FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon vertailu lumehoitoon osoitti, että 150 mikrogrammalla esintyvysssuhde oli 0,68 (95 % luottamusväli [0,47; 0,98]; p-arvo 0,036) ja 300 mikrogrammalla 0,74 (95 % luottamusväli [0,56; 0,96]; p-arvo 0,026).
Polish: Porównanie leczenia z placebo wykazało stosunek współczynników wynoszący odpowiednio 0,68 (95% przedział ufności [0,47; 0,98]; wartość p=0,036) i 0,74 (95% przedział ufności [0,56; 0,96]; wartość p=0,026) dla dawki wynoszącej 150 mikrogramów i 300 mikrogramów.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Hirobriz Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisen beeta2-adrenerginen agonisti indakaterolin beeta2-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä agonistinen vaikutus on yli 24 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta1reseptorivaikutus ja 20 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta3-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä vaikutus.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Finnish: Muskuloskeletaaliset kivut
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua indakaterolia otettiin suun kautta ihmisellä tehdyssä imeytymis-, jakautumis-, metabolia- ja eliminaatiotutkimuksessa, seerumissa tavattiin lähinnä muuttumatonta indakaterolia, joka selitti noin kolmanneksen lääkkeen vuorokausialtistuksesta (24 tunnin AUC).
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Finnish: Keuhkojen toiminta
Polish: Czynność płuc
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Hirobriz Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Finnish: Sivupainikkeita saa painaa vain yhden kerran.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli talousjätteen mukana.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Finnish: Kun indakaterolia inkuboitiin rekombinanttien CYP1A1-, CYP2D6ja CYP3A4-entsyymien kanssa, havaittiin oksidaatiotuotteita.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla 10 kertaa suositellun terapeuttisen enimmäisannoksen suuruisiin kertaannoksiin liittyi kohtalaista syketaajuuden kiihtymistä, systolisen verenpaineen kohoamista ja QTcajan pitenemistä.
Polish: U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek wynoszących dziesięciokrotność maksymlanej dawki terapeutycznej związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc.
Finnish: Suun ja nielun alueen kipu, mukaan lukien kurkun ärsytys
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła
Finnish: COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä.
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Hirobriz Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Polish: Nie należy stosować produktu Hirobriz Breezhaler w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2 lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Hirobriz Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Finnish: Jos beetasalpaajan käyttö on tarpeen, tulee ensisijaisesti valita kardioselektiivinen beetasalpaaja, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Finnish: Beetasalpaajat ja beeta2-adrenergiset agonistit saattavat heikentää tai estää toistensa vaikutusta samanaikaisesti käytettynä.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne oraz agoniści receptora beta2-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie.
Finnish: Indakaterolin huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin noin 15 minuutin kuluttua kerta-annosten tai toistuvien annosten inhaloimisesta (mediaaniaika).
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Hirobriz Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Polish: W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP.
Finnish: • Avaa inhalaattori ja irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
Finnish: Hirobriz Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Hirobriz Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Finnish: Kun hengität sisään inhalaattorin läpi, kapseli pyörii inhalaattorin kammiossa, jolloin kuuluu suriseva ääni.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Finnish: Suurten beeta2-adrenergisten agonistiannosten inhaloiminen saattaa suurentaa plasman glukoosipitoisuuksia.
Polish: Inhalacja dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: 5.1 Właściwosci farmakodynamiczne
Finnish: • flunssankaltaiset oireet.
Polish: • objawy grypopodobne.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa ja seurattiin erilaisia terveysmuuttujia, kuten hengenahdistusta, pahenemisvaiheita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Polish: Badania te obejmowały pomiary czynności płuc oraz ocenę parametrów określających stan pacjenta, takich jak duszność, zaostrzenia choroby oraz jakość życia związana z chorobą.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Polish: Zawiera laktozę (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta) oraz żelatynę.
Finnish: Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Polish: W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Hirobriz Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joiden dyspneaindeksissä (TDI) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen†
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Finnish: Sydän Iskeeminen sydänsairaus
Polish: Zaburzenia serca Choroba niedokrwienna serca
Finnish: Jyrsijöillä todettiin lievää nenäontelon ja kurkunpään ärsytystä.
Polish: U gryzoni obserwowano łagodne podrażnienie jamy nosowej i krtani.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa virtsaa kerättiin talteen, todettiin, että yleensä alle 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana indakaterolina virtsaan.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Finnish: • Avaa suukappale uudelleen ja poista tyhjä kapseli kallistamalla inhalaattoria niin, että kapseli putoaa ulos.
Polish: • Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą kapsułkę poprzez przechylenie inhalatora, tak żeby kapsułka wypadła z komory.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaiheen III kliiniseen tutkimusohjelmaan otettiin potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Polish: Faza III programu badań klinicznych produktu Hirobriz Breezhaler obejmowała pacjentów z rozpoznaną klinicznie umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hirobriz Breezhaler Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Finnish: Kaksoissokkoutettussa, lume- ja aktiivi (moksifloksasiini) -kontrolloidussa, 2 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 404 tervettä vapaaehtoista todettiin, että toistuvan annostelun yhteydessä QTcF-aika piteni keskimäärin enintään 2,66 millisekuntia (90 % luottamusväli 0,55-4,77) annoksella 150 mikrogrammaa, 2,98 millisekuntia (1,02-4,93) annoksella 300 mikrogramman ja 3,34 millisekuntia (0,86-5,82) annoksella 600 mikrogrammaa.
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Hirobriz Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku narażenia 14krotnie większego niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ainoa indakaterolia fenoli-O-glukuronidiksi metaboloiva UGT-isoentsyymi on UGT1A1.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Finnish: Jos surisevaa ääntä ei kuulu: Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Finnish: Älä pura inhalaattoria osiin.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Kutina/ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka
Finnish: Molemmat annokset lievittivät dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index [TDI]) arvioituja hengenahdistusoireita ja paransivat St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ) mitattua terveydentilaa tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävässä määrin verrattuna lumehoitoon.
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Finnish: Molemmat annokset paransivat kyseistä FEV1-arvoa 40-50 ml verrattuna avoimeen, kerran vuorokaudessa 18 mikrogramman annoksina otettuun tiotropiumhoitoon (150 mikrogrammaa, p = 0,004, 300 mikrogrammaa, p = 0,01).
Polish: W wyniku podawania obu dawek nastąpił większy o ponad 40-50 ml wzrost tej wartości niż w przypadku otwartego podawania tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę (150 mikrogramów, p=0,004; 300 mikrogramów, p=0,01).
Finnish: Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran vuorokaudessa Hirobriz Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Finnish: Siitä ei tarvitse huolestua.
Polish: Jeśli dojdzie do takiej sytuacji nie należy się obawiać.
Finnish: • Pidä inhalaattoria pystyasennossa suukappale ylöspäin.
Polish: • Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do góry.
Finnish: Systeemiset vaikutukset
Polish: Działanie układowe
Finnish: Hirobriz Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Hirobriz Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Finnish: Vapauta aina painikkeet ennen kuin inhaloit lääkkeen.
Polish: Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed inhalacją.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Hirobriz Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Hirobriz Breezhaler, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Hoito Annos (mikrog.)
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Finnish: Yksi Hirobriz Breezhaler -pakkaus sisältää yhden Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin yhden tai useampia läpipainopakkauksia, joissa on inhalaattorin avulla otettavia Hirobriz Breezhaler -kapseleita.
Polish: Każde opakowanie Hirobriz Breezhaler zawiera: jeden inhalator Hirobriz Breezhaler jeden lub więcej blistrów zawierających kapsułki Hirobriz Breezhaler do stosowania w inhalatorze.
Finnish: Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois.
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Finnish: Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Finnish: 300 mikrog), tiotropium tai lumelääke,
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Finnish: Hirobriz Breezhaler sisältää laktoosia
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera laktozę
Finnish: 1,2 a ea
Polish: 1,2 a n/e
Finnish: • Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.
Polish: • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler sisältää - Yksi 150 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Polish: Co zawiera lek Hirobriz Breezhaler - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Hirobriz Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe.
Finnish: a: indakateroli (150 mikrog), salmeteroli tai lumelääke,
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z żelatyny.
Finnish: Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Hirobriz Breezhaler -inhalaattorilla.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Finnish: • Hengitä sitten ulos.
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Finnish: 300 mikrogramman annos paransi kyseistä FEV1-arvoa 170-180 ml verrattuna lumehoitoon (p<0,001) ja 100 ml verrattuna formoteroliin annoksella 12 mikrogrammana kahdesti vuorokaudessa (p<0,001).
Polish: Podawanie 300 mikrogramów na dobę spowodowało zwiększenie tej wartości o 170-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 100 ml w porównaniu do formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (p<0,001).
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joiden terveydentilakysel yssä (SGRQ) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen†
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Finnish: Inhalaattorin käyttö
Polish: Jak używać inhalatora
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Finnish: Systeeminen altistus muodostuu keuhkoista (noin 75 %) ja suolistosta (noin 25 %) tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe wynika z połączenia wchłaniania z płuc, żołądka i jelit; około 75% narażenia ogólnoustrojowego spowodowane było wchłanianiem z płuc, a około 25% wchłanianiem z żołądka i jelit.
Finnish: • Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Polish: Objąć ustnik ściśle wargami.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
Polish: Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dawka leku dostała się do płuc.
Finnish: Vuorokaudessa käytettyjen kohtauslääkeanno sten määrän väheneminen
Polish: Zmniejszenie liczby dawek leku podawanego w stanach nagłych na dobę w stosunku do wartości wyjściowej
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Finnish: • kihelmöinti tai puutuminen
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia
Finnish: • Hävitä inhalaattori 30 päivän käytön jälkeen.
Polish: • Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Finnish: jos sinulla on diabetes.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
Finnish: - Yksi 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Polish: - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Rintakipu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
Finnish: • jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Finnish: • Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Polish: • Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.