FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati nel paragrafo 6.6.
French: • Guide des Professionnels de santé
Italian: • la Guida per gli Operatori Sanitari.
French: Agrégation plaquettaire ex vivo
Italian: Aggregazione piastrinica ex-vivo
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 5,0 % des patients traités par télavancine.
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
French: Affections cardiaques Peu fréquent :
Italian: Patologie cardiache Non comuni:
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici nella popolazione dei pazienti non ha mostrato un effetto significativo dell'età sulla farmacocinetica.
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina* (ml/min)
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Italian: Il medicinale è utilizzato solamente quando i batteri che causano tali infezioni possono essere eliminati da telavancina.
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Italian: Usare la soluzione solo se è limpida e priva di particelle.
French: Le flacon contient une poudre blanche à rose pâle.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere da bianca a rosa pallido.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Italian: Telavancina è escreta principalmente immodificata, per circa l'82% della quantità raccolta complessivamente nelle urine nelle 48 ore.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la télavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une pneumonie nosocomiale.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con telavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella polmonite nosocomiale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBATIV
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIBATIV
French: La pharmacocinétique de la télavancine chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée (voir
Italian: La farmacocinetica di telavancina in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Italian: Concentrazioni superiori sono state osservate in macrofagi alveolari con rapporti che variavano da 0,360 (a 4 ore) a 6,67 (a 24 ore).
French: La dilution doit être faite en conditions aseptiques.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e alle precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
Italian: I risultati finali dello studio e la ri-valutazione del rapporto rischio/beneficio per Vibativ devono essere forniti al CHMP non oltre il 31 dicembre 2017.
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Italian: L'AUC del metabolita principale era responsabile del 2-3% circa dell'AUC di telavancina.
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Italian: VIBATIV può essere utilizzato soltanto quando altri antibiotici non sono adatti.
French: Les deux études ont montré de façon concordante que l'aire sous la courbe (ASC) de la télavancine, mais pas la concentration plasmatique maximale (Cmax), augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato costantemente che l'area sotto la curva (AUC) di telavancina, ma non la concentrazione plasmatica massima (Cmax), aumentava con il decrescere della funzionalità renale.
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de la télavancine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 133 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di telavancina allo stato stazionario in soggetti adulti sani era approssimativamente pari a 133 ml/kg.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza acquisita può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è auspicabile disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
Italian: L'esposizione alla televancina aumenta con l'aumento della BMI; per ogni incremento di 10 unità nella BMI, si stima che l'esposizione plasmatica aumenti fino al 25%.
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Italian: Telavancina è attiva soltanto nei confronti dei batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per informazioni sullo spettro antibatterico).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 6.
Italian: Possibili effetti indesiderati 6.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri prodotti medicinali nefrotossici.
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Italian: La genotossicità è stata testata con una serie di test standard in vitro e in vivo.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Italian: Il danno tubulare era reversibile, ma non tutti gli animali hanno raggiunto il completo recupero dopo 4 settimane dalla fine del trattamento.
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à surveiller l'activité de la télavancine et la résistance microbiologique en comparaison aux autres antibiotiques, au moyen d'un programme longitudinal de surveillance de la résistance.
Italian: Il titolare dovrà continuare a monitorare l'attività di telavancina e la resistenza microbiologica in confronto ad altri medicinali attraverso il programma longitudinale di sorveglianza della resistenza.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
French: Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle a interféré avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation (voir ci-dessous), lorsque les tests ont été effectués sur des échantillons prélevés entre 0 et 18 heures après l'administration de télavancine à des patients traités une fois toutes les 24 heures.
Italian: Nonostante telavancina non interferisca con la coagulazione, essa ha interferito con alcuni test utilizzati per monitorare la coagulazione (vedi sotto) quando i test sono stati condotti utilizzando campioni prelevati tra 0 e 18 ore dopo somministrazione di telavancina in pazienti trattati una volta ogni 24 ore.
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Italian: Le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose sono riportate al paragrafo 4.2.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
Italian: Pazienti che sviluppano segni e sintomi di perdite uditive e disturbi dell'orecchio interno durante il trattamento con telavancina devono essere attentamente valutati e monitorati (vedere paragrafo 4.8).
French: Votre médecin décidera pendant combien de
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo deve essere trattato.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso di VIBATIV è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Italian: La vacuolizzazione non era associata alla compromissione della funzionalità renale, ma non è stata reversibile dopo 4 settimane di recupero.
French: Le protocole final de cette étude sera envoyé au CHMP au plus tard le 30 avril 2014.
Italian: Il protocollo finale per lo studio PASS deve essere inviato al CHMP entro il 30 aprile 2014.
French: La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte.
Italian: Telavancina non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza.
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di VIBATIV e di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VIBATIV nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 sono in grado di metabolizzare telavancina, mediante idrossilazione alle posizioni 7, 8 e 9 della catena laterale 2-(decilamino)etilica di telavancina.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
Italian: Mentre da una parte gli antibiotici, compreso VIBATIV, sconfiggono certi batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere.
French: La vacuolisation est considérée comme un événement cytoprotecteur qui n'est pas associé
Italian: La vacuolizzazione è considerata essere un evento citoprotettivo, non associato a compromissione
French: élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate
Italian: aumento dei livelli di alanina aminostrasferasi e aspartato
French: La télavancine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante vis à vis des bactéries à Gram positif sensibles.
Italian: Telavancina esercita un'azione battericida concentrazione-dipendente, contro batteri Gram-positivi sensibili.
French: Dans une seconde étude, un traitement de 6 semaines a été associé à une modification des cellules germinales testiculaires dans l'épididyme, témoignant d'une atteinte testiculaire, et des effets sur la qualité et la quantité des spermatozoïdes ont été observés.
Italian: In un secondo studio, un trattamento di 6 settimane è stato associato alla presenza di cellule germinali testicolari mutate, nell'epididimo, indicativa di danno testicolare, e sono stati osservati effetti sulla quantità e sulla qualità degli spermatozoi.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
Italian: • Gli operatori Sanitari devono essere a conoscenza del fatto che la somministrazione di Vibativ può interferire con alcuni test di laboratorio che valutano la coagulazione e su test di valutazione qualitativa e quantitiva delle proteine nelle urine.
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che telavancina conserva una completa attività in presenza di surfattante polmonare.
French: CMI (µg/ml)
Italian: MIC (µg/ml)
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Italian: La mortalità per qualunque causa è risultata pari a 32/73 (44%) nel gruppo telavancina, e a 16/64 (25%) nel gruppo vancomicina, mentre nei pazienti che non presentavano insufficienza renale acuta al basale è risultata pari a 118/678 (17%) e 124/688
French: Si d'autres bactéries sont également responsables de votre infection, votre médecin peut vous prescrire d'autres antibiotiques en complément de VIBATIV.
Italian: Se l'infezione è stata causata anche da altri batteri, il medico può prescriverle altri antibiotici in
French: Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leur fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose di telavancina in base al loro peso corporeo e alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VIBATIV.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
Italian: Tuttavia, non ci sono informazioni disponibili sull'uso dell'emodialisi per trattare il sovradosaggio.
French: • Quele rapport bénéfice /sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
French: L'excrétion de la télavancine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione di telavancina nel latte non è stata studiata negli animali.
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
French: si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d'autres médicaments qui peuvent affecter votre rein.
Italian: se corre un rischio maggiore di sviluppo di malattie renali o se sta ricevendo altri medicinali che possono avere effetti sul rene.
French: Pour garantir une exposition comparable chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, la dose doit être diminuée à 7,5 mg/kg/24 h.
Italian: Per assicurare un'esposizione comparabile in pazienti con compromissione renale moderata, la dose dovrà essere ridotta a 7,5 mg/kg/24 hr.
French: Chez de jeunes adultes volontaires sains, après la perfusion de télavancine radiomarquée, environ 76 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et moins de 1 % dans les fécès (recueillies pendant une période allant jusqu'à 9 jours) sur la base de la radioactivité totale.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Italian: Riferisca al medico che è in trattamento con VIBATIV.
French: Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
Italian: Tale dose viene somministrata per infusione (mediante flebo in vena) nell'arco di circa 60 minuti.
French: Les modifications de l'ASC ne deviennent cliniquement pertinentes que chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère.
Italian: Modificazioni dell'AUC diventavano clinicamente rilevanti soltanto in pazienti con compromissione renale moderata o grave.
French: Une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2) n'a pas entraîné de changement notable de la pharmacocinétique de la télavancine.
Italian: La compromissione epatica di grado lieve o moderato (classe B del punteggio Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2) non causa rilevanti alterazioni della farmacocinetica di telavancina.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant
Italian: • La funzione e l'utilizzo dell'etichetta Checklist per il Prescrittore inclusa nella confezione del prodotto per documentare lo stato accertato di gravidanza prima di somministrare la dose.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Italian: La dose per gli adulti (18 anni e oltre) è di 10 milligrammi (mg) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che telavancina non influenza la clearance dei medicinali metabolizzati dalle isoforme 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6 del CYP.
French: La télavancine n'a pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire.
Italian: Telavancina non ha effetto sull'aggregazione piastrinica.
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
French: Dans les études de développement embryonnaire et fœtal, des malformations des doigts et des membres ont été observées chez le rat, le lapin et le mini-porc.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono state osservate malformazioni delle dita e degli arti nei ratti, nei conigli e nelle cavie.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques sont les suivantes : Pathogène
Italian: I limiti di concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC ) sono i seguenti: Patogeno
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, VIBATIV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Italian: Il medico la curerà in base alle necessità.
French: VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un antibiotique du groupe des
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
French: CARTON ET FLACON
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA DI CARTONE E DEL FLACONCINO
French: Dans une étude de bilan de masse utilisant la télavancine radiomarquée chez des sujets de sexe masculin, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés, le métabolite prédominant (THRX-651540) représentant < 10 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine et < 2 % de la radioactivité retrouvée
Italian: In uno studio sulla valutazione del bilancio di massa, effettuato in soggetti di sesso maschile con telavancina radio-marcata, sono stati identificati 3 metaboliti idrossilati con un metabolita predominante (THRX-651540) responsabile di <10% della radioattività nelle urine e <2% della radioattività nel plasma.
French: Par conséquent, la dose de 10 mg/kg/24 h peut être administrée chez les patients ayant une fonction rénale normale ou présentant une insuffisance rénale légère.
Italian: Quindi, la stessa dose di 10 mg/kg/24 hr può essere usata in pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve.
French: En outre, aucun signe d'hypercoagulabilité n'a été observé, puisque les volontaires sains recevant la télavancine ont des taux normaux de D-dimères et de produits de dégradation de la fibrine.
Italian: Inoltre, non è stata riscontrata evidenza di ipercoagulabilità, poichè i soggetti sani a cui è stata somministrata telavancina presentavano livelli normali di D-dimero e di prodotti di degradazione della fibrina.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le format et le contenu du Guide des Professionnels de santé avant le lancement dans
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concondare con l'Autorità Nazionale competente il formato e il contenuto della Guida per gli Operatori Sanitari prima del lancio nello Stato