FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju CR tika novērota 1 pacientiem (9%); PR tika novērota 4 pacientiem (36%).
Slovak: 3,6 liekoviek
Latvian: 3,6 flakoni
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Slovak: znížená chuť do jedla
Latvian: Samazināta ēstgriba
Slovak: Nasmerovať prúd smerom ku stene injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Latvian: 3. pakāpe (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) vai
Slovak: Štúdia C25003
Latvian: Pētījums C25003
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Latvian: (95 % TI [0,36; 0,70 ])
Slovak: Tabuľka 15: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,8 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg
Latvian: Aprēķinu piemēri pacientiem ar ķermeņa masu robežās no 60 kg līdz 120 kg, kuri saņem ADCETRIS ieteicamo devu 1,8 mg/kg
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Slovak: Medián počtu terapií cielených na kožu (rozsah)
Latvian: Mediānais terapiju, kas saistītas ar ādu, skaits (diapazons)
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Latvian: Rezultāts ārstēšanai paredzētajā populācijā (intent-to-treat-ITT) uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu modificētajā PFS ADCETRIS + AVD grupā, ar stratificēto riska attiecību 0,770 (95% TI, 0,603; 0,983, p=0.035), norādot uz modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 23% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Latvian: Atspoguļo vēlamo terminu apkopojumu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Menšie množstvo MMAE (28
Latvian: Mazāks MMAE apjoms (28%) tika izdalīts ar urīnu.
Slovak: Medián podľa IRF
Latvian: Mediānas rādītājs, IRF noteikts
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
Slovak: Neutropénia
Latvian: Neitropēnija
Slovak: Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro infūzijas laikā un pēc infūzijas.
Slovak: Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC bol pozorovaný s terminálnym polčasom života približne 4 až 6 dní.
Latvian: Multieksponenciāla zāļu-antivielas konjugāta (ADC) seruma koncentrāciju samazināšanās tika novērota ar apmēram 46 dienas ilgu terminālo pusperiodu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna.
Slovak: ASCT a údaje v pod populáciách (vrátane, avšak nie nevyhnutne obmedzené len na stav ALK a vek) založenú na protokole schválenom CHMP (Štúdia C25006).
Latvian: Veikt vienas grupas pētījumu tādā pašā pacientu populācijā kā sALCL populācija, izpētot atbildes reakcijas rādītāju, ilgumu, (otras) autologo cilmes šūnu transplantācijas rādītāju, kā arī datus apakšpopulācijās (tai skaitā, bet ne obligāti aprobežojoties ar, ALK stāvokli un vecumu), pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP (C25006).
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Latvian: Ja rodas jauni kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu simptomi vai tie pasliktinās, nekavējoties veiciet to diagnostisko novērtējumu un atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: Recepšu zāles
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Latvian: 20 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru HL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Latvian: Sievietēm jāturpina lietot kontracepcija 6 mēnešus pēc pēdējās Adcetris devas ievadīšanas.
Slovak: Tel: +371 67840082
Latvian: Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082
Slovak: 95 % IS
Latvian: 95% TI
Slovak: Čo ADCETRIS obsahuje
Latvian: Ko Adcetris satur
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav, pri ktorom môžete pociťovať závraty, menej časté močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu, - Stevensov-Johnsonov syndróm - zriedkavá, závažná porucha, pri ktorej sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - audzēja sabrukšanas sindroms - iespējami dzīvību apdraudošs stāvoklis, kad Jums var būt reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, nelabums, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi; - Stīvensa-Džonsona sindroms - reta, smaga slimība, kad iespējami gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās, un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos.
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Latvian: , anēmija, febrila neitropēnija
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, mediānais laiks līdz perifērās neiropātijas sākumam bija 12 nedēļas.
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Latvian: Smagas blakusparādības, ko novēroja ≥3% pacientu ietvēra febrilu neitropēniju (17%), drudzi (6%) un neitropēniju (3%).
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť so svojím lekárom.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums nepieciešams apspriesties ar savu ārstu, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Latvian: 37 gadi (18-83)
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Latvian: ITT populācijā visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas bija ķīmijterapija (71%), imūnterapija (43%) un beksarotēna lietošana (38%).
Slovak: závraty
Latvian: Drebuļi
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Latvian: Visiem pacientiem ar iepriekš neārstētu HL, kas saņem kombinēto terapiju kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar augšanas faktora izmantošanu (G-CSF) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Latvian: • ekstranodāla izplatība recidīva laikā pirms ASCT, ieskaitot ekstranodālu izplatību ar
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - infekcija asinīs (sepse) un/vai septisks šoks (dzīvību apdraudoša sepses forma); - pneimonija, - ūdeņaini pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli, - sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte), - nieze, - paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 75 % (76 no 102 pacientiem ārstēšanai paredzētajā [ITT] grupā), un audzēja samazināšanās tika panākta 94% pacientu.
Slovak: ADCETRISU v kombinácii s AVD boli v súlade s jeho farmakokinetickými vlastnosťami v monoterapii.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze norādīja, ka ADCETRIS farmakokinētika kombinācijā ar AVD atbilsta monoterapijas farmakokinētikai.
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta komplikācijas
Slovak: Štúdia SG035 0004
Latvian: Pētījums SG035-0004
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS vai atbilstošu placebo, ievadot intravenozi vismaz 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām līdz pat 16 ārstēšanās cikliem.
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Latvian: (95 % TI [0,27; 0,68])
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
Slovak: % IS [0,40; 0,81])
Latvian: (95 % TI [0,40; 0,81])
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrátu, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 80.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Latvian: Astoņpadsmit (18) pacienti (18%) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 9 (robežās no 1 līdz 16).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - samazināts asins trombocītu skaits, - samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi, - ķermeņa masas samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - neparasts matu zudums vai tie kļūst plānāki, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu pietūkums, - reibonis, - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, - samazināta ēstgriba, - nespēja gulēt, - kaulu sāpes, - iekaisusi vai jēla mute.
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Latvian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Infekcie a nákazy
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (pH līmeņa pielāgošanai) α,α-trehalozes dihidrāts
Slovak: Dávka a frekvencia
Latvian: Deva un biežums
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Latvian: Kopējā datu apkopojumā par ADCETRIS monoterapiju HL, sALCL un CTCL pētījumos (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN-006, C25001 un C25007, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) bija infekcijas, perifēra sensora neiropātija, slikta dūša, nogurums, caureja, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, neitropēnija, izsitumi, klepus, vemšana, artralģija, perifēra motora neiropātija, ar infūziju saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, aizdusa, samazināta ķermeņa masa, mialģija un sāpes vēderā.
Slovak: 76M (46 %)/89Ž (54
Latvian: (46 %)/89 siev.
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
Slovak: % preplnená, obsahuje 55 mg ADCETRISU v každej liekovke a poskytuje celkový objem rekonštitúcie 11 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg ADCETRIS flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Slovak: %]) bol výskyt nežiaducich účinkov podobný vo všetkých liečebných skupinách.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥60 gadus veci; n=83 [13%]) nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums visās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Slovak: Pharma Kft.
Latvian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Psychické poruchy
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich režimov chemoterapie (rozsah)
Latvian: Mediānais iepriekš veikto ķīmijterapijas kursu skaits (diapazons)
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna nozīmīgākais metabolīts ir monometilauristatīns E (MMAE).
Slovak: Z 8 hodnotených pacientov s sALCL, 3 pacienti boli
Latvian: No astoņiem sALCL pacientiem trīs tika ārstēti atkārtoti - kopā 11 atkārtotas ārstēšanas epizodes.
Slovak: n
Latvian: NI
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Latvian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: Pacienti boli liečení 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenóznou infúziou počas 30 minút a doxorubicínom 25 mg/m2, vinblastínom 6 mg/m2 a dakarbazínom 375 mg/m2.
Latvian: Katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā pacienti saņēma 1,2 mg/kg ADCETRIS intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs + doksorubicīnu 25 mg/m
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov, ktorí predtým odpovedali na liečbu ADCETRISOM, je 1,8 mg/kg, podávaným ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas atsākšanas sākuma deva pacientiem, kuriem iepriekš novērota atbildes reakcija uz ADCETRIS terapiju, ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta pivotālā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 102 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Hodžkina limfomu (HL).
Slovak: Celková odpoveď (CR + PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcija (pilnīga remisija (CR) + daļēja remisija (PR))
Slovak: %); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
Latvian: Labākā kopējā atbilde CR tika novērota 7 pacientiem (12%); PR tika novērota 23 pacientiem (38%).
Slovak: HL refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Latvian: • HL, kas bija refraktāra pirmās izvēles terapijai;
Slovak: vyrážka a, pruritus alopécia, vyrážka
Latvian: Alopēcija, izsitumi a
Slovak: Už nariedený ADCETRIS možno tiež zriediť 5% dextrózou pre injekcie alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Latvian: Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto ADCETRIS var atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Slovak: Najlepšia klinická odozva
Latvian: Vislabākā klīniskā atbildes reakcija (N = 58 )
Slovak: 0,78, 95 % IS (0,36; 1,67)]) sa preukázal vyšší prínos v porovnaní so staršími pacientami v populácii ITT.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar slimību 4.pakāpē A+AVD grupā (pacienti ≥ 60 gadus veci [n=118] [RA=0,80, 95% TI (0,42; 1,53)] un ≥ 65 gadus veciem [n=78] [RA=0,78, 95% TI (0,36; 1,67)]) tika novērots lielāks ieguvums salīdzinot ar gados vecākiem pacientiem ITT populācijā.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - svrbenie, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby.
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - augšējo elpceļu infekcija, - svara samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - nieze, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu tūska.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Latvian: Pacienti tika ārstēti intravenozi, ievadot ADCETRIS 1,8 mg/kg vairāk nekā 30 minūtes ilgi katras 3 nedēļas līdz 16 cikliem.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: Reg. číslo
Latvian: (ES) numurs
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Neznáme1
Latvian: Nav zināms 1
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Latvian: Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts "4467".
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. oktobris
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Slovak: Menej časté (môžu mať vplyv na 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Latvian: Citas zāles un ADCIRCA
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Latvian: Maz ticams, ka šī ietekme varētu izraisīt neauglību.
Slovak: - užívate riociguát.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Slovak: Vnútorné použitie.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005% podanej dávky.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Latvian: Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ ADCIRCA var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tadalafilu po perorálnom podaní nebola stanovená.
Latvian: Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Latvian: Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens.