FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazala su dosljedne metaboličke putove za glikopironijev bromid između životinja i ljudi.
Swedish: Vid steady state var exponeringen för glykopyrronium (AUC för doseringsintervallet på 24 timmar) cirka 1,4-1,7 gånger högre än efter den första dosen.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dinamičke ravnoteže (AUC tijekom intervala doziranja od 24 sata) bila je oko 1,4 do 1,7 puta viša nego nakon prve doze.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane prema učestalosti tako da su najučestalije navedene prve.
Swedish: Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
Croatian: Enurev Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Swedish: Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Croatian: Enurev Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Swedish: Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Croatian: Nikad ne perite inhalator vodom.
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 87 ml efter 5 minuter och 143 ml efter 15 minuter (båda p<0,001).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanja su bila 87 ml nakon 5 minuta i 143 ml nakon 15 minuta (oba p<0,001).
Swedish: Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Croatian: Uočeno je da Enurev Breezhaler smanjuje dispneju i nelagodu u nogama kod fizičke aktivnosti mjereno korištenjem Borgove skale.
Swedish: Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Preporučuje se da se Enurev Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Swedish: Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Croatian: Ima brzi nastup djelovanja što je vidljivo iz uočenih kinetičkih parametara otpuštanja/vezanja za receptor i nastupa djelovanja nakon inhalacije u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: - Om du får andnings- eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).
Croatian: - ako osjetite poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjaču (znakovi alergijske reakcije).
Swedish: Steg 1d:
Croatian: Korak 1d:
Swedish: Rengöring av inhalatorn Torka munstyckets insida och utsida med en ren, torr och luddfri trasa så att eventuellt pulver avlägsnas.
Croatian: Čišćenje inhalatora Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana suhom, čistom tkaninom koja ne ostavlja dlačice da biste uklonili ostatke praška ako ih ima.
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Enurev Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Enurev Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Enurev Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Enurev Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Swedish: Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Croatian: Zatvorite inhalator i vratite poklopac.
Swedish: Avgiven mängd glykopyrronium är 44 mikrogram.
Croatian: Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning påverkar den systemiska exponeringen för glykopyrroniumbromid.
Croatian: Oštećenje bubrega ima učinak na sistemsku izloženost glikopironijevom bromidu.
Swedish: Jag hostade efter inhalation, gör det något?
Croatian: Zakašljao/la sam nakon inahliranja - je li to važno?
Swedish: Håll inhalatorn torr.
Croatian: Držite inhalator suhim.
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Enurev Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Ta ut en kapsel Skilj ett blister från blisterkartan.
Croatian: Odvojite jedan od blistera od blister kartice.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen via njurarna och därför förväntas ingen väsentligt ökad exponering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Glikopironij se uglavnom izlučuje preko bubrega pa se stoga ne očekuje veliko povećanje izloženosti u bolesnika s oštećenjem jetre.
Swedish: In vivo bildas M9 från den nedsvalda dosfraktionen av inhalerad glykopyrroniumbromid.
Croatian: In vivo, M9 nastaje iz djelića doze inhaliranog glikopironijevog bromida koji se proguta.
Swedish: Av de patienter som fick tiotropium svarade 61,0 % med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng (p=0,004 jämfört med placebo).
Croatian: Za bolesnike koji su primali tiotropij, 61,0% je odgovorilo s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u (p=0,004 u usporedbi s placebom).
Swedish: I 12-månadersstudien gav Enurev Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Croatian: Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Croatian: Tijelo i poklopac inhalatora napravljeni su od akrilonitril butadien stirena, tipke su napravljene od metil metakrilat akrilonitril butadien stirena.
Swedish: Biliärt clearance bidrar till icke-renalt clearance, men merparten av icke-renalt clearance anses bero på metabolism.
Croatian: Klirens preko žuči doprinosi nebubrežnom klirensu, ali smatra se da je većina nebubrežnog klirensa uzrokovana metabolizmom.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Croatian: Upute za rukovanje i primjenu
Swedish: Steg 2a:
Croatian: Korak 2a:
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Swedish: • magbesvär efter måltider
Croatian: • Nelagoda u želucu nakon obroka
Swedish: Fertilitet och pre- och postnatal utveckling påverkades inte hos råtta.
Croatian: U štakora nije utjecao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Enurev Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Enurev Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
Croatian: Vršne razine u plazmi i ukupna sistemska izloženost nakon primjene u venu 150 mikrograma glikopironijevog bromida (što je ekvivalentno 120 mikrograma glikopironija) u zdravih dobrovoljaca bile su oko 50 odnosno 6 puta više od vršne i ukupne izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže postignute uz preporučenu dozu (44 mikrograma jedanput na dan) Enurev Breezhalera i dobro su se podnosile.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Croatian: Parasimpatički živci su glavni bronhokonstriktivni neuralni put u dišnim putovima, a kolinergički tonus je ključna reverzibilna komponenta otežanog prolaza zraka u KOPB-u.
Swedish: Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enurev Breezhaler Nemojte primjenjivati Enurev Breezhaler - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Enurev Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Enurev Breezhaler odnosno placebo.
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija.
Swedish: Efter 12 veckor med Enurev Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Swedish: • smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
Croatian: • Bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša
Swedish: I terminalfasen var distributionsvolymen 376 liter.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja, volumen distribucije glikopironija u stanju dinamičke ravnoteže bio je 83 litre, a volumen distribucije u terminalnoj fazi bio je 376 litara.
Swedish: Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Croatian: Enurev Breezhaler je jednodozni inhalator.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Croatian: Kako Enurev Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
Swedish: • en Enurev Breezhaler inhalator
Croatian: • Jedan Enurev Breezhaler inhalator
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićno-koštana bol
Swedish: Håll inhalatorn upprätt.
Croatian: Držite inhalator uspravno.
Swedish: Hämning eller induktion av metabolismen av glykopyrronium leder troligen inte till någon relevant förändring av systemisk exponering för den aktiva substansen.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će inhibicija ili indukcija metabolizma glikopironija rezultirati relevantnom promjenom u sistemskoj izloženosti djelatnoj tvari.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza hidrat magnezijev stearat
Swedish: Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, cimetidin, inhibitor transporta organskih kationa za koji se vjeruje da doprinosi izlučivanju glikopironija putem bubrega, povećao je ukupnu izloženost (AUC) glikopironiju za 22% te smanjio bubrežni klirens za 23%.
Swedish: Steg 3b:
Croatian: Korak 3b:
Swedish: Steg 1c:
Croatian: Korak 1c:
Swedish: Tryck inte in sidoknapparna.
Croatian: Nemojte pritiskati bočne tipke.
Swedish: Patienter med den lägsta graden av reversibilitet vid studiestart (<5 %) uppvisade i allmänhet en lägre bronkdilaterande effekt än patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %).
Croatian: Opseg učinka ovisio je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist): Bolesnici s najnižim stupnjem reverzibilnosti na početku (<5%) općenito su imali niži bronhodilatacijski odgovor od bolesnika s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%).
Swedish: En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Croatian: Vaše pakiranje Enurev Breezhaler inhalatora sadrži:
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanje u odnosu na placebo za tiotropij bilo je 83 ml (p<0,001).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Swedish: Plasmakoncentrationen av glykopyrronium sjönk flerfasigt.
Croatian: Koncentracije glikopironija u plazmi smanjivale su se u nekoliko faza.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Swedish: Flera CYP-isoenzymer bidrar till den oxidativa metabolismen av glykopyrronium.
Croatian: Više CYP izoenzima doprinose oksidativnoj biotransformaciji glikopironija.
Swedish: Effekter på symtom
Croatian: Simptomatski ishodi
Swedish: Enurev Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Croatian: Enurev Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB.
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Enurev Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Croatian: Glikopironij je inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja KOPB-a jedanput na dan.
Swedish: Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: Primljena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta na inhalatoru) odgovara količini od 44 mikrograma glikopironija.
Swedish: I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Enurev Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Enurev Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Enurev Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 55 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija.
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Enurev Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Croatian: Za primjenu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Swedish: Stick bara hål på kapseln en gång.
Croatian: Probušite kapsulu samo jedanput.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Croatian: Tablica 1 Nuspojave
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid.
Swedish: Aktiv tubulär utsöndring bidrar till den renala elimineringen av glykopyrronium.
Croatian: Aktivna tubularna sekrecija doprinosi bubrežnoj eliminaciji glikopironija.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Croatian: Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Swedish: Bruksanvisning till Enurev Breezhaler inhalator
Croatian: Upute za primjenu Enurev Breezhaler inhalatora
Swedish: Steg 3a:
Croatian: Korak 3a:
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Steg 3c:
Croatian: Korak 3c:
Swedish: Stick hål på kapseln en gång
Croatian: Probušite kapsulu jedanput
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) kapslar + 3 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) kapsula + 3 inhalatora.
Swedish: Får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Croatian: Izvaditi iz blistera tek neposredno prije primjene.
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Enurev Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring.
Croatian: Klirens glikopironija iz sistemske cirkulacije odvija se uglavnom bubrežnim izlučivanjem.
Swedish: Lägg i kapseln
Croatian: Izvadite kapsulu
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av den totala systemiska exponeringen (AUClast) på upp till 1,4 gånger och hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Enurev Breezhaler.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Enurev Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije bilo ispitivanja provedenih u bolesnika s oštećenjem jetre.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 50 mikrograma glikopironija.