FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Demyelinisierungssyndrome, z. B. Hypoxie, Alkoholismus oder Fehlernährung, kann die angemessene Natriumkorrekturrate geringer sein als bei Patienten ohne Risikofaktoren; diese Patienten sollen sehr sorgfältig behandelt werden.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem syndromu demyelinizace (např. při jejich hypoxii, alkoholismu nebo podvýživě) může být korekce pomalejší než u pacientů bez těchto rizikových faktorů.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
German: Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt.
Czech: Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Dosis von 60 mg mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Spitzenkonzentrationen auf das 1,4-fache, ohne dass es dabei zu Änderungen in der AUC oder der Urinausscheidung kommt.
Czech: Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči.
German: Die Ergebnisse des selbst beurteilten Gesundheitszustands mit dem SF-12 Health Survey für mentale Scores zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen für Tolvaptan im Vergleich zu Placebo.
Czech: SF-12 ukázaly statisticky významné a klinicky relevantní zlepšení při léčbě tolvaptanem oproti léčbě placebem.
German: Die Dosis konnte in Abhängigkeit vom Ansprechen unter Verwendung eines 3-Tage-Titrationsschemas auf 30 und 60 mg/Tag erhöht werden.
Czech: Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
German: Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in
Czech: (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin)
German: Wenn Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion mit Tolvaptan behandelt werden, ist extra große Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht zu stark dehydrieren.
Czech: Pokud jsou tolvaptanem léčeni pacienti, kteří mají omezený příjem tekutin, je nutné jim věnovat zvýšenou péči a zajistit, aby nedošlo k jejich nadměrné dehydrataci.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
German: Samsca ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4)
German: • Kopfschmerzen
Czech: • mdloby • bolesti hlavy
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan wurden nach Verabreichung von CYP3A4-Induktoren um bis zu 87 % (AUC) verringert.
Czech: Po podání induktorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě snížila až na 87 % AUC.
German: Synkope1, Kopfschmerzen1, Schwindelgefühl1
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
German: In der Studie zur Untersuchung des Langzeitergebnisses erhielten insgesamt 2072 Patienten 30 mg Tolvaptan mit Standardversorgung (SV) und 2061 erhielten Placebo mit SV.
Czech: V dlouhodobé zkoušce užívalo celkem 2072 pacientů tolvaptan 30 mg a současně jim byla poskytována standardní léčba, zatímco dalších 2061 pacientů užívalo společně se standardní léčbou placebo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Deshalb müssen die Patienten nach Einleitung der Behandlung engmaschig auf Serumnatrium und Volumenstatus überwacht werden (siehe oben).
Czech: Po zahájení léčby je proto u pacientů nutno pečlivě sledovat hladinu sodíku a objem séra (viz výše).
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Czech: Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči.
German: Falls sich der Serumnatriumspiegel nicht ausreichend bessert, sind andere Behandlungsoptionen statt Tolvaptan oder zusätzlich zu Tolvaptan in Erwägung zu ziehen.
Czech: V případě nedostatečného zvýšení hladiny sodíku v séru je třeba zvážit jiné způsoby léčby, a to buď jiný přípravek místo tolvaptanu, anebo další přípravek jako jeho doplněk.
German: • Appetitmangel
Czech: • snížená chuť k jídlu
German: Wenn der Serumnatriumspiegel ≥ 12 mmol/l innerhalb von 24 Stunden oder ≥ 18 mmol/l innerhalb von 48 Stunden ansteigt, ist die Behandlung mit Tolvaptan zu unterbrechen oder zu beenden und anschließend ist eine hypotonische Flüssigkeit zu verabreichen.
Czech: Pokud dojde k příliš rychlému růstu hladiny sérového sodíku (> 12 mmol/l za 24 hodin nebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodin), léčbu tolvaptanem je nutné zastavit a zajistit podání hypotonického roztoku.
German: Zu rasche Korrektur des Serumnatriumspiegels
Czech: Příliš rychlá korekce sodíku v séru
German: Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirkungen von Tolvaptan + SV mit Placebo + SV auf die Zeit bis zur Mortalität jeder Ursache und auf die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärer (CV) Mortalität oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz.
Czech: Primárním cílem studie bylo porovnat účinky tolvaptanu doplněného standardní léčbou s účinky placeba doplněného standardní léčbou na dobu do úmrtí ze všech příčin a na dobu do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
German: In den ersten 1-2 Tagen und bis zur Stabilisierung der Tolvaptan-Dosis müssen der Serumnatriumspiegel und der Volumenstatus mindestens alle 6 Stunden überwacht werden.
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
German: Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Czech: magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
German: • Anstieg der Leberenzymwerte
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
German: Die Urin-Ausscheidungsraten kehrten bei allen Dosen nach 24 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Czech: U všech dávek se rychlost vylučování moči vrátila k normálu po 24 hodinách.
German: Bei einer großen Zahl von Patienten mit Tumoren (insbesondere kleinzelligem Bronchialkarzinom), Patienten mit niedrigem Ausgangs-Serumnatriumspiegel sowie Patienten, die gleichzeitig Diuretika und/oder eine Natriumchloridlösung anwendeten, war die in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit von Tolvaptan bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH beobachtete Inzidenz einer raschen Korrektur der Hyponatriämie höher als in klinischen Studien.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH, do níž byl zařazen vysoký podíl pacientů s nádory (zejména malobuněčným karcinomem plic), pacientů s nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku nebo současně léčených diuretiky a/nebo roztokem chloridu sodného, došlo k rychlé korekci hyponatrémie, vyšší než v klinických studiíchstudiích.
German: Das Risiko für eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel in den ersten 1-2 Behandlungstagen kann bei diesen Patienten aufgrund von potentiellen additiven Wirkungen erhöht sein.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům u těchto pacientů hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce sodíku během prvních 1-2 dní léčby.
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
German: In 2 pivotalen, placebo-kontrollierten, klinischen Doppelblindstudien wurden insgesamt 424 Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie (Serumnatrium < 135 mÄq/l) aufgrund verschiedener Grundursachen (Herzinsuffizienz [HI], Leberzirrhose, SIADH und andere) 30 Tage mit Tolvaptan (n = 216) oder Placebo (n = 208) in einer Anfangsdosis von 15 mg/Tag behandelt.
Czech: Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
German: Bei Kaninchen wurden bei 300 mg/kg/Tag (bis zum 5-fachen der Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 60 mg, basierend auf der AUC) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
German: Anaphylaktischer Schock, Generalisierter Hautausschlag
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden verursachte die orale Verabreichung von Tolvaptan in Dosen von 7,5 bis 120 mg eine Zunahme der Harnauscheidung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung.
Czech: Při perorálním podání dávek 7,5 až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování moči do 2 hodin od podání.
German: Darüber hinaus wurde bei mit Tolvaptan behandelten Patienten eine erhöhte Inzidenz von signifikanten Anstiegen von ALT [4,4 % (42/958)] im Vergleich zu Placebo [1,0 % (5/484)] beobachtet.
Czech: pozorován vyšší výskyt významných zvýšení ALT v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo [1,0 % (5/484)].
German: 30 Tabletten in Blisterpackungen aus PP/Al
Czech: 30 tablety v PP/Al blistrech
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Czech: • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
German: 10 Tabletten in Blisterpackungen aus PP/Al
Czech: 10 tablety v PP/Al blistrech
German: Nach 3-tägiger Behandlung ergab die gepoolte Auswertung der beiden Studien, dass sich bei fünf Mal so viel Tolvaptan-Patienten die Serumnatriumkonzentrationen normalisierten als bei Placebo-Patienten (49 % vs. 11 %).
Czech: Souhrnná analýza výsledků obou zkoušek po třech dnech léčby ukázala, že k normalizaci koncentrací sérového sodíku došlo u pětkrát vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken: • Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
German: Samsca enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Czech: Samsca obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
German: • Hypernatriämie
Czech: • Hypernatrémie
German: • Der Wirkstoff ist Tolvaptan.
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
German: • Akutes Leberversagen (ALV).
Czech: • akutní selhání jater.
German: • Patienten ohne Durstgefühl
Czech: • pacient se obecně necítí dobře
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga, wie Desmopressin, abgeschwächt werden.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání oslaben u pacientů, kteří tato analoga užívají k prevenci krvácení.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" und angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie aufgrund einer Krankheit, die als „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) bezeichnet wird und bei der die Nieren zu viel Wasser zurückhalten, an einem erniedrigten Natriumspiegel im Blut leiden.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Czech: V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
German: Wie ist Samsca aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Samsca uchovávat
German: Die Anstiege gingen nach Absetzen von Tolvaptan allmählich zurück.
Czech: Po přerušení podávání tolvaptanu se zvýšené hodnoty postupně zlepšily.
German: Eine durch Tolvaptan induzierte Leberschädigung wurde in klinischen Studien beobachtet, in denen die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei einer anderen Indikation (autosomale dominante polyzystische Nierenerkrankung [ADPKD]) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
German: In der Titrationsphase sind die Patienten auf Serumnatrium und Volumenstatus zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během titrace je nutné u pacienta sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
German: Tolvaptan wird umfangreich von der Leber verstoffwechselt.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
German: Einnahme von Samsca zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Samsca
German: Samsca ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die autosomal dominante polyzystische
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin (tzv. polycystickou chorobou ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD) • jestliže máte cukrovku.
German: Arzneimittel mit einem hohen Natriumgehalt, wie z. B. analgetische Brausepräparate und bestimmte natriumhaltige Mittel gegen Verdauungsstörungen können ebenfalls die Natriumkonzentration im Serum erhöhen.
Czech: Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
German: Die jeweiligen maximalen Anstiege des Serumnatriumspiegels korrelierten negativ mit dem Flüssigkeitsgleichgewicht.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Samsca beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Neužívejte přípravek Samsca
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 70 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
German: Die pharmakodynamisch vorhersagbaren und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durst, Mundtrockenheit und Pollakiurie.
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
German: Der NOAEL-Wert (No Oberserved Adverse Effect Level, höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung) für Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Tieren (100 mg/kg/Tag) betrug etwa das 8-fache der Tagesgesamtdosis von 60 mg/Tag basierend auf mg/m2.
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
German: Samsca 30 mg: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
German: Pollakiurie, Polyurie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, polyurie renální insuficience
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
German: Samsca 7,5 mg Tabletten 5 Jahre
Czech: Samsca 7,5 mg tablety 5 let
German: In einer Analyse zur Gruppenpharmakokinetik bei Patienten mit Leberödem waren die AUC-Werte von Tolvaptan bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) und leichter oder mäßiger (ChildPugh Klasse A und B) Leberinsuffizienz 3,1 bzw. 2,3 Mal so hoch wie bei gesunden Personen.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 35 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
German: Aus kontrollierten Studien mit gleichzeitiger Verabreichung von Samsca und anderen HyponatriämieTherapien, wie z. B. hypertone Natriumchloridlösung, orale Natriumformulierungen und Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: Se současným podáváním přípravku Samsca a jinými přípravky ke korekci hyponatrémie (hypertonický roztok chloridu sodného, perorálně podávaný sodík a jiné přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku) nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických studií.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Akutní potřeba zvýšení hladiny sodíku v séru
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 51 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: Die Dosis kann je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen.
Czech: Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten EU/1/09/539/005 (10 Tabletten) EU/1/09/539/006 (30 Tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 Tablette) EU/1/09/539/008 (30 × 1 Tablette)
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
German: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
German: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA" und „7.5" auf einer Seite.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Hyponatriämie-Therapien und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
German: Ein Anstieg (>3xObergrenze des Normalbereichs) von Aspartataminotransferase (AST) im Serum wurde bei 3,1 % (30/958) Patienten unter Tolvaptan und bei 0,8 % (4/484) Patienten unter Placebo beobachtet.
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
German: Samsca 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Czech: Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
German: • Fleckige Hautblutungen
Czech: • krvácivé skvrny na kůži
German: Samsca 30 mg Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Czech: Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa,
German: • Volumendepletion
Czech: • Úbytek objemu
German: Blaue, dreieckige, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm mit Prägung „OTSUKA" und „15" auf einer Seite.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
German: Tolvaptan weist lineare Pharmakokinetik für Dosen von 7,5 bis 60 mg auf.
Czech: U dávek od 7,5 do 60 mg vykazuje tolvaptan lineární farmakokinetiku.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Tolvaptan
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
German: Samsca 15 mg Tabletten und Samsca 30 mg Tabletten 4 Jahre
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Czech: Dostatečný příjem tekutin
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Samsca 15 mg Tabletten Samsca 30 mg Tabletten
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
German: Samsca 30 mg Tabletten
Czech: Samsca 30 mg tablety
German: Samsca 30 mg Tabletten Tolvaptan
Czech: Samsca 30 mg tablety tolvaptanum
German: Samsca 15 mg Tabletten Tolvaptan
Czech: Samsca 15 mg tablety tolvaptanum