FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pacientes completaron ≥52 semanas de tratamiento con telbivudina y en la última visita durante el tratamiento mostraron pérdida de HBeAg durante ≥24 semanas con ADN del VHB <5 log10 copias/ml.
Swedish: Dessa patienter hade avslutat ≥52 veckors telbivudinbehandling, och uppvisat HBeAg-förlust i ≥24 veckor med HBV DNA <5 log10 kopior/ml vid sista besöket under behandlingen.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen una recomendación de dosis específica para pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
Spanish: En la población por ITT global, las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 para los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos fueron del 40,8% (131/321) y del 18,9% (37/196) respectivamente.
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron niveles de ADN del VHB <3 log10 copias/ml en la semana 24 presentaron respuesta óptima al tratamiento; por el contrario, pacientes con niveles de ADN del VHB >4 log10 copias/ml a las 24 semanas tuvieron resultados menos favorables a la semana 52.
Swedish: Patienter som uppnådde HBV-DNA-nivåer om <3 log10 kopior/ml vid 24 veckor svarade optimalt på behandling; omvänt visade patienter med HBV-DNA-nivåer om >4 log10 kopior/ml vid 24 veckor mindre gynnsamt terapisvar vid vecka 52.
Spanish: En la semana 24, 203 pacientes HBeAg positivos y 177 HBeAg negativos alcanzaron niveles de ADN del VHB no detectables.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva och 177 HBeAg-negativa studiepatienter icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer.
Spanish: En la semana 24, 203 pacientes HBeAg positivos (44%) y 177 pacientes HBeAg negativos (80%) tratados con telbivudina, alcanzaron niveles indetectables de ADN del VHB.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva (44 %) och 177 HBeAg-negativa (80 %) telbivudinbehandlade patienter icke-påvisbara HBV DNA-nivåer.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av Sebivo är inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Spanish: Dolor o debilidad muscular persistente (miopatía/miositis), calambre muscular Dolor de espalda, cuello y costado
Swedish: Ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati/myosit), muskelkramp Rygg- nack- och flanksmärta
Spanish: hidróxido de sodio, ácido cítrico anhidro y agua purificada.
Swedish: natriumhydroxid, vattenfri citronsyra, renat vatten.
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Spanish: En pacientes HBeAg positivos, la telbivudina fue superior a lamivudina en cuanto a la respuesta terapéutica (75,3% vs 67,0% de respondedores; p = 0,0047).
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Spanish: Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a ligeramente amarillento con la inscripción «LDT» en una cara.
Swedish: Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med "LDT" på ena sidan.
Spanish: Es un ensayo de fase III, doble ciego, randomizado, de telbivudina 600 mg una vez al día comparado con lamivudina 100 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de 104 semanas en 332 pacientes chinos HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
Spanish: Se evaluó la seroconversión y la pérdida de HBeAg únicamente en los pacientes con cantidades detectables de HBeAg en el periodo basal.
Swedish: HBeAg-serokonversion och HBeAgförlust undersöktes endast hos patienter positiva för HBeAg vid baseline.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Dolor en articulaciones
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter) Ledsmärta
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
Swedish: Terapeutiskt svar n/N (%)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av telbivudin är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
Spanish: Preparación de una dosis de medicamento usando el vaso dosificador
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos med doseringskopp
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis durante el uso poscomercialización de telbivudina (ver sección 4.8).
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Spanish: Tabla 7 Variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los niveles séricos de ADN del VHB a la semana 24, en pacientes tratados con telbivudina en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas
Swedish: Tabell 2 Biverkningar
Spanish: Mantenga la jeringa encima del vaso dosificador.
Swedish: Håll sprutan over koppen.
Spanish: Vierta la solución lentamente y con cuidado desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance la cantidad prescrita.
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
Spanish: Los parámetros de respuesta en tratamiento a la semana 24, que predijeron la aparición del virus resistente al fármaco en la semana 104 fueron ADN del VHB >300 copias/ml y elevación del ALT sérico.
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Spanish: También se observó para telbivudina una tendencia a presentar valores más elevados de pérdida de HBeAg (35% vs 29%) y seroconversión (30% vs 25%).
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance aproximadamente la mitad entre las marcas de 5 ml y 10 ml.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Spanish: Lave el vaso dosificador y la jeringa con agua clara.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Spanish: Deseche la solución sobrante del vaso dosificador en el fregadero.
Swedish: Släng överbliven lösning i koppen i vasken.
Spanish: En ensayos celulares, las cepas de VHB resistentes a lamivudina que contenían la mutación en rtM204I o la mutación doble rtL180M/rtM204V, presentaron una susceptibilidad a telbivudina reducida ≥1.000 veces.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Spanish: Tabla 8 Análisis de la eficacia de los datos conjuntos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 y CLDT600A2303
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Spanish: Resultados de análisis de sangre que muestran niveles elevados de algunos enzimas hepáticos (p. ej. ALT, AST), amilasa, lipasa o creatinquinasa
Swedish: Blodproverna kan visa på högre värden av vissa leverenzymer (t.ex. ALAT, ASAT), amylas, lipas eller kreatinkinas.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Swedish: Ishak fibrospoäng på ≤1 (ingen eller minimal fibros) observerades hos 84,2 % (48/57) av patienterna.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Spanish: Cuando consideramos pacientes con reactivación viral en la semana 104 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE), la proporción de resistencias fue inferior en pacientes con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24 que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml en la semana 24.
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Swedish: Klar, ofärgad till svagt gul lösning.
Spanish: Asimismo, no se ha establecido hasta el momento el beneficio de telbivudina en combinación con interferón alfa (pegilado o estándar).
Swedish: Dessutom är nyttan av behandling med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standard) i kombination för närvarande ej säkerställd.
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 5 Virologisk, biokemisk och serologisk endpoint vid vecka 52 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Spanish: Dado que la vía de eliminación predominante es la vía renal, tanto los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave como los pacientes en hemodiálisis requerirán un ajuste del intervalo de tiempo entre dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la efectividad del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis.
Swedish: Effekten med justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Swedish: En reduktion av den dagliga dosen så som beskrivs i Tabell 1 nedan rekommenderas.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Swedish: Test av genotypisk resistens utfördes i studien NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos patienter med virologiskt återfall (konfirmerad ökning på ≥1 log10 kopior/ml HBV-DNA från lägsta värdet).
Spanish: La telbivudina-5'trifosfato inhibe la ADN polimerasa (transcriptasa inversa) del VHB al competir con el sustrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: - Dolor muscular o debilidad muscular persistente - Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
Swedish: bensoesyra, natriumsackarin, smakämne passionsfrukt,
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
Swedish: Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Swedish: HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Swedish: Behandlingsresultaten vid vecka 104, baserat på HBV DNA-nivåer vid vecka 24, för både HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter redovisas i Tabell 7.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml únicamente en cartonaje
Swedish: Sebivo 20 mg/ml [endast kartong]
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sebivo
Swedish: Om du slutar att ta Sebivo
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
Swedish: HBV-DNA bör kontrolleras var 6:e månad för att bekräfta fortsatt svar.
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Spanish: Telbivudina 20 mg/ml solución oral Ajuste de dosis diario
Swedish: Telbivudin 20 mg/ml oral lösning Daglig dosering
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Swedish: lamivudin n/N (%)
Spanish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Swedish: Cmax (g/ml)
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D únicamente en cartonaje
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Spanish: El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj den hel tillsammans med lite vatten.
Spanish: Si no es posible el uso de la solución oral se puede usar como alternativa Sebivo comprimidos recubiertos con película y en ese caso se deberá ajustar la dosis aumentando el intervalo de tiempo entre dosis, tal y como se detalla en la Tabla 1.
Swedish: Doseringen ska då justeras genom att dosintervallet mellan doserna utökas så som beskrivs i Tabell 1.
Spanish: Consulte con su médico.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas en pacientes con ADN del VHB indetectable a la semana 24 (%)
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de telbivudina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Spanish: EEM: Error estándar de la media Valoración de PCR COBAS Amplicor de Roche (límite inferior de cuantificación
Swedish: HBeAgserokonversion HBeAg-förlust SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 1 tablett 600 mg om dagen.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
Swedish: ALAT-stegringar efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA nivåer i serum, och de flesta har visat sig vara självbegränsande.
Spanish: Lave inmediatamente el vaso dosificador con agua.
Swedish: Skölj doseringskoppen med vatten direkt efter användning.
Spanish: Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos.
Swedish: För patienter med sväljsvårigheter kan Sebivo oral lösning övervägas.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de telbivudina entre los sujetos con y sin insuficiencia hepática.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken för telbivudin sågs hos personer med nedsatt leverfunktion, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Spanish: Ensayo CLDT600A2303 - Resultados clínicos de 208 semanas El ensayo CLDT600A2303 es un ensayo abierto de extensión de 104 semanas de duración en pacientes con hepatitis B crónica compensada que habían sido tratados previamente con telbivudina durante 2 años, incluyendo pacientes de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, y que aporta datos de eficacia y seguridad tras 156 y 208 semanas de tratamiento continuado con telbivudina.
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).