FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a évalué les données disponibles soumises par le demandeur;
Polish: • CHMP poddał ocenie dostępne dane przekazane przez wnioskodawcę
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane preparaty są w dużej mierze identyczne jakościowo i ilościowo oraz że są produkowane w tym samym procesie.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zastosowana metoda bioanalityczna jest dostatecznie zweryfikowana i zgodna z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Polish: Podsumowując, CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Simvastatin Vale i nazw produktów związanych jest korzystny.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Polish: CHMP poddał ocenie także dane dotyczące rozpuszczalności in vitro, zauważając, że oba produkty wykazały szybką i dobrą rozpuszczalność przy pH 7, w związku z czym mało prawdopodobne jest, aby rozpuszczalność była czynnikiem ograniczającym.
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Polish: CHMP uznał, że farmakokinetyka symwastatyny jest w pełni liniowa w całym zakresie dawki leczniczej, symwastatyna jest dobrze wchłaniana oraz że nie można zidentyfikować żadnych istotnych różnic we wchłanianiu między produktem proponowanym i referencyjnym.
French: • le CHMP a estimé que les deux concentrations du produit proposé peuvent être considérées comme étant bioéquivalentes à celles du produit de référence,
Polish: • CHMP uznał, że obie moce dawki proponowanego produktu można uznać za biorównoważne względem produktu referencyjnego
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na ekstrapolację biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Polish: Choć CHMP przyznał, że wystąpiła niezgodność z wydanymi przez komitet Wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), z których wynika, że w przypadku substancji o liniowej farmakokinetyce biorównoważność należy oceniać z użyciem najwyższych mocy dawki, uznał on, że niezgodność tę należy rozważyć w kontekście dostępnych danych i poddał ocenie dokumentację wnioskodawcy w celu ustalenia istotności klinicznej wspomnianej niezgodności.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Polish: Do wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego odtwórczej zawiesiny symwastatyny doustnej, która miała być wprowadzona do obrotu pod nazwą Simvastatin Vale 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml ze wskazaniem do leczenia hipercholesterolemii i zapobiegania chorobom układu krążenia, dołączono wyniki pojedynczego badania biorównoważności, w którym porównano zawiesinę doustną 20 mg/5 ml z produktem referencyjnym w postaci tabletki 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu.
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Polish: Ogółem po rozważeniu całego dostępnego materiału dowodowego CHMP stwierdził, że o ile wystąpiła niezgodność z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności, nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego oraz że możliwa jest ekstrapolacja biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml, w związku z czym obie moce dawki proponowanego produktu można uznać za biorównoważne względem produktu referencyjnego.
French: En raison des risques potentiels graves pour la santé publique évoqués en ce qui concerne la preuve d'une bioéquivalence pour la concentration la plus forte à 40 mg/5 ml, une procédure de saisine a été engagée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, exigeant du CHMP qu'il donne son avis concernant la bioéquivalence de la simvastatine au produit de référence.
Polish: Ponieważ pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, związane z dowodami na biorównoważność dawki o wyższej mocy (40 mg/5 ml), wszczęto procedurę arbitrażową zgodnie z art. 29 ust.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów medycznych,
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Polish: Także Islandia i Norwegia przyznały pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Polish: Co to jest astma?
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Polish: Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
French: Italie : MONTEGEN
Polish: Włochy: MONTEGEN
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le nom suivant :
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Polish: Donau-City-Straße 6 1220 Wiedeń Austria
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania braku odpowiedzi.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów.
French: Biotransformation
Polish: Biotransformacja.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Polish: 00-867 Warszawa Polska
French: 1407 Sofia Bulgarie
Polish: 1407 Sofia Bułgaria
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Polish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rzym Włochy
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Polish: Nie stwierdzono różnic związanych z płcią czy rasą.
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Polish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt Rumunia
French: Granules blancs.
Polish: Biały granulat.
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Polish: Ponadto w dniu 10 września 2007 r. ukończono ostatnią procedurę wprowadzania zmian, a zatwierdzone wówczas wersje ChPL są zgodne z wnioskami podmiotu odpowiedzialnego, przedłożonymi w niniejszej procedurze arbitrażowej.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, SINGULAIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Utilisation pendant la grossesse
Polish: Stosowanie w ciąży
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Polish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Piza Włochy
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Polish: Wskazania przedstawione w tych wersjach ChPL są najbardziej restrykcyjne spośród wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich UE i zostały przyjęte w największej liczbie krajów.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
French: • maux de tête
Polish: • bólu głowy
French: Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST SINGULAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Polish: Brak wpływu na tempo wzrostu również przemawia na korzyść montelukastu.
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Polish: 7 x 1 saszetka 20 x 1 saszetka 28 x 1 saszetka 30 x 1 saszetka
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku SINGULAIR
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E 951).
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruksela Belgia
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
Polish: Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
French: SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Polish: SINGULAIR jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
French: L'asthme est une maladie au long cours.
Polish: Astma jest to choroba przewlekła.
French: • une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
Polish: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a choisi les paragraphes qui présentaient des divergences majeures et qui faisaient l'objet de l'harmonisation par la procédure de saisine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.
French: De plus, le CHMP a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
French: Information donnée par
Polish: Informacja przekazana przez
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Polish: Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
French: • est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans SINGULAIR (voir rubrique 6.
Polish: • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
French: L'asthme comprend :
Polish: Astma to:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICATIONS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : SINGULAIR.
Polish: Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
French: Harmonisation du RCP
Polish: Harmonizacja ChPL
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Polish: Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie.
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
Polish: Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Polish: Austria, Belgia, Dania, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner SINGULAIR Comment prendre SINGULAIR
Polish: Co to jest SINGULAIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SINGULAIR Jak stosować SINGULAIR
French: Elimination
Polish: Eliminacja.
French: Tous les autres paragraphes des RCP seront harmonisés tels qu'ils ont été approuvés par la PRM.
Polish: Wszystkie pozostałe punkty ChPL zostaną zharmonizowane w sposób zatwierdzony w ramach procedury wzajemnego uznania.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
Polish: Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
French: • Mélanger tout le contenu du sachet de SINGULAIR, granules dans une cuillère de nourriture molle, en prenant soin de vérifier que la dose complète est mélangée à la nourriture.
Polish: • Zmieszać całą zawartość granulatu SINGULAIR z łyżką miękkiego pokarmu zimnego lub o temperaturze pokojowej upewniając się, że cała dawka została wymieszana z jedzeniem.
French: Les paragraphes suivants des RCP ont été présentés pour harmonisation: 4.1 Indications thérapeutiques, 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 6.3 Durée de conservation.
Polish: Przedstawiono następujące punkty ChPL podlegające harmonizacji: 4.1 Wskazania do stosowania, 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, 4.3 Przeciwwskazania, 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.8 Działania niepożądane oraz 6.5 Okres trwałości.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Polish: Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
French: {A compléter au niveau national}
Polish: {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Polish: MSD Magyarország Kft. Budapest, Alkotás u. 50., Węgry
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Polish: Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
French: Distribution
Polish: Dystrybucja.
French: Étant donné que la restriction d'activité due à l'asthme est difficile à évaluer chez de très jeunes enfants (âgés de moins de 2 ans), le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a modifié l'indication pour préciser qu'elle ne s'applique qu'à des enfants âgés de 2 ans ou plus.
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Polish: INNE INFORMACJE).
French: • Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
Polish: • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Polish: Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
French: • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.