FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 87 casi, nell'anamnesi erano presenti fattori di rischio confondenti quali disturbi dell'equilibrio, perdita di coscienza, sincope, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, frattura del femore, abuso di alcol, blocco di branca, osteoporosi, artroplastica del ginocchio, chirurgia di fusione vertebrale, incidente da traffico stradale, caduta, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, traumatismo al capo e demenza a corpi di Lewy, e la terapia concomitante con risperidone, quetiapina fumarato, clonazepam, Latuda, Valium è stata un fattore confondente in 172 casi.
Icelandic: Í 87 tilvikum var um að ræða sjúkrasögu sem fól í sér fleiri samsetta áhættuþætti á borð við jafnvægisraskanir, meðvitundarleysi, yfirlið, svefnhöfga, utanstrýtueinkenni, brot í lærlegg, áfengissýki, greinrof, breinþynningu, liðskipti á hné, staurliðsgerð á hrygg, bílslys, byltu, skammvinnt blóðþurrðarkast, heilablóðfall, höfuðáverka og Lewy body vitglöp, og samhliða meðferð með risperidóni, quetíapín fúmarati, klónasepami, Latuda eða valíum var einn af samsettum áhættuþáttum í 172 tilvikum.
Italian: Se non è possibile far avanzare l'asta dello stantuffo per espellere l'aria, controllare che l'asta dello stantuffo sia stata ruotata fino a bloccarsi completamente.
Icelandic: Ef ekki er unnt að færa stimpilstöngina fram til að ryðja burt lofti, gangið þá úr skugga um að stimpilstönginni hafi verið snúið þannig að hún hafi stöðvast að fullu.
Italian: Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Icelandic: Sjúklingar sem taka 400 mg af Abilify Maintena
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario per un soggetto tipo sono state raggiunte entro la quarta dose per entrambe le sedi di somministrazione.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi hjá dæmigerðum þátttakanda náðist við fjórða skammt á báðum íkomustöðum.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi hjá mönnum og efasemda sem sprottnar eru af rannsóknum á æxlun dýra skal ekki nota þetta lyf á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
Italian: Questo medicinale si presenta in forma di polvere, che il suo medico o infermiere trasformerà in una sospensione.
Icelandic: Maintena er afgreitt sem duft sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blandar svo úr verði dreifa.
Italian: Nel gruppo placebo il 39,6 % dei pazienti ha progredito verso la recidiva incombente, mentre nel gruppo Abilify Maintena si è avuta una recidiva incombente nel 10 % dei pazienti; quindi i pazienti nel gruppo placebo hanno avuto un rischio 5,03 volte superiore di avere una recidiva incombente.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 39,6 % sjúklinga orðið fyrir yfirvofandi bakslagi, en í Abilify Maintena hópnum kom yfirvofandi bakslag fram hjá 10 % sjúklinga; þannig að sjúklingar í lyfleysuhóp áttu það 5,03-falt frekar á hættu að verða fyrir yfirvofandi bakslagi.
Italian: Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
Icelandic: Sjúklingar sem taka 300 mg af Abilify Maintena
Italian: Se sta usando Abilify Maintena, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
Icelandic: Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Italian: • una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, poiché può essere un segno di una condizione denominata sindrome maligna da neurolettici (SMN);
Icelandic: • sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS).
Italian: Inoltre, è noto che l'uso di aripiprazolo si associa ad altri ADR che possono predisporre alle cadute, come sonnolenza, sedazione, capogiro o ipotensione.
Icelandic: Auk þess er þekkt að notkun aripíprazóls tengist öðrum lyfjaaukaverkunum sem geta aukið líkur á byltum, svo sem svefnhöfgi, slæving, sundl eða lágþrýstingur.
Italian: Aripiprazolo orale 10-30 mg/die (n = 266)
Icelandic: Aripíprazól til inntöku 10-30 mg/sólarhring (n = 266)
Italian: In questo contesto, e vista la gravità delle conseguenze delle cadute, soprattutto negli anziani, il PRAC ritiene di dover raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto che includa un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del RCP.
Icelandic: Í þessu samhengi og vegna þess hversu alvarlegar afleiðingar af byltum geta reynst, einkum hjá öldruðum, telur PRAC rétt að ráðleggja uppfærslu lyfjaupplýsinga með því að bæta við aðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Italian: Ciò può essere causato da un'anomala disgregazione muscolare, potenzialmente fatale e che può comportare problemi renali (condizione detta rabdomiolisi).
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: L'acatisia è stato il sintomo extrapiramidale (EPS) più frequentemente osservato (Abilify Maintena 11,4 % e gruppo placebo 3,5 %).
Icelandic: Hvíldaróþol reyndist algengasta EPS-einkennið sem fram kom (Abilify Maintena 11,4 % og lyfleysuhópur 3,5 %).
Italian: • battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco;
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall
Italian: Successivamente il trattamento viene somministrato con iniezioni di Abilify Maintena, se non diversamente indicato dal medico.
Icelandic: Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.
Italian: Il trattamento con aripiprazolo per bocca prosegue per 14 giorni dopo la prima iniezione.
Icelandic: Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu.
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun Abilify Maintena skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Italian: b Differenza (Abilify Maintena meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale.
Icelandic: b Mismunur (Abilify Maintena mínus lyfleysa) á meðalbreytingu minnstu fervika frá grunngildi.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Italian: • capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna;
Icelandic: sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls
Italian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Italian: I dati preclinici sulla sicurezza di aripiprazolo somministrato per via orale mostrano assenza di rischi particolari sull'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;
Icelandic: ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot
Italian: 25 mm 23 gauge
Icelandic: 25 mm 23 G
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Italian: Innestare il copriago di sicurezza.
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar.
Italian: Pertanto, Abilify Maintena è non inferiore alla formulazione in compresse da 10-30 mg di aripiprazolo orale.
Icelandic: Því er Abilify Maintena ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, è stato identificato un sovradosaggio acuto accidentale o intenzionale di aripiprazolo in monoterapia in pazienti adulti con dosi stimate segnalate fino a 1260 mg (41 volte la dose giornaliera massima raccomandata di aripiprazolo) senza esiti fatali.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu greindist bráð ofskömmtun í ógáti eða vísvitandi aripíprazóls eingöngu hjá fullorðnum sjúklingum þar sem tilkynnt var um ætlaða skammta allt að 1.260 mg (41-faldur hæsti ráðlagði dagsskammtur af aripíprazóli) án dauðsfalla.
Italian: • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Non iniettare in zone con segni di infiammazione, lesioni cutanee, noduli e/o ecchimosi.
Icelandic: Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Italian: I soggetti con acatisia avevano tipicamente ricevuto un trattamento con medicinali anticolinergici, soprattutto benzatropina mesilato e triesifenidile.
Icelandic: Þátttakendur með hvíldaróþol voru yfirleitt meðhöndlaðir með andkólínvirkum lyfjum, einkum bensatrópínmesílati og tríhexýfenídýli.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Italian: Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Italian: La dose da 50 mg/25 mg di aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata è stata inclusa come aripiprazolo a bassa dose, per provare la sensibilità del test per il disegno di non inferiorità.
Icelandic: 50 mg/25 mg var haft með sem lágur skammtur af aripíprazóli til að meta næmi við prófun sem jafngildisrannsókn.
Italian: • calcoli renali, zucchero (glucosio) nell'urina;
Icelandic: • nýrnasteinar, sykur (glúkósi) í þvagi
Italian: In uno studio a dose singola con somministrazione orale di aripiprazolo, le caratteristiche farmacocinetiche di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo sono risultate simili in pazienti con grave malattia renale, rispetto a quelle di soggetti sani giovani.
Icelandic: Í rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku reyndust einkenni lyfjahvarfa aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls vera svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm samanborið við unga, heilbrigða einstaklinga.
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
Icelandic: • vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður
Italian: 38 mm 22 gauge
Icelandic: 38 mm 22 G
Italian: • eseguendo gli esami del sangue, il medico può trovare quantità più elevate di creatinfosfochinasi
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;
Icelandic: Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.
Italian: Il PSUR per il marchio leader, Abilify e Abilify Maintena, riunisce i dati relativi alle formulazioni a rilascio immediato e alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Icelandic: Í PSUR skýrslu leiðandi vörumerkjanna, Abilify og Abilify Maintena, er upplýsingum safnað bæði um fljótverkandi og forðaverkandi stungulyf, dreifu.
Italian: In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni.
Icelandic: Ef til sturtgjafar kemur er þess vænst að þéttni aripíprazóls falli hratt niður í efri mörk meðferðarbils (therapeutic window) eftir um það bil þrjá sólarhringa.
Italian: Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól valdi klínískt marktækri þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
Icelandic: Þær geta verið merki um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun
Italian: Solvente per Abilify Maintena Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Leysir fyrir Abilify Maintena Vatn fyrir stungulyf
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg o 300 mg di Abilify Maintena, l'emivita terminale media di eliminazione per aripiprazolo è rispettivamente di 46,5 e 29,9 giorni presumibilmente a causa della cinetica limitata dalla velocità di assorbimento.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta af 400 mg eða 300 mg af Abilify Maintena er meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs 46,5 og 29,9 sólarhringar, í þessari röð, að líkindum vegna takmarkandi áhrifa lyfjahvarfa á frásogshraða (absorption rate-limited kinetics).
Italian: La percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 per Abilify Maintena è risultata del 7,12 %, un valore statistico significativamente inferiore rispetto ad aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku fyrir Abilify Maintena nam 7,12 % sem var tölfræðilega marktækt lægra en fyrir langvirkt aripíprazól sem stungulyf í skammtinum 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Italian: Che cos'è Abilify Maintena e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
Italian: • medicinali di cui si sa che prolungano l'intervallo QT.
Icelandic: lyf sem þekkt er að lengja QT-bil.
Italian: L'incidenza dell'aumento di peso di ≥ 7 % dal basale all'ultima visita (settimana 12) è stata del 21,5 % per Abilify Maintena rispetto all'8,5% del gruppo placebo.
Icelandic: Tilvik þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar (vika 12) voru 21,5 % hjá Abilify Maintena samanborið við 8,5% í lyfleysuhóp.
Italian: h) Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, tenere il flaconcino a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore e agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
Icelandic: h) Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal geyma hettuglasið við lægri hita en 25 °C í allt að 4 klukkustundir og hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu. i) Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Italian: In questo PSUR vi sono 15 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (8 serie) nell'intervallo e 223 cumulativamente (78 serie) per le formulazioni orali, rispetto a 5 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (3 serie) nell'intervallo e 21 cumulativamente (14 serie) per la sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Icelandic: Í þessari PSUR skýrslu er að finna 15 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (8 alvarlegar) á tímabilinu og 223 uppsafnaðar tilkynningar (78 alvarlegar) hvað varðar lyfjaform til inntöku, samanborið við 5 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (3 alvarlegar) á tímabilinu og 21 tilkynning (14 alvarlegar) hvað varðar stungulyf, forðadreifu.
Italian: In studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l'uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento sia un decremento dei valori della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Italian: • triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell'emicrania.
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
Italian: Il secondo studio era uno studio in doppio cieco, con sospensione farmacologica, randomizzato, della durata di 52 settimane, condotto in pazienti adulti statunitensi con diagnosi in corso di schizofrenia.
Icelandic: Síðari rannsóknin var 52-vikna slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem meðferð var hætt (withdrawal) hjá fullorðnum sjúklingum í Bandaríkjunum með gilda greiningu geðklofa.
Italian: Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali.
Icelandic: Athuga þarf möguleikann á því hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Italian: Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þeir verða barnshafandi eða hyggjast verða barnshafandi meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Italian: Il medico o l'infermiere ricostituiranno la sospensione da iniettare usando il flaconcino di solvente di Abilify Maintena, che si presenta come una soluzione limpida in un flaconcino di vetro trasparente.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn breyta því í dreifu sem gefin verður sem inndæling með því að nota hettuglas með leysi fyrir Abilify Maintena sem er afgreiddur sem tær lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Italian: È stata quindi stabilita la superiorità di Abilify Maintena rispetto ad aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg, confermando la validità del disegno dello studio.
Icelandic: Þannig er sýnt fram á yfirburði Abilify Maintena gagnvart langvirku aripíprazóli sem stungulyf í skammtinum 50 mg/25 mg og var réttmæti tilhögunar rannsóknarinnar staðfest.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena Non usi Abilify Maintena:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena Ekki má nota Abilify Maintena:
Italian: Tre aghi di sicurezza ipodermici
Icelandic: Þrjár öryggisnálar
Italian: I neonati delle madri che hanno ricevuto Abilify Maintena nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di suzione.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.
Italian: e) Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino.
Icelandic: e) Fjarlægið síðan nálina úr hettuglasinu.
Italian: Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere pari a 300 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6 á upphafs- og viðhaldsskammtur að vera 300 mg.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
Icelandic: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Italian: Nel caso di aripiprazolo orale, sono stati osservati effetti tossici significativi solo a dosi o ad esposizioni sufficientemente superiori alla massima dose umana, indicando che questi effetti erano limitati o di nessuna rilevanza clinica.
Icelandic: Um aripíprazól til inntöku gildir að marktæk eiturefnafræðileg áhrif komu aðeins fram við skammta eða útsetningu sem voru vel yfir hámarksskammti eða hámarksútsetningu hjá mönnum, sem bendir til þess að áhrifin væru takmörkuð eða skiptu ekki máli í klínískri notkun.
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
Icelandic: blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðrofslyf hafa tengst blóðtappamyndun
Italian: • battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, grafico del cuore (ECG) anomalo;
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt hjartalínurit (ECG)
Italian: Negli studi condotti su pazienti stabili con schizofrenia, Abilify Maintena è stato associato con una maggiore frequenza di sintomi extrapiramidali (18,4 %) rispetto al trattamento con aripiprazolo orale (11,7 %).
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms, EPS) Í rannsóknunum hjá geðklofasjúklingum í jafnvægi var Abilify Maintena tengt hærri tíðni utanstrýtueinkenna (18,4 %) heldur en í meðferð með aripíprazóli til inntöku (11,7 %).
Italian: Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þó svo að dánarorsök væri mismunandi virtist orsök flestra dauðsfalla í tengslum við hjarta- og æðakerfi (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkingar (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi hanno incluso: tossicità adrenocorticale dose-dipendente nei ratti dopo 104 settimane di somministrazione orale a circa 3-10 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose massima raccomandata nell'uomo e aumento dei carcinomi adrenocorticali e di carcinomi in combinazione con adenomi adrenocorticali in femmine di ratto a circa 10 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Icelandic: Þar á meðal voru: skammtaháð eiturhrif á nýrnahettubörk hjá rottum eftir 104-vikna gjöf um munn við þrefalt til tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum og fjölgun krabbameina í nýrnahettuberki og tengdra kirtilæxla/krabbameina í nýrnahettuberki hjá kvenkyns rottum við um það bil tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum.