FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Portuguese: Observou-se uma redução sustentada da pressão arterial sistólica durante até 6 meses e a pressão arterial foi controlada ao longo do intervalo de tempo de 24 horas entre duas administrações sucessivas do Vasotop P, em todos os gatos.
English: The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Portuguese: O CVMP constatou que se obtiveram melhores respostas no que respeita aos sinais clínicos relativamente não-específicos (por exemplo, poliúria, polidipsia, letargia, etc.), ao passo que as respostas mais fracas foram obtidas a nível das lesões oculares (cegueira, tortuosidade vascular e descolamento da retina).
English: Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
Portuguese: Apesar de uma redução assinalável da pressão arterial sistólica e de uma ligação plausível entre a redução da hipertensão e a melhoria dos sinais clínicos, não existe qualquer certeza de que este efeito se deva ao tratamento sem a comparação com um grupo de controlo.
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Portuguese: Praticamente 82 % dos gatos incluídos apresentavam pelo menos um sinal clínico relacionado com a hipertensão.
English: The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Portuguese: O Titular da AIM declarou que o resultado obtido estava de acordo com o previamente comunicado por Belew
English: The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes da Bélgica mostravam-se preocupadas por não ser possível chegar a uma conclusão quanto à eficácia clínica do medicamento no que respeita à diminuição da hipertensão sistémica em gatos, na ausência de um grupo de controlo com placebo nos ensaios de campo referenciais.
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Portuguese: Vinte e dois por cento (17 num total de 76) dos gatos incluídos apresentavam concentrações de creatinina superiores ao limiar.
English: How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
Portuguese: A dimensão deste efeito de placebo depende tanto da doença, como do enquadramento clínico, só podendo ser determinado através da comparação com um outro grupo.
English: The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
Portuguese: A pressão arterial sistólica média em gatos com ou sem sinais clínicos no momento da inclusão situou-se no mesmo intervalo (188,2 e 195,8 mm Hg, respectivamente), não tendo sido estatisticamente diferente (p = 0,2132).
English: (1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Portuguese: (1999), que estudou a possibilidade de habituação em gatos de laboratório sujeitos a consultas “simuladas” na clínica para medir a pressão arterial.
English: Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Portuguese: Foram fornecidos relatos da literatura para fundamentar a correlação existente entre as medições directas da pressão arterial e os aparelhos Doppler utilizados.
English: the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
Portuguese: o CVMP concluiu não ser claro se a redução registada da pressão arterial sistólica e sinais clínicos nos gatos hipertensos após o tratamento com o Vasotop P foi verdadeiramente um efeito relacionado com o tratamento,
English: • The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Portuguese: • O Titular da AIM já tinha anteriormente sido obrigado a abandonar um grupo de controlo com placebo, num estudo diferente sobre a Insuficiência Renal Crónica, devido à relutância dos donos em consentirem uma potencial suspensão do tratamento.
English: Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Portuguese: Apesar de aceitar totalmente a validade científica da necessidade de incluir grupos de controlo em estudos clínicos, o CVMP considera que uma percentagem significativa de gatos controlados por placebo que sofrem de hipertensão moderada a grave (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) estaria em risco de desenvolver lesões nos órgãos visados se esta não fosse tratada ao longo de um período possível de 63 dias.
English: The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Portuguese: O CVMP considera ter sido visível uma diminuição assinalável das medições da pressão arterial entre os valores pré-tratamento e pós-tratamento.
English: A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
Portuguese: Um ensaio de campo multicêntrico com o Vasotop P para o tratamento da hipertensão em gatos
English: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Portuguese: Vasotop P 2,5 mg,
English: The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Portuguese: O CVMP considera que os dados do estudo do Titular da AIM e os dados comunicados por Belew (1999) não fundamentam o conceito de habituação em gatos, no que respeita às medições da pressão arterial.
English: When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Portuguese: Quando esta percentagem é decomposta, 32 % dos gatos apresentaram apenas um sinal clínico e os restantes 21 % exibiram dois sinais clínicos ou mais.
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Portuguese: • Alguns estudos recentes referem tempos de sobrevida medianos baixos para a hipertensão em gatos - 4 a 7 meses se não for tratada (Chetboul
English: The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu dados que mostram que dos 82 % de gatos que exibiram pelo menos um sinal clínico, 46 % apresentaram dois sinais clínicos ou mais.
English: The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados do próprio estudo e com base na literatura para refutar a possibilidade de a melhoria das medições da pressão arterial sistólica estar relacionada com a habituação ao “efeito da bata branca”.
English: The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
English: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International B.V.
English: The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu dados segundo os quais o ramipril (substância activa do Vasotop P) causou uma diminuição acentuada da pressão arterial sistólica em gatos ligeira a gravemente hipertensos.
English: The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu informações sobre os dois aparelhos Doppler utilizados para medir a pressão arterial sistólica no estudo de campo referencial.
English: Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Portuguese: Observações quanto à possibilidade de conceber e realizar um ensaio com um controlo por placebo, em que se identifica uma terapêutica de resgate em determinados momentos durante o período do estudo
English: Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Portuguese: Assim, constatou-se que 63 % dos gatos gravemente afectados se tornaram normotensos ou apresentaram uma redução da pressão arterial sistólica > 20 mm Hg após o tratamento com o Vasotop P; ainda que se aceite que 12/26 gatos não se tornaram normotensos, também se observou uma redução média de 37 mm Hg da pressão arterial sistólica nos gatos gravemente hipertensos.
English: The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu dados segundo os quais 53 % (40 num total de 76) dos gatos incluídos apresentavam concentrações de ureia superiores ao limite superior do intervalo de referência.
English: Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Portuguese: Cerca de 33 % dos casos apresentavam entre 160 e 180 mm Hg de pressão arterial sistólica (categoria de risco III) e 67 % tinham uma pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg (categoria de risco IV) no momento da inclusão.
English: In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Portuguese: Além disso, foi pedido ao Titular da AIM que apresentasse um esclarecimento adicional relativamente à percentagem de gatos gravemente hipertensos (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) que, subsequentemente, se tornaram normotensos ou apresentaram uma diminuição > 20 mm Hg da pressão arterial sistólica após o tratamento.
English: From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Portuguese: Dos 43 gatos pertencentes ao grupo com hipertensão grave no Dia 0, 26 gatos no total (60,5 %) tornaram-se normotensos ou apresentaram uma diminuição da pressão arterial sistólica no Dia 63 > 20 mm Hg.
English: The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
Portuguese: O Titular da AIM também ponderou a possibilidade de a diminuição média das medições da pressão arterial sistólica ser atribuível a outros factores não relacionados com o tratamento no estudo.
English: The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Portuguese: Os outros 12 gatos apresentavam uma diminuição da pressão arterial sistólica no Dia 63 > 20 mm Hg (diminuição média de 36,6 mm Hg, intervalo de 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), mas continuavam acima do limite normotenso de 160 mm Hg.
English: The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Portuguese: O Titular da AIM esclareceu que a diminuição média no grupo gravemente afectado (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) correspondeu a -25,5 mm Hg (enquanto que foi de -18,3 mm Hg no grupo moderadamente afectado (pressão arterial sistólica entre 160 mm Hg e 180 mm Hg)).
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos são medicamentos veterinários que contêm a substância activa ramipril em concentrações de 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg, respectivamente.
English: the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
Portuguese: Considerando que o CVMP teve em linha de conta o procedimento de consulta, nos termos do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão, relativo a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg, comprimidos para cães e denominações associadas (ver Anexo I), todos os dados apresentados por escrito e nas explicações orais,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), a Intervet International B.V., submeteu pedidos de alteração de Tipo II sujeitos ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos para cães, de modo a incluir uma nova indicação para gatos, apresentada de seguida:
English: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Portuguese: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
English: Animal species
Portuguese: Espécies-alv
English: The Netherlands treatment
Portuguese: The Netherlands comprimido semanas de tratamento
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
Portuguese: A dose terapêutica recomendada proposta para esta nova indicação é de 0,125 mg de ramipril/kg de peso corporal uma vez por dia. Em função da resposta à terapêutica, é possível duplicar a dose para 0,25 mg de ramipril/kg de peso corporal por dia. São abrangidas pelo pedido actual três dosagens de comprimido: Vasotop P 0,625 mg comprimido, Vasotop P 1,25 mg comprimido e Vasotop P 2,5 mg comprimido.
English: Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimido
English: The patients were treated for at least 24 weeks.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante pelo menos 24 semanas.
English: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Portuguese: 20 de Outubro de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
English: The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Luveniq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Luveniq pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Portuguese: Denomina-se “não infecciosa” quando é causada pelo sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do corpo), o qual ataca a úvea.
English: It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Portuguese: Pertence à classe dos inibidores da calcineurina.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Luveniq.
English: It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Portuguese: Actua sobre as células T, um tipo de glóbulo branco do sistema imunitário que se encontra particularmente activo na inflamação.
English: What is Luveniq?
Portuguese: O que é o Luveniq?
English: Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Portuguese: O Luveniq é um medicamento que contém a substância activa voclosporina.
English: Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Portuguese: O Luveniq é um agente imunossupressor, o que significa que reduz a actividade do sistema imunitário.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina) EMA/CHMP/835463/2011
English: Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Luveniq causou também efeitos secundários que se sabe ocorrem com este tipo de medicamentos imunossupressores, incluindo hipertensão (tensão alta).
English: Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Portuguese: O Luveniq foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Setembro de 2007 para o tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
English: The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como a inflamação do olho melhorou após 16 semanas e 24 semanas de tratamento, medida observando a alteração na intensidade da turvação vítrea (turvação do humor vítreo, o fluido gelatinoso transparente da câmara que se encontra entre o cristalino e a retina, no globo ocular).
English: The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Portuguese: O pedido encontrava-se apoiado num estudo principal que envolveu 218 doentes com uveíte não infecciosa, que comparou o Luveniq com um placebo.
English: It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Portuguese: Esperava-se que o medicamento reduzisse a inflamação que se verifica na uveíte ao bloquear uma enzima denominada calcineurina que está envolvida na activação das células T.
English: Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Portuguese: Apenas um estudo principal apoiava o pedido e os resultados não demonstravam, de forma robusta, que o Luveniq era mais eficaz do que o placebo na redução da inflamação ocular, uma vez que não se observavam diferenças na visão dos doentes em comparação com o placebo.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerava que os benefícios do Luveniq não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas orais.
English: On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2011, a Lux Biosciences GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Luveniq, para o tratamento de uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
English: How is Luveniq expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Luveniq?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer desfavorável, em Junho de 2011, recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Luveniq para o tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.