FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene 119 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di closantel fino a una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 119 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Italian: I livelli di closantel nel latte sono stati misurati fino a 84 giorni dopo il trattamento (in conformità alla buona pratica clinica per la fase animale e in conformità alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica).
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Italian: Seponver Plus Closantel Mebendazolo
Greek: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Italian: Non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gestazione
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης
Italian: Endex Suspensie Triclabendazolo Levamisolo
Greek: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Italian: Avendo preso in considerazione tutto l'insieme dei dati presentati, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi - benefici per prodotti veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo (vedere Allegato I) era positivo purché fossero accluse istruzioni adeguate riguardo all'uso in animali da latte nel paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto sulla base degli intervalli riportati nella tabella che precede.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: Rafoxanide Fenbendazolo
Greek: Rafoxanide Fenbendazole
Italian: Non sono stati fissati MRL nel latte per i distomicidi clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo, che pertanto non possono essere utilizzati in animali in lattazione.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola applicazione topica di 20 mg di triclabendazolo / kg di peso corporeo a 18 vacche gravide 60 giorni prima della data prevista per il parto.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κατόπιν μίας επίχυσης 20 mg τρικλαβενδαζόλης/kg σωματικού βάρους σε 18 κυοφορούσες αγελάδες 60 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAESI BASSI
Greek: 5831 AN Boxmeer
Italian: Poiché l'ambito della procedura di deferimento era ristretto alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι η διαδικασία παραπομπής είχε ως αντικείμενο μόνο τις διστομοκτόνες ουσίες, η δεύτερη δραστική ουσία των προϊόντων συνδυασμού δεν αξιολογήθηκε.
Italian: La conclusione è che il consumo di latte di animali trattati allo stesso punto di rilevazione in termini di tempo con closantel per uso topico durante la prima settimana di gravidanza non porterebbe a un'assunzione totale da parte dei consumatori superiore alla ADI.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Italian: Per stabilire se i residui nel latte avrebbero condotto a un'esposizione complessiva a residui superiore alla ADI è necessario sapere quale percentuale della ADI è destinabile ad accogliere residui nel latte (ossia, quale percentuale della ADI non è già riservata a comprendere l'esposizione ai residui presenti in altri prodotti alimentari) nonché la concentrazione di residui nel latte in una determinata tempistica di rilevazione.
Greek: Για να εξακριβωθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα στο γάλα συνεπάγονται συνολική έκθεση η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση καταλοίπων, πρέπει να προσδιοριστεί το ποσοστό της αποδεκτής ημερήσιας δόσης για το οποίο τα κατάλοιπα στο γάλα θεωρούνται ασφαλή (δηλαδή, το ποσοστό εκείνο της αποδεκτής ημερήσιας δόσης το οποίο δεν αντιστοιχεί σε έκθεση η οποία οφείλεται σε κατάλοιπα που είναι παρόντα σε άλλα τρόφιμα), καθώς και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στο γάλα σε συναφή χρονικά σημεία.
Italian: I distomicidi sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Italian: Triclabendazolo Ivermectina mg/tablet mg/tablet
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
Italian: Parsifal Bovins Triclabendazolo Levamisolo
Greek: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Italian: Sighisoarei nr.409 Tg.
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti rafoxanide somministrati oralmente dovrebbe avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di una esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ραφοξανίδη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή το δεύτερο (και όχι κατά το τελευταίο) τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα δεν είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 4, si è adottato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare) per calcolare il punto di rilevazione in termini di tempo a cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di closantel nel plasma inferiori a 2 250 μg/l con un'affidabilità del 95%.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Italian: Residui di triclabendazolo nel latte caprino
Greek: Κατάλοιπα τρικλαβενδαλόζης στο αίγειο γάλα
Italian: I livelli di radioattività e i livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 42 giorni dopo la somministrazione (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Greek: Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Italian: Sottocutanea 12 giorni
Greek: 12 ημέρες
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (6 µg/l) si presenta quando la concentrazione di rafoxanide nel plasma è 0,18 µg/ml.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (16 µg/l) sarebbe stato raggiunto con una concentrazione di clorsulone nel plasma pari a 53 µg/l.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (16 µg/l) επιτυγχάνεται για συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα ίση με 53 µg/l.
Italian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTOGALLO
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione orale di 10 mg di closantel/kg di peso corporeo a 11 vacche gravide da 40 a 45 giorni prima della data prevista per il parto.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα σε 11 κυοφορούσες αγελάδες μίας δόσης 10 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους, 40 έως 45 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Italian: Il rimanente 30% della ADI corrisponde a 27 µg di residui di triclabendazolo.
Greek: Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
Italian: Il rimanente 20% della ADI corrisponde a 60 µg di residui di nitroxinil.
Greek: Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
Italian: 08041 Barcelona SPAGNA
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: Di conseguenza si è ritenuto ragionevole adottare un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,5 per nitroxinil nel latte (i rapporti tra marcatore e residui totali fissati per fegato, reni e tessuto muscolare dei bovini erano rispettivamente 0,04, 0,34 e 1).
Greek: Κατά συνέπεια, για τη νιτροξινίλη στο γάλα κρίθηκε εύλογη η χρήση αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ίσης με 0,5 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,04, 0,34 και 1 αντιστοίχως).
Italian: Poiché l'ambito dell'attuale procedura di deferimento era limitato alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση των διστομοκτόνων ουσιών, οι δεύτερες δραστικές ουσίες σε προϊόντα συνδυασμού δεν αξιολογήθηκαν.
Italian: Triclabendazolo Levamisolo
Greek: Triclabendazole Levamisole
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout PAESI BASSI
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Italian: Per stabilire l'appropriatezza complessiva delle informazioni sul prodotto riguardo all'uso negli animali da latte, sarebbe stato necessario esaminare il secondo principio attivo.
Greek: Ο προσδιορισμός της εν γένει καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα προϋποθέτει την εξέταση και της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Italian: Adottando l'emivita più lunga tra quelle riferite, pari a 16,6 giorni, un peso molecolare di 626, una dose di 7,5 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 272 giorni che, ai fini di questa procedura di deferimento, può essere arrotondato fino a 1 anno.
Greek: Για χρόνο ημιζωής 16,6 ημερών, μοριακό βάρος 626, δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 272 ημέρες, οι οποίες, για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, στρογγυλοποιούνται στο 1 έτος.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti nitroxinil somministrati per via sottocutanea dovrebbe avvenire prima dell'ultimo trimestre del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di un'esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η υποδόρια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη πρέπει να πραγματοποιείται πριν από το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να μην υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Italian: Anche se non era disponibile alcuna prova che indicasse che il comportamento farmacocinetico e in termini di degradazione dei residui dopo la somministrazione dei diversi prodotti contenenti nitroxinil sarebbe stata identica a quella riscontrata nello studio disponibile, l'approccio conservativo adottato nell'interpretazione dei dati disponibili assicura che le conseguenti raccomandazioni siano valide per tutti i prodotti contenenti nitroxinil.
Greek: Εξάλλου, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική συμπεριφορά και η τάση μείωσης των καταλοίπων μετά τη χορήγηση των διαφόρων προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη θα είναι στην πράξη όμοιες με αυτές που διαπιστώθηκαν στην υποβληθείσα μελέτη.
Italian: Il rimanente 52% della ADI corrisponde a 62 µg di residui di clorsulone.
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Italian: ITALIA
Greek: Ιταλία
Italian: Regno Unito Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione sottocutanea di 10 mg di nitroxinil /kg di peso corporeo a 35 vacche gravide.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν μίας υποδόριας χορήγησης 10 mg νιτροξινίλης/kg σωματικού βάρους σε 35 κυοφορούσες αγελάδες.
Italian: Endex 19,5% Triclabendazolo 12 g/100 ml
Greek: Endex 19,5% Triclabendazole 12 g/100 ml
Italian: 300 mg/tab Compresse
Greek: 300 mg/tab Δισκία
Italian: Parsifal Ovins Triclabendazolo Levamisolo
Greek: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Italian: Sebbene 12 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di clorsulone fino al raggiungimento di una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 12 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
Greek: Αν και οι 12 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλορσουλόνης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 12 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 4 bovini maschi e a 4 bovini femmine è stata somministrata una singola dose topica di 20 mg di closantel/kg di peso corporeo.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε με επίχυση σε 4 αρσενικά και 4 θηλυκά βοοειδή μία δόση 20 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους.
Italian: In assenza di dati per il latte, è opportuno che qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali sia conservativa.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Italian: Laddove possibile, è prevista l'adozione dell'approccio basato sul tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (time to safe concentration, TTSC), che prende in considerazione quando i residui negli animali scendono al di sotto del livello considerato sicuro entro l'intervallo di tempo per cui sono disponibili i dati, e dell'approccio basato sulla concentrazione sicura per regressione lineare (safe concentration for linear regression, SCLR) nel caso in cui il metodo TTSC non sia appropriato (cioè nel caso in cui sia necessario estrapolare dai dati disponibili per fissare in termini cronologici il punto in cui i residui scendono al di sotto del livello considerato sicuro).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα και στο πλάσμα αξιολογούνται μέσω των προσεγγίσεων που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), μέσω της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) όταν κάτι τέτοιο είναι εφικτό (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), καθώς και μέσω της μεθόδου γραμμική παλινδρόμησης για τον υπολογισμό της ασφαλούς συγκέντρωσης (SCLR), όταν η μέθοδος TTSC δεν κρίνεται πρόσφορη (δηλαδή όταν το χρονικό σημείο στο οποίο τα κατάλοιπα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές πρέπει να υπολογίζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων με τη μέθοδο της παρεκβολής).
Italian: Studio 1.
Greek: Μελέτη 1.
Italian: Inoltre, in questo caso non è possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione basato su proteinochinasi e legame proteico perché non sono disponibili informazioni sul livello di legame proteico nel latte di pecora.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Italian: Paesi Bassi
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Greek: Ramsgate Road Sandwich
Italian: Si è pertanto considerato corretto applicare al latte un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,4, fissato per il tessuto muscolare bovino, poiché rappresentava il rapporto più conservativo tra marcatore e residui totali fissato per i tessuti bovini (i rapporti tra marcatori e residui totali in fegato e reni erano rispettivamente di 0,55 e 0,75, mentre nessun rapporto tra marcatore e residui totali fu fissato per il grasso).
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η τιμή 0,4 που προσδιορίστηκε για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους μυς, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη τιμή αντιστοιχεί στην πλέον συντηρητική αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους ιστούς (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο ήπαρ και στα νεφρά ήταν 0,55 και 0,75 αντιστοίχως, ενώ για το λίπος δεν προσδιορίστηκε η αντίστοιχη αναλογία.
Italian: Sono però disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione sottocutanea (cfr. studio 3) e, come indicato in precedenza, il livello di closantel nel latte può essere considerato sicuro quando il livello nel plasma è al di sotto di 2 250 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν υποδόριας χορήγησης (μελέτη 3) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, το επίπεδο κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλές για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Italian: Il rimanente 5,6% della ADI corrisponde a 100 µg di residui di closantel.
Greek: Το υπόλοιπο 5,6% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 100 µg καταλοίπων κλοσαντέλης.
Italian: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Greek: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J.
Italian: Si è calcolato che il punto di rilevazione in termini cronologici, in cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di clorsulone nel plasma inferiori a 53 μg/l con un'affidabilità del 95%, adottando il metodo del tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (TTSC), era di 12 giorni.
Greek: Βάσει της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC), το χρονικό σημείο στο οποίο η συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα του 95ου εκατοστημορίου του υπό θεραπεία πληθυσμού είναι μικρότερο από 53 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίστηκε ότι είναι οι 12 ημέρες.
Italian: 08014 Barcelona SPAGNA
Greek: 08014 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Greek: Πορτογαλία Virbac de Πορτογαλία Laboratórios LDA
Italian: Sono tuttavia disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione topica (studio 4) e, come indicato in precedenza, la concentrazione di closantel nel latte può essere considerata sicura quando il livello nel plasma è inferiore a 2 250 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης μέσω επίχυσης (μελέτη 4) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλής για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Italian: Era disponibile un singolo studio in cui veniva utilizzato un singolo prodotto in relazione all'utilizzo di nitroxinil in bovine che producono latte.
Greek: Για τη χρήση της νιτροξινίλης στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή υποβλήθηκε μία και μοναδική μελέτη ενός προϊόντος.
Italian: I livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 1 488 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Greek: Τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1488 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (45 µg/l) si sarebbe avuto a una concentrazione di closantel nel plasma di 2 250 µg/l.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Italian: Le concentrazioni di closantel nel plasma sono state monitorate fino a 1 848 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1848 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Italian: Studio sulla degradazione dei residui nel plasma dopo una singola somministrazione per via orale di una delle due formulazioni di rafoxanide 7,5 mg/kg per peso corporeo a sei bovini e sei ovini.
Greek: Μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο πλάσμα κατόπιν εφάπαξ διά του στόματος χορήγησης ενός εκ δύο σκευασμάτων ραφοξανίδης σε 6 βοοειδή και σε 6 πρόβατα, σε δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: 08013 Barcelona SPAGNA
Greek: 08013 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: Ireland
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 16 bovini maschi è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di una delle due formulazioni di closantel, a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκαν σε 16 αρσενικά βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ενός εκ δύο σκευασμάτων κλοσαντέλης, σε δόσεις των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Tali residui, combinati con residui di sostanze distomicide derivate da altri alimenti, potrebbero determinare un'esposizione dei consumatori superiore alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI).
Greek: κατάλοιπα (περιλαμβανομένων των καταλοίπων από άλλα τρόφιμα) δεν θα υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Italian: Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
Greek: C/ De La Marina 206
Italian: Danimarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Greek: Νορβηγία Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Italian: Triclabendazolo Ivermectina
Greek: Triclabendazole Ivermectin
Italian: Il comitato ha pertanto calcolato gli intervalli minimi che devono trascorrere tra la somministrazione di tali sostanze e il parto per ciascuna sostanza, specie e via di somministrazione.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Italian: Closantel Oxfendazolo
Greek: Closantel Oxfendazole