FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Onduarp (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Slovak: Odporúčaná dávka Onduarpu je jedna tableta denne.
English: Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Slovak: Onduarp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku - u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný amlodipínom.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Slovak: Pri užívaní liečiv telmisartan alebo amlodipín sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa vyskytnúť aj pri užívaní Onduarpu:
English: In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Slovak: V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV nie ischemickej etiológie, sa amlodipín v porovnaní s placebom spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek nesignifikantnému rozdielu vo výskyte zhoršeného srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).
English: - Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Slovak: - Pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza, zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahla trauma).
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Slovak: Obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
English: Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, porucha pečene2 Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Onduarp (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
English: Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Slovak: Angioedém, multiformný erytém, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitivita
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Slovak: Infekcie horného respiračného traktu vrátane faringytídy a sinusitídy, infekcie močových ciest vrátane cystitídy
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Slovak: NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé:
English: In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
Slovak: V následne vykonanej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV bez klinických príznakov objektívneho nálezu svedčiaceho pre ischemickú chorobu, pri stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík, nemal amlodipín účinok na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu.
English: Dyspnoea, rhinitis
Slovak: Dýchavičnosť, rinitis
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane Onduarpu, napr. baklofén, amiostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má Onduarp podávať s opatrnosťou.
English: • Severe hypotension
Slovak: Závažná hypotenzia
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Slovak: V predklinických a in vitro štúdiách sa pri blokátoroch kalciového kanála pozorovali reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermie, ktoré môžu zhoršiť oplodnenie.
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Slovak: Výsledky placebom kontrolovanej štúdie (PRAISE), v ktorej boli sledovaní pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III-IV užívajúci digoxín, diuretiká a ACE inhibítory ukázali, že podávanie amlodipínu nezvyšuje riziko mortality alebo kombinovanej mortality a morbidity u pacientov so srdcovým zlyhaním.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Slovak: Zložka viacpočetného balenia pozostávajúceho zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Slovak: %. Vstrebávanie amlodipínu nie je ovplyvnené príjmom potravy.
English: After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures (−13.6/−9.4 mmHg,
Slovak: Po 8 týždňovej liečbe, každá z kombinácií bola štatisticky signifikantne účinnejšia ako obe monoterapie amlodipínu v redukcii systolického a diastolického krvného tlaku (-13,6/-9,4 mmHg; -1,0/-10,6 mmHg s 40 mg/5 mg;
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Slovak: Onduarp sa odporúča podávať s malým množstvom tekutiny.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Slovak: Pri liečbe predávkovania oboma zložkami, telmisartanom aj amlodipínom, môže byť užitočné aj aktívne uhlie.
English: Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, hnačky, nauzea vracanie, hypertrofia gingív, dyspepsia, sucho v ústach
English: Nervous system disorders Very rare:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé:
English: Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Slovak: Pridaná liečba Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, opuch členku (edém).
English: What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Onduarp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Onduarp Ako užívať Onduarp
English: How to store Onduarp
Slovak: Ako uchovávať Onduarp
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zmätenosť.
English: • Rifampicin, St. John's wort.
Slovak: • rifampicín, ľubovník bodkovaný.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Slovak: Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok (pozri časť 4.5).
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Slovak: Obštrukčné poruchy žlčových ciest a ťažké poškodenie funkcie pečene
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Slovak: Zníženie antihypertenzívneho účinku.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Slovak: Onduarpu sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Slovak: U mladých a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
English: Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
Slovak: Onduarp 80 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný Onduarpom 40 mg/10 mg alebo Onduarpom 80 mg/5 mg.
English: Sodium hydroxide
Slovak: Predželatinovaný škrob Hydroxid sodný
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Slovak: Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze, sa pozorovali nižie plazmatické koncentrácie.
English: Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Slovak: 1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u Japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
English: Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Slovak: , pocit smútku (depresia), pocit úzkosti, nespavosť, mdloby, poškodenie nervov rúk alebo nôh, znížená citlivosť pri dotyku, porucha chuti, tras, pocit na zvracanie, zväčšenie ďasien, nepohodlie v oblasti brucha, sucho v ústach, ekzém (ochorenie kože), začervenanie kože, vyrážka, bolesť v chrbte, bolesť nôh, pocit nutkania na močenie počas noci, pocit nepohody (nepokoj), zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
English: General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém asténia, bolesť na hrudníku, únava, edém malaise
English: After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Slovak: Po 8 týždňoch liečby, každá kombinačná liečba bola štatisticky signifikantne lepšia ako monoterapia s amlodipínom v redukcii diastolického a systolického krvného tlaku (-11,1/-9,2 mmHg; -11,3/-9,3 mmHg s 40 mg/10 mg; 80 mg/10 mg verzus -7,4/-6,5 mmHg s amlodipínom 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s monoterapiou (63,7
English: Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Slovak: Onduarp 40 mg/5 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný so samotným amlodipínom 5 mg.
English: How to take Onduarp
Slovak: Ako užívať Onduarp
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Slovak: Počas súčasného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a s antagonistami receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: Hepatic impairment
Slovak: Brušná nepohoda
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Slovak: Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”.
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Slovak: Výskyt edémov sa signifikantne znížil s 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg v porovnaní s amlodipínom 10 mg (4,4
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Slovak: U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi pôsobiacimi na renín-angiotenzín-aldosterónový systém, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a obličkovej nedostatočnosti.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (kŕče v nohách), bolesti svalov bolesti končatín (bolesti nôh)
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Slovak: Podskupina 1050 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou (DTK ≥100 mmHg) 32,7-51,8
English: Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, strata vlasov, neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie, ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
English: Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Slovak: Onduarp 80 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný s liekom Onduarp 40 mg/5 mg.
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene*, žihľavka (urtikária), vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
English: Meglumine
Slovak: Plynatosť
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka napr. následkom silnej diuretickej liečby, diétnym obmedzením solí, hnačkou alebo vracaním, sa najmä po prvej dávke, môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 80 mg/10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 40 mg/10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 80 mg/5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 40 mg/5 mg
English: BATCH NUMBER
Slovak: VIACPOČETNÉHO BALENIA
English: Onduarp with food and drink
Slovak: Onduarp sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Slovak: Onduarp 40 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný so samotným amlodipínom 10 mg.
English: The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Slovak: Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
English: Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Slovak: Onduarp vykázal redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, erytém, vyrážka
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie liekov pokladá za potrebné, je vhodné dôsledne sledovať obličkové funkcie.