FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Swedish: - Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Swedish: Frekvensen och graden av biverkningar ökar vanligen vid högre doser.
English: If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Swedish: Om du oavsiktligt har tagit mer Nimvastid än avsett, tala om det för din läkare.
English: Decreased appetite Dehydration
Swedish: Minskad aptit Dehydrering
English: Patients without visual hallucinations
Swedish: Patienter utan visuella hallucinationer
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Swedish: Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. långsammare hjärtslag (bradykardi), vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Swedish: Efter marknadsgodkännande har utbredd allergisk dermatit rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd.
English: If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Swedish: Om denna dos tolereras väl efter minst två veckors behandling kan dosen ökas till 3 mg två gånger dagligen.
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Swedish: De ska inte tryckas ut genom foliet på blisterremsan eftersom det kan skada tabletten.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Swedish: Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Swedish: Nimvastid bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att lindra eller förhindra illamående eller kräkningar).
English: Urinary infection
Swedish: Urinvägsinfektion
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Swedish: Hos Alzheimer-patienter var den rivastigmininducerade hämningen av AChE i liquor dosberoende upp till 6 mg två gånger dagligen, vilket är den högsta dos som testats.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Swedish: Om du glömt att ta en dos Nimvastid, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Swedish: ADAS-Cog: minst 4 poängs förbättring CIBIC-Plus: förbättring PDS: förbättring med minst 10%
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer ökar Nimvastid acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.
English: Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Swedish: Patienter med lindrig demens (MMSE 18-24)
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Swedish: På samma sätt sågs större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Swedish: C-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (> 90%) inom 24 timmar.
English: Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Swedish: Rivastigmin munsönderfallande tablett är bioekvivalent mot rivastigmin kapslar, med likartad absorptionshastighet och absorptionsgrad.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Swedish: Det går inte att få någon uppfattning om säkerhetsmarginalen för människa med utgångspunkt från de djurstudier som genomförts.
English: What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nimvastid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nimvastid Hur du tar Nimvastid
English: Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Nimvastid - om du är allergisk mot rivastigmin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Swedish: Patienter med måttligt svår demens (MMSE 10-17)
English: ADAS-Cog Rivastigmine
Swedish: ADAS-Cog Rivastigmin
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10%).
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
English: Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Swedish: Nimvastid munsönderfallande tabletter är sköra.
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Swedish: Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller inducera extrapyramidala symtom.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Swedish: - om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom 48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Swedish: Rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Swedish: Den warfarininducerade förlängningen av protrombintiden påverkas inte av rivastigmin.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser till råtta, mus och hund visade enbart på effekter orsakade av en förhöjd farmakologisk aktivitet.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Swedish: Det finns inga kända effekter av rivastigmin på fertilitet hos människa.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Swedish: Munnen ska vara tom när du placerar tabletten på tungan.
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Swedish: Du ska inte amma när du står på behandling med Nimvastid.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Swedish: Patienterna som ingick i studien hade ett MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Swedish: Tidigare reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin plåster (se avsnitt 4.4).
English: Patients with visual hallucinations
Swedish: Patienter med visuella hallucinationer
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Swedish: Justerad behandlingsskillnad p-värde jämförd mot placebo
English: CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER OCH BURK - ETIKETT FÖR BURK
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Swedish: Nimvastid kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Swedish: Gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkningar och diarré är dosrelaterade och kan uppträda särskilt vid påbörjande av behandling och/eller vid dosökning (se avsnitt 4.8).
English: Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Swedish: Rivastigmin skall ges två gånger dagligen, i samband med morgonmål och kvällsmål.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: How to take Nimvastid
Swedish: Hur du tar Nimvastid
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Swedish: Cmax och AUC för rivastigmin var mer än två gånger så höga hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som hos friska personer; emellertid observerades inga förändringar i Cmax och AUC hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Swedish: Till följd av rivastigmins interaktion med målenzymet ökar biotillgängligheten cirka 1,5 gång mer än förväntat på grundval av dosökningen.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Swedish: Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund av biverkningar.
English: They may respond to a dose reduction.
Swedish: En dosminskning kan motverka detta.
English: Magnesium stearate.
Swedish: Magnesiumstearat
English: If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Swedish: Om du skall opereras skall du tala om för läkaren att du tar Nimvastid innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Nimvastid kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.
English: Tip the tablet out onto your hand.
Swedish: Tippa ut tabletten i din hand.
English: Response Measure
Swedish: Mått på svar
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Swedish: Kvinnliga patienter i kliniska studier drabbades oftare än manliga patienter av mag- tarmbiverkningar och viktminskning.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Swedish: Trots att effekt kunde visas vid behandling av hela studiepopulationen, finns data som visade på effektivare behandling hos en subgrupp jämförd med placebo mot måttligt svår demens vid Parkinsons sjukdom.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Swedish: Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.
English: Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Swedish: Parkinsons sjukdom (försämring) Saliv hypersekretion Dyskinesi
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Swedish: De studerade patienterna hade MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Swedish: Kolinomimetika kan inducera eller förvärra blåsobstruktion och kramper.
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras via följande cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Swedish: Kapslarna och de munsönderfallande tabletterna kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
English: ADCS-CGIC Rivastigmine
Swedish: ADCS-CGIC Rivastigmin
English: Excipient: sorbitol E420.
Swedish: Hjälpämne: sorbitol E420.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Swedish: Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Swedish: Kliniska studier på demens vid Parkinsons sjukdom Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad grundstudie och i efterföljande 24 veckors öppen förlängningsstudie.
English: Hydroxypropylcellulose
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
English: Hypertension Hypotension
Swedish: Hypertoni Hypotension
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Swedish: Dessa skattningsskalor inbegriper ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ett funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, en omfattande allmän bedömning av patienten som görs av läkaren och som inkluderar vårdgivarens uppfattning) och PDS (Progressive Deterioration Scale, en av vårdgivaren utförd bedömning av hur patienten klarar vardagsbestyr, personlig hygien, intag av föda, på- och avklädning, hushållsgöromål som inköp, bibehållen förmåga att orientera sig i omgivningarna liksom även deltagande i aktiviteter som har med ekonomin etc att göra).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades främst som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Swedish: I perorala studier med han- och honråttor observerades inga negativa effekter av rivastigmin på fertilitet eller fortplantningsförmåga varken hos föräldragenerationen eller hos avkomman.
English: Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Swedish: Försämring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, onormal gång) och en ökad förekomst eller intensitet av tremor har observerats hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.8).
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Swedish: Behandling med rivastigmin kan alltså ha gynnsam effekt på sådana kolinergt medierade kognitiva brister som förekommer vid demens vid Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom.
English: If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Om du är gravid måste nyttan av att använda Nimvastid vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Swedish: Cmax hos rivastigmin var cirka 60% högre och AUC var mer än två gånger så hög hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion än hos friska personer.
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med högre risk att utveckla torsades de pointes, till exempel de med okompenserad hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, bradyarytmier, en predisposition för hypokalemi eller hypomagnesemi, eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att inducera QT-förlängning och/eller torsades de pointes (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Swedish: Placera tabletten på tungan genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen.
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Swedish: Den sekundära definitionen på svar krävde minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, ingen försämring på CIBIC-Plus och ingen försämring på PDS.
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Swedish: Balanssvårigheter Muskuloskeletal stelhet Stelhet
English: - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Swedish: - Den aktiva substansen är rivastigminvätetartratsalt.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i mer än tre dagar skall återinsättningen ske med 1,5 mg två gånger dagligen.
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Swedish: Parkinsons sjukdom (försämring) Bradykinesi
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the orodispersible tablets:
Swedish: Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin depotplåster och som kan inträffa med de munsönderfallande tabletterna:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Swedish: Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har rapporterats från patienter med Alzheimers sjukdom som behandlats med rivastigmin.
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Swedish: Kolinesterashämmare skall ges med försiktighet till patienter som har haft astma eller obstruktiv lungsjukdom.