FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa ei arvioitu tutkimukseen 206 osallistuneilla 14 lla kystista fibroosia sairastaneella lapsella (≥ 6 - < 12-vuotiaat) eikä 13lla kystista fibroosia sairastaneella murrosikäisellä (≥ 12 - < 17 -vuotiaat).
Estonian: Efektiivsust ei hinnatud uuringus 206 osalenud 14 tsüstilise fibroosiga lapsel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat).
Finnish: sinä aikana, kun sinua on hoidettu jollakin kinoloni- tai fluorokinoloniantibiootilla - jos sinulla on epilepsia - jos olet raskaana tai imetät
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on kinoloon- või fluorokinoloonantibiootikumiga ravimise ajal olnud probleeme kõõlustega (kõõlusepõletik või kõõluserebend); - kui teil on langetõbi; - kui te olete rase või imetate.
Finnish: Psykoottisia reaktioita on raportoitu kinoloneja, myös levofloksasiinia, saavilla potilailla.
Estonian: Kinoloonidega, sh levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai 51 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat) Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas ja 6 tsüstilise fibroosiga noorukit said Quinsair'i annuses 120 mg (n = 3) või 240 mg (n = 3) üks kord ööpäevas.
Finnish: Kun Quinsair 240 mg -valmistetta otetaan toistuvana annosteluna kahdesti päivässä inhaloimalla, levofloksasiinin systeeminen altistus jää noin 50% pienemmäksi kuin vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen havaittu altistus (ks. Taulukko 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Finnish: Älä inhaloi yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Finnish: Bronkospasmi on inhaloitaviin hoitoihin, myös Quinsair-valmisteeseen, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.8).
Estonian: Bronhospasm on inhalatsioonraviga, sh Quinsair'iga seonduv tüsistus (vt lõik 4.8).
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Estonian: Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, vajutage juhtseadmel olevale sisse-/väljalülitusnupule ja hoidke seda all mõne sekundi jooksul.
Finnish: Jos sinun on jostain syystä keskeytettävä hoito ennen kuin sen on määrä päättyä, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla yhden sekunnin ajan.
Estonian: Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse/välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Finnish: N = 93 110 vrk
Estonian: N = 93 110 päeva
Finnish: Mediaaniaika keuhkosairauden pahenemiseen
Estonian: Aja mediaan pulmonaalse ägenemiseni
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Quinsair'i inhaleerimine iga päev samal ajal aitab teil ravimi kasutamist meeles pidada.
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said põhifaasi ajal TIS-i ja läksid jätkufaasi ajal üle Quinsair'ile, oli FEV1 prognoositud protsendi paranemine Quinsair'i rühmas märgatavam kui TIS-rühmas (vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis jäi TIS-rühmas 1...3 tsükli jooksul vahemikku 0,97...3,60%, Quinsair'i rühmas 4...6 tsükli jooksul vahemikku 4,00...6,91%).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ PAHVISEN SISÄPAKKAUKSEN, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA SEKÄ YKSI ZIRELALÄÄKESUMUTIN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPIST VÄLISPAKEND, MILLES ON PAPIST SISEPAKEND 56 (14 KOTIKEST, IGAS 4) AMPULLIGA JA ÜKS ZIRELA KÄSINEBULISAATOR
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan siten, että vakavimmat reaktiot mainitaan ensin.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige tõsisematest.
Finnish: - Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
Estonian: - Ärge segage Quinsair'i Zirela käsinebulisaatoris mitte ühegi teise ravimiga.
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Kui pärast Quinsair'i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto Quinsair-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista
Estonian: Quinsair'i kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Finnish: Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
Estonian: Läbi viia müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring tsüstilise fibroosiga patsientidel uurimaks Euroopa Liidus Quinsair'i pikaajalist ohutusprofiili tavalises kliinilises praktikas.
Finnish: Siklosporiini Siklosporiinin puoliintumisaika piteni 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.
Estonian: Tsüklosporiin Levofloksatsiiniga koosmanustamisel tõusis tsüklosporiini poolväärtusaeg 33%.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse toimet inhaleeritud levofloksatsiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: - Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muuta lääkettä kuin Quinsairia.
Estonian: - Ärge pange Zirela käsinebulisaatorisse peale Quinsair'i mitte ühtegi teist ravimit.
Finnish: Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega ei ole Quinsair'i farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta - hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne - levottomuus - epätavalliset unet tai painajaiset - kouristuskohtaukset - kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus - sydämentykytykset - matala verenpaine - lihasheikkous.
Estonian: Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st - hallutsinatsioonid ja/või paranoia; - erutusseisund; - ebaharilikud uned või luupainajad; - krambihood; - surin ja/või tuimus; - palpitatsioonid; - madal vererõhk; - lihasnõrkus.
Finnish: Käyttämätön valmiste on heitettävä pois.
Estonian: Kõik ülejäägid tuleb minema visata.
Finnish: Muuta tietoa
Estonian: Muu asjakohane teave
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Juhul kui kogete Quinsair'i kasutamise ajal südamepekslemist või südamelöökide korrapäratust, peate viivitamatult oma arsti poole pöörduma.
Finnish: Yksi ampulli sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän,
Estonian: Üks ampull sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab
Finnish: Quinsairin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Quinsair'i säilitada
Finnish: Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
Estonian: Quinsair'i kasutamine samaaegselt nende ravimitega võib suurendada krambihoogude tekkeriski.
Finnish: Jatkovaiheen aikana FEV1prosenttiosuuden viitearvosta LSkeskiarvon muutos vaihteli välillä 4,83-1,46% näiden 3 lisähoitojakson kuluessa.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Finnish: Sellaisia lääkkeitä käyttävillä naisilla muutosten todennäköisyys on suurempi.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid kasutavatel naistel võib südame rütmihäirete tekkerisk olla suurem.
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Estonian: Levofloksatsiini ja teiste antimikroobsete fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb bakteriaalse DNA-güraasi ja topoisomeraas IV inhibeerimises.
Finnish: Inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Estonian: Inhaleerides manustatud levofloksatsiini farmakokineetikat eakatel ei ole uuritud.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan siten, että yleisimmät reaktiot mainitaan ensin.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Finnish: - hermovaurioita
Estonian: - Närvikahjustus
Finnish: Tämän vuoksi fluorokinoloneja on käytettävä vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin ja vasta muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen potilailla, joiden suvussa on esiintynyt aneurysmasairauksia, tai potilailla, joille on diagnosoitu olemassa oleva aortan aneurysma ja/tai dissekaatio, tai jos potilaalla on muita riskitekijöitä tai sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa aortan aneurysman tai dissekaation (esimerkiksi Marfanin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, kohonnut verenpaine, tiedossa oleva ateroskleroosi).
Estonian: Seepärast tohib patsientidel, kellel on aneurüsm perekonnaanamneesis või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordianeurüsm ja/või -dissektsioon või esinevad muud riskitegurid või -seisundid, fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist (nt Marfani sündroom, Ehlersi-Danlosi sündroom, Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Becheti tõbi, hüpertensioon, teadaolev ateroskleroos).
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Estonian: Kokku 189 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 170; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 19) ning 93 patsienti randomiseeriti TIS (vanus ≥ 18 aastat, n = 84; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 9).
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Estonian: 2) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, vajutage juhtseadmel olevale sisse-/välja lülitusnupule ja hoidke seda mõne sekundi jooksul all.
Finnish: Merkittävää kouristuskynnyksen alenemista saattaa kuitenkin esiintyä, kun kinoloneja annetaan samanaikaisesti teofylliinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Sellegipoolest võib kinoloonide samaaegsel manustamisel teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega tekkida tserebraalse krambiläve märkimisväärne langus.
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saavilla potilailla on iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (kuukausia tai vuosia kestäviä), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimet, hermosto, psyyke ja aistit) ja joskus useampiin elinjärjestelmiin.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (nende east ja olemasolevatest riskiteguritest olenemata) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid).
Finnish: 500 mg IV QD*
Estonian: 500 mg i.v.
Finnish: Quinsairia otetaan inhaloimalla (hengittämällä sisään) käyttäen Zirela-lääkesumutinta (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
Estonian: Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired.
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min, ks. kohta 4.2) sairastaville potilaille.
Estonian: Quinsair'i ei ole sellegipoolest soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min, vt lõik 4.2).
Finnish: Saatujen ilmoitusten mukaan jännetulehdus on ollut kystista fibroosia sairastavilla, Quinsairvalmistetta saavilla potilailla melko harvinainen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati kõõlusepõletikust kui aeg-ajalt esinevast kõrvaltoimest Quinsair'i saavatel tsüstilise fibroosiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: Levofloksasiinihoidon aikainen (joksi lasketaan myös useita viikkoja hoidon jälkeen esiintyvä) ripuli, varsinkin jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja/tai veristä, voi viitata Clostridium difficile -bakteeriin liittyvään sairauteen (CDAD).
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigusele (CDAD) võib viidata levofloksatsiinravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkiv kõhulahtisus, eriti kui see on äge, püsiv ja/või verine.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla
Estonian: K-vitamiini antagoniste saavad patsiendid
Finnish: Taulukoitu luettelo muista haittavaikutuksista, joita raportoitiin levofloksasiinin systeemisen annon jälkeen
Estonian: Pärast levofloksatsiini süsteemset manustamist teatatud teiste kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
Finnish: 1) Aloita hoitokerta ottamalla mukava, pystysuora istuva asento.
Estonian: 1) Ravi alustades istuge rahulikult, sirge seljaga.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli
Finnish: Hyposmia*, uneliaisuus*
Estonian: Hüposmia* Unisus*
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Estonian: Kokku 259 patsienti randomiseeriti saama 28 päeva jooksul Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 226; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 33) ja 147 patsienti randomiseeriti platseeborühma (vanus ≥ 18 aastat, n = 127; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 20).
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Estonian: Quinsair'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, valoherkkyysreaktio, leukosytoklastinen vaskuliitti, suutulehdus
Estonian: Mitmekujuline erüteem Valgustundlikkusreaktsioon Leukotsütoklastiline vaskuliit
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st - köha; - maitsetunnetused häired; - väsimus, nõrkus ja vähene füüsilise koormuse taluvus; - isukaotus ja kehakaalu langus; - õhupuudus; - muutused lima/röga koguses ja paksuses; - vere köhimine; - ühes sekundis väljahingatava õhu mahu vähenemine (FEV1 testi tulemus langenud).
Finnish: Parestesiaan, hypestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen johtavan sensorisen ja sensomotorisen polyneuropatian tapauksia on raportoitu kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüperesteesia, düsesteesia või nõrkusena.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Quinsairilla, sinulle saattaa tulla vakava ihoreaktio, esimerkiksi rakkuloita tai ihovaurioita.
Estonian: Teil võib Quinsair-ravi saamisel tekkida raske nahareaktsioon nagu villid või nahakahjustus.
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,040 e
Finnish: Vaikeat rakkulaiset reaktiot
Estonian: Rasked bulloossed reaktsioonid
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy symptomaattista bronkokonstriktiota, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Kui pärast Quinsair-ravi tekib äge sümptomaatiline bronhokonstriktsioon, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Tutkimushenkilöiden rotu ei vaikuttanut kokonaispuhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
Estonian: Näivat kogu keha kliirensit ja näivat jaotusruumala osalejate rass ei mõjutanud.
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 2. tsükli 28. päevani
Finnish: Milloin lääkettä otetaan?
Estonian: Millal ma pean seda kasutama?
Finnish: Vakavia hematologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi pansytopeniaa, agranulosytoosia ja hemolyyttista anemiaa, on raportoitu levofloksasiinin systemaattisen annon jälkeen.
Estonian: Pärast levofloksatsiini süsteemset manustamist on teatatud tõsistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest nagu pantsütopeenia, agranulotsütoos ja hemolüütiline aneemia.
Finnish: Levofloksasiinilla on ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa.
Estonian: Täheldatud on levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahelist ristresistentsust.
Finnish: Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui pärast ravi tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla abi kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2).
Finnish: (> 85% annoksesta oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen).
Estonian: Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (> 85% annusest pärast suukaudset või intravenoosset manustamist).
Finnish: Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Finnish: Farmakologista (hengityselinten) turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille prekliinisissä tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia annettiin inhaloituna.
Estonian: Inhaleeritava levofloksatsiiniga läbiviidud farmakoloogilise ohutuse (respiratoorne), üksikannuse toksilisuse ja korduvannuse toksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Finnish: 4 kpl ampullia
Estonian: 4 ampulli
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:sta - sieni-infektio emättimen seudulla - unettomuus tai univaikeudet - päänsärky - huimaus - korvien soiminen tai humina (tinnitus) - äänen muuttuminen - pahoinvointi tai oksentelu - vatsakivut - ripuli - ummetus - ihottuma - nivel- tai lihaskipu - kuume - epänormaalit verikoetulokset (tiettyjen maksan entsyymien tai bilirubiinin määrän lisääntyminen veressä ja heikentyneet tulokset maksan toimintakokeessa) - heikentyneet tulokset keuhkojen toimintakokeessa - verensokerin (glukoosin) määrän lisääntyminen tai väheneminen - epänormaalit hengitysäänet.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - seeninfektsioon tupe piirkonnas; - unetus või unehäired; - peavalu; - pearinglus; - helin või kumin kõrvus (tinnitus); - muutused hääletämbris; - iiveldus ja oksendamine; - kõhuvalu; - kõhulahtisus; - kõhukinnisus; - lööve; - liigese- või lihasvalu; - palavik; - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes (teatud maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiini sisalduse tõus veres ning neerufunktsiooni testi tulemuste halvenemine); - kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine; - suhkru (glükoosi) sisalduse tõus või langus veres; - ebanormaalsed kahinad hingamisel.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla havaittiin korkeita levofloksasiinipitoisuuksia ysköksissä sen jälkeen, kun he olivat saaneet Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide rögas täheldati pärast Quinsair'i manustamist annuses 240 mg kaks korda ööpäevas suurt levofloksatsiinisisaldust.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st - segasustunne või närvilisus; - vappumine; - pearinglus, pööritus- või kukkumistunne (vertiigo); - liigne higistamine.
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmän käyttöohjeet on luettava ennen Quinsair-valmisteen käytön aloittamista.
Estonian: Enne Quinsair'i esmakordset kasutamist tuleb tutvuda Zirela käsinebulisaatori tootja kasutusjuhendiga.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä päivystyspoliklinikan lääkäriin, jos heille ilmaantuu äkillistä vatsa-, rinta- tai selkäkipua.
Estonian: Patsiente peab juhendama äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral kohe erakorralise meditsiini osakonna arsti poole pöörduma.
Finnish: Painon aleneminen**, uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV) pienentyminen*
Estonian: Kehakaalu langus** Forsseeritud ekspiratoorse mahu vähenemine*
Finnish: (Huom.:Tutkimuksessa 204 lisäksi 38 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 120 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 35; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3) ja lisäksi 37 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18vuotiaat, n = 34; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3).)
Estonian: Uuringus 204 randomiseeriti veel 38 patsienti saama Quinsair'i annuses 120 mg üks kord ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 35; ≥ 16 kuni < 18 aastat, n = 3) ning 37 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg üks kord ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 34; ≥ 16 kuni < 18 aastat, n = 3).