FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly Gilenye vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich.
Estonian: Gilenya kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata.
Slovak: - Pacienti, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association) (pozri časť 4.4).
Estonian: - Patsiendid, kellel oli viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, insult/mööduv isheemiline atakk, (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New York Heart Association (NYHA) III/IV klassi südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Slovak: Ohľadne PML sa má aktualizovať časť 4.4 SmPC a časť 2 písomnej informácie pre používateľa, aby sa zdôraznila dôležitosť nálezu na MRI.
Estonian: PML-st: ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe lõiku 2 tuleb kaasajastada, et rõhutada MRI leiu olulisust.
Slovak: Súbežné podávanie fingolimodu s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiolom a levonorgestrelom) nevyvolalo zmeny v expozícii perorálnym kontraceptívam.
Estonian: Fingolimoodi samaaegne manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (etinüülöstradiooli ja levonorgestreeliga) ei kutsunud esile muutuseid suukaudsete kontratseptiivide plasmakontsentratsioonis.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytnú symptómy súvisiace s bradyarytmiou, majú sa urobiť patričné klinické opatrenia a sledovanie má pokračovať až do vymiznutia symptómov.
Estonian: Annustamisjärgsete bradükardiaga seotud sümptomite tekkimisel tuleb alustada asjakohase kliinilise käsitlusega ning jätkata jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 12 mesiacov základnej štúdie TRANSFORMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2302E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 12-kuulise põhiuuringu (TRANSFORMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Slovak: Ak ste sa liečili alemtuzumabom, je potrebné dôkladné prehodnotenie a rozhovor s vaším lekárom, aby sa rozhodlo, či je Gilenya pre vás vhodná.
Estonian: Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Gilenya sobib teile.
Slovak: Je to dôsledok reverzibilnej sekvestrácie lymfocytov v lymfatických tkanivách (pozri časť 5.1).
Estonian: Selle põhjuseks on lümfotsüütide pöörduv sekvestratsioon lümfoidkoes (vt lõik 5.1).
Slovak: Kategória frekvencie bola založená na odhadovanej expozícii fingolimodu u približne 10 000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach.
Estonian: Sageduskategooria põhineb kõikidest uuringutest hinnanguliselt ligikaudu 10 000-lt fingolimoodi saanud patsiendilt saadud andmetel.
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie (aspoň cez noc).
Estonian: III astme atrioventrikulaarse blokaadi tekkimine ükskõik mis ajahetkel nõuab samuti pikendatud jälgimist (jälgimine vähemalt üle öö).
Slovak: Spoločné balenie: 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Estonian: Hulgipakend: 84 (3 x 28) kõvakapslit.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dlhodobom dennom užívaní.
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib väiksena igapäevase annustamise korral.
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Estonian: • patsiendid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni GILENYA võtmise ajal;
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli zriedkavé udalosti postihujúce nervový systém u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 alebo 5 mg), zahŕňajúce ischemické a hemoragické mozgové príhody a neurologické atypické poruchy, napr. prípady podobné akútnej diseminovanej encefalomyelitíde (ADEM).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid patsientidel, keda raviti suuremate fingolimoodi annustega (1,25 mg või 5,0 mg) harvad närvisüsteemi mõjutavad toimed, sealhulgas isheemilised ja hemorraagilised insuldid ning ebatüüpilised neuroloogilised häired, näiteks ägeda dissemineerunud entsefalomüeliidi (ADEM) laadsed haigusjuhud.
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata;
Slovak: Bude vás musieť vyšetriť kardiológ, aby zhodnotil, či je možné podať vám náhradné lieky, ktoré neznižujú srdcový rytmus a mohli by ste tak začať užívať Gilenyu.
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Gilenyaga.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa Cmax fingolimodfosfátu znížila o 22 % a AUC sa podstatne nezmenila.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) vähenes fingolimoodfosfaadi Cmax 22% võrra ning AUC ei muutunud oluliselt.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba Gilenyou prerušiť až do vylúčenia PML.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb katkestada ravi GILENYAga seni, kuni PML on välistatud.
Slovak: Gilenya sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením dýchacej sústavy, pľúcnou fibrózou a chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (pozri aj časť 4.8).
Estonian: Gilenyat tuleb raske hingamisteede haigusega, kopsufibroosi ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõik 4.8).
Slovak: Po ukončení užívania Gilenye možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
Slovak: V súvislosti s liečbou fingolimodom nie je žiadny jednotný signál zvýšenej incidencie odľahlých hodnôt QTcI, buď absolútnych, alebo ako zmena oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Fingolimoodraviga seoses puudub QTcI väärtuste kõrvalekaldumise - kas absoluutse või esialgsega võrreldava muutuse - suurenenud esinemissageduse järjepidev esinemine.
Slovak: Fingolimod sa u ľudí transformuje reverzibilnou stereoselektívnou fosforyláciou na farmakologicky aktívny (S)-enantiomér fingolimodfosfátu.
Estonian: Inimesel muundatakse fingolimood pöörduva stereoselektiivse fosforüülimise teel farmakoloogiliselt aktiivseks (S)-enantiomeeriks, fingolimoodfosfaadiks.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
Estonian: Harv (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000-st): - lümfisüsteemi vähk (lümfoom).
Slovak: Pri hodnotení stavu pacienta, u ktorého je podozrenie na infekciu, ktorá môže byť závažná, sa má zvážiť odoslanie pacienta k lekárovi so skúsenosťami s liečbou infekcií.
Estonian: Tõsise infektsiooni kahtlusega patsienti hinnates tuleb kaaluda infektsioonide ravimise alal pädeva arsti poole pöördumist.
Slovak: GILENYA sa musí vysadiť 2 mesiace pred plánovanou graviditou.
Estonian: o Ravi GILENYAga tuleb katkestada 2 kuud enne rasestuda soovimist.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.
Estonian: Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.
Slovak: Na čo sa Gilenya používa
Estonian: Milleks Gilenyat kasutatakse
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak po 3 až 4 mesiacoch od začatia liečby Gilenyou.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenyaga.
Slovak: Rovnaké bezpečnostné opatrenia ako pri prvej dávke sa odporúčajú, keď sa pacientom zmení denná dávka z 0,25 mg na 0,5 mg.
Estonian: Samad ettevaatusabinõud nagu esimese annuse võtmise puhul on soovitatavad siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg ööpäevaselt annuselt üle 0,5 mg peale.
Slovak: pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári.
Estonian: sügelus ja valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol.
Slovak: Svojím pôsobením ako funkčný antagonista receptorov S1P na lymfocytoch fingolimodfosfát blokuje schopnosť lymfocytov vystupovať z lymfatických uzlín, čím spôsobuje skôr redistribúciu ako redukciu lymfocytov.
Estonian: Toimides lümfotsüütidel paiknevate S1P retseptorite funktsionaalse antagonistina, blokeerib fingolimoodfosfaat lümfotsüütide võime lümfisõlmedest välja liikuda, mis põhjustab lümfotsüütide ümberjaotumise, mitte ammendumise.
Slovak: Teratogénny potenciál u králikov nebolo možné úplne stanoviť, ale zvýšená úmrtnosť embryí a fétov sa pozorovala pri dávkach 1,5 mg/kg a vyšších a pokles počtu životaschopných fétov a spomalenie rastu fétov sa pozorovali pri 5 mg/kg.
Estonian: Küülikutel ei saanud teratogeenset potentsiaali täielikult hinnata, ehkki annuste juures, mis olid 1,5 mg/kg või suuremad, täheldati suuremat embrüo-/looteperioodi suremust, ning 5 mg/kg annusega täheldati loodete eluvõimelisuse vähenemist ja looteea kasvupeetust.
Slovak: Incidencia prípadov non-Hodgkinových lymfómov (B-bunkových a T-bunkových) bola vyššia v klinických skúšaniach, ako sa očakáva u všeobecnej populácie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud kõrgem non-Hodgkini lümfoomi (B-rakuline ja T-rakuline) esinemissagedus, kui on oodatav üldpopulatsioonis.
Slovak: Tento liek je určený na perorálne podávanie.
Estonian: See ravim on suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Ak ste užívali Gilenyu najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku.
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Estonian: 28 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Slovak: Interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény sa nevykonali, ale neočakáva sa účinok fingolimodu na ich expozíciu.
Estonian: Koostoimete uuringuid teisi progestageene sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega läbi viidud ei ole, ehkki ei eeldata, et fingolimood mõjutaks nende plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Fingolimod nebol mutagénny ani klastogénny v štúdiách na zvieratách.
Estonian: Fingolimood ei olnud loomkatsetes ei mutageenne ega klastogeenne.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: Profil bezpečnosti u pediatrických pacientov je podobný ako u dospelých a upozornenia a bezpečnostné opatrenia pre dospelých preto platia aj pre pediatrických pacientov.
Estonian: Laste ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanutega ja hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad seega ka lastele.
Slovak: • potreba kardiovaskulárneho monitorovania.
Estonian: • tuleb anda juhiseid kardiovaskulaarseks kontrolliks;
Slovak: Ak prerušenie liečby trvá kratšie, ako sa uvádza vyššie, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Začiatok liečby Gilenyou sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie.
Estonian: Ravi algust Gilenyaga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Slovak: Ak nie sú prítomné klinické symptómy, pečeňové aminotransferázy sa majú skontrolovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Estonian: Kliiniliste sümptomite puudumisel tuleb jälgida maksa transaminaaside taset ravi ajal kuudel 1, 3, 6, 9 ja 12 ning seejärel perioodiliselt.
Slovak: Ak je ukončenie liečby Gilenyou považované za nevyhnutné, pacientov je v tom čase potrebné sledovať na relevantné príznaky možného návratu ochorenia.
Estonian: Kui ravi katkestamine Gilenyaga osutub vajalikuks, peab patsiente selle aja jooksul võimaliku tagasilöögi tunnusmärkide osas jälgima.
Slovak: V štúdiách pri sclerosis multiplex sa nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc, ale pacienti s rizikom predĺženia QT neboli zaradení do klinických štúdií.
Estonian: SM-i uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervalli pikenemisele, samas ei kaasatud QT-intervalli pikenemise riskiga patsiente kliinilistesse uuringutesse.
Slovak: Záverečné výsledky sú uvedené v Tabuľke 1.
Estonian: Tulemusnäitajad on toodud Tabelis 1.
Slovak: Gilenya môže ovplyvniť funkciu pečene.
Estonian: Gilenya võib mõjutada maksafunktsiooni.
Slovak: U dospelých pacientov liečených fingolimodom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady inverzie vlny T.
Estonian: Fingolimoodi kasutanud täiskasvanud patsientidel on teatatud väga harvadest T-saki inversiooni juhtudest.
Slovak: Pri DLCO bol pokles po 24 mesiacoch 3,3 % pri 0,5 mg fingolimodu a 2,7 % pri placebe.
Estonian: DLO vähenemine 24. kuul oli 3,3% 0,5 mg fingolimoodi ja 2,7% platseebo puhul.
Slovak: Fingolimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a zníženie átrioventrikulárneho prevodu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Fingolimood põhjustab ravi alustamisel südame löögisageduse mööduvat vähenemist ja atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumist (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Slovak: Fingolimod sa vylučuje do mlieka zvierat pri podávaní počas laktácie (pozri časť 5.3).
Estonian: Fingolimood eritub ravitud katseloomade piima laktatsiooni ajal (vt lõik 5.3).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Gilenya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Gilenya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Hlásené boli prípady rôzneho typu, najmä non-Hodgkinov lymfóm, vrátane B-bunkových a T-bunkových lymfómov.
Estonian: Teatatud juhud on oma loomult heterogeensed, peamiselt on tegemist non-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas B-rakulised ja T-rakulised lümfoomid.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 24 mesiacoch
Estonian: 24 kuu jooksul ilma ägenemisteta patsientide osakaal
Slovak: Ak sa ukončí liečba GILENYOU z dôvodu gravidity alebo plánovania gravidity, je potrebné vziať do úvahy možný návrat aktivity ochorenia.
Estonian: Naiste puhul, kes katkestavad ravi GILENYAga raseduse tõttu või rasestuda soovimise eesmärgil, tuleb arvestada haiguse võimaliku ägenemisega.
Slovak: Ako uchovávať Gilenyu
Estonian: Kuidas Gilenyat säilitada
Slovak: Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).‟ a časť 2 písomnej informácie pre používateľa „U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).‟
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest"; ja pakendi infolehe lõiku 2 järgmiselt: „Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom)."
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol (E1520), čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikón.
Estonian: Trükitint: šellak (E904), veevaba etanool, isopropüülalkohol, butüülalkohol, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), dimetikoon.
Slovak: Lymfóm*** Spinocelulárny karcinóm****
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
Slovak: Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania lieku (čo môže naznačovať, že maximálny farmakodynamický účinok na srdce sa ešte neprejavil), sledovanie sa má predĺžiť aspoň o 2 hodiny a až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Estonian: Kui südame löögisagedus 6-tunnise perioodi lõpus pärast esimese annuse manustamist on madalaim (eeldusel, et maksimaalne farmakodünaamiline efekt südamele ei ole veel saabunud), tuleks jälgimist pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südamerütm taas kiireneb.
Slovak: Vykonať prospektívnu kohortnú štúdiu skúmajúcu incidenciu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov začínajúcich liečbu relapsremitujúcej sclerosis multiplex GILENYOU, na základe protokolu schváleného CHMP.
Estonian: Prospektiivse kohortuuringu, mis hindab kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemist patsientidel, kellel alustatakse ravi GILENYAga ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i raviks, läbiviimine vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile.
Slovak: - Pacienti s druhým stupňom atrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo s tretím stupňom AV blokády alebo sick-sinus syndrómom, ak nemajú kardiostimulátor (pozri časť 4.4).
Estonian: - Teise astme Mobitzi II tüüpi antrioventrikulaarse (AV) blokaadi või kolmanda astme AV blokaadi või siinussõlme nõrkuse sündroomiga patsiendid, kes ei kasuta südamerütmurit (vt lõik 4.4).
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Estonian: Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.
Slovak: Ako Gilenya účinkuje
Estonian: Kuidas Gilenya toimib
Slovak: Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle opäť upraví skôr ako za jeden deň.
Estonian: Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) sa koncentrácie fingolimodfosfátu zjavne zvyšujú úmerne dávke medzi 0,25 mg a 0,5 mg.
Estonian: Lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad) suurenevad fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid selgelt annusega võrdeliselt vahemikus 0,25 mg ja 0,5 mg.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien v reprodukčnom veku (vrátane dospievajúcich dievčat), ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu a u gravidných žien.
Estonian: See on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele (sealhulgas neiud), kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie, vrátane sledovania počas noci.
Estonian: Kolmanda astme AV blokaadi esinemisel mis tahes ajahetkel tuleb samuti jälgimist pikendada, sealhulgas üle öö.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje sfingozínkinázou na aktívny metabolit fingolimodfosfát.
Estonian: Fingolimood metaboliseeritakse sfingosiini kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks fingolimoodfosfaadiks.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie fingolimodu nie je zmenený u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene, ale predlžuje sa asi o 50 % u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Fingolimoodi näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutu, kuid pikeneb mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes 50% võrra.
Slovak: Ak prerušenie liečby trvá kratšie, ako sa uvádza vyššie, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega.
Slovak: Gilenya môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Gilenya võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,25 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 28 kapsúl.
Estonian: Gilenya 0,25 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7 või 28 kapslit.
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
Estonian: Antineoplastilised, immunomoduleerivad või immunosupressiivsed ravimid
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega uuritavatel (Child-Pugh' klass A, B ja C) ei täheldatud fingolimoodi Cmax muutust, samas kui fingolimoodi AUC suurenes vastavalt 12%, 44% ja 103% võrra.
Slovak: Kombinácia fingolimodu so silnými induktormi CYP450 sa má používať opatrne.
Estonian: Koos tugevate CYP450 indutseerijatega tuleks fingolimoodi manustada ettevaatusega.
Slovak: Ak ste užívali Gilenyu menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku.
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Slovak: Depresia a úzkosť boli hlásené aj u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Estonian: Depressioonist ja ärevusest on teatatud ka lastel, kes said fingolimoodi.
Slovak: Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrastočervený, často na tvári, hlave alebo krku.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal.
Slovak: Preto je fingolimod kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Sellest tulenevalt on fingolimoodi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Váš lekár vám odovzdá kartu, v ktorej sa vysvetľuje, prečo nesmiete počas užívania Gilenye otehotnieť.
Estonian: Teie arst annab teile kaardi, mis seletab, miks te ei tohi Gilenya võtmise ajal rasestuda.
Slovak: Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex.
Estonian: On teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 4.
Estonian: Lõpptulemused on näha tabelis 4.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza;
Estonian: • mis on sclerosis multiplex;
Slovak: Jednorazové alebo opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5 a 1,25 mg počas dvoch týždňov sa nespája s preukázateľným zvýšením odporu dýchacích ciest, meraným ako FEV1 a úsilný exspiračný prietok (FEF) 25-75.
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5 ja 1,25 mg üksik- või korduvate annustega kahe nädala jooksul ei ole seotud hingamisteede resistentsuse määratava suurenemisena, mõõdetuna FEV1 ja forsseeritud ekspiratoorse voolukiiruse (FEF) 25…75 abil.
Slovak: Pri ukazovateľoch štúdie sa nepreukázali žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Estonian: Kummagi tulemusnäitaja osas ei olnud 0,5 mg ja 1,25 mg annuse vahel olulisi erinevusi.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 28 kõvakapslit.
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: - Rasedus ja rasestuda võivad naised, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja
Slovak: Počas liečby a následne po dobu 2 mesiacov po jej ukončení musíte užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Estonian: Peate kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po ukončení liečby Gilenyou, keďže eliminácia fingolimodu z tela trvá približne2 mesiace od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna fingolimoodi elimineerimiseks organismist pärast ravi katkestamist kulub umbes 2 kuud (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Gilenyu.
Estonian: Kui teil on suured maksaprobleemid, ei tohi te Gilenyat võtta.