FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utilizar um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Estonian: Olemasolevate kirjandusandmete kohaselt saab kõhre hüpertroofiat vähendada, kui kahjustuskoha katmiseks kasutada periosti lapi asemel kollageenmembraani (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Portuguese: São listadas por classe de órgãos do sistema e frequência.
Estonian: Need on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior (ver secção 5.3).
Estonian: Fibriinliimi kasutamist kõhredefekti loožis ei soovitata, sest see võib põhjustada oluliselt halvemaid lõpptulemusi (vt lõik 5.3).
Portuguese: Terá de usar uma joelheira para proteger o joelho.
Estonian: Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.
Portuguese: Por conseguinte, o joelho tratado deve ser protegido segundo as recomendações descritas no plano de reabilitação adequado, de modo a evitar lesões precoces, que poderiam levar ao insucesso do enxerto.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitud põlve kaitsta vastavalt asjakohases taastusravikavas esitatud soovitustele, et vältida varajasi kahjustusi, mis võivad viia implanteerimise ebaõnnestumiseni.
Portuguese: Caso se considere, com base na avaliação do benefício/risco pelo cirurgião responsável, que o tratamento de doentes com menos de 18 anos, deve ter-se especial atenção em garantir que a placa epifisária está completamente ossificada.
Estonian: Kui ravikirurgi tehtud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel kaalutakse alla 18 aasta vanuste patsientide ravi, tuleb eritähelepanu pöörata sellele, et oleks tagatud kasvuplaadi täielik sulgemine.
Portuguese: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Portuguese: Atrofia, desconforto, lesão granulomatosa
Estonian: Atroofia, ebamugavustunne, granulomatoosne kahjustus
Portuguese: Para o grupo com um tempo mais prolongado desde o início dos sintomas não houve diferenças aparentes entre os 2 grupos.
Estonian: Rühmades, kus sümptomite tekkimisest oli möödunud rohkem aega, ei olnud kahe rühma vahel märkimisväärseid erinevusi.
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Portuguese: As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações mais graves.
Estonian: Loetletud kõrvaltoimeid esines kõige sagedamini, neist kõige raskekujulisemad olid ravi ebaõnnestumine ja delaminatsioon.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Estonian: Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação adequado durante cerca de um ano, conforme recomendado pelo médico (ver secção 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema asjakohane ligikaudu aastapikkune arsti soovitatud taastusravikava (vt lõik 4.4).
Portuguese: O produto é acondicionado em várias camadas de material de acondicionamento, o que garante a esterilidade e condições de temperatura estáveis durante 48 horas, se conservado à temperatura ambiente.
Estonian: Toode on pakendatud mitmesse pakendimaterjali kihti, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.
Portuguese: Não utilize ChondroCelect: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou ao soro bovino.
Estonian: Ärge kasutage ChondroCelecti: - kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes allergiline.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á mais informações.
Estonian: Kirurg annab teile selle kohta rohkem teavet.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, o nível de apoio do peso irá aumentar gradualmente, consoante o seu peso e a dimensão do defeito da cartilagem.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Portuguese: A eficácia de ChondroCelect foi estudada num ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado (TIG/ACT/01/2000) e nos dois primeiros anos da respectiva fase de extensão de 4 anos (TIG/ACT/01/2000EXT).
Estonian: ChondroCelecti efektiivsust uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud kontrollitud uuringus TIG/ACT/01/2000) ja selle 4-aastase pikendusfaasi (TIG/ACT/01/2000EXT) kahe esimese aasta jooksul.
Portuguese: Os doentes podiam não ter experiência anterior de tratamento ou podiam ter sido submetidos a intervenção artroscópica ou a outras reparações cirúrgicas prévias.
Estonian: Patsiente ei olnud varem ravitud või olid nad varem saanud artroskoopilisi või muid kirurgilisi taastusprotseduure.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Portuguese: - A utilização de ChondroCelect, geralmente, não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30), porque poderá comprometer o resultado do tratamento.
Estonian: - ChondroCelecti kasutamine ei ole üldiselt soovitatav, kui olete ülekaaluline (st teie kehamassiindeks on üle 30), sest see võib ohtu seada ravi tulemuse.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que medicação analgésica pode tomar em segurança.
Estonian: Küsige arstilt, millist valuvaigistit te võite ohutult kasutada.
Portuguese: A sua finalidade é reparar o defeito, ao longo do tempo, com cartilagem saudável e funcional.
Estonian: Protseduuri eesmärgiks on parandada kahjustus aja jooksul tervete ja toimivate kõhrerakkude abil.
Portuguese: Os medicamentos analgésicos devem ser utilizados segundo as recomendações do cirurgião responsável.
Estonian: Valuvaigisteid tuleb kasutada vastavalt ravikirurgi soovitustele.
Portuguese: ChondroCelect é um produto autólogo e não deve, em circunstância alguma, ser administrado a outros doentes.
Estonian: ChondroCelect on autoloogne ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Portuguese: Não se detectou nenhum sinal específico relativo à segurança nestes doentes.
Estonian: Kõnealuste patsientide puhul ei ilmnenud erilisi ohutusprobleeme.
Portuguese: Este resultado poderá estar relacionado com a incapacidade de realizar uma carga progressiva em condições sem sustentação de peso pós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.
Estonian: Kõnealune leid võib olla seotud suutmatusega teha kõnealuses katses progressiivset koormamist operatsioonijärgsetes keharaskust mittekandvates tingimustes ja seetõttu ei saa tulemusi täielikult inimese olukorrale laiendada.
Portuguese: Se o frasco de ChondroCelect estiver danificado ou a respectiva esterilidade tiver sido comprometida, o produto não pode ser utilizado e tem de ser enviado de volta à TiGenix.
Estonian: Kui ChondroCelecti viaal on saanud kahjustada või selle steriilsus on rikutud, siis ei tohi ravimpreparaati kasutada ja see tuleb TiGenix'ile tagasi saata.
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused) kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: ChondroCelect não deve ser esterilizado.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi steriliseerida.
Portuguese: síncope, sintoma de Trendelenburg
Estonian: Trendelenburgi sümptom
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tomará as medidas necessárias para garantir que o medicamento é distribuído unicamente a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que cumpram os critérios enunciados no Plano de Gestão do Risco.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiuasutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Portuguese: Nos estudos em cabras, observaram-se sinais ligeiros de sinovite na maioria dos animais, incluindo os controlos às 10 semanas após a cirurgia.
Estonian: Kitsedel tehtud uuringutes ilmnesid enamikul loomadel kerged sünoviidi sümptomid, sealhulgas 10 nädalat pärast operatsiooni tehtud kontrollimisel.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD mês AAAA} às {horas} CET
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET
Portuguese: • redução da amplitude de movimentos do joelho
Estonian: • põlve liikumisulatuse vähenemine
Portuguese: As células são mantidas vivas dentro de um pequeno frasco esterilizado.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses viaalis.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para implantação.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Implanteerimiseks.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose individual de tratamento que consiste entre 1 a 3 frascos, consoante o número de células necessárias para tratar a dimensão de uma determinada lesão.
Estonian: Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid
Portuguese: • Material de formação para cirurgiões
Estonian: • kirurgide koolitusmaterjalid
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se num ensaio aleatorizado controlado de avaliação da eficácia de ChondroCelect em doentes com lesões entre 1 e 5 cm2.
Estonian: Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud uuringule, milles hinnatakse ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5 cm2..
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Estonian: Taastusravi ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.
Portuguese: Consulta 1: avaliação do defeito da cartilagem e biopsia
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de ChondroCelect, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Estonian: Tulenevalt ChondroCelecti laadist ja ettenähtud kliinilisest kasutusviisist ei kohaldata tavapäraseid farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerimise uuringuid.
Portuguese: Deve ter muito cuidado ao dobrar ou colocar peso sobre o joelho tratado.
Estonian: Peaksite olema väga ettevaatlik ravitud põlve painutamisel ja selle koormamisel.
Portuguese: Neuropatia autonómica, síndrome de dor regional complexa, dor na extremidade, neuropatia periférica,
Estonian: Autonoomne neuropaatia, kompleksse piirkondliku valu sündroom, valu jäsemes, perifeerne neuropaatia, sünkoop,
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de ChondroCelect, que requer a entrega de RPS anuais, o CHMP concluiu que a AIM deverá submeter um pedido de aplicação de renovação adicional dentro de 5 anos.
Estonian: Seetõttu, lähtuvalt ChondroCelecti ohutusprofiilist, mis eeldab 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist, jõudis CHMP otsusele, et müügiloa hoidja peaks esitama ühe täiendava uuendamistaotluse 5 aasta jooksul.
Portuguese: Nestes doentes, utilizou-se um retalho perióstico para fixar o implante.
Estonian: Kõnealustel patsientidel kasutati implantaadi kinnitamiseks periosti lappi.
Portuguese: Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
Estonian: Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised kõhrekahjustused (ICRS I või II aste).
Portuguese: O cirurgião será informado tão cedo quanto possível no decorrer do processo e deverá então selecionar um tratamento alternativo para o doente em questão.
Estonian: Kirurgi teavitatakse asjaoludest nii kiiresti kui võimalik ja ta peab valima patsiendile muu raviviisi.
Portuguese: Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Estonian: Mittekliinilised andmed kasvatatud kondrotsüütide implanteerimise kohta kitsedel ja hiirtel ei näidanud eriohtu inimesele.
Portuguese: Este intervenção é designado "implantação de condrócitos autólogos" (ICA).
Estonian: Seda nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI).
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação com nenhum outro tipo de colas de fibrina.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Portuguese: Antes da implantação, faça a correspondência entre o nome do doente e a identificação do doente/dador na documentação de envio e no frasco do produto.
Estonian: Enne implanteerimist tehke kindlaks, et patsiendi nimi vastab patsiendi/doonori identifitseerimistunnusele tarnedokumentidel ja ravimpreparaadi viaalil.
Portuguese: Tal significa que outros problemas no joelho como lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco devem ser corrigidos antes ou durante a implantação de ChondroCelect.
Estonian: See tähendab, et muud põlveprobleemid nagu põlvesidemete või meniski vigastused tuleb korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või selle ajal.
Portuguese: Fabricante: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião irá avaliar o defeito da cartilagem durante uma intervenção exploratório (artroscopia).
Estonian: Esimesel visiidil hindab kirurg teie kõhrekahjustust uuriva operatsiooniga (artroskoopia).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no plano de gestão do risco.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
Estonian: Kahjustusi põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve deformeerumise tagajärjel.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com ChondroCelect.
Estonian: Kõnealused uuringud tõendasid, et nimetatud liiki fibriinliimi saab koos ChondroCelectiga kasutada ohutult.
Portuguese: - Deve retomar a atividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
Estonian: - Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect
Estonian: Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
Portuguese: Em doentes com um tempo de manifestação dos sintomas mais longo, ambos os tratamentos apresentaram resultados semelhantes.
Estonian: Patsientide puhul, kellel oli sümptomite tekkimisest kulunud kauem aega, olid mõlemad ravimeetodid võrdselt edukad.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em particular.
Estonian: Kõnealustelt patsientidelt pärinevatest ohutusandmetest ei ilmne erilist ohutusprobleemi.
Portuguese: O tempo mediano desde o início da lesão do joelho era ligeiramente mais longo no grupo de ChondroCelect do que no grupo de microfractura (2,0 anos versus 1,6 anos).
Estonian: Keskmine aeg põlvevigastuse algusest oli ChondroCelecti rühmas veidi pikem kui mikrofraktuuri rühmas (vastavalt 2,0 aastat ja 1,6 aastat).
Portuguese: Condromalacia, gonartrose
Estonian: Kondromalaatsia, gonartroos
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.
Portuguese: O benefício estimado foi superior no grupo de ChondroCelect, não tendo os resultados, no entanto, atingido um significado estatístico.
Estonian: ChondroCelecti uuringurühmas hinnati kasulikkust suuremaks, kuid tulemuste erinevus ei olnud statistiliselt märkimisväärne.
Portuguese: O cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Estonian: Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Portuguese: Ocorreram reações adversas em 78,4% dos doentes ao longo de um período pós-operatório de seguimento de 36 meses.
Estonian: 36 kuu pikkuse operatsioonijärgse kontrollperioodi vältel ilmnesid kõrvaltoimed 78,4% patsientidest.
Portuguese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Bélgica Tel: +32-(0)16 39 60 60
Estonian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tel: +32-(0)16 39 60 60
Portuguese: A intervenção cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.
Estonian: ChondroCelecti ettevalmistamine ja käsitlemine vt lõik 6.6.
Portuguese: A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ChondroCelecti rühmas oli tavaliselt seotud implantaadi delamineerumisega.
Portuguese: • A necessidade de seleção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o VIH e a sífilis
Estonian: • doonorite sõeluuringu vajadus patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1, 2 ou 3 frascos x 0,4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1, 2 või 3 viaali × 0,4 ml
Portuguese: O médico ou fisioterapeuta fornecer-lhe-á mais informações sobre a reabilitação.
Estonian: Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.
Portuguese: • Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
Estonian: • Kõhr on kude, mida leidub igas liigeses.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM).
Estonian: ABIAINED Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
Estonian: Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada.
Portuguese: • O manuseamento de ChondroCelect e a sua preparação para implantação
Estonian: • ChondroCelecti käsitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Portuguese: Precauções de utilização
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Portuguese: No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.
Estonian: Esmases kliinilises uuringus ei hinnatud kehamassiindeksi mõju ravitulemustele, kuid kirjanduses esitatud andmetest ilmneb, et kehamassiindeks üle 30 võib mõjuda protseduuri õnnestumisele negatiivselt.
Portuguese: Hiperestesia, enxaqueca, fotofobia, acidente isquémico transitório
Estonian: Hüperesteesia, migreen, fotofoobia, transitoorne isheemiline atakk
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com ChondroCelect, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
Estonian: ChondroCelecti manustamisele järgneva taastusravi perioodil peavad patsiendid nõu pidama raviarstiga ja järgima rangelt tema soovitusi.
Portuguese: Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.
Estonian: See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Portuguese: • Sistema de farmacovigilância
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Portuguese: Sete doentes tratados com ChondroCelect necessitaram de nova intervenção, em comparação com 10 doentes pertencentes ao grupo da microfractura.
Estonian: Seitse ChondroCelectiga ravitud patsienti vajasid uuesti sekkumist võrreldes kümne patsiendiga mikrofraktuuri rühmas.
Portuguese: A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
Estonian: ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8-1 miljonit rakku cm² kohta, mis vastab 80-100 mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
Portuguese: Durante a intervenção ICA é importante garantir a obtenção de um bom contacto, direto das células implantadas na área com defeito uma vez que esse contacto é de primordial importância para uma boa regeneração dos tecidos.
Estonian: ACI protseduuri ajal on oluline, et saavutataks implanteeritud rakkude hea vahetu kontakt defekti loožiga, sest selline kontakt on äärmiselt oluline koe optimaalseks regenereerumiseks.
Portuguese: No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.
Estonian: Samas teist liiki, sünteetilise fibrinolüüsiinhibiitoriga (traneksaamhape) fibriinliimi kasutamisel esmases kliinilises uuringus ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
Portuguese: A inflamação resolveu-se com o tempo e os parâmetros regressaram aos níveis da situação inicial, restando apenas alguns sinais locais muito ligeiros de sinovite num número reduzido de animais.
Estonian: Põletikunähud kadusid aja jooksul ja näitajad taandusid lähtetasemele, ainult üksikutel loomadel säilisid väga kerged ja lokaalsed sünoviidi sümptomid.
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
Estonian: Loommudelites on teatatud sünoviidist ja subkondraalsetest luuvigastustest ning need on ChondroCelecti kasutamisel võimalikud riskid.