FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tomar OLYSIO como parte de un curso de tratamiento con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica de hepatitis C. La duración de un tratamiento de OLYSIO es de 12 ó 24 semanas, pero puede que necesite tomar otros medicamentos más tiempo, según las instrucciones de su médico.
Finnish: OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antiarrítmicos cuando estos medicamentos se administran por vía oral.
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Spanish: Dos pacientes con VIH tuvieron fracaso virológico definido como un valor confirmado de ARN del VIH-1 ≥ 200 copias/ml después de un valor previo de < 50 copias/ml; estos fracasos se produjeron 36 y 48 semanas después del final del tratamiento con simeprevir.
Finnish: Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Finnish: Aminohapposubstituutiot NS3-kohdissa 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähensivät simepreviirin vaikutusta in vitro.
Spanish: HPC3021 (PLUTO; fase 3)
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Spanish: Experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que simeprevir sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema CYP3A4 hepático.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados con 150 mg de simeprevir solo.
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Spanish: La exposición plasmática de simeprevir (AUC) en pacientes infectados por el VHC fue alrededor de 2 a 3 veces superior a la observada en los voluntarios sanos.
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus (AUC) HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
Spanish: Los inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 aumentan significativamente la exposición plasmática a simeprevir y los inductores moderados o potentes de la CYP3A4 reducen significativamente la exposición plasmática a simeprevir.
Finnish: Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4estäjät lisäävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, ja kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4induktorit vähentävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta.
Spanish: Se reportó exantema de grado 3 en un paciente (0,3%; del grupo de 12 semanas de tratamiento) que dió lugar a la interrupción del tratamiento; ninguno de los pacientes experimentaron exantema de grado 4.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtanut luokan 3 ihottuma raportoitin yhdellä potilaalla (0,3 %; 12 viikon hoitoryhmä); kenelläkään potilaista ei ilmennyt luokan 4 ihottumaa.
Spanish: Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones sobre "cómo tiene que tomarlos".
Finnish: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot niiden annostuksesta ja ohjeistus niiden ottamisesta.
Spanish: Pacientes sin cirrosis fueron incluidos en el estudio HPC3017, pacientes con cirroris fueron incluidos en el estudio HPC3018 (tabla 12).
Finnish: Tutkimukseen HPC3017 osallistuneilla potilailla ei ollut maksakirroosia; tutkimukseen HPC3018 osallistuneilla potilailla oli maksakiroosi (taulukko 12).
Spanish: La administración de OLYSIO junto con medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A4 puede generar un aumento de las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos (consulte la tabla 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ensisijaisesti CYP3A4:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Spanish: La tabla 14 muestra las tasas de respuesta para los pacientes sin cirrosis (escala METAVIR F0-3) que recibieron 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina; la ampliación del tratamiento a 24 semanas no aumentó la tasa de respuesta en comparación con 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Taulukossa 14 on esitetty vastemäärät ei-kirroottisilla (METAVIR-tulos F0-3) potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia; hoidon pidentäminen 24 viikkoon ei lisännyt vastemääriä verrattuna 12 viikon hoitoon.
Spanish: Fluconazol Voriconazol
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO.
Finnish: Samanaikaisesti annettaviin lääkevalmisteisiin sovellettavia raskautta ja ehkäisyä koskevia vastaaiheita ja varoituksia sovelletaan myös niiden käyttöön OLYSIO-yhdistelmähoidossa.
Spanish: Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina:
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa:
Spanish: Las sustituciones D168V y R155K, solas o combinadas con otras mutaciones en estas posiciones, fueron las que aparecieron con más frecuencia (tabla 10).
Finnish: Useimmin näissä kohdissa esiintyi substituutioita D168V ja R155K yksinään tai yhdistelminä muiden mutaatioiden kanssa (taulukko 10).
Spanish: Este efecto se observaba con exposiciones sistémicas más altas (11 veces) que en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin suuremmilla (11-kertaisilla) systeemisillä altistuksilla kuin ihmisille suositeltu 150 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
Spanish: simeprevir % (n/N)
Finnish: simepreviiri % (n/N)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 5% después de 12 ó 24 semanas de tratamiento) fueron exantema, prurito, estreñimiento y reacción de fotosensibilidad (ver sección
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 % 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen) olivat ihottuma, kutina, ummetus ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de OLYSIO para retratar a pacientes que no han respondido a un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC (ver secciones 5.1 y 5.3).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole OLYSIOn käyttämisestä uudelleen potilailla, joilla HCV:n NS3-4A-proteaasin estäjään perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Spanish: Consulte en la tabla 3 las reglas de interrupción del tratamiento basándose en los valores de ARN del VHC en las semanas 4, 12 y 24 para los pacientes que reciben tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina.
Finnish: Taulukossa 3 on annettu hoidon lopettamista koskevat ohjeet HCV-RNA-tasojen perusteella viikoilla 4, 12 ja 24 potilailla, jotka saavat OLYSIOta, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de simeprevir en los pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh).
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
Spanish: La mayoría de los episodios de exantema y prurito en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2).
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
Spanish: simeprevir + sofosbuvir
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
Spanish: "Elevación de la billirrubina en sangre" de grado 2 fue notificado en un paciente (0,3%) que recibió 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Vaikeusasteeltaan luokan 2 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin yhdellä potilaalla (0,3 %), joka sai hoitoa 12 viikon ajan.
Spanish: AUC de R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax de R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin de R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Spanish: La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2); el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir sufrieron reacciones graves que provocaron hospitalizaciones (ver sección 4.4).
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden valoherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2); 0,3 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista vaikea valoherkkyysreaktio johti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3, asociadas in vitro con resistencia de bajo grado a simeprevir cuando aparecen solas, reducían la actividad de simeprevir en más de 50 veces cuando estaban presentes simultáneamente.
Finnish: NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutiot, jotka liittyivät yksin esiintyessään vähäiseen simepreviiriresistenssiin in vitro, vähensivät simepreviirin vaikutusta yli 50-kertaisesti esiintyessään yhdistelmänä.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con OLYSIO, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua OLYSIO-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Spanish: Simeprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Finnish: Simepreviiri ei ollut in vitro- ja in vivo -kokeissa genotoksinen.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de simeprevir se han evaluado en voluntarios adultos sanos y en pacientes adultos infectados por el VHC.
Finnish: Simepreviirin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja aikuisilla HCVinfektiopotilailla.
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron significativamente más altas en los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (88 y 78%, respectivamente) que en los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (62 y 42%, respectivamente) (estudio C216).
Finnish: SVR12-määrät olivat tilastollisesti merkittävästi korkeampia potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin kanssa (88 % ja 78 %), kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa (62 % ja 42 %) (tutkimus C216).
Spanish: Triazolam (oral)
Finnish: Triatsolaami (suun kautta)
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Finnish: PIRISTYSAINEET Kofeiini
Spanish: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir o 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina2
Finnish: 24 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria tai 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria + ribaviriinia2
Spanish: El aumento de la exposición a sofosbuvir observado en el subestudio farmacocinético no presenta relevancia clínica.
Finnish: Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Spanish: Tabla 17: Estudios llevados a cabo con simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina: población y resumen del diseño del estudio
Finnish: Taulukko 17: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.6).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Spanish: La administración concomitante de OLYSIO con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 puede aumentar significativamente la exposición plasmática a simeprevir, mientras que la administración concomitante con inductores moderados o potentes de CYP3A4 puede reducir significativamente la exposición plasmática a simeprevir y llevar a una pérdida de eficacia (consulte la tabla 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa voi lisätä merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, kun taas antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta ja johtaa vaikutuksen heikkenemiseen (ks. taulukko 4).
Spanish: Cuando se administra simeprevir junto con ledipasvir las concentraciones de ledipasvir y simeprevir aumentan.
Finnish: Kun simepreviirin kanssa käytetään samanaikaisesti ledipasviiria, ledipasviirin ja simepreviirin pitoisuudet suurenevat.
Spanish: Población de pacientes
Finnish: Potilasryhmä
Spanish: Consulte en las fichas técnicas de peginterferón alfa y ribavirina los análisis pretratamiento necesarios, durante el tratamiento y postratamiento, que incluyen pruebas hematológicas y bioquímicas (incluidas enzimas hepáticas y bilirrubina) y las pruebas de embarazo requeridas.
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista hoitoa edeltävät, hoidonaikaiset ja hoidon jälkeiset laboratoriotestausvaatimukset, kuten hematologiaa, biokemiaa (mukaan lukien maksaentsyymit ja bilirubiini) ja raskaustestausta koskevat vaatimukset.
Spanish: Durante la administración de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina, las elevaciones de la bilirrubina directa e indirecta no estaban en general asociadas con elevaciones en las transaminasas hepáticas y se normalizaron después de finalizar el tratamiento.
Finnish: Simepreviirin, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhteisannon aikana konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista ja pitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Spanish: El ochenta por ciento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) y 49% (19/39) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir, respectivamente, presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Spanish: Se han observado alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (tabla 6).
Finnish: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia amylaasissa ja lipaasissa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (taulukko 6).
Spanish: Consulte en las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta su posible efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Katso näiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista tiedot niiden mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La mediana de los valores FC de simeprevir frente a valores basales aislados de genotipo 4a, genotipo 4d y genotipo 4otros fue 0,5 (N = 38); 0,4(N = 24) y 0,8 (N = 29), respectivamente.
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 4a, genotyypin 4d ja genotyypin 4muu lähtötilanteen isolaatteja vasten oli 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos en la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistä koskevia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Consulte en la sección 4.5 información sobre las interacciones con otros medicamentos.
Finnish: Katso tiedot yhteisvaikutuksista lääkevalmisteiden kanssa kohdasta 4.5.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Finnish: Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Finnish: OLYSIO toimitetaan 7 kapselin läpipainoliuskoissa.
Spanish: Se requiere precaución cuando este medicamento con un índice terapéutico estrecho se administre de forma conjunta con OLYSIO por vía oral.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmistetta annetaan suun kautta samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Finnish: Naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä.
Spanish: Lipasa Grado 1
Finnish: Lipaasi Luokka 1
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras simeprevir
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit simepreviiri
Spanish: Toxicología para la reproducción
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta: - dificultad para respirar - mareo - palpitaciones - desmayo.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja sinulla esiintyy hoidon aikana - hengenahdistusta - pyörrytystä - sydämentykytystä - pyörtymisiä.
Spanish: ANTITUSIVOS Dextrometorfano (DXM)
Finnish: YSKÄNÄRSYTYSTÄ ESTÄVÄT LÄÄKKEET Dekstrometorfaani (DXM)
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini ja muut Kvitamiinin antagonistit varfariini 10 mg:
Spanish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Finnish: HPC3017 (OPTIMIST-1; vaihe 3)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuente disnea*
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hyvin yleiset hengenahdistus*
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Bepridil
Finnish: Bepridiili
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Finnish: HCV/HI-virustyyppi 1 (HIV-1) -koinfektio OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Spanish: 6 Comparación basada en controles de antecedentes.
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las interacciones establecidas y teóricas entre simeprevir y medicamentos seleccionados (se presentan las razones medias de mínimos cuadrados con intervalos de confianza del
Finnish: Simepreviirin ja valittujen lääkevalmisteiden todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 4 (taulukko sisältää pienimmät neliölliset keskiarvot 90 %:n luottamusvälillä (90 % CI);
Spanish: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de midazolam no se alteran cuando se administra por vía intravenosa ya que simeprevir no inhibe la CYP3A4 hepática.
Finnish: Midatsolaamin plasmapitoisuudet eivät muuttuneet suonensisäisesti annettaessa, sillä simepreviiri ei estä maksan CYP3A4:ää.
Spanish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Finnish: HPC3018 (OPTIMIST2; vaihe 3)
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre.
Finnish: Sirolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Spanish: La administración de OLYSIO junto con medicamentos que son sustratos de los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP puede generar un aumento de las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos (consulte la tabla 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Spanish: La respuesta viral sostenida (RVS) fue el criterio principal en todos los estudios y fue definido como los niveles de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (LIdC) detectable o indetectable a las 12 semanas (RVS12) o a las 24 semanas (RVS24) después de la finalización planeada del tratamiento (estudios C206, C208, C212, C216, HPC2002,HPC3007 y HPC3011) o después de la finalización real del tratamiento (estudios HPC2014, HPC3017, HPC3018 y HPC3021) (LIdC de 25 UI/ml y límite de detección de 15 UI/ml excepto en los estudios HPC2014 y HPC3021 donde el LIdC y límite de detección fue 15 UI/ml).
Finnish: Jatkuva virusvaste (SVR) oli ensisijainen päätepiste kaikissa tutkimuksissa, ja sen määrityksenä oli mittausrajan (LLOQ) alittava havaittavissa oleva tai havaitsematon HCV RNA 12 viikkoa (SVR12) tai 24 viikkoa (SVR24) hoidon suunnitellun lopettamisen jälkeen (tutkimukset C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) tai hoidon todellisen lopettamisen jälkeen (tutkimukset HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml ja havaintoraja 15 IU/ml lukuun ottamatta tutkimuksia HPC2014 ja HPC3021, joissa LLOQ ja havaintoraja olivat 15 IU/ml).
Spanish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Spanish: Si desarrolla una erupción durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla ilmenee ihottumaa hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.