FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách nebol preukázaný žiadny signifikantný vzťah medzi východiskovou dávkou opiátov a defekačnám účinkom u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
Croatian: U navedenim ispitivanjima nije opažena značajna povezanost između ishodišne doze opioida i odgovora s laksacijom kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je u ľudí do istej miery metabolizovaný, čomu nasvedčuje množstvo metabolitov metylnaltrexóniumbromidu izolovaných z exkrementov.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se kod ljudi metabolizira u umjerenom opsegu, kako je utvrđeno na temelju metabolita metilnaltreksonbromida koji su nađeni u izlučevinama.
Slovak: Republica Cehă
Croatian: Češka Republika
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so zvyšujúcou závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida smanjivao se proporcionalno rastućem stupnju oštećenja bubrega.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz pokiaľ nie je naplnená injekčná striekačka prázdna.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.
Slovak: Držte injekčnú striekačku na úrovni očí a ubezpečte sa, že je po celý čas hrot ihly v tekutine.
Croatian: Držite štrcaljku u razini oka, tako da možete vidjeti oznake za dozu i pazite da se vrh igle cijelo vrijeme nalazi u tekućini.
Slovak: Krok 4b: Podanie Relistoru pomocou štandardnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Slovak: Má sa zvážiť celkový profil prínosu a rizika pri použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s týmito stavmi, alebo inými stavmi, ktoré by mohli viesť k poruche integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr.
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo-žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica.
Slovak: Ako kvartérny amín má metylnaltrexoniumbromid obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Sposobnost prolaska metilnaltreksonbromida, kao kvarternog amina, kroz krvno-moždanu barijeru je ograničena.
Slovak: Keď je injekčná striekačka úplne prázdna, rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po dvojito zaslepenom podaní skúšaného lieku.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon primjene dvostruko slijepe doze ispitivanog lijeka.
Slovak: Štúdia 3356 porovnávala 4-týždňové podávanie metylnaltrexóniumbromidu 12 mg jedenkrát denne a metylnaltrexóniumbromidu 12 mg každý druhý deň s placebom.
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređeni su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Croatian: Koristite li isporučenu injekcijsku štrcaljku s iglom za injekciju na uvlačenje, NEMOJTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha (žalúdka) alebo (3) vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami).
Croatian: Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie Krok 2: Príprava injekčnej striekačky Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta Korak 3: Injiciranje Relistora napunjenom štrcaljkom Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Slovak: Primárne ciele boli dva: podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po prvom podaní skúšaného lieku a podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní skúšaného lieku.
Croatian: Postavljena su dva primarna ishoda: udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja prve doze ispitivanog lijeka i udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka.
Slovak: Spýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na pokyny pre správne vyhodenie (likvidáciu) kontajnera.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku glede uputa kako da na pravi način bacite
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) je 12 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,6 ml roztoku) podávaného ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie) podľa potreby, ale aspoň 4-krát týždenne až raz denne (7-krát týždenne).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky u mladých alebo dospelých psov pri dávke 5 mg/kg/deň (44-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Croatian: Niti kod mladih niti kod odraslih pasa nisu nastupili štetni učinci pri dozi od 5 mg/kg/dan (44 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Slovak: Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Slovak: Relistor sa má použiť iba na liečbu tých pacientov, u ktorých je potrebné dávku znížiť z dôvodu iného zdravotného problému.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 8 mg će se koristiti za liječenje ovih bolesnika isključivo ako je potrebno smanjiti dozu zbog nekog drugog zdravstvenog problema.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Croatian: Proizvođač Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Croatian: Dopunskom analizom ispitivan je postotak bolesnika koji su postigli ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno i povećanje od ≥1 potpunog pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom najmanje 3 od 4 tjedna u kojima su primali lijek.
Slovak: 3 mg/kg/deň) a expozíciách (5,4-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg), ktoré boli nižšie ako tie, ktoré spôsobili obdobnú toxicitu u dospelých potkanov (20 mg/kg/deň).
Croatian: i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima dulje od 48 tjedana nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Injekčná ihla sa po použití zatiahne.
Croatian: Igla štrcaljke se uvlači nakon primjene.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa neobjavili u mladých potkanoch pri dávke 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.
Slovak: Nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako podať Relistor.
Croatian: Uvod Sljedeće upute opisuju kako dati injekciju Relistora.
Slovak: Jemne poklepte injekčnú striekačku, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky; presvedčte sa, že stále pridržiavate injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Croatian: Lagano lupkajte po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke; svakako čvrsto držite bočicu i štrcaljku.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neexistujú žiadne relevantné údaje o použití metylnaltrexóniumbromidu u gravidných žien.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni metilnaltreksonbromida kod trudnica.
Slovak: Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psov (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
Croatian: (produženo trajanje akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima ili produženo trajanje QTc intervala).
Slovak: Pred podaním injekciou nechajte toto miesto vyschnúť na vzduchu.
Croatian: Ostavite ubodno mjesto da se osuši na zraku prije davanja injekcije.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PACIENTA
Croatian: BOLESNIKOVA KONTROLNA LISTA
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár vám povie, či máte prestať užívať vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Croatian: Vaše liječnik će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti ovaj lijek.
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (88%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Slovak: 4 alkoholové tampóny
Croatian: 4 alkoholom natopljena jastučića
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je stredne distribuovaný v tkanivách.
Croatian: Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Slovak: Vami prekonzultuje predpísanú dávku a odporučí Vám, ako často ju budete používať.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam reći koju su Vam dozu propisali i kako često je trebate uzimati.
Slovak: I z kremičitého skla so sivou butylkaučukovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Slovak: 0,4 ml roztoku (8 mg metylnaltrexóniumbromidu)
Croatian: 0,4 ml otopine (8 mg metilnaltreksonbromida)
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky s 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny; alebo
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Veľmi časté: Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, flatulencia
Croatian: Vrlo često: abdominalna bol, mučnina, proljev, flatulencija Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: Pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorých hmotnosť spadá mimo rozpätia 62 až 114 kg (pozri časť 5.2), sa ich dávka v mg/kg musí znížiť o 50 %. Títo pacienti nemajú používať naplnenú injekčnú striekačku ale majú používať injekčné liekovky Relistoru.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega čija je težina izvan raspona od 62 do 114 kg (vidjeti dio 5.2), potrebno je smanjiti dozu u mg/kg za 50%.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Slovak: Ak pocítite odpor, prestaňte piest tlačiť nadol.
Croatian: Svakako prestanite pritiskati klip kada osjetite otpor.
Slovak: Potom rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Croatian: Brzim pokretom izvucite iglu iz kože i pri tom pazite da ju držite pod istim kutom pod kojim ste ju umetnuli.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku metylnaltrexóniumbromidu sa nesledoval.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Slovak: Pre podanie injekcie
Croatian: Voda za injekciju
Slovak: Vášho lekárnika, zdravotnú sestru alebo lekára.
Croatian: Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Slovak: V jednej ruke držte valec injekčnej striekačky a rovným ťahom odstráňte z ihly ochranný kryt.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opioidmi indukovanej zápchy u pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Štúdia 3356).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Slovak: Účinok metylnaltrexóniumbromidu sa sledoval u pacientov s opiátmi indukovanou zápchou.
Croatian: Aktivnost metilnaltreksonbromida ispitivana je kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ upravenej priemernej zmeny týždenných RFBM v porovnaní s hodnotou pri vstupe bol 3,1 v liečebnej skupine s metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne,
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Slovak: 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu)
Croatian: 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Slovak: Relistoru sú odporúčané tri oblasti tela: (1) stehná, (2) brucho a (3) ramená
Croatian: Tri područja na tijelu se preporučuju za davanje injekcije Relistora: (1) natkoljenice (bedra),
Slovak: Poklepte injekčnú striekačku otočenú hore dnom a pomocou piesta vytlačte všetky vzduchové bubliny von.
Croatian: Lupkajte po naglavce okrenutoj štrcaljki i klipom izbacite mjehuriće zraka
Slovak: RFBM bola definovaná ako stolica, ku ktorej došlo bez použitia laxatív počas predchádzajúcich 24 hodín.
Croatian: Pražnjenje crijeva bez dodatnog laksativa definirano je kao pražnjenje crijeva do kojeg je došlo bez primjene laksativa u prethodna 24 sata.
Slovak: Miera defekačného účinku u pacientov pokračujúcich v liečbe ostala počas nadstavbovej štúdie rovnaká.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću
Slovak: Preto sa tento liek nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s terminálnou poruchou funkcie obličiek na dialýze a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: % pacientov v skupine s podávaním metylnatrexónu 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 14,9 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p=0,012 verzus placebo) a u 6,2 % pacientov liečených placebom.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už miesta podania injekcie nedotýkajte.
Croatian: NEMOJTE PONOVNO DODIRIVATI TO MJESTO PRIJE DAVANJA INJEKCIJE.
Slovak: 0,30 mg/kg podkožnej dávky oproti 0,30 mg/kg intravenóznej dávke je 82
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutane doze od 0,30 mg/kg u odnosu na intravensku dozu od 0,30 mg/kg iznosi
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća crijeva.
Slovak: Časté: Reakcie v mieste podania (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,4 ml injekčného roztoku.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,4 ml otopine za injekciju.
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha)
Croatian: Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine, palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Slovak: Držiac naplnenú injekčnú striekačku ihlou smerom nahor, znova skontrolujte neprítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
Croatian: Pridržavajući napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Croatian: Razlika između metilnaltreksonbromida u dozi od 12 mg jedanput dnevno i placeba u iznosu od 1,6 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno statistički je značajna (p<0,001) i klinički bitna.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Samostatná injekčná liekovka Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).