FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²), bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Dutch: D-78467 Konstanz
Slovak: D-78467
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} dient te worden vermeden bij patiënten met een nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).
Slovak: Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Dutch: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: "PFS"
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: TOEVOEGING AAN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR
Slovak: VČLENIŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV PRE KONTRASTNÉ LÁTKY
Dutch: Oslo NO-0401 Norway
Slovak: N-0401
Dutch: Als het echter nodig is {Fantasienaam} te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag u niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.
Slovak: Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Dutch: TOEVOEGING AAN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR GADOLINIUMHOUDENDE CONTRASTMEDIA IN DE LAGE RISICO GROEP (gadoteerzuur, gadoteridol, gadobutrol)
Slovak: PRE KONTRASTNÉ LÁTKY S OBSAHOM GADOLÍNIA S NÍZKYM RIZIKOM (kyselina gadoterová, gadoteridol, gadobutrol)
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Slovak: Pred podaním {Vymyslený názov}, sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Dutch: Speciale populaties
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Dutch: Dosering bij speciale patiëntengroepen [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over nierfunctiestoornis, gebruik bij neonaten en kinderen en gebruik bij ouderen]
Slovak: Dávkovanie u osobitných skupín pacientov [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o poškodenej funkcii obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov]
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met {Fantasienaam} bij patiënten die gelijktijdig andere gadoliniumhoudende contrastmedia toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Dutch: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Slovak: Ak mate 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale vykonajú sa Vám krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne
Dutch: Oplossing voor injectie, Voorgevulde spuit
Slovak: Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: BAYER S.L.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Dutch: Omdat de mogelijkheid bestaat dat NSF zou kunnen optreden bij {Fantasienaam}, dient het bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden), waarvan het merendeel bij patiënten die {Fantasienaam} gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend kregen.
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali {Vymyslený názov} spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. alebo
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorý očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie {Vymyslený názov} neodporúča.
Dutch: Het afneembare traceeretiket op de {flacon/spuit/fles} moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt.
Slovak: Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila.
Dutch: [Wanneer gebruik is beperkt bij kinderen ouder dan 1 jaar, specificeer de indicatie en leeftijd waarbij gebruik niet wordt aanbevolen]
Slovak: [Ak je použitie obmedzené na použitie u detí starších ako 1 rok, špecifikujte indikáciu a vek, pri ktorých sa použitie neodporúča]
Dutch: Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mogen deze kinderen tijdens een scan niet meer dan één dosis {Fantasienaam} tijdens een scan toegediend krijgen en mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.
Slovak: Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over neonaten en kinderen]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o použití u novorodencov a dojčiat.]
Dutch: Er zijn geen klinische gevolgen bekend.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Dutch: <Productnaam> is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Dutch: Hersenen en ruggenmerg
Slovak: Mozog alebo chrbtica
Dutch: T1-gewogen sequenties worden verworven als ofwel dynamische of statische vertraagde weergaven.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Dutch: Magnetische resonantie angiografie
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Dutch: Onmiddellijk na een bolus injectie.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Dutch: • In de informatie bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Dutch: De toename in signaalintensiteit en niet-klinische gegevens duiden erop dat gadolinium vrijkomt uit lineaire GdCA's.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Dutch: De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
Dutch: Intraveneus gadobeenzuur (beperking van de indicatie - alle referenties naar andere indicaties moeten uit de hele productinformatie worden verwijderd) Samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Dutch: <Werkzame stofnaam (INN)> is een lineair gadolinium bevattend contrastmiddel (GdCA).
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Dutch: • Specifieke toepassingen in het hart omvatten metingen van myocardiale perfusie onder farmacologische stresscondities en de diagnostiek van levensvatbaarheid ("vertraagde enhancement").
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met intraveneuze toediening.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
Dutch: • Magnetische resonantie angiografie (MRA) voor de beoordeling van stenose, occlusies en collateralen bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar);
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Dutch: Andere lichaamsdelen
Slovak: Iné časti tela
Dutch: • Evaluatie van myocardiale perfusie
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
Slovak: • posúdenie hmotnosti srdca alebo životaschopnosti myokardu,
Dutch: Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Dutch: Dynamische tomografie:
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Dutch: Lever, nieren, urinewegen, bijnieren
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Dutch: Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient <Productnaam> niet herhaald te worden toegediend, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór toediening van <Productnaam> alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
Dutch: De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Dutch: Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever hersonen/ruggengraat, slagaders of anderen delen van uw lichaam te herkennen.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Dutch: Onmiddellijk na toediening, met scan vertraging die op basis van de testbolus of automatische bolus detectie techniek wordt berekend.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Dutch: Vertraagde tomografie:
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan tenzij voor MR cardiale perfusie beeldvorming waar twee afzonderlijke dosissen van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht tijdens een onderzoek kunnen worden toegediend.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Intraveneus gadoteerzuur, gadobutrol, gadoteridol Samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Dutch: Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van <Productnaam>, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
Dutch: • MRI van de hersenen en het ruggenmerg in volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar waar het de detectie van laesies verbetert en het aanvullende diagnostische informatie kan geven op de informatie verkregen met een niet-versterkte MRI (zie sectie 5.1);
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie <2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Dutch: Dit is niet gezien wanneer er kleine hoeveelheden gadolinium met een injectie in het gewricht werden gegeven.
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
Dutch: Retentie van gadolinium in de hersenen is niet gemeld bij intra-articulaire toediening van gadolinium.
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
Dutch: Een T1-gewogen, gradiënt-echo sequentie met een tijdsresolutie van 2 minuten of minder moet bekomen worden voor de injectie van het contrastmiddel en meerdere malen herhaald worden gedurende een periode van 5 tot 8 minutes na een snelle intraveneuze bolusinjectie van het contrastmiddel.
Slovak: Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Dutch: Borst
Slovak: Prsník
Dutch: De mogelijke diagnostische voordelen van het gebruik van <werkzame stofnaam (INN)> bij patiënten bij wie scans moeten worden herhaald, moeten worden afgewogen tegen de kans op retentie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
Dutch: Hoofd en nek, thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (maagdarmkanaal met inbegrip van de alvleesklier), bekken (prostaat, blaas en uterus) en bewegingsapparaat
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Dutch: Tot 60 minuten na toediening.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
Dutch: <Productnaam> is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor magnetische resonantie tomografie (MRI) geïndiceerd voor: van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar).
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan intraveneus gegeven GdCA's bij aanzienlijk hogere doses dan bij intra-articulair gebruikte producten, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Dutch: In <Productnaam> zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
Dutch: MRI van de borst, hart of andere lichaamsdelen: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht.
Slovak: MR vyšetrenie prsníka, srdca alebo iných častí tela: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies bij T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Met de lineaire GdCA's kan dit een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Dutch: Post-contrast tomografische acquisitie:
Slovak: Postkontrastné vyšetrenie:
Dutch: <Productnaam> is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever hersenen/ruggengraat, slagaders en andere lichaamsdelen verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Dutch: 0,1 mmol/lichaamgewicht toegediend als één enkele bolus van 0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing Twee aparte injecties van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (elk overeenstemmend met 0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing) gedurende rust en stress beeldvorming.
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme jednorazovej bolusovej injekcie v dávke 0,2 ml/kg 0,5 M roztoku dve samostatné injekcie v dávke 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (každá zodpovedá 0,1 ml/kg 0,5
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Dutch: • Rubriek 1 Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Časť 1 Čo je <názov lieku>
Dutch: Tot 60 minuten na de toediening.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní MRA
Dutch: 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Dutch: 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Dutch: Lever
Slovak: Pečeň
Dutch: • MRI beeldvorming van het volledige lichaam in volwassen en kinderen (ouder dan 2 jaar) met inbegrip van hoofd en nek, de thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (pancreas en lever), buik (maag-darmkanaal), retroperitoneale ruimte (nier, bijnieren), bekken
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);