FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Romanian: Aruncați toate capsulele care au fost congelate.
English: Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Romanian: Anemia și alte toxicități hematologice sunt în general de grad redus (CTCAE grad 1 sau 2), cu toate că există și raportări cu grad 3 CTCAE sau mai mare.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus - utilizate pentru supresia sistemului imun
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Romanian: Este de preferat să nu mâncați 2 ore după ce luați
English: Median age was 59 years in both arms.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 59 de ani în ambele brațe.
English: What Lynparza is and how it works
Romanian: Ce este Lynparza și cum acționează
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost realizată la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni timp de 3 ani și apoi la fiecare 24 de săptămâni în funcție de momentul randomizării, până la progresia bolii obiectivată prin evaluare radiologică.
English: When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Romanian: În administrare orală la șobolani, olaparib a indus formarea de micronuclei în măduva osoasă.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Romanian: • Dozele de Lynparza capsule și comprimate nu sunt la fel.
English: Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza capsule.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau planificați să luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Romanian: Nu se poate exclude faptul că olaparib poate crește expunerea la substraturile BCRP (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină), OATP1B1 (de exemplu, bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, statine și valsartan), OCT1 (de exemplu, metformin), OCT2 (de exemplu, creatinină serică), OAT3 (de exemplu, furosemid și metotrexat), MATE1 (de exemplu, metformin) și MATE2K (de exemplu, metformin).
English: A value <1 favours olaparib.
Romanian: O valoare <1 este în favoarea olaparib.
English: In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Romanian: În analizele populaționale de FC, vârsta pacienților, sexul, greutatea corporală sau rasa (inclusiv pacienți de rasă albă și pacienți japonezi) nu au fost covariate semnificative.
English: Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
Romanian: Pacientele care utilizează Lynparza pot prezenta fatigabilitate, astenie sau amețeli.
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Romanian: În analizele populaționale de FC, vârsta pacientelor, greutatea corporală sau rasa (inclusiv paciente de rasă albă și paciente japoneze) nu au fost covariabile semnificative.
English: • a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Romanian: • unui tip de cancer ovarian (cu mutație BRCA) care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi avut tratament anterior cu o antraciclină, cu excepția cazului în care era contraindicat și un taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente ( 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Dose adjustments for adverse reactions
Romanian: Ajustarea dozei pentru reacții adverse
English: All patients had received first-line platinum-based therapy.
Romanian: Toate pacientele au utilizat terapie de primă linie cu medicamente pe bază de platină.
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Romanian: Dintre cele 94 de paciente din brațul placebo la care s-a administrat tratament ulterior, 49 (52%) li s-a administrat un inhibitor PARP.
English: Median age was 53 years in both arms.
Romanian: Vârsta mediană a fost 53 de ani în ambele brațe.
English: There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
Romanian: Datele de la paciente cu mutație BRCA somatică sunt foarte limitate.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Romanian: Durata terapiei cu olaparib la pacienții care au dezvoltat SMD/LMA a variat de la <6 luni la >2 ani.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Romanian: 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo de două ori pe zi
English: Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când substraturi sensibile la izoenzima CYP3A sau substraturi cu indice terapeutic îngust (de exemplu, simvastatină, cisapridă, ciclosporină, alcaloizi de ergotamină, fentanil, pimozid, sirolimus, tacrolimus și quetiapină) se administrează în combinație cu olaparib.
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsurile suportive generale și să administreze pacientelor tratament simptomatic.
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Romanian: Tabelul 3 Sumarul datelor de supraviețuire fără progresia bolii și supraviețuire generală: populație cu mutație sBRCA în Studiul 19
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) definită ca timpul de la randomizare până la progresia bolii conform evaluării investigatorului, pe baza Criteriilor de răspuns în tumorile solide (RECIST) 1.1 sau până la deces.
English: It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern la om.
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 34,6%, 25,7% și, respectiv, 5,9%.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente a diminuat rata de absorbție (întârziere tmax cu 2 ore) și a crescut marginal amploarea absorbției olaparib (ASC a crescut cu aproximativ 20%).
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
Romanian: • indigestie sau arsuri (dispepsie)
English: • if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
Romanian: • dacă prezentați orice simptome noi sau agravate de tipul dificultăți de respirație, tuse sau wheezing (respirație șuierătoare).
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Romanian: Nu au existat dovezi ale prezenței bolii la înrolarea în studiu (CR), definit de investigator prin lipsa dovezilor radiologice de boală și prin nivelul markerului tumoral 125 (CA-125) în intervalul normal la 73% și 77% dintre pacientele din grupurile cu olaparib și, respectiv, cu placebo.
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea, and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Romanian: Administrarea poate fi întreruptă pentru tratamentul reacțiilor adverse, precum greață, vărsături, diaree și anemie și poate fi luată în considerare scăderea dozei (vezi pct. 4.8).
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții acestuia se găsesc în lichidul seminal.
English: How to store Lynparza 6.
Romanian: Cum se păstrează Lynparza 6.
English: Median age was 56 years in both arms.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 56 de ani în ambele brațe.
English: There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Romanian: Nu există date cu privire la reluarea tratamentului cu Lynparza după recidiva ulterioară tratamentului (vezi pct. 5.1).
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Romanian: Ce conține Lynparza Substanța activă este olaparib.
English: If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Romanian: Dacă valorile anormale ale parametrilor sangvini se mențin timp de 4 săptămâni după întreruperea administrării Lynparza, se recomandă analiza măduvei osoase și/sau analiza citogenetică sangvină.
English: Probability of progression free survival
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate.
English: Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Romanian: Pacientele trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni după terminarea tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente a diminuat rata de absorbție (întârziere tmax cu 2,5 ore și reducerea Cmax cu aproximativ 21%), dar nu a influențat semnificativ absorbția olaparib (ASC a crescut cu 8%).
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Romanian: Bazat pe estimările Kaplan -Meier, proporția de paciente care nu au prezentat progresie la 24 și 36 de luni a fost de 74% și 60% cu olaparib comparativ cu 35% și 27% cu placebo; timpul median de urmărire a fost de 41 de luni pentru ambele brațe, cu olaparib și placebo.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model de risc proporțional Cox, care include răspunsul la chimioterapia anterioară cu medicamente pe bază de platină (CR sau PR) și timpul până la progresia bolii (>6-12 luni și >12 luni) cu penultimul regim chimioterapic pe bază de platină drept covariate.
English: If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Romanian: Dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu Lynparza trebuie oprit și pacienta tratată corespunzător.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament.
English: At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Romanian: După 2 ani, 43% dintre pacientele tratate cu olaparib erau fără progresia bolii, comparativ cu numai 15% din grupul cu placebo.
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervativ în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza când întrețin relații sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie la vârstă fertilă.
English: In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
Romanian: În absența genelor funcționale BRCA 1 sau 2, leziunile ambelor lanțuri ADN nu pot fi reparate prin HRR.
English: • herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) -used mainly for depression
Romanian: • remedii pe bază de plante, care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) - utilizate în principal în depresie
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea administrării și/sau reducerea dozei au fost anemia (13,9%), vărsăturile (7,1%), greața (6,6%), fatigabilitatea/astenia (6,1%) și neutropenia (5,8%).
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Romanian: In vitro, olaparib s-a dovedit a fi un inhibitor al BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K.
English: The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Romanian: Amploarea efectului inductorilor moderați sau puternici (de exemplu, efavirenz, rifabutină) asupra expunerii la olaparib nu este stabilită, prin urmare, nu este recomandată nici administrarea Lynparza concomitent cu aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA DSBs.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR), care necesită gene BRCA 1 și 2 funcționale asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse
English: This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conține 0,24 mg de sodiu în fiecare comprimat de 100 mg și 0,35 mg de sodiu în fiecare comprimat de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Proportion of patients event free
Romanian: Procentul pacientelor fără eveniment
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Romanian: Aceste rezultate au apărut la expuneri sub cele observate în administrarea la om.
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Romanian: Reacțiile adverse de grad ≥3 care au apărut la >2% dintre paciente au fost anemie (16%), neutropenie (6%), fatigabilitate/astenie (6%), leucopenie (3%), trombocitopenie (2%) și vărsături (2%).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lynparza la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și tumorilor de celule stem) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Romanian: Pacientele au fost randomizate în studiu, în medie, la 40 de zile după finalizarea ultimei chimioterapii cu medicamente pe bază de platină.
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Romanian: Greața a determinat întreruperea administrării și reducerea dozei în 14% și, respectiv 4% dintre pacientele tratate cu olaparib.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 7,4% (10/136) paciente randomizate.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Romanian: Nu există date pentru utilizarea la paciente cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
English: In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Romanian: In vitro, olaparib este substrat pentru transportorul de eflux P-gp, cu toate acestea, este puțin probabil ca aceasta să aibă semnificație clinică (vezi pct. 4.5).
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Romanian: Comprimatele de Lynparza pot fi luate indiferent de orarul meselor.
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Romanian: Lor li s-au administrat anterior în medie 3 regimuri de chimioterapie (interval 2-11) și 2,6 regimuri de chimioterapie cu medicamente pe bază de platină (interval 2-8).
English: Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate și analize exploratorii ale perioadei de timp până la primul tratament subsecvent sau până la deces (TFST) și perioadei de timp până la al doilea tratament subsecvent sau până la deces (TSST - o aproximare a SFP2).
English: The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 45,1%, 25,1% și, respectiv, 10,8%.
English: Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus SFP2, SG, rata de răspuns obiectiv (RRO) și HRQoL.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model Cox al riscului proporțional, având drept factori tratamentul, descendența etnică, sensibilitatea la medicamente pe bază de platină și răspunsul la ultima terapie pe bază de platină.
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
Romanian: Conținutul capsulei Lauroil macrogol-32 gliceride
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
English: Very common Anaemia a, Neutropenia a,
Romanian: Foarte frecvente Anemie a, Neutropenie a, Trombocitopenie a,
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Romanian: Evenimentele de greață au determinat întreruperea tratamentului la 2,3% dintre pacientele tratate cu olaparib (Grad 2 CTCAE) și 0,8% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (Grad 1 CTCAE); 0,8% și 0,4% dintre pacientele tratate cu olaparib au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de grad mic (Grad 2 CTCAE) de tip vărsături și, respectiv, dispepsie.
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Romanian: Datele limitate pentru aceste tumori cu mutație BRCA somatică (sBRCA) au arătat că s-au raportat evenimente de progresie a bolii sau deces la un număr mai mic de paciente cu olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 3).
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata mediană a tratamentului a fost de 19,4 luni pentru olaparib și de 5,6 luni pentru placebo.
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Romanian: Cazurile de pneumonită nu au avut caracteristici consistente și au fost influențate de anumiți factori predispozanți (tumoră primară și/sau metastaze la nivel pulmonar, afectare pulmonare subiacentă, fumat în antecedente și/sau regim anterior cu chimioterapie și radioterapie).
English: Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Romanian: Întreruperea administrării și reducerea dozei au apărut mai frecvent în primele 3 luni.