FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Abseamed en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú telur að þú hafir sprautað of stórum skammti af Abseamed.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du tror at du har fått injisert for mye av Abseamed.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av den individuelle pasientens kliniske status og tilstand er nødvendig.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð og eru með blóðrauðagildi fyrir meðferð sem nemur > 10 til ≤ 13 g/dl hefur komið í ljós að epóetín alfa dregur úr hættu samfara ósamgena blóðgjöf og flýtir fyrir því að upphaflegum rauðkornafjölda sé náð á ný (hækkun blóðrauðagilda, blóðkornaskila og fjölda grisjurauðkorna).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
Icelandic: Húðútbrot sem geta stafað af ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan være et resultat av en allergisk reaksjon.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni með væga- eða miðlungsmikla-1-áhættu
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
Icelandic: Vart varð við öfugt hlutfall á milli úthreinsunar og skammts hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Et motsatt forhold mellom tilsynelatende clearance og dose ble sett hos friske frivillige.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er bruksferdige (se pkt.
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 4 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml 6 ferdigfylte sprøyter med 0,75 ml 1 ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml med nålebeskyttelse 4 ferdigfylte sprøyter med 0,75 ml med nålebeskyttelse 6 ferdigfylte sprøyter med 0,75 ml med nålebeskyttelse
Icelandic: Ef þörf krefur skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmó/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen økes eller reduseres med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjonområde på mellom 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l) er nådd (dette bør foretas i flere trinn over minst fire uker).
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá inflúensulík einkenni í tengslum við meðferðina er hægari lyfjagjöf æskileg (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som reagerer med "influensalignende" symptomer er en langsommere administrering foretrukket (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar epóetín alfa er gefið sjúklingum með langvinna lifrarbilun.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med kronisk leversvikt.
Icelandic: AUC gildi fyrir lyfhrifabreytur voru svipuð í meðferðaráætlun með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og með 40.000 a.e. einu sinni í viku, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með krabbamein og blóðleysi.
Norwegian Bokmål: AUC for de respektive farmakodynamiske parameterne var tilsvarende mellom regimet på 150 IE/kg 3 ganger per uke og regimet på 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige, og også hos anemiske kreftpasienter.
Icelandic: Sambærilegt afl krabbameinslyfjameðferðar kom fram hjá hópnum sem fékk epóetín alfa og hópnum sem fékk lyfleysu í rannsóknum á krabbameinslyfjameðferð, með svipuðu flatarmáli undir tímaferli daufkyrninga hjá sjúklingum sem fengu epóetín alfa og sjúklingum sem fengu lyfleysu og svipuðu hlutfalli sjúklinga í hópum sem fengu epóetín alfa og hópum sem fengu lyfleysu þar sem heildarfjöldi daufkyrninga fór niður fyrir 1.000 og 500 frumur/µl.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar intensitet av kjemoterapi i gruppene med epoetin alfa og placebo i kjemoterapistudiene, ble påvist av et tilsvarende område under den nøytrofile tidskurven hos pasienter behandlet med epoetin alfa og pasienter behandlet med placebo, samt av en tilsvarende andel av pasienter i gruppene behandlet med epoetin alfa og placebo, hvor absolutte nøytrofiltall falt til under 1000 og 500 celler/µl.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa við barnalækningar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pediatriske pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sýnir ekki lengur svörun eða blóðrauðaþéttni lækkar um ≥ 1 g/dl við skammtalækkun skal auka skammtinn um eitt skammtaþrep.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten mister respons eller hemoglobinkonsentrasjonen faller med ≥ 1 g/dl ved dosereduksjon,
Icelandic: Verkir í handleggjum eða fótleggjum.
Norwegian Bokmål: • Smerte i arm eller ben.
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar ESA lyf voru gefin samtímis.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin når ESA-er brukes samtidig.
Icelandic: Engin uppsöfnun átti sér stað í kjölfar gjafar 600 a.e./kg vikulega undir húð.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering etter subkutan ukentlig administrering av flere doser med 600 IE/kg.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylt sprøyte, dvs. så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Stilla skal skammta eftir þörfum til að halda gildum blóðrauðaþéttni innan æskilegrar þéttni á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Egnet justering av dosen bør gjøres for å opprettholde hemoglobinverdiene innen ønsket konsentrasjonområde mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Icelandic: Þar sem aðgangur að bláæð er ekki til staðar (sjúklingar sem ekki eru komnir í blóðskilun og sjúklingar í kviðskilun) má gefa Abseamed með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig (pasienter som ikke får dialysebehandling enda og peritoneal-dialysepasienter), kan Abseamed administreres som en subkutan injeksjon.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem sýndu svörun voru í laginu þar sem sermisþéttni rauðkornavaka var < 200 millieiningar/ml meðan á skimun stóð.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med respons var i sjiktet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að fara yfir hámarksrúmmál sem nemur 1 ml á einum stungustað.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt volum på 1 ml på ett injeksjonssted skal generelt ikke overskrides.
Icelandic: Þegar búið er að taka sprautuna úr kæliskápnum og hún hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan þriggja daga eða farga henni.
Norwegian Bokmål: (opptil 25°C), må den enten brukes innen 3 dager eller destrueres.
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Icelandic: Hugsanlega verður vart við einkenni á borð við verk fyrir brjósti, andnauð og sársaukafullan þrota og roða, venjulega í fótlegg.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve brystsmerter, andpustenhet og smertefulle hevelser og rødhet, vanligvis i bena som symptomer.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar epóetín alfa er gefið konum með börn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet hos ammende kvinner.
Icelandic: Læknirinn mun viðhalda blóðrauðamagninu á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem hátt blóðrauðamagn getur aukið hættu á blóðtöppum og dauða.
Norwegian Bokmål: • Legen vil vedlikeholde hemoglobinnivået ditt mellom 10 og 12 g/dl, siden et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropper og dødsfall.
Icelandic: einu sinni í viku af epóetín alfa og skömmtum tvisvar í viku á bilinu 80.000 til 120.000 a.e. undir húð.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier sammenlignet regimet med 40 000 IE epoetin alfa én gang ukentlig med doser fra 80 000 til 120 000 IE subkutant annenhver uke.
Icelandic: Hver hringur samsvarar rúmmálinu 0,1 ml. Lyfið er aðeins einnota.
Norwegian Bokmål: Hver graderingsring tilsvarer et volum på 0,1 ml.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg, 3 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg 3 ganger per uke.
Icelandic: Flestir þátttakenda í þessum rannsóknum voru sjúklingar sem voru ekki enn komnir í skilun (N = 44), 27 sjúklingar voru í kviðskilun og 2 voru í blóðskilun.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var de fleste pre-dialysepasienter (N = 44), 27 pasienter fikk peritoneal dialyse og 2 fikk hemodialyse i alderen 4 måneder til 17 år.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l) eða ef netfrumufjöldi eykst um ≥ 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi eftir 4 vikna meðferð, skal halda skammtinum í 150 a.e./kg 3 sinnum í viku eða 450 a.e./kg einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller dersom antallet retikulocytter har økt med ≥ 40 000 celler/µl over baseline etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger ukentlig eller 450 IE/kg én gang ukentlig.
Icelandic: Í ljósi ofantalinna staðreynda er blóðgjöf ákjósanlegasta meðferð við blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein við sumar klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til det som er nevnt ovenfor, bør blodtransfusjoner i noen kliniske situasjoner foretrekkes som behandlingsform for anemi hos pasienter med kreft.
Icelandic: Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Styrke
Icelandic: Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
Icelandic: e. Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Norwegian Bokmål: e. Vask hendene nøye.
Icelandic: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Norwegian Bokmål: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: Allir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler normalt svært raskt.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Aftursýn alþjóðleg rannsókn (2006)
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
Icelandic: Aftursýn evrópsk rannsókn (2004)
Norwegian Bokmål: Europeisk retrospektiv studie (2004)
Icelandic: Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.
Icelandic: • í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Norwegian Bokmål: • magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
Icelandic: Accofil meðferð varir 4 til 5 daga.
Norwegian Bokmål: Accofil behandlingen vil vare i 4 til 5 dager.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti alltaf að skrá niður nákvæmlega hvað lyf þú notar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket legemidlet du bruker.
Icelandic: Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.
Norwegian Bokmål: Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for ømhet på noen av stedene.
Icelandic: Accord Healthcare France SAS
Norwegian Bokmål: FR Accord Healthcare France SAS
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell opplæring av din lege eller sykepleier.
Icelandic: Ekki hita Accofil á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Norwegian Bokmål: Accofil skal ikke varmes opp på noen annen måte (varm den for eksempel ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Icelandic: Síðan er mælt með að ANC sé mælt að minnsta kosti tvisvar sinnum í viku fyrstu tvær vikurnar og síðan vikulega eða aðra hvora viku sem viðhaldsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første 2 ukene og deretter én gang i uken eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandlingen.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Icelandic: Því er erfitt að mæla með ákjósanlegustu aðferðinni.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vanskelig å anbefale en optimal metode.
Icelandic: > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Norwegian Bokmål: > 1,0 x 109/l i 3 påfølgende dager
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å overvåke deg nøye, se avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Icelandic: Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri meðferð sem varir allt að einn mánuð.
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær eigi að hætta að nota Accofil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan stoppe å bruke Accofil .
Icelandic: c. Athugaðu útlit Accofil.
Norwegian Bokmål: c. Sjekk utseende på Accofil.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita af:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen hvis du:
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble reversert etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:
Norwegian Bokmål: De beste stedene å injisere deg selv er:
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Norwegian Bokmål: Selv om denne interaksjonen ikke er undersøkt formelt, finnes det ingen tegn som tyder på at slik interaksjon er skadelig.
Icelandic: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Icelandic: Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.
Norwegian Bokmål: Du må ikke røre nålen eller trykke på stempelet.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að fá krabbamein í blóði og hvaða próf þurfi að framkvæma.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om risikoene for å utvikle blodkreft og hvilke tester som bør utføres.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Accofil.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Accofil.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Accofil :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Accofil:
Icelandic: Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Norwegian Bokmål: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð eða ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer, ikke nøl med å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis í meira en 15 daga, eða er útrunnin á annan hátt.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke hvis datoen har passert den siste dagen i måneden som vises eller hvis den har vært utenfor kjøleskapet i mer enn 15 dager eller ellers har utløpt.
Icelandic: Accofil meðferð varir allt að 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Accofil behandling vil vare i inntil 2 uker.
Icelandic: efst í lærin; og
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene, og
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en inndæling fer fram.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injeksjon.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker ikke normal bruk av sprøyten.
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning, se pkt.6.3.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í upphandleggi þína (sjá mynd 4).
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4).
Icelandic: Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Accofil?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Accofil?
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP).
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lokið sé áfram á sprautunni þar til þú ert tilbúin/n til að sprauta.
Norwegian Bokmål: Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Accofil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Accofil .
Icelandic: Óvenjulegar breytingar í þvagi
Norwegian Bokmål: • uvanlig endring i urin
Icelandic: Ef þú færð eða líkur eru á að þú fáir krabbamein í blóði skaltu ekki nota Accofil nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler eller det er sannsynlig at du utvikler blodkreft, bør du ikke bruke Accofil, med mindre du får beskjed av legen din.
Icelandic: Hvar á ég að sprauta mig?
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette injeksjonen?
Icelandic: Þegar fjöldi hvítra blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag.
Norwegian Bokmål: Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag.
Icelandic: Ekki þarf á skammtaaðlögun að halda við þessar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering i slike tilfeller.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Icelandic: Minnkuð tilfinning, einkum í húð (minnkað skynnæmi)
Norwegian Bokmål: • nedsatt følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
Icelandic: Valið um losunaraðferð þarf að íhuga með hliðsjón af heildar markmiðum meðferðar hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Valget av mobiliseringsmetode må vurderes i forbindelse med de generelle målene for behandlingen for hver enkelt pasient.
Icelandic: Accofil inniheldur sorbitól og natríum
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder sorbitol og natrium
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å være sikker på at riktig dose Accofil er i sprøyten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din for å diskutere når du bør injiserer neste dose.
Icelandic: Áhrif filgrastims á þroska fyrir fæðingu hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim på prenatal utvikling er blitt undersøkt i rotter og kaniner.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
Icelandic: Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (SCN)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN)
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu kunna að vera í meiri áhættu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en nylig historie med pulmonære infiltrater eller pneumoni kan være utsatt for høyere risiko.
Icelandic: Middlesex HA1 4HF Bretland
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2 til 3 daga lyfjagjafar með filgrastimi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ANC måles daglig de første 2 til 3 dagene som filgrastim administreres.
Icelandic: Nú máttu nota áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Accofil getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Accofil kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur með Accofil ef þú:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega langvinna daufkyrningafæð áttu það hugsanlega á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
Icelandic: 1 eða 2 hvítfrumusöfnunum á dögum 5 og 6, sem nægir oft.
Norwegian Bokmål: Timing av leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
Icelandic: 18.09.2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18.09.2014
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Accofil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Langtíma meðferð með Accofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra blóðfrumna í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling i slike tilfeller.