FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
Italian: Hexal Aktiengesellschaft
French: Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
French: Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
French: Teva UK Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Italian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos , Lda.
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
French: Filmtabletten irbésartan/ hydrochlorothiazide
Italian: Filmtabletten irbesartan/ idroclorotiazide
French: Pregabalina Merck prégabaline
Italian: Pregabalina Merck Pregabalin
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Italian: Pregabalina Lupin pregabalin
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
French: Espagne Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
French: tramadol/ paracétamol
Italian: tramadolo/ paracetamolo
French: Sandoz Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Italian: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Italian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
French: Filmtabletten étoricoxib
Italian: Filmtabletten etoricoxib
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Italian: Celecoxib LYFIS celecoxib
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Italian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Italian: Eletriptan Mylan eletriptan
French: célécoxib
Italian: celecoxib
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Italian: Sandoz d.d.
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Italian: Celecoxib Hetero celecoxib
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
French: 20 mg Gélule
Italian: rosuvastatina 20 mg
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Italian: Le ispezioni hanno messo in luce anomalie sostanziali e rilevanti che hanno portato alla pubblicazione di una segnalazione (Notice of concern) da parte dell'OMS2.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Italian: I risultati di questa ispezione hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza (test clinici e bioanalitici) generati in quel sito.
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti della Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità presso questi siti e, di conseguenza, sull'affidabilità dei dati presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri dell'Unione europea (UE).
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Italian: Tuttavia, eventuali azioni correttive e preventive attuate dopo le ispezioni dell'FDA e dell'OMS non possono sanare retroattivamente le anomalie del sistema di qualità riscontrate durante le due ispezioni.
French: • Dans certains cas, il a été souligné que les produits contenant certains principes actifs pouvaient être éligibles pour une dispense de bioéquivalence.
Italian: • In alcuni casi si è sottolineato che i medicinali contenenti alcuni principi attivi potrebbero essere ammissibili per un'esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (biowaiver).
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Italian: Il comitato raccomanda di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato essenziale dalle rispettive autorità nazionali competenti.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Italian: • Il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Semler a Bangalore (India).
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
Italian: Pertanto, l'FDA ha concluso che gli studi clinici e bioanalitici condotti dalla Semler Research Private Limited di Bangalore (India) non sono accettabili a causa di timori circa l'integrità dei dati1.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Italian: Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ispezionato lo stesso centro bioanalitico e il centro clinico Semler ubicato in PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, 560 092 Bangalore, Karnataka (India), fra il 27 e il 31 gennaio 2015, ed ha condotto un'ispezione di verifica fra il 2 e il 5 dicembre 2015 per accertare il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL) e della buona pratica clinica (BPC).
French: Cependant, aucune requête formelle n'a été soumise et les informations détaillées nécessaires pour évaluer la pertinence d'une dispense de bioéquivalence n'ont pas été fournies par les TAMM/demandeurs.
Italian: Tuttavia, non è stata presentata alcuna richiesta formale e le informazioni dettagliate necessarie per valutare l'adeguatezza di una tale esenzione non sono state messe a disposizione dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti.
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischi/benefici non è ritenuto favorevole per:
French: • Pour certains produits, les résultats issus de données de bioéquivalence utilisant des médicaments de référence non européens peuvent être disponibles.
Italian: • Per alcuni medicinali possono essere disponibili i risultati dei dati di bioequivalenza relativi a medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Italian: Resta il fatto che i dati generati presso la Semler sono considerati inattendibili e pertanto non possono essere utilizzati per dimostrare la bioequivalenza.
French: Au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ces données ne sont pas acceptables pour étayer un rapport bénéfice-risque positif pour les produits concernés et ne peuvent pas se substituer à la nécessité de démontrer une bioéquivalence entre le produit de test et un produit de référence dans l'UE approprié.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, questi dati non sono accettabili per sostenere un rapporto rischi/benefici positivo per i medicinali interessati e non possono sostituire l'obbligo di dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale testato e un medicinale di riferimento idoneo autorizzato nell'UE.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Italian: I dati derivanti da tutti gli studi di bioequivalenza effettuati presso la Semler Research Private Limited a Bangalore (India) e presentati alle autorità competenti per dimostrare la bioequivalenza di medicinali rispetto al loro farmaco originatore sono considerati inattendibili.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
Italian: In considerazione delle anomalie del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti interessati, i risultati e i controlli sull'integrità dei dati di singoli studi ad opera dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non possono rendere accettabili gli studi di bioequivalenza condotti presso il Semler Research Center come base per un'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
Italian: Se la bioequivalenza non è dimostrata, la sicurezza e l'efficacia non possono essere trasferite dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE al medicinale generico, poiché nei due prodotti la biodisponibilità del principio attivo potrebbe differire.
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
Italian: Pertanto, per i medicinali autorizzati o in attesa di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base dei dati generati presso Semler, la bioequivalenza non è dimostrata e il rapporto rischi/benefici non può essere considerato positivo dato che non si può escludere la possibilità di problemi di sicurezza/tollerabilità e di efficacia.
French: Lorsque sur la base de ces critères les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia essenziale, la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto essenziale.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché listées à l'annexe IA.
Italian: d. La bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IA.
French: Cependant, les activités de pharmacovigilance n'ont pas toujours la capacité de détecter un signal relatif à l'efficacité ou à la sécurité et à la tolérance; par conséquent, l'avis du CHMP est que l'absence de tout signal de pharmacovigilance n'offre pas de garantie suffisante permettant de conclure à un rapport bénéfice-risque positif en l'absence de la démonstration de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Italian: Tuttavia, nell'ambito delle attività di farmacovigilanza può mancare la capacità di individuare un segnale riguardante l'efficacia o la sicurezza e la tollerabilità, pertanto il CHMP ritiene che l'assenza di segnali nell'ambito della farmacovigilanza non offra una garanzia sufficiente per concludere a favore di un rapporto rischi/benefici positivo in assenza della dimostrazione della bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: Pour la ou les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans le ou les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre mois à compter de la décision de la commission.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato essenziale, la sospensione può essere rimandata nello Stato membro o negli Stati membri pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.