FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Portuguese: A actividade in vivo do cidofovir contra o CMVH foi confirmada em ensaios clínicos controlados com cidofovir para tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, em que foi demonstrado um retardamento estatisticamente significativo do tempo de progressão da retinite por citomegalovírus nos doentes que receberam cidofovir, quando comparados com os doentes dos grupos de controlo.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Portuguese: Se sentir dor, vermelhidão ou comichão nos olhos ou alterações na visão, informe de imediato o seu médico.
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Portuguese: A incorporação do cidofovir no ADN viral resulta na redução da taxa de síntese de ADN viral.
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Portuguese: O Vistide tem de ser administrado juntamente com probenecida oral e solução salina intravenosa, como descrito abaixo (ver secção 4.4 para recomendações adequadas e secção 6.6 para informação sobre a obtenção do probenecida).
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Portuguese: O Vistide é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos para injectáveis de vidro transparente, contendo 375 mg de substância activa, cidofovir anidro, formulados em 5 ml água para preparações injectáveis numa concentração de 75 mg/ml.
English: Hepatic insufficiency:
Portuguese: Insuficientes hepáticos:
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Portuguese: As doses com que não se observaram efeitos embriotóxicos foram de 0,5 mg/kg/dia em ratos e de 0,25 mg/kg/dia em coelhos.
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Portuguese: Ocorreu um aumento significativo de incidência de anomalias fetais a nível externo, tecidos moles e esquelético, em coelhos, com doses de 1,0 mg/kg/dia, as quais também foram tóxicas para as mães.
English: Renal insufficiency:
Portuguese: Insuficientes renais:
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Portuguese: A utilização concomitante de probenecida é essencial para a redução da nefrotoxicidade pronunciada de cidofovir até um limite em que o rácio risco/benefício da terapêutica com cidofovir seja aceitável.
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Portuguese: Os doentes com SIDA correm um elevado risco de desenvolver retinite por CMV, ou outras doenças causadas por CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇAÕ DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Portuguese: O tratamento com Vistide não deve ser iniciado em doentes com depuração da creatinina ≤ 55 ml/min ou ≥ 2+ proteinúria (≥ 100 mg/dl), uma vez que se desconhece as doses óptimas de indução e manutenção para doentes com compromisso renal moderado a grave.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Portuguese: As reacções adicionais comunicadas pela experiência pós-comercialização incluem insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim, inflamação do pâncreas e compromisso auditivo.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Portuguese: Após a selecção in vitro de isolados de CMVH resistentes ao ganciclovir, observou-se resistência cruzada entre o ganciclovir e o cidofovir com mutações selectivas provocadas pelo ganciclovir no gene da ADN polimerase do CMVH, mas não com mutações no gene UL97.
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Portuguese: Os doentes que demonstrem sinais de redução da função renal podem ter de interromper ou parar a sua terapêutica com Vistide, dependendo da situação individual.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Portuguese: Existe um risco de o tratamento concomitante de Vistide com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato poder dar origem a uma interacção farmacodinâmica e aumentar o risco de síndrome de Fanconi (ver secção 4.4).
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Portuguese: Caso seja administrado o segundo litro de solução salina, deve ser iniciado quer no começo da perfusão de Vistide, quer imediatamente depois dela, sendo perfundido ao longo de um período de 1 a 3 horas.
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Portuguese: Dados bioquímicos suportam a inibição selectiva das polimerases ADN do VHS-1, VHS-2 e do CMVH pelo difosfato de cidofovir, o metabolito intracelular activo do cidofovir.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Portuguese: O probenecida aumenta a exposição de muitos medicamentos (por ex. paracetamol, aciclovir, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, ácido aminossalicílico, barbitúricos, benzodiazepinas, bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, anti-inflamatórios não esteróides, teofilina e zidovudina).
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sintomas de alergia ou hipersensibilidade ao probenecida (por ex.: erupção cutânea, febre, arrepios e anafilaxia), deve ser considerado o uso profiláctico ou terapêutico de um anti-histamínico apropriado e/ou paracetamol.
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com cidofovir (ver secções 4.6 e 5.3).
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Portuguese: Insuficiência renal/Hemodiálise
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Portuguese: A dose, a frequência ou o débito de perfusão recomendados não devem ser excedidos.
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Portuguese: O primeiro litro de solução salina deve ser perfundido durante o período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de cidofovir e o segundo litro, caso seja administrado, deve ser perfundido durante um período de 1-3 horas, iniciando-se simultaneamente com a perfusão de cidofovir ou imediatamente após a perfusão de cidofovir.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Portuguese: Se, após a hidratação, o valor de proteinúria ≥ 2+ ainda se mantiver, a terapêutica com cidofovir deve ser suspensa.
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Portuguese: A administração diária de cidofovir por via intravenosa, durante o período da organogénese provocou a redução do peso corporal fetal, quando administrado a ratos fêmeas grávidas, em doses de 1,5 mg/kg/dia e a coelhas grávidas em doses de 1,0 mg/kg/dia.
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Portuguese: As estirpes de CMVH resistentes ao ganciclovir podem ser sensíveis ao cidofovir.
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Portuguese: Devem ser administrados dois gramas de probenecida três horas antes da dose de cidofovir e deve ser administrado um grama às 2 horas e depois novamente às 8 horas após completar-se o período de perfusão de 1 hora de cidofovir (num total de 4 gramas).
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Portuguese: • medicamentos contendo tenofovir, utilizado para tratar a infecção por VIH-1 e/ou infecção crónica pelo vírus da hepatite B.
English: General disorders and administration site conditions Very common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Portuguese: A substância activa do Vistide 75 mg/ml é o cidofovir.
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Portuguese: A segurança do cidofovir não foi avaliada em doentes que recebem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos (por exemplo, tenofovir, aminoglicósidos, anfotericina B, foscarnet, pentamidina intravenosa, adefovir e vancomicina).
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Portuguese: De forma a reduzir o potencial para náuseas e/ou vómitos associado à administração de probenecida, os doentes devem ser aconselhados a ingerir alimentos antes da administração de cada dose de probenecida.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Portuguese: O tratamento da retinite por CMV é necessário para reduzir o risco potencial de cegueira.
English: 8 hours after end of Vistide infusion
Portuguese: 8 horas após o final da perfusão de Vistide
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Portuguese: O aparecimento de glicosúria, proteinúria/aminoacidúria, hipouricemia, hipofosfatemia e/ou hipocaliemia deve levar à ponderação de síndrome de Fanconi relacionado com cidofovir.
English: • foscarnet (for viral infection)
Portuguese: • foscarneto (para infecções virais)
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro transparente de 5 ml, com um volume de enchimento nominal de 5 ml.
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Portuguese: Para outros fármacos NRTI administrados concomitantemente com probenecida, deve consultar-se o RCM para quaisquer recomendações apropriadas.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Portuguese: O Vistide deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência adequada no tratamento de doentes com SIDA.
English: Vistide is for intravenous infusion only.
Portuguese: O Vistide é apenas para perfusão intravenosa.
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Portuguese: A nefrotoxicidade dependente da dose é o factor principal de toxicidade limitante da dose relacionado com a administração do cidofovir (ver secção 4.8).
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por via intravenosa, em ratos, com duração de 26 semanas, observou-se um aumento significativo na incidência de adenocarcinoma mamário em fêmeas, e de carcinomas da glândula de Zymbal em machos e fêmeas, com níveis plasmáticos subterapêuticos de cidofovir.
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Portuguese: Ocorreram reacções de hipersensibilidade com dermatite, prurido, urticária e, raramente, anafilaxia e síndrome de StevensJohnson.
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Portuguese: Os valores médios de depuração sérica total, volume de distribuição no estado estacionário e semi-vida terminal de eliminação foram, respectivamente 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg e 2,2 (± 0,5) h. A cinética independente da dose foi demonstrada com doses únicas de cidofovir administradas no intervalo de doses de 3 a 7,5 mg/kg.
English: The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Portuguese: A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados.
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Portuguese: Recomenda-se a hidratação intravenosa e a interrupção da terapêutica com cidofovir se a creatinina sérica atingir valores ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl), ou se se desenvolver uma proteinúria persistente ≥ 2+.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Portuguese: Num estudo separado, injecções subcutâneas semanais de cidofovir durante 19 semanas consecutivas deram origem a adenocarcinomas mamários em ratos fêmeas após doses baixas, da ordem dos 0,6 mg/kg/semana.
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Portuguese: O seu médico pode também instruí-lo a beber muitos líquidos.
English: Viral resistance
Portuguese: Resistência vírica
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Portuguese: O seu médico pode instruí-lo a beber muitos líquidos antes de lhe ser administrado Vistide.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Portuguese: Os mutantes seleccionados pelo cidofovir tinham uma mutação no gene da ADN polimerase e apresentavam resistência cruzada ao ganciclovir, mas eram sensíveis ao foscarnet.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Portuguese: A segurança e eficácia do Vistide não foram estabelecidas para o tratamento de doentes com CMV com mais de 60 anos.
English: 3 hours before start of Vistide infusion
Portuguese: 3 horas antes do inicio da perfusão de Vistide
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Portuguese: O Vistide deve ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência apropriada no tratamento de pessoas com SIDA.
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Portuguese: Deste modo, quando se prescreve simultaneamente cidofovir/probenecida com outros fármacos, é importante que os prescritores consultem o RCM actualizado de probenecida (ou uma fonte de referência ao fármaco apropriada) e a respectiva informação sobre a prescrição dos outros produtos coadministrados, para ter informação completa sobre interacções entre os fármacos e outras características desse medicamento.
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Portuguese: A compatibilidade do Vistide com soluções de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos não foi avaliada.
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Portuguese: A fim de diminuir o risco de náuseas e/ou vómitos associados com a toma de probenecida, deve comer antes de cada dose.
English: • Sodium hydroxide
Portuguese: • Hidróxido de sódio
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Portuguese: A administração de cidofovir está contra-indicada em doentes que não possam tomar probenecida ou outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ver secção 4.4 Prevenção da nefrotoxicidade).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Portuguese: O pessoal que prepara a solução reconstituída deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos.
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Portuguese: Probenecida pode também causar outros efeitos secundários incluindo perda de apetite, feridas nas gengivas, ruborização, perda de cabelo, tonturas, baixa contagem de glóbulos vermelhos e aumento da frequência urinária (urinar).
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Portuguese: Para além do probenecida, os doentes devem receber um litro de solução salina a 0,9% (normal) por via intravenosa, imediatamente antes de cada perfusão de cidofovir.
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Portuguese: Vistide não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato devido ao risco de síndrome de Fanconi (ver secção 4.5).
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com cidofovir (ver secção 4.4).
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Portuguese: Os comprimidos de probenecida são administrados a fim de diminuir o risco de lesões renais.
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Portuguese: Deve receber um total de um litro de solução salina a 0,9% (normal) por via intravenosa (gota a gota numa veia) antes de cada dose de Vistide.
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Portuguese: A terapêutica deve ser acompanhada pela administração de probenecida por via oral e por préhidratação intravenosa adequada com solução salina (ver secção 6.6 para informação sobre a obtenção do probenecida), com cada dose de cidofovir.
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Portuguese: O Vistide deve ser usado com precaução em doentes diabéticos devido ao potencial aumento de risco de desenvolver baixa pressão nos
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou reprodução em geral após injecções semanais intravenosas de cidofovir em ratos machos durante 13 semanas consecutivas, com doses até 15 mg/kg/semana.