FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest produs medicinal este o suspensie orala de la alb pana la alb murdar pentru utilizarea in apa de baut ce conţine fenbendazol 200 mg/ml şi 20 mg/ml alcool benzilic (E1519)
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Il-prodott mediċinali veterinarju huwa suspensjoni bajda għall-offwajt għall-użu orali fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer li fiha 200mg/ml fenbendazole u 20mg/ml ta' benzyl alkoħol (E1519).
Romanian: PRODUS
Maltese: PAKKETT
Romanian: Cantitate totală de produs (ml/pentru 5 zile)
Maltese: Ammont totali (ml/għal 5 ijiem)
Romanian: După absorbţie, fenbendazolul este rapid metabolizat la nivel hepatic, în principal în sulfoxidul său (oxfendazolul) şi mai apoi în sulfonă (oxfendazol sulfonă).
Maltese: Wara li jiġi assorbit, fenbendazole huwa metabollizat malajr fil-fwied l-aktar għas-sulphoxide (oxfendazole) u jkompli għas-sulphone (oxfendazole sulphone).
Romanian: Capillaria spp.: 2 mg fenbendazol per kg greutate corporala si pe zi (echivalent cu 0.001 ml Panacur AquaSol) timp de 5 zile consecutive.
Maltese: Capillaria spp: 2mg fenbendazole kull kg tal-piż tal-ġisem kull ġurnata ((ekwivalenti għal 0.01ml Panacur AquaSol)għal 5 ijiem wara xulxin.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihelmintice, benzimidazol- si substante inrudite, codul veterinar ATC: QP52AC13
Maltese: Antiħelmintik, benzimidazole u sustanzi relatati - fenbendazole Kodici ATC veterinarja:
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Romanian: 27460 Igoville Franţa
Maltese: Igoville Franza
Romanian: Ascaris suum (stadii adulte, intestinale si larve migrante) Oesophagostomum spp (stadii adulte) .
Maltese: - Acaris suum (adult, stadji larvali intestinali u migratorji)
Romanian: Carne şi organe: 4 zile.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 4 ijiem.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
Maltese: Is-sustanzi mhuz attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness għar-Regoalment tal-Kummissjoni (KE) Nru 37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fl-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Recipiente de 1 litru şi 4 litri.
Maltese: 1 litru 4 litri
Romanian: Ziua 1
Maltese: Ġurnata 1
Romanian: Excipient:
Maltese: Eżempji:
Romanian: Container din polietilenă cu densitate mare sigilat cu capsulă plină din board/aluminiu/poliester/PEDM închisă cu un capac din polipropilenă cu şurub rezistent pentru copii.
Maltese: Kontenitur HDPE b'siġill pulp board/aluminium/polyester/MDPE magħluq b'tapp tal-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polypropylene.
Romanian: La concentraţii de până la 5 ml/l suspensie stoc (1 g fenbendazol/l) nu este necesar să amestecaţi ulterior.
Maltese: F'konċentrazzjoni sa 5ml/l suspensjoni stock (1g fenbendazol/l) m'hemmx bżonn li jitħawwad.
Romanian: Doza este de 2.5 mg fenbendazol per kg greutate corporală şi pe zi (echivalent cu 0.0125 ml Panacur
Maltese: Id-doża hija 2.5mg fenbendazole kull kg tal-piż tal-ġisem kull ġurnata (ekwivalenti għal 0.0125ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensie cu utilizare in apa de baut pentru suine şi păsări Fenbendazol
Maltese: VETERINARJU Panacur AquaSol 200mg/ml suspensjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u tiġieġ
Romanian: Muschi Grasime Ficat Rinichi Lapte
Maltese: UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Romanian: În absenţa datelor disponibile, tratamentul păsărilor cu vârsta mai mică de 3 săptămâni trebuie să se bazeze pe evaluarea risc/beneficiu realizată de medicul veterinar responsabil.
Maltese: Fin-nuqqas ta' informazzjoni, trattament ta' tiġieġ ta' anqas minn 3 ġimġħat ta' età, irid ikun ibbażat fuq valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responasabbli..
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londra E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Panacur AquaSol fenbendazol
Maltese: Panacur AquaSol fenbendazole
Romanian: EPAR-ul complet pentru Panacur AquaSol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: • Trichuris suis (stadii adulte).
Maltese: • Trichuris suis (stadji adulti).
Romanian: • Ascaris suum (stadii adulte intestinale și larvare migrante);
Maltese: • Ascaris suum (stadji adulti intestinali u migratorji tal-larva);
Romanian: Substanța activă din Panacur AquaSol, fenbendazolul, este un antihelmintic bine cunoscut, o substanță activă împotriva helminților (viermi paraziți).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panacur AquaSol, il-fenbendazole, hija antelmintika magħrufa sew, sustanza li hija attiva kontra l-elminti (dud parassitiku).
Romanian: Alte informații despre Panacur AquaSol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panacur AquaSol
Romanian: • Oesophagostomum spp (stadii adulte);
Maltese: • Dud Oesophagostomum (stadji adulti);
Romanian: Primul studiu a cuprins 432 de porci infectați cu Ascaris suum, iar al doilea studiu a cuprins 102 porci infectați cu Oesophagostomum spp.
Maltese: L-ewwel studju kien jinkludi 432 ħanżir infettati b'Ascaris suum u t-tieni studju kien jinkludi 102 ħnieżer infettati bi speċi Oesophagostomum.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Panacur AquaSol, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Panacur AquaSol fid-9 ta' Diċembru 2011.
Romanian: • Heterakis gallinarum (stadiul larvar L5 și stadii adulte);
Maltese: • Heterakis gallinarum (stadji tal-larva L5 u adulti);
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2018.
Romanian: Tratamentul cu Panacur AquaSol la o doză de 1 mg/kg timp de 5 zile la găini a redus numărul viermilor intestinali cu 91 % în cazul Ascaridia galli și cu 98 % în cazul Heterakis gallinarum.
Maltese: Il-kura b'Panacur Aquasol b'1 mg/kg għal 5 ijiem fit-tiġieġ naqqset l-għadd ta' dud intestinali b'91 % għal Ascaridia galli u b'98 % għal Heterakis gallinarum.
Romanian: • Ascaridia galli (stadiul larvar L5 și stadii adulte);
Maltese: • Ascaridia galli (stadji tal-larva L5 u adulti);
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Panacur AquaSol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Panacur AquaSol.
Romanian: La găini, Panacur AquaSol se adaugă în apa de băut într-o cantitate care să furnizeze fiecărei găini 1 mg de fenbendazol pe kg de greutate corporală zilnic, pentru tratamentul infecțiilor cu Ascaridia galli și cu Heterakis gallinarum și 2 mg de fenbendazol pe kg de greutate corporală zilnic, pentru infecțiile cu Capillaria.
Maltese: Għat-tiġieġ, Panacur AquaSol jiżdied mal-ilma tax-xorb tagħhom fi kwantità li timmira li tforni kull tiġieġa 1 mg fenbendazole għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kujum għall-kura ta' Ascaridia galli u Heterakis gallinarum u 2 mg fenbendazole għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għal infezzjonijiet Capillaria.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Panacur AquaSol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panacur AquaSol?
Romanian: De ce a fost aprobat Panacur AquaSol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Panacur AquaSol?
Romanian: Tratamentul cu Panacur AquaSol la o doză de 2 mg/kg timp de 5 zile a redus numărul viermilor cu 100 %.
Maltese: Il-kura b'Panacur AquaSol b'2 mg/kg għal 5 ijiem naqqset l-għadd tad-dud b'100 %.
Romanian: • Capillaria spp (stadiul larvar L5 și stadii adulte).
Maltese: • Dud Capillaria (stadji tal-larva L5 u adulti).
Romanian: Panacur AquaSol este disponibil sub formă de suspensie orală (200 mg/ml) pentru utilizare în apa de băut și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Maltese: Panacur AquaSol jiġi bħala sospensjoni orali (200 mg/ml) għall-użu fl-ilma tax-xorb u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Tulpină de tip A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Romanian: --1 1 doză (0.2 ml) conține:
Maltese: --1 1 doża (0.2 ml) fiha:
Romanian: Spray nazal, suspensie
Maltese: Sprej għallimnieħer, sospensjoni
Romanian: EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Maltese: EU/1/16/1089/001 Tilqima kontra linfluwenza
Romanian: 10 pulverizatoare
Maltese: 10 sprejers
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortanti* (attenwat ħaj) tar-razza li ġejja**:
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Maltese: ** prodott f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika riversa.
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmu ġenetikament modifikat (OĠM). *** unitajiet ta' fokus fluworexxenti
Romanian: Administrare nazală pulverizator (sticlă) în tăvi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Romanian: H5N1 Hong Kong 2003 Fără
Maltese: H5N1 Hong Kong 2003 Xejn Xejn
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Maltese: APPLIKATURI
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Liverpool L24 9JW, Marea Britanie
Maltese: Liverpool L24 9JW, Ir-Renju Unit
Romanian: 1 doză (0,2 ml) conţine:
Maltese: doża 1 (0.2 ml) fiha:
Romanian: Spray nazal, suspensie
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni
Romanian: Data primei autorizări: 20 Mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 Aprilie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2018
Romanian: Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Maltese: Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Romanian: Date suplimentare provin de la 289 de adulţi înrolaţi în studiile cu vaccinuri candidate pentru alte 7 subtipuri de virusuri gripale și de la 240 de adulţi și 259 de copii și adolescenţi înrolaţi în studiile cu vaccin pandemic monovalent H1N1 2009.
Maltese: Dejta addizzjonali ġiet ipprovduta minn 289 adult li ħadu sehem fi studji ta' kandidati għal tilqim għal 7 sottotipi addizzjonali tal-influwenza u minn 240 adult u 259 tifel u tifla li ħadu sehem fi studji tattilqima pandemika monovalenti H1N1 tal-2009.
Romanian: Tulpinile de virus gripal din Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Maltese: Ir-razza tal-virus tal-influwenza fit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija (a) adattata biex tikber f'temperaturi kesħin (cold-adapted) (ca); (b) sensittiva għat-temperatura (ts); u (c) attenwata (att).
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Maltese: ** prodotta f'ċelloli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika inversa.
Romanian: În total, 20 de pacienţi (12 vaccinaţi cu VGVVA/T, 0,3%; 8 vacinaţi cu vaccin gripal injectabil, 0,2%) au fost spitalizați din cauza wheezing-ului semnificativ clinic.
Maltese: Total ta' 20 individwu (12 T/LAIV, 0.3%; 8 tilqima injettabbli kontra l-influwenza, 0.2%) kellhom jiddaħħlu l-isptar bi tħarħir medikament sinifikanti.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Romanian: Cutii a câte 10 aplicatoare.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumina huwa ta' inqas minn 0.024 mikrogramma f'kull doża ta' 0.2 ml (0.12-il mikrogramma kull ml).
Romanian: a = ani.
Maltese: S = snin.
Romanian: TCID50, iar la 19 dintre ei s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Maltese: TCID50, u 19 minn dawk l-individwi irċevew it-tieni doża wara 4-8 ġimgħat.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: Spray nazal, suspensie 10 aplicatoare nazale de unică folosință (0,2 ml fiecare)
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni 10 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Romanian: VGVVA/T a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Maltese: It-T/LAIV uriet 64.4% (1.4, 88.8) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'476 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) anqas każijiet f'1,609 tifel u tifla bejn l-24-71 xahar.
Romanian: Într-un studiu de monitorizare, realizat de Centrul de Control al Bolilor (CDC) din SUA (Griffin et al., 2011), eficacitatea vaccinului VGVVA H1N1 pandemic la copii cu vârste între 2 și 9 ani a fost estimată la 81,9% (IÎ 95%:13,6; 96,2).
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza li sar mis-CDC tal-Istati Uniti (Griffin, et al, 2011) l-effikaċja tat-tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 sa 9 snin kienet stmata li kienet ta' 81.9% (95% CI:13.6, 96.2).
Romanian: Fosfat de potasiu dibazic Fosfat de potasiu monobazic Gelatină (porcină, Tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Fosfat tal-potassju dibażiku Fosfat tal-potassju monobażiku Ġelatina (porċina, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: În studiul clinic MI-CP217, au fost evaluate siguranţa și imunogenicitatea descriptivă ale unui vaccin gripal monovalent cu virus atenuat (derivat din tulpina A/California/7/2009) dezvoltat împotriva H1N1 pandemic 2009, la un număr total de 326 de pacienţi randomizaţi (259 în grupul cu vaccin monovalent; 65 în grupul cu placebo) și la 324 de pacienţi la care s-a administrat o doză din medicamentul investigaţional.
Maltese: Fi studju kliniku MI-CP217, is-sigurtà u l-immunoġeniċità deskrittiva ta' vaċċin ħaj attenwat monovalenti kontra l-virus tal-influwenza (li ġej minn A/California/7/2009) li ġie żviluppat għallpandemija tal-H1N1 tal-2009 ġew ivvalutati f'total ta' 326 individwu randomizzati (259 individwu bilvaċċin monovalenti; 65 individwu bi plaċebo) u 324 individwu irċevew doża unika tal-prodott taħt investigazzjoni.
Romanian: Răspunsul serologic a fost definit ca o creștere de ≥4 ori a titrului de anticorpi (≥ 1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a VGVVA/T sezonier Foarte rar, au fost primite rapoarte despre apariţia sindromului Guillain-Barré și exacerbări ale sindromului Leigh (encefalopatie mitocondrială).
Maltese: Kienu osservati wkoll rapporti rari ħafna tas-sindromu ta' Guillain-Barré u aggravar tas-sintomi tassindromu ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali).
Romanian: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani 0,2 ml (administrat câte 0,1 ml în fiecare nară).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas mill-età ta' 18-il sena 0.2 ml (li jingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarea tulpină**:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 2-10 6871500
Romanian: Excipienți: zahăr, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000,000):
Romanian: Tabelul 3 Testul de dozare a anticorpilor serici detectat prin tehnica MN (microneutralizare) și de inhibare a hemaglutinării (HAI) în Zilele 28 și 56 după administrarea vaccinului inactivat H5N1
Maltese: Tabella3 Rispons ta' antikorpi tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) u assaġġ tal-inibizzjoni ta' emagglutinazzjoni (HAI) fis-serum fil-Jiem 28 u 56 wara l-għoti ta' vaċċin inattivat kontra H5N1
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Maltese: 5 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (inclusiv edem facial, urticarie și, foarte rar, reacţii anafilactice)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (fosthom edema tal-wiċċ, urtikarja u rari ħafna reazzjonijiet anafilattiċi)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Virus gripal reasortant (viu atenuat) din următoarele tulpini:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza (ħaj attenwat) tar-razza segwenti:
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree Mai puțin frecvente: epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
Romanian: Numărul studiului
Maltese: Numru talistudju
Romanian: La participanţii în studiul D153-P501cărora li s-au administrat 2 doze în anul 1 şi placebo în anul 2, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7) faţă de tulpinile concordante și, respectiv, de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9) faţă de toate tulpinile, demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar l-għoti.
Romanian: Profilaxia gripei în situaţii de pandemie declarate oficial, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi mai puţin de 18 ani.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12il xahar sa inqas minn 18-il sena.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice și monitorizarea după punerea pe piaţă cu VGVVA/T și Fluenz Tetra la peste 110000 de copii și adolescenţi cu vârste de la 2 la 17 ani, au fost raportate următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:
Maltese: Minn studji kliniċi u minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq bit-T/LAIV u bi Fluenz Tetra fuq aktar minn 110,000 tifel u tifla u adolexxenti bejn is-2 u s-17-il sena, ir-reazzjonijiet avversi ġew irrapportati bil-frekwenzi segwenti:
Romanian: Media geometrică a titrului
Maltese: Titru Medju Ġeometriku
Romanian: Adulți cu vârsta de la 22 la 54 de ani
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta de la 6 la 17 ani, cu astm bronșic (VGVVA/T sezonier: n=1114, vaccin gripal sezonier: n=1115), nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidenţa exacerbărilor astmului bronșic, rata medie a fluxului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul asociat trezirilor din timpul nopţii.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal bejn is-6 u s-17-il sena bl-ażma (T/LAIV staġjonali: n=1,114, tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza: n=1,115), ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ilgruppi ta' kura fl-inċidenza ta' aggravar tal-ażma, fil-medja tar-rata massima tal-fluss espiratorju, filpunteġġ tas-sintomi tal-ażma, jew fil-punteġġ ta' qawmien bil-lejl.
Romanian: Nu sunt disponibile date la persoane cu imunosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Tulpini concordante
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Romanian: La pacienții din grupurile 1-4 s-a administrat câte o doză unică de 45 µg din vaccinul gripal pandemic inactivat derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004 pandemic (VGI/P), iar la cei din Grupul 5 s-au administrat 2 doze, la aproximativ 28 de zile interval.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi sănătoși au fost cefaleea (25,4%) și infecţiile de tract respirator superior
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fi studji kliniċi li saru bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca f'adulti b'saħħithom kienu uġigħ ta' ras (25.4%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (10.
Romanian: UFFF per doză de 0,2 ml
Maltese: FFU f'kull doża ta' 0.2 ml
Romanian: Numărul de doze de vaccin inactivat Vietnam
Maltese: Għadd ta' dożi talvaċċin inattivat kontra Vietnam
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unui medicament sau a altui tratament.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta' marda, mediċina, jew trattament ieħor.
Romanian: Incidenţa wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică în grupul vaccinat cu VGVVA/T faţă de grupul vaccinat sezonier inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fil-ħmistax ta' wara t-tilqima kienet aktar baxxa f'persuni li rċevew it-T/LAIV meta mqabbla ma' persuni li rċevew it-tilqima staġjonali inattivata (19.5% kontra 23.8%, P=0.02).
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Maltese: Id-doża rakkomandata għat-tfal u għall-adolexxenti hija ta' 0.2 ml tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
Romanian: Fără
Maltese: JIS