FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml je bistra bezbojna otopina koja se isporučuje u plastičnim jednodoznim spremnicima od kojih svaki sadrži 0,4 ml otopine.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка е прозрачен, безцветен разтвор, който се предлага в еднодозови пластмасови опаковки, всяка съдържаща 0,4 ml разтвор.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml Ako zaboravite primijeniti ovaj lijek, primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini.
Bulgarian: Ако забравите да приложите това лекарство, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
Croatian: Nakon 3 mjeseca primjene jednodoznog bimatoprosta 0,3 mg/ml incidencija hiperpigmentacije šarenice bila je 0,3%).
Bulgarian: След 3 месеца честотата на хиперпигментацията на ириса при биматопрост 0,3 mg/ml единична доза е 0,3%.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
Croatian: • konjunktivna hiperemija (većinom u tragovima do blaga i vjerojatno neupalne prirode) i do 44% u prvoj godini primjene s padom incidencije novih prijava na 13% u drugoj i 12% u trećoj godini primjene.
Bulgarian: конюнктивална хиперемия (най-често от едва забележима до лека и с предполагаемо невъзпалителен характер) при до 44% през първата година, с честота на съобщени нови случаи от 13% през 2-рата година и 12% през 3-тата година, и
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml
Croatian: Manje često je prijavljen cistoidni makularni edem (≥1/1000 do <1/100) nakon liječenja otopinom bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko (višedoznog pripravka).
Bulgarian: Кистоиден едем на макулата е съобщаван нечесто (≥1/1 000 дo <1/100) след лечение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор.
Croatian: Što je LUMIGAN 0,1 mg/ml i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pigmentacija kože oko oka manje često hirzutizam nepoznato diskoloracija kože (periokularno)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести пигментация на кожата около окото нечести хирзутизъм с неизвестна честота промяна в цвета на кожата (периокуларно)
Croatian: Što je LUMIGAN 0,3 mg/ml i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na nevuse i na pjege šarenice.
Bulgarian: Изглежда, че нито невусите, нито луничките по ириса се повлияват от лечението.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima LUMIGAN je primijenjen istovremeno s drugim oftalmološkim betablokatorima i nije bilo dokaza o interakcijama.
Bulgarian: LUMIGAN е бил използван едновременно с голям брой различни офталмологични бетаблокерни продукти при клиничните проучвания, без доказателства за взаимодействие.
Croatian: • Lagano crvenilo (do 44% ljudi)
Bulgarian: Леко зачервяване (до 44% oт хората)
Croatian: • Stvaranje krastica na rubu vjeđe
Bulgarian: Крусти по ръба на клепача
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda.
Bulgarian: - Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često hiperpigmentacija kože (periokularno)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести хиперпигментация на кожата (около окото)
Croatian: Većina ih je bila na očima, blage do umjerene i niti jedna od njih nije bila ozbiljne prirode.
Bulgarian: Повечето са били очни, леки до умерени и никоя не е била сериозна.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml
Croatian: Tel.: +40 21 301 53 02
Bulgarian: Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02
Croatian: Kako LUMIGAN 0,3 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja LUMIGAN kapi za oko su bezbojna, prozirna otopina u pakiranju koje sadrži ili 1 plastičnu bočicu ili 3 plastične bočice svaka sa zatvaračem s navojem.
Bulgarian: LUMIGAN е безцветен прозрачен разтвор за капки за очи в опаковка, съдържаща или 1 пластмасова бутилка или 3 пластмасови бутилки, всяка с капачка на винт.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Allergan Pharmaceuticals Ireland
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost LUMIGAN-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom očnih kapi koje sadrže fosfat u nekih bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom.
Bulgarian: Много рядко при някои пациенти със значително увредени роговици са съобщавани случаи на роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат.
Croatian: Nakon 12 mjeseci primjene bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko incidencija hiperpigmentacije šarenice bila je 1,5% (vidjeti dio 4.8, tablica 2) i nije se povećavala iduće 3 godine liječenja.
Bulgarian: След 12 месеца честотата при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е 1,5% (вж. точка 4.8, Таблица 2) и не се е повишила след 3-годишно лечение.
Croatian: Bilo je nekoliko rijetkih spontanih izvješća o ponovnoj aktivaciji prethodnih rožničnih infiltrata ili očnih infekcija s otopinom bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko.
Bulgarian: Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни корнеални инфилтрати или очни инфекции при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор.
Croatian: • Lagano crvenilo (do 24% ljudi)
Bulgarian: Леко зачервяване (до 24% oт хората)
Croatian: Ako prestanete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.
Bulgarian: Ако спрете да употребявате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка, налягането в окото може да се повиши.
Croatian: Kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta, s pseudoeksfolijativnim i pigmentarnim glaukomom te s kroničnim glaukomom zatvorenog kuta s prohodnom iridotomijom, iskustvo je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с глаукома с отворен ъгъл, с псевдоексфолиативна и пигментна глаукома, както и хронична глаукома със затворен ъгъл с открита иридотомия.
Croatian: Približno 4% bolesnika prekinulo je terapiju zbog neke nuspojave u 12-mjesečnom ispitivanju.
Bulgarian: В 12-месечното проучване приблизително 4% от пациентите прекратяват участието си поради някакво нежелано събитие.
Croatian: Prozirni jednodozni spremnici od polietilena niske gustoće sa zatvaračem na odvrtanje.
Bulgarian: Прозрачни, еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) с отчупващ се връх.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kapi LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozni pripravak) primijenjene su istovremeno s drugim oftalmološkim beta-blokatorima i nije bilo dokaza o interakcijama.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) е бил използван едновременно с голям брой различни офталмологични бета-блокерни продукти при клиничните проучвания, без доказателства за взаимодействие.
Croatian: Osim nuspojava primijećenih s primjenom kapi jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml, primijećene su nuspojave kod primjene kapi višedoznog pripravka LUMIGAN 0,3 mg/ml koji sadrži konzervans, a koje se mogu javiti i kod korisnika kapi jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите лекарствени реакции при LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка, следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при LUMIGAN 0,3 mg/ml многодозова форма, съдържащ консервант, които може да се появят и при пациенти, прилагащи LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка:
Croatian: • Krvarenje mrežnice
Bulgarian: Ретинално кървене
Croatian: Česte nuspojave
Bulgarian: Подути клепачи
Croatian: Allergan S.A.
Bulgarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Tel: +34 91 807 6130
Bulgarian: Allergan S.A. Tel: +34 91 807 6130
Croatian: • svrbež očiju i do 14% u prvoj godini primjene s padom incidencije od 3% u drugoj i 0% u trećoj godini primjene.
Bulgarian: сърбеж в окото при до 14% от пациентите през първата година, с честота на съобщени нови случаи от 3% през 2-рата година и 0% през 3-тата година.
Croatian: • Oticanje prozirnog sloja koji pokriva površinu oka
Bulgarian: Подуване на прозрачния слой, който покрива окото
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на pH) и пречистена вода
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja glaukoma nije ispitana istovremena primjena kapi LUMIGAN i tvari koje se koriste u liječenju glaukoma a koje su drukčije od topikalnih beta-blokatora.
Bulgarian: Едновременната употреба на LUMIGAN и антиглаукомни продукти различни от локалните бета-блокери, не е оценявана по време на допълнителна глаукомна терапия.
Croatian: Benzalkonijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на pH) и пречистена вода
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Bulgarian: Нечести: хипотония
Croatian: Nakon aktivacije:
Bulgarian: След активиране:
Croatian: Izračunat će koja je odgovarajuća doza za Vas.
Bulgarian: Те ще изчислят подходящата за Вас доза.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija i nisu utvrđeni nikakvi drugi oblici interakcija.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията и не са установени други форми на взаимодействия.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće radnje.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.
Croatian: U bočicu se ne smije ubrizgati zrak.
Bulgarian: Във флакона не трябва да се инжектира въздух.
Croatian: Što je Luminity i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Luminity и за какво се използва
Croatian: Luminity se ne smije koristiti u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) jer nije ispitan u tim skupinama.
Bulgarian: Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи.
Croatian: Jedan ml sadržava 2,679 mg natrija
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,679 mg натрий
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luminity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006 Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Bulgarian: 20 септември 2006 г Дата на последно подновяване:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Luminityja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam MPEG5000 DPPE nisu ocjenjivani u ljudi.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени.
Croatian: Ove se nuspojave obično brzo povuku bez ikakve terapije.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
Croatian: Ne može se definirati precizan odnos između doze i odgovora, iako se pokazalo da više doze proizvode učinak kontrasta duljeg trajanja.
Bulgarian: Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект.
Croatian: On je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže učiniti unutarnje tjelesne strukture vidljivijima tijekom pretraga snimanjem).
Bulgarian: Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
Croatian: Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni koristi i rizika.
Bulgarian: Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
Croatian: Svi se lipidi metaboliziraju u slobodne masne kiseline.
Bulgarian: Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини.
Croatian: EU/1/06/361/001 4 jednodozne bočice EU/1/06/361/002 1 jednodozna bočica
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон
Croatian: Vrlo je mala vjerojatnost da se to dogodi zato što lijek primjenjuje liječnik.
Bulgarian: Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар.
Croatian: Vialmix će upozoriti rukovatelja ako se frekvencija miješanja promijeni za 5% ili više ispod ciljane frekvencije.
Bulgarian: Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na Luminity ili neko drugo ultrazvučno kontrastno sredstvo obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Nemojte primiti Luminity ako ste alergični na perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не използвайте Luminity - ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Bulgarian: Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета.
Croatian: Za perflutren nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
Bulgarian: За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности.
Croatian: Postoji, međutim, rizik da te alergijske reakcije postanu teške i mogu uključivati anafilaktički šok (ozbiljna, po život opasna alergijska reakcija).
Bulgarian: Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,).
Croatian: Neki bolesnici mogu doživjeti alergijske reakcije poput oticanja lica.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
Croatian: Najučestalije zabilježene nuspojave su: glavobolja (2,0%), navale crvenila (1,0%) te bolovi u leđima (0,9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%).
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može odlučiti upotrijebiti dvije injekcije da bi dovršio pregled ultrazvukom.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване.
Croatian: U većine ispitanika nakon 4-5 minuta perflutren se nije mogao detektirati u krvi i izdahnutom zraku.
Bulgarian: При повече от пациентите, след 4-5 минути, перфлутрен не може да бъде установен в кръвта и издишания въздух.
Croatian: - ako imate bolest jetre - ako imate bolest bubrega
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване - ако имате бъбречно заболяване
Croatian: Luminity se takvim bolesnicima smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene rizika/koristi.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Croatian: Bolesnici s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti, a primjena treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u zbrinjavanju reakcija preosjetljivosti, uključujući teške alergijske reakcije, koje bi mogle zahtijevati reanimaciju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация.
Croatian: Način na koji se primjenjuje Luminity i doza ovise o tehnici koja se koristi za ehokardiografiju.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
Croatian: Mikrosfere u rasponu promjera od 1 do < 10 µm doprinose učinku kontrasta stvaranjem snažno pojačanih odjeka.
Bulgarian: Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
Croatian: Budući da Luminity nema farmakološki učinak te na temelju njegovog farmakokinetičkog i farmakodinamičkog profila, očekuje se da ne utječe ili da zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija smije se razmatrati u takvih bolesnika samo ako je vjerojatno da će rezultati dovesti do promjene u liječenju pojedinačnog bolesnika.
Bulgarian: При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента.
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Преди активиране (разклащане), да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Kada se koristi igla, ona mora biti postavljena tako da izvlači materijal iz sredine tekućine u preokrenutoj bočici.
Bulgarian: При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността в обърнатия надолу флакон.
Croatian: Luminity je namijenjen za intravensku primjenu (izravnu injekciju u venu).
Bulgarian: Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
Croatian: Manje često: bol u leđima
Bulgarian: Нечести: болка в гърба
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potporu svih vitalnih funkcija i brzo uvođenje simptomatske terapije.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение.
Croatian: Kliničke posljedice predoziranja Luminityjem nisu poznate.
Bulgarian: Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
Croatian: Dostupan je u pakiranju koje sadrži jednu ili četiri jednodozne bočice od 1,5 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.
Croatian: Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.
Croatian: Vialmix nije uključen u pakiranje Luminityja, ali će ga zdravstveni radnici dobiti kada naruče pakiranje.
Bulgarian: Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
Croatian: Luminity sadrži natrij.
Bulgarian: Luminity съдържа натрий.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Ovaj lijek sadržava 103,5 mg propilenglikola, što odgovara 182,2 mg u svakoj bočici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
Croatian: Sigurnost primjene Luminityja u bolesnika s desno-lijevim, dvosmjernim ili prolaznim desno-lijevim srčanim spojevima nije ispitivana.
Bulgarian: Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена.
Croatian: Trudnoća i dojenje Recite svom liječniku ako ste trudni ili dojite i obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što dobijete Luminity.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Croatian: Intenzitet Doppler signala dobro je odgovarao izmjerenim i ekstrapoliranim koncentracijama perflutrena u krvi.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
Croatian: Oprema za reanimaciju i osposobljeno osoblje uvijek moraju biti na raspolaganju.
Bulgarian: Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon aktivacije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след активиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Ako se Luminity primjenjuje bolesniku izravno bez prethodno provedenog postupka mehaničke aktivacije pomoću Vialmixa (vidjeti dio 6.6), lijek neće imati planirani učinak.
Bulgarian: В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
Croatian: Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji Sigurnost mikrosfera u bolesnika na mehaničkoj ventilaciji nije utvrđena.
Bulgarian: Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена.
Croatian: Time se osigurava da se lijek miješa ispravno i dovoljno dugo da bi se napravila ‘disperzija'mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine da bi se dobila snimka dobre kvalitete.
Bulgarian: По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия" на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Bulgarian: Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Croatian: Tijekom kontrastne ehokardiografije javile su se ozbiljne kardiopulmonalne reakcije, uključujući smrtne slučajeve, za vrijeme ili u roku od 30 minuta od primjene Luminityja u bolesnika, uključujući one s teškim srčanim ili plućnim bolestima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
Croatian: Luminity će Vam prije ili tijekom pregleda ultrazvukom dati zdravstveni radnik kao što je liječnik koji ima iskustva s takvom vrstom pregleda.
Bulgarian: Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon izvlačenja iz bočice.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
Croatian: Više doze lijeka, obično ≥ 1 ml/kg, rezultirale su težim znakovima, uključujući izostanak odgovora i povremeno smrt.
Bulgarian: Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт.