FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Postopki napotitve se uporabljajo za reševanje sporov in obravnavo zaskrbljenosti med državami članicami EU.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras izmanto, lai risinātu nesaskaņas Eiropas Savienības dalībvalstu starpā un novērstu bažas.
Slovenian: • Urad agencije EMA za mala in srednja podjetja prejme nagrado za „najpomembnejši prispevek k medicini".
Latvian: • EMA SME birojs saņem apbalvojumu par "Nozīmīgu ieguldījumu medicīnas zinātnē".
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi podatkovno zbirko za mala in srednja podjetja (MSP) za spodbujanje vzajemnega delovanja malih in srednjih podjetij.
Latvian: • EMA sāk izmantot MVU datu bāzi, lai atvieglotu sadarbību ar maziem un vidēji lieliem uzņēmumiem.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA poudari pomen Evropske mreže zdravil med pandemijo gripe H1N1.
Latvian: • EMA Valde uzsver Eiropas zāļu tīkla nozīmi H1N1 pandēmijas laikā.
Slovenian: • štiri cepiva proti bolezni modrikastega jezika.
Latvian: • četras vakcīnas pret zilās mēles vīrusa izraisītu slimību.
Slovenian: • cepivo za omejitev širjenja bakterije Coxiella burnetii z okuženim govedom in kozami.
Latvian: • vakcīna Coxiella burnetii izdalīšanās mazināšanai no inficētiem liellopiem un kazām.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Latvian: • EMA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) paraksta sadarbības vienošanos.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
Latvian: Ziņojumā Aģentūra tika slavēta par produktīvo un efektīvo darbību, sniedzot augstas kvalitātes zinātniskus atzinumus par cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm, kā arī tika akcentēta nepieciešamība Aģentūrai kopā ar Eiropas Komisiju un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm turpināt uzņemties jaunus izaicinājumus, veikt jaunus atklājumus un uzņemties jaunus pienākumus.
Slovenian: • Agencija EMA in mreža za skupno ukrepanje EUnetHTA (Evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) začneta sodelovati na področju izboljšanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za boljši prispevek k analizi relativne učinkovitosti.
Latvian: • EMA un EUnetHTA sadarbības padome sāk sadarbību, lai uzlabotu Eiropas publiskos novērtējuma ziņojumus (EPAR) un relatīvās efektivitātes novērtēšanu.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Latvian: Tāpat kā cilvēkiem paredzētām zālēm novēroja pēcreģistrācijas pieteikumu pārsadali saistībā ar jaunajiem tiesību aktiem par izmaiņām.
Slovenian: • Agencija EMA začne javno posvetovanje o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah.
Latvian: • EMA uzsāk sabiedrisko apspriešanu par trešajās valstīs veikto klīnisko pētījumu ētikas un Labas klīniskās prakses (LKP) aspektiem.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora
Latvian: Augu izcelsmes zāles
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Latvian: • EMA organizē starptautisku darba semināru par klīniskiem pētījumiem vispasaules zāļu attīstības kontekstā.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Latvian: • EMA un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (EMCDDA) paraksta sadarbības līgumu.
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Latvian: Nozīmīgākās veterinārās jaunās zāles, kurām Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
Slovenian: Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības un nodrošināšanas pasākumi
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas veterināro zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Latvian: • EMA sāk izmantot tās jauno tīmekļa vietni.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Latvian: • EMA pabeidz drošuma pārskatu par Avastin lietošanu krūts vēža ārstēšanai.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Latvian: Zāļu sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits samazinājās par 5 % līdz 91 pieteikumam.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Latvian: • EMA un ASV FDA vienojas apstiprināt vienotu ikgadēju ziņojumu par retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanas gadījumiem.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Latvian: • EMA Valde iepazīstina ar jauno "Plānu līdz 2015. gadam".
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
Latvian: • EMA organizē darba semināru, lai pārskatītu desmit gadu laikā Eiropā sasniegto progresu retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu tiesību aktu jomā.
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Latvian: Šī joma aptver Aģentūras darbības, ko veic Pediatrijas komiteja (PDCO) un kas saistītas ar pediatrisko pētījumu plānu (PPP) novērtēšanu un apstiprināšanu, atbilstības pārbaudi un atbrīvošanu no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
Latvian: Sākotnējie pieteikumi (atbilstoši zālēm)
Slovenian: • dve novi zdravili za zdravljenje ektoparazitov, predvsem bolh, pri hišnih živalih.
Latvian: • divi jauni līdzekļi ektoparazītu, galvenokārt blusu invāzijas ārstēšanai mājdzīvniekiem.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Latvian: • divas H1N1 pandēmijas vakcīnas, kas paredzētas gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā;
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Latvian: Nozīmīgākās cilvēkiem paredzētās jaunās zāles, kurām Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
Slovenian: • Agencija EMA objavi novo politiko dostopa do dokumentov.
Latvian: • EMA publicē jaunus noteikumus par piekļuvi dokumentiem.
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
Latvian: • degunā ievadāma gripas vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei bērniem;
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
Latvian: • EMA Uzlaboto terapiju komiteja sagatavo publisko atzinumu par bažām, kas saistītas ar neregulētu cilmšūnas saturošu zāļu lietošanu.
Slovenian: Vloge Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umiki
Latvian: Iesniegumi Pozitīvi atzinumi Negatīvi atzinumi Atsaukumi Komisijas lēmumi
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Latvian: 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto veterināro zāļu sniegtais ieguvums dzīvnieku veselībai
Slovenian: v tisoč EUR
Latvian: EMA budžeta vērtējums tūkstoši EUR
Slovenian: • zdravilo, namenjeno zdravljenju kostno-mišičnega obolenja, imenovanega dupuytrenova kontraktura, ki je nekirurška alternativa.
Latvian: • Zāles, kas paredzētas skeleta-muskuļu bojājumu, ko dēvē par Dipitrēna (Dupuytren) kontraktūru, ārstēšanai, un uzskatāmas par neķirurģisku alternatīvu.
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Latvian: Pārbaudes
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Latvian: • pirmspandēmijas gripas vakcīnas, kas paredzētas imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakšptipu;
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
Latvian: Tās mērķis ir nodrošināt pēcreģistrācijas uzraudzību un nepārtrauktu efektīvu veterināro zāļu riska pārvaldību visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Latvian: • Zāles, kad paredzētas smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības balstterapijai saistībā ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem kā papildlīdzeklis bronhodilatatoram, kas uzskatāms par jaunu iekšķīgi lietojamu terapijas līdzekli ar jaunu darbības mehānismu.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Latvian: Papildus pieaugošajam pamatdarbības apjomam Aģentūra gada laikā sasniedza vairākus nozīmīgus rezultātus.
Slovenian: Graf 8.
Latvian: 8. attēls.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība aptver zinātniskus aspektus un darbības, kas saistītas ar nevēlamu zāļu blakusparādību (ADR) vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: Sākotnējās vērtēšanas fāze ietver darbības, kas saistītas ar veterināro zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no pirmsiesniegšanas sanāksmēm ar nākamiem pieteikuma iesniedzējiem līdz Veterināro zāļu komitejas (CVMP) sniegtam novērtējumam un reģistrācijas apliecības izsniegšanai Eiropas Komisijā.
Slovenian: Dokončani zahtevki
Latvian: Izpildītie lūgumi
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
Latvian: Ziņojumi par CRZ no EEZ valstīm Ziņojumi par CRZ no ne-EEZ valstīm Ziņojumi par ne-CRZ no EEZ valstīm Ziņojumi par ne-CRZ no ne-EEZ valstīm
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Latvian: • Divas zāles, kas paredzētas psihisku traucējumu ārstēšanai; vienas vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm saistībā ar I tipa bipolāriem traucējumiem un otras šizofrēnijas ārstēšanai.
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Latvian: Nozīmīgi ieteikumi apstiprināšanai 2010. gadā 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto cilvēkiem paredzēto zāļu sniegtais ieguvums sabiedrības veselībai
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība aptver darbības, kas saistītas ar nevēlamu zāļu blakusparādību (ADR) vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
Slovenian: Tretje četrtletje: julij-september 2010
Latvian: Trešais ceturksnis: no 2010. gada jūlija līdz septembrim
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
Latvian: Maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums
Slovenian: Prejeti zahtevki
Latvian: Saņemtie lūgumi
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā palielinājās pēcreģistrācijas darbību skaits, vairāk zālēm tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss, turpināja palielināties zinātnisko konsultāciju un pārskatīšanas procedūru skaits.
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Latvian: Pirmais ceturksnis: no 2010. gada janvāra līdz martam
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Latvian: • Divas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas plaušu darbības traucējumu ārstēšanai; vienas hroniskas Pseudomonas aeruginosa plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes gadījumā, bet otras idiopātiskas plaušu fibrozes ārstēšanai.
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Latvian: • diagnostisks līdzeklis, kas paredzēts kā farmakoloģisks provokators radionuklīdas miokarda perfūzijas izmeklēšanas laikā.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas Gučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas gatavotas, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, paredzētas angioneirotiskās tūskas lēkmju ārstēšanai.
Slovenian: Graf 5.
Latvian: 5. attēls.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas iedzimtu enzīmu deficīta izraisītu primārās žultskābju sintēzes kļūdu ārstēšanai.
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilni učinkovini)
Latvian: Sākotnējie pieteikumi (atbilstoši aktīvai vielai)
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Latvian: Sākotnējā novērtēšana aptver darbības, kas saistītas ar zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no apspriedes pirms pieteikuma iesniegšanas ar turpmākiem pieteikuma iesniedzējiem līdz CHMP novērtējumam un Eiropas Komisijas izsniegtai reģistrācijas apliecībai.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo;
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas pacientu ar hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Latvian: • EMA publicē noteikumus par to, kā izplatāma drošuma informācija par cilvēkiem paredzētām zālēm.
Slovenian: Graf 9.
Latvian: 9. attēls.
Slovenian: CAP = zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: CRZ = centrāli reģistrētas zāles.
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Latvian: 2010. gada svarīgākie notikumi
Slovenian: Graf 17.
Latvian: 17. attēls.
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Latvian: Otrais ceturksnis: no 2010. gada aprīļa līdz jūnijam
Slovenian: Graf 15.
Latvian: 15. attēls.
Slovenian: Generična zdravila
Latvian: Jaunas zāles Ģenēriskās zāles
Slovenian: Graf 14.
Latvian: 14. attēls.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tā ietver iespējamu ADR pārvaldību pirms- un pēcreģistrācijas fāzē, periodiski atjaunināmos ziņojumus par zāļu drošumu (PSUR), riska pārvaldības plānus (RVP) un pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma/efektivitātes pētījumus.
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Latvian: • EMA saņem 1000. pediatriskā pētījumu plāna (PPP) pieteikumu vai pieteikumu atbrīvojumam no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
Latvian: Sāktās un pabeigtās pārskatīšanas procedūras
Slovenian: Graf 16.
Latvian: 16. attēls.
Slovenian: Zadnje četrtletje: oktober-december 2010
Latvian: Ceturtais ceturksnis: no 2010. gada oktobra līdz decembrim
Slovenian: Graf 11.
Latvian: 11. attēls.
Slovenian: Graf 12.
Latvian: 12. attēls.
Slovenian: Graf 7.
Latvian: 7. attēls.
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
Latvian: Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MPAD) robežvērtību noteikšanas pieteikumi
Slovenian: Postopki napotitve
Latvian: Pārskatīšanas procedūras
Slovenian: Graf 6.
Latvian: 6. attēls.
Slovenian: začneta izvajati skupni projekt o regulativni znanosti.
Latvian: • EMA un Masačūsetsas tehnoloģiju institūts uzsāk kopēju projektu par normatīvo zinātni.
Slovenian: Graf 10.
Latvian: 10. attēls.
Slovenian: Graf 13.
Latvian: 13. attēls.
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
Latvian: No EEZ un ne-EEZ valstīm saņemtie ziņojumi par nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Slovenian: Prejete vloge za začetno oceno
Latvian: Saņemtie sākotnējās novērtēšanas pieteikumi
Slovenian: Graf 1.
Latvian: 1. attēls.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības ir saistītas ar izmaiņām, reģistrācijas apliecību darbības paplašināšanu un reģistrācijas apliecību pārnesi.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Latvian: • EMA apstiprina jaunu maksājumu cenrādi reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Slovenian: Graf 2.
Latvian: 2. attēls.
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas lūgumi un pabeigtās konsultācijas
Slovenian: Graf 4.
Latvian: 4. attēls.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z razširitvami dovoljenj za promet z zdravilom in prenosi dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības ir saistītas ar izmaiņām reģistrācijas apliecībās, arī reģistrācijas apliecību darbības paplašināšanu un reģistrācijas apliecību pārnesi.
Slovenian: Graf 3.
Latvian: 3. attēls.
Slovenian: ADR za CAP iz EGP ADR za CAP zunaj EGP ADR za neCAP iz EGP ADR za neCAP zunaj EGP
Latvian: Ziņojumi par ne-CRZ ADR no ne-EEZ valstīm
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Latvian: uzsāk "ENCePP pētījumus", kas ir garants caurskatāmiem un mūsdienīgiem drošuma pētījumiem.
Slovenian: junij 2018
Latvian: Notika 2018. gada 13. jūnijā
Slovenian: Več informacij o delu Evropske agencije za zdravila je na voljo na njenem spletnem mestu: www.ema.europa.eu
Latvian: Plašāka informācija par Eiropas Zāļu aģentūras veikto darbu ir atrodama šajā tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu
Slovenian: Ker je čas to dopuščal, je predsednica zaprosila udeležence obravnave za dodatne pripombe.
Latvian: Tā kā bija atlicis laiks, priekšsēdētāja lūdza klātesošos izteikt papildu komentārus.
Slovenian: • Bolniki niso dobili informacij o tveganjih.
Latvian: • Pacientiem netika sniegta informācija par riskiem.
Slovenian: Zdravstveni delavci in akademiki
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un akadēmiķi
Slovenian: V zaključni fazi postopka pregleda bo Evropska komisija sprejela pravno zavezujoč sklep, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais posms ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Slovenian: Splošna javnost (predstavniki bolnikov, negovalci, družinski člani) 1. govornik:
Latvian: Vispārējā sabiedrība (pacientu pārstāvji, aprūpētāji, ģimenes) 1. runātājs:
Slovenian: Pravna podlaga za javne obravnave je člen 107j Direktive 2001/83/ES o farmakovigilančni zakonodaji, ki odboru PRAC daje možnost, da organizira javne obravnave za namen pregledov varnosti, ki jih Odbor izvaja skladno s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 ter člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Latvian: 1. Sabiedrisko uzklausīšanu juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants par farmakovigilances tiesību aktiem, un tas PRAC dod iespēju rīkot sabiedriskās uzklausīšanas saistībā ar drošības pārskatīšanas procesiem, ko komiteja veic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i pantu.
Slovenian: Pripombe so prispevali Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (ki je sodelovala v imenu svojega sina), Deborah Kinrade in David Morison.
Latvian: Komentārus izteica Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (ieradusies sava dēla vārdā), Deborah Kinrade un David Morison.
Slovenian: • Izboljšanje izobraževanja zdravstvenih delavcev (vključno z medicinskim usposabljanjem).
Latvian: • Uzlabot veselības aprūpes speciālistu izglītošanu (tostarp medicīniskajā apmācībā).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se prisrčno zahvaljuje vsem, ki so prispevali k tej javni obravnavi.
Latvian: EMA vēlas paust pateicību visiem, kas piedalījās šajā sabiedriskajā uzklausīšanā.
Slovenian: Poudarjajo tudi pomembnost mikrobnega testiranja za zagotavljanje, da se zdravila uporabljajo samo po potrebi.
Latvian: Tika arī uzsvērts mikrobioloģiskās testēšanas nozīmīgums, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas tikai tad, kad nepieciešams.
Slovenian: Bolniki naj bi pred zdravljenjem tudi podpisali informirano privolitev.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas arī būtu jāsniedz informēta piekrišana.
Slovenian: Glede na resnost neželenih učinkov je Melanie Carr, vodja oddelka agencije EMA za zainteresirane strani in komunikacije, v svojem uvodnem govoru opozorila na to, da je ta javna obravnava „še posebej pomembna, ker nam omogoča, da razmislimo o vaših pogledih na tveganje, povezano s temi zdravili, in o možnostih za regulativne ukrepe v kontekstu širšega javnega zdravja".
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību nopietnību, EMA Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļas vadītāja Melanie Carr savā uzrunā norādīja, ka šī sabiedriskā uzklausīšana ir "īpaši nozīmīga, jo tā ļauj ņemt vērā jūsu viedokļus par risku saistībā ar šīm zālēm, kā arī apsvērt regulatīvās rīcības iespējas plašākā sabiedrības veselības kontekstā".
Slovenian: Miriam van Staveren, Nizozemska
Latvian: Miriam van Staveren, Nīderlande