FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er [Fylles ut nasjonalt] Hvordan {Legemidlets navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor følges nøye opp (se pkt.
Spanish: Tratamiento neoadyuvante
Norwegian Bokmål: Neo-adjuvant behandling
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Eventos
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hendelser
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling, i tillegg til data presentert i tabell 2, ble følgende bivirkninger rapportert for henholdsvis {Legemidlets navn} og tamoksifen (ved median behandlingsvarighet på 60 måneder pluss 30 dager): kirurgikrevende angina (1,0 % vs. 1,0 %); hjertesvikt (1.1 % vs. 0,6 %); hypertensjon (5,6 % vs. 5,7 %); cerebrovaskulær hendelse/forbigående iskemiske attak (2,1 % vs. 1,9 %).
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
Norwegian Bokmål: • Primær behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner.
Spanish: En el segundo estudio, el índice de respuesta no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y aminoglutetimida (P=0,06).
Norwegian Bokmål: I den andre studien var det ingen signifikante forskjeller i responsfrekvens mellom letrozol 2,5 mg og aminoglutetimid (p=0,06).
Spanish: [Letrozol →]Tamoxifeno
Norwegian Bokmål: [letrozol →]tamoksifen letrozol
Spanish: • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.
Norwegian Bokmål: • Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år.
Spanish: (IC 95% por tasa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Norwegian Bokmål: CR (komplett respons)+PR (partiell respons) (95% CI for rate) Oddsratio (95% CI for odds ratio) P
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante letrozol con medicamentos cuya eliminación dependa principalmente de estos isoenzimas y cuyo índice terapéutico sea estrecho (p.ej. fenitoína, clopidrogel).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med letrozol og andre legemidler dersom metabolismen av disse hovedsakelig avhenger av disse isoenzymene og dersom de har et smalt terapeutisk vindu (f. eks.
Spanish: Tabla 3 Tratamiento secuencial frente a monoterapia con {Denominación (de fantasía)}reacciones adversas con diferencias significativas
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekvensiell behandling versus {Legemidlets navn} monoterapi - bivirkinger med signifikante forskjeller
Spanish: Un total de un 45% de los pacientes en el grupo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 35% de pacientes en el grupo de tamoxifeno (P=0.02) tuvieron una cirugía conservadora de mama).
Norwegian Bokmål: Totalt 45 % av pasientene i {Legemidlets navn}-gruppen versus 35 % av pasientene i tamoksifengruppen fikk brystbevarende kirurgi.
Spanish: Cómo tomar {Denominación (de fantasía)}
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker {Legemidlets navn}
Spanish: Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis1
Norwegian Bokmål: Kvalme, dyspepsi1, obstipasjon, abdominale smerter, diaré, brekninger
Spanish: En la indicación adyuvante de continuación se notificaron para {Denominación (de fantasía)} (mediana de duración del tratamiento 5 años) y para placebo (mediana de duración del tratamiento 3 años), respectivamente: angina que requiere cirugía (0,8% frente a 0,6%); angina de nueva aparición o empeoramiento (1,4% frente a 1,0%); infarto de miocardio (1,0% frente a 0,7%); evento tromboembólico* (0,9% frente a 0,3%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio* (1,5% frente 0,8%).
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling for henholdsvis {Legemidlets navn} (median behandlingsvarighet på 5 år) og placebo (median behandlingsvarighet på 3 år) ble: kirurgikrevende angina (0,8 % vs. 0,6 %); ny eller forverret angina (1.4 % vs. 1,0 %); hjerteinfarkt (1.0 % vs. 0,7 %); tromboembolisk hendelse* (0,9 % vs. 0,3 %); slag/transitorisk iskemisk attakk* (1,5 % vs. 0,8 %) rapportert.
Spanish: - Tos - Aumento del nivel de enzimas Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: - Forhøyet nivå av leverenzymer Informer legen din dersom noen av disse påvirker deg i stor grad.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de {Denominación (de fantasía)} con tamoxifeno, otros antiestrógenos o tratamientos que contienen estrógenos puesto que estas sustancias pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av {Legemidlets navn} og tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen bør unngås, da disse substansene kan redusere den farmakologiske virkningen av letrozol (se pkt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) krever tett oppfølging (se pkt.
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad de absorción (tmax mediana: 1 hora en ayunas versus 2 horas con la comida; y Cmax media: 129  20,3 nmol/l en ayunas versus 98,7  18,6 nmol/l con la comida), pero no altera la magnitud de la absorción (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonsraten noe (gjennomsnittlig Tmax: 1 time på fastende mage mot 2 timer etter matinntak; og Cmax: 129  20,3 nmol/l på fastende mage mot 98,7  18,6 nmol/l etter matinntak).
Spanish: Tratamiento adyuvante
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling
Spanish: En el brazo de letrozol, los niveles de colesterol totales fueron relativamente estables a lo largo del tiempo, dando una diferencia estadísticamente significativa a favor de tamoxifeno en cada punto de tiempo.
Norwegian Bokmål: I letrozolgruppen var totalkolesterolnivåene relativt stabile over tid.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos controlados en los que se compararon dos dosis de letrozol (0,5 mg y 2,5 mg) con acetato de megestrol y aminoglutetimida, respectivamente, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y previamente tratadas con antiestrógenos.
Norwegian Bokmål: To velkontrollerte kliniske studier ble utført der to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) ble sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutetimid, i postmenopausale kvinner med fremskreden brystkreft, som tidligere var behandlet med antiøstrogener.
Spanish: Un 60% de las pacientes candidatas para el cambio (libres de enfermedad a la fecha del paso a estudio abierto) optaron por pasar a {Denominación (de fantasía)}.
Norwegian Bokmål: Over 60 % av pasientene (sykdomsfrie ved avblinding) valgte å skifte til {Legemidlets navn}.
Spanish: Análisis censurado de SG3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av DFS3
Spanish: Tabla 5 Análisis de los brazos de monoterapia: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global con una mediana de seguimiento de 73 meses (población IT)
Norwegian Bokmål: Table 5 Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis): Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 73 måneder (ITT populasjon)
Spanish: Tabla 4 Análisis Central Primario: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, a una mediana de seguimiento de 26 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses (población IT- intención de tratar)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA): Sykdomsfri og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 26 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder (ITT-populasjonen)
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance ≥10 ml/min.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico doble ciego, controlado, comparando 2,5 mg de {Denominación (de fantasía)} (letrozol) frente a 20 mg de tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: Aumento de la sudoración Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Hepatitt Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Spanish: Las mujeres con antecedentes de osteoporosis y/o fracturas o con un riesgo aumentado de osteoporosis se deben someter a una evaluación formal de la densidad mineral ósea antes de iniciar el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, y controladas durante y después del tratamiento con letrozol.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har en forhistorie med osteoporose og/eller frakturer, eller hos kvinner som har økt risiko for osteoporose, bør beinmineraltettheten bestemmes før adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling påbegynnes.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} N=453
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} N=453
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} se basa principalmente en datos recogidos de los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Bivirkningsfrekvensene for {Legemidlets navn} er hovedsakelig basert på data fra kliniske studier.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, y 2,5 mg de letrozol suprimen la estrona y estradiol séricos en un 75%, 78% y 78% de los niveles basales, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos friske postmenopausale kvinner vil enkeltdoser på 0,1, 0,5 eller 2,5 mg letrozol hemme serumkonsentrasjonene av østron og østradiol med henholdsvis 75, 78 % og 78 % i forhold til baseline.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 12,1 meses para {Denominación (de fantasía)} y de 6,4 meses para tamoxifeno en pacientes con sólo enfermedad en el tejido blando y una mediana de 8,3 meses para {Denominación (de fantasía)} y de 4,6 meses para tamoxifeno en pacientes con metástasis viscerales.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 12,1 måneder for {Legemidlets navn} og 6,4 måneder for tamoksifen hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS i noen STA fra randomiserte parvise sammenligninger (tabell 7).
Spanish: Tabla 2 Monoterapia adyuvante de {Denominación (de fantasía)} frente a monoterapia con tamoxifeno- reacciones adversas con diferencias significativas
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Adjuvant {Legemidlets navn} monoterapi versus tamoksifen monoterapibivirkninger med signifikante forskjeller
Spanish: Tamoxifeno N=2459
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=2459
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Hipercolesterolemia Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Spanish: Durante las 2 semanas siguientes a la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C a voluntarias postmenopáusicas sanas, se recuperó en orina un 88,2 ± 7,6%
Norwegian Bokmål: I løpet av 2 uker etter administrering av 2,5 mg 14C-merket letrozol til friske, frivillige postmenopausale kvinner, ble 88,2  7,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 3,8  0,9 % i fæces.
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
Norwegian Bokmål: - Utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (symptomer på hudlidelse).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} No deje de tomar {Denominación (de fantasía)} a menos que se lo diga su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med {Legemidlets navn} Du må ikke slutte å ta {Legemidlets navn} hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det. Se også avsnittet "Hvor lenge skal du ta {Legemidlets navn}" over.
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til tidligste hendelse av lokoregionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, eller kontralateral brystkreft.
Spanish: No se observaron cambios en las concentraciones plasmáticas de andrógenos (androstenediona y testosterona) en las mujeres postmenopáusicas sanas tratadas con dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg y 2,5 mg de letrozol ni en las concentraciones plasmáticas de androstenediona en pacientes postmenopáusicas tratadas con dosis diarias de 0,1 a 5 mg de letrozol, lo que indica que el bloqueo de la síntesis de estrógenos no produce acumulación de precursores androgénicos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg.
Spanish: Toma de {Denominación (de fantasía)} con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige.
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Norwegian Bokmål: 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriteringer og bruk av kjemoterapi (ja/nei) 2 DFS-hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, invasiv kontralateral brystkreft, ny prim malignitet (ikke bryst), død av annen årsak enn tidligere påvist kreft.
Spanish: - Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio - Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto - Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos - Palpitaciones, ritmo rápido del corazón - Trastornos en la piel como picor (urticaria) - Descargas o sequedad vaginal - Rigidez de las articulaciones (artritis) - Dolor en los pechos - Fiebre - Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca - Sequedad de las membranas mucosas - Disminución del peso - Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son aproximadamente 7 veces mayores que las concentraciones tras una dosis única de 2,5 mg, mientras que son 1,5 a 2 veces mayores que los valores en estado estacionario predichos a partir de las concentraciones tras una dosis única, indicando una ligera no linealidad en la farmacocinética de letrozol tras la administración diaria de 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state er omtrent 7 ganger høyere enn konsentrasjoner målt etter en enkeltdose på 2,5 mg, og 1,5 til 2 ganger høyere enn "steady-state"-verdiene beregnet ut fra konsentrasjonene målt etter en enkeltdose.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse fra randomisering (ITT STA-R populasjon)
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avblindet i 2003 byttet 1551 pasienter i den randomiserte placebogruppen (60 % av de som kvalifiserte til bytte, dvs. de som var sykdomsfrie) til letrozol ved median 31 måneder etter randomisering.
Spanish: Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta {Legemidlets navn} hver dag så lenge legen din sier det. Du kan behøve å ta det i flere måneder eller til og med år.
Spanish: Letrozol N=2582
Norwegian Bokmål: P value letrozol N=2582
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, arteriell trombose, cerebrovaskulært infarkt Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Spanish: Insuficiencia renal {Denominación (de fantasía)} no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} har ikke vært studert hos mange nok pasienter med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min.
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Norwegian Bokmål: Tamoksifen, insidensrate
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Spanish: Aumento de peso Poco frecuentes: Pérdida de peso 1 Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica
Norwegian Bokmål: Vekttap 1 Bivirkninger kun rapportert ved behandling av metastaser
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia, - si está embarazada, - si está en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke {Legemidlets navn} - Dersom du er allergisk overfor letrozol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har menstruasjonssyklus, dvs. dersom du ikke har passert overgangsalderen, - hvis du er gravid,
Spanish: Depresión Poco frecuentes: Ansiedad (incluyendo nerviosismo), irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Norwegian Bokmål: nervøsitet), irritabilitet Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data på tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min (se pkt.
Spanish: Cociente de riesgo2
Norwegian Bokmål: N Antall hendelser1 hasardrate2
Spanish: Análisis censurado de SLE3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av OS3
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er mindre vanlige.
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de {Denominación (de fantasía)} se registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, ble rapportert i kliniske studier og er hentet fra erfaring med {Legemidlets navn} etter markedsføring:
Spanish: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Norwegian Bokmål: hasardratio1 (95 % KI)
Spanish: Cefalea, mareo Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia,
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, svekket hukommelse, dysestesi (inkl.
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Norwegian Bokmål: Hormon antagonist og beslektede substanser: aromatasehemmer, ATC code: L02B G04
Spanish: Tamoxifeno→ {Denominación (de fantasía)}
Norwegian Bokmål: Tamoksifen>{Legemidlets navn}
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para estos pacientes antes de la administración de {Denominación (de fantasía)}.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko/nytte bør vurderes nøye før slike pasienter får
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Tamoxifeno N=454
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=454
Spanish: Tamoxife no N=4007
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=4007
Spanish: {Denominación (de fantasía)} a tamoxifeno) y de 13 meses (de tamoxifeno a {Denominación (de fantasía)}).
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
Spanish: En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencial (letrozol 2 años seguido de tamoxifeno 3 años) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør også en sekvensiell behandling vurderes (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år)(se pkt.
Spanish: {Denominación (de fantasía)}, tasa de incidencia
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}, insidensrate
Spanish: Pérdidas vaginales, sequedad vaginal, dolor de las mamas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Fatiga (incluyendo astenia, malestar) Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, tørr vagina, brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Anorksi, økt apetitt
Spanish: {Marca (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]