FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Bulgarian: Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Sandoz не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson.
English: What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rivastigmine Sandoz са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Sandoz?
English: Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Bulgarian: Защо Rivastigmine Sandoz е разрешен за употреба?
English: How is Rivastigmine Sandoz used?
Bulgarian: Как се използва Rivastigmine Sandoz?
English: How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz used for?
Bulgarian: За какво се използва Rivastigmine Sandoz?
English: How does Rivastigmine Sandoz work?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine Sandoz?
English: A proposal should be provided.
Bulgarian: Трябва да се представи предложение.
English: It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90:
English: 4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: 4..6 Странични реакции (честота и важност)
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
English: Not applicable.
Bulgarian: Не се прилагат
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: ANALYTICAL ASPECTS
Bulgarian: Аналитични аспекти
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Bulgarian: Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
English: Stability
Bulgarian: Стабилност
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Bulgarian: заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/076/001-004
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23.
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Bulgarian: Контролни тестове на крайния продукт
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Bulgarian: Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаря.
English: The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Bulgarian: Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Bulgarian: Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
English: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Bulgarian: Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела.
English: The use of this veterinary medicnal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Bulgarian: Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
English: Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Bulgarian: .Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
English: Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Bulgarian: Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Bulgarian: Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Bulgarian: Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването на вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
English: Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
English: Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Bulgarian: Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
English: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици.
English: PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Bulgarian: PET флакон: 2 години
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Bulgarian: . Ако ваксината се прилага при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bulgarian: Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Bulgarian: Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
English: The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Bulgarian: Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко ” , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
English: Store at +2°C to +8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура +2° C + 8° C.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Bulgarian: Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температура (2 °+ 8 °C)
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Производител за освобождаване на партидата: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Bulgarian: Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Bulgarian: ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Bulgarian: 250 или 500 ml многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
English: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Bulgarian: , че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: All food producing species
Bulgarian: Всички продуктивни животни, предназначени за човешка консумация
English: 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500 ml.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинса употреба.
English: PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
English: For a full list of excipients see section 6.1
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
English: Adjuvant:
Bulgarian: Триптоза:
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Bulgarian: Иднтификация и анализ на активната субстанция/и
English: Emulsion for injection
Bulgarian: Инжективна емулсия
English: Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Bulgarian: Серумни антитела перзистират за най-малко 7 месеца при пилетата и направените изследвания с други ваксинални щамове показават
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция /ии/
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и има данни, доказващи безопастността й и при патици..
English: From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Bulgarian: От 8 до 14-дневна възраст:
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Bulgarian: Затова ваксината трябва да се прилага при поколението от ваксинирани птици при изчерпване нивото на антитела
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ТНАСЯЩИ
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Bulgarian: 0.25 или 0.5 ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
English: TARGET SPECIES Chickens
Bulgarian: Бъдещи стада кокошки носачки
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 ml / Флакон 500 ml
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Bulgarian: 0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
English: PACKAGE SIZE 250 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 250 ml / 500 ml
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For subcutaneous or intramuscular use.
Bulgarian: За подкожно или интрамускулно приложение.
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: II.F.1
English: Glycine
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок:-
English: This summary was last updated in 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.