FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V odporúčaní sa okrem toho zohľadnili názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o komunikáciu, informovanosť a pochopenie rizík retinoidov počas gravidity a u žien v plodnom veku, ako aj ich názory na možnosti zlepšenia informovania o rizikách.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že napriek zavedeniu opatrení na prevenciu počatia vrátane programov prevencie počatia (pregnancy prevention programmes, PPP) sú v EÚ stále hlásené prípady gravidity počas liečby perorálnym retinoidom.
Latvian: Lai gan ir ieviesti grūtniecības nepieļaušanas pasākumi, ietverot grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP), PRAC norādīja, ka Eiropas Savienībā joprojām saņem ziņojumus par grūtniecības gadījumiem laikā, kamēr notiek ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Slovak: • distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, ale povolenia na uvedenie na trh pre perorálne aj lokálne retinoidy sa majú zmeniť s cieľom zabezpečiť presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, bet ir jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā(-ās) gan iekšķīgi, gan ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai attiecīgi precīzi un konsekventi norādītu risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, pod podmienkou uplatňovania schválených zmien v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík, v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a v súvisiacej komunikácii.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Slovak: • v prípade všetkých perorálnych a lokálnych retinoidov sa takisto považovala za vhodnú priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (direct healthcare professional communication, DHPC),
Latvian: • tiešu veselības aprūpes speciālistu informēšanu, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam" (VVAS) arī uzskatīja par piemērotu visiem iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem;
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Slovak: • výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Latvian: • turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Slovak: Výbor
Latvian: Vispārējais secinājums
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Latvian: Acitretīnu, alitretinoīnu vai izotretinoīnu saturošu iekšķīgi lietojamo retinoīdu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli par saskaņotiem galvenajiem elementiem.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Latvian: Uz visām zālēm, kas satur iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ir jāizvieto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma pacientu brīdināšanai par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Latvian: Ar šiem materiāliem ir jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus saistībā ar iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna iedarbību uz augli.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecības(-u) īpašniekam(-iem) ir jāizpilda tālāk norādītie nosacījumi noteiktajā termiņā, un kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās par tālāk izklāstīto nosacījumu izpildi.
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Latvian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Eurogenerics
Latvian: Eurogenerics Sa
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Latvian: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: & Co.)
Latvian: (Gmbh & Co.)
Slovak: Mäkké kapsuly
Latvian: Mīkstā kapsula
Slovak: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenum 0,1% Krēms
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Latvian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Uab "roche Lietuva"
Latvian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Slovak: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Latvian: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Lokálne použitie
Latvian: Lokālai lietošanai
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Latvian: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Latvian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Latvian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Latvian: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Bailleul Sa Erylik
Latvian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalén 0.1g/100 G Gél
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenum 0,1g/100 G Gels
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
Slovak: Tvrdé kapsuly
Latvian: Cietā kapsula
Slovak: Acitretín 10 mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Latvian: Ennogen Healthcare Limited
Slovak: Pfdc /
Latvian: Pfdc / Portugal
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Latvian: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Tretinoín 0.05 g
Latvian: Tretinoinum 0,05 g
Slovak: Izotretinoín 500 µg G Gél
Latvian: Isotretinoinum 500 µg G Gels
Slovak: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
Slovak: Tretinoín 0.1 g
Latvian: Tretinoinum 0,1 g
Slovak: Adapalén 0.1%
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
Slovak: Isotretinoin Alliance
Latvian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovak: Axxon Sp.
Latvian: Axxon Sp. Z O.O.
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Latvian: Tretinoinum 15 mg/30 G Krēms
Slovak: Adapalén 1 mgg
Latvian: Adapalenum 1 mgg
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
Slovak: Limited Differin
Latvian: A. Differin
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Latvian: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Gmbh Isogalen
Latvian: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Tretinoín 0.5 mg/Ml
Latvian: Tretinoinum 0,5 mg/ml
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Latvian: Erythromycinum 4 g/100 G, Tretinoinum 0,025 g/100 G
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Latvian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
Slovak: Galderma Polska Sp.
Latvian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 20 mg kapsula
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Latvian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120 mg G
Latvian: Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Latvian: Tazarotenum 0,1 mg/100 mg Gels
Slovak: Isoriac
Latvian: A. Isoriac
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Latvian: Tazarotenum 1 mg G Gels
Slovak: Tazarotén 0.5 mg G
Latvian: Tazarotenum 0,5 mg G Gels
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Latvian: Acitretinum 25 mg kapsula Kapsula
Slovak: Ab Epiduo
Latvian: A. Epiduo
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
Slovak: Tretinoín 500 µg G
Latvian: Tretinoinum 500 µg G Krēms
Slovak: Tretinoín 4 mg G
Latvian: Tretinoinum 4 mg G Krēms
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Latvian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Adapalen 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Latvian: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Stiefel (Portugal)
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Slovak: Cf
Latvian: Acitretine Cf
Slovak: Ltd Treticlin
Latvian: Verisfield (Uk) Ltd Treticlin
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg
Latvian: Isotretinoinum 0,5 mg
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Latvian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Slovak: Glaxosmithkline D.O.O.
Latvian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
Slovak: Ab Tactuo
Latvian: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Ltd Retmicin
Latvian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Slovak: Tretinoín 0.25 mg G Krém
Latvian: Tretinoinum 0,25 mg G Krēms
Slovak: Patrí k nim:
Latvian: Šie nosacījumi ir šādi:
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Retinoīdu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2016. gada 8. jūlijā pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Ďalšie informácie na vnútroštátnej úrovni budú k dispozícii v príslušnom čase po implementácii odporúčaní.
Latvian: • Plašāka informācija valstu līmenī būs pieejama vēlāk pēc ieteikumu ieviešanas.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. jūnijs EMA/261767/2018
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Latvian: Pierādījumi no zinātniskajām publikācijām un individuālu gadījumu ziņojumiem ir pretrunīgi, kā arī daudziem publicētajiem pētījumiem ir vairāki ierobežojumi.
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Latvian: Dažus retinoīdus lieto arī noteiktu vēža formu ārstēšanai.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīs Eiropas Komisijai, kas pieņems visā ES juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 21/06/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 21. jūnijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk tekstā.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Latvian: − "pacienta atgādinājuma kartīte", kurā norādīts, ka nedrīkst lietot šīs zāles grūtniecības laikā, un iekļauta informācija par grūtniecības testiem un efektīvas kontracepcijas izmantošanu.
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
Latvian: − "apstiprinājuma veidlapa", lai apliecinātu, ka pacientēm ir sniegta attiecīga konsultācija;
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: • Ja pacientiem ir kādi jautājumi, tie jāuzdod ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ir apstiprinājusi PRAC ieteikumus un pieņēmusi aģentūras galīgo atzinumu.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Latvian: Pārskatīšanā tika apstiprināts, ka iekšķīgi lietojami retinoīdi var kaitēt vēl nedzimušam bērnam un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Latvian: Perorāli lietojamos retinoīdus izmanto, lai ārstētu dažādas smagas aknes formas, smagu roku ekzēmu, kas nereaģē uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, smagas psoriāzes formas un citas ādas slimības, kā arī noteiktus vēža veidus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi retinoīdu zāļu pārskatīšanu un apstiprināja, ka nepieciešams atjaunināt informāciju par grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
Slovak: Preto nebolo možné identifikovať zjavné zvýšenie rizika neuropsychiatrických porúch u osôb, ktoré užívajú perorálne retinoidy v porovnaní s osobami, ktoré ich neužívajú.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams skaidri identificēt neiropsihiatrisku traucējumu riska pieaugumu, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētos cilvēkus ar cilvēkiem, kuri nelieto šādas zāles.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Latvian: Retinoīdu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus, tostarp zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas perioda ziņojumus par blakusparādībām un citu informāciju, kas iegūta no ieinteresēto personu sanāksmēm un rakstveida iesniegumiem.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
Latvian: • Tiks nodrošināts atjaunināts izglītojošais materiāls, kas palīdzēs pārrunāt iekšķīgi lietojamu retinoīdu radītos riskus pirms acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna parakstīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: − testy gravidity pred začatím liečby, počas liečby a po liečbe,
Latvian: − grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās;
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Latvian: Retinoīdi ir A vitamīna atvasinājumi, kas pieejami iekšķīgi lietojamās kapsulās vai kā krēmi un gēli aplicēšanai uz ādas.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Latvian: PRAC sagatavotos ieteikumus pārsūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja pacientam jau ir bijusi depresija.
Slovak: Lieky obsahujúce retinoidy, ktoré sa používajú najmä na liečbu ochorení postihujúcich kožu, ako je napríklad závažné akné, sú škodlivé pre nenarodené dieťa, ak sa užívajú počas gravidity.
Latvian: • Retinoīdu zāles, ko galvenokārt lieto ādas slimību, piemēram, smagas aknes, ārstēšanai, ir kaitīgas vēl nedzimušam bērnam, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā vairākās ES dalībvalstīs ir reģistrēti un šīs pārskatīšanas tvērumā ietilpst šādi retinoīdi: acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Slovak: Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
Latvian: Turklāt informācijā par iekšķīgi (perorāli) lietojamu retinoīdu parakstīšanu tiks iekļauts brīdinājums par iespējamiem neiropsihiatriskiem traucējumiem (piemēram, depresiju, trauksmi un garastāvokļa svārstībām).
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
Latvian: • Iepriekš minētā informācija tiks iekļauta arī zāļu lietošanas instrukcijā, un uz zāļu ārējā iepakojuma tiks pievienots ierāmēts brīdinājums.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa budú v prípade perorálnych retinoidov uvedené upozornenia, ako aj prejavy a príznaky, ktoré si majú pacienti a ich rodiny všímať (ako sú zmeny nálady alebo správania).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).
Slovak: − testy gravidity pred liečbou, počas nej a po jej skončení,
Latvian: − grūtniecības testu veikšana pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārtraukšanas;
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka ārīgi lietojamie retinoīdi nerada neiropsihiatrisku blakusparādību risku, tāpēc to parakstīšanas informācijā nav jāpievieno papildu brīdinājumi.
Slovak: − potreba používania aspoň jednej účinnej metódy antikoncepcie počas liečby a po nej,
Latvian: − nepieciešamība ārstēšanas laikā un pēc tās izmantot vismaz vienu efektīvu kontracepcijas metodi;
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
Latvian: • Iekšķīgi (perorāli) lietojamos retinoīdus nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas perorāli vai aplicētas kā krēmi vai gēli dažādu saslimšanu, galvenokārt ādas slimību, tostarp smagas aknes un psoriāzes, ārstēšanai.
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
Latvian: Uz ādas aplicējamos retinoīdus lieto dažādu slimību, tostarp, vieglas vai vidēji smagas aknes, ārstēšanai.
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
Latvian: Beksarotēns ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Targretin un ir paredzēts ādas T šūnu limfomas (CTCL, reti sastopama limfātisko audu vēža) ārstēšanai.