FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien NDMA en NDEA tegelijkertijd in een API-partij worden aangetroffen, moet dit ertoe leiden dat de desbetreffende partij wordt geweigerd, aangezien een gecombineerde verontreiniging zou leiden tot een gecombineerd risico, dat mogelijk hoger is dan één extra geval van kanker op 100 000 personen.
Croatian: Ako se otkrije da serija aktivnih farmaceutskih sastojaka istodobno sadržava tvari NDMA i NDEA, potrebno je odbaciti tu seriju s obzirom na to da bi kombinirana kontaminacija podrazumijevala kombinirani rizik, koji može biti veći od jednog dodatnog slučaja raka na 100 000 osoba.
Dutch: De belangrijkste kwesties van deze verwijzing betreffen de opsporing van verontreinigingen met N-nitrosamine (vooral NDMA en/of NDEA) in sartanen, het potentiële langetermijnrisico voor patiënten en maatregelen om deze verontreinigingen zoveel mogelijk te beperken.
Croatian: Ključno pitanje ovog postupka upućivanja odnosi se na otkrivanje kontaminacija Nnitrozaminom (osobito tvarima NDMA i/ili NDEA) u sartanima, potencijalni dugoročni rizik za bolesnike koji proizlazi iz tih kontaminacija te mjere za njihovo smanjivanje na najmanju moguću mjeru.
Dutch: 1. verplichte risicobeoordelingen voor de productieprocessen van de werkzame stoffen om het theoretische risico op de vorming van en verontreiniging met N-nitrosamine te beoordelen;
Croatian: Obvezna procjena rizika za proizvodne procese djelatnih tvari lijekova kako bi se procijenio teoretski rizik od nastanka N-nitrozamina i kontaminacije njime.
Dutch: Werkzame stof
Croatian: Djelatna tvar lijeka
Dutch: In het richtsnoer ICH M7(R1) worden de beginselen uiteengezet voor de bepaling van grenswaarden voor mutagene / DNA-reactieve onzuiverheden.
Croatian: U Smjernicama ICH M7(R1) navedena su načela za utvrđivanje graničnih vrijednosti nečistoća koje su mutagene odnosno reagiraju s DNK.
Dutch: • Het CHMP kon geen methoden voor de screening van kanker vaststellen, gezien de onzekerheid over het doelorgaan of de doelorganen van de NDMA/NDEA-toxiciteit bij mensen en de risico's van maatregelen om patiënten te controleren, zoals colonoscopie of gastroscopie, die hoger kunnen zijn dan het theoretische bovenmatige risico op kanker.
Croatian: • CHMP nije mogao utvrditi metode probira na rak od kojih bi bolesnici imali korist s obzirom na nesigurnosti u pogledu toksičnosti tvari NDMA/NDEA za ciljane organe u ljudi te rizika povezanih s mjerama za praćenje pacijenata kao što su kolonoskopija ili gastroskopija koji mogu premašiti teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka.
Dutch: Een volledige risicobeoordeling voor patiënten die eerder werden blootgesteld aan NDMA- en/of NDEAonzuiverheden in sartanen, in het bijzonder valsartan dat de hoogste verontreiniging met nitrosamine bleek te bevatten, is niet mogelijk omdat de werkelijke mate van blootstelling van patiënten onbekend is.
Croatian: Nije moguća potpuna procjena rizika u bolesnika koji su prethodno bili izloženi NDMA i/ili NDEA nečistoćama u sartanima, posebno u valsartanu, za koji je utvrđeno da sadrži najveću kontaminaciju nitrozaminom, jer nije poznat stvarni opseg izloženosti bolesnika.
Dutch: Indien andere nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling van de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen (bijvoorbeeld wijzigingen in het productieproces).
Croatian: Ako se utvrdi postojanje drugih nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera (npr. promjene proizvodnog procesa).
Dutch: Grenswaarde in ppm in API
Croatian: Granična vrijednost u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ppm)
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan.
Dutch: • Indien andere N-nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling voor de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen.
Croatian: • Ako se utvrdi postojanje drugih N-nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten, gunstig blijft onder de hierboven beschreven voorwaarden.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan i dalje povoljan, što je podložno prethodno opisanim uvjetima.
Dutch: Deze limiet wordt een voldoende robuuste drempel voor API's geacht die technisch haalbaar is.
Croatian: Smatra se da je ta granična vrijednost dostatno pouzdan i tehnički ostvariv prag za aktivne farmaceutske sastojke.
Dutch: In enkele geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn naast NDMA en NDEA ook andere N-nitrosaminen aangetroffen.
Croatian: Osim tvari NDMA i NDEA, u nekoliko lijekova koji sadržavaju sartan otkriveni su i drugi N-nitrozamini.
Dutch: N-nitrosaminen maken in dit richtsnoer deel uit van een groep verbindingen in een zogenoemd zorgwekkend cohort („cohort of concern").
Croatian: U Smjernicama su N-nitrozamini uvršteni u kohortu spojeva koji izazivaju zabrinutost.
Dutch: Bovendien is tot dusver nog niet voldoende duidelijk wat bij mensen de doelorganen van NDMA/NDEA-toxiciteit zijn.
Croatian: Nadalje, toksičnost tvari NDMA/NDEA za ciljane organe u ljudi još nije dovoljno jasna.
Dutch: Olmesartan 40
Croatian: Prilog IV.
Dutch: • Gedurende deze overgangsperiode moeten NDMA- en NDEA-onzuiverheden in de API worden beperkt tot grenswaarden die op basis van de beginselen van ICH M7(R1) met gebruikmaking van gevalideerde tests worden berekend.
Croatian: • Tijekom tog razdoblja potrebno je primjenom validiranih testova kontrolirati jesu li NDMA i NDEA nečistoće u aktivnim farmaceutskim sastojcima u prijelaznom razdoblju u granicama izračunatima na temelju načela iz Smjernica ICH M7(R1).
Dutch: Om deze onzuiverheden in de tussentijd tot een aanvaardbaar niveau te kunnen beperken, wordt met gebruikmaking van toxicologische gegevens overeenkomstig de beginselen in ICH M7(R1) een tussentijdse grenswaarde vastgesteld op basis van de dagelijkse inname.
Croatian: U skladu s načelima Smjernica ICH M7(R1) i primjenom toksikoloških podataka utvrđene su privremene granične vrijednosti na temelju dnevnih unosa kako bi se te nečistoće u međuvremenu održale na prihvatljivoj razini.
Dutch: In dit verband zou een kwantificeringslimiet van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA op basis van de beschikbare gegevens over analysemethoden haalbaar zijn.
Croatian: U tom pogledu, na temelju dostupnih podataka o analitičkim metodama mogla bi se postići granična vrijednost kvantifikacije od 0,03 ppm za tvari NDMA i NDEA.
Dutch: 3. uitvoering van een controlestrategie voor opsporing van en controle op N-nitrosamineonzuiverheden in de API (of tussentijds, indien gerechtvaardigd).
Croatian: N-nitrozaminskih nečistoća u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ili, ako je opravdano, u međuproizvodu).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (75, 150 i 300 mg).
Dutch: Aprovel werd ten minste twee jaar gebruikt.
Croatian: Aprovel se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Aprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Aprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Croatian: Ako se krvi tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Aprovel is 150 mg eenmaal daags.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Aprovel je 150 mg jedanput na dan.
Dutch: Overige informatie over Aprovel:
Croatian: Druge informacije o lijeku Aprovel
Dutch: Het belangrijkste voordeel was het effect op de creatininespiegel in het bloed.
Croatian: Glavna korist je bilo djelovanje na razine kreatinina u krvi.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Croatian: Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg jedanput na dan.
Dutch: Ook is de werking ervan in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht bij 1 736 patiënten.
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Aprovel u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Dutch: Aprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Aprovel se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Dutch: Waarom is Aprovel goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Aprovel odobren?
Dutch: Aprovel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Croatian: Aprovel je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (djelatna tvar koja sužava krvne žile).
Dutch: In deze studie werd Aprovel vergeleken met placebo en met amlodipine.
Croatian: U ovom ispitivanju, Aprovel je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aprovel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Aprovel (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Aprovel onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Croatian: Za liječenje bolesti bubrega, Aprovel je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Approvel werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Croatian: Aprovel je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 712 bolesnika s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca).
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Dutch: Wat is Aprovel?
Croatian: Što je Aprovel?
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Croatian: Blokirajući receptore na koje se normalno vezuje angiotenzin II, irbesartan zaustavlja djelovanje hormona, čime omogućuje širenje krvnih žila.
Dutch: Hoe is Aprovel onderzocht?
Croatian: Kako je Aprovel ispitan?
Dutch: Aprovel wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Croatian: Aprovel se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa
Dutch: De relatieve risicoverlaging in vergelijking met amlodipine was 23%.
Croatian: U usporedbi s amlodipinom došlo je do 23%-tnog smanjenja relativnog rizika.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Croatian: Ako se koristio s hidroklorotiazidom, dva lijeka ostvaruju kombinirani učinak.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aprovel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aprovel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aprovel vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aprovel.
Dutch: Aprovel werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Croatian: Djelovanje lijeka Aprovel na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aprovel in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aprovel?
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Aprovel de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Croatian: Drugo je ispitivanje istražilo je li Aprovel povećao vrijeme potrebno da se razine kreatinina u krvi bolesnika udvostruče (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija bubrega ili dijaliza, ili do njihove smrti.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aprovel.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Aprovel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Aprovel se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aprovel.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Eén studie onderzocht kenmerken van nierbeschadiging door te meten of de nieren het eiwit albumine in de urine uitscheiden.
Croatian: Jedno je ispitivanje istražilo markere oštećenja funkcije bubrega tako što je mjereno jesu li bubrezi otpuštali protein albumin u urin.
Dutch: Hoe werkt Aprovel?
Croatian: Kako Aprovel djeluje?
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Aprovel werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Croatian: U ispitivanjima krvnoga tlaka, Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Croatian: Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Croatian: U drugom ispitivanju bolesti bubrega Aprovel je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina kreatinina u krvi, koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u usporedbi s placebom.
Dutch: Hoe wordt Aprovel gebruikt?
Croatian: Kako se Aprovel koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Aprovel tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje koristi lijeka Aprovel su dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Aprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Croatian: U kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije), Aprovel se ne smije koristiti u bolesnika s dijabetesom, ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Croatian: Aprovel se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalna" znači da hipertenzija nema nekog očitog uzroka.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesti bubrega Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kako je izmjereno izlučivanjem proteina.
Dutch: De werkzame stof in Aprovel, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Aprovel je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Dutch: Dit is heel belangrijk.
Croatian: Ovo je vrlo važno.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Croatian: Štetno za alkoholičare.
Dutch: 30 maanden.
Croatian: 30 mjeseci.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: % Blank % Zwart % Aziatisch
Croatian: % bijela % crna % azijska
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Croatian: Te promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Dutch: % Man
Croatian: % muški
Dutch: De volgende waarnemingen zijn gedaan:
Croatian: Opaženo je sljedeće:
Dutch: Bovendien werd het grootste deel van de radioactiviteit (56%) uitgescheiden tussen 24 en 96 uur na toediening.
Croatian: Nadalje, većina radioaktivnosti (56%) izluči se između 24 i 96 sati nakon doziranja.
Dutch: Sommige patiënten kregen extra factor VIII.
Croatian: U pojedinih bolesnika primjenjivan je dodatni faktor VIII.
Dutch: Eerdere ADI*
Croatian: Prethodni ADI*
Dutch: Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
Croatian: Ove promjene su vidljive na EKG-u (elektrokardiogram).
Dutch: Toediening van geactiveerde koolstof kan ook gebruikt worden als hulp bij verwijdering van ongeabsorbeerde stof.
Croatian: Primjena aktivnog ugljena je također moguća kao pomoć u uklanjanju neapsorbirane tvari.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Datum van openen:
Croatian: Datum prvog otvaranja:
Dutch: Een combinatie van deze drie is gewoonlijk noodzakelijk voor verminderde gevoeligheid.
Croatian: Obično je potrebna kombinacija svih triju za smanjenu osjetljivost.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen altijd de meest recente interpretatiesystemen voor het analyseren van de resultaten van resistentieonderzoek te raadplegen.
Croatian: Stoga se preporuča uvijek konzultirati aktualne sustave interpretacije testova rezistencije.
Dutch: De studie is na 60 weken voortijdig gestopt.
Croatian: Ispitivanje je prijevremeno prekinuto nakon 60 tjedana.
Dutch: Tipranavir is gebruikt in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: Tipranavir je bio primjenjivan u ograničenom broju bolesnika u dobi 65 ili više godina starosti.
Dutch: Interactie Geometrisch gemiddelde verandering (%)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost promjene (%)
Dutch: ECG-evaluatie
Croatian: EKG evaluacija
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Halofantrine, lumefantrine
Croatian: Halofantrin, lumefantrin
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: Daarom is het belangrijk Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in te blijven nemen.
Croatian: Stoga je važno nastaviti s ispravnom primjenom Aptivusa, kako je prethodno opisano.
Dutch: Bij het merendeel van deze patiënten werd de bloeding mogelijk door andere factoren veroorzaakt.
Croatian: U većine ovih bolesnika krvarenje je moglo imati druge uzroke.
Dutch: Deze bijwerking werd gezien tijdens postmarketinggebruik, maar werd niet waargenomen bij gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=6300).
Croatian: Ova nuspojava je bila prepoznata putem postmarketinškog nadzora, ali nije bila primijećena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n=6300).
Dutch: Als Aptivus is voorgeschreven aan uw kind dan willen wij u erop wijzen dat alle informatie in deze bijsluiter bedoeld is voor uw kind (lees in dat geval ‘uw kind' als er staat ‘u').
Croatian: Ako je Aptivus propisan Vašem djetetu, molimo, imajte na umu da se sve informacije iz ove upute odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju, molimo, čitajte "Vaše dijete" umjesto "Vi").
Dutch: In gevallen waarbij gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dosering van 10 mg atorvastatine per dag niet te worden overschreden.
Croatian: U slučajevima kada je nužna istodobna primjena, ne smije se prekoračiti dnevna doza od 10 mg atorvastatina.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Dutch: Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gesteld van de toegenomen kans op bloeding.
Croatian: Stoga oboljele od hemofilije treba obavijestiti o mogućnosti pojačanog krvarenja.
Dutch: Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
Croatian: Nije poznato može li se Aptivus primjenjivati sigurno tijekom trudnoće.
Dutch: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Croatian: Tipranavir: ↔ Valaciklovir: ↔