FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m² pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC ang.
Portuguese: de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CIintervalo de confiança,
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,490,93) p=0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia +/radioterapia (meses) (IC 95%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Portuguese: A alopécia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Polish: Astenia utrzymująca się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występowała u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Portuguese: Eficácia de docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5fluorouracilo (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do butelki lub worka (wykonanego z materiału innego niż PVC) z płynem infuzyjnym.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos parenterais, Docetaxel Mylan concentrado para solução ou a solução diluída para solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente antes do uso, soluções contendo um precipitado deve ser descartado.
Polish: Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a diluição deve ocorrer em condições controladas e assépticas eo medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m².
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m² pc. w monoterapii.
Portuguese: Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie utrzymujące się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 10 lat i 5 miesięcy), występowało u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efectuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Misture o saco ou frasco para injectáveis de perfusão manualmente usando um movimento de rotação.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
Polish: Zawartość alkoholu w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: Ácido cítrico (ajustamento de PH)
Polish: Kwas cytrynowy (do ustalenia pH).
Portuguese: Cardiopatias Foram notificados casos raros de enfarte do miocárdio.
Polish: Zaburzenia serca Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Portuguese: Dor Abdominal superior; Boca seca
Polish: Ból nadbrzusza; suchość w ustach
Portuguese: Análise de subgrupoTratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Portuguese: Se receber Docetaxel Mylan em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reacções adversas pode aumentar.
Polish: W razie przyjmowania leku Docetaxel Mylan w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
Polish: u 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,461,26) p=0,29).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m² em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m²).
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m² pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m² pc.).
Portuguese: Docetaxel foi administrado como uma infusão de 1 hora, todos os outros medicamentos foram dadas como bolus intravenoso no dia um.
Polish: Docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1.
Portuguese: Injectar o volume necessário de concentrado para solução para um saco de perfusão de 250 ml ou frasco para injectáveis contendo solução de glicose 5% ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Polish: Wymaganą objętość koncentratu należy wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs.31%) e EAs de Grau 4 (34% vs.23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); gorączka neutropeniczna
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros fármacos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Polish: Docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de concentrado para solução contendo 20 mg/ml de docetaxel do número apropriado de frasco para injectáveis, utilizando seringas graduadas com uma agulha 21G.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu zawierającego 20 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą o rozmiarze 21G.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana actual do tempo de seguimento de 96 meses), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
Portuguese: G-CSF foi administrado como profilaxia secundária para doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção).
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,442,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,436,0) no braço AC.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4-42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez a cada três semanas durante 6 ciclos.
Polish: Oba schematy leczenia stosowano jeden raz, co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Portuguese: Após a estratificação de acordo com o número de nodulos positivos (1 3, 4 +), 1491 doentes foram aleatorizados para receber ou docetaxel 75 mg/m² administrado uma hora após a doxorrubicina 50 mg / m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg /m² seguido por fluorouracil 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg / m² (braço FAC).
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m² pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m² pc. I cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m² pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m² pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m² pc. (grupa FAC).
Portuguese: • Misture o conteúdo do saco ou frasco para injectáveis para perfusão agitando por rotação manual.
Polish: • Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Portuguese: No entanto, em caso de reacções graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindose uma terapêutica adequada.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka lub rumień, należy natychmiast przerwać podawanie docetakselu i zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·μg/ml.
Polish: W 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h. μg/ml.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m² pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio:
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m² pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
Portuguese: Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Polish: u pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania docetakselu w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Estomatite/mucosite grau
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Portuguese: Síndroma de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (p.ex.
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Polish: w szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolkach.
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m² de 6 em 6 semanas e 6 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m² pc. co 6 tygodni i 6 mg/m² pc. co 3 tygodnie).
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Portuguese: semanas).
Polish: 12 miesięcy
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występował u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC.
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m² pc.
Portuguese: • Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Portuguese: Tlf: + 45 3694 4568
Polish: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²) (braço AC).
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m² pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m² pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m² pc. (grupa kontrolna).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Polish: u pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Portuguese: 10,1 Índice de causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Polish: Iloraz ryzyka:1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Portuguese: Retirar assepticamente o volume requerido do concentrado de docetaxel (20 mg/ ml) do frasco para injectáveis e adicioná-lo directamente na solução para perfusão.
Polish: Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 4 ml do concentrado contém 1,58 g de etanol anidro.
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 1.58 g etanolu bezwodnego.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos os ciclos subsequentes
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Portuguese: Não lhe podem administrar Docetaxel Mylan
Polish: Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram um redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1.250 mg/m duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m² pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).