FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie z rosuwastatyną 5 mg jest mniejsze niż w przypadku dawki 10 mg, ale dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią poparcia dla odnośnych korzyści bezpieczeństwa przy poziomie dawki 5 mg, w porównaniu z dawką 10 mg. Brak jest danych na poparcie stosunku wyższych dawek w przypadku reakcji niepożądanych (miopatii, hepatotoksyczności) w przypadku rosuwastatyny, w porównaniu z innymi statynami.
Latvian: Kopējā pieredze ar 5 mg rosuvastatīnu ir ierobežotāka nekā ar 10 mg devu, bet pieejamā klīnisko pētījumu informācija un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas neliecina par būtisku ieguvu no nekaitīguma viedokļa grupās, kas saņēma 5 mg devu, salīdzinot ar 10 mg devu.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Latvian: Vides un ģenētisko faktoru nozīme šo novēroto atšķirību izcelsmē nav noskaidrota.
Polish: Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai/rabdomiolīzei.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Tradicionālos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma un kancerogēnisko īpašību pētījumos nekonstatēja īpašu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej.
Latvian: Ir jānosaka un jāmonitorē aknu funkcionālie testi un kreatinīnfosfokināzes līmenis.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) stwierdzono 3-krotne zwiększenie stężenia preparatu i 9-krotne zwiększenie stężenia N-demetylowanych metabolitów w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Latvian: Taču pacientiem ar smagu mazspēju (KK < 30 ml/min) salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem koncentrācija plazmā palielinājās 3 reizes un N-desmetil-metabolīta koncentrācija palielinājās 9 reizes.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze
Polish: Działanie to było obserwowane po podaniu dawek toksycznych dla matki, kiedy ekspozycja ustrojowa była kilkakrotnie większa niż po podaniu dawki leczniczej.
Latvian: Šie efekti tika novēroti lietojot toksiskas devas sistēmiskai iedarbībai, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni.
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Latvian: Bieži: galvassāpes, reibonis
Polish: Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
Latvian: Ja pirms terapijas nozīmēšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5x ANR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (> 5 x ANR) vai, ja muskuļu simptomi ir smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir < 5 x ANR).
Polish: Fosforan wapnia
Latvian: Kalcija fosfāts
Polish: Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji >45% LDL-C oraz fakt, że można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja jau ir atzīmējusi citām šīs klases zālēm ZBL-H līmeņa pazemināšanas >45 % potenciālo svarīgumu un to, ka tas ir jāņem vērā pie individuālas sākumdevas izvēles.
Polish: W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia.
Latvian: Vairumā gadījumu proteīnūrija samazinās vai izzūd spontāni ilgstošas terapijas laikā un tā neveicina akūtas vai progresējošas nieru slimības.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Nervu sistēmas slimības
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Latvian: Ir ieteicams pirms Crestor terapijas uzsākšanas un pirmos 3 terapijas mēnēšus, kontrolēt aknu funkcionālos testus.
Polish: Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.
Latvian: Rosuvastatīns palielina ZBL šūnas virsmas receptoru skaitu aknās, veicinot ZBL saistīšanu un katabolismu, un nomāc ĻZBL sintēzi aknās, tādējādi mazinot kopējo ĻZBL un ZBL daļiņu skaitu.
Polish: − genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
Latvian: - iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar Crestor ir novērota proteīnūrija, nosakot ar teststrēmeli, galvenokārt tubulāras izcelsmes.
Polish: Badania farmakokinetyczne u populacji kaukaskiej i czarnej nie wykazały różnic istotnych klinicznie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā balto un tumšādaino grupās.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes pacientiem ar Child-Pugh vērtējumu virs 9 punktiem.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods nepagarinās pie augstākām devām.
Polish: U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.
Latvian: Pacientiem, kas saņem 40 mg, veicot pārbaudi ierastā kārtībā, jāapsver vajadzība pēc nieru funkcijas kontroles.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Latvian: Arī šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg.
Polish: Z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów wynika, że podawanie preparatu Crestor jednocześnie z fenofibratem zwiększa skuteczność zmniejszania stężenia triglicerydów oraz że stosowanie jednocześnie z niacyną zwiększa stężenie HDL-C (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu, ir pierādīta Crestor papildus efektivitāte triglicerīdu samazināšanai, lietojot to kombinācijā ar fenofibrātu, un ABL-C līmeņa paaugstināšanai, lietojot to kombinācijā ar niacīnu (sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Latvian: Šī mijiedarbība ir saistīta ar eritromicīna pastiprinošo ietekmi uz zarnu motilitāti.
Polish: Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Japonii i Chin w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu ekspozīciju japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem salīdzinot ar balto rasi (sk. nodaļas 4.2 Devas un lietošanas veids un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Polish: Gemfibrozyl i inne leki zmniejszajace stężenie lipidów.
Latvian: Gemfibrozils un citi lipīdus pazeminoši medikamenti:
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Crestor dažādās devās, bet īpaši virs 20 mg, ir novērota ietekme uz skeleta muskuļiem, piemēram, mialģija, miopātija un reti rabdomiolīze.
Polish: IIa i IIb (uśredniona zmiana w procentach w odniesieniu do wartości początkowych)
Latvian: Atbildreakcija pret devu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (IIa un IIb tips) (Pielāgota vidējā procentuālā novirze no sākotnējā līmeņa)
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver nepieciešamība novērtēt nieru funkcijas (sk.
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkohol i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Latvian: Tāpat kā citi HMG-CoA reduktāzes inhibitori, arī Crestor uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri pastiprināti lieto alkoholu un/vai kuriem anamnēzē ir aknu slimība.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.3).
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar ciklosporīnu, rosuvastatīna līmenis plazmā bija vidēji 7 reizes augstāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādu pašu devu (Sk. 4.3. nodaļu
Polish: Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.8) zwiększenie dawki do 40 mg po kolejnych 4 tygodniach leczenia można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg.
Latvian: nodaļu 4.8 Nevēlamās blakusparādības), devas titrēšana līdz maksimāli 40 mg devai jāizmanto vienīgi pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro risku (īpaši heterozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas gadījumā), kuriem terapijas mērķi neizdodas sasniegt ar 20 mg un kuriem tiks nodrošināta turpmāka kontrole ierastā kārtībā (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Latvian: 40 mg devas lietošanu ir ieteicams uzsākt speciālista uzraudzībā.
Polish: Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wychwytywanie rosuwastatyny przez komórki wątroby odbywa się przez OATP-C - związek transportowy w błonie komórki wątroby.
Latvian: Tāpat kā citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, rosuvastatīna metabolismā aknās piedalās membrānas transportētājs OATP-C, kam ir svarīga nozīme rosuvastatīna eliminācijai aknās.
Polish: rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, arī Crestor lietošana vai devas palielināšana vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu) var izraisīt INR (International Normalised Ratio) paaugstināšanos.
Polish: Rozuwastatyna działa przede wszystkim w wątrobie, narządzie docelowym dla leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
Latvian: Rosuvastatīna primārās darbības vieta ir aknas kas ir mērķa orgāns holesterola pazemināšanai.
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Latvian: Farmakodinamiskie efekti
Polish: Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania na mięśnie szkieletowe preparatu Crestor, jeśli był on stosowany z innymi lekami.
Latvian: Klīniskos pētījumos nelielam skaitam pacientu, lietojot Crestor kopā ar kādu citu līdzekli, nekonstatēja pastiprinātu ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Polish: Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura.
Latvian: Pelēm rosuvastatīns izdalās ar pienu.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Crestor lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinājās rosuvastatīna Cmax un AUC (Sk. 4.4.
Polish: Rozuwastatyna hamuje ponad 90% aktywności reduktazy
Latvian: Pamatsavienojums veido vairāk nekā 90% no cirkulējošā HMG CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.
Polish: (tabela 1).
Latvian: līmeni (skatīt 1. tabulu).
Polish: Pacjenci różnych ras
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Polish: Ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Linearitāte: Rosuvastatīna sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai.
Polish: Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Polish: Tabletka powlekana cienką warstwą
Latvian: Apvalkota tablete
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Crestor ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (sk. nodaļu 4.3 Kontrindikācijas).
Polish: Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr palielināta biopieejamība tika novērota pacientiem ar 8 un 9 punktiem pēc ChildPugh skalas (sk. nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Polish: Skuteczność kliniczna Preparat Crestor jest skuteczny u pacjentów z hipercholesterolemią występującą z hipertriglicerydemią lub bez niej, niezależnie od rasy, płci, wieku, występowania chorób dodatkowych, takich jak cukrzyca,
Latvian: Crestor ir efektīvs pieaugušo pacientu populācijai ar hiperholesterīnēmiju, ar vai bez trigliceridēmijas,
Polish: Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" do „ślad ++" lub więcej w teście paskowym.
Latvian: Proteīna daudzums urīnā ir atrasts (sākot no olbaltuma zīmēm līdz ++ vai vairāk), terapijā saņemot 10 un 20 mg <1% gadījumos un apmēram 3% gadījumu terapijā saņemot 40 mg. Nelielas pārmaiņas no olbaltuma zīmēm līdz "+" ir novērotas lietojot 20 mg devu.
Polish: Około 90% rozuwastatyny jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem (zarówno dawka wchłonięta, jak i nie wchłonięta).
Latvian: Ekskrēcija: 90% preparāta (sastāv no absorbētās un neabsorbētās aktīvās vielas) izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem un atlikusī daļa - ar urīnu.
Polish: U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo guvumu un ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi/ hormonaizstājterapija (HAT)
Polish: Po podaniu doustnym rozuwastatyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu mniej więcej po 5 godzinach.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 5 h pēc devas iekšķīgas lietošanas.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%.
Latvian: Eritromicīns Lietojot Crestor vienlaikus ar eritromicīnu, LZL(0-t) samazinājās par 20% un rosuvastatīna Cmax par
Polish: Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Latvian: (sk. nodaļu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Polish: że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Latvian: Pamatojoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar digoksīnu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Latvian: Farmaceitiskais raksturojums
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pacientam ir jānozīmē standarta holesterolu pazeminoša diēta, kura ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh.
Latvian: Rosuvastatīna sistēmiskā ekspozīcija nepaaugstinājās pacientiem ar vērtējumu 7 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Latvian: Deva pacientiem ar nieru mazspēju
Polish: W badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie rozuwastatyny lub N-demetylowanych metabolitów w osoczu.
Latvian: Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru mazspēja, viegla vai vidēji smaga slimība rosuvastatīna vai N-desmetil-metabolīta koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz.
Polish: 80% pacjentów leczonych dawką 10 mg osiągnęło zalecany w wytycznych EAS cel terapii dla stężenia
Latvian: Ap 80% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg Crestor, sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-C līmenim (<3 mmol/l).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10A A07 Sposób działania
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami preparatu Crestor, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem augstākās Crestor devas, īpaši - 40 mg, ir novērota pārsvarā tubulāras izcelsmes proteīnūrija, nosakot ar teststrēmelēm.
Polish: HDLC
Latvian: ABLH
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych wykonanych na szczurach obserwowano działanie uszkadzające płód polegające na zmniejszeniu wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych szczurów.
Latvian: Prenatālos un pēcnatālos pētījumos ar pelēm reproduktīvā toksicitāte bija acīmredzama pēc pazeminātā metiena lieluma un svara kā arī mazuļu dzīvotspējas.
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, īpaša piesardzība jāievēro ordinējot Crestor pacientiem, kam ir miopātiju/rabdomiolīzi veicinoši faktori.
Polish: Niewydolność nerek
Latvian: Nieru mazspēja.
Polish: − u pacjentów leczonych cyklosporyną,
Latvian: pacientiem ar miopātiju; pacientiem , kuri paralēli lieto ciklosporīnu;
Polish: Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.3).
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (sk. nodaļu 4.3.
Polish: Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie preparatu Crestor lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt terapiju ar Crestor vai kādu citu HMG-CoA
Polish: Butelki HDPE po 30 i 100 tabletek.
Latvian: Alumīnija folijas/ alumīnija lamināta blisteri pa 7,14,15,20,28,30,42,50,56,60,84,98 un 100 tabletēm un ABPE pudelītes pa 30 un 100 tabletēm.
Polish: (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię.
Latvian: fenofibrāts, citi fibrāti un lipīdus pazeminošās niacīna (nikotīnskābes) devas (> vai vienāda ar 1g/dienā) palielina miopātijas risku, ja tiek lietoti kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, iespējams tāpēc, ka tie var izraisīt miopātiju arī vieni paši.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Aizpilda nacionāli>
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii i Chin stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Latvian: Novērota palielināta sistēmiskā iedarbība japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem (sk. nodaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Polish: − sytuacje w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi (patrz punkt 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
Latvian: • situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis (sk. 5.2 nodaļu Farmakokinētiskās īpašības)
Polish: <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym>
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS <Aizpilda nacionāli>
Polish: Pacjenci predysponowani do miopatii
Latvian: Deva pacientiem ar miopātijas predispozīciju
Polish: Rozuwastatyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%).
Latvian: Metabolisms: Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%), galvenokārt par Ndezmetilsavienojumu un laktona savienojumu.
Polish: − u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN),
Latvian: Crestor ir kontrindicēts: pacientiem ar palielinātu jutību pret rosuvastatīnu vai jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām; pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība, ieskaitot neizskaidrojamu, persistējošu aknu transamināžu paaugstināšanos un jebkādu transamināžu paaugstināšanos, ja rādītāji pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) vairāk kā 3 reizes;
Polish: W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja KK koncentrācija paaugstinās > 5 x ANR, terapija jāpārtrauc (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: CałkowityC
Latvian: KopējaisH
Polish: Preparat Crestor powoduje zmniejszenie stężenia lipoproteiny ApoB, frakcji nieHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG i zwiększa stężenie lipoproteiny ApoA-I
Latvian: Crestor mazina paaugstinātu ZBL-holesterola, kopējā holesterola un triglicerīdu līmeni un paaugstina ABL-holesterola līmeni, kā arī pazemina ApoB, neABL-H, ĻZBL-H, ĻZBL-TG un palielina ApoA-I
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Latvian: Imūnās sistēmas slimības
Polish: Nie ma ustalonego sposobu postępowania w razie przedawkowania.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Polish: Dla stężenia LDL-C < 3 mmol/l cel terapii zgodny z zaleceniami EAS osiągnęło 33% pacjentów.
Latvian: 33% no pacientiem sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-C līmenim (<3 mmol/l).
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Latvian: (sk. nodaļas 4.3 Kontrindikācijas un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Polish: Dawka N LDLC
Latvian: Deva N ZBLH
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii oraz mieszkańców Singapuru pochodzących z Chin stwierdzono około 2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) w porównaniu z rasą zachodnio-kaukaską.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi rāda aptuveni 2-kāršu vidējā LZL un Cmax palielinājumu gan japāņu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Japānā, gan ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Singapūrā, salīdzinot ar rietumos dzīvojošo balto rasi.
Polish: ⇒ brak jest istotnych różnic odnośnie do bezpieczeństwa czy tolerancji pomiędzy rosuwastatyną 5
Latvian: ⇒ No datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas vai klīniskajos pētījumos, nav konstatējama svarīga atšķirība nekaitīgumā vai panesamībā starp rosuvastatīna 5 mg un 10 mg devu,