FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation), związanego z leczeniem produktem NovoSeven.
Estonian: Haigusseisundite puhul, kus koefaktorit võib vabaneda normaalsest enam, võib NovoSeven'i kasutamisega seoses tekkida tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK).
Polish: Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę.
Estonian: Trombiin viib trombotsüütide ning faktorite V ja VIII aktiveerumiseni vigastuskohas ning soodustab fibrinogeenist fibriini teket, mille tulemusena moodustub hemostaatiline tromb.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid vajadusel jätkata.
Polish: Późniejsze dawkowanie różni się w zależności od typu i nasilenia krwawienia.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Polish: Sacharoza,
Estonian: Sahharoos
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Estonian: Selle tulemuseks on protrombiini koefaktorist sõltumatu konverteerumine trombiiniks suurtes kogustes.
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Estonian: ► Kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, teavitage sellest arsti enne ravimi manustamist.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Estonian: Soovitatav on NovoSeven'i kasutamine kohe pärast lahustamist.
Polish: • Powtórzyć powyższą procedurę z pozostałymi fiolkami z odtworzonym produktem, aby uzyskać żądaną objętość w strzykawce.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Estonian: Viaalimuhv Kaitsepakend
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Estonian: Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse.
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
Polish: Potencjalnie synergiczny efekt skojarzonego leczenia czynnikiem rVIIa i rXIII w zaawansowanym modelu układu sercowo-naczyniowego u małp cynomolgus spowodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica żył głębokich i zgon) po podaniu mniejszej dawki niż podczas podawania osobno poszczególnych czynników.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rFXIII ja rFVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Estonian: Keerake tühi süstal viaalimuhvilt lahti ja veenduge, et mõlema pakendi puhul on viaalimuhv kinnitatud manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldava viaali külge.
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Polish: Po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 5°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Polish: • Powtórzyć procedurę z użyciem odpowiedniej liczby dodatkowych fiolek, fiolek z rozpuszczalnikiem/ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Estonian: • Korrake protseduuri vajaliku hulga viaalide, lahustiviaalide/eeltäidetud süstalde ja viaalimuhvidega.
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Kuidas NovoSeven'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie w bolusie z uwagi na mogący pojawić się brak skuteczności w przypadku ciągłego wlewu.
Estonian: Soovitatav manustamisviis on boolussüst, kuna pideva infusiooniga seoses võib ravimi toime kaduda.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Estonian: Lahustiks on histidiini lahus.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, czas protrombinowy i aktywność czynnika krzepnięcia VII, przed i po zastosowaniu produktu NovoSeven, powinny być monitorowane.
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven'i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme abil.
Polish: Nie wyrzucać żadnych materiałów przed wstrzyknięciem sporządzonego roztworu.
Estonian: Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Estonian: • Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Estonian: • NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1,5-2,5 godziny).
Estonian: Soovitatav annus verejooksude raviks ja profülaktikaks operatsioonide või kirurgiliste protseduuride puhul on 90 µg (vahemik 80...120 µg)/kehakaalu kg 2-tunniste (1,5...2,5 tunniste) intervallide järel.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Nabyta hemofilia
Estonian: Omandatud hemofiilia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakendi tekst
Polish: Niedobór czynnika VII
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkus
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
Estonian: Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid).
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) saadud andmetel.
Polish: • Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
Estonian: • Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud alfaeptakog, eptacogum alfa activatum).
Polish: NovoSeven a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal koos manustamistarvikute komplektiga, viaal koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud soovitustele.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: NovoSeven'i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Estonian: Loomkatsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmed ei näita rFVIIa kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoSeven Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Nie używać ponownie zużytych materiałów.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Polish: Początkowo przerwy między dawkami powinny wynosić 2-3 godziny.
Estonian: Algannusele järgnev ajavahemik peaks olema 2-3 tundi.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Estonian: Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
Estonian: • Muutke ravim manustamiskõlblikuks nii, nagu on kirjeldatud eespool lõigus Lahuse valmistamine vastava pakendi kohta.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Estonian: Arvesse tuleb võtta rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja NovoSeven'i ravist tulenevat kasu naisele, kui otsustatakse, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või kas jätkata/lõpetada ravi NovoSeven'iga.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Estonian: Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk-järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka strzykawki.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgesid ega keermestikku.
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Estonian: Kui vajate suuremat annust, siis korrake sama protseduuri täiendavate viaalide, eeltäidetud süstalde ja viaalimuhvide abil.
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Zawartość
Estonian: Koostis
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Estonian: Tõestati ravimi sobivus süsteemiga, mis koosnes 50 ml (polüpropüleen)süstlast ja 2 m (polüetüleen)infusioonivoolikust ja 5 mikromeetrise poorisuurusega filtrist.
Polish: Plastikowy kapsel Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Polish: Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych) Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
Estonian: Kerged kuni keskmised verejooksud (kaasa arvatud kodune ravi) Kergete kuni keskmiste liigese-, lihase- ja limaskesta-nahaverejooksude ravis on osutunud efektiivseks ravimi varane manustamine.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania w profilaktyce należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Estonian: Profülaktikaks vajalikku annust ja manustamise sagedust tuleb vastavalt ravivastusele kohandada individuaalselt.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Estonian: NovoSeven'i valmislahus on värvitu ja seda peab enne manustamist kontrollima sademe või värvuse muutuse suhtes.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Estonian: Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Estonian: Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6...8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Estonian: Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Polish: lub IX,
Estonian: või IX faktori manustamisele
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
Estonian: NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel:
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsiendid
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
Estonian: • kui teil on Glanzmann'i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Estonian: Tromboosi esinemisest on teatatud operatsiooni kestel NovoSeven'it saanud VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel, kuid tromboosirisk NovoSeven-ravi saavatel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel on teadmata (vt lõik 5.1).
Polish: Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
Polish: Dla tych pacjentów, którzy nie wykazują oporności, przetoczenie płytek krwi jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku trombastenii Glanzmanna.
Estonian: Ravile alluvatel patsientidel on Glanzmann'i trombasteenia ravi esmaseks valikuks trombotsüütide ülekanne.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
Estonian: • Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Estonian: Kui te ei kasuta seda vahetult pärast segamist, peaksite säilitama viaali koos selle külge ühendatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Polish: Sporządzanie roztworu
Estonian: Lahuse valmistamine
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/kehakaalu kg. Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2...3 tunni järel esimese 24...48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkaas.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Estonian: Kui teil on VII faktori puudulikkus Tavaline annusevahemik on 15...30 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Polish: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
Estonian: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti nõusolekuta.
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Estonian: Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Estonian: NovoSeven'it ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada infusiooni teel.
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni < 1/10)).
Polish: • pacjent niedawno uległ wypadkowi,
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus