FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Bulgarian: Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Bulgarian: Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната система, които след това убиват раковите клетки.
English: The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Bulgarian: CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия.
English: Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Kadcyla представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно в Европейския съюз.
English: How does Kadcyla work?
Bulgarian: Как действа Kadcyla?
English: About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Bulgarian: HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от случаите на рак на гърдата.
English: How is Kadcyla used?
Bulgarian: Как се използва Kadcyla?
English: Why is Kadcyla approved?
Bulgarian: Защо Kadcyla е разрешен за употреба?
English: The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
English: Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Bulgarian: Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Bulgarian: Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
English: The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Bulgarian: Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
English: Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Bulgarian: Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Bulgarian: При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
English: Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Other information about Viekirax
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax:
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Bulgarian: Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
English: What is Viekirax and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва?
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Bulgarian: Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Bulgarian: Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Bulgarian: Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Bulgarian: Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Bulgarian: В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Bulgarian: Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Bulgarian: Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.
English: What are the risks associated with Viekirax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Bulgarian: Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“.
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Bulgarian: Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Bulgarian: Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре.
English: How is Viekirax used?
Bulgarian: Как се използва Viekirax?
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Bulgarian: С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Bulgarian: 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
English: Final study report expected end of July 2030.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
English: - You must follow this diet carefully.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
English: 1 (6.3%) each
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
English: It can be taken in the following ways:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
English: System Organ Class Preferred Term
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
English: • reduced number of red blood cells
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
English: Total (N=10)
Bulgarian: (N=10)
English: Monitoring and laboratory tests
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
English: Total (N=16)
Bulgarian: (N=16)
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
English: • existing neurological conditions may get worse
Bulgarian: съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
English: Use within 14 days of opening.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Bulgarian: 27 ноември 2015 г.
English: • dry mouth, alteration of taste
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
English: Other medicines and RAVICTI
Bulgarian: Други лекарства и RAVICTI
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Bulgarian: RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
English: continued according to feeding schedule for 4-8 hours.
Bulgarian: RAVICTI, продължена според схемата на хранене за 4-8 часа.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
English: At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
English: This corresponds to a density of
Bulgarian: Това съответства на плътност от
English: • There are no other ingredients.
Bulgarian: Няма други съставки.
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
English: What RAVICTI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: • Hypersensitivity to the active substance.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Development studies
Bulgarian: Проучвания на развитието
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Bulgarian: След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
English: There are no data for human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Bulgarian: Приемайте RAVICTI през устата, освен ако нямате други инструкции от Вашия лекар.
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство и да спазвате специална нископротеинова диета през целия си живот.