FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orphacol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orphacol?
French: Il ne doit pas être pris par des patients déjà traités par du phénobarbital, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orphacol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol.
French: Comme l'acide cholique est une substance bien connue et que son utilisation dans ces déficits en enzymes est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Slovenian: Ker je holna kislina dobro znana snov in je njena uporaba pri pomanjkanju tega encima dobro uveljavljena, je predlagatelj predstavil podatke iz znanstvene literature.
French: Orphacol acide cholique
Slovenian: Orphacol holna kislina
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé avec une préparation pour nourrissons ou du jus de fruit.
Slovenian: Pri majhnih otrocih, ki ne morejo požirati kapsul, se lahko vsebina zmeša z začetno formulo za dojenčke ali sokom.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a estimé que, sur la base des preuves fournies dans la littérature scientifique, les bénéfices d'Orphacol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orphacol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le traitement doit être arrêté si la fonction hépatique ne s'améliore dans les trois mois.
Slovenian: Če se delovanje jeter ne izboljša v treh mesecih, je treba zdravljenje prekiniti.
French: Quels sont les bénéfices d'Orphacol démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orphacol izkazalo v študijah?
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
French: La société qui commercialise Orphacol fournira également aux médecins de tous les États membres qui utiliseront Orphacol un kit contenant les informations sur le produit et les instructions concernant la pose d'un diagnostic correct de ces maladies, les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Orphacol, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Orphacol, prav tako priskrbela literaturo o zdravilu in informacije o pravilnem diagnosticiranju teh bolezni, tveganjih za neželene učinke ter pravilni uporabi zdravila.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'utilisation de l'acide cholique pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires est bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique, bien que le nombre de cas documentés soit faible en raison de la rareté de la maladie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je uporaba holne kisline za zdravljenje dednih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin dobro uveljavljena v zdravstveni praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi, čeprav je število dokumentiranih primerov majhno zaradi redkosti bolezni.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
French: L'acide cholique est le principal acide biliaire primaire produit par le foie.
Slovenian: Holna kislina je glavna primarna žolčna kislina, ki jo tvorijo jetra.
French: L'EPAR complet relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Orphacol est utilisé chez les patients qui n'ont pas une quantité suffisante de deux enzymes hépatiques spécifiques (3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase).
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
French: Il a comparé les résultats de 28 patients ayant reçu de l'acide cholique avec ceux d'autres patients traités par différents acides biliaires ou ne recevant pas de traitement par des acides biliaires.
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orphacol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Orphacol vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
French: Orphacol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'acide cholique ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holno kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Orphacol?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Orphacol še pričakujemo?
French: Dans la littérature scientifique, il a été montré que le traitement par de l'acide cholique diminuait la quantité d'acides biliaires anormaux chez les patients, rétablissait les fonctions normales du foie et aidait à retarder ou à éviter la nécessité d'une greffe de foie.
Slovenian: V znanstveni literaturi so pokazali, da zdravljenje s holno kislino zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin pri bolnikih, kar vzpostavi normalno delovanje jeter in pomaga odložiti ali preprečiti potrebo po presaditvi jeter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orphacol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
French: Orphacol est un médicament contenant de l'acide cholique, une substance présente dans la bile, qui est utilisée pour la digestion des graisses.
Slovenian: Orphacol je zdravilo, ki vsebuje holno kislino, tj. snov, ki jo najdemo v žolču in se uporablja za presnavljanje maščob.
French: Cela rend leur foie incapable de produire suffiamment des principaux composants de la bile, appelés acides biliaires primaires, tels que l'acide cholique.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja jetra niso zmožna tvoriti dovolj glavnih sestavin žolča, imenovanih primarne žolčne kisline, kot je holna kislina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orphacol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orphacol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Autres informations relatives à Orphacol:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Orphacol, la société qui commercialise Orphacol créera une base de données des patients traités par Orphacol, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement, et présentera les résultats aux intervalles réguliers spécifiés.
Slovenian: Ker je zdravilo Orphacol pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila podatkovno zbirko bolnikov, ki se zdravijo z njim, s katero se bosta spremljali varnost ter učinkovitost zdravljenja, rezultate pa bo predložila odboru CHMP v rednih, vnaprej določenih obdobjih.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orphacol, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orphacol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Orphacol.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah‟.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orphacol.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orphacol doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies du foie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
French: Lorsque ces acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner potentiellement une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
French: Comment Orphacol est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Orphacol uporablja?
French: C'est pourquoi Orphacol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 décembre 2002.
Slovenian: Ker je bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orphacol 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Comment Orphacol agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Orphacol deluje?
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
Slovenian: 3,3 mg Prašek za suspenzijo za vstavljanje
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
French: Voie intra-osseuse flacon (verre)
Slovenian: Viala (stekena)
French: • fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Slovenian: • neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Seul votre médecin sera apte à décider.
Slovenian: O tem odloča vaš zdravnik.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les réactions indésirables selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Slovenian: Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti pojavljanja se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); in zelo redki (<1/10,000), ter neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Tél. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Tel.: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: Ce médicament est uniquement disponible dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih klinikah.
French: L'impact à long terme de ces anticorps est inconnu.
Slovenian: Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.
French: Ne pas introduire d'aiguille au travers du bouchon.
Slovenian: Ne vstavljajte igle skozi zamašek.
French: L'analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante.
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
French: La matrice collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: Des études en dose unique et en dose répétée ont été conduites sur une série de modèles animaux (rats, chiens et primates).
Slovenian: Opravljene so bile raziskave enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah, psih in primatih).
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
Slovenian: Zunanja učvrstitev morda ne bo ponujala zadostne imobilizacije.
French: Si vous avez une hypersensibilité connue au collagène, vous ne devez pas recevoir de traitement par ce médicament.
Slovenian: Če imate znano preobčutljivost za kolagen, se ne smete zdraviti s tem zdravilom.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de sa mise au rebut correcte.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
French: Certains patients traités par ce produit ont également rapporté différents effets indésirables associés à une chirurgie orthopédique récente.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
French: La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue.
Slovenian: Morebitno tveganje za dojenega otroka je neznano.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJAZA PROMET EU/1/01/179/001
French: L'utilisation répétée du produit est déconseillée.
Slovenian: Ponavna uporaba zdravila se ne priporoča.
French: Manipuler le sertissage avec précaution.
Slovenian: Z zaporko ravnajte previdno.
French: Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu'une infection virale.
Slovenian: Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija.
French: Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Slovenian: Robovi zaporke so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju z zdravilom Osigraft.
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
French: Interaction avec un autre médicament
Slovenian: Interakcija z drugimi zdravili
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 18.05.2001
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC: M05BC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC: M05BC02
French: Cet effet, appelé pouvoir carcinogène d'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matières solides (plastiques ou métaux).
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
French: Les implications cliniques de ces observations pour l'emploi humain du produit fini demeurent incertaines (voir section 4.6).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: • DRUGI POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
Slovenian: V kolikor obstaja sum, da je prišlo do nastanka novih protiteles, boste pod nadzorom svojega zdravnika.
French: En cas d'allaitement, vous ne devez être traitée avec Osigraft que si votre médecin ou votre chirurgien juge que les avantages pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Slovenian: Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurg oceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
Slovenian: Pozitivni test na protitelesa (Nastajanje protiteles)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba takoj uporabiti.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l'efficacité dans le traitement de fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n'a pas été établie.
Slovenian: Priporočeni največji odmerek ne sme presegati 2 vial, ker učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni višji odmerki, ni bila potrjena.
French: • érythème (rougeur de la peau)
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au-dessus du muscle.
Slovenian: Obkostna mišična tkiva se zaprejo okoli vsajenega zdravila, prav tako pa tudi koža na vrhu mišice.
French: Des titrages significativement élevés d'anticorps anti-OP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation (voir section 4.6).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrili v mleku skozi celoten čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).