FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Finnish: (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Maltese: (CI ta' 95%) valur p
Finnish: Kuva 5.
Maltese: Figura 5:
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Asteen 3 tai 4 hyperglykemia (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Finnish: Ylläpitohoito (21 päivän syklit)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Finnish: Hoidon muutos
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower150)
Maltese: ITT (IMpower150)
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Maltese: Atezolizumab (n = 467)
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 425)
Maltese: Atezolizumab (n = 425)
Finnish: ≥ 1 kuukauden aikana.
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Finnish: Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Finnish: Mediaani kuukausina***
Maltese: Valur p**
Finnish: Aste 3 tai 4: (kreatiniinipitoisuus > 3,0x lähtötilanteen arvo tai > 3,0 x ULN)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 20-86 vuotta).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Finnish: Harvinainen myasteeninen oireyhtymäo Sydän
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Finnish: Iän vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Finnish: Kuva 10.
Maltese: Figura 10:
Finnish: Tecentriq-monoterapia
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä ja meningoenkefaliitti
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Finnish: Tecentriq yhdistelmähoidossa
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Finnish: Asteet 3 ja 4
Maltese: Grad 3 u 4
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Finnish: z Sisältää proteinuriaa, proteiinin esiintymistä virtsassa, hemoglobinuriaa, nefroottista oireyhtymää koskevat raportit.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Finnish: Aste 2: (ALAT tai ASAT > 3-5x viitevälin yläraja [upper limit of normal, ULN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a
Finnish: Pneumoniitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 12 (0,4 %) potilaalla.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Finnish: Hypertyreoosi:
Maltese: Kodiċi ATC:
Finnish: RECIST 1.1)
Maltese: Koorti 1)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Finnish: Kuva 3.
Maltese: Grad 3
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 931 potilasta.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Finnish: Atetsolitsumabi säästää PD-L2:n ja PD-1:n välisen vuorovaikutuksen eikä PD-L2/PD-1-välitteinen estosignalointi siten esty.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (45,6 %) tai 1 (54,4 %).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (45.6%) jew 1 (54.4%).
Finnish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 ‡ Ositus perustuu sukupuoleen ja ECOG-suorituskykyyn * Kokonaiselossaolon eksploratiivinen loppuanalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. tammikuuta 2019 ** Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden ja vasteen keston analyysit kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. huhtikuuta 2018 *** Tarkoitettu vain havainnollistamiseen ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia
Maltese: Stratifikat skont is-sess u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG * Analiżi finali esploratorja ta' OS fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' Jannar 2019 ** Analiżi ta' PFS, ORR u DOR fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' April 2018 *** Għal skopijiet deskrittivi biss ^ ORR u DOR ikkonfermati huma punti finali esploratorji
Finnish: · Vaikuttava aine on atetsolitsumabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Finnish: Useissa vaiheen III tutkimuksissa 13,1-36,4 %:lle potilaista kehittyi hoidonaikaisia atetsolitsumabin vasta-aineita.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 4,4 mg Tecentriq-valmistetta (1200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,8 %:lla (3/393) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Maltese: Ipofisite seħħet f'0.8% (3/393) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab ma' bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin.
Finnish: Kohortissa 1 oli 45 potilasta (38 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0, 50 potilasta (42 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 1, ja 24 potilasta (20 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2, 35 potilasta (29 %), joilla ei ollut Bajorin-riskitekijöitä (ECOG-suorituskykyluokka ≥ 2 ja viskeraalinen metastaasi), 66 potilasta (56 %), joilla oli yksi Bajorin-riskitekijä, ja 18 potilasta (15 %), joilla oli kaksi Bajorin-riskitekijää, 84 potilasta (71 %), joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min), ja 25 potilasta (21 %), joilla oli etäpesäke maksassa.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Finnish: Mitä Tecentriq on
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Finnish: meningoenkefaliittin
Maltese: Il-Ġermanja
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari nefriteaa
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 18-86 vuotta).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a + nab-paklitakseli (100 mg/m2)b,c
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Finnish: Hoitohaara A (atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi)
Maltese: Grupp A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoa koskevassa tutkimuksessa (IMpower150) haittavaikutuksia havaittiin kaikkiaan yleisemmin neljästä lääkkeestä eli atetsolitsumabista, bevasitsumabista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvassa hoidossa verrattuna atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön, mukaan lukien asteen 3 ja 4 tapahtumia (63,6 % versus 57,5 %), asteen 5 tapahtumia (6,1 % versus 2,5 %), atetsolitsumabin osalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (52,4 % versus 48,0 %) sekä tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (33,8 % versus 13,3 %).
Maltese: Fl-istudju dwar trattament tal-ewwel għażla għal NSCLC (IMpower150), ġiet osservata frekwenza ogħla b'mod globali ta' avvenimenti avversi fil-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin meta mqabbla ma' atezolizumab, paclitaxel u carboplatin, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 u 4 (63.6% meta mqabbla ma' 57.5%), avvenimenti ta' Grad 5 (6.1% meta mqabbla ma' 2.5%), avvenimenti avversi ta' interess speċjali għal atezolizumab (52.4% meta mqabbla ma' 48.0%), kif ukoll avvenimenti avversi li wasslu għal irtirar ta' kwalunkwe trattament ta' studju (33.8% meta imqabbel ma' 13.3%).
Finnish: Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Maltese: Peress li atezolizumab jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kataboliżmu, mhux mistennija interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 840 mg atetsolitsumabia tai lumevalmistetta infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 yhdistelmänä nab-paklitakselin (100 mg/m2) kanssa, jota annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 3 x ULN)
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, että täydellisen vasteen saaneiden osuus PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden joukossa oli 6,1 % (95 %:n luottamusväli: 3,7, 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
Finnish: Asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1200 mg/20 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1,200 mg/20 mL
Finnish: Hoitohaara B Nab-paklitakseli + karboplatiini
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (58.4%) jew 1 (41.3%).
Finnish: Oireinen
Maltese: Sintomatika
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 31-90), ja 60 % potilaista oli miehiä.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Finnish: Aste 2 tai aste 3
Maltese: Grad 2 jew Grad 3
Finnish: Keston mediaani oli 8,0 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,3+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
Maltese: Wara ddilwizzjoni, millilitru wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
Finnish: Atetsolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Finnish: Kuva 2.
Maltese: Grad 2
Finnish: Malta (ara Renju Unit)
Maltese: Malta (See Ireland)
Finnish: Niistä 107:stä B-haaran potilaasta, joilla induktiohoidon jälkeinen vaste oli stabiili tauti, osittainen vaste tai täydellinen vaste, 40 sai ylläpitohoitoon siirtymisen jälkeen pemetreksediä.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (37 %) tai 1 (63 %).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih madwar 4.4 mg ta' atezolizumab.
Finnish: · Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: Lopeta Tecentriq-hoito pysyvästi
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti
Finnish: Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 26 jum (medda minn 6 ijiem sa' 14.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Finnish: Kokonaiselossaolon vertailu hoitohaaran ja kontrollihaaran välillä IC2/3-, IC1/2/3- ja hoitoaikeen mukaisessa (Intention-to-treat eli PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat) potilasjoukossa testattiin hierarkkisesti määritellyllä sekvenssimenetelmällä, joka perustuu ositettuun log-rank-testiin kaksitahoisen testauksen 5 %:n merkitsevyystasolla seuraavasti: 1. vaihe IC2/3potilasjoukko, 2. vaihe IC1/2/3-potilasjoukko, 3. vaihe PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat.
Maltese: It-tqabbil fir-rigward tal-OS bejn grupp ta' trattament u grupp ta' kontroll fi ħdan il-popolazzjonijiet ta' IC2/3, IC1/2/3, u ITT (Intention-to-treat, jiġifieri l-pazjenti kollha rreġistrati) kien ittestjat bl-użu ta' proċedura ta' sekwenza fissa ġerarkika abbażi ta' test log-rank stratifikat f'livell b'żewġ naħat ta' 5% kif ġej: ilpass 1) popolazzjoni ta' IC2/3; il-pass 2) popolazzjoni ta' IC1/2/3; il-pass 3) popolazzjoni tal-pazjenti kollha rreġistrati.
Finnish: *Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu IgG1:n monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine (antiprogrammed death-ligand 1), joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (tutkijan arvio; RECIST v1.1)^
Maltese: ORR stmata mill-investigatur (RECIST v1.1)^
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg) + bevasitsumabid (15 mg/kg) + paklitakseli (200 mg/m2)b,c + karboplatiinic (AUC 6)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Finnish: Taudin etenemättömyysajan alaryhmäanalyysi (forest plot) PD-L1:n ilmentymistason mukaan ITT-potilasjoukossa, hoitohaara B vs. hoitohaara C (IMpower150)
Maltese: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 filpopolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 902 potilasta, ja ositus perustui maksametastaasien esiintymiseen, aiempaan taksaanihoitoon ja PD-L1:n ilmentymiseen kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla (PD-L1-värjäytyviä kasvaimeen infiltroivia immuunisoluja < 1 %:lla kasvaimen alueesta vs. ≥ 1 %:lla kasvaimen alueesta), joka selvitettiin VENTANA PD-L1 (SP142) -määrityksellä.
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 3,2 mg Tecentriq-valmistetta (840 mg/264 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, millilitru wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali huwa 3.28 L u l-volum fi stat fiss huwa 6.91 L fil-pazjent tipiku.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 26-90 vuotta), ja 10 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda: 26 sa 90 sena) b'10% talpazjenti b'età ta' ≥75 sena.
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (90 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (59%) u bojod (90%).
Finnish: Tecentriq-infuusio annetaan kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, ja nab-paklitakselia annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
Finnish: Keston mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 15 päivää - 9,5+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Maltese: Immaġni ta' riżonanza manjetika (MRI)
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Briljanttisininen FCF (E 133) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Maltese: Tecfidera ma' alkoħol
Finnish: Vyöruusu1
Maltese: Dispnea1
Finnish: Metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Simetikoni
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Finnish: 240 mg kapselit: 56 tai 168 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, simetikoni, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, liivate, titaanidioksidi (E 171), briljanttisininen FCF (E 133), keltainen rautaoksidi (E 172), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML)
Finnish: Pieniä numeerisia eroja vasteessa tetanustoksoidille ja serotyypin 3 pneumokokkipolysakkaridille havaittiin pegyloimattoman interferonin hyväksi.
Maltese: Differenzi numeriċi żgħar fir-rispons għat-toxoid tat-tetnu u polysaccharide ta' serotip 3 pnewmokokkali ġew osservati favur non-pegylated interferon.
Finnish: 120 mg kapselit: 14 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Finnish: 56 kovaa enterokapselia 168 kovaa enterokapselia
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Finnish: Vyöruusu (herpes zoster -infektiot)
Maltese: Infezzjonijiet ta' herpes zoster
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli asteen 2 (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) tai asteen 3 (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymfopenia (ks. kohta 4.4).
Maltese: 8 × 109/L sa 0.5 × 109/L) jew grad 3 (<0.5 × 109/L sa 0.2 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).