FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NEOSPHERE är en fas II-, multicenter, multinationell, randomiserad och kontrollerad studie med Perjeta som genomfördes på 417 vuxna kvinnliga patienter med nyligen diagnosticerad, tidig, inflammatorisk eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
Slovenian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno, randomizirano, kontrolirano preskušanje faze II zdravila Perjeta pri 417 odraslih bolnicah z novoodkritim, zgodnjim, vnetnim ali lokalno napredovalim HER2-pozitivnimi rakom dojk (T2-4d; primarni tumor > 2 cm v premeru), ki pred tem niso prejemale zdravljenja s trastuzumabom, kemoterapije ali radioterapije.
Swedish: • Kohort A - 4 cykler med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid) administrerat varannan vecka följt av 4 cykler Perjeta i kombination med trastuzumab och paklitaxel
Slovenian: • kohorta A: 4 cikli pogostih odmerkov doksorubicina in ciklofosfamida na dva tedna, ki so jim sledili 4 cikli zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in paklitakselom
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Slovenian: • LVEF pade pod 50 % in je njegova vrednost glede na vrednost pred zdravljenjem padla za ≥ 10
Swedish: APHINITY är en randomised, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie som genomfördes på 4804 patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som hade fått sin primärtumör avlägsnad med kirurgi före randomisering.
Slovenian: APHINITY (BO25126) APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje faze III pri 4804 bolnikih s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki so jim primarni tumor kirurško odstranili pred randomizacijo.
Swedish: Halsont, röd, öm eller rinnande näsa, influensaliknande symtom och feber Ökad tårproduktion
Slovenian: • vnetje žrela, pordel nos, vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, gripi podobni simptomi in zvišana telesna temperatura
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
Slovenian: • šibkost, odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, zlasti v stopalih in nogah
Swedish: Incidensen av diarré med NCI-CTCAE grad 3-4 var 9,3 % hos Perjetabehandlade patienter jämfört med 5,1 % hos placebo-behandlade patienter.
Slovenian: Incidenca driske 3. in 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, 9,3 % in v skupini, ki je prejemala placebo, 5,1 %.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Perjeta Använd inte Perjeta Om du är allergisk mot pertuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na pertuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: *** Patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar, bekräftad enligt RECIST-kriterier.
Slovenian: *** Bolniki z najboljšim celokupnim odgovorom ali potrjenim CR ali PR po RECIST.
Swedish: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Slovenian: MO28047 (PERUSE) Multicentrično, odprto, preskušanje pertuzumaba z enim krakom v kombinaciji s trastuzumabom in taksanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov s HER2 pozitivnim napredovalim (metastatskim ali lokalno ponavljajočim se) rakom dojk
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
Slovenian: Po spremljanju, ki je mediano trajalo 45,4 meseca, je študija APHINITY pokazala 19-odstotno zmanjšanje (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,66; 1,00; p-vrednost 0,0446)
Swedish: Inga fall av febril neutropeni rapporterades efter avslutad behandling med docetaxel.
Slovenian: Po prenehanju dajanja docetaksela niso poročali o primerih febrilne nevtropenije.
Swedish: I APHINITY-studien inträffade utslag hos 25,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 20,3% av patienterna i placeboarmen.
Slovenian: V preskušanju APHINITY se je izpuščaj pojavil pri 25,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in pri 20,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Swedish: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Slovenian: Placebo trastuzumab + docetaksel n = 406
Swedish: Docetaxel gavs som intravenös infusion med en startdos på 75 mg/ m2 var tredje vecka med möjlighet till dosökning till 100 mg/m2 enligt prövarens beslut om startdosen tolererades väl.
Slovenian: Docetaksel so dali v uvajalnem odmerku 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije vsake tri tedne z možnostjo povečanja na 100 mg/m2 glede na mnenje raziskovalca, če je bolnica uvajalni odmerek dobro prenesla.
Swedish: Under första dagen när endast Perjeta administrerades var den totala frekvensen infusionsreaktioner 9,8 % i den placebo-behandlade gruppen och 13,2 % i den Perjeta-behandlade gruppen.
Slovenian: Prvi dan, ko je bilo uporabljeno le zdravilo Perjeta, je bila celotna pogostnost infuzijskih reakcij v skupini, ki je prejemala placebo, 9,8 %, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, 13,2 %; večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta: om du tidigare haft hjärtproblem (såsom hjärtsvikt, behandling för allvarlig oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck, nyligen haft hjärtinfarkt), kommer din hjärtfunktion kontrolleras före och under behandlingen med Perjeta och din läkare kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. srčno popuščanje, ste se zdravili zaradi resnih motenj ritma srca, imate neurejen visok krvni tlak, ste nedavno preboleli srčni infarkt).
Swedish: Perjeta kan skada fostret.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: APHINITY, där Perjeta gavs adjuvant i kombination med trastuzumab och antracyklinbaserad eller icke-antracyklinbaserad, taxaninnehållande kemoterapi till patienter med tidig bröstcancer (n=2364)
Slovenian: • APHINITY, v katerem so zdravilo Perjeta kot adjuvantno zdravljenje uporabljali v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk (n = 2364).
Swedish: Inga patienter i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel upplevde symtomatisk LVD.
Slovenian: Pri nobeni bolnici iz skupine, zdravljene z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in shemo FEC, ki mu je sledilo zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, ni prišlo do pojava simptomatske LVD.
Swedish: Att få detta läkemedel
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 420 mg/14 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 420 mg/14 ml
Swedish: I TRYPHAENA-studien inträffade febril neutropeni hos 17,1 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 9,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA se je febrilna nevtropenija pojavila pri 17,1 % bolnic, ki so v neoadjuvantnem zdravljenju prejele zdravilo Perjeta skupaj s shemo TCH, in pri 9,3 % bolnic, ki so v neoadjuvantnem zdravljenju po shemi FEC prejele kombinacijo zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela.
Swedish: • 3 eller 4 cykler med FEC eller 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid (FAC), följt av 3
Slovenian: • 3 ali 4 cikli FEC ali 5-fluorouracila, doksorubicina in ciklofosfamida (FAC) in nato 3 ali 4 cikli docetaksela ali 12 ciklov paklitaksela vsak teden,
Swedish: I NEOSPHEREstudien upplevde 8,3 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel febril neutropeni jämfört med 4,0 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med trastuzumab och docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je pri 8,3 % azijskih bolnicah, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, pojavila febrilna nevtropenija, v primerjavi s 4,0 % azijskih bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Swedish: Påsen ska försiktigt vändas för att blanda lösningen och därmed undvika skumbildning.
Slovenian: Da bi preprečili penjenje raztopine, je treba vrečko previdno obračati, da se tekočina premeša.
Swedish: Perjeta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner baserat på rapporterade biverkningar.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Na osnovi poročil o neželenih učinkih zdravilo Perjeta nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: I APHINITY-studien var incidensen av NCI-CTCAE v.4 grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och kemoterapi jämfört med 39,1% hos patienter behandlade med placebo, trastuzumab och kemoterapi, inkluderande 28,3% respektive 26,5% grad 4 neutropeni.
Slovenian: V preskušanju APHINITY je bila pojavnost nevtropenije 3. do 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE 40,6 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in kemoterapijo, in 39,1 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom, trastuzumabom in kemoterapijo, vključno z nevtropenijo 4. stopnje pri 28,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in kemoterapijo, in pri 26,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom, trastuzumabom in kemoterapijo.
Swedish: Tumörlyssyndrom†
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [71 %]) och alla patienter var kvinnor.
Slovenian: (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk (71 %)).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju, ki predstavlja del celostnega zdravljenja zgodnjega raka dojk, je treba zdravilo Perjeta dajati 3 do 6 ciklov v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo (glejte poglavje
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos den äldre populationen ≥ 65 år.
Slovenian: Starejši populaciji (stari 65 let ali več) odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Slovenian: [95-% IZ] ypT0 N0
Swedish: I TRYPHAENA-studien förekom diarré hos 72,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 61,4 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA se je driska pojavila pri 72,3 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta in shemo TCH, ter pri 61,4 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s kombinacijo zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela po shemi FEC.
Swedish: Tabell 4
Slovenian: PRILOGA IV
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom diarré hos 45,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 33,6 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je driska pojavila pri 45,8 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 33,6 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Slovenian: Ena 14 ml viala vsebuje 420 mg pertuzumaba s koncentracijo 30 mg/ml.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
Slovenian: Vial ne smemo tresti.
Swedish: Dosjustering av pertuzumab behövs inte hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka pertuzumaba ni potrebno.
Swedish: Grad ≥ 3 diarré rapporterades hos 9,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 3,7% i placebo-armen.
Slovenian: O driski ≥ 3. stopnje so poročali pri 9,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in pri 3,7 % bolnikov v skupini s placebom.
Swedish: Minskad funktion av hjärtats vänstra kammare, med eller utan symtom
Slovenian: • funkcijska okvara levega prekata srca, ki je lahko simptomatska ali prikrita (ne daje simptomov)
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD (hjärtsvikt) var 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC (detta exkluderar en patient som fick symtomatisk LVD under FEC-behandling före administrering av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel) och även 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH.
Slovenian: 1,3 % v skupini bolnic, ki so po zdravljenju s FEC prejele zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel (izključena je bolnica, pri kateri se je simptomatska LVD pojavila med zdravljenjem s FEC pred prejemom zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela) ter tudi 1,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH.
Swedish: Äldre patienter Inga generella skillnader i effekt och säkerhet för Perjeta observerades hos patienter ≥ 65 år och < 65
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v učinkovitosti in varnosti zdravila Perjeta med bolniki, starimi ≥ 65 let, in bolniki, starimi < 65 let; izjema je bila driska, ki je bila pogostejša pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Swedish: Det fanns ett fall av symtomatisk LVD i den Perjeta- och trastuzumab-behandlade gruppen.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta in trastuzumabom, je bil opažen en primer simptomatske LVD.
Swedish: Febril neutropeni* Neutropeni Leukopeni Anemi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija* nevtropenija levkopenija anemija
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom utslag hos 40,2 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 29,0 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je izpuščaj pojavil pri 40,2 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi z 29,0 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Swedish: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Slovenian: Perjeta trastuzumab + docetaksel n = 402
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju:
Swedish: (jämfört med trastuzumab + docetaxel)
Slovenian: tras tuzumab + docetaksel)
Swedish: Inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont i munnen) Minskat antal röda blodkroppar - påvisas genom blodprov Led- eller muskelvärk, muskelsvaghet
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic - to pokaže preiskava krvi
Swedish: Får ej frysas.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller under 30-60 minuter efter avslutad infusion.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta spremljala morebitne neželene učinke med tem, ko boste prejemali infuzijo, in še 30 do 60 minut po zaključku infuzije.
Swedish: † Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Slovenian: †† Neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
Swedish: pCRfrekvens i bröstet (ypT0/is) n (%) [95 % KI]1 Skillnad i pCRfrekvenser [95 % KI]3
Slovenian: [95-% IZ] Razlika v deležih pCR [95-% IZ]
Swedish: I NEOSPHERE-studien upplevde två patienter anafylaxi i den Perjeta- och docetaxel-behandlade gruppen.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je pri dveh bolnicah iz skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta in docetaksel, prišlo do pojava anafilaksije.
Swedish: Det fanns inga bevis för någon farmakokinetisk interaktion mellan pertuzumab och något av dessa läkemedel.
Slovenian: Med pertuzumabom in navedenimi zdravili niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
Swedish: I NEOSPHERE-studien upplevde 8,4 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel febril neutropeni jämfört med 7,5 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je pri 8,4 % bolnic, ki so prejele neoadjuvantno zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, pojavila febrilna nevtropenija, v primerjavi s 7,5 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Patienter med metastaser, bilateral bröstcancer, kliniskt viktiga hjärtriskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller LVEF < 55 % inkluderades inte.
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk in klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.Večina bolnic je bila starih manj kot 65 let.
Swedish: I båda studierna TRYPHAENA och APHINITY var den totala frekvensen av överkänslighet/anafylaxi högst i den Perjeta- och TCHbehandlade gruppen (13,2 % respektive 7,6%) varav 2,6 % repektive 1,3% var grad 3-4 enligt NCICTCAE.
Slovenian: V obeh preskušanjih TRYPHAENA in APHINITY je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta in shemo TCH, skupna pogostnost preobčutljivosti/anafilaksije največja (13,2 % v preskušanju
Swedish: Parameter trastuzumab + docetaxel N = 107
Slovenian: Parameter trastuzumab + docetaksel n = 107
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
Slovenian: CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk, niso opazili medsebojnega farmakokinetičnega delovanja med pertuzumabom in trastuzumabom in tudi ne med pertuzumabom in docetakselom.
Swedish: Risk för hjärtpåverkan ska noggrant övervägas och balanseras mot det medicinska behovet för den individuella patienten innan användning av Perjeta och en antracyklin-baserad behandling påbörjas.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Perjeta skupaj z antraciklinom je treba skrbno razmisliti o kardiološkem tveganju in ga pretehtati glede na zdravstvene potrebe posameznega bolnika.
Swedish: Sekundära effektparametrar var IDFS inklusive en andra primär cancer (ej bröstcancer), överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), recidivfritt intervall (RFI) och distalt recidivfritt intervall (DRFI).
Slovenian: celokupno preživetje (OS), preživetje brez bolezni (DFS), interval brez ponovitve (RFI) in interval brez ponovitve v oddaljenih organih (DRFI - distant recurrence-free interval).
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan fortsätta även om behandlingen med docetaxel avbryts.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali pojava neobvladljivih toksičnih učinkov tudi v primeru ukinitve zdravljenja z docetakselom.
Swedish: • 3 cykler med FEC följt av 3 cykler med docetaxel, alla givna samtidigt som Perjeta och trastuzumab
Slovenian: • 3 cikli sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, oboje sočasno z zdravilom Perjeta in trastuzumabom,
Swedish: I NEOSPHERE-studien var incidensen av neutropeni av grad 3-4 enligt NCI-CTCAE v. 3 74,5 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 84,5 % hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel, inklusive 50,9 % respektive 60,2 % neutropeni av grad 4.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je bila incidenca nevtropenije stopnje 3-4 po merilih NCI-CTCAE (različica 3) 74,5 % pri bolnicah, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 84,5 % pri bolnicah, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom, pri čemer se je nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 50,9 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, in 60,2 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Swedish: Skillnad i ORR:
Slovenian: Razlika v deležu objektivnega odgovora:
Swedish: Metastaserad bröstcancer
Slovenian: Metastatski rak dojk
Swedish: Dag 60 i CMDh-förfarandet inföll den 2 augusti 2018.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj.
Swedish: Eftersom enighet inte kunnat nås under CMDhförfarandet inledde referensmedlemsstaten Storbritannien den 7 augusti 2018 ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Den preventiva effekten av vaginalinlägget bygger på olika mekanismer, varav den viktigaste är ägglossningshämning.
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Swedish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag är ett vaginalinlägg som innehåller etonogestrel och etinylestradiol.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Swedish: Dessutom konsulterades arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) och arbetsgruppen för modellering och simulering (Modelling and Simulation Working Party, MSWP) under CMDh-förfarandet.
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
Swedish: Även om modellen inte ersätter demonstration av bioekvivalens (eftersom in vitro-data i allmänhet inte godtas som bevis för bioekvivalens), finns det undantag från regeln, t.ex. vid undantag baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
Swedish: ENG/EE-ringen är avsedd för antikonception för kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
Swedish: Det föreslagna läkemedlets bioekvivalens med referensläkemedlet har endast demonstrerats för 21 dagar, inte för 28 dagar.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
Swedish: Etinylestradiol (EE) är ett östrogen som ofta används i preventivmedel.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
Swedish: De berörda medlemsstaterna (Tyskland, Nederländerna och Frankrike) invände emellertid att vaginalinlägget Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 timmar inte kan godkännas eftersom de belägg som finns för dess användning mellan dag 21 och dag 28 bygger på extrapolering och att bioekvivalens under denna period inte kan anses vara bevisad.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.