FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Bulgarian: В допълнение здравните специалисти трябва да спрат лечението с Iclusig, ако в рамките на три месеца от лечението не настъпи пълен отговор, и трябва да наблюдават пациентите за високо кръвно налягане или признаци на сърдечни проблеми.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, които са „положителни за Филаделфийския хромозом" (Ph+).
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Bulgarian: На здравните специалисти ще бъде осигурен образователен материал, подчертаващ важни рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Bulgarian: Лечението с Iclusig обикновено се прекратява, ако има недостатъчен полезен отговор в рамките на три месеца или ако по време на лечение бъдат развити проблеми на сърцето или кръвообращението.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своя преглед на ползите и рисковете от Iclusig (понатиниб), лекарство, използвано за лечение на левкемия (рак на белите кръвни клетки), и препоръча подсилване на предупрежденията в продуктовата информация с цел да се минимализира рискът от кръвни съсиреци и запушвания на артериите.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig, ще предостави на здравните специалисти образователен материал, подчертаващ важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата, и включващ наличните данни относно връзката между дозата Iclusig и риска от запушване на кръвоносните съдове.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Bulgarian: Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Bulgarian: В КХП са включени данни за ефикасността и безопасността, свързани с намаляване на дозата след голям цитогенетичен отговор при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, за да се осигури информация на предписващия специалист и за да се улесни индивидуалната оценка на съотношението полза/риск от Iclusig във връзка с намаляване на дозата.
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечението на левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Продуктовата информация е актуализирана с подсилени предупреждения относно рисковете при прием на Iclusig и също така, за да предостави на здравните специалисти последните доказателства, в случай че желаят да обмислят намаляване на дозата Iclusig при пациенти с ХМЛ в „хронична фаза", които се повлияват добре от лечението и които е възможно да са в особен риск от запушване на кръвоносните съдове.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Bulgarian: (CHMP), отговорен за въпроси, отнасящи се до лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
French: • le risque d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig est susceptible d'être dosedépendant.
Bulgarian: Рискът от съдови оклузивни събития при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени риска от проблеми на сърцето и кръвообращението при Вас и ще продължи да проверява
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
French: Juin 2019
Bulgarian: юни 2019
French: Votre médecin effectuera :
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
French: Autres médicaments et Iclusig
Bulgarian: Други лекарства и Iclusig
French: L'essai est toujours en cours.
Bulgarian: Проучването продължава.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Bulgarian: Продължете Iclusig със същата доза
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Bulgarian: Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion
Bulgarian: Характеристики на пациента при включване
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'Iclusig chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Bulgarian: След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
French: Prise en charge des toxicités :
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
French: o Instructions relatives à la prise en charge des événements indésirables basée sur la surveillance et les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Указания за лечение на нежелани събития въз основа на наблюдение и промени на дозата или спиране на лечението.
French: Pas d'exigence particulière.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
French: Substrats de transporteurs
Bulgarian: Субстрати на транспортерите
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
Bulgarian: Пациенти с тежка или много тежка хипертриглицеридемия трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, за да се намали рискът от панкреатит.
French: Première apparition :
Bulgarian: Първа проява:
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l'excrétion potentielle dans le lait maternel.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
French: Informez immédiatement votre médecin s'il se produit une inflammation du pancréas.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Système classe-organe
Bulgarian: Системо-органен клас
French: En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
French: La plupart de ces événements se sont produits à la dose à laquelle le patient a obtenu une MCyR; moins d'événements se sont produits après une réduction de dose.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
French: Ces évènements sont apparus chez des patients avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire, y compris chez des patients âgés de 50 ans ou moins.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
Bulgarian: Непременно приемайте Iclusig ежедневно за периода, за който Ви е предписано.
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
French: Recommandation relative au suivi étroit de la réponse en cas de réduction de la dose.
Bulgarian: Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
French: Les symptômes se manifestent sous la forme d'une douleur intense dans l'estomac et le dos.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
French: o Données disponibles sur le lien entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
French: D'autres données relatives au maintien de la réponse sont nécessaires pour pouvoir faire une recommandation formelle concernant les modifications de dose en l'absence d'événements indésirables en tant que stratégie de minimisation du risque (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
French: D-93055 Regensburg Allemagne
Bulgarian: D-93055 Regensburg
French: Dose la plus récente à l'apparition du premier événement vasculaire occlusif
Bulgarian: Най-скорошна доза при възникване на първо съдово оклузивно събитие
French: • des antécédents d'abus d'alcool
Bulgarian: данни за злоупотреба с алкохол
French: La plupart des patients dont la dose a été réduite jusqu'à 15 mg avaient initialement vu leur dose réduite à 30 mg pendant une période de temps.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
French: Iclusig contient du lactose
Bulgarian: Iclusig съдържа лактоза
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée.
Bulgarian: Ако се предприеме намаляване на дозата, е препоръчително стриктно наблюдение на отговора.
French: Aucune réduction de dose Réduction de dose à 30 mg uniquement
Bulgarian: Намаляване на дозата само до 30 mg
French: • douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
Bulgarian: болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
French: Efficacité et tolérance clinique
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 36 mg, soit 80% de la dose de 45 mg prévue.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.