FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Arimidex не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, тъй като безопасността и ефикасността не са били установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo šai pacientu grupai zāļu lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като циметидин е известен като слаб, неспецифичен инхибитор на цитохром Р450, е прието за по-значимо да се включи препратка към съществуващите данни за варфарин.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене, но смята, че трябва да бъде спомената липсата на данни при хора, както и да бъде включена репродуктивната токсичност при животни.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu kontrindicēt lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā, bet uzskatīja, ka ir jānorāda atsauce par to, ka trūkst datu par lietošanu cilvēkiem, un atsauce uz reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението от 5 години е оправдана от резултатите на проучване АТАС, при което ефикасността на адювантното лечение с Arimidex е сравнена с адювантно лечение с тамоксифен.
Latvian: Ieteiktais ārstēšanas ilgums 5 gadi ir pamatots ar ATAC pētījuma rezultātiem, kurā papildterapijas ar Arimidex efektivitāte tika salīdzināta ar papildterapiju ar tamoksifēnu.
Bulgarian: СНМР подкрепя предложението на притежателя на разрешението за употреба да не се включва това предупреждение в хармонизирания текст, тъй като публикуваните клинични проучвания не показват значително повишение на общия холестерол или LDL, или понижение на HDL след прием на Arimidex.
Latvian: CHMP atbalstīja MAH ieteikumu neiekļaut šo brīdinājumu saskaņotajā formulējumā, tā kā publicētajos klīniskajos datos nav norādīta ievērojama kopējā holesterīna vai LDL holesterīna līmeņa paaugstināšanās vai HDL holesterīna līmeņa samazināšanās pēc Arimidex lietošanas.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Спецификацията на лекарствения продукт е хармонизирана и включва следните тестове: описание, средно тегло, идентификация, разтворимост, съдържание, единност на съдържанието, водно съдържание, продукти при разпадане, означаване на титаниев диоксид и микробното качество.
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
Bulgarian: В проучване 1033IL/0014 клирънсът (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза, въпреки че плазмените концентрации на анастрозол при доброволци с чернодробна цироза са в рамките на концентрациите, наблюдавани при здрави пациенти в други изпитвания.
Latvian: Pētījumā 1033IL/0014 anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas bija aptuveni par 30% zemāks brīvprātīgajiem ar klīniski stabilu aknu cirozi, lai gan anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi bija koncentrācijas diapazonā, kas bija novērots citos pētījumos iesaistītajiem veselajiem pacientiem.
Bulgarian: Показанията като цяло са същите, но са изказани по различен начин в различните страни.
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
Bulgarian: При постменопаузални жени естрадиол се произвежда основно чрез превръщането на андростендион в естрон с помощта на ароматазния ензимен комплекс в периферните тъкани.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба не предлага включването на този текст в хармонизираното показание и се съгласява с това.
Latvian: CHMP norādīja, ka MAH neieteica šo atsauci iekļaut saskaņotās indikācijās tekstā, un piekrita tam.
Bulgarian: Инхибиторите на ароматазата са демонстрирали ефикасност при пациенти, положителни за естрогенни рецептори, и са показали малка ефикасност при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, както може да се очаква от механизма на действие.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir uzrādījuši efektivitāti estrogēnu receptoru pozitīvām pacientēm, kā arī nelielu efektivitāti hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kā tas paredzams ar darbības mehānismu.
Bulgarian: Преглед на базата данни за безопасност от клинични изпитвания не разкрива доказателства за значимо клинично взаимодействие при пациенти, лекувани с Arimidex, които също са получавали други често предписвани лекарствени продукти.
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu drošības datu bāzi, netika atrasti pierādījumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību pacientiem, kuri tika ārstēti ar Arimidex, vienlaikus lietojot arī citas bieži izrakstītas zāles.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при момчета с дефицит на хормон на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Bulgarian: Информацията за тежко бъбречно увреждане и умерено до тежко чернодробно увреждане също е преместена в точка 4.4, тъй като въз основа на най-новите проучвания не се очаква значително повишение на експозицията при пациенти с бъбречно увреждане, и е наблюдавано само средно повишение на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Informācija par smagiem nieru darbības traucējumiem un vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem arī tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu, kā tas ir pamatots jaunākajos pētījumos - nozīmīgs pakļaušanas iedarbībai saasinājums nav paredzams nieru darbības traucējumu gadījumā, un tikai vidējs pakļaušanas iedarbībai saasinājums tika novērots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Latvian: Devas un lietošanas veids
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза, приложена на здрави мъже доброволци и до 10 mg дневно, приложени на жени след менопаузата с авансирал рак на гърдата; тези дозировки се понасят добре.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti ar dažādām Arimidex devām, ievadot 60 mg vienā reizē veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un līdz 10 mg dienā sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu krūts vēzi.
Bulgarian: Окончателният текст, приет за тази точка, е следният:
Latvian: Šī apakšpunkta galējais pieņemtais formulējums ir minēts tālāk:
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия с бифосфонати (вж. точка 5.1).
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bifosfonātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu.)
Bulgarian: Едно от предложенията, във връзка с проучване SABRE, споменава неутрален ефект на Arimidex върху плазмените липиди при пациенти, едновременно лекувани с ризендронат.
Latvian: Viens apgalvojums ieteikts attiecībā uz SABRE pētījumu, kurā minēta Arimidex neitrāla ietekme uz plazmas lipīdiem pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar rizedronātu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да бъде включено обобщение на проучванията при деца за гинекомастия и синдром на McCune-Albright, което вече е одобрено в някои страни.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.
Bulgarian: В малко страни показанието включва текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата, базирано на вторична крайна точка в гореспоменатото проучване АТАС.
Latvian: Nelielam skaitam valstu indikācijai ir iekļauta atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu, kas balstīts uz iepriekš minētā ATAC pētījuma sekundārajiem paredzamajiem rezultātiem.
Bulgarian: С оглед хармонизирането на кратките характеристики на продукта за Arimidex, са приети следните терапевтични показания:
Latvian: Lai saskaņotu Arimidex zāļu aprakstus, tika apstiprinātas tālāk minētās terapeitiskās indikācijas.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се прилага при момичета с дефицит на хормона на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не потиска значимо метаболизма на антипирин и R- и S-варфарин, което показва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти не е вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar antipirīnu un varfarīnu tika uzrādīts, ka anastrozola 1 mg deva nozīmīgi nekavēja antipirīna un R- un S-varfarīna vielmaiņu, norādot, ka maz ticama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kuras starpnieki ir CYP enzīmi, ja Arimidex tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm.
Bulgarian: Текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата не би увеличил пациентската популация и поради това трябва да бъде включен само в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Latvian: Atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu netiks pievienota pacienšu grupai, un tāpēc tā ir jānorāda tikai zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
Bulgarian: Поради това предложеното предупреждение при бъбречно нарушение е ревизирано, по молба на СНМР, за да отрази, че няма повишение на експозицията на анастрозол при пациенти с тежко бъбречно увреждане, но все пак приложението при подобни пациенти трябва да става с повишено внимание.
Latvian: Tādēļ pēc CHMP pieprasījuma ieteiktais brīdinājums par nieru darbības traucējumiem tika mainīts, lai tajā atspoguļotu to, ka pakļaušana anastrozola iedarbībai netiek palielināta pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, bet joprojām šīm pacientēm ir jāievēro piesardzība šo zāļu lietošanā.
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Текстът за дозировката не се различава значително в държавите-членки, но препоръките за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане не са хармонизирани.
Latvian: Starp dalībvalstīm netika konstatētas ievērojamas atšķirības devu formulējumā, bet ieteikumi par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem nebija saskaņoti.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Пациенти, които са преминали на лечение с Arimidex след 2-годишно адювантно лечение с тамоксифен, са имали значително подобрение в преживяването без заболяване в сравнение с пациенти, които са останали на лечение с тамоксифен.
Latvian: Pacientēm, kuru terapija tika mainīta uz Arimidex pēc 2 gadu papildterapijas ar tamoksifēnu, tika uzrādīts ievērojams uzlabojums remisijas periodā salīdzinājumā ar pacientēm, kuras turpināja terapiju ar tamoksifēnu.
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите" към формат „Общ технически документ".
Latvian: Arimidex tablešu reģistrācijas apliecības pieteikuma kvalitātes moduļi tika saskaņoti, un paziņojums pieteikuma iesniedzējiem (NTA) tika aizstāts ar kopējo tehnisko dokumentu (CTD).
Bulgarian: Приети са хармонизирани версии на означенията върху опаковката и листовката.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Bulgarian: Устойчивост
Latvian: Stabilitāte
Bulgarian: Няма данни от употребата на Arimidex при бременни жени.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Текстът в тази точка не се различава значимо в различните страни.
Latvian: Šī apakšpunkta formulējumā netika atrastas būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm.
Bulgarian: В една страна кратката характеристика на продукта съдържа предупреждението: „леко повишение на общия холестерол е наблюдавано при пациенти, лекувани с Arimidex.
Latvian: Vienas valsts zāļu aprakstā bija ietverts šāds brīdinājums: „pacientēm, kuras ārstētas ar Arimidex, tika novērota kopējā holesterīna līmeņa neliela paaugstināšanās.
Bulgarian: Използването на определени лечения, напр. бифосфонати, може да спре по-нататъшна минерална загуба, причинена от Arimidex при постменопаузални жени, и може да се вземе предвид (вж. точка 4.8).
Latvian: Īpaši ārstēšanas līdzekļi, piemēram, bifosfonāti, var apturēt turpmāko kaulu minerālā blīvuma zudumu, ko izraisa Arimidex sievietēm pēc menopauzes, kā arī iespējams apsvērt šādu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за тази точка, и предлага някои промени.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šim apakšpunktam un ieteica dažus labojumus.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от притежателя на разрешението за употреба да включи информация, налична в кратката характеристика на продукта в някои държави, за развитието на синдром на карпалния тунел в клиничните изпитвания.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza MAH iekļaut informāciju, kas norādīta dažu valstu zāļu aprakstos, par karpālā kanāla sindroma gadījumiem klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Текстът на тази точка е сходен в кратката характеристика на продукта в повечето страни.
Latvian: Šī zāļu apraksta apakšpunkta formulējums bija līdzīgs vairumā valstu.
Bulgarian: Предложени са ревизирани предупреждения относно бъбречно и чернодробно увреждане.
Latvian: Tika ieteiktas izmaiņas brīdinājumiem par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: CHMP взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за точка 4.2.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.2. apakšpunktam.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Arimidex.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju zālēm Arimidex.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за хармонизиране на тази точка, който включва факта, че клинични проучвания за взаимодействие на антипиридин и циметидин показват, че не са вероятни лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šī apakšpunkta saskaņošanai, kas ietvēra apstiprinājumu faktam - antipiridīna un cimetidīna klīniskie mijiedarbības pētījumi norāda, ka maz ticama ir ievērojama zāļu mijiedarbība, kuras starpnieks ir citohroms P450.
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Latvian: Blakusparādības kaulu blīvuma pazemināšanās un Henoch-Schonlein purpura tika pievienotas 4.8. apakšpunktam kā nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Arimidex не трябва да бъде използван при пременопаузални жени.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot sievietēm pirms menopauzes.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на тази точка в кратката характеристика на продукта в различните страни.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav novērotas būtiskas atšķirības dažādu valstu zāļu aprakstos.
Bulgarian: Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
Latvian: Anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nemainījās brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/min) pētījumā 1033IL/0018 atbilstoši faktam, ka anastrozols galvenokārt tika izvadīts ar vielmaiņas gala produktiem.
Bulgarian: Понижаването на нивата на естрадиол е показало положителен ефект при жени с рак на гърдата.
Latvian: Pierādīts, ka pazemināts cirkulējošā estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Arimidex по време на лактация.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
Latvian: Pacientam ar aizdomām par pārdozēšanu var tikt izraisīta vemšana.
Bulgarian: Приложението на Arimidex при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Latvian: Arimidex lietošanā pacientēm ar aknu darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex в комбинация с LHRH аналози.
Latvian: Nav pieejami dati, kas pamato Arimidex lietošanu ar LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogiem.
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāles Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Измененията на кратката характеристика на продукта, когато е уместно, са отразени също в листовката.
Latvian: Ja zāļu aprakstā bija veiktas izmaiņas, tās tika arī atspoguļotas lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: CHMP отбелязва и се съгласява с предложението на притежателя на разрешението за употреба за тази точка:
Latvian: CHMP atzīmēja un piekrita MAH ieteikumam šim apakšpunktam.
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори при постменопаузални жени, които са били подложени на 2- до 3-годишно адювантно лечение с тамоксифен.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuras no 2 līdz 3 gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna papildterapiju.
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на цитохром
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
Bulgarian: Окончателният текст, приет за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане, е както следва:
Latvian: Galējais pieņemtais formulējums par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir minēts tālāk.
Bulgarian: Едновременното приложение на тамоксифен или лекарства, съдържащи естроген, и Arimidex трябва да се избягва, тъй като това може да намали фармакологичното му действие (вж.
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4.5. un .5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Експозицията на анастрозол може да бъде увеличена при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai var palielināties pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Р ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Latvian: Vājš un nespecifisks CYP enzīmu inhibitors cimetidīns neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
Latvian: Tā kā Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām, var būt noderīga dialīze.
Bulgarian: Предложеното показание е подкрепено от фаза III изпитване (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Bulgarian: СНМР приема следния текст за тази точка:
Latvian: Šajā apakšpunktā CHMP pieņēma tālāk minēto formulējumu.
Bulgarian: Не е установена единична доза Arimidex, която да води до животозастрашаващи симптоми.
Latvian: Dzīvībai bīstamus simptomus izraisoša Arimidex vienas reizes deva nav noteikta.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.
Latvian: Devas maiņa nav ieteicama pacientēm ar vāji izteiktiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Devas maiņa nav ieteicama pacientēm ar viegliem līdz vidējiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не е увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане, приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai nepalielinās pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GRF< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Означения върху опаковката и листовката
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: Въпреки това, при употреба на Arimidex са докладвани слабост и сънливост, и е необходимо повишено внимание по време на шофиране или работа с машини, докато подобни симптоми продължават.
Latvian: Ja šādi simptomi pastāv, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Окончателният текст, който е приет за тази точка, е следният:
Latvian: Šī apakšpunkta galējais pieņemtais formulējums ir minēts tālāk.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS