FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo (PBO) EGM = Evaluarea Globală a Medicului
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Romanian: b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Bulgarian: б 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Romanian: Cum să utilizaţi Stelara
Bulgarian: Как да използвате Stelara
Romanian: Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis.
Bulgarian: Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul de inducție a fost procentul de subiecți aflați în remisiune clinică în săptămâna 8.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването с индукция е процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 8.
Romanian: Doza de ustekinumab pentru perfuzie utilizând un regim de doze în funcție de greutatea corporală conform Tabelului 1.
Bulgarian: Доза за инфузия на устекинумаб при използване на схема на прилагане въз основа на телесното тегло, указана в Таблица 1.
Romanian: • Dureri de dinți
Bulgarian: инфекции на зъбите
Romanian: • Reducerea semnelor şi simptomelor afecţiunii dumneavoastră
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Romanian: Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml.
Bulgarian: Изчисленият обем трябва да се закръгли до 0,01 ml и да се прилага с градуирана спринцовка от 1 ml.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab au prezentat mai multe îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește productivitatea muncii, conform evaluării prin reduceri mai ample ale afectării globale a activității profesionale și a activității, conform evaluării cu ajutorul chestionarului WPAI-GH comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо.
Romanian: În urma dozei de inducție intravenoase recomandate, mediana concentrației plasmatice maxime de ustekinumab observată la o oră după perfuzie, a fost de 126,1 μg/ml la pacienții cu boală Crohn și de 127,0 µg/ml la pacienții cu colită ulcerativă.
Bulgarian: След препоръчителната интравенозна индукционна доза медианата на максималната серумна концентрация на устекинумаб, наблюдавана 1 час след инфузията, е 126,1 μg/ml при пациентите с болест на Crohn и 127,0 µg/ml при пациентите с улцерозен колит.
Romanian: PGA de vindecare (0) sau manifestări minime (1) PGA de vindecare (0) PASI
Bulgarian: PGA на изчистени (0) или минимални (1) PGA на изчистени (0) PASI
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor clinice cu ustekinumab efectuate la pacienţi cu psoriazis şi artrită psoriazică, erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria au fost observate la < 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при < 1% от пациентите (вж. точка 4.4).
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost menținute la pacienții tratați cu ustekinumab în studiul UNIFI-M până în săptămâna 44.
Bulgarian: Това подобрение се поддържа при пациентите, лекувани с устекинумаб, в UNIFI-M до седмица 44.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului etilic asupra farmacocineticii ustekinumab.
Bulgarian: Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Romanian: Niciodată, nu trebuie reutilizate seringa, acul și flaconul.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и флаконът не трябва да се използват повторно.
Romanian: Tratamentul infecţiei tuberculoase latente trebuie început înaintea administrării STELARA.
Bulgarian: Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
Bulgarian: Не го употребявайте, ако се наблюдават визуално непрозрачни частици, промяна на цвета или чужди частици.
Romanian: Pentru unică folosință.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон.
Romanian: În general, profilurile concentraţiei serice de ustekinumab în funcţie de timp au fost previzibile după administrarea subcutanată a unei doze unice sau de doze repetate.
Bulgarian: Профилите на серумна концентрация-време на устекинумаб са принципно предвидими след подкожното приложение на еднократни и многократни дози.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis menţinerea PASI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratament întrerupt (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 поддържането на PASI 75 е значително по-високо при продължително лечение, в сравнение с това при оттегляне от лечението (p < 0,001).
Romanian: Alegeţi două locuri diferite pentru aceste injecţii (de exemplu, o injecţie în coapsa dreaptă şi cealaltă injecţie în coapsa stângă), şi administraţi injecţiile una imediat după cealaltă.
Bulgarian: Изберете две различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а другата - в лявото) и ги направете една след друга.
Romanian: STELARA 45 mg și 90 mg în flacoane sau seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate.
Bulgarian: STELARA 45 mg и 90 mg флакони или предварително напълнени спринцовки са само за подкожно инжектиране.
Romanian: În perioada placebo controlată din cadrul acestor studii clinice, frecvența infecțiilor a fost de 1,36 per pacient-an de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab, şi de 1,34 la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на тези клинични проучвания честотата на инфекциите е 1,36 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1,34 - при пациенти, лекувани с плацебо.
Romanian: Nu au fost identificate motive noi de îngrijorare cu privire la siguranţă în cazul pacienţilor cu boală Crohn la care s-a administrat tratamentul timp de până la 2 ani în acest studiu de extensie.
Bulgarian: Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
Romanian: Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1k uman care se leagă cu specificitate de subunitatea proteică p40 comună a citokinelor umane interleukina (IL)-12 şi IL-23.
Bulgarian: Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло, което се свързва със специфичност към общата протеинова субединица p40 на човешки цитокини интерлевкин (IL)12 и IL-23.
Romanian: Infecţie activă, cu importanţă clinică (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Клинично значима, активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii, în special cei cu vârsta peste 60 de ani, pacienţii cu antecedente medicale de terapie imunosupresoare prelungită sau cei cu istoric de tratament PUVA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia cancerului de piele de tip non-melanom (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Romanian: Raportul CL/F mediu la pacienţii cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 55% mai mare comparativ cu pacienţii cu greutate ≤ 100 kg.
Bulgarian: Медианата на CL/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 55% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
Romanian: Răspuns clinic (100 puncte), săptămâna 8
Bulgarian: Клиничен отговор (100 точки), седмица 8
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor serice minime pentru ustekinumab la pacienţii cu o greutate corporală mai mare (> 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 90 mg a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu o greutate corporală mai mică (≤ 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 45 mg.
Bulgarian: Медианата на минимални серумни концентрации на устекинумаб при пациенти с по-голямо тегло (> 100 kg) в групата с доза 90 mg са подобни на тези при пациентите с по-малко тегло (≤ 100 kg) в групата с доза 45 mg.
Romanian: STELARA conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Stelara съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: • Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
Bulgarian: Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
Romanian: EDTA disodic dihidrat L-histidină
Bulgarian: EDTA динатриева сол дихидрат L-хистидин
Romanian: • Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
Bulgarian: Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospectul din ambalaj.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
Romanian: kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Bulgarian: може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Stelara decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara
Romanian: Raportul V/F mediu la pacienţii cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 37% mai mare comparativ cu pacienţii cu o greutate ≤ 100 kg.
Bulgarian: Медианата на V/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 37% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
Romanian: Numărul de flacoane de STELARA 130 mg
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
Romanian: Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii)
Bulgarian: Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
Romanian: Pacienți randomizați PGA
Bulgarian: Рандомизирани пациенти PGA
Romanian: Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които не се повлияват достатъчно до 8 седмици след първата подкожна доза, може да получат втора подкожна доза в този момент (вж. точка 5.1).
Romanian: Încă din săptămâna 2, au fost observate diferențe semnificative între ustekinumab și placebo din perspectiva scorului Mayo parțial și a remisiunii simptomatice.
Bulgarian: Наблюдавани са значими разлики между устекинумаб и плацебо в частичния скор по Mayo и симптоматичната ремисия още на Седмица 2.
Romanian: În timpul perioadei controlate cu placebo până în Săptămâna 12, eficacitatea în cadrul grupului de tratament la doza recomandată, cât și în cadrul grupului tratat cu jumătate din doza recomandată a fost în general comparabilă la criteriul final de evaluare principal (69,4% și, respectiv 67,6%), deși au existat dovezi privind răspunsul corelat cu doza pentru criterii de eficacitate de nivel superior (de exemplu, PGA de vindecare (0), PASI 90).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1).
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 3, Таблица 1).
Romanian: Ca parte a schemei de tratament, prima doză de STELARA se administrează intravenos.
Bulgarian: В схемата на лечение първата доза на STELARA се прилага интравенозно.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată pentru STELARA a fost de tipul reacţiilor grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, която е съобщавана за STELARA, е сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră.
Bulgarian: Оставете я да престои около половин час извън кутията.
Romanian: • Împingeţi pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteţi pentru a injecta tot lichidul.
Bulgarian: Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност.
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate a fost evaluată cu ajutorul chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) și a chestionarelor SF-36 și EuroQoL-5D (EQ-5D).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, е оценявано чрез Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросниците SF-36 и EuroQoL-5D (EQ-5D).
Romanian: Tabelul 3: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Bulgarian: Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Ulterior, pacienții pot beneficia de administrarea la interval de 8 săptămâni sau de 12 săptămâni, în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct 5.1).
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се прилага на пациентите през 8 седмици или през 12 седмици въз основа на клинична преценка (вж. точка 5.1).
Romanian: b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Bulgarian: б 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Romanian: Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic, ca parte a cursului normal al bolii lor, cu simptome care ar putea fi imposibil de distins de dermatita exfoliativă.
Bulgarian: Пациентите с псориазис с плаки може да развият еритродермичен псориазис като част от естествения ход на заболяването със симптоми, които може от клинична гледна точка да не се отличават от ексфолиативния дерматит.
Romanian: • Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului.
Bulgarian: Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата.
Romanian: Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час.
Romanian: Aspectul endoscopic al mucoasei a fost evaluat în cadrul unui substudiu la 252 pacienți care au fost eligibili, deoarece prezentau activitate endoscopică a bolii la momentul inițial.
Bulgarian: Външният вид на лигавицата е оценен ендоскопски при 252 пациенти с подходяща изходна ендоскопска активност на заболяването в едно подпроучване.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării efectuate la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării.
Bulgarian: При проучвания за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност при дългоопашати макаци не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките, както и вродени дефекти или токсичност за развитието.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în cosiderare la pacienții care au o dietă hiposodată (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Romanian: STELARA nu trebuie administrat pacienţilor cu forme active de tuberculoză (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е замръзнал.
Romanian: Prima doză subcutanată trebuie să se administreze în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
Bulgarian: Първата подкожна доза трябва да се приложи на седмица 8 след интравенозната доза.
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg
Bulgarian: Брой пациенти ≤ 100 kg
Romanian: Descuamarea pielii - accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii.
Bulgarian: Лющене на кожата - интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания.
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене
Romanian: STELARA, în monoterapie sau în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită psoriazică activă care au avut un răspuns insuficient la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice non-biologice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: STELARA, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен (вж. точка 5.1).
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението.
Romanian: Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, sau infecţii la nivelul pielii sau herpes zoster, care pot avea complicaţii grave.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни пътища (гръдни инфекции ) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да доведат до сериозни усложнения.
Romanian: • Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată acele şi seringile.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките.
Romanian: • Este de preferat să evitaţi utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienții au avut eșec la 1 terapie anterioară anti-TNF, iar 52% au eșuat la 2 sau 3 terapii anterioare anti-TNF.
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a infecţiilor a fost de 0,91 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab şi frecvenţa infecţiilor grave a fost de 0,02 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (199 infecţii grave la 11581 pacient-ani de urmărire); infecţiile grave raportate au inclus pneumonie, abces anal, celulită, diverticulită, gastroenterită și infecții virale.
Bulgarian: Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11 581пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония,анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
Romanian: Clearance-ul sistemic (CL) median după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 1,99 la 2,34 ml/zi şi kg.
Bulgarian: Медианата на системния клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 1,99 до 2,34 ml/ден/kg.
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 100 kg
Romanian: • Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди.
Romanian: Placebo N = 247
Bulgarian: Плацебо N = 247
Romanian: Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Stelara не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с болест на Крон или улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.
Romanian: Dintre pacienţii care au intrat în studiul de extensie, remisiunea clinică şi răspunsul la tratament au fost, în general, menţinute până în săptămâna 92 atât pentru pacienţii la care terapiile cu TNF au eşuat, cât şi pentru pacienţii la care terapiile convenţionale au eşuat.
Bulgarian: При пациентите, включени в продължението на проучването, клиничната ремисия и отговорът обикновено се поддържат до седмица 92, както при болните с неуспех на TNF-терапиите, така и при пациентите с неуспех на конвенционалните терапии.
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct 4.2, tabelul 1).
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Romanian: Ustekinumab a demonstrat o scădere statistic semnificativă a ratei de progresie a leziunilor structurale comparativ cu placebo, măsurată prin modificarea de la momentul iniţial până la Săptămâna 24 a scorului total modificat vdHS (scorul mediu ± DS a fost de 0,97 ± 3,85 în grupul placebo comparativ cu 0,40 ± 2,11 şi 0,39 ± 2,40 în grupurile de tratament cu ustekinumab 45 mg (p < 0,05) şi, respectiv 90 mg (p < 0,001).
Bulgarian: Устекинумаб показва статистически значимо намаление в степента на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо, измерено чрез промяна спрямо изходното ниво до 24 седмица в общия модифициран vdH-S скор (среден ± SD скор е 0,97 ± 3,85 в групата на плацебо, в сравнение с 0,40 ± 2,11 и 0,39 ± 2,40 при съответно устекинумаб групи 45 mg (p < 0,05) и 90 mg (p < 0,001).
Romanian: • Capacul de protecţie nu trebuie îndepărtat până când nu sunteţi pregătit să injectaţi doza
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се преустанови най-малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Romanian: • Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin.
Bulgarian: Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация.
Romanian: În săptămâna 8, după o doză unică de inducție intravenoasă, modificarea scorului SES-CD a fost mai mare în grupul de tratament cu ustekinumab (n = 155, modificarea medie = -2,8) comparativ cu grupul placebo (n = 97, modificarea medie = -0,7, p = 0,012).
Bulgarian: На седмица 8, след единична интравенозна индукционна доза, промяната в SES-CD скора е по-голяма в групата на устекинумаб (n = 155, средна промяна = -2,8) отколкото в групата на плацебо (n = 97, средна промяна = -0,7, p = 0,012).