FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente ReFacto AF et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat esitäytetyssä ruiskussa olevan ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par seringue préremplie de poudre reconstituée.
Finnish: ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.
French: La seringue préremplie doit être agitée doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto AF droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
French: Jetez la seringue préremplie si vous observez des particules en suspension ou une coloration.
Finnish: Esitäytetty ruisku on hävitettävä, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
French: Reconstitution multiple de plusieurs seringues préremplies de ReFacto AF dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies).
Finnish: Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
French: Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est également fourni pour la reconstitution.
Finnish: Mukana on myös liuotin [natriumkloridi-injektioliuos 9 mg/ml (0,9 %)] tuotteen käyttöönvalmistamista varten.
French: PTPs de 6 à < 12 ans
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle sadasta)
French: ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Finnish: ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
French: Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
Finnish: ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant l'extrémité de la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin asettamalla ruiskun kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes liitäntä on varmistettu.
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Finnish: Injektiopulloa on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
French: ReFacto AF peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Finnish: ReFacto AF voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään kolme kuukautta, yhden kerran.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
French: Contient 4 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, injektiota varten, 4 ml.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée.
Finnish: ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa kohti.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
French: Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Finnish: Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen kalenteriisi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Finnish: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: moroctocog alfa
Finnish: moroktokogi alfa
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFacto AF:ää varten 13. huhtikuuta 1999.
French: En février 2009, un certain nombre de modifications concernant la fabrication de ReFacto ont été introduites.
Finnish: Vuonna 2009 ReFacton valmistustapaan tehtiin muutoksia.
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: ReFacto AF:n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
Finnish: ReFacto AF:tä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet.
French: À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude visant à démontrer que le corps réagissait de la même manière à ReFacto qu'à ReFacto AF.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena lääkeyhtiö teki tutkimuksen osoittaakseen, että keho käsittelee ReFactoa ja ReFacto AF:tä samalla lailla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ReFacto AFvalmistetta.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
Finnish: Potilailla voi myös ilmetä allergisia reaktioita, joskin harvoin.
French: Autres informations relatives à ReFacto AF:
Finnish: Lisätietoa ReFacto AF:stä
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ReFacto AF?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ReFacto AF:n turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ReFacto AF (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, la toux, les douleurs articulaires et la fièvre.
Finnish: Yleisimmät ReFacto AF:n sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu ja kuume.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Komitea katsoi, että ReFacto AF :n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: ReFacto AF est administré par une injection dans une veine d'une durée de plusieurs minutes.
Finnish: ReFacto AF:tä annetaan laskimonsisäisenä injektiona usean minuutin ajan.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida ReFacto AF:ää itse, jos he ovat saaneet asianmukaista opastusta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ReFacto AF.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä sen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: Pourquoi ReFacto AF a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
French: Le CHMP a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ReFacto AF oli verrattavissa ReFactoon, lääkkeen alkuperäismuotoon.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, de la gravité de la maladie, de l'intensité et du siège des saignements ou du type d'intervention chirurgicale, mais aussi du poids du patient.
Finnish: Annos ja annosväli riippuvat siitä, käytetäänkö Re Facto AF:tä verenvuodon hoitamiseen vai ehkäisemiseen, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, kuinka laaja verenvuoto on ja missä se sijaitsee tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse sekä potilaan painosta.
French: Il est disponible en flacons ou en seringues pré-remplies.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
French: Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
French: Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
Finnish: Myös lääkevalmisteen nimi muuttui ReFactosta ReFacto AF:ksi.
French: Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine moroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
French: Les patients peuvent aussi développer des anticorps dirigés contre les médicaments à base de facteur VIII, tels que ReFacto AF.
Finnish: Potilaat voivat myös kehittää vasta-aineita ReFacto AF:n kaltaisille hyytymistekijä VIII:aan vaikuttaville lääkkeille.
French: ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
Finnish: ReFacto AF:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIIIhyytymistekijälle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
French: Elle a aussi réalisé deux autres études principales sur l'efficacité de ReFacto AF: la première portait sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde portait sur la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin verenvuototapausten ehkäisyä ja hoitoa 94:llä aikaisemmin hoitoa saaneella potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin verenvuodon ehkäisyä 22:lla potilaalla kirurgisen toimenpiteen aikana.
French: Les études ont montré que ReFacto AF était aussi sûr et efficace que ReFacto pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie A.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ReFacto AF oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto hemofilia Apotilaiden verenvuototapausten ehkäisemisessä ja hoidossa.
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Finnish: ReFacto AF:tä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus).
French: Ces anticorps sont connus sous le nom d'inhibiteurs dans la mesure où ils peuvent empêcher le médicament d'agir efficacement, ce qui peut aboutir à une perte de contrôle des saignements.
Finnish: Nämä estäjiksi kutsutut vasta-aineet voivat ehkäistä lääkkeen tehoa, mikä puolestaan voi johtaa siihen, että verenvuoto ei enää pysy hallinnassa.
French: Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä ReFacto AF:stä on havaittu tutkimuksissa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ReFacto AF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja ReFacto AF -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une information détaillée sur les modalités de calcul des doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annosten laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyvät myös arviointilausuntoon).
French: ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine on moroktokogi alfa.
French: ReFacto AF a d'abord été autorisé sous la dénomination ReFacto en avril 1999, pour être utilisé chez des patients précédemment traités ou non pour leur hémophilie A, sur la base des résultats de trois études principales.
Finnish: ReFacto AF sai alun perin myyntiluvan kolmen päätutkimuksen perusteella huhtikuussa 1999 ReFactonimisenä valmisteena, jonka käyttöaiheena olivat aikaisemmin hoitoa saaneet tai hoitamattomat hemofilia A -potilaat.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie A.
Finnish: ReFacto AF-hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refacto AF ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: ReFacto AF:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Celles-ci concernaient notamment la suppression de l'utilisation, dans le processus de production, d'une protéine appelée albumine, qui est produite à partir du sang humain.
Finnish: Ihmisen veren tuottama albumiini-niminen proteiini poistettiin lääkevalmisteen tuotantoprosessista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ReFacto AF?
Finnish: Mitä riskejä ReFacto AF:ään liittyy?
French: Qu'est-ce que ReFacto AF?
Finnish: Mitä ReFacto AF on?
French: Le facteur VIII de coagulation humain présent dans Refacto AF n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Finnish: Ihmisen verenhyytymistekijä VIII:aa ReFacto AF:ssä ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla.
French: Comment ReFacto AF est-il utilisé?
Finnish: Mihin ReFacto AF:tä käytetään?
French: ReFacto AF se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant servant à préparer une solution injectable.
Finnish: ReFacto AF on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan injektioliuos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ReFacto AF, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ReFacto AF:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: • Injectez lentement en 1 à 3 minutes.
Finnish: • Injisoi hitaasti 1-3 minuutin ajan.
French: • vous avez récemment subi une intervention chirurgicale
Finnish: • olet ollut äskettäin leikkauksessa
French: Toutes les interventions mineures évaluées se sont déroulées avec succès.
Finnish: Kaikki arvioidut pienet leikkaukset onnistuivat.
French: Des recommandations générales sont fournies dans le tableau 2.
Finnish: Taulukko 2 sisältää yleisiä suosituksia.
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Finnish: Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
French: Elle est administrée en 1 injection par semaine.
Finnish: Se annetaan yhtenä injektiona joka viikko.
French: Une dose unique est recommandée.
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
French: Osmolalité : 272 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption, il doit être jeté.
Finnish: Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on hävitettävä.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi.
French: Dix-huit de ces 20 articulations (90 %) n'étaient plus considérées comme des articulations cibles à la fin de l'essai.
Finnish: Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Finnish: On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit jamais dépasser celle qui est initialement mentionnée sur l'emballage extérieur.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Refixia.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia-valmisteen käyttöä.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Le programme d'essais cliniques terminés comprenait un essai de phase 1 et quatre essais multicentriques, non contrôlés, de phase 3.
Finnish: Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
French: • vous souffrez d'une autre maladie grave, telle qu'une maladie du foie ou du cœur, ou un cancer
Finnish: • sinulla on jokin toinen vakava sairaus, esim. maksasairaus, sydänsairaus tai syöpä
French: Des réactions allergiques sont possibles avec ce médicament.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia tätä lääkettä annosteltaessa.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Soumision des résultats d'étude Q2
Finnish: Tutkimuksen tulosten toimitus: Q2
French: L'activité spécifique de Refixia est d'environ 152 UI/mg de protéine.
Finnish: Refixiavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
French: Utilisez plutôt un nouvel emballage.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
French: En fonction de la localisation et de la sévérité du saignement, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus importante (80 UI par kg) ou d'injections supplémentaires.
Finnish: Verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta riippuen saatat tarvita suuremman annoksen (80 IU/kg) tai lisäinjektioita.
French: • Prenez le nombre d'emballages de Refixia dont vous avez besoin.
Finnish: • Ota niin monta Refixia-pakkausta kuin tarvitset.
French: Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin.
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
French: Discutez avec votre médecin de la dose et du nombre d'injections dont vous avez besoin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvitsemastasi annoksesta ja injektioiden määrästä.
French: • peau pâle et froide, battements de cœur rapides et/ou vertiges (pression artérielle basse).
Finnish: • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta (matala verenpaine).
French: Aucun symptôme associé à des surdosages n'a été rapporté.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
French: Elle doit être limpide et incolore et ne présenter aucune particule visible.
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique tels que :
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten
French: 40 UI/kg de poids corporel une fois par semaine.
Finnish: 40 IU/kg kerran viikossa.
French: Envisager deux doses répétées de 40 UI/kg (de 1 à 3 jours d'intervalle) pendant la première semaine suivant l'intervention.
Finnish: Harkitse kahta toistuvaa 40 IU/kg:n annosta (1-3 päivän välein) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.