FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eluksadoliini efektiivsuse hindamiseks kasutati üldise ravivastuse analüüse, mida määratleti teatava ajavahemiku jooksul samaaegse ööpäevase WAP-skoori paranemisena ≥ 30% algtaseme nädala keskmisega võrreldes JA BSS-skoori vähenemisega < 5 vähemalt 50%-l päevadest.
Icelandic: Verkun eluxadolíns var metin með heildarsvörunargreiningum sem skilgreindar voru sem bati á daglegum WAP stigum um ≥30%, samanborið við vikumeðaltal í upphafi OG lækkun BSS stiga í <5 í minnst 50% daga innan ákveðins tímabils.
Estonian: Muud ravimid ja Truberzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truberzi
Estonian: Truberzi on vastunäidustatud patsientidele, kellel puudub sapipõis või on mõni muu seisund, mis suurendab pankreatiidi tekke riski (vt lõik 4.3).
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem eru án gallblöðru og með aðra sjúkdóma sem auka hættu á brisbólgu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Truberzi'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Truberzi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Nende nähtude tekkimist tervete sapiteedega patsientidel ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slík tilvik hjá sjúklingum með heilbrigða gallvegi.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Það er notað við meðferð heilkennis ristilertingar (irritable bowel syndrome, IBS) með niðurgangi (IBS-D) hjá fullorðnum.
Estonian: Üldiselt kehtivad ka üle 65-aastastele ja vanematele patsienditele samad soovitatavad annused.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Estonian: Eluksadoliin suurendab samaaegselt manustatava OATP1B1 substraadi rosuvastatiini kontsentratsiooni (vt lõik 5.2) kuni 40% kogu kontsentratsioonist, mida ei peeta üldiselt kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Eluxadolín eykur útsetningu fyrir hvarfefni OATP1B1 sem er gefið samhliða; rósúvastatíni (sjá kafla 5.2) um allt að 40% af heildarútsetningunni sem yfirleitt er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Esineda võib efektiivsuse vähenemist, eriti väikeste annuste ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt alfentaniil, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) manustamisel koos eluksadoliiniga.
Icelandic: Dregið getur úr verkun, sérstaklega þegar lyf í lágum skömmtum og með þröngt verkunarsvið (t.d. alfentaníl, díhýdróergotamín, ergotamín, fentanýl, pimosíð, kínídín, sirólimus, takrólimus) eru gefin samhliða eluxadolíni.
Estonian: Need ravimid võivad muu hulgas olla: - rosuvastatiin (statiin, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks ja südame-veresoonkonna haiguste ennetamiseks); - valsartaan ja olmesartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - rósúvastatín (statínlyf notað við meðferð hækkaðs kólesteróls og til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma); - valsartan og olmesartan (notað við háum blóðþrýstingi).
Estonian: Kuritarvitamise tõenäosuse uuringus eluksadoliini 100 mg ja 200 mg intranasaalsete annustega tekkisid eluksadoliini suuremad süsteemsed kontsentratsioonid, mis põhjustasid muutusi pupillide diameetris, kuid olid seotud ravimi mittemeeldimisega.
Icelandic: Í rannsókn á hættu á misnotkun með 100 mg og 200 mg skömmtum af eluxadolíni í nef kom fram meiri altæk þéttni eluxadolíns sem olli breytingum á þvermáli sjáaldurs en var tengd óbeit á lyfinu.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - 100 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - 100 mg
Estonian: • Teadaolev sapijuha ummistus ja/või pankrease juha ummistus (nt sapikivid, kasvaja, periampullaarne kaksteistsõrmiksoole divertiikul) või Oddi sfinkterihaigus või talitlushäire või nende kahtlus.
Icelandic: Þekkt stífla í gallvegi og/eða brisrás (t.d. gallsteina, æxli, skeifugarnarsarp við lifrar- og brisrásarbiðu (periampullary duodenal diverticulum)) eða sjúkdómur eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sphincter of Oddi) eða grunur um slíkt.
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud või esineb maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C) või on selle kahtlus (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota eluxadolín hjá sjúklingum með sögu um eða sem vitað er eða grunur leikur á að séu með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C) (sjá kafla 4.3).
Estonian: 1. Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truberzi 3. Hvernig nota á Truberzi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Truberzi 6.
Estonian: Ravimsõltuvus ja potentsiaalne kuritarvitamine
Icelandic: Lyfjaávani og möguleg misnotkun
Estonian: 6 Termin „ülitundlikkus" hõlmab: anafülaksiat, angioödeemi (nt näo ja/või kurgu turse), hingeldust, pitsitustunnet kurgus ning valu- ja survetunnet rinnus - millest on turuletulekujärgsel perioodil spotaanselt teatatud.
Icelandic: 6 Hugtakið „ofnæmi" nær m.a. yfir: bráðaofnæmi, ofsabjúg, (t.d. bólgu í andliti og/eða hálsi), mæði, herping í hálsi og verk/þyngsli fyrir brjósti - sem tilkynnt var um á tímabilinu eftir markaðssetningu.
Estonian: Kui te lõpetate Truberzi võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Truberzi
Estonian: 2. uuringus (IBS-3002) kasutati pärast 26-nädalase raviperioodi lõppu 4-nädalast ühepoolselt pimendatud platseebo- ärajätmise perioodi.
Icelandic: 2 (IBS-3002) var 4-vikna einblint tímabil með notkun lyfleysu eingöngu (placebo-withdrawal period) að loknu 26-vikna meðferðartímabilinu.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 100 mg eluksadoliini manustamine kaks korda ööpäevas ühe nädala vältel koos 4 mg midasolaami ühekordse suukaudse annusega siiski midasolaami Cmax, ning esines väike AUC (ligikaudu 10%) tõus.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf eluxadolíns, 100 mg tvisvar á dag í eina viku með stökum 4 mg skammti af midazólami til inntöku, engin áhrif á Cmax fyrir midazólam og olli lítilsháttar lækkun á AUC (~10%) í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Ärritunud soole sündroomi üldiste sümptomite paranemist hinnati piisava leevendumisena avalduva ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti ärritunud soole sündroomi sümptomite piisava leevenemise saavutamisena vähemalt 50%-l nädalatest, ja üldiste sümptomite ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti üldiste sümptomite hindamisena puuduvateks või kergeteks vähemalt 50%-l päevadest.
Icelandic: Bati heildareinkenna heilkennis ristilertingar var metinn á grundvelli viðunandi endapunkts fyrir svörun, sem skilgreindur var sem viðunandi hjöðnun einkenna heilkennis ristilertingar í minnst 50% af vikunum og endapunkts fyrir almenna einkennasvörun sem skilgreindur var sem engin eða væg einkenni samkvæmt daglegu mati á heildareinkennum í minnst 50% af dögunum.
Estonian: Eluksadoliini ühekordsete supraterapeutiliste suukaudsete annustega kuni 1000 mg ja ühekordsete intranasaalsete annustega kuni 200 mg kaasnes kõrvaltoimete, eelkõige seedetrakti ja kesknärvisüsteemi nähtude suurem esinemissagedus kui 100 mg ühekordse annuse korral.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku, stærri en meðferðarskammtar af eluxadolíni, allt að 1.000 mg og stakir skammtar í nef allt að 200 mg voru tengdir hærri tíðni aukaverkana en stakir 100 mg skammtar, einkum hvað varðar áhrif á meltingarfæri og miðtaugakerfi.
Estonian: Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks.
Icelandic: Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - 75 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - 75 mg
Estonian: Kõiki pankreasega seotud nähte, mis olid Oddi sfinkteri spasmiga seotud või mitte, hinnati retrospektiivselt kergeteks, mis näitas elundipuudulikkuse ja paiksete või süsteemsete tüsistuste puudumist.
Icelandic: Öll tilvik er tengdust brisi, hvort sem þau tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu eða ekki, voru metin væg eftir á, sem bendir til þess að hvorki hefði verið um að ræða líffærabilun né staðbundna eða altæka fylgikvilla.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Truberzi võtmist.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete, seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus kaldus olema 75 mg annuse kasutamisel väiksem võrreldes 100 mg annusega.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana, aukaverkana í meltingarvegi og aukaverkana sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt, var að jafnaði lægri með 75 mg skammtinum en með 100 mg skammtinum.
Estonian: Vältige Truberzi võtmist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 2: Muud ravimid ja Truberzi).
Icelandic: Forðastu að taka Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 2:
Estonian: Eluksadoliin oli efektiivne seedetraktis seedemassi edastamise ja väljutamise normaliseerimisel mitmes loomkatses, kus seedetrakti talitlus oli stressi tõttu või seedetrakti põletiku järgselt muutunud.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eluxadolíns við að koma gegnumferðartíma og hægðalosun í eðlilegt horf í nokkrum dýralíkönum fyrir breytta meltingarstarfsemi vegna streitu eða bólgu í meltingarvegi.
Estonian: Eluksadoliin on maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Icelandic: Eluxadolín er hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur.
Estonian: - Toimeaine on eluksadoliin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eluxadolín.
Estonian: • neid sümptomeid tekib aeg-ajalt ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile (s.t kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile); o teil võib olla suurenenud kõhunäärme või sapiteede häirete tekkimise risk, kui tarvitate liigselt alkoholi; o pärast Truberzi kasutamise lõpetamist Oddi sfinkteri spasm tavaliselt kaob; raske kõhukinnisus.
Icelandic: • þessi einkenni eru sjaldgæf og geta verið vísbending um vandamál í brisi eða gallrásum (þ.e. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar); o hættan á að þróa vandamál í brisi eða gallrásum getur verið meiri ef þú drekkur áfengi í óhófi, o krampi í hringvöðva gallrásar hættir yfirleitt þegar notkun Truberzi er hætt.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
Icelandic: Ekki má nota Truberzi með neinu ofangreindra lyfja.
Estonian: Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.
Icelandic: Truberzi hefur áhrif á yfirborð þarmanna til að koma aftur á eðlilegri starfsemi í þörmum og kemur þannig í veg fyrir verk og óþægindi hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi.
Estonian: Enamik teatatud Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis nädala jooksul pärast ravi alustamist eluksadoliiniga ja mõnel tekkisid sümptomid pärast ühte kuni kahte annust.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegra krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir fengu einkenni eftir einn til tvo skammta.
Estonian: - midasolaam (ravim, mida kasutatakse teie rahustamiseks, kui teile tehakse nt endoskoopilisi protseduure); - nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - alfentaniil, fentanüül (opioidvaluvaigisti, kasutatakse valu raviks); - dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks); - pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks); - kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks); - siroliimus, takroliimus (immunosupressant, kasutatakse keha immuunvastuse mõjutamiseks).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - erýtrómýcín (notað gegn sýkingum); - midazólam (notað til að róa sjúkling t.d. við holspeglun) - nifedipín (notað við háum blóðþrýstingi); - alfentaníl, fentanýl (ópíóíð verkjalyf notuð við meðferð verkja); - díhýdróergotamín, ergotamín (notuð við meðferð gegn mígreni); - pimozíð (notað við meðferð gegn geðsjúkdómum); - kínídín (notað við meðferð gegn hjartasjúkdómum); - sírólimus, takrólimus (ónæmisbælandi lyf notuð við stjórnun ónæmisviðbragða líkamans).
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on eluksadoliin maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor, maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat ning ei ole P-gp ja BCRP transporterite substraat ega inhibiitor.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að eluxadolín væri hvarfefni og hemill OATP1B1 upptökuferjunnar í lifur; hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur og hvorki hvarfefni né hemill P-gp og BCRP ferja.
Estonian: Veel dialüüsi mittesaavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) osalejatel suurenes eluksadoliini ekspositsioon võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem ekki höfðu farið í blóðskilun var útsetning fyrir eluxadolíni verulega aukin samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: • Tugevatoimeliste OATP1B1 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin) ravitavad patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með öflugum OATP1B1 hemlum (t.d. ciklósporíni)
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt rosuvastatiiniga (OATP1B1 substraat) suurendas rosuvastatiini ja selle põhilise aktiivse metaboliidi n-desmetüülrosuvastatiini kontsentratsiooni kuni 1,4-kordselt võrreldes rosuvastatiini manustamisega ainsa ravimina.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og rósúvastatíns (hvarfefnis OATP1B1) allt að 1,4 faldaði útsetningu fyrir rósúvastatíni og helsta virka umbrotsefninu, n-desmetýl rósúvastatíni samanborið við gjöf rósúvastatíns eins sér.
Estonian: Kuid te võite Truberzi võtmise ajal tunda siiski selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus või pearinglus, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að þú fáir aukaverkanir s.s. svefnhöfga eða sundl á meðan þú tekur Truberzi, sem gætu haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: OATP1B1 substraate suurtes annustes kasutavate patsientide puhul tuleb siiski olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af hvarfefnum OATP1B1 (sjá kafla 4.5).
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
Estonian: Vältige Truberzi kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust, näiteks opioidid (nt fentanüül [kasutatakse valuvaigistina]) või antikolinergilised ravimid (nt atropiin [kasutatakse muude näidustuste hulgas ka südamehäirete raviks]).
Icelandic: Forðast skal notkun Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu svo sem ópíóíðum (t.d. fentanýli [notað við verkjum]) eða andkólínvirkum lyfjum (t.d. atropíni [notað meðal annars við hjartasjúkdómum]).
Estonian: Mitme suukaudse annuse manustamisel kaks korda ööpäevas toimeaine akumulatsiooni ei toimunud.
Icelandic: Við gjöf endurtekinna skammta til inntöku tvisvar á dag varð engin uppsöfnun virka innihaldsefnisins.
Estonian: Naloksooni manustamisel tuleb uuringus osalejaid hoolikalt jälgida üleannustamise sümptomite tagasitulemise suhtes, mille korral võib osutuda vajalikuks naloksooni uuesti süstida.
Icelandic: Ef naloxón er gefið skal fylgjast náið með einstaklingum með tilliti til endurkomu einkenna ofskömmtunar, sem getur bent til þess að endurtaka þurfi inndælingu með naloxóni.
Estonian: 5 Termin „lööve" hõlmab: dermatiit, allergiline dermatiit, lööve, generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, kihelev lööve, nõgestõbi ja idiopaatiline nõgestõbi.
Icelandic: 5 Hugtakið „útbrot" nær m.a. yfir: húðbólgu, húðbólgu vegna ofnæmis, útbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða, ofsakláða og sjálfvakinn ofsakláða.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni põhjal ei ole annuse reguleerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta á grundvelli nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Estonian: Arvestades eluksadoliini toimet opioidi müü-retseptori agonistina, on eluksadoliini kasutavatel, eriti sapipõieta patsientidel potentsiaalselt suurenenud risk Oddi sfinkteri spasmi tekkeks, mille tagajärjel tekib pankreatiit või maksaensüümide tasemete tõus koos ägeda kõhuvaluga (nt sapi tüüpi valu) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Með tilliti til mu ópíóíðviðtakaörvunar eluxadolíns, er hugsanlegt að hún auki hættuna á krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, sem leiðir til brisbólgu eða hækkunar lifrarensíma sem tengjast alvarlegum kviðverkjum (t.d. svipuðum gallverkjum) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín, einkum hjá sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: Tavaline soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas ≥ 50%-l ravivastusega päevadest (esmane liittulemusnäitaja) 6 kuu jooksul on esitatud tabelis 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir ≥50% svörunardaga (samsettur aðalendapunktur) á 6 mánaða tímabili koma fram í töflu
Estonian: Need ravimid võivad muu hulgas olla: - tsüklosporiin (immuunsupressant, kasutatakse põletiku vähendamiseks); - gemfibrosiil (kasutatakse lipiidide tasemete vähendamiseks); - atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir (retroviirusevastased ravimid,
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: - ciklósporín - ónæmisbælandi (notað til að draga úr bólgu); - gemfibrozíl (notað til að minnka þéttni fituefna); - atazanavír, lopinavír, ritónavír, saquinavír, tipranavír (andretróveirulyf notuð við meðferð gegn HIV); - rifampicín (sýklalyf notað við meðferð gegn sýkingum).
Estonian: Vältige Truberzi kasutamise ajal loperamiidi (kõhulahtisuse ravim) sagedat kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Icelandic: Forðast skal tíða notkun lóperamíðs (lyfs sem notað er við meðferð gegn niðurgangi) ef þú notar Truberzi þar sem það getur aukið hættuna á hægðatregðu.
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised Lõpetage Truberzi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib või süveneb Truberzi kasutamise ajal kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar Hættu að taka Truberzi og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi magaverk, með eða án uppkasta, meðan þú tekur Truberzi.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs er 5 klst. og mikill munur getur verið frá einum einstaklingi til annars.
Estonian: Eluksadoliini ei tohi manustada samaaegselt nende ravimitega (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Truberzi mõju teie võimele autot juhtida või tööriistade või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Truberzi hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised helekollased kuni helepruunid ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX75'.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, fölgular til ljósdrapplitar og þrykktar með „FX75"' á annarri hliðinni.
Estonian: See on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor; ja maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Icelandic: Það er hvarfefni og hemill fyrir OATP1B1 upptökuferjuna í lifur; og hvarfefni fyrir MRP2 útflæðisferjuna í lifur.
Estonian: Eluksadoliini imendumine oli tühja kõhuga kiire, mediaanse Tmax-väärtusega 2 tundi.
Icelandic: Frásog eluxadolíns var hratt við töku á fastandi maga, meðal Tmax gildi var 2 klst.
Estonian: Eluksadoliini kasutamisel võib suureneda unisuse ja sedatsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.8) patsientidel, kellel võivad olla plasmatasemed suurenenud, näiteks patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks.
Icelandic: Aukin hætta á svefnhöfga og slævingu er möguleg þegar eluxadolín er (sjá kafla 4.8) gefið sjúklingum sem eru í hættu að fá hækkaða þéttni í plasma, svo sem hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju.
Estonian: Samuti parandas eluksadoliin oluliselt patsientide elukvaliteeti nagu näitas IBS-QOL küsimustiku skoori muutus algtasemega võrreldes 12 ja 26 nädalal.
Icelandic: Einnig bætir eluxadolín lífsgæði sjúklinga verulega eins og sjá má af breytingu frá stigum í upphafi samkvæmt IBS-QOL spurningalistanum í viku
Estonian: Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline roosakasoranž kuni virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 8 mm x 19 mm, ühel küljel pimetrükk „FX100".
Icelandic: Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100" á annarri hliðinni.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Mannitool (E421)
Icelandic: Kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvidón, tegund B (E1202) Mannitól (E421)
Estonian: Süsteemsete farmakodünaamiliste toimete puudumist toetavad ka opioidide mittemeditsiinilisel eesmärgil kasutajatega läbiviidud suukaudse kuritarvitamise tõenäosuse uuringu tulemused, mille kohaselt suukaudsed annused kuni 1000 mg ei põhjustanud pupillide olulist kitsenemist ega ravimi olulist meeldimist.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hættu á misnotkun með inntöku hjá þeim sem nota ópíóíða sér til upplyftingar styðja skort á altækum lyfhrifum, en rannsóknin sýndi að skammtar til inntöku allt að 1.000 mg ollu ekki marktækum samdrætti sjáaldurs eða marktækri lyfjafíkn.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need tulemused, et kasutades ravimit sihipäraselt terapeutilistes annustes, patsientidel olulisi kesknärvisüsteemiga seotud toimeid ega ravimi kuritarvitamisele vastavaid kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Icelandic: Að samanlögðu benda þessar niðurstöður til þess að þegar sjúklingar nota lyfið samkvæmt leiðbeiningum, í meðferðarskömmtum, finni þeir ekki fyrir marktækum áhrifum eða aukaverkunum í miðtaugakerfi sem samræmast lyfjamisnotkun.
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Icelandic: Eftir 1.000 mg skammt til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum fannst
Estonian: Eluksadoliin on paikse toimega ühtaegu opioidi müü-retseptori (μOR) agonist ja opioidi delta retseptori (δOR) antagonist.
Icelandic: Eluxadolín er blandaður mu ópíóíðviðtakaörvi (μOR) og delta ópíóíðviðtakablokki (δOR) með staðbundna verkun.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised roosakasoranžid kuni virsikuvärvi ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX100'.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, bleik-appelsínugular til ferskjulitar og þrykktar með „FX100"' á annarri hliðinni.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel kesknärvisüsteemi poolt vahendatavate kõrvaltoimete signaale ei leitud.
Icelandic: Engin merki um aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi komu fram hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi.
Estonian: Eluksadoliin võib põhjustada kõhukinnisust.
Icelandic: Eluxadolín getur valdið hægðatregðu.
Estonian: Ravivastuse liittulemusnäitaja
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR