FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
French: Troubles cérébrovasculai res, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
French: Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique et eau pour préparations injectables.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat Comment prendre Bondronat
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Hypocalcaemia**
French: Hypocalcém ie**
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
French: En effet, les aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
French: Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe Insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration de Bondronat chez ces patients.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse de Bondronat
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
French: Une durée de perfusion de 15 minutes n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par Bondronat, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
English: What Bondronat contains
French: Que contient Bondronat
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondronat.
English: • tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
French: • noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie.
English: Sodium acetate
French: Acétate de sodium
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
French: Cependant, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif, tels que embarras gastrique, brûlures épigastriques, œsophagite, gastrite ou ulcère.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
French: • excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
English: See the package leaflet for further information.
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
French: • taux élevés d'urée ou d'hormone parathyroïdienne dans le sang
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondronat 50 mg comprimés pelliculés.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale: 311 patients traités par Bondronat 2 mg ou 4 mg; prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 152 patients traités par Bondronat 6 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
French: • douleur d'estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par Bondronat.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (CLcr)..
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration par voie orale de Bondronat
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
French: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
English: = serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)] To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl) Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Bondronat.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
French: Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
English: Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
French: Fabricant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
French: Diarrhée, vomissemen ts dyspepsie, douleur gastrointestinale, affection dentaire
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Bondronat (voir rubrique 4.2).
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 158
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
English: • Store in the original package in order to protect from moisture
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
English: Lung oedema, stridor
French: Pharyngite Oedème pulmonaire, stridor
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe Bondronat 6 mg.
English: Gastrointestinal irritation
French: Irritation gastro-intestinale
English: The results from this trial are summarised below.
French: Les résultats de cet essai sont résumés cidessous.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 1 flacon (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
French: Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
French: Chez les patientes traitées par Bondronat, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale, et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
English: • It is given as an infusion into your vein
French: • il est administré par perfusion dans une veine
English: • it is given as an infusion into your vein
French: • Il est administré par perfusion dans une veine
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
French: Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Bondronat :
English: Hepatobiliary disorders
French: Affections hépatobiliaire
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
French: Cellulose, microcristalline Crospovidone Acide stéarique Silice, colloïdale anhydre
English: Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
French: Mode et voie d'administration Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
French: Infection Cystite, vaginite, candidose orale
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†*
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
French: • Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, douleur
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons (flacon de verre de type I de 6 ml avec un bouchon en bromobutyl).
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
English: Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
English: How to receive Bondronat
French: Comment recevoir Bondronat ?
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bondronat.
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
French: Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l'albumine*  3 mmol/l ou  12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique.
English: Silica, anhydrous colloidal
French: acide stéarique purifié, silice colloïdale anhydre
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantérie nnes et diaphysaires
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
English: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
French: Strawinskylaan 3127
English: EU/1/96/012/013: 10 vials
French: EU/1/96/012/013: 10 flacons
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bondronat et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
English: EU/1/96/012/012: 5 vials
French: EU/1/96/012/012: 5 flacons
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8