FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Slovenian: Treba se je izogniti sočasni uporabi diuretikov henlejeve zanke.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Slovenian: 0,4 g/kg/dan 5 dni
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 infusies optreden):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Dutch: Aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast, wordt de dosering voor kinderen niet als verschillend van die voor volwassenen beschouwd.
Slovenian: Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
Slovenian: • zmanjšan volumen krvi
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Slovenian: ● neugodje/bolečine v prsnem košu,
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Dutch: • rigors (koud rillerig gevoel) of koude rillingen
Slovenian: ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola na ml.
Dutch: Infusie gerelateerde reactie
Slovenian: Reakcija na infuzijo
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 6 g/l of binnen het normale referentiebereik voor de populatieleeftijd.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti Z režimom odmerjanja morate doseči najnižjo raven IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
Slovenian: ● cianoza (modrikasta obarvanost kože),
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Slovenian: 2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila (glejte posebna opozorila o pomožnih snoveh na koncu tega poglavja).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/404/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, ki niso del nadomestnega zdravljenja, ni v celoti pojasnjen,
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
Dutch: • hoge bloeddruk,
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- (HAV) en parvovirus B19-virussen.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: In geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.
Slovenian: Če se zdravilo pri drugih bolnikih uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Slovenian: ● makulopatija (bolezen makule oziroma pege v očesni mrežnici), ● zamegljen vid,
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Slovenian: • odmerek 0,8-1 g/kg prvi dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v roku 3 dni,
Dutch: ● jeuk (pruritus)
Slovenian: ● pruritus (srbenje),
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba).
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Slovenian: ● vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti), ● konjunktivitis (vnetje očesne veznice),
Dutch: ● versnelling van de hartslag (tachycardie)
Slovenian: ● tahikardija (pospešeno delovanje srca),
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg ali
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Dutch: Productieve hoest
Slovenian: • produktiven kašelj,
Dutch: Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze hulpstoffen worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem premislite o uporabi zdravil z i.v.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het aantal bloedplaatjes - Syndroom van Guillain-Barré - Ziekte van Kawasaki (in combinatie met acetylsalicylzuur, zie rubriek 4.2) - Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) - Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2)
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.
Dutch: • Gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) die leiden tot een gebrek aan zuurstof (hypoxie), ademhalingsproblemen (dyspneu), snelle ademhaling (tachypneu), gebrek aan zuurstof in het bloed (cyanose), koorts en lage bloeddruk (hypotensie).
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min) - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ig spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
Dutch: Influenza, meningitis aseptisch, urinaire infectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, aseptični meningitis, okužba sečil občasni občasni
Dutch: 0,4 - 0,8 g/kg LG
Slovenian: 0,4-0,8 g/kg
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Slovenian: Ravnovesje (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežete po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Slovenian: • zvišana alanin aminotransferaza (jetrna transaminaza),
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Slovenian: ● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Slovenian: Previdnostni ukrepi za uporabo
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI) Pri bolnikih, ki so prejeli i.v.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
Dutch: ● migraine
Slovenian: • migrena,
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bicytopenie, leukopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bicitopenija, levkopenija občasni občasni
Dutch: • jeuk (pruritus)
Slovenian: • pruritus (srbenje),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Dutch: ● reactie op de plaats van de injectie
Slovenian: ● reakcija na mestu injiciranja,
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat de patiënt en de productpartij met elkaar in verband kunnen worden gebracht.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da tako ohranite sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Slovenian: Zato se mora pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo proti ošpicam, preveriti prisotnost protiteles.
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
Dutch: • zenuwachtigheid
Slovenian: ● občutek živčnosti,
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Slovenian: Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Dutch: • gevoel van onbehagen (malaise)
Slovenian: ● občutek hladu, ● splošno slabo počutje,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Da obesite, povlecite tukaj za intravensko uporabo
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF 100 mg/ml oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Dutch: • beven (tremor)
Slovenian: ● tremor (tresenje),
Dutch: Water voor injecties
Slovenian: D-sorbitol voda za injekcije
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Slovenian: Prav tako v teh študijah niso potrdili pomembnih neželenih učinkov na respiratorni sistem, krvni obtok in centralni živčni sistem preskušanih živali, kar potrjuje varnost zdravila Flebogamma DIF.
Dutch: ● overmatig zweten (hyperhidrose)
Slovenian: ● hiperhidroza (prekomerno potenje),
Dutch: Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF, 50 mg/ml oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Dutch: • vermoeidheid
Slovenian: ● utrujenost,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti občasni
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, pyrexie, tachycardie en hypotensie was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake EXP.
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
Dutch: • grote bloeduitstorting in de huid (ecchymose)
Slovenian: ● ekhimoza (veliki kožni hematomi),
Dutch: Het werd aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde kwartaal.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
Slovenian: ● občutek neugodja v mišicah in kosteh,
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija pogosti pogosti diastolična hipertenzija, hipertenzija občasni rdečica, hematom, limfedem, sistolična hipertenzija, tromboza občasni
Dutch: • overmatig zweten (hyperhidrose)
Slovenian: • kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Dutch: Er is gemeld dat de frequentie van bijwerkingen door IVIg met de infusiesnelheid toeneemt.
Slovenian: Poročali so, da se pogostnost neželenih učinkov i.v.
Dutch: ● hoofdpijn
Slovenian: ● glavobol,
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: • sinuspijn
Slovenian: • nazofaringitis,
Dutch: • diabetes,
Slovenian: • hipertenzija,
Dutch: 2 g/kg LG
Slovenian: 2 g/kg
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, verhoogde hartslag en rugpijn vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Dutch: In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
Dutch: humaan normaal immunoglobuline
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer uiteenlopende werking tegen organismen die infecties veroorzaken.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.