FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data om användningen av vorapaxar i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg)
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
Swedish: Håll reda på vilka läkemedel du tar.
Greek: Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
Swedish: Andra läkemedel och Zontivity
Greek: Άλλα φάρμακα και Zontivity
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Swedish: (Se avsnitt 4.4.)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för Zontivity efter 24 månader.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
Swedish: Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
Greek: Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för vorapaxar är cirka 424 liter.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
Swedish: Generellt är en kroppsvikt <60 kg en riskfaktor för blödning.
Greek: Γενικά, ένα σωματικό βάρος <60 kg αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska ta Zontivity i mer än 24 månader.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
Swedish: Ta inte Zontivity:
Greek: Μην πάρετε το Zontivity:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zontivity
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zontivity
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Det finns mindre information om andra typer av kirurgi men den sammantagna evidensen tyder inte på någon överrisk för större blödning.
Greek: Υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες σχετικά με άλλους τύπους χειρουργικής επέμβασης, αλλά οι συνολικές αποδείξεις δεν υποδεικνύουν υπερβολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Zontivity kan tas med eller utan föda.
Greek: Το Zontivity μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Zontivity kan påverka andra läkemedels verkningssätt och andra läkemedel kan påverka hur Zontivity verkar.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
Swedish: Zontivity rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Το Zontivity δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Allvarlig blödning är ovanligt men kan vara livshotande.
Greek: Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: * Varje patient räknades endast en gång (första delkomponenthändelse) i summering av komponenterna som bidrog till det primära effektmåttet
Greek: * Κάθε ασθενής καταμετρήθηκε μόνο μία φορά (πρώτο συστατικό σύμβαμα) στην περίληψη των συστατικών
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity.
Greek: Ενημερώστε όλους τους γιατρούς και οδοντίατρούς σας ότι παίρνετε το Zontivity.
Swedish: Zontivity används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller som har en sjukdom som kallas "perifer artärsjukdom" (också känt som dålig cirkulation i benen).
Greek: Το Zontivity χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έχουν μια κατάσταση που είναι γνωστή ως «περιφερική αρτηριακή νόσος» (επίσης γνωστή ως κακή κυκλοφορία
Swedish: Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα να σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος και να φράξει τις αρτηρίες, όπως τις αρτηρίες στην καρδιά.
Swedish: • om du har haft en blödning i hjärnan
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
Swedish: I dessa subgrupper ska Zontivity endast förskrivas efter noggrann bedömning av individuella potentiella risker och fördelar, samt behovet av samtidig medicinering som ytterligare kan öka risken för blödning.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Zontivity ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: • om du har en onormal blödning nu, såsom blödning i hjärnan, magen eller tarmen
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Swedish: Vorapaxars effekt på QTc-intervallet utvärderades i en noggrann QT-studie och i andra studier.
Greek: Η επίδραση του vorapaxar στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT και σε άλλες μελέτες.
Swedish: • nyligen har skadats allvarligt eller opererats
Greek: • πρόσφατα είχατε οποιονδήποτε σοβαρό τραυματισμό ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε
Swedish: Fortsatt behandling efter denna tidpunkt måste baseras på en förnyad utvärdering av nytta och risker för den enskilde för ytterligare behandling.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Swedish: Patienter ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar Zontivity innan något kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel börjar användas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: • Sluta inte att ta Zontivity utan att först tala med den läkare som förskrev det till dig.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Din läkare avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
Swedish: • om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο vorapaxar sulfate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Zontivity innehåller laktos.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
Swedish: Därför ska Zontivity användas med försiktighet hos dessa patienter.
Greek: Συνεπώς, το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Swedish: Skriv upp dem på en lista som du kan visa för läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Swedish: Om du har glömt att ta Zontivity
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
Swedish: Säkerhet och effekt för Zontivity för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
Swedish: Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Swedish: Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning i proportion till patientens underliggande blödningsrisk.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
Greek: Αυτό χρειάζεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας.
Swedish: • plötslig domning eller svaghet i en arm, ett ben eller i ansiktet, särskilt om bara ena sidan av kroppen drabbas
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
Swedish: Studier på råtta har visat att vorapaxar och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
Swedish: Vid glömd dos:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση:
Swedish: Du kan löpa ökad risk att drabbas av blödningar.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Patienter med händelser*
Greek: Ασθενείς με συμβάματα*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Swedish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Swedish: Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
Swedish: (Se tabell 5).
Greek: Πίνακα 5.)
Swedish: • Ta Zontivity regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att förskriva det.
Greek: • Να παίρνετε το Zontivity σε τακτική βάση και για όσο χρονικό διάστημα συνεχίζει να το
Swedish: Användning av trombocythämmande läkemedel, hög ålder eller låg kroppsvikt ökar i allmänhet risken för blödning.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Det finns inga data om fertiliteten hos människor som fått Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
Swedish: Pre- och postnatala studier på råtta visade endast några inkonsekventa utvecklingseffekter vid exponeringar som var tillräckligt högre än exponeringen hos människa vid RHD på 2,08 mg vorapaxar.
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
Swedish: En patient som glömmer en dos Zontivity ska hoppa över den glömda dosen, om det enligt doseringsschemat är mindre än 12 timmar till nästa dos, och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten enligt schemat.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Swedish: En försenad insättande effekt (minst 7 dagar) bör förväntas vid påbörjad behandling med Zontivity.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται καθυστερημένη έναρξη δράσης (τουλάχιστον 7 ημέρες) όταν αρχίζει η θεραπεία με το Zontivity.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg.
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Greek: Τα εκατοστιαία ποσοστά των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG και εμφάνισαν CABGσχετιζόμενες αιμορραγίες, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning, inklusive intrakraniell blödning och ibland letal blödning.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
Swedish: • blödning i ögat
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig instruktioner om acetylsalicylsyra eller klopidogrel (andra trombocythämmande läkemedel) som du kan behöva ta tillsammans med Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Swedish: Perifer artärsjukdom (PAD)
Greek: Περιφερική Αρτηριακή Νόσος (ΠΑΝ)
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad under behandling är blödning.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
Swedish: • planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
Greek: • έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Swedish: Omfattar alla händelser av kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO upp till varje tidpunkt som anges i tabellen.
Greek: Περιλαμβάνει όλα τα συμβάματα Καρδιαγγειακού Θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου και σοβαρά συμβάματα κατά GUSTO έως το κάθε χρονικό σημείο, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
Swedish: Blödning var den biverkning som oftast ledde till utsättning av studieläkemedlet för båda behandlingarna (3,0 % för Zontivity och 1,8 % för placebo).
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Om du får en stroke, "mini-stroke" eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity.
Greek: Εάν υποστείτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ενώ παίρνετε το Zontivity, ο γιατρός σας οφείλει να διακόψει τη χορήγηση του Zontivity σε εσάς.
Swedish: Samtidig administrering med vorapaxar påverkade inte farmakokinetiken för en engångsdos rosiglitazon (8 mg), ett CYP2C8-substrat som inte marknadsförs i EU.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
Swedish: • Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το vorapaxar sulfate.
Swedish: Därför ska vorapaxar inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor.
Greek: Συνεπώς, το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη.
Swedish: Vorapaxars exponering (AUC och Cmax) hos patienter med afrikanskt ursprung beräknas vara 17-19 % lägre jämfört med de för kaukasier.
Greek: Η έκθεση στο vorapaxar (AUC και Cmax) σε ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής εκτιμάται ότι είναι 17-19% χαμηλότερη σε σύγκριση με εκείνη σε Καυκάσιους.
Swedish: • dubbelseende
Greek: • διπλή όραση
Swedish: • att behöva genomgå en akut operation för att öppna upp tilltäppta artärer i hjärtat.
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning, gingival blödning, melena, rektal blödning
Greek: Γαστρίτιδα, Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Ουλορραγία, Μέλαινα, Αιμορραγία του ορθού
Swedish: Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
Greek: Το vorapaxar δεν αύξησε τον χρόνο αιμορραγίας σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα, όταν χορηγήθηκε μόνο του σε δόση 1 mg/kg.
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Zontivity λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Swedish: 12 timmar till nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη δόση, παραλείψτε την ξεχασμένη δόση.
Swedish: • inflammation i magen.
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Greek: Το vorapaxar είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα της εντερικής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med prasugrel påvisades ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
Greek: Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πρασουγρέλη, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικά σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Swedish: Zontivity är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh, 10 till 15 poäng) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Το Zontivity αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh, 10 έως 15 βαθμοί) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller en protonpumpshämmare (pantoprazol) påverkade inte vorapaxars AUC utan gav endast små sänkningar av Cmax.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό μαγνήσιο ή ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (παντοπραζόλη) δεν επηρέασε την AUC του vorapaxar και προκάλεσε μικρή μόνο μείωση της Cmax.
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις για την επίδραση του Zontivity σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οριζόμενου ως αυθόρμητο ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν, προέρχονται από την TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Swedish: I studier på friska frivilliga inträffade ingen förändring av trombocyters uttryck av P-selektin och löslig CD40-ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametrar (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administrering av engångsdos eller upprepade doser (28 dagar) av vorapaxar.
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές, δεν εμφανίστηκαν μεταβολές στην έκφραση της P-σελεκτίνης των αιμοπεταλίων και του διαλυτού υποκαταστάτη CD40 (sCD40L) ή στις παραμέτρους ελέγχου της πήξης (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), μετά από χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων (28 ημέρες) vorapaxar.
Swedish: Intag av vorapaxar med en fettrik måltid resulterade inte i någon betydelsefull förändring av AUC med en liten (21 %) minskning av Cmax och fördröjd tmax (45 minuter).
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
Swedish: Samtidig användning av Zontivity med potenta CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin och konivaptan) ska undvikas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Blödning bör misstänkas hos alla patienter som är hypotensiva och nyligen har genomgått koronarangiografi, perkutan koronarintervention (PCI), koronar bypass kirurgi (CABG) eller andra kirurgiska ingrepp, även om patienten inte uppvisar några tecken på blödning.
Greek: Η αιμορραγία θα πρέπει να πιθανολογείται σε οποιονδήποτε ασθενή που είναι υποτασικός και έχει υποβληθεί πρόσφατα σε στεφανιαία αγγειογραφία, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (coronary artery bypass graft, CABG) ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, ακόμα και εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει