FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Ifirmacombi and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea - if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant - if you suffer from heart problems - if you suffer from liver problems - if you suffer from diabetes - if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) - if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifirmacombi należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub przeprowadzono przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują choroby serca jeśli u pacjenta występują choroby wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi) jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
English: The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
Polish: Dawkowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Zalecana dawka leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, to jedna tabletka na dobę.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Otoczka tabletki:
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg were 100%.
Polish: Podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi efekty działania produktu leczniczego Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg na ciśnienie tętnicze, określone w końcu przedziału dawkowania i wyrażone w procentach maksymalnego obniżenia ciśnienia w tym przedziale wyniosły 100%.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Polish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) w kształcie kapsułki.
English: Each Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki.
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do pochodnych sulfonamidów).
English: Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub objawowa dna moczanowa.
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system disorders
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego irbesartanu.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: What you need to know before you take Ifirmacombi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ifirmacombi
English: Uncommon syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Polish: omdlenia, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, obrzęki
English: Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Polish: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: (It is also better to avoid Ifirmacombi in early pregnancy - see pregnancy section) - if you have severe liver or kidney problems - if you have difficulty in producing urine - if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Polish: Nie należy stosować leku Ifirmacombi jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku Ifirmacombi we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”) jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stałe zwiększenie stężenia wapnia lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
Polish: Bez ścisłego nadzoru lekarza, nie należy stosować jednocześnie z lekiem Ifirmacombi leków zawierających lit.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Polish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
English: How to store Ifirmacombi
Polish: Jak przechowywać lek Ifirmacombi
English: General:
Polish: Lit:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
English: Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu na rynek skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
English: Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Polish: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie w żółtych barwach, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra ostra zamykającego się kąta
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ifirmacombi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Polish: Hydoksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Karboksymetyloskrobia sodowa Talk
English: Not known: weakness, muscle spasm
Polish: osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśni
English: These should be monitored every six months.
Polish: Należy je kontrolować co sześć miesięcy.
English: The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hepsera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Polish: Adefowir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hepsera.
English: Hepsera adefovir dipivoxil
Polish: Hepsera dipiwoksyl adefowiru
English: It is used in patients with:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z:
English: • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).
English: Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
English: Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
English: Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Polish: Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Hepsera przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
English: Other information about Hepsera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
English: For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Polish: Leczenie produktem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę.
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Polish: Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Polish: Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek należy stosować lek Hepsera w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak lek Hepsera.
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
English: Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Polish: Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Hepsera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
English: What is Hepsera?
Polish: Co to jest lek Hepsera?
English: How does Hepsera work?
Polish: Jak działa lek Hepsera?
English: Why has Hepsera been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Hepsera?
English: What is Hepsera used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hepsera?
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
English: How is Hepsera used?
Polish: Jak stosować lek Hepsera?
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
English: One dose = 2 ml
Polish: Jedna dawka = 2 ml
English: The procedure started on 13 March
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
English: CZ-155 21 Prague 5
Polish: CZ-155 21 Praga 5
English: 7.e.13 Hungary
Polish: 7.e.13 Węgry
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Polish: SI-1000 Ljubljana Słowenia
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Polish: Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np. GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.