FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con Leflunomida Teva y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida Teva de forma rápida y suficiente de su organismo.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide Teva og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide Teva fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Spanish: Cada comprimido contiene 97,25 mg de lactosa monohidrato y 3,125 mg de lactosa anhhidro.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Spanish: Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Danish: For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.
Spanish: − Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Spanish: − Reacciones graves que algunas veces pueden llegar a ser mortales (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Danish: - alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Spanish: Todas las elevaciones se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Spanish: Blisters: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 25°C.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un periodo de lavado (ver más adelante) para reducir los niveles plasmáticos de A771726.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, bør udvaskning (se nedenfor) overvejes for at reducere plasmakoncentrationen af A771726.
Spanish: En estos casos es esencial llevar a cabo un periodo de lavado completo.
Danish: En fuldstændig udvaskning ("wash-out") er af afgørende betydning i sådanne tilfælde.
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% vs. 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% vs. 26,3% (ensayo US301).
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
Spanish: Leflunomida Teva está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia grave o afectación grave de la función hepática (ver sección 4.3).
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial previo de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof (specielt tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne
Spanish: El médico que le inicia el tratamiento con leflunomida Teva y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Leflunomida Teva.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide Teva.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået
Spanish: Computerweg 10 3542DR Utrecht Holanda
Danish: Teva Pharma B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Spanish: Cada comprimido contiene 194,5 mg de lactosa monohidrato y 6,25 mg de lactosa anhhidro.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Spanish: Junto con los niveles de ALT, debe realizarse un recuento hemático completo, incluyendo recuento diferencial de leucocitos y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, así como cada 2 semanas durante los 6 primeros meses de tratamiento y, posteriormente, cada 8 semanas.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Spanish: - El principio activo es leflunomida.
Danish: - Det aktive stof er leflunomid.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida Teva.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Leflunomide Teva for at overvåge dine blodceller og din lever.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida .
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / BLISTERPAK
Spanish: Leflunomida Teva comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua.
Danish: Leflunomide Teva-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Spanish: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Danish: Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
Spanish: − Disminución anormal de los niveles de ácido úrico en sangre.
Danish: - abnormt fald i blodets indhold af urinsyre.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Polisorbato (E433)
Danish: Jernoxid Gul (E172) Polysorbat (E4339
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
Danish: Titaniumdioxid (E171) Hypromellose
Spanish: Computerwg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Danish: Teva Pharma B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland.
Spanish: − Si padece algún problema de hígado.
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, se recomienda mantener la monitorización de las enzimas hepáticas hasta su completa normalización.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida Teva sin utilizar medidas de contracepción eficaces hasta al menos 2 años después del tratamiento.
Danish: Hvis du stadig kan blive gravid, må du ikke tage Leflunomide Teva uden at bruge sikker prævention i mindst 2 år efter endt behandling.
Spanish: − Disminución leve del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o tendencia a sufrir moratones.
Danish: - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Spanish: Envases HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida Teva.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva
Spanish: − Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).
Danish: - alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
Spanish: Envase para comprimidos de HDPE con tapa a rosca de polipropileno.
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
Spanish: − Palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du oplever: - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida debe garantizarse una contracepción eficaz.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt
Spanish: − Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.
Danish: - blodsygdom - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
Spanish: Leflunomida Teva envasada en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelse på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Lactosa anhidro
Danish: Kolloid vandfri silica Vandfri lactose
Spanish: Lietuva
Danish: Litauen
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=182) o placebo (n=118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Spanish: Cómo tomar Leflunomida Teva
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide Teva
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, grabado con "10"por una cara y "L" por la otra.
Danish: Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 30 comprimidos
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Spanish: − Cualquier otro medicamento para la artritis reumatoide, por ejemplo metotrexato y azatioprina (inmunosupresores), cloroquina e hidroxicloroquina (antimaláricos), oro (por vía oral o inyectable) y D-penicilamina.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom methotrexat og azathioprin (immunhæmmende medicin), chloroquin og hydroxychloroquin (malariamedicin), guld (til indtagelse gennem munden eller via injektion), og Penicillamin.
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/001-005
Danish: EU/1/11/675/001-005
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observaron problemas de seguridad cuando se administraron concomitantemente leflunomida y AINEs metabolizados por CYP2C9.
Danish: I kliniske forsøg, hvor NSAID-præparater med CYP2C9-metabolisering og leflunomid blev givet samtidig, er der ikke set nogen problemer omkring sikkerheden.
Spanish: − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de leflunomida junto con otros fármacos metabolizados por CYP2C9 distintos a los AINEs, como fenitoína, warfarina, fenprocumon y tolbutamida.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis leflunomid gives samtidig med lægemidler, - bortset fra NSAID-præparater - der metaboliseres via CYP2C9, som f.eks. fenytoin, warfarin, phenprocoumon og tolbutamid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO FRASCO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
Spanish: Comprimido recubierto con película beige oscuro, de forma triangular, grabado con "20"por una cara y "L" por la otra.
Danish: Mørk beige, trekantformede, filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Spanish: Leflunomida Teva envasada en frascos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Spanish: − Si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Danish: Fortæl omgående lægen og stop med at tage Leflunomide Teva: - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Spanish: − Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal del corazón.
Danish: - smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
Spanish: − Sequedad de piel.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/006-010
Danish: EU/1/11/675/006-010
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Artritis reumatoide
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Leflunomida Teva 20 mg contiene 20 mg de leflunomida.
Danish: • Hver Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Spanish: Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, grabados con "10"por una cara y "L" por la otra.
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Danish: Tel: +(44) 1977 628500
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randoiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda el seguimiento de uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Leflunomida Teva pasa a la leche materna.
Danish: Leflunomide Teva kan overføres til brystmælk.
Spanish: − Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
Danish: - hudfornemmelser, som f.eks. brænden, stikken, kløe, eller prikken (paræstesi) - hovedpine - svimmelhed - diaré.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: El perfil de efectos adversos de leflunomida y metotrexato parece ser similar, pero la dosis utilizada en pacientes de bajo peso produjo una exposición relativamente baja (ver sección 5.2).
Danish: Dog har doseringen til lette individer resulteret i en relativ lav eksponering over for leflunomid (se pkt.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Leflunomida Teva 10 mg contiene 10 mg de leflunomida.
Danish: • Hver Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Spanish: • como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage, • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Spanish: el 10 de marzo 2011.
Danish: den 10. marts 2011.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Spanish: Este efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Spanish: Leflunomida Teva EMA/149289/2011
Danish: Leflunomide Teva EMA/149286/2011
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomida Teva puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beis oscuro y triangulares: 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva se inicia con una dosis «de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomida Teva a TEVA Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Spanish: de 10 a 20 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Leflunomida Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Arava.
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática del paciente, el número de glóbulos blancos y el número de plaquetas antes de recetar Leflunomida Teva y regularmente durante el tratamiento.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Leflunomida Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Spanish: Leflunomida Teva es un «medicamento genérico».
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva debe iniciarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Spanish: Leflunomida Teva leflunomida
Danish: Leflunomide Teva leflunomid