FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der initialen Behandlungsphase benötigten 0,7 % (3/421) der Patienten, die OZURDEX erhielten, eine Laserbehandlung oder einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung des erhöhten IOD im behandelten Auge, verglichen mit 0,2 % (1/423) der Patienten, die eine Scheininjektion erhielten.
Bulgarian: По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.
German: Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen außer Kopfschmerzen und Migräne bei der Verwendung von OZURDEX identifiziert.
Bulgarian: Не са идентифицирани системни нежелани лекарствени реакции при употреба на OZURDEX, с изключение на главоболие и мигрена.
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Bulgarian: възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,094 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µg-Gruppe gemessen.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация от 0,094 ng/ml е наблюдавана при един пациент от групата на 700 µg.
German: In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
Bulgarian: При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от 62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Diabetisches Makulaödem
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Диабетен оток на макулата
German: Gelegentlich kann die Injektion von OZURDEX eine Infektion im Auge, Augenschmerzen, eine Augenrötung, eine Netzhautablösung oder einen Netzhautriss verursachen.
Bulgarian: Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината.
German: Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche (z. B. mit Tropfen einer 5-prozentigen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX) desinfiziert und eine adäquate Lokalanästhesie durchgeführt werden.
Bulgarian: Преди инжектирането трябва да бъдат дезинфекцирани кожата около клепачите, клепачите и очната повърхност (като се използват например капки повидон йод 5% разтвор върху конюнктивата, както е направено по време на клиничните проучвания за разрешаване на OZURDEX) и трябва да бъде приложена адекватна локална анестезия.
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit einer Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.267 Patienten umfassten, welche randomisiert mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207-008 und 206207009).
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009).
German: Die maximale Wirkung der Behandlung wurde an Tag 60 beobachtet und der Unterschied in der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, fiel zu allen Zeitpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX gegenüber der Scheininjektion aus.
Bulgarian: Максималният ефект от лечението е наблюдаван на ден 60 и разликата в честотата на повлиялите се е статистически значима в полза на OZURDEX, в сравнение с плацебо във всички времеви точки до ден 90 след инжектирането.
German: Dexamethason, ein stark wirksames Corticosteroid, wirkt nachweislich entzündungshemmend, indem es die Ödembildung, Fibrinablagerung, kapilläre Leckage und Phagozytenmigration der Entzündungsreaktion unterdrückt.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie nach der Injektion folgende Symptome entwickeln: stärkere Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine schlimmer werdende Augenrötung, Lichtblitze und ein plötzlicher Anstieg des „Mückensehens", eine teilweise eingeschränkte Sicht, schlechteres Sehen oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете усилена болка в окото или усилено неприятно усещане, влошаващо се зачервяване на окото, виждане на искри и внезапно увеличаване на плаващите частици, частично блокирано зрение, намалено зрение или повишена чувствителност към светлина след инжектирането.
German: BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert
Bulgarian: Подобрение от ≥ 15 букви спрямо изходния момент в BCVA
German: Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всякакви симптоми, които указват ендофталмит или което и да било от гореспоменатите събития, напр. болка в окото, замъглено зрение и др. (вж. точка 4.8).
German: Der Applikator und ein Päckchen mit Trocknungsmittel sind in einem versiegelten Folienbeutel enthalten, der sich in einem Umkarton befindet.
Bulgarian: Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка.
German: Die häufigsten nach der Behandlung mit OZURDEX berichteten Nebenwirkungen sind jene, die häufig bei Behandlungen mit ophthalmischen Steroiden oder bei intravitrealen Injektionen auftreten (erhöhter intraokulärer Druck, Kataraktbildung und konjunktivale bzw. Glaskörperblutung).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития след лечение с OZURDEX са онези, които често се наблюдават при лечение с офталмологични кортикостероиди или интравитреални инжекции (повишено ВОН, образуване на катаракта и кръвоизлив в конюнктивата или съответно в стъкловидното тяло).
German: Auf der Grundlage der zusammengefassten Analyseergebnisse zeigte die Behandlung mit OZURDEX-Implantaten eine statistisch signifikant größere Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, definiert als Patienten, die im Vergleich zur Gruppe mit Scheininjektion (p < 0,001) 90 Tage nach der Injektion eines einzelnen Implantats bezogen auf den Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben aufwiesen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
German: 95 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µg-Dosisgruppe und 86 % der 700-µgDosisgruppe lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 86% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
German: OZURDEX wurde nicht bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses mit signifikanter retinaler Ischämie untersucht.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
German: Ein steriles, implantierbares, stäbchenförmiges Implantat mit verzögerter Freisetzung von 700 Mikrogramm Dexamethason, welches sich in der Nadel (Edelstahl) eines Einweg-Applikators befindet.
Bulgarian: Един стерилен имплантируем пръчковиден имплантат с продължително освобождаване, съдържащ 700 микрограма дексаметазон, разположен в иглата (неръждаема стомана) на апликатор за еднократна употреба.
German: Patienten, die einen BCVA-Wert von < 84 ODER in der optischen Kohärenztomografie (OCT) eine Netzhautdicke von > 250 Mikrometern aufwiesen und für die eine Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes kein Risiko darstellte, waren für eine OZURDEX-Behandlung in einer nicht verblindeten Verlängerung der Studie geeignet.
Bulgarian: Пациентите с оценка на BCVA < 84 ИЛИ дебелина на ретината > 250 микрона, измерена чрез оптична кохерентна томография (ОCT) и при които по мнение на изследователя лечението не би довело до риск, са определени да получат лечение с OZURDEX в отворената фаза.
German: Glaskörpertrübungswert von null
Bulgarian: Оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0
German: Die Verbesserung der Sehfähigkeit in der DEX700-Gruppe wurde durch Kataraktbildung beeinträchtigt - die verbesserte Sehfähigkeit wurde nach Beseitigung der Katarakt wiederhergestellt.
Bulgarian: Подобрението на зрението в групата на DEX700 е смутено от образуването на катаракта.
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Bulgarian: Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
German: Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der Augenoberfläche*
Bulgarian: Повишено налягане в окото, помътняване на лещата (перде), кървене по повърхността на окото*
German: Dies kann zu einer Schwellung der klaren Schicht im vorderen Teil des Auges (Hornhaut) und zu verschwommenem Sehen führen.
Bulgarian: Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението.
German: Bevor Sie den Applikator aus dem Auge zurückziehen, stellen Sie bitte sicher, dass die Auslösetaste vollständig heruntergedrückt ist und mit der Oberfläche des Applikators bündig abschließt.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че бутонът за активиране е натиснат докрай и се е заключил наравно с повърхността на апликатора.
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,102 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µgGruppe gemessen.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация 0,102 ng/ml е наблюдавана при 1 пациент от групата на 700 µg.
German: • Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
Bulgarian: Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са използвали антикоагулантно лечение, 27% от лекуваните с OZURDEX пациенти съобщават за хеморагични нежелани събития в сравнение с 20% при третираните с плацебо.
German: Die Inzidenz aller beobachteten Kataraktarten (d. h. Rindenkatarakt, diabetische Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, lentikuläre Katarakt, Katarakt) betrug 68 % über die gesamte Studiendauer von drei Jahren bei den mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge.
Bulgarian: Честотата на всички наблюдавани видове катаракти (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3-годишния период на проучванията.
German: Mit Ausnahme derjenigen Patienten, bei denen eine Gegenanzeige besteht (siehe Abschnitt 4.3) und bei denen OZURDEX nicht verwendet werden darf, muss OZURDEX mit Vorsicht und darf nur nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung verwendet werden.
Bulgarian: Освен пациентите с противопоказания (вж. точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва, OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата.
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. точка 5.3).
German: Ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) unter OZURDEX erreichte seinen Höchstwert an Tag 60 und ging bis Tag 180 zu den Ausgangswerten zurück.
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180.
German: Die kumulativen Ansprechraten fielen in der gesamten nicht verblindeten Phase bei jenen Patienten höher aus, die zwei aufeinander folgende OZURDEXInjektionen erhielten, verglichen mit jenen Patienten, die in der initialen Phase keine OZURDEXInjektion erhalten hatten.
Bulgarian: Кумулативните честоти на клиничен отговор са по-високи през отворената фаза при пациентите, получили две последователни инжекции OZURDEX, спрямо онези, които не са получили инжекция OZURDEX през началната фаза.
German: Die klinische Wirksamkeit von OZURDEX wurde in einer einzelnen, multizentrischen, verblindeten, randomisierten Studie zur Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung des posterioren Segments des Auges bei Patienten mit Uveitis ermittelt.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на OZURDEX е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване за лечение на неинфекциозно възпаление на задния очен сегмент при пациенти с увеит.
German: Tabelle 3 Wirksamkeit in pseudophaken Patienten (zusammengefasste Studien 206207-010 und
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с псевдофакия (сборни проучвания 206207-010 и
German: Ein Implantat enthält 700 Mikrogramm Dexamethason.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
German: Insgesamt vier der mit OZURDEX behandelten Patienten (1 %) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am behandelten Auge einen Eingriff.
Bulgarian: Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за лечение на повишено ВОН.
German: Die Anwendung von OZURDEX während der Stillzeit wird jedoch nicht empfohlen, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
Bulgarian: Все пак не се препоръчва OZURDEX да бъде използван по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem BCVAAusgangswert im behandelten Auge betrug in Woche 8 bei OZURDEX mehr als das Sechsfache (42,9 %) im Vergleich zur Scheininjektion (6,6 %), p < 0,001.
Bulgarian: Процентът пациенти с подобрение от най-малко 15 букви спрямо изходната BCVA в изпитваното око на седмица 8 е повече от 6-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (42,9%) спрямо плацебо (6,6%), p < 0,001.
German: 100 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µgDosisgruppe und 90 % der 700-µg-Dosisgruppe lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Bulgarian: Сто процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 90% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
German: OZURDEX darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган OZURDEX
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
German: Der Applikator, der das Implantat enthält, ist in einem versiegelten Folienbeutel mit Trocknungsmittel verpackt.
Bulgarian: Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител.
German: Patienten kamen für eine erneute Behandlung in Frage, wenn die Netzhautdicke im Zentralbereich gemäß OCT-Messung (optische Kohärenztomografie) über 175 Mikrometer betrug oder Prüfärzte die OCT-Werte als Beleg für ein verbleibendes Netzhautödem bewerteten, bestehend aus intraretinalen Zysten oder irgendwelcher Bereiche erhöhter Netzhautdicke innerhalb oder außerhalb des Zentralbereichs.
Bulgarian: Пациентите са отговаряли на критериите за повторно лечение при дебелина на ретината >175 микрона в централно подполе, измерена с оптична кохерентна томография (OCT), или при интерпретация на OCT от изследователя, свързана с данни за остатъчен оток на ретината, състоящ се от интраретинални кисти, или някакви участъци с увеличена дебелина на ретината във или извън централното подполе.
German: Nach dem Erhalt von OZURDEX durch intravitreale Injektion kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. точка 4.8).
German: Verwendbar bis Sobald der Beutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Bulgarian: След отваряне на плика апликаторът да бъде използван незабавно.
German: OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й.
German: Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV.
Bulgarian: След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO.
German: Zu den weniger häufig berichteten, aber ernsthafteren Nebenwirkungen gehören Endophthalmitis, nekrotisierende Retinitis, Netzhautablösung und Retinariss.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
German: Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von null und einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
Bulgarian: Процент пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 и подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригираната зрителна острота в изпитваното око (ITT популация)
German: Beim DMÖ wurde bei 8 % der Patienten eine Antikoagulantientherapie durchgeführt.
Bulgarian: При DME антикоагулантно лечение е използвано при 8% от пациентите.
German: • einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird
Bulgarian: нарушение на зрението поради диабетен оток на макулата (DME), които са с псевдофакия или се счита, че не се повлияват достатъчно или са неподходящи за некортикостероидна терапия
German: Zu Studienbeginn benötigten 3 % der Patienten IOD-senkende Arzneimittel.
Bulgarian: На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН.
German: In den beiden konfirmatorischen DMÖ-Studien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe von Patienten vor der intravitrealen Injektion sowie an Tag 1, 7 und 21 sowie 1,5 und 3 Monate nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Bulgarian: Плазмени концентрации са получени от подгрупа от пациенти в двете основни проучвания на DME преди прилагане и в ден 1, 7 и 21 и месеци 1,5 и 3 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
German: • einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), wenn Sie bereits eine Kataraktoperation hatten oder wenn Sie bislang unzureichend auf andere Behandlungsarten angesprochen haben oder diese für Sie unpassend sind.
Bulgarian: Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение.
German: Der Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 im behandelten Auge in Woche 8 (primärer Endpunkt) war bei OZURDEX viermal so hoch (46,8 %) wie bei der Scheininjektion (11,8 %), p < 0,001.
Bulgarian: Процентът пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 в изпитваното око на седмица 8 (първична крайна точка) е 4-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (46,8%) спрямо плацебо (11,8%), p < 0,001.
German: Von den Patienten, die in der nicht verblindeten Phase behandelt wurden, erhielten 98 % 5 bis 7 Monate nach der initialen Behandlung eine OZURDEX-Injektion.
Bulgarian: 98% са получили инжекция OZURDEX между 5 и 7 месеца след началното лечение.
German: Die kumulativen Ansprechkurven (Zeit bis zum Glaskörpertrübungswert von 0) der OZURDEXGruppe unterschieden sich signifikant von denen der Scheininjektionsgruppe (p < 0,001), wobei Patienten, die Dexamethason erhielten, ein früheres und besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigten.
Bulgarian: Кривите за кумулативните честоти на клиничен отговор (време до оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0) са значимо различни за групата на OZURDEX спрямо тази на плацебо (p < 0,001), като пациентите, получаващи дексаметазон, са показали ранно започващ и поизразен клиничен отговор.
German: Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen.
Bulgarian: Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
German: Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe der Patienten mit ZVV höher war.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции за пациентите с BRVO е сходен с този, наблюдаван при пациенти с CRVO, въпреки че общата честота на нежеланите реакции е по-висока при подгрупата пациенти с CRVO.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes OZURDEX-Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge zu applizieren ist.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат OZURDEX, приложен интравитреално в засегнатото око.
German: Woche 20
Bulgarian: Седмица 20
German: OZURDEX wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Bulgarian: OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти със:
German: Zur Vorbeugung einer Augeninfektion wird Ihr Arzt Sie anweisen, 3 Tage vor und nach jeder Injektion täglich antibiotische Augentropfen zu verwenden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да използвате антибиотични капки за очи всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция, за да се предотврати очна инфекция.
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: Това е нормално.
German: Auch an Tag 180 wurde weiterhin ein größerer Anteil an Patienten beobachtet, die im Vergleich zu den mit der Scheininjektion behandelten Patienten im Rahmen der Behandlung mit OZURDEX eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben bezogen auf den BCVA-Ausgangswert aufwiesen.
Bulgarian: На ден 180 продължава да има числено по-голям процент повлияли се с подобрение ≥ 15 букви, спрямо изходната BCVA, при лекуваните с OZURDEX пациенти спрямо плацебо.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiphlogistika, ATC-Code: S01BA01
Bulgarian: ATC код: S01BA01
German: Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IODsenkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. точка 4.8).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im behandelten Auge von Patienten, die OZURDEX erhielten, waren konjunktivale Blutung (30,3 %), erhöhter intraokulärer Druck (25,0 %) und Katarakt (11,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получили OZURDEX, са хеморагия в конюнктивата (30,3%), повишено вътреочно налягане (25,0%) и катаракта (11,8%).
German: Woche 8
Bulgarian: Седмица 8
German: Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).