FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene mantenuto un blocco completo e costante del recettore dell'interleuchina-2 finchè i livelli sierici di basiliximab si mantengono al di sopra di 0,2 µg/ml (di solito fino a 46 settimane dopo la somministrazione); quando la concentrazione del farmaco scende sotto questo livello, l'espressione dell'antigene CD25 torna ai valori osservati prima del trattamento nell'arco di 12 settimane.
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Italian: Fiala di vetro incolore di tipo I contenente 5 mg di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Italian: Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
Slovak: Môže sa používať ako súčasť imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov, ktorá zahŕňa azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Italian: Come Simulect viene somministrato
Slovak: Ako sa podáva Simulect
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di tempo, deve essere eliminata.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa dovtedy nepoužije.
Italian: Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) - Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg. - Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
Slovak: - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 20 mg. - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Slovak: U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg. U pediatrických pacientov s hmotnosťou 35 kg a vyššou je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico.
Slovak: Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Italian: In uno studio clinico su 172 pazienti trattati con basiliximab sono state riportate risposte anticorpali anti-murine (HAMA) che non hanno valore significativo di tollerabilità clinica.
Slovak: Reakcie ľudských protilátok proti myšacej bielkovine (HAMA) sa zaznamenali v klinickom skúšaní so 172 pacientmi liečenými basiliximabom, bez prediktívnej hodnoty pre klinickú znášanlivosť.
Italian: In totale, linfomi/malattie linfoproliferative si sono verificate nello 0,1% (1/701) dei pazienti nel gruppo trattato con basiliximab in confronto allo 0,3% (2/595) del gruppo trattato con placebo in combinazione sia con duplice sia con triplice terapia immunosoppressiva.
Slovak: Celkovo sa lymfóm/lymfoproliferatívne ochorenie vyskytlo u 0,1% pacientov (1/701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 0,3%
Italian: L'uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa sledovalo použitie basiliximabu v režime liečby s trojkombináciou, ktorá zahŕňala buď azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Italian: Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
Slovak: Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.
Italian: La soluzione ricostituita di Simulect può essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút alebo injekciou ako bolus.
Italian: Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa môže podať ako bolus intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút.
Italian: La fiala solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml vody na injekciu.
Italian: Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute.
Slovak: Farmakokinetické štúdie po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vykonali u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Italian: Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
Slovak: . Podobné výsledky boli zaznamenané aj po roku.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 9. októbra 2003 a 9.októbra 2008.
Italian: Simulect viene somministrato in due iniezioni.
Slovak: Simulect sa podáva vo forme dvoch injekcií.
Italian: Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Liek Simulect sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlyhaní v liečbe (smrť, strata novej obličky alebo známky odmietnutia transplantátu) počas prvého roka po transplantácii.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simulect: Európska komisia 9. októbra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Slovak: Liek Simulect bol účinnejší ako placebo.
Italian: Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
Slovak: Štúdie v prípade detí a mladistvých ukázali, že menšie dávky lieku Simulect boli pre deti vhodné, a že mladiství mohli užívať dávku určenú pre dospelých.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni postoperatorie, quali perdita del nuovo rene.
Slovak: Prvá sa má podať maximálne dve hodiny pred transplantáciou a druhá štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemal vážnu precitlivenú (alergickú) reakciu alebo ak nedôjde ku komplikáciám po operácii akou je strata novej obličky.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh.
Italian: Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
Slovak: To zníži aj počet aktivovaných T-lymfocytov a zároveň riziko odmietnutia transplantátu.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
Slovak: Simulect bol hodnotený v troch hlavných štúdiách zahrňujúcich celkovo 1 607 dospelých, ktorí mali transplantovanú obličku.
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Slovak: Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že v prípade 40 % pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch (145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simulect sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo nei pazienti adulti e pediatrici.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
Italian: Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi ("terapia doppia") e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách užívala väčšina zo 722 pacientov aj cyklosporín a kortikosteroidy (dvojitá liečba), niektorí pacienti užívali aj azatioprín alebo mykofenolátmofetil.
Italian: Simulect si usa negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire il rigetto dell'organismo di un rene appena trapiantato.
Slovak: Simulect sa používa v prípade dospelých a detí starších ako jeden rok na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky.
Italian: Simulect deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
Slovak: Simulect má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Italian: Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo).
Slovak: Basiliximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T-lymfocytov (druh bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).
Italian: Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a basiliximab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovak: Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky lieku.
Italian: Perché è stato approvato Simulect?
Slovak: Prečo bol liek Simulect schválený?
Italian: Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
Slovak: Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia transplantátu, akými sú cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a mykofenolátmofetil.
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina ("terapia tripla").
Slovak: V tretej štúdii užívalo všetkých 345 dospelých pacientov cyklosporín, steroidy aj azatioprín (trojitá liečba).
Italian: Altri due studi osservavano il modo in cui Simulect viene gestito nell'organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
Slovak: Dve dodatočné štúdie skúmali, ako je liek Simulect spracúvaný v organizme detí starších ako jeden rok alebo mladistvých.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a aby sa na ňu naviazala.
Italian: Simulect non dovrebbe essere somministrato tranne nei casi in cui sia assolutamente certo che il paziente sarà sottoposto a trapianto e che assumerà altri medicinali per prevenire il rigetto.
Slovak: Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.
Italian: Il principio attivo di Simulect, basiliximab, è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka.
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Simulect s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku v prípade dospelých (pozorované u viac ako 20 % pacientov) boli zápcha, infekcia močových ciest, bolesť, nauzea (nevoľnosť), periférny edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesti hlavy, hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (ukazovateľ problémov s obličkami), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), hnačky, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Italian: Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che assumevano Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali.
Slovak: V štúdiách boli vedľajšie účinky podobné v prípade pacientov užívajúcich liek Simulect a v prípade pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
Slovak: V prípade detí vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako 20% pacientov boli infekcia močových ciest, hypertrichóza (nadmerné telesné ochlpenie), rinitída (upchatý nos a nádcha), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa (infekcia krvi) a zápcha.
Italian: Il CD25 è un recettore del messaggero interleuchina-2, che stimola i linfociti T a dividersi.
Slovak: CD25 je receptor pre látku prenášajúcu informáciu interleukín-2, ktorá stimuluje delenie T-lymfocytov.
Italian: Quali benefici ha mostrato Simulect nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Simulect v týchto štúdiách?
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Slovak: Liek Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Italian: Legandosi al CD25, basiliximab blocca l'attività dell'interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti.
Slovak: Basiliximab naviazaním na receptor CD 25 zablokuje aktivitu interleukínu-2, čím zníži rýchlosť množenia lymfocytov.
Italian: Contiene il principio attivo basiliximab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku basiliximab.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Simulect, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simulect sa nachádza tu.
Italian: Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg. Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione 'in bolo' (tutta in una volta) oppure in infusione per 2030 minuti.
Slovak: V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút.
Italian: Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Slovak: Simulect je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Qual è il rischio associato a Simulect?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?
Italian: Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
Slovak: V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Simulect?
Slovak: Simulect používa?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico
Slovak: EPAR pre verejnosť
Italian: Che cos'è Simulect?
Slovak: Simulect?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Italian: • il CHMP ha rivisto i dati disponibili presentati dal richiedente;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il metodo bioanalitico usato è sufficientemente convalidato ed è in linea con le linee guida in materia di bioequivalenza.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
Italian: Il CHMP ha osservato che le formulazioni proposte sono ampiamente identiche dal punto di vista qualitativo e quantitativo e che sono prodotte con lo stesso processo di fabbricazione.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati di dissoluzione in vitro, notando che entrambi i prodotti mostravano livelli di dissoluzione rapidi ed elevati a un valore di pH 7 e che pertanto è improbabile che la solubilità possa costituire un fattore limitante.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Simvastatin Vale e denominazioni associate sia positivo.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
Italian: Nel complesso, dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che, nonostante lo scostamento dal documento orientativo vigente in materia di bioequivalenza, non è stato individuato alcun rischio potenziale grave per la salute pubblica, che la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio di 20 mg/5 ml può essere estrapolata al dosaggio di 40 mg/5 ml e che entrambi i dosaggi del medicinale proposto possono essere pertanto considerati bioequivalenti al medicinale di riferimento.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una sospensione orale generica a base di simvastatin destinata a essere commercializzata con la denominazione Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia e per la prevenzione di malattie cardiovascolari è stata supportata da un unico studio sulla bioequivalenza, che metteva a confronto la sospensione orale da 20 mg/5 ml con la compressa a rilascio immediato da 20 mg del medicinale di riferimento.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.