FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
German: Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Teva
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Dutch: Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
German: Capecitabine Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Dutch: • gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
German: Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Teva?
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Dutch: Capecitabine Teva is een middel tegen kanker.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
German: Was ist Capecitabine Teva?
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wurde Capecitabine Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Capecitabine Teva onderzocht?
German: Wie wird Capecitabine Teva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Teva gebruikt?
German: EU-Verfahrensnummer
Dutch: EU Nummer
German: Name
Dutch: (Fantasie) naam
German: Verpackung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die moeten worden geïmplementeerd door de lidstaten
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
German: • Vandetanib darf nicht bei Patienten angewendet werden:
Dutch: • Vandetanib-behandeling mag niet worden begonnen bij patiënten:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Dutch: • Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade verholpen zijn
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
German: ∙ die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben
Dutch: • Die aangeboren lang QTc-syndroom hebben
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Dutch: Het educatief materiaal voor zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
German: ∙ deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist
Dutch: • Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTcinterval ontwikkelen moeten stoppen met het innemen van vandetanib.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Dutch: Sommige gevallen waren dodelijk.
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
German: 19,3 Monate
Dutch: 19,3 maand
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
German: Vitamin-K-Antagonisten
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
German: a Die Anfangsdosis ist die Dosis, mit der die Behandlung initiiert werden sollte.
Dutch: a De begindosis is de dosis waarmee de behandeling gestart dient te worden.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Dutch: RET-mutatie-status in Studie 58
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
German: Nehmen Sie Caprelsa nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: U mag Caprelsa niet innemen als ten minste één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: 7-Tage-Plan:
Dutch: Schema voor 7 dagen:
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
Dutch: Verlenging van het ECG QTcinterval(*) (**)
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
German: Der primäre Endpunkt PFS, ORR und DCR basierten auf einer zentralisierten, unabhängig verblindeten Auswertung der bildgebenden Daten.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
German: 95 %-KI
Dutch: 95% CI
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
German: 116/231 81,6 Monate
Dutch: 116/231 81,6 maanden
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het testen op RET-mutaties aangeraden.
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Dutch: • Onvermogen om uw stoelgang te controleren.
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Dutch: b OR=Odds Ratio (kansverhouding).
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
German: Gesamtüberleben
Dutch: ALGEHELE OVERLEVING
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihre Caprelsa-Dosis ändert
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Dutch: Om er voor te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, moet u het glas weer half met water vullen en het opdrinken.
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
German: Konfidenzintervall *Der RET-Mutationsstatus wurde bei der Mehrzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt und könnte sich seitdem geändert haben.
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
German: Bei acht Prozent der Patienten wurde die Dosierung aufgrund einer QTc-Verlängerung reduziert.
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö entsprechend behandelt werden.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
German: Respiratorisches Versagen, Aspirationspneumonie
Dutch: Respiratoir falen, aspiratiepneumonie
German: Bei Ratten wurden Veränderungen an den Zähnen, der Niere und der Haut beobachtet.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
German: • Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
German: • Unnormale Farbe des Urins.
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
German: • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
German: Anfangsdosis (mg)a
Dutch: Begindosis (mg)a
German: Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen.
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Dutch: QTc en serumelektrolyten moeten vaker worden gecontroleerd.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit besprechen.
Dutch: Uw arts zal dan ook de voordelen en risico's van het nemen van Caprelsa tijdens deze periode met u bespreken.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
German: CTN unter 500 pg/ml
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
German: Die Beobachtung der verbleibenden 158 Patienten (68 %) wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
German: Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt.
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met MTC Het QTc-interval moet zorgvuldig worden beoordeeld vóór de start van de behandeling.
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.