FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Slovak: Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „Schválenia s podmienkou".
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Arepanrixu, dokončili očkovaciu schému s Arepanrixom (pozri časť 4.4).
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Arepanrix a obsah balenia
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Slovak: Klinická štúdia s Arepanrixom (H1N1) poskytuje obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané až do troch týždňoch po podaní jednorazovej 0,5 ml dávky zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
French: Par conséquent, les données indiquent que Arepanrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Arepanrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Slovak: INÉ Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
French: Enfants de 6 à 35 mois
Slovak: Deti vo veku 6-35 mesiacov
French: Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Slovak: Dospelí, vrátane starších a detí vo veku od 10 rokov a viac Podáva sa jedna dávka (0,5 ml).
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal poskytnúť záznam o všetkých dôležitých databázach pripravených na použitie k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko očkovacej látky
French: Taux de séroprotection ¹
Slovak: Miera séroprotekcie1
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Arepanrix I.M.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v seul.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v.
French: Jour 180 N=104
Slovak: Deň 180 N=104
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
French: Jour 42 N=1 488
Slovak: Deň 42 N=1,488
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Slovak: V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantov (7,5 mikrogramov HA).
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Slovak: V inej klinickej štúdii, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) u jedincov vo veku 18-64 nasledovná:
French: • Fièvre
Slovak: Horúčka
French: Clinique
Slovak: Klinické
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného pravidla:
French: Après 2nde dose
Slovak: Po 2. dávke
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
French: Evénements indésirables
Slovak: Nežiaduce reakcie
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Slovak: Ak sa zvažuje súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť výsledky štúdie vykonanej s Arepanrixom v tehotenskom registri
French: • Convulsions liées à la fièvre.
Slovak: Kŕče kvôli horúčke
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.05 (datant de septembre 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia používania lieku, ako je uvedené vo verzii 3.05 (datovanej v septemberi 2009) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej emulzie.
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Slovak: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
French: Et aussi :
Slovak: A taktiež z:
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
French: 26-Février-2010
Slovak: 26. február 2010
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Arepanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovak: Arepanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
French: La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: Selon les tranches d'âge les données issues des études cliniques sont limitées (adultes âgés de 60 à 79 ans et enfants âgés de 10 à 17 ans), très limitées (adultes âgés de 80 ans et plus, enfants âgés de 6 mois à 9 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 ou de H1N1v fabriqué selon un procédé différent comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1
Slovak: V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Arepanrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
French: Peu fréquent : sensations vertigineuses, paresthésie
Slovak: Menej časté: závrat, parestézia
French: Informations importantes concernant certains composants d'Arepanrix Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovak: Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
French: Enfants de 10 à 17 ans
Slovak: Deti vo veku 10-17 rokov
French: Des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahlo u 76,6 % jedincov na 21.deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 na 180.deň.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin similaire H1N1.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli počas skúsenosti s podobnou očkovacou látkou (H1N1) po uvedení na trh.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Arepanrix avec d'autres vaccins.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami.
French: Faites attention avec Arepanrix
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Arepanrixe:
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje znížiť maximálne o 20 % obsah liečiva HA, a hneď ako budú dostupné prehodnotiť údaje pre H1N1 (vychádzajúce z Q1 RR#13)
French: Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque vaccination, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každom očkovaní.
French: Sont disponibles : des données limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans, des données très limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent administré à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois ainsi que des données limitées issues d'une étude avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de 3 à 9 ans.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z klinickej štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 10 do 17 rokov, veľmi obmedzené údaje sú dostupné s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 6 do 35 mesiacov a obmedzené údaje sú zo štúdie s verziou očkovacej látky s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku od 3 až 9 rokov.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Slovak: Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín.
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
French: Les fréquences des effets indésirables après la première dose sont listés dans le tableau ci-dessous :
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:
French: Très fréquent :
Slovak: Veľmi časté
French: • Rougeur et gonflement au site d'injection
Slovak: Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,25 ml sa podá vo zvolenom termíne.
French: Les caractéristiques et la validité de ces sources doit être approuvée par l'EMEA dans le mois suivant la décision de la Commission approuvant l'autorisation de mise sur le marché, afin de mener des études complémentaires sur le nouveau rapport bénéfice-risque.
Slovak: rozhodnutia, ktorým sa udeľuje registrácia, EMEA schváli popis a validitu za účelom vykonania dodatočných štúdii hodnotiacich aktuálne prínosy a riziká.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po podaní Arepanrixu (H1N1) v klinických štúdiách naznačujú, že jednorazová dávka môže byť postačujúca.
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ont été les suivantes :
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Arepanrix ou avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Arepanrixom alebo s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
French: Les symptômes gastrointestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés comparativement aux taux ci-dessus rapportés au cours des études cliniques avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli hlásené vo vyššej miere v porovnaní s výskytom hláseným vyššie zo štúdii s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu.
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration d'une formulation Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Slovak: V inej klinickej štúdii, boli odpovede anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní verzie Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
French: • des données limitées de sécurité obtenues après l'administration de 0,25 ml ou de deux doses de 0,5 ml à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti získané po podaní 0,25 ml alebo dvoch dávok po 0,5 ml zdravým deťom vo veku 10-17 rokov.
French: En plus des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent :
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach, sa nasledujúce hlásili počas postmarketingových skúseností s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe
French: Dans une étude de consistance de lots, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Slovak: V štúdii konzistencie bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovná:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables, cités ci-dessous, chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu une formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 4500 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali verziu Arepanrix obsahujúcu 3,75 mikrogramov HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Arepanrix
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
French: Après 1ière dose
Slovak: Po 1. dávke