FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo in/ali trombocitopenijo je priporočljivo razmisliti o zdravljenju s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali o prekinitvi zdravljenja z ganciklovirjem (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana primjene preporučuje se kontrolirati broj leukocita (po mogućnosti diferencijalnim leukogramom) svaki drugi dan; u bolesnika s niskim početnim brojem neutrofila (< 1000 stanica/µl), bolesnika u kojih se razvila leukopenija tijekom prethodnog liječenja drugim mijelotoksičnim tvarima i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom, te je kontrole potrebno provoditi svakodnevno.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se več kot 90 % intravensko uporabljenega odmerka ganciklovirja v 24 urah pojavi nespremenjenega v urinu.
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Slovenian: hematurija odpoved ledvic
Croatian: hematurija zatajenje bubrega
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčene raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Slovenian: Ker je fosforilacija v veliki meri odvisna od virusne kinaze, poteka fosforilacija ganciklovirja predvsem v celicah, okuženih z virusom.
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Croatian: • oticanje trbuha
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri sistemskim razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se vjerojatnim da bi ganciklovir mogao uzrokovati inhibiciju spermatogeneze u ljudi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Croatian: Što je Cymevene i za što se koristi
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi (tj. bi lahko zanosili), morate med zdravljenjem z zdravilom
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti - koristite kontracepciju dok se liječite lijekom Cymevene.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma [Ispunjava država članica]
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Pri treh bolnikih se je akutna zavrnitev razvila v 6 mesecih po odkritju CMV, a pri 13 bolnikih je do zavrnitve prišlo pred odkritjem CMV.
Croatian: U 3 ispitanika došlo je do akutnog odbacivanja presatka unutar 6 mjeseci od otkrivanja
Slovenian: bolnikih z anamnezo hematološke citopenije, povezane z zdravili, in bolnikih, ki prejemajo radioterapijo.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećom hematološkom citopenijom ili hematološkom citopenijom izazvanom lijekovima u anamnezi te u bolesnika koji primaju terapiju zračenjem.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često (≥ 1/10):
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ganciklovirjem, so opažali hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo,
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom primijećene su teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija i depresija koštane srži.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene so brezbarvne do rumenkaste.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Cymevene je bezbojna do svijetložuta.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja sigurnosti primjene ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, ali na temelju iskustva s valganciklovirom, predlijekom ganciklovira, ukupan sigurnosni profil aktivnog lijeka sličan je u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika.
Slovenian: • mofetilmikofenolat - uporablja se po presaditvah organov,
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Slovenian: • vaše starosti,
Croatian: • Vašoj dobi
Slovenian: Protivirusno delovanje
Croatian: Antivirusna aktivnost
Slovenian: Opozorilo:
Croatian: Oprez:
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: napihnjenost trebuha razjede v ustih pankreatitis
Croatian: distenzija abdomena ulceracije u ustima pankreatitis
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Croatian: Daje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Slovenian: mediana starost 2,5 leta) vsaj 14 dni prejemalo intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan, nato pa preventivno deležnih spremljanja CMV z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije zabilježene su srednje vrijednosti sistemskog klirensa od 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg odnosno 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija
Slovenian: - Toksičnost za ledvice: poslabšanje hematurije pri bolniku z obstoječo okvaro ledvic, akutna odpoved ledvic, zvišan kreatinin.
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Slovenian: (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Slovenian: Če ste moški, čigar partnerka bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom
Croatian: Ako ste muškarac čija partnerica može zatrudnjeti - koristite kontracepciju metodom barijere (primjerice prezervative) dok se liječite lijekom Cymevene.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, driska ali slabost v želodcu • tresenje ali napadi krčev
Croatian: • bolovi u trbuhu, proljev ili povraćanje
Slovenian: Povprečne vrednosti volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (0,7 l/kg) in sistemskega očistka (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ob 4 mg/kg in 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ob 6 mg/kg) so bile podobne kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pri dozi od 4 mg/kg i 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pri dozi od 6 mg/kg) bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic.
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: • spremembe krvne slike.
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Slovenian: • izguba apetita, neješčnost ali hujšanje • bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi, težave z želodcem
Croatian: • bolovi u trbuhu, zatvor, vjetrovi i probavne tegobe infekcija mokraćnih putova - znakovi uključuju vrućicu, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa kretala se u rasponu od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a bubrežni klirens u rasponu od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), što odgovara 90% - 101% primijenjenog ganciklovira.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali imipenem-cilastatin in ganciklovir, so poročali o konvulzijah.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima U bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin i ganciklovir prijavljene su konvulzije.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cymevene
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cymevene nego što ste trebali
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Naslednji neželeni učinki so verjetnejši pri otrocih:
Croatian: Sljedeće su nuspojave vjerojatnije u djece: • vrućica
Slovenian: Ugotovljeno je, da so z zdravilom Cymevene kemijsko oz. fizikalno kompatibilne raztopina natrijevega klorida, 5-% raztopina dekstroze, Ringerjeva ali Ringer-laktatna raztopina.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Infekcije i infestacije: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Slovenian: • bakterijska okužba kože - med znaki so rdeča, boleča ali otekla koža
Croatian: • gljivična infekcija kandidom i gljivična infekcija usta kandidom • bakterijska infekcija kože - znakovi uključuju crvenu, bolnu ili otečenu kožu
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Slovenian: En 500-mg odmerek zdravila Cymevene vsebuje 43 mg natrija.
Croatian: Cymevene sadrži 43 mg natrija po dozi od 500 mg.
Slovenian: • težave z ledvicami ali jetri
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cymevene vam bo zdravnik redno opravljal preiskave krvi.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, liječnik će redovito obavljati krvne pretrage kako bi provjerio je li doza koju primate odgovarajuća doza za Vas.
Slovenian: Do enega leta po izhodišču je imelo poslabšanje sluha 5 od 24 prejemnikov ganciklovirja in
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Croatian: Što je Cymevene Cymevene sadrži djelatnu tvar ganciklovir, koji se ubraja u skupinu antivirusnih lijekova.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Slovenian: let), okuženih s HIV in CMV, prejemalo intravenski ganciklovir v odmerku 5 mg/kg na dan 2 dni, nato pa peroralni ganciklovir mediano 32 tednov.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Cymevene se vam lahko pojavijo zaspanost, omotica, zmedenost ali tresenje,
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Slovenian: • vaše krvne slike, • tega, zakaj dobivate to zdravilo.
Croatian: • tome zbog čega se liječite.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: • Budući da:
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Slovenian: V obdobju od 1986 do 1996 je bilo pri bolnikih z AIDS-om izvedenih deset kliničnih študij.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Slovenian: Odbor za opurtunistične okužbe pri otrocih, ki so izpostavljeni virusu HIV in okuženi z njim.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Slovenian: Dve kontraindikaciji sta bili vendarle umeščeni v to poglavje, in sicer navzkrižna preobčutljivost in dojenje.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za: - zdravljenje citomegalovirusne bolezni (CMV) pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; - preprečevanje bolezni CMV pri bolnikih z imunosupresijo kot posledico jemanja zdravil (na primer po presaditvi organa ali kemoterapiji za zdravljenje raka).
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih HSCT so rezultati pregleda pokazali, da je treba bolezen CMV zdraviti s protivirusnimi zdravili, kot sta ganciklovir ali foskarnet, z 2−3 tedni indukcijskega zdravljenja, čemur sledijo 3−4 tedni vzdrževalnega zdravljenja.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Slovenian: Na voljo so navodila za posebno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših ljudeh in pediatričnih bolnikih.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel formalnih študij v populaciji pediatričnih bolnikov.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.