FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En diminuant l'oxydation des acides gras au niveau de la 3kétoacyl-coenzyme A thiolase, il favorise l'oxydation du glucose, ce qui améliore l'utilisation des réserves énergétiques des cellules en cas d'ischémie.
Dutch: Door de vetzuuroxidatie op het niveau van 3-ketoacyl-coenzyme A thiolase te verminderen, bevordert het de glucoseoxidatie, waardoor het gebruik van de energiereserves van de cellen in het geval van ischemie wordt verbeterd.
French: En outre, la multiplicité des comparaisons n'était pas prise en compte dans les analyses statistiques et les critères n'étaient pas présentés de façon hiérarchique, de sorte que cette comparaison ne présente aucune valeur démonstrative ; et enfin, l'étude Perdriel électrorétinographique à dose unique (contre pyridoxilate) utilisait une forme injectable intraveineuse de la trimétazidine à 20 mg, forme qui n'était pas autorisée.
Dutch: Bovendien werd geen rekening gehouden met de veelheid aan vergelijkingen in de statistische analyses en werden de criteria niet hiërarchisch gepresenteerd, dus deze vergelijking kan geen bewijswaarde hebben; en ten slotte maakte het elektroretinografische onderzoek met enkele dosis van Perdriel (versus pyridoxilaat) gebruik van een injecteerbare intraveneuze vorm van trimetazidine 20 mg die niet geregistreerd is.
French: De plus, les deux études menées par Manchanda (1997 et 2003) et quatre autres études de petite taille sont considérées en faveur de l'efficacité de la trimétazidine en complément des inhibiteurs des canaux calciques (ICC).
Dutch: Daarnaast worden de twee onderzoeken van Manchanda (1997 en 2003) en vier andere kleinere onderzoeken geacht de werkzaamheid van trimetazidine te onderschrijven in aanvulling op calciumkanaalblokkers.
French: En effet, il est bien connu que les patients asymptomatiques atteints de maladies coronariennes avérées peuvent ne pas présenter d'ischémie inductible et que chez ces patients, les traitements anti-angineux sont inefficaces pour améliorer la capacité d'exercice.
Dutch: Het is inderdaad alom bekend dat patiënten met aangetoonde kransslagaderziekte die asymptomatisch zijn geen opwekbare ischemie kunnen hebben en dat bij deze patiënten anti-anginabehandelingen ineffectief zijn wat betreft verbetering van de inspanningscapaciteit.
French: Ophtalmologie
Dutch: Oftalmologie (oogheelkunde)
French: Cependant, l'étude TRIMPOL-II (2001), l'étude de Sellier (2003) et les données révisées de l'étude VASCO (2011) ont été des études apportant des preuves supportant l'indication de la trimétazidine, en traitement complémentaire, chez des patients symptomatiques souffrant d'angine de poitrine.
Dutch: Het TRIMPOL-IIonderzoek (2001), het onderzoek van Sellier (2003) en de herziene gegevens uit het VASCOonderzoek (2011) waren echter de onderzoeken die bewijs leverden ter onderbouwing van de aanvullende indicatie van trimetazidine bij symptomatische patiënten met angina pectoris.
French: Les principales études menées contre placebo étaient l'étude Wayoff (acouphènes, vertiges, perte d'audition) et l'étude Morgon (acouphènes).
Dutch: De hoofdonderzoeken die versus placebo werden uitgevoerd, waren het Wayoff-onderzoek (tinnitus, duizeligheid, gehoorverlies) en het Morgon-onderzoek (tinnitus).
French: La nature non-comparative des trois études menées chez des patients souffrant de divers troubles oculaires ne permettait pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique.
Dutch: Door de non-comparatieve aard van drie onderzoeken die werden uitgevoerd naar patiënten met heterogene oogaandoeningen, was het niet mogelijk te concluderen dat er een klinisch voordeel bestaat.
French: Le CHMP a conclu que, suite à l'évaluation de l'ensemble de ces études, l'efficacité de la trimétazidine n'est pas prouvée pour l'indication en ophtalmologie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat na beoordeling van al deze onderzoeken de werkzaamheid van trimetazidine voor de oftalmologische indicatie niet bewezen is.
French: La plupart des essais cliniques portant sur la trimétazidine en ophtalmologie a été menée avec le dosage de 20 mg, mais dans certaines études, les doses journalières utilisées (20 mg et 40 mg/jour) étaient plus faibles que celles recommandées dans l'autorisation de mise sur le marché actuelle (60 mg ou 70 mg, ce qui limite aussi ces études, en particulier en ce qui concerne la sécurité au dosage recommandé).
Dutch: De meeste oftalmologische klinische trimetazidine-onderzoeken zijn uitgevoerd met de sterkte 20 mg, maar in sommige onderzoeken waren de gebruikte dagelijkse doses (20 mg en 40 mg/dag) lager dan de doses die in de huidige handelsvergunning worden aanbevolen (60 mg of 70 mg), wat tevens een grens is van deze onderzoeken, met name in het documenteren van de veiligheid bij de geregistreerde dosering).
French: L'amélioration du critère primaire avec la trimétazidine l' a été observée dans l'analyse cumulée de patients ayant reçu 35 mg et 70 mg deux fois par jour, et dans l'analyse de patients ayant reçu 35 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Dutch: De verbetering in het primaire eindpunt met trimetazidine werd waargenomen in de gepoolde analyse van patiënten die tweemaal daags 35 en 70 mg ontvingen en in de analyse van patiënten die ofwel tweemaal daags 35 mg of tweemaal daags 70 mg ontvingen.
French: Le CHMP considère que l'indication révisée concorde avec les preuves scientifiques actuellement disponibles pour la trimétazidine en traitement complémentaire , et qu'elle est étayée par les essais rendus disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché qui sont considérés comme étant de qualité méthodologique suffisante et par les méta-analyses ayant abouti à des conclusions similaires.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de herziene indicatie in overeenstemming is met het momenteel beschikbare wetenschappelijke bewijs voor trimetazidine als aanvullende therapie; dit wordt onderschreven door onderzoeken die beschikbaar werden na de eerste registratie en die van voldoende methodologische kwaliteit worden geacht, alsmede door meta-analyses die tot vergelijkbare conclusies zijn gekomen.
French: Ils suggèrent une méthodologie limitée en ORL et ne respectent pas la méthodologie actuelle d'investigation appliquant les principes de bases de la statistique appliqués à la méthodologie des essais cliniques.
Dutch: De onderzoeken stelden een beperkte methodologie in het KNO-veld voor en vormen geen bevestiging van de huidige onderzoeksmethodologie waarin de statistische basisbeginselen voor de methodologie van klinische proeven worden toegepast.
French: La trimétazidine (TMZ) est un agent métabolique destiné à protéger de l'ischémie en augmentant le métabolisme du glucose par rapport à celui des acides gras.
Dutch: Trimetazidine (TMZ) is een metabolisch middel dat tot doel heeft te beschermen tegen ischemie door het glucosemetabolisme te verhogen in verhouding tot dat van vetzuren.
French: La prudence est de mise lors de la prescription de la trimétazidine à des patients chez qui une exposition accrue est attendue, comme chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie verhoogde blootstelling vanwege matige nierinsufficiëntie wordt verwacht, of aan patiënten ouder dan 75 jaar.
French: Certains nouveaux effets indésirables possibles, très rares et réversibles, ont été mis en évidence au cours de la procédure de saisine, notamment thrombocytopénie, agranulocytose et dysfonction hépatique, et ont été inclus dans le plan de gestion des risques (PGR) et mentionnés dans les sections correspondantes du RCP.
Dutch: Enkele nieuwe potentiële, zeer zeldzame en reversibele bijwerkingen werden aangetoond gedurende de verwijzingsprocedure, waaronder trombocytopenie, agranulocytose en leverdisfunctie, en zijn opgenomen in het risicobeheerplan en weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken.
French: En se basant sur les données présentées pour les indications en ophtalmologie, le CHMP a considéré que la preuve ne remplit pas les critères actuellement requis pour l'évaluation de l'efficacité pour ces pathologies.
Dutch: Op basis van de gegevens die voor de oftalmologische indicaties zijn ingediend, is het CHMP van mening dat het bewijs niet voldoet aan de eisen en criteria voor de evaluatie van werkzaamheid die tegenwoordig voor deze pathologieën worden gesteld.
French: Bien que la méthodologie suivie par le titulaire de l'AMM puisse être considérée comme non totalement conforme aux normes actuellement acceptées, aucun biais majeur affectant l'interprétation des résultats de l'étude ne semble évident, et toutes les analyses montrent un effet bénéfique de la trimétazidine en association avec le métoprolol sur la tolérance à l'effort, l'ischémie myocardique et les symptômes cliniques.
Dutch: Hoewel de methodologie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevolgd, kan worden beschouwd als niet volledig in overeenstemming met de huidige geaccepteerde normen, lijkt er geen grote afwijking aanwezig te zijn die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden en alle analyses laten een gunstig effect zien van trimetazidine gecombineerd met metoprolol op inspanningstolerantie, myocardischemie en klinische symptomen.
French: Les trois études de courte durée (jusqu'à 3 mois) menées contre des produits de référence (par exemple la cinnarizine, le piridoxilate), ont inclus un nombre limité de patients présentant des pathologies très variées ou mal définies (n=19, n=24 et n=8 respectivement pour les études Cornand (1982), Cordella (1982) et Perdriel (1988)).
Dutch: De drie onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus referentieproducten van dat moment (bijv. cinnarizine, piridoxilaat) omvatten een klein aantal patiënten die zeer heterogene of slecht gedefinieerde pathologieën presenteerden (respectievelijk n=19, n=24 en n=8 voor de onderzoeken van Cornand (1982), Cordella (1982) en Perdriel (1988)).
French: On estime que l'étude n'est considérée adéquate que pour montrer l'efficacité de la trimétazidine en référence au critère primaire qui est le délai d'apparition d'une angine de poitrine, étant donné qu'aucune différence significative entre les groupes n'a pu être observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Dutch: Het onderzoek wordt alleen adequaat geacht voor het aantonen van de werkzaamheid van trimetazidine met betrekking tot het primaire eindpunt, tijd tot begin van angina pectoris, aangezien er geen significant verschil tussen de groepen kon worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
French: Afin de démontrer un bénéfice sur les épisodes quotidiens d'angine de poitrine, il est important d'évaluer de façon adéquate l'apparition d'angine de poitrine et l'utilisation de nitrate par voie sublinguale, et de calculer la taille de l'échantillon en fonction de l'effet attendu du traitement.
Dutch: Om een voordeel voor dagelijkse episodes van angina aan te tonen, is het van belang om het baseline optreden van angina en sublinguaal nitraatgebruik adequaat te beoordelen en de steekproefgrootte te berekenen op basis van het verwachte behandeleffect.
French: Le CHMP a confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie)qui doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients âgés.
Dutch: Het CHMP heeft bevestigd dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren, die regelmatig dienen te worden onderzocht, met name bij bejaarde patiënten.
French: En réponse à la demande du CHMP concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimétazidine (toutes les formes et posologies) dans les indications en ORL, 9 études cliniques (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 et Cochlée France Etudes, 2009 présentées pour soutenir la sécurité, étant donné que l'objectif d'efficacité n'était pas été atteint) ont été soumises ou présentées comme références bibliographiques.
Dutch: In reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herevaluatie van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de KNO-indicaties, werden 9 klinische onderzoeken (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 en het Franse cochlea-onderzoek, 2009, gepresenteerd ter onderbouwing van de veiligheid aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt) ingediend of gepresenteerd als literatuurreferenties.
French: On a montré que la trimétazidine exerce un effet très similaire à celui des anti-angineux non bradycardisants : nicorandil, ranolazine, nitrates à action longue et dihydropyridines, avec des différences au niveau des paramètres ergométriques de moins de quelques secondes à l'ETT.
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van trimetazidine sterk leek op dat van niet hartslagverlagende anti-anginamiddelen: nicorandil, ranolazine, langwerkende nitraten en dihydropyridines, met verschillen van minder dan een paar seconden in de ergometrische parameters van het inspannings-ECG (ETT).
French: • Le Comité a également confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie).
Dutch: • het Comité tevens heeft vastgesteld dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren.
French: L'objectif de l'étude Sellier (2003) était d'évaluer l'efficacité de l'association de trimétazidine LM 70 mg/jour chez les patients souffrant d'angine de poitrine et insuffisamment contrôlés après deux mois de traitement avec 50 mg/jour d'aténolol.
Dutch: Het doel van het Sellier-onderzoek (2003) was om de werkzaamheid van de combinatie van trimetazidine MR 70 mg/dag te beoordelen bij patiënten die lijden aan angina pectoris en wier ziekte na twee maanden behandeling onvoldoende onder controle was op atenolol 50 mg/dag.
French: La plupart de ces études ont inclus des patients présentant des pathologies très variées et de gravités diverses sans stratification préalable de ces pathologies, et de durée de traitement très limitée (entre 2 et 3 mois), non conforme avec les durées requises pour ces pathologies qui nécessitent des traitements à long terme.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken omvatten patiënten die zeer heterogene pathologieën lieten zien in uiteenlopende maten van hevigheid, met afwezigheid van eerdere stratificatie van deze pathologieën, en met een zeer beperkte behandelingsduur (tussen 2 en 3 maanden) die niet in overeenstemming is met wat nodig is voor deze pathologieën, waarvoor langdurige behandelingen nodig zijn.
French: À noter, depuis la première autorisation de mise sur le marché de la trimétazidine, toutes les données soumises et évaluées pour cette saisine sont de nouvelles données rendues disponibles.
Dutch: Van belang is dat alle gegevens die voor deze verwijzing zijn ingediend en beoordeeld sinds de eerste registratie van trimetazidine nieuwe beschikbare gegevens zijn.
French: L'analyse post-hoc de l'étude chez 298 patients recevant la trimétazidine en association principalement avec le métoprolol est concordante et considérée comme utile pour mieux évaluer l'effet de la trimétazidine chez une population de patients souvent difficile à traiter avec des agents hémodynamiques.
Dutch: De post-hocanalyse van het onderzoek bij 298 patiënten die trimetazidine ontvingen in combinatie met hoofdzakelijk metoprolol is daarmee in overeenstemming en het wordt nuttig geacht om het effect van trimetazidine beter te beoordelen in een populatie van patiënten die vaak moeilijk te behandelen zijn met hemodynamische middelen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [30-60] ml/min), la dose recommandée a été incluse dans le RCP.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosis toegevoegd in de samenvatting van producctkenmerken.
French: Par conséquent, la trimétazidine en traitement complémentaire peut représenter une alternative thérapeutique à utiliser en association avec des anti-angineux de première intention, en particulier pour les patients chez lesquels un contrôle optimal des symptômes ne peut être obtenu avec d'autres anti-angineux en monothérapie en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Dutch: Derhalve kan trimetazidine als aanvullende therapie een optioneel behandelingsmiddel vertegenwoordigen dat kan worden gebruikt in verband met eerstelijns antianginamiddelen, met name bij die patiënten voor wie optimale controle van symptomen niet kan worden bereikt met andere anti-anginamiddelen in monotherapie als gevolg van hemodynamische intolerantie of chronotrope incompetentie.
French: Les résultats de cette étude n'ont pas mis en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport au placebo pour prévenir la bilatéralisation de la néovascularisation choroïdienne chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge, principal critère d'évaluation pour démontrer le bénéfice clinique de la trimétazidine à la dose de 35 mg dans le ralentissement de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Dutch: Resultaten van dit onderzoek toonden geen klinisch voordeel van trimetazidine aan in vergelijking met het placebomiddel ter preventie van de bilateralisatie van choroïdale neovascularisatie bij patiënten die aan leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie lijden; dit was het belangrijkste criterium van evaluatie dat was gekozen om het klinische voordeel aan te tonen van trimetazidine 35 mg ter vertraging van de progressie van leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie.
French: Des études récentes menées chez des patients atteints de maladies coronariennes ont montré que la plupart des patients souffrant d'angine de poitrine ne bénéficient pas de traitement antiangineux adéquat en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Dutch: Recente vragenlijsten voor patiënten met kransslagaderziekte hebben uitgewezen dat de meeste patiënten met angina geen adequate antianginatherapie ontvangen als gevolg van hemodynamische intolerantie of chronotrope incompetentie.
French: Les données pharmacocinétiques de population indiquent que les événements indésirables sévères étaient plus fréquents chez les patients âgés traités et présentant des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens duiden erop dat ernstige ongewenste effecten frequenter voorkwamen bij bejaarde behandelde patiënten met hoge trimetazidineplasmaconcentraties.
French: L'étude Emeriau PK a montré des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine chez les patients âgés recevant la dose habituelle de 35 mg deux fois par jour.
Dutch: Het Emeriau PK-onderzoek heeft hoge plasmaconcentraties van trimetazidine aangetoond in oude patiënten die de gebruikelijke dosis van tweemaal daags 35 mg ontvingen.
French: Trois des neuf études étaient des études non comparatives (Guillaumat, 1982 ; Millara, 1988 ; Nowak, 2007) ; trois études étaient des études comparatives, de courte durée (jusqu'à 3 mois), menées contre des produits, comme la cinnarizine et le piridoxilate, pris simultanément lors de ces études et qui ne sont plus considérés par les ophtalmologues comme des traitements de choix pour traiter ou prévenir les maladies rétiniennes ou le glaucome ; deux études étaient menées contre placebo (Couderc, 1984 et Aron-Rosa, 1988).
Dutch: Onder deze negen onderzoeken bevonden zich drie non-comparatieve onderzoeken (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); drie waren comparatieve onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus producten die ten tijde van deze onderzoeken werden gebruikt, bijv. cinnarizine of piridoxilaat, en die door oogartsen niet meer worden beschouwd als voorkeurstherapieën ter behandeling of preventie van retina- of glaucoomaandoeningen; twee onderzoeken werden uitgevoerd versus placebo (Couderc, 1984 en Aron-Rosa, 1988).
French: L'étude multicentrique à long terme, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, et proposée chez les patients post-ICP et l'étude de cohorte prospective et comparative pour évaluer la prévalence des symptômes extrapyramidaux chez les patients recevant la trimétazidine peuvent être adéquates afin de confirmer l'efficacité et la sécurité à long terme de la trimétazidine.
Dutch: Het voorgestelde multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnonderzoek onder patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, alsmede de prospectieve en comparatieve cohortstudie ter beoordeling van de prevalentie van EPS bij patiënten die trimetazidine ontvangen, kunnen voldoende zijn om de zorgen inzake de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van trimetazidine weg te nemen.
French: En réponse à la demande du CHMP concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimétazidine (toutes formes et posologies) dans ses indications en ophtalmologie, le dossier clinique soumis comportait neuf études.
Dutch: Het klinische pakket dat is ingediend als reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de oftalmologische indicaties, bestaat uit negen onderzoeken.
French: Le Comité a conclu que la trimétazidine est associée à la survenue d'un syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat trimetazidine verband houdt met het optreden van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen;
French: De plus, le RCP doit être modifié afin d'inclure des mises en garde sur le parkinsonisme induit par la trimétazidine, son diagnostic et sa prise en charge.
Dutch: Daarnaast moet aan de samenvatting van productkenmerken een waarschuwing worden toegevoegd over door trimetazidine veroorzaakt parkinsonisme en de diagnose en behandeling ervan.
French: L'étude TRIMPOL-II a montré que la trimétazidine, lorsqu'elle est associée au métoprolol, améliore de façon significative la capacité d'exercice et l'ischémie myocardique induite par l'effort.
Dutch: TRIMPOL-II heeft aangetoond dat trimetazidine de inspanningscapaciteit en door inspanning veroorzaakte myocardischemie significant verbetert in aanvulling op metoprolol.
French: L'efficacité de la trimétazidine est suffisamment démontrée en tant que traitement complémentaire à court/moyen terme (semaines/mois) des patients symptomatiques présentant une angine de poitrine et insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine is voldoende aangetoond als aanvullende therapie op de korte/middellange termijnbehandeling (weken/maanden) van symptomatische patiënten met angina wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
French: Huit d'entre elles ont inclus des patients présentant des pathologies très variées et de gravités diverses sans stratification préalable de ces pathologies, et de durée de traitement très limitée (entre 2 et 6 mois) alors que ces pathologies sont connues comme des pathologies à évolution lente, nécessitant des traitements prolongés.
Dutch: In acht daarvan waren patiënten opgenomen met zeer heterogene pathologieën van uiteenlopende mate van hevigheid, waarbij eerdere stratificatie op deze pathologieën ontbreekt, alsmede een korte behandelingsduur (tussen 2 en 6 maanden), terwijl van deze pathologieën bekend is dat ze langzaam verergeren en langdurige behandelingen behoeven.
French: Les études cliniques permettant de démontrer les indications en ophtalmologie souffrent de lacunes méthodologiques majeures.
Dutch: De klinische onderzoeken die het oogheelkundige indicatieveld onderschrijven, vertonen grote methodologische fouten.