FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig innholdet i posen for å løse opp klumper av cellulært materiale.
Czech: Doporučte pacientům, aby se zdržovali v blízkosti centra s oprávněním k této léčbě nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze a aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky CRS.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen, og til å søke legehjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på CRS skulle oppstå.
Czech: - infekce v krvi způsobené bakteriemi, viry nebo jiné typy infekce.
Norwegian Bokmål: Redusert antall celler som bidrar til blodlevring (trombocytopeni) Infeksjoner i blodet forårsaket av bakterier, virus eller annen type infeksjon
Czech: Pokud potřebujete nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, tekutina v plicích, které mohou být závažné i vést k úmrtí (všechno jsou příznaky stavu zvaného syndrom z uvolnění cytokinů).
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, nedsatt blodtrykk som kan forårsake symptomer som svimmelhet, følelse av besvimelse, væske i lungene, som kan bli alvorlig og dødelig (alle symptomer på en tilstand kalt cytokinfrigjøringssyndrom) Feber eller frysninger
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Czech: • Hadičky infuzního setu před infuzí naplňte 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml).
Norwegian Bokmål: • Skyll slangene med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) før infusjon.
Czech: Před odběrem buněk pro výrobu přípravku YESCARTA má být proveden screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými doporučeními.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og hiv skal utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før høsting av celler til produksjon av YESCARTA.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: U pacientů s těžkým nebo na léčbu nereagujícím CRS je třeba zvážit vyšetření na hemofagocytující lymfohistiocytózu / syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Norwegian Bokmål: Evaluering med tanke på hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal vurderes hos pasienter med alvorlig eller ikke-responderende CRS.
Czech: Před podáním infuze musí být údaje pacienta shodné s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku a kazetě s přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det kontrolleres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAinfusjonsposen og kassetten.
Czech: Buňky obsažené v přípravku YESCARTA se po podání tocilizumabu a kortikosteroidů dále množí a perzistují.
Norwegian Bokmål: YESCARTA fortsetter å ekspandere og foreligge etter administrering av tocilizumab og kortikosterioder.
Czech: Dlouhotrvající (přetrvávající či začínající ve 30. dni či déle) neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 nebo vyššího se vyskytla u 26 %, 24 % a 10 % pacientů v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Langvarig (som fremdeles forelå ved dag 30 eller som oppsto ved dag 30 eller senere) nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 26 %, 24 % og 10 % av pasientene.
Czech: Podejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně s první dávkou tocilizumabu a pokračujte v podávání methylprednisolonu 1 000 mg intravenózně denně další 2 dny; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Norwegian Bokmål: Administrer 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig sammen med første dose av tocilizumab, og fortsett med 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig i ytterligere 2 dager.
Czech: Infekce se vyskytly u 39 % pacientů ve studii ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto infeksjoner hos 39 % av pasientene.
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Czech: analýza 24měs.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analyse
Czech: snížené hladiny albuminu, což se ukáže v krevních testech.
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Czech: Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
Czech: Nepodávejte přípravek YESCARTA, pokud informace na štítku specifickém pro daného pacienta nesouhlasí s příslušným pacientem.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byl velmi často pozorován těžký CRS, včetně život ohrožujících a fatálních reakcí, přičemž doba do nástupu činila 1 až 12 dnů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig CRS, inkludert livstruende og dødelige reaksjoner, var svært vanlig med YESCARTA, og oppsto 1 til 12 dager etter infusjon (se pkt.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: • Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění některých příznaků CRS u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre noen av CRS-symptomene som pasienter som får YESCARTA opplever.
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: ITT ble definert som alle pasienter som ble behandlet med leukaferese.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående tegn på overdosering med YESCARTA.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopeni i flere uker etter lymfodepleterende kjemoterapi og infusjon av YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. YESCARTA kan gi bivirkninger på immunsystemet ditt som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan føre til død.
Czech: Lidský albumin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Humant albumin
Czech: Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Czech: YESCARTA (axicabtagenum ciloleucelum) je geneticky modifikovaná autologní T-buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CD19.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
Czech: K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring - merker at symptomene på kreften blir verre.
Czech: Před podáním infuze přípravku YESCARTA musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser av tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjon av YESCARTA.
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Norwegian Bokmål: Kumulativt fikk 33 (31 %) av 108 forsøkspersoner intravenøs immunglobulinbehandling ved tidspunktet for 24 månedersanalysen.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av vitale tegn og organfunksjoner skal vurderes i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre de nevrologiske bivirkningene hos pasienter som får YESCARTA.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet eller gentoksisitet er blitt utført med YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA je po rozmrazení při pokojové teplotě stabilní po dobu až 3 hodin.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i romtemperatur i opptil 3 timer etter tining.
Czech: 2.1 Obecný popis
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Overvåk blodbildet etter infusjon med YESCARTA.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek YESCARTA, musíte lékaře informovat, pokud: - máte potíže s nervovým systémem (jako jsou záchvaty, cévní mozková příhoda nebo ztráta paměti), - máte potíže s ledvinami, - máte nízký počet krvinek (krevní obraz), - byla u Vás provedena v uplynulých 4 měsících transplantace kmenových buněk, - máte jakékoli potíže s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízkým či zvýšeným), - máte známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli.
Norwegian Bokmål: - har problemer med nervesystemet (slik som kramper, slag eller hukommelsestap) - har nyreproblemer - har lave blodcellenivåer (blodverdier) - har fått en stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - potíže s porozuměním číslům, ztráta paměti, záchvaty, ztráta kontroly nad pohyby těla.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å forstå tall, hukommelsestap, kramper, ukontrollerbare kroppsbevegelser
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Norwegian Bokmål: Råd pasientene til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen og oppsøke legehjelp umiddelbart, dersom tegn eller symptomer på nevrologisk toksisitet skulle oppstå.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi
Czech: Vaky s přípravkem YESCARTA se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C) a přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že se pacientovi podají životaschopné živé autologní buňky.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må være nedfrosset helt til pasienten er klar for behandling, for å være sikker på at levedyktige levende autologe celler administreres til pasienten.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • Et lymfodepleterende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst skal administreres på dag 5, 4 og 3 før infusjon av YESCARTA.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjonen, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Czech: Po prvních 10 dnech od podání infuze má být pacient dále monitorován dle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjon, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
Czech: Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Czech: V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a nasaďte léčbu širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou léčbu tak, jak je indikováno.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektret antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som indisert medisinsk.
Czech: STOP před infuzí ověřte pacientovu identitu.
Norwegian Bokmål: STOPP: bekreft pasient-ID før infusjon.
Czech: • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
Norwegian Bokmål: • Frysninger, ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine, hoste, kortpustethet eller raske hjerteslag, som kan være symptomer på en tilstand kjent som cytokinfrigjøringssyndrom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Czech: • Po ověření ID pacienta vyjměte vak s přípravkem YESCARTA z kazety.
Norwegian Bokmål: • Når pasient-ID er bekreftet, ta YESCARTA-posen ut av kassetten.
Czech: • Přibližně 1 hodinu před infuzí přípravku YESCARTA se doporučuje podat perorálně 500-1000 mg paracetamolu a intravenózně nebo perorálně 12,5 až 25 mg difenhydraminu (nebo ekvivalent).
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se může vyskytnout aplazie B-buněk vedoucí k hypogamaglobulinemii.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 3 dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Czech: Tabulka 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Czech: Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med nevrologisk toksisitet ble det rapportert om ryggmargsødem etter markedsføring.
Czech: U přípravku YESCARTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med YESCARTA.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av bivirkningene oppført ovenfor.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Czech: V případě výskytu febrilní neutropenie vyšetřete pacienta na výskyt infekce a použijte širokospektrální antibiotika, podávejte tekutiny a další podpůrnou léčbou dle zdravotní indikace.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
Czech: • ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
Norwegian Bokmål: • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
Czech: Souběžný CRS
Norwegian Bokmål: Vurdering av grad Samtidig CRS
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Før du gis YESCARTA vil legen:
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) ved håndtering av leukaferesemateriell eller YESCARTA for å ungå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YESCARTA
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jeden sterilní vak pro infuzi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Én steril infusjonspose.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Kun til intravenøs bruk.
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal destruksjon av legemidlet
Czech: Tabulka 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Czech: Podle stupně 2
Norwegian Bokmål: Som grad 2
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAkassetten.
Czech: - snížená chuť k jídlu, úbytek na váze.
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, vekttap
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av YESCARTA
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pasientinformasjonen på kassettetiketten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.