FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
Hungarian: A koncentráció és QTcF-megnyúlás összefüggés elemzését 54 szolid tumoros betegből származó adatok felhasználásával végezték, akiknek folyamatosan adagoltak rukaparibot 40 mg napi egyszeri dózistól 840 mg-os napi kétszeri dózisig (ami 1,4-szerese a jóváhagyott ajánlott dózisnak) terjedő tartományban.
Swedish: Rukaparib visade ingen effekt på Cmax för koffein men en måttlig 2,55-faldig ökning av AUCinf för koffein (90 % KI: 2,12, 3,08).
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a koffein Cmax értékére, míg mérsékelten növelte a koffein AUCinf értékét 2,55-szorosra (90%-os KI: 2,12, 3,08).
Swedish: De flesta i populationen för den primära effektstudien var platinumkänsliga (n = 79, 74,5 %), de återstående patienterna vara platinumresistenta (n = 20, 18,9 %), platinumrefraktära (n = 7, 6,6 %).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági populációban a legtöbb beteg platina-szenzitív (n=79, 74,5%) volt, a többi betegplatinarezisztens (n=20, 18,9%) vagy platinarefrakter (n=7, 6,6%) volt.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar (intervall: 2 till 6) och 28 % av patienterna hade fått minst tre tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar.
Hungarian: Minden beteg korábban legalább két (tartomány: 2-6), és 28%-uk legalább három platinaalapú kemoterápiát kapott.
Swedish: Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a nő klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a rukaparib-kezelés.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítást fontolgatni egyidejűleg alkalmazott CYP2C19 szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Swedish: Platinumkänsliga patienter hade fått två (n = 47, 59,5 %), tre (n = 28, 35,4 %) eller fler än tre (n = 4, 5,1 %) tidigare behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika.
Hungarian: A platina-szenzitív betegek 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vagy > 3 (n=4, 5,1%) korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelést kaptak.
Swedish: Rukaparib har visat sig ha in vitro och in vivo tumörhämmande aktivitet i BRCA-muterade cellinjer genom en mekanism som benämns 'syntetiska letalitet', genom vilken förlust av två DNAreparationsvägar krävs för celldöd.
Hungarian: A rukaparib in vitro és in vivo tumorellenes aktivitást mutatott a BRCA mutációt hordozó sejtvonalakban szintetikus letalitásként ismert mechanizmussal, amelyben a sejthalálhoz két DNS javítási út elvesztése szükséges.
Swedish: Sammanlagt 32 % av patienterna hade uppnått fullständig respons på den senaste behandlingen.
Hungarian: A betegek 32%-a teljes választ (complete response, CR) adott a legutóbbi terápiára.
Swedish: Vid samtidig administrering av läkemedel som är CYP2C9-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. warfarin, fenytoin) kan dosjusteringar övervägas om det är kliniskt indicerat.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP2C9 szubsztrát gyógyszerkészítményeket alkalmaznak szűk terápiás indexszel (pl.: warfarin, fenitoin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást, ha klinikailag javallott.
Swedish: Ökad rukaparibinducerad cytotoxicitet och tumörhämmande aktivitet sågs i tumörcellinjer med defekter i BRCA1/2 och andra DNA-reparationsgener.
Hungarian: Megnövekedett rukaparib-indukált citotoxicitást és tumorellenes aktivitást figyeltek meg a hibás BRCA1/2 és más DNS-javító géneket hordozó tumoros sejtvonalakban.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a tBRCA-betegek 70%-ának (130/186) gBRCA mutációja, 30%-ának (56/186) pedig szomatikus
Swedish: • onormala blodprovresultat - ökade nivåer kreatinin i blodet
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmény - a vér kreatininszintjének növekedése
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida under behandling med rukaparib.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést a rukaparib szedése alatt.
Swedish: Rubraca kan också användas om din cancer fortskrider efter cellgiftsbehandling och du har en avvikelse i BRCA-genen.
Hungarian: A Rubraca akkor is alkalmazható, ha az Ön rákos daganata a kemoterápiás kezelés után előrehaladott állapotba került, és kóros a BRCA génje.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys sågs inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan patienter med olika CYP2D6-fenotyper (inkluderande dåliga metaboliserare, n=9; intermediära metaboliserare, n=7 eller patienter med olika CYP1A2-fenotyper (inkluderande normala metaboliserare, n=28; hyperinducerare, n=136).
Hungarian: Egy populációs PK elemzésben klinikailag releváns PK eltérést nem figyeltek meg a CYP2D6 különböző genotípusaival (gyenge metabolizálók, n=9; közepesen metabolizálók, n=71; normálisan metabolizálók, n=76, és ultragyors metabolizálók, n=4) vagy a CYP1A2 különböző genotípusaival (köztük normálisan metabolizálók, N=28; hiperindukálók, n=136) rendelkező betegek között.
Swedish: Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
Hungarian: A kezelést megelőző 3 hónapon belül, bélelzáródás miatti hospitalizált betegek kizárásra kerültek.
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Swedish: • Tabellinnehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Hungarian: • Tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
Swedish: Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min) ökade frekvenserna av vissa biverkningar: anemi av grad 3 eller 4 (31 %), trombocytopeni av grad 3 eller 4 (12 %), trötthet/asteni av grad 3 (15 %) var högre än hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr > 59-80 ml/min) eller normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % och 8 %).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr=30-59 ml/perc) néhány mellékhatás gyakorisága megnövekedett: a 3. vagy 4. fokú anaemia (31%), a 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia (12%) és a 3. fokú fáradtság/asthenia (15%) gyakorisága magasabb volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr > 59-80 ml/perc) vagy a normál veseműködésű betegeknél (CLcr > 80 ml/perc) (21%, 5% és 8%).
Swedish: Avbryt rukaparib tills värden återgår till grad ≤ 2; återuppta därefter rukaparib med en reducerad dos och övervaka leverfunktionsvärden varje vecka under 3 veckor
Hungarian: A rukaparibkezelés megszakítása, amíg az értékek 2. fokozat alá csökkennek, majd a rukaparibkezelés folytatása dóziscsökkentéssel, és az LFT-értékek monitorozása hetente, 3 hétig.
Swedish: Rukaparib hämmar även P-gp marginellt i tarmen.
Hungarian: A rukaparib mellékesen gátolja a P-gp-t is a bélben.
Swedish: Biverkningar som förekom hos ≥ 20 % av patienter som fått rukaparib var illamående, trötthet/asteni, kräkningar, anemi, buksmärta, dysgeusi, förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, minskad aptit, diarré,
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek ≥ 20%-ánál előforduló mellékhatások a hányinger, fáradtság/asthenia, hasi fájdalom, dysgeusia, anaemia, ALT-szint megemelkedése, AST-szint megemelkedése,
Swedish: Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller
Hungarian: mellékhatások többsége enyhe-közepes volt (1. vagy 2. fokozat).
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 60 db filmtabletta.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för rukaparib baseras på data från 937 patienter i kliniska studier där ovarialcancer behandlats med rukaparib som monoterapi.
Hungarian: A rukaparib teljes biztonságossági profilja 937, rukaparib monoterápiával kezelt, petefészek carcinomában szenvedő beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos av [14C]-rukaparib till patienter med solida tumörer stod oförändrat rukaparib för 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Hungarian: A szolid tumorral rendelkező betegekben 14C-jelölt rukaparib egyszeri oralis adagjának beadását követően a változatlan formában maradt rukaparib a plazma radioaktivitásának 64%-áért volt felelős.
Swedish: Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikai jellemzői kevesebb mint 30 ml/perc CLcr értékkel rendelkező vagy dialízisen lévő betegeknél nem ismertek (lásd 4.2 pont).
Swedish: Beroende på dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom påverka ferilitet hos människa.
Hungarian: Ezenkívül, a hatásmechanizmusa alapján a rukaparib befolyásolhatja a humán termékenységet.
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Hungarian: Ezek reverzibilisek voltak, és ritkán társultak a bilirubinszint növekedésével.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
Hungarian: Myelodysplasiáss szindróma/Akut myeloid leukaemia
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Om du slutar att ta Rubraca
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rubraca szedését
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
Hungarian: Kor, származás és testsúly Populációs PK elemzés alapján nem azonosítottak szignifikáns kapcsolatot a jósolt steady-state expozíció és a beteg kora, származása és testsúlya között.
Swedish: Anemib, trombocytopenib, neutropenib,
Hungarian: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab,
Swedish: Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare).
Hungarian: A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP (poli-adenozindifoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert.
Swedish: Biverkningar som oftast ledde till dosminskning eller utsättning var anemi (20 %), trötthet/asteni (18 %), illamående (16 %), trombocytopeni (15 %) och förhöjt ASAT/ALAT (10 %).
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vagy megszakításhoz vezető mellékhatások az anaemia (20%), a kimerültség/asthenia (18%), a hányinger (16%), a thrombocytopenia (15%) és a megnövekedett ALT/AST-szint (10%) voltak.
Swedish: Första dosminskning
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, Bőrkiütés
Swedish: Hur du tar Rubraca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rubraca-t?
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos rukaparib vid behandlingen av platinumkänslig, återkommande eller progressiv, BRCAmuterad (germline- och/eller somatisk), höggradig epitelial livmoderscancer, äggstockscancer eller primär peritoneal cancer, bör MAH lämna in resultaten från studien CO-338-043 (ARIEL4), en fas 3, multicenter, öppen studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten avseende rukaparib jämfört med cellgift för behandling av återkommande livmoderscancer
Hungarian: A rukaparib biztonságosságának és hatásosságának platina-szenzitív, relapszusos vagy progresszív, (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutált, magas fokozatú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális daganat kezelésében való további megerősítéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CO-338-043 (ARIEL4) vizsgálat (egy III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat a rukaparib vs. kemoterápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésre relapszusos petefészekrák kezelésére) eredményeit.
Swedish: Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Swedish: Trötthetc, feber
Hungarian: Kimerültségc, Láz
Swedish: Vid förutsedd median Cmax vid steady state efter 600 mg rukaparib två gånger dagligen var den projekterade QTcF-ökningen från baslinjen 11,5 msek (90 % KI: 8,77 till 14,2 msek).
Hungarian: A megjósolt medián egyensúlyi Cmax értéknél 600 mg rukaparib naponta kétszer után a tervezett QTcF növekedés a kiindulási értékhez képest 11,5 ms (90% CI: 8,77-14,2 ms) volt.
Swedish: b. Tvåsidigt p-värde c. HRD omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation eller icke-tBRCA med hög genomisk förlust av heterozygositet, enligt CTA (Clinical Trial Assay).
Hungarian: Kétoldalas p-érték c. A HRD magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval vagy a non-tBRCA-val és a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztésével rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Swedish: CYP3A-substrat
Hungarian: CYP3A szubsztrátok
Swedish: Effekter av P-gp- och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
Hungarian: A P-gp és BCRP inhibitorok rukaparib PK-jára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Swedish: In vitro har rukaparib visats vara ett substrat för P-gp och BCRP, men inte något substrat för de renala upptagstransportörerna OAT1, OAT3 och OCT2 eller för de hepatiska transportörerna OAPT1B1 och OATP1B3.
Hungarian: In vitro a rukaparib P-gp és BCRP szubsztrátja volt, de nem volt az OAT1, OAT3 és OCT2 vesefelvételi transzporterek vagy az OAPT1B1 és OATP1B3 májtranszporterek szubsztrátja.
Swedish: • blodsockersänkande läkemedel och diabetesläkemedel, t.ex. metformin
Hungarian: • vércukorszint csökkentésére és diabetes kezelésére használt gyógyszerek - például metformin
Swedish: Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, Erythema
Swedish: Behandling av förhöjt ASAT-/ALAT som uppkommit av behandling Grad av förhöjt ASAT/ALAT
Hungarian: 2. táblázat A terápia okozta AST/ALT emelkedés kezelése AST/ALT emelkedés foka
Swedish: Försiktighet ska iakttas och tillägg av övervakning av INRvärdet (International Normaliserade Radio) vid samtidig administrering av warfarin samt övervakning av terapeutiska läkemedelskoncentrationer av fenytoin, vid samtidig användning med rukaparib ska övervägas.
Hungarian: Ha a rukaparibbal egyidejűleg alkalmazzák, akkor óvatosan kell eljárni, és meg kell fontolni a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) további monitorozását warfarinnal együtt adva, illetve a fenitoin terápiás gyógyszerszintje monitorozását, ha rukaparibbal együtt adják.
Swedish: Hos patienter med cancer ökade Cmax med 20 %, AUC0-24h med 38 %, och Tmax inträffade 2,5 timmar senare efter en fettrik måltid i jämförelse med behandling vid fastande.
Hungarian: Rákos betegeknél magas zsírtartalmú étkezés után a Cmax 20%-kal, az AUC0-24h 38%-kal nőtt, a Tmax pedig 2,5 órával késett, az éhomi állapotban történő adagoláshoz képest, de az étel hatását a PK-ra nem tekintették klinikailag szignifikánsnak.
Swedish: Underhållsbehandling av recidiverande ovarialcancer Effekten av rukaparib undersöktes i ARIEL3, en dubbelblind klinisk multicenterstudie i vilken 564 patienter med recidiverande EOC, FTC eller PPC som hade pågående respons på platinumbaserad cytostatika randomiserades (2:1) till behandling med Rubraca tabletter 600 mg peroralt två gånger dagligen (n=375) eller placebo (n=189).
Hungarian: A rukaparib hatásosságát az ARIEL3 elnevezésű, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban 564, randomizált (2:1), recidív EOC-, FTC- vagy PPC-ben szenvedő betegnél vizsgálták, akik reagáltak a platinaalapú kemoterápiára és orálisan naponta kétszer kaptak 600 mg Rubraca tablettát (n = 375) vagy placebót (n=189).
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab rapporterades hos 22 % av de patienter som fick rukaparib och 23 % av de patienter som fick placebo.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek 22%-a, a placebót kapók 23%-a esetében korábbi bevacizumab-terápiáról számoltak be.
Swedish: Hos patienter med cancer som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen var genomsnittligt Cmax vid jämvikt 1 940 ng/ml och AUC0-12h var 16 900 h·ng/ml med Tmaxefter 1,9 timmar.
Hungarian: Daganatos betegeknél naponta kétszer 600 mg rukaparib bevétele után, az átlagos steady-state Cmax 1940 ng/ml, az AUC0-12h pedig 16 900 h⋅ng/ml volt, a Tmax pedig 1,9 óra.
Swedish: Den primära tumören hos de flesta patienter var ovarialcancer; det flesta patienter (95 %) hade serös histologi och 4 % av patienterna rapporterade endometrioid histologi.
Hungarian: A legtöbb betegnél (95%) a daganat szövettanilag serosus volt, a betegek 4%-ánál endometrioid szövettan igazolódott.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader observerades mellan 34 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden) och 337 patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag fontos eltérést 34 enyhe májkárosodott (összes bilirubin ≤ ULN és AST > ULN vagy összes bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármilyen AST) beteg esetében 337 normális májfunkcióval rendelkező beteghez képest.
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
Hungarian: • A szoptatás tilos a Rubraca-kezelés alatt, és az utolsó adag bevétele után két hétig.
Swedish: Den klinska relevansen förUGT1A1-hämning av rukaparib är inte klar.
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Swedish: Hyperkolesterolemib Uttorkning
Hungarian: Hypercholesterinaemiab
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/ akut myeloisk leukemia
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma / Akut myeloid leukaemiaa
Swedish: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Hungarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, preferált kifejezések szintjén kerül felsorolásra.
Swedish: Behandling av BRCA-muterad ovarialcancer efter 2 eller flera behandlingslinjer med kemoterapi Effekten av rukaparib undersöktes i 106 patienter i två öppna kliniska multicenterstudier med en behandlingsgrupp, Study 10 och ARIEL2, hos patienter med framskriden BRCA-muterad epitelial äggstockscancer, tubar eller primär peritoneal cancer som progredierat efter minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (populationen för primär effekt).
Hungarian: A BCRA-mutáció okozta petefészekrák kezelése 2 vagy több kemoterápiás kezelés után A rukaparib hatásosságát 106 betegnél vizsgálták 2 multicentrikus, egykaros, nyílt klinikai vizsgálatban (10-es és ARIEL2 vizsgálat) olyan előrehaladott BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő betegeknél, akik 2 vagy több korábbi kemoterápia után progrediáltak (elsődleges hatásossági populáció).
Swedish: Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a digoxin Cmax értékére, miközben csekély mértékben növelte az AUC0-72h értékét 1,20-szorosával (90%-os KI: 1,12-1,29).
Swedish: Det är okänt om rukaparib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Hos patienter med cancer hade rukaparib en distributionsvolym på 113 l till 262 l efter en intravenös engångsdos på 12 mg till 40 mg rukaparib.
Hungarian: Rákos betegeknél a rukaparib steady-state eloszlási térfogata 113-262 l volt egyszeri, intravénás 12-40 mg rukaparib dózis után.
Swedish: In vitro gav rukaparib reversibel hämning av CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
Hungarian: In vitro a rukaparib reverzibilisen gátolta a CYP1A2-t, CYP2C19-et, CYP2C9-et és CYP3A-t, kisebb mértékben pedig a CYP2C8-at, CYP2D6-ot és UGT1A1-et.
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeket tájékoztatni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis Rubraca utáni 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Hungarian: • az izmok nyugtatására használt gyógyszerek - például tizanidin
Swedish: Sammanfattning av primära effektobservationer för patienter med BRCA-muterad ovarialcancer som fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen och minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi baserat på prövarens utvärdering av respons
Hungarian: 5. táblázat: A primer hatásossági eredmények összefoglalása BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegeknél, akik 600 mg BID rukaparibot és kettő vagy több korábbi kemoterápiás kezelést kaptak a vizsgáló válaszértékelése alapján
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr under 30 ml/min), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Hungarian: 12-120 mg rukaparib egyszeri oralis adagja után az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 36% volt.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med rukaparib.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
Swedish: Inga studier har genomförts för att undersöka rukaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rubraca
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Swedish: Genoxicitet
Hungarian: Genotoxicitás
Swedish: I en undersökande analys av denna undergrupp noterades en respons hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) (n=26) av rukaparib-patienterna jämfört med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) (n=5) avplacebopatienterna (2-sidigt p-värde = 0,0069); däribland 10 patienter (7 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
Hungarian: Az ebben az alcsoportban végzett előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 18%-ánál (95%-os CI 12% - 26%) (n=26) válaszadást figyeltek meg a placebót kapó betegek 8%-ához (95%-os CI 3% - 17%) (n=5) képest (kétoldalas p-érték = 0,0069), 10 betegnél (7%) a rukaparib-csoportban pedig teljes remisszió következett be.
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.