FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un sovradosaggio fino a 10 volte la dose massima autorizzata di 1 mg/kg di peso corporeo può causare vomito o diarrea o aumento dei livelli di ALT/AST (Alanina Aminotransferasi / Aspartato Aminotrasferasi).
Hungarian: Az 1 mg/kg aktuális testtömeg, mint engedélyezett maximális dózis, tízszeresével történt túladagolás hányást, hasmenést vagy az ALT/AST (alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz) szint emelkedését okozhatja.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Italian: Un sovradosaggio fino a 10 volte la dose massima autorizzata di 1 mg/kg di peso corporeo può causare vomito o diarrea o aumento dei livelli di ALT/AST (Alanina Aminotrasferasi / Aspartato Aminotransferasi).
Hungarian: Az 1 mg/kg aktuális testtömeg, mint engedélyezett maximális dózis, tízszeresével történt túladagolás hányást, hasmenést vagy az ALT/AST (alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferázszint emelkedését okozhatja.
Italian: Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Hungarian: Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Italian: Dopo due settimane di trattamento, la dose iniziale (in ml somministrati) deve essere aumentata del 100% (raddoppiata).
Hungarian: Két hét kezelés után a kezdeti adagot (az adagolt ml-ek számát) 100%-al meg kell növelni (duplázni).
Italian: Avvertenze per il medico veterinario
Hungarian: Figyelmeztetés az állatorvosnak
Italian: Aumenti lievi e sporadici del livello sierico di Alanina Aminotransferasi (ALT) fino a 4 volte il limite massimo del livello di riferimento, non sono motivo di interruzione del trattamento, in assenza di altre indicazioni di disfunzione epatica.
Hungarian: Sporadikus és enyhe, a felső referencia érték legföljebb 4-szeresét elérő szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) emelkedés májfunkciós zavarra utaló tünetek hiánya esetén, nem indokolja a kezelés abbahagyását.
Italian: In caso di contatto con la cute, rimuovere immediatamente il medicinale veterinario con sapone e acqua.
Hungarian: A bőrre került állatgyógyászati készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
Italian: La prima volta in cui si rende necessario un incremento, aumentare la dose del 100% (raddoppiare).
Hungarian: Eleinte egy föltételes emelés szükséges, az adagot 100%-kal meg kell emelni (duplázni).
Italian: Se il vostro cane manifesta episodi ripetuti di vomito, diarrea, appetito significativamente ridotto ed eccessiva perdita di peso, consultate il medico veterinario che può eventualmente consigliare la sospensione della terapia.
Hungarian: Ismételt hányás, hasmenés vagy jelentős étvágycsökkenés és túlzott fogyás esetén az állatorvos véleményét kell kérni, aki a kezelés leállítását is javasolhatja.
Italian: Il medico veterinario esaminerà il vostro cane all'inizio del trattamento e indicherà la dose di partenza.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az állatorvos megvizsgálja a kutyát és meghatározza a kezdő adagot.
Italian: Dose 2 = Dose di partenza (dose 1) x 2
Hungarian: Adag 1 = Kezdő adag = kezdeti ttkg x 0,01
Italian: Nelle prove cliniche effettuate, i cani trattati hanno riguadagnato rapidamente peso dopo la fine del trattamento, quando non sottoposti a restrizione dietetica.
Hungarian: A klinikai kísérletek során, a kezelt kutyák, a kezelés megszakítását követően gyorsan visszanyerték testsúlyukat, ha a táplálékukat nem korlátozták.
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è maggiore o pari al 3% (equivalente a 0,1% di peso corporeo al giorno), la dose (in ml somministrati) deve rimanere invariata.
Hungarian: Amennyiben az előző havi testtömeghez képest a súlycsökkenés hónapra vetítve ≥ 3% (megfelel napi 0,1% testtömegnek), az adagon (a beadott ml-ek számán) nem kell változtatni.
Italian: I cani devono essere sottoposti a visita veterinaria prima di iniziare il trattamento e deve essere stabilito il peso corporeo che si vuole raggiungere o il punteggio di condizione corporea (body condition score).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kutyákat állatorvosi vizsgálatnak kell alávetni és meg kell határozni az elérni kívánt testsúlyt vagy kondíciós értéket.
Italian: Sebbene non sia stato mai osservato nelle prove cliniche, nel caso in cui la perdita di peso corporeo rispetto alla precedente pesatura mensile fosse maggiore o uguale al 12% al mese (equivalente allo 0,4 % di peso corporeo al giorno), allora la dose deve essere ridotta del 25%.
Hungarian: A klinikai kipróbálás során ugyan ilyet nem észleltek, de, ha az előző havi mérési eredményhez képest a testtömegveszteség ≥ 12% havonta (megfelel 0,4% napi testtömegnek), akkor az adag mennyiségét 25%-kal csökkenteni kell.
Italian: Livello 6 (eventuale)
Hungarian: 6 (föltételes)
Italian: Al fine di evitare il nuovo incremento di peso, è necessario, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, adottare un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto.
Hungarian: A testtömeg visszanyerésének megakadályozása érdekében, a kezelés folyamán, de legkésőbb a kezelés végén, a testtömeg hosszú távú fenntartása érdekében megfelelő etetési és edzési programot kell beállítani.
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è inferiore al 3% la dose deve essere aumentata senza tenere in considerazione il peso del cane.
Hungarian: Ha a testsúly csökkenése az előző hónaphoz viszonyítva egy hónapra vetítve <3%, akkor az adagot meg kell emelni, anélkül, hogy az adagot a kutya aktuális testtömegéhez igazítanánk.
Italian: In caso di perdita di peso eccessiva, superiore al 12% al mese, la dose di medicinale veterinario deve essere ridotta (del 25%).
Hungarian: Túlzott, havonta 12%-nál nagyobb fogyás esetén az állatgyógyászati készítmény adagját
Italian: Pertanto, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, deve essere adottato un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto.
Hungarian: Ezért, a kezelés folyamán, de legkésőbb a kezelés végén, a testtömeg hosszú távú fenntartása érdekében megfelelő etetési és edzési programot kell beállítani.
Italian: Nelle volte successive, quando si renderà eventualmente necessario aumentare la dose, questo aumento dovrà essere pari al 50% (aumentando il volume in ml di 1,5 volte rispetto al volume somministrato nel mese precedente) fino ad una dose massima di medicinale veterinario di 0,2 ml/kg di peso corporeo in quel determinato momento.
Hungarian: Az ezt követő lehetséges emelésnél, az adagot 50%-kal kell emelni (az adag mennyiségét az előző hónapi 1,5-szörösére kell emelni), egészen az állatgyógyászati készítmény 0,2 ml/aktuális testtömeg kilogrammra vetített maximális adagjáig.
Italian: I cani con evidenti disfunzioni della funzionalità epatica non devono essere trattati con il medicinale veterinario.
Hungarian: Nyilvánvaló májfunkciós zavar esetén az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható.
Italian: La durata del trattamento con il medicinale veterinario non deve superare i 12 mesi e la dose di medicinale veterinario somministrata non deve essere superiore a un massimo di 0,2 ml per kg, di corporeo in quel determinato momento (1 mg di dirlotapide per kg).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés tartama nem haladhatja meg a 12 hónapot, és az állatgyógyászati készítmény adagja nem lehet több mint, legföljebb 0,2 ml/aktuális ttkg (1 mg/ttkg
Italian: La scomparsa delle reazioni avverse avverrà poco dopo la sospensione del trattamento.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után rövid időn belül megszűnnek a mellékhatások.
Italian: Slentrol 5 mg/ml soluzione orale per cani
Hungarian: Slentrol 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának
Italian: Se il medicinale veterinario è stato somministrato con l'alimento, eliminare immediatamente il cibo non consumato per evitare l'ingestione involontaria da parte di altri animali o persone.
Hungarian: Ha az állatgyógyászati készítményt táplálékba keverve adják, a megmaradt eleséget ki kell önteni, nehogy a háznál lévő más állat vagy személy véletlenül fogyasszon belőle.
Italian: Dopo queste prime 4 settimane di terapia, la dose deve essere aggiustata mensilmente in base agli effetti riscontrati, come indicato nella sezione 9.
Hungarian: Az első 4 hét kezelés után, a 9. fejezetben leírt hatások figyelembe vételével az adagot havonta módosítani kell.
Italian: L'effetto inibitorio sull'assunzione di cibo da parte della dirlotapide dipende da un effetto primario locale sull'apparato gastrointestinale in seguito a somministrazione orale e non è il risultato di una azione sistemica.
Hungarian: A dirlotapid eleségfelvételt gátló tulajdonsága nem szisztémás hatás, hanem a szájon át való adagolást követően kialakuló helyi hatás eredménye.
Italian: Nella fase di trattamento poiché l'assunzione di cibo è ridotta analogamente a quando si ricorre ad un metodo tradizionale dietetico di restrizione calorica, è necessario verificare che proteine, vitamine, acidi grassi essenziali e minerali forniti con la razione giornaliera di cibo soddisfino i fabbisogni minimi raccomandati per assicurare un apporto nutrizionale completo e bilanciato.
Hungarian: A kezelési szakaszban ügyelni kell arra, hogy a napi eleséggel bevitt fehérjék, vitaminok, esszenciális zsírsavak és ásványi anyagok mennyisége megfeleljen a teljes és kiegyensúlyozott tápanyag-ellátási ajánlás minimális követelményeinek, mivel az eleségfelvétel a hagyományos, nem orvosi kalóriabevitelt mérséklő módszerekhez hasonlóan csökken.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Italian: La dose di partenza raccomandata del medicinale veterinario è di 0,05 mg di principio attivo per kg di peso corporeo iniziale al giorno (pari a 0,01 ml di soluzione per kg al giorno).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap).
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare entro 3 mesi.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Italian: Dopo queste prime 4 settimane di trattamento, è necessario, durante il trattamento con il medicinale veterinario, pesare i cani una volta al mese ed aggiustare la dose mensilmente in relazione agli effetti riscontrati, come descritto qui di seguito.
Hungarian: Az első 4 hét kezelést követően, a kezelés további részében a kutyák testtömegét havonta meg kell mérni és az alábbiakban ismertetett hatásoknak megfelelően, az adagot havonta módosítani kell.
Italian: Poiché il medicinale veterinario è controindicato in caso di disfunzione epatica, qualsiasi indicazione di danno o disfunzione epatica in atto deve comportare l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Minthogy májfunkciózavar esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazása ellenjavallt, progresszív májkárosodásra vagy diszfunkcióra utaló tünetek esetén a kezelést meg kell szakítani.
Italian: Flaconi da 20 ml, 50 ml, 150 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml, 50 ml, 150 ml-es üveg doboza
Italian: La dose di partenza raccomandata per Slentrol è di 0,05 mg di principio attivo per kg (pari a 0,01 ml di soluzione per kg) per via orale.
Hungarian: A Slentrol ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) szájon át.
Italian: Slentrol non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Italian: I flaconi da 20 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 1 ml.
Hungarian: A 20 ml-es tartály csomagolásához 2 db 1 ml-es adagolót mellékelnek.
Italian: Soluzione orale
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Italian: L'utilizzo nei cani destinati alla riproduzione deve essere oggetto di valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario.
Hungarian: A célállatfajon nem végeztek termékenységi vizsgálatokat - ezért a tenyésztésre szánt kutyák kezelését az állatorvos által elvégzett kockázat-előny gondos mérlegelésétől kell függővé tenni.
Italian: I flaconi da 150 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 10 ml.
Hungarian: A 150 ml-es tartály csomagolásához 2 db 10 ml-es adagolót mellékelnek.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario ai cani:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Italian: Non usare in cani con funzione epatica compromessa.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő kutyának nem adható.
Italian: Dirlotapide
Hungarian: Dirlotapid
Italian: Durante il trattamento può inoltre verificarsi un calo dell'appetito.
Hungarian: A kezelés alatt étvágycsökkenés is előfordulhat.
Italian: Il 13.04.2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Slentrol, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. 04.13-án az Európai Bizottság a Slentrolra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: È disponibile in tre diverse confezioni, da 20 ml, 50 ml e 150 ml, e viene somministrato con appositi dosatori.
Hungarian: Három fajta kiszerelésben kapható: 20 ml, 50 ml és 150 ml, és megfelelő adagoló eszközzel van ellátva.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti sono di natura lieve e scompaiono senza bisogno di cure.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a hatások enyhék és kezelés nélkül elmúlnak.
Italian: Il prodotto può essere somministrato con o senza cibo, per un periodo complessivo non superiore a 12 mesi.
Hungarian: A készítmény táplálékkal vagy attól függetlenül adható maximum 12 hónapig.
Italian: In alcuni cani (meno del 10%) si sono osservati episodi ripetuti di vomito (più di una volta ogni 20 giorni in media).
Hungarian: Néhány kutyánál (kevesebb, mint 10%-nál) ismételt hányás (vagyis 20 naponta átlagosan egynél többször) fordult elő.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell'uomo.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati gyógyszert kifejezetten kutyák részére fejlesztették ki, nem emberi felhasználásra.
Italian: Non sono state studiate interazioni specifiche.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Italian: Altre informazioni su Slentrol:
Hungarian: A Slentrollal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Italian: Nel corso dello studio i cani sono stati trattati, all'occorrenza, anche con altri medicinali, quali antinfiammatori (compresi i FANS), antimicrobici, parassiticidi, vaccini, integratori alimentari, vitamine, ormoni e farmaci cardiovascolari.
Hungarian: A kutyák a vizsgálat alatt szükség szerint más gyógyszereket is kaptak, így például gyulladáscsökkentő szereket (beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket), mikrobaellenes szereket, parazitaölő szereket, vakcinákat, étrend kiegészítőket, vitaminokat, hormonokat és keringési rendszerre ható gyógyszereket.
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente, bisogna rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Al termine della terapia si è osservato un aumento di peso per reazione.
Hungarian: A kezelés befejezését követően visszacsapási effektusként testsúlygyarapodás volt megfigyelhető.
Italian: Alcuni animali sono stati trattati con Slentrol, mentre il resto ha ricevuto il medicinale senza il principio attivo (gruppo di controllo).
Hungarian: Néhány kutya Slentrolt kapott, míg a többiek hatóanyag nélküli gyógyszert (kontroll csoport).
Italian: Il trattamento è la misura iniziale di un programma di gestione dell'obesità; deve essere combinato con un cambiamento della dieta, che deve essere mantenuto dopo la fine del trattamento.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés csak az elhízás kezelési program első lépése, azt étrendi változtatással kell kombinálni, amit a kezelés befejezése után is folytatni kell.
Italian: Il calo ponderale ha raggiunto un massimo del 20% dopo 6 mesi di terapia, nella fase iniziale del trattamento.
Hungarian: A súlycsökkenés 6 havi kezelés után elérte a 20%-ot a kezelés első súlycsökkentő fázisában.
Italian: Dev'essere somministrato nell'ambito di un programma generale di controllo del peso, che preveda anche adeguate variazioni della dieta ed esercizio fisico.
Hungarian: Egy átfogó testsúlycsökkentő program részeként alkalmazandó, ami megfelelő étrendi változtatást és testmozgást is magában foglal.
Italian: Il medicinale viene somministrato al cane per 2 settimane, al termine delle quali il veterinario raddoppia il dosaggio iniziale proseguendo la terapia per altre 2 settimane.
Hungarian: A gyógyszert 2 hétig kell adni a kutyának, majd az első 2 hét után az állatorvos megduplázza a kezdő adagot, amit újabb 2 hétig kell alkalmazni.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Slentrol sono superiori ai rischi nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Slentrol.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a túlsúlyos és elhízott felnőtt kutyák kezelésében a Slentrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Slentrol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Italian: Il principio attivo di Slentrol, dirlotapide, agisce nell'intestino bloccando una proteina (la proteina microsomiale deputata al trasporto dei trigliceridi).
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Italian: Durante il trattamento si può osservare vomito, talvolta accompagnato da segni di letargia, diarrea o feci molli.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat hányás, amit néha a levertség, hasmenés jelei vagy lágy széklet kísérnek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Slentrol nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slentrolnak a vizsgálatok során?
Italian: Bloccando la proteina, Slentrol riduce l'assorbimento dei grassi dall'intestino e questo cambiamento nell'assorbimento dei grassi ha come effetto la diminuzione dell'appetito.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Italian: Slentrol contiene il principio attivo dirlotapide, che aiuta i cani a perdere peso.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Italian: Slentrol è usato nei cani adulti in sovrappeso o obesi, per aiutarli a perdere peso.
Hungarian: A Slentrolt túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák azok testsúlyának csökkentéséhez.
Italian: Ciò è dovuto alle modalità di azione del prodotto.
Hungarian: Ez a készítmény hatásmódjával van összefüggésben.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questo EPAR.
Hungarian: Az előnykockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Italian: Questa proteina è solitamente coinvolta nell'assorbimento dei grassi assunti con la dieta.
Hungarian: Ez a fehérje normál körülmények között a zsírnak a táplálékból történő felszívódásában vesz részt.
Italian: Slentrol, alla dose raccomandata di 5 mg/ml e somministrato secondo la pianificazione raccomandata, ha ridotto il peso dei cani obesi rispetto al gruppo di controllo.
Hungarian: A Slentrol az ajánlott 5 mg/ml adagban, az ajánlott kezelési program egyidejű alkalmazása mellett csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát a kontroll csoporttal összehasonlítva.
Italian: Terminate queste prime 4 settimane di trattamento, il cane dev'essere pesato con cadenza mensile, introducendo ogni mese gli adeguamenti necessari del prodotto e del dosaggio in base al calo ponderale osservato.
Hungarian: Ezután a 4 hetes bevezető terápia után a készítménnyel történő kezelés közben a kutya testsúlyát havonta kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagját az elért súlycsökkenésnek megfelelően havonta kell beállítani.
Italian: Il calo ponderale maggiore si ha in conseguenza di questo effetto.
Hungarian: A súlycsökkenés nagyrészt az étvágyelfojtás eredménye.
Italian: L'uso di alcuni medicinali tra cui, per esempio, i farmaci che abbassano i livelli di colesterolo sierico o i altri lipidi sierici, o i medicinali che influiscono sull'appetito e/o sul peso corporeo (per esempio, glucorticoidi ad azione prolungata) è stato proibito durante lo studio.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek pl. szérumkoleszterin vagy más szérumlipid csökkentő szerek, vagy étvágy és/vagy testsúlycsökkentő szerek, pl.
Italian: Slentrol è stato studiato in un gran numero di cani nell'ambito sia di studi di laboratorio sia di sperimentazioni sul campo per una durata massima di un anno. Sono state condotte due importanti sperimentazioni sul campo, una in Europa e una negli Stati Uniti, su cani sani con peso corporeo superiore rispetto al peso raccomandato.
Hungarian: Két nagy területi vizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig az Amerikai Egyesült Államokban olyan egészséges kutyákkal, amelyek testsúlya az ajánlottnál nagyobb volt.
Italian: Perché è stato approvato Slentrol?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slentrol forgalomba hozatalát?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Slentrol?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Slentrolt?
Italian: Qual è il rischio associato a Slentrol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
Hungarian: Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
Italian: È necessario che il medico riveda il trattamento regolarmente, almeno ogni 6 mesi, e lo prosegua solo se il paziente ne trae beneficio.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Italian: Slenyto (melatonina)
Hungarian: Slenyto (melatonin)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Slenyto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale osservati nell'arco di 2 anni appaiono lievi o moderati, ma sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Italian: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Hungarian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018