FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
English: The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
English: Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Dutch: Op basis van de Kaplan-Meier-curve voor het eerste optreden van MACE, hieronder weergegeven, werd de afname in MACE bij de canagliflozinegroep al in week 26 waargenomen en hield deze afname stand gedurende de rest van de studie (zie figuur 1).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Vokanamet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Dutch: U heeft mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vokanamet dosis aanpassen.
English: Cardiovascular outcomes
Dutch: Cardiovasculaire uitkomsten
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
English: At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Dutch: Op baseline werden patiënten behandeld met één of meer antidiabetica, waaronder metformine (77%), insuline (50%) en sulfonylureumderivaat (43%).
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de hierboven beschreven placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies.
English: Diabetic ketoacidosis b, h
Dutch: Diabetische ketoacidose b, h
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
English: Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Dutch: De eGFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Dit zijn twee geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te verlagen en hartziektes kunnen helpen voorkomen bij volwassenen met type 2-diabetes.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Dutch: Uit voorzorg moet overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputaties nauwgezet in de gaten te houden en patiënten op de hoogte te stellen van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
English: Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Dutch: Meerdere amputaties (van beide onderste ledematen in sommige gevallen) werden niet vaak en in vergelijkbare percentages waargenomen in beide behandelgroepen.
English: Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo, was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
English: As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moet Vokanamet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Dutch: Polyurie of pollakisurie j, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
Dutch: • insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: See section 4.4 and description of AR below.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
English: An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een eGFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET 3 VERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: Dizziness postural a, Syncope
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk a, syncope
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een NSAID.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Vokanamet tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Vokanamet en direct medische hulp te zoeken.
English: Glycaemic efficacy and safety
Dutch: Glykemische werkzaamheid en veiligheid
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • if you have had a lower limb amputation.
Dutch: • als u een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine.
English: In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
Dutch: In het CANVAS-programma was de mediane infectieduur bij de canagliflozinegroep langer dan bij de placebogroep.
English: Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
English: Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Dutch: Patiënten met baseline-HbA1c > 10% tot ≤ 12%
English: Vulvovaginal candidiasis b, k common
Dutch: Vulvovaginale candidiasis b, k
English: Related to bone fracture; see description of AR below.
Dutch: Gerelateerd aan botbreuk; zie beschrijving van bijwerking hieronder.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAIDs]) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met Vokanamet behandeld worden.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Dutch: De nierfunctie moet regelmatig worden geëvalueerd ter preventie van lactaatacidose geassocieerd met metformine, vooral bij oudere patiënten.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
English: Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Dutch: Tabel 3: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
English: Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Dutch: Canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
English: Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Dutch: Infecties in de onderste ledematen, diabetische voetzweren, perifere arteriële ziekte en gangreen waren de meest voorkomende medische voorvallen die in verband werden gebracht met de noodzaak van een amputatie in beide behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
English: 90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
Dutch: 90,7% van de proefpersonen in de canagliflozine-groep opgetitreerd tot 300 mg
English: The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen van 20 en 60 tabletten en dozen met een multiverpakking van 180 tabletten (3 flessen die elk 60 tabletten bevatten).
English: Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 63 jaar en 64% was man. Zesenzestig procent van de proefpersonen had een voorgeschiedenis van vastgestelde cardiovasculaire ziekte, van wie 56% met een voorgeschiedenis van coronaire ziekte, 19% met cerebrovasculaire ziekte en 21% met perifere vasculaire ziekte; 14% had een voorgeschiedenis van hartfalen.
English: Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen volgens SOK en volgens frequentiecategorie die gerapporteerd zijn bij patiënten die metformine kregen als monotherapie en die niet zijn waargenomen bij patiënten die canagliflozine kregen.
English: The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Dutch: De dosis van glucoseverlagende therapie met Vokanamet moet individueel worden bepaald op basis van het huidige schema van de patiënt, de doeltreffendheid en de verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse orale dosis van 100 mg of 300 mg canagliflozine, waarbij de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van metformine niet mag worden overschreden.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 18.248 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 13.791 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of blood glucose lowering drugs.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van bloedglucoseverlagende middelen.
English: Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
Dutch: De resultaten voor de 100 mg en 300 mg canagliflozinedoses kwamen overeen met de resultaten voor de gecombineerde dosisgroepen.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Dutch: Andere symptomen zijn een verminderde lichaamstemperatuur en hartslag.
English: Baseline (mean) in kg
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 12.441) uit 13 gecontroleerde fase III- en fase IV-studies met beide doses van canagliflozine.
English: Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Dutch: Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue therapy voor bloedglucoseregulatie.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
Dutch: Balanitis of balanoposthitis b, l
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Dutch: • bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij hun maximaal getolereerde doses van alleen metformine
English: • Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Dutch: • Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen, zoals nausea, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust, treden het vaakst op tijdens het starten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, effecten op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en voor de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
English: Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Dutch: Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging:
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Dutch: Ook kan overwogen worden om de behandeling met Vokanamet stop te zetten bij patiënten die symptomen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan een amputatie zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
English: Temporarily stop taking Vokanamet if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Vokanamet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: Blood creatinine increased b, o
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd b, o
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde e en actief gecontroleerde studies e en uit postmarketingervaring
English: Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR.
Dutch: Patiënten behandeld met canagliflozine maakten, ongeacht de baseline-eGFR, een initiële afname van de gemiddelde eGFR door.
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Dutch: De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N = 2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon).
English: A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot < 18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
English: Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS en CANVAS-R Placebo N = 4.344