FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie wurden alle Fragebögen zu patientenberichteten Endpunkten (Lungenkrebs-Symptomskala [Lung Cancer Symptom Scale; LCSS]; EORTC-QLQ-C30 [C30]; EORTC QLQ-LC13 [LC13] und EQ-5D-5L) von mindestens 80 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Ceritinib und Chemotherapie ausgefüllt.
Slovenian: Vprašalnike za poročanje izidov s strani bolnikov (vprašalnike Lung cancer symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] in EQ-5D-5L) je izpolnilo 80 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za vse vprašalnike pri večini terminov izpolnjevanja v poteku študije.
German: Wenn sich die Kombination von Ceritinib mit starken CYP3A-Inhibitoren (u. a. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon) nicht vermeiden lässt, ist die Ceritinib-Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren.
Slovenian: Če se ni mogoče izogniti sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A (med katerimi so med drugim ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon), znižajte odmerek ceritiniba za približno eno tretjino, tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg.
German: Zykadia 150 mg Tabletten Ceritinib
Slovenian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
German: Eine Überwachung des QT-Intervalls ist für den Fall der gleichzeitigen Gabe dieser Arzneimittel angezeigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: V primeru uporabe v kombinaciji s takimi zdravili je indicirano spremljanje dolžine intervala QT (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Es gab keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen der systemischen Ceritinib-Exposition im Steady-State im 450 mg-Arm (Einnahme mit einer Mahlzeit) (N = 36) verglichen mit dem 750 mg-Arm (Einnahme auf nüchternen Magen) (N = 31), da nur geringfügige Anstiege der AUC (90 %-KI) um 4 % (-13 %; 24 %) und der Cmax (90 %-KI) um 3 % (-14 %; 22 %) beobachtet wurden.
Slovenian: Pri tem v stanju dinamičnega ravnovesja niso opažali klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti ceritinibu med skupino bolnikov z odmerjanjem 450 mg skupaj s hrano (N=36) in skupino bolnikov z odmerjanjem 750 mg na tešče (N=31), opažali so le manjše povečanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 4 % (90-odstotni IZ: -13 %, 24 %) in Cmax za 3 % (90-odstotni IZ: -14 %, 22 %).
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 450 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Inhibitor Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) zu einer Zunahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib auf das 2,9- bzw. das 1,2-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 450 mg ceritiniba na tešče skupaj s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A/P-gp (200 mg dvakrat na dan 14 dni), povzročilo 2,9-kratno povečanje AUCinf ceritiniba in 1,2-kratno zvišanje njegove Cmax v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei Patienten im Alter von über 85 Jahren.
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, ni na voljo nobenih podatkov.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Kapseln) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan skupaj s hrano.
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemotherapie: 1,6 (1,4; 2,8)
Slovenian: Kaplan-Meier jeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
German: Für Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, siehe Abschntit 4.5.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
German: Ceritinib hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Autophosphorylierung von ALK, die ALK-vermittelte Phosphorylierung von Downstream-Signalproteinen und die Proliferation ALK-abhängiger Krebszellen.
Slovenian: Ceritinib je peroralen visoko selektiven in močan zaviralec ALK. Ceritinib zavira avtofosforilacijo ALK, z ALK posredovano fosforilacijo proteinov nadaljnje signalne poti in proliferacijo od ALK odvisnih tumorskih celic tako in vitro kot in vivo.
German: Die Dosierung muss passend eingestellt werden, d. h. bei Patienten, die mit 450 mg beziehungsweise 300 mg mit einer Mahlzeit behandelt wurden, sollte die Dosierung auf 750 mg beziehungsweise 450 mg auf nüchternen Magen erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, in sicer je treba bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 450 mg s hrano, odmerek povečati na 750 mg na prazen želodec, bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 300 mg s hrano na odmerek 450 mg na prazen želodec (glejte poglavje 5.2), pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 150 mg s hrano pa je treba zdravljenje ukiniti.
German: In-vitro-Daten zeigen für die Hemmwirkung von Ceritinib auf den hERG-Kaliumkanal einen IC50Wert von 0,4 µM.
Slovenian: Po podatkih in vitro je srednja inhibitorna koncentracija (IC50) ceritiniba za zaviranje hERG kalijevih kanalčkov 0,4 μmol/l.
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1)
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z anaplastična limfomska kinaza (ALK)-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR).
German: Was Zykadia enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zykadia
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib vermindern können
Slovenian: Zdravila, ki lahko znižajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
German: Schaumige Makrophagen in den Alveolen (bestätigte Phospholipidose) wurden in den Lungen von Ratten, aber nicht von Affen beoachtet, und die Lymphknoten von Ratten und Affen wiesen Makrophagenaggregate auf.
Slovenian: Prisotnost alveolarnih penastih makrofagov (potrjeno fosfolipidozo) v pljučih so opažali pri podganah, pri opicah pa ne.
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen waren bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, höher (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 12 % berichtet) im Vergleich zu 450 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 1,1 % berichtet).
Slovenian: Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
German: Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
German: Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbeschwerden sein.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav z jetri.
German: Kommt es zu einer nicht-lebensbedrohlichen symptomatischen Bradykardie, ist die Behandlung mit Zykadia zu unterbrechen, bis die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist; gleichzeitig ist zu prüfen, welche Begleitmedikation der Patient erhält und ob eine Anpassung der Zykadia-Dosis erforderlich ist.
Slovenian: V primeru simptomatske bradikardije, ki ne ogroža življenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia prekiniti do prenehanja simptomov bradikardije ali zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več, preveriti sočasno uporabo drugih zdravil in ustrezno prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia, če je potrebno.
German: Die Leberwerte, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sind vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich zu bestimmen.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov (vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina) pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno.
German: Außer der Studienmedikation könnten andere Faktoren einen Einfluss auf die beobachteten Ereignisse hepatischer Enzephalopathie gehabt haben.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.
Slovenian: Posebne študije za ovrednotenje vpliva zdravil za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo želodčne kisline na biološko uporabnost ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja niso izvedli.
German: In den sieben klinischen Studien traten bei 9,7 % der mit Ceritinib behandelten Patienten Ereignisse einer Verlängerung des QT-Intervalls (jeden Grades) auf, einschließlich Ereignisse von Grad 3 oder 4 bei 2,1 % der Patienten.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 2,1 % bolnikov.
German: Herzerkrankungen Perikarditis b
Slovenian: Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib erhöhen können
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
German: Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia Zdravilo Zykadia jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: Mittel, deren Plasmakonzentration durch Ceritinib beeinflusst werden kann
Slovenian: Zdravila, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva ceritinib
German: Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.
Slovenian: Črnilo za tisk: šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska), železov oksid, črni (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid 28 %.
German: Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion von Zykadia kann in Abhängigkeit von der Sicherheit und Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein.
Slovenian: Glede na varnost zdravljenja in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerek zdravila Zykadia.
German: In den sieben klinischen Studien trat bei 2,1 % der mit Ceritinib behandelten Patienten eine ILD/Pneumonitis (jeden Grades) auf, Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa katerekoli stopnje poročali pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib in o 3. ali 4. stopnji pri 1,2 % bolnikov.
German: In anderen In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Ceritinib wurden keine Hinweise auf Mutagenität oder Klastogenität beobachtet.
Slovenian: V drugih in vitro in in vivo študijah genotoksičnosti ni bilo nobenih znakov, da bi ceritinib lahko deloval mutageno ali klastogeno, zato genotoksičnega tveganja pri ljudeh ni pričakovati.
German: Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut.
Slovenian: bolečine ali neprijeten občutek v prsih, spremembe bitja srca (hitrejše ali počasnejše bitje srca), občutek pred izgubo zavesti, omedlevica, omotica, modro obarvane ustnice, zadihanost, otekanje nog ali kože.
German: Für Studie A2201 sind die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aufgeführt.
Slovenian: Podatki o končnem celokupnem preživetju (OS) so prikazani za študijo A2201, podatki o celokupnem preživetju za študijo X2101 pa v času analize še niso bili zreli.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih v napredovali fazi vrste pljučnega raka, ki jo imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
German: Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP2C9 z nizkim terapevtskim indeksom.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Midazolam (ein CYP3A-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die Midazolam AUCinf (90%-KI) um das 5,4-Fache (4,6; 6,3) im Vergleich zu alleinigen Gabe von Midazolam.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
German: UMKARTON DER PACKUNG (MIT BLUEBOX) MIT 150 (3 PACKUNGEN MIT 50) HARTKAPSELN
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 150 (3 PAKIRANJA PO 50) TRDIH KAPSUL
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zykadia morate biti posebno pozorni pri upravljanju vozil in strojev, saj lahko pride do motenj vida in utrujenosti.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili posebne farmakokinetične študije.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich einem ALK-Inhibitor), mit Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie, erhalten hatten, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2301 nachgewiesen.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakomrandomizirana študija faze 3 z oznako A2301 (študija ASCEND-4) Učinkovitost in varnost zdravila Zykadia pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še niso prejemali sistemskih protitumorskih zdravil (kar vključuje zaviralec ALK) z izjemo neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, sta bili dokazani v globalni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze 3 z oznako A2301.
German: Zykadia Filmtabletten sind hellblau, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Slovenian: Zykadia filmsko obložene tablete so svetlo modre barve in okrogle bikonveksne oblike z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka varfarina (ki je substrat CYP2C9) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf S-varfarina za 54 % (90-odstotni IZ: 36 %; 75 %) v primerjavi z odmerjanjem samo varfarina.
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, reduziert (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; bei 1,1 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet) gegenüber Patienten, die mit 750 mg nüchtern behandelt wurden (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; bei 12 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, sta bili pogostnost in izraženost gastrointestinalnih neželenih učinkov manjši (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 1,1 % bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 12 % bolnikov).
German: Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Slovenian: Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
German: Die Wirksamkeit von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, wurde in der multizentrischen, offenen Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) untersucht.
Slovenian: Študija za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) Učinkovitost zdravila Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano so ovrednotili v multicentrični odprti študiji za optimizacijo odmerka z oznako A2112 (ASCEND-8).
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Induktor Rifampicin (600 mg täglich für 14 Tage) zu einer Abnahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib um 70 % bzw. 44 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče skupaj z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A/P-gp (600 mg na dan 14 dni), povzročilo zmanjšanje AUCinf ceritiniba za 70 % in znižanje njegove Cmax za 44 % v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
German: Zykadia 150 mg Hartkapseln Ceritinib
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule ceritinib
German: Bei Patienten mit einer QTc-Verlängerung auf >500 ms in mindestens zwei separaten EKGs sollte die Behandlung mit Zykadia unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na najmanj dveh ločenih EKG posnetkih, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia začasno prekiniti, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven oziroma na vrednost ≤480 ms, nato pa je zdravljenje mogoče nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
German: In der Studie A2303 wurden 133 Patienten, die bei Studienbeginn Hirnmetastasen hatten (66 Patienten im Zykadia-Arm und 67 Patienten im Chemotherapie-Arm), von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Slovenian: V študiji A2303 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 133 bolnikih, ki so imeli metastaze v možganih ob izhodišču (pri 66 bolnikih iz skupine z zdravilom Zykadia in pri 67 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med močne zaviralce CYP3A4 in lahko vstopa v interakcije z učinkovinami, ki se presnavljajo s CYP3A, kar lahko zviša koncentracije teh učinkovin v serumu.
German: Ceritinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome von Interesse, nämlich Husten, Schmerzen und Dyspnoe (zusammengesetzter Endpunkt der LCSS: HR = 0,40; 95 %-KI = 0,25; 0,65; mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: 18,0 Monate [95 %-KI = 13,4; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 4,4 Monaten [95 %-KI = 1,6; 8,6] im Chemotherapie-Arm; LC13: HR = 0,34; 95 %-KI = 0,22; 0,52, mediane TTD: 11,1 Monate [95 %-KI = 7,1; 14,2] im Ceritinib-Arm gegenüber 2,1 Monaten [95 %-KI = 1,0; 5,6] im Chemotherapie-Arm.
Slovenian: Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja značilnih simptomov raka pljuč in sicer kašelj, bolečine in dispnejo (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti=0,40; 95-odstotni IZ: 0,25, 0,65, mediani čas do poslabšanja je bil 18,0 meseca [95-odstotni IZ: 13,4, ni možno oceniti] v skupini s ceritinibom v primerjavi s 4,4 meseca [95-odstotni IZ: 1,6, 8,6] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti=0,34; 95-odstotni IZ: 0,22, 0,52, mediani čas do poslabšanja je bil 11,1 meseca [95odstotni IZ: 7,1, 14,2] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 2,1 meseca [95-odstotni IZ: 1,0, 5,6] v skupini s kemoterapijo).
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
German: Der Nutzen von Zykadia bezüglich des PFS war konsistent über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Vorliegen von Hirnmetastasen oder früheres Ansprechen auf Crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je omogočilo izboljšanje, ki je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in prisotnosti možganskih metastaz ter predhodnem odzivu na krizotinib.