FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A doxiciklin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos alábbi ajánlások nem az ORACEA-val, hanem az antimikróbás doxiciklin készítményekben alkalmazott nagyobb dózisokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed võimalike koostoimete kohta doksütsükliini ja teiste ravimite vahel põhinevad suurtel annustel, mida kasutatakse tavaliselt mikroobivastase doksütsükliinravi ning mitte ORACEA puhul.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén az elváltozások jellemzően az utánkövetés 4 hete során újultak ki.
Estonian: Pärast ravi lõppu ilmusid nahakahjustuse nähud taas 4. jälgimisenädalal.
Hungarian: hétig: 1. vizsgálat
Estonian: Uuring 1
Hungarian: ATC-kód: J01AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a CHMP úgy véli, hogy az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek találja.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Hungarian: A tetraciklin osztályba tartozó gyógyszerekre jellemző mellékhatások a csökkentett dózisnak és a viszonylag alacsony plazmaszinteknek köszönhetően kisebb valószínűséggel fordulnak elő az ORACEA-kezelés során.
Estonian: Tetratsükliini klassi ravimitele tüüpilised kõrvaltoimed tekivad väiksema võimalusega ORACEA puhul, sest toimeaine kogus ja sisaldus plasmas on suhteliselt väike.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a rendelkezésre bocsátott vizsgálatok és farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az Oracea (napi 40 mg doxiciklin) esetében kisebb az esélye a normál flórában kialakuló rezisztenciának, mint a naponta szedett, 100 mg dózisú doxiciklin esetében, ezért ezt a problémakört nem tekintik olyan akadályozó tényezőnek, amely kizárhatná a termék engedélyezését.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Hungarian: A doxiciklin hosszú távú alkalmazásakor jelentős mennyiség juthat be a szoptatott csecsemő szervezetébe, ezért a szoptatott gyermek fogelszíneződésének és csökkent csontnövekedésének elméleti kockázata miatt alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom Szájszárazság
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Hungarian: Az ORACEA terhesség alatti alkalmazása tilos, mert a születendő gyermek fogainak maradandó elszíneződését okozhatja.
Estonian: ORACEAt ei tohi raseduse ajal võtta, sest see võib sündimata lapsel põhjustada püsiva hambavärvi muutuse.
Hungarian: Ismert vagy gyanított achlorhydria esetében, vagy a duodenumot megkerülő vagy kizáró műtéten átesett betegeknek a doxiciklin adása tilos.
Estonian: Kui patsiendil on teada akloorhüdria või selle kahtlus või on operatiivselt eemaldatud kaksteistsõrmiksool või tehtud selle bypass, ei tohi doksütsükliini määrata.
Hungarian: Oesophagitisről és a nyelőcső kifekélyesedéséről számoltak be hiklát sót kapszula formában szedő betegek esetében.
Estonian: Ösofagiiti ja söögitoru haavandeid on kõige sagedamini teatatud patsientidel, kes manustasid hüklaatsoola kapslivormis.
Hungarian: Tetraciklinek és orális fogamzásgátlók egyidejű szedése mellett néhány esetben áttöréses vérzésről vagy teherbeesésről számoltak be.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Estonian: Muud koostoimed
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
Estonian: Tetratsükliinide tahked ravimivormid võivad põhjustada söögitoru ärrituse või haavandeid.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a doxiciklin (100-200 mg naponta) biztonságossága a több évtizedes klinikai alkalmazás révén megfelelően bizonyított, ami újabb biztosítékot jelent az Oracea alacsonyabb dózisának tolerálhatóságára.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Hungarian: Az ORACEA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ORACEA-t mindig megfelelő mennyiségű vízzel vegye be, hogy leöblítse a kapszulát, mert így csökkenthető a torok és a nyelőcső irritációjának és kifekélyesedésének kockázata.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Hungarian: Az ORACEA bevételét követő 2-3 órán belül ne vegyen be savkötő készítményeket, multivitaminokat vagy egyéb kalciumot (például tej vagy tejtermékek, kalcium tartalmú gyümölcslevek), alumíniumot, magnéziumot (beleértve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló quinapril tablettákat), vasat vagy bizmutot tartalmazó készítményt, vagy kolesztiramint, aktív orvosi szenet illetve szukralfátot.
Estonian: Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega kaltsiumi (nagu piim, piimatooted ja kaltsiumi sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tabletid, mida võetakse kõrgenenud vererõhu puhul), rauda või vismutit sisaldavaid preparaate, kolestüramiini, aktiivset sütt ega sukralfaati 2 kuni 3 tundi pärast ORACEA võtmist.
Hungarian: Az ORACEA-t szoptató anyák nem alkalmazhatják hosszabb ideig, mert a szoptatott gyermek fogainak elszíneződését és csökkent csontnövekedést okozhat.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Hungarian: • A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
Estonian: Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek értékeli,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Hungarian: A tetraciklinek kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Rinnapiima imendub väikeses koguses tetratsükliini.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Az ORACEA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát ha Ön májbetegségben szenved - ha korábban hajlamos volt kandidiázisra (sarjadzógomba által okozott fertőzés), vagy jelenleg szájüregi- vagy hüvelygombája, illetve gombás fertőzése van ha Ön a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved ha Ön vastagbélgyulladásban szenved ha nyelőcső-irritációja vagy -fekélye van ha Ön a rozáceának abban a típusában szenved, ami a szemet is érinti ha Ön erős napfénynek vagy mesterséges napfénynek teszi ki a bőrét, mert súlyosabb napégés következhet be doxiciklint szedő egyének esetében.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ORACEA Teavitage oma arsti kui teil on maksahaigus, - kui teil on olnud eelsoodumust kandidaasiks või teil on hetkel suuõõne või tupe pärmseen- või seeninfektsioon, kui teil on lihasehaigus nimetusega myasthenia gravis, kui teil on koliit,
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Hungarian: • Magas vagy emelkedett vérnyomás
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Hungarian: Megfontolandó fényszűrő és fényvédő készítmények alkalmazása.
Estonian: Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või -kreemi vajadust.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv Süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine
Hungarian: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
Hungarian: A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Estonian: Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.
Hungarian: • Szem-, ajak- vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció*
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran (100-ból 1-10 gyógyszerszedő beteg esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-kezelés során:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Estonian: Veres uurea tõus
Hungarian: Hogyan kell szedni az ORACEA-t?
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Hungarian: Ez a terápiásnál alacsonyabb doxiciklin-koncentrációkat eredményezhet.
Estonian: Tagajärjena võivad doksütsükliini kontsentratsioonid olla subterapeutilised.
Hungarian: Az ORACEA a rozácea nevű betegség által az arcon okozott pattanások és piros duzzanatok kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek számára.
Estonian: ORACEA on näidustatud täiskasvanutele näopiirkonna rosaatseast tingitud paapulite ja pustulite vähendamiseks.
Hungarian: Az ORACEA körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében candidiasisra való fogékonyság szerepel.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Hungarian: A CHMP javasolta az Oraceára vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
Hungarian: • A karbamid szintjének emelkedése a vérben
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus Vererõhu tõus Veres LDH tõus Veresuhkru tõus a
Hungarian: Hogyan kell az ORACEA-t tárolni?
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Hungarian: Ennek ellenére végeztek vizsgálatokat az Oracea hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére aktív kezeléssel, például metronidazollal összehasonlítva, amelyek azt mutatták, hogy a metronidazol alternatívájaként alkalmazott Oracea sokkal kedvezőbb hatást ér el, mint az egymagában adott metronidazol, és hogy a hatékonyságot illetően nem volt különbség az alacsony, illetve a magas dózisú doxiciklin között.
Estonian: Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: anafülaktoidne purpur Endokriinsüsteemi häired
Hungarian: 50 mg/kg/nap adag fölött a termékenység és a szaporodási teljesítmény kedvezőtlenül változott patkányokban.
Estonian: Suuremad annused kui 50 mg/kg päevas kahjustasid fertiilsust ja reproduktiivsust.
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Hungarian: Név törzskönyvezése folyamatban Név törzskönyvezése folyamatban
Estonian: Nimetaotluse heakskiit on menetluses Nimetaotluse heakskiit on menetluses
Hungarian: Emelkedett vércukorszint a Azok a nemkívánatos események, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (legalább 1%-kal).
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Hungarian: A kis dózisú doxiciklin (40 mg naponta) esetében hat tanulmányban foglalkoztak a rezisztencia megjelenésével, középpontban a bélcsatornában, a fogíny alatt, a nyálban és a bőrön található baktériumflórákra gyakorolt hatásokkal.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Estonian: Ärge võtke ORACEAT kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata last kahjustada.
Hungarian: Ennek következtében valószínűleg nő a mellékhatások kockázata, például a normál baktériumflóra rezisztenciájának kialakulása.
Estonian: See võib endaga kaasa tuua suurema kõrvaltoimete tekkeohu ning kommensaalse mikrofloora resistentsuse suurenemise.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000 väga harv < 1/10,000
Hungarian: Nagyon ritka: Csecsemőkben a kutacs előboltosulása Koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jel esetén a kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Koljusisese rõhutõusu tekkides tuleb ravi katkestada.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nagyon ritka: Anogenitalis candidiasis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
Hungarian: Sellak
Estonian: Seljavalu
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Hungarian: A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.
Estonian: Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Hungarian: „red man szindróma"
Estonian: „Punase mehe sündroom"
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Estonian: Rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR)
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Estonian: Muud tüüpi infektsioone ei ole uuritud.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Estonian: 20060 Masate (MI) Itaalia
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Estonian: Muud ravimid ja Orbactiv
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda toetavate meetmete rakendamist koos spetsiaalse Clostridioides difficile vastase ravi manustamisega.
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Estonian: • kiire või nõrk pulss;
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Estonian: Oritavantsiin seondub inimese plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses.
Hungarian: É ≤
Estonian: S ≤
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Estonian: Oritavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole veel tõestatud.
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Estonian: Intravenoosne infusioon 3 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA05
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravi lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Estonian: - Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Estonian: Orbactivi ei tohi kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Estonian: • infektsiooni süvenemine või uue infektsiooni tekkimine muus nahapiirkonnas;
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamine võib suurendada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Oritavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonide tekkimisel võib teie arst otsustada infusiooni lõpetada või seda aeglustada.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus‘e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2020
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4), anafülaktiline reaktsioon
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Estonian: MIK murdepunktid (mg/l)
Hungarian: Nőbetegek nagyobb gyakorisággal számoltak be mellékhatásokról, mint férfibetegek.
Estonian: Naispatsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui meespatsientidel.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Estonian: Oritavantsiin leiti olevat mitme CYP-isovormi nõrk inhibiitor (CYP2C9 ja CYP2C19) või nõrk indutseerija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
Estonian: • normaalsest väiksem punaliblede arv või hemoglobiinitase;
Hungarian: • az aPTT-t legfeljebb 120 órára;
Estonian: • aPTT-d kuni 120 tunni võrra;
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on populatsiooni keskmine jaotusmaht kokku ligikaudu 87,6 l, mis näitab oritavantsiini ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldatot nem szabad használni (lásd 6.2 pont).
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Estonian: Oritavantsiini manustatakse intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, et võimalikult vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid tselluliit (0,4%) ja osteomüeliit (0,3%).
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok).
Estonian: Eriti tähtis on öelda arstile, kui kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt kumariini antikoagulandid).