FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn bacteriële, schimmel- en virusinfecties gemeld en deze kunnen fataal zijn.
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har bakterie-, svamp- och virusinfektioner rapporterats, vilka kan orsaka dödsfall.
Dutch: Voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van > 0,38 m2 is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine echter de inhoud van 1 tot 7 injectieflacons noodzakelijk.
Swedish: Till patienter med en kroppsyta > 0,38 m2, krävs dock innehållet i 1 till 7 injektionsflaskor för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Dutch: De procedures voor een juiste hantering van antineoplastische middelen moeten worden opgevolgd.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Dutch: Eliminatie: -halfwaardetijd van clofarabine
Swedish: Elimination: β-halveringstid för klofarabin
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als ze symptomen krijgen van duizeligheid, regelmatig flauwvallen of verminderde urinelozing.
Swedish: Patienterna skall instrueras att söka läkare om de får symtom på yrsel, svimningsanfall eller minskad urinmängd.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met bromobutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med brombutyl gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met clofarabine te worden stopgezet als zich bij de patiënt in de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend hypotensie ontwikkelt.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) en Immuunsysteemaandoeningen Toediening van clofarabine leidt tot een zeer snelle afname van het aantal leukemiecellen in het perifere bloed.
Swedish: Neoplasier benigna och maligna (samt cystor och polyper) och immunsystemet Administrering av klofarabin resulterar i en snabb minskning av perifera leukemiceller.
Dutch: Het wordt in glazen injectieflacons van 20 ml geleverd.
Swedish: Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas.
Dutch: Kinderen en adolescenten (> 1 jaar)
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
Dutch: Bovendien vertraagde clofarabine de tumorgroei en in sommige gevallen veroorzaakte het tumorregressie in een assortiment van humane en muriene xenotransplantaten die bij muizen waren geïmplanteerd.
Swedish: Dessutom försenade klofarabin tumörtillväxt och orsakade vid vissa tillfällen tumörregression hos ett urval av humana och murina tumörxenotransplantat implanterade i mus.
Dutch: Bij ratten werd glomerulonefropathie gerapporteerd bij blootstellingswaarden die na 6 doseringscycli van clofarabine 3 tot 5 maal hoger waren dan de klinische AUC.
Swedish: Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3-5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med klofarabin.
Dutch: Er is in deze populatie geen relatie vastgesteld tussen blootstelling aan clofarabine of clofarabinetrifosfaat en hun werkzaamheid of toxiciteit.
Swedish: Inget samband mellan klofarabin- eller klofarabintrifosfatexponering och antingen effekt eller toxicitet har fastställts hos denna population.
Dutch: Er zijn dertien gevallen van het tumorlysissyndroom, het capillaire leksyndroom of SIRS gerapporteerd: SIRS (2 voorvallen; beide beschouwd als ernstig), capillaire leksyndroom (4 voorvallen, waarvan er 3 werden beschouwd als ernstig en gerelateerd aan het gebruik van clofarabine) en tumorlysissyndroom (7 voorvallen, waarvan er 6 werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine en 3 ernstig waren).
Swedish: Tretton fall av tumörlyssyndrom, kapillärläckagesyndrom eller SIRS har rapporterats; SIRS (2 fall; bägge ansågs allvarliga), kapillärläckagesyndrom (4 fall; varav 3 ansågs allvarliga och relaterade) och tumörlyssyndrom (7 fall; varav 6 ansågs relaterade och 3 allvarliga).
Dutch: Als een patiënt een klinisch significante infectie ontwikkelt, kan met behandeling met clofarabine worden gewacht totdat de infectie klinisch onder controle is.
Swedish: Om patienten utvecklar en kliniskt signifikant infektion kan klofarabinbehandlingen uppskjutas tills infektionen är kliniskt kontrollerad.
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)**
Swedish: Median tid till progression (veckor)** (95 % CI)
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase  en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Dutch: Daarom moeten de potentiële voordelen en risico's die samenhangen met een voortgezette behandeling bij patiënten die na 2 behandelcycli geen hematologische en/of klinische verbetering vertonen door de behandeld arts worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Dutch: De injectieflacons bevatten 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie en worden in een doos verpakt.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, och är förpackad i en ask.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine werd bestudeerd bij 40 patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik studerades hos 40 patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML.
Dutch: De patiënten werden ingesloten in één fase-I- (n = 12) of twee fase-II- (n = 14 / n = 14) veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken, en ontvingen via intraveneuze infusie meerdere doses clofarabine (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienterna blev inkluderade i en fas 1- (n = 12) eller i två fas II- (N = 14 / n = 14) säkerhets- och effektstudier och fick upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion (se avsnitt
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide (100 mg/m2) en cyclofosfamide (440 mg/m2).
Swedish: För patienter som tidigare fått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan risken vara större för hepatotoxicitet tydande på venoocklusiv sjukdom (VOD) efter behandling med klofarabin (40 mg/m2) vid användning i kombination med etoposid (100 mg/m2) och cyklofosfamid (440 mg/m2).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij bijna alle patiënten (98%) trad minimaal één bijwerking op die naar de mening van de onderzoeker was gerelateerd aan clofarabine.
Swedish: Nästa alla patienter (98 %) fick minst en biverkning som enligt prövaren relaterades till klofarabin.
Dutch: Clofarabine wordt niet detecteerbaar gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)enzymsysteem.
Swedish: Metabolism av klofarabin via cytokrom P450 (CYP) enzymsystem kan inte detekteras.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het kernonderzoek bij patiënten (bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar) met recidief of refractaire ALL na minimaal twee eerdere regimes Respons categorie
Swedish: Effektresultat från nyckelstudien hos patienter (≤ 21 år vid första diagnos) med recidiv eller refraktär ALL efter minst två tidigare behandlingsregimer.
Dutch: Ernstige beenmergsuppressie, waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met clofarabine.
Swedish: Svår benmärgssuppression omfattande neutropeni, anemi och trombocytopeni har observerats hos patienter som behandlats med klofarabin.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att fastställa säkerhet och effekt av klofarabin hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.
Dutch: Tijd tot totale remissie (weken)
Swedish: Tid till total remission (veckor)
Dutch: Clofarabine moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of indien er een vermoeden van SJS of TEN bestaat.
Swedish: Klofarabin måste sättas ut om exfoliativa eller bullösa utslag uppträder eller om man misstänker SJS eller TEN.
Dutch: Indien de patiënt een tweede keer dezelfde ernstige toxiciteit doormaakt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat de toxiciteit is hersteld tot aan de parameters bij de uitgangssituatie of naar het punt waarop deze niet langer ernstig is en het mogelijke voordeel van een voortgezette behandeling met clofarabine groter is dan het risico van een dergelijke voortzetting.
Swedish: Skulle en patient utveckla samma allvarliga toxicitet vid ett andra tillfälle bör behandlingen uppskjutas tills toxiciteten återgår till utgångsvärdet eller till en punkt där den inte längre är allvarlig och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Dutch: Daarom moeten de potentiële voordelen en risico's die samenhangen met een voortgezette behandeling bij patiënten die na 2 behandelcycli geen hematologische of klinische verbetering laten zien door de behandeld arts worden beoordeeld.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av behandlande läkare.
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Uppgift saknas om klofarabin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
Dutch: Halfwaardetijd van clofarabinetrifosfaat
Swedish: Halveringstid för klofarabintrifosfat
Dutch: Nierfalen of acuut nierfalen zijn waargenomen als gevolg van infecties, sepsis en tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.8).
Swedish: Njursvikt eller akut njursvikt har observerats som en följd av infektioner, sepsis och tumörlyssyndrom (se avsnitt 4.8).
Dutch: (4,0 tot 6,1)
Swedish: (4,0 till 6,1)
Dutch: **Patiënten die ten tijde van de laatste follow-up in leven en in remissie waren, werden op dat tijdpunt voor de analyse gecensureerd.
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine wanneer het in meer dan drie behandelcycli wordt toegediend.
Swedish: För närvarande finns begränsade säkerhets- och effektdata vid administrering av klofarabin under fler än 3 behandlingscykler.
Dutch: De toxiciteiten die bij deze patiënten werden waargenomen waren onder meer braken, hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire huiduitslag.
Swedish: Observerade toxicitetsreaktioner hos dessa patienter inkluderar kräkningar, hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulärt utslag.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van enterocolitis.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på enterokolit.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden, na behandeling met clofarabine, ernstige hepatotoxische bijwerkingen van veno-occlusieve ziekte (VOD) in pediatrische en volwassen patiënten in verband gebracht met een fatale afloop.
Swedish: Efter introduktion av klofarabin på marknaden har allvarliga hepatotoxiska biverkningar med VOD (veno-ocklusiv sjukdom) hos pediatriska och vuxna patienter associerats med dödsfall.
Dutch: Twee meldingen (1,7%) van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij pediatrische patiënten werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine.
Swedish: Två pediatriska rapporter (1,7 %) av venoocklusiv sjukdom (VOD) ansågs vara relaterade till studieläkemedlet.
Dutch: Patiënten moeten om deze reden nauwgezet gecontroleerd worden als clofarabine in combinatieregimes gebruikt wordt.
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant när klofarabin används i kombinationsbehandling.
Dutch: Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
Swedish: Vanliga: Septisk chock*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ingen känd frekvens: kolit orsakad av C. difficile
Dutch: (58,6 tot -)
Swedish: (58,6 till -)
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder fatale gevallen, werden gemeld bij patiënten die clofarabine kregen of die recentelijk met clofarabine waren behandeld.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som fick eller som tidigare behandlats med klofarabin.
Dutch: (6,7 tot 12,6)
Swedish: (6,7 till 12,6)
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine toe te dienen met een dosisreductie van 25%.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en 25 % dosreduktion.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie Frequentie niet bekend: hyponatriëmie
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: hyponatremi
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine met een dosisreductie van nogmaals 25% toe te dienen.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en ytterligare 25 % dosreduktion.
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbare aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Dutch: - leverschade (leverfalen).
Swedish: - leverskada (leversvikt).
Dutch: Bij 2 patiënten werd pericardeffusie echter als klinisch significant beschouwd, met enige ermee samenhangende hemodynamische problemen.
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Dutch: Clofarabine veroorzaakt mogelijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Swedish: Klofarabin kan orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Dutch: weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Dutch: Eén patiënt staakte de behandeling als gevolg van hyperbilirubinemie graad 4 waarvan werd aangenomen dat deze was gerelateerd aan het gebruik van 52 mg/m2/dag clofarabine.
Swedish: En patient avslutade behandlingen på grund av grad 4 hyperbilirubinemi som ansågs vara relaterad till klofarabin, efter att ha fått 52 mg/m2/dag klofarabin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Swedish: Den aktiva substansen är klofarabin.
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, geelzucht, veno-occlusieve ziekte, stijgingen in de waarden van alanineaminotransferase (ALAT)* en aspartaataminotransferase (ASAT)*, leverfalen Soms : Hepatitis
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi, gulsot, venoocklusiv sjukdom, ökat alanin (ALAT)* och aspartat (ASAT)* aminotransferas, leversvikt Mindre vanliga: Hepatit
Dutch: De meerderheid van de patiënten die op clofarabine reageren, bereikt na 1 of 2 behandelcycli een respons (zie rubriek 5.1).
Swedish: De flesta patienter som svarar på klofarabin uppnår ett svar efter 1 eller 2 behandlingscykler (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (8/10) beschouwde men pericardeffusie en pericarditis na echocardiografische beoordeling als asymptomatisch en werd het klinisch belang ervan ingeschat op laag tot afwezig.
Swedish: Hos de flesta patienterna (8/10) ansågs perikardutgjutning och perikardit vara asymtomatiska och av liten eller ingen klinisk signifikans vid ekokardiografiutvärderingen.
Dutch: Omdat het effect van behandeling met clofarabine op de menselijke fertiliteit niet bekend is, moeten mogelijke maatregelen om later nog kinderen te krijgen, met de patiënt besproken worden.
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet av klofarabin och 25,2 % av patienterna fick minst en biverkning i lever- och/eller gallvägar (se avsnitt 4.3 och 4.4.)
Dutch: Voorgesteld verdunningsschema op basis van de aanbevolen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine
Swedish: Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot  graad 2.
Swedish: De flesta ALAT- och ASATförhöjningarna uppkom inom 10 dagar efter klofarabinadministreringen och återgick till ≤ grad 2 inom 15 dagar.
Dutch: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft; - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft;
Swedish: Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Dutch: Farmacodynamische effecten: in in vitro onderzoek is aangetoond dat clofarabine de celgroei remt in, en cytotoxisch is voor, een verscheidenheid aan zich snel vermeerderende hematologische en vaste tumorcellijnen.
Swedish: In vitro-studier har visat att klofarabin hämmar celltillväxten och är cytotoxiskt mot flera snabbväxande hematologiska och solida tumörcellinjer.
Dutch: Als een patiënt een of meer ernstige toxiciteiten doormaakt (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) - Graad 3 toxiciteiten met uitzondering van misselijkheid en overgeven), moet de behandeling worden uitgesteld totdat de toxiciteiten zijn verdwenen en de parameters weer zijn teruggekeerd naar de uitgangssituatie of naar het punt waarop ze niet langer ernstig zijn en het mogelijke voordeel van een voortgezette behandeling met clofarabine groter is dan het risico van een dergelijke voortzetting.
Swedish: Om patienten utvecklar en eller flera allvarliga toxicitetsreaktioner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toxicitet med undantag av illamående och kräkningar) bör behandlingen uppskjutas tills reaktionerna har återgått till utgångsvärdet eller till en punkt där de inte längre är allvarliga och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Dutch: Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m2 (aan 2 kinderen met ALL).
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Dutch: (3,4 tot 5,1)
Swedish: (3,4 till 5,1)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit moet daar waar mogelijk worden vermeden (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Dutch: Indien patiënten gedurende meer dan 4 weken vanaf de aanvang van de laatste cyclus een ANC van < 0,5 × 109/l doormaken, verdient het aanbeveling de dosis van de volgende cyclus met 25% te reduceren.
Swedish: Skulle patienten få ANC < 0,5 × 109/l under mer än 4 veckor från start av senaste cykel rekommenderas en 25 % dosreducering vid nästa cykel.
Dutch: Zeer vaak: onrust
Swedish: Mycket vanlig: Ångest
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: De injectieflacons bevatten 20 mg clofarabine en worden in een doos verpakt.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask.
Dutch: Bij ratten werden cardiale effecten waargenomen die passen bij cardiomyopathie en dit droeg na herhaalde behandelingscycli bij aan symptomen van hartfalen.
Swedish: Hjärteffekter som var överensstämmande med kardiomyopati observerades hos råtta och bidrog till tecken på hjärtsvikt efter upprepade behandlingscykler.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Swedish: Det skall inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: Vaak: somnolentie, perifere neuropathie, paresthesie, duizeligheid, tremor
Swedish: Vanliga: Somnolens, perifer neuropati, parestesier, yrsel, tremor
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos klofarabin på 40 mg/m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av klofarabin 52 mg/m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Dutch: Farmacokinetische gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 5.2).