FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Hungarian: nelarabin-terápiával kapcsolatban a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezért a neurológiai reakciók szigorú monitorozása mindenképpen ajánlott, és a nelarabin-kezelést az NCI CTCAE 2. vagy annál magasabb fokozatú neurológiai reakciók első jelére azonnal fel kell függeszteni.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
Hungarian: - Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Hungarian: Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is.
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
Hungarian: Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið eða fá samhliða lyfjameðferð í mænuvökva eða hafa áður fengið geislun á höfuðkúpu eða hrygg eru hugsanlega í meiri hættu gagnvart aukaverkunum á taugakerfi (sjá kafla 4.2 - skammtaaðlögun) og því er samhliða lyfjagjöf í mænuvökva og/eða geislun á höfuðkúpu eða hrygg ekki ráðlögð.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 115 mikromol (16%) és 571 mikromol/óra (30%) volt.
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum").
Hungarian: Nagyon gyakori: 21 (20%) Nem értelmezhető
Icelandic: 21 (20%) Á ekki við
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: UM HVERNIG Á AÐ GEYMA
Hungarian: Nagyon gyakori: 22 (21%) Nem értelmezhető
Icelandic: 22 (21%) Á ekki við
Hungarian: Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Icelandic: Atriance er stöðugt í allt að 8 klst.
Hungarian: Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
Icelandic: Í víxlgreiningu á niðurstöðum úr fjórum I. stigs rannsóknum, voru lyfjahvörf nelarabíns og ara-G greind hjá sjúklingum yngri en 18 ára og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði eða eitlakrabbamein sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Hungarian: Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Hungarian: A nelarabinnal nem végeztek karcinogenitási teszteket.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á krabbameinsvaldandi áhrifum nelarabíns.
Hungarian: A nelarabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre megfelelő információ.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nelarabíns á meðgöngu.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60,1 mikromol (17%) és 212 mikromol/óra (18%) volt.
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A nelarabin termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére nem végeztek állatkísérleteket.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pleuralis folyadékgyülem
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Hungarian: • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos limfóma.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, mindazonáltal a terhesség alatti expozíció következtében magzati anomáliák és malformatiók alakulhatnak ki.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
Hungarian: • A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Hungarian: • Egyes anyagok alacsony szintje a vérben: alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Hungarian: Az anya testsúlygyarapodása és a magzat testsúlya is csökkent a felnőtt emberi adag kétszeresével kezelt nyulaknál.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.
Hungarian: • ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Hungarian: Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Hungarian: Mit tartalmaz az Atriance
Icelandic: Hvernig geyma á Atriance
Hungarian: A nelarabin és ara-G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á lyfjahvörfum nelarabíns og ara-G hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í blóðskilun.
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Hungarian: A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Þegar sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru meðhöndlaðir með nelarabíni skal fylgjast nákvæmlega með eiturverkunum.
Hungarian: • Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Hungarian: • Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi; magaverkir; særindi í munni, sár eða bólga í munni.
Hungarian: • Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara-G farmakokinetikáját.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Hungarian: (25%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Icelandic: (25%) hjá börnum.
Hungarian: Felnőtteknél az 1500 mg/m nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax 13,9 mikromol (81%), az AUCinf-érték pedig 13,5 mikromol/óra (56%) volt.
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a nelarabint legfeljebb napi 75 mg/kg (kb.
Icelandic: Nelarabín hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum allt að 75 mg/kg (u.þ.b.
Hungarian: 1725 mg (75 mikromol) nátrium milliliter oldatonként.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin-kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Hungarian: A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/m dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
Icelandic: Við 2.200 mg/m skammta sem gefnir voru á dögum 1, 3 og 5, á 21 dags fresti, fengu 2 sjúklingar verulegan aukinn 3. stigs skyntaugakvilla.
Hungarian: Nagyon gyakori: 24 (23%) Gyakori: 6 (7%)
Icelandic: 24 (23%) Algengar: 6 (7%)
Hungarian: A nelarabin túladagolása valószínűleg súlyos neurotoxicitást (ezen belül esetleg paralysist és comát), myelosuppressiót, és potenciálisan a beteg halálát okozhatja.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Hungarian: Ebben az esetben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Hungarian: Beszéljen orvossal, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef eitthvað veldur þér áhyggjum.
Hungarian: • ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás a nelarabinra, vagy a gyógyszer
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 2400 mg/m dózisban 5 napon keresztül 5 felnőtt betegnek, és további 2 felnőtt betegnek legfeljebb 2900 mg/m adagban az 1., 3. és 5. napon.
Icelandic: 5 fullorðnum sjúklingum og allt að 2.900 mg/m hjá tveimur fullorðnum til viðbótar á dögum 1, 3 og
Hungarian: Nagyon gyakori: 23 (22%) Gyakori: 8 (10%)
Icelandic: 23 (22%) Algengar: 8 (10%)
Hungarian: In vitro, a T-sejtek érzékenyebbek a nelarabin citotoxikus hatására, mint a B-sejtek.
Icelandic: T-frumur eru næmari en B-frumur fyrir frumuskemmandi áhrifum nelarabíns in vitro.
Hungarian: A készítmény 1725 mg/ml (75 mikromol/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,725 mg/ml (75 míkrómól/ml) af natríum.
Hungarian: Ritka mellékhatások
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Hungarian: Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt Hogyan kell beadni az Atriance-t?
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Atriance Hvernig Atriance er gefið
Hungarian: Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy az 50 ml/perc-nél alacsonyabb Clcr-értékkel bíró betegek számára dózisajánlást lehessen adni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin-analógok, ATC kód: L01B B 07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Hungarian: A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL) és T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után relapszus következett be.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Hungarian: Ezeket az adatokat refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő felnőtt betegeken mérték, 1500 mg/m nelarabin (felnőttek) vagy 650 mg/m
Icelandic: 1.500 mg/m af nelarabíni (fullorðnir) eða 650 mg/m
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Hungarian: A rassz hatását a nelarabin és az ara-G farmakokinetikájára célzottan nem tanulmányozták.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á áhrifum kynþáttar á lyfjahvörf nelarabíns og ara-G.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat szerinti szupportív terápiát kell alkalmazni.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
Hungarian: A nelarabin in vitro citotoxikusnak bizonyult monocitákon és makrofágokon.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra és ara-G-re vonatkozó clearance (Cl) és Vss-értékek összehasonlíthatók voltak a két csoportban.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður I. stigs rannsókna á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að gildi fyrir úthreinsun, (Cl) og Vss, fyrir nelarabín og ara-G séu sambærileg hjá hópunum tveimur.
Hungarian: • Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Hungarian: A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat.
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
Hungarian: A nelarabint nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az átlagos látszólagos ara-G clearance (Cl/F) kb.
Icelandic: Áætluð meðalúthreinsun (Cl/F) ara-G var u.þ.b.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél fatális kimenetelű neurológiai események következtek be.
Icelandic: Tvö börn hafa fengið banvænar aukaverkanir á taugakerfi.
Hungarian: Szájpadhasadék fordult elő a felnőtt emberi adag mintegy kétszeresével kezelt nyulaknál, az első ujjak hiányát figyelték meg a felnőtt emberi adag kb.
Icelandic: Klofinn gómur kom fram hjá kanínum sem fengu skammt sem var u.þ.b. tvöfaldur skammtur fyrir fullorðinn mann, innstu tá á framfæti vantaði hjá kanínum við skammta u.þ.b.
Hungarian: • Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Hungarian: A 39, két vagy több előző indukciós kezeléssorozatban részesülő beteg közül 5-nél (13%) [95%-os CI: 4%-27%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott), és 9-nél (23%) [95%-os CI: 11%39%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz teljes haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Icelandic: 4%-27%] fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur) og 9 (23%) [95% CI:
Hungarian: Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum er tengdust eyðingu mergslíðurs og útlægum skyntaugakvilla er svipar til Guillain-Barré-heilkennis.
Hungarian: Tünetek és jelek
Icelandic: Blóð og eitlar
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
Hungarian: • Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
Icelandic: Vöðvaslappleiki (mögulega í tengslum við útlægan taugakvilla - sjá hér fyrir ofan), liðverkir, bakverkir; verkir í höndum og fótum þ.m.t. náladofi og doði.
Hungarian: 1 × 50 ml-es injekciós üveg
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek: láz az Ön általános állapotának súlyos romlása helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet) Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Hungarian: NEUROLÓGIAI MELLÉKHATÁSOK
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
Hungarian: A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum, stundum banvænum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með nelarabíni.
Hungarian: 5 mg nelarabin milliliterenként.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
Icelandic: Innanfrumu-ara-GTP safnaðist upp við endurtekna gjöf nelarabíns.
Hungarian: Ennél a dózisnál az átlagos (%CV) intracelluláris ara-GTP Cmax 95,6 mikromol (139%), az AUC pedig 2214 mikromol/óra (263%) volt.
Icelandic: Innanfrumu-Cmax fyrir ara-GTP kom fram innan 3 til 25 klst. á degi 1. Meðalgildi (%CV) fyrir innanfrumu-ara-GTP, voru 95,6 míkróM (139%) fyrir Cmax og 2214 míkróM.klst. (263%) fyrir AUC, við þennan skammt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Hungarian: − ha már elmúlt 65 éves.
Icelandic: ef þú ert eldri en 65 ára.
Hungarian: **korábbi összehasonlításon alapul.
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði.
Hungarian: 4 év
Icelandic: 4 ár.
Hungarian: A 144. héten kapott eredmények:
Icelandic: Frá 144. viku:
Hungarian: Néhány beteg öngyilkosságot követett el.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tekið eigið líf.
Hungarian: Ne várja meg, míg eljön a következő adag bevételének ideje.
Icelandic: Ekki bíða eftir að komið sé að næsta skammti.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrollálásával és az életmóddal.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Icelandic: [aðeins á ytri umbúðum]
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek voltak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Hungarian: Az Atriplát minden nap kell szedni.
Icelandic: Atripla verður að nota á hverjum degi.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað.
Hungarian: EU/1/07/430/002
Icelandic: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer üvegét, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo þú eigir auðvelt með að lýsa því sem þú tókst.
Hungarian: ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Hungarian: • koordinációs és egyensúlyzavarok
Icelandic: • samhæfingar- og jafnvægistruflanir
Hungarian: Azt is jelezze kezelőorvosának, ha maravirokot szed.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur maravírok.