FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása borostyánkősav nátrium-hidroxid (a PH-érték beállításához) szacharóz poliszorbát 20 (E 432)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sukcinatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) saharoza polisorbat 20 (E 432)
Hungarian: Az MMAE metabolitok szintjét a humán plazmában nem mérték.
Croatian: Nisu se određivale razine metabolita MMAE-a u ljudskoj plazmi.
Hungarian: A nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója az acMMAE expozíció <3%-át teszi ki.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Hungarian: A Polivy okozhat néhány olyan súlyos mellékhatást, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema trajanju odgovora na posljednje primijenjeno liječenje (≤ 12 mjeseci ili > 12 mjeseci).
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
Croatian: Polivy se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne teške infekcije.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Hungarian: Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Hungarian: A Polivy kizárólag egyszeri adag beadásához használható fel.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
Hungarian: • szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
Croatian: • neuobičajeno krvarenje ili potkožne modrice
Hungarian: Ha nem fordul elő infúziós reakció, a következő infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikájában a 65 évesnél fiatalabb (n = 187) és a 65 éves vagy idősebb betegek (n = 273) között.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici acMMAE-a i nekonjugiranog MMAE-a između bolesnika u dobi od < 65 godina (n=187) i onih u dobi od ≥ 65 godina (n=273).
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.
Hungarian: Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) =
Croatian: Ukupna doza lijeka Polivy (ml) koju treba dodatno razrijediti =
Hungarian: Kerülje az elkészített infúziós oldat szállítását, mivel a rázkódással járó hatások aggregátumok képződését eredményezhetik.
Croatian: Izbjegavajte prevoženje pripremljene otopine za infuziju jer tresenje tijekom prijevoza može dovesti do stvaranja agregata.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Polivy, treba je primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene prilagoditi kako bi se održao 21-dnevni interval između doza.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Hungarian: Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Polivy ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi reakcija povezana s infuzijom, ako dođe do oštećenja živaca ili ako osjećate umor, slabost ili omaglicu (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati alatima ili strojevima dok se reakcija ne povuče.
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Hungarian: A gyógyszer monoklonális antitest része hozzákapcsolódik egy célponthoz a B-sejteken.
Croatian: Monoklonsko protutijelo iz lijeka vezuje se za ciljni receptor na B-stanicama.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
Croatian: MMAE se ne nakuplja u značajnoj mjeri u ljudskim eritrocitima in vitro; omjer količine u krvi i plazmi iznosi 0,79 - 0,98.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben.
Croatian: Mijelosupresija je stanje kod kojega je proizvodnja krvnih stanica smanjena, zbog čega je smanjen i broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica te krvnih pločica.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 6. ciklus végére előrejelzett acMMAE koncentráció körülbelül az elméleti dinamikus egyensúlyi állapot értékének 80%-a volt.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredményei nagymértékben függnek számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Hungarian: Az eddig vizsgált legmagasabb dózis 2,4 mg/ttkg volt intravénás infúzió formájában beadva, amely a perifériás neuropathia esetek nagyobb gyakoriságával és súlyosságával járt együtt.
Croatian: Najveća dosad ispitana doza je 2,4 mg/kg, primijenjena u obliku intravenske infuzije, koja je bila povezana s većom učestalošću i težinom događaja periferne neuropatije.
Hungarian: A Polivy-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket/profilaxist.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Hungarian: A leggyakoribb emésztőrendszeri toxicitási események a hasmenés és a hányinger voltak.
Croatian: Najčešći događaji gastrointestinalne toksičnosti bili su proljev i mučnina.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) csökkenthetik a nem konjugált MMAE expozícióját.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) mogli bi smanjiti izloženost nekonjugiranom MMAE-u.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 (tartomány: 1-7) volt; a betegek 29%-a (n=23) egy korábbi kezelésben, 25%-a (n=20) 2 korábbi kezelésben, 46%-a (n=37) pedig 3 vagy több korábbi kezelésben részesült.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 2 (raspon: 1 - 7), pri čemu je 29% bolesnika (n=23) prethodno primilo jednu terapiju, 25% (n=20) dvije terapije, a njih 46% (n=37) tri ili više terapija.
Hungarian: Amennyiben a perifériás neuropátia tünetei jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját.
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Hungarian: Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a gyógyszer bejuttatja az MMAE-t a B-sejtekbe és elpusztítja őket.
Croatian: Nakon što se veže za B-stanice, lijek u njih otpušta MMAE i uništava ih.
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett
Croatian: • ako ste ikada imali jetrenih tegoba
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Hungarian: Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz.
Croatian: Kod nekih osoba može doći do neuobičajenih razina nekih tvari u krvi (kao što su kalij i mokraćna kiselina) zbog brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Croatian: Provjerite ima li u vrećici za intravensku infuziju čestica i bacite je ako ih ima.
Hungarian: A hígított készítmény teljes tárolási és szállítási ideje nem haladhatja meg az 6. táblázatban előírt tárolási időtartamokat (lásd 6.3 pont).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Hungarian: Ez magában foglalja a run-in fázisban lévő betegeket (n=6) és azokat a randomizált betegeket, akik a Polivy-t bendamusztinnal és rituximabbal (BR) kombinációban kapták (n=39), összehasonlítva a csak BR kezelésben részesülő, randomizált betegekkel (n=39).
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
Hungarian: A Polivy-kezelés során PML előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az MMAE genotoxikusnak bizonyult a patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban, valószínűleg az aneugenikus mechanizmuson keresztül.
Croatian: MMAE je ostvario genotoksične učinke u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora, vjerojatno aneugenim mehanizmom.
Hungarian: Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a Polivy következő adagját már 30 perces infúzióként is be lehet adni és a betegeket az infúzió beadása alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Hungarian: A Polivy-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani, ha a betegnél életet veszélyeztető reakció lép fel.
Croatian: Liječenje lijekom Polivy mora se odmah trajno obustaviti ako u bolesnika nastupi reakcija opasna po život.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain, mint például:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo kakve promjene u osjetljivosti kože, osobito na šakama ili stopalima, kao što su:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE AUC értéke a 3. ciklusban körülbelül 30%-kal nőtt az 1. ciklus AUC értékéhez képest, és a 6. ciklus AUC értékének több mint 90%-át érte el.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, AUC acMMAE-a u 3. ciklusu povećao se približno 30% u odnosu na AUC u 1. ciklusu te je dosegao više od 90% AUC-a zabilježenog u 6. ciklusu.
Hungarian: A 80, Polivy + BR-kezelésre (n=40) vagy önmagában adott BR kezelésre (n=40) randomizált beteg többsége fehér bőrű (71%) és férfi (66%) volt.
Croatian: Od 80 bolesnika randomiziranih za primanje lijeka Polivy plus BR-a (n=40) ili samo BR-a (n=40), većina su bili bijelci (71%) i muškarci (66%).
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Hungarian: Azonnal állítsa le a Polivy infúziót.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az MMAE a CYP3A4/5 szubsztrátja, de nem indukálja a fő CYP enzimeket.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat CYP3A4/5, ali ne inducira glavne CYP enzime.
Hungarian: • Ha a perifériás neuropátiája van, kezelőorvosa testtömeg-kilogrammonként 1,4 mg-ra csökkentheti az Ön adagját.
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u bolesnika u dobi od 20 do 89 godina, dob nije utjecala na farmakokinetiku acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Hungarian: • herpesz fertőzés
Croatian: • infekcija virusom herpesa
Hungarian: A tünetek teljes rendeződése esetén az infúzió adagolását újra lehet kezdeni a megszakítást megelőzően elért sebesség 50%-ával.
Croatian: Kod ostalih se reakcija nakon potpunog povlačenja simptoma infuzija može nastaviti brzinom 50% manjom od one koja se postigla prije prekida.
Hungarian: A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: Az MMAE a CYP3A4/5 gyenge időfüggő inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja kompetitív módon a CYP3A4/5-et.
Croatian: MMAE je slab inhibitor CYP3A4/5 ovisan o vremenu, ali ne dovodi do kompetitivne inhibicije CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Hungarian: A Polivy hatásosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt vizsgálatban (GO29365) értékelték, amely egy 80, korábban már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegből álló randomizált kohorszot foglalt magában.
Croatian: Djelotvornost lijeka Polivy ocjenjivala se u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju (GO29365), koje je uključivalo randomiziranu kohortu od 80 prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om.
Hungarian: Nem ismert, hogy a polatuzumab-vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 4 hetes toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy a polatuzumab-vedotin potenciálisan károsíthatja a férfi reproduktív funkciót és a termékenységet.
Croatian: Međutim, rezultati 4-tjednog ispitivanja toksičnosti na štakorima ukazuju na mogući štetan utjecaj polatuzumab vedotina na reproduktivnu funkciju i plodnost mužjaka.
Hungarian: Gyakori pancytopenia
Croatian: limfopenija često pancitopenija
Hungarian: A vízsugarat az injekciós üveg falára, és ne közvetlenül a liofilizált korongra irányítsa.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
Hungarian: • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
Croatian: • upala pluća (plućna infekcija)
Hungarian: A látens fertőzések reaktivációját is jelentették.
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a konjugátum (acMMAE) elsősorban nem specifikus lineáris clearance útján eliminálódik, 0,9 l/nap sebességgel.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, konjugat (acMMAE) se prvenstveno eliminira nespecifičnim linearnim klirensom, uz vrijednost od 0,9 l na dan.
Hungarian: Összességében a betegek 48%-ánál aktivált B-sejtes (activated B-cell - ABC) DLBCL és 40%-uknál germinatív centrum Bsejtes (germinal center B-cell like - GCB) DLBCL állt fenn.
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt ne szoptasson mert a Polivy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Polivy jer se male količine tog lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Hungarian: A nem konjugált MMAE várhatóan nem befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek (pl. midazolám) AUC értékét.
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Hungarian: A következő ciklusban a Polivy-t 90 perces infúzióban adja be.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Hungarian: A CD79b expressziója a B-sejtvonal normál sejtjeire (a plazmasejtek kivételével) és a malignus B-sejtekre korlátozódik; a diffúz nagy Bsejtes lymphomasejtek >95%-ában expresszálódik.
Croatian: Ekspresija CD79b ograničena je na normalne stanice unutar obitelji B-stanica (uz izuzetak plazma stanica) i zloćudne B-stanice; eksprimira se kod > 95% difuznih B-velikostaničnih limfoma.
Hungarian: Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Polivy izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Azonban vemhes patkányoknál az MMAE-kezelés 0,2 mg/ttkg-os adagban embrioletalitást és magzati fejlődési rendellenességeket (többek között kilógó nyelvet, végtagi malrotációt, gastroschisist és agnathiát) okozott.
Croatian: Međutim, primjena MMAE-a u dozi od 0,2 mg/kg skotnim ženkama štakora uzrokovala je smrt zametka i malformacije ploda (uključujući protruziju jezika, malrotaciju ekstremiteta, gastroshizu i agnatiju).
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban összesen 536 beteg közül 14 (2,6%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Croatian: U sedam je kliničkih ispitivanja 14 od 536 bolesnika (2,6%) bilo pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Hungarian: Gyakori homályos látás
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Croatian: Ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a polatuzumab-vedotinnal szemben is kialakulhat immunválasz.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a CYP3A4-inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobnog liječenja inhibitorom CYP3A4.
Hungarian: A bendamusztin nem befolyásolja az acMMAE és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékét.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Hungarian: Dózismódosítás1
Croatian: Prilagodba doze1
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és a kezdő adag beadását követően még legalább 90 percig monitorozni kell az infúziós/túlérzékenységi reakciók megfigyelésére.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 90 minuta nakon završetka primjene početne doze zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom/reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: A Polivy kezdő adagját 90 perces intravénás infúzióként kell beadni.
Croatian: Početnu dozu lijeka Polivy treba primijeniti u obliku 90-minutne intravenske infuzije.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a Polivy és BR kombinációjával kezelt betegeknél az anaemia (46,7%), a thrombocytopenia (46,7%), a neutropenia (46,7%), a fáradtság (40,0%), a hasmenés (37,8%), a hányinger (33,3%) és a láz (33,3%) voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 30%) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Polivy u kombinaciji s BR-om bile su anemija (46,7%), trombocitopenija (46,7%), neutropenija (46,7%), umor (40,0%), proljev (37,8%), mučnina (33,3%) i pireksija (33,3%).
Hungarian: A MMAE polatuzumab-vedotinból történő felszabadulásának fiziológiai alapú farmakokinetikai (PBPK) modell szimulációi alapján az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorok (pl. ketokonazol) 48%-kal növelhetik a nem konjugált MMAE koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC).
Croatian: Prema simulacijama oslobađanja MMAE-a iz polatuzumab vedotina dobivenima fiziološkim farmakokinetičkim modelom, snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (npr. ketokonazol) mogli bi povećati područje ispod krivulje koncentracije nekonjugiranog MMAE-a kroz vrijeme (AUC) za 48%.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus összetevőt tartalmaz.
Croatian: Polivy sadrži citotoksičnu sastavnicu.
Hungarian: A perifériás neuropathia (4.4 pont) miatt szükséges dózismódosításokat lásd alább az 1. táblázatban.
Croatian: Za prilagodbe doze kod periferne neuropatije (dio 4.4) vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Hungarian: A (radioaktív izotóppal jelzett MMAE-t tartalmazó) polatuzumab-vedotinnal kezelt patkányokon végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a radioaktivitás nagyobb része a széklettel, kisebb része pedig a vizelettel ürül.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
Hungarian: • ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint, memóriazavarok, mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése, égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is látászavar
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom