FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата система и/или бъбреците, в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR < 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: Palankus aliskireno poveikis širdies ir kraujagyslių bei (arba) inkstų funkcijai buvo vertintas atliekant dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo 8 606 pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga (kai buvo nustatyta proteinurija ir (arba) GFG < 60 ml/min/1,73 m2) bei kurie sirgo širdies ir kraujagyslių liga arba pastarąja liga nesirgo.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49х1)
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės (2x49x1)
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Lithuanian: inhibitorių, ARB ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, insultas, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Анафилактични реакции и ангиоедем
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema
Bulgarian: Алискирен не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Lithuanian: Aliskirenas nevartotinas žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на алискирен 300 mg води до допълнително понижаване на кръвното налягане, което е сравнимо с добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Lithuanian: Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg aliskireno, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: skyrių „Rasilez vartoti negalima"). Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote šį vaistą, skubiai nutraukite jo vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui. Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране е хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
Lithuanian: Labiausia tikėtina, kad perdozavus dėl antihipertenzinio aliskireno poveikio pasireikš hipotenzija.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, kai nusistovi pastovi koncentracija plazmoje, vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 135 litrai, t.y.
Bulgarian: Средното тегло е било 68,0 kg, като 57,7% от пациентите са имали
Lithuanian: Vidutinis kūno svoris buvo 68,0 kg, o 57, 7 % pacientų KMI buvo lygus ar didesnis nei 95-osios procentilės reikšmė pagal amžių ir lytį.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт), границите на безопасност при хора при доза 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави участници, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Lithuanian: Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi lokaliu dirginamuoju vaistinio preparato poveikiu (virškinimo traktui), tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaistinio preparato dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų mažesnę dozę remiantis vaistinio preparato koncentracija išmatose ir 6 kartus mažesnę dozę remiantis vaistinio preparato koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Bulgarian: След прилагане на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Lithuanian: Vienkartinę aliskireno dozę (75-600 mg ribose) padidinus du kartus, AUC ir Cmax padidėja atitinkamai maždaug 2,3 ir 2,6 karto.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, aliskireno vartojusiems pacientams angioedema ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė retai ir jų pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebo ar palyginamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Lithuanian: Varfarinas Aliskireno poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
Lithuanian: Stiprūs P-gp inhibitoriai
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
Lithuanian: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu ir hidrochlorotiazidu.
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана (вж.
Lithuanian: - Kartu vartoti aliskireno su ciklosporinu ir itrakonazolu, dviem labai stipriais P-glikoproteino (P
Bulgarian: Сърцебиене, периферни отоци
Lithuanian: palpitacijos, periferinė edema.
Bulgarian: Установява се също така статистически значимо по-висока честота на възникване на случаи на сърдечна недостатъчност и исхемичен инсулт при алискирен спрямо еналаприл при пациентите с NYHA I/II и хипертония и във възникването на хронична сърдечна недостатъчност и камерни екстрасистоли при пациентите с NYHA III/IV и хипертония.
Lithuanian: NYHA I/II klasių širdies nepakankamumas ir hipertenzija, bei didesni lėtinio širdies nepakankamumo ir skilvelių ekstrasistolių pasireiškimo dažniai pacientams, kuriems buvo NYHA III/IV klasių širdies nepakankamumas ir hipertenzija.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Rasilez, būtina koreguoti skysčių tūrio ar druskų trūkumą organizme, arba gydyti labai atsargiai.
Bulgarian: Rasilez може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Rasilez gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, išskyrus kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant inkstų funkcijos sutrikimui (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (žr.
Bulgarian: Р450 ензимите, Следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Lithuanian: Tik labai mažas aliskireno kiekis metabolizuojamas citochromo P450 fermentų, todėl vaistinių preparatų sąveikos dėl CYP450 izofermentų slopinimo ar indukcijos neturėtų pasireikšti.
Bulgarian: Поспециално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития, свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки.
Lithuanian: 12,4 %), hiperkalemijos (39,1 % lyginant su 29,0 %), su hipotenzija susijusių reiškinių (19,9 % lyginant su 16,3 %) ir patvirtintų insulto vertinamųjų baigčių (3,4 % lyginant su 2,7 %) pasireiškimo dažnis.
Bulgarian: 84 филмирани таблетки (3x28)
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės (3x28)
Bulgarian: Общият процент случаи на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Lithuanian: pakartotinio miokardo infarkto, insulto ir atgaivinimo po staigios mirties atvejų dažnis buvo panašus aliskireno vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на алискирен при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Lithuanian: Apie aliskireno skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдови и и бъбречни усложнения.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis širdies ir kraujagyslių bei inkstų komplikacijų rodiklis.
Bulgarian: При засягане на езика, глотиса или ларинкса трябва да се приложи адреналин.
Lithuanian: balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Lithuanian: Todėl Rasilez skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Bulgarian: Rasilez 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez 300 mg
Bulgarian: - Пациенти с изразен обемен дефицит или пациенти с изразен солеви дефицит (напр.
Lithuanian: - Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.
Bulgarian: - Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant aliskireną.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки" нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на чернодробните ензими.
Lithuanian: toliau apie „Retus" šalutinius reiškinius), inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas), delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema), sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas), sumažėjęs kraujospūdis, stiprus juntamas širdies plakimas, kosulys, niežėjimas, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rasilez няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Lithuanian: Kartu skiriamas Rasilez reikšmingai neįtakojo atorvastatino, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni:
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie angioneurozinę edemą ir reakcijas panašias į angioneurozinę edemą, skiriant aliskireną kartu su AKF inhibitoriais ir/arba ARB (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При здрави участници итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg) съответно 6,5 и 5,8 пъти.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams itrakonazolas (100 mg) didina aliskireno (150 mg) AUC ir Cmax atitinkamai
Bulgarian: Как да съхранявате Rasilez
Lithuanian: Kaip vartoti Rasilez
Bulgarian: Другите съставки са: кросповидон тип
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Magnio stearatas
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie angioneurozinę edemą ir reakcijas panašias į angioneurozinę edemą, skiriant aliskireną kartu su AKF inhibitoriais ir/arba ARB.
Bulgarian: "Не приемайте Rasilez".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite poskyrį „Rasilez vartoti negalima".
Bulgarian: Кашлица
Lithuanian: kosulys.
Bulgarian: Все пак, не се препоръчва употребата на алискирен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tačiau aliskireno nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Lithuanian: - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla, Jūsų gydytojas įvertins ar skirti Jums šio vaisto ir gali norėti Jus atidžiau stebėti; - jeigu Jums buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas); jei taip atsitiktų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją; - jeigu Jums yra inkstų arterijos stenozė (susiaurėjusios kraujagyslės viename ar abiejuose inkstuose); - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Bulgarian: Транспортери
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema,
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на Rasilez в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Lithuanian: Daugumai 65 metų ir vyresniems pacientams 300 mg Rasilez dozė nedavė papildomos naudos kraujospūdžio mažinimui lyginant su 150 mg doze.
Bulgarian: Времето на провеждане на хемодиализата не повлиява значимо фармакокинетиката на алискирен при пациенти с КСБЗ.
Lithuanian: sergantiems pacientams hemodializės atlikimo laikas reikšmingai nekeitė aliskireno farmakokinetikos savybių.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително серумните електролити.
Lithuanian: Jeigu šių vaistinių preparatų būtina skirti kartu su aliskirenu, remiantis įprasta klinikine praktika rekomenduojama reguliariai tirti inkstų funkciją ir elektrolitų koncentraciją serume.
Bulgarian: При увеличаване на дозата алискирен на 300 mg не се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане спрямо дозата от 150 mg.
Lithuanian: Skiriant 300 mg aliskireno dozę, nenustatyta papildomo kraujospūdį mažinančio poveikio, lyginant su 150 mg aliskireno doze.
Bulgarian: 56 х 1 филмирана таблетка
Lithuanian: 56 x 1 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Rasilez dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: 49 х 1 филмирани таблетки.
Lithuanian: 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Rasilez 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez 150 mg
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasilez
Bulgarian: Как изглежда Rasilez и какво съдържа опаковката Rasilez
Lithuanian: Rasilez išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: При голямата част от пациентите на възраст 65 или повече години, дозата 300 mg алискирен не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата 150 mg.
Lithuanian: Daugumai 65 metų ir vyresniems pacientams 300 mg aliskireno dozė nedavė papildomos naudos kraujospūdžio mažinimui lyginant su 150 mg doze.
Bulgarian: - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Rasilez vartoti negalima - jeigu yra alergija aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
Lithuanian: *Pavieniai sutrikusios kepenų veiklos atvejai, kurie pasireiškė klinikiniais simptomais ir laboratorinių tyrimų nuokrypiais, rodančiais žymesnius kepenų funkcijos sutrikimus. **Įskaitant vieną pranešimą gautą vaistiniam preparatui pasirodžius rinkoje apie „žaibinį kepenų nepakankamumą", kai negalima atmesti, kad jį sukėlė aliskireno vartojimas.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)" по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Lithuanian: tolesnį poskyrį „Organinių anijonų pernašos polipeptido (OAPP) inhibitoriai"), todėl trukdydamas absorbcijos procesą aliskirenas gali mažinti torazemido ekspoziciją plazmoje.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Lithuanian: Bet kurių RAAS veikiančių preparatų skiriantis gydytojas turi įspėti vaisingas moteris apie galimą šių preparatų pavojų nėštumo metu. Jei gydoma moteris pastoja, atitinkamai vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
Lithuanian: Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва двойното блокиране на РААС чрез комбинирането на алискирен с АСЕ инхибитор или АРБ (вж. точка „Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)" по-горе, както и точки 4.5 и 4.8).
Lithuanian: anksčiau pateiktą poskyrį „Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas" ir taip pat 4.5 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
Lithuanian: sumažina aliskireno Cmax ir iki 70 % AUC.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция честотата на нежеланите събития да е по-висока при пациентите с диабет или с GFR < 60 ml/min/1,73 m², или на възраст ≥ 65 години; въпреки че липсва значима разлика между пациентите, лекувани с алискирен и тези, лекувани с еналаприл.
Lithuanian: /1,73 m², o taip pat ≥ 65 metų amžiaus pacientams; tačiau skirtumo tarp aliskireno ir enalaprilio vartojusių pacientų grupių nenustatyta.
Bulgarian: Индуцира се адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлоротиазид.
Lithuanian: Jie pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза 150 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 - 90 % atvejų).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 (3x28), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти са подобни при пациентите с диабет и бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Vaistinių preparatų poveikis buvo panašus tiek pacientams, sirgusiems diabetu,
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): повишаване на нивото на креатинина в кръвта, понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (анемия), понижен брой на червените кръвни клетки, зачервяване на кожата (еритем).
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių): padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с алискирен като монотерапия.
Lithuanian: Vien aliskirenu gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedažnai (0,1 %).
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49)
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės (2x49)
Bulgarian: Анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност Нарушения на нервната система Чести:
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 х 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Rasilez 150 mg филмирани таблетки Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rizikos veiksnių turintiems pacientams pasireiškusius hipotenzijos, sinkopės, insulto, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejus, ypač vartojant šią sistemą veikiančių vaistinių preparatų derinius (žr.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Lithuanian: PRA hipertenzija sergantiems pacientams.