FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi di metabolizzazione, nello specifico enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Lithuanian: Tačiau estrogenų metabolizmą gali paspartinti tuo pat metu vartojamos, vaistus metabolizuojančius fermentus (būtent citochromo P450 fermentus) indukuojančios medžiagos, kaip antai vaistiniai preparatai nuo traukulių (pvz.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica e non è nota la loro eventuale applicazione ai trattamenti locali:
Lithuanian: Rizikos įverčiai buvo apskaičiuoti remiantis sisteminiu poveikiu; kaip juos reikėtų vertinti, taikant lokalaus poveikio gydymą, nežinoma.
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Lithuanian: Kitas medžiagas prisijungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino, lytinius hormonus prisijungiančio globulino, kiekis kraujo serume gali būti padidėjęs, todėl kraujo apytakoje gali padaugėti kortikosteroidų ir lytinių steroidų.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se utilizza altri medicinali per la TOS, come compresse, cerotti o gel a base di estrogeni per il trattamento delle vampate o la prevenzione dell'osteoporosi.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti vartojant kitus PHT preparatus, kaip antai estrogenų tabletes, pleistrus arba gelį karščio bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito dopo il paragrafo "Pulire l'applicatore dopo l'uso"]
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Italian: Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Lithuanian: Moterims, kurių gimda buvo pašalinta ir kurioms taikoma terapija vienais estrogenais, rizika susirgti širdies liga nepadidėjusi.
Italian: Si richiede vigilanza per rilevare possibili effetti indesiderati sistemici e atrofia cutanea.
Lithuanian: Būtina įdėmiai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Italian: È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o si ripresentino durante il trattamento con [nome di fantasia].
Lithuanian: Todėl tikimybė, kad vartojant [sugalvotas pavadinimas], toliau nurodyti sveikatos sutrikimai pasunkės arba atsinaujins, yra mažesnė.
Italian: [nome di fantasia] (circa 1 cm di crema) viene applicato in strato sottile con le dita, una volta al giorno, sulle aree cutanee interessate della zona genitale femminile esterna massaggiando delicatamente.
Lithuanian: Kartą per parą [sugalvotas pavadinimas] (maždaug 1 cm kremo) plonu sluoksniu pirštais tepamas ant ligos pažeistų odos plotų moters išorinių lyties organų srityje ir švelniai įtrinamas į odą.
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo užregistruotos taikant gydymą sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica (mediante TOS) e non è noto come queste stime si applicano al trattamento locale.
Lithuanian: Rizikos įverčiai buvo apskaičiuoti remiantis sisteminiu poveikiu (PHT); kaip juos reikėtų vertinti, taikant lokalaus poveikio gydymą, nežinoma.
Italian: [nome di fantasia] deve essere applicato con un applicatore.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] suleidžiamas į makštį naudojant aplikatorių.
Italian: Paragrafo 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Italian: - aumento significativo della pressione arteriosa
Lithuanian: - padidėjęs kraujospūdis;
Italian: L'uso particolarmente prolungato (> 4 settimane) non è pertanto raccomandato.
Lithuanian: Todėl ilgalaikis (daugiau kaip 4 savaičių trukmės) gydymas nerekomenduojamas.
Italian: Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
Lithuanian: - Moterims, kurios sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus vartoja daugiau kaip 5 metus, kyla iki 2 kartų didesnė krūties vėžio rizika.
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
Lithuanian: Taikant PHT, hemoraginio insulto rizika nepadidėja.
Italian: L'estradiolo viene metabolizzato rapidamente nel fegato e nel tratto intestinale in estrone e successivamente in estriolo.
Lithuanian: Greitai metabolizuojamas kepenyse ir žarnyne, estradiolis virsta estronu, o vėliau estrioliu.
Italian: − Deve usare [nome di fantasia] solo sotto controllo medico.
Lithuanian: − [sugalvotas pavadinimas] galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sull'assorbimento dermico nell'ambito della zona genitale femminile interna dell'estradiolo derivato da [nome di fantasia].
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje esančio estradiolio absorbcijos per odą moters išorinių lyties organų srityje tyrimų neatlikta.
Italian: L'uso oltre le 4 settimane non è raccomandato.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą ilgiau kaip 4 savaites nerekomenduojama.
Italian: [nome di fantasia] viene applicato in strato sottile (una striscia di pomata lunga circa 1 cm), una volta al giorno, con le dita sulle aree della pelle interessate della zona genitale femminile esterna massaggiando delicatamente.
Lithuanian: Kartą per parą [sugalvotas pavadinimas] plonu sluoksniu (išspaudus maždaug 1 cm tepalo) pirštais tepamas ant ligos pažeistų odos plotų moters išorinių lyties organų srityje ir švelniai įtrinamas į odą.
Italian: La terapia con estroprogestinici combinati e con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
Lithuanian: Gydymas sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais ir gydymas vienais estrogenais siejami su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto rizika.
Italian: Studi WHI combinati - Rischio aggiuntivo d'ictus ischemico* nell'arco di 5 anni di utilizzo
Lithuanian: Papildoma išeminio insulto* rizika po 5 vartojimo metų.
Italian: − se ha un tumore benigno o maligno sensibile agli estrogeni, come fibromi all'interno dell'utero o uterini o cancro del rivestimento dell'utero, o se si sospetta che lei abbia un tale tipo di tumore
Lithuanian: − jeigu diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus gerybinis arba piktybinis navikas, pvz., gimdos fibromos arba gimdos gleivinės vėžys;
Italian: − se utilizza [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma).
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] vartojant kartu su latekso gaminiais (pvz.
Italian: Gli esami diagnostici, comprendenti strumenti di imaging adeguati, ad esempio la mammografia, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtinta sveikatos patikrinimo praktika ir atsižvelgiant į kiekvienos moters klinikinius poreikius, reikia atlikti tyrimus atitinkamais vizualinio tyrimo metodais, pvz., mamografinį tyrimą.
Italian: Paragrafo 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne santykine venų tromboembolijos (VTE), t.
Italian: - non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un importante intervento chirurgico, di una lesione o di una malattia - è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2) - ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue - se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo - ha il lupus eritematoso sistemico (LES) - ha il cancro.
Lithuanian: - Jūs negalite vaikščioti ilgą laiką dėl atliktos didelės operacijos, sužeidimo arba ligos; - Jūs turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2); - Jūs turite krešėjimo sutrikimą, dėl kurio jums būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS in 5 anni (IC al
Lithuanian: preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Italian: COME USARE [nome di fantasia]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Italian: Come usare [nome di fantasia]
Lithuanian: KAIP VARTOTI [sugalvotas pavadinimas]
Italian: Anche i seguenti eventi avversi sono stati associati alla terapia con estrogeni per via orale e/o transdermica:
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat siejami su gydymu per burną ir (arba) per odą vartotais estrogenais:
Italian: Durante il trattamento con [nome di fantasia], dopo ogni applicazione si ha un aumento transitorio della quantità di estradiolo nel sangue, al di sopra dell'intervallo fisiologico delle donne in post-menopausa.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Italian: Paragrafo 4.9.
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Italian: La TOS è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE), t. y.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Italian: - pelle a buccia d'arancia - cambiamenti nel capezzolo - noduli visibili o palpabili
Lithuanian: - įdubimus odoje; - spenelio pokyčius; - guzelius, kuriuos galima pamatyti arba užčiuopti.
Italian: PRIMA DI USARE [nome di fantasia] Non usi [nome di fantasia]
Lithuanian: PRIEŠ VARTOJANT [sugalvotas pavadinimas] [sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima
Italian: Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Italian: La sperimentazione Women's Health Initiative (WHI) non ha rilevato aumenti del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non seguono la TOS, in media da 9 a 14 donne su mille ricevono una diagnosi di cancro al seno nell'arco di 5 anni.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti.
Italian: A meno che non abbia ricevuto istruzioni diverse dal medico per l'uso di [nome di fantasia], si applicano le informazioni seguenti.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija reikia vadovautis, jeigu gydytojas nenurodė [sugalvotas pavadinimas] vartoti kitaip.
Italian: Capogiri, cefalea, emicrania, ansia
Lithuanian: Galvos sukimasis, galvos skausmas, migrena, nerimas
Italian: [Tutto il testo attuale in questo paragrafo deve essere cancellato e sostituito dal testo sotto riportato]
Lithuanian: [Visą šiame skyriuje esantį tekstą reikia išbraukti ir pakeisti toliau pateikiamu tekstu.
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e consulti immediatamente il medico".
Lithuanian: Trombų sukeliami požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite [sugalvotas pavadinimas] ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją".
Italian: TOS a base di soli estrogeni
Lithuanian: Tik geriamieji estrogenai*
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estroprogestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Italian: Prima di usare [nome di fantasia]
Lithuanian: Prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Italian: Paragrafo 6.5.
Lithuanian: 6.5 skyrius.
Italian: Se ha emorragia (sanguinamento) o perdite di sangue scuro (macchie), interrompa il trattamento con [nome di fantasia].
Lithuanian: Jeigu prasidėtų protarpinis kraujavimas arba tepimas, gydymą [sugalvotas pavadinimas] reikia nutraukti.
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti iš šio skyriaus]
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna nei foci residui di endometriosi.
Lithuanian: Dėl stimuliacijos vienais estrogenais, likutiniai endometriozės židiniai gali virsti ikivėžinės formos dariniais.
Italian: Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Italian: Se si verifica sanguinamento inatteso, il trattamento con [nome di fantasia] deve essere sospeso fino a quando non ne sia stata chiarita la causa (vedere paragrafo 4.4 sulla sicurezza endometriale).
Lithuanian: Prasidėjus nenumatytam kraujavimui, gydymą [sugalvotas pavadinimas] reikia nutraukti, kol paaiškės kraujavimo priežastis (žr.
Italian: Gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato una protezione dall'infarto del miocardio nelle donne, con o senza coronaropatia in atto, trattate con estroprogestinici combinati o con soli estrogeni.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, duomenų, kurie patvirtintų, kad VAL sergančios arba nesergančios moterys, kurios vartoja sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus arba tik estrogenus, yra apsaugotos nuo miokardo infarkto, nenustatyta.
Italian: Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è "grave" (ad esempio deficit di antitrombina, di proteina S o di proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
Lithuanian: Jeigu nustatomas trombofilinis defektas, siejamas su trombozės atveju šeimos narių sveikatos istorijoje, arba jeigu tai yra svarbus defektas (pvz.
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS estroprogestinica da più di 5 anni, vi saranno da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 5 casi in più).
Lithuanian: Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios daugiau kaip 5 metus vartojo estrogeno ir progestageno PHT preparatus, bus nustatyta 9-12 atvejų/1000 vartotojų (t.
Italian: [nome di fantasia] può essere utilizzato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei seguenti casi:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Italian: Nello studio MWS 5 anni di TOS hanno prodotto un caso aggiuntivo ogni 2 500 utilizzatrici.
Lithuanian: Atlikus tyrimą „Million Women Study", po 5 metų PHT buvo nustatytas 1 papildomas kiaušidžių vėžio atvejis/2500 vartotojų.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non seguono la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1 000 abbiano un ictus nell'arco di 5 anni.
Lithuanian: Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios nevartoja PHT preparatų, turėtų būti nustatyti vidutiniškai 8 insulto atvejai/1000 vartotojų.
Italian: Per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo, nelle pazienti in postmenopausa.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus pacientėms diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai kremas skirtas vartoti į makštį.
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Lithuanian: Ją sukelia organizme sumažėjęs estrogeno kiekis.
Italian: [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente]
Lithuanian: [Išbraukti indikacijos formuluotę ir jos vietoje įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Italian: Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o spotting, deve esserne ricercata la causa, anche con biopsia endometriale, al fine di escludere un tumore maligno dell'endometrio.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas, šių nepageidaujamų reiškinių priežastis reikia ištirti, pvz., atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant atmesti piktybinės gimdos gleivinės ligos galimybę.
Italian: Paragrafo 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrius.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non seguono la TOS, in media circa 2 donne su 1 000 ricevono una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di un periodo di 5 anni.
Lithuanian: Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Italian: Se nota segni di un coagulo di sangue, come:
Lithuanian: - esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz.
Italian: Le donne con utero intatto che presentano sanguinamento anomalo di eziologia sconosciuta, o le donne con utero intatto trattate in precedenza con estrogeni non contrastati devono essere sottoposte a un attento esame, al fine di escludere iperstimolazione/tumore maligno dell'endometrio prima di iniziare il trattamento con [nome di fantasia].
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą [sugalvotas pavadinimas], reikia itin atidžiai ištirti moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms prasidėjęs patologinis nežinomos etiologijos kraujavimas, ir moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms anksčiau taikytas gydymas tik estrogenais, sveikatą, siekiant atmesti gimdos gleivinės hiperstimuliacijos ir (arba) piktybinės ligos galimybę.
Italian: Non è nota la sicurezza endometriale del trattamento prolungato e di cicli di trattamento ripetuti.
Lithuanian: Ar ilgalaikis gydymas ir pakartotinis gydymo kursas saugus gimdos gleivinei, nežinoma.
Italian: […] e uso cutaneo nella zona genitale esterna.
Lithuanian: Vartoti [...] ir ant odos moters išorinių lyties organų srityje.
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni
Lithuanian: preparatų vartotojų per 5 metų laikotarpį
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con [nome di fantasia], il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Lithuanian: Nėštumas [sugalvotas pavadinimas] neskirtas nėščioms moterims. Jeigu gydymo [sugalvotas pavadinimas] laikotarpiu moteris pastotų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Italian: L'esame obiettivo (incluso l'esame pelvico e mammario) deve essere guidato da tale anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į kontraindikacijas bei įspėjimus dėl vaisto vartojimo, atliekama medicininė pacientės apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Italian: Irritazione locale lieve, transitoria (ad esempio prurito, bruciore) Lieve secrezione
Lithuanian: Nedažni: laikinas nestiprus vietinis sudirginimas (pvz., niežėjimas, deginimo pojūtis) ir negausios išskyros.
Italian: Ictus
Lithuanian: Tepimas
Italian: Irritazione cutanea lieve, transitoria (ad esempio bruciore, eritema)
Lithuanian: deginimo pojūtis, eritema)
Italian: - ipertensione
Lithuanian: - hipertenzija;
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
Lithuanian: Koks anksčiau diagnozuotos hipergliceridemijos ryšys su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su nedidele estrogeno doze, nežinoma.
Italian: [Deve essere inserito il testo seguente]
Lithuanian: [Reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Italian: − Non deve usare [nome di fantasia] immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante.
Lithuanian: − [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Italian: dovesse essere limitata a quattro settimane.
Lithuanian: gydymo trukmę - apriboti iki keturių savaičių.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Italian: Rapporto rischi/benefici complessivo
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Italian: Considerato che:
Lithuanian: Kadangi dėl
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Italian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Italian: Le conclusioni del CHMP su questi punti sollevati nei motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.