FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se basant sur l'hypothèse d'une corrélation similaire chez l'enfant et l'adulte entre la clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez l'enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions que celles recommandées chez l'adulte.
Italian: Presumendo che la clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti.
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique actif sur le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et sur le Virus de l'Hépatite B (VHB).
Italian: Lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
French: Introduisez fermement la seringue dans l'adaptateur.
Italian: Inserire saldamente la siringa nell'adattatore.
French: Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Italian: É disponibile anche una soluzione orale per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella usuale, o non sono in grado di deglutire le compresse.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C, trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale, sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
French: 300 mg ou
Italian: 300 mg o
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Italian: Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per la riduzione del rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali, così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
French: Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 Luglio 2006
French: Les tests d'hétérogénéité en sousgroupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime una volta al giorno rispetto a quello due volte al giorno, non hanno dimostrato, alla randomizzazione, alcun effetto significativo per sesso, età o per carica virale.
French: Enfant à partir de trois mois : Le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé d'Epivir de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
Italian: Bambini da tre mesi di età: poiché un dosaggio accurato non può essere ottenuto con la formulazione in compresse non divisibili da 300 mg, in questa popolazione si raccomanda l'impiego della formulazione in compresse divisibili da 150 mg e sono seguite le istruzioni del relativo dosaggio raccomandato.
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Italian: Ciò non richiede alcuna modifica posologica, a meno che il paziente non presenti anche compromissione renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Italian: Esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
French: Epivir est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
Italian: È anche disponibile una compressa di Epivir al dosaggio di 150 mg per il trattamento dei bambini da 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Epivir.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
French: Population pédiatrique : Dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant Epivir sous forme de solution buvable en comparaison à ceux recevant la forme comprimé.
Italian: Popolazione pediatrica: in uno studio condotto in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 studio ARROW), sono stati segnalati tassi più bassi di soppressione virologica e resistenza virale più frequente nei bambini trattati con la soluzione orale di Epivir, rispetto a quelli trattati con la formulazione in compresse.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine, cimétidine), éliminés partiellement par ce mécanisme, n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Italian: Altri medicinali (per es. ranitidina, cimetidina), sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
French: Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Epivir può essere preso con o senza cibo.
French: Après 36 semaines d'administration d'abacavir et de lamivudine en deux prises journalières, 669 patients éligibles ont été randomisés afin soit, de continuer le traitement en deux prises par jour, soit de passer au schéma posologique en une prise journalière unique et ce, pendant un minimum de 96 semaines.
Italian: Dopo 36 settimane di un regime che comprendeva abacavir e lamivudina due volte al giorno, 669 soggetti eleggibili sono stati randomizzati a continuare la posologia di due volte al giorno o a passare ad abacavir e lamivudina una volta al giorno, per almeno 96 settimane.
French: La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable d'Epivir, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (cf. tableaux) :
Italian: Pertanto la dose deve essere modificata, usando la formulazione di Epivir in soluzione orale, nei pazienti con clearance della creatinina che abbia valori al di sotto di 30 ml/min (vedere tabelle).
French: Epivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Italian: Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
French: Epivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.
Italian: Epivir è usato per trattare negli adulti e nei bambini l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
French: Une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Italian: Un confronto randomizzato di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio abacavir e lamivudina di una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles mesurées au niveau sérique.
Italian: Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero.
French: Flacon contenant : 240 ml de solution buvable.
Italian: Contenuto del flacone: 240 ml di soluzione orale
French: La probabilité d'interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, de la faible liaison aux protéines plasmatiques et de l'élimination essentiellement rénale de la lamivudine.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressoché completa.
French: Quand cela est possible, Epivir sous forme de comprimé doit être privilégié chez l'enfant.
Italian: Quando possibile nei bambini, deve essere preferibilmente usato Epivir nella formulazione compresse.
French: Saccharose 20 % p/v (3 g/15 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle Acide citrique anhydre Propylène glycol Citrate de sodium Arôme artificiel fraise Arôme artificiel banane Eau purifiée
Italian: Saccarosio 20 % p/v (3 g/15 ml) Metile paraidrossibenzoato Propile paraidrossibenzoato Acido citrico anidro Glicole propilenico Sodio citrato
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de la lamivudine chez l'enfant insuffisant rénal.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale.
French: Bien que non étudié, un effet similaire est attendu avec d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) (voir rubrique 4.5).
Italian: Sebbene non sia stato studiato, ci si aspetterebbe lo stesso effetto con altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici [(per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo (vedere paragrafo 4.5)].
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.
Italian: Nello studio PENTA 15, la media geometrica di AUC plasmatica (0-24) (95% CI) di lamivudina, per i quattro soggetti di età inferiore a 12 mesi, che sono passati da un regime di due volte al giorno ad un regime di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1) è di 10,31 (6,26, 17,0) µg.ora/ml, nel dosaggio di una volta al giorno e di 9,24 (4,66, 18,3) µg.ora/ml, nel dosaggio di due volte al giorno.
French: Enfants âgés de trois mois à un an : La posologie recommandée est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg) deux fois par jour.
Italian: Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno.
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine, avec une exposition comparable à l'homme.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare, condotto nelle scimmie, ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina, a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
French: Si vous avez pris Epivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Italian: Se ha già assunto Epivir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
French: Les mutants M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur capacité de réplication virale in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità a lamivudina estremamente ridotta e, in vitro, mostrano una diminuita capacità replicativa virale.
French: Les données de pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 3 mois sont limitées.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a tre mesi, vi sono dati limitati di farmacocinetica.
French: Comment conserver Epivir
Italian: Come conservare Epivir
French: Comment prendre Epivir
Italian: Come prendere Epivir
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2001 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Luglio 2006
French: Ostéonécrose : L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
French: Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.
Italian: Studi di farmacocinetica pediatrici, sia con formulazioni in soluzione orale, sia in compresse, hanno dimostrato che il dosaggio una volta al giorno fornisce una AUC0-24 equivalente a quella del dosaggio due volte al giorno, a parità di dose giornaliera totale.
French: Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation
Italian: • riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato di lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata forma virale).
French: La solution buvable d'Epivir 10 mg/mL peut être la formulation la plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus et pesant moins de 25 kg.
Italian: Epivir 10 mg/ml soluzione orale può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose raccomandata nei bambini con compromissione renale di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
French: La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1000 copies/ml.
Italian: Sono state condotte analisi di resistenza genotipica su campioni con HIV-1 RNA plasmatico > 1000 copie/ml.
French: Pour obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et des enfants plus âgés, la posologie appropriée pour le nouveau-né est donc de 4 mg/kg/jour.
Italian: Pertanto, per raggiungere esposizioni simili a quelle degli adulti e dei bambini, nei neonati è appropriata una dose di 4 mg/kg/giorno.
French: Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio, si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
French: Les résultats obtenus sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Italian: I risultati sono riassunti nella tabella di seguito.
French: Des cas d'affections autoimmunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus) en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
Italian: I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa.
French: Chaque comprimé de 300 mg contient 0,756 mg de sodium.
Italian: Ogni compressa da 300 mg contiene 0,756 mg di sodio.
French: Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d'une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore ai 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
French: La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène, ainsi qu'un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per la siringa in polietilene e una siringa dosatrice per uso orale da 10 ml composta da un corpo cilindrico in polipropilene (con graduazioni in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Italian: Le principali reazioni avverse segnalate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
French: • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
Italian: • malattie del fegato quali ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
French: Si le traitement par Epivir est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation de l'hépatite (cf. RCP de Zeffix).
Italian: Se Epivir viene interrotto nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica, sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite (vedere RCP di Zeffix).
French: 100 mg une fois par jour de 5 à < 15
Italian: 100 mg, una volta al giorno da 5 a <15
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: Interactions médicamenteuses: Epivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Italian: Interazioni farmacologiche: Epivir non deve essere preso con nessun altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina (vedere paragrafo 4.5).
French: Epivir ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, telle que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
Italian: A causa della similarità, Epivir non deve essere somministrato in concomitanza con altri analoghi della citidina, come emtricitabina.
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero alla associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici del DNA, all'interno di vari organi fetali ed evidenziavano un maggior accorciamento dei telomeri rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti alla sola zidovudina.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg, determina un aumento del 40 % dell'esposizione a lamivudina, dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Italian: Studi in pazienti con compromissione renale dimostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla alterata funzionalità renale.
French: • si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir, ou celle de votre enfant.
Italian: • se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, malessere, febbre.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo,
French: Les analogues nucléosidiques (ex. : didanosine, zidovudine), ne sont pas éliminés par ce mécanisme et la probabilité d'interaction avec la lamivudine est faible.
Italian: Gli analoghi nucleosidici (per es., didanosina), come zidovudina, non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano con lamivudina.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.
Italian: Nessun problema di sicurezza aggiuntivo, rispetto agli adulti, è stato identificato nei soggetti pediatrici sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno che quello di due volte al giorno.