FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Mylanin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Spanish: Etnia No se ha estudiado la farmacocinética específica en diferentes grupos étnicos.
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Spanish: No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal.
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos del tenofovir en recién nacidos/lactantes.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Spanish: Tenofovir también actúa contra el VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, y O, y contra VIHBaL en macrófagos/células monocíticas primarias.
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Mylan durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Spanish: • Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, el descenso del aclaramiento de creatinina no se resolvió completamente a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo.
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuma aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Spanish: Los frascos también incluyen desecante.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivausainetta.
Spanish: Efectos renales y óseos en la población adulta
Finnish: Munuais- ja luuvaikutukset aikuisväestössä
Spanish: Uso con determinados fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C
Finnish: Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron por peso y estatura.
Finnish: BMD Z-pisteitä ei säädetty pituuden ja painon mukaan.
Spanish: (2 pacientes)
Finnish: (2 tutkittavaa)
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su niño.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Spanish: El aclaramiento total se estima en aproximadamente 230 ml/h/kg (aproximadamente 300 ml/min).
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 230 ml/h/kg (noin 300 ml/min).
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película <Para embalaje interior del multienvase:> Forma parte de un multienvase, no se vende por separado.
Finnish: <monipakkauksen sisempi pahvipakkaus:> Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes): • dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta): • päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat
Spanish: Laca de aluminio de índigo carmín (E132)
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Spanish: Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Finnish: Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: Actualmente, no se conoce la duración óptima del tratamiento.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Spanish: Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • problemas en el hígado
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • maksan toimintahäiriöitä
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis
Finnish: Hepatiitin paheneminen
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos hechos.
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros.
Finnish: Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille.
Spanish: Se deberán seguir tomando las precauciones apropiadas.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten varotoimien käyttöä tulee jatkaa.
Spanish: Los comprimidos también están disponibles en blísteres de 10, 30 o 30 × 1 (dosis unitaria) comprimidos.
Finnish: Tabletteja on saatavilla myös 10, 30 tai 30 x 1 (yksittäispakattu) tabletin läpipainopakkauksissa.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DEL MULTIENVASE (CON BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Spanish: * Generalmente, una dosis semanal asumiendo que se realizan 3 sesiones de hemodiálisis por semana de aproximadamente 4 horas de duración cada una o después de 12 horas acumulativas de hemodiálisis.
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Spanish: Tras la administración oral, la vida media final de tenofovir es aproximadamente de 12 a 18 horas.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Spanish: Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Tenofovir disoproxilo Mylan con menos frecuencia.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Mylania harvemmin.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver secciones 4.8 y 5.3), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Spanish: La mutación K65R ocurrió en un porcentaje ligeramente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el grupo del tratamiento control (2,7% vs. 0,7%).
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Spanish: Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Finnish: • On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la función hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Finnish: • 12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Finnish: • dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: Además, la reversibilidad de la toxicidad renal no se puede garantizar plenamente.
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden peruuntuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Spanish: Se debe evaluar la función real (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del tratamiento y se debe realizar un seguimiento durante el tratamiento como en los adultos (ver más arriba).
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja niiden arvoja on seurattava hoidon aikana kuten aikuisilla (ks. yllä).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con el tratamiento continuado durante 384 semanas fueron coherentes con el perfil de seguridad de tenofovir disoproxilo.
Finnish: 384 viikon jatkuvan hoidon aikana havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungría
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto deben ser cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento.
Finnish: Kirroosipotilailla saattaa olla suurempi riski maksan vajaatoimintaan hepatiitin pahenemisen jälkeen, minkä vuoksi heitä tulee seurata tarkoin hoidon aikana.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan.
Spanish: Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Mylan Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
Finnish: • 12-<18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 µmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla ei pitoisuutena 100 µmol/l ollut minkäänlaista vaikutusta yhteenkään CYP450-isoentsyymeistä, paitsi CYP1A1/2:en, jossa havaittiin pieni (6 %), mutta tilastollisesti merkittävä aleneminen CYP1A1/2:n substraatin metabolisoitumisessa.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Finnish: Vaikka tenofoviiridisoproksiiliin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los aumentos de ALT pueden ser parte del aclaramiento del VHB durante el tratamiento con tenofovir, ver más arriba Exacerbaciones de la hepatitis.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että ALAT-tason nousu voi liittyä HBV-puhdistumaan tenofoviirihoidon aikana, ks. edellä Hepatiitin paheneminen.
Spanish: Datos relativos al VHB
Finnish: HBV:tä koskevat tiedot
Spanish: Si toma más Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Finnish: Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Mylania kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Mylan -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen:
Finnish: Niihin kuuluvat:
Spanish: Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Spanish: • Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Tenofovir disoproxil Mylanin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Spanish: El principio activo tenofovir disoproxilo y sus principales productos de transformación persisten en el medio ambiente.
Finnish: Vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili ja sen pääasialliset muuttumistuotteet jäävät pysyvästi ympäristöön.
Spanish: Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces pueden provocar la muerte, en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Finnish: Maksasairauden pahenemiset ovat erityisen vakavia ja joissakin tapauksia kuolemaan johtavia potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Spanish: Conservación de Tenofovir disoproxilo Mylan Contenido del envase e información adicional
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas fueron trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia)ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Spanish: Brotes durante el tratamiento: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la ALT sérica.
Finnish: Paheneminen hoidon aikana: Kroonisen hepatiitti B -infektion spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on ominaista seerumin ALAT-tason tilapäinen nousu.
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 4 y 5).
Finnish: Viikoilla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 viraalista supressiota sekä biokemiallista ja serologista vastetta ylläpidettiin jatkamalla tenofoviiridisoproksiilihoitoa (ks. alla taulukot 4 ja 5).
Spanish: La dosis recomendada es: • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Spanish: En los análisis genotípicos y fenotípicos no hay evidencia de otros patrones de resistencias a tenofovir.
Finnish: Genotyyppi- ja fenotyyppianalyysien perusteella ei todettu mitään merkkejä muista tenofoviirin resistenssireiteistä.
Spanish: Las comparaciones entre los tratamientos hasta la semana 24 son difíciles de interpretar dado que los investigadores tenían la opción de intensificar el tratamiento hacia la fase abierta con emtricitabina más tenofovir disoproxilo.
Finnish: Viikon 24 jälkeiset vertailut hoitoryhmien välillä ovat vaikeasti tulkittavissa, koska tutkijoilla oli mahdollisuus vaihtaa intensiiviseen avoimeen hoitoon emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla.
Spanish: A concentraciones de hasta 300 µmol/l, se ha observado también que tenofovir no tiene efecto en la síntesis del ADN mitocondrial o en la producción de ácido láctico en ensayos in vitro.
Finnish: Enintään 300 µmol/l pitoisuuksina tenofoviiri ei ole myöskään osoittanut vaikuttavan millään tavalla mitokondrio-DNA:n synteesiin tai maitohapon tuotantoon in vitro -analyyseissä.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar tenofovir disoproxilo Mylan en pacientes de 12 a 18 años reciban un paquete educacional que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto educativo adecuado, como se indica a continuación:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Spanish: No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Spanish: En general, los datos derivados de este ensayo son demasiado limitados para extraer unas conclusiones definitivas sobre la comparación de emtricitabina más tenofovir disoproxilo frente a tenofovir disoproxilo (ver abajo la Tabla 7).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat liian rajallisia jotta voitaisiin vetää ratkaisevia johtopäätöksiä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidosta verrattuna tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. alla taulukko 7).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: ALT normal ≥ 2 puntos de disminución de CPT desde el nivel basal n (%)
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Spanish: En la semana 72, el 96% (27/28) de los pacientes con actividad inmune (ADN del VHB ≥ 10
Finnish: Viikolla 72 96 %:lla (27/28) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän immuuniaktiivisista potilaista (HBV DNA ≥10
Spanish: La farmacocinética de tenofovir fue independiente de la dosis de tenofovir disoproxilo en un ámbito de dosis de 75 a 600 mg y no se vio afectada por dosis repetidas a ningún nivel de dosis.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka oli riippumaton tenofoviiridisoproksiilin annoksesta annosrajoissa 75-600 mg, eikä siihen vaikuttanut toistuva annostus millään annostasolla.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa (n = 7 319).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada a la TARC.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylania.
Spanish: La resistencia a efavirenz o lamivudina estuvo precedida o coincidió con el desarrollo de la mutación K65R en todos los casos.
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Spanish: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral, los niveles séricos de ALT pueden aumentar en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Finnish: Kun antiviraalinen hoito on aloitettu, seerumin ALAT-taso saattaa nousta joillakin potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: ALT n (%)
Finnish: ALAT n (%)
Spanish: incremento de transaminasas
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot
Spanish: Sexo)
Finnish: Sukupuoli
Spanish: Hepatitis B:
Finnish: Hepatiitti B:
Spanish: Entecavir (0,5 mg ó 1 mg) n = 22
Finnish: Entekaviiri (0,5 mg tai 1 mg) n = 22
Spanish: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700
Finnish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Spanish: El aclaramiento renal se estima en aproximadamente 160 ml/h/kg (aproximadamente 210 ml/min), lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 160 ml/h/kg (noin 210 ml/min), mikä ylittää glomerulaarisuodosnopeuden.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Spanish: Basado en estos datos, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas en las que participen tenofovir disoproxilo y medicamentos metabolizados por CYP450.
Finnish: Näihin tietoihin perustuen on epätodennäköistä, että kliinisesti merkittävää yhteisvaikutuksia esiintyisi tenofoviiridisoproksiilin ja CYP450:n metaboloimien lääkkeiden välillä.
Spanish: Un paciente en el grupo de tenofovir disoproxilo desarrolló la sustitución K70E en el virus.
Finnish: Yhdelle tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaalle kehittyi K70E-substituutio hänellä olleessa viruksessa.