FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Croatian: Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
Croatian: VJEROJATNOST PREŽIVLJENJA
Italian: Studio 309
Croatian: Ispitivanje 309
Italian: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Croatian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
Croatian: Smanjenje doze za vrijeme liječenja
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Croatian: Ako osjetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma, prekinite uzimanje lijeka HALAVEN i odmah potražite liječničku pomoć:
Italian: Altri medicinali e HALAVEN
Croatian: Drugi lijekovi i HALAVEN
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati potporne medikamentozne mjere, kako bi se liječile prisutne kliničke manifestacije.
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
Croatian: Vrijeme (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALAVEN u djece u dobi od rođenja do 18 godina još nisu ustanovljene kod sarkoma mekog tkiva.
Italian: Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
Croatian: Nije poznato koji prijenosni protein sudjeluje u tom procesu.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Croatian: Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Croatian: HALAVEN se obično daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Croatian: Učinci eribulina na farmakokinetiku drugih lijekova
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu antiemetičke profilakse uključujući kortikosteroide.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Croatian: Ovisno o Vašoj krvnoj slici, liječnik će možda morati odgoditi primjenu lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu.
Italian: HER2 Positivo
Croatian: HER2-pozitivan
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX41
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Croatian: Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Croatian: U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih ispitivanja i u nekim drugim zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Državama i Švicarskoj, preporučena doza temelji se na eribulinu u obliku soli (eribulinmesilat).
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Croatian: Također je zabilježen nastanak ili pogoršanje postojeće periferne neuropatije.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da progressione o di risposta globale fra i bracci di trattamento nella popolazione generale.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti ili ukupnoj stopi odgovora između te dvije terapijske skupine u cjelokupnoj populaciji.
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
Croatian: Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l'efficacia in questa fascia d'età.
Croatian: Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomima dječje dobi jer još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
Croatian: Nije bilo razlike u djelotvornosti između eribulina i dakarbazina u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim leiomiosarkomom.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kod ponovnog liječenja prikazana su u sljedećoj tablici.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Croatian: Kategorije po učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u starije populacije.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
Croatian: Bolesnike s febrilnom neutropenijom, teškom neutropenijom ili trombocitopenijom treba liječiti u skladu s preporukama u dijelu 4.2.
Italian: HER2 Negativo
Croatian: HER2-negativan
Italian: Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l'età.
Croatian: Profil sigurnosti primjene eribulina u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) bio je sličan onom u bolesnika u dobi od < 65 godina, osim za asteniju/umor gdje se pokazao trend porasta s dobi.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Croatian: On je strukturalno pojednostavljen sintetički analog halikondrina B, prirodne tvari izolirane iz morske spužve Halichondria okadai.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sepsa, a ona je teška i ozbiljna reakcija na infekciju.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
Italian: Insonnia Depressione
Croatian: Nesanica Depresija
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju razvoja teške periferne neurotoksičnosti potrebno je odgoditi primjenu ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Italian: Considerare l'interruzione
Croatian: Razmotriti prekid primjene
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Croatian: Eribulin se uglavnom (do 70%) eliminira izlučivanjem u žuč.
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Croatian: Nuspojave - svi stupnjevi Vrlo često (učestalost %)
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
Croatian: Bolesnike valja pomno pratiti zbog moguće pojave znakova periferne motoričke i senzoričke neuropatije.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Non usi HALAVEN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Croatian: Medijan vremena do periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 18,4 tjedana.
Italian: HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell'arco di 2-5 minuti.
Croatian: HALAVEN će Vam dati liječnik ili medicinska sestra injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta.
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
Croatian: Bolesnici mogu osjećati mučninu ili povraćati.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due regimi di chemioterapia, uno dei quali doveva essere un'antraciclina (se non controindicata).
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najmanje dva kemoterapijska režima, od kojih je jedan morao sadržavati antraciklin (osim ako je bio kontraindiciran).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, HALAVEN u obliku nerazrijeđene otopine u štrcaljki ne smije se u normalnim okolnostima čuvati dulje od 4 sata na temperaturi od 25°C i pri sobnom osvjetljenju ili dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
Croatian: Medijan vremena do nastanka periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 12,6 tjedana (nakon 4 ciklusa).
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Croatian: Osim toga, smrtni ishod imala su 3 slučaja sepse (0,2%) i jedan septičnog šoka (0,1%).
Italian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Croatian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto ha confermato la tossicità dello sviluppo e il potenziale teratogeno di eribulina.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embriofetalni razvoj u štakora potvrdila su razvojnu toksičnost i teratogeni potencijal eribulina.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Croatian: Bolesnicima valja savjetovati da ne voze i da ne upravljaju strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
Croatian: Ako su se pojavile nuspojave 3. ili 4. stupnja, prikazana je njihova stvarna ukupna učestalost i učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti rappresentavano < 0,6% del composto progenitore, confermando l'assenza di metaboliti umani principali dell'eribulina.
Croatian: Koncentracije metabolita činile su < 0,6% ishodišnog spoja, čime se potvrdilo da u ljudi ne nastaju neki važni metaboliti eribulina.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče i dojenče pa se stoga HALAVEN ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Italian: Dei 404 pazienti con sarcoma, 2 hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di neuropatia periferica.
Croatian: Od 404 bolesnika sa sarkomom, 2 bolesnika prekinula su liječenje eribulinom zbog periferne neuropatije.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika valja pomno nadzirati.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka HALAVEN u djece i adolescenata za indikaciju raka dojke.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Croatian: - ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do opsežnog stvaranja krvnih ugrušaka i unutarnjeg krvarenja
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ne postoje posebne preporuke za prilagodbu doze na temelju dobi bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
Italian: I pazienti dovevano avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od zadnjeg kemoterapijskog režima.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HALAVEN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del rabdomiosarcoma e del sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju rabdomiosarkomskog i nerabdomiosarkomskog sarkoma mekog tkiva.
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
Croatian: Sepsa je manje česta (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba), ali može ugroziti život i može imati smrtni ishod. - bilo kakvo otežano disanje ili oticanje lica, usta, jezika ili grla.
Italian: Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un'aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
Croatian: Neki bolesnici s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) mogu imati povećanu izloženost eribulinu te im može biti potrebno smanjiti dozu.
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Croatian: Periferna neuropatija 3. ili 4. stupnja razvila se u 7,4% bolesnika s rakom dojke i 3,5% bolesnika sa sarkomom.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
Croatian: Sveukupno, profili sigurnosti u populacije bolesnika s rakom dojke i populacije bolesnika sa sarkomom mekog tkiva su bili slični.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eribulin/metaboliti eribulina u majčino mlijeko u ljudi i mlijeko životinja.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
Croatian: To mogu biti znakovi manje česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
Croatian: Djelotvornost lijeka HALAVEN u liječenju raka dojke prvenstveno je dokazana u dva randomizirana komparativna ispitivanja faze III.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti eribulina.
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
Croatian: Eribulin nije izazvao mutacije in vitro na testu povratnih mutacija u bakterija (Amesov test).
Italian: Non è stato condotto uno studio di fertilità con eribulina ma, sulla base dei risultati non clinici in studi con somministrazioni ripetute, dove è stata osservata una tossicità testicolare sia nei ratti (ipocellularità dell'epitelio seminifero con ipospermia/aspermia) che nei cani, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con eribulina.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja eribulina na plodnost, ali na temelju nekliničkih nalaza u ispitivanjima ponovljene doze u kojima je bila primijećena testikularna toksičnost u štakora (hipocelularnost epitela sjemenih kanalića s hipospermijom/aspermijom) i pasa, liječenje eribulinom može oštetiti plodnost muškaraca.
Italian: HALAVEN è un medicinale antitumorale citotossico e, come per altri composti tossici, si deve usare cautela durante la manipolazione.
Croatian: HALAVEN je citotoksični antitumorski lijek i njime se, kao i s drugim toksičnim spojevima, mora rukovati s oprezom.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni eribulina u trudnica.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, in contesto adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin i taksan kao adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim ako ti bolesnici nisu bili pogodni za ta liječenja.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ne smiju rukovati lijekom HALAVEN.
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Croatian: U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u obliku baze (eribulin).
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
Croatian: To se očitovalo u poboljšanju medijana ukupnog preživljenja za 2 mjeseca (13,5 mjeseci za bolesnike liječene eribulinom naspram 11,5 mjeseci za bolesnike liječene dakarbazinom).
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservate in pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto la dose raccomandata negli studi di Fase 2 e di Fase 3.
Croatian: Ako nije navedeno drugačije, u sljedećoj su tablici prikazane stope incidencije nuspojava primijećenih u bolesnika s rakom dojke i sarkomom mekog tkiva koji su primili preporučenu dozu u ispitivanjima faze II i faze III.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti nuspojave kao što su umor i omaglica, zbog čega može imati mali do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: La neutropenia osservata è stata reversibile e non cumulativa; il tempo medio al nadir è stato di 13 giorni, mentre il tempo medio al recupero da neutropenia severa (< 0,5 x 109/l) è stato di 8 giorni.
Croatian: Primijećena neutropenija bila je reverzibilna i nije bila kumulativna; prosječno vrijeme smanjenja broja neutrofila na najniže vrijednosti iznosilo je 13 dana, a prosječno vrijeme do oporavka od teške neutropenije (< 0,5 x 109/l) iznosilo je 8 dana.
Italian: L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
Croatian: Eribulin ne inhibira CYP enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1 u klinički značajnim koncentracijama.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U štakora i pasa primijećena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Mijelosupresija ovisi o dozi i primarno se očituje kao neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Italian: Inoltre, in vivo, la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un inibitore della Pgp, non ha alcun effetto sull'esposizione a eribulina (AUC e Cmax).
Croatian: Osim toga, in vivo, istodobna primjena ketokonazola, inhibitora Pgp-a, nema utjecaja na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Croatian: Primjenu eribulina treba izbjegavati u bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori e gli induttori del CYP3A4.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju enzim CYP3A4.
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
Croatian: Nakon što je doza eribulina bila smanjena, ne smije se ponovno povećavati.
Italian: I pazienti in questo studio (n=452) presentavano sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico di uno dei due sottotipi seguenti: leiomiosarcoma o liposarcoma.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju (n = 452) imali su jedan od dva podtipa lokalno rekurentnog, inoperabilnog i/ili metastatskog sarkoma mekog tkiva - leiomiosarkom ili liposarkom.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,0 tjedana u bolesnika sa sarkomom, a 15,9 tjedana u bolesnika s rakom dojke.
Italian: L'eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto.
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.