FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
Maltese: Dan ifisser li jiftaħ pori speċifiċi fiċ-ċelloli tan-nervituri msejħa kanali tal-potassju.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Maltese: Is-CMDh qabel mal-konklużjoni tal-PRAC li r-restrizzjonijiet introdotti fl-2013 ma ġewx segwiti biżżejjed, u xorta seħħew każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluża insuffiċjenza tal-fwied.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied (telf f'daqqa tal-funzjoni tal-fwied), li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.
Romanian: [Soluţia injectabilă (i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Maltese: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: Tratamentul durerii acute la adulţi.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Romanian: [Forma farmaceutică MR 400]
Maltese: [400 mg MR għamla farmaċewtika]
Romanian: [Forma farmaceutică IR 100, supozitoare]
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji]
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fit-transaminases.
Romanian: Foarte frecvente:
Maltese: Mhux magħruf:
Romanian: [Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
Maltese: [Għamliet farmaċewtiċi kollha] Disturbi fil-fwied u fil-marrara:
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jibqgħu svelti għal kull sintomu marbut ma' ħsara fil-fwied waqt il-kura b'<Isem il-Prodott> (eż, nuqqas t'aptit, tqalligħ, remettar, uġigħ addominali, għeja, awrina skura, suffejra, deni) u sabiex jieqfu jieħdu <Isem il-Prodott> u sabiex ifittxu għajnuna medika minnufih jekk sintomi bħal dawn iseħħu.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Romanian: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Maltese: D-09998 / 75 057 C, (għall-pubblikazzjoni ara wkoll taħt)
Romanian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Maltese: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Romanian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Romanian: Cu toate acestea, trei studii publicate1,2,3 au raportat creşteri ale transaminazelor la 3%, 31% şi respectiv 58,6% dintre pacienţii trataţi cu flupirtină.
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Romanian: De asemenea, aceasta acţionează ca antagonist funcţional al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA).
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Romanian: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Romanian: Flupirtina este un „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu" care acţionează prin reducerea activităţii electrice excesive care determină apariţia multor stări de durere.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Romanian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.
Maltese: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Romanian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Maltese: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Romanian: Rata de raportare pentru cazurile de afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina (indiferent de cauză) este de 15,2 cazuri/100 000 pacienţi ani (pe baza unei expuneri a pacientului de 893 000 pacienţi an).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Romanian: Datele din literatura de specialitate, precum şi datele obţinute din studii clinice randomizate1,2,3,4 au indicat o creştere a markerilor insuficienţei hepato-biliare asociate cu tratamentul cu flupirtină.
Maltese: Dejta mil-letteratura kif ukoll dejta minn provi kliniċi każwali1,2,3,4 urew żieda fil-markaturi għal indeboliment epato-biljari assoċjati mal-kura ta' flupirtine.
Romanian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Romanian: Expunerea pacientului la flupirtină a fost mai mare în Germania şi a crescut constant de la 7,9 milioane DDD în 2001 la 28,1 milioane DDD în 2011.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin flupirtină
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine mill-PRAC
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: În perioada 1999-martie 2013, în raportările spontane şi în literatura de specialitate a fost identificat un total de 136 de raportări de afecţiuni hepatice induse de medicament asociate cu flupirtina (leziune hepatică indusă de medicament, necroză hepatică, insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale), inclusiv 15 cazuri letale.
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
Maltese: L-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BfArM) identifikat għadd dejjem jikber ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità (probabbilment idjosinkratiċi) irrapportati f'rabta ma' flupirtine.
Romanian: În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
Maltese: B'kollox, sa mill-1999, 11.8 miljun pazjent irċevew kura bi prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice şi non-clinice, din studiile epidemiologice, din raportările spontane şi din literatura de specialitate publicată privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin flupirtină, precum şi propunerile părţilor interesate, în special cele cu privire la riscul de hepatotoxicitate.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi, rapporti spontanji u letteratura ppubblikata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż is-600 mg.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 1984 ca analgezic alternativ la opioide şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute şi cronice (cum sunt tensiunea musculară dureroasă, cefaleele de tensiune, durerea asociată cu cancerul, dismenoreea şi durerea apărută în urma traumatismelor sau a intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor).
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea sa mill-1984 bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u Mediċini AntiInfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) għall-kura ta' uġigħ akut u kroniku (bħal tensjoni muskolari bluġigħ, uġigħ ta' rasijiet minħabba tensjoni, uġigħ tal-kanċer, dismenorrea u uġigħ wara trawma jew kirurġija ortopedika jew korrimenti).
Romanian: Cazurile raportate posibil asociate tratamentului cu flupirtină şi readministrării au prezentat recurenţă sau înrăutăţirea simptomelor în 93% din cazuri.
Maltese: Każijiet possibbilment relatati ma' kura bi flupirtine, u bl-għoti mill-ġdid irrapportati, kellhom aggravar tas-sintomi jew is-sintomi reġgħu feġġew mill-ġdid fi 93% tal-każijiet.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
Maltese: Ħafna millkażijiet kienu rapporti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied, suffejra, epatite jew insuffiċjenza epatika.
Romanian: Condiții
Maltese: Kondizzjonijiet
Romanian: 10 aprilie 2014 (data-limită pentru primirea informaţiilor: 22 ianuarie 2012)
Maltese: (DLP:22 ta' Jannar 2012)
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Romanian: Prezentarea materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia CE
Maltese: Deskrizzjoni tal-materjal edukattiv fi żmien 3 xhur mid-deċiżjoni tal-KE
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte elementele esenţiale (inclusiv prezentarea studiului de utilizare a medicamentului, a studiului de siguranţă în perioada de postautorizare şi a materialelor educaţionale) din planul de management al riscului în formatul Uniunii Europene.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni ta' DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju f'format tal-UE.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS filpreżentazzjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji.
Romanian: Acestea vor fi incluse în planul de management al riscului, evidenţiind riscurile, atenţionările şi monitorizarea hepatotoxicităţii
Maltese: Dan se jkun inkluż fil-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, u jenfasizza r-riskji, t-twissijiet u l-monitoraġġ ta' epatotossiċità
Romanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Romanian: 00-113 Warsaw Poland
Maltese: 00-113 Warsaw Il-Polonja
Romanian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Maltese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano L-Italja
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 02 Bratislava
Romanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitor administrare rectală
Maltese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorju
Romanian: 19 89150 Laichingen Germany
Maltese: 19 89150 Laichingen Il-Ġermanja
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Il-Ġermanja
Romanian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Il-Ġermanja
Romanian: 55218 Ingelheim Germany
Maltese: 55218 Ingelheim Il-Ġermanja
Romanian: Trancopal Dolo
Maltese: Trancopal Dolo kapsula
Romanian: 164,5 mg / 3 ml soluţie injectabilă administrare intramusculară
Maltese: 164,5 mg / 3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni uża ġol-muskolu
Romanian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitor administrare rectală
Maltese: Katadolon Kinderzäpfchen suppositorju
Romanian: The Netherlands
Maltese: L-Olanda
Romanian: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Romanian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Maltese: 102 37, Praga 10, Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Dolokadin einmal täglich comprimate cu eliberare prelungită
Maltese: Dolokadin einmal täglich pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Romanian: Katadolon Zäpfchen supozitor administrare rectală
Maltese: Katadolon Zäpfchen suppositorju
Romanian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Romanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Romanian: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Maltese: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/563900/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/563900/2013
Romanian: Flupirtina acţionează ca „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "selective neuronal potassium channel opener".
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate din anii '80 şi sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România şi Slovacia.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati mit-tmeninijiet u fil-preżent huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u s-Slovakkja.
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, comprimate de 400 mg cu eliberare prelungită, supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi soluţie injectabilă (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pilloli b'rilaxx estiż ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Romanian: Referitor la dovezile de eficacitate, evaluarea a evidenţiat lipsa de date suficiente privind beneficiile flupirtinei în durerea cronică.
Maltese: Fir-rigward tal-evidenza tal-effikaċja, ir-reviżjoni enfasizzat nuqqas ta' dejta suffiċjenti dwar ilbenefiċċji ta' flupirtine f'uġigħ kroniku.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziţie finală.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lis-CMDh, li adotta pożizzjoni finali.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin flupirtină a fost iniţiată în martie 2013 la cererea Germaniei, în temeiul articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom flupirtine nbdiet f'Marzu 2013 fuq talba mill-Ġermanja, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE. Segwiet il-passi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107i tadDirettiva 2011/83, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Romanian: Deschiderea acestor canale reduce activitatea electrică excesivă care determină apariţia multor stări de durere.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Romanian: Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew reviżjoni mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) li ta daqqa t'għajn lejn il-problemi fil-fwied irrappurtati bi flupirtine, li jvarjaw minn livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied sa insuffiċjenza tal-fwied.
Romanian: Flupirtina a fost introdusă iniţial ca analgezic alternativ la opioide şi AINS.
Maltese: Fil-bidu, flupirtine ġie introdott bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u l-NSAIDs.
Romanian: Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni li torbot legalment valida madwar l-UE kollha fil-5 ta' Settembru 2013.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa din baza de date a Uniunii Europene privind reacţiile adverse a evidenţiat 330 de cazuri de evenimente adverse hepatice suspectate a avea legătură cu flupirtina.
Maltese: Informazzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa Reviżjoni tad-dejta dwar is-sigurtà mid-database tal-UE tar-reazzjonijiet avversi żvelat 330 każ ta' avvenimenti avversi fil-fwied li hemm suspett li huma marbuta ma' flupirtine.
Romanian: Flupirtina este un analgezic nonopioid care a fost utilizat pentru tratamentul durerii, cum este durerea asociată tensiunii musculare, durerea asociată cu cancerul, durerea menstruală şi durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor.
Maltese: Flupirtine huwa analġesiku mhux opjojdu biex jiġi kkurat l-uġigħ, bħall-uġigħ assoċjat mat-tensjoni talmuskoli, l-uġigħ tal-kanċer, l-uġigħ mestrwali u uġigħ wara kirurġija ortopedika jew korrimenti.