FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher lautet der vereinbarte, harmonisierte Text: „zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben".
Romanian: Prin urmare, textul armonizat aprobat este „pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină".
German: Siehe die Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in Anhang III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR şi denumirile asociate din Anexa III.
German: Daher wurde der folgende Wortlaut hinzugefügt: „Patienten mit Darmverschluss/Ileus sollten unter engmaschiger Überwachung und mit Notfallversorgung behandelt werden."
Romanian: „Pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus trebuie să fie gestionaţi terapeutic prin supraveghere atentă şi prin acordarea de îngrijiri medicale prompte".
German: Die Endversion des Textes wurde im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens vereinbart und berücksichtigte die Empfehlung in den Leitlinien zur Risikobeurteilung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Reproduktion und das Stillen: von den Daten bis zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
German: Dieser Abschnitt wurde im Format der aufgelisteten Nebenwirkungen gemäß dem QRD-Template aktualisiert.
Romanian: Acest punct a fost actualizat în formatul conceput pentru prezentarea listei reacţiilor adverse în conformitate cu modelul RCD.
German: Das Absetzen eines Neuroleptikums bei stabilen Patienten sowie die Entwicklung einer Gelbsucht sind von besonderer Bedeutung.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice la pacienţii stabilizaţi este un motiv de îngrijorare deosebit de mare, ca şi instalarea icterului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus textul armonizat în conformitate cu RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, care reflectă experienţa şi datele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
German: Es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Wortlaut in Bezug auf Abschnitt 4.5 dem Wortlaut in der bereits zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Seroquel und Seroquel XR entsprechen soll.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
German: Aufgrund der Kombination aus Zulassungen durch Verfahren der gegenseitigen Anerkennung/dezentralisierte Verfahren und nationalen Zulassungen wurden einige abweichende Informationen in den Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR festgestellt.
Romanian: Din cauza combinaţiei de autorizări prin intermediul PRR/PDC şi a acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la nivel naţional, au fost identificate unele divergenţe dintre informaţiile referitoare la produs (IP) pentru Seroquel şi Seroquel XR.
German: Bei einem Vergleich des aktuellen Abschnitts 4.5 der einzelstaatlich zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR mit der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, wurden nur wenige Abweichungen festgestellt.
Romanian: În urma unei comparaţii dintre RCP-urile actuale pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate la nivel naţional şi RCP-urile cele mai recente aprobate prin intermediul PRR pentru Seroquel şi Seroquel XR în ceea ce priveşte punctul 4.5, au fost observate doar câteva divergenţe.
German: Die vereinbarte Endversion des Wortlautes ist Teil der harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR.
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der einzelnen Arzneimittel, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), semnalizând punctele divergente din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in allen MS weitgehend übereinstimmend.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
German: Alle Abweichungen wurden identifiziert und es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Text an den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Seroquel und Seroquel XR angeglichen wird.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den MS weitgehend übereinstimmend.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP la nivelul tuturor statelor membre.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.9 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.9 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Anhang III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR din Anexa III.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.6 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.6 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
German: o zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben
Romanian: o pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
German: Daher wurden diese Arzneimittel gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in die vom CMD(h) erstellte Liste der Arzneimittel, die eine Harmonisierung der Produktinformationen benötigen, aufgenommen.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs întocmită de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut dieses Abschnitts in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind acest punct era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
German: Die anderen Warnhinweise dieses Abschnitts, d. h. extrapyramidalmotorische Symptome, Spätdyskinesie, Krampfanfälle, Wechselwirkungen, Gewicht, Hyperglykämie, ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose und Dysphagie, wurden bezüglich kleinerer Abweichungen zwischen den in den verschiedenen MS zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ebenfalls harmonisiert.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
German: Der Wortlaut von Seroquel XR war in einem MS beim folgenden Text nicht harmonisiert: „Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten Schizophreniepatienten" wurde im Vergleich zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ausgelassen.
Romanian: „Tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR".
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050
German: Dänemark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH,
German: A-1037 Wien
Romanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
German: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Romanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalia
German: Palazzo Volta Via F. Sforza
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden gewährleisten, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
German: Sie Probleme mit der Leber haben.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul;
German: anormale Träume und Albträume
Romanian: • Vise anormale şi coşmaruri
German: - Der Ausschuss prüfte alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin eingereicht wurden.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
German: In einigen Fällen wurde eine vorangehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Romanian: Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
German: Bei ungefähr 45% der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Romanian: Aproximativ 45% din populaţia de pacienţi a fost diagnosticată şi cu ADHD.
German: Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden.
Romanian: • Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
German: Eine enge medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Romanian: Se va continua supravegherea medicală şi monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului.
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
German: Sowohl bei der Manie als auch bei der Schizophrenie führten höhere Dosen zu zahlenmäßig geringeren Ansprechraten.
Romanian: Atât în manie, cât şi în schizofrenie, dozele mai ridicate au determinat rate de răspuns mai reduse.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Romanian: Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.
German: Hepatitis6
Romanian: Hepatită 6
German: Priapismus, Galaktorrhö
Romanian: Priapism, galactoree
German: Eine zweite Studie zeigte keinen additiven Effekt in Woche sechs.
Romanian: Un al doilea studiu nu a evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 6.
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grecia
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Quetiapin.
Romanian: Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
German: Die Daten zeigten einen additiven Effekt in Woche drei.
Romanian: Datele au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 3.
German: Zusätzlich besitzt N-Desalkylquetiapin eine hohe Affinität zu dem Norepinephrin-Transporter (NET).
Romanian: În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Romanian: De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
German: Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Romanian: Pot fi necesare ajustări individuale ale dozelor.
German: W1K 1LN, UK
Romanian: W1K 1LN, MB
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden außerdem Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests beobachtet.
Romanian: La copii şi adolescenţi au fost observate, de asemenea, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene.
German: Tritt hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf.
Romanian: Survine mai ales în timpul primelor săptămâni de tratament.
German: Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels auf >100 Mikrogramm/l.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare.
German: Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Romanian: Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkungen, wobei mögliche Wirkungen auf das fötale Auge nicht untersucht wurden.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
German: Nichtsdestoweniger wurde Folgendes festgestellt: Stützende indirekte Beweise zeigen, dass nach derzeitigem oder früherem Versagen (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit) unter Verabreichung von ein oder zwei Antidepressiva mit einem Effekt gerechnet werden kann.
Romanian: S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să se asigure de faptul că pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor.
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
German: Sie niedrigen Blutdruck haben.
Romanian: • aveţi tensiune arterială mică;
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Romanian: Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament.
German: Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Romanian: La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozelor poate fi dăunătoare.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
German: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Romanian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norvegia
German: Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie haben sich innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin ereignet.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au apărut în interval de 2 luni de la iniţierea tratamentului cu quetiapină.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Sicherheitsprofil bei der MDD-Population mit dem bei anderen Indikationen bereits bekannten Sicherheitsprofil von Quetiapin übereinstimmt.
Romanian: S-a demonstrat că profilul de siguranţă în rândul populaţiei cu TDM concordă cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei pentru alte indicaţii.
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
German: Zusätzlich wurde eine 6-wöchige Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten im Alter von 13-17 Jahren).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
German: Es kann Somnolenz auftreten, gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, die aber im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorübergeht.
Romanian: (2) Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Angioödeme6, Stevens-Johnson-Syndrom6 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten:
Romanian: Angioedem6, sindrom Stevens-Johnson Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare:
German: Folglich wurde der potentielle Nutzen als Add-on-Therapie untersucht.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
German: Die geänderten Protokolle sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Romanian: Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
German: Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
German: In klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein zusätzlicher Nutzen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
German: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
German: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Romanian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania