FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Често се забелязват възли или подуване (< 2 cm) в мястото, на инжектиране, които обикновено отминават след 24 часа.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Bulgarian: Ваксината осигурява защита само срещу RHDV2, като не е установена кръстосана защита срещу класическия RHDV.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Bulgarian: Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Bulgarian: За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Bulgarian: Лабораторните изследвания при женски зайци през последната третина на бременността не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Bulgarian: Инжекционна емулсия.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Bulgarian: Приложете 1 доза (0,5 ml) от ветеринарномедицинския продукт при зайчета на възраст над 30 дни чрез подкожно инжектиране отстрани, на гръдната стена.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава сънливост и/или загуба на апетит през първите 48 часа след инжекцията, базирайки се на резултатите от фармакологичния надзор след лицензирането за употреба на продукта.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Bulgarian: Аджувант:
Maltese: Aġġuvant:
Bulgarian: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Bulgarian: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Bulgarian: Chlorid sodný
Maltese: Sodium chloride
Bulgarian: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Bulgarian: Polysorbát 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Bulgarian: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Bulgarian: Doba trvání imunity:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Bulgarian: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:22/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Bulgarian: s.c.
Maltese: SC.
Bulgarian: 4.2 Indikace
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Bulgarian: Fax: +34 972 430661
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Maltese: Aġġuvant:
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: ………………..104,125 mg Excipiens:
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Bulgarian: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Bulgarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Inkompatibility: Nemísit
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Bulgarian: Léčivá látka:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Bulgarian: QI08AA
Maltese: Ġimgħa
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Bulgarian: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Bulgarian: Nemísit
Maltese: Tqala
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Bulgarian: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Bulgarian: Bělavá emulze.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Bulgarian: 4.11 Ochranné lhůty
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Bulgarian: Žádná data nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 9 xhur wara t-tilqima.
Bulgarian: {MM/RRRR}
Maltese: NUMRU/I
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Bulgarian: ŠPANĚLSKO
Maltese: SPANJA
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037……≥70%
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razza V-1037 ....
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/199/001 (5 ml)
Bulgarian: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: Żejt minerali
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky
Maltese: VETERINARJU ERAVAC emulsjoni għal injezzjoni għall-fniek
Bulgarian: a) Степен 1:
Maltese: a) Grad 1:
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Bulgarian: (5,8; НО)
Maltese: (5.8, NE)
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Bulgarian: Монохидрат на лимонената киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Bulgarian: FIRE-3 (Терапия от първа линия с комбинация на цетуксимаб с FOLFIRI):
Maltese: FIRE-3 (Kombinazzjoni primarja ta' cetuximab ma' FOLFIRI):
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Bulgarian: Популация с RAS мутация
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Bulgarian: Популация с див тип RAS
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Bulgarian: При 4 от рандомизираните контролирани проучвания се установява, че KRAS екзон 2 статусът е прогностичен фактор за лечението с цетуксимаб (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, и CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Bulgarian: Променлива/статистика
Maltese: Varjabbli/ statistika
Bulgarian: Променлива/ статистика
Maltese: Varjabbli/statistika
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Maltese: Meninġite asettika.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е химически и физически стабилен в течение на 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано по-долу.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Bulgarian: Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 флакон.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Bulgarian: ДИ) p-стойност
Maltese: Valur p
Bulgarian: Освен това, цетуксимаб е изследван в комбинация с химиотерапия в инициирано от изследователя рандомизирано, контролирано, проучване фаза-ІII (COIN, Продължителна химиотерапия с цетуксимаб или интермитентна химиотерапия (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Bulgarian: Какво представлява Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Bulgarian: Кожни реакции*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Bulgarian: От изследваната за KRAS популация 64% от пациентите (192) са имали див тип KRAS тумори и 108 пациенти - KRAS мутации.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Bulgarian: НДПГ
Maltese: BSC
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Bulgarian: Цетуксимаб e химерно моноклонално IgG1 антитяло, получено в клетъчна линия на бозайник (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Bulgarian: Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално антитяло.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Bulgarian: От популацията с KRAS мутация, 297 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (101 пациенти OxMdG и 196 пациенти XELOX) и 268 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (78 пациенти OxMdG и 190 пациенти XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Bulgarian: 5-те рандомизирани проучвания обхващат общо 3 734 пациенти с метастатичен колоректален карцином, с откриваема експресия на EGFR и с ECOG статус ≤ 2.
Maltese: Il-5 studji randomised investigaw total ta' 3,734 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum, li fihom, l-espressjoni EGFR kienet osservata u li kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 2.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Bulgarian: В общата популация, независимо от KRAS статуса, съобщените резултати за цетуксимаб плюс иринотекан (648 пациенти) с/у лечение само с иринотекан (650 пациенти) са били: медиана на общото време на преживяемост (ОП) 10,71 с/у 9,99 месеца (КР 0,98), медиана на времето на преживяемост без прогресия (ПБП) 4,0 с/у 2,6 месеца (КР 0,69) и степен на обективно повлияване (СОП) 16,4% с/у 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Bulgarian: От тях, 362 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (117 пациенти OxMdG и 245 пациенти XELOX) и 367 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (127 пациенти OxMdG и 240 пациенти XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Bulgarian: Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 20 ml или 100 ml.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni hu fornut f'kunjetti li fihom 20 mL jew 100 mL.
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS, от които 55% са били див тип KRAS.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор Цетуксимаб (Cetuximab)
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Bulgarian: Блефарит; кератит.
Maltese: Blefarite; keratite.
Bulgarian: като монотерапия при пациенти след неуспешно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и които имат непоносимост към иринотекан.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Bulgarian: • полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове,
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml се прилага интравенозно с инфузионна помпа, по капков метод или с инжекционна помпа (за начина на употреба вж. точка 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: 1 флакон от 100 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/20 mL
Bulgarian: 1 флакон от 500 mg/100 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 500 mg/100 mL.
Bulgarian: 20 ml или 100 ml разтвор в един флакон (стъкло І тип) със запушалка (халобутилова гума) и обкатка (алуминий/полипропилен).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Bulgarian: От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Bulgarian: Локорегионален контрол месеци, медиана (95% ДИ)
Maltese: Kontroll lokoreġjonali xhur, medjan (95% CI)
Bulgarian: Променлива/ статистика Цетуксимаб + FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Bulgarian: затруднено преглъщане
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти,
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Bulgarian: Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Активното вещество е цетуксимаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Bulgarian: EGFR e свързан с феталното развитие.
Maltese: EGFR hu involut fl-iżvilupp tal-fetu.
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Bulgarian: За прилагане с инжекционна помпа:
Maltese: • Meta tuża pompa tas-siringa:
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi kienu komparabbli ma' dawk f'persuni adulti.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-ftuħ, ara sezzjoni 6.3.