FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nepieciešams mobilizēt un iegūt hematopoētiskās cilmes šūnas transplantācijai, ir mazs, un 2004. gada 20. oktobrī Mozobil tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Mozobil se daje injekcijom pod kožu.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Mozobil lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom G-CSF.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar G-CSF.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mozobil?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mozobil potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mozobil, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar hormonu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF) un tikai pacientiem, kuru cilmes šūnu iegūšana ir apgrūtināta.
Croatian: Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas 6-11 stundas pirms pacienta asins savākšanas un cilmes šūnu ekstrakcijas.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 298 pieaugušos ar Nehodžkina limfomu un 302 pieaugušos ar multiplo mielomu, lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma Mozobil, sasniedza plānoto cilmes šūnu skaitu un veiksmīgu cilmes šūnu ieaugšanu (cilmes šūnas pēc transplantācijas sāka augt un producēt normāla asins šūnas) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Croatian: Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.
Latvian: Mozobil ir zāles, ko lieto asins cilmes šūnu, kas ņemtas no pacienta kaulu smadzenēm, mobilizēšanai, lai varētu tās savākt un vēlāk transplantēt tam pašam pacientam.
Croatian: Mozobil se daje sljedećim bolesnicima:
Latvian: Pacienti, kuriem lieto Mozobil, ir:
Croatian: Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na 34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Starp pieaugušajiem ar multiplo mielomu 72 % pacientu (106 no 148), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 34 % (53 no 154) pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Starp pieaugušajiem, kuriem bija limfoma, 59 % pacientu (89 no 150), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 20 % (29 no 148) pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24 od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.
Latvian: Pamatpētījumā ar 45 bērniem, kuriem bija limfoma vai blīvi audzēji, 80 % pacientu (24 no 30), kuri saņēma Mozobil, notika asinīs vismaz cilmes šūnu dubultošanās salīdzinājumā ar 29 % pacientu (4 no 14), kuri saņēma tika mobilizācijas standartterapiju.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu.
Croatian: Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.
Latvian: Bloķējot tā darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, kur tās var savākt.
Croatian: G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
Latvian: Pirms Mozobil pievienošanas ievada G-CSF vienu pašu.
Croatian: U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati matične stanice unutar koštane srži.
Latvian: Parasti šis proteīns palīdz nodrošināt cilmes šūnu palikšanu kaulu smadzenēs.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Mozobil ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Nakon što bolesnik primi lijek Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije.
Latvian: Pēc Mozobil ievadīšanas pacienta cilmes šūnas tiek ekstrahētas no asinīm un uzglabātas līdz transplantācijai.
Croatian: Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u krvotok.
Latvian: Mozobil tiek lietotas, lai mobilizētu cilmes šūnu atdalīšanos no kaulu smadzenēm un to izdalīšanos asinīs.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpanj 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 31. jūlijs.
Croatian: Obratite se svom liječniku:
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često alergijska reakcija*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk Alerģiska reakcija*
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Latvian: Šo iespējamo reakciju dēļ jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Croatian: Kad se Mozobil daje prvi puta?
Latvian: Kad pirmo reizi lieto Mozobil?
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
Latvian: Ideālo ķermeņa masu var aprēķināt, izmantojot šādus vienādojumus:
Croatian: žene (kg):
Latvian: sieviete (kg):
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX16
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Croatian: muškarci (kg):
Latvian: vīrietis (kg):
Croatian: Pleriksafor se nakon supkutane injekcije brzo apsorbira te doseže vršne koncentracije za približno 30-60 minuta (tmax).
Latvian: Pleriksafors pēc subkutānas injekcijas strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 30-60 minūtēm (tmax).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
Latvian: • laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).
Croatian: Lijek će Vam injekcijom dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Croatian: Pleriksafor nije pokazao genotoksično djelovanje u odgovarajućem nizu genotoksičnih testova.
Latvian: Pleriksafors nebija genotoksisks atbilstošā genotoksicitātes testu sērijā.
Croatian: • ako imate visok broj leukocita • ako imate nizak broj trombocita
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Croatian: Učinak pleriksafora na plodnost muškaraca i žena nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pleriksafora ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Klinički podaci o liječenju ovom prilagođenom dozom su ograničeni.
Latvian: Klīniskie dati, izmantojot šo pielāgoto devu, ir ierobežoti.
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irska
Latvian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil Kako primjenjivati Mozobil
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas Kā lietot Mozobil
Croatian: Liječenje lijekom Mozobil mora započeti i nadgledati liječnik iskusan u onkologiji i/ili hematologiji.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Croatian: • abnormalni snovi, noćne more
Latvian: • patoloģiski sapņi, nakts murgi.
Croatian: Svi su se slučajevi dogodili najmanje 14 dana nakon posljednje primjene lijeka Mozobil.
Latvian: Visi notikumi radās vismaz 14 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Croatian: Hematološki učinci
Latvian: Hematoloģiskā iedarbība
Croatian: Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
Latvian: Šī teratogēnā iedarbība, iespējams, attīstās zāļu farmakodinamiskā darbības mehānisma dēļ.
Croatian: Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno matičnih stanica za presađivanje.
Latvian: Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos - līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits.
Croatian: • anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks,
Croatian: Mozobil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pleriksaforom.
Latvian: Mozobil grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa uzlabošanai nav nepieciešama terapija ar pleriksaforu.
Croatian: SDF-1α i CXCR4 igraju veliku ulogu u embriofetalnom razvoju.
Latvian: SDF-1α un CXCR4 ir būtiska loma embrionālajā un augļa attīstībā.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina)
Latvian: Pediatriski pacienti (no 1 līdz 18 gadiem)
Croatian: - Djelatna tvar je pleriksafor.
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
Latvian: Ieteicamā pleriksafora dienas deva subkutānas injekcijas (s.c.) veidā ir:
Croatian: Sigurnosni profil u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je u skladu s onim što je primijećeno u odraslih.
Latvian: Drošuma profils šajā pediatriskajā pētījumā bija līdzīgs pieaugušajiem.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam.
Croatian: Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) u plazmi iznosi 3 do 5 sati.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles
Croatian: Te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene, a pojavile su se u roku od približno 30 minuta nakon primjene lijeka Mozobil.
Latvian: Šie notikumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi un radās aptuveni 30 minūtes pēc Mozobil ievadīšanas.
Croatian: Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).
Croatian: Pleriksafor se uglavnom izlučuje mokraćom.
Latvian: Pleriksafors galvenokārt izdalās ar urīnu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja:
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu.
Latvian: Ārsts var pielāgot zāļu devu,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je lijek teratogen (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U razdoblju od kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju do 12 mjeseci nakon transplantacije nisu zabilježene značajne razlike među skupinama u incidenciji nuspojava.
Latvian: Laikā no ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai, līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības ārstēšanas grupās.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze.
Latvian: Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo. ili
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija vai
Croatian: Vazovagalne reakcije
Latvian: Vazovagālas reakcijas
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na Cmax.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja Cmax.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti od 6,0-7,5 i osmolalnosti od 260-320 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
Croatian: U starijih bolesnika nisu zabilježene značajne razlike u incidenciji nuspojava u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Latvian: Šiem gados vecākajiem pacientiem nenovēroja būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Croatian: U nekim je slučajevima u tih bolesnika došlo do povećanja broja cirkulirajućih leukemičnih stanica.
Latvian: Dažos gadījumos šiem pacientiem novēroja cirkulējošo leikozes šūnu skaita palielināšanos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Mozobil u djece (od navršene 1 do manje od 18 godina) ispitivani su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Mozobil drošums un efektivitāte bērniem (no 1 līdz 18 gadiem) tika pētīta atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Srčani udar
Latvian: Sirdslēkmes
Croatian: Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Mozobil, jo nav pieredzes par Mozobil lietošanu grūtniecēm.
Croatian: • u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima
Latvian: • bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem audzējiem.
Croatian: - preemptivno, kada se očekuje da će broj cirkulirajućih matičnih stanica na predviđeni dan prikupljanja, nakon odgovarajuće mobilizacije G-CSF-om (s ili bez kemoterapije), biti nedovoljan s obzirom na željeni prinos krvotvornih matičnih stanica, ili
Latvian: - preventīvi, ja sagaidāms, ka cirkulējošo cilmes šūnu skaits paredzētajā savākšanas dienā pēc atbilstošas mobilizācijas ar G-CSF (ar ķīmijterapiju vai bez tās) būs nepietiekams attiecībā pret vēlamo asinsrades cilmes šūnu daudzumu, vai
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima pleriksafora 24% bolesnika imalo je 65 godina ili više.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pleriksafora klīniskajos pētījumos 24% pacientu bija ≥ 65 gadus veci.
Croatian: Jedan od tih slučajeva zabilježen je 4 dana nakon posljednje primjene lijeka Mozobil.
Latvian: Viens no šiem notikumu radās 4 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Croatian: kontroliranom ispitivanju (DFI 12860) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: (DFI 12860) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Latvian: Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija).
Croatian: Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Mozobil šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Nakon kontinuirane primjene pleriksafora tijekom 28 dana zabilježeno je povećanje rasta ne-Hodgkinova limfoma.
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Mozobil Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: • znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.
Latvian: • svīšana, visas ādas sarkana nokrāsa, sāpes locītavās, sāpes muskuļos un kaulos.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas.
Croatian: Dozu krvotvornih matičnih stanica za svaku transplantaciju odredio je ispitivač, ali nisu nužno bile transplantirane sve prikupljene krvotvorne matične stanice.
Latvian: Katrai transplantācijai nepieciešamo asinsrades cilmes šūnu devu noteica pētnieks, un ne vienmēr tika transplantētas visas savāktās asinsrades cilmes šūnas.
Croatian: Trombocitopenija je poznata komplikacija afereze koja je uočena u bolesnika koji su primali Mozobil.
Latvian: Trombocitopēnija ir zināma aferēzes komplikācija, un tā novērota pacientiem, kuri saņem Mozobil.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Mozobil obično primjenjivao 2 do 4 (čak i do 7) uzastopnih dana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Mozobil parasti lietoja 2-4 dienas (un līdz 7 dienām) pēc kārtas.
Croatian: Također se na Vašim krvnim testovima može vidjeti porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza).
Latvian: Asins analīžu rezultātos Jums var būt arī balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze).
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika tjelesne težine 70 kg ili manje (medijan: 63,7 kg, minimalno: 34,2 kg, maksimalno: 70 kg).
Latvian: Pētījums tika veikts pacientiem ar ķermeņa masu 70 kg vai mazāk (mediāna: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.: 70 kg).
Croatian: Podaci dobiveni na životinjskim modelima također upućuju na to da SDF-1α i CXCR4 utječu na hematopoezu, vaskularizaciju i razvoj malog mozga fetusa.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato splenomegalija, ruptura slezene (vidjeti dio 4.4)**
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināms Splenomegālija, liesas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu)**
Croatian: Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
Latvian: Zāļu eliminācija no audiem bija lēna.
Croatian: CD34+ stanice koje pleriksafor mobilizira su funkcionalne i mogu se usaditi s dugotrajnom sposobnošću umnažanja.
Latvian: CD34+ šūnas, kuras mobilizē pleriksafors, ir funkcionējošas un spējīgas „iemājot", un tām piemīt ilgstošas repopulācijas spēja.
Croatian: Prije primjene bočicu je potrebno vizualno pregledati, a lijek se ne smije primijeniti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas flakoni vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti pleriksafora.
Latvian: Pleriksafora kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Nisu zabilježene komplikacije ni klinički simptomi leukostaze.
Latvian: Komplikācijas vai leikostāzes klīniskos simptomus nenovēroja.
Croatian: Izostanak vremenske povezanosti u 8 od 9 bolesnika te profil bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda ne upućuju na to da primjena lijeka Mozobil predstavlja neovisan rizik za infarkt miokarda u bolesnika koji primaju i G-CSF.
Latvian: Laika cēloņsakarības trūkums 8 no 9 pacientiem kopā ar riska profilu pacientiem ar miokarda infarktu neliecina, ka Mozobil piemīt risks izraisīt miokarda infarktu pacientiem, kuri saņem arī G-CSF.