FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa predpokladá, že liek
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, paredzams, ka Okrido nodrošina ar atsauces zālēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Okrido (prednizolón fosforečnan sodný, perorálny roztok, 6 mg/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml)
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Latvian: Okrido aktīvā viela prednizolona nātrija fosfāts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par glikokortikoīdiem, kas ir vielas, kuras palīdz mazināt iekaisumu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
Slovak: EMA/379127/2013 rev.1
Latvian: 2013. gada 5. septembris EMA/379127/2013 1. red.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija fakts, ka nebija iesniegti pietiekami dati, lai pierādītu, ka Okrido nodrošina ar Sovereign ražotām prednizolona 5 mg šķīstošām tabletēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Latvian: Okrido ir zāles, kas satur aktīvo vielu prednizolona nātrija fosfātu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Okrido sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovak: • niektorých typov rakoviny vrátane leukémie, lymfómu a myelómu,
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
Slovak: Okrido je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý už je v EÚ povolený.
Latvian: Okrido ir ģenēriskas zāles Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Latvian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH iesniedza Okrido reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz pirmo Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības produktu kompetentās iestādes 2010. gada 19. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovak: • kožných stavov,
Latvian: • ādas slimības;
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Okrido sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Okrido reģistrācijas apliecība ir izsniedzama visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. oktobrī.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (0,4 mg/ml).
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Maltas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Latvian: Dexamethasone Alapis ir paredzēts lietot galvenokārt kā pretiekaisuma līdzekli vai imūnsupresantu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) vairāku specifisku traucējumu gadījumā, kas skar dažādas ķermeņa daļas, tostarp arī asinis, aknas, nieres, kuņģi un zarnas, muskuļus, acis, plaušas un ādu, kā arī noteikta veida vēžu un anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšanai.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Malta) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Bulgārija, Kipra, Vācija, Grieķija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Dexamethasone Alapis reģistrāciju.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Maltā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Vācijā, Grieķijā, Portugālē, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza Dexamethasone Alapis Maltā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Latvian: Kas ir Dexamethasone Alapis?
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Latvian: Tas darbojas, nokļūstot šūnās un bloķējot asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma un tūskas rašanās procesā.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis var lietot droši un efektīvi, pamatojoties uz plašo deksametazona lietošanas pieredzi.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija tas, ka pieteikums, kas bija balstīts uz datiem no zinātniskajām publikācijām, nevis ar Dexamethasone Alapis veiktiem pētījumiem, jo deksametazons Eiropas Savienībā ir plaši lietots vismaz 10 gadu, bija balstīts galvenokārt uz datiem no publikācijām, kas pierāda deksametazona drošumu un efektivitāti tablešu veidā, nevis iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un iesniegtos pārnestos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par iekšķīgi lietojama šķīduma zāļu formas ieguvuma un riska īpašībām.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Latvian: CHMP secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz tā izraisīto risku un tādēļ Dexamethasone Alapis reģistrācijas apliecība jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka iesniegtie dati pieteikuma atbalstam nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai pierādītu Dexamethasone Alapis drošumu un efektivitāti.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Latvian: Dexamethasone Alapis aktīvā viela deksametazons pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Dexamethasone Alapis?
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Latvian: Dexamethasone Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Latvian: Izskatās, ka šis risks ir augstāks bērniem.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Latvian: Tāpēc šīs informācijas vērtība ir ierobežota.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Latvian: Modafinilu pirmo reizi ES reģistrēja Francijā 1992. gada jūnijā.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nepiedzimušajam bērnam.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Latvian: Šobrīd tas ir apstiprināts 21 Eiropas valstī, un apstiprinātās indikācijas dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Slovak: Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un nelikumīgas lietošanas gadījumi veidoja mazāk kā 3% no tiešsaistē reģistrētajiem ziņojumiem.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles nedrīkst lietot.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Latvian: Nav pierādīts arī iedarbīgums ilgtermiņā.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Latvian: Pētījumu paredzēts uzsākt 2010. gada septembrī, un gala atskaite tiks iesniegta 2011. gada 4. ceturksnī.
Slovak: Cegedim vo Francúzsku.
Latvian: Nīderlandē un Cegedim Francijā.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Latvian: Dati ir jāiesniedz pēc tam, kad tie ir pieejami no pētījuma veicējiem.
Slovak: Idiopatická hypersomnia
Latvian: Idiopātiska hipersomnija
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Latvian: Luksemburga ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili tieto obavy adekvátnym spôsobom, pretože rozsah tohto rizika nie je úplne stanovený.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi atbilstīgi neatrisinās šo problēmu, jo riska apmērs nav pilnībā noteikts.
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Latvian: Agresīva vai naidīga izturēšanās
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Latvian: Bijuši ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem pēc ilgstošas ārstēšanas (piemēram, 3 mēneši).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
Latvian: Modafinila farmakokinētiskās īpašības ir lineāras un neatkarīgas no laika.
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Latvian: 4. Vispārējais ieguvumu/ risku vērtējums
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Latvian: Neskatoties uz to, ka šīs atšķirības ir statistiski nozīmīgas, tās ir ļoti nelielas, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums tiek apšaubīts.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Latvian: • Komiteja veica atkārtotu pārskatīšanu atbilstīgi grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par zālēm, kuras satur modafinilu.
Slovak: Je to dokázané aj skutočnosťou, že pacienti boli na konci štúdie dostatočne ospalí, aby splnili kritériá vstupu do štúdie (MSLT<6 minút).
Latvian: To papildus apstiprina arī fakts, ka pētījuma noslēgumā pacienti bija pietiekami miegaini, lai atbilstu dalības kritērijiem pētījumā (MSLT<6 minūtes).
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Latvian: Modafinils veicina nomoda stāvokli dažādām sugām, ieskaitot cilvēku.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Latvian: Tika atzīmēti arī subjektīvo rādītāju uzlabojumi.
Slovak: Táto skutočnosť je zapríčinená metabolickou autoindukciou pozorovanou pri predklinických štúdiách.
Latvian: Šis apstāklis ir izskaidrojams ar metabolisko autoindukciju, kas novērota preklīniskajos pētījumos.
Slovak: Túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky zvyšné tablety si zoberte so sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Latvian: Tāpēc attiecībā uz šo indikāciju ieguvumu-risku līdzsvaru normālos lietošanas apstākļos uzskata par pozitīvu.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet modafinilu saturošas zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Latvian: Pētījumam vajadzētu sākties 2 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, un gala atskaite jāiesniedz 6 mēnešu laikā pēc pētījuma uzsākšanas.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Latvian: Trīs no tiem bija ar fatālu iznākumu, un lielākajā daļā gadījumu nevarēja izslēgt cēlonisku sakarību.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Latvian: Tā kā pēc atkārtotas pārskatīšanas Komitejas drošuma informācijas vērtējums nemainījās, Zāļu apraksts tiek saglabāts nemainīgs.
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
Latvian: - idiopātisku hipersomniju (IH), apstiprināta 4 dalībvalstīs;
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Latvian: Narkolepsijas diagnozei jābūt noteiktai saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2) vadlīnijām.
Slovak: Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai pamatotu šo indikāciju, aptver pavisam 6 pacientus, no kuriem 2 faktiski ir pārmērīga miegainība dēļ miega apnoe.
Slovak: Jedinou indikáciou schválenou vo všetkých členských štátoch, kde je produkt povolený, je ospalosť spojená s narkolepsiou.
Latvian: Vienīgā indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, kur reģistrētas šīs zāles, ir miegainība, kas saistīta ar narkolepsiju.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku s vodou.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Slovak: S ohľadom na potenciálne zníženie klírensu a zvýšenie systémovej expozície sa odporúča, aby pacienti vo veku nad 65 rokov začínali liečbu dávkou 100 mg za deň.
Latvian: Tā kā ir iespējams mazāka apjoma klīrenss un pastiprināta sistēmiskā ekspozīcija, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams uzsākt terapiju ar 100 mg dienā.
Slovak: Preto je vhodné, aby sa liečba modafinilom vždy začala najnižšou odporúčanou dávkou (200 mg) a aby sa zvýšila na 400 mg len v prípade pacientov s nedostatočnou reakciou.
Latvian: Tāpēc būtu piemēroti vienmēr uzsākt modafinila terapiju ar zemāko ieteicamo devu (200 mg), un pēc tam to paaugstināt līdz 400 mg tikai pacientiem ar nepietiekamu reakciju.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Slovak: Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Latvian: Turklāt tiks apsvērta iespēja izmantot datu bāzes citās ES valstīs, piemēram, no Zāļu lietošanas iznākuma pētījumu institūta (PHARMO)
Slovak: Najdôležitejší metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilu, nemá žiadnu farmakologickú aktivitu.
Latvian: Galvenajam metabolītam (40 - 50% no devas), modafinila skābei, nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
Latvian: • Ar modafinilu saistīto risku nepareiza interpretācija
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar CHMP Zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG).
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
Latvian: Nešķiet, ka modafinils būtu tiešas darbības 1-adrenoceptoru agonists.
Slovak: Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
Latvian: Uzturs neietekmē modafinila vispārējo biopieejamību; tomēr absorbcija (tmax) var aizkavēties par apmēram stundu, ja modafinils uzņemts kopā ar uzturu.
Slovak: Váš lekár bude Vašu liečbu pravidelne prehodnocovať, aby skontroloval, či je pre Vás správna..
Latvian: Ārsts regulāri pārskatīs Jūsu ārstēšanas norisi, lai noskaidrotu, vai tā ir Jums piemērota.
Slovak: Môže sa to zdať ako malé absolútne zvýšenie, ale vzhľadom na kardiovaskulárne riziko spojené s touto skupinou pacientov a vzhľadom na skutočnosť, že je to asymptomatický dôsledok liečby, to nemožno podceňovať.
Latvian: Tas var šķist neliels absolūtais pieaugums, tomēr, ņemot vērā ar šo populāciju saistīto kardiovaskulāro risku un to, ka tās ir asimptomātiskas terapijas sekas, to nevar neņemt vērā.
Slovak: Okrem toho sa po opakovanom podaní dávky modafinilu deťom a adolescentom pozoruje časovo závislé zníženie systémovej expozície, ktoré dosiahne konštantnú úroveň približne do 6. týždňa.
Latvian: Pēc atkārtotas modafinila devu uzņemšanas-bērniem un pusaudžiem novērota no laika atkarīga sistēmiskās ekspozīcijas mazināšanās, kas sasniedz stabilu stadiju apmēram 6. nedēļā.
Slovak: Hoci niektoré predklinické štúdie dokázali reprodukčnú toxicitu, dostupné údaje od ľudí nie sú dostatočné na stanovenie, či sa toxicita u človeka vyskytuje počas gravidity a laktácie.
Latvian: Kaut gan dažos preklīniskajos pētījumos uzrādīta reproduktīvā toksicitāte, pieejamie dati par cilvēkiem ir nepietiekami, lai noteiktu, vai grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem tiek izraisīta toksicitāte.
Slovak: V prieskume databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa odhalilo celkovo 485 hlásení o nesprávnom použití, zneužití, závislosti a tolerancii spojených s použitím modafinilu.
Latvian: Veicot meklēšanu RAĪ farmakovigilances datu bāzēs, tika atklāti pavisam 485 ziņojumi par ļaunprātīgu lietošanu, neatbilstošu lietošanu, atkarību un toleranci saistībā ar modafinila lietošanu.
Slovak: Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
Latvian: Modafinilu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ (skatīt apkšpunktu 4.4).
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
Latvian: Psihotiski un maniakāli simptomi
Slovak: Spolu s výborom CHMP boli schválené kľúčové informácie a každý členský štát zabezpečí, aby boli príslušné informácie uvedené v preklade v ich štátnom jazyku.
Latvian: Galvenie ziņojumi ir saskaņoti ar CHMP, un katra dalībvalsts nodrošinās, lai tulkojumā valsts valodā būtu iekļauta būtiskā informācija.
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia je však sporný, pretože pacienti by na konci štúdie mali byť charakterizovaní ako závažne chorí (závažné ochorenie podľa ICSD-1 je zvyčajne spojené s hodnotou MSLT nižšou ako 5).
Latvian: Tomēr šī pieauguma klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo pētījuma noslēgumā pacienti vēl joprojām tika raksturoti kā nopietni slimi (atbilstīgi ICSD-1 nopietna saslimšana tiek saistīta ar MSLT rādītāju, kas zemāks par 5).
Slovak: - obštrukčným spánkovým apnoe (OSA), ktorá je schválená v 11 členských štátoch,
Latvian: - obstruktīvu miega apnoe (OSA), apstiprināta 11 dalībvalstīs;
Slovak: Vyskytlo sa 517 prípadov nepriateľského správania/agresivity (4 prípady sa skončili smrťou), 331 prípadov psychózy/psychotických porúch (1 prípad sa skončil smrťou), 330 prípadov depresie a 118 prípadov samovraždy/sebapoškodzovania (15 prípadov sa skončilo smrťou).
Latvian: Ir bijuši 517 naidīguma/agresijas gadījumi (4 no tiem ar fatālu iznākumu), 331 psihozes/ psihozu traucējumu gadījums (1 no tiem ar fatālu iznākumu), 330 depresijas gadījumi un 118 pašnāvības/ sevis savainošanas gadījumi (15 ar fatālu iznākumu).
Slovak: Musí byť zabezpečené pravidelné monitorovanie pacienta a klinické hodnotenie potreby liečby.
Latvian: Periodiski jāveic pacienta novērošana un klīniskais terapijas nepieciešamības novērtējums.
Slovak: Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
Latvian: Tomēr iedarbība ir niecīga, un nevar apgalvot, ka tā atspoguļotu klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Slovak: Významné problémy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto skúmania (kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, kardiovaskulárne udalosti) vyžadujú ďalšie skúmanie.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā konstatētās nozīmīgās drošuma problēmas (ādas un paaugstinātas jutības reakcijas, kardiovaskulārie gadījumi) prasa turpmāku izpēti.
Slovak: Pri skúmaní databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo 873 spontánnych hlásení o kardiovaskulárnych poruchách, z ktorých 171 bolo závažných a 17 sa skončilo smrťou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) farmakovigilances datu bāzu izskatīšanas rezultātā tika atklāti 873 spontānie ziņojumi par kardiovaskulāriem traucējumiem, no kuriem 171 bija nopietns un 17 ar fatālu iznākumu.