FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af infektioner af alle grader var sammenlignelig mellem armene.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av infeksjoner var tilsvarende mellom armene.
Danish: IgG-niveauer
Norwegian Bokmål: IgG-nivåer
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aktiv, alvorlig infeksjon (se pkt.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ toksisitet med tanke på infeksjoner rapportert i løpet av en 2 års behandlingsperiode.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-F
Danish: Gentagne behandlingsserier er forbundet med en bivirkningsprofil, som ligner den, som observeres efter første eksponering.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser er forbundet med en tilsvarende bivirkningsprofil som den som er sett etter første eksponering.
Danish: 2 Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Danish: Median FU, måneder
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (Tabell 17).
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se også om infusjonsrelaterte reaksjoner nedenfor.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var takykardi (4 %) og atrieflimmer (3 %) (se pkt.
Danish: Produktinformation
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
Danish: Hvis en patient får en overdosis, skal infusionen straks afbrydes, og patienten monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en overdose bør infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten bør overvåkes nøye.
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: Alle IRRs var CTC grad 1 eller 2.
Danish: 12 timer inden, du får Blitzima.
Norwegian Bokmål: 12 timer før du skal få Blitzima.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Norwegian Bokmål: Etter justering for BSA, hadde menn større distribusjonsvolum og raskere clearance enn kvinner.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: De kjønnsavhengige farmakokinetiske forskjellene anses ikke som klinisk relevante og dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
Danish: Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Norwegian Bokmål: NR: not reached/ikke nådd; a: kun relevant for pasienter med komplett remisjon
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1 Utfall†
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af studiebehandling.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle væ re ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Norwegian Bokmål: Blitzima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den "primæ re" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR versus ikke-respons (p < 0,0001).
Danish: 4.4) og serumsygelignende reaktion blevet rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: 4.4) og serumsykdom-lignende reaksjon blitt rapportert etter markedsføring.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariansene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderte symptomer som ble samlet inn ved neste planlagte besøk etter hver infusjon og bivirkninger som oppsto samme dag som eller én dag etter infusjonen.
Danish: Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Før du får Blitzima, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Norwegian Bokmål: Forekomst, typer og alvorlighetsgraden av infusjonsrelatert bivirkninger var i samsvar med det som er observert tidligere.
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FCsubgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av response * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle nonHodgkin-lymfomer.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2400 pasienter fikk to eller flere behandlingssykluser og over 1000 pasienter hadde mottatt 5 eller flere sykluser.
Danish: I kliniske studier fik mere end 3.100 patienter mindst en behandlingsserie og blev fulgt i perioder, der varede fra 6 måneder til over 5 år.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok mer enn 3100 pasienter minst én behandlingssyklus og ble fulgt opp i en periode som varierte fra 6 måneder til over 5 år.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Blitzima behandling
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på rituximabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble observert.
Danish: Dette lægemiddel kan øge din risiko for at få infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for å få infeksjoner.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline Uge 24
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Oppsummering av effekten med utgangspunkt i autoantistoff-status Uke 24
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypotension og hypertension.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hypotensjon og hypertensjon.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
Danish: Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blod.
Danish: Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Blitzima til behandling av:
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha.
Danish: Seropositive patienter havde desuden et signifikant større fald i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative patienter (figur 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også et signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (Figur 1).
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Norwegian Bokmål: 4 Inkluderer observasjoner samlet inn som en del av rutinemessige laboratoriemonitoreringer.
Danish: Onkologi-indikationer:
Norwegian Bokmål: Onkologiske indikasjoner:
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsfasen i studien, var median observasjonstid 28 måneder fra randomisering.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Norwegian Bokmål: Legen bør sæ rlig væ re oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØ RINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Det bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer som kalles "B-lymfocytter".
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antall CD19-positive celler eller større tumorlesjoner hadde en høyere CL2.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Norwegian Bokmål: Ettersom legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, skal antiseptisk tilberedelsesteknikk benyttes.
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny behandling
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)** Tid til ny behandling
Danish: For de patienter, hvor der mangler data, ekstrapoleres ud fra det værst tænkelige scenarie.
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis de samme alvorlige bivirkningene opptrer på nytt, må det vurderes nøye fra tilfelle til tilfelle om behandlingen skal avbrytes.
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se pkt.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble bekreftet ved uke 48, autoantistoff seropositive pasienter hadde da signifikant økt sannsynlighet også for å oppnå ACR70.
Danish: • Feber eller vedvarende hoste
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Blitzima er utstyrt med følgende:
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af rituximab sammen med enhver kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.
Danish: Blitzima indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder natrium
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Norwegian Bokmål: 1 Hendelser ble vurdert som bivirkninger kun etter grundig vurdering og dersom en årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen i det minste var en fornuftig mulighet.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Norwegian Bokmål: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n = 146)
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Norwegian Bokmål: Forkortelser: NA, not available/ikke tilgjengelig; ORR, overall response rate/total responsrate; CR, complete response/komplett respons; PR, partial response/partiell respons.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rituksimab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i rituksimabgruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsoppløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injeksjon eller som bolusinfusjon.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom), se pkt.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i rituksimab-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svæ rt vanlige Vanlige
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigst forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Danish: Prednison-behandlingen blev nedtitreret og holdt på en lav dosis (cirka 5 mg pr. dag) i mindst 18 måneder efter randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Prednisonbehandlingen ble trappet ned og holdt på en lav dose (ca. 5 mg daglig) i minst 18 måneder etter randomisering.
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Blitzima i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravæ r av kliniske tegn og symptomer).
Danish: Figur 1: Ændring fra DAS28-ESR-baseline baseret på autoantistof-status ved baseline
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff-status
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder > 65 år).
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret om tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det også rapportert tilfeller av dødelig PML som har oppstått etter sykdomsprogresjon og rebehandling.
Danish: Baseret på rituximabs virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med rituximab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til rituksimab og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med rituksimab (se pkt.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i Tabell 1.
Danish: respirationssvigt4
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt4
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal rituksimab seponeres midlertidig eller permanent.