FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con danno renale moderato trattati con insuline, SU o meglitinidi come terapia di base, la frequenza di ipoglicemia documentata è stata pari rispettivamente a 36%, 27% e 36% per ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said baasravina insuliine, sulfonüüluureat või meglitiniide, oli dokumenteeritud hüpoglükeemia esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseebo kasutamisel vastavalt 36%, 27% ja 36% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Italian: Quando usato come terapia aggiuntiva a metformina, l'incidenza di eventi di ipoglicemia è stata pari al 7,2% nel gruppo trattato con ertugliflozin 5 mg, pari al 7,8% nel gruppo trattato con ertugliflozin 15 mg e pari al 4,3% nel gruppo placebo.
Estonian: Kui seda kasutati lisaks metformiinile, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini rühmas 7,2%, 15 mg ertugliflosiini rühmas 7,8% ja platseeborühmas 4,3%.
Italian: • ha subìto un'amputazione a carico degli arti inferiori.
Estonian: • kui teie alajäset on amputeeritud.
Italian: L'incidenza di infezioni del tratto urinario non ha evidenziato differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) ed il gruppo placebo (3,9%).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Italian: • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
Estonian: • OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Italian: Si ritiene che Segluromet abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Segluromet'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possono danneggiare in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ravi alustamisel ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni tugevalt mõjutada (nt hüpertensioonivastased ained, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]).
Italian: Nell'analisi per sottogruppi sugli studi di Fase 3, soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, soggetti di età ≥ 65 anni e soggetti in terapia con diuretici presentavano una maggiore incidenza di deplezione volemica nei gruppi trattati con ertugliflozin rispetto al gruppo di confronto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: • se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks (MSPVA-d ja COX-2
Italian: In tre studi controllati con placebo, ertugliflozin ha determinato riduzioni statisticamente significative della FPG.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga uuringus saavutati ertugliflosiiniga statistiliselt oluline paastuglükoosi väärtuste langus.
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina e sitagliptin, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della SBP corrette per il placebo di, rispettivamente, 2,9 mmHg e 3,9 mmHg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Italian: Chetoacidosi diabetica (ertugliflozin)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Italian: Per ertugliflozin 5 mg e 15 mg, le riduzioni della FPG corrette per il placebo sono state pari rispettivamente a 1,92 e 2,44 mmol/L per il medicinale come monoterapia, 1,48 e 2,12 mmol/L per il medicinale come terapia aggiuntiva a metformina e 1,40 e 1,74 mmol/L per il medicinale come terapia aggiuntiva a metformina e sitagliptin.
Estonian: Ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg olid platseebokorrigeeritud paastuglükoosi langused vastavalt 1,92 ja 2,44 mmol/l monoteraapia korral, 1,48 ja 2,12 mmol/l lisamisel metformiinile ning 1,40 ja 1,74 mmol/l lisamisel metformiinile ja sitagliptiinile.
Italian: Ertugliflozin 5 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg
Italian: Nello studio su ertugliflozin in associazione con metformina in pazienti con HbA1c basale tra 7,0 e 10,5%, le riduzioni dell'HbA1c corrette per il placebo nel sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 9% sono state pari rispettivamente all'1,31% e all'1,43% con ertugliflozin 5 mg e 15 mg.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 9% Uuringus ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Italian: L'accumulo di metformina si verifica con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Estonian: Neerufunktsiooni ägeda halvenemise korral metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui topi, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Estonian: 2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Italian: I segni di tossicità considerati avversi sono stati in genere osservati a esposizioni superiori o uguali a 77 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo (AUC) alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 15 mg/die.
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Italian: Ertugliflozin o i relativi glucuronidi non inibiscono in maniera significativa i trasportatori della P-gp, OCT2, OAT1 o OAT3 né i polipeptidi di trasporto OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni clinicamente rilevanti in vitro.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid in vitro märkimisväärselt P-gp, OCT2, OAT1 või OAT3 transportereid ega transportivaid polüpeptiide OATP1B1 ja OATP1B3.
Italian: Variazione dei valori dei lipidi sierici
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con inibitori del SGLT2.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, on DKA esinemissagedus „sage".
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Glimepiriid
Italian: Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su
Estonian: Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Dehüdratsiooni sümptomiteks on:
Italian: Non sono emerse evidenze neoplastiche correlate a ertugliflozin a dosi fino a 40 mg/kg/die (circa 41 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die in base all'AUC).
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilisi leidusid ei esinenud kuni annusteni 40 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 41 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Italian: Ipoglicemia (ertugliflozin)
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Italian: Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare una ridotta funzionalità renale.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurem tõenäosus, et neerufunktsioon on langenud.
Italian: Se interrompe il trattamento con Segluromet Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Italian: Compromissione epatica Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su metformina in pazienti con insufficienza epatica.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Italian: Negli uomini, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,2% dei pazienti trattati con ertugliflozin e nello 0% dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Meestel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,2% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga.
Italian: Questo diminuirà le probabilità di avere disturbi allo stomaco.
Estonian: See vähendab riski maoärrituse tekkeks.
Italian: Solo l'1,5% della dose somministrata è stata escreta come ertugliflozin immodificato nelle urine e il 34%
Estonian: Vaid 1,5% manustatud annusest eritus uriiniga muutumatul kujul ertugliflosiinina ja 34% roojaga muutumatul kujul ertugliflosiinina, mis tõenäoliselt tuleneb glükuroniidmetaboliitide eritumisest sapiga ning järgnevast hüdrolüüsist algravimiks.
Italian: Quando Segluromet viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Estonian: Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Italian: • dolore mentre urina
Estonian: • valulik urineerimine
Italian: Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un'associazione causale con metformina cloridrato.
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati ligikaudu 10% juhtudest, kuid põhjuslikku seost metformiinvesinikkloriidiga ei tuvastatud.
Italian: Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate a deplezione volemica.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Italian: Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Italian: Ertugliflozin 15 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg
Italian: Tabella 2: Risultati alla settimana 26 in uno studio controllato con placebo su ertugliflozin in associazione con metformina*
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus ertugliflosiini kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Italian: Questi pazienti, che ricevevano metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die), sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o glimepiride somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina.
Estonian: Need patsiendid, kes said metformiini monoteraapiat (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Italian: Ertugliflozin
Estonian: Ertugliflosiin
Italian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin 100 mg
Italian: Disuria 1, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Estonian: 1, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 4).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Estonian: Vt lisainfot järgnevates alalõikudes.
Italian: • infezione da lieviti alla vagina (candida)
Estonian: • tupe pärmseeninfektsioon (soor)
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio fattoriale con ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, rispetto ai singoli componenti in monoterapia*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Italian: Infezioni micotiche genitali (ertugliflozin)
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid (ertugliflosiin)
Italian: • rapida perdita di peso
Estonian: • kiire kehakaalu langus,
Italian: Escrezione urinaria di glucosio e volume urinario
Estonian: Glükoosi eritumine uriiniga ja uriini kogus
Italian: Analisi delle urine
Estonian: Uriini laboratoorsed analüüsid
Italian: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Italian: Il cibo riduce l'entità dell'assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente, come indicato dal valore medio della concentrazione plasmatica di picco (Cmax), inferiore del 40% circa, dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) inferiore del 25%, e dal tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) aumentato di 35 minuti, dopo la somministrazione di una singola compressa da 850 mg di metformina insieme al cibo, rispetto alla somministrazione di una compressa con il medesimo dosaggio a digiuno.
Estonian: vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Segluromet (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Segluromet'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati sui ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Ertugliflosiini saanud juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Italian: I segni e i sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono includere:
Estonian: Madala veresuhkru taseme korral võivad esineda järgmised nähud ja sümptomid:
Italian: La co-somministrazione di metformina con
Estonian: Metformiini koosmanustamine
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea di ertugliflozin durante il trattamento di pielonefrite o urosepsi.
Estonian: Püelonefriidi või urosepsise ravimisel tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS Differenza rispetto a glimepiride (media LS
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga (vähimruutude keskmine
Italian: Come terapia aggiuntiva alla metformina, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica (SBP, systolic blood pressure) corrette per il placebo di, rispettivamente, 3,7 mmHg e 4,5 mmHg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiinile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 3,7 mmHg ja 4,5 mmHg.
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Estonian: Ka pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Italian: Si informi sui possibili modi di prevenire la disidratazione.
Estonian: Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida;
Italian: • irritabilità
Estonian: • ärrituvus,
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Metformiini kõrvaltoime * Vt lõik 4.4.
Italian: La maturazione sessuale era ritardata in entrambi i sessi a 250 mg/kg/die (stimata pari a 620 volte la MRHD a 15 mg/die, in base alla AUC).
Estonian: Suguline küpsemine hilines mõlemal sool annusetasemel 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 620-kordne seondumata ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui ratti, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 1,5, 5 e 15 mg/kg/die.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus manustati rottidele suusondi kaudu annuseid 1,5, 5 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, küsige oma arstilt juhiseid edasiseks tegutsemiseks.
Italian: Insieme a lei deciderà come continuare.
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Italian: Come e quando prenderla
Estonian: Kuidas ja millal ravimit võtta
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Italian: Studio ad 1 anno
Estonian: 1-aastane uuring
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Italian: La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall'assunzione di alcool.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Italian: In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Italian: Ipromellosa Macrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Italian: Selincro con cibo e alcool
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, alkoholisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BB05.
Italian: Selincro può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ja farmakoteraapia jätkamise vajadust tuleb hinnata regulaarselt (näiteks kord kuus) (vt lõik 5.1).
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Italian: In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Italian: È improbabile che queste variazioni abbiano un significato clinico.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
Estonian: See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele.