FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.
French: Les tests in vivo n'ont pas mis en évidence de génotoxicité en dépit de l'utilisation de très fortes doses de moxifloxacine.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
French: Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité suite à l'administration de moxifloxacine.
Slovak: Štúdie na potkanoch (p.o. a i.v.) a opiciach (p.o.) nepotvrdili známky teratogenity alebo poruchy fertility po podaní moxifloxacínu.
French: L'activité de la moxifloxacine n'est pas affectée par les mécanismes de résistance spécifiques aux antibiotiques d'autres classes.
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
French: Chez les chiens, des doses orales élevées (≥ 60 mg/kg) associées à des concentrations plasmatiques ≥ 20 mg/L ont provoqué des modifications de l'électrorétinogramme et dans des cas isolés, une atrophie rétinienne.
Slovak: U psov vyvolali vysoké perorálne dávky (≥ 60 mg/kg), ktoré viedli k plazmatickým koncentráciám ≥ 20 mg/l, zmeny na elektroretinograme a v ojedinelých prípadoch aj atrofiu retiny.
French: Augmentation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)
Slovak: zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
French: Luxembourg:
Slovak: Luxembursko:
French: Les expériences toxicologiques n'ont pas indiqué que le foie était un organe cible important pour la moxifloxacine et aucun facteur spécifique de risque d'événement hépatique sévère n'a été identifié.
Slovak: Toxikologické experimenty nenaznačili, že prvoradým cieľovým orgánom pre moxifloxacíniumchlorid je pečeň a nezistili sa v nich žiadne konkrétne rizikové faktory pre závažné hepatické udalosti.
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Avalox et dénominations associées (voir Annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Cependant, il a été suggéré que la moxifloxacine pouvait ne pas être aussi efficace contre les anaérobies, ce qui pourrait corréler avec une activité erratique in-vitro contre les espèces anaérobies.
Slovak: Vznikla však domnienka, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký účinný proti anaeróbnym organizmom, čo by mohlo súvisieť s nevyspytateľnou aktivitou látky proti anaeróbnym druhom in vitro.
French: Flacons en verre incolore (type 2) fermés par un bouchon en chlorobutyl.
Slovak: Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
French: Après injection intra-artérielle, des modifications inflammatoires des tissus mous péri-artériels ont été observées suggérant que l'administration intra-artérielle de moxifloxacine doit être évitée.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii sa pozorovali zápalové zmeny zahŕňajúce peri-arteriálne mäkké tkanivá čo naznačuje, že je potrebné sa vyhnúť intraarteriálnej aplikácii moxifloxacínu.
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
French: Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
Slovak: Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.
French: Concernant la rubrique 5.2 du RCP, le demandeur a consenti à supprimer la méthode des disques du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le critère de concentration critique en CMI pour les bactéries aérobies, mais a retenu les recommandations du CLSI pour les anaérobies dans le RCP, puisqu'il n'y a pas de concentrations critiques en CMI établies par EUCAST (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens) faisant de la norme CLSI l'unique référence disponible pour guider les médecins.
Slovak: Žiadateľ v súvislosti s časťou 5.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku súhlasil, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku odstránila zmienka o difúzii disku CLSI a kritériá pre kritické body MIC pre aeróbne baktérie, ale aby sa zachovali odporúčania týkajúce sa CLSI pre anaeróbne organizmy, pretože výbor EUCAST nestanovil žiadne kritické body MIC, čím sa normy CLSI stávajú jediným odkazom dostupným ako usmernenie pre lekárov.
French: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgique
Slovak: Louise 143 Louizalaan B-1050
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
Slovak: citová nestálosť, depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu), halucinácie
French: Hyperglycémie Hyperuricémie
Slovak: Hyperlipidémia Hyperglykémia Hyperurikémia
French: La moxifloxacine IV (intraveineuse) pour les PAC a été autorisée par PRM (Procédure de Reconnaissance Mutuelle) en deux vagues successives, en 2002 et 2004.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
French: Prenant en compte ces considérations, le CHMP ne soutient pas l'affirmation du demandeur selon laquelle la différence dans le rapport risques-bénéfices entre les utilisations orales et intraveineuses justifie une indication non qualifiée pour l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC.
Slovak: Vzhľadom na tieto zváženia, výbor CHMP nepodporil tvrdenie žiadateľa, že rozdiel v pomere prínosu a rizika medzi perorálnou a intravenóznou liečbou odôvodňuje nekvalifikovanú indikáciu pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite.
French: D'après les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
French: Système respiratoire Peu fréquent :
Slovak: Dýchacia sústava Menej časté:
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wideň
French: (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Slovak: 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
French: Si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, okamžite, prosím, informujte svojho lekára.
French: Le demandeur a de nouveau présenté les données pour les études PAC communes, déclarant que les effets indésirables et les effets indésirables dus au médicament étaient légèrement moins courants chez les patients traités avec la moxifloxacine.
Slovak: Žiadateľ znova predložil údaje pre spoločné štúdie skúmajúce liečbu pneumónie získanej v komunite a uviedol, že nežiaduce udalosti a reakcie na liek boli o niečo menej časté v prípade pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže
French: Par conséquent, la durée de l'injection ne doit pas être inférieure aux 60 minutes recommandées et la dose de 400 mg en intraveineuse une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Slovak: Trvanie infúzie by preto nemalo byť kratšie, ako je odporúčaných 60 minút, a intravenózna dávka 400 mg raz denne by sa nemala prekročiť.
French: N'utilisez jamais AVALOX - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Avalox (voir rubrique 6 :
Slovak: Nepoužívajte Avalox - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
French: Il n'y a pas de données cliniques démontrant que la moxifloxacine est active contre les pneumocoques qui sont insensibles aux autres fluoroquinolones à la suite d'une résistance acquise.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje, ktoré by dokazovali, že moxifloxacíniumchlorid je účinný proti pneumokokovým infekciám, ktoré sú odolné voči ostatným fluorochinolónom v dôsledku získanej rezistencie.
French: La formulation à appliquer a été approuvée par le CHMP et communiquée au demandeur.
Slovak: Výbor CHMP schválil nové znenie a informoval o tom žiadateľa.
French: Il n'y a pas d'avantage à attendre de la moxifloxacine par rapport aux fluoroquinolones autorisées dans les indications alléguées, à l'exception de la ciprofloxacine dans le traitement des PAC (en raison de la faible activité inhérente de ciprofloxacine contre S. pneumoniae).
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby moxifloxacíniumchlorid získal akékoľvek výhody v porovnaní so schválenými fluorochinolónmi v požadovaných indikáciách s výnimkou ciprofloxacínu pri liečbe pneumónie získanej v komunite (v dôsledku prirodzene nízkej účinnosti ciprofloxacínu proti S. pneumoniae).
French: Dépersonnalisation Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression)
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
French: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Slovak: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
French: En conclusion, l'avis du CHMP est que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées n'est pas vraiment impressionnante.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách nie je veľmi presvedčivá.
French: Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, Avalox doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Avaloxu a vyhľadať svojho lekára.
French: Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie).
Slovak: Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
French: Altération de la sensibilité cutanée, modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat), rêves anormaux, troubles de l'équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements), convulsions, problèmes de concentration, troubles de la parole, perte de mémoire partielle ou totale
Slovak: porušená citlivosť kože, zmeny čuchu (vrátane straty čuchu), abnormálne sny, poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu), kŕčovité záchvaty, narušená pozornosť, poruchy reči, čiastočná alebo úplná strata pamäti
French: Teneur en sodium : 34 mmol/250 ml
Slovak: Obsah sodíka: 34 mmol/250 ml
French: Aérobies à Gram négatif
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
French: CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET ÉTIQUETTE - FLACON VERRE
Slovak: ŠKATUĽA PRE JEDNOTKOVÉ BALENIE A ŠTÍTOK - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
French: Affections cardiaques Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir rubrique 4.4)
Slovak: Predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou (pozri časť 4.4)
French: Dans les études cliniques de Phase III-IV, les taux d'effets cardiaques indésirables, les effets cardiaques indésirables relatifs au médicament et les effets cardiaques indésirables graves étaient similaires pour la moxifloxacine et le comparateur.
Slovak: V klinických štúdiách v III.-IV. fáze boli miery srdcových nežiaducich udalostí, srdcových nežiaducich udalostí spojených s liekom a závažných srdcových nežiaducich udalostí podobné medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom.
French: In vitro, la moxifloxacine a révélé des propriétés cardiaques électrophysiologiques qui peuvent causer un allongement de l'intervalle QT à des concentrations élevées.
Slovak: In vitro, moxifloxacín ukázal srdcové elektrofyziologické vlastnosti, ktoré môžu vyvolať predĺženie QT intervalu, už dokonca pri vysokých koncentráciách.
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
French: Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié d'un traitement par voie orale dans les 4 jours (pour les pneumonies communautaires) ou dans les 6 jours (pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous).
Slovak: V klinických skúšaniach bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu počas 4 dní (CAPpneumónia získaná v komunite) alebo 6 dní (cSSSI - komplikovaná infekcia kože a kožných štruktúr).
French: - Si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique
Slovak: - Keď užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
French: En ce qui concerne le risque des EIM hépatiques associés à la moxifloxacine IV/PO, la morbidité contextuelle plus élevée/la surveillance clinique peut en partie expliquer l'augmentation des taux mais il est vraisemblable qu'il soit lié à une biodisponibilité plus élevée de la formulation IV.
Slovak: Čo sa týka rizika hepatických nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s intravenóznym/perorálnym moxifloxacíniumchloridom, väčšia základná morbidita/klinické sledovanie môžu čiastočne vysvetliť tieto zvýšené úrovne, ale je stále prijateľné, že sa to spája s väčšou biologickou dostupnosťou intravenóznej zmesi.
French: Insuffisance hépatique (dont augmentation d'une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gammaglutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)
Slovak: poškodenie funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
French: Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec Avalox solution pour perfusion et le poursuivre avec Avalox comprimés.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Avaloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Avaloxu.
French: La moxifloxacine intraveineuse n'a pas été associée à une incidence accrue d'événements qui seraient considérés comme des manifestations d'une arythmie relative au QTc.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid nebol spojený so zvýšeným výskytom udalostí, ktoré by sa považovali za náhradu za arytmie súvisiacej s intervalom QTc.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur mais a considéré que les données indiquaient que la moxifloxacine n'était probablement pas aussi efficace que la thérapie comparative.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď žiadateľa, ale usúdil, že z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid pravdepodobne nie je taký dobrý ako porovnávacia liečba.
French: Rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes), arrêt cardiaque (voir rubrique 2.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
French: Très rares
Slovak: Veľmi zriedkavé
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN MULTIPACK - FLACON VERRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL PRE VIACJEDNOTKOVÉ BALENIE - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
French: Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.3).
French: Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse.
Slovak: V intersticiálnej tekutine boli časové profily voľnej koncentrácie podobné tým, ktoré sa zistili pri voľných maximálnych koncentráciách v plazme 1,0 mg/l (geometrický priemer) dosiahnutých približne 1,8 hodiny po intravenóznej dávke.
French: Le CHMP a considéré que les effets de la moxifloxacine sur l'intervalle QTc indiquent une corrélation entre la concentration de plasma et le QTc.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky moxifloxacíniumchloridu na QTc naznačujú koreláciu medzi koncentráciou v plazme a QTc.
French: "Infections cutanées-muqueuses pathologiques uniquement quand il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont communément recommandés pour le traitement initial de cette infection (voir rubrique 4.4)".
Slovak: „Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu týchto infekcií (pozri časť 4.4)"
French: Par ailleurs, la limite inférieure de l'IC 95 % des premières analyses a été supérieure ou voisine de -10 %, ce qui renforce l'avis que la moxifloxacine IV/PO ne constitue pas un traitement global optimal pour les cSSSI.
Slovak: Okrem toho bol dolný 95 % CI (srdcový index) v primárnych analýzach na hranici alebo prekročil hranicu -10 %, čo podporuje stanovisko, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nie je celkovo optimálnym spôsobom liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Inflammation des veines
Slovak: zápal žily
French: Douleurs articulaires, douleurs musculaires
Slovak: bolesť kĺbov, bolesť svalov
French: Le demandeur a ensuite présenté l'examen cumulatif des rapports d'EIM spontanés sur la "prolongation QT/QTc" et les "torsades de pointes" pour l'IV uniquement ou la thérapie séquentielle IV/PO.
Slovak: Žiadateľ potom diskutoval o kumulatívnom prehľade spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o „predĺžení intervalu QT/QTc" a „torsades de pointes" len v prípade intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby.
French: #Les souches productrices de BLSE (Béta-lactamases à spectre étendu) sont habituellement aussi résistantes aux fluoroquinolones.
Slovak: ESBL-produkujúce kmene sú zvyčajne tiež rezistentné na fluórochinolóny
French: - L'efficacité clinique de la moxifloxacine dans le traitement des infections sur brûlures sévères, des fasciites, des abcès majeurs et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite n'a pas été établie.
Slovak: - Klinická účinnosť moxifloxacínu v liečbe závažných infekcií popálenín, fasciitídy, veľkých abscesov a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou sa nestanovila.
French: Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), hépatite
Slovak: žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene
French: Si vous avez utilisé plus d'Avalox que vous n'auriez dû Si vous craignez d'avoir reçu trop d'Avalox, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak dostanete viac Avaloxu, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Avaloxu, okamžite vyhľadajte lekára.
French: Le demandeur a conclu que la moxifloxacine a augmenté l'activité contre les souches sensibles à la pénicilline/aux macrolides et les souches résistantes de S. pneumoniae (pneumocoques), que la moxifloxacine est active contre les pathogènes associés à la pneumonie atypique et est constamment efficace chez les patients hospitalisés nécessitant une thérapie IV initiale.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že moxifloxacíniumchlorid zvýšil účinnosť proti kmeňom S. pneumoniae citlivým a rezistentným voči penicilínom/makrolidom, je účinný proti patogénom spojeným s atypickou pneumóniou a je trvalo účinný v prípade hospitalizovaných pacientov vyžadujúcich úvodnú intravenóznu liečbu.
French: Le flacon de 250 ml est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Slovak: 250 ml infúzna fľaša je dostupná v baleniach po 1 a 5 infúznych fliaš.
French: Cependant, à la lumière des données EIM et de sécurité cardiaque soumises par le demandeur, des différences existaient entre les deux groupes de traitement en ce qui concernait l'incidence des effets indésirables (EI) cliniques qui pouvaient être considérés comme des manifestations cliniques de la prolongation QTc, puisque des incidences plus élevées de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque sont apparues dans le groupe moxifloxacine.
Slovak: V súvislosti s nežiaducimi reakciami na liek a údajmi o bezpečnosti pre srdce, ktoré predložil žiadateľ, sa však zistili rozdiely medzi dvomi liečebnými skupinami týkajúce sa výskytu klinických nežiaducich udalostí, ktoré by sa mohli považovať za náhradu za predĺženie intervalu QTc, pretože v skupine užívajúcej moxifloxacíniumchlorid sa pozoroval vyšší výskyt ventrikulárnej tachykardie a zástavy srdca.
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
French: Yeux Peu fréquent :
Slovak: Oči Menej časté:
French: Le demandeur a également déclaré que les preuves, que la moxifloxacine possédait le meilleur profil PK/PD pour éviter la sélection de la résistance parmi les fluoroquinolones respiratoires actuellement disponibles en Europe, s'accumulaient.
Slovak: Žiadateľ uviedol aj dôkaz, že moxifloxacíniumchlorid má najlepší farmakokinetický a farmakodynamický profil na zabránenie selekcie rezistencie spomedzi respiračných fluorochinolónov, ktoré sú v Európe v súčasnosti dostupné.
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*