FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m2 intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Croatian: tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m u intravenskoj infuziji kroz 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna); 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Croatian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovak: 800 - 1 000 mg/m ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² kada se primjenjuje dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Tel: +370 52660203
Croatian: UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť") sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95
Croatian: Primarnom analizom preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda=0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Slovak: Počas užívania Capecitabine
Croatian: Dok uzimate Kapecitabin
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Croatian: Omjer koncentracije 5-FU u tumoru u odnosu na plazmu iznosio je 21,4 (raspon od 3,9 do 5,9; n=8), pri čemu je omjer u zdravim tkivima u odnosu na plazmu iznosio 8,9 (raspon od 3,0 do 25,8; n=8).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Croatian: To može potrajati oko 10 minuta.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Croatian: • Zatim odmah popijte.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
Slovak: Tabuľke 1).
Croatian: Tablici 1).
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Croatian: N = broj događaja/broj randomiziranih bolesnika;
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Croatian: • svaka 3 mjeseca nakon toga
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: To je zato što Caprelsa može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: + čiastočná odpoveď.
Croatian: + djelomični odgovori.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Croatian: Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge tekućine.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Croatian: • Stavite tabletu u vodu.
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Croatian: Caprelsa navedene su u dijelu 4.
Slovak: Pocit nestability.
Croatian: • osjećaj nestabilnosti.
Slovak: 7-dňový plán:
Croatian: Sedmodnevni raspored:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2012.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: • Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Croatian: • toksini u krvi kao komplikacija infekcije.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Croatian: Obično ne uzrokuju simptome, ali će ih liječnik možda htjeti pratiti.
Slovak: 30,5 mesiacov)
Croatian: 30,5 mjeseci)
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Croatian: • ako počnete uzimati lijekove koji djeluju na srce
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Croatian: • kako koristiti dnevnu tablicu za praćenje (uključujući primjere ispunjene dnevne tablice za praćenje);
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Croatian: Te pretrage trebate obaviti:
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Croatian: To mogu biti znakovi promjene u električnoj aktivnosti srca.
Slovak: 19,3 mesiacov
Croatian: 19,3 mjeseca
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Croatian: Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti, uključujući najbolji odgovor ili stabilnu bolest >24 tjedana, bila je 75,0%.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Croatian: Drugi lijekovi i Caprelsa
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Croatian: Povećanje doze (mg)b kad se dobro podnosi nakon 8 tjedana na početnoj dozi
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Croatian: Kontrole krvi i srca:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi",
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Preporučeni režimi doziranja i promjene doze prikazani su u Tablici 1.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
Croatian: Prije započinjanja liječenja treba pažljivo odrediti QTc-interval.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Croatian: • teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Slovak: Úvodná dávka (mg)a
Croatian: Početna doza(mg)a
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Croatian: medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Slovak: Ako vyzerá Caprelsa a obsah balenia
Croatian: Kako Caprelsa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Croatian: • znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem modela logističke regresije u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Slovak: 100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Slovak: CELKOVÉ PREŽÍVANIE
Croatian: UKUPNO PREŽIVLJENJE
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
Croatian: • promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u).
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Croatian: Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor, slabost i zamagljen vid.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Croatian: Većina (95%) bolesnika imala je metastatsku bolest.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa).
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Croatian: Bolesnicima u dobi od 5 do 18 godina treba odrediti dozu prema nomogramu u Tablici 1.
Slovak: Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Slovak: Filmový obal Hypromelóza Makrogol (300)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol (300)
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Croatian: Podaci za preostalih 158 bolesnika (68%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Slovak: Toto môže spôsobiť spálenie.
Croatian: To za posljedicu može imati opekline od sunca.
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Croatian: Smanjenje doze (mg) c
Slovak: • antagonisty vitamínu
Croatian: • antagoniste vitamina
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
Croatian: Za bolesnike koji otežano gutaju, vandetanib tablete mogu se otopiti u pola čaše negazirane vode za piće.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Slovak: 100 každý druhý deň
Croatian: 100 svaki drugi dan
Slovak: Strata telesných tekutín (dehydratácia).
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija).
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Croatian: Bolesnici/njegovatelji
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Objektívna rýchlosť odpovede (rameno s vandetanibom)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla približne v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: Slabosť (asténia)
Croatian: • slabost (astenija).
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Croatian: Vandetanib nije pokazao mutageni ni klastogeni potencijal.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Croatian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovak: Vandetanib sa nemá sa podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze torsades de pointes.
Croatian: Vandetanib se ne smije davati bolesnicima koji u anamnezi imaju torsades de pointes.
Slovak: • ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
Croatian: ako ste alergični na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti.
Croatian: • gubitak tjelesne težine.
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
Croatian: • vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).
Slovak: Glukuronidový konjugát sa pozoroval ako menej významný metabolit len v exkrementoch.
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Slovak: - prehodnotenie účinnosti liečby u pacientov s negatívnou RET mutáciou na základe opätovnej analýzy archivovaných vzoriek nádorového tkaniva z pivotnej štúdie D4200C00058.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Slovak: S ohľadom na hroziace riziká je dôležité limitovať liečbu vandetanibom len na pacientov, ktorí ju skutočne potrebujú, t.j. so symptomaticko- agresívnym priebehom ochorenia.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Croatian: Slika 1. Kaplan Meierov prikaz PFS-a mjeseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, os y = PFS, os x = vrijeme u mjesecima, n-vandetanib = broj bolesnika pod rizikom-vandetanib, n-placebo = broj bolesnika pod rizikom-placebo HR = 0,46; 95% CI (0,31 - 0,69), p = 0,0001 PFS
Slovak: Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).
Slovak: • karbamazepín a fenobarbital (používajú sa na kontrolu záchvatov),
Croatian: • karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Croatian: Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima.
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Slovak: Pokiaľ ide o iné substráty P-gp, ako je dabigatran, odporúča sa klinické sledovanie, ak sa podávajú v kombinácii s vandetanibom.
Croatian: U pogledu ostalih P-gp supstrata poput dabigatrana, preporučuje se kliničko praćenje u slučaju kombinacije s s vandetanibom.
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Croatian: Reproduktivna toksičnost