FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten behandeld met saxagliptine en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených saxagliptinem a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen reproductietoxiteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: U metforminu neprokázaly studie na zvířatech reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: - Als u ooit last heeft gehad van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Czech: - jestliže Vám někdy selhávalo srdce nebo máte jiná rizika pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c een PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Czech: Podávání saxagliptinu (n = 127) vedlo k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem (n = 128).
Dutch: 2 Hazard ratio gecorrigeerd voor baseline-nierfunctiecategorie en baseline-cardiovasculaire risicocategorie.
Czech: Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního rizika.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II
Czech: - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Dutch: Saxagliptine verbetert de bloedglucoseregulatie door verlaging van de nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 7).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz tabulka 7).
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine bij zwangere ratten en konijnen, gedurende de periode van organogenese, was niet embryolethaal en ook niet teratogeen in beide soorten bij testdoses die bij ratten resulteerden in systemische blootstellingen (AUC) tot 100 en 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens (RHD; 5 mg saxagliptine respectievelijk 2000 mg metformine) en bij konijnen in 249 respectievelijk 1,1 keer de maximale RHD.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu březím laboratorním potkanům a králíkům v průběhu organogeneze nemělo u obou druhů po podání dávek, které vedly k systémové expozici (AUC) až 100násobně, resp. 10násobně převyšující u laboratorních potkanů maximální doporučené dávkování u lidí (RHD; 5 mg saxaglitinu a 2000 mg metforminu) a 249násobně, resp. 1,1násobně převyšující u králíků RHD, embryoletální ani teratogenní účinky.
Dutch: De dosering van dit geneesmiddel dient tweemaal daags 2,5mg saxagliptine te leveren (totale dagelijkse dosering van 5mg) en een dosering metformine die gelijk is aan de dosering die de patiënt al gebruikt.
Czech: Dávka tohoto léčivého přípravku má poskytnout saxagliptin 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Dutch: Sommige patiënten vertoonden een kleine afname in het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (lymfocyten) tijdens een bloedonderzoek als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een andere geneesmiddel was gebruikt.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno mírné snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) při vyšetření krve, pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
Dutch: Combinatieverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten Combinatieverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten
Czech: Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet Vícenásobné balení: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet 60x1 potahovaných tablet
Dutch: Er bleek geen verschil te zijn in het percentage responders: 37,9% (saxagliptine) en 38,2% (glimepiride) bereikte het primaire eindpunt.
Czech: Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Komboglyze gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Dutch: EU/1/11/731/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/010 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/011 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/012 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/014 14 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/11/731/007 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/008 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/009 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/010..112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/011..196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/012..60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/014..14 potahovaných tablet
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in nietgeperforeerde blisterverpakkingen en er is een verpakking van 60x1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: EU/1/11/731/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/004 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/005 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/006 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/013 14 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/11/731/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/002 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/003 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/004 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/006 60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/013..14 potahovaných tablet
Dutch: Een behandeling met saxagliptine 5 mg eenmaal daags, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van het hemoglobine-A1C (HbA1c), de nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en de postprandiale glucose (PPG), ten opzichte van de combinatie placebo en metformine (initiële of add-on therapie).
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg jednou denně v kombinaci s metforminem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické koncentrace glukózy nalačno (FPG) a postprandiální hladiny glukózy (PPG) ve srovnání s placebem (úvodní nebo přídavná léčba).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie bij saxagliptine 5 mg ten opzichte van placebo als add-on bij metformine was 5,8% versus 5%.
Czech: Výskyt hlášené hypoglykemie u saxagliptinu 5 mg oproti placebu, který byl podáván jako přídavná léčba k metforminu, byl 5,8 % vs 5 %.
Dutch: Dit is omdat bij de mens kleine hoeveelheden metformine in de moedermelk terechtkomen.
Czech: Metformin se u lidí v malém množství vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: • De hoeveelheid van Komboglyze die u moet innemen hangt af van uw aandoening en de hoeveelheid metformine en/of losse tabletten saxagliptine en metformine die u momenteel gebruikt.
Czech: Kolik tablet užívat - Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem.
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie of problemen met uw lever.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin nebo problémy s játry.
Dutch: Een hoge overdosering of bijkomende risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Czech: Značné předávkování metforminem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg plus metformin bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit bij hoge doses saxagliptine alleen of in combinatie met metformine gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech potvrdily reprodukční toxicitu po podávání vysokých dávek saxagliptinu samotného nebo v kombinaci s metforminem (viz bod 5.3).
Dutch: Artralgie is ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Czech: Bolest kloubů byla hlášena též v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4).
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Komboglyze Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Komboglyze ukončit před nebo v době podání injekce.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke verschijnselen van toxiciteit veroorzaakten.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování vyvolávajícím zjevné známky toxicity.
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Dutch: - In afwezigheid van andere aandoeningen die het risico op lactaatacidose kunnen vergroten, bedraagt de dosis bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) eenmaal daags 2,5 mg/1000 mg of 2,5 mg/850 mg.
Czech: - u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, s GFR ≥ 30 až < 45 ml/min, jestliže nejsou přítomny jiné faktory, které mohou zvýšit riziko laktátové acidózy, podává se dávka 2,5 mg/1000 mg nebo 2,5 mg/850 mg jednou denně.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Dutch: Houder van de vergunning AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/001
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
Dutch: • Lactaatacidose, Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Czech: • laktátová acidóza, přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/007
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/11/731/007
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Czech: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N = 179
Dutch: Komboglyze moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Přípravek Komboglyze má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde (95% Betrouwhaarheidsinterval [BI])
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou (upravený průměr (95 % interval spolehlivosti [CI])
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doses die duidelijke verschijnselen van toxiciteit veroorzaakten (zie rubriek 5.3).
Czech: Vlivy na plodnost byly pozorovány u samců i samic laboratorních potkanů ve vysokých dávkách vyvolávajících zjevné příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD).
Dutch: - Als u in het verleden allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleren.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiné látky používané ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis van Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u het zich herinnert.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Czech: Studie přidání/úvodní kombinační léčba s metforminem 24týdenní Saxa 5 mg denně přidaný k metforminu; Studie CV181014 (n = 186) Saxa 5 mg denně úvodní kombinační léčba s metforminem; Studie CV181039 Celková populace (n = 306) Ve skupině s výchozí HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide geel
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden bereikt bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
Czech: Ve srovnání s placebem došlo u pacientů užívajících saxagliptin 5 mg přidaný k inzulinu bez ohledu na to, zda pacient užíval metformin, k podobnému snížení HbA1c (-0,4 % pro obě podskupiny).
Dutch: Komboglyze dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Czech: Přípravek Komboglyze musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Dutch: Leverinsufficiëntie Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3 en
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 5).
Czech: Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Czech: Tento léčivý přípravek se v tomto případě nemá užívat.
Dutch: Verlagingen van HbA1c vanaf baseline tot week 24 werden gezien in alle onderzochte subgroepen ingedeeld op baselineHbA1c, met sterkere verlagingen bij patiënten met een baseline-HbA1c  10% (zie Tabel 5).
Czech: Snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo pozorováno ve všech hodnocených skupinách definovaných výchozí hodnotou HbA1c s větším snížením pozorovaným u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 10 % (viz tabulka 5).
Dutch: - diltiazem; dit wordt gebruikt om een te hoge bloeddruk te behandelen.
Czech: - diltiazem k léčbě vysokého krevního tlaku.
Dutch: Saxa 5 mg per dag add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat:
Czech: Saxa 5 mg denně přidaná k metforminu plus dapagliflozinu
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31) vergeleken met placebo plus metformine (n=15) was -0,8% in week 102.
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) byla 102. týden -0,8 %.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) vergeleken met placebo plus metformine (n=147) was -0,5% in week 76.
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metforminem plus placebo (n = 147) v 76. týdnu byla -0,5 %.
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doses met een niveau waarbij geen effect optreedt van 4 en 2 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
Czech: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Dutch: Met inbegrip van saxagliptine als add-on bij metformine en initiële combinatietherapie met metformine.
Czech: Zahrnuje saxagliptin přidaný k metforminu a úvodní kombinaci s metforminem.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: De incidentie van afwijkende laboratoriumwaarden was in alle klinische studies vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en patiënten die werden behandeld met placebo.
Czech: Ve všech klinických studiích byl výskyt nežádoucích příhod při vyšetření podobný u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van dit geneesmiddel gestaakt te worden.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být tento léčivý přípravek znovu nasazen.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterd HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine.
Czech: Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
Dutch: De verbeteringen van HbA1c, PPG en FPG na initiële behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hielden aan tot week 76.
Czech: Zlepšení HbA1c, PPG a FPG bylo ve skupině s úvodní léčbou saxagliptinem 5 mg plus metformin trvalé po dobu až 76 týdnů.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, ulcera en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers, tenen, scrotum en/of neus) bij doses ≥ 3 mg/kg/dag.
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin v dávkách ≥ 3 mg/kg/den reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Metaalsmaak
Czech: Poruchy nervového systému Kovová chuť
Dutch: In de combinatiegroep met saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4% (95% BI [34,5, 48,2]) van de patiënten HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0, 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% BI [16,1, 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.