FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Finnish: Vaikka rekombinantti DNA teknologian avulla valmistetun hepatiitti B viruksen pinta-antigeenin ei odoteta aiheuttavan haittaa sikiölle tai haittaavan raskauden kulkua, on suositeltavaa lykätä rokotus synnytyksen jälkeen.
Dutch: • Tweede dosis:
Finnish: • Toinen annos:
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Finnish: - neomysiinille Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Finnish: Twinrix Paediatricin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: • netelroos, jeuk
Finnish: • Nivelten turvotus, lihasheikkous
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
Finnish: • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)
Dutch: De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Finnish: Lääkäri antaa Twinrix Paediatric -rokotuksen pistoksena sinulle olkavarsilihakseen ja lapsellesi reisilihakseen.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Finnish: Twinrix Paediatricin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen on tutkittu rotilla.
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie*
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Infektiot melko harvinaiset ylähengitystieinfektio*
Dutch: Bijwerkingen traden op tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin, of met de individuele hepatitis A- en hepatitis B-vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa, rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisen hepatiitti A- ja B-rokotteen rutiinikäytössä tai aikuisille tarkoitetulla Twinrixlääkemuodolla.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Finnish: 10 vuoden kuluttua Twinrix Paediatricin 0, 1 ja 6 kuukauden perusrokotussarjasta kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla lapsilla anti-HAV-vasta-aineet olivat ≥ 15 mIU/ml.
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥ 10 mIE/ml bereikte, was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix alleen.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs-vasta-ainetitterit ≥ 10 mIU/ml, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Dutch: De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Finnish: 1−15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
Finnish: EU/1/97/029/010 - 10 annoksen pakkaus + 20 neulaa
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Finnish: • Iho ei reagoi kipuun tai kosketukseen (hypoestesia)
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Finnish: Twinrix Paediatric on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä vastaan.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleiset ruokahaluttomuus
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Twinrix Paediatricin erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Finnish: • Riippuva silmäluomi ja toispuolinen kasvojen lihasvelttous (kasvohalvaus)
Dutch: • zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai mustelmat
Dutch: Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2
Finnish: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Dutch: op een hiervoor gekozen datum
Finnish: sovittuna päivänä
Dutch: De geometrische gemiddelde antilichaamtiters anti-HBs waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische significantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
Dutch: • misselijkheid
Finnish: • Ärtyneisyys
Dutch: • huiduitslag
Finnish: • Kouristuskohtaukset
Dutch: Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Finnish: Twinrix Paediatric annetaan lihakseen, nuorille ja lapsille mieluiten olkavarteen (m. deltoideus) tai pikkulapsille reiden ulkosivuun.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Finnish: Twinrix Paediatricin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä Twinrix Paediatricin erittymistä eläinten äidinmaitoon ole tutkittu.
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden)
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak zich suf voelen, hoofdpijn zelden hypo-esthesie*, paresthesie*, duizeligheid
Finnish: Hermosto yleiset harvinaiset uneliaisuus, päänsärky heikentynyt tunto*, tuntoharha* huimaus
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Dutch: Post-marketing surveillance
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Finnish: • Tilapäinen hermotulehdus, johon liittyy raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä.
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Finnish: Anti-HBs vasta-aineet olivat ≥ 10 mIU/ml 97 %:lla rokotetuista.
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
Finnish: • Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
Dutch: • gezwollen gewrichten, spierzwakte
Finnish: • Huonovointisuus, väsymys
Dutch: Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Finnish: Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 10.2.2002 ja
Dutch: De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että vasta-aineita oli rokotetuissa ainakin neljän vuoden ajan.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Finnish: Sitä käytetään 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja joilla on molempien sairauksien tartunnan vaara.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Finnish: Kahdessa kuukaudessa kaikille lapsille oli kehittynyt riittävä suoja A-hepatiittia vastaan, ja kuuden kuukauden kuluttua (juuri ennen kolmatta rokotuskertaa) lähes 100 %:lla lapsista oli sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B-hepatiitin vastaaineita.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
Finnish: Valmisteiden ainoa ero on injektiopullon tai -ruiskun sisältämän rokotteen määrä.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen ertegen aan.
Finnish: Kun potilaalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pintaantigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Finnish: Twinrix Paediatric on sama rokote kuin Twinrix Adult, joka on ollut saatavana EU:n alueella vuodesta 1996.
Dutch: In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa.
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Dutch: Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Finnish: Koska Twinrix Paediatricissa ja Twinrix Adultissa on samat aineosat, Twinrix Paediatricin käyttöä tukeva tutkimusaineisto on osittain päällekkäistä Twinrix Adultin aineiston kanssa.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Paediatricin tuottama immunivaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Twinrix Adultin tutkimuksissa havaittu vaste.
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
Finnish: Muita tietoja Twinrix Paediatricista:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10.2.1997.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Finnish: Rokotus tulee antaa lihakseen olkavarressa tai reidessä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Finnish: Yleisin (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta havaittu)Twinrix Paediatricin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on pistokohdan kipu ja punoitus.
Dutch: Twinrix Paediatric is verkrijgbaar in een injectieflacon van 0,5 ml en in een voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml.
Finnish: Sitä on saatavana 0,5 ml:n injektiopullossa ja 0,5 ml:n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote, joka on saatavana injektionesteenä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei-immuuneilla 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A- että B-hepatiittitartunnalle.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Finnish: Jos elimistö altistuu näille viruksille jatkossa, immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan niille vasta-aineita nopeammin.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Paediatricin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccins.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote.
Dutch: Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Dutch: Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Finnish: Miksi Twinrix Paediatric on hyväksytty?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A- ja Bhepatiitin vasta-aineita.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Finnish: Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Paediatricista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Finnish: Twinrix Paediatricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 180 lasta ja nuorta.
Dutch: Als bij personen de eerste dosis Twinrix Paediatric is toegediend, wordt geadviseerd het volledige vaccinatieschema af te maken.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden lasten Twinrix Paediatricrokotusohjelma viedään loppuun asti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
Finnish: Mitä riskejä Twinrix Paediatriciin liittyy?
Dutch: Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
Finnish: Sekä A- että B-hepatiitin vasta-aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
Dutch: Wat is Twinrix Paediatric?
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on?
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
Finnish: • jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
Dutch: *Op basis van een patiëntgewicht van 50 kg
Finnish: *perustuu potilaan painoon 50 kg
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
Dutch: Dantroleen (infusie)
Finnish: Dantroleeni (infuusio)
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen helpen.
Finnish: Joissakin tapauksissa mahahuuhtelu voi auttaa.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 80 %.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Carcinogenese, mutagenese
Finnish: Karsinogeneesi, mutageneesi
Dutch: Wat is Twynsta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.
Dutch: Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer.
Finnish: Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä.
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel) Natriumhydroxide
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (valmistettu maissitärkkelyksestä) Natriumhydroksidi
Dutch: Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Finnish: On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 tablettia
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Dutch: Zeer zelden overgevoeligheid
Finnish: Hyvin harvinaiset yliherkkyys
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. lokakuuta 2010
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Twynsta.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Finnish: Twynsta-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3 500 potilaalla, joista yli 2 500 sai telmisartaania yhdistettynä amlodipiiniin.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Twynsta gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Twynsta-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan/amlodipine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia.