FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е промяната в HbA1c от изходното ниво и точността на зареждане на помпата след 4 цикъла на презареждане (162 ± 21 дни).
Spanish: Todos los procesos de la bomba (como la recarga de la bomba, el lavado de la bomba, revisiones con la bomba para comprobar si ésta funciona adecuadamente) son realizados usando una técnica estéril para evitar el riesgo de infección.
Bulgarian: Всички процедури на помпата (като презареждане на помпата, изплакване на помпата, изследване на помпата, за да се провери дали помпата Ви работи правилно), се извършват с помощта на стерилна техника, за да се избегне риска от инфекция.
Spanish: Antes de la implantación inicial de la bomba, el 72, 4% de estos pacientes habían sido tratados con una perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) y el 17, 8% con múltiples inyecciones subcutáneas.
Bulgarian: Преди първоначалното имплантиране на помпата, 72,4% от тези пациенти са лекувани с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII), а 17,8% с многократни подкожни инжекции.
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
Bulgarian: Освен това са необходими антибиотични профилактични мерки преди и след имплантация на помпата, за намаляване на риска от инфекция на джоба на помпата.
Spanish: Durante el proceso de recarga, es importante anotarla en una hoja de cálculo y calcular la precisión de la recarga para evaluar el funcionamiento del sistema.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане е важно да се попълни работния лист за презареждане и да се изчисли точността на презареждане за оценка на функционирането на системата.
Spanish: Alternativamente, puede surgir de forma gradual en un periodo de varias semanas.
Bulgarian: В други случаи тя може да се появи постепенно за период от няколко седмици.
Spanish: Técnica de diagnóstico de imagen médica
Bulgarian: Техника за образна диагностика
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es apropiado para usted, basándose en su habilidad para manejar SoloStar.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar.
Spanish: Contacte con su médico si nota dolor, enrojecimiento, inflamación en la zona de la bomba.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите болка, зачервяване, подуване в областта на помпата.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
Bulgarian: • Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)
Spanish: • Erosión de la piel: los movimientos de la bomba pueden erosionar su piel
Bulgarian: Ерозия на кожата: движенията на помпата могат да доведат до ерозия на кожата
Spanish: Aguja de la pluma (no incluida)
Bulgarian: Капачка на писалката Инжекционна игла (не включена)
Spanish: Se sospecha una libración insuficiente de insulina cuando:
Bulgarian: Намалено доставяне на инсулин се подозира, когато:
Spanish: Se recomienda un estrecho control metabólico durante la transición y durante las semanas iniciales siguientes.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на преминаването и през първите седмици след това.
Spanish: Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който е обучен да извършва изследване на помпата.
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente, - si cambia el estilo de vida del paciente, - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Регулиране на дозата също може да се изисква, например, ако - теглото на пациента се промени, - начинът на живот на пациента се промени, - възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Spanish: Para evitar la contaminación microbiana e infección, se debe realizar una preparación aséptica de la piel de acuerdo con los procedimientos de trabajo estériles estándares de las instituciones sanitarias.
Bulgarian: За да се избегне микробно замърсяване и инфекция, трябва да се извърши асептична подготовка на кожата, съгласно стандартните оперативни процедури за стерилност на лечебното заведение.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: La administración intraperitoneal de insulina fue similar a la administración subcutánea, tal y como se demostró en el cambio del valor de HbA1c desde el inicio (para administración intrapeitoneal continua: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 7,78 ± 1,04 frente a 8, 06 ± 0,77 al inicio; para la administración subcutánea: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 8,19 ± 0,87 frente a 8,12 ± 0,76 al inicio).
Bulgarian: Интраперитонеалното приложение на инсулин е сходно с подкожното приложение, както се вижда от промяната в стойността на HbA1c спрямо изходното ниво (при непрекъснато интраперитонеално приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 7,78 ± 1,04 спрямо 8,06 ± 0,77 на изходно ниво; при подкожно приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 8,19 ± 0,87 спрямо 8,12 ± 0,76 на изходно ниво).
Spanish: Los síntomas de aviso de la hipoglucemia pueden verse modificados, ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи.
Spanish: La solución de insulina debe ser desgasificada según el procedimiento de desgasificación descrito en el Manual del Médico.
Bulgarian: След това инсулиновият разтвор трябва да се дегазира съгласно процедурата за дегазиране, описана в Ръководството за лекаря.
Spanish: No se dispone de datos clínicos o datos en animales sobre fertilidad de hombres o mujeres con insulina humana.
Bulgarian: Няма клинични данни или данни от проучвания при животни с човешки инсулин по отношение на мъжкия или женския фертилитет.
Spanish: El proceso de lavado del catéter debe sólo realizarse después de confirmar la medida del volumen de expulsión.
Bulgarian: Процедурата на промиване на катетъра трябва да се извършва само след като е потвърдено измерването на ударния обем.
Spanish: Infección en el lugar de implante (ver sección 4.4)
Bulgarian: Инфекция на мястото на имплантиране (вж. точка 4.4)
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
Bulgarian: Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insuman.
Spanish: El paciente debe corregir una hiperglucemia resistente con una dosis estándar de insulina por vía subcutánea.
Bulgarian: Пациентът трябва да коригира резистентната хипергликемия със стандартна доза инсулин подкожно.
Spanish: • Realización de todos los trámites necesarios para el correcto manejo y mantenimiento de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el CPB, incluido el procedimiento de lavado y las instrucciones en cuanto a cómo manejar mensajes, alarmas y avisos rutinarios emitidos por el CPB;
Bulgarian: Провеждане на всички процедури, които се изискват за правилно манипулиране и поддръжка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и PPC, включително процедури на изплакване и указания какво да се прави при съобщения, аларми и рутинни предупреждения, издавани от PPC;
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como "depósito bajo" o "depósito vacío" del CPB.
Bulgarian: Тази процедура трябва винаги да се планира предварително заедно с пациента, преди PPC съобщението „намалено количество в резервоара" или „празен резервоар".
Spanish: Él / ella está capacitado para llevar a cabo los procedimientos de la bomba que se necesitan para hacer que su bomba funcione correctamente.
Bulgarian: Тя/той са обучени да извършват процедури с помпата, които са необходими, за сте сигурни, че Вашата помпа работи правилно.
Spanish: Se necesitan 2 viales de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recargar completamente el depósito y excluir el aire para que no entre en el depósito de la bomba durante el proceso de recarga.
Bulgarian: Необходими са два флакона Insuman Implantable (2 x 10 ml) за пълно зареждане на резервоара на помпата и изключване на навлизането на въздух в резервоара на помпата при процедурата на презареждане.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la programación de estas limitaciones están incluidas en el Manual del Médico.
Bulgarian: Подробни указания за програмирането на тези ограничения се съдържат в Ръководството за лекаря.
Spanish: Los pacientes pueden requerir procedimientos de recarga más frecuentes en función de sus necesidades de insulina.
Bulgarian: Пациентите могат да изискват по-чести процедури на презареждане въз основа на инсулиновите им нужди.
Spanish: El paciente deberá ser dado de alta únicamente cuando los niveles de glucosa en sangre son estables y están dentro del rango de seguridad.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде освободен само след като стойностите на кръвната захар са стабилни и са в безопасни граници.
Spanish: Esto ocurre cuando la punta del catéter se fija o si está muy próximo a su hígado.
Bulgarian: Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente deben ser monitorizados cada 15 minutos después del aclarado.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар на пациента трябва да се следят най-малко на всеки 15 минути след промиването.
Spanish: No se observaron síntomas clínicos, cambios macroscópicamente visibles o irritaciones en la cavidad abdominal.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични симптоми, макроскопски видими промени или дразнене в коремната кухина.
Spanish: • Tarjetas de información de emergencia para el paciente
Bulgarian: Информационна карта за пациента при спешни случаи
Spanish: El proceso de llenado de la bomba debe realizarse usando una técnica estéril y debe tener lugar en centros certificados por Medtronic.
Bulgarian: Процедурата на презареждане на помпата трябва да се извършва чрез прилагане на стерилна техника и да се провежда в центрове, сертифицирани от Medtronic.
Spanish: Combinación de Insuman con pioglitazona
Bulgarian: Комбинация на Insuman с пиоглитазон
Spanish: Después de limpiar y recargar la bomba con insulina, sobre 13 unidades de la solución tampón estéril para limpieza quedarán en la parte distal del catéter puerto lateral.
Bulgarian: След промиване и презареждане на помпата с инсулин, около 13 единици от стерилния буферен разтвор за изплакване ще останат в дисталната част на катетъра на страничния порт.
Spanish: Su médico le dirá cómo controlar sus niveles de azúcar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да регулирате нивото на кръвната захар.
Spanish: En caso de que la bomba se dañe, o que el Comunicador Personal de la Bomba (CPB) esté dañado o perdido, revise con su médico qué debe hacer en caso que su bomba no funcione correctamente.
Bulgarian: В случай, че Вашата помпа е повредена или персоналният Ви комуникатор с помпата (PPC) е повреден или изгубен, прегледайте с Вашия лекар какво трябва да направите, ако Вашата помпа не работи правилно.
Spanish: Al inicio del estudio, la mitad de los pacientes fueron cambiados a Insuman Implantable, mientras que la otra mitad siguieron con una insulina humana semisintética.
Bulgarian: При започване на проучването, половината от пациентите са преминали на Insuman Implantable, а другата половина са останали на полусинтетичния човешки инсулин.
Spanish: Para evitar la liberación de una menor cantidad de insulina que puede ocurrir cuando se almacenan depósitos de insulina en el mecanismo de bombeo dentro de la bomba, se recomienda seguir el proceso de enjuague cada 6 meses.
Bulgarian: За да се избегне намалено доставяне, което може да възникне при събиране на инсулинови отлагания в помпения механизъм вътре в помпата, се препоръчва да се спазва процедура на изплакване на всеки 6 месеца.
Spanish: Además, si los pacientes tratan de administrarse más de 2,5 veces de su cantidad máxima programada en bolo en el periodo de una hora, el CPB mostrará el mensaje "SOBREPASADO MAX POR HORA" y así alertar a los pacientes.
Bulgarian: Освен това, ако пациентите се опитват да доставят повече от 2,5 пъти програмираното максимално количество болус в рамките на един час, PPC ще покаже съобщение за надхвърлено максимално количество за час „HOURLY MAX EXCEEDED", за да предупреди пациентите.
Spanish: Una libración insuficiente de insulina debido a una obstrucción del catéter puerto lateral puede ocurrir de forma abrupta o gradual.
Bulgarian: Недостатъчното доставяне, причинено от запушване на катетъра на страничния порт може да настъпи внезапно или постепенно.
Spanish: No se espera ningún efecto de la comida en la Cmax, Tmax y en los valores AUC después de la administración PIPCI.
Bulgarian: Не се очаква ефект на храната върху стойностите на Cmax, Tmax и AUC след непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII).
Spanish: En sujetos sanos, la semivida sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos.
Bulgarian: При здрави индивиди, серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
Spanish: La hiperglucemia puede llegar a ser grave y resultar en una afección grave (cetoacidosis).
Bulgarian: Хипергликемията може да стане сериозна и да доведе до сериозно състояние (кетоацидоза).
Spanish: SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Bulgarian: Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се появи отново.
Spanish: • El procedimiento de aclarado y lavado, la medición del volumen de exoulsión y el manejo de la bomba incluyendo la solución de problemas
Bulgarian: Процедура на изплакване и промиване, измерване на ударния обем и манипулиране с помпата, включително отстраняване на неизправности
Spanish: En caso de cambio en el rendimiento de la bomba, el paciente será capaz de detectar un cambio en los niveles de glucosa en la sangre.
Bulgarian: Ако настъпи промяна във функционирането на помпата, пациентът трябва да е в състояние да открие промяна в нивата на кръвната захар.
Spanish: • El reconocimiento de los signos y síntomas de una hipoglucemia severa y las acciones que se deben tomar
Bulgarian: Разпознаване на признаците и симптомите на тежка хипогликемия и съответните действия, които да се предприемат
Spanish: No se observó esteatosis hepática.
Bulgarian: Не е наблюдавана чернодробна стеатоза.
Spanish: El paciente debe ser informado por el médico sobre lo que se necesita hacer en caso de desplazamiento, por ejemplo, qué hacer en caso de un mal funcionamiento de la bomba, la disponibilidad de la insulina y la facilidad de sustituir la insulina, además de a quién contactar en caso de emergencia.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван от лекаря какво трябва да се направи в случай на пътуване, напр. какво да направи при неизправност на помпата, наличност на инсулин и средства за замяна на инсулин, и с кого да се свърже при спешен случай.
Spanish: Los pacientes que planeen residir o viajar (excepto los aviones comerciales a presión) a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies), deben ser informados de las acciones a seguir.
Bulgarian: Пациентите, които имат намерение да пребивават или да пътуват (освен с пътнически самолет) на височина над 2439 метра (8000 фута) или да се гмуркат под 7,6 метра (25 фута), трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат.
Spanish: El depósito de la bomba almacena sobre 6.000 unidades de insulina y requiere un proceso de recarga cada 40 a 45 días por razones de estabilidad de la insulina en uso en la bomba, o antes en función de las necesidades de los pacientes.
Bulgarian: Резервоарът на помпата съхранява около 6 000 единици инсулин и изисква процедура на презареждане на всеки 40 до 45 дни поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба в помпата, или по-рано в зависимост от инсулиновите нужди на пациентите.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el grupo de una pefusión intraperitoneal continua de insulina, recibieron una insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 días, seguidos de Insuman Implantable 400 UI/ml durante otros 180 días.
Bulgarian: Пациентите, включени в групата с непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин, са получавали полусинтетичен човешки инсулин 400 IU/ml за 180 дни, последвано от Insuman Implantable 400 IU/ml за още 180 дни.
Spanish: El paciente juega un papel significativo en el diagnóstico y la corrección de la hiperglucemia vinculada a problemas de rendimiento de la bomba.
Bulgarian: Пациентът играе значителна роля при установяването и коригирането на хипергликемията, свързана с проблеми във функционирането на помпата.
Spanish: El aclaramiento se puede realizar antes, por ejemplo, cuando se sospecha del potencial de liberación insuficiente basado en una precisión calculada de rellenado de menos del 85 %.
Bulgarian: Изплакването може да се извърши по-рано, например, при съмнение за възможно намалено доставяне въз основа на изчислената точност на зареждане помалко от 85%.
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
Bulgarian: Ударен обем между 0,42 μl и 0,58 μl без обратен поток е показателен за запушване на катетъра.
Spanish: Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Bulgarian: Средните инсулинови нужди обаче, често са 0,5 до 1,0 IU на kg телесно тегло дневно.
Spanish: Consúltelas antes de utilizar su medicamento.
Bulgarian: Моля, запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство.
Spanish: Además, la formación de un biofilm sobre la tapa de catéter puerto lateral puede causar hipoglucemia latente ya que la insulina que está programada para un periodo de tiempo queda atrapada en el biofilm y se libera después de que se haya acumulado un volumen suficiente de insulina.
Bulgarian: Освен това, образуването на биофилм около върха на катетъра на страничния порт може да причини латентна хипогликемия, тъй като програмираният инсулин с течение на времето остава в биофилма и се освобождава, след като се натрупа достатъчен обем инсулин.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no reestablece el volumen de expulsión y una liberación precisa, se necesitará realizar otro procedimiento de lavado.
Bulgarian: Ако процедурата на изплакване не възстанови ударния обем и точността на доставяне, трябва да се извърши разширена процедура на изплакване.
Spanish: - No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
Bulgarian: Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
Bulgarian: Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).
Spanish: Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
Bulgarian: Insuman Rapid е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за постигане на пре-, интра- и постоперативна стабилизация на пациенти със захарен диабет.
Spanish: o Se necesita cada 40 a 45 días, una recarga de insulina en el hospital.
Bulgarian: o На всеки 40 до 45 дни е необходимо зареждане на инсулин в болницата.
Spanish: Esta formación será sobre la bomba implantable de insulina, sobre cómo usar la bomba y sobre cómo lidiar con situaciones especiales, como la hipoglucemia o la hiperglucemia.
Bulgarian: Това обучение ще бъде за тази имплантируема инсулинова помпа, как да използвате помпата и как да се справяте със специални ситуации, като хипогликемия или хипергликемия.
Spanish: • No seleccione una dosis y/o apriete el botón de inyección sin una aguja insertada.
Bulgarian: Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.
Spanish: Insuman SoloStar es blanco con un botón de inyección en color.
Bulgarian: Insuman SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране.
Spanish: Las razones para iniciar una perfusión intraperitoneal continua de insulina (PIPCI) fueron diabetes inestable en un 62,7%, hipoglucemia en un 29, 2%, resistencia periférica a la insulina en un 5, 0% e hipoglucemia y diabetes inestable e un 3,1 %.
Bulgarian: Причините за започване на непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII) са лабилен диабет при 62,7%, хипогликемия при 29,2%, периферна инсулинова резистентост при 5,0% и хипогликемия и лабилен диабет при 3,1%.
Spanish: 4.000 UI/10ml
Bulgarian: 4,000 IU/10 ml
Spanish: La bomba no está conectada a un medidor de glucosa.
Bulgarian: Помпата не е свързана с глюкометър.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la Bomba Implantable de Medtronic MiniMed se pueden prevenir mediante el procedimiento de lavado por parte de los médicos.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, свързани с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed могат да бъдат предотвратени с помощта на процедурата на изплакване, извършвана от лекарите.
Spanish: Después de interrumpir la perfusión de insulina o después de la retirada o recolocación del catéter peritoneal, la esteatosis hepática focal parece ser reversible y sin consecuencias clínicas (ver sección 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на инсулиновата инфузия или отстраняване или преместване на перитонеалния катетър, фокалната чернодробна стеноза изглежда обратима и без клинични последствия (вж. точка 4.8).
Spanish: Además usted puede contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización listado al final del prospecto.
Bulgarian: Алтернативно, Вие можете да се свържете с притежателя на разрешението за употреба, посочен в края на тази листовка.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erosión de la piel en el lugar de implante de la bomba (ver sección 4.4)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата (вж. точка 4.4)
Spanish: El riesgo de erosión de la piel en la zona del implantación de la bomba, puede reducirse seleccionando la zona del implantación apropiada, manteniendo una buena técnica de esterilidad durante el proceso de implantación, con un tratamiento profiláctico con antibióticos y llevando continuamente una faja abdominal hasta que se haya formado la cápsula (alrededor de un mes) (ver sección 4.8).
Bulgarian: Рискът от ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата може да се намали чрез избор на подходящо място за имплантиране, поддържане на добра стерилна техника по време на процедурата на имплантиране, профилактично лечение с антибиотици и чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) (вж. точка 4.8).
Spanish: La necesidad de un ajuste en la dosis (p.ej. una reducción) se pondrá de manifiesto inmediatamente después de la transferencia.
Bulgarian: Необходимостта от коригиране (напр. намаляване) на дозата може да стане очевидна веднага след прехвърлянето.
Spanish: Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales.
Bulgarian: Базалната метаболитна нужда е 40% до 60% от общата дневна нужда.
Spanish: Por otro lado, el volumen de expulsión fuera de los valores de este rango o si se detecta reflujo, es indicativo de un problema con la bomba.
Bulgarian: В противен случай, стойности на ударния обем извън този обхват или установяване на обратен поток са показателни за проблем с помпата.