FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette augmentation des concentrations, à l'état d'équilibre, dans les globules rouges d'éléments apparentés à la substance n'a pas inhibé l'activité de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges à des niveaux associés à des effets indésirables systémiques.
Greek: Αυτή η αύξηση σε σταθερή κατάσταση στις συγκεντρώσεις RBC του σχετιζόμενου συστατικού δεν αναστέλλει τη δράση της RBC καρβονικής ανυδράσης σε επίπεδα που σχετίζονται με συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν καταναλώνετε τακτικά αλκοόλ, ρωτήστε το γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Le brinzolamide est métabolisé par les isoenzymes hépatiques du cytochrome P450, en particulier CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
Greek: Η βρινζολαμίδη μεταβολίζεται από ηπατικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ειδικά από τα CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
French: Fréquence indéterminée : arthralgie
Greek: Μη γνωστές: αρθραλγία
French: Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium
Greek: Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο
French: Comment utiliser SIMBRINZA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
Greek: Η βριμονιδίνη καταδεικνύει υψηλού βαθμού συγγένεια με τους οφθαλμικούς ιστούς, ειδικά με την ίριδα/ακτινωτό σώμα, λόγω των γνωστών δεσμευτικών της ιδιοτήτων με τη μελανίνη.
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ni chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique.
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης <30 mL/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
French: Différence Moyenne a
Greek: Διαφορά Μέση α
French: Le pourcentage de patients ayant une mesure de la PIO inférieure à 18 mm Hg était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brinzolamide pour 9 des 12 évaluations jusqu'au mois 6 et était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brimonidine pour les 12 évaluations jusqu'au mois 6.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερης από 18 mmHg ήταν μεγαλύτερα στην ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA έναντι της ομάδας θεραπείας με βρινζολαμίδη στις 9 από τις 12 αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν έως το Μήνα 6, και, μεγαλύτερα στην ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA έναντι της ομάδας θεραπείας με βριμονιδίνη σε όλες τις 12 αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν έως το Μήνα 6.
French: Des données cliniques sur l'utilisation de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel aux analogues des prostaglandines (APG) ont également montré une efficacité supérieure de SIMBRINZA + APG sur la diminution de la PIO par rapport aux APG utilisés seuls.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά σε ανάλογα προσταγλανδίνης (PGA) έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ του SIMBRINZA + PGA σε σύγκριση με τα PGA μόνο.
French: La prudence est de mise en raison du risque d'effet additif ou de potentialisation des effets avec les médicaments dépresseurs du SNC (par ex., alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Greek: Προσοχή συνιστάται λόγω της πιθανότητας αθροιστικής ή ενισχυμένης δράσης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; il doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.4).
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies cornéennes.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών, όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία κερατοειδούς.
French: Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux sulfonamides peuvent être observés après administration par voie locale.
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στις σουλφοναμίδες μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση.
French: La brimonidine est largement métabolisée par l'aldéhyde oxydase hépatique, avec formation de 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine et 2,3-dioxobrimonidine comme principaux métabolites.
Greek: Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτενώς από την αλδεϋδική ηπατική οξειδάση, με επακόλουθο το σχηματισμό 2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine και 2,3-dioxobrimonidine, που αποτελούν τους κύριους μεταβολίτες της.
French: Les réductions moyennes de la PIO par rapport à la valeur initiale à chaque temps de mesure de chaque visite étaient plus élevées avec SIMBRINZA (6 à 9 mm Hg) qu'avec le brinzolamide (5 à 7 mm Hg) ou la brimonidine (4 à 7 mm Hg) en monothérapie.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο της κάθε επίσκεψης ήταν μεγαλύτερη με το SIMBRINZA (6 έως 9 mmHg) έναντι του σχήματος μονοθεραπείας με βρινζολαμίδη (5 έως 7 mmHg) ή βριμονιδίνη (4 έως 7 mmHg).
French: Les isoenzymes du cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
French: 2, dépression
Greek: 2, κατάθλιψη
French: • Effets oculaires : diminution de la croissance des cils
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: μειωμένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων
French: Les effets gastrointestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques.
Greek: Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος, αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης.
French: Le pourcentage de patients ayant une mesure de la PIO inférieure à 18 mm Hg était similaire à toutes les visites de l'étude pour le même temps de mesure jusqu'au mois 6 dans les groupes SIMBRINZA et Brinzolamide + Brimonidine.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν παρόμοια σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης για το ίδιο χρονικό σημείο έως τον Μήνα 6 για τις ομάδες θεραπείας με SIMBRINZA και τις ομάδες θεραπείας βρινζολαμίδης + βριμονιδίνης.
French: Troubles acido-basiques
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique chez les personnes âgées.
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της μέσης 24ωρης μεταβολής της ΕΟΠ (mmHg) από την αρχική τιμήΜελέτη μη-κατωτερότητας
French: Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
French: Chez le rat, des doses de 18 mg/kg/jour (soit 783 fois la dose clinique journalière recommandée), ont donné lieu à une légère baisse de l'ossification du crâne et des sternèbres chez les fœtus, mais pas pour une dose de 6 mg/kg/jour.
Greek: Σε αρουραίους η χορήγηση δόσεων 18 mg/kg/ημέρα (783 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση), αλλά όχι 6 mg/kg/ ημέρα, οδήγησαν σε ελαφρώς μειωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των εμβρύων.
French: L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Greek: Η χρήση του SIMBRINZA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Infections et infestations Peu fréquent : rhinopharyngite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα
French: Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec le tartrate de brimonidine, certaines étant accompagnées d'une augmentation de la PIO.
Greek: Έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αντιδράσεις οφθαλμικής υπερευαισθησίας με τη τρυγική βριμονιδίνη, με ορισμένες αναφορές να συσχετίζονται με αύξηση της ΕΟΠ.
French: Ces enfants ont présenté les signes suivants : somnolence, torpeur, température corporelle basse, pâleur et difficultés à respirer.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, λιποθυμία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ωχρότητα και δυσκολία στην αναπνοή.
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium »), propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο»), προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Raynaud, le syndrome de Raynaud ou une insuffisance cérébrale).
Greek: • διαταραγμένη ή κακή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσος του Raynaud, σύνδρομο Raynaud ή εγκεφαλική ανεπάρκεια)
French: Certains patients recevant SIMBRINZA ont présenté des baisses de la pression artérielle similaires à celles observées avec l'administration de la brimonidine en monothérapie.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν SIMBRINZA παρατηρήθηκαν μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση της βριμονιδίνης ως μονοθεραπεία.
French: Les études effectuées sur l'animal avec de la brimonidine par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Greek: Μελέτες σε ζώα από του στόματος χορήγηση με βριμονιδίνη δεν κατέδειξαν άμεση επιβλαβή επίπτωση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Les études sur le lapin montrent que les concentrations oculaires maximum du brinzolamide après administration locale se situent dans les tissus antérieurs comme la cornée, la conjonctive, l'humeur aqueuse, l'iris et le corps ciliaire.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η μέγιστη συγκέντρωση της βρινζολαμίδης μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση παρατηρείται στους πρόσθιους ιστούς, όπως λ.χ. στον κερατοειδή, τον επιπεφυκότα, το υδατοειδές υγρό και την ίριδα/το ακτινωτό σώμα.
French: À cause du brinzolamide présent dans SIMBRINZA, un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
Greek: Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA, μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
French: Le principal métabolite est le Ndéséthylbrinzolamide, suivi du N-desméthoxypropyle et du O-desméthyle, ainsi qu'un analogue de l'acide N-propionique formé par oxydation de la chaîne latérale N-propyle du brinzolamide Odesméthyle.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το Νdesethylbrinzolamide, ακολουθούμενο από τους μεταβολίτες Ν-desmethoxypropyl και Ο-desmethyl, καθώς και από ένα ανάλογο του Ν-προπιονικού οξέος, το οποίο σχηματίζεται μέσω της οξείδωσης της πλευρικής αλύσου Ν-προπυλο Ο-δεσμεθυλο βρινζολαμίδη.
French: Comment se présente SIMBRINZA et contenu de l'emballage extérieur SIMBRINZA collyre en suspension est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml.
Greek: Εμφάνιση του SIMBRINZA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SIMBRINZA οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, είναι ένα υγρό (λευκό-προς-υπόλευκο εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία ή τρεις φιάλες των 5 ml με βιδωτό πώμα.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Greek: Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
French: Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique.
Greek: Η βρινζολαμίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και η τρυγική βριμονιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται α-2 αδρενεργικοί αγωνιστές.
French: L'épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension de rebond.
Greek: Σύμφωνα με την αναφορά, το επεισόδιο υπότασης ακολουθήθηκε από αντιδραστική υπέρταση.
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour la première visite d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 65,6 % dans le groupe SIMBRINZA et de 63,7 % dans le groupe Brinzolamide + Brimonidine.
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την πρωταρχική επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 65,6% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA και 63,7% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη + βριμονιδίνη.
French: Dans une étude clinique oculaire topique comparant les propriétés pharmacocinétiques de SIMBRINZA administré deux ou trois fois par jour au brinzolamide et à la brimonidine administrés séparément en utilisant les deux mêmes posologies, les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre dans le sang total du brinzolamide et du N-déséthylbrinzolamide étaient similaires entre le produit combiné et le brinzolamide administré seul.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης για τη σύγκριση της συστηματικής φαρμακοκινητικής του SIMBRINZA μετά από χορήγηση δύο ή τρεις φορές ημερησίως έναντι της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης χορηγούμενες ξεχωριστά αλλά στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση στο ολικό αίμα της βρινζολαμίδης και του μεταβολίτη της, N-desethyl-brinzolamide, ήταν παρόμοιες για το προϊόν συνδυασμού και τη μονοθεραπεία βρινζολαμίδης.
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale peuvent diminuer l'aptitude des personnes âgées aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir rubrique 4.4).
Greek: Χορηγούμενοι από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα ηλικιωμένων ασθενών να εκτελούν εργασίες που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des symptômes de surdosage en brimonidine (notamment perte de conscience, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant un collyre contenant de la brimonidine dans le cadre d'un traitement du glaucome congénital.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας βριμονιδίνης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας συνείδησης, υπότασης, υποτονίας, βραδυκαρδίας, υποθερμίας, κυάνωσης και άπνοιας) έχουν αναφερθεί σε νεογνά και βρέφη που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες βριμονιδίνης, ως μέρος της ιατρικής περίθαλψης του συγγενούς γλαυκώματος.
French: Étant donné que le brinzolamide contenu dans SIMBRINZA et son métabolite sont excrétés majoritairement par le rein, SIMBRINZA est contre-indiqué chez les insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι η περιεχόμενη στο SIMBRINZA βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η χρήση του SIMBRINZA αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal et il est principalement imputable au brinzolamide contenu dans SIMBRINZA.
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου, ενώ αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη βρινζολαμίδη, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA.
French: Voir la rubrique « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous.
Greek: Δείτε παρακάτω την παράγραφο «Φορώντας φακούς επαφής- το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο».
French: Le brinzolamide est principalement éliminé dans les urines sous forme non modifié.
Greek: Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη.
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
Greek: ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βρινζολαμίδης επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βριμονιδίνης
French: Dans une étude clinique de non-infériorité contrôlée sur 6 mois incluant 890 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert (y compris les formes pseudoexfoliatives ou à dispersion pigmentaire) et/ou d'hypertension oculaire qui, selon l'avis de l'investigateur, étaient insuffisamment contrôlés sous monothérapie ou déjà traités par plusieurs médicaments abaissant la PIO et ayant une PIO moyenne diurne initiale comprise entre 26 et 27 mm Hg, la non-infériorité de SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml administrés de façon concomitante a été démontrée à toutes les visites tout au long de l'étude en ce qui concerne la réduction de la PIO moyenne diurne par rapport aux valeurs initiales (Tableau 1).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη μη κατωτερότητας και διάρκειας 6 μηνών, στην οποία συμμετείχαν 890 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένου ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλούς παράγοντες ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26-27 mmHg, η μη κατωτερότητα του SIMBRINZA έναντι της ταυτόχρονης χορήγησης βρινζολαμίδης 10 mg/mL + βριμονιδίνης 2 mg/mL καταδείχθηκε σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης, όσον αφορά τη μέση 24ωρη τιμή μείωσης της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (Πίνακας 1).
French: SIMBRINZA contient deux principes actifs : le brinzolamide et le tartrate de brimonidine.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour le critère primaire d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 61,7 % dans le groupe SIMBRINZA, de 40,1 % dans le groupe Brinzolamide et de 40,0 % dans le groupe Brimonidine.
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 61,7% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA, 40,1% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη, και, 40,0% για την ομάδα θεραπείας με βριμονιδίνη.
French: • Effets oculaires : lésion de la surface oculaire avec perte de cellules, inflammation de la paupière, dépôts à la surface de l'œil, sensibilité à la lumière, gonflement de l'œil (affectant la cornée ou la paupière), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, yeux larmoyants, rougeur de la paupière, sensation anormale ou réduite dans l'œil, fatigue oculaire, baisse de la vision, vision double, particules de médicament dans les yeux.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια κυττάρων, φλεγμονή του βλεφάρου, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, ευαισθησία στο φως, πρήξιμο στο μάτι (επηρεάζει τον κερατοειδή ή το βλέφαρο), ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, υγρά μάτια, κοκκινίλα βλεφάρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο μάτι, κουρασμένα μάτια, μειωμένη όραση, διπλωπία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας.
French: Dans l'étude CQVJ499A2402, l'association SIMBRINZA + travoprost-maléate de timolol en collyre a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + travoprost-maléate de timolol en collyre après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5 ; p-value
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2402, οι οφθαλμικές σταγόνες SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα μειώσεως της ΕΟΠ από την αρχική τιμή συγκριτικά με τις οφθαλμικές σταγόνες Φορέα + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μετά από 6-εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 2,15 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -2,8, -1,5, τιμή p <0,001).
French: A toutes les visites, tout au long de l'étude, les réductions de PIO moyenne diurne étaient statistiquement supérieures avec SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml ou à la brimonidine 2 mg/ml administrés deux fois par jour (Figure 1).
Greek: Στατιστικά ανώτερες μειώσεις στο μέσο κιρκαδικό ρυθμό ΕΟΠ παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA συγκριτικά με τη βρινζολαμίδη 10 mg/ml ή τη βριμονιδίνη σε δόση των 2 mg/ml δύο φορές την ημέρα σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης (Σχήμα 1).
French: Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait.
Greek: Εάν θηλάζετε, το SIMBRINZA μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
French: SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
French: 1, kératite
Greek: 1, πταρμός
French: La brimonidine est rapidement absorbée dans l'œil après administration topique.
Greek: Η βριμονιδίνη απορροφάται ταχέως στον οφθαλμό μετά από τοπική χορήγηση.
French: 2, spasmes musculaires
Greek: 2, μυϊκοί σπασμοί