FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de macimoréline et de médicaments pouvant induire des torsades de pointes [médicaments antipsychotiques (par ex. chlorpromazine, halopéridol), antibiotiques (par ex. moxifloxacine, érythromycine et clarithromycine), antiarythmiques de classe Ia (par ex. quinidine) et de classe III (par ex. amiodarone, procaïnamide, sotalol) ou tous autres médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes] doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de macimorelina com medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos, por ex., a clorpromazina, o haloperidol, antibióticos (por ex., a moxifloxacina, a eritromicina, a claritromicina), antiarrítmicos da classe Ia (por ex., a quinidina) e da Classe III (por ex., a amiodarona, a procainamida, o sotalol) ou quaisquer outros medicamentos que possam induzir torsades de pointes) (ver secção 4.4).
French: • les médicaments susceptibles d'augmenter provisoirement les concentrations en hormone de croissance (comme la clonidine, la lévodopa et l'insuline);
Portuguese: • Medicamentos que podem elevar transitoriamente as concentrações de hormona do crescimento (tais como a clonidina, a levodopa e a insulina).
French: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Alemanha
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: La suspension doit être administrée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
Portuguese: A libertação de hormona do crescimento deve ser avaliada com três amostras de sangue colhidas aos 45, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento.
French: Un pourcentage de concordance négatif traduit la proportion des patients dont le test ITT est négatif (c.-à-d., ceux ne présentant pas de GHD selon l'ITT) et dont le test MAC est également négatif.
Portuguese: A concordância negativa é a percentagem de indivíduos com um TTI negativo (ou seja, os indivíduos que não têm DHC segundo o TTI) que também têm um teste MAC negativo.
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Portuguese: A macimorelina estimula a libertação de HC através da ativação dos recetores dos secretagogos da hormona do crescimento (GHSR) presentes na hipófise e no hipotálamo.
French: • sensation de chaud.
Portuguese: • sensação de calor
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
Portuguese: Potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp
French: Allongement de l'intervalle Q T à l'ECG
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT no ECG
French: • Boisson: jusqu'à 100 ml d'eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.
Portuguese: • Beber - é permitido 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes, bem como no prazo de
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado 2.
French: La suspension doit être utilisée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Portuguese: A suspensão deve ser utilizada no prazo de 30 minutos após a preparação.
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
Portuguese: • Medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de hormona do crescimento (tais como a somatostatina, a insulina, os glucocorticoides e os inibidores da ciclooxigenase como o ácido acetilsalicílico ou a indometacina).
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou qui prenent des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de somatotropine (par ex. substances analogues à la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant le test avec macimoréline.
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem macimorelina.
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
Portuguese: • Medicamentos que podem atenuar a resposta da hormona do crescimento à macimorelina (tais como os antagonistas muscarínicos como a atropina, os medicamentos anti-tiroideus como o propiltiouracilo e os medicamentos de substituição de hormona de crescimento).
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
Portuguese: A macimorelina atua a jusante a partir do hipotálamo e a libertação de reservas armazenadas de HC da hipófise anterior estimulada pela macimorelina pode produzir um resultado falso negativo inicial quando a lesão envolve o hipotálamo.
French: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Francfort-sur-le-Main, Allemagne
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Alemanha
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou com medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a descontinuar esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem uma dose de teste de macimorelina.
French: • diarrhée;
Portuguese: • diarreia
French: En présence d'un pourcentage de concordance négatif élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient sans GHD alors que le test ITT indique qu'il présente un GHD.
Portuguese: Com um nível elevado de concordância negativa, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo sem DHC segundo o TTI como tendo DHC.
French: Vous ne pouvez pas pratiquer d'activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu'à 100 ml d'eau plate dans l'heure qui précède ou dans l'heure qui suit la prise de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: Pode beber até 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes e no prazo de 1 hora após a ingestão de Macimorelina Aeterna Zentaris.
French: Prélever des échantillons de sang veineux pour déterminer la concentration en hormone de croissance 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Portuguese: Colha as amostras de sangue venoso para determinação da hormona do crescimento aos 45, 60 e 90 minutos após a administração.
French: En présence d'un pourcentage de concordance élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient avec GHD alors que le test ITT indique qu'il ne présente pas un GHD.
Portuguese: Com um nível elevado de concordância positiva, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo com DHC segundo o TTI como não tendo DHC.
French: Affections gastro-intestinales Nausées
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
Portuguese: Ser-lhe-ão colhidas três amostras de sangue para medir a hormona do crescimento, cada amostra aos 45, 60 e 90 minutos após tomar a dose de teste.
French: • somnolence;
Portuguese: • sonolência
French: • pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire, notamment la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes, l'acide acétylsalicylique et l'indométacine;
Portuguese: • que possam influenciar diretamente a secreção de hormona do crescimento pela hipófise, tais como somatostatina, insulina, glucocorticoides, ácido acetilsalicílico, indometacina
French: Une augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp) ne peut être exclue.
Portuguese: Não é possível excluir um potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp.
French: • pourraient réduire la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline, notamment l'atropine, le propylthiouracile ou des médicaments à base d'hormone de croissance.
Portuguese: • que possam reduzir a resposta da hormona do crescimento à macimorelina, tais como a atropina, o propiltiouracilo, medicamentos de substituição de hormona do crescimento
French: Pour le test MAC comme pour le test ITT, les concentrations sériques enhormone de croissance ont été mesurées 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
French: Anomalies de l'onde T à l'ECG
Portuguese: Onda T anormal no ECG
French: Ce que contient Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: O que contém Macimorelina Aeterna Zentaris
French: • tremblements;
Portuguese: • tremor
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Portuguese: Como conservar Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
French: Déterminer le nombre de sachets de test requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Portuguese: D-60314 Frankfurt am Main Alemanha
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris 3.
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Portuguese: Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
Portuguese: Este estudo mostrou uma alteração média basal e ajustada com placebo (intervalo de confiança de 95% unilateral superior) no QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h pós-dose (ver também secção 4.4), que ocorreu após a concentração plasmática máxima média de macimorelina (0,5 h).
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main
Portuguese: D-60314 Frankfurt am Main
French: La macimoréline administrée par voie orale a montré une libération de l'hormone de croissance en fonction de la dose.
Portuguese: A macimorelina demonstrou uma libertação dependente da dose de HC após administração oral.
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se se isto pode afetar o intervalo QTc.
French: Il ne s'agit pas du traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d'un test qui aidera votre médecin à diagnostiquer ce problème.
Portuguese: É um teste que ajuda o seu médico a diagnosticar esta doença.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
French: Un professionnel de santé doit superviser la préparation et l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
French: • des médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (antiarythmiques tels que l'amiodarone,
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
French: phénobarbital, phénytoine, primidone);
Portuguese: fenitoína, primidona)
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les patients atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em doentes com compromisso renal e/ou hepático não foram estabelecidas (ver também secção 5.2).
French: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet macimoréline
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta macimorelina
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções (antibióticos tais como eritromicina, claritromicina,
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta
French: 0,3 mg Solution injectable
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
French: Voie intravitréenne
Portuguese: Via intravítrea
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
French: Seringue préremplie (verre)
Portuguese: Seringa précheia (vidro)
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
Portuguese: EU/1/05/325/002 Macugen
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
French: Volume en excès
Portuguese: Volume em excesso
French: N : nombre de patients inclus
Portuguese: N: número de doentes envolvidos
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
French: Les données obtenues après la commercialisation sont inclues en italique.
Portuguese: As notificações pós-comercialização estão em itálico.
French: Classe de système d'organe selon la classification MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8oC).
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Portuguese: Distribuição, biotransformação e eliminação
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO