FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Romanian: Ca urmare, dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în timpul sarcinii.
Bulgarian: Затова употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Romanian: Voxilaprevir: ASC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Romanian: (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на рандомизираната фаза) са били 0,032 и 0,087 в КМП z-скора за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,184 и -0,027 в КМП z-скора за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и ставудин или зидовудин.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale preexistente.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Bulgarian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Romanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
Bulgarian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 до ↑ 67)
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/Etinil estradiol/ Succinat de tenofovir disoproxil
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат/Етинилестрадиол /Тенофовир дизопроксил
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: şi alte medicamente care scad funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă (de exemplu, cidofovir) poate determina creşterea concentraţiilor serice de emtricitabină, tenofovir şi/sau medicamente administrate concomitent.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Bulgarian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 до ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 до ↑ 48)
Romanian: Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale la copii și adolescenți:
Bulgarian: Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти":
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Bulgarian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 до ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 до ↑ 57)
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu raportări de rate crescute de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate.
Bulgarian: Намалена доза 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
Bulgarian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 до ↑ 84)
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точка 4.4).
Romanian: * Pacienţii cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost trataţi cu emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
Romanian: O activitate antivirală sinergică a fost observată la asocierea de emtricitabină cu tenofovir in vitro.
Bulgarian: При комбиниране на емтрицитабин и тенофовир in vitro е наблюдавана синергична антивирусна активност.
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 до ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 до ↓ 29)
Romanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
Bulgarian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 до ↑ 44)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
Bulgarian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 до ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 до ↓ 25)
Romanian: În cazul în care la un copil sau adolescent aflat sub tratament cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este confirmată o valoare a fosfatului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând dozări ale glucozei serice, potasiului seric și glucozei urinare (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Romanian: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Bulgarian: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Romanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 до ↑ 57) Cmin: ↔
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg o dată pe zi)
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg /245 mg веднъж дневно)
Romanian: Creşteri ale ASC şi Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35% şi respectiv 15% au fost observate când medicamentul a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una uşoară, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна в сравнение с приложението на гладно.
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NC
Bulgarian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: н/п
Romanian: Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.
Bulgarian: Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на ХИВ,
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu a fost studiat la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66)
Bulgarian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 до ↑ 66)
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Succinat de tenofovir disoproxil
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин/Тенофовир дизопроксил
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nu mai trebuie administrată o a doua doză.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., втора доза не трябва да се приема.
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
Bulgarian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 до ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 до ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 до ↑ 24)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu este recomandat la la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Bulgarian: Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate pentru acest studiu a fost obţinerea şi menţinerea unor concentraţii confirmate de ARN HIV-1 < 400 copii/ml timp de 48 săptămâni.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване е била достигане и поддържане на доказани концентрации на HIV-1
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
Romanian: Velpatasvir:
Bulgarian: Велпатасвир:
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
Bulgarian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 до ↑ 64)
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele respective.
Bulgarian: В или С, моля, вижте също съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващ на 300,7 mg тенофовир дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 до ↑ 50) Cmax: ↔
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Bulgarian: трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Romanian: Studii clinice cu tenofovir disoproxil
Bulgarian: Проучвания с тенофовир дизопроксил
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 до ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 до ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 до ↑ 6)
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Romanian: Lamivudină/Tenofovir disoproxil Lamivudină: ASC: ↓ 3% (↓ 8% până la ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 până la ↓ 12) Cmin: NC
Bulgarian: Ламивудин/Тенофовир дизопроксил Ламивудин: AUC: ↓ 3% (↓ 8% до ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 до ↓ 12)
Romanian: Administrarea concomitentă de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Romanian: ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
Bulgarian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до ↑ 126)
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
Bulgarian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 до ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 до ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 до ↑ 150)
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecții neinfectaţi cu HIV, dar având grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Bulgarian: При участници неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена еднократна доза 245 mg тенофовир дизопроксил.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Tacrolimus/Succinat de tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Bulgarian: Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Romanian: ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 27) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 до ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 до ↑ 27) Cmin: NC
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Romanian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 până la ↑ 49)
Bulgarian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 до ↑ 49)
Romanian: Tratamentul HIV-1- in vivo: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934) la pacienţi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, genotipizarea a fost efectuată pe izolate plasmatice HIV-1 recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml confirmat în săptămânile 48, 96 sau 144, sau la întreruperea tratamentului în perioada de început a studiului.
Bulgarian: HIV-1 изолати от всички пациенти с потвърдена HIV РНК > 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
Romanian: ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10)
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii clinice cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copiii și adolescenții cu infecție cu HIV-1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Romanian: Ce conţine Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Какво съдържа Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: н/п
Romanian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 până la ↑ 63)
Bulgarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 до ↑ 63)
Romanian: ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
Bulgarian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 до ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 до ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 до ↑ 350)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Romanian: Didanozină/Succinat de tenofovir disoproxil
Bulgarian: Диданозин/Тенофовир дизопроксил
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. 200 mg /245 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е „без натрий".
Romanian: Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
Bulgarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 до ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
Romanian: Dacă apar vărsături în interval de o oră de la administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., trebuie luat un alt comprimat.
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., трябва да се приеме друга таблетка.
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
Romanian: Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Как изглежда Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. и какво съдържа опаковката
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Bulgarian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 до ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 до ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 до ↑ 197)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблети
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Romanian: Trebuie utilizat împreună cu practici sexuale mai sigure, de exemplu folosirea prezervativului.
Bulgarian: Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например презервативи.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în UE, numit Truvada.
Bulgarian: Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Truvada.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Romanian: În plus, poate fi utilizat la adolescenți cu HIV care nu răspund la tratamentele de primă linie sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
Bulgarian: Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 9 decembrie 2016.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, tenofovirul disoproxil se transformă în tenofovir.
Bulgarian: Това означава, че в организма се превръща в тенофовир.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat pe zi, luat de preferință cu alimente.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение или предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul acționează în mod similar, blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să se autoreproducă în celulele pe care le-a infectat.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Romanian: Personalul medical va primi și o broșură și un card de atenționare care trebuie înmânate persoanelor cărora li se administrează medicamentul pentru profilaxie pre-expunere.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
Romanian: Pentru tratamentul infecției cu HIV-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, administrat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.