FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: M. Houÿez fait également part de son expérience des auditions publiques au sein de l'administration américaine chargée des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration) et formule plusieurs suggestions pratiques.
Hungarian: Houÿez úr ezenkívül megosztotta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalánál tartott nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos tapasztalatát, és számos gyakorlati javaslatot tett.
French: d.) Projet 2014
Hungarian: d) A 2014-es projekt
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Hungarian: Bár a rendszerbe vetett bizalmat erősítő tényezőnek lehetne tekinteni, ha egy másik tagállamból neveznek ki előadót, más tagoknak meggyőződésük volt, hogy ez szükségtelenül növelné a rendszer összetettségét és kapcsolódó költségeit.
French: Il s'agit de la dernière réunion pour les représentants de la société civile, qui participent en tant qu'observateurs.
Hungarian: A civil társadalom mai napon megfigyelőként részt vevő képviselői számára ez volt az utolsó ülés.
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
Hungarian: Az igazgatótanács megköszönte aktív részvételüket és azt, hogy számos minőségben - tagként, témakoordinátorként és alelnökként - hasznos módon járultak hozzá az igazgatótanács sikeres munkájához.
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
Hungarian: Az igazgatótanács megállapította azt is, hogy megváltozott a munkaprogram szerkezete, amely jelenleg az Ügynökség ötéves stratégiai dokumentumának három stratégiai területét követi.
French: Autre avis essentiel du conseil: les auditions doivent apporter une valeur ajoutée au processus d'évaluation en donnant les points de vue de la communauté des patients ou du grand public.
Hungarian: Az igazgatótanács másik fontos véleménye az volt, hogy a meghallgatásoknak hozzáadott értéket kell vinniük az értékelés folyamatába azáltal, hogy ismertetik a betegközösség vagy a lakosság nézeteit.
French: Le financement alloué à la phase pilote par l'Agence se montera à plus de 350 000 euros en 2012.
Hungarian: Az Ügynökség a kísérleti szakaszhoz 2012-ben 350 000 eurót meghaladó finanszírozást nyújt.
French: Lors de sa visite, la rapporteure a informé l'Agence que le projet de rapport de décharge était déjà terminé et que les commentaires formulés par l'Agence à l'occasion de la réunion ne pourraient être reflétés dans le rapport.
Hungarian: A látogatás során az előadó tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a mentesítésről szóló jelentés tervezetét már véglegesítették, így az Ügynökség által e találkozó során tett észrevételek egyike sem szerepeltethető a jelentésben.
French: [Note post-réunion: le secrétariat de l'Agence, en réfléchissant plus avant à la modification apportée et compte tenu des réactions supplémentaires des membres du CHMP, précisera dans un document de questions et réponses (qui sera publié sur le site web de l'Agence et fourni à tous les membres et experts lorsqu'ils rempliront leur déclaration d'intérêt) qu'il faut entendre par «département», «l'entité organisationnelle immédiate dans laquelle le membre ou l'expert travaille».]
Hungarian: [Az ülés utáni megjegyzés: az Ügynökség titkársága az elvégzett módosítás további megvitatása során, valamint figyelembe véve a CHMP tagjaitól kapott további visszajelzéseket egy kérdés-válasz dokumentumban fogja meghatározni (amelyet majd közzétesznek az Ügynökség honlapján, valamint az érdekeltségi nyilatkozataik kitöltésekor minden tagnak/szakértőnek átadnak), hogy a „szervezeti egység" úgy értelmezendő, mint „az a közvetlen szervezeti egység, amelyben a tag/szakértő tevékenykedik".]
French: Ces systèmes doivent alors faire en sorte que toute connaissance des raisons d'une décision est communiquée rapidement aux comités concernés.
Hungarian: Ezeknek a rendszereknek pedig biztosítaniuk kell, hogy egy adott határozat okaival kapcsolatos összes ismeretet időben megosszák az érintett bizottságokkal.
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
Hungarian: • Előadás a PRAC előadóiról: Javasolt kinevezési elvek és a PRAC előadók feladatai/felelősségei.
French: Changements sur le plan organisationnel
Hungarian: Szervezeti változások
French: Cela signifie que les procès-verbaux adoptés seront publiés, que la procédure soit terminée ou qu'elle soit toujours en cours.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az elfogadott jegyzőkönyveket közzé fogják tenni, függetlenül attól, hogy egy eljárás befejeződött-e, vagy még tart.
French: Au cours de la séance, le conseil d'administration écoute les attentes des patients - les principales parties prenantes de cette procédure - vis-à-vis des auditions publiques.
Hungarian: Ezen az ülésen az igazgatótanács meghallgatta a betegek - e folyamat fő érdekelt felei - nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos elvárásait.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Hungarian: Az uniós hozzájárulás a 2012-es, 38,8 millió eurós szinten marad.
French: La procédure formelle d'examen des nominations et de détermination des domaines devant être renforcés aura lieu lors de la réunion de juin.
Hungarian: A jelölések áttekintésének és a megerősítendő területek meghatározásának hivatalos folyamatára a júniusi ülésen kerül majd sor.
French: Il n'a pas pour but de donner les raisons des retards dans la soumission des rapports d'évaluation par les rapporteurs et les co-rapporteurs.
Hungarian: A jelentésnek nem célja megindokolni, hogy az előadók és társelőadók miért késtek az értékelő jelentések benyújtásával.
French: Néanmoins, dans ce contexte, il convient de consentir tous les efforts possibles pour s'assurer que les discussions en comité sur les signaux liés à la sécurité n'entraînent pas de malentendus pour le public.
Hungarian: E forgatókönyv keretében azonban azzal a kérdéssel kell foglalkozni, hogy minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a biztonsággal kapcsolatos jelzésekre vonatkozó bizottsági egyeztetések ne vezessenek félreértéshez a lakosság körében.
French: Modifications apportées aux règles de mise en œuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
Hungarian: Az Ügynökség díjaira vonatkozó igazgatótanácsi végrehajtási szabályok módosításai
French: Les agences ont ensuite signé un protocole d'accord définissant leur engagement à encourager la coopération.
Hungarian: Az ügynökségek ezt követően az együttműködés előmozdítása melletti elkötelezettségüket tükröző egyetértési nyilatkozatot írtak alá.
French: • les définitions de propriété d'un brevet et d'enquêteur (principal);
Hungarian: • a szabadalom tulajdonjoga és a vizsgáló (vizsgálatvezető) fogalmának meghatározása;
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
Hungarian: A végrehajtási terv elkészült, beleértve a kockázati szintek hozzárendelését, a mérséklő eljárások végrehajtását és a képzés nyújtását.
French: Le procès-verbal est adopté.
Hungarian: A jegyzőkönyvet elfogadták.
French: Le document est adopté.
Hungarian: A dokumentumot elfogadták.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Hungarian: Többféle alternatív ülésforma lehetséges, egyebek közt a kétszer fél napból álló ülések (az első napon az összetettebb pontokat vitathatnák meg, a második napon pedig lehetőség lenne ezek nyomon követésére), az ülések korábbi kezdése, az ülések napirendjének eltérő szervezése (hogy az elfogadást igénylő pontokhoz meglegyen a határozatképesség), a telekonferenciák alkalmazása vagy a fenti intézkedések valamely kombinációja.
French: Le conseil met aussi en place un groupe pour analyser et évaluer le rapport d'activité annuel 2011 du directeur exécutif, composé des membres suivants: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar et Gro Wesenberg.
Hungarian: Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató 2011-es éves tevékenységi jelentésének elemzésére és értékelésére is csoportot hozott létre, az alábbi tagokkal: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar és Gro Wesenberg.
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Hungarian: Ez az információ fontos lenne a szabályozók és általában véve a társadalom számára annak érdekében, hogy még inkább biztosított legyen a gyógyszerek szabályozási értékelésében közreműködő szakértők érdekeltségeinek ismerete.
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
Hungarian: A vállalati társadalmi felelősségvállalás kapcsán az ülés helyénvalónak ítélte, hogy felkérjék a gyógyszeripart azon szakértők nevének közzétételére, akikkel együttműködést folytat.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
Hungarian: • Az előirányzatok 2011-ről 2012-re történő, nem automatikus átvitelének elfogadására irányuló írásbeli eljárást 2012. január 30-án lezárták.
French: Le conseil invite également les observateurs de la société civile à participer à la prochaine réunion, en juin, si le processus de nomination des nouveaux représentants n'est pas achevé à temps pour la réunion.
Hungarian: Az igazgatótanács a civil társadalom megfigyelőinek szóló meghívását a következő, júniusi ülésén való részvételre is kiterjesztette, amennyiben az új képviselők jelölési folyamata nem zárul le időben az üléshez.
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
Hungarian: Az IKT projektek további megvitatását a júniusi ülésre tervezik.
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Hungarian: Az elképzelést a szabályozók világszerte vitatják, és szerepel az Ügynökség e témára vonatkozó stratégiai dokumentumában is, amely kijelenti, hogy a szabályozók számára a fő kérdés az lesz, hogy lépcsőzetesebb jóváhagyási koncepciót kell-e kidolgozni a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyek által le nem fedett helyzetekre.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Hungarian: • A 2011. évi fő mennyiségi teljesítménymutatók korlátozott körére vonatkozó teljesítményjelentés.
French: • la proposition de l'Union européenne de réformer l'ICH en ce qui concerne sa gouvernance, sa portée globale et l'accroissement de la transparence;
Hungarian: • A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) reformjára irányuló uniós javaslat, annak irányítása, globális köre és nagyobb átláthatósága tekintetében.
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
Hungarian: A bizottságoknak ezután elegendő időt kell hagyni a különbség okának megvitatására és arra, hogy lehetőséget találjanak álláspontjaik összehangolására a végleges határozat meghozatala előtt.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Hungarian: Az említett változások elfogadásakor a tagok aggodalmuknak adtak hangot arra nézve, hogy az összeférhetetlenségi politikák fokozottabb szigorítása azzal a veszéllyel jár, hogy az Ügynökség nem tudja igénybe venni a gyógyszerek legjobb minőségű értékeléséhez szükséges tudományos szakértelem teljes skáláját.
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
Hungarian: Viola Macolić Šarinić (Horvátország)
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Hungarian: Az igazgatótanács azt javasolta, hogy valamelyik szakaszban szervezzenek egy próbameghallgatást, és az ebből nyert tapasztalatokat használják fel a folyamat véglegesítésekor.
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
Hungarian: Az ülés megvitatta azt is, hogy idővel ki kell dolgozni a jelentések minőségét mérő mutatókat, ugyanakkor elismerték az ilyen mutatók kialakításával és nyomon követésével kapcsolatos nehézségeket.
French: • l'instauration de restrictions lorsque les intérêts directs actuels d'un ou plusieurs membres du ménage ont été déclarés;
Hungarian: • korlátozások bevezetése arra az esetre, ha az érintettel egy háztartásban élő egy vagy több személy aktuális, közvetlen érdekeltségéről nyilatkoztak;
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Hungarian: Az igazgatótanács változatlan aggodalmának adott hangot amiatt, hogy az uniós jogszabályt a jogszabály végrehajtásához szükséges költségek megfelelő figyelembevétele nélkül fogadták el.
French: • l'homologation progressive.
Hungarian: • Adaptív engedélyezés.
French: Le budget définitif sera adopté une fois que le niveau de la contribution de l'Union aura été décidé par le Parlement européen et le Conseil.
Hungarian: A végleges költségvetést azután fogják elfogadni, hogy az Európai Parlament és a Tanács határoz az uniós hozzájárulás mértékéről.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Hungarian: • A módosított javaslat két javaslatra bontása: „betegek tájékoztatása" és „farmakovigilancia".
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
Hungarian: A képviselő - az igazgatótanács más tagjainak támogatásával - aggályait fejezte ki a tekintetben, hogy milyen hatást gyakorolnak az ilyen korlátozások az egyetemi közösség tagjainak/szakértőinek rendelkezésre állására.
French: Tout en reconnaissant qu'il n'est pas possible que le comité couvre tous les domaines cliniques, les membres estiment que davantage d'experts cliniques seraient les bienvenus, pour assurer que les recommandations du PRAC tiennent dûment compte des bénéfices des médicaments.
Hungarian: Bár belátták, hogy a bizottságon belül nem lehet az összes klinikai területet lefedni, a tagok úgy vélték, hogy több klinikai szakértőre lenne szükség, hogy ezáltal a PRAC ajánlásai kellően figyelembe vegyék a gyógyszerek előnyeit.
French: Cependant, l'augmentation du nombre de demandes de conseils scientifiques vétérinaires montre que l'intérêt pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires innovants grâce à la procédure décentralisée reste élevé.
Hungarian: Az állatgyógyászati tudományos tanácsadás iránti kérelmek számában megfigyelt emelkedés azonban azt jelzi, hogy továbbra is nagy az érdeklődés az innovatív állatgyógyászati készítmények centralizált eljárás révén történő forgalomba hozatala iránt.
French: Rapport annuel 2011
Hungarian: 2011. évi éves jelentés
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
Hungarian: Az adaptív engedélyezés az új gyógyszerek kedvező közegészségügyi hatásainak maximalizálására törekszik, azáltal, hogy egyensúlyt teremt a betegek számára időben történő hozzáférés, illetve az előnyökkel és káros hatásokkal kapcsolatos megfelelő, bővülő információk nyújtásának szükségessége között.
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Hungarian: 15. Jelentés a nemzeti illetékes hatóságok teljesítményéről az újonnan meghatározott fő teljesítménymutatók alapján
French: Pour ce qui est des activités d'évaluation, l'Agence a largement atteint sa vitesse de croisière.
Hungarian: Az értékelési tevékenységek terén az Ügynökség jórészt tartja az eddig elért ütemet.
French: • l'acceptation par les DAM de la publication d'informations relatives à l'autorisation des essais cliniques dans l'UE dans le cadre de l'analyse d'impact de la révision de la directive sur les essais cliniques;
Hungarian: • A gyógyszerügynökségek vezetőinek beleegyezése a klinikai vizsgálatok EU-ban történő engedélyezésére vonatkozó információk közzétételébe, a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálatával foglalkozó hatásvizsgálat részeként.
French: Il est suggéré que ces auditions soient diffusées dans les locaux des autorités nationales compétentes et que le public y participe depuis ces locaux.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy az ilyen meghallgatásokat a nemzeti illetékes hatóságok hatáskörébe lehetne utalni, és a lakosság ezek helyszínein vehetne részt a meghallgatásokon.
French: Les membres rappellent qu'ils s'inquiètent du nombre d'entrées dans la liste de substances végétales, qui reste faible, et ce en raison de l'indisponibilité de données sur la génotoxicité.
Hungarian: A tagok ismét aggodalmuknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy változatlanul alacsony a növényi anyagok jegyzékébe felvett tételek száma, mivel nem állnak rendelkezésre genotixicitási adatok.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
Hungarian: A betegek képviselői aggodalmuknak adtak hangot amiatt, hogy a jogszabály előírása szerint a betegek képviseletében csak egy tagot (és egy póttagot) jelölnek a PRAC-ba, míg más bizottságokban kettő vagy több ilyen tag van.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságokkal való eredményes kapcsolattartás biztosítását szolgáló stratégia részeként, a gyógyszerügynökségek vezetőivel folytatott egyeztetéseket követően az Ügynökség a gyógyszerügynökségekkel való kapcsolattartásért felelős összekötő tisztviselőt is kinevezett.
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Hungarian: A tagok hangsúlyozták a feltett kérdések minőségének és egyértelműségének fontosságát, hogy a résztvevők elmondhassák véleményüket és válaszaikat, és előmozdíthassák az egyeztetést.
French: • le plan d'action et la feuille de route pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens;
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelésére vonatkozó cselekvési terv és ütemterv.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Hungarian: • az elvégzendő nyomon követés pontosítása abban az esetben, ha egy tag egy gyógyszercégnél szakmai tevékenységbe kíván kezdeni;
French: Le conseil soutient aussi qu'il convient d'assurer la plus grande transparence concernant les questions post-autorisation, étant donné qu'elles revêtiront un intérêt significatif pour le public.
Hungarian: Az igazgatótanács támogatta azt az álláspontot, hogy az engedélyezést követő kérdések terén a legnagyobb fokú átláthatóságot kell biztosítani, mivel ezek jelentős közérdeklődésre tartanak majd számot.
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
Hungarian: A 2013-ra vonatkozó költségvetési bizonytalanságok miatt függőben van a döntés azzal kapcsolatban, hogy 2013-ban mely információs és kommunikációs technológiai (IKT) projektek fejlesztését tervezik majd, és a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási tevékenységei változtatásra szorulnak.
French: Les modalités de la mission de rapporteur pourraient être révisées à ce moment.
Hungarian: Az előadói tisztséggel kapcsolatos szabályokat ez idő után felül lehetne vizsgálni.
French: • la définition d'une institution dans le contexte de la réception de subventions ou d'autres financements;
Hungarian: • az intézmény fogalommeghatározása támogatások vagy egyéb finanszírozás elfogadásának összefüggésében;
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Hungarian: • az egyetemeken zajló vizsgálatokban és államilag finanszírozott kutatási/fejlesztési kezdeményezésekben való közreműködés pontosítása;
French: Il est également prévu de créer une équipe de rédacteurs scientifiques pour rédiger des articles scientifiques de qualité destinés à être publiés dans des magazines scientifiques.
Hungarian: A tervek szerint tudományos írókból álló csapatot fognak létrehozni, hogy tudományos szaklapokban magas színvonalú tudományos cikkeket publikáljanak.
French: • des clarifications concernant la participation à un comité d'éthique;
Hungarian: • az etikai bizottsági tagság pontosítása;
French: Le programme de travail définit les priorités suivantes pour 2013: poursuivre la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et sur les médicaments falsifiés; développer les activités de communication, avec une transparence accrue et une meilleure explication de la manière dont l'Agence prend ses décisions; assurer des interactions efficaces entre les comités scientifiques; et améliorer l'efficacité des opérations de l'Agence.
Hungarian: A munkaprogram 2013-ra az alábbi prioritásokat határozza meg: a farmakovigilanciáról és a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtásának folytatása; a kommunikációs tevékenységek továbbfejlesztése, nagyobb átláthatóságot biztosítva és jobban ismertetve, hogyan jut el az Ügynökség a határozatokig; a tudományos bizottságok közötti hatékony együttműködés biztosítása; az Ügynökség által végzett műveletek hatékonyságának növelése.
French: achevée le 9 février 2012.
Hungarian: február 9-én lezárták.