FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútna toxicita etinylestradiolu a levonorgestrelu je nízka.
Estonian: Etinüülöstradiooli ja levongestreeli äge toksilisus on madal.
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Estonian: Uuringud ja nende sagedus tuleb valida konkreetsest patsiendist lähtuvalt, kuid need peaksid üldjuhul sisaldama eritähelepanu vererõhule, rinnanäärmete, kõhu ja kõhuorganite kontrollile, sh emakakaela tsütoloogiline uuring ja muud asjakohased laborianalüüsid.
Slovak: Žena môže prejsť z tabliet založených len na gestagéne v ktorýkoľvek deň (pri implantáte v deň jeho odstránenia, alebo pri injekcii vtedy, keď má byť podaná ďalšia injekcia).
Estonian: mil implantaat eemaldatakse, või süsti puhul päevast, mil oleks tehtud järgmine süst).
Slovak: Primárna cesta metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia sprostredkovaná cytochrómom P-450, kde primárne metabolity sú 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxy-etinylestradiol. 2-OH-etinylestradiol sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.
Estonian: Etinüülöstradiooli põhiline ainevahetustee on tsütokroom P-450-vahendatud hüdroksülatsioon, mille tulemusel tekivad põhimetaboliitidena 2-OH-etinüülöstradiool ja 2-metoksüetinüülöstradiool.
Slovak: Klinicky, údaje o obmedzenom počte gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky samotného levonorgestrelu na plod.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita levongestreeli monoteraapia kahjulikku toimet lootele.
Slovak: - Arteriálny tromboembolizmus alebo lekárska anamnéza arteriálneho tromboembolizmu,
Estonian: Arteriaalne trombemboolia või selle olemasolu anamneesis, eelkõige müokardiinfarkt,
Slovak: najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.4)
Estonian: veresoonkonna häire (vt lõik 4.4).
Slovak: Zriedka:
Estonian: Harva:
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem tých, ktoré boli rozobrané v ostatných častiach SPC.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, va ravimi omaduste kokkuvõtte eespool olevates lõikudes käsitletud riskid.
Slovak: Z dôvodu nasledujúceho intervalu bez tabliet bezprostredne hrozí riziko zlyhania antikoncepcie.
Estonian: Kontratseptsiooni ebaõnnestumine on tõenäoline järgneva tabletivaba intervalli tõttu.
Slovak: - monohydrát laktózy
Estonian: laktoosmonohüdraat.
Slovak: Závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (viď.
Estonian: Venoosse või arteriaalse tromboosi oluline riskitegur või mitu riskitegurit korraga (vt lõik 4.4).
Slovak: Pozorované modely zvýšeného rizika môžu byť spôsobené včasnejším diagnostikovaním rakoviny prsníka u užívateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie, biologickými účinkami perorálnej hormonálnej antikoncepcie alebo kombináciou oboch.
Estonian: Suurenenud riski võib suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel seostada rinnavähi varasema diagnoosimise, suukaudsete kontratseptiivide bioloogiliste
Slovak: Neexistuje všeobecná zhoda, či výskyt týchto prípadov sa vzťahuje k použitiu perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Puudub ühtne seisukoht, kas neid juhte saab seostada suukaudsete kontratseptiividega või mitte.
Slovak: Častejšie, ale slabšie stavy, ktoré si obyčajne nevyžadujú prerušiť liečbu, ale pri ktorých sa môže uvažovať o zmene na inú kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu: - nauzea, mierna bolesť hlavy, zvýšenie hmotnosti, podráždenosť, ťažoba v nohách - citlivosť prsníkov, špinenie, oligomenorea, amenorea, zmeny libida
Estonian: iiveldus, kerge peavalu, kehakaalu suurenemine, ärrituvus, raskustunne jalgades; rindade tundlikkus, määrimine, oligomenorröa, amenorröa, liibido muutused;
Slovak: - kukuričný škrob
Estonian: maisitärklis,
Slovak: Použitie antikoncepčných steroidov môže mať vplyv na výsledky určitých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pre funkciu pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií; parametrov pre metabolizmus uhľohydrátov a parametrov pre koaguláciu a fibrinolýzu.
Estonian: (transpordi)valkude, nagu näiteks kortikoseteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid.
Slovak: Iné diagnózy, ktoré boli spájané s poruchami obehu zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosákovitá anémia.
Estonian: hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised soolte põletikulised haigused (Crohni tõbi ja haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
Slovak: Je prípustné začať s tabletami na 2.-5. deň, ale odporúča sa počas prvého cyklu súčasne používať počas prvých 7 dní bariérovú antikoncepčnú metódu.
Estonian: päeval, aga esimese tsükli esimesel seitsmel päeval on soovitatav samaaegselt kasutada ka barjäärimeetodit.
Slovak: V prípade zhoršenia, obnovenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov ženu treba upozorniť, aby sa obrátila na svojho lekára.
Estonian: Naist tuleb juhendada arsti poole pöörduma, kui ükski neist seisunditest või riskiteguritest peaks süvenema, ägenema või esmakordselt ilmnema.
Slovak: Laktácia môže byť ovplyvnená perorálnou hormonálnou antikoncepciou (COC), ktorá môže redukovať množstvo a meniť zloženie ľudského mlieka.
Estonian: Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad avaldada mõju imetamisele, vähendades rinnapiima kogust ja muutes selle koostist.
Slovak: Okrem toho, vysoká účinnosť antikoncepcie bola demonštrovaná pri výrobkoch na trhu s nižšou dávkou ako má Rigevidonu a vysoká účinnosť antikoncepcie bola taktiež ukázaná pri výlučne progestogénových metódach so značne nižšími dávkami, ako u COC.
Estonian: Piisav rasestumisvastane tõhusus on tõestatud kombineeritud oraalsete kontratseptiivide puhul, mis sisaldavad Rigevidoniga võrreldes madalamas annuses suguhormoone, ning ka ainult progesterooni sisaldavate toodete korral.
Slovak: DRŽITEĽ
Estonian: Levongestreel
Slovak: Ak začne neskôr, treba ju poučiť o použití súčasnej bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Estonian: Kui naine alustab tablettide võtmist hiljem, tuleb teda nõustada, et esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval kasutataks samaaegselt barjäärimeetodit.
Slovak: Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Suukaudsete kontatseptiivide võtjatel on teatatud silma võrkkesta tromboosi tekkest.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE), prejavujúci sa ako hlboká venózna trombóza a/alebo pľúcna embólia sa môžu objaviť pri akejkoľvek perorálnej hormonálnej antikoncepcii.
Estonian: Ükskõik millise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamisega võib tekkida venoosne trombemboolia (VTE), mis võib väljenduda süvaveeni tromboosi ja/või kopsuembooliana.
Slovak: Kontraindikácie
Estonian: Silmakahjustused
Slovak: Sedem dní neprerušeného užívania tabliet sa vyžaduje na udržanie primeranej supresie spojenia hypotalamus-hypofýza-vaječníky.
Estonian: Selleks, et saavutada hüpotaalamuse-käbikeha-munasarjade telje piisav suppressioon, on vaja tablette võtta katkestusteta vähemalt seitse päeva.
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Slovak: 80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Estonian: 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27 G nõela
Slovak: + 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Estonian: Lahusti: madaltihedast polüetüleenist viaal
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Slovak: Informáciu pre lekárov
Estonian: • teave arstidele
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Slovak: 30. septembra 2012
Estonian: 30. september 2012
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Estonian: Kuu aja jooksul alates komisjoni otsusest teatamisest
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Estonian: 23,6 kuni 27,2 27,3 kuni 30,8 30,9 kuni 34,4 34,5 kuni 38,1 38,2 kuni 41,7 41,8 kuni 45,4 45,5 kuni 49,0 49,1 kuni 52,6 52,7 kuni 56,3 56,4 kuni 59,9 60,0 kuni 63,5 63,6 kuni 67,2 67,3 kuni 70,8 70,9 või rohkem
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
Slovak: Obsahuje:
Estonian: Sisaldab:
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal püsis üks või kaks päeva.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Estonian: Alustage süstekoha keskelt ja liikuge sellest väljapoole.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Estonian: Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Slovak: Potrebný materiál:
Estonian: Vajalikud tarvikud:
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Estonian: Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Estonian: Rasedaid või rasestuda soovivaid naisi võib seetõttu ravida alles pärast ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide põhjalikku hindamist.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Estonian: Peske käsi põhjalikult.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Estonian: Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised vahendid (vt joonis 1):
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Estonian: Teie arst võib teil teha teatavad analüüsid ja kohandada nende ravimite annust.
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Estonian: Keskmine põhisümptomite skoor 24 nädala pärast
Slovak: Položte injekčnú liekovku späť na stôl a nechajte ju stáť po dobu približne 1 minúty.
Estonian: Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2°C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Estonian: Jätkake süstimisega, nagu allpool 6. sammus kirjeldatud.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Estonian: Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus.
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 22 kuni 24)
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Estonian: Ravim ei ole mõeldud intravenoosseks ega intramuskulaarseks kasutamiseks.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi.
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Estonian: Tabel 4: Põhisümptomite skoorid vanuse ja diagnoosi järgi pärast 24-nädalast avatud jätkuuuringut
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Estonian: Maksimaalset ohutult manustatavat ravimiannust ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Estonian: Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama regulaarselt andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
Estonian: Kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Slovak: Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie" použitím nových pomôcok.
Estonian: Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine".
Slovak: Alergické reakcie.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Estonian: Nagu muudegi suurte valkude puhul, toimub rilonatsepti eliminatsioon eeldatavalt proteolüütilise katabolismi ja sihtmärgi vahendatud kliirensi teel.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti sa liek má použiť čo najskôr, ale najneskôr v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb ravim ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast valmistamist, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Estonian: Kahjuliku toime hindamiseks reproduktiivsusele tehti loomkatseid.
Slovak: 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 má držiteľrozhodnutia o registrácii lieku prijať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Estonian: Risk emale või lootele ei ole teada.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Muutused sümptomite keskmistes skoorides uuringu randomiseeritud paralleelrühmadega perioodil (A-osa) ja randomiseeritud ärajätuperioodil (B-osa) on näidatud tabelis 3.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Estonian: Seega eeldatakse, et IL-1-iga seonduva molekuli nagu rilonatsepti puhul võib CYP450-ensüümide moodustumine normaliseeruda.
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Estonian: NLRP3-geeni mutatsioon
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Estonian: • Muud ravimid, mis blokeerivad interleukiin 1, nagu anakinra või kanakinumab.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Estonian: Need andmed kajastavad patsientide osakaalu, kellel olid positiivsed tulemused rilonatsepti antikehade suhtes konkreetsetes analüüsides, ja sõltuvad oluliselt nende analüüside tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Estonian: Pakend sisaldab:
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Estonian: Teie arst jälgib neid.
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 4 kuni 6)