FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Swedish: För att ytterligare bekräfta den histologioberoende effekten av larotrectinib och för att undersöka den primära och sekundära resistensmekanismen ska innehavaren av godkännandet lämna in poolade analyser för den ökade urvalsstorleken som inkluderar den slutliga studierapporten för studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
English: Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
Swedish: ALAT- och ASAT-ökningar som ledde till dosmodifikationer förekom hos 7 patienter (6 %) respektive 6patienter (5 %) (se avsnitt 4.4).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
English: Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande glasflaska innehållande 100 ml oral lösning.
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Swedish: Grad 3 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna anemi, viktökning, trötthet, förhöjt ASAT, yrsel, parestesi, illamående, myalgi och minskat antal leukocyter.
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Swedish: - Sätt i flaskadaptern i flaskans hals och kontrollera att den sitter stadigt.
English: The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
English: Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
English: Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar VITRAKVI, eftersom detta kan öka mängden VITRAKVI i kroppen.
English: Duration of response (median, months)
Swedish: Responsduration (median, månader) [intervall]
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
Swedish: Blandning med näringsformuleringarna kan det leda till tilltäppning av sonden.
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Swedish: Hos råttor accelererade larotrektinib passagetiden genom tarmen och ökade gastrisk utsöndring och surhetsgrad.
English: Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
Swedish: - Dra utkolven till det graderingsstreck som motsvarar den dos i ml som läkaren har ordinerat.
English: Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Swedish: Av 125 patienter i den totala säkerhetspopulationen som fick VITRAKVI var 28 patienter (22 %) 65 år eller äldre och 8 patienter (6 %) var 75 år eller äldre.
English: VITRAKVI as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, - who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and - who have no satisfactory treatment options (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: VITRAKVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen, - som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och - som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Swedish: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Swedish: Den uppmätta påverkan av samtidiga genomiska förändringar på larotrektinibs effekt ges nedan (se klinisk effekt).
English: Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
Swedish: Vanliga sonddiametrar, sondlängder och erhållna fyllningsvolymer visas i tabell 7.
English: Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de 9 patienterna med primär CNS-tumör med en NTRK-genfusion bedömda av prövaren var enligt följande: medianålder 12 år (intervall 2-79 år); 6 patienter < 18 år och 3 patienter ≥ 18 år; 8 vita patienter; 5 manliga patienter; ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
English: Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av CYP3A-substrat med ett snävt terapeutisk intervall (t.ex. alfentanil, ciklosporin, dihydroerotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos patienter som tar VITRAKVI.
English: Pooled primary analysis set
Swedish: Poolad första analysuppsättning
English: Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Swedish: Larotrektinib var inte teratogent eller embryotoxiskt vid daglig dosering under organogenesen till dräktiga råttor och kaniner vid maternotoxiska doser, d.v.s. motsvarande 32 gånger (råtta) och 16 gånger (kanin) AUC för människa vid rekommenderad klinisk dos.
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Swedish: • En fas I, öppen, doseskalerings- och expansionsstudie; i expansionsfasen krävdes tumörer med en NTRKgenfusion
English: How VITRAKVI works
Swedish: Hur VITRAKVI fungerar
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och ihärdighet ska dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av VITRAKVI övervägas (se avsnitt 4.2).
English: How to take VITRAKVI
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Swedish: Dos och formulering Tumörtyper i effektanalysen n
English: ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
English: Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
English: Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Swedish: Analys i solida tumörer exklusive primära CNStumörer (n=93)a
English: Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
Swedish: Larotrektinib var inte mutagent i analyser av återmutation hos bakterier (Ames test) eller in vitro-tester av mutagenes hos däggdjur.
English: If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Swedish: Vid återinsättning efter behandlingsuppehåll ska VITRAKVI-dosen ändras (se avsnitt 4.2).
English: No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
English: Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra transportörsubstrat In vitro-studier tyder på att larotrektinib är en hämmare av OATP1B1.
English: The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Swedish: Säkerhetsfarmakologin för larotrektinib utvärderades i flera in vitro- och in vivo-studier i vilka effekter på det kardiovaskulära systemet, centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen hos olika djurslag utvärderades.
English: The calculated dose volume should be rounded to the nearest 0.1 mL.
Swedish: Den beräknade dosvolymen ska avrundas till närmaste 0,1 ml.
English: One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Swedish: Ett rapporterat Grad 3-fall vardera av minskat antal neutrofiler (neutropeni), parestesi, myalgi, viktuppgång (onormal viktuppgång).
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
English: Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Swedish: Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
English: • Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
English: The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
English: Weight increased (Abnormal weight gain)
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Swedish: Använd en 5 ml spruta med 0,2 ml-graderingar för doser om 1 ml eller mer.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Swedish: Samtidig administrering av larotrektinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) kan minska deras koncentration.
English: - less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: - VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
English: - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
English: Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
English: There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
English: An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
English: - parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: - parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
English: The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
Swedish: De vanligaste tumörtyperna var mjukdelssarkom (23 %), spottkörteltumör (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), sköldkörtelcancer (11 %), lungcancer och melanom (8 % vardera) och koloncancer (6 %).
English: Put the bottle cap on and tightly close the bottle - leave the adapter in the bottle.
Swedish: - Sätt på flaskans lock och skruva åt det ordentligt - låt adaptern sitta kvar i flaskan.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Swedish: Samtidig administrering av larotrectinib med CYP2C8-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrat (t ex repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan minska koncentrationen.
English: - Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
Swedish: - Dra ut kolven till det graderingsstreck som motsvarar den ordinerade mängden i ml.
English: Dose modification
Swedish: Dosmodifikation
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
English: Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett tätande mellanlägg av polyeten (PE).
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=37); alla grader Klassificering av organsystem
English: - Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Swedish: - Förslut flaskan med flasklocket (låt adaptern sitta kvar i flaskan).
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion och på friska vuxna försökspersoner (kontroller) med normal leverfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
English: Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Swedish: Använd en 1 ml spruta med 0,1 ml-graderingar för doser mindre än 1 ml.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
English: Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
English: The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Swedish: Flertalet av ALAT- och ASAT-ökningarna förekom under behandlingens första 3 månader.
English: ≥ 12 months Range (months)
Swedish: ≥ 12 månader
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Swedish: - Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Primary CNSb
Swedish: Primär CNS-tumörb
English: Oral solution.
Swedish: Oral användning.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
English: Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Swedish: - Tryck in kolven så långt det går i sprutan och sätt sedan in sprutan i adapterns mynning.
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
English: Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och ta bort den orala sprutan från flaskadaptern.
English: Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Swedish: Dosen på 200 mg motsvarar en maximal exponering (Cmax) liknande den som observeras med larotrektinib 100 mg två gånger dagligen vid jämvikt.
English: High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
English: These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
English: PD
Swedish: PS
English: Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.