FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
English: Discontinuations
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas
English: Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Lithuanian: Apskritai, prieš tęsiant iksazomibas vartojimą toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ne didesnio nei 1-ojo laipsnio.
English: What NINLARO is used for
Lithuanian: Kam vartojamas NINLARO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1094/002
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 2.3 mg
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Lithuanian: NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
English: Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su rifampicinu, iksazomibo Cmax sumažėjo 54 %, o AUC - 74 %, todėl iksazomibo nepatariama vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais (žr.
English: An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Lithuanian: Iksazomibas ir lenalidomidui rekomenduojama dozes keisti pakaitomis, kai pasireiškia abiems preparatams būdingas toksinis poveikis, susijęs su trobocitopenija, neutropenija ir bėrimu.
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg iksazomibo (5,7 mg iksazomibo citrato pavidalu).
English: Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Lithuanian: Tikėtina, kad pagrindinį iksazomibo klirenso mechanizmą lemia įvairūs CYP fermentai ir ne CYP baltymai.
English: In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Lithuanian: Jungtinių duomenų, gautų iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115), rinkinyje panašiu dažniu iksazomibas ir placebo grupėse pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: nuovargis (26 %, plg. su 24 %), apetito sumažėjimas (12 %, plg. su 9 %), hipotenzija (po 4 % abejose grupėse), širdies nepakankamumas† (po 3 % abejose grupėse), aritmija† (po 12 %, plg. su 11 %) ir kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant fermentų pokyčius (8 %, plg. su 6 %).
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimų arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1094/003
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172)
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 3 mg iksazomibo (4,3 mg iksazomibo citrato pavidalu) NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 3 mg
English: What you need to know before you take NINLARO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NINLARO
English: How to store NINLARO
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO
English: Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Lithuanian: naujausią lenalidomido PCS.
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Lithuanian: NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 2,3 mg iksazomibo (3,3 mg iksazomibo citrato pavidalu) NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Lithuanian: Dėl viduriavimo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas 1 % pacientų iksazomibas grupėje ir < 1 % pacientų placebo grupėje.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171) ir juodasis geležies oksidas (E172).
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomas kontraindikacijas žr.
English: • The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Lithuanian: • Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
English: Ixazomib + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 360)
Lithuanian: Iksazomibas + lenalidomidas ir deksametazonas
English: • If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
Lithuanian: • Jeigu poveikį sukėlė iksazomibas, atsistačius būklei, tęsti iksazomibas vartojimą artimiausia mažesne doze.
English: Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Lithuanian: Dėl bėrimo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų abejose grupėse.
English: Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) duomenų analize, iksazomibą vartojant kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta, todėl pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP1A2 inhibitorių, iksazomibo dozės keisti nereikia.
English: • vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
Lithuanian: • regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, akių sausumą ir akių paraudimą (akių junginės uždegimą - konjunktyvitą).
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Lithuanian: Pasiskirstymo audiniuose tyrimas su žiurkėmis parodė, kad sušėrus vaistinį preparatą galvos ir nugaros smegenų audiniuose jo kiekis buvo vienas mažiausių.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti lenalidomido vartojimą artimiausia mažesne doze pagal šio vaistinio preparato skyrimo informaciją ir tęsti iksazomibas vartojimą ta pačia doze, kaip prieš laikiną vartojimo nutraukimą.
English: For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Lithuanian: Dėl kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo ≤ 1 % pacientų, vartojusių iksazomibas, buvo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėklo ir ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Ixazomib Lenalidomide
Lithuanian: lenalidomido PCS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg iksazomibas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg iksazomibo (5,7 mg iksazomibo citrato pavidalu).
English: Oral contraceptives
Lithuanian: Per burną vartojamieji kontraceptikai
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti iksazomibas vartojimą artimiausia mažesne doze.
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Lithuanian: Forest plot) pagal pogrupius
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės iksazomibas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 4 mg iksazomibas
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Lithuanian: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
English: Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių), kai mažiausias trombocitų skaičius paprastai būdavo laikotarpiu nuo 14-osios iki 21-osios kiekvieno 28 parų trukmės ciklo dienos, o atsistatydavo toks, koks buvo, iki tolesnio ciklo pradžios (žr.
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Lithuanian: Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
English: Days 23 to 28
Lithuanian: Nuo 23-iosios iki
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,3 mg iksazomibo (3,3 mg iksazomibo citrato pavidalu).
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Lithuanian: 62 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu, o 22 % - su išmatomis.
English: For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS).
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti lenalidomido vartojimą artimiausia mažesne doze pagal šio vaisto PCS ir tęsti iksazomibas vartojimą ta pačia doze, kaip prieš laikiną vartojimo nutraukimą.
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Lithuanian: NINLARO 4 mg kietoji kapsulė: šviesiai oranžinė 3-ojo dydžio kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso - „4 mg“.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas
English: What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietoji kapsulė: šviesiai rožinė 4-ojo dydžio kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso - „2.3 mg“.
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Lithuanian: iksazomibas, vartojamo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, dozės keitimo gairės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 3 mg iksazomibas
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti iksazomibas vartojimą artimiausia mažesne doze ir tęsti lenalidomido vartojimą ta pačia doze, kaip prieš laikiną vartojimo nutraukimą.
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Lithuanian: Šviesiai rožinė 4-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso - „2.3 mg“.
English: Probability of Progression Free Survival
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo blobograma (angl.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,3 mg iksazomibo (3,3 mg iksazomibo citrato pavidalu)
English: Ixazomib is cytotoxic.
Lithuanian: Iksazomibas - citotoksinis vaistinis preparatas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 3 mg kietosios kapsulės iksazomibas
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 3 mg iksazomibo (4,3 mg iksazomibo citrato pavidalu).
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Lithuanian: Iksazomibo Cmax sumažėjo 4 %, o AUC padidėjo 11 %, todėl pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A inhibitorių, iksazomibo dozės keisti nereikia.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Lithuanian: †Rizikos santykis apskaičiuota stratifikuotos Kokso (Cox) rizikos regresinės analizės pagal proporcinį modelį būdu. Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo iksazomibas vartojimo pranašumą.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 3 mg iksazomibo (4,3 mg iksazomibo citrato pavidalu)
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nuovargis ir svaigulys. Jeigu pacientams pasireiškia tokie simptomai, jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
English: Non-haematological toxicities
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis Rekomenduojami veiksmai
English: Day
Lithuanian: Serija
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Lithuanian: NINLARO 3 mg kietoji kapsulė: šviesiai pilka 4-ojo dydžio kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso - „3 mg“.
English: Haematological toxicities
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
English: Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su iksazomibas neatlikta (žr.
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Lithuanian: Šviesiai oranžinė 3-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso - „4 mg“.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai buvo nereceptiniai, pvz., vitaminai arba vaistažolių preparatai.
English: Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition
Lithuanian: Apskritai, prieš tęsiant iksazomibas vartojimą toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
English: Log-rank test P-value: Hazard ratio (95% CI): Median:
Lithuanian: placebo grupėje (p vertė = 0,035; RS = 0,60).
English: Concomitant medicinal products
Lithuanian: Kartu skiriami vaistiniai preparatai
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Lithuanian: • Saugokitės, kad kapsulės turinys neprisiliestų prie Jūsų odos. Jeigu miltelių atsitiktinai pateko ant odos, kruopščiai nuplaukite paveiktą vietą vandeniu su muilu. Jeigu kapsulė sulūžo, išvalykite miltelius saugodamiesi, kad jų dulkės nepakiltų į orą.
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Lithuanian: Šviesiai pilka 4-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso - „3 mg“.
English: What multiple myeloma is
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
English: Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Lithuanian: Dėl dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas
English: Thrombocytopenia
Lithuanian: Iksazomibas
English: Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Lithuanian: Tel: +353 (0) 1 6420021
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Lithuanian: Iksazomibo farmakokinetika (FK) pacientų, kurių kepenų funkcija nepakitusi, ir pacientų, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis ≤ VNR, o AST aktyvumas > VNR
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Lithuanian: Takeda Italia S.p.A.
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas išsivysčiusią periferinę neuropatiją (žr.
English: Prepare a clean working area.
Lithuanian: Paruoškite švarią vietą darbui.
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
Lithuanian: 2745-663 Barcarena, Portugalija
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA MERONEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Safety and Efficacy issues
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo klausimai
English: Advice/medical education
Lithuanian: Patarimai / sveikatos mokymas
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Lithuanian: Perskaitykite etiketėje pateikiamus nurodymus ir, jeigu ko nors nesuprastumėte, paprašykite gydytojo arba vaistininko paaiškinti.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šį reikalavimą:
English: Quality issues
Lithuanian: - Kokybės klausimai
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Meronem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti“ šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Meronem gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Meronem veikimui.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Lithuanian: Gydytojas gali periodiškai daryti kraujo tyrimus;
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“ teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Lithuanian: Veikliąją medžiagą meropenemo trihidratą gamina du gamintojai.
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Lithuanian: Vis dėlto prie baltymų prisijungia tiek mažai meropenemo, kad jo sąveikos su kitomis medžiagomis dėl šio mechanizmo nereikėtų tikėtis.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Duomenų nėra, tačiau manoma, kad preparatas Meronem neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
English: Italy: MERREM
Lithuanian: Italija: MERREM
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai