FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, Apoquel slopina su liga susijusį uždegimą ir niežėjimą.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apoquel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Lithuanian: Tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis taip pat pagal balinę vertinimo sistemą, vadinamą šunų atopinio dermatito išplitimo ir sunkumo indeksu (angl.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Lithuanian: Kaip veikia Apoquel?
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apoquel, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: Apoquel lyginant su placebu, gydymas buvo veiksmingas 67 proc.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Pagal atopinio dermatito indikaciją vartojamo vaisto poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Hungarian: Miért engedélyezték az Apoquel forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Apoquel buvo patvirtintas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apoquel-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Apoquel?
Hungarian: HU
Lithuanian: LT
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas"
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Lithuanian: Skyriui „Žindymas"
Hungarian: és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Lithuanian: [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} klinikailag indokolt esetben alkalmazható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Lithuanian: Jei kliniškai reikalinga, {sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Hungarian: [3] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Lithuanian: [3] < Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Lithuanian: [6] <Nedidelis kiekis duomenų (apie 300 - 1000 nėštumų baigtis) nerodo {veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiems/kūdikiams.
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Lithuanian: [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Hungarian: kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag}-val történő kezelést.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Lithuanian: [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: HUNGARIAN
Lithuanian: LITHUANIAN
Hungarian: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Hungarian: <Mélyhűtőben tárolandó.>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje>
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Hungarian: Az ismertetés szerint az immunitás kezdete 14 nap, az immunitás időtartama 6 hónap.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Hungarian: Minőségi kérdések:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Hungarian: Törzskönyv ezett név
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Hungarian: A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Hungarian: Nulla nap
Lithuanian: Nulis dienų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Lithuanian: Slovakija1
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
Lithuanian: Iš pradžių buvo abejonių, susijusių su tuo, ar gamybos proceso metu ir galutiniam preparatui nustatyti kontrolės parametrai gali užtikrinti gamybos rezultatų nuoseklumą.
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Lithuanian: CVMP rekomendacijos „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP rekomendacijos „Gamybiniai veterinarinių vakcinų tyrimai"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Hungarian: Injekciós szuszpenzió
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Hungarian: Ez a különbségtétel a vágóhidakon dolgozó, tapasztalt állatorvosi személyzet által megállapított jellegzetes eltérések azonosításán alapszik.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
Hungarian: Spanyolország ellenvetéssel élt, és ez vezetett a jelenlegi beterjesztési eljáráshoz, mivel úgy vélték, hogy ennek az állatgyógyászati készítménynek az engedélyezése a minőséggel és a hatásossággal kapcsolatos aggályok miatt potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a terepvizsgálatokról szóló jelentéseket.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir būdas Rekomenduojama dozė
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: A vonatkozó monográfia egy, az EDQM által támogatott értelmezése alapján úgy ítélték meg, hogy a kérelmező teljesítette ezeket a követelményeket az alkalmazott provokációs törzsek használatával.
Lithuanian: Remiantis specialios monografijos interpretacija, kurią palaiko EDQM, nuspręsta, kad pareiškėjas įvykdė šiuos reikalavimus, naudodamas pasirinktas užkrato padermes.
Hungarian: Következésképpen, nem merülnek fel további biztonságossági aggályok a javasolt formaldehidszinteket tartalmazó termék alkalmazásából esetlegesen eredő formaldehidszintekkel kapcsolatban.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 14-21 nap múlva.
Lithuanian: Revakcinacija: po 1421 dienų.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
Lithuanian: Patvirtinta, kad pagal protokolo duomenis skirtingomis vakcinomis paskiepytų kiaulių grupės buvo laikomos tame pačiame ūkyje, bet skirtingose pastato patalpose (tvartuose), o tai yra priimtina.
Hungarian: Bár ezekben az adott vizsgálatokban kialakult a szerológiai válasz, de a korreláció a hatásosság (klinikai jelek) és a hatáserősség között nem volt kimutatható.
Lithuanian: Tačiau, nors atliekant šiuos tyrimus ir buvo sukeltas serologinis atsakas, nebuvo galima įrodyti veiksmingumo (klinikinių požymių) ir stiprumo koreliacijos.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek, hogy a termékben a formaldehid szintje elfogadható.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad į preparato sudėtį įtrauktas formaldehido kiekis yra priimtinas.
Hungarian: Ezen túlmenően, szükséges volt a terepvizsgálatoknál alkalmazott APPM Respipharm vakcinatétel(ek) megfelelőségének tisztázása.
Lithuanian: Taip pat reikėjo išsiaiškinti gamybinių tyrimų metu naudotos (-ų) APPM Respipharm vakcinos serijos (-ų) tinkamumą.
Hungarian: A termékben lévő Apx toxinok (Apx I, Apx II és Apx III) megfelelőek ahhoz, hogy védelmet biztosítsanak az azon tagállamokban meglévő szerotípusok ellen, amelyekben alkalmazni kívánják ezt a készítményt.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
Hungarian: Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleményét, amelyek alátámasztják ezt az értékelést.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Hungarian: (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
Hungarian: A malacok immunizálásához az első dózist (2ml) 6-8 hetes korban kell beadni, majd a második dózist (2ml) 14-21 nappal később.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
Hungarian: Ezt a véleményt alátámasztotta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által beszerzett, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleménye.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo paremta pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) surinktomis EDQM ir 15V grupės pirmininko nuomonėmis.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kért tájékoztatást, amely megerősítette az alkalmazott statisztikai elemzést.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė prašytą patikslinimą, kuriuo buvo patvirtinta taikyta statistinė analizė.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Hungarian: A bizottságoknak a vizsgálatok hiányosságaira vonatkozó fenntartásai ellenére azt is tudomásul vették, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan adatokat, amelyek alátámasztanák a P. multocida elleni védelem kezdetére és időtartamára vonatkozó igényt.
Lithuanian: Nepaisant Komiteto abejonių dėl atliktų tyrimų trūkumų, taip pat buvo pažymėta, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nepateikė duomenų, pagrindžiančių nurodytą imuniteto nuo Pasteurella multocida susidarymo pradžią ir trukmę.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad visų konkurencinių preparatų, kaip ir tiriamojo preparato, sudėtyje yra tų pačių Apx antigenų, todėl palyginimas šiuo pagrindu galėtų būti pagrįstas.