FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Finnish: Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva?
Finnish: Miten Docetaxel Tevaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Tevа?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 Docetaxel Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Docetaxel Tevan vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
Finnish: Doketakseli salpaa yhden solunjakautumisvaiheen, jossa sisäisen "tukirangan" on hajottava, jotta solut voisivat jakautua.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doketakseli.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän lopulliset versiot.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии одобрени от Координационната група по време на процедурата.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,означения върху опаковката и листовката
Finnish: Ottaen huomioon, että
Bulgarian: Като има предвид, че
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Bulgarian: Основания за положителното становище
Finnish: Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
Bulgarian: Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Finnish: Ihmisiä koskevan tiedon tarvetta käsiteltiin myös; keskustelussa keskityttiin vähintään kolmeen ensimmäiseen tuntiin, koska vapautumisnopeutta ihmisen veressä ei voida ennustaa in vitrotietojen perusteella.
Bulgarian: Необходимостта от данни при хората също е обсъдена - като се фокусира върху поне първите 3 часа, тъй като скоростта на освобождаване в човешка кръв не се прогнозира от in vitro данните.
Finnish: Hakijan esittämiä tietoja ei pidetty riittävinä samankaltaisuuden osoittamiseksi, ja koska kyseessä on uusi monimutkainen valmiste, kliinisiä tietoja pidettiin tarpeellisina.
Bulgarian: Представените от заявителя данни не са приети за достатъчни, за да се докаже сходство и тъй като това е нов комплексен лекарствен състав, се счита, че е необходима клинична информация.
Finnish: Uutta valmistetta ei ole toistaiseksi tutkittu ihmisillä.
Bulgarian: Досега не е проведено проучване при хора с този нов лекарствен състав.
Finnish: Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
Bulgarian: Разликата в състава е твърде изявена, за да се заключи, че тази разлика няма да окаже влияние in vivo.
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtävästä biologista samanarvoisuutta tarkastelevasta tutkimuksesta olisi myös se lisähyöty, että siitä saataisiin ainakin jonkin verran vahvistusta valmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Допълнителна полза от проучване за биоеквивалентност преди разрешение за употреба би била, че такова проучване би предоставило поне някакво потвърждение по отношение на безопасността.
Finnish: Lisäksi polysorbaatti 80 -misellit ovat hyvin epävakaita ja ne häviävät nopeasti hydrolyysien ja plasman karboksiesteraasien metabolian vuoksi.
Bulgarian: Освен това мицелите от полисорбат 80 са много нестабилни и ще изчезнат бързо, поради хидролиза и метаболизиране от плазмени карбоксиестерази.
Finnish: Infuusion jälkeen vaikuttava aine ja apuaineet laimenevat potilaan plasmassa.
Bulgarian: След инфузията активното вещество и помощните вещества са силно разредени в плазмата на пациента.
Finnish: Näin ollen doketakselin vapaan fraktion oletettua lisääntymistä polysorbaatti 80 -misellien vuoksi ei vaikuta esiintyvän, eikä se siis ole olennaista tämänhetkisessä tilanteessa.
Bulgarian: Следователно, предполагаемата увеличена свободна фракция на доцетаксел от полисорбат 80 мицелите не изглежда да присъства и по този начин няма отношение към настоящата ситуация.
Finnish: Näin ollen myyntilupahakemuksen hyväksymistä ei voida suositella, ellei hakija pysty osoittamaan, että valmisteiden farmakokineettiset profiilit in vivo ovat keskenään verrattavia.
Bulgarian: В заключение, не може да бъде препоръчано одобрение, освен ако заявителят не демонстрира сравними фармакокинетични профили in vivo при хората.
Finnish: Lisäksi arvioitiin toimitettujen eläinkoetietojen paikkansapitävyyttä sekä in vitrotietojen ekstrapolointia in vivo -tilanteeseen.
Bulgarian: Освен това се оценява тежестта на предоставените данни от животни и нивото на екстраполация на in vitro данните към in vivo ситуация.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten voidaan katsoa vastaavan nykyisiä oletuksia, jotka perustuvat tämän aineen saatavilla olevien fysikaalis-kemiallisten tietojen perinpohjaiseen arviointiin, kuten menettelyn selvittämättömien seikkojen luetteloon toimitetuista vastauksista käy ilmi.
Bulgarian: За резултатите от in vitro проучванията вече може да се приеме, че съответстват на настоящите очаквания на базата на задълбочено оценяване на наличните физикохимични данни по този въпрос, предоставени в отговорите към списъка с нерешени въпроси, свързани със сезирането.
Finnish: Ehdotettu koostumus on asianmukaisesti perusteltu (tavoitteena verrattava altistuminen doketakselille, joskaan hakija ei ole esittänyt parempaa hyöty-riskisuhdetta).
Bulgarian: Предложеният лекарствен състав е компетентно обоснован (цели се достигане на сравнима експозиция на доцетаксел, като не се твърди, че има подобрение на съотношението полза/риск).
Finnish: Lisää näyttöä esitettiin siitä, että infuusion aikaista vapaata fraktiota koskevat kliiniset tiedot eivät tue vapaaseen fraktioon liittyviä ohimeneviä vaikutuksia (Acharya ja muut,
Bulgarian: Представени са и допълнителни доказателства, че клиничните данни относно свободната фракция по време на инфузия не подкрепят наличието на някакви преходни ефекти върху свободната фракция (Acharya et al., 2004 г.).
Finnish: Näin ollen Docetaxel Teva Genericsin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за Docetaxel Teva Generics е положително.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Genericsin koostumus on erilainen kuin alkuperäisvalmisteen, erilaisia lääkeaineen vapautumiseen vaikuttavia ominaisuuksia ja erilaista farmakokineettistä profiilia in vivo ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Тъй като лекарственият състав на Docetaxel Teva Generics е различен от този на оригиналния лекарствен продукт, не могат да бъдат изключени различни характеристики на освобождаване и in vivo фармакокинетичен профил.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin arviointi on yhdenmukainen aiempien geneerisiä doketakselivalmisteita, joissa on käytetty tunnettuja mutta keskenään erilaisia apuaineita, koskevien hakemusten kanssa.
Bulgarian: Оценката за Docetaxel Teva Generics е в съответствие с предишни заявления за генерични лекарствени продукти, съдържащи доцетаксел, където са прилагани познати, но различни помощни вещества.
Finnish: Apuaineet, povidoni K-12 ja HP-b-CD, joita on käytetty Docetaxel Teva Genericsissä mutta ei Taxoteressä, tunnetaan muista lääkevalmisteista, eikä niiden odoteta aiheuttavan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Bulgarian: Помощните вещества повидон К-12 и HP-b-CD, които се използват в Docetaxel Teva Generics, но не в Taxotere, са познати от други лекарствени продукти и не се очакват проблеми с безопасността.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin farmaseuttinen laatu on verrattavissa Taxoteren farmaseuttiseen laatuun.
Bulgarian: Фармацевтичното качество на Docetaxel Teva Generics е сравнимо с това на Taxotere.
Finnish: Esitetyt huolenaiheet koskivat sitä, että valmisteet ovat koostumukseltaan (syklodekstriinikompleksit vs. perinteiset misellit) erilaisia ja että tätä geneeristä doketakselivalmistetta ei ollut koskaan annettu ihmiselle.
Bulgarian: Изразяват се опасения, че съставите (циклодекстринови комплекси срещу традиционни мицели) са различни и че доцетаксел в такъв генеричен лекарствен състав никога не е бил даван на човек.
Finnish: Tätä tukevia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja hankittiin eläinkoemalleista, jotka osoittavat, että doketakselin farmakokinetiikka (rotta, apina), farmakodynamiikka ja toksikologiset parametrit ovat toisiinsa verrattavia.
Bulgarian: Подкрепящи фармакокинетични и фармакодинамични данни са получени от животински модели и посочват съпоставимост по отношение на фармакокинетиката (плъх, маймуна), фармакодинамиката и токсикологичните параметри на доцетаксел.
Finnish: Hakija toimitti vakuuttavia argumentteja siitä, että kriittinen misellipitoisuus (critical micelle concentration, CMC) plasmassa on paljon suurempi kuin usein raportoitu CMC-pitoisuus vedessä, joka on
Bulgarian: Заявителят предоставя убедителни доводи, че критичната мицелна концентрация в плазмата е много по-висока от често съобщаваната критична мицелна концентрация във вода от 0,012 mM.
Finnish: Keskitetyn menettelyn aikana viitejäsenvaltio katsoi, että hakijan toimittamien, proteiiniin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella ei ole odotettavissa eroja sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen doketakselin osalta infuusion jälkeen.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура референтната държава-членка (RMS) е на мнение, че въз основа на in vitro данните за свързване с протеините, предоставени от заявителя, не се очакват различия по отношение на несвързания и свързания с протеини доцетаксел след инфузия.
Finnish: Hakija käsitteli näitä kysymyksiä menettelyn selvittämättömiä seikkoja koskevaan luetteloon toimittamissaan vastauksissa seuraavasti:
Bulgarian: Заявителят обсъжда тези проблеми в отговорите си на списъка с нерешени въпроси (LoOI), свързани със сезирането, както е обсъдено по-долу:
Finnish: Tilaisuudessa hakijan tuli puolustaa kantaansa vastauksissaan esittämiensä argumenttien osalta.
Bulgarian: Заявителят е бил поканен да присъства на устно обяснение пред СНМР на 15 февруари 2011 г., за да защити позицията си по отношение на аргументите, които предоставя в отговорите си.
Finnish: Tämän menettelyn toisella kierroksella on tullut selväksi, että polysorbaatti 80 -misellien esiintyminen potilaan elimistössä kolme tuntia Taxotere-infuusion jälkeen on hyvin epätodennäköistä ja että tämä voi vaikuttaa Docetaxelin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Във втората част на настоящото сезиране се доказва, че е много малко вероятно мицелите на полисорбат 80 да останат налични 3 часа след инфузия на Taxotere с възможен ефект върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki Docetaxel Teva Genericsistä saatavilla olevat tiedot, kuten hakijan toimittamat tiedot, niitä tukevat kirjallisuudesta saadut näytöt sekä suullisessa kuulemisessa esitetyt argumentit, enemmistö CHMP:stä oli sitä mieltä, että hakija on toimittanut riittävästi sitä tukevaa tietoa, että systeeminen altistus vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin välillä on samanlaista, joten myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Bulgarian: Въпреки това, като взема предвид цялата налична информация относно Docetaxel Teva Generics, т.е. данните на заявителя, доказателствата от литературата, предадени в подкрепа на заявлението, както и аргументите, представени на устното обяснение, мнозинството от СНМР е на мнение, че са предоставени достатъчно гаранции от заявителя, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics наистина е еднаква и следователно безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Finnish: Se, että nämä apuaineet eivät aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, vahvistui myös eläinkokeista saatujen tietojen perusteella.
Bulgarian: Липсата на проблеми с безопасността, породени от тези помощни вещества, също се подкрепя и от данните от животни.
Finnish: Keskeinen kysymys on se, onko vapaa fraktio välittömästi Taxotere- ja Docetaxel Teva Generics -infuusion jälkeen sama ja vapautuuko Taxoteren miselleistä ja Docetaxel Teva Genericsin HP-b-CD:stä doketakselia riittävässä määrin samalla tavalla.
Bulgarian: Следователно, основната точка за дискусия е дали свободната фракция непосредствено след инфузия на Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква и дали доцетаксел се освобождава с достатъчно еднаква скорост от мицелите на Taxotere и от HP-bCD на Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Eräs asiaan osallinen jäsenvaltio kuitenkin katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot eivät olleet riittäviä samanlaisen toimintatavan in vivo osoittamiseksi.
Bulgarian: Според възразяващата засегната държава-членка (CMS), обаче, предоставените in vitro данни не са достатъчни, за да се демонстрира сходно in vivo поведение.
Finnish: Molekyylien mallintamistiedot, jotka kuvaavat HP-b-CD:n suhteellisen heikkoa affiniteettia ja voimakasta sitoutumista plasman proteiineihin, osoittavat, että sitoutuminen plasman proteiineihin on keskeinen tekijä doketakselin jakaantumisessa verenkiertoon ja että HP-bCD:llä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta.
Bulgarian: Данните от молекулярния модел, описващи относително слабия афинитет към HP-b-CD и високия афинитет към плазмените протеини, предполагат, че свързването с плазмените протеини ще бъде движещата сила за разпределянето на доцетаксел в кръвотока, с минимален - ако изобщо има такъв - ефект на HP-b-CD.
Finnish: Arvioinnin tavoitteena on ollut selvittää, onko systeeminen altistuminen doketakselille Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista.
Bulgarian: Целта на оценката е да се изясни дали системната експозиция на доцетаксел от Taxotere и от Docetaxel Teva Generics е еднаква.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen lääkemuoto (infuusiokuiva-aine, liuosta varten) on eri kuin viitevalmisteen (infuusiokonsentraatti, liuosta varten), Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 20 mg ja 80 mg -valmisteesta toimitettiin sekamuotoinen myyntilupahakemus direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах за инфузионен разтвор) се различава от референтния продукт (концентрат за инфузионен разтвор), е подадено хибридно заявление за разрешение за употреба (MAA) за Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, 20 mg и 80 mg, в съответствие с Директива 2001/83/EО, член 10, параграф 3Референтният продукт е Taxotere, концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (20 mg и 80 mg), от Sanofi-Aventis Франция.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel Teva Generics (katso liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Docetaxel Teva Generics (вж.
Finnish: • tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut ei-kliiniset tiedot
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените неклинични данни от животни;
Finnish: Hakija korosti esimerkiksi sitä, että arvioinnissa käytetyt Loosin ja muiden esittämät tiedot eivät tue vapaan fraktion muuttumista kliinisesti merkittävän pitoisuuden vaihteluväliä suuremmaksi in vitro -tilanteessa.
Bulgarian: Един от въпросите, повдигнати от заявителя, е, че разгледаните данни на Loos et al не подкрепят промени в свободната фракция над диапазона на клинично значима концентрация in vitro.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot sekä niitä tukevat, eläinkokeista saadut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ovat riittäviä osoittamaan, että näiden kahden lääkevalmisteen toimintatapa in vivo on toisiinsa verrannollinen.
Bulgarian: Следователно, референтната държава-членка е на мнение, че предоставените in vitro данни, подкрепени от данните за фармакокинетиката при животни, са достатъчни, за да се демонстрира сравнимо in vivo поведение.
Finnish: On oletettavaa, että jos saadaan riittävästi vahvistusta sille, että systeeminen altistuminen vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin osalta on samanlaista, myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Bulgarian: Приема се, че ако се предоставят обосновани гаранции, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква, тогава безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Finnish: Tältä osin viitejäsenvaltio katsoi, että vaikka doketakselin saostumisen estämiseksi infuusiopussissa oli käytetty eri menetelmää (Docetaxel Teva Genericsissä käyttämällä HP-b-CDaggregaatteja ja povidoni K12:ta ja Taxoteressä käyttämällä polysorbaattimisellejä), se ei kuitenkaan heikennä päätelmää, että valmisteet ovat tehokkuudeltaan toisiinsa verrattavissa, koska tämä päätelmä perustuu kummassakin valmisteessa lopulliseen altistumiseen samalle vaikuttavalle aineelle, doketakselille.
Bulgarian: В тази връзка мнението на референтната държава-членка е, че фактът, че е използвана различна методология, с цел да се избегне преципитация на доцетаксел в инфузионния сак (т.е., използването на HP-b-CD агрегати и повидон K-12 в случая на Docetaxel Teva Generics, вместо полисорбатни мицели, както при Taxotere), не влияе на заключението за сравнима ефикасност, тъй като то се базира на крайната експозиция на идентичното активно вещество - доцетаксел и в двата лекарствени състава.
Finnish: Julkaistu aineisto osoittaa, että hoidettavien potilaiden polysorbaatti 80 -pitoisuus Taxotere-infuusion jälkeen on pienempi kuin kriittinen misellipitoisuus plasmassa infuusion aikana.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че концентрацията на полисорбат 80 след инфузия на Taxotere при конкретни пациенти пада под критичната мицелна концентрация (CMC), веднага по време на инфузията.
Finnish: Ensimmäisen menettelyn, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) lausuntomenettelyn ja lääkevalmistekomitean (CHMP) lausuntomenettelyn aikana toimitetut proteiineihin sitoutumista in vitro koskevat tiedot osoittivat, että doketakselin hajoamismallit ja proteiineihin sitoutuminen ovat Docetaxel Teva Genericsin ja Taxoteren osalta kliinisesti olennaisina pitoisuuksina samanlaisia.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с плазмените протеини, предоставени по време на първоначалната процедура, процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, и настоящата процедура по сезиране на СНМР посочват, че моделът на дисоциация и свързване с протеините са сходни за доцетаксел от Docetaxel Teva Generics и Taxotere при клинично значими концентрации.
Finnish: Apuaineiden turvallisuuden osalta viitejäsenvaltio totesi, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä siis käytetään ihmisten hoidossa.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, референтната държавачленка приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозна употреба и по този начин са били прилагани при хора.
Finnish: Hakijan esittämien kirjallisuustietojen osalta muutamat CHMP:n jäsenet kuitenkin totesivat, että Wangin ja muiden (2010) perusteella polysorbaatti 80:n CMC-arvo ihmisen plasman proteiinipitoisuudessa ei ollut merkittävästi suurempi kuin polysorbaatti 80:n kliinisesti merkittävä infuusion jälkeinen vaihteluväli (Taxoteren osalta) Websterin ja muiden mukaan (1997).
Bulgarian: (2010 г.), критичната мицелна концентрация на полисорбат 80 в плазмените концентрации на протеините при хората не е значително поголяма от клинично значимия диапазон на пост-инфузионните нива на полисорбат 80 (от Taxotere), съобщени от Webster et al. (1997 г.).
Finnish: Tämän vaikutuksen puuttuminen vastaa tämän hakemuksen mukaisia in vitro -tietoja, joiden mukaan rinta rinnan -vertailussa Taxotere-valmisteen vapaassa doketakselissa ei havaittu eroja laimenemiseen liittyviin seikkoihin nähden.
Bulgarian: Отсъствието на значим ефект е в съответствие с in vitro данните, получени с настоящото заявление, където при директно сравнение не е наблюдавана никаква разлика в свободния доцетаксел по отношение на факторите на разтваряне за Taxotere, като същата липса на ефект е наблюдавана за Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Laatutyöryhmän (QWP) mukaan katsotaan osoitetuksi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteessa doketakselin ympärillä on monta syklodekstriinimolekyyliä, joten doketakseli- ja syklodekstriinimolekyylit muodostavat oletettavasti ennemminkin ekskluusioyhdisteen kuin inkluusioyhdisteen, ja niiden välisen yhteisvaikutuksen oletetaan olevan heikkoa.
Bulgarian: Според работната група по качеството (QWP) се счита за доказано, че в състава на Docetaxel Teva Generics доцетаксел е заобиколен от няколко циклодекстринови молекули, така че той е по-скоро комплекс на изключване, отколкото на включване, като се очакват слаби сили на взаимодействие между доцетаксел и циклодекстриновите молекули.
Finnish: 0,012 mmol. CMC-pitoisuuden suurenemisen vuoksi on vähemmän todennäköistä, että verenkierrossa on polysorbaattimisellejä enää lyhyenkään ajan kuluttua infuusiosta.
Bulgarian: Повишената критична мицелна концентрация прави малко вероятно наличието на полисорбатни мицели в кръвта, дори непосредствено след инфузия.
Finnish: Tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut tiedot.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените данни от животни.
Finnish: Tätä näkemystä tukevat myös eläinkokeista saadut tiedot.
Bulgarian: Това предположение също се подкрепя от данните от животни.
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen koostumus ei ole sama kuin viitevalmisteen, koska käytetty apuaine on eri. Viitevalmisteen sisältämä apuaine on polysorbaatti 80, kun taas geneerisen valmisteen sisältämät apuaineet ovat povidoni K12, hydroksipropyylibeetadeksi (HP-b-CD) ja glukoosimonohydraatti.
Bulgarian: Като помощно вещество в състава на референтното лекарство участва полисорбат 80, докато в състава на Docetaxel Teva Generics помощните вещества са повидон К12, хидроксипропилбетадекс (HP-b-CD) и глюкозен монохидрат.
Finnish: • proteiineihin sitoutumista koskevat in vitro -tiedot osoittavat, että doketakselille altistuminen on Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с протеините сочат към сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics;
Finnish: Doketakseli (N-dibentsoyyli-N-tert-butoksikarbonyyli-10-diasetyylitaksoli) on puolisynteettinen taksaani, joka on kasvainsoluja tappava tai niiden lisääntymistä estävä, soluille myrkyllinen aine.
Bulgarian: Доцетаксел (N-Дебензоил-N-терт-бутоксикарбонил-10-деацетил таксол) е полусинтетичен таксан с цитотоксична антинеопластична активност.
Finnish: • apuaineiden turvallisuuden osalta katsottiin, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä on siis käytetty aiemminkin ihmisten hoidossa,
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, се приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозно приложение и по този начин са били прилагани при хора.