FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Greek: Η CHMP έκρινε ότι είναι απαραίτητο, προκειμένου να αρθεί η απαίτηση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας, να καταδειχθεί ότι το γένοσημο φαρμακευτικό προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχουν την ίδια συμπεριφορά στο πλάσμα και, τελικά, στον οργανισμό (in vivo), δηλαδή η άμεση σύγκριση του ελεύθερου κλάσματος των δύο φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το έγγραφο Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Έγγραφο προβληματισμού για τη φαρμακευτική ανάπτυξη ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες διαλυτοποιημένες σε μικυλλιακά σκευάσματα) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έκθεση μελέτης με τα αποτελέσματα της άμεσης σύγκρισης των χαρακτηριστικών των μικυλλίων του Paclitaxel Hetero και του Taxol, καθώς και μια άλλη δημοσίευση που περιέχει στοιχεία για το ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου Taxol στο ανθρώπινο πλάσμα.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2014, υποβλήθηκε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, κατ' αρχήν, παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo είναι δυνατή μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα in vitro για την κατάδειξη της ομοιότητας μεταξύ του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 29 Μαρτίου 2018, η Πορτογαλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Greek: Οι Κάτω Χώρες προέβαλαν αντιρρήσεις για το ότι τα έμμεσα δεδομένα σύγκρισης, στα οποία στήριξε ο αιτών την αίτησή του για ισοδυναμία, δεν θεωρούνται ούτε αξιόπιστα ούτε αρκετά πειστικά ώστε να δικαιολογείται η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, και το γεγονός αυτό θεωρείται ότι εγκυμονεί πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνιστά την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας του Paclitaxel Hetero στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Paclitaxel Hetero δεν είναι θετική.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Greek: Μολονότι μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η έμμεση σύγκριση ενδέχεται να γίνει αποδεκτή για την υποστήριξη παρέκκλισης από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η CHMP, αφού αξιολόγησε τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν είναι επαρκώς αξιόπιστα ή πειστικά για να αντικαταστήσουν την αναγκαιότητα της συγκριτικής αντιπαραβολής με τη χρήση πανομοιότυπων μεθόδων και με την ταυτόχρονη σύγκριση του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Greek: Ωστόσο, τα πρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία μεταξύ του Paclitaxel Hetero και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2018 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Taxol) διατίθεται ως σύνθετο σκεύασμα, του οποίου η μικυλλιακή μορφή είναι γνωστό ότι επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 2 Νοεμβρίου 2017, η Πορτογαλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για τη διαπίστωση της ισοδυναμίας μεταξύ του Paclitaxel Hetero και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Paclitaxel Hetero δεν είναι θετική.
English: This may be repeated up to six times.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως έξι φορές.
English: • Wash your hands before you begin.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Greek: • Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι δεν έχει λήξει το προϊόν.
English: After first use
Greek: Μετά την πρώτη χρήση
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την πένα αν φαίνεται να έχει ζημιά.
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Greek: Θα χρειαστεί ορισμένο χρονικό διάστημα για να επιτύχετε τη δική σας εξατομικευμένη βέλτιστη δόση του Besremi.
English: 3F, No. 28, Keya West Road
Greek: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Always use a new needle for each injection.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούργια βελόνα για κάθε ένεση.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Greek: Οι άδειες πένες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: Do not use the pen later than 30 days.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα περισσότερες από 30 ημέρες μετά.
English: Instead, get a new pen.
Greek: Αντ' αυτού, χρησιμοποιήστε καινούργια πένα.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Greek: Οι βελόνες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Greek: Μη στρέφετε τη βελόνα προς το πρόσωπό σας ή προς το πρόσωπο των άλλων.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Besremi σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε μία από τις δύο πένες.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τη δόση που χρειάζεστε.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Greek: Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης υψηλότερη από την αναλογική.
English: Central nervous system (CNS)
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
English: very rare blindness#
Greek: πολύ σπάνιες τύφλωση#
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον παροδικές και συνέβησαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Greek: - αν έχετε βαριά νεφρική νόσο (με τα νεφρά σας να λειτουργούν κάτω από το 15% της φυσιολογικής ικανότητάς τους).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν χρησιμοποιείτε, αν έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή αν ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Greek: Αφαιρέστε την πένα από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από την ένεση, για να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Greek: Η πυρηνική μετατόπιση των πρωτεϊνών STAT ελέγχει διαφορετικά προγράμματα γονιδιακής έκφρασης και έχει διάφορες κυτταρικές επιδράσεις.
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Besremi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Greek: • Ο γιατρός θα σας πει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την πένα για δεύτερη ένεση.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν από τα δύο συμβάματα, ένα σύμβαμα ήταν συνεχιζόμενο κατά το χρόνο αξιολόγησης.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Greek: Αυτό το φάρμακο τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Besremi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Greek: Ο γιατρός θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Greek: Μετά από 36 μήνες θεραπείας, η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ήταν 70,5%.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Greek: Η προγεμισμένη πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως δύο φορές μέσα σε αυτό το διάστημα των 30 ημερών.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε αγωγή με τελμπιβουδίνη.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Greek: • Συνδυασμός με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5)
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων παρατηρήθηκε με 25% και 35% για την AUC και την Cmax, αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για πρώιμη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας προκειμένου να αποφευχθούν θρόμβοι αίματος και αιμορραγία.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Greek: Δεδομένου ότι το Besremi είναι διάλυμα, δεν απαιτεί ανάδευση πριν από τη χρήση.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Greek: Σημείωση: Ενδέχεται να δείτε ένα μικρό σταγονίδιο υγρού πάνω στο δέρμα σας μόλις αφαιρέσετε τη βελόνα.
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Greek: - αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
English: Opened date:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Greek: Βρείτε έναν καλά φωτισμένο χώρο, χωρίς σημαντικούς περισπασμούς, για να κάνετε την ένεση.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Greek: Κάθε ποσότητα του φαρμάκου που απομένει μέσα στην προγεμισμένη πένα μετά τη δεύτερη χρήση και/ή μετά 30 ημέρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Effects on fertility was not assessed.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Greek: Αν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη χρήση της πένας, αισθανθείτε ότι μπορεί να υπέστη ζημιά (π.χ., αν η πένα έπεσε κάτω ή ασκήσατε υπερβολική δύναμη), μη χρησιμοποιήσετε άλλο την πένα.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Greek: - αν έχετε προχωρημένη, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Greek: Οι ιντερφερόνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να σταματήσουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Greek: • Σημείωση: Το μπλε προστατευτικό κολάρο κλειδώνει αυτόματα και εμφανίζεται ο κόκκινος δείκτης ασφάλισης που καλύπτει τη βελόνα για την προστασία σας.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Greek: Αν τα επίπεδα της TSH μπορούν να ελεγχθούν ώστε να παραμένουν στο φυσιολογικό εύρος, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα σας.
English: Other medicines and Besremi
Greek: Άλλα φάρμακα και Besremi
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να αφήνεται να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) για έως 15 λεπτά.
English: Get a new pen and start afresh.
Greek: Πάρτε μια καινούργια πένα και ξεκινήστε από την αρχή.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοδότησης, η αποτελεσματικότητα να μειωθεί ο καρδιαγγειακός και ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος της υποκείμενης νόσου ενδεχομένως να μην τεκμηριωθεί πλήρως.
English: The needle should be inserted into the skin.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί στο δέρμα.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Besremi είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός θα αυξήσει βαθμιαία τη δόση, και μπορεί να αλλάξει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Greek: • Αν δεν βλέπετε μια μικρή σταγόνα στην άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6 έξι φορές μέχρι να αναβλύσει η σταγόνα.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Greek: Ωστόσο, αν έχουν περάσει περισσότερες από 2 ημέρες από την ημέρα που χάσατε τη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και κάντε την ένεση με την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ημερομηνία.
English: TAIWAN
Greek: Ταϊβάν
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi 3.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση με βελτίωση του φορτίου της νόσου μετά από 36 μήνες θεραπείας.
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Greek: - αν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας − θα πρέπει να το πείτε στον γιατρό σας και να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενή και συμπτωματική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Greek: Αν κάνετε την ένεση μόνοι σας, θα λάβετε σαφείς οδηγίες για το πώς θα πρέπει να προετοιμάσετε το φάρμακο και πώς θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Greek: • Πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου υποδόρια (κάτω από το δέρμα).
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Besremi, απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κατάθλιψης (όπως αισθήματα λύπης, κατήφεια και αυτοκτονικές σκέψεις).
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Greek: • Διατηρείτε το σημείο της ένεσης καθαρό, μέχρι να κλείσει το μικρό τραύμα της ένεσης.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εξηγήσουν πώς να χρησιμοποιήσετε τις δύο πένες.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Greek: - αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Greek: Αν χειροτερέψει η όρασή σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Greek: Η προγεμισμένη πένα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί περισσότερες από δύο φορές, και πρέπει να απορρίπτεται 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ανεξάρτητα από την ποσότητα του φαρμάκου που έχει απομείνει μέσα στην πένα.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Greek: Μετά από αυτό το διάστημα, μπορεί να προσαρμοστεί η δόση και/ή να παραταθεί το μεσοδιάστημα χορήγησης έως τις τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί έγκυρα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Greek: • Μη σηκώνετε και μη μετακινείτε την πένα στη διάρκεια της ένεσης.