FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto také dospěl k závěru, že hlavním faktorem souvisejícím s těmito zlomeninami se zdá být dlouhodobá léčba bisfosfonáty,
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka, et nende luumurdudega seotud peamiseks riskifaktoriks osutus pikaajaline ravi bisfosfonaatidega;
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Estonian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky tohoto přezkumu nezměnily celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle analüüsi tulemused ei muuda üksikbisfosfonaatide kinnitatud näidustuste riski ja kasulikkuse üldist suhet.
Czech: Skupina PhVWP tuto záležitost znovu posuzovala v dubnu 2010, neboť byly hlášeny případy související s dalšími bisfosfonáty, které podporovaly názor, že atypické námahové zlomeniny jsou společným účinkem třídy bisfosfonátů.
Estonian: Seda teemat arutati ravimiohutuse järelevalve töörühmas uuesti 2010. a aprillis, sest oli teatatud juhtumitest seoses teiste bisfosfonaatidega, mis toetas seisukohta, et atüüpilised stressmurrud on bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime.
Czech: Kromě osteoporózy se u pacientů s atypickou zlomeninou femuru nejčastěji vyskytovaly následující komorbidity: chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, revmatoidní artritida a diabetes.
Estonian: Peale osteoporoosi oli atüüpiliste reieluumurdudega patsientide kõige sagedamad kaasnevad haigused krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või astma, reumatoidartriit ja diabeet.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti doporučil výbor CHMP změnu registrací léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I); příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Estonian: Ülalnimetatut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta bisfosfonaate sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille kohta on ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud esitatud III lisas ja mis vastavad selle arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Czech: Zpřístupněno 5.dubna 2011.
Estonian: 2007 to 2009.
Czech: • výbor posoudil všechny předložené dostupné údaje (preklinické, klinické, epidemiologické studie, zprávy po uvedení přípravku na trh, publikovaná literatura) týkající se rizika atypických zlomenin femuru při užívání bisfosfonátů,
Estonian: • komitee kaalus kõiki esitatud andmeid (prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised uuringud, müügiloa väljastamise järgsed teated, avaldatud teaduskirjandus) atüüpiliste reieluumurdude riski kohta seoses bisfosfonaatide kasutamisega;
Czech: V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru.
Estonian: Praegu on teaduskirjanduses ja spontaansetes teadetes vähe tõendusmaterjali, mis toetaks bisfosfonaatide ja atüüpiliste murdude vahelist seost peale reieluu ka muude luude korral.
Czech: Zatímco některé epidemiologické studie naznačují, že subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru mohou být běžnými osteoporotickými zlomeninami (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), jiné studie naznačují, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může zvýšit riziko subtrochanterických a diafyzárních zlomenin femuru (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Estonian: Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et reieluu pöörli ja diafüüsi murrud võivad olla tavalised osteoporootilised murrud (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), samas kui teised uuringud näitavad, et pikaajaline bisfosfonaatide kasutamine võib suurendada reieluu pöörli ja diafüüsi murdude riski (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Czech: Výbor došel rovněž k závěru, že do oddílu 4.2 údajů o přípravku by se měla u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidat informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et ravimiteabe lõiku 4.2 tuleb lisada osteoporoosi raviks kinnitatud bisfosfonaatide kohta teave regulaarselt hinnata bisfosfonaatide ravi jätkamise vajadust, eriti pärast 5 aasta pikkust ravi, tehes seda igal üksikjuhul eraldi.
Czech: Nedostatek zpráv týkajících se zbývajících bisfosfonátů, klodronové kyseliny, neridronové kyseliny a tiludronové kyseliny může souviset s tím, že se tyto léčivé přípravky používají v menší míře než ostatní bisfosfonáty, a chybějící spojitost nelze vyloučit.
Estonian: Teadete puudumine muude bisfosfonaatide kohta (klodroonhape, neridroonhape ja tiludroonhape) võib olla põhjustatud nende ravimite väiksema kasutusega võrreldes teiste bisfosfonaatidega ja samalaadse seose puudumist ei saa välistada.
Czech: Operační skupina Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) zabývající se atypickými subtrochanterickými a diafyzárními zlomeninami femuru definovala hlavní a vedlejší znaky atypických zlomenin femuru (Shane a kol., 20103) a doporučila, že aby se mohl případ považovat za atypickou zlomeninu femuru, musí být přítomny
Estonian: Ameerika luu- ja mineraalide uuringu ühingu (American Society for Bone and Mineral Research , ASBMR) atüüpiliste reieluu pöörli ja diafüüsi murdude töökond määratles atüüpiliste reieluumurdude põhilised ja vähemtähtsad tunnused (Shane et al, 20103) ning soovitas atüüpilise reieluumurru liigitamisel pidada oluliseks kõigi põhiliste tunnuste esinemist.
Czech: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Estonian: Accessed 15 February 2011 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Czech: Vzhledem k diskuzím skupiny PhVWP a objevujícím se údajům z publikované literatury a zpráv po uvedení přípravku na trh, které naznačují, že atypické námahové zlomeniny mohou být společným účinkem třídy bisfosfonátů, požádalo Spojené Království v září 2010 výbor CHMP, aby poskytnul stanovisko v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83 EHS v platném znění, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma arutelude ja avaldatud kirjandusest tulenevate andmete ning müügiloa väljastamise järgsete teadete põhjal, mis viitavad, et atüüpilised stressmurrud võivad olla bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime, palus Ühendkuningriik 2010. a septembris esitada vastavalt muudetud direktiivi 2001/83 EÜ artikli 31 kohaselt inimravimite komitee arvamust, kas bisfosfonaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: • na základě dostupných důkazů, převážně z epidemiologických studií a zpráv po uvedení přípravku na trh, dospěl výbor k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru.
Estonian: • tuginedes olemasolevale, peamiselt epidemioloogilistest uuringutest ja müügiloa väljastamise järgsetest teadetest saadud tõendusmaterjalile, otsustas komitee, et bisfosfonaatide kasutamist võib seostada atüüpiliste reieluumurdude riskiga.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné důkazy a dospěl k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru, a doporučil proto, aby byly do údajů o přípravku všech bisfosfonátů začleněny následující informace:
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid tõendusmaterjale, otsustas inimravimite komitee, et bisfosfonaatide kasutamist võib seostada atüüpiliste reieluumurdude riskiga ja soovitas seetõttu lisada kõigi bifosfonaatide ravimiteabesse järgmise info:
Czech: Definice atypické zlomeniny femuru
Estonian: Atüüpilise reieluumurru määratlus
Czech: Ačkoli nejvyšší počet možných atypických zlomenin femuru je i nadále hlášen v souvislosti s kyselinou alendronovou k léčbě osteoporózy, vyskytly se i zprávy po uvedení přípravku na trh týkající se dalších bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (etidronová kyselina, ibandronová kyselina, risedronová kyselina a zoledronát) a také k léčbě Pagetovy choroby (zoledronát) a pro onkologické indikace (kyselina ibandronová, kyselina pamidronová a zoledronát), což naznačuje, že tyto zlomeniny mohou představovat společný účinek třídy bisfosfonátů.
Estonian: Kuigi kõige rohkem teatatakse võimalikest atüüpilistest reieluumurdudest jätkuvalt seoses alendroonhappe kasutamisega osteoporoosi ravis, on müügiloa väljastamise järgseid teateid ka muude osteoporoosi ravis kasutatavate bisfosfonaatide kohta (etidroonhape, ibandroonhape, risedroonhape ja zoledronaat) ning samuti seoses Pageti haigusega (zoledronaat) ja onkoloogilistel näidustustel kasutatavate bisfosfonaatidega (ibandroonhape, pamidroonhape ja zoledronaat), mis viitab, et luumurrud võivad olla tingitud bisfosfonaatide rühma kõrvaltoimest.
Czech: Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat.
Estonian: Muude luude kui reieluu võimalike atüüpiliste murdude riski jälgitakse edasi.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že by měly údaje o přípravku všech bisfosfonátů obsahovat v oddíle 4.4 upozornění na riziko atypických zlomenin femuru a tento nežádoucí účinek by měl být uveden také v oddíle 4.8 souhrnů údajů o přípravku.
Estonian: • komitee järeldas, et kõigi bisfosfonaatide ravimiteabesse tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisada hoiatus atüüpiliste reieluumurdude riski kohta ja see kõrvaltoime tuleb lisada ka lõiku 4.8.
Czech: Na základě malého počtu spontánních hlášení tříštivé atypické zlomeniny femuru v souvislosti s bisfosfonáty, jedné uveřejněné kazuistiky (Schneider, 20064), a také na základě předběžných údajů předložených na říjnovém zasedání společnosti ASMBR (Nitche a kol., 20105) schválil výbor CHMP pro účely svého hodnocení pozměněnou definici případu, která uvádí „netříštivá" jako vedlejší znak, nikoli hlavní znak atypické zlomeniny femuru.
Estonian: Põhinedes väikesel arvul spontaansetel teadetel killustatud atüüpiliste reieluumurdude kohta seoses bisfosfonaatide kasutamisega, ühel avaldatud juhtumi aruandel (Schneider, 20064) ja ASBMRi oktoobris toimunud kohtumisel esitatud esialgsetel andmetel (Nitche et al, 20105), leppis inimravimite komitee hinnangu andmiseks kokku muudetud juhtumi määratluse, mille kohaselt liigitatakse mittekillustunud atüüpiline reieluumurd põhilise tunnuse asemel vähemtähtsaks tunnuseks.
Czech: všechny hlavní znaky, zatímco znaky vedlejší byly běžně popisovány u případů atypických zlomenin femuru, avšak nevyskytují se u všech pacientů.
Estonian: Atüüpiliste reieluumurdude vähemtähtsaid tunnuseid on üldiselt kirjeldatud, kuid neid ei esine kõigil patsientidel.
Czech: Důkazy ze studií, které poskytují konkrétní informace o atypických zlomeninách femuru identifikovaných pomocí rentgenových snímků, naznačují, že tyto zlomeniny mohou kauzálně souviset s užíváním bisfosfonátů.
Estonian: Nende uuringute tõendid, milles esitatakse röntgenipiltidelt tuvastatud spetsiifilist infot atüüpiliste reieluumurdude kohta, viitavad luumurdude võimalikule põhjuslikule seosele bisfosfonaatide kasutamisega.
Czech: Mechanismus (mechanismy) vzniku atypických zlomenin u pacientů užívajících bisfosfonáty není znám.
Estonian: Atüüpiliste luumurdude tekkemehhanism(id) bisfosfonaate manustavatel patsientidel ei ole teada.
Czech: 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Estonian: Accessed 5 April 2011 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Czech: Kromě toho, s odhledem na nedostatek důkazů týkajících se optimální doby trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy, a s ohledem na fakt, že délka léčby je rizikovým faktorem pro atypické zlomeniny femuru, výbor CHMP také doporučil, aby se do oddílu 4.2 informací o přípravku u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidala informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
Estonian: Arvestades ka seda, et ei ole tõendatud, milline on bisfosfonaatide kasutamise optimaalne kestus osteoporoosi ravis ning ravi jätkamine on atüüpiliste reieluumurdude riskifaktor, soovitas inimravimite komitee, et ravimiteabe lõiku 4.2 tuleb lisada osteoporoosi raviks kinnitatud bisfosfonaatide kohta teave regulaarselt hinnata bisfosfonaatide ravi jätkamise vajadust, eriti pärast 5 aasta pikkust ravi, tehes seda igal üksikjuhul eraldi.
Czech: Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma 2008. a analüüsi põhjal tehti otsus, et alendroonhapet sisaldavate ravimite ravimiteabesse tuleb kogu Euroopa Liidus lisada hoiatus reieluu diafüüsi proksimaalse osa atüüpiliste stressmurdude kohta.
Czech: Glukokortikoidy a inhibitory protonové pumpy (PPI) byly určeny jako možné významné rizikové faktory pro atypickou zlomeninu femuru.
Estonian: On leitud, et glükokortikoidide ja prootonpumba inhibiitorite (PPI) kasutamine võib olla atüüpiliste reieluumurdude tähtis riskifaktor.
Czech: Případové kontrolované studie podaly zprávy o významné souvislosti mezi obrazem atypické zlomeniny femuru a užíváním bisfosfonátů (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
Estonian: Juhtumipõhistest uuringutest on teateid olulistest seostest atüüpilise reieluumurru vormi ja bisfosfonaatide kasutamise vahel (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Czech: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Estonian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Czech: Celkový závěr
Estonian: Kokkuvõte
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Estonian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Czech: Ačkoliv preklinické studie poskytly omezené informace o riziku atypických zlomenin při léčbě bisfosfonáty, některé z nich prokázaly, že potlačení přestavby kostní tkáně bisfosfonáty může zvýšit nahromadění mikrotraumat a nahromadění konečných produktů pokročilé glykace, což vede ke změnám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011, Hofstaetter a kol., 2010, Mashiba a kol., 2000, O'Neal a kol., Tang a kol., 20091).
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes on teavet atüüpilistest luumurdudest bisfosfonaatide kasutamisel piiratud hulgal, on mõned uuringud näidanud, et bisfosfonaatide tekitatav luuloome pärssimine võib suurendada mikrokahjustuste akumuleerumist ja suhkrumolekulide liitumist valkude või rasvhapetega, põhjustades muutusi luu biomehaanilistes omadustes (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Czech: • Přidání atypické zlomeniny femuru do oddílu 4.8 (Nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku společně se sdělením, že tento nežádoucí účinek je společnou vlastností třídy všech bifosfonátů.
Estonian: • Lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 (Kõrvaltoimed) atüüpiline reieluumurd ja viide, et see kõrvaltoime iseloomustab kogu bisfosfonaatide rühma.
Czech: Za hlavní rizikový faktor pro atypické zlomeniny femuru se považuje dlouhodobé užívání bisfosfonátů.
Estonian: Pikaajalist bisfosfonaatide kasutamist on peetud atüüpiliste reieluumurdude peamiseks riskifaktoriks.
Czech: Bylo však navrženo několik možných mechanismů vzniku atypické zlomeniny v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
Estonian: Atüüpiliste luumurdude võimalike mehhanismide kohta seoses bisfosfonaatide kasutamisega on tehtud mitmeid oletusi.
Czech: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Estonian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Czech: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Estonian: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Czech: Neklinické údaje
Estonian: Mittekliinilised andmed
Czech: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Estonian: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Czech: Dell R a kol.
Estonian: Clin Orthop
Czech: • Přidání upozornění do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), které uvádí toto riziko, hlavní znaky těchto zlomenin a potenciální nutnost přerušit léčbu v případě podezření na zlomeninu.
Estonian: • Lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) hoiatus,
Czech: Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Estonian: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort study.
Czech: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265.
Estonian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Czech: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Estonian: Relat Res 2010; 468: 3384-3392 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Czech: Počet zpráv po uvedení přípravku na trh, které se týkají možných atypických zlomenin femuru s podezřením na spojitost s užíváním bisfosfonátů, se od přezkumu skupinou PhVWP v roce 2008 zvýšil.
Estonian: Pärast 2008. a ravimiohutuse järelevalve töörühma analüüsi on esinenud rohkem müügiloa väljastamise järgseid teateid, milles kahtlustatakse atüüpiliste reieluumurdude võimalikku seost bisfosfonaatidega.
Czech: Pro všechny bisfosfonáty
Estonian: Kehtiv kõigi bisfosfonaatide kohta
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované případně referenčním členským státem, by měly zajistit následující:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane peavad tagama järgmist.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise spojit s příslušnými vnitrostátními orgány, aby se dohodli na časových lhůtách pro předložení plánů na řízení rizik.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul alates komisjoni otsusest võtma ühendust riikide pädevate asutustega, et leppida kokku riskijuhtimiskavade esitamise ajagraafikud.
Czech: Komunikace by měla být založena na „dokumentu základních sdělovaných údajů" schváleném výborem CHMP a připojeném ke zprávě o hodnocení.
Estonian: Teabevahetus peab tuginema inimravimite komiteega kokku lepitud ja hindamisaruandele lisatud põhilisele teabedokumendile.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika atypických zlomenin femuru.
Estonian: Riikide pädevad asutused peavad tagama, et tervishoiutöötajatele teatatakse inimravimite komiteega kooskõlastatud meetmed atüüpiliste reieluumurdude riski minimeerimiseks.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány na řízení rizik tak, aby se zohlednilo možné riziko „atypických zlomenin femuru".
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama või ajakohastama riskijuhtimiskavad, mis kajastaksid atüüpilisi reieluumurde võimaliku riskina.
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
Estonian: 20014 Nerviano (MI) Italy
Czech: TEVA Švédsko AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Estonian: TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Czech: 16019 Ronco ScriviaGenova (Itálie)
Estonian: 16019 Ronco ScriviaGenova (Italy)
Czech: 3000 CM Rotterdam Nizozemsko
Estonian: 3000 CM Rotterdam Netherlands
Czech: 1000 Lisboa, Portugalsko
Estonian: 1000 Lisboa, Portugal
Czech: Sofia 1407 Bulharsko.
Estonian: Sofia 1407 Bulgaria.
Czech: ES - Španělsko MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Estonian: ES - Hispaania MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Czech: 8054 Graz Rakousko
Estonian: 8054 Graz Austria
Czech: Alcabideche Portugalsko
Estonian: Alcabideche Portugal
Czech: HOSPIRA FRANCIE 17-19, rue Jeanne Braconnier
Estonian: HOSPIRA FRANCE 17-19, rue Jeanne Braconnier
Czech: Estrada de Luz, 90 - 9º D/E 1600-160 Lisboa,
Estonian: Estrada de Luz, 90 - 9º D/E 1600-160 Lisboa, Portugal
Czech: Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCIE
Estonian: Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCE
Czech: ZYDUS FRANCIE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Estonian: FR - Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Czech: 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Estonian: 3752 LB Bunschoten Netherlands
Czech: DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR
Estonian: DELEGANT HOLDINGS LTD, CYPRUS
Czech: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Itálie
Estonian: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Italy
Czech: DE - Německo C.H.R.
Estonian: DE - Saksamaa C.H.R.
Czech: BG - Bulharsko Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Estonian: BG - Bulgaaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Czech: TRABECAN Duo TEVA tabletata és lágy kapszula
Estonian: TRABECAN Duo TEVA tabletta és lágy kapszula
Czech: 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Estonian: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cesty podání, držitelů registračních rozhodnutí v zúčastněných státech
Estonian: Lisa I Nimetuste, ravimvormide, ravimpreparaadi tugevuste, manustamisteede, liikmesriikides müügiloa hoidjate nimekiri
Czech: DE - Německo KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Estonian: DE - Saksamaa KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Czech: 1161 JK Zwanenburg Nizozemsko
Estonian: 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Czech: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Dánsko
Estonian: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Czech: Sanofi-Aventis Estonsko OÜ Pärnu mnt 139E/2
Estonian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Czech: Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Španělsko alendronic acid
Estonian: Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Spain alendronic acid
Czech: Sofia Bulharsko
Estonian: Sofia Bulgaria
Czech: PHARMACEUTICALS IRSKO
Estonian: PHARMACEUTICALS IRELAND