FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Improvac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Improvac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Improvac.
Hungarian: Ez az Improvac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Hierzu können eine vorübergehende Senkung der Sexualhormonspiegel und eine verringerte Fähigkeit zur Fortpflanzung bei Männern und Frauen, einschließlich Schwangerschaftsprobleme, zählen.
Hungarian: Ezek közé tartozhat férfiaknál és nőknél a nemi hormonok szintjének átmeneti csökkenése és a szaporodási képesség csökkenése, beleértve a terhességgel kapcsolatos problémákat is.
German: Weitere Informationen über Improvac
Hungarian: Az Improvac-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Improvac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Improvac alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Dies hemmt vorübergehend die Freisetzung von Steroiden aus den Hoden, einschließlich des Androstenons, das eine der zwei Ursachen für den Geschlechtsgeruch ist.
Hungarian: Ez átmenetileg meggátolja a szteroidok felszabadulását a herékből, beleértve az androsztenont, amely a kanszag két okának egyike.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Improvac (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen können) sind Schwellungen an der Injektionsstelle, die sich schrittweise zurückbilden, was jedoch bei 20 % bis 30 % der Tiere mehr als 6 Wochen dauern kann, und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung.
Hungarian: Az Improvac leggyakoribb mellékhatásai (10 sertésből több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat, amely fokozatosan felszívódik, azonban az állatok 20-30%-ánál több mint 6 héten át fennállhat, valamint a rövid ideig tartó, körülbelül 0,5 ˚C-os testhőmérséklet-emelkedés a beadást követő 24 órában.
German: Das Risiko, dass diese Wirkungen auftreten, ist nach einer zweiten oder einer weiteren unbeabsichtigten Injektion größer als nach der ersten Injektion.
Hungarian: A felsorolt hatások előfordulásának kockázata nagyobb a második, illetve további véletlen injekciózás esetén, mint az első injekció után.
German: Improvac ist innerhalb von einer 1 Woche nach der zweiten Injektion wirksam.
Hungarian: Az Improvac hatása a második injekció beadása után egy héten belül alakul ki.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Improvac zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Improvac alkalmazására vonatkozóan.
German: Drei Feldstudien untersuchten die Wirksamkeit von Improvac bei der Senkung von Aggressivität und Sexualverhalten bei Schweinen.
Hungarian: Három terepvizsgálatban az Improvac hatékonyságát tanulmányozták az agresszió és a szexuális viselkedés csökkenésében sertéseknél.
German: Improvac reduziert auch das aggressive und sexuelle (aufspringende) Verhalten bei Schweinen.
Hungarian: Az Improvac csökkenti a sertések agresszív és szexuális (egymás ugrálása) viselkedését is.
German: Der Ebergeruch wird durch die Produktion und die Anreicherung der natürlichen Verbindungen des Androstenons und Skatols im Fleisch dieser Tiere verursacht.
Hungarian: A kanszagot két természetes vegyület, az androsztenon és a szkatol termelődése és felhalmozódása eredményezi ezen állatok húsában.
German: Zwei Studien zeigten eine Senkung der Aggressivität und des Aufspringens nach 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion von Improvac, während die dritte Studie die Langzeitwirksamkeit im Hinblick auf Aggressivität und Aufspringen nach nur 4 Wochen untersuchte.
Hungarian: Két vizsgálat azt igazolta, hogy az agresszió és egymás ugrálása csökken a második Improvac injekció után 1-2 héttel, a harmadik vizsgálat pedig csupán az agresszióra és egymás ugrálására kifejtett, hosszú távú hatást tanulmányozta 4 hét elteltével.
German: Darüber hinaus hatten mit Improvac behandelte Schweine reduzierte Testosteronspiegel im Blut.
Hungarian: Ezenfelül az Improvac-kal kezelt sertéseknél csökkent a tesztoszteron vérszintje is.
German: Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion von Improvac kann zu ähnlichen Wirkungen beim Menschen wie bei Schweinen führen.
Hungarian: Az Improvac-kal történő véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertések esetében.
German: Skatol, die andere wichtige Ursache von Ebergeruch, wird im Darm gebildet und ist in reduzierten Spiegeln vorhanden, da die gesenkten Spiegel des Sexualhormons dazu führen, dass die Leber es effizienter metabolisiert (abbaut).
Hungarian: A szkatol, a kanszag másik fontos oka, a belekben termelődik, és a szintje azért csökken, mert a nemi hormonok alacsonyabb szintje lehetővé teszi, hogy hatékonyabban metabolizálódjon (lebomoljon) a májban.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von 8 Wochen und die zweite 4 bis 6 Wochen vor der Schlachtung verabreicht.
Hungarian: Az első injekciót 8 hetes kortól, a másodikat pedig a levágás előtt 4-6 héttel kell beadni.
German: Improvac darf Schweinen nicht von Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten.
Hungarian: Az Improvac beadását a sertéseknek terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik.
German: Improvac darf nur mit einer Schutzvorrichtung angewendet werden, die einen Nadelschutz und einen Mechanismus zur Vorbeugung einer unbeabsichtigten Betätigung des Auslösers umfasst.
Hungarian: Az Improvac-ot csak olyan biztonsági készülékkel szabad alkalmazni, amely tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal van ellátva.
German: Improvac enthält als Adjuvans (Bestandteil, der die Immunantwort verstärkt) zudem eine Verbindung, die aus dem Zucker Dextran gewonnen wird.
Hungarian: Az Improvac adjuvánsként (az immunválaszt erősítő összetevő) egy olyan vegyületet is tartalmaz, amelyet egy cukorból, a dextránból vonnak ki.
German: Improvac wird als Alternative zur operativen Kastration (Entfernung der Hoden) angewendet, um das Vorhandensein dieser Verbindungen zu vermindern.
Hungarian: Az Improvac-ot a fizikai kasztráció (a herék eltávolítása) helyett alkalmazzák ezen vegyületek jelenlétének csökkentésére.
German: Die Antikörperspiegel sinken mit der Zeit, sind aber noch 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion hoch genug, um zuverlässig wirksam zu sein.
Hungarian: Az ellenanyagok szintje idővel csökken, de még elegendően magas ahhoz, hogy megbízható hatást fejtsen ki a második injekció után 4-6 héttel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Improvac berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Improvac alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
German: In einer Reihe von Feldstudien wurden mit Improvac behandelte Schweine mit operativ kastrierten Schweinen in Bezug auf die Androstenon- und Skatolspiegel verglichen.
Hungarian: Számos terepvizsgálatban az Improvac-kal kezelt sertések esetében a levágásnál az androsztenon és a szkatol szintje összehasonlítható volt a műtéti úton kasztrált sertésekkel.
German: Der Wirkstoff von Improvac ist ein Analogon (ein ähnlicher Stoff) des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF), das mit einem Trägerprotein, das aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae gewonnen wird, verbunden ist.
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga egy gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg (hasonló hozzá), amely a Corynebacterium diphteriae baktériumból nyert hordozófehérjéhez kötődik.
German: Improvac wird Ebern in Form von zwei Injektionen in einem Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Hungarian: Az Improvac-ot a hím sertéseknek két injekcióban adják, legalább 4 hét időeltéréssel.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac-kal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Improvac ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Improvac oldatos injekció formájában, csak receptre kapható.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Improvac zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Improvac forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Improvac angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Improvac-ot?
German: Welchen Nutzen hat Improvac in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Improvac alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Improvac verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Improvac alkalmazása?
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
Hungarian: Az androsztenon- és szkatolszint a második injekció beadása után 4-6 héttel kezd csökkenni, az agresszió és a szexuális viselkedés pedig a második injekció után 1-2 héttel kezd mérséklődni.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Improvac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Improvac-kal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
German: Nach der zweiten Injektion jedoch werden Antikörper gegen GnRF gebildet.
Hungarian: Az első injekció korlátozott hatású volt, a második injekció után azonban megkezdődött a GnRF elleni ellenanyagok termelődése.
German: Wie wirkt Improvac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Improvac?
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Hungarian: Az Improvac azáltal fejti ki hatását, hogy ellenanyagok termelésére ösztönzi a sertés immunrendszerét a szexuális fejlődést szabályozó rendszer részét képező gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ellen.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Improvac wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Hungarian: Az Improvac-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga a gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum.
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
Hungarian: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum
German: Improvac ist ein Tierarzneimittel, das bei Ebern zur Verminderung des „Ebergeruchs" im von ihnen erhaltenen Fleisch nach der Schlachtung angewendet wird.
Hungarian: Az Improvac egy állatgyógyászati készítmény, amelyet hím sertéseknél alkalmaznak a levágást követően belőlük nyert hús „kanszagának" csökkentésére A kanszag egy zavaró szag vagy íz, amely a nem kasztrált hím sertésekből származó húsban vagy húskészítményekben lehet jelen.
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre adat arra vonatkozóan sem, hogy az európai populációnál van-e hosszú távú hatása.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Hungarian: hiv.: EMA/64541/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Hungarian: A fibromialgia okát nem ismerjük.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
Hungarian: A fibromialgia egyéb tüneteket is okozhat, mint például a nyomásérzékenység, merevség, fáradékonyság, szorongás, továbbá az alvás, érzékelés és gondolkodás megváltozása.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Hungarian: Kapszula formában kívánták forgalmazni.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a gyógyszer hatása elhanyagolható volt.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A kérés megalapozottságának mérlegelése után a CHMP újra megvizsgálta az eredeti szakvéleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Hungarian: A hatásosság fő mutatói a betegek által megélt tüneti javuláson alapultak, elsősorban a fájdalom szinten és az általános elégedettségükön.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Hungarian: Melyek voltak azok a jelentősebb aggályok, amik miatt a CHMP a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta?
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
Hungarian: Mivel ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a fájdalomérzés csökkentésében, azt várták, hogy az idegsejtekbe való visszavételük gátlásával enyhülnek a fibromialgia tünetei.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, melyek elősegítik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Hungarian: Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Hungarian: Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a milnacipran várhatólag javítja ezen idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg nem zajlanak klinikai vizsgálatok a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítménnyel a fibromialgia kezelésére.
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forgalomba hozatali engedélyét utasítsák el.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/ Impulsor (milnacipran) forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatos kérdések és válaszok
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach einer erneuten Überprüfung bestätigt.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Hungarian: CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: 40 mg/ 0,8 ml
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Hungarian: 2x (1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db adapter + 2 db alkoholos törlőkendő)
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Hungarian:  Ne felejtsen el kezet mosni!
German: Über 65 Jahre alt
Hungarian: 65 év feletti életkor
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Hungarian: A tű a zöld alap alatt található.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Hungarian: Csekély vérzés előfordulhat.
German: Bereitlegen der benötigten Gegenstände
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket
German: 15-30 Minuten warten
Hungarian: Várjon 15-30 percet
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Hungarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50 ASDAS
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Hungarian: Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn N (%)
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban N (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyút:
German: ASDASc,d,e
Hungarian: c,d,e
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Hungarian: • Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
German: und in Woche 96 65,1 %.
Hungarian: héten 65,1 % volt.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
German: Öffnen.
Hungarian: Nyitás.
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Hungarian: • Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Hungarian: A fecskendőt vagy az injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 28 napos időtartam alatt nem használták fel.
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Hungarian: Orvosa az Imraldi egyéb hatáserősségét is felírhatja a gyermekének, ha más dózisra van szüksége.
German: Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
Hungarian: Az Imraldi az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF 36 kérdőívekkel vizsgálták.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna(n/N)
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Hungarian: A 96 héten keresztül heti 40 mg-mal folytatott hosszabb távú adalimumab-kezelés nem tárt fel új biztonságossági eredményeket.