FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Polish: Badanie 396
Romanian: Studiu 396
Polish: Badanie 065
Romanian: Studiu 065
Polish: 1316 BN, Almere Holandia lub
Romanian: 1316 BN, Almere Olanda
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată numai parţial la om.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: Topotekan może wywoływać zmęczenie.
Romanian: Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit.
Polish: - Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
Polish: Nie otwarta fiolka 3 lata.
Romanian: Flaconul sigilat 3 ani.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodni.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Romanian: - Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici cum sunt tăieturi minore.
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Romanian: Topotecan/Cisplatină
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Polish: Jak przechowywać Topotecan Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Hospira Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut în caz de supradozaj cu topotecan.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
Polish: Zebrane dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3 % din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Romanian: Rar, pot să apară sângerări mult mai severe (hemoragie).
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Polish: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych);
Romanian: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
Polish: Log rank test; wartość p
Romanian: Valoarea Log rank p
Polish: jeżeli jest to konieczne).
Romanian: /zi, dacă este necesar).
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor dacă persistă fatigabilitatea şi astenia.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Producătorul Hospira UK Limited Horizon
Polish: - Personel pracujący z produktem leczniczym powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Polish: Dawkowanie: Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone.
Romanian: Doze: Copii şi adolescenţi Sunt disponibile date limitate.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut numai cu 14 %.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară în cadrul celor două grupuri (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară scăderea dozelor fiecărui medicament pentru a creşte tolerabilitatea.
Polish: EU/1/10/633/001 EU/1/10/633/002
Romanian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Romanian: Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35%) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie crescut, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Polish: Inne, ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12%), złe samopoczucie (3%) i hiperbilirubinemia (1%).
Romanian: Alte evenimente adverse severe care au fost raportate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia (1 %).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Romanian: Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Polish: Ponadto u 5% wszystkich pacjentów (1% kursów) wystąpiła sepsa (patrz punkt 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre ciclurile de tratament) a apărut sepsis (vezi pct. 4.4).
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych, wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate considerate a fi legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea profilului farmacocinetic pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina efecte nocive asupra fătului, şi, ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu topotecan.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în ultimele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10 %.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11% (4% kursów) wystąpiła gorączka, a w 26% (9% kursów) wystąpiła infekcja.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre ciclurile de tratament) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre ciclurile de tratament) au apărut infecţii.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" lub „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Hospira după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP".
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15 % dintre pacienţi.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat izoenzimele citocromului P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A sau CYP 4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidin-oxidaza sau xantin-oxidaza.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, însă datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodni.
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii pentru cele două grupuri de pacienţi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Polish: Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira Jak stosować Topotecan Hospira Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topotecan Hospira Cum să luaţi Topotecan Hospira Reacţii adverse posibile
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată, în special, la pacienţii cu neuroblastom.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n = 392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95% CI, 27,6 i 33,4)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Co to jest topotecan hospira i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie scăderea dozei pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4% pacjentów, a świąd u 1,5% pacjentów.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune.
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16% pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23% pacjentów (6% kursów).
Romanian: Asociat neutropeniei severe, au apărut febră sau infecţii la 16 % dintre pacienţi în timpul primului ciclu de tratament, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (în 6 % dintre ciclurile de tratament).
Polish: 9/l) stwierdzono u 25% pacjentów (8% kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 10
Romanian: 9/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre ciclurile de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 10
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje Topotecan Hospira w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl , zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl , se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei , privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 ml concentrat.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m 2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost scăzută la 1,0 mg/m 2/zi şi a fost necesară reducerea în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55% pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20% pacjentów, ogółem u 77% pacjentów (39% kursów).
Romanian: 9/l) în timpul primului ciclu de tratament la 55 % dintre pacienţi, având durata ≥ şapte zile la 20 % dintre pacienţi, iar per ansamblu la 77 % dintre pacienţi (în 39 % dintre ciclurile de tratament).
Polish: Substancją czynną leku Topotecan Hospira jest topotekan (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Hospira este topotecan (sub formă de clorhidrat).
Polish: Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki, przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă a neoplasmului ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă a neoplasmului pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Polish: Około 51% było wydalane w moczu jako całkowity topotekan, a 3% jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost excretată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10% w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut numai cu aproximativ 10% comparativ cu lotul control de pacienţi.
Polish: - Wszystkie przedmioty używane do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do odpadów wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperaturi crescute.