FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Bulgarian: Целта на тази процедура е да се разтворят отлаганията на инсулин в резервоара на помпата, помпеният механизъм и катетъра на страничния порт, като се използва 0,1 M стерилен разтвор на натриев хидроксид, предоставен от Medtronic MiniMed.
English: Other medicines and Insuman Basal
Bulgarian: Други лекарства и Insuman Basal
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Bulgarian: Ако получите тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) или кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта поради това, че организмът разгражда мазнини вместо захар), или кома, това може да показва проблем с помпата.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако мислите, че може би имате проблем със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Bulgarian: Не всички видове от тези писалки могат да се продават във Вашата страна (вж. точки 4.2 и 6.6).
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане.
English: The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури листовките за пациента да включват следните основни послания: o
English: How to store Insuman Rapid Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Insuman Rapid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Bulgarian: Проведено е едностранно заслепено рандомизирано, 6-месечно контролирано клинично изпитване (HUBIN_L_05335) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Insuman Implantable спрямо полусинтетичен човешки инсулин (400 IU/ml), приложени чрез имплантируема помпа Medtronic MiniMed.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Bulgarian: Имплантируемата помпа може да ерозира кожата, което води до инфекция на мястото на имплантиране и експлантация на помпата.
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциалната токсичност на Insuman Implantable 400 IU/ml, приложен интраперитонеално.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Bulgarian: Insuman Implantable се използва за понижаване на високата кръвна захар при възрастни пациенти с определена форма на диабет (захарен диабет тип 1).
English: Do not use Insuman Rapid
Bulgarian: Не използвайте Insuman Rapid
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Bulgarian: Помпената функция се изследва с помощта на процедура на измерване на ударния обем, докато проходимостта на катетъра се изследва с процедура на промиване на катетъра.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Bulgarian: Повечето леки реакции спрямо инсулини на мястото на инжектиране обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
English: If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите бързо повишаване на нивото на кръвната захар, което не отговаря на болус доза инсулин, свържете се незабавно с
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За човешки инсулин няма клинични данни за експонирани бременности.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Bulgarian: Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин, или порано в зависимост от Вашите инсулинови нужди.
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Bulgarian: Избутването на инсулин при това положение може да доведе до неволно доставяне на инсулин в подкожната тъкан около отвора за пълнене на помпата.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Bulgarian: Прилагането на инсулин чрез помпа може да причини мастна инфилтрация на черния дроб на единични, точно определени места (наречено фокална чернодробна стеатоза).
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Bulgarian: Това може да доведе до запушване на имплантируемата помпа и намалено доставяне на инсулин.
English: As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Bulgarian: Веднага след като пациентът забележи бързо повишаване на глюкозата в кръвта, което не отговаря на болус доза инсулин, възможността за запушване на помпата трябва да се изследва от лекар, обучен за тази цел.
English: You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Bulgarian: Трябва да упражнявате добър контрол на диабета и да изследвате сами кръвната си захар най-малко четири пъти дневно, за да се провери нивото на кръвната Ви захар и да се определят дозите инсулин.
English: Stomach ache, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
English: The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Bulgarian: Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина, за най-малко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба.
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Bulgarian: Базалната метаболитна нужда е 40% до 60% от общата дневна нужда.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bulgarian: Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), в резултат на липсата на инсулин.
English: Other medicines and Insuman Rapid
Bulgarian: Други лекарства и Insuman Rapid
English: Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Bulgarian: Отлаганията на инсулин могат да причинят блокиране на помпата.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Bulgarian: Помпата не е свързана с глюкометър, затова се препоръчва пациентите да упражняват добър самоконтрол на диабета и да изследват нивата на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване на възможна повреда на помпата, за наблюдение на гликемичния контрол и за определяне на необходимите дози инсулин.
English: Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Bulgarian: Внимавайте: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.
English: Rinsing of pump to avoid insulin under-delivery
Bulgarian: Изплакване на помпата, за да се избегне намалено доставяне на инсулин
English: If this occurs, you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Непрекъснатата инфузия чрез интраперитонеален и интравенозен път на приложение (комбинирани данни) води до по-високи стойности на Cmax на свободния инсулин в плазмата, в сравнение с многократните дневни подкожни инжекции и непрекъсната подкожна инфузия на инсулин чрез външна помпа (комбинирани данни) при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Bulgarian: Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия) могат да настъпят, ако сте приложили твърде много инсулин.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Bulgarian: Когато върхът на катетъра е закрепен в чернодробната капсула, интраперитонеалното приложение на инсулин е свързано с повишен риск от фокална чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
English: The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Bulgarian: Съобщава се за наличие на антитела при пациентите след лечение с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
English: • If you forget to have your pump refilled:
Bulgarian: Ако сте пропуснали презареждане на помпата:
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Bulgarian: Осигуряване за всеки пациент на ръководство за пациента, кратък справочник за пациента и на листовката с важна информация за пациента за имплантируемата инсулинова помпена система Medtronic MiniMed и информационна карта за пациента при спешни случаи
English: Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Bulgarian: Пациентите трябва да упражняват добър самоконтрол на диабета и да проверяват своята кръвна захар най-малко 4 пъти дневно за откриване и предотвратяване на хипергликемия и възможна диабетна кетоацидоза поради намалено доставяне от помпата.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Bulgarian: Този режим изисква стриктно проследяване (метаболитен статус, киселинно-алкален и електролитен статус, жизнени параметри) в интензивно или подобно отделение.
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаването да бъде извършено под медицинско наблюдение в болнични или подобни условия.
English: • SmPC and patient information leaflets
Bulgarian: КХП и листовка за пациента
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Bulgarian: Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, при които случайно са прилагани други форми на Insuman или други инсулини.
English: * Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Bulgarian: *Човешкият инсулин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
English: • Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Bulgarian: Инфекция на мястото, където е имплантирана помпата (джоб на помпата)
English: What should you do if you experience hypoglycaemia
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия
English: Insuman Rapid with alcohol
Bulgarian: Insuman Rapid и алкохол
English: • Change of the pump due to malfunction
Bulgarian: Промяна на помпата поради повреда
English: Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Bulgarian: Имплантиране на помпата при пациенти, които живеят постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута) (вж. точка 4.4).
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: 3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 3 писалки от 3 ml 4 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 6 писалки от 3 ml 9 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
English: HIGH STRENGTH
Bulgarian: ВИСОКА КОНЦЕНТРАЦИЯ
English: Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Bulgarian: Неспазването на тези условия може да доведе до инфекция на джоба на помпата и последваща експлантация на помпата (вж. точка 4.4).
English: Do not use Insuman Infusat
Bulgarian: Не използвайте Insuman Infusat
English: • Device programming
Bulgarian: Програмиране на устройството
English: INSULIN CONC - µIU/ml
Bulgarian: НА ИНСУЛИН - µIU/m
English: Units) of the active substance insulin human.
Bulgarian: (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
English: Time of refill of insulin pump
Bulgarian: Време за презареждане на инсулиновата помпа
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Bulgarian: Ако използвате инсулин суспензия (Insuman Basal или Insuman комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
English: If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте болни, или имате психични проблеми, които Ви правят неспособни да извършвате промени във Вашата помпа въз основа на нивото на кръвната Ви захар, или да предприемате подходящи действия, ако имате проблем с помпата.
English: If this happens, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла.
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при проучването HUBIN_L_05335 с човешки инсулин 400 IU/ml и от клиничния опит с човешки инсулин 100 IU/ml и 40 IU/ml.
English: Insuman Basal with alcohol
Bulgarian: Insuman Basal и алкохол
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Bulgarian: Има съобщения за фокална чернодробна стеатоза при няколко пациенти, получаващи Insuplant - полусинтетичен човешки инсулин, когато катетърът е в непосредствена близост с черния дроб.
English: A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
Bulgarian: Извършва се процедура на изплакване с помощта на 0,1 M разтвор на натриев хлорид, за да се разтворят отлаганията на инсулин в резервоара на помпата, помпения механизъм и катетъра на страничния порт.
English: Continuous intraperitoneal insulin infusion results in earlier, shorter and higher peaks of plasma free insulin than continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Непрекъснатата интраперитонеална инфузия на инсулин води до по-ранни, по-кратки и повисоки пикове на свободния инсулин в плазмата, отколкото подкожната инфузия на инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Bulgarian: Insuman Infusat е специално разработен за употреба с външни преносими инсулинови помпи.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се появи отново.
English: Each vial contains 10 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.
English: Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Bulgarian: Острата токсичност на човешкия инсулин е изследвана след подкожно приложение при плъхове.
English: Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Bulgarian: Веднъж поставен в помпата, Insuman Infusat може да се използва в рамките на 2 седмици.
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане е изчислена точност на презареждане по малка от 85%.
English: This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Bulgarian: Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Bulgarian: За употреба с инсулинова помпа, Insuman Infusat се напълва в стерилния патрон на помпата.
English: • Refractory hyperglycaemia occurs.
Bulgarian: Настъпи рефрактерна хипергликемия.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Bulgarian: В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента и всички съответни фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Bulgarian: (HUBIN_L_05335) при пациенти със захарен диабет тип 1 е оценен фармакокинетичният профил на Insuman Implantable след интраперитонеално приложение на болус инсулин при 10 пациенти след интраперитонеално приложение.
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Bulgarian: Кратък справочник за лекаря на основните програмни функции
English: Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Bulgarian: Срок на годност в помпата до 45 дни при 37°C.
English: The active substance is insulin human.
Bulgarian: Активното вещество е човешки инсулин.
English: Colourless glass vial (type I) closed with flanged cap made of aluminium with tear-off lid and inserted sealing disk made of chlorobutyl rubber.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (тип I), запечатан с обкатка от алуминий, с отчупващо се капаче и включен запечатващ диск, изработен от хлорбутилова гума.
English: o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
Bulgarian: Вашата кръвна захар; затова трябва да проверявате кръвната си захар най-малко 4 пъти дневно в съответствие с метода и честотата, препоръчани от Вашия лекар; o Трябва да програмирате болуси и временни базални стойности с Вашия PPC; o Трябва да сменяте батерията от 1,5V AA в PPC на всеки 4 седмици.
English: In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако: - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Bulgarian: Използването на помпата при такава височина/дълбочина може да доведе до повишено или намалено доставяне на инсулин.
English: Solution for infusion 4,000 IU/10 ml 1 vial
Bulgarian: Инфузионен разтвор 4,000 IU/10 ml 1 флакон
English: Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Bulgarian: Не използвайте Insuman Implantable с други спринцовки или помпи (външни или имплантируеми), освен с имплантируемата помпа, доставяна от Medtronic MiniMed.
English: Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Bulgarian: Insuman Implantable ще Ви бъде предписан от лекар, който е преминал обучение относно използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
English: During this procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited under your skin, which may result in low blood sugar levels.
Bulgarian: По време на тази процедура, много малко количество Insuman Implantable може да се депозира под кожата, което може да доведе до ниски нива на кръвната захар.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Bulgarian: Възможно е инсулинът да доведе до блокиране на имплантируемата помпа.