FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Hipromeloza, supstitucijski tip 2910 (3 mPa s) Titanijev dioksid (E171) Makrogol 4000
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
Croatian: Tablete lijeka Entresto uzimaju se dva puta na dan.
Romanian: Comprimatele de Entresto se iau de două ori pe zi.
Croatian: Bolesnike se u pravilu nadziralo otprilike 27 mjeseci tijekom kojih su u prosjeku uzimali lijek otprilike 24 mjeseca.
Romanian: În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni, în cursul cărora au luat medicamentul, în medie, timp de aproximativ 24 de luni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entresto
Romanian: Alte informații despre Entresto
Croatian: Entresto sakubitril/valsartan
Romanian: Entresto sacubitril/valsartan
Croatian: Liječnik može propisati niže doze određenim bolesnicima.
Romanian: Este posibil ca medicul să aleagă doze mai mici pentru anumiți pacienți.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Entresto nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entresto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Entresto od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de Entresto 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Entresto djelotvorniji od enalaprila.
Romanian: Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Entresto este mai eficace decât enalaprilul.
Croatian: Entresto je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
Romanian: Entresto este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entresto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entresto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entresto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entresto?
Croatian: Entresto se izdaje samo na liječnički recept.
Romanian: Entresto se poate obține numai pe bază de rețetă.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entresto.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entresto.
Croatian: Zašto je Entresto odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Entresto?
Croatian: Sakubitril sprečava raspadanje natriuretskih peptida koji se proizvode u tijelu.
Romanian: Sacubitrilul blochează descompunerea peptidelor natriuretice produse în organism.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Entresto nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Entresto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi?
Romanian: Ce este Entresto și pentru ce se utilizează?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Entresto.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entresto să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Valsartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da sprečava djelovanje hormona angiotenzin II.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon numit angiotensină II.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji su imali angioedem, oni koji boluju od teške bolesti jetre i trudnice.
Romanian: Medicamentul nu trebuie luat de pacienții care au avut angioedem, de cei care au o boală severă a ficatului sau de femeile gravide.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Entresto, sakubitril i valsartan, djeluju na različite načine.
Romanian: Cele două substanțe active din Entresto, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
Croatian: Entresto je lijek za srce koji sadrži djelatne tvari sakubitril i valsartan.
Romanian: Entresto este un medicament pentru afecțiuni cardiace care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entresto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entresto.
Croatian: Učinci hormona angiotenzin II mogu biti štetni za bolesnike sa zatajenjem srca.
Romanian: Efectele angiotensinei II pot fi nocive la pacienții cu insuficiență cardiacă.
Croatian: Za razliku od 26,5 % bolesnika (1 117 od 4 212) liječenih enalaprilom, u skupini bolesnika liječenih lijekom Entresto 21,8 % bolesnika (914 od 4 187) umrlo je od srčanih i problema i problema s cirkulacijom ili je primljeno u bolnicu zbog zatajenja srca.
Romanian: Din grupul tratat cu Entresto, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienți fie au murit ca urmare a problemelor cardiace și circulatorii, fie au fost internați în spital cu insuficiență cardiacă, în comparație cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacienții tratați cu enalapril.
Croatian: Kako djeluje Entresto?
Romanian: Cum acționează Entresto?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entresto (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su visoka razina kalija u krvi, niski krvni tlak i lošiji rad bubrega.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entresto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelurile ridicate ale potasiului în sânge, tensiunea arterială scăzută și funcționarea redusă a rinichilor.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriuretice determină trecerea sodiului și a apei în urină, reducând astfel solicitarea asupra inimii.
Croatian: Natriuretski peptidi također smanjuju krvni tlak i štite srce od nastanka fibroze (ožiljkasto tkivo) koja se javlja pri zatajenju srca.
Romanian: De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arterială și protejează inima împotriva dezvoltării fibrozei (țesut cicatricial) care apare în insuficiența cardiacă.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali bolesnici s kroničnim zatajenjem srca sa simptomima te bolesti i smanjenom ejekcijskom frakcijom (količina krvi koju istiskuje srce).
Romanian: Pacienții participanți la studiu aveau insuficiență cardiacă cronică cu simptome ale bolii și cu scăderea fracției de ejecție (cantitatea de sânge evacuată din inimă).
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s kroničnim zatajenjem srca koji imaju simptome te bolesti.
Romanian: Se utilizează la adulți cu insuficiență cardiacă de lungă durată care prezintă simptomele bolii.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da Entresto smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.
Romanian: Studiul principal a stabilit că Entresto a redus numărul de decese din cauza problemelor cardiace și circulatorii sau internările în spital pentru insuficiență cardiacă.
Croatian: Valsartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje zaustavlja štetne učinke koje taj hormon ima na srce te također smanjuje krvni tlak omogućivanjem širenja krvnih žila.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod obișnuit angiotensina II, valsartanul oprește efectele nocive ale hormonului asupra inimii și, în plus, permițând lărgirea vaselor de sânge, reduce tensiunea arterială.
Croatian: Zatajenje srca stanje je pri kojemu srce ne može istisnuti dovoljnu količinu krvi kroz tijelo.
Romanian: Insuficiența cardiacă reprezintă incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Entresto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entresto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Entresto se ne smije uzimati s lijekovima poznatima kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka).
Romanian: Entresto nu trebuie luat împreună cu medicamente cunoscute drept inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (care se utilizează pentru tratamentul insuficienței cardiace și al tensiunii arteriale crescute).
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Entresto otkrivene u glavnom ispitivanju slične su onima enalaprila, koji je već odobren za primjenu pri zatajenju srca.
Romanian: Efectele secundare grave asociate cu Entresto în studiul principal au fost similare cu cele ale enalaprilului, care este deja autorizat pentru utilizarea în insuficiența cardiacă.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Entresto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Entresto, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Poznato je da se valsartan, jedna od djelatnih tvari lijeka, koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca; dobro su poznate i njegove nuspojave.
Romanian: Utilizarea valsartanului, una dintre substanțele active din medicament, este bine stabilită pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și al insuficienței cardiace, iar efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Entresto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Entresto, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: U glavnom je ispitivanju Entresto uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca.
Romanian: În studiul principal, Entresto a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă.
Croatian: Kako se Entresto koristi?
Romanian: Cum se utilizează Entresto?
Croatian: Koje su koristi lijeka Entresto utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Entresto pe parcursul studiilor?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Entresto potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entresto, consultați prospectul.
Croatian: Moguća ozbiljna nuspojava, odnosno angioedem (brzo oticanje dubljih kožnih tkiva i tkiva oko grla, što dovodi do otežanog disanja), rijetko se pojavljuje (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Romanian: Mai puțin frecvent (afectând mai puțin de 1 persoană din 100), poate apărea un efect secundar potențial grav, angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor subcutanate, precum și a țesuturilor din jurul gâtului, cauzând dificultăți de respirație).
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Croatian: Procjene dugoročne sigurnosti su u tijeku.
Romanian: Evaluările de siguranţă pe termen lung sunt în curs de desfășurare.
Croatian: Razlozi za to nisu potpuno poznati i možda su u vezi s mehanizmom djelovanja.
Romanian: Motivele acesteia nu sunt complet cunoscute şi ar putea avea legătură cu mecanismul de acţiune.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 Decembrie 2018
Croatian: Nemojte snažno tresti niti okretati.
Romanian: Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.
Croatian: Portoriko 00617
Romanian: Puerto Rico 00617
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Tijekom vremena nije bilo značajnog porasta u stopi ozbiljnih infekcija.
Romanian: În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.
Croatian: Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Croatian: A-4020 Linz Austrija
Romanian: A-4020 Linz Austria
Croatian: • zamućen vid (gubitak oštrine vida)
Romanian: • vedere încețoșată (pierderea clarităţii vederii)
Croatian: Kad se otopi, lagano preokrenite bočicu tri puta.
Romanian: După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovakav raspored liječenja ovisno o tome kako Entyvio kod Vas djeluje.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Romanian: Calea exactă de eliminare a vedolizumab este necunoscută.
Croatian: Vedolizumab se ne veže na integrine α4β1 i αEβ7 niti inhibira njihovu funkciju.
Romanian: Vedolizumab nu se leagă de integrinele α4β1 şi αEβ7 şi nu inhibă funcţionarea acestora.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: • ako ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.
Romanian: Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Romanian: • dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se ne liječe.
Romanian: Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
Croatian: Indukcija remisije kod Crohnove bolesti može u nekih bolesnika trajati do 14 tjedana.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
Croatian: Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.
Romanian: Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
Croatian: Nijedan individualni standardni pojam prijavljen kao RPI nije se dogodio u stopi većoj od 1%.
Romanian: Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
Croatian: • obična prehlada
Romanian: • răceală obişnuită
Croatian: Druga živa cjepiva mogu se davati istovremeno s vedolizumabom samo ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Romanian: Alte vaccinuri vii pot fi administrate concomitent cu vedolizumab numai dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile.
Croatian: Kao što je navedeno u tablici 4, iako primarni ishod nije ostvaren, eksplorativne analize pokazuju da su uočeni klinički značajni rezultati.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, deşi criteriul final principal nu a fost îndeplinit, analizele exploratorii arată că s-au observat rezultate semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vedolizumaba u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate care să impună limitarea dozei.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio
Croatian: 24 sata2,3
Romanian: 24 ore2,3
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na promet CD4
Romanian: Vedolizumab nu a afectat migraţia a CD4
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Romanian: • Card de avertizare a pacientului.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio Ne smijete primiti Entyvio:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio Nu trebuie să vi se administreze Entyvio:
Croatian: Kako Entyvio izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Entyvio şi conţinutul ambalajului
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Romanian: RLP observate au dispărut în general fără intervenţie sau cu o intervenţie minimă după perfuzie.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni bez obzira na to jesu li se istovremeno primjenjivali i imunomodulatori ili nisu.
Romanian: Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
Croatian: i CD8
Romanian: şi CD8
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Croatian: Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.
Romanian: Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Croatian: Sve bolesnike treba neprekidno nadzirati tijekom svake infuzije.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie ţinuţi continuu sub observaţie în timpul fiecărei perfuzii.
Croatian: Uvjeti čuvanja
Romanian: Condiții de păstrare
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Entyvio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Croatian: Ukupno gledano, rezultati kliničkog programa dosad ne ukazuju na povećani rizik zloćudnih bolesti uz liječenje vedolizumabom; međutim, broj zloćudnih bolesti bio je mali, a dugoročna izloženost ograničena.
Romanian: Global, rezultatele de la programul clinic până în prezent nu sugerează un risc crescut de patologii maligne la tratamentul cu vedolizumab; cu toate acestea, numărul de patologii maligne a fost redus, iar expunerea pe termen lung a fost limitată.
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Romanian: Soluție reconstituită în flacon
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze do 10 mg/kg (približno 2,5 puta preporučena doza).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de până la 10 mg/kg (de aproximativ 2,5 ori mai mult decât doza recomandată).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
Croatian: Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.
Romanian: Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Romanian: Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Croatian: Eksplorativne analize daju dodatne podatke o ključnim ispitivanim subpopulacijama.
Romanian: Analizele exploratorii furnizează date suplimentare privind principalele subgrupe de pacienţi studiate.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Romanian: Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.