FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja Tracleerom (vidjeti dio
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo Tracleer laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 56 TABLETA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s naglim prekidom primjene Tracleera u bolesnika s PAH-om.
Lithuanian: Nėra sukaupta daug duomenų apie tai, kas vyksta staiga nutraukus gydymą Tracleer pacientams, sergantiems PAH.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio Tracleer poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju Tracleer 32 mg je blijedo žute do gotovo bijele boje, oblika djeteline, s razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom „32" s druge strane.
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės yra gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos disperguojamosios tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i Tracleera nije preporučljiva.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu Tracleer nerekomenduojamas.
Croatian: Iz istog razloga ne preporučuje se istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A4 (poput ketokonazola, itrakonazola ili ritonavira) i inhibitora CYP2C9 (poput vorikonazola) s Tracleerom.
Lithuanian: , ketokonazolio, itrakonazolio arba ritonaviro) ir CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosenatana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Lithuanian: AC-052-356 (BREATHE-3) tyrimo metu buvo įvertinta vienos ir dauginių geriamų dozių bozentano plėvele dengtos tabletės formos farmakokinetika 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH, kuriems buvo skiriama 2 mg/kg du kartus per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju prije gutanja treba dodati u malo vode na žlici i tekućinu promješati kako bi se pospješilo otapanje.
Lithuanian: Prieš vartojimą disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti šaukšte su nedideliu kiekiu vandens, kad visiškai ištirptų, skystį reikia pamaišyti.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za
Lithuanian: Rifampicinas: 9 sveikiems asmenims 7 dienas skyrus bozentano 125 mg dukart per parą kartu su stipriu CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo 58 %, o vienu atveju šis sumažėjimas siekė beveik 90 %.
Croatian: Iskustvo iz kliničke studije s primjenom Tracleera u bolesnika s PAH-om povezanom s HIVinfekcijom koja je liječena antiretrovirusnim lijekovima ograničeno je (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie Tracleer vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija, ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Treba napraviti pažljivu procjenu koristi i rizika, uzimajući u obzir da je bosentan toksičan za jetru
Lithuanian: Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir
Croatian: Moguć je spontani obrat povišenih vrijednosti aminotransferaza na normalne vrijednosti tijekom liječenja dozom održavanja ili nakon smanjenja doze, a ponekad je potreban privremeni ili potpuni prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Šis aminotransferazių koncentracijos padidėjimas gali savaime išnykti tęsiant palaikomąją Tracleer dozę arba dozę sumažinus, tačiau gali prireikti padaryti gydymo pertrauką arba nutraukti gydymą (žr.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Croatian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Lithuanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Croatian: bolesnika).
Lithuanian: skyrius).
Croatian: Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Croatian: Bosentan se eliminira izlučivanjem putem žuči, nakog metaboliziranja putem citokrom P450 izoenzima CYP2C9 i CYP3A4 u jetri.
Lithuanian: Bozentanas pašalinamas tulžies ekskrecijos metu, prieš tai kepenyse P450 izofermentų CYP2C9 ir CYP3A4 dėka metabolizuojamas.
Croatian: • Umjereno do teško oštećenje funkcije jetre, tj. Child-Pugh stadij B ili C (vidjeti dio 5.2)
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė, (žr.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Tracleer je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Tracleer nėštumo metu skirti draudžiama (žr.
Croatian: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN) FUTURE 4 (AC-052-391)
Croatian: Povišenje jetrenih enzima dijelom može biti uzrokovano kompetetivnom inhibicijom eliminacije žučnih soli iz hepatocita, kao i drugim, još neutvrđenim mehanizmima poremećaja funkcije jetre.
Lithuanian: Šiuos padidėjimus iš dalies gali sukelti konkurencinis tulžies druskų pašalinimo iš kepenų ląstelių slopinimas, tačiau kiti mechanizmai, kurie nėra tiksliai nustatyti, tikriausiai taip pat susiję su kepenų funkcijų sutrikimu.
Croatian: Blijedo žute do gotovo bijele tablete oblika djeteline, s razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom „32" s druge strane.
Lithuanian: Gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Croatian: U skupini koja je dobivala bosentan došlo je do jedne hospitalizacije zbog pogoršanja PAH-a te do tri hospitalizacije u skupini koja je dobivala placebo.
Lithuanian: Dėl PAH pasunkėjimo reikėjo guldyti į stacionarą vieną pacientą iš bozentanu gydomos grupės ir tris pacientus iš placebu gydomos grupės.
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg Tracleera u muškog adolescenta.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo nustatytas vienas perdozavimas 10 000 mg
Croatian: Rujan _____
Lithuanian: Rgs _____
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Nazalna kongestija1
Lithuanian: Dažnis nežinomas1
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju bosentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 125 mg filmom obložene tablete).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Croatian: Dvogodišnja studija kancerogenosti na miševima pokazala je povećanu kombiniranu učestalost hepatocelularnih adenoma i karcinoma u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 2
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė padidėjusį jungtinį kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų dažnį patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 2-4 kartus didesnės, palyginti su koncentracijomis plazmoje, reikalingomis gydant žmones.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja (11,5%), edem / zadržavanje tekućine (13,2%), promijenjeni nalazi jetrene funkcije (10,9%) i anemija / snižene vrijednosti hemoglobina (9,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Croatian: U toj populaciji Kaplan-Meier procjena preživljenja bila je 93% i 84% 1, odnosno 2 godine od početka liječenja bosentanom.
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Croatian: Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranjaa Tracleer tableta).
Lithuanian: paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės viduje).
Croatian: 7), što je slično izloženosti zabilježenoj u odraslih bolesnika s PAH-om koji su primali 125 mg dvaput dnevno i uzimajući u obzir omjer distribucije u krvi i plazmi od 0,6.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai, AUCτ buvo 6165 ng h/ml (CV: 133 %, n = 7), ir tai yra panašu į ekspoziciją, stebėtą suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, kurie gauna 125 mg du kartus per parą ir atsižvelgiant į 0,6 pasiskirstymo kraujyje / plazmoje santykį.
Croatian: Tracleerom.
Lithuanian: Tracleer sudėtis
Croatian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Croatian: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Otopina za injekciju
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Croatian: D-24109 Kiel Njemačka
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Croatian: 2300 København S Danska
Lithuanian: 2300 København S Danija
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Croatian: 8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
Croatian: Što je Tractocile i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas
Croatian: Ne primjenjujte Tractocile ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
Croatian: Koncentrat otopine za infuziju (sterilni koncentrat).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Croatian: sve do 270 mg
Lithuanian: Iki 270 mg
Croatian: Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Croatian: NH2 9)-[Mpa
Lithuanian: 9)-[Mpa
Croatian: Drugi lijekovi i Tractocile:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tractocile
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
Croatian: Atosiban ne ulazi u crvene krvne stanice.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS (-I)_SPECIALUS (-Ū) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u plućima).
Lithuanian: Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Ponovno liječenje:
Lithuanian: Kartotinis gydymas
Croatian: Opisano je svega nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su prošli bez specifičnih znakova i simptoma.
Lithuanian: Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 des(Orn
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba) - Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Lithuanian: Žinoma, kad nedideli atozibano kiekiai išsiskiria iš žindyvės kraujo plazmos į jos pieną.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno -agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
Croatian: 3 sata intravenske infuzije udarne doze
Lithuanian: 3 valandų trukmės intraveninė infuzija "užkraunamąja" doze
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šias pacientes gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.
Lithuanian: Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano.
Croatian: Tractocile se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Djeca i adolescenti Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2000.
Lithuanian: sausio 20 d.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (7,5 mg/ml)
Croatian: 4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Lithuanian: 4]-oksitocino) ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1,4, o baigus infuziją - 2,8.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 - 3 kartus (žr.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Croatian: 54 mg sljedeća intravenska infuzija do 45 sati
Lithuanian: Iki 45 valandų trukmės tolesnė intraveninė infuzija
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Lithuanian: Jeigu nustatoma sulėtėjusi vaisiaus raida, sprendimas tęsti ar atnaujinti gydymą priklauso nuo vaisiaus brandos laipsnio.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s -agonistom (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461831 gramas (p=0,58).
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
Croatian: Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Lithuanian: Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.
Croatian: Prije primjene bočice, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Lithuanian: Prieš švirkščiant tirpalo buteliuką būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i također ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromo P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistus metabolizuojančių P450 sistemos fermentų.
Croatian: Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije
Lithuanian: 1M vandenilio chlorido rūgštis Injekcijų vanduo.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.