FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op het bovengenoemde heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Slovak: Vzhľadom k vyššie uvedenému sa má v niektorých klinických situáciách u pacientov s nádorovým ochorením na zvládnutie anémie uprednostniť transfúzia krvi.
Dutch: Behandeling met epoëtine thèta dient te worden gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
Slovak: Liečbu epoetínom theta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
Dutch: 409 patiënten met kanker die chemotherapie ontvingen werden opgenomen in twee prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Dutch: Laboratoriumcontroles
Slovak: Laboratórne sledovanie
Dutch: Daarom moet bij patiënten die worden behandeld met epoëtine thèta speciale aandacht worden besteed aan nauwlettende controle van de bloeddruk.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí sa liečia epoetínom theta, musí sledovaniu a kontrole krvného tlaku venovať špeciálna pozornosť.
Dutch: De dosis Biopoin (uitgedrukt in Internationale Eenheden of IE) hangt af van uw ziektebeeld, uw lichaamsgewicht en de manier waarop de injectie wordt gegeven (onderhuids [subcutane injectie] of in een ader [intraveneuze injectie]).
Slovak: Dávka Biopoinu (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
Dutch: De aanbevolen startdosis is 20.000 IE één keer per week, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU jeden krát do týždňa, nezávisle od telesnej hmotnosti,.
Dutch: Informatie over uzelf injecteren").
Slovak: Informácie o podaní si injekcie").
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
Dutch: Anemie bij kankerpatiënten
Slovak: Anémia u pacientov s rakovinou
Dutch: Uw arts of ander medisch personeel zal altijd noteren welk product u precies gebruikt.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
Dutch: Niet bekend bij kankerpatiënten (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Trombo-embolische voorvallen, bijv. verhoging van het aantal bloedstolsels
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Dutch: Biopoin bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is aan erytropoëtine, een natuurlijk hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam.
Slovak: Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of als er deeltjes zichtbaar zijn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Dutch: Epoëtine thèta (recombinant humaan erytropoëtine) wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1) door recombinant DNA-techniek.
Slovak: Epoetín theta (rekombinantný ľudský erytropoetín) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Dutch: Shunt trombose*
Slovak: Trombóza shuntu*
Dutch: SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Dutch: Als de frequentie van de toedieningen wordt gewijzigd, kan dosisaanpassing nodig zijn.
Slovak: Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Slovak: 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine thèta waargenomen.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Slovak: Tromboembolické udalosti
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hadden patiënten van 75 jaar en ouder een hogere incidentie van ernstige en zeer ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van een causaal verband met de behandeling met epoëtine thèta.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
Dutch: Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïnehormoon dat de primaire regulator is van erytropoëse door middel van specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde stamcellen in het beenmerg.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u geen andere oorzaken voor bloedarmoede heeft, en hij kan bloed- of beenmergonderzoek doen.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Dutch: Effect op de tumorgroei
Slovak: Účinok na rast nádoru
Dutch: Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Biopoin injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Biopoinu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Intraveneuze toediening: Patiënten die op een stabiel doseringsschema van 3 keer per week staan, kunnen worden overgezet naar toediening 2 keer per week.
Slovak: Intravenózne podanie: pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3 krát do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2 krát do týždňa.
Dutch: De injecties worden onderhuids gegeven, één keer per week.
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
Dutch: Bij aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vaatziekte, dient de verhoging van de hemoglobine en de streefwaarde van het hemoglobinegehalte individueel bepaald te worden, rekening houdend met het klinische situatie.
Slovak: Ak je prítomná hypertenzia alebo existujúce kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne alebo periférne vaskulárne ochorenie, nárast hemoglobínu a cieľová hodnota hemoglobínu sa majú určiť individuálne, s ohľadom na klinický obraz.
Dutch: De injectieplaats dient te worden gewisseld en de injectie dient langzaam te worden uitgevoerd om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Slovak: Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4.
Slovak: Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 4.
Dutch: Biopoin is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een injectienaald.
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel door gezonde mensen kan bepaalde bloedwaarden te sterk verhogen, waardoor problemen met het hart of bloedvaten kunnen ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovak: Užívanie tohto lieku zdravými ľuďmi môže nadmerne zvýšiť niektoré parametre v krvi a popritom vyvolať problémy so srdcom alebo krvnými cievami, čo môže byť život ohrozujúce.
Dutch: De naald wordt automatisch afgeschermd en vergrendeld, zodat u uzelf niet kunt prikken (zie afbeelding 12).
Slovak: Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
Dutch: Gewoonlijk zult u Biopoin ontvangen tot en met 1 maand na het einde van de chemotherapie.
Slovak: Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Dutch: Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky.
Dutch: In twee langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van epoëtine thèta beoordeeld bij 124 hemodialysepatiënten en 289 predialysepatiënten.
Slovak: V dvoch dlhodobých štúdiách sa účinnosť epoetínu theta hodnotila na 124 hemodialyzovaných pacientoch a 289 pacientoch, ktorí dialýzu ešte nepodstúpili.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI; 1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Dutch: Patiënten die hemodialyse ondergaan zullen gewoonlijk de injectie ontvangen aan het eind van de dialyse via een arterio-veneuze fistel.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik.
Dutch: Houd de beveiliging in een hoek van ongeveer 45° tegen een vlak oppervlak (zie afbeelding 13).
Slovak: Nasmerujte bezpečnostný kryt približne pod uhlom 45° voči rovnému povrchu (pozri obrázok 13).
Dutch: Als na nogmaals 4 weken van behandeling de stijging van het hemoglobinegehalte nog steeds onvoldoende is, dient een verhoging van de wekelijkse dosis naar 60.000 IE te worden overwogen.
Slovak: Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld, zoals huiduitslag, verhoogde plekken van de huid die jeuken en ernstige overgevoeligheidsreacties met zwakheid, daling van de bloeddruk, moeilijkheden met ademhalen en zwelling van het gezicht (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Eenmaal verwijderd uit de koelkast dient het product binnen deze periode gebruikt of weggegooid te worden.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek počas tohto obdobia použiť alebo sa musí znehodnotiť.
Dutch: Er zitten flappen aan het uiteinde van de zak met de naald.
Slovak: Na konci vrecka na ihlu sú klapky.
Dutch: Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen getoond van toediening van epoëtines indien de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd boven benodigde waarde voor beheersing van anemiesymptomen en het voorkomen van bloedtransfusie.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali výrazný prospech, ktorý sa môže priradiť podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hladinu, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov anémie a na predchádzanie transfúzii krvi.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd met 223 patiënten met verschillende solide tumoren die platinabevattende chemotherapie ontvingen.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila na 223 pacientoch s rôznymi solídnymi nádormi, ktorí dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om hemoglobinemetingen, een volledig bloedonderzoek en plaatjestelling regelmatig uit te voeren.
Slovak: Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleren.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú produkciu červených krviniek.
Dutch: Intraveneuze toediening
Slovak: Intravenózne podanie
Dutch: Bij twee van de onderzoeken werden patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie.
Slovak: Do dvoch štúdii boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Dutch: Bovendien zal het ijzergehalte in uw bloed gecontroleerd worden, vóór en tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Dutch: Hypertensieve crisis*
Slovak: Hypertenzívna kríza*
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Biopoin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, worden geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania.
Dutch: Subcutane injecties dienen te worden toegediend in de buik, arm of dij.
Slovak: Subkutánne injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
Dutch: Epoëtine thèta is eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt.
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
Dutch: Het is onduidelijk in welke mate deze uitkomsten betrekking hebben op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine bij kankerpatiënten die zijn behandeld met chemotherapie om hemoglobinewaarden van lager dan 13 g/dl te bewerkstelligen, doordat er weinig patiënten met deze eigenschappen zijn geïncludeerd in de beoordeelde gegevens.
Slovak: Miera týchto výsledkov, ktoré sa môžu aplikovať na podanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/dl, nie je jasná, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zahrnutých do hodnotených údajov.
Dutch: Gegevens uit drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met epoëtine thèta bij 586 anemische kankerpatiënten, vertoonden geen negatief effect van epoëtine op de overleving.
Slovak: Údaje z troch placebom kontrolovaných klinických štúdií na 586 anemických pacientoch s nádorovým ochorením, prevedených s epoetínom theta nepreukázali žiadny negatívny účinok epoetínu theta na prežitie.
Dutch: Zodra de hypertensie beheerst wordt met intensievere therapie, zou de behandeling met epoëtine thèta opnieuw opgestart dienen te worden met een gereduceerde dosis.
Slovak: Keď sa hypertenzia dostane intenzívnejšou liečbou pod kontrolu, liečba epoetínom theta sa môže znovu začať so zníženou dávkou.
Dutch: De injectie wordt gegeven in een ader (intraveneuze injectie) of in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
Slovak: Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).
Dutch: Er dient in het bijzonder aandacht te worden besteed aan plotseling optredende, stekende migraine-achtige hoofdpijn, omdat dit mogelijk een waarschuwingssignaal is.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať náhlej, ostrej bolesti hlavy, podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom.
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (bloedarmoede) die gepaard gaat met anemieverschijnselen (bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte en kortademigheid).
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť).
Dutch: De vaststelling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken stopten predialysepatiënten (subcutane toediening) vaker met de behandeling dan patiënten die hemodialyse ondergingen (intraveneuze toediening), omdat zij het onderzoek moesten beëindigen op het moment dat zij begonnen met dialyse.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu (subkutánne podanie), prerušili štúdiu oveľa častejšie, ako hemodialyzovaní pacienti (intravenózne podanie), pretože museli ukončiť štúdiu pri začatí dialýzy.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen komt met de dosering van Biopoin die uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovak: Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Biopoinu, ktorú vám predpísal lekár.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk (komt vaak voor bij patiënten met chronisch nierfalen, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen), zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky.
Dutch: Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Biopoin bevat natrium
Slovak: Biopoin obsahuje sodík
Dutch: Meta-analyses wijzen ook consistent op een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Dutch: Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Dutch: Een paradoxale afname van hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage aantallen reticulocyten dienen aanleiding te zijn om de behandeling met epoëtine te staken en te testen op aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a vznik závažnej anémie spojené s nízkym počtom retikulocytov má podnietiť k prerušeniu liečby epoetínom a vykonaniu testu na protilátky proti erytropoetínu.
Dutch: Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht bij predialysepatiënten met chronisch nierfalen, resulteert de aanhoudende absorptie in een concentratieplateau, waarbij de maximum concentratie na ongeveer 14 uur bereikt wordt.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Dutch: Vanwege intra-individuele variabiliteit bij patiënten, kunnen incidenteel individuele hemoglobinewaarden boven of onder de gewenste hemoglobinespiegels worden waargenomen.
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hodnoty hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Dutch: Druk de naald met een stevige, snelle beweging omlaag totdat u een duidelijke klik hoort (zie afbeelding 14).
Slovak: Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie
Dutch: Als u al een geneesmiddel gebruikt tegen hoge bloeddruk, kan uw arts de dosis hiervan verhogen.
Slovak: Ak už užívate lieky na zníženie tlaku krvi, lekár vám môže zvýšiť ich dávku.
Dutch: Bij patiënten die geen dialyse hoeven te ondergaan, worden de injecties gewoonlijk onderhuids gegeven.
Slovak: Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu.
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, dient de behandeling met epoëtine thèta stopgezet te worden en dienen patiënten niet te worden overgezet naar een ander recombinant epoëtine (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prípade stanovenia diagnózy PRCA sa liečba epoetínom theta musí prerušiť a pacient nesmie prejsť ani na iný rekombinantný epoetín (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze onderzoeken lieten een consistent onverklaard statistisch significant hogere sterfte zien bij patiënten die anemie hadden bij diverse veel voorkomende kankers en die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controles.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Shunt trombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties leiden (bijv. stenoses, aneurysmata) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
Dutch: Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Dutch: Als u een verharding heeft van de bloedvaten in uw nieren (nefrosclerose), maar geen nierdialyse hoeft te ondergaan, zal uw arts beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Slovak: Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met een voorgevulde spuit.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.