FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 u 220 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, wymagających leczenia, ale uznawanych za niekwalifikujących się do chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo 3-iosios fazės, atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 220 anksčiau gydyta LLL sergančių tiriamųjų, kuriems reikėjo gydymo, tačiau kurie nebuvo laikomi tinkamais citotoksinei chemoterapijai.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai.
Polish: ORR* 95% CI
Lithuanian: BAR * 95 % PI
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir gliukuroninant (UGT1A4).
Polish: • Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Lithuanian: • Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Polish: konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych.
Lithuanian: skirti su idelalisibu kartu vartoti sildenafilį arba tadalafilį reikia ypač atsargiai ir gali reikėti sumažinti dozę bei daugiau stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dotyczącą PFS przedstawiono na rysunku 1.
Lithuanian: IBLP Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė pateikiama 1 pav.
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4.
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir UGT1A4.
Polish: Skuteczność kliniczna w przewlekłej białaczce limfocytowej
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant lėtine limfocitine leukemija
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam
Lithuanian: RAMINAMIEJI / MIGDOMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI Midazolamas (geriamasis), triazolamas
Polish: Jeśli jednak u pacjenta wystąpiły określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Tačiau, pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti šią dozę iki 100 mg, vartojamos du kartus per parą.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Zydelig z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego lub karbamazepina, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su vidutinio stiprumo arba stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, fenitoinu, jonažole arba karbamazepinu, reikia vengti, nes gali sumažėti veiksmingumas (žr.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania idelalizybu z substratami CYP3A powodującymi ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane (np. alfuzosyna, amiodaron, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, ergotamina, dihydroergotamina, kwetiapina, lowastatyna, symwastatyna, syldenafil, midazolam, triazolam) i jeśli jest to możliwe należy stosować alternatywne produkty lecznicze, które są mniej wrażliwe na hamowanie CYP3A4.
Lithuanian: , alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu, triazolamu), ir, jei galima, vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie yra mažiau jautrūs CYP3A4 slopinimui.
Polish: Nie badano wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy drugiego gatunku.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi kitoms rūšims tyrimų neatlikta.
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Lithuanian: • pimozidą, vaistą, vartojamą nenormalioms mintims ar jausmams gydyti;
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 3 i 4 (> 5 razy niż wartość GGN).
Lithuanian: Klinikiniuose idelalisibo tyrimuose pastebėtas 3-iojo ir 4-ojo laipsnių ALT ir AST aktyvumo padidėjimas (> 5 × VNR).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Transaminazių aktyvumo padidėjimas
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu 312-0119
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 veiksmingumo rezultatai
Polish: Ergotamina, dihydroergotamina ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z ergotaminą lub dihydroergotaminą.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su ergotaminu arba dihidroergotaminu.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 150 mg idelalisibo dozę kartu su rifampicinu (stipriu CYP3A induktoriumi) idelalisibo AUCinf sumažėjo ~75 %.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500/mm3, następnie można wznowić podawanie produktu Zydelig w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada galima tęsti gydymą Zydelig vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, otrzymujących idelalizyb Działanie niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų su piktybinėmis kraujo ligomis sergančiais tiriamaisiais, vartojančiais idelalisibą, metu
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Zydelig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Lithuanian: ≥ 50 % nuo pradinio lygmens ir absoliutaus limfocitų kiekio padidėjimo iki daugiau kaip 5 000/mikrolitre) atvejų.
Polish: Okres półtrwania idelalizybu w końcowej fazie eliminacji wynosił 8,2 (zakres: 1,9; 37,2) godziny, a pozorny klirens idelalizybu wynosił 14,9 (zakres: 5,1; 63,8) l/h po podaniu doustnym w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Galutinis idelalisibo pusinės eliminacijos laikas po 150 mg idelalisibo vartojimo per burną du kartus per parą buvo 8,2 (diapazonas: 1,9; 37,2) valandos, tariamasis idelalisibo klirensas buvo 14,9 (diapazonas: 5,1; 63,8) l/h.
Polish: • bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Lithuanian: • bozentaną, vaistą, vartojamą arterinei plaučių hipertenzijai gydyti;
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron, chinidyna
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ARITMIJOS Amjodaronas, chinidinas
Polish: • dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
Lithuanian: • dasatinibą, nilotinibą, paklitakselį, vinblastiną, vinkristiną, vaistus, vartojamus vėžiui gydyti;
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku stosowania telitromycyny.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti telitromicino poveikį.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie leczenia w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo takų sutrikimų požymių ir simptomų.
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Lithuanian: • amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui mažinti ir širdies sutrikimams gydyti;
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo mažiau nei 6 valandos, suvartokite praleistą dozę nedelsdami.
Polish: Idelalizyb powodował zmniejszenie liczby limfocytów w śledzionie, grasicy, węzłach chłonnych i tkance limfatycznej przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Idelalisibas sukėlė limfoidinio audinio nykimą blužnyje, užkrūčio liaukoje, limfmazgiuose ir su žarnynu susijusiame limfoidiniame audinyje.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres: 47 do 92) z 78,2% pacjentów w wieku powyżej 65 lat; 65,5% to mężczyźni, 90,0% rasy białej; 64,1% w stadium III lub IV według Raia, a 55,9% w stadium C według Bineta.
Lithuanian: 78,2 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 65,5 % buvo vyrai; 90,0 % buvo baltaodžiai; 64,1 % pacientams liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją, o 55,9 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy monitorować stężenie leku przeciwpadaczkowego.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Reikia stebėti vaistų nuo traukulių koncentraciją.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su Stivenso-Džonsono sindromu (SDS) ir toksine epidermio nekrolize (TEN), pranešta apie šių sindromų atvejus, pasibaigusius mirtimi. Jeigu įtariamas SDS arba TEN, reikia nedelsiant laikinai nutraukti idelalisibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Polish: Jeśli zdarzenie się powtórzy, leczenie produktem Zydelig musi być przerwane, aż do powrotu wartości aktywności aminotransferaz do stopnia 1 lub poniżej, po czym lekarz prowadzący może rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Reiškiniui pasikartojus gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol vertės nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo; paskui gydytojas savo nuožiūra vėl gali pradėti gydymą 100 mg doze du kartus per parą (žr.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zydelig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zydelig
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Polish: Zawsze należy zapoznać się z treścią ChPL innego produktu w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Apskritai reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas (žr.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku biegunki i (lub) zapalenia okrężnicy stopnia 3 lub 4.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu pasireiškia 3-iojo arba 4-ojo laipsnio viduriavimas ir (arba) kolitas.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Lithuanian: PRIEŠINFEKCINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai Ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, w którym 173 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i ofatumumab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kuriame 173 tiriamieji, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + ofatumumabą.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo daugiau nei 6 valandos, palaukite ir vartokite tolesnę dozę įprastu laiku.
Polish: 29 315) ng•h/ml dla idelalizybu i 4 039 (669; 10 897) ng/ml i 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml dla GS-563117.
Lithuanian: Po 150 mg idelalisibo vartojimo du kartus per parą vidutinė (diapazonas) Cmax ir AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 1 953 (272; 3 905) ng/ml ir 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml vartojant idelalisibą ir 4 039 (669; 10 897) ng/ml bei 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml vartojant GS-563117.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame 110 tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + rituksimabą.
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „100".
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania idelalizybu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Skuteczność kliniczna w chłoniaku grudkowym
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant folikuline limfoma
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Lithuanian: Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Polish: Leki stosowane w zakażeniach mykobakteryjnych Ryfabutyna
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifabutinas
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
Lithuanian: • cisapridą, vaistą, vartojamą tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti;
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Reiškiniui nepasikartojus gydantysis gydytojas savo nuožiūra gali vėl padidinti dozę iki 150 mg du kartus per parą.
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych.
Lithuanian: Sergant folikuline limfoma, B limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl limfmazgiuose jų yra per daug.
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ANS reikia stebėti bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą (žr.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego stosowania idelalizybu i po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Vartojant kartu su idelalisibu ir po to nutraukus gydymą, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Polish: LEKI PRZECIW DNIE MOCZANOWEJ Kolchicyna
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO PODAGROS Kolchicinas
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS^ Mediana (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė BI^ mediana (mėn.) (95 % PI)
Polish: Jeśli zapalenie płuc ustąpiło i wznowienie leczenia jest zalecane, można rozważyć ponowne podanie produktu w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pneumonitui praėjus, jeigu reikia atnaujinti gydymą, gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
Polish: Zalecane jest regularne kliniczne i laboratoryjne monitorowanie w kierunku zakażenia CMV u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku CMV w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem lub z udokumentowanym w inny sposób zakażeniem CMV w wywiadzie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo idelalisibu pradžioje gauti teigiami CMV serologinių tyrimų rezultatai arba yra kitų akivaizdžių buvusios CMV infekcijos požymių, rekomenduojama reguliariai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus CMV infekcijai nustatyti.
Polish: Jeśli biegunka i (lub) zapalenie okrężnicy nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Viduriavimui ir (arba) kolitui nepasikartojus gydantysis gydytojas savo nuožiūra gali vėl padidinti dozę iki 150 mg du kartus per parą (žr.
Polish: • alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
Lithuanian: • alfuzoziną, vaistą, vartojamą padidėjusiai prostatai gydyti;
Polish: W badaniach klinicznych nie ustalono przyczyn rozwoju oporności na leczenie idelalizybem, które miałyby związek z mechanizmem działania.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumo gydymui idelalisibu atsiradimo mechanistinių paaiškinimų nerasta.
Polish: • boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
Lithuanian: • boceprevirą, telaprevirą, vaistus, vartojamus hepatitui C gydyti;
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviu hepatitu, Zydelig reikia skirti atsargiai.
Polish: Buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Lithuanian: Buspironas, klorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, zolpidemas
Polish: należy zachować ostrożność, w tym rozważyć zmniejszenie dawki, podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z idelalizybem.
Lithuanian: kartu vartoti tadalafilį ir idelalisibą, reikia atsargiai, pavyzdžiui, gali reikėti sumažinti dozę.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z rytuksymabem
Lithuanian: Idelalisibas derinyje su rituksimabu
Polish: Przerwać podawanie produktu Zydelig.
Lithuanian: Nutraukite gydymą Zydelig.
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai rožinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „150".
Polish: Organizujące się zapalenie płuc
Lithuanian: Besiorganizuojanti pneumonija Nedažni
Polish: Jak przyjmować lek Zydelig
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig
Polish: Główny metabolit GS-563117 może zwiększać fototoksyczność, kiedy komórki są równocześnie wystawione na działanie promieniowania UVA.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas GS-563117 gali sustiprinti fototoksiškumą, kai ląsteles tuo pačiu metu veikia UVA šviesa. Yra potenciali rizika, kad idelalisibas, veikiant jo pagrindiniam metabolitui GS-563117, gydomiems pacientams gali sukelti jautrumą šviesai.
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Lithuanian: • midazolamą, triazolamą, kai vartojami per burną miegui pagerinti ir (arba) nerimui malšinti;
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, vaistus, vartojamus grybelinėms infekcijoms gydyti;
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama kliniškai stebėti.
Polish: Nie obserwowano zaburzeń czynności wątroby ani przewlekłego zwiększenia aktywności aminotransferaz u szczurów i psów w badaniach 13-tygodniowych i dłuższych.
Lithuanian: Atliekant 13 savaičių ar ilgesnius tyrimus, žiurkėms ar šunims sutrikusios kepenų funkcijos ar lėtinio transaminazių aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu wykluczenia PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne.
Lithuanian: Gydytojai turėtų atsižvelgti į PDL galimybę nustatydami diferencinę diagnozę pacientams, turintiems naujų arba blogėjančių neurologinių, kognityvinių arba elgesio požymių ar simptomų. Jeigu įtariama PDL, reikia atlikti tinkamus diagnostinius vertinimus ir laikinai sustabdyti gydymą, kol PDL bus atmesta. Jeigu yra abejonių, reikia apsvarstyti tokias priemones kaip siuntimas pas neurologą ir tinkami PDL diagnostiniai tyrimai, įskaitant MRT skenavimą (geriausia naudojant kontrastinę medžiagą), cerebrospinalinio skysčio ištyrimą ieškant jame JC viruso DNR ir pakartotinius neurologinius vertinimus.
Polish: Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤ 3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vertėms nukritus iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo (ALT / AST ≤ 3 × VNR), gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Polish: Co zawiera lek Zydelig
Lithuanian: Zydelig sudėtis
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg idelalisibo.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nesustiprėjo kortikosteroidų poveikiui būdingi požymiai arba simptomai.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z lowastatyną lub symwastatyną.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su lovastatinu arba simvastatinu.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4) Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (zawierającymi bendamustynę, rytuksymab, allopurynol i amoksycylinę) powiązanymi z tego typu schorzeniami występowały rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais (bendamustinu, rituksimabu, alopurinoliu ir amoksicilinu), susijusiais su SDS ir TEN, retai nustatyti šių sindromų atvejai.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie zaleca się jednoczesnego stosowania salmeterolu i idelalizybu.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Salmeterolio ir idelalisibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Lithuanian: • kvetiapiną, vaistą, vartojamą šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti;
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymių (žr.
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Lithuanian: • amjodaroną, bepridilį, dizopiramidą, lidokainą, chinidiną, vaistus, vartojamus širdies sutrikimams gydyti;