FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz) y se debe utilizar con precaución (ver sección 4.5).
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés naldémédine
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos naldemedina
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents dans l'étude V9235 étaient dorsalgies (58,0 %), arthrose (9,5 %) et cervicalgies (8,1 %).
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
French: Interactions avec les inhibiteurs puissants de la P-gp L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de P-gp como ciclosporina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de naldemedina.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple millepertuis [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) entraîne une diminution de l'exposition à la naldémédine et peut diminuer son efficacité.
Spanish: El uso concomitante de naldemedina con inductores potentes de CYP3A (p. ej., hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) produce una reducción de la exposición a naldemedina y puede reducir la eficacia de naldemedina.
French: Les études V9231 et V9332 comportaient quatre critères d'évaluation secondaires (voir tableau 3).
Spanish: Había 4 variables secundarias en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
French: • sentiment de dépression ;
Spanish: • depresión
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos con la función hepática normal.
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Spanish: Se administró 200 microgramos de naldemedina o placebo durante 2 semanas a pacientes oncológicos con estreñimiento inducido por opioides.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso de naldemedina en dichos pacientes (ver sección 4.2).
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de naldemedina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: qui peuvent apparaître dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant la prise d'un médicament tel que Rizmoic.
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
French: Le péritoine est la membrane qui recouvre la cavité abdominale ;
Spanish: El peritoneo es el revestimiento del intestino;
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion GI connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation GI (voir rubrique 4.3).
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
Spanish: Reacciones adversas presentadas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta síntomas de abstinencia a opioides; - si presenta diarrea grave o dolor de estómago intenso, informe a su médico, para que pueda hacerle un seguimiento y tratarle con rehidratación y los medicamentos adecuados en caso necesario.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con estreñimiento inducido por opioides que recibieron 0,4 mg/día (dos veces la dosis recomendada) durante 4 semanas presentaron un aumento de la incidencia de reacciones adversas medicamentosas relacionadas con el aparato digestivo, que incluían diarrea y dolor abdominal, a menudo 1 o 2 días después de la primera dosis.
French: • ulcère gastrique ;
Spanish: • una úlcera estomacal;
French: • poils hérissés (« chair de poule ») ;
Spanish: • piel de gallina
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les patients atteints d'IRT sous hémodialyse et les volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o en los sujetos con ERT que requerían hemodiálisis y los sujetos sanos con la función renal normal.
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película naldemedina
French: Comment conserver Rizmoic
Spanish: Conservación de Rizmoic
French: - Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Spanish: - Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Spanish: 12 (3x4) jeringas precargadas (multi-pack)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
French: • Le risque d'infections graves
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
French: • La vitesse de la perfusion
Spanish: • Velocidad de perfusión
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
French: • La préparation de la perfusion
Spanish: • Preparación de la perfusión
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Spanish: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
French: Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Spanish: - Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Spanish: • Reacciones graves a la perfusión y su manejo
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Spanish: • Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJS
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Spanish: • Dossier informativo para las enfermeras.
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Spanish: • Dossier informativo para los médicos.
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Spanish: • Dossier informativo para los pacientes.
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Spanish: • Reacciones alérgicas graves y su manejo
French: Les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement par méthotrexate au cours de l'étude.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de RoActemra sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de RoActemra se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Spanish: Otras informaciones sobre RoActemra:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de RoActemra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado RoActemra en la UE?
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer sur ses récepteurs, le tocilizumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
French: L'ensemble des patients ont également reçu un traitement par corticostéroïde, dont l'administration a été interrompue après réduction progressive de la dose sur une période de six ou 12 mois.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
French: Le dossier comprendra également une carte de mise en garde du patient contenant les informations importantes de sécurité d'emploi à l'intention des patients.
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
French: RoActemra est un médicament utilisé dans le traitement:
Spanish: RoActemra es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de RoActemra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de RoActemra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Artérite à cellules géantes
Spanish: Arteritis de células gigantes
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Spanish: Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones recurrentes o crónicas, o enfermedades que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como diverticulitis o diabetes.
French: Des études ont démontré l'efficacité de RoActemra dans la réduction des symptômes de plusieurs pathologies inflammatoires.
Spanish: Los estudios han demostrado que RoActemra es eficaz para reducir los síntomas de algunas enfermedades inflamatorias.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de RoActemra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es RoActemra y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Spanish: Los efectos adversos más serios son infecciones graves, complicaciones de diverticulitis (una enfermedad que afecta al tubo digestivo) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
French: Les effets secondaires rapportés avec RoActemra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con RoActemra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Spanish: RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a un objetivo específico (llamado antígeno) del organismo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RoActemra?
French: RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection en cours.
Spanish: RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave.
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de RoActemra, consultar el prospecto.
French: La société qui commercialise RoActemra doit fournir à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de RoActemra.
Spanish: La compañía que fabrica RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento material educativo con información importante sobre la seguridad y el uso correcto de RoActemra.
French: Comment RoActemra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa RoActemra?
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Spanish: Poliartritis idiopática juvenil
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Spanish: Un año después de iniciar el tratamiento, el 56 % de los pacientes tratados con RoActemra una vez a la semana no presentaban síntomas, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Spanish: Uno de los estudios, en el que participaron 1 196 pacientes, también demostró que la combinación de RoActemra y metotrexato retrasó el daño en las articulaciones y mejoró la función física después de 2 años, en comparación con la combinación de placebo y metotrexato.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato.
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Spanish: RoActemra se utiliza también para tratar a adultos con arteritis de células gigantes, una enfermedad en la que las arterias, generalmente de la cabeza, se inflaman.
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Spanish: El modo, la dosis y la frecuencia de administración de RoActemra dependen de la enfermedad que se esté tratando.
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Spanish: RoActemra administrado mediante inyección subcutánea se investigó en dos estudios en los que participaron 1 918 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que un tratamiento previo con un FARME no había funcionado bien.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática.
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Spanish: • adultos con artritis reumatoide grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
French: Aperçu de RoActemra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Spanish: En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo.
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.