FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha una funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta, la dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno.
Polish: Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], sono stati rilevati due metaboliti minori, alogliptin N-demetilato, M-I (< 1% del composto precursore) e alogliptin N-acetilato, M-II
Polish: Po doustnym podaniu alogliptyny [14C] wykryto dwa mniej istotne metabolity, alogliptynę N-demetylowaną (M-I [< 1% związku macierzystego]) i alogliptynę N-acetylowaną (M-II [<6 % związku macierzystego]).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vipidia:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vipidia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Italian: Vipidia serve per aumentare i livelli di insulina nel corpo dopo un pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo.
Polish: Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Italian: Vipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Polish: Produkt leczniczy Vipidia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2. w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli produkty te w monoterapii wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych wariantów terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Italian: Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia in particolare quando associato a sulfonilurea, insulina o in terapia di associazione con tiazolidinedione e metformina.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą.
Italian: -- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Polish: Produkt leczniczy Vipidia należy przyjmować raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Vipidia contiene il principio attivo alogliptin che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che sono "antidiabetici orali".
Polish: Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Italian: • Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Italian: Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generale e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson).
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona).
Italian: Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può essere presa in considerazione una dose inferiore della sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku stosowania alogliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Vipidia in gravidanza o durante l'allattamento.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vipidia u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Italian: Questo è stato determinato da riduzioni clinicamente rilevanti e statisticamente significative di emoglobina glicosilata (HbA1c) e della glicemia a digiuno rispetto al controllo dal basale al termine dello studio.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Italian: Iperplasia semplice delle cellule transizionali da minima a lieve è stata osservata nella vescica urinaria dei ratti maschi alla dose minima utilizzata (27 volte l'esposizione umana) senza definizione di un NOEL (livello senza nessun effetto osservato).
Polish: Minimalną lub łagodną prostą przemijającą hiperplazję komórek nabłonka przejściowego obserwowano w pęcherzu moczowym samców szczurów po podaniu najmniejszej stosowanej dawki (27-krotność narażenia u człowieka) bez ustalenia wyraźnego NOEL (stężenie niepowodujące widocznych działań niepożądanych).
Italian: • Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando Vipidia viene assunto in combinazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Polish: • objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Vipidia w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid).
Italian: Titanio biossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Macrogol 8000
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol 8000
Italian: In uno studio clinico di alogliptin in monoterapia, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata simile a quella del placebo e, in un altro studio in cui alogliptin era usato in aggiunta a una sulfonilurea, è risultata inferiore al placebo.
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Italian: Nello studio prospettico randomizzato controllato di outcome cardiovascolare, gli episodi di ipoglicemia riferiti dallo sperimentatore sono stati simili nei pazienti che ricevevano placebo (6,5%) e nei pazienti che ricevevano alogliptin (6,7%) oltre alla cura standard.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy, odsetek zgłoszonych zdarzeń wystąpienia hipoglikemii był podobny u pacjentów otrzymujących placebo (6,5%) i u pacjentów otrzymujących alogliptynę (6,7%) oprócz leczenia standardowego.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin sono state indagate separatamente in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale severa/malattia renale in fase terminale in uno studio controllato con placebo (59 pazienti trattati con alogliptin e 56 pazienti trattati con placebo per 6 mesi) e sono state trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti con funzionalità renale normale.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zalecanych dawek alogliptyny w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2. i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/schyłkową niewydolnością nerek oceniano oddzielnie w kontrolowanym placebo badaniu (59 pacjentów otrzymujących alogliptynę i 56 pacjentów otrzymujących placebo przez 6 miesięcy) i stwierdzono zgodność wyników z profilem uzyskanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Se smette di prendere Vipidia è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Vipidia stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.
Italian: L'efficacia di alogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed età ≥ 65 anni in un'analisi aggregata di cinque studi controllati con placebo della durata di 26 settimane è risultata coerente con quella osservata in pazienti di età < 65 anni.
Polish: Skuteczność alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2. w wieku 65 lat lub starszych w zbiorczej analizie badań prowadzonych przez 26 tygodni z grupą kontrolną otrzymującą placebo była spójna z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Italian: Blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/cloruro di polivinile (PVC) con foglio di copertura in alluminio per apertura a pressione.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (ang. PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Italian: Tabella 3: Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale con alogliptin 25 mg nello studio controllato con controllo attivo (PPS, LOCF)
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vipidia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vipidia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] da > 50 a ≤ 80 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di alogliptin (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) > 50 do ≤ 80 ml/min] nie jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny (patrz punkt 5.2).
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg.
Italian: Come conservare Vipidia
Polish: Jak przechowywać lek Vipidia
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Z tego względu w celu utrzymania narażenia ogólnoustrojowego na alogliptynę podobnego do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek należy stosować mniejsze dawki alogliptyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy (patrz punkt 4.2).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicologia.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: • prurito alla pelle,
Polish: • świąd skóry;
Italian: Se è affetto da malattia renale, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Italian: La dose raccomandata di alogliptin è una compressa da 25 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva a metformina, ad un tiazolidinedione, ad una sulfonilurea o ad insulina, oppure come triplice terapia con metformina ed un tiazolidinedione o insulina.
Polish: Zalecana dawka alogliptyny to jedna tabletka 25 mg raz na dobę w leczeniu skojarzonym z metforminą, tiazolidynodionem, pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lub w terapii trójlekowej z metforminą i tiazolidynodionem lub insuliną.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin (12,5 mg una volta al giorno; vedere paragrafo 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny (12,5 mg raz na dobę; patrz punkt 5.2).
Italian: Alogliptin non è stato studiato in combinazione con gli inibitori dei co-trasportatori sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) né, formalmente, come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea.
Polish: Nie badano leczenia alogliptyną w skojarzeniu z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. Sodium glucose co-transporter 2, SGLT-2) lub analogami peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. Glucagon like peptide 1, GLP-1) ani jako ustalonej terapii trójlekowej z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Italian: L'assunzione di Vipidia in associazione ad altri medicinali antidiabetici denominati sulfoniluree, insulina o in terapia di associazione con tiazolidinedione più metformina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Polish: Przyjmowanie leku Vipidia wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Italian: • se prende un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide) o insulina.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę.
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale in fase terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializowania obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Italian: La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg è stata la cefalea.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg był ból głowy.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata simile in pazienti di età ≥ 65 anni trattati con alogliptin 25 mg (3,8%) rispetto ai pazienti trattati di età < 65 anni (3,6%).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%) była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito comune rash comune condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson eritema multiforme non nota non nota angioedema non nota orticaria non nota
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej swiąd często wysypka często złuszczające choroby skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona rumień wielopostaciowy nieznana nieznana obrzęk naczynioruchowy nieznana pokrzywka nieznana
Italian: Un totale di 14.779 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 6.448 pazienti trattati con alogliptin 25 mg e 2.476 pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, hanno partecipato ad uno studio clinico di fase 2 o a 13 studi clinici di fase 3 (incluso lo studio di outcome cardiovascolare) in doppio cieco controllati con principio attivo o placebo, condotti per valutare gli effetti di alogliptin sul controllo glicemico e la sua sicurezza.
Polish: Łącznie 14 779 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 6448 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg i 2476 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, uczestniczyło w jednym badaniu klinicznym 2. fazy lub 13 badaniach klinicznych 3. fazy (w tym w badaniu z oceną układu sercowonaczyniowego), podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ alogliptyny na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania.
Italian: Da sottolineare che, nonostante alogliptin e glipizide abbiano variazioni analoghe rispetto al basale di HbA1c e della glicemia a digiuno, gli episodi di ipoglicemia sono stati notevolmente meno frequenti in pazienti che hanno ricevuto alogliptin 25 mg (5,4%) rispetto a quelli trattati con glipizide (26,0%).
Polish: Należy podkreślić, że chociaż w grupie otrzymującej alogliptynę i w grupie otrzymującej glipizyd zmiany wartości HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do wartości początkowej były podobne, to jednak hipoglikemia zdarzała się zauważalnie rzadziej u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg (5,4%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących glipizyd (26,0%).
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di outcome cardiovascolare in 5.380 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e un episodio recente di sindrome coronarica acuta; 2.701 pazienti sono stati randomizzati ad alogliptin e 2.679 sono stati randomizzati a placebo.
Polish: Ponadto, przeprowadzono badanie oceniające wpływ na układ sercowonaczyniowy obejmujące 5380 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których niedawno wystąpił ostry zespół wieńcowy, z czego 2701 pacjentów przyjmowało alogliptynę, a 2679 pacjentów - placebo.
Italian: In questi studi sono stati inclusi 5.744 pazienti con insufficienza renale lieve, 1.290 pazienti con insufficienza renale moderata e 82 pazienti con insufficienza renale severa/malattia renale in fase terminale trattati con alogliptin.
Polish: W badaniach uczestniczyło 5744 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 1290 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 82 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy byli leczeni alogliptyną.
Italian: Vipidia non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Italian: (-infinito, -0,006)
Polish: (-nieskończoność, 0,006)
Italian: Cos'è Vipidia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vipidia Come prendere Vipidia
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia Jak przyjmować lek Vipidia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vipidia Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Italian: Complessivamente, il trattamento con la dose giornaliera raccomandata di alogliptin 25 mg ha migliorato il controllo glicemico quando somministrata come monoterapia e come terapia di combinazione iniziale o aggiuntiva.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg poprawiało kontrolę glikemii zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej jako lek początkowy lub jako lek dodatkowy.
Italian: Non prenda Vipidia:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vipidia:
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco plasmatiche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej do 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale severa (CrCl < 30 mL/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, deve essere somministrato un quarto della dose raccomandata di alogliptin (6,25 mg una volta al giorno).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, należy podawać jedną czwartą zalecanej dawki alogliptyny (6,25 mg raz na dobę).
Italian: In studi clinici controllati aggregati pivotal di fase 3 con alogliptin in monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva effettuati su 5.659 pazienti, le reazioni avverse osservate sono elencate di seguito (Tabella 1).
Polish: Zbiorcze zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych 3. fazy z grupą kontrolną, oceniających stosowanie alogliptyny w monoterapii i jako leku wspomagającego w terapii skojarzonej z udziałem 5659 pacjentów przedstawiono poniżej (Tabela 1).
Italian: -- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Deve essere assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici che il medico le avrà prescritto, quali una sulfonilurea (per esempio glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformina e/o tiazolidinedioni (per esempio, pioglitazone) e metformina e/o insulina.
Polish: Lek należy przyjmować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz metformina lub insulina.
Italian: Dato l'aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con una sulfonilurea, insulina o una terapia di associazione con tiazolidinedione più metformina, può essere presa in considerazione una dose inferiore di questi medicinali per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi medicinali sono utilizzati in combinazione con alogliptin (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem oraz metforminą można rozważyć zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas ich stosowania z alogliptyną (patrz punkt 4.2).