FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus līdz depresijas simptomi ir izzuduši.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Valdoxan, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Danish: Under behandlingsperioden Valdoxanbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Ārstēšana ar Valdoxan nekavējoties jāpārtrauc, ja: ‐ pacientam rodas iespējama aknu bojājuma simptomi vai pazīmes (piemēram, tumšas krāsas urīns, gaišas krāsas izkārnījumi, dzeltena āda vai acis, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, pastāvīgs no jauna radies vai neizskaidrojams nogurums); ‐ transamināžu līmenis serumā vairāk nekā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Pārtraucot terapiju, deva nav jāsamazina pakāpeniski.
Danish: Česká republika
Latvian: Slovenská republika
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.
Latvian: - Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): stipri ādas izsitumi (eritematozi izsitumi), sejas tūska (pietūkums) un angioedēma (sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles tūska, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus), hepatīts, ādas vai acu ābolu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), aknu mazspēja*, halucinācijas, nespēja būt mierīgam (fizisku un garīgu traucējumu dēļ), nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
Latvian: Kas jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumus ārstiem, kas ietver aknu darbības uzraudzības shēmu.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Valdoxan Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Valdoxan.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Valdoxan, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Valdoxan lietošanu.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Latvian: - Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): migrēna, "skudriņu skraidīšana" roku un kāju pirkstos (parestēzija), redzes miglošanās, nemierīgo kāju sindroms (traucējums, kam raksturīga nekontrolējama vajadzība kustināt kājas), troksnis ausīs, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), ekzēma, nieze, nātrene, uzbudinājums, aizkaitināmība, trauksme, agresīva uzvedība, nakts murgi, mānija/ hipomānija (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. apakšpunktā), pašnāvnieciskas domas vai uzvedība, apmulsums, ķermeņa masas samazināšanās.
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning af agomelatin hos patienter ≥ 75 år, hvorfor agomelatin ikke bør anvendes til patienter i denne aldersgruppe (se også pkt.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte pacientiem no 75 gadu vecuma nav pamatota, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem lietot agomelatīnu nav atļauts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Latvian: Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes (tablete) ir iegarenas, oranži-dzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu „kompānijas logo"
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Valdoxan viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Latvian: Valdoxan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Danish: Fluvoxamin, som er en potent CYP1A2- og en moderat CYP2C9-hæmmer, hæmmer omsætningen af agomelatin markant, hvilket fører til en stigning med faktor 60 (interval 12-412) i eksponeringen for agomelatin.
Latvian: Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Valdoxan lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Valdoxan administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Latvian: Lietojot Valdoxan pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas bijis paaugstināts transamināžu līmenis (pārsniedzot normas augšējo robežvērtību ≤3 reižu), jāievēro piesardzība.
Danish: - alkoholrelateret sygdom og/eller væsentligt alkoholforbrug og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Latvian: - alkoholismu un/vai ievērojamu alkohola lietošanu un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Valdoxan drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Latvian: Valdoxan 25 mg tabletes Agomelatinum
Danish: Valdoxan indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om den potentielle risiko for forhøjede aminotransferaser, risikoen for leverbeskadigelse og for interaktioner med potente CYP1A2hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos ārstiem ir jāietver sekojoša galvenā informācija: Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Danish: Valdoxan er beregnet til indtagelse gennem munden.
Latvian: Valdoxan ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Valdoxan Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Danish: Sådan skal De tage Valdoxan
Latvian: Kā lietot Valdoxan
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir droša.
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamu atšķirību par 2,67 punktiem.
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Valdoxan er det rigtige lægemiddel for Dem.
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir piemērota.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Latvian: Pieredze par Valdoxan pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, nemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Danish: Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression)hos voksne.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Valdoxan indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zālēs, sazinieties ar ārstu.
Danish: Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten.
Latvian: Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsvai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Valdoxan 25 mg
Latvian: Valdoxan 25 mg
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Valdoxan.
Latvian: Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Reģistrācijas Apliecības īpašniekam nacionālajā kompetentajā iestādē ir jāsaskaņo Izrakstīšanas norādījumu saturs un formāts.
Danish: Ikke almindelig Uskarpt syn
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes
Danish: Agomelatin inducerer ikke CYP-isoenzymer in vivo.
Latvian: Agomelatīns in vivo neinducē CYP 450 izoenzīmus.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Latvian: Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus, palielinot devu, tikpat bieži, kā uzsākot ārstēšanu;
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorerne og ved at blokere 5-HT2C-receptorerne i hjernen.
Latvian: Tas darbojas divējādi, pirmkārt, stimulējot MT1 un MT2 receptorus un, otrkārt, bloķējot 5-HT2C receptorus galvas smadzenēs.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valdoxan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Valdoxan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Valdoxan kan muligvis også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Latvian: Valdoxan var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Danish: Dette menes at medføre, at niveauerne for neurotransmitterne dopamin og noradrenalin øges.
Latvian: Domājams, ka tas izraisa neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
Danish: Symptomerne omfatter ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Latvian: Simptomi bieži izpaužas kā dziļas skumjas, nevērtīguma sajūta, intereses zudums par mīļākajām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninātas funkcionēšanas sajūta, nemiera sajūta un svara izmaiņas.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som tages samtidig ved sengetid.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums simptomu izzušanā pēc divām nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Danish: Andre oplysninger om Valdoxan
Latvian: Cita informācija par Valdoxan
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Valdoxan.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre humøret, menes en stigning i antallet heraf mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Latvian: Tā kā dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
Danish: Valdoxan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (25 mg).
Latvian: Valdoxan var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne vendte tilbage hos 21 % af de patienter, som tog Valdoxan i 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41 % af de patienter, som tog placebo (72 ud af 174).
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Valdoxan 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos piecos pētījumos bija izmaiņas simptomos pēc sešām nedēļām, ko novērtēja pēc standarta depresijas skalas, kuru dēvē par Hamiltona depresijas novērtēšanas skalu (HAM D).
Danish: Patientens leverfunktion skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, og når dosis øges, efterfulgt af yderligere prøver ca. tre, seks, 12 og 24 uger senere.
Latvian: Pacienta aknu darbība jāpārbauda, veicot asins analīzes pirms ārstēšanas uzsākšanas un devas palielināšanas gadījumā, kā arī pēc trim, sešām, 12 un 24 nedēļām veic papildu analīzes.
Danish: Valdoxan er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Latvian: Valdoxan tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valdoxan den 19. februar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Valdoxan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Valdoxan godkendt?
Latvian: Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en anderledes virkemåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive midler, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en god behandling for nogle patienter, forudsat at deres leverfunktion blev kontrolleret hyppigt.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Valdoxan var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Danish: Valdoxan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Latvian: Valdoxan ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu?
Danish: Denne undersøgelse viste, at Valdoxan var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-scorerne efter seks uger.
Latvian: Šajā pētījumā tika parādīts, ka Valdoxan bija efektīvākas par sertralīnu, samazinot HAM D vērtējumus pēc sešām nedēļām.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Valdoxan (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Latvian: Visbiežākās Valdoxan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomer vendte tilbage i løbet af 24 til 26 ugers behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja 24 līdz26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, hvori Valdoxan blev sammenlignet med sertralin (et andet antidepressivt middel).
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī papildu pētījuma rezultātus, salīdzinot Valdoxan ar sertralīnu (citu antidepresantu).
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller bør indstilles hos patienter med et anormalt niveau af leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc pacientiem ar anomāliem aknu fermentu līmeņiem asinīs (trīskārt vairāk par normālo līmeni).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Valdoxan, udleverer informationsmateriale til de læger, som ordinerer Valdoxan.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Valdoxan, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Valdoxan.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt, som tages ved sengetid.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā pirms gulētiešanas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Valdoxan bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Valdoxan lietošanu.
Danish: I to andre hovedundersøgelser sammenlignedes Valdoxans og placebos evne til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Valdoxan.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Valdoxan.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Valdoxan og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage i løbet af 26 ugers behandling.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Valdoxan un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede nogle patienter, som blev behandlet med andre antidepressive midler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt sammenligningsstof.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti daži pacienti, kuri lietoja citus antidepresantus - vai nu fluoksetīnu, vai arī paroksetīnu kā aktīvu salīdzinājumam lietoto vielu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive midler.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanai, var būt mazāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Valdoxan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Valdoxan.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der ikke blev anvendt noget aktivt sammenligningsstof, var Valdoxan mere effektivt end placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Valdoxan tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Danish: Der udleveres også en folder til alle patienter, der får ordineret Valdoxan, så de er bevidste om risikoen for leveren, vigtigheden af, at leverfunktionen overvåges, og hvilke tegn på leverproblemer de skal være opmærksomme på.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Valdoxan, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valdoxan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Valdoxan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Valdoxan noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Danish: Det aktive stof i Valdoxan, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Latvian: Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Danish: Hvordan virker Valdoxan?
Latvian: Kā Valdoxan darbojas?
Danish: Valdoxan agomelatin
Latvian: Valdoxan agomelatīns
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Valdoxan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Valdoxan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I de tre andre undersøgelser, hvor der blev anvendt et aktivt sammenligningsstof, var der ingen forskel i resultaterne mellem de patienter, som tog Valdoxan, og dem, der tog placebo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Valdoxan lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Valdoxan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Valdoxan?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Valdoxan fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Valdoxan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan anvendes Valdoxan?
Latvian: Kā lieto Valdoxan?
Danish: De forekom i løbet af behandlingens første to uger og var midlertidige.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās tika novērotas pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Danish: Hvad er Valdoxan, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Valdoxanun kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Valdoxan?
Latvian: Kādas bija Valdoxan priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem niveauet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er mere end tre gange højere end det normale niveau.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Danish: Hvad er alfacalcidol?
Latvian: Kas ir alfakalcidols?