FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí a dospívajících (5-17 let) vyvolaná Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată de Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Nicméně předložené publikované údaje prokázaly bezpečnost a účinnost takto vysokých dávek ciprofloxacinu (u závažné pneumonie, neutropenie, akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy, komplikovaných komunitně získaných infekcí kůže a kožních struktur, infekcí u pacientů s rakovinou a bakterémie).
Romanian: Cu toate acestea, datele publicate prezentate au demonstrat siguranţa şi eficacitatea ciprofloxacin-ului în astfel de doze ridicate (doză zilnică cu sau fără opţiunea trecerii la utilizarea pe cale orală, în cazul unor diverse infecţii grave sau care pun viaţa în pericol - pneumonia gravă, neutropenia, exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice, infecţiile cutanate şi infecţiile structurale cutanate dobândite din comunitate, cu complicaţii, infecţiile în cazul pacienţilor care suferă de cancer şi bacteremia).
Czech: Následující text má být doplněn do Příbalové informace:
Romanian: Următorul text va fi inclus în Prospect:
Czech: JAK SE CIPROFLOXACIN POUŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje podporují použití ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (ve věku 5 - 17 let) při akutní plicní exacerbaci související s infekcí P. aeruginosa v dávkování 10mg/kg intravenózně třikrát denně (maximální denní dávka je 1200 mg)viz body 4.4 a 5.2.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice susţin utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani), cu un puseu acut pulmonar asociat infecţiei cu P. aeruginosa, în doza de 10 mg/kg, intravenos, de trei ori pe zi (doza zilnică maximă 1200 mg), vezi pct. 4.4 şi 5.2.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI(ELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: Nebyla zjištěna žádná klinická studie, která by zkoumala použití 100 mg intravenózně aplikovaného přípravku dvakrát denně k léčbě komplikovaných infekcí močového ústrojí.
Romanian: Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doza de 100 mg intravenos de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Czech: Přední odborníci zdůrazňují důležitost používání takových režimů dávkování fluorochinolonů, které vedou k in vivo koncentracím převyšujícím mutačně prevenční koncentrace, čímž se předejde mutantům prvního stupně.
Romanian: Importanţa utilizării regimurilor de dozaj al fluoroquinolone-lor care conduc la concentraţii in vivo care depăşesc concentraţiile de prevenire a mutaţiilor, evitându-se astfel mutanţii de nivel 1, este accentuată, în prezent, de experţi de renume în domeniu.
Czech: Akutní plicní exacerbace u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou: 10 mg/kg třikrát denně (maximálně 1200 mg denně) nebo 10 mg/kg intravenózně třikrát denně (maximálně 1200 mg denně), následuje 20 mg/kg perorálně dvakrát denně (maximálně 1500 mg denně).
Romanian: 10 mg/kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) sau 10 mg/kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/kg oral de două ori pe zi (maximum 1500 mg pe zi)
Czech: Děti a dospívající (5 - 17 let): Léčba některých plicních infekcí u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou trvá 10 - 14 dní.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
Czech: 1. předložil klinické údaje a provedl rozbor poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby infekcí močového ústrojí.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby bylo(a) uděleno(a) rozhodnutí o registraci a provedeny změny v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v referenčním členském státě.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei(iilor) de punere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul pentru RMS.
Czech: Podobně jako u ostatních léčivých přípravků této třídy bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatii nosných kloubů pohlavně nezralých zvířat.
Romanian: S-a constatat că, la fel ca celelalte medicamente din clasa sa, ciprofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature.
Czech: Poruchy funkce ledvin Doporučené úpravy dávkování: Klírens kreatininu v ml/min
Romanian: Se recomandă următoarele ajustări ale dozelor: Clearance-ul creatininei, ml/min
Czech: Obvyklé dávkování je u dospělých 200 - 400 mg dvakrát denně.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
Czech: U velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze maximální denní dávku zvýšit na 1200 mg denně, podávanou jako 400 mg třikrát denně.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Czech: Léčba následujících infekcí u dospělých, pokud jsou vyvolány organizmy citlivými na ciprofloxacin, v případě, že perorální léčba není možná nebo není spolehlivá: - Pneumonie vyvolaná aerobními gramnegativními bakteriemi.
Romanian: Tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, determinate de organisme sensibile la ciprofloxacină, în cazurile în care tratamentul oral nu este posibil sau nu se consideră că va fi benefic:
Czech: 200 - 400 mg dvakrát denně
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Czech: Od první registrace přípravku v roce 1987 prodělala léčebná praxe s ohledem na terapii UTI ciprofloxacinem jisté změny a vývoj.
Romanian: Practica medicală în tratamentul ITU cu ciprofloxacin s-a modificat din momentul primei autorizări în 1987.
Czech: Indikace
Romanian: Indicaţie
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml Ciprofloxacin laktátu odpovídá 2 mg ciprofloxacinum
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
Czech: Pro pacienta i pro společnost je tedy klíčovým momentem volba adekvátního dávkování, díky němuž je dosaženo optimální klinické účinnosti a prevence vzniku antimikrobiální rezistence, zejména za situace, kdy v současnosti narůstá množství rezistentních uropatogenů.
Romanian: În consecinţă, un dozaj adecvat, necesar în vederea atingerii unei eficacităţi clinice optime şi al prevenirii dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, prezintă o importanţă crucială atât pentru pacienţii individuali, precum şi pentru societate, în special în lumina dezvoltării curente a germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar rezistenţi.
Czech: Měl by přitom předložené údaje rozebrat ve vztahu ke komplikovaným i nekomplikovaným infekcím a ve vztahu k infekcím horních i dolních močových cest;
Romanian: Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în relaţie cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat jak dávce 100 mg dvakrát denně, tak dávce 200 - 400 mg dvakrát denně, a to z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Romanian: Solicitantul/MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b.i.d.), precum şi doza de 200 - 400 mg b.i.d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] intravenoasă
Czech: Dávka intravenózně (mg ciprofloxacinu) Zápal plic vyvolaný aerobními gram-negativními bakteriemi 200 - 400 mg dvakrát denně Komplikované infekce močových cest
Romanian: Pneumonie determinată de bacterii aerobe gram-negativ 200-400 mg de două ori pe zi Infecţii complicate ale tractului urinar
Czech: Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
Romanian: În plus, într-un studiu clinic coordonat de către Frankenschmidt et al (1), s-a demonstrat existenţa unui răspuns clinic în raport cu doza la fluoroquinolone în tratamentul ITU cu complicaţii.
Czech: - předložený soubor publikované literatury a údajů týkajících se rezistence dostatečným způsobem podpořil dávkovací režim 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně u léčby komplikovaných UTI, a to z hlediska účinnosti i bezpečnosti,
Romanian: - Volumul de literatură publicată şi datele prezentate privind rezistenţa asigură o justificare adecvată, atât din punctul de vedere al eficacităţii, precum şi din cel al siguranţei, pentru regimul de dozaj de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul ITU cu complicaţii.
Czech: * Přestože farmakokinetika ciprofloxacinu zůstává u dospělých pacientů s cystickou fibrózou beze změny, měla by být při dávkování u těchto pacientů brána v úvahu jejich nízká tělesná hmotnost.
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi * Deşi farmacocinetica ciprofloxacinei rămâne neschimbată la pacienţii adulţi cu fibroză chistică, la stabilirea dozei trebuie luată în considerare greutatea corporală redusă a acestor pacienţi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Intravenózní podání
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
Czech: U jiných infekcí není v této věkové skupině Ciprofloxacin Nycomed indikován.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed nu este indicat pentru tratarea altor infecţii la această grupă de vârstă.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Czech: Účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu byla prokázána již v mnoha publikovaných studiích, jež k léčbě infekcí močového ústrojí používaly intravenózně aplikovanou dávku 200 - 400 dvakrát denně a odpovídající perorálně podávané dávky 250 - 500 mg dvakrát denně.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
Czech: Infuzní roztok 50 ml lahvička 100 ml lahvička 200 ml lahvička
Romanian: Soluţie perfuzabilă Flacon de 50 ml Flacon de 100 ml Flacon de 200 ml
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Czech: Mezi tato léčiva patří:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Czech: Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Czech: Je zapotřebí se této kombinaci vyhnout.
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Czech: Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech.
Romanian: Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
Czech: - Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem).
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat" de propriul sistem imunitar).
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: Biologická dostupnost je 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Czech: Starší lidé
Romanian: Persoanele mai în vârstă
Czech: Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iunie 2007
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Czech: - Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami.
Romanian: - dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Czech: Pětinásobná variabilita v Cmax mezi různými příslušníky stejného pohlaví byla rovněž zaznamenána.
Romanian: A fost, de asemenea, observată o variaţie de cinci ori a Cmax între diferite persoane de acelaşi sex.
Czech: Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
Romanian: Dacă luaţi o cantitate mai mare decât doza zilnică recomandată aţi putea să vă simţiţi somnolent.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
Romanian: De asemenea, se asociază cu un efect hipnotic şi o tendinţă crescută către somn.
Czech: Studie prokázala, že zlepšení pozorované po 3 týdnech se uchovává až po dobu 3 měsíců, ale neprojevilo se při primární analýze provedené po 6 měsících.
Romanian: Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
Czech: 35039 Marburg Německo
Romanian: 35039 Marburg
Czech: Biotransformace probíhá v játrech.
Romanian: Biotransformarea are loc în ficat.
Czech: Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte.
Romanian: Nu luaţi Circadin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Většina z nich byla mírně až středně závažných.
Romanian: Majoritatea au fost de severitate uşoară până la moderată.
Czech: Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Romanian: Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți.
Czech: Časté Méně časté
Romanian: Mai puţin frecvente
Czech: Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.
Romanian: Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece nu a fost testat şi efectele sale nu sunt cunoscute.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agonişti ai receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01
Czech: - Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide.
Czech: Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Este posibil ca un alt medicament ce conține melatonină să fie mai adecvat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani - vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: Metabolismus melatoninu klesá s věkem.
Romanian: Se ştie că metabolizarea melatoninei scade cu vârsta.
Czech: Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci.
Romanian: În mod fiziologic, secreţia de melatonină creşte cu puţin după lăsarea întunericului, ajunge la un nivel maxim la orele 2-4 AM şi scade în a doua jumătate a nopţii.
Czech: Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Romanian: Se consideră că acţiunea melatoninei asupra receptorilor MT1, MT2 şi MT3 contribuie la proprietăţile sale de promovare a somnului, întrucât aceşti receptori (în principal MT1 şi MT2) sunt implicaţi în reglarea ritmurilor circadiene şi în regularizarea somnului.
Czech: Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.
Romanian: Studiile asupra carcinogenităţii efectuate la şobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om.
Czech: Přípravek Circadin s jídlem, pitím a alkoholem Circadin užívejte po jídle.
Romanian: Circadin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Circadin după ce aţi mâncat.
Czech: • Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau la apariţia de vânătăi
Czech: • Ztráta vědomí nebo mdloby
Romanian: • Pierdere a cunoştiinţei sau leşin
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Romanian: Marea Britanie Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Czech: Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.
Czech: Souběžné podání vedlo ke zhoršení pozornosti, paměti a koordinace v porovnání s podáním pouze samotného zolpidemu.
Romanian: Administrarea concomitentă a condus la o creştere a deteriorării atenţiei, memoriei şi coordonării, comparativ cu administrarea numai a zolpidemului.
Czech: Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj după punerea pe piaţă.
Czech: V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků.
Romanian: Dacă apare fenomenul de inducţie, aceasta poate genera reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
Czech: Dodatečná randomizovaná klinická zkouška (n=600) porovnávala účinek Circadinu a placeba po dobu až 6 měsíců.
Romanian: Un studiu clinic suplimentar, randomizat (n=600) a comparat efectele Circadin şi placebo pentru o perioadă de până la şase luni.
Czech: - Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
Romanian: - fumatul poate scădea eficacitatea Circadin, deoarece componentele din fumul de tutun pot creşte descompunerea melatoninei de către ficat.
Czech: Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.
Romanian: Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur.
Czech: U potkanů byl zjištěn slabý účinek na postnatální růst a životaschopnost pouze po velmi vysokých dávkách ekvivalentních přibližně 2000 mg/den u lidí.
Romanian: Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.
Czech: Circadin zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty proti 12,9 minutám u placeba.
Romanian: Circadin a scurtat perioada de latenţă a somnului, raportată de pacienţi, cu 24,3 minute, faţă de 12,9 minute cu placebo.
Czech: - Circadin může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.
Romanian: - Circadin vă poate provoca somnolenţă; trebuie să fiţi atent dacă prezentaţi somnolenţă, deoarece acest lucru vă afectează capacitatea de a efectua activităţi cum este conducerea vehiculelor.
Czech: Lancashire BB10 2HW Velká Británie
Romanian: Lancashire BB10 2HW
Czech: Circadin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Circadin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Romanian: • Vertij (senzaţie de ameţeală sau de „rotire")
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Czech: Kromě toho bylo ve skupině s aktivní léčbou méně odstoupivších pacientů (9 pacientů; 15,0 %) v porovnání se skupinou s placebem (21 pacientů; 32,3 %).
Romanian: În plus, au existat mai puține abandonuri în grupul cu tratament activ (9 pacienți; 15,0%), comparativ cu grupul cu placebo (21 pacienți; 32,3%).
Czech: Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny.
Romanian: Tmax apare după 3 ore, în condiţii postprandiale.
Czech: U žen dochází k 3 až 4násobnému zvýšení Cmax v porovnání s muži.
Romanian: La femei, faţă de bărbaţi, este evidentă o creştere de 3-4 ori a Cmax.
Czech: Exkrece metabolitu je dokončena v průběhu 12 hodin po požití.
Romanian: Excreţia metabolitului este completă în decurs de până la 12 ore după ingestie.
Czech: • Přítomnost červených krvinek v moči
Romanian: • Prezenţă de celule roşii din sânge în urină
Czech: Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Romanian: Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.
Czech: Jak Circadin vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Circadin şi conţinutul ambalajului
Czech: Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.
Romanian: Nu consumaţi băuturi alcoolice înainte, în timpul sau după ce aţi luat Circadin, deoarece acest lucru poate scădea eficacitatea Circadin.
Czech: bolest na hrudi
Romanian: • Durere în piept
Czech: Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Romanian: După 3 luni, aproximativ încă 10% dintre pacienţi au fost văzuţi în grupul tratat cu Circadin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Czech: Absorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %.
Romanian: Absorbţia melatoninei administrate oral este completă la adulţi şi poate fi scăzută cu până la 50% la vârstnici.
Czech: • Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
Romanian: • Durere severă în piept din cauza anginei