FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Finnish: Ripuli on sekä sairauteen liittyvä oire että vandetanibin tunnettu haittavaikutus.
Croatian: Proljev je simptom povezan s bolešću kao i poznata nuspojava vandetaniba.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, uvijek obavijestite liječnika.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: N-desmetyylivandetanibia tuottaa ensisijaisesti CYP3A4, ja vandetanibi-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät monooksigenaasientsyymit FMO1 ja FMO3.
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Croatian: Caprelsa se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Finnish: • älä lopeta CAPRELSA-valmisteen käyttöä tai muuta annosta kysymättä lääkäriltä neuvoa
Croatian: • ne prestati s uzimanjem lijeka CAPRELSA ili mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom propisivačem;
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Croatian: Ako se vandetanib koristi u trudnoći ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja vandetanibom, treba je upozoriti na mogućnost malformacija ploda ili gubitka trudnoće.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Croatian: Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Iso-Britannia tai
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Croatian: • Potrebu za kontrolom EKG-a i serumskih razina kalija, kalcija i magnezija te hormona koji stimulira štitnjaču (TSH), kao i podatke o vremenskim točkama i situacijama u kojima treba provoditi te kontrole.
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Finnish: • sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä).
Croatian: • promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, ripulin ja verenpaineen nousun, yleisyyden ja vaikeusasteen havaittiin nousseen lukuisten 300 mg ja sitä suurempien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ja potilailla.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
Croatian: Nisu opažene statistički značajne razlike za eksploratorni ishod: proljev (prijavljen kao učestalost stolica).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 30 filmom obloženih tableta
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.
Finnish: • valmisteyhteenveto (SPC)
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Croatian: • redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Croatian: • Djelatna tvar je vandetanib.
Finnish: Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
Finnish: • kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Croatian: • epileptički napadaji, glavobolja, smetenost ili poteškoće s koncentracijom.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Croatian: * Status mutacije protoonkogena RET u većine je bolesnika utvrđen u trenutku postavljanja dijagnoze i mogao se otada promijeniti.
Finnish: Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Finnish: - Hoidon tehon uudelleen-arviointi RET-negatiivisilla potilailla perustuen D4200C00058-tutkimuksessa arkistoitujen kasvainnäytteiden uusinta-analyysiin.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Finnish: Vandetanibin antamista voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä.
Croatian: Primjenu vandetaniba s potentnim CYP3A4 induktorima treba izbjegavati.
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä ei suositella ondansetronin kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena vandetaniba i ondanzetrona se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen, mutta se heikensi naarasrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Plodnost Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je umanjio plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Croatian: Bolesnicima u dobi od 5 do 18 godina treba odrediti dozu prema nomogramu u Tablici 1.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (vandetanibiryhmä)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista aikuispotilaista saatavilla olevan tiedon perusteella:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
Croatian: U slučaju predoziranja, daljnja se primjena lijeka mora privremeno prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se ustanovilo da nije nastupila kakva nuspojava, tj. snimiti EKG u roku od 24 sata da se utvrdi produljenje QTc-intervala.
Finnish: Käytöstä alle 9-vuotiaille perinnöllistä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville lapsipotilaille ei ole kokemusta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nema iskustva sa pedijatrijskim bolesnicima mlađim od 9 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Croatian: Stoga se preporučuje testiranje na mutaciju protoonkogena RET.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Croatian: U 8% bolesnika je zbog produljenja QTc-intervala smanjena doza lijeka.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi kliinisesti merkittävien plasmapitoisuuksien yhteydessä ja niistä suurin osa oli ohimeneviä 4 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta, ja ne johtuivat verisuonten endoteelisen kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai EGFR-reseptorin estosta.
Croatian: Ovi su nalazi nastupili pri koncentracijama u plazmi značajnima za kliničku primjenu, a bili su uglavnom reverzibilni unutar četiri tjedna od prestanka doziranja te ih se pripisuje inhibiciji receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta ili EGFR-a.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Croatian: Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati propisati terapiju hormonom štitnjače ili promijeniti takvu terapiju.
Finnish: Muutosnopeus biomarkkeritasoissa kuten kalsitoniinissa ja/tai karsinoembryonaalisessa antigeenissa kuten myös muutosnopeus kasvaimen tilavuudessa odottavan seurannan aikana, voi auttaa tunnistamaan sekä potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, että myös optimaalisen hetken vandetanibihoidon aloittamiseen.
Croatian: Brzina promjene razina biokemijskih biljega poput kalcitonina (CTN) i/ili karcinoembrionskog antigena (CEA) kao i brzina promjene veličine tumora tijekom praćenja mogu pomoći da se odrede ne samo bolesnici kojima je potrebno liječenje, nego i najbolji trenutak za započinjanje liječenja vandetanibom.
Finnish: Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Croatian: Dodatno, bradikardijski učinak digoksina može povećati rizik od produljenja QTc intervala i Torsade de Pointes uzrokovanih vandetanibom.
Finnish: Ei ole määritetty, miten pitkä aika tarvitaan vandetanibihoidon keskeyttämisen ja elektiivisen kirurgisen toimenpiteen välillä haavan heikentyneen paranemisen riskin välttämiseksi.
Croatian: Nije utvrđeno koji je odgovarajući interval između prekida primjene vandetaniba i kasnijeg elektivnog kirurškog zahvata da se izbjegnu rizici otežanog zacjeljivanja rane.
Finnish: Vasteen saaneiden määrä (Disease Control Rate, DCR), joka sisälsi parhaan vasteen saavuttaneet ja potilaat, joiden tauti pysyi vakaana yli 24 viikon ajan, oli 75,0 %.
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti, uključujući najbolji odgovor ili stabilnu bolest >24 tjedana, bila je 75,0%.
Finnish: Rottien toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin munasarjojen keltarauhasten määrän vähentymistä rotilla, joille annettiin vandetanibia 1 kuukauden ajan.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima zabilježeno je smanjenje broja žutih tijela u jajnicima štakorica koje su primale vandetanib tijekom mjesec dana.
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusta rotilla heikensi pieni eloonjääneiden osuus suuria annoksia saaneiden naarasrottien ryhmässä ja vandetanibille altistuneiden eläimien pieni määrä; mitään karsinogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu jäljelle jääneissä eläimissä.
Croatian: Značajnost dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora bila je umanjena zbog niskog preživljenja skupine ženki kojoj je primijenjena visoka doza i ograničene izloženosti vandetanibu u životinja; međutim, u ostalih životinja nisu opaženi kancerogeni učinci.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
Croatian: Većina je bolesnika (81,3%) prije ispitivanja bila podvrgnuta djelomičnoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Finnish: Vastaavaat mittaukset on tehtävä, kun annosta on pienennetty pidentyneen QT-ajan takia tai lääkkeen antamisessa on ollut yli kahden viikon tauko.
Croatian: Ovaj raspored treba primijeniti i u razdoblju nakon smanjenja doze zbog produljenja QTc-intervala, kao i nakon prekida primjene lijeka duljeg od dva tjedna.
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (kuten rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vandetaniba i snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Vandetanibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotilla maitoon, ja sitä on löytynyt lääkeainetta saaneiden imettävien rottien poikasten plasmasta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Vandetanib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica i nađeni su u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična krospovidon (tip A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) Aloitusannos (mg)a Annoksen suurentaminen (mg)b, jos potilas on sietänyt aloitusannosta hyvin 8 viikon ajan
Croatian: Povećanje doze (mg)b kad se dobro podnosi nakon 8 tjedana na početnoj dozi
Finnish: Korjattu QT-aika (F) pidentyi > 20 ms:a yli 91 %:lla potilaista, > 60 ms:a 35 %:lla, > 100 ms:a 1,7 %:lla.
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Finnish: Tulosten tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta lumelääkeryhmästä avoimeen vandetanibitutkimukseen siirtyneiden potilaiden suuren osuuden vuoksi (79,0 % [79/100] potilaista).
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Älä ota Caprelsa-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu
Finnish: • Jos on olemassa raskaaksi tulon mahdollisuus, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Finnish: Vandetanibin tarkkaa vaikutusmekanismia paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa ei tunneta.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja vandetaniba u lokalno uznapredovalom ili metastatskom medularnom karcinomu štitnjače nije poznat.
Finnish: On vain vähän tietoa 300 mg:n annoksesta potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: Annosta oli pienennettävä 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta.
Croatian: Podaci o primjeni doze od 300 mg u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega su ograničeni: dozu je trebalo smanjiti na 200 mg u 5 od 6 bolesnika.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Finnish: Vandetanibi sitoutuu ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin in vitroproteiiniin sitoutumisen ollessa on noin 90 %.
Croatian: Vandetanib se veže za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein, a vezanje na proteine in vitro iznosi oko 90%.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista vandetanibia saaneista potilaista 10:n ja lumelääkettä saaneista 4:n (4 % kaikista potilaista) WHO PS (World Health Organization Performance Status) -pisteytys oli ≥ 2 ja vandetanibia saaneista 28:lla (12,1 %) ja lumelääkettä saaneista 10:llä (10,1 %) ilmeni sydämen toimintakyvyn heikkenemistä.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
Finnish: Vandetanibihoitoa saavilla potilailla on todettu interstitiaalista keuhkosairautta (ILD), joka on muutamissa tapauksissa johtanut kuolemaan.
Croatian: U bolesnika koji primaju vandetanib zabilježena je intersticijska bolest pluća, koja je u nekim slučajevima završila smrću.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia: jätä unohtunut annos ottamatta.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Finnish: Vandetanibin ja lumelääkkeen sokkoutetussa vertailussa, vain 2 potilasta, jotka tiedettiin RET-negatiivisiksi kaikkien kuuden eksonin osalta, sai vandetanibia ja yksikään ei osoittanut vastetta.
Croatian: U slijepoj usporedbi vandetaniba i placeba, samo su 2 bolesnika s potvrđenim negativnim statusom RET mutacije na svih 6 eksona primala vandetanib i niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Finnish: Lisäksi vandetanibi estää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) stimuloiman EGF-reseptorin tyrosiinikinaasia kasvain- ja endoteelisoluissa.
Croatian: Dodatno, vandetanib inhibira epidermalnim faktorom rasta stimulirani EGF receptor tirozin kinaze u tumorskim stanicama i endotelnim stanicama.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Finnish: - Kliininen tutkimusraportti D4200C00104-tutkimuksesta, joka on havainnoiva tutkimus sisältäen retrospektiivisen analyysin, jossa arvioidaan vandetanibin (Caprelsa) 300 mg:n annoksen hyöty-riskisuhdetta RET-mutaationegatiivisilla ja RET-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on oireinen, aggressiivinen, sporadinen, medullaarinen kilpirauhaskarsinooma ja joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista tautia ei voi hoitaa leikkauksella.
Croatian: - izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104, opservacijskog ispitivanja koje uključuje retrospektivnu skupinu za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg vandetaniba (lijeka Caprelsa) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije protoonkogena RET i u bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedotusvälineen, jakelutavan sekä kaikki muut mahdolliset ohjelmaan liittyvät asiat, ennen CAPRELSA-valmisteen myynnin aloittamista.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan RET-mutaatio mikäli kasvaimessa oli joko M918T-mutaatio ARMS-menetelmällä määritettynä tai RET-mutaatio missä tahansa sekventoidussa eksonissa.
Croatian: Smatralo se da bolesnik ima mutaciju protoonkogena RET ako je u tumoru bila prisutna bilo mutacija M918T utvrđena ARMS testom, ili RET mutacija na bilo kojem sekvenciranom eksonu.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia: ota unohtunut tabletti heti.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Finnish: Koska vaste antikoagulanttihoitoon vaihtelee yksilöllisesti ja koska K-vitamiinin antagonisteilla ja kemoterapia-aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, INR (International Normalised Ratio) -seurantavälejä on suositeltavaa lyhentää, jos potilaalle päätetään antaa K-vitamiinin antagonisteja.
Croatian: S obzirom na velike intraindividualne razlike u odgovoru na antikoagulanse i moguće interakcije između antagonista vitamina K i kemoterapije, ako se bolesnika odluči liječiti antagonistima vitamina K, preporučuje se češća kontrola INR-a (međunarodni normalizirani omjer).
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
Finnish: Arvo > 1 suosii vandetanibia.
Croatian: Vrijednost > 1 ide u korist vandetaniba.
Finnish: • Vandetanibia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille.
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Croatian: • što je lijek CAPRELSA, što liječi i kako se primjenjuje;
Finnish: • Potilaskortin merkitys ja käyttö
Croatian: • Ulogu i korištenje Kartice s upozorenjima za bolesnika
Finnish: • pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset.
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Finnish: Tietoja käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden) on vain vähän (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Podaci o bolesnicima s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale) su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: QT-ajan, elektrolyyttipitoisuuden ja munuaistoiminnan lisäseurantaa tarvitaan varsinkin ripulin alkamisen, pahenemisen/nestevajauksen, elektrolyyttitasapainon häiriön ja/tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Croatian: Potrebno je dodatno nadzirati QTc-interval, elektrolite i bubrežnu funkciju, osobito u slučaju proljeva, pojačanog proljeva/dehidracije, neravnoteže elektrolita i/ili oštećenja bubrežne funkcije.
Finnish: Kliininen teho pediatrisilla potilailla:
Croatian: Klinička djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika:
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Finnish: Vandetanibi on myös verisuonten endoteelisen reseptori 3:n tyrosiinikinaasin submikromolaarinen inhibiittori.
Croatian: Vandetanib je i submikromolarni inhibitor tirozin kinaze vaskularnog endotelnog receptora-3.
Finnish: Vandetanibilla hoidettujen potilaiden hemoglobiinitasojen mediaanit nousivat eripituisilla lääkealtistusjaksoilla 0,5-1,5 g/dl perustasoon verrattuna.
Croatian: Pri različitom trajanju izloženosti, medijan razine hemoglobina u bolesnika liječenih vandetanibom porastao je za 0,5-1,5 g/dl u odnosu na početne vrijednosti.