FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 °C, hos vissa individer upp till omkring 2 °C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället.
French: Le niveau d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion.
French: Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer över 37 °C eller har kontaminerats.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse.
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (1 ml) contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
French: Trométamol Chlorure de sodium Acide malique
Swedish: Natriumklorid Maleinsyra
French: Aucune autre réaction n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
French: Bovins et ovins.
Swedish: Nötkreatur och får.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
French: Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
French: Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants :
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
French: Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (100%-ig)
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE AV SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs.
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-jet.
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
French: Vaccin viral inactivé pour stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Swedish: Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
French: Primovaccination :
Swedish: Grundvaccination
French: Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
French: Siméticone
Swedish: Trometamol
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 10, 20, 50 ml : 2 ans.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (mois / année) Après ouverture : 8 heures
Swedish: Exp: {månad/år}
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
French: Rappel :
Swedish: Kartonger:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons (flacons PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor (100, 200, 250 eller 500 ml PET-flaskor)
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 100, 200, 250, 500 ml : 1 an.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture : 8 heures.
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 8 timmar.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
French: Chez les bovins :
Swedish: Nötkreatur
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
French: Certains animaux peuvent également présenter des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Swedish: Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
Swedish: Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
French: Dans l'ensemble des études, les bovins et ovins vaccinés ont été comparés à des animaux qui n'étaient pas immunisés (témoins).
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
French: Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une seconde injection est nécessaire environ trois semaines plus tard.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous-cutanée.
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
French: Un gonflement temporaire peut également se produire au site d'injection, pouvant durer jusqu'à trois semaines chez les ovins et jusqu'à six semaines chez les bovins.
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible, au moment de l'autorisation initiale, d'obtenir des informations complètes concernant Bovilis BTV8.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
French: Bovilis BTV8 contient un virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
French: Bovilis BTV8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par des moucherons.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois chez les ovins et de six semaines chez les bovins.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovilis BTV8 au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
French: Pourquoi Bovilis BTV8 a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Bovilis BTV8 godkänts?
French: La sécurité de Bovilis BTV8 a également été démontrée pour une utilisation chez les brebis et les vaches en gestation.
Swedish: Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
Swedish: Vad är Bovilis BTV8?
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans Bovilis BTV8 est le sérotype 8.
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovilis BTV8?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
French: Injection intramusculaire.
Swedish: Intramuskulär injektion.
French: (Les calendriers d'immunisation sont fournis dans la notice du produit.)
Swedish: (Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
French: Par conséquent, l'exigence du Danemark est considérée comme injustifiée.
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s'est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
French: CY-1665 Nicosia Chypre
Swedish: CY-1665 Nicosia Cypern
French: En mars 2006, Intervet a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Swedish: I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
French: Une dose = 2 ml
Swedish: En dos = 2 ml
French: 7.e.13 Hongrie
Swedish: 7.e.13 Ungern
French: Il convient de noter que la première autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Bovilis BVD a été accordée en 1998 et que le vaccin est actuellement autorisé dans 14 États membres de l'UE.
Swedish: Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.