FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: f) Ameţeli (tulburări de echilibru, ameţeli, vertij postural, presincopă).
Maltese: f. Sturdament (Disturb fil-bilanċ, Sturdament li jiddependi mill-qagħda, Presinkope).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALK-pozitivă, fie ROS1-pozitivă, au fost hepatotoxicitatea, BPI/pneumonita, neutropenia şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew għal ROS1, kienu epatotossiċità, ILD/pulmonite, newtropenija, u titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că CYP3A4/5 au fost principalele enzime implicate în metabolizarea crizotinibului.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li CYP3A4/5 kienu l-enzimi prinċipali involuti fit-tneħħija metabolika ta' crizotinib.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv b [% (IÎ 95%)]
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv [% (95% CI)]
Romanian: Caracteristicile demografice au fost 57% de sex feminin, vârsta mediană de 55 ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial 0 sau 1 (98%) sau 2 (2%), 57% caucazieni şi 40% asiatici, 25% foşti fumători şi 75% nu au fumat niciodată.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu 57% nisa, età medjana ta' 55 sena, l-stat tal-prestazzjoni tal-ECOG fil-linja bażi ta' 0 jew 1 (98%) jew 2 (2%), 57% Bojod u 40% Asjatiċi, 25% persuni li kienu jpejpu flimgħoddi, u 75% persuni li qatt ma pejpu.
Romanian: Tratamentul cu crizotinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi tabelul 2 şi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Maltese: It-trattament bi crizotinib għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara Tabella 2 u sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Romanian: • Inflamarea esofagului (gâtlejului)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-esofagu (it-tubu minn fejn tibla').
Romanian: Studii cu un singur braţ de tratament în NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, a fost investigată în 2 studii multinaţionale, cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005).
Maltese: L-użu tas-sustanza unika crizotinib ft-trattament ta' NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK ġie investigat f'2 studji multinazzjonali, bi trattament wieħed (Studji 1001 u 1005).
Romanian: După doza de 250 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (N=10) au demonstrat expunere sistemică similară la crizotinib în starea de echilibru în comparaţie cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (N=8), cu raporturi ale mediei geometrice pentru aria de sub curba timpconcentraţie plasmatică ca expunere zilnică în starea de echilibru (ASCzilnic) şi Cmax de 91,1% şi respectiv 91,2%.
Maltese: Wara dożaġġ ta' crizotinib 250 mg darbtejn kuljum, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (N=10) urew esponiment sistemiku għal crizotinib simili fi stat fiss meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali (N=8), bi proporzjonijiet medji ġeometriċi għal erja taħt il-kurva konċentrazzjoniżmien tal-plażma bħala esponiment kuljum fi stat fiss (AUCkuljum) u Cmax ta' 91.1% u 91.2%, rispettivament.
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost colectate cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC QLQ-LC13) la vizita iniţială (Ziua 1 Ciclul 1) şi în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament ulterior.
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13) fil-linja bażi (Jum 1 Ċiklu 1) u Jum 1 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' trattament.
Romanian: a. La data limită de colectare a datelor 30 iunie 2018.
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Ġunju 2018.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan şi câine, cu durata de până la 3 luni, principalele efecte la nivelul organelor ţintă au fost corelate cu sistemul gastro-intestinal (emeză, modificări ale materiilor fecale, congestie), hematopoietic (hipocelularitate medulară), cardiovascular (blocare mixtă a canalelor ionice, scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale, creşterea intervalelor LVEDP, QRS şi PR şi scăderea contractilităţii miocardice) sau reproducător (degenerescenţă testiculară a spermatocitelor în faza pachitenă, necroză unicelulară a foliculilor ovarieni).
Maltese: Fi studji tal-effett tossiku minn doża ripetuta fil-firien u l-klieb li damu sa 3 xhur, l-effetti primarji fuq l-organi fil-mira kienu relatati mas-sistema gastro-intestinali (rimettar, bidliet fl-ippurgar, konġestjoni), ematopojetika (ipoċellolarità tal-mudullun), kardjovaskulari (imblokkatur imħallat talkanali tal-joni, rata tat-taħbit tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxi, żieda fl-intervalli ta' LVEDP, QRS u PR, u tnaqqis fil-kontrattilità mijokardijaka), jew riproduttiva (testicular pachytene spermatocyte degeneration, nekrożi ta' ċellola waħda tal-follikoli tal-ovarji).
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la XALKORI a 1669 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ALK-pozitivă care au participat în 2 studii clinice randomizate de fază 3 (Studiile 1007 şi 1014) şi în 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005) şi a 53 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ROS1-pozitivă care au participat în Studiul 1001 cu un singur braţ de tratament, cu un total de 1722 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-espożizzjoni għal XALKORI f'1669 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK li ħadu sehem f'żewġ studji ta' Fażi 3 (Studji 1007 u 1014) magħmula b'għażla każwali u f'żewġ studji single-arm (Studji 1001 u 1005), u fi 53 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1 li pparteċipaw fi Studju 1001 ta' fergħa waħda, għal total ta' 1,722 pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Populaţia întreagă de analiză a inclus 343 pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, depistaţi prin hibridizare fluorescentă in situ (Fluorescence In Situ Hybridization-FISH), înainte de randomizare: 172 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 171 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie (pemetrexed + carboplatină sau cisplatină; până la 6 cicluri de tratament).
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa tal-analiżi kienet tinkludi 343 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK, kif identifikati minn Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) qabel l-għażla każwali: 172 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal crizotinib u 171 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal kimoterapija (pemetrexed + carboplatin jew cisplatin; sa 6 ċikli ta' trattament).
Romanian: Cu excepţia limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu, infecţii oportuniste).
Maltese: Minbarra linfopenija (sakemm ma tkunx assoċjata ma' avvenimenti kliniċi, e.ż.. infezzjonijiet opportunistiċi). b.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, aria de sub curba concentraţie plasmatică-timp (ASCse) (IÎ 95%) la starea de echilibru estimată a fost cu 23%-37% mai mare la pacienţii asiatici (N=523) decât la pacienţii cu altă rasă (N=691).
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tad-dejta mill-Istudji 1001, 1005 u 1007, l-erja mbassra taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-żmien tal‑plażma fi stat fiss (AUC ss) (95% CI) kienet 23%37% ogħla f'pazjenti Asjatiċi (N=523) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=691).
Romanian: Se întrerupe permanent
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Romanian: Studiile efectuate in vitro sugerează că, crizotinib este un substrat pentru glicoproteina P (gp P).
Maltese: L-istudji in vitro jissuġġerixxu li crizotinib huwa sustratt għal P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: La mai puţin de 0,5% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice cu crizotinib s-a înregistrat neutropenie febrilă.
Maltese: Anqas minn 0.5% tal-pazjenti esperjenzaw newtropenija bid-deni fi studji kliniċi bi crizotinib.
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Maltese: Ibbażat fuq il-log-rank test stratifikat (1-sided).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
Maltese: Ipofosfatemija (6%)
Romanian: • Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Maltese: • Ipofosfatimja (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm li jistgħu jikkawżaw konfużjoni jew dgħufija fil-muskoli).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară conform clasificării INC (fie AST > LSVN şi bilirubină totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 x LSVN), moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) sau severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) sau cu funcţie hepatică normală (AST şi bilirubina totală < LSVN), care au fost perechi de control pentru insuficienţa hepatică uşoară sau moderată, au fost înrolaţi într-un studiu clinic deschis nerandomizat (Studiul 1012).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (jew AST >ULN u bilirubina totali ≤ULN jew kwalunkwe AST u bilirubina totali >ULN iżda 1.5×ULN), moderat (kwalunkwe AST u bilirubina totali >1.5×ULN u 3×ULN), jew sever (kwalunkwe AST u bilirubina totali >3×ULN) indeboliment epatiku jew b'funzjoni epatika normali (AST u bilirubina totali ≤ULN), li kienu mqabbla ma' kontrolli għal indeboliment epatiku ħafif jew moderat, ġew irreġistrati fi studju kliniku open-label, mhux randomizzat (Studju 1012), abbażi ta' klassifikazzjoni tal- NCI.
Romanian: Blistere din folie-PVC ce conţin 10 capsule.
Maltese: Folji tal-PVC/fojl li fihom 10 kapsuli ibsin.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor slab al UGT1A1 şi UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Studji in vitro wrew li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' UGT1A1 u UGT2B7 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Romanian: NSCLC ROS1-pozitiv
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Romanian: NSCLC ALK-pozitiv
Maltese: NSCLC pożittiv għall-ALK
Romanian: Xalkori conține substanța activă crizotinib.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Xalkori crizotinib
Maltese: Xalkori krizotinib
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xalkori?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xalkori?
Romanian: Alte informații despre Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Romanian: Substanța activă din Xalkori, crizotinibul, este un inhibitor al RTK.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Romanian: Un studiu pe 53 de pacienți cu ROS1-pozitiv cu boala în stadiu avansat a arătat că aproximativ 70 % (37 din 53) din pacienții care au luat Xalkori au răspuns total sau parțial la tratament.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Romanian: De ce a fost aprobat Xalkori?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice, pneumonită (inflamare a plămânilor), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și interval QT prelungit (probleme cu activitatea electrică a inimii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta' Ottubru 2012.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xalkori (observate la mai mult de 1 pacient din 4) sunt probleme de vedere, greață, diaree, vărsături, edeme (umflături), creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge, scăderea poftei de mâncare, constipație, amețeli, neuropatie (dureri cauzate de leziuni nervoase) și oboseală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Romanian: • Se utilizează și când NSCLC este „ROS1-pozitiv".
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase conțin modificări care afectează gena responsabilă pentru proteina ROS1.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 343 de pacienți netratați anterior pentru NSCLC, la cei tratați cu Xalkori durata de viață fără agravarea bolii a fost în medie de aproape 11 luni, față de 7 luni la pacienții cărora li s-a administrat un tratament care conține pemetrexed.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Romanian: Proteinele ALK și ROS1 fac parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în dezvoltarea celulelor.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Romanian: Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Romanian: Un studiu efectuat pe 347 de pacienți cu ALK-pozitiv tratați anterior a arătat că la cei tratați cu Xalkori durata medie de viață fără agravarea bolii a fost de aproape 8 luni, față de 3 luni la pacienții tratați cu pemetrexed sau cu docetaxel.
Maltese: Studju fuq 347 pazjent pożittivi għall-ALK li kienu kkurati qabel wera li dawk li ħadu Xalkori għexu medja ta' kważi 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 3 xhur f'pazjenti li kienu kkurati jew b'pemetrexed jew b'docetaxel.
Romanian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru flacon +
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Romanian: 2 seringi pentru administrare orală
Maltese: 2 oral syringes
Romanian: Suspensie orală Administrare orală flacon (sticlă), seringă (PET)
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Romanian: Număr EMA Denumire (inventată)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 noiembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Romanian: D13H525 Irlanda
Maltese: D13H525
Romanian: Pancreatită, ulceraţie orală
Maltese: Pankreatite, ulċeri orali
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 martie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Romanian: Manipularea în siguranţă a suspensiei
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Romanian: Ulceraţie intestinală
Maltese: Ulċeri intestinali
Romanian: 6-mercaptopurina este metabolizată de enzima TPMT polimorfă.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Romanian: Clearance-ul total aparent este de 4832 ± 2562 ml/min şi m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Romanian: - medicamente antiepileptice precum fenitoină, carbamazepină.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Romanian: Foley Street, Dublin 1
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Romanian: Frecvența NUDT15 c.415C>T are o variabilitate etnică de aproximativ 10% la persoanele din Asia de Est, 4% la hispanici, 0,2% la europeni și 0% la africani.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Romanian: De regulă, există o rezistenţă încrucişată între 6-mercaptopurină şi 6-tioguanină.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Romanian: Administrare orală.
Maltese: Sospensjoni orali.
Romanian: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Romanian: Substanţa activă este mercaptopurina (sub formă de monohidrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Romanian: Pacienții cu variantă a NUDT15
Maltese: Pazjenti b'varjant NUDT15
Romanian: D01 W2T2 Irlanda
Maltese: L01BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor purinice, codul ATC: L01BB02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Romanian: Imunosupresie
Maltese: Immunosuppressjoni
Romanian: Atunci când se administrează anticoagulante orale concomitent cu 6-mercaptopurină, se recomandă monitorizarea mai atentă a INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Atât TIMP, cât şi mTIMP sunt inhibitori ai fosforibozil pirofosfat amidotransferazei, o enzimă importantă în sinteza de novo a purinei.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Romanian: Xaluprine conţine aspartam (E 951), care este o sursă de fenilalanină.
Maltese: Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta' phenylalanine.
Romanian: A se agita puternic înainte de utilizare timp de cel puţin 30 secunde.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Romanian: Sindrom de activare macrofagică.
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Stomatită, diaree, vărsături, greaţă
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Romanian: Metaboliţii 6-mercaptopurinei inhibă sinteza de novo a purinei şi interconversiile nucleotidelor purinice.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Romanian: Doza iniţială uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii este cuprinsă între 25 şi 75 mg/m2 de suprafaţă corporală în fiecare zi.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Romanian: Acest medicament conţine aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Romanian: Biodisponibilitatea 6-mercaptopurinei orale prezintă variabilitate interindividuală considerabilă, care rezultă probabil din metabolizarea sa la primul pasaj hepatic.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità ta' 6-mercaptopurine orali turi varjabilità inter-individwali konsiderevoli, li probabbilment tirriżulta mill-metaboliżmu tal-ewwel mogħdija tiegħu.
Romanian: ASC (m2)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Romanian: Alăptarea
Maltese: Sukrosju
Romanian: Cu toate acestea, TPMT catalizează şi S-metilarea principalului metabolit nucleotidic, TIMP, formând metiltioinozina monofosfat (mTIMP).
Maltese: Madanakollu, TPMT jikkatalizza wkoll isS-methylation tal-metabolit ewlieni tan-nukleotide, TIMP, biex jifforma methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Romanian: o Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanţe imunosupresive creşte riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecţii virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Romanian: Stază biliară, hepatotoxicitate
Maltese: Stasi biljari, epatotossiċità
Romanian: Xaluprine este o suspensie orală de culoare roz până la brun.
Maltese: Xaluprine huwa sospensjoni orali ta' kulur roża fil-kannella.
Romanian: Vezi și pct. 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Romanian: Xantinoxidaza este principala enzimă catabolică şi converteşte 6-mercaptopurina în metabolitul inactiv, acidul 6-tiouric.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Romanian: Dacă vi se administrează terapie imunosupresivă, utilizarea Xaluprine poate să vă expună unui risc crescut de: - tumori, inclusiv cancer de piele.
Maltese: Jekk qed tirċievi terapija immunosuppressiva, li tieħu Xaluprine jista' jpoġġik f'riskju akbar ta': - tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
Romanian: Unele laboratoare oferă posibilitatea screening-ului deficitului TPMT, deşi nu s-a demonstrat că aceste teste identifică toţi pacienţii cu risc de toxicitate severă.
Maltese: Ċerti laboratorji joffru ttestjar għal defiċjenza ta' TPMT, għalkemm dawn it-testijiet ma ntwerewx li jidentifikaw il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ta' tossiċità severa.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost identificate drept reacţii adverse.
Maltese: L-avvenimenti li ġejjin ġew identifikati bħala reazzjonijiet avversi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al 6-mercaptopurinei este de 90 ± 30 minute, dar metaboliţii activi au un timp de înjumătăţire mai lung (aproximativ 5 ore) decât compusul părinte.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T* (vezi pct. 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea reacţiilor adverse asociate dozei.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.