FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune ipertensione
Czech: Velmi časté hypertenze
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání přípravku dasatinib nebo nilotinib kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava rispettivamente 24% e < 1% della dose somministrata nelle feci e nelle urine, il resto della dose e' costituito da metaboliti.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Italian: Entro l'intervallo delle dosi rilevanti dal punto di vista clinico valutate nei pazienti (da 15 mg a 60 mg), ponatinib ha evidenziato aumenti proporzionali alla dose sia nella Cmax sia nella AUC.
Czech: V rozsahu klinicky významných dávek, které byly u pacientů hodnoceny (15 mg až 60 mg), vykazoval ponatinib nárůst Cmax a AUC přímo úměrný dávce.
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma, sia con pregresse anomalie di laboratorio.
Czech: Myelosuprese byla hlášena u pacientů s normálními výchozími laboratorními hodnotami i u pacientů s již přítomnými laboratorními abnormalitami.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 87 pazienti LMC-FC hanno evidenziato una risposta di tipo MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC FC hanno evidenziato una risposta MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 87 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích příhod, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Italian: Cosa contiene Iclusig
Czech: Co přípravek Iclusig obsahuje
Italian: Studi in vitro indicano come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib del metabolismo dei substrati per CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Czech: Podle studií in vitro je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A nebo CYP2D6 docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica
Czech: Anomálie funkce jater
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig dovrà essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 60 o 180 compresse rivestite con film.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania, sensazioni anomale)
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'uso del ponatinib associato a medicinali anticoagulanti.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
Italian: La frequenza di trombocitopenia e di neutropenia di grado 3 o 4, e di anemia, è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 4).
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz Tabulka 4).
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týakající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a soli 30 mg
Czech: Žádné snížení dávky Pouze snížení dávky na 30 mg
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Czech: Přípravek Iclusig bývá spojován se závažnou (stupeň 3 nebo 4 podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), používaných americkým Národním onkologickým institutem (National Cancer Institute)) trombocytopenií, neutropenií a anémií.
Italian: • insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento, gonfiore delle gambe)
Czech: • srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=203)
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR.
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
Italian: Risposta molecolare maggiore b %
Czech: (95% CI) Velká molekulární odpověď b
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e iperico con ponatinib deve essere evitata, ricercando delle alternative all'induttore del CYP3A4, a meno che il beneficio superi il possibile rischio di sottoesposizione a ponatinib.
Czech: Při léčbě ponatinibem nepodávejte silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby se snažte hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace vyváží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Italian: Esordio a 45 mg:
Czech: Výskyt při dávce 45 mg:
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: • emorragia dello stomaco (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito con presenza di sangue)
Czech: • krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)
Italian: Quando tale effetto si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta.
Czech: Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib rispettivamente maggiori del 78% e del 47% di quanto riscontrato con la somministrazione del solo ponatinib.
Czech: Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % a 47 % vyšší, než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Italian: Uno studio in vitro sugli epatociti umani ha indicato anche come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'induzione mediata da ponatinib del metabolismo di substrati per CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Czech: • zimnice, onemocnění podobné chřipce
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire i test della funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Italian: Pancreatite di grado 3
Czech: Pankreatitida 3.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento gravi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA-Ph+.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie
Italian: La frequenza di tali eventi avversi è maggiore nei pazienti con LMC in fase accelerata (LMC-FA) o LMC in fase blastica (LMC-FB)/LLA Ph+, rispetto alla LMC in fase cronica (LMC-FC).
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Italian: • problemi cardiaci, problemi ai vasi sanguigni del muscolo cardiaco, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Czech: • srdeční potíže, potíže s cévami srdečního svalu, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2).
Italian: Non comune trombosi retinica venosa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica, peggioramento della vista
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteria retinae, zhoršení zraku
Italian: MCyR ottenuta a 30 mg (N=45)
Czech: MCyR dosaženo při 30 mg (N=45)
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 27 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMCFA (durata media del trattamento: 590 giorni), LMC-FB (durata media del trattamento: 89 giorni) e LLA Ph+ (durata media del trattamento: 81 giorni) è stata stimata rispettivamente come 13,1 mesi (gamma: 1,2 - 35,8+ mesi), 6,1 mesi (gamma: 1,8 - 31,8+ mesi), e 3,3 mesi (gamma: 1,8 - 13,0+ mesi).
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 590 dnů), BP-CML (medián trvání léčby 89 dnů) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 81 dnů) byl 13,1 měsíce (rozsah: 1,2 až 35,8+ měsíce), 6,1 měsíce (rozsah: 1,8 až 31,8+ měsíce) a 3,3 měsíce (rozsah: 1,8 až 13,0 měsíce).
Italian: • danni al fegato, ittero (i sintomi includono: ingiallimento della pelle e degli occhi)
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
Italian: Aumento dell'AST
Czech: Zvýšená AST
Italian: Comune ictus cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione di vene sono state evidenziate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů (viz bod 4.8).
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ era la risposta ematologica maggiore (MaHR), definita come una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Czech: Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
Italian: • infezione polmonare, infezione del sangue, infiammazione dei follicoli dei capelli
Czech: • infekce plic, krevní infekce, zánět vlasových váčků
Italian: Casi di emorragia cerebrale e gastrointestinale sono stati gli eventi di sanguinamento gravi riportati con maggiore frequenza.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Italian: Risposta citogenetica maggiorec
Czech: Velká cytogenetická odpověďc
Italian: Comune dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico al torace
Czech: Časté muskuloskeletální bolesti, bolesti šíje, muskuloskeletální bolesti hrudníku
Italian: • dolori ai muscoli, al sistema scheletrico, al collo o al torace
Czech: • bolest svalů, kosterního systému, šíje nebo na hrudi
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati, cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Czech: U potkanů byly po chronickém podávání zjištěny ve žlázách předkožky a klitorisu zánětlivé změny, provázené zvýšením počtů neutrofilů, monocytů, eosinofilů a hladin fibrinogenu.
Italian: • nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione.
Czech: • nefazodon: léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese
Italian: • controlli della proteina sierica chiamata lipasi Una proteina del siero chiamata lipasi verrà controllata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Czech: V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Italian: MMR ottenuta a 45 mg (N=63)
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Italian: Molto comune dispnea, tosse
Czech: Velmi časté dyspnoe, kašel
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Italian: • un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Italian: Pancreatite di grado 4
Czech: Pankreatitida 4.
Italian: A dosi di 30 mg o più, tipicamente le concentrazioni plasmatiche minime di ponatinib allo steady-state superano 21 ng/ml (40 nM).
Czech: Při dávkách 30 mg nebo vyšších byly minimální („trough") koncentrace ponatinibu v plazmě při ustáleném stavu zpravidla vyšší než 21 ng/ml (40 nM).
Italian: • letargia, emicrania
Czech: • netečnost, migréna
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
Czech: Pankreatitida a sérová lipáza
Italian: Definita come un rapporto ≤0,1% BCR-ABL: trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2
Czech: Definováno jako poměr ≤0,1 % transkriptů BCR-ABL ku transkriptům ABL na mezinárodní škále (International Scale, IS) (tj.
Italian: Comune pancreatite, aumento delle amilasi nel sangue, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione addominale, fastidio addominale, secchezza delle fauci
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Italian: • attacco cardiaco
Czech: • srdeční záchvat (infarkt)
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Czech: • 45 mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Italian: Gli studi di tossicità nel ratto hanno evidenziato cute secca e squamosa.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Czech: • kolchicin: léčivý přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Italian: Comune arteriopatia periferica occlusiva, ischemia periferica, stenosi arteriosa periferica, claudicatio intermittente, trombosi venosa profonda, vampate, rossore
Czech: Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání
Italian: Non comune circolazione periferica insufficiente, infarto splenico, embolia venosa, trombosi venosa
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iclusig e contenuto della confezione
Czech: Jak Iclusig vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: R/I Coorte (N=38)
Czech: R/I Kohorta (N=38)
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Percentuale di risposta ematologica
Czech: Četnost hematologické odpovědi
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Italian: Se clinicamente indicato, durante il trattamento è consentito un appropriato supporto ematologico, come trasfusioni piastriniche e fattori di crescita ematopoietica.
Czech: Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario,
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza delle fauci
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Italian: • un esame emocromocitometrico Questo sarà ripetuto ogni 2 settimane per i primi 3 mesi dopo l'inizio della terapia.
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.