FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Delepsine tabletė
Maltese: Delepsine pillola
Lithuanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vokietija valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Lithuanian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet modifikuoto atpalaidavimo granulės Vartoti per burną
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml geriamasis tirpalas
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzzjoni orali
Lithuanian: Epilim Sirupas PA 540/150/15
Maltese: Epilim Syrup PA 540/150/15
Lithuanian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Lithuanian: EPILIM SIRUPAS 200MG/5ML
Maltese: SYRUP 200MG/5ML
Lithuanian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Vokietija
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Lithuanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vokietija valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Lithuanian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
Lithuanian: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletė
Maltese: DEPAKINE ENTERIC 150mg pillola
Lithuanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vokietija valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Lithuanian: DEPAKINE CHRONO 300mg tabletė
Maltese: DEPAKINE CHRONO 300mg pillola
Lithuanian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str.
Maltese: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien L-Awstrija
Lithuanian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Vokietija
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Lithuanian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg dengta tabletė
Maltese: TABLETS BP 500MG EC 500mg pillola miksija
Lithuanian: Edukacinė medžiaga
Maltese: Materjal edukattiv
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas <ir> <migrena>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Lithuanian: Svarbiausios žinutės
Maltese: Messaġġi importanti:
Lithuanian: Epilepsijos gydymas
Maltese: Trattament tal-epilessija
Lithuanian: • Apskaičiuota, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproato nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Lithuanian: Pastaba.
Maltese: trattament.
Lithuanian: • Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai parengti po kreipimosi procedūros.Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: [Greito atsako (GA) kodas: GA kodas turi būti įtrauktas į pakuotės medžiagą ir (arba) pakuotės lapelį, jo vieta turi būti nustatyta atsižvelgiant į bendrą suprantamumą.
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Lithuanian: Apsigimimai, apie kuriuos pranešta, yra įskilas stuburas (netinkamai susiformavę stuburo kaulai), veido ir kaukolės apsigimimai; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai, galūnių defektai.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS
Maltese: Kontraċezzjoni
Lithuanian: Valproato draudžiama vartoti epilepsijai gydyti nėščioms moterims, nebent nėra tinkamo alternatyvaus gydymo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo gydymas <ir migrenos priepuolių profilaktika>
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
Lithuanian: • nėščioms moterims (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius)
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Lithuanian: [*Nuorodas dėl spausdintos dokumento versijos žiūrėkite QRD šablone su komentarais.
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Lithuanian: Palyginimui, moterims, kurios neserga epilepsija, apsigimimų turi 2-3 kūdikiai iš 100.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Lithuanian: Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Maltese: It-tabib tiegħek se jagħtik aktar pariri.
Lithuanian: Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą planuojant pastoti.
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek dwar it-teħid ta' folic acid meta tkun qed tippjana li jkollok tarbija.
Lithuanian: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
Lithuanian: Proc Natl Acad Sci U S A.
Maltese: Proc Natl Acad Sci
Lithuanian: 2018 m.
Maltese: Sci Rep. 2016
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai ir toliau bus įtraukti į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Lithuanian: Gauta AUC vertė buvo daugiau kaip 25 000 kartų mažesnė už AUC tokia pat doze (viena 500 mg geriamoji dozė) per os gydytos moters organizme.
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substance s/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f kurios nesilaiko nėštumo prevencijos programos sąlygų, taip pat pateikti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
Lithuanian: Atlikus vieną bandymą, nustatyta, kad panaudojus histonų deacetilazių (HDAC) inhibitorių (ne valproatą) pelių patinų organizme įvykęs genų ekspresijos (vieno geno) pakitimas pasireiškė ir šių pelių palikuonių organizme (Jia et al, 2015)1, taigi, iš esmės tai yra įmanoma.
Maltese: F'esperiment wieħed intwera li bidla fl-espressjoni ġenika (ġene wieħed) fi ġrieden irġiel wara li ġew esposti għal inibitur talhistone deacetylases (HDAC) (mhux valproate) ġiet osservata wkoll fil-wild ta' dawn il-ġrieden (Jia et al, 2015)1, għalhekk dan huwa possibbli fil-prinċipju.
Lithuanian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. Slopinant HDAC, dėl pakitusio DNR ir histonų metilinimo pasireiškia teigiamas transgeneracinis poveikis Hantingtono liga sergančioms pelėms (angl.
Maltese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Lithuanian: Atlikus transgeneracinio poveikio bandymą su pelėmis, nustatyta, kad panaudojus valproatą gestacijos laikotarpiu (10-ą dieną), palikuoniams iki trečios kartos pasireiškė į autizmą panašūs simptomai ir padidėjusi kelių baltymų ekspresija galvos smegenyse.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
Lithuanian: Transgeneracinis į autizmą panašių fenotipų paveldimumas, panaudojus valpro rūgštį pelėms gestacijos laikotarpiu (angl.
Maltese: Il-wirt transġenerazzjonali ta' fenotipi simili għall-awtiżmu fil-ġrieden li jiġu esposti għal valproic acid waqt it-tqala.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad galėtų ištirti sąsają tarp tėvo vartoto vaisto poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų turėti parengtą rizikos valdymo planą (RMP).
Maltese: L-MAHs kollha għandu jkollhom fis-seħħ Pjan ta' ġestjoni tar-riskji (RMP).
Lithuanian: Orfiril I.
Maltese: Orfiril I.V.
Lithuanian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Lithuanian: Valpro rūgštis 43,38 mg/ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Lithuanian: Magnio valproatas 10000 mg/100 ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Lithuanian: Dengta tabletė
Maltese: Coated Pillola
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 400 mg/4 ml
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 269,1 mg tabletė
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Lithuanian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Lithuanian: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Lithuanian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Lithuanian: Natrio valproatas Bp 200 mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Lithuanian: Natriumvalproat Aristo Natrio valproatas 300 mg G
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Lithuanian: Valpromide 300 mg tabletė
Maltese: Valpromide 300mg Pillola
Lithuanian: Sodium Valproate Ivax Natrio valproatas 200 mg/5 ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Lithuanian: Eurogenerics N.
Maltese: Eurogenerics N.V./S.A.
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 538,2 mg tabletė
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Lithuanian: L.
Maltese: Ml
Lithuanian: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Gmbh конвулекс
Lithuanian: Skrandyje neiri minkštoji kapsulė
Maltese: Kapsula Gastroreżistenti Użu Orali
Lithuanian: Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas 333 mg G
Maltese: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Lithuanian: V./S.
Maltese: G.E.S.
Lithuanian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
Lithuanian: Valproat Ratiopharm Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Maltese: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Lithuanian: Sanofi Belgium Depakine I.
Maltese: Sanofi Belgium Depakine I.V.
Lithuanian: S
Maltese: Sro
Lithuanian: Valpro rūgštis 217,75 mg paketėlis, Natrio valproatas 500,06 mg paketėlis
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Lithuanian: ácido Valproico G.E.S Natrio valproatas 400 mg flakonas
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Lithuanian: Magnio valproatas 500 mg tabletė
Maltese: Valproate Magnesium 500mg Pillola
Lithuanian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valpro rūgštis 290,27 mg paketėlis,
Maltese: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 290.
Lithuanian: Valpro rūgštis 87 mg G, Natrio valproatas 200 mg tabletė
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
Lithuanian: Natriumvalproaat Teva Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Maltese: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Šių vaistų veiklioji medžiaga gali būti valpro rūgštis, magnio valproatas, natrio valproatas, valpro rūgšties ir natrio valproato mišinys arba valpromidas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
Lithuanian: Vaistais su valproatu gydoma epilepsija ir bipolinis sutrikimas.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
Lithuanian: Pagrindinės nuorodos:
Maltese: Messaġġi importanti:
Lithuanian: Duomenys, gauti iš metaanalizės (įskaitant registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), rodo, kad 10,73 % epilepsija sergančių moterų, kurios nėštumo metu buvo gydomos vien valproatu, vaikų turi apsigimimų (95 % PI: 8,16-13,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Maltese: Sezzjoni 4.4
Lithuanian: • Manoma, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Lithuanian: Tai galima palyginti su 2-3 kūdikiais su apsigimimais iš 100 moterims, kurios neserga epilepsija.
Maltese: Dan b'paragun ma' 2-3 itrabi minn kull 100 imwielda minn nisa li ma jkollhomx epilessija.
Lithuanian: • Migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo valproatu metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Lithuanian: Preparato informaciją vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios apsigimimų rūšys apima nervinio vamzdelio defektus, veido dismorfizmą, lūpos ir gomurio nesuaugimą, kraniostenozę, širdies, inkstų ir šlapimo bei lyties organų defektus, galūnių defektus (įskaitant abiejų rankų stipinkaulių aplaziją) ir daugybines anomalijas, kurios paveikia įvairias kūno sistemas.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Maltese: Section 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos migrenos priepuolių profilaktikai]
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kitba hawn taħt għandha tiġi implimentata biss fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi l-indikazzjoni ta' profilassi ta' attakki tal-emigranja]
Lithuanian: Šie skaičiai rodo didesnę didelių apsigimimų riziką nei bendrojoje populiacijoje, kurioje rizika yra lygi maždaug 2-3 %.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Lithuanian: Tyrimo metu tiriant 6 metų vaikus, kuriuos valproatas veikė nėštumo metu, jų intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 punktais žemesnis nei vaikų, kuriuos nėštumo metu paveikė kiti vaistai nuo epilepsijos.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Lithuanian: Įgimti apsigimimai ir raidos sutrikimai (žr.
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi
Lithuanian: Ikimokyklinio amžiaus vaikų, kuriuos valproatas paveikė nėštumo metu, tyrimai rodo, kad iki 30-40 % jų pasireiškia ankstyvosios raidos gebėjimų vėlavimas, tai yra, jie pradeda vėliau kalbėti ir vaikščioti, jų intelektiniai gebėjimai yra žemesni, yra menki kalbos įgūdžiais (kalbėjimas ir supratimas), prastesnė atmintis.
Maltese: Studji fi tfal qabel l-età tal-iskola li kienu esposti għal valproate fil-ġuf juru li sa 30-40% jkollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal jitkellmu u jimxu aktar tard, inqas ħiliet intellettwali, ħiliet lingwistiċi dgħajfa (jitkellmu u jifmhu) u problemi bil-memorja.
Lithuanian: Apsigimimai
Maltese: TQALA MHUX
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai / paauglės / vaisingo amžiaus moterys / nėštumas:
Maltese: Tfal bniet/Adolexxenti nisa/Nisa f'età li jista' jkollhom it-tfal/Tqala:
Lithuanian: Raidos sutrikimai
Maltese: Disturbi tal-iżvilupp
Lithuanian: • Nėštumo metu motinos patiriami toniniai kloniniai traukuliai ir epilepsinė būklė su hipoksija gali kelti tam tikrą mirtingumo riziką motinai ir vaisiui.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad politerapija vaistais nuo epilepsijos, kartu skiriant ir valproatą, yra susijusi su didesne įgimtų anomalijų rizika nei skiriant vien valproato.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li politerapija kontra l-epilessija li tikludi valproate hija assoċjata ma' riskju akbar ta' formazzjonijiet konġenitali difettużi milli terapija b'valproate waħdu.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
Lithuanian: Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tassinsla ma jkunux żviluppati sew); formazzjonijiet difettużi tal-wiċċ u tal-għadam tar-ras, formazzjonijiet difettużi tal-qalb, tal-kliewi, tal-passaġġ tal-awrina u tal-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Lithuanian: Iš duomenų, gautų atlikus metaanalizę (ji apima registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), matyti, kad 10,73 % vaikų, kurių epilepsija sergančioms motinoms nėštumo laikotarpiu buvo taikoma valproato monoterapija, turi apsigimimų (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 8,16-13,29)1.
Maltese: 73% tat-tfal ta' nisa epileptiċi esposti għal monoterapija b'valproate matul it-tqala jsofru minn malformazzjonijiet konġenitali (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
Maltese: It-tipi l-aktar komuni ta' malformazzjonijiet jinkludu difetti fit-tubu, dismorfiżmu tal-wiċċ, qsim fix-xufftejn u fis-saqaf tal-ħalq, kranjostenożi, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn (inklużi aplasija bilaterali tarradjus), u anomaliji multipli li jinvolvu diversi sistemi tal-ġisem.
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
Maltese: - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;
Maltese: • Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati.
Lithuanian: Lancet Neurol.
Maltese: oħrajn.
Lithuanian: Dec;48(12):2234-40.
Maltese: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką CMD(h) įtraukė paaiškinimą dėl pailginto atpalaidavimo preparatų vartojimo siekiant išvengti didelės didžiausios vaisto koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar l-użu ta' formulazzjoni b'rilaxx fit-tul biex jiġu evitati konċentrazzjonijiet fil-plażma għolja fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Lithuanian: E11 „Vaistinių preparatų klinikinis tyrimas vaikų populiacijoje", Dabartinė 4 etapo versija, 2000 m.
Maltese: Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika E11.
Lithuanian: IV priedą).
Maltese: IV.