FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Maltese: Repatha ġie studjat f'aktar minn 27,500 pazjent bi storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit.
Swedish: Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
Maltese: F'iperkolesterolemija omożigotika familjali, Repatha ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew 155 pazjent, li kienu jinkludu 14-il wild li għandhom aktar minn 12-il sena.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Maltese: Għal adulti u tfal li għandhom 12-il sena u aktar b'iperkolesterolemija omożigotika familjali, id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 420 mg darba fix-xahar.
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Maltese: Dawn l-istudji sabu tnaqqis sostanzjali fillivelli ta' kolesterol-LDL fid-demm (madwar 60 sa 70% aktar mill-plaċebo, u madwar 40% aktar minn ezetimibe) minn ġimgħa 10 sa ġimgħa 12 u fl-aħħar tat-12-il ġimgħa.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Maltese: 111 20 Stockholm
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat Polysorbat 20
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Agalsidas alfa är ett protein.
Maltese: Agalsidase alfa huwa proteina.
Swedish: Shire Human Genetic Therapies Inc., 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sänkt agalsidas alfa-aktivitet.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' attività mnaqqsa ta' agalsidase alfa.
Swedish: Efter 12 till 18 månaders behandling observerades en minskning med 50-80 % i plasma- och urinsediment.
Maltese: Wara trattament ta' bejn 12 sa 18-il xahar tnaqqis ta' 50-80 % kien osservat fil-plażma u fis-sediment ta' l-awrina.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Swedish: Metabolism och nutrition perifera ödem
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni edema periferika
Swedish: Agalsidas alfa katalyserar hydrolysen av Gb3, och avskiljer en terminal galaktosrest från molekylen.
Maltese: Agalsidase alpha jikkatalizza l-idroliżi ta' Gb3, billi jofroq residwu terminali ta' galaktosju mill-molekula.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
Maltese: L-informazzjoni qed tiġi preżentata skond il-kategorija tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000, sa <1/100).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 aug 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/08/2001 Data tal-aħħar tiġdid: 03/08/2006
Swedish: EU/1/01/189/002
Maltese: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: U KONTENUT Replagal 1 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 4 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 10 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Swedish: Efter tolv till arton månaders underhållsbehandling med Replagal förbättrades njurfunktionen, enligt mätningar av inulinbaserad glomerulär filtrationshastighet, med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Maltese: Wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment, Replagal tejjeb il-funzjoni renali kif imkejla b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari bbażata fuq inulin bi 8.7 ± 3.7 ml/min (p=0.030). (p=0.030).
Swedish: Det förväntas inte binda till proteiner.
Maltese: Mhux mistenni li jintrabat ma' proteini.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 9 patienter i den naiva populationen, (31,0 %) jämfört med 27 patienter i populationen som bytte behandling, (38,0 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew esperjenzati minn 9 pazjenti tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet il-kura qabel (31.0%) meta mqabbel ma' 27 pazjent tal-popolazzjoni li qelbet (38.0%).
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades för de 177 patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier, inklusive 21 patienter med anamnes på terminal njursjukdom, 24 pediatriska patienter (7-17 års ålder) och 17 kvinnliga patienter, och från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rapportati fuq 177 pazjent ittrattati b'Replagal fi provi kliniċi, li jinkludu 21 pazjent bi storja ta' mard renali fl-istadju finali, 24 pazjent pedjatriku (7 - 17-il sena) u 17-il pazjent mara, u minn rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
Maltese: Huwa mistenni li d-degradazzjoni metabolika tiegħu timxi fil-mogħdijiet ta' proteini oħra, i.e. idroliżi tal-peptide.
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Maltese: (fibrillazzjoni atrijali, ekstrasistoli ventrikulari, takiarritmija), iskemja mijokardijaka, kollass tal-qalb
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar tqaliet esposti għal Replagal.
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi <7 snin, ebda pazjent maskili minn sebgħa (0/7) ma ġie ttestjat pożittiv għall-antikorpi antiagalsidase alfa IgG.
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Maltese: Il-Marda Fabry hija disturb li taffettwa l-ħażna ta' glycosphingolipid kkaġunata minn attività defiċjenti ta' l-enżima liżosomali α-galactosidase A, li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' globotriaosylceramide (Gb3 jew GL-3, magħruf ukoll bħala ceramidetrihexoside (CTH)), is-substrat ta' glycosphingolipid għal din l-enżima.
Swedish: • Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Maltese: • Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta' Replagal meħtieġ f'100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Maltese: Fi provi kliniċi 13.7% ta' pazjenti adulti trattati b'Replagal kellhom reazzjonijiet idjosinkratiċi relatati ma' l-infużjoni.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Maltese: Agalsidase alfa
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni medja ta' Replagal fit-tfal (etajiet bejn 7-11-il sena), fl-adolexxenti (etajiet 12-18-il sena), u fl-adulti kienet 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, u 2.3 ml/min/kg, rispettivament.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni ta' l-infużjoni ġol-vina permezz ta' pajp li għandu filter integrat fuq perijodu ta' 40 minuta.
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Clearance efter normalisering för kroppsvikt var 2,66 och 2,10 ml/min/kg för män respektive kvinnor.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni nnormalizzat għal piż korporali kienet ta' 2.66 u 2.10 ml/min/kg għall-irġiel u għan-nisa, rispettivament.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati għal agalsidase alfa:
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
Maltese: Bħal bil-prodotti farmaċewtiċi kollha li fihom il-proteina, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var 108 ± 17 minuter för män jämfört med 89 ± 28 minuter för kvinnor och distributionsvolymen var ungefär 17 % av kroppsvikten för båda könen.
Maltese: 89 ± 28 minuta fin-nisa u l-volum ta' distribuzzjoni kien bejn wieħed u ieħor fi 17% tal-piż korporali fiż-żewġ sessi.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visat sig vid användning under 24 timmar i 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Swedish: ATC-kod: A16AB03.
Maltese: A16AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
Maltese: 3.5 mg/3.5 ml ta' agalsidase alfa.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Replagal kien assaġġjat f'żewġ studji randomizzati, double blind, ikkontrollati bi plaċebo u bi studji ta' estensjoni b'tikketta miftuħa, f'total ta' erbgħin pazjent biddijanjożi tal-Marda Fabry ibbażati fuq evidenza klinika u bijokemikali.
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Maltese: L-għażla tad-doża ta' 0.2 mg/kg (infuża fuq 40 minuta) għall-istudji kliniċi ta' reġistrazzjoni kienet maħsuba biex tiġi saturata temporanjament il-ħila tar-riċetturi ta' mannose-6-phosphate sabiex jinternalizzaw l agalsidase alfa fil-fwied u tiġi permessa d-distribuzzjoni tal-enzima lejn tessuti tal-organi rilevanti oħrajn.
Swedish: Efter de första sex månadernas behandling observerades genomsnittliga minskningar om ca 20-50 % i plasma, urinsediment, prover från lever-, njur- och hjärtbiopsier.
Maltese: 6 xhur ta' terapija tnaqqis medju ta' madwar 20-50% kienu osservati fil-plażma, fis-sediment ta' l-awrina, kampjuni ta' bijopsiji tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb.
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Maltese: Replagal għandu jiġi dilwit f'9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride qabel ma jintuża.
Swedish: Antikroppar mot proteinet
Maltese: Pożittività ta' antikorpi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Replagal 1 mg/ml konċentrat sterili
Swedish: Farmakodynamiska data tyder på att, vid en dos på 0,2 mg/kg Replagal, är minskningarna av Gb3 i plasma mer eller mindre jämförbara mellan ungdomar och yngre barn (se avsnitt 5.1).
Maltese: Dejta farmakodinamika ssuġġeriet li f'doża ta' 0.2 mg/kg Replagal, it tnaqqis f'Gb3 fil-plażma huma ftit jew xejn komparabbli bejn l-adolexxenti u t-tfal żgħar (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: uġigħ/dwejjaq addominali
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Maltese: Konsistenti ma' l-effetti kliniċi ta' Replagal, trattament bl-enżima naqqas l-akkumulazzjoni ta' Gb3 f'ħafna tipi ta' ċelloli, inklużi ċelloli renali glomerulari u tubulari epiteljali, ċelloli renali endoteljali kapillarji (ċelloli endoteljali kappilarji kardjaċi u dermali ma kinux eżaminati) u majoċiti kardijaċi.
Swedish: Tre av 8 (37,5 %) pediatriska patienter <7 års ålder drabbades av minst en infusionsrelaterad reaktion under en genomsnittlig observationstid på 4,2 år.
Maltese: Tliet pazjenti pedjatriċi minn 8 (37.5%) <7 snin esperjenzaw mill-inqas reazzjoni waħda relatata ma' infużjoni fuq medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.2 snin.
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
Maltese: Trattament b'Replagal irriżulta fi tnaqqis ta' 11.5 g fil-massa ventrikulari tax-xellug kif imkejla bl-immaġini ta' resonanza manjetika (MRI) fl-istħarriġ ikkontrollat, waqt li pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo wrew żieda fil-massa ventrikulari tax-xellug ta' 21.8 g. Barraminhekk, fl-ewwel studju li kien jinvolvi 25 pazjent, Replagal kellu effett sinifikanti fit-tnaqqis tal-massa kardijaka wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment (p<0.
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Maltese: raxx, livedo reticularis edema anġjonewrotik a, urtikarja iperidrożi
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
Maltese: Studju ieħor sar fuq 15-il pazjenta femminili.
Swedish: Replagal agalsidas alfa
Maltese: Replagal agalsidażi alfa
Swedish: Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Maltese: Replagal jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 0.2 mg/kg tal-piż tal-ġisem fuq medda ta' 40 minuta.
Swedish: Replagal är en enzymersättningsbehandling.
Maltese: Replagal hu terapija enzimatika sostituttiva.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
Maltese: Replagal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Replagal, l-agalsidażi alfa, hija kopja tal-enzima umana, prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': dan isir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-enzima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Replagal.
Swedish: Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
Maltese: Replagal naqqas il-massa tal-ventrikolu tax-xellug b' medja ta' 11.5 g filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kellhom żieda fil-massa tal-ventrikolu tax-xellug ta' 21.8 g.
Swedish: Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Maltese: Replagal kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfagalaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (Gb3 eller GL-3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (Gb3 jew GL-3).
Swedish: Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
Maltese: Replagal ġie evalwat ukoll fi studji oħra li involvew 38 tifel u tifla minn 7 snin 'il fuq.
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Maltese: Dawn jinkludu tertir, uġigħ ta' ras, nawżja, piressija (deni), uġigħ u skumdità, ħmura u għeja, u rarament ikunu gravi.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Replagal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2001.
Swedish: Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
Maltese: Replagal tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 40 pazjent maskili.
Swedish: CHMP fann att behandling med Replagal kan ge en långvarig klinisk nytta för patienter med Fabrys sjukdom.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li f'pazjenti morda bil-marda ta' Fabry, il-kura b'Replagal tista' tipprovdi benefiċċji kliniċi fit-tul.
Swedish: --1 En dos (2 ml) innehåller:
Maltese: --1 Kull doża (2 ml) fiha:
Swedish: * Relativ styrka (ELISA)
Maltese: RP* * Potenza Relattiva (Relative Potency) (ELISA)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur), men detta går över inom 24-48 timmar.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem (li tista' taffettwa sa annimal 1 minn 10) iżda din tgħaddi fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ReproCyc ParvoFLEX
Swedish: Inga.
Maltese: L-ebda prekawzjoni.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller inaktiverat (avdödat) porcint parvovirus, stam 27a viralt protein 2.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ir-razza 27a tal-proteina 2 virali tal-parvovirus inattivat (maqtul) tal-ħnieżer.
Swedish: Tre laboratoriestudier visade att ReproCyc ParvoFLEX skyddar mot infektion med parvovirus som överförs via moderkakan eftersom över 95 procent av kultingarna till vaccinerade suggor var skyddade mot infektionen, vilket frånvaron av parvovirus visade.
Maltese: Tliet studji fil-laboratorju wrew li ReproCyc ParvoFLEX jipproteġi kontra infezzjoni transplaċentali talparvovirus tal-ħnieżer, peress li aktar minn 95 % tal-qżieqeż minn ħnieżer nisa mlaqqmin kienu protetti minn infezzjoni, kif muri min-nuqqas tal-parvovirus.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är ett vaccin.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX huwa vaċċin.
Swedish: Porcint parvovirus orsakar infertilitet, dödföddhet och små kullar hos suggor.
Maltese: Ilparvovirus tal-ħnieżer jikkawża infertilità, qżieqeż imwielda mejtin u boton żgħar fi ħnieżer nisa.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller också ett adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret) som kallas karbomer.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ukoll l-adjuvant (ingredjent li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju) karbomer.
Swedish: Vilka är riskerna med ReproCyc ParvoFLEX?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ReproCyc ParvoFLEX?
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA02
Maltese: QI09AA02
Swedish: St. Joseph
Maltese: Joseph
Swedish: Inga tillgänliga data.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: Karbomer 2 mg
Maltese: Carbomer 2 mg
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Maltese: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 12 x 20 ml (12 x 10 doża) 12 x 100 ml (12 x 50 doża) 12 x 200 ml (12 x 100 doża)
Swedish: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Maltese: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
Maltese: Taħlit ma' ReproCyc PRRS EU:
Swedish: En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
Maltese: (2 ml): Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż VP2 Carbomer
Swedish: ReproCyc PRRS EU (frystorkat pulver)
Maltese: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 C).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat , inklużi rapporti iżolati).
Swedish: 20 ml (10 doser)
Maltese: 20 ml (10 dożi)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Swedish: Datum för första godkänna 26/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/04/2019
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgänliga data.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża)