FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Danish: Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Slovak: Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Danish: Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Danish: C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: (EK)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Danish: Hjælpestof
Slovak: DRŽITEĽ
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
Danish: Type III glasflaske
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Danish: 1 glasflaske Ingen
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
Danish: Oral anvendelse
Slovak: Spôsob podávania
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Danish: ATC-kode: C10AX12
Slovak: ATC kód: C10AX12
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Danish: • visse plantelægemidler:
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Slovak: Pacienti majú dostať dietetické poradenstvo.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Danish: Daglig dosis Vitamin E
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Slovak: Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Slovak: Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Slovak: Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
Slovak: • príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Danish: Denne skal omfatte mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať minimálne jeden marker z každej z nasledujúcich kategórií:
Danish: Uge 78 (N=23)
Slovak: 78. týždeň (N =
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Danish: Når lomitapid 20 mg blev
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Danish: Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lojuxta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Slovak: Nepite žiadny typ grapefruitovej šťavy.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Slovak: Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Slovak: Váš lekár vám povie:
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Slovak: • Rady pre pacientov týkajúce sa:
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Slovak: Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Slovak: Priemerná dávka lomitapidu bola 45 mg v 26. týždni a 40 mg v 78. týždni.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Slovak: Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Danish: Korrekt valg af patienter
Slovak: Výber vhodných pacientov
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
Danish: Lojuxta")
Slovak: Lojuxtu"),
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Slovak: • ak ste alergický na lomitapid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
Slovak: Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
Danish: Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Slovak: Častejšie sledovanie vyšetrení pečene môže byť opodstatnené.
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Slovak: Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
Slovak: Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Slovak: Tuk v pečeni bol počas klinickej štúdie prospektívne meraný pomocou MRS u všetkých vyhovujúcich pacientov (tabuľka 7 ).
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Slovak: • vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
Danish: Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af:
Slovak: Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Slovak: • vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
Slovak: • apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý" cholesterol v krvi,
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Slovak: Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Slovak: V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Danish: Efter uge 26 forblev patienterne på lomitapid for at bestemme effekterne af længerevarende behandling, og de fik mulighed for at ændre deres lipidsænkende baggrundsbehandling.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Danish: Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket.
Slovak: Musia sa vylúčiť iné formy primárnej hyperlipoproteinémie a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (napr. nefrotický syndróm,
Danish: Sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4, og du skal straks sige det til lægen, hvis du får nogen af disse tegn og symptomer, da de kan skyldes leverskade.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4 a ak sa niektoré z týchto prejavov a príznakov u vás objavia, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi, pretože môžu byť spôsobené poškodením pečene.
Danish: o dødsfald med angivelse af dødsårsag
Slovak: o smrti vrátane jej príčiny;
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby sa v prípade otehotnenia bezodkladne obrátili na svojho lekára a prestali užívať Lojuxtu (pozri časť 4.6).
Danish: KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Slovak: • informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Slovak: Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
Danish: 400 IE*
Slovak: 400 IU*
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
Slovak: Maximálny absolútny nárast
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Danish: Hos hunde iagttoges nedsatte erytrocytparametre samt poikilocytose og/eller anisocytose.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.