FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je profil sigurnosti ketokonazola bio gori od drugih sistemskih antifungika te da nema dokaza da bi ketokonazol mogao predstavljati opciju kada bolesnik ne podnosi druge ketokonazole.
Estonian: Kõik eksperdid olid ühisel seisukohal, et ketokonasooli ohutusprofiil on halvem kui muudel süsteemsetel seenevastastel ravimitel, ning puuduvad andmed, et ketokonasool võiks olla alternatiivne ravivõimalus teiste asoolide talumatuse korral.
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol (pogledajte Prilog I)
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Potencijal za hepatotoksičnost je klasa učinka azolnih lijekove protiv gljivica i već je odavno prijavljena za ketokonazol u brojnim nekliničkim i kliničkim referencama.
Estonian: Potentsiaalne maksatoksilisus on seenevastaste asoolide rühmale omane toime ning sellest on ketokonasooliga seoses aastaid teatatud arvukates mittekliinilistes ja kliinilistes allikates.
Croatian: U nekim je slučajevima zabilježeno ponovno uvođenje ketokonazola u terapiju s pozitivnim učincima.
Estonian: Mõnel juhul täheldati sümptomite kordumist ravimi taasmanustamisel.
Croatian: Od ostalih aktivnosti minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja bile su ograničenja propisivanja od strane liječnika iskusnih u liječenju rijetkih kožnih, gljivičnih bolesti i rijetkih podnizova čestih gljivičnih bolesti te ograničenje upotrebe: kratka trajanja liječenje i liječenje samo patogena podložnih infekciji (Candida) te pojačana komunikacija o rizicima.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud muud riskiminimeerimismeetmed on näiteks piirata ravimi määramine naha haruldaste seenhaiguste ja sagedate seenhaiguse haruldaste alavormide ravimises kogenud arstidega ning kehtestada järgmised ravimi kasutuspiirangud: lühikesed raviperioodid, üksnes ravimitundlike infektsiooni põhjustavate patogeenide (Candida) ravi ja parem riskiteave.
Croatian: Iako su potvrđeni napori tvrtke da potvrdi upotrebu ketokonazola u terapiji spašavanja (kao posljednji izbor) ili drugih azola u površinskim infekcijama pluća, serije slučajeva bile su ograničene i nisu se mogle na odgovarajući način dodijeliti dobrobiti lijeka u terapiji spašavanja kako je to tvrdila tvrtka.
Estonian: Kuigi tunnistati ettevõtte püüdlusi põhjendada ketokonasooli kasutamist teiste asoolide asemel kiiretoimelise nn päästeravimina pindmiste seeninfektsioonide korral, on selliseid juhtumeid vähe ning need ei toeta piisavalt ettevõtte väidetavat ravimi kasulikkust kiiretoimelise päästeravimina.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedeno, CHMP nije mogao identificirati nijednu situaciju koja bi mogla opravdati izlaganje bolesnika razinama hepatotoksičnosti peroralnog ketokonazola.
Estonian: Kõike ülalkirjeldatud arvestades ei tuvastanud inimravimite komitee ühtki olukorda, mille korral oleks patsiendi kokkupuude suukaudse ketokonasooli maksatoksilisuse riskiga põhjendatud.
Croatian: Osim toga, stručnjaci ne bi mogli jednostavno predvidjeti iskoristivost ketokonazola kada je rezistencija na lijek(ove) te klase koja je uočena kao križna rezistencija česta i postoji manjak dokaza o potencijalnoj susceptibilnost na ketokonazol kad se događa rezistencija na druge azole.
Estonian: Ka ei pidanud eksperdid tõenäoliseks ketokonasooli kasulikkust olukorras, kui on leitud resistentsus sama rühma aine(te) suhtes, sest ristresistentsust esineb sageli ning puuduvad andmed, et muude asoolide suhtes resistentsuse tekkimisel võiks esineda potentsiaalne ravimitundlikkus ketokonasooli suhtes.
Croatian: Osim toga, upotreba ketokonazola u tim slučajevima vjerojatno će zahtijevati dugoročno ili ponovljeno liječenje koje bi moglo biti razlog za zabrinutost za SAG s obzirom na profil hepatotoksičnosti ketokonazola.
Estonian: Samuti oleks sellistel juhtudel tõenäoliselt vaja kasutada ketokonasooli pikka aega või ravi korrata, mida teadusnõuanderühm peab ühendi maksatoksilisuse profiili tõttu probleemseks.
Croatian: Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivične infekcije pri kojima bi razina hepatotoksičnosti lijeka mogla biti uravnotežena s potvrđenom dobrobiti i stoga e zaključilo da prethodno navedene dobrobiti peroralnog ketokonazola u liječenju svih antifungalnih indikacija ne nadmašuju rizike.
Estonian: Inimravimite komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning leidis seega, et suukaudse ketokonasooli ravi kasulikkus ühelgi ülal loetletud seenevastastel näidustustel ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Croatian: I uistinu SAG je smatrao da se očekuje da aktivnost novijih sistemskih lijekova protiv gljivica bude superiorna u odnosu na ketokonazol.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis, et uute süsteemsete seenevastaste ainete arvatav toime on efektiivsem kui ketokonasooli toime.
Croatian: Rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s peroralnim lijekovima koji sadrže ketokonazol potvrdili su rizik od ozbiljne hepatoksičnosti povezan s upotrebom peroralnog ketokonazola koji se najbolje dokazuje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitasid suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini näitas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je povlačenje svih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje tijekom 6 mjeseci ili dulje uzimajući u obzir činjenicu da je hepatoksičnost prijavljena nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu te kako bi ograničio indikacije na vrste Malassezia folliculitis, Tinea capitis i kroničnu mukokutanu kandidijazu u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili nisu reagirali na alternativnu peroralnu i/ili intravensku antifungalnu terapiju.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku tagasi võtta kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
Croatian: Zaključeno je da rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s lijekovima koji sadrže peroralni ketokonazol potvrđuju rizik od ozbiljne hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola što se najbolje očituje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Estonian: Järeldati, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitavad suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Croatian: Dobrobiti i rizici peroralnog ketokonazola dermatofitoza (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis i Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia foliculitis, infekcije zbog vrsta Candida, kutane kandidijaze, kronične mukokutane kandidoze, orofaringelane kandidoze, oseofagealne kandidoze, kronične, rekurentne vulvovaginalne kandidoze, sistemskih mikoza (parakokcidiomikoza, histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza) ocijenjene su od strane nositelja odobrenja koji su zaključili da ketokonazol ima prihvatljivi sigurnosni profil kad se koristi u niskoj dozi za kratka razdoblja liječenja benignih bolesti ali da njegova upotreba pri visokim dozama za produljena razdoblja liječenja može se podržati samo tamo gdje je postojala dobra djelotvornost, a rizici od hepatoksičnosti nadmašeni su mortalitetom i ozbiljnom morbidnosti bolesti.
Estonian: põhjustatud infektsioonide, kutaanse kandidiaasi, kroonilise mukokutaanse kandidiaasi, orofarüngeaalse kandidiaasi, ösofageaalse kandidiaasi, kroonilise ja korduva vulvovaginaalse kandidiaasi, süsteemsete mükooside (parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi) korral ning järeldas, et ketokonasooli ohutusprofiil on aktsepteeritav, kui seda kasutatakse lühikese aja vältel väikestes annustes healoomuliste haiguste korral, kuid ketokonasooli tohib kasutada pikema aja vältel suurtes annuses üksnes siis, kui efektiivsus on suur ning haigusest tingitud suremuse ja haiguse raskuse mõju on suurem kui maksatoksilisuse riski mõju.
Croatian: Kumulativno pretraživanje od 15. srpnja 2011. godine na nuspojave koje su kodirane u sustavu MedDRA (verzija 14.0) standardnim pojmovima (PTs) navedenim u standardiziranim MedDRA upitima (SMQ) kao jetrni poremećaji (široki pojam) dohvatilo je 1 512 slučajeva od kojih su 1 505 slučajeva bili dio pod-SMQ jetrenih poremećaja povezanih s lijekom (iscrpno pretraživanje isključilo je događaje koji nisu bili povezani s lijekovima poput prirođenih poremećaja infekcija, ovisnosti o alkoholu i događaja povezanih s trudnoćom).
Estonian: Leiti 1512 juhtumit, nendest 1505 maksahäirete teadete standardpäringute osana tehtud ravimseoste osapäringuga (üldotsing, mis välistas ravimitega mitteseotud kõrvatoimed, näiteks kaasasündinud häired, ning infektsiooni, alkoholi ja rasedusega seotud nähud).
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici, nositelje odobrenja je predložio eliminaciju ovih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje od 6 mjeseci ili dulje, uzimajući u obzir da je hepatotoksičnost obično prijavljivana nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu i da bi se ograničile indikacije za Malasseziu folliculitis, Tinea capitis i kronične mukokutane kandidijaze u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili koji nisu reagirali na alternativne peroralne i/ili intravenske lijekove protiv gljivica.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi riskide minimeerimiseks ettepaneku kustutada kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
Croatian: Ketokonazol ne prodire dobro u središnji živčani sustav.
Estonian: Ketokonasool ei jõua hästi kesknärvisüsteemi, mille tõttu ei saa suukaudset ketokonasooli kasutada seenmeningiiti.
Croatian: Pregled literature i podataka nakon stavljanja lijeka u promet koje su predali nositelji odobrenja pokazao je da je - hepatotoksičnost s primjenom ketokonazola prijavljena je pri dnevnoj dozi od 200 mg (medijan) što je preporučena dnevna doza; - incidencija i ozbiljnost hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola je viša od upotrebe drugi antifungalnih lijekova u liječenju površinskih, supkutanih i sistemskih gljivičnih infekcija s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutnu zljedu jetre između ostalih antifungika i s njihomom upotrebom povezanog razvoja kroničnog hepatitisa i ciroze (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja (55% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran) ali također treba biti prijavljen ranije od mjesec dana (uključujući nekoliko dana) nakon početka liječenje (35% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran);
Estonian: - Suukaudse ketokonasooli kasutamisega seonduva maksatoksilisuse esinemissagedus ja raskus on suuremad kui teiste seenevastaste ainete kasutamisel pindmiste, subkutaansete ja süsteemsete seeninfektsioonide ravi näidustusel, seejuures on ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta suurem kui muude suukaudsete seenevastaste ainete korral ning ketokonasooli kasutamist seostatakse kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999).
Croatian: • Malassezia folliculitis
Estonian: • Pärmseene Malassezia põhjustatud follikuliit
Croatian: • Orafaringealna i ezofagealna kandidoza
Estonian: • Orofarüngeaalne ja ösofageaalne kandidiaas
Croatian: S obzirom da nisu podastrti rezultati dodatnih ispitivanja, hipoteza da je visoka kumulativna doza ketokonazola mogući čimbenik rizika za razvoj ozbiljne hepatotoksičnosti nije se mogla održati u ovom stadiju.
Estonian: Täiendavate uuringute puudumise tõttu ei saa praegu toetada hüpoteesi, et raske maksatoksilisuse tekkimise võimalik riskitegur on ketokonasooli suur kumulatiivne annus.
Croatian: • Kronična mukokutana kandidoza
Estonian: • Krooniline mukokutaanne kandidiaas
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskih oblika, doza lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Estonian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Croatian: 2045, Törökbálint Hungary
Estonian: 2045, Törökbálint Hyngary
Croatian: Velika Britanija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Croatian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 08 Bratislava
Croatian: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Croatian: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Estonian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Croatian: A.C. Helcor s.r.l.
Estonian: Helcor s.r.l.
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Croatian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
Croatian: 5026 RH TILBURG
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Croatian: Str.
Estonian: A.C.
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Croatian: 11. listopada 2013. EMA/584237/2013
Estonian: 11. oktoober 2013 EMA/584237/2013
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola pokrenut je u srpnju 2011. na zahtjev Francuske, u skladu sa člankom 13. Direktive 2001/83/EC.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamine algatati 2011. aasta juulis Prantsusmaa nõudmisel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: Europsko zakonodavstvo zahtijeva koordinirani europski pristup ako jedna država članica poduzme regulatornu radnju s obzirom na lijek koji je odobren u više od jedne države.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktides nõutakse koordineeritud üleeuroopaline tegevust, kui üks liikmesriik võtab reguleerivad meetmed ravimi suhtes, mis on saanud müügiloa rohkem kui ühes riigis.
Croatian: Odbor je također uzeo u obzir savjet grupe stručnjaka s područja liječenja infekcija.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse infektsioonide ravi ekspertide rühma nõuannet.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju se pridržavati ovih preporuka:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Croatian: 2. Smjernica o kliničkoj procjeni sredstava protiv gljivica za liječenje i profilaksu invanzivne gljivične bolesti (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Estonian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Croatian: • Predložene mjere za smanjivanje rizika, poput ograničavanja trajanja liječenja ili ograničavanja uporabe na bolesnike rezistentne ili netoleratne na alternativne terapije i na liječnike koji imaju iskustva u liječenju rijetkih gljivičnih infekcija, ne smatraju se dostatnima za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
Estonian: • Väljapakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravi kestuse piiramine või ravimi kasutamise piiramine patsientidega, kes ei reageeri ravile alternatiivsete ravimitega või ei talu neid, ja arstidega, kellel on kogemusi seeninfektsioonide ravis, ei peetud hepatotoksilisuse riski vähendamisel vastuvõetavale tasemele piisavaiks.
Croatian: Kako bi se osiguralo da ovi bolesnici ne ostanu bez liječenja, nacionalna nadležna tijela smiju učiniti ove lijekove dostupnima u kontroliranim uvjetima.
Estonian: Kindlustamaks, et nimetatud patsiendid ei jääks ravita, võivad riikide pädevad asutused teha need ravimid patsientidele reguleeritud kasutustingimustes kättesaadavaks.
Croatian: • Nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja, no hepatotoksičnost je prijavljena i unutar razdoblja kraćeg od 1 mjeseca nakon početka liječenja, te pri preporučenoj dnevnoj dozi od 200 mg.
Estonian: • Hepatotoksilisus tekkis enamasti 1 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, aga sellest on teatatud ka varem kui 1 kuu vältel pärast ravi alustamist, mis ilmnes soovitatava 200 mg ööpäevase annuse korral.
Croatian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Estonian: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola izvršilo je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove, odgovornog za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koje je usvojilo završno mišljenje EMA-e.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamise viis läbi Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud küsimuste eest, ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Croatian: Ketokonazol je sredstvo protiv gljivica koje se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima i kvascima.
Estonian: Ketokonasool on seentevastane ravim, mida kasutatakse dermatofüütide ja pärmseente põhjustatud infektsioonide raviks.
Croatian: Europska agencija za lijekove svjesna je da se ketokonazol koristi za liječenje neodobrene indikacije u bolesnika sa Cushingovim sindromom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on teadlik asjaolust, et ketokonasooli kasutatakse näidustuse väliselt Cushingi sündroomiga patsientide raviks.
Croatian: Oralne formulacije ketokonazola odobrene su u EU-u putem nacionalnih postupaka, a trenutno su dostupne u nekoliko država članica EU-a pod različitim trgovačkim nazivima, uključujući Nizoral i Fungoral.
Estonian: Ketokonasooli suukaudsed ravimvormid on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste vahendusel ja neid turustatakse eri nimetuste all (näiteks Nizoral ja Fungoral) paljudes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na cijelom prostoru EU dana 11. listopada 2013.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 11. oktoobril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Kako bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja za oralni ketokonazol mora dostaviti uvjerljive podatke koji identificiraju grupu bolesnika kod kojih koristi lijeka nadmašuju rizike.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peab suukaudse ketokonasooli müügiloa hoidja esitama veenvad andmed kindlakstehtud patsiendirühma kohta, kellel ravimi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Nastavno, francuska je agencija zatražila od EMA-e da provede cjelokupnu ocjenu omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni ketokonazol, te da dostavi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet diljem EU-a.
Estonian: Seejärel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiametil viia läbi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Croatian: • S obzirom da oralni ketokonazol nije više preporučen, liječnici moraju pregledati terapije bolesnika koji se liječe ovim lijekom protiv gljivičnih infekcija i prekinuti liječenje ili odabrati odgovarajuće alternativno liječenje.
Estonian: • Et suukaudse ketokonasooli kasutamine ei ole enam soovitatav, peavad arstid üle vaatama patsiendid, kes kasutavad seeninfektsioonide tõttu seda ravimit, ja nende ravi lõpetama või valima patsiendile sobiva alternatiivse ravimi.
Croatian: CHMP izrazio je zabrinutost zato što su izvještaji o oštećenju jetre nastali u ranoj fazi nakon početka liječenja preporučenim dozama, te nije bilo moguće identificirati mjere za primjereno smanjivanje ovog rizika.
Estonian: Inimravimite komiteele tegi muret asjaolu, et maksakahjustuse juhte täheldati soovitatavate annuste juures juba varsti pärast ravi alustamist ega olnud võimalik tuvastada meetmeid, mis oleksid aidanud riski piisaval määral vähendada.
Croatian: Ketokonazol za oralnu primjenu (na usta) odobren je u EU-u od 1980., a kasnije su postale dostupne topikalne formulacije (za kožu), poput krema, masti i šampona.
Estonian: Ketokonasooli suukaudne kasutamine kiideti Euroopa Liidus heaks juba alates 1980. aastatest, hiljem on turule toodud toopilised (nahakaudselt kasutatavad) ravimvormid, näiteks kreemid, salvid ja šampoonid.
Croatian: • Ako uzimate topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona), možete ih i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Estonian: • Kui te kasutate ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid), võite neid edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Croatian: • Formulacije ketokonazola za topikalnu primjenu imaju vrlo nizak stupanj sistemske apsorpcije i mogu se nastaviti primjenjivati kako je trenutno odobreno.
Estonian: • Toopiliste ketokonasooli ravimvormide korral on süsteemne imendumine väga väike, mistõttu nende kasutamist võib kehtivate müügilubade kohaselt jätkata.
Croatian: Odbor je također zaključio da je neizvjesna klinička korist oralnog ketokonazola s obzirom da su podaci o njegovoj djelotvornosti ograničeni, te ne udovoljavaju aktualnim standardima, a postoje alternativne metode liječenja.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas samuti, et suukaudse ketokonasooli kliiniline kasulikkus ei ole kindel, sest efektiivsusandmed on piiratud ega vasta tänapäevastele nõuetele.
Croatian: • Ako trenutno uzimate oralni ketokonazol protiv gljivičnih infekcija, konzultirajte se sa svojim liječnikom na sljedećem rutinskom pregledu i raspravite pogodna alternativna liječenja.
Estonian: • Kui te kasutate praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, arutage seda järgmisel korralisel visiidil oma arstiga, et leida teile sobiv alternatiivne ravi.