FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κλινική πρακτική αυτό σημαίνει ότι η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένο παράγοντα ενεργό έναντι των N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες (όπως για παράδειγμα η κεφαλοσπορίνη) για την εμπειρική θεραπεία φλεγμονών της πυέλου, εκτός εάν μπορούν να αποκλειστούν τα N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban ez azt jelentené, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae ellen hatásos, engedélyezett szerrel (pl. egy cefalosporinnal) kombinációban kellene alkalmazni a PID tapasztalaton alapuló kezelésére, kivéve, ha az adott N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztenciája kizárható.
Greek: Οι παρακάτω μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (γεωμετρικό μέσο) που παρατηρούνται μετά από του στόματος χορήγηση μεμονωμένης δόσης 400mg moxifloxacin:
Hungarian: Egyszeri 400 mg moxifloxacin dózis per os beadása után a következő csúcskoncentrációk voltak mérhetők (mértani középérték) az egyes szövetekben:
Greek: Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg δεν επαρκούν για μονοθεραπεία σε τέτοιου είδους λοιμώξεις και συνεπώς θα πρέπει να συνταγογραφείται απο το γιατρό σας επιπρόσθετα στα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} κάποιο άλλο αντιβιοτικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (βλ. παράγραφο 2 ‘'Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {επινοηθείσα ονομασία},…)
Hungarian: A [Fantázia név] tabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért orvosa a [Fantázia név] tabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése előtt, A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Mielőtt elkezdi szedni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát).
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία}, θα πρέπει να το ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a [Fantázia név] adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Greek: Στα τμήματα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, διευθετούνται ικανοποιητικά οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά με τη λήψη μέτρων πριν από τη χορήγηση μοξιφλοξασίνης.
Hungarian: A moxifloxacin felírása előtt elvégzendő intézkedésekre vonatkozó tájékoztatások és ajánlások az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak az ellenjavallatokkal, valamint a figyelmeztetésekkel és alkalmazási óvintézkedésekkel kapcsolatos szakaszaiban megfelelően szerepelnek.
Greek: Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα μάτια κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
Hungarian: - Ha látása romlik vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt [Fantázia név] filmtablettát szed, azonnal forduljon szemészhez.
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών.
Hungarian: Idősebb, kisebb testsúlyú betegek vagy veseproblémák esetében nincs szükség az adag módosítására.
Greek: Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίμωξής σας.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az Ön fertőzése nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.
Greek: Συγκέντρωση Περιοχή: Αναλογία στο πλάσμα
Hungarian: Szövet/plazma arány
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kinolon antibiotikumok, fluorokinolonok, ATC-kód: J01M A14
Greek: Ηθμοειδής κόλπος
Hungarian: Nyálkás hámszövet
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το {(επινοηθείσα) ονομασία} όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: A [Fantázia név] filmtablettát kizárólag az orvos utasítása szerint szedje.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.
Hungarian: - Mindazonáltal tanácsolható, hogy a moxifloxacin kezelés alatt álló betegek óvakodjanak az ultraibolya sugárzástól és az erős napsütéstől.
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει αμέσως να συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο.
Hungarian: - Ha látászavar lép fel, vagy bármilyen szempanasz jelentkezne, azonnal szemészhez kell a beteget irányítani.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί εντελώς η θεραπεία της λοίμωξης.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedését Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.
Greek: Ιστός
Hungarian: Nyál
Greek: 10.24mg/l
Hungarian: 10,24 mg/kg
Greek: Με τα πρώτα σημεία πόνου ή φλεγμονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με moxifloxacin και να ξεκουράσουν το προσβεβλημένο μέλος (-η).
Hungarian: Az íngyulladás vagy ínfájdalom első tüneteinek észlelésekor a moxifloxacin szedését azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων : Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη) - Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίωσης), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbatiója - Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket - Akut bakteriális sinusitis (a megfelelően diagnosztizált esetek) - Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás (azaz a belső női nemi szervek fertőzései, beleértve a salpingitist és az endometritist), kísérő tubo-ovarialis vagy kismedencei tályog nélkül.
Greek: LU - Λουξεμβούργο Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: DE - Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: TI EINAI TO {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIA NÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Greek: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιομετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού και των χοληφόρων/κοπράνων, ως αναλλοίωτο φάρμακο καθώς και στη μορφή μιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2).
Hungarian: A moxifloxacin II. fázisú biológiai átalakuláson megy keresztül és a vizelettel, ill. az epe-faeces utat követve részben változatlan formában részben egy szulfo (Ml), ill.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τένοντα μπορεί να συμβεί κατά τη θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή.
Hungarian: - Különösen idős betegeknél, valamint, azoknél a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidot is kapnak, a kinolonok, köztük a moxifloxacin adásakor íngyulladás vagy ínszakadás fordulhat elő.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Greek: Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
Hungarian: Következésképpen ezt a 7 mintát ki kellett volna zárni a végleges számításból.
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
Hungarian: - A KLIM/PD/11/USA vizsgálat:
Greek: • Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás
Greek: • σε περίπτωση που µείνετε έγκυος
Hungarian: • Ha terhes lesz.
Greek: Βάση δεδοµένων Συστηµατικών Ανασκοπήσεων Cochrane 2004;3).
Hungarian: Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Greek: Ένας κατάλογος ερωτήσεων που καλύπτουν τα υπό εξέταση ζητήµατα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας έλαβε την τελική του µορφή στις 19 Μαρτίου 2008.
Hungarian: Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19-én véglegesítették.
Greek: A-1010 Vienna Αυστρία
Hungarian: A-1010 Vienna Ausztria
Greek: Να παίρνετε το δισκίο µαζί µε ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Greek: Δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
Hungarian: Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε για το χάπι που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3-án értesítették a CHMP-t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Hungarian: A szabad T4- és a szabad T3-szintek nem változnak.
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
Hungarian: • Ha nagyon túlsúlyos
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Greek: • Το κάπνισµα
Hungarian: • Dohányzás
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Hungarian: Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Hungarian: AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Μιλήστε µε τον ιατρό σας αν τα συµπτώµατά σας δεν καλυτερεύσουν µετά από τρεις µήνες θεραπείας.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Hungarian: • Túlérzékenység (allergiás reakció)
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές ενδείξεις για τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει για το πότε µπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία.
Hungarian: Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Greek: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Γαλλία
Hungarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
Greek: η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Hungarian: mely több szervrendszert érinthet).
Greek: Σπανίως, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Activelle:
Hungarian: Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Activelle-kezelés során:
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Hungarian: A NET SHBG-hez (36%) és albuminhoz (61%) kötődik.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη ότι αυτές οι καταστάσεις µπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Activelle, ειδικότερα:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle, η µέση µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα ήταν 24 pg/ml (CV 38 %).
Hungarian: Két Activelle tabletta alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 24 pg/ml (CV 38%) volt.
Greek: Αν εµφανίσετε αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες, συνήθως δεν είναι κάτι το ανησυχητικό, ειδικά κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων µηνών λήψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Hungarian: Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.
Greek: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Hungarian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Hungarian: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Greek: Τι περιέχει το Activelle
Hungarian: Mit tartalmaz az Activelle?
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κολπική αιµορραγία, για την οποία δεν έχει τεθεί διάγνωση από τον ιατρό σας
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
Greek: ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
Hungarian: A GYÁRTÓ Novo Nordisk A/S
Greek: Η συχνότητα των πιθανών παρανεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται µέσω της χρήσης της ακόλουθης σύµβασης:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerintkerült meghatározásra:
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Greek: Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
Hungarian: A KLIM/PD/7/USA vizsgálatban alkalmazott „elváltozásos proliferatív" besorolás nincs kellően meghatározva és nem általánosan elismert.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Greek: Η ανασκόπηση Cochrane (Lethaby et al 2004) και η ανάλυση των διαθέσιµων παρατηρητικών δεδοµένων (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) υποδηλώνουν ότι η προσθήκη προγεστερόνης επί τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο µειώνει, αλλά δεν µπορεί να µην εξαλείψει πλήρως, την αυξηµένη εµφάνιση καρκίνου του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα µονά οιστρογόνα και ότι η συνεχής συνδυαστική θεραπεία ΘΟΑ δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Hungarian: A Cochrane-áttekintés (Lethaby et al 2004) és a rendelkezésre álló megfigyeléses adatok elemzése (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) arra utal, hogy amennyiben a kezelést ciklusonként legalább 12 napon progesztogénnel egészítik ki, ez csökkenti - de nem feltétlenül szünteti meg teljesen - a méhnyálkahártya ösztrogén-monoterápia által kiváltott daganatos megbetegedésének megnövekedett előfordulását, valamint hogy a folyamatos kombinációs hormonpótló terápia nem növeli a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésének kockázatát.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A naptárdoboz használatával kapcsolatban lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" című részt a betegtájékoztató végén.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHATÁSERŐSSÉG(EK), ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
Hungarian: A T3 rezin felvétel csökkent, ami a megemelkedett TBG-t tükrözi.
Greek: • Πιθανή άνοια (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα 4.4)
Hungarian: • Várható demencia (További információkért lásd a 4.4 pontot)
Greek: Εµφανίστηκε αιµορραγία και/ή κηλίδες στο 11 έως 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων µηνών της θεραπείας.
Hungarian: Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
Greek: Η εµφάνιση ενός τέτοιου συµβάντος είναι περισσότερο πιθανή στον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, παρά αργότερα.
Hungarian: Az efféle esetek előfordulása valószínűbb a hormonpótló kezelés első évében, mint később.
Greek: Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
Hungarian: Az új kombináció nem vezethet a hiperpláziának a közelmúltban engedélyezett kombinációkhoz viszonyított nagyobb gyakoriságához.
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται σε γυναίκες, οι οποίες δεν έχουν υποστεί αφαίρεση της µήτρας και των οποίων η περίοδος σταµάτησε τουλάχιστον ένα χρόνο πριν.
Hungarian: Az Activelle azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk nem változnak.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Greek: Βλέπε φύλλο για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
Hungarian: Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:
Greek: Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
Hungarian: Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:
Greek: Περιφερικό οίδηµα
Hungarian: Perifériás oedema
Greek: Δύο µεγάλες κλινικές δοκιµές (WHI και HERS, δηλ. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) έδειξαν πιθανό αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας κατά τον πρώτο χρόνο χορήγησης και κανένα συνολικό όφελος.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Greek: Αν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε τον ιατρό σας ότι λαµβάνετε Activelle, καθώς τα οιστρογόνα µπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσµατα ορισµένων εργαστηριακών εξετάσεων
Hungarian: Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Activelle filmtablettát szed, mivel az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP ωστόσο αποδέχτηκε την προσέγγιση του αιτούντα/ΜΑΗ, που επιδιώκει να παράσχει εναλλακτική λύση µε πολύ χαµηλές δόσεις συνδυαστικής συνεχούς ΘΟΑ.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége azonban támogatta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítést, miszerint igen alacsony adagot alkalmazó alternatívát kíván biztosítani a kombinációs folyamatos hormonpótló terápiához.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az E2 adagját 50%-kal, a NETA adagját pedig 80%-kal csökkentették.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
Greek: • Επιληψία
Hungarian: • Epilepszia
Greek: • Ωτοσκλήρυνση Αιτίες για την άµεση διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που αποκαλύπτεται µία αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3) και στις ακόλουθες καταστάσεις:
Hungarian: A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4.3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
Greek: Το Activelle δεν θα προκαλεί τακτική µηνιαία αιµορραγία, αλλά πολλές γυναίκες, όταν ξεκινούν να παίρνουν τα χάπια, έχουν µικρή κολπική αιµορραγία ή κηλίδες.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερες από 1 χρήστριες στις 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 100)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Greek: Οι ασθενείς µε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σπάνιες κληρονοµικές ασθένειες δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Hungarian: Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Greek: Άλλα φάρµακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Activelle: • Φάρµακα, τα οποία περιέχουν κετοκοναζόλη (ένα µυκητοκτόνο).
Hungarian: Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását: • A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
Greek: Έτσι, το νέο αυτό προϊόν περιέχει µία γνωστή προγεστερόνη σε χαµηλότερη δόση από τη γνωστή δόση που διατίθεται εµπορικά και µια νέα αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης (1:5 έναντι 1:2).
Hungarian: Ez az új készítmény tehát egy ismert progesztogént tartalmaz, az ismert, forgalomba hozott adagnál kisebb adagban, és az ösztrogént/progesztogént új arányban alkalmazza (1:5 az 1:2 helyett).
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
Hungarian: A legfontosabb metabolitjai az 5α-dihidro-NET és a tetrahidro-NET izomerjei, amelyek főleg a vizeletbe választódnak ki, mint szulfát- vagy glükuronid-konjugátumok.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι
Hungarian: Mivel:
Greek: Κατάθλιψη ή επιδεινωθείσα κατάθλιψη
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
Hungarian: - A méhnyálkahártya-hiperplázia incidencia arányszámának és a 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításához, amennyiben a biopszia során elégtelen szövetmennyiséget vettek le és a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 5 mm, a biopsziát meg kell ismételni, vagy a beteget a számításból ki kell zárni.
Greek: Στην ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, η αναλογία NETA προς E2 είναι 1:2 ενώ η ίδια αναλογία είναι 1:5 για τη νέα µορφή του Activelle.
Hungarian: Az Activelle már engedélyezett adagjában a NETA és az E2 aránya 1:2, míg az Activelle új erőssége esetében ez az arány 1:5.