FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária de alumínio/ alumínio.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E572)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E572)
German: Von den Patienten mit pAVK ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte erhielten bei Aufnahme in die Studie 61 % der Patienten Acetylsalicylsäure ohne ein Thienopyridin, 8 % der Patienten ein Thienopyridin ohne Acetylsalicylsäure und 27 % sowohl Acetylsalicylsäure als auch ein Thienopyridin.
Portuguese: Dos doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT, 61% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 8% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 27% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
German: • an einem Herzinfarkt versterben
Portuguese: • morrer de um ataque do coração
German: Bei Patienten, die mit Vorapaxar behandelt werden, könnte die gleichzeitige Anwendung von Heparin (einschließlich niedermolekularer Heparine (NMH)) mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung stehen.
Portuguese: Em doentes tratados com vorapaxar a utilização concomitante com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM)) poderá estar associada a um risco aumentado de hemorragia e recomenda-se precaução.
German: Tabelle 4: Primäre und maßgebliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei Post-MI-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia primário e secundário principal em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
German: Die Nebenwirkungen ohne Bezug zu Blutungsereignissen in Tabelle 1 sind sowohl für die Studie TRA 2°P - TIMI 50 als auch für die Studie TRACER zusammengefasst (siehe Tabelle 1).
Portuguese: As reações adversas não-hemorragia na Tabela 1 estão resumidas para ambos os estudos TRA 2°P TIMI 50 e TRACER.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI, Schlaganfall oder Durchführung einer koronaren Revaskularisierung bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Portuguese: Figura 1: Tempo para a primeira ocorrência de morte CV, EM, AVC ou RCU em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Post- MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte aufgeführt, die mit Vorapaxar (n = 10.059) oder Placebo (n = 10.049) behandelt wurden.
Portuguese: As reações adversas nos doentes pós EM ou DAP tratados com vorapaxar (n=10.059) e tratados com placebo (n=10.049), sem historial de AVC ou AIT são apresentadas abaixo.
German: TIMI Blutungs-Kategorie Major
Portuguese: Categoria de hemorragia TIMI Major
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Portuguese: Da população de doentes pós EM sem historial de AVC ou AIT 88% eram caucasianos, 20% do sexo feminino e 29% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 58 anos, e incluía doentes com diabetes (21%) e doentes com hipertensão (62%).
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin (E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Portuguese: Revestimento: lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio (E171); triacetina (E1518); óxido de ferro amarelo (E172).
German: Es ist nicht bekannt, ob Vorapaxar in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se vorapaxar é excretado no leite humano.
German: Vorapaxar inhibiert darüber hinaus die durch thrombinrezeptoraktivierendes Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation ohne Koagulationsparameter zu beeinflussen.
Portuguese: Adicionalmente, vorapaxar inibe o péptido agonista do recetor de trombina (TRAP) indutor da agregação plaquetária sem afetar os parâmetros de coagulação.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A
German: GUSTO Blutungs-Kategorie Schwer
Portuguese: Categorias de hemorragia GUSTO Grave
German: Jede Filmtablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
German: Acetylsalicylsäure alleine oder in Kombination mit Vorapaxar.
Portuguese: O tempo de hemorragia foi ligeiramente prolongado com a administração de ácido acetilsalicílico isolado ou em combinação com vorapaxar.
German: In der Studie TRA 2°P - TIMI 50 wurde bei den mit Vorapaxar behandelten Patienten, einschließlich solcher mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg eine höhere Rate intrakranieller Blutungen beobachtet als bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg.
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, nos doentes tratados com vorapaxar, incluindo aqueles com historial de AVC, observou-se uma taxa mais elevada de HIC nos doentes que pesavam <60 Kg em comparação com os doentes que pesavam ≥60 Kg. Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass starke Inhibitoren von CYP2J2 die Exposition gegenüber Vorapaxar erhöhen.
Portuguese: Vorapaxar é também um substrato do CYP2J2; como tal, existe um potencial para inibidores potentes do CYP2J2 resultarem num aumento da exposição ao vorapaxar.
German: Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Zontivity é seguro e funciona em crianças e adolescentes.
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Portuguese: Da população de doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT 90% eram caucasianos, 29% do sexo feminino e 57% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 66 anos, e incluía doentes com diabetes (35%) e doentes com hipertensão (82%).
German: Bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte lagen die 3-Jahres- K-M-Ereignisraten für intrakranielle Blutungen bei 0,6 % für die Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie und 0,5 % für die Standardtherapie alleine.
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, as taxas de acontecimentos KM a 3 anos para HIC foram de 0,6% e 0,5% para Zontivity adicionado ao tratamento padrão, e para o tratamento padrão isolado, respetivamente.
German: Ein zeitlich versetzter Wirkungseintritt (mindestens 7 Tage) sollte bei Beginn der Behandlung mit Zontivity erwartet werden.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Zontivity é expectável um atraso no início de ação (no mínimo 7 dias).
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é requerido um ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Portuguese: Revestimento Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464)
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, ähnelt der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) submetidos a hemodiálise e indivíduos saudáveis.
German: Gesamtzahl der Ereignisse Patienten mit nur einem Ereignis Patienten mit zwei Ereignissen Patienten mit ≥3 Ereignissen
Portuguese: Doentes com apenas um acontecimento Doentes com dois acontecimentos Doentes com ≥3 acontecimentos
German: Patienten, die an der Studie TRA 2ºP-TIMI 50 teilnahmen und die Vorapaxar-Therapie fortführten, während sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterzogen (CABG), zeigten im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, obwohl CABG-bedingte Blutungen der Kategorie TIMI major bei Patienten unter Behandlung mit Vorapaxar beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, embora se tenha observado em doentes a tomar vorapaxar hemorragia major relacionada com cirurgia de RM (ver secção 4.8), os doentes do estudo que continuaram o tratamento com vorapaxar ao serem submetidos a cirurgia de RM não demonstraram um risco aumentado de hemorragia major em comparação com o placebo.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist jedoch ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Portuguese: No entanto, função renal diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
German: Eine verminderte Leberfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Portuguese: Função hepática diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
German: Patienten, die während der Einnahme von Zontivity ein akutes Koronarsyndrom erleiden, können Zontivity weiterhin einnehmen.
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham síndrome coronário agudo (SCA) podem manter a terapêutica com Zontivity.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob Zontivity in Ihre Muttermilch übertritt.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Zontivity passa para o leite materno.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC26.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação de plaquetas excluindo heparina, código ATC: B01AC26.
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Vorapaxar-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Andersen-Gill-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet.
Portuguese: A Taxa de risco e o valor de p foram calculados com base no modelo Andersen-Gill com tratamento de co variáveis e fator de estratificação (utilização planeada de tienopiridina).
German: • einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
Portuguese: • ter outro ataque do coração ou um acidente vascular cerebral (AVC)
German: Es wird keine klinisch bedeutsame Inhibition von CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 oder CYP2D6 durch M20 erwartet.
Portuguese: Não é esperada uma inibição clinicamente significativa do CYP2B6, CYP3A,
German: Zontivity kann daher unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die den pH im Magen erhöhen (Antazida oder Protonenpumpeninhibitor), angewendet werden.
Portuguese: Como tal, Zontivity pode ser administrado sem ter em consideração a administração concomitante de agentes que aumentam o pH gástrico (antiácido ou inibidor da bomba de protões).
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Portuguese: Função renal diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
German: Aus Phase-IIIStudien liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrungen mit Ticagrelor vor.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com prasugrel e não há experiência com ticagrelor em estudos de Fase 3.
German: In der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), in die Patienten mit NSTE-ACS (Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung) eingeschlossen wurden, die überwiegend bzgl. Thrombozytenaggregationshemmern naïve waren, wurde Vorapaxar mit einer Initialdosis von 40 mg und einer Erhaltungsdosis von 2,5 mg pro Tag gegeben, zusätzlich zur Standardtherapie.
Portuguese: No estudo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluiu doentes com NSTEACS (síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST) os quais eram maioritariamente doentes sem historial de uso de terapêutica antiplaquetária, vorapaxar, com uma dose de carga de 40 mg e depois mantido a 2,5 mg/dia em adição ao tratamento padrão, iniciado menos de 24 horas após NSTEACS, não alcançou o seu objetivo de eficácia primário (morte cardiovascular, EM, AVC, revascularização coronária urgente e isquemia recorrente com re-hospitalização) e houve um aumento do risco de hemorragia GUSTO moderada ou grave.
German: • Zahnfleischbluten
Portuguese: • sangramento do nariz
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen für die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien vor.Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko erhöhen und sollte vermieden werden.
Portuguese: A associação de vorapaxar com varfarina ou outros anticoagulantes orais, poderá aumentar o risco de hemorragia e deve ser evitada.
German: Eine Analyse zum mehrfachen Auftreten der bewerteten Endpunkte bei Post-MI- oder pAVKPatienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte zeigte eine Reduzierung der Inzidenz rezidivierender Ereignisse unter Zontivity.
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, uma análise da ocorrência de múltiplos acontecimentos adjudicados indica que Zontivity foi associado com uma redução na incidência de acontecimentos recorrentes.
German: Tabelle 2: Nicht-CABG-bedingte Blutungsereignisse bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Portuguese: Tabela 2: Hemorragias não relacionadas com RM em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
German: Im Vergleich dazu wird die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg um 19-21 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem von Körpergewicht 60-100 kg.
Portuguese: As médias estimadas da Cmax e AUC de vorapaxar foram 35% e 33% superiores, respetivamente, em doentes com um peso corporal <60 kg em comparação com aqueles com peso de 60-100 kg. Por comparação, a exposição de vorapaxar (AUC e Cmax) é estimada como sendo 19-21% inferior em doentes com um peso corporal >100 kg em comparação com aqueles com peso de 60-100 kg. De um modo geral, um peso corporal <60 Kg é um fator de risco para hemorragia.
German: Im Allgemeinen steigt das Blutungsrisiko durch die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, ein höheres Lebensalter oder ein geringes Körpergewicht.
Portuguese: Em geral, o uso de medicamentos antiplaquetários, idade avançada ou um peso corporal baixo aumentam o risco de hemorragia.
German: Bei Gabe von Einzeldosen bis 120 mg hatte Vorapaxar keinen Effekt auf das QTc-Intervall.
Portuguese: Vorapaxar não teve efeito sobre o intervalo QT em doses únicas até 120 mg.
German: Die Behandlung mit Vorapaxar sollte beendet werden, falls eine zusätzliche Therapie mit diesen Wirkstoffen notwendig ist.
Portuguese: Vorapaxar não deve ser iniciado em doentes que estejam a tomar prasugrel ou ticagrelor e, se necessária terapêutica adicional com estes fármacos, vorapaxar deve ser interrompido.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme folgende Beschwerden oder Anzeichen von Blutungen bemerken:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, se tiver algum destes sinais ou sintomas de hemorragia enquanto estiver a tomar Zontivity:
German: Zontivity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Zontivity sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin und neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Zontivity com anticoagulantes p. ex., varfarina e novos anticoagulantes orais, deve ser evitada.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
German: Wie ist Zontivity aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Zontivity
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas nas concentrações de P selectina, sCD40L e hs-PCR em doentes tratados com vorapaxar nos ensaios clínicos de Fase 2/3.
German: Zontivity 2 mg Filmtabletten
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos revestidos por película
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Zontivity-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Cox-proportional-Hazard-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (qualifizierende atherosklerotische Erkrankung und geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet
Portuguese: Taxa de risco e valor de p foram calculados com base no modelo Cox PH com tratamento de co variáveis e fatores de estratificação (classificação da doença aterosclerótica e utilização planeada de tienopiridina)
German: • Entzündung des Magens
Portuguese: • inflamação do estômago
German: • Gegen Magensäure wirkende Mittel und Pantoprazol (wird zur Behandlung von
Portuguese: • antiácidos e pantoprazol (utilizados para tratar dor de estômago)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zontivity.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zontivity.
German: Weitere Informationen über Zontivity
Portuguese: Outras informações sobre o Zontivity
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zontivity?
German: Vorapaxar
Portuguese: Zontivity vorapaxar
German: Am 19. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zontivity in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zontivity.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zontivity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Zontivity está disponível sob a forma de comprimidos (2 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Fast alle Patienten nahmen zur Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse zusätzlich Aspirin und/oder ein anderes Arzneimittel ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt.
Portuguese: Praticamente todos os doentes tomaram também aspirina e/ou outro medicamento para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos, tendo sido tratados durante pelo menos um ano.
German: Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit Zontivity jederzeit begonnen werden.
Portuguese: Nos doentes com doença arterial periférica, o tratamento com o Zontivity pode ser iniciado em qualquer momento.
German: Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zontivity?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Blutung, insbesondere Nasenbluten.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zontivity (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias, sobretudo hemorragia nasal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zontivity.
German: Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
Portuguese: O Zontivity contém a substância ativa vorapaxar.
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que os doentes com doença arterial periférica se encontram em risco elevado de eventos aterotrombóticos e as opções de tratamento para a prevenção destes eventos são limitados, o CHMP considerou que os benefícios do Zontivity são superiores aos seus riscos para esta patologia.
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
Portuguese: Nos doentes com doença arterial periférica, os dados demonstraram um benefício para os doentes que tomaram o Zontivity, embora o número de eventos aterotrombóticos comunicados durante o estudo principal não tenha sido suficientemente vasto para permitir resultados conclusivos.
German: Welchen Nutzen hat Zontivity in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zontivity durante os estudos?
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Zontivity e para que é utilizado?
German: Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien.
Portuguese: Os ataques cardíacos e certos tipos de AVC são provocados por coágulos sanguíneos nas artérias.
German: Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se adequado limitar a utilização a doentes que não sofreram um AVC.
German: Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden.
Portuguese: Nos doentes que sofreram um ataque cardíaco, o tratamento com o Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a ocorrência do ataque cardíaco e preferencialmente no primeiro ano após a sua ocorrência.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zontivity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zontivity podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zontivity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.