FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie valerijonų šaknų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a macskagyökér tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyeket a növény földalatti részének szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával, a friss gyökér levének kipréselésével készítenek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik valerijonų šaknų ruošiniai, kurie gaunami džiovinant ir smulkinant (sukapojant į smulkias dalis) ar sutrinant į miltelius požemines augalo dalis arba spaudžiant šviežių šaknų sultis, ir sausų ar skystų ekstraktų formos ruošiniai.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Lithuanian: Informacijos apie valerijonų šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hányinger és a hasi görcsök.
Lithuanian: pykinimą ir pilvo dieglius.
Hungarian: Macskagyökér
Lithuanian: šaknų pavadinimas.
Hungarian: Ez az összefoglaló a macskagyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl valerijonų šaknų vartojimo medicinoje santrauka.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų, registruojami ES?
Hungarian: Előfordulhat, hogy a macskagyökér készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Lithuanian: Be to, valerijonų šaknų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Hungarian: Macskagyökeret tartalmazó gyógyszerrel készített fürdő nem alkalmazható nyílt sebek, bőrproblémák, magas láz, súlyos fertőzés és súlyos szív- és keringési rendellenesség esetén.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi atvirų žaizdų, odos problemų, karščiuoja, serga sunkiomis infekcijomis ir turi sunkių širdies ar kraujotakos sutrikimų, negalima maudytis vonioje su valerijonų šaknų vaistais.
Hungarian: A többi macskagyökér gyökér tartalmú növényi készítmény szilárd vagy folyékony formában kapható szájon át történő alkalmazásra.
Lithuanian: Kiti augaliniai valerijonų šaknų ruošiniai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
Hungarian: Az aprított macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógytea formájában, illetve fürdőadalékként kaphatók.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra susmulkintų valerijonų šaknų, paprastai būna gerti skirtos žolelių arbatos arba vonios priedų formos.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyekben mentális stressz enyhe tüneteiben és insomniában (alvászavarban) szenvedő betegek vettek részt.
Lithuanian: Vertindamas valerijonų šaknis, HMPC taip pat apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė nestiprūs psichinio streso simptomai ir nemiga (miego sunkumai).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistinio valerijono šaknų vartojimu?
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de egyes kísérletek alapján vélhetően az agyra kifejtett ellazulást és álmosságot eredményező hatások játszanak szerepet.
Lithuanian: Valerijonų šaknų vaistų veikimo mechanizmas nevisiškai žinomas, tačiau remiantis tam tikrais bandymais manoma, kad įtakos gali turėti poveikis galvos smegenims, dėl kurio pacientas atsipalaiduoja ir kuris sukelia mieguistumą.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra valerijonų šaknų.
Hungarian: A HMPC úgy vélte, hogy a száraz etanolos kivonatokkal végzett klinikai vizsgálatok alátámasztják az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére történő alkalmazást.
Lithuanian: HMPC laikėsi nuomonės, jog klinikiniai tyrimai su sausaisiais etanolio ekstraktais patvirtina, kad juos galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
Hungarian: Amennyiben a mentális stressz és az alvás elősegítésére alkalmazott kezelés során a tünetek nem múlnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Lithuanian: Jeigu valerijonų šaknys vartojamos siekiant palengvinti psichinį stresą ir pagerinti miego kokybę ir gydymo laikotarpiu simptomai neišnyksta, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Hungarian: A kivonatok olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban, metanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerik a folyékony kivonatot.
Lithuanian: Ekstraktai ruošiami taikant junginių ištraukimo metodą, kai augalinė medžiaga įdedama į tirpiklį (pvz.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie valerijonų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą valerijonų šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: nek a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl valerijonų šaknų vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Hungarian: A HMPC arra következtetésre jutott, hogy bizonyos, száraz etanolos macskagyökér kivonatokat tartalmazó készítmények1 az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére alkalmazhatók.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad specialų sausojo etanolio ekstrakto formos1 valerijonų šaknų ruošinį galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų.
Hungarian: A macskagyökér alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
Lithuanian: Vartojant valerijonų šaknis, pranešta apie tam tikrus šalutinius reiškinius, t. y.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti valerijonų šaknų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a fent leírt, egyéb macskagyökér készítmények a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére is alkalmazhatók.
Lithuanian: HMPC taip pat priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę pirmiau aprašytų valerijonų šaknų ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy az egyéb, macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Lithuanian: HMPC išvados dėl kitų valerijonų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Hungarian: 2 Biztonságosság
Lithuanian: 2 Saugumas
Hungarian: Öngyilkossági késztetés
Lithuanian: Polinkis į savižudybę
Hungarian: Kérjük, kövesse orvosa utasításait, különben nem tudja teljes mértékben élvezni a gyógyszer nyújtotta előnyöket.
Lithuanian: Laikykitės jo nurodymų, antraip negausite visos šio vaisto teikiamos naudos.
Hungarian: 2.2 Kockázatkezelési terv
Lithuanian: 2.2 Rizikos valdymo planas
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/testtömeg-kilogrammnál magasabb adagot kapnak, gondosan monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: 1.1 Mánia
Lithuanian: 1.1 Manija
Hungarian: Felnőtteknél:
Lithuanian: Suaugusiesiems
Hungarian: Az epilepszia-ellenes kezelés mindig hosszan tartó kezelés.
Lithuanian: Gydymas nuo epilepsijos visada trunka ilgai.
Hungarian: A valproát egy jól ismert antiepileptikum.
Lithuanian: Valproatas yra gerai žinoma antiepilepsinė medžiaga.
Hungarian: 1.2 A hangulati epizódok visszatérésének megelőzése
Lithuanian: 1.2 Nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktika
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo beveik 2 500 pacientų, iš kurių 1 400 vartojo valproatą.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a <hatóanyag> okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
Hungarian: Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
Lithuanian: Taigi, manijos ir depresijos pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
Hungarian: A {Fantázia név} a […] és a mánia kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} YRA VAISTAS, VARTOJAMAS [...] IR MANIJAI GYDYTI.
Hungarian: Az elhúzódó hatóanyag-leadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Hungarian: A {Fantázia név} akkor használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą prireikus koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nem azonosítottak váratlan jeleket.
Lithuanian: Preparato stebėjimo po pateikimo į rinką laikotarpiu nenustatyta jokių nenumatytų pavojaus ženklų.
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Hungarian: A valproátsav átjut az anyatejbe.
Lithuanian: Valproinė rūgštis patenka į motinos pieną.
Hungarian: Mivel csak nagyon kis mennyiségben mutatták ki, ezért az általában nem jelent semmilyen veszélyt a gyermekre, és a szoptatás abbahagyása rendszerint nem szükséges.
Lithuanian: Kadangi motinos piene nustatytas tik labai nedidelis vaisto kiekis, tai paprastai jokio pavojaus vaikui nesukelia ir žindymo nutraukti nereikia.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból azonban hiányzott a rövid placebo-kar, ami egy hiányosság, és kétségessé teszi az eredmények érvényességét.
Lithuanian: Tačiau atliekant vieną tyrimą, nebuvo sudaryta trumpa placebo grupė, o tai yra tyrimo trūkumas, keliantis abejonių dėl rezultatų pagrįstumo.
Hungarian: A napi adag az életkor és a testtömeg alapján kerül meghatározásra.
Lithuanian: Paros dozė bus nustatyta priklausomai nuo amžiaus ir kūno svorio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell néznie a megfelelő biztonságossági adatbázisokat, és jeleznie kell a fenti kiegészítésben szereplő nemkívánatos eseményekre vonatkozó előfordulási gyakoriságokat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų išanalizuoti sukauptus susijusius saugumo duomenis ir nurodyti tinkamą pirmiau minėtų papildomų nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Hungarian: Az antikonvulzív szerek egyre inkább alternatívaként jönnek számításba.
Lithuanian: Kaip pakaitinis variantas vis dažniau vartojami antikonvulsiniai vaistai.
Hungarian: A valproátnak a hangulati epizódok visszatérésének megelőzésében való hatásosságát lényegében két kettős-vak vizsgálat igazolja, amelyekben a fenntartó kezelés 52 hétig, illetve 20 hónapig tartott (Bowden et al., 2000 és Calabrese et al., 2005).
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
Hungarian: A tablettát egészben vagy kettétörve, de nem összerágva, kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nesmulkintą arba padalintą pusiau, nekramtant ir gausiai užsigeriant skysčiais (pvz., stikline vandens).
Hungarian: A legfőbb potenciálisan súlyos biztonságossági aggály a májműködési zavar és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Lithuanian: Didžiausią galimą rimtą rūpestį dėl preparato saugumo kelia kepenų funkcijos sutrikimai ir pankreatitas.
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
Lithuanian: Susijęs rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo plano turinį, tikslus ir įgyvendinimą turėtų aptarti su nacionaline kompetentinga institucija, dėl jo sutarti ir jį įgyvendinti.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az igényelt javallatban a valproát hatásossága a kémiai formától vagy a gyógyszerformától függ.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenis, negalima padaryti išvados, kad valproato veiksmingumas pagal deklaruojamą indikaciją priklauso nuo cheminės formos ar sandaros.
Hungarian: A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
Lithuanian: Tai yra vienas gausiausių klinikinių tyrimų duomenų rinkinių, susijusių su bipolinio afektinio sutrikimo farmakoterapija.
Hungarian: A mániás index epizódot követő 12 hónapos kezelés után a valproáttal kezelt betegek 41%-a még továbbra is remisszióban volt, míg a lítium-csoportban ez az arány 24%, a placebo-csoportban pedig 13% volt.
Lithuanian: Praėjus 12 gydymo mėnesių nuo rodiklinio manijos epizodo, remisija toliau tęsėsi 41 % valproatu gydytų pacientų (palyginti su 24 % pacientų ličio grupėje ir 13 % - placebo grupėje).
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők: […] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų: […] negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot teszi:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad skirtingose ES valstybėse narėse valproato preparatų rinkodaros teisės gali būti suteiktos pagal bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją arba ne pagal šią indikaciją, CHMP siūlo:
Hungarian: Hangsúlyozta, hogy bár a javallat számos tagállamban létezik, a tartós hatásosságot akut mánia és a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésében nem bizonyították egyértelműen olyan, jól megtervezett klinikai vizsgálatokban, amelyek megfelelnek a CPMP „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (Útmutató a bipoláris zavar kezelésére és megelőzésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/567/98) előírásainak.
Lithuanian: Pabrėžta tai, kad nors tokia indikacija taikoma daugelyje valstybių narių, ilgalaikis preparato veiksmingumas - ir gydant ūmius manijos epizodus, ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką - nebuvo aiškiai įrodytas, atliekant tinkamai suplanuotus klinikinius tyrimus, kurie atitiktų Patentinių vaistinių preparatų komiteto rekomendacijoje dėl bipolinio afektinio sutrikimo gydymui ir profilaktikai skirtų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo (CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98) nustatytus reikalavimus.
Hungarian: A hangulatstabilizálók közül a lítium a legrégebb óta alkalmazott és bevált szer, ezért ésszerűen ez az elsőként választandó gyógyszer.
Lithuanian: Ličio preparatai yra ilgiausiai vartojami nuotaikos stabilizatoriai, todėl tai yra pagrįstai pirmiausiai pasirenkamas gydymo variantas.
Hungarian: A két kiújulást megelőző vizsgálat megfelelő időtartamú volt, és mindkettőben az európai irányelveknek megfelelően aktív összehasonlító szer szerepelt.
Lithuanian: Šių dviejų pasikartojimo profilaktikos tyrimų trukmė yra pakankama, ir jų metu tiriamasis preparatas buvo lyginamas su kitu veikliuoju preparatu, kaip ir reikalaujama pagal europines gaires.
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama:
Lithuanian: Vartojimo metodas ir trukmė
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Hungarian: Emellett a mániás és depressziós események visszatéréséig eltelt idő tekintetében nem mutatkoztak különbségek.
Lithuanian: Be to, nenustatyta statistiškai reikšmingų laiko iki manijos ir depresijos epizodų pasikartojimo skirtumų.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának kis mértékű emelkedését mutatta.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Hungarian: Általában, a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott kezelés esetén mindaddig nem szabad megkísérelni a dózis csökkentését vagy a gyógyszer elhagyását, amíg a betegek legalább 2 -3 évig nem mentesek a görcsrohamoktól.
Lithuanian: Paprastai, gydant traukulius, nereikia mažinti vaisto dozės arba nutraukti jo vartojimo bent du ar tris metus, kurių metu pacientui nebūna traukulių.
Hungarian: Az Európai Unió tagállamainak többségében a valproát (valproinsav, nátrium-valproát, valproát-szeminátrium formájában) bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére is engedélyezett (25 európai országban engedélyezett, amelyek közül 21 országban elsővonalbeli javallattal).
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių valproatas (valpro rūgštis, natrio valproatas, natrio divalproatas) patvirtintas ir kaip preparatas bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti (rinkodaros teisė suteikta 25 Europos šalyse, 21 šalyje - pagal pirmos eilės gydymo indikaciją).
Hungarian: Ezért a teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
Lithuanian: Todėl planuojančioms pastoti moterims negalima vartoti valproato manijos epizodams gydyti, nebent saugesnės pakaitinės gydymo priemonės yra neveiksmingos arba netoleruojamos.
Hungarian: A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PhVWP turimus įrodymus, pritarta, kad visose Europos Sąjungos šalyse patvirtintas visų antiepilepsinių vaistų preparato charakteristikų santraukas reikėtų pakoreguoti, jas papildant įspėjimu dėl polinkio į savižudybę.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell tanácsolni, hogy ha öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek bukkannak fel, akkor forduljanak orvoshoz.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg Retard tabletta
Lithuanian: 199,8 mg + 87 mg
Hungarian: A nagy Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Lithuanian: Post-hoc analizės atliktos, remiantis Bowden atlikto didžiojo tyrimo duomenimis.
Hungarian: A valproát bipoláris zavar kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok szerint a betegek a gyógyszert általában jól tolerálták, és nem jelentkeztek váratlan biztonságossági aggályok.
Lithuanian: Esami valproato poveikio bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams tyrimai parodė, kad šis vaistas apskritai buvo gerai toleruojamas, ir neatskleidė jokių nenumatytų abejonių dėl preparato saugumo.
Hungarian: Másképp fogalmazva az elvégzett vizsgálatok igazolják a valproát hatásosságát az akut mánia 21 napot meghaladó kezelésében, de az arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a hatás akár 12 héten át fennmarad, nem tekinthetőek teljesnek.
Lithuanian: Kitaip tariant, atlikti tyrimai įrodo valproato veiksmingumą, gydant ūmius manijos epizodus 21 dieną, tačiau duomenys, kuriais būtų galima įrodyti, kad gydomasis poveikis išlieka iki 12 gydymo savaičių, nėra išsamūs.