FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: Не е известно дали Orkambi е безопасен и ефикасен при деца под 2-годишна възраст.
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Bulgarian: Честотата на събитията на година, изчислено средногодишно до 48 седмици, е 0,70 в групата на лумакафтор/ивакафтор и 1,14 в групата на плацебо.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, laticínios com leite gordo
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Portuguese: A exposição (AUC) de lumacaftor é aproximadamente 2 vezes mais elevada em voluntários adultos saudáveis quando comparada com a exposição em doentes com FQ.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с лумакафтор/ивакафтор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникващи при най-малко 0,5% от пациентите, включват хепатобилиарни събития, напр. повишение на трансаминазите, холестатичен хепатит и чернодробна енцефалопатия.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдават сериозни респираторни събития, понижаване на дозата или спиране на лечението при пациенти, при които е започнато лечение с половината доза (вж. точка 4.4).
Portuguese: Devido à indução pelo LUM; o fluconazol é eliminado principalmente por excreção renal na forma de medicamento inalterado; contudo, observou-se uma redução modesta na exposição do fluconazol com indutores potentes
Bulgarian: Поради индуцирането от LUM; флуконазол се изчиства предимно чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство; слабо понижение на експозицията на флуконазол обаче се наблюдава при силни индуктори
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптомите не отшумят.
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Portuguese: As reações adversas são ordenadas de acordo com a classificação de frequências do MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени според класификацията за честота на MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от ефикасността на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)
Portuguese: Alteração absoluta dos níveis de elastase-1 fecal (FE-1) (µg/g) em relação ao início do estudo**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на чернодробната функция при пациентите с напреднало чернодробно заболяване.
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Bulgarian: Малкото количество F508del-CFTR, което достига клетъчната повърхност, има ниска вероятност за отваряне на канала (каналопатия).
Portuguese: Os doentes tomaram o medicamento em estudo com alimentos contendo gorduras durante 24 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена през ден: до две сашета в един ден (сутрин и вечер), едно саше на следващия ден (само сутрин).
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Bulgarian: Трябва да се консумира основно хранене или закуска със съдържание на мазнини, непосредствено преди или непосредствено след приемане на Orkambi.
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Bulgarian: На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Portuguese: * As reações adversas e frequências observadas em doentes em estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia (um componente de Orkambi).
Bulgarian: *Нежелани реакции и честоти, наблюдавани при пациентите в клинични изпитвания с монотерапия с ивакафтор (компонент на Orkambi).
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Orkambi.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi.
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Bulgarian: Няма пациенти с нива на общ билирубин >2 x ULN.
Portuguese: Semana 96 da extensão
Bulgarian: Седмица 96 от разширеното изпитване
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Portuguese: Devido à indução da UGT pelo LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на UGT от LUM
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Bulgarian: Наблюдавани са дихателни събития като задъхване или стягане в областта на гърдите при пациенти, когато започват лечението с Orkambi, особено при пациенти с лоша белодробна функция.
Portuguese: Lumacaftor e ivacaftor
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15), но се очаква експозицията да е по-висока, отколкото при пациенти с умерено тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Bulgarian: Изпитванията фаза 3 на лумакафтор/ивакафтор включват 81 пациенти с ппФЕО1 <40 на изходното ниво.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Bulgarian: Докато приемате Orkambi, може да забележите, че дишате по-леко, не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Portuguese: Em doentes com antecedentes de elevações da ALT, da AST ou da bilirrubina, deve considerar-se uma monitorização mais frequente.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Portuguese: Encefalopatia hepática†
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия†
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че лумакафтор се метаболизира главно чрез оксидиране и глюкурониране.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (>25, >45 и >35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Bulgarian: Влиянието на лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, скор 5 до 6) върху фармакокинетиката на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор, не е проучвано, но се очаква увеличението на експозицията да бъде по-малко от 50%.
Portuguese: Dois doentes no grupo do lumacaftor/ivacaftor e dois doentes no grupo do placebo descontinuaram o tratamento permanentemente devido a elevações das transaminases.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на лумакафтор/ивакафтор и двама пациенти в групата на плацебо спират окончателно лечението поради повишаване на трансаминазите.
Portuguese: Comentário clínico
Bulgarian: Клиничен коментар
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se uma redução da dose.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва намаляване на дозата.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 8 по-долу:
Portuguese: Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Bulgarian: Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1<100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Bulgarian: 1 саше на ден или порядко
Portuguese: 6 a 11 anos
Bulgarian: 6 до 11 години
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 horas após a dose programada, Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 6 часа от пропуснатата доза, трябва да се приеме по график следващата доза Orkambi с храна, съдържаща мазнини.
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: След спиране на лумакафтор/ивакафтор показателите на чернодробната функция се връщат на изходното ниво или се подобряват съществено при всички пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tome a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de tomar a dose.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза с храна, съдържаща мазнини, ако са изминали по-малко от 6 часа от времето, в което сте пропуснали дозата.
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6 и CYP2C
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença da mutação F508del nos dois alelos do gene CFTR.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента е неизвестен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на F508del мутацията и в двата алела на CFTR гена.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Portuguese: • Aperto no peito
Bulgarian: стягане в гърдите
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с повишена честота ≥5% в периода на супратерапевтична доза в сравнение с периода на терапевтичната доза, са главоболие, генерализиран обрив и повишена трансаминаза.
Portuguese: Para ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático, ver Tabela 2.
Bulgarian: За коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semivida do ivacaftor, quando administrado com o lumacaftor, é de aproximadamente 9 horas.
Bulgarian: При здрави участници полуживотът на ивакафтор, когато се дава с лумакафтор, е приблизително 9 часа.
Portuguese: Os efeitos secundários graves causados por Orkambi incluem aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue, lesão do fígado e agravamento de doença grave do fígado preexistente.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Orkambi включват повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, чернодробно увреждане и влошаване на предварително съществуващо тежко чернодробно заболяване.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу:
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с лумакафтор и ивакафтор не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с токсичност на развитието и репродуктивна токсичност, като ефекти се забелязват с ивакафтор само при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор са инхибитори на BCRP.
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти на възраст 65 или повече години не са оценявани.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе 5-годишно дългосрочно обсервационно проучване с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с кистозна фиброза, което да включва също микробиологични и клинични крайни точки (напр. обостряния), в съответствие с одобрен протокол.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita da barriga (do abdómen)
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Той ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Portuguese: Razão de probabilidades
Bulgarian: Съотношение на вероятностит е
Portuguese: A concentração sérica de digoxina deve ser monitorizada e a dose deve ser titulada para obter o efeito clínico desejado.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се наблюдава и дозата трябва да се титрира, за да се получи желаният клиничен ефект.
Portuguese: As exposições de ivacaftor e do anticonvulsivante podem diminuir significativamente, o que pode reduzir a eficácia das duas substâncias ativas.
Bulgarian: Експозициите на ивакафтор и антиконвулсанта могат значително да се понижат, което може да намали ефикасността и на двете активни вещества.