FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2-årsöverlevnad.
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežitia o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Swedish: Varje ml Abraxane innehåller ungefär 4,2 mg natrium.
Slovak: Každý ml Abraxanu obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
Swedish: Behandlingseffekterna på total överlevnad gynnade behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin i majoriteten av de förspecificerade undergrupperna (inklusive kön, KPS, geografisk region, pankreascancerns primära lokalisation, stadium vid diagnos, förekomst av levermetastaser, förekomst av peritoneal carcinomatos, tidigare Whipple-operation, förekomst av biliär stent vid baslinjen, förekomst av lungmetastaser och antal metastaslokalisationer).
Slovak: Účinky liečby na celkové prežívanie uprednostňujú rameno Abraxanu a gemcitabínu spomedzi väčšiny preddefinovaných podskupín (vrátane pohlavia, KPS, geografického regiónu, primárneho miesta rakoviny pankreasu, rozsahu nádoru v čase diagnózy (stage), prítomnosti metastáz v pečeni, prítomnosti peritoneálnej karcinomatózy, uskutočnenia Whipplerovej operácie, prítomnosti biliárneho stentu na začiatku liečby, prítomnosti metastáz v pľúcach a počtu miest metastáz).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Swedish: Efter att infektiös etiologi har uteslutits och diagnosen pneumonit har ställts ska behandlingen med Abraxane och gemcitabin sättas ut permanent och lämplig behandling och understödjande åtgärder omgående vidtas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Abraxanom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a viac sa majú starostlivo vyšetriť predtým, ako sa zvažuje ich liečba (pozri časť 4.4).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av Abraxane anges i tabell 6 (Abraxane som monoterapi) och tabell 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (Abraxane i kombination med karboplatin).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojené s podávaním Abraxanu sú uvedené v tabuľke 6 (Abraxane v monoterapii), v tabuľke 7 (Abraxane v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (Abraxane v kombinácii s karboplatinou).
Swedish: Karcinogenicitet har inte studerats.
Slovak: Karcinogénny potenciál paklitaxelu sa neskúmal.
Swedish: Administrering av paklitaxel med andra läkemedel som är kända för att inducera antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) rekommenderas ej eftersom effekten kan försämras till följd av lägre paklitaxelexponering.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín) sa neodporúča, pretože účinnosť by mohla byť znížená kvôli nižšej expozícii paklitaxelu.
Swedish: Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Slovak: • slabosť a únava, horúčka,
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky celkovej miery odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho Premenná účinnosti Abraxane
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model využívajúci údaje od 125 pacientov s pokročilými solídnymi tumormi naznačuje, že pacienti vo veku ≥ 65 rokov môžu byť náchylnejší k rozvoju neutropénie počas prvého liečebného cyklu.
Swedish: Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering
Slovak: Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Swedish: • Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)
Slovak: • účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, mravčenie alebo strata citu),
Swedish: 16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <1
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Swedish: För patienter med normala nivåer av CA 19-9 vid baslinjen var riskkvoten för överlevnad 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Swedish: Efter administrering av Abraxane till patienter med solida tumörer sker distribuering av paklitaxel jämnt till blodkroppar och plasma och binds i hög grad till plasmaproteiner (94 %).
Slovak: Po podaní Abraxanu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för Abraxane studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na populačnú farmakokinetiku Abraxanu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Swedish: Patienter som får Abraxane måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
Slovak: Preto majú lekári u pacientov dostávajúcich Abraxane dôsledne monitorovať výskyt srdcových príhod.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med totalt bilirubin >5 x ULN eller för patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för Abraxane indikerar att kön, ras (asiatisk jämfört med vit) och typ av solid tumör inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Slovak: Farmakokinetické populačné analýzy Abraxanu naznačujú, že pohlavie, rasa (ázijská vs. biela) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Swedish: Om patienter känner illamående, kräks eller får diarré efter administreringen av Abraxane, kan de behandlas med vanliga antiemetika och förstoppande läkemedel.
Slovak: Ak pacienti po podaní Abraxanu cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: 3:e vecka) + karboplatin (N=531)
Slovak: + karboplatina (N=531)
Swedish: Mindre vanliga: Hepatomegali
Slovak: Menej časté: Hepatomegália
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med Abraxane i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerheten.
Slovak: U dvestodvadsaťdeväť pacientov liečených Abraxanom v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: • om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka;
Swedish: En farmakokinetisk studie genomfördes med Abraxane och karboplatin på patienter med icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s Abraxanom a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Swedish: • Abraxane används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas "icke-småcellig lungcancer".
Slovak: Abraxane sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Swedish: Abraxane ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Slovak: Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Abraxane.
Slovak: Ochrnutie hlavových nervov, paréza hlasiviek a zriedkavo sa hlásili prípady závažných hypersenzitívnych reakcií počas sledovania Abraxanu po uvedení na trh.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln, även om paklitaxelexponeringen i plasma inte påverkas av åldern.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model využívajúci údaje od 125 pacientov s pokročilými solídnymi tumormi naznačuje, že pacienti vo veku ≥ 65 rokov môžu byť náchylnejší k rozvoju neutropénie počas prvého liečebného cyklu, hoci expozícia paklitaxelu v plazme nie je ovplyvnená vekom.
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Swedish: Vid behandling av icke-småcellig lungcancer ges Abraxane en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje 21-dagarscykel) omedelbart efter att Abraxanedosen har givits.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Abraxane podáva jedenkrát každý týždeň (tj. v dňoch 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (tj. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Abraxanu.
Swedish: Neutropeni är dosberoende och utgör en dosbegränsande toxicitet.
Slovak: Neutropénia je toxicita závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Slovak: Liečba sa má zamerať na hlavné očakávané toxicity, čo je potlačenie krvotvorby v kostnej dreni, mukozitída a periférna neuropatia.
Swedish: • Abraxane används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas "antracykliner" inte är lämpliga.
Slovak: Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Swedish: Därför, i avsaknad av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie, bör försiktighet iakttas när paklitaxel administreras med andra läkemedel som är kända för att hämma antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) på grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas till följd av högre paklitaxelexponering.
Slovak: Preto, pri chýbaní PK štúdie liekových interakcií, je pri podávaní paklitaxelu súbežne s liekmi, ktoré sú známe ako inhibítory, buď CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká, erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir), pretože toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená kvôli vyššej expozícii paklitaxelu.
Swedish: • om du ammar.
Slovak: • ak dojčíte;
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Abraxane, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Abraxanom, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med avseende på hur väl de tolererar Abraxane i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och
Slovak: U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, so zameraním pozornosti na stav výkonnosti, komorbidity a zvýšené riziko infekcií (pozri časti 4.2 a
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med Abraxane och karboplatin var mediantiden till första förekomst av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 121 dagar, och mediantiden till förbättring från behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 till grad 1 var 38 dagar.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených Abraxanom a karboplatinou bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie 121 dní a medián času do zlepšenia z 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie na 1. stupeň bol 38 dní.
Swedish: • Personer med metastaserande bröstcancer som fick Abraxane när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Slovak: U ľudí s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí dostávali Abraxane, keď iná liečba zlyhala, sa vyskytovalo s vyššou pravdepodobnosťou zmenšenie veľkosti nádoru a žili dlhšie ako ľudia, ktorí podstúpili alternatívnu liečbu.
Swedish: Produktlicensen bör uppdateras i enlighet.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: ÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av onormala grupperingar eller buntar i mikrotubuli under hela cellcykeln och multipla stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Slovak: Okrem toho paklitaxel indukuje abnormálne usporiadanie alebo „zväzky" mikrotubulov v celom bunkovom cykle a viacpočetné mikrotubulárne astery počas mitózy.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: • läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abraxane, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Abraxanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu a nemalobunkového karcinómu pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Kriteriet för non-inferiority uppfylldes för både PFS och OS där den övre gränsen för konfidensintervallet på 95 % för de associerade riskkvoterna var mindre än 1,176 (tabell 13).
Slovak: Non-inferiority analýza bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovaným non-inferiority okrajom vo výške 15 %. Kritérium non-inferiority spĺňalo obe PFS aj OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík ktoré boli menšie ako 1,176 (Tabuľka 13).
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda suspensionen användas omedelbart efter beredning och påfyllning av infusionspåsarna, om inte metoden för beredning och påfyllning av infusionspåsen utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Slovak: Napriek tomu, z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie a naplnenia infúznych vakov nevylučuje riziká mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal prípravok použiť okamžite po rekonštitúcii a naplnení infúznych vakov.
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi
Slovak: Časté: Hyperbilirubinémia.
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick Abraxane i monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Slovak: Frekvencia výskytu pneumonitídy sa vypočítala na základe združených údajov od 1310 pacientov z klinických štúdií, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii na liečbu rakoviny prsníka a v ďalších indikáciách zahrnutých MedDRA SMQ pod pojmom intersticiálne ochorenie pľúc.
Swedish: Neutropeni var den viktigaste hematologiska toxiciteten (rapporterades hos 79 % av patienterna) och var snabbt reversibel och dosberoende.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Swedish: Hematologisk toxicitet
Slovak: Hematologická toxicita
Swedish: • läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)
Slovak: • lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
Swedish: För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna Abraxane/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene Abraxane a gemcitabín a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Swedish: >1:a linjens terapi
Slovak: > liečba 1. línie
Swedish: • Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Swedish: • Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterledning
Slovak: • bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
Swedish: Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Slovak: Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná resuspenzia.
Swedish: Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nauzea a u 25 % pacientov hnačka.
Swedish: Hos äldre äldre (≥75 år) som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades inklusive hematologiska toxiciteter, perifer neuropati, minskad aptit och dehydrering.
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie, zníženej chuti do jedla a dehydratácie.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxelalbumin är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel-albumín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Frekvensen och svårhetsgraden av neurotoxiciteten var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick Abraxane.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Swedish: Det är okänt om paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Använd inte Abraxane:
Slovak: Nepoužívajte Abraxane
Swedish: Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri Abraxane (6,2
Swedish: Paklitaxel har påvisats vara genotoxisk in vivo (mikrokärntest på mus), men substansen var inte mutagen i Ames-test eller i ett genmutationstest i däggdjursceller från kinesisk hamster (CHO/HGPRT).
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza (CHO/HGPRT).
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Slovak: Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
Swedish: • Minskat antal av alla blodkroppar
Slovak: • zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Swedish: Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.