FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
Icelandic: Því skal, vegna hugsanlegrar minnkunar á virkni, gæta varúðar þegar deferasirox er notað með efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ciclosporini, simvastatini, getnaðarvörnum sem innihalda hormóna, bepridili og ergotamini).
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Icelandic: Hefja má meðferð að nýju, háð einstaklingsbundnum klínískum aðstæðum.
Polish: <60 ml/min
Icelandic: <60 ml/mín.
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
Icelandic: Hækkun transamínasa um meira en 10 föld efri mörk eðlilegra gilda, sem bendir til lifrarbólgu, kom fyrir í sjaldgæfum tilvikum (0,3%).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Donoszono o zaburzeniach słyszenia i widzenia (zmętnieniach soczewki) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá heyrnar- (skert heyrn) og sjónröskunum (ógegnsær augasteinn) (sjá kafla 4.8).
Polish: Mylan, - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek Deferasirox Mylan - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry) - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy) - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy) - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi) - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń) - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach) - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy) - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy) - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki) - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV) - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka) - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma) - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia) - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie) - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Icelandic: - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Polish: Interakcje z jedzeniem
Icelandic: Milliverkun við mat
Polish: Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem klóbinda járn vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við slíka samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Icelandic: • Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatíníns.
Polish: ▪ Zasady dostosowywania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia żelaza w wątrobie +/- ferrytyny w surowicy.
Icelandic: Reglur varðandi aðlögun meðferðarskammta og hlé á meðferð þegar tilætlaðri sermisþéttni ferritins +/− þéttni járns í lifur er náð.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiększało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Icelandic: Hámarksþéttnin (Cmax) fyrir deferasirox filmuhúðaðar töflur jókst (um 29%) þegar það var tekið með fituríkri máltíð.
Polish: U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, er útsetning minni en hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Icelandic: Hjá þriðjungi sjúklinganna lækkaði sermisþéttni kreatíníns ekki alltaf við skammtaminnkun eða meðferðarhlé.
Polish: U pacjentów otrzymujących deferazyroks zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (takich jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy), a początek tych reakcji u większości pacjentów występował w pierwszym miesiącu leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi og ofsabjúgur) hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox, og í flestum tilvikum koma viðbrögðin fyrst fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar (sjá kafla 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu należy okresowo dokonywać dodatkowej dystrybucji materiałów edukacyjnych, zwłaszcza po wprowadzeniu istotnych zmian w informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Icelandic: Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar öryggisbreytingar á lyfjaupplýsingunum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Icelandic: - Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
Polish: 1, pokrzywka rumień wielopostaciowy 1, łysienie
Icelandic: 1, ofsakláði regnbogaroðasótt (erythema multiforme)1, hárlos1, eitrunardreplos húðþekju
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia i można je przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Icelandic: Taka á filmuhúðuðu töflurnar einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins og þær má taka á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Polish: Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy <300 µg/l) leczenie należy zakończyć.
Icelandic: Þegar viðunandi járnþéttni hefur náðst í líkamanum (þéttni járns í lifur <3 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins <300 µg/l) skal stöðva meðferð.
Polish: Co miesiąc
Icelandic: Mánaðarlega
Polish: Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Icelandic: Mylan handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy oznaczane w comiesięcznych kontrolach odzwierciedlało zmiany stężenia żelaza w wątrobie, wskazując, że tendencje dotyczące stężenia ferrytyny w surowicy mogą służyć do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Ferritin í sermi, sem metið var með mánaðarlegum mælingum, endurspeglaði breytingar á járnmagni í lifur, sem bendir til þess að nota megi breytingar á ferritini í sermi til að meta svörun við meðferðinni.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie deferazyroksem należy przerwać.
Icelandic: Ef til staðar er þrálát og vaxandi hækkun transamínasa í sermi, sem ekki er hægt að rekja til annarra orsaka, skal gera hlé á meðferð með deferasiroxi.
Polish: Badanie wpływu pokarmu z udziałem zdrowych ochotników, którym tabletki powlekane podawano na czczo i podczas niskotłuszczowego (zawartość tłuszczu <10% kalorii) lub wysokotłuszczowego (zawartość tłuszczu >50% kalorii) posiłku wskazało, że wartości AUC i Cmax były nieznacznie zmniejszone po posiłku niskotłuszczowym (odpowiednio o 11% i 16%).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu þar sem heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu filmuhúðaðar töflur þegar þeir voru fastandi og með fitusnauðri (fituinnihald < 10% af hitaeiningum) eða fituríkri (fituinnihald > 50% af hitaeiningum) máltíð gaf til kynna að AUC og Cmax minnkaði lítillega eftir fitusnauða máltíð (um 11% og 16%, tilgreint í sömu röð).
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: W ciężkich przypadkach można rozważyć wznowienie leczenia w skojarzeniu z krótkotrwałym podawaniem doustnego steroidu.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum mætti hefja meðferðina aftur í tengslum við samhliða notkun barkstera til inntöku í stuttan tíma.
Polish: Klirens kreatyniny w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi W retrospektywnej meta-analizie 2102 pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z talasemią beta i obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch randomizowanych i czterech otwartych badaniach trwających do pięciu lat, średni klirens kreatyniny zmniejszył się o 13,2% u pacjentów dorosłych (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u dzieci i młodzieży w pierwszym roku leczenia.
Icelandic: Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: −14,4% til −12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: −11,1% til −8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wysoki odsetek przypadków kwasicy metabolicznej u dzieci, w kontekście zespołu Fanconiego.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins hefur hátt hlutfall tilvika efnaskiptablóðsýringar komið fram hjá börnum í tengslum við Fanconi heilkenni.
Polish: Produktu leczniczego Deferasirox Mylan nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Icelandic: Mylan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki má nota það handa sjúklingum með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy ulegnie stałemu zmniejszeniu poniżej 500 µg/l (w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi) lub poniżej 300 µg/l (w zespołach talasemii niezależnych od transfuzji krwi), należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l (þegar um járnofhleðslu vegna blóðgjafa er að ræða) eða undir 300 µg/l (þegar um dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum er að ræða), skal íhuga að gera hlé á meðferðinni.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi karlkyns og kvenkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Polish: W czasie badań klinicznych u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram skammtaháð hækkun á sermisþéttni kreatíníns hjá um 36% sjúklinga þótt hún væri í flestum tilvikum innan eðlilegra marka.
Polish: Ograniczone dane kliniczne (29 pacjentów z prawidłową czynnością serca przed leczeniem) z zastosowania MRI wskazują, że leczenie deferazyroksem w dawce 10-30 mg/kg mc. na dobę (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) przez 1 rok może również zmniejszyć stężenie żelaza w sercu (średnio MRI T2* wzrósł z 18,3 do 23,0 milisekund).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasiroxi 10 - 30 mg/kg/sólarhring (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
Polish: Większość zgłoszeń przypadków niewydolności wątroby dotyczyła pacjentów z poważnymi chorobami, w tym z istniejącą uprzednio marskością wątroby.
Icelandic: Flest tilvik lifrarbilunar komu fram hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma, þar með talið undirliggjandi skorpulifur.
Polish: − Ból głowy
Icelandic: Höfuðverkur.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer.
Polish: Badania słuchu i wzroku
Icelandic: Heyrnar- og sjónskoðun
Polish: Zwiększenie wartości Cmax spowodowane zmianą postaci farmaceutycznej oraz zwiększenie spowodowane wpływem wysokotłuszczowego posiłku może się sumować, dlatego zaleca się by tabletki powlekane przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Icelandic: Samlegðaráhrif geta orðið á hámarksþéttnina (Cmax) vegna breytingar á lyfjaformi og fituríkrar máltíðar og því er ráðlagt að taka filmuhúðuðu töflurnar annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji u wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax og hann má ekki geyma til notkunar síðar.
Polish: • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi
Icelandic: 28 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir,
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy Deferasirox Mylan musi być stosowany z ostrożnością.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal Deferasirox
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm × 6,7 mm.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolność nerek przebiegające ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum tegundum nýrnapíplukvilla (svo sem Fanconi heilkenni) og nýrnabilunar sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy) hjá sjúklingum á meðferð með deferasiroxi, einkum börnum.
Polish: W pięcioletnim badaniu obserwacyjnym, w którym deferazyroks podawano 267 dzieciom w wieku 2 do <6 lat (w chwili włączenia do badania) z hemosyderozą spowodowaną transfuzjami, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu leczniczego deferazyroksu u dzieci w wieku 2 do <6 lat w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych i starszych dzieci łącznie, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy >33% i powyżej górnej granicy normy w ≥2 kolejnych oznaczeniach (3,1%), oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającego pięciokrotność wartości górnej granicy normy (4,3%).
Icelandic: Í 5 ára áhorfsrannsókn þar sem 267 börn á aldrinum 2 til < 6 ára (við skráningu í rannsóknina) með vefjajárnsútfellingar (haemosiderosis) vegna blóðgjafa fengu deferasirox var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir deferasirox hjá börnum á aldrinum 2 til < 6 ára samanborið við fullorðna og eldri börn, þar með talið aukning á kreatíníni í sermi um > 33% og upp fyrir efri mörk eðlilegra gilda í ≥2 tilvikum í röð (3,1%) og aukning á alanínamínótransferasa (ALT) meira en 5 föld efri mörk eðlilegra gilda (4,3%).
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. obecnie są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi við langtímanotkun úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið á deferasirox dreifitöflum í stærri skömmtum en 30 mg/kg eru takmarkaðar enn sem komið er (fylgst hefur verið með 264 sjúklingum í að meðaltali 1 ár eftir skammtaaukningu).
Polish: >14 ml/kg mc./miesiąc KKCz (około >4 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)
Icelandic: >14 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. >4 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
Polish: Pacjenci skutecznie leczeni deferoksaminą
Icelandic: Fyrir sjúklinga á fullnægjandi meðferð með deferoxamini
Polish: Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie [ang. Liver iron concentration, LIC] ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy stale wynoszące >800 µg/l).
Icelandic: Einungis skal hefja klóbindingarmeðferð þegar vísbendingar eru um járnofhleðslu (þéttni járns í lifur ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er viðvarandi >800 µg/l).
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi blóðsjúkdóma, sem oft tengjast beinmergsbilun.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze zawierające 30 x 1 tabletek.
Icelandic: Litlausar gegnsæjar PVC/PVDC/álþynnur sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur og stakskammtaþynnur með 30 × 1 töflur.
Polish: Należy starać się zachować właściwy poziom nawodnienia u pacjentów ze zdarzeniami niedoboru płynów (takimi jak biegunka lub wymioty), zwłaszcza u dzieci z chorobą ostrą.
Icelandic: Gæta skal að því að viðhalda fullnægjandi vökvun hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum sem valda vökvaskorti (svo sem niðurgangur eða uppköst) einkum hjá börnum með bráð veikindi.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku trasfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn á aldrinum 2 til 17 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, eru þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.2).
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. non-inferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
Icelandic: Helsta greiningin á lykilsamanburðarrannsókninni sem í tóku þátt 586 sjúklingar með betadvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa, sýndi ekki fram á að deferasirox dreifitöflur væru jafnvirkar (non inferior) og deferoxamin í greiningu á öllu sjúklingaþýðinu.
Polish: Deferasirox Mylan, tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur má taka inn annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Jednak rola deferazyroksu jako czynnika powodującego lub pogarszającego nie może być wykluczona (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir það er ekki hægt að útiloka að deferasirox eigi þátt í þessu eða leiði til þess að ástandið versni (sjá kafla 4.8).
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
Icelandic: <3 mg Fe/g þurrvigt eða <300 µg/l
Polish: Nie ma swoistego antidotum na deferazyroks.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er til við deferasiroxi.
Polish: Choroby podstawowe wymagające transfuzji obejmowały talasemię beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne, zespół Diamonda-Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkorna-blóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni, DiamondBlackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Deferasirox Mylan.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa í huga heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og mæla ammoníakmagn hjá sjúklingum sem fá óútskýrðar breytingar á andlegu ástandi meðan þeir eru á meðferð með Deferasirox Mylan.
Polish: − Niepokój
Icelandic: Kvíði.