FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xofigo-t csak abban az esetben használják, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Hungarian: Tizenöt perccel az injekció után a beadott aktivitás mintegy 20%-a maradt a vérben.
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.
Hungarian: Embriotoxicitás / reprodukciós toxicitás
Slovenian: Embriotoksičnost/toksičnost za razmnoževanje
Hungarian: • a bevont betegek 87%-ának ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 volt.
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Hungarian: Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
Slovenian: To je morda povezano s prostorsko porazdelitvijo oddajanja delcev alfa, kar povzroči neenakomerne doze sevanja za rdeči kostni mozeg.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak esetében
Slovenian: Kontracepcija pri moških
Hungarian: Bármilyen, a Xofigo elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatban felhasznált anyag radioaktív hulladékként kezelendő.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večje tveganje za zlome kosti.
Hungarian: 4. táblázat: A szervek által elnyelt, számított sugárdózis Célszerv
Slovenian: Preglednica 4: Izračunane absorbirane doze sevanja za organe
Hungarian: Eloszlás és szervek általi felvétel
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
Hungarian: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat során, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) specifikus kérdőívekkel értékelték: EQ-5D (általános kérdőív) és FACT-P (prosztatarák-specifikus kérdőív).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL, Health Related Quality of Life), so ovrednotili v študiji ALSYMPCA III. faze s specifičnimi vprašalniki: EQ-5D (splošni vprašalnik) in FACT-P (specifični vprašalnik za raka prostate).
Hungarian: Állatkísérletek alapján fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a Xofigo-ból származó sugárzás nemkívánatos hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Na podlagi študij na živalih obstaja tveganje, da bi sevanje zdravila Xofigo lahko povzročilo neželene učinke na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Xofigo-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvények vonatkoznak.
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Hungarian: Ha a standard kezelés ellenére ezek az értékek a Xofigo utolsó adagjának beadása utáni 6 héten belül nem állnak helyre, akkor a Xofigo-val végzett kezelés csak az előny-kockázat gondos értékelése után folytatható.
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Hungarian: A beadandó térfogat számításával kapcsolatos részletekért lásd a 12. pontot.
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis számítását a klinikai biodisztribúciós adatok alapján végezték.
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat három, fázis I vizsgálatból gyűjtöttek.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, podatki o biološki porazdelitvi in dozimetriji so bili pridobljeni iz treh študij I. faze.
Hungarian: A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési ideje 11,4 nap.
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
Hungarian: A radiofarmakonokat csak meghatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják a kijelölt klinikai környezetben.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
Hungarian: SSE komponensek
Slovenian: Sestavni del SSE
Hungarian: Sugárvédelem
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Hungarian: 4,8 perc
Slovenian: 4,8 min
Hungarian: A retinaleválást kiváltó pontos mechanizmus nem ismert, de irodalmi adatok azt sugallják, hogy a rádiumot a kutya szemében található tapetum lucidum specifikusan felveszi.
Slovenian: Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Slovenian: Tveganje za dehidracijo: obvestite zdravnika, če imate katerega koli izmed naslednjih simptomov: omotica, povečan občutek žeje, zmanjšana količina izločenega seča, ali suha koža, ker so to vse lahko simptomi dehidracije.
Hungarian: A sugárzással járó, spermatogenesisre kifejtett potenciális hatás miatt a férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve azután 6 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na spermatogenezo, povezanih s sevanjem, je treba moškim svetovati, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Xofigo uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
Hungarian: A csontokhoz magas affinitású radionuklidok ismert hatásaként jelentkező osteosarcomát észleltek patkányoknál, 7 - 12 hónappal a klinikailag releváns dózissal végzett kezelés megkezdése után.
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a radioaktív dózis-jelenlét átlagos százalékaránya a csontokban és a bélben sorrendben körülbelül 61% és 49% volt.
Slovenian: 4 ure po injiciranju je bilo v kosteh in črevesju v povprečju 61 % oziroma 49 % radioaktivnega odmerka.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a Az időközi elemzés után, a hatásosság miatt leállították a fázis III ALSYMPCA vizsgálatot.
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Študija ALSYMPCA III. faze je bila zaradi učinkovitosti po vmesni analizi ustavljena.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során, összességében nem észleltek különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős (65 éves vagy idősebb) és a fiatalabb (65 évesnél fiatalabb) betegek között.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (starimi < 65 let).
Hungarian: A vizsgálati tervnek a betegek csont ALP-szintek szerint rétegzett randomizációját kell előírnia.
Slovenian: Protokol mora predvideti stratificirano randomizacijo bolnikov glede na ravni ALP v kosteh.
Hungarian: • a betegek 16%-ának <6 csontáttéte volt, 44%-uk 6 és 20 közötti csontáttéttel rendelkezett, míg
Slovenian: • 16 % bolnikov je imelo < 6 metastaz v kosteh, 44 % bolnikov je imelo med 6 in 20 metastaz v kosteh,
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Slovenian: Farmakologija varnosti
Hungarian: A biztonságosság és a teljes túlélés frissített, leíró elemzése történt meg 921 randomizált betegnél, mielőtt keresztezett elrendezésre váltottak volna (azaz felajánlották a placebo-csoport betegeinek, hogy Xofigo-kezelést kaphatnak).
Slovenian: Posodobljena opisna analiza varnosti in celokupnega preživetja je bila opravljena pri 921 randomiziranih bolnikih pred prehodom (tj. preden so bolnikom, ki so prejemali placebo, ponudili zdravljenje z zdravilom Xofigo).
Hungarian: • abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal (amelyeket együttesen alkalmaznak a prosztatarák kezelésére) kombinációban.
Slovenian: • v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom (ki se uporabljajo skupaj za zdravljenje raka prostate).
Hungarian: Az injekció beadása után 7 nappal végzett teljes test mérés (a bomlásra való korrigálás után) azt jelzi, hogy a beadott aktivitás 76%-a (mediánérték) kiválasztódik a szervezetből.
Slovenian: Meritve po vsem telesu sedmi dan po injiciranju (po prilagoditvi razpada) kažejo, da se je v povprečju izločilo iz telesa 76 % uporabljene aktivnosti.
Hungarian: A Xofigo-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko dajejo le osebe, pooblaščene za uporabo radiofarmakov v določenih kliničnih ustanovah (glejte poglavje 6.6) tistim bolnikom, za katere je mnenje podal za to usposobljen zdravnik.
Hungarian: Genotoxicitás / karcinogenitás
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so razvrščeni po pogostnostih.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0
Hungarian: - Ha a Xofigo-val végzett kezelést követően más rák elleni terápia alkalmazását tervezik, a kezelés megkezdése előtt legalább 30 napot kell várni.
Slovenian: - Če načrtujete vzeti drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravljenju z zdravilom Xofigo, morate pred začetkom zdravljenja počakati vsaj 30 dni.
Hungarian: Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Slovenian: Če imate te bolezni, bo zdravnik skrbno premislil, ali se smete zdraviti z zdravilom Xofigo.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti.
Hungarian: A rádium-223 illetve a származékelemeinek alfa-részecske formájában kibocsátott energiafrakciója 95,3% (energiatartomány: 5,0 - 7,5 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
Hungarian: Csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (SSE)
Slovenian: Simptomatski dogodki na kosteh (SSE)
Hungarian: A kutyákkal végzett vizsgálatokban nem észleltek osteosarcomát.
Slovenian: V študijah na psih niso opazili osteosarkomov.
Hungarian: A rádium-223 fajlagos aktivitása 1,9 MBq/ng.
Slovenian: Specifična aktivnost [223Ra]radija je 1,9 MBq/ng.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási törési kockázat, gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatot.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome kosti je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganjem.
Hungarian: A rádium-223-ból származó alfa-részecskék hatótávolsága kisebb mint 100 µm (ami kisebb 10 sejt átmérőjénél), így minimalizálódik a környező, normális szövetek károsodása.
Slovenian: Doseg delcev alfa iz [223Ra]radija je manjši od 100 mikrometrov (manjši od 10-kratnika premera celice), kar zmanjša poškodbe na normalnem okolnem tkivu na najmanjšo možno mero.
Hungarian: A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni.
Slovenian: Zdravilo Xofigo bo injicirano počasi z injekcijsko iglo v eno od vaših ven (intravensko).
Hungarian: A Xofigo összesített biztonságossági profilja a fázis III vizsgálat során Xofigo-val kezelt 600 beteg adatain alapul.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Xofigo temelji na podatkih zbranih v študiji III. faze pri 600 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo.
Hungarian: Mivel az emberi szemben nincs tapetum lucidum, ezért humán vonatkozásban ezeknek a felfedezéseknek a klinikai relevanciája bizonytalan.
Slovenian: Ker pri ljudeh ni odbojne plasti celic (tapetum lucidum), klinični pomen tega izsledka za ljudi ni znan.
Hungarian: Mivel a rádium-223 főleg a csontokban oszlik el, ezért a castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a férfi gonádokra kifejtett nemkívánatos hatások potenciális kockázata nagyon alacsony, de nem zárható ki (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ker se [223Ra]radij porazdeli predvsem po kosteh, je možno tveganje za neželene učinke v moških spolnih žlezah pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate zelo majhno, vendar ga ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Idő (hónapokban)
Slovenian: Verjetnost preživetja čas (meseci)
Hungarian: A túladagolás valószínűsége alacsony.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje je malo verjetno.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, illetve minden további adag alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom bo zdravnik opravil krvne preiskave.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: - Ha daganata nagymértékben átterjedt a csontra, akkor nagyobb valószínűséggel csökkenhet a vérsejtjeinek és vérlemezkéinek száma, ezért kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.
Slovenian: - Če se vam je tumor obsežno razširil v kosti, je lahko tudi bolj verjetno, da se je zmanjšalo število krvnih celic in krvnih ploščic, zato bo zdravnik pri vas uporabljal zdravilo Xofigo previdno.
Hungarian: A kimért térfogatban lévő radioaktivitást egy megfelelően kalibrált aktivitásmérővel kell ellenőrizni.
Slovenian: Radioaktivnost v uporabljenem volumnu raztopine je treba potrditi z meritvami v pravilno umerjenem merilcu aktivnosti.
Hungarian: A betegek orális folyadékbevitelét és folyadékstátuszát gondosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél tapasztaltak fokozott törési kockázatot, akiknek a kórelőzményében osteoporosis szerepelt, valamint akiknek kevesebb, mint 6 csontáttétjük volt.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so ugotovili zlasti pri bolnikih z anamnezo osteoporoze in pri bolnikih z manj kot 6 metastazami v kosteh.
Hungarian: A rádium-223-ra vonatkozóan, amely elsősorban alfa-részecske kibocsátó, további feltételezéseket alkalmaztak a belek, a vörös csontvelő és a csont/csontképző sejtek tekintetében azért, hogy az elnyelt dózisra vonatkozó lehető legjobb számításokat biztosítsák a Xofigo vonatkozásában, figyelembe véve a megfigyelt biodisztribúciót és specifikus tulajdonságait (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Za [223Ra]radij, ki oddaja predvsem delce alfa, so za črevesje, rdeči kostni mozeg in kostne/osteogene celice uporabili dodatne predpostavke z namenom zagotoviti najboljši možni izračun absorbirane doze zdravila Xofigo ob upoštevanju opažene biološke porazdelitve in določenih značilnosti (glejte preglednico 4).
Hungarian: A Xofigo használatra kész oldat, amelyet nem szabad hígítani, illetve bármilyen más oldattal keverni.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je raztopina, pripravljena za uporabo, ki se je ne sme redčiti ali mešati s katerimi koli drugimi raztopinami.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Xofigo, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ki nadzoruje postopek uporabe.
Hungarian: A Xofigo növeli a hasmenés, a hányinger és a hányás incidenciáját (lásd 4.8 pont), amely dehidratációt eredményezhet.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča pogostnost driske, navzee in bruhanja (glejte poglavje 4.8), kar lahko povzroči dehidracijo.
Hungarian: A kezelt állatok csontjainak egyéb területein, különböző mértékben jelenlévő trabecularis csont osteolysise miatt nem zárható ki az osteolysissel összefüggő spontán csonttörés.
Slovenian: Zaradi različnih stopenj osteolize trabekularne kosti na drugih mestih v kosteh zdravljenih živali, spontanih zlomov v povezavi z osteolizo ni mogoče izključiti.
Hungarian: A Xofigo vélhetően felhalmozódik a magas csontátépülést mutató területeken, például a degeneratív csontbetegség (osteoporosis) vagy friss (mikro)törések területein, növelve a törések kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se verjetno kopiči na mestih z veliko kostno premeno, npr. na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoza) ali nedavnega (mikro-)zloma, kar povečuje tveganje za zlome kosti.
Hungarian: b Relatív hazárd (Xofigo a placebóhoz képest) < 1 a Xofigo-nak kedvez.
Slovenian: b razmerje ogroženosti (zdravilo Xofigo v primerjavi s placebom) < 1 je v korist zdravila Xofigo
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 6-nál kevesebb csontáttéttel rendelkező betegeknél fokozottabb volt a csonttörések kockázata, és a túlélés tekintetében nem jelentkezett statisztikusan szignifikáns előny.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z manj kot 6 metastazami v kosteh povečano tveganje za zlome kosti in niso imeli statistično značilnega izboljšanja preživetja.
Hungarian: A farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat 6 betegnél, 110 kBq/kg-os aktivitás kétszeri, 6 hetes időközzel történő, illetve 10 beteg esetében 55, 110 illetve 221 kB/kg aktivitás alkalmazása mellett gyűjtötték.
Slovenian: Farmakokinetične podatke, podatke o biološki porazdelitvi in dozimetriji so pridobili pri 6 bolnikih z aktivnostmi 110 kBq/kg, danih dvakrat v časovnem razmaku 6 tednov in pri 10 bolnikih z aktivnostmi 55, 110 ali 221 kBq/kg.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: Kombináció abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal vagy egyéb szisztémás daganatellenes kezelésekkel, az LHRH-analógokat kivéve
Slovenian: Kombinacija z abirateronom in prednizonom/prednizolonom ali s sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH
Hungarian: Ha olyan nővel van szexuális kapcsolata, aki teherbe eshet, akkor javasolt, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve utána még 6 hónapig.
Slovenian: Če imate spolne odnose z žensko, ki bi lahko zanosila, se priporoča uporaba učinkovite metode za preprečevanje nosečnosti med in še 6 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom Xofigo.
Hungarian: Nincs adat a Xofigo és a kemoterápia (a rákos sejtek elpusztítására használt más gyógyszerek) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila Xofigo sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili, ki se uporabljajo za uničevanje rakavih celic).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott Xofigo és kemoterápia tovább csökkentheti az Ön vérsejtszámát és vérlemezkeszámát.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Xofigo in kemoterapije lahko dodatno zmanjša število krvnih celic in krvnih ploščic.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Béta-részecske formájában kibocsátott frakció 3,6% (az átlagos energia 0,445 MeV és 0,492 MeV), illetve a gamma sugárzás formájában kibocsátott energiafrakció 1,1% (energiatartomány: 0,01 - 1,27 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,011,27 MeV).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt esetleg szüksége lehet tanácsadásra az ondósejtek konzerválásának lehetőségét illetően.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se boste morda želeli posvetovati tudi o možnostih shranjevanja sperme.
Hungarian: Az elnyelt dózisok számítása az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling - Szervszintű belső dózisértékelés/Exponenciális modellezés) nevű szoftverrel történt, amely a Medical Internal Radiation Dose (orvosi eredetű belső sugárdózis, MIRD) algoritmuson alapul, és amelyet széleskörűen alkalmaznak a béta- és gamma-sugárzást kibocsátó, már ismert radionuklidok esetén.
Slovenian: Izračun absorbiranih doz so opravili s pomočjo programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), ki temelji na algoritmu Medical Internal Radiation Dose (MIRD) in se na splošno uporablja za uveljavljene radionuklide, ki oddajajo delce beta in žarke gama.
Hungarian: Intravénás beadást követően a rádium-223 gyorsan kiürül a vérből, és elsősorban a csontba és a csontáttétekbe épül be, vagy kiválasztódik a bélbe.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se [223Ra]radij hitro očisti iz krvi in se primarno vključi v kosti in metastaze v kosteh ali izloči v črevesje.
Hungarian: A Xofigo klinikai biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, randomizált, több adagos, fázis III, multicentrikus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) vizsgálatban értékelték, amelyet tüneteket okozó csontáttétes, castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek körében végeztek.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Xofigo so ovrednotili v dvojno slepi, randomizirani, multicentrični študiji III. faze večkratnega odmerjanja (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) pri bolnikih z za kastracijo odpornim rakom prostate s simptomatskimi metastazami v kosteh.
Hungarian: Amennyiben állkapcsában fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás jelentkezik, „nehéz az állkapcsa" vagy kilazult egy foga, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Xofigo egy átlátszó és színtelen oldatos injekció.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Hungarian: - A Xofigo alkalmazása nem ajánlott, ha a csontjait érintő daganat nem okoz tüneteket, például fájdalmat.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Hungarian: Kevés osteoblastos csontáttéttel rendelkező betegek
Slovenian: Bolniki z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CLCR]: 50 - 80 ml/perc) szenvedő, illetve a normális vesefunkciójú betegek között.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med bolniki z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia / QT-megnyúlás
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT