FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßen mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an Händen und Füßen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipoatrophie (Fettverlust in einigen Körperbereichen, der zu Verunstaltung führen kann), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken oder Träume, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Depressionen, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Hyperlaktatämie (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är perifer neuropati (skada på nerverna i extremiteterna, vilket ger stickningar, domningar och smärta i händer och fötter), diarré, illamående, magont, dyspepsi (halsbränna), trötthet, lipoatrofi (fettförlust på vissa delar av kroppen, vilket kan leda till vanställdhet), yrsel, sömnsvårigheter, onormala tankar eller drömmar, somnolens
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet) efter 48 veckors behandling.
German: Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Swedish: Zerit botar varken hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
German: Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann.
Swedish: Zerit får inte ges till patienter som samtidigt behandlas med didanosin, ett annat hivläkemedel som också kan ha en toxisk effekt på mitokondrierna.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Swedish: I den andra studien jämfördes två doser av Zerit hos drygt 13 000 patienter som inte svarade på eller inte kunde ta andra typer av antivirala läkemedel.
German: Was ist Zerit?
Swedish: Vad är Zerit?
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Swedish: Zerit ska ges under så kort tid som möjligt och endast när andra antivirala läkemedel inte är lämpliga.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zerit finns i bipacksedeln.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, som är ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Zerit taget som enda läkemedel med effekten av zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 822 hivinfekterade patienter som hade tagit zidovudin i minst sex månader.
German: Warum wurde Zerit zugelassen?
Swedish: Varför har Zerit godkänts?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur lång tid det tog innan patienterna utvecklade en sjukdom kopplad till aids eller avled.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Zerit?
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Swedish: De patienter som tog Zerit som enda läkemedel utvecklade en aidsrelaterad sjukdom eller avled i nästan samma utsträckning som dem som tog zidovudin.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Swedish: I de två övriga studierna utvärderades effekten av Zerit, i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) hos 467 patienter som inte hade fått behandling mot hivinfektion tidigare.
German: Patienten mit einer der beiden Dosen Zerit hatten ebenfalls ähnliche Überlebensraten über 22 Wochen.
Swedish: Patienterna som tog den ena av de båda doserna av Zerit som jämfördes hade liknande överlevnadsfrekvens under 22 veckor som de som tog den andra.
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Swedish: Omkring 70 procent av de patienter som tog Zerit i kombination med lamivudin och efavirenz hade en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor.
German: Wie wirkt Zerit?
Swedish: Hur verkar Zerit?
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Swedish: Vuxna som väger mindre än 60 kg och barn som väger över 30 kg tar en dos på 30 mg och vuxna över 60 kg tar 40 mg.
German: Wofür wird Zerit angewendet?
Swedish: Vad används Zerit för?
German: Wie wurde Zerit untersucht?
Swedish: Hur har Zerits effekt undersökts?
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som har problem med njurarna eller får vissa biverkningar.
German: Wie wird Zerit angewendet?
Swedish: Hur används Zerit?
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Swedish: Sedan Zerit godkändes för försäljning har rapporter och publicerad litteratur om Zerits biverkningar lett till att CHMP uppdaterat förskrivningsinformationen för Zerit.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Zerit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: 1 Durchstechflasche
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Swedish: Kombinerade data från studie 6 och 7
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i studie 11.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 maj 2018.
German: Zessly enthält Natrium
Swedish: Zessly innehåller natrium
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Swedish: Zessly förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Zessly ska noggrant övervägas.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), dock har orsakssamband inte fastställts.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Swedish: Zessly ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Swedish: • Zessly kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Swedish: Späd före användning.
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Swedish: Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Swedish: Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Swedish: I studie 2 hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Swedish: Kombinationen med Zessly och anakinra rekommenderas därför inte.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Zessly
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Swedish: Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: Zessly und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden
Swedish: Zessly och Kineret ska inte användas tillsammans
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
German: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Zessly.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
Swedish: Diskutera användning av lämpliga preventivmedel under denna tid med din läkare.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din behandling med infliximab på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Zessly-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
Swedish: GRAVIDITET OCH VACCINATIONER
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA) -antikroppar
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Zessly ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Zessly ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
German: Zessly ist indiziert zur:
Swedish: Zessly är avsett för:
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Zessly inte förvaras i kylskåp igen.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release-Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Swedish: Lämpliga undersökningar (t ex tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Swedish: Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch-negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinprov, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Swedish: Zessly ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
German: Wie Zessly dosiert wird
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zessly
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definierades i kliniska studier som en oönskad händelse som inträffar under infusionen eller inom 1 timme efter infusionen.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Swedish: Kontrollera att lösningen är färglös till ljusbrun och opalskimrande.
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Swedish: 4 år vid 2°C - 8°C.
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Swedish: Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Zessly behandelt wird.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Zessly.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
Swedish: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Swedish: • När Zessly är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Swedish: Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Spät-Responder.
Swedish: Det var därefter ingen skillnad mellan grupperna avseende antal patienter med sent svar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Zessly.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose (Tbc)Screenings.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
German: Eine weitere Behandlung mit Zessly darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Swedish: Fortsatt behandling med Zessly ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
German: • Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Zessly kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Zessly zurückzuführen sind.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Zessly.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Swedish: Innan Zessly-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Zessly.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Zessly har avslutats.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester, och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: Zessly-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Swedish: Zessly-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
German: a Die Daten der Woche 98 für Studie 10 schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label-Verlängerung begonnen haben.
Swedish: Data från Vecka 98 för studie 10 inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in Studie 1, Studie 2 und Studie 3 erhoben.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studie 1, studie 2 och studie 3.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Swedish: Sammantaget var omfattningen av biverkningar och infusionsreaktioner jämförbara mellan åldersgrupperna 6 till 11 och 12 till 17 år.
German: Ein Absetzen von Zessly muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Swedish: Utsättande av Zessly ska övervägas om dessa störningar uppstår.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Zessly vergessen oder verpasst haben
Swedish: Om du har glömt eller missat din Zessly-infusion
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Zessly påbörjas.
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
German: Die Kombination von Zessly mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Zessly, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
Swedish: Pulvret är en frystorkad vit pellet.
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Zessly innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Zessly injektionsflaskor som behövs.