FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: V tem primeru morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Slovak: Tazocin objem rozpúšťadla (ml)
Slovenian: Zdravilo Tazocin volumen vehikla (ml)
Slovak: V štúdiách fertility a v štúdiách všeobecnej reprodukcie u potkanov po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo kombinácie piperacilínu/tazobaktámu bolo hlásené zmenšenie veľkosti vrhu, zvýšenie oneskorenej osifikácie plodu a zmeny rebier súbežne s dávkou toxickou pre matku.
Slovenian: Študije vplivov piperacilina/tazobaktama na plodnost so pokazale, da se je po intraperitonealni aplikaciji pri podganah zmanjšalo število skotenih mladičev in povečalo število plodov z zakasnelo osifikacijo ter nepravilnostmi reber.
Slovak: Tazocin dávka
Slovenian: Odmerek zdravila TAZOCIN
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: afty (abnormálne) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia) alergická reakcia bolesť hlavy, nespavosť nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti) žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), zápal ústnej sliznice, zápcha, porucha trávenia, žalúdková nevoľnosť zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy) svrbenie, žihľavka zvýšenie produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi) horúčka, reakcia v mieste podania injekcie kvasinková infekcia (kandidová superinfekcia)
Slovenian: (trombocitopenija), - alergijska reakcija, - glavobol, nespečnost, - nizek krvni tlak, vnetje ven (občutek občutljivosti ali rdečina na prizadetem področju), - zlatenica (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic), vnetje ustne sluznice, zaprtost, slaba prebava, težave z želodcem, - zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze), - srbenje, koprivnica, - zvišanje vrednosti produkta mišične presnove v krvi (zvišana vrednost kreatinina), - zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja, - glivična okužba (superinfekcija s kandido).
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Slovak: Väzba oboch liečiv, piperacilínu a tazobaktámu, na plazmatické proteíny je približne 30 %. Väzba na proteín, či už piperacilínu alebo tazobaktámu, nie je ovplyvnená prítomnosťou inej zlúčeniny.
Slovenian: Vezava obeh, piperacilina in tazobaktama, na plazemske proteine je približno 30-odstotna.
Slovak: Preto sa odporúča enzymatický spôsob merania glukózy v moči počas liečby Tazocinom.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tazocin je treba vrednosti glukoze v urinu določati s testi na osnovi encimske reakcije.
Slovak: Častosť terapie
Slovenian: Pogostnost aplikacij
Slovak: TAZOCIN dávka TAZOCIN objem rozpúšťadla (ml)
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN volumen vehikla (ml)
Slovak: Tazocin (odporúčaná dávka)
Slovenian: Zdravilo Tazocin (priporočeni odmerek) Odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Prevotella species
Slovenian: Prevotella spp.
Slovak: Piperacilín môže znížiť vylučovanie metotrexátu; preto aby sa predišlo látkovej toxicite majú sa monitorovať sérové hladiny metotrexátu.
Slovenian: Piperacilin lahko zmanjša izločanje metotreksata.
Slovak: Eubacterium species
Slovenian: Eubacterium spp.
Slovak: Nariedený infúzny roztok
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TAZOCIN a na čo sa používa Skôr ako použijete TAZOCIN
Slovenian: Kaj je zdravilo TAZOCIN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo TAZOCIN Kako uporabljati zdravilo TAZOCIN Možni neželeni učinki
Slovak: Informujte Vášho lekára alebo laboratórneho pracovníka, že používate TAZOCIN, keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.
Slovenian: Če morate opraviti laboratorijske preiskave krvi ali urina, zdravniku ali laboratorijskemu osebju povejte, da se zdravite z zdravilom TAZOCIN.
Slovak: % z tejto hodnoty pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 9 mesiacov.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, stari od 2 do 9 mesecev, je očistek piperacilina ocenjen na 80 % te vrednosti.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 2 g / 0,25 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Slovak: Hypokaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s nízkou hladinou draslíka alebo u tých, ktorí užívajú lieky, ktoré spôsobujú zníženie hladiny draslíka; u týchto pacientov sa odporúča pravidelné sledovanie hladín elektrolytov.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi zalogami kalija in bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija v telesu, se lahko pojavi hipokaliemija.
Slovak: Novorodenci a deti
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Slovak: Septikémia, bakterémia
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Slovak: „Deti vo veku od 2 do 12 rokov - Komplikované vnútrobrušné infekcie
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Slovak: Uviedol sa výrok o výskyte rezistentných organizmov.
Slovenian: Dodana je bila izjava o pojavu odpornih organizmov.
Slovak: Indikácie musia byť špecifické vzhľadom na infekciu (miesto).
Slovenian: Indikacije morajo biti specifične za (mesto) okužbe.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Slovak: Ak sa liek môže použiť v určitých podskupinách pacientov (napr. pacienti s oslabeným imunitným systémom), vyžaduje sa, aby indikácie boli čo najkonkrétnejšie na základe dostupných údajov.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
Slovak: Tazocin bol zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je bilo vključeno na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Slovak: Infekcie v prípade neutropenických pacientov
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: Poglavje 5.3 -Predklinični podatki o varnosti
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
Slovenian: Razprava o specifičnih indikacijah je v nadaljevanju razdeljena po mestih okužbe.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Slovenian: V teh študijah so uporabili številne različne režime zdravljenja z zdravilom Tazocin in različna primerjalna zdravila, pri čemer so v različnih študijah vsakega uporabili zdravilo z aminoglikozidom ali brez njega.
Slovak: Infekcie zapríčinené baktériami s vyššími hodnotami MIC budú vyžadovať častejšie dávkovanie, zatiaľ čo citlivejšie baktérie sa môžu adekvátne liečiť menej častým dávkovaním.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 2 - 12 rokov s normálnou funkciou obličiek, výbor CHMP schválil dávkovanie 80/10 mg/kg každých 6 hodín pre neutropenické deti a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodín pre komplikované vnútrobrušné infekcie.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
Slovak: „Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií".
Slovenian: „Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih okužb ali ob sumu povezave z njimi".
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
Slovak: Ako už bolo uvedené, kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má byť vyhradená pre situácie, keď je skutočne potrebný širokospektrálny liek, t. j. nie na liečbu infekcií, ktoré nie sú závažné.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je treba piperacilin - tazobaktam ohraniti za primere, ko je širokospektralno zdravilo zares potrebno, tj. ne za zdravljenje blažjih okužb.
Slovak: „Komplikované vnútrobrušné infekcie"
Slovenian: „Zapletene intraabdominalne okužbe"
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
Slovak: Keďže klinických údajov týkajúcich sa detí je veľmi málo a pravdepodobne sa musia odvodiť extrapoláciou zo skupiny dospelých pacientov, prijatie indikácií v tejto skupine pacientov bude ovplyvnené indikáciami prijatými pre skupinu dospelých pacientov.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že obsah časti 4.6 Gravidita a laktácia je rovnaký vo všetkých krajinách, hoci použité znenie je trochu odlišné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Slovenian: V več državah so uporabljali zastarele izraze organskih sistemov (SOC), neželeni učinki pa so bili v določenih primerih navedeni z različnimi pogostnostmi.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
Slovenian: CHMP se je v skladu z obvestilom odločil umakniti trojno kombinacijo (intramuskularna uporabo z lidokainom) iz obsega postopka.
Slovak: Všetky členské štáty používajú rovnakú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) na základe kritických bodov určených v Spojenom kráľovstve, ale v dôsledku vnútroštátnych schválení a rôzneho času schválenia sú menšie rozdiely v prezentácii údajov a tiež sa trochu odlišuje súhrn/uvedenie citlivých organizmov.
Slovenian: V vseh državah članicah so predstavljene minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), ki temeljijo na mejnih vrednostih iz Združenega kraljestva, vendar obstajajo majhne razlike v predstavitvi podatkov ter povzetku/seznamu občutljivih organizmov zaradi nacionalnih odobritev in različnih časov odobritve.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov), dávkovanie závisí od závažnosti, od miesta infekcie a od inidikácie.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo poglavja 6.1 - Seznam pomožnih snovi, poglavja 6.2 - Inkompatibilnosti, poglavja 6.3 - Rok uporabnosti, poglavja 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje, poglavja 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina ter poglavja 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Slovak: „Komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou)"
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokument „Pregled razlik CMC", v katerem so opisane spremembe v vseh obstoječih nacionalnih dokumentacijah.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede odmerjanja 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama, ki se dajeta vsakih 6 do 8 ur.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke in ugotovil, da je indikacija okužb kosti in sklepov odobrena v približno polovici držav članic EU.
Slovak: Hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu v kostnom a synoviálnom tkanive sú dostatočné na liečbu väčšiny infekcií zapríčinených citlivými organizmami, dostupná klinická dokumentácia sa považuje za príliš obmedzenú a nedostatočnú na odôvodnenie indikácie pri liečbe infekcií kostí a kĺbov.
Slovenian: Čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da sta koncentraciji piperacilina in tazobaktama v kosteh in sinovijskem tkivu zadostni za zdravljenje večine okužb z občutljivimi organizmi, je razpoložljiva klinična dokumentacija preveč omejena in nezadostna za utemeljitev indikacije zdravljenja okužb kosti in sklepov.
Slovak: Výbor CHMP revidoval znenie tejto indikácie tak, aby odzrkadľovala skupinu pacientov skúmanú v kľúčovej štúdii a súčasnú prax a aby bola v súlade s indikáciou v prípade dospelých.
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
Slovak: Tazobaktám je sulfónový derivát kyseliny penicilánovej s β-laktamázovým inhibičným účinkom podobným ako má sulbaktám, hoci sa považuje za silnejší liek.
Slovenian: Tazobaktam je sulfonski derivat penicilanske kisline z lastnostjo zaviranja laktamaz beta, ki so podobne sulbaktamu, vendar velja za močnejšega.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podporné dôkazy sú odvodené najmä zo štúdií skúmajúcich febrilnú neutropéniu a že len asi štvrtina pacientov zapojených do skúšania lieku mala bakterémiu.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
Slovak: Pokiaľ ide o liek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil opis a zloženie lieku, vývoj lieku, výrobu, kontrolu pomocných látok, kontrolu liekov, referenčný štandard, uzatvárací systém kontajnera a stabilitu a diskutoval o tom.
Slovenian: V zvezi z zdravilom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil in obravnaval opis in sestavo zdravila, farmacevtski razvoj, izdelavo, nadzor nad pomožnimi snovmi, nadzor nad zdravilom, referenčni standard, sistem zapiranja vsebnikov ter stabilnost.
Slovak: Tento liek sa preto nemá používať pri menej závažných infekciách, keď sú dostupné vhodnejšie alternatívy, a má sa používať v prípade závažne chorých pacientov s pneumóniou CAP, ktorá vyžaduje hospitalizáciu.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
Slovak: Boli uvedené len kritické body MIC podľa EUCAST a len druhy týkajúce sa schválenej indikácie.
Slovenian: Navedene so bile le mejne vrednosti MIK standarda EUCAST in bakterijske vrste, pomembne za odobreno indikacijo.
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Slovenian: „Huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico"
Slovak: Gynekologické infekcie vrátane popôrodnej endometritídy a zápalového ochorenia panvy Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje, ale nepovažoval ich za adekvátne na podporu tejto širokej nárokovanej indikácie alebo akejkoľvek vhodnej verzie tejto indikácie.
Slovenian: Ginekološke okužbe, vključno s postpartalnim endometritisom in medeničnim vnetjem CHMP je obravnaval predložene podatke, vendar je menil, da niso zadostni za podporo tej široki indikaciji ali vsem kvalificiranim različicam te indikacije.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je uveljavil določena dopolnila, zlasti z vstavitvijo previdnostnega ukrepa pri bolnikih brez hude preobčutljivostne reakcije na nepenicilinske laktame beta, ki so morda imeli blago reakcijo, in z dopolnitvijo opozorila o psevdomembranskem kolitisu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo temu poglavju predložil le in vitro podatke ter naštel bolezenske povzročitelje, proti katerim je v kliničnih preskušanjih dokazana klinična učinkovitost.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razpoložljivimi podatki o študijah interakcij ter sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.5.
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
Slovenian: Podobno, klinični in farmakokinetični podatki iz primerjalnih študij pri odraslih in otrocih ter obsežne klinične izkušnje pri otrocih, starejših od 2 let, podpirajo varnost in učinkovitost pri zdravljenju intraabdominalnih okužb pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
Slovenian: Sprejeto je bilo usklajeno besedilo poglavja 5.2.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.
Slovenian: CHMP je menil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiva, vendar je dodal omembo študij, ki kažejo razvojno toksičnost pri živalih.
Slovak: Zo všetkých dôkazov vyplýva, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodín alebo najlepšie každých 6 hodín poskytuje uspokojivú účinnosť pri liečbe pacientov s HAP a VAP.
Slovenian: Skupni dokazi kažejo, da je 4,5 g zdravila, uporabljenega vsakih 8 ur ali prednostno vsakih 6 ur, zadostno učinkovitih za zdravljenje bolnikov z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.