FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
Spanish: - adultos con espondiloartritis axial no radiográfica grave (cuando existen signos objetivos de inflamación pero no anomalías observadas a través de rayos X) que no han respondido adecuadamente o presentan intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
English: • moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Spanish: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en la pared intestinal).
English: For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Spanish: Para la artritis reumatoide, Simponi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios en los que participaron 1 542 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos pacientes que no habían recibido o no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
English: In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que también se administró metotrexato a los pacientes, al cabo de 14 semanas, el 55 % de los pacientes a los que se administró Simponi (49 de 89) lograron reducciones del 20 %, frente al 33 % (44 de 113) de los pacientes a los que se administró placebo.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
English: For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa, se comparó Simponi con un placebo en dos estudios principales en pacientes que no habían respondido o no admitían otros tratamientos.
English: In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Spanish: En el segundo estudio, al cabo de 14 semanas, el 35 % de los pacientes que recibieron Simponi en monoterapia (54 de 153) lograron reducciones del 20 % en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo (28 de 155).
English: For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Spanish: Para la artritis psoriásica, Simponi se comparó con placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 405 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
English: In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Spanish: En el tercer estudio, en pacientes que no habían sido tratados anteriormente ni con metotrexato ni con otro anti-TNF-, después de 24 semanas, el 40 % de los pacientes (64 de 159) a los que se administró Simponi con metotrexato lograron reducciones del
English: For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Spanish: Para la espondilitis anquilosante, Simponi se comparó con un placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 356 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
English: Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 59% (82 de 138) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones en el número y la gravedad de los síntomas del 20 %, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 78).
English: Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 71% (69 de 97) presentaban, después de 16 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 40% de los pacientes que recibieron placebo (40 de 100).
English: For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 51 % (74 de 146) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 9 % de los pacientes que recibieron placebo (10 de 113).
English: Xeplion paliperidone
Spanish: Xeplion paliperidona
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeplion el 4 de marzo de 2011.
English: This allows for the injection to have a long duration of action.
Spanish: Esto permite que la inyección tenga una acción de larga duración.
English: Other information about Xeplion
Spanish: Otras informaciones sobre Xeplion
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Travatan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeplion.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear esos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de la enfermedad.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Spanish: Como el medicamento es una suspensión de liberación prolongada, tiene también la ventana de administrarse a intervalos mensuales.
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Spanish: Se comercializa en polvo en suspensión para inyección de liberación prolongada en jeringas pre-cargadas (de 25, 50, 75, 100 y 150 mg).
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Spanish: Los efectos secundarios descritos con más frecuencia son insomnio (dificultad para dormir), cefalea, ansiedad, infecciones del conducto respiratorio (resfriados), reacciones en la zona de inyección, parkinson (síntomas neurológicos que incluyen temblor y alteración del control muscular), aumento de peso, acatisia (intranquilidad), agitación, somnolencia (modorra), náuseas, estreñimiento, vértigo, dolor muscular y de huesos, taquicardia (pulso agitado), temblor (agitación), dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, diarrea, fatiga (cansancio) y distonía (contracciones musculares involuntarias).
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Spanish: El criterio principal de la eficacia en los estudios fue el cambio de los síntomas del paciente después de la evaluación por un período de nueve ó trece semanas, evaluado por medio de una escala estándar de la esquizofrenia.
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Spanish: En los otros dos estudios (uno a largo y otro a corto plazo), Xeplion no resultó ser tan eficaz como la risperidona.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos que se han venido utilizando desde los años 50.
English: This summary was last updated in 07-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2012.
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xeplion superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What is the risk associated with Xeplion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeplion?
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Spanish: De estos síntomas, la acatisia y la somnolencia parecen estar relacionadas con la dosis.
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Spanish: Se llevaron a cabo seis estudios a corto plazo con Xeplion.
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeplion durante los estudios?
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Spanish: La liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de ser inyectado.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Spanish: En Xeplion, la paliperidona se ha asociado a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), ambos implicados en la esquizofrenia.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Spanish: Como la paliperidona ya está autorizada en la UE bajo el nombre de Invega, la empresa ha utilizado algunas informaciones de este medicamento en apoyo del uso de Xeplion.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental, que presenta entre otros síntomas desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oir o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas).
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Spanish: Xeplion no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios comparativos de Xeplion con un placebo y con la risperidona mostraron que el medicamento es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia.
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Spanish: Xeplion se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos cuya enfermedad se ha estabilizado gracias al tratamiento con paliperidona o risperidona.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Spanish: La paliperidona se ha autorizado en la Unión Europea con el nombre de Invega desde 2007, para el tratamiento de la esquizofrenia por vía oral.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Spanish: El tratamiento con Xeplion comienza con dos inyecciones, separadas una semana entre sí, para elevar el nivel de paliperidona, seguidas de inyecciones mensuales de mantenimiento.
English: For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xeplion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Spanish: Las inyecciones del primer y el octavo día se aplican en la parte superior del hombro (músculo deltoides), mientras que las dosis de mantenimiento pueden administrarse en las nalgas o en el deltoides.
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xeplion, ver el prospecto.
English: The two initial injections are 150 mg on the first day
Spanish: Las dos inyecciones iniciales son de 150 mg el primer día seguidas de 100 mg. el octavo día.
English: Why has Xeplion been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeplion ?
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Spanish: En cuatro estudios a corto plazo, la reducción de las puntuaciones de síntomas fue mayor en los pacientes que habían recibido Xeplion que en los que recibieron un placebo.
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios a largo plazo con Xeplion, de duración aproximada de un año.
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Xeplion, incluido el ajuste de las dosis, véase el resumen de características del producto (también incluido en este EPAR).
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Spanish: También se puede administrar Xeplion a algunos pacientes cuyos síntomas no se han estabilizado si han respondido bien a la paliperidona o risperidona en el pasado, sus síntomas son de leves a moderados y precisan un tratamiento inyectable de larga duración.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Spanish: Xeplion es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Spanish: Xeplion resultó tan eficaz como la inyección prolongada de risperidona en la reducción de la esquizofrenia en uno de los estudios a corto plazo.
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Spanish: Xeplion resultó más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas de esquizofrenia a corto plazo.
English: What is Xeplion?
Spanish: ¿Qué es Xeplion?
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Spanish: En uno de los estudios, con 410 adultos, se comparó Xeplion con un placebo.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Xeplion, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Spanish: En dos estudios, con un total de 1178 pacientes, se comparó Xeplion con la inyección de larga duración de risperidona (tomada con suplementos orales de risperidona).
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Spanish: La dosis mensual de mantenimiento es de 75 mg, y puede ajustarse en función del beneficio del medicamento para el paciente y de cómo lo tolera éste.
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Spanish: También se demostró la eficacia de Xeplion en la prevención de las recaídas a largo plazo, siendo menor el número de pacientes que tomaron Xeplion con recaídas en comparación con el grupo que tomó un placebo.
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En cuatro de los studios, con 1.774 adultos con esquizofrenia, se comparó Xeplion con un placebo (tratamiento ficticio).
English: This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Spanish: En este estudio se examinó la eficacia de prevención de los síntomas severos con Xeplion.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Spanish: En el eegundo studio, con 749 adultos, se comparó Xeplion con la inyección de acción prolongada de risperidona (tomada con suplemento(s) de risperidona oral) y se examinó el cambio de los síntomas del paciente.
English: What is Xeplion used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xeplion?
English: How does Xeplion work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeplion?
English: How is Xeplion used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeplion?
English: How has Xeplion been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xeplion?
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
English: 16 October 2015
Spanish: 16 de octubre de 2015
English: 17 June 2015
Spanish: 17 de junio de 2015
English: May 2015 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2015
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Eucreas puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eucreas el 14 de noviembre de 2007.
English: Other information about Eucreas
Spanish: Otras informaciones sobre Eucreas
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eucreas.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eucreas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Spanish: La dosis recomendada de Eucreas es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Eucreas eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.