FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο).
Icelandic: Blóðsykurshækkun getur valdið ketónblóðsýringu (myndun sýru í blóði þar sem líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs).
Greek: Δυσλειτουργία της αντλίας ινσουλίνης ή του σετ έγχυσης ή σφάλματα χειρισμού μπορούν ταχύτατα να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία, κέτωση ή διαβητική κετοξέωση.
Icelandic: Bilun í innsúlíndælunni, innrennslissettinu eða röng notkun dælunnar getur leitt til snögglegrar blóðsykurshækkunar, ketósu og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, μιλήστε με το γιατρό σας, επειδή μπορεί να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, þar sem þú gætir þurft minni skammta.
Greek: Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εσάς.
Icelandic: Til að fyrirbyggja hvers konar smithættu átt einungis þú að nota margnota lyfjapennann.
Greek: Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που παρουσιαστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pioglitazoni ef einkenni frá hjarta hjarta versna.
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Skoðaðu hettuglasið áður en þú tekur það í notkun.
Greek: Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ταχύτατα υψηλό σάκχαρο αίματος και διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο).
Icelandic: Það getur valdið snögglegri blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu (myndun sýru í blóði þar sem líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs).
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
Icelandic: Húðbreytingar og ofnæmi á stungustað.
Greek: Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά και μόνο από έναν ασθενή.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hvers konar mengun má aðeins nota hvern lyfjapenna handa einum og sama sjúklingi.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Icelandic: Lyfjapennann með rörlykju í má ekki geyma í kæli.
Greek: 5 φιαλίδια των 10 ml.
Icelandic: 5 pennar með 3 ml.
Greek: Το Apidra στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Icelandic: Apidra í í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Greek: Πριν από τη χρήση του SoloStar ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Icelandic: Áður en SoloStar er notaður á að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega.
Greek: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ΙΤΑΛΙΑ
Icelandic: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ÍTALÍA
Greek: Κωδικός ATCvet: QD11AH90.
Icelandic: QD11AH90.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Þvoið hendur eftir lyfjagjöf.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Macrogol 400 (E1521)
Greek: 1BΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Icelandic: 1BVIÐAUKI II
Greek: Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
Icelandic: Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση στο αίμα των σκύλων που έλαβαν oclacitinib για 6 μήνες.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást í blóði hunda sem voru meðhöndlaðir með oclacitinibi í 6 mánuði.
Greek: Καμία από αυτές τις μεταβολές κλινικής παθολογίας δεν εμφανίστηκε κλινικά σημαντική.
Icelandic: Hvorug þessara meinafræðilegu breytinga virtist skipta máli klínískt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σκύλοι
Icelandic: Hundar
Greek: Η γευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της.
Icelandic: Fæðuástand hundsins hefur ekki marktæk áhrif á hraða eða umfang frásogs.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της oclacitinib maleate ήταν 89%.
Icelandic: Nýting oclacitinib maleats er 89%.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών ή λιγότερο από 3 kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) του σκύλου
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) hundsins
Greek: Η οclacitinib είναι ένας αναστολέας των πρωτεϊνικών κινασών Janus (JAK).
Icelandic: Oclacitinib er hemill á Janus kínasa (JAK).
Greek: Τα δισκία Apoquel παρέχονται είτε σε συσκευασίες blister ή σε φιάλες με 20, 50 ή 100 δισκία ανά συσκευασία.
Icelandic: Apoquel töflur eru annað hvort í þynnupakkningum eða glösum með 20, 50 eða 100 töflum í hverri pakkningu.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία 50 δισκία 100 δισκία
Icelandic: 20 töflur 50 töflur 100 töflur
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με εγκοπή και στις δύο πλευρές και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L" και στις δύο πλευρές.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ" og „S", „M" eða „L" á báðum hliðum.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων αντιδράσεων για τα ζώα που εμβολιάστηκαν ενώ λάμβαναν oclacitinib (σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα) είναι ασαφής.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa á dýr sem eru bólusett meðan þau fá oclacitinib (samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun) er ekki ljós.
Greek: Ωστόσο, η oclacitinib μπορεί επίσης να ασκήσει επίδραση σε άλλες κυτοκίνες (για παράδειγμα, εκείνες που εμπλέκονται στην άμυνα του ξενιστή ή την αιμοποίηση) με την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Hins vegar getur oclacitinib einnig haft áhrif á aðra frumuboða (t.d. þá sem taka þátt í vörnum líkamans og blóðmyndun) og þannig hugsanlega valdið aukaverkunum.
Greek: Συσκευασίες των 20, 50 ή 100 δισκίων.
Icelandic: 20, 50 eða 100 töflur.
Greek: Στο σκύλο η oclacitinib μεταβολίζεται σε πολλαπλούς μεταβολίτες.
Icelandic: Oclacitinib er brotið niður í fjölda umbrotsefna hjá hundum.
Greek: Οι αλλαγές της κλινικής παθολογίας που σχετίζονται με τη θεραπεία περιορίστηκαν σε μια αύξηση της μέσης χοληστερόλης του ορού και μείωση του μέσου αριθμού λευκοκυττάρων, ωστόσο, όλες οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός του εύρους αναφοράς του εργαστηρίου.
Icelandic: Meinafræðilegar breytingar sem tengdust meðferðinni voru takmarkaðar við hækkað meðalgildi kólesteróls í sermi og minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna, en öll meðalgildi héldust þó innan viðmiðunarmarka rannsóknarstofu.
Greek: Η οclacitinib έχει χαμηλή σύνδεση με τις πρωτεΐνες, με το 66,3% έως 69,7% να δεσμεύεται σε εμπλουτισμένο πλάσμα σκύλου, σε ονομαστικές συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 1.000 ng / ml.
Icelandic: Oclacitinib sýnir litla próteinbindingu og eru á bilinu 66,3% til 69,7% lyfsins próteinbundin í styrktu kanínuplasma við heildarþéttni á bilinu 10 til 1.000 ng/ml.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά τη χορήγηση ώστε να διασφαλιστεί η κατάποση του κάθε δισκίου.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með hundinum við lyfjagjöf til að tryggja að hann gleypi allar töflurnar.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Greek: Τυχόν υπόλοιπο μισό δισκίο πρέπει να τοποθετείται πίσω στο ανοιγμένο blister και να αποθηκεύεται στην αρχική χάρτινη συσκευασία ή στη φιάλη HDPE (για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημέρες).
Icelandic: Setja á ónotaðar hálfar töflur aftur í opna þynnuna og geyma í upprunalegri pappaöskju, eða í HDPE glasið (að hámarki í 3 daga).
Greek: Τα δισκία όλων των περιεκτικοτήτων είναι συσκευασμένα σε blister είτε από αλουμίνιο / PVC / Aclar (κάθε σειρά περιέχει 10 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο), συσκευασμένα σε ένα εξωτερικό χάρτινο κουτί, ή λευκή HDPE πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Icelandic: Töflum af öllum styrkleikum er pakkað annað hvort í þynnur úr áli/PVC/Aclar (hver þynna inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur), sem pakkað er í ytri öskju úr pappa, eða í hvít glös úr HDPE með barnheldu loki.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η oclacitinib maleate απορροφάται γρήγορα και καλά, με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (tmax) λιγότερο από 1 ώρα.
Icelandic: Oclacitinib maleat er frásogað hratt og vel hjá hundum og er tími þar til hámarksþéttni í plasma (tmax) innan við 1 klukkustund.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων μεταξύ μεταβολίτη-φαρμάκου λόγω της αναστολής της oclacitinib είναι πολύ χαμηλός.
Icelandic: Því er hætta á milliverkunum á umbrot vegna hömlunar af völdum oclacitinibs mjög lítil.
Greek: Έχει μελετηθεί η επίπτωση της χορήγησης oclacitinib στον εμβολιασμό με ζωντανά τροποποιημένα εμβόλια, παρβοϊό του σκύλου (CPV), ιό της νόσου του Carre (CDV) και ιό της parainfluenza (CPI) και αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λύσσας (RV), σε νεαρά κουτάβια ηλικίας 16 εβδομάδων.
Icelandic: Áhrif oclacitinibs á bólusetningu með breyttum lifandi bóluefnum gegn hundaparvóveiru (CPV), hundafársveiru (CDV) og hundaparainflúensuveiru (CPI) og óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði (RV) hjá 16 vikna gömlum hvolpum, sem ekki höfðu áður verið bólusettir, hafa verið rannsökuð.
Greek: Αυτά τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Gefa má töflurnar með eða án fæðu.
Greek: Apoquel 16 mg δισκία για σκύλους.
Icelandic: Apoquel 16 mg töflur fyrir hunda.
Greek: Η συνολική κάθαρση της oclacitinib από το πλάσμα ήταν χαμηλή - 316 ml / h / kg σωματικού βάρους (5,3 ml / min / kg σωματικού βάρους), και ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας ήταν 942 ml / kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Heildarúthreinsun oclacitinibs úr plasma var lítil - 316 ml/klst./kg líkamsþyngdar (5,3 ml/mín./kg líkamsþyngdar) og sýnilegt dreifingarrúmmál í jafnvægi var 942 ml/kg líkamsþyngdar.
Greek: Το θήλωμα θεωρήθηκε σχετιζόμενο με τη θεραπεία, αλλά όχι δοσοεξαρτώμενο.
Icelandic: Totuæxli voru talin meðferðartengd, en voru ekki skammtaháð.
Greek: Η αναστολή του κυτοχρώματος Ρ450 του σκύλου είναι ελάχιστη με IC50, 50 φορές μεγαλύτερη από την παρατηρούμενη μέση τιμή Cmax (333 ng / ml ή 0,997 μΜ), μετά από χορήγηση από το στόμα 0,6 mg / kg σ.β.
Icelandic: Hömlun cýtókróm P450 ensíma er hverfandi hjá hundum og er IC50 50 sinnum hærra en meðalgildi sýnilegrar hámarksþéttni (Cmax) (333 ng/ml eða 0,997 µM) eftir gjöf 0,6 mg/kg til inntöku í rannsókn á öryggi notkunar lyfsins hjá marktegundum.
Greek: Τα γράμματα "S", "Μ" και "L" αναφέρονται στις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων: το "S" είναι επάνω στα δισκία των 3,6 mg, το "Μ" στα δισκία των 5,4 mg, και το "L" στα δισκία των 16 mg.
Icelandic: Bókstafirnir „S", „M" og „L" vísa til mismunandi styrkleika taflnanna: „S" er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M" á 5,4 mg töflurnar og „L" á 16 mg töflurnar.
Greek: Τυχόν υπόλοιπα μισά δισκία πρέπει να απορρίπτονται μετά από 3 ημέρες.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Greek: Παρατηρήθηκε η ανάπτυξη θηλωμάτων σε έναν αριθμό σκύλων σε μια εργαστηριακή μελέτη.
Icelandic: Í rannsókn á rannsóknarstofu sáust totuæxli koma fram hjá nokkrum hundum.
Greek: Apoquel 5,4 mg δισκία για σκύλους.
Icelandic: Apoquel 5,4 mg töflur fyrir hunda.
Greek: Στις κλινικές παρατηρήσεις που θεωρείται πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με oclacitinib περιλαμβάνονται: αλωπεκία (τοπική), θήλωμα, δερματίτιδα, ερύθημα, εκδορές και εφελκίδες / κρούστες, μεσοδακτύλιες «κύστεις», και οίδημα των ποδιών.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot, sár og hrúður, „blöðrur" milli klóa, og bjúgur á fótum.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
Icelandic: Lot {númer}
Greek: Για την oclacitinib οι κυτοκίνες στόχοι είναι οι προφλεγμονώδεις ή έχουν κάποιο ρόλο στις αλλεργικές αντιδράσεις/κνησμό.
Icelandic: Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða.
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό λευκοκυττάρων που παρατηρήθηκε σε σκύλους που έλαβαν oclacitinib δεν ήταν προοδευτική και επηρέασε όλα τα λευκά αιμοσφαίρια (ουδετερόφιλα, ηωσινόφιλα και μονοκύτταρα), εκτός από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
Icelandic: Sú minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna sem sást hjá hundum sem fengu oclacitinib var ekki vaxandi og átti við fjölda allra tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, rauðkyrninga og einkyrninga) nema eitilfrumna.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης (μετά τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας), η ίδια δόση (0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους), θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar (eftir fyrstu 14 daga meðferðar) á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Greek: Μπορεί να αναστέλλει τη λειτουργία ενός πλήθους κυτοκινών που εξαρτώνται από την δραστηριότητα του ενζύμου JAK.
Icelandic: Það getur hamlað starfsemi ýmissa frumuboða (cytokines) sem eru háð JAK ensímvirkni.
Greek: Ένας κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης ταυτοποιήθηκε στο πλάσμα και στα ούρα.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni sem myndað var við oxun greindist í plasma og þvagi.
Greek: Τα δισκία oclacitinib χορηγήθηκαν σε υγιείς σκύλους Beagle ενός έτους, δύο φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες, που ακολουθήθηκε από χορήγηση μία φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες, σε δόση 0,6 mg / kg σ.β., 1,8 mg / kg σ.β.
Icelandic: Beagle hundum voru gefnar oclacitinib töflur tvisvar á dag í 6 vikur og síðan einu sinni á dag í 20 vikur (alls í 26 vikur) í skömmtunum 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, 1,8 mg/kg líkamsþyngdar og 3,0 mg/kg líkamsþyngdar.
Greek: (n=147)
Icelandic: Lyfleysa (n=147)
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Greek: Οι αλλοιώσεις δερματίτιδας ήταν κυρίως δευτερογενείς στην ανάπτυξη δοθιήνωσης των μεσοδακτύλιων πτυχών, σε ένα ή περισσότερα άκρα κατά τη διάρκεια της μελέτης, με τον αριθμό και την συχνότητα τους να αυξάνεται με την αύξηση της δόσης.
Icelandic: Húðbólguskellur komu oftast fram í kjölfar kýlamyndunar milli klóa á einum eða fleiri fótum meðan á rannsókninni stóð og jókst fjöldi og tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum.
Greek: ή
Icelandic: eða
Greek: Ωστόσο, τα ευρήματα αυτής της μελέτης έδειξαν μια μείωση στην ορολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό για CPI και RV σε κουτάβια που υποβάλλονται σε θεραπεία με oclacitinib σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu þó til þess sermissvörun við bólusetningu gegn CPI og RV minnkaði hjá hvolpum sem fengu oclacitinib, borið saman við ómeðhöndluð dýr.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση των δισκίων του Apoquel που πρέπει να λάβει ο σκύλος πρέπει να αντιστοιχεί σε 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Apoquel sem gefa á hundinum er það sem þarf til að ná 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar, til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε μελέτες πεδίου, όπου η oclacitinib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδο-και εξωπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά και αντιφλεγμονώδη.
Icelandic: Ekki sáust neinar milliverkanir við önnur lyf í rannsóknum þar sem oclacitinib var gefið samtímis dýralyfjum svo sem sníklalyfjum gegn innvortis og útvortis sníklum, örverudrepandi lyfjum og bólgueyðandi lyfjum.
Greek: Η οclacitinib διαφοροποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα αυξάνοντας την ευαισθησία σε λοιμώξεις και επιδεινώνοντας καταστάσεις νεοπλασίας.
Icelandic: Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun æxlissjúkdóma.
Greek: Για την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα στους σκύλους.
Icelandic: Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum.
Greek: Για ότι αφορά την ευαισθησία σε λοιμώξεις και νεοπλασίες, βλ. παράγραφο 4.5.
Icelandic: Sjá upplýsingar um auknar líkur á sýkingum og æxlisvexti í kafla 4.5.
Greek: Η απόφαση για μακροπρόθεσμη θεραπεία συντήρησης πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου κατά περίπτωση.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
Greek: Ο πίνακας με τις δόσεις παρακάτω παρουσιάζει τον αριθμό των δισκίων που απαιτούνται.
Icelandic: Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ή της αναπαραγωγής των αρσενικών σκύλων, επομένως δε συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, ή σε αρσενικούς σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá rökkum til undaneldis og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða rökkum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Greek: Επιπλέον, σε περιπτώσεις αλλεργικής δερματίτιδας και ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και θεραπεία εμπλεκομένων παραγόντων, όπως μολύνσεις από βακτήρια, μύκητες ή παράσιτα (π.χ. ψύλλους και ψώρα).
Icelandic: Þegar um snertiofnæmishúðbólgu eða ofnæmishúðbólgu er að ræða er ennfremur ráðlagt að rannsaka og meðhöndla aðra kvilla sem hafa áhrif á þessa kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa eða maura).
Greek: EU/2/13/154/002 (1 x 100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 δισκία, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
Greek: Κατά την αντιμετώπιση του κνησμού, που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα, με oclacitinib, πρέπει να διερευνηθούν και να αντιμετωπιστούν τυχόν υποκείμενα αιτία (π.χ. αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική αλλεργία).
Icelandic: Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact dermatitis), fæðuofnæmi).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Greek: EU/2/13/154/010 (20 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 δισκία, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Greek: Επιτεύχθηκε μια επαρκής ανοσολογική απάντηση (ορολογικά) μετά τον εμβολιασμό για CDV και CPV, όταν στα κουτάβια χορηγήθηκε oclacitinib σε δόση 1,8 mg / kg σωματικού βάρους (σ.β.)
Icelandic: Viðunandi ónæmissvörun (sermispróf) náðist eftir bólusetningu gegn CDV og CPV hjá hvolpum sem fengu 1,8 mg/kg líkamsþyngdar af oclacitinibi tvisvar á dag í 84 daga.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Greek: Παρατηρήθηκε λεμφαδενοπάθεια των περιφερικών λεμφογαγγλίων σε όλες τις ομάδες, που αυξανόταν σε συχνότητα με την αύξηση της δόσης, και συχνά σχετίζονται με δοθιήνωση των μεσοδακτύλιων πτυχών.
Icelandic: Stækkun útlægra eitla kom fram hjá öllum hópunum og jókst tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum og tengdist oft kýlamyndun milli klóa.
Greek: ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ για Κυψέλες
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA fyrir þynnur
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μέχρι τη 16
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést eftir dag 16:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Greek: Συνολικά, η κύρια οδός απέκκρισης είναι ο μεταβολισμός, με μικρή συνεισφορά της απέκκρισης μέσω των νεφρών και της χολής.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið er með umbroti, en minna skilst út um nýru og með galli.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα επίδρασης σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.6) συνιστάται περιοδικός έλεγχος με γενική εξέταση αίματος και βιοχημικών δεικτών στον ορό όταν τα σκυλιά βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð).
Greek: Πρόγραμμα δοσολογίας και θεραπείας:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun: