FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддържащо лечение, базирани на телесното тегло.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
Danish: Behandling ud over 16 uger bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Bulgarian: Продължаването на терапията повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не се е повлиял през този период от време.
Danish: Adalimumabb n=113
Bulgarian: n=113
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Danish: Kromeya indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
Danish: Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка.
Danish: • at der står Kromeya på injektionssprøjten (figur K).
Bulgarian: Името на спринцовката е Kromeya (Фигура K).
Danish: Kombination af Kromeya og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Danish: Kromeya bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya Sådan skal du tage Kromeya Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya Как да използвате Kromeya
Danish: Kromeya-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Bulgarian: Доза Kromeya за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Danish: Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Kromeya til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Kromeya за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
Danish: Tabel 25 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Kromeya eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Kromeya или ако сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
Danish: - Lægen har ordineret Kromeya til dit barn personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години за това показание.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Kromeya.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Kromeya в оригиналната му кутия, за да го предпазите от светлина.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Danish: - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
Bulgarian: - 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишение на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge din Kromeya fyldte pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена писалка.
Danish: Sådan skal du tage Kromeya
Bulgarian: Как да използвате Kromeya
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Danish: Kromeya bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Bulgarian: Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Danish: pJIA II
Bulgarian: ЮИА-II
Danish: Kromeya administeres ved subkutan injektion.
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез подкожна инжекция.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Bulgarian: Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis.
Bulgarian: неинфекциозен увеит
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит,
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Danish: Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Kromeya 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Kromeya hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Kromeya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Kromeya всяка седмица или 80 mg през седмица.
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
Bulgarian: Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Danish: Startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Danish: Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Kromeya
Danish: Kromeya injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Danish: Yderligere information om Adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Bulgarian: През период A, пациентите получават плацебо или адалимумаб с начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, с начало една седмица след началната доза.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte pen, inden du bruger den første gang.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на предварително напълнената писалка, преди да я използвате за първи път.
Danish: Opbevar patientkortet på dit barn i løbet af dit barns behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II
Bulgarian: Таблица 26 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres i et hætteglas.
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага в стъклен флакон.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Danish: • Kromeya fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Kromeya е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Danish: Bliv fortrolig med din Kromeya fyldte pen Før brug
Bulgarian: Запознайте се с Вашата Kromeya предварително напълнена писалка
Danish: Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти 1) тремор, невропатия
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако течността изглежда мътна или с променен цвят или има частици или люспи в нея.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en Kromeya injektion, bør du injicere den næste dosis af Kromeya, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere dit barns næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция Kromeya на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Bulgarian: Kromeya се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Danish: • blodansamling (hævelse med størknet blod)
Bulgarian: хематом (солидно подуване с кръвонасядане);
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Kromeya til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре на пациентите ще бъде назначен Kromeya за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Danish: Kromeya bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Bulgarian: Kromeya се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kromeya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kromeya
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af hætteglassættet, inden du bruger det første gang.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg
Bulgarian: Kromeya 40 mg
Danish: Kromeya kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Bulgarian: Следователно Kromeya може да се използва по време на кърмене.
Danish: Adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: MTXв n=200 n=207
Danish: Anti-adalimumab antistoffer kan udvikles i løbet af adalimumab-behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Danish: Pakningsstør relse
Bulgarian: Концент рация
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Danish: Placebo N = 29
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Danish: Må ikke nedfryses.
Bulgarian: Да не се замразява .
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Danish: Overvågning under behandlingen
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Danish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteterne
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.