FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do lymfatických uzlin (žláz) v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Czech: Pokud se přípravek Ogivri podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni za účelem kontroly srdeční činnosti.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ogivri používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
Czech: Přípravek Ogivri nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Jelikož přípravek Ogivri je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Romanian: Deoarece Ogivri este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ogivri.
Czech: Přípravek Ogivri lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Romanian: Ogivri poate fi utilizat numai în cazurile în care cancerul prezintă „exprimare în exces de HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny, a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jiným typem léčiva zvaným inhibitor aromatázy,
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Ogivri nebo referenčním léčivým přípravkem Herceptin společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky (paklitaxelem nebo docetaxelem).
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ogivri, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako nitrožilně podávaný přípravek Herceptin.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ogivri je přípravek Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ogivri registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ogivri în UE?
Czech: Jak přípravek Ogivri působí?
Romanian: Cum acționează Ogivri?
Czech: Přípravek Ogivri je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Ogivri este un „medicament biosimilar".
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ogivri jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ogivri, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Herceptin. Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Ogivri sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ogivri s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ogivri je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
Czech: Studie u metastatického karcinomu plic se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze přípravku Ogivri je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.
Romanian: În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Ogivri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ogivri, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Czech: Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Romanian: Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že infuze přípravku Ogivri vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako infuze přípravku Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
Czech: Jak se přípravek Ogivri používá?
Romanian: Cum se utilizează Ogivri?
Czech: Účinnost přípravku Ogivri v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující 500 pacientek s metastatickou rakovinou prsu, která vykazovala zvýšenou expresi HER2.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
Czech: To může vést k příznakům jako:
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
Czech: Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Czech: 3 Studie BO15935
Romanian: 3 Studiul BO15935
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Romanian: Urmărire mediană 8 ani**
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Romanian: Celulele sunt colorate numai în parte din membrana lor.
Czech: Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: 4 Studie MO16419
Romanian: 4 Studiul MO16419
Czech: Upozornění a opatření Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Romanian: Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Romanian: Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
Romanian: Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi peste 30°C).
Czech: (týdny)
Romanian: (săptămân ă)
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Romanian: Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Czech: Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které takový způsob umožňují.
Romanian: Dacă este necesară o altă cale de administrare, trebuie utilizate alte medicamente care conţin trastuzumab care oferă o astfel de opțiune.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilității masculine.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Romanian: Din cauza eliminării neliniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových symptomů.
Romanian: Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
Czech: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Romanian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Czech: Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Czech: * definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și al ganglionilor axilari
Czech: Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Romanian: Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul de lot ale produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Czech: Ogivri obsahuje sorbitol
Romanian: Ogivri conţine sorbitol
Czech: * Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu ** Cmax, ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Czech: Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Romanian: În timpul perfuziei cu Ogivri pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně.
Romanian: În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
Czech: Doba na dosažení rovnovážn ého stavu***
Romanian: Timp până la starea de echilibru**
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Romanian: Numărul scăzut de leucocite/leucopenie
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst.
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia și neutropenia au apărut foarte frecvent.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byli vyřazeni.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Czech: Pacienti byli léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Czech: Vylučování přípravku Ogivri z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Romanian: Eliminarea Ogivri din organism poate dura până la 7 luni.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Romanian: După ce perfuzia este pregătită, aceasta trebuie administrată imediat.
Czech: Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozsah)
Romanian: Durată mediană a răspunsului (luni) (interval)
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Czech: Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Romanian: Supraexprimarea HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite timp de 48 de ore la 2°C-8°C.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ogivri în timpul sarcinii.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Ogivri může též podávat jednou týdně.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ogivri poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat léčby s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu trastuzumab.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou založeny na nejvyšším výskytu v pivotních klinických studiích.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC03
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații <1 mcg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin, ss prezise conform criteriilor populaționale sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Romanian: Toți acești pacienți trebuie îndrumați către un medic cardiolog pentru evaluare și trebuie monitorizați ulterior.
Czech: Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Czech: • dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci),
Romanian: • senzație de lipsă de aer (inclusiv senzație de lipsă de aer în timpul nopții),
Czech: Pouze k intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy všech dostupných údajů může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ogivri (viz bod 5.2).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Ogivri (vezi pct. 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu trastuzumab și timp de 7 luni după ultima doză.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů s kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Czech: Celkový výskyt odpovědi, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Romanian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni intravenózně trastuzumabem (20,3 %), nebo již trastuzumabem intravenózně léčeni byli (79,7 %).
Romanian: Pacienții au fost fie netratați anterior cu trastuzumab intravenos (20,3%), fie tratați anterior cu trastuzumab intravenos (79,7%).
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického přínosu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Romanian: Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ogivri.