FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.
Portuguese: • entorpecimento, visão turva
Lithuanian: • tirpimas, neryškus matymas;
Portuguese: A degeneração do epitélio seminífero foi associada ao palonossetrom após um estudo de toxicidade de dose oral repetida com um mês de duração no rato.
Lithuanian: Mėnesio trukmės kartotinės geriamojo vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu buvo stebima su palonosetronu susijusi spermatogeninio epitelio degeneracija.
Portuguese: No ser humano, o netupitant é eliminado principalmente por metabolismo hepático mediado pelo CYP3A4 com uma excreção renal marginal.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo netupitantas daugiausiai šalinamas kepenyse vykstančio metabolizmo metu, dalyvaujant CYP3A4, bei nežymiai šalinamas per inkstus.
Portuguese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: • problemas numa válvula cardíaca (incompetência da válvula mitral)
Lithuanian: • širdies vožtuvo sutrikimas (mitralinio vožtuvo nesandarumas);
Portuguese: O perfil farmacocinético do netupitant não foi afetado pela administração concomitante de midazolam ou de eritromicina.
Lithuanian: Netupitanto farmakokinetiniams rodikliams kartu vartojamas midazolamas ar eritromicinas įtakos neturėjo.
Portuguese: Hemorroidas
Lithuanian: Hemorojus
Portuguese: Conjuntivite Visão turva
Lithuanian: Konjunktyvitas Miglotas matymas
Portuguese: Num estudo piloto de determinação da dose no coelho, observou-se fenda palatina, microftalmia e afaquia em quatro fetos de uma ninhada no grupo de 30 mg/kg/dia.
Lithuanian: Bandomajame dozių intervalo nustatymo tyrime su triušiais 30 mg/kg/parą grupėje keturiems vienos vados embrionams nustatytas nesuaugęs gomurys, mikroftalmija ir afakija.
Portuguese: PR", "distúrbios da condução", "taquicardia" e "bloqueio auriculoventricular de primeiro grau")
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu", „laidumo sutrikimu", „tachikardija" ir „pirmojo laipsnio atrioventrikuline blokada");
Portuguese: • níveis baixos de "neutrófilos" - um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções
Lithuanian: • didelis „limfocitų", t. y., baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su liga, kiekis
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
Lithuanian: Akynzeo skirtas suaugusiesiems: - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija,
Portuguese: Como conservar Akynzeo
Lithuanian: Kaip laikyti Akynzeo
Portuguese: A coadministração de rifampicina não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Portuguese: Global: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Lithuanian: Bendroji fazė: nuo 0 iki 120 valandų po gydymo cisplatina.
Portuguese: Fase aguda Fase global Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global
Lithuanian: Vėlyvoji fazė Bendroji fazė Nėra reikšmingo pykinimo Ūminė fazė
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 mg de palonossetrom.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
Portuguese: No ser humano, o netupitant com uma dose de 300 mg é um substrato e um inibidor moderado do CYP3A4.
Lithuanian: Žmonėms vartojant 300 mg dozę, netupitantas yra CYP3A4 substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Portuguese: O netupitant é um inibidor moderado do CYP3A4 e pode aumentar a exposição de agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, p. ex., o docetaxel (ver secção 4.5).
Lithuanian: Netupitantas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, galintis padidinti chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, pvz.
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Portuguese: Hipocaliemia
Lithuanian: Hipertenzija
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Portuguese: Gelatina
Lithuanian: Želatina
Portuguese: Nem o netupitant nem o palonossetrom foram avaliados em doentes com doença renal em fase terminal.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams nebuvo įvertintas nei netupitantas, nei palonosetronas.
Portuguese: Neutropenia
Lithuanian: Neutropenija.
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o netupitant oral e o palonossetrom oral.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp geriamojo netupitanto ir geriamojo palonesetrono nepastebėta.
Portuguese: • níveis elevados de troponina - os quais indicam disfunção do músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Lithuanian: • didelis troponino kiekis, kuris parodo širdies raumens sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
Portuguese: Eritromicina e midazolam
Lithuanian: Eritromicinas ir midazolamas
Portuguese: • problemas com os músculos do seu coração (cardiomiopatia)
Lithuanian: • širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
Portuguese: Palonossetrom Observou-se degeneração do epitélio seminífero em estudos no rato (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima spermatogeninio epitelio degeneracija (žr.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Palonosetronas
Portuguese: Cada cápsula contém 300 miligramas de netupitant e 0,5 miligramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: Blister de Alu/Alu.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que os dados disponíveis nestes doentes são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu, nepakanka, todėl šį vaistinį preparatą jiems reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Akynzeo é utilizado para ajudar a evitar que os adultos com cancro se sintam enjoados (náuseas) ou tenham vómitos enquanto estiverem a fazer um tratamento para o cancro chamado "quimioterapia".
Lithuanian: Akynzeo vartojamas vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo vėžio „chemoterapija", šleikštulio (pykinimo) arba vėmimo profilaktikai.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Portuguese: • tensão arterial alta
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Portuguese: • níveis elevados de creatinina - a qual mede a função dos rins (evidenciado nas análises ao sangue)
Lithuanian: • didelis kreatinino kiekis, pagal kurį vertinama inkstų funkcija (nustatytas kraujo tyrimais);
Portuguese: • problemas de estômago incluindo desconforto no estômago, sentir-se inchado, náuseas, dor,
Lithuanian: • pilvo sutrikimai, įskaitant skrandžio diskomfortą, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, virškinimo sutrikimą, žagsėjimą, vėjavimą ar viduriavimą;
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palonossetrom em mulheres grávidas é inexistente.Os dados obtidos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de palonossetrom no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo palonosetrono toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: Bloqueio de ramo direito Incompetência da válvula mitral Isquemia do miocárdio Extrassístoles ventriculares
Lithuanian: Dešinės Hiso pluošto kojytės blokada Mitralinio vožtuvo nesandarumas Miokardo išemija
Portuguese: As substâncias quimioterapêuticas produzem náuseas e vómitos ao estimularem a libertação de serotonina das células enterocromafinas do intestino delgado.
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, stimuliuodamos serotonino išsiskyrimą iš plonosios žarnos enterochromafilinių ląstelių, sukelia pykinimą ir vėmimą.
Portuguese: Como tal, não é necessário fazer um ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Lithuanian: Taigi, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: • níveis elevados de mioglobina - os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
Lithuanian: • didelis mioglobino kiekis, kuris rodo raumenų sužalojimą (nustatytas kraujo tyrimais);
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Akynzeo kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai neištirti.
Portuguese: N.S.
Lithuanian: z o.o.
Portuguese: • sensação de estar tudo a andar à roda (vertigens), sentir tonturas ou dificuldade em dormir
Lithuanian: • svaigulys, galvos svaigimas ar miego sutrikimai (nemiga);
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
Lithuanian: Kita informacija apie Akynzeo
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Lithuanian: Pacientas išgeria vieną kapsulę, likus valandai iki kiekvieno gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo pradžios.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Akynzeo vartojimą?
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Akynzeo netupitant/cloridrato de palonossetrom
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
Portuguese: O Akynzeo encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom.
Lithuanian: Akynzeo tiekiamas kapsulių, kuriose yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono, forma.
Portuguese: Este estudo incluiu 1455 doentes e os doentes tomaram dexametasona, um outro medicamento utilizado na prevenção dos vómitos, sob a forma de tratamento adicional.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 455 pacientai ir jie kaip papildomą vaistą vartojo deksametazoną - kitą vaistą nuo vėmimo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Akynzeo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Akynzeo.
Portuguese: Os valores do dia 2 ao dia 5 corresponderam a 77 % nos doentes do grupo do Akynzeo e a 70 % nos doentes do grupo do palonossetrom.
Lithuanian: Nuo 2-os iki 5-os dienos Akynzeo grupėje tokių pacientų buvo 77 proc., o palonosetroną vartojusiųjų grupėje - 70 proc.
Portuguese: Por que foi aprovado o Akynzeo?
Lithuanian: Kodėl Akynzeo buvo patvirtintas?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Akynzeo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Akynzeo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Akynzeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: O netupitant bloqueia os recetores-(NK1) da neurocinina-1, presentes no sistema nervoso e que são responsáveis pela fase tardia das náuseas e vómitos (que ocorre decorridas as primeiras 24 horas).
Lithuanian: Netupitantas slopina nervų sistemoje esančius neurokinino-1 (NK1) receptorius, kurie sukelia vėlesnį (po pirmų 24 val.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Akynzeo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Akynzeo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Akynzeo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Akynzeo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Akynzeo com o palonossetrom em monoterapia, 90 % dos doentes a tomarem o Akynzeo (121 de um total de 135) não sofreram de quaisquer vómitos no prazo de 5 dias desde o início de uma quimioterapia altamente emetogénica, em comparação com 77 % dos doentes a tomarem o palonossetrom em monoterapia (104 de um total de 136).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kurio metu Akynzeo buvo lyginamas su vienu palonosetronu, per penkias dienas nuo labai emetogeniško gydymo chemoterapiniais vaistais pradžios vėmimas nepasireiškė 90 proc. (121 iš 135) Akynzeo vartojusių pacientų ir 77 proc.
Portuguese: Como funciona o Akynzeo?
Lithuanian: Kaip veikia Akynzeo?
Portuguese: O Akynzeo é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e de vómitos em doentes adultos com cancro a receberem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
Lithuanian: Akynzeo- tai vaistas, kuris skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
Portuguese: O Akynzeo contém as substâncias ativas netupitant e palonossetrom.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų netupitanto ir palonosetrono.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Akynzeo durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Akynzeo nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Akynzeo.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Akynzeo foi eficaz na prevenção das fases tanto imediata como tardia de náuseas e vómitos após a realização de quimioterapia, além de que o medicamento apresenta um perfil de segurança favorável.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Akynzeo yra veiksmingas, siekiant išvengti tiek ūmaus, tiek vėlesnio pykinimo ir vėmimo po gydymo chemoterapiniais vaistais ir kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra palankios.
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Akynzeo consiste em bloquear dois mecanismos diferentes envolvidos na indução de náuseas e vómitos durante a quimioterapia.
Lithuanian: Veikdamos Akynzeo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos stabdo du skirtingus mechanizmus, kurie sukelia pykinimą ir vėmimą gydymo chemoterapiniais vaistais metu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Akynzeo são dor de cabeça (em 3,6 % dos doentes), obstipação (3,0 %) e fadiga (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Akynzeo, yra galvos skausmas (nustatyta 3,6 proc.
Portuguese: Algumas quimioterapias são conhecidas por induzirem náuseas e vómitos graves e o Akynzeo é utilizado em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica (indutora de vómitos) com base no medicamento antineoplásico cisplatina, ou outras quimioterapias que são moderadamente emetogénicas.
Lithuanian: Yra žinoma, kad kai kurie chemoterapiniai vaistai sukelia stiprų pykinimą ir vėmimą, ir Akynzeo skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai emetogeniškas (vėmimą sukeliantis) gydymas chemoterapiniais vaistais, kurio pagrindą sudaro vaistas nuo vėžio cisplatina, arba taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Portuguese: Uma das substâncias ativas, o palonossetrom, foi autorizada para utilização em monoterapia na UE em
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
Portuguese: Cerca de 88 % dos doentes a tomarem o Akynzeo não sofreram de vómitos no dia 1 após o primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com 85 % dos doentes a tomarem o palonossetrom.
Lithuanian: Pirmą dieną po pirmo gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo vėmimas nepasireiškė maždaug 88 proc.
Portuguese: Um segundo estudo principal analisou os benefícios do Akynzeo em doentes submetidos a quimioterapia moderadamente emetogénica.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo vertinama Akynzeo nauda pacientams, kuriems buvo taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Akynzeo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Com ambas as substâncias ativas juntas, o Akynzeo ajuda a controlar as fases tanto imediata como tardia das náuseas e vómitos que ocorrem após a quimioterapia.
Lithuanian: Akynzeo, kuriame yra abiejų veikliųjų medžiagų, padeda kontroliuoti tiek ūmų, tiek vėlesnį pykinimą ir vėmimą, kurie pasireiškia po gydymo chemoterapiniais vaistais.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Akynzeo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Akynzeo vartojimu?
Portuguese: Como se utiliza o Akynzeo?
Lithuanian: Kaip vartoti Akynzeo?
Portuguese: Por outro lado, o palonossetrom bloqueia os recetores 5HT3 no intestino, os quais são responsáveis pela fase imediata (que ocorre dentro das primeiras 24 horas).
Lithuanian: pasireiškiantį) pykinimą ir vėmimą, o palonosetronas slopina žarnyne esančius 5HT3 receptorius, kurie sukelia ūmų (per pirmas 24 val.
Portuguese: Consulta de peritos
Lithuanian: Konsultacijos su ekspertais
Portuguese: O pedido na Alemanha foi retirado durante o PDC.
Lithuanian: Vokietijoje pateikta paraiška buvo atsiimta decentralizuotos procedūros metu.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, a Polónia, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Austrijai ir susijusioms valstybėms narėms Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Airijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Švedijai ir Jungtinei Karalystei.
Portuguese: Procedimento de reexame
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Portuguese: Tal como o GABA, exerce um efeito geral inibitório no sistema nervoso central (SNC).
Lithuanian: Kaip ir GABA, jis slopina visą centrinę nervų sistemą (CNS).
Portuguese: A duração do estudo deve permitir chegar a uma conclusão sobre a eficácia e deve incluir pelo menos 3 meses de tratamento e um período de seguimento predefinido.
Lithuanian: Tyrimo trukmė turėtų suteikti galimybę padaryti išvadas dėl vaistinio preparato veiksmingumo ir tyrimas turėtų apimti bent 3 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį ir iš anksto apibrėžtą tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Portuguese: Além disso, a referência a outras autorizações de introdução no mercado existentes não é relevante devido às diferentes populações-alvo e/ou ao diferente perfil de segurança.
Lithuanian: Be to, nuoroda į kitus išduotus registracijos pažymėjimus neaktuali - dėl skirtingų tikslinių populiacijų ir (arba) saugumo charakteristikų.
Portuguese: O Comité também considerou com atenção a proposta do requerente de efetuar um estudo de eficácia após autorização.
Lithuanian: Komitetas taip pat išsamiai apsvarstė pareiškėjo pasiūlymą atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Portuguese: Por último, foi observado que se pode esperar que o uso prolongado de oxibato de sódio poderá ter efeitos na função cognitiva.
Lithuanian: Galiausiai atkreiptas dėmesys į tai, jog galima tikėtis, kad ilgalaikis natrio oksibato vartojimas gali turėti poveikį kognityvinei funkcijai.
Portuguese: Os peritos reconheceram, contudo, que poderá ser difícil avaliar e obter resultados conclusivos para os dois parâmetros de avaliação finais no mesmo desenho de estudo.
Lithuanian: Tačiau ekspertai pripažino, kad gali būti sunku įvertinti ir gauti teigiamus rezultatus pagal abi vertinamąsias baigtis taikant tą patį tyrimo modelį.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP durante a reunião do CHMP de junho de 2017, o requerente Debrégeas & Associés (D&A) solicitou um reexame do parecer.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę, pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę.
Portuguese: Conclusões do CHMP
Lithuanian: CHMP išvados
Portuguese: Os peritos observaram que apenas uma minoria destes doentes recebem efetivamente uma farmacoterapia e que geralmente apenas uma percentagem limitada desses doentes respondem a esses tratamentos.
Lithuanian: Ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad iš tikrųjų farmakoterapija taikoma tik mažumai šių pacientų ir kad paprastai tik nedidelei jų daliai šios gydymo priemonės yra veiksmingos.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da síndrome de abstinência aguda, os peritos concordaram que estão atualmente disponíveis tratamentos farmacológicos bem estabelecidos, baseados na evidência, nomeadamente as benzodiazepinas, que são utilizados em toda a União Europeia.
Lithuanian: Dėl ūmaus abstinencijos sindromo gydymo ekspertai išreiškė nuomonę, kad šiuo metu rinkoje jau yra plačiai pripažįstamų, įrodymais pagrįstų farmakologinių gydymo priemonių, pvz., benzodiazepinai, kurie vartojami visoje Europos Sąjungoje.