FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MedDRA Systemorganklasse
Czech: MedDRA Třída orgánových systémů
German: Wie FIRDAPSE aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Czech: Jak FIRDAPSE vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.
Czech: Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.
German: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Czech: Křeče, chorea, myoklonie, ospalost, slabost, únava, bolest hlavy
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Czech: Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
German: Beurteilung
Czech: Hodnocení
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
German: Kalte Extremitäten1
Czech: Chladné končetiny1
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit FIRDAPSE während der Stillzeit fortsetzen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku FIRDAPSE během kojení.
German: Für die Patienten wurde für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung eine stabile Amifampridinphosphat-Dosis und Amifampridinphosphat-Frequenz aufrechterhalten.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, závratě, záchvaty křečí a rozmazané vidění, může mít amifampridin mírný až středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Czech: Průměrné FK parametry 3-N-acetyl amifampridinu
German: Bronchiale Hypersekretion, Asthma-Anfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, Husten
Czech: Bronchiální hypersekrece, astmatický záchvat u astmatiků nebo pacientů s astmatem v anamnéze, kašel
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván.
German: Der Metabolit zeigt zwar keine Wirkung an den Kaliumkanälen, potentielle Off-Target-Wirkungen aufgrund von Akkumulation sind bisher nicht bekannt.
Czech: Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
German: Karzinogenitätsrisiko
Czech: Karcinogenní riziko
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
German: Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.
Czech: Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě u skóre CGI-I ve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem.
German: • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
German: Arzneimittel, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden Es gibt keine Daten über die Wirkungen von Amifampridin auf den Stoffwechsel oder die aktive Sekretion anderer Arzneimittel beteiligt sind.
Czech: Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
German: Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
German: Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Czech: Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek FIRDAPSE.
German: Die Intensität und Inzidenz der meisten unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig.
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku.
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Czech: Kromě toho prokázalo CGI-I skóre v den 4 určené lékařem významné zlepšení u pacientů užívajících amifampridin-fosfát ve srovnání s placebem (p=0,0020).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: Diarrhö, Epigastralgie
Czech: Průjem a epigastralgie
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität verursachte Amifampridin eine geringfügige, aber statistisch signifikante dosisbezogene Zunahme von Schwannomen bei beiden Geschlechtern und von Endometriumkarzinomen bei weiblichen Ratten.
Czech: Ve 2leté studii dietarání kancerogenity u potkanů amifampridin způsoboval malá, ale statisticky významaná zvýšení incidence schwannomů u obou pohlaví související s dávkou a endometriální karcinomy u samic.
German: In dieser viertägigen Studie wurden Patienten an Tag 0 nach dem Zufallsprinzip (1:1) Amifampridinphosphat (in der für den Patienten optimalen Dosis) oder Placebo zugewiesen.
Czech: V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem.
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Czech: Prospektivní, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s 26 pacienty s Lambert-Eatonovým myastenickým syndromem (LEMS) zaznamenala klinickou účinnost amifampridinu ve standardní doporučené maximální dávce 60 mg/den (Sanders et al 2000).
German: Beim Menschen werden 93,2 % bis 100 % des Amifampridin innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amifampridin (19 %) und als 3-N-acetylierter Metabolit von Amifampridin (74,0 % bis 81,7 %) über den Urin ausgeschieden.
Czech: U člověka je 93,2 % až 100 % amifampridinu vyloučeno do moči do 24 hodin po podání dávky ve formě amifampridinu (19 %) a ve formě jejího 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu (74,0 % až 81,7 %).
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4.
German: Amifampridin hat bei Kaninchen keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit und Entwicklung von Embryonen/Feten gezeigt, aber bei Ratten wurden mehr Muttertiere mit Totgeburten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu matek předčasně vrhnoucích mláďata (viz bod 5.3).
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden ließen Wirkungen auf das zentrale und das vegetative Nervensystem, ein erhöhtes Leber- und Nierengewicht und kardiale Wirkungen (atrio-ventrikulärer Block 2.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Substanzen, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten epileptischer Anfälle führen.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují epileptický práh Současné používání amifampridinu a látek, o kterých je známo, že snižují epileptický práh, může vést ke zvýšení rizika záchvatů.
German: Amifampridin blockiert die spannungsabhängigen Kaliumkanäle und verlängert dadurch die Depolarisation der präsynaptischen Zellmembran.
Czech: Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány.
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Czech: Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé.
German: Die Dosissteigerung muss abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen oder EKG-Anomalien festgestellt werden.
Czech: Postupné zvyšování dávky je třeba přerušit, jsou-li pozorovány jakékoli nežádoucí účinky nebo EKG abnormality.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Czech: • jestliže máte epilepsii,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
German: In vitro- und in vivo-Studien beim Menschen deuten darauf hin, dass Amifampridin zu einem einzigen 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten verstoffwechselt wird.
Czech: In vitro a in vivo studie u člověka naznačují, že amifampridin je metabolizován na jediný hlavní 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
German: Es verbessert die Muskelstärke und die Amplituden des Summenmuskelaktionspotentials (CMAP - compound muscle action potential) in Ruhe mit einer gewichteten mittleren Gesamtdifferenz von 1,69 mV (95 % CI 0,60 - 2,77).
Czech: To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77).
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Czech: Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom.
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Amifampridin ist die gleichzeitige Anwendung von Sultoprid oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen (z. B. Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol) kontraindiziert, da diese Kombination das Risiko für eine ventrikuläre Tachykardie, insbesondere für Torsades de pointes erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností amifampridinu je souběžné užívání se sultopridem nebo jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol), kontraindikováno, neboť tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie, zejména typu torsade de pointes (viz body 4.3 a 5.1).
German: Die am meisten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z. B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit und Bauchschmerzen).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie (jako je periferní a peribukální parestezie) a gastrointestinální poruchy (jako je epigastralgie, průjem, nauzea a bolest břicha).
German: Schlafstörungen, Angstzustände
Czech: Poruchy spánku, úzkost
German: Das Risiko für Anfälle ist dosisabhängig und bei Patienten mit Risikofaktoren, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, erhöht; dazu gehört die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die Schwelle für das Auftreten epileptischer Anfälle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
German: Acetylierer- Phänotyp Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der Amifampridin PK-Parameter
Czech: Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu
German: Amifampridin- Dosis (mg)
Czech: Dávka amifampridinu (mg)
German: Die Entscheidung, krampffördernde Substanzen oder Substanzen, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, gleichzeitig anzuwenden, sollte sorgfältig im Hinblick auf den Schweregrad der damit verbundenen Risiken abgewogen werden.
Czech: Rozhodnutí podávat souběžně prokonvulzivní látky nebo látky snižující práh vzniku křečí je třeba pečlivě zvážit s ohledem na závažnost doprovodných rizik.
German: Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro Tag; diese kann durch Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro Tag gesteigert werden.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato dávka může být zvyšována o 5 mg každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den.
German: Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
Czech: Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
German: Patienten durften peripher wirksame Cholinesterasehemmer oder Kortikosteroide in stabilen Dosen anwenden.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
German: Diese Beurteilung wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase-1-Studie mit Cross-over-Design durchgeführt, um die Auswirkungen von Amifampridinphosphat auf das EKG bei diesen Dosen im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen, die langsame Acetylierer sind, zu definieren (n = 52).
Czech: Toto hodnocení bylo provedeno v rámci randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie fáze I, jejímž cílem bylo určení vlivu amifampridin-fosfátu podávaného v těchto dávkách na EKG ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u pomalu acetylujících zdravých mužů a žen (n = 52).
German: Amifampridin sollte bei Patienten mit erhöhtem Schwannomrisiko, z. B. bei Patienten mit Vorerkrankungen wie Tumoren, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Amifampridin je nutno používat s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem schwannomů, jako jsou pacienti s takovými tumory, neurofibromatózou typu 2 nebo schwannomatózou v anamnéze.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
German: Orale Hypästhesie1, orale Parästhesie1, periphere und peribuccale Parästhesien, Übelkeit1
Czech: Orální hypestezie1, orální parestezie1, periferní a peribukální parestezie, nauzea1
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Czech: U zdravých dobrovolníků ve studii byla systémová expozice amifampridinu významně ovlivněna celkovou metabolickou aktivitou (acetylací) enzymů NAT a typem genotypu NAT2.
German: Die Gewebekonzentrationen sind im Allgemeinen ähnlich wie oder höher als die Plasmakonzentrationen, wobei die höchste Konzentration in den Ausscheidungsorganen (Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt) und in bestimmten Geweben mit Drüsenfunktion (Tränendrüse, Speicheldrüsen, Schleimdrüsen, Hypophyse und Schilddrüse).
Czech: Koncentrace v tkáních jsou většinou podobné jako koncentrace v plazmě nebo vyšší; nejvyšší koncentrace se nacházejí ve vylučovacích orgánech (játrech, ledvinách a gastrointestinálním traktu) a některých žlázových tkáních (slzných, slinných a slizničních žlázách, hypofýze a štítné žláze).
German: Hyperhidrose1, kalter Schweiß1
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit den Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Amifampridin beobachtet wurden, überein.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
German: Amifampridin zeigte in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag weder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten noch auf die postnatale Entwicklung oder Fertilität der Nachkommen behandelter Tiere.
Czech: U potkanů neměl amifampridin podávaný v dávkách do 75 mg/kg/den žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců a samic a nebyl pozorován žádný vliv na postnatální vývoj fertility u potomků léčených zvířat.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität wurden benigne und maligne Schwannome bei mit Amifampridin behandelten Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V 2leté dietární studii kancerogenity byly u potkanů léčených amifampridinem pozorovány benigní a maligní schwannomy (viz bod 5.3).
German: Zu den Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung zählen trizyklische Antidepressiva, die meisten anticholinergen H1-Antihistaminika, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, anticholinerge Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika und Clozapin.
Czech: Léčivé přípravky s atropinovými účinky zahrnují tricyklická antidepresiva, většinu H1 atropinových antihistaminik, anticholinergika, antiparkinsonika, atropinová spasmolytika, disopyramid, fenothiazinová neuroleptika a klozapin.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von FIRDAPSE langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden.
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní.
German: Bei der Untersuchung gesäugter neugeborener Tiere zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen durch die Amifampridin-Exposition über die Muttermilch.
Czech: Hodnocení kojených novorozených zvířat neprokázala známky nežádoucích účinků po expozici amifampridinu v mateřském mléku.