FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри инфекции или
Italian: Dopo una dose singola giornaliera lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte.
Bulgarian: След приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).
Italian: Quando è stata effettuata una PCI, i pazienti sono stati trattati o con fondaparinux per via endovenosa (pazienti con fondaparinux) oppure con eparina non frazionata (UFH) per via endovenosa in base al peso (pazienti con enoxaparina) come terapia aggiuntiva, in base al momento di somministrazione dell'ultima dose per via sottocutanea e all'uso pianificato di inibitori del fattore GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор.
Italian: In quei pazienti che sono stati sottoposti a PCI non primaria 6-24 ore dopo l'ultima dose di fondaparinux, la dose mediana di UFH è stata di 8000 UI e l'incidenza di sanguinamenti maggiori è stata del 2% (2/98).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция 6-24 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 8 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 2% (2/98).
Italian: Dopo una dose singola giornaliera per via sottocutanea lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Italian: Peso corporeo inferiore a 50 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 50 kg
Italian: Durante l'assunzione di Quixidar non è raccomandabile l'allattamento al seno.
Bulgarian: По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене.
Italian: Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, le sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболия не трябва да се прилагат средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив едновременно с фондапаринукс.
Italian: Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione fondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attività anticoagulante di warfarin.
Bulgarian: В клинични проучвания с фондапаринукс, перорални антикоагуланти (варфарин) не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс; при приложение на доза от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява антикоагулационната активност
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a ATIII, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания
Italian: In quei pazienti che sono stati sottoposti a PCI non primaria meno di 6 ore dopo l'ultima dose di fondaparinux, la dose mediana di UFH è stata di 5000 UI e l'incidenza di sanguinamenti maggiori è stata del 4,1% (2/49).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция < 6 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 5 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 4,1% (2/49).
Italian: Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina Fondaparinux non si lega al fattore piastrinico 4 e non reagisce in modo crociato con il siero di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT) tipo II.
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев
Italian: Se dimentica di prendere Quixidar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Quixidar
Italian: Pazienti pediatrici - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti.
Bulgarian: Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
Italian: Come per altri anticoagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (<3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica.
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена
Italian: Non comuni: dolore toracico
Bulgarian: Нечести: гръдна болка
Italian: Le soluzioni parenterali devono essere esaminate visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato e decolorazione.
Bulgarian: Парентералният разтвор трябва да се прегледа за наличието на частици или помътняване преди
Italian: • se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo
Bulgarian: • ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на
Italian: • se lei pesa meno di 50 kg. Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Bulgarian: ако имате много тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас.
Italian: EU/1/02/207/009-011, 018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/009-011, 018
Italian: In accordo con la Guideline del CHMP sul Risk Management System per i medicinali per uso umano, l'aggiornamento dell'RMP deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указанията за Системи за Управление на Риска за
Italian: Prima che lei assuma Quixidar il medico ha bisogno di sapere
Bulgarian: Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемeте
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA Scad.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата на фондапаринукс.
Italian: Per il trattamento di alcune tipologie di attacchi cardiaci, l'operatore sanitario può somministrare la prima dose in una vena (via endovenosa).
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата
Italian: Negli studi versus enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 2,8% dei pazienti trattati con fondaparinux alla dose raccomandata in confronto a 2,6% con enoxaparina.
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с
Italian: • prevenire la formazione di coaguli edi sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all'anca o al ginocchio) o dopo
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или
Italian: Al giorno 9 l'incidenza dei sanguinamenti maggiori nei gruppi fondaparinux ed enoxaparina è stata del 2,1% e 4,1%, rispettivamente (hazard ratio 0,52; 95% CI= 0,44-0,61, p<0,001).
Bulgarian: В Ден 9 честотата на голямо кръвене при фондапаринукс и еноксапарин е била 2,1% и съответно 4,1% (съотношение на риска 0,52; 95% CI; 0,44; 0,61; p<0,001).
Italian: Tra i pazienti del gruppo trattato con fondaparinux, il 5,8% ha avuto un evento entro il giorno 9 in confronto con il 5,7% dei pazienti trattati con enoxaparina (hazard ratio 1,01; 95% CI= 0,90-1,13, limite di non inferiorità ad una coda valore della p= 0,003).
Bulgarian: В групата пациенти на фондапаринукс, 5,8% са претърпели събитие до Ден 9 в сравнение с 5,7% при пациентите, лекувани с еноксапарин (съотношение на риска 1,01; 95% CI; 0,90; 1,13; едностранна неинфериорна р стойност = 0,003).
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere fatta o attraverso una via endovenosa già esistente oppure usando un piccolo volume (25 o 50 ml) allo 0,9 % di soluzione salina in mini-sacca.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла, директно или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0,9% физиологичен разтвор.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione),
Bulgarian: нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Italian: Acido cloridrico Sodio idrossido
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Italian: Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B).
Bulgarian: Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез издърпване (снимка Б).
Italian: Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на
Italian: L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.3)
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Italian: Sesso Non è stata riscontrata alcuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
Bulgarian: - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо
Italian: Fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 6-8 ore dopo l'intervento chirurgico è stato confrontato con enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, o 30 mg due volte al giorno iniziata 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Bulgarian: Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнена с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти
Italian: EU/1/02/207/012-014, 019
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/012-014, 019
Italian: La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след операцията.
Italian: Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventapreoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Italian: Rari: reazioni allergiche
Bulgarian: Редки: реакция на мястото на инжектиране
Italian: EU/1/02/207/015-017, 020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/015-017, 020
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con eparine non frazionate (UFH) (pazienti trattati con PCI primaria (58,5%), agenti fibrinolitici specifici (13%), agenti non fibrinolitici specifici (2,6%) e nessuna riperfusione (25,9%)), gli effetti del fondaparinux e UFH sull'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 non erano statisticamente differenti: 8,3% vs 8,7%, rispettivamente (hazard ratio 0,94; 95% CI= 0,79- 1,11; p= 0,460).
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58,5%), фибринспецифични литици (13%), фибрин-неспецифични литици (2,6%) и липса на реперфузия (25,9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8,3% спрямо 8,7% (съотношение на риска 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11 р = 0,460).
Italian: • se lei ha una malattia ai reni
Bulgarian: ако страдате от заболяване на бъбреците
Italian: Nello studio di fase III UA/NSTEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti in trattamento con fondaparinux) sono stati cefalea, dolore toracico e fibrillazione atriale.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани събития в UA/NSTEMI клиничното изпитване от фаза III (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били главоболие, гръдна
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica locale, eparina non frazionata (UFH), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Italian: SC
Bulgarian: ОТ
Italian: Fondaparinux non reagisce in modo crociato con il siero di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina.
Bulgarian: Фондапаринукс не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения.
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni,
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при: - 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и
Italian: 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana,
Bulgarian: - 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento medico standard per UA/NSTEMI, con il 34% di pazienti sottoposti ad interventi di angioplastica primaria (PCI) ed il 9% sottoposti ad intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, като 34% от пациентите са били подложени на перкутанна коронарна интервенция и на 9% е бил поставен байпас на коронарните артерии.
Italian: Rari: aumento dell'azoto non proteico (2)
Bulgarian: Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нечести: главоболие
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Italian: Quixidar è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати
Italian: Le incidenze nella PCI non primaria in pazienti UA/NSTEMI sono state dell'1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) e nella PCI primaria nello STEMI sono state 1,2% vs 0% (fondaparinux vs controllo).
Bulgarian: Честотата при непървична перкутанна коронарна интервенция при нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на STсегмента е била 1,0% спрямо 0,3% (фондапаринукс спрямо еноксапарин), а при първична перкутанна коронарна интервенция е била 1,2% спрямо 0% (фондапаринукс спрямо контрола).
Italian: • Quixidar è da somministrarsi con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell'area addominale inferiore.
Bulgarian: Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥ 75 anni e/o di peso < 50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min.
Bulgarian: При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min.
Italian: In pazienti trattati con PCI primaria, l'incidenza di morte/reinfarto del miocardio al giorno 30 non è stata statisticamente differente tra i due gruppi (6,0% nel gruppo fondaparinux vs 4,8% nel gruppo di controllo; hazard ratio 1,26; 95% CI= 0,96- 1,66).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честатата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Italian: - Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; - endocardite batterica acuta; - grave insufficienza renale caratterizzata da clearance della creatinina < 20 ml/min.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Italian: In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo
Bulgarian: В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4).
Italian: Figura D
Bulgarian: Снимка Д
Italian: Al fine di evitare eventuali perdite di medicinale, quando si utilizza una siringa preriempita, non deve essere espulsa la bolla d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнена спринцовка преди инжектиране, не трябва да се освобождава въздушното мехурче от спринцовката.
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sull'emorragia grave erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine).
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини
Italian: Al di sopra di 100 kg
Bulgarian: Телесно тегло над 100 kg
Italian: Nota importante
Bulgarian: Важно
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашночревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Italian: 10.057 pazienti sottoposti a trattamento di UA o ACS NSTEMI, 6.036 pazienti sottoposti a trattamento di ACS STEMI.
Bulgarian: - 10 057 пациенти, подложени на лечение за остър коронарен синдром с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента - 6 036 пациенти, подложени на лечение за остър коронарен синдром с миокарден инфаркт с
Italian: Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното
Italian: Figura G
Bulgarian: Снимка Г
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) - I pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e di TEV e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Bulgarian: - Пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).