FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sachet à feuille d'aluminium laminée scellé à chaud : polyéthylène téréphtalate (à l'épreuve des enfants), polyéthylène (colorant et polyester/aluminium), feuille d'aluminium (anti-humidité), adhésif (classe des polyuréthanes), copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique) (résine de scellement assurant l'intégrité de l'emballage).
Greek: Φακελίσκος από αλουμίνιο με θερμομονωτικό στρώμα: τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο (συσκευασία ανθεκτική σε παιδιά), πολυαιθυλένιο (χρωματισμός και συγκόλληση πολυεστέρα/αλουμινίου), φύλλο αλουμινίου (φραγμός προστασίας από την υγρασία), κολλητικό υλικό (κατηγορία πολυουρεθάνης), συμπολυμερές αιθυλενίου και μεθακρυλικού οξέος (στεγανοποιητική ρητίνη για την προστασία της ακεραιότητας της συσκευασίας).
French: L'administration concomitante d'ataluren et de mycophénolate mofétil chez des sujets en bonne santé n'a eu aucun effet sur l'exposition à son métabolite actif, l'acide mycophénolique (un substrat de l'UGT1A9).
Greek: Η συγχορήγηση της αταλουρένης με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε υγιείς ασθενείς δεν επηρέασε την έκθεση του ενεργού μεταβολίτη της, του μυκοφαινολικού οξέος (ένα υπόστρωμα του UGT1A9.
French: valsartan traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive Certains de ces médicaments n'ont pas été testés avec Translarna et votre médecin pourrait décider de vous suivre étroitement.
Greek: Ορισμένα από τα φάρμακα αυτά δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το Translarna και ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη στενή σας παρακολούθηση.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans un sous-groupe de la population pédiatrique âgé de 6 mois à moins de 5 ans, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αταλουρένη σε μία υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών, με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
French: Après l'administration de plusieurs doses, l'augmentation de l'ataluren et du métabolite de l'ataluren devrait être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et au stade terminal que chez les patients présentant une fonction rénale normale à l'état d'équilibre.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η αύξηση σε αταλουρένη και μεταβολίτη της αταλουρένης αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε σταθερή κατάσταση.
French: Granulés blancs à blanc cassé.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
French: Ces résultats suggèrent que l'administration concomitante de Translarna et d'aminoglycosides par voie intraveineuse peut potentialiser l'effet néphrotoxique des aminoglycosides.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση Translarna και ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών ενδέχεται να ενισχύει τη νεφροτοξική επίδραση των αμινογλυκοσιδών.
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg, la concentration de radioactivité fœtale était ≤ 27 % de la concentration maternelle.
Greek: Στη σχετικά χαμηλή άπαξ χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg σε μητέρες που εξετάστηκε, η συγκέντρωση της εμβρυϊκής ραδιενέργειας ήταν ≤ 27% της μητρικής συγκέντρωσης.
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré en association avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9, ou des substrats d'OAT1 ou OAT3 (voir rubrique 4.5).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν επαγωγείς του UGT1A9, ή υπόστρωμα του OAT1 ή του OAT3 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Aucune différence apparente de l'exposition totale à l'ataluren n'a été observée dans les groupes de contrôle et d'insuffisance hépatique légère et sévère.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στη συνολική έκθεση σε αταλουρένη στις ομάδες ελέγχου, ήπιας και βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
French: Le médicament est pris par voie orale mélangé à un aliment liquide ou semi-solide.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans deux sous-groupes de la population pédiatrique : chez le nouveau-né d'un jour à moins de 28 jours et chez les nourrissons de 28 jours à moins de 6 mois, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αταλουρένη σε δύο υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού: από τη γέννηση έως και πριν τις 28 ημέρες, και βρέφη ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 6 μηνών, με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un DFGe <30 ml/min et n'ayant jamais été traités auparavant (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή με eGFR <30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Les augmentations du taux de créatinine sérique ont régressé dans tous les cas, à l'arrêt de l'aminoglycoside par voie intraveineuse, que la prise de Translarna soit poursuivie ou interrompue.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur d'enzymes métaboliques, dont l'UGT1A9, a diminué l'exposition à l'ataluren de 29 %.
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης που επάγει ιδιαίτερα τα μεταβολικά ένζυμα μεταξύ άλλων και το UGT1A9, μείωσε την έκθεση σε αταλουρένη κατά 29%.
French: De plus, il a été démontré que l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides administrés par voie intraveineuse.
Greek: Επιπλέον, η αταλουρένη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών.
French: Translarna permet la production de dystrophine et aide les muscles à fonctionner correctement.
Greek: Το Translarna διευκολύνει την παραγωγή λειτουργικής δυστροφίνης και συμβάλλει στη σωστή λειτουργία των μυών.
French: Les patients devaient également présenter une mutation non-sens documentée dans le gène de la dystrophine, détectée par le séquençage du gène.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να φέρουν τεκμηριωμένα μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, με βάση την αλληλουχία γονιδίων.
French: La dose préparée doit être bien mélangée avant l'administration.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
French: Ces résultats indiquent que l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour ralentit la perte de la fonction ambulatoire chez les patients DMDns.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αταλουρένη σε δόσεις 40 mg/kg/ημέρα επιβραδύνει την απώλεια της ικανότητας βάδισης σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
French: Une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans a révélé un cas d'hibernome.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε ένα περιστατικό ιβερνώματος.
French: Ces résultats ont été observés chez des chiens à un niveau d'exposition systémique équivalent à 0,8 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez les patients traités par Translarna à raison de 40 mg/kg/jour et plus, le matin, le midi et le soir, respectivement.
Greek: Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν σε σκύλους με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,8 φορές την AUC σταθερής κατάστασης σε ασθενείς που έλαβαν Translarna σε δόση 40 mg/kg/ημέρα ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
French: Modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 2)
Greek: Μέση αλλαγή σε Χρονομετρημένες εξετάσεις λειτουργίας (Μελέτη 2)
French: Au cours des 48 semaines, les patients traités par ataluren ont démontré une moindre détérioration de la fonction musculaire, comme le prouvent les légères augmentations dans le temps pris pour courir/marcher 10 mètres, monter et descendre 4 marches dans le groupe traité par ataluren par rapport au placebo.
Greek: Για 48 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη έδειξαν μικρότερη μείωση στη μυϊκή λειτουργία, όπως προκύπτει από μικρότερες αυξήσεις στον χρόνο για τρέξιμο/βάδιση 10 μέτρων, το ανέβασμα 4 σκαλιών και το κατέβασμα 4 σκαλιών στην ομάδα θεραπείας αταλουρένης, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
French: Lors d'une étude clinique, le niveau d'exposition de la ciprofloxacine était 32 % plus élevé en présence de l'ataluren.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για σιπροφλοξασίνη ήταν κατά 32% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από γενετική μετάλλαξη που οδηγεί σε μια μη φυσιολογική κατάσταση της μυϊκής πρωτεΐνης που ονομάζεται δυστροφίνη και η οποία απαιτείται για τη σωστή λειτουργία των μυών.
French: Silice colloïdale anhydre (E551)
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551)
French: Les intervalles posologiques recommandés sont de 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, de 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et de 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Greek: Το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ της πρωινής και της μεσημεριανής δόσης, αλλά και μεταξύ της μεσημεριανής και της βραδινής δόσης είναι 6 ώρες, ενώ μεταξύ της βραδινής δόσης και της πρώτης δόσης της επόμενης ημέρας είναι 12 ώρες.
French: Les autres critères d'évaluation inclus dans les deux essais comprenaient le délai avant une dégradation persistante de 10% de la valeur 6MWD, la modification du temps pris pour courir/marcher 10 mètres à la Semaine 48, la modification du temps pris pour monter 4 marches à la Semaine 48 et la modification du temps pris pour descendre 4 marches à la Semaine 48.
Greek: Τα λοιπά τελικά σημεία που συμπεριλαμβάνονται και στις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος μέχρι την επίμονη 10% επιδείνωση στην 6MWD, η αλλαγή στον χρόνο τρεξίματος/βαδίσματος για 10 μέτρα την Εβδομάδα 48, η αλλαγή στον χρόνο για το ανέβασμα
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Comment conserver Translarna
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Translarna
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren pour le traitement de patients atteints de myopathie de Duchenne causée par une mutation non-sens (Nonsense Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) âgés de 5 ans ou plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur une durée de 18 mois, suivie d'une extension en ouvert sur 18 mois, conformément à un protocole convenu, et en soumettre les résultats.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
French: Il surveillera également votre tension artérielle tous les 6 mois si vous prenez un médicament corticostéroïdique.
Greek: Εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κάθε 6 μήνες.
French: Lors d'une étude clinique distincte, le niveau d'exposition à l'adéfovir a été 60 % supérieur en présence d'ataluren.
Greek: Σε μια ξεχωριστή κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για αδεφοβίρη ήταν κατά 60% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double ou supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση δεν πρέπει να λάβει διπλή ή πρόσθετη δόση.
French: Modification moyenne dans l'épreuve 6-Minute Walk Distance (Étude 2)
Greek: Μέση αλλαγή σε Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (Μελέτη 2)
French: Une toxicité rénale (néphrose dans le néphron distal) a été observée dans des études à doses orales répétées chez la souris à un niveau d'exposition systémique équivalent à 0,3 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez les patients traités par Translarna à raison de 10, 10 et 20 mg/kg et plus, le matin, le midi et le soir, respectivement.
Greek: Η νεφρική τοξικότητα (νέφρωση στον άπω νεφρώνα) παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης χορηγούμενης σε ποντικούς από το στόμα, με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,3 φορές την AUC σταθερής κατάστασης ασθενών που έλαβαν Translarna σε δόση 10-, 10-, 20-mg/kg ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Greek: Η χορήγηση της αταλουρένης με βάση το σωματικό βάρος (mg/kg) είχε ως αποτέλεσμα παρεμφερή επίπεδα έκθεσης σε σταθερή κατάσταση (AUC) μεταξύ παιδιών και εφήβων με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμί α
French: Translarna est disponible en sachets de 125 mg, 250 mg ou 1 000 mg.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε φακελίσκους των 125 mg, 250 mg ή 1.000 mg.
French: De même, une induction des isoenzymes du cytochrome P450 in vivo par l'ataluren n'est pas attendue.
Greek: Παρομοίως, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αποτελέσει επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.
French: Variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 1)
Greek: Μέση αλλαγή στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας (Μελέτη 1)
French: Le tableau ci-dessous donne des informations sur le/les dosage(s) de sachet à utiliser pour préparer la dose recommandée par tranche de poids.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φακελίσκου που πρέπει να χρησιμοποιήσετε κατά την προετοιμασία της συνιστώμενης δόσης, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
French: Les patients traités par ataluren ont démontré un bénéfice clinique mesuré comme les différences numériquement favorables contre placebo sur tous les critères d'évaluation principal et secondaires.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη βίωσαν κλινικό όφελος όπως μετράται από αριθμητικά ευνοϊκές διαφορές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μέχρι το πρωτεύον και δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
French: Dans l'Étude 1, une analyse post-hoc du critère principal d'évaluation a indiqué qu'entre la visite de référence et la semaine 48, les patients qui recevaient l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour ont présenté une baisse moyenne de 12,9 mètres de la valeur 6MWD et les patients qui recevaient le placebo ont présenté une baisse moyenne de 44,1 mètres de la valeur 6MWD (figure 1).
Greek: Στη Μελέτη 1, μία εκ των υστέρων ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου έδειξε ότι από την αρχή της μελέτης έως την εβδομάδα 48, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 12,9 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 44,1 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (Εικόνα 1).
French: Administration concomitante d'aminoglycosides par voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: - Si vous recevez par injection dans une veine un traitement avec certains antibiotiques, comme la gentamicine, la tobramycine ou la streptomycine.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με συγκεκριμένα αντιβιοτικά, όπως γενταμυκίνη,
French: L'ataluren est métabolisé par conjugaison sous l'effet des enzymes uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT), principalement l'UGT1A9 dans le foie, l'intestin et les reins.
Greek: Η αταλουρένη μεταβολίζεται μέσω σύζευξης σε ένζυμα ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT), κυρίως UGT1A9, στο ήπαρ, το έντερο και τους νεφρούς.
French: Dans des épreuves fonctionnelles minutées (EFM), des épreuves mesurant le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant, le temps pris pour monter 4 marches d'escalier, et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier, des patients traités avec l'ataluren ont présenté de plus légères augmentations du temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant, monter 4 marches d'escalier, et descendre 4 marches d'escalier, ce qui indiquait un ralentissement de la progression de DMDns relativement au placebo.
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας (TFTs), στις δοκιμές του χρόνου που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση, του χρόνου που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και του χρόνου που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη εμφάνισαν μικρότερη αύξηση του χρόνου για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση,την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, γεγονός που υποδηλώνει βραδύτερη εξέλιξη της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
French: En particulier, ne prenez pas Translarna avec les antibiotiques gentamicine, tobramycine ou streptomycine par injection.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier σχετικά με τον χρόνο που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (Μελέτη 1)
French: Nausées, douleur abdominale haute, flatulences, diarrhée, gêne abdominale, constipation
Greek: Ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα.
French: L'élimination de l'ataluren dépend probablement de la glucuroconjugaison hépatique et rénale de l'ataluren suivie par l'excrétion rénale et hépatique du métabolite glucuronide résultant.
Greek: Η αποβολή της αταλουρένης εξαρτάται πιθανόν από τις ηπατικές και νεφρικές διαδικασίες γλυκουρονικής σύζευξης της αταλουρένης ενώ, στη συνέχεια, παρατηρείται απέκκριση του μεταβολίτη του γλυκουρονιδίου από τους νεφρούς και το ήπαρ.
French: C.
Greek: s
French: Une augmentation de l'exposition à l'ataluren et du métabolite de l'ataluren a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της έκθεσης στην αταλουρένη και τον μεταβολίτη της αταλουρένης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό).
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 1 000 mg d'ataluren.
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.000 mg αταλουρένης.
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren.
Greek: Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg αταλουρένης.
French: Après exposition à un niveau environ 5 fois supérieur à l'exposition humaine, une toxicité maternelle significative ainsi que des effets sur le poids corporel de la progéniture et le développement de son activité ambulatoire ont été observés.
Greek: Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
French: Le contenu intégral de chaque sachet doit être mélangé avec au moins 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruits), ou 3 cuillères à soupe d'aliment semi-solide (yaourt ou compote de pommes).
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται με τουλάχιστον 30 ml υγρού (νερό, γάλα, χυμός φρούτων), ή με 3 κουταλιές της σούπας ημιστερεά τροφή (γιαούρτι ή πολτός μήλου).
French: L'efficacité et la sécurité de Translarna ont été évaluées lors de deux études randomisées, contrôlées par placebo et menées en double aveugle sur la DMDns.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Translarna αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές σε άτομα με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
French: L'étude 1 a évalué 174 patients de sexe masculin âgés de 5 à 20 ans. Tous les patients devaient être capables de marcher sur ≥ 75 mètres sans l'aide de dispositifs d'assistance lors de l'épreuve de marche de 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) pendant la sélection.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι σε θέση να βαδίσουν ≥75 μέτρα χωρίς τη χρήση βοηθητικών διατάξεων στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
French: Au cours des études contrôlées par placebo sur la DMDns, de légères augmentations des taux moyens de créatinine sérique, AUS et de cystatine C ont été observées.
Greek: Κατά τη διάρκεια τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις της μέσης κρεατινίνης ορού, του BUN και της κυστατίνης C.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les 2 études contrôlées par placebo étaient des vomissements, diarrhées, nausées, céphalées, douleur abdominale haute et flatulence, tous se produisant chez ≥5% des patients traités par ataluren.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν έμετος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και μετεωρισμός.
French: Une analyse post-hoc du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD a montré que 26 % des patients dans le groupe sous ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une progression à la semaine 48 contre 44 % dans le groupe placebo (p = 0,0652) (figure 2).
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του χρόνου που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών έδειξε ότι το 26% των ασθενών στο σκέλος αταλουρένης που έλαβαν 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το 44% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0652) (Εικόνα 2).
French: La pertinence au niveau des tumeurs de la vessie chez l'homme est considérée comme peu significative.
Greek: Τα ευρήματα που σχετίζονται με αυτούς τους όγκους της ουροδόχου κύστεως δεν φαίνεται να είναι σημαντικά για τους ανθρώπους.
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/003
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/003