FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες:
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Greek: Αφενός, η έκφραση και η δοσολογία σε mg είναι σύμφωνες με τις εγκρίσεις στην πλειονότητα της ΕΕ και επιτρέπουν τόσο την ταυτοποίηση όσο και τη διάκριση μεταξύ των διαφορετικών μορφών, ενώ διευκολύνουν τη συνταγογράφηση, τη δοσολογία, τη διανομή και τη χορήγηση.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε περισσότερες από 140 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων όλων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και της Νορβηγίας και Ισλανδίας.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie", deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
Greek: • Η δοσολογία για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) αποσαφηνίζεται ως ακολούθως:
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Greek: Από πλευράς δοσολογίας για αυτήν την ένδειξη οι περισσότερες χώρες καθόρισαν δόση ενοξαπαρίνης 1 mg/kg και λίγες χώρες καθόρισαν χαμηλότερη δόση για την εν λόγω ένδειξη.
Romanian: În ceea ce privește dozarea pentru această indicație, în majoritatea țărilor se declară o doză de enoxaparină de 1 mg/kg, iar câteva țări declară o doză mai mică.
Greek: Επειδή η εναρμόνιση της έκφρασης της περιεκτικότητας με μία από τις επιλογές θα οδηγούσε σε αλλαγή της καθιερωμένης πρακτικής σε αρκετές χώρες και επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής οδηγώντας σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης ή μείζονος αιμορραγίας, η διατύπωση τροποποιήθηκε για να εκφράζει την περιεκτικότητα και στις δύο μονάδες (σε IU αντι-Xa/mL και στο ισοδύναμό του σε mg/ml) στο εξωτερικό κουτί, στη στοιχειώδη συσκευασία (σύριγγα) και στις παραγράφους 1, 2 και 4.2.
Romanian: Deoarece armonizarea modalității de exprimare a concentrației conform oricăreia dintre cele două opțiuni ar fi determinat o abatere de la practica consacrată în mai multe țări și ar fi putut crește riscul de erori de medicație, cu consecința unui risc mai mare de tromboză sau de sângerări majore, formularea textului a fost modificată astfel încât concentrația să fie exprimată în ambele unități (atât în UI de activitate anti-Xa/ml, cât și ca echivalent în mg/ml) atât pe inscripționarea de pe ambalajul secundar și de pe cel primar (seringa), cât și la punctele 1, 2 și 4.2.
Greek: Αφετέρου, άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) στα περισσότερα ΚΜ της Ευρώπης εκφράζονται κυρίως σε IU αντι-Xa δραστικότητας και όχι σε mg, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Έκδοση 8.1, 2014), που εκφράζουν την περιεκτικότητα των ηπαρινών, συμπεριλαμβανομένων των LMWH, σε IU αντι-Xa δραστικότητας.
Romanian: Pe de altă parte, pentru alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), în majoritatea statelor membre ale UE se folosește în special exprimarea în UI de activitate anti-factor Xa și nu cea în mg, ceea ce corespunde Farmacopeii Europene (versiunea 8.1, 2014), în care concentrația heparinelor, inclusiv a LWMH, se exprimă în UI de activitate anti-Xa.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Din cauza informațiilor divergente între statele membre, au fost actualizate și alte subpuncte, inclusiv cel referitor la copii și adolescenți, la vârstnici, la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, în conformitate cu indicațiile convenite și pe baza datelor disponibile cu privire la aceste grupe de populație.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη (ΚΜ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Γαλλία κοινοποίησε στην CHMP/Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το προαναφερθέν προϊόν, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) και, επομένως, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
Greek: Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)
Romanian: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS)
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος,
Romanian: • comitetul a reevaluat integral datele prezentate de DAPP în sprijinul propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Greek: Η περιεκτικότητα του προϊόντος εκφράζεται διαφορετικά στα διάφορα ΚΜ, είτε σε mg είτε σε IU δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa.
Romanian: Concentrația medicamentului este exprimată diferit de la un stat membru la altul, fie în mg, fie în UI de activitate anti-factor Xa.
Greek: Γενικά, οι υποπαράγραφοι σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης ευθυγραμμίστηκαν με τις εναρμονισμένες ενδείξεις για την ενοξαπαρίνη.
Romanian: Subpunctele privitoare la doze și mod de administrare au fost în general uniformizate conform indicațiilor armonizate pentru enoxaparină.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής και την αποσαφήνιση όσον αφορά τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα βασικά μηνύματα στο πλαίσιο της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) όπως γενικούς γιατρούς, ορθοπεδικούς, ειδικούς παθολόγους, καρδιολόγους, αιματολόγους, χειρουργούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτικό προσωπικό (ή άλλους σύμφωνα με το εθνικό σύστημα υγείας):
Romanian: Având în vedere riscul producerii de erori de medicație, precum și clarificarea aspectelor legate de indicații și contraindicații, membrii CHMP au convenit asupra următoarelor mesaje-cheie care urmează să fie transmise medicilor generaliști, ortopezilor, interniștilor, cardiologilor, hematologilor, chirurgilor, farmaciștilor, asistenților medicali (sau altor tipuri de profesioniști, conform sistemului național de sănătate) printr-o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS):
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις της ΠΧΠ που σχετίζονται με αυτό.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care prezintă relevanță pentru conținutul acestuia.
Greek: Για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST, η CHMP επεσήμανε ότι η καθοριστική μελέτη (ExTRACT-TIMI 25) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα ακόλουθα κριτήρια:
Romanian: În privința tratamentului infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, CHMP a observat că studiul pivot (ExTRACT-TIMI 25) s-a efectuat la pacienți cu STEMI care îndeplineau următoarele criterii:
Greek: • προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,
Romanian: • monitorizarea biologică atentă, prin măsurarea activității anti-Xa, la pacienții cu insuficiență renală;
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με ενοξαπαρίνη για έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI),
Romanian: • reducerea dozei la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani care utilizează enoxaparină pentru tratarea infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI);
Greek: Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Romanian: Lovenox și denumirile asociate sunt autorizate pentru punere pe piață în toate statele membre ale UE, precum și în Islanda și Norvegia.
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Romanian: În consecință, formularea recomandată pentru indicația referitoare la această grupă de populație include în prezent apariția bolii la pacienții cu afecțiuni medicale în formă acută (precum insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie, infecții severe sau boli reumatice), cu mobilitate redusă, aflați în situație de risc crescut de apariție a tromboembolismului venos.
Greek: Δεν υφίσταται διαφορά μεταξύ των χωρών από πλευράς δοσολογικού σχήματος ενοξαπαρίνης (1 mg/kg κάθε 12 ώρες μέσω υποδόριας ένεσης) σε αυτές τις ενδείξεις.
Romanian: Cu privire la aceste indicații, nu există diferențe între țări în ceea ce privește regimul de dozare a enoxaparinei (1 mg/kg la fiecare 12 ore, prin injecție subcutanată).
Greek: Για παράδειγμα, για τις προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml η περιεκτικότητα θα εμφανίζεται ως: <Τοπική εμπορική ονομασία> 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația se va exprima sub forma: <Denumirea comercială locală> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluție injectabilă.
Greek: Ασθενείς στους οποίους οι PCI θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν οποιαδήποτε στιγμή για ανεπαρκή ινωδόλυση ή επειγόντως σε περίπτωση υποτροπής ισχαιμίας/εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίες, όμως, σε άλλες περιπτώσεις έπρεπε να αναβληθούν για τουλάχιστον 48 ώρες.
Romanian: - pacienți care pot avea nevoie de ICP în orice moment, în caz de fibrinoliză nereușită, sau în regim de urgență pentru ischemie miocardică recurentă/infarct, dar care a trebuit să fie amânați cel puțin 48 de ore în alte situații.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [κατηγορία IIbB στις κατευθυντήριες γραμμές της ESC του 2012 και στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικάνικης Ένωσης Καρδιολογίας (AHA) του 2011].
Romanian: CHMP a adoptat o formulare conformă datelor clinice și ghidurilor de tratament [clasa IIBB conform Ghidului ESC 2012 și Ghidului Asociației Americane a Inimii (AHA), 2011].
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Romanian: Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică, aflată pe piață sub denumirile comerciale de Lovenox și denumirile asociate.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτήν την ένδειξη, η CHMP επεσήμανε το συναινετικό έγγραφο της μεικτής επιτροπής ESC/Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας για τον επαναπροσδιορισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), που οδήγησε στην αναθεώρηση του ορισμού των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων (ACS) για την ΑΣ και το NSTEMI.
Romanian: Cu privire la această indicație, CHMP a luat notă de documentul de consens al Comitetului comun ESC/Colegiul American de Cardiologie pentru redefinirea infarctului miocardic (IM), care a determinat revizuirea definiției sindroamelor coronariene acute (ACS) în AI și NSTEMI.
Greek: • γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή τους οφθαλμούς, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις διαμαρτίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες,
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Romanian: Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
Greek: • Η μορφή της συσκευής τύπου πένας [10 x 4.000 IU (10 x 40 mg)] περιέχει όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, εκτός της χρήσης σε εξωσωματική αιμοδιύλιση.
Romanian: • forma de prezentare ca stilou [10 x 4 000 UI (10x 40 mg)] conține toate indicațiile autorizate, cu excepția utilizării pentru dializă în circuit extracorporal.
Greek: Η ΠΧΠ ευθυγραμμίστηκε για τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης όπως είναι αποδεκτός στις περισσότερες χώρες που χρησιμοποιούν δόση 1 mg/kg, η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις συστάσεις από τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: RCP-ul a fost uniformizat astfel încât să indice doza recomandată de 1 mg/kg, acceptată în majoritatea țărilor și corespunzătoare datelor clinice și recomandărilor din ghidurile terapeutice.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη βασίζεται σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας (ESC) και ACCP], καθώς και σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία που προσκομίστηκαν από τον ΚΑΚ.
Romanian: Versiunea armonizată a indicației are la bază ghidurile terapeutice elaborate de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC) și de ACCP, precum și datele reieșite din studiile clinice și din literatura de specialitate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP).
Greek: • Η μορφή του ενέσιμου διαλύματος 10.000 IU (100 mg)/10 mL χρησιμοποιείται μόνο για εξωσωματική αιμοδιύλιση και συνεπώς μόνο αυτή η ένδειξη καλύπτεται στην παράγραφο 4.1,
Romanian: • forma de prezentare de 10 000 UI (100 mg)/10 ml soluție injectabilă se utilizează numai în scop de dializă în circuit extracorporal, prin urmare la punctul 4.1 se face referire exclusiv la această indicație;
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul (P) privind flacoanele, fiolele și seringile preumplute cuprind toate indicațiile autorizate;
Greek: - Ιατρικά διαχειρίσιμοι ασθενείς [που δεν υποβάλλονται σε πρωτίστως επεμβατική διαδικασία, όπως διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)],
Romanian: - pacienți aflați sub tratament medical [fără a fi fost supuși unor proceduri invazive anterioare, precum angioplastii coronariene percutane (PCI) sau intervenții chirurgicale de by-pass coronarian (CABG)];
Greek: • αύξηση του κινδύνου ηπατικής δυσλειτουργίας,
Romanian: • creșterea riscului de insuficiență hepatică;
Greek: Οι κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες της ενοξαπαρίνης περιλαμβάνουν τη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa και του παράγοντα IIa (αντιθρομβίνης), που εξαρτώνται από τη συγγένεια δέσμευσης για την αντιθρομβίνη.
Romanian: Printre principalele proprietăți farmacologice ale enoxaparinei se numără activitatea anti-factor Xa și anti-factor lla (antitrombinică), în funcție de afinitatea de legare la antitrombină.
Greek: • διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση δερματικής νέκρωσης και δερματικής αγγειίτιδας.
Romanian: • se va întrerupe tratamentul în caz de necroză a pielii și de vasculită cutanată.
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Romanian: Regimul terapeutic trebuie selectat de către medic, pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στην άδεια κυκλοφορίας.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lovenox și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a respectării condiției de autorizare a punerii pe piață.
Greek: • να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (> 100 ημερών) θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα,
Romanian: • se va utiliza cu extremă precauție la pacienții cu antecedente (> 100 de zile) de trombocitopenie indusă de heparină fără anticorpi circulanți;
Greek: Προς το παρόν το προϊόν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ υπό συγκεντρώσεις των 100 mg/mL (ισοδύναμο των 10.000 IU αντι-Xa/mL) σε προγεμισμένες σύριγγες, φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, φύσιγγες, και προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg/mL (ισοδύναμο των 15.000 IU αντι-Xa/mL) .
Romanian: În UE, medicamentul este în prezent înregistrat cu concentrațiile de 100 mg/ml (echivalentul a 10 000 UI anti-Xa/ml) cu ambalare în seringi preumplute, în flacoane cu doze multiple sau în fiole, precum și de 150 mg/ml (echivalentul a 15 000 UI anti-Xa/ml) cu ambalare în seringi preumplute.
Greek: • Η περιεκτικότητα της ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU) αντιXa δραστικότητας όσο και σε χιλιοστόγραμμα (mg): Ένα mg νατριούχου ενοξαπαρίνης ισοδυναμεί με 100 IU αντι-Xa δραστικότητας.
Romanian: • Începând din acest moment, concentrația enoxaparinei va fi exprimată atât în unități internaționale (UI) de activitate anti-Xa, cât și în miligrame (mg): 1 mg de enoxaparină sodică este echivalentul a 100 UI de activitate anti-Xa.
Greek: Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ η CHMP έκρινε, με βάση τα παρεχόμενα δεδομένα και τις διαθέσιμες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, ότι η εναρμονισμένη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια άπαξ ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) ή μια δις ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg) σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Romanian: În ceea ce privește tratamentul TVP si al EP, pe baza datelor furnizate și a ghidurilor de tratament disponibile, CHMP a considerat că versiunea armonizată a formulării necesită menționarea administrării o dată pe zi a unei injecții de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sau de două ori pe zi a câte unei injecții de 100 UI/kg (1 mg/kg) la pacienții cu TVP și EP.
Greek: Τα φιαλίδια των 100 mg/10 mL και η συσκευή τύπου πένας των 10 x 40 mg (ισοδυναμεί με 10 x 4.000 IU αντι-Xa) είναι επίσης εγκεκριμένα.
Romanian: Totodată, sunt autorizate și flacoanele de 100 mg/10 ml și un stilou de 10 x 40 mg (echivalentul a 10 x 4 000 UI anti-Xa).
Greek: Προστέθηκαν περαιτέρω υποπαράγραφοι για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μετάβαση από τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, καθώς και συστάσεις για χορήγηση σε νωτιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Romanian: S-au adăugat subpuncte suplimentare pentru a se oferi informații cu privire la înlocuirea enoxaparinei sodice cu anticoagulante orale și recomandări de administrare în anestezia spinală/epidurală sau în puncția lombară.
Greek: • να μην πραγματοποιείται νωτιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση κατά τη διάρκεια θεραπείας με ενοξαπαρίνη,
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
Greek: Η CHMP αναφέρθηκε επίσης για την εν λόγω ένδειξη στις υφιστάμενες κατευθυντήριες οδηγίες του ACCP και επιπλέον επέλεξε μια διατύπωση περισσότερο σύμφωνη με τις τρέχουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας για τη θρομβοπροφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο.
Romanian: Și în cazul acestei indicații, CHMP a făcut trimitere la ghidul ACCP în vigoare, exprimându-și preferința pentru o formulare care să respecte mai îndeaproape recomandările actuale din literatura de specialitate, privitoare la trombo-profilaxie la pacienții cu afecțiuni medicale acute.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα,
Romanian: • hipersensibilitate la enoxaparină sodică, la heparină sau la derivațiile acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienți;
Greek: o είτε ως άπαξ ημερησίως ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg): χρησιμοποιείται σε μη επιπλεγμένους ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ,
Romanian: o fie o dată pe zi, sub formă de injecție de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): doză utilizată la pacienții fără complicații, cu risc scăzut de recurență a TEV;
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ένδειξη της προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
Romanian: Terminologia utilizată în cazul indicației privitoare la profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu afecțiuni medicale era diferită de la un stat membru la altul.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις δεν ήταν ίδιες ανάλογα με την περιεκτικότητα του προϊόντος, πράγμα το οποίο αντιμετωπίστηκε στο πλαίσιο της παραπομπής.
Romanian: În plus, indicațiile variau în funcție de concentrația medicamentului, aspect vizat în cadrul sesizării.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη είχαν αντένδειξη για βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση < 30 mL/min) στις θεραπευτικές ενδείξεις, η οποία αφαιρέθηκε στο πλαίσιο της παραπομπής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: În unele state membre se menționa și o contraindicație referitoare la insuficiența renală severă (clearance <30 ml/min), care a fost eliminată în cadrul prezentei proceduri pe baza datelor disponibile care susțin utilizarea la această grupă de populație.