FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Dutch: Het doel van de verwijzing was om te waarborgen dat de betreffende producten alleen worden geïndiceerd voor de juiste omstandigheden, dat de dosering zodanig wordt vastgesteld dat de kans op de ontwikkeling van een antimicrobiële weerstand tot een minimum wordt beperkt en dat de betreffende wachttijden worden vastgelegd ter bescherming van de consument.
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Dutch: De conclusies van het CVMP met betrekking tot de specifieke producten die binnen het heronderzoek werden onderzocht, worden vermeld in bijlage II (wetenschappelijke conclusies) van het CVMP-advies.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Dutch: Op 28 april 2009 heeft de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot diergeneesmiddelen die quinolonen (met inbegrip van fluoroquinolonen) bevatten voor gebruik bij voedselproducerende diersoorten.
English: On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Dutch: en op 3 december 2009 Ceva Santé Animale het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 11 november 2009.
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Dutch: Op 15 mei 2009 diende de Europese Commissie een gewijzigd verzoek bij het Geneesmiddelenbureau in waarin zij toestemde met het voorstel van het CVMP voor een stapsgewijze aanpak voor realisatie van het bovengenoemde doel en voor beperking van de reikwijdte van de huidige verwijzingsprocedure tot de harmonisatie van de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's) voor deze klassen van diergeneesmiddelen die in lijn zijn met de waarschuwingen genoemd in het CVMP-document “discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik” (EMEA/CVMP/416168/2006).
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Dutch: Op 9 maart 2010 nam het CVMP een definitief advies aan waarmee de aanbeveling werd bevestigd uit het advies van 11 november 2009, dat wijzigingen nodig zijn met betrekking tot de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die (fluoro)quinolonen bevatten en bestemd zijn voor dieren voor voedselproductie waar is gebleken dat de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter niet zijn bijgewerkt conform de algemene voorzorgsmaatregelen genoemd in het CVMP-advies “discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik” (EMEA/CVMP/416168/2006).
English: Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die quinolonen bevatten, waaronder fluoroquinolonen, bestemd voor gebruik in dieren voor de voedselproductie
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Dutch: om de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters aan te passen in de gevallen die niet in lijn waren met de richtsnoer voor verstandig gebruik uit de "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik".
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste hernieuwing: 8 september 2016
English: INFORMATION IN BRAILLE 17.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE 17.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is herzien in {MM/JJJJ}.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
English: • limp or difficulty walking
Dutch: • mankheid of moeite met lopen
English: * The colourants are:
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Levetiracetam Actavis moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Dutch: U mag Levetiracetam Actavis met of zonder voedsel innemen.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Dutch: U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd gestaakt.
English: Dose and frequency (1)
Dutch: Dosis en frequentie (1)
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
Dutch: Daarom is een interactie van Levetiracetam Actavis met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6 % van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
English: 31-546 Kraków
Dutch: 31-546 Krakow
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Dutch: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederland
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3 % van de dosis.
English: Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Dutch: Het dialyseextractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten oraal, met voldoende vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
English: Take the number of tablets following your doctor´s instructions.
Dutch: Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66 % en 24 % van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk de plasmaspiegel van levetiracetam te controleren.
English: There is no specific antidote for levetiracetam.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Levetiracetam Actavis.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden: <1/10.000.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Actavis dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
English: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Dutch: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederland
English: Weight decreased, weight increase
Dutch: Gewichtsafname, gewichtstoename
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tablettenvan 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6% en 58,5% van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
English: Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dutch: Levetiracetam Actavis kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt van 1000 mg.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Dutch: Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).
English: Film-coated tablet (tablet).
Dutch: Filmomhulde tablet.
English: White tablet containers (HDPE) closed with snap-on cap (LDPE) with a tamper evident ring.
Dutch: Witte tablettenflacons (HDPE) afgesloten met een snap-on dop (LDPE) met een zegelring.
English: Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul.
Dutch: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
English: 30 tablets 100 tablets 200 tablets
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten 200 tabletten
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Actavis.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Dutch: In vitro is aangetoond, dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
English: Levetiracetam Actavis is used:
Dutch: Levetiracetam Actavis wordt:
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Dutch: Slik de Levetiracetam Actavis tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: 60 x 1 filmomhulde tabletten (alleen beschikbaar voor 250 mg, 500 mg en 1000 mg).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden:
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat Levetiracetam Actavis de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van Levetiracetam Actavis niet beïnvloeden.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skelet veranderingen.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.