FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapêutica.
Danish: Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.
Portuguese: Erupção cutânea = Grau 4 ou com formação de bolhas (incluindo angioedema, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou, no caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson [SSJ], necrólise epidérmica tóxica [NET] ou de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
Danish: Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder angioødem, eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Portuguese: Outra
Danish: Andet
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg uma vez por dia, por via oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28dages behandlingscyklus.
Portuguese: • Depósito de acetato de medroxiprogesterona
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Portuguese: Outros acontecimentos adversos ≥ Grau 3 relacionados com a pomalidomida
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Portuguese: Portanto, o NOAEL materno foi de 1.000 mg/kg/dia e o NOAEL para a toxicidade do desenvolvimento foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 34.340 ng•h/ml no Dia 17 da gestação neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 85 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Portuguese: • Urticária.
Danish: • Nyreskader.
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Danish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Portuguese: Pouco frequentes Aumento da alanina aminotransferase
Danish: Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Danish: • En brochure til kvinder, som ikke er i den fertile alder
Portuguese: Suspender a dose até à resolução dos sintomas.
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne forsvinder.
Portuguese: A pomalidomida é administrada em combinação com bortezomib e dexametasona, tal como ilustrado na Tabela 1.
Danish: Pomalidomid administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Pom+Btz+LD-Dex) foi comparada com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Btz+LDDex) num estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, aberto (CC-4047-MM-007) em doentes adultos com mieloma múltiplo anteriormente tratados, que tinham recebido pelo menos um regime anterior, incluindo a lenalidomida e que tinham demonstrado progressão da doença durante ou após a última terapêutica.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med bortezomib og lavdosis dexamethason (Pom+Btz+LD-Dex) blev sammenlignet med bortezomib og lavdosis dexamethason (Btz+LD-Dex) i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne patienter med myelomatose, som mindst havde fået et tidligere behandlingsprogram, der indbefattede lenalidomid, og har vist sygdomsprogression under eller efter den sidste behandling.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana por KM: Pom+LD-Dex=Não estimado [48,1; NE]
Danish: HR (95 % CI) 0,53 (0,37-0,74) KM median POM+LD-DEX=NR [48,1 NR]
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de abertura da embalagem do medicamento.
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Portuguese: Outros medicamentos e Imnovid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imnovid
Portuguese: O que é o mieloma múltiplo
Danish: Hvad er myelomatose?
Portuguese: • Testes do fígado anormais.
Danish: • Unormal leverprøve.
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister, prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio.
Danish: Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Portuguese: No que respeita à população intenção-de-tratar (ITT), o tempo mediano de PFS por revisão da Comissão de Adjudicação de Revisão Independente (IRAC) com base nos critérios do IMWG foi de 15,7 semanas (IC 95%: 13,0; 20,1) no braço de Pom + LDDex; a taxa estimada de sobrevida sem acontecimentos às 26 semanas foi de 35,99% (±3,46%).
Danish: tid bedømt ved Independent Review Adjudication Committee (IRAC) baseret på IMWG-kriterier 15,7 uger (95 % CI: 13,0-20,1) i POM + LD-Dex-armen, og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 35,99 % ±3,46 %.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez na parceira de um doente que esteja a tomar pomalidomida, recomenda-se que esta seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Portuguese: Frequentes Hipotensão Hipertensão
Danish: Almindelig Hypotension Hypertension
Portuguese: A pomalidomida foi detetada no leite de ratos fêmea lactantes após administração à mãe.
Danish: Pomalidomid blev detekteret i mælken hos diegivende rotter, der havde fået pomalidomid.
Portuguese: • A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o Durante o tratamento com pomalidomida (incluindo durante interrupções da dose) o Durante 7 dias após a última dose
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med pomalidomid (herunder dosisafbrydelser) o I 7 dage efter sidste dosis.
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas incluiram neutropenia febril (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) e reações adversas embólicas ou trombóticas venosas (1,7%).
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE-bivirkninger (1,7 %).
Portuguese: • Que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid
Portuguese: Nível de dose -2
Danish: Dosisniveau -2
Portuguese: • o doente compreende a necessidade de utilizar um preservativo se tiver atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento, durante a interrupção da dose e durante 7 dias após interrupção da dose e/ou cessação do tratamento.
Danish: • Han forstår nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, under hele behandlingens varighed, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter dosisafbrydelser og/eller seponering.
Portuguese: ▪ Regime de teste de gravidez ▪ Conselho sobre testes adequados ▪ Antes de iniciar o tratamento ▪ Durante o tratamento, consoante o método de contraceção ▪ Após terminar o tratamento o Necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez o Necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
Danish: o Nødvendigheden af sikker kontraception (også selvom kvinden har amenorré) og definition af sikker kontraception ▪ Graviditetstest-regime ▪ Rådgivning om passende test ▪ Før behandlingen påbegyndes ▪ Under behandlingen baserende på kontraceptionsmetoden ▪ Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at seponere pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at informere lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral Hemorragia intracraniana
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært anfald Intrakraniel blødning
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 5.3).
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Portuguese: Sépsis neutropénica Broncopneumonia Bronquite
Danish: Almindelig Neutropenisk sepsis Bronkopneumoni Bronkitis
Portuguese: • Número baixo de glóbulos vermelhos, o qual pode provocar anemia que leva a cansaço e fraqueza.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico no fim do tratamento.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket efter afsluttet behandling.
Portuguese: HR c (IC 95%), valor pd ORR, n (%) sCR
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
Portuguese: Outras reações adversas ≥ Grau 3 relacionadas com a dexametasona
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
Portuguese: Hidróxido de amónia (E527)
Danish: Ammoniumhydroxid (E527)
Portuguese: A razão de chances é para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Portuguese: Falta de ar (devido a uma infeção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue).
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller blodpropper).
Portuguese: C]-pomalidomida (2 mg) em indivíduos saudáveis, aproximadamente 73% e 15% da dose radioativa foi eliminada respetivamente na urina e nas fezes, sendo aproximadamente 2% e 8% do carbono radioativo administrado eliminado na forma de pomalidomida na urina e fezes.
Danish: 15 % af den radioaktive dosis elimineret i hhv. urin og fæces, hvoraf ca. 2 % og 8 % af det doserede radioaktive kulstof blev elimineret som pomalidomid i urin og fæces.
Portuguese: • Ataque de coração (dor no peito que alastra para os braços, pescoço e maxilares, sensação de suores e falta de ar, sentir-se enjoado ou com vómitos).
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia Hiperglicemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hipercaliemia Hipercalcemia
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida em doentes com compromisso renal.
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: As instruções sobre redução da dose para a dexametasona relacionadas com reações adversas estão descritas na Tabela 6 a seguir.
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona Os doentes com neuropatia periférica persistente de Grau ≥ 2 foram excluídos dos estudos clínicos.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Patienter med aktuel perifer neuropati ≥ grad 2 blev ekskluderet fra kliniske studier.
Portuguese: Em coelhos, a pomalidomida em doses que variaram entre 10 a 250 mg/kg produziu malformações do desenvolvimento embriofetal.
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Portuguese: Diminuição da contagem de leucócitos Diminuição da contagem de plaquetas Aumento da alanina aminotransferase
Danish: Nedsat neutrofiltal Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat trombocyttal Forhøjet alaninaminotransferase
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Portuguese: Imnovid com dexametasona apenas
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos dias 1 a 21 em cada ciclo de 28 dias.
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Vægtreduktion
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de dexametasona As instruções sobre modificação da dose para a dexametasona relacionada com reações adversas estão descritas na Tabela 4.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
Portuguese: o seu médico organizará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento, e pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Danish: • din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.
Portuguese: • Documentação do status do potencial para engravidar
Danish: • Dokumentation for fertilitetsstatus
Portuguese: Esquema posológico recomendado para Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Portuguese: A pomalidomida é contraindicada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, ver secção 4.3 e secção 4.4.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, undtagen hvor alle betingelserne for svangerskabsforebyggelse er opfyldt, se pkt.
Portuguese: • Pele com comichão.
Danish: • Kløende hud.
Portuguese: Frequentes Dor abdominal Dor abdominal superior Estomatite
Danish: Almindelig Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Stomatitis
Portuguese: Se forem coadministrados inibidores potentes da CYP1A2 (p. ex., ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) com a pomalidomida, reduzir a dose de pomalidomida em 50% (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Portuguese: Sépsis neutropénica Pneumonia (infeções bacterianas, virais e fúngicas, incluindo infeções oportunistas)
Danish: Neutropenisk sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner) Bronkopneumoni Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou 4 notificadas com mais frequência foram doenças do sangue e do sistema linfático, incluindo neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Portuguese: Nível de dose -3
Danish: Dosisniveau -3
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da população ITT é apresentada na Figura 2.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
Portuguese: • A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia.
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Portuguese: Além disso, observações consistentes com leucemia mielóide aguda levou à eutanásia de 1 macaco; as observações clínicas e a patologia clínica e /ou alterações da medula óssea observadas neste animal foram consistentes com imunossupressão.
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Portuguese: Infeção das vias urinárias
Danish: Urinvejsinfektion
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 14 de ciclos repetidos de 21 dias.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i gentagne cyklusser af 21-dages varighed.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Imnovid se: já teve coágulos de sangue no passado.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida As instruções sobre interrupções ou reduções da dose para a pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas nas Tabelas 2 e 3.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de bortezomib Para obter instruções sobre interrupções ou reduções de dose para o bortezomib relacionadas com reações adversas, os médicos devem consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do bortezomib.
Danish: For instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for bortezomib-relaterede bivirkninger, henvises lægerne til produktresuméet for bortezomib.
Portuguese: Não deve doar sémen ou esperma durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Danish: Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Portuguese: Se a pomalidomida for tomada durante a gravidez é de esperar um efeito teratogénico no ser humano (ver secção 4.4).
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónia (E527) (tinta branca) e goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527) (tinta preta).
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão, de acordo com o International Myeloma Working Group (critérios IMWG).
Danish: Det primære effekt endepunkt var progressionsfri overlevelse i henhold til kriterierne fra International
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 notificadas com mais frequência foram doenças do sangue e do sistema linfático incluindo neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); infeções e infestações incluindo pneumonia (9%) e perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo fadiga (4,7%), pirexia (3%) e edema periférico (1,3%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser efetuados no dia da visita da prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao médico prescritor.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Portuguese: Acontecimentos hematológicos
Danish: Hæmatologiske hændelser
Portuguese: Os ATE foram notificados como graves em 1,7%-4,3% dos doentes, não foram notificadas reações fatais e os ATE foram associados à descontinuação da pomalidomida num máximo de 1,8% dos doentes.
Danish: VTE blev rapporteret som alvorlig hos 1,7-4,3 % af patienterne, ingen dødelige reaktioner blev rapporteret, og
Portuguese: As reduções da dose desta tabela são aplicáveis à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o A necessidade de evitar exposição fetal o Descrição do PPG o Necessidade de contraceção eficaz (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção eficaz
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for kvinder i den fertile alder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Portuguese: • Relações sexuais apenas com um parceiro vasectomizado; a vasectomia tem de ser confirmada por duas análises negativas ao sémen
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida mais dexametasona estão indicadas a seguir na tabela 8 por classes de sistemas de órgãos e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
Danish: Bivirkningerne observeret hos patienter i behandling med pomalidomid plus dexamethason er opstillet nedenfor i tabel 8 efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger (ADR'er) samt for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Portuguese: Hiperglicemia ≥ Grau 3
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia.
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Danish: Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite) que pode causar comichão na pele, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura e dor abdominal.
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Portuguese: Fraqueza muscular ≥ Grau 2
Danish: Muskelsvaghed ≥ grad 2