FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 500/mm3
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Latvian: Smagas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes gadījumā ieteicama kālija līmeņa kontrole serumā.
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NINLARO var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres ved grad 3- eller 4-symptomer (se pkt.
Latvian: Regulāri jākontrolē aknu enzīmi, un deva jāpielāgo 3. vai 4. pakāpes simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Latvian: Iksazomiba vienlaicīga lietošana ar klaritromicīnu, spēcīgu CYP3A inhibitoru, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Danish: Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīzē pēc mediāni 19,8 mēnešu novērošanas perioda, kopējā dzīvildze tika uzlabota pacientiem iksazomiba shēmā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība = 0,0014, RA = 0,42, 95% TI: 0,242;
Danish: Uomdannet ixazomib udgjorde < 3,5% af den indgivne dosis, der blev genfundet i urinen.
Latvian: Neizmainīts iksazomibs konstatēts urīnā < 3,5% no lietotās devas.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska
Danish: NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Latvian: NINLARO izraksta ārsts, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Danish: Doseringsskema: NINLARO taget sammen med lenalidomid og dexamethason Tag lægemidlet
Latvian: Dozēšanas shēma: lietojot NINLARO kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Lietot zāles
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse af NINLARO Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO Sådan skal du tage NINLARO Bivirkninger
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas 3. Kā lietot NINLARO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Danish: Baseret på resultaterne af en farmakokinetisk (PK) populationsanalyse resulterer samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētiskās analīzes (FK) rezultātus, iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Danish: Øjenlidelser blev indberettet under mange forskellige foretrukne termer, men samlet under et var hyppigheden 24% i ixazomib-gruppen og 15% i placebogruppen.
Latvian: Par acu bojājumiem tika ziņots, izmantojot daudz dažādu vēlamo terminu, taču kopumā tie bija sastopami 24% pacientu ixazomib shēmā un 15% pacientu placebo shēmā.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Latvian: Ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, un barošana ar krūti ir jāpārtrauc, jo izmanto lenalidomīdu.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af ixazomib.
Latvian: Specifisks antidots ixazomib pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Danish: 4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu), mazāko trombocītu skaitu parasti novēroja katrā 28 dienu ciklā no 14. līdz 21. dienai, un atjaunošanās līdz sākumstāvoklim notika līdz nākamā cikla sākumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Latvian: Ixazomibdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāzes līmenis (ASAT) > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse og responsresultater hos patienter med myelomatose behandlet med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid og dexamethason (ITT-population)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un atbildes reakcijas rezultāti pacientiem ar multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar ixazomib vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (terapijai paredzētā populācija)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (alle grader, grad 3 og grad 4) Systemorganklasse/bivirkning Bivirkninger
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (visas pakāpes, 3. pakāpe un 4. pakāpe) Orgānu sistēmu klasifikācija/nevēlamā blakusparādība
Danish: C16019: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen levere yderligere OS/PFS2-data, når omtrent 200 dødshændelser har fundet sted fra det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie af ixazomib givet som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose efter SCT.
Latvian: C16019: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz papildu dati par kopējo dzīvildzi/PFS2, kad 3. fāzes randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā par iksazomiba lietošanu uzturošā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu pēc cilmes šūnu transplantācijas bijuši apmēram 200 nāves gadījumi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, uz maciņa un kārbas pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Latvian: 4.nedēļa diena diena diena diena diena diena diena diena
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti, lietojot ixazomib (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Latvian: †Riska attiecība pamatojas uz Koksa (Cox) proporcionālā riska regresijas modeli.
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Latvian: Perifēra neiropātija 1. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 2. pakāpes perifēra neiropātija
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Latvian: • Ja trombocītu skaits atkal samazinās līdz < 30 000/mm3, pārtrauciet ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Danish: Udskillelse Efter indgivelse af en enkelt oral dosis 14C-ixazomib til 5 patienter med fremskreden cancer blev 62%
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-iksazomiba devas lietošanas 5 pacientiem ar progresējošu vēzi 62% ievadītās radioaktivitātes izdalījās urīnā un 22% - fēcēs.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL MAPPE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS MACIŅAM
Danish: Udslæt resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i begge grupper.
Latvian: Izsitumu dēļ pārtrauca vienu vai vairāku (no trim izmantotajām) zāļu lietošanu 1% pacientu abās shēmās.
Danish: • hævede ben og fødder (perifert ødem)
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Danish: In vivo udviste ixazomib antitumoraktivitet i forskellige tumor-xenograftmodeller, herunder modeller af myelomatose.
Latvian: In vivo iksazomibam bija pretaudzēju aktivitāte dažādos audzēja ksenotransplantāta modeļos, tajā skaitā multiplās mielomas modeļos.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai.
Danish: For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt šo zāļu zāļu aprakstā.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu pieaugušajos ar multiplo mielomu.
Danish: Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
Latvian: 20 mēneši ixazomib shēmā un 15,9 mēneši placebo shēmā (RA = 0,82 [95% TI (0,67; 1,0)]) terapijai paredzētajā populācijā.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem ir vēža skartas plazmas šūnas, ko sauc arī par mielomas šūnām, kuras var bojāt kaulus.
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Latvian: Ieteicamā ixazomib sākumdeva ir 4 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Latvian: Devas samazināšanas pakāpes attiecībā uz minēto toksicitāti skatīt lenalidomīda zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Danish: Udslæt forekom hos 18% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 10% i placebogruppen.
Latvian: Izsitumi radās 18% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 10% pacientu placebo shēmā.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: Derfor skal samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum), undgås (se pkt.
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt ixazomib efektivitāti, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas tādu spēcīgu CYP3A induktoru kā karbamazepīns, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) lietošanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Latvian: Perifērā neiropātija radās 25% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 20% placebo shēmā.
Danish: Grad 4 perifer neuropati
Latvian: 4. pakāpes perifēra neiropātija
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus.
Latvian: Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse er PK for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, iksazomiba FK ir līdzīga pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min).
Danish: • stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt)
Latvian: • elpas trūkums vai pastāvīga klepošana vai sēkšana (sirds mazspēja);
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcija Ļoti bieži
Danish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr.
Latvian: Ārstēšanai ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 24 cikliem ir jāpamatojas uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, jo dati par panesamību un toksicitāti periodā, kas pārsniedz 24 ciklus, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atkal kļūst < 500/mm3, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir > 500/mm3
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Latvian: Lai uzzinātu sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu un iedarbību, Jums jāizlasa to lietošanas instrukcijas.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er farmakokinetikken (PK) for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin < ULN og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, iksazomiba FK ir līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Danish: Derimod var ixazomib negativ i en in vivo comet-metode, i hvilken procent DNA i halen blev vurderet i celler fra mave og lever hos mus.
Latvian: Taču iksazomibam bija negatīvs rezultāts in vivo genotoksicitātes testā pelēm, kur DNS procents astē tika vērtēts kuņģī un aknās.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Danish: • træthed eller svaghed
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta (nespēks);
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosisjustering for ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal generelt være restitueret til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1, efter lægens skøn
Latvian: • nehematoloģiskas toksicitātes pakāpei pēc ārsta ieskatiem parasti ir jāatjaunojas līdz pacienta sākumstāvokļa rādītājam vai ≤ 1. pakāpei.
Danish: NINLARO indeholder
Latvian: Ko NINLARO satur
Danish: Trombocytopeni
Latvian: Thrombocitopēnija
Danish: • Hvis toksiciteten tilskrives ixazomib, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis.
Latvian: • Ja toksicitāte saistīta ar ixazomib, pēc toksicitātes līmeņa samazināšanas atsākt ixazomib lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu
Danish: Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Latvian: Deva jāpielāgo smagu (3.-4. pakāpes) simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorligt nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Latvian: Samazinātā 3 mg deva ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns> 1,5-3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns > 3 x NAR) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ixazomib udviser en multieksponentiel fordelingsprofil.
Latvian: Iksazomibam ir multieksponenciāls farmakokinētiskais profils.
Danish: • hvilende (latent) skoldkoppevirus bliver aktivt, hvilket kan forårsage hududslæt og smerter
Latvian: • vējbaku (jostas rozes) vīrusa reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes (herpes zoster);
Danish: Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning.
Latvian: Trīs atsevišķu blisteru maciņu iepakojums iepakots vienā kārbā.
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Latvian: Tāpēc ixazomib terapijas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni).
Latvian: • samazināts balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (neitropēnija), kas var paaugstināt infekcijas risku;
Danish: Uge 2
Latvian: 2.nedēļa
Danish: • manglende lyst til at spise (appetitløshed)
Latvian: • nav ēstgribas (slikta ēstgriba);
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED BLISTERMAPPER I KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA, KAS SATUR MACIŅU IEPAKOJUMUS
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyopstået eller forværring af perifer neuropati (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro jaunus perifērās neiropātijas simptomus vai tie pasliktinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Dosisreduktionstrinnene for ixazomib kan ses i Tabel 1, og retningslinjerne for dosisjustering ses i Error!
Latvian: tabula.tabulā, un devas pielāgošanas vadlīnijas ir sniegtas Error!
Danish: Perifer motorisk neuropati blev rapporteret hos < 1% i begge grupper.
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager NINLARO, hvis:
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista vai nokavēta, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc vairāk nekā 3 dienām jeb 72 stundām.
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas ixazomib
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 2,3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 2,3 mg
Danish: Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til disse lægemidlers produktresuméer vedrørende yderligere særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Latvian: Tā kā ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā skatīt šo zāļu zāļu aprakstos.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige inden dosering.
Latvian: Kapsulu nedrīkst izņemt līdz pat dozēšanai.
Danish: Uge 3
Latvian: 3.nedēļa
Danish: • du tidligere har lidt af hævelser
Latvian: • Jums ir bijuši pietūkumi;
Danish: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Latvian: NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu - citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai.
Danish: Trombocytopeni kan håndteres med dosisjusteringer (se pkt.
Latvian: Trombocitopēniju var novērst ar devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un trombocītu transfūzijām atbilstoši standarta medicīniskām vadlīnijām.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi*
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med vand og må ikke knuses, tygges eller åbnes (se pkt.
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Responskategori, n (%) Komplet respons Meget god partiel respons Partiel respons
Latvian: (95% TI) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs‡, n (%) Atbildes reakcijas kategorija, n (%)
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (ixazomib) (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Danish: Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 38% højere hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende ESRD
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD, kad nepieciešama dialīze, nesaistītais AUC bija par 38% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Udslæt af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i ixazomib-gruppen og hos 1% i placebogruppen.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem ziņoja 2% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 1% pacientu placebo shēmā.
Danish: I begge grupper blev perifer neuropati rapporteret som grad 3-bivirkning hos 2% af patienterne.
Latvian: Par 3. pakāpes perifērās neiropātijas nevēlamām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Danish: • forstoppelse
Latvian: • aizcietējums;
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā).
Danish: Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
Latvian: Deksametazona deva ir jāpielāgo atbilstoši tā zāļu aprakstā iekļautajai informācijai vai ixazomib 3. un 4. pakāpes simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Trombocytopeni resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ pārtrauca vienu vai vairāku zāļu (no trim lietotajām) lietošanu < 1% pacientu ixazomib shēmā un 1% pacientu placebo shēmā.
Danish: Efter restitution, genoptag dosering af lenalidomid ved den næste lavere dosis i henhold til produktresuméet.
Latvian: • Pēc izsitumu samazināšanās atsākt lenalidomīda lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu atbilstoši zāļu aprakstam.
Danish: Hæmatologiske toksiciteter
Latvian: He matoloģiskā toksicitāte
Danish: Der henvises til det aktuelle produktresumé for lenalidomid.
Latvian: Lūdzu, skatīt aktuālo lenalidomīda zāļu aprakstu.
Danish: Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu, ja tā jālieto mazāk nekā pēc 3 dienām jeb 72 stundām.
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt.
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru lietošana vienlaicīgi ar iksazomibu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar NINLARO, izvairieties no grūtniecības un barošanas ar krūti.
Danish: For hver bivirkning blev et eller flere af de tre lægemidler seponeret hos ≤ 1% af patienterne i ixazomib-gruppen.
Latvian: Katras nevēlamās blakusparādības gadījumā vienas vai vairāku zāļu (no trim izmantotajām) lietošana tika pārtraukta ≤ 1% pacientu ixazomib shēmā.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 4 mg
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
Latvian: Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.