FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je stanje, ko se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Bulgarian: Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
Slovenian: • V tem poglavju boste našli navodila, kako zmešati prašek in sterilno vodo (vehikel) in kako injicirati zdravilo.
Bulgarian: В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
Slovenian: Pri ženskah cetroreliks odloži porast LH in posledično ovulacijo.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo (vehikel)
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Bulgarian: По време на или след овариална стимулация може да се появи синдром на овариална хиперстимулация.
Slovenian: • eno vialo praška
Bulgarian: един флакон с прах
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cetrotide Kako uporabljati zdravilo Cetrotide Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране.
Slovenian: Uporaba tega zdravila
Bulgarian: Използване на лекарството
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Bulgarian: Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:/EXP".
Slovenian: • Gumijasti zamašek in kovinski obroček obrišite s prvo alkoholno blazinico.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
Bulgarian: Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste prebodli kožo.
Bulgarian: • използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Slovenian: • Zaporko namestite nazaj na rumeno iglo.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
Bulgarian: Как действа Cetrotide
Slovenian: • Bolnice s hudo ledvično okvaro.
Bulgarian: Пациентки с тежка форма на бъбречно увреждане.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce ali če ni bistra.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Slovenian: Cetroreliks je antagonist luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici za čiščenje.
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Slovenian: Mešanje praška in vode za pripravo zdravila
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: Z viale odstranite zaporko
Bulgarian: Отстранете капачка на флакона
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в областта на корема.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли, флакони и спринцовки.
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4)
Slovenian: Ledvična bolezen
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z jutrom, ko bodo odvzeta vaša jajčeca (indukcija ovulacije).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh,
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.
Slovenian: Za možne simptome, na katere morate biti pozorni, in za ukrepanje v teh primerih glejte poglavje 4 'Možni neželeni učinki'.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
Slovenian: • Na začetku, prvi dan cikla zdravljenja, vzamete drugo zdravilo.
Bulgarian: Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Slovenian: Jetrna okvara Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z jetrno okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Slovenian: stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije.
Bulgarian: Често се съобщава за лека до умерeна форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), който трябва да се има предвид като съществен риск при процедурата на стимулиране.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima sivo oznako.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата със сива маркировка.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale,
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона.
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da so interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s citokromom P450, glukuronidirajo ali konjugirajo na kakšen drug način, le malo verjetne.
Bulgarian: Р450 или се глюкуронизират, или конюгират по някакъв друг път.
Slovenian: Izgled zdravila Cetrotide in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima rumeno oznako.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
Slovenian: Uporaba zvečer
Bulgarian: Извършване на приложението вечер
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Slovenian: V primeru, da ste bat z batnim zamaškom pomotoma izvlekli, zagotovite, da bo odmerek zavržen, ker ne bo več sterilen, in pripravite nov odmerek (in ponovno začnite s 1. korakom).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cetrotide, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prišlo do neželenih učinkov, če bi si pomotoma injicirali več zdravila Cetrotide, kot bi smeli.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза.
Slovenian: hud OHSS (III. stopnje po SZO) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Slovenian: To se zgodi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk).
Bulgarian: Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката Cetrotide е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Prirojene okvare
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Slovenian: Združeno kraljestvo
Bulgarian: Обединеното кралство
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ