FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet ASAT og ALAT uanset grad blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og 2 % af patienterne.
Bulgarian: Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Danish: - øjenbetændelse.
Bulgarian: - възпаление на очите.
Danish: ≥ Grad 2 for immunrelaterede øjensygdomme, der IKKE responderer på topikal immunosuppressiv behandling a
Bulgarian: ≥ Степен 2 за имуносвързани нарушения на окото, които НЕ се повлияват от топикална имуносупресивна терапия a
Danish: Andel ≥12 måneders varighed
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Danish: ECOG-performance-score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Bulgarian: Умерена (степен 2)б необяснена моторна невропатия,
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Danish: Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Bulgarian: Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
Danish: Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Danish: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, ikke-infektiøs myokarditis)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Danish: Tabel 3B
Bulgarian: Таблица 3Б
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Danish: hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.
Bulgarian: дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Danish: Neurologisk:
Bulgarian: Неврологични:
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Danish: De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY 4.
Bulgarian: Как да използвате YERVOY 4.
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) blev observeret mellem grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в преживяемостта без прогресия (PFS) между грпите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c при включване в проучването.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ипилимумаб при бременни жени.
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Bulgarian: В началото на третия триместър и при двете групи на ипилимумаб се наблюдават повече случаи на аборти, мъртво раждане, преждевременно раждане (със съответно ниско тегло при раждане), както и смъртност на новородените в сравнение с контролните животни; тези данни за дозозависими.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Danish: NCI-CTCAE v4 Grada
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til op til 5 gange den oprindelige mængde koncentrat (op til 4 dele opløsningsvæske til 1 del koncentrat).
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части разтворител на 1 част концентрат).
Danish: YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller.
Bulgarian: YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб - протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.
Danish: Fordelingen af patienter med kvantificerbar PD-L1-tumorekspression var velbalanceret på tværs af de tre behandlingsgrupper.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години с RCC при първа линия на терапия са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Danish: Baseret på en simulering i voksne og pædiatriske patienter blev sammenlignelig eksponering opnået hos voksne og pædiatriske patienter ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg hver 3. uge.
Bulgarian: На база симулация при възрастни и педиатрични пациенти се получава сравнима експозиция при възрастни и педиатрични пациенти в препоръчваната доза 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Danish: Ipilimumabs Cmax, Cmin og AUC viste sig at være dosisproportionelle inden for det undersøgte dosisinterval.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Danish: Brug ikke YERVOY hvis du er allergisk over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Danish: Erfaringen fra kliniske forsøg vedrørende behandling af kortikosteroid-refraktær diarre eller colitis er begrænset.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания по отношение на лечението на кортикостероид-рефрактерна диария или колит, е ограничен.
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofil
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a ækvivalent med mindst 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på det antal patienter, der fik den immunrelaterede bivirkning
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop.
Bulgarian: Следете за появата на важни симптоми на възпаление YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм.
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на токсична епидермална некролиза (TEN) (включително синдром на Stevens-Johnson), някои с летален изход.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med YERVOY.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Bulgarian: Анализът за OS не отчита получените в последствие терапии.
Danish: I kliniske forsøg blev der tilføjet en enkeltdosis infliximab 5 mg/kg, medmindre det var kontraindiceret.
Bulgarian: При клинични изпитвания е била добавена еднократна доза инфликсимаб 5 mg/kg, освен ако не е било противопоказано.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n=210
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n=210
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Danish: 14 måneder
Bulgarian: 14 месеца
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Danish: Drægtige aber fik ipilimumab hver 3. uge fra starten af organogenesen i første trimester til fødslen ved eksponeringsniveauer (AUC), der enten svarede til eller var højere end eksponeringen ved den kliniske dosis på 3 mg/kg ipilimumab.
Bulgarian: Бременните маймуни са получавали ипилимумаб всеки 3 седмици от началото на органогенеза в първия триместър до раждането, при нива на експозиция (AUC), подобни или по-високи от тези, свързани с клиничната доза от 3 mg/kg ипилимумаб.
Danish: Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Danish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Bulgarian: Степен 3 или 4 моторна или сензорна невропатия
Danish: Fremskredent melanom Fremskredent melanom
Bulgarian: Авансирал меланом
Danish: To patienter behandlet med ipilimumab 10 mg/kg oplevede partiel respons, hvoraf et var et længerevarende respons på mere end 1 år.
Bulgarian: Двама пациенти, лекувани с ипилимумаб 10 mg/kg, са имали частичен отговор, като единият е бил продължителен отговор от повече от 1 година.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller IV pose (PVC eller non-PVC).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак (PVC или не-PVC).
Danish: Ipilimumab bør undgås hos patienter med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, hvor yderligere immunaktivering er potentielt livstruende.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да се избягва при пациенти с активно автоимунно заболяване, при които допълнителното активиране на имунната система е потенциално животозастрашаващо.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Bulgarian: Честотата на лабораторните термини отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните показатели спрямо изходното ниво.
Danish: CA184332 og CA184338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Danish: Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer
Bulgarian: Умерена степен на диария или колит, които или не се контролират с медикаментозно лечение, или персистират [5-7 дни] или са рекурентни
Danish: Alle andre bivirkninger i organsystemet, der anses for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции на органни системи, които се считат за имуносвързани, трябва да се степенуват според CTCAE.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Bulgarian: Чести увеит, замъглено зрение замъглено зрение
Danish: Hvis der er tegn på akut binyrebarkinsufficiens, som f.eks. svær dehydrering, hypotension eller shock, anbefales øjeblikkelig intravenøs administration af kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og patienten skal undersøges for sepsis eller infektioner.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална криза, например тежка дехидратация, хипотония или шок, се препоръчва незабавно прилагане на интравенозни кортикостероиди с минералокортикоидна активност, и пациентът трябва да се оцени за наличие на сепсис или инфекции.
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Bulgarian: Препоръчителният период на инфузията е 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Danish: Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis.
Bulgarian: Макар, че повечето имуносвързани нежелани реакции настъпват през индукционния период на лечението, има съобщения и за такива, които се наблюдават месеци след приложение на последната доза ипилимумаб.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Danish: Livstruende hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller svær, udbredt pruritus, der påvirker daglige aktiviteter eller kræver medicinsk behandling
Bulgarian: Животозастрашаващ кожен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) или тежък широкоразпространен пруритус, който пречи на ежедневните дейности или изисква медицинска намеса
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Danish: Meget sjælden anafylaktisk reaktion Det endokrine system
Bulgarian: Много редки анафилактична реакция Нарушения на ендокринната система
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens som årsag til patientens symptomer skal udelukkes.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Danish: Hos patienter med melanom, som fik ipilimumab, steg det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal i perifert blod (ALC) gennem hele induktionsperioden.
Bulgarian: При пациенти с меланом, лекувани с ипилимумаб, средният абсолютен брой на лимфоцити в периферната кръв (ALC) нараства през целия индукционен период на дозиране.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede studier for at vurdere ipilimumabs farmakokinetik i den pædiatriske population eller hos patienter med nedsat lever‑ eller nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани изпитвания за оценка на фармакокинетиката на ипилимумаб при педиатрична популация или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: Yderligere information om YERVOY findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Data fra andre end de 9 afsluttede kliniske melanomforsøg blev inkluderet i hyppighedsbestemmelsen.
Bulgarian: Данните извън завършените 9 клинични изпитвания за меланом са включени в определянето на честотите.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
Bulgarian: Умора и слабост са много чести нежелани реакции на YERVOY.
Danish: Melanom Voksne og unge på 12 år og derover
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Danish: Hyppigheden af immunrelaterede bivirkninger hos HLA-A2*0201‑positive patienter, som fik ipilimumab i MDX010-20, var den samme som den, der blev observeret i det samlede kliniske program.
Bulgarian: Честотата на имуносвързаните нежелани реакции при HLA-A2*0201 позитивни пациенти, получавали ипилимумаб в проучването MDX010-20, е сходна с наблюдаваната в рамките на цялостната клинична програма.
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge i forbindelse med fremskredent melanom og RCC.
Bulgarian: В допълнение, на база тези взаимовръзки, няма клинично значими разлики между ниволумаб с доза 480 mg на всеки 4 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици при авансирал меланом и RCC.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.