FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Czech: Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že loxapin není substrátem P-glykoproteinu (P-gp), avšak inhibuje P-gp.
Dutch: Ernstige extrapiramidale reacties moeten worden behandeld met anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen of difenhydraminehydrochloride en er moet behandeling met anti-epileptica worden gestart indien geïndiceerd.
Czech: Závažné extrapyramidové reakce je nutné léčit anticholinergními antiparkinsoniky nebo difenhydramin-hydrochloridem a v případě indikace je třeba zahájit antikonvulzivní léčbu.
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Czech: Nepoužívejte u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nebo akutními respiračními příznaky.
Dutch: Het middel dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Czech: Váček otevřete až bezprostředně před použitím.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse waarin de blootstelling bij rokers werd vergeleken met die van niet-rokers, wees uit dat roken, dat CYP1A2 induceert, een minimaal effect had op de blootstelling aan ADASUVE.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, která porovnávala expozici u kuřáků oproti nekuřákům, ukázala, že kouření, které indukuje izoenzym CYP1A2, mělo minimální vliv na expozici přípravku ADASUVE.
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met ADASUVE waren dysgeusie, sedatie/slaperigheid en duizeligheid (duizeligheid kwam vaker voor na behandeling met placebo dan na behandeling met loxapine).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ADASUVE byly dysgeuzie, sedace/somnolence a závratě (závratě byly častější po léčbě placebem než po léčbě loxapinem).
Dutch: Soms: bronchospasme (waaronder kortademigheid) Maag-darmstelselaandoeningen
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání loxapinu a adrenalinu může způsobit zhoršení hypotenze (viz bod 4.4).
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ADASUVE
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
Czech: Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou objevit.
Dutch: De gemiddelde plasmaloxapineconcentraties na toediening van ADASUVE waren lineair over het klinische dosisbereik.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace loxapinu po podání přípravku ADASUVE byly v rozmezí klinických dávek lineární.
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
Czech: 8-OH-loxapin není farmakologicky aktivní na receptoru D2, zatímco méně častý metabolit 7-OH-loxapin má vysokou vazebnou afinitu k receptorům D2.
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Dutch: Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.
Czech: Seznámení se s přípravkem ADASUVE: Níže uvedené obrázky ukazují důležité prvky přípravku ADASUVE.
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
Dutch: De mogelijkheid dat ADASUVE van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen
Czech: Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Dutch: Andere eindpunten waren onder andere PEC- en CGI-I- (Clinical Global ImpressionImprovement) responders twee uur na dosis 1 en het totale aantal patiënten per groep die 1, 2 of 3 doses studiegeneesmiddel toegediend kregen met en zonder noodmedicatie.
Czech: Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní.
Dutch: Hypoventilatie
Czech: Hypoventilace
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Czech: Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika.
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
Czech: Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
Dutch: • behandeling met ADASUVE dient te worden toegediend in een ziekenhuisomgeving;
Czech: • Provádění léčby přípravkem ADASUVE výhradně v nemocničním prostředí
Dutch: Mocht na behandeling met ADASUVE bronchospasme optreden, dan kan dit worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten, bijv. salbutamol (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Pokud se po léčbě přípravkem ADASUVE objeví bronchospasmus, lze jej léčit beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Czech: Za respondéry se považovali pacienti s ≥ 40% poklesem celkového skóre PANSS-EC oproti výchozí hodnotě nebo pacienti se skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) podle škály CGI-I.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
Czech: Je třeba mít na paměti možnost výskytu extrapyramidových příznaků a/nebo záchvatů křečí.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Czech: Nepředpokládá se, že by loxapin způsoboval klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou buď metabolizovány izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo podléhají glukuronidaci lidskými uridin 5´- difosfoglukuronosyl transferázami (UGTs).
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Czech: • závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
Czech: Souběžné podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnosedativ či přípravků způsobujících respirační útlum může být spojeno s nadměrnou sedací a útlumem dýchání nebo respiračním selháním.
Dutch: Loxapine wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, waarbij meerdere metabolieten worden gevormd.
Czech: Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů.
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: U samic potkanů byly pozorovány účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Dutch: Een onderzoek naar de combinatie van geïnhaleerd loxapine en intramusculair lorazepam 1 mg heeft geen significante effecten aan het licht gebracht op de ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bloeddruk of hartslag vergeleken met aparte toediening van elk van de medicaties.
Czech: Studie provedená s kombinovaným podáním inhalačního loxapinu a intramuskulárně podaného 1 mg lorazepamu neprokázala žádný signifikantní účinek na dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii, krevní tlak nebo srdeční frekvenci v porovnání s monoterapií jednotlivými léčivými látkami.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen traden op binnen 25 minuten na toediening, waren licht tot matig van ernst en konden met een geïnhaleerde luchtwegverwijder worden verlicht.
Czech: K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia.
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Czech: Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz bod 4.4).
Dutch: Loxapine kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken als het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het czs onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Czech: Loxapin může způsobit závažnou respirační depresi, pokud se kombinuje s dalšími přípravky, které tlumí CNS (viz bod 4.4).
Dutch: % CGI-Iresponders
Czech: % respondérů dle CGI-I
Dutch: Vaak: droge mond
Czech: Časté: sucho v ústech
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, dyspneu of een voedingsstoornis.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: • ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
Czech: • Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.
Dutch: Als klachten en symptomen van tardieve dyskinesie worden waargenomen bij een patiënt die met loxapine wordt behandeld, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit přerušení léčby.
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt aangezien dit bij patiënten met een partiële adrenerge blokkade tot verdere verlaging van de bloeddruk kan leiden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť jeho použití u pacienta s částečnou adrenergní blokádou může ještě více snížit krevní tlak (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Czech: Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě.
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Czech: Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Czech: Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap herhaaldelijk aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen na de geboorte een risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die qua ernst en duur kunnen variëren.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
Czech: Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: • U hebt longklachten, zoals astma of chronisch obstructief longlijden (door uw arts mogelijk aangeduid als ‘COPD').
Czech: • jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař možná nazývá „CHOPN").
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby po užití loxapinu po dobu 48 hodin nekojily a aby zlikvidovaly mléko, které se během této doby vytvoří.
Dutch: Zoals in verband met de farmacologische werking van loxapine verwacht zou kunnen worden, lopen de klinische resultaten uiteen van lichte depressie van het czs en het cardiovasculaire systeem tot ernstige hypotensie, ademhalingsdepressie en bewusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Czech: Jak lze předpokládat na základě farmakologického působení loxapinu, mohou se klinické nálezy pohybovat od mírné deprese CNS a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi, respirační depresi a bezvědomí (viz bod 4.4).
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Czech: Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie).
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Czech: Studie embryonálního/fetálního vývoje a perinatální studie ukázaly známky opožděného vývoje (snížená tělesná hmotnost, opožděná osifikace, hydronefróza, hydroureter a/nebo rozšířená ledvinná pánvička s omezeným počtem papil nebo chybějícími papilami) a rovněž zvýšený počet úmrtí v perinatálním stadiu a úmrtí novorozenců v potomstvu potkanů léčených od poloviny březosti perorálními dávkami přípravku ADASUVE, které byly nižší než maximální doporučená dávka pro člověka v přepočtu mg/m
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Czech: Časté: závrať
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Czech: Má se za to, že účinnost loxapinu je zprostředkována antagonismem o vysoké afinitě k dopaminovým D2 receptorům a serotoninovým 5-HT2A receptorům.
Dutch: Cardiovasculair
Czech: Kardiovaskulární
Dutch: Soms: hypotensie
Czech: Méně časté: hypotenze
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky:
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
Czech: • Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Als behandeling met benzodiazepine in combinatie met loxapine noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie worden gecontroleerd.
Czech: Považujeli se léčba benzodiazepiny za nezbytnou přídatnou léčbu k loxapinu, je třeba pacienty sledovat s ohledem na nadměrnou sedaci a ortostatickou hypotenzi.
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Czech: EU/1/13/823/001(5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích s pacienty s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl bronchospasmus (což zahrnuje hlášení sípotu, dušnosti nebo kašle) u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Dutch: Loxapine is een substraat voor flavine-bevattende mono-oxygenasen (FMO's) en voor verschillende CYP450-isozymen (zie rubriek 5.2).
Czech: Loxapin je substrátem monooxygenáz obsahujících flavin a několika izoenzymů CYP450 (viz bod 5.2).
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Czech: U kuřaček je expozice (AUCinf) přípravku ADASUVE a jeho aktivnímu metabolitu 7-OH-loxapinu nižší než u nekuřaček (poměr 7-OH-loxapin/loxapin - 84 % oproti 109 %), což je pravděpodobně způsobeno zvýšením clearance loxapinu u kuřaček.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Czech: Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Czech: Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci.
Dutch: In onderzoeken bij geagiteerde patiënten werd melding gemaakt van bronchospasme als soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak melding werd gemaakt van bronchospasme en deze patiënten vaak moesten worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten.
Czech: Ve studiích s agitovanými pacienty byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a často vyžadoval léčbu beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen toegediend die deze enzymen remmen of versterken, met name als bekend is dat het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verschillende enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van loxapine, remt of versterkt.
Czech: U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni dalšími léčivými přípravky, které jsou buď inhibitory, nebo induktory těchto enzymů, je třeba postupovat opatrně, zejména pokud je o souběžném léčivém přípravku známo, že inhibuje nebo indukuje několik z enzymů podílejících se na metabolismu loxapinu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 12 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep vanaf de geboorte tot 10 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy nervového systému