FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fulphila χορηγείται υποδορίως.
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Greek: Το Fulphila είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Greek: X Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας.
Czech: X Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Greek: Εμφανίζονται δεσμευτικά αντισώματα όπως αναμένεται με όλα τα βιολογικά.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Fulphila μόνος μου;
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Fulphila?
Greek: - διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Greek: - εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: - Máte kašel, horečka a dušnost.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Greek: Η σύριγγα παρέχεται με περιτύλιγμα blister.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána v balení s blistrem.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), Αιμόπτυση
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥1/1.000 έως <1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulphila
Czech: Jak přípravek Fulphila uchovávat
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fulphila - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Nepoužívejte přípravek Fulphila - Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Greek: Η σύριγγα παρέχεται σε περιτύλιγμα blister και με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Czech: Injekční stříkačka se dodává v balení s blistrem, stříkačka se dodává s automatickým chráničem jehly.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας από τη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Greek: - γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
Czech: - bolestivost kloubů a svalů.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδ α2
Czech: Glomerulonefritida2
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας με blister.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση της pegfilgrastim, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete na konci této příbalové informace.
Greek: X Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο blister και στην ετικέτα της σύριγγας (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim [Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) (± Τυπική Απόκλιση)] (47,9 ±22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ±13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ±23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα ώστε να κουμπώσει.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Greek: Σε μία μικρή (n=83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Greek: X Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Greek: X Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΑΜL).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Greek: Ανοίξτε το δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Czech: B. Otevřete vaničku odtržením fólie.
Greek: X Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Czech: X Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Greek: Θρομβοπενία και αναιμία
Czech: Trombocytopenie a anemie
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Fulphila, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Fulphila, naleznete na konci této příbalové informace.
Greek: Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI -0,15, 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
Greek: Γ. Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: C. Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Greek: - εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Czech: - budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Greek: • Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Greek: (EU)
Czech: Číslo EU
Greek: (Επινοηθείσα) Όνομα
Czech: Smyšlený název Síla
Greek: Οδός Χορήγησης
Czech: Léková forma Cesta podání
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
Czech: Obsah
Greek: Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Czech: Co. Galway IRSKO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Greek: Όλες οι ασθενείς
Czech: Všechny pacientky
Greek: γ Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιήστε μακριά από εσάς και από άλλα άτομα.
Czech: POZNÁMKA: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Greek: *Αποτελέσματα ανταπόκρισης που βασίστηκαν σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Czech: *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να παραμένουν πίσω από την βελόνα καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης.
Czech: Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Greek: ε Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο ≥ 24 εβδομάδων.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí z celkové odpovědi, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu ≥ 24 týdnů.
Greek: Η μετάταξη μεταξύ θεραπευτικών σκελών δεν επιτρεπόταν.
Czech: Přesun mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Greek: Αυτό υπολογίζεται ως 3/560 (όπου 560 είναι ο αριθμός των ασθενών στις μείζονες κλινικές μελέτες), που ισοδυναμεί με κατηγορία συχνότητας «όχι συχνή».
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Greek: Το εβδομήντα επτά τοις εκατό (77%) του πληθυσμού της μελέτης είχε καρκίνο του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan εάν είστε έγκυος.
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná.
Greek: Το Fulvestrant ενδείκνυται:
Czech: Fulvestrant je indikován:
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε το πώμα (Α) και προσεκτικά κάμψετε το εμπρός και πίσω μέχρι το πώμα να αποσυνδεθεί και να μπορεί να αποσπαστεί, μην περιστρέφετε (βλέπε Εικόνα 1).
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Greek: Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να ενημερώνονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou antikoncepci v průběhu léčby.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τις ασθενείς αξιολογήθηκαν με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής (QLQ)-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) και την ενότητά του για τον καρκίνο του μαστού (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Greek: Μεταβλητή Τύπος υπολογισμού, σύγκριση θεραπείας
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Greek: Περιφερική νευροπάθειαε, ισχιαλγίαε
Czech: Periferní neuropatiee, ischiase
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP)α
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)a
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίστηκαν σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ανεξάρτητα από την αξιολόγηση του ερευνητή για την αιτιότητα.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Fulvestrant Mylan.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Fulvestrant Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Fulvestrant Mylan není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Greek: *(31% ολοκλήρωση)-μη τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) **για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fulvestrant σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για οποιοδήποτε από τα καταληκτικά αυτά σημεία ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Greek: Η συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας αποτελείται από:
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá:
Greek: Αυτές συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών (Cmax >15 φορές) και είναι επομένως πιθανό να είναι μικρής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών στην κλινική δόση.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CONFIRM συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονική θεραπεία, αντι-οιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Greek: • Μετά την ένεση, αμέσως χτυπήστε με το ένα δάκτυλο τον ενεργοποιούμενο με υποβοήθηση βραχίονα του μοχλού ώστε να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό προστασίας (βλέπε Εικόνα 5).
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval krycí mechanismus (viz Obrázek 5).
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στο σημείο σύνδεσης Luer-Lok και περιστρέψτε έως ότου εφαρμόσει σταθερά (βλέπε Εικόνα 3).
Czech: • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, až pevně dosedne (viz Obrázek 3)
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, στα παιδιά και στις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fulvestrant, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο και τον πιθανό κίνδυνο αποβολής.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Greek: Το fulvestrant έχει υψηλή κάθαρση, 11±1,7 ml/min/kg, γεγονός που υποδηλώνει υψηλή αναλογία ηπατικής απέκκρισης.
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι το θάνατο ήταν 27,4 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με fulvestrant και 27,6 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστροζόλη.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených fulvestrantem a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Greek: ORRδ
Czech: ORRd
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE
Greek: Επικαιροποιημένη Ανάλυση (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015) Fulvestrant και palbociclib (N=347)
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Fulvestrant a palbociklib (n = 347)
Greek: Το Fulvestrant Mylan χρησιμοποιείται είτε:
Czech: Fulvestrant Mylan se používá buď:
Greek: Περισσότερες από τις μισές (62%) είχαν κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG 0,60%, είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις, και 60% είχαν λάβει προηγουμένως περισσότερα από 1 ορμονικά σχήματα θεραπείας για την πρωτοπαθή τους διάγνωση.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Greek: 0,67, 1,11 0,241γ
Czech: 0,67 ; 1,11 0,241c
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις πλάσματος του fulvestrant διατηρούνται εντός σχετικά μικρού εύρους με περίπου τριπλάσια διαφορά μεταξύ των μέγιστων και των κατώτατων συγκεντρώσεων.
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Greek: Χορηγήστε την ένεση σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για την εκτέλεση ενδομυϊκών ενέσεων μεγάλου όγκου.
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.
Greek: Για να διατηρηθεί η στειρότητα μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας (Β) (βλέπε Εικόνα 2).
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).