FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es lagen keine ausreichenden Daten vor, die es dem Ausschuss erlaubt hätten, eine vergleichbare Gegenanzeige für Lisurid zu empfehlen.
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
German: Sie sind seit vielen Jahren auf dem Markt erhältlich und werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Portuguese: Encontram-se disponíveis no mercado há muitos anos e são utilizados principalmente para tratar a doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
German: Das Nichtvorliegen einer kardialen Fibrose ist vor Beginn der Behandlung zu bestätigen.
Portuguese: A ausência de fibrose cardíaca deve ser verificada antes de o tratamento ser iniciado.
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw. von 30 mg Bromocriptin verschrieben werden.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
German: • Aufnahme von „kardialen fibrotischen Ereignissen" als „sehr häufige" Nebenwirkung
Portuguese: • Inclusão de "fibrose cardíaca" como efeito secundário "muito frequente" (observado em mais de
German: Daher empfahl der CHMP, die Verschreibungsinformation für diese beiden Arzneimittel wie folgt zu aktualisieren:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que as informações de prescrição destes dois medicamentos sejam actualizadas de modo a incluir:
German: Da ein solches Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, empfahl der Ausschuss, in die Verschreibungsinformation Warnhinweise zu einem möglichen Fibroserisiko bei Patienten, die die betreffenden Arzneimittel hoch dosiert über längere Zeiträume anwenden, aufzunehmen.
Portuguese: No entanto, uma vez que este risco não pode ser totalmente excluído, o Comité recomendou a inclusão, nas informações de prescrição, de advertências relativas a um possível risco de fibrose em doentes a tomar estes medicamentos em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
German: • Ärzte sollten ergoline Dopaminagonisten gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation verordnen.
Portuguese: • Os médicos devem prescrever os agonistas da dopamina derivados da ergotamina em conformidade com as informações de prescrição actualizadas.
German: Weiterhin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich fibrotischer Veränderungen der Herzklappen, nicht für alle fünf Arzneimittel der Wirkstoffklasse gleich zu sein scheint.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.
German: Sind die Herzklappen betroffen, kann dies zu Durchblutungsstörungen des Herzens und schließlich einer Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) führen.
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
German: Die Entwicklung fibrotischer Symptome ist seit vielen Jahren als Nebenwirkung ergoliner Dopaminagonisten bekannt, insbesondere in den Fällen, in denen die Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet werden.
Portuguese: O desenvolvimento dos sintomas de fibrose é conhecido como um efeito secundário dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina há muitos anos, em particular quando os medicamentos são utilizados durante longos períodos de tempo.
German: Fibrotische Ereignisse können in einer Reihe von Körperstrukturen wie Herz, Lunge oder Abdomen auftreten.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Überprüfung der Sicherheit ergoliner Dopaminagonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden, abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão da segurança dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina, um grupo de medicamentos utilizado essencialmente no tratamento da doença de Parkinson.
German: Dopaminagonisten wirken, indem sie Gehirn und Nervenzellen auf ähnliche Weise wie Dopamin, ein Botenstoff im Nervensystem, stimulieren.
Portuguese: Os agonistas da dopamina actuam estimulando o cérebro e as células nervosas de forma semelhante à dopamina, uma substância mensageira do sistema nervoso.
German: Im Mittelpunkt der Überprüfung stand das Risiko fibrotischer Veränderungen (der Bildung fibrösen Gewebes in einigen Körperstrukturen), insbesondere fibrotischer Veränderungen der Herzklappen (einer krankhaften Verdickung der Herzklappen), bei Patienten, die diese Arzneimittel über einen langen Zeitraum anwenden.
Portuguese: A revisão centrou-se no risco de fibrose (formação de tecido fibroso em algumas estruturas do organismo), particularmente fibrose cardíaca (espessamento anormal das válvulas cardíacas), em doentes que tomam estes medicamentos durante um longo período de tempo.
German: Das lässt darauf schließen, dass kardiale fibrotische Ereignisse unter Umständen häufiger sind als bislang angenommen.
Portuguese: Este facto sugere que a fibrose cardíaca poderá ser mais comum do que anteriormente se pensava.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der ergolinen Dopaminagonisten aufrechterhalten bleiben sollten, wobei jedoch die Verschreibungsinformation für die Arzneimittel abgeändert werden sollte, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para os agonistas da dopamina derivados da ergotamina devem ser mantidas, sendo, no entanto, necessário introduzir alterações às informações de prescrição dos medicamentos de modo a reduzir o risco de fibrose.
German: Im Falle von Cabergolin und Pergolid stellte der Ausschuss fest, dass das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen gut dokumentiert ist, dass die Verschreibungsinformationen für beide Arzneimittel bereits Gegenanzeigen dahin gehend enthalten, dass Patienten mit Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung diese nicht anwenden sollten und dass die Arzneimittel ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden sollten, die bereits andere Behandlungen angewendet haben oder nicht anwenden können.
Portuguese: No caso da cabergolina e da pergolida, o Comité concluiu que o risco de fibrose das válvulas cardíacas está bem estabelecido, que as informações de prescrição de ambos os medicamentos já incluem contra-indicações que referem que os doentes com evidência de problemas ao nível das válvulas cardíacas não os deverão tomar e que os medicamentos só devem ser utilizados para a doença de Parkinson em doentes que já tenham efectuado ou não possam efectuar outros tratamentos.
German: Allerdings haben zwei in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichte Studien, bei denen Echokardiografie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) eingesetzt wurde, ergeben, dass sich fibrotische Veränderungen der Herzklappen durchaus vor dem ersten Auftreten von Symptomen entwickeln können.
Portuguese: No entanto, dois estudos que utilizaram a ecocardiografia (ecografias ao coração), publicados em revistas científicas, demonstraram que a fibrose das válvulas cardíacas pode começar a desenvolver-se muito antes de os sintomas começarem a aparecer.
German: Diese Gruppe von Dopaminagonisten wird als „ergolin" bezeichnet, da sie zunächst aus einer Pilzart mit dem Namen Mutterkorn (auch Ergot genannt) hergestellt wurden.
Portuguese: Este grupo de agonistas da dopamina denomina-se "derivados da ergotamina" porque foi produzido, pela primeira vez, a partir de um tipo de fungo denominado cravagem do centeio (ergot).
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose no coração e em todo o organismo durante o tratamento, através da realização de testes sanguíneos ou de radiografias torácicas.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações relativas ao risco de fibrose e distúrbios valvulares disponíveis em ensaios clínicos, estudos de observação (estudos que observam os efeitos dos medicamentos à medida que estes são utilizados pelos doentes) e "relatórios espontâneos" de efeitos secundários enviados por doentes ou médicos às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
Portuguese: • Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina não devem ser tomados por doentes com história de fibrose cardíaca, pulmonar ou abdominal.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
Portuguese: Por outro lado, não há evidência suficiente para determinar se existe um maior risco de fibrose das válvulas cardíacas em doentes a tomar bromocriptina, di-hidroergocriptina ou lisurida.
German: Warum wurden ergoline Dopaminagonisten überprüft?
Portuguese: Por que foram revistos os agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
Portuguese: O CHMP também recomendou que as empresas que fabricam estes dois medicamentos realizem estudos de modo a determinar até que ponto os médicos estão a seguir as informações de prescrição actualizadas e o impacto que estas alterações têm na incidência de fibrose das válvulas cardíacas.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Portuguese: Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina são um grupo de medicamentos constituído pela bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es einen plausiblen Mechanismus für die fibrogene Wirkung dieser Arzneimittel gibt: Durch eine Stimulierung der sogenannten 5-HT2B-Rezeptoren kommt es zur Zellteilung und zur Bildung fibrösen Gewebes.
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos "receptores 5-HT2B", que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
German: Infolgedessen wurde der CHMP von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs ersucht, das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich kardialer fibrotischer Veränderungen, im Zusammenhang mit der Anwendung ergoliner Dopaminagonisten zu überprüfen.
Portuguese: Consequentemente, a autoridade reguladora dos medicamentos no Reino Unido solicitou ao CHMP que efectuasse uma revisão do risco de fibrose, nomeadamente fibrose cardíaca, associada à utilização de agonistas da dopamina derivados da ergotamina.
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
Portuguese: De entre os agonistas da dopamina derivados da ergotamina, a cabergolina e a pergolida são os que activam estes receptores de um modo mais acentuado, o que poderá explicar o maior risco de fibrose observado com estes medicamentos.
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, in die Verschreibungsinformation für Bromocriptin- und Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel eine Gegenanzeige für Patienten mit vorbestehender Herzklappenerkrankung aufzunehmen.
Portuguese: No caso de doentes com problemas valvulares pré-existentes, o CHMP recomendou ainda a inclusão de uma contra-indicação nas informações de prescrição dos medicamentos que contêm bromocriptina e di-hidroergocriptina.
German: 20. Februar 2013
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013
German: Der Ausschuss empfahl Folgendes:
Portuguese: As recomendações do Comité foram as seguintes:
German: 1 Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
German: Wie lauten die Empfehlungen für Chirurgen?
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Oktober 2008 erteilt und das Arzneimittel ist in 11 EUMitgliedstaaten erhältlich1.
Portuguese: Foi autorizado em outubro de 2008 e encontra-se disponível em 11 Estados-Membros da UE1.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging für Evicel am 13. Februar 2013 und für Quixil am 20. Februar 2013.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
German: Daher ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten darüber, ob weitere Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel erforderlich sind und ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se seriam necessárias medidas adicionais para garantir a utilização segura do Evicel e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
German: Derzeit wird die Lösung entweder mithilfe von Druckluft oder von Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
Portuguese: Atualmente, a solução é pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
German: Der Ausschuss stimmte weiterhin darin überein, dass das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ein Schreiben an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte, in dem diese Maßnahmen zur Risikominimierung erläutert werden.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização destes medicamentos deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE explicando estas medidas de minimização dos riscos.
German: Gleichzeitig ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP, die gleiche Bewertung für Quixil und die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber vorzunehmen.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE.
German: Die vollständigen Änderungen der Produktinformationen für Evicel finden Sie hier und für Quixil hier.
Portuguese: Todas as alterações da informação do medicamento para o Evicel são apresentadas em pormenor aqui e, para o Quixil, aqui.
German: Eine Gruppe von Experten für die Bereiche Blutprodukte, Hämostase (das Stoppen von Blutungen) und Chirurgie wurde ebenfalls zu Rate gezogen.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de peritos em produtos derivados do sangue, hemostase (o estancamento da hemorragia) e cirurgia.
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht bei endoskopischen Eingriffen angewendet werden (ein Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie).
Portuguese: • estes medicamentos não devem ser pulverizados na cirurgia endoscópica (um tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo).
German: Nach dem Mischen der beiden Lösungen wird Fibrinogen von Thrombin in kleinere Teile gespalten, die Fibrin genannt werden.
Portuguese: Quando as duas soluções são misturadas uma com a outra, a trombina decompõe o fibrinogénio em unidades mais pequenas, conhecidas por fibrina.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrinkleber unter bestimmten Umständen das Potenzial besitzen, Leben zu retten, und dass die Sprühanwendung dieser Arzneimittel als vorteilhaft anzusehen ist, wenn im Rahmen bestimmter chirurgischer Verfahren große blutende Gewebeoberflächen entstehen.
Portuguese: O CHMP constatou que as colas para tecidos de fibrina têm, em determinadas circunstâncias, o potencial para salvar vidas, sendo que a aplicação destes medicamentos por pulverização é considerada benéfica quando existe uma ampla área de superfície hemorrágica no decurso de determinados procedimentos cirúrgicos.
German: Darüber hinaus sollte bei laparoskopischen Eingriffen (ein weiteres Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie) sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Mindestsicherheitsabstand vom Gewebe eingehalten wird.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser tomadas precauções durante as laparoscopias (outro tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo) para garantir que é respeitada a distância de segurança mínima relativamente aos tecidos;
German: Am 15. November 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Evicel und Quixil zur Sprühanwendung ab, die eingeleitet worden war, nachdem es bei der Anwendung dieser Arzneimittel zu Fällen von Gasembolien gekommen war.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Evicel e Quixil aplicadas por pulverização, na sequência de casos de embolias gasosas notificados com estes medicamentos.
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Fibrinkleber.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi aprovada por meio de um procedimento centralizado.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel und Quixil ist bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
Portuguese: • A pulverização do Evicel ou do Quixil está contraindicada na cirurgia endoscópica.
German: Warum wurden Fibrinkleber überprüft?
Portuguese: Por que razão foram revistas as colas para tecidos de fibrina?
German: Der CHMP begutachtet derzeit vier weitere Fibrinkleber: Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Portuguese: O CHMP encontra-se ainda em processo de revisão de outras quatro colas para tecidos de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten über Fibrinkleber aus klinischen Studien, der Anwendung der Fibrinkleber nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur, wobei er sich auf dokumentierte Fälle bestätigter oder vermuteter Gasembolien konzentrierte.
Portuguese: O CHMP reviu dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 anstelle von Druckluft aufgesprüht werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein niedrigeres Risiko für Embolien besteh
Portuguese: • o Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2, em vez de ar pressurizado, dado que a elevada solubilidade do CO2 no sangue reduz o risco de embolia;
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Evicel und Quixil verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta do Evicel e do Quixil e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
German: • Das Unternehmen von Evicel und Quixil sollte sicherstellen, dass diese Arzneimittel mit Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die Empfehlungen für den Druck und den Abstand angegeben sind.
Portuguese: • a empresa responsável pelo Evicel e pelo Quixil deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que contêm rótulos com informação sobre a pressão e distância recomendadas.
German: Dazu gehörten geänderte Produktinformationen, in denen der maximale Sprühdruck bei der Anwendung und der empfohlene Abstand von der Gewebeoberfläche angegeben sind.
Portuguese: Essas medidas incluíram alterações na informação do medicamento com o objetivo de especificar a pressão máxima de pulverização a utilizar durante a aplicação e a distância recomendada relativamente à superfície do tecido.