FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Modul de determinare a corpilor cetonici, cum se interpretează rezultatele și ce acțiuni trebuie întreprinse în cazul hipercetonemiei/cetoacidozei diabetice (să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătății dacă apar valori ale BHB > 0,6 mmol/l, însoțite de simptome, sau valori ale BHB > 1,5 mmol/l, însoțite sau nu de simptome).
Norwegian Bokmål: • Hvordan måle ketoner, hvordan tolke resultatene og hva man gjør dersom man får hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom nivået av BHB er > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Romanian: • infecții ale tractului urinar, semnele includ senzație de arsură la eliminarea urinei, urină care pare tulbure, durere pelviană sau durere lombară (când sunt infecții la nivelul rinichilor)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell:
Romanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimate filmate) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimate filmate) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimate filmate) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimate filmate) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimate filmate)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg 10 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 20 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 30 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 60 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 90 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 100 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 180 filmdrasjerte tabletter)
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
Romanian: Cum să păstrați Zynquista
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynquista
Romanian: - Pacienții trebuie informați, în cadrul unei ședințe dedicate, asupra riscului de cetoacidoză diabetică, modului de recunoaștere a factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică, semnelor sau simptomelor, modului și momentului în care să determine valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindă atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør i et dedikert veiledningsmøte informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for DKA, tegn eller symptomer, hvordan og når man skal måle ketonnivåene og hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede (se pkt.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin 200 mg și înainte de creșterea dozei de sotagliflozin la
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med sotagliflozin 200 mg og før doseøkning til sotagliflozin 400 mg:
Romanian: valoarea medie
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige baseline-verdier
Romanian: • Opriți imediat administrarea Zynquista dacă pacientul are valori ale BHB > 0,6 mmol/l (corpi cetonici urinari 1+), însoțite de simptome, sau dacă valorile BHB > 1,5 mmol/l (corpi cetonici urinari 2+) și sunt însoțite sau nu de simptome.
Norwegian Bokmål: • Avbryt Zynquista umiddelbart dersom pasientens nivå av BHB er > 0,6 mmol/l (urinketoner én pluss (+)) med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l (urinketoner 2 pluss) med eller uten symptomer.
Romanian: Nu se recomandă scăderea dozei de insulină bazală atunci când se inițiază tratamentul cu sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
Romanian: - Pacienții cu antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med nylig eller gjentakende DKA (f.eks.1 episode de siste 3 månedene eller mer enn
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală, la șobolan, nu s-au observat reacții adverse determinate de sotagliflozin la femelele gestante sau care alăptau și nici în ceea ce privește dezvoltarea puilor.
Norwegian Bokmål: I en pre-/postnatal utviklingsstudie ble ingen sotagliflozin-relaterte bivirkninger observert hos drektige og lakterende hunnrotter eller i utviklingen til avkommet.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sotagliflozinul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Procentul pacienților cu A1C <7,0% în săptămâna 24 a fost de 19,0% pentru placebo, 35,1% pentru sotagliflozin 200 mg, 40,4% pentru sotagliflozin 400 mg, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de 18,3%, 28,6% și 31,6% pentru placebo, sotaglifozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med A1C < 7,0 % ved 24 uker var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg og 40,4 % for sotagliflozin 400 mg. Ved 52 uker var andel pasienter 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚÎ
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: În concordanță cu mecanismul de inhibare a SGLT2, cu creșterea EUG, sotagliflozinul crește riscul infecțiilor micotice genitale, după cum este raportat în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen bak SGLT2-hemming med økt urinutskillelse av glukose (UGE), øker sotagliflozin risikoen for genitale soppinfeksjoner som rapportert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Caracteristică
Norwegian Bokmål: Egenskap
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Norwegian Bokmål: Oval, blå filmdrasjert tablett med "2456" trykket på den ene siden med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu „2456" pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er ovale, blå, med "2456" på den ene siden trykt med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Romanian: Incidența evenimentelor legate de funcția renală a fost mică și similară în cadrul grupurilor (1,5%, 1,5% și 1,3%, pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Romanian: Scădere a riscului de hipoglicemie severă, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig hypoglykemi (%)* Reduksjon i risiko for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med kun insulin (%)
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul penisului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție sau miros neobișnuite)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon på penis (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Romanian: La săptămâna 24 și la săptămâna 52, modificarea creatininei față de valoarea la momentul inițial a fost egală cu sau mai mică de 0,02 mg/dl atât pentru sotagliflozin 200 mg, cât și pentru sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 52 var endring fra baseline for kreatinin lik eller mindre enn 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Romanian: La săptămâna 24, tratamentul cu sotagliflozin 400 mg administrat înainte de prima masă din zi a dus la obținerea unui număr semnificativ mai mare de pacienți care au atins beneficiul net al criteriului final principal de evaluare (procentul de pacienți cu valori ale HbA1c <7,0% la săptămâna 24 și niciun episod de hipoglicemie severă și niciun episod de cetoacidoză diabetică din momentul randomizării până la săptămâna 24), comparativ cu insulina administrată în monoterapie (28,6%, față de 15,2%) (valoarea p<0,001) și a prezentat scăderi medii semnificative statistic ale valorilor HbA1c (valoarea p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 førte behandling med 400 mg sotagliflozin før dagens første måltid til at statistisk signifikant flere pasienter oppnådde det primære endepunktet for netto nytteverdi (andel pasienter med HbA1c < 7,0 % ved uke 24 og ingen episoder med alvorlig hypoglykemi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uke 24) sammenlignet med kun insulin (28,6 % mot 15,2 %) (p-verdi < 0,001).
Romanian: • fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Romanian: În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med sotagliflozin ble det vist en økning i total eksponering for og Cmax av rosuvastatin på henholdsvis 1,2 og 1,4 ganger.
Romanian: Principalele rezultate pentru doza de insulină și la Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat și Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat (Diabetes Distress
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 18 ani, 26% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 74% utilizau injecții zilnice multiple.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Romanian: RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: • diaree • valori crescute ale corpilor cetonici în sânge
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg sotagliflozin, administrată o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg sotagliflozin én gang daglig før dagens første måltid.
Romanian: La sfârșitul celor 52 de săptămâni, scăderile greutății corporale, a dozei medii zilnice de insulină administrată în bolus, a glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost susținute comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av 52 uker var reduksjon i kroppsvekt, gjennomsnittlig daglig bolusdose med insulin og FPG opprettholdt sammenlignet med kun insulin.
Romanian: - A se lua în considerare întreruperea administrării de sotagliflozin dacă nu se poate obține o insulinizare adecvată cu ajutorul tratamentului.
Norwegian Bokmål: - Vurder å seponere sotagliflozin dersom tilfredsstillende insulinbehandling ikke kan oppnås under behandlingen.
Romanian: În timpul primelor două săptămâni după inițierea tratamentului cu Zynquista, verificați valorile corpilor cetonici în mod regulat.
Norwegian Bokmål: Undersøk ketonnivåene dine regelmessig de to første ukene etter at du startet behandlingen med Zynquista.
Romanian: Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Når tabletter med sotagliflozin ble administrert sammen med en kaloririk frokost økte plasmaeksponering for sotagliflozin som målt ved Cmax og AUC0-inf henholdsvis 2,5 og 1,5 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu sotagliflozin până la corecția depleției volemice.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med sotagliflozin midlertidig inntil væsketapet er korrigert.
Romanian: Modificarea medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 52
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Zynquista påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: - Korreksjon av volumdeplesjon anbefales hos pasienter med denne tilstanden før oppstart av sotagliflozin (se pkt.
Romanian: Gestionarea riscului de cetoacidoză diabetică
Norwegian Bokmål: Håndtering av risiko for DKA
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Talc
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Talkum
Romanian: Începând cu 6 săptămâni înainte de randomizare, doza de insulină a fost ajustată (optimizată) pentru a obține următoarele obiective ale glicemiei în condiții de repaus alimentar/preprandiale, glicemii auto-determinate cu valori cuprinse între 4,4 și 7,2 mmol/l și valori maxime ale glicemiei post-prandiale auto-determinată la 2 ore < 10 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert (optimalisert) 6 uker før randomiseringen for å oppnå følgende glykemiske mål: fastende/preprandial, selvmålt blodglukose (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postbrandial SMBG-glukose < 10 mmol/l.
Romanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 cutii a câte 100 comprimate filmate)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Romanian: Prin urmare, monitorizarea glicemiei trebuie suplimentată cu monitorizarea corpilor cetonici.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ketonnivået overvåkes i tillegg til glukoseovervåkning.
Romanian: 278 subiecți din studiul 1 și din studiul 2 au participat la un sub-studiu orb, de monitorizare continuă a glicemiei (vezi Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: CGM-understudie: 2-timers PPG og tid innen område Fra studie 1 og studie 2 deltok 278 pasienter i en blindet understudie på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (se tabell 5).
Romanian: {ZZ lună AAAA}
Norwegian Bokmål: * Se pkt.
Romanian: Analiza datelor cumulate cu privire la modificarea tensiunii arteriale sistolice la pacienții cu tensiunea arterială sistolică ≥130 mmHg la momentul inițial a arătat o scădere mai mare a tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 12 (-5,4 mmHg pentru placebo, -9,0 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -10,7 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av endring i SBP hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg viste en større reduksjon av SBP ved uke 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Romanian: Procentul perioadei de timp cu valori țintă ale glicemiei în intervalul 3,9-10,0 mmol/l
Norwegian Bokmål: Prosentvis tid innen området 3,910,0 mmol/l
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea beta-hidroxibutiratului este mai mare de 0,6 mmol/l sau valoarea corpilor cetonici urinari este de un plus (+)), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin și nici nu trebuie crescută doza la 400 mg sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin.
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ fără Chenar albastru
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE uten Blue Box
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Romanian: Incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,12, 4,19 și 0,21 subiecți per 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte forekomstraten var 3,12, 4,19 og 0,21 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Romanian: Ulterior, dozele de insulină bazală trebuie ajustate în funcție de valorile glicemiei.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, incidențele hipoglicemiei severe au fost de 2,4% pentru placebo și, respectiv, 3,0% pentru sotagliflozin 400 mg, iar scăderea în frecvența evenimentelor de hipoglicemie la săptămâna 24 (glicemie ≤3,1 mmol/l) pentru sotagliflozin 400 mg a fost de 22% (p<0,001), comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var forekomsten av alvorlig hypoglykemi ved uke 24 2,4 % og 3,0 % for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg, og reduksjonen av frekvensen av hypoglykemiske hendelser ved uke 24 (blodglukose ≤3.1 mmol/l) for sotagliflozin 400 mg var 22 % (p < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynquista la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynquista i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 1 (se pkt.
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Norwegian Bokmål: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, vârsta nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke alder noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Romanian: Pacienți vârstnici Vârstnicii pot avea un risc mai mare de depleție volemică (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Romanian: Insulină (N=526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Romanian: Având în vedere că sotagliflozinul este utilizat împreună cu insulina, hipoglicemia poate apărea în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ettersom sotagliflozin tas sammen med insulin kan det oppstå hypoglykemi (for lavt blodsukker) under behandling.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu ZYNQUISTA, glicemia nu este un marker fiabil pentru CAD și trebuie suplinit cu monitorizarea corpilor cetonici.
Norwegian Bokmål: • Glukose er ikke en pålitelig markør for DKA hos pasienter som bruker Zynquista, og ketonnivået må i tillegg overvåkes
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
Norwegian Bokmål: I en utvidet gruppe, inkludert alle pasienter med diabetes mellitus type 1 i fase 2- og 3studier, var den eksponeringsjusterte forekomstraten 3,07, 5,29 og 0,76 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu sotagliflozin a determinat scăderea greutății corporale și a dozei bolus de insulină, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og bolusdose med insulin sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Romanian: Pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere departamentului de urgențe și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart reise til legevakten og seponere sotagliflozin.
Romanian: Un model de farmacocinetică în cadrul populației, care a integrat date de la pacienți cu insuficiență renală și de la subiecți sănătoși, estimat pentru subiecți cu BRC stadiul II (RFGe ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IIIa (RFGe ≥45 și <60 ml/min și 1,73 m2) a arătat că expunerile la sotagliflozin au fost de 1,5 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell som integrerte data fra pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige viste at pasienter med CKD i stadium II (eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IIIa (eGFR ≥ 45 og < 60 ml/min/1,73 m2) hadde 1,5 ganger større eksponering for sotagliflozin sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: • deshidratare (pierdere a unei cantități prea mari de apă din organism, simptomele includ uscăciune a gurii, senzație de amețeală, buimăceală sau senzație de slăbiciune, în special la ridicarea în picioare, leșin)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Glucoza din urină Din cauza modului de acțiune a Zynquista, testele de depistare a glucozei în urină vor avea rezultate pozitive atâta timp cât luați acest medicament.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin a determinat și scăderea greutății corporale și a tensiunii arteriale sistolice (la pacienții cu valori la momentul inițial ale TAS ≥130 mmHg), comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og systolisk blodtrykk (hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg) sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Romanian: ≥30 și <45 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IV (RFGe ≥15 și <30 ml/min și 1,73 m2), expunerile la sotagliflozin au fost de 1,95 și 2,25 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: For pasienter med CKD i stadium IIIb (eGFR ≥ 30 og < 45 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IV (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2) var eksponering for sotagliflozin 1,95 og 2,25 ganger større enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Creștere a valorilor corpilor cetonici în sânge, creștere a lipidelor plasmaticee,
Norwegian Bokmål: Økte ketonlegemer i blodet, økte serumlipidere, økt hematokritf
Romanian: A se reține faptul că fasceita necrotizantă poate fi precedată fie de infecție uro-genitală, fie de abces în zona perineală.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.