FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant une courte période sans traitement la quantité de virus dans votre sang peut augmenter.
Italian: Durante una breve interruzione nell'assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare.
French: Ceci peut se traduire par le développement de résistances à DUTREBIS et le virus deviendra plus difficile à traiter.
Italian: Questo può significare che il virus HIV svilupperà resistenza a DUTREBIS e diventerà più difficile da trattare.
French: L'état clinique, y compris les aminotransférases hépatiques, devront être surveillés et un traitement médical approprié devra être initié.
Italian: Lo stato clinico, inclusi i valori delle aminotransferasi epatiche, deve essere monitorato e deve essere instaurata una terapia appropriata.
French: Demandez à votre médecin quels autres médicaments vous pouvez prendre.
Italian: Si rivolga al medico per sapere quali altri medicinali può assumere.
French: • anémie, dont anémie liée à une carence en fer
Italian: • anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
French: • fièvre et/ou sensation de mal être.
Italian: • febbre e/o sensazione di malessere.
French: • fièvre, sensation générale de malaise
Italian: • febbre, sensazione generale di malessere
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti: Questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: 96 semaines
Italian: 96 settimane
French: Une présentation est disponible : 1 flacon de 60 comprimés.
Italian: È disponibile una confezione: 1 flacone da 60 compresse.
French: • rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de
Italian: • sogni anormali; incubi; comportamento anormale; sensazione di profonda tristezza e di
French: 126 enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à 18 ans ont été inclus dans cette étude.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 126 bambini e adolescenti da 2 a 18 anni di età con esperienza di trattamento.
French: La possibilité d'interactions avec d'autres médicaments administrés simultanément doit être prise en compte, en particulier dans le cas où la principale voie d'élimination est la sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques, par exemple le triméthoprime.
Italian: La possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza va tenuta in considerazione, in particolare quando la via di eliminazione principale consiste nella secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
Italian: IMPAACT P1066 è uno studio di fase I/II in aperto multicentrico per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di raltegravir in bambini con infezione da HIV.
French: Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et qu'ils n'ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH par voie sanguine.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto con il sangue.
French: Les informations suivantes concernant les interactions médicamenteuses sont basées sur les valeurs des moyennes géométriques ; l'effet pour un patient donné ne peut pas être prédit avec
Italian: Le informazioni d'interazione farmacologica che seguono sono basate su valori di medie geometriche; l'effetto nel singolo paziente non può essere prognosticato con esattezza.
French: Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
French: • palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers
Italian: • palpitazioni; battito cardiaco rallentato; battiti cardiaci accelerati o irregolari
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
Italian: Dati adeguati relativi all'uso di raltegravir nelle donne in gravidanza non esistono; tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza trattate con lamivudina (più di 1.000 casi esposti) indica che non causa tossicità malformativa.
French: Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée.
Italian: I tipi e le incidenze delle specifiche neoplasie sono stati quelli attesi nella popolazione con immunodeficienza severa.
French: Après administration d'une dose orale de raltégravir radiomarqué, environ 51 % et 32 % de la dose sont éliminés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose orale di raltegravir radiomarcato, circa il 51% e il 32% della dose è stato escreto rispettivamente nelle feci e nelle urine.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella delle donne non gravide.
French: Les interactions entre les composants de DUTREBIS et les médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Italian: Le interazioni tra i componenti di DUTREBIS e i medicinali somministrati in concomitanza sono elencate nella sottostante Tabella 1.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.
French: On ne sait pas si le raltégravir est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se raltegravir venga escreto nel latte umano.
French: La pharmacocinétique de la lamivudine administrée chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée ; cependant, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir dans l'éventail d'âges étudiés (19 à 71 ans, dont quelques sujets 8
Italian: La farmacocinetica di lamivudina dopo somministrazione in pazienti di età superiore ai 65 anni non è stata studiata; tuttavia non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir all'interno del range di età studiato (19-71 anni, con un numero limitato (8) di soggetti di
French: • défaillance du foie (le foie arrête de fonctionner, ce qui peut causer d'importants saignements, gonflements ou problèmes respiratoires)
Italian: • insufficienza del fegato (il fegato smette di funzionare, cosa che può causare grave sanguinamento, gonfiore e problemi respiratori)
French: NL-2031 BN Haarlem Pays-Bas
Italian: NL-2031 BN Haarlem Paesi Bassi
French: Recommandations concernant la coadministration avec DUTREBIS
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante con DUTREBIS
French: La clairance orale apparente totale (Cl/F) de la lamivudine a diminué avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Italian: La clearance orale totale apparente (Cl/F) di lamivudina diminuiva al ridursi della clearance della creatinina.
French: La posologie maximale est de un comprimé deux fois par jour.
Italian: La dose massima è di una compressa due volte al giorno.
French: Cependant, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne semble pas être cliniquement significatif.
Italian: Tuttavia, l'effetto di raltegravir sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non sembra essere clinicamente significativo.
French: La sélection de la dose était basée sur l'obtention d'une exposition plasmatique et d'une concentration résiduelle de raltégravir comparables à celles observées chez l'adulte, ainsi que d'une sécurité d'emploi acceptable à court terme.
Italian: La selezione della dose era basata sul raggiungimento di un'esposizione plasmatica a raltegravir e una concentrazione di valle simili a quelle viste negli adulti e un accettabile profilo di sicurezza nel breve termine.
French: De plus, l'insuffisance rénale a été évaluée dans l'analyse pharmacocinétique composite.
Italian: L'insufficienza renale è stata inoltre valutata nell'analisi composita dei dati di farmacocinetica.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 39,70 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 39,70 mg di lattosio (come monoidrato).
French: La lamivudine est éliminée essentiellement par sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques.
Italian: Lamivudina viene eliminata principalmente per secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
French: • Si vous êtes allergique à la lamivudine, au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico a lamivudina, a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
French: • réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou respirer
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
French: • des interférons pris avec ou sans ribavirine - utilisés dans le traitement de l'hépatite.
Italian: • interferoni assunti con o senza ribavirina - usati per trattare l'epatite.
French: Certains patients prenant une association de traitement pour le VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Italian: Alcuni pazienti sottoposti a terapia di associazione per l'HIV possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da mancanza di apporto di sangue all'osso).
French: Par conséquent, chaque fois que possible, DUTREBIS doit être administré avec un autre agent antirétroviral actif afin de réduire le risque d'échec virologique et le développement de résistance (voir rubrique 5.1).
Italian: Pertanto, quando possibile, DUTREBIS deve essere somministrato insieme a un altro medicinale antiretrovirale attivo per minimizzare il potenziale di fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
French: La principale entité circulante a été le raltégravir, qui a représenté environ 70 % de la radioactivité totale ; la radioactivité plasmatique restante a été représentée par le glucuronide du raltégravir.
Italian: La principale entità circolante è stata raltegravir e ha rappresentato circa il 70% della radioattività totale; la rimanente radioattività rilevata nel plasma era rappresentata da raltegravir-glucuronide.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 96
French: • éruption cutanée, chute de cheveux (alopécie)
Italian: • eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia)
French: N'arrêtez pas de prendre DUTREBIS sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere DUTREBIS senza avere prima consultato il medico.
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Italian: Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures après la prise, prenez immédiatement le comprimé.
Italian: Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la compressa immediatamente.
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (Tmax) medio della concentrazione sierica massima (Cmax) è di circa 1 ora.
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, di conseguenza, per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, si devono prendere in considerazione i dati relativi agli animali nonché l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
French: En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse documentate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Italian: Poiché l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
French: Les comprimés de DUTREBIS peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Italian: DUTREBIS compresse può essere somministrato con o senza cibo.
French: Potentiel cancérogène
Italian: Carcinogenicità
French: Comme DUTREBIS contient de la lamivudine et du raltégravir, toutes les interactions identifiées avec ces agents séparément peuvent survenir avec DUTREBIS.
Italian: Poiché DUTREBIS contiene lamivudina e raltegravir, qualsiasi interazione riscontrata durante l'uso dei singoli agenti può verificarsi anche con DUTREBIS.
French: Adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 30 kg) La dose recommandée est d'un comprimé (150 mg de lamivudine/300 mg de raltégravir) deux fois par
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg) Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Italian: • ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
French: Ces études ont été interrompues après l'analyse primaire d'efficacité à 24 semaines car la noninfériorité du raltégravir versus lopinavir (+) ritonavir n'a pas été démontrée.
Italian: Questi studi sono stati conclusi dopo l'analisi primaria di efficacia alla settimana 24 perché non hanno dimostrato la non inferiorità di raltegravir rispetto a lopinavir (+) ritonavir.
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) ténofovir.
Italian: Raltegravir ed efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina (+) tenofovir.
French: Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre corps.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nella conformazione corporea.
French: De plus, les valeurs des C12h ont été plus élevées (20 % pour le raltégravir et 53 % pour la lamivudine).
Italian: Sono stati inoltre osservati livelli più elevati per la C12 h (20% per raltegravir e 53% per lamivudina).
French: • éruption cutanée allergique (incluant des boutons rouges ou des taches parfois avec boursouflure ou enflure de la peau)
Italian: • eruzione cutanea allergica (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e
French: Les inducteurs moins puissants (par exemple éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec DUTREBIS.
Italian: Induttori meno potenti (ad es. efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoidi, erba di San Giovanni, pioglitazone) possono essere usati con DUTREBIS.
French: Après absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de la lamivudine et du raltégravir sont comparables à celles des composants de référence administrés séparément, qui sont décrites dans les paragraphes
Italian: Successivamente all'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di lamivudina e raltegravir sono simili a quanto riscontrato con i componenti di riferimento somministrati singolarmente, come illustrato nei paragrafi che seguono.
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin
Italian: DUTREBIS compresse rivestite con film contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
French: La pharmacocinétique de DUTREBIS dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée dans des études cliniques.
Italian: La farmacocinetica di DUTREBIS nella popolazione di pazienti pediatrici non è stata studiata nell'ambito di studi clinici.
French: Les études du raltégravir effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
French: Pour le raltégravir, la clairance rénale du médicament sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure.
Italian: Per raltegravir, la clearance renale del medicinale non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione.
French: Deux composants, à savoir le raltégravir et le glucuronide du raltégravir, ont été détectés dans l'urine, représentant environ respectivement 9 % et 23 % de la dose.
Italian: Due componenti, identificati come raltegravir e raltegravir-glucuronide, sono stati rilevati nelle urine in una quantità di circa il 9% e il 23% rispettivamente della dose.
French: Les informations concernant l'utilisation de la lamivudine et du raltégravir chez les sujets âgés sont limitées (voir rubrique 5.2).
Italian: Le informazioni sull'uso di lamivudina e raltegravir negli anziani sono limitate (vedere paragrafo 5.2).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées et ont été caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par des dysfonctionnements d'organes, y compris une insuffisance hépatique.
Italian: Sono state anche riportate reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici e, talvolta, disfunzione d'organo, compresa l'insufficienza epatica.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par des médicaments similaires peuvent développer un effet indésirable appelé « acidose lactique » et une augmentation du volume du foie.
Italian: Alcune persone in trattamento con DUTREBIS o altri medicinali simili possono sviluppare un effetto indesiderato chiamato "acidosi lattica" e un ingrossamento del fegato.
French: Les facteurs qui réduisent la probabilité de développer une résistance comprennent une charge virale faible à l'inclusion et l'utilisation d'autres agents antirétroviraux actifs.
Italian: I fattori che riducevano la probabilità di sviluppare resistenza hanno compreso una più bassa carica virale al basale e l'uso di altri agenti antiretrovirali attivi.
French: La demi-vie apparente d'élimination terminale du raltégravir est d'environ 9h, avec une demi-vie de phase α plus courte (environ 1h) représentant la majeure partie de l'ASC.
Italian: L'emivita terminale apparente di raltegravir è di circa 9 ore, con una più breve fase α dell'emivita (circa 1 ora) che vale per la maggior parte dell'AUC.
French: Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à survenir, si vous ne prenez pas DUTREBIS comme votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all'HIV se non assume DUTREBIS seguendo esattamente le istruzioni fornite dal medico.
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, généralement associée à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique, ont été rapportés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Casi di acidosi lattica, talvolta fatale, solitamente associata a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
French: La lamivudine étant dialysable, l'hémodialyse continue peut être utilisée dans le traitement d'un surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Italian: Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS
Italian: Che cos'è DUTREBIS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS
French: Elle est plus susceptible de survenir avec un traitement à long terme du VIH, une altération très sévère du système immunitaire, un surpoids, ou la consommation d'alcool ou l'utilisation de médicaments appelés corticoïdes.
Italian: Questa malattia ha maggiore probabilità di svilupparsi con trattamento a lungo termine per l'HIV, con danno più grave al sistema immunitario, con sovrappeso o uso di alcol o altri medicinali chiamati corticosteroidi.
French: Les études standards de génotoxicité pour évaluer les effets mutagènes et clastogènes ont
Italian: Gli studi standard di genotossicità per la valutazione di mutagenicità e clastogenicità sono risultati negativi.
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Italian: Le mutazioni chiave riducono la sensibilità virale a raltegravir e il sommarsi di altre mutazioni determina un'ulteriore riduzione della sensibilità a raltegravir.