FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Nivestim převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
Czech: Výdej přípravku Nivestim je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s onkologickým centrem.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
Czech: Jelikož přípravek Nivestim je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neupogen.
Bulgarian: Тъй като Nivestim е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.
Czech: Nivestim je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k(e):
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
Czech: • zkrácení trvání neutropenie u pacientů, u nichž probíhá léčba za účelem zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (např. u některých pacientů trpících leukemií), pokud jim hrozí dlouhodobá, závažná forma neutropenie,
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (напр. при някои пациенти с левкемия), ако са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
Czech: Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku mohou být pacienti náchylnější k infekcím,
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции;
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Bulgarian: Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Bulgarian: Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá?
Bulgarian: Как се използва Nivestim?
Czech: • zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií a závažnými,
Bulgarian: за повишаване на нивата на неутрофилите и за намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Nivestim e „биоподобно" лекарство.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nivestim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Bulgarian: Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Czech: Jak přípravek Nivestim působí?
Bulgarian: Как действа Nivestim?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте листовката.
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Nivestim použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen.
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Bulgarian: Това ще отнеме 15-30 минути.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви.
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Bulgarian: В края на този период, продуктът не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 май 2015 г.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
Czech: Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
Bulgarian: Найподходящите места за инжектиране са:
Czech: 9/l může být nutné dlouhodobé podávání.
Bulgarian: 9/l може да е необходимо продължително приложение.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е формално проучено, няма данни да причинява вреда.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност.
Czech: Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: подточка „c" (Описание на избрани нежелани реакции).
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud: - jste těhotná nebo kojíte; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако: - сте бременна или кърмите; - мислите, че може би сте бременна; или - планирате да имате бебе
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Czech: Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
Bulgarian: Разтворът трябва визуално да се прегледа преди употреба.
Czech: Pro každou injekci vyberte jiné místo.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby je možné úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Bulgarian: След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Bulgarian: При получаване на отговор, трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
Czech: Budou prováděny pravidelné krevní testy ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Bulgarian: Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Czech: Doporučuje se tedy, aby centra provádějící aferézu systematicky zaznamenávala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby se zajistilo sledování dlouhodobé bezpečnosti.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
Czech: Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчва допълнителнa левкоферезa.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
Czech: + buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
Bulgarian: + клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
Czech: Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití.
Bulgarian: Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo, kde si budete injekci aplikovat a zkontrolujte dávku, která Vám byla předepsána.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu trombocytů a hematokritu.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Bulgarian: Информация за самостоятелно приложение от пациента
Czech: • přední strana stehen, • břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
Bulgarian: предната част на бедрата, • корема, с изключение на областта около пъпа.
Czech: Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне в ден 5 и, ако е необходимо, да продължи до ден 6, за да се съберат 4 × 10
Czech: Pokud Vám to Vaše zdravotní sestra nebo lékař doporučí, očistěte místo na kůži antiseptickým tampónem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с антисептична кърпичка.
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Bulgarian: Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Bulgarian: ANC = абсолютен брой неутрофили
Czech: Možné interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Bulgarian: Възможни взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучвани в клинични изпитвания.
Czech: • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
Bulgarian: В повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане.
Czech: Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
Bulgarian: При тези условия не се налага коригиране на дозата.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Bulgarian: Други лекарства и Nivestim
Czech: Pokud jsou výtěžky měřené podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
Bulgarian: Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
Czech: Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Czech: + buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Bulgarian: + клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Bulgarian: След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.
Czech: Metaanalýza (2003)
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
Czech: 9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Bulgarian: + клетки/kg телесно тегло на реципиента при по-голямата част от донорите след две левкоферези.
Czech: Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, докладвани от клинични проучвания или спонтанни съобщения.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
Czech: Pro udržení normálního počtu neutrofilů:
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
Czech: Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
Bulgarian: Всички тези промени са претърпели обратно развитие след прекратяване на лечението.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivestim
Bulgarian: Не използвайте Nivestim
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.
Czech: Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24 hodin nebo pokud byl zmrazen více než jednou, NESMÍ se použít.
Bulgarian: Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Bulgarian: Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
Czech: Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Bulgarian: Поради това е необходимо внимателно проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук).
Czech: Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Bulgarian: Пасивният предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Nivestim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim.
Czech: Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
Bulgarian: Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Czech: Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
Bulgarian: Спринцовката е готова за употреба.
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
Bulgarian: Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)
Czech: Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat.
Bulgarian: Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки.
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Bulgarian: Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Czech: Aby bylo možné u pacienta určit nejnižší hranici hodnoty ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
Bulgarian: За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано прилагане на филграстим.
Czech: Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.