FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg granulat - Pudełko zewnętrzne
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg гранули - вторична опаковка
Polish: Merck Sharp & Dohme
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Характерни особености на пациента:
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [Да се попълни от съответната държава]
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny podskórne, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Детето Ви трябва винаги да приема SINGULAIR така както е казал лекаря Ви.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg tabletki - Pudełko zewnętrzne
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg таблетки - вторична опаковка
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при пациентите.
Polish: Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
Bulgarian: Течности обаче могат да се дават веднага след приложението.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека персистираща астма:
Polish: Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Polish: o LUB po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (na przykład musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
Bulgarian: • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават: o директно в устата; o ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
Polish: Jednak po połknięciu granulatu można podać dziecku napój.
Bulgarian: Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
Polish: Jedna saszetka granulatu zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.
Bulgarian: Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Polish: W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę (dawka około >200 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) nie wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.
Bulgarian: Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu z placebo, spowodował znaczącą poprawę mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1; 10,4% vs 2,7%, względem wartości początkowej), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR; 24,5 l/min vs 3,3 l/min, względem wartości początkowej) oraz powodował znamienne zmniejszenie całkowitego zużycia ß-agonistów (odpowiednio o -26,1% i -4,6%, względem wartości początkowej).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности), AM скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Polish: WAŻNE: nie przechowywać mieszanki granulatu z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.
Bulgarian: Никога не оставяйте за употреба по-късно сместа гранули/храна.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano występowanie:
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Polish: 188 tabletek
Bulgarian: 188 таблетки
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Polish: 24 tabletki
Bulgarian: 24 таблетки
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Bulgarian: През първите 2 седмици
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego, którzy zmarli z powodu gruźlicy, nie mieli konwersji lub mieli nawrót.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu SIRTURO w terapii bezpośrednio nadzorowanej (ang. directly observed therapy, DOT).
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Polish: Bedakilina może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
Polish: Punkty graniczne - badanie wrażliwości
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Polish: Zakończenie leczenia lecz z konwersją
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Bulgarian: 63,1% са мъже, медиана на възрастта 34 години, 35% са от негроидната раса, а 15% са позитивни за ХИВ.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Polish: Tabletki umieszczono w blistrach z folii aluminium/aluminium.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от фолио алуминий/алуминий.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Polish: Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 март 2014 г.
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Bulgarian: Таблетки, опаковани в: - блистери от фолио алуминий/алуминий: 3 години - бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE): 3 години
Polish: Zalecane dawkowanie:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Polish: Ze 163 pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 24, 139 pacjentów (85,3%) miało nadal odpowiedź w tygodniu 120.
Bulgarian: От 163 пациенти, които са били с отговор към седмица 24, 139 пациенти (85,3%) са били все още с отговор към седмица 120.
Polish: Całkowita długość leczenia produktem SIRTURO wynosi 24 tygodnie.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
Bulgarian: Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Bulgarian: Резултатите за чувствителност от централна лаборатория са били налице за един допълнителен пациент на плацебо след междинния анализ на седмица 24.
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to czas do konwersji posiewu plwociny podczas leczenia produktem SIRTURO (mediana 57 dni, dla 205 pacjentów z wystarczającymi danymi).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до конверсия на посявката от храчка по време на лечението със SIRTURO (медиана 57 дни за 205 пациенти с достатъчно данни).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 4 wytłaczane blistry (zawierające po 6 tabletek).
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 4 избутващи се блистерни ленти (съдържащи 6 таблетки за лента).
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Po zakończeniu 24-tygodniowej fazy badania, schemat podstawowy kontynuowano do 1824 miesięcy leczenia wielolekoopornego zakażenia Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Polish: W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Bulgarian: Свързването на метаболита N-монодезметил (M2) с плазмените протеини при хора е минимум 99,8%.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
Polish: Bedakilina wiąże się z białkami osocza w > 99,9% u wszystkich gatunków, w tym u ludzi.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Polish: Nie wyjaśniono tej dysproporcji zgonów; nie stwierdzono związku przyczynowego z leczeniem produktem SIRTURO.
Bulgarian: Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
Bulgarian: Проследявайте симптомите и лабораторните изследвания (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза и билирубин) на изходно ниво, ежемесечно по време на лечението и при необходимост.
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
Bulgarian: Когато такива са налични, клиничната микробиологична лаборатория трябва да предоставя на лекаря наличните резултати от in vitro изследването за чувствителност към антимикробните лекарствени средства, прилагани в местните болници, под формата на периодични доклади, в които е изложен профилът на чувствителност на нозокомиалните и извънболнични патогени.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
Bulgarian: След достигане на Cmax концентрациите на бедахилин се понижават триекспоненциално.
Polish: Od 3. tygodnia
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Polish: Produkt SIRTURO podawano w dawce 400 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie w dawce 200 mg 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Bulgarian: SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Polish: Przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia bedakiliną należy wykonywać badanie EKG.
Bulgarian: Преди началото на лечението и поне веднъж месечно след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма.
Polish: Kliniczne punkty graniczne
Bulgarian: Клинични гранични стойности
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Bulgarian: Лекарствен продукт (име на активната съставка)
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu SIRTURO w okresie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę (AUC) u szczurów i psów była podobna do ludzi.
Bulgarian: Плазмената експозиция на бедахилин (AUC) при плъхове и кучета е сходна с наблюдаваната при хора.
Polish: • hipokaliemią.
Bulgarian: • хипокалиемия.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO (np. po tygodniu 24), wydłużenie odstępu QTcF w grupie produktu SIRTURO stopniowo zmniejszało się.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
Bulgarian: Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Polish: Odpowiadająca ekspozycja w osoczu (AUC) była 2-razy większa u szczurów w porównaniu z ludźmi.
Bulgarian: Съответната плазмена експозиция (AUC) е 2 пъти по-висока при плъхове в сравнение с тази при хора.