FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās, piem., gados vecākiem pacientiem, nieru darbības traucējumu gadījumā, utt.
Hungarian: Ha a Glybera beadása előtt vagy azzal egyidőben alkalmazza ezeket a gyógyszereket, az injekciók beadási helyén nemkívánatos véraláfutás vagy vérzés alakulhat ki.
Latvian: Šo zāļu lietošana pirms Glybera ievadīšanas vai tajā pašā laikā var izraisīt nevajadzīgu zilumu veidošanos un injekcijas vietu asiņošanu.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādīts tipisku devu plānojums, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu:
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Latvian: • Lai terapijas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc terapijas nepieļautu grūtniecības iestāšanos, lietojiet piemērotas barjermetodes, piemēram, prezervatīvus.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Latvian: Ir sagaidāms, ka Glybera noārdīšanu veiks endogēnais proteīns ar DNS katabolisko ceļu iesaisti.
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka injekcijas tiek izdarītas intramuskulāri, tās ir ieteicams veikt ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē.
Hungarian: Közvetlenül az immunszuppresszív kezelés megkezdése és a Glybera-injekciók beadása előtt ellenőrizni kell a betegnél bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen betegség fennállása esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a beteg fel nem épül.
Latvian: Tieši pirms imūnsupresantu terapijas uzsākšanas un pirms Glybera injicēšanas jāpārbauda, vai pacientam nav jebkāda veida aktīvas infekcijas simptomu, un šādas infekcijas gadījumā terapijas uzsākšana jāatliek, līdz pacients izveseļojies.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums anestēzijas līdzekļa izvēli un, kā šo līdzekli ievadīs.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Latvian: Pacienta informācijas karte
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Latvian: RAĪ jāvienojas par precīziem ierobežotas piekļuves programmas nosacījumiem ar valsts kompetentajām iestādēm un jāīsteno šāda programma valsts līmenī pirms tās uzsākšanas.
Hungarian: A beadás után fél év elteltével vett izombiopsziák az LPL gén hosszú távú expresszióját, és biológiailag aktív LPL fehérje jelenlétét bizonyították.
Latvian: Muskuļu biopsija, kuru veica līdz pus gadam pēc zāļu ievadīšanas parādīja LPL gēna ekspresiju ilgstošā laika posmā, kā arī bioloģiski aktīvu LPL proteīnu.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Glybera beadása előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Latvian: Ārstēšana ar Glybera nenovērš akūta pankreatīta lēkmes.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Latvian: Katrā injekcijas vietā jāizmanto viena 1 ml šļirce ar skaidriem 0,5 ml tilpuma marķējumiem.
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Latvian: • Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas
Hungarian: A javasolt dózis (1 × 1013 gk/kg) tízszeresével végzett preklinikai vizsgálatok nem vezettek semmilyen nemkívánatos általános szisztémás tünethez vagy panaszhoz.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, izmantojot devas, kas desmit reizes pārsniedza ieteicamo devu (1 × 1013 gk/kg), neradās nevēlamas sistēmiskas pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Latvian: Diskomforts injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 cilvēkam no 10)
Hungarian: A Glybera előkészítése a beadáshoz
Latvian: Glybera sagatavošana ievadīšanai
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Latvian: Deva injekcijas vietā ir 1,5 × 1012 gk vai 0,5 ml injekciju šķīduma.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Latvian: Tas Jums jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Hungarian: Az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy olyan betegeket is felvegyenek a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak Glybera-kezelést.
Latvian: Arī ārsti jāaicina iekļaut reģistrā pacientus ar pārmantotu LPLD, kuri netiek ārstēti ar Glybera.
Hungarian: • kellemetlenség, duzzanat, kiütés és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Latvian: • diskomforts, pietūkums, izsitumi un sāpes injekcijas vietā
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, tad šis skaitlis, nenoapaļojot to, jāpareizina ar 2 un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Hungarian: A kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Glybera terhesség alatti alkalmazásával az Önnél várható előnyök meghaladják-e a babát érintő kockázatokat.
Latvian: Ārsts apsvērs, vai labums, ko Jūs iegūtu no Glybera ievadīšanas grūtniecības laikā, ir lielāks nekā risks Jūsu gaidāmajam bērnam.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kuri bijuši iespējamā saskarē ar Glybera, jātīra ar piemērotu pretvīrusu dezinfekcijas līdzekli, kuram piemīt aktivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem (hipohlorīts un hloru izdaloši līdzekļi) vismaz 10 minūtes.
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Latvian: Glybera terapiju pārraudzīs ārsts, kurš specializējas pacientu aprūpē, kuriem ir tāda pati slimība kā Jums, un zāles ievadīs atbilstoši kvalificēts un apmācīts ārsts vai medicīnas māsa.
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga imūnsupresantu lietošana ir cēlonis ilgākai vīrusa DNS saglabāšanai serumā, kā arī ilgākai izplatīšanai ar siekalām, urīnu un spermu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg), veicot ievadīšanu 27 līdz 60 injekcijas vietās, t. i., būtībā tās ir kāliju „nesaturošas".
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt izglītojošos materiālus pacientiem un lūgt viņu informētu piekrišanu tikt uzņemtiem reģistrā pirms terapijas
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Latvian: Glybera piegādā pacientam paredzētā iepakojumā, tādēļ tas saturēs precīzu skaitu flakonu, kuri nepieciešami pacientam, un šis skaits ir aprēķināts atbilstoši pacienta svaram.
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.
Latvian: Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Hungarian: • A Glybera hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Latvian: Alipogēna tiparvovecs (alipogene tiparvovec) vektorā satur cilvēka lipoproteīnu lipāzes (LPL) gēna variantu LPLS447X.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Latvian: Glybera vektora DNS līmenis, kas tika konstatēts dzimumdziedzeros, bija nosakāms, taču zemāks par līmeni citos orgānos, kas nebija mērķorgāni.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát ezeknek a kiegészítő gyógyszereknek a mellékhatásairól.
Latvian: Ir svarīgi pajautāt ārstam par šo zāļu izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām s.
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadásakor a beteg több 0,5 ml-es injekciót kap (egy injekciót fecskendőnként) mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba elosztva, aszeptikus körülmények között, például jódot alkalmazva.
Latvian: Lietojot intramuskulāras injekcijas, pacients saņems vairākas injekcijas pa 0,5 ml (katrā šļircē viena injekcija) gan augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos, ievērojot aseptiskus nosacījumus, piemēram, lietojot jodu.
Hungarian: • Az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól való tartózkodásnak a szükségessége
Latvian: • Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka vismaz 12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (9 mēnešus pēc imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas beigšanas) izmantot drošas kontracepcijas barjermetodes, kas atbilst imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Hungarian: • A készítmény átvételére és tárolására, elkészítési eljárására, és a Glybera kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó részletes irányelvek
Latvian: • Sīki norādījumi par zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, Glybera sagatavošanas, rīkošanos ar zālēm un zāļu likvidēšanas procedūru
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Latvian: Ārstēšana ir jānovēro, nosakot neitralizējošo antivielu un T-šūnu reakciju uz AAV1 un LPLS447X un T-šūnu reakciju salīdzinājumā ar sākumstāvokli un arī 6 un 12 mēnešus pēc terapijas.
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Latvian: Divi no visiem pacientiem saņēma terapiju ar imūnsupresantiem 12 nedēļas.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
Latvian: Pirms intramuskulāras ievadīšanas ir ieteicams veikt spinālu vai reģionālu anestēziju nepieciešamo injekciju skaita dēļ.
Hungarian: AAV elleni T-sejt választ a betegek körülbelül felénél csak a kezelés után észleltek.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija pret AAV, tā parādījās tikai pēc terapijas.
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Latvian: • Norādījumi par nepieciešamību vērtēt imūnsistēmas reakciju sākumastāvoklī un 6 un 12 mēnešus pēc terapijas
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Latvian: Papildus tam pusstundu pirms Glybera ievadīšanas Jums var ievadīt metilprednizolonu.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Latvian: Neskatoties uz imūnsupresantu lietošanu, novēroja imūnas atbildes reakcijas.
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Latvian: Ja kļūdas dēļ vienā injekcijas vietā Jūs saņemat divas devas, varētu rasties spēcīgāka lokāla reakcija šajā vietā, piemēram, zilums vai jutība.
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Latvian: Aprēķināto skaitu šļirču jāpiepilda no atkausētajiem flakoniem, un jānodrošina, lai tās būtu marķētas un ievietotas konteinerā, kas aizsargā no gaismas un ir piemērots pārvietošanai uz telpu, kurā pacientam tiks veiktas intramuskulāras injekcijas.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Latvian: Alipogēna tiparvovecu ražo, izmantojot insektu šūnas un rekombinantu bakulovīrusa tehnoloģiju.
Hungarian: LPL-hiányban szenvedő diabeteses betegek kezelésének lehetőségét az orvosnak alaposan át kell gondolnia.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Latvian: Ārsta vārds: Ārsta telefons:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Latvian: Augsts vektora DNS līmenis tika novērots līdz pat 12 mēnešiem pēc zāļu ievadīšanas Glybera mērķaudos, muskulī, kurā veica injekciju, bet to nenovēroja muskulī, kurā injekcija netika izdarīta.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Latvian: Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Latvian: Ja zāles neuzglabā ledusskapī, tās var uzglabāt šļircēs 8 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Hungarian: A szoptatás nem javasolt a Glyberaval folytatott kezelés alatt.
Latvian: Barošana ar krūti nav ieteicama Glybera terapijas laikā.
Hungarian: Ennélfogva a Glybera alkalmazását követően legalább 12 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Latvian: Tāpēc tiek ieteiktta kontracepcijas barjermetožu lietošana vismaz 12 mēnešus pēc Glybera ievadīšanas.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Latvian: Glybera satur cilvēka LPL gēna variantu LPLS447X ar adenovīrusu saistītā vīrusa serotipa 1 (AAV1) vektorā, kas paredzēts mērķēšanai uz muskuli.
Hungarian: Óvszert kell használni, hogy a lehető legkevesebb Glybera jusson át az Ön vagy partnere szervezetébe.
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai Jūsu partneris saņemtu/nodotu pēc iespējas mazāku Glybera daudzumu.
Hungarian: Genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Latvian: Tās satur ģenētiski modificētus organismus.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban (lásd 4.4 pont).
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas intravenozi bolus veidā jāievada metilprednizolona 1 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas pētījuma dalībniekiem visaugstākā vektora DNS koncentrācija tika noteikta serumā ar izvadīšanas apjomu no vienas līdz divām reģistrācijas vienībām nedēļā.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem varēja novērot pārejošu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos līdz pat 12 nedēļām.
Hungarian: Ha az előírtnál több Glybera-t alkalmazott
Latvian: Ja esat saņēmis Glybera vairāk nekā noteikts
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
Latvian: Pacientiem vīriešiem prezervatīvi jālieto vismaz 12 mēnešus pēc Glybera injekcijas.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Latvian: Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal
Latvian: • perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatiet 2. punktu: „Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos")
Hungarian: A CT-AMT-011-02-es vizsgálatban székletmintát is vettek.
Latvian: Pētījumā CTAMT-011-02 tika ņemti arī izkārnījumu paraugi.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Latvian: Nevienam pacientam nekonstatēja T šūnu atbildes reakciju uz LPL.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera.
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
Latvian: Pacienti saņēma arī iekšķīgu ciklosporīna dienas devu 3 mg/kg/dienā un mikofenolāta mofetilu 2 g/dienā, sākot ar trīs dienām pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas līdz pat 12. nedēļai.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Hungarian: Ennek során egy injekciósorozatot (27-60 injekciót) kap, elosztva mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba.
Latvian: Šīs procedūras laikā injekciju sērijas (27 līdz 60 injekcijas) ievada gan kāju augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos.
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Latvian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
Latvian: Indikācija attiecas tikai uz pacientiem, kuriem LPL proteīns ir nosakāmā līmenī (skatīt
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Latvian: Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāveic terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā).
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
Latvian: Lai izvairītos no jebkādu aizbāžņa daļiņu injicēšanas, divreizējas zāļu atvilkšanas dēļ, atvilkšanai no flakona jāizmanto viena adata (jāatstāj iedurta aizbāznī), un katrai šļircei ir jāizmanto atsevišķa adata.
Hungarian: Az Önnek szükséges adagot, amely a testsúlyától függ, a kezelőorvosa számolja ki.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
Latvian: Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošu ģenētisko testu.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: Glybera ir dzidrs līdz viegli lāsmojošs bezkrāsains šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla flakonā ar silikonizētu injekcijas uzgali un noraujamu plombu.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Latvian: Ārstam jāizsniedz Jums tā imūnsistēmu nomācošā līdzekļa, kuru Jums būs jālieto, lietošanas instrukcijas vai pacientam paredzētās informācijas kopija (tādā kā šī).
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Latvian: Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem audzēju rašanās potenciālu pilnībā nav iespējams izvērtēt, pieejamie dati par toksicitāti nerada bažas par audzēju rašanās iespēju.
Hungarian: A trigliceridértékek alapján az 1 × 1012 gk/kg-os dózis tűnik a legoptimálisabbnak.
Latvian: Pamatojoties uz triglicerīdu rādītāju datiem, visoptimālākā šķiet 1 × 1012 gk/kg deva.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, a kezelőorvos megítélése szerint.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams izmantot simptomātisku un uzturošu terapiju pēc ārstējošā ārsta ieskatiem par šo pasākumu nepieciešamību.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pārrunājis to ar ārstu.
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi