FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Lithuanian: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytųjų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 paskiepytųjų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 paskiepytųjų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytųjų).
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti Arepanrix veiksmingumo tyrimą ir gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Lithuanian: pradėto tyrimo galutinis pranešimas numatomas 2010 m.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai yra panašus į kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo sezoninio gripo.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMEA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Lithuanian: Kontrolėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vien adjuvantu arba vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Swedish: Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Arepanrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Arepanrix;
Swedish: • om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Lithuanian: , dėl to, kad vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, kortikosteroidų, chemoterapinių vaistų nuo vėžio);
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Arepanrix (H5N1) suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: • vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
Lithuanian: Prakaitavimas Karščiavimas > 38°C Karščiavimas > 39°C Viduriavimas
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, mėlynės, sukietėjimas, niežulys, šiltumas.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad nebūtų supainiojama su kitomis pandeminėmis vakcinomis, tiekiamomis į ES.
Swedish: Barn från 6 månader till 9 år
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Lithuanian: Jeigu pirma dozė buvo sušvirkšta Arepanrix, rekomenduojama visą vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (ne kita H1N1 vakcina).
Swedish: Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Arepanrix pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus Arepanrix.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Lithuanian: Nėščių moterų, skiepytų skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo, kad vakcina sukeltų apsigimimus ar būtų toksiška vaisiui ir naujagimiui.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en första dos var följande:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės sušvirkštimo buvo toks:
Swedish: Dag 180 N=353
Lithuanian: 180-ą parą n = 353
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Lithuanian: Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistą ir, jei reikės, atnaujins šį pakuotės lapelį.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Arepanrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arepanrix medžiagas Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Arepanrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Feberkramper
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimas Febriliniai traukuliai.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Lithuanian: Arepanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Swedish: Resultaten översända en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Lithuanian: Gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra ,,sąlyginė".
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Swedish: Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
Lithuanian: Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 38 °C) Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 39°C) Mieguistumas
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: limfadenopatija.
Swedish: I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų (D-Pan H1N1-007 ir D-Pan H1N1-008), kurių metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Lithuanian: Ne visi Arepanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, paskiepyti asmenys gali būti visiškai apsaugoti.
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Lithuanian: RTT turi pateikti sąrašą, kuriame nurodytos visos duomenų bazės, naudojamos greitai tiriant iškilusius klausimus įtakojančius vakcinos naudos rizikos santykį.
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Lithuanian: 18-60 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Arepanrix (H1N1)
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
Lithuanian: Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Swedish: Dag 180 N=104
Lithuanian: 180-ą parą n = 104
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Lithuanian: Trisdešimt šešių 6-35 mėnesių tiriamųjų pogrupio duomenų analizė parodė, kad 80,6 % pacientų serume neutralizuojančiųjų antikūnų 21-ą parą po pirmosios dozės sušvirkštimo padaugėjo 4 kartais (66,7 % iš dvylikos 6-11 mėnesių tiriamųjų, 91,7 % iš dvylikos 12-23 mėnesių tiriamųjų ir 83,3 % iš dvylikos 24-35 mėnesių tiriamųjų).
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai ir drebulys dažniau pasireiškė 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimą nėra.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Swedish: Dag 42 N=479
Lithuanian: 42-ą parą n = 479
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Lithuanian: 3-9 metų vaikai
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en spruta.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att upprätta metoden för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja įdiegti ir greitai tirti klausimus įtakojančius vakcinos naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Efter dos 2
Lithuanian: Po antrosios dozės
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Lithuanian: B-1330 Rixensart
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-001, sammanfattning efter dos 1 och 2 (≥18 år, val av dos, adjuvanterat vaccin jämfört med ickeadjuvanterat).
Lithuanian: Q-Pan H1N1-001 po 1 dozės ir po 2 dozių (≥ 18 m., dozavimo duomenys, adjuvantinė vakcina palyginti su paprasta vakcina)
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Lithuanian: Retos Neuralgija, laikina trombocitopenija.
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
Lithuanian: Šeškai, imunizuoti H5N1 gripo vakcina be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o jų plaučiuose virusų kiekis ir virusų išplitimo viršutiniuose kvėpavimo takuose laipsnis buvo panašus į šeškų, paskiepytų vien adjuvantu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Arepanrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Arepanrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Arepanrix adjuvanto emulsija i.m.
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, įvairių H5N1 antigeno dozių deriniai su AS03 adjuvantu gebėjo apsaugoti nuo mirties ir mažino virusų kiekį plaučiuose bei išplitimą viršutiniuose kvėpavimo takuose per trachėją užkrėtus homologiniais natūraliais H5N1 virusais.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v, vartojimu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Arepanrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Adjuvanto emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai
Swedish: • Begränsade säkerhetsdata efter administrering av 0,25 ml eller två doser à 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Lithuanian: • Riboti saugumo duomenys, gauti po 0,25 ml arba dviejų 0,5 ml dozių sušvirkštimo sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen, vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år.
Lithuanian: 3-9 metų vaikams, kurie buvo paskiepyti pirmąja puse panašios vakcinos (H1N1) suaugusiųjų dozės, šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė suaugusiesiems, išskyrus drebulį, prakaitavimą ir virškinimo trakto simptomus, kurių dažniau pasireiškė 3-9 metų vaikams.
Swedish: antikroppar
Lithuanian: antikūnai
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sąstingis, raumenų spazmai, galūnių, pavyzdžiui, kojų ar rankų skausmas
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: Įgyvendinimo data
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač gali reikšmingai padažnėti karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Swedish: Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Lithuanian: Arepanrix rinkodaros teisė teisė yra ,,sąlyginė".
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Lithuanian: Vakcinos negalima sušvirkšti į kraujagyslę.
Swedish: - "Challenge" med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97) modelis
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena Arepanrix
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenyno).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Imunosupresantais gydomų pacientų imuninė reakcija gali būti susilpnėjusi.
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Lithuanian: • Kitos medžiagos
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Lithuanian: Be to, vienos šešių šeškų grupės gyvūnai buvo imunizuoti tiriamąja vakcina, kurioje buvo 3,75 μg H5N1 ir visa AS03 adjuvanto dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramo HA).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano (RVP) 4 versiją (2010 m.