FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,64 ml liuosta, josta ihoon kiinnitettävällä injektorilla annettuna saadaan 6 mg pegfilgrastiimia (10 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,64 ml roztoku, kterým se dodá pegflilgrastimum 6 mg (10 mg/ml) k použití s "on-body" injektorem.
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Czech: Obsah balení
Finnish: EU/1/02/228/001 Neupopeg 6 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasi)
Czech: Neupopeg 6 mg Injekční roztok K subkutánnímu podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Finnish: EU/1/02/228/003 Neupopeg 6 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty kynä (lasi) (SureClick)
Czech: Předplněné pero (sklo) (SureClick)
Finnish: jos olet allerginen lateksille.
Czech: • jestliže jste alergický/á na latex.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2°C - 8°C).
Finnish: Kuulet naksahduksen.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. červenec 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Finnish: Neupopeg-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Czech: Není doporučeno podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu Sinulle.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun hoito on aloitettu uudelleen, mikä viittaa syyyhteyteen.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, naznačujíc tak příčinnou souvislost.
Finnish: 1 paina
Czech: 1 Stlačit
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, ATC-koodi: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytokiny, ATC kód: L03AA13
Finnish: Valitse kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (ks. kuva 4).
Czech: Vyberte si místo vzdálené nejméně 5 cm od pupku (viz obrázek 4).
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Finnish: • Poista harmaa neulansuojus (ks. kuva 2).
Czech: • Stáhněte šedé chránítko jehly (viz obrázek 2).
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu puhdas paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet esiin käden ulottuville.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co potřebujete.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
Finnish: Älä lämmitä Neupopeg-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Czech: Neupopeg neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Finnish: C. Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun olet laskenut 15:teen), nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta.
Czech: C. Až uslyšíte druhé kliknutí (nebo až napočítáte do 15), zvedněte předplněné pero z místa vpichu.
Finnish: Joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Czech: Ve Vašem krevním obraze mohou nastat některé změny, které však budou sledovány v rámci pravidelných vyšetření krve.
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit příslušnou léčbu a pečlivě pacienta několik dní sledovat.
Finnish: Pegfilgrastim
Czech: Pegfilgrastimum
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Finnish: Neupopeg sisältää sorbitolia.
Czech: Neupopeg obsahuje sorbitol.
Finnish: • Turvasuojuksen vuoksi harmaata neulansuojusta ei pitäisi panna takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Czech: • Vzhledem k ochrannému krytu se nedoporučuje nasazovat šedé chránítko jehly zpět na použité předplněné pero.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: O použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici příslušné údaje.
Finnish: Ennen käyttöä (ilman harmaata neulansuojusta)
Czech: Před použitím (bez šedého chránítka jehly)
Finnish: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením, a/nebo ultrazvukem).
Finnish: 2 vapauta
Czech: 2 Uvolnit
Finnish: Purista vatsan iho lujasti peukalon ja muiden sormien väliin siten, että muodostuu vähintään 3 cm leveä poimu (kaksi kertaa esitäytetyn kynän pään levyinen ihoalue).
Czech: Uchopte kůži na břiše pevně mezi palec a ostatní prsty, čímž vytvoříte nejméně 3 cm široký prostor (dvakrát širší než je špička předplněného pera).
Finnish: Neupopeg-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Neupopeg by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: MITEN NEUPOPEG-VALMISTETTA (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE NEUPOPEG (SURECLICK) POUŽÍVÁ
Finnish: Mitä Neupopeg sisältää
Czech: Co Neupopeg obsahuje
Finnish: • jos Sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia,
Czech: • pokud se objeví kašel, horečka a dechové obtíže;
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Czech: Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Neupopeg-valmistetta on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Czech: V klinických studiích byl Neupopeg bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Finnish: MITÄ NEUPOPEG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Neupopeg-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa.
Czech: V těchto případech by musí být léčba Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.
Finnish: • jos Sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai olkapään kärkeen.
Czech: • jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tärkeää tietoa Neupopeg-valmisteen sisältämistä aineista Neupopeg sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Czech: Důležité upozornění na některé složky Neupopegu Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Některé z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz odstavec 4.4.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neupopegvalmisteella ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických studií však nenaznačují existenci interakcí Neupopegu s jakýmikoliv jiným léčivým přípravkem.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai Neupopeg-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Czech: • Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E.coli nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.
Finnish: Jos olet unohtanut Neupopeg-annoksen, Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Finnish: Neupopeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Czech: Neupopeg nebyl testován u těhotných žen.
Finnish: Neupopeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Czech: Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SureClick).
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Czech: Patří do skupiny bílkovin, které se nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové kolonie), která se tvoří ve vašem těle.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudšímu třepání se stříkačkou.
Finnish: • Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Neupopeg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neupopeg
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS).
Finnish: • Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Czech: • Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Finnish: Neupopeg sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Czech: Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostý.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen Neupopeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Finnish: Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Finnish: Älä paina peukalolla vihreää painiketta
Czech: Nejprve držte palec mimo zelené tlačítko
Finnish: Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách.
Finnish: Pahoinvointia todettiin terveillä vapaaehtoisilla ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Nausea byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapeutiky.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Použitá pera uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40%.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on Neupopeg-valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků Neupopegu.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Finnish: Esitäytettyä kynää käytettäessä suositeltavat pistoskohdat ovat reisien yläosat, ja jos pistoksen antaa sairaanhoitaja tai joku muu avustaja, se voidaan antaa myös olkavarteen (ks. kuva 1).
Czech: Doporučenými místy k podávání injekcí předplněným perem jsou horní strana stehen a zadní strana paže, pokud injekci podává zdravotní sestra nebo opatrovník (viz obrázek 1).
Finnish: Pegfilgrastiimi on biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E.coli.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty kynä.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa syöpäpotilaille annettiin Neupopeg-hoitoa solunsalpaajien jälkeen, useimmat haittatapahtumat johtuivat pahanlaatuisesta perussairaudesta tai solunsalpaajahoidosta.
Czech: V randomizovaných klinických studiích u pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byla většina nežádoucích příhod způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.
Finnish: Pidä ihopoimu tiukasti puristusotteessa koko pistoksen ajan (ks. kuva 5).
Czech: Kožní řasu držte pevně po celou dobu aplikace (viz obrázek 5).
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Finnish: Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Finnish: Voit ottaa Neupopeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Czech: Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Finnish: Neupopeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Czech: Neupopeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Finnish: Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta), mutta muut tekijät ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Czech: Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Czech: Jehlu vbodněte do kůže celou tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu sirppisolutautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.
Finnish: jos Sinulla on sirppisoluanemia,
Czech: • jestliže trpíte srpkovitou anémií;
Finnish: Ole erityisen varovainen Neupopeg-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi:
Czech: Zvláštní opatrnosti př použití Neupopegu je zapotřebí Oznamte, prosím, svému lékaři:
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Czech: Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo pokud jsou v něm částice.
Finnish: Pidä kynä tässä asennossa (kuvan osoittamalla tavalla).
Czech: Perem v této poloze nehýbejte (viz obrázek).
Finnish: Lääkärisi on sitä mieltä, että Sinulle on parasta, että pistät Neupopeg-annoksesi itse.
Czech: Váš lékař rozhodl , že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama).
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Finnish: Kuinka valmistaudun Neupopeg-ruiskeen pistämiseen?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Finnish: tekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16 - 120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Turvasuojus ulkona
Czech: Ochranný kryt je vysunutý
Finnish: Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Czech: Léčba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Finnish: Mikäli Neupopeg-valmiste on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Czech: Neupopeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti Neupopeg-hoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vasookklusiiviseen kriisiin.
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
Finnish: Turvasuojus sisään painuneena
Czech: Ochranný kryt je zasunutý
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.