FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 8 mg-os kapszula.
Finnish: Eturauhanen on miehillä virtsarakon juuressa oleva elin.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Hungarian: Ez egy hét elteltével napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien miesten aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Hungarian: Ez a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben lévő úgynevezett alfa-1A adrenoreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Finnish: Silodyx silodosiini
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Finnish: Silodyx vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Finnish: IFIS on oireyhtymä, joka tekee värikalvosta velton.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miksi Silodyx on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Silodyx vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
Finnish: Miten Silodyxia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Finnish: Miten Silodyxia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx-et?
Finnish: EU-myyntilupanumero
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Pese aluksi kätesi.
Hungarian: Először mossa meg a kezét.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Finnish: Karbomeeri 974P
Hungarian: Karbomer 974P
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Finnish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIMBRINZA
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Hungarian: • Légzési nehézségek
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Hungarian: A szérum elektrolit szinteket (főként a káliumét) és a vér pH-értékét nyomon kell követni.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a gyógyszert 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd fent a „Ne alkalmazza a SIMBRINZA-t" részt), mivel nagy valószínűséggel nem biztonságos.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a hypotensio volt.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Hungarian: Minden gyermek eseténgyakran 6-24 órán belüli - teljes felépülésről számoltak be.
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Finnish: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Finnish: 3, dermatiitti
Hungarian: 3, dermatitis
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Brintsolamidin kumuloituminen on kuitenkin epätodennäköistä, koska eliminoituminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Hungarian: Ugyanakkor a brinzolamid felhalmozódása nem valószínű, mivel eliminációja főként a vesén keresztül történik.
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Hungarian: Minden kezelési különbség (SIMBRINZA vs. egyes komponensek) statisztikailag szignifikáns volt, p = 0,0001, vagy kevesebb értékkel.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
Hungarian: Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg).
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Hungarian: Írja a felbontás dátumát a dobozon az erre a célra kijelölt helyre.
Finnish: Valmistaja Alcon-Couvreur N.V.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Hungarian: A brimonidin Cmax, AUC és az eliminációs felezési ideje idős betegeknél (> 65 éves) a fiatal felnőttekéhez hasonló.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Hungarian: Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, ha a jelenleg szedett gyógyszereinek adagolása megváltozott.
Finnish: Hävitä pullo infektioiden välttämiseksi neljän viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota sen jälkeen uusi pullo käyttöön.
Hungarian: A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Finnish: Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók, vagy túlérzékenység tünetei jelentkeznének, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Finnish: Lisäksi brimonidiinin annostelu lisää uveoskleraalista ulosvirtausta.
Hungarian: Továbbá a brimonidin adagolása fokozott uveoscleralis kiáramlást eredményez.
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Hungarian: A SIMBRINZA szédülést, álmosságot és fáradtságot is okozhat egyes betegeknél.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel el kell dobni.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja SIMBRINZA-silmätippojen lisäksi, odota vähintään viisi minuuttia SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA mellett más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a SIMBRINZA és a másik szemcsepp használata között.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EC54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, ATC kód: S01EC54
Finnish: Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA-t véletlenül lenyelték, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Finnish: Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin japanilaisia ja ei-japanilaisia, Brinzolamidin systeeminen farmakokinetiikka oli samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Hungarian: A japánok, illetve nem japánok körében végzett brinzolamid vizsgálat hasonló szisztémás farmakokinetikát mutatatott a két csoportban.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen systeeminen brimonidiinialtistus paikallisen silmään annostelun jälkeen, on odotettavissa, että plasma-altistuksen muutokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Hungarian: Tekintettel a brimonidin szemészeti alkalmazását követő alacsony szisztémás expozícióra, a plazma expozíció változásai várhatóan nem lennének klinikailag relevánsak.
Finnish: Suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Puhdistettu vesi
Hungarian: Sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Hungarian: Tegye közel szeméhez a palack cseppentőjét.
Finnish: 2, angina pectoris rytmihäiriö
Hungarian: 2, angina pectoris arrhythmia
Finnish: Raportoidussa tapauksessa hypotensiivistä episodia seurasi rebound-hypertensio.
Hungarian: A jelentés szerint a hypotenziót rebound hypertonia követte.
Finnish: Ihmisen silmäaltistuksen arviointi tehokkailla annoksilla ei ole mahdollista.
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Finnish: Erityisesti piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu, ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsolamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolinssien käyttö saattaa lisätä sarveiskalvon vahingoittumisen riskiä (ks. jäljempänä kohdasta "Bentsalkoniumkloridi" lisää ohjeita piilolinssien käyttöön).
Hungarian: Speciálisan nem tanulmányozták a brinzolamid használatát kontaktlencsét viselőkön, és ezen betegek szoros megfigyelése javasolt, amikor brinzolamid használatára kerül sor, mivel a karboanhidráz gátlók befolyásolhatják a szaruhártya hidratáltsági állapotát és a kontaktlencse viselése fokozhatja a szaruhártya veszélyeztetettségét (a kontaktlencse viselésével kapcsolatos további útmutatásért lásd alább a „Benzalkónium-klorid" című részt).
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Hungarian: Nyulaknál a maximális ocularis koncentráció a legtöbb esetben kevesebb, mint egy óra elteltével kialakult.
Finnish: Lisähoito
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Finnish: Brimonidiinin silmänsisäistä painetta alentava vaikutus voi kestää pidempään.
Hungarian: A brimonidin szembelnyomás-csökkentő hatása hosszabb lehet.
Finnish: SIMBRINZA-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: A SIMBRINZA kezelés abbahagyását követően a lehetséges hatásokat nem vizsgálták.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A SIMBRINZA gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsopoortban nem vizsgálták.
Finnish: Älä kosketa tippakärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a cseppentő ne érintkezzen a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel, mert máskülönben a szemcsepp befertőződhet.
Finnish: Kliiniset ja eikliiniset turvallisuustiedot osoittavat kuitenkin, että se on hyvin siedettyä ja turvallista pitkäaikaisesti annosteltuna.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Finnish: Hoitoa ei suositella 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (erityisesti 2-7-vuotiaille ja/tai alle 20 kg painaville) mahdollisten keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.9).
Hungarian: 2 éves és idősebb gyermekek kezelése (különösen a 2-7 éves korosztályban és/vagy < 20 kg esetén) központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások lehetősége miatt nem javasolt (lásd 4.9 pont).
Finnish: Voit vähentää kehon muihin osiin tulevan lääkkeen määrää silmätipan tiputtamisen jälkeen pitämällä silmän suljettuna ja painamalla samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.
Hungarian: Hogy a gyógyszer kisebb mennyiségben kerüljön a szervezetébe, a becseppentés után csukja be a szemét, és ujjával finoman nyomja a szem orr felőli sarkát legalább 2 percig.
Finnish: Imidatsoliinirenkaan oksidatiivinen pilkkoutumista 5-bromi-6-guanidinokinoksaliiniksi on myös havaittu.
Hungarian: Megfigyelhető az imidazolin-gyűrű oxidatív hasítása is 5-bróm-6-guanidinokinoxalinná.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb csecsemők (lásd 4.4 pont).
Finnish: Makuhäiriö oli yleisin SIMBRINZA-silmätippojen käyttöön (3,4 %) liittyvä systeeminen haittavaikutus.
Hungarian: Az ízérzés megváltozása volt a SIMBRINZA alkalmazásával összefüggő leggyakoribb szisztémás mellékhatás (3,4%).
Finnish: Vaikka SIMBRINZA-silmätippojen silmänsisäistä painetta alentavan vaikutuksen kestoa ei ole tutkittu, brintsolamidin silmänpainetta alentavan vaikutuksen uskotaan kestävän 5-7 vuorokautta.
Hungarian: Bár a SIMBRINZA szembelnyomás-csökkentő hatásának időtartamát még nem vizsgálták, a brinzolamid szembelnyomás-csökkentő hatása várhatóan 5-7 napig tart.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONAKOZTATVA
Finnish: Haittoja on ei-kliinisissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Hungarian: A nem-klinikai - a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxikológiai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Finnish: • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma tai punoitus, tai kehon tai silmien kutina
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
Finnish: Hyvin harvinainen: uveiitti
Hungarian: Nagyon ritka: uveitis
Finnish: 3. kuukausi
Hungarian: 3. hónap
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket legalább 5 perces időközökkel kell alkalmazni.
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Finnish: Suurimmat pitoisuudet ihmisen plasmassa olivat alle 1 ng/ml, ja ne saavutettiin alle 1 tunnin kuluessa.
Hungarian: A maximális humán plazma koncentráció < 1 ng/ml, amely 1 órán belül kialakult.
Finnish: klomipramiini, mianseriini, venlafaksiini ja duloksetiini - anesteetit - sedatiivit, opiaatit tai barbituraatit
Hungarian: klomipramint, mianszerint, venlafaxint és duoxetint - érzéstelenítők - nyugtatók, ópiátok vagy barbiturátok
Finnish: Potilaita on opastettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Finnish: BE-2870 Puurs
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan piilolinssit pois ennen SIMBRINZA-silmätippojen annostelua ja odottamaan vähintään 15 minuuttia annostelun jälkeen ennen piilolinssien laittamista takaisin silmiin.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a SIMBRINZA alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és becseppentés után legalább 15 percet kell várni a visszahelyezéssel.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyys
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenység
Finnish: Brimonidiinin käyttöön on liittynyt hyvin vähäistä verenpaineen laskua.
Hungarian: A brimonidin használatát minimális vérnyomáscsökkenéssel hozták összefüggésbe.