FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Slovenian: Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih (starejših od 18 let) z bipolarno motnjo, tj. duševno boleznijo, pri kateri imajo bolniki obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja, ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Slovenian: Zdravilo Sycrest so proučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sycrest odobreno?
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Slovenian: Ni pa priporočil odobritve tega zdravila pri zdravljenju shizofrenije zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi učinkovitosti pri tej bolezni.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sycrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo.
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Slovenian: Sycrest je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Slovenian: Preostali dve študiji sta trajali dlje: v eni so zdravilo Sycrest devet tednov primerjali z olanzapinom pri bolnikih, ki so zaključili kratkotrajni študiji; druga študija pa je bila 12-tedenska študija dodajanja zdravila, v kateri so 326 bolnikom, ki so že jemali drugo zdravilo (litij ali valprojsko kislino), poleg tega dajali še bodisi zdravilo Sycrest ali placebo.
French: Ainsi, les signaux transmis par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo živčni prenašalci, tj. kemične snovi, ki omogočajo sporazumevanje med živčnimi celicami.
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Slovenian: Te študije so zajemale kratko- in dolgotrajne študije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sycrest, druga zdravila za shizofrenijo (olanzapin, risperidon ali haloperidol) ali placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sycrest?
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je bilo učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Slovenian: V dveh študijah so 977 odraslim bolnikom tri tedne dajali zdravilo Sycrest, olanzapin (drug antipsihotik) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Slovenian: V drugi dolgotrajni študiji so pri uporabi zdravila Sycrest in placeba po treh tednih zabeležili zmanjšanje za 10,3 oziroma 7,9 točke, po 12 tednih pa za 12,7 in 9,3 točke.
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Slovenian: V prvi dolgotrajni študiji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Sycrest, zabeležili zmanjšanje za 12,9 točke na lestvici Y-MRS, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo olanzapin, pa za 16,2 točke.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest?
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Slovenian: V drugi kratkotrajni študiji so se rezultati zmanjšali za 10,8 oziroma 12,6 točke pri zdravilu Sycrest in olanzapinu, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali za 5,5 točke.
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Slovenian: Uporabo zdravila Sycrest za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji so raziskali v štirih glavnih študijah.
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Slovenian: V prvi kratkotrajni študiji so se rezultati na lestvici Y-MRS po treh tednih zmanjšali za 11,5 oziroma 14,6 točke pri uporabi zdravila Sycrest in olanzapina, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali le za 7,8 točke.
French: Comment Sycrest est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Sycrest uporablja?
French: Dans quel cas Sycrest est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sycrest uporablja?
French: Comment Sycrest agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Sycrest deluje?
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
French: Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
French: 70 jours
Slovenian: 70 days
French: 206 jours
Slovenian: 206 days
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
Slovenian: Zato povečane občutljivosti za nekatere tumorje ne moremo popolnoma izključiti.
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Slovenian: • Infuzijo boste prejemali počasi, trajala bo 1 uro.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Slovenian: Zdravnik vam za to lahko predpiše zdravila.
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
French: Etats-Unis Janssen Sciences Ireland UC
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi PE plastenke.
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
Slovenian: To pomaga zmanjšati velikost prizadetih bezgavk in vam pomaga pri opravljanju vsakodnevnih opravil.
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Votre médecin vous suivra et surveillera votre fonction hépatique.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
French: Infections actives graves concomitantes
Slovenian: Sočasne aktivne hude okužbe
French: * BSC = Best Supportive Care (traitement symptomatique optimal)
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
French: Les modalités de prise en charge des réactions sévères à la perfusion doivent être dictées par les signes et les symptômes de la réaction.
Slovenian: Zdravljenje hude infuzijske reakcije je treba voditi glede na znake in simptome reakcije.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: La sécurité et l'efficacité de siltuximab chez les enfants âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
French: Dans les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjima kategorijama: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 in <1/100); redki
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še do 3 mesece po njegovem zaključku (glejte poglavje 4.5).
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Slovenian: • Zdravljenje bo trajalo dokler se bosta z zdravnikom strinjala, da vam koristi.
French: Vaccinations Des vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément ou dans les 4 semaines précédant le traitement par SYLVANT, dans la mesure où la sécurité d'emploi clinique n'a pas été établie.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti živih atenuiranih cepiv sočasno ali v roku 4 tednov pred začetkom uporabe zdravila SYLVANT, saj klinična varnost ni bila dokazana.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
Slovenian: Glavni rezultati za oceno učinkovitosti iz študije 1 so navedeni v preglednici 3.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • taux élevé de cholestérol dans le sang
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • zvečana koncentracija holesterola v krvi
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti skladno z zadnjimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
French: Afrique et Asie-Pacifique) ; l'utilisation initiale de corticoïdes (oui et non); l'utilisation de traitements antérieurs (oui et non) ; et l'histologie de la MC
Slovenian: Amerika, regija Evropa, Bližnji Vzhod in Afrika ter Azijsko-pacifiška regija), izhodiščni uporabi kortikosteroidov (da in ne), predhodnem zdravljenju (da in ne) in histologiji multicentrične
French: • Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila SYLVANT vas bodo opazovali zaradi morebitnih neželenih učinkov.
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
French: Cependant, il existe également des preuves qui suggèrent que l'inhibition des IL-6 peut supprimer les réponses immunitaires, la surveillance immunitaire et diminue les défenses contre les tumeurs existantes.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki kažejo tudi, da zaviranje IL-6 lahko zavre imunski odgovor, zmanjša imunski nadzor in obrambo proti prisotnim tumorjem.
French: 65 ans ou moins.
Slovenian: starejših od 65 let v primerjavi z bolniki starimi 65 let ali manj.
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Slovenian: Po obdobju spremljanja, ki je trajalo mediano 6 let, je preživelo vseh 60 bolnikov, pri 58 od 60 bolnikov pa je bila bolezen pod nadzorom.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'information
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC11.
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite če jemljete katero od naslednjih zdravil: • teofilin za zdravljenje astme
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
French: L'examen histopathologique des tissus lymphoïdes des fœtus au 140e jour de gestation n'a montré aucune anomalie morphologique dans le développement du système immunitaire.
Slovenian: Histopatološki pregled limfatičnega tkiva ploda na 140. dan brejosti ni pokazal morfoloških nepravilnosti v razvoju imunskega sistema.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
Slovenian: • Če ste noseči in je potrebno zdravljenje multicentrične Castelmanove bolezni, vam v nekaterih primerih zdravnik lahko svetuje, da prednosti zdravljenja z zdravilom SYLVANT odtehtajo tveganja za vašega nerojenega otroka, kar vključuje povečano tveganje za okužbo in tveganja uporabe določenih cepiv pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost za razvoj protiteles proti zdravilu (imunogenost).
French: Autres médicaments et SYLVANT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SYLVANT
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje so nadaljevali, dokler ni prišlo do neuspeha zdravljenja (ki je bil opredeljen kot napredovanje bolezni s poslabšanjem simptomov, radiološko potrjenim napredovanjem bolezni ali poslabšanjem telesne zmogljivosti bolnika) ali do nesprejemljivega toksičnega učinka zdravila.
French: SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo SYLVANT vplivalo na vašo sposobnost vožnje motornih vozil ali kolesa in uporabe naprav ali strojev.
French: La durée médiane du traitement par siltuximab était de 5,52 ans (0,8 à 10,8 ans) ; plus de 50 % des patients ont reçu un traitement par siltuximab pendant ≥ 5 ans.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja s siltuksimabom je bila 5,52 let (razpon: 0,8 do 10,8 let); več kot 50% bolnikov je prejemalo siltuksimab ≥5 let.
French: • Le traitement par SYLVANT n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Slovenian: • Uporaba zdravila SYLVANT v nosečnosti ni priporočljiva.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Po pripravi in redčenju Dokazano je, da je raztopina pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilna do 8 ur (glejte poglavje 6.6).
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
French: Il a été déterminé que l'IL-6 participait à différents processus physiologiques normaux, tels que l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'initiation de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë et la stimulation de la prolifération et de la différenciation des cellules précurseurs hématopoïétiques.
Slovenian: Ugotovili so, da je IL-6 vpleten v različne normalne fiziološke procese, kot so indukcija sekrecije imunoglobulinov, prva stopnja sinteze proteinov akutne faze v jetrih in stimulacija proliferacije in diferenciacije prekurzorskih hematopoetskih celic.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SYLVANT
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo SYLVANT
French: Après disparition de la réaction, la reprise de la perfusion à une vitesse inférieure et l'administration d'antihistaminiques, de paracétamol et de corticoïdes peuvent être envisagées.
Slovenian: Ko reakcija izzveni, lahko razmislite o ponovni uvedbi infuzije z manjšo hitrostjo in dodajanju antihistaminikov, paracetamola in kortikosteroidov.
French: Le taux de réponse tumorale global a été évalué de manière indépendante et par l'investigateur, sur la base des critères de Cheson modifiés.
Slovenian: Delež bolnikov s celokupnim tumorskim odzivom so tako neodvisni ocenjevalci kot raziskovalci v študiji ocenjevali po modificiranih Chesonovih kriterijih.
French: Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de SYLVANT, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
French: Réponse symptomatique complète durable d Durée de la réponse symptomatique complète durable (jours), médiane (min, max)
Slovenian: trajni popolni simptomatski odzivd trajanje trajnega popolnega simptomatskega odziva (dnevi), mediana vrednost (najmanjša ,
French: • vous présentez une maladie telle qu'un ulcère de l'estomac ou une diverticulite qui peut augmenter le risque d'avoir une perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastrointestinale).
Slovenian: • če imate bolezen, kot je rana na želodcu ali vnetje sigmoidnega dela debelega črevesja (divertikulitis), ki lahko poveča nevarnost za nastanek raztrganine želodca ali črevesja (gastrointestinalna perforacija).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovenian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
French: On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.
Slovenian: Ni znano, do kakšnih neželenih učinkov bi lahko prišlo zaradi prejema prevelike količine zdravila SYLVANT.
French: Si vous avez reçu plus de SYLVANT que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila SYLVANT, kot bi smeli
French: Des analyses d'immunogénicité complémentaires ont été effectuées pour tous les échantillons positifs des 4 patients présentant des anticorps anti-siltuximab détectables.
Slovenian: Nadaljnje analize imunogenosti so izvedli pri vseh pozitivnih vzorcih 4 bolnikov z merljivimi protitelesi proti siltuksimabu.
French: L'efficacité et la sécurité de SYLVANT n'ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Slovenian: Ni znano ali je uporaba zdravila SYLVANT v tej populaciji varna in učinkovita, zato se zdravilo SYLVANT pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.