FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse ændringer blev observeret ved plasma-eksponeringsniveauer svarende til eller mindre end kliniske eksponeringsniveauer.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
Danish: Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou známky a příznaky nasvědčující pro pankreatitidu, mají být vyšetřeni a sledováni.
Danish: Grad 1 er let, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Czech: a. Stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je středně závažný, stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující.
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
Czech: Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
Danish: Kemoterapi (N=124)
Czech: Chemoterapie (N=124)
Danish: Toksicitetsstudie med juvenile dyr
Czech: Studie toxicity u juvenilních zvířat
Danish: Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
Czech: Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě.
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
Danish: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlængelse).
Czech: - Problémy se srdečním rytmem (QT prodloužení).
Danish: Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
Czech: Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
Danish: De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyvážené.
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Danish: Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet*
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezémie mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113 hodin.
Danish: Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
Czech: Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Czech: V moči bylo vyloučeno přibližně 16,4 % celkové dávky ve formě nezměněného léčiva a metabolitů.
Danish: Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
Danish: Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
Czech: Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku.
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
Czech: Byly hlášeny případy pankreatitidy.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Danish: Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus.
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Danish: Påvirkning fra mad
Czech: Vliv jídla
Danish: Xospata tages gennem munden som tabletter.
Czech: Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Danish: Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
Czech: Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
Czech: - Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
Czech: Včasné nasazení léčby může zabránit zhoršení problému.
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Danish: Anden toksicitet i grad 3
Czech: Jiná toxicita stupně 3
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza*
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xospata i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xospata v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace při léčbě akutní myeloidní leukemie.
Danish: 12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
Czech: Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
Danish: CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101)
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
Danish: Det vides ikke, om gilteritinib kan reducere effekten af hormonel prævention, og derfor skal kvinder, som bruger hormonel prævention, supplere med en barriere præventionsmetode.
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Danish: Den estimerede angivelige clearance (CL/F) baseret på den populationsfarmakokinetiske model er 14,85 l/t.
Czech: Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
Danish: YDRE KARTON MED BLÅ BOKS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Danish: Hvis der er mistanke om PRES, skal denne bekræftes via hjernescanning, helst magnetisk resonansscanning (MRI).
Czech: Existuje-li podezření na PRES, je třeba jej potvrdit zobrazením mozku, pokud možno magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Bindingen af plasmaproteiner in vivo hos mennesker er cirka 90 %, og gilteritinib binder sig primært til albumin.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vivo u člověka je přibližně 90% a gilteritinib se váže především na albumin.
Danish: - hvis du har stærke smerter i øverste del af maven og ryggen, kvalme og opkastning.
Czech: - jestliže máte silnou bolest v horní části břicha a v zádech, pocit na zvracení nebo zvracíte.
Danish: Inden lancering af Xospata i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed med de nationale myndigheder omkring indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet til læger, inklusive kommunikationsmedie, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Danish: Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
Czech: Pokračujte v léčbě dávkou, kterou Vám předepsal lékař.
Danish: • Behandlingen kan genoptages 30 dage efter HSCT, hvis transplantationen var vellykket, patienten ikke havde akut graft versus host-sygdom af grad ≥2 og var i CRc c..
Czech: • Léčbu je možné znovu zahájit 30 dnů po HSCT, pokud bylo přihojení úspěšné, pacient neměl stupeň ≥2 akutní reakce štěpu proti hostiteli a byl v CRcc.
Danish: • Sørg for at vise dette kort til alle læger, apotekspersonale eller sygeplejersker, uanset hvilken medicinsk behandling du får, samt ved alle besøg på hospitalet eller klinikken.
Czech: • Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
Danish: Xospata kan forårsage et hjerteproblem, der hedder QT-forlængelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
Danish: Af de patienter, som på forhånd var blevet udvalgt til at modtage salvage-kemoterapi, blev 60,5 % randomiseret til høj intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Užívání přípravku Xospata - Užívejte přípravek Xospata jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient klinický prospěch z přípravku Xospata nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Danish: - Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
Czech: - Pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Danish: ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Danish: Xospatas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode som f.eks. kondom eller pessar.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
Danish: en gang dagligt i 3 dage (dags 2 til og med dag 4) (FLAG-Ida).
Czech: cestou po dobu 3 dnů (den 2 až 4) (FLAG-Ida).
Danish: • Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
Danish: De primære metabolitter hos mennesker inkluderer M17 (dannes via N-dealkylering og oxidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering), og de blev set i dyr.
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Danish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence.
Danish: Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.
Czech: Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
Danish: Mave-tarm-kanalen blev identificeret som et af målorganerne ligesom hos voksne rotter.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Danish: • Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem jeden týden před podáním přípravného režimu před HSCT.
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Czech: Nedojde-li k odpovědi na léčbu (pacient nedosáhl CRc) po 4 týdnech léčby, může být dávka zvýšena na 200 mg (pět 40mg tablet) jednou denně, pokud je tolerována nebo klinicky zdůvodněna.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Danish: en gang dagligt i 7 dage (dag 1 til og med dag 7)
Czech: cestou po dobu 7 dnů (den 1 až 7)
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Danish: Gilteritinib som en hæmmer eller induktor
Czech: Gilteritinib jako inhibitor nebo induktor
Danish: I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt.
Czech: V situacích, kdy neexistují uspokojivé terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu během podávání gilteritinibu (viz bod 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationerne af gilteritinib faldt bieksponentielt med en estimeret gennemsnitlig halveringstid for populationen på 113 timer.
Czech: Plazmatické koncentrace gilteritinibu klesaly biexponenciálním způsobem s populačním průměrným odhadovaným poločasem 113 hodin.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter i alderen ≥65 år (se pkt.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: 5HT2B-receptor eller uspecifikke sigmareceptorer
Czech: 5HT2B receptor nebo nespecifický receptor sigma
Danish: Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
Danish: Xospata skal administreres på cirka samme tidspunkt hver dag.
Czech: Xospata se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Yderligere opfølgning i løbet af behandlingen med Xospata Din læge vil foretage blodprøver regelmæssigt før og i løbet af behandlingen med Xospata.
Czech: Další sledování během léčby přípravkem Xospata Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech (bezpečnostní farmakologie/toxicita po opakovaných dávkách) při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Danish: Medianen for tmax var forsinket 2 timer, når gilteritinib blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Czech: Medián tmax byl opožděn o 2 hodiny, když byl gilteritinib podán s vysokotučným jídlem.
Danish: Symptomer på pancreatitis
Czech: Příznaky pankreatitidy
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Danish: • Genoptag gilteritinib med samme dosis, når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na stejné dávce, když se známky a příznaky zlepší na stupeň 2
Danish: Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které neinhibují silně aktivitu CYP3A a/nebo P-gp.
Danish: Patienterne havde følgende bekræftede mutationer: FLT3-ITD alene (88,4 %), FLT3-TKD alene (8,4 %) eller begge FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Danish: 9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
Czech: 9/l)] a CRi (dosažena všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení s reziduální neutropenií <1 x 10
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci musí doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Danish: Af de 11 patienter, der fik differentieringssyndrom, kom 9 (82 %) sig efter behandling eller efter afbrydelse af behandling med Xospata.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Danish: Gilteritinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform i visse hvide blodlegemer.
Czech: Xospata se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), rakovinou určitého typu bílých krvinek.
Danish: EU/1/19/1399/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Differentieringssyndrom.
Czech: Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné: - Diferenciační syndrom.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Czech: Gilteritinib může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Danish: Den daglige dosis kan reduceres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Czech: b. Denní dávka může být snížena ze 120 mg na 80 mg nebo z 200 mg na 120 mg .
Danish: QT-forlængelse
Czech: QT prodloužení
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Czech: Srdeční poruchy Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitorer, ATC-kode: L01XE54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Danish: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger var blandt andet differentieringssyndrom (2,2 %), forlænget QT på elektrokardiogram (0,9 %) og posterior reversibelt encefalopati-syndrom (0,6 %).
Czech: Další klinicky významné závažné nežádoucí účinky zahrnovaly diferenciační syndrom (2,2 %), prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (0,9 %) a posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (0,6 %).
Danish: Uddannelsesmateriale til læger:
Czech: Edukační materiál pro lékaře:
Danish: I kliniske studier havde 12 patienter en QTcF >500 ms. Tre patienter afbrød og genoptog behandlingen uden tilbagevenden af QT-forlængelse.
Czech: V rámci klinických studií mělo 12 pacientů hodnotu QTcF > 500 ms. Tři pacienti přerušili a znovu zahájili léčbu bez opakovaného výskytu prodloužení QT.
Danish: Overlevelsesrate efter 1 år, % (95 % CI)
Czech: g míra jednoročního přežití, % (95% CI)
Danish: De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Czech: Většina pacientů ve studii byli běloši (59,3 %); 27,5 % Asiaté, 5,7 % černoši, 4 % jiné rasy a 3,5 % neznámé rasy.
Danish: Patientinformationspakken:
Czech: Informační balíček pro pacienta:
Danish: Metabolitternes farmakologiske aktivitet mod FLT3- og AXLreceptorerne er ikke kendt.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů vůči receptorům FLT3 a AXL není známa.
Danish: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunktionen, blev identificeret som statistisk signifikant kovariat.
Czech: Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
Danish: i 10 dage (dag 1 til og med dag 10) (LoDAC)
Czech: (den 1 až 10) (LoDAC)
Danish: Doserne kunne reduceres for at håndtere bivirkninger, og doserne kunne øges til de patienter, der ikke responderede på startdosis på 120 mg.
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Danish: XOSPATA (gilteritinib)
Czech: XOSPATA (gilteritinibum)
Danish: Xospatas sikkerhed blev evalueret hos 319 patienter med recidiverende eller refraktær AML, der har fået mindst én dosis gilteritinib på 120 mg.
Czech: Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu.
Danish: 16 patienter blev randomiseret, men ikke behandlet i studiet (1 patient i gilteritinibgruppen og 15 patienter i kemoterapigruppen).
Czech: V rámci studie bylo randomizováno šestnáct pacientů, ale tito pacienti nebyli léčeni (1 pacient v rameni s gilteritinibem a 15 pacientů v chemoterapeutickém rameni).
Danish: Baseret på in vitro-data metaboliseres gilteritinib primært via CYP3A4.
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
Danish: Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES.
Czech: Lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda se u Vás nerozvinul PRES syndrom, a ukončí léčbu přípravkem Xospata, jestliže se potvrdí, že máte PRES syndrom.
Danish: Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
Czech: Účinek mírné nebo středně závažného renálního poškození byl vyhodnocen pomocí farmakokinetického modelu populace.
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Czech: • cytarabin 20 mg dvakrát denně subkutánní (s.c.) nebo intravenózní (i.v.)
Danish: Gilteritinib gennemgår førsteordens-absorption med en estimeret absorptionsrate (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer baseret på en populations-farmakokinetisk model.
Czech: Gilteritinib podstupuje absorpci prvního řádu s odhadovanou absorpční rychlostí (ka) 0,43 h s dobou zpoždění 0,34 hodin na základě populačního FK modelování.