FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V každé z těchto dvou studií byl podíl subjektů vyžadujících doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu výrazně vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s implantáty Sixmo (90,9 % a 66,7 % subjektů, s průměrným počtem 2,17 dní používání za týden ve studii PRO-805 a průměrným počtem 1,27 dní používání za týden ve studii PRO-806).
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Slovenian: Ne vozite in ne opravljajte nevarnih opravil, dokler niste prepričani, da zdravilo Sixmo ne zmanjšuje vaše sposobnosti za opravljanje teh aktivnosti.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva byly kategorizovány jako nežádoucí účinky v místě implantace a nežádoucí účinky mimo místo implantace.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: V místě zavedení či vyjmutí může také dojít k infekci.
Slovenian: Na mestu vstavitve ali odstranjevanja se lahko pojavi okužba.
Czech: Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít k poškození nervů a cév.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni globoko, lahko pride do poškodb živcev ali žilja.
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Slovenian: Lahko boste omotični, zaspani in manj pozorni.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Slovenian: Po eni subkutani vstavitvi v vsako roko (skupaj dva cikla zdravljenja), mora večina bolnikov spet začeti jemati odmerek podjezičnega buprenorfina (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo) kot nadaljevalno zdravljenje.
Czech: • migréna, třes
Slovenian: • migrena, tresavica,
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu µ (mí) a jeho chronické užívání vede ke vzniku závislosti opioidového typu.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist opioidnega receptorja µ (mu), tako da kronično dajanje lahko povzroči odvisnost od opioidov.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Slovenian: Neustrezno odstranjevanje prinaša tveganje za okužbo na mestu implantata in zlom implantata.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Slovenian: Skoteni mladiči so 1. ponatalni dan v primerjavi s kontrolami v večini primerov tehtali manj.
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Slovenian: Učinka okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Sixmo niso preučevali.
Czech: • Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
Slovenian: • Implantati so vstavljeni pod kožo, na notranji strani nadlakti.
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Slovenian: Mesto reza in subkutani prostor, kjer so implantati, anestezirajte (na primer z injiciranjem 5 do 7 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii PRO-806 byl rozdíl v podílu vzorků moči, které byly v průběhu 24 týdnů u skupiny s implantáty Sixmo ve srovnání se skupinou se sublingválně podávaným buprenorfinem negativní na opioidy.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek v študiji PRO-806 je bila razlika v deležih vzorcev urina, ki so bili v 24 tednih negativni za opioide v skupini z zdravilom Sixmo v primerjavi s skupino, ki je jemala podjezični buprenorfin.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
Slovenian: Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle tik pod kožo.
Czech: • Inhibitory a induktory CYP3A4: Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: • zaviralci in induktorji CYP3A4: Buprenorfin se v norbuprenorfin presnavlja predvsem preko
Czech: • stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
Slovenian: • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
Czech: • pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným buprenorfinem.
Slovenian: • v primeru premajhne učinkovitosti pri bolniku, na kar nakazujejo dolgotrajni odtegnitveni simptomi, ki zahtevajo ponavljajoče zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
Czech: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo zachycuje obrázek 3.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo so prikazane na sliki 3.
Czech: Jsou-li implantáty používány během těhotenství, zvláště v jeho konečné fázi, může buprenorfin způsobit novorozenému dítěti příznaky z vysazení, včetně problémů s dýcháním.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zadravilo Sixmo trži, vsak bolnik, ki prejme ta podkožni implantat, od lečečega zdravnika prejel navodilo za uporabo za bolnika in opozorilno kartica za bolnika (v velikosti, primerni za v denarnico), ki jo mora imeti pri sebi ves čas med zdravljenjem z zdravilom Sixmo in jo pokazati drugim zdravstvenim delavcem pred vsakim zdravljenjem/posegom.
Czech: Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní.
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Slovenian: Zaradi neprilagodljivosti v zvezi s povečevanjem odmerka in zaradi potreb po večjem odmerku med nosečnostjo, zdravilo Sixmo ne velja za optimalno izbiro zdravljenja pri nosečnicah, zato zdravljenja z zdravilom Sixmo ni dovoljeno uvesti pri nosečnicah.
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost, sovražnost**, živčnost**, paranoja**
Czech: Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem napuštěným alkoholem.
Slovenian: Preden kožo označite, mesto odstranjevanja očistite z alkoholno blazinico.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
Slovenian: Med uporabo zdravila Sixmo ne pijte alkohola, ker povečuje učinek sedacije.
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
Slovenian: • Bolniki s kontraindikacijami za MRI ne smejo prejeti implantata.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko privedejo do povečanih koncentracij buprenorfina.
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Slovenian: Če implantata ni mogoče locirati, bo zdravnik morda uporabil ultrazvok ali vrsto preiskave, ki ji pravimo magnetnoresonančno slikanje
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 implantáty
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 implantati
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud není ultrazvuk úspěšný.
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Czech: Další informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Slovenian: Glejte „Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Slovenian: Povzročitev sindroma odtegnitve od opioidov
Czech: Po zavedení implantátů Sixmo byla v úvodní fázi nejvyšší koncentrace buprenorfinu pozorována 12 hodin po zavedení a ve stejné době došlo i k mediánu Tmax.
Slovenian: Po vstavitvi implantata Sixmo je bil opažen začetni višek buprenorfina, z medianim Tmax 12 ur po vstavitvi.
Czech: U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pridejo zaradi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo, se je treba pripraviti tako na odstranitev kot tudi vstavitev novih implantatov Sixmo v sklopu enega obiska.
Czech: Léčbu opioidy musí provádět zdravotničtí pracovníci vyškolení v používání anestetických léčivých přípravků a léčbě účinků silných opioidů na respirační soustavu, zvláště pak v zajištění a udržení průchodnosti dýchacích cest pacienta a provádění asistované ventilace.
Slovenian: Terapijo z opioidi sme izvajati zdravstveni strokovnjak, ki je usposobljen za uporabo anestetičnih zdravil in za obvladovanje učinkov močnih opioidov na dihala, zlasti vzpostavljanje in ohranjanje prehodnosti zračnih poti in asistirane ventilacije.
Czech: Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.
Slovenian: Čez mesto vstavitve namestite manjši obliž.
Czech: Opatření obecného rázu relevantní u podávání opioidů Opioidy mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Slovenian: Opioidi lahko pri ambulantnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Czech: Riziko vypuzení
Slovenian: Tveganje iztisa
Czech: Na konci šestého měsíce implantáty vyjme lékař.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
Czech: • léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir", jako jsou ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „navir", kot so ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
Slovenian: • splošno šibkost ali slabo zdravje, ali če ste starejši,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hiperhidroza občasni mrzel znoj, suha koža, izpuščaj, kožne lezije,
Czech: Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih, ki imajo v svoji anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje na mestu, kjer bi bilo treba vstaviti implantate Sixmo, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave (glejte poglavje 4.3).
Czech: Při analýze CDF (1. koprimární cílový parametr) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby (p < 0,0001), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Slovenian: Pri analizi kumulativne funkcije porazdelitve (primarni sočasno opazovani dogodek 1) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji (p< 0,0001), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zaviralci encima CYP (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin in sok grenivke) je treba spremljati glede zankov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Czech: • reakce v místě implantace bolest, svědění reakce v místě zákroku, jako je bolest během zavádění tvorba modřin, zčervenání kůže, jizva krvácení
Slovenian: • reakcije na mestu implantata: bolečina, srbenje, reakcija na mestu postopka, kot je bolečina med postopkom vstavljanja, modrice, pordelost kože, brazgotina, krvavitev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sixmo za vse podskupine pediatrične populacije pri vzdrževalnem zdravljenju odvisnosti od opioidov
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Slovenian: Mladiči, ki so bili buprenorfinu izpostavljeni le v prenatalnem obdobju, so imeli v prvih 3 ponatalnih tednih telesno maso podobno kontrolni skupini.
Czech: Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je formulirano tako, da odvrača od preusmerjanja in zlorabe.
Czech: • V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci.
Slovenian: • Na mestu vstavitve ali odstranjevanja implantata se lahko pojavi okužba.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají při rozhodování, zda implantáty vyjmout, zvážit potenciální roli a vliv buprenorfinu podávaného současně s dalšími léčivými přípravky tlumícími CNS, inhibitory CYP3A4, jinými opioidy a v případech poruchy funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki morajo pri odločanju glede odstranitve implantatov upoštevati potencialno vlogo in prispevek buprenorfina, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi depresorji centralnega živčnega sistema, zaviralci encima CYP3A4, drugimi opioidi in v primerih okvare jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Slovenian: Če se implantat premakne, je potreben kirurški poseg.
Czech: Krok 7: Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej.
Slovenian: 7. korak: Medtem ko kanilo držite pri miru, odklenite mandren in ga odstranite.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Czech: 1 aplikátor na jedno použití
Slovenian: 1 aplikator za enkratno uporabo
Czech: • jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,
Slovenian: • če uporabljate naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov;
Czech: 4. týdne.
Slovenian: 4 leta
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté dysmenorea, erektilní dysfunkce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni dismenoreja, erektilna disfunkcija
Czech: Předpokládá se, že disociace buprenorfinu z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.
Slovenian: Ločevanje molekul buprenorfina od opioidnih receptorjev µ naj bi trajalo še več dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Sixmo, kar prepreči takojšen pojav odtegnitvenih simptomov po odstranitvi implantatov Sixmo.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
Slovenian: • nenormalni občutki, kot so ščemenje, zbadanje, mravljinčenje, srbenje,
Czech: Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Czech: Farmakokinetika implantátů Sixmo byla hodnocena u pacientů závislých na opioidech léčených implantáty Sixmo ve studiích TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Sixmo so ocenjevali pri bolnikih, odvisnih od opioidov, ki so se zdravili z zdravilom Sixmo v študijah TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Czech: • nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.
Slovenian: • zadnji dan, ko je treba implantat odstraniti.
Czech: Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
Slovenian: Sum na kancerogenost na podlagi klinične uporabe buprenorfina ne obstaja.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azol", jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. kandidoze, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „azol", kot so ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Czech: Průměr (SE) IS průměru
Slovenian: Povprečje (SN)
Czech: méně časté komplikace po výkonu (*), kontuze (*), dehiscence rány*, migrace implantovaného léčiva***, poškození implantátu***
Slovenian: občasni zapleti po postopku (*), kontuzija (*), dehiscenca rane*, migracija implantiranega zdravila***,
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom ali adrenokortikalno insuficienco (na primer Addisonova bolezen) je potrebna previdnost.
Czech: Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení incize.
Slovenian: S kirurškim markerjem označite mesto implantatov in mesto reza.
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Slovenian: Če je implantat vraščen ali pogreznjen, s skalpelom odstranite prilepljeno tkivo, da sprostite implantat.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Slovenian: • Zdravilo Sixmo je treba vstavljati in odstranjevati v aseptičnih pogojih.
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
Slovenian: Subkutana vstavitev je bistvena, da lahko s tipanjem potrdite primerno namestitev.
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
Slovenian: V najslabšem primeru se dihanje lahko ustavi, lahko pride do odpovedi srca in smrti.
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Slovenian: Slika 1: Kumulativna funkcija porazdelitve v odstotkih vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide, od 1. do 16. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: *** Pouze údaje z období po uvedení na trh Popis vybraných nežádoucích účinků Riziko závažných komplikací ze zavedení a vyjmutí implantátů
Slovenian: *** Samo podatki po začetku trženja Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: • pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese),
Slovenian: • če se pojavijo znaki zastrupitve ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja);
Czech: • jestliže máte lehké nebo středně těžké problémy s játry,
Slovenian: • blage ali zmerne težave z jetri,
Czech: Implantáty Sixmo musí zavádět a vyjímat a pacienty sledovat zdravotnický pracovník seznámený s postupem při zákroku a se zkušenostmi při léčbě závislosti na opioidech.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje implantatov Sixmo ter spremljanje bolnika mora izvajati zdravstveni strokovnjak, ki je seznanjen s postopkom in ima izkušnje z obvladovanjem odvisnosti od opioidov.
Czech: Studie PRO-805
Slovenian: Študija PRO-805
Czech: Pacientům, u nichž nebyla léčba 4 implantáty dostatečná, bylo možno zavést pátý implantát.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
Czech: Během prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.
Slovenian: V prvih 24 urah na roki držite ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.