FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sialanar kan påvirke synet og koordinationsevnen og dermed evnen til at udføre opgaver, der kræver opmærksomhed, som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost opravljanja zahtevnih nalog, kot so vožnja, kolesarjenje in upravljanje strojev.
Danish: Startdosen afhænger af patientens kropsvægt.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sialanar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Sialanar godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
Danish: Andre oplysninger om Sialanar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
Danish: Sialanar fås som en opløsning, der tages gennem munden tre gange om dagen, én time før eller to timer efter måltider.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Danish: Hvad er Sialanar, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sialanar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Disse receptorer udløser produktionen af spyt, når de aktiveres af nerver, der udgår fra hjernen.
Slovenian: Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sialanar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Danish: Hvad angår risiciene, kan de bivirkninger, der forekommer med glycopyrroniumbromid, styres med tilstrækkelig monitorering af patienterne og tilpasning af dosis.
Slovenian: Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Danish: To publicerede undersøgelser har vist, at glycopyrroniumbromid effektivt kan reducere savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, ved hjælp af en standard scoreskala, der kaldes mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen savlen og en score på 9 betyder kraftig savlen).
Slovenian: Dve objavljeni študiji sta pokazali, da je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, pri čemer so uporabili standardno lestvico, imenovano mTDS (kjer ocena 1 pomeni nič slinjenja in ocena 9 pomeni močno slinjenje).
Danish: Glycopyrroniumbromid er velkendt i EU som behandling for savlen, og publicerede undersøgelser viser, at det virker ved behandling af kraftig savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke deres livskvalitet.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til patienter, der er gravide, eller som tager kaliumchlorid-tabletter eller -kapsler eller lægemidler, der har antikolinergisk virkning.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
Danish: Dosen tilpasses efterfølgende, ud fra hvordan patienten reagerer på medicinen og bivirkningerne ved den.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Danish: I denne undersøgelse fokuserede forskerne på de gennemsnitlige endelige score for savlen efter 8 ugers behandling, som var 1,9 hos patienter behandlet med glycopyrroniumbromid, og 6,3 hos patienter behandlet med placebo.
Slovenian: Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
Danish: Sialanar er et lægemiddel til behandling af spytflåd (kraftig savlen) hos børn og unge i alderen 3 år og opefter med sygdomme, der rammer nervesystemet, som f.eks. cerebral parese, epilepsi og neurogenerative sygdomme.
Slovenian: Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih (starejših od treh let) z boleznimi, ki prizadenejo živčevje, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni.
Danish: Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Danish: Sialanar glycopyrroniumbromid
Slovenian: Sialanar glikopironijev bromid
Danish: I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Danish: Ved at blokere receptorerne forventes medicinen at medvirke til at nedsætte spytproduktionen i kirtlerne og dermed reducere savlen.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem teh receptorjev pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze slinavke, in tako zmanjšalo slinjenje.
Danish: Hvordan virker Sialanar?
Slovenian: Kako zdravilo Sialanar deluje?
Danish: I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Med henblik på at hjælpe de ordinerende læger og plejepersoner med at bruge lægemidlet så sikkert som muligt skal virksomheden, der markedsfører Sialanar, forsyne dem med informationsmateriale, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes korrekt, og hvordan bivirkningerne ved det skal styres.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Danish: Hvordan anvendes Sialanar?
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Danish: Det indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Sialanar bør udskrives af en læge med erfaring i behandling af børn med sygdomme i nervesystemet, og det kan kun fås på recept.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sialanar bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sialanar?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Medlemsland EU/EØS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Danish: 1124 Sofia
Slovenian: 1124 Sofija
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Danish: Desuden er vedligeholdelsen af vægttabet efter behandlingens ophør tvivlsom.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: 00-113 Warsaw
Slovenian: 00-113 Varšava
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Danish: DK-1100 København K Danmark
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Danish: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno odobrena indikacija in kontraindikacije že določajo precejšnje omejitve in da dodatne omejitve ne bi bile praktične.
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.
Danish: 1074 Budapest Ungarn
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
Danish: Der blev foretaget en indbringelse i henhold til artikel 31 i marts 2002 på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden på grund af bivirkninger med dødelig udgang.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Danish: 02-676 Warsaw
Slovenian: 02-676 Varšava
Danish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Danish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Danish: 2610 Wilrijk Belgien
Slovenian: 2610 Wilrijk Belgija
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Danish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Danish: Kaplan-Meier-kurven viser en tidlig øget risiko for primære hændelser og en endnu tidligere stigning i ikke-dødelig primære hændelser.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja kaže zgodnje povečano tveganje dogodkov primarnega izida in še bolj zgodnje povečanje dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida.
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgija
Danish: Den nuværende anvendelse af sibutramin er allerede væsentligt begrænset af produktresuméet, og ingen yderligere nyttige eller praktiske begrænsninger blev påvist.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Danish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Danish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Slovenian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende sibutramin.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo sibutramin.
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
Danish: 2610-008 AMADORA Portugal
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Danish: Derudover var det ikke muligt på grundlag af SCOUT-dataene og andre offentliggjorte eller ikke offentliggjorte undersøgelser at identificere patientgrupper, der kan have fordel af sibutramin uden en øget kardiovaskulær risiko.
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Danish: 821 08 Bratislava Slovakiet
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Danish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
Danish: Verovskova 57
Slovenian: Verovškova 57
Danish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
Danish: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovenian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at der gennemføres midlertidige foranstaltninger, og anbefaler derfor Europa-Kommissionen, at markedsføringen og anvendelsen af lægemidler indeholdende sibutramin fremover suspenderes i alle de berørte EU-medlemsstater, mens vedtagelsen af de endelige foranstaltninger afventes.
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom je bilo le 30,4 % odzivnih bolnikov (tj. bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase v treh mesecih), v primerjavi z 19,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: De foreslåede uddannelsesforanstaltninger (herunder Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skrivelser), dokumenter med spørgsmål og svar, et callcenter og et sikkert websted og logbøger til sporing af patienter) blev ikke anset for at ville nedbringe risikoen for patienter eller for at muliggøre identifikation af patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme, da komplikationer i tilknytning til aterosklerose ikke kan diagnosticeres ved hjælp af målinger af blodtryk, hjerterytme eller vægt.
Slovenian: Predlagane izobraževalne ukrepe (vključno z neposrednimi obvestili zdravstvenim delavcem (DHPC), dokumenti z vprašanji in odgovori, klicnim centrom in varnim spletnim mestom ter dnevniki za bolnike) niso šteli kot verjetne za zmanjšanje tveganja pri bolnikih ali za opredelitev bolnikov z neočitno kardiovaskularno boleznijo, saj ateroskleroznih zapletov ni mogoče diagnosticirati z meritvami krvnega tlaka, srčnega utripa ali telesne mase.
Danish: Derudover noterede CHMP sig udelukkelsen af 231 patienter i højrisikogruppen med øget hjerterytme og/eller blodtryk i den indledende periode, hvilket sandsynligvis vil udvande og undervurdere den egentlige risiko for kardiovaskulære hændelser i sibutramin-armen, da en sådan regelmæssig og omhyggelig kontrol af blodtryk og hjerterytme efter al sandsynlighed ikke vil blive gennemført i klinisk praksis.
Slovenian: Poleg tega je CHMP opazil izključitev 231 bolnikov z visokim tveganjem s povečanim srčnim utripom in/ali krvnim tlakom v obdobju uvajanja, kar je zelo verjetno prispevalo k zmanjšanju in podcenjevanju dejanskega tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri kraku s sibutraminom, saj se tako redno in skrbno spremljanje krvnega tlaka in srčnega utripa redko v celoti izvaja v klinični praksi.
Danish: På grund af den klare forskel i risiciene mellem patienter behandlet med sibutramin og patienter behandlet med placebo tidligt i behandlingsforløbet var CHMP desuden ikke enig i, at dataene støtter en behandlingsvarighed på et år.
Slovenian: Poleg tega se zaradi izrazitih razhajanj med tveganji pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom oz. placebom, v zgodnjem obdobju zdravljenja CHMP ni strinjal, da podatki podpirajo trajanje zdravljenja eno leto.
Danish: Desuden er det umuligt at undgå, at patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme modtager sibutramin, selv når risikominimeringsforanstaltningerne indføres.
Slovenian: Poleg tega je nemogoče zagotoviti, da bolniki z neočitno kardiovaskularno boleznijo ne bi prejemali sibutramina, kljub temu, da se izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
Danish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenija
Danish: 25110 Helsingborg Sverige
Slovenian: 25110 Helsingborg Švedska
Danish: Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget
Slovenian: Odbor je upošteval podatke iz študije SCOUT, odgovore imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom na vprašanja CHMP, poročilo skupine SAG za sladkorno bolezen in endokrinologijo ter razprave v Odboru.