FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Danish: N/A
Hungarian: N/É
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 129 beteget kezeltek Cotellic-kel és vemurafenibbel: 63 beteg még nem kapott korábban BRAF-gátló kezelést (BRAFi), 66 beteg állapota pedig korábbi vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutatott.
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Danish: · Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további vérzési kockázat áll fenn, mint például agyi metasztázis, és/vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzési kockázatot (beleértve a trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelést).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: · Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Danish: Det er vigtigt, fordi Cotellic kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Cotellic.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske interaktionsstudier for at vurdere dette fund, og klinisk relevant hæmning af intestinal BCRP kan derfor ikke udelukkes.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Hungarian: • 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Danish: · Hjerteproblemer
Hungarian: • Szívproblémák
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Danish: P-glykoprotein-hæmmere
Hungarian: P-glikoprotein gátlók
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Hungarian: A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokinázszintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Danish: Cobimetinibs virkning på lægemiddeltransport-systemer
Hungarian: A kobimetinib hatása a gyógyszertranszport rendszerekre
Danish: (angivet i punkt 6).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Danish: Generelle dosisændringer
Hungarian: Általános dózismódosítások
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Danish: Følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a kobimetinib nem gátolja az OAT1-, OAT3- vagy OCT2-transzportereket.
Danish: Hvis du kaster op
Hungarian: Ha Önnél hányás jelentkezik
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
Hungarian: A vemurafenib adagja csökkenthető, amennyiben ez klinikailag megfelelő.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier med mennesker.
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Danish: Efter intravenøs administration af 2 mg cobimetinib var den gennemsnitlige plasma-clearance 10,7 l/t.
Hungarian: A kobimetinib 2 mg-os intravénás adagjának beadása után az átlagos plazma clearance (CL) 10,7 l/óra volt.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Hungarian: Egy 210 nőt és 277 férfit magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem nincs hatással a kobimetinib expozíciójára.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning til ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Danish: LVEF efter behandlingspause
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cotellic skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Danish: Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Mediantiden til debut af bivirkningen var 4 måneder (1-13 måneder).
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Danish: Malta (see United Kingdom)
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Hungarian: A kobimetinibnek lineáris farmakokinetikája van a ~3,5 mg-100 mg-os dózistartományban.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
Danish: Mediantiden til debut af serøs retinopati var 1 måned (0-9 måneder).
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Danish: Når Cotellic tages sammen med vemurafenib (som virker på det muterede BRAF-protein), vil det yderligere nedsætte eller stoppe væksten af kræftcellerne.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF" fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Hungarian: A 3. táblázatban találhatóak azok a mellékhatások, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cotellic alkalmazásával.
Danish: Cotellic indeholder lactose
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic bevétele után hányás lép fel, a beteg ne vegyen be ugyanazon a napon egy további adagot és a kezelést a következő naptól az előírásoknak megfelelően folytassa.
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Hungarian: Ezért a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med kræftpatienter har vist, at plasmakoncentrationen af midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) og dextromethorphan (et følsomt CYP2D6-substrat) ikke ændredes ved tilstedeværelse af cobimetinib.
Hungarian: Egy daganatos betegek körében végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám (egy érzékeny CYP3A szubsztrát) és a dextrometorfán (egy érzékeny CYP2D6 szubsztrát) plazmakoncentrációja nem változott a kobimetinib jelenlétében.
Danish: Cotellic påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Cotellic kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Hungarian: A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán „COB" bevésett felirattal.
Danish: In vitro-studier viser, at cobimetinib ikke er substrat for de hepatiske transportproteiner OATP1B1, OATP1B3 og OCT1, men at det i let grad hæmmer disse transportproteiner.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a kobimetinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus uptake transzportereknek, azonban gyengén gátolja ezeket a transzportereket.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Hungarian: A hagyományos, kobimetinibbel végzett genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát a kobimetinib plusz vemurafenibbel kezelt betegek biztonságossági analízise alapján határozták meg 11,2 hónapos medián követési idővel (az adatok lezárásának időpontja 2014. szeptember 19).
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Hungarian: A BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél (n = 63) 87%-os objektív válaszarányt értek el, ezen belül a betegek 16%-ánál teljes válasz mutatkozott.
Danish: Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált kobimetinib-kezelés kardiovaszkuláris biztonságosságát nem értékelték in vivo.
Danish: Cotellic kan forårsage svær blødning, især i hjernen eller maven (se også "Svær blødning" i afsnit 4).
Hungarian: A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még „A súlyos vérzés" c. részt a 4. pontban).
Danish: CYP1A2-substrater
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Hungarian: A székletben, illetve a vizeletben a beadott adag 6,6%-a, illetve 1,6%-a volt megtalálható változatlan gyógyszerként, amely arra utal, hogy a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vesén keresztül.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til < 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til < 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyben 151 enyhe fokú beszűkült veseműködésű (kreatinin clearance (CRCL) 60-90 ml/perc) beteg, 48 közepes fokú beszűkült veseműködésű (CRCL 30-60 ml/perc) beteg és 286 normális vesefunkciójú (CRCL ≥90 ml/perc) beteg adatait használták fel, azt mutatta, hogy a CRCL-nek nem volt számottevő hatása a kobimetinib expozíciójára.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Cotellic skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Cotellic-et óvatosan kell alkalmazni súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Danish: BCRP-substrater
Hungarian: BCRP szubsztrátok
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Hungarian: Kiszáradás, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglykaemia
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb, 44 beteg (18%) volt 65-74 év közötti, 16 beteg (6%) volt 75-84 év közötti, illetve 4 beteg (2%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Danish: Nogle af disse øjenproblemer kan skyldes ophobning af væske under nethinden i øjet (serøs retinopati).
Hungarian: Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki szemben a retina alatt (ún.
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Hungarian: melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton.
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat végső analízisét 2015. augusztus 28.-i adatzárással végezték el.