FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
French: Après injection sous-cutanée, des multi-hexamères d'insuline dégludec solubles et stables se forment, créant un dépôt d'insuline dans le tissu sous-cutané sans interférer avec la libération rapide des monomères d'insuline asparte dans la circulation.
English: • Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
French: • Utilisation avec un repas copieux, vous pouvez changer l'heure de l'administration de Ryzodeg pourvu qu'il soit administré avec le(s) repas le(s) plus copieux.
English: The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
French: La demi-vie du composant basal (insuline dégludec) à l'état d'équilibre est de 25 heures indépendamment de la dose.
English: • The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et l'insuline asparte.
English: The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
French: L'essai a eu une durée moyenne de 2 ans et a comparé la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
English: Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
French: Ryzodeg ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
French: Des substances mélangées à Ryzodeg peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec et/ou de l'insuline asparte.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre trop bas dans le sang - ils peuvent apparaître soudainement :
English: 1 Once-daily regimen + Metformin
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
French: 3 Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 2 ans.
English: You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
French: Vous pouvez garder votre stylo prérempli Ryzodeg (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Ryzodeg.
English: If you stop using Ryzodeg
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ryzodeg
English: It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
French: Il a été démontré que l'amélioration de la glycémie plasmatique à jeun avec Ryzodeg est supérieure à celle observée chez les patients traités avec l'IAspB 30.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : on ne sait pas si Ryzodeg peut causer de la lipodystrophie, mais de telles modifications de la peau ont été observées avec d'autres types d'insuline.
English: Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
English: Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
French: La concentration sérique du composant basal (insuline dégludec) à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Ryzodeg.
English: Ryzodeg (o.d.)1
French: Ryzodeg (1x/j)1
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur pour objets tranchants.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.
English: With Ryzodeg, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
French: Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des nausées, de la fatigue et un prurit) et de l'urticaire ont rarement été rapportés avec Ryzodeg.
English: • Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
French: • Une insuline basale, appelée insuline dégludec, elle a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
English: As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
French: Comme Ryzodeg contient une insuline d'action rapide administrée au moment des repas (insuline asparte), le contrôle de la glycémie prandiale lors du repas associé à l'administration de la dose est amélioré par rapport à l'administration d'insuline basale seule ; voir les résultats de l'étude dans le tableau 1.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
French: La dose initiale de Ryzodeg recommandée est de 60 à 70 % des besoins quotidiens totaux en insuline en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
English: EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
French: EU/1/12/806/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/806/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/806/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/806/004 5 stylos de 3 ml
English: If you forget to use Ryzodeg
French: Si vous oubliez d'utiliser Ryzodeg
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, le chlorure de sodium, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only Do not withdraw solution from the pen
French: À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient Ne pas prélever la solution du stylo
English: Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
French: Ryzodeg est utilisé pour traiter le diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 2 ans.
English: The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg dans le diabète de type 1 ont été étudiées chez des enfants (de 6 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans), puis comparées à celles d'adultes après administration d'une dose unique.
English: There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Ryzodeg pendant l'allaitement.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (1 à 11 ans) et les adolescents (12 à 18 ans) étaient à l'état d'équilibre comparables à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
French: • Taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie)
English: Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
French: Ryzodeg a présenté un taux d'hypoglycémie nocturne plus faible comparé à IGlar 1x/j plus IAsp pendant 26 semaines (0,42 vs 0,76 taux estimé par patient-année d'exposition) et 38 semaines (0,51 vs 0,83 taux estimé par patientannée d'exposition).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients diabétiques de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
French: L'effet hypoglycémiant général et l'effet hypoglycémiant maximum de Ryzodeg augmentent linéairement avec la dose.
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
French: La dose totale initiale journalière recommandée est de 10 unités au moment du ou des repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
English: dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm.
French: Après 26 semaines, la dose de Ryzodeg pouvait être fractionnée en deux administrations par jour dans le bras Ryzodeg et des doses supplémentaires d'IAsp pouvaient être administrées au moment des autres repas (jusqu'à 3 fois par jour) dans le bras IGlar.
English: Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
French: L'action de Ryzodeg débute peu après l'injection, permettant la couverture du repas associé, tandis que le composant basal a une action plate et stable qui assure la couverture continue des besoins en insuline basale.
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
French: Les effets de Ryzodeg sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
French: Prévention des confusions accidentelles de traitement Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Ryzodeg et d'autres insulines.
English: Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
French: Ryzodeg peut être administré une fois par jour au moment d'un repas en association avec une insuline à action courte/rapide aux autres repas.
English: Always keep Ryzodeg Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect from light.
French: Conservez toujours Ryzodeg Penfill dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
French: Ce médicament doit être utilisé une fois par jour au moment du repas en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivi par des ajustements individuels de la posologie.
English: Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
French: L'administration de Ryzodeg une fois par jour avec le repas principal en association à l'insuline asparte lors des autres repas a montré une réduction similaire du taux d'HbA1c à la 16ème semaine et aucune différence sur la glycémie à jeun et les auto-contrôles glycémiques par rapport au comparateur, l'insuline détémir administrée une ou deux fois par jour en association à l'insuline asparte lors des repas.
English: How to use Ryzodeg
French: Comment utiliser Ryzodeg
English: The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
French: Le composant basal de Ryzodeg (insuline dégludec) forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat.
English: Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
French: L'exposition totale à Ryzodeg augmente proportionnellement avec la dose du composant basal (insuline dégludec) et avec le composant administré lors des repas (insuline asparte) dans le diabète de type 1 et dans le diabète de type 2.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements liés à l'insuline dégludec, le composant d'action lente de Ryzodeg.
English: This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
French: Ce médicament est une insuline soluble constituée d'insuline dégludec, insuline basale, et d'insuline asparte, insuline prandiale d'action rapide.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins 2 ans.
English: Do not use Ryzodeg
French: N'utilisez jamais Ryzodeg
English: Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
French: Ryzodeg peut être administré, une ou deux fois par jour au moment du ou des repas principaux, seul, en association avec des antidiabétiques oraux ou en association avec un bolus d'insuline (voir rubrique 5.1).
English: EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
French: EU/1/12/806/005 10 stylos de 3 ml
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois, puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre trop bas dans le sang peut être retardée.
English: A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
French: Un taux plus faible d'hypoglycémies nocturnes (définies comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient) a été observé avec Ryzodeg en comparaison avec l'IGlar (tableau 1).
English: Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
French: Solution injectable (FlexTouch) Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
English: Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
French: Flexibilité de l'heure d'administration de la dose Ryzodeg permet une flexibilité de l'heure d'administration de l'insuline, à condition qu'il soit administré au moment du ou des repas principaux.
English: Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
French: Il est recommandé d'ajuster les doses en fonction de la glycémie à jeun.
English: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
French: Glycérol, métacrésol, phénol, chlorure de sodium, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
English: EU/1/12/806/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/806/008 10 cartridges of 3 mL
French: EU/1/12/806/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/806/008 10 cartouches de 3 ml
English: Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
French: Ryzodeg se présente sous la forme d'une solution injectable limpide et incolore en cartouche (300 unités pour 3 ml).
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/806/007
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/806/007
English: In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
French: Chez les patients diabétiques de type 1, il a été démontré que le traitement par Ryzodeg administré 1x/j en association à IAsp pour les autres repas procure un contrôle de la glycémie (HbA1c et glycémie à jeun) similaire, avec un taux d'hypoglycémies nocturnes plus faible comparativement à un schéma basal/bolus avec IDet en association à IAsp à tous les repas (tableau 3).
English: Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
French: La non-infériorité de la variation de l'HbA1c entre l'inclusion et la fin de l'essai a été confirmée dans 6 des 7 études menées versus tous les comparateurs lorsque les patients étaient traités jusqu'à atteinte de l'objectif, alors que la non-infériorité n'a pas été confirmée dans une étude (comparant IDegAsp 2x/j à IDeg 1x/j plus IAsp 2 à 4 fois par jour) dans le diabète de type 2.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
English: If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
French: Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre trop bas dans le sang ».
English: Solution for injection (FlexTouch) 5 x 3 mL.
French: Solution injectable (FlexTouch) 5 stylos de 3 ml.
English: Difference: -1.14 [-1.53;-0.76]
French: Différence : -1,14 [-1,53 ; -0,76]
English: Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
French: Le taux global d'hypoglycémies et le taux d'hypoglycémies nocturnes sont plus faibles avec Ryzodeg (tableau 2).
English: Discard the needle safely after each injection
French: Jeter l'aiguille de manière sécuritaire après chaque injection
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
French: Sept études cliniques multi-nationales, randomisées, contrôlées, en ouvert, « treat-to-target » d'une durée de 26 à 52 semaines ont été menées, exposant un total de 1 761 patients diabétiques à Ryzodeg
English: There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
French: Sujets âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg entre les sujets âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: Too low blood sugar may happen if you:
French: Un taux de sucre trop bas dans le sang peut arriver si :
English: Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur les données disponibles) Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : on ne sait pas si Ryzodeg peut causer de la lipodystrophie, mais de telles modifications de la peau ont été observées avec d'autres types d'insuline.
English: Too high blood sugar may happen if you:
French: Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :