FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat: Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerik
Finnish: Eurooppa, Aasia/Oseani a, Latinalainen Amerikk
Dutch: Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz Tetra voor u geschikt is.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Finnish: Kun on annettu puolikas annos toiseen sieraimeen, annoksen toinen puolikas on annettava toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten op de hoeveelheid HIV-virus (viral load) of het aantal CD4-cellen waargenomen na toediening van trivalente Fluenz.
Finnish: HIV-viruskuormaan tai CD4-määriin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei havaittu trivalentin Fluenz-rokotteen antamisen jälkeen.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai Fluenz-valmisteelle ei todettu.
Dutch: 6 t/m 59 M 7.852
Finnish: 6-59 kk 7 852 2004-2005
Dutch: Twintig kinderen en adolescenten met lichte tot matige immunodeficiëntie in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar (die chemotherapie en/of bestralingstherapie kregen of recentelijk chemotherapie hadden ontvangen) werden gerandomiseerd (1:1) naar trivalente Fluenz of placebo.
Finnish: 20 keskivaikeasti tai vaikeasti immuunipuutteista lasta ja nuorta iältään 5-17 vuotta (jotka saivat solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa tai jotka olivat äskettäin saaneet solunsalpaajahoitoa) satunnaistettiin 1:1 saamaan trivalenttia Fluenz-rokotetta tai lumelääkettä.
Dutch: • als u nauw contact hebt met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
Finnish: • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Finnish: Trivalenttisen Fluenz-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Finnish: Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Finnish: Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2019/2020
Finnish: Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2019/2020
Dutch: Immunodeficiëntie
Finnish: Immuunipuutteiset
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Finnish: Taulukko 1 Fluenz-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van Fluenz Tetra bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Dutch: • U bent allergisch voor gentamicine, gelatine of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Finnish: • jos olet allerginen gentamysiinille, gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Finnish: Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Finnish: Fluenz-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 609 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Finnish: Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10.
Finnish: Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 kertakäyttöinen annostelija (0,2 ml) 10 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Finnish: Taulukko 2 Fluenz-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Finnish: Tällä trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvällä havainnolla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet Fluenz Tetra -käyttökaaviosta (kuva 1).
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Finnish: Älä anna Fluenz Tetra -valmistetta salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem Knijp in de dosisverdelingsklem van de plunjer en verwijder deze voorafgaand aan toediening in het andere neusgat.
Finnish: Irrota annosjakajan puristin männästä ja poista se toiseen sieraimeen annostelua varten.
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Finnish: Fluenz Tetra -rokotteen immunogeenisuus
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Finnish: Trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvä turvallisuuskokemuksilla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Finnish: Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
Finnish: Miten Fluenz Tetra toimii
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van Fluenz Tetra bij zwangere vrouwen.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Samankaltaise t kannat
Dutch: 11 t/m 24
Finnish: 24 kk
Dutch: Fluenz heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Finnish: Fluenz on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Finnish: Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Dutch: Fluenz Tetra mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattu na. Fluenz-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 686 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Kaikki kannat samankaltaisuudest a riippumatta
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Finnish: Kannan A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, kehityshäiriöitä, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien suoritettujen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen.
Finnish: Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz Tetra -valmistetta.
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Finnish: Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia ja myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan annettaessa rokotetta tahattomasti.
Dutch: Werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstig e stammen
Finnish: Teho (95 % CI) Samankaltais et kannat
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Finnish: Kannan A/Kansas/14/2017 (H3N2) kaltainen virus (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Finnish: • Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla.
Dutch: 12 t/m 35
Finnish: 35 kk
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea.
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 t/m 35 M 1.041
Finnish: D153-P514 Eurooppa 6-71 kk 2 085 2002-2003
Dutch: (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Finnish: Teho (95 % CI) Kaikki kannat samankaltaisuudes ta riippumatta
Dutch: Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Rokotteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Bewaar het neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä nenäkappale ulkopakkauksessa.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Finnish: Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena molempiin sieraimiin.
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Finnish: • Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Finnish: Fluenz-valmisteen teho
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Fluenz Tetra -valmiste ihmisen rintamaitoon.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Finnish: 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (TARJOTTIMILLA) 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz Tetra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluenz Tetravalmistetta varten 4. joulukuuta 2013.
Dutch: Het middel moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fluenz Tetra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fluenz Tetran käytöstä.
Dutch: De aanbevolen dosis is één neusspray (0,1 ml) per neusgat.
Finnish: Suositeltu annos on yksi suihke (0,1 ml) kumpaankin sieraimeen.
Dutch: Fluenz Tetra bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken.
Finnish: Fluenz Tetra sisältää influenssaviruksia, jotka on ensin heikennetty, jotta ne eivät aiheuta sairautta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fluenz Tetra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
Finnish: Fluenz Tetran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat heikentynyt ruokahalu, päänsärky, tukkoinen tai vuotava nenä sekä pahoinvointi.
Dutch: Kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd, moeten vier weken na de eerste dosis een tweede dosis krijgen.
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ensimmäisestä.
Dutch: In het onderzoek werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Dutch: De virussen die in Fluenz Tetra worden gebruikt, worden gekweekt in kippeneieren.
Finnish: Fluenz Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan kananmunissa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz Tetra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fluenz Tetran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Ook mag Fluenz Tetra niet worden toegediend aan kinderen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie, kanker of bepaalde medische behandelingen, en evenmin aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt esimerkiksi verisairauksien, oireisen HIV-infektion, syövän tai tiettyjen lääkehoitojen vuoksi, eikä lapsille, jotka saavat salisylaattihoitoa (särkylääkkeitä, kuten aspiriinia).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra lijkt op dat van Fluenz en werd beschouwd als aanvaardbaar.
Finnish: Fluenz Tetran turvallisuusprofiili on samanlainen kuin Fluenzin turvallisuusprofiili, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
Finnish: Fluenz Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 2 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria influenssalta.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
Finnish: Fluenz Tetraa ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille valmisteen ainesosille, gentamisiinille (eräs antibiootti), kananmunalle tai kananmunan valkuaisaineille.
Dutch: Aan het hoofdonderzoek van deze onderzoeken namen meer dan 2 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar deel die werden gevaccineerd met Fluenz Tetra of met een van de twee Fluenzvaccins die een van de twee influenza B-stammen bevatte die ook in Fluenz Tetra zitten.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui yli kaksi tuhatta 2-17-vuotiasta lasta, jotka saivat joko Fluenz Tetrarokotteen tai toisen kahdesta Fluenz-rokotteesta, jossa oli toista kahdesta Fluenz Tetran sisältämästä B-influenssaviruskannasta.
Dutch: De twee A- en twee B-stammen in Fluenz Tetra worden voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen volgens de aanbevelingen van de WHO en de Europese Unie.
Finnish: Fluenz Tetran kaksi A-kantaa ja kaksi B-kantaa ajantasaistetaan heikennetyillä viruskannoilla kutakin influenssakautta varten Maailman terveysjärjestön ja Euroopan unionin suositusten mukaan.
Dutch: Overige informatie over Fluenz Tetra
Finnish: Muita tietoja Fluenz Tetrasta
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fluenz Tetraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fluenz Tetra -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Fluenz Tetra bevat levende verzwakte influenza A- en B-virusstammen (type A-H1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), naargelang van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
Finnish: Fluenz Tetraan sisällytetään elävää heikennettyä influenssa A- ja influenssa B -viruskantaa (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa) vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin.
Finnish: Fluenz Tetra on rokote.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz Tetra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fluenz Tetra.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Dutch: Seizoensgriepvaccins bevatten van oudsher drie influenzastammen: één influenza A-H1N1-virus, één influenza A-H3N2-virus en één influenza B-virus.
Finnish: Aiemmin kausi-influenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea viruskantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz Tetra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fluenz Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Door de toevoeging van beide influenza B-virussen aan Fluenz Tetra kan een betere bescherming tegen influenza B worden verkregen.
Finnish: Koska Fluenz Tetra sisältää kumpaakin Binfluenssavirusta, se antaa laajemman suojan B-influenssaa vastaan.