FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydrokortisonin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia hydrokortisonitablettien ja Alkindin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla miehillä, joiden kortisolieritystä oli vähennetty deksametasonilla.
Czech: Terminální poločas přeměny hydrokortizonu u zdravých dospělých mužských dobrovolníků suprimovaných dexametazonem je přibližně 1,5 hodiny po intravenózním a perorálním podání tablet hydrokortizonu a přípravku Alkindi.
Finnish: Aiemmissa kohorteissa on havaittu luuntiheyden pienenemistä ja murtumien lisääntymistä sekä kasvun hidastumista aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa lisämunuaisen synnynnäiseen liikakasvuun lapsuudesta lähtien (ks. kohta 4.4).
Czech: Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní minerální denzitu a zvýšené míry výskytu zlomenin a zpomalení růstu (viz bod 4.4) - není jasné, zda se tato skutečnost týká léčby terapií hydrokortizonem za použití současných substitučních režimů.
Finnish: Älä lopeta Alkindin antamista lapsellesi neuvottelematta siitä ensin endokrinologin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Alkindi Nepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého endokrinologa.
Finnish: Jos lapsesi käytös muuttuu dramaattisesti, käänny endokrinologin puoleen (ks. kohta 2).
Czech: Pokud dojde u Vašeho dítěte k dramatické změně chování, obraťte se na svého endokrinologa
Finnish: Kapselit toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä valmistetuissa purkeissa, joissa on polypropyleenisuljin ja kuivausaine.
Czech: Tobolky jsou dodávány v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou s polypropylenovým uzávěrem, jehož součástí je vysoušedlo.
Finnish: 0,5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia ja punaista rautaoksidia (E172).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 0,5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172).
Finnish: Titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi
Czech: Oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Finnish: Rakeet, avattavat kapselit.
Czech: Granule v tobolkách k otevření.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Finnish: Kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä "INF-0.5".
Czech: Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5".
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita, jotka ovat läpinäkyvän värittömän avattavan kovan kapselin sisällä; vahvuus on painettu kapseliin.
Czech: Bílé až krémově bílé granule, které jsou obsaženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce k otevření.
Finnish: 2 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 2 mg rovněž obsahuje indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Finnish: - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: - Kapselista pidetään kiinni niin, että painettu merkintä vahvuudesta on ylhäällä, ja kapselia naputetaan kevyesti.
Czech: - Tobolka se drží tak, aby vyznačená léková síla byla nahoře, a poklepem se zajistí, aby se všechny granule sklepaly do spodní poloviny tobolky.
Finnish: - Kapselin alaosaa puristetaan kevyesti ja - kapselin yläosa kierretään irti.
Czech: - Horní část tobolky se odšroubuje.
Finnish: Alkindi 0,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 0,5 mg
Finnish: Jotkin syötävät ja juotavat elintarvikkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi annosta.
Czech: Některé potraviny a nápoje mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog Vašemu dítěti sníží dávku přípravku.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: 5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Finnish: Kerro endokrinologille, jos olet huolissasi lapsesi kasvusta (ks. kohta 4).
Czech: Pokud máte obavy ohledně růstu Vašeho dítěte, informujte svého endokrinologa (viz bod 4).
Finnish: - epilepsialääkkeet; fenytoiini, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin.
Finnish: - Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä
Czech: - Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce je červeným inkoustem vytištěno
Finnish: Erä
Czech: Granule
Finnish: - Muutoksia käytöksessä, kuten todellisuudentajun häviäminen (psykoosi) ja epätodelliset tuntemukset (hallusinaatiot) sekä henkinen sekavuus (delirium) liiallinen kiihtyneisyys ja yliaktiivisuus (mania) voimakas onnellisuuden ja innostuksen tunne (euforia).
Czech: ztráty kontaktu s realitou (psychóza) s pocity, které nejsou reálné (halucinace) a duševní zmateností (delirium).
Finnish: Pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Czech: U pacientů se zbývající tvorbou endogenního kortizolu může postačovat nižší dávka.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Finnish: Vahvuus (musteväri) Sisältää myös:
Czech: Alkindi, zahrnují:
Finnish: Alkindi 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 1 mg
Finnish: Tästä huolimatta:
Czech: Obsahuje také:
Finnish: Suuremmat steroidikorvausannokset voivat vaikuttaa lasten luuntiheyteen.
Czech: U dětí může být při použití vyšších dávek substitučních steroidů narušena kostní minerální denzita.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Czech: - Léčivou látkou je hydrocortisonum.
Finnish: Jos lapsi oksentelee tai on äkillisesti huonovointinen, parenteraalinen hydrokortisoni on aloitettava viipymättä; lapsen hoitajille on annettava koulutus tämän antoon hätätilanteessa.
Czech: Pokud dítě zvrací nebo dojde k akutnímu zhoršení jeho stavu, je nutné neprodleně podat parenterální hydrokortizon.
Finnish: Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Czech: Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0".
Finnish: Näköhäiriöistä saatetaan ilmoittaa systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Czech: U systémového i místního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Finnish: Rakeet on annettava suun kautta eikä niitä saa pureskella.
Czech: Způsob podání Granule se podávají perorálně a nesmí se žvýkat.
Finnish: Tämä voi myös liuottaa maunpeiton, jolloin hydrokortisonin kitkerä maku tulee esiin.
Czech: mohlo by tak dojít k tomu, že nepodáte celou dávku a že vyprchá chuť granulí, která má zakrýt hořkou chuť hydrokortizonu.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä, potilas olisi ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie, které byly hlášeny po systémovém i místním použití kortikosteroidů.
Finnish: Alkindi-rakeita voi joskus näkyä lapsesi vaipassa tai ulosteessa Alkindin ottamisen jälkeen.
Czech: Po užití přípravku Alkindi se někdy mohou granule objevit v dětské pleně nebo stolici.
Finnish: Painomuste
Czech: Kojení
Finnish: - Liian paljon Alkindia voi vaikuttaa lapsesi luustoon, joten endokrinologi määrittää annoksen lapsesi koon mukaan.
Czech: - Nadměrné množství přípravku Alkindi může mít vliv na kosti Vašeho dítěte, proto Váš endokrinolog přizpůsobí dávku v závislosti na velikosti dítěte.
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista aikuisilla potilailla, jotka ovat käyttäneet muita hydrokortisonivalmisteita lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitona.
Czech: Ve vědecké literatuře byly u dospělých pacientů hlášeny v souvislosti s jinými léčivými přípravky obsahujícími hydrokortizon, které byly podávány jako substituční léčba adrenální insuficience, následující nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Kapseli Hypromelloosi
Czech: Tobolka Hypromelosa
Finnish: TAI lapsille, jotka pystyvät syömään pehmeää ruokaa, sirottele rakeet lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (kuten jugurttia tai hedelmäsosetta) ja anna välittömästi.
Czech: (např. jogurtu nebo ovocného pyré), která je chladná nebo má pokojovou teplotu, a ihned podat.
Finnish: Ilmoita nukutuslääkärille, että lapsesi saa Alkindia, ennen kuin lapsellesi tehdään leikkaus.
Czech: Před tím, než Vaše dítě podstoupí operaci, informujte anesteziologa o tom, že Vaše dítě užívá přípravek Alkindi.
Finnish: Näköhäiriö
Czech: Porucha zraku
Finnish: Alkindi 2 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 2 mg
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Czech: Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia.
Czech: Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.
Finnish: - antibiootit: rifampisiini ja rifabutiini - barbituraatit, mukaan lukien fenobarbitaali ja primidoni - antiretroviraaliset lääkevalmisteet: efavirentsi ja nevirapiini
Czech: - antikonvulziva: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin, - antibiotika: rifampicin a rifabutin,
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Czech: Alkindi hydrocortisonum
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Czech: Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
Czech: Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon", protože pomáhá organismu reagovat na stres.
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Alkindi a k čemu se používá?
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Czech: Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Czech: Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Czech: Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Czech: Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Czech: Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Finnish: Ottaen huomioon, että
Czech: Vzhledem k tomu že,
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Czech: Použijte následující vzorec:
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Finnish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Czech: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Czech: Členský stát EU/EHP
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Finnish: 49500 Serge Ranska
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Välittömät hyödyt
Czech: Přímé přínosy
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Czech: 1000 Brussel BELGIE
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Czech: U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.