FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overschakelen van corticosteroïdtabletten naar CLENIL Door het overschakelen van corticosteroïdtabletten naar een behandeling met inhalatiecorticosteroïden is het mogelijk dat u zich algemeen onwel voelt of dat u huiduitslag, eczeem of een loopneus en niezen (rinitis) ontwikkelt.
Latvian: Pāreja uz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu pēc kortikosteroīdu tabletēm Pāreja uz inhalējamā kortikosteroīda lietošanu pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdu tabletēm var izraisīt sliktu pašsajūtu vai arī veicināt izsitumu, ekzēmas vai iesnu un šķavu (rinīta) rašanos.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Latvian: Ir pierādīta beklometazona dipropionāta un tā galvenā aktīvā metabolīta beklometazona monopropionāta (B17MP) afinitāte pret cilvēka glikokortikoīdu receptoru.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 400 microgram
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami
Dutch: Een onderzoek waarbij de doelstelling was de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat te vergelijken met fluticasonpropionaat suspensie voor verneveling, werd uitgevoerd bij 205 volwassen patiënten met een leeftijd van 18-65 jaar die astma hadden en gerandomiseerd werden naar een behandelingsperiode van 12 weken.
Latvian: Pētījumā ar mērķi salīdzināt beklometazona dipropionāta un flutikazona propionāta suspensijas izsmidzināšanai efektivitāti un drošumu piedalījās 205 pieaugušie pacienti ar astmu vecumā no 18-65 gadiem, kuriem pēc randomizācijas principa nozīmēja 12 nedēļu ilgu ārstēšanas periodu.
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Latvian: Lietojot glikokortikoīdus barošanas ar krūti periodā, nav ziņota kaitīga ietekme uz zīdaiņiem.
Dutch: CLENIL is niet geïndiceerd voor de verlichting van acute astmasymptomen waarvoor een kortwerkende bèta-2-agonist voor inhalatie vereist is.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nav indicēts akūtu astmas simptomu atvieglošanai, tam jāizmanto inhalējamie īslaicīgas darbības bēta-2 agonisti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Dutch: (afbeelding C).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Dutch: Preklinische toxische effecten van beclometasondipropionaat bleven beperkt tot de effecten die gepaard gaan met overstimulatie van de erkende farmacologische werking.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos beklometazona dipropionāta toksiskā ietekme novērota tikai gadījumos, kad tā farmakoloģiskā iedarbība tika pārmērīgi stimulēta.
Dutch: In het onderzoek had 40,4% en 51,7% van de patiënten in respectievelijk de groep met verneveld becolmetasondipropionaat en de groep met budesonide geen enkele ernstige exacerbatie (primair eindpunt).
Latvian: Šajā pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un budezonīda lietotāju grupās nozīmīgu slimības paasinājumu (primārais mērķa kritērijs) nenovēroja attiecīgi 40,4 % un 51,7 % pacientu.
Dutch: Bij hoge doses gedurende een zeer korte tijd kan onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnieras voorkomen.
Latvian: Lietojot lielas devas ļoti īsā laika periodā, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) darbības nomākums.
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, tajā skaitā acu, sejas, lūpu un rīkles pietūkums (angioedēma).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 800 microgram
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen dosis CLENIL meer nemen.
Latvian: Ja tas notiek, nelietojiet vēl vienu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 400 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mcg
Dutch: Knijp voorzichtig de inhoud eruit tot het niveau van de suspensie in de ampul de schaalverdeling, en niet verder, bereikt.
Latvian: Uzmanīgi izspiediet saturu un pārstājiet, kad suspensijas līmenis ampulā sasniedz atzīmi.
Dutch: Reiniging:
Latvian: Tīrīšana
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atvērta tipa pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāte un drošums, ārstējot smagu pastāvīgu astmu zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem, 14 nedēļas tika salīdzināta ar budezonīda suspensiju izsmidzināšanai.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek werd door de twee behandelingen een vergelijkbare werkzaamheid voor astmacontrole aangetoond met betrekking tot longfunctietesten, astma-exacerbaties, symptomen en het gebruik van salbutamol als noodmedicatie (Terzano et al., 2003).
Latvian: Pētījuma beigās abās ārstēšanas grupās novēroja salīdzināmu efektivitāti astmas kontrolē, vērtējot plaušu funkcionālos testus, astmas paasinājumu biežumu, simptomus un glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Dutch: Normaal mag een dagelijkse dosis van 3.200 microgram bij volwassenen en adolescenten en 1.600 microgram bij kinderen tot 11 jaar niet overschreden worden.
Latvian: Parasti dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3200 mikrogramus pieaugušajiem un pusaudžiem un
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} suspensija izsmidzināšanai pieejama polietilēna ampulās pa 1 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami) vai 2 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami).
Dutch: Het gebruik van beclometasondipropionaat vernevelsuspensie in doses die hoger zijn dan aanbevolen gedurende een lange periode kan leiden tot de onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnierasfunctie.
Latvian: Ilgstoši lietojot beklometazona dipropionāta suspensiju izsmidzināšanai devās, kas pārsniedz ieteicamās, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV)-ass darbības nomākums.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt verteld dat u CLENIL niet opnieuw mag gebruiken.
Latvian: Iespējams, Jūs vairs nevarēsiet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Dutch: Echter, mogelijke effecten op de ontwikkeling van de foetus na een behandeling met hoge doses beclometasondipropionaat voor inhalatie kunnen niet uitgesloten worden.
Latvian: Tomēr, nav iespējams izslēgt iespējamo zāļu ietekmi uz augļa attīstību pēc inhalējamā beklometazona dipropionāta lietošanas lielās devās.
Dutch: Een dubbelblind, dubbel dummy, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat en beclometasondipropionaat toegediend met een dosisaërosolinhalator bij 151 patiënten met een leeftijd van 6-16 jaar met matige tot ernstige astma gedurende 4 weken.
Latvian: Dubultmaskētā, dubultslēptā, daudzcentru, randomizētā paralēlo grupu pētījumā 4 nedēļas tika salīdzināta beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un beklometazona dipropionāts, kuru lieto ar dozētu inhalatoru, efektivitāte un drošums 151 pacientam (vecumā no 6-16 gadiem) ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mcg
Dutch: Voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: Tikai 800 mikrogrami ampulām: pēc ampulas pirmās atvēršanas uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, gebruik dan de overgeslagen dosis niet, maar gebruik gewoon de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd is.
Latvian: nelietojiet aizmirsto devu, bet vienkārši lietojiet nākamo devu kā paredzēts.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [aizpilda nacionāli]
Dutch: Instructies voor gebruik: Gebruik de ampul volgens onderstaande instructies:
Latvian: Lietošanas norādījumi Ampulas jālieto saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Latvian: − nogurums;
Dutch: De systemische absorptie van de belangrijkste actieve metaboliet B17MP is het gevolg van zowel afzetting in de longen als orale absorptie van de ingeslikte dosis.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
Dutch: Nota bene:
Latvian: Derīgs līdz:
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana ar ultraskaņas izsmidzinātajiem nav ieteicama.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [aizpilda nacionāli]
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā <vai sadzīves atkritumos>.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Dutch: Plaats vervolgens het deksel op de vernevelkom en schud voorzichtig om de inhoud te mengen.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Latvian: Beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāti izvērtēja 276 bērniem vecumā no 1-4 gadiem ar biežām sēkšanas epizodēm randomizētā, dubultmaskētā, 12 nedēļas ilgā kontrolētā pētījumā.
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren om deze van de strip los te halen (afbeelding A).
Latvian: Lociet ampulu atpakaļ un uz priekšu, lai atdalītu no blistera (A zīmējums).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) [aizpilda nacionāli]
Dutch: Wijze van toediening CLENIL dient uitsluitend voor inhalatie.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir paredzēts tikai inhalācijām.
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pēc ampulas pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Dutch: CLENIL bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu.
Dutch: CLENIL mag niet geïnjecteerd worden of oraal worden toegediend.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Dutch: Er is geen significant effect gemeld op de ochtendgehaltes van cortisol in serum bij astmapatiënten na een behandelingsperiode van drie weken met 1.600 en 3.200 µg per dag, tweemaal daags toegediend via een vernevelaar.
Latvian: Pacientiem ar astmu, lietojot ar izsmidzinātāju 3 nedēļas 1600 un 3200 mikrogrami divas reizes dienā, nenovēroja nozīmīgu ietekmi uz rīta kortizola līmeni serumā.
Dutch: Open de ampul onmiddellijk vóór toediening.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Dutch: Bovendien was de tijd tot eerste exacerbatie langer bij kinderen die werden behandeld met verneveld becolmetasondipropionaat.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri lietoja beklometazona dipropionātu izsmidzināšanai, novēroja garāku laiku līdz pirmajam astmas paasinājumam.
Dutch: 400-800 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Latvian: 400-800 mikrogrami divas reizes dienā (kopējā dienas deva: 800-1600 mikrogrami)
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem) − 400-800 mikrogrami divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 800-1600 mikrogrami.
Dutch: De aanvangsdosis van verneveld beclometasondipropionaat moet rekening houden met de frequentie en de ernst van de symptomen.
Latvian: Izsmidzināmā beklometazona dipropionāta sākuma deva jāizvēlas, vadoties pēc simptomu biežuma un to smaguma pakāpes.
Dutch: {Zie BIJLAGE I van referral}
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
Latvian: Palielinot inhalējamo devu, novērojama gandrīz lineāra aktīvā metabolīta B17MP sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw dosis gebruikt zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Latvian: Ja esat lietojis {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vairāk nekā noteikts Ir svarīgi lietot devu, ko nozīmējis Jūsu ārsts.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
Latvian: Aktīvā viela ir beklometazona dipropionāts.
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Dutch: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Dutch: De monodosisformulering van Clenil (en verwante namen) werd voor het eerst in 1991 via een nationale procedure goedgekeurd in Italië en daarna via een nationale procedure in Frankrijk en via een procedure van wederzijdse erkenning in Ierland, Duitsland en Griekenland, met Ierland als rapporterende lidstaat.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Latvian: Astmas uzturošā terapija
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan "strūklas smidzinātāju".
Dutch: Deze indicatie van de onderhoudsbehandeling van astma wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is, is op dit moment goedgekeurd in alle vijf lidstaten waar het product is geregistreerd.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
Dutch: De meeste gevallen van piepende ademhaling bij peuters en kleuters (<5 jaar oud) houden verband met virusinfecties van de bovenste luchtwegen, die in deze leeftijdsgroep vaak terugkeren.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de PI adequate informatie moet worden gegeven over het risico van langdurige blootstelling bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
Dutch: Andere respiratoire aandoeningen met vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchostenotische aandoening)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi tika atspoguļotas marķējumā, tomēr apakšpunktu lielāko daļu aizpilda valstis.
Dutch: Farmaceutische formuleringen voor verneveling zijn in feite bedoeld voor de behandeling van astma, aangezien zij deeltjes afgeven met een deeltjesgrootteverdeling van minder dan 5 micron die met hulp van gezichtsmaskers de lagere luchtwegen kunnen bereiken.
Latvian: Faktiski farmaceitiskie sastāvi smidzināšanai ir paredzēti astmas terapijai, jo ar to palīdzību tiek ievadītas daļiņas, kuru izmēra sadalījums ir mazāks par 5 mikroniem un kas var sasniegt apakšējos elpceļus, izmantojot sejas
Dutch: Een betrouwbare diagnose van astma bij kinderen < 5 jaar is moeilijk, omdat episodische respiratoire problemen zoals piepende ademhaling en hoesten ook veel voorkomen bij kinderen zonder astma, in het bijzonder kinderen van 0-2 jaar.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat opneming van de vernevelaars bepaalde grote merken in rubriek 4.2 van de SPC niet aanvaardbaar was, omdat gegevens ter ondersteuning daarvan niet beschikbaar waren.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.