FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodiemulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, yra galbūt imikvimodo kremo farmakologinio poveikio pasekmė.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni määrä lääkeainetta erittyi välittömästi sekä virtsaan että ulosteisiin keskimäärin kolmen suhteessa yhteen.
Lithuanian: Mažas vaisto kiekis, patekęs į sisteminę kraujo apytaką, buvo greitai pašalintas su šlapimu ir išmatomis (santykiu - 3:1).
Finnish: Imikomodia ei suositella sellaisten aurinkokeratoosimuutosten hoitoon, joisa on huomattavaa hyperkeratoosia tai hypertrofiaa kuten esim. ihosarvissa.
Lithuanian: Imikvimodu nerekomenduojama gydyti AK pažeidimų su žymia hiperkeratoze ar hipertrofija, kas būna esant odos ragui.
Finnish: Imikimodin farmakokinetiikkaa on tutkittu lapsilla, joilla oli ontelosyylä ja jotka saivat paikallisesti annettavaa imikimodia kerta-annoksena tai toistuvasti.
Lithuanian: Farmakokinetinės imikvimodo savybės tirtos vaikams užsikrėtusiems odos moliusku (OM) po vienkartinės ir kartotinų dozių vaistinį preparatą skiriant lokaliai.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoiteen paikallinen annostelu ei aiheuttanut millään annoksella kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään.
Lithuanian: Išviršinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginus su pagalbinės medžiagos kremo grupe.
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita (kondyloomat, aktiininen keratoosi ja pinnallinen tyvisolusyöpä) ei esiinny yleisesti lapsilla, eikä niitä tutkittu.
Lithuanian: Patvirtintos indikacijos - lyties organų karpų, aktininės keratozės ir paviršinės basaliomos gydymas yprastai nepasireiškia vaikams, todėl nebuvo tyrinėtos šioje pacientų grupėje.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa, joissa imikimodia annosteltiin 3 kertaa viikossa enintään kahden 4 viikon hoitojakson ajan, 56 % potilaista ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dozuojant 3 kartus per savaitę iki 2 kursų, kiekvienas po 4 savaites, 56 % imikvimodo pacientų pasireiškė bent vienas šalutinis reiškinys.
Finnish: EXP
Lithuanian: EXP {mMMM/mM}
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aldara kremą Aldara kremą vartoti negalima: - jeigu yra alergija imikvimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldara-emulsiovoide
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldara kremas
Finnish: Myös muita paikallisia reaktioita kuten ihon kovettumia, haavaumia, rupeutumista ja rakkuloitumista on tavattu.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtos ir kitos vietinės reakcijos: sukietėjimas, opėjimas, apšašimas ir pūslėtumas.
Finnish: Vaikea eryteema (24 %) ja vaikea ruvenmuodostus (20 %) olivat hyvin yleisiä.
Lithuanian: Labai dažnai stebima sunki eritema (24%), niežėjimas ir sunkus nušašėjimas (20%).
Finnish: Useimmin esiintynyt haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi-emulsiovoidehoitoon, oli reaktio käsittelykohdassa (28,1 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti šalutiniai poveikiai tyrimų metu, manoma, esą galimai arba galbūt susiję su imikvimodo kremu, yra sutrikimai vartojimo vietoje, jų dažnumas yra 28,1 %.
Finnish: Aldara-valmistetta ei pidä käyttää lasten ontelosyylän hoitoon, sillä se ei tehoa tässä käyttöaiheessa (ks. kohta 5.1)
Lithuanian: Aldara neturėtų būti skiriama vaikų odos moliusko gydymui, dėl mažo vaistinio preparato veiksmingumo gydant pagal šią indikaciją (žr.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt hiusten lähtöä hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Lithuanian: Tik nedaugeliui pacientų gydymo vietoje ir aplink ją iškrito plaukai.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Finnish: Kukin annospussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 250 mg kremo (100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo).
Finnish: Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutukset johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon.
Lithuanian: Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių atsiranda dėl jo vietinio poveikio jūsų odai.
Finnish: Useimmat ihoreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia, ja ne hävisivät kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Pagal sunkumą dauguma odos reakcijų buvo nuo švelnių iki vidutiniškų ir išnyko per 2 savaites po gydymo pabaigos.
Finnish: Tämän jälkeen on oleellista, että imikimodiemulsiovoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Po šio laikotarpio yra svarbu, kad imikvimodo kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Finnish: Tiedot käytön turvallisuudesta ympärileikkaamattomilla miehillä, joita hoidettiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja jotka päivittäin pitivät huolta esinahan hyvästä hygieniasta, ovat peräisin alle 100 potilaasta.
Lithuanian: Preparato saugumo duomenų bazėje yra pateikiami mažiau nei šimto pacientų su neapipjaustyta varpa, gydytų imikvimodo kremu tris kartus per savaitę ir besilaikiusių kasdienės prieodės higienos, tyrimo rezultatai.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta käytetään ennen nukkumaanmenoa.
Lithuanian: Imikvimodo kremas turėtų būti vartojamas prieš įprastas miego valandas.
Finnish: Kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi-emulsiovoidetta levitettiin 5 kertaa viikossa, 58 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi haittavaikutus.
Lithuanian: Tyrimų metu, esant 5 kartų per savaitę dozei, 58 % pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį.
Finnish: Näitä olivat mm. selkäkipu (1,1 %), ja influenssan kaltaiset oireet (0,5 %).
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos, taip pat nugaros skausmas (1,1 %) ir į gripą panašūs simptomai (0,5 %), buvo nustatytos imikvimodą vartojantiems pacientams.
Finnish: Esinahan kireyden ilmaantuminen on todennäköisempää, jos aluetta ei pestä päivittäin.
Lithuanian: - Jei varpa kas dieną nenuplaunama, yra didesnė tikimybė, kad prieodė sukietės.
Finnish: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Lithuanian: Rīga LV‐1004
Finnish: Niillä potilailla, joilla havaittiin täydellinen kliininen paraneminen hoidetulla aurinkokeratoosialueella, arvioitiin aurinkokeratoosileesioiden uudelleen ilmaantumista.
Lithuanian: Pacientams su visišku klinikinių simptomų išnykimu gydomoje AK srityje buvo įvertintas AK atsinaujinimas.
Finnish: Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin:
Lithuanian: Imikvimodo kremas skiriamas išoriškai gydyti:
Finnish: o Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Lithuanian: o Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir švervėmis.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät aikuisilla:
Lithuanian: Suaugusių asmenų išorinių genitalijų karpos
Finnish: Paikallisiin tulehdusreaktioihin voi myös liittyä tai niitä voi edeltää flunssankaltaisia systeemisiä merkkejä ja oireita kuten huonovointisuuta, kuumetta, pahoinvointia, lihaskipuja ja jäykkyyttä.
Lithuanian: Vietinės uždegiminės reakcijos gali būti kartu su į gripą panašiais sisteminiais simptomais, įskaitant bendrą negalavimą, karščiavimą, pykinimą, raumenų skausmus ir šaltkrėtį.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat mm: pistely ja puutuminen, pienet turvonneet alueet iholla, kipu, polttava kipu, ärsytys, verenvuoto, punoitus tai ihottuma.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami poveikiai: adatų badymo jausmas, maži patinę odos plotai, skausmas, deginimas, sudirginimas, kraujavimas, paraudimas arba bėrimas.
Finnish: Imikimodin pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin imikimodia ja paikallisesti käytettävää diklofenaakkia aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Du atviro tipo, randomizuoti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai palygino ilgalaikius imikvimodo ir lokaliai vartojamo diklofenako poveikius aktinine keratoze sergantiems pacientams atsižvelgiant į progresavimo į in situ bei invazinės žvyninių ląstelių karcinomos riziką.
Finnish: Levitysalueen suuruutta ei kontrolloitu ryhmillä, joilla voidetta levitettiin päänahan ja käsien/käsivarsien alueelle.
Lithuanian: Teptos vietos plotas nebuvo matuojamas galvos odos ir rankų odos grupėse.
Finnish: ANNOSPUSSITEKSTI
Lithuanian: Lapelio turinys
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot ovat tavallisia, mutta ne lievenevät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat imikimodivoidehoidon loputtua.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra dažnos, bet šių reakcijų intensyvumas terapijos metu paprastai sumažėja arba jos išnyksta nutraukus gydymą imikvimodo kremu.
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Lithuanian: Jūs privalote pasikalbėti su gydytoju, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas paaiškins apie Aldara kremo vartojimo riziką ir privalumus nėštumo metu.
Finnish: 100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia
Lithuanian: 100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo.
Finnish: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Lithuanian: 10,Triq il -Masgar
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika su kitais vaistais, įskaitant ir su imunosupresantais, nėra ištirta.
Finnish: Alla on esitetty 185 potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloiduista vaiheen III kliinisistä kokeista, joissa imikimodi-emulsiovoiteella hoidettiin pinnallista tyvisolusyöpää.
Lithuanian: 185 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl paviršiaus bazaliomos, nustatytos šalutinės reakcijos pateikiamos žemiau.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä hoidettava aurinkokeratoosialue oli yhtenäisellä noin 40 cm2:n suuruisella alueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla, ja lähtötilanteessa kliinisesti tyypillisiä aurinkokeratoosileesioita oli keskimäärin 7.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą abiejose gydymo grupėse gydoma AK sritis buvo ant plinkančios galvos odos arba veido su maždaug 40 cm2
Finnish: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Lithuanian: 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Finnish: Ennen imikimodi-emulsiovoiteen levittämistä käsiteltävä alue on pestävä vedellä ja miedolla saippualla ja kuivattava perusteellisesti.
Lithuanian: Prieš tepdami imikvimodo kremo pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kruopščiai nušluostyti.
Finnish: 119:sta imikimodilla hoidetusta naispuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 60 %:lla, kun 105:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 20 % (95 % luottamusväli erolle 20 %:sta 61 %:iin, p<0,001).
Lithuanian: 119 imikvimodu gydytų moterų pacienčių bendras karpų išgydymo santykis buvo 60 %, palyginus su 20 %, gautais gydant 105 pacientes placebu (95 %.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta käytettäessä hoitoalueen iho todennäköisesti poikkeaa selvästi normaalista ihon paranemiseen saakka.
Lithuanian: Kol vartosite Aldara kremą ir iki užgijimo, gydoma vieta tikriausiai žymiai skirsis nuo normalios odos.
Finnish: Melko harvoin joillakin potilailla esiintyy muutoksia hoitoalueella (verenvuoto, tulehdus, vuoto, ihon herkistyminen, turvotus, pienet turvonneet kohdat iholla, pistely, ruvet, arvet, haavaumat tai kuumotus tai epämukavuuden tunne), tai nenän limakalvon tulehtuminen, nenän tukkoisuus, flunssa tai flunssan kaltaiset oireet, masennus, silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, kurkkukipu, ripuli, aurinkokeratoosi, punoitus, kasvojen turvotus, haavaumat, raajakivut, kuume, heikkous ja vilunväristykset.
Lithuanian: Nedažnai kai kuriems pacientams vartojimo vietoje atsiranda kraujavimas, uždegimas, išskyros, jautrumas, patinimas, nedideli patinimai odoje, dilgčiojimas, šašai, randai, opos ar šilumos pojūtis arba nemalonus pojūtis arba nosies gleivinės uždegimas, užgulta nosis, gripas ar į gripą panašūs simptomai, depresija, akių sudirginimas, akių vokų patinimas, gerklės skausmas, viduriavimas, aktininė keratozė, paraudimas, veido patinimas, opos, galūnių skausmas, karščiavimas, silpnumas, drebulys.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu kohonneita maksaentsyymejä.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo gauti pranešimai apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą.
Finnish: poista voide huuhtelemalla vedellä.
Lithuanian: Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą nuplaudami vandeniu.
Finnish: Pese Aldara-emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Praėjus 6 -10 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Finnish: Myös ihonalaista kovettumista, pieniä avohaavoja, hoidettavan alueen rupeutumista paranemisen aikana ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä.
Lithuanian: Taip pat galimos kitos odos reakcijos, pvz., sukietėjimas po oda, mažos atviros opos, gijimo metu atsiradęs šašas arba mažos oro pūslelės po oda.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta levitetään ohuena kerroksena puhtaalle visvasyyläalueelle kunnes voide on imeytynyt.
Lithuanian: Imikvimodo kremą reikia tepti plonu sluoksniu ir trinti į švarų karpos plotą tol, kol įsigers į odą.
Finnish: Käytä ulkosalla UV-säteiltä suojaavaa vaatetusta ja leveälierisiä päähineitä.
Lithuanian: Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
Finnish: Jotkut potilaat ovat havainneet ihonvärin muutoksia alueilla, joille oli levitetty Aldara-emulsiovoidetta.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta o Jos olet aikaisemmin käyttänyt Aldara-emulsiovoidetta tai muita vastaavia lääkevalmisteita, kerro tästä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: o Jei Aldara kremą arba kitus panašius preparatus vartojote, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami šį gydymą .
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät, pinnallinen tyvisolusyöpä ja aurinkokeratoosi:
Lithuanian: Išorinių genitalijų karpos, paviršiaus bazalioma ir aktininė keratozė
Finnish: Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Patepę kremu, išmeskite atidarytą paketėlį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Finnish: Tel: +420 222 004 400
Lithuanian: 100 10 Praha 10 Tel: +420 222 004 400
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292
Lithuanian: /16 sav.) N = 2292
Finnish: d) Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:
Lithuanian: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis,metilo hidroksibenzoatas (E218),propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano lipai, išgrynintas vanduo.
Finnish: Vähäistä 5-prosenttisen imikimodi-emulsiovoiteen systeemistä imeytymistä ihon läpi havaittiin 58 aktiinikeratoosia sairastavalla potilaalla, kun sitä annosteltiin 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Lithuanian: 58 pacientams su aktine keratoze buvo stebimas minimalus sisteminis imikvimodo pasisavinimas per odą , kai 5 %.
Finnish: Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta").
Lithuanian: Vyrai, kuriems karpos yra po prieode, turėtų atitraukti prieodę ir varpą nuplauti (žiūrėkite 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės").
Finnish: Kohdekasvaimet olivat histologisesti varmistettuja yksittäisiä primaarisia pinnallisia tyvisolusyöpiä, joiden vähimmäiskoko oli 0,5 cm ja suurin läpimitta 2 cm. Kasvaimia, jotka sijaitsivat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, suusta, korvista tai hiusrajasta ei tutkittu.
Lithuanian: Tiriamieji navikai buvo histologiškai patvirtintos pavienės pirminės paviršinės bazaliomos, kurių minimalus dydis buvo 0,5 cm ir maksimalus skersmuo 2 cm.
Finnish: Aldara-emulsiovoide sisältää metyylihydroksibentsoaattia, propyylihydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Lithuanian: Aldara kremo sudėtyje yra metilo hidroksibenzoato, propilo hidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aldara kremą.
Finnish: ●Jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän takia:
Lithuanian: ● Jei jums gydoma bazalioma:
Finnish: Jos leesioita esiintyy edelleen, on aloitettava uusi neljän viikon hoitojakso.
Lithuanian: Jei aktininės keratozės (AK) pažeidimų dar lieka, gydymas turi būti kartojamas dar 4 savaites.
Finnish: - Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos : izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano lipai, išgrynintas vanduo (taip pat žr.
Finnish: Imikimodia on käytettävä varoen potilaille, joiden vertamuodostava järjestelmä on poikkeava (ks. kohta 4.8d).
Lithuanian: Imikvimodas turi būti atsargiai vartojamas pacientų su pancitopenija žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä elimistöön, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. myös kohdat 4.8 ja 4.9).
Lithuanian: Vartojant ant pažeistos odos, gali padidėti sisteminė imikvimodo absorbcija ir padidėti nepageidaujamų poveikių rizika (žr.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Finnish: 157:stä imikimodilla hoidetusta miespuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 23 %:lla, kun 161:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 5 % (95 % luottamusväli erolle 3 %:sta 36 %:iin, p<0,001).
Lithuanian: 157 imikvimodu gydytų vyrų pacientų bendras karpų išgydymo santykis buvo 23 %, palyginus su 5 %, gautais gydant 161 pacientą placebu (95 %.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät:
Lithuanian: Išorinių genitalijų karpos
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodi-emulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos, kaip eritema, gali atsirasti dėl farmakologinio imikvimodo kremo veikimo.
Finnish: Jäljempänä on esitetty 2 292 imikimodi-emulsiovoiteella hoidetun potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloidusta ja sokkouttamattomista kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: 2292 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose, nustatytos šalutinės reakcijos yra pateikiamos žemiau.
Finnish: o Älä käytä Aldara-emulsiovoidetta ennen kuin hoidettavan alueen iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai leikkauksen jälkeen.
Lithuanian: o Aldara kremo vartoti negalima, kol kūno vieta neužgijo po ankstesnio vaisto arba chirurginio gydymo.
Finnish: Jos ihollesi ilmaantuu ihovaurioita tai pisteitä, jotka alkavat pieninä punaisina alueina ja kehittyvät pienen maalitaulun kaltaisiksi alueiksi ja sinulla esiintyy myös ehkä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kuumotusta, silmäkipua tai silmien kirvelyä ja suun haavaumia, lopeta Aldara-emulsiovoiteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Lithuanian: Apie sunkias odos reakcijas į vaistą buvo pranešama retai. Jei atsiranda odos pažeidimai ar dėmelės, kurios pradžioje būna maži raudoni ploteliai, vėliau progresuoja, jei pasireiškia niežėjimas, karščiavimas, bloga savijauta, pradeda skaudėti sąnarius, atsiranda regos sutrikimų, deginimo pojūtis akyse, skauda ar niežti akis, pradeda skaudėti gerklę, tuoj pat nustokite naudoti Aldara kremą ir apie tai skubiai pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta tutkittiin neljässä satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa 2-15-vuotiailla lapsilla, joilla oli ontelosyyliä (imikimodiryhmä, n= 576,
Lithuanian: Aldara kremas buvo vertintas keturiose randomizuotuose placebu kontroliuojamuose dvigubai aklu būdu atliktuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais nuo 2 iki 15 metų, užsikrėtusiais odos moliusku
Finnish: Imikimodihoidosta ei ole kliinistä kokemusta immuunivajepotilailla.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties gydant imikvimodo kremu pacientus su imunosupresija.
Finnish: Uusiutumisriski kuukauteen 36 mennessä oli 66,7 % (84/126 potilaasta) imikimodihoitoa saaneilla potilailla ja 73,8 % (62/84 potilaasta) paikallisella diklofenaakkihoidolla; ero oli -7,1 % (95 % CI: -19,0 % -5,7 %).
Lithuanian: AK pažeidimų atsinaujinimo rizika gydomoje srityje iki 12-o mėnesio (kaip aprašyta anksčiau) buvo 39,7 % (50 iš 126 pacientų) pacientų, gydytų imikvimodu, palyginus su 50,0 % (42 iš 94 pacientų) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų, skirtumas - 10,3 % (95 % PI; nuo 23,6 % iki 3,3 %) ir 66,7 % (84 iš 126 pacientų) gydytų imikvimodu ir 73,8 % (62 iš 84 pacientų) lokaliai gydytų diklofenaku iki 36-o mėnesio, skirtumas - 7,1 % (95 % PI: nuo 19,0 % iki 5,7 %).
Finnish: Useimmat näistä ihoreaktioista ovat lieviä, ja iho palautuu normaaliksi noin kahden viikon kuluessa emulsiovoiteen käytön lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų yra nestiprios, ir odos būklė vėl sunormalėja per 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Finnish: Hoitoa imikimodivoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Lithuanian: Gydymas imikvimodo kremu gali būti tęsiamas, kai odos reakcija sumažėja.
Finnish: ● Pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon.
Lithuanian: ●Genitalijų karpų gydymas
Finnish: Imikimodin käytöstä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja.
Lithuanian: Nėra duomenų kaip vartoti imikvimodą vaikams ir paaugliams patvirtintoms indikacijoms.
Finnish: Mainittua pienentymistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä potilailla, joiden vertamuodostava järjestelmä on normaali.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi normalų hematologinį rezervą, šie sumažėjimai nelaikomi kliniškai svarbiais.
Finnish: Levitä vain syyläkohtiin ja vältä aineen joutumista limakalvoille.
Lithuanian: Tepkite tik ant karpomis nusėtų vietų, stenkitės, kad nepatektų ant vidinių paviršių.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Imikvimodo kremas turi būti atsargiai skiriamas pacientams su autoimuninėmis būklėmis (žr.
Finnish: "Aldara-emulsiovoide sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia")
Lithuanian: 2 skyrių „Aldara kremo sudėtyje yra metilo hidroksibenzoato, propilo hidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio".
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät muualla kuin visvasyylien sijaintikohdissa.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo ne karpų augimo vietose, bet matomai dėl sąlyčio su imikvimodo kremu.