FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Bulgarian: Едно отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Danish: Tabel 1 Oversigt over procentvise ændringer i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage og respondentrater
Bulgarian: Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
Danish: Ældre patienter kan have en forøget risiko for bivirkninger i centralnervesystemet, urinretention, samt atrieflimren.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене.
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Bulgarian: Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
Danish: Trobalt anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Danish: Nedsat nyrefunktion Retigabin og dets metabolitter elimineres primært via renal udskillelse.
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъречна екскреция.
Danish: Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания при общо 1 239 възрастни пациента са проведени за оценка на ефикасността на ретигабин като допълваща терапия за парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Bulgarian: Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания при животни.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed til denne population og det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Bulgarian: При тази група пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Justering af dosis af Trobalt anbefales hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, mens der ikke anbefales dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: I et studie med enkeltdoser blev retigabin elimineret langsommere af raske ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) end af raske unge voksne frivillige forsøgspersoner, hvilket resulterede i et større AUC (ca. 40-50 %) og en længere terminal halveringstid (30 %) (se pkt.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Danish: Doser på mere end 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Vejledningen skal indeholde følgende centrale punkter: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage eller forværre symptomer på urinretention eller manglende evne til at påbegynde vandladning.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Bulgarian: Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering, var svimmelhed, døsighed, træthed og konfusion.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които най-често е съобщавано оттегляне от лечението са били замаяност, сънливост, умора и състояние на обърканост.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af afkommets startle response.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавано забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response).
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Bulgarian: липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
Danish: Erhvervet vitelliform maculopati
Bulgarian: Придобита вителиформена макулопатия
Danish: Du må ikke nedsætte dine doser, medmindre lægen beder dig om det.
Bulgarian: Не намалявайте дозата, освен ако
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Danish: Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с
Danish: Ikke almindelig nethinden, er set efter flere års behandling.
Bulgarian: Нечести основно при по-високи дози и след няколко годишно лечение.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Bulgarian: При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол) или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив.
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Danish: • manglende evne til at lade vandet (urinretention).
Bulgarian: невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урина).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Danish: Data fra ældre patienter indikerer, at de har højere risiko for at opleve bivirkninger i centralnervesystemet, herunder somnolens, amnesi, abnormal koordination, vertigo, tremor, balanceforstyrrelser, påvirket hukommelse og gangforstyrrelse.
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under graviditet op imod risici for barnet.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Bulgarian: Активното вещество е ретигабин.
Danish: Virkningen og sikkerheden af retigabin taget sammen med antiepileptika, som mindre ofte blev anvendt som baggrundsbehandling i de kliniske studier, herunder levetiracetam, er derfor ikke blevet påvist med sikkerhed.
Bulgarian: Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Bulgarian: В допълнение са установени случаи на придобита вителиформена макулопатия, както в клинични
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Danish: På grundlag af sammenlagte data var der derudover ingen klinisk signifikant påvirkning af følgende antiepileptika på retigabins farmakokinetik: - lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, topiramat og valproat.
Bulgarian: Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж.точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Danish: Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor bør monoterapi altid benyttes, når det er muligt.
Bulgarian: Лечението с множество антиепилептични лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапия.
Danish: En effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Danish: Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om behandlingen med Trobalt skal stoppes.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt трябва да продължи.
Danish: 4.8), i de fleste tilfælde diagnostiseret med optisk koherens-tomografi (OCT).
Bulgarian: В допълнение е установена и специфична форма на макулно нарушение с характеристики на вителиформена макулопатия (вж. точка 4.8), като в повечето случаи е диагностицирана с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Danish: Trobalt skal seponeres gradvist for at minimere risikoen for anfald som følge af seponeringen.
Bulgarian: Лечението с Trobalt трябва да се спира постепенно, за да се минимизира възможността за възобновяване на гърчовете.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personerne med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Bulgarian: Астения Отпадналост Периферен едем
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om bivirkninger relateret til QT-forlængelse o At der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Trobalt hos patienter med hjertesygdom eller patienter, der samtidig tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Bulgarian: − TROBALT да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно заболяване, или пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала;
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Bulgarian: Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 5080 ml/min, se pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Danish: Sådan skal du brugeTrobalt
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Så meget skal du tage
Bulgarian: След това приемете
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Bulgarian: Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
Danish: De primære effekt endepunkter var: - den procentvise ændring i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase (titrerings- og vedligeholdelsesfasen kombineret) i alle tre studier
Bulgarian: - процентна промяна в общата честота на парциалните пристъпи за 28 дни от изходната стойност до двойносляпата фаза (с комбиниране на фазата на титриране и поддържащата
Danish: Balanceforstyrrelser Hukommelsesbesvær Dysfasi
Bulgarian: Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия
Danish: Hvis du bemærker sådanne forandringer, mens du tager medicinen, skal du tale med lægen.
Bulgarian: Ако забележите такива промени, докато приемате
Danish: Chromaturi
Bulgarian: Хроматурия
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури невролози, офталмолози и други медицински специалисти (съгласно националните изисквания) да получат информационен пакет за лекаря, при пускането на продукта на пазара и след това, който включва следните елементи:
Danish: Retigabin havde på grundlag af disse samlede data ikke klinisk signifikant påvirkning af dalværdien af plasmakoncentrationerne af følgende antiepileptika: - carbamazepin, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin,
Bulgarian: Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху найниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
Bulgarian: подуване на долната част на краката и на стъпалата
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
Bulgarian: запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
Danish: Hvis du har glemt at tage Trobalt
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
Bulgarian: QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които
Danish: Trobalt er til oral anvendelse.
Bulgarian: Trobalt е за перорално приложение.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ретигабин, отнасяща се към интравенозно приложение, е
Danish: Det anbefales at justere dosis af Trobalt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Корекция на дозата на Trobalt се препоръчва при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trobalt Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Bulgarian: нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6, se pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (скор 5 до 6 по скалата на Child-Pugh; вж. точка
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet) har været rapporteret hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте
Danish: I et studie med enkeltdoser blev AUC for retigabin øget med ca. 30 % hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min), og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Det kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2)
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Bulgarian: Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
Danish: Nervesystemet
Bulgarian: Системо-органни
Danish: Grønne, runde, filmovertrukne tabletter på 7,1 mm, mærket "RTG 100" på den ene side.
Bulgarian: Зелени, кръгли, филмирани таблетки, с размер 7,1 mm, с надпис "RTG 100" от едната страна.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden:
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Danish: Retigabin
Bulgarian: Вертиго
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage forvirring, hallucinationer og psykotiske forstyrrelser og om, at det er nødvendigt at følge dosistitreringen for at minimere disse risici; o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage pigmentforandringer i øjenvævet, herunder nethinden, og også i huden, læberne og/eller neglene samt en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform o Nødvendigheden af omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive visuel skarphed, spaltelampeundersøgelse og udvidet fundos fotografering og makulær optisk koherenstomografi (OCT) scan ved behandlingsstart og mindst hver 6. måned herefter, så længe behandlingen er i gang.
Bulgarian: − Необходимостта от обстойни офталмологични прегледи, включително зрителна острота, преглед с шпалт-лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ) в началото на терапията и най-малко на всеки 6 месеца след това, докато продължава лечението.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Danish: Synsabnormaliteter (begrænsning i synsfelt, tab af central følsomhed og nedsat synsskarphed) er rapporteret.
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.