FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Icelandic: B veirusýkingu, því að læknirinn kann að vilja
Finnish: Terveillä tutkittavilla, jotka saivat pelkkää bosepreviiria 800 mg kolmesti vuorokaudessa, bosepreviirialtistusta kuvaavat arvot olivat: AUC(т) 6147 ng.h/ml, Cmax 1913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Finnish: • lumefantriini ja halofantriini - malarialääkkeitä
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Victrelis á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á fósturþroska hjá rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen on ensisijainen keino hoidosta aiheutuvan anemian hallintaan (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Skammtaminnkun ribavirins er ákjósanlegasta meðferðarúrræðið við meðferðartengdu blóðleysi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Finnish: Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
Icelandic: Boceprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa (AKR).
Finnish: Potilaista 67 % oli miehiä ja 33 % naisia.
Icelandic: 67% sjúklinganna voru karlmenn og 33% konur.
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Icelandic: Vakin er athygli á því að niðurstöður afturvirkra greininga, sem tengja upplýsingar úr báðum lykilrannsóknunum, hafa leitt til þess að ráðlagðir skammtar eru frábrugðnir meðferðarskömmtum sem rannsakaðir voru í sumum undirhópum sjúklinga.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Icelandic: • lyf við hjartsláttatruflunum - amiodaron, quinidin
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
Finnish: • tyrosiinikinaasin estäjät - käytetään syöpälääkkeinä.
Icelandic: tyrosin kínasa hemlar - notaðir sem krabbameinslyf
Finnish: Potilailla oli retroviruslääkitys ja HIV-infektio oli stabiili (HIV-1-virusmäärä < 50 kopiota/ml ja CD4-solumäärä ≥ 200 solua/µl).
Icelandic: Sjúklingar voru á andretróveirumeðferð og jafnvægi var á HIV sýkingu (HIV-1 veirufjöldi < 50 eintök/ml og CD4 fjöldi ≥ 200 frumur/µl).
Finnish: Muiden kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun milli aldraðra og yngri sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Finnish: Bosepreviirin laskettu jakautumistilavuus (Vd/F) vakaan tilan aikana on noin 772 l (keskiarvo).
Icelandic: Meðaltal sýnilegs dreifingarrúmmáls (Vd/F) boceprevirs við jafnvægi er 772 l.
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 48 viikon ajan (PR48).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Finnish: Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Finnish: Kun bosepreviiria annetaan pelkästään ritonaviirin kanssa, bosepreviirin pitoisuudet alenevat.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Icelandic: (CYP3A hömlun - áhrif á quetiapín)
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, blóðleysi (sjá kafla 4.4), ógleði,
Finnish: Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Finnish: • Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Bosepreviirista/lääkkeestä peräisin olevan aineen todettiin erittyvän imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir/efni úr lyfinu skilst út í móðurmjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 49,1 ár.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 40 % naisia.
Icelandic: 60% þátttakenda voru karlmenn og 40% konur.
Finnish: Suositeltu Victrelis-annos on 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 800 mg til inntöku með mat (máltíð eða léttri millimáltíð), þrisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá digoxin.
Finnish: (drospirenoni - CYP3A:n esto)
Icelandic: (drospirenon - CYP3A hömlun)
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir lífæraflokkum (sjá töflu 3).
Finnish: Taulukko 7
Icelandic: Tafla 4
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
Finnish: Victrelis on voimakas CYP3A4/5-estäjä.
Icelandic: Victrelis er öflugur hemill CYP3A4/5.
Finnish: Lähellä interferoni-lambda-3:a koodaavaa geeniä sijaitseva geenimuunnos (IL28B rs12979860, C:n vaihtuminen T:ksi) on voimakas peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettavaa hoitovastetta ennustava tekijä.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Finnish: 9/l) ja/tai seerumin albumiini on < 35 g/l ja/tai joilla on merkkejä veren hyytymismekanismin häiriöstä (INR-arvo > 1,7) lähtötilanteessa.
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
Finnish: Terveille tutkittaville viiden vuorokauden ajan annetut 3600 mg:n vuorokausiannokset eivät ole aiheuttaneet oireisia haittavaikutuksia.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi hoito ei
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að greint hafi verið frá þreytu, sundli, yfirliði, blóðþrýstingssveiflum og þokusýn (sjá kafla 4.8).
Finnish: Eron pisteestimaatti (Victrelis-RGT:n ja VictrelisPR48:n erotus) [95 % CI]
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Finnish: Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Icelandic: Verið er að rannsaka hvort snemmkomin veirufræðileg svörun við meðferð og/eða IL28B arfgerð geti með áreiðanlegum hætti greint þá sjúklinga sem ólíklegt er að hafi marktækt gagn af bocepreviri (hærra hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eða stuttur meðferðartími) til viðbótar við tveggja
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar:
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Icelandic: Boceprevir hafði ekki eitur áhrif á æxlun í röð in vitro eða in vivo rannsókna, þ.m.t. rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur, eitilfumum í blóði hjá mönnum og smákjörnum í músum.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat jatkoivat hoitoa eri hoito-ohjelmilla hoitoviikolla 8 todetun vasteen mukaan (Victrelis-RGT).
Icelandic: Sjúklingarnir voru síðan meðhöndlaðir samkvæmt mismunandi meðferðaráætlunum sem miðuðust við svörun í 8. meðferðarviku (Victrelis-RGT).
Finnish: Jos potilaalla on jokin vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä peginterferoni alfaan ja/tai ribaviriiniin, peginterferoni alfan ja/tai ribaviriinin annosta on pienennettävä.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun, sem hugsanlega tengist peginterferoni alfa og/eða ribavirini, skal minnka peginterferon alfa og/eða ribavirin skammt.
Finnish: TAI
Icelandic: o
Finnish: Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Finnish: Hoitoa jatketaan kaikilla kolmella lääkkeellä (peginterferoni alfa ja ribaviriini [PR] + Victrelis) hoitoviikon 28 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með öllum þremur lyfjunum (peginterferoni alfa og ribavirini [PR] + Victrelis) og ljúkið þeirri meðferð eftir 28 meðferðarvikur.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aloitetaan pienimmällä mahdollisella atorvastatiiniannoksella ja annosta titrataan haluttuun kliiniseen tehoon saakka ylittämättä 20 mg:n vuorokausiannosta ja samalla seuraten haittavaikutuksia.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóð yfir í 2 ár, sáust engin krabbameinsvaldandi áhrif, en tíðni lifrarfrumukirtilæxla jókst, þó ekki tölfræðilega marktækt, við altæka útsetningu hjá músum sem var 5,7-falt meiri en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Finnish: Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet seerumissa osoittivat, että ovulaatio estyi käytettäessä noretisteronia 1 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Finnish: Taulukossa 9 on kuvattu SVR-osuudet niiden potilaiden osalta, jotka saivat vähintään yhden annoksen jotakin tutkimusvalmistetta (hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio).
Icelandic: Í töflu 9 er greint frá hlutfalli veirufræðilegrar svörunar meðal þátttakenda sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (allt rannsóknarþýðið (Intent-to-Treat population)).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að hafa náið klínískt eftirlit með sjúklingum.
Finnish: Suurin osa (87 %; 85/98) sai ritonaviirilla tehostettua HIV-proteaasin estäjää (PI) yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Finnish: Potilaista 10 %:lla (17/168) oli kirroosi, ja heistä kolme (6 %) oli aiemmin jäänyt täysin vaille hoitovastetta, kahdella (7 %) tauti oli uusiutunut ja 12 (14 %) oli saavuttanut osittaisen hoitovasteen aikaisemmalla hoidolla.
Icelandic: Tíu prósent þátttakenda (17/168) voru með skorpulifur, þ.m.t. 3 (6%) sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 2 (7%) sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð og 12 (14%) sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri
Finnish: Pakkauskoot: kotelo, jossa on 84 kovaa kapselia sekä kerrannaispakkaus, jossa on 336 kovaa kapselia (neljä 84 kapselin pakkausta).
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84) hörðum hylkjum.
Finnish: Industriepark 30
Icelandic: Labo NV Industriepark 30
Finnish: Pitkäaikainen altistus johti 2 log alenemaan RNAtasoissa 15. päivään mennessä.
Icelandic: Lengri útsetning leiddi til 2log lækkunar RNA gilda á 15. degi.
Finnish: Lähtökohtaisesti essitalopraamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta annoksia voidaan joutua muuttamaan kliinisen vaikutuksen perusteella.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi ecitalopram skammta en nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta með hliðsjón af klínískum áhrifum.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bosepreviiri ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort boceprevir skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Finnish: Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar boceprevir er gefið ásamt ketaconazoli eða azól sveppalyfjum (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Finnish: Vakaan tilan aikainen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax) ja minimipitoisuus (Cmin) suurenivat vähemmän kuin suorassa suhteessa annokseen, ja yksittäiset lääkeainealtistukset olivat suurelta osin päällekkäiset 800 mg:n ja 1200 mg:n annosten jälkeen, mikä osoittaa, että imeytyminen vähenee annoksen suurentuessa.
Icelandic: AUC, Cmax og Cminvið jafnvægi jukust, en ekki eins skammtaháð og einstaklingsbundin útsetning skaraðist verulega við 800 mg og 1.200 mg, sem bendir til minnkandi frásogs við stærri skammta.
Finnish: Viitteitä synergiasta tai antagonismista ei havaittu.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um samverkandi áhrif eða hömlun.
Finnish: Pieni määrä potilaita (n=12) sai ribaviriinia ≤ 200 mg/vrk vähintään 14 vuorokauden
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga (n=12) fékk ≤ 200 mg/sólarhring af
Finnish: Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Finnish: Victrelis-annoksen pienentämistä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með að minnka Victrelis skammt.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä vaikutuksia ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara milliverkana er ekki þekkt.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Victrelis.
Finnish: Olemassa olevat eläinkokeista saadut farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että bosepreviirilla ja sen metaboliiteilla on rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, joiden on todettu olevan korjautuvia naarailla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá rottum sýna að boceprevir/umbrotsefni hafa áhrif á frjósemi, sem komið hefur í ljós að eru afturkræf hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162 ) 96,3 (155/161 ) 0,0 [-4,1; 4,1] EOT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Icelandic: Meðferðarlok %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Finnish: Kolmen vuoden pituinen seurantatutkimus potilailla, jotka saavuttivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) Victrelis-hoidolla, osoitti, että yli 99 %:lla (693/696) potilaista pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi (ei taudin uusiutumista) koko tiedossa olevan seuranta-ajan (seuranta-ajan
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Finnish: • HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä - efavirentsi ja etraviriini
Icelandic: HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð - efavirenz, etravirin
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Icelandic: Ef meðferð er hafin er þörf á að hafa mjög náið eftirlit með einkennum sýkingar og versnunar á lifrarstarfsemi.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö doksatsosiinin tai tamsulosiinin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða doxazosini eða tamsulosini getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Íhuga skal annars konar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten amiodaronia, kinidiiniä, metadonia, pentamidiinia ja joitakin neurolepteja.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil, t.d. amidarons, quinidins, metadons,
Finnish: HCV-RNA-määritykset pitää tehdä hoitoviikoilla 8, 12 ja 24 sekä muulloinkin kliinisen tarpeen
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
Finnish: • sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem nefnist sjálfsónæmislifrarbólga
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Finnish: Bosepreviiri annetaan seoksena, jossa on suunnilleen yhtä suuri määrä kahta diastereomeeria, jotka konvertoituvat nopeasti keskenään plasmassa.
Icelandic: Boceprevir er gefið sem u.þ.b. jöfn blanda af tveimur fjölhverfum (diastereomers) sem hafa samstundis áhrif hvor á aðra í plasma.
Finnish: Yhteiskäyttöä peginterferoni alfa-2a:n kanssa käsitellään erillisessä kappaleessa kohdassa 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakan kafla um samsetta meðferð með peginterferon alfa-2a í kafla 4.4.
Finnish: Jos käytettävissä oli muita
Icelandic: Ef önnur
Finnish: • Vaikuttava aine on bosepreviiri.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
Finnish: Jos seerumin hemoglobiinipitoisuus pieneni edelleen tasolle ≤ 8,5 g/dl (85 g/l), voitiin käyttää anemian hoidon lisäkeinoja, kuten erytropoietiinia tai ribaviriiniannoksen pienentämistä.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi í sermi hélt áfram að lækka niður fyrir ≤ 8,5 g/dl mátti grípa inn í með viðbótarmeðferð við blóðleysi, þ.m.t. með notkun erythropoetins eða með ribavirin skammtaminnkun.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
Finnish: • torajyvä-tyyppiset lääkkeet kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini - käytetään migreeniin ja sarjoittaiseen päänsärkyyn
Icelandic: • lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin
Finnish: Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
Icelandic: B gildi - [glýkóprótein myndað af Sertoli frumum notað sem staðgengilsvísir um starfsemi eistna]) sýndu ekki merki um breytingu á starfsemi eistna.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Victrelishoidon aikana.
Icelandic: Ástæðan er breytingar lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Victrelis stendur.
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä - kalsiuminestäjät (esim. amlodipiini,
Icelandic: lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting - kalsíumgangalokar (t.d. amlodipin, diltiazem,
Finnish: Victrelis- tai tenofoviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða tenofovir.
Finnish: Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Icelandic: Victrelis á að gefa með fæðu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä valmisteita ja joilla on hyperkalemialle altistavia sairauksia tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem nota lyf sem innihalda drospirenon og eru með sjúkdóma sem valda tilhneigingu til hækkaðs kalíums í blóði eða hjá sjúklingum sem nota kalíumsparandi þvagræsilyf.
Finnish: Repäisyliuskassa on 12 kovaa kapselia (3x4 kapselin repäisyliuska).
Icelandic: Afrífanlegar þynnur sem innihalda 12 hörð hylki (3x4 hylki í hverju þynnuspjaldi).
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki.
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ungar rottur benda til að lyfjahvarfaferill boceprevirs geti verið ólíkur því sem er hjá fullorðnum rottum, hugsanlega vegna þess að sum kerfi sem sjá um efnaskipti hafa ekki náð fullum þroska.