FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby (týždne 32. až 52.) boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s apremilastom, ktorí dosiahli aspoň 75 % zníženie skóre PASI (PASI-75)
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
Slovak: Percentuálna zmena PASI od východiskovej hodnoty, priemerná hodnota
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Bezpečnost apremilastu nebola hodnotená u pacientov s PsA alebo PSOR s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: 0,0001 pre apremilast vs placebo, s výnimkou ESTEEM 2 PASI 90 a zmena v SF-36 MCS kde p =
Icelandic: 2 PASI 90 þá var p=0,0042 og breytingu á SF-36 MCS þá var p = 0,0078.
Slovak: 1 184) (súhrnné údaje najvyšších frekvencií sú zaznamenané v Tabuľke 2).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom 30 mg dvakrát denne, boli zachované miery odpovede ACR 20/50/70 až do 52. týždňa v súhrnných štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (Obrázok 1).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Vracanie*
Icelandic: Bakverkir*
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín
Icelandic: sýkingar í efri öndunarvegi svo sem kvef, nefrennsli og skútabólga
Slovak: Okrem toho, liečba apremilastom preukázala liečebný prínos napriek rôznym prejavom psoriázy, vrátane svrbenia, ochorenia nechtov, postihnutia vlasovej pokožky a parametrov kvality života.
Icelandic: 16. Auk þess kom fram ávinningur af meðferð með apremilasti m.t.t. fleiri birtingarmynda sóra, þ.m.t. kláða, sjúkdóms í nöglum, sjúkdóms í hársverði og lífsgæðum.
Slovak: Tieto pro- a proti-zápalové mediátory boli implikované v psoriatickej artritíde a psoriáze.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
Slovak: 0,0042 a p =
Icelandic: L04AA32
Slovak: 20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Slovak: %) a väčšinou sú mierne až stredne závažné.
Icelandic: Á heildina litið eru flestar aukaverkanir taldar vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Slovak: Tieto GI nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné, 0,3
Icelandic: Þessar aukaverkanir á meltingarveg eru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika, en 0,3% niðurgangs og 0,3% ógleði voru skráðar sem verulegar.
Slovak: Existuje len málo údajov o účinkoch Otezly v tehotenstve.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um notkun Otezla á meðgöngu.
Slovak: Zmena v SF-36 MCSh, priemerná hodnota ±SD
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
Slovak: Apremilast je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota apremilast á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Otezla 30 mg tablety apremilast
Icelandic: Otezla 30 mg töflur apremilast
Slovak: 16. týždeň 32. týždeň
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
Slovak: PASI 90, n (%)
Icelandic: PASI 90, n (%) Prósentubreyting
Slovak: Dermatologický index kvality života; 0 = najlepšie, 30 = najhoršie h SF-36 MCS = medicínsky výsledok štúdie krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu s 36 položkami, Súhrn otázok tykajúcich sa duševného stavu
Icelandic: b LOCF= síðustu niðurstöður notaðar áfram (Last Observation Carried forward) c PASI = mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = heildarmat læknis á sóra (Static Physician Global Assessment) e BSA = líkamsyfirborð (Body Surface Area) f VAS = sjónrænn kvarði (Visual Analog Scale); 0 = best, 100 = verst g DLQI = mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index); 0 = best, 3 = verst h SF-36 MCS = læknisfræðilegar niðurstöður 36-þátta heilsukönnunar, samantekt andlegra þátta (Medical Outcome Study Short Form 36
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility u myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň boli, pri dávke 20 mg/kg/deň a vyššej, pozorované predĺženia estrálneho cyklu a zvýšený čas párenia; aj napriek tomu sa všetky myši spárili a miera tehotenstva nebola ovplyvnená.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring varð lenging á tíðahring og lenging á tíma fram að mökun við skammta sem voru 20 mg/kg/sólarhring og stærri, en þrátt fyrir það mökuðu allar mýsnar sig og tíðni þungana var óbreytt.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné príznaky alebo prejavy nežiaducich účinkov a bola zavedená vhodná symptomatická liečba.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-50 v 32.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-50 í viku
Slovak: Otezla pôsobí
Icelandic: Útbrot Ofsakláði
Slovak: alebo CLcr < 30 ml/min) sa má znížiť dávka apremilastu na 30 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Cockcroft-Gault jöfnunni) skal minnka skammtinn af apremilasti niður í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Zo 497 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu apremilastom 30 mg dvakrát denne, 375 (75
Icelandic: Meðal 497 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, voru 375 (75%) sjúklingar enn á þessari meðferð í 52. viku.
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu.
Icelandic: • jóhannesarjurt - jurtalyf við vægum kvíða og þunglyndi.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd) je 87 l, indikujúci extravaskulárnu distribúciu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er að meðaltali 87 lítrar, sem sýnir dreifingu utan blóðrásar.
Slovak: V súvislosti s používaním apremilastu boli po uvedení na trh hlásené prípady silnej hnačky, nevoľnosti a vracania.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegum niðurgangi, ógleði og uppköstum í tengslum við notkun apremilasts.
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Slovak: 30 mg (béžová)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Slovak: Apremilast je hlavnou cirkulujúcou zložkou po perorálnom podaní.
Icelandic: Eftir inntöku er apremilast helsti þátturinn í blóðrásinni.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Nazofaryngitída*
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Nefkoksbólga*
Slovak: 10 mg (ružová)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Slovak: 0,0001 pre obe štúdie) pozorované významné zlepšenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky s minimálne stredne ťažkou závažnosťou (≥3), merané podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli čisté (0) alebo minimálne (1) globálne hodnotenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky lekárom (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA).
Icelandic: 2 rannsóknunum sást marktækur bati á sóra í hársverði sem var að minnsta kosti miðlungsmikill að alvarleika (≥ 3) samkvæmt hlutfalli sjúklinga sem náðu því að sjúkdómurinn væri „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1), samkvæmt heildarmati læknis á sóra í hársverði (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA)) í viku 16, hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001 í báðum rannsóknunum).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: Tabuľka 5. Pretrvávanie účinku u jedincov randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 0. týždni a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 32. až 52. týždni
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
Slovak: Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozorovali zníženie a prírastok telesnej hmotnosti matky a jedno úmrtie spojené s ťažkosťami pri pôrode mláďat.
Icelandic: Þyngdartap móðurdýra og þyngdaraukning, og eitt dauðsfall í tengslum við erfiðleika við að gjóta ungunum kom fram við 300 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie apremilastu sú gastrointestinálne poruchy (GI) vrátane hnačky (15,7
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um fyrir apremilast eru áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. niðurgangur (15,7%) og ógleði (13,9%).
Slovak: Ranná dávka
Icelandic: Morgunskammtur
Slovak: %) pacientov vstúpilo do dlhodobých predĺžených štúdií a z týchto pacientov 221
Icelandic: (75%) áfram í framlengdu langtímarannsóknirnar og af þeim var 221 sjúklingur (59%) ennþá á þessari meðferð í 260. viku.
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň došlo ku zvýšeniu absolútnej a/alebo relatívnej hmotnosti srdca gravidných zvierat pri dávkach 20, 40 a 80 mg/kg/deň.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pre fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (1,0-násobok klinickej expozície).
Icelandic: NOEL (the no observed effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá kvendýrum var 10 mg/kg/sólarhring (1,0-föld klínísk útsetning).
Slovak: Medián času do straty 50 % zlepšenia PASI v 32.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að 50% af PASI batanum í viku
Slovak: Otezla 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
Slovak: Apremilast nebol pri dávkach do 2 000 mg/kg/deň klastogénny v in vivo mikronukleárnom teste u myší.
Icelandic: Apremilast olli ekki litningasundrun í in vivo örkjarnaprófi hjá músum við skammta sem voru allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Osoby s chýbajúcimi údajmi boli považované za jedincov nereagujúcich na liečbu (non-respondentov).
Icelandic: Útreiknaður fjöldi þeirra sem ekki sýna svörun (None Responder Imputation).
Slovak: NOEL u myších matiek a plodov bola 10 mg/kg/deň (1,3-násobok klinickej expozície).
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Icelandic: Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Slovak: Iné lieky a Otezla
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo preukázané významné zlepšenie kvality života merané podľa dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabuľka 4).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Slovak: Okrem toho v 32.
Icelandic: 32 til 52.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou a psoriázou na liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť pri celkovom trvaní liečby až 5 rokov.
Icelandic: Langtímaöryggi 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með sóraliðagigt og sóra var metið m.t.t. heildartímalengdar meðferðar í allt að 5 ár.
Slovak: • 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: 20 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).
Slovak: Odpovede pozorované v skupine liečenej apremilastom boli podobné u pacientov, ktorí dostávali a, ktorí nedostávali súbežne DMARD, vrátane MTX.
Icelandic: Svörun hjá hópnum sem fékk meðferð með apremilasti var svipuð hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með DMARDs, þ.m.t. metótrexati, og þeim sem ekki fengu slíka samhliða meðferð.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Zlepšenia HAQ-DI skóre boli zachované v 24. týždni.
Icelandic: HAQ-DI gildum voru enn til staðar í viku
Slovak: SÚHRNNÉ
Icelandic: Endapunktur
Slovak: 3. deň
Icelandic: Dagur 3
Slovak: Liečba apremilastom mala za následok významné zlepšenia príznakov a prejavov PsA, posúdené podľa kritérií odpovede ACR 20 v porovnaní s placebom v 16. týždni.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha* Gastroezofageálna refluxná choroba
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðarhols* Bakflæðissjúkdómur í vélinda
Slovak: • 30-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: 30 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Slovak: 450 IU/0,75 ml Injekčný roztok
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: • rýchlo priberiete,
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Slovak: Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Slovak: pH roztoku je 6,8 - 7,2.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
Slovak: Každú náplň smie používať iba jeden pacient.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur má nota hverja rörlykju.
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
Slovak: Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Slovak: Ak ste mali niekedy krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu alebo ak sa tieto vyskytli vo vašej rodine, informujte o tom svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma eða nýlega fengið blóðtappa í fótlegg eða lunga, hjartaáfall eða heilaslag eða ef slíkt hefur gerst innan fjölskyldunnar skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si tento liek sami bez tohto zaškolenia vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Slovak: Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Ovaleap a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemecko
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2013
Icelandic: 27. september 2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. mája 2018.
Icelandic: 16. maí 2018.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „návod na použitie" pera.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/sjálfur, skaltu lesa vandlega og fylgja „Notkunarleiðbeiningum" lyfjapennans.
Slovak: • gynekologické krvácanie z neznámej príčiny;
Icelandic: • blæðingar af óþekktum uppruna;
Slovak: Keďže viacdávková náplň je určená na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu tohto lieku.
Icelandic: Þar sem fjölskammta rörlykja er ætluð fyrir nokkrar inndælingar skal veita sjúklingunum skýrar leiðbeiningar til þess að forðast ranga notkun lyfsins.
Slovak: Ak ste muž, nadmerné množstvo prirodzeného FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Slovak: Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)
Icelandic: Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)
Slovak: Injekčné ihly (nehrdzavejúca oceľ: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Ovaleapom, na jej sledovanie vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali Ovaleap používať.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun Ovaleap.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky uvedené vyššie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať tento liek (pozri tiež časť 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien").
Icelandic: Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum").
Slovak: Títo pacienti nereagujú na liečbu folitropínom alfa/hCG.
Icelandic: Slíkir sjúklingar bregðast ekki við meðferð með follitrópíni alfa/hCG.
Slovak: Keďže ide o pacientky s amenoreou, ktoré majú nízku endogénnu sekréciu estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Slovak: • pociťujete nevoľnosť alebo vraciate,
Icelandic: þér er óglatt eða þú kastar upp,
Slovak: Môže vám povedať, aby ste najmenej 4 dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.
Icelandic: Hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Icelandic: Fyrsta inndælingin skal fara fram undir eftirliti læknis.
Slovak: Čo je Ovaleap a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovaleap Ako používať Ovaleap
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ovaleap Hvernig nota á Ovaleap
Slovak: Keď sú vaše vajíčka pripravené, bude vám podaný hCG alebo r-hCG.
Icelandic: Þegar eggin eru tilbúin færðu hCG eða r-hCG.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a vonkajšej škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og ytri umbúðum á eftir EXP.
Slovak: Ak máte nepravidelnú menštruáciu, tento liek začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu.
Icelandic: Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota þetta lyf á fyrstu 7 dögum tíðahringsins.
Slovak: Je to stav, ktorý sa môže prenášať z rodičov na deti a znamená, že máte neschopnosť rozložiť porfyríny (organické zlúčeniny).
Icelandic: Þetta er sjúkdómur sem kann að berast frá foreldrum til barna og felur í sér skort á getu til að brjóta niður porfýrín (lífræn efnasambönd).
Slovak: Zvyčajná dávka tohto lieku je 150 IU spolu s hCG.
Icelandic: Venjulegur skammtur af þessu lyfi er 150 a.e. ásamt hCG.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo folitropín alfa, FSH alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu follitrópíni alfa, FSH eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoje maximum približne od 7. do 10. dňa po liečbe.
Icelandic: Það kemur oftast fram eftir að hormónameðferð er hætt og nær hámarki u.þ.b. 7 til 10 dögum eftir meðferð.
Slovak: FSH je gonadotropín, čo je typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí.
Icelandic: FSH er gónadótrópín, tegund hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky tohto lieku v správnom čase.
Icelandic: Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af þessu lyfi á réttum tímum.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktoré je takmer identické s prirodzeným hormónom produkovaným v tele nazývaným „folikuly stimulujúci hormón"
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið follitrópín alfa, sem er nánast alveg eins og náttúrulegt hormón framleitt í líkamanum sem nefnt er „eggbússtýrihormón" (FSH).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte injekčne podať tento liek.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu.
Slovak: Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Nepoužívajte Ovaleap:
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Icelandic: Markaðsleyfishafi Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Slovak: U dospelých žien sa Ovaleap používa:
Icelandic: Hjá fullorðnum konum er Ovaleap notað:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ovaleap
Icelandic: Ef gleymist að nota Ovaleap
Slovak: Úplne prvá injekcia tohto lieku sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Fyrsta inndælingin af þessu lyfi skal aðeins gefin í viðurvist læknis eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť folitropínu alfa s urinárnym FSH pri ART) folitropín alfa (n =
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum samhliða hópum með samanburði á verkun og öryggi follitrópín alfa við FSH unnið úr þvagi til notkunar við tæknifrjóvgun) follitrópín alfa (n = 130)
Slovak: YE64
Icelandic: D01 YE64
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa a schém podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun follitrópíns alfa getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Účinky predávkovania folitropínom alfa nie sú známe, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með follitrópíni alfa eru ekki þekkt, en mögulegt er að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram (sjá kafla 4.4).