FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (teicoplanine) en voor middelen die deze stof bevatten: Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie en Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive indholdsstof teicoplanin og produkter, der indeholder dette stof: Targocid, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg, og Targocid, pulver og solvens til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg.
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP.
Dutch: De in het CSP vermelde bijwerkingen die tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001 werden overeengekomen, zijn opgenomen in rubriek 4.8 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC op basis van de voorkeurstermen van MedDRA en geclassificeerd naar systeem/orgaanklassen (SOC).
Danish: Overordnet er de bivirkninger, der er anført i de centrale sikkerhedsoplysninger, som blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, optaget i punkt 4.8 af det ansøgte harmoniserede produktresumé med anvendelse af de af MedDRA foretrukne betegnelser og inddelt efter systemorganklasse.
Dutch: De resultaten van de diverse door de vergunninghouder besproken onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine zinvol kan zijn bij de behandeling van pneumonie.
Danish: De forskellige undersøgelser, som blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viser, at teicoplanin har en plads i behandlingen af pneumoni.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
Danish: Således viste en Cochranemetaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) hos voksne og børn med CAPDbetinget peritonitis, at skønt raterne af primært respons og recidiv ikke afveg mellem intraperitoneale (IP) glykopeptidbaserede regimer og regimer med førstegenerations cefalosporiner, var der større sandsynlighed for fuldstændig helbredelse med glykopeptidregimerne, og primært behandlingssvigt var mindre sandsynligt med teicoplanin end med vancomycin (Wiggins et al., 2008)1.
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
Danish: Baseret på Monte Carlo-simuleringer udført af Yamada et al2 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en initialdosering med 6 mg/kg to gange dagligt med tre administrationer til de fleste infektioner, og 12 mg/kg to gange dagligt med tre til fem administrationer ved infektioner i knogler og led samt infektiøs endokarditis.
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
Danish: Virkningen af teicoplanin ved SSTI blev påvist klinisk og bakteriologisk (37,4 % af alle infektionssteder) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse).
Dutch: De vergunninghouder heeft zich ook gebogen over het effect van de hogere oplaaddosis (zoals voorgesteld in rubriek 4.2) op het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Danish: Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Danish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Dutch: Wat betreft profylaxe bij tandheelkundige operaties wezen de resultaten erop dat teicoplanine zinvol kan zijn.
Danish: Resultaterne ved profylaktisk anvendelse ved tandkirurgiske indgreb tyder på, at teicoplanin kan være nyttigt.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate var > 80 % på linje med resultaterne i undersøgelserne hos voksne.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde beschikbare gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de SPC wordt onderbouwd, heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt data, der påviser fravær af effekt på ammede nyfødte og spædbørn; derfor slettes sætningen "teicoplanin forventes ikke at påvirke nyfødte/spædbørn, da det ikke optages ved oral indgift".
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Danish: Efter vurdering af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP afsluttende den harmoniserede produktinformation bestående af produktresumé, etikettering og indlægssedler for Targocid og relaterede navne.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Danish: • Peritonitis i forbindelse med vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD)
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Dutch: Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (nummer GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Danish: CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De voorgestelde geharmoniseerde SPC is bijgewerkt met aanvullende informatie over doelorganen en reproductietoxiciteit.
Danish: Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine bij het voorkomen van infectieve endocarditis.
Danish: Vedrørende forebyggelse af infektiøs endokarditis blev der ikke forelagt data.
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
Danish: • Infektioner i knogler og led
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Danish: Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
Dutch: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Danish: 3 Fink JC, Blahut SA, Reddy M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Dutch: Verwijdering
Danish: Risikostyringsplan
Dutch: of handelend als
Danish: Eller handel som
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Dutch: Budapest, Hongarije
Danish: Budapest, Ungarn
Dutch: fl.8., Bulgarije
Danish: fl.8., Bulgarien
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Dutch: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Dutch: PO Box 133, 1325
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Dutch: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Danish: Norge sanofi-aventis Norge AS,
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Danish: Vianex S.A.
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Dutch: Targretin (bexaroteen)
Danish: Targretin (bexaroten)
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Dutch: Overige informatie over Targretin
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.