FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
German: PVC- und Polyolefin-Behältnissen
Norwegian Bokmål: PVC- og polyolefinemballasje
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Fieber
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
German: Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
German: Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut Allergische Reaktionen (Hypersensibilität) Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gjenkjenner bare humant SLAMF7-protein.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Schmerzen in der Brust
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
German: Erkältung
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
German: Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während einer Elotuzumab-Behandlung beobachtet wurde, war Pneumonie.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
German: Patienten mit einer kardialen Amyloidose oder Plasmazell-Leukämie waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
German: Lenalidomid (25 mg) oral
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
German: Wenn Sie eine Dosis Empliciti vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
German: Zubereitung und Anwendung von Empliciti
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
German: Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
German: Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
German: Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor, da es kein adäquates Tiermodell gibt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
German: Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
German: Tag 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Elotuzumab wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med myelomatose.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
German: In der Studie CA204125 traten alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen im ersten Behandlungszyklus auf und waren ≤ Grad 2.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
German: Empliciti sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
German: * Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen gewonnen.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Tabelle 12: Anweisungen zur Rekonstitution Wirkstärke
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Instruksjoner for rekonstituering Styrke
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 9 für den E-Pd-Arm und 5 für den Pd-Arm.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 19 für den Empliciti-Arm und 14 für den Vergleichsarm.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
German: Empliciti ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der hauptsächlich durch Katabolismus abgebaut wird.
Norwegian Bokmål: Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som i hovedsak fjernes ved katabolisme.
German: Das Pulver ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
German: Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av milde til moderate infusjonsreaksjoner var > 50 % hos pasienter som ikke var premedisinert.
German: Ansprechen Gesamtansprechen (ORR)b n (%) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Respons Total respons (ORR)b n (%) [95 % KI]
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Norwegian Bokmål: En pre-definert endelig analyse for OS ble utført basert på minst 427 dødsfall med en oppfølgingstid på minst 70,6 måneder.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Empliciti bør ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
German: Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 - 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 - 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.
German: Empliciti-Durchstechflasche (inklusive des Volumens, welches durch den Feststoffkuchen verdrängt wurde)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
German: Die Anzahl der infusionsbedingten Reaktionen war deutlich höher bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner var mye høyere hos pasienter som ikke hadde blitt premedisinert.
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Empliciti gis i behandlingssykluser som er 28 dager (4 uker) lange i kombinasjon med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit einem Polypropylen Flip-Off-Verschluss, die entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab enthält.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
German: Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten für 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
German: Die Prüfarztbewertung des PFS in der ITT wurde in mehreren Subgruppen durchgeführt, einschließlich Alter (< 65 versus ≥ 65), ethnische Zugehörigkeit, ISS-Stadium, vorherige Therapien, Transplantation, Risikokategorie, ECOG-Status, Kreatinin-Clearance und zytogenetische Anomalien.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
German: Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det påvises ekstra topper ved immunfiksering i serum bør en mulig biklonal gammopati utelukkes.
German: Die Anzahl an beobachteten tiefen Venenthrombosen war bei Patienten, welche eine Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin erhalten haben, in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (2,2 % in beiden Behandlungsarmen).
Norwegian Bokmål: Frekvensene for dyp venetrombose var lik hos pasienter som fikk profylakse med lavmolekylært heparin (2,2 % i begge behandlingsarmene).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis es zu einem Krankheitsprogress kommt oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.