FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummi propp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Polish: • Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;
Norwegian Bokmål: • Frysninger, tretthet, utslett, smerte, rødhet, opphovning, hardhet eller ømhet på injeksjonsstedet,
Polish: W bezpośrednim badaniu porównawczym prowadzonym z udziałem dorosłych w wieku 60-64 lata, podawano jednorazową dawkę szczepionki Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Norwegian Bokmål: I en komparativ "head-to-head"-studie med voksne i alderen 60 64 år, fikk deltakerne en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Polish: 1 jednodawkowa (0,5 ml) fiolka 5 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 10 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 25 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 50 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 5 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 10 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 25 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 50 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass
Polish: W odniesieniu do każdego z siedmiu wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8, po miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia, osiągnęło odpowiednio >96% i >90% pacjentów otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 w badaniu 006 i 004.
Norwegian Bokmål: For hver av de syv vanlige serotypene, oppnådde henholdsvis ≥ 96 % og ≥ 90 % av dem som fikk Prevenar 13, OPA-titre ≥ 1:8 én måned etter primærserien i studiene 006 og 004.
Polish: W badaniu opublikownym i przeprowadzonym w Izraelu udokumentowano wpływ szczepionki Prevenar 13 podawanej w 2-dawkowym, podstawowym cyklu szczepień z dawką przypominającą w drugim roku życia, na zapadalność na ZUŚ.
Norwegian Bokmål: I en publisert studie utført i Israel, hvor det ble gitt 2-dosers primærserie pluss boosterdose i det andre leveåret, ble virkningen av Prevenar 13 på OM dokumentert i et populasjonsbasert aktivt overvåkningssystem med tympanocentesedyrking av mellomørevæske hos israelske barn under 2 år med OM.
Polish: CI
Norwegian Bokmål: NA
Polish: Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn som tidligere har fått Prevenar, kan få Prevenar 13 for å fullføre vaksinasjonsserien.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Norwegian Bokmål: Den fjerde (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder.
Polish: Jak przechowywać Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prevenar 13
Polish: Porównanie odpowiedzi immunologicznej (w oparciu o kryterium non-inferiority) w badaniu 006, podane na podstawie odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym wynosiło 0,35 µg/ml, zostało przedstawione w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet immunrespons-sammenligningene for studie 006 som er basert på andelen spedbarn som oppnådde anti-polysakkarid IgG-konsentrasjoner ≥ 0,35 μg/ml, er vist i Tabell 1.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 5-17 lat
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 5-17 år
Polish: Dorośli w wieku ≥ 70 lat zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed badaniem
Norwegian Bokmål: Voksne ≥ 70 år vaksinert med 23valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år tidligere
Polish: Redukcja swoista dla każdego z 5 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13 (nie zaobserwowano przypadków IChP spowodowanej serotypem 5) w poszczególnych grupach wiekowych została przedstawiona w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: De serotypespesifikke reduksjonene for hver av de 5 ytterligere serotypene i Prevenar 13 (det ble ikke observert noen tilfeller av serotype 5 IPD) er vist etter aldersgruppe i tabell 2 og varierte fra 68 % (serotype 3) til 100 % (serotype 6A) for barn under 5 år.
Polish: • Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Norwegian Bokmål: • Elveblest, rødhet og irritasjon (dermatitt) og kløe på injeksjonsstedet, rødming
Polish: U dorosłych po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często.
Norwegian Bokmål: Voksne med hematopoietisk stamcelletransplantat har lignende hyppighet av bivirkninger, bortsett fra at feber og oppkast var svært vanlig.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy ocenić wzrokowo, czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør vaksinen kontrolleres visuelt for eventuelle fremmedlegemer og/eller endring i utseendet.
Polish: Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den tredje (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Otitis media kan forårsakes av mange andre organismer enn pneumokokkserotypene i vaksinen, og den totale beskyttelsen mot otitis media forventes derfor å være lav (se pkt.
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci ampułkostrzykawki.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer via ferdigfylt sprøyte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for mer informasjon.
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco zredukował nosicielstwo nosogardłowe wobec 6 dodatkowych serotypów (oraz serotypu 6C) łącznie oraz pojedynczych serotypów 6C, 7F, 19A.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nasofaryngeal bæring (NP) av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert og individuelle serotyper 6C, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Polish: Do oceny potencjalnej skuteczności działania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej i zapaleniu płuc, we wszystkich kluczowych badaniach klinicznych zastosowano zastępczo swoisty dla serotypu test opsonofagocytozy (OPA).
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Polish: Serotypy - Prevenar (7-walentny)
Norwegian Bokmål: 7-valent Prevenar serotyper
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dwudawkowego podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter en todosers primærserie til spedbarn
Polish: Sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2-fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80, 2 fenoksyetanol og vann til injeksjonsvæsker
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Norwegian Bokmål: I tabell 9 sammenlignes OPA GMT én måned etter vaksinering hos pneumokokkpolysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne po podaniu szczepionek przeciw pneumokokom zostały porównane z zastosowaniem kryteriów typu „co najmniej równoważność" (ang. non-inferiority), uwzględniając odsetek zaszczepionych niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym wynosiło ≥0,35 μg/ml oraz porównanie średnich geometrycznych stężenia (GMC) przeciwciał IgG po jednym miesiącu od zakończenia cyklu szczepień niemowląt.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot pneumokokker ble sammenlignet ved hjelp av ikke-inferioritetskriteriene, inkludert prosentandelen av forsøkspersoner som hadde serotypespesifikk IgG mot polysakkarider i serum i en konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml og sammenligningen av IgG GMC én måned etter spedbarnsserien.
Polish: nudności
Norwegian Bokmål: Kvalme
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon, i enkeltdose hetteglass.
Polish: EU/1/09/590/002 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z igłą EU/1/09/590/001 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę bez igły EU/1/09/590/004 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/003 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/09/590/006 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/005 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek bez igły
Norwegian Bokmål: EU/1/09/590/002 - pakningsstørrelse på 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakningsstørrelse på 1 uten kanyle EU/1/09/590/004 - pakningsstørrelse på 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakningsstørrelse på 10 uten kanyle EU/1/09/590/006 - pakningsstørrelse på 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakningsstørrelse på 50 uten kanyle
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (påfyllingsdose/booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 5 til 17 år
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu trójdawkowego podstawowego cyklu szczepienia
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter en tredosers primærserie for spedbarn
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var primært av forbigående karakter.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data fra 1988-2003 indikerte at dekningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger.
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Norwegian Bokmål: • Feber på 38 °C eller høyere
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første Markedsføringstillatelse: 02/02/2001 Dato for siste fornyelse: 02/02/2011
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Prevenar er ikke beregnet til voksne.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Polish: 4 mikrogramy
Norwegian Bokmål: 4 mikrogram
Polish: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Polish: 2 mikrogramy
Norwegian Bokmål: 2 mikrogram
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pneumokokkvaksiner, ATC kode: J07AL02
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Norwegian Bokmål: - hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: • epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).
Norwegian Bokmål: • Hypotone-hyporesponsive episoder (kollaps eller sjokkartet tilstand)
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Norwegian Bokmål: • Erythema multiforme (et utslett som gir kløende røde flekker)
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåking, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og i funksjon før og mens produktet er på
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen på sikkerhet kommer fra effektstudien hvor 17.066 spedbarn mottok 55.352 doser med Prevenar.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn over 7 måneder
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vaksinen har blitt undersøkt i forskjellige kontrollerte kliniske studier hvor mer enn 18.000 friske spedbarn (6 uker til 18 måneder) er inkludert.
Polish: U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
Norwegian Bokmål: Hos eldre barn som fikk én enkelt vaksinedose ble det observert en høyere forekomst av lokale reaksjoner enn det som tidligere er beskrevet for spedbarn.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Norwegian Bokmål: Effektstudier i 2-5 års populasjonen er ikke utført.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange erfaringen etter markedsføring, den velkjente sikkerhetsprofilen og den store eksponeringen av produktet anbefalte PRAC å endre PSUR-intervallet til 10 år og endre vedlegg II tilsvarende for å gjenspeile setningen i den gjeldende QRD-malen som viser til EURD-listen.
Polish: Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering i høyrisikogrupper skal vurderes individuelt.
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 2- 6 måneder:
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt mot IPD forårsaket av vaksinens serotyper ble undersøkt hos 3-59 måneder gamle barn i de fire første årene etter implementering av vaksinasjonsprogrammet.
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Norwegian Bokmål: Pneumokokker er ansvarlig for 30-40 % av alle bakterielle AOM og en større andel av alvorlig AOM.
Polish: Gorączkę > 39°C opisano u 3,3% dzieci w porównaniu z 1,2% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Feber > 39 C ble rapportert hos 3,3 % av barna sammenliknet med 1,2 % i kontrollgruppen.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano Prevenar równocześnie z zalecanymi szczepionkami w okresie dziecięcym.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Prevenar administrert samtidig med de anbefalte vaksinene til barn.
Polish: Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn:
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste individene ble det ikke rapportert noen uønskede reaksjoner.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Polish: Teoretycznie, Prevenar może zapobiec około 60-80% serotypom wywołującym pneumokokowe OZUŚ.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan teoretisk forhindre infeksjon med omtrent 60-80 % av serotyper som forårsaker pneumokokk AOM.
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til barnet føler seg bedre.
Polish: Po podstawowym szczepieniu, u 95,6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0,35 μg/ml dla siedmiu serotypów zawartych w produkcie Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primær immunisering hadde 95,6 % av personene antistoffnivåer på minst 0,35 mikrogram/ml mot alle 7 serotyper tilstede i Prevenar.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og feber.
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Norwegian Bokmål: Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan observeres under lagring.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Polish: Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon i høyrisikogrupper skal
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være årsaken til 60-70 % av kliniske episoder av AOM.
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en uventet reduksjon i responsen til kikhoste-antigener og inaktivert poliovaksine (IPV).
Polish: Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar ble undersøkt i en åpen, multisenter studie på 49 spedbarn med sigdcelle sykdom.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet rapporter om overdoser med Prevenar, inkludert tilfeller av injeksjon av høyere dose enn anbefalt og tilfeller av injeksjon av påfølgende doser med kortere intervall siden forrige dose enn anbefalt.
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i insidens av IPD sett blant eldre barn kan muligens delvis tilskrives naturlig oppnådd immunitet.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Norwegian Bokmål: Lege eller helsesøster vil injisere anbefalt dose (0,5 ml) av vaksinen i en av barnets arm- eller benmuskler.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var for det meste moderate (temperatur mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg)
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner hos barn eldre enn 24 måneder sammenlignet med
Polish: W tym samym przedziale czasowym w USA odnotowano zmniejszenie liczby przypadków IPD o 94% u dzieci poniżej 5 lat w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem programu szczepień (1998/99).
Norwegian Bokmål: På samme tid ble det i USA observert en 94 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer under 5 år, sammenlignet med prevaksinasjons baseline (1998/99).
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med 1 måneds mellomrom fra 2 måneders alder) og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 15-18 måneders alder.
Polish: Zaczerwienienie lub stwardnienie o średnicy  2 cm było obserwowane odpowiednio u 22,6% i 13,9% dzieci.
Norwegian Bokmål: Rødhet og indurasjon  2 cm i diameter ble rapportert hos henholdsvis 22,6 % og 13,9 % av barna.