FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Bulgarian: Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos (por favor consulte a secção 5.2).
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente até 25 ºC durante um período único de 3 meses.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Não aplicável
Bulgarian: -неприложимо
Portuguese: Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа визуално преди използване.
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Portuguese: O perfil de PK obtido 3 a 6 meses após a avaliação da PK inicial foi comparável ao perfil de PK obtido após a primeira dose.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Portuguese: A ligação recém formada entre a cadeia pesada e leve do fator VIII introduz um novo local de Nglicosilação.
Bulgarian: Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII da coagulação sanguínea.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem do blister!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
Bulgarian: Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar.
Bulgarian: Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Bulgarian: Проследяване на лечението
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar AFSTYLA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Portuguese: AFSTYLA não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Portuguese: Em dontes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Portuguese: • dor no local da injeção
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Bulgarian: За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
Portuguese: Para a injeção do AFSTYLA, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Bulgarian: За инжектиране на AFSTYLA е препоръчително да се използват предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор VIII към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Portuguese: Injetar cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
Bulgarian: При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade no plasma indicado (em % do normal ou UI/dl) no decurso do período correspondente.
Bulgarian: В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Portuguese: Num ensaio clínico completado, um doente que recebeu mais do dobro da dose prescrita de AFSTYLA sentiu tonturas, sensação de calor e prurido não considerados relacionados com AFSTYLA mas mais plausivelmente atribuídos à coadministração de um analgésico.
Bulgarian: В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Grande cirurgia
Bulgarian: Голяма операция
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao cromossoma x, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII e origina hemorragias profusas nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с Х-хромозомата, което се дължи на намалени нива на фактор VIII и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органи както спонтанно, така и в резултат на случайна или хирургична травма.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
Bulgarian: В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
Portuguese: AFSTYLA atua substituindo o fator VIII em falta em doentes com hemofilia A, de forma a permitir a coagulação normal do seu sangue.
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Portuguese: • Se lhe disseram que sofre de uma doença do coração ou está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O AFSTYLA ativado possui uma sequência de aminoacidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Bulgarian: Деца на възраст над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Bulgarian: Степен на кървене/Видхирургична процедура
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Bulgarian: AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен рекомбинантен човешки фактор VIII, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Bulgarian: AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Portuguese: • reação alérgica
Bulgarian: алергични реакции
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Portuguese: Cirurgia
Bulgarian: Операция
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com AFSTYLA no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII em doentes pediátricos não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AFSTYLA за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII при нелекувани до момента педиатрични пациенти (PUP) (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Bulgarian: Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване.