FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, a Vidazával kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Estonian: Kuigi uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust asatsitidiini ja eelnevalt valitud tavaraviskeemide rühmade vahel, oli Vidaza'ga ravitud patsientide elulemus pikem, kui tavaraviskeemidena kasutatud parima toetava ravi või parima toetava ravi ja madalaannuselise tsütarabiiniga, ning oli sarnane, võrreldes parima toetava raviga kombinatsioonis intensiivse keemiaraviga.
Hungarian: A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 Vidaza és 247 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
Estonian: Ravikavatsuslikus analüüsis, mis hõlmas 488 patsienti (241 Vidaza ja 247 tavaraviskeem), oli elulemuse mediaan Vidaza'ga ravi korral 10,4 kuud, võrreldes 6,5 kuuga tavaraviskeemi korral, erinevusega 3,8 kuud, p-väärtusega 0,1009 (kahepoolne) stratifitseeritud logaritmilises astaktestis.
Hungarian: 1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Estonian: Koguannus keha pindala 1,8 m2 korral
Hungarian: A feloldott Vidaza készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
Estonian: Kasutusvalmis Vidaza't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Hungarian: 14C-azacitidin intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 85%-át,
Estonian: Pärast 14C-asatsitidiini intravenoosset ja subkutaanset manustamist väljus vastavalt 85% ja 50% manustatud radioaktiivsusest uriiniga ja < 1% roojaga.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Vidaza on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksakasvajaga patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne Vidaza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hungarian: MDS-ban, CMML-ban és AML-ban (20-30%-os csontvelői blaszt sejt arány) szenvedő felnőtt populáció
Estonian: MDS-i, CMML-i ja AML-iga täiskasvanute populatsioon (20%...30% blaste luuüdis)
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Estonian: ITT analüüsis 358 patsiendi kohta (179 asatsitidiin ja 179 traditsiooniline raviskeem) oli Vidaza'ga ravitud patsientide mediaanne elulemus 24,46 kuud ja traditsioonilist ravi saanud patsientide elulemus 15,02 kuud, seega oli vahe 9,4 kuud ja stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,0001.
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott Vidaza-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Estonian: Asatsitidiini lisamist parimale toetavale ravile (n = 179) võrreldi traditsiooniliste raviskeemide kasutamisega.
Hungarian: Amennyiben a Vidazát nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 45 perc, míg 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 8 óra.
Estonian: Kui Vidaza lahustatakse süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, on säilitamisel temperatuuril 25 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 45 minuti vältel ja temperatuuril 2 °C...8 °C 8 tunni vältel.
Hungarian: 65 éves és idősebb, 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML-ban szenvedő felnőtt populáció
Estonian: AML-iga 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis >30%
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
Estonian: Enamik naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimetest tekkis süstekohal.
Hungarian: Vidazával kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
Estonian: Vidaza'ga ravitavatel patsientidel on teatatud nekrotiseerivast fastsiidist, k.a surmaga lõppenud juhtudest.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor a Vidaza-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
Estonian: Kui leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv on vähenenud ravieelse tasemega võrreldes rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine ei ole paranenud, tuleb Vidaza järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
Hungarian: A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
Estonian: Vidaza on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült CR-t vagy CRi-t elérni, a remisszió időtartamának mediánja 10,4 hónap (95%-os CI = 7,2; 15,2) volt a Vidazával kezelt, és 12,3 hónap (95%-os CI = 9,0; 17,0) a CCR terápiával kezelt vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Täieliku remissioooni või vererakkude arvu puuduliku taastumisega täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli remissiooni kestus Vidaza'ga ravitud uuritavatel 10,4 kuud (95% usaldusvahemik = 7,2; 15,2) ja tavaraviskeemidega ravitud uuritavatel 12,3 kuud (95% usaldusvahemik = 9,0; 17,0).
Hungarian: A betegek akkor kapták ezt az előre kiválasztott kezelést, ha a randomizáció során nem a Vidazával kezeltek csoportjába kerültek.
Estonian: Seda eelnevalt valitud raviskeemi kasutati patsientidel, keda ei olnud randomiseeritud Vidaza rühma.
Hungarian: Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Estonian: Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin
Hungarian: Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
Estonian: Vidaza efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelise mitmekeskuselise kontrollitud, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmaga III faasi võrdleva uuringuga (AZA PH GL 2003 CL 001) järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientidel: 2. keskastme ja kõrge riskiga MDS vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS), refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB), transformeeruv refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB-T) ja modifitseerunud krooniline müelomonotsüütleukeemia (mCMML) vastavalt FAB (prantsuse-ameerika-briti) klassifikatsioonile.
Hungarian: • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse düsplaasiaga vastavalt
Hungarian: 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML-ban szenvedő, 65 éves vagy idősebb felnőtt populáció
Estonian: AML-iga 65-aastaste või vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis > 30%
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt a Vidaza esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Estonian: Kasulikkust elulemusele võrreldes tavaraviskeemidega tõestati ka patsientidel, kellel Vidaza'ga ei saavutatud täielikku ravivastust.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Valmisravimi säilitamine
Hungarian: A Vidaza és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Estonian: Vidaza't koos parima toetava raviga (n = 241) võrreldi tavaraviskeemiga.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Estonian: Vidaza rühmas saavutas 38,5% (95% usaldusvahemik = 31,1; 46,2) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest, võrreldes 27,6% (95% usaldusvahemik = 20,9; 35,1) patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja a Vidazával kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Estonian: Vidaza't manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane puhkeperiood (28-päevane ravitsükkel) mediaanse kestusega 6 tsüklit (vahemik: 1 kuni 28), ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel oli ravi mediaanne kestus 3 tsüklit (vahemik: 1 kuni 20), tsütarabiini väikese annusega ravitud patsientidel mediaanselt 4 tsüklit (vahemik: 1 kuni 25) ja intensiivset tavakeemiaravi saanud patsientidel mediaanselt 2 tsüklit (vahemik: 1 kuni 3 induktsioonravi tsüklit ja 1 või 2 konsolideerivat tsüklit).
Hungarian: A Vidaza az „azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Vidaza sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Vidazával történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Estonian: Enne ravi alustamist Vidaza'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Hungarian: Amennyiben a Vidazát hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Estonian: Kui Vidaza lahustatakse süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 22 tunni vältel.
Hungarian: Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 75,0 × 109/l)
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv ei ole ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv ≥ 3,0 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,5 x 109/l ning trombotsüütide arv ≥ 75,0 x 109/l)
Hungarian: A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.
Estonian: Vidaza säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vidazát?
Estonian: Kuidas Vidaza't kasutada
Hungarian: Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 109/l vagy ANC < 1,5 × 109/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 109/l)
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv < 3,0 x 109/l või neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 109/l)
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kõrvaltoimed
Hungarian: Hogyan kell a Vidazát tárolni?
Estonian: Kuidas Vidaza't säilitada
Hungarian: A Vidazát injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Estonian: Vidaza tuleb lahustada süsteveega.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A GYÓGYSZER NEVE Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Estonian: Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
Hungarian: EXP A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Estonian: EXP Valmisravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehelt.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 40,6%-a (95%-os CI = 30,9; 50,8) vált thrombocyta-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 29,3% volt (95%-os CI = 19,7; 40,4). Azoknál a betegeknél, akik thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a thrombocyta-transzfúzió independencia medián időtartama 10,8 hónap volt a Vidaza-csoportban, és 19,2 hónap a CCR-csoportban.
Estonian: Vidaza rühmas saavutas 40,6% (95% usaldusvahemik = 30,9; 50,8) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest, võrreldes 29,3% patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas (95% usaldusvahemik = 19,7; 40,4).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vidazát: • ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: A Vidaza hatása mindhárom betegség esetén hasonló volt.
Estonian: Vidaza toime oli sarnane kõigi kolme haiguse korral.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vidaza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Vidaza-t két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Vidazat uuriti kahes põhiuuringus.
Hungarian: Vidaza azacitidin
Estonian: Vidaza asatsitidiin
Hungarian: A kezelés legalább hat cikluson keresztül folytatódik, ezután pedig addig, amíg a betegre jótékony hatással van.
Estonian: Ravi kestab vähemalt kuus tsüklit ja seejärel nii kaua, kuni see on patsiendile kasulik.
Hungarian: A Vidaza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vidaza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2008. december 17-én az Európai Bizottság a Vidaza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vidaza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril
Hungarian: A Vidaza-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Vidaza kohta
Hungarian: A Vidaza a túlélés meghosszabbítása terén hatásosabb volt a szokványos kezelésnél.
Estonian: Vidaza oli elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélésének időtartama volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elumus.
Hungarian: A Vidaza ajánlott adagja 75 mg/testfelület m2 (ezt a beteg magassága és testtömege alapján számítják ki).
Estonian: Vidaza soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Hungarian: A két vizsgálat a Vidaza-t a szokványos kezeléssel hasonlította össze (ez az egyes betegek számára a helyi gyakorlat és a beteg állapota alapján kiválasztott kezelést jelenti).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Vidazat tavapärase raviga (iga patsiendi jaoks kohaliku praktika ja patsiendi seisundi järgi valitud ravi).
Hungarian: Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Vidaza-t a mielodiszpláziás szindrómák tekintetében 2002. február 6-án, az AML tekintetében pedig 2007. november 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszernek" minősítették.
Estonian: Et nende haigustega patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Vidaza 6. veebruaril 2002 müelodüsplastiliste sündroomide ja 29. novembril 2007 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks.
Hungarian: Amennyiben a Vidaza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Vidazaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vidaza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: itt (mielodiszpláziás szindrómák) és itt (AML).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vidaza kohta on ameti veebilehel: siin (müelodüsplastilised sündroomid) ja siin (äge müeloidleukeemia).
Hungarian: Egy ilyen négyhetes időszak alkot egy „ciklust".
Estonian: Seda neljanädalast perioodi nimetatakse üheks ravitsükliks.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vidaza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Vidaza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az azacitidin a citidin analógja, ami azt jelenti, hogy beépül a sejtek genetikai anyagába (RNS-be és DNS-be).
Estonian: Asatsitidiin on tsütidiini analoog, mis tähendab, et see kaastakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vidaza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vidaza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások a mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben (20-30% rendellenes sejt) szenvedő betegek több mint 60%-ánál: a vért érintő reakciók - ideértve az alacsony vérlemezkeszámot, a neutrofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony számát és az alacsony fehérvérsejtszámot -, a gyomrot és a beleket érő hatások - ideértve az émelygést és a hányást -, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók.
Estonian: Vidaza kõige sagedamad kõrvalnähud enam kui 60%-l patsientidest, kellel oli müelodüsplastilised sündroomid, müelomonotsütaanse leukeemia või äge müeloidleukeemia (ebanormaalseid rakke 2030%), on verereaktsioonid, sh trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), neutropeenia (teatud leukotsüütide neutrofiilide väike sisaldus) ja leukopeenia (leukotsüütide väike sisaldus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sealhulgas iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
Hungarian: A Vidaza-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 10-29%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket;
Estonian: Vidazat kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte;
Hungarian: A Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Estonian: Vidaza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Minden ciklus előtt máj-, vese- és vérvizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb kontrollida maksa-, neeru- ja verenäitajaid.
Hungarian: A Vidaza egy azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Vidaza on ravim, mis sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vidaza forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Vidaza heaks kiideti?
Hungarian: Egy héten át mindennap a felkar, a comb vagy a has bőre alá, injekcióval adják be, ezután pedig három hétig nem alkalmaznak kezelést.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena õlavarde, reide või kõhupiirkonda iga päev ühe nädala jooksul, millele järgneb kolmenädalane ravipaus.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Vidaza-val kezelt betegek túlélése átlagosan 24,5 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15,0 hónappal.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15,0 kuud.
Hungarian: A Vidaza-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML-hez vezető progresszió vagy a halál közepes/magas kockázata áll fenn;
Estonian: Vidazat kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk;
Hungarian: Előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Vidaza nem alkalmazható.
Estonian: Vidazat ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga patsiendid ega imetavad naised.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan 65 évesnél idősebb beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképző őssejtbeültetés.
Estonian: Teises uuringus osales 488 vähemalt 65-aastast ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vidaza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A második vizsgálatban a Vidaza-val kezelt, a csontvelőben 30%-nál több rendellenes sejtértéket mutató AML betegek túlélése átlagosan 10,4 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 6,5 hónappal.
Estonian: Teises uuringus ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke, oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes/magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-átültetés.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Hungarian: Az elképzelések szerint úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja azt, ahogyan a sejt egyes géneket be-, illetve kikapcsol, valamint befolyásolja az új RNS és DNS előállítását is.
Estonian: Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, samuti takistades uue RNA ja DNA teket.