FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN und adjuvanter Behandlung des Melanoms ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN og adjuvant melanom som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Bekreftet objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) p-verdi
German: Gesamtüberlebena Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI Rate (95 % CI) nach 24 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Mediane Ansprechdauer Monate (Spanne) Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Norwegian Bokmål: Total overlevelsec Hendelser Hazard ratioa (95 % KI) Rate (95 % KI) ved 24 måneder Bekreftet objektiv respons (95 % KI) Median varighet av respons Måneder (variasjon) Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN, adjuvanter Behandlung des Melanoms und Erstlinientherapie des RCC ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN, adjuvant melanom og førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
German: Insgesamt wurden 582 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=292), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=290), randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 582 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke (n = 292) eller docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke (n = 290).
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 42 % (36; 47)
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 18 % (14, 23)
German: Planmäßige Interimsanalyse Gesamtüberleben Ereignisse Hazard Ratioa
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OPDIVO 10 mg/ml steriles Konzentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab i.v.
German: Im Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (n = 452) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (46 %), Hautausschlag (29 %), Diarrhö (24 %), Pruritus (23 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (13 %), muskuloskelettale Schmerzen (11 %) und Hypothyreose (11 %).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (46 %), utslett (29 %), diaré (24 %), kløe (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), muskel- og skjelettsmerter (11 %) og hypotyreose (11 %).
German: NE: nicht abschätzbar (non-estimable)
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
German: Bei 296 Patienten (88,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-124,4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 296 pasienter (88,1 %) med en median tid til bedring på 2,1 uker (variasjon: 0,1-124,4+).
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake.
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg**
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 38/80), Median und 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 57/75), Median und 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 29/68), median og 95 % KI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 38/80), median og 95 % KI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 57/75), median og 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
German: Gelegentlich Diabetische Ketoazidosec, Diabetes mellitusc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status i
German: Tabelle 24: Gesamtüberleben in Abhängigkeit der Tumor-PD-L1-Expression (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 24: OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor (CA209141)
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie betrugen 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) für Patienten mit BRAF Mutation und 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Norwegian Bokmål: OS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,32 (95 % KI: 0,75, 2,32) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,83 (95 % KI: 0,62, 1,11) for BRAF-villtype pasienter.
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL)
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreodisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
German: CA209205 Kohorte Ba
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT wurde in zwei multizentrischen, offenen, einarmigen Studien (CA209205 und CA209039) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av residiverende eller refraktær klassisk HL etter ASCT ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenter-studier (CA209205 og CA209039).
German: Ansprechdauer bei CR (Monate) Median (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons ved CR (måneder) Median (95 % KI)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige eosinofili
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og økt neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 14,5 % (65/448) bzw. 1,3 % (6/448) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) av pasientene.
German: 95 % CI: 29,0; 53,7
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 29,0, 53,7
German: Diese wurden durch den Gebrauch der validierten und zuverlässigen Fragebögen des Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) und des EuroQoL EQ-5D beurteilt.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse kunne bli fulgt av en bedring over tid av sykdomsrelaterte symptomer og QoL som ikke er sykdomsspesifikk, som vurderes ved hjelp av valide og pålitelige skalaer i "Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms" (FKSI-DRS) og EuroQoL EQ-5D.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 14 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 14.
German: Tabelle 11:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktion 4,0 % (22/547); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
German: Darmperforation, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: Hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme)
German: Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Hautausschlag (52 %), Fatigue (46 %), Diarrhö (43 %), Pruritus (36 %), Übelkeit (26 %), Pyrexie (19 %), verminderter Appetit (16 %), Hypothyreose (16 %), Kolitis (15 %), Erbrechen (14 %), Arthralgie (13 %), Bauchschmerzen (13 %), Kopfschmerzen (11 %) und Dyspnoe (10 %).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448), med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
German: Sechzehn Patienten (6 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
German: Anteil ≥12 Monate Ansprechdauer
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 12 måneders varighet
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige infeksjon i øvre luftveier
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 413 Ereignissen (93 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statisktisk signifikant forbedring i OS for pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med docetaksel i den forhåndsdefinerte interimanalysen når 413 hendelser ble observert (93 % av det planlagte antallet hendelser for sluttanalyse).
German: Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Hypoglykämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust a
Norwegian Bokmål: Vanlige økt total bilirubin, hypoglykemi, hypermagnesemi, hypernatremi, vekttap a
German: Die erste Tumorbewertung fand 12 Wochen nach Randomisierung statt und wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Behandlungsende, je nachdem was später eintrat, wiederholt.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 12 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke deretter det første året, og deretter hver 12. uke inntil det som skjedde sist av progresjon eller seponering av behandlingen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE 1.
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Das mediane Alter war 66 Jahre (Spanne: 38 bis 90), wobei 55 % ≥65 Jahre und 14 % ≥75 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (varierte fra 38 til 90), hvorav 55 % var ≥ 65 år og 14 % ≥ 75 år.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 binyreinsuffisiens skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
German: Periphere Neuropathie, Schwindelgefühl Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige perifer nevropati, svimmelhet hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
German: Uveitis, verschwommenes Sehen, Trockene Augen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige uveitt, tåkesyn, tørre øyne
German: PD-L1-Expression ≥ 5 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %
German: Unstratifiziertes Hazard Ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Ustratifisert hazard ratio (95 % KI)
German: Bei 42 Patienten (61,8 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 12,1 Wochen (Spanne: 0,3-79,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 42 pasienter (61,8 %) med en median tid til bedring på 12,1 uker (variasjon: 0,3-79,1+).
German: Randomisierte Phase-3-Studie von Nivolumab-Monotherapie vs. Everolimus (CA209025)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,8 % (71/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 2,8 % (71/2578).
German: CA209205 Kohorte Ba und CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba og CA209039
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive autoimmune sykdommer, okulært melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
German: Hinsichtlich der Tumor-PD-L1-Expression, die mit einem in dieser Studie durchgeführten Test (clinical trial assay) bestimmt wurde, hatten 34 % der Patienten eine Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % und 62 % eine von < 5 %.
Norwegian Bokmål: For PD-L1-ekspresjon i tumor hadde 34 % av pasientene PD-L1-ekspresjon  5 % og 62 % hadde < 5 %, som målt med klinisk studie-assay.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 3,8 % (17/448); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab als Einzelsubstanz zur Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Melanom wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209238) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med fullstendig resektert melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209238).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 46,7 % (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
German: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni, infeksjon i øvre luftveier pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, konjunktivitt
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer Monate (Spanne)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging Måneder (variasjon)
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med klassisk HL som er 65 år og eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
German: Bei 124 Patienten (93,9 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 124 pasienter (93,9 %) med en median tid til bedring på 5,1 uker (variasjon: 0,1-106,9).
German: Bei symptomatischem Diabetes sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Insulinersatztherapie begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
German: Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg
German: Wie ist OPDIVO aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPDIVO
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 8 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
German: Wahrscheinlichkeit des rezidivfreien Überlebens
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for pogresjonsfri overlevelse
German: Gelegentlich Guillain Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Enzephalitisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom, polynevropati, nevritt, peroneusparese, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), encefalittc polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), myasthenia gravisc
German: Mediane Zeit zum Ansprechen Monate (Spanne)
Norwegian Bokmål: Median tid til respons Måneder (variasjon)
German: Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen waren im Allgemeinen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var generelt balansert mellom de to gruppene.
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) vom Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 2,9 % (16/547) bzw. 2,2 % (12/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
German: Nierenzellkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
German: Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat Natriumklorid
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-28,1).
German: Hautausschlag Grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7 % (86/547) bzw. 1,3 % (7/547) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) av pasientene.
German: Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge OPDIVO mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av OPDIVO bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Fullstendig remisjon (CR), n (%); (95 % KI)
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) p-verdi
German: Die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes war entweder Cetuximab (n = 15) mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 oder Methotrexat (n = 52) in einer wöchentlichen Dosierung von 40 bis 60 mg/m2 oder Docetaxel (n = 54) in einer wöchentlichen Dosierung von 30 bis 40 mg/m2.Die Randomisierung wurde nach Vorbehandlung mit Cetuximab stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Totalt 361 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke, eller utprøvers valg av enten cetuksimab (n = 15) 400 mg/m2 bolus dose etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig, eller metotreksat (n = 52) 40 til 60 mg/m2 ukentlig, eller docetaksel (n = 54) 30 til 40 mg/m2 ukentlig.
German: könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1 (auf Tumor- und Tumor-assoziierten Immunzellen), PD-L2, tumorinfiltrierende Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Tumor-Mutationslast) als prädiktiv für die Wirksamkeit der adjuvanten Nivolumab-Therapie.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre metoder/analyser og assosierte cut-offs, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1 (på tumor- og tumorassosierte immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNAsignatur, tumormutasjonsbyrde) for å forutsi effekten av nivolumab som adjuvant behandling.
German: Aktualisierte Analyse (24 Monate Nachverfolgung) Die ORR unter allen randomisierten Patienten betrug in der Nivolumab-Gruppe 27,2 % (95 % CI: 22,0; 32,9) und 9,8 % (95 % CI: 5,3; 16,1) in der Chemotherapie-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Blant alle de randomiserte pasientene var ORR 27,2 % (95 % KI: 22,0, 32,9) i nivolumab-gruppen og 9,8 % (95 % KI: 5,3, 16,1) i kjemoterapigruppen.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 20,3 % (91/448) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 7,6 % (34/448) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) av pasientene.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST, Version 1.1, 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST versjon 1.1 ble utført 9 uker etter randomisering og fortsatt hver 6. uke deretter.
German: Bei 140 Patienten (91,5 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Spanne: 0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
German: OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert nyrecellekarsinom etter tidligere behandling hos voksne.