FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai jos hänellä on selittämättömästä syystä johtuva korkea kuume ilman muita kliinisiä merkkejä neuroleptioireyhtymästä, Adasuve-hoito on keskeytettävä.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub wysoka gorączka bez widocznej przyczyny i bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ADASUVE.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla PEC- ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkojen tulokset olivat parantuneet kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä, jotka saivat yksi, kaksi tai kolme annosta tutkimuslääkettä ensihoitolääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały liczbę pacjentów, którzy na podstawie PEC i Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) odpowiedzieli na leczenie po 2 godzinach od podania dawki 1., a także całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 dawki badanego leku oraz otrzymali lub nie otrzymali leku stosowanego doraźnie.
Finnish: Jokainen inhalaattori on pakattu sinetöityyn foliopussiin.
Polish: Każdy inhalator jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową.
Finnish: Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Muutos 2 h kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
Polish: Wartość wyjściowa Zmiana 2 h po podaniu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Finnish: 30 min annoksen jälkeen
Polish: 30 min po podaniu 2 h po podaniu
Finnish: Kahteen vaiheen 3 tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vähintään keskivaikea äkillinen agitaatiojakso (vähintään 14 pistettä PEC-asteikossa; Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component) (heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja kiihtyneisyys).
Polish: Do dwóch badań fazy 3 rekrutowano pacjentów z ostrym pobudzeniem o co najmniej umiarkowanym nasileniu [14 lub więcej w odniesieniu do składowej pobudzenia (PEC) w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) (słaba kontrola bodźców, napięcie, wrogie nastawienie, brak współpracy i pobudzenie)].
Finnish: TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
Finnish: Melko harvinainen: dystonia, dyskinesia, silmien kiertoliike, vapina, akatisia/levottomuus Verisuonisto
Polish: Niezbyt częste: dystonia, dyskineza, rotacyjne ruchy gałki ocznej, drżenie, akatyzja/niepokój ruchowy
Finnish: Hoitovasteen saaneina pidettiin potilaita, joiden PEC-pisteet olivat pienentyneet vähintään 40 % lähtötilanteeseen nähden, sekä potilaita, joiden CGI-I-asteikon tulos oli 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon).
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
Finnish: Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:
Finnish: Adasuve n kerta-annoksiin ja toistuviin annoksiin ei vaikuta liittyvän kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Polish: Podawanie pojedynczej i kolejnych dawek produktu leczniczego ADASUVE nie wydaje się być związane z istotnym klinicznie wydłużeniem odstępu QT.
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska beeta-adrenoseptoristimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota loksapiinin indusoiman osittaisen alfa-adrenoseptorien salpauksen yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tahattoman yliannostuksen merkit ja oireet määräytyvät otetun annoksen ja potilaan yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
Finnish: Jos Adasuve-hoidon jälkeen ilmenee bronkospasmi, sitä voidaan hoitaa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla, esimerkiksi salbutamolilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego ADASUVE wystąpi skurcz oskrzeli, pacjent może być leczony krótko działającymi beta-agonistami rozszerzającymi oskrzela, np. salbutamolem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Valmiste N
Polish: Leczenie n
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Huomio: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3-5.
Polish: UWAGA: jeśli zielona lampka świeci się nadal po wykonaniu wdechu przez pacjenta, polecić powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.
Finnish: Loksapiinin käyttöä alkoholi- tai lääkemyrkytyksestä (joko reseptillä tai laittomasti hankituilla lääkkeillä) kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Polish: Nie zbadano skutków stosowania loksapiny u pacjentów z zatruciem alkoholem lub innymi produktami leczniczymi (zarówno przepisanymi przez lekarza, jak i stosowanymi nielegalnie).
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m
Polish: Badania rozwojowe zarodków i płodów oraz z okresu okołourodzeniowego wykazały oznaki opóźnienia w rozwoju (mniejsza masa ciała, opóźnione kostnienie, wodonercze, moczowód olbrzymi i/lub poszerzenie miedniczek nerkowych ze zmniejszeniem lub zanikiem brodawek nerkowych), a także zwiększenie liczby zgonów okołourodzeniowych i noworodków, których matkom (szczury) w trakcie ciąży podawano doustnie produkt leczniczy ADASUVE w dawkach niższych od maksymalnych zalecanych u człowieka, przeliczonych według wartości w mg/m
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z pobudzeniem wywołanym zatruciem (upojeniem alkoholowym) lub chorobą fizyczną (delirium).
Finnish: Loksapiini on flaviinia sisältävien mono-oksigenaasien ja useiden CYP450-isotsyymien substraatti (ks. kohta 5.2).
Polish: Loksapina jest substratem dla monooksygenaz zawierających flawinę (FMO), a także kilku izoform cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tärkeimmät tulokset keskeisistä tehokkuustutkimuksista: Adasuven 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n annoksen sekä lumelääkkeen vertailu
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Finnish: Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esimerkiksi hengityksen vinkumista) tai aktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus [COPD]) (ks. kohta 4.4.
Polish: Pacjenci z ostrymi oznakami/objawami ze strony układu oddechowego (np. ze świszczącym oddechem) lub czynną chorobą dróg oddechowych [np. astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)] (patrz punkt 4.4).
Finnish: Loksapiini poistuu nopeasti plasmasta ja jakautuu kudoksiin.
Polish: Loksapina jest szybko usuwana z osocza i przenika do tkanek.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, joita hoidetaan samanaikaisesti joko näiden entsyymien estäjiin tai indusoreihin kuuluvilla lääkkeillä etenkin, jos samanaikaisesti otettavan lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan useita loksapiinin metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze będące inhibitorami lub induktorami tych enzymów, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy hamuje lub indukuje działanie kilku enzymów biorących udział w metabolizmie loksapiny.
Finnish: Hyvin yleinen: sedaatio/uneliaisuus
Polish: Bardzo częste: uspokojenie/senność
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Finnish: Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Polish: Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:
Finnish: Loksapiinin ja adrenaliinin samanaikainen annostelu saattaa pahentaa hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie loksapiny i adrenaliny może powodować pogłębienie niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien (amoksapiini, 7-OH-loksapiini, 8-OH-loksapiini ja loksapiini-Noksidi) potentiaalia estää CYP450-välitteisten lääkkeiden metaboliaa on tutkittu in vitro seuraavien CYP-entsyymien osalta: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Finnish: Kolmas annos annettiin tarvittaessa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Finnish: Loksapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia, koska se alentaa kouristuskynnystä.
Polish: Loksapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie, gdyż obniża ona próg drgawkowy.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Polish: W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Plasman keskimääräiset loksapiinipitoisuudet Adasuven antamisen jälkeen olivat lineaariset kliinisen annosvälin osalta.
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia.
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Finnish: Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu).
Polish: Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub dopóki świeci się zielona lampka).
Finnish: Yliannostusta hoidetaan pääasiassa oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukien.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Finnish: lihasjänteyshäiriöitä tai olet kokenut levottomuutta tai kykenemättömyyttä istua paikallasi
Polish: utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia w bezruchu;
Finnish: Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Polish: Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
Finnish: Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti.
Polish: Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora.
Finnish: • sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä,
Polish: • występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji,
Finnish: Jos potilas tarvitsee vasopressorihoitoa, ensisijaisia vaihtoehtoja ovat noradrenaliini tai fenyyliefriini.
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai hengitystoimintaa lamaavien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön saattaa liittyä liiallista uneliaisuutta ja hengityslamaa tai hengitysvajetta.
Polish: Jednoczesne podawanie benzodiazepin lub innych leków nasennych i uspokajających, bądź leków wywołujących depresję oddechową może być związane z nadmiernym uspokojeniem i depresją oddechową lub niewydolnością oddechową.
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Polish: Z uwagi na jego potencjał uspokajający, wywoływanie senności, zmęczenia lub zawrotów głowy, pacjenci nie powinni obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów silnikowych, aż do upewnienia się, że loksapina nie wpłynęła na nich niekorzystnie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Polish: Parametry farmakokinetyczne loksapiny ustalono u osób objętych długotrwałą stałą terapią lekami przeciwpsychotycznymi po powtarzanym podaniu produktu leczniczego ADASUVE co 4 godziny w liczbie 3 dawek (wynoszących zarówno 4,5 mg, jak i 9,1 mg).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Polish: Po zainhalowaniu leku pacjent wyjmuje ustnik z ust i na krótko wstrzymuje oddech.
Finnish: • Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.
Polish: • Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
Finnish: Sekä epätyypillisillä että tavanomaisilla psykoosilääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla iäkkäillä potilailla on suurentunut kuoleman riski lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin loksapiinia inhaloituna ja loratsepaamia 1 mg lihaksensisäisesti yhdistelmänä, ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hengitysnopeuteen, pulssioksimetriin, verenpaineeseen tai sydämen lyöntitiheyteen, verrattuna kumpaankaan lääkkeeseen erikseen annettuna.
Polish: W badaniu z jednoczesnym podawaniem wziewnym loksapiny i dożylnym lorazepamu w dawce 1 mg, nie wykazano znaczącego wpływu na częstość oddechu, saturację krwi, ciśnienie krwi czy częstość akcji serca, w porównaniu z podawaniem każdego z leków osobno.
Finnish: • maininta ensihoitolääkityksen saatavuudesta (lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori) hoidon aikana
Polish: • Dostępność leków stosowanych doraźnie (leki powodujące rozszerzenie oskrzeli z grupy krótko działających beta-agonistów) w trakcie leczenia.
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Polish: Jeśli podczas stosowania loksapiny niezbędne jest leczenie benzodiazepinami, pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia nadmiernego uspokojenia lub niedociśnienia ortostatycznego.
Finnish: Loksapiinin tehon oletetaan välittyvän dopamiini-D2-reseptorien ja serotoniini-5-HT2A-reseptorien affiniteetiltaan voimakkaan vastakkaissuuntaisen vaikutuksen kautta.
Polish: Lecznicze działanie loksapiny występuje dzięki wysokiemu powinowactwu do antagonistycznych receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT2A.
Finnish: Pääasiallisiin metabolisiin reitteihin kuuluu hydroksylaatio, jossa muodostuu 8-OH-loksapiinia ja 7-OH-loksapiinia, N-oksidaatio, jossa muodostuu loksapiini-N-oksidia, ja demetylaatio, jossa muodostuu amoksapiinia.
Polish: Główne szlaki metaboliczne leku obejmują hydroksylację do 8-OH-loksapiny i 7-OH-loksapiny, N-oksydację do Ntlenku loksapiny oraz demetylację do amoksapiny.
Finnish: Loksapiinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP450) -isotsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden eikä ihmisen UDP (uridiini-5'-difosfo) -glukuronyylitransferaasien (UGT: t) kautta glukuronidoituvien lääkkeiden kanssa.
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Finnish: Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
Finnish: • adrenaliini
Polish: • adrenaliny;
Finnish: Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä laitteesta ulostuleva vetäisyliuska.
Polish: Inhalator: białe urządzenie zakończone z jednej strony ustnikiem, a z drugiej strony - wyciąganą końcówką.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli PEC-pisteiden absoluuttinen muutos kaksi tuntia ensimmäisestä annoksesta molemmilla Adasuve-annoksilla lähtötilanteeseen nähden ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 004-301 satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,1 vuotta ja tutkimuksessa 004302 se oli 40,8 vuotta.
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Finnish: • Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
Finnish: Loksapiinille altistuminen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-2h, varhaisvaiheen altistumista koskeva mittayksikkö, joka on tärkeä hoitavan vaikutuksen alkamisen kannalta) oli 25,6 ng*h/ml 4,5 mg:n annoksella ja 66,7 ng*h/ml 9,1 mg:n annoksella terveillä tutkittavilla.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
Finnish: Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.
Polish: U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ produktu leczniczego ADASUVE na działanie innych produktów leczniczych
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi.
Polish: Objawami tymi mogą być wysoka gorączka, sztywność mięśni, nieregularna lub wysoka częstotliwość uderzeń serca lub nieregularne tętno.
Finnish: Vakava hypotensio reagoi luultavasti noradrenaliiniin tai fenyyliefriiniin.
Polish: W wypadku ciężkiego niedociśnienia można spodziewać się odpowiedzi na podanie noradrenaliny lub fenylefryny.
Finnish: Iäkkäät Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan myrkytyksen tai deliriumin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów nietrzeźwych lub w delirium (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
Polish: Dlatego w tym czasie należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ADASUVE.
Finnish: Hyvin yleinen: makuhäiriöt
Polish: Bardzo częste: zaburzenia smaku
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania