FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter som har ärvt en gen som kallas CYP2C9*3 från båda föräldrarna, vilket gör dem oförmögna att bearbeta läkemedlet tillräckligt snabbt.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri no abiem vecākiem ir mantojuši gēnu, ko dēvē par CYP2C9*3 un kura dēļ viņi nespēj pietiekami ātri apstrādāt zāles.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Mayzent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Detta fastställs genom användning av en blod- eller salivtest för att mäta aktiviteten hos patientens leverenzym CYP2C9.
Latvian: To nosaka, veicot asins analīzes vai siekalu analīzes, lai mērītu pacienta aknu fermenta CYP2C9 aktivitāti.
Swedish: Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mayzent, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus, tostarp kontrolsarakstu, kas ietver nepieciešamo skrīningu, iepriekšēju ārstēšanu un pacientu ilgtermiņa uzraudzību.
Swedish: Varför är Mayzent godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Mayzent ir reģistrētas ES?
Swedish: Det får inte ges till patienter som nyligen haft stroke eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar (på grund av sina effekter på hjärtfrekvens och blodtryck), allvarliga leversjukdomar eller till kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte använder effektiva preventivmedel.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nesen ir bijis insults, un pacientiem ar noteiktiem sirds traucējumiem (ņemot vērā zāļu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu) un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem iepriekš bijušas noteiktas smagas infekcijas (zināmas kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija anamnēzē vai kriptokoku meningīts).
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mayzent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
Latvian: Kādi Mayzent ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter med cancer och vissa immunstörningar på grund av dess inverkan på immunsystemet.
Latvian: Mayzent arī nedrīkst lietot pacienti ar vēzi un noteiktiem imunitātes traucējumiem, ņemot vērā zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Mayzent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Vad är Mayzent och vad används det för?
Latvian: Kas ir Mayzent un kāpēc tās lieto?
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Latvian: Pētījuma laikā slimība progresēja 25 % pacientu ar aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuri lietoja Mayzent, salīdzinot ar 35 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, siponimods neļauj limfocītiem pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, tādējādi mazinot bojājumus, ko tie izraisa multiplajā sklerozē.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā slimības pasliktināšanās, kas notiek neatkarīgi no recidīva un saglabājas vismaz trīs mēnešus, vērtējot ar standarta skalu, ko dēvē par paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalu (Expanded Disability Status Score, EDSS).
Swedish: Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret siponimodu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
Latvian: Mayzent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu multiplo sklerozi (MS), ko dēvē par sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Swedish: Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
Latvian: Mayzent aktīvā viela siponimods bloķē dažu uz šūnām esošu receptoru (mērķu) darbību, kurus dēvē par sfingozīna 1-fosfāta receptoriem un kuri ir iesaistīti limfocītu (imūnsistēmas šūnu) pārvietošanā pa organismu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att Mayzent endast bör ges till patienter vars sjukdom är aktiv med tecken på inflammation.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Mayzent jālieto tikai pacientiem ar aktīvu slimību un bez iekaisuma pazīmēm.
Swedish: Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs un bojā to.
Swedish: För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Mayzent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Latvian: Mayzent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
Latvian: Mayzent blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas ir citām multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētām zālēm (fingolimodam), kas darbojas līdzīgi, un tās ir uzskatāmas par pieņemamām.
Swedish: Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
Latvian: Trīs gadus ilgā pamatpētījumā, iesaistot 1651 pacientu ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, no kuriem 779 bija aktīva slimība ar recidīvu pēdējos divos gados vai citas skenēšanā konstatētas iekaisuma pazīmes, tika konstatēts, ka Mayzent efektīvi kavē slimības progresēšanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mayzent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Mayzent?
Latvian: Kā lieto Mayzent?
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mayzent?
Swedish: Hur verkar Mayzent?
Latvian: Kā Mayzent darbojas?
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar aktīvu slimību, proti, pacientiem, kuriem skenēšanas rezultāti joprojām uzrāda recidīvus vai iekaisuma pazīmes.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu.
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
Latvian: Mayzent efektīvi kavē sekundāri progresējošas multiplās sklerozes progresēšanu pacientiem ar aktīvu slimību, tomēr pacientiem bez aktīvas slimības zāļu sniegtie ieguvumi netika konstatēti.
Swedish: • Andra påminnelser:
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Swedish: • Vad multipel skleros är.
Latvian: • Kas ir multiplā skleroze.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Latvian: 78% pacientu iepriekš saņēmuši ārstēšanu MS.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Latvian: Tas ir jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Latvian: Sekojiet norādījumiem uz iepakojuma (skatīt arī tabulu „Titrēšanas iepakojums").
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Swedish: Smärta i extremiteterna
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Swedish: Ej bekräftande p-värde; hierarkiska testförfarandet avslutades innan effektmåttet nås
Latvian: Neapstiprinoša p vērtība; hierarhiskā testēšanas procedūra tika izbeigta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
Swedish: Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Latvian: Siponimodu lieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir atvēršanas pazīmes.
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Swedish: • långsamma hjärtslag (bradykardi).
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
Swedish: Mayzent försvagar ditt immunsystem.
Latvian: Mayzent vājina Jūsu imūnsistēmu.
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Swedish: Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Latvian: Vidējais 12. mēnesī un 24. mēnesī.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
Latvian: Neizmainīts siponimods nav konstatēts urīnā.
Swedish: • svaghet (asteni)
Latvian: • vājums (astēnija),
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un, iespējams, pat dzīvību apdraudošas.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Swedish: De flesta ökningarna inträffade inom 6 månader efter behandlingsstarten.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Swedish: Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig.
Latvian: • ja Jūs plānojat vakcinēties.
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
Swedish: Det övre gränsvärdet för ensidigt 95 % CI för ΔΔQTcF vid samtliga tidpunkter låg hela tiden under 10 ms.
Latvian: ΔΔQTcF vienpusējas 95% TI augšējā robeža visos laika punktos bija zem 10 ms.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: • vacciner.
Latvian: • vakcīnas.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
Swedish: • om du får en infektion.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Swedish: o Lämplig behandling bör initieras och observationen fortsättas tills symtomen/fynden har försvunnit, om följande händelser observeras: a.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
Swedish: Riskminskning
Latvian: Riska samazinājums
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Latvian: RAĪ nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots Mayzent, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Mayzent, tiek nodrošināts atjaunināts Ārstu izglītības komplekts, kurā ietilpst:
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Swedish: Till månad 24
Latvian: Līdz 24. mēnesim.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller får något av följande läkemedel eller behandlingar:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat kādas no nosauktajām zālēm vai ārstēšanas veidiem:
Swedish: • om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten.
Latvian: • ja Jums varētu iestāties grūtniecība, jo siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
Swedish: QT-förlängande potential
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Swedish: Detta minskar återcirkulationen av T-celler till centrala nervsystemet (CNS) och begränsar central inflammation.
Latvian: Tas samazina T šūnu recirkulāciju centrālajā nervu sistēmā (CNS) un ierobežo centrālo iekaisumu.
Swedish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1 099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Swedish: Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet.
Latvian: Ja Mayzent lieto grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušam bērnam.
Swedish: Minskat antal lymfocyter i perifert blod
Latvian: Limfocītu skaita samazināšana perifērajās asinīs
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande uppträda under denna period (se "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības joprojām var rasties šajā periodā (skatīt „Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Swedish: En lätt trend mot reducerad FEV1 sågs vid icke-terapeutiska engångsdoser (>10 mg).
Latvian: Neliela FEV1 samazināšanās tendence tika konstatēta ar ne-terapeitiskām vienreizējām devām (>10 mg).
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Latvian: • Infekciju, ieskaitot varicella zoster, reaktivācija, citu vīrusinfekciju, PML un citu retu oportūnistisku infekciju reaktivācija:
Swedish: Ett bekräftat absolut lymfocyttal på <0,2 x 10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2 x 10
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Swedish: Överledningsrubbningarna var vanligen övergående, asymtomatiska och gick tillbaka inom 24 timmar utan att behandlingen behövde sättas ut.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
Latvian: Siponimods tiek izplatīts ķermeņa audos ar mērenu vidējo izkliedes tilpumu 124 litri.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Latvian: Dažiem pacientiem bija neskaidra redze vai redzes asuma samazināšanās, bet citi bija asimptomātiski un diagnoze noteikta rutīnas oftalmoloģiskā izmeklēšanā.
Swedish: Din läkare kan informera dig om detta (se "Andra läkemedel och Mayzent").
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu (skatīt „Citas zāles un Mayzent");
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
Latvian: • ārsta kontrolsaraksts, kas jāņem vērā pirms Mayzent izrakstīšanas,
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
Latvian: Laiks (Tmax), lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pēc vairākkārtējas iekšķīgas siponimoda lietošanas, ir aptuveni 4 stundas (diapazons: no 2 līdz 12 stundām).
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Latvian: • Kas ir Mayzent un kā tas darbojas.
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
Latvian: Reti novērots sirdsdarbības ātrums zem 40 sitieniem minūtē.
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bradikardija, parasti nebija simptomu.
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
Latvian: Vienam pacientam (ar depresiju anamnēzē), kas lietoja 84 mg siponimoda, nedaudz palielinājās aknu transamināžu līmenis.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser under behandlingsstart kan vara förknippad med svår bradykardi och hjärtblock.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Swedish: Detta kan öka din risk för hudcancer.
Latvian: Tas var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Swedish: Siponimod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Siponimods neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi).
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Pirmajās ārstēšanas dienās Mayzent var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju).
Swedish: • om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även "Andra läkemedel och Mayzent").
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (piemēram, slimības vai imūnsistēmu nomācošu zāļu dēļ; skatīt arī „Citas zāles un Mayzent").