FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger.
Polish: Taki schemat powinien być zastosowany w okresie po zmniejszeniu dawek na skutek wydłużenia odstępu QTc oraz po wstrzymaniu stosowania przez więcej niż 2 tygodnie.
Danish: Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
Polish: Wandetanib nie jest substratem dla białka oporności wielolekowej 2 (MRP2), glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP).
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
Polish: Płyn może być również podawany poprzez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny.
Danish: Sikkerhed og virkning er dog ikke klarlagt for styrken på 200 mg (se pkt.
Polish: Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność dawki 200 mg nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
Polish: • Regularnie podczas leczenia lekiem Caprelsa
Danish: • Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
Danish: Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Nieznana
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
Polish: W badaniu uczestniczyło 331 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Danish: Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
Polish: Tempo zmian poziomów biomarkerów, takich jak kalcytonina (skrót ang. CTN) i (lub) antygen karcynoembrionalny (skrót ang. CEA), a także tempo zmiany objętości guza określone w toku wnikliwej obserwacji stanu pacjenta mogą pomóc nie tylko w wyborze pacjentów rzeczywiście potrzebujących leczenia, ale także mogą ułatwić określenie optymalnego momentu rozpoczęcia leczenia wandetanibem.
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Caprelsa u dzieci w wieku 5-8 lat w tym badaniu.
Danish: I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
Polish: Uwzględniając wysoką zmienność osobniczą odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe, a także możliwość interakcji między antagonistami witaminy K a lekami stosowanymi w chemioterapii, zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) jeśli podjęto decyzję o leczeniu pacjenta antagonistami witaminy K.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą zostać wykazane za pomocą badań laboratoryjnych, które mogą być przeprowadzane przez lekarza:
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Polish: Wpływ wandetanibu na inne produkty lecznicze
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
Danish: Startdosis kan reduceres til 200 mg hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Dawka początkowa może zostać zmniejszona do 200 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były ocena całkowitego odsetka obiektywnych odpowiedzi (overall objective response rate, ORR), odsetka kontroli choroby (disease control rate, DCR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (partial response, PR) lub odpowiedź całkowita (complete response, CR) lub stabilna choroba (stable disease, SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, czas trwania odpowiedzi (duration of response, DOR), czas do nasilenia bólu na podstawie skali najgorszego bólu według krótkiego inwentarza bólu (Brief Pain Inventory, BPI) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS).
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Polish: • Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej).
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy sobie i pokazał ją swojemu współmałżonkowi, partnerowi lub opiekunom.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: 7 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
Polish: U ponad 91% pacjentów wydłużenie QTcF wynosiło > 20 ms, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7%.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Polish: Badania EKG i badania krwi należy wykonywać, kiedy występują wskazania kliniczne w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Polish: Wyniki należy interpretować z ostrożnością ze względu na wysoki odsetek pacjentów w grupie przyjmującej placebo włączonych do otwartego badania z wandetanibem (79,0 % [79/100] pacjentów).
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Polish: Okres półtrwania wandetanibu (wynoszący 19 dni) sprawia, że ocena momentu wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest szczególnie problematyczna (patrz punkt 4.8).
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
Danish: • Smerte.
Polish: • Ból.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Polish: Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza.
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
Danish: Startdosis (mg)
Polish: Dawka początkowa (mg)
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171)
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletkę zawierającą wandetanib można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Danish: - Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
Polish: - ponowną ocenę skuteczności leczenia u pacjentów z ujemnym wynikiem badania mutacji RET, na podstawie ponownej analizy zarchiwizowanych próbek guza z badania głównego D4200C00058.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Polish: Zaobserwowano istotne statystycznie korzyści ze stosowania wandetanibu pod względem dodatkowych punktów końcowych dotyczących odsetka odpowiedzi, stopnia kontroli choroby oraz odpowiedzi biochemicznej.
Danish: • Svaghed (asteni).
Polish: • Osłabienie (astenia).
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til vandetanib er ikke blevet nået; den mediane PFS prædikteres på basis af statistisk modellering af data observeret op til den 43 percentil at være 30,5 måneder med et 95 % konfidens-interval på 25,5 til 36,5 måneder.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib nie została osiągnięta; jednak w oparciu o statystyczne modelowanie danych obserwowanych do 43. percentyla przewiduje się, że mediana PFS wynosi 30,5 miesiąca, z 95% przedziałem ufności od 25,5 do 36,5 miesięcy.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie wandetanibem i natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania.
Danish: Patienter/omsorgspersoner
Polish: Pacjenci i (lub) opiekunowie
Danish: • Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet.
Polish: • Mieszać tak długo aż tabletka rozpuści się w wodzie.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg).
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Polish: Należy wykonać badanie EKG, określić stężenie potasu, wapnia i magnezu w surowicy oraz poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w momencie rozpoczęcia leczenia, po 1, 3, 6 oraz 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej rok po zakończeniu leczenia.
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Polish: Czternastu pacjentów leczonych wandetanibem i 3 przyjmujących placebo miało tylko nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną postać choroby.
Danish: Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
Polish: W innych badaniach obserwowano blokowanie kanałów potasowych przez gen hERG (ang. human Ether-à-go-go Related Gene) i wydłużenie odstępu QTc u psów.
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Polish: Brak specyficznej metody leczenia w przypadku przedawkowania wandetanibu, a prawdopodobnych objawów przedawkowania nie określono.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Polish: Koniugat glukuronidu stanowił jedynie poboczny metabolit znajdowany w wydalinach.
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Polish: Wyniki badania interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazały, że stosowanie wandetanibu jednocześnie z ondansetronem u zdrowych ochotników ma niewielki wpływ na farmakokinetykę wandetanibu, lecz ma niewielki addytywny wpływ na wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms.
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.
Danish: • Hudfølsomhed over for sollys.
Polish: • Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Danish: Ved 12 måneder var andelen af patienter, der var i live og progressionsfri 192 (83 %) for patienter randomiseret til vandetanib, og 63 (63 %) for patienter randomiseret til placebo.
Polish: Po 12 miesiącach, proporcja pacjentów żyjących i bez progresji choroby wynosiła 192 (83%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib i 63 (63%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo.
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Polish: • pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Polish: Skuteczność kliniczna stosowania u dorosłych
Danish: Samtidig brug af ondansetron og vandetanib anbefales derfor ikke.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie ondansetronu z wandetanibem nie jest zalecane.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Polish: Należy unikać podawania wandetanibu jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4.
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Polish: • Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Polish: Objawy te wystąpiły przy klinicznie istotnym stężeniu w osoczu, były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia i były związane z hamowaniem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) lub EGFR.
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Polish: W rzeczywistości u 79 pacjentów stwierdzono brak mutacji M918T i brak mutacji RET w którymkolwiek ze zbadanych 6 sekwencji, ale u 71 pacjentów sekwencjonowanie 6 sekwencji nie było zakończone.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Polish: Ze stosowaniem leku Caprelsa rzadko związane jest występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Polish: W przypadku wandetanibu progresja wystąpiła łącznie u 73 (32%) pacjentów: u 64 (28%) przez progresję w skali RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), a u 9 (4%) przez zgon przy braku progresji.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego RPLS (Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii).
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Polish: Choroba wyłącznie objawowa lub wyłącznie postępująca nie jest wystarczającym wskazaniem do wdrożenia leczenia wandetanibem.
Danish: Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
Polish: Bardzo ważne jest zachowanie schematu dawkowania i pokazanie go swojemu opiekunowi.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz tytanu dwutlenek (E171).
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Polish: 1 lub 2 cyklach terapii (1 cykl = 28 dni), pozostali pacjenci kontynuowali leczenie dawką 100 mg/m pc./dobę.
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem mogą utrzymywać się przez dłuższy czas ze względu na długi okres półtrwania wandetanibu (patrz punkt 5.2).
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Polish: • Rodzaj wysypki pojawiającej się na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy).
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Polish: Wydalanie przyjętej dawki było powolne, a na podstawie okresu półtrwania leku należy spodziewać się dalszego wydalania leku także po 21 dniach.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Polish: Wskaźnik przeżywalności i mediana całkowitego przeżycia (81,6 miesiąca w grupie przyjmującej wandetanib i 80,4 miesiąca w grupie przyjmującej placebo) były zbliżone w obydwu grupach.
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Polish: N-demetylowandetanib jest głównie produkowany przez CYP3A4, a N-tlenek wandetanibu przez enzymy monooksygenazy zawierające flawinę (FMO1 i FMO3).
Danish: Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
Polish: Można użyć jedynie wody, nie stosować innych napojów.
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib og lægemidler, der vides også at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes er derfor enten kontraindiceret eller anbefales ikke, afhængigt af eksisterende behandlingsalternativer.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie wandetanibu i produktów leczniczych znanych z tego, że powodują wydłużenie odstępu QTc i (lub) powodują Torsades de pointes jest albo przeciwwskazane, albo niezalecane, zależnie od istniejących alternatywnych sposobów leczenia.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Wielka Brytania
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych.
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.
Danish: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
Danish: HR = 0,46, 95 % CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Polish: HR = 0,46; 95%CI (0,36-0,69); p = 0,0001 Przeżycie bez progresji (PFS)