FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vistide darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Vistide
German: Zeit
Bulgarian: Кратка
German: Mit einer Spritze wird die entsprechende Vistide-Dosis unter aseptischen Bedingungen von der Durchstechflasche in ein Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung überführt und gründlich gemischt.
Bulgarian: Прехвърлете със спринцовка при асептични условия съответната доза Vistide от флакона в инфузионен сак, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор и разбъркайте добре.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Bulgarian: За приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide се препоръчват съответни предпазни мерки, включително използването на подходяща защитна екипировка.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
German: 375 mg/5 ml
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml
German: Falls ein zweiter Liter verabreicht wird, muss er gleichzeitig beginnend mit der Cidofovir-Infusion, über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden, oder unmittelbar im Anschluss daran verabreicht werden.
Bulgarian: Първият литър физиологичен разтвор трябва да бъде инфузиран за период от 1 час непосредствено преди инфузията с цидофовир, а вторият литър (ако бъде даден) трябва да се инфузира за период от 1-3 часа, като се започне едновременно с инфузията на цидофовир или като се
German: In mikrobiellen Assays, bei denen an Salmonella typhimurium Basenpaar-Substitutionen oder Frameshift-Mutationen (Ames) und an Escherichia coli Revers-Mutationen untersucht wurden, war Cidofovir bei Dosen bis zu 5 mg/Platte ohne und mit einer metabolischen Aktivierung durch Rattenleber (S-9-Fraktion) nicht mutagen.
Bulgarian: В нива на дозата до 5 mg/петра, цидофовир не е предизвикал мутагенен отговор в присъствие и в отсъствие на метаболитно активиране на чернодробната S-9 фракция у плъх в микробиален тест, включващ Salmonella typhimurium за "base-pair" замествания или "frameshift" мутации
German: Wenn das Serumkreatinin um ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ansteigt oder wenn sich eine persistierende Proteinurie ≥ 2+ entwickelt, muss die Cidofovir-Therapie abgebrochen werden; eine intravenöse Hydratisierung wird angeraten.
Bulgarian: Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно хидратиране, ако серумният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) или ако се развие трайна протеинурия ≥ 2+.
German: Im Anschluss an einmal wöchentlich für 13 aufeinander folgende Wochen verabreichte intravenöse Injektionen mit Cidofovir in Dosen bis zu 15 mg/kg/Woche wurde bei männlichen Ratten kein Einfluss auf die Fertilität oder allgemeine Reproduktionsfähigkeit festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или общата репродуктивност при мъжки плъхове след интравенозни инжекции на цидофовир веднъж седмично в течение на 13 последователни седмици в седмични дози до 15 mg/kg.
German: Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden, Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor.
Bulgarian: Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. April 2002 und 23. April 2007 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.
German: Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
Bulgarian: Това заболяване може да причини загуба на зрението.
German: Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Bulgarian: Vistide не трябва да се инжектира директно в окото.
German: Es enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ml).
German: Ist das Virus nicht in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Bulgarian: Когато вирусът не може да произвежда ДНК, не може да се възпроизвежда и така се забавя разпространяването на инфекцията.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е периодът от време преди влошаване на заболяването.
German: Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Bulgarian: След това, по време на „поддържащата" фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vistide може да се намери тук.
German: Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Bulgarian: Лечението продължава толкова дълго, колкото се препоръчва в местните насоки за лечение на заразени с
German: Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Bulgarian: Лечение с Vistide трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
German: Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vistide на 23 април 1997 г.
German: Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
Bulgarian: Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg/kg телесно тегло) при 100 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други лекарства за CMV-ретинит (ганцикловир или фоскарнет).
German: Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
Bulgarian: За намаляване на риска от увреждане на бъбреците пациентите трябва да приемат и друго лекарство, наречено пробенецид (2 g три часа преди инфузията, след това 1 g два и осем часа след инфузията) и да им се направи инфузия от един литър физиологичен разтвор един час преди инфузията на Vistide.
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Bulgarian: При проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и
German: Wie wurde Vistide untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Vistide?
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение.
German: Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
Bulgarian: Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
German: Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Bulgarian: Преди приема на Vistide трябва да се проверят бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни заболявания.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VISTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
German: Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Bulgarian: Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също така при пациенти с бъбречни заболявания или които приемат други лекарства, които биха могли да увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други „сулфа-съдържащи" лекарства.
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Vistide е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цидофовир или някоя от другите съставки.
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа „нуклеотидни аналози".
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как
German: Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Bulgarian: Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMVретинит.
German: Wie wirkt Vistide?
Bulgarian: Как действа Vistide?
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Bulgarian: По време на „въвеждащата" фаза Vistide се прилага като едночасова инфузия от 5 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите две седмици.
German: Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen.
Bulgarian: полимерази" в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vistide са по-големи от рисковете за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН и без бъбречни заболявания.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Прах: 15 mg
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Стъклен флакон
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира.
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Bulgarian: Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Bulgarian: Във връзка с VIP-PM удължаването:
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
Bulgarian: Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Bulgarian: Проблемите, свързани с инфузията могат да включват и внезапна загуба на съзнание.
German: Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Visudyne erhalten.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne.
German: Dunkelgrünes bis schwarzes Pulver.
Bulgarian: Тъмно зелен до черен прах
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези симптоми са налице.
German: Nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Bulgarian: Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава при прасета в съзнание, които не са седирани или при други животински видове, включително и при хора.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Veränderung der Herzfrequenz.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
German: Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Verabreichung
Bulgarian: Токсичност при еднократно и многократно прилагане
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
German: Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Bulgarian: Тази съставка дразни очите, кожата и лигавиците.
German: Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Bulgarian: Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
German: Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Bulgarian: UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Bulgarian: Лечение и на второто око с Visudyne
German: Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
German: Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
Bulgarian: Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Bulgarian: Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
German: Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: Производител Delpharm Huningue S.A.S.
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
German: Es wurde derselbe Wirksamkeitsparameter verwendet wie in der TAP- und VIO-Studie (siehe oben).
Bulgarian: Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе).
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
German: Falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung von Visudyne sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.
Bulgarian: Общи нарушения: неразположение.
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Bulgarian: Слънцезащитните покрития не предпазват.
German: Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP-Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
German: Auch wenn die mittleren Plasmawerte Cmax und AUC bei älteren Patienten, die Verteporfin erhielten, höher sind als die bei jungen Versuchspersonen oder Patienten, werden diese Unterschiede nicht als klinisch signifikant erachtet.
Bulgarian: Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
German: Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
Bulgarian: В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно.