FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er tre år eller eldre, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Polish: Temozolomide Sandoz jest wskazany w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz er indisert til behandling av:
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię, wykazano korzystne działanie, gdy wartość KPS wynosiła co najmniej 80.
Norwegian Bokmål: ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥ 80.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie tej informacji wraz z kolorem kapsułki.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Polish: Całkowita liczba neutrofilów ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Polish: W czasie leczenia często będzie wykonywane badanie krwi w celu kontrolowania niepożądanego działania leku Temozolomide Sandoz na komórki krwi.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Sandoz på blodcellene dine.
Polish: Stopień 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: CTC grad 3 eller 4
Polish: • ponieważ pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie rozwija się u niego ciężka postać zapalenia płuc (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide Sandoz w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temozolomide Sandoz alene én gang daglig i de 5 første dagene ("doseringsdager") av hver syklus.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Sandoz er og hva det brukes mot
Polish: kaszel zakażenia, w tym zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub nosem należy przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Norwegian Bokmål: Flaskene inneholder en pose med tørremiddel.
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Sandoz i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Polish: ( niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Polish: Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager, hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Sandoz Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Sandoz jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz brukes sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Sandoz være 150 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Kapsułki twarde mają biały korpus, brązowo-czerwone wieczko i czarny nadruk.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz 20 mg harde kapsler De harde kapslene har en hvit hoveddel, en gul topp, og er merket med svart blekk.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Sandoz være 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos gravide kvinner.
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii Poziom dawki
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling Dosenivå
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet, viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Polish: Lek Temozolomide Sandoz może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
Polish: Temozolomide Sandoz może powodować trwałą niepłodność.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan medføre permanent infertilitet (sterilitet).
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Polish: zależności od wyników badań krwi i tolerancji pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temozolomide Sandoz może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione bądź przerwane.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen i løpet av hver behandlingssyklus, kan dosen med Temozolomide Sandoz bli justert, utsatt eller avsluttet.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać, zgniatać lub żuć.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Sandoz slik legen har fortalt deg.
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den nøyaktige dosen du skal ta.
Polish: Temozolomide Sandoz podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada krew pacjenta, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Sandoz Kiedy nie stosować leku Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide Sandoz Bruk ikke Temozolomide Sandoz
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Sandoz powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: a: Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Polish: W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (<20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av Grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide Sandoz raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez zażywania leku.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temozolomide Sandoz én gang daglig i 5 dager, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Sandoz.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, smerter, smaksforandring
Polish: Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din for neste syklus, basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ Toksyczność
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling Toksisitet
Polish: Temozolomide Sandoz (patrz punkt 4) lekarz może przepisać pacjentowi lek, który pomoże zapobiec wymiotom.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger"), kan legen din forskrive en medisin (kvalmestillende) som forebygger oppkast.
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz 180 mg hard kapsel Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Polish: (mg/m2 pc./dobę)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL DOSEPOSE
Polish: Po podaniu doustnym temozolomidu znakowanego 14C średnie wydalanie izotopu 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble i gjennomsnitt 0,8 % av 14C gjenfunnet i feeces etter
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier*
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Polish: Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen få Temozolomide Sandoz én gang daglig de første fem dagene, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Sandoz.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Sandoz for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temozolomide Sandoz.
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Norwegian Bokmål: Hemiparese, afasi, svekket balanse, søvnighet, forvirring, svimmelhet, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, dysfasi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), nevropati, perifer nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: Jest lekiem przeciwnowotworowym.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et middel mot svulster.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Norwegian Bokmål: − barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Polish: Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, stivhet, sykdomsfølelse, smerter, smaksforstyrrelser
Polish: Leczenie przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ.
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temozolomide Sandoz.
Polish: U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz sammen med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma Pasienter som får Temozolomide Sandoz sammen med strålebehandling kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar Temozolomide Sandoz alene.
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Sandoz
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Sandoz
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer 28 dager.
Polish: Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).
Norwegian Bokmål: Merkingen på hver kapsel er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13 juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21 april 2016
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
Norwegian Bokmål: Du behøver kanskje også annen behandling.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, f.eks. minst en time før du skal spise frokost.
Polish: 02-954 Warszawa
Norwegian Bokmål: 02-954 Warszawa Polska
Polish: - które dni są dniami stosowania leku.
Norwegian Bokmål: - Hvilke dager som er doseringsdagene dine.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å redusere dosen eller for å avbryte, stoppe eller endre behandlingen.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått en hel dag, må du spørre legen.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
Norwegian Bokmål: Etter 28 dager starter neste syklus.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raportv o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene fra blodtesten, kan legen din komme til å justere dosen for neste syklus.
Polish: POCIĄGNIJ TUTAJ
Norwegian Bokmål: ÅPNE HER
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i antall røde blodceller er oftest kortvarig.
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Norwegian Bokmål: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingens varighet
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje: - jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for at du forstår og husker følgende godt: - Antallet kapsler du behøver for din daglige dose.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42-49 dager, sammen med strålebehandling.
Polish: Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den forskrevne dosen, må du kanskje ta mer enn en kapsel samtidig.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (et kreftbehandlende legemiddel som ofte kalles DTIC).
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du starte fasen med monoterapi.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis 2,4 % og 23 %.
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, må man unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge nøye med på blodet ditt og vil bestemme om det er behov for spesialbehandling.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide SUN kan forårsake en reduksjon av visse typer blodceller.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at du får flere blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstand mot infeksjoner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midle, andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med et glass vann.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide SUN gis uten mat.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis Grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbar med standard antiemetisk behandling.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide SUN varer 28 dager.