FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Onpattro.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Dutch: de baseline van de totale score van de vragenlijst Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 18 mjeseci u ukupnom rezultatu upitnika Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL DN).
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state distributievolume (Vss) van patisiran, DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG respectievelijk 0,26±0,20 l/kg, 0,47±0,24 l/kg en 0,13±0,05 l/kg.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de serum-TTR-niveaus, wat leidt tot een lager retinol-bindend eiwitgehalte en vitamine A in het serum.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Primair mNIS+7b p<0,001
Croatian: Primarna mNIS+7b
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Onpattro werden gekenmerkt door het meten van de plasmaconcentraties van patisiran en de lipidecomponenten DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek werd bij 29,7% van de Onpattro-behandelde patiënten en bij 22,1% van de placebo-behandelde patiënten perifeer oedeem geconstateerd.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Dutch: Er kan een witte tot gebroken witte coating worden waargenomen op het binnenoppervlak van de injectieflacon, meestal in de ruimte boven het vloeistofoppervlak.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
Dutch: Bij de met Onpattro behandelde patiënten was de ernst van alle IRR's licht (95,2%) dan wel matig (4,8%).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, sve su reakcije povezane s infuzijom bile ili blage (95,2 %) ili umjerene (4,8 %) težine.
Dutch: • Elke flacon van 5 ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
Croatian: Mali broj reakcija povezanih s infuzijom zahtijevao je prekid infuzije.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Croatian: Učestalost nuspojava iskazana je u skladu sa sljedećim kategorijama:
Dutch: Bij zogende ratten werd er geen patisiran in de melk aangetroffen, maar er werden wel kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in de melk aangetroffen (maximaal 7% van de concentratie in het plasma van de moeder op dat moment).
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Dutch: • Er moet een speciaal bestemde lijn met een infusieset met een 1,2 micron polyethersulfon (PES) in-lijn infusiefilter worden gebruikt.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od polietersulfona (PES) s porama od 1,2 mikrona.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van 300 microgram per kg Onpattro
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Hoe ziet Onpattro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Onpattro izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Patiënten die met Onpattro waren behandeld, hadden in vergelijking tot placebo gelijkaardige voordelen van de mNIS+7 en Norfolk QoL-DN-score voor wat betreft alle subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, regio, NIS-score, V30E-mutatiestatus, eerder gebruik van tafamidis meglumine of diflunisal, ziektestadium, en patiënten met vooraf bepaalde hartaandoeningen.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Dutch: Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Onpattro gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C do
Dutch: Daarna dient de vitamine A-suppletie van 2.500 IE per dag te worden hervat in het tweede en derde trimester als de serumconcentraties van vitamine A niet naar de normale waarden zijn teruggekeerd vanwege het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat
Dutch: In de dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie had 18,9% van de met Onpattro behandelde patiënten IRR's tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju 18,9 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro imalo je reakcije povezane s infuzijom, u usporedbi s 9,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Croatian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Dutch: Testen op vitamine A
Croatian: Testiranje vitamina
Dutch: Uw arts zal de vitamine A-waarden in uw bloed meten.
Croatian: Vaš će Vam liječnik izmjeriti razinu vitamina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Onpattro 2 mg/ml steriel concentraat patisiran
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Dutch: • Na voltooiing van de infusie dient de intraveneuze toedieningsset te worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), zodat al het geneesmiddel wordt toegediend.
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu potrebno je isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako bi se osiguralo da je primijenjen sav lijek.
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
Croatian: Ako propustite zakazani termin za primanje lijeka Onpattro, pitajte svojeg liječnika ili medicinsku sestru o zakazivanju sljedećeg termina.
Dutch: (OnpattroPlacebo) Behandelings verschil, LSgemiddelde (95% BI)
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is patisiran.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden of zwenken.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Nemojte tresti ili vrtjeti.
Dutch: Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
Croatian: Infuzija lijeka Onpattro kod kuće moguća je za bolesnike koji su u klinici dobro podnijeli najmanje 3 infuzije.
Dutch: Hoeveel Onpattro wordt toegediend
Croatian: Koliko se lijeka Onpattro daje
Dutch: Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Croatian: Onpattro se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) prije intravenske infuzije.
Dutch: Als u zwanger kunt worden en van plan bent Onpattro te gebruiken, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate se liječiti lijekom Onpattro, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, bewaar deze tot 16 uur (inclusief infusietijd) in de infusiezak bij kamertemperatuur (tot 30°C) of bij 2°C tot 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu razrijeđenu u vrećici za infuziju čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30 °C) ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 16 sati (uključujući trajanje infuzije).
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: SD, standaarddeviatie; LS-gemiddelde, gecorrigeerde gemiddelde; SEM, standaardfout van het gemiddelde; BI, betrouwbaarheidsinterval; NIS-W, NIS-zwakte (spierkracht); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (door de patiënt gerapporteerde vermogen de algemene dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren); 10 meter looptest (loopsnelheid); mBMI, gemodificeerde body-mass index (voedingstoestand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (door de patiënt gerapporteerde symptomenscore)
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte of matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
Croatian: • tome kako se daje infuzija
Dutch: • Verdun het benodigde volume gefiltreerde Onpattro in een infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) tot een totaal volume van 200 ml.
Croatian: • Razrijedite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro u vrećici za infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) do ukupnog volumena od 200 ml.
Dutch: • tekenen en symptomen van IRR's;
Croatian: • znakovima i simptomima reakcija povezanih s infuzijom
Dutch: Gemiddelde reducties van serum-retinol-bindend eiwit van 45% en serum-vitamine A van 62% werden gedurende 18 maanden waargenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: A u serumu od 62 % zabilježena su kroz razdoblje od 18 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ‚EXP'.
Dutch: • Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 2 mg patisiran.
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Dutch: Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) voorafgaand aan de toediening van Onpattro premedicatie te worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Er moet een speciaal bestemde lijn met een infusieset met een 1,2 micron PES in-lijn infusiefilter worden gebruikt.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od PES-a s porama od 1,2 mikrona.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Het geschatte gemiddelde ± SD steady-state piekconcentratie (Cmax), dalconcentratie (Cdal) en oppervlakte onder de curve (AUCτ) van patisiran waren respectievelijk 7,15±2,14 μg/ml, 0,021±0,044 μg/ml en 184±159 μg u/ml.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
Croatian: bManji broj znači manje oštećenje / manje simptoma. cVeći broj znači manju onesposobljenost / manje oštećenje. dmBMI: indeks tjelesne mase (BMI; kg/m2) umnožen s albuminom u serumu (g/l); veći broj znači bolje stanje uhranjenosti; stanje uhranjenosti pokazalo je prednosti lijeka Onpattro već nakon 3 mjeseca.
Dutch: Om die reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met Onpattro wordt gestart en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden doeltreffende anticonceptie toepassen.
Croatian: Zbog toga je potrebno isključiti mogućnost trudnoće prije započinjanja liječenja, a žene reproduktivnog potencijala moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Als er geen koeling beschikbaar is, kan Onpattro voor maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 14 dana.
Dutch: • intraveneus toegediend corticosteroïd (dexamethason 10 mg of equivalent)
Croatian: • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
Dutch: De bestanddelen van Onpattro zijn geen remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of transporteiwitten, behalve voor CYP2B6 (zie rubriek 4.5) Patisiran is geen substraat van cytochroom P450-enzymen.
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 3,2 puta.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Croatian: • potrebi da se bolesnici odmah obrate liječniku ako opaze bilo kakve znakove i simptome reakcija povezanih s infuzijom.
Dutch: Vitamine A-deficiëntie
Croatian: Simptomi nedostatka vitamina
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago oštećenje funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: • Onpattro moet via een vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup neometanog protoka.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
Croatian: A i razinu stimulirajućeg hormona štitnjače (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) potrebno je izmjeriti u ranoj trudnoći (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 1,76 puta.
Dutch: Vitamine A-tekort
Croatian: Nedostatak vitamina
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van DLin-MC3-DMA waren respectievelijk 40,2±11,5 µg/ml, 1,75±0,698 µg/ml en 1.403±105 µg u/ml.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Croatian: Bijela do bjelkasta obloga ne utječe na kvalitetu lijeka.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van PEG2000-C-DMG waren respectievelijk 4,22±1,22 µg/ml, 0,0236±0,0093 µg/ml en 145±64,7 µg u/ml.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Dutch: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Dutch: de baseline van <0 punten) ervaarde 56,1% van de met Onpattro behandelde patiënten versus 3,9% van de met de placebo behandelde patiënten een verbetering in de mNIS+7 (p < 0,001).
Croatian: U analizi graničnih vrijednosti za rezultat mNIS+7 (promjena u odnosu na početnu vrijednost od < 0 bodova) u 56,1 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro došlo je do poboljšanja u rezultatu mNIS+7 (p < 0,001) u usporedbi s 3,9 %
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er is weinig tot geen metabolisatie van PEG2000-C-DMG.
Croatian: PEG2000-C-DMG se gotovo nimalo ne metabolizira.
Dutch: Als u een infusiegerelateerde reactie heeft, kan uw arts of verpleegkundige de infusie vertragen of stoppen.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti Vašu infuziju, ili ćete možda morati uzeti druge lijekove radi kontrole simptoma.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Onpattro effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Dutch: Binnen 10 tot 14 dagen na een enkele dosis van 300 microgram Onpattro per kg nam de gemiddelde serum-TTR met ongeveer 80% af.
Croatian: Srednja vrijednost proteina TTR u serumu smanjena je za približno 80 % unutar 10 do 14 dana nakon jednokratne doze lijeka Onpattro od 300 mikrograma po kg.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Onpattro reacties op deze infusie optreden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Onpattro može doći do reakcija na ovu infuziju.
Dutch: mBMId p<0,001
Croatian: NIS-Wb p < 0,001
Dutch: Bij patiënten met vooraf gedefinieerde cardiale betrokkenheid gaven centraal beoordeelde echocardiogrammen afnames te zien in LV-wanddikte (LS-gemiddeld verschil: -0,9 mm [95% BI -1,7, -0,2]) en longitudinale belasting (LS-gemiddeld verschil: -1,37% [95% BI -2,48, -0,27]) met Onpattro ten opzichte van placebo.
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Dutch: Bij <1% van de patiënten in klinische onderzoeken werd de toediening van Onpattro wegens IRR's permanent stopgezet.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom rezultirale su trajnim prekidom liječenja lijekom Onpattro kod < 1 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Croatian: A vrati na normalne vrijednosti prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
Croatian: A u tkivo može nastupiti putem drugih mehanizama u nedostatku retinol-vezujućeg proteina.