FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bland ikke koncentratet med andre væsker end de her anførte.
Finnish: Älä sekoita sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten minkään muun kuin edellä mainittujen nesteiden kanssa.
Danish: Der er imidlertid foretaget kliniske undersøgelser på op til 64 uger, hvor sikkerhedsprofilen svarer til profilen for voksne.
Finnish: "Tietoja lääkevalmisteen pitkäkestoisesta tehokkuudesta lasten ja nuorten hoidossa ei ole, mutta tehtyjen 64 viikon mittaisten kliinisten tutkimusten mukaan valmisteen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverede oplysninger om det kliniske program som dokumentation for denne indikation, som bestod af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterundersøgelser samt en randomiseret seponeringsundersøgelse.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Danish: Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
Finnish: Biotransformaatio Sertraliini läpikäy laajan alkureitin metabolian maksassa.
Danish: Kronisk indgift af sertralin i dyr bevirkede nedregulering af ikkeadrenerge receptorer i hjernen.
Finnish: Sertraliinin pitkäaikaisantoon eläimille liittyi aivojen adrenoreseptorien vähenemistä (downregulation).
Danish: Abnorm blødning/hæmorragi
Finnish: Epänormaali verenvuoto
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos børn
Finnish: Lasten pakko-oireinen häiriö
Danish: Til en af undersøgelserne blev der rekrutteret mandlige soldater, hvor den primære årsag til PTSD
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui miespuolisia sotaveteraaneja, jotka kärsivät pitkään kestäneestä, pääsääntöisesti taistelujen aiheuttamasta traumaperäisestä stressihäiriöstä.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumer
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Danish: Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre).
Finnish: Riski voi olla suurentunut myös diureetteja käyttävillä potilailla tai potilailla, joilla on muusta syystä johtuva nestevaje (ks. Iäkkäät potilaat).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT POLYETEENIPULLO
Danish: Virkningen af perikon kan vare 1
Finnish: Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1-2 viikkoa.
Danish: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.
Finnish: Zoloftilla tulee hoitaa vain 6-17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Danish: Tal med lægen, hvis De oplever disse eller andre bivirkninger, når De holder op med at tage Zoloft.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Zoloft-hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärisi kanssa.
Danish: • Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (f.eks. perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini,
Danish: Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dagligt efter 1 uge.
Finnish: Annostus voidaan suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Danish: Periorbital ødem*, purpura*, alopeci*, koldsved, tør hud, urticaria*
Finnish: Periorbitaalinen turvotus*, purppura*, hiustenlähtö*, kylmä hiki, ihon kuivuminen, nokkosihottuma
Danish: Abnorm blødning (f.eks. epistaxis, gastrointestinal blødning eller hæmaturi)
Finnish: Epänormaali verenvuoto (kuten nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hematuria)
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin koncentrat til oral opløsning.
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinikonsentraatin (oraaliliuosta varten) biologista hyötyosuutta.
Danish: Arthralgi, muskelkramper
Finnish: Nivelkipu, lihaskrampit
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Risikoen for at få disse abstinenssymptomer afhænger af, hvor længe De er blevet behandlet, og hvor hurtigt dosis bliver nedsat.
Finnish: Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista.
Danish: Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende midler
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Blod- og lymfesystemet
Finnish: Veri ja imukudos
Danish: Glycerol kan i høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Finnish: Valmiste sisältää myös glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua ja ripulia.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning skal altid fortyndes inden brug (se pkt.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Finnish: Sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet Sertraliinihoidon lopettaminen (etenkin äkillisesti) aiheuttaa tavallisesti vieroitusoireita.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
Finnish: Sertraliinipotilailla todettiin tilastollisesti merkitsevästi vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla.
Danish: Hos et mindre antal patienter, der er behandlet med markedsførte antidepressiva og antiobsessisve lægemidler, herunder sertralin, er der rapporteret om symptomer på mani og hypomani.
Finnish: Maanisia/hypomaanisia oireita on ilmoitettu pienellä osalla potilaista, joita oli hoidettu markkinoilla olevilla masennuslääkkeillä ja pakko-oireisten häiriöiden lääkkeillä, mukaan lukien sertraliinilla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en revideret synopsis for undersøgelsen, nu med en kontrolgruppe, der ikke havde fået sertralin, og efter vurdering af denne synopsis blev forslaget til undersøgelsen godkendt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudistetun tutkimussuunnitelman, johon oli lisätty sertraliinille altistumaton vertailuryhmä.
Danish: Så længe serumniveauet af disulfiram vedvarer, eller aktiviteten af acetaldehyddehydrogenase er formindsket, vil ethanolindtagelse resultere i en bivirkning.
Finnish: Etanolin nauttiminen disulfiraamin kanssa aiheuttaa haittavaikutuksen niin kauan kuin seerumissa on disulfiraamia tai asetaldehydidehydrogenaasin aktiviteetti on vähäistä.
Danish: Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene, ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi).
Finnish: Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisia (ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan).
Danish: Sertralin tabletter kan tages med eller uden føde.
Finnish: Sertraliinitabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: • hvis De er i behandling med medicin mod sindslidelser (anden medicin kaldet Pimozid).
Finnish: • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (psykoosilääke)
Danish: Induceret vasodilation
Finnish: Vasodilaatiotoimenpide
Danish: Sertralinbehandling må ikke initieres inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel (ikke-selektiv) MAO-hæmmer.
Finnish: Sertraliinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua irreversiibelillä epäselektiivisellä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisesta.
Danish: Panikangst og OCD
Finnish: Paniikkihäiriö ja pakko-oireinen häiriö
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføring:
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse 1C-antiarrytmika, som f.eks. propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika.
Finnish: Muilla, pienen terapeuttisen indeksin omaavilla CYP2D6-substraateilla, kuten ryhmän 1C-rytmihäiriölääkkeillä (esim. propafenoni ja flekainidi), trisyklisillä masennuslääkkeillä ja perinteisillä psykoosilääkkeillä, voi ilmetä kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia, erityisesti suuria sertraliiniannoksia käytettäessä.
Danish: Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge, op til en maksimal dosis på 200 mg dagligt.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin enintään kerran viikossa suurimpaan suositusannokseen (200 mg/vrk) saakka.
Danish: Nokturi, urinretention*, polyuri, pollakisura, vandladningsproblemer
Finnish: Nokturia, virtsaumpi*, polyuria, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamishäiriö
Danish: Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin 50-200 mg dagligt.
Finnish: Tutkimuksessa ne masennusta sairastaneet avohoitopotilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 8-viikkoisen avoimen aloitushoidon loppuun mennessä sertraliiniannoksella 50-200 mg/vrk (n = 295), satunnaistettiin saamaan vielä 44 viikon ajan kaksoissokkoutettua jatkohoitoa: potilaat saivat joko 50-200 mg/vrk sertraliinia tai lumelääkettä.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning er kontraindiceret ved samtidig behandling med disulfiram på grund af alkoholindholdet i koncentratet (se pkt.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa oraalikonsentraatin sisältämän alkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zoloft Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Danish: Gynækomasti, menstruationsforstyrrelser
Finnish: Gynekomastia, kuukautishäiriöt
Danish: Den daglige dosis må derefter øges med (2,5 ml)50 mg ad gangen over en periode på et par uger.
Finnish: Tämä jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg useiden viikkojen aikana.
Danish: Lægemidler, der indeholder lactose
Finnish: Tärkeää tietoa Zoloftin sisältämistä aineista
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Finnish: Traumaperäinen stressireaktio
Danish: De kan have symptomer, som f.eks. kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).
Finnish: Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af samtlige bivirkninger inden for det område, der er rapporteret for anvendelse af sertralin til svær depression, og erfaringerne efter markedsføring indikerer ingen bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed eller giver anledning til særlige betænkeligheder ved anvendelse til denne indikation.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset eivät ole osoittaneet tätä käyttöaihetta koskevia, erityistä huomiota vaativia haittavaikutuksia tai huolenaiheita.
Danish: Søgningen var foretaget af den italienske kompetente myndighed (AIFA).
Finnish: Tämän tietokantahaun teki Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA).
Danish: Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Danish: Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Danish: På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
Danish: PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
Danish: AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
Danish: De forelagte data viste ikke samstemmende, at en lavere dosis ville være effektiv, eller at en lavere dosis væsentligt ville mindske risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet yhdenmukaisesti, että pienempi annos olisi tehokas tai että pienempi annos vähentäisi heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiä merkittävästi.
Danish: Desuden forventedes det, at en nedsættelse af den anbefalede dagsdosis sandsynligvis ville medføre anvendelse af ineffektive doser, som til gengæld ville føre til indtagelse af supplerende doser midt om natten og øget risiko for uheld den påfølgende dag.
Finnish: Siksi katsottiin, että suositellun päivittäisannoksen pienentäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että potilaat käyttäisivät tehottomia annoksia, jolloin he ottaisivat ylimääräisiä annoksia keskellä yötä, mikä taas lisäisi onnettomuuksien riskiä seuraavana päivänä.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat, että tsolpideemin keskellä yötä ottamisen ja seuraavana aamuna ilmenevän heikentyneen ajokyvyn välillä oli yhteys.
Danish: PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Danish: I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Danish: Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
Finnish: Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta PRAC suositteli, että ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä varoitetaan siitä, että lääkkeen ottamista seuraavana aamuna ilmenevän mahdollisen uneliaisuuden riskin ja pidentyneen reaktioajan sekä heikentyneen ajokyvyn lisäksi voi ilmetä myös huimausta, väsymystä, näön heikkenemistä tai kaksoiskuvia sekä tarkkaavaisuuden heikkenemistä.
Danish: På baggrund af oplysningerne fra den kumulative gennemgang foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de ændringer af produktinformationen med nye dosisanbefalinger for lægemidler indeholdende zolpidem, der for nylig var godkendt af FDA (Food and Drug Administration), fandt AIFA det i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC med henblik på en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende zolpidem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Finnish: Kun kaikki tsolpideemin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevat tiedot oli arvioitu ja kun otetaan huomioon kaikki arvioinnin aikana ehdotetut riskinpienentämistoimet, PRAC päätti, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään nyt päätetyt muutokset.
Danish: I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika.
Finnish: Kun otetaan huomioon edellä mainitut riskitekijät ja se, että tsolpideemin vaikutus voi kestää ainakin kahdeksan tuntia, PRAC suositteli myös, että valmistetietoihin lisätään varoituksia siitä, että ajokyvyn heikentymisen riski suurenee, jos tsolpideemia otetaan i) vähemmän kuin kahdeksan tuntia ennen tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien tekemistä tai ii) suositeltua annosta suurempi annos ja/tai iii) samaan aikaan muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden ja/tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa.
Danish: • PRAC fandt, at data fra spontane indberetninger efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger har vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende zolpidem er forbundet med øget risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri,
Finnish: • PRAC katsoi, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat sekä muut tiedot ovat osoittaneet, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riski.
Danish: PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem.
Finnish: Tämän perusteella PRAC pyysi tsolpideemin vertailulääkkeen myyntiluvan haltijaa arvioimaan kumulatiivisesti ne spontaanit tapaukset, kliiniset tutkimukset ja julkaistun kirjallisuuden, joissa oli tietoja heikentyneestä ajokyvystä, liikenneonnettomuuksista ja unissakävelystä tsolpideemin käytön yhteydessä.
Danish: Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien eri valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin ristiriitaisuuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevissa tiedoissa etenkin tsolpideemin ja keskushermostoon vaikuttavan masennuslääkkeen välisen yhteisvaikutuksen osalta.
Danish: Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
Finnish: Nykyinen suositeltu annos iäkkäille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on viisi milligrammaa.
Danish: I februar 2013 drøftede PRAC resultaterne af en søgning i EudraVigilance vedrørende tilfælde af nedsat evne til at føre motorkøretøj samt trafikuheld i forbindelse med zolpidem.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli helmikuussa 2013 EudraVigilancetietokantaan tehdyn haun tulokset, jotka liittyivät tsolpideemin käytön yhteydessä esiintyneisiin heikentynyttä ajokykyä ja liikenneonnettomuuksia koskeviin tapauksiin.
Danish: Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskitekijöitä olivat muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, univaje ja alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
Danish: PRAC gennemgik oplysningerne om sikkerhed og virkning vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, jotka liittyvät tsolpideemihoidon jälkeiseen heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiin.
Danish: CMD(h)'s standpunkt
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) kanta
Danish: • PRAC gennemgik alle de data om virkning og sikkerhed, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem,
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tsolpideemihoitoon liittyvän heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin osalta.