FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas Contracepção oral.
English: − Malignant tumours in the breast
Portuguese: Tumores malignos da mama
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias irregulares (pequenas perdas de sangue inesperadas ou hemorragias intracíclicas) com todos os contraceptivos orais combinados, especialmente, durante os primeiros meses.
English: − Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris)
Portuguese: Sintomas prodromais anteriores de trombose (por ex. isquemia cerebral transitória,
English: Missed tablets
Portuguese: Esquecimento de um comprimido
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Portuguese: Uma eficácia contraceptiva elevada foi igualmente demonstrada relativamente a métodos baseados apenas em progestrogénio em doses consideravelmente mais baixas do que aquelas encontradas nos COC.
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Portuguese: Logo, a utilização de contraceptivos orais não pode, geralmente, ser recomendada até a mãe a amamentar ter desmamado por completo o seu bebé.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Portuguese: A hidrólise dos conjugados directos do etinilestradiol pela flora intestinal origina o etinilestradiol que pode ser reabsorvido, criando assim uma circulação enterohepática.
English: Marketing authorisation Holder
Portuguese: Número da autorização de introdução no mercado
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Portuguese: Em animais experimentais, os estrogénios apresentaram um efeito embrioletal com doses relativamente baixas; observaram-se malformações do tracto urogenital e ainda a feminização de fetos masculinos.
English: − Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
Portuguese: Tromboembolismo venoso ou história clínica de tromboembolismo venoso (trombose das veias profundas, embolia pulmonar) com ou sem factores de risco (ver secção 4.4) Tromboembolismo arterial ou história clínica de tromboembolismo arterial, em particular, enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral (ver secção 4.4)
English: carmellose sodium
Portuguese: - carbonato de cálcio
English: Ethinylestradiol Absorption:
Portuguese: metoxi-etinilestradiol.
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar concomitantemente um método de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes.
English: Coated tablet
Portuguese: Comprimidos revestidos
English: Rarely:
Portuguese: Menos de
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Portuguese: Apesar das grandes variações interindividuais e intra-individuais das concentrações plasmáticas de esteróide, a eficácia contraceptiva elevada é demonstrada de forma consistente em relação a COC contendo 0,030 mg de etinilestradiol e 0,150 mg de levonorgestrel;
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
Portuguese: Núcleo: - sílica anidra coloidal - estearato de magnésio
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
Portuguese: Raramente: - acne, seborreia, hipertricose - depressões; - vómitos; - reacções alérgicas.
English: − Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Portuguese: Gravidez ou suspeita de gravidez (ver secção 4.6) Distúrbios cardiovasculares, i.e. doenças cardíacas, valvulopatia, distúrbios arrítmicos Hipertensão grave
English: For lactating women - see section 4.6.
Portuguese: Após o parto ou um aborto ocorrido no 2º trimestre No caso de mulheres a amamentar - ver secção 4.6.
English: - Valvular disorder.
Portuguese: - Doença valvular.
English: − Present or previous benign or malignant liver tumours
Portuguese: Tumores hepáticos benignos ou malignos, presentes ou anteriores Hemorragia vaginal não diagnosticada
English: Medimpex France S.A. Rigevidon
Portuguese: Medimpex France S.A. Rigevidon 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
English: a tablet-free interval.
Portuguese: Comprimido revestido.
English: − vomiting;
Portuguese: Tumores:
English: silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
Portuguese: - amido de milho - lactose monohidratada.
English: − hepatic adenoma, cholestatic jaundice − chloasma.
Portuguese: - sílica anidra coloidal - povidona K30 - carmelose sódica.
English: (ratio 1:1)
Portuguese: ANEXO I)
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado por mais de 48 horas.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Dzuveo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dzuveo?
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado nem engolido.
English: Dzuveo (sufentanil)
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo)
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dzuveo são continuamente monitorizados.
English: Other information about Dzuveo
Portuguese: Outras informações sobre Dzuveo
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores no cérebro, ajuda a aliviar a dor do doente.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), vómitos e febre.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da dor e num local (como um hospital) onde o doente possa ser monitorizado.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dzuveo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Portuguese: Os doentes não devem comer nem beber e devem evitar falar durante 10 minutos após a toma do comprimido.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao sufentanilo são problemas respiratórios graves, que ocorrem em aproximadamente 6 pessoas em cada 1000.
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Dzuveo só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Portuguese: Utilizando um aplicador descartável, o profissional de saúde deve colocar um comprimido debaixo da língua do doente e deixar que este se dissolva.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Portuguese: Os dois estudos utilizaram uma escala de avaliação da dor conhecida como SPID12, que monitoriza a redução da dor durante 12 horas.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Dzuveo autorizado na UE?
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dzuveo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados conforme necessário, mas deve-se aguardar pelo menos uma hora após a administração de um comprimido antes de ser administrado outro.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dzuveo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Portuguese: Dzuveo contém a substância ativa sufentanilo.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado?
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Portuguese: Dzuveo está disponível na forma de comprimidos sublinguais de 30 µg.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dzuveo?
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Dzuveo e porque está autorizado na UE
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (denominado Sufenta Forte) que contém a mesma substância ativa.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de Dzuveo estar disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua), enquanto o medicamento de referência é uma solução injetável.
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dzuveo durante os estudos?
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 163 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal, a dor foi reduzida em 26 pontos com Dzuveo, em comparação com 13 pontos com um placebo (um tratamento simulado).
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 101 doentes após cirurgia ortopédica, a dor foi reduzida em cerca de 6 pontos com Dzuveo e aumentou cerca de 7 pontos com o placebo.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Dzuveo são os esperados com opioides e são considerados controláveis.
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Portuguese: Dzuveo é um medicamento opioide para a dor utilizado no tratamento da dor moderada a grave em adultos.
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo, o sufentanilo, é um opioide que atua ligando-se a recetores (alvos) no cérebro conhecidos como recetores μ-opioides.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Portuguese: O uso de Dzuveo é contraindicado em doentes com problemas pulmonares ou respiratórios graves.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dzuveo, consulte o Folheto Informativo.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Dzuveo dissolvido sob a língua é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Portuguese: Os estudos demonstram que Dzuveo é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
English: How does Dzuveo work?
Portuguese: Como funciona Dzuveo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dzuveo.
English: How is Dzuveo used?
Portuguese: Como se utiliza Dzuveo?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Portuguese: Os doentes não devem comer durante pelo menos duas horas antes e uma hora depois de tomar Cabometyx.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Portuguese: Mais informações sobre Cabometyx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Portuguese: Cabometyx está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 60 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cabometyx?
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Portuguese: A melhoria observada na sobrevivência é considerada significativa, tendo em conta que estes doentes apresentam um mau prognóstico e têm poucas opções de tratamento disponíveis.
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram efeitos secundários graves ou inaceitáveis.
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cabometyx são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cabometyx são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas enzimas nas células cancerosas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do cancro.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Portuguese: Em 9 de setembro de 2016, Cabometyx recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Portuguese: Também é utilizado em doentes que não tenham recebido tratamento anterior e cujo cancro esteja em risco moderado ou elevado de se agravar rapidamente;
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Portuguese: Estes doentes apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica por satisfazer.
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cabometyx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Cabometyx
Portuguese: Outras informações sobre Cabometyx
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Cabometyx autorizado na UE?
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cabometyx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Portuguese: É utilizado em doentes anteriormente tratados com um tipo de medicamento contra o cancro denominado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Portuguese: Cabometyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores nas células cancerosas, onde participam na ativação de processos que incluem a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos que irrigam o cancro.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Portuguese: O que é Cabometyx e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cabometyx?
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Portuguese: Em doentes com doença de risco moderado ou elevado não anteriormente tratados, Cabometyx forneceu igualmente um benefício clinicamente relevante, atrasando a progressão do cancro e a necessidade de outros tratamentos.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários de Cabometyx são semelhantes aos de outros inibidores da tirosina cinase e são considerados controláveis.
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Portuguese: O estudo incluiu 157 doentes e comparou Cabometyx com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Cabometyx e porque está autorizado na UE
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Portuguese: O Cabometyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com:
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Cabometyx (observados em mais de 1 pessoa em cada 100) nos doentes com carcinoma de células renais são tensão arterial alta, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), perda de apetite, cansaço, desidratação, hiponatremia e hipomagnesemia (níveis de sódio e de magnésio no sangue), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome das mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas solas dos pés) e embolismo (coágulo num vaso sanguíneo).
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No estudo, Cabometyx foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Portuguese: Um segundo estudo principal demonstrou que Cabometyx foi eficaz em adultos com carcinoma de células renais não tratado anteriormente que estava localmente avançado ou que se tinha propagado para outras partes do corpo.
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Portuguese: Os resultados também indicaram que Cabometyx ajudou a aumentar a sobrevivência dos doentes.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cabometyx durante os estudos?
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que os doentes tratados com Cabometyx viveram globalmente mais do que os doentes tratados com everolímus (uma média de 21,4 meses em comparação com 16,5 meses).
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Portuguese: Cabometyx contém a substância ativa cabozantinib.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cabometyx, consulte o Folheto Informativo.
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Portuguese: No estudo, Cabometyx foi comparado com o medicamento contra o cancro everolímus.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.