FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Polish: Wspólny końcowy raport z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), spełnia zobowiązanie do prowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu dokonania oceny skuteczności środków minimalizujących ryzyko oraz monitorowania stosowania leków po wprowadzeniu do obrotu, jak wskazano na skierowaniu, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w zakresie produktów zawierających domperydon.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), komitet PRAC uznał, że zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dla sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Polish: Zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
English: Packaging
Polish: Opakowanie
English: EU Number Tradename Strength
Polish: Numer UE Nazwa własna
English: per dose.
Polish: Zawart ość
English: ContentPackage size Withdrawal period
Polish: Wielkość opakowania
English: Page 1 of 1
Polish: Strona 1 z 1
English: 1.2 Application Form - Annex A
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
English: Zonisamide
Polish: Zonisamid
English: Confidential
Polish: Poufne
English: EU Number Invented name
Polish: Numer pozwolenia EU
English: Some patients have committed suicide.
Polish: Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa.
English: As of week 144:
Polish: W tygodniu 144.:
English: (see section 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.3).
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
English: - if you are over 65.
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
English: ** based on historical comparison.
Polish: ** W oparciu o dotychczasowe dane porównawcze.
English: The virus may then become harder to treat.
Polish: Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.
English: Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
English: QTc Prolongation
Polish: Wydłużenie QTc
English: • feeling worried or depressed
Polish: • uczucie niepokoju lub depresja
English: • disturbances of coordination and balance
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Polish: Podsumowanie rozwoju oporności zamieszczono w tabeli 3.
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Polish: Metabolity te są w zasadzie nieczynne w stosunku do HIV-1.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
English: These drugs include:
Polish: Do takich leków należą:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
English: - any signs of inflammation or infection.
Polish: Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
English: Atripla must be taken every day.
Polish: Lek Atripla należy przyjmować codziennie.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Polish: Badania dotyczące interakcji z tymi substancjami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych oddziaływań.
English: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Polish: EU/1/07/430/002
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia HIV.
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Polish: Atripla zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
English: Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Polish: Alternatywne schematy leczenia należy rozważyć u pacjentów z osteoporozą, narażonych na wysokie ryzyko złamań.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Polish: Dawkę bupropionu należy zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki bupropionu.
English: *lower than recommended dose
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Polish: • zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Polish: Jednak zgodnie z tym, czego można się spodziewać w tej populacji pacjentów, podwyższenie aktywności AspAT i AlAT występowało częściej, niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
English: Patients coinfected with HIV and HBV
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Polish: Tabela 1: interakcje pomiędzy produktem Atripla albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
English: Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Polish: Różnice między leczeniem produktem Atripla a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1 000 żywych urodzeń.
English: It is important not to miss a dose of Atripla.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Atripla.
English: Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
English: - Tell your doctor:
Polish: - O czym należy powiedzieć lekarzowi
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie potwierdzającego testu bardziej specyficzną metodą, taką jak chromatografia gazowa lub spektrometria masowa.
English: Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Polish: Zarówno HIV, jak i składniki leku Atripla mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.
English: - any signs of skin rash.
Polish: Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1%.
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Atripla zawiera sód”.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
English: This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Polish: Lek ten zawiera 23,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Polish: Pomimo zmniejszenia ekspozycji na buprenorfinę, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin atazanawiru może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność atazanawiru.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Polish: • Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, również biorąc pod uwagę powód przerwania podawania.
English: What Atripla is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Doustne:
English: Parameters Test Reference
Polish: Parametry Test
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze stwierdzonymi podczas wcześniejszych badań pojedynczych składników.
English: Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Makrogol 3350
English: PVR (KM)
Polish: COW (KM)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {Termin ważności}.
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 23,6 mg sodu na dawkę, co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Polish: Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu pojedynczej dawki (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Polish: Tabletki produktu Atripla należy połykać w całości popijając wodą, raz na dobę.
English: Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Polish: Dlatego produkt Atripla nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3)
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
Polish: • agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Polish: Lek Atripla należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30-40%
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Polish: - Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
English: See ritonavir row below.
Polish: Patrz rytonawir poniżej.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Polish: Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce i nie należy go połykać.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Polish: Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.
English: The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Polish: Stosowanie leku Atripla u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Polish: Tabela 3: rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Polish: Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.
English: This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 1,2% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
English: Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Atripla to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Polish: Oznacza to, że czynne wydzielanie kanalikowe stanowi istotną część wydalania tenofowiru.
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem wiremii można się spodziewać, że znaczenie kliniczne tego zjawiska będzie ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane; jednakże, nie można wykluczyć możliwości zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z efawirenzem.
English: Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Atripla należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
English: Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Polish: Dokonano zmiany leczenia na produkt Atripla (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
English: Sertraline:
Polish: Sertralina:
English: In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Polish: Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
English: patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Polish: Pacjenci z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
English: Cannabinoid test interaction
Polish: Interakcja z testem kanabinolowym
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
English: M=Failure
Polish: M = Wynik negatywny
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Polish: • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Polish: W konsekwencji stężenie leku Atripla lub innych leków we krwi może zostać zmienione.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Polish: Zarówno mutacje K65R, jak i M184V/I zachowują w pełni wrażliwość na efawirenz.
English: Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Polish: Efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinolowymi.
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Polish: Lek Atripla jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką zawierającą żel krzemionkowy, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek).
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Polish: Wykazano także, że efawirenz indukuje UGT1A1.
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Atripla, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Polish: Przerwanie stosowania leku Atripla może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości.
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
Polish: Leku Atripla nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.