FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, código ATC: N05AX12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Østrig
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Sandoz sem consultar primeiro o seu médico.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Sandoz uden først at have kontaktet lægen.
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos medicamentos antipsicóticos de primeira geração mais potentes.
Danish: Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generationsantipsykotika.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Sandoz.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polónia
Danish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Portuguese: É provável que os profissionais de saúde diagnostiquem a crise oculogírica como distonia, e que assim atribuam este sintoma a aripiprazol; porém, é pouco provável que os doentes associem os movimentos oculares a qualquer efeito secundário listado no FI.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er imidlertid usandsynligt, at patienter ville være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,
Portuguese: Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: lactose mono-hidratada.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu Aripiprazol Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Sandoz i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Portuguese: Os doentes tinham entre 7 e 17 anos de idade e apresentavam um valor inicial médio de 30 na pontuação total de tiques (TTS) da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Portuguese: Assim sendo, deve ter-se precaução especial quando estes medicamentos são coadministrados.
Danish: Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres samtidigt.
Portuguese: Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.4.8).
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentavam uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSS-skalaen.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de reações adversas no desenvolvimento.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Portuguese: Se tomar mais Aripiprazol Sandoz comprimidos do que deveria Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Sandoz do que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou algum do seu Aripiprazol Sandoz), contacte o seu médico de imediato.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Sandoz Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Sandoz, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Sandoz), skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Danish: Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: Se estiver a tomar Aripiprazol Sandoz, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Sandoz pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Sandoz kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet, som indeholder aripiprazol, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo aripiprazol.
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika, herunder aripiprazol.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormalt stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Portuguese: Neste contexto, e dada a gravidade das consequências das quedas, particularmente em idosos, o PRAC acredita que é recomendável uma atualização do Folheto Informativo com a inclusão de um aviso na secção 4.4 do RCM.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos de ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotiske lægemidler.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
Danish: Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol em doentes pediátricos com idade entre 10 e 17 anos foi semelhante à do adulto após correção para as diferenças de peso corporal.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Portuguese: As reações adversas seguintes tiveram uma possível relação dose resposta: afeção extrapiramidal (as incidências foram 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); e acatisia (as incidências foram 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar aripiprazol
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Portuguese: [Apenas cartonagem para o frasco:] Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: Kun ydre karton til flaske: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo são acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Portuguese: De modo a iniciar o tratamento com uma dose baixa, poderá usar uma formulação alternativa (solução oral- líquido) mais adequada do que comprimidos Aripiprazol Sandoz.
Danish: Brug til børn og unge For at gøre det muligt at starte behandlingen med en lav dosis kan der anvendes en alternativ formulering (oral opløsning), som er mere egnet end Aripiprazole Sandoz-tabletter.
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
Danish: Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se pkt.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1
Portuguese: Esquizofrenia: num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8 %) de EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3 %).
Danish: Skizofreni: i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Portuguese: Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56-99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Portuguese: as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 16 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
Portuguese: Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.
Danish: Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Portuguese: Os doentes com uma resposta estável após uma estabilização de 13-26 semanas com aripiprazol (2-15 mg/dia), ou mantiveram tratamento com aripiprazol ou mudaram para placebo por mais 16 semanas.
Danish: Efter 13-26 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %, respetivamente.
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Portuguese: Apesar da elevada frequência de comorbilidade de perturbação bipolar I e PHDA, os dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de aripiprazol e outros estimulantes são muito limitados.
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Portuguese: Para doentes a receber aripiprazol, o tempo médio para o início foi de 30 dias e a duração média foi de 194 dias.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 30 dage og medianvarigheden 194 dage.
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Danish: Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Portuguese: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Danish: Na Pankráci 1724/129
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística: a segurança e eficácia de Aripiprazol Sandoz em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Irritabilitet forbundet med autisme: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)
Portuguese: Para doentes que recebem aripiprazol, o tempo médio para o início foi de 42 dias e a duração média foi de 34 dias.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 42 dage og medianvarigheden 34 dage.
Portuguese: O aripiprazol apresentou uma melhoria na alteração da TTS-YGTSS, do valor inicial para a semana 8, de 13,35 para o grupo de dose baixa (5 mg ou 10 mg) e de 16,94 para o grupo de dose elevada (10 mg ou 20 mg), em comparação com uma melhoria de 7,09 no grupo de placebo.
Danish: Aripiprazol gav en TTS-YGTSS-forbedring fra baseline til uge 8 på 13,35 i lavdosisgruppen (5 mg eller 10 mg) og på 16,94 i højdosisgruppen (10 mg eller 20 mg); til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 7,09.
Portuguese: • em análises sanguíneas: aumento ou flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
Danish: • blodprøveresultater: øget eller svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,
Portuguese: Aripiprazol Sandoz contém lactose
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder lactose
Portuguese: Hiponatremia Anorexia Peso diminuído Aumento de peso
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi Vægttab Vægtøgning
Portuguese: • experiência prévia com hábitos de jogo excessivo
Danish: • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Portuguese: De acordo com a via metabólica de aripiprazol não é necessário ajuste posológico para os fumadores (ver secção 4.5).
Danish: På baggrund af den metaboliske vej for Aripiprazole Sandoz, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se pkt.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de Aripiprazol Sandoz em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram comprimidos de Aripiprazol Sandoz no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Portuguese: Frasco de PEAD contendo um exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster acondicionado em embalagens exteriores contendo 100 comprimidos.
Danish: HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter pakket i æske.
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na experiência pós-comercialização com o aripiprazol, foi observado tanto aumento como diminuição da prolactina sérica em comparação com o valor basal (secção 5.1).
Danish: I kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføringen er der observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline (pkt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando um medicamento apropriado contendo aripiprazol) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel med aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0 %), afeção extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), e fadiga (11,8 %); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type 1 var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Portuguese: A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3,5 % em comparação com 1,7 % no grupo do placebo.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazolbehandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz destina-se à administração oral.
Danish: Administration Aripiprazole Sandoz er til oral anvendelse.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg são acondicionados nas seguintes apresentações: Blisters de alumínio//alumínio acondicionadas em embalagens exteriores contendo 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos.
Danish: 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres i følgende pakninger: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aripiprazol Sandoz no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I não foram estabelecidas nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Sandoz ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.