FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je treba pred uporabo kombinacije z ribavirinom in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt apakšpunktus 4.1, 4.4 un 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners je kontraindicirana v času nosečnosti.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Slovenian: Glavna sprememba v zvezi z zdravljenjem je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Latvian: Nozīmīgākā ārstēšanas izraisītā reakcija bija pārejoša viegla vai mēreni izteikta anēmija, kuras smaguma pakāpe bija lielāka nekā lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Slovenian: Če ugotovite motnje v delovanju žleze ščitnice, ovrednotite bolnikov ščitnični status in ga zdravite, kot je klinično ustrezno.
Latvian: Ja tiek atklātas vairogdziedzera patoloģiskas pārmaiņas, jānovērtē pacienta vairogdziedzera stāvoklis un jāveic klīniski atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53 (+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih so tudi pri otrocih in mladostnikih opazili druge psihiatrične neželene reakcije (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je torej potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot abas zāles vienlaikus,
Slovenian: hude osipe, ki so lahko povezani z mehurji v ustih, nosu, očeh ali na drugih sluznicah (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (nastajanje mehurjev in luščenje vrhnje plasti kože).
Latvian: - smagus izsitumus, kas var parādīties kopā ar pūšļiem mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms), toksisko epidermālo nekrolīzi (pūšļu veidošanās ādas virskārtā un ādas virskārtas nolobīšanās).
Slovenian: • • odrasel, ki imate ali ste imeli hude žične ali duševne motnje, zmedenost, izgubo zavesti ali samomorilne misli oziroma če ste kdaj poskusili narediti samomor, ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge),
Latvian: • esat pieaugušais, kam ir vai ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, apjukums, bezsamaņa vai domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piem., alkohols vai zāles).
Slovenian: peginterferon alfa-2b (100 ali 150c µg/teden)
Latvian: alfa-2b peginterferons (100 vai 150 μg/nedēļā)
Slovenian: • kdaj imeli depresijo ali če se pri vas pojavijo simptomi, povezani z depresijo (npr. žalostno razpoloženje, občutki potrtosti in malodušnosti ipd.) med zdravljenjem z ribavirinom,
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi depresija vai ja Jums ribavirīna terapijas laikā parādās depresijas simptomi (piem., skumju sajūta, nomāktība u.c.);
Slovenian: Ta koristen učinek se je ohranjal ne glede na standardne napovedne dejavnike odziva na interferon alfa-2b, npr. virusno breme, HCV genotip in histološka stopnja bolezni.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildes reakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas.
Slovenian: Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, pierksija, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Latvian: Papildus tam, bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih reakcij v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben profilu pri odraslih, čeprav se je pri njih pojavila dodatna skrb glede zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje odstotno zmanjšanje za 13 percentilov).
Latvian: Kopumā nevēlamu blakusparādību profils pētījumos iesaistītajai ierobežotajai bērnu un pusaudžu populācijai bija tāds pats kā pieaugušajiem novērotais, lai gan attiecībā uz pediatrisku kontingentu ir specifiski norādījumi par augšanas aizturi, kā auguma procentīles (vidējā procentīle samazinājās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējā procentīle samazinājās par 13 procentīlēm).
Slovenian: Otroci in mladostniki ne smete prejemati kombiniranega zdralvjenja z zdravilom Ribavirin BioPartners in alfa interferonom, če ste imeli v preteklosti resne živčne ali duševne težave, na primer hudo depresijo, samomorilne misli ali poskus samomora.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nedrīkst lietot Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinēto terapiju, ja pašlaik vai anamnēzē ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, piemēram, depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri tipičnem bolniku s telesno maso 75 kg, je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Preglednica 6), ne glede na genotip ali virusno obremenitev, delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg zdravila
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma ribavirīnu ≤ 10,6 mg/kg (6. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma ribavirīnu
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1.000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost ribavirina za plod.
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Ribavirin BioPartners so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC) in aluminijevo folijo.
Latvian: Ribavirin BioPartners apvalkotās tabletes iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polivinilidēnhlorīda (PVdH) un alumīnija folijas blisteros.
Slovenian: Ko se odločate, ali boste pri posameznem bolniku uvedli ali odložili zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti.
Latvian: Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Latvian: Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar ribavirīna lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Slovenian: Prehajanje v semensko tekočino: Proučevali so prehajanje ribavirina v semensko tekočino.
Latvian: Izdalīšanās ar sēklas šķidrumu: pētīta ribavirīna izdalīšanās ar sēklas šķidrumu.
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja ribavirīnu un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti zdravila - otroci in mladostniki V petletno dolgoročno opazovalno študijo za spremljanje bolnikov so vključili 97 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v dveh prej omenjenih multicentričnih preskušanjih.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 97 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas divos iepriekš minētajos daudzcentru pētījumos.
Slovenian: O poskusih samopoškodovanja so poročali pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Latvian: Pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir ziņots arī par mēģinājumiem nodarīt sev pāri.
Slovenian: Delovanje jeter: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, morate skrbno nadzorovati.
Latvian: Aknu darbība: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ter ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zavora rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3-17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Slovenian: − se je treba izogibati sočasni uporabi zdravila Ribavirin BioPartners in stavudina, da omejimo tveganje toksičnosti za mitohondrije zaradi prekrivanja učinkov obeh zdravil.
Latvian: − jāizvairās no Ribavirin BioPartners un stavudīna kombinētās lietošanas, lai ierobežotu mitohondriālās toksicitātes dublēšanās risku.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo požirati filmsko obloženih tablet, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt apvalkoto tableti, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja vrednosti hemoglobina, levkocitov, trombocitov in nevtrofilcev ter povečanja vrednosti bilirubina je lahko potrebno bodisi zmanjšanje odmerka ali pa trajna ukinitev terapije (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Latvian: Zāļu formas izvēle ir atkarīga individuāli no katra pacienta raksturojuma (skatīt apakšpunktu 4.1).
Slovenian: Za kontrolo vaše krvi, ledvic in funkcije jeter vam bodo izvajali standardne krvne preiskave.
Latvian: Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Slovenian: Laboratorijske preiskave: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke in biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, jetrne funkcijske teste, določanje vrednosti sečne kisline).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze un asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja ribavirina ovrednotite delovanje ledvic.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar ribavirīnu ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Slovenian: Partnerke bolnikov morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še sedem mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Sievietēm, kuru partneri lieto ribavirīnu, jāveic grūtniecības tests vienreiz mēnesī ārstēšanas laikā un septiņus mēnešus pēc tam (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari: Farmakokinetika ribavirina je spremenjena pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic zaradi zmanjšanja navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir izmainīta šķietamā kreatinīna klīrensa samazināšanas dēļ šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: V tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preizkušancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Latvian: Šajā pētījumā izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preizkušancu (po pojavu trombocitopenije).
Latvian: Tikai 1 pētījuma dalībnieks pārtrauca terapiju blakusparādības (trombocitopēnijas) dēļ.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija ribavirina in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Latvian: Šajā pētījumā ribavirīna un alfa-2b peginterferona (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā ribavirīna un alfa-2b interferona kombinācija, īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobioza, herpes zoster, celulitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti:
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Nespecifisks jaunveidojums
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (od ≥1/100 do <1/10) in občasni (od ≥1/1.000 do <1/100).
Latvian: Klasificējot pēc organu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 lidz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Slovenian: − Plodnost: V študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Latvian: − Auglība: Dzīvnieku pētījumos ribavirīns izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi (skatīt
Slovenian: Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Tablete zdravila Ribavirin BioPartners naj jemlje bolnik peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Latvian: Ribavirin BioPartners tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1.200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Latvian: Lietojot ribavirīna vienreizējas devas 200 - 1 200 mg, pastāv lineāra sakarība starp devu un AUCtf.
Slovenian: Skupni odziva (n=118)
Latvian: Kopēja atbildreakcijaa (n = 118) 1. genotips (n = 92) 2./3./4. genotips (n = 26)
Slovenian: Genotip 1  600.000 i.e./ml vsi
Latvian: 1. genotips  600 000 SV/ml
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez ribavirina), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķins ilgstošai atbildreakcijai 5 gadu laikā ir 97 % (95 % TI: 95-99 %) pacientiem, kas saņem nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā), un 99 % (95 % TI: 98-100 %) pacientiem, kas saņem pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna.
Slovenian: Kaže, da so učinki teh sospremenljivk na očistek ribavirina omejenega kliničnega pomena zaradi precejšnje rezidualne variabilnosti, ki je ta model ni upošteval.
Latvian: Šo faktoru ietekmei uz ribavirīna klīrensu ir ierobežota klīniska nozīme, jo šai modelī netika ņemta vērā būtiska
Slovenian: Ker je upoštevanje terapije lahko pomembno za izid zdravljenja, naj bo odmerek čim bližje priporočenemu standardnemu odmerku, saj ni mogoče izključiti morebitnega negativnega vpliva zmanjšanja odmerka ribavirina na učinkovitost
Latvian: Tā kā devas ievērošana var būt nozīmīga terapijas iznākumam, deva jāuztur pēc iespējas tuvāk ieteiktai standartdevai.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine, ki so bili
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi divpadsmit no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva v času 5 let pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa-2b in ribavirinom, znaša 98 % [95-odstotni IZ: 95 %, 100 %].
Latvian: Kaplan-Meier noturīgas pastāvīgas atbildreakcijas novērtējums bērnu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu, 5 gadu laikā ir 98 % [95 % TI: 95 %, 100 %].
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners morate uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b (3 milijone mednarodnih enot (mio i.e.) trikrat na teden).
Latvian: Ribavirin BioPartners jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību [MSV] trīsreiz nedēļā).
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje").
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z ribavirinom in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p < 0,0001).
Slovenian: • Genotip 1: Pri bolnikih, ki imajo po šestih mesecih zdravljenja negativno vrednost serumske RNA-HCV, morate z zdravljenjem nadaljevati še šest mesecev (to je skupaj eno leto).
Latvian: • 1. genotips: Pacientiem, kam HCV-RNS tests ir negatīvs pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, ārstēšana jāturpina vēl sešus mēnešus (t.i., kopumā vienu gadu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolnike zdravili eno leto, se je izkazalo, da je pri bolnikih, pri katerih po šestih mesecih zdravljenja ni virološkega odziva (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije), zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv (serumska RNAHCV pod spodnjo mejo detekcije šest mesecev po prekinitvi zdravljenja).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros pacientus ārstēja vienu gadu, pacientiem, kam nenovēroja virusoloģisku atbildreakciju pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem (HCV-RNS zem apakšējās noteikšanas robežas), nenovēroja arī vēlīnu virusoloģisku atbildreakciju (HCV-RNS zem apakšējās nosakāmās robežas sešus
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Latvian: Divos pētījumos vērtēja ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
Slovenian: Alaninaminotransferaz
Latvian: Alanīnaminotransferāze (ALAT)
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za anemijo torej sočasna uporaba ribavirina z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Palielināta anēmijas riska dēļ ribavirīna un zidovudīna vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Latvian: * ribavirīna AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 4, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Latvian: 4. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih je treba pred zdravljenjem prenehati z dojenjem.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, ko baro ar krūti, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Slovenian: Terapijo z interferonom alfa-2b (pegiliranim in nepegiliranim) lahko uvedete, če boste lahko z zdravili ohranjali vrednost TSH v normalnem razponu.
Latvian: Alfa-2b interferona (pegilēta vai nepegilēta) terapiju var sākt, ja, lietojot zāles, TSH līmeni iespējams noturēt normas robežās.