FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 61,7 jaar in de groep met 60 mg ospemifeen en 62,9 jaar in de placebogroep.
Croatian: Srednja dob ispitanica bila je 61,7 godina u skupini koja je primala 60 mg ospemifena i 62,9 godina u skupini koje je primala placebo.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: Dit effect was waarschijnlijk toe te schrijven aan het antioestrogene effect van ospemifeen op dit doelweefsel dat het fysiologische involutieproces van de thymus (atrofie) afzwakte dat tijdens de pubertijd door oestrogenen werd geïnduceerd.
Croatian: Taj učinak je vjerojatno posljedica antiestrogenog učinka ospemifena na ovo ciljno tkivo, koji je oslabljivao proces fiziološke involucije (atrofije) timusa koji je induciran djelovanjem estrogena u pubertetu.
Dutch: Reeds bestaande gynaecologische pathologie, uitgezonderd tekenen van vaginale atrofie
Croatian: Druga već postojeća patološka ginekološka stanja osim znakova vaginalne atrofije
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In de lever werden hypertrofie van hepatocyten of een verhoogde glycogeenopslag, een verhoging van de alanineaminotransferase (ALAT) en de alkalische fosfatase (AF) waargenomen.
Croatian: U jetri su primijećeni hipertrofija hepatocita ili pojačana pohrana glikogena, porast alanin aminotransferaze (ALT) i alkalne fosfataze (ALP).
Dutch: Het gebruik van ospemifeen mag uitsluitend worden voortgezet zo lang het voordeel opweegt tegen het risico.
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Dutch: Senshio moet met voedsel ingenomen worden.
Croatian: Lijek Senshio potrebno je uzeti s hranom.
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre
Dutch: Ospemifeen kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers die gepaard gaan met een tekort aan oestrogenen.
Croatian: Ospemifen može povećati incidenciju pojave navala vrućine i nije učinkovit u smanjivanju navala vrućine povezanih s nedostatkom estrogena.
Dutch: De renale klaring van onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute; minder dan 0,2% van de ospemifeendosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari manje je značajan put eliminacije, manje od 0,2% doze ospemifena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Croatian: U nekih asimptomatskih bolesnica navale vrućine mogu se pojaviti nakon započinjanja terapije.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij twee generaties naar de pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte ospemifeen een verhoogd postimplantatieverlies, een verhoogd aantal dode nakomelingen bij de geboorte, alsmede een verhoogde incidentie van postnataal verlies van nakomelingen in de F1-generatie.
Croatian: U reproduktivnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u dvije generacije, ospemifen je inducirao porast postimplantacijskih gubitaka, porast broja mrtvookoćene mladunčadi, kao i porast incidencije postnatalnog gubitka mladunčadi u F1 generaciji.
Dutch: Ospemifeen was niet mutageen of clastogeen tijdens evaluatie in een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-testen.
Croatian: Ospemifen nije pokazao mutagena ili klastogena svojstva tijekom ispitivanja u standardnoj seriji in vitro i in vivo testova.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnica starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Croatian: Senshio nije indiciran za primjenu tijekom dojenja.
Dutch: Farmacokinetische verschillen op basis van ras zijn onderzocht in VVA-studies bij 1.091 postmenopauzale vrouwen, van wie 93,1% blank, 3,9% zwart, 1,8% Aziatisch en 1,1% overig.
Croatian: Razlike u farmakokinetici ovisne o rasi ispitane su u ispitivanjima VVA na 1091 ženi u postmenopauzi, uključujući 93,1% žena bjelačke, 3,9% crnačke, 1,8% azijatske i 1,1% ostalih rasa.
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders
Croatian: Slabi metabolizatori CYP2C9
Dutch: Het is onbekend of ospemifeen een substraat is voor het BCRP in de ingewanden.
Croatian: Nije poznato je li ospemifen supstrat za BCRP u crijevu.
Dutch: 28 feb 2021
Croatian: 28. veljače
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Croatian: U niti jedne ispitanice u obje skupine nije zabilježen razvoj raka endometrija ili raka dojke tijekom tih ispitivanja.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Croatian: U zdravih ispitanica na apsorpciju ospemifena ne utječe istodobna primjena oralnog omeprazola, lijeka koji povisuje želučani pH.
Dutch: In de twee onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2) kregen 739 patiënten ospemifeen en 724 patiënten placebo.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2), 739 bolesnica primalo je ospemifen a 724 je primalo placebo.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja sa 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Dutch: Op basis van een beoordeling van gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketingmeldingen is het PRAC van mening dat een oorzakelijk verband tussen ospemifene en de bijwerking vaginale bloeding niet kan worden uitgesloten en beveelt daarom een update van rubriek 4.8 van de SPC aan.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka iz kliničkih ispitivanja i izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, PRAC smatra da se uzročno-posljedična povezanost između ospemifena i nuspojave vaginalnog krvarenja ne može isključiti i stoga preporučuje ažuriranje dijela 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: Aanbevolen wordt om ospemifeen iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Croatian: Preporučuje se ospemifen uzimati s hranom svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
Croatian: Za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije, liječenje ospemifenom potrebno je započeti samo za one simptome koji negativno utječu na kvalitetu života, poput dispareunije i vaginalne suhoće.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, in te nemen via de mond en dagelijks op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta uzeta kroz usta uvijek u isto doba svaki dan.
Dutch: Het biologische werkingsprofiel bij de mens is hoofdzakelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Croatian: Za profil biološke aktivnosti u ljudi odgovoran je prvenstveno ishodni spoj.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
Croatian: Glavna radioaktivna komponenta u plazmi i u fecesu bio je ospemifen, a glavni metabolit 4-hidroksiospemifen.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
Croatian: Ospemifen pokazuje linearnu farmakokinetiku kada se uzima na nakon jela u rasponu doze od 60 mg do 240 mg.
Dutch: Aan ospemifeen gerelateerde veranderingen bestonden uit folliculaire cysten in het ovarium, endometriale stromaatrofie en endometriumhypertrofie/-hyperplasie, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van ospemifeen in het intacte dier met een normale cyclus.
Croatian: Promjene povezane s ospemifenom uključivale su folikularne ciste na jajnicima, atrofiju strome endometrija, i hipertrofiju/hiperplaziju endometrija što odgovara farmakološkom djelovanju ospemifena na intaktne životinje s normalnim ciklusima.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie) - Een allergische reactie.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): - zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Dutch: Deze stijging wordt klinisch niet significant geacht, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen.
Croatian: Ovo povećanje ne smatra se klinički značajnim zbog inherentne farmakokinetičke varijabilnosti ospemifena.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ospemifen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Croatian: Ospemifen nije uzrokovao klinički značajne promjene u izloženosti supstratima, pokazujući time da ospemifen ne utječe na aktivnost tih enzima in vivo u klinički značajnoj mjeri.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ospemifena ženama u postmenopauzi kod kojih u anamnezi postoji podatak o moždanom udaru ili drugi značajni čimbenici rizika za moždani udar.
Dutch: - U heeft een overmatige verdikking van het slijmvlies in de baarmoeder, zoals endometriumhyperplasie.
Croatian: - ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.
Dutch: Indien tijdens behandeling met ospemifeen een zwangerschap optreedt, dient onmiddellijk met ospemifeen te worden gestopt.
Croatian: Ako tijekom liječenja ospemifenom žena zatrudni, liječenje se smjesta mora prekinuti.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Croatian: U 0,4% žena u postmenopauzi koje su liječene ospemifenom u trajanju do 1 godine prijavljena je pojava benignih polipa endometrija, u usporedbi s 0,2% žena koje su primale placebo.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Croatian: Nasuprot tomu, abnormalni, klinički ne i značajni nalazi na mamografiji bili su u porastu u populaciji koja je primala placebo od 6,5% do 8,3%.
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
Croatian: Postojanje sumnje na ili aktivna maligna bolest ovisnu o spolnim hormonima (npr. rak endometrija).
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja povezanih s ospemifenom ne može se isključiti.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kada se ospemifen primjenjuje u kombinaciji s orlistatom.
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija s probnim supstratima za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) i CYP2B6 (bupropion).
Dutch: Ospemifeen mag derhalve uitsluitend voor de behandeling van VVA worden gebruikt nadat de behandeling van borstkanker, waaronder adjuvante therapie, is afgerond.
Croatian: Stoga je ospemifen za liječenje VVA potrebno koristiti samo nakon što je liječenje raka dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, dovršeno.
Dutch: Bij proefpersonen die het extensieonderzoek van studie 1 afrondden (ospemifeen, n=41; placebo, n=18) en bij proefpersonen die deelnamen aan het langdurige veiligheidsonderzoek van 52 weken (studie 3: ospemifeen, n=276; placebo, n=46) werd de endometriale veiligheid beoordeeld aan de hand van een endometriumbiopsie bij baseline en na 12 maanden.
Croatian: U ispitanica koje su dovršile produžetak ispitivanja 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) i u ispitanica koje su sudjelovale u ispitivanju sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), sigurnost za endometrij procijenjena je na temelju biopsije endometrija učinjene na početku ispitivanja i nakon 12 mjeseci.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažena srednja vrijednost porasta debljine endometrija za 0,8 mm nakon 12 mjeseci (utvrđeno protokolom specificiranom ultrasonografijom), bez pojačanog vaginalnog krvarenja ili točkastog krvarenja, u bolesnica liječenih ospemifenom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni ospemifena u trudnica.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici ospemifena u ispitivanom dobnom rasponu (4080 godina).
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Dutch: Derhalve zal de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige enzyminductoren als carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid en rifabutine naar verwachting de blootstelling aan ospemifeen vergroten, waardoor het klinisch effect kan afnemen.
Croatian: Stoga bi se pri istodobnoj primjeni ospemifena s jakim induktorima enzima poput karbamazepina, fenitoina, gospine trave i rifabutina očekivalo smanjenje izloženosti ospemifenu, što može smanjiti klinički učinak.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Croatian: Incidencija abnormalnih, ali klinički ne i značajnih nalaza pri palpaciji dojki ili mamografiji smanjila se u populaciji koja je primala 60 mg ospemifena tijekom jednogodišnjeg ispitivanja (ispitivanje 3) od 1,6% do 0,6% odnosno 11,8% do 8,1%.
Dutch: Vanwege opvliegers staakte ongeveer 1% van de proefpersonen hun deelname aan fase 2/3 van het klinische programma.
Croatian: Oko 1% ispitanica prekinulo je sudjelovanje tijekom faze 2/3 kliničkog programa zbog navala vrućine.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij de toegediende doses was 0,3, 1,0 en 1,2 maal de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri primijenjenim dozama bila je 0,3, 1,0 i 1,2 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen binden in hoge mate (beide > 99%) aan serumeiwitten.
Croatian: Ospemifen i 4-hidroksiospemifen u velikoj se mjeri (oba >99%) vežu na proteine seruma.
Dutch: Dit verschil wordt klinisch niet relevant geacht en er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Ta razlika se ne smatra klinički relevantnom i nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s oštećenjem bubrega.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega izloženost ospemifenu bila je povećana za približno 20% u usporedbi sa zdravim podudarnim ispitanicama.
Dutch: Senshio-tabletten zijn ovale, biconvexe (dubbelbolle), witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (ongeveer 12 mm lang bij 6,45 mm breed), aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
Croatian: Tablete Senshio su ovalne, bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete (oko 12 mm duge i 6,45 mm široke) s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Dutch: Senshio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Croatian: Senshio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Croatian: • bilo kojim od sljedećih lijekova, jer to može smanjiti učinak lijeka Senshio: o rifampicinom i rifabutinom koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze o karbamazepinom i fenitoinom koji se koriste zaliječenje konvulzija/napadaja
Dutch: Ospemifeen is officieel niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Croatian: Ospemifen nije formalno ispitan na ženama koje su imale rak dojke u anamnezi.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Opservacijsko retrospektivno ispitivanje kohorti koje primaju ospemifen radi ocjene incidencije venske tromboembolije i drugih sigurnosnih pitanja kako je to dogovoreno planom upravljanja rizikom, u bolesnica s VVA liječenih ospemifenom u usporedbi s 1) bolesnicama kojima su nedavno propisani selektivni modulatori estrogenskih receptora zbog stanja deficita estrogena ili radi prevencije raka dojke, i 2) incidencijom u neliječenih bolesnica s VVA.
Dutch: In totaal waren er 317 proefpersonen op ospemifeen en 64 proefpersonen op placebo die bij baseline alsmede in week 52 een biopsie ondergingen.
Croatian: Sveukupno je 317 ispitanica na ospemifenu i 64 ispitanica na placebu bilo podvrgnuto biopsiji na početku ispitivanja i u 52. tjednu.
Dutch: Van de waargenomen effecten op de voortplanting worden aangenomen dat ze samenhangen met de werking die ospemifeen heeft op oestrogeenreceptoren.
Croatian: Za primijećene reproduktivne učinke smatra se da su povezani s aktivnošću ospemifena na estrogenskim receptorima.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Croatian: Tablica 2 prikazuje postotak ispitanica koje su prijavile promjene simptoma koji ih najviše smeta u 12. tjednu.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
Croatian: Pad razine estrogena koji se događa nakon menopauze dovodi do VVA, karakterizirane smanjenim sazrijevanjem stanica vaginalnog epitela, progresivnim smanjenjem vaskularnosti vaginalnih tkiva i smanjenom lubrikacijom.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 60 mg ospemifena nakon jela, 17,9% primijenjene doze izlučuje se fecesom u obliku ospemifena, 10,0% u obliku 4-hidroksiospemifena, odnosno 1,4% u obliku 4'-hidroksiospemifena.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri tim dozama bila je 2,1, 4,0 i 4,7 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Dutch: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-waarde 60 mg OSP Placebo p-waarde
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Dutch: Eén enkele proefpersoon (0,3%) in de ospemifeengroep kreeg 88 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel endometriumhyperplasie (eenvoudige hyperplasie zonder atypie).
Croatian: U jedne ispitanice (0,3%) u skupini ospemifena zabilježen je razvoj hiperplazije endometrija (jednostavna hiperplazija bez atipije) 88 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima in vitro pokazano je da ospemifen je slab induktor CYP2B6 i CYP3A4.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Dutch: Daarnaast kunnen deze veranderingen leiden tot chronische klachten die verband houden met VVA, waarvan de meest voorkomende vaginale droogte en dyspareunie zijn.
Croatian: Nadalje, ove promjene mogu imati za posljedicu pojavu kroničnih simptoma povezanih s VVA, od kojih su najčešći suhoća vagine i dispareunija.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Dutch: (echografische endometriumdikte) a Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Croatian: (zadebljanje endometrija vidljivo ultrazvukom) a Hipertrofija endometrija je izraz iz MedDRA rječnika koji označava ultrazvučni nalaz zadebljanja endometrija.