FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg sågs 40 % lägre maximala plasmakoncentrationer, 25 % minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy obserwowano zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 40% oraz o 25% zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Swedish: Ingen kombinationstoxicitet observerades vid AUC-exponeringar på 68 och 1,5 gånger RHD för saxagliptin respektive metformin.
Polish: Nie obserwowano toksyczności skojarzonej przy ekspozycji AUC odpowiadającej 68 i 1,5-krotności RHD odpowiednio dla saksagliptyny i metforminy.
Swedish: ‡ p-värde <0,001 för non-inferiority (baserat på riskkvot <1,3) jämfört med placebo.
Polish: wartość p <0,001 dla analizy „non-inferiority" - lek nie gorszy (na podstawie HR <1,3) w porównaniu z placebo.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med saxagliptin och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Polish: Całkowita częstość występowania zgłaszanych incydentów hipoglikemii (odnotowanych w dzienniczkach pacjentów) wyniosła 17,1% w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną oraz 14,8% wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med saxagliptin i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych saksagliptyną w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥65 år (n=8 561) och ≥75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanym (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Komboglyze och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med maximal tolererad dos av metformin som monoterapi
Polish: Pacjenci z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną największymi tolerowanymi dawkami metforminy w monoterapii
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än 1 μg/ml.
Polish: W trakcie stosowania metforminy w standardowych dawkach i według zaleconego schematu dawkowania, stan stacjonarny w osoczu osiągany jest w ciągu 24. do 48 godzin po podaniu, a jej stężenie jest zazwyczaj mniejsze niż 1 µg/ml.
Swedish: Saxagliptin (n=186) gav signifikanta förbättringar av HbAlc, FPG och PPG jämfört med placebo (n=175).
Polish: Stosowanie saksagliptyny (n=186) powodowało znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do placebo (n=175).
Swedish: I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar (inklusive erfarenhet från utveckling och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter med typ 2-diabetes behandlats med saxagliptin.
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), saksagliptyną było leczonych ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Som monoterapi: yrsel (vanliga) och trötthet (vanliga).
Polish: Stosowanie w monoterapii: zawroty głowy (często) i zmęczenie (często).
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid, kan det krävas en lägre dos av sulfonureiden för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Swedish: De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Swedish: Komboglyze är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Polish: Produkt Komboglyze jest wskazany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
Swedish: Om din läkare ordinerar detta läkemedel tillsammans med sulfonureid eller insulin, ska du för att uppnå bästa resultat för din hälsa komma ihåg att ta det andra läkemedlet så som din läkare har ordinerat.
Polish: Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać, aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów zdrowotnych.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Insulin och sulfonureider är kända för att orsaka hypoglykemi.
Polish: Stosowanie z lekami, o których wiadomo, że mogą powodować hipoglikemię Wiadomo, że insulina oraz pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar från födseln till <18 års ålder har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Metformin har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach metforminy na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymtomatiskt.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i przebiega bezobjawowo.
Swedish: Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym UKPDS (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study) udowodniono długotrwałą korzyść wynikającą z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
Polish: Częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia uzyskanego w toku badań klinicznych.
Swedish: Minskningar av HbAlc från studiestart till vecka 24 observerades i alla utvärderade subgrupper som definierats med utgångsvärde för HbAlc, med större minskningar observerade hos patienter med ett utgångsvärde för HbAlc ≥10 % (se tabell 5).
Polish: Zmniejszenie HbA1c w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych było obserwowane we wszystkich ocenianych grupach, zdefiniowanych w zależności od wyjściowych wartości HbA1c, a większa redukcja była obserwowana u pacjentów z początkowymi wartościami HbA1c 10% (patrz Tabela 5).
Swedish: Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av saxagliptinbehandlade patienter och 0,4 % av placebobehandlade patienter.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych saksagliptyną oraz u 0,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Saxagliptin eller metformin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Saksagliptyna lub metformina mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av saxagliptin (se avsnitt 4.5).
Polish: Stosowanie leków indukujących enzym CYP3A4 takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące saksagliptyny (patrz punkt 4.5).
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Polish: Analiza wyników otrzymanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, u których uzyskanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi za pomocą samej diety było nieskuteczne, wykazała: - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu ze stosowaniem samej diety - 12,7 zdarzeń na 1000 pacjento-lat; p=0,017; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych sulfonylomocznikiem lub insuliną w monoterapii - 18,9 zdarzeń na 1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1,000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1,000 pacjento-lat (p=0,01).
Swedish: Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Polish: Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego i miejscowego), leki ß2-adrenomimetyczne i leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Swedish: Ingen nämnvärd ackumulering av vare sig saxagliptin eller dess huvudmetabolit observerades vid upprepad dosering en gång dagligen vid någon dosnivå.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania w żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Swedish: Hos råtta var utvecklingstoxicitet begränsad till en ökad förekomst av försenad ossifikation ("vågformiga revben"); åtföljande toxicitet hos modern var begränsad till viktminskningar på 5-6 % under loppet av gestationsdag 13 till 18, och relaterade minskningar i moderns matkonsumtion.
Polish: U szczurów niewielka toksyczność rozwojowa była ograniczona do zwiększenia częstości występowania opóźnionego uwapnienia (faliste żebra); toksyczność ze strony matki ograniczała się do zmniejszenia masy ciała o 5-6% między 13. a 18. dniem ciąży i zmniejszonej konsumpcji pokarmu matki.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy zatem stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med saxagliptin och metformin
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą z badań kontrolowanych placebo
Swedish: Biverkningar som enligt prövaren möjligen var läkemedelsrelaterade och som rapporterades hos minst två fler patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin jämfört med kontroll beskrivs nedan per behandlingsregim.
Polish: Zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z lekiem i zgłoszone u przynajmniej dwóch pacjentów w grupie stosującej saksagliptynę w dawce 5 mg w porównaniu do grupy kontrolnej, zależnie od sposobu stosowania, są opisane poniżej.
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Polish: Jeśli wystąpi jakakolwiek postać kwasicy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingsarm, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Differens från dapagliflozin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
Polish: Różnica względem terapii dapagliflozyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Swedish: Vad Komboglyze används för Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas "typ 2-diabetes".
Polish: W jakim celu stosuje się lek Komboglyze Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
Swedish: Cmax- och AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till 400 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUC saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększają się proporcjonalnie do zwiększania dawki i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Swedish: Under behandling med Komboglyze kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Polish: Podczas leczenia lekiem Komboglyze lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Swedish: Vid användning som tillägg till behandling med metformin plus sulfonureid, var den totala incidensen rapporterad hypoglykemi 10,1 % för saxagliptin 5 mg och 6,3 % för placebo.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 6,3% dla placebo.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy
Swedish: • infektion i bihålorna, ibland med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinusit)
Polish: • zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie zatok)
Swedish: Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż stężenie maksymalne w osoczu.
Swedish: Tiden för saxagliptin att uppnå Cmax (Tmax) ökade med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
Polish: Podanie saksagliptyny razem z pokarmem powodowało wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) o około 0,5 godziny, w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Swedish: Efter 18 veckor var saxagliptin inte underlägset sitagliptin i fråga om genomsnittlig minskning från utgångsvärdet för HbA1c i både PP-analysen (per-protocol) och den fullständiga analysen.
Polish: Po 18. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę i grupie przyjmującej sitagliptynę obserwowano podobne średnie obniżenie wartości wyjściowych HbA1c podczas analizy „per-protocol") i w pełnym zestawie analiz.
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i 27 % ökning av AUC jämfört med fasta.
Polish: Podawanie saksagliptyny z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu nie zmieniało jej Cmax i powodowało zwiększenie AUC o 27% w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Swedish: Försiktighet är motiverad om detta läkemedel används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes med hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowana i ciężka niewydolność nerek.
Swedish: Effekterna av saxagliptin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodność u ludzi.
Swedish: Komboglyze ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
Polish: Produkt leczniczy Komboglyze powinien być stosowany 2 razy na dobę podczas posiłków, aby zmniejszyć reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego związane z przyjmowaniem metforminy.
Swedish: Den ökade risken för total hypoglykemi och svår hypoglykemi som observerades i den saxagliptinbehandlade gruppen förekom främst hos försökspersoner som behandlades med SU vid baseline och inte hos försökspersoner som fick insulin eller metformin som monoterapi vid baseline.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ciężkiej hipoglikemii obserwowane w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną występowało głównie u pacjentów, którzy wyjściowo byli leczeni pochodnymi sulfonylomocznika, a u tych, którzy wyjściowo otrzymywali insulinę lub metforminę w monoterapii nie było obserwowane.
Swedish: EU/1/11/731/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/014 4 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/11/731/007 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/008 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/009 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/010 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/011 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/012 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/014 14 tabletek powlekanych
Swedish: Sluta ta Komboglyze under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och andra CYP3A4/5-inducerare än rifampicin, (såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital och fenytoin) har inte studerats och kan resultera i minskad plasmakoncentration av saxagliptin och förhöjd koncentration av dess huvudmetabolit.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może powodować zmniejszenie stężenia saksagliptyny i zwiększenie stężenia jej głównego metabolitu.
Swedish: EU/1/11/731/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/11/731/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/002 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/003 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/004 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/005 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/006 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/013 14 tabletek powlekanych
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Polish: Jednakże, pacjenci przyjmujący saksagliptynę, u których uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek (wg wywiadu w warunkach wyjściowych), nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności łącznie ze wszystkich przyczyn.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Swedish: - Avseende njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst två till fyra gånger per år. - För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, vars GFR ≥ 30 till <45 ml/min utan andra tillstånd som skulle kunna öka risken för laktatacidos, är dosen 2,5 mg/1 000 mg eller 2,5 mg/850 mg en gång dagligen.
Polish: - U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z wielkością GFR ≥ 30 do < 45 ml/min, przy braku innych stanów, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka wynosi 2,5 mg/1000 mg lub 2,5 mg/850 mg na dobę.
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i den långvariga behandlingsperioden var förenlig med den som observerades i 24-veckorsbehandlingsperioden i denna studie och i prövningen i vilken saxagliptin och dapagliflozin gavs tillsammans som tilläggsbehandling till patienter som behandlades med metformin (beskrivs nedan).
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą w okresie leczenia długotrwałego był spójny z obserwowanym w 24-tygodniowym okresie leczenia w tym badaniu oraz w badaniu, w którym saksagliptyna i dapagliflozyna były podawane jednocześnie jako terapia dodana pacjentom leczonym metforminą (jak to opisano poniżej).