FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Enurev Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
English: - When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Enurev Breezhaler que se proporciona en el envase.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Enurev Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Enurev Breezhaler.
English: • Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Spanish: • Las cápsulas de Enurev Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
English: How long to continue your treatment with Enurev Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Enurev Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Enurev Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Enurev Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Enurev Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
English: If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Enurev Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Enurev Breezhaler.
English: This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Enurev Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
English: Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Spanish: Enurev Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Enurev Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
English: The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Enurev Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
English: When to inhale Enurev Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Spanish: Cuándo inhalar Enurev Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
English: Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Spanish: Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Enurev Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Enurev Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Enurev Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Enurev Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Spanish: Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
English: Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Enurev Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
English: During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
Spanish: Durante el tratamiento con Enurev Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Enurev Breezhaler (signos de broncoespasmo).
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Enurev Breezhaler y fueron bien toleradas.
English: What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Spanish: Aspecto de Enurev Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Enurev Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación,son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Spanish: El uso de Enurev Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
English: Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No use Enurev Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Enurev Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
English: Enurev Breezhaler contains lactose
Spanish: Enurev Breezhaler contiene lactosa
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Enurev Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
English: Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Spanish: Enurev Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases conteniendo 6x1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
English: Enurev Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Spanish: Se recomienda que Enurev Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Spanish: Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
English: In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Enurev Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
English: What Enurev Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Spanish: Composición de Enurev Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Enurev Breezhaler How to use Enurev Breezhaler Possible side effects
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler Cómo usar Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: • Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler.
Spanish: • No use las cápsulas de Enurev Breezhaler con otro inhalador.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Enurev Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Enurev Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Enurev Breezhaler).
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Enurev Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
English: Enurev Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Spanish: Enurev Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
English: Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Spanish: Enurev Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
English: Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler.
Spanish: El inhalador de Enurev Breezhaler es de dosis única.
English: What you need to know before you use Enurev Breezhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Spanish: Se observó que Enurev Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Enurev Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
English: Show the pack of Enurev Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Enurev Breezhaler.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
English: • Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Spanish: • No use el inhalador de Enurev Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
English: How to store Enurev Breezhaler Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Enurev Breezhaler Contenido del envase e información adicional
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
English: In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
English: If you forget to use Enurev Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Enurev Breezhaler
English: Other medicines and Enurev Breezhaler
Spanish: Otros medicamentos y Enurev Breezhaler
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Spanish: 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para utilizar con el inhalador
English: Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Enurev Breezhaler.
English: Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Spanish: Enurev Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
English: Patients with hepatic impairment Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Enurev Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)