FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedä puskuriliuosta 10 ml:n ruiskuun kookkaalla (18 - 20 G) neulalla niin paljon, että käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuudeksi tulee 10 ml.
Croatian: Pomoću štrcaljke volumena 10 ml s iglom velikog promjera (18-20 G) izvucite toliko pufera za pripremu formulacije da postignete ukupni kombinirani volumen od 10 ml.
Finnish: Noudata asianmukaista aseptista tekniikkaa ja radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevia varotoimia.
Croatian: Mora se primijeniti odgovarajuća aseptička tehnika i mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen aktiivisuutta painokiloa kohden (11 MBq/kg).
Croatian: Y]-Zevalina po tjelesnoj težini (11 MBq/kg).
Finnish:  1,48 GBq/ml vastaten 0,44-0,89 ml yttrium-90-liuosta
Croatian:  1,48 GBq, što odgovara otopini od 0,44 ml do 0,89 ml izotopa itrij-90
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) - Sekundaariset maligniteetit
Croatian: • Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) - Sekundarne zloćudne bolesti
Finnish: Alla mainitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän (MedDRA) mukaan.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su u skladu s učestalošću i klasifikacijom organskih sustava (MedDRA).
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) u nekim su slučajevima, bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, dovele do smrtnih ishoda.
Finnish: • pansytopenia
Croatian: • pancitopenija
Finnish: Keskushermostolymfoomaa sairastavista potilaista ei ole tietoja, sillä näitä potilaita ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Za bolesnike s limfomom središnjeg živčanog sustava ne postoje nikakvi podaci jer takvi bolesnici nisu sudjelovali u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Jos lääkäri aikoo hoitaa sinua muilla vasta-aineilla Zevalin-hoidon jälkeen, sinulle on suoritettava vasta-ainetesti.
Croatian: Ako Vas liječnik nakon liječenja Zevalinom namjerava liječiti nekim drugim protutijelom, morat ćete se testirati na posebna protutijela.
Finnish: • Immunisaatio
Croatian: • Imunizacija
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen ovat toimivaltaisen virallisen järjestön säännösten ja/tai asianmukaisten toimilupien alaisia.
Croatian: Preuzimanje, čuvanje, upotreba, prijevoz i zbrinjavanje radiofarmaceutika podliježe propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
Finnish: Useimmilla potilailla Zevalin-valmisteen anto (rituksimabiesihoidon jälkeen) aiheuttaa vakavan ja pitkittyneen sytopenian, joka on tavallisesti palautuva (ks. kohta 4.8).
Croatian: U većine bolesnika primjena Zevalina (nakon prethodnog liječenja rituksimabom) dovodi do teške i dugotrajne citopenije koja je većinom reverzibilna (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Analyysin suoritus:
Croatian: Postupak testiranja:
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää (MDS) / akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) on ilmoitettu esiintyneen yhdellätoista 211:stä uusiutunutta tai refraktorista NHL:ää sairastavasta potilaasta, joille annettiin Zevalin-hoitoa yhteensä neljässä tutkimuksessa.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML) zabilježeni su u 11 od 211 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim NHL-om koji su primali Zevalin u četiri ispitivanja.
Finnish: Jos merkitseminen kestää yli kuusi tai alle neljä minuuttia, isotoopin sitoutuminen ei ole täydellistä.
Croatian: Vrijeme označavanja dulje od šest ili kraće od četiri minute dovest će do neadekvatne inkorporacije radioaktivnog izotopa.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 87 % potilaista saavutti täydellisen vasteen (CR(u)); näistä 76 % täydellisen vasteen (CR) ja 11 % vahvistamattoman täydellisen vasteen (CR(u)).
Croatian: Ukupno, 87% bolesnika bilo je u CR(u), odnosno 76 % u CR, a 11 % u CRu.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZEVALINVALMISTETTA
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZEVALIN
Finnish: Kiinnostava elinjärjestelmä Kiinnostava ristiluualue Kiinnostava koko kehon alue
Croatian: Područje organa od interesa Područje sakralne kralježnice od interesa Područje cijelog tijela od interesa
Finnish: Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
Croatian: Ako se morate cijepiti nakon završetka liječenja, molimo obavijestite liječnika da ste primali Zevalin.
Finnish: Koska Zevalinia käytetään rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen (lisätietoja, ks. kohta 4.2), katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Croatian: Budući da se Zevalin primjenjuje nakon prethodnog liječenja rituksimabom (pojedinosti potražite u dijelu 4.2), pogledajte i podatke o propisivanju rituksimaba.
Finnish: • Tavanomainen annos on 11 tai 15 MBq/kg verihiutaleittesi määrästä riippuen.
Croatian: • Uobičajena doza iznosi 11 ili 15 MBq po kilogramu tjelesne težine, ovisno o broju trombocita u krvi.
Finnish: Virusinfektioiden kehittymisen mahdollisen riskin vuoksi eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet Zevalin-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od razvoja virusnih infekcija ne preporučuje se primjena cjepiva sa živim virusima bolesnicima koji su nedavno primali Zevalin (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jos keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus on alle 95%, valmistetta ei saa antaa potilaalle.
Croatian: Ako je prosječna radiokemijska čistoća manja od 95 %, preparat se ne smije primijeniti.
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
Croatian: In] gama-emiterom, uzimanja uzoraka krvi i softverskog programa MIRDOSE3.
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Finnish: Pane liuskan puoliskot eri skintillaatiopulloihin, ja lisää niihin 5 ml LSC-seosta (esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA, tai vastaava).
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste kokonaisvaste 67 % (95 % CI: 48-85 %), vasteen keston mediaani 11,8 kuukautta (vaihteluväli 417 kuukautta) ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Croatian: Primijećeni su objektivni, dugi klinički odgovori [ORR od 67 % (95% CI: 48%-85 %), medijan DR-a 11,8 mjeseci (raspon: 4-17 mjeseci)], s posljedičnom većom incidencijom hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8) nego u ispitivanjima 1 i 2.
Finnish: Potilaille, joille on kehittynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineita, voi kehittyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita, kun heitä hoidetaan Zevalin-valmisteella tai muilla hiiriperäisillä proteiineilla.
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila humana antimišja protutijela mogu se prilikom liječenja Zevalinom ili drugim proteinima dobivenim iz mišjih tkiva razviti alergijske reakcije ili preosjetljivost.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
Croatian: Za svaku od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka prijavljeni su smrtni ishodi.
Finnish: Taulukko 3: Arvioidut imeytyneet säteilyannokset [
Croatian: Tablica 3: procijenjene apsorbirane doze zračenja od [
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Croatian: Y] nisu dostupni.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis): kuume ja vilunväristykset, henkisen tilan muutos, nopea hengitys, lisääntynyt sydämensyke, vähentynyt virtsaneritys, matala verenpaine, shokkitila, verenvuotoon tai verenhyytymiseen liittyvät ongelmat
Croatian: • trovanje krvi (sepsa): vrućica i zimica, promjene mentalnog stanja, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca, smanjena količina mokraće, sniženi krvni tlak, šok, problemi s krvarenjem ili zgrušavanjem
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tätä tarkoitusta varten varatuissa kliinisissä tiloissa.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenom kliničkom okruženju.
Finnish: Trombosytopenian aikainen verenvuoto*, hypertensio**, hypotensio**
Croatian: krvarenje tijekom trombocitopenije*, hipertenzija**, hipotenzija**
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Croatian: Farmakodinamičkom analizom utvrđeno je da je to privremeni učinak jer je oporavak normalnih B-stanica počeo u roku od 6 mjeseci, a medijani broja B-stanica bili su u normalnom rasponu u roku od 9 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Valmisteen luonteen vuoksi miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen (ks. myös kohdat 4.6 ja 5.2).
Croatian: Zbog prirode sastojaka lijeka žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite kontracepcijske metode tijekom i u razdoblju od 12 mjeseci nakon dovršetka liječenja Zevalinom (vidjeti također dio 4.6 i 5.2).
Finnish: B-solun kypsymisen aikana CD20-antigeenia esiintyy aluksi välivaiheen B-lymfoblasteissa (pre-B-solu), ja se häviää kypsymisen loppuvaiheessa B-solun muuttuessa plasmasoluksi.
Croatian: Tijekom sazrijevanja B-stanica CD20 najprije se izražava u srednjoj fazi B-limfoblasta (prekursora B-stanica), a gubi se u završnoj fazi sazrijevanja B-stanica u plazma stanice.
Finnish: Lääkäri keskeyttää infuusion välittömästi ja aloittaa sen uudelleen toiseen laskimoon.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti infuziju i nastaviti je putem neke druge vene.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika liječenih Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa valolta suojattuna.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Croatian: Proizvod radioaktivnog raspada stabilni je cirkonij-90.
Finnish: Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua Zevalin-hoidon päätyttyä.
Croatian: Konkretno, liječnik će morati prekinuti liječenje čimbenicima rasta, kao što je filgrastim, u razdoblju od tri tjedna prije početka primjene Zevalina do dva tjedna nakon liječenja Zevalinom.
Finnish: Puhdista kaikkien valmisteyhdistelmässä olevien injektiopullojen ja yttrium-90-kloridi-injektiopullon kumitulpat alkoholipyyhkeellä ja anna niiden kuivua.
Croatian: Očistite gumene čepove svih bočica iz hladnog seta i bočice itrij-90 klorida pomoću odgovarajuće vate natopljene alkoholom pa pustite da se osuše.
Finnish: Rituksimabi
Croatian: Rituksimab
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Croatian: Dok se ne uvjerite da je nemate, budite oprezni.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ibritumomabitiuksetaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ibritumomab tiuksetan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:
Finnish: Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Croatian: Y] u ukupnom volumenu od 10 ml.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen liittyy syövän kehittymiseen ja saattaa johtaa periytyvien defektien kehittymiseen.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s indukcijom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Finnish: Sepsis*, keuhkokuume*, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi
Croatian: sepsa*, upala pluća*, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza
Finnish: Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.
Croatian: Ako Zevalin primite unutar 4 mjeseca nakon kemoterapije koja je sadržavala fludarabin, izloženi ste većem riziku od smanjenja broja krvnih stanica.
Finnish: Zevalin-valmisteeseen liittyvä säteily voi aiheuttaa vaurioita lymfoomaa ympäröivälle kudokselle ja aiheuttaa lymfooman turvotuksesta johtuvia komplikaatioita.
Croatian: Zračenje povezano sa Zevalinom može izazvati oštećenje tkiva oko limfoma i komplikacije zbog oticanja limfoma.
Finnish: Induktion jälkeen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) potilasryhmissä mediaaniaika ilman taudin etenemistä oli 6,3 ja 29,7 kuukautta (p<0,0001; HR 0,304) sekä 29,9 ja 54,6 kuukautta (p=0,015;
Croatian: Za podskupine bolesnika s PR-om ili CR-om nakon indukcijske terapije, medijan PFS-a bio je 6,3 nasuprot 29,7 mjeseci (p < 0,0001; HR 0,304), odnosno 29,9 nasuprot 54,6 mjeseci (p = 0,015, HR 0,613).
Finnish: Ole erityisen varovainen Zevalin-valmisteen suhteen: Seuraavissa tapauksissa Zevalin-valmisteen käyttäminen ei ole suositeltavaa, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty: yli neljännes luuytimestäsi sisältää pahanlaatuisia soluja jos olet aiemmin saanut sädehoitoa yli neljännekseen luuytimestäsi jos saat pelkästään Zevalinia ja verihiutaleiden määrä on sinulla alle 100 000/mm jos verihiutaleiden määrä on sinulla alle 150 000/mm kemoterapian jälkeen jos valkosolujen määrä on sinulla alle 1 500/mm jos sinulle on aiemmin tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
Croatian: U sljedećim se slučajevima Zevalin ne preporučuje jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene: ako je više od četvrtine Vaše koštane srži zahvaćeno zloćudnim abnormalnim stanicama ako ste primali vanjsko zračenje (vrstu radioterapije) na više od četvrtine koštane srži ako primate samo Zevalin, a broj trombocita u krvi Vam je manji od 100 000/mm ako Vam je broj trombocita u krvi nakon kemoterapije manji od 150 000/mm ako Vam je broj leukocita manji od 1500/mm ako Vam je u prošlosti presađena koštana srž ili ste primali matične stanice krvi
Finnish: Zevalin-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Croatian: Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Croatian: Hematološka toksičnost u kliničkim se ispitivanjima uočavala vrlo često te ograničava dozu (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Finnish: Zevalin voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska huimausta on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena.
Croatian: Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.
Finnish: Tutkimus 2 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zevalin-hoitoa rituksimabihoitoon.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je randomizirano, kontrolirano, multicentrično ispitivanje radi usporedbe terapijskog protokola Zevalina i liječenja rituksimabom.
Finnish: Kuolemantapauksia uusien primaaristen pahanlaatuisuuksien seurauksena ilmeni 8 (3,9 %) potilaalla Zevalinia saaneiden ryhmässä verrattuna 3 potilaaseen (1,5 %) verrokkiryhmässä.
Croatian: U skupini koja je primala Zevalin, zbog druge primarne zloćudne bolesti umrlo je 8 bolesnika (3,9%) u usporedbi s 3 bolesnika (1,5%) iz kontrolne skupine.
Finnish: Sitä käytetään konsolidaatiohoitona ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).
Croatian: Koristi se kao konsolidacijska terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica limfoma (remisije) postignutog početnim kemoterapijskim režimom.
Finnish: Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin-valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Croatian: Prije radioaktivnog označavanja u hladnjaku ohlađeni set Zevalina zagrijte na sobnu temperaturu od 25 °C.
Finnish: Toistuva käyttö: Tietoja useampaan kertaan Zevalin-liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
Croatian: Ponovljena primjena: podaci o ponovljenom liječenju bolesnika Zevalinom nisu dostupni.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten, eikä sisältöä saa antaa potilaalle ilman edeltäviä valmistavia toimenpiteitä.
Croatian: Sadržaj seta namijenjen je samo za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 i ne smije se primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.
Finnish: Infuusiot tulee antaa kokeneen lääkärin tarkassa seurannassa, minkä lisäksi tulee huolehtia siitä, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä (radioaktiivisia lääkkeitä koskevat varotoimenpiteet, ks. myös kohdat 4.2 ja 12).
Croatian: Infuzije je potrebno davati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika uz trenutno dostupnu opremu za reanimaciju (mjere opreza vezane uz radiofarmaceutike potražite u dijelovima 4.2 i 12).
Finnish: • ekstravasaatio (infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen): kipu, polttava tunne, pistely tai muu infuusiokohdan reaktio annon aikana.
Croatian: • ekstravazacija (izlijevanje infuzije u okolno tkivo): bol, osjećaj pečenja, bockanje ili neka druga reakcija na mjestu infuzije tijekom primjene.
Finnish: Alimmat trombosyytti- ja granulosyyttiarvot havaittiin keskimäärin 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Croatian: Medijan vremena do najnižih razina trombocita i granulocita u krvi bio je oko 60 dana nakon početka liječenja.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Finnish: Kerta- ja toistuvaisannostutkimukset makakiapinalla, joissa käytettiin ei-radioaktiivista yhdistettä, eivät viitanneet mihinkään muuhun riskiin kuin odotettavissa olevaan B-soluvajeeseen, joka johtuu ibritumomabitiuksetaanin käytöstä yksinään tai rituksimabiin yhdistettynä.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza neradioaktivnog spoja u makaki majmunima ne pokazuju nikakve druge rizike osim očekivane deplecije broja B-stanica prouzročene ibritumomab tiuksetanom primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s rituksimabom.
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin-hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin-hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
Croatian: U sekundarnoj analizi kojom su uspoređeni objektivni odgovor na liječenje Zevalinom s odgovorom na zadnje liječenje rituksimabom, medijan trajanja odgovora bio je 6 nasuprot 4 mjeseca.
Finnish: Zevalin-valmistetta tulee käyttää rituksimabihoidon jälkeen, minkä yhteydessä imettämistä ei suositella eikä 12 kuukautta hoidon päätyttyä (katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta).
Croatian: Zevalin se mora primjenjivati nakon prethodnog liječenja rituksimabom za koje se dojenje ne preporučuje tijekom te 12 mjeseci nakon liječenja (detaljne smjernice za primjenu rituksimaba potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek).
Finnish: On tarkennettava, että tälle lääkehaittavaikutukselle annettu esiintyvyys "yleinen" on saatu tutkimuksesta, joka koski konsolidaatiohoitoa remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Potrebno je navesti da je učestalost „često", koja se odnosi na tu nuspojavu lijeka, dobivena u ispitivanju konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Finnish: Vastaavasti lääkehaittavaikutuksen kuvausta samassa valmisteyhteenvedon kohdassa tulee muokata siten, että on selvää, mitkä tiedot koskevat mitäkin kahdesta käyttöaiheesta (follikulaarisen lymfooman konsolidaatiohoito ja uusiutuneen tai refraktorisen non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito).
Croatian: U skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).
Finnish: Zevalin-konsolidaation jälkeen 77 % osittaisen vasteen potilaista (PR) saavutti täydellisen vasteen (CR) induktiohoidon jälkeen.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije 77 % bolesnika s PR-om nakon indukcijske terapije postiglo je CR.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden säilyttämisessä tulee noudattaa radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Zevalin-valmistetta annettiin konsolidaationa ensilinjan kemoterapian jälkeen, vakavaa ja pitkittynyttä neutropeniaa ja trombosytopeniaa todettiin useammin potilailla, jotka olivat saaneet Zevalin-valmistetta neljän kuukauden kuluessa fludarabiinia sekä mitoksantronia ja/tai syklofosfamidia sisältävän yhdistelmäkemoterapian jälkeen, kuin potilailla, jotka olivat saaneet muuta kemoterapiaa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Zevalin davao kao konsolidacija nakon prethodne kemoterapije prvog izbora, primijećena je veća učestalost teške i dugotrajne neutropenije i trombocitopenije u bolesnika koji su primili Zevalin u razdoblju unutar 4 mjeseca od primjene kombinirane kemoterapije fludarabina s mitoksantronom i/ili ciklofosfamidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali neku drugu kemoterapiju.
Finnish: Potilailla, joiden vaste muuttui Zevalinin jälkeen osittaisesta vasteesta (PR) täydelliseen vasteeseen (CR), oli huomattavasti pidempi mediaaniaika ilman taudin etenemistä (986 päivää) verrattuna potilaisiin, joiden vaste pysyi osittaisena (PR) (mediaaniaika ilman taudin etenemistä 460 päivää, p=0,0004).
Croatian: Bolesnici čiji se odgovor nakon Zevalina promijenio iz PR-a u CR pokazali su značajno duži medijan PFS-a (986 dana) u usporedbi s onima koji su ostali u PR (medijan PFS-a 460 dana, p = 0,0004).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT REAKTIOINJEKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA ZA REAKCIJU
Finnish: Sen vuoksi hematologisen toksisuuden riski saattaa olla lisääntynyt annettaessa Zevalin-valmistetta pian (< 4 kk) fludarabiinia sisältävien hoitojen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Stoga bi rizik od hematološke toksičnosti mogao biti veći kad se Zevalin primjenjuje neposredno (< 4 mjeseca) nakon terapijskog režima koji sadrži fludarabin (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.