FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hematologisen vasteen määritelmässä edellytettiin, että vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) trombosyyttiarvon suureneminen 20 000/µl yli lähtötason tai vakaa trombosyyttiarvo ja riippumattomuus verensiirroista vähintään 8 viikon ajan; 2) hemoglobiiniarvon suureneminen > 1,5 g/dl (15 g/l) tai punasolusiirtojen määrän pieneneminen ≥ 4 yksikköä 8 peräkkäisen viikon ajan; 3) absoluuttisen neutrofiiliarvon suureneminen 100 % tai > 0,5 x 10
Hungarian: A haematologiai választ az alábbi kritériumok egyikének vagy többnek a teljesüléseként definiálták: 1) a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képes 20 000/µl-re emelkedik vagy a vérlemezkeszám transzfúziós szükséglet nélkül legalább 8 héten át stabil; 2) a hemoglobinszint 1,5 g/dl-rel emelkedik vagy a vörösvértest transzfúziók száma ≥ 4 egységgel csökken 8 egymást követő héten; 3) az abszolút neutrofil sejtszám (ANC) 100%-os növekedése, vagy 0,5 × 10
Finnish: Mediaaniaika toteamiseen oli 3 kuukautta eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdésétől a diagnózisig eltelt időtartam medián értéke 3 hónap volt.
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia, keltaisuus Tuntematon Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio* * Tapauksia lääkeaineen aiheuttamasta maksavauriosta on ilmoitettu ITP- ja HCV-potilailla
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben (hyperbilirubinaemia), sárgaság Nem ismert Gyógyszer okozta májkárosodás* *Gyógyszer okozta májkárosodás eseteket ITP-s és HCV betegeknél jelentettek
Finnish: Yhteisvaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän myös muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien, kuten atorvastatiinin, fluvastatiinin, lovastatiinin, pravastatiinin ja simvastatiinin kanssa.
Hungarian: Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
Finnish: Jos unohdat ottaa Revoladen Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Finnish: Eltrombopagi voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä sekä vakavaa maksatoksisuutta, joka saattaa olla henkeä uhkaavaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az eltrombopag adása májfunkciós zavart és súlyos hepatotoxicitást okozhat, amely akár életveszélyes is lehet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Eltrombopagin käyttö yhtaikaa lopinaviirin/ritonaviirin kanssa voi pienentää eltrombopagipitoisuutta.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
Finnish: Maksasolujen degeneraatiota ja/tai nekroosia, joihin liittyi usein seerumin maksaentsyymiarvojen kohoaminen, havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla annostasoilla, joihin liittyi sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai jotka olivat huonosti siedettyjä.
Hungarian: Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lähtötilanteessa sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
Finnish: HCV-RNA-genotyyppi Genotyyppi 2/3
Hungarian: Teljes SVR d HCV RNS genotípus 2/3-as genotípus 1/4/6-os genotípus e
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 10 ml:n merkin kohdalle.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.
Finnish: Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) ja bilirubiiniarvo määritetään ennen eltrombopagihoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein annoksenmääritysvaiheen aikana ja kuukauden välein, kun vakaa annos on saavutettu.
Hungarian: Ellenőrizni kell a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) és bilirubinszintet az eltrombopag-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, majd a stabil dózis megállapítása után havonta.
Finnish: Yleensä eltrombopagiannosta muutetaan, joko suurennetaan tai pienennetään, 25 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A standard eltrombopag dózismódosítás - növelés vagy csökkentés - naponta egyszer 25 mg.
Finnish: ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta).
Hungarian: Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään.
Hungarian: • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
Finnish: Siksi näillä eläimillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot eivät kuvaa täydellisesti mahdollisia ihmisillä esiintyviä eltrombopagin farmakologiseen vaikutukseen perustuvia haittavaikutuksia, eivät myöskään lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksissa.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokból származó adatok, beleértve a reprodukciós és karcinogenitási vizsgálatokat, nem teljesen modellezik az eltrombopag farmakológiájával kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat emberben.
Finnish: Jos epäkypsiä tai dysplastisia soluja esiintyy, perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan uusien tai vaikeampien morfologisten muutosten (esim. pisaranmuotoisten ja tumallisten punasolujen, epäkypsien valkosolujen) tai sytopenioiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek), vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
Finnish: Annospussit on pakattu samaan koteloon 40 ml:n HDPEsekoituspullon ja 20 ml:n, suun kautta annosteluun tarkoitetun, 1 ml:n annosvälein merkityn 30 kertakäyttömittaruiskun (polypropyleeni/silikonikumi) kanssa.
Hungarian: A tasakok egy 40 ml-es HDPE keverőpalackkal és 30 egyszerhasználatos, 20 ml-es adagoló szájfecskendővel (polipropilén / szilikon gumi) 1 ml-es beosztással vannak csomagolva.
Finnish: • keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
Hungarian: • a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdő verőér elzáródása miatt
Finnish: Tarkista, että korkki on painettu tiukasti kiinni kanteen ja se on kiinni.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
Finnish: C-hepatiittitutkimukset (yhdistelmähoito antiviraalisen interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa)
Hungarian: HCV vizsgálati csoport (antivirális interferonnal és ribavirin-kezeléssel kombinációban)
Finnish: Eltrombopagia voidaan käyttää muiden ITP-lääkkeiden rinnalla.
Hungarian: Az eltrombopag az ITP kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt is adható.
Finnish: Tiedot ilmoitettu geometrisinä keskiarvoina (95 %:n CI).
Hungarian: Az adatok geometriai átlagban (95%-os CI) vannak megadva.
Finnish: Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Hungarian: Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
Finnish: • Revoladea voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana.
Hungarian: • A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
Finnish: Eltrombopagihoitoa saaneista potilaista 54 % ja lumevalmistetta saaneista 13 % saavutti tämän vastetason 6 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt betegek ötvennégy százaléka és a placebot kapók 13%-a ért el ilyen szintű választ 6 hét kezelés után.
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta todettiin hiirillä myös 2 vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa suun kautta annetut annostukset olivat 25, 75 ja 150 mg/kg/vrk.
Hungarian: Tubularis toxicitást egy 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban is megfigyeltek egérben, napi 25, 75 és 150 mg/ttkg adagoknál.
Finnish: Eltrombopagin farmakokineettiset parametrit ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla esitetään taulukossa 10.
Hungarian: Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien ITP-lääkkeiden annostusta on muutettava, jos se on lääketieteellisesti perusteltua, jotta trombosyyttiarvot eivät nousisi liikaa eltrombopagihoidon aikana.
Hungarian: Az ITP-re egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagját úgy kell módosítani, ahogy az klinikailag indokolt, hogy elkerülhető legyen a vérlemezkeszám túlzott emelkedése az eltrombopag-kezelés alatt.
Finnish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Hungarian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmtabletta:
Finnish: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osainen, kaksoissokkoutettu ja avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Hungarian: A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Finnish: • muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai
Hungarian: • a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy
Finnish: • Hävitä käytetty mittaruisku.
Hungarian: • A használt szájfecskendőt dobja ki.
Finnish: Eltrombopagia tutkittiin yksiryhmäisessä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa 43:lla vaikeaa aplastista anemiaa sairastavalla potilaalla, joilla oli hoitoresistentti trombosytopenia vähintään yhden aiemman immunosuppressiivisen hoidon (IST) jälkeen ja joilla trombosyyttiarvo oli ≤ 30 000/µl.
Hungarian: Az eltrombopagot egy egykaros, egy központos, nyílt elrendezésű vizsgálatban tanulmányozták 43 súlyos aplasticus anaemiában szenvedő, refrakter thrombocytopeniás betegnél, akik korábban legalább egy immunszuppresszív kezelésben (IST) részesültek, és vérlemezkeszámuk ≤ 30 000/µl volt.
Finnish: Maksan dekompensaatio (yhteiskäyttö interferonin kanssa)
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció (interferonnal történő alkalmazás)
Finnish: PETIT (TRA108062) oli 3-osainen, porrastetuin kohortein toteutettu, avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Hungarian: A PETIT (TRA108062) egy 3 részes, többszakaszos, nyílt és kettős vak elrendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista saavutti trombosyyttivasteen 50 000 400 000/l ilman varahoitoa 6 kuukauden hoitojakson aikana, p < 0,001.
Hungarian: Szignifikánsan több beteg ért el 50 000-400 000/l közötti vérlemezkeszámot mentő kezelés nélkül az eltrombopag csoportban a 6 hónapos kezelés alatt (p < 0,001).
Finnish: d Eltrombopagi lumevalmisteeseen verrattuna: p-arvo < 0,05. e ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksiin osallistuneista potilaista 64 %:lla oli genotyyppi 1. f Post hoc -analyysit.
Hungarian: d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
Finnish: Väsymys, kuume, vilunväristykset
Hungarian: Fáradtság, láz, hidegrázás
Finnish: Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
Hungarian: Az antivirális terápia során a kezelés célja, hogy fenntartható legyen a vérzéses szövődmények kockázatának megelőzéséhez szükséges vérlemezkeszám, amely általában 50 000-75 000/µl.
Finnish: Yliannostustapauksissa on harkittava metallikationeja sisältävien valmisteiden (esimerkiksi kalsium-, alumiini- tai magnesiumvalmisteiden) antoa suun kautta, sillä ne kelatoivat eltrombopagia ja vähentävät sen imeytymistä.
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell valamilyen fém kation-tartalmú készítmény, pl. kalcium, alumínium vagy magnézium készítmények oralis adagolását, hogy kelátot képezzen az eltrombopaggal, és így csökkentse a felszívódást.
Finnish: Trombosyyttiarvon mediaani oli lähtötilanteessa 19 000/l ennen eltrombopagihoidon aloittamista.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 19 000/l volt az eltrombopag adása előtt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusia tai vaikeampia morfologisia muutoksia tai sytopenioita, eltrombopagihoito on lopetettava ja harkittava luuydinbiopsiaa, jonka yhteydessä tehdään myös värjäys fibroosin havaitsemiseksi.
Hungarian: Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések, vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani az eltrombopag-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin on todettu lisääntyneen, kun potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat saaneet eltrombopagia 75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ennen invasiivisia toimenpiteitä.
Hungarian: A thromboemboliás események kockázatának fokozódását észlelték azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket invazív beavatkozás előkészítése során 2 hétig napi egyszeri 75 mg eltrombopaggal kezeltek.
Finnish: Pienellä määrällä ITPpotilaita eltrombopagihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Kis számú ITP-s betegnél az eltrombopag-kezelést a csontvelőben kimutatott retikulin miatt szakították meg (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
Finnish: Lähtötilanteessa yli 70 prosentilla kummankin hoitoryhmän ITP-potilaista oli esiintynyt verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) ja yli 20 prosentilla oli esiintynyt kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4).
Hungarian: A vizsgálat indításakor minden kezelési csoportban az ITP-s betegek több mint 70%-a számolt be vérzésről (WHO 1-4. fokozat), és több mint 20% számolt be klinikailag jelentős vérzésről (WHO 2-4.
Finnish: Erityistä huomiota vaativat oireet: hakeudu lääkärin hoitoon Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Revoladea käytetään ITP:n tai C-hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon.
Hungarian: Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Revolade-et szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások.
Finnish: Jos näin käy, pese alue heti vedellä ja saippualla.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Finnish: Perifeerisen veren sivelyvalmiste on tutkittava tarkoin ennen eltrombopagihoidon aloittamista solujen morfologisten poikkeavuuksien selvittämiseksi lähtötilanteessa.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés elkezdése előtt a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet.
Finnish: c Trombosyyttiarvon tavoitetaso oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1- ja ≥ 100 000 ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Hungarian: c A vérlemezkeszám célértéke  90 000/µl volt az ENABLE 1 esetén, és  100 000/µl az ENABLE 2 esetén.
Finnish: • niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Finnish: Lume N = 62
Hungarian: Placebo N = 62
Finnish: HCV-tutkimuksien turvallisuuspopulaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat kaksoissokkoutettua tutkimusvalmistetta ENABLE 1 -tutkimuksen osassa 2 (Revolade-hoito n = 450, lumelääkehoito n = 232) tai ENABLE 2 -tutkimuksessa (Revolade-hoito n = 506, lumelääkehoito n = 253).
Hungarian: A HCV vizsgálatokban a biztonságossági populáció magában foglalt minden olyan beteget, aki az ENABLE 1 vizsgálat 2. részében (Revolade-kezelés n = 450, placebo kezelés n = 232) és az ENABLE 2 (Revolade-kezelés n = 506, placebo kezelés n = 253) vizsgálat során kettős vak elrendezésben vizsgálati készítményt kaptak.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä eltrombopagilla tehdyt tutkimukset ihmisillä osoittavat, että glukuronidaation osuus eltrombopagin metaboliassa on vähäinen.
Hungarian: Egy humán vizsgálat szerint, melyet radioizotóppal jelzett eltrombopaggal végeztek, a glukuronidáció csekély szerepet játszik az eltrombopag metabolizmusában.
Finnish: • sakset annospussien leikkaamiseen (ei mukana paketissa).
Hungarian: • olló, a tasak felvágásához (nem tartalmazza a készlet)
Finnish: Revolade 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi polysorbaatti 80:tä (E433).
Hungarian: Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eltrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
Finnish: Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä.
Hungarian: Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben.
Finnish: • bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Hungarian: • a bilirubinszint növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag)
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 65-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa, ja yli 85-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Hungarian: 65 éves és idősebb ITP-s betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban, illetve 85 évesnél idősebbek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Finnish: Jos arvot pysyvät vakaina yli 8 viikon ajan pienemmällä annoksella, eltrombopagihoito on lopetettava ja verenkuvaa seurattava.
Hungarian: Ha a vérkép csökkentett dózis mellett 8 hét után is stabil marad, az eltrombopag-kezelést abba kell hagyni, és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: • tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
Hungarian: • egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés
Finnish: Monen verisoluarvon suhteen vasteen saavutti 45 % potilaista.
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Finnish: Trombosytopenia ja HCV-infektio aikuispotilailla
Hungarian: Thrombocytopenia HCV fertőzéssel felnőtt betegeknél
Finnish: • Revoladea käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.
Hungarian: • A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.
Finnish: Kuudella potilaalla todettiin sytogeneettinen poikkeavuus 3 kuukauden eltrombopagihoidon jälkeen ja yhdellä potilaalla 6 hoitokuukauden jälkeen.
Hungarian: Hat betegnél fordult elő cytogenetikai rendellenesség az eltrombopag terápia 3. hónapjában, egy betegnél pedig a 6.
Finnish: Antiviraalista hoitoa edeltävässä vaiheessa potilaat saivat sokkouttamatonta eltrombopagihoitoa, jolla trombosyyttiarvo nostettiin tasolle ≥ 90 000/µl ENABLE 1 -tutkimuksessa ja tasolle ≥ 100 000/µl ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Hungarian: Az antivirális kezelés előtti fázisban a betegek nyílt elrendezésben eltrombopagot kaptak annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám ≥ 90 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 1, illetve ≥ 100 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 2 vizsgálatban.
Finnish: Jos jauhetta tai valmiiksi sekoitettua lääkettä on roiskunut, pyyhi se pois kostealla kertakäyttöliinalla.
Hungarian: Ha kiöntötte a port vagy az összekevert gyógyszert, egy nedves, eldobható törlővel takarítsa fel.
Finnish: Koko tutkimusohjelman aikana yhdelläkään potilaalla ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä luuytimen poikkeavuuksista eikä luuytimen vajaatoiminnan kliinisiä löydöksiä.
Hungarian: A programban egyetlen betegnél sem találtak klinikailag jelentős csontvelő rendellenességet vagy a csontvelő rendellenes működésére utaló klinikai jeleket.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Hungarian: • duzzanat a kézen vagy a lábon
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1-17 vuoden ikäisillä) Revolade-hoidon yhteydessä:
Hungarian: A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1 - 17 éves) gyermekeknél:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tai jokin paketissa oleva tarvike rikkoutuu tai katoaa, kysy neuvoa lääkäriltä, hoitajalta tai apteekista.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, vagy a készlet bármelyik darabját elveszíti vagy az elromlik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eltrombopagi on kuljetusproteiinien OATP1B1:n ja BCRP:n estäjä, ja eltrombopagi suurensi OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin, rosuvastatiinin, pitoisuutta kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag az OATP1B1 transzporter és a BCRP transzporter gátlószere, továbbá egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az eltrombopag növelte az OATP1B1 és BRCP szubsztrát rozuvasztatin expozíciót (lásd 4.5 pont).
Finnish: Apatia, muuttunut mieliala, itkuisuus
Hungarian: Apátia, hangulatváltozás, könnyezés
Finnish: • kuume, päänsärky
Hungarian: • láz, fejfájás
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot alkoivat yleensä nousta viikon kuluessa eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1 héten belül emelkedett.
Finnish: • Anna oraalisuspensio heti valmistelun jälkeen.
Hungarian: • A belsőleges szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Finnish: Voidaan ajatella, että TPO-R-agonistit saattavat edistää jo olemassa olevien pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien, kuten MDS:n, etenemistä.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a TPO-R agonisták fokozhatják a már fennálló, rosszindulatú hematológiai betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Finnish: Lapsilla (1-17-vuotiailla) tehdyissä tutkimuksissa havaittuja lisähaittavaikutuksia.
Hungarian: ♦ A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások (1 - 17 éves korig).
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö, dysestesia, hemipareesi, aurallinen migreeni, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, puhehäiriö, toksinen neuropatia, vaskulaarinen päänsärky
Hungarian: Tremor, egyensúlyzavar, dysaesthesia, hemiparesis, aurával járó migrén, perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, beszédzavar, toxikus neuropathia, vascularis fejfájás
Finnish: Maksan dekompensaatio kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Potilaita on tarkkailtava, jos lähtötilanteen albumiiniarvo on matala (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo on ≥ 10.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontszám áll fenn.
Finnish: Eltrombopagi vaikuttaa ihmisen TPOreseptorin transmembraaniseen osaan ja käynnistää signaalinvälitysreaktioita, jotka ovat samankaltaisia mutta eivät täysin identtisiä endogeenisen trombopoietiinin (TPO) käynnistämien reaktioiden kanssa, mikä saa aikaan proliferaation ja erilaistumisen luuytimen progenitorisoluista.
Hungarian: Az eltrombopag kölcsönhatásba lép a humán TPO-R transzmembrán domenjével, és az endogén thrombopoietinéhoz (TPO) hasonló, de azzal nem azonos kaszkád mechanizmust indít el, ami indukálja a proliferációt és differenciálódást a csontvelő progenitor sejtjeiből.