FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Danish: Alkindi hydrocortison
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Slovak: Alkindi účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Slovak: Alkindi
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Slovak: Ako sa liek Alkindi užíva?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Danish: de la Industria 30
Slovak: Avda. de la Industria 30
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Danish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Danish: Kaniner
Slovak: Králiky
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Danish: Direkte fordele
Slovak: Priame prínosy
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Danish: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Danish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Slovak: France 13 Rue Pages
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Slovak: Použite tento vzorec:
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Slovak: O pridávaní tilmikozín 40 g premixu neboli poskytnuté žiadne údaje.
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Slovak: Druhy zvierat
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí podľa toho upraviť.
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať správnym miešaním medikovaných premixov rôznych koncentrácií do krmív.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, lebo homogenita medikovaných krmív sa dosahuje s nižšími koncentráciami medikovaných premixov.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Slovak: Testovanie len jednej sily sa považovalo za platné, lebo koncentrácia tilmikozínu v hotovom medikovanom krmive bola 200 ppm vo všetkých prípadoch, keďže sa homogenita iných medikovaných premixov dostatočne zdôvodnila.
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Navn
Slovak: Názov
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: Risikovurdering
Slovak: Posúdenie rizika
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej a podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I):
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
Slovak: Keďže informácie o výrobku sú spoločné pre ošípané aj králiky, čas použiteľnosti jeden mesiac po pridaní do granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice sa považoval za prijateľný.
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
Slovak: Použilo sa len medikované krmivo pre králiky pripravené s tilmikozín 100 g premixom.
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Da det er uhensigtsmæssigt at tilsætte 30 % hvedemel til medicinerede pelleteret kaninfoder, fandtes iblanding i foderet ved en arbejdsdelingsprocedure ikke ville medføre problemer i form af begrænset opbevaringstid, da dette tilfælde ikke forventes at opstå for kaniner.
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Danish: I en undersøgelse af homogeniteten af en 200 g premix blev der anvendt to forskellige batcher af 200 g premix til fremstilling af fire prøvebatcher medicineret foder (2 batcher fodergranulat og 2 batcher pelleteret foder).
Slovak: V dodanej štúdii homogenity 200 g premixu sa použili dve rôzne šarže 200 g premixu na prípravu 4 skúšobných šarží medikovaného krmiva (2 šarže sypkého krmiva a 2 šarže granulovaného).
Danish: Indikation
Slovak: Indikácia
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva: 3 mesiace
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
Slovak: Riziko bolo identifikované pre vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčkovitom krmive pred postupom úpravy/granulovania a nebolo poskytnuté žiadne vysvetlenie.