FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Обемът на флакона с Arepanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Arepanrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Estonian: Andmed, mis on saadud naiste kohta, keda on vaktsineeritud erinevate mitteadjuveeritud hooajaliste vaktsiinidega ei viita väärarengutele või loote või vastsündinu toksilisusele.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Estonian: Arepanrix'i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Bulgarian: Ден 180 N=104
Estonian: Day 180 N=104
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Клинични
Estonian: Kliiniline
Bulgarian: Следователно, данните показват, че Arepanrix може да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Arepanrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada 'i.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица в старческа възраст).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
Bulgarian: Проучването е инициирано през октомври 2009;
Estonian: Uuringut alustati oktoobris 2009; Lõplikku raportit eeldatakse aprillis 2010
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Bulgarian: Резултатите, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен) ПДБ Резултатите са подадени 1 седмица след получаването им.
Estonian: Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1)с помощта на модели с провокация при порове.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
Bulgarian: Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и
Estonian: Seroloogiline testimine näitas otsest korrelatsiooni vaktsiini indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel protekteeritud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Estonian: MUU Hoida temperatuuril 2°C...8°C, mitte hoida sügavkülmas, hoida valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
Estonian: Kui pandeemilises situatsioonis peetakse vaktsineerimist vajalikuks, peavad koheselt käepärast olema elustamiseks vajalikud vahendid.
Bulgarian: В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1-008), milles hinnati immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused järgmised:
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита при ваксината без адювант, което
Estonian: Selle heteroloogse võimalusega uuringu tulemused näitasid, et adjuveeritud kandidaadiga saadi 80,7…100% protektsioon võrreldes 43% protektsiooniga mitteadjuveeritud vaktsiini grupis, mis näitab AS03 adjuveerituse kasulikkust.
Bulgarian: - Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: - Kokkupuude heteroloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Hong Kong/156/97)
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin ära kasutada 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud:
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.
Estonian: Neid tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise (muu kui valge sade, mis eespool on kirjeldatud) ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga ja mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (7,5 µg HA)
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
Bulgarian: Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие".
Estonian: Arepanrix on saanud müügiloa "erandlikel asjaoludel".
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване
Estonian: • Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие".
Estonian: Käesolev ravim on saanud nö „tingimusliku" müügiloa.
Bulgarian: - Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
Estonian: - Kokkupuude homoloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Indonesia/5/05)
Bulgarian: 31 януари
Estonian: 31. jaanuar 2010
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade vastus olla ebapiisav.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вижте точка 3 "Как се прилага
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Arepanrix'i kasutada").
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Estonian: Oluline teave mõningate Arepanrix`i koostisainete suhtes Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI) ≥1:40 при деца не е
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус.
Estonian: Vastupidiselt H5N1 antigeen koos AS03 adjuvandiga annuste kombineeritud vahemikus ei olnud võimeline tekitama kaitset suremuse vastu ning vähendama kopsuviiruse raskust ja levikut pärast homoloogse metsikut tüüpi H5N1 viiruse intratrahheaalset levikut.
Bulgarian: В допълнение, една група от шест пора е имунизирана с кандидат-ваксина, съдържаща 3,75 µg H5N1 + цяла доза AS03 и една контролна група включва порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
Estonian: Lisaks immuniseeriti ühte 6 tuhkrust koosnevat gruppi vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldab 3,75 µg H5N1 + täisannust AS03 ja ühe kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti mitteadjuveeritud vaktsiiniga (3,75 mikrogrammi HA).
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st) Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е показано в таблицата:
Estonian: Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on toodud tabelis:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Arepanrix.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix'iga.
Bulgarian: При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори при лица на възраст над 18-64 години са както следва:
Estonian: Ühes teises uuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 18…64-aastastel isikutel järgmised:
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Bulgarian: Характеристиките и валидността на тези източници да се съгласуват с EMEA в рамките на 1 месец след решението на комисията за разрешаване за базите данни (напр. източници на данни, характеристики на данните, потенциален анализ).
Estonian: Nende allikate iseloomustus ja põhjendatus tuleb kooskõlastada EMEAga ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisoni otsusest väljastada müügiluba, et läbi viia täiendavas uuringud esile kerkinud kasu-riski suhte hindamiseks.
Bulgarian: NA= не са налични
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02.
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
Estonian: 36 isiku analüüs 6…35-kuuste isikute alagrupis näitas, et 21 päeva pärast esimest annust esines 80,6%-l seerumis 4-kordne neutraliseerivate antikehade tiitri tõus (66,7 % 12-l isikul vanuses 6…11 kuud, 91,7 % 12-l isikul vanuses 12…23 kuud ja 83,3 % 12-l isikul vanuses 24…35 kuud).
Bulgarian: Поровете, имунизирани с H5N1 грипна ваксина без адювант не са защитени от смърт и показват вирусно натоварване на белите дробове и степен на вирусно излъчване в горните дихателни пътища сходни с тези, проявени при поровете, имунизирани само с адювант.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud, keda immuniseeriti mitte-adjuveeritud H5N1 gripi vaktsiiniga ei olnud kaitstud surmade eest ning neil oli kopsuviiruse raskus ja levik ülemistesse hingamisteedesse sarnane nende tuhkrutega, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Bulgarian: След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Клинични изпитвания
Estonian: • Kliinilised uuringud
Bulgarian: Ден 180 N=141
Estonian: Day 180 N=141
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за непрекъсната преоценка на профила полза/риск.
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kestev kordusekspertiis ravimist saadava kasu/kahju kohta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: Много чести: болка на мястото на инжектиране, умора
Estonian: Väga sage: valu süstekohas, väsimus
Bulgarian: Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията.
Estonian: Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv.
Bulgarian: Ден 42 N=145
Estonian: Day 42 N=145
Bulgarian: В проучване за съответствие анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори двадесет и един дни и шест месеца след втората доза са както следва:
Estonian: Järeluuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 21 päeva ja 6 kuud pärast teist annust järgmised:
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение
Estonian: • kui teil on halb immuunvastus (näiteks immuunosupressiivse ravi tõttu, st ravi kortikosteroididega või vähivastane kemoteraapia),
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Estonian: 1. ja 2 laine (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
Bulgarian: Клиничните проучвания с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), дават допълнителни данни за безопасност и имуногенност при здрави възрастни, включително в старческа възраст.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Bulgarian: Сроковете са описани в RMP
Estonian: Ajakava on kirjeldatud riskiohjamise plaanis
Bulgarian: еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A) 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml *размножен в яйца
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v - sarnane tüvi (X-179A) 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни), нежеланите реакции след втората доза са по-силно изразени, особено повишената температура (≥38°C), която се появява много често.
Estonian: 6…35-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 (от януари 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Bulgarian: Гастроинтестинални симптоми и треперене са съобщавани с по-високи честоти в сравнение с честотите, съобщавани в проучванията с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен
Estonian: Seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid teatati sagedamini võrreldes nende sagedustega, mida on teatatud uuringutest AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Estonian: • Sügelus, lööve
Bulgarian: Едно клинично проучване с Arepanrix (H1N1) дава ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза 0,5 ml на здрави
Estonian: Kliiniline uuring Arepanrix'iga (H1N1) annab piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18-60 aastat.
Bulgarian: протичащите клинични проучвания при здрави участници, получили една доза Arepanrix (H1N1)
Estonian: • Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe annuse Arepanrix'i (H1N1),
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава емулсия.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж.
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Arepanrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (vt lõik 4.4).
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 94,4% 18…60-aastastest isikutest ja 80,4% üle 60-astastest isikutest.
Bulgarian: Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8).
Estonian: Väga piiratud andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, on lastega vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3-nädalase intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõusu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
Bulgarian: Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010
Estonian: Okt 2009; esimesed tulemusnäitajad on saadaval veebruaris 2010
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne maos
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария Интерпандемични тривалентни ваксини
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria