FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4.5 Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd L) sem er:
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa ihly.
Icelandic: Viðvörun: Ekki snerta nálina.
Slovak: Tento zápal vediek zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Idaciom.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Idacio meðferðar.
Slovak: Pred začiatkom liečby Idaciom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojitozaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Icelandic: UV I og UV II voru metnir hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Idacia.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Idacio.
Slovak: Skontrolujte si svoje záznamy s dátumami a miestami vpichov, aby ste určili miesto nasledujúceho podania.
Icelandic: 1.5 Athugaðu skrána yfir dagsetningar inndælingar og stungustaði til að ákveða stungustað fyrir þessa inndælingu.
Slovak: Opätovne pomaly natiahnite piest, aby ste natiahli predpísanú dávku a potom zastavte.
Icelandic: Dragið stimpilinn aftur hægt út til að draga upp ávísaðan skammt og stöðvið síðan.
Slovak: Idacio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Icelandic: Einnig má nota Idacio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Idacia v injekčnej liekovke.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Idacio 40 mg í hettuglasi.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovak: Cestovné/opakované infekcie
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Slovak: 3.6 Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku, pevne držte adaptér na injekčnú liekovku a odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Icelandic: 3.6 Snúðu hettuglasinu og sprautunni við, haltu fast um millistykkið á hettuglasinu og skrúfaðu sprautuna frá millistykkinu á hettuglasinu.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Idaciom, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovak: Informácie o uchovávaní
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði
Slovak: Krok 5 Očistenie miesta vpichu
Icelandic: Skref 5 Hreinsið stungustaðinn
Slovak: Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Idaciom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Idacio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Idacio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Idacio að nýju.
Slovak: Neodťahujte naplnené pero od kože, pokiaľ sa piest nezatlačí úplne nadol a pokiaľ sa nepodá celý roztok.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni fyrr en stimpillinn hefur færst alveg niður og öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka, zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Slovak: Obrázok K Upozornenie:
Icelandic: Mynd I Viðvörun:
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Slovak: • dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni er liðin.
Slovak: • spodnej časti brucha (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Icelandic: Neðri hluta kviðar (sprautaður að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
Slovak: Položte naplnené pero na kožu pod 90° uhlom (obrázok N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu tvoriť protilátky proti adalimumabu.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
Slovak: Prichyťte kožu
Icelandic: æðabólga í húð
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Icelandic: Ef barnið er með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barni þínu.
Slovak: Liečbu Idaciom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Idacio indikovaný.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Idacio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Idacio.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými zriedkavýni infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða vegna annarra sjaldgæfra sýkla og sýklasótt (blóðeitrun).
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/19/1356/003
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1356/003
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar (open label).
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Idacia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Slovak: 1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientov ≥
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 g/ml hjá sjúklingum
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcichliečených antagonistami TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNF-blokkum.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Idacio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Idacio er notað.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Idacio podávať samostatne.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Idacio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Icelandic: Barnið má ekki nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovak: Idacio sa používa na liečbudetí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň podľa podľa predpisu lekára.
Icelandic: Að tveimur vikum liðnum er haldið áfram með 40 mg skammti vikulega eða með 80 mg aðra hverja viku, samkvæmt ávísun læknis.
Slovak: Teraz sa môže odhodiť do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Icelandic: Það má núna farga henni í ílátið fyrir oddhvassa hluti.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Idacia 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Idacio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Slovak: Idacio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Slovak: Kontajner si otvorte, aby bol pripravený na použitie.
Icelandic: Opnið ílátið fyrir oddhvassa hluti svo að það sé tilbúið.
Slovak: c Ankylosing Spondylitis
Icelandic: Bath Ankylosing
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Idaciom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Idacio meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcicha mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Slovak: 5.3 Ťahom nahor odstráňte priehľadný kryt z ihly a vyhoďte ho.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Slovak: Zatlačte tlačidlo podania injekcie (obrázok P).
Icelandic: Þrýstu á inndælingarhnappinn (mynd P).
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Idaciom, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og blýanti.
Slovak: • je možné uzatvoriť presne padnúcim vrchnákom rezistentným voči prepichnutiu, ktorý zabráni vypadnutiu ostrých ihliel z kontajnera,
Icelandic: Hægt er að loka þétt með stunguheldu loki sem hindrar oddhvassa hluti í að stingast út,
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Idacia sa má okamžite prerušiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Idacio skal samstundis stöðvuð.
Slovak: MTXc n = 63
Icelandic: c n=63
Slovak: Ako uchovávať Idacio
Icelandic: Hvernig geyma á Idacio
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Icelandic: Síðan áttu að gefa næsta skammt barnsins eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Slovak: Ak zabudnete použiť Idacio
Icelandic: Ef gleymist að nota Idacio
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak vám naplnená injekčná striekačka spadla alebo sa rozdrvila, pretože môže byť poškodená, aj keď nalomenie nemusí byť viditeľné.
Icelandic: Ekki nota Idacio áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
Slovak: Ak máte psoriázu, nepodávajte injekciu do žiadnych postihnutých miest (lézií) alebo začervenaných, zatvrdnutých, vyvýšených alebo šupinatých miest.
Icelandic: Ef þú ert með sóra skaltu ekki sprauta í nein svæði með sárum eða sem eru rauð, þykk, upphleypt eða með flagnandi flekkjum.
Slovak: Tým, že sa Idacio naviaže na TNFα,blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Idacio verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Idaciom (pozri Inéoportúnne infekcie).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Idacio áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Slovak: MTXc n = 207
Icelandic: c n=207
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér að ofan.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum ofnæmis eða hjartabilunar:
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Slovak: Kombinácia Idacia a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Idacio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Idacia a začať príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Idacio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Idaciom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Idacio.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov dostávajúcich adalimumab a 3801 pacientov dostávajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu adalimumab og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Slovak: Nepoužívajte, ak sú poškodené.
Icelandic: Ekki nota ef innihaldið er skemmt.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát máttleysi eða þreyta eða hósti
Slovak: Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI(%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur; NAPSI (%)
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Idaciom a počas liečby Idaciom.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Idacio og á meðan meðferð með Idacio stendur.
Slovak: Adalimumab bola hodnotený vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumab rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Slovak: • názov na injekčnej striekačke nie je Idacio.
Icelandic: Heitið á hettuglasinu er ekki Idacio.
Slovak: Odtiahnite naplnené pero od kože (obrázok Q).
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá húðinni (mynd Q).
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni og þurrkaðu vel.
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťadostane ktorúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.