FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice Famvir si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Spanish: Tras examinar los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales, el CHMP consideró las siguientes indicaciones armonizadas:
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Spanish: Por tanto, y además del tratamiento con famciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Spanish: La experiencia de sobredosis con famciclovir es limitada.
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Spanish: Se actualizó esta sección para eliminar las poblaciones de pacientes no estudiadas, ya que esto debe mencionarse en la sección 4.4.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Spanish: La modificación de esta sección afectó especialmente a las poblaciones especiales, como los ancianos.
English: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Spanish: 2007; 44 (Supl.1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Spanish: 6800 LZ Arnhem Países Bajos
English: Famvir is an antiviral medicine.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Spanish: No se observaron diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto al momento de la retirada.
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Spanish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Spanish: Estos estudios clínicos han sido revisados retrospectivamente para obtener la categoría de las frecuencias de todas las reacciones adversas mencionadas a continuación.
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Spanish: El famciclovir se consideró equivalente al aciclovir si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95 % era inferior al 15 %.
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del TAC no era plenamente satisfactoria.
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si famciclovir se excreta en la leche materna humana.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Spanish: En parte, estas diferencias pueden ser debidas a diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
English: No clinically significant interactions have been identified.
Spanish: No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
English: There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Spanish: No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o ratones de cualquier sexo.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Spanish: Sin embargo, la elección del control con placebo en los dos estudios era cuestionable.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Spanish: - No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital - incluso si ha empezado el tratamiento con Famvir.
English: This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Spanish: Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la restricción al herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH, lo que refleja el resultado del estudio clínico correspondiente (083).
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Spanish: Se actualizaron las frecuencias y las listas de acontecimientos adversos en esta sección, basándose en una evaluación integrada de la seguridad a partir de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Spanish: - Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Spanish: Se señaló que esta dosis se corresponde también con las recomendaciones de las publicaciones actuales (Dworkin RH y cols., Clin.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Spanish: Su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Spanish: La proporción de pacientes con manifestaciones oculares intensas también fue similar en los dos grupos de tratamiento.
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Spanish: Todos los pacientes que comenzaron a recibir la medicación del estudio durante el período 1 se incluyeron en el análisis IT correspondiente a ese período.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Spanish: Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar Famvir para ayudar a prevenir su reaparición.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Spanish: Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famvir.
English: It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Spanish: Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Spanish: Se examinó un análisis de los datos disponibles sobre la resistencia viral al famciclovir y se reflejó en esta sección.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Spanish: Recientemente se han publicado dos artículos sobre la inhibición de la aldehído oxidasa hepática humana en investigaciones in vitro (Obach 2004; Obach y cols., 2004).
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Spanish: Famvir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información del producto para las distintas presentaciones de Famvir y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Spanish: En consonancia con los informes mencionados, se formuló la hipótesis de que el probenecid puede aumentar el AUC del penciclovir en aproximadamente un 50 %.
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Spanish: Por consiguiente, no puede descartarse una interacción de famciclovir/penciclovir con probenecid.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Spanish: Esta sección del RCP se modificó en consecuencia para reflejar los conocimientos actuales sobre la resistencia viral.
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada.
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Spanish: Dosis para el herpes genital: La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Spanish: Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar Famvir tras la aparición de los primeros síntomas.
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Spanish: La afirmación de que los efectos testiculares eran en gran medida reversibles está respaldada por las observaciones realizadas en estudios de toxicidad de dosis crónicas, en los que los efectos testiculares fueron en su mayor parte reversibles después de un período de recuperación de 12 semanas y parcialmente reversibles después de períodos de recuperación más cortos.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Famvir es favorable y que los textos armonizados de la información del producto pueden aprobarse.
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Spanish: El alcance de la disponibilidad sistémica (AUC) de penciclovir a partir de famciclovir oral, no se ve afectada por los alimentos.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha iniciado el tratamiento con un antiviral.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Spanish: Ha de considerase el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Spanish: Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excepto inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: JO5A B09
English: - Genital herpes.
Spanish: - Herpes genital.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Spanish: En base a esta información limitada, el análisis acumulativo de casos de embarazos tanto prospectivos como retrospectivos no proporcionó evidencia de que el producto cause algún defecto específico en el feto o anomalía congénita.
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Spanish: El inhibidor más potente identificado en estos estudios in vitro fue el raloxifeno.
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Spanish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungría
English: Clinical efficacy
Spanish: Eficacia Clínica
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Famvir y nombres asociados (véase Anexo I).
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Spanish: Aquellos pacientes que continúan teniendo una enfermedad significativa han de reiniciar el tratamiento de supresión.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Spanish: Para las reacciones adversas que no se han observado en estos estudios clínicos, el límite superior del 95% del intervalo de confianza no se espera que sea mayor de 3/X (en base a la “regla de tres”) con X representando el total del tamaño de la muestra (n=1587)
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Spanish: También se actualizó la sección para reflejar las interacciones farmacológicas debidas a la implicación de la aldehído oxidasa.
English: Hallucinations.
Spanish: Alucinaciones.
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten ciertos acontecimientos adversos no deben conducir ni utilizar maquinaria.
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas no revelaron riesgos especiales para los humanos.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Spanish: También aceptó que la reducción de la dosis a 250 mg tres veces al día es la mejor opción cuando se produce toxicidad significativa.
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Spanish: Todas ellas fueron superiores al placebo en cuanto a los dos criterios de valoración principales y se consideraron relevantes.
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Spanish: Famvir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si cualquier otra persona ha tomado su medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o centro hospitalario.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital.
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Sección 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Spanish: - Famvir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
English: These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en base a la diferencia de sexo.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir).
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Spanish: Los estudios fundamentales se realizaron con diferentes dosis de famciclovir.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Spanish: • Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.
English: What Famvir looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Famvir y contenido del envase
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Spanish: Hipersensibilidad a penciclovir.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona España
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Spanish: Tras la administración oral, famciclovir se absorbe rápida y extensamente y se convierte en penciclovir.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Spanish: Además, se modificó una advertencia para indicar que, si bien la frecuencia de diseminación viral disminuye con el uso de un antiviral, el riesgo de transmisión sigue existiendo teóricamente, por lo que debe indicarse a los pacientes que no mantengan relaciones sexuales.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Spanish: • No utilice Famvir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Spanish: Todas las dosis de famciclovir se toleraron bien y no observaron diferencias en la naturaleza ni en la frecuencia de los acontecimientos adversos entre las diferentes dosis de famciclovir.
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Spanish: No obstante, tampoco puede descartarse que el tratamiento a corto plazo con dosis altas (por ejemplo, 500 mg tres veces al día) pueda afectar a la fertilidad masculina en el ser humano.
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Spanish: Los resultados de los estudios 033 y 049 demostraron un efecto significativo del famciclovir en la supresión del herpes genital recurrente.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Spanish: Se actualizó esta sección para ajustarla a la información contenida en la sección 5.3, concretamente en lo relativo a la fertilidad masculina.
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Spanish: Fue equivalente al aciclovir en la prevención de la formación de lesiones nuevas y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en ninguno de los criterios de eficacia.
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Spanish: Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos.
English: Very common side effects - Headache
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - Dolor de cabeza
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Spanish: No tome Famvir - si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de Famvir descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento)
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
English: Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Spanish: Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.