FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/83/ES PRO přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
English: On 23 march 2005, Fujisawa
Czech: V Londýně dne 10. dubnu 2006 EMEA/85984/06
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Czech: Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Czech: Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Czech: Bude rovněž poskytnuta 4. analýza údajů EPC, jakmile bude dostupná.
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Czech: Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin.
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Czech: Nebyl předložen důkaz o celkovém nárůstu úmrtnosti.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Czech: Radikální prostatektomie 179/870 (20,6)
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Czech: Stejná data byla v roce 2003 hodnocena Spojeným královstvím, které je referenčním členským státem (reference member state, RMS) pro postup vzájemného uznávání (MRP).
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Czech: Nicméně spojení s bicalutamidem nemůže být vyloučeno.
English: Radical prostatectomy
Czech: Radikální prostatektomie
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Czech: U přibližně 5 % pacientů v klinických studiích byl tento problém závažný.
English: Analysis population
Czech: Analyzovaná populace
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Czech: Z těchto důvodů výbor CHMP považuje výsledky přežívání bez progrese za důležité a mohou být zvažovány ve své vlastní podstatě.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Czech: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Czech: Vzhledem k tomu není profil pro používání přípravku CASODEX pro tuto skupinu pacientů považován za příznivý.
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Czech: Není však možné zcela vyloučit tromboembolické příhody jako součást vysvětlení zvýšené kardiovaskulární mortality.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Czech: Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
English: Benefit/ Risk considerations
Czech: Zvážení poměru přínosů a rizik
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Czech: - Pro všechny MAH, jako doplněk k běžným činnostem v rámci farmakovigilance musí identifikovaná a potenciální rizika vyznačená pro zvýšené monitorování a následné sledování obsahovat:
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Czech: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Czech: Poté, co Komis vydá rozhodnutí, příslušné orgány členských států přílohu III podle potřeby upraví.
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Czech: Byla zdůrazněna gynekomastie a bolestivost prsou (zejména v prvním roce užívání), které mohou být u mnoha pacientů kontrolovány.
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Czech: Přetrvává potřeba dalšího zkoumání kardiovaskulární morbidity a mortality.
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Czech: S ohledem na úmrtnost z důvodu srdečního selhání předložili držitelé povolení o registraci od posledního hodnocení daného problému omezené množství nových údajů, jmenovitě výsledky z další klinické studie, aktualizovaný přehled literatury a aktualizovaný přehled jejich databáze údajů o bezpečnosti.
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Czech: Pacienti a kliničtí pracovníci musí rozhodnout o nejvhodnější léčbě na individuálním základě, musí zvážit účinnost a toleranční aspekty všech dostupných terapií, všech známých rizikových faktorů pro progresi onemocnění a zohlednit životní styl pacienta.
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Czech: V důsledku malého počtu relevantních subjektů nemohly být vytvořeny žádné závěry týkající se přínosu tamoxifenu nebo radioterapie na kardiovaskulární výsledky nebo závěry ohledně toho, zda expozice tamoxifenu měla na účinnost synergický účinek.
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Czech: Zatímco model nežádoucích účinků svědčí proti úloze zvýšených hladin estrogenu, je známo, že myokard má androgenové receptory a může být postižen dlouhodobou deprivací androgenů.
English: 89079 Ulm
Czech: 89079 Ulm Germany
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Czech: Identifikace těchto pacientů může být založena na kritériích, jakými jsou například hladiny PSA, Gleason skóre a stádium onemocnění.
English: None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Czech: Žádná ze studií EPC nenařídila, aby byla odepřena léčba pacientům ve skupině užívající placebo do doby klinické progrese.
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Czech: Gynekomastie nemusí po skončení terapie spontánně ustoupit, zejména pak po dlouhodobé léčbě.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Czech: Jak společnost zdůvodní absenci úpravy pro testy multiplicity v analýze výsledků EPC?
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Czech: Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09).
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Czech: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Czech: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Czech: Synthon B V Microweg 22
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Czech: Z údajů EPC je obtížné definovat specifičtější cílovou populaci a obecný termín „vysoké riziko“ lépe obsáhne široké rozdíly v místní praxi, nevyhnutelné změny ve standardech péče a zohledňuje mnoho proměnných u jednotlivých pacientů, které mohou přispívat k riziku progrese.
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze přípravek CASODEX, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění.
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Czech: Progrese onemocnění může být spojována s problémy, jako jsou například bolestivé kostní metastázy, komprese míchy, patologické fraktury a močová obstrukce.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Czech: U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (HR = 1,16; 95 % interval spolehlivosti 0,99 až 1,37).
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Czech: Studie však byla pozitivní pro primární konečný bod přežití bez progrese, a to jak u obecných, tak u lokálně pokročilých podskupin.
English: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Czech: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Czech: doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky a udělit rozhodnutí o registraci pro všechny žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu se změnami a doplněními příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, který je uveden v příloze III ke stanovisku.
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Czech: Na závěr lze říci, že údaje o srdečním selhání vzbuzují nadále obavy a jsou neprůkazné, ale nemění významně poměr přínosů a rizik u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Czech: Tyto údaje nicméně podporují názor výboru, že by měla být omezena indikace na vybrané pacienty s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Czech: K řešení tohoto problému bude provedena nova epidemiologická studie, která bude součástí schváleného plánu řízení rizik;
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Czech: Tyto výsledky by měly být samozřejmě zváženy v porovnání s dobře známými problémy snášenlivosti přípravku Casodex (bicalutamid).
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Czech: Jak společnost zdůvodní, že skupina pacientů užívajících placebo neobdržela adekvátní léčbu v souladu se současnými standardy péče, a proč tento fakt není zohledněn v analýze výsledků EPC?
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Czech: Ostatní části SPC a jiné indikace pro bicalutamid 150 mg, které jsou schválené v některých členských zemích EU, nejsou předmětem procedury přezkoumání.
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Czech: Na základě uvedených znepokojení byly žadatelům/držitelům rozhodnutí o registraci (MAH) položeny následující otázky, které jsou součástí souhrnného seznamu otázek výboru CHMP, přičemž odpovědi na tyto otázky byly základem pro opětovné vyhodnocení poměru přínosů a rizik výborem CHMP:
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen užívaný při léčbě karcinomu prostaty.
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Czech: V pokynech EAU je navrženo užívání profylaktického ozáření prsou, užívání tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy k léčení těchto symptomů, ačkoli nemají pro toto užití schválené.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve všech skupinách pacientů, nejpatrnější však bylo u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor CHMP k závěru, že možná souvislost mezi použitím bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nemůže být vyloučena, a proto usoudil, že je třeba dále studovat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Czech: Střední hladiny PSA na počátku účinné léčby pro každou podskupinu jsou podle současných pokynů Evropské urologické asociace (EAU) nad mezní hodnotou.
English: The PFS results are given again below:
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny zde:
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Czech: Uvedené hodnoty jsou relativně nízké, neobjevuje se zde konzistentní přístup k úmrtím způsobeným srdečním selháním z dlouhodobého hlediska a v označení této příčiny úmrtí je shledána určitá nespolehlivost.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Czech: V roce 2004 byly zveřejněny dvě publikace, ve kterých se detailně popisuje předem plánovaná druhá analýza studijního programu časného karcinomu prostaty s použitím přípravku Casodex (bicalutamid).
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Czech: Navíc rovněž výhoda přežití pozorovaná u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním podstupujících radioterapii se zdá být v souladu s výhodou, jež byla pozorována v předešlých studiích, přičemž synergický efekt s radioterapií je pravděpodobný.
English: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Czech: Zdá se být zřejmé, že pro dobrou prognózu pacienta, který navíc rovněž podstupuje léčbu s kurativním záměrem, může být přidání bicalutamidu méně přínosné než u ostatních pacientů.
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Czech: Je potvrzeno, že celkově neexistuje žádný statisticky významný přínos v přežití u lokálně pokročilého karcinomu prostaty.
English: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Czech: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Czech: CASODEX (bicalutamid) 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakékoliv N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem).
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Czech: Vzhledem ke znepokojením týkajícím se bezpečnosti a účinnosti bicalutamidu 150 mg má národní příslušný úřad v Belgii za to, že je v zájmu veřejného zdraví provést nové vyhodnocení přínosů a rizik.
English: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Czech: Peseri Trading Limited El Greco House
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Czech: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Czech: Pokud jde o úmrtí v důsledku srdečního selhání, je známo, že označení příčiny úmrtí je nespolehlivé a bylo provedeno velmi málo pitev.
English: London W1K 1LN
Czech: London W1K 1LN United Kingdom
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Czech: Požadované doplňkové analýzy údajů ze studií EPC potvrzují zvýšené riziko úmrtí uvedené pod kódy srdeční selhání (avšak bez celkového zvýšení rizika v kardiovaskulárním systému) a zvýšené riziko urogenitálních symptomů (včetně gynekomastie a bolesti prsou) zejména v prvním roce užívání, a dále naznačují absenci nežádoucího účinku na tromboembolické příhody v průběhu dalšího sledování (podpořeno modelem událostí, který není v souladu s hormonálními účinky).
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Czech: Jak společnost odůvodní indikaci bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, je-li si vědoma absence statisticky významného celkového přežití a důležitých vedlejších účinků?
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Czech: Lokálně pokročilý karcinom prostaty označuje velké nádory nebo nádory s šířením do lymfatických uzlin, které se však nešíří do jiných orgánů.
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Czech: Po vlastním přehodnocení těchto údajů provedeném v roce 2004 a v důsledku znepokojení, které z toho vzniklo ohledně poměru přínosů a rizik bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, odložil v srpnu 2005 regulační úřad v Belgii jejich rozhodnutí o registraci přípravku Casodex (bicalutamid) 150 mg.
English: When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Czech: V době, kdy byl před více než 8 lety zahájen program EPC, bylo účelem dokumentovat přínos časné terapie bicalutamidem ve srovnání s podáním placeba ve formě monoterapie nebo adjuvantní terapie k chirurgickému zákroku nebo radioterapii.