FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med Abraxane hade påbörjats.
Slovak: • strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania Abraxanu.
Swedish: • Svårighet att gå, svullnad
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer måste behandlingen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Swedish: Tabell 13: Non-inferiority-analyser av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i randomiserad prövning på icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Slovak: Tabuľka 13: Non-inferiority analýzy na prežívanie bez progresie a celkové prežívanie v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia/únava sa hlásili u 40 % pacientov.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
Swedish: På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Slovak: 8. alebo 15. deň 21- dňového cyklu znížte dávku Abraxanu; v nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomspregression, överlevnad utan pregression och överlevnad hos patienter som får >1:a linjens terapi visas nedan.
Slovak: Výsledky celkovej miery odpovede a čas do progresie ochorenia, čas prežívania bez progresie ochorenia a čas prežívania u pacientov, ktorí dostávali > ako liečbu 1. línie, sú uvedené nižšie.
Swedish: • om du upplever problem med andningen, t.ex. andfåddhet eller torrhosta.
Slovak: • ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.
Swedish: • Abraxane används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.
Slovak: Abraxane sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by operácia alebo rádioterapia nebola vhodnou liečbou ochorenia.
Swedish: Femtionio procent fick studieläkemedel som andra linjens terapi eller senare.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos vissa patienter som tidigare utsatts för capecitabin har palmoplantar erytrodysestesi (PPE) rapporterats under den fortsatta bevakningen av Abraxane.
Slovak: U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania Abraxanu.
Swedish: • läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr.
Swedish: Hematologi
Slovak: Hematológia
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia
Swedish: Abraxane bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.
Slovak: Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Swedish: Vanliga: Sepsis, pneumoni, oral candidainfektion
Slovak: Časté: Sepsa, pneumónia, orálna kandidóza
Swedish: Patienter som vägde 50 kg hade en AUC för paklitaxel som var cirka 25 % lägre än de som vägde 75 kg.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali AUC paklitaxelu približne o 25 % nižší ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Swedish: När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt.
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Swedish: Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet till följd av behandling med Abraxane.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Swedish: Paklitaxel elimineras i huvudsak via levermetabolism och biliär utsöndring.
Slovak: Paklitaxel sa primárne eliminuje metabolizáciou v pečeni a vylučovaním žlčou.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Abraxane för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Použitie Abraxanu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Swedish: Metabolism och eliminering
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Swedish: Kardiotoxicitet
Slovak: Kardiotoxicita
Swedish: Abraxane är indicerat som monoterapi för bröstcancer eller i kombination med gemcitabin för adenocarcinom i pankreas eller i kombination med karboplatin för icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.1).
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Swedish: Efter en 30-minuters infusion av Abraxane 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30 minútovej infúzii Abraxanu v dávke 260 mg/m priemerná hodnota kumulovaného vylučovania nezmeneného liečiva 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené močom vo forme metabolitov 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo indikuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Swedish: Paklitaxels proteinbindning efter administrering av Abraxane evaluerades med ultrafiltrering i en studie jämförande en och samma patient.
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní Abraxanu bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användning av Abraxane har varit neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi och biverkningar från magtarmkanalen.
Slovak: Najčastejšie klinicky signifikantné nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu boli neutropénia, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a gastrointestinálne poruchy.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)
Slovak: • lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín)
Swedish: Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako Abraxane 260 mg/m2, podávaný ako 30 minútová infúzia bez premedikácie (n =
Swedish: Paklitaxelclearance bestäms huvudsakligen av CYP2C8- och CYP3A4-medierad metabolism följt av biliär utsöndring, medan gemcitabin inaktiveras av cytidindeaminas följt av urinutsöndring.
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Swedish: Inspektera suspensionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Swedish: Vad Abraxane är
Slovak: Čo je Abraxane
Swedish: Effektparameter
Slovak: Parameter účinnosti
Swedish: Adenocarcinom i pankreas
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu
Swedish: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga); SMQ är en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp.
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Swedish: • Ökad halt av bilirubin i blodet
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati2
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Slovak: Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice.
Swedish: Bröstcancer (Abraxane administrerat som monoterapi)
Slovak: Rakovina prsníka (Abraxane podávaný v monoterapii)
Swedish: Fertila kvinnor ska ha gjort ett graviditetstest innan de påbörjar behandling med Abraxane.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Swedish: Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
Swedish: • Akut njursvikt
Slovak: Akútne renálne zlyhanie
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med Abraxane.
Slovak: Väčšina prípadov alopécie sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania Abraxanu.
Swedish: Abraxane rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin >5 x ULN eller ASAT/ALAT >10 x ULN.
Slovak: Abraxane nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN.
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená klinická štúdia u 861 pacientov, ktorá porovnávala liečbu Abraxanom a gemcitabínom voči monoterapii gemcitabínom ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu.
Swedish: Övrigt
Slovak: Iné
Swedish: Sällsynta: Pancytopeni
Slovak: Zriedkavé: Pancytopénia
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: GEM:
Slovak: SN:
Swedish: Pulver till infusionsvätska, suspension.
Slovak: Prášok na infúznu suspenziu.
Swedish: • Läckage av läkemedel utanför venen
Slovak: • únik liečiva mimo žily,
Swedish: 1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe Abraxanom v zníženej dávke.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Swedish: Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/L under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Abraxane-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Abraxanom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m 2.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Abraxane administrerat i kombination med karboplatin)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Abraxane podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Swedish: Administrera Abraxane med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar.
Slovak: Podávajte Abraxane s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby ste sa vyhli podaniu týchto vláken.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Swedish: Mycket vanliga: Minskad aptit
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
Swedish: Grad 1-4
Slovak: 1.-4. stupeň
Swedish: *Mediantid för överlevnad utan sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Slovak: * Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
Swedish: På grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Abraxane ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Abraxane pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = kvoten av svarsfrekvensen mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Slovak: = pomer rizika Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina; pA/pT = pomer miery odpovede Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina.
Swedish: • om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;
Swedish: • Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
Slovak: • kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Abraxane för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky Abraxanu nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Swedish: Abraxane innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Slovak: Abraxane obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Swedish: Överlevnadsfrekvens
Slovak: Miera prežitia
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) Abraxane och karboplatin (p≤0,002).
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo Abraxan s karboplatinou (p ≤
Swedish: 2 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning).
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detekovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapie gemcitabínom.
Swedish: • Upphostning av blod
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Swedish: Vanliga: Kongestiv hjärtsvikt, takykardi
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Swedish: ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 1-dosen
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys inkluderade patienter med normal njurfunktion (n=65) och befintlig lindrigt (n=61), måttligt (n=23) eller allvarligt (n=l) nedsatt njurfunktion (enligt utkast till riktlinjer för kriterier för FDA 2010).
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med Abraxane 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas IIIstudien.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Abraxane har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
Swedish: Hudtoxicitet: grad 2 eller 3
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel i den kliniska fas III-studien.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Slovak: * Medián času do progresie ochorenia [95
Swedish: Mindre vanliga: Rastlöshet
Slovak: Menej časté: Nepokoj
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick Abraxane intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 % (intervall = 3,21-37,70 %).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Abraxane ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Slovak: Abraxane sa nemá používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Swedish: 32 % av patienterna i gruppen med Abraxane/gemcitabin jämfört med 15 % av patienterna i gruppen med gemcitabin fick sex eller fler månaders behandling.
Slovak: 32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Abraxane.
Slovak: Abraxanom v podstatne menšej miere.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Abraxane med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas under kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin, bör behandlingen med Abraxane avbrytas och behandlingen med gemcitabin fortsättas med samma dos.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (200 mg/m2 var
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m2 každé
Swedish: • om du har dålig njurfunktion.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek;
Swedish: • Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach,
Swedish: Vanliga: Kolangit
Slovak: Časté: Cholangitída
Swedish: Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Swedish: • Infektion i lungorna
Slovak: • infekcia v pľúcach,
Swedish: • Förhöjda leverfunktionsprover
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov,