FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Polish: Kontynuowano leczenie pacjentów lamiwudyną, dodatkowo otrzymywali oni entekawir w dawce 1 mg raz na dobę (n = 51) lub placebo (n = 17) przez 24 tygodnie, a następnie w ciągu kolejnych 24 tygodni wszyscy otrzymywali entekawir.
English: Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania w zależności od wieku nie jest konieczna.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Polish: Po ich uwzględnieniu AUC u osób w podeszłym wieku było o 12,5% większe niż u osób młodych.
English: For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Polish: Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Amesa, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
English: Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min., co sugeruje, że entekawir podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
English: A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest ≈ 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure containing 30 or 90 film-coated tablets.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierająca 30 lub 90 tabletek powlekanych.
English: Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzano w przypadkach, gdy entekawir stosowano w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z zakażeniem HIV, niepoddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active antiretroviral therapy, HAART) (patrz punkt 5.1).
English: Gender/age
Polish: Płeć i wiek
English: Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu porównawczym, w którym pacjenci otrzymywali entekawir w dawce 1 mg/dobę (n = 102) lub adefowiru dipiwoksyl w dawce 10 mg/dobę (n = 89) (badanie 048).
English: • compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Polish: • wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults (see Summary of the safety profile and section 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
English: Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Polish: Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Polish: Dawkę należy dostosować do wydolności nerek pacjenta (patrz dawkowanie zalecane w niewydolności nerek i punkt 5.2).
English: Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Polish: Entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w 0,5-1,5 godziny od podania.
English: Entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Polish: Entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych jednocześnie HIV i HBV, u których stosowano schemat HAART zawierający lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Polish: U młodych szczurów, które otrzymywały entekawir od 4. do 80. dnia po urodzeniu, zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny w okresie po leczeniu (od dnia 110. do 114. po urodzeniu), lecz nie podczas podawania leku przy wartościach AUC ≥92 razy większych niż u ludzi po zastosowaniu dawki 0,5 mg lub równoważnej dawki u dzieci i młodzieży.
English: The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Polish: Korzyści wynikające z 48. tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną, biochemiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
English: For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥2, 25/43 (58%) had a ≥2-point decrease.
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥2 wg skali Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥2-punktowe zmniejszenie.
English: What Entecavir Mylan is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
English: All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Polish: Wszyscy pacjenci (10 na 10) z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby na początku leczenia (4, 5 lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
English: Resistance in cell culture
Polish: Oporność w hodowlach komórkowych
English: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium foil blister packs containing 30 film-coated tablets.
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.
English: It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Polish: Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Mylan w czasie ciąży jest bezpieczne.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Mylan niezależnie od posiłków.
English: HBV DNA <50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA <50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA <50 IU/mLa
Polish: HBV DNA <50 j.m./ml i serokonwersja HBeAga HBV DNA <50 j.m./mla serokonwersja HBeAga normalizacja aktywności AlATa
English: Liver biopsy results: 57 patients from the pivotal nucleoside-naive studies 022 (HBeAg positive) and 027 (HBeAg negative) who enrolled in a long-term rollover study were evaluated for long-term liver histology outcomes.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział w długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
English: The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
English: Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
Polish: Do 240 tygodnia badania u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami, genotypowe dowody na substytucje ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250 stwierdzono u 3 pacjentów leczonych entekawirem, u 2 z nich doszło do przełomu wirusologicznego (patrz tabela).
English: There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age).
Polish: Nie stwierdza się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) i wieku (≈ 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
English: The safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudinecontaining HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Polish: Profil bezpieczeństwa entekawiru u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, otrzymujących wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) zawierające lamiwudynę, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jedynie HBV (patrz punkt 4.4).
English: Week 96
Polish: Tydzień96.
English: common: fatigue
Polish: często: zmęczenie
English: common: increased transaminases
Polish: często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu z okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
English: Entecavir Mylan tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Polish: Entecavir Mylan w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
English: The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to <18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat pochodzą z dwóch trwających badań klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; z jednego badania II fazy oceniającego farmakokinetykę (badanie 028) i jednego badania III fazy (badanie 189).
English: Patients had stable controlled HIV (HIV RNA <400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Polish: Uczestniczyli w nim pacjenci ze stabilnym i kontrolowanym przebiegiem zakażenia HIV (HIV RNA < 400 kopii/ml), u których doszło do nawrotu wiremii HBV w trakcie leczenia HAART zawierającego lamiwudynę.
English: The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively.
Polish: Czas wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem.
English: *p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy
English: The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Polish: Dobowa dawka entekawiru wynosiła 0,5 mg w badaniach podstawowych (średni czas podawania 85 tygodni) i 1 mg w badaniu z powtórnym udziałem badanych (średni czas podawania 177 tygodni); 51 pacjentów uczestniczących w badaniu z powtórnym udziałem badanych, otrzymywało początkowo również lamiwudynę (mediana czasu podawania 29 tygodni).
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby ryzyko wystąpienia objawów dekompensacji czynności wątroby, w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby jest większe, dlatego takich pacjentów należy ściśle obserwować w czasie leczenia.
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa.
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, poprawę histologiczną definiowano jako zmniejszenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (>10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo-zapalnego w skali Knodella (>10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
English: Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Polish: Leku Entecavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
English: Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to <18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Polish: Entecavir Mylan jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
English: 30 tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych
English: Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Polish: Poza lamiwudyną, adefowiru dipiwoksylem i fumaranem tenofowiru dizoproksylu nie badano skutków jednoczesnego podawania entekawiru z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub wpływającymi na czynność nerek.
English: * for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Polish: * w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru ** w dni hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy
English: common: headache, dizziness, somnolence
Polish: często: bóle głowy, zawroty głowy, senność
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
Polish: W chwili rozpoczęcia badania w grupie leczonej entekawirem mediana okresu wcześniejszego leczenia lamiwudyną wynosiła 4,8 roku, a mediana liczby komórek CD4 494 komórek/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
English: Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Polish: Pacjenci z wyższą wartością wskaźnika wg skali CTP na początku badania, byli w grupie większego ryzyka rozwoju ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Polish: • Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforated unit-dose foil blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforowane jednodawkowe zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych.
English: A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Polish: Zaleca się jest zmniejszenie dawki dobowej stosując roztwór doustny.
English: A lower rate of virologic response (HBV DNA <50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Polish: Mniejszy odsetek odpowiedzi wirusologicznej (DNA HBV <50 j.m./ml) zaobserwowano u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
English: 90 x 1 film-coated tablets
Polish: 90 x 1 tabletek powlekanych
English: Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Polish: Wyrównana czynność wątroby Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów: zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 0,5 mg raz na dobę, podawana z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Polish: Ze względu na możliwy rozwój oporności HIV, nie należy w takim przypadku stosować entekawiru (patrz punkt 4.4).
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng·h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml i 0,47 ng/ml.
English: If you take more Entecavir Mylan than you should Contact your doctor at once.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Mylan Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Laboratory test abnormalities
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
English: Patients in specific year with: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
English: Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
English: Toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach otrzymujących entekawir nie wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
English: Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Polish: Narażenie na entekawir u pacjentów zakażonych HBV po przebytym przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę A lub takrolimus (n = 9) w ustalonych dawkach, było około dwukrotnie większe niż u zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
English: Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Polish: Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: Często występujące (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
English: The Cmax, AUC (0-24), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
English: There are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub D.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Polish: • występowania zaburzeń czynności nerek; lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę,