FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
Croatian: Promatrani pad GMT-a u skladu je s očekivanim i može se usporediti s podacima za druga inaktivirana cjepiva protiv JE.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Croatian: Svih 198 ispitanika bilo je uključeno u ITT
Swedish: Hjärtat Sällsynta: palpitationer, takykardi
Croatian: Rijetko: palpitacije, tahikardija
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO4) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl - 9mg/mL
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Croatian: Geometrijska sredina titra (N)
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Croatian: IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Swedish: 1 år< 3 år
Croatian: 1 godina< 3 godine
Swedish: • IXIARO kan inte orsaka sjukdomen som den skyddar mot.
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
Croatian: Drugu injekciju treba dati najmanje tjedan dana prije nego što ćete Vi i/ili Vaše dijete biti izloženo virusu japanskog encefalitisa.
Swedish: Fäst en ny steril nål innan resten av vaccinet injiceras.
Croatian: 6. Pričvrstite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
Swedish: • Du bör skydda dig och ditt barn på lämpligt sätt mot myggstick (med lämpliga kläder, myggmedel och myggnät) även efter vaccination med IXIARO.
Croatian: • Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Croatian: Poremećaji oka Rijetko: edem očnog kapka
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Croatian: Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti.
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Croatian: Ispitivanja provokacije (engl. challenge studies) provedena su na miševima koji su primali humani antiserum na cjepivo IXIARO.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Croatian: GMT je u tih ispitanika bio 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0) u 24. mjesecu.
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
Swedish: • den första injektionen på dag 0
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen och är vanligtvis lindriga och avtar inom några dagar.
Croatian: Obično se javljaju u prva tri dana nakon cijepljenja, blage su i prolaze u roku od nekoliko dana.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Swedish: Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Swedish: • om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).
Croatian: • Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).
Swedish: • den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Swedish: I en observatörsblind fas 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO och Rabipur studerats hos vuxna i åldrarna 18 ≤ 65 år, i jämförelse med respektive enstaka vaccination i ett konventionellt schema.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (plackreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 % CI]
Croatian: Geometrijska sredina titra (neutralizacijski test redukcije plakova) GMT [95 % CI]
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Swedish: 12 år< 18 år
Croatian: 12 godina< 18 godina
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutilni elastomer).
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
Croatian: Mehanizam djelovanja cjepiva protiv japanskog encefalitisa (JE) nije u potpunosti jasan.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
Croatian: Sigurnosni profili cjepiva IXIARO i ostalih ispitivanih cjepiva nisu kompromitirani kod istodobne primjene.
Swedish: Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta ställen.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
Swedish: Konventionellt schema (N)
Croatian: Konvencionalni raspored (N)
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Swedish: 95 % konfidensintervall
Croatian: 95 % interval pouzdanosti
Swedish: Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på förfylld spruta
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na napunjenoj štrcaljki
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Croatian: IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
Croatian: U reproduktivnom te prenatalnom/postnatalnom ispitivanju toksičnosti nisu otkriveni učinci cjepiva na reprodukciju, težinu ploda, preživljenje i razvoj potomaka.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Swedish: • om du och/eller ditt barn har fått en allergisk reaktion efter tidigare vaccination med IXIARO.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Swedish: Skakas för att erhålla en jämn suspension.
Croatian: Protresti kako bi se stvorila jednolika suspenzija.
Swedish: IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.
Croatian: IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Swedish: Dag 56 Månad 7
Croatian: 56. dan 7. mjesec
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Beč
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).
Swedish: Månad 36
Croatian: 36. mjesec
Swedish: Äldre personer har ett lägre immunsvar för vaccination jämfört med yngre vuxna eller barn, i termer av serokonversionsfrekvens (procentandel försökspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) och geometrisk medeltiter (tabell 9).
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Croatian: U bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili bolesnika s imunodeficijencijom možda se neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Croatian: U dojenčadi se za injiciranje može upotrijebiti anterolateralna strana bedra.
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli ≥4-struko povećanje titra JEV protutijela % (n/N)
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
Croatian: Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Swedish: 2 månader< 6 månader
Croatian: 2 mjeseca<6 mjeseci
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Swedish: Pivotal studie av immunogenicitet (vuxna)
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Swedish: Månad 24
Croatian: 24. mjesec
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Swedish: n.a. = ej tillgänglig
Croatian: 36. mjesec n.d. = nije dostupno
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): illamående, influensaliknande sjukdom, feber, andra reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, förhårdnader, svullnad, klåda)
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika): mučnina, bolest slična gripi, vrućica, druge reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo, otvrdnuće, oticanje, svrbež)
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Swedish: Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28).
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Swedish: Denna produkt kan innehålla rester av spår från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su u tragovima ispod granice detekcije.
Swedish: • IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Swedish: Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Djeca i adolescenti koji su izloženi stalnom riziku od japanskog encefalitisa (koji borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dag 0 Dag 14
Croatian: 0. dan 14. dan
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur):
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Swedish: Dag 21
Croatian: 21. dan
Swedish: 0.25 mL Boosterdos N=81
Croatian: Booster doza od 0,25 ml N=81
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Swedish: • om du och/eller ditt barn har haft några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer,
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg cjepiva.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar inkluderade feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället och rodnad på injektionsstället (se tabell 1).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).