FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje protein C, naravni protein, ki nastaja v jetrih in je prisoten tudi v krvi.
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, da aus Erfahrung mit anderen Blutgerinnungspräparaten diese nur von eingeschränktem Wert sind.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih niso bile opravljene, ker so predhodne izkušnje s pripravki za strjevanje krvi pokazale, da je njihova uporabnost omejena.
German: • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
Slovenian: • če kumarinska terapija ni izvedljiva.
German: Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene igle ter brizge, moramo ustrezno zavreči.
German: Bei Patienten, bei denen die Therapie mit oralen Antikoagulantien der Gruppe der Vitamin K Antagonisten (z. B: Warfarin) begonnen wurde, kann eine vorübergehende Hyperkoagulabilität auftreten, bevor der gewünschte antikoagulatorische Effekt auftritt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih začenjamo zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti iz razreda antagonistov vitamina K (npr. varfarin), lahko nastopi prehodno hiperkoagulabilno stanje, preden postane viden želeni antikoagulantni učinek.
German: • Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein.
Slovenian: • Kot pri vseh zdravilih, ki jih dajemo z infuzijo v veno, so možne alergijske reakcije, vključno s hudimi in potencialno celo življenjsko nevarnimi (anafilaktičnimi) reakcijami.
German: In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 - 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
Slovenian: V redkih in izjemnih primerih so s subkutano infuzijo 250-350 i.e./kg dosegli terapevtske koncentracije proteina C v plazmi pri bolnikih brez intravenskega dostopa.
German: 3 Jahre Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Slovenian: 3 leta Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.
German: Psychiatrische Erkrankungen Ruhelosigkeit
Slovenian: Psihiatrične motnje nemir
German: Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi eno pretočno iglo in eno filtrsko iglo.
German: Bei Verdacht auf HIT, muss die Thrombozytenzahl unverzüglich bestimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit CEPROTIN abgebrochen werden.
Slovenian: Če sumite na heparinsko trombocitopenijo, morate takoj določiti število trombocitov in po potrebi ustaviti zdravljenje z zdravilom CEPROTIN.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Slovenian: V primeru, da ste prejeli več zdravila CEPROTIN, kot je priporočeno, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika.
German: Untersucht wurden die Vorbeugung und Behandlung von Purpura fulminans und thrombotischen Erkrankungen bei insgesamt 14 Patienten im Alter von 2 Tagen bis zum Jugendlichenalter.
Slovenian: Indikacija je bila preprečevanje in zdravljenje purpure fulminans in trombotične bolezni, v študiji pa je sodelovalo skupaj 14 preiskovancev, starih od 2 dni do vključno celotnega obdobja adolescence.
German: Bei Verabreichung maximaler Tagesdosen kann eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden.
Slovenian: Količina natrija v največjem dnevnem odmerku lahko preseže 200 mg.
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Slovenian: APC je serinska proteaza z močnim antikoagulantnim učinkom, še posebej v prisotnosti kofaktorja, proteina S. APC učinkuje tako, da inaktivira aktivirane oblike faktorjev V in VIII, kar vodi do zmanjšanja tvorbe trombina.
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
Slovenian: V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
Slovenian: Če imate ledvično in/ali jetrno bolezen, to povejte svojemu zdravniku, ker vam bo morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
German: Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih s heparinsko trombocitopenijo se lahko pojavijo simptomi, kot so arterijska in venska tromboza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC), purpura, petehije in krvavitev iz prebavil (melena).
German: Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov z ledvično in/ali jetrno okvaro ni, zato je priporočljivo, da tovrstne bolnike bolj skrbno spremljate.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, mišje beljakovine ali heparin, razen pri nadzoru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
Slovenian: Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb.
German: Studien mit insgesamt 83 Patienten zeigen, dass die für Erwachsene geltende Dosierungsrichtlinie auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten gültig ist.
Slovenian: Odmerki iz zgornjih študij, v katerih so zajeli 83 bolnikov, kažejo, da smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih veljajo tudi za novorojenčke in za druge pediatrične bolnike.
German: In den Wirksamkeitsstudien mit CEPROTIN waren 12 Fälle einer Kurzzeitprophylaxe vor Operation bzw. invasiver Therapie und 7 Fälle einer Langzeitprophylaxe eingeschlossen.
Slovenian: V analize učinkovitosti zdravila so vključili 12 ciklusov kratkotrajne profilakse pred kirurškim posegom ali invazivno terapijo in 7 ciklusov dolgoročne profilakse.
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
Slovenian: kompartmentalnega) modela in od 4,9 do 14,7 pri uporabi nerazdelčnega.
German: Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
Slovenian: Protein C iz človeške plazme, prečiščen z mišjimi monoklonskimi protitelesi.
German: Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
Slovenian: Na površini endotelija ga kompleks trombin/trombomodulin pretvori v aktiviran protein C (APC).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes übermäßige Schweißproduktion (Hyperhidrose)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo alergijsko reakcijo na katero od sestavin zdravila, mišje beljakovine ali heparin.
German: Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Kljub temu obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Slovenian: Med standardne ukrepe za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, sodijo selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporaba učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila CEPROTIN, kot bi smeli
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
German: Demzufolge wird am Beginn der Behandlung die Aktivität von Protein C schneller herabgesetzt als die der gerinnungsfördernden Faktoren.
Slovenian: Zaradi tega v začetni fazi zdravljenja aktivnost proteina C zavremo hitreje kot aktivnosti prokoagulantnih faktorjev.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg hitrost injiciranja zdravila ne sme preseči 0,2 ml/kg/min.
German: Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (UAW) gemeldet (Ausschlag und Pruritus (unter „Überempfindlichkeit" gruppiert) sowie Schwindelgefühl).
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom CEPROTIN so pri 1 od 67 bolnikov, vključenih v te študije, poročali o skupaj 3 neresnih neželenih učinkih (ADR) (izpuščaj in pruritus (razvrščena kot preobčutljivost) ter omotica).
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
Slovenian: • če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija,
German: • wenn Sie allergisch gegen humanes Protein C, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) humani protein C ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), vključno z mišjimi beljakovinami ali heparinom.
German: Die Plasmaaktivität von Protein C wurde mit chromogenem Testsystem bestimmt.
Slovenian: Plazemsko aktivnost proteina C so merili s kromogenim testom.
German: Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % erreicht und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.
Slovenian: Na začetku je treba doseči 100 % aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25 % ves čas zdravljenja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Wie bei jedem anderen intravenösen proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Slovenian: Kot pri vseh intravenskih zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
Slovenian: V primeru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov se bo lahko vaš zdravnik kljub temu odločil, da nadaljuje z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
German: Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Priporočamo, da upoštevate velikost odmerka in pogostnost uporabe, ki jo je priporočil vaš zdravnik.
German: Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
Slovenian: Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg.
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
German: Die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien, werden - aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit Kindern aus Berichten und Studien, die 83 Patienten einschlossen - auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten für gültig erachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Na podlagi omejenih kliničnih izkušenj pri otrocih ter poročil in študij, opravljenih pri 83 bolnikih, so smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih bolnikih veljavne tudi za novorojenčke in druge pediatrične bolnike (glejte poglavje 5.1).
German: Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave.
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CEPROTIN
German: Das Lösungsmittel befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas der hydrolytischen Klasse I. Beide Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen.
Slovenian: Vehikel je pakiran v viale iz nevtralnega stekla hidrolitičnega tipa I. Viale z zdravilom in vehiklom so zaprte z zamaški iz butilne gume.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen.
Slovenian: Pri izdelovanju zdravil iz človeške krvi ali plazme uvedemo določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
German: Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Slovenian: Doslej niso znane nobene interakcije tega zdravila z drugimi zdravili.
German: Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden Einzelpatienten bestimmt werden.
Slovenian: Odmerek morate prilagoditi na podlagi laboratorijskih izvidov v vsakem posameznem primeru.
German: CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: CEPROTIN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Das im CEPROTIN enthaltene Protein C stellt einen normalen Bestandteil des menschlichen Plasmas dar und wirkt wie endogenes Protein C. Tierexperimentelle Studien zum tumorigenen und mutagenen Potential wurden - insbesondere, da es sich hierbei um heterologe Empfänger handelt - nicht als notwendig angesehen.
Slovenian: Protein C v zdravilu CEPROTIN je normalna sestavina človeške plazme in deluje kot endogeni protein C, zato menimo, da niso potrebne eksperimentalne študije tumorogenih ali mutagenih učinkov, še posebej pri heterolognih vrstah.
German: Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme, po potrebi uvedite ustrezno cepljenje (proti hepatitisu A in B).
German: Dies sollte bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
Slovenian: To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.
German: Dadurch kann es zu Heparin induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT).
Slovenian: Opisali so alergijske reakcije na heparin, ki so lahko povezane s hitrim upadom števila trombocitov (s heparinom inducirana trombocitopenija, [HIT]).
German: Weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz.
Slovenian: Bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
German: • 1 Transfernadel • 1 Filternadel
Slovenian: • eno pretočno iglo • eno filtrsko iglo
German: Was CEPROTIN enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CEPROTIN
German: Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranjujejo viruse.
German: • Im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung wurde über Ruhelosigkeit, übermäßige Schweißausbrüche sowie Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle berichtet.
Slovenian: • V času trženja zdravila so v poteku zdravljenja poročali o nemiru, prekomernem potenju ter bolečinah in pordelosti na mestu injiciranja.
German: Weiters ist es am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie ratsamer mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
Slovenian: Bolj priporočljivo je, da peroralno antikoagulantno zdravljenje začnete z majhnim odmerkom, ki ga postopoma prilagajate, kot da uporabite standardni udarni odmerek.
German: Diese Berichte weisen auf eine gute Verträglichkeit von CEPROTIN bei Kindern und Säuglingen hin.
Slovenian: Poročila kažejo, da otroci in dojenčki dobro prenašajo zdravilo CEPROTIN.
German: Unverzügliche Beendigung der Injektion ist angezeigt.
Slovenian: Svetujemo takojšnjo prekinitev jemanja zdravila.
German: Bei Patienten mit akuten thrombotischen Erkrankungen, kann sowohl der zunehmende Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Halbwertszeit erheblich vermindert sein.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno trombotično boleznijo sta lahko močno zmanjšana tako postopno povečevanje plazemske koncentracije proteina C kot razpolovna doba.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 44 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 44 mg/vialo natrijev citrat.
German: Bei Patienten mit kombiniertem schwerem kongenitalem Protein C Mangel und mit APC Resistenz, gibt es nur eingeschränkte klinischen Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovenian: Pri bolnikih s kombiniranim hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C in z odpornostjo na aktiviran protein C (APC) so na voljo omejeni klinični podatki v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila CEPROTIN.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 88 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 88 mg/vialo natrijev citrat.
German: Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo.
German: Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von Protein C in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
Slovenian: Ne smemo pozabiti, da je razpolovna doba proteina C lahko močno skrajšana pri določenih kliničnih stanjih, npr. pri akutni trombozi s purpuro fulminans in kožno nekrozo.
German: Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von CEPROTIN mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolniku date zdravilo CEPROTIN, zabeležite ime in številko serije zdravila, da bi se ohranila povezava med bolnikom in serijo zdravila.
German: Als Lösungsmittel wird sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.
Slovenian: Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).
German: Die Unterschiede zwischen der Empfängerspezies und menschlichem Protein C würden unverzüglich zu einer Immunantwort mit Antikörperbildung führen.
Slovenian: Zaradi razlike v proteinu C med živalsko vrsto prejemnika in človekom bi neizogibno prišlo do imunskega odziva z nastajanjem protiteles.
German: 1221 Wien
Slovenian: 1221 Dunaj
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: V primeru prehoda na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti lahko prenehate z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežete stabilen antikoagulantni učinek (glejte poglavje 4.5).
German: Für den Fall, dass akute und lebensbedrohliche allergische Symptome auftreten, sollte die Verabreichung unbedingt in Einrichtungen erfolgen, in denen die für lebenserhaltende Maßnahmen erforderliche Ausrüstung zur Verfügung steht.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava alergijskih simptomov, ki so akutni ali smrtno nevarni, morate zdravilo dati bolniku na mestu, kjer so na voljo sredstva za podporno terapijo.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
German: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 5 ml sterilne vode za injekcije
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszent und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna in praktično ne vsebuje vidnih delcev.
German: .2H20: 22 mg/Durchstechflasche
Slovenian: 2H2O: 22 mg/vialo
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CEPROTIN beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. haemolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).
German: Human Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat
Slovenian: Prašek humani albumin natrijev klorid natrijev citrat.