FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden.
German: manische Reaktionen, Agitiertheit, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Dutch: Zelden: manische reacties, agitatie, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, acathisie (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
German: Symptome wie Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Fütterungsprobleme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen können auftreten.
Dutch: Symptomen zoals ademnood, cyanose, apnoe, stuipen, instabiele temperatuur, eetmoeilijkheden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden kunnen optreden.
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der früher genehmigte Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Paroxetin nicht an Kinder und Jugendliche zu verabreichen, sowie der Warnhinweis in Bezug auf junge Erwachsene unverändert bleiben sollten.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat zijn voorgaand advies dat paroxetine niet voorgeschreven mag worden aan kinderen en adolescenten, opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken, alsmede de waarschuwing voor jongvolwassenen, ongewijzigd moeten blijven.
German: Norwegen STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
Dutch: Noorwegen STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
German: 20 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: 20 mg/10 ml Suspensie voor oraal gebruik
German: Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urineretentie.
German: Für die anderen Anwendungsgebiete, die gegenwärtig bei Erwachsenen zugelassen sind, liegen keine Studien mit Kindern und Jugendlichen vor.
Dutch: Er zijn geen studies voorhanden bij kinderen en adolescenten voor de andere momenteel goedgekeurde indicaties voor volwassenen.
German: Wie andere Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
German: Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van behandeling met paroxetine
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Häufig:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: gapen.
German: Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und zur Verhaltensentwicklung fehlen (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Dutch: Daarnaast is in deze klinische onderzoeken de werkzaamheid niet voldoende aangetoond en ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
German: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Hongarije IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Selten:
Dutch: Soms: verwarring, hallucinaties.
German: ABSETZSYMPTOME NACH ENDE DER BEHANDLUNG MIT PAROXETIN
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STAKEN VAN DE BEHANDELING MET PAROXETINE
German: Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) in der Postmarketing-Phase.
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
German: Andere Reaktionen, die nach Absetzen von Paroxetin beobachtet wurden, sind Agitation, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer) behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten die SSRI's gelijktijdig met orale anticoagulantia gebruiken, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij personen met een leverfunctiestoornis.
German: Es wurde über Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Konfusion, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet.
Dutch: Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld.
German: Der CHMP kam außerdem zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat de werkzaamheid niet werd aangetoond bij kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
German: Middlesex TW8 9GS
Dutch: Middlesex TW8 9GS UK
German: Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien.
Dutch: De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden na gebruik door de moeder van paroxetine tijdens de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsproblemen, cyanose, apneu, insulten, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
German: Deutschland Biomo pharma GmbH
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH
German: In klinischen Prüfungen mit schrittweiser Dosisreduktion am Ende der Behandlung hat sich herausgestellt, dass 30% der Patienten nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin Symptome entwickelten, gegenüber 20% derjenigen, die ein Placebo absetzten.
Dutch: Uit klinische experimenten, waarin onder andere een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de behandeling werd bestudeerd, blijkt dat 30% van patiënten symptomen ontwikkelden na het beëindigen van de behandeling met paroxetine, vergeleken met 20% bij patiënten die stopten met placebogebruik.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung [National zu ergänzen.]
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking [Nationaal in te vullen]
German: Finnland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das hepatische CytochromP450-Enzym CYP2D6.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
German: Schweden AWD.
Dutch: AWD.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
Dutch: Indien onverdraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling kan het opnieuw geven van de eerder voorgeschreven dosering overwogen worden.
German: Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Dutch: Patiënten met OCS moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn .
German: <Parabene> <Paroxetin Suspension enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene), von den bekannt ist, dass sie eine Urtikaria auslösen können.
Dutch: <Parabenen> <Paroxetine orale suspensie bevat methyl- en propylhydroxybenzoaat (parabenen), waarvan bekend is dat zij urticaria veroorzaken; in het algemeen vertraagde reacties zoals contactdermatitis, maar in zeldzame gevallen een onmiddellijke reactie bronchospasme.> [Nationaal in te vullen].
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
German: DATUM DER ZULASSUNG [National zu ergänzen.]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
German: Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STOPPEN MET PAROXETINE Abrupt stoppen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: transpiratie.
German: Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie sozialen Angststörung/sozialen Phobie generalisierten Angststörung posttraumatischen Belastungsstörung
Dutch: Episodes van depressie in engere zin Obsessief-compulsieve stoornis Paniekstoornis met of zonder agorafobie Sociale angststoornis/sociale fobie Gegeneraliseerde angststoornis Posttraumatische stress stoornis
German: • Nieren- oder Leberschäden
Dutch: • Nier-/leverfunctiestoornis
German: Zur Wirksamkeit von Paroxetin in dieser Population bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Dutch: Er zijn onvoldoende bewijzen voorhanden over de werkzaamheid van paroxetine bij deze populatie voor de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornis en sociale fobie/sociale angststoornis.
German: Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor) Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet.
Dutch: Zeer zelden: serotoninesyndroom (tot de symptomen kunnen behoren agitatie, verwarring, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, rillingen, tachycardie en tremor).
German: In klinischen Studien berichteten 28% der mit Paroxetin behandelten Patienten über Absetzsymptome, gegenüber 19% der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: In klinische experimenten meldde 28% van de patiënten behandeld met paroxetine onthoudingssymptomen na het beëindigen van de behandeling, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
German: • Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre) Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten, omdat bij klinisch onderzoek is vastgesteld dat paroxetine geassocieerd wordt met een toename van het risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid.
German: Posttraumatischer Belastungsstörung
Dutch: POST-TRAUMATISCHE STRESS STOORNIS
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
German: Das Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, sensorischen Störungen (einschließlich Parästhesie und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.
Dutch: Staken van paroxetine (met name indien plotseling) leidt in het algemeen tot ontwenningsverschijnselen.. Duizeligheid, sensorische aandoeningen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapaandoeningen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid en visuele aandoeningen zijn gemeld.
German: Diabetes mellitus
Dutch: Diabetes
German: Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
German: Auf der Grundlage der untersuchten neuen Daten kam der CHMP zu folgender Schlussfolgerung: - Im Vergleich zu den Nachweisen aus klinischen Prüfungen ist das neue Evidenzmaterial aus den GPRD-Studien anfälliger für verschiedene Verzerrungen (Biases), z. B. zusätzliche Beeinflussung (Confounding) durch die Indikation.
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
German: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe Sehr selten: Priapismus
Dutch: Zelden: hyperprolactinemie/galactorroe.
German: Bei Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mgSchritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.
Dutch: Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de patiënt.
German: Wie Daten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Daten zeigen, besteht bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten in Verbindung mit Paroxetin.
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
German: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhoe, Reizbarkeit
Dutch: Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, emotionele instabiliteit, visuele aandoeningen, palpitaties, diarree, geïrriteerdheid.
German: Finnland Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Dutch: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
German: Einzeldosen oder nach Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen Kinetik.
Dutch: Dit leidt tot disproportionele toename van de plasmaconcentraties paroxetine en daardoor zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat leidt tot non-lineaire kinetiek.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten sind in Reproduktionsstudien Fertilitätsstörungen aufgetreten.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine van invloed is op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren.
German: Paroxetin darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
Dutch: Paroxetine is gecontraindiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAOI´s).
German: In den klinischen Studien war suizidales Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin in den Depressionsstudien deutlicher zu beobachten als in den Studien bei Zwangsstörung oder sozialer Phobie.
Dutch: (Para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine werd duidelijker waargenomen in de klinische studies over episodes van depressie i.e.z.
German: ZULASSUNGSNUMMER [National zu ergänzen.]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
German: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Dutch: Gesztenyés torony
German: Die Anwendungsgebiete, für die Paroxetin gegenwärtig in der EU zugelassen ist, sind die Major Depression (Major Depressive Disorder, MDD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), soziale Phobie/soziale Angststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD) und die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Dutch: (MDD of major depressive disorder), paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en post-traumatische stressstoornis (PTSS).
German: Hautausschlag, Juckreiz Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus Zeer zelden: overgevoeligheid voor licht.
German: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich:
Dutch: Vaak: duizeligheid, sensorische aandoeningen, slaapaandoeningen, angst, hoofdpijn.
German: Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Dutch: Extrapiramidale stoornis waaronder oro-faciale dystonie is gemeld bij patiënten, soms met onderliggende bewegingsaandoeningen bij degenen die neuroleptische medicatie gebruikten.
German: Slowakei ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: Slowakije ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: artralgie, myalgie
German: D-27472 Cuxhaven Germany
Dutch: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
German: Dänemark Synthon BV Microweg 22
Dutch: Denemarken Synthon BV Microweg 22
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
German: Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.
Dutch: Paroxetine heeft een lage affiniteit voor cholinerge muscarine receptoren en uit dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat paroxetine slechts zwakke anti-cholinerge eigenschappen bezit.
German: Norwegen Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm,
Dutch: Noorwegen Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm,
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: MA(EU)-nummer
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Dutch: Buiten de koelkast:
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
German: • Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.