FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não usar a caneta pré-cheia de 40 mg para administrar uma dose de 20 mg a crianças ou adolescentes com Doença de Crohn e peso corporal inferior a 40 kg.
Croatian: Nemojte primjenjivati napunjenu brizgalicu od 40 mg za dozu od 20 mg u djece ili adolescenata sa Crohnovom bolesti koji imaju manje od 40 kg.
Portuguese: A substância ativa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Portuguese: SOLYMBIC é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Croatian: SOLYMBIC se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Portuguese: • Não utilizar as seringas pré-cheias de 20 mg ou 40 mg se as doses recomendadas são diferentes de 20 mg ou 40 mg.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com SOLYMBIC, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de SOLYMBIC, leia esta informação importante:
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Portuguese: Desconhece-se se SOLYMBIC passa para o leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com SOLYMBIC antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Portuguese: Estudo AR II a**
Croatian: Ispitivanje RA I a**
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver tabela 15).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, SOLYMBIC pode ser usado isoladamente.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
Portuguese: Se um doente suspender SOLYMBIC e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, SOLYMBIC pode ser readministrado.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 18.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Portuguese: • Informação relevante de segurança sobre o risco de infeções graves, sépsis, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias, a serem abordadas pelas medidas de minimização de risco (p. ex., gravidade, severidade, frequência, data de início e reversibilidade do acontecimento adverso, conforme aplicável)
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab é excretado no leite humano ou absorvido por via sistémica após ingestão.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia de SOLYMBIC se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Portuguese: SOLYMBIC pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Croatian: SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 . tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com SOLYMBIC devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka SOLYMBIC mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de SOLYMBIC e anacinra (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa SOLYMBIC.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka SOLYMBIC.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver tabela 23).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um tipo de cancro que afeta o sangue e medula óssea).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Portuguese: SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Portuguese: Em todos os doentes randomizados b Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numéricaNumeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol
Portuguese: Tabela 1 Dose de SOLYMBIC em miligramas (mg) por altura e peso dos doentes para artrite relacionada com entesite
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) prema visini i težini bolesnika za artritis povezan s entezitisom
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Portuguese: valor-p para comparação dose padrão versus baixa dose.
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Portuguese: Doentes tratados com SOLYMBIC podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek SOLYMBIC mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com SOLYMBIC não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom SOLYMBIC ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado semanal, deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose (ver secção 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja jednom tjedno u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Tabela 11 Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Portuguese: - Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Portuguese: Deve continuar a administrar SOLYMBIC durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Croatian: Lijek SOLYMBIC morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus Metotrexato
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Portuguese: SOLYMBIC contém sódio
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosanteestudo I redução de sinais e sintomas
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I smanjenje znakova i simptoma
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: SOLYMBIC atua através da redução da inflamação.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Portuguese: Infeções bacterianas,
Croatian: • bakterijske infekcije,
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Portuguese: SOLYMBIC apenas deve ser utilizado em doentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou igual ou superior a 47 kg.
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
Portuguese: Instruções detalhadas para a utilização estão disponibilizadas no folheto informativo.
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Croatian: Zbog toga se primjena lijeka SOLYMBIC u trudnica ne preporučuje.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para doentes com idade superior a 4 anos mas com peso inferior a 23 kg ou entre 29 e 46 kg.
Croatian: Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.
Portuguese: valor-p a valor-p b valor-p c
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Portuguese: SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo.
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Portuguese: Tabela 5 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Portuguese: Não deve tomar SOLYMBIC com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept.
Croatian: SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium),
Croatian: manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium),
Portuguese: Tabela 22 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Portuguese: ● Não volte a colocar a seringa de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de SOLYMBIC.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de SOLYMBIC deve ser imediatamente suspensa.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Portuguese: Contudo, pelo facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
Croatian: Budući da se ljudski imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, ne smije se dojiti najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA
Portuguese: Tabela 12 Estudo II na psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 semanas
Croatian: Tablica 12 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Portuguese: - Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar SOLYMBIC.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para os doentes com artrite relacionada com entesite, com idades entre os 6 e os 17 anos depende da altura e do peso da criança.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Portuguese: Se parar de utilizar SOLYMBIC
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SOLYMBIC
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 11 e 12).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Portuguese: SOLYMBIC retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Portuguese: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo e adalimumab j n = 82 placebo e n = 85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Croatian: i n = 84 za placebo i adalimumab j n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka SOLYMBIC.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com SOLYMBIC, devem ser seguidas as recomendações anteriores, relativamente à posologia e duração do tratamento.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom SOLYMBIC, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou SOLYMBIC durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação ver secção sobre vacinação).
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek SOLYMBIC (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).
Portuguese: Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se as doses recomendadas são diferentes desta.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de SOLYMBIC e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Croatian: • Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver tabela 6).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 6).
Portuguese: d a metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab c Com base em análise estatística d
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u promjeni rezultata između metotreksata i adalimumaba c na osnovi analize ranga d suženje zglobnih prostora (eng.
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • Folheto informativo para o doente
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike trebaju sadržavati: • Uputu o lijeku
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 2 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 2 do 17 godina još nisu ustanovljene.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com SOLYMBIC e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.