FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt ≥ 35 kg som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild och som har drabbats av toxiciteter vilket utesluter användning av andra regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxil (TDF) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (för bakterieinfektioner) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (för virusinfektioner) amfotericin B, pentamidin (för svampinfektioner) interleukin-2 (kallas också aldesleukin) (för att behandla cancer) icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Icelandic: lyf sem kunna að skaða nýrun, meðal annars amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neómycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum) foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum) amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum) interleukin-2, nefnist einnig aldesleukin (til meðferðar við krabbameini) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild och ett hormonellt preventivmedel.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Stribild og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkhol (delvis hydrolyserad) (E1203) Talk (E553B)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Talkúm (E553B)
Swedish: Tabell 5: Förändringar av farmakokinetiska parametrar från IMPAACT P1026s-studien för elvitegravir och kobicistat hos kvinnor som behandlas med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester jämfört med parade postpartumdata
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum úr IMPAACT P1026s rannsókninni með elvitegravíri og kóbísistati hjá konum sem fengu meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við pöruð gögn eftir fæðingu
Swedish: Midazolam och triazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Icelandic: Mídazólam og tríazólam umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och mononukleära celler i perifert blod.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna blóðfrumum.
Swedish: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Silikondioxid Natriumlaurylsulfat
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Hýdroxýprópýl sellúlósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíum stearat Örkristallaður sellulósi Silíkon tvíoxíð Natríum lárýlsúlfat
Swedish: Genomsnittliga förändringar vid vecka 48 (slutet av den randomiserade fasen) var 0,032 respektive 0,087 i Z-värdet för BMD ländrygg, och -0,184 respektive -0,027 i Z-värdet för BMD helkropp för tenofovirdisoproxilgruppen respektive gruppen med stavudin eller zidovudin.
Icelandic: 48 (við lok slembiraðaða fasans) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,184 og -0,027 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín, í sömu röð.
Swedish: 8 Studien utfördes med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fast doskombinationstablett.
Icelandic: 8 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skammti af elvítegravíri/kóbósistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Swedish: Koncentrationerna av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av Stribild.
Icelandic: Styrkur vorikónasóls kann að aukast eða minnka við samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationerna av metformin kan vara förhöjda vid samtidig administrering med Stribild.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Swedish: Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och genomsnittlig plasma: blod-kvot för läkemedelskoncentrationen var 2.
Icelandic: Kóbísistat binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 97-98% og meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 2.
Swedish: • Om du har njurproblem eller tidigare har haft njurproblem eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm, hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Swedish: I studien GS-US-104-0321 behandlades 87 hiv-1-infekterade behandlingserfarna patienter med en ålder på 12 till < 18 år med tenofovirdisoproxil (n=45) eller placebo (n=42) i kombination med en optimerad bakgrundsregim (OBR) under 48 veckor.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu fengið meðferð áður, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) í 48 vikur.
Swedish: Antiviral synergi kvarstod för elvitegravir, emtricitabin och tenofovir vid test i närvaro av kobicistat.
Icelandic: Samverkandi verkun gegn veirum var viðhaldið hvað varðar elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír í prófum þar sem kóbísistat var fyrir hendi.
Swedish: • alfa 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín • lyf við hjartsláttaróreglu: amíódarón, kínidín
Swedish: 3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
Icelandic: 3 Þetta eru lyf af flokki þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Swedish: • skada i njuren (njurtubuliceller)
Icelandic: • bólga í nýrum (nýrnabólga)
Swedish: Behandling med Stribild bör inte påbörjas för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör avbrytas för pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion under behandlingen med Stribild.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á meðferð með Stribild stendur.
Swedish: njursvikt4, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom, förvärvat4, proteinuri
Icelandic: nýrnabilun4, aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. áunnið Fanconi heilkenni4, prótín í þvagi
Swedish: Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki.
Swedish: Beroende på begränsningar i studien kunde ingen fördel påvisas för tenofovirdisoproxil över placebo baserat på plasmavärden för hiv-1-RNA vid vecka 24.
Icelandic: Vegna takmarkana í rannsókninni var ekki sýnt fram á ávinning af tenófóvír tvísóproxíli fram yfir lyfleysu á grundvelli HIV-1
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil på nyfödda/spädbarn.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls á börn sem eru á brjósti.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 randomiserades 97 behandlingserfarna patienter med en ålder på 2 till < 12 år och stabil virologisk suppression med regimer innehållande stavudin eller zidovudin till att antingen ersätta stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n=48) eller fortsätta med sin ursprunglia regim (n=49) under 48 veckor.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu fengið meðferð áður og voru með stöðuga veirufræðilega bælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín, slembiraðað til að fá tenófóvír tvísóproxíl í stað stavúdíns eða zídóvúdíns (n = 48) eða til að halda áfram á upphaflegu meðferðinni (n = 49) í 48 vikur.
Swedish: Se även under Samtidig administrering av andra läkemedel nedan
Icelandic: Sjá einnig undir Samhliða gjöf annarra lyfja hér að neðan.
Swedish: Efter administrering av [14C]emtricitabin återfanns hela dosen av emtricitabindosen i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar [14C]emtrícítabíns kom skammturinn af emtrícítabíni allur fram í þvagi (~ 86%) og hægðum (~ 14%).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, är kontraindicerad.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum.
Swedish: Biverkningar av Stribild från de kliniska fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel redovisas i tabell 2 nedan för varje organsystem och högsta observerade frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir af Stribild úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem fram kom.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med Stribild baserad på erfarenhet från fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum Stribild byggt á reynslu úr 3. stigs rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och lovastatin och simvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lovastatíns og simvastatíns er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av elvitegravir och leda till minskade plasmakoncentrationer av elvitegravir, vilket kan innebära att Stribild förlorar sin terapeutiska effekt och till resistensutveckling (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun elvitegravírs en það veldur minni plasmaþéttni elvitegravírs sem kann að draga úr meðferðaráhrifum af Stribild og valda myndun þols (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Icelandic: • elvitegravír, lyf gegn retróveirum sem nefnist samþættingarhemill
Swedish: Samtidig användning av Stribild och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Icelandic: Samhliðanotkun Stribild og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Swedish: • alla andra läkemedel som innehåller: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoxil
Icelandic: einhver önnur lyf sem innihalda: tenófóvír tvísóproxíl tenófóvír alafenamíð lamivúdín adefóvír tvísóproxíl
Swedish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 50% Cmax:
Swedish: Således krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Því er engin þörf á aðlögun skammta af tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: akut tubulär nekros1, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)1,5, nefrogen diabetes insipidus1
Icelandic: brátt pípludrep1, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)1,5, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)1
Swedish: • läkemedel mot erektil dysfunktion, används för behandling av impotens, t.ex.: sildenafil, tadalafil och vardenafil
Icelandic: • lyf við ristruflunum, notuð til að meðhöndla stinningarvandamál, svo sem: sildenafíl, tadalafíl og vardenafíl
Swedish: suicidtankar och suicidförsök (hos patienter med historia med depression eller psykiatrisk sjukdom), depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga:
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi
Swedish: Vid vecka 48 hade 83 % av patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen och 92 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml.
Icelandic: 48 höfðu 83% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% sjúklinga sem fengu stavúdín eða zídóvúdín HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml.
Swedish: Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av Stribild och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfsins sem er gefið samhliða.
Swedish: Stribild ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av hepatit B-virusinfektion.
Icelandic: Ekki skal gefa Stribild samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, lamivúdín eða adefóvír tvípívoxíl sem notuð eru til meðferðar gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu
Swedish: 4 Se avsnitt 4.8.
Icelandic: 4 Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.
Swedish: Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationer av tenofovir, särskilt när de använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, einkum þegar það er notað samhliða meðferð gegn HIV sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (rítónavír eða kóbísistat).
Swedish: Koncentrationerna av klaritromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Stribild.
Icelandic: Styrkur klaritrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Swedish: Fyra (0,6 %) av försökspersonerna som fick Stribild uppvisade laboratorieresultat som överensstämde med proximal tubulopati som ledde till att Stribild sattes ut under de första 48 veckorna.
Icelandic: Stribild sýndu rannsóknarniðurstöður sem gáfu til kynna aðlægan píplukvilla svo hætta varð notkun Stribild á fyrstu 48 vikunum.
Swedish: Samtidig användning med nefrotoxiska läkemedel Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel, t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (även kallad aldesleukin) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter I studien GS-US-236-0102 fick hiv-1-infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter behandling med Stribild en gång dagligen eller behandling en gång dagligen med en fast doskombination av EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-236-0102 fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, meðferð með Stribild einu sinni á dag eða meðferð með samsetningu í föstum skömmtum af EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíli einu sinni á dag.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fósturbreytur.
Swedish: Om samtidig användning av Stribild och nefrotoxiska medel inte kan undvikas måste njurfunktionen övervakas varje vecka.
Icelandic: Ef samhliða notkun Stribild og lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast með nýrnastarfsemi vikulega.
Swedish: Patienter som får Stribild samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ska övervakas med avseende på biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá Stribild samhliða ledípasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri vegna aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli.
Swedish: Genomsnittliga förändringar vid vecka 48 (slutet av den dubbelblinda fasen) var -0,215 respektive -0,165 i Z-värdet för BMD ländrygg, och -0,254 respektive -0,179 i Zvärdet för BMD helkropp för tenofovirdisoproxilgruppen respektive placebogruppen.
Icelandic: 48 (við lok tvíblinda fasans) voru -0,215 og -0,165 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,254 og -0,179 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum fyrir tenófóvír tvísóproxíl og lyfleysuhópana, í sömu röð.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och uringlukos och urinprotein) bör utvärderas innan behandling sätts in, och kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör övervakas under behandlingen på samma sätt som för hiv-1-infekterade vuxna (se ovan).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, glúkósa og prótín í þvagi) áður en meðferð hefst og fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa og prótíni í þvagi meðan á meðferð stendur eins og hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá hér að ofan).
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektiveCtrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state efter flera doser av Stribild till hiv-1-infekterade patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml och 0,45 ± 0,26 µg/ml för elvitegravir, vilket ger en hämmande kvot på cirka 10 (kvoten Ctrough : proteinbindingsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus).
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af Stribild hjá HIV-1 sýktum einstaklingum, í þessari röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Stribild och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Stribild og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5)
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Swedish: Därför ska Stribild inte ges samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.5):
Icelandic: Því má ekki gefa Stribild samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.5):
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Stribild, ska en ny tablett tas.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild með karbamasepíni, fenóbarbítali eða fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: Inga ytterligare fall av dysfunktion hos proximala renala tubuli rapporterades från vecka 48 till vecka 144.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um önnur tilvik aðlægrar truflunar á starfsemi nýrnapípla frá viku 48 til viku
Swedish: Tabell 3: Demografiska egenskaper och baseline-egenskaper för hiv-1-infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103
Icelandic: Atriði varðandi lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).