FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group) 2 или по-висок са изключени от проучването при БКК (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti, kuru Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 2 vai augstāks, nepiedalījās RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от един post hoc експлораторен анализ при ограничен брой пациенти във всяка подгрупа се забелязва положителен ефект върху ПБП, независимо коя предшестваща VEGF-таргетна терапия е използвана: сунитиниб (коефициент на риск [КР] = 0,356 [95% ДИ: 0,188, 0,674] или други терапии (КР = 0,350 [95% ДИ: 0,148, 0,828]).
Latvian: Post hoc pētniecības analīzes rezultāti par ierobežotu skaitu pacientu katrā apakšgrupā liecina, ka pozitīvais efekts uz PFS bija vērojams neatkarīgi no tā, kurš iepriekšējs pret VEGF mērķētais terapijas līdzeklis izmantots: sunitinibs (riska attiecība [Hazard ratio - HR] = 0,356 [95 % TI: 0,188, 0,674] vai citi terapijas līdzekļi (HR = 0,350 [95 % TI: 0,148, 0,828]).
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
Latvian: AS jākontrolē pēc 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lenvatinibu, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad katru mēnesi.
Bulgarian: Това свързване е главно с албумина, с незначително свързване с α1-киселия гликопротеин и γ-глобулина.
Latvian: Šī saistīšanās galvenokārt notiek ar albumīnu, neliela saistīšanās ar α1-skābo glikoproteīnu un γ globulīnu.
Bulgarian: M3 метаболитът е основният аналит в екскретите (~17% от дозата), последван от М2' (~11% от дозата) и М2 (~4,4% от дозата).
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17 % devas), kam sekoja M2' (~ 11 % devas) un M2 (~4,4 % devas).
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността най-малко 10 минути и да се разбъркват в продължение на най-малко 3 минути, за да се разтвори капсулата.
Latvian: Kapsulas šķidrumā jāatstāj vismaz 10 minūtes un, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus, jāmaisa vismaz 3 minūtes.
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на рани
Latvian: • Zems trombocītu līmenis asinīs, kura dēļ iespējama zilumu veidošanās un apgrūtināta brūču dzīšana.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles izdalās krūts pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotam bērnam.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресиращи чернодробни метастази.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošām metastāzēm aknās.
Bulgarian: повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
Latvian: • Lipāzes un amilāzes paaugstināšanās (gremošanā iesaistīti enzīmi).
Bulgarian: Дневните дози ленватиниб и, ако е необходимо, еверолимус трябва да се модифицират според нуждите съгласно плана за управление на съотношението доза/токсичност.
Latvian: Lenvatiniba dienas deva un, ja nepieciešams, everolima dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes kontroles plānam.
Bulgarian: Перинеален абсцес
Latvian: Perineāls abscess
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Latvian: Daļa no prasībām pacientiem bija šādas: histoloģisks apstiprinājums par dominējošu nepārprotamu šūnu RCC, radiogrāfisks pierādījums par slimības progresēšanu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai, viens iepriekšējs VEGF mērķterapijas kurss un Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējuma (Performance Status - PS) rādītājs 0 vai 1.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст ≥75 години с БКК.
Latvian: Dati par ≥ 75 gadus veciem pacientiem ar RCC ir ierobežoti.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, un ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
Bulgarian: сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в гръдния кош) или други органи
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi vai asins recekļi plaušās (apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs) vai citos orgānos.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане.
Latvian: e Hipertensija ietver hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на коригираната за дозата AUC0-t и данни за AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност за лица със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz devai koriģētiem AUC0-t un AUC0-inf datiem, bija 119 %, 107 % un 180 % no normālās pacientiem attiecīgi ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Общата преживяемост е по-продължителна в рамото на ленватиниб плюс еверолимус (вж. Таблица 5 и Фигура 2).
Latvian: Garāka kopējā dzīvildze bija lenvatiniba plus everolima grupā (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие при влошаване на диарията с комбинацията не е проучван пряко, се смята, че е медииран от нарушението на чревната функция, свързано с механизма на действие на отделните средства - инхибиране на VEGF/VEGFR и c-KIT от ленватиниб съчетано с инхибиране на mTOR/NHE3 от еверолимус.
Latvian: Lai gan nav pētīts tieši, tiek postulēts, ka caurejas pasliktināšanās darbības mehānisms, lietojot kombināciju, tiek mediēts, traucējot zarnu funkciju saistībā ar atsevišķu komponentu darbības mehānismu: VEGF/VEGFR un c-KIT inhibīciju no lenvatiniba puses kopā ar mTOR/NHE3 inhibīciju no everolima puses.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм*
Latvian: Hipotireoze**
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, в който случай те трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, tādā gadījumā tie jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).
Bulgarian: Доза от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh C).
Latvian: 5 mg devu novērtēja 6 pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: бСтратифицираният коефициент на риск се основава на стратифициран регресионен модел на Cox, включително лечението като ковариатен фактор и хемоглобина и коригираният серумен калций като страти.
Latvian: bStratificētā riska attiecība veidota pēc stratificētā Koksa (Cox) regresijas modeļa, terapiju iekļaujot kā līdzmainīgo faktoru, bet hemoglobīna un koriģētā kalcija līmeni serumā kā stratu.
Bulgarian: Частта фаза 1b включва 11 пациенти, които получават комбинацията от 18 mg ленватиниб плюс 5 mg еверолимус.
Latvian: 1. b fāzes daļā piedalījās 11 pacienti, kas saņēma 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolima kombināciju.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par lenvatiniba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), както и на останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Latvian: Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados (piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja saraušanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas.
Bulgarian: Данните от проучване при хора на съотношението на баланса на масата/екскрецията показват, че ленватиниб се метаболизира в значителна степен при хора.
Latvian: Dati no masas līdzsvara/ekskrēcijas pētījuma cilvēkiem liecina, ka lenvatinibs plaši metabolizējas cilvēka organismā.
Bulgarian: Като други средства от същия клас, ленватиниб може да повлияе негативно процеса на зарастване на рани.
Latvian: Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases medikamentu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.
Bulgarian: ленватиниб 24 mg (N=52)
Latvian: lenvatinibs 24 mg (N = 52)
Bulgarian: In vitro съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ленватиниб варира от 0,589 до 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, мезилат).
Latvian: In vitro lenvatiniba koncentrācijas asinīs un plazmā attiecība bija no 0,589 līdz 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilāts).
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на комбинацията, освен при непоносимост на пациента въпреки оптималното лечение.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) kombinētās terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu kontroli, pacientam ir nepanesamas.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод (вж. точка 4.6).
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори, получавали единични или многократни дози ленватиниб веднъж дневно, експозицията на ленватиниб (Cmax и AUC) нараства правопропорционално на приложената доза в границите от 3,2 до 32 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kas saņēma vienu un vairākas lenvatiniba devas vienreiz dienā, lenvatiniba iedarbība (Cmax un AUC) pastiprinājās tieši proporcionāli lietotajai devai diapazonā no 3,2 līdz 32 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
Latvian: Nebija neviena gadījuma, kad hipokalcēmijas dēļ kādam būtu jāsamazina deva vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, tāpat neviens pacients hipokalcēmijas dēļ ārstēšanu nepārtrauca pilnīgi.
Bulgarian: Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.
Latvian: • Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām.
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un samazinātu limfocītu skaitu.
Bulgarian: Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Bulgarian: EU/1/16/1128/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/006 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Latvian: EU/1/16/1128/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Bulgarian: Определеният основен рисков фактор е дехидратацията и/или хиповолемията поради стомашно-чревна токсичност.
Latvian: Primārais konstatētais riska faktors bija kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izraisīta dehidratācija un/vai hipovolēmija.
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Latvian: Plazmas paraugos, kas ņemti ne vēlāk kā 24 stundas pēc zāļu lietošanas, plazmas radiohromatogrammās lenvatinibs bija 97 % no radioaktīvajiem savienojumiem, turpretim M2 metabolīts - papildu 2,5 %.
Bulgarian: При мнозинството от случаите резултатът е възстановяване или отшумяване след прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 16,9% и 10,7% от пациентите.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 16,9 % un 10,7 % pacientu.
Bulgarian: Етнически произход
Latvian: Etniskā piederība
Bulgarian: Белодробен емболизъм†
Latvian: Plaušu embolija†
Bulgarian: EU/1/16/1128/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Latvian: EU/1/16/1128/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи средства, които действат върху ренинангиотензин алдостероновата система, като се има предвид потенциално по-високия риск от остра бъбречна недостатъчност при лечение с комбинацията.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto līdzekļus ar iedarbību uz renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, jo tad kombinētās terapijas gadījumā ir potenciāli lielāks risks, ka attīstīsies akūta nieru mazspēja.
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri ar 10 kapsulām.
Bulgarian: Графика на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier (Оценка на изследователя)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne (pētnieku novērtējums)
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
Latvian: Vairākumā gadījumu kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas radās pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, iepriekš veiktu operāciju vai staru terapiju.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli.
Bulgarian: Как да съхранявате Kisplyx
Latvian: Kā uzglabāt Kisplyx
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху ленватиниб
Latvian: Citu zāļu ietekme uz lenvatinibu
Bulgarian: Всички събития на хипотиреоидизъм в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са степен 1 или 2.
Latvian: Visi hipotireozes gadījumi lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 1. pakāpes vai 2. pakāpes.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки медикаментозното лечение.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc gadījumā, ja saglabājas 4. pakāpes caureja, neskatoties uz medicīnisku kontroli.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta lenvatiniba lietošanas 6 pacientiem ar norobežotiem audzējiem apmēram divas trešdaļas un viena ceturtdaļa radioaktīvi iezīmētās vielas tika izvadīta attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kura saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode.
Bulgarian: Клиничният опит относно времето за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция е ограничен.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā pieredze par laiku līdz lenvatiniba lietošanas atsākšanai pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras.
Bulgarian: Ефект на ленватиниб върху други лекарствени продукти
Latvian: Lenvatiniba ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Kisplyx vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Трябва да се приложи незабавно медикаментозно лечение на диарията, за да се предотврати дехидратация.
Latvian: Caurejas gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniska kontrole, lai novērstu dehidratāciju.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче тестикуларни (хипоцелуларитет на семиниферния епител) и овариални промени (фоликуларна атрезия) при проучванията за токсичност при многократно прилагане при животни при експозиции 11 до 15 пъти (плъхове) или 0,6 до 7 пъти (маймуни) над очакваната клинична експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора.
Latvian: Taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem novēroja sēklinieku (sēklvadu epitēlija hipocelularitāti) un olnīcu (folikulu atrēziju) izmaiņas tādas iedarbības gadījumā, kas 11-15 reizes (žurkām) vai 0,6-7 reizes (pērtiķiem) pārsniedza klīniskajā praksē sagaidāmo iedarbību (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с ленватиниб (вж. Таблица 1), при отшумяване/подобрение на нежеланата реакция до степен 0-1 или до изходното ниво, лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 2.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar lenvatiniba lietošanu (skatīt 1. tabulu), pēc tam kad blakusparādības pārgājušas/mazinājušās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim, terapija jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu, kā tas ieteikts 2. tabulā.
Bulgarian: Туморните оценки са направени в съответствие с RECIST 1.1.
Latvian: Audzēja novērtējumu skaitļos izteica pēc RECIST 1.1. versijas.
Bulgarian: Медианата на полуживот е сравнима при лицата с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, както и при тези с нормална чернодробна функция, и е в границите от 26 часа до 31 часа.
Latvian: Mediānais eliminācijas pusperiods bija salīdzināms pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normālu aknu darbību, tas bija no 26 stundām līdz 31 stundai.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Latvian: Lenvatinibs un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата);
Latvian: • Stipras sāpes vēderā - tās var liecināt par caurumu zarnās vai fistulu (atvere zarnā, kas ar cauruļveida kanālu savienojas ar citu ķermeņa daļu vai ādu) sieniņā.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за развитие на фистула и пневмоторакс във връзка с туморна регресия или некроза.
Latvian: Daži ziņojumi par fistulu un pneimotoraksu bija saistībā ar audzēja regresiju vai nekrozi.
Bulgarian: Хеморагия включва: епистаксис, хемоптиза, хематурия, подкожен хематом, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом, вагинална хеморагия, конюнктивална хеморагия, хемороидална хеморагия, вътречерепна туморна хеморагия, ларингеална хеморагия, екхимози, повишена склонност към образуване на синини, хеморагия след процедури, пурпура, кожна хеморагия, руптурирала аневризма, артериална хеморагия, очна хеморагия, стомашна хеморагия, хеморагичен гастродуоденит, стомашно-чревна хеморагия, хематемеза, хеморагия, хеморагичен инсулт, мелена, метрорагия, кървене от нокътното ложе, хемоторакс, постменопаузална хеморагия, хеморагичен проктит, бъбречен хематом, спленална хеморагия, сплинтер хеморагии, субарахноидна хеморагия, трахеална хеморагия, туморна хеморагия.
Latvian: d Asiņošana ietver deguna asiņošanu, asins spļaušanu, hematūriju, kontūziju, hematohēziju, smaganu asiņošanu, petehijas, plaušu asiņošanu, rektālu asiņošanu, asinis urīnā, hematomu, vaginālu asiņošanu, konjunktīvas asiņošanu, hemoroidālu asiņošanu, intrakraniāla audzēja asiņošanu, balsenes asiņošanu, ekhimozes, palielinātu zilumu veidošanās tendenci, asiņošanu pēc manipulācijām, purpuru, ādas asiņošanu, aneirismas plīsumu, artēriju asiņošanu, acs asiņošanu, kuņģa asiņošanu, hemorāģisko gastroduodenītu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, asiņu vemšanu, asiņošanu, hemorāģisku insultu, melēnu, metrorāģiju, naga gultnes asiņošanu, hemotoraksu, asiņošanu pēcmenopauzes periodā, hemorāģisko proktītu, hematomu nierēs, liesas asiņošanu, skabargveida asiņošanu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, trahejas asiņošanu, audzēja asiņošanu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Latvian: Speciāli pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu lenvatiniba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka ar nierēm saistītu blakusparādību sastopamība un nosliece uz lielāku ar aknām saistītu blakusparādību sastopamību.
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
Latvian: Blakusparādību pakāpes noteiktas atbilstoši Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse