FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die als zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab stehend eingestuft wurden, sind in der unten stehenden Tabelle angegeben.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurios buvo laikomos mažiausiai galimai susijusiomis su Zevalin po prieš tai skirto gydymo rituksimabu, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje.
German: Die Erholung normaler B-Zellen setzte innerhalb von 6 Monaten ein und die mediane B-Zellzahl normalisierte sich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
German: Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin Die Strahlenmenge, der Ihr Körper durch Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
German: Die Reichweite (χ90) der Betastrahlung von Yttrium-90 beträgt im Gewebe 5 mm.
Lithuanian: Itrio-90 skleidžiamo betaspinduliavimo (90) prasiskverbimas į audinius yra 5 mm.
German: Bei Patienten, die intravenöse Infusionen von 250 mg/m
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo suleistos intraveninės 250 mg/m rituksimabo infuzijos, po kurių į veną buvo suleista 15 MBq/kg [
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Lithuanian: 5.) Radioaktyvus cheminis grynumas (RCG) apskaičiuojamas taip:
German: Durchstechflaschen in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Zevalin darf an unten genannte Patienten nicht verabreicht werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt sind: - Infiltration von > 25% des Knochenmarks mit Lymphomzellen - vorangegangene externe Bestrahlung von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks - Thrombozytenzahlen < 100.000/mm
Lithuanian: Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas: - pacientams, kurių daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės; - pacientams, kuriems anksčiau buvo skiriama išorinė spindulinė radiacija, kurios metu buvo paveikta daugiau negu 25 % funkcionuojančių kaulų čiulpų; - pacientams, kurių trombocitų skaičius yra <100 000/mm³ (monoterapija) ir <150 000/mm
German: Da im Zevalin-Anwendungsschema auch Rituximab vorgesehen ist, ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo Preparato charakteristikų santrauką.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.
German: Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į kaulų čiulpų irimą.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3/4) einschließlich Anaphylaxie treten bei weniger als 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Lithuanian: Sunkios (3/4 laipsnio) padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia mažiau negu 1 % pacientų (taip pat žr.
German: Da Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab angewendet wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2), ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas (daugiau informacijos pateikta 4.2 skyriuje), taip pat žiūrėkite rituksimabo skyrimo informaciją.
German: Eigenschaften von Yttrium-90
Lithuanian: Itrio-90 savybės
German: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas
German: Dabei sind Vorkehrungen für eine aseptische Umgebung und Arbeitsweise zu treffen, die sich nach den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel richten.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)/Infusionsreaktionen: Symptome einer allergischen Reaktion/Infusionsreaktion können Hautreaktionen, Atemnot, Schwellung, Juckreiz, Hautrötung, Schüttelfrost, Schwindel (mögliches Zeichen für niedrigen Blutdruck) sein.
Lithuanian: • alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas / reakcijas į infuziją: alerginių reakcijų / reakcijų į infuziją simptomai gali būti odos reakcijos, pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, niežėjimas, raudonis, šalčio krėtimas, svaigulys (galintis rodyti sumažėjusį kraujospūdį).
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Zevalin mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Gamma-Verunreinigungen insgesamt
Lithuanian: Bendras gama priemaišų kiekis
German: Kit für die radiopharmazeutische Zubereitung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
German: Eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Auslösung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung vererbbarer genetischer Defekte in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio ir galimu paveldimų defektų atsiradimu.
German: *rekombinanter muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert
Lithuanian: * rekombinantinis pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
German: Gesamte extrahierbare Aktivität, die zum Anwendungszeitpunkt zur Verfügung steht
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
German: Anleitung für die Bestimmung der prozentualen Radioinkorporation Der Radioinkorporationstest zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit wird mittels einer Dünnschichtchromatographie (Instant Thin Layer Chromatography = ITLC) nach folgender Vorgehensweise durchgeführt.
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
German: Schritt 4: Geben Sie den Formulierungspuffer in die Reaktionsflasche Entnehmen Sie mit einer sterilen 10-ml Spritze mit einer großkalibrigen Kanüle (18-20 G) den Formulierungspuffer.
Lithuanian: Perkelkite buferinį mišinį į reakcijos flakoną Naudodami 10-ml švirkštą, turintį didelio skersmens adatą (18-20 G), ištraukite buferinį mišinį, bendras tūris yra 10 ml.
German: Insgesamt 73 Patienten erhielten die Zevalintherapie, und 70 Patienten wurden mit 4 intravenösen Infusionen von 375 mg/m
Lithuanian: 73 pacientai buvo gydyti Zevalin ir 70 pacientųrituksimabu, 375 mg dozė vienam kvadratiniam kūno paviršiaus metrui 4 kartus per savaitę suleista kaip intraveninė infuzija.
German: Studie 3 war eine nicht vergleichende Studie bei 30 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten B-Zell-NHL, die eine milde Thrombozytopenie (zwischen 100.000 und 149.000 Thrombozyten/mm
Lithuanian: 3-ias tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 30 pacientų, jiems buvo diagnozuota pakartotinė arba refraktorinė žemo laipsnio, folikulinė arba transformuota B-ląstelės NHL bei lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą: trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija, infekcijos, pireksija, pykinimas, astenija, sąstingis, petechija ir nuovargis.
German: Y]-markiertem Zevalin muss steriles, pyrogenfreies Yttrium-90-Chlorid der oben genannten Qualität verwendet werden.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklintam Zevalin ruošti privalo būti vartojamas aukščiau nurodytos kokybės sterilus, neturintis pirogenų itrio-90 chloridas.
German: Blutvergiftung (Sepsis): Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung
Lithuanian: • kraujo užkrėtimą (sepsį): karščiavimą ir šalčio krėtimą, psichikos pokyčius, dažną kvėpavimą, širdies ritmo padažnėjimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, mažą kraujospūdį, šoką, kraujavimo ar krešėjimo sutrikimą
German: Von Infektionen 3. und 4.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
German: Eine verminderte Knochenmarkreserve wurde bei Patienten angenommen, wenn sie einen der folgenden Faktoren aufwiesen: Vorangegangene myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation, vorangegangene externe Strahlentherapie von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks, eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm oder eine Zahl neutrophiler
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija >25 % aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius <100 000 ląstelių/mm
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu radioaktiven Stoffen erfolgen.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
German: Die Patienten dürfen drei Wochen vor der Verabreichung von Zevalin und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, wie z. B. G-CSF, erhalten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Zu den Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen können Schwindel, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Pruritus, Tachykardie, Asthenie, Pyrexie und Rigor gehören (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Galimi su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai yra svaigulys, kosulys, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežėjimas, tachikardija, astenija, pireksija ir sąstingis (žr.
German: • Empfängnisverhütung
Lithuanian: • Kontracepcija
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Lithuanian: Vaistinio preparato ekstemporalaus ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei bet kuriuo metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas talpyklių vientisumas, preparato vartoti negalima.
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Schmerzen, grippeartige Symptome, Unwohlsein, peripheres Ödem, vermehrtes Schwitzen
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, Bendras negalavimas, Periferinė edema, Padidėjęs prakaitavimas
German: Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium 90Y (Radiomarkierung).
Lithuanian: Rinkinys leidžia jungti antikūną ibritumomabo tiuksetaną su radioaktyviu izotopu itriu
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.
German: Wie ist Zevalin anzuwenden?
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZEVALIN
German: Falls Sie vor der Behandlung mit Zevalin mit anderen Eiweißstoffen (insbesondere von Mäusen) behandelt wurden, ist das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) erhöht.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
German: Extravasation mit anschließenden Reaktionen an der Infusionsstelle, Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphoms und Komplikationen aufgrund einer LymphomSchwellung
Lithuanian: Ekstravazacija ir jos sukeltos infuzijos vietos reakcijos, Limfomą supančio audinio pažeidimas ir komplikacijos dėl limfomos patinimo.
German: Betropfen Sie immer nur einen Streifen und bearbeiten Sie insgesamt drei ITLC-Streifen.
Lithuanian: Mėginio lašus uždėkite ant trijų ITLC juostelių.
German: Der konjugierte Antikörper weist eine scheinbare Affinitätskonstante von circa 17 nM zu dem CD20Antigen auf.
Lithuanian: Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL, duomenų santrauka
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana460 dienų; p = 0,0004).
German: Geben Sie jede Hälfte in ein separates Szinitillationsröhrchen und fügen Sie 5 ml Szintillationszähler-(LSC)-Cocktail in jedes Röhrchen hinzu (z.B. Ultima Gold, Katalog-Nr. 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial).
Lithuanian: Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos flakonus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
German: Ziehen Sie nach der 5-minütigen Inkubationszeit ein dem Volumen des zuzufügenden Formulierungspuffers entsprechendes Luftvolumen aus der Reaktionsflasche auf, um einen Druckausgleich herbeizuführen.
Lithuanian: Po 5 minučių inkubacinio laikotarpio iš reakcijos flakono ištraukite tokį pat oro kiekį kaip ir buferinio mišinio, kad būtų normalizuotas slėgis; iš karto po to švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio flakono šonu nutraukdami inkubaciją.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, netirtas.
German: Vor der Applikation von [
Lithuanian: Prieš skyrimą pacientui paruošto [
German: Nach der Zugabe von Yttrium-90 muss die Handhabung des gebrauchsfertigen Arzneimittels jedoch durchgehend entsprechend abgeschirmt erfolgen.
Lithuanian: Tačiau pridėjus itrį-90, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.
German: Die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung muss wie in Abschnitt 12. beschrieben zubereitet werden.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas privalo būti paruoštas pagal 12 skyriuje pateiktus nurodymus.
German: • Intrakranielle Hämorrhagie bei Thrombozytopenie
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
German: Lymphozyten (Lymphopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) - starker Appetitverlust (Anorexie) - Angstzustände; Schlaflosigkeit (Insomnie) - Schwindel; Kopfschmerzen - Blutung aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen* - Husten; Nasenlaufen - Erbrechen, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen); Durchfall; Verdauungsstörungen;
Lithuanian: (limfocitopenija) - alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos - didelis apetito nebuvimas (anoreksija) - nerimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga) - galvos svaigimas, galvos skausmas - kraujavimas dėl mažo trombocitų kiekio* - kosulys, sloga - vėmimas, skrandžio (pilvo) skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, gerklės dirginimas,
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Informationen zu myelodysplastischem Syndrom (MDS)/ akuter myeloischer Leukämie (AML) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels näher ausgeführt werden müssen.
Lithuanian: PRAC nuomone, PCS 4.8 skyriuje informaciją apie mielodisplastinį sindromą (MDS) / ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) dar reikia patikslinti.
German: Y]radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin jonizuojančios radiacijos galima toksinio poveikio moterų ir vyrų lytinėms liaukoms rizika.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab basiert auf den Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom B-Zell-Typ aus fünf klinischen Studien, auf den Daten aus einer Studie mit 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhielten, sowie auf Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
German: Darüber hinaus wurden die mit ** gekennzeichneten Nebenwirkungen in der Studie mit 204 Patienten beobachtet, die Zevalin bei entsprechender Indikation als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhalten haben.
Lithuanian: Taip pat nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pažymėtos ** buvo nustatytos tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos (kai indikuotina), duomenimis.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON ZEVALIN BEACHTEN?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS ZEVALIN
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Durchstechflasche mit Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Formulierungspufferlösung: Humanalbumin-Lösung, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Pentetinsäure, Salzsäure (verdünnt) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
German: Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
German: Pilzinfektionen im Mund wie z. B. Mundsoor (orale Candidiasis) - andere Krebserkrankungen des Bluts (Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ akute myeloische Leukämie (AML))*;**; Tumorschmerzen - Fieber mit Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie);
Lithuanian: grybelinės burnos infekcijos, pvz., burnos pienligė (burnos kandidozė) - kitas su krauju susijęs vėžys (mielodisplazijos sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML))*, **; naviko skausmas - karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (karštinė neutropenija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija)*, mažesnis limfocitų kiekis
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg Ibritumomab-Tiuxetan [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
German: Bei der Anwendung von Zevalin werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu.
German: Y]-markiertem Zevalin führt auch zur Depletion von normalen CD20-positiven B-Zellen.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtu Zevalin taip pat sukelia normalių CD20+B-ląstelių sumažėjimą.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumhydroxid
Lithuanian: Dinatrio fosfato dodekahidratas Natrio hidroksidas
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender gesetzlicher Erlaubnis für die Anwendung von und den Umgang mit Radionukliden in speziell dafür vorgesehenen Einrichtungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin tirpalą gali gauti, tvarkyti ir leisti tik įgalioti asmenys, turintys reikiamą vyriausybės leidimą radionuklidus taikyti ir tvarkyti, tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje. Jo gavimą, paruošimą, vartojimą, perkėlimą, laikymą ir atliekų tvarkymą nustato vietinių kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Immunisierung mit Vakzinen, insbesondere viralen Lebendvakzinen, im Anschluss an die Behandlung mit Zevalin wurde bislang nicht untersucht (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas (taip pat žr.
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Lithuanian: Po konsolidacinio gydymo su Zevalin po pirmos eilės remisijos indukcijos vidutinis atsistatymo laikas buvo 20 dienų ir 35 dienos, esant 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijai ir 20 dienų bei 28 dienos, esant 3 ir 4 laipsnio neutropenijai.
German: Sämtliche Gummistopfen der Durchstechflaschen und der Yttrium-90-Chlorid-Flasche müssen mit einem geeigneten alkoholgetränkten Tupfer desinfiziert werden und anschließend an der Luft trocknen.
Lithuanian: Nuvalykite visų šaltų rinkinio flakonų ir itrio-90 chlorido flakono guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.