FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur är det tänkt att Genasense ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Genasense delovalo?
Swedish: Normalt gör detta protein det möjligt för cancerceller att överleva genom att förhindra dem från apoptos (celldöd).
Slovenian: Ta beljakovina celicam kožnega raka običajno omogoča, da ostanejo žive, in sicer tako, da prepreči, da bi se samouničile (apoptoza).
Swedish: Vad skulle Genasense användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Genasense uporabljalo?
Swedish: Det antas verka genom att förhindra celler från att producera proteinet Bcl-2.
Slovenian: Delovalo naj bi tako, da bi celicam onemogočalo tvorbo beljakovine Bcl-2.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Genasense vid behandling av avancerat eller metastaserande melanom inte uppvägde riskerna.
Slovenian: V tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Genasense pri zdravljenju napredovalih ali metastaznih melanomov niso večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Företaget meddelade CHMP det inte kommer att bli några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Genasense.
Slovenian: Družba je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestila, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Genasense, ni nobenih posledic.
Swedish: I huvudstudien av patienter med melanom låg överlevnadsfrekvensen för patienter som fick Genasense i kombination med dacarbazin mycket nära den för patienter som fick enbart dacarbazin.
Slovenian: V najpomembnejši študiji pri bolnikih z melanomom je bil čas preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genasense skupaj z dakarbazinom, zelo podoben času preživetja pri bolnikih, ki so prejemali samo dakarbazin.
Swedish: Vad är Genasense?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genasense?
Swedish: Genasense skulle användas i kombination med dacarbazin (ett annat läkemedel mot cancer).
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo v kombinaciji z dakarbazinom (drugim zdravilom za zdravljenje rakavih obolenj).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Genasense?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Genasense?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Genasense.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Genasense.
Swedish: Den aktiva substansen i Genasense, oblimersen, är ett antineoplastiskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Genasense, oblimersen, je antineoplastično zdravilo.
Swedish: Bindningen stimulerar cellerna till att förstöra detta budbärar-RNA, så att produktionen av proteinet blockeras.
Slovenian: To celico spodbudi k uničenju mRNA, s čimer je zavrto nastajanje beljakovine.
Swedish: Genasense är ett läkemedel med den aktiva substansen oblimersen.
Slovenian: Genasense je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oblimersen.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Swedish: Genasense förväntades göra cancerceller känsligare för faktorer som orsakar celldöd, bland annat läkemedel mot cancer såsom dacarbazin, genom att blockera produktionen av Bcl-2.
Slovenian: Z zavrtjem nastajanja Bcl-2 naj bi zdravilo Genasense povzročilo, da bi rakave celice postale bolj občutljive na dejavnike, ki povzročajo smrt celic, vključno z zdravili za zdravljenje rakavih obolenj, kot je na primer dakarbazin.
Swedish: Effekten av Genasense i kombination med dacarbazin jämfördes med effekten av enbart dacarbazin.
Slovenian: Učinke zdravila Genasense v kombinaciji z zdravilom dakarbazin so primerjali z učinki zdravila
Swedish: Genasensebehandlingen gav biverkningar.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Genasense bili opaženi neželeni stranski učinki.
Swedish: Oblimersen är ett läkemedel av typen antisense-nukleotid.
Slovenian: Oblimersen je zdravilo, ki učinkuje kot „protismiseln oligonukleotid".
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att vägra godkännande för försäljning.
Slovenian: Zavrnitev CHMP je bila potrjena po ponovnem preverjanju.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Slovenian: Vlagatelj je prosil za ponoven pregled podanega mnenja.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): efungumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): efungumab
Swedish: ref. EMEA/129723/2007
Slovenian: EMEA/129723/2007
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av MYCOGRAB
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MYCOGRAB
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Övriga skäl till oro kvarstod dock.
Slovenian: Vendar pa Odbor ohranja vse ostale zadržke.
Swedish: Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
Slovenian: Glavna raziskava učinkov zdravila je vključevala 139 odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Swedish: London den 20 mars 2007 Dok.
Slovenian: London, 20.03.2007 Ref. dok.
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Slovenian: Invazivna kandidiaza je življenjsko nevarna bolezen.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Mycograb so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Ko je CHMP pretehtal razloge za to prošnjo, je ponovno pregledal podano mnenje in dne 20. marca 2007 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
Slovenian: V tistem času je bil Odbor mnenja, da koristni učinki zdravila Mycograb pri zdravljenju invazivne kandidiaze ne odtehtajo njegovih tveganj.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är NeuTec Pharma plc.
Slovenian: Podjetje, ki je podalo vlogo za dovoljenje za promet, je NeuTec Pharma plc.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
Slovenian: Zaradi tega postane celična stena šibka, glivične celice pa postanejo krhke in ne morejo rasti.
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
Slovenian: Prašek je treba pred injiciranjem v veno raztopiti v sterilni vodi.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Slovenian: Novembra leta 2006 je CHMP izrazil zadržke zaradi nekaterih vidikov kakovosti zdravila (na primer glede načina, na katerega se molekule efungumaba zvijajo ali tvorijo skupke v raztopini za injiciranje, in zaradi ravni nekaterih snovi, ki bi lahko pri bolniku spodbudile imunski odziv).
Swedish: Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Slovenian: Ker je število bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami majhno, je bilo zdravilo Mycograb dne 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja proti redkim boleznim).
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.
Swedish: Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Swedish: I mars 2007, efter omprövningen, ansåg CHMP inte längre att det fanns skäl till farhågor för cytokinfrisättningssyndrom och hypertension, eftersom dessa tillstånd skulle kunna hanteras kliniskt.
Slovenian: V marcu leta 2007 je CHMP po ponovnem pregledu umaknil svoje zadržke glede sindroma sproščanja citokinov in hipertenzije, ker je le-te v klinični praksi mogoče obvladovati.
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Swedish: Vad är Mycograb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je prejemalo premajhno število bolnikov, da bi bilo mogoče zadovoljivo oceniti njegovo varnost.
Swedish: Vad skulle Mycograb användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Swedish: Hur är det tänkt att Mycograb ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mycograb delovalo?
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Slovenian: Zdravilo se povezuje s „sindromom sproščanja citokinov", katerega vzroki niso jasni, povzroča pa bruhanje, bolečine in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Swedish: Sålunda rekommenderade CHMP att Mycograb inte skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Swedish: Efungumab framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Slovenian: To pomeni, da nastaja v vrsti bakterij, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča tvoriti omenjeno učinkovino.
Swedish: Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
Slovenian: Zasnovano je bilo tako, da se veže na točno določeno beljakovino na površini glivičnih celic, ki jo imenujemo stresna beljakovina 90 (hsp90).
Swedish: Studien jämförde effekten av Mycograb med effekten av placebo (skenbar behandling) då antingen Mycograb eller placebo gavs tillsammans med amfotericin B i 5 dagar.
Slovenian: V raziskavi so primerjali učinke zdravila Mycograb z učinki placeba (zdravila brez zdravilne
Swedish: London den 24 januari 2008 Ref.dok.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Swedish: En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
Swedish: Vad är Mylotarg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33, celice absorbirajo protitelo, prav tako pa tudi citotoksično učinkovino, ki je vezana nanj.
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Swedish: Vad skulle Mylotarg användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Slovenian: Znotraj celice se citotoksična učinkovina, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Mylotarg.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled podanega mnenja.
Swedish: EMEA/560505/2007
Slovenian: Ref. EMEA/560504/2007