FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Dalirespse pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Dalirespne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorja encima citokroma P450, rifampicina, je povzročila zmanjšanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za približno 60 %.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja z zaviralcema CYP3A4 eritromicinom in ketokonazolom se je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečalo za 9 %.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s CYP3A4 inhibitorima eritromicinom i ketokonazolom pokazala su povećanje ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 9%.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daliresp
Croatian: Kako uzimati Daliresp
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Daliresp.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Dalirespom.
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD je bilo na osnovi ex vivo nevezanih frakcij ugotovljeno, da je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 v primerjavi s splošno populacijo pri bolnikih, starih ≥ 75 let, večje za 15 % in pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, večje za 11 % (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD, inhibicijska aktivnost PDE4 određena na temelju ex vivo nevezane frakcije bila je, u usporedbi s cjelokupnom populacijom, 15% viša u bolesnika u dobi od ≥75 godina, te 11% viša u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Croatian: Omjer stope
Slovenian: Izkušnje so omejene tudi pri bolnikih s predhodno diagnozo tuberkuloze, virusnega hepatitisa, okužbe s herpes virusom ali herpes zostrom.
Croatian: Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom.
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z samomorom so opazili pri bolnikih z ali brez zgodovine depresije; običajno v prvih tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Croatian: Daliresp se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Slovenian: Delež vezave roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida na plazemske proteine znaša približno 99 % oz. 97 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme roflumilasta je oko 99%, a njegovog N-oksid metabolita 97%.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilasta ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati roflumilast (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Plazemska površina pod krivuljo za presnovek N-oksid je v povprečju 10-krat večja od plazemske površine pod krivuljo za roflumilast.
Croatian: Plazmatski AUC (engl. area under the curve) metabolita N-oksida je prosječno oko 10 puta veći od plazmatskog AUC-a roflumilasta.
Slovenian: Pri s protokolom določeni analizi Poissonove regresije je razmerje deležev znašalo 0,81 (95 % interval zaupanja: 0,69 do 0,94), pri analizi Poissonove regresije vseh vključenih bolnikov brez občutljivosti na osip pa 0,89 (95 % interval zaupanja: 0,77 do 1,02).
Croatian: Poissonovoj regresijskoj analizi ispitanika koji su završili liječenje prema planu ispitivanja omjer stope bio je 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94), dok je u Poissonovoj regresijskoj analizi nesignifikantne osjetljivosti ispitanika predviđenih za liječenje a koji su istupili iz ispitivanja omjer stope bio 0,89 (95% CI: 0,77 do 1,02).
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov tablete roflumilast
Croatian: Daliresp 500 mikrograma tablete roflumilast
Slovenian: Delež hudih poslabšanj se je zmanjšal v celotni populaciji bolnikov (razmerje deležev: 0,76; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,95) z deležem 0,24 na bolnikov-let v primerjavi z deležem 0,32 na bolnikov-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Stopa teških egzacerbacija bila je niža u cjelokupnoj skupini bolesnika (omjer stope: 0,76; 95% CI: 0,60 do 0,95) sa stopom od 0,24 po bolesniku/godini u usporedbi sa stopom od 0,32 po bolesniku/godini u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami.
Croatian: Iskustvo je ograničeno kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa ili infekcije herpesom.
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba zdravila roflumilasta ni priporočljiva.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije. roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo.
Croatian: Daliresp tablete sadrže laktozu.
Slovenian: Razmerje deležev
Croatian: Način primjene
Slovenian: Za obe spojini, roflumilast in roflumilast N-oksid, je značilno intrinzično inhibitorno delovanje na fosfodiesterazo 4 (PDE4).
Croatian: I roflumilast i roflumilast N-oksid snažno inhibiraju fosfodiesterazu 4 (PDE4).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Croatian: Nuspojave roflumilasta u kliničkim ispitivanjima KOPB i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o pojavu kakršnih koli samomorilnih misli.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da obavijeste liječnika o promjeni ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima.
Slovenian: Uporaba roflumilasta med nosečnostjo ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti roflumilast tijekom trudnoće.
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,9 % v primerjavi z 2,3 %).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daliresp ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daliresp (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili, odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,88; 95 % interval zaupanja: 0,75 do 1,04), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,83; 95 % interval zaupanja: 0,62 do 1,12).
Croatian: Smanjenja su postignuta u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni s LAMA (omjer stope: 0,88; 95% CI: 0,75 do 1,04) i podskupini bolesnika koji nisu liječeni s LAMA (omjer stope: 0,83; 95% CI: 0,62 do 1,12).
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponovljenih odmerkov in karcinogenosti so ugotovili toksično delovanje na nosno sluznico glodavcev.
Croatian: Toksično djelovanje na sluznicu nosa specifično za glodavce opaženo je u ispitivanjima toksičnosti uzastopnih doza i kancerogenosti.
Slovenian: Zdravljenje z roflumilastom ali placebom so dodali trajnemu zdravljenju z dolgo-delujočim bronhodilatatorjem, natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Croatian: odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Slovenian: Ker tako roflumilast kot tudi roflumilast N-oksid prispevata k inhibitornemu delovanju na PDE4 in vivo, so farmakokinetične lastnosti opisane za skupno inhibitorno delovanje na PDE4 (t.j.
Croatian: Budući da i roflumilast i roflumilast N-oksid pridonose inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo, farmakokinetički podaci odražavaju ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4 (odnosno ukupnu izloženost roflumilastu i roflumilast N-oksidu).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,0 % v primerjavi z 1,7 %).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (6,0% naspram 1,7%).
Slovenian: Podobno zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,77; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,99), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,71; 95 % interval zaupanja: 0,42 do 1,20).
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete roflumilast
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast
Slovenian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Croatian: Tel: +39 02 9801 1
Slovenian: KOPB je kronična pljučna bolezen, ki povzroči zoženje dihalnih poti (obstrukcijo) ter otekanje in draženje stene malih dihalnih poti (vnetje), kar vodi v simptome kot so kašljanje, piskanje, stiskanje v prsnem košu ali težko dihanje.
Croatian: KOPB je kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj stijenki malih dišnih puteva (upala).
Slovenian: Izgub po implantaciji pri kuncih niso opazili.
Croatian: Kod kunića nije bilo postimplantacijskih gubitaka.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daliresp se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daliresp.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju kako slijedi:
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da poročajo o kakršnih koli spremembah v bolnikovem vedenju ali razpoloženju ali o pojavu samomorilnih misli.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da prijave svaku promjenu u bolesnikovu ponašanju ili raspoloženju te suicidalne misli.
Slovenian: • rak
Croatian: • karcinom
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: April 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Slovenian: fokalne krvavitve, depoziti hemosiderina in infiltracija limfo-histiocitnih celic v desnem atriju psov, znižan krvni tlak in povišana frekvenca srca pri podganah, morskih prašičkih in psih).
Croatian: Uglavnom se radilo o gastrointestinalnoj nepodnošljivosti (npr. povraćanje, pojačano lučenje želučane kiseline, želučane erozije, upale crijeva) i srčanim nalazima (npr. fokalna krvarenja, odlaganje hemosiderina i infiltracije limfohistiocitnih stanica u desnom atriju pasa te smanjenje krvnog tlaka i porast frekvencije srca kod štakora, zamoraca i pasa).
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daliresp tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Croatian: Važno je da Daliresp uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Slovenian: Hudo
Croatian: Umjerena
Slovenian: Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago.
Croatian: Za ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se zdravljenja z roflumilastom ne sme začeti oz. je potekajoče zdravljenje z roflumilastom treba prekiniti pri bolnikih z resnimi boleznimi imunskega sistema (npr. okužbo s HIV, multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo), resnimi akutnimi infekcijskimi boleznimi, rakom (razen bazalnoceličnega karcinoma) ali bolnikih na imunosupresivnih zdravilih (t.j.
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Slovenian: Bolniki brez anamneze poslabšanj so bili izključeni.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici bez egzacerbacija u anamnezi.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilasta 250 in 500 mikrogramov.
Croatian: Farmakokinetika roflumilasta od 250 mikrograma jedanput na dan ispitana je na 16 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child-Pugh A i B.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daliresp
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Daliresp
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V spodnji tabeli so neželeni učinki razvrščeni v skladu z navedbo pogostnosti po MedDRA:
Croatian: U tablici u nastavku, nuspojave su razvrstane prema MedDRA kategorijama učestalosti:
Slovenian: Telesno maso podhranjenih bolnikov je treba meriti ob vsakem obisku.
Croatian: Kod bolesnika niske tjelesne težine potrebno je na svakoj kontrolnoj posjeti provjeriti tjelesnu težinu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima citokroma P450, uporaba zdravila roflumilasta tako ni priporočljiva.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Slovenian: AstraZeneca d.o.o.
Croatian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 mikrograma).
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 03.2015.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko nadaljevali zdravljenje z bronhodilatorjem.
Croatian: Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daliresp, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daliresp na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Daliresp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Družba trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgotrajni varnosti zdravila.
Croatian: Proizvođač lijeka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Slovenian: Na začetku študije sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 oko 1 litre (1000 ml).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daliresp (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanca), glavobol, driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daliresp (primijećene kod 1 - 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daliresp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daliresp
Slovenian: Korist je bila vidna kot dodatek učinkom zdravljenj, ki so jih bolniki že prejemali.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom liječenjima kojima su bolesnici već bili podvrgnuti.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Daliresp več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Daliresp nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daliresp?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daliresp?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Daliresp, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Croatian: Osim toga, proizvođač Dalirespa osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Daliresp.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daliresp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daliresp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Daxas, ki je bilo izdano leta 2010 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom lijeku Daxas 2010. godine („informirani pristanak").
Slovenian: Daliresp je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast.
Croatian: Daliresp je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Daliresp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Dalirespa nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Daliresp, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Dalirespu, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Daliresp je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Dalirespa.
Slovenian: Zdravilo Daliresp se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Croatian: Daliresp se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daliresp, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Daliresp u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Ker roflumilast zavira delovanje PDE4, zmanjša vnetje pljuč, kar pripomore k zmanjšanju bolnikovih simptomov ali prepreči njihovo poslabšanje.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže ublažiti simptome bolesnika ili spriječiti njihovo pogoršanje.
Slovenian: Zagotovila bo tudi kartice za bolnike z informacijami, ki jih morajo sporočiti zdravniku o simptomih in preteklih boleznih, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Daliresp zanje primerno.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Daliresp odgovarajući lijek za njih.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daliresp, v povprečju 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Daliresp zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daliresp je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti z vodo vsak dan ob isti uri.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daliresp je jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Na kartici bo tudi prostor, kjer bodo bolniki lahko beležili svojo telesno maso.
Croatian: Kartica će uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti svoju težinu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Daliresp, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daliresp?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daliresp?