FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AVAGLIM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Bulgarian: Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλες θειαζολιδινεδιόνες.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Greek: Το Avaglim και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Bulgarian: Avaglim и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
Greek: Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте Avaglim толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Bulgarian: Редки Редки Редки Редки Редки Редки
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίστηκε επίσης με σημαντική μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
Greek: Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν >3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Greek: Δεδομένα από διπλές-τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης είναι παρόμοιο με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Данните от двойно слепи изпитвания потвърждават, че профилът на безпасност при едновременно приложение на розиглитазон и глимепирид е сходен с комбинирания профил на нежелани реакции на двете активни вещества.
Greek: Το CYP2C9 έχει δειχθεί ότι ενέχεται στο βιομετασχηματισμό της γλιμεπιρίδης σε Μ1.
Bulgarian: Установено е, че CYP2C9 участва в биотрансформацията на глимепирид до M1.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα υπογλυκαιμίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελέσει διάφορες εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се има предвид възможността за развитие на хипогликемия при обсъждане на способността на пациента да извършва задачи, които изискват оценка, двигателни или
Greek: Σπάνια οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα, να είναι σοβαρές και η αντιμετώπισή τους να μην είναι πάντα εύκολη.
Bulgarian: Рядко хипогликемичните реакции могат да се развият внезапно и могат да бъдат тежки и не винаги да се неутрализират лесно.
Greek: Τυχαιοποιημένη θεραπεία†
Bulgarian: Рандомизирано лечение†
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avaglim с храна или точно преди хранене, обикновено с първото
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει καταδειχθεί σε ένα αριθμό ζωικών μοντέλων διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Greek: Σε περίπτωσης ύπαρξης παραγόντων κινδύνου για υπογλυκαιμία (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, του χαμηλού σωματικού βάρους, της ελλιπούς σίτισης, της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5) ή αλλαγής του τρόπου ζωής του ασθενούς) ενδέχεται να απαιτηθεί η επιστροφή στην ταυτόχρονη θεραπεία και τιτλοποίηση της δόσης της γλιμεπιρίδης προς τα κάτω.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори за хипогликемия (включително бъбречна недостатъчност, ниско телесно тегло, недохранване, едновременно прилагане на някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) или при промяна в стила на живот на пациента) може да се наложи възобновяване на лечението с едновременно приложение на двете лекарства и намаляване на дозата на глимепирида.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει θέματα ασφάλειας σχετικά με τον πληθυσμό στόχο ή τους ειδικούς πληθυσμούς καθώς αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία, ενώ στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλήφθηκε ένας σημαντικός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών καθώς και ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на пациентите или определени групи, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Greek: Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Bulgarian: Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
Bulgarian: Възможно е определените категории на честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα των ασθενών, ιδίως των γυναικών, που λαμβάνουν αγωγή με ροσιγλιταζόνη.
Bulgarian: Рискът от фрактура трябва да се има предвид при наблюдението на пациентите, особено пациентите от женски пол, лекувани с розиглитазон.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης που αναφέρεται στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η AUC της γλιμεπιρίδης αυξάνεται περίπου 2 φορές από τη φλουκοναζόλη, έναν από τους πιο
Bulgarian: Докладвани в литературата резултати от in vivo проучване на взаимодействията показват, че AUC на глимепирид се повишава приблизително 2 пъти от флуконазол, който е един от най
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени установените нежелани реакции при преглед на клинични изпитвания, включващи над 5 000 лекувани с розиглитазон пациенти.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό των προϊόντων του AVAGLIM.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни с комбиниране на продуктите, които се съдържат в AVAGLIM.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Greek: Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания.
Greek: Η συνολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης του πλάσματος είναι περίπου 3l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Глимепирид се метаболизира от цитохром P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: Συσκευασία 14, 28, 56, 84, ή 112 δισκίων.
Bulgarian: Опаковки от по 14, 28, 56, 84 или 112 таблетки.
Greek: Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το ήπαρ και το χοληφόρο σύστημα ήταν <1,5% σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, свързани с черния дроб и жлъчната система, е била < 1,5 % във всяка от групите на лечение и не се е
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Greek: To Avaglim δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Bulgarian: Avaglim таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и глимепирид.
Greek: (ακοκκιοκυτταραιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση στον
Bulgarian: (гранулоцитопения), което може да бъде тежко (агранулоцитоза), намаляване на броя
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη δόση η κατηγορία συχνοτήτων αντικατοπτρίζει την υψηλότερη δόση ροσιγλιταζόνης.
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Avaglim, θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης
Bulgarian: Докато приемате Avaglim трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης εντός του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avaglim.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avaglim.
Greek: Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациенти, при които не може да се постигне гликемичен контрол с монотерапия с най-малко половината максимална доза от друго сулфанилурейно производно (с изключение на хлорпропамид, вж. точка 4.4).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η γλιμεπιρίδη απορροφάται πλήρως (100%) από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: След перорално приложение глимепирид се резорбира изцяло (100 %) от гастроинтестиналния тракт.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προωθεί τη διαφοροποίηση και αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων στο παχύ έντερο in vitro.
Bulgarian: Обаче, in vitro, розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Bulgarian: Трябва да се осъществява строг гликемичен контрол.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα : Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
Greek: Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Bulgarian: Тези данни са въз основа на конвенционални изпитвания на фармакологичната безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι τα ούρα με περίπου τα δύο τρίτα της δόσης να απεκκρίνονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπεία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системата орган клас и абсолютна честота.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η Ν-διμεθυλίωση και η υδροξυλίωση, ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфат и глюкуронова киселина.
Greek: Το AVAGLIM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποκατάσταση της ταυτόχρονης χορήγησης σουλφονυλουρίας και ροσιγλιταζόνης στα πλαίσια καθιερωμένης διπλής από του στόματος θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής λαμβάνει τουλάχιστον το μισό της μέγιστης δόσης της σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: AVAGLIM може да се използва за заместване на едновременното приложение на сулфанилурейно производно и розиглитазон под формата на установено двойно перорално лечение, при положение че пациентът е достигнал най-малко половинатa от максималната доза на сулфанилурейния продукт.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις γλιμεπιρίδης σε 14 υγιή ενήλικα άτομα δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη σταθερή κατάσταση της φαρμακοκινητικής της ροσιγλιταζόνης.
Bulgarian: Еднократна перорална доза глимепирид при 14 здрави възрастни не е показала клинично значим ефект върху стационарната фармакокинетика на розиглитазон.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 80 ml/min) рискът от развитие на хипогликемия може да е повишен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενών
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης του αίματος που παρατηρήθηκε με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακής έναρξης με τη μέγιστη σχεδόν μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) να γίνεται εμφανής μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ефектът на намаляване на нивото на глюкозата с розиглитазон е с постепенно начало, като се наблюдава почти максимално намаляване на плазмената глюкоза на гладно (FPG) около 8 седмици след началото на лечението.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и макуларен оток, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от макуларен оток ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
Greek: Η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με τροφή δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση (AUC), αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην Cmax (περίπου κατά 20-28%) και καθυστέρηση στο tmax (περίπου κατά 1,75 h) σε σχέση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8,81 (113 ml/kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47,8 ml/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно дозиране при здрави индивиди е 8,8 l (113 ml/kg), като тоталният телесен клирънс е 47,8 ml/min.
Greek: Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο μετά από εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς μεγαλύτερες της μέγιστης ανθρώπινης έκθεσης, υποδηλώνοντας μικρή συσχέτιση για κλινική χρήση ή προκλήθηκαν από φαρμακοδυναμική επίδραση (υπογλυκαιμία) της ουσίας.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба, или са причинени от фармакодинамичния ефект (хипогликемия) на веществото.
Greek: Επομένως, τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν περιοδικά με βάση τα κλινικά δεδομένα.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVAGLIM при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία και/ή σκούρα χρώση ούρων, θα πρέπει να γίνει έλεγχος των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Greek: 11Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος με τη μορφή κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Bulgarian: Може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност от страна на кожата като сърбеж, обрив и уртикария.
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Bulgarian: Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза.
Greek: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg
Bulgarian: 1995,5 (682,6) mg
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή κλινική συσχέτιση ήταν οι ακόλουθες: Αύξηση στον όγκο πλάσματος που συνοδεύτηκε από ελάττωση στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Bulgarian: Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκή ρύθμιση υπό μονοθεραπεία με γλιμεπιρίδη (τυπικά 4 mg).
Bulgarian: За пациенти, недостатъчно контролирани с монотерапия с глимепирид (обикновено 4 mg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μειώσεις στις AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης μετά από
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на AUC и Cmax на глимепирид след многократно прилагане на
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Bulgarian: Лечение с AVAGLIM не трябва да се започва при пациенти с повишени над изходните нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
Bulgarian: ако имате тежко заболяване на бъбреците
Greek: 9 Μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: 9 Може да се наблюдава повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού των 4 mg/4 mg με το φαγητό οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης στη γλιμεπιρίδη σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Прилагането на комбинацията 4 mg/4 mg с храна води до повишаване на експозицията на глимепирид, в сравнение с експозицията, която се наблюдава при приложение на гладно.
Greek: Καθώς υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι το κυκλοξυ - υδροξυ - μεθυλπαράγωγο (Μ1) και το καρβοξυ - παράγωγο (Μ2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της ροσιγλιταζόνης στους ανθρώπους.
Bulgarian: Наличните данни за предозиране на розиглитазон при хора са ограничени.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Влиянието на тези находки върху прогресията на болестта и върху случаите на микроваскуларна и макроваскуларна болест не е установено (вж. точка 4.8).
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η γλιμεπιρίδη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα των ζώων.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид са установени в млякото на експериментални животни.