FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CTEPH of PAH.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Adempas n'est prescrit que pour certaines formes d'HTAP, à savoir l'HTAP idiopathique (la cause de l'HTAP est inconnue), l'HTAP héritable et l'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif.
Dutch: Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
French: Votre dose pourra être ajustée.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
French: Une augmentation de l'exposition au riociguat a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: De blootstelling aan riociguat is bij deze patiënten verhoogd (zie rubriek 5.2).
French: - de la dysfonction érectile (comme le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu'Adempas.
Dutch: - erectiestoornissen (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil), omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est élevé (environ 95 %), la liaison se faisant essentiellement avec l'albumine sérique et l'alpha-1-glycoprotéine acide.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog bij de mens, ongeveer 95%, waarbij serumalbumine en alfa-1zure-glycoproteïne de belangrijkste bindingscomponenten zijn.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons (HTAP) ou les problèmes d'érection (dysfonction érectile).
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH) of voor erectiestoornissen.
French: Le riociguat et son principal métabolite sont des inhibiteurs puissants du CYP1A1 in vitro.
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro sterke remmers van CYP1A1.
French: - des maladies de l'estomac ou des brûlures d'estomac (anti-acides comme l'hydroxyde d'aluminium/l'hydroxyde de magnésium).
Dutch: - maagaandoening of brandend maagzuur (zuurremmende middelen (antacida), bijvoorbeeld aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide).
French: - de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (artères pulmonaires), puisque vous ne devez pas prendre certains médicaments (comme le sildénafil et le tadalafil) en même temps qu'Adempas.
Dutch: - hoge bloeddruk in de longvaten (de longslagaders), omdat u bepaalde geneesmiddelen (sildenafil en tadalafil) niet samen met Adempas mag gebruiken.
French: Variation moyenne des
Dutch: Gemiddelde verandering t.o.v.
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
French: Adempas ne vous sera prescrit que pour certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), voir la rubrique 1.
Dutch: U krijgt Adempas alleen voor bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH), zie rubriek 1.
French: Sa clairance systémique est d'environ 3-6 l/h, ce qui le classe parmi les médicaments à clairance faible.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
French: Une surveillance attentive selon la pratique médicale conventionnelle est recommandée chez les patients sous anticoagulant.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
French: RESPITE était une étude non contrôlée de 24 semaines visant à étudier le relai des traitements par inhibiteurs de la PDE-5 par le riociguat chez 61 patients adultes présentant une HTAP et en état stable sous traitement par inhibiteurs de la PDE-5.
Dutch: RESPITE was een 24 weken durende, ongecontroleerde studie, ontworpen om het omschakelen van PDE5-remmers naar riociguat te onderzoeken, bij 61 volwassen PAH-patiënten op stabiele PDE5-remmers.
French: 29 à 83
Dutch: 29 tot 83
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Le bosentan, décrit comme un inducteur modéré du CYP3A4, a entraîné une réduction de 27 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du riociguat chez les patients atteints d'HTAP (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Dutch: Bosentan, waarvan is beschreven dat het een matig sterke inductor van CYP3A4 is, leidde bij PAHpatiënten tot een daling van de steady-state plasmaconcentraties van riociguat met 27% (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
French: - Si vous arrêtez votre traitement par Adempas pour prendre un autre médicament appelé inhibiteur de la PDE5 (par exemple sildénafil ou tadalafil), vous devez attendre au moins 24 heures après la dernière prise d'Adempas avant de prendre l'inhibiteur de la PDE-5.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Adempas om over te stappen op een ander geneesmiddel dat een PDE5-remmer is (bijvoorbeeld sildenafil of tadalafil), moet u ten minste 24 uur wachten vanaf uw laatste dosis Adempas voordat u de PDE5-remmer inneemt.
French: cellulose microcristalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP stéarate de magnésium lactose monohydraté laurylsulfate de sodium
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
French: -10 à 63
Dutch: -10 tot 63
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg
French: L'administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour a entraîné une augmentation de 150 % (allant jusqu'à 370 %) de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat et une augmentation de 46 % de la Cmax moyenne.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol leidde tot een stijging van 150% (spreiding tot 370%) van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van 46% van de gemiddelde Cmax.
French: Le riociguat et ses métabolites sont excrétés par voie rénale (33-45 %) et par voie biliaire/fécale (48-59 %).
Dutch: Totaal riociguat (onveranderde verbinding en metabolieten) wordt zowel via de nieren (33 - 45%) als via de gal/feces (48 - 59%) uitgescheiden.
French: La prise d'aliments a légèrement réduit l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations de riociguat, la Cmax a été réduite de 35 %.
Dutch: Inname met voedsel verlaagde de AUC-waarde van riociguat enigszins, de Cmax was 35% lager.
French: Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 personne sur 10 - maux de tête - étourdissements - indigestion (dyspepsie) - gonflement des membres (œdème périphérique) - diarrhée - nausées ou vomissements
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.
French: Relai entre les traitements par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et le riociguat Le sildénafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration de riociguat.
Dutch: Omschakelen tussen fosfodiesterase-5 (PDE5) remmers en riociguat De toediening van sildenafil moet ten minste 24 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
French: Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux.
Dutch: Adempas kan gebruikt worden om bij volwassenen bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen, een aandoening waarbij deze bloedvaten vernauwen, waardoor het hart harder moet werken om bloed door die vaten te pompen.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Par conséquent, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives lors de la prise concomitante de médicaments métabolisés majoritairement par le CYP1A1, comme le sont l'erlotinib ou le granisétron, ne peut pas être exclu.
Dutch: Daarom kunnen klinisch relevante geneesmiddelinteracties bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan de klaring voornamelijk via CYP1A1-gemedieerde biotransformatie verloopt, zoals bij erlotinib of granisetron, niet worden uitgesloten.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, adressez-vous d'abord à votre médecin et ne prenez pas Adempas.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.
French: Les propriétés vasodilatatrices du riociguat peuvent entrainer une diminution de la pression artérielle systémique.
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
French: Les hémorragies graves incluaient également 2 hémorragies vaginales, 2 hémorragies au site du cathéter, 1 hématome sous-dural, 1 hématémèse, et 1 hémorragie intra-abdominale.
Dutch: Van de ernstige hemorragische voorvallen zijn bij twee patiënten vaginale hemorragie gemeld, bij twee patiënten hemorragie bij de katheterlocatie, bij 1 patiënt een subduraal hematoom, bij 1 patiënt hematemese en bij 1 patiënt een intra-abdominale hemorragie.
French: 25 à 67 [< 0,0001]
Dutch: 25 tot 67 [< 0,0001]
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Adempas dans les études cliniques de phase III Classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in de fase III-studies met Adempas zijn gemeld Systeem-orgaanklassen volgens gegevensbank
French: Si vous arrêtez de prendre Adempas
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: La biodisponibilité (ASC et Cmax) d'un comprimé d'Adempas écrasé et mélangé à de la compote de pomme ou à de l'eau avant d'être pris par voie orale est comparable à celle d'un comprimé avalé entier (voir rubrique 4.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) voor oraal toegediend Adempas als vermalen tablet gemengd met appelmoes of water, is vergelijkbaar met die voor een hele tablet (zie rubriek 4.2).
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters.
French: Adempas est disponible sous différents dosages et le contrôle régulier de votre pression artérielle au début de votre traitement permettra à votre médecin de s'assurer que vous prenez la dose appropriée.
Dutch: Door uw bloeddruk in het begin van uw behandeling regelmatig te controleren, kan uw arts ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
French: En conséquence, l'utilisation d'Adempas n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Adempas niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
French: L'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence.
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheidstoestand controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
French: - Pression artérielle systolique < 95 mmHg à l'initiation du traitement.
Dutch: - Patiënten met SBD < 95 mm Hg bij de start van de behandeling.
French: En cas d'interruption pendant 3 jours ou plus, le traitement sera réinstauré à la dose de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines, et sera poursuivi en augmentant progressivement la dose selon le schéma préconisé lors de la phase d'adaptation posologique du traitement (voir ci-dessus).
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
French: Patients inopérables
Dutch: Inoperabele patiëntenpopulatie
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de < 80 à 30 ml/min), l'exposition systémique au riociguat observée est plus élevée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met een milde en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 - 30 ml/min) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
French: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une formation de tissu cicatriciel dans les poumons de cause inconnue (fibrose pulmonaire idiopathique).
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
French: • toux avec crachats de sang (hémoptysie) (effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen),
French: Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylène glycol (E 1520) et dioxyde de titane (E 171).
Dutch: Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
French: -10 à 61
Dutch: -10 tot 61
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et un passage placentaire (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en passage door de placenta gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver l'hémodynamique des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Dutch: Pulmonale vasodilatoren kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve ziekte (PVOD) aanzienlijk verergeren.
French: En cas d'hypotension importante, il peut être nécessaire de mettre en place des mesures de réanimation.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées chez les patients âgés (65 ans ou plus) comparativement aux patients plus jeunes.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten.
French: Dans une étude clinique, la dose la plus élevée d'Adempas (2,5 mg trois fois par jour) a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) administrée 4 et 8 heures après la prise de riociguat.
Dutch: In een klinische studie versterkte de hoogste dosis Adempas (driemaal daags 2,5 mg tabletten) het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal nitroglycerine (0,4 mg) dat 4 en 8 uur na Adempas werd ingenomen.
French: Dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), les études avec riociguat ont été réalisées principalement chez des patients présentant une HTAP idiopathique ou héritable, ou une HTAP associée à une connectivite.
Dutch: Bij pulmonale arteriële hypertensie zijn studies met riociguat voornamelijk uitgevoerd bij vormen van idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
French: En cas d'hémoptysie, le médecin prescripteur doit régulièrement évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par riociguat.
Dutch: In geval van bloeding van de luchtwegen dient de voorschrijver regelmatig de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling af te wegen.
French: Chez les patients cirrhotiques (non-fumeurs) avec insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A), l'ASC moyenne de riociguat a été augmentée de 35 % par comparaison avec les sujets témoins sains, ce qui correspond à une variabilité intra-individuelle normale.
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met lichte leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh A) was de gemiddelde AUC van riociguat 35% hoger dan bij de gezonde controlegroep; dit ligt binnen de intra-individuele variabiliteit.
French: Le riociguat n'a pas potentialisé l'effet de l'acide acétylsalicylique sur le temps de saignement et n'a pas modifié l'agrégation plaquettaire chez l'homme.
Dutch: Riociguat verlengde de bloedingstijd niet die wordt veroorzaakt door acetylsalicylzuur, en had geen invloed op de trombocytenaggregatie bij mensen.
French: Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
French: • Hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique (HTP-TEC) En présence d'une HTP-TEC, les vaisseaux sanguins des poumons sont bouchés ou rétrécis par la présence de caillots sanguins.
Dutch: • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du riociguat n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
French: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
French: Au cours de la phase d'extension à long terme, les décès étaient plus nombreux parmi les patients du groupe placebo dont le traitement était relayé par la mise en route du traitement par le riociguat (21%), que chez les patients initialement sous riociguat et qui ont poursuivi le traitement par riociguat (3%).
Dutch: In de langetermijnverlenging stierven meer patiënten die van de placebogroep naar riociguat waren overgegaan (21%) dan patiënten die in de groep riociguat bleven
French: Le taux de survie à 1 an était de 97 %, de 93 % à 2 ans et de 88 % à 3 ans.
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 88%.
French: L'analyse des sous-groupes a révélé un effet-traitement de 26 m (IC à 95 % : 5 m à 46 m) chez les patients traités préalablement par antagonistes des récepteurs de l'endothéline (n = 167) et de 101 m (IC à 95 % : 27 m à 176 m) chez les patients traités préalablement par des analogues de la prostacycline (n = 27).
Dutch: Verdere exploratieve subgroepanalyse leverde een behandeleffect van 26 m (95% BI: 5 m tot 46 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met ERA's (n=167) en een behandeleffect van 101 m (95% BI: 27 m tot 176 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met prostacyclineanalogen (n=27).
French: Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le lactose).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie voor meer informatie over lactose het einde van rubriek 2).
French: Des données non cliniques ont mis en évidence des effets sur la croissance osseuse (voir rubrique 5.3).
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Dutch: 237 patiënten die CHEST-1 hadden voltooid, namen deel aan een open-label extensiestudie (CHEST-2).
French: Chez les patients cirrhotiques (non-fumeurs) atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), l'ASC moyenne du riociguat a été augmentée de 51 % comparativement aux sujets témoins sains.
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met matige leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh B) was de gemiddelde AUC van riociguat 51% hoger dan bij de gezonde controlegroep.
French: Variation ajustée au placebo (dyn·s·cm-5)
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (dyn·s·cm-5)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg riociguat.
French: L'administration concomitante d'associations de HAART a conduit à une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat jusqu'à environ 160% et à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne.
Dutch: Gelijktijdige toediening van HAART-combinaties leidde tot een stijging van maximaal ongeveer 160% van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax.
French: Le taux de survie à 1 an était de 97 %, de 93 % à 2 ans et de 89 % à 3 ans.
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 89%.
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion pour la population globale (N = 237) était de 57 m à 6 mois (n = 218), de 51 m à 9 mois (n = 219), de 52 m à 12 mois (n = 209) et de 48 m à 24 mois (n =
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale populatie (N=237) was 57 m op 6 maanden (n=218), 51 m op 9 maanden (n=219), 52 m op 12 maanden (n=209) en 48 m op 24 maanden (n=193).
French: Une étude de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude CHEST-1) a été menée chez 261 patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable (72 %) ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après thromboendartériectomie (28 %).
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (CHEST-1) uitgevoerd bij 261 volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (72%) of persisterende of recidiverende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA; 28%).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - BOITES DE 42, 80, 90, 294 COMPRIMES PELLICULES
Dutch: BLISTERVERPAKKING - VERPAKKINGEN MET 42, 84, 90, 294 FILMOMHULDE TABLETTEN
French: La proportion de patients ayant présenté des saignements graves a été de 2,4 % (12/490 patients) sous riociguat et 0/214 patients traités par placebo.
Dutch: Ernstige bloeding trad op bij 2,4% (12/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen.
French: 20 à 52 [< 0,0001]
Dutch: 20 tot 52 [< 0,0001]
French: Parmi les isoformes recombinantes du CYP étudiées in vitro, le CYP1A1 s'est révélé le plus actif dans la formation du principal métabolite du riociguat.
Dutch: Van de in vitro onderzochte recombinante CYP-isovormen was CYP1A1 de effectiefste katalysator bij de vorming van de belangrijkste metaboliet van riociguat.
French: Chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, le risque d'hémorragie broncho-alvéolaire est accru, en particulier chez les patients sous traitement anticoagulant.
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie hebben een verhoogde kans op bloedingen van de luchtwegen; dit geldt vooral voor patiënten die anticoagulantia krijgen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion pour la population globale (N = 396) était de 53 m à 6 mois (n = 366), 52 m à 9 mois (n = 354), 50 m à 12 mois (n = 351) et 46 m à 24 mois (n = 316).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale populatie (N=396) was 53 m op 6 maanden (n=366), 52 m op 9 maanden (n=354), 50 m op 12 maanden (n=351) en 46 m op 24 maanden (n=316).