FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Portuguese: Foram ainda efetuados três estudos para demonstrar que, quando tomados por via oral, os dois medicamentos resultam em níveis equivalentes de olanzapina no sangue.
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zyprexa Velotab.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Zyprexa Velotab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a sonolência, o aumento de peso, a hipotensão ortostática (descida súbita da pressão arterial ao levantar) e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
Portuguese: dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente.
Finnish: Annosta säädetään sen mukaan, millainen potilaan hoitovaste on ja miten hän sietää hoitoa.
Portuguese: O Zyprexa Velotab contém a mesma substância ativa que um outro medicamento, o Zyprexa, já autorizado na União Europeia desde 1996.
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é utilizado para o tratamento de adultos com esquizofrenia.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Outras informações sobre o Zyprexa Velotab
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zyprexa Velotab são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Por este motivo, os estudos realizados com o Zyprexa foram utilizados para fundamentar a utilização do Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Portuguese: Zyprexa Velotab olanzapina
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyprexa Velotab, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Zyprexa Velotab foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zyprexa Velotab durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Portuguese: À semelhança do Zyprexa, o Zyprexa Velotab foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
Portuguese: O Zyprexa Velotab é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/dia.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Portuguese: A substância ativa no Zyprexa Velotab, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Portuguese: Como foi estudado o Zyprexa Velotab?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia on tutkittu?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa Velotab, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zyprexa Velotabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como se utiliza o Zyprexa Velotab?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia käytetään?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyprexa Velotab?
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Portuguese: 5 Anos.
Finnish: 5 vuotta.
Portuguese: McNeil Dinamarca Aps Bregnerødvej 133
Finnish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Portuguese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itália
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Portuguese: McNeil Suécia AB, Sollentuna Suécia
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Portuguese: B - 2600 Berchem Bélgica
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
Portuguese: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovénia
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Portuguese: CAIXA CARTÃO E FRASCOS
Finnish: KARTONKIKOTELO JA PULLO
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
Portuguese: D-76139 Karlsruhe ALEMANHA
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Portuguese: 31-546 Krakow Polónia
Finnish: 31-546 Krakow Puola
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Portuguese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polónia
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
Portuguese: BLISTERS DE PVC/ALUMINIO
Finnish: PVC/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS
Portuguese: Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Portuguese: NL-4822 NK Breda Países Baixos
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
Portuguese: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Portuguese: A cetirizina não modifica a ligação da varfarina às proteínas.
Finnish: Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista proteiineihin.
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Portuguese: Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Portuguese: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Finnish: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Portuguese: Irlanda: Zirtek tablets
Finnish: Irlanti: Zirtek tablets
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Portuguese: Em particular, foram acrescentadas as frequências observadas às listas dos eventos, conforme observadas em estudos de farmacovigilância.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Portuguese: O titular da AIM reviu também as restantes contra-indicações divergentes.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
Portuguese: O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Em alguns casos, foi reportada estimulação paradoxal do SNC.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Zyrtec, existem várias divergências nas informações relativas ao medicamento, tendo sido desencadeado um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de harmonizar os textos divergentes das informações relativas ao medicamento em toda a UE.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Portuguese: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que a secção de indicações varia bastante de um Estado-Membro para outro, mas que as diferenças na redacção correspondem a três indicações bem identificadas.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Portuguese: 04010 Borgo San Michele (LT) Itália
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Portuguese: Em 16 Estados-Membros, o tratamento com cetirizina está também recomendado para lactentes e crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 tai 100 tablettia.
Portuguese: Sanofi Aventis França 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 França
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Portuguese: No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
Portuguese: Demonstrou-se que as doses propostas para registo são seguras e eficazes em muitos ensaios efectuados com crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, tal como revisto no relatório clínico especializado fornecido no dossiê do titular da AIM.
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Portuguese: Chegou-se a acordo sobre uma redacção harmonizada para os grupos etários e posologia relevante:
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Portuguese: O decréscimo na depuração da cetirizina nestes voluntários idosos pareceu estar relacionado com uma diminuição da função renal.
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Portuguese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali
Portuguese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanha
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Portuguese: Em relação à secção 5.1 Propriedades farmacocinéticas, solicitou-se ao titular da AIM que reformulasse a secção 5.1 e mantivesse apenas as propriedades relevantes no que respeita aos efeitos terapêuticos.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan oireenmukaista tai elimistön toimintaa tukevaa hoitoa.
Portuguese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungria
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
Portuguese: Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reactividade normal à histamina em 3 dias.
Finnish: Kun setiritsiinihoito lopetetaan usean antokerran jälkeen, ihon normaalit reaktiot histamiinille palautuvat kolmen vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada.
Finnish: Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto harmonizado, mantendo no entanto o limite mínimo de 2 anos de idade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemanha
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Portuguese: As indicações pediátricas actuais não estão desarmonizadas com base na indicação em si, mas no que respeita à definição dos grupos etários pediátricos e em relação às dosagens para estes grupos.
Finnish: Nykyiset lapsia koskevat käyttöaiheet eivät ole epäyhtenäiset itse käyttöaiheen osalta, vaan ikäryhmien määritelmien ja ryhmille suositeltujen annosten suhteen.
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Reino Unido
Finnish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: O titular da AIM reformulou também toda a secção 4.8 Efeitos indesejáveis, em conformidade com as orientações actuais e com os comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4.8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Portuguese: Se tomar mais Zyrtec do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Zyrtec -tabletteja kuin Sinun pitäisi
Portuguese: A CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
Finnish: CLcr-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
Portuguese: Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Portuguese: A cetirizina exibe cinética linear entre os 5 e 60 mg.
Finnish: Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 5−60 mg.
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myös ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että johtuen tarpeesta vaihtaa vanhat termit uusiksi prosessi on aloitettava koodaamalla lähdeasiakirjat uudelleen.
Portuguese: Esta é a razão pela qual o texto harmonizado não propõe uma posologia com base no peso, dado que o peso não é, claramente, o único factor que define a dose.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Portuguese: Grécia: Ziptek
Finnish: Kreikka: Ziptek
Portuguese: As gotas devem ser colocadas numa colher ou diluidas em água e tomadas oralmente .
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean suositukset mutta katsoi, että lause ruoan yhteisvaikutuksesta tulisi säilyttää, koska se on riippumaton maksaentsyymien yhteisvaikutuksesta.
Portuguese: A exposição sistémica com meias doses não está documentada e a eficácia insuficiente relacionada com meias doses poderá levar os doentes a acumular outros tratamentos.
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
Portuguese: O medicamento está indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos em todos os Estados-Membros.
Finnish: Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: A cetirizina foi fracamente eliminada através da hemodiálise.
Finnish: Setiritsiini poistuu elimistöstä heikosti hemodialyysin avulla.
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
Portuguese: Em relação à dosagem para o grupo abaixo dos 2 anos, o titular da AIM justificou a dosagem com base em dados farmacocinéticos.
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
Portuguese: Espanha: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Portuguese: A posologia proposta para crianças foi testada em ensaios clínicos, mas resulta também das adaptações da dosagem com base no peso corporal e na clearance que varia de acordo com a maturação do sistema renal.
Finnish: Lapsille ehdotetut annokset on testattu kliinisissä kokeissa, mutta ne johtuvat myös annosten mukauttamisesta ruumiinpainoon ja puhdistumaan, joka vaihtelee munuaisten kypsyyden mukaan.
Portuguese: A secção correspondente do folheto informativo foi revista em conformidade.
Finnish: Pakkausselosteen vastaavat osat tarkistettiin.
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Finnish: Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12-vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12-vuotiaille lapsille ja aikuisille.
Portuguese: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
Finnish: Mitä tulee ikäryhmään perustuvaan annostukseen, myyntiluvan haltija puolsi 12-18-vuotiaiden ikäryhmälle samaa annostusta kuin aikuisille, koska ruumiinpainon nousun kompensoi munuaispuhdistuman pieneneminen, jolloin systeeminen altistuminen on samansuuruinen.
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja testitietoja hoitotutkimusten tarkistuksesta sekä vastaavia kliinisiä tutkimusraportteja tukemaan näitä käyttöaiheita ja ehdotti muiden käyttöaiheiden, kuten atooppisten ihovaivojen, astman estämisen ja hyttysten puremien, poistamista, koska näitä käyttöaiheita tukevat kliiniset todisteet katsottiin riittämättömiksi.
Portuguese: A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%.
Finnish: Setiritsiinistä 93 ± 0,3 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o texto proposto pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.