FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine on sama kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan vuonna 1997saaneen Avonexin ja myyntiluvan vuonna 1998 saaneen Rebifin.
Greek: Το Biferonex περιέχει την ίδια δραστική ουσία µε τα φάρµακα Avonex και Rebif, τα οποία είναι εγκεκριµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 και το 1998 αντίστοιχα.
Finnish: Biferonexin odotettiin vaikuttavan muuttamalla immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja estämällä multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
Greek: Εκτιµάται ότι το Biferonex ρυθµίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Biferonexia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka ei ollut vielä alkanut, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί τη στιγµή της απόσυρσης.
Finnish: Kukin potilas sai joko Biferonexia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Greek: Biferonex είτε εικονικό φάρµακο επί δύο έτη.
Finnish: Mihin Biferonexia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Biferonex;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Biferonexin ja muiden markkinoilla olevien beetainterferonia sisältävien lääkkeiden vaikuttavassa aineessa oli eroja.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι η δραστική ουσία του Biferonex και άλλων φαρµάκων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και διατίθενται στην αγορά διαφέρουν.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli myös, että Biferonexin pivotaalitutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittävästi, että lääke oli tehokas.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι τα αποτελέσµατα της µοναδικής κύριας µελέτης για το Biferonex δεν καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon, jossa suosituksena oli aaltoilevan multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Biferonexin myyntiluvan epääminen.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη εισηγούµενη την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex που προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine beetainterferoni 1a kuuluu interferonien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Biferonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερονών».
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada esitäytetyissä ruiskuissa.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε προγεµισµένες σύριγγες.
Finnish: Biferonexia oli tarkoitus käyttää aikuisten aaltomaisesti ilmenevän (relapsoivan remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Greek: Το Biferonex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, ettei ollut perusteltua käyttää julkaistuja tutkimuksia näistä beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä tukemaan Biferonexin käyttöä ja että itse Biferonexista tarvitaan tutkimuksia.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι δεν δικαιολογείται η στήριξη της χρήσης του Biferonex βάσει δηµοσιευµένων µελετών σχετικά µε φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και έκρινε ότι απαιτούνται µελέτες για το ίδιο το φάρµακο.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Biferonexia verrattiin lumelääkkeeseen 339 aikuisella, joilla oli aaltoileva multippeliskleroosi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης, στο πλαίσιο της οποίας το Biferonex συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 339 ενήλικες ασθενείς µε υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας Σε κάθε ασθενή χορηγήθηκε είτε
Finnish: Kun sairaus on relapsoiva-remittoiva, vuorottelevat siinä pahenemisvaiheet (relapsit) ja lievempioireiset elpymävaiheet (remissiot).
Greek: «Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα» σηµαίνει ότι ο ασθενής εµφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια περιόδων µε πιο ήπια συµπτώµατα (υφέσεις).
Finnish: Biferonex on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on beetainterferoni 1a.
Greek: Το Biferonex είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Finnish: Biferonexissa beetainterferoni1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen beetainterferoni.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α στο Biferonex δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται µε φυσικό τρόπο.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan beetainterferoni 1a:ta.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) µε το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, että Biferonexin hyöty aaltoilevan multippeliskleroosin hoidossa ei ollut sen riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Biferonex δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Finnish: maaliskuuta 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Greek: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Μαρτίου 2017
Finnish: Mitä Blectifor on?
Greek: Τι είναι το Blectifor;
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, ettei hakija osoittanut kofeiinisitraatin ns. vakiintunutta käyttöä (systemaattinen ja dokumentoitu käyttö EU:ssa yli 10 vuoden ajan) bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä.
Greek: Μια άλλη ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση δεν κατέδειξε τη λεγόμενη καθιερωμένη χρήση (συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση στην ΕΕ για περισσότερο από 10 έτη) της κιτρικής καφεΐνης για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Finnish: Toimitettu kirjallisuus ei myöskään tukenut ehdotettua käyttöaihetta, ja katsottiin, ettei kohderyhmää ollut luonnehdittu riittävästi.
Greek: Επίσης, η προτεινόμενη ένδειξη δεν υποστηρίχθηκε από την παρεχόμενη βιβλιογραφία και ο πληθυσμός-στόχος θεωρήθηκε ότι δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς.
Finnish: Lisäksi Blectiforin stabiiliuden testaamiseen nimetty laitos ei ollut sertifioitu hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
Greek: Επιπλέον, η εγκατάσταση που ορίστηκε για τον έλεγχο της σταθερότητας του Blectifor δεν είχε πιστοποιηθεί για συμμόρφωση με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP).
Finnish: Viridian Pharma Ltd ilmoitti 9. maaliskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen tarkoitettua Blectiforlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, η εταιρεία Viridian Pharma Ltd κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Finnish: Kofeiinisitraatilla voi myös olla muita keuhkovaikutuksia, kuten tulehduksen vähentäminen, joiden odotetaan ehkäisevän bronkopulmonaaliseen dysplasiaan johtavia vaurioita.
Greek: Επιπλέον, η κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να έχει και άλλες επιδράσεις στους πνεύμονες, όπως μείωση της φλεγμονής, οι οποίες αναμένεται ότι θα αποτρέψουν τις βλάβες που οδηγούν σε βρογχοπνευμονική δυσπλασία.
Finnish: Blectifor nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2014 bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemistä varten.
Greek: Το Blectifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2014, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Finnish: Komitea katsoi, että kofeiinisitraatin osuutta sairauden ehkäisyssä ei ollut osoitettu riittävästi eikä lopullista johtopäätöstä kofeiinisitraatin vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä voitu vetää.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο ρόλος της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της νόσου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Finnish: Mihin Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Blectifor;
Finnish: Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kasvun hidastumista sekä voi johtaa myöhemmässä iässä toistuviin hengitystieinfektioihin ja pitkäaikaisiin keuhko-ongelmiin.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη δυσκολία στην αναπνοή και την κακή ανάπτυξη, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει αργότερα σε συχνές λοιμώξεις των αεραγωγών και μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tekee niin kaupallisista syistä.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση για το Blectifor για εμπορικούς λόγους.
Finnish: Tämän uskotaan auttavan keskosia hengittämään itse ja lyhentämään hengityskoneessa vietettyä aikaa.
Greek: Η περιοχή αυτή πιστεύεται ότι βοηθά τα νεογνά να αναπνέουν μόνα τους και έτσι μειώνεται ο χρόνος που υποβάλλονται σε μηχανικό αερισμό.
Finnish: kofeiinisitraatin odotetaan toimivan pääasiassa stimuloimalla sitä aivojen osaa, joka hallitsee hengittämistä.
Greek: Για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, η κιτρική καφεΐνη αναμένεται να δρα κυρίως διεγείροντας την περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την αναπνοή.
Finnish: Näillä keskosilla hengityskoneella annetun hapen jatkuva suuri paine ja pitoisuus saattavat aiheuttaa tulehduksia ja vammoja keuhkoissa sekä estää keuhkorakkuloiden normaalia kehittymistä.
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, η συνεχής υψηλή πίεση και η υψηλή συγκέντρωση του οξυγόνου που παρέχεται μέσω του μηχανικού αερισμού ενδέχεται να προκαλέσουν φλεγμονή και τραυματισμό των πνευμόνων και να εμποδίσουν τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυψελίδων (αεροφόροι σάκοι στους πνεύμονες).
Finnish: Miten Blectifor vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Blectifor;
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Blectiforia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Finnish: Blectifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Greek: Το Blectifor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena, jota voi antaa myös suun kautta.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, με δυνατότητα από του στόματος χορήγησης.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita ja sen alustava kanta oli, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella Blectiforia ei olisi voitu hyväksyä bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Blectifor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Finnish: Se on hermoston stimulantti, jolla on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella Peyona-nimisenä valmisteena erään keskosten hengityshäiriön eli primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Blectifor, η κιτρική καφεΐνη, είναι ένα διεγερτικό του νευρικού συστήματος και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Peyona για τη θεραπεία μιας αναπνευστικής διαταραχής που ονομάζεται πρωτοπαθής άπνοια σε πρόωρα νεογνά.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistusta tieteellisesti kirjallisuudesta, joka koski pääasiassa kofeiinisitraatin käyttöä keskosten primaaristen hengityskatkosten hoidossa; useissa artikkeleissa oli myös tietoa bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymisestä näillä potilailla.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία κυρίως όσον αφορά τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης για τη θεραπεία της πρωτογενούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Finnish: Se on keuhkosairaus, jota sairastavat pitkään hengityskoneessa (laite, jolla annetaan happea hengityksen tueksi) olleet keskoslapset.
Greek: Το Blectifor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, μιας νόσου των πνευμόνων που επηρεάζει πρόωρα νεογνά, τα οποία έχουν υποβληθεί σε μηχανικό αερισμό για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (με χρήση μηχανήματος που παρέχει οξυγόνο για την υποστήριξη της αναπνοής).
Finnish: Lontoo 20. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/702712/2009 EMEA/H/C/1069
Greek: EMEA/700531/2009 EMEA/H/C/1069
Finnish: Mitä Bosatria on?
Greek: Τι είναι το Bosatria;
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Bosatriaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Greek: Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Bosatria διατίθεται εδώ.
Finnish: Bosatrian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Bosatria mepolitsumabi
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη
Finnish: Mihin Bosatriaa oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Bosatria;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että menetelmä, jolla yhtiö määritti vaikuttavan aineen määrän eri muodoissa, ei ollut hyväksyttävä.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη.
Finnish: Bosatria määriteltiin hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Greek: Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Bosatriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria;
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä on sairaus, jossa eosinofiilit (valkoisten verisolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti, niitä kertyy useiden elinten kudoksiin ja ne voivat aiheuttaa vaurioita esimerkiksi sydämessä, maksassa ja keuhkoissa.
Greek: Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari olivat ne potilaat, joiden päivittäinen prednisoniannos voitiin vähentää 10 milligrammaan tai sitä pienemmäksi kahdeksan viikon ajaksi.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (jonka nimi on antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Finnish: CHMP katsoi, että päätutkimus ei tarjonnut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat Bosatrian vähentävän kortikosteroidihoidon tarvetta.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η βασική µελέτη δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσµατικότητα του Bosatria στη µείωση της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Finnish: Bosatrian vaikuttava aine, mepolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Greek: Η δραστική ουσία του Bosatria, η µεπολιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Bosatriaa pidetään edelleen avoimeen jatkotutkimukseen ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuvien potilaiden saatavissa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι το Bosatria θα συνεχίσει να διατίθεται σε ασθενείς στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης και στα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa lausuntoon päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση για τη γνώµη αυτή µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Finnish: Kaikilta potilailta puuttui FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, ja kaikki potilaat saivat hoitona prednisonia (kortikosteroidi), joka auttoi vakauttamaan oireita.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF και λάµβαναν θεραπεία µε πρεδνιζόνη (ένα κορτικοστεροειδές), η οποία συνέβαλε στη σταθεροποίηση των συµπτωµάτων τους.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat joko Bosatriaa tai lumelääkettä samalla, kun heidän saamaansa prednisonin määrää vähennettiin vähitellen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης οι ασθενείς έλαβαν είτε Bosatria είτε εικονικό φάρµακο, ενώ η ποσότητα της πρεδνιζόνης που λάµβαναν µειωνόταν σταδιακά.
Finnish: Mepolitsumabi on kehitetty kiinnittymään kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä interleukiini 5 (IL-5), joka liittyy eosinofiilien kasvuun.
Greek: Η µεπολιζουµάµπη είναι σχεδιασµένη ώστε να προσκολλάται σε έναν χηµικό αγγελιοφόρο, την ιντερλευκίνη 5 (IL-5), ο οποίος συµµετέχει στην ανάπτυξη των ηωσινόφιλων.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa aikuista, Bosatriaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Σε µία βασική µελέτη σε 85 ενήλικες µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο, το Bosatria συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Kiinnittymällä IL5:een mepolitsumabin odotettiin vähentävän eosinofiilien kertymistä vereen, jolloin hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden oireet lievittyisivät.
Greek: Προσκολλώµενη στην ιντερλευκίνη 5, η µεπολιζουµάµπη επρόκειτο να µειώσει τη συσσώρευση των ηωσινόφιλων στο αίµα, καταπραΰνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συµπτώµατα των ασθενών που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Bosatriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämiseksi tai siitä luopumiseksi kokonaan.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Bosatria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες µε έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Bosatriaa voi hyväksyä sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja jotta kortikosteroidihoidon tarvetta voitaisiin vähentää tai jotta siitä voitaisiin luopua kokonaan.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Bosatria δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες στους οποίους παρατηρείται έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää potilailla, joilta puuttuu geeni nimeltä FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseen ja potilaiden kortikosteroideilla (sairauden hoitoon käytettäviä steroideja) tapahtuvan hoidon vähentämiseen tai luopumiseen kokonaan kortikosteroidihoidoista.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός γονιδίου που ονοµάζεται «υβριδικό γονίδιο FIP1L1-PDGRF» για τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή (στεροειδή που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου) και για τη µείωση των επιπέδων των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Finnish: Glaxo Group Limited ilmoitti 28. heinäkuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Bosatria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Glaxo Group Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria, για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο µε σκοπό τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Finnish: Se sisältää mepolitsumabia vaikuttavana aineena.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία µεπολιζουµάµπη.
Finnish: Bosatria on injektiokuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Greek: Το Bosatria είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Finnish: 14. joulukuuta 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Greek: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui yli 10 000 sydäninfarktin saanutta potilasta.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan viraston kysymyksiin sovitussa määräajassa.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να δώσει απαντήσεις στα ερωτήματα του Οργανισμού εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας.