FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de belangrijkste studies bij eerder behandelde patiënten kwamen gevallen van coronaire hartziekte vaker voor bij patiënten die behandeld werden met maraviroc dan bij patiënten behandeld met placebo (11 gedurende 609 patiëntjaren vs. 0 gedurende 111 follow-up patiëntjaren).
Swedish: I de pivotala studierna med behandlingserfarna patienter var hjärtbiverkningar vanligare hos patienter som behandlades med maravirok än hos dem som fick placebo (11 fall på 609 patientår mot 0 fall på 111 patientår vid uppföljning).
Dutch: Vertel het uw arts.
Swedish: Tala om det för läkaren.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
Swedish: Patienten ska informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med maravirok.
Dutch: Het is daarom noodzakelijk om na een tropismetest snel te starten met de behandeling.
Swedish: Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen.
Swedish: CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hivinfektionen.
Dutch: * Percentages gebaseerd op totaal aantal beoordeelde patiënten voor elke laboratoriumparameter
Swedish: OBT: Optimerad bakgrundsterapi * Procenttalen baseras på totalantalet patienter som utvärderats för varje laboratorieparameter
Dutch: Ernstige bijwerkingen-zoek onmiddellijk medische hulp
Swedish: Allvarliga biverkningar - kontakta omedelbart läkare
Dutch: Laat de applicator volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
Swedish: Låt den torka helt innan den används igen.
Dutch: Bij ratten leidde de toediening van maraviroc bij een systemische blootstelling van 21 maal de verwachte menselijke blootstelling tot schildklieradenomen die in verband werden gebracht met adaptieve veranderingen in de lever.
Swedish: Hos råtta orsakade administrering av maravirok vid en systemisk exponering 21 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, tyreoideaadenom förenat med adaptiva leverförändringar.
Dutch: De langetermijnveiligheid en geselecteerde eindpunten (‘Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)') omvatten overlijden, door aids gedefinieerde aandoeningen, leverfalen, myocardinfarct/cardiale ischemie, maligniteiten, rabdomyolyse en andere ernstige infecties tijdens behandeling met maraviroc.
Swedish: Långtidssäkerheten/Utvalda målsättningar (LTS/SE) inkluderade död, händelser som definierar AIDS, leversvikt, myokardiell infarkt/hjärtischemi, maligniteter, rabdomyolys och andra allvarliga infektionshändelser vid behandling med maravirok.
Dutch: De farmacokinetiek van oraal maraviroc is niet dosisproportioneel over het doseringsbereik.
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg Uw arts zal de juiste dosering CELSENTRI bepalen op basis van het gewicht en het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Swedish: Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland
Dutch: De oplossing is kleurloos en heeft een aardbeiensmaak.
Swedish: Lösningen är färglös och smakar jordgubb.
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
Swedish: Maravirok utgör den största cirkulerande komponenten (cirka 42 % radioaktivitet) efter en peroral engångsdos om 300 mg.
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
Swedish: Maravirokresistenta virus som uppstod in vitro var fortsatt känsliga mot fusionshämmaren enfuvirtid och PI:n sakvinavir.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Swedish: Pediatrisk patienter (barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 10 kg) Säkerhet och effekt för CELSENTRI för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij de klinische studies met CELSENTRI werd de Monogram Trofile bepaling gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: I de kliniska studierna på CELSENTRI användes Monogram Trofile-testet (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat maraviroc de blootstelling aan het P-glycoproteïnesubstraat dabigatranetexilaat kan verhogen.
Swedish: Det kan inte uteslutas att maravirok kan öka exponering av Pglykoproteinsubstratet dabigatranetexilat.
Dutch: >5,0x ULN
Swedish: >5,0 × ULN
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, kan sprake zijn van een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie; zij dienen te worden gecontroleerd volgens de standaard medische praktijk.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, kan ha en ökad frekvens av leverfunktionsstörningar under kombinationsterapi med antiretrovirala medel och ska kontrolleras enligt normala rutiner.
Dutch: Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda CELSENTRI.
Dutch: De impact van krachtige CYP3A-remmers en/of -inductoren op de farmacokinetische parameters van maraviroc bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met wat is waargenomen bij volwassenen.
Swedish: Effekterna av potenta CYP3A-hämmare och/eller -inducerare på de farmakokinetiska parametrarna för maravirok hos pediatriska patienter liknade dem som observerades hos vuxna.
Dutch: Na 48 weken van behandeling bereikte maraviroc geen non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz wat betreft het eindpunt hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 65,3 versus 69,3%, lagere betrouwbaarheidsgrens -11,9).
Swedish: Efter 48 veckors behandling uppnådde maravirok inte non-inferiority mot efavirenz för endpoint hiv-1 RNA <50 kopior/ml (65,3 respektive 69,3 %, lower confidence bound -11,9 %).
Dutch: Ernstige allergische reacties of huidreacties Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CELSENTRI en fosamprenavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM-YYYY}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Dutch: Stop onmiddellijk met maraviroc en andere verdachte middelen indien er klachten of symptomen van ernstige huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan.
Swedish: Sätt ut maravirok och andra misstänkta medel omedelbart om tecken eller symtom på allvarliga hudeller överkänslighetsreaktioner utvecklas.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met maraviroc stopten door het gebrek aan werkzaamheid (43 versus 15) en bij de patiënten die een gebrek aan werkzaamheid ervoeren, was het aantal dat weerstand tegen NRTI's (voornamelijk lamivudine) opbouwde hoger in de maraviroc-arm.
Swedish: Fler patienter som behandlades med maravirok avbröt på grund av utebliven effekt (43 mot 15) och i patientgruppen med utebliven effekt var andelen som utvecklade NRTI-resistens (huvudsakligen lamivudin) högre i maravirok-armen.
Dutch: Maraviroc is een substraat voor de transporteiwitten P-glycoproteïne en OATP1B1, maar het effect van deze transporteiwitten op de blootstelling aan maraviroc is niet bekend.
Swedish: Maraviroc är ett substrat för transportörerna P-glykoprotein och OATP1B1, men effekten av dessa transportörer vid exponering av maraviroc är inte känd.
Dutch: Voorbeelden van middelen/regimes met een dergelijke krachtige CYP3A4-remmende werking zijn:
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind.
Swedish: Det är viktigt att ta läkemedlet vid rätt tid varje dag, eftersom det säkerställer att hiv-infektionen inte ökar i kroppen.
Dutch: CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" of "MVC 300".
Swedish: CELSENTRI filmdragerade tabletter är blå, präglade med "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" eller "MVC 300".
Dutch: Geen significante interactie gezien/verwacht.
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
Dutch: Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
Swedish: Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CELSENTRI en rifampicine + efavirenz wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig behandling med CELSENTRI och rifampicin + efavirenz är ej rekommenderad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een specifieke dosis te kunnen aanbevelen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Hoewel verondersteld wordt dat de etiologie door meerdere factoren (waaronder corticosteroïdgebruik, alcoholconsumptie, ernstige immunosuppressie en hogere Body Mass Index) wordt bepaald, zijn in het bijzonder bij patiënten met gevorderd hiv en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART) gevallen van osteonecrose gerapporteerd.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Dutch: Waargenomen significante afnames van de amprenavir Cmin kunnen resulteren in virologisch falen.
Swedish: Signifikant reduktion av observerad Cmin för amprenavir kan resultera i virologisk svikt hos patienter.
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Dutch: Naar verwachting zal de gelijktijdige toediening van maraviroc met sint-janskruid de maravirocconcentraties aanzienlijk verlagen; dit kan leiden tot suboptimale maravirocspiegels, verlies van de virologische respons en mogelijke resistentie tegen maraviroc.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och johannesört förväntas ge en substantiell minskning av maravirokkoncentrationen och kan leda till suboptimala nivåer av maravirok och förlust av virologiskt svar och möjlig resistens mot maravirok.
Dutch: 30 tot minder dan 40 kg ten minste 40 kg
Swedish: 30 till under 40 kg minst 40 kg
Dutch: In een tropisme-analyse na therapiefalen met maraviroc bij CXCR4-gebruikend virus bij patiënten met het CCR5-virus als uitgangssituatie is aangetoond dat de viruspopulatie terugkeerde naar CCR5-tropisme bij 33 van de 36 patiënten die langer dan 35 dagen gevolgd werden.
Swedish: En analys av tropism efter svikt av maravirok behandling med CXCR4-användande virus hos patienter med CCR5-virus vid baslinjen, visade att viruspopulationen återgick till CCR5-tropism hos 33 av 36 patienter vid uppföljning efter mer än 35 dagar.
Dutch: Na intraveneuze toediening (30 mg) was de halfwaardetijd van maraviroc 13,2 uur, werd 22% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en bedroegen de waarden voor totale en renale klaring respectievelijk 44,0 l/uur en 10,17 l/uur.
Swedish: Efter intravenös administrering (30 mg) var halveringstiden för maravirok 13,2 timmar, 22 % av dosen utsöndrades oförändrad i urinen och värdena för totalclearance och renalt clearance var 44,0 l/timme respektive 10,17 l/timme.
Dutch: • donkere urine
Swedish: • mörkfärgad urin
Dutch: Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis niet meer.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisregime bij kinderen vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Dutch: Bovendien bleek gelijktijdige toediening van maraviroc met tenofovir (substraat voor renale eliminatie) en cotrimoxazol (bevat trimethoprim, een remmer van renaal kationtransport) geen effect op de farmacokinetiek van maraviroc te hebben.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok med tenofovir (substrat för renal eliminering) och cotrimoxazol (innehåller trimetoprim, en renal katjontransporthämmare) visade emellertid ingen effekt på maraviroks farmakokinetik.
Dutch: De verpakking bevat een orale applicator en een flesadapter 5.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren lieten extensieve uitscheiding van maraviroc in dierlijke moedermelk zien.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat omfattande utsöndring av maravirok i mjölk.
Dutch: Laboratoriumparameter Grenswaarde
Swedish: Laboratorieparameter
Dutch: Zeventig personen (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) werden gerandomiseerd naar de maraviroc-groep en 67 personen (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) werden gerandomiseerd naar de placebogroep.
Swedish: 70 patienter (Child-Pugh klass A, n = 64; Child-Pugh klass B, n = 6) randomiserades till maravirokgruppen och 67 patienter (Child-Pugh klass A, n = 59; Child-Pugh klass B, n = 8) randomiserades till placebogruppen.
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
Swedish: En ökad risk för postural hypotoni kan förekomma hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion som behandlas med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare (PIs) och maravirok.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)
Swedish: • minskat antal blodkroppar (påvisat i blodprover).
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:
Swedish: Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har haft något av följande:
Dutch: Fenotypische resistentie
Swedish: Fenotypisk resistens
Dutch: De fles bevat 230 ml maraviroc oplossing (20 mg/ml).
Swedish: Flaskan innehåller 230 ml maraviroklösning (20 mg/ml).
Dutch: Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of gegeven heeft:
Swedish: Om du har tagit eller givit för stor mängd av CELSENTRI Om du av misstag har tagit eller givit för mycket CELSENTRI:
Dutch: Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent (of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt barn) inte kan svälja tabletter.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Dutch: Mutaties bleken te accumuleren in de gp120 glycoproteïne-envelop (het virale proteïne dat bindt aan de CCR5 co-receptor).
Swedish: Upprepade mutationer i höljeproteinet gp 120 (det virala protein som binder till CCR5 co-receptorn).
Dutch: Toxische hepatitis, leverfalen, levercirrose, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed zelden
Swedish: Toxisk hepatit, leversvikt, levercirros, förhöjt blodalkalinfosfatasvärde sällsynta
Dutch: Hiv-1 varianten met verminderde gevoeligheid voor maraviroc zijn in vitro geselecteerd, na seriële passage van twee CCR5-trope virussen (0 laboratoriumstammen, 2 klinische isolaten).
Swedish: In vitro hiv-1-varianter med minskad känslighet mot maravirok har selekterats in vitro, efter seriepassage av två virus med CCR5-tropism (0 laboratorie stammar, 2 kliniska isolat).
Dutch: Etravirine is alleen goedgekeurd voor gebruik met gebooste proteaseremmers.
Swedish: Etravirin är endast godkänd för användning tillsammans med en boostrad proteashämmare.
Dutch: Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel.
Dutch: 1 Op basis van GSS-score.
Swedish: 1Baserat på GSS-poäng.
Dutch: Druk de plastic adapter (B) volledig in de hals van de fles.
Swedish: Tryck ned plastadaptern (B) i flaskhalsen så att den är helt isatt.
Dutch: Van de patiënten met CCR5-troop virus ten tijde van therapiefalen met maraviroc had het virus bij 22 van de 58 patiënten een verminderde gevoeligheid voor maraviroc.
Swedish: Hos patienter med virus med CCR5-tropism vid tidpunkten för behandlingssvikt med maravirok, hade 22 av 58 patienter virus med minskad känslighet för maravirok.
Dutch: De effecten van een matige leverfunctiestoornis worden mogelijk onderschat omdat er beperkte gegevens zijn van patiënten met een verminderde metabole capaciteit en vanwege een hogere renale klaring bij deze proefpersonen.
Swedish: Effekten av en måttligt nedsatt leverfunktion kan vara underskattad eftersom begränsade data föreligger från patienter med nedsatt metabol förmåga och då dessa individer också har ett högre renalt clearance.
Dutch: • het geel worden van de huid of van de ogen
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Dutch: In vitro studies duiden erop dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van maraviroc.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP3A4 är det viktigaste enzymet för maraviroks metabolism.
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
Swedish: Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv.
Swedish: CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv.
Dutch: Hoe meet u de dosis af en hoe gebruikt u het geneesmiddel?
Swedish: Hur du mäter upp och tar läkemedlet
Dutch: Kenmerkend voor dergelijke reacties is dat ze zijn waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
Dutch: Bij personen met een functionele CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) is aangetoond dat zij een verminderde blootstelling aan maraviroc hebben vergeleken met personen met een tekort aan CYP3A5-activiteit (bijvoorbeeld CYP3A5*3, CYP3A5*6 en CYP3A5*7).
Swedish: Personer med funktionell CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) har uppvisat minskad exponering för maravirok jämfört med personer med defekt CYP3A5-aktivitet (t. ex. CYP3A5*3, CYP3A5*6 och CYP3A5*7).
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
Swedish: Maravirok metaboliseras av cytokrom P450 CYP3A4 och CYP3A5.
Dutch: Daarom wordt, ongeacht verschillen in de raciale prevalentie van CYP3A5-genotype, het effect van CYP3A5-genotype op maravirocblootstelling niet klinisch significant geacht en is er geen dosisaanpassing van maraviroc nodig op basis van CYP3A5-genotype, ras of etniciteit.
Swedish: Trots skillnaden i CYP3A5-genotypprevalensen per ras anses effekten av CYP3A5-genotyp på maravirokexponeringen därför inte kliniskt signifikant och dosjustering av maravirok enligt CYP3A5-genotyp, ras eller etnicitet krävs ej.
Dutch: Maraviroc had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van midazolam, de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel, of de 6βhydroxycortisol/cortisol-ratio in urine, wat suggereert dat er in vivo geen remming of inductie van CYP3A4 plaatsvindt.
Swedish: Maravirok hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för midazolam, de perorala antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrel eller på kvoten 6β-hydroxikortisol/kortisol i urinen, vilket antyder frånvaro av hämning eller induktion av CYP3A4 in vivo.
Dutch: Mannelijk geslacht
Swedish: Manligt kön
Dutch: Maraviroc was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro en in vivo bepalingen waaronder bacteriële omgekeerde mutatie, chromosoomaberraties in humane lymfocyten en beenmergmicronucleustesten bij muizen.
Swedish: Maravirok var inte mutagent eller gentoxiskt vid en serie in vitro- och in vivo-försök, inkluderande bakteriell omvänd mutation, kromosomavvikelser i lymfocyter hos människa och mikrokärntest med benmärg från mus.
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Maraviroks farmakokinetik hos barn yngre än 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Swedish: 20 till under 30 kg
Dutch: Op de dagen dat de farmacokinetiek intensief werd geëvalueerd, werden de doses met voedsel gegeven en zodanig geoptimaliseerd dat tijdens het doseringsinterval (Cavg) een gemiddelde concentratie boven de 100 ng/ml kon worden bereikt; op alle andere dagen werd maraviroc met of zonder voedsel gegeven.
Swedish: Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, die meestal binnen 2-6 weken na de start van de therapie optreden en onder andere bestaan uit rash, koorts, eosinofilie en leverreacties, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner som vanligen uppkommer inom 2-6 veckor efter behandlingsstart och inkluderar hudutslag, feber, eosinofili och leverbiverkningar, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Het resultaat bij patiënten met een lage CD4+-telling (d.w.z. <50 cellen/µl) was minder gunstig.
Swedish: Patienter med ett mycket lågt antal CD4+ celler vid baslinjen (d v s <50celler/µl) hade ett sämre behandlingsresultat.
Dutch: Maraviroc bindt selectief aan de menselijke chemokine-receptor CCR5 en voorkomt dat CCR5-troop hiv-1 cellen binnendringt.
Swedish: Maravirok binds selektivt till den humana kemokinreceptorn CCR5 och förhindrar hiv-1-virus med CCR5-tropism från att tränga in i cellerna.
Dutch: Gebaseerd op de in-vitro- en klinische gegevens is het vermogen van maraviroc om de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te beïnvloeden, laag.
Swedish: Baserat på in vitro-data och kliniska data är risken att maravirok ska påverka farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel liten.