FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će se učinak vidjeti mjesec dana nakon primjene druge doze.
Latvian: Ja viena mēneša laikā no sākotnējās devas uzņemšanas netiek novērota nekāda vai tiek novērota nepilnīga atbildes reakcija, atbildes reakcijas uzlabošanās var tikt novērota pēc otrās devas lietošanas vienu mēnesi vēlāk.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Croatian: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije; stoga se njegova upotreba ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili na rasplodnim životinjama.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima je lokivetmab primjenjivan istodobno s veterinarsko-medicinskim proizvodima poput endoparaziticida, ektoparaziticida, antimikrobnih i protuupalnih proizvoda te cjepiva.
Latvian: Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu, pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.
Croatian: INDIKACIJA(E) Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Croatian: Primarno pakovanje: prozirne staklene bočice tipa
Latvian: Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Croatian: U terenskim ispitivanjima u trajanju od 9 mjeseci, dokazano je da liječenje pasa s atopijskim dermatitisom ima povoljan učinak na smanjenje pruritusa te na smanjenje ozbiljnosti bolesti, prema rezultatima evaluacije indeksom stupnja i ozbiljnosti psećeg atopijskog dermatitisa (engl.
Latvian: Lauka pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, ar atopisko dermatītu slimojošu suņu ārstēšana uzrādīja labvēlīgu iedarbību attiecībā uz niezes un slimības smaguma pakāpes mazināšanos, ko ar suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (CADESI) novērtēja uz 03. Neliels skaits suņu uzrādīja zemu klīnisko reakciju uz lokivetmabu vai vispār tās trūkumu.
Croatian: Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice
Latvian: Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena flakona saturs.
Croatian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Latvian: 6 x 1 ml
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelate tvari Zoetis Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Croatian: Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima, izvješteno je u spontanim prijavama i mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti.
Latvian: Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un / vai caureju, kas var rasties saistībā ar pastiprinātas jutības reakcijām.
Croatian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Latvian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabs* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabs* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabs*
Croatian: Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Croatian: Veterinarsko - medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Kada se istodobno primjenjuju cjepiva s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, savjetuje se svaku injekciju dati u različito mjesto.
Latvian: Ja, ārstējot ar lokivetmabu vienlaikus jālieto vakcīna, lokivetmabs un vakcīna jāievada dažādās vietās.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Potkožna primjena.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama.
Latvian: Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām (anafilaksi, sejas tūsku, nātreni).
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Subkutānai lietošanai.
Croatian: NUSPOJAVE
Latvian: Metionīns
Croatian: CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja.
Latvian: Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 20 mg lokivetmaba.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 20 mg lokivetmaba.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada februārī.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cytopoint EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: VMP Cytopoint ne smije se davati psima čija je težina manja od 3 kg.
Latvian: Cytopoint nedrīkst dot suņiem, kuri sver mazāk par 3 kg.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Latvian: Lietojamā zāļu deva ir atkarīga no ārstējamā suņa svara.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Latvian: Kad suņu ādu traumē kasot un berzējot, var attīstīties sekundāras baktēriju un raugu infekcijas.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Latvian: Cytopoint iedarbība sākas astoņu stundu laikā pēc injekcijas un turpinās līdz 28 dienām.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Latvian: Atopisks dermatīts ir ādas iekaisums saistībā ar alerģiju, bieži ar sīkbūtnēm vidē, piemēram, mājas putekļu ērcēm un ziedputekšņiem.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Croatian: Cytopoint lokivetmab
Latvian: Cytopoint lokivetmabs
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cytopoint blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 1 000) ir alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu un niezošiem izsitumiem.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-31, lokivetmabs samazina ādas niezēšanu un iekaisumu.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Latvian: Cytopoint ir veterinārās zāles, ko lieto atopiska dermatīta ārstēšanai suņiem.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cytopoint, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Cytopoint un kāpēc tās lieto?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Cytopoint lietošanu.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Latvian: Cytopoint ir pieejamas kā injekciju šķīdums zemādas injekcijām vienreiz mēnesī.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cytopoint.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 25/04/2017 apstiprināja Cytopoint reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Latvian: Cita informācija par Cytopoint
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot suņus ar atopisku dermatītu, 142 suņi saņēma trīs mēnešus Cytopoint, savukārt 132 suņus ārstēja ar ciklosporīnu, t. i., citām zālēm, kas apstiprinātas atopiska dermatīta ārstēšanai.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Latvian: Cytopoint satur aktīvo vielu lokivetmabu.
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Latvian: Kā Cytopoint darbojas?
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Latvian: Lokivetmabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas atpazīst un piesaistās pie interleikīna-31, t.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Latvian: Turpmākajā pētījumā 81 sunim turpināja Cytopoint terapiju vēl sešus mēnešus, un niezošās ādas rādītājs samazinājās vēl līdz 14.
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Latvian: Kāpēc Cytopoint tika apstiprinātas?
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Latvian: Triju mēnešu pētījuma laikā prurīta rādītājs samazinājās no 74 sākumā līdz 26 beigās suņiem, kuri saņēma Cytopoint.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Latvian: Atkārtotas nejaušas pašinjicēšanas rezultātā iespējama alerģiska reakcija uz zālēm.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cytopoint lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Cytopoint ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Latvian: Kā lieto Cytopoint?
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Cytopoint zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Latvian: Pēc 28 dienām prurīta rādītājs (niezēšanas mērs) samazinājās par 52 % suņiem, kuri saņēma Cytopoint, un par 44 % suņiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cytopoint?
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cytopoint dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.
Latvian: Pilns visu Cytopoint ierobežojumu un visu nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Latvian: EU/1/12/792/001
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: U venu bočica (staklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 1 flakons
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Latvian: To dēvē par "ārstēšanas ciklu" un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
Croatian: NP = nije primjenjivo
Latvian: NP = Nav piemērojams.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Latvian: Infūzija ilgs vienu stundu.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Latvian: • vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Croatian: Predviđena vrijednost
Latvian: Prognozētā vērtība
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Croatian: HR = 0,75
Latvian: RA = 0,75
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Latvian: Kopējā dzīvildze (ITT populācija)
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Latvian: • Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet.
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Latvian: • Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Pretrage ili kontrole
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Latvian: Bieži paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiska reakcija
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Latvian: Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Croatian: On također uništava stanice raka.
Latvian: Tās arī nonāvē vēža šūnas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima bili su bijelci.
Latvian: Lielākā daļa pētīto pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Latvian: Citas zāles un Dacogen
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina arī, ka decitabīnam piemīt nelabvēlīga ietekme uz visiem reproduktīvā cikla aspektiem, arī uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību un attīstību pēc dzimšanas.
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija
Croatian: Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Latvian: Šajā pētījumā par bērniem netika novēroti jauni drošuma signāli.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Dacogen iedarbību.
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete pretrage krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes.
Croatian: Dacogen se ne smije davati kao infuzija kroz isti intravenski pristup/liniju s drugim lijekovima.
Latvian: Dacogen nedrīkst ievadīt infūzijas veidā caur vienu un to pašu intravenozās piekļuves vietu/sistēmu kopā ar citām zālēm.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Latvian: Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
Croatian: • Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Latvian: • Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka nemainīts decitabīns plazmā veido aptuveni 2,4% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Latvian: Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret decitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Latvian: • Deva ir 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.