FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma bestand zwischen Xolair und Placebo zwar kein Unterschied hinsichtlich der Anzahl der Asthma-Exazerbationen, doch führte Xolair zu einer ähnlichen Verringerung der Anzahl an Exazerbationen wie in früheren Studien.
Italian: Nello studio effettuato su pazienti affetti da asma allergica grave, non è stata rilevata alcuna differenza nel numero di esacerbazioni con Xolair o con placebo, benché Xolair provocasse una diminuzione analoga del numero di esacerbazioni riscontrato nei precedenti studi.
German: Warum wurde Xolair zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Xolair?
German: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Italian: Nei bambini tra i sei e i 12 anni di età, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre un paziente su 10) sono cefalea e piressia (febbre).
German: Durch die Bindung an IgE „säubert" Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
Italian: Legandosi all'IgE, omalizumab "assorbe" le IgE libere in circolo nel sangue.
German: Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen.
Italian: Xolair è indicato per migliorare il controllo dell'asma grave persistente causata da un'allergia.
German: In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo.
Italian: Negli studi effettuati nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea, dopo 12 settimane di trattamento, Xolair 300 mg ha migliorato i sintomi del prurito tra 4,5 e 5,8 punti di più rispetto al placebo.
German: Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten, weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Italian: Inoltre, un numero inferiore di pazienti trattati con Xolair ha manifestato esacerbazioni rispetto a quelli trattati con placebo.
German: Xolair wird auch zur Behandlung chronischer (lang anhaltender) spontan auftretender Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet.
Italian: Xolair viene anche usato per trattare l'orticaria spontanea cronica di lungo periodo (eruzione cutanea).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea (osservati in più di 1-10 pazienti su 100) sono sinusiti (infiammazione dei seni nasali), cefalea, artralgia (dolori articolari), reazioni sulla zona dell'iniezione e infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
German: Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Italian: Per il trattamento dell'asma, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen.
Italian: Viene usato in aggiunta a un trattamento esistente in pazienti di età pari o superiori a 12 anni che non rispondono al trattamento con antistaminici.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.
Italian: Viene usato in terapia aggiuntiva per l'asma in pazienti dell'età di sei anni e oltre.
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
Italian: Nello studio relativo ai bambini affetti da asma allergica di età compresa tra i sei e i 12 anni, il numero di esacerbazioni era inferiore in quelli trattati con Xolair.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da asma allergica di 12 anni di età e oltre (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono cefalea e reazioni nel sito di iniezione, tra cui gonfiore, eritema (arrossamento), dolore e prurito.
German: Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte.
Italian: Negli studi effettuati su pazienti affetti da asma allergica di età pari o superiore a 12 anni, Xolair ha ridotto di circa la metà il numero di esacerbazioni.
German: Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Italian: Per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane, in una dose da 300 mg ogni quattro settimane.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo, usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
German: Wofür wird Xolair angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Xolair?
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen" des
Italian: • devono aver avuto ripetute "esacerbazioni" asmatiche gravi (acutizzazione dell'asma, tale da richiedere un trattamento di salvataggio con altri medicinali) nonostante l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria.
German: Wie wird Xolair angewendet?
Italian: Come si usa Xolair?
German: Wie wirkt Xolair?
Italian: Come agisce Xolair?
German: EU/1/19/1399/001
Italian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Italian: Uso orale blister (OPA/alluminio/PVC/ alluminio)
German: 40 mg Filmtablette
Italian: 40 mg
German: Weitere Informationen über Xospata
Italian: Altre informazioni su Xospata
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xospata sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xospata?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xospata sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Italian: I pazienti a cui veniva somministrato Xospata hanno vissuto in media 9,3 mesi, rispetto ai 5,6 mesi di quelli sottoposti a diversi tipi di chemioterapia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di tre compresse una volta al giorno e può essere aumentata a 5 compresse una volta al giorno dopo 4 settimane, sulla base della risposta del paziente.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento saltuariamente o completamente.
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Italian: Ulteriori informazioni su Xospata sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Italian: Xospata è disponibile in compresse (40 mg).
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Xospata e per cosa si usa?
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Xospata sono stati evidenziati negli studi?
German: Warum wurde Xospata in der EU zugelassen?
Italian: Perché Xospata è autorizzato nell'UE?
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
Italian: Il principio attivo di Xospata è gilteritinib.
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
Italian: Il medico svolgerà inoltre esami del sangue regolari e verificherà la funzione cardiaca del paziente prima e durante il trattamento
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Xospata e perché è autorizzato nell'Unione europea
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xospata?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xospata (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli aumentati di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), diarrea, stanchezza, nausea (sensazione di star male), costipazione, tosse, edema periferico (tumefazione, in particolare delle caviglie e dei piedi), dispnea (respiro affannoso), capogiro, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dolore alle estremità, debolezza, dolore articolare e muscolare.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Italian: I pazienti riceveranno inoltre una scheda a loro destinata con informazioni su quando cercare consulenza medica qualora si sospetti sindrome da differenziazione.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xospata sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono effettuare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione FLT3.
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Italian: La ditta che commercializza Xospata fornirà materiale didattico agli operatori sanitari e ai pazienti in merito ai segni e ai sintomi della sindrome da differenziazione.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
Italian: È stato dimostrato che Xospata prolunga la vita dei pazienti rispetto ad altre terapie contro il cancro.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xospata sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: La LMA è "rara" e Xospata è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 gennaio 2018.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xospata, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
Italian: Gli effetti indesiderati di Xospata sono quelli previsti per questa classe di medicinali, e considerati gestibili.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Italian: In uno studio principale condotto su 371 pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia era ricomparsa o non era migliorata a seguito di un precedente trattamento, Xospata ha prolungato la vita dei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati gravi si annoverano un disturbo legato ai globuli bianchi denominato sindrome da differenziazione, una condizione dell'encefalo nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e problemi del ritmo cardiaco.
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
Italian: I pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia è ricomparsa o non è migliorata a seguito di un trattamento precedente, hanno una prognosi infausta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Italian: Nei pazienti affetti da una mutazione FLT3, FLT3 è iperattivo e stimola la crescita di una quantità eccessiva di globuli bianchi.
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Italian: Xospata viene usato o in caso di ricomparsa della LMA o in caso di mancato miglioramento a seguito di un trattamento precedente e viene somministrato unicamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nel gene di una proteina denominata FLT3.
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Italian: Xospata è un medicinale contro il cancro utilizzato nel trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro dei globuli bianchi.
German: Wie wirkt Xospata?
Italian: Come agisce Xospata?
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue, dispnea e ipotensione.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
Italian: Bloccando FLT3, gilteritinib dovrebbe arrestare la crescita dei globuli bianchi e rallentare quindi lo sviluppo del tumore.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xospata, vedere il foglio illustrativo.
German: Xospata ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali contro il cancro.
German: Wie wird Xospata angewendet?
Italian: Come si usa Xospata?
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Italian: Una possibile rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso femminile.
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Italian: • Confermare con ECG al giorno 9
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Italian: Il mio nome: __________________________________________________________________ Il mio numero di contatto: _______________________________________________________ Contatto di emergenza: __________________________________________________________ Numero per contatto di emergenza: ________________________________________________ Nome dell'Ematologo/Oncologo/Infermiere di oncologia: ______________________________
German: In der Studie waren 42 % der Patienten 65 Jahre alt oder älter und 12 % waren 75 Jahre alt oder älter.
Italian: Nello studio il 42% dei pazienti aveva 65 anni o più e il 12% aveva 75 anni o più.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Italian: Non esiste alcun antidoto conosciuto specifico per Xospata.
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio centrali.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate nell'ambito dello studio di fase 3 controllato verso comparatore attivo (2215-CL-0301).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xospata nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
Italian: Nessuno di questi tre metaboliti ha superato il 10% dell'esposizione globale al composto progenitore.
German: Chemotherapie (N = 124)
Italian: Chemioterapia (N=124)
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Italian: La scheda di allerta per il paziente sarà integrata nella confezione e il contenuto sarà concordato come parte dell'etichettatura (Allegato III).
German: Alle Grade
Italian: Tutti i Gradi
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Italian: b. Il tasso dell'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
German: Sie werden unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Italian: Devono essere ingoiate intere con acqua e non devono essere rotte o schiacciate.
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
Italian: EU/1/19/1399/001 84 compresse rivestite con film
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Xospata assumere.
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
Italian: A causa del legame in vitro a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Italian: Approssimativamente il 16,4% della dose totale veniva escreto nelle urine in forma di farmaco non modificato e metaboliti.
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di pancreatite.
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Italian: Xospata non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Italian: In alcuni casi si è manifestata in concomitanza una dermatosi acuta febbrile neutrofila.
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nello studio ADMIRAL
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: - Xospata può essere assunto con o senza cibo.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Italian: Il medico può decidere di aumentare o ridurre la sua dose o di sospendere temporaneamente il trattamento.