FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so rezultati preskusov ADA pri prejemnikih placeba in zdravila ZALTRAP tako podobni, je dejanska incidenca imunogenosti z zdravilom ZALTRAP na podlagi teh preskusov verjetno precenjena.
Romanian: Având în vedere rezultatele similare ale testării AAM la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau ZALTRAP, incidenţa efectivă a imunogenităţii la ZALTRAP, pe baza acestor testări, este posibil să fie supraestimată.
Slovenian: Preglednica 2 - Glavni opazovani dogodki učinkovitostia - populacija ZNZ Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Romanian: Tabelul 2 - Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţiia - populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Slovenian: • krvni strdki v zelo majhnih žilah (to imenujemo tudi "trombotična mikroangiopatija").
Romanian: • formare de cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge foarte mici (denumită şi „microangiopatie trombotică").
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje je namenjena samo za enkratno uporabo (enkratni odmerek).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).
Slovenian: Z zavrtjem rasti žil zdravilo ZALTRAP pomaga ustaviti ali upočasniti rast tumorja.
Romanian: Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
Slovenian: Bolniki z vrednostjo proteinov na urinskem testnem traku ≥2+ ali UPCR >1 ali razmerjem protein/kreatinin (PCR) >100 mg/mmol morajo opraviti 24-urno zbiranje urina.
Romanian: Pacienţilor cu un rezultat „++" sau mai mare pentru proteine la testarea cu bandeletă sau cu RPUC >1 sau cu un raport proteine/creatinină (RPC) >100 mg/mmol trebuie să li se efectueze o dozare a proteinuriei în urina recoltată pe 24 de ore.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală >3 x LSVN şi orice valoare a AST).
Slovenian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Romanian: 3,9 (între 3,02 şi 4,30)
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti v veliki meri izvirajo iz populacijske farmakokinetične analize podatkov 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice descrise mai jos provin, în mare parte, dintr-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei cu date obţinute la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate.
Slovenian: Če se dogodek kljub ustrezni antikoagulaciji ponovi, je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti.
Romanian: În caz de recurenţă, în ciuda tratamentului adecvat cu anticoagulante, tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt.
Slovenian: Preden začnete dobivati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: • vnetje v nosu in zgornjem delu žrela
Romanian: • inflamaţie în interiorul nasului şi la nivelul părţii superioare a gâtului
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila ZALTRAP je treba dajati z infuzijskimi kompleti, ki vključujejo 0,2-mikronski polietersulfonski filter.
Romanian: Soluţiile diluate de ZALTRAP trebuie administrate utilizând seturi de perfuzie care conţin un filtru din polietersulfonă de 0,2 microni.
Slovenian: Med uporabo priporočene odmerne sheme 4 mg/kg vsaka dva tedna je bila koncentracija prostega aflibercept do drugega ciklusa zdravljenja blizu koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, praktično brez kopičenja (razmerje kopičenja 1,2 v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvo uporabo).
Romanian: Pentru schema de tratament recomandată, de 4 mg/kg la intervale de două săptămâni, concentraţia formei libere de aflibercept s-a situat în apropierea valorilor de la starea de echilibru la al doilea ciclu de tratament, în principal, fără acumulări (raportul dintre acumularea la starea de echilibru farmacocinetic şi acumularea după prima administrare de 1,2).
Slovenian: Vse stopnje
Romanian: Toate gradele de severitate
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZALTRAP, ea trebuie informată despre pericolul potenţial pentru făt.
Slovenian: Starejši bolniki, stari ≥ 65 let, imajo večje tveganje za drisko, omotico, astenijo, hujšanje in dehidracijo.
Romanian: Pacienții vârstnici, cu vârsta ≥65 de ani, au avut un risc crescut de diaree, ameţeli, astenie, scădere ponderală şi deshidratare.
Slovenian: V predkliničnih tumorskih modelih so biološko aktivni odmerki aflibercepta korelirali z odmerki, kakršni so potrebni za doseganje koncentracije prostega aflibercepta v obtoku, ki presega na VEGF vezani aflibercept.
Romanian: În modele tumorale preclinice, dozele biologic active de aflibercept s-au corelat cu cele necesare producerii unei concentraţii plasmatice ale fracției libere de aflibercept în exces faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Slovenian: • Krvavitev: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - To vključuje krvavitev iz nosu, a lahko obsega tudi hudo krvavitev v črevesu oziroma drugih delih telesa, ki lahko povzroči smrt.
Romanian: • Sângerări: foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - acestea includ sângerare la nivelul nasului, dar pot include, de asemenea, sângerare severă la nivelul intestinului şi a altor părţi ale organismului, care pot duce la deces.
Slovenian: Zdravnik vam mora ves čas zdravljenja kontrolirati krvni tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Slovenian: * Aflibercept je pridobljen na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: * Afliberceptul este produs prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (chinese hamster ovary CHO), utilizând tehnologia ADN recombinant.
Slovenian: Cikluse zdravljenja so v obeh terapevtskih krakih ponavljali na 2 tedna.
Romanian: În ambele braţe de studiu, ciclurile de tratament au fost repetate la intervale de 2 săptămâni.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.
Romanian: Nu utilizaţi ZALTRAP dacă observaţi prezenţa unor particule sau modificări de culoare ale medicamentului din flacon sau din punga de perfuzie.
Slovenian: Odmerek sheme FOLFIRI je treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2) ter uvesti antidiarioike in rehidracijo, kot je potrebno.
Romanian: Trebuie instituite modificarea dozei pentru schema de tratament FOLFIRI (vezi pct. 4.2), administrarea de medicamente antidiareice şi rehidratare, după cum este necesar.
Slovenian: Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
Romanian: Semnele pot include stare de oboseală accentuată, slăbiciune şi/sau ameţeli sau modificarea culorii scaunului.
Slovenian: Zaradi odmerjanja na podlagi telesne mase te razlike ne vplivajo na izpostavljenost in odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Romanian: Aceste diferenţe nu influenţează expunerea ca urmare a administrării dozei calculate în funcţie de greutate şi nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Slovenian: Skladno z odstranjevanjem zdravila, ki poteka preko ciljnega mesta, ima prosti aflibercept hitrejši (nelinearen) očistek pri odmerkih pod 2 mg/kg, verjetno zaradi visoke afinitete za vezavo aflibercepta na endogeni VEGF.
Romanian: În concordanţă cu distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă, fracția liberă de aflibercept prezintă un clearance mai rapid (non-liniar) pentru doze sub 2 mg/kg, cel mai probabil datorită afinităţii crescute de fixare a afliberceptului de factorul VEGF endogen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZALTRAP opravite zobozdravstveni pregled.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuit să efectuaţi un examen stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu ZALTRAP.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov krvavitve v prebavilih in drugih hudih krvavitev.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de sângerare GI şi alte tipuri de sângerări severe.
Slovenian: V primeru hipertenzije med zdravljenjem z afliberceptom je treba krvni tlak urediti z ustreznim antihipertenzivnim zdravljenjem in krvni tlak redno kontrolirati.
Romanian: În cazul apariţiei hipertensiunii arteriale în timpul tratamentului cu aflibercept, tensiunea arterială trebuie controlată cu tratament antihipertensiv adecvat, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic.
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samcih cynomolgus so ugotovili zmanjšanje gibljivosti semenčic in večjo incidenco morfoloških nepravilnosti semenčic.
Romanian: La masculul de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost observată o scădere a motilităţii spermatozoizilor şi o creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Slovenian: V ključni študiji mKRR je bilo 28,2 % bolnikov starih od ≥ 65 do < 75 let, 5,4 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 75 let.
Romanian: În studiul pivot CCRm, 28,2% din pacienţi aveau vârste cuprinse între ≥65 şi <75, iar 5,4% din pacienţi aveau vârste ≥75 ani.
Slovenian: Krvni tlak je priporočljivo kontrolirati na dva tedna, vključno pred vsako uporabo zdravila, ali kot je klinično indicirano med zdravljenjem z afliberceptom.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la interval de două săptămâni, inclusiv înainte de fiecare administrare sau în timpul tratamentului cu aflibercept, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Slovenian: Neobvladan visok krvni tlak lahko povzroči možgansko kap ali težave s srcem ali ledvicami.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată, poate provoca accident vascular cerebral, probleme cu inima şi cu rinichii.
Slovenian: • slabšega celjenja ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje
Romanian: • Compromitere a cicatrizării plăgilor, care necesită intervenţie medicală
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba začasno prekiniti, dokler hipertenzija ni urejena.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt temporar până când hipertensiunea arterială este controlată.
Slovenian: Slika 1 - Celokupno preživetje (meseci) - Kaplan-Meierjevi krivulji po terapevtski skupinipopulacija ZNZ
Romanian: Figura 1 - Supravieţuirea globală (luni) - curbele Kaplan-Meier pe grupe de tratament - populaţie cu intenţie de tratament (ITT)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so bili žilne bolezni (3,8 %) vključno s hipertenzijo (2,3 %), okužbe (3,4 %), astenija/utrujenost (1,6 %, 2,1 %), driska (2,3 %), dehidracija (1 %), stomatitis (1,1 %), nevtropenija (1,1 %), proteinurija (1,5 %) in pljučna embolija (1,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost tulburările vasculare (3,8%), inclusiv hipertensiunea arterială (2,3%), infecţiile (3,4%), astenia/fatigabilitatea (1,6%, 2,1%), diareea (2,3%), deshidratarea (1%), stomatita (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) şi embolia pulmonară
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo Za navodila o redčenju zdravila pred uporabo in infuzijskih kompletih za dajanje glejte poglavje 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare şi seturile de perfuzie pentru administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami (beljakovine v urinu); zdravnik vam bo kontroliral delovanje ledvic in vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ZALTRAP.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii (proteine în urină), deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor şi poate fi necesar să vă ajusteze doza de ZALTRAP.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so jih opazili med uporabo teh odmerkov, so bili podobni kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate la aceste doze au fost similare celor observate la doze terapeutice.
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Romanian: • sângerări de la nivelul nasului
Slovenian: Znaki krvnega strdka se lahko razlikujejo glede na to, kje se strdek pojavi (npr. v pljučih, nogi, srcu ali možganih), a med simptomi so lahko bolečina v prsih, kašelj, kratka sapa ali težko dihanje.
Romanian: Semnele formării unui cheag de sânge pot fi diferite, în funcţie de locul unde se formează (de exemplu la nivelul plămânilor, picioarelor, inimii sau creierului), dar pot include simptome cum sunt durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau dificultate la respiraţie.
Slovenian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Romanian: 11,1 (între 8,5 şi 13,8)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Slovenian: V tej populaciji je bilo 549 bolnikov z blago okvaro ledvic (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (CLCR od 30 do 50 ml/min) in 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Romanian: Această populaţie a inclus: 549 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR cuprins între 50-80 ml/min), 96 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (CLCR cuprins între 30-50 ml/min) şi 5 pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLCR sub 30 ml/min).
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samicah cynomolgus so ugotovili zavrtje delovanja jajčnikov in razvoja foliklov.
Romanian: La femela de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost evidenţiată inhibiția funcţiei ovariene şi a dezvoltării foliculare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zaltrap in so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je invazivnim zobozdravstvenim posegom treba izogniti, če je le mogoče (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zaltrap, care au urmat anterior sau care urmează în prezent tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, trebuie evitate procedurile stomatologice invazive, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Po manjših posegih, kot so npr. namestitev centralnega venskega dostopa, biopsija ali izdrtje zoba, je mogoče zdravljenje z afliberceptom začeti oz. ga znova uvesti, ko se kirurška rana popolnoma zaceli.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale minore, cum sunt montarea unui cateter venos central, biopsia şi extracţia dentară, tratamentul cu aflibercept poate fi iniţiat/reluat după cicatrizarea completă a plăgii chirurgicale.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo "kemoterapija"; med njimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Romanian: Se administrează împreună cu alte medicamente denumite „chimioterapice", inclusiv „5-fluorouracilul", „acidul folinic" şi „irinotecanul".
Slovenian: • če so vam izdrli zob, če ste v zadnjih 4 tednih imeli kakršen koli poseg, če imate predvideno kakšno operacijo, zobozdravstven ali zdravstven poseg, ali če imate po operaciji rano, ki se ni zacelila.
Romanian: • vi s-a scos un dinte sau aţi fost supus oricărei intervenţii chirurgicale în ultimele 4 săptămâni, sau dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri la nivelul dinţilor sau unei proceduri medicale, sau aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Romanian: Afliberceptul este produs prin tehnologia ADN recombinant, prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (CHO).
Slovenian: Od 611 bolnikov, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI v ključni študiji pri bolnikih z mKRR, je bilo 172 (28,2 %) starih od ≥ 65 do < 75 let, 33 (5,4 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Romanian: Din cei 611 pacienţi trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, 172 (28,2%) au avut vârste cuprinse între ≥65 ani şi <75 ani, iar 33 (5,4%) au avut vârste ≥75 ani.
Slovenian: 5,4 (4,53 do 5,68)
Romanian: 5,4 (între 4,53 şi 5,68)
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in bo ves čas zdravljenja spremljal število belih krvnih celic.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZALTRAP
Romanian: Ce conţine ZALTRAP
Slovenian: Pri 1226 v študiji randomiziranih bolnikih je bila mediana starost 61 let, 58,6 % je bilo moških, 97,8 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 in 2,2 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi în studiu, vârsta mediană a fost de 61 de ani, 58,6% au fost bărbaţi, 97,8% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1, iar 2,2% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 2.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme injicirati v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarece îi poate provoca leziuni severe.
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju (trombocitopenija)
Romanian: • scădere a numărului anumitor celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
Slovenian: Neželeni učinki v Preglednici 1 so opredeljeni kot tisti, ki so imeli v študiji mKRR katerikoli neželen klinični učinek ali laboratorijsko nepravilnost z ≥ 2 % večjo incidenco (vse stopnje) v skupini z afliberceptom kot v skupini s placebom (vključno s tistimi, ki niso dosegli tega praga, a so se skladali s skupino anti-VEGF in so bili zabeleženi v kateri koli študiji z afliberceptom).
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt definite ca fiind orice reacţie adversă clinică sau rezultat anormal la testele de laborator apărute cu o incidenţă mai mare cu 2% sau peste (toate gradele de severitate) în grupul tratat cu aflibercept, comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo în studiul CCRm, inclusiv cele care nu au întrunit acest prag, dar au corespuns clasei de medicamente anti-VEGF, şi au fost observate în oricare dintre studiile cu aflibercept.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 9 ciklusov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat un număr median de 9 cicluri de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Romanian: INFORMAŢII PRACTICE PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA ŞI MANIPULAREA ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Slovenian: levkopenija (2) nevtropenija (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti in ustrezno medicinsko ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt şi trebuie aplicate măsurile medicale adecvate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v vrečki za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluarea în punga de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
Slovenian: Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Romanian: Din cauza hiperosmolalităţii (1000 mOsmol/kg) concentratului ZALTRAP, concentratul nediluat de ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă sau bolus intravenos.
Slovenian: • hude krvavitve
Romanian: • Hemoragie severă
Slovenian: Druge analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja glede na starost (< 65 let, ≥ 65 let), spol, prisotnost samo jetrnih metastaz, anamnezo predhodne hipertenzije in število prizadetih organov so pokazale terapevtski učinek v korist sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebo/FOLFIRI.
Romanian: Pentru supravieţuirea globală şi supravieţuirea fără progresie a bolii, alte analize pe subgrupe de pacienţi în funcţie de vârstă (<65; ≥65), sex, prezenţa numai a metastazelor hepatice, istoric de hipertensiune arterială şi număr de organe implicate au arătat un efect terapeutic în favoarea schemei de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ZALTRAP: • če ste alergični na aflibercept ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: V primeru blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) je treba uporabo aflibercepta začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate uşoară până la moderată la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt temporar până la remiterea reacţiei.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: Nadaljnje povečevanje odmerka aflibercepta povzroči z odmerkom povezano povečanje koncentracije prostega aflibercepta v obtoku, a le majhno dodatno povečanje koncentracije na VEGF vezanega aflibercepta.
Romanian: Creşteri suplimentare ale dozei de aflibercept determină creşteri dependente de doză ale concentraţiilor plasmatice ale fracției libere de aflibercept, dar determină numai creşteri suplimentare mici ale concentraţiei afliberceptului fixat de VEGF.
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina rinoreja
Romanian: Durere orofaringiană Rinoree
Slovenian: Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka sheme ZALTRAP/FOLFIRI Nevtropenija ali trombocitopenija (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Slovenian: Ker aflibercept deluje kot ligandpast, prepreči vezavo endogenih ligandov na njihove sorodne receptorje in tako blokira signale, ki jih posredujejo receptorji.
Romanian: Prin mecanismul de acţiune ca o „capcană" pentru liganzi, afliberceptul împiedică fixarea liganzilor endogeni de receptorii corespunzători acestora şi astfel blochează semnalizarea mediată de receptori.
Slovenian: To lahko velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščna zdravila.
Romanian: Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.