FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: • određene vrste raka jajnika (pozitivnog na mutacije gena BRCA) koji je odgovorio na prvobitno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Croatian: Medijan praćenja kod cenzuriranih bolesnika iznosio je 25,3 mjeseca za olaparib u odnosu na 26,3 mjeseca za usporednu terapiju.
Slovenian: • pimozid, kvetiapin - uporabljata se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Croatian: • pimozid, kvetiapin - koriste se za liječenje psihičkih tegoba
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti; podatkov o dolgotrajnejši izpostavljenosti je malo.
Croatian: Duljina terapije olaparibom u bolesnika u kojih se razvio MDS/AML varirala je od < 6 mjeseci do > 2 godine; podaci s duljom izloženošću su ograničeni.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatskimi mutacijami gena BRCA je zelo malo.
Croatian: Podaci o bolesnicama sa somatskim BRCA mutacijama vrlo su ograničeni.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri > 80 % bolnic.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor u > 80% bolesnica.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lynparza
Croatian: Drugi lijekovi i Lynparza
Slovenian: Delni odziv (PR), opredeljen kot prisotnost kakršne koli merljive ali nemerljive lezije izhodiščno ali zvišana raven CA-125, je imelo 27 % bolnic v skupini z olaparibom in 23 % bolnic v skupini s placebom.
Croatian: Djelomičan odgovor, koji se definirao kao prisutnost bilo koje mjerljive ili nemjerljive lezije na početku ispitivanja ili povišena vrijednost CA-125, prijavljen je kod 27% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 23% bolesnice u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
Croatian: Kod bolesnica koje su primale prvu liniju terapije održavanja za karcinom jajnika zabilježeni su mučnina (77% uz olaparib, 38% uz placebo), povraćanje (40% uz olaparib, 15% uz placebo), proljev (34% uz olaparib, 25% uz placebo) i dispepsija (17% uz olaparib, 12% uz placebo).
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za smirenje (sedaciju) te za liječenje napadaja i epilepsije
Slovenian: Zdravljenje je mogoče prekiniti za obvladanje neželenih učinkov, kot so navzea, bruhanje, driska ali anemija; v poštev pride zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječenje se može privremeno prekinuti radi zbrinjavanja nuspojava poput mučnine, povraćanja, proljeva i anemije, a može se razmotriti i smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Croatian: In vitro, olaparib inhibira efluksni prijenosnik P-gp (IC50 = 76 µM), stoga se ne može isključiti mogućnost da olaparib može uzrokovati klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a (npr. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin i kolhicin).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali PFS2, OS, delež objektivnega odziva (ORR) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS2, OS, stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Slovenian: faze (študija 19).
Croatian: (Ispitivanje 19).
Slovenian: Poleg tega je vnaprej načrtovana analiza podskupin po mutacijskem stanju gena BRCA pokazala, da so bolnice z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA (n = 136, 51,3 %) tista podskupina, ki ji je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila.
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina prema statusu mutacije BRCA gena pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena (n=136; 51,3%) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Slovenian: Bolnice morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Croatian: Bolesnice bi trebale započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Slovenian: Med bolnicami, ki so vstopile v preizkušanje z merljivo boleznijo (ciljne lezije izhodiščno), je v skupini z zdravilom Lynparza doseglo objektivni delež odgovora 41 % bolnic in v skupini s placebom 17 % bolnic.
Croatian: Među bolesnicama koje su ušle u ispitivanje s mjerljivom bolešću (ciljne lezije na početku ispitivanja), u skupini liječenoj lijekom Lynparza postignuta je stopa objektivnog odgovora od 41% naspram 17% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Lynparza morate vzeti.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka Lynparza trebate uzeti.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
Croatian: Također se ne preporučuje konzumirati sok od grejpa tijekom terapije lijekom Lynparza jer je on inhibitor CYP3A.
Slovenian: Bolnice, ki niso belke
Croatian: Bolesnice koje nisu bijele rase
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon, koloidni brezvodni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat.
Croatian: • Jezgra tablete: kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 56 let.
Croatian: Medijan godina u obje skupine bio je 56.
Slovenian: Med olaparibom in znižanjem hemoglobina je bilo dokazano razmerje izpostavljenosti in odziva.
Croatian: Dokazana je povezanost između izloženosti olaparibu i odgovora u vidu pada razine hemoglobina.
Slovenian: V plazmi so odkrili do 20 presnovkov, v urinu do 37 in v blatu do 20; večina od teh je predstavljala < 1 % uporabljenega zdravila.
Croatian: U plazmi, mokraći odnosno fecesu pronađeno je čak do 20, 37 odnosno 20 metabolita, a većina njih činila je < 1% primijenjene doze.
Slovenian: V podskupini bolnikov s HR+ je bil potrjeni ORR 57 % (46/81) v skupini z olaparibom in 33 % (11/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
Croatian: U podskupini HR+ bolesnika potvrđeni ORR iznosio je 57% (46/81) u skupini koja je primala olaparib te 33% (11/33) u usporednoj skupini.
Slovenian: Če krvne vrednosti ostanejo klinično nenormalne še 4 tedne po prekinitvi uporabe zdravila Lynparza, je priporočljivo opraviti preiskavo kostnega mozga in/ali krvno citogenetsko analizo.
Croatian: Ako krvni parametri odstupaju od normalnih kliničkih vrijednosti i nakon 4 tjedna privremenog prekida primjene lijeka Lynparza, preporučuje se provesti analizu koštane srži i/ili citogenetsku analizu krvi.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Croatian: Česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje
Croatian: Što je Lynparza i kako djeluje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza Učinkovina je olaparib.
Croatian: Što Lynparza sadrži Djelatna tvar je olaparib.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba pri bolnikih z mutacijami gBRCA1/2 in HER2-negativnim metastatskim rakom dojk so raziskali v randomiziranem, odprtem kontroliranem preskušanju III. faze (OlympiAD).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olapariba kod bolesnika s gBRCA1/2 mutacijama i HER2-negativnim metastatskim rakom dojke ispitivale su se u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju faze III (OlympiAD).
Slovenian: Študije na živalih so pri podganah pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z resnimi teratogenimi učinki in vplivom na embrio-fetalno preživetje pri sistemskih izpostavljenostih samicmater, manjših od izpostavljenosti pri človeku v terapevtskih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući ozbiljne teratogene učinke i učinke na embriofetalno preživljavanje kod štakora pri razinama sistemske izloženosti ženki manjima od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene terapijskih doza (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Bolesnici koji primijete te simptome trebaju biti oprezni dok upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je olaparib v odmerkih, ki niso imeli pomembnih toksičnih učinkov pri samicah-materah, zmanjšal embrio-fetalno preživetje in telesno maso plodov ter je povzročil razvojne nepravilnosti plodov vključno s hudimi malformacijami oči (npr. anoftalmijo, mikroftalmijo), malformacije vretenc oziroma reber ter visceralne in skeletne nepravilnosti.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na štakorima, i kod doza koje nisu izazvale značajnu toksičnost majke, olaparib je smanjio preživljenje embrija/fetusa i tjelesnu težinu ploda te je uzrokovao abnormalnosti u razvoju ploda, uključujući velike malformacije očiju (npr. anoftalmija, mikroftalmija), malformacije kralježaka/rebra te malformacije unutarnjih organa i kostura.
Slovenian: Preiskave in kontrole Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lynparza.
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Croatian: Kliničko ispitivanje za ocjenu učinka rifampicina, poznatog induktora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom smanjila srednju vrijednost Cmax olapariba za 71% (90% CI: 76 - 67%) i srednju vrijednost AUC za 87% (90% CI: 89 - 84%).
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Croatian: --------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
Croatian: Lynparza dolazi u plastičnim HDPE bocama koje sadrže 112 tvrdih kapsula.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Croatian: • Ne smijete uzimati lijek Lynparza ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer on može naškoditi nerođenu djetetu.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili celice humanega kostnega mozga so tudi dokazale, da je ob neposredni izpostavljenosti celic kostnega mozga olaparibu v ex vivo poskusih lahko le ta zanje toksičen.
Croatian: Ispitivanja na stanicama ljudske koštane srži također su pokazala da direktna izloženost olaparibu može uzrokovati toksičnost na stanice koštane srži u ex vivo testovima.
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Croatian: Trostruko negativan rak dojke Vrsta germinativne BRCA mutacije (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥ 2 metastatska sijela (%) Lokacija metastaze (%) Samo kost
Slovenian: C-olapariba se je v 7 dneh zbiranja izločilo ~86 % radioaktivnega odmerka, ~44 % v urinu in ~42 % v blatu.
Croatian: C-olapariba, ~86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je unutar 7-dnevnog razdoblja prikupljanja uzoraka, pri čemu je ~44% radioaktivnosti pronađeno u mokraći, a ~42% u fecesu.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Croatian: Nijedna bolesnica koja je primala olaparib ili placebo nije prekinula liječenje zbog proljeva.
Slovenian: Analiza je bila narejena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine (CR ali PR) in časom do napredovanja bolezni (> 6-12 mesecev ali več kot 12 mesecev) med predzadnjo kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnog hazarda u kojem su kovarijante bile odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom (CR ili PR) i vrijeme do progresije bolesti (>6-12 mjeseci i > 12 mjeseci) nakon pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Slovenian: Lokalno napredovala Nov metastatski rak dojk (%) Stanje hormonskih receptorjev (%) HR+
Croatian: Status hormonskog receptora (%) HR+
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 800 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza je 400 mg (osam kapsula) dvaput na dan, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (zavrtje PARP) zdravilo Lynparza lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (inhibicija poli (ADP-riboza) polimeraze [PARP]), Lynparza može naškoditi plodu ako se primjenjuje kod trudnica.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč (pnevmonitis).
Croatian: Malen broj bolesnica liječenih lijekom Lynparza prijavilo je upalu pluća (pneumonitis).
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Croatian: Sve su bolesnice imale faktore koji su mogli pridonijeti razvoju MDS-a/AML-a, jer su prethodno primale kemoterapiju lijekovima koji sadrže platinu.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti.
Croatian: Duljina terapije olaparibom u bolesnica u kojih se razvio MDS/AML varirala je od < 6 mjeseci do > 2 godine.
Slovenian: Ključne izsledke o učinkovitosti iz študije 19 za bolnice z mutacijo gena BRCA prikazujejo preglednica 2 in sliki 1 in 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost iz Ispitivanja 19 kod bolesnica s mutacijom BRCA gena prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bela, neprozorna trda kapsula z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Croatian: Lynparza je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakom „OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke AstraZeneca otisnutima crnom tintom.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnicam z mutacijami gena BRCA1/2 je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnice s mutacijama gena BRCA1/2 treba biti provedeno prema lokalnim propisima.
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
Croatian: FACT/NCCN Ovarian Symptom Index, FOSI), indeksa za ocjenu ishoda ispitivanja (engl.
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Lynparza ima umjeren utjecaj na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V populaciji z mutacijo gena BRCA je bil po 24 tednih delež obvladanja bolezni v skupini z olaparibom 57 % in v skupini s placebom 24 %.
Croatian: Unutar populacije bolesnica s mutacijom BRCA gena, stopa kontrole bolesti u 24. tjednu iznosila je 57% u skupini liječenoj olaparibom i 24% u onoj koja je primala placebo.
Slovenian: Olaparib je in vitro zaviral UGT1A1, toda PBPK-simulacije kažejo, da to ni klinično pomembno.
Croatian: Olaparib je inhibirao UGT1A1 in vitro, ali PBPK (engl. physiologically based pharmacokinetic) simulacije pokazuju da to nije klinički važno.
Slovenian: Po številnih ponovitvah replikacije lahko genomska nestabilnost doseže nevzdržno raven in povzroči odmrtje rakave celice, ker rakave celice že imajo veliko okvar DNA v primerjavi z normalnimi.
Croatian: Nakon nekoliko replikacijskih ciklusa, genomska nestabilnost može poprimiti neodržive razmjere i dovesti do smrti karcinomske stanice, jer su karcinomske stanice već visoko opterećene oštećenjem DNK u odnosu na normalne stanice.
Slovenian: filmsko obložene tablete skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Croatian: Istodobna primjena s hranom usporila je brzinu apsorpcije olapariba (tmax je nastupio 2,5 sati kasnije, a Cmax se smanjio za približno 21%), ali to nije značajno utjecalo na njezin opseg (AUC se povećao za 8%).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Croatian: Demografske i početne značajke u načelu su bile dobro ujednačene između skupine liječene olaparibom i usporedne skupine (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: 73 % bolnic v skupini z olaparibom in 77 % bolnic v skupini s placebom ni imelo nobenih dokazov bolezni ob vstopu v študijo (CR), opredeljeno kot odsotnost radioloških znakov bolezni po raziskovalčevi oceni in raven antigena CA-125 v normalnem območju.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje kod 73% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 77% bolesnica u skupini koja je primala placebo nije bilo znakova bolesti (potpun odgovor), što je prema definiciji ispitivača značilo izostanak radioloških dokaza bolesti te vrijednost tumorskog antigena 125 (engl. cancer antigen 125, CA-125) unutar normalnog raspona.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti ali varnosti za ponovno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Lynparza po prvi ali poznejši ponovitvi bolezni pri bolnicah z rakom jajčnikov ali za ponovno zdravljenje bolnikov z rakom dojk ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti ponovne terapije održavanja lijekom Lynparza nakon prvog ili sljedećeg relapsa kod bolesnica s karcinomom jajnika, kao ni o djelotvornosti i sigurnosti ponovnog liječenja bolesnika s rakom dojke (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Croatian: Detekcija mutacija gena BRCA1/2
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni zato specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Lynparza ni.
Croatian: Nisu utvrđeni simptomi predoziranja i nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Lynparza.
Slovenian: TSST - približek PFS2 (DCO 9. maj
Croatian: TSST- približna vrijednost PFS2 (završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja
Slovenian: PFS (~63 % zrelost)
Croatian: PFS (zrelost podataka: 63%)
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Croatian: Nakon peroralne primjene u štakora, olaparib je inducirao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti.
Croatian: HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda.
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Croatian: Nuspojave ≥ 3. stupnja težine koje su se javile u > 2% bolesnica bile su anemija (16%), neutropenija (6%), umor/astenija (6%), leukopenija (3%), trombocitopenija (2%) i povraćanje (2%).
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 86 % bolnic.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor u 86% bolesnica.
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete kapsulo namesto tablete, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Croatian: • Uzimanje pogrešne doze ili kapsule umjesto tablete može dovesti do toga da Lynparza ne djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.
Slovenian: Retrospektivno testiranje bolnic, za katere so bili na voljo vzorci tumorja, je bilo opravljeno s centralnim testiranjem in je dalo uspešne rezultate pri 341 bolnicah, od katerih jih je 95 % imelo ustrezno mutacijo (znano [n = 47] ali verjetno patogeno [n = 277]) in pri 2 gBRCAwt bolnicah je bilo potrjeno, da imata le sBRCAm.
Croatian: Retrospektivno testiranje bolesnica s dostupnim tumorskim uzorcima provedeno je primjenom centralnog testa; dobiveni su uspješni rezultati za 341 bolesnicu, od kojih je njih 95% imalo mutaciju koja ih je činila pogodnima za liječenje (patogenu [n=47] ili vjerojatno patogenu [n=277]), dok je kod 2 bolesnice s gBRCA divljim tipom potvrđena samo somatska BRCA mutacija.
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca je bilo podprto s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom (BICR) PFS.
Croatian: Rezultate za PFS prema ocjeni ispitivača poduprla je zaslijepljena neovisna središnja radiološka ocjena (engl. blinded independent central radiological review, BICR) PFS-a.
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva itrakonazola, ki je znan zaviralec CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom povečala srednjo vrednost Cmax olapariba za 42 % (90 % IZ: 33 do 52 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 170 % (90 % IZ:144 do 197 %).
Croatian: Kliničko ispitivanje za procjenu utjecaja itrakonazola, poznatog inhibitora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom povećala srednju vrijednost Cmax olapariba za 42% (90% CI: 33 - 52%) i srednju vrijednost AUC za 170% (90% CI: 144 - 197%).
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Croatian: • ako se tijekom uzimanja lijeka Lynparza pojave određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Croatian: Piperazin-3-ol otvorena prstena i dva mono-oksigenirana metabolita (svaki ~10%) bili su glavne cirkulirajuće komponente, a jedan od dvaju mono-oksigeniranih metabolita bio je i glavni metabolit pronađen u izlučevinama (6% radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a 5% u fecesu).
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom potpuni je odgovor imalo 8% bolesnika s mjerljivom bolešću naspram 1,5% bolesnika u usporednoj skupini, dok je djelomičan odgovor imalo 74/167 (44%) bolesnika u skupini liječenoj olaparibom naspram 14/66 (21%) bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju.