FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Latvian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Latvian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Latvian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Latvian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Latvian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Latvian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Latvian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Latvian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Latvian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Latvian: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Latvian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: F-92100
Latvian: F-92100 Boulogne
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Latvian: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Latvian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Latvian: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Na Pankráci 332/14
Latvian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Medico Uno Worldwide
Latvian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Abano Terme (PD)
Latvian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Street Larnaca 6023
Latvian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Latvian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Calle Aragoneses, 15 28108
Latvian: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Latvian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Latvian: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Latvian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Latvian: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Latvian: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Latvian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Latvian: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Slovak: Bayer SA- N.V.
Latvian: Bayer N.V.
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Latvian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Odense S. Denmark
Latvian: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Clairette 2000/35
Latvian: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: ACETATO
Latvian: ACETATO DE
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Latvian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Latvian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Mommaertslaan B-1831
Latvian: 1831 Machelen Beļgium
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Latvian: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Latvian: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Latvian: Trombembolijas risks, lietojot šīs zāles, ir mazs un labi zināms.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Latvian: Ciproterons nomāc arī ovulāciju, un tādēļ tam piemīt kontraceptīva ietekme.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Latvian: Tās galvenais uzdevums ir risināt domstarpības starp savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūrās iesaistītām dalībvalstīm, nodrošināt pacientiem vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no viņu atrašanās vietas Eiropas Savienībā.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nosūtīja vēstuli, kurā sniegta detalizētāka informācija.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Latvian: Tomēr, lai mazinātu šo risku, jāveic papildu pasākumi līdztekus zāļu apraksta atjaunināšanai.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma gala lēmumu.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēnu hormoniem raksturīgo ietekmi.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Latvian: Zāles, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, ir apstiprinātas nacionālās procedūrās un pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Kipru.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šīs zāles citu traucējumu ārstēšanai, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Latvian: Iedarbīgums vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju vai bez tās un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīts vairāk nekā 30 klīniskos pētījumos.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, nevis vienprātīgi, CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 25. jūlijā pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Latvian: • Dati par efektivitāti, ārstējot alopecia androgenetica un akni bez androgēniskām iezīmēm, ir ierobežoti.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Latvian: Tā kā CMDh šo lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 25. jūlijā pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā uzsvēra nopietnus trombemboliskus traucējumus un šo zāļu plašo lietošanu nereģistrētai indikācijai - tikai kontracepcijai.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Slovak: Dňa 29. mája 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila odporúčanie výboru na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
Latvian: 2013. gada 29. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu (26:1) apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Latvian: • Jums vienmēr jāizlasa lietošanas instrukcija un jāzina, ka, lietojot šīs zāles, ir neliels asins trombu veidošanās risks.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Latvian: Dati par arteriālas trombembolijas (ATE) risku, lietojot Diane un tās ģenēriskos preparātus, ir maz un tie liecina, ka šis risks ir mazāks nekā venozas trombembolijas risks.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Latvian: Šie pasākumi ietver izglītojošo materiālu izsniegšanu zāļu izrakstītājiem un pacientēm, akcentējot trombembolijas risku, piemēram, zāļu izrakstītājam paredzēts kontrolsaraksts, lai nodrošinātu riska un simptomu pārrunāšanu ar pacienti.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Latvian: • Jums jāzina, ka ir faktori, kas var palielināt asins trombu veidošanās risku asinsvados, piemēram, liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu par trombembolijas risku, kā arī par Diane 35 un to ģenērisko preparātu ieguvumiem pieejamo datu pārskatīšanu:
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Latvian: Pēc Francijas pieņemtā lēmuma ANSM veica zāļu pārskatīšanu valsts līmenī.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Latvian: Tomēr vēlāk pieņemtais Eiropas Komisijas lēmums saglabāt reģistrācijas apliecības, īstenojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, kas ietver izmaiņas zāļu izrakstītājiem un pacientiem paredzētajā informācijā, jāievieš visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Latvian: • Aknes ārstēšanai šīs zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstēšana ar lokāli lietojamiem līdzekļiem vai sistēmiski lietotām antibiotikām ir bijusi neveiksmīga.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Latvian: Šos ieteikumus apstiprināja CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), pēc tam, kad bija pieņemts lēmums apturēt Diane 35 un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību darbību Francijā trīs mēnešu laikā.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā arī konstatēja, ka venozas trombembolijas riska pieaugums visizteiktākais ir Diane 35 un to ģenērisko preparātu pirmajā lietošanas gadā, atsākot zāļu lietošanu vai nomainot perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekli ar Diane 35 vai to ģenēriskiem preparātiem pēc vismaz vienu mēnesi ilga tablešu nelietošanas perioda.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Latvian: • Ārstiem jāpārrunā ar pacientēm trombembolijas risks un tādi riska faktori kā liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Latvian: Asins trombu veidošanās risks vēnās, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem (COC) un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Latvian: Novērojuma rakstura pētījumos pierādīts, ka venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu akné, keď iná liečba, napríklad lokálna liečba a antibiotická liečba neboli úspešné.
Latvian: Turklāt Diane 35 un to ģenēriskos preparātus aknes ārstēšanai drīkst izmantot vienīgi tad, ja alternatīvā terapija, piemēram, lokāla terapija un ārstēšana ar antibiotikām, bijusi neveiksmīga.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: • Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú tiež ako hormonálna antikoncepcia a vysadiť tieto lieky znamená, že budete musieť používať inú formu antikoncepcie na zabránenie nežiaducej gravidity.
Latvian: Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi un to lietošanas pārtraukšana nozīmē, ka Jums būs jālieto cita veida kontracepcija, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať výlučne na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu (nadmerný nežiaduci rast ochlpenia u žien) v prípade žien v reprodukčnom veku.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma (pārmērīga nevēlama apmatojuma augšana sievietēm) ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky väčšinou hlasov (26:1), v ktorom a uvádza, že prínosy lieku Diane 35 (cyproterón acetát 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogramov) a jeho generík prevyšujú riziká za predpokladu zavedenia určitých opatrení na minimalizovanie rizika tromboembólie (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach).
Latvian: Šī Komiteja secināja, ka Diane 35 (2 mg ciproterona acetāta/35 mikrogrami etinilestradiola) un to ģenērisko preparātu ieguvumi attaisno risku, ja tiek veikti vairāki pasākumi trombembolijas (asins recekļu veidošanās asinsvados) riska mazināšanai.
Slovak: Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystaví tieto ženy vyššej dávke estrogénu a zvýši riziko tromboembólie.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli pakļaus sievieti lielākas estrogēna devas iedarbībai un palielinās trombembolijas risku.
Slovak: Keď sa však tieto lieky používajú na akné, majú sa používať len prípade, že iná liečba, napríklad liečba aplikovaná na kožu alebo antibiotická liečba boli neúspešné.
Latvian: Tomēr aknes ārstēšanai tās drīkst lietot vienīgi tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi, piemēram, tie, ko lieto uz ādas, un antibiotikas, nav devuši vēlamo rezultātu.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, dostupnými údajmi sa podporuje používanie lieku Diane 35 a jeho generík pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Latvian: • Attiecībā uz efektivitāti pieejamie dati atbalsta Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošanu vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, ženy by nemali užívať tieto lieky v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Latvian: Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, sievietes nedrīkst lietot šīs zāles kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Latvian: • Ārstiem nākamā plānotā apmeklējuma laikā saskaņā ar šiem ieteikumiem jāpārskata ar Diane 35 un to ģenēriskiem preparātiem ārstētām sievietēm veiktā terapija.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, nemali by sa používať v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Latvian: • Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tos nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény (so seboreou alebo bez seborey) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné (spojeného s citlivosťou na hormóny nazývané androgény) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes (kas saistīta ar jutību pret hormoniem, kurus dēvē par androgēniem) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Slovak: Akné postihuje viac než 50 % tínedžerov, ale často pokračuje aj v dospelosti.
Latvian: Akne skar vairāk nekā 50 % pusaudžu, bet nereti turpinās arī pieaugušā vecumā.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu sa má zamietnuť.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka izmaiņu pieteikums ir jānoraida.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Latvian: Atteikuma pamatojums
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Slovak: Priemerný vek pri začatí liečby je 24 rokov, pričom 10 % návštev sa uskutočňuje, keď sú pacientky vo veku 35 až 44 rokov.
Latvian: Vidējais vecums ārstēšanas meklēšanas brīdī ir 24 gadi, 10 % terapijas apmeklējumu notiek laikā, kad pacienti ir 35-44 gadus veci.
Slovak: Výbor posúdil všetky dostupné predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos iesniegtos efektivitātes un drošuma datus;
Slovak: Zjazvenie môže viesť k celoživotným problémom so sebadôverou.
Latvian: Rētu veidošanās var radīt ar pašnovērtējumu saistītas problēmas visu mūžu.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Slovak: Touto liečbou sa u pacientok nevylučuje špecifická liečba akné, ak je potrebná."
Latvian: Šis līdzeklis pacientēm neaizstāj specifisku aknes terapiju, ja tā ir nepieciešama".
Slovak: Hlásené sociálne, psychologické a emocionálne postihnutie, ktoré môže vyplývať z akné, bolo podobné ako pri epilepsii, astme, diabete a artritíde.
Latvian: Ziņots, ka sociālie, psiholoģiskie un emocionālie traucējumi, kas var rasties aknes rezultātā, ir līdzīgi kā epilepsijas, astmas, diabēta un artrīta gadījumā.