FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti zoledrono rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą, osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, ir osteoporozę vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, bei apsaugant nuo kliniškai reikšmingų lūžių vyrams ir moterims, kuriems įvykęs šlaunikaulio kaklelio lūžis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á samanburðarlyfinu sem iniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við Pagetssjúkdómi í beinum, beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, beinþynningu hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum og fyrirbyggingu klínískra brota eftir mjaðmarbrot hjá konum og körlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 maišeliai x 100 ml Grupinė pakuotė: 10 maišelių x 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn fjölpakkning: 5 pokar x 100 ml fjölpakkning:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kliniškai nustatomų lūžių, įskaitant slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžius, pasireiškimo dažnis buvo tiriamas 2 127 50-95 metų (vidutinis amžius 74,5 metų) vyrams ir moterims, kuriems neseniai (per paskutines 90 dienų) įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio lūžis ir kurie vidutiniškai 2 metus buvo gydomi tiriamuoju preparatu, stebint jų būklę.
Icelandic: Lagt var mat á tíðni klínískra brota, þar með talið brota á hryggjarlið, annarra brota en á hryggjarlið og mjaðmarbrota, hjá 2.127 körlum og konum á aldrinum 50-95 ára (meðalaldur 74,5 ár) með nýlegt (innan 90 daga) mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka, sem fylgt var eftir í að meðaltali 2 ár á rannsóknarlyfi.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (CZOL446M2308), kuriame dalyvavo vyrai, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į procentinį juosmeninės stuburo dalies KMT pokytį, palyginti su pradiniu, po 24 gydymo mėnesių, gydymas kartą per metus infuzuojama zoledrono rūgštimi nebuvo blogesnės kokybės už gydymą kartą per savaitę vartojamu alendronatu.
Icelandic: Í annarri rannsókn á körlum (CZOL446M2308 rannsóknin) reyndist árlegt innrennsli með zoledronsýru ekki hafa yfirburði fram yfir vikulega skammta af alendronati hvað varðar hundraðshlutfall breytingar á steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði miðað við upphafsgildi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad mokomoji programa, įgyvendinta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems atsinaujino padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykktu ábendingarnar, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum verði uppfært.
Lithuanian: Hipotenzija (rizikos veiksnių turintiems pacientams)
Icelandic: Háþrýstingur, andlitsroði Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyrį „Grupei būdingi poveikiai")
Icelandic: Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Lithuanian: (0-1 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-1 ár)
Lithuanian: Zometa arba Aclasta (vaistams, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie yra skiriami tos pačios ligos arba osteoporozės ir kitos nevėžinės kaulų ligos gydymui);
Icelandic: Aclasta (lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð til meðhöndlunar á sama sjúkdómi,
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, prieš pirmąją zoledrono rūgšties infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta zoledronsýru innrennslið.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Generics Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: Gáttatif Hjartsláttarónot
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu rizedronatu po 30 mg per parą.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli samanborið við daglegan 30 mg skammt risedronats í 2 mánuði, í tveimur 6 mánaða samanburðarrannsóknum.
Lithuanian: 5.1 skyrių) bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Icelandic: Í HORIZON - lykilrannsókn á brotum (pivotal fracture trial [PFT]) (sjá kafla 5.1) var heildartíðni gáttatifs 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžių dažnis zoledrono rūgštimi gydomoms pacientėms buvo 1,44%, vartojančioms placebo − 2,49%.
Icelandic: Mjaðmarbrot áttu sér stað hjá 1,44% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við 2,49% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfonöt, ATC flokkur:
Lithuanian: Santykinis lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
Icelandic: Raunfækkun brota % (CI)
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytoms pacientėms nebuvo nustatyta osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės ar tinklinio kaulo formavimosi požymių.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru greindist engin beinmeyra (osteomalacia), bandvefsmyndun í merg eða myndun ofinna (woven) beina.
Lithuanian: 100 ml permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliuke, užkimštame chlorobutilo/butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuimama violetinės spalvos plastikine dalimi.
Icelandic: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastflaska með bæði klórbútýl/bútýl gúmmítappa og álhettu með fjólubláum plastflipa.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai x 100 ml
Icelandic: 5 flöskur x 100 ml fjölpakkning:
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Generics skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Zoledronic acid Teva Generics sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Zoledronic acid Teva Generics Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.
Lithuanian: Informacija apie zoledrono rūgšties infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli zoledronsýru.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1%
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru leiddi til 6,7% aukningar á steinefnaþéttni í lendhrygg, 6,0% í mjöðm í heild, 5,1% í lærleggshálsi og 3,2% í fjarenda sveifar, á þremur árum samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Icelandic: Eftirfarandi varúðarreglur skulu hafðar í huga til þess að lágmarka hættu á aukaverkunum á nýru:
Lithuanian: Tiek moterims, tiek ir vyrams Zoledronic acid Teva Generics stiprina kaulus,
Icelandic: Hjá bæði konum og körlum styrkir Zoledronic acid Teva Generics bein og dregur þannig úr líkum á beinbrotum.
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
Icelandic: Kyninngarefni fyrir lækna •
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota zoledronsýru (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Icelandic: Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Lithuanian: Anoreksija, sumažėjęs apetitas
Icelandic: Lystarleysi, minnkuð matarlyst
Lithuanian: Šie pacientai, kol gydomi, jei tik įmanoma, turėtų vengti stomatologinių procedūrų.
Icelandic: Ef þess er kostur eiga þessir sjúklingar að forðast ífarandi tannaðgerðir á meðan þeir eru í meðferð.
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus ilgiau nei 3 mėnesius iki randomizacijos, zoledrono rūgštis padidino juosmeninių slankstelių KMT 4,06%, lyginant su 2,71% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,36%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Icelandic: Zoledronsýra dró marktækt úr tíðni eins eða fleiri nýrra hryggjarliðabrota á þriggja ára tímabili og svo fljótt sem eftir eitt ár (sjá töflu 2).
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus 3 mėnesius iki randomizacijos ar trumpiau, zoledrono rūgštis padidino juosmeninių slankstelių KMT 2,60%, lyginant su 0,64% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,96%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Lithuanian: (0-2 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-2 ár)
Lithuanian: Negalios dienos
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar,
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgšties, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá verulegum og stundum hamlandi beinverkjum, liðverkjum og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem nota bisfosfonöt, þ.á m. zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics draudžiama maišyti ar švirkšti į veną kartu su bet kokiais vaistiniais preparatais, jį reikia lašinti per atskirą infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Icelandic: Hvorki má blanda Zoledronic acid Teva Generics við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða.
Lithuanian: Akių patinimas, paraudimas, skausmas ir niežulys arba padidėjęs akių jautrumas šviesai.
Icelandic: Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę pacientams, gydytiems zoledrono rūgštimi.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozei būdingi dauginiai gerai aprašyti rizikos veiksniai, įskaitant vėžio diagnozę, lydinčius gydymus (pvz., chemoterapiją, angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus, radioterapiją, kortikosteroidus) ir lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, koaguliopatijas, infekcijas, buvusią dantų ligą).
Icelandic: Ýmsir vel þekktir áhættuþættir tengjast beindrepi í kjálka, þ.á m. greining krabbameins, samhliða meðferðir (t.d. krabbameinslyfjameðferð, meðferð með lyfi sem hindrar nýæðamyndun, geislameðferð, barksterar) og samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýking, fyrirliggjandi tannsjúkdómur).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (su „mėlynaja dėžute")
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (með Blue box)
Lithuanian: (0-3 metai) ** p <0,0001
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-3 ár) ** p< 0,0001
Lithuanian: Teva Generics o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýru má ekki gefa sjúklingum með úthreinsun kreatinins < 35 ml/mín.
Lithuanian: Kaulų histologija
Icelandic: Vefjafræði beina
Lithuanian: (N=3 875)
Icelandic: Zoledronsýra (N=3.875) tíðni atvika
Lithuanian: Mikrokompiuterinės tomografijos (μKT) tyrimas parodė padidėjusį trabekulinio kaulo tūrį bei labiau išsaugotą trabekulinę kaulo struktūrą zoledrono rūgštimi gydytoms pacientėms palyginus su placebo grupe.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (µCT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Širdies plakimas
Icelandic: Hjarta
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 1 maišelis 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 100 ml
Lithuanian: Bėrimas, per didelis prakaitavimas,
Icelandic: Í meðallagi langvarandi og langvarandi eitrun
Lithuanian: Dauguma aprašytų atvejų buvo susiję su stomatologinėmis procedūromis, pvz.
Icelandic: Mörg tilvikanna sem greint hefur verið frá tengjast munnholsaðgerðum, t.d. tanndrætti.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymenys Tyrimo metu periodiškai nuo 517 iki 1 246 pacienčių buvo tiriami kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF), serumo I tipo kolageno N-terminalinio propeptido (P1NP) ir serumo beta-C
Icelandic: Alkalískur fosfatasi sértækur fyrir bein (BSAP), N-terminal forpeptíð af kollageni af gerð I (P1NP) í sermi og beta-C-telópeptíð (b-CTx) í sermi voru metin í undirhópum með á bilinu 517 til 1.246 sjúklingum, með reglulegu millibili meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 6.3 um geymsluaðstæður lyfsins eftir að umbúðir er rofnar í fyrsta sinn.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.
Lithuanian: Retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Tyrimai
Icelandic: Eftirlitsrannsóknir
Lithuanian: Vaistinį preparatą draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Hvorki má blanda lyfinu við nein önnur lyf né gefa það í bláæð með neinum öðrum lyfjum.
Lithuanian: Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po zoledrono rūgšties vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 10% (101 pacientas), placebo vartojusių − 13% (141 pacientas).
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu zoledronsýru, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Zoledronic acid Teva Generics dozės vartojimu.
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Generics.
Lithuanian: Prieš Zoledronic acid Teva Generics vartojimą laikykitės visų gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Zoledronic acid Teva Generics er notað.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics.
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį, kiekvieną kartą prieš pradedant skirti Zoledronic acid
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Nauðsyn þess að reikna úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir hverja meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Lithuanian: Táncsics Mihály út 82.
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Icelandic: 1 poki inniheldur 100 ml Hluti magnpakkningar, má ekki selja stakan.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með úthreinsun kreatinins ≥ 35 ml/mín.
Lithuanian: Poveikis ūgiui
Icelandic: Áhrif á
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms zoledrono rūgštimi (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Icelandic: Vefjasýni úr beinum voru tekin úr mjaðmarbeinskambi 1 ári eftir þriðja árlega skammtinn hjá 152 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu sem fengu meðferð með zoledronsýru (N=82) eða lyfleysu (N=70).
Lithuanian: • Dozavimas vieną kartą per metus
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni á ári
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Lithuanian: • Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min.
Icelandic: < 35 ml/mín.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientui
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn
Lithuanian: • Visiems pacientams turi būti pateikta mokomoji medžiaga ir patariama:
Icelandic: Að allir sjúklingar fái fræðsluefnið og fái ráðgjöf varðandi:
Lithuanian: • Būtinybė Zoledronic acid Teva Pharma infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių
Icelandic: Nauðsyn þess að gefa Zoledronic acid Teva Pharma með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja fullnægjandi vökvainntöku sjúklings
Lithuanian: o Kartu vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir o Nurodyti svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai o Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga,
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientui turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir sjúklinginn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai: • Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Zoledronic acid
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla styrk kreatíníns í sermi áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma er hafin
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: Nederland Teva Nederland B.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V.
Lithuanian: H-2100 Gödöllő
Icelandic: H-2100 Gödöllö
Lithuanian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Icelandic: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.