FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
Estonian: kontrolli ja tõrje rahvuslike programmide juurutamist või raskendab elusloomade või toiduainete või teiste loomsete produktide kontaminatsiooni puudumise sertifitseerimist; b) haigust, mille suhtes veterinaarravim immuunsust tekitab, ei esine nimetatud territooriumil.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve materských protilátok na vakcináciu u oboch cieľových druhov.
Estonian: Maternaalsete antikehade mõju vaktsineerimisele ei ole teada kummagi sihtliigi kohta.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Poulvac FluFend H5N3 RG sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Slovak: Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec) a neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA).
Estonian: 1) On tähtsaid küsimusi seoses erinevustega tootmise ja kontrolli vahel tootmiskohtade (sh laadi mune kasutatakse) ja vähene valideerimisuuringus potentsi katse valmistootena (tundub, et lõpptoote testid on ainult sõlmitud Weesp kuid protsessi testid nagu tiitrimine ja HA
Slovak: V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu.
Estonian: Vaktsineerimise perioodil vältida lindude stressi.
Slovak: 500 ml vakcíny vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty, uzavreté zátkou z nitrilovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Estonian: 500 ml vaktsiini suure tihedusega polüetüleenpudelites, mis on suletud nitriilkummist korgiga ja alumiiniumist kattega.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: a) veterinaarravimi manustamine loomadele mõjutab loomadel esinevate haiguste diagnoosimise,
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 6.
Estonian: Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 6.
Slovak: Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené.
Estonian: Immuunsuse kestus kanadel ei ole teada.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže; Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovak: Všetky druhy potravino
Estonian: Kõik toidu
Slovak: Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
Estonian: Sorbitaanseskvioleaat Polüsorbaat 80
Slovak: vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Estonian: Ainult ained, mis on mõeldud toiduainetele, väljaarvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 95/2/EÜ III lisas esitatud säilitusained.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat
Slovak: Po prvom otvorení obalu spotrebovať do 2 hodín.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 2 tunni jooksul
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Estonian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovak: Sorbitan sesquioleát
Estonian: Sorbitaansekvioleaat
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5. Na vyvolanie sérologickej odpovede proti N3 neuraminidáze, ktorá slúži ako marker na odlíšenie infikovaného zvieraťa od očkovaného (stratégia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Estonian: Seroloogilise vastuse indutseerimiseks N3 neuraminidaasi vastu, mis võib toimida infitseerunud ja vaktsineeritud loomade eristajana (DIVA strateegia, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE>
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Estonian: Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
Slovak: Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii
Estonian: Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov počas znášky.
Estonian: Puuduvad andmed selle vaktsiini ohutuse kohta munakanadele.
Slovak: Neuplatňuje sa S vylúčením aromatickýc h a nenasýtený ch zlúčenín
Estonian: Välistab aromaatsed ja küllastumata ühendid
Slovak: Farmakologicky účinná látka
Estonian: Farmakoloogilised toimeained
Slovak: 3-týždňové a staršie: 0,5 ml intramuskulárne do prsného svalu.
Estonian: 3-nädalased või vanemad: 0,5 ml intramuskulaarselt rinnalihasesse.
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Estonian: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: Jednodňové: 0,2 ml subkutánne do krku.
Estonian: Ühe päeva vanused: 0,2 ml subkutaanselt kaela piirkonda.
Slovak: Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist.
Slovak: BALENIA 500 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 500 ml
Slovak: Škatuľa 10 x 500 ml, 1 x 500 ml,
Estonian: CARTON LABEL 10 x 500 ml, CARTON 1 x 500 ml
Slovak: Prídavné látky v potravinách (látky s platným
Estonian: Toidulisandid (kehtiva Enumbriga ained, mis on heakskiidetud lisanditena inimtarbimiseks mõeldud toiduainetele)
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI ühikut doosis)
Slovak: Chlorid sodný Neuplatňuj e sa
Estonian: Naatriumkloriid Ei rakendata
Slovak: Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Estonian: LOOMALIIGID Kanad ja pardid.
Slovak: Polyoxyetylénso rbitanmonooleát a -trioleát
Estonian: Polüetüleensorbitaanmonooleaat ja trioleaat
Slovak: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Estonian: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamine vähendamine.
Slovak: Kačice
Estonian: Pardid
Slovak: Tieto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie (EÚ)
Estonian: Need Poulvac FluFend H5N3 RG koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Slovak: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Estonian: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
Slovak: BALENIA 1 x 500 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 x 500 ml
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Slovak: Neuplatňuje sa Žiadne
Estonian: Ei kohaldata.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Poulvac FluFend H5N3 RG
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Poulvac FluFend H5N3 RG, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas
Slovak: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Estonian: Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Linnugripi viiruse tüüp A alatüübi H5 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanadel ja partidel.
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Estonian: Jääkide piirnorme
Slovak: Nasledujúce zložky z Poulvac FluFen H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG järgnevad koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Slovak: CJ van Houtenlaan 36
Estonian: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 26/10/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 26/10/2011.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna skúška.
Estonian: Viidi läbi ka väliuuring.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
Estonian: See on Euroopa praeguses linnugripiga seotud poliitilises ja epidemioloogilises olukorras vastuvõetav.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a z toho vyplývajúce ohrozenie zdravia ľudí i zvierat, výbor odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus
Slovak: Pre tento cieľový druh nie je dostupná žiadna skúška priamo v teréne.
Estonian: Selle sihtliigi kohta ei ole väliuuringuid korraldatud.
Slovak: Vírus použitý pre vakcínu je rekombinantný vírus.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus on rekombinantviirus.
Slovak: K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
Estonian: Sellist Hja N-tüüpi antigeenide „ümbersortimist" esineb loomulikul kujul ka looduses, kuid käesoleval juhul on seda tehtud laboris mainitud väga spetsiifiliste omadustega viiruse tootmiseks.
Slovak: Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
Estonian: Kui lind puutub hiljem kokku linnugripiviirusega, suudab tema immuunsüsteem moodustada neid antikehasid kiiremini ja see aitab tal haigusega võidelda.
Slovak: Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
Estonian: Selle vaktsiiniga vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe valitud antigeeni vastu.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kanadele intramuskulaarselt (rinnalihasesse) ja partidele subkutaanselt (naha alla) kahe annusena, kolmenädalase vahega.
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Estonian: Kasulikkuse ja riski vahelist tasakaalu kirjeldab käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. moodul.
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Estonian: Sellele on lisatud rekombinant-DNA-tehnikaga (mille puhul lisatakse organismile geene) antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N3 (neuraminidaas-3).
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Slovak: Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti vaktsiini ohutust pärast ühekordset annust, üleannustamist ja korduva annusega raviskeemi.
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
Estonian: Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N3 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Slovak: Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
Estonian: Vaadeldi ka sarnase vaktsiiniga (sisaldab samu koostisaineid ilma viiruseta) nakkusevabadel kanadel tehtud uuringu tulemusi.
Slovak: Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Estonian: • Uuringud näitasid, et vaktsiini saanud lindudel tekkisid antikehad linnugripiviiruse alatüübi H5 vastu.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
Estonian: Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Slovak: Dňa 01.09.2006
Estonian: Null päeva
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin, mida kasutatakse kanade ja partide kaitsmiseks linnugripi eest.
Slovak: Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
Estonian: Vaktsiin vähendab gripinähte ja viiruse eritumist (ülekandumist) nakatunud lindudelt.
Slovak: Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
Estonian: Selle andmisel lindudele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
Slovak: N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N3, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin.
Slovak: Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Slovak: Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ja partidel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
Slovak: Ďalšie informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Estonian: Muu teave Poulvac FluFend H5N3 RG kohta
Slovak: Znamená to, že stále prebiehajú ďalšie skúšky s Poulvac FluFend H5N3 RG, ktoré budú vyhodnotené.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Poulvac FluFend H5N3 RG-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Slovak: Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N3-komponendi vastaste antikehade järgi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: Časť 4:
Estonian: Lõik 4
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked või muutuda raskeks.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JC-viirus) ja võib lõppeda surmaga või põhjustada rasket puuet.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nõrkuse tekkimine ühel kehapoolel või selle süvenemine, kohmakus, nägemis-, kõne-, mõtlemis- või mäluhäired, segasus või iseloomumuutused, mis kestavad kauem kui mõned päevad.
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 4.-7. mail 2015.
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Estonian: • Silmade ärritus (põletustunne, torkiv tunne, kihelus, kipitus või võõrkeha tunne silmas).
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Estonian: PMLi kahtlustamise korral tuleb fingolimoodravi katkestada.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Estonian: Kui teil tekib tugev silmade ärritus, silmad hakkavad rohkelt vett jooksma või tekib soov ravi katkestada, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega viivitamata (ühe nädala jooksul).
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Estonian: Natalisumaab - aneemia (EPITT nr 18137)
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Estonian: Leflunomiid - koliit (EPITT nr 18189)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Estonian: Esinemissagedus tuleb arvutada uuringute käigus tekkinud aneemia ja hemolüütilise aneemia esinemissageduse põhjal.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Estonian: Müügiloa andmisest alates on teatatud fingolimoodravi käigus tekkinud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML) (vt lõik 4.8).
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Estonian: Uute juhtude maksimaalse teabe saamiseks tuleb kasutada ettenähtud küsimustikku.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne Arava võtmist
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
Estonian: PMLi sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi taastekkega.
Slovak: V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Estonian: Korralise magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu ajal peavad arstid pöörama tähelepanu PMLile viitavatele kahjustustele.
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Estonian: Risk harvaesineva ajuinfektsiooniks, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete ning EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud juhtude arutamist leiti, et Tysabri müügiloa hoidja peab 60 päeva jooksul esitama muutuse, et lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 „aneemia" ja „hemolüütiline aneemia" ning ajakohastada sellele vastavalt pakendi infolehte.
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Estonian: Latanoprost (Xalatan) - silma kahjustuste, eelkõige silmade ärrituse juhtudest teatamine on sagenenud pärast ravimvormi muutmist (EPITT nr 18068)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama silmaärritusjuhtude seiret ja esitama ajakohastatud teabe järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Estonian: Seetõttu peab fingolimoodi sisaldava ravimi müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et teha ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud) ning käsitleda PMLi riskijuhtimiskavas olulise tuvastatud riskina (infektsioonide riski all).
Slovak: Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
Estonian: Nimetatud risk tuleb lisada ravimi määrajate juhistesse ja PMLi tuleb hoolikalt jälgida ka tulevaste perioodiliste ohutusaruannete jaoks.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast spontaansete teatiste, EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud andmete arutamist, et Xalatani saavaid patsiente tuleb hoiatada, et silmade liigse ärrituse korral on oluline pöörduda arsti poole.