FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
German: • Behandlung der Hypertonie
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
German: Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
German: Da keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die klinischen unerwünschten Ereignisse der Kombination Ramipril/HCTZ bei Patienten, die auf HCTZ bzw. Ramipril allein nicht ansprechen, bestehen, nahm der CHMP die beiden folgenden harmonisierten Formulierungen für die Anwendungsgebiete an:
Romanian: Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
German: Am 18. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritazide in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Romanian: La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass nur begrenzte Studiendaten bezüglich der Titrationsschritte mit der Kombination vorlagen.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
German: Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „essenzielle Hypertonie", „arterielle Hypertonie" und „essenzielle arterielle Hypertonie" verwendet werden.
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială", „hipertensiune arterială" şi „hipertensiune arterială esenţială".
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen festgestellt wurde.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Romanian: Inhibitorii ECA scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (substanţă care îngustează vasele sanguine).
German: Die Verabreichung der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach der Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Romanian: Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
German: 4.5 Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacţiuni
German: Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.
Romanian: Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
German: Wenn Ramipril + Hydrochlorothiazid bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Plasmakaliumspiegels erforderlich.
Romanian: Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritazide in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
German: Der CHMP wies darauf hin, dass einige der Gegenanzeigen in lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (wie z. B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
Romanian: CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202986/2009
Romanian: Ref. EMEA/203000/2009
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
German: Hinzu kommen noch die Gegenanzeigen von HCTZ.
Romanian: Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
German: Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
German: Tritazide wird zur Behandlung von Hypertonie angewendet und ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.
Romanian: Tritazide este utilizat în tratamentul hipertensiunii şi este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu ramipril sau numai cu hidroclorotiazidă.
German: Ramipril ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: • Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Romanian: Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
German: Der CHMP hob hervor, dass Hypertonie die Indikation sein sollte, und zwar als Zusatztherapie, wenn beide Monotherapien versagt haben.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
German: Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de lichid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritazide einer Harmonisierung bedarf.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA
Romanian: • Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
German: • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE
Romanian: • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
German: 28. April 2008, 24. Oktober 2008
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
German: Die zulässigen Höchstdosen sind 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
German: Der CHMP nahm in diesen Abschnitt den Warnhinweis über den primären Hyperaldosteronismus auf und nahm daher den folgenden harmonisierten Wortlaut an: Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid ist keine Behandlung der Wahl für primären Hyperaldosteronismus.
Romanian: CHMP a inclus în această secţiune atenţionarea cu privire la hiperaldosteronismul primar şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare armonizată:
German: ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
German: Alar Irs (Estland)
Romanian: Alar Irs (Estonia)
German: Die Europäische Kommission hat am 16. September 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2010.
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, sind AstraZeneca und Takeda.
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
German: Atacand Plus ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Romanian: „Esenţială" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
German: Warum wurde Atacand Plus überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand Plus?
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand Plus.
German: Atacand Plus ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus und Ratacand Plus.
Romanian: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand Plus in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
German: 24. Juni 2010
Romanian: 24 iunie 2010
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel oder bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen, Cholestase (Problemen beim Abbau von Galle), Gicht (einer schmerzhaften Gelenkentzündung), Hypokaliämie (einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut) oder Hyperkalzämie (einem hohen Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
German: Der Ausschuss harmonisierte darüber hinaus weitere Abschnitte der SPC, u. a. Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente şi sarcina şi alăptarea.
German: Was ist Atacand Plus?
Romanian: Ce este Atacand Plus?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Atacand Plus şi denumirile asociate.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: Am 27. Oktober 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand Plus und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 27 octombrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană.
German: Angiotensin II ist ein wirksamer Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
German: Atacand Plus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid, enthält.
Romanian: Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
German: Das heißt, dass der Arzt bzw. die Ärztin verschiedene Tablettenstärken ausprobieren sollte, bis die Stärke, mit der sich der Blutdruck des Patienten angemessen einstellen lässt, ermittelt worden ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicul trebuie să încerce diferite concentraţii ale comprimatelor până când este identificată concentraţia care controlează în mod adecvat tensiunea arterială a pacientului.
German: Es wird zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată).
German: 16. September 2010
Romanian: 16 septembrie 2010
German: Durch Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Candesartan die Hormonwirkung, so dass sich die Blutgefäße weiten und der Blutdruck sinkt.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartanul împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
German: Der CHMP empfahl, Atacand Plus zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen anzuwenden, deren Blutdruck mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht optimal eingestellt ist.
Romanian: CHMP a recomandat ca Atacand Plus să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
German: Atacand Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Stoffe, die aus Sulfonamid abgeleitet sind, überempfindlich (allergisch) sind.
Romanian: Atacand Plus este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la substanţe derivate din sulfonamidă.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und führt zu einer stärkeren Blutdrucksenkung als jeder Wirkstoff für sich genommen.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
German: Beginn des Verfahrens:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
German: Die empfohlene Dosis von Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette, wobei eine Dosiseinstellung empfohlen wird.
Romanian: Atacand Plus trebuie administrat într-o doză de un comprimat o dată pe zi.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiterer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiunea arterială.
German: Berichterstatter:
Romanian: Coraportor(i):
German: Das bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons mit dem Namen Angiotensin II blockiert.
Romanian: Candesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 octombrie 2009.
German: Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich)
Romanian: Dr. Hudson (Regatul Unit)
German: 23. Oktober 2008
Romanian: 23 octombrie 2008
German: Dr. Broich (Deutschland)
Romanian: Dr. Broich (Germania)
German: 25. Juni 2009
Romanian: 25 iunie 2009
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung in Frankreich und Portugal (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Portugalia („statele membre vizate").
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Romanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinisches Fachpersonal und für Patienten finden Sie hier.
Romanian: Informaţiile modificate pentru personalul medical şi pacienţi sunt disponibile aici.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Octegra soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Frankreichs im Hinblick auf das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko, Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) zu verursachen.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT).
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10. Oktober 2008 dem CHMP zur Entscheidung.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 octombrie 2008.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Romanian: Poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitară (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
German: Der Wirkstoff in Octegra Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone.
Romanian: Substanţa activă din Octegra soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Octegra Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Romanian: De ce a fost evaluat Octegra soluţie perfuzabilă? Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Octegra soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.