FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, pelo menos 1 hora antes ou 1 hora depois da refeição (ver secção 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti per burną užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda po valgio (žr.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de tegafur, 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo (como monopotássio).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo (kalio druskos pavidalu).
Portuguese: Qual a composição de Teysuno
Lithuanian: Teysuno sudėtis
Portuguese: Vertigens, congestão do ouvido, desconforto auditivo
Lithuanian: Svaigulys, ausų užgulimas, ausų diskomfortas
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-01.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
Lithuanian: Rekomenduojama vienam gydymo ciklui skirta dozė yra po 25 mg/m2 du kartus per parą (ryte ir vakare), kurią reikia vartoti tris savaites, po jų daroma vienos savaitės pertrauka.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Teysuno
Lithuanian: Kita informacija apie Teysuno
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
Lithuanian: • pacientams, kuriems negalima vartoti cisplatinos.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
Lithuanian: Teysuno kapsules reikia vartoti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki valgio arba praėjus ne mažiau kaip valandai po jo.
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Lithuanian: Teysuno tegafuras, gimeracilas, oteracilas
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Teysuno teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
Lithuanian: Abu vaistai buvo vartojami kartu su cisplatina.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
Lithuanian: Gydymas Teysuno kapsulėmis buvo toks pat veiksmingas kaip gydymas 5-FU infuzijomis.
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) trūkumas ir kurie per ankstesnes keturias savaites gydyti vaistu, kuris slopina šį fermentą;
Portuguese: O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.
Lithuanian: Gydymą Teysuno gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: O tegafur é um "pró-fármaco" que é convertido no organismo numa substância denominada 5-fluorouracilo (5-FU).
Lithuanian: Tegafuras yra vaisto pirmtakas, kuris organizme virsta į cheminę medžiagą, vadinamą 5-fluorouracilu (5-FU).
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Teysuno ir cisplatiną, išgyveno vidutiniškai 8,6 mėn., o pacientai, kurie vartojo 5-FU ir cisplatiną, - 7,9 mėn.
Portuguese: A dose a tomar é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).
Lithuanian: Dozė, kurią pacientas turi vartoti, apskaičiuojama pagal veikliosios medžiagos tegafuro koncentraciją ir paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamą pagal jo ūgį ir svorį).
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta sunki leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų koncentracija kraujyje);
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Teysuno rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (ADN e ARN).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra ląstelių genetinėje medžiagoje (DNR ir RNR).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
Lithuanian: Teysuno yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra 15 mg tegafuro, 4,35 mg gimeracilo ir 11,8 mg oteracilo, ir kapsulėmis, kuriose yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo.
Portuguese: O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se inicia no dia da administração da cisplatina.
Lithuanian: Teysuno vartojamas kartu su cisplatina, taikant 4 savaičių gydymo ciklą, kuris pradedamas tą dieną, kai į veną sulašinama cisplatina.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti šioms pacientų grupėms:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Teysuno nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Por que foi aprovado o Teysuno?
Lithuanian: Kodėl Teysuno buvo patvirtintas?
Portuguese: No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime Teysuno lygintas su vaistu nuo vėžio 5-FU, kuris buvo lašinamas į veną 1 053 suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, taip pat apie tai, kaip jį vartoti kartu su cisplatina, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Teysuno?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Teysuno vartojimu?
Portuguese: As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jo veiksmingumui užtikrinti pakanka mažesnės tegafuro dozės, be to, jo šalutinis poveikis silpnesnis: gimeracilas neleidžia 5-FU suskilti, o oteracilas slopina 5-FU veikimą sveikuose vėžio nepažeistuose žarnyno audiniuose.
Portuguese: Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga (cansaço).
Lithuanian: Dažniausi Teysuno ir cisplatina gydomiems pacientams pasireiškiantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir nuovargis.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O ciclo é repetido de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após seis ciclos.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas keturias savaites, taip pat tuomet, kai po šešių gydymo ciklų cisplatina nebelašinama į veną.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Teysuno rinkodaros teisę.
Portuguese: Como funciona o Teysuno?
Lithuanian: Kaip veikia Teysuno?
Portuguese: • Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;
Lithuanian: • sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems reikalinga dializė;
Portuguese: A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra antimetabolitų grupei priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, kuriuo naikinamos besidalijančios, pvz., vėžinės, ląstelės).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Teysuno Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Teysuno rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Como foi estudado o Teysuno?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Teysuno?
Portuguese: O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Teysuno negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš jo veikliųjų medžiagų arba pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Para que é utilizado o Teysuno?
Lithuanian: Kam vartojamas Teysuno?
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.
Lithuanian: Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą.
Portuguese: • Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas
Lithuanian: • pacientams, kurie vartoja kitą fluoropirimidinų grupės (vaistų nuo vėžio, prie kurių priskiriamas
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
Lithuanian: Kaip vartoti Teysuno?
Portuguese: O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Lithuanian: Teysuno gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).
Portuguese: EU/1/08/443/001
Lithuanian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/aliuminis)
Portuguese: Via oral
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti dėl vietinio paciento kortelių sistemos įgyvendinimo.
Portuguese: Descrição do cartão do doente e respectiva utilização no Estado-membro em particular
Lithuanian: Paciento kortelės aprašymas ir jos naudojimas tam tikroje valstybėje narėje.
Portuguese: Dados do doente, assinatura e data
Lithuanian: Paciento duomenys, parašas ir data.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
Lithuanian: • Pranešimo apie neuropatiją ir nepageidaujamą reakciją formos.
Portuguese: Data de aconselhamento
Lithuanian: Konsultacijos data.
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė.
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai turi būti pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga turi būti patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Lithuanian: Pageidautina, kad tie pacientai talidomido istorijos nežinotų.
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą visos reikiamos priemonės įgyvendintos.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad į atitinkamą medžiagą būtų įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
Lithuanian: Valstybės narės po Komisijos sprendimo turi kas 6 mėnesius pateikti EMEA šią informaciją: o apie NPP įgyvendinimo valstybėje narėje būklę; o apie vartojimo jų valstybėje narėje įvertinimą.
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Lithuanian: Kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus bus dviejų dalių.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT pateiks mokomąją medžiagą nacionalinėms pacientų organizacijoms peržiūrėti arba, jeigu tokios organizacijos nėra arba ji negali dalyvauti, - pacientų grupei, kuriai tokia medžiaga yra svarbi.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP) savo šalyje.
Portuguese: Objectivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objectivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reacções adversas associadas à utilização da talidomida.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepalankias reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Lithuanian: Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus.
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
Lithuanian: • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai Thalidomide Celgene vartoti draudžiama.
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Patarimas dėl tinkamų testų o Dažnumas (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo pabaigos)
Portuguese: Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG
Lithuanian: Patvirtinimas, kad pacientas supranta talidomido riziką ir žino NPP priemones.
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
Lithuanian: • Informacija apie nenutraukiamos veiksmingos kontracepcijos būtinumą 4 savaites prieš pradedant gydymą ir 4 savaites po jo.
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
Lithuanian: Tromboembolinių ir širdies bei kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių bei periferinės neuropatijos aprašymas ir valdymas.
Portuguese: Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Lithuanian: Nurodyti vietinius kontaktus, kuriais būtų galima naudotis pranešant apie nėštumą.
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Portuguese: • Formulários de participação de gravidez inicial e resultados
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą pradinės ir pasekmių formos.
Portuguese: O Estado-Membro deve acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do medicamento: o As estratégias mais adequadas para monitorização do uso "off label" no território nacional o A recolha de pormenores com pelo menos os dados demográficos do doente e indicações para uma atenta monitorização do uso do "off-label" no território nacional o A criação de medidas nacionais para avaliar a eficácia e o cumprimento do PPG.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką, valstybė narė turi suderinti su RTT: o tinkamiausias strategijas, skirtas stebėti vartojimui ne pagal indikaciją šalių teritorijose; o išsamių duomenų su ne mažiau kaip pacientų demografiniais duomenimis ir indikacija rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje; o nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP veiksmingumas ir jos vykdymas.
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
Lithuanian: Valstybės narės turi įgyvendinti priemones, užtikrinančias, kad: o maksimali vienu receptu išrašoma gydymo trukmė būtų: 4 savaitės vaisingoms moterims; 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims.
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
Lithuanian: • Jis negali duoti šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Portuguese: Nome do prescritor, assinatura e data
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašančio gydytojo pavardė, parašas ir data.
Portuguese: o Antes de procederem à prescrição, todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene, recebem um Kit Educativo do Profissional de Saúde, contendo o seguinte: Folheto do profissional de saúde Folhetos do doente Cartões do doente Resumo das características do medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem2.
Lithuanian: o Prieš vaistinio preparato išrašymą visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti, sutinkant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms), Thalidomide Celgene, gaus Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinį, kuriame yra: brošiūra sveikatos priežiūros specialistui; brošiūros pacientams; paciento kortelės; preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir jos ženklinimo duomenys.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve.
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad: o Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr.
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Lithuanian: • Baigus gydymą, kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Portuguese: Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
Lithuanian: Tai, kaip NPP bus įgyvendinama, turi būti suderinta su RTT ir paruošta prieš preparatui patenkant į rinką.
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez Avisos de segurança para os homens
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui iš karto, kai tik įtariamas nėštumas Saugumo patarimai vyrams
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Lithuanian: • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą.