FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Conversyl i związane zawierają perindopril, znany i silnie działający inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I), który sprzedawany jest we Francji jako Conversyl 2 i 4 mg od 1988 roku, jak również w całej Unii Europejskiej i w ponad dziesięciu krajach na świecie, w tym USA i Japonii.
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Polish: W konsekwencji, dnia 23 lutego 2005 r. wnioskodawca przesłał do wszystkich Państw Członkowskich swoje stanowisko, w którym twierdził, że zapis zaproponowany przez RMS był dla niego nie do zaakceptowania, i że powinien zostać zaakceptowany szerszy zapis dotyczący badanej populacji, typu:
Hungarian: Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci.
Hungarian: Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Polish: Takie sformułowanie byłoby zgodne z polityką CHMP dotyczącą produktów ze złożonym momentem końcowym używanym do oceny skuteczności.
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, rano.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Polish: Peryndopryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Hungarian: A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Polish: Wyniki wykazały, że podawanie perindoprilu raz dziennie spowodowało istotną statystycznie, bezwzględną redukcję pierwotnego poziomu efektu końcowego.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Polish: Nie jest wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje szybko.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul.
Polish: Pacjenci hemodializowani:
Hungarian: Hemodializált betegek:
Polish: Stosowanie leku u dzieci:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Polish: W przypadku dwóch innych elementów obserwowano nieistotną statystycznie, lecz widoczną tendencję.
Hungarian: A másik két komponens esetében statisztikailag nem szignifikáns tendencia volt megfigyelhető.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
Hungarian: Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Możliwe jest, iż ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane (np. kaszel).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Polish: Wyniki w tej populacji są mniej przekonujące i może być konieczne dalsze zróżnicowanie ryzyka zanim grupa tych pacjentów mogła będzie być włączona w zapis wskazania leku.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Polish: Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Hungarian: A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: 15 < ClCR < 30
Hungarian: 5 < Clkr < 30
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Hungarian: Egéren és patkányon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.
Polish: W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwowano działania mutagennego.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka dla w/w rozszerzenia wskazania jako pozytywny.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Polish: Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
Hungarian: Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
Polish: W okresie randomizacyjnym badania EUROPA odnotowywano jedynie poważne zdarzenia niepożądane.
Hungarian: Az EUROPA vizsgálat randomizációs periódusában csak a súlyos nemkívánatos hatásokat regisztrálták.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
Hungarian: • Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás").
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie, prawidłowe ciśnienie krwi występuje w ciągu miesiąca, a następnie utrzymuje się, bez występowania zjawiska tachyfilaksji.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxis.
Polish: Hiperkaliemia:
Hungarian: Hyperkalaemia:
Polish: Wyniki badań HOPE i PEACE wydają się potwierdzać korzystny wpływ perindoprilu obserwowany w badaniu EUROPE u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem incydentów sercowych.
Hungarian: A HOPE és a PEACE vizsgálatok eredményei úgy tűnik, igazolják a perindopril, EUROPA vizsgálatban megfigyelt kedvező hatásait azoknál a betegeknél, ahol a cardialis események kockázata közepes illetve fokozott.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LEKU CONVERSYL I ZWIĄZANYCH (patrz Aneks I)
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Polish: W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastosować możliwie jak najszybciej inne leczenie.
Hungarian: Gyermekvállalás vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu peryndoprylu z przedstawioną poniżej częstością:
Hungarian: A következő nem kívánatos hatásokat észlelték perindopril kezelés alatt, melyek az alábbi gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Polish: Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia
Hungarian: Szembetegségek: Gyakori: látászavarok
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji.
Hungarian: Emellett a beteget figyelmeztetni kell, hogy jelezze, ha fertőzés tüneteit észleli.
Polish: CHMP uważa, że brak istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego w badaniu EUROPE nie jest powodem restrykcyjnego zawężenia wskazań tylko do jednego elementu, biorąc pod uwagę fakt, że istnienie całkowicie dodatnia i konsekwentna tendencja dla dwóch kolejnych elementów.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Polish: Około 20% całej wchłoniętej ilości peryndoprylu jest przekształcane do czynnego metabolitu peryndoprylatu.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Polish: W początkowej dokumentacji typu II dostarczonej przez MRP (FR/H/246/01-02/001), podmiot wypełniający zapisał następujące wskazanie: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Hungarian: Az MRP (FR/H/246/01-02/001) keretében benyújtott eredeti II. típusú módosítás aktájában a kérvényező az alábbi terápiás javallat felvételét kérte: „Stabil coronaria betegség: csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát stabil coronaria betegségben szenvedőknél.".
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkány, egér, nyúl, és majom) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad emelni, ha az előző kisebb adagot a beteg jól tolerálta.
Polish: Pacjenci hemodializowani powinni przyjąć dawkę leku po dializie.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.
Polish: W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i wargi, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż podawanie leków przeciwhistaminowych było przydatne w łagodzeniu objawów.
Hungarian: Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
Polish: Na posiedzeniu 25-28 lipca 2005 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i oświadczył ostatecznie, że wykazano, że Coversyl i związane są skuteczne w redukcji ryzyka incydentów sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją.
Hungarian: 2005. július 25-28. között megtartott ülésén, a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, hatékonyságra vonatkozó adatokat, és ezek alapján megállapította, hogy a Coversyl és társult kereskedelmi nevei hatékonyak a cardialis események kockázatának csökkentésében, korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
Polish: Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych.
Hungarian: Ez adrenalin adását és/vagy szabad légút biztosítását jelentheti.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> zmniejsza pracę serca poprzez obniżenie obciążenia wstępnego i następczego.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> az előterhelés és az utóterhelés csökkentése révén csökkenti a bal szívfél terhelését.
Polish: Dlatego nie zaleca się przyjmowania peryndoprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi preparatami (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért nem javasolt a perindoprilt a fenti szerekkel kombinálni (lásd 4.4.pontnál).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Polish: Badania kliniczne:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Polish: Ciąża i laktacja: (Patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania" oraz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja").
Hungarian: Terhesség és szoptatás: (lásd a 4.3 pont „Ellenjavallatok" és 4.6 pontok „Terhesség és szoptatás")
Polish: Po ukończeniu procedury MRP, zaistniała rozbieżność między CMS, który uważał zapis wskazania leku jako dokładnie odpowiadający danym z badania EUROPA.
Hungarian: Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Polish: 30 < ClCR < 60
Hungarian: 0 < Clkr < 60
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Hungarian: Gyermekkorban a perindopril hatékonyságra és biztonságosságára vonatkozó adatok nem ismertek.
Polish: Mimo faktu, że nie wykazano istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego, z powodu małej ilości zdarzeń, zaobserwowano jednak dodatnią tendencję statystyczną na korzyść perindoprilu.
Hungarian: Bár a kombinált végpont három komponense közül kettő esetében, a kisebb számban előfordult esetek miatt nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns kedvező hatás, látható volt a perindopril kedvező hatását igazoló pozitív tendencia.
Polish: W sprawozdaniu końcowym (z dnia 14.02.2005 r.), zaproponowane przez RMS wskazanie dla leku ograniczone było do „Redukcji ryzyka nawrotu zawału serca u pacjentów z przebytym wcześniej zawałem", biorąc pod uwagę fakt, że zmniejszenie ryzyka zostało wykazane tylko dla elementu „zawału serca niekończącego się zgonem" i że efekt podawania perindoprilu został jasno określony u pacjentów z przebytym zawałem serca.
Hungarian: A Végleges értékelő jelentésben (kelt: 2005.2.14.) az RMS által előterjesztett javallat kizárólag a következőre vonatkozott: „Az MI kiújulási kockázatának csökkentése korábban MI-n átesett betegek esetén" - figyelembe véve, hogy a kockázatcsökkenés csak a „nem halálos kimenetelű MI" elsődleges végpont komponens esetén volt megfigyelhető és, hogy a perindopril hatékonysága csak a korábban MI-n átesett betegek esetében volt egyértelműen bizonyított.
Polish: Jeśli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe badania liczby białych krwinek.
Hungarian: Ha ebben a betegpopulációban perindopril kezelésre kerül sor, akkor ajánlatos a fehérvérsejtszám időszakos ellenőrzése.
Polish: W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane> i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Hungarian: Ilyenkor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget a tünetek teljes oldódásáig orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL:
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Polish: Tabela 1: dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Klirens kreatyniny (ClCR, ml/min)
Hungarian: Táblázat: dózismódosítás vesekárosodás esetén reatinin clearance (ml/min)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA <[A tagállam tölti ki]>
Polish: Obrzęk naczynioworuchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.
Hungarian: A gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Polish: Badania przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca wykazały następujące działanie leku: - zmniejszenie ciśnienia napełniania lewej i prawej komory, - zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, - zwiększenie pojemności minutowej oraz poprawę wskaźnika sercowego.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett tanulmányok során a perindopril: csökkentette a bal- és jobbkamrai töltőnyomást, csökkentette a teljes perifériás vascularis rezisztenciát, növelte a perctérfogatot, és a szívindexet.
Polish: Wysoki procent pacjentów, którzy mieli co najmniej 70-procentowe zwężenie jednej lub wielu głównych tętnic (82.4% vs. 60.5%) odpowiadałoby grupie z poważnymi zmianami naczyń wieńcowych w grupie pacjentów po rewaskularyzacji i bez przebycia zawału serca.
Hungarian: Az egy vagy több fő artériában minimum 70%-os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82,4 % vs. 60,5 %) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
Polish: Poprawia on elastyczność dużych tętnic i zmniejsza wskaźnik grubości błony środkowej do światła w małych tętnicach.
Hungarian: Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media:lumen arányát.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej u danego pacjenta.
Hungarian: A dózistitrálást a klinikai válasz tükrében, individuális módon kell végezni.
Polish: Występowanie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben fordulhat elő, főként veseelégtelen betegeknél.
Polish: Dawkę powinno zwiększać się tylko wtedy, jeśli dawka wcześniejsza jest dobrze tolerowana.
Hungarian: A dózist csak akkor szabad emelni, ha a beteg az előző dózist jól tolerálta.
Polish: Obserwowano również pewną konsekwencję dla zmiennych drugorzędnych oraz wykazano istotny skutek na pojawienie się niewydolności serca w całej populacji.
Hungarian: A másodlagos változók eredményei is egyöntetűen kedvezőek voltak, és az átlag populációban a szívelégtelenség előfordulása tekintetében is szignifikáns hatás mutatkozott.
Polish: Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Hungarian: Ugyanezek a megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő egyénekre, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarctushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
Polish: W następstwie tego zwiększa się obwodowy przepływ krwi, bez wpływu na częstość akcji serca.
Hungarian: Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków, powodujących hipotonię, <COVERSYL i nazwy związane> może blokować powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnie uwolnionej reniny.
Hungarian: Nagyobb műtéti beavatkozás során vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett anesztézia esetén a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> gátolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulást követő angiotensin II képződést.
Polish: Znane są utrudnienia w porównywaniu różnych badań klinicznych, jako że dotyczą one zwykle różnych populacji i mają różne momenty końcowe.
Hungarian: A különböző vizsgálatok összehasonlítása nehézkesnek bizonyult, mert ezekben eltérő betegcsoportokat értékeltek, és különbözőek voltak a vizsgálatok végpontjai.
Polish: Substancja ta w małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (stopień wiązania peryndoprylatu z konwertazą angiotensyny jest mniejszy od 30%), a stopień wiązania z białkami zależy od stężenia substancji w osoczu.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Polish: Hipotonia:
Hungarian: Hypotonia:
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
Hungarian: A Vállalat által, ezt követően benyújtott adatok azt mutatják, hogy az EUROPA vizsgálatba bevont betegcsoport nem heterogén, hanem pontosan egyezik a teljes betegcsoporttal, legalábbis a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, leczenie preparatem <COVERSYL i nazwy związane> należy rozpocząć do dawki 2 mg.
Hungarian: Olyan hypertoniás betegeknél, akiknél nem jöhet szóba a diuretikum-kezelés abbahagyása, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 2 mg-os kezdő adagjával kell elkezdeni a terápiát.
Polish: Tym samym, CHMP zaleciał przyznanie wariacji typu II w celu rozszerzenia wskazań leku.
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Polish: Korzystny efekt perindoprilu obserwowano dla wszystkich elementów pierwotnego efektu końcowego, chociaż tylko w przypadku „zawału serca niekończącego się zgonem" redukcja ryzyka była istotna statystycznie.
Hungarian: A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „nem halálos kimenetelű MI" esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
Polish: Po podaniu doustnym, wchłanianie peryndoprylu jest szybkie, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 1 godziny.
Hungarian: A perindopril per os adagolást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció 1 órán belül alakul ki.
Polish: 1.- Podmiot składający wniosek powinien uzasadnić zaproponowane wskazanie na podstawie wyników badania klinicznego EUROPA i odpowiadającego mu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego innych leków z grupy ACE-I, pod względem pacjentów włączanych w przyszłości i celów ich terapii.
Hungarian: 1.- A Kérvényezőnek az EUROPA vizsgálat eredményei, és az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos szakirodalom alapján igazolnia kell a beterjesztett javallatot a bevonandó betegek és a kezelés célja szempontjából.
Polish: <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Polish: 2.- Druga uwaga dotyczy pytania czy korzystny efekt leku może wyjść tylko poza redukcję zawału serca i objąć także redukcję epizodów sercowych.
Hungarian: 2.- A második felmerülő kérdés az, hogy vajon a kedvező hatás csupán az MI kockázatának csökkenését jelenti, vagy kiterjed általánosságban a cardialis események kockázatának csökkenésére is.
Polish: Po miesiącu leczenia dawkę leku można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Hungarian: Egy hónap után a napi adag 1×8 mg-ra növelhető.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: impotencja.
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Nem gyakori: impotencia
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
Hungarian: Ezekbe a betegcsoportokba a revascularisatión átesett betegek is beleérthetőek.
Polish: W razie wystąpienia hipotonii i rozważany jest ten mechanizm, można ją skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki és feltételezhető, hogy a fenti mechanizmus következtében, akkor az volumenpótlással rendezhető.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.