FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Romanian: Aceste medicamente sunt autorizate în prezent în Franţa, Ţările de Jos, Finlanda, Ungaria, Italia, România şi Regatul Unit, precum şi în Islanda şi Norvegia, sub denumirea inventată de Equanil şi sub alte denumiri comerciale.
Greek: Τι είναι η μεπροβαμάτη;
Romanian: Ce este meprobamatul?
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμάκων από την αγορά, εντός διαστήματος 15 μηνών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Romanian: Pentru a se asigura medicilor care prescriu medicamentele timp suficient să stabilească tratamentele cele mai potrivite pentru fiecare pacient, Comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se realizeze treptat, în decurs de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες.
Romanian: Medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat sunt autorizate de mai multe decenii într-o serie de state membre ale UE, prin intermediul procedurilor naţionale.
Greek: Στη Γαλλία έχουν ήδη ληφθεί μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης.
Romanian: În Franţa fuseseră luate deja măsuri pentru reducerea riscurilor meprobamatului.
Greek: Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος απόσυρσης σε εθνικό επίπεδο, εντός της 15μηνης προθεσμίας, καθώς και για την αξιολόγηση της ανάγκης λήψης πρόσθετων μέτρων, όπως η διατύπωση συστάσεων προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: Fiecare stat membru va fi responsabil pentru stabilirea calendarului precis pentru această retragere de pe piaţă la nivel naţional, în intervalul de 15 luni, precum şi pentru evaluarea necesităţii altor activităţi, de exemplu recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi privind alternative sigure şi eficace.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, δεδομένου ότι η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα στέρησης.
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să întrerupă tratamentul fără a discuta cu medicul, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj grave.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας στη χώρα, ώστε η επιτροπή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, Franţa a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin meprobamat ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Greek: Η μεπροβαμάτη είναι ηρεμιστικό φάρμακο που χορηγείται με σκοπό την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άγχους και παρεμφερών καταστάσεων, όπου περιλαμβάνονται αγχώδεις διαταραχές, στερητικό σύνδρομο από οινόπνευμα, επεισόδια ημικρανίας, διαταραχές του πεπτικού συστήματος, μυϊκή τάση ή κράμπες και αϋπνία.
Romanian: Meprobamatul este un sedativ utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate şi a stărilor asociate acestora, inclusiv a stărilor de anxietate, a sevrajului alcoolic, a crizelor de migrenă, a tulburărilor digestive, a tensiunii sau crampelor musculare şi a insomniilor.
Greek: Επίσης, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες λόγω αναφορών λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο και περιστατικών υπερδοσολογίας (ενίοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) με αποτέλεσμα κώμα ή θάνατο.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente şi-a exprimat îngrijorarea şi în legătură cu rapoartele privind administrarea acestor medicamente pentru perioade mai îndelungate decât cele recomandate, precum şi în legătură cu cazurile de supradozaj (uneori în combinaţie cu alte medicamente) care au dus la comă sau deces.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα αποσυρθούν στο σύνολό τους από την αγορά της ΕΕ έως ότου νέα δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Toate medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat vor fi retrase de pe piaţa UE până când eventuale informaţii suplimentare vor indica faptul că beneficiile depăşesc riscurile.
Greek: Τα συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνουν περιορισμό της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν εναλλακτική θεραπεία, καθώς και μείωση της χρονικής διάρκειας της θεραπείας σε δώδεκα εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Romanian: Acestea au inclus restricţionarea acestor medicamente pentru pacienţii care nu puteau utiliza medicamente alternative şi limitarea tratamentului la maximum douăsprezece săptămâni.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται από το ενδεχόμενο ακούσιας υπερδοσολογίας λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ασθενείς, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Romanian: Comitetul a considerat că aceste riscuri erau mărite de pericolul supradozării neintenţionate datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza care poate afecta pacienţii, inclusiv persoanele în vârstă.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicamentele care conţin meprobamat se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Greek: Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μεπροβαμάτης ήταν περιορισμένα.
Romanian: În final, CHMP a considerat că existau date insuficiente cu privire la beneficiile meprobamatului.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες περιελάμβαναν δεδομένα από μελέτες, δεδομένα από την επιτήρηση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων που αφορούν περιστατικά δηλητηρίασης από μεπροβαμάτη.
Romanian: Acestea au inclus date din studii, din supravegherea post-autorizare şi din literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice, privind cazurile de intoxicaţie cu meprobamat.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat nu compensează riscurile induse şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας απεφάνθη ότι τα συγκεκριμένα μέτρα δεν αποδείχθηκαν επαρκή για την πρόληψη περιστατικών υπερδοσολογίας και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente a concluzionat în iulie 2011 că aceste măsuri nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia supradozajului şi a efectelor secundare grave în Franţa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μεπροβαμάτης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile meprobamatului nu compensează riscurile asociate şi că trebuie suspendate toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Greek: Η επιτροπή συνέστησε σταδιακή εφαρμογή της αναστολής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που διακόπτουν αιφνιδίως τη θεραπεία.
Romanian: Comitetul a recomandat ca suspendarea să fie pusă în aplicare treptat, pentru a se preveni riscul de sindrom de sevraj grav la pacienţii care încetează brusc tratamentul.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν σύγχυση και απώλεια συνείδησης, ιδίως σε ηλικιωμένους, καθώς και κίνδυνο εθισμού στο φάρμακο μετά από παρατεταμένη χρήση, με σοβαρά συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Acestea includeau confuzia şi pierderea conştienţei, în special la persoanele vârstnice, precum şi riscul de apariţie a dependenţei de medicament în cazul administrării îndelungate, cu apariţia sindromului grav de sevraj la încetarea bruscă a tratamentului.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κοινοποίησε την πρόθεσή του να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση τους.
Romanian: În iulie 2011, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Franţa şi-a anunţat intenţia de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, din cauza efectelor secundare grave observate la aceste medicamente.
Greek: • Οι γιατροί δεν πρέπει να ξεκινούν σε νέους ασθενείς τη χορήγηση αγωγής με φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Romanian: • Medicii nu trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente care conţin meprobamat la pacienţi noi.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν μεπροβαμάτη και χορηγούνται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de tablete care conţin numai meprobamat sau meprobamat în combinaţie cu alte medicamente.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη θα μειωθεί όσο εφαρμόζεται σταδιακά η απόσυρση από την αγορά, σύμφωνα με τις προθεσμίες που έχουν τεθεί σε κάθε κράτος μέλος.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin meprobamat se va reduce pe măsura retragerii de pe piaţă în conformitate cu calendarele naţionale.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, με σκοπό την αντικατάστασή της από εναλλακτική θεραπεία, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις για την υπό θεραπεία πάθηση.
Romanian: • Medicii trebuie să reconsidere tratamentul pacienţilor cărora în prezent li se administrează medicamente care conţin meprobamat, în vederea trecerii la alte tratamente , în conformitate cu recomandările naţionale pentru afecţiunea tratată.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενήργησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων για τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, βάσει δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από το 2009 έως το 2011, καθώς και πληροφορίες που ζήτησε και οι οποίες υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη στην ΕΕ.
Romanian: CHMP a avut în vedere evaluarea raportului beneficiu-risc realizată de agenţia franceză pentru medicamente pentru medicamentele care conţin meprobamat introduse pe piaţă în Franţa şi care acoperă date aferente perioadei 2009-2011.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin meprobamat trebuie să discute cu medicul pentru reconsiderarea tratamentului,la următoarea vizită programată.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε η μεπροβαμάτη;
Romanian: De ce a fost evaluat meprobamatul?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν μετά τη χρήση τους.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, determinată de efectele secundare grave observate la acest medicament.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εθιστούν στο φάρμακο και, μετά από μακροχρόνια χρήση, να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Romanian: CHMP a reţinut şi faptul că unii pacienţi pot deveni dependenţi de medicament, ceea ce duce la efecte secundare grave în cazul în care întrerup brusc tratamentul după ce l-au urmat o perioadă îndelungată.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του κώματος.
Romanian: CHMP a reţinut că exista un risc de efecte secundare grave şi potenţial fatale la pacienţii cărora li se administrează, în condiţii normale, medicamente care conţin meprobamat, inclusiv riscul inducerii comei.
Greek: Η επιτροπή έκρινε σκόπιμη τη σταδιακή αντικατάσταση των εν εξελίξει θεραπειών με μεπροβαμάτη από εναλλακτικές θεραπείες, κυρίως λόγω του κινδύνου σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης μετά από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Comitetul a recunoscut că este important să permită transferul treptat la tratamente alternative al pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care conţin meprobamat, în special din cauza riscurilor de sindrom de sevraj grav în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.
Greek: 6 Αυγούστου 2010
Romanian: 6 august 2010
Greek: Συνολικά, τέθηκαν υπό παρακολούθηση περίπου 9.800 ασθενείς για έξι χρόνια.
Romanian: În total, aproximativ 9800 de pacienţi au fost urmăriţi timp de şase ani.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2010.
Greek: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa και Zelium.
Romanian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa şi Zelium.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM) κίνησε τον Νοέμβριο του 2009 επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Pe baza acestor date, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului (BfArM) a declanşat, în noiembrie 2009, o procedură de evaluare în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν τη θεραπεία προτού επισκεφθούν τον γιατρό τους, μπορούν να το κάνουν ανά πάσα στιγμή.
Romanian: Pacienţii care doresc să înceteze tratamentul înainte de a merge la medic pot face acest lucru în orice moment.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στον κατάλογο των ερωτήσεων σχετικά με τη μελέτη SCOUT.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări cu privire la studiul SCOUT.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1999.
Romanian: Medicamentele care conţin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) din 1999.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σιβουτραμίνης.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii sibutraminei.
Greek: Επίσης, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν το φάρμακο.
Romanian: De asemenea, ei trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor cărora li se administrează în prezent astfel de medicamente.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την εταιρεία να παράσχει έξι μηνιαίες ενημερώσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης.
Romanian: De asemenea, comitetul a solicitat societăţii să prezinte rapoarte actualizate la şase luni cu privire la desfăşurarea studiului.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο βοηθούν τους ασθενείς να αισθάνονται κορεσμό μετά από ένα γεύμα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Romanian: Nivelurile crescute ale neurotransmiţătorilor din creier ajută pacienţii să resimtă senzaţia de saţietate după o masă, iar acest lucru contribuie la reducerea cantităţii de alimente consumate.
Greek: Τι είναι η σιβουτραμίνη;
Romanian: Ce este sibutramina?
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στη θεραπεία μεταβολικών παθήσεων.
Romanian: În plus, comitetul a consultat un grup de experţi specializaţi în tratamentul bolilor metabolice.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση στην απώλεια βάρους μπορεί να διατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιβουτραμίνη.
Romanian: De asemenea, comitetul a menţionat că nu este clar dacă acest efect asupra pierderii în greutate poate fi menţinut şi după încetarea tratamentului cu sibutramină.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η σιβουτραμίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, sibutramina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în creier.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης άλλες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην απώλεια βάρους.
Romanian: De asemenea, comitetul a examinat şi alte studii referitoare la eficacitatea sibutraminei în ceea ce priveşte pierderea în greutate.
Greek: Ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει την επίδραση των νέων δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου της σιβουτραμίνης προκειμένου να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Aceasta a solicitat CHMP să evalueze impactul noilor date asupra raportului risc/beneficiu al sibutraminei pentru a întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin sibutramină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί δεν πρέπει να διανέμουν πλέον φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη.
Romanian: • Farmaciştii nu trebuie să mai elibereze medicamente care conţin sibutramină.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση, σε παχύσαρκους ασθενείς (υπερβολικά υπέρβαρους) με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 kg/m² ή μεγαλύτερο, καθώς και σε υπέρβαρους ασθενείς (με ΔΜΣ 27 kg/m² ή μεγαλύτερο) επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate, în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii obezi (cu supraponderalitate extremă) cu un indice al masei corporale (IMC) mai mare decât sau egal cu 30 kg/m² şi la pacienţii supraponderali (cu un IMC mai mare decât sau egal cu 27 kg/m²) care prezintă şi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea, cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie (niveluri anormale de lipide în sânge).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της παχυσαρκίας.
Romanian: Medicamentele care conţin sibutramină sunt utilizate în abordarea terapeutică a obezităţii.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς.
Romanian: • Medicii trebuie să înceteze prescrierea medicamentelor care conţin sibutramină pentru pacienţii obezi sau supraponderali.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη SCOUT δεν έπρεπε κανονικά να λαμβάνουν σιβουτραμίνη, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Romanian: Celor mai mulţi dintre pacienţii incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar administra, în mod normal, sibutramină, întrucât medicamentul este contraindicat la pacienţii cu boli cardiovasculare.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας θα ισχύσει έως ότου η εταιρεία υποβάλλει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό ομάδας ασθενών για τους οποίους το όφελος της σιβουτραμίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până când societatea este în măsură să prezinte date care să fie suficiente pentru a permite identificarea unui grup de pacienţi la care beneficiile sibutraminei să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Η σιβουτραμίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI).
Romanian: Sibutramina este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei" (IRSN).
Greek: 15 mg σιβουτραμίνης με την εμπορική ονομασία Reductil, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες1, όπως επίσης και ως γενόσημα φάρμακα.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de capsule ce conţin 10 mg sau 15 mg de sibutramină, sub denumirea Reductil şi alte denumiri comerciale1, precum şi ca medicamente generice.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a solicitat, de asemenea, societăţii care produce Reductil, Abbott Laboratories, să iniţieze un studiu cu privire la sibutramină la pacienţii cu factori de risc cardiovascular, acordând o atenţie deosebită siguranţei medicamentului.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη SCOUT δεν έχουν αναλυθεί ακόμη, το συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων ασφαλείας της μελέτης (οργάνωση ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων με αντικείμενο την τακτική εξέταση των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών) ενημέρωσε τον Οργανισμό τον Οκτώβριο του 2009 για τα προκαταρτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η σιβουτραμίνη σχετίζεται με περισσότερα καρδιαγγειακά προβλήματα απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Deşi nu au fost analizate încă datele complete din studiul SCOUT, Comisia de monitorizare a siguranţei datelor din cadrul studiului (un organism format din experţi independenţi, desemnat să evalueze cu regularitate rezultatele studiului clinic) a informat agenţia, în octombrie 2009, asupra unor date preliminare care indicau că sibutramina este asociată cu mai multe probleme cardiovasculare decât placebo.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului.