FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som inte tolererar dosen 200 mg dagligen (en 100 mg tablett, två gånger dagligen), kan dosen minskas till 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā) devu var pazemināt līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā).
Swedish: Truberzi är kontraindicerat hos patienter utan gallblåsa och vid andra tillstånd som ökar risken för att utveckla pankreatit (se avsnitt 4.3).
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa un ar citiem stāvokļiem, kas paaugstina pankreatīta attīstības risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av ciklosporin leder till signifikanta ökningar av plasmakoncentrationer av eluxadolin.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Swedish: Frekvensen av svår förstoppning var mindre än 1 % hos patienter som fick 75 mg och 100 mg eluxadolin och inga allvarliga komplikationer av förstoppning relaterade till användning av eluxadolin sågs i pivotalastudier.
Latvian: Smaga aizcietējuma rādītāji bija mazāk par 1% pacientiem, kuri saņem 75 mg un 100 mg eluksadolīnu, un saistībā ar eluksadolīna lietošanu pivotālos pētījumos būtisku komplikāciju nebija.
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
Latvian: Truberzi darbojas uz zarnu virsmas, lai atjaunotu normālu zarnu darbību un bloķētu sāpju sajūtu un diskomfortu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu ar caureju.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att eluxadolin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eluksadolīna izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Swedish: Placeb o n=382
Latvian: Placebo n = 382
Swedish: I kliniska studier manifesterade sig händelser av spasm i Oddissfinkter som förhöjda leverenzymer förknippade med buksmärta hos 8 patienter, pankreatit hos 1 patient och buksmärta med lipasökning mindre än 3 gånger den övre normalgränsen hos 1 patient.
Latvian: Klīniskos pētījumos Odi sfinktera spazmas izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un sāpes vēderā 8 pacientiem, pankreatīts 1 pacientam un sāpes vēderā ar paaugstinātu lipāzes līmeni, kas normas augšējo robežu pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, 1 pacientam.
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ziņots biežāk.
Swedish: Läkaren kan förskriva en lägre dos, d.v.s.en 75 mg tablett två gånger dagligen, om du: - är 65 år eller äldre - inte tål dosen 100 mg
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt mazāku 75 mg tabletes devu divreiz dienā, ja: - Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks; - Jūs nepanesat 100 mg devu.
Swedish: På råttor sågs ingen effekt på parning, fertilitet och fruktsamhetsindex (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos, fertilitāti un vairošanās spējas rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Undvik att ta Truberzi tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Truberzi).
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 2. punktu: "Citas zāles un
Swedish: Efter orala engångsdoser på 100 mg till patienter med olika grader av levernedsättning och till friska personer var plasmanivåerna för eluxadolin i genomsnitt 6-, 4- och 16-faldigt förhöjda hos patienter med lätt, måttlig respektive gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B, C) medan halveringstiden var 3-5-faldigt högre (se avsnitt 4.3 och 4.4)..
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Frekvensen av allvarliga biverkningar, gastrointestinala händelser och händelser som ledde till behandlingsavbrott tenderade att vara lägre för dosen 75 mg jämfört med dosen 100 mg.
Latvian: Nopietnu blakusparādību, kuņģa un zarnu trakta notikumu un notikumu, kas izraisīja lietošanas pārtraukšanu, biežumam bija tendence pazemināties ar 75 mg devu, salīdzinot ar 100 mg devu.
Swedish: Eluxadolin ökar exponeringen av det samtidigt administrerade OATP1B1-substratet;rosuvastatin (se avsnitt 5.2) med upp till 40 % av den totala exponeringen som vanligtvis inte anses vara kliniskt relevant.
Latvian: Eluksadolīns palielina vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu (piemēram, rosuvastatīna) iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu) par līdz 40% no kopējās iedarbības, kas parasti netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Eluxadolin häver också svarpåhyperalgesi i en djurmodell avakut kolitinducerad visceral smärta
Latvian: Eluksadolīns arī novērš hiperalgēziskās atbildes reakcijas akūtu kolīta izraisītu viscerālo sāpju dzīvnieku modelī.
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
Latvian: Atkarība no zālēm un ļaunprātīgas lietošanas iespēja Ņemot vērā fizikāli-ķīmiskās un biofarmaceitiskās īpašības (ļoti maza perorālā biopieejamība), paredzams, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības iespējamība eluksadolīna lietotājiem ir minimāla.
Swedish: Risk för förstoppning med eluxadolin hos patienter med andra typer av IBS är okänd men kan vara förhöjd.
Latvian: Aizcietējuma risks, lietojot eluksadolīnu pacientiem ar citiem kairinātas resnās zarnas sindroma apakštipiem, nav zināms, bet var būt palielināts.
Swedish: Hos djur interagerar eluxadolin med opioidreceptorer i tarmen.
Latvian: Dzīvniekiem eluksadolīns mijiedarbojas ar zarnās esošiem opioīdu receptoriem.
Swedish: 2 "Buksmärta" omfattar: buksmärta, smärta i nedre delen av buken och smärta i övre delen av buken.
Latvian: 2 Termins "sāpes vēderā" ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā un sāpes vēdera augšdaļā.
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen av allvarlig spasm i Oddis sfinkter uppkom inom en vecka efter det att behandlingen med eluxadolin hade inletts och några utvecklade symtom efter en till två doser.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto nopietno Odi sfinktera spazmu gadījumu radās nedēļas laikā kopš bija uzsākta ārstēšana ar eluksadolīnu, un dažiem pacientiem simptomi attīstījās pēc vienas vai divām devām.
Swedish: Eluxadolin är ingen inducerare eller hämmare av de viktigaste CYP-enzymerna, men eluxadolin har viss potential för den metabolismbaserade inaktiveringen av CYP3A4.
Latvian: Eluksadolīns nav galveno CYP enzīmu induktors/inhibitors, tomēr eluksadolīnam ir vielmaiņas potenciāls, kas balstīts uz CYP3A4 aktivitāti.
Swedish: Användning av eluxadolin med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning(t.ex. antikolinergika, opioider etc.) ska också undvikas.
Latvian: Jāizvairās arī no eluksadolīna lietošanas kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (piemēram, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, opioīdiem u.c.).
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Latvian: Lietojot vairākas devas iekšķīgi divreiz dienā, aktīvā viela neuzkrājās.
Swedish: Eluxadolins systemiska exponering efter oral administrering är låg och överensstämmer med dess lokala effekt i mag-tarmsystemet.
Latvian: Eluksadolīna sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas lietošanas ir neliela un atbilst vietējai iedarbībai kuņģa-zarnu traktā.
Swedish: Tillsammans tyder dessa resultat på att patienter inte upplever några signifikanta effekter på centrala nervsystemet eller biverkningar som överensstämmer med läkemedelsmissbruk vid användning av läkemedlet enligt anvisning och vid terapeutiska doser.
Latvian: Kopumā šie rezultāti liecina, ka, lietojot šīs zāles terapeitiskās devās atbilstoši norādījumiem, pacientiem neradīsies nozīmīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu vai nevēlamas blakusparādības, kas atbilst zāļu ļaunprātīgai lietošanai.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt sjukdom eller funktionsnedsättning i Oddis sfinkter och/eller sjukdom i gallgångarna eller pankreas, inklusive pankreatit i anamnesen, får inte ta Truberzi (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu Odi sfinktera slimību vai disfunkciju un/vai žultsceļu vai aizkuņģa dziedzera slimību, tai skaitā, pankreatītu anamnēzē, nedrīkst lietot Truberzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som ännu inte dialyserades var exponeringen för eluxadolin signifikant förhöjd jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija nozīmīgi palielināta eluksadolīna ekspozīcija, salīdzinot ar atbilstošiem veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: Dessutom var andelen patienter som svarade på den sammansatta endpointen högreföreluxadolin vid varje 4-veckorsinterall för månad 1-6 än för placebo för båda doserna i båda fas 3-studierna, vilket visar att effekt kvarstår vid kontinuerlig behandling med eluxadolin.
Latvian: Turklāt tādu pacientu īpatsvars, kam bija salikta atbildes reakcija pret eluksadolīnu katrā 4 nedēļu intervālā laikā no 1. līdz 6. mēnesim, bija lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā abām devām abos 3. fāzes pētījumos, kas pierāda, ka efektivitāte saglabājas arī ilgstošas eluksadolīna terapijas gadījumā.
Swedish: När tröskelvärdet för svar på buksmärta ökade till ≥ 40 % eller ≥ 50 % förbättring från baseline på värsta daglig buksmärta var andelen svarande på buksmärta 6 % till 7 % högre för eluxadolin 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (p ≤ 0,009) för sammanslagna data (studie 1 och studie 2).
Latvian: Kad vēdera sāpju atbildes reakcijas slieksni palielināja līdz ikdienas stiprāko vēdera sāpju uzlabojumam par ≥40% vai ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pacientu, kam vērojama vēdera sāpju atbildes reakcija, īpatsvars, lietojot 100 mg eluksadolīnu divreiz dienā, bija par 6-7% lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā, kas bija statistiski ticami (P ≤ 0,009) apvienotiem (1. un 2. pētījuma) datiem.
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība4
Swedish: Men med tanke på eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att sätta in behandling med eluxadolin i dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt ārstēšanas ar eluksadolīnu uzsākšanu ar devu 150 mg dienā (viena 75 mg tablete divreiz dienā).
Swedish: En sådan förhöjning är sannolikt inte kliniskt signifikant (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Swedish: Eluxadolin utsöndras huvudsakligenoförändrad via gallsystemetoch njurarna har en minimal betydelse i elimineringen.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur žults sistēmu, nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in resultat av kliniska studier för Truberziför en eller flera grupper av den pediatriska populationen för IBS-D (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Truberzi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Truberzi.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Truberzi lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga biverkningar i form av spasm i Oddis sfinkter rapporterats med eller utan pankreatit som ledde till sjukhusvård, främst hos patienter utan gallblåsa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām -Odi sfinktera spazmām ar pankreatītu vai bez tā, kuru rezultātā bija hospitalizācija, pirmkārt, slimniekiem bez žultspūšļa.
Swedish: Använd inte loperamid (ett läkemedel som används för att behandla diarré) ofta om du tar Truberzi eftersom det kan öka risken för förstoppning.
Latvian: Izvairieties no biežas loperamīdu lietošanas (zāles caurejas ārstēšanai), ja lietojat Truberzi, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Swedish: 6"Överkänslighet" omfattar: anafylaxi, angioödem, (t.ex. svullnad i ansikte och/eller svalg), dyspné, trånghet i svalget och smärta/trånghet i bröstet- har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning.
Latvian: 6 Termins "Paaugstināta jutība" ietver anafilaksi, angioedēmu (piemēram, sejas un/vai rīkles pietūkums), elpas trūkumu, spiedošu sajūtu rīklē un sāpes/spiedošu sajūtu krūškurvī, par ko spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
Latvian: Ziņots par smagiem gadījumiem, kuros, galvenokārt, pacienti, kuriem nav žultspūšļa, tikuši hospitalizēti vai nomiruši.
Swedish: En studie av missbrukspotential med intranasala doser av 100 mg och 200 mg eluxadolin resulterade i högre systemiska koncentrationer av eluxadolin som ledde till förändringar av pupilldiameter men var förknippade med "drugdisliking" (att inte tycka om läkemedlet).
Latvian: Zāļu ļaunprātīgas izmantošanas potenciāla pētījumā ar eluksadolīna 100 mg un 200 mg intranazālām devām eluksadolīna tika novērota augstāka sistēmiskā koncentrācija, kas izraisīja zīlītes diametra pārmaiņas, bet augstāka koncentrācija bija saistīta arī ar nepatiku pret zālēm.
Swedish: Orala supraterapeutiska engångsdoser av eluxadolin upp till 1 000 mg och intranasala engångsdoser upp till 200 mg var förknippade med en högre incidens av biverkningar än en engångsdos på 100 mg, särskilt gastrointestinala händelser och händelser i centrala nervsystemet.
Latvian: Vienreizējas, iekšķīgi lietotas, par terapeitiskām devām lielākas eluksadolīna devas līdz 1000 mg un vienreizējas līdz 200 mg lielu intranazālas devas bija saistītas ar lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nekā vienreizēja 100 mg deva, īpaši attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Swedish: Effekten av eluxadolin bedömdes med hjälp av en total svarsanalys definierad som samtidig förbättring av dagliga WAP-poäng med ≥ 30 % jämfört med veckogenomsnitt vid baseline, OCH en minskning av BSS till < 5under minst 50 % av dagarna inom ett tidsintervall.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā vienlaicīga ikdienas WAP punktu skaita uzlabošanās par ≥30%, salīdzinot ar sākotnējo nedēļas vidējo rādītāju UN BSS samazinājums līdz <5 vismaz 50% dienu noteiktā laika intervālā.
Swedish: Allvarliga biverkningar som pankreatit (0,2 % och 0,3 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och spasm i Oddissfinkter (0,2 % av patienterna som fick 75 mg och 0,8 % av patienterna som fick 100 mg) kan också uppstå.
Latvian: Var rasties arī būtiskas nevēlamas blakusparādības - pankreatīts (0,2% un 0,3% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un Odi sfinktera spazmas (0,2% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 0,8% pacientu, kuri saņem 100 mg).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Truberzi,kontakta läkare eller sök akutvård.
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā vajadzīgs, pastāstiet par to ārstam vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Swedish: In vitro-studier indikerade att eluxadolin är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern, ett substrat föreffluxtransportören MRP2 i levern, och inte är ett substrat eller en hämmare av P-gp- och BCRP-transportörer.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 substrāts un inhibitors; aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts un nav P-gp un BCRP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Swedish: PCTFE/PVC/Al-blisterinnehållande 14 filmdragerade tabletter.
Latvian: PHTFE/ PVH/Al blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); makrogols 3350 (E1521); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och sök akut vård om du har tecken eller symtom på en allergisk reaktion, inklusive: - svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga och/eller svalg - andnöd eller andra andningsproblem - smärta eller trånghet i bröstet - klåda - hudutslag - nässelfeber
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot Truberzi un vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi: - sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums; - elpas trūkums un citas elpošanas problēmas; - sāpes vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Swedish: Spasm i Oddis sfinkter
Latvian: Odi sfinktera spazmas
Swedish: Eluxadolin ska inte användas till barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats på den här populationen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Eluksadolīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas nav pētīts šajā populācijā (skatīt
Swedish: Patienter som fick Truberzi rapporterade signifikant fler trängningsfria dagar för både ≥ 50 % trängningsfria dagar samt ≥ 75 % trängningsfria dagar.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu tādu dienu skaita palielināšanos, kad neatliekamas defekācijas vajadzības nav ≥50% laika, kā arī ≥75% laika.
Swedish: Samtliga händelser av spasm i Oddissfinkter uppkom hos patienter utan gallblåsa.
Latvian: Visi Odi sfinktera spazmu notikumi tika izraisīti pacientiem bez žultspūšļa.
Swedish: Eluxadolinhar mycket låg oral biotillgänglighet och utövar inga detekterbara centralnervösa (CNS)-medierade effekter vid oral administrering av effektiva doser till djur.
Latvian: Eluksadolīna perorālā biopieejamība ir ļoti maza un tam nepiemīt nosakāma centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēta ietekme, lietojot iekšķīgi dzīvniekiem efektīvās devās.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka halten av Truberzi i blodet.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt Truberzi līmeni asinīs.
Swedish: Malabsorption av gallsyra
Latvian: Žultsskābes malabsorbcija
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Devu pielāgošana atkarībā no nieru darbības nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med eluxadolin ledde också till signifikanta förbättringar hos patienter vars IBS-D-symtom inte var adekvat kontrollerade med loperamid före rekrytering.
Latvian: Ārstēšana ar eluksadolīnu nodrošināja arī nozīmīgu uzlabojumu pacientiem, kuriem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju simptomi nebija atbilstoši kontrolēti, lietojot loperamīdu pirms iekļaušanas pētījumā.
Swedish: Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
Latvian: Izvairieties lietot Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu, piemēram, opioīdiem (piemēram, fentanilu [lieto sāpju ārstēšanai]) vai antiholīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, atropīnu [papildus citām indikācijām lieto sirds slimību ārstēšanai]).
Swedish: OATP1B1-hämmare, t.ex. ciklosporin).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru, piem., ciklosporīnu).
Swedish: Patienter fyllda 65 år som behandlats med dosen 75 mg två gånger dagligen upplevde dock en minskad frekvens av allvarliga biverkningar så väl som biverkningar som ledde till utsättning jämfört med patienter behandlade med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tomēr 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar 75 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg divreiz dienā, samazinājās būtisku nevēlamu blakusparādību rādītājs, kā arī tādu nevēlamo blakusparādību biežums, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Studie 2 (IBS-3002) inkluderade en 4 veckors enkelblind utsättningsperiod med placebo efter att behandlingsperioden på 26 veckor var avslutad.
Latvian: 2. pētījumā (IBS-3002) pēc 26 nedēļas ilga ārstēšanas perioda pabeigšanas bija 4 nedēļas ilgs vienkārši maskēts placebo lietošanas periods.
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: induktors, ne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Swedish: Patienter ska informeras om och övervakas för tecken och symtom som tyder på pankreatit, t.ex. buksmärta som kan stråla mot ryggen eller axeln, illamående och kräkningar.
Latvian: Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par pankreatītu, piemēram, sāpēm vēderā, kas var izstarot uz muguru vai plecu, sliktu dūšu un vemšanu, kā arī pacienti jāuzrauga, lai konstatētu šādas pazīmes un simptomus.
Swedish: Eluxadolin förbättrar också patienternas livskvalitet, vilket har påvisats i förändring av baseline-poäng i frågeformuläret IBS-QOL vid vecka 12 och 26.
Latvian: Kā arī eluksadolīns ievērojami uzlabo pacientu dzīves kvalitāti, kas pierādīts ar izmaiņu no sākotnējā stāvokļa rezultātiem IBS-QOL aptaujā
Swedish: • Kronisk eller svår förstoppning i anamnesen eller komplikationer av förstoppning, eller känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Latvian: • Anamnēzē hronisks vai stiprs aizcietējums vai aizcietējuma sekas, diagnosticēts vai iespējams kuņģa-zarnu trakta mehānisks nosprostojums.
Swedish: Eluxadolin får inte användas till patienter med anamnes på, eller känd eller misstänkt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C) (se avsnitt 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nedrīkst lietot pacientiem, kam ir diagnosticēti, iespējami vai anamnēzē bijuši aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Eluxadolin har visat effekt för normalisering av mag-tarmpassage och defekation i flera modeller av stressinducerad eller förändrad mag-tarmfunktionefter mag-tarminflammation hos djur.
Latvian: Eluksadolīnam ir pierādīta spēja normalizēt gastrointestinālo tranzīta laiku un defekāciju vairākiem stresa izraisītu vai pēc kuņģa-zarnu trakta iekaisuma radušos kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu dzīvnieku modeļiem.
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Truberzi
Swedish: Eftersom eluxadolin har en agonistisk verkan på my-opioidreceptorer finns en möjlig ökad risk för spasm i Oddissfinktervilket kan leda till pankreatit eller förhöjda leverenzymer förknippat med akut buksmärta (t.ex. liknandegallvägssmärta) hos patienter som tar eluxadolin, särskilt hos patienter som saknar gallblåsa (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Latvian: Tā kā eluksadolīns ir mī opioīdu receptoru agonists, var būt palielināts Odi sfinktera spazmu risks, kā rezultātā pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, īpaši pacientiem bez žultspūšļa var rasties pankreatīts vai ar akūtām sāpēm vēderā (piemēram, ar biliāra veida sāpēm) saistīta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).