FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, mērķa sugas, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район.
Latvian: Visus trīs lauka pētījumus veica dzīvnieku patversmes apstākļos ierobežotā ģeogrāfiskajā reģionā.
Bulgarian: Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Latvian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Bulgarian: Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация.
Latvian: Gan Vadlīnijās 7AE17a, gan Vadlīnijās EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 noteikts, ka lauka pētījumi jāveic vismaz divos ģeogrāfiskajos reģionos un pētītajai dzīvnieku populācijai reprezentatīvi jāatspoguļo mērķa populācija.
Bulgarian: 13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
Latvian: Katru suni invadēja ar 80 smilšu mušu mātītēm 13 reizes (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. un 222. dienā).
Bulgarian: Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично.
Latvian: Tomēr, tā kā šos pētījumus veica dzīvnieku patversmēs Dienviditālijā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka šo pētījumu rezultātus par leišmaniozes pārnešanu nav iespējams ekstrapolēt uz visiem ES reģioniem, kur šī slimība ir endēmiska.
Bulgarian: От тринадесетте времеви точки за оценка само в три случая е постигната репелентна ефективност над 80%.
Latvian: Tikai trijos no trīspadsmit novērtēšanas laika punktiem atbaidīšanas efektivitāte bija augstāka par 80%.
Bulgarian: Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%.
Latvian: Seresto satur aktīvās vielas imidakloprīdu 10% un flumetrīnu 4,5%.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че ефикасността на Seresto за предложеното показание не е била доказана в достатъчна степен и че приемането на показанието може да представлява сериозен риск за здравето на животните и хората.
Latvian: Kopumā Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Seresto efektivitāte ierosinātajai indikācijai nav pietiekami pierādīta un šīs indikācijas akceptēšana varētu radīt nopietnu risku dzīvnieku un cilvēku veselībai.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Latvian: Spēkā esošais veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Bulgarian: Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
Latvian: Pirmā pētījuma ilgums bija 300 ± 10 dienu, un ārstētie dzīvnieki kakla siksnu nēsāja pirmās 210 ± 10 dienu no šā laika.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература.
Latvian: Visi ar mērķa dzīvniekiem, lietotājiem un vidi saistītie riski ir attiecīgi aprakstīti zāļu informācijā.
Bulgarian: През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта.
Latvian: Ārstētie suņi visa pētījuma laikā pastāvīgi lietoja Seresto, un kakla siksnu nomainīja pēc nepieciešamības, ņemot vērā dzīvnieka augšanas ātrumu vai instrukcijas uz zāļu etiķetes.
Bulgarian: Използването на съотношенията на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са във формулата на Abbott, не се счита за приемливо като метод за изчисляване на процента ефикасност, тъй като съотношенията са използвани неправилно за определяне на приблизителните рискове (вероятностите).
Latvian: Piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecības izmantošana Ebota formulā nav uzskatāma par pieņemamu metodi procentuālās efektivitātes aprēķināšanai, jo šo attiecību nepareizi izmantoja risku aplēšanai (varbūtības noteikšanai).
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта, етикета и листовката са посочени в приложение III.
Latvian: Grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā.
Bulgarian: Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Bulgarian: В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации.
Latvian: Tajos pašos pētījumos sastopamības blīvuma rādītāji neārstētajiem suņiem (attiecīgi 60,7%, 46,2% un 67,0%) liecināja par augstu infekcijas attīstības risku konkrētajos lauka apstākļos.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecību pieņemtajā indikācijā uzskata par pozitīvu.
Bulgarian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Latvian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Bulgarian: Bayer B.V., Animal Health Division
Latvian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Ръководство 7АЕ17а предоставя общи указания, включващи праг за ефикасност срещу Diptera, но не е създадено с цел предоставяне на насоки за проучвания в подкрепа на твърдения, свързани с пренасяни от вектори заболявания, като например намаляване на лайшманиозата по кучетата.
Latvian: Jānorāda, ka Vadlīnijās 7AE17a ir sniegtas vispārējas pamatnostādnes, tostarp par efektivitātes slieksni pret divspārņiem, bet šo vadlīniju mērķis nav sniegt pamatnostādnes par pētījumiem, ar kuriem pamatot apgalvojumus par pārnēsātāju izraisītām slimībām, piemēram, par suņu leišmaniozes samazināšanu.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Latvian: 12 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Bulgarian: Каишката трябва да бъде приложена непосредствено преди началото на активния период на пясъчните мухи вектори, съответстващ на сезона на предаване на Leishmania infantum и да се носи непрекъснато през рисковия период.
Latvian: Kakla siksna jāuzliek tieši pirms smilšu mušu, vektora, kas atbilst Leishmania infantum pārnešanas sezonai, aktivitātes perioda sākuma un jāvalkā nepārtraukti visā riska periodā.
Bulgarian: Той е предназначен за лечение и предпазване от заразяване с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и осигурява непряка защита срещу трансмисията на патогените Babesia canis vogeli и Ehrlichia canis, предавани с вектор кърлежа Rhipicephalus sanguineus, като по този начин рискът от кучешка бабезиоза и кучешка ерлихиоза намалява за 7 месеца.
Latvian: Tā ir indicēta blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret patogēnu Babesia canis vogeli un Ehrlichia canis pārnešanu no pārnēsātāja ērces Rhipicephalus sanguineus, tādējādi samazinot suņu babeziozes un suņu ērlihiozes risku uz 7 mēnešiem.
Bulgarian: В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
Latvian: Šajā laboratorijas pētījumā 14 suņus pēc nejaušības principa iedalīja grupā, kas saņēma ārstēšanu ar Seresto kakla siksnu (n=7), vai kontroles grupā, kas nesaņēma ārstēšanu (n=7).
Bulgarian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Latvian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bulgarian: Включени са общо 279 кучета, от няколко породи на възраст между 2 и 96 месеца на ден 0, като 219 от тези кучета са включени в изчислението на ефикасността.
Latvian: Pētījumā 0. dienā uzņēma dažādu sugu 279 suņus vecumā no 2 līdz 96 mēnešiem, no kuriem 219 suņus iekļāva efektivitātes aprēķinā.
Bulgarian: В проучването са включени общо 122 кучета, от няколко породи на възраст между 1,5 и 6 месеца, (главно като котила) на индивидуални начални дати между март и май 2011 г.
Latvian: Tajā individuālos uzsākšanas datumos laikposmā no 2011. gada marta līdz maijam kopumā uzņēma dažādu sugu 122 suņus (galvenokārt pa metieniem) vecumā no 1,5 līdz 6 mēnešiem.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14
Bulgarian: Едно животно е счетено за положително за лайшманиоза, ако резултатът от един или от повече от приложените тестове е положителен.
Latvian: Dzīvnieku uzskatīja par pozitīvu, ja vienā vai vairākos testos tam bija pozitīvs leišmaniozes rezultāts.
Bulgarian: Влиянието на къпане с шампоан или потапяне във вода върху предаването на лайшманиоза при кучетата не е било изследвано.
Latvian: Mazgāšanas ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī attiecībā uz suņu leišmaniozes pārnešanu nav pārbaudīta.
Bulgarian: Seresto и свързаното с него име Foresto (наричан по-нататък „Seresto") е медикаментозна каишка, съдържащ 10% имидаклоприд (imidacloprid) и 4,5% флуметрин (flumethrin).
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāles Foresto (turpmāk tekstā "Seresto") ir kakla siksna ar zālēm, kas satur 10% imidakloprīdu un 4,5% flumetrīnu.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление притежателят на лиценза за употреба представя лабораторни изследвания и полеви проучвания.
Latvian: Lai pamatotu šo pieteikumu, RAĪ iesniedza laboratorijas un lauka pētījumus.
Bulgarian: За положителни са определени животните, които при завършване на проучването са показали положителни резултати на един или повече от следните тестове: серологично изследване за наличие на циркулиращи анти-Leishmania infantumантитела (IFAT), цитологично изследване/PCR на проба от кожна тъкан и цитологично изследване/PCR на костномозъчен аспират.
Latvian: Pozitīvus dzīvniekus definēja kā dzīvniekus, kuriem pētījuma beigās bija pozitīvs rezultāts vienā vai vairākos no šiem testiem: seroloģiskajā testā Leishmania infantum antivielu (IFAT) konstatēšanai asinsritē, ādas audu parauga citoloģiskajā/PĶR testā un kaulu smadzeņu aspirāta citoloģiskajā/PĶR testā.
Bulgarian: В зависимост от инфекциозния натиск от пясъчните мухи, ефикасността при намаляване на риска от инфекция с лайшманиоза варира от 88,3 до 100%.
Latvian: Atkarībā no infekcijas izplatības ar smilšu mušām, saslimšanas ar leišmaniozi riska samazināšanas efektivitāte svārstījās no 88,3 līdz 100%.
Bulgarian: Очаква се повечето кучета при нормални домашни условия в страни, епидемични за лайшманиоза, да бъдат изложени на флеботоми, инфектирани с лайшманиоза в значително по-ниска степен и следователно се счита за възможно резултатите да се екстраполират с увереност за общата целева популация.
Latvian: Vairums suņu normālos turēšanas apstākļos leišmaniozes endēmijas valstīs ar leišmaniozi inficētu smilšu mušu iedarbībai tiktu pakļauti ievērojami mazākā mērā, tāpēc uzskatīja, ka rezultātus iespējams pārliecinoši ekstrapolēt uz vispārējo mērķa populāciju.
Bulgarian: Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите" (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
Latvian: Pietiekamos laika intervālos nesasniedza 80-100% (vēlams 90%) efektivitātes slieksni, kā ieteikts Vadlīnijās par ektoparaziticīdu efektivitātes pierādīšanu (7AE17a)1.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети на ден 0 от проучването, през юли 2011 г., септември 2011 г., ноември 2011 г., април 2012 г. и октомври 2012 г.
Latvian: Dzīvniekiem veica leišmaniozes testu asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā, 2011. gada jūlijā, 2011. gada septembrī, 2011. gada novembrī, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Bulgarian: Данните от проучванията на ефикасността срещу пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus) показват променлива репелентна (против ухапване) ефикасност, варираща от 65 до 89% за период от 7-8 месеца от първоначалното поставяне на каишката.
Latvian: Efektivitātes pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus) pētījumu rezultāti parādīja mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) iedarbību pret smilšu mušām, kas svārstījās no 65 līdz 89% 7-8 mēnešus pēc sākotnējās kakla siksnas aplikšanas.
Bulgarian: Проучването е проведено между март 2011 г. и април 2012 г., като фазата след лечението започва от април 2012 г. и завършва през октомври 2012 г.
Latvian: Pētījums notika no 2011. gada marta līdz 2012. gada aprīlim, un pēcārstēšanas fāzi uzsāka 2012. gada aprīlī un noslēdza 2012. gada novembrī.
Bulgarian: По отношение на резултатите от трите полеви проучвания, представени от притежателя на лиценза за употреба, и трите проучвания са в състояние да покажат, че употребата на Seresto води до значително намаляване на появата на инфекция с L. infantum за продължителен период (между 7 и 8 месеца) с обща средна ефикасност на каишката при предотвратяване на лайшманиоза от 93,4% при първото полево проучване, 100% при второто полево проучване и 88,3% при третото полево проучване, оценена чрез честотата на разпространение на заболяването.
Latvian: Attiecībā uz RAĪ iesniegto trīs lauka pētījuma rezultātiem jānorāda, ka visos trijos pētījumos pierādīja, ka Seresto lietošana nozīmīgi samazina inficēšanos ar L. infantum ilgstošā periodā (starp 7 un 8 mēnešiem), un kakla siksnas kopējā vidējā efektivitāte leišmaniozes profilaksē bija 93,4% pirmajā lauka pētījumā, 100% otrajā lauka pētījumā un 88,3% trešajā pētījumā, vērtējot pēc sastopamības blīvuma rādītāja.
Bulgarian: Конюнктивални тампони са взети на ден 0 от проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 от проучването, през април 2012 г. и октомври 2012 г.
Latvian: Pētījuma 0. dienā ņēma konjunktīvas uztriepes, un kaulu smadzeņu paraugus ņēma 0. pētījuma dienā, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Bulgarian: Основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) е подал заявление за промяна, за да добави ново терапевтично показание: „Индиректна защита срещу трансмисията на патогена Leishmania infantum от флеботоми (Phlebotomus perniciosus), като по този начин рискът от кучешка лайшманиоза намалява за период от 7 до 8 месеца".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu terapeitisku indikāciju: "Netieša aizsardzība pret smilšu mušu (Phlebotomus perniciosus) pārnēsāto patogēnu Leishmania infantum, tādējādi samazinot suņu leišmaniozes risku uz laiku no 7 līdz 8 mēnešiem".
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че за всяко заболяване, пренасяно от вектори, преди да може да се приеме показание, трябва да се установи и доказателство за ефикасност срещу вектора.
Latvian: Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka, pirms tiek pieņemta indikācija attiecībā uz jebkādām pārnēsātāju izraisītām slimībām, ir jānosaka efektivitāte pret konkrēto pārnēsātāju.
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai
Bulgarian: Въз основа на представените данни CVMP заключи, че е доказана ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto по отношение на намаляването на инфекцията с L. infantum и че съотношението полза/риск е благоприятно.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP secināja, ka ir pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte L. infantum infekcijas mazināšanā, kā arī ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Bulgarian: Резултатите от репелентното действие, когато за изчисляване на ефикасността се използва абсолютният брой флеботоми, като се прилага формулата на Abbott съгласно препоръката на Ръководството за изследване и оценка на ефикасността на антипаразитните субстанции за лечение и предпазване на нападение от кърлежи и бълхи при кучета и котки (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2)2, се равняват средно на 75,1% за периода на проучването (65%-89%).
Latvian: Atbaidīšanas efektivitāte, to aprēķinot ar Ebota formulu pēc absolūtā smilšu mušu skaita saskaņā ar Vadlīnijām par pretparazītu vielu efektivitātes testēšanu un novērtēšanu ērču un blusu invāziju ārstēšanā un profilaksē suņiem un kaķiem (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, visa pētījuma laikā bija vidēji 75,1% (65-89%).
Bulgarian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3
Latvian: Bayer Hispania, S.L., Av.
Bulgarian: Поради това репелентната (непозволяваща хранене) ефикасност, демонстрирана за Seresto, се счита за недостатъчна за включването на директна претенция за репелентен ефект срещу P. perniciosus.
Latvian: Tāpēc uzrādīto Seresto atbaidīšanas efektivitāti uzskata par nepietiekamu, lai indikācijās iekļautu apgalvojumu par tiešu repelentu iedarbību pret P. perniciosus.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на Seresto, свързана с трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета, притежателят на лиценза за употреба представя три полеви проучвания.
Latvian: Lai pamatotu Seresto efektivitāti pret Leishmania infantum pārnešanu vai rašanos suņiem, RAĪ iesniedza trīs lauka pētījumus.
Bulgarian: В резултат на това могат да се появят ухапвания от флеботоми и предаването на L. infantum не може да бъде напълно изключено.
Latvian: Tāpēc smilšu mušu kodumi ir iespējami un L. infantum pārnesi nevar pilnībā izslēgt.
Bulgarian: Поради което, е възможно да има ухапвания от пясъчни мухи и предаването на Leishmania infantum не може да бъде напълно изключено.
Latvian: Rezultātā smilšu mušas var iekost un pilnībā nevar nepieļaut Leishmania infantum pārnešanu.
Bulgarian: Поради това, въпреки направеното заключение, че твърдението „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца, в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми", не трябва да се включва в кратката характеристика на продукта (КХП), за приемливо се счита изменено показание, което точно отразява представените данни „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез трансмисия от флеботоми за период до 8 месеца".
Latvian: Tāpēc, lai gan secināja, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj ierosinātā indikācija "lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām", par pieņemamu uzskatīja grozīto indikāciju, kas precīzi atspoguļo iesniegtos datus un ko formulēja kā "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšanu līdz 8 mēnešiem".
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни и аргументи, становището на CVMP е, че въпреки че притежателят на лиценза за употреба не е доказал, че Seresto притежава задоволителна репелентна ефикасност срещу P. perniciosus, която би подкрепила директно твърдение за репелентна активност срещу този паразит, предоставените изследавния показват, че при лекуваните със Seresto кучета има значително намаляване на появата на инфекция с L. infantum в резултат на намалената трансмисия на вектора флеботоми.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un argumentus, CVMP atzina, ka RAĪ nav pierādījis Seresto pietiekamu atbaidošo iedarbību pret P. perniciosus, lai pamatotu ka Seresto tiešu repelentu iedarbību pret šo parazītu, tomēr iesniegtie pētījumi pierāda, ka ar Seresto ārstētajiem suņiem nozīmīgi samazinās inficēšanās ar L. infantum, jo mazinās infekcijas pārnešana no smilšu mušām.
Bulgarian: infantum може да бъде прието само ако векторът, т.е. P. perniciosus, също бъде част от клиничното показание".
Latvian: Tāpēc jauno indikāciju L. infantum pārneses profilaksei var akceptēt tikai tad, ja klīniskajā indikācijā ir iekļauts arī pārnēsātājs, proti, P. perniciosus."
Bulgarian: Представените три полеви проучвания показват, че в зависимост от риска от инфекции, пренасяни от флеботоми, употребата на Seresto намалява този риск от инфекции с L. infantum с 88,3-100%.
Latvian: Iesniegtajos trijos lauka pētījumos pierādīja, ka atkarībā no smilšu mušu radītā infekcijas attīstības riska Seresto lietošana mazināja risku inficēties ar L. infantum par 88,3-100%.
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
Latvian: Konsekventi zema piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem, salīdzinot ar augsto un mainīgo attiecību neārstētajiem dzīvniekiem, pierāda, ka Seresto lietošana ārstētajiem suņiem nodrošina noturīgu un pastāvīgu atbaidošo iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus).
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 90, 180, 210 и 300 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 и на 300ия ден от проучването.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 90., 180., 210. un 300. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā un 300. dienā.
Bulgarian: Лабораторните изследвания не показват достатъчен репелентен (отблъскващ) ефект срещу флеботомите (P. perniciosus), за да подкрепят директно показание срещу флеботомите.
Latvian: Laboratorijas pētījumos nepierādīja pietiekamu atbaidošo (repelento) iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus), lai pamatotu zāļu tiešu indicēšanu pret smilšu mušām.
Bulgarian: По време на процедурата показанието е изменено от референтната държава членка (РДЧ), която заявява, че „демонстрирането на ефикасността на продукта срещу флеботоми през целия сезон е предпоставка за исканото индиректно предпазване от предаването на L. infantum.
Latvian: Procedūras laikā atsauces dalībvalsts grozīja indikāciju un norādīja, ka "priekšnosacījums apgalvojumam par netiešu profilaksi pret L. infantum pārnešanu ir pierādīt zāļu efektivitāti pret smilšu mušām visas sezonas garumā.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 120, 210 и 360 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети в дните 0, 210 и 300 ден от проучването.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 120., 210. un 360. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 210. un 300. dienā.
Bulgarian: Твърдението за „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от флеботоми за период до 8 месеца" е доказано в достатъчна степен.
Latvian: Ierosinātā indikācija "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšana līdz 8 mēnešiem" ir attiecīgi pierādīta.
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
Latvian: Tomēr laboratorijas pētījumā iepriekš aprakstītā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem ir zemāka (vidēji 0,3, diapazonā no 0,1 līdz 0,4) nekā neārstētajiem suņiem (vidēji 9,0, diapazonā no 3,3 līdz 15,6).