FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg/24ωρο για το πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον και 16 mg/24ωρο για προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Swedish: Neupro ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Greek: Το Neupro απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη στο αίμα μέσω του δέρματος.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Neupro-doser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Greek: Στο σύνδρομο ανήσυχων κνημών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις του Neupro μεταξύ 1 και 3 mg/24ωρο εμφάνισαν σημαντικότερη βελτίωση από ό,τι εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο των δύο μελετών, σύμφωνα με τις μετρήσεις στις δύο κλίμακες συμπτωμάτων.
Swedish: Mer information om behandling med Neupro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neupro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Två mindre studier där Neupro jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Greek: Δύο μικρότερης κλίμακας μελέτες ολοκληρώθηκαν μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο, οι οποίες συνέκριναν το Neupro με τη ροπινιρόλη.
Swedish: Varför har Neupro godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupro;
Swedish: Vad används Neupro för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neupro;
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
Greek: EU/1/13/906/001
Swedish: MTnr
Greek: Neuraceq
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
Greek: 300 MBq/ml Eνέσιμο διάλυμα Για ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Swedish: Du behöver inte själv förvara detta läkemedel.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
Greek: Η κατάρτιση πρέπει να περιλαμβάνει ικανό αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιπτώσεων, καθώς και περιπτώσεις ενδιάμεσου επιπέδου.
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης πρέπει να περιλαμβανει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Patienternas kognitiva status kunde inte fastställas med tillförlitlighet.
Greek: Η γνωστική κατάσταση των ασθενών δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί αξιόπιστα.
Swedish: Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
Swedish: Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 20 Νοεμβρίου 2018
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
Greek: Γερμανία e-mail: gra@life-mi.com
Swedish: Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Neuraceq δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
Greek: Το Neuraceq θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
Swedish: 20052 Monza Italien
Greek: 20052 Monza
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε εγκύους.
Swedish: Begränsningar för användning
Greek: Περιορισμοί στη χρήση
Swedish: Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.
Greek: Επαναλήψεις της χορήγησης σε διαστήματα ενός έτους έδειξαν ότι δεν υπήρχε διαφορά στο προφίλ ασφαλείας μετά την πρώτη, δεύτερη ή τρίτη χορήγηση.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Neuraceq βασίζεται σε δεδομένα από 1295 χορηγήσεις Neuraceq σε 1077 ασθενείς και 12 ασθενείς που έλαβαν φορέα.
Swedish: Andra läkemedel och Neuraceq
Greek: Άλλα φάρμακα και Neuraceq
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
Greek: Έως 10 ώρες από το τέλος της σύνθεσης.
Swedish: Procedurens varaktighet
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εξετάσεις που είναι απαραίτητες, όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τον κίνδυνο στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν επαγγελματίες που είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Swedish: Neuraceq ska användas i anslutning till en klinisk bedömning.
Greek: Το Neuraceq πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Greek: Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση περιόδου πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
Greek: Οι υπολογισμοί της δοσιμετρίας προσαρμόστηκαν σε μοντέλο ενηλίκου (με σωματικό βάρος 70 kg).
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Greek: Χρόνιες μελέτες και μελέτες καρκινογονικότητας δεν έχουν διεξαχθεί, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Swedish: Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
Greek: • Πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι εκπαιδευτές είναι ειδικευμένοι και εκπαιδευμένοι.
Swedish: Försiktighetsåtgärder med avseende på miljöfara finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Greek: Πριν από τη διάθεση στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ενήλικες.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από ιονίζουσα ακτινοβολία (μολύβδινη θωράκιση).
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Greek: Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga röntgenläkaren innan du får detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Swedish: En hjärnundersökning görs vanligtvis 90 minuter efter att du har fått Neuraceq.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του Neuraceq.
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Greek: : ≤ 3000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
Greek: Βαθμολογία ΤΦΠΙ 2 σε κάποιες ή όλες τις 4 περιοχές του εγκεφάλου και καμία βαθμολογία 3 σε αυτές τις 4 περιοχές του εγκεφάλου.
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία του αμυλοειδούς στη νόσο του Alzheimer.
Swedish: Kvalitetskontroll
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας YYYY}.
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
Greek: Ερμηνεία των εικόνων Neuraceq
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3, ο οποίος παρέχει δεδομένα από Καυκάσιους υγιείς εθελοντές (n=17).
Swedish: Radioaktivt material.
Greek: Ραδιενεργό υλικό.
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 98,5%).
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
Greek: Στις 12 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 98,93% του ραδιοϊσοτόπου, στις 24 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 99,99 % του ραδιοϊσοτόπου.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της ΗΓΔ σε κλινική
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ενεργ.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Neuraceq παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 300 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
Greek: Η προς χορήγηση ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικο είναι 300 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Swedish: • Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
Greek: • Επισκόπιση των κριτηρίων αξιολόγησης ΡΕΤ, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου αξιολόγησης εικόνων, των κριτηρίων για την ερμηνεία και εικόνων που επιδεικνύουν τη μεθοδολογία αξιολόγησης.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το λογικά δυνατόν χαμηλότερη, με την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν τη χρήση και η ενεργότητα να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
Greek: Η ενεργός δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μιας δόσης μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας 360 MBq για έναν ενήλικο με βάρος 70 kg είναι περίπου 7,0 mSv.
Swedish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
Greek: : {XXX} MBq σε {XX} ml ToC: {ΗΗΜΜΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη} Όγκος: {XX} ml
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna osv.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Swedish: Pediatrisk population För information om användning för en pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παραγράφους 4.2 ή 5.1.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Greek: Η χρήση του Neuraceq συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν υπέδειξαν δυναμικό αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Swedish: Röntgenläkaren som överinser undersökningen avgör hur stor mängd Neuraceq som ska användas i ditt fall.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Neuraceq πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller krav på både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και φαρμακευτικής ποιότητας.
Swedish: Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες και το γάλα που θα αντληθεί να απορριφθεί.
Swedish: Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το florbetaben (18F) μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP2J2 και CYP4F2.
Swedish: Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ αξιολογητών του μέτρου k κατά Fleiss κυμάνθηκε από 0,68 έως 0,87.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί για άλλα άτομα (συμπεριλαμβανομένων εγκύων επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) κινδύνους από εξωτερική ακτινοβόληση ή μόλυνση από διαρροή ούρων, έμετο κτλ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σε συμφωνία με τους εθνικούς κανονισμούς.
Swedish: Florbetaben (18F) ska inte spädas.
Greek: Florbetaben (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα δοασφαλίσει ότι, μετά από τη συζήτηση και τη συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο το Neuraceq διατίθεται στην αγορά, κατά τη διάθεση στην αγορά και μετά από τη διάθεση στην αγορά, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Neuraceq θα έχουν πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα κατάρτισης, προκειμένου να διασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων ΡΕΤ.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
Greek: Οι αναρροφήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
Greek: Σε δοκιμασίες δέσμευσης προσδέματος με χρήση μιας ευρείας ομάδας ζωικών και ανθρώπινων υποδοχέων, ιοντικών διαύλων και μεταφορέων, δεν βρέθηκε σημαντική δέσμευση.
Swedish: EXP: ToC + 6 t
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ToC + 6 ώρες
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Den övergripande bedömningen av en visuell PET-undersökning utgår från patienter och grundar sig på ett binärt utfall som antingen positiv eller negativ.
Greek: Η συνολική απόφαση της οπτικής αξιολόγησης της τομογραφίας PET αναφέρεται στον ασθενή και βασίζεται σε ένα δυϊκό αποτέλεσμα ως «θετική» ή «αρνητική».
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτά, εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο ενέργειας 634 keV, ακολουθούμενο από ακτινοβολία εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου ενέργειας 511 keV.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för florbetaben (18F) för alla grupper av den pediatriska populationen eftersom sjukdomen eller tillståndet mot vilket läkemedlet är avsett endast förekommer hos den vuxna populationen och eftersom det inte finns någon signifikant terapeutisk fördel med det specifika läkemedlet över befintliga behandlingar för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το florbetaben (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η νόσος ή κατάσταση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται μόνο στον ενήλικο πληθυσμό και το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι υφιστάμενων θεραπειών για παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας florbetaben (18F) σε κάθε δόση, τυχόν υπερδοσολογία δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα φαρμακολογικές επιδράσεις.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοίγονται πριν την απολύμανση του πώματος εισχώρησης.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till en kvinna som ammar ska man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionukliden tills kvinnan har slutat amma, samt vilket som är det lämpligaste valet av radiofarmaka, med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölk.
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου, έως ότου η μητέρα διακόψει το θηλασμό και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
Greek: Τα κριτήρια της ιστοπαθολογίας διέφεραν από τα κριτήρια CERAD.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda missbildningar.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Swedish: Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
Greek: Η ερμηνεία ορισμένων τομογραφιών ενδέχεται να είναι δύσκολη λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λεπτυσμένη φλοιώδη φαιά ουσία ή θολών περιοχών της εικόνας, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Greek: Ο λόγος για αυτήν την συγκέντρωση είναι άγνωστος, αλλά ίσως να οφείλεται στη συγκέντρωση florbetaben (18F) ή σε οποιονδήποτε από τους ραδιενεργούς μεταβολίτες της ή σε ραδιενέργεια του αίματος.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
Greek: Για μια χορηγούμενη ενεργότητα 360 MBq, οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που δέχονται τα κρίσιμα όργανα, χοληδόχος κύστη, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα άνω παχέος εντέρου, τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου, τοίχωμα λεπτού εντέρου και ήπαρ, είναι 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy και 13,9 mGy, αντίστοιχα.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Neuraceq för en pediatrisk population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Neuraceq στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Greek: Ενδέχεται να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού χορηγηθείσας δόσης.