FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ }
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Förpacningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Sandoz necessários.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Sandoz som krävs.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Sandoz na população pediátrica.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Sandoz i den pediatriska populationen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou uma descoloração.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om partiklar eller en missfärgning observeras.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo claro sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Använd inte Pemetrexed Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag.
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Sandoz, ver secção 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Sandoz, se avsnitt 6.6.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% parapemetrexedo e 71,7% para placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), denominados "anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), incluindo medicamentos comprados sem receita médica (tal como o ibuprofeno).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não deverá causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed /cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Portuguese: • 95% IC para a mediana
Swedish: • 95 % KI för median
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, deve ser administrado um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Portuguese: - A substância ativa é pemetrexedo.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = dimensão total da população.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na sua boca Náuseas
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes superiores ao limite normal.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Sandoz, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Sandoz-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Sandoz-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados quanto ao aparecimento de necrose tubular aguda, função renal diminuída e sinais e sintomas de diabetes nefrogénica insípida (por exemplo, hipernatrémia).
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Sandoz ska undvikas under graviditet.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas o pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Pemetrexed Sandoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz Como utilizar Pemetrexedo Sandoz Efeitos secundários possíveis
Swedish: Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz Hur du använder Pemetrexed Sandoz Eventuella biverkningar
Portuguese: Perturbações infecciosas e não infecciosas da derme, hipoderme e/ou dos tecidos subcutâneos têm sido notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
Swedish: Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
Portuguese: População pediátrica: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica na indicação de mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Portuguese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Áustria
Swedish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Österrike
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Swedish: ***Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Portuguese: Os efeitos de Pemetrexedo Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos, já que foi notificado que pemetrexedo pode causar fadiga.
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det har rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente uma vez em cada três ciclos.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem uma função renal e hepática suficiente e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Sandoz.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Swedish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Portuguese: Frequentes Conjuntivite Diarreia
Swedish: Vanliga Konjunktivit Diarré
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecida, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Sandoz durante a gravidez.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Sandoz ges under graviditet.
Portuguese: Dose de Cisplatina (mg/m2)
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
Swedish: Total överlevnad (månader)
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com Pemetrexedo Sandoz deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Sandoz inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Swedish: F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Pemetrexedo Sandoz contém sódio").
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pHjustering) (se avsnitt 2 "Pemetrexed Sandoz innehåller natrium").
Portuguese: O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado
Swedish: Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används for
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e o pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
Portuguese: Doentes randomizados e tratados Doentes com suplementação total
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Portuguese: Compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod): Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetam a farmacocinética de pemetrexedo.
Swedish: Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou > 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metásteses hepáticas) não foram especificamente estudados.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Sandoz e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Sandoz).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Sandoz-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Sandoz).
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Sandoz com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Sandoz-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-la antes de lhe administrar Pemetrexedo Sandoz.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Swedish: Sandoz d. d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Swedish: Pemetrexed Sandoz bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Swedish: Äldre: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a prémedicação com ácido fólico e vitamina B12.
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Portuguese: • HR (95% IC)
Swedish: • HR (95 % KI)
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas no valor mais baixo da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Swedish: Dosreduktion för efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Sandoz ter terminado.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Sandoz-infusionens slut.
Portuguese: Superioridade valor p
Swedish: p-värde (överlägsenhet)
Portuguese: Diminuição de neutrófilos
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Portuguese: A análise do impacto da histologia do CPNPC na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Swedish: Analysen av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste posológico recomendado para a combinação de Pemetrexedo Sandoz e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Sandoz och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes posológicos adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi Adenokarcinom
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Swedish: • 95 % KI för HR • Non-inferiority p-värde (HR)
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Portuguese: Outros medicamentos e Pemetrexedo Sandoz
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Sandoz
Portuguese: 100% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet