FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vyrážka a svědění kůže
Croatian: • osip i svrbež kože
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu (nr-AxSpA) Přípravek Simponi je indikován k léčbě dospělých s těžkou aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs) nebo je netolerují.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje odraslih s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ali s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi oslikavanja magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imaging, MRI), koji nisu na odgovarajući način odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili ih ne podnose.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Czech: 125 až < 135
Croatian: 125 do < 135
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Croatian: Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
Czech: Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem iz usta.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
Croatian: U ispitivanjima faze III u bolesnika s RA, PsA, AS i UC općenito nije bilo razlika što se tiče ukupnih štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika starih 65 godina ili starijih koji su primali golimumab, u odnosu na mlađe bolesnike.
Czech: Předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Czech: Pokud nebude předplněné pero pevně přitisknuto ke kůži a bezpečnostní manžeta nebude zasunuta do čiré krytky, nebude možno tlačítko stisknout.
Croatian: Nećete moći utisnuti gumb ako napunjena brizgalica nije čvrsto pritisnuta na kožu i sigurnosni omotač igle ne sklizne u prozirni zatvarač.
Czech: V důsledku vyšší citlivosti a zlepšené toleranci léčiva byla u EIA metody tolerující léčivou látku v porovnání s metodou EIA očekávána detekce vyšší incidence protilátek proti golimumabu.
Croatian: Zbog veće osjetljivosti i poboljšane otpornosti na lijek, očekivalo se da će se EIA metodom otpornom na lijek utvrditi veća incidencija protutijela na golimumab nego EIA
Czech: • Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Croatian: Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.
Czech: Co přípravek Simponi obsahuje Léčivou látkou je golimumabum.
Croatian: Što Simponi sadrži Djelatna tvar je golimumab.
Czech: V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.
Croatian: U tom slučaju ćete dobiti poduku kako da si sami ubrizgate Simponi.
Czech: Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně s golimumabem (viz bod 4.4).
Croatian: Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca.
Czech: • Nízký počet červených krvinek
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti.
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • U pacientů s hmotností nejméně 40 kg je doporučená dávka 50 mg podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Croatian: • Za bolesnike tjelesne težine od najmanje 40 kg preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.
Czech: • Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Croatian: • Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Croatian: Među njima je u 104. tjednu 85 bolesnika imalo odgovor ACR 20, 66 je imalo odgovor ACR 50, a 53 je imalo odgovor ACR 70.
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Croatian: Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Czech: Klíčové výsledky pro dávku 50 mg jsou zobrazeny v tabulce 5 a popsány níže.
Croatian: Najvažniji rezultati za dozu od 50 mg prikazani su u tablici 5 i opisani u daljnjem tekstu.
Czech: Nedotýkejte se přitom pístu.
Croatian: Ne dirajte klip dok to radite.
Czech: • Psoriatická artritida
Croatian: • Psorijatični artritis
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům a v situacích,
Croatian: • Podsjetnik bolesnicima da Karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik primjenjuje Simponi.
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu da ne biste oštetili skrivenu iglu.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Croatian: VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
Czech: 24. týden 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 52. týden NA NA NA NA ACR 50 14. týden 10% 35%* 7% 15% p = 0,021
Croatian: 24. tjedan 28% 60%* 16% 31% p = 0,002
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Croatian: U 52. tjednu, 15% bolesnika u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX postignut je glavni klinički odgovor u odnosu na 7% bolesnika u skupini koja je primala placebo i MTX (p = 0,018).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že obsah přípravku Simponi si musí aplikovat celý, podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Croatian: Bolesnike treba podučiti da injiciraju svu količinu lijeka Simponi u skladu s detaljnim uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Czech: n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý z cílových parametrů se může v časových bodech lišit.
Croatian: n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi došlo k významně více zlepšením kvality života souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složek SF-36, a došlo u nich k významně více zlepšením produktivity, hodnocené výraznějším snížením celkového zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených placebem.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, bolesnici liječeni lijekom Simponi imali su značajno veće poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života procijenjenog pomoću ASQoL, EQ-5D i fizičke i mentalne komponente na upitniku SF-36, te su osjetili značajno veće poboljšanje u produktivnosti procijenjeno većim smanjenjem narušenosti ukupne radne sposobnosti i aktivnosti procijenjeno pomoću upitnika WPAI.
Czech: • Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.
Croatian: • Ako ne vidite datum, držite štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se datum ne pojavi na prozorčiću.
Czech: Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli v minulosti léčeni anti-TNF látkou.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE ocijenjeno je 637 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom i nisu primali TNF-blokator.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla.
Croatian: Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Czech: Přípravek Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla dostatečná.
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice Odabir i priprema mjesta injekcije Ubrizgavanje lijeka
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index na temelju podskupa bolesnika s površinom tijela zahvaćenom psorijazom (BSA) ≥ 3% na početku ispitivanja, 79 bolesnika (69,9%) u skupini koja je primala placebo i 109 (74,3%) u skupini koja je primala Simponi 50 mg.
Czech: • Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte.
Croatian: • Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije.
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte vytištěné nebo napsané datum expirace („EXP").
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti ("EXP"), otisnuti ili zapisani na stražnjoj strani kutije.
Czech: • Menstruační poruchy
Croatian: • poremećaji menstrualnog ciklusa
Czech: Po použití předplněné pero zlikvidujte.
Croatian: Nakon uporabe bacite brizgalicu.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera nebo injekční stříkačky z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
Czech: Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky jehly.
Croatian: Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Czech: Celkové skóre Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě
Croatian: Početni broj bodova Promjena u odnosu na početni broj bodova
Czech: Pro dávkování v 50mg dávkovacím režimu viz bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Croatian: Za doziranje kod režima liječenja dozom od 50 mg vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
Czech: • Poruchy močového měchýře
Croatian: • poremećaji mokraćnog mjehura
Czech: Příprava místa vpichu injekce
Croatian: Pripremite mjesto injekcije
Czech: Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Croatian: Postotak bolesnika Bolesnici s kliničkim odgovorom u 6. tjednu Bolesnici u kliničkoj remisiji u 6. tjednu
Czech: Méně časté: Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida Vzácné: Tuberkulóza, oportunní infekce (jako jsou invazivní mykotické infekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální a protozoární infekce), reaktivace hepatitidy B, bakteriální artritida, infekční burzitida
Croatian: Manje često: sepsa koja uključuje septički šok, pijelonefritis Rijetko: tuberkuloza, oportunističke infekcije (npr. invazivne gljivične infekcije [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pneumocitoza], bakterijske, atipične mikobakterijske infekcije i infekcije protozoama), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis, infektivni burzitis
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Croatian: Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
Croatian: Simponi Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injekcije možete prekriti flasterom.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení s RA a AS byla zvýšení ALT ≥ 5 x HHN méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem (0,4% až 0,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (0,0%).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i AS povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nije bilo često te je primijećeno u više bolesnika koji su primali golimumab (0,4% naspram 0,9%) nego u kontrolnoj skupini (0,0%).
Czech: * p < 0,05 pro všechna porovnávání; n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit Plocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
Croatian: * p < 0,05 za sve usporedbe; n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za svaki pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru režim doziranja golimumaba u dozi od 30 mg/m2 svaka 4 tjedna u djece s pJIA.
Czech: 1. podání: _______________________
Croatian: Prva primjena: ___________________________
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Croatian: Udio bolesnika koji su prestali s primjenom kortikosteroida do 54. tjedna liječenja bio je veći u skupinama koje su primale lijek u dozi od 50 mg (41%, 32/78) i 100 mg (33%, 27/82) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (22%, 19/87).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi u pacientů mladších 18 let v jiné indikaci než je polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi u djece mlađe od 18 godina za sve indikacije osim pJIA nisu ustanovljene.
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Croatian: Simponi se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti naveden na kutiji.
Czech: Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
Croatian: Među njima je u 104. tjednu 40 bolesnika imalo odgovor ACR 20, 33 je imalo odgovor ACR 50, a 24 je imalo odgovor ACR 70.
Czech: Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo i MTX prebačeni su na Simponi 50 mg i MTX nakon 24. tjedna.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je riziko vzniku leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.
Croatian: Postoji povećan rizik od pojave limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Czech: tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku (mohou platit místní doporučení).
Croatian: Odgovarajuće pretrage, kao što su tuberkulinski kožni test ili krvne pretrage te rendgen pluća, treba provesti u svih bolesnika (uvažavajući lokalne preporuke).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 60,8; 95% interval spolehlivosti: 55,0; 67,1), ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 54,5; 95% interval spolehlivosti: 46,1; 64,0).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Czech: • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
Croatian: • Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Croatian: Liječenje lijekom Simponi u dozi od 50 mg usporilo je napredovanje oštećenja perifernih zglobova u odnosu na placebo kako se pokazalo u 24. tjednu mjerenjem promjene u odnosu na početni ukupni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) (srednja vrijednost ± SD bila je 0,27 ± 1,3 u skupini koja je primala placebo i -0,16 ± 1,3 u skupini koja je primala Simponi; p = 0,011).
Czech: Pokud Vám bude přípravek Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
Croatian: Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.
Czech: Správnou dávku pro užívání Vám sdělí Váš lékař.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate primijeniti.
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném SmartJect nebo v předplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove SmartJect ili u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ KRABIČKA
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko).
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
Czech: Zkontrolujte bezpečnostní plombu
Croatian: Provjerite sigurnosnu markicu
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 132,0; 95% interval spolehlivosti: 123,3; 141,1), oproti 20,2% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 122,3; 95% interval spolehlivosti: 109,5; 136,2).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), VarioJect
Czech: • Neodstraňujte z předplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Croatian: • Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.
Czech: Vroubek k volbě dávky
Croatian: Urez za odabir doze
Czech: Ze 146 pacientů, kteří byli randomizováni k přípravku Simponi
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg,