FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la solution buvable ne doit pas être diluée dans d'autres liquides ni mélangée avec d'autres aliments avant de la prendre.
Spanish: La solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomarla.
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Spanish: Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABILIFY.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY.
French: ABILIFY solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients adultes schizophrènes ou présentant un épisode maniaque dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
Spanish: ABILIFY solución inyectable está indicado en el control rápido de la agitación y alteraciones del comportamiento en pacientes adultos con esquizofrenia o con episodios maníacos en el trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no es adecuado.
French: Dans un essai de 60 à 89 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo chez des sujets adolescents (n = 146 ; âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une différence statistiquement significative du taux de rechute des symptômes psychotiques entre le groupe aripiprazole (19,39 %) et le groupe placebo (37,50 %).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo doble ciego aleatorizado, de 60 a 89 semanas de duración en pacientes adolescentes (n = 146; de entre los 13 y 17 años) con esquizofrenia, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de recaída de los síntomas psicóticos entre los grupos de aripiprazol (19,39 %) y placebo (37,50 %).
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Spanish: Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
French: Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette.
Spanish: Como el comprimido bucodispersable es frágil, se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blíster.
French: ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu'à 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
French: NUMÉRO DU LOT
Spanish: NUMERO DE LOTE
French: • difficultés à déglutir,
Spanish: • dificultad para tragar;
French: Il est important de continuer de recevoir ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Es importante que siga recibiendo ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.
French: Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose.
Spanish: Prevención de recaídas de episodios maníacos en el trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada, continuar con la misma dosis.
French: Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68 % et 73 %, comparativement à l'aripiprazole (30 mg) administré seul.
Spanish: Después de la administración concomitante con carbamazepina, un inductor potente del CYP3A4, y de aripiprazol oral a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68 % y un 73 % más bajas, respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol (30 mg) en monoterapia.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más ABILIFY del que debe
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole sont similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Spanish: Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir rubrique 4.8).
Spanish: Aripiprazol debe ser empleado con precaución en pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme d'aripiprazole (voir rubrique 4.5).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4.5).
French: Affections psychiatriques
Spanish: Trastornos psiquiátricos
French: La dose recommandée pour l'adulte est de 15 mL de solution par jour (correspondant à 15 mg d'aripiprazole) en une seule prise.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de aripiprazol) una vez al día.
French: • dépression,
Spanish: • depresión;
French: De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminué de 69 % et 71 % après l'administration concomitante d'aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
Spanish: Asimismo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el dehidro-aripiprazol después de la administración concomitante de carbamazepina fueron un 69 % y un 71 % más bajas, respectivamente, que las obtenidas después del tratamiento con aripiprazol en monoterapia.
French: Parlez à votre médecin avant de recevoir ABILIFY.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir ABILIFY.
French: • difficulté à uriner,
Spanish: • dificultad para orinar;
French: - modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, - achats ou dépenses excessifs incontrôlables, - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), une tendance à vagabonder.
Spanish: - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual; - compra excesiva incontrolable; - atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre); - tendencia a deambular.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
French: • confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: • Les autres composants sont l'édétate de sodium, le fructose, la glycérine, l'acide lactique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), le propylène glycol, le parahydroxybenzoate de propyle (E 216), l'hydroxyde de sodium, le saccharose, l'eau purifiée et arôme orange.
Spanish: • Los demás componentes son edetato disódico, fructosa, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido sódico, sacarosa, agua purificada, y sabor naranja.
French: ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
Spanish: ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
French: • réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
French: Valproate et lithium
Spanish: Valproato y litio
French: L'aripiprazole est métabolisé par de multiples voies impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4 mais pas les enzymes CYP1A.
Spanish: Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A.
French: Pression artérielle diastolique augmentée
Spanish: Presión arterial diastólica elevada
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;
French: Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n'a été rapporté dans les études cliniques sur ABILIFY solution injectable.
Spanish: No se notificaron casos de reacciones adversas asociadas con sobredosis en estudios clínicos con ABILIFY solución inyectable.
French: Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue.
Spanish: Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua.
French: • inflammation du foie,
Spanish: • inflamación del hígado;
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.
French: Si vous oubliez de prendre ABILIFY
Spanish: Si olvidó tomar ABILIFY
French: Kétoconazole et autres inhibiteurs du CYP3A4
Spanish: Ketoconazol y otros inhibidores de CYP3A4
French: ABILIFY solution injectable est utilisé par voie intramusculaire.
Spanish: ABILIFY solución inyectable se administra por vía intramuscular.
French: De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de doses allant de 25 mg/kg/jour à 125 mg/kg/jour (1 à 3 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme ou 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/m²).
Spanish: Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 mg/kg/día a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada o 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2).
French: Tabagisme
Spanish: Tabaquismo
French: Il est important de continuer de prendre ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Es importante que siga tomando ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.
French: ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour.
Spanish: ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 mg/día a 30 mg/día.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole.
Spanish: En algunos casos se ha notificado hiperglucemia extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient nausées, étourdissement et somnolence, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole solution injectable.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron náuseas, vértigo y somnolencia, cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable.
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, telles que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes del CYP2D6, como la fluoxetina o la paroxetina, tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol deben ser interrumpidos.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole et des signes et des symptômes pouvant être liés à un syndrome sérotoninergique peuvent survenir notamment en cas d'administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs mixtes de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSNA) ou des médicaments connus pour augmenter les concentrations de l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS/IRSN) o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.8).
French: La prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole après sa commercialisation.
Spanish: El aumento de peso ha sido notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe aripiprazol.
French: ABILIFY contient de l'aspartame
Spanish: ABILIFY contiene aspartamo
French: Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: El médico o la enfermera le inyectarán de forma intramuscular la cantidad correcta de solución.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Propylène glycol
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Propilenglicol
French: 14 × 1 comprimés 28 × 1 comprimés 49 × 1 comprimés 56 × 1 comprimés 98 × 1 comprimés
Spanish: 14 × 1 comprimidos 28 × 1 comprimidos 49 × 1 comprimidos 56 × 1 comprimidos 98 × 1 comprimidos
French: • autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure
Spanish: • otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;
French: Comment prendre ABILIFY
Spanish: Cómo tomar ABILIFY
French: Chaque carton contient un flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl scellé par un joint détachable en aluminium.
Spanish: Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio desgarrable.
French: Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats pour des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins pour des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada.
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
Spanish: • anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína,
French: Voie IM
Spanish: Vía IM
French: • vision tremblante et trouble,
Spanish: • estremecimiento y visión borrosa;
French: • somnolence,
Spanish: • somnolencia;
French: • nervosité,
Spanish: • nerviosismo;
French: Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placebo dans la prévention des récurrences bipolaires, principalement en prévenant les récidives d'épisodes maniaques mais n'a pas réussi à montrer une supériorité sur le placebo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
Spanish: En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la aleatorización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.
French: ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour (soit entre 10 mL à 30 mL de solution/jour).
Spanish: ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 mg/día a 30 mg/día (es decir, 10 ml a 30 ml de solución/día).
French: Hyperglycémie et diabète
Spanish: Hiperglucemia y diabetes mellitus
French: Lors d'un essai contrôlé versus placebo, sur 52 semaines, mené chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I ayant atteint une rémission prolongée (scores totaux échelle d'évaluation de la manie de Young [YMRS] and MADRS ≤ 12) sous aripiprazole (10 mg/jour à 30 mg/jour) en association au lithium ou au valproate pendant 12 semaines consécutives, l'association à l'aripiprazole a démontré une supériorité sur le placebo avec une diminution de risque de 46 % (hazard ratio de 0,54) dans la prévention des récidives bipolaires et une diminution de risque de 65 % (hazard ratio de 0,35) dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques comparé au placebo en association.
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (con puntuaciones totales en la escala de evaluación de la manía joven [YMRS] y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas, el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46 % (tasa de riesgo de 0,54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65 % (tasa de riesgo de 0,35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.
French: Origine ethnique
Spanish: Etnia
French: • pression artérielle élevée,
Spanish: • presión sanguínea elevada;
French: Chez les patients schizophrènes, l'incidence d'akathisie était de 6,2 % avec aripiprazole et de 3,0 % avec placebo.
Spanish: En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2 % para aripiprazol y de 3,0 % para placebo.
French: Si ABILIFY vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peutêtre modifier la dose d'ABILIFY ou des autres médicaments.
Spanish: Si está recibiendo ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos.
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partielle sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1A et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2A.
Spanish: Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5-HT1A de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5-HT2A de la serotonina.
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento con aripiprazol, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable a placebo.
French: Les patients recevant de l' ABILIFY solution injectable doivent faire l'objet d'une surveillance vis-àvis de l'apparition d'une hypotension orthostatique.
Spanish: En pacientes tratados con ABILIFY solución inyectable se debe prestar atención a la hipotensión ortostática.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.