FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Bulgarian: Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, въпреки че точните резултати са различни.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
English: In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Bulgarian: В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC открива повече тумори от индиевия (111In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.
English: For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Bulgarian: Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
English: Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Bulgarian: Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране (до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Bulgarian: Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална камера при PET сканиране.
English: The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Bulgarian: SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.
English: For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SomaKit TOC, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Bulgarian: След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.
English: GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Bulgarian: GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса, които обикновено секретират хормони.
English: For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
English: The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Bulgarian: Приготвеното лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху GEP-NET клетките.
English: SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа активното вещество едотреотид (edotreotide).
English: SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Bulgarian: SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEPNET).
English: What are the risks associated with SomaKit TOC?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?
English: What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?
English: What is SomaKit TOC and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?
English: SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Bulgarian: SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за получаване на изображения, локализиращи туморите.
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Bulgarian: Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на клетките, наречени соматостатинови рецептори.
English: SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Bulgarian: SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Other information about SomaKit TOC
Bulgarian: Допълнителна информация за SomaKit TOC:
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Bulgarian: Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с галиев (68Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET.
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Bulgarian: Поради това, за да покаже ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература.
English: Why is SomaKit TOC approved?
Bulgarian: Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?
English: How does SomaKit TOC work?
Bulgarian: Как действа SomaKit TOC?
English: How is SomaKit TOC used?
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC?
English: Results of further studies indicated that edotreotide labelled with gallium
Bulgarian: Резултатите от допълнителни проучвания показват, че едотреотид, маркиран с галиев (
English: Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
English: Frequency ‘not known': aggression
Bulgarian: С „неизвестна“ честота: агресия
English: Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: Summary of Product Characteristics:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
English: The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
English: Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Bulgarian: Точка 4.8
English: Section 4: Possible side effects
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
English: Bottle (HDPE) 100 capsules
Bulgarian: Перорално приложение (HDPE)бутилки
English: 0.5 mg Capsule, hard
Bulgarian: 0,5 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
English: EU number
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
English: The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmacombi може да се намери на уебсайта на Агенцията на ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmacombi е подобно на „референтното лекарство“ CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ifirmacombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmacombi.
English: What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ifirmacombi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
English: It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmacombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Bulgarian: Дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно, не се препоръчват.
English: Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Bulgarian: Ifirmacombi може да бъде добавен към други лечения за хипертония.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmacombi.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите“, което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ifirmacombi е „генерично лекарство“.
English: The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Ifirmacombi, която ще се прилага, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която преди това е приемал пациентът.
English: Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: Ifirmacombi се използва при възрастни пациенти, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира в достатъчна степен от лечение само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.
English: Other information about Ifirmacombi
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmacombi:
English: The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ifirmacombi да се издаде разрешение за употреба.
English: Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ifirmacombi съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
English: Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ifirmacombi представлява лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ifirmacombi, валидно в Европейския съюз.
English: What is Ifirmacombi?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmacombi?
English: What is Ifirmacombi used for?
Bulgarian: За какво се използва Ifirmacombi?
English: How has Ifirmacombi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ifirmacombi?
English: How is Ifirmacombi used?
Bulgarian: Как се използва Ifirmacombi?
English: Why has Ifirmacombi been approved?
Bulgarian: Защо Ifirmacombi е разрешен за употреба?
English: How does Ifirmacombi work?
Bulgarian: Как действа Ifirmacombi?
English: The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
English: The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
English: The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Bulgarian: В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
English: In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
English: The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
English: When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
English: With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
English: Other information about Rienso
Bulgarian: Допълнителна информация за Rienso:
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.