FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das MBAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentration an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool is gebaseerd op de resultaten van het Biotisch Ligand Model voor zink en de gegevens die gebruikt worden voor berekening van de Environmental Quality Standard voor zink; verder zijn gegevens nodig over de pH van het water, de concentraties van opgelost organisch koolstof en opgelost calcium.
German: (linear) extrapoliert.
Dutch: 7 moet extrapolatie worden toegepast.
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
German: Bei höheren als den mit dem IDMM (EFSA, 2012) gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PEC-Werten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten Zink-Ausbringungsraten infrage stellen könnte.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
Dutch: Bepaling van de biologische beschikbaarheid is van cruciaal belang in de beoordeling van het milieurisico.
German: Wirkungsdaten
Dutch: Effect
German: Der Antragsteller Huvepharma NV reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Dutch: Het product zou niet gebruikt mogen worden op boerderijen waar verdunning van mest niet mogelijk is.
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Das Befassungsverfahren wurde am 25. September 2014 eingeleitet.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
German: Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
German: Der vollständige Bioanalysebericht fehlt.
Dutch: Het volledige bioanalytische rapport ontbreekt.
German: Arzneimittel der Kategorie 2
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 2
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung eingereichten Informationen berücksichtigt, um das Recht des Unternehmens auf Verteidigung zu sichern.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
German: Arzneimittel der Kategorie 1
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Die eingereichten Begründungen wurden vom CHMP berücksichtigt und beurteilt.
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
German: Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt.
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
German: Diskussion
Dutch: Discussies
German: Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
Dutch: Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
German: Die Datenmanipulationen wurden über einen Zeitraum durchgeführt, der sich mindestens von Juli 2008 bis 2013 erstreckte.
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
German: Am 4. August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Dutch: Op 4 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
German: Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
German: Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio" bezeichnet.
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
Dutch: besloot derhalve de reikwijdte van de beoordeling te vergroten door ook onderzoeken op te nemen die tussen 2004 en 2008 uitgevoerd werden.
German: Es wurde nur die Synopse einer Pilotstudie vorgelegt.
Dutch: Er werd alleen een samenvatting van een pilotonderzoek ingediend.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
German: Erörterungen zu der oben genannten Angelegenheit fanden während der Plenarsitzung des CHMP im Dezember 2014 statt, bei der der Ausschuss der oben erwähnten Einordnung zustimmte.
Dutch: Discussies over het bovenstaande vonden plaats tijdens de plenaire vergadering van het CHMP in december 2014 tijdens welke het CHMP de bovenstaande indeling bekrachtigde.
German: Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
German: • Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
German: Das Referenzarzneimittel ist in der EU nicht zugelassen.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is niet goedgekeurd in de EU.
German: Das Prüfpräparat war zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie abgelaufen.
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
German: Allerdings können statt der einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegenden Arzneimittel andere Generika oder das Originalpräparat verschrieben werden.
Dutch: In plaats van de geneesmiddelen onder geschorste handelsvergunningen kunnen echter andere generieke geneesmiddelen of het oorspronkelijke geneesmiddel worden voorgeschreven.
German: Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen."
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
German: • Gesamtschlussfolgerung zur Überprüfung Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der während des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten Begründungen für eine Überprüfung,
Dutch: • Algehele conclusie van het heronderzoek Op basis van alle beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten:
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im Januar 2015 sein Gutachten angenommen hatte, gingen Anträge auf Überprüfung von folgenden Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein:
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens zijn vergadering van januari 2015 werden van de volgende vergunninghouders verzoeken tot heronderzoek ontvangen:
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Neo-Balkanika:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor nebivolol van Neo-Balkanika:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende geneesmiddelen op basis van de procedure van GVK Bio in aanmerking heeft genomen;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren, dass diese Verallgemeinerung nur gerechtfertigt sein kann, wenn Belege dafür vorgelegt werden, dass einzelne Prüfungen nicht unter Einhaltung angemessener Standards durchgeführt wurden, und dass derartige Belege nicht vorgelegt wurden.
Dutch: De vergunninghouders voeren aan dat deze generalisatie alleen gerechtvaardigd kan worden als er bewijs wordt overgelegd dat individuele controles niet volgens de geldende normen uitgevoerd werden, en dat dergelijk bewijs niet werd overgelegd.
German: Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen das Argument der Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten und der ständigen Verfügbarkeit des Arzneimittels zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit an.
Dutch: Belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten: de vergunninghouders wijzen op het belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten en het belang van de permanente beschikbaarheid van het geneesmiddel ter bescherming van de volksgezondheid.
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
German: Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum" hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel verwendet werden muss.
Dutch: Bovendien stelt de vergunninghouder dat artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG ‘ruimte voor interpretatie laat' en dat niet specifiek wordt aangegeven dat een EU-referentiegeneesmiddel gebruikt moet worden.
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor levetiracetam en dipyridamol:
German: Angesichts dieser Unsicherheiten und der sich daraus möglicherweise ergebenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel nicht positiv.
Dutch: In het licht van deze onzekerheden en de daaruit voortvloeiende potentiële bezorgdheid over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, is de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen niet positief.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie die von GVK Bio gemachten Angaben.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens en informatie die de vergunninghouders indienden alsook de door GVK Bio ingediende informatie heeft beoordeeld;
German: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd und betapharm Arzneimittel GmbH (für Dipyridamol und Levetiracetam);
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd en Betapharm Arzneimittel GmbH (voor dipyridamol en levetiracetam);
German: • Antrag auf Überprüfung von Irbesartan und Irbesartan Hydrochlorothiazid:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor irbesartan en irbesartan hydrochlorothiazide:
German: Genericon Pharma Austria (für Nebivolol).
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass GVK Bio keine Belege für den Nachweis vorgelegt hat, dass das Problem auf einen spezifischen Zeitraum oder spezifische klinische Studien oder spezifische Einzelpersonen und klinische Aktivitäten beschränkt war.
Dutch: Tot slot stelde het CHMP vast dat GVK Bio geen bewijs had overgelegd om aan te tonen dat het probleem beperkt bleef tot een specifieke periode of specifieke klinische proeven of specifieke personen en klinische activiteiten.
German: Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen.
Dutch: Het Franse inspectierapport van 2 juli 2014, waarop GVK Bio op 18 juli 2014 reageerde, en het definitieve inspectierapport, dat op 21 juli 2014 gepubliceerd werd, bevatten de volgende bevindingen: in alle negen proeven die door ANSM werden geïnspecteerd, werden gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) aangetroffen die gemanipuleerd waren.
German: Der vollständige Bericht über die Bioäquivalenzstudie fehlt, es wurde nur eine Studiensynopse eingereicht.
Dutch: Het volledige onderzoeksrapport van het bio-equivalentieonderzoek ontbreekt; er werd alleen een samenvatting van het onderzoek ingediend.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Redenen voor het advies van het CHMP Overwegende dat
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
German: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);
Dutch: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda België, Pensa Pharma en Labesfal Genéricos (voor alendronaat);
German: Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.
Dutch: Nadat de vergunninghouders hadden geantwoord en hun antwoorden beoordeeld waren, werden de ingediende argumenten en gegevens ingedeeld in drie categorieën.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, die offizielle Mitteilung über den Einschluss des Arzneimittels in das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 nicht erhalten zu haben.
Dutch: De vergunninghouder claimde dat hij de officiële kennisgeving van de opname van het middel in de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet had ontvangen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel ist somit nach wie vor positiv.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen blijft derhalve positief.
German: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG und Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (für Irbesartan Hydrochlorothiazid und Irbesartan);
Dutch: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG en Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (voor irbesartan hydrochlorothiazide en irbesartan);
German: Im Lichte des Charakters, der Schwere und des Ausmaßes der bei der Inspektion der ANSM im Mai 2014 beobachteten GCP-Mängel kann diese Argumentation jedoch die Verlässlichkeit der fraglichen Studien nicht überzeugend darlegen.
Dutch: In het licht van de aard, de ernst en de omvang van de GCP-bevindingen die tijdens de inspectie door ANSM in mei 2014 werden vastgesteld, tonen deze argumenten niet aan dat de genoemde onderzoeken betrouwbaar zijn.
German: Neo-Balkanika reichte die Bioäquivalenzstudie (PK-05-035) ein, die bereits während des Befassungsverfahrens zur Unterstützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nebivolol 5 mg Tabletten mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und den gleichen Herstellern eingereicht worden war.
Dutch: Neo Balkanika diende het bio-equivalentieonderzoek (PK-05-035) in dat reeds tijdens de verwijzingsprocedure werd ingediend ter ondersteuning van handelsvergunningen voor nebivolol 5 mgtabletten, met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde fabrikanten.
German: Des Weiteren stellte der CHMP fest, dass Arzneimittel, die Pravastatin enthalten, aus diesem Verfahren ausgeschlossen werden sollten, da sie nicht in dessen Geltungsbereich fallen.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling merkte het CHMP op dat geneesmiddelen die pravastatine bevatten niet in deze procedure mogen worden opgenomen aangezien ze buiten de reikwijdte van de procedure vallen.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu den Punkten, die in den Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Dutch: De conclusies van het CHMP over de punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
German: Ein Biowaiver für ein Präparat mit niedrigerer Stärke kann nicht erteilt werden, da vergleichende Daten zur Auflösung gemäß Bioäquivalenzrichtlinie nicht vorgelegt wurden.
Dutch: Een biowaiver voor een lagere sterkte is niet aanvaardbaar, aangezien geen vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel werd ingediend overeenkomstig de bio-equivalentierichtlijn.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese in Anhang IA aufgelisteten Arzneimittel ist nach wie vor positiv und der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de producten in bijlage IA blijft positief en het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te handhaven.
German: Die Schwere der beobachteten Mängel und die fehlende Einhaltung der GCP in der Klinik von GVK Bio in Hyderabad werfen Fragen im Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit der zwischen 2008 und 2014 an der inspizierten Einrichtung durchgeführten Studien sowie am klinischen Teil aller anderen, vor 2008 durchgeführten Bioäquivalenzstudien auf.
Dutch: De ernst van de vastgestelde tekortkomingen en de niet-naleving van de beginselen van GCP bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad doen twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van onderzoeken die tussen 2008 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd en het klinische deel van alle overige bio-equivalentieproeven die vóór 2008 werden uitgevoerd.
German: Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin.
Dutch: De systematische aard van de manipulatie van ECG-gegevens, de lange periode waarin deze manipulatie zich afspeelde en het aantal medewerkers dat hierbij betrokken was benadrukken de kritieke tekortkomingen van het kwaliteitssysteem dat bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad gehanteerd werd.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) führte vom 19. bis 23. Mai 2014 bei GVK Biosciences Private Limited im Swarna Jayanthi Gewerbekomplex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien, eine Inspektion (Referenznummer der Inspektion: GCP-141001-FR) durch.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.