FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Lithuanian: Šis mechanizmas atitinka farmakologinį MMAE (kaip mikrotubules ardančio preparato) poveikį.
Norwegian Bokmål: Denne mekanismen er samsvarende med den farmakologiske effekten av MMAE som et mikrotubuliforstyrrende middel.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems iš 80 pacientų (80 %) funkcinės būklės pagal ECOG skalę įvertinimas buvo 0-1 balo, o 14 iš 80 pacientų (18 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 balai.
Norwegian Bokmål: 64 av 80 pasienter (80 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 0-1, og 14 av 80 pasienter (18 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 2.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Polivy infuziją ir skirti palaikomąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om to tilfeller av alvorlig levertoksisitet (hepatocellulær skade og hepatisk steatose) som var reversible.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke antallet blodceller.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo ir paruošto infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar laikyti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsvæsken skal ikke fryses eller eksponeres for direkte sollys.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose med Polivy.
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å snakke, problemer med å gå eller problemer med synet
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenitets-analyser er i stor grad avhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig legemiddelterapi og underliggende sykdom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta per didelė vaistinio preparato dozė, reikia nedelsiant nutraukti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdose bør umiddelbart få avbrutt infusjonen og overvåkes nøye.
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uskarpt syn
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter som var positive for antistoffer mot polatuzumabvedotin, kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende den potensielle effekten av immunogenisitet på effekt og sikkerhet.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringer av ukonjugert MMAE var på < 3 % av acMMAE-eksponeringer.
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de 80 pasientene som ble randomisert til å få Polivy + BR (n = 40) eller kun BR (n = 40) var hvite (71 %) og menn (66 %).
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger:
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Polivy anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, med mindre den potensielle nytten for moren veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti vaisto keliamą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om risiko for fosteret.
Lithuanian: 4.4 skyrių) pateikiamos toliau esančioje 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: 4.4), se tabell 1 nedenfor.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til at pasienter ikke var kandidater for HSCT var alder (40 %), utilstrekkelig respons på induksjonsbehandling (26 %) og at de hadde feilet på tidligere transplantasjon (20 %).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Lithuanian: Kovariatoriai apėmė pirminę nenustatytą būklę, ankstesnių gydymo schemų skaičių, IPI ir prieš tai atliktą kamieninių ląstelių transplantaciją.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om polatuzumabvedotin eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy permanent.
Lithuanian: Anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravimo ribos: 1-7), kai 29 % pacientų (n = 23) anksčiau buvo skirta viena gydymo schema, 25 % pacientų (n = 20) anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos, o 46 % pacientų (n = 37) - 3 ar daugiau gydymo schemų.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon: 1-7), hvor 29 % (n = 23) hadde fått én tidligere behandling, 25 % (n = 20) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 46 % (n = 37) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Lithuanian: Mielosupresija yra tokia būklė, kai sulėtėja kraujo ląstelių gamybos procesai, todėl sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Lithuanian: Skiriant Polivy gali pasireikšti SISR, įskaitant ir sunkius jų atvejus.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlig infeksjoner (se pkt.
Lithuanian: Daugeliu atvejų Jums nepasireikš jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirastų:
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene vil du ikke få noen symptomer, men fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får:
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau anksčiau buvo nustatyta PN, šis sutrikimas gali pasunkėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av denne tilstanden.
Lithuanian: Kaip Polivy veikia
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy virker
Lithuanian: Polivy Jums skirti negalima
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Polivy
Lithuanian: Senyviems pacientams
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen
Lithuanian: Kitais atvejais, visiškai išnykus simptomams, infuziją galima atnaujinti 50 % mažesniu greičiu nei buvo prieš infuzijos nutraukimą.
Norwegian Bokmål: Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd.
Lithuanian: Tyrėjų įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Lithuanian: Bendamustino vartojimas neįtakoja akMMAE ir nekonjuguoto MMAE AUC rodmenų plazmoje.
Norwegian Bokmål: Bendamustin påvirker ikke acMMAE og ukonjugert MMAE plasma-AUC.
Lithuanian: Galutinės pusinės akMMAE eliminacijos laikas po 6-ojo ciklo buvo maždaug 12 dienų (95 % PI: 8,1-19,5 dienos).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams kiekybiškai dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų (64 %), lyginant su jų dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (53 %).
Norwegian Bokmål: ≥65 år hadde en numerisk høyere forekomst av alvorlige bivirkninger (64%) enn pasienter < 65 år (53%).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter varighet av respons til siste tidligere behandling på ≤ 12 måneder eller> 12 måneder.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos savybių modeliavimą ir duomenų jautrumo analizę buvo apskaičiuota, kad nekonjuguoto MMAE ekspozicija pacientams, kurių kūno svoris viršija 100 kg, padidėja 27 %.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske simuleringer, ble det på bakgrunn av en sensitivitetsanalyse anslått at eksponering av ukonjugert MMAE hos pasienter med kroppsvekt over 100 kg var økt med 27 %.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
Lithuanian: Infuzinio tirpalo laikymo sąlygos1
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppbevaringsbetingelser1
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
Lithuanian: Praskiestą Polivy tirpalą išmeskite, jeigu jo laikymo trukmė viršija 1 lentelėje nurodytas ribas.
Norwegian Bokmål: Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: NRV, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti gydymo schemą > 5 % pacientų, buvo trombocitopenija (8,9 %) ir neutropenija (6,7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
Lithuanian: Tačiau 0,2 mg/kg MMAE dozę paskyrus vaikingoms žiurkėms buvo nustatyti embrionų žūtys ir vaisių apsigimimai (įskaitant kyšantį liežuvį, sutrikusią galūnių rotaciją, gastrošizę ir agnatiją).
Norwegian Bokmål: Imidlertid forårsaket behandling av drektige rotter med 0,2 mg/kg MMAE embryoletalitet og føtale misdannelser (inkludert utstående tunge, roterte lemmer, gastroschise og agnati).
Lithuanian: Negalima purtyti
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Genotoksiškumas
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at totalt 588 pasienter har fått Polivy i løpet av hele det kliniske utviklingsprogrammet.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for OS HR var 0,42.
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (PN)
Lithuanian: Baltos ar pilkšvai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalėlis.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Lithuanian: Be to, nebuvo nustatyta nesuderinamumo su infuzijos sistemomis ar infuzijos priemonėmis, kai su preparatu kontaktavo medžiagos, pagamintos iš PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, akrilonitrilo butadieno stireno, polikarbonato, polieteruretano, fluoruoto etilenpropileno ar politetrafluoretileno, bei su filtro membranomis, pagamintomis iš polietersulfono ar polisulfono.
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
Lithuanian: Polivy veiksmingumas buvo įvertintas atlikus tarptautinį, daugiacentrinį, atvirąjį klinikinį tyrimą (GO29365), kuriame buvo atsitiktine tvarka atrinktų, anksčiau gydytų ir DDBLL sirgusių 80 pacientų kohorta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Polivy ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen studie (GO29365) som inkluderte en randomisert kohort på 80 tidligere behandlede DLBCL-pasienter.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad apskaičiuotoji akMMAE koncentracija 6-ojo ciklo pabaigoje lygi maždaug 80 % teorinės pusiausvyrinės apykaitos vertės.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er den anslåtte acMMAE-konsentrasjonen ved slutten av syklus 6 omtrent 80 % av den teoretiske steady-state-verdien.
Lithuanian: Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Polivy inneholder ett hetteglass.
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra < 30ml/min., rekomenduojama dozė nenustatyta, kadangi duomenų yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom er den primære årsaken, kan det hende at dosereduksjon av bendamustin ikke er nødvendig.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia periferinės neuropatijos simptomų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamo vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på perifer nevropati, kan det hende at legen reduserer dosen din.
Lithuanian: Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad 3-iojo ciklo akMMAE AUC rodmuo padidėjo maždaug 30 %, lyginant su 1-ojo ciklo AUC rodmeniu, o 6-ojo ciklo AUC rodmuo pasiekė daugiau kaip 90 %.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Lithuanian: Gydymą Polivy pradėti ir toliau prižiūrėti privalo sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo bei gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med kreft.
Lithuanian: • sunkios infekcijos;
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner
Lithuanian: Bendroji praskiesto tirpalo laikymo trukmė, įskaitant transportavimą, negali viršyti 6 lentelėje nurodytos laikymo trukmės (žr.
Norwegian Bokmål: Total oppbevarings- pluss transporttid av det fortynnede produktet bør ikke overstige oppbevaringstidene spesifisert i tabell 6 (se pkt.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
Norwegian Bokmål: PET-CT PR nødvendig som tilfredsstiller PET-CT- og CT-kriteriene.
Lithuanian: • atnaujinti visų preparatų skyrimą, tačiau bendamustino dozę sumažinti nuo 90 mg/m iki 70 mg/m arba nuo 70 mg/m iki
Norwegian Bokmål: • gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Lithuanian: Polivy sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Polivy
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., bocepreviro, klaritromicino, kobicistato, indinaviro, itrakonazolo, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, vorikonazolo), būklę reikia atidžiau stebėti dėl galimo toksinio poveikio požymių pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Lithuanian: Skiediklis, naudotas ruošiant infuzinį tirpalą
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken
Lithuanian: Kiti vaistai ir Polivy
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Polivy
Lithuanian: Nesant su infuzija susijusių simptomų, infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti intervalais po 50 mg per valandą.
Norwegian Bokmål: I fravær av infusjonsrelaterte symptomer, kan infusjonshastigheten eskaleres i trinn på 50 mg/time hvert 30. minutt.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Lithuanian: Dažnas pneumonitas
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitt
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din kan forverres ved å avbryte behandlingen.
Lithuanian: MMAE koncentracija plazmoje atitiko susidarymo greitį ribojančią kinetiką.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av MMAE fulgte formasjonsrate-begrenset kinetikk.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad MMAE yra P-gp substratas, tačiau susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
Norwegian Bokmål: Som ved alle terapeutiske proteiner er det mulighet for utvikling av immunrespons hos pasienter behandlet med polatuzumabvedotin.
Lithuanian: Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen din umiddelbart.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti polatuzumabo vedotino kartu su BR saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti pirminę klinikinio tyrimo GO29365 ataskaitą, įskaitant pirminę H grupės analizę (n = 64), taip pat jungtinę G grupės analizę (n = 42) ir H grupės (n = 64) analizę
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Lithuanian: Polivy + bendamustinas + rituksimabas
Norwegian Bokmål: Polivy + bendamustin + rituksimab N = 40
Lithuanian: Jums bus skiriami 6 gydymo Polivy ciklai derinyje su dviem kitais vaistais, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Norwegian Bokmål: Du vil få 6 behandlingssykluser av Polivy sammen med to andre legemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Lithuanian: Bendrosios atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Lithuanian: Jeigu PN palengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti Polivy vartojimą visam laikui sumažinta doze po 1,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som: