FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od 1 do 8 hodín po dávke.
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko pri doječih podganah pri koncentracijah, ki so bile približno 2-krat večje od koncentracij v serumu 1 do 8 ur po odmerjanju.
Slovak: Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu so XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Slovenian: Če bo treba, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom XELJANZ za nekaj časa prekine, da zmanjša tveganje za okužbo (število belih krvnih celic) ali anemijo (število rdečih krvnih celic).
Slovak: Tablety tofacitinibu sa môžu rozdrviť a užívať s vodou.
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so predhodno jemali biološka zdravila za zdravljenje ulceroznega kolitisa (kot so tista, ki zavirajo delovanje tumorje nekrotizirajočega faktorja v telesu) in ta niso bila učinkovita, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z odmerkom 10 mg dvakrat na dan.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in azijskimi bolniki ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby tofacitinibom rozvinie nová infekcia, musí podstúpiť rýchle a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre imunokompromitovaného pacienta, musí sa začať vhodná antimikrobiálna liečba, a pacienta je potrebné pozorne sledovať.
Slovenian: Bolniku, pri katerem se med zdravljenjem s tofacitinibom pojavi nova okužba, je treba nemudoma opraviti celovito diagnostično obravnavo, primerno za imunoinkompetentnega bolnika, uvesti ustrezno protimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno spremljati.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu (jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním) každý deň v rovnakom čase, napr. ráno alebo večer.
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Slovak: Podľa závažnosti laboratórnych abnormalít sa odporúča dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby, ako je opísané v tabuľkách 1, 2 a 3 nižšie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti odstopanj vrednosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pretrvávanie klinických odpovedí
Slovenian: Trajnost kliničnih odzivov
Slovak: Nesmú sa drviť, rozdeľovať alebo žuvať.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, razpoloviti ali žvečiti.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (aktívne kontrolné rameno) dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z adalimumabom (skupina z aktivno kontrolo), so 12 mesecev prejemali 40 mg subkutano vsaka 2 tedna.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, aj keď úloha inhibície JAK pri týchto udalostiach nie je známa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacije prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemično TB ali so tja potovali.
Slovak: Tabuľka 3: Nízka hladina hemoglobínu Nízka hladina hemoglobínu (časť 4.4)
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
Slovak: Ružová oválna tableta s približnými priemernými rozmermi 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (dĺžka x šírka x hrúbka) s vyvŕtaným otvorom na jednom konci okraja tablety a vytlačeným nápisom „JK 11" na jednej strane tablety.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s približnimi povprečnimi merami 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (dolžina krat širina krat debelina), z izvrtano luknjico na enem koncu oboda tablete in natisnjeno oznako ''JKI 11'' na eni strani tablete.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované účinky tofacitinibu na imunitný a hematopoetický systém, ktoré boli pripisované farmakologickým vlastnostiam (inhibícia JAK).
Slovenian: V nekliničnih preskušanjih so opazili učinke na imunski in hematopoetski sistem, ki so jih pripisali farmakološkim značilnostim (zaviranje encimov JAK) tofacitiniba.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe ANC, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na ANC glejte poglavje 4.2.
Slovak: Tabletu nedrvte, nerozdeľujte ani nehryzte.
Slovenian: Tablet ne zdrobite, razpolovite ali žvečite.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Slovenian: Odstotki bolnikov zdravljenih s tofacitinibom, ki so dosegli odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start in Oral Strategy, so prikazani v preglednici 8.
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe s tofacitinibom sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Slovenian: Spremembe vrednosti CRP, ki so jih opazili pri zdravljenju s tofacitinibom, se v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja niso v celoti povrnile na izhodiščne vrednosti, kar kaže na daljše trajanje farmakodinamične aktivnosti v primerjavi z razpolovnim časom.
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacije prebavil.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
Slovak: Kontrolovaná štúdia bolo vykonané u pacientov s RA so základnou liečbou MTX imunizovaných živou atenuovanou vírusovou očkovacou látkou (Zostavax
Slovenian: Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so jih z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax
Slovak: 6 mesiacov 1 rok
Slovenian: 6 mesecev 1 leto
Slovak: ANC sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Slovenian: ANC je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Slovak: Pri podaní dávky 5 mg dvakrát denne vykazoval tofacitinib v kombinácii s MTX podobné účinky na priemernú progresiu štruktúrneho poškodenia (nie štatisticky významné).
Slovenian: Dajanje tofacitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan sočasno z MTX je imelo podobne učinke na povprečno napredovanje strukturnih poškodb (razlike niso bile statistično pomembne).
Slovak: Klasifikácia
Slovenian: Razvrstitev
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa zvýšila o 27 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zvečala za 27 %.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie stabilných dávok perorálnych aminosalicylátov a kortikosteroidov (prednizón alebo jeho ekvivalent s dennou dávkou do 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Slovenian: Sočasno jemanje stabilnih odmerkov peroralnih aminosalicilatov in kortikosteroidov (dnevni odmerek prednizona ali druge enakovredne učinkovine do 25 mg) so dovolili s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov do prekinitve zdravljenja, do katere je moralo priti v 15 tednih od vključitve v preskušanje vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm alebo pacienti liečení dávkou 10 mg dvakrát denne, môžu mať zvýšené riziko infekcie herpes zoster (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2 silikagélové vysúšadlá
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 2 silikagela kot sušilni sredstvi
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Slovak: Zlepšenie únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Slovenian: Izboljšanje utrujenosti so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu s funkcijsko oceno zdravljenja kronične bolezni (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Slovak: Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov); 32,7 % pacientov v tejto štúdii predtým nedostatočne odpovedalo na >
Slovenian: V preskušanju PsA-I (OPAL BROADEN) so ocenili 422 bolnikov, ki so se predhodno nezadostno odzvali (zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance) na csDMARD (MTX pri 92,7 % bolnikov); 32,7 % bolnikov iz tega preskušanja se je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 csDMARD ali 1 csDMARD in tarčno sintetično DMARD (tsDMARD).
Slovak: Antituberkulózna liečba sa musí pred podaním tofacitinibu tiež zvážiť u pacientov, ktorých test je negatívny, ale majú v anamnéze latentnú alebo aktívnu TBC a nie je u nich možné potvrdiť adekvátny spôsob liečby; alebo u pacientov, ktorých test je negatívny, ale existujú u nich rizikové faktory pre infekciu TBC.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so v preskušanjih indukcijskega zdravljenja prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so bili glavobol, nazofaringitis, navzea in artralgija.
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2.
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRPBreast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2.
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD, prerušenie podávania tofacitinibu či zníženie dávky tofacitinibu, k zníženiu alebo normalizácii pečeňových enzýmov.
Slovenian: Pri tistih bolnikih z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov je prilagoditev režima zdravljenja, kot je zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega DMARD, prekinitev zdravljenja s tofacitinibom ali zmanjšanje odmerka tofacitiniba, povzročila zmanjšanje vrednosti jetrnih encimov ali povrnitev na normalne vrednosti.
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX a 77 % pri placebe.
Slovenian: Pri polisaharidnem cepivu proti pnevmokokom je bilo število odzivnih bolnikov naslednje: 32 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib in MTX, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo tofacitinib, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo MTX, in 77 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 182 filmom obalených tabliet
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Slovak: - Liečivo je tofacitinib.
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Slovak: Hlavným cieľom programu je zvýšiť povedomie o rizikách lieku najmä z hľadiska závažných infekcií, herpes zoster, tuberkulózy (TBC) a iných oportúnnych infekcií, malignít, gastrointestinálnych perforácií, intersticiálnej choroby pľúc a laboratórnych abnormalít.
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav.
Slovak: • závažný závrat alebo točenie hlavy
Slovenian: • hudo vrtoglavico ali omotico,
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z MTX prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív Používanie kortikosteroidov pri vstupe do skúšania
Slovenian: Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Slovak: Užite ďalšiu 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Slovenian: Naslednjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Slovak: Hemoglobín sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Slovak: Jadro tablety sorbitol (E240) hydroxyetylcelulóza kopovidón stearát horečnatý
Slovenian: Jedro tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Slovak: - 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: - 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené príznaky obštrukcie u pacientov so známymi striktúrami v spojitosti s požívaním iných liekov využívajúcich nedeformovateľnú formuláciu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem drugih zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem poročali o obstruktivnih simptomih.
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac 24. mesiac ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Slovak: V klinických skúšaniach sa tofacitinib nehodnotil u pacientov so vstupnými hodnotami klírens kreatinínu (odhadnuté podľa Cockroft-Gaultovej rovnice) nižšími ako 40 ml/min (pozri časť 4.2).
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri bolnikih z očistkom kreatinina (ocenjenim po CockcroftGaultovi enačbi), manjšim od 40 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo TNF inhibítorov.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby s XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: - Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: - Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sorbitol.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo sorbitol.
Slovak: Po perorálnom podaní tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne koncentrácie v plazme dosahujú po 4 hodinách a polčas je ~ 6 hodín.
Slovenian: Tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem po peroralnem dajanju dosežejo največjo koncentracijo v plazmi v 4 urah, razpolovni čas pa je približno 6 ur.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.
Slovenian: Na splošno so pri samostojni uporabi zdravila XELJANZ pri revmatoidnem artritisu opažali manj neželenih učinkov kot pri sočasni uporabi z metotreksatom.
Slovak: Prejavy vredov alebo prederavenia vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú
Slovenian: Znaki razjed ali predrtja v želodcu (občasni) vključujejo:
Slovak: Po dlhodobej liečbe (medián trvania liečby tofacitinibuom približne 5 rokov) počty CD4+ a CD8+ vykázali medián zníženia počtu o 28
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, število celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba pri zdravih prostovoljkah ni vplivala na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov, levonorgestrela in etinilestradiola.
Slovak: Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Slovak: Nemelanómová rakovina kože
Slovenian: nemelanomski kožni rak
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia nedeformovateľnou formuláciou s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Obstrukcija prebavil pri jemanju zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem
Slovak: (%) pacientov s odpoveďou ACR ORAL Solo: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Slovak: Tabuľka 13: Zmena v HAQ-DI oproti východiskovému stavu v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND u pacientov s PsA Priemerná zmena metódou najmenších štvorcov v HAQ-DI oproti východiskovému stavu Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na klasický syntetický DMARD
Slovenian: Preglednica 13: Sprememba HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih pri bolnikih s PsA OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Slovak: Tabuľka 7: Klinické skúšania vo fáze 3 s tofacitinibom 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s RA
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Slovenian: V preskušanjih, ki so trajala do dve leti, so trajnost učinka ocenili s stopnjami odziva ACR20, ACR50 in ACR70.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko zmanjša sposobnost telesa za odzivanje na okužbe in poslabša obstoječe okužbe ali zveča verjetnost za pojav nove okužbe.
Slovak: Tabuľka 5: Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek Kategória poruchy funkcie obličiek
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Kategorija okvare ledvic
Slovak: Existuje možnosť, že tofacitinib ovplyvňuje obranyschopnosť hostiteľa voči malignitám.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Slovenian: Bolniki z RA imajo zvečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Slovak: Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia užívať vcelku, aby sa zabezpečilo správne dodanie celej dávky.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti cele, da zagotovimo pravilen vnos celotnega odmerka.