FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: magnéziumstearát (E470b) propylgalát (E310)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Propilo galatas (E310)
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Lithuanian: Pegiliavimas sumažina pasyvią naloksegolo skvarbą ir taip pat paverčia jį nešiklio P glikoproteino substratu.
Slovak: filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Lithuanian: • plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams užfiksuotas simptomų derinys, panašus į centrinį opioidų abstinencijos sindromą.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh C klasė) įtaka naloksegolo farmakokinetikai netirta.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Lithuanian: Kodiac 8 buvo III fazės 52 savaičių trukmės daugelyje centrų atliktas atviras atsitiktinės atrankos lygiagrečių grupių naloksegolo saugumo ir toleravimo klinikinis tyrimas lyginant jo ir įprastinio gydymo poveikį ne vėžinio skausmo varginamiems IOC pacientams.
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Moventig, reikia nutraukti gydymąsi visais kitais vidurių laisvinamaisiais vaistais, kol gydytojas patars pradėti jų vartoti vėl.
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Lithuanian: Aukščiau paminėtais atvejais Moventig Jums vartoti negalima.
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Lithuanian: Nustačius arba įtarus naloksegolo perdozavimą, reikia gydyti simptomiškai ir stebėti gyvybines funkcijas.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Lithuanian: Ką daryti, jeigu sunku nuryti tabletę?
Slovak: Vek a pohlavie
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Lithuanian: Riebus maistas padidino ir pagreitino naloksegolo absorbciją: Cmax padidėjo apie 30 %, plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) - apie 45 %.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, naloksegolas yra visiškas ir neutralus opioidų miu receptorių antagonistas.
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464)
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Hipromeliozė (E464)
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Lithuanian: Per 52 gydymo savaites svarbių netikėtų saugumo ir toleravimo skirtumų tarp 25 mg naloksegolo ir įprastinio gydymo grupių nenustatyta.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pacienta liečeného opiátmi naloxegolom, má byť starostlivo sledovaný pre možné prejavy príznakov z vysadenia opiátov alebo reverzie centrálneho analgetického účinku.
Lithuanian: Jeigu opioidų vartojantis pacientas perdozuotų naloksegolo, jį reikia atidžiai stebėti dėl galimų opioidų abstinencijos simptomų ir centrinio analgezinio poveikio išnykimo.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto naloksegolo per burną, išmatose rasta 68 %, o šlapime - 16 % visos dozės.
Slovak: rifampicín, ľubovník bodkovaný) (pozri časti 4.5).
Lithuanian: rifampicinu, jonažole), naloksegolo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Pacienti, ktorým bola pridelená bežná liečba sa pridržiavali liečebného režimu s laxatívami na OIZ, určenými podľa najlepšieho klinického úsudku skúšajúceho, s výnimkou antagonistov periférnych µ-ópiových receptorov.
Lithuanian: Įprasto gydymo grupei priskirti pacientai IOC šalinti vartojo tyrėjo parinktų kliniškai tinkamiausių vaistinių preparatų, išskyrus periferinių opioidų miu receptorių antagonistus.
Slovak: Naprieč rozsahom hodnotených dávok sa maximálna plazmatická koncentrácia a AUC zvyšovali dávkovo-úmerným, alebo približne dávkovo-úmerným spôsobom.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Vartojant tirtas dozes, didžiausia koncentracija plazmoje ir AUC didėjo proporcingai arba maždaug proporcingai dozei.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Lithuanian: Lytis įtakos naloksegolo farmakokinetikai neturi.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Lithuanian: Informacija apie vartojimą kartu su CYP3A4 inhibitoriais pateikiama 4.2, 4.3 ir 4.5 skyriuose.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Lithuanian: Atlikti naloksegolo kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms tyrimai.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov je združenie troch alebo viacerých z nasledujúcich znakov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, dilatácia zreníc alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas - tai 3 ar daugiau šių požymių ar simptomų derinys: bloga nuotaika, pykinimas arba vėmimas, raumenų skausmai, ašarojimas arba nosies varvėjimas, išsiplėtę vyzdžiai arba pašiurpę plaukai arba prakaitavimas, viduriavimas, žiovulys, karščiavimas arba nemiga.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Lithuanian: Naloksegolo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Slovak: • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
Lithuanian: • tiesiosios žarnos ištempimas (būtinybė labai stangintis norint išstumti išmatas iš tiesiosios žarnos; tuo metu gali skaudėti išangę);
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Lithuanian: Į III fazės tyrimus (Kodiac 4 ir 5) taip pat neįtraukta pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi (Child-Pugh klasės B ir C), t. y.
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate tam tikrų kitų vaistų, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo (grybelių infekcijoms gydyti), klaritromicino, telitromicino (antibiotikų), ritonaviro, indinaviro arba sakvinaviro (ŽIV
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia Kodiac 7 bolo 12-týždňové bezpečnostné predĺženie, ktoré umožnilo pacientom zo štúdie Kodiac 4 pokračovať v rovnakej zaslepenej liečbe zo štúdie Kodiac 4 ďalších 12 týždňov (placebo, 12,5 mg alebo 25 mg naloxegolu denne).
Lithuanian: Saugumas ir toleravimas tęstiniu 12 savaičių laikotarpiu Kodiac 7 buvo 12 savaičių trukmės tęstinis saugumo tyrimas, kurio metu Kodiac 4 tyrime dalyvavę pacientai dar 12 savaičių tęsė Kodiac 4 metu pradėtą aklą gydymą (vartojo placebo arba 12,5 mg ar 25 mg naloksegolo 1 kartą per parą).
Slovak: • zamiešajte a ihneď vypite
Lithuanian: • Pamirštą Moventig dozę išgerkite iš karto prisiminę.
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vartojant naloksegolo, greipfrutų sulčių reikėtų atsisakyti, o galimybę jų gerti galima svarstyti tik pasitarus su sveikatos priežiūros specialistu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Lithuanian: Kartu vartoti naloksegolas ir chinidinas morfino sukeliamos miozės nemažino, todėl manytina, kad P-gp slopinimas neturi reikšmingos įtakos terapinėmis dozėmis vartojamo naloksegolo gebėjimui įveikti hematoencefalinį barjerą.
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Lithuanian: Dažnai jos turėdavo spazminio diskomforto komponentą.
Slovak: Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Moventig dozė yra 25 mg 1 kartą per parą.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasė Labai dažnas Dažnas
Slovak: Naloxegol pôsobí ako periférny antagonista µ-ópiového receptora v gastrointestinálnom trakte, čím znižuje obstipačné účinky opiátov bez ovplyvnenia opiátmi sprostredkovaných analgetických účinkov na centrálny nervový systém.
Lithuanian: Naloksegolas veikia kaip periferinių virškinimo trakto opioidų miu receptorių antagonistas, todėl silpnina vidurių užkietėjimą sukeliantį opioidų poveikį, o įtakos jų sukeliamam analgeziniam poveikiui centrinėje nervų sistemoje neturi.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Moventig obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Moventig sudėtis
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Lithuanian: Naloksegolo vartojimo kartu su greipfrutų sultimis duomenų nėra.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Lithuanian: Daugumos žmonių plazmoje didžiausia naloksegolo koncentracija dar kartą susidaro praėjus 0,4-3 val.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Lithuanian: Supylus mišinį, nazogastrinį zondą svarbu praplauti vandeniu.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Lithuanian: Vykdant naloksegolo klinikinių tyrimų programą, užfiksuota opioidų abstinencijos sindromo atvejų (DSM-5).
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Lithuanian: Ilgalaikė (iki 52 savaičių) 25 mg naloksegolo dozės ekspozicija dažniausiai būdavo saugi ir gerai toleruojama gydant IOC, pasireiškusį malšinant nevėžinį skausmą.
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Lithuanian: Quantitative Whole Body Autoradiography) tyrimo duomenys ir mažesnių kaip 250 mg naloksegolo dozių antagonizmo opiatų poveikiui žmogaus CNS nebuvimas rodo, kad į CNS naloksegolo patenka labai mažai.
Slovak: Ochorenia u pacientov s bolesťou spôsobenou rakovinou
Lithuanian: Pacientų, kuriems skauda dėl vėžio, ligos
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Lithuanian: • jeigu pažeistas natūralus apsauginis barjeras tarp Jūsų galvos ir smegenų kraujagyslių, pvz., sergate smegenų ar centrinės nervų sistemos vėžiu arba kita jos liga, pvz., išsėtine skleroze ar Alzhaimerio liga. Jeigu pajustumėte, kad Jūsų vartojamas opioidų grupės vaistas nepalengvina skausmo arba atsirastų opioidų abstinencijos simptomų, nedelsdami kreikitės į gydytoją (žr.
Slovak: Súbežné použitie s metadónom
Lithuanian: Metadono vartojimas tuo pačiu metu
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, keď sa naloxegol použil u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej (GI) perforácie.
Lithuanian: Ligos, dėl kurių padidėja virškinimo trakto perforacijos rizika Pateikus į rinką, pranešta apie virškinimo trakto perforacijos atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kai naloksegolas buvo vartojamas pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika.
Slovak: Ako vyzerá Moventig a obsah balenia
Lithuanian: Moventig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vysvetlením môže byť enterohepatálny obeh, keďže u potkanov bola pozorovaná rozsiahla žlčová exkrécia.
Lithuanian: Tai gali paaiškinti enterohepatinė recirkuliacija, kadangi pastebėtas didelio naloksegolo kiekio išskyrimas su žiurkių tulžimi.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitoriaus chinidino, naloksegolo AUC buvo 1,4 karto (90 % P: 1,3-1,5) didesnis, o Cmax - 2,4 (90 % PI: 2,2-2,8) karto didesnė.
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil) je začiatočná dávka 12,5 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, pradinė dozė yra 12,5 mg 1 kartą per parą.
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Lithuanian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Slovak: • ak máte rakovinu v čreve alebo pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), pokročilú alebo opakujúcu sa rakovinu vaječníkov alebo ak ste liečený liekmi na rakovinu, ako napríklad „inhibítormi
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate žarnų, pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba progresavusiu ar atsinaujinusiu kiaušidžių vėžiu arba vartojate vaistų nuo vėžio, pvz., slopinančių VEGF (pvz.
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Lithuanian: Naloksegolo, vartojamo terapinėmis dozėmis, patekimas per hematoencefalinį barjerą yra minimalus.
Slovak: Expozícia naloxegolu u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) na hemodialýze bola podobná zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, ir sveikiems savanoriams, kurių inkstų funkcija normali, naloksegolo ekspozicija buvo panaši.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko), karbamazepino (nuo epilepsijos) arba jonažolės preparatų (nuo depresijos) (gali tekti nutraukti Moventig vartojimą);
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Lithuanian: spontaneous bowel movements, toliau - SBM) apibrėžtas kaip pasituštinimas be būtinojo vidurių laisvinamojo vaistinio preparato vartojimo per paskutines 24 val.
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Lithuanian: Dėl to naloksegolo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Lithuanian: Atviro nerandomizuoto fiksuotos sekos 3 periodų 3 gydymo būdų vienos dozės kryžminio tyrimo metu vertinta daugkartinių rifampicino dozių įtaka vienos naloksegolo dozės farmakokinetikai, Kartu vartojant rifampicino, naloksegolo AUC buvo 89 % (90 % PI: 88-90 %) mažesnis, o Cmax - 76 %
Slovak: Pri súbežnom podávaní s diltiazemom alebo inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 sa preto odporúča úprava dávkovania naloxegolu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant diltiazemo arba kito vaistinio preparato, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, naloksegolo dozę rekomenduojama pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad apie pasireiškusius stipriai išreikštus, nepraeinančius arba sunkėjančius simptomus nedelsdami praneštų savo gydytojui.
Slovak: zvyčajne sa vyskytujúce krátko po začatí liečby.
Lithuanian: Dažniausiai jų pasireiškia per pirmas kelias dienas po to, kai pradedama vartoti naloksegolo.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Lithuanian: Gydytojas gali patarti Jums vartoti mažesnę dozę (12,5 mg), jeigu:
Slovak: • nadmerné potenie.
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas.
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną duodamos iki 1 000 mg/kg naloksegolo paros dozės įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui neturi (tokių dozių sukeliama ekspozicija, apskaičiuota pagal AUC, daugiau kaip 1 000 kartų viršija terapinę ekspoziciją žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą 25 mg paros dozę).
Slovak: Odpoveď u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na aspoň dve skupiny laxatív v priebehu 12 týždňov
Lithuanian: Pacientų, kuriems bent dviejų grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, atsakas per 12 savaičių
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar naloksegolas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naloksegolas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovak: Štúdie u dojčených mláďat potkanov preukázali, že naloxegol sa vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimai su žindančiomis žiurkėmis parodė, kad naloksegolas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Lithuanian: Moventig 12,5 mg: rausvai violetinės spalvos ovali 10,5 × 5,5 mm dydžio plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta „nGL", kitoje - „12.5".
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Lithuanian: N-dealkilinimui, O-demetilinimui, oksidacijai ir daliniam PEG grandinės netekimui.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Į šio vaistinio preparato klinikinio kūrimo programą nebuvo įtraukta pacientų, vartojusių metadono priklausomybei nuo opioidų gydyti.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Lithuanian: , tai užmirštą dozę praleiskite.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Lithuanian: • kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (angl.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Lithuanian: Moventig 25 mg: rausvai violetinės spalvos ovali 13 × 7 mm dydžio plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta „nGL", kitoje - „25".
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga; • jeigu Jums skauda dėl vėžio.
Slovak: Vhodnými boli pacienti užívajúci minimálne 30 morfínu ekvivalentných jednotiek (morphine equivalent units, meu) opiátov denne počas aspoň 4 týždňov pred vstupom do štúdie a osobne hlásenou OIZ.
Lithuanian: Atitinkančiais įtraukimo kriterijus buvo laikomi pacientai, bent 4 savaites iki tol vartoję 30 ar daugiau morfino ekvivalentinių vienetų opioidų per parą ir skundęsi vidurių užkietėjimu.
Slovak: dosiahnutými za menej než 2 hodiny.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s OIZ sa denná dávka 50 mg spájala so zvýšeným výskytom netolerovateľných gastrointestinálnych účinkov (hlavne bolesť brucha).
Lithuanian: Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo šalinimo klinikinio tyrimo metu 50 mg per parą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė netoleruojamas poveikis virškinimo traktui (dažniausiai pilvo skausmas).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojant Moventig:
Slovak: červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovak: • ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig" nižšie),
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Moventig" žemiau);
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek je 12,5 mg. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ovplyvňujúce znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
Lithuanian: Pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, yra 12,5 mg. Jeigu pasireikštų toks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio pablogėtų šio vaistinio preparato toleravimas, jo vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Moventig poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti įrengimus ar mechanizmus nereikėtų tikėtis.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Lithuanian: 12 mėn. - 317 pacientų (t. y. jie atitiko nustatytus ekspozicijos reikalavimus).
Slovak: Moventig"):
Lithuanian: Moventig" žemiau);
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Lithuanian: Rasės įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (naloksegolo AUC kitoms rasėms yra maždaug 20 % mažesnis negu kaukaziečiams).