FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
Romanian: • O doză de 0,8 până la 1g/kg g. c. administrată în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg g. c. administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Romanian: 50 sau 100 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Finnish: Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti (esim. äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), aivohalvaus (esim. äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet), keuhkojen valtimoveritulppa (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen), syvä laskimotukos (esim. punoitus, lämmön tunne, kipu, arkuus tai turvotus toisessa tai molemmissa säärissä).
Romanian: • formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacţii tromboembolice) şi care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveţi subit durere în piept sau senzaţie de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveţi slăbiciune musculară, pierdere a sensibilităţii şi/sau echilibrului, scădere a stării de conştienţă sau dificultăţi la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveţi durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scuipaţi sânge), tromboză venoasă profundă (când aveţi o înroşire, simţiţi căldură, durere, sensibilitate, sau aveţi o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare).
Finnish: 25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Romanian: 25 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Finnish: Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Romanian: Soluţiile tulburi sau care prezintă precipitate nu trebuie utilizate.
Finnish: IgG1 ....................... 69 %
Romanian: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ......................
Finnish: IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Romanian: Medicamentele Ig IV pot conţine anticorpi în funcţie de grupa sanguină, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aglutinarea in vivo a hematiilor cu imunoglobulină, generând o reacţie antiglobulină directă pozitivă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Finnish: Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat, până la maxim 4,8 ml/kg g. c. şi oră.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä Privigenin tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yhtä yleisiä, samantyyppisiä ja yhtä vaikea-asteisia lapsilla ja aikuisilla.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Romanian: Dureri la nivelul locului de injectare
Finnish: Jos potilaalla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin Ig IV trebuie administrate cu viteza minimă de perfuzare şi în cea mai mică doză care poate fi utilizată.
Finnish: Hemolyysiä on raportoitu harvoin potilailla, jotka saavat korvaushoitoa primaariin immuunipuutostilaan (PID).
Romanian: Rareori, s-a raportat hemoliza la pacienţii cărora li s-a administrat tratament de substituţie pentru IDP.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Romanian: Rezistența de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 14,1 kPa (17,0 kPa la cei netratați cu
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle Privigen 100 mg/ml (10 %) infuusioneste, liuos
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Privigen 100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Finnish: 3-4 viikon välein
Romanian: c. la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä joidenkin Privigen-valmisteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele reacţii adverse asociate cu Privigen pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (MMN)
Finnish: Injektioiden antotiheys
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Finnish: 1,6-2,0 g/kg jaettuina annoksina 2-5 vuorokauden aikana tai kerta-annoksena 2,0 g/kg.
Romanian: Boala Kawasaki O doză de 1,6 până la 2,0 g/kg g. c. trebuie administrată fracţionat într-un interval de 2 până la 5 zile sau poate fi administrată o doză de 2,0 g/kg g. c., ca doză unică.
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus) Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos niskasi on jäykkä ja sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, epänormaali herkkyys valolle, henkiset häiriöt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveţi senzaţie de înţepenire la nivelul cefei însoţită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: febră, greaţă, vărsături, durere de cap, sensibilitate neobişnuită la lumină, tulburări mintale.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa 55 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Romanian: Privigen 55 de pacienți.
Finnish: < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
Romanian: Dintre pacienții cu numărul de trombocite <50×109/l după administrarea primei doze, 30% au prezentat ca răspuns un număr de trombocite de ≥ 50×109/l după administrarea obligatorie a celei de a doua doze.
Finnish: Hemolyysiin liittyviä munuaisten toimintahäiriöitä/munuaisten vajaatoimintaa tai disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota sekä kuolemantapauksia on esiintynyt yksittäisinä tapauksina.
Romanian: Au existat cazuri izolate de afectare a funcţiei renale/insuficienţă renală asociată cu hemoliză sau coagulare intravasculară diseminată şi deces.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății.
Finnish: IVIgvalmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conţin Ig IV traversează placenta, în proporţie crescută în cursul celui de al treilea trimestru de sarcină.
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Finnish: Privigen on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.
Finnish: Kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavat potilaat.
Romanian: Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Finnish: Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
Finnish: • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Romanian: ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Suurten IVIg-annosten, myös Privigen-annosten, jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Mai rar, anemia hemolitică care necesită transfuzie s-ar putea dezvolta ca urmare a unui tratament Ig IV cu doze mari, inclusiv Privigen (vezi pct. 4.4).
Finnish: Yleensä lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa Privigenin.
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka, termistö ja esiintymistiheys) mukaisesti.
Romanian: Tabelul următor prezintă un rezumat al RA raportate în cele șase studii, grupate conform Clasificării
Finnish: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
Finnish: 1 ml sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg. IgG:n puhtaus ≥ 98 %.
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/104/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu este cazul.
Finnish: Ole erityisen varovainen PROCOMVAXin suhteen:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROCOMVAX:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen lapsesi rokottamista.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
Finnish: Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta.
Romanian: Dacă schema recomandată nu poate fi respectată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie cât mai apropiat de opt până la unsprezece luni.
Finnish: Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta.
Romanian: Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin.
Romanian: Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi consultaţie medicală.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX:llä voi olla haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, PROCOMVAX poate avea reacţii adverse.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Finnish: Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta.
Romanian: Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PROCOMVAX on yleensä ollut hyvin siedetty.
Romanian: În studiile clinice, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
Finnish: Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä.
Romanian: Agitaţi bine înainte de extragere şi utilizare.
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä ei todettu haittatapahtumien frekvenssin eikä vaikeusasteen lisääntymistä.
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Finnish: Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa.
Romanian: Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s-a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
Finnish: Lääkärisi päättää unohtuneen rokotuksen antamisesta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza uitată.
Finnish: Kuten aina rokotteiden kohdalla, asianmukaiset hoitovalmiudet, adrenaliini mukaanlukien, on oltava välittömästi käytettävissä anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion varalta.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, trebuie să fie disponibilun tratament adecvat, inclusiv adrenalină, pentru utilizare imediată în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Finnish: MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
Finnish: Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse grave legate de administrarea vaccinului.
Finnish: Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX-injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX-injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa iritabilităţii a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate şi după prima injectare de PROCOMVAX, comparativ cu vaccinurile monovalente.
Finnish: Hepatiitti B:tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B:n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Romanian: Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s-a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
Finnish: Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista rokotusta Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee tarkastella yksilöllisesti.
Romanian: Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate trebuie stabilite individual.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa.
Romanian: PROCOMVAX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille.
Romanian: - la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Finnish: - Kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa.
Romanian: - ca şi în cazul altor vaccinuri similare, pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului.
Finnish: Merck & Co. Inc.
Romanian: Merck & Co.
Finnish: PROCOMVAX ei välttämättä saa aikaan suojaavia vasta-ainepitoisuuksia heti rokottamisen jälkeen, eikä välttämättä aiheuta suojan antavaa vasta-ainereaktiota kaikilla rokotetuilla.
Romanian: PROCOMVAX poate să nu inducă nivele protectoare de anticorpi imediat după vaccinare şi poate să nu asigure un răspuns protector cu anticorpi la toate persoanele la care se administrează vaccinul.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3:1 saamaan joko PROCOMVAX-rokotuksen tai Merck Haemophilus b -konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP-OMPC-rokote ja Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta.
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, un studiu clinic randomizat, multicentric, la 882 copii s-a administrat în proporţie de 3:1, fie PROCOMVAX, fie vaccin Haemophilus tip b Merck conjugat (conjugat proteic meningococic) (vaccin PRP-OMPC Merck) şi vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni, iar copiii au fost monitorizaţi zilnic timp de cinci zile după fiecare injectare, pentru a se observa reacţiile locale şi simptomele sistemice.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 7350 PROCOMVAX-annosta 2993 terveelle 6 viikon - 15 kuukauden ikäiselle lapselle, PROCOMVAX oli yleensä hyvin siedetty.
Romanian: În studiile clinice, după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Finnish: PROCOMVAXia saaneista 2993 lapsesta 33:lla oli vaikeita haittatapahtumia 14 päivän sisällä rokottamisesta.
Romanian: Dintre cei 2993 copii la care s-a administrat PROCOMVAX, 33 au prezentat reacţii adverse grave în timpul celor 14 zile de la vaccinare.
Finnish: Kaikkia rokotteita voidaan antaa lapsille vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa.
Romanian: Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecţiuni minore, cum ar fi diaree sau infecţii uşoare ale tractului respirator superior.
Finnish: Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä-, jäykkäkouristus-, kurkkumätäja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta.
Romanian: Restul de 1816 sugari au fost înrolaţi în studii clinice în care s-a administrat PROCOMVAX concomitent, fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigaţional conjugat, fie cu un vaccin diftero-tetano-pertusis investigaţional şi un vaccin cu virus polio inactivat şi au fost supravegheaţi pentru reacţii adverse grave.
Finnish: Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: ulceraţii tranzitorii, eritem, induraţie Rare - creşterea valorilor enzimelor hepatice, oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare gripei, simptome asemănătoare celor din bronhospasm, boala serului, trombocitopenie - ameţeli, cefalee, parestezii - greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale - artralgii, mialgii - erupţii cutanate, prurit - hipotensiune arterială, sincopă - paralizie (paralizia Bell), neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré), mielită, inclusiv mielită transversă), encefalită, nevrită optică - limfadenopatie.
Finnish: Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio.
Romanian: După ce se agită, PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe, uşor opace.
Finnish: SANOFI PASTEUR MSD
Romanian: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Finnish: 0,5 ml injektionestettä (suspensio) injektiopulloissa (tyypin I piilasia).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Finnish: Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Finnish: - Jos lapsellasi on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are tulburări de coagulare cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie luate precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka ovat harvinaisia, mutta voivat olla vakavia, kouristukset, kuumekouristukset, ovat allergiset reaktiot, allerginen turvotus (angioedeema) ja tietyt vakavalaatuiset ihottumat; injektiokohdan kyhmy.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea rar şi pot fi grave sunt crize convulsive, convulsii febrile, reacţii alergice, inflamarea determinată de alergie (edem angioneurotic) şi anumite tipuri grave de erupţii cutanate, nodul la nivelul locului de injectare.