FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή και προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Greek: Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Greek: • Ελέγξτε εάν η κόνις στο(α) φιαλίδιο(α) έχει διαλυθεί πλήρως και το έμβολο έχει εισαχθεί τελείως μέσα στη σύριγγα.
French: • Sensation de picotements, de fourmillements ou d'engourdissement de la peau ou des membres
Greek: • Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού, δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία
French: Étape 2 : Désinfection des bouchons des flacons
Greek: Βήμα 2: Απολύμανση των πωμάτων εισχώρησης φιαλιδίου
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
French: L'administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d'AOH.
Greek: Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: • Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Greek: • Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Greek: Βήμα 5: Προσθήκη διαλύματος στην κόνι και διάλυση
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση παρακάτω).
French: Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut et enfoncez doucement le piston pour remplir le set de perfusion de solution.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να επιβεβαιώνει ότι τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας έχουν αποκτήσει όλες τις απαραίτητες δεξιότητες και ότι το Ruconest μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
French: poids corporel inférieur ou égal à 42 kg : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant poids corporel supérieur à 42 kg : 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant
Greek: - σωματικό βάρος 42 kg ή μικρότερο: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - σωματικό βάρος άνω των 42 kg: 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
French: • Retournez l'ensemble - flacon de solvant avec adaptateur et seringue - à l'envers.
Greek: • Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Greek: Εάν έχετε προετοιμάσει: - ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό - δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με παρόμοιο τρόπο: α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο
French: Le kit éducatif doit contenir les éléments suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest Comment utiliser Ruconest
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ruconest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
Greek: • Ημερολόγιο που δίνεται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
French: 1 set de perfusion avec aiguille 2 lingettes d'alcool 1 compresse non tissée stérile 1 pansement adhésif
Greek: 1 σετ έγχυσης με βελόνα 2 αλκοολούχα επιθέματα 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Greek: Ενώ τη διατηρείτε κάθετα, αναρροφήστε αργά 14 ml διαλύτη.
French: Tout comme pour le C1INH dérivé du plasma, les effets pharmacodynamiques du conestat alfa sur le C4 montrent une restauration dosedépendante de l'homéostasie du complément chez les patients atteints d'AOH à un niveau d'activité de C1INH dans le plasma supérieur à 0,7 U/ml, ce qui constitue la limite inférieure de l'intervalle normal.
Greek: Όσον αφορά την πρωτεΐνη C1INH του πλάσματος, από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της conestat alfa στο C4 προκύπτει δοσοεξαρτώμενη αποκατάσταση της ομοιόστασης του συμπληρώματος σε ασθενείς με αγγειοοίδημα και με επίπεδα δραστικότητας του C1INH στο πλάσμα άνω των 0,7 U/ml, τιμή η οποία αποτελεί το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους τιμών.
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Greek: Βάσει των δεδομένων σχετικά με τα ζώα, η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία από το ήπαρ μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση.
French: • L'utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Greek: • Η χρήση του Ruconest είναι εγκεκριμένη μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
French: Les patients devront être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité, tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως, μεταξύ άλλων, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία.
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Greek: Απολυμάνετε τη θέση ένεσης με ένα αλκοολούχο επίθεμα.
French: • Jetez en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Greek: • Απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
French: • Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous :
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Greek: = σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que vous ou votre personne soignante soyez/soit adéquatement formé(e) et capable d'administrer Ruconest.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Greek: Η conestat alfa προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεΐνης του κουνελιού.
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Greek: • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία, παρέχεται εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest..
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
French: N'utilisez pas ce médicament si, après la dissolution, vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν μετά την αραίωση το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Greek: Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: • La substance active est le conestat alfa.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
French: Ceci devrait être favorisé en serrant votre poing.
Greek: Για καλύτερα αποτελέσματα σφίξτε τη γροθιά σας.
French: • Prenez un adaptateur emballé dans une main et enlevez la pellicule protectrice.
Greek: • Κρατήστε έναν συσκευασμένο προσαρμογέα με το ένα χέρι και αφαιρέστε το κάλυμμα.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.
Greek: Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
French: Le conestat alfa, inhibiteur de l'estérase du composant C1 du complément humain recombinant (rhC1INH) est un analogue du C1INH humain et est extrait de lait de lapines exprimant le gène codant pour le C1INH humain.
Greek: Η conestat alfa, ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της εστεράσης του πρώτου συστατικού του συμπληρώματος (C1) (rhC1INH), είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου C1INH, το οποίο λαμβάνεται από το γάλα των κουνελιών και εκφράζει το γονίδιο που κωδικοποιεί τον ανθρώπινο C1INH.
French: • Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση
French: La substance active est le conestat alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Greek: • Μία ενδοφλέβια ένεση 50 U/kg σωματικού βάρους.
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ruconest από την κανονική Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
French: • Il incombe au médecin de fournir au/à la patient(e) ou à une personne soignante les instructions et la formation relatives à l'administration en dehors d'une structure clinique.
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να παρέχει στον ασθενή ή τον φροντιστή οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ruconest πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10),
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση μέσα σε χάρτινο κουτί που περιέχει:
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Greek: 1 μονάδα δραστικότητας της conestat alfa ορίζεται ως ισοδύναμη της δραστικότητας αναστολής της C1 εστεράσης σε 1 ml δεξαμενής φυσιολογικού πλάσματος.
French: Enfoncez délicatement le piston de la seringue pour remplir avec précaution le set de perfusion de solution préparée.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
French: • 1 compresse non tissée stérile
Greek: • 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα
French: Si deux seringues ont été préparées : repliez la tubulure pour éviter un reflux, dévissez la seringue vide du set de perfusion (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre) et remplacezla immédiatement par la seconde seringue.
Greek: Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
French: Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
French: - Poids corporel jusqu'à 84 kg
Greek: - Σωματικό βάρος έως 84 kg
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
Greek: • Υπολογίστε τα χιλιοστόλιτρα του έτοιμου διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί
French: Peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100),
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
French: • Avec précaution, tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que vous voyiez du sang apparaître dans la tubulure ; ceci permet de vérifier que l'aiguille est bien dans la veine.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο της σύριγγας σιγά-σιγά έως ότου αναρροφηθεί αίμα στη σωλήνωση, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα.
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι 4200 U) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Greek: Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 14 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 150 μονάδες conestat alfa ανά ml.
French: Rare (≥1/10 000 jusqu'à <1/1 000),
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
French: Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
Greek: Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της C1 εστεράσης.
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Greek: Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
French: • le numéro de lot inscrit sur l'étiquette du flacon de poudre
Greek: • τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως.
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της conestat alfa είναι πανομοιότυπη με αυτήν του ενδογενούς
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Greek: Βήμα 11: Προετοιμασία της θέσης ένεσης
French: Injectez doucement la solution dans la veine - injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη φλέβα - χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Greek: - Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού.
French: • Inspectez les flacons et les autres éléments : tous les flacons doivent être scellés par un opercule en plastique et une capsule en aluminium et être exempts de tout dommage visible, tel que des fissures dans le verre.
Greek: - όλα τα φιαλίδια πρέπει να είναι σφραγισμένα με πλαστικό κάλυμμα και πώμα από αλουμίνιο και χωρίς ορατές φθορές, όπως ρωγμές στο γυαλί.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον Επαγγελματία Υγείας που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
Greek: • Εντοπίστε με το άλλο χέρι μια κατάλληλη φλέβα.
French: C1-1205 RCT
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
French: 2 adaptateurs si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 4 adaptateurs si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη