FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER LA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Italian: • a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni gastriche (vedere paragrafo 4.8);
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Italian: Prometax cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Italian: Ansietà, depressione, delirio, agitazione
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Italian: Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con Prometax capsule o soluzione orale possono passare a Prometax cerotti transdermici nel seguente modo:
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Prometax cerotto è commercializzato, deve assicurare che a tutti i medici che intendono prescrivere Prometax cerotto sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Italian: Il declino funzionale è stato valutato dallo sperimentatore e il declino cognitivo è stato definito come diminuzione del punteggio al MMSE > 2 punti rispetto alla visita precedente o come diminuzione > 3 punti rispetto la basale.
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Italian: Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Italian: Prometax capsule rigide sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e in flaconi di plastica da 250 capsule, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Italian: Dopo essere stati usati, i cerotti transdermici devono essere piegati a metà con le parti adesive all'interno, messi nella bustina originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
English: • The patch should not be cut into pieces.
Italian: • Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Italian: Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver applicato per errore più di un cerotto.
English: They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Italian: Questi possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Italian: Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Italian: In base al test CMH (test di van Elteren) suddiviso per Paese.
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Italian: Quando e per quanto tempo applicare Prometax cerotto transdermico
English: Prometax contains sodium benzoate
Italian: Prometax contiene sodio benzoato
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.
English: 95% CI p-value
Italian: 95% IC p
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Italian: • Strofinare l‘esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Italian: In altri casi, la somministrazione di Prometax è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Italian: L'assorbimento della rivastigmina rilasciata da Prometax cerotti transdermici è lento.
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Italian: Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.
English: Parkinson's disease (worsening)
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento)
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Italian: Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36%  13% circa.
English: 30 transdermal patches.
Italian: 30 cerotti transdermici.
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Italian: Come applicare Prometax cerotto transdermico I cerotti di Prometax sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle.
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Italian: Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Italian: • Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, priva di polveri, oli, idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle, che deve essere senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia)
English: Following administration of
Italian: Dopo la somministrazione di
English: Gastric and duodenal ulcers
Italian: Ulcera gastrica e duodenale
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata 2,3% in pazienti trattati con Prometax cerotti transdermici.
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Italian: Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Prometax cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3).
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Italian: Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Italian: Cadute *In uno studio controllato di 24 settimane condotto su pazienti giapponesi, l'eritema al sito di applicazione, l'edema al sito di applicazione e il prurito al sito di applicazione sono stati riportati con frequenza “molto comune”.
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Italian: • Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle figure di seguito: parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno) parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Italian: La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Prometax cerotti transdermici: agitazione (comune).
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Prometax: - se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Prometax cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Italian: • Spingere l'ugello della siringa nel foro del sigillo bianco.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge che qualcuno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave:
English: If you take more Prometax than you should
Italian: Se prende più Prometax di quanto deve
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Italian: I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Italian: Punteggi ADCS-IADL: Una differenza positiva nella DLSM indica un miglioramento maggiore per Prometax 15 cm rispetto a Prometax 10 cm
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Italian: Quando osservata in pazienti trattati con Prometax cerotti transdermici, l'irritazione cutanea è risultata generalmente di gravità da molto lieve a lieve.
English: If you use more Prometax than you should
Italian: Se usa più Prometax di quanto deve
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Italian: In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
English: Talk to your doctor before taking Prometax: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Prometax: - se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.
English: Psychomotor hyperactivity
Italian: Iperattività psicomotoria
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Italian: Dopo il picco, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono lentamente per il rimanente periodo di applicazione di 24 ore. Con applicazioni multiple (come avviene allo steady state), dopo che il precedente cerotto transdermico è stato sostituito da uno nuovo, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono dapprima lentamente per circa 40 minuti in media, fino a quando l'assorbimento dal cerotto transdermico appena applicato diventa più veloce dell'eliminazione ed i livelli plasmatici iniziano nuovamente ad aumentare fino a raggiungere un nuovo picco all'8
English: Atrial Fibrillation
Italian: Fibrillazione atriale
English: Extrapyramidal symptoms
Italian: Sintomi extrapiramidali
English: One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Italian: Uno degli ingredienti inattivi di Prometax soluzione orale è il sodio benzoato.
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Italian: Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Prometax cerotti transdermici seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: • Accidental falls
Italian: • Cadute accidentali
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Italian: In seguito ad errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9).
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Italian: Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Italian: In due studi clinici di 24 settimane, condotti in doppio cieco, controllati vs. placebo ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea.
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Italian: I cerotti transdermici di Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm e 27 mg/15 cm sono confezionati singolarmente in bustine a prova di bambino, saldate a caldo, costituite da un materiale multilaminato (carta/PET/alu/PAN) composto da carta/ polietilene tereftalato /alluminio/poliacrilonitrile (PAN) oppure in bustine a prova di bambino, saldate a caldo, costituite da un materiale multilaminato (carta/PET/PE/alu/PA) composto da carta/polietilene tereftalato/polietilene/alluminio/poliammide.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Prometax cerotti transdermici.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Prometax in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Italian: Sebbene in modo meno pronunciato che con la formulazione orale, l'esposizione alla rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta in maniera sovraproporzionale (di un fattore di 2,6 e 4,9) passando da 4,6 mg/24 ore a 9,5 mg/24 ore e a 13,3 mg/24 ore rispettivamente.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Italian: Prometax può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Italian: Pazienti con demenza di grado moderato (MMSE 10
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Italian: Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito); in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Prometax, in cui si sono verificati eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Italian: Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con Prometax cerotto transdermico.
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: • Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: Each box contains 28, 56 or
Italian: Ogni scatola contiene 28, 56 o 112 capsule.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Italian: Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione:
English: • Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Italian: • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.