FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další tobolku.
Estonian: Kui te oksendate Kui Emtriva võtmisest on möödunud vähem kui üks tund, võtke veel üks annus.
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky Emtricitabinum
Estonian: Emtriva 200 mg kõvakapslid Emtritsitabiin
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:
Estonian: Esinemissagedus Emtritsitabiin Vere ja lümfisüsteemi häired: Sage:
Czech: Kyselina chlorovodíková Methylparaben (E218)
Estonian: Vesinikkloriidhape Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüleenglükool
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu
Estonian: Suhkruvati maitselisand Dinaatriumedetaat
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Estonian: Emtriva-ravi katkestamisega samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib kaasneda hepatiidi raske ägenemine (vt lõik 4.4).
Czech: zvýšená hladina sérové aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo zvýšená hladina sérové alaninaminotrasferázy (ALT, hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine seerumis, hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Czech: Dospělé osoby s poruchou funkce ledvin
Estonian: Neerupuudulikkusega täiskasvanud
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal kindlaks määrata soovitatav annus maksapuudulikkusega patsientidele.
Czech: Pediatrická populace: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg, maximálně do 240 mg (24 ml) jednou denně.
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse soovitatav annus on 6 mg/kg kuni maksimaalselt 240 mg (24 ml) üks kord ööpäevas.
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie (9,5 %) a změna zabarvení kůže
Estonian: Lisaks täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetele esines HIV-infektsiooniga laste kliinilistes uuringutes sagedamini aneemiat (9,5%) ja naha värvuse muutust (31,8%).
Czech: Pediatrická populace: Pro děti ve věku 4 měsíců a starší a dospívající ve věku do 18 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku
Estonian: Emtriva soovitatav annus lastele vanuses 4 kuud ja vanemad ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat, kehakaaluga vähemalt 33 kg, kes on võimelised kõvakapsleid neelama, on üks 200 mg kõvakapsel üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu.
Czech: Tabulka 1: Denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml upravené podle hodnoty clearance kreatininu
Estonian: Tabel 1: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ööpäevaste annuste korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Czech: Bylo prokázáno, že se emtricitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: On ilmnenud, et emtritsitabiin eritub rinnapiima.
Czech: U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a PI nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Estonian: Viroloogiliselt stabiilsetel ravivastusega täiskasvanutel ei olnud emtritsitabiin kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori (kas stavudiini või zidovudiini) ja PI või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul ravile reageerimise (<400 koopia/ml) osas lamivudiinist vähem efektiivsem (77% emtritsitabiini ja 82% lamivudiini puhul).
Czech: Přípravek Emtriva v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 4 měsíců a starších infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Estonian: Emtriva on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viirus 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 4 kuud ja vanemad.
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Emtriva sisaldab
Czech: Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.
Estonian: Emtriva sisaldab toimeainena emtritsitabiini.
Czech: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Estonian: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 1-l 100-st patsiendist):
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny PI. Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).
Estonian: Emtritsitabiini suhtes resistentsetel viirustel esineb ristuv resistentsus lamivudiinile, kuid säilub tundlikkus teiste nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite (zidovudiin, stavudiin, tenofoviir, abakaviir ja didanosiin), kõigi mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite ja kõigi PI-de suhtes.
Czech: Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. října 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro interval mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky upravený podle hodnoty clearance kreatininu
Estonian: Tabel 1: 200 mg kõvakapslite manustamisintervalli korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate Emtriva võtmise • Ärge lõpetage Emtriva võtmist ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Estonian: Kehakaal (kg)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Estonian: Esinemissagedus Emtritsitabiin Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Czech: • Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Soovitatav annus on: • täiskasvanud: üks 200 mg kõvakapsel päevas söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Estonian: Emtriva-ravi katkestamisel samaaegse HIV ja B-hepatiidi viirus HBV nakkusega patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Czech: Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalliga emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Czech: Perorální roztok Emtriva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Emtriva suukaudset lahust võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Czech: Porucha funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Estonian: Emtritsitabiin eritub neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel suureneb oluliselt emtritsitabiini kontsentratsioon veres (vt lõik 5.2).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Estonian: Iga Emtriva kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini.
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust peab manustama üks kord ööpäevas suukaudselt söögi ajal või söögiajast sõltumatult.
Czech: Proto má být pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a renální funkce u pacientů léčených nižší dávkou emtricitabinu (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vähendatud annustes emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Czech: Výsledky tří hlavních studií:
Estonian: Kolme põhiuuringu tulemused on järgmised.
Czech: U dětí byla velmi častá změna zabarvení kůže.
Estonian: Lastel oli väga tavaline naha värvimuutus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii dne 24. října 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emtriva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. oktoobril 2003.
Czech: Tento rozdíl přetrvával i po 48 týdnech léčby (73 % a 56 %).
Estonian: Erinevus säilis ka 48-nädalase ravi järel (73% ja 56%).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtriva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Emtriva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Emtriva emtricitabinum
Estonian: Emtriva emtritsitabiin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emtriva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Emtriva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Emtriva a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Emtriva ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, může být zapotřebí dávku upravit.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Czech: Obvyklá dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, a to až do maximální dávky 240 mg (24 ml).
Estonian: Suukaudse lahuse tavaannus on 6 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas, kuni suurima annuseni 240 mg (24 ml).
Czech: Přípravek Emtriva je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a roztoku (10 mg/ml) k užívání ústy.
Estonian: Emtrivat turustatakse kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ml).
Czech: Podobné výsledky týkající se účinnosti byly pozorovány ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 120 dětí a dospívajících, kteří užívali přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.
Estonian: Sarnased efektiivsustulemused saadi kahes uuringus, kus osalesid 120 last ja noorukit, kes võtsid Emtrivat koos teiste viiruseravimitega.
Czech: Přípravek Emtriva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Emtriva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Czech: V této studii vykazovaly po 48 týdnech přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž pod 400 kopií/ml a poněkud méně pacientů mělo virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Estonian: Uuringus oli 48 nädala järel ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja veidi vähemal osal alla 50 koopia/ml.
Czech: Výbor upozornil, že tato indikace vychází ze studií u pacientů, kteří léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo jejichž HIV již je dostatečně kontrolováno antivirotiky, a že neexistují žádné zkušenosti s přípravkem Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV nebyla úspěšná.
Estonian: Komitee märkis, et näidustus põhineb nende patsientide uuringutel, kes ei ole varem HIV-ravi saanud või kelle HIV-nakkus on juba hästi ohjatud viirusevastaste ravimitega, ning et puudub kogemus Emtriva kasutamise kohta patsientidel, kelle varasem HIV-ravi ebaõnnestus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emtriva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech) v krvi.
Estonian: Emtriva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ning vere kreatiinkinaasisisalduse tõus (kreatiinkinaas on teatud lihaseensüüm).
Czech: • V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).
Estonian: • Teises uuringus, milles osales 468 varem ravimata patsienti, oli Emtriva sama efektiivne kui lamivudiin (mõlemat võeti koos stavudiiniga ja kas koos efavirensi või nevirapiiniga).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Emtriva používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Emtriva se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Estonian: Emtrivat kasutatakse koos teiste viiruseravimitega.
Czech: Jak přípravek Emtriva působí?
Estonian: Kuidas Emtriva toimib?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emtriva.
Estonian: See on ravimi Emtriva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?
Estonian: Mis riskid Emtrivaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega võetav Emtriva vähendab HIV-sisaldust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peab alustama üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Estonian: Emtriva on viirusevastane ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emtriva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Emtrivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Emtriva koos teiste viiruseravimitega vähendab HIV-nakkusega patsientidel viiruskoormust ja selle toime on võrreldav kombinatsioonravi teiste ravimitega.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %).
Estonian: • 571 varem ravimata täiskasvanud patsiendi uuringus oli patsiente, kellel oli pärast 24-nädalast ravi viiruskoormus alla 50 koopia/ml, Emtrivat (koos didanosiini ja efavirensiga) võtnud patsientide seas rohkem kui stavudiini võtnute seas (vastavalt 81% ja 70%).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Emtriva kasulikkus kasutamisel koos teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja laste ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Jak se přípravek Emtriva používá?
Estonian: Kuidas Emtrivat kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtriva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Emtriva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Estonian: • Kolmandas uuringus, milles osales 459 patsienti, kes võtsid kolme viiruseravimit (sh lamivudiini), sarnanes nende lamivudiinilt Emtrivale üle läinud patsientide arv, kelle viiruskoormus oli pärast 48nädalast ravi alla 400 koopia/ml, lamivudiini võtmist jätkanud patsientide arvuga (vastavalt 73% ja
Czech: Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim lze předepsat.
Estonian: Kui patsient on HIV-nakkuse ravimeid varem kasutanud, kuid ravivastust ei tekkinud, tohib arst määrata Emtriva-ravi üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse uutele ravimitele reageerimise tõenäosust.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Estonian: Emtriva toimeaine emtritsitabiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIVi tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Estonian: See ensüüm võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emtriva kasulikkus?
Czech: Obsahuje léčivou látku emtricitabin.
Estonian: Emtriva sisaldab toimeainena emtritsitabiini.
Czech: Perorální roztok je určen pacientům, kteří váží méně než 33 kg, a pacientům, kteří tobolky nemohou polykat.
Estonian: Emtriva tavaline annus on üks kapsel üks kord ööpäevas patsientidele kehamassiga vähemalt 33 kg. Suukaudne lahus on patsientidele, kelle kehamass on alla 33 kg või kes ei saa kapsleid neelata.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?
Estonian: Miks Emtriva heaks kiideti?
Czech: Další informace o přípravku Emtriva:
Estonian: Muu teave Emtirva kohta
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Estonian: 4 viaali + 8 lappi
Czech: 10 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití
Estonian: 10 mg Lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Estonian: 25 mg Süstelahuse pulber
Czech: Je to běžné.)
Estonian: See on normaalne.)
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, umbes 70 tundi.
Czech: 6 jednotek/mg.
Estonian: 6 ühikut/mg.
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. veebruar 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. veebruar 2010
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Estonian: (Märkus: Viaali võib jääda pärast neid samme alles väike kogus vedelikku.
Czech: Prášek je bílý.
Estonian: Pulber on valge.
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
Estonian: See toimub tänu õhusurvele ja ei tohiks muret tekitada.
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Estonian: Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Estonian: Keskmine kestus oli umbes 3...5 päeva.
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Estonian: Oodake, kuni kogu pulber lahustub (tavaliselt võtab see aega vähem kui 10 minutit).
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - defineeritav kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Estonian: Ärge selle pärast muretsege, kuna eemaldate need hiljem.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Estonian: b. Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Estonian: • Peske korralikult käed.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Estonian: Teatatud on ka rasketest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunsetest reaktsioonidest.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Estonian: Peske käed seebi ja sooja veega.
Czech: Neohřívejte ho žádným jiným způsobem.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Estonian: • oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi risk;
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Estonian: Kui arst ei ole teile juhendeid andnud, palun kontakteeruge arstiga.
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Estonian: Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Estonian: Nupu keskele vajutamisel kuulete klõpsu.
Czech: Úvod b.
Estonian: Sissejuhatus b.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Estonian: Uuringute 2, 3 ja 4 põhitulemused on näidatud allpool.
Czech: V souladu s tím je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu teisel aastal.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Enbreliga ravimise kasu/riski suhet.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt nagu pliiatsit.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks: