FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Bulgarian: Stivarga съдържа активното вещество регорафениб.
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, Вашият лекар може да промени дозата Ви или да спре лечението, докато състоянието Ви се подобри.
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Bulgarian: Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Bulgarian: Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
Danish: Patienter med iskæmisk hjertesygdom i anamnesen bør kontrolleres for kliniske tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия.
Danish: Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Bulgarian: Сушителят е абсорбиращ влагата материал, който е напълнен в малък контейнер, и има за цел да предпази таблетките от влага.
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Bulgarian: Наблюдавана е леко повишена честота на задебеляване на атриовентрикуларните клапи на сърцето при 26-седмично проучване на токсичността при многократно приложение при плъхове.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Stivarga ikke bør bruges under graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Begrænsede data hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) indikerer en lignende eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion efter en enkelt 100 mg dosis af regorafenib.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показват сходна експозиция в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза от 100 mg регорафениб.
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Токсична епидермална некролиза
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Bulgarian: Накрая M-5 се екскретира чрез M-4 като M-6 (карбоксилна киселина) във фекалиите.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя), вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти, които прекъсват терапията със сорафениб, поради сорафениб-свързана токсичност или понасят само ниска доза сорафениб (<400 mg дневно).
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Bulgarian: Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на кървене.
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Bulgarian: Също така са оценени вторичните крайни точки, включително времето до прогресия (TTP) и общата преживяемост (OS) (междинен анализ).
Danish: Baseret på regorafenibs virkningsmekanisme er stoffet under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие се предполага, че регорафениб причинява увреждане на плода, когато се прилага по време на бременност.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези данни (вж. също точка 5.2).
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или временно да преустанови или спре окончателно лечението, ако е необходимо.
Danish: Foranstaltninger til forebyggelse af HFSR inkluderer forebyggende behandling af hård hud og brug af skoindlæg og handsker for at forebygge trykbelastninger på fodsåler og håndflader.
Bulgarian: Мерките за профилактика на HFSR включват контрол на калусите и използване на стелки за обувки и ръкавици, за да се избегне стрес от натиск върху ходилата и дланите.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, с цел да компенсира пропусната доза.
Danish: Regorafenib har desuden reduceret niveauet af tumorassocierede makrofager og vist anti-metastatisk virkning in vivo.
Bulgarian: В допълнение регорафениб намалява нивата на макрофагите, свързани с тумора, показва антиметастатични ефекти in vivo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори; ATC код: L01XE21
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en Stivarga overdosis.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране със Stivarga.
Danish: Disse hændelser vides også at være almindelige sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med intraabdominale maligniteter.
Bulgarian: Известно е също, че тези събития са чести, свързани със заболяването усложнения при пациенти с интраабдоминални неоплазми.
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Bulgarian: • етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал на регорафениб.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Bulgarian: Има само ограничена информация за регорафениб при популацията на пациентите от черната раса.
Danish: Grad b
Bulgarian: Степен b
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Bulgarian: Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден.
Danish: Regorafenib elimineres primært via leveren.
Bulgarian: Регорафениб се елиминира основно през черния дроб.
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Bulgarian: След перорално приложение средният елиминационен полуживот за регорафениб и неговия метаболит M-2 в плазмата варира от 20 до 30 часа в различни проучвания.
Danish: Ældre population
Bulgarian: Старческа възраст
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши системната експозиция на субстрати на UGT1A1 и UGT1A9.
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Bulgarian: След единични дози от 60 mg или 100 mg средната относителна бионаличност на таблетките в сравнение с перорален разтвор е била съответно 69% и 83%.
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Bulgarian: В допълнение, 56 пациенти на плацебо плюс BSC са получили открито Stivarga след прехвърлянето от едната в другата група след прогресия на заболяването и общо 41 пациенти на Stivarga плюс BSC са продължили лечението със Stivarga след прогресия на заболяването.
Danish: Regorafenib kan skade spædbarnets vækst og udvikling (se pkt.
Bulgarian: Регорафениб може да увреди растежа и развитието на кърмачето (вж. точка 5.3).
Danish: - Hvis du har haft eller har blødningsproblemer, og hvis du tager warfarin, phenprocoumon eller et andet lægemiddel, der fortynder blodet for at forhindre blodpropper.
Bulgarian: ако сте имали или имате проблеми с кръвосъсирването и ако приемате варфарин, фенпрокумон или друго лекарство, което разрежда кръвта с цел предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Danish: Median behandlingsvarighed og daglige dosis, samt hyppigheden af dosismodifikationer var sammenlignelige med placebobehandlede patienter med PS≥2 (8,3 %).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението и дневната доза, както и честотата на промяна на дозата и намаляване на дозата са били сходни с тези, наблюдавани при получаващи плацебо пациенти с PS ≥ 2 (8,3%).
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Bulgarian: ако получите тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт), Вашият лекар трябва да реши дали да преустанови лечението със Stivarga.
Danish: Galdesaltsekvestrerende stoffer såsom colestyramin og cholestagel kan interagere med regorafenib ved at danne uopløselige komplekser, der kan påvirke optagelsen (eller genoptagelsen), og derved medføre potentielt nedsat eksponering.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните соли, като напр. холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с регорафениб като образуват нерастворими комплекси, които може да повлияят на абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция.
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да бъде отчетен потенциалът на регорафениб да въздейства неблагоприятно върху мъжката и женската репродуктивност на базата на морфологични промени в тестисите, яйчниците и матката, наблюдавани след многократно прилагане при плъхове и кучета при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Danish: Dosismodifikationer skal foretages i trin på 40 mg (én tablet).
Bulgarian: Промените в дозата трябва да се извършват на стъпки по 40 mg (една таблетка).
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Bulgarian: Приблизително 90% от радиоактивната доза се отделя в рамките на 12 дни след приложение, като около 71% от дозата се екскретира във фекалиите (47% като изходно вещество, 24% като метаболити) и около 19% от дозата се екскретира в урината като глюкурониди.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране, приемът на Stivarga трябва незабавно да бъде преустановен и трябва да се започне прилагане на най-добрите поддържащи грижи от медицински специалист, и пациентът трябва да се наблюдава до настъпване на клинично стабилизиране.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след приключване на терапията.
Danish: Subgruppe-analyser af OS og PFS i forhold til alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG PS, primærtumors lokalisation, tid fra diagnose af metastaserende sygdom, tidligere kræftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom og KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt, der var til fordel for regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Анализите по подгрупи на OS и PFS според възрастта (<65; ≥65), пола, ECOG PS, първичното място на заболяването, времето от първото диагностициране на метастазиралото заболяване, предшестващото противораково лечение, предишните линии на лечение на метастазиралото заболяване и KRAS мутациoнния статус показват ефект от лечението в полза на схемата с регорафениб в сравнение със схемата с плацебо.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията или ефикасността между пациенти от различни етнически групи.
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Bulgarian: Относителният риск за прогресия на заболяването или смърт е намален с около 73,2% при пациенти, лекувани с регорафениб, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (вж. Таблица 6, Фигура 2).
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Det kan være tegn på alvorlige mave- eller tarmproblemer.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежки проблеми със стомаха или червата.
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагане на регорафениб, пациентът не трябва да приема допълнителни таблетки.
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна дневна доза е 80 mg.
Danish: Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Bulgarian: В случай, че повърнете след приложение на регорафениб, Вие не трябва да приемате допълнителни таблетки и трябва да информирате Вашия лекар.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че регорафениб не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и следователно може да се дава едновременно с P-гликопротеин субстрати като дигоксин, без клинично значимо лекарствено взаимодействие.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Bulgarian: В случаите на тежка или персистираща хипертония, въпреки адекватните терапевтични мерки, лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде намалена дозата по преценка на лекаря (вж. точка 4.2).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Bulgarian: ­ Запазете тази листовка.
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода след прием на лека храна, съдържаща по-малко от 30% мазнини.
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Както жените с детероден потенциал, така и мъжете, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и още поне осем седмици след приключване на лечението.
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти с антиангиогенни свойства могат да потиснат или да повлияят на зарастването на раните, се препоръчва временно преустановяване на приема на Stivarga като предпазна мярка при пациенти, подложени на големи хирургични операции.
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Bulgarian: Два основни и шест второстепенни метаболита на регорафениб са идентифицирани в плазмата.
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Bulgarian: Тези ефекти са настъпили при системни експозиции в диапазона на или по-ниски от очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че регорафениб има потенциал да не се разпада, да бъде биоакумулиращ и токсичен за околната среда и може да представлява опасност за повърхностните води и за седимента (вж. точка 6.6).
Danish: P-værdi (ensidet)
Bulgarian: p-стойност (едностранно)
Danish: Kardiel elektrofysiologi/QT-forlængelse
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология/удължаване на QT-интервала
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Danish: BSC = Bedste understøttende behandling
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
Bulgarian: DCR (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga (41,0% спрямо 14,9%, p<0,000001, едностранно).
Danish: Påvirkninger af laboratorieværdier opstået under behandlingen observeret i de placebokontrollerede fase III-studier vises i tabel 4 og tabel 4a (se også pkt.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4 и Таблица 4a (вж. също точка 4.4).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 160 mg.
Danish: Inhibitorer og induktorer af BCRP og P-glykoprotein kan påvirke eksponeringen af M-2 og M-5.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на BCRP и P-гликопротеина могат да повлияят на експозицията на M-2 и M-5.
Danish: Andre bivirkninger med Stivarga opstillet efter hyppighed:
Bulgarian: Други нежелани реакции към Stivarga, подредени по честота:
Danish: Infektion*
Bulgarian: Инфекция*
Danish: <0,000001 1,9 måneder
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
Danish: Se tabel 2 for anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af forværring af leverfunktionsprøver, der anses for at have forbindelse med behandlingen med Stivarga (se også pkt.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 относно препоръчваните мерки и промени на дозата в случай на влошаване на резултатите от функционалните чернодробни тестове, за което се смята, че е свързано с лечението със Stivarga (вж. също точка 4.4).
Danish: - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Bulgarian: - рак на черния дроб при възрастни пациенти, които преди това са били лекувани с друго противораково лекарство (сорафениб).
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Bulgarian: ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2)
Danish: Der foreligger ikke data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с Child-Pugh C (тежко) чернодробно увреждане.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Bulgarian: Решението за подновяване на лечението със Stivarga след голяма хирургична интервенция трябва да е базирано на клиничната преценка за задоволително заздравяването на раните.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко, умерено или тежко нарушена бъбречна функция.
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Bulgarian: Намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис "BAYER" от едната страна и "40"от другата.
Danish: Køn Regorafenibs farmakokinetik påvirkes ikke af køn.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Danish: - Aktivt stof: Regorafenib.
Bulgarian: Активно вещество: регорафениб.
Danish: Hvid, uigennemsigtig HDPE-tabletbeholder, lukket med et PP/PP (polypropylen) skruelåg med indsat forsegling og molekylær si-tørremiddel.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от PP/PP (полипропилен) със запечатваща вложка и сушител с молекулярно сито.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни е 4 таблетки Stivarga от 40 mg (160 mg регорафениб).
Danish: Brug af Stivarga sammen med mad og drikke
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
Bulgarian: При пациентите, които развият сърдечна исхемия и/или инфаркт, се препоръчва преустановяване на приема на Stivarga до отзвучаването им.