FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Estonian: Selle ravimi käsitsemisel tuleb alati järgida nõuetekohaseid aseptilisi võtteid.
Croatian: Ako se dijagnoza akutnog pankreatitisa potvrdi, primjenu lijeka ADCETRIS treba prekinuti.
Estonian: Ägeda pankreatiidi diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi ADCETRISega katkestada.
Croatian: Značajke bolesti
Estonian: Haiguse iseärasused
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije jetre mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Croatian: PML je zabilježen u bolesnika koji su liječeni brentuksimab vedotinom nakon što su prethodno primili više kemoterapijskih protokola.
Estonian: PML-i on esinenud patsientidel, kes said seda ravimit pärast mitme eelneva keemiaravikuuri läbimist.
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Estonian: 18,8 kuud (7,4...180,8)
Croatian: U vrijeme analize, medijan mPFS razdoblja praćenja za oba terapijska režima je bio 24,6 mjeseci Podaci iz interim OS analize
Estonian: Analüüsi ajal oli mediaanne muudetud progressioonivaba elulemuse järelkontrolli aeg mõlemas rühmas 24,6 kuud b.
Croatian: Relaps ili refraktorni oblik HL-a
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne HL
Croatian: Tablica 15: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg
Estonian: Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,8 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Croatian: Po IRF-u, objektivna stopa odgovora bila je 51% (95% CI [36%; 66%]) za bolesnike koji su primili >1 prethodno liječenje zbog raka, a 45% (95% CI [17%; 77%]) za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
Croatian: Razrijediti u 150 ml otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) Täielik remissioon (CR) Osaline remissioon (PR)
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80.
Croatian: 0,92 mj. (0,1-21,4)
Estonian: 0,92 kuud (0,1-21,4) 0,89 kuud (0,0
Croatian: Ispitivanje SGN35-006 (ispitivanje ponovnog liječenja)
Estonian: Uuring SGN35-006 (korduva ravi uuring)
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Estonian: Monometüülauristatiin E muid isovorme ei inhibeeri.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati radi štetnih događaja.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Estonian: ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
Croatian: Preporučena doza je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 1,8 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Croatian: Zimica reakcije vezane uz infuziju a,
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a, külmavärinad
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt kindlaksmääratud alarühmade analüüsides IRF-i hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis võeti arvesse vanust, piirkonda, vähi ravieelset staadiumit, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, 2. tsükli PET-uuringu hindamisi, 2. tsükli PET-uuringu Deauville' i skoori ja alternatiivse esmavaliku ravimi saamist.
Croatian: 2,88 bočica
Estonian: 2,88 viaali
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
Croatian: Izloženosti su bile približno proporcionalne dozi uz opažen trend niže izloženosti ADC-u u mlađoj životnoj dobi / nižoj tjelesnoj težini u ispitivanoj populaciji.
Estonian: Kontsentratsioonid olid peaaegu annusest sõltuvad, kusjuures täheldati, et antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsioonid olid madalamad uuringupopulatsiooni noorematel/madala kehakaaluga patsientidel.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega, izloženost MMAE povećala se približno 1,9 puta (90% CI 0,85-4,21 puta) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ispitati funkciju jetre i redovito je pratiti u bolesnika koji primaju ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISt saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist kontrollida ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Croatian: Mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, stomatitis
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
Croatian: Objektivni odgovor (CR + PR) Potpuna remisija (CR)
Estonian: Objektiivne ravivastus (CR + PR) Täielik remissioon (CR)
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat eritub metabolismi teel, tüüpiline kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 1,5 l päevas ja 4…6 päeva.
Croatian: ili Stupanj 2 (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Croatian: Brentuksimab vedotin je konjugat protutijela i lijeka (ADC) kojim se antineoplastički lijek selektivno dostavlja u tumorske stanice s izraženim CD30 biljegom i dovodi do apoptoze tih stanica.
Estonian: Brentuksimabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, millest vabanev kasvajavastane aine põhjustab CD30 ekspresseerivates kasvajarakkudes selektiivselt rakkude apoptootilise suremise.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne aeg perifeerse neuropaatia tekkimiseni 8 nädalat.
Croatian: Vezanjem ADC za CD30 na površini stanice započinje internalizacija ADC-CD30 kompleksa, koji se zatim prenosi u lizosomski odjeljak.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat metaboliseerub eeldatavalt valguna, kusjuures selle komponentideks olevad aminohapped retsükleeruvad või elimineeruvad.
Croatian: Primarna profilaksa s faktorom rasta (G-CSF) preporučuje se za sve bolesnike s prethodno neliječenim HL-om koji primaju kombiniranu terapiju, počevši od prve doze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
Croatian: Kombinirana terapija Napomena: Primarna profilaksa sa G-GSF se preporučuje u svih bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju, počevši s prvom dozom.
Estonian: Kombinatsioonravi Märkus: kõigile kombinatsioonravi saavatele patsientidele on soovitatav teha alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
Croatian: Procijenjena stopa 5-godišnjeg OS
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u djelotvornosti ispitivanih terapijskih režima u starijih bolesnika (bolesnici ≥ 60 [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0,58; 1,72)] i ≥ 65 [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53; 1,94)]) i bolesnika bez ekstranodalne bolesti (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]).
Estonian: Eakate patsientide populatsiooni (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 186] [riskisuhe = 1,00, 95% usaldusvahemik (0,58; 1,72)] ja ≥ 65 aastat [n = 122] [riskisuhe = 1,01, 95% usaldusvahemik (0,53; 1,94)]) ja ekstranodaalsete paikmeteta patsientide vahel (n = 445) (riskisuhe = 1,04, 95% usaldusvahemik [0,67; 1,62]) kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi efektiivsuses ei olnud.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Estonian: Patsientide andmed
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg svaka 3 tjedna
Estonian: Lükata annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Croatian: - ako ste alergični na brentuksimab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako trenutno primjenjujete bleomicin, antitumorski lijek.
Estonian: - kui olete brentuksimabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Croatian: Pribavljanje rezultata neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) koje je u tijeku, a koje se provodi u populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om (Ispitivanje MA25101).
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Croatian: Pedijatrijska populacija
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima opažena je deplecija timusa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on täheldatud tüümuse varude tühjenemist (vt lõik 5.3).
Croatian: Stadij a bolesti pri dijagnozi HL-a, n (%)
Estonian: Haiguse staadium a HL algsel diagnoosimisel, n (%)
Croatian: Karakteristike bolesnika
Estonian: Patsientide iseärasused
Croatian: Akutni pankreatitis
Estonian: Äge pankreatiit
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
Croatian: Veličina učinka liječenja drugih podtipova CD30+ CTCL osim fungoidne mikoze (MF) i primarnog kožnog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (pcALCL) nije jasna zbog nedostatka dokaza visoke razine.
Estonian: Kvaliteetse tõendusmaterjali puudumise tõttu ei ole ravitoime ulatus CD30+ CTCL alatüüpide (välja arvatud mycosis fungoides (MF) ja naha primaarne anaplastiline suurerakuline lümfoom (pcALCL)) korral teada.
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina kao konjugata protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) i samog MMAE nakon 30-minutne intravenske infuzije brentuksimab vedotina primijenjenog u dozi od 1,4 mg/kg ili 1,8 mg/kg, svaka 3 tjedna, procijenjena je u kliničkom ispitivanju faze 1/2 u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat hinnati I/II faasi kliinilises uuringus 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lapsel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24) brentuksimabvedotiini 30-minutilisel intravenoossel manustamisel iga 3 nädala järel annuses 1,4 mg/kg või 1,8 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1).
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Estonian: Kombinatsioonravi
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Croatian: Umor, pireksija
Estonian: Alopeetsia, lööve
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 9,2 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignut objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 9,4 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignuta potpuna remisija (CR).
Estonian: Ravivastuse mediaankestus oli objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel vastavalt 9,2 ja 9,4 kuud.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada diabeediravi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - sindrom lize tumora - potencijalno životno opasno stanje kod kojeg možete imati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaj srčanog ritma - nova ili ponovljena infekcija citomegalovirusom (CMV) - infekcija u krvi (sepsa) i/ili septički šok (po život opasan oblik sepse)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuumori lüüsi sündroom - potentsiaalselt eluohtlik seisund, mille puhul võivad tekkida pearinglus, urineerimise vähenemine, segasus, oksendamine, iiveldus, turse, õhupuudus või südame rütmihäired; - uus tsütomegaloviirusinfektsioon või selle kordumine; - infektsioon veres (sepsis) ja/või septiline šokk (sepsise eluohtlik vorm); - Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs - harvaesinev tõsine kahjustus,
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
Estonian: 76 m (46%) / 89 n (54%) 97 m (59%) / 67 n (41%)
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Croatian: Kostobolja, artralgija, bolovi u leđima, mialgija
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Croatian: PRILOG I.
Estonian: Tabel 1.
Croatian: Sindrom lize tumora
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Croatian: Nije primjenjivo.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Croatian: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Croatian: Drugi lijekovi i ADCIRCA
Estonian: Muud ravimid ja ADCIRCA
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Croatian: Ovi učinci nisu bili povezani s promjenama drugih parametara, kao što su pokretljivost, morfologija i FSH.
Estonian: Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 30 ºC.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Estonian: - järsk nägemiskaotus (teatatud harva).
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek ADCIRCA, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Croatian: ADCIRCA može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka ADCIRCA.
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ADCIRCA
Estonian: Kui te unustate ADCIRCA't võtta
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Kardiopulmonalna hemodinamika ispitana je u 93 bolesnika.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju lijek ADCIRCA s tim lijekovima.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Croatian: Kako ADCIRCA izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas ADCIRCA välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se ADCIRCA može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu ADCIRCA't võib manustada nii koos toiduga kui ilma.