FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Swedish: Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
Polish: Dokładny sposób działania romidepsyny w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T nie jest znany, ale jej wpływ na geny regulujące proliferację i śmierć komórek powinien prowadzić do zmniejszenia szybkości wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.
Swedish: Vad är Istodax?
Polish: Co to jest lek Istodax?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku Istodax.
Swedish: Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Swedish: Vad skulle Istodax användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Istodax?
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Istodax badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Istodax?
Swedish: EMA/275102/2013 EMEA/H/C/002429
Polish: 21 marca 2013 r. EMA/275097/2013 EMEA/H/C/002429
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier.
Polish: Firma przedłożyła wyniki dwóch badań głównych.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Genzyme Europe B.V.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Zostało to uznane za poważne ograniczenie, ponieważ produkt Kynamro jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 mars 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 marca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över att fler kardiovaskulära händelser (problem med hjärta och blodkärl) rapporterades hos patienter som tog Kynamro än hos patienter som tog placebo.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawę z powodu większej liczby zdarzeń sercowonaczyniowych (problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi) występującej u pacjentów przyjmujących produkt Kynamro niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Swedish: Kynamro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mipomersen.
Polish: Produkt Kynamro to lek zawierający substancję czynną mipomersen.
Swedish: Den 13 december 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Kynamro, som är avsett för behandling av patienter med vissa former av familjär hyperkolesterolemi.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Kynamro, przeznaczonego do leczenia pacjentów z określonymi postaciami hipercholesterolemii rodzinnej.
Swedish: Genom att hindra produktionen av apolipoprotein B förväntas Kynamro sänka nivåerna av dessa typer av lipoproteiner i patienternas blod.
Polish: Blokując produkcję apolipoproteiny B, produkt Kynamro miał obniżać stężenie tych rodzajów lipoprotein we krwi pacjentów.
Swedish: Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi har höga nivåer av dessa typer av kolesterol i blodet, vilket ökar risken för kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av de blodkärl som försörjer hjärtmuskeln med blod).
Polish: U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną występuje wysokie stężenie tych rodzajów cholesterolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej (choroby serca wywołanej zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får läkemedlet i kliniska prövningar kommer att fortsätta med detta som planerat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący lek w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Swedish: En omfattade 51 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi och den andra omfattade 58 patienter med svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Polish: W jednym uczestniczyło 51 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a w drugim uczestniczyło 58 pacjentów z ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej.
Swedish: Den aktiva substansen i Kynamro, mipomersen, är en "antisensoligonukleotid", ett mycket kort DNA-fragment som är utformat för att hindra produktionen av ett protein som kallas apolipoprotein B genom att binda till det genetiska materialet i de celler som ansvarar för produktionen av proteinet.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Kynamro, mipomersen, jest „antysensownym oligonukleotydem" - bardzo krótkim fragmentem DNA przeznaczonym do blokowania produkcji białka zwanego apolipoproteiną B, dokonywanego poprzez przyłączanie się do materiału genetycznego komórek odpowiedzialnych za produkcję tego białka.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Kynamro inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Kynamro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Swedish: I december 2012 var CHMP bekymrad över att en stor andel av patienterna slutade att ta läkemedlet inom två år, även i den begränsade gruppen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, främst på grund av biverkningar.
Polish: W grudniu 2012 r. CHMP wyraził obawę z powodu wysokiego odsetka pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku w ciągu dwóch lat leczenia, nawet w przypadku grupy zawężonej do pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, głównie z uwagi na działania niepożądane.
Swedish: CHMP var också bekymrad över de möjliga långsiktiga konsekvenserna av levervärden som visar en ansamling av fett i levern och förhöjda enzymnivåer, och var inte övertygad om att företaget hade föreslagit tillräckliga åtgärder för att förebygga risken för bestående leverskada.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą potencjalnych długoterminowych skutków stosowania leku, wyrażonych wynikami badań czynności wątroby wykazującymi gromadzenie się w niej tłuszczu oraz podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, i nie uznał przedstawionych przez firmę środków służących przeciwdziałaniu wystąpieniu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby za wystarczające.
Swedish: Patienter som ansöker om s.k. compassionate use-program kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att få läkemedlet om det är lämpligt.
Polish: Pacjenci wnioskujący o włączenie do programów „leczenia ostatniej szansy" będą w dalszym ciągu oceniani i otrzymają lek w przypadku spełniania kryteriów.
Swedish: Vad är Kynamro?
Polish: Co to jest lek Kynamro?
Swedish: Apolipoprotein B är den huvudsakliga komponenten i LDL ("low density lipoprotein")-kolesterol, allmänt känt som "det onda kolesterolet", och två närbesläktade typer av kolesterol som kallas IDL ("intermediate density lipoprotein") och VLDL ("very low density lipoprotein")-kolesterol.
Polish: Apolipoproteina B jest głównym składnikiem kompleksu „lipoproteiny o niskiej gęstości" (LDL) i cholesterolu, powszechnie znanego jako „zły cholesterol", a także dwóch bardzo zbliżonych kompleksów cholesterolu z „lipoproteiną o pośredniej gęstości" (IDL) oraz „lipoproteiną o bardzo niskiej gęstości" (VLDL).
Swedish: Under omprövningen i mars 2013 var CHMP:s invändningar fortfarande inte besvarade och de åtgärder som företaget föreslog var inte tillräckliga.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny prowadzonej w marcu 2013 r. obawy CHMP zostały utrzymane, gdyż nie zostały w pełni rozwiane przez działania zaproponowane przez firmę.
Swedish: Läkemedlet skulle först användas för behandling av två närbesläktade former av sjukdomen som kallas "svår heterozygot" och "homozygot" familjär hyperkolesterolemi.
Polish: Początkowo miał on być stosowany w leczeniu dwóch bardzo zbliżonych do siebie postaci choroby, zwanych „ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej" oraz „homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kynamro med placebo när det användes som tillägg till behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll under en behandlingsperiod på 26 veckor.
Polish: W badaniach porównano produkt Kynamro z placebo w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz dietą niskotłuszczową przez okres leczenia trwający 26 tygodni.
Swedish: Detta förhindrade CHMP från att dra slutsatsen att Kynamros avsedda kardiovaskulära nytta, när det gäller att sänka kolesterolnivåerna, uppväger dess möjliga kardiovaskulära risk.
Polish: Uniemożliwiło to stwierdzenie przez CHMP, że postulowane korzyści ze stosowania produktu Kynamro względem układu krążenia w zakresie obniżenia stężenia cholesterolu przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe.
Swedish: Kynamro skulle användas för behandling av patienter med en ärftlig sjukdom som orsakar höga kolesterolnivåer i blodet och som kallas familjär hyperkolesterolemi.
Polish: Produkt Kynamro miał być stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą dziedziczną powodującą występowanie wysokiego stężenia cholesterolu we krwi, zwaną hipercholesterolemią rodzinną.
Swedish: Vad skulle Kynamro användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kynamro?
Swedish: Det skulle användas tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll.
Polish: Produkt miał być stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz z dietą niskotłuszczową.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP därför sin rekommendation om avslag.
Polish: W związku z tym po przeprowadzeniu ponownej oceny odmowa CHMP została potwierdzona.
Swedish: Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Kynamro badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Under utvärderingen av Kynamro begränsades indikationen till endast de svårast drabbade patienterna med homozygot och blandad heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Polish: Podczas oceny produktu Kynamro wskazanie do stosowania zawężono do wyłącznie najcięższych przypadków homozygotycznej i złożonej heterozygotycznej postaci hipercholesterolemii rodzinnej.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av patienternas nivåer av LDL-kolesterol.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było obniżenie u pacjentów stężenia kompleksu LDL i cholesterolu.
Swedish: Hur är det tänkt att Kynamro ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kynamro?
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Laboratoires SMB s.a.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Laboratoires SMB s.a.
Swedish: Den sökande begärde en förnyad prövning av yttrandet.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta invändningar som ledde till avslaget?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Swedish: Vad lade företaget fram som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Swedish: Den 21 mars 2013 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande, där man rekommenderade avslag på godkännandet för försäljning för läkemedlet Labazenit, avsett för behandling av astma.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Labazenit, przeznaczonego do leczenia astmy.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Swedish: Efter beaktande av skälen till denna begäran gjorde CHMP en förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet, och bekräftade avslaget på godkännandet för försäljning den 27 juni 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 27 czerwca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som kapslar med pulver för inhalation.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Swedish: De två aktiva substanserna i Labazenit är välkända och finns i flera läkemedel mot astma, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: Zawarte w produkcie Labazenit dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta2-agonistą, przyłączającym się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Polish: Budezonid jest kortykosteroidem, który działa jako środek przeciwzapalny.
Swedish: FEV1 är den största luftvolym som en person kan andas ut på en sekund, medan PEF är den högsta hastighet med vilken en person kan pressa ut luft från sina lungor.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie jednej sekundy, natomiast PEF to maksymalna prędkość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uzyskać podczas wydechu.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, w których porównano produkt Labazenit z samym salmeterolem u łącznej liczby 83 pacjentów z astmą, a także wyniki jednego badania głównego, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem u 375 pacjentów.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar med Labazenit i Europa vid tiden för CHMP:s yttrande.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wydania opinii w Europie nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku Labazenit.
Swedish: De primära effektmåtten baserades på patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1) eller "peak expiratory flow" (PEF) efter behandling.
Polish: Pierwszorzędową miarę skuteczności oparto na natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) lub szczytowym przepływie wydechowym (PEF), mierzonych u pacjentów po leczeniu.
Swedish: Labazenit är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och salmeterol.
Polish: Produkt Labazenit to lek zawierający substancje czynne budezonid i salmeterol.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte har visat sig överväga dess risker och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że nie wykazano, by korzyści ze stosowania leku przewyższały ryzyko, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Swedish: Vad är Labazenit?
Polish: Co to jest lek Labazenit?
Swedish: Effekterna av Labazenit testades först i experimentmodeller innan det studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Labazenit badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
Polish: Ponadto według danych uzyskanych w innym badaniu, w przypadku stosowania leku Labazenit do płuc dostaje się mniejsza ilość budezonidu.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
Polish: Przeprowadzono również dwa większe badania uzupełniające z udziałem 601 pacjentów, w których porównano produkt Labazenit z innymi terapiami skojarzonymi, obejmującymi zastosowanie kortykosteroidów i beta2-agonistów.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
Polish: Lek Labazenit miał być stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych wymagających leczenia preparatem złożonym, zawierającym wziewny kortykosteroid i długo działającego beta2-agonistę.
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Labazenit?
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły badania, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem i nie udowodniono wystarczającego działania przeciwzapalnego produktu Labazenit.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
Polish: Wdychanie go skutkuje złagodzeniem stanu zapalnego w drogach oddechowych, wspomagając utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjentów i umożliwiając im łatwiejsze oddychanie.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Labazenit?
Swedish: 7 maj 2015
Polish: 7 maja 2015 r.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
Polish: Ponadto istniały obawy, że nie udowodniono w pełni bezpieczeństwa leku i pozostała jedna nierozwiązana kwestia jakościowa.
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Polish: W drugiej części 23 koty otrzymywały Lodipressin przez 16 tygodni, bez grupy przyjmującej placebo.
Swedish: Vad är Lodipressin?
Polish: Co to jest Lodipressin?
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
Polish: Badanie składało się z dwóch części - części wstępnej z udziałem 19 kotów, z których 11 leczono preparatem Lodipressin, a 8 otrzymywało placebo (leczenie pozorowane) przez dwa tygodnie.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku, CVMP ponownie rozpatrzył początkową opinię i w dniu 7 maja 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lodipressin, przeznaczonego do leczenia układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Polish: W ramach wniosku firma przedstawiła wyniki badania populacyjnego z udziałem kotów z ciśnieniem krwi większym lub równym 160 mmHg.
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
Polish: Podczas oceny wstępnej CVMP stwierdził braki w schemacie i sposobie prowadzenia badania populacyjnego oraz przedstawienia jego wyników.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
Polish: W trakcie ponownej oceny CVMP konsultował się z grupą ekspertów w dziedzinie medycyny kotów.
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Polish: Lodipressin miał być przeznaczony do stosowania w leczeniu kotów z układowym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi).