FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 (2 x 100) tabletami bez blue boxu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 tablešu starpiepakojums sekundārajam iepakojumam pa 200 (2 x 100) tabletēm bez blue box
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Latvian: Šajā pētījumā levetiracetāms tika dots 3000 mg/dienā, sadalot 2 devās.
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Latvian: Amnēzija, atmiņas pasliktināšanās, koordinācijas traucējumi/ataksija, parestēzijas, uzmanības traucējumi
Slovak: 200 mg (2 ml) dvakrát denne 600 mg (6 ml) dvakrát denne
Latvian: 200 mg (2 ml) divas reizes dienā 600 mg (6 ml) divas reizes dienā
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Latvian: KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 sievietēm) 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Slovak: Keppra infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Latvian: Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Latvian: Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) piesātinošā deva.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma jautājumu kopsavilkums
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Keppry podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Keppra dienas balstdevu ieteicams pielāgot kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Latvian: NOAEL (no observed adverse effect level (augstākā noteiktā deva/koncentrācija pie kuras nav novērojami negatīvi efekti)) bija 3600 mg/kg/d grūsnām žurku mātītēm (x 12 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2) un 1200 mg/kg/d augļiem.
Slovak: 250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
Latvian: 250 mg 2,5 ml (puse 5 ml flakona)
Slovak: 300 ml sklenená fľaša Keppry (pre deti vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých) je balená do papierovej skladačky s 10 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptérom striekačky.
Latvian: 300 ml stikla pudele ar Keppra (4 gadus veciem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 10 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,25 ml) un šļirces adapteri.
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
Latvian: 28 mg (0,3 ml) divas reizes dienā
Slovak: Preto je interakcia Keppry s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Latvian: Tāpēc Keppra un citu vielu mijiedarbība nevarētu rasties.
Slovak: - Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 300 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg)
Latvian: - 150 ml pudele ar 3 ml šļirci (nodrošina līdz pat 300 mg levetiracetāma), graduēta ik pa 0,1 ml (atbilstoši 10 mg).
Slovak: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
Latvian: 84 mg (0,85 ml) divas reizes dienā
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
Latvian: Šajā pētījumā nepieciešamā devas titrēšana zīdaiņiem no viena mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem ir no 20 mg/kg/dienā līdz 40 mg/kg/dienā un zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem no 25 mg/kg/dienā līdz 50 mg/kg/dienā.
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatitída
Latvian: Aknu mazspēja, hepatīts
Slovak: V niekoľkých prípadoch alopécie sa po vysadení levetiracetamu pozorovala úprava stavu.
Latvian: Pārtraucot Keppra lietošanu vairākos alopēcijas gadījumos tika novērota reģenerācija.
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (StīvensaDžonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
Slovak: - 150 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg)
Latvian: - 150 ml pudele ar 1 ml šļirci (nodrošina līdz pat 100 mg levetiracetāma), graduēta ik pa 0,05 ml (atbilstoši 5 mg).
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
Latvian: • sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 ml perorálneho roztoku
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 150 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové použitie.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Keppra perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Latvian: Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Slovak: Ak prestanete užívať Keppru
Latvian: Ja pārtraucat lietot Keppra
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Latvian: (4) Pēc dialīzes seansa ieteicama 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) papilddeva.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Keppry pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Latvian: Ieteikumus Keppra koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis.
Slovak: 100 mg (1 ml) dvakrát denne 300 mg (3 ml) dvakrát denne
Latvian: 100 mg (1 ml) divas reizes dienā 300 mg (3 ml) divas reizes dienā
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky; v prípade jeho primárneho metabolitu 24 % dávky.
Latvian: Kumulatīvā levetiracetāma un tā primārā metabolīta ekskrēcija urīnā pirmās 48 stundās ir attiecīgi 66 % and 24 % devas.
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
Latvian: • amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Obvyklá dávka: Keppra sa užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 5 ml (500 mg) až 15 ml (1 500 mg).
Latvian: Parastā deva: Keppra ir jālieto divas reizes dienā divās vienādi sadalītās devās, katru individuālo devu nomērot robežās no 5 ml (500 mg) līdz 15 ml (1500 mg).
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Latvian: Jums ordinētā kopējā dienas deva un lietošanas biežums nemainās.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz" un uz blistera pēc „EXP".
Slovak: Obvyklá dávka: Keppra se užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 5 ml (500 mg) až 15 ml (1500 mg).
Latvian: Parastā deva: Keppra ir jalieto divas reizes dienā divās vienādi sadalītās devās, katru individuālo devu nomērot robežās no 5 ml (500 mg) līdz 15 ml (1500 mg).
Slovak: Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Latvian: Viena maksimālā Keppra koncentrāta deva satur 2,5 mmolus (vai 57 mg) nātrija (0,8 mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā).
Slovak: Číra tekutina.
Latvian: Dzidrs šķidrums.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par aizkaitināmību (ļoti bieži, 11,7%) un koordinācijas traucējumi (bieži, 3,3%).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o distribúcii v tkanivách ľudí.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par izkliedi cilvēka audos.
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Latvian: Devas korekcijas pieaugušiem un pusaudžiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Slovak: Pharma SA
Latvian: UCB Pharma SA
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Latvian: (1) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) piesātinošā deva.
Slovak: Levetiracetam v dávke 1000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a levonorgestrel); endokrinné parametre (luteinizačný hormón a progesterón) sa nezmenili.
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un farmakokinētiskā mijiedarbība Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Slovak: Výška (cm)
Latvian: Augums (cm) x ks
Slovak: Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Latvian: Keppra pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov) je balená do papierovej skladačky s 3 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptérom striekačky.
Latvian: 150 ml stikla pudele ar Keppra (zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 3 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,1 ml) un šļirces adapteri.
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených predĺženiach štúdií, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Kopā 190 pacienti, vecumā no 1 mēneša līdz jaunāki par 4 gadiem, tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
Latvian: 49 mg (0,5 ml) divas reizes dienā
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Latvian: Infūzijas laiks
Slovak: % pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Latvian: Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 28,6% pacientu neradās miokloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 21,0% neradās miokloniski krampji vismaz 1 gadu.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Latvian: Netika novērotas nevēlamas blakusaprādības uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai vairošanos žurkām, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (x 6 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2) vecākiem un F1 pēcnācējiem.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denne.
Latvian: Terapeitiskā sākumdeva ir 10 mg/kg divas reizes dienā.
Slovak: Úvodná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
Latvian: Terapeitiskā sākumdeva ir 7 mg/kg divas reizes dienā.
Slovak: 250 mg tableta: indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Latvian: 250 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132) 500 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saulrieta dzelteno (E110).
Slovak: Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 3 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kas saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Latvian: Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, biežāk rodas ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas laikā.
Slovak: Keppra je indikovaná ako prídavná terapia
Latvian: Keppra indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
Slovak: • závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],
Latvian: • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
Slovak: Keppra obsahuje sodík
Latvian: Keppra satur nātriju
Slovak: Jedna tableta Keppry 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Latvian: Viena Keppra 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá vo veku od 1 do 6 mesiacov) je balená do papierovej skladačky s 1 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptérom striekačky.
Latvian: 150 ml stikla pudele ar Keppra (zīdaiņiem no 1 mēneša līdz 6 mēnešiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 1 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,05 ml) un šļirces adapteri.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11,4% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2% nebija krampju vismaz 1 gadu.
Slovak: Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Latvian: • Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai
Slovak: Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
Latvian: Keppra 750 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, 18 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu "ucb" un "750".
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Latvian: Devas korekcijas zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Slovak: Propylparabén (E216)
Latvian: Glicerīns (E422)
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, vracanie, nauzea
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, vemšana, slikta dūša
Slovak: Multipack 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotās tabletes
Slovak: Škatuľka s 200 (2 x 100) tabletami obsahujúca blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 200 (2 x 100) tabletes sekundārajā iepakojumā ar blue box
Slovak: Deti od 4 rokov a mladiství s hmotnosťou do 50 kg
Latvian: Devas un lietošanas biežums Bērni no 4 gadiem un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Slovak: • záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
Latvian: • krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Latvian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija
Slovak: Jedna tableta Keppry 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Latvian: Viena Keppra 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 16 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s myoklonickými záchvatmi s rôznymi syndrómami.
Latvian: Levetiracetāma klīniskā efektivitāte tika noteikta 16 nedēļu ilgā dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, ar 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar mioklonisku juvenīlu epilepsiju ar dažādiem mioklonisko krampju sindromiem.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Latvian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Katra kartona kārbiņa satur 10 flakonus.
Slovak: NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Latvian: NOAEL bija ≥ 1800 mg/kg/d F0 mātītēm un F1 pēcnācējiem, kas atšķirti no zīdītājas, bija izdzīvojuši, auga un attīstījās (x 6 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Latvian: Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem >1 mēnesi) un lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
Slovak: Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Latvian: Keppra indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Slovak: • vyrážka;
Latvian: • nazofaringīts;
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 7 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg divas reizes dienā ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
Latvian: Oranžas, 18 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu "ucb" un "750".
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/146/030
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/146/030
Slovak: V prípade pacientov vo veku od 4 rokov odmerajte príslušnú dávku pomocou 10 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Latvian: Pacientiem no 4 gadu vecuma un vecākiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 10 ml šļirci, kas ir ievietota iepakojumā.
Slovak: Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1 000" na jednej strane.
Latvian: Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes ir baltas, 19 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu "ucb" un "1000".
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu).
Slovak: Čo Keppra obsahuje
Latvian: Ko Keppra satur
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Latvian: Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju.
Slovak: Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Latvian: Viena Keppra 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 750 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Keppra 750 mg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Latvian: Papildterapija 6-23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Slovak: Začiatočná dávka: 10 mg/kg dvakrát denne
Latvian: Sākumdeva: 10 mg/kg divas reizes dienā
Slovak: Ako užívať Keppru
Latvian: Kā lietot Keppra
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Latvian: Deva pieaugušiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: • somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Latvian: • miegainība, galvassāpes.
Slovak: Dávka a frekvencia
Latvian: Deva un lietošanas biežums
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Latvian: Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 47,4% pacientu neradās toniski kloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 31,5% toniski kloniski krampji neradās vismaz 1 gadu.
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (x 6 - 17 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2).
Slovak: 750 mg tableta: oranžová žlť FCF (E110), červený oxid železitý (E172) 1000 mg tableta: (žiadne ďalšie farbivá).
Latvian: 750 mg tablete: saulrieta dzeltenais FCF (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Keppra 250 mg
Slovak: Používajte iba priloženú 1 ml striekačku.
Latvian: Lietot tikai 1 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.