FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fracture chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fracture chez les femmes traitées par un comparateur.
Portuguese: A incidência de fraturas calculada foi de 1,9 fraturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fraturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com comparador.
French: Glustin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Glustin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: No estudo cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente, durante até 3,5 anos.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 1A, 2C8/9 et 3A4.
Portuguese: Os estudos efetuados no ser humano não sugerem indução do citocromo indutível principal P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin
Portuguese: Se parar de tomar Glustin
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Glustin.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomarem Glustin.
French: Glustin contient de la pioglitazone.
Portuguese: Glustin contém pioglitazona.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Glustin, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glustin (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Glustin e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Glustin (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
French: 3 Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos controlados a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, p. ex. contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
French: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Portuguese: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, la survenue d'œdèmes maculaires diabétiques ou une aggravation d'un œdème maculaire diabétique préexistant, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été observés avec les thiazolidinediones, incluant la pioglitazone.
Portuguese: Em relatórios de pós-comercialização, foram notificados novos casos ou agravamento de casos de edema macular do diabético com diminuição da acuidade visual, com tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
French: Comment prendre Glustin
Portuguese: Como tomar Glustin
French: De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos muito raros de disfunção hepato-celular (ver secção 4.8).
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années en plus.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados é, por isso, de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
Portuguese: Este facto foi atribuído à ação da pioglitazona ao diminuir a hiperinsulinémia materna e ao aumento da resistência à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos no crescimento fetal.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções do total de triglicéridos no plasma e de ácidos gordos livres e aumento nos níveis de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo dos níveis de colesterol LDL.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glustin.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar Glustin.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 98 comprimés.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio, embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 comprimidos.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macro vasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou à terapêutica que incluía insulina.
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie fréquent glycosurie peu fréquent protéinurie peu fréquent
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes glicosúria pouco frequentes proteinúria pouco frequentes
French: Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação, a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano e adicionada à sulfonilureia de 2,8 kg. Nos grupos comparadores a adição de sulfonilureia à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,3 kg e a adição de metformina à sulfonilureia numa média de perda de peso de 1,0 kg.
French: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Portuguese: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
French: Glustin contient du lactose monohydraté
Portuguese: Glustin contém lactose mono-hidratada
French: Si vous avez d''autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glustin Não tome Glustin:
French: Excipients à effet notoire :
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3 4% e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1 2% e hematócrito 1 3,2% de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
French: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile fréquent
Portuguese: Doenças dos õrgãos genitais e da mama disfunção eréctil frequentes
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture4
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos fratura óssea4
French: En monothérapie chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Portuguese: - em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
Portuguese: Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Glustin em combinação com insulina.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: 4 Foi efetuada uma análise dos efeitos adversos notificados de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7 400 doentes nos grupos tratados com comparador até
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
Portuguese: Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Glustin em combinação com insulina.
French: Affe ctions gastrointe s tinales flatulence peu fréquent fréquent
Portuguese: Doenças gastrointestinais flatulência pouco frequentes frequentes
French: Glustin 15 mg comprimé Glustin 30 mg comprimé Glustin 45 mg comprimé pioglitazone
Portuguese: Glustin 15 mg comprimidos Glustin 30 mg comprimidos Glustin 45 mg comprimidos
French: En bithérapie orale en association avec la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Portuguese: - uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et post-prandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
Portuguese: O controlo glicémico pós-prandial e em jejum melhora em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os comprimidos de Glustin contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose.
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection respiratoire vision anormale prise de poids engourdissements peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) inflammation des sinus (sinusite) difficulté à dormir (insomnie)
Portuguese: pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - inflamação dos seios paranasais (sinusite) - dificuldade em dormir (insónia)
French: Glustin 30 mg comprimés
Portuguese: Glustin 30 mg comprimidos
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glustin est trop faible.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Glustin é demasiado fraco, fale com o seu médico.
French: Ne prenez jamais Glustin : si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Portuguese: - se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de três vezes na AUC da pioglitazona.
French: Glustin 45 mg comprimés
Portuguese: Glustin 45 mg comprimidos
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos indicaram um elevado risco de fratura semelhante em homens e mulheres.O risco de fraturas deve ser considerado no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
French: En triple association orale avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Portuguese: - metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, et peut être à de nombreuxautres isoformes mais dans une moindre mesure.
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent arthralgie fréquent fréquent fréquent mal de dos fréquent
Portuguese: frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes artralgia frequentes frequentes frequentes lombalgia frequentes
French: Glustin pioglitazone
Portuguese: Glustin pioglitazona
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glustin.
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glustin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glustin?
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Portuguese: O Glustin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Glustin.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glustin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glustin fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Portuguese: O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, cerca de 7000 doentes receberam o Glustin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Portuguese: As doses do Glustin podem ter de ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos, tais como o gemfibrozil (usado para diminuir o colesterol) ou a rifampicina (um antibiótico usado no tratamento da tuberculose).
French: Autres informations relatives à Glustin:
Portuguese: Outras informações sobre o Glustin
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glustin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Portuguese: Quando o Glustin é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Glustin a longo prazo.
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Portuguese: O Glustin também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
French: Qu'est-ce que Glustin?
Portuguese: O que é o Glustin?
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glustin?
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).