FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graden af forbedring i CHOP INTEND er vist på figur 1 (ændring fra baseline-score for hver forsøgsperson).
Norwegian Bokmål: Graden av forbedring i CHOP INTEND er vist i figur 1 (endring fra baselineskår for hver forsøksperson).
Danish: Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om seponering av behandling på grunn av disse hendelsene.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af nusinersen til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nusinersen hos gravide kvinner.
Danish: Spinraza indeholder en lille mængde natrium
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder en liten mengde natrium
Danish: Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p<0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Danish: Disse resultater støttes af 2 åbne studier (studie CS2 og studie CS12).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Danish: 5Baseret på logistisk regression med behandlingseffekt og justering for hver forsøgspersons alder ved screeningen og HFMSE-score ved baseline
Norwegian Bokmål: 5Basert på logistisk regresjon med behandlingseffekt og justering for hver forsøkspersons alder ved screening og HFMSEskår ved baseline
Danish: 4 patienter opfyldte kriterierne for permanent ventilering, og 5 patienter døde i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Danish: Spinraza må ikke fortyndes.
Norwegian Bokmål: Spinraza skal ikke fortynnes.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede nye motoriske milepæle ved 15 måneder4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde nye motoriske milepæler etter 15 måneder4
Danish: De sekundære endepunkter, omfattedende funktionelle målinger og WHO motoriske milepæl-resultater, blev formelt statistisk testet og er beskrevet i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert funksjonsmålinger og WHO motorisk milepæloppnåelse, ble formelt statistisk testet og er beskrevet i tabell 3.
Danish: 6Nominel p-værdi
Norwegian Bokmål: 6Nominell p-verdi
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af disse hændelser var i overensstemmelse med hændelser, der forventes at opstå med lumbalpunktur.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av disse hendelsene var i overensstemmelse med hendelsene som forventes å forekomme ved spinalpunksjon.
Danish: Den almindelige dosis af Spinraza er 12 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Spinraza er 12 mg.
Danish: Andel, der opnåede en forværring på 4 point
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forverring
Danish: Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
Danish: Der er ingen akkumulation i målinger af plasmaeksponering (Cmax og AUC) efter flere doser.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Danish: Spinraza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Andel, der opnåede prædefinerede kriterier for motorisk milepæl-respons (HINE afsnit 2) 4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs, må hætteglasset ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
Danish: Et andet gen SMN2, der er placeret tæt på SMN1, er ansvarlig for produktion af en lille mængde SMN-protein.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Danish: Den primære eliminationsvej forventes at være via udskillelse af nusinersen og dens metabolitter i urinen.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjonsvei forventes å være utskillelse av nusinersen og dets metabolitter via urin.
Danish: SMA er en progressiv neuromuskulær sygdom, der skyldes mutationer i kromosom 5q i SMN1-genet.
Norwegian Bokmål: SMA er en progredierende nevromuskulær sykdom som skyldes mutasjoner i kromosom 5q i SMN1genet.
Danish: Symptomatiske patienter
Norwegian Bokmål: Symptomatiske pasienter
Danish: To patienter, der tidligere kunne gå med støtte (type III) opnåede at kunne gå uden støtte, og én patient, der tidligere ikke kunne gå (type II) opnåede at kunne gå uden støtte.
Norwegian Bokmål: To ambulatoriske pasienter som tidligere ikke kunne gå uten støtte (type III), oppnådde å kunne gå uten støtte, og én ikke-ambulatorisk pasient (type II) oppnådde å kunne gå uten støtte.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner, embryoføtal udvikling eller præ/postnatal udvikling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner, eller embryoføtal utvikling eller pre-/postnatal utvikling.
Danish: Fremsendelse af studieresultater: 2. kvartal 2024
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: 2. kvartal 2024.
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er sett i kliniske forsøk:
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Danish: For CS3B blev dataene opdelt i intervaller ud fra tid fra baseline.
Norwegian Bokmål: For CS3B ble data kategorisert i intervaller basert på tid fra baseline.
Danish: Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel ekspertvurdering af de forventede fordele ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved behandling med nusinersen.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert ekspertvurdering av forventet nytte av behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko ved behandling med nusinersen.
Danish: Fortrængningen af disse faktorer fører til retention af exon 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes, kan det dermed translateres til det funktionelle SMN-protein i fuld længde.
Norwegian Bokmål: Fortrenging av disse faktorene medfører retensjon av ekson 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes kan det dermed translateres til funksjonelt SMN-protein av full lengde.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der gives støttende medicinsk behandling, herunder konsultation med sundhedspersonale og nøje observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal det gis støttende medisinsk behandling, inkludert konsultasjon med helsepersonell og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en forbedring på mindst 3 point fra baseline til måned 152,
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde minst 3 poengs forbedring fra baseline til måned 152
Danish: Nusinersen viste ikke evidens for genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Nusinersen viste ingen holdepunkter for gentoksisitet.
Danish: Spinal muskelatrofi forårsages af mangel på et protein, der kaldes survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Norwegian Bokmål: Spinal muskelatrofi skyldes mangel på et protein som kalles survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Danish: Det er ukendt, om nusinersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nusinersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Danish: På tidspunktet for interimanalyse var 22 ud af 24 patienter (92 %) i live.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for interimanalysen var 22 av 24 pasienter (92 %) i live.
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Danish: Injektionen må ikke administreres på hudområder med tegn på infektion eller inflammation.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke settes i hudområder der det er tegn på infeksjon eller inflammasjon.
Danish: Medianalderen ved screening var 3 år, og medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Norwegian Bokmål: Median alder ved screening var 3 år, og median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Danish: Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler.
Norwegian Bokmål: Spinraza virker ved å bidra til at kroppen lager mer av SMN-proteinet som personer med SMA mangler.
Danish: Medianalderen ved den første dosis var 22 dage.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
Danish: Karakteristika i specifikke patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesifikke pasientpopulasjoner
Danish: Pr. 19. oktober 2018 var 100 uønskede hændelser i form af overfølsomhed på grund af administration af nusinersen identificeret i den kliniske forsøgsdatabase.
Norwegian Bokmål: Per 19. oktober 2018 var 100 overfølsomhetshendelser i forbindelse med administrering av nusinersen identifisert fra databasen over kliniske studier.
Danish: 12 ud af 20 patienter (60 %) i studiet opfyldte det primære endepunkt med en forbedring i gennemsnitlige resultater for motoriske milepæle over tid.
Norwegian Bokmål: Tolv av 20 pasienter (60 %) i studien oppfylte det primære endepunktet med forbedring i oppnåelse av gjennomsnittlige motoriske milepæler over tid.
Danish: Disse patienter tog dog på i vægt og opnåede WHO-milepæle, hvilket ikke er i overensstemmelse med type I SMA.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde imidlertid en vektøkning og oppnådde WHO-milepæler, noe som ikke er i samsvar med SMA type I.
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
Norwegian Bokmål: • Hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen)
Danish: Forebyggelse og behandling håndteres i henhold til klinisk standardpraksis, og yderligere risikominimeringsforanstaltninger eller evalueringer er ikke påkrævet som en del af lægemiddelovervågningsplanen.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
Danish: Der er udført toksikologistudier af reproduktion med subkutan administration af nusinersen hos mus og kaniner.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med subkutan administrering av nusinersen hos mus og kanin.
Danish: Størstedelen af disse er indberettet inden for 72 timer efter proceduren.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse ble rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
Danish: Mediantiden til død eller permanent ventilering var 50,9 uger efter opstart af behandling med Spinraza i studie CS11.
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller permanent ventilering var 50,9 uker etter oppstart av behandling med Spinraza i studie CS11.
Danish: Samlet set er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en kausal sammenhæng mellem administration af nusinersen og overfølsomhed, og produktinformationen skal opdateres i overensstemmelse dermed.
Norwegian Bokmål: Samlet gir dette tilstrekkelige holdepunkter for å anta en årsakssammenheng mellom administrering av nusinersen og overfølsomhet, og produktinformasjonen bør derfor oppdateres i henhold til dette.
Danish: Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke.
Norwegian Bokmål: Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
Danish: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 ud af 65 patienter (94 %) i live.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 av 65 pasienter (94 %) i live.
Danish: Undtagelsen var en akut, forbigående mangel på reflekser i den nedre spinale region, som opstod ved de højeste dosisniveauer i hvert studie (3 eller 4 mg pr. dosis svarende til 30 eller 40 mg pr. intratekal dosis hos patienterne).
Norwegian Bokmål: Unntaket var en akutt, forbigående mangel i nedre spinalreflekser som oppsto ved høyeste dosenivå i hver studie (3 eller 4 mg per dose, tilsvarende 30 eller 40 mg per intratekal dose hos pasienter).
Danish: Der blev gennemført en interimanalyse, da patienterne havde deltaget i studiet i en medianperiode på 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og havde en medianalder ved det sidste besøg på 26,0 måneder (14,0-34,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en interimanalyse da pasientene hadde vært i studien i en periode på median 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og hadde en median alder ved siste besøk på 26,0 måneder (14,034,3 måneder).
Danish: Nyretoksicitet er observeret efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er observert etter administrering av andre subkutant eller intravenøst administrerte antisense-oligonukleotider.
Danish: Mediane Tmax-værdier i plasma var i intervallet fra 1,7 til 6,0 timer.
Norwegian Bokmål: Median Tmax-verdi i plasma varierte fra 1,7 til 6,0 timer.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nusinersen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder nusinersen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for nusinersen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder nusinersen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Dette kan omfatte hovedpine, opkastning og rygsmerter.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte hodepine, oppkast og ryggsmerter.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsanormaliteter
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Danish: In vitro-studier indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med nusinersen, der skyldes konkurrence om plasmaproteinbinding eller konkurrence med eller hæmning af transportere, er lav.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er liten sannsynlighet for interaksjoner med nusinersen som skyldes konkurranse om binding til plasmaproteiner eller konkurranse med eller hemming av transportproteiner.
Danish: Der er også blevet rapporteret kommunikerende hydrocephalus, aseptisk meningitis og overfølsomhed (f.eks. angioødem, urticaria og udslæt).
Norwegian Bokmål: Kommuniserende hydrocephalus, aseptisk meningitt og overfølsomhet (f.eks. angioødem, urtikaria og utslett) er også rapportert.
Danish: Hætteglasset skal tages ud af køleskabet og nå stuetemperatur (25 °C) uden at anvende eksterne varmekilder før administration.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal tas ut av kjøleskapet og oppnå romtemperatur (25 °C) uten bruk av eksterne varmekilder, før administrering.
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt, og de skal overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått, og disse bør observeres nøye.
Danish: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjektion i løbet af 1 til 3 minutter med en kanyle til spinalanæstesi.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Danish: Ved interimanalysen havde alle 25 (100 %) patienter opnået den motoriske WHO-milepæl at sidde uden støtte, og 22 (88 %) af patienterne kunne gå med hjælp.
Norwegian Bokmål: I interimanalysen hadde alle de 25 pasientene (100 %) oppnådd den motoriske WHO-milepælen å sitte uten støtte, og 22 pasienter (88 %) kunne gå med støtte.
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk implantert en ventrikuloperitoneal shunt.
Danish: Visse bivirkninger, der er almindeligt forbundet med lumbalpunktur (f.eks. hovedpine og rygsmerter), kunne ikke vurderes i spædbørnspopulationen, der blev eksponeret for Spinraza, på grund af den begrænsede kommunikation, der er mulig med denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som vanligvis er forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hodepine og ryggsmerter) kunne ikke vurderes i spedbarnspopulasjonen som ble eksponert for Spinraza, på grunn av begrenset mulighet for kommunikasjon i denne aldersgruppen.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Norwegian Bokmål: Spinraza frekvenskategori, n=84
Danish: Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og fører til muskelsvaghed i skuldre, hofter, lår og den øvre del af ryggen.
Norwegian Bokmål: Dette medfører tap av nerveceller i ryggmargen, som gir svekkelse av musklene i skuldre, hofter, lår og øvre del av ryggen.
Danish: Præsymptomatiske spædbørn
Norwegian Bokmål: Presymptomatiske spedbarn
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot muskel- og skjelettsykdommer, ATC-kode: M09A X07
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Norwegian Bokmål: Videre var det ingen pasienter i Spinraza- eller shamkontrollgruppen som hadde behov for permanent ventilering.
Danish: I toksicitetsstudier med dyr blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos dyr ble det ikke observert effekter på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Danish: Andel ved dag 1837 Andel ved dag 3027 Andel ved dag 3947 Andel med forbedring i total motorisk milepæl-score Andel med forværring i total motorisk milepæl-score
Norwegian Bokmål: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med forbedring i total motorisk milepælskår Andel med forverring i total motorisk milepælskår
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HFMSE-score (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) på 21,6, en gennemsnitlig RULM-score (Revised Upper Limb Module) på 19,1, alle havde opnået at sidde uden støtte, og ingen af patienterne havde opnået at gå uden støtte.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)-skår på 21,6, en gjennomsnittlig RULM (revised upper limb module)-skår på 19,1, alle hadde oppnådd å kunne sitte uten støtte og ingen pasienter hadde oppnådd å kunne gå uten støtte.
Danish: SMA er et klinisk sygdomsspektrum, hvor sygdommens sværhedsgrad er koblet til lavere antal af SMN2-genkopier og en yngre alder ved symptomdebut.
Norwegian Bokmål: SMA er et klinisk spekter av sykdom der sykdommens alvorlighetsgrad har sammenheng med lavere antall SMN2-genkopier og yngre alder ved symptomdebut.
Danish: Ultralyd (eller andre teknikker til billeddannelse) kan overvejes til at guide en intratekal administration af Spinraza især hos yngre patienter og hos patienter med skoliose.
Norwegian Bokmål: Ultralyd (eller andre bildeteknikker) kan vurderes for å veilede intratekal administrering av Spinraza, spesielt hos yngre pasienter og hos pasienter med skoliose.
Danish: Patienterne opnåede milepæle, der var uventede for type I eller II SMA, og mere i overensstemmelse med normal udvikling.
Norwegian Bokmål: Pasienter oppnådde milepæler som ikke er forventet ved SMA type I eller type II og som er mer i samsvar med normal utvikling.
Danish: Otteoghalvfems af disse blev vurderet til ikke, eller sandsynligvis ikke, at være relateret til nusinersen.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte av disse hendelsene ble ansett som ikke knyttet til eller lite sannsynlig knyttet til nusinersen.
Danish: Intratekal injektion af nusinersen i CSF gør nusinersen fuldkommen tilgængelig for fordeling fra CSF til målvævet i centralnervesystemet (CNS).
Norwegian Bokmål: Ved intratekal injeksjon av nusinersen i CSF blir nusinersen fullstendig tilgjengelig for distribusjon fra CSF til målvevet i sentralnervesystemet (CNS).
Danish: Disse resultater støttes af et åbent fase 2-studie hos symptomatiske patienter diagnosticeret med SMA (CS3A).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av en åpen fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA (CS3A).
Danish: Blandt de patienter, der var ældre end det WHO-definerede vindue for forventet alder for præstation (den 95. percentil), kunne 17 ud af 22 (77 %) gå alene.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som var eldre enn det WHO-definerte vinduet for forventet alder ved oppnåelse (95. persentil), hadde 17 av 22 (77 %) oppnådd å gå alene.
Danish: 4 patienter (2 SMN2-kopier) krævede respirationsintervention >6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 dage, og for dem alle blev der indledt ventilering under en akut reversibel sygdom.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (2 SMN2-kopier) trengte respiratorisk intervensjon > 6 timer/døgn kontinuerlig i ≥ 7 dager, hvorav alle startet ventileringsstøtte under akutt reversibel sykdom.
Danish: En forbedring i gennemsnitlig CHOP INTEND-score over tid blev observeret fra baseline til dag 1072 (gennemsnitlig ændring 21,30).
Norwegian Bokmål: En forbedring i gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår over tid ble observert fra baseline til dag 1072 (gjennomsnittlig endring 21,30).
Danish: 5 ml i et type I glas-hætteglas med en brombutyl-gummiprop og en overforsegling af aluminium og et plasticlåg.
Norwegian Bokmål: 5 ml i et hetteglass av type I-glass med brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling og plastlokk.