FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se podává intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 90 minút.
Czech: Studie 301 u pacientů s neléčenou AML s vysokým rizikem Studie 301 byla fáze 3 randomizované multicentrické nezaslepené studie superiority s paralelními rameny, která hodnotila přípravek Vyxeos lipozomální proti standardní kombinaci cytarabinu a daunorubicinu (7+3) u 309 pacientů ve věku mezi 60 až 75 lety s neléčenou AML s vysokým rizikem.
Slovak: Štúdia 301 u pacientov s neliečenou vysokorizikovou AML Štúdia 301 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia superiority v 3. fáze, s paralelným ramenom, ktorá hodnotila Vyxeos lipozómová formulácia v porovnaní so štandardnou kombináciou cytarabínu a daunorubicínu (7+3) u 309 pacientov vo veku 60 až 75 rokov, s neliečenou vysokorizikovou AML.
Czech: • Nemíchejte přípravek Vyxeos lipozomální ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Czech: Infuze se nemá znovu zahajovat.
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (2,7)
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravky po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient přínos nebo do progrese choroby, až do maximálně 2 indukčních sérií.
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 indukčné cykly.
Czech: Nezahajujte infuzi znovu a neprovádějte opakovanou léčbu.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neopakujte liečbu.
Czech: Na základě údajů od zvířat se lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální akumulují a setrvávají ve vysoké koncentraci v kostní dření, kde jsou preferenčně vychytávány intaktní buňkami leukémie v aktivním pohlcovacím procesu.
Slovak: Na základe údajov na zvieratách sa predpokladá, že lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau sa hromadia a pretrvávajú vo vysokej koncentrácii v kostnej dreni, kde ich leukemické bunky preferenčne vychytávajú nepoškodené, procesom aktívneho pohlcovania.
Czech: Váš lékař po každé sérii zhodnotí, jak budete reagovat na léčbu.
Slovak: Váš lekár vyhodnotí, ako reagujete na liečbu po každom cykle.
Czech: Daunorubicin dále způsoboval testikulární atrofii a celkovou aplazii spermatocytů v semenných kanálcích u psů a cytarabin abnormality hlavičky spermií u myší.
Slovak: Okrem toho, daunorubicín spôsobil atrofiu semenníkov a úplnú apláziu spermatocytov v semenotvorných tubuloch u psov a cytarabín spôsobil abnormality hlavy spermií u myší.
Czech: Daunorubicin na jednu sérii
Slovak: Daunorubicín v jednom cykle
Czech: Vaše léčba bude podávána v „sériích".
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať v cykloch.
Czech: • Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.
Slovak: Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Czech: Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %).
Slovak: Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa
Czech: Terapie
Slovak: Terapia
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabinu.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicínu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabínu.
Czech: Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Vyxeos lipozomální účinkuje.
Slovak: Taktiež, iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Vyxeos lipozómová formuláciau.
Czech: Cytarabin je cytotoxický vůči proliferujícím savčím buňkám v kultuře.
Slovak: Cytarabín je cytotoxický pre proliferujúce cicavčie bunky v bunkovej kultúre.
Czech: Stabilita ředěného infuzního roztoku
Slovak: Stabilita zriedeného infúzneho roztoku
Czech: • krvácení,
Slovak: • krvácanie
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Možné vedľajšie účinky
Czech: Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiné poruchy související s mědí Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg glukonátu mědi, což odpovídá 14 mg elementární mědi.
Slovak: Wilsonova choroba a iné s meďou súvisiace poruchy v anamnéze Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg glukonátu meďnatého, čo zodpovedá 14 mg elementárnej mede.
Czech: Bolesti břicha (36,3)
Slovak: Bolesť brucha (36,3)
Czech: Na začátku mělo 20 % t-AML, 54 % mělo AML s předcházející hematologickou poruchou a 25 % mělo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami souvisejícími s myelodysplazií.
Slovak: Na začiatku malo 20 % t-AML, 54 % malo AML s predchádzajúcou hematologickou poruchou a 25 % malo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami spojených s myelodyspláziou; 34 % pacientov bolo liečených v minulosti hypometylačnou látkou kvôli MDS; 54 % malo nepriaznivý karyotyp.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je cytotoxický léčivý přípravek.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je cytotoxický liek.
Czech: Pro konsolidační série byla pouze v klinických studiích dávka přípravku Vyxeos lipozomální snížena na 65 jednotek/m2/den (odpovídá 29 mg/65 mg/m2) v dnech 1 a 3.
Slovak: Pre konsolidačné cykly, iba v klinických štúdiách, dávka Vyxeos lipozómová formuláciau bola znížená na 65 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 29 mg/65 mg/m2) v 1. a 3.
Czech: Tabulka 1: Kumulativní expozice daunorubicinu na léčebnou sérii přípravkem Vyxeos lipozomální
Slovak: Tabuľka 1: Kumulatívna expozícia daunorubicínu v jednom cykle liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom
Czech: Schéma dávkování
Slovak: Rozvrh dávkovania
Czech: • Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry.
Slovak: • ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou.
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (0,8)
Slovak: Menej časté Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (0,8)
Czech: Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí v důsledku přípravku Vyxeos lipozomální, je třeba matky poučit, aby během používání přípravku Vyxeos lipozomální kojení ukončily.
Slovak: Pretože existuje riziko závažných nežiaducich reakcií na Vyxeos lipozómová formulácia u dojčených detí, matkám sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Czech: V případě mírných příznaků hypersenzitivity (například mírné návaly horka, vyrážka, pruritus) se má léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí.
Slovak: V prípade miernych príznakov precitlivenosti (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie) sa má liečba zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov.
Czech: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovak: Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Czech: Časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky)
Slovak: Veľmi časté Precitlivenosť (vrátane vyrážky)
Czech: Také obsahuje: kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharózu.
Slovak: Tiež obsahuje: distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharózu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Czech: Podává se v případě, že byla leukémie způsobená buď předchozími léčbami (známé jako akutní myeloidní leukémie související s léčbou) nebo pokud jsou přítomné určité změny v kostní dřeni (známé jako akutní myeloidní leukémie se „změnami souvisejícími s myelodysplazií").
Slovak: Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).
Czech: Po internalizaci podstupují lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální degradaci, uvolňují daunorubicin a cytarabin v intracelulárním prostředí a umožňují, aby léčivý přípravek působil svou synergistickou protinádorovou aktivitu.
Slovak: Po internalizácii podstupujú lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau degradáciu, pričom uvoľňujú daunorubicín a cytarabín do vnútrobunkového prostredia, umožňujúc tak liekom, aby pôsobili svojím synergistickým cytostatickým účinkom.
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Slovak: • zlyhanie obličiek a výsledky vyšetrenia krvi mimo normy, zapríčinené masívným zánikom rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu, a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri časť 4.4).
Czech: Méně časté Poruchy spánku (0,5)
Slovak: Menej časté Poruchy spánku (0,5)
Czech: • Propláchněte linku po podání roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Slovak: Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Farmakokinetika u pacientů s hladinou bilirubinu vyšší než 50 µmol/l je neznámá.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s hladinou bilirubínu vyššou ako 50 µmol/l nie je známa.
Czech: Časté Dyspepsie (9,6)
Slovak: Dyspepsia (9,6)
Czech: Bolesti na hrudi (1,9)
Slovak: Bolesť v hrudníku (1,9)
Czech: • horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, ústne vredy alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
Slovak: Daunorubicín aj cytarabín sú genotoxické, takže Vyxeos lipozómová formulácia môže byť spojený s genotoxickým rizikom.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Imunosupresivní účinek/Zvýšení citlivosti na infekce Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům, kteří jsou imunokompromitovní vlivem chemoterapeutických přípravků, může způsobit závažné nebo fatální infekce.
Slovak: Podanie živých alebo oslabených živých vakcín pacientom, ktorí majú následkom chemoterapie oslabenú imunitu môže viesť k závažným alebo fatálnym infekciám.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky" používané k léčbě rakoviny.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Vyxeos lipozomální u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Vyxeos lipozómová formuláciau u gravidných žien.
Czech: Přežití (%)
Slovak: Klírens (%
Czech: Velmi časté Infekce (58,7)
Slovak: Veľmi časté Infekcia (58,7)
Czech: Kardiotoxické léky
Slovak: Kardiotoxické látky
Czech: Snížená chuť k jídlu (33,9) Zvracení (27,7)
Slovak: Znížená chuť do jedla (33,9)
Czech: Vysoká incidence nádorů prsu byla pozorována asi 120 dnů po jedné intravenózní dávce daunorubicinu u potkanů (při asi 1,7násobku dávky u člověka na základě mg/m2).
Slovak: Približne 120 dní po jedinej intravenóznej dávke daunorubicínu potkanom (vo výške približne 1,7-násobku dávky pre ľudí na základe mg/m2) bol pozorovaný vysoký výskyt nádorov prsníkov.
Czech: Pouze v klinických studiích byl přípravek Vyxeos lipozomální 100 jednotek/m2/den (odpovídající 44 mg/100 mg/m2) podáván intravenózně po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 pro první indukci a ve dnech 1 a 3 pro pacienty vyžadující druhou indukci.
Slovak: Iba v klinických štúdiách bol Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 44 mg/100 mg/m2) podaný intravenózne počas 90 minút v 1., 3. a 5. deň pre prvú indukciu a v 1. a 3. deň pre pacientov, ktorým bola potrebná druhá indukcia.
Czech: Použití přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů, kteří dříve dostávali doxorubicin, zvyšuje riziko kardiotoxicity (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie Vyxeos lipozómová formuláciau u pacientov, ktorí v minulosti užili doxorubicín, zvyšuje riziko kardiotoxicity (pozri časť 4.4).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI) hodnota p (obojstranná)
Czech: U daunorubicinu a cytarabinu byly hlášené závažné reakce z hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce.
Slovak: V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Velmi časté Infekce (78,1)
Slovak: Veľmi časté Infekcia (78,1)
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
Slovak: Farmakokinetika daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, bola skúmaná u dospelých pacientov, ktorí dostali dávku daunorubicínu 44 mg/m a cytarabínu 100 mg/m podanú ako 90-minútová intravenózna infúzia v 1., 3. a 5. deň.
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je určený len na intravenózne použitie.
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
Slovak: Cytarabín bol mutagénny v in vitro testoch a klastogénny in vitro (chromozómové aberácie a SCE v ľudských leukocytoch) a in vivo (chromozómové aberácie a SCE test v kostnej dreni hlodavcov, mikronukleový test u myší).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a ženy v plodném věku musí používat efektivní metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 4.6).
Slovak: Pacienti a pacientky v reprodukčnom veku musia počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Pneumonie, sepse a bakteriémie byly nejčastější závažné infekční nežádoucí účinky v populaci klinického hodnocení.
Slovak: Zápal pľúc, sepsa a bakteriémia boli najčastejšie pozorovanými závažnými NR vyplývajúcimi z infekcií v populácii zúčastnenej v klinických štúdiách.
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
Slovak: Podáva sa ako kvapková infúzia do žily.
Czech: Méně časté Hyperhidróza (0,3)
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
Czech: Pokud se nepodstavíte na schůzku Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
Czech: Můžete se po užití přípravku Vyxeos lipozomální cítit ospalý(á) nebo mít závrať.
Slovak: Po užití Vyxeos lipozómová formuláciau sa môžete cítiť ospalý/ospalá alebo sa vám môže točiť hlava.
Czech: • Podávejte přípravek Vyxeos lipozomální konstantní nitrožilní infuzí po dobu 90 minut prostřednictvím infuzní pumpy přes centrální žilní katétr nebo periferně zavedený centrální katétr.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
Czech: V důsledku neutropenie, která se objevuje u přípravku Vyxeos lipozomální, byly velmi častými nežádoucími účinky infekce různých typů.
Slovak: Vzhľadom na neutropéniu, ku ktorej dochádza pri liečbe Vyxeos lipozómová formuláciaom, infekcie rôznych druhov boli veľmi častými NR.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti (44,5)
Slovak: Veľmi časté Bolesť kostí a svalov (44,5)
Czech: Cytarabin byl klastogenní vůči meiotickým buňkám.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
Czech: • pocit dušnosti
Slovak: • pocit dýchavičnosti.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
Slovak: Je nepravdepodobné, že vám ho bude podané príliš veľa, avšak ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Daunorubicin byl mutagenní v testech in vitro (Amesův test, test na buňkách křečka V79) a klastogenní v testech in vitro (CCRF-CEM lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test na myší kostní dřeni).
Slovak: Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
Czech: Je třeba vyšetřit výchozí krevní obraz a pacienty je třeba pozorně během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální monitorovat z hlediska možných klinických komplikací v důsledku myelosuprese.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia prináša synergistickú kombináciu daunorubicínu a cytarabínu leukemickým bunkám počas dlhého obdobia.
Czech: Velmi časté Poruchy zraku (10,4)
Slovak: Veľmi časté Porucha zraku (10,4)
Czech: Od dodávky daunorubicinu a cytarabinu v lipozomální lékové formě přípravku Vyxeos lipozomální se očekává, že bude snižovat možné interakce, protože systémové koncentrace volného daunorubicinu a cytarabinu jsou mnohem menší než při podání jako nelipozomální léková forma.
Slovak: Predpokladá sa, že dodávanie daunorubicínu a cytarabínu v Vyxeos lipozómová formulácia znižuje možnosť interakcií, pretože systémové koncentrácie voľného daunorubicínu a cytarabínu sú omnoho nižšie ako v prípade, keď nie sú podané ako lipozómová formulácia.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek by měl být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť nepriehľadná, purpurová, homogénna disperzia, v podstate bez viditeľných častíc.
Czech: Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech.
Slovak: Lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau vykazujú predĺžený biologický polčas v plazme po intravenóznej infúzii, kde viac ako 99 % daunorubicínu a cytarabínu v plazme zostáva enkapsulované v lipozómoch.
Czech: Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut:
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhýbať otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
Slovak: Veľmi časté Únava (10,4)
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou přípravkem Vyxeos lipozomální bylo 9,56 měsíců ve srovnání s 5,95 měsíci pro léčebnou skupinu 7+3 (poměr rizika = 0,69; 95% IS = 0,52; 0,90, dvoustranný log-rank test p = 0,005).
Slovak: Medián prežívania pre liečebnú skupinu Vyxeos lipozómová formuláciau bol 9,56 mesiaca v porovnaní s 5,95 mesiaca pre liečebnú skupinu 7+3 (pomer rizika =
Czech: Méně časté Poruchy zraku (0,3)
Slovak: Menej časté Porucha zraku (0,3)
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až do odoznenia príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).