FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti senza metastasi cerebrali al basale, l'IC-TTP mediano non è stato raggiunto né nel braccio crizotinib (N=132) né in quello con chemioterapia (N=131) (HR=0,69 [95% IC: 0,33; 1,45]; p-value a una coda=0,1617).
Romanian: În cazul pacienţilor fără metastaze cerebrale la momentul iniţial, TPPIC nu a fost atins nici în braţul de tratament cu crizotinib (N=132), nici în braţul de tratament cu chimioterapie (N=131) (RR=0,69 [IÎ 95%: 0,33, 1,45]; valoare p unilaterală=0,1617).
Italian: Sospendere in caso di sospetta ILD/polmonite e interrompere definitivamente in caso di diagnosi di ILD/polmonite correlata al trattamento.
Romanian: Se opreşte temporar dacă se suspectează apariţia BPI/pneumonitei şi se întrerupe definitiv dacă se diagnostichează BPI/pneumonita indusă de tratament
Italian: Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
Romanian: Ce conţine XALKORI - Substanţa activă în XALKORI este crizotinib.
Italian: • Seconda riduzione della dose: XALKORI 250 mg, assunto per via orale una volta al giorno
Romanian: • A doua reducere a dozei: XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ALK negli Studi 1001 (N=154) e 1005 (N=1.063), la durata mediana del trattamento è stata rispettivamente di 57 e 45 settimane.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu mutaţia ALK-pozitivă, în cadrul Studiilor 1001 (N=154) şi 1005 (N=1063), durata mediană a tratamentului a fost de 57 şi, respectiv, de 45 de săptămâni.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure generali di supporto.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
Italian: • Infiammazione dell'esofago.
Romanian: • Inflamarea esofagului (gâtlejului)
Italian: In 1.722 pazienti con NSCLC positivo o per ALK o per ROS1 trattati con crizotinib nei vari studi clinici, le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla sospensione del trattamento sono state neutropenia, aumenti delle transaminasi, vomito e nausea.
Romanian: La 1722 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1pozitiv trataţi cu crizotinib în studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu întreruperea administrării dozelor au fost neutropenie, creştere a transaminazelor, vărsături şi greaţă.
Italian: Un sottostudio ECG, nel quale sono state utilizzate misurazioni ECG manuali in cieco, è stato condotto in 52 pazienti con NSCLC ALK-positivo che hanno ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
Romanian: Un substudiu ECG care a utilizat măsurători ECG manuale, realizate în regim orb, a fost desfăşurat pe 52 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Italian: ipotonia, disfunzione motoria, atrofia muscolare, debolezza muscolare, nevralgia, neurite, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia motoria periferica, neuropatia sensitivo-motoria periferica,
Romanian: d) Neuropatie (senzaţie de arsură, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, hipotonie, disfuncţie motorie, atrofie musculară, slăbiciune musculară, nevralgie, nevrită, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzitivă periferică, paralizia nervului peronier, polineuropatie, tulburare senzorială, senzaţie de arsură a pielii).
Italian: • Insufficienza cardiaca.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è stato studiato nessun aggiustamento posologico di crizotinib in base alla classificazione Child-Pugh.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: d. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8. e. Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Romanian: e) Frecvenţă cardiacă mai mică de 60 de bătăi pe minut (bpm).
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Romanian: Probabilitate de supravieţuire la 6 luni,
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1, controllare e se necessario correggere gli elettroliti, poi riprendere alla dose inferiore successiva .
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 3 Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤1, se verifică şi, dacă este necesar, se corectează echilibrul electrolitic, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută b, c
Italian: Centossessantadue (162) pazienti in totale nel braccio con crizotinib e 151 pazienti in totale nel braccio con chemioterapia avevano completato i questionari EORTC QLQ-C30 e LC-13 al basale e ad almeno 1 visita postbasale.
Romanian: În total, 162 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 151 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi LC-13 în momentul iniţial şi la cel puţin o vizită ulterioară.
Italian: Tutti i limiti superiori degli IC al 90% della variazione della media LS rispetto al basale del valore QTcF sono stati <20 msec in tutte le misurazioni effettuate il Giorno 1 del Ciclo 2.
Romanian: Toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
Italian: Studi in vitro mostrano che crizotinib è un inibitore debole dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor slab al UGT1A1 şi UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici dell'uomo hanno dimostrato che crizotinib è un inibitore tempodipendente del CYP2B6 e del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor dependent de timp al CYP2B6 şi CYP3A (vezi pct. 4.5).
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.
Italian: Nel ratto è stato osservato un aumento delle perdite post-impianto a dosi ≥50 mg/kg/die (circa 0,4 volte l'AUC per la dose raccomandata nell'uomo), e la riduzione di peso corporeo del feto è stata considerata come evento avverso nel ratto e nel coniglio, rispettivamente con 200 e 60 mg/kg/die (circa 1,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Romanian: Pierderea postimplantare a fost crescută la doze ≥50 mg/kg şi zi (aproximativ de 0,4 ori ASC la doza recomandată la om) la şobolani şi greutatea fetală redusă a fost considerată reacţie adversă la şobolan şi iepure la 200 şi, respectiv, 60 mg/kg şi zi (aproximativ de 1,2 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
Italian: Le reazioni avverse più gravi nei 1.722 pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato sono state epatotossicità, ILD/polmonite, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALK-pozitivă, fie ROS1-pozitivă, au fost hepatotoxicitatea, BPI/pneumonita, neutropenia şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Italian: Neuropatia d (25%) Disgeusia (21%) Patologie dell'occhio Disturbi della visione
Romanian: Neuropatie d (25) Disgeuzie (21%)
Italian: Tuttavia, studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo di farmaci che sono substrati dell'UGT1A4, UGT1A6, o UGT1A9.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.
Italian: Chemioterapia N=174
Romanian: Chimioterapie N=174
Italian: Dagli studi in vitro risulta che crizotinib è un inibitore debole degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1 e UGT2B7.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat că, crizotinib este un inhibitor slab al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT)1A1 and UGT2B7.
Italian: Per i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate al basale, il tempo mediano a progressione intracranica (IC-TTP) è stato 15,7 mesi nel braccio crizotinib (N=39) e 12,5 mesi nel braccio con chemioterapia (N=40) (HR=0,45 [95% IC: 0,19; 1,07]; p-value a una coda=0,0315).
Romanian: În cazul pacienţilor cu metastaze cerebrale tratate anterior la momentul iniţial, intervalul de timp median până la progresia intracraniană (TPP-IC) a fost de 15,7 luni în braţul de tratament cu crizotinib (N=39) şi de 12,5 luni în braţul de tratament cu chimioterapie (N=40) (RR=0,45 [IÎ 95%: 0,19, 1,07]; valoare p unilaterală=0,0315).
Italian: o) Aumento della creatinina ematica (aumento della creatinina ematica, riduzione della clearance renale della creatinina).
Romanian: o) Creatinină serică crescută (creatinină serică crescută, clearance-ul renal al creatininei scăzut).
Italian: Co-somministrazione con medicinali che aumentano il pH gastrico La solubilità in acqua di crizotinib è pH dipendente, pertanto in presenza di pH basso (acido) si ottiene una maggiore solubilità.
Romanian: Solubilitatea în apă a crizotinibului depinde de pH, un nivel de pH scăzut (acid) determinând o solubilitate crescută.
Italian: Nella Tabella 6 sono riportati i principali dati di efficacia degli Studi 1001 e 1005.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiile 1001 şi 1005 sunt prezentate în tabelul 6.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 22,4 mesi (IC 95%: 15,0,;35,9).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 22,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 35,9).
Italian: In vitro crizotinib è un inibitore delle proteine OCT1 e OCT2.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
Italian: Nello studio 1005, la Ctrough, ss media geometrica aggiustata di crizotinib nei gruppi affetti da compromissione renale lieve (N=191) e moderata (N=65) era maggiore rispettivamente del 9,1% e del 15% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzione renale normale.
Romanian: În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Italian: Studi in vitro indicano che crizotinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Romanian: Studiile efectuate in vitro sugerează că, crizotinib este un substrat pentru glicoproteina P (gp P).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%, frequenza per tutte le cause), associate ad interruzioni del trattamento sono state: neutropenia (11%), transaminasi elevate (7%), vomito (5%) e nausea (4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) asociate cu întreruperea administrării medicamentului au fost neutropenia (11%), creşterea transaminazelor (7%), vărsăturile (5%) şi greaţa (4%).
Italian: Chemioterapia N=171
Romanian: Chimioterapie N=171
Italian: Nello Studio 1014, la durata mediana del trattamento è stata di 47 settimane per i pazienti nel braccio con crizotinib (N=171), e di 23 settimane per i pazienti che sono passati dal braccio con chemioterapia al trattamento con crizotinib (N=109).
Romanian: În cadrul Studiului 1014, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=171) a fost de 47 de săptămâni; durata mediană a tratamentului la pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib (N=109) a fost de 23 de săptămâni.
Italian: Nello Studio 1014 di Fase III randomizzato, sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT o di AST al Grado 3 o 4 nel 15% e nell'8% dei pazienti che ricevevano crizotinib, rispetto al 2% e all'1% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Romanian: În Studiul 1014, randomizat, de fază 3, creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 15%, respectiv 8% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib, comparativ cu 2%, respectiv 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie.
Italian: Durata della risposta Mesi g (95% IC)
Romanian: Durata răspunsului Luni g (IÎ 95%)
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, si sono verificati casi di epatotossicità indotta dal farmaco con esito fatale nello 0,1% dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Romanian: S-a înregistrat hepatotoxicitate indusă de medicament care a dus la deces la 0,1% din totalul de 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib în studiile clinice.
Italian: Nel tratto riproduttivo maschile è stata osservata tra l'altro una degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene nei ratti che avevano ricevuto dosi ≥50 mg/kg/die per 28 giorni (circa 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Romanian: Rezultatele observate în sistemul reproducător al masculilor au inclus degenerescenţă testiculară a spermatocitelor în faza pahitenă la şobolani care au primit ≥50 mg/kg şi zi timp de 28 de zile (aproximativ de 1,1 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene, contenenti 60 capsule rigide.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă ce conţin 60 capsule.
Italian: Interrompere durante la valutazione di una grave perdita della vista.
Romanian: administrarea se întrerupe în timpul evaluării.
Italian: Nello Studio 1007 di Fase III, randomizzato, gli aumenti dei livelli di ALT o di AST al Grado 3 o 4 sono stati osservati nel 18% e nel 9% dei pazienti che ricevevano crizotinib, e nel 5% e <1% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Romanian: În Studiul 1007, randomizat, de fază 3, creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 18%, respectiv 9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib şi la 5%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie.
Italian: I pazienti randomizzati alla chemioterapia potevano passare al trattamento con crizotinib in seguito alla progressione della malattia definita dai criteri RECIST, confermata da una revisione radiologica indipendente (independent radiology review, IRR).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au avut posibilitatea de a trece pe tratament cu crizotinib în caz de progresie a afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată printr-o evaluare radiologică independentă (ERI).
Italian: Di 154 e 1.063 pazienti con NSCLC positivo per ALK negli studi a braccio singolo 1001 e 1005, rispettivamente 22 (14%) e 173 (16%) avevano un'età ≥65 anni.
Romanian: Din 154 şi 1063 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din studiile cu un singur braţ de tratament 1001 şi 1005, 22 (14%) şi 173 (16%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento.
Romanian: Se întrerupe permanent
Italian: Sessantacinque pazienti (73%) degli 89 trattati con crizotinib e 11 pazienti (8,3%) dei 132 trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Romanian: Şaizeci şi cinci dintre cei 89 (73%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 11 dintre cei 132 (8,3%) pacienţi trataţi prin chimioterapie au continuat tratamentul cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
Italian: Si deve monitorare l'emocromo completo, compresa la formula leucocitaria, come clinicamente indicato, ripetendo più frequentemente le analisi se si osservano alterazioni di Grado 3 o 4, o se si verifica febbre o infezione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În funcţie de evoluţia clinică, pacienţii trebuie monitorizaţi prin hemogramă completă, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor, cu repetarea mai frecventă a testării dacă se observă modificări de Grad 3 sau 4 sau dacă se instalează febră sau infecţii (vezi pct. 4.2).
Italian: Si deve pertanto valutare attentamente l'uso concomitante di crizotinib con i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT oppure con i medicinali in grado di indurre torsione di punta (es., medicinali di classe IA [chinidina, disopiramide] o di classe III [es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide], metadone, cisapride, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a crizotinib cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor (de exemplu, clasa IA [chinidină, disopiramidă] sau clasa III [de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă], metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.) trebuie luată în considerare cu precauţie.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica a crizotinib in pazienti con compromissione epatica moderata alla dose di 200 mg due volte al giorno era paragonabile a quella osservata in pazienti con funzionalità epatica normale a una dose di 250 mg due volte al giorno, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 114% e al 109%.
Romanian: Totuşi, expunerea sistemică la crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la doza de 200 mg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală la doza de 250 mg de două ori pe zi, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 114% şi respectiv 109%.
Italian: Edema p(47%) Stanchezza (30%)
Romanian: Edem p (47%)
Italian: Dei 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 a braccio singolo, 15 (28%) avevano un'età ≥65 anni.
Romanian: Din 53 pacienţi cu NSCLC ROS1-pozitiv din studiul cu un singur braţ de tratament 1001, 15 (28%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Italian: Meno dello 0,5% dei pazienti ha riportato neutropenia febbrile negli studi clinici con crizotinib.
Romanian: La mai puţin de 0,5% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice cu crizotinib s-a înregistrat neutropenie febrilă.
Italian: SCAD.
Romanian: • Leşin
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca.
Romanian: • Scădere a bătăilor inimii.
Italian: • Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.
Romanian: • Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.
Italian: In un sottostudio ECG a braccio singolo (vedere paragrafo 5.2) nel quale sono state utilizzate misurazioni ECG manuali in cieco, 11 pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥30 e <60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥60 msec.
Romanian: În cadrul unui substudiu ECG cu un singur braț (vezi pct. 5.2), care a utilizat măsurători ECG manuale, realizate în regim orb, 11 (21%) pacienţi au înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF≥30 şi <60 msec şi 1 pacient (2%) a înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥60 msec.
Italian: Cisti renali complesse per tutte le cause sono state segnalate in 52 (3%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Romanian: Chisturile renale complexe, indiferent de cauză, s-au dezvoltat la 52 (3%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Italian: Nei diversi studi clinici (n=1.722), 19 pazienti (1,1%) trattati con crizotinib hanno avuto insufficienza cardiaca di qualunque grado, 8 pazienti (0,5%) hanno avuto insufficienza cardiaca di Grado 3 o 4, e 3 pazienti (0,2%) hanno avuto esito fatale.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (n=1722), 19 (1,1%) pacienţi trataţi cu crizotinib au prezentat insuficienţă cardiacă, indiferent de grad, dintre care 8 (0,5%) cazuri au fost de Grad 3 sau 4 şi 3 (0,2%) cazuri au fost letale.
Italian: Crizotinib ha dimostrato complessivamente benefici nella qualità di vita globale, con un miglioramento significativamente maggiore dal basale osservato nel braccio con crizotinib rispetto al braccio con chemioterapia (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Romanian: Crizotinib a determinat beneficii în ceea ce priveşte calitatea vieţii, în general, cu o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în braţul de tratament cu crizotinib, comparativ cu braţul de tratament cu chimioterapie (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Italian: a. I tempi mediani della PFS sono stati 6,9 mesi (95% IC: 6,6; 8,3) per pemetrexed/cisplatino (HR=0,49; p-value
Romanian: a) SFP mediană a fost de 6,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 8,3) pentru pemetrexed/cisplatină (RR=0,49; valoarea p<0,0001
Italian: Crizotinib ha dimostrato un'attività inibitoria potente e selettiva sulla crescita e ha indotto apoptosi nelle linee cellulari tumorali che mostravano prodotti di fusione di ALK (tra i quali proteina 4 associata al microtubulo di echinodermi [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), varianti di fusione ROS1 o che mostravano amplificazione dei geni ALK o MET. Crizotinib ha mostrato un'efficacia antitumorale, inclusa una marcata attività antitumorale citoriduttiva, nei topi xeno-trapiantati con tumori che esprimevano proteine di fusione ALK.
Romanian: Crizotinib a demonstrat activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra creşterii şi proliferării şi a indus apoptoza în liniile celulare tumorale care au prezentat evenimente de fuziune a ALK (inclusiv proteina echinodermică asociată microtubulilor tip 4 [EML4]-ALK şi nucleofosmina [NPM]-ALK), evenimente de fuziune a ROS1 sau amplificarea genelor ALK sau MET.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica grave (AST qualsiasi e bilirubina totale > 3 volte l'ULN) pari a 250 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Se recomandă ca doza iniţială de crizotinib pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) să fie de 250 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere alla dose di 250 mg una volta al giorno una volta avvenuto il recupero al Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60, con monitoraggio frequente.
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza de 250 mg o dată pe zi c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare, cu monitorizare frecventă
Italian: XALKORI 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di crizotinib XALKORI 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di crizotinib
Romanian: XALKORI 200 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg XALKORI 250 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg
Italian: NSCLC in stadio avanzato positivo per ALK precedentemente trattato- Studio 1007 di Fase III randomizzato
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior - Studiul 1007, randomizat, de fază 3
Italian: Studi a braccio singolo nel NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato L'uso di crizotinib in monoterapia per il trattamento del NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato è stato analizzato in 2 studi multinazionali, a braccio singolo (Studi 1001 e 1005).
Romanian: Studii cu un singur braţ de tratament în NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, a fost investigată în 2 studii multinaţionale, cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005).