FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dados limitados de pequenos números de mulheres no estudo IMPAACT P1026 que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia durante o 2.º trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios para valores de Cmax, AUC24h e C24h de dolutegravir total foram, respetivamente, 26%, 37% e 51% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o 3.º trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e C24h foram, respetivamente, 25%, 29% e 34% mais baixos em comparação com o pós-parto (ver secções 4.2, 4.4 e 4.6).
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
Portuguese: aumento do colesterol LDL (em jejum)
Hungarian: Megemelkedett összkoleszterin (éhomi) Megemelkedett LDL koleszterin (éhomi)
Portuguese: Em dados limitados de pequenos números de mulheres que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia em associação com um regime de base, a exposição total (AUC) a dolutegravir foi 37% inferior durante o 2.º trimestre de gravidez e 29% inferior durante o 3.º trimestre de gravidez, em comparação com o pós-parto (612 semanas).
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Portuguese: Tal pode resultar na perda do efeito terapêutico de Juluca (indução das enzimas CYP3A).
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Portuguese: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital/ Dolutegravir
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ dolutegravir
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose (como monoidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként.
Portuguese: Nesta análise, as mutações associadas a resistência (RAMs), relacionadas com a resistência aos NNRTIs, que se desenvolveram em pelo menos 2 falências virológicas à rilpivirina foram: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, e F227C.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Portuguese: C-rilpivirina, uma média de 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
Hungarian: A 14C-rilpivirin egyszeri per os bevételét követően a székletből a radioaktivitás 85%-át, míg a vizeletből a 6,1%-át nyerték vissza.
Portuguese: Cada frasco de 30 comprimidos revestidos por película contém um dessecante.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
Portuguese: Juluca é indicado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos com carga vírica suprimida (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), num regime antirretrovírico estável durante, pelo menos, seis meses sem histórico de falência virológica e sem resistência conhecida ou suspeita de resistência a qualquer análogo não nucleósido inibidor da transcriptase reversa ou inibidor da integrase (ver secção 5.1).
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional utilizando dados de adultos infetados por VIH-1 não revelou qualquer efeito clinicamente relevante da idade na exposição ao dolutegravir ou à rilpivirina.
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Portuguese: Se um doente vomitar no período de 4 horas após a toma de Juluca, deverá ser tomado outro comprimido de Juluca com uma refeição.
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite C não teve qualquer efeito clinicamente relevante na exposição ao dolutegravir ou à rilpivirina.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Portuguese: Rilpivirina AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Portuguese: • diminuição no número de plaquetas, que estão envolvidas na coagulação sanguínea
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése,
Portuguese: Juluca não deve ser administrado concomitantemente com antiácidos.
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg savlekötőkkel.
Portuguese: IP = Inibidores da Protease
Hungarian: PI = Proteázgátló Csontokra gyakorolt hatás
Portuguese: Dolutegravir não afetou a fertilidade masculina ou feminina em ratos em doses de até 1000 mg/kg/dia, a dose mais elevada testada (33 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
Portuguese: Não tome estes medicamentos durante as 12 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, "Como tomar Juluca")
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Portuguese: • humor depressivo
Hungarian: • nyomott hangulat,
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição de modo a obter uma absorção ótima de rilpivirina (ver secção 4.2).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases)
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
Portuguese: Antimaláricos Arteméter / Lumefantrina / Dolutegravir
Hungarian: Maláriaellenes szerek Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Portuguese: Antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e magnésio e/ou carbonato de cálcio)/ Rilpivirina
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ rilpivirin
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C
Hungarian: Hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos: - dofetilida; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; - rifampicina, rifapentina; - inibidores da bomba de protões, tais como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametasona sistémica, exceto como tratamento de dose única; - erva de S. João (Hypericum perforatum).
Hungarian: - dofetilid, - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, rifapentin, - protonpumpa-gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - szisztémásan adott dexametazon, kivéve az egydózisos kezeléseket, - orbáncfű (Hypericum perforatum).
Portuguese: Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina.
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferáz- és a bilirubin-szinteket, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Portuguese: Juluca deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes.
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó együtt a Torsade de Pointes ismert kockázatával rendelkező gyógyszerekkel.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a INI
Hungarian: Helyspecifikus INI mutáns vírus
Portuguese: Problemas de fígado incluindo hepatite B e/ou C
Hungarian: Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitis C-t
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunitária
Hungarian: Immunrekonstitúciós szindróma
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Portuguese: Rilpivirina AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (indução das enzimas CYP3A).
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (CYP3A enzimek indukciója)
Portuguese: As exposições a Níveis Em Que Não Foram Observados Efeitos Adversos (NOAELs) embriofetais em ratos fêmea e coelhos foram, respetivamente, 15 e 70 vezes superiores comparativamente à exposição em seres humanos na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos para o tratamento de infeções por VIH, combinações.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais de estudos com os componentes individuais revelaram que o género não tem qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética do dolutegravir ou rilpivirina.
Hungarian: Az egyedi összetevőkkel végzett vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai analízisek azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir, illetve a rilpivirin farmakokinetikájára.
Portuguese: • boca seca.
Hungarian: • szájszárazság.
Portuguese: Se tomar mais Juluca do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
Portuguese: Coinfecção com Hepatite B ou C
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Portuguese: Comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, de aproximadamente 14 x 7 mm, gravados com "SV J3T" de um dos lados.
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir e rilpivirina no leite.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Portuguese: O efeito primário de dolutegravir foi intolerância gastrointestinal ou irritação em ratos e macacos em doses que provocam, respetivamente, exposições sistémicas de aproximadamente 30 e 1,2 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados pelo VIH-1 com experiência no tratamento antirretrovírico (12 a <18 anos de idade e com peso corporal ≥ 40 kg) demonstrou que dolutegravir 50 mg uma vez por dia por via oral resultou em exposições de dolutegravir comparáveis às observadas em adultos que receberam dolutegravir 50 mg por via oral uma vez por dia.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Portuguese: Os indutores metabólicos podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de dolutegravir/rilpivirina, resultando na perda do efeito terapêutico.
Hungarian: Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
Portuguese: • palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Portuguese: Desde a semana 48 à semana 96 da análise, ocorreram 24 (3,5%) e 14 (2,1%) falências virológicas adicionais nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz, respetivamente.
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir e rilpivirina durante a gravidez.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de dolutegravir e rilpivirina
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájára
Portuguese: • aumento da lipase (uma enzima envolvida na decomposição de gorduras)
Hungarian: • lipázszint (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
Portuguese: • aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfocinase).
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Portuguese: Não tome Juluca se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos uma vez que estes podem afetar a forma como Juluca atua: - dofetilida (um medicamento para tratar doenças do coração).
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyással lehetnek a Juluca hatására:
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma destes medicamentos com Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Portuguese: Dolutegravir é principalmente metabolizado através de glucoronidação via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Portuguese: Dose única de 40 mg administrada 12 horas antes de rilpivirina
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
Portuguese: Desconhece-se se a totalidade ou parte é devida a substância ativa não absorvida ou à excreção biliar do conjugado glucoronidato, que pode ser adicionalmente degradado para formar o composto parente no lúmen do intestino.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Portuguese: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital/ Rilpivirina
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ rilpivirin
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo CYP3A.
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
Portuguese: Tome o comprimido de rilpivirina ao mesmo tempo que toma Juluca.
Hungarian: A rilpivirint a Juluca-val egyidőben vegye be.
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases celulares α, β e γ do ADN celular humano.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS polimeráz-alfa, -béta és -gamma enzimet.
Portuguese: Metabolito GS-331007 do sofosbuvir  AUC  8%
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Hungarian: • ízületi fájdalom, • izomfájdalom.
Portuguese: Contudo, não se esperam diferenças na farmacocinética nesta população (ver secção 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 5.1).
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, foi demonstrado que as doses supraterapêuticas de rilpivirina (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia) prolongavam o intervalo QTc do ECG (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Recomenda-se que estes medicamentos sejam administrados 12 horas antes ou 4 horas após Juluca (ver secção 4.5).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de Juluca devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Portuguese: Não houve impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no estudo C213 (33 a 93 kg), semelhante ao que foi observado nos adultos.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Portuguese: AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Hungarian: Cmin ↔ Cmax ↔
Portuguese: Caso não possa tomar estes suplementos ao mesmo tempo que Juluca, não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, "Como tomar Juluca")
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 óráig az után (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral aparente (CL/F) é de aproximadamente 1 l/hora nos doentes infetados por VIH.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
Portuguese: Caso não possa tomar estes suplementos ao mesmo tempo que Juluca, não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vér átvitele útján terjed
Portuguese: Nem Juluca nem a associação dolutegravir e rilpivirina enquanto entidades monoterapêuticas foram estudados em crianças.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Portuguese: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A).
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 devem ser tomados de forma bem separada da administração de Juluca (no mínimo 4 horas após ou 12 horas antes)
Hungarian: A H2-receptor antagonisták a Juluca bevételétől időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkentheti a rilpivirin plazmakoncentrációját.
Portuguese: Rilpivirina ↑ (Não estudado, inibição das enzimas CYP3A).
Hungarian: Rilpivirin ↑ (Nem vizsgálták, CYP3A enzimek gátlása miatt)
Portuguese: A administração oral de dolutegravir a coelhas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 18 da gestação não provocou toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (0,56 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca e de medicamentos que aumentam o pH gástrico pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de Juluca.
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a gyomor pH értékét, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációkhoz vezethetnek, amely esetleg csökkentheti a Juluca terápiás hatását.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações para ajustes posológicos de Juluca.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Portuguese: Não foram observadas substituições associadas a resistência emergente do tratamento nos outros três indivíduos que sofreram falência virológica confirmada.
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da transcriptase reversa (TI) do VIH-1.
Hungarian: A rilpivirin aktivitása a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása révén alakul ki.
Portuguese: ** Não inferioridade de dolutegravir mais rilpivirina a TAR, na proporção de indivíduos classificados como não-respondedores virológicos, foi demonstrada utilizando uma margem de não inferioridade de 4%.
Hungarian: * A kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva és -8% non-inferioritási eltérési tartománnyal értékelve ** A dolutegravir plusz rilpivirin non-inferioritását a CAR-hoz képest a virológiai nonreszponderként osztályozott betegek arányában 4%-os non-inferioritási eltérési tartomány alkalmazásával igazolták.
Portuguese: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película dolutegravir/rilpivirina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin