FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <À conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
French: <À conserver et transporter réfrigéré>*
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
French: <Obligations en matière de pharmacovigilance :>
Czech: <Specifické farmakovigilanční požadavky>
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
French: A. <FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET> FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: <Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
French: <Les données <d'innocuité> <et> <d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être administré au moins {X < jours><semaines>}<avant><après> l'administration de {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
French: NOTICE
Czech: INDIKACE
French: NUMÉRO DU LOT
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
French: ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: <Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
French: <Fertilité:>
Czech: <Plodnost:>
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.>
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.>
French: <Les {espèces} vaccinées peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à {x <jours><semaines>} suivant la date de vaccination.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dní> <týdnů>} po vakcinaci.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: <{MM/AAAA}>
Czech: <{MM/RRRR}>
French: La (les) substance(s) active (s) du médicament vétérinaire {nom du médicament} <est><sont> <une><des> substance(s) autorisée(s) listée(s) dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
French: <Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :>
Czech: <Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
French: <L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de <gestation>, <lactation> <ponte>.>
Czech: <Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během <březosti><laktace><snášky>.>
French: <Médicament vétérinaire soumis à prescription.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
French: Les données <d'innocuité> <et> <d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être mélangé et administré avec {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
French: <Pas de précautions particulières de conservation.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
French: <Les <espèce(s)> vaccinées peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à {<x <jours><semaines} suivant la date de vaccination.>
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>} po vakcinaci.>
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
French: <Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.>
Czech: <Není určeno pro potravinová zvířata.>
French: <Excipient(
):>
Czech: <Excipiens:>
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
French: <Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont <soit>< des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>,<soit><des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.>>
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
French: A. ÉTIQUETAGE
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
French: <Les données <d'innocuité> <et>< d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être administré, non mélangé, le même jour que {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
French: < de façon à protéger de <la lumière><et de> <l'humidité>>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
French: <Médicament vétérinaire non soumis à prescription>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.>
French: <Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont <soit> <des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>, <soit> <des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.>>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
French: <Gestation et lactation : >
Czech: <Březost a laktace:>
French: <Lactation :>
Czech: <Nosnice:>
French: <Gestation:> <et lactation :>
Czech: <Březost:> <a laktace:>
French: EMEA/202991/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 mars 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE en 1993, d'abord en Allemagne, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
French: Qu'est-ce que Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
French: Pr János Borvendég (HU)
Czech: Prof. János Borvendég (HU)
French: Co-rapporteur:
Czech: Spoluzpravodaj:
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
French: 4.5 Interactions
Czech: 4.5 Interakce
French: Tritazide peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
French: La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle de la pression artérielle.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
French: 24 janvier 2008
Czech: 24. ledna 2008
French: Londres, le 18 mars 2009 Réf.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
French: 18 décembre 2008
Czech: 18.prosince 2008
French: • 2e et 3e trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
French: • Traitement de l'hypertension
Czech: • Léčba hypertenze
French: Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée était la même, mais il y avait des différences en ce qui concerne la titration subséquente (à la fois en termes de fréquence des augmentations et de dose quotidienne maximale).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Tritazide.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
French: Le CHMP a approuvé la liste actuelle des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide, en incluant un texte additionnel insistant sur la toxicité du lithium.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
French: Le CHMP a également inclus de nouvelles mises en garde pour la grossesse, la chirurgie, les déséquilibres électrolytiques et la toux.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
French: Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée pour atteindre la pression artérielle visée; les doses maximales autorisées sont 10 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
French: Le CHMP a adopté les formulations harmonisées suivantes:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
French: Le 18 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritazide dans l'UE et dans l'EEE.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
French: Le traitement par Tritazide et les dénominations associées doit être commencé au dosage le plus faible disponible.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
French: Le CHMP a souligné le fait que l'indication doit être hypertension et traitement d'appoint lorsque chaque monothérapie a échoué.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
French: Date de début de la saisine:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
French: Cela permet au cœur de pomper le sang plus facilement et d'augmenter le flux sanguin, car davantage de sang est propulsé dans et à travers des voies sanguines plus larges.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
French: Le CHMP a constaté des incohérences dans la formulation de l'indication entre les différents pays, des termes tels que «hypertension essentielle», «hypertension artérielle» et «hypertension artérielle essentielle» étant utilisés.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui diminue la quantité de liquide dans le sang et abaisse la pression artérielle.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, zmenšuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
French: Le CHMP a discuté les points pour lesquels une divergence avait été identifiée dans les recommandations de posologie.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritazide?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
French: Le CHMP a constaté que certaines des contreindications dans les RCP nationaux (telles que l'hypertension aiguë ou l'aldostéronisme primaire) étaient en fait des non-indications.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
French: • Traitements extracorporels conduisant à un contact du sang avec des surfaces portant des charges électriques négatives (voir rubrique 4.5)
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
French: La majorité des contre-indications sont liées à l'utilisation de ramipril comme composant de Tritazide.
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
French: Le CHMP a inclus sous cette rubrique la mise en garde relative à l'hyperaldostéronisme primaire et a par conséquent adopté la formulation harmonisée suivante: L'association ramipril + hydrochlorothiazide ne constitue pas un traitement de choix pour l'hyperaldostéronisme primaire.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
French: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
French: La société qui commercialise Tritazide est Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
French: Tritazide contient deux principes actifs, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
French: L'administration de l'association à doses fixes de ramipril et d'hydrochlorothiazide est généralement recommandée après titration de la dose avec l'un des composants individuels.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
French: • Allaitement (voir rubrique section 4.6)
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
French: En cas d'utilisation de ramipril + hydrochlorothiazide chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, une surveillance attentive du taux de potassium plasmatique est requise.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
French: • Insuffisance sévère de la fonction hépatique, encéphalopathie hépatique
Czech: • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritazide dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
French: • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
French: Le CHMP a également constaté que les données d'essais sur les étapes de titration avec l'association des deux composants étaient limitées.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
French: Tritazide est utilisé pour le traitement de l'hypertension et il est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Czech: Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
French: • Déséquilibres électrolytiques cliniquement importants pouvant s'aggraver après le traitement par TRITAZIDE (voir rubrique 4.4)
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
French: 30 ml/min chez des patients non dialysés
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
French: • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Czech: • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
French: L'association ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a conduit à une diminution plus importante de la pression artérielle que le traitement par chaque composant individuel et l'association 5 mg/25 mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10 mg. Considérant qu'il n'y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l'efficacité et les événements cliniques indésirables de l'association ramipril/HCTZ chez les patients non répondeurs à l'HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes:
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
French: Cela est conforme à la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
French: Réponses de la société données le: 28 avril 2008, 24 octobre 2008 Date de l'avis:
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
French: nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
French: Alar Irs (Estonie)
Czech: Alar Irs (Estonsko)
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.