FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Icelandic: Vöruupplýsingarnar kunna að verða uppfærðar á síðari stigum af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkinu, í samráði við tilvísunaraðildarríkið, í samræmi við ferlið sem kveðið er á um í kafla 4 af hluta III tilskipunar 2001/83/EB.
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Icelandic: Viðauki III Vöruupplýsingar
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Icelandic: Dagur 60 CMDh meðferðarinnar var 2. ágúst 2018.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB,
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Icelandic: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dag er lyf sem sett er inn í leggöngin og innheldur etonogestrel og ethinylestradiol.
Maltese: Anness II
Icelandic: Grein 29(4)
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Icelandic: Til draga úr áhyggjum varðandi framlengda notkun hringsins í allt að 28 daga, sem er frávik frá ráðlagðri notkun sem er felst í SmPC á NuvaRing, veitti umsækjandinn frekari upplýsingar um lyfjafræðileg gæðagögn milli prófsins og skráða lyfsins, in vitro sundurleysingar gögn þar sem metinn var hraði upplausnar á próflyfi og samanburðarlyfi á 28 daga tímabili, In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir skráða lyfjaformúlu í 28 daga og In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir próflyfsformúluna í 21 daga, og afgangsinnihald etonogestrel og ethinyelstradiol hringja eftir 21 daga fyrir prófað lyf og skráð lyf.
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Icelandic: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Icelandic: 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Maltese: Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Icelandic: 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Maltese: L-Isvezja
Icelandic: Slóvakía
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Icelandic: EU/2/12/147/001 100 töflur (100 mg) EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg) EU/2/12/147/005 30 töflur (400 mg) EU/2/12/147/006 30 töflur (100 mg)
Maltese: 250 pillola
Icelandic: 250 töflur
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál imepitoins er tiltölulega mikið (579 til 1.548 ml/kg).
Maltese: Iktar minn 60
Icelandic: Yfir 60
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Icelandic: Aukning fenóbarbital skammta var tengd hækkun gilda lifrarensímanna ALT, AP, AST, GGT og GLDH.
Maltese: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Icelandic: 100 mg Imepitoin 400 mg
Maltese: Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta' tmiem koprimarji), u ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta' tmiem koprimarji:
Icelandic: Fyrir verkunargreininguna voru 226 hundar (104 imepitoin, 122 lyfleysa) metnir hæfir (að minnsta kosti einn skammtur af lyfi og gögn til að meta samhliða aðalendapunkta) og eftirfarandi niðurstöður komu fram við samhliða endapunktana tvo:
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Icelandic: Glas með 30, 100 eða 250 töflum
Maltese: F'field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta' imepitoin f'doża fissa ta' 30 mg/kg darbtejn kuljum, ma' plaċebo f'151 kelb b'epilessija idjopatika matul perjodu ta' kura ta' 84 jum, il-proporzjon tal klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta' 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Icelandic: Í bandarískri rannsókn á vettvangi sem bar saman virkni imepitoins í föstum skammti 30 mg/kg tvisvar á sólarhring við lyfleysu hjá 151 hundi með flogaveiki af óþekktum uppruna á 84 daga meðferðartímabili var hlutfall hunda sem fengu ekki alflog 21% (21 hundur af 99, 95% CI [0,131;0,293]) í imepitoin hópnum og 8% (4 hundar af 52, 95% CI 0,004; 0,149]) í lyfleysuhópnum.
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Doża eċċessiva".
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" Dýralyf.
Maltese: Antiepilettiċi, Mediċini antiepilettiċi oħrajn, imepitoin
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
Maltese: Pilloli bojod, oblungi, b'ferq fin-nofs, b'logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg) imnaqqax fuq naħa waħda.
Icelandic: Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og áletrunina „I 01" (100 mg) eða „I 02" (400 mg) greypta á aðra hliðina.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 pillola
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 töflur
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun għal 30 pillola (100 jew 400 mg) jew 100 pillola (100 mg)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum (100 og 400 mg) og 100 töflum (100 mg)
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.7. 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Maltese: Flimkien ma' dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma'
Icelandic: Að auki komu fram færri aukaverkanatilvik ofsamigu (10% á móti 19% hunda), ofþorsta (14% á móti 23%) og greinilegrar slævingar (14% á móti 25%) þegar imepitoin var borið saman við fenóbarbital.
Maltese: Fil-bqija tal-klieb (64 kelb għal Pexion u 88 kelb għal phenobarbital), ir-riżultati kliniċi li ġejjin ġew osservati:
Icelandic: Hjá þeim hundum sem voru eftir (64 hundar í Pexion hópnum og 88 hundar í fenóbarbital hópnum), komu fram eftirfarandi klínískar niðurstöður:
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Epilessija idjopaika
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Maltese: Dożi li jiżdiedu ta'
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Maltese: Pexion 100 mg pilloli għall-klieb Pexion 400 mg pilloli għall-klieb
Icelandic: Pexion 100 mg töflur handa hundum Pexion 400 mg töflur handa hundum
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kilogramma piż tal-ġisem, ġew osservati effetti newroloġiċi, effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.6 tal-KPQ għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4.6.
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA Epilessija idjopatika
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' imepitoin u phenobarbital fil-frekwenza ta' puplesiji kull xahar wara l-kura (aġġustata għad-differenza fil-linja bażi) kienet ta' 0.004, 95% CI
Icelandic: Munurinn á tíðni floga á mánuði á milli imepitoin og fenóbarbital hópanna, eftir meðferð (leiðrétt fyrir mismun á grunngildi), var 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ħfief u ġeneralment temporanji li ġejjin ġew osservati fi studji qabel l-użu kliniku u studji kliniċi għad-dikjarazzjoni tal-epilessija kklassifikati skont frekwenza dejjem tonqos: atassija, emesi polifaġija ġiet irrappurtata fil-bidu tal-kura, ngħas (komuni ħafna); iperattività, apatija, polidipsija, dijarea, diżorjentament, anoressija, ipersalivazzjoni, poliurja (komuni); prolapsed nictitating membrane u tnaqqis żgħir fil-vista (rapporti iżolati).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar, uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar); ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur, vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga (algengar); sigin blikhimna (nictitating membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Natríumsterkjuglýkólat
Maltese: Għoti mill-ħalq f'doża ta' bejn 10 mg u 30 mg ta' imepitoin għal kull 1 kg ta' piż tal-ġisem darbtejn kuljum, f'intervall ta' 12-il siegħa.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Imepitoin 100 mg
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Imepitoin 100 mg
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur)
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Icelandic: Úthreinsun imepitoin úr blóði er hröð (Cl = 260 til 568 ml/klst./kg) með útskilnaðar helmingunartíma á bilinu 1,5 til 2 klukkustundir.
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Icelandic: EU/1/09/528/001/2S
Maltese: MILL-ISTATI
Icelandic: o með flogasjúkdóma.
Maltese: - B'mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta' effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda filpiż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta' caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta' Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Maltese: - Li d-doża tal-kaffeina espressa bħala bażi tal-kaffeina hi nofs id-doża tal-kaffeina espressa bħala caffeine citrate (20mg ta' caffeine citrate hu ekwivalenti għal 10mg ta' bażi tal-kaffeina) u li r-riċetti għall-mediċina għandhom jindikaw b'mod ċar li caffeine citrate ser jingħata.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Maltese: MEMBRI Il-Membri Stati għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq dwar il-kliem finali ta' kard adattata biex tintwera fit-taqsimiet tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Maltese: Alanno (PE) L-Italja
Icelandic: Alanno (PE) Ítalía
Maltese: N06BC01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: N06BC01.
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Maltese: Via Enrico Fermi IT-65020
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.
Icelandic: Chiesi Hungary Kft.
Maltese: 1.32 (0.81 sa 2.14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Maltese: 0.73 (0.57 sa 0.94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Maltese: 0.73 (0.52 sa 1.03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Maltese: Psikoanalettiċi, derivati ta' xanthine, Kodiċi ATC:
Icelandic: Geðlyf, xantínafleiður, ATC flokkur:
Maltese: caffeine.
Icelandic: Koffínsítrat.
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Icelandic: Providens d.o.o.
Maltese: stimulazzjoni taċ-ċentru respiratorju, (2) żjieda fil-ventilazzjoni ta' kull minuta, (3) tnaqqis fil-limitu għal iperkapnija, (4) żjieda fir-rispons għal iperkapnija, (5) żjieda fit-ton tal-muskoli skeletriċi, (6) tnaqqis flgħeja tad-dijaframma, (7) żjieda fir-rata metabolika, u (8) żjieda fil-konsum ta' l-ossiġnu.
Icelandic: (1) örvun öndunarstöðvar, (2) aukin öndun á mínútu, (3) lækkaður þröskuldur gagnvart koltvísýringshækkun, (4) aukin svörun við koltvísýringshækkun, (5) aukin spenna í beinagrindarvöðvum, (6) minnkuð þreyta í þind, (7) aukinn umbrotahraði og (8) aukin súrefnisneysla.
Maltese: Irritabilità, nervożiżmu, aġitazzjoni,
Icelandic: Sjaldgæfar Pirringur, taugaóstyrkur, eirðarleysi, heilaskaði Ekki þekkt
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Icelandic: Sýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið sem á þátt í umbrotum koffíns hjá mönnum.
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Maltese: Regurġitazzjoni, gastric aspirate miżjud, enterokolite nekrotika
Icelandic: Uppvella, aukið uppsog úr maga (gastric aspirate), garnadrepsbólga
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Ítalía
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Icelandic: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ÍTALÍA
Maltese: Kull kartuna fiha 10 ampulli.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
Maltese: F'individwi akbar iċ-ċitokromju epatiku P450 1A2 (CYP1A2) huwa nvolut fil-bijotrasformazzjoni ta'
Icelandic: Lifrarensímið cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) á þátt í umbrotum koffíns hjá eldri einstaklingum.
Maltese: Kien hemm aktar ġranet mingħajr l-ebda apneja taħt kura b'caffeine citrate (3.0 ijiem, kontra 1.2 jiem għall-plaċebo; p=0.005); barra dan, kien hemm persentaġġ ogħla ta' pazjenti bl-ebda apneja għal > 8 ijiem (caffeine 22% kontra plaċebo 0%).
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
Maltese: Għalhekk, caffeine għandu l-potenzjal li jinteraġixxi ma' sustanzi attivi li huma substrati għal CYP1A2, jinibixxu CYP1A2, jew jinduċu CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: (fuq medda ta' 30 minuta)
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 30 mínútum)
Maltese: Il-half-life (t1/2) medja u l-frazzjoni mneħħija mhux mibdula fl-awrina (Ae) ta' caffeine fit-trabi hija relata b'mod invers ma' l-età ta' ġestazzjoni / postmenstrwali.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) og hlutfall sem skilst út óbreytt í þvagi (Ae) af koffíni hjá ungbörnum eru í öfugu hlutfalli við meðgöngualdur / aldur frá síðustu tíðablæðingu.
Maltese: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Icelandic: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: Peyona jista' jintuża mingħajr dilwazzjoni jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjonijiet sterili għall-infużjoni bħal glucose 50 mg/ml (5%) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%) hekk kif jinġibed mill-ampulla.
Icelandic: Peyona má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni.
Maltese: Tnaqqis temporanju ta' thyroxine (T4) kien irreġistrat fi trabi fil-bidu tat-terapija iżda dan mhux sostnut b'terapija kontinwa.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Maltese: Wara doża eċċssiva, l-livelli ta' caffeine fil-plażma ippublikati varjaw minn madwar 50 mg/l sa 350 mg/l.
Icelandic: Eftir ofskömmtun hefur koffínþéttni í plasma samkvæmt birtum gögnum verið á bilinu u.þ.b. 50 mg/l til 350 mg/l.
Maltese: Wara għoti orali ta' 10 mg ta' bażi ta' caffeine/kg ta' piż tal-ġisem lil trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien, il-konċentrazzjoni massima ta' caffeine fil-plażma (Cmax) varjat minn 6 sa 10 mg/l u l-ħin medju sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (tmax) varjat minn 30 min sa 2 h.
Icelandic: Eftir að nýfæddum fyrirburum var gefið 10 mg af koffínbasa/kg líkamsþyngdar til inntöku var hámarksþéttni koffíns í plasma (Cmax) á bilinu 6 til 10 mg/l og meðaltíminn þar til hámarksþéttni náðist (tmax) á bilinu frá 30 mín. til 2 klst.
Maltese: Ma' l-età ta' 9 xhur, il-metaboliżmu ta' caffeine huwa madwar dak li jidher fl-adulti (t1/2 = 5 sigħat u Ae = 1%).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Maltese: Doża ta'caffeine citrate (Volum)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (rúmmál)
Maltese: Dan il-metodu huwa magħruf bħala "dripp".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Maltese: Fi studju dwar is-sigurtà li twettaq wara l-awtorizzazzjoni, il-frekwenza tarreazzjonijiet avversi f'numru żgħir ta' trabi prematuri ħafna b'indeboliment renali/epatiku deheret li kienet ogħla meta mqabbla ma' trabi prematuri mingħajr indeboliment tal-organi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu virtist tíðni aukaverkana hjá litlum hópi mikilla fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi vera hærri samanborið við fyrirbura án skerðingar á líffærastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Maltese: PC:
Icelandic: Tel.:
Maltese: L-ebda sapport
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Peyona jintuża fil-kura ta' interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta' trabi tattwelid prematuri).
Icelandic: Peyona er notað til þess að meðhöndla rofna öndun hjá fyrirburum (frumkomna öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum).
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Icelandic: Að uppbyggingu er koffín skylt metýlxantínunum teófýllíni og teóbrómíni.
Maltese: Għalkemm firxa ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' caffeine ma ġietx determinata filletteratura, fi studji, livelli ta' caffeine assoċjati ma' benefiċju kliniku varjaw minn 8 sa 30 mg/l u normalment ma tqajjmu l-ebda ħsibijiet ta' sigurtà b'livelli fil-plażma taħt 50 mg/l.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið skorið úr um í fræðigreinum hvað sé hæfilegt þéttnisbil koffíns við meðferð, hefur koffínþéttni í rannsóknum sem haft hafa í för með sér klínískan ávinning verið á bilinu 8 til 30 mg/l og venjulega hefur ekkert tilefni reynst til að hafa áhyggjur af öryggi þegar plasmagildi eru undir 50 mg/l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' caffeine fit-trabi (0.8-0.9 l/kg) huwa kemmxejn ogħla minn dak fl-adulti (0.6
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Maltese: Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa methylxanthines.
Icelandic: Peyona inniheldur virka efnið koffínsítrat sem er örvandi lyf fyrir miðtaugakerfið sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast metýlxantín.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Maltese: Studju reċenti kbir ikkontrollat bil-plaċebo u multicentre (n=2006) investiga r-riżultati fuq perijodu qasir u fit-tul (18-21-il xahar) ta' trabi prematuri kkurati b'caffeine citrate.
Icelandic: Í nýlegri, stórri fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2006) voru rannsökuð afdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati, bæði til skamms tíma og langs tíma (18-21 mánaða).
Maltese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Unipessoal, Lda.
Maltese: SoliCol D3
Icelandic: Stóra Bretland Solicol D3
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Icelandic: Colecalciferol 20.000 IU
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
Maltese: UE/ŻEE
Icelandic: ESB/EES
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Icelandic: Ferring Legemidler As Progesteron
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Icelandic: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Maltese: Anness IC - SoliCol D3 Stat Membru flUE/ŻEE
Icelandic: Viðauki IC - SoliCol D3 Aðildarríki innan ESB/EES
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Icelandic: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Maltese: Dutasteride Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
Maltese: Ferring Hellas Mepe
Icelandic: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S
Maltese: Anness IA - Lutinus u ismijiet assoċjati Stat Membru fl
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
Maltese: EU/1/13/822/001 Pheburane
Icelandic: EU/1/13/822/001
Maltese: 483 mg/g Granijiet
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
Maltese: 1 flixkun +1 mgħarfa taddożaġġ
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliskeið
Maltese: Użu Orali flixkun (HDPE) 174g
Icelandic: HDPE flaska 174 g
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: A16A X03.
Icelandic: A16AX03.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
Icelandic: 23 mars 2018
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland