FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cuerpo de la cápsula contiene gelatina (E441), glicerol (85 por ciento) (E422), óxido de hierro rojo (E172), etil parahidroxibenzoato sódico (E215), propil parahidroxibenzoato sódico (E217) y dióxido de titanio (E171).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη (E441), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215), παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Spanish: La dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas se basa en la dosis intravenosa recomendada y tiene en cuenta la biodisponibilidad dependiente de la dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas.
Greek: Η δόση των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση, λαμβάνοντας υπόψη την εξαρτώμενη από τη δόση βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de etopósido.
Greek: Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή (βλ. ενότητα 4.4) με θανατηφόρο έκβαση μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa (ver sección 4.4 y 5.2).
Greek: Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Spanish: La leucocitopenia y la leucocitopenia grave (menos de 1.000 células/mm3) se observaron en el 60-91 % y el 3-17 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Greek: Λευκοπενία και σοβαρή λευκοπενία (λιγότερο από 1.000 κύτταρα/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 60 έως 91% και 3 έως 17%, αντιστοίχως, για την ετοποσίδη.
Spanish: El aclaramiento corporal total y la semivida de eliminación terminal son independientes de la dosis en el intervalo de entre 100 y 600 mg/m2.
Greek: Οι συνολικές τιμές κάθαρσης από τον οργανισμό και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, είναι ανεξάρτητες από τη δόση σε εύρος 100 έως 600 mg/m2.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de una reacción anafiláctica con VEPESID y denominaciones asociadas, que se manifiesta con escalofríos, pirexia, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión y que puede ser mortal.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικής αντίδρασης με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες, που εκδηλώνεται με ρίγη, πυρεξία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια και υπόταση, που μπορεί να αποβούν μοιραία.
Spanish: No hay pruebas de un efecto de primer paso hepático del etopósido.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικού φαινομένου πρώτης διόδου για την ετοποσίδη.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΣΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
Spanish: Efectos de otros fármacos en la farmacocinética del etopósido
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της ετοποσίδης
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Spanish: En los párrafos siguientes, la incidencia de acontecimientos adversos, dada en tanto que porcentaje medio, proviene de los estudios que usaron VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia.
Greek: Στις ακόλουθες παραγράφους, οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών, που δίνονται ως το μέσο ποσοστό επί τοις εκατό, προέρχονται από μελέτες που χρησιμοποίησαν θεραπεία με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες ως μόνο παράγοντα.
Spanish: Neutrocitopenia y trombocitopenia
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία
Spanish: Se recomienda a los pacientes de sexo masculino tratados con VEPESID y denominaciones asociadas que no conciban ningún hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουσυνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Si olvidó tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse si se observa un recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mm durante más de 5 días o asociada a fiebre o infección, si el 3, si aparece una toxicidad de grado 3 o 4 o si el recuento de plaquetas es inferior a 25.000 células/mm aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min.
Greek: Οι δόσεις μετά την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται, εάν αριθμός των ουδετερόφιλων μικρότερος από 500 κύτταρα / mm3 επέρχεται για περισσότερο από 5 ημέρες ή συνδυάζεται με πυρετό ή λοίμωξη, αν επέλθει αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 25.000 κύτταρα/mm3, εάν αναπτύσσεται βαθμού 3 ή 4 τοξικότητα ή αν η νεφρική κάθαρση είναι μικρότερη από 50 ml/min.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Una pauta posológica alternativa de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas es de 50 mg/m2/día durante 2-3 semanas, con ciclos repetidos tras un periodo de descanso de una semana o al recuperarse de la mielodepresión.
Greek: Ένα εναλλακτικό πρόγραμμα δοσολογίας για τα καψάκια VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες είναι 50 mg/m2/ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες και οι κύκλοι επαναλαμβάνονται έπειτα από περίοδο ανάπαυσης μίας εβδομάδας ή μετά την ανάρρωση από μυελοκαταστολή.
Spanish: Qué es VEPESID y denominaciones asociadas y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες και ποια η χρήση τους
Spanish: La trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) se observaron en el 22-41 % y el 1-20 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Greek: Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 22 έως 41% και 1 έως 20%, αντίστοιχα, για την ετοποσίδη.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome VEPESID y denominaciones asociadas.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa.
Greek: Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Glicerol (85 por ciento) (E422)
Greek: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422) Ζελατίνη (E441)
Spanish: Los pacientes tratados con VEPESID y denominaciones asociadas deben ser objeto de una vigilancia estrecha y frecuente para detectar mielodepresión durante el tratamiento y después del mismo.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουπρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και συχνά ως προς τη μυελοκαταστολή τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes mareo poco frecuentes neuropatía periférica raras ceguera cortical transitoria, neurotoxicidad (p. ej., somnolencia y fatiga), neuritis óptica, convulsiones**
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές ζάλη όχι συχνές περιφερική νευροπάθεια σπάνιες παροδική φλοιώδης τύφλωση, νευροτοξικότητες (π.χ, υπνηλία και κόπωση), οπτική νευρίτιδα, κρίση**
Spanish: 2) de estos hallazgos al nivel sin efectos adversos observados en los estudios preclínicos fue de mg/m aproximadamente ≥ 0,05 veces la dosis clínica más alta.
Greek: Το πολλαπλάσιο δόσης (με βάση δόσεις mg/m2) για αυτά τα ευρήματα στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις προκλινικές μελέτες ήταν ≥ περίπου 0,05 φορές σε σύγκριση με την υψηλότερη κλινική δόση.
Spanish: No se ha estudiado de manera sistemática la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Spanish: La dosis habitual es de entre 100 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal, diariamente durante 5 días seguidos, o 200 mg/m2 de área de superficie corporal los días 1, 3 y 5.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 έως 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος, ημερησίως για 5 ημέρες συνεχόμενες ή 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1, 3 και 5.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de VEPESID y denominaciones asociadas.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες του VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
Spanish: Las náuseas y los vómitos representan las principales reacciones adversas gastrointestinales del etopósido.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος είναι οι κύριες γαστρεντερικές τοξικότητες της ετοποσίδης.
Spanish: - El principio activo es etopósido.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ετοποσίδη.
Spanish: También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.
Greek: Συγκοπή, οίδημα προσώπου, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα της γλώσσας και πρήξιμο της γλώσσας μπορεί επίσης να επέλθει με την ετοποσίδη.
Spanish: Tratamiento de combinación
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Greek: Τα καψάκια VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras reacciones anafilácticas frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος
Spanish: La depresión medular como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más significativa asociada al tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Greek: Η δοσοπεριοριστική μυελοκαταστολή είναι η πιο σημαντική τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Spanish: No hay pruebas de ninguna otra diferencia en el metabolismo y la excreción del etopósido tras la administración de cápsulas orales o perfusión intravenosa.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για οποιεσδήποτε άλλες διαφορές στον μεταβολισμό και της απέκκρισης της ετοποσίδης μετά τη χορήγηση από του στόματος καψακίων σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico (ver el prospecto para más información).
Greek: Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 ή με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν αυτό προκαλείται από κακοήθη νόσο.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg o 100 mg de etopósido como principio activo.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg ετοποσίδης ή 100 mg ως δραστική ουσία.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2 los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos aprobados para la enfermedad tratada.
Greek: Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για χρήση για την υπό θεραπεία νόσο.
Spanish: Conservación de VEPESID y denominaciones asociadas Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Variabilidad intrapaciente
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido
Greek: Μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Greek: Κάθε καψάκιο 100 mg, μαλακό περιέχει:
Spanish: Los valores del aclaramiento corporal total oscilan entre 33 y 48 ml/min o 16 y 36 ml/min/m2 y, como la semivida de eliminación terminal, son independientes de la dosis en el intervalo de entre 100 y 600 mg/m2.
Greek: Οι συνολικές τιμές κάθαρσης από τον οργανισμό κυμαίνονται από 33 έως 48 mL/min ή 16 έως 36 mL/min/m2 και, όπως και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, είναι
Spanish: • convulsiones (crisis epiléptica)
Greek: • σπασμοί (κρίση)
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
Greek: Κάθε καψάκιο 50 mg, μαλακό περιέχει:
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes hipertensión frecuencia no conocida hemorragia
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση μη γνωστές αιμορραγία
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Greek: • 1,22 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Greek: Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/ m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να διακοπούν αμέσως και να ακολουθήσει η χορήγηση υπερτασικών παραγόντων, κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή υποκατάστατων όγκου κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes hepatotoxicidad frecuencia no conocida alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές ηπατοτοξικότητα μη γνωστές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη
Spanish: No tome VEPESID y denominaciones asociadas
Greek: Μην πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Spanish: Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Greek: Πώς να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Greek: • 0,93 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
Spanish: Se han notificado reacciones mortales agudas asociadas a broncoespasmo con etopósido.
Greek: Οξείες θανατηφόρες αντιδράσεις που σχετίζονται με βρογχόσπασμο έχουν αναφερθεί με την ετοποσίδη.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
Greek: VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκιο, μαλακό VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 100 mg καψάκιο, μαλακό
Spanish: Si toma más VEPESID y denominaciones asociadas del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VEPESID ή σχετιζόμενων ονομασιών από την κανονική
Spanish: El nadir suele alcanzarse antes con la administración intravenosa que con la administración oral.
Greek: Οι κατώτερες τιμές τείνουν να εμφανίζονται νωρίτερα με την ενδοφλέβια χορήγηση σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión mortal posterior a la administración de etopósido.
Greek: Έχει αναφερθεί θανατηφόρος μυελοκαταστολή μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
Spanish: Pauta posológica alternativa
Greek: Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Greek: • 0,61 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Greek: • 0,47 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
Spanish: Ácido cítrico anhidro (E330)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενα καψακίου Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330)
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέο κύκλο θεραπείας με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουεάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 1.500 κύτταρα/mm3 ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν προκαλείται από κακοήθη νόσο.
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 1.000 και 1 στα 10.000 άτομα)
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του50 mg καψάκια, μαλακά VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του100 mg καψάκια, μαλακά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ετοποσίδη
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister 50 mg y 100 mg
Greek: Ταινία κυψελών 50mg και 100mg
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes astenia, malestar general raras pirexia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές αδυναμία, αίσθημα κακουχίας σπάνιες πυρεξία
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de etopósido Cada cápsula contiene 100 mg de etopósido
Greek: Το κάθε καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη
Spanish: No abrir ningún frasco que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε φιάλη στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215) Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (E217) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Greek: Το προϊόν εγκρίθηκε ακολούθως σε AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI και UK.
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στις Κάτω Χώρες (NL) στις 29 Μαΐου 1981.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[9].
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Greek: Βάσει δεδομένων που αφορούν τη βιοδιαθεσιμότητα[1][2], η συνιστώμενη από του στόματος χορηγούμενη δόση είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1-5 σε κύκλο 21 ή 28 ημερών, ή 200 mg/m2/ημέρα για τρεις ημέρες (συχνότερα τις ημέρες 1-3 ή τις ημέρες 1, 3 και 5) σε κύκλο 21 ή 28 ημερών.
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
Greek: Το κείμενο για τον θηλασμό τροποποιήθηκε αναλόγως.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Greek: Η γαλουχία έχει συμπεριληφθεί ως αντένδειξη, καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα για τη διατροφή των παιδιών τους.