FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Vzácné
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, болка в окото Редки
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta, která se podává jednou za rok.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на остеопороза след менопауза, остеопороза при мъже и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия е еднократна интравенозна инфузия на Aclasta 5 mg, приложена веднъж годишно.
Czech: Ze 153 pacientů léčených přípravkem Aclasta a 115 pacientů léčených risedronátem, kteří se účastnili prodlouženého sledování, si terapeutickou odpověď na léčbu po 3,8 letech následného sledování (střední hodnota sledování po léčbě) byl podíl pacientů ukončujících prodloužené sledovací období z důvodu potřeby opakované léčby (klinické rozhodnutí) vyšší pro risedronát (48 pacientů, nebo 41,7 %) ve srovnání s kyselinou zoledronovou (11 pacientů, nebo 7,2 %).
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани с Aclasta и 115 пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното изпитване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е по-висок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%), в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Деца и юноши Aclasta не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny kalcia v krvi jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
Bulgarian: По време на тригодишното изпитване за остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
Czech: Kostní izoenzym alkalické fosfatázy (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), sérový Nterminální propeptid kolagenu I (P1NP) a sérový beta-C-telopeptid (b-CTx) byly hodnoceny během studie v pravidelných intervalech u podskupin, do kterých bylo zařazeno 517 až 1246 pacientek.
Bulgarian: Костно-специфичната алкална фосфатаза (КСАФ), серумния N-терминален пропептид на колаген тип I (P1NP) и серумните бета-C-телопетиди (b-CTx) се оценяват в подгрупи, вариращи от 517 до 1 246 пациенти през периодични интервали в хода на проучването.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Bulgarian: Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
Czech: Intravenózně aplikovaná kyselina zoledronová je vylučována třífázovým procesem: rychlým dvojfázovým mizením z krevního oběhu s poločasem t½ 0,24 a t½ 1,87 hodin a následnou dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½ 146 hodin.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Czech: Bioptické vzorky kosti byly získány ze hřebenu kosti kyčelní 1 rok po třetí jednoroční dávce u 152 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou léčených přípravkem Aclasta (N=82) nebo placebem (N=70).
Bulgarian: Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани с Aclasta (N=82) или плацебо (N=70).
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého stomatologa, že jste léčen přípravkem Aclasta.
Bulgarian: Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение с Aclasta.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Czech: V klinické studii Pagetovy kostní choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Aclasta, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Aclasta.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními, viscerálními a kostními malformacemi.
Bulgarian: Тератогенност се наблюдава при плъхове при дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
Czech: Hypokalcemie*
Bulgarian: Хипокалциемия*
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok během léčby kyselinou zoledronovou.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със золедронова киселина.
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-2 roky)
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-2 години)
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Bulgarian: Понижението на риска е 51% при пациентите, лекувани за първи път с бифосфонати и 42% при жени, на които е било позволено да получават съпътстваща терапия за остеопороза.
Czech: Ve skupině používající kyselinu zoledronovou nebyly pozorovány žádné nové zlomeniny obratlů, v porovnání se dvěma novými zlomeninami ve skupině s placebem.
Bulgarian: В групата на золедронова киселина не са наблюдавани нови фрактури на прешлените, докато в групата на плацебо е имало две нови фрактури.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: pyrexie (17,1 %), myalgie (7,8 %), onemocnění podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: пирексия (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобно заболяване (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Czech: Léčba přípravkem Aclasta rychle snížila míru kostního obratu ze zvýšených postmenopauzálních hladin, přičemž markery resorpce dosáhly minima za 7 dní a markery novotvorby za 12 týdnů.
Bulgarian: Лечението с Aclasta бързо намалява скоростта на костен обмен от повишените след менопауза нива с надир за маркерите за резорбция, наблюдаван на 7-мия ден и за маркерите за образуване на 12-та седмица.
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
Czech: Aclasta (N=3 875) míra výskytu
Bulgarian: Aclasta (N=3 875) честота на събитието
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедроновата киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към костните минерали.
Czech: Aclasta se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává pomalu při konstantní rychlosti infuze.
Bulgarian: Aclasta се прилага през инфузионна линия с вентил бавно, при постоянна скорост на инфузията.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium glukonátu.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещо до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен перорален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Czech: Všichni pacienti museli podstoupit základní léčbu vitaminem D a vápníkem.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават фонова терапия с витамин D и калций.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Aclasta za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Bulgarian: В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Aclasta да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
Czech: Výsledek
Bulgarian: Резултат
Czech: Soubor informací pro pacienta má dále zahrnovat následující dokumenty:
Bulgarian: В допълнение, към пакета за информация на пациента, трябва да бъдат включени следните документи:
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně z 43-55 %), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčivých přípravků, které se silně váží na proteiny plazmy.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарствени продукти, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Bulgarian: Други нарушения на минералния метаболизъм също трябва да бъдат адекватно лекувани (напр. намален паратиреоиден резерв, чревна малабсорбция на калций).
Czech: Přípravek Aclasta nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Bulgarian: Не трябва да се допуска Aclasta да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi přípravku Aclasta vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след вливане на Aclasta (вж. точка 4.8).
Czech: U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností.
Bulgarian: При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Aclasta, jak Vám poradil Váš lékař.
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Aclasta, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Czech: Plán léčby pacientů s OČ by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí OČ.
Bulgarian: Терапевтичният план при всеки пациент, който развие ОНЧ, трябва да бъде изготвен при тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в лечението на ОНЧ.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Bulgarian: Съпътстващото лечение на остеопорозата включва: калцитонин, ралоксифен, тамоксифен, хормонозаместителна терапия, тиболон, но не включва други бифосфонати.
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela do tří dnů od jejich vzniku.
Bulgarian: Повечето от реакциите са били леки до умерени по тежест и са отзвучавали в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Czech: Aclasta v porovnání s placebem signifikantně snížila střední dobu omezené aktivity kvůli bolestem zad o 17,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli bolestem zad o 11,3 dnů a signifikantně snížila střední dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o 0,5 dne (celkem p<0,01).
Bulgarian: Aclasta значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny celkového proximálního femuru byla srovnatelná mezi přípravkem Aclasta (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Bulgarian: Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между Aclasta (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
Czech: - Konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия в областта на главата и шията.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Aclasta, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Aclasta prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41 % snížení rizika zlomeniny celkového proximálního femuru (95 % CI, 17 % až 58 %).
Bulgarian: Ефект върху фрактури на шийката на бедрената кост Aclasta показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aclasta u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru u žen a mužů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aclasta във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Paget, остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури, остеопороза при мъже с повишен риск от фрактури и профилактика на клинично проявени фрактури след фрактура на шийката на бедрената кост при мъже и жени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Bulgarian: След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно.
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-1 rok)
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-1 година)
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita přípravku Aclasta podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla percentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
Bulgarian: В друго изпитване при мъже (изпитването CZOL446M2308) ежегодната инфузия на Aclasta е сравнима с ежеседмичното приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
Czech: - Špatná ústní hygiena, onemocnění okostice, špatně padnoucí zubní protéza, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické procedury, např. extrakce zubů.
Bulgarian: - Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъби.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на Aclasta.
Czech: Infuzní roztok
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Czech: Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině celkového proximálního femuru nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním přípravku Aclasta nárazovou dávku vitaminu D (viz bod 4.2).
Bulgarian: В изпитването за предотвратяване на клинични фрактури при пациенти с претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост, нивата на витамин D не са били рутинно измервани, но болшинството от пациентите са получили натоварваща доза витамин D преди приложението на Aclasta (вж. точка 4.2).
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Aclasta bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a 89 % (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p  0,001).
Bulgarian: След 6 месеца, Aclasta показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Czech: Může dojít k poruchám funkce ledvin (např. snížený výdej moči).
Bulgarian: Могат да възникнат бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина).
Czech: Je to inhibitor osteoklasty vyvolané resorpce kostí.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокласт-медиираната костна резорбция.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Aclasta užíval(a) kalcium a vitamin D (např. tablety).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Aclasta.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта, полакиурия, протеинурия
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl(a) být přípravkem Aclasta léčen(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Czech: Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT)
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на остеопороза след менопауза (PFT)
Czech: Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
Bulgarian: Употребата на Aclasta при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхоспазъм, уртикария и ангиоедем, и много редки случаи на анафилактична реакция/шок
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Аclasta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.