FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pemetrexed Accord ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Latvian: Reti novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Norwegian Bokmål: Hendelser som er sett med sjelden frekvens inkluderer Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 108 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 108 mg natrium.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed mistenkes imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Latvian: Ir ziņots par sāpēm ekstremitātēs, zemu temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām.
Norwegian Bokmål: Smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert.
Latvian: ITT = pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija; n = kopējais populācijas lielums.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HR = hazard ratio; ITT = behandlingshensikt (intent to treat); n = total populasjonstørrelse.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m2 devā tika pētīts kā vienīgais līdzeklis 64 iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 54 mg natrium.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (måneder) (95 % KI)
Latvian: Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Accord, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Accord.
Latvian: EMPHACIS - daudzcentru, randomizētā, vienkārši maskētā 3. fāzes pemetrekseda un cisplatīna, salīdzinot ar cisplatīnu, pētījumā - ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu - pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem vērojams klīniski nozīmīga, vidēji 2,8 mēnešus ilgāka dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblindet fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns
Norwegian Bokmål: Hendelse* Pemetreksed/cisplatin
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64-0,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis  5 reizes virs normas augšējās robežas.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT  5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti pemetrekseda terapijai, NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Latvian: Pemetrexed Accord 1000 mg satur apmēram 108 mg nātrija katrā flakonā.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg inneholder ca. 108 mg natrium per hetteglass.
Latvian: Balstterapijas saņemšanai randomizētajiem pacientiem ECOG veiktspējas skalas rādītājam vajadzēja būt 0 vai 1. Vidējais laiks no pemetrekseda plus cisplatīna indukcijas terapijas līdz balstterapijas uzsākšanai gan pemetrekseda grupā, gan placebo grupā bija 2,96 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksedarmen og placeboarmen.
Latvian: NCI = Nacionālais vēža institūts (National Cancer Institute); SGOT = seruma glutāmoksalaminotransferāze;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Latvian: Nelietojiet Pemetrexed Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Accord laikā barošana ar krūti jāpārtrauc; - ja nesen esat saņēmis (-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Accord - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Nieze Alopēcija
Norwegian Bokmål: Utslett Alopesi
Latvian: Pemetrexed Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Accord 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Accord 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexed
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Latvian: IV lietošanai
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze); ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži); ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži); ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Latvian: Alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta.
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon inkludert sepsis
Latvian: Pemetrexed Accord kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å søke råd om lagring av sædceller før behandlingen begynner.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetreksedam (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (n=399, 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78; 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56;
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (n = 430, neatkarīgi novērtēta populācija) mediānā PFS bija 4,4 mēneši pemetrekseda grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,47 (95% TI = 37-0,60, p = 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Latvian: Norādījumus par Pemetrexed Accord pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Accord før administrering, se pkt.
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002 EU/1/15/1071/003
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Accord Jums var izraisīt nogurumu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord kan gjøre at du føler deg trett.
Latvian: Retāk, lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95 % TI = 0,510,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Pemetrexed Accord 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija hemipentahidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Latvian: Pemetrexed Accord kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt.
Latvian: Efektivitātes analīzes, izmantojot PA populāciju, saskan ar analīzēm attiecībā uz ITT populāciju un liecina, ka pemetrekseda un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Latvian: Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Vanlige Smaksforstyrrelser.
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas pemetreksedam, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi
Latvian: Pemetrexed Accord 500 mg satur apmēram 54 mg nātrija katrā flakonā.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
Latvian: Pemetrexed Accord drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Latvian: Pemetrexed Accord kombinācijā ar cisplatīnu ieteicamā Pemetrexed Accord deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed Accord er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Latvian: Accord, gan cisplatīnam) a Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0;
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ( både Pemetrexed Accord og cisplatin) ª Disse kriterier oppfyller betingelsene fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) for definisjon av ≥ CTC grad 2 blødning.
Latvian: Slikta dūša.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Vanlige Reduserte blodplater
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Randomizētajiem pacientiem, veicot mērījumus no pemetrekseda lietošanas sākuma plus pirmās rindas cisplatīna indukcijas terapijas, pētnieka noteiktās PFS mediāna bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska koeficients = 0,59; 95 % TI = 0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksedarmen og 5,6 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots ≥ 1% un ≤ 5% pacientu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, infekcija, febrīla neitropēnija, nieru mazspēja, pireksija, dehidrācija, konjunktivīts un samazināts kreatinīna klīrenss.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt ASAT, økt ALAT, infeksjon, febril nøytropeni, nyresvikt, pyreksi, dehydrering, konjunktivitt og redusert kreatininclearance.
Latvian: Pemetrexed Accord ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Accord ser ut og innholdet i pakningen Pemetrexed Accord er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Latvian: Klīniski nozīmīga jebkuras pakāpes CTC toksicitāte, par ko ziņoja ≥ 1% un  5% pacientu, kuri bija nejaušināti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra febrilu neitropēniju, infekcijas, samazinātu trombocītu skaitu, caureju, aizcietējumu, matu izkrišanu, niezi, drudzi (bez neitropēnijas), acs virsmas slimību (arī konjunktivītu), pastiprinātu asaru izdalīšanos, reiboni un motoru neiropātiju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos  1 % og  5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Latvian: Aknas: izmainītas asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Nyrer: unormale blodprøver
Latvian: Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Primæremballasje
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Latvian: ≥ 100 000 šūnas/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 100 000 celler/mm
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2016
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas plaušu funkcionālo testu atšķirības.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell
Latvian: Mātīšu auglība nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Hunnens befruktningsdyktighet har ikke vært undersøkt.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10 %; bieži - > 5 % un < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Pirmās izvēles dubultterapija ar pemetreksedu nebija iekļauta.
Norwegian Bokmål: Førstelinje dublett-behandling med pemetreksed var ikke inkludert.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (måneder)
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standard prosedyre som for andre ikke-vesikante midler.
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert som følge av den underliggende sykdommen.
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (E507) (pH pielāgošanai) Trometamols (pH pielāgošanai)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (E 507) (til pH-justering) Trometamol (til pH-justering)
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med andre dosejusteringer enn de som anbefales for alle pasienter.
Latvian: Izņemot neirotoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Unntatt nevrotoksisitet
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Zems balto asins šūnu skaits.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør være ≥ 45 ml/min.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsprodukter må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32 % salīdzinājumā ar 45% un 21 % pacientiem placebo grupā.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Latvian: Pemetreksedam iespējama ģenētiski bojājoša iedarbība.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan ha genetisk skadelige effekter.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til tretthet.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Norwegian Bokmål: pH av den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ingen indikasjon på at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Latvian: Nav specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke spesifikke antidot ved ekstravasasjon av pemetreksed.