FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com Herceptin está associado a uma redução do risco de 24 % quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, 95 % IC 0,67; 0,86).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj lijekom Herceptin tijekom 1 godine u usporedbi usporedbi sa samo opservacijom (HR=0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com Herceptin para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95 % IC: 0,87; 1,13), valor de P = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83;
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja lijekom Herceptin na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost =0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR) = 0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost= 0,78].
Portuguese: No ensaio principal MO16432, Herceptin foi administrado concomitantemente com quimioterapia neo-adjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m2).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, Herceptin se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Portuguese: Frasco para injetáveis com Herceptin:
Croatian: Bočica lijeka Herceptin:
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de Herceptin (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de Herceptin se a dose anterior de Herceptin tiver sido bem tolerada.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze lijeka Herceptin (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza lijeka Herceptin ako je bolesnik prethodnu dozu lijeka
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados em doentes em monoterapia ou em associação com paclitaxel ou docetaxel, particularmente após quimioterapia com uma antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina).
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju lijekom Herceptin ili Herceptin u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Croatian: U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2 pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2 pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora > 1 cm i ER negativan ili veličina tumora > 2 cm, bez obzira na hormonski status).
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Portuguese: O período de eliminação de trastuzumab foi avaliado, utilizando o modelo de farmacocinética populacional, após administração intravenosa semanal ou de 3 em 3 semanas.
Croatian: Razdoblje ispiranja trastuzumaba ocijenjeno je nakon intravenske primjene lijeka jedanput na tjedan ili jedanput svaka 3 tjedna uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Portuguese: O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio designado de recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Croatian: Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Portuguese: - em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
Croatian: - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de compromisso da função e/ou crescimento renal fetal associado a oligoidrâmnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal do feto, em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale Herceptin prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de Herceptin (formulações intravenosa e subcutânea) até à data encontram-se a disfunção cardíaca, reações associadas à administração, hematoxicidade (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin (u intravenskoj i supkutanoj formulaciji) ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Portuguese: Se lhe for administrado Herceptin com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Croatian: Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, Herceptin foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 Herceptin je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveu ICC ou disfunção cardíaca assintomática nos ensaios principais melhorou com o tratamento médico habitual para a ICC, consistindo de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA) e um beta-bloqueante.
Croatian: U većine bolesnika u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvio CHF ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja CHF-a inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Portuguese: - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m²/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa)
Portuguese: Numa análise de sub-grupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de Herceptin a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95%; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95%; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95%; 0,29-4,97)].
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja lijeka Herceptin u terapiju bolesnika s ECOG 2 statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], kod bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalno uznapredovalom bolešću [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de Herceptin (formulações intravenosa e subcutânea) até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin (u intravenskoj i supkutanoj formulaciji) ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s primjenom lijeka, hematotoksičnost (osobito neutropenija), infekcije i plućne nuspojave.
Portuguese: AC®DH (vs. AC®D) (BCIRG 006)
Croatian: (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Portuguese: Os doentes que tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia adjuvante contendo antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem Herceptin.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações/ acontecimentos adversas(os) com uma frequência superior com a formulação subcutânea: · Acontecimentos adversos graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização): 14,1 % com a formulação intravenosa versus 21,5 % com a formulação subcutânea.
Croatian: • ozbiljni štetni događaji (većina je identificirana zahvaljujući hospitalizaciji bolesnika ili produljenju postojeće hospitalizacije): 14,1% uz intravensku naspram 21,5% uz supkutanu formulaciju.
Portuguese: O paclitaxel, em associação com Herceptin, foi administrado do seguinte modo:
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s lijekom Herceptin primjenjivan na sljedeći način:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com Herceptin é reconstituído com 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herceptin rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Portuguese: Durante a fase de tratamento neoadjuvante do estudo, no momento da pré-dose Ciclo 8, a Cvale mediana foi superior no braço da formulação subcutânea de Herceptin (78,7 mcg/ml) em relação ao braço de Herceptin intravenoso (57,8 mcg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Ctrough tijekom neoadjuvantne faze liječenja, u trenutku prije primjene doze u 8. ciklusu, bila je viša u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji (78,7 µg/ml) nego u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin (57,8 µg/ml).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com Herceptin, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de Herceptin e antraciclinas.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline je također povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju lijekom Herceptin, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju Herceptin i antracikline.
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način: - intravenski docetaksel - 100 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Portuguese: Se lhe for administrado Herceptin com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, carboplatina ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Croatian: Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, karboplatina ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Portuguese: Reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade
Croatian: Reakcije povezane s primjenom lijeka/preosjetljivost
Portuguese: Foram recrutados para o ensaio doentes com tumores HER-2 positivos sem indicação cirúrgica, que não tenham sido tratados anteriormente para o adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou recorrente e/ou metastizado, sem critérios para tratamento curativo.
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HER2-pozitivnog inoperabilnog lokalno uznapredovalog ili rekurentnog i/ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja nepogodnog za kurativno liječenje.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em idosos e em insuficientes renais ou hepáticos.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u starijih osoba niti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deve considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com Herceptin.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Herceptin ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Portuguese: A solução reconstituída de Herceptin contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Portuguese: No ensaio HERA, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a adenocarcinoma da mama primário operável, invasivo, com gânglios axilares positivos ou gânglios axilares negativos se os tumores tivessem pelo menos 1 cm de diâmetro.
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju HERA bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Portuguese: +1Hipotensão
Croatian: +1 hipotenzija vazodilatacija
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com Herceptin intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih lijekom Herceptin za intravensku primjenu razvila su se protutijela na trastuzumab.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Não congelar
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Os doentes com história de enfarte do miocárdio, angina de peito que careça de medicação, presença ou história de ICC (NYHA Classe II-IV), FEVE inferior a 55%, outras cardiomiopatias, arritmia cardíaca que careça de medicação, doença valvular cardíaca clinicamente significativa, hipertensão mal controlada (se hipertensão controlada por medicação habitual, é elegível) e derrame pericárdico com repercussão hemodinâmica foram excluídos dos ensaios principais de cancro da mama em estadios precoces com Herceptin adjuvante e neoadjuvante e, consequentemente, não se pode recomendar o tratamento nestes doentes.
Croatian: Bolesnici koji su imali infarkt miokarda (IM) u anamnezi, anginu pektoris koju treba liječiti, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV), LVEF < 55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koju treba liječiti, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem nije predstavljala prepreku) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev su bili isključeni iz pivotalnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke lijekom Herceptin, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Portuguese: Cancro da mama e cancro gástrico
Croatian: Rak dojke i rak želuca
Portuguese: Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe (lepršanje srca te ubrzani ili usporeni otkucaji srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser detetada utilizando uma avaliação baseada em imunohistoquímica (IHQ) de blocos de tumor fixados; a amplificação do gene HER2 deve ser detetada em blocos de tumor fixados utilizando a hibridação in situ, usando quer SISH ou FISH.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 se utvrđuje imunohistokemijskom (IHC) metodom procjene fiksiranih blokova tumorskog tkiva; HER2 genska amplifikacija utvrđuje se hibridizacijom in situ, npr. SISH ili FISH na fiksiranim blokovima tumorskog tkiva.
Portuguese: A taxa de todas as classes de reações relacionadas com a perfusão variou entre estudos, dependendo da indicação, da metodologia de recolha de dados e se o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia ou em monoterapia.
Croatian: Stopa reakcija povezanih s primjenom lijeka svih stupnjeva varirala je od ispitivanja do ispitivanja ovisno o indikaciji, metodologiji prikupljanja podataka te o tome je li se trastuzumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija.
Portuguese: · Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com Herceptin intravenoso e 15,9 % (47/295) dos doentes que receberam frasco para injectáveis de Herceptin subcutâneo desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih lijekom Herceptin za intravensku primjenu te 15,9% (47/295) bolesnika liječenih lijekom Herceptin za supkutanu primjenu u bočici razvila su se protutijela na trastuzumab.
Portuguese: Se for considerado apropriado para si o seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo (e vice versa).
Croatian: Vaš će liječnik možda razmotriti mogućnost da Vas prebaci s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na liječenje supkutanom formulacijom lijeka Herceptin (i obrnuto), ako bude smatrao da je to prikladno za Vas.
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de Herceptin por uma semana ou menos, então a dose de manutenção habitual (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Herceptin za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Portuguese: Herceptin só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estadios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de Herceptin em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost lijeka Herceptin u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje prethodno nisu primile adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatina e trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Portuguese: No seguimento da dose do Ciclo 7, a AUC0-21 dias mediana foi aproximadamente 10 % superior com a formulação subcutânea de Herceptin, em comparação com a formulação intravenosa de Herceptin, com valores medianos da AUC de 2268 mcg/ml•dia e 2056 mcg/ml•dia, respetivamente.
Croatian: Nakon primjene doze u 7. ciklusu, srednja vrijednost AUC0-21 dan bila je približno 10% veća kod primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji nego kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin, pri čemu su srednje vrijednosti AUC-a bile 2268 µg/ml•dan, odnosno 2056 µg/ml•dan.
Portuguese: No ensaio principal, a taxa de todos os graus de reações relacionadas com a administração foi 37,2 % com a formulação intravenosa de Herceptin e 47,8% com a formulação subcutânea de Herceptin; foram notificadas reações graves de grau 3 em 2,0 % e 1,7 % dos doentes, respetivamente durante a fase de tratamento; não foram observadas reações graves de grau 4 e 5.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju stopa reakcija povezanih s primjenom lijeka svih stupnjeva iznosila 37,2% za intravensku formulaciju lijeka Herceptin te 47,8% za Herceptin u supkutanoj formulaciji; teški događaji stupnja 3 tijekom razdoblja liječenja prijavljeni su u 2,0% odnosno 1,7% bolesnika; nisu zabilježeni teški događaji stupnja 4 ili 5. Sve teške reakcije kod primjene supkutane formulacije lijeka Herceptin dogodile su se pri istodobnoj primjeni s kemoterapijom.
Portuguese: · tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.