FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Italian: 15 microgrammi**
Finnish: 15 mikrogrammaa**
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "normale" ma sono normalmente più gravi.
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisessa" influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Italian: Non si applica
Finnish: Ei sovellettavissa.
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni "nuovi" e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).
Italian: Dovranno essere forniti tutti i rapporti di valutazione del segnale, inclusi quelli che successivamente non sono stati identificati come segnali.
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Italian: Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
Italian: Deve essere fornito un piano aggiornato di gestione del rischio secondo quanto stabilito dalla linea guida del Committee on Human Medicinal Products (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Italian: La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
Finnish: Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen.
Italian: • Non sono richieste liste di eventi - queste possono essere fornite nei report di valutazione del segnale se necessari.
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
Italian: • Sorveglianza postmarketing
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
Italian: • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari.
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il medico.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia stato instaurato un sistema di farmacovigilanza e che esso sia in funzione prima che il prodotto venga posto in commercio e per tutto il tempo in cui il prodotto commercializzato rimarrà in uso.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Italian: Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Italian: Disturbi neurologici, come l'encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Finnish: (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.
Italian: Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
Italian: Tale situazione richiede una notifica rapida delle informazioni di sicurezza che possono avere conseguenze di maggiore rilievo per la valutazione del bilancio rischio-beneficio durante una pandemia.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Italian: Che cos'è Daronrix e a che cosa serve Prima di usare Daronrix Come usare Daronrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Daronrix Altre informazioni
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: Vedere paragrafo 4.4
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Italian: A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Italian: Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
Finnish: Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Italian: Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Italian: * anti-HA ≥1:40 Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: *anti-HA ≥ 1:40 Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Italian: Sími: +354-530 3700
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Italian: CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o Le è stato somministrato recentemente qualsiasi altro vaccino.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Italian: Qualora la situzione pandemica lo consenta, l'immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.
Italian: I dati specifici per prodotto potranno essere valutati durante l'elaborazione delle segnalazioni.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Italian: I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Italian: • Studi Clinici
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Italian: Daronrix può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Daronrix tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Finnish: Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Italian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Italian: Agitare prima dell'uso.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Italian: 21 giorni dopo la prima dose
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Italian: L'analisi rapida delle informazioni complessive di sicurezza, alla luce del grado di esposizione, sarà cruciale per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione che deve essere sottoposta a vaccinazione.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Italian: Anticorpo anti-HA
Finnish: Anti HA vasta-aine
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
Finnish: Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Molto rari (<1/10000):
Finnish: Hyvin harvinaiset (< 1/10000):
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota.
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Finnish: Älä käytä Daronrixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI X 100
Italian: In conseguenza di ciò, non appena viene dichiarata una pandemia (Fase 6 del piano globale della OMS di preparazione per l'Influenza) e viene utilizzato il vaccino pandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di sicurezza secondo il formato e le scadenze di seguito definiti:
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
Italian: B-1330 Rixensart
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione del CHMP.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Italian: 0,45 milligrammi di Al3+
Finnish: 0,45 milligrammaa Al3+
Italian: Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Italian: Tasso di sieroprotezione*
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
Italian: I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Finnish: Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineosat ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: 0,05 milligrammi di Al3+
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
Finnish: • Kipua ja punoitusta injektiokohdassa
Italian: Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
Finnish: Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
Italian: Questa sezione descrive l'esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Finnish: Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
Italian: • Nelle tabelle da 1 a 5, saranno forniti i numeri degli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
Finnish: - Taulukoissa 1-5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Finnish: Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin.
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Finnish: Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Italian: Il medico somministrerà Daronrix effettuando un'iniezione nel muscolo superiore del braccio.
Finnish: Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
Italian: Clinici
Finnish: Kliininen
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell'Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/2004 non sarà adeguata per controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Italian: Faccia attenzione con Daronrix soprattutto
Finnish: Ole erityisen varovainen Daronrixin suhteen:
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
Italian: Tutti gli eventi che si verifichino nei seguenti gruppi di età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni, >60 anni.
Finnish: Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6-23 kuukauden ikäiset, 2-8vuotiaat, 8-17-vuotiaat, 18-60-vuotiaat ja > 60-vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita dei Rapporti Periodici di Sicurezza nel formato definito nel Volume 9a delle Norme che Regolamentano i Prodotti Medicinali nell'Unione Europea possono non essere adeguate per l'identificazione rapida di un nuovo aspetto di sicurezza.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Italian: Come tutti i medicinali, Daronrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: E' possibile che Lei non abbia alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman.
Italian: Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
Finnish: Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).