FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter to års behandling i dette studie, opstod der ALATnormalisering og udetekterbar HBV-DNA hos henholdsvis 30/69 (43 %) og 32/68 (47 %) af patienterne, og forbedring af nekroinflammatorisk score hos 18/49 (37 %) af patienterne.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v tej študiji se je normalizacija ALT pojavila pri 30/69 (43 %) bolnikov, pri 32/68 (47 %) je bila HBV DNA nezaznavna, nekrozne in vnetne spremembe pa so se izboljšale pri 18/49 (37 %) bolnikov.
Danish: På grund af lighedspunkter må Zeffix ikke administreres sammen med andre cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
Slovenian: Zaradi podobnosti, se Zeffix ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Danish: Normalisering af ALATniveauer opstod hos 31 % (14/45) af de patienter, der modtog kombinationsbehandling versus hos 6 % (3/47) af de patienter, der fik lamivudin monoterapi.
Slovenian: Normalizacija vrednosti ALT se je pojavila pri 31 % (14/45) bolnikov, ki so imeli kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 6 % (3/47) pri tistih, ki so prejemali samo lamivudin.
Danish: Ved de højeste doser fandtes mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so bili opaženi manjši učinki na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Danish: Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Slovenian: Prvotni podatki kažejo, da je učinkovitost lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB podobna tisti pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB, s supresijo HBV DNA pod mejo dokazljivosti s testom pri 71 % bolnikov, normalizacijo ALT pri 67 % in izboljšanjem HAI pri 38 % bolnikov po enem letu zdravljenja.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger lamivudin-eksponeringen med ca. 40 %.
Slovenian: Dajanje 160 mg/800 mg trimetoprima/sulfametoksazola je izpostavljenost lamivudinu zvečalo za 40 %.
Danish: Indeholder blandt andet: sukker (saccharose), konserveringsmidler: methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216)
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sladkor (saharoza), konzervansa: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation - Antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF05.
Danish: Serum-ALAT-niveauer bør monitoreres hver 3. måned, og HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
Slovenian: Serumske vrednosti ALT in HBV DNA vrednosti je potrebno preveriti vsake 3 mesece in pri HBeAg pozitivnih bolnikih pa je HBeAg potrebno preveriti vsakih 6 mesecev.
Danish: Efter HBeAg-serokonversion bør patienterne derfor monitoreres periodisk for at afgøre om det serologiske og kliniske respons opretholdes.
Slovenian: Po serokonverziji HBeAg torej priporočamo občasno preverjanje ali sta se serološki in klinični odziv ohranila.
Danish: • Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin (se pkt.
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis du ammer, eller overvejer at amme: Kontakt lægen, før du tager Zeffix.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju: se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Zeffix.
Danish: • Kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo, z dokazano aktivno replikacijo virusa, s trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter.
Danish: Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Slovenian: Napredovanje bolezni pri osebah z YMDD mutantom je bilo kljub temu manjše v skupini, ki je prejemala lamivudin v primerjavi z osebami v placebo skupini (23/209, 11 % v primerjavi z 38/214, 18 % v placebo skupini).
Danish: Amning kan derfor overvejes hos ammende mødre i behandling med lamivudin mod HBV under hensyntagen til fordele ved amning for barnet samt fordele ved behandling for moderen.
Slovenian: Zato ženske, ki prejemajo lamivudin zaradi HBV, lahko dojijo, vendar je treba pri odločitvi o tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: Det anbefalede standard hepatitis B-vaccinationsprogram til spædbørn bør følges.
Slovenian: Slediti je treba standardnim priporočenim postopkom za imunizacijo otrok proti hepatitisu B.
Danish: Amning er ikke kontraindiceret ved maternel hepatitis B, hvis barnet er blevet passende behandlet med hensyn til forebyggelse af hepatitis B ved fødslen, og der er ingen tegn på, at lave koncentrationer af lamivudin i modermælken fører til bivirkninger hos det ammede spædbarn.
Slovenian: Hepatitis B pri materi ni kontraindikacija za dojenje, če je novorojenček ob rojstvu ustrezno voden glede preprečevanja hepatitisa B. Ni dokazov, da bi nizka koncentracija lamivudina v materinem mleku pri dojenčku povzročala neželene učinke.
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af Zeffix sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Zeffix z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Danish: På grund af risikoen for YMDD-mutation-HBV er lamivudin monoterapi ikke hensigtsmæssig hos patienter med målbart serum HBV-DNA ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Slovenian: Glede na tveganje za YMDD mutant HBV vzdrževanje monoterapije z lamivudinom ni primerno za bolnike, ki imajo 24. teden zdravljenja ali pozneje v serumu zaznavno HBV DNA (glejte poglavje 4.4).
Danish: Zeffix er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Slovenian: Zdravilo Zeffix je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Danish: Tabel 2: Resultater på effekt efter 5 år med YMDD-status (asiatisk studie) NUCB3018 Personer, % (nr.)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 5 letih glede na status YMDD (Azijska študija)
Danish: Du skal tage Zeffix hver dag for at få kontrol over din infektion og for at forhindre, at din sygdom forværres.
Slovenian: Zdravilo Zeffix pomaga nadzorovati vašo okužbo s hepatitisom B. Jemati ga morate vsak dan, da bo vaša okužba kontrolirana in da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Danish: Hvis Zeffix seponeres, bør patienter undersøges regelmæssigt både klinisk og ved vurdering af leverfunktionsprøver (serum-ALAT- og bilirubinniveauer) i mindst 4 måneder og derefter som klinisk indiceret.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Zeffix prekine, je bolnike treba periodično nadzirati tako klinično kot tudi z oceno serumskih testov jetrne funkcije (aktivnost ALT in koncentracija bilirubina) vsaj štiri mesece, nadalje pa, če je to klinično indicirano.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 18/39 (46 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) udviste forværring.
Slovenian: Pri bolnikih z YMDD mutantom HBV je pri 18/39 (46 %) prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb, pri 9/39 (23 %) pa do poslabšanja.
Danish: En meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som kan vise sig i blodprøver, er:
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Danish: Desuden har lamivudin-TP lille indvirkning på DNA-indholdet i mammale celler.
Slovenian: Lamivudin-TP ima majhen učinek na vsebnost celične DNA pri sesalcih.
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma tekočin), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol),
Danish: Frekvens ikke kendt Trombocytopeni
Slovenian: Neznana trombocitopenija
Danish: Virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling under det andet behandlingsår frem til uge 104 hos patienter, der fortsat havde forbedret virologiske og biokemiske respons.
Slovenian: Supresija virusa se je (nadaljevalna študija NUC20917) s kombiniranim zdravljenjem med drugim letom zdravljenja ohranila do 104. tedna in bolniki so še naprej imeli izboljšanje virološkega in biokemičnega odziva.
Danish: Når lamivudin blev seponeret, fik hovedparten af patienterne (70 %) et tilbagevenden af virusreplikation.
Slovenian: Pri večini bolnikov (70 %) je po ukinitvi zdravljenja z lamivudinom ponovno prišlo do virusne replikacije.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Danish: Lamivudin har ingen farmakokinetisk interaktion med alfa-interferon, når de to lægemidler gives samtidigt.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe obeh zdravil lamivudin nima farmakokinetičnih interakcij z interferonom alfa.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), citronsyre, propylenglycol, natriumcitrat, syntetisk jordbær- og banansmagsstof og renset vand.
Slovenian: Pomožne snovi so: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citronska kislina, propilenglikol, natrijev citrat, umetna aroma jagode, umetna aroma banane, prečiščena voda.
Danish: Derudover må Zeffix ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Slovenian: Poleg tega, se Zeffix ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med nogen af disse.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.
Danish: Udvikling af cirrose opstod hos 4/68 (6 %) patienter med YMDD-mutation, hvorimod ingen patienter uden mutation udviklede cirrose.
Slovenian: Do progresije v cirozo je prišlo pri 4/68 (6 %) bolnikov z YMDD mutantom in pri nobenem od bolnikov brez YMDD mutanta.
Danish: Renal clearance er ansvarlig for omkring 70 % af eliminationen af lamivudin.
Slovenian: Približno 70 % izločenega lamivudina gre na račun ledvičnega očistka.
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252) af de patienter, der blev behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) af de patienter, der fik lamivudin, blev HBV-DNA negative, (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml under studiet.
Slovenian: Potrjena serokonverzija HBeAg se je pojavila pri 47 % (118/252) oseb, zdravljenih z lamivudinom, 93 % (320/345) oseb, ki so prejemale lamivudin, pa je med študijo postalo HBV DNA negativnih (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0,7 Meq/ml).
Danish: • Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (præ-core mutant) uden cirrose, skal behandling i hvert tilfælde gives indtil HBs-serokonversion eller indtil der ses tegn på tab af effekt.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih (pre-core mutanta) bolnikih s CHB brez ciroze je treba zdravljenje nadaljevati vsaj do HBs serokonverzije ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Danish: Symptomerne inkluderer:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: Forskellen i HBeAg-serokonversions hastighed (HBeAg og HBV-DNA tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
Slovenian: Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično signifikantna (po enem letu je bila 13 % (12/95) za placebo v primerjavi z 22 % (42/191) za lamivudin; p = 0,0057).
Danish: Udvikling af YMDD-mutation-HBV er associeret med reduceret behandlingsrespons hos nogle patienter, som viser sig ved øgede HBV-DNA-niveauer og forhøjelse af ALAT fra tidligere terapiniveauer, progression af tegn og symptomer på hepatitis sygdom og/eller forværring af hepatiske nekroinflammatoriske fund.
Slovenian: Pojav YMDD mutanta HBV je povezan z zmanjšano odzivnostjo na zdravljenje pri nekaterih bolnikih, ki se kaže kot povečanje vrednosti HBV DNA in vrednosti ALT glede na prejšnje vrednosti med zdravljenjem, kot poslabšanje znakov in simptomov hepatitisa in/ali poslabšanje nekroznih in vnetnih sprememb jeter.
Danish: Forekomsten af bivirkninger og unormale laboratoriefund (bortset fra stigninger i ALAT og CPK, se nedenfor) var ens for patienter, som blev behandlet med henholdsvis lamivudin og placebo.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in laboratorijskih abnormalnosti (z izjemo zvišanja ALT in CPK, glejte spodaj) je bila podobna pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom in pri bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Danish: Bivirkninger, der kan være forårsaget af Zeffix
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z jemanjem zdravila Zeffix
Danish: Hyppigheden af overordnet sygdomsprogression i lamivudingruppen var højere for patienter med detekterbar YMDD-mutation-HBV-DNA (23/209, 11 %) sammenlignet med dem uden detekterbar YMDD-mutation-HBV (11/221, 5 %).
Slovenian: Obseg celokupnega napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je prejemala lamivudin, večji pri osebah z zaznavnim YMDD mutantom HBV DNA (23/209, 11 %) v primerjavi s tistimi, pri katerih YMDD mutant HBV ni bila zaznaven (11/221, 5 %).
Danish: HBeAg-serokonversion var øget hos patienter med forhøjede ALAT-niveauer; 77 % (20/26) patienter, med præ-behandling ALAT > 2 x ULN, serokonverterede.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi ALT se je serokonverzija HBeAg povečala; do serokonverzije je prišlo pri 77 % (20/26) bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem ALT > 2x ZMN (zgornja meja normale).
Danish: Lamivudins virkning hos patienter, som er co-inficerede med hepatitis Delta eller hepatitis C er ikke klarlagt.
Slovenian: Učinkovitost lamivudina pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s hepatitisom delta ali hepatitisom C, ni dokazana in priporoča se previdnost.
Danish: Fertilitet Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost samic oziroma samcev (glejte poglavje 5.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA TABLETE: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Danish: Lamivudin er blevet givet til børn (fra og med 2 år) og unge med kompenseret kronisk hepatitis B. På grund af begrænsninger i data, kan administration af lamivudin ikke på nuværende tidspunkt anbefales til denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Pediatrični bolniki Lamivudin se je uporabljal pri otrocih (2 leti in starejši) in mladostnikih s kompenziranim kroničnim hepatitisom B. Vendar uporaba lamivudina v tej populaciji bolnikov, zaradi omejenih podatkov,
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Herts SG12 0DJ
Slovenian: Herts SG12 0DJ Velika Britanija ali
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix Tag ikke Zeffix:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zeffix Ne jemljite zdravila Zeffix
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-med-info@gsk.com
Danish: Pakninger med 28 eller 84 filmovertrukne tabletter i dobbeltfolie blisterpakning belagt med PVC.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid anvendes i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin, for at nedsætte risikoen for resistens og for at opnå hurtig virussuppression.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin vedno uporabljati v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se zmanjša tveganje za rezistenco ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
Danish: Hvis lamivudin seponeres, bør patienterne undersøges regelmæssigt for tegn på recidiverende hepatitis (se pkt.
Slovenian: Če se zdravljenje lamivudinom prekine, je treba bolnike periodično nadzirati glede dokazov rekurentnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Data fra patienter med nedsat leverfunktion, herunder patienter med terminal leversygdom som afventer transplantation, viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes signifikant ved dysfunktion af leveren.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z jetrno okvaro, tudi pri tistih s končnim stadijem jetrne bolezni, ki čakajo na transplantacijo, kažejo, da jetrna disfunkcija farmakokinetike lamivudina znatno ne prizadene.
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant effekt på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetični profil lamivudina pri starejših bolnikih kaže, da pojemanje ledvične funkcije med normalnim staranjem nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost lamivudina, razen pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Hos patienter, der blev fulgt op til 16 uger efter ophør med behandlingen på 1 år, så man en hyppigere forekomst af forhøjet ALAT efter behandling hos de patienter, som havde fået lamivudin i forhold til de patienter, som fik placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili po prekinitvi zdravljenja nadzirani do 16 tednov, je bilo zvišanje ALT eno leto po zdravljenju pogosteje opaženo pri bolnikih, ki so dobivali lamivudin, kot pa pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Danish: Under behandlingen bør disse patienter undersøges for kliniske, virologiske og serologiske parametre knyttet til hepatitis B, lever- og nyrefunktion og antiviralt respons (mindst hver måned) og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, hvis behandlingen af en eller anden grund seponeres.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati klinične, virološke in serološke parametre, povezane s hepatitisom B, jetrno in ledvično funkcijo ter protivirusni odgovor med zdravljenjem (vsaj mesečno), v primeru prekinitve zdravljenja iz kateregakoli razloga pa še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Danish: Andelen af patienter som havde post-behandling ALAT-stigninger, i forbindelse med en stigning i bilirubinniveauer, var lav og ensartet hos patienter, der modtog enten lamivudin eller placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli zvišane vrednosti ALT po zdravljenju v povezavi s povečanjem nivoja bilirubina, je bil nizek in podoben pri bolnikih, ki so jemali ali lamivudin ali placebo.
Danish: Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine
Danish: Det er vist, at lamivudin overføres via moderkagen hos mennesker.
Slovenian: Ugotovljeno je, da lamivudin pri človeku prehaja skozi placento.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Saccharose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: saharoza 20 % w/v (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Danish: Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med hiv, og som er i behandling, eller hvor der er planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in se trenutno že zdravijo ali pa se zanje načrtuje zdravljenje z lamivudinom ali kombinacijo lamivudin-zidovudin, je potreben vzdrževalni odmerek lamivudina, ki je predpisan za okužbo z virusom HIV (običajno 150 mg/dvakrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).
Danish: Hos gravide kaniner inducerer lamivudin tidlig embryoletalitet ved doser sammenlignelige med dem opnået hos mennesker, men dette ses ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske eksponeringer.
Slovenian: Po izpostavitvi brejih kunčic koncentracijam lamivudina, ki so primerljive s tistimi, doseženimi pri človeku, pride do zgodnjega embrionalnega pogina, do slednjega pa ne pride pri podganah in to kljub zelo visoki sistemski izpostavljenosti.
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunsuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDDmutation-HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB patienter (14 % - 32 %).
Slovenian: Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD mutanta HBV po 52 tednih zdravljenja večji (36 do 64 %) pri bolnikih s transplantacijo jeter kot pa pri imunokompetentnih bolnikih s CHB (14 do 32 %).
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for lamivudin skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev je potrebno upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov lamivudina.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul og rød jernoxid.
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetični rumeni in rdeči železov oksid.
Danish: Hos nogle patienter kan udviklingen af YMDD-mutation-HBV medføre en forværring af hepatitis, primært konstateret via stigninger i serum-ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV-DNA (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pojav YMDD mutanta HBV vodi do poslabšanja hepatitisa, kar se primarno zazna z zvišanjem serumske ALT in ponovnim pojavom HBV DNA (glejte poglavje 4.2).
Danish: Zeffix filmovertrukne tabletter leveres i forseglede blisterfolie med 28 eller 84 tabletter.
Slovenian: Zeffix filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet v pretisnih omotih z zaščito, ki dokazuje, da še niso bile odprte.
Danish: Zeffix kan udskilles i mælken.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko prehaja v materino mleko.