FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe administrar dexametasona (o equivalente) si un paciente presenta una segunda reacción relacionada con la perfusión (infusion relates reactions, IRR) de Grado 1 o 2; e luego, para las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: un antagonista de histamina H1 intravenoso (por ejemplo difenhidramina hidrocloruro), paracetamol y dexametasona.
Maltese: Jekk pazjent ikollu it-tieni reazzjoni ta' Grad 1 jew 2 marbuta mal-infużjoni (IRR- infusion related reaction) agħti dexamethasone (jew mediċina ekwivalenti); imbagħad, għal infużjonijiet sussegwenti, ippremedika bil-prodotti mediċinali li ġejjin jew prodotti mediċinali ekwivaleni għalihom: amministrazzjoni ġol vina ta' antagonist ta' istamina H1 (per eżempju diphenhydramine hydrochloride), paracetamol udexamethasone.
Spanish: El componente de FOLFIRI interrumpido de forma más frecuente fue 5-FU en bolo.
Maltese: L-aktar komponent ta' FOLFIRI li twaqqaf b'mod frekwenti kien 5-FU mogħti f'daqqa.
Spanish: Perforación en la pared del intestino ("perforación gastrointestinal"): Cyramza puede aumentar el riesgo de que se desarrollen perforaciones en la pared de su intestino.
Maltese: - Toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana (‘perforazzjoni gastrointestinali'): Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana tiegħek.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de paclitaxel fue 87,7% en el brazo de Cyramza más paclitaxel y 93,2% en el brazo de placebo más paclitaxel.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Spanish: Once (2,2%) de los pacientes tratados con ramucirumab y dos (0,5%) de los pacientes control desarrollaron ADAs.
Maltese: Ħdax (2.2%) millpazjenti kkurati b'ramucirumab u żewġ (0.5%) pazjenti kkurati b'kontroll żviluppaw ADAs.
Spanish: La media geométrica de la Cmin en suero de pacientes con CHC de ramucirumab tras la administración de la segunda, cuarta y séptima dosis de ramucirumab fueron 23,5 μg/ml (rango de 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rango de 4,2-137 μg/ml) y 60,2 μg/ml (rango de 18,3-123 μg/ml), respectivamente.
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Spanish: Los órganos identificados como diana en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus fueron riñón (glomerulonefritis), hueso (engrosamiento y osificación endocondral anormal de la placa de crecimiento epifisaria) y órganos reproductivos femeninos (descenso del peso de ovarios y útero).
Maltese: L-organi fil-mira identifikati fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus kienu l kliewi (glomerulonefrite), l-għadam (żieda fil-ħxuna u ossifikazzjoni endokondrali mhux normali taż żona epifisjali ta' tkabbir) u l-organi ta' riproduzzjoni tal-mara (tnaqqis fil-piż tal-ovarji u l-utru).
Spanish: Ajuste de dosis para ramucirumab
Maltese: Aġġustamenti fil-pożoloġija għal ramucirumab
Spanish: 10 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Maltese: Soluzzjoni ta' 10 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Spanish: Los ensayos pivotales no han mostrado suficiente evidencia de que los pacientes de 65 años o mayores tengan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas comparando con los pacientes menores de 65 años.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Spanish: i Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel) y en el estudio REVEL (ramucirumab más docetaxel).
Maltese: i Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju REVEL (ramucirumab flimkien ma' docetaxel).
Spanish: En el estudio REACH-2 se observó una asociación relevante entre la exposición y la eficacia para ramucirumab (ver sección 5.2).
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Cyramza si:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Cyramza jekk inti:
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 10 y en las Figuras 4 y 5.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja qed jintwerew f'Tabella 10 u Figuri 4 u 5.
Spanish: Ajuste de dosis de docetaxel
Maltese: Plaċebo u docetaxel
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo IgG1monoclonal recombinante humano producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2 mogħtija permezz ta'
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Maltese: Avvenimenti Avversi
Spanish: El resto (25%), recibieron previamente una terapia combinada de platino y fluoropirimidina con antraciclina.
Maltese: Il-kumplament (25%) kienu rċivew terapija qabel bi platinum flimkien ma' fluoropyrimidine u ma' anthracycline.
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de perforaciones gastrointestinales.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: El aclaramiento de los anticuerpos es principalmente por catabolismo.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 a 29 ml/min) tratados con ramucirumab son limitados (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total > 1,0-1,5 veces el valor de ULN y cualquier valor de AST o bilirrubina total de ≤1,0 veces el valor de ULN y AST > ULN) o con insuficiencia hepática moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST) fue similar a la de pacientes con función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN).
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Spanish: 1 frasco+3 cucharas graduadas (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Spanish: Poco frecuentes: agitación, irritabilidad
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Spanish: • metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Spanish: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Spanish: • cistationina beta-sintasa (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 febrero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Spanish: Poco frecuentes: incontinencia urinaria
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Spanish: No hay indicios de desarrollar tolerancia.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Spanish: Poco frecuentes: anorexia
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Spanish: La betaína anhidra se distribuyó rápidamente en un volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Spanish: Niños y adultos
Maltese: Tfal u Adulti
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Spanish: En voluntarios adultos sanos (edades comprendidas entre 21 y 49 años), después de una sola dosis oral de betaína anhidra (50 mg/kg), la absorción fue rápida (tmáx = 0,9 ± 0,3 horas y una Cmáx = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Spanish: Con una velocidad de eliminación lenta (semivida media = 14 h, aclaramiento del organismo total medio, CL/F, = 84 ml/h/kg), un aclaramiento renal es insignificante (5% del aclaramiento total del organismo), asumiendo una biodisponibilidad del 100%.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Maltese: Indeboliment epatiku jew renali
Spanish: La betaína anhidra demostró disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína en los tres tipos de homocistinuria, es decir, deficiencia de CBS, deficiencia de MTHFR y defecto de Cbl.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden incluir disminución del apetito (anorexia), agitación, irritabilidad, pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel, falta de control de la micción (incontinencia urinaria).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Spanish: Tres cucharas graduadas (verde, azul, rosa) dispensan 100 mg, 150 mg o 1 g de betaína anhidra.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Spanish: A fin de minimizar el riesgo de posibles interacciones medicamentosas, es aconsejable dejar pasar 30 minutos entre la ingesta de betaína anhidra y las mezclas de aminoácidos y/o medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA (ver sección 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Biotransformación La betaína anhidra es donante de un grupo metilo
Maltese: Betaine anidru huwa donatur tal-methyl group
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de homocisteína se asocian a acontecimientos cardiovasculares tales como trombosis, osteoporosis, anomalías esqueléticas y desplazamiento del cristalino.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Spanish: Composición de Cystadane - El principio activo es betaína anhidra.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Spanish: Es probable que debido a la naturaleza múltiple de la terapia (dieta, medicamentos y de apoyo) en estos pacientes, pueda haber un elemento de sobrevaloración de los efectos clínicos del tratamiento con betaína anhidra.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon:
Spanish: En función de los estudios in vitro, la betaína anhidra puede interactuar con las mezclas de aminoácidos y medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Spanish: No tome Cystadane Si es alérgico a la betaína anhidra.
Maltese: Tiħux Cystadane Jekk inti allerġiku għal betaine anidru.
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Spanish: El uso de Cystadane junto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Spanish: Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo asociado con hipermetioninemia durante la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, glositis, náuseas, molestias estomacales, vómitos
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
Spanish: En pacientes pediátricos menores de 10 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Spanish: La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos).
Maltese: Methionine huwa preżenti bħala proteina regolari ta' l-ikel (e.g. laħam, ħut, ħalib, ġobon, bajd).
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibía otros tratamientos como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) y folato con respuestas bioquímicas variables.
Maltese: B12 (cobalamin) u folate b'reazzjonijiet bijokemikali diversi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La betaína anhidra actúa como un donador del grupo metilo en la remetilación de homocisteína a metionina en pacientes con homocistinuria.
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Spanish: Durante el embarazo, la administración de betaína anhidra junto con piridoxina, folato, anticoagulante y dieta, con una monitorización estrecha de la homocisteína en plasma, es compatible con buenos resultados tanto para la madre como para el feto.
Maltese: Waqt it-tqala, l-għoti ta' betaine anidru flimkien ma' pyridoxine, folate, antikoagulant u dieta taħt sorveljanza stretta tal-homocysteine filplażma huwa kompatibbli ma' eżitu matern u fetali tajjjeb.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tubo digestivo y el metabolismo, código ATC: A16A A06.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u għall-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Spanish: Cada frasco contiene 180 g de polvo.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Spanish: Monitorización terapéutica:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: 180 g de polvo oral.
Maltese: 180 g ta' trab għall-ħalq.
Spanish: En los estudios observacionales, el médico al cargo comunicó mejoría clínica (cardiovascular y desarrollo neural) en aproximadamente el 75% de los pacientes que tomaron betaína anhidra.
Maltese: Fi studji t'osservazzjoni, titjib kliniku (kardjovaskulari u fi zvilupp newroloġiku) kienu irrapportati mit-tabib kuranti f'madwar 75% tal-pazjenti li kienu fuq betaine anidru.
Spanish: Cystadane es un polvo blanco cristalino de flujo libre.
Maltese: Cystadane huwa trab kristallin abjad li faċilment jitħallat.
Spanish: 5 Conservación de Cystadane Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kif taħżen Cystadane Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Se proporcionan tres cucharas graduadas que dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra.
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua pueden aparecer con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Maltese: Disturbi gastrointestinali bħal dijarea, tqalligħ, remettar, stonku mqalla' u infjammazzjoni tal-ilsien jistgħu jseħħu b'mod mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Spanish: Cystadane se suministra con 3 cucharas graduadas a 100 mg, 150 mg y 150 mg de polvo.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Spanish: Esta incluía 202 informes que describían los efectos de Cystadane, administrado a diversas dosis, sobre los niveles de homocisteína en los pacientes de homocistinuria de diferentes edades.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystadane el viernes, 15 de febrero de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Spanish: Se utiliza con otros tratamientos, como la vitamina B6 (piridoxina), la vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta especial.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Spanish: La betaína es una sustancia natural que se extrae de la remolacha azucarera.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Spanish: Cystadane betaína anhidra
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku betaine anhydrous
Spanish: La empresa presentó información sobre Cystadane procedente de la bibliografía científica.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Spanish: La dosis normal de Cystadane es de 100 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis similares.
Maltese: Id-doża standard ta' Cystadane hija 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Spanish: Dosis
Maltese: soluzzjoni
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)