FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, starih od 15 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Swedish: Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
Slovenian: Vsi deli napolnjene injekcijske brizge so izdelani iz polipropilena, tesnilni obroček pa iz izoprena.
Swedish: • smärta i ärrvävnad
Slovenian: • bolečina brazgotinastega tkiva.
Swedish: Osteonekros,
Slovenian: Spherox,
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavljajo nastavek luer, tesnilni obroček in pokrovček.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN To zdravilo vsebuje določeno število sferoidov humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2).
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pakirana v sterilni cevki, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
Slovenian: Zdravilo Spherox je sestavljeno iz t. i. sferoidov.
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Slovenian: ali IV po ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje 10-70 sferoidov na cm² poškodbe hrustanca.
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Slovenian: Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi.
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Slovenian: 1 injekcijska brizga, ki vsebuje (število sferoidov) v sterilni tubi.
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Swedish: • låsning i led
Slovenian: • otekanje sklepa;
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Slovenian: Druge težave s sklepi je treba popraviti pred vsaditvijo zdravila Spherox ali v času njegove vsaditve.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika} Številka serije {številka serije}
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Slovenian: Glede na analizo med skupinami je zdravljenje z zdravilom Spherox opravilo preskus neinferiornosti v primerjavi z mikrofakturiranjem (Δ = 5,7 pri čemer je spodnja meja CI enaka -1,0 pri oceni ob 12 mesecih oz. Δ = 6,1 pri čemer je spodnja meja CI
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Slovenian: Analizirana populacija je zajemala 102 bolnika (41 žensk, 61 moških) s povprečno starostjo 37 let (v razponu od
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Slovenian: Za vse skupine odmerkov se je povprečna skupna vrednost KOOS v prvem letu po zdravljenju na lestvici od 0 (najslabše) do 100 (najboljše) zvišala s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 in je nato še naprej rahlo zvečevala, pri čemer je po 18 mesecih dosegla 74,6 ± 17,6, po dveh letih 73,8 ± 18,4, po treh letih 77,0 ± 17,8, 77,1 ± 18,6 po štirih letih in 76,9 ± 19,3 pri končnem spremljanju po petih letih.
Swedish: Avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {Številka serije}
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Slovenian: Pri vseh 3 skupinah odmerkov je bilo po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih v primerjavi z obdobjem pred zdravljenjem opaziti znatno izboljšanje (α < 0,05) glede na vprašalnik
Swedish: Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
Slovenian: Če imate kakršne koli druge težave s sklepi ali ste pretežki, se pred uporabo zdravila Spherox posvetujte s svojim zdravnikom, saj to lahko zmanjša uspešnost postopka.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Slovenian: Warthestraße 21
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, mlajših od 15 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Operationssåret kan tillslutas efteråt utan något ytterligare skydd över det behandlade området (såsom.
Slovenian: Potem je mogoče kirurško rano zapreti brez dodatnega pokrivanja zdravljenega območja (npr. periostalnega režnja) in brez kakršnega koli fiksiranja sferoidov s fibrinskim lepilom.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceringssystem co.fix 150 mm:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm:
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Slovenian: Faks: +49 3328 434643
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Žilne bolezni: limfedem (pogosti), tromboflebitis (občasni), globoka venska tromboza (občasni), hematom (občasni)
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
Slovenian: Če so bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox kazali znake kroničnih vnetnih bolezni, so bili izločeni.
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Slovenian: • če imate napredovalo vnetje sklepov in kosti z degeneracijo v prizadetem sklepu (osteoartritis);
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbami hrustanca zunaj kolenskega sklepa ni priporočljiva.
Swedish: Använd inte Spherox
Slovenian: Zdravila Spherox ne uporabljajte, če
Swedish: Hur Spherox ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spherox 6.
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC:
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spherox se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani s kirurškim posegom
Swedish: Hur du använder Spherox
Slovenian: Kako jemati zdravilo Spherox
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Slovenian: do 100 ± SD) povečala od 56,6 ± 15,4 v izhodišču na 78,7 ± 18,6 ob kontrolnem obisku 12 mesecev po zdravljenju, izboljševala do obiska pri 24 mesecih na 81,5 ± 17,3 in dosegla 83,2 ± 14,9 ob obisku pri 36 mesecih.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: efuzija sklepa (zelo pogosti), artralgija (zelo pogosti), zatekanje sklepa (zelo pogosti), tendonitis (pogosti),
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Swedish: • ligamentskada
Slovenian: • vnetje tetive;
Swedish: Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Slovenian: Vsebnik je lahko injekcijska brizga ali poseben sistem za dajanje, imenovan co.fix, ki je kateter z dolžino ročice 150 mm.Aplikator co.fix 150 je pakiran v sterilni cevki, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intraartikulär användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intraartikularno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Sferoidi so na voljo v aplikatorju ali napolnjeni injekcijski brizgi kot primarni ovojnini.
Swedish: Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Slovenian: Morda boste morali uporabljati opornico, odvisno od zdravljenega sklepa.
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida.
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Slovenian: Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm ali injekcijska brizga
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Slovenian: {1 ali 2} sistem/-a za aplikacijo co.fix 150 mm, ki vsebuje/-ta {število sferoidov} v sterilni tubi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Slovenian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation Spruta:
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo Injekcijska brizga:
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Slovenian: Drugi obisk: vsaditev zdravila Spherox
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih: zvin (pogosti), zaplet,
Swedish: • inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
Slovenian: • vnetje ven, združeno z nastankom krvnega strdka v bližini površine kože (simptomi: npr.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Swedish: Vid beslut om motstående defekter ("kissing lesions" större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
Slovenian: ICRS) je treba upoštevati stopnjo prekrivanja in mesto poškodb v sklepu.
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Slovenian: V enem aplikatorju je največ 60 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Slovenian: Med naslednjo operacijo je zdravilo Spherox implantirano v poškodovan hrustanec v sklepu.
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Slovenian: 1. marec 2021
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Slovenian: Informacije o dolgoročnih učinkih zdravila se še pričakujejo.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravilom Spherox, morajo izvajati poseben rehabilitacijski program, vključno s fizioterapijo.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B, C in/ali HIV.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Slovenian: Varnostni profil velja za sprejemljivega, večina pričakovanih neželenih učinkov pa je posledica kirurškega posega.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Slovenian: Zdravilo se pripravi za vsakega bolnika posebej, dajati pa ga mora usposobljen zdravnik v zdravstveni ustanovi.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Slovenian: Družba bo prav tako nadaljevala izvajanje prve študije, da bo pridobila več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravila Spherox.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Slovenian: Hondrocitni sferoidi se v 20 minutah pripojijo na hrustanec.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje zaradi nezgode, kot sta padec ali športna poškodba.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spherox?
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Slovenian: Poleg tega bo izvedla še dve dodatni študiji o izdelavi zdravila Spherox, v katerih bodo med drugim preučevali doslednost končnega zdravila.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Slovenian: Predhodni podatki te študije po enem letu kažejo, da je zdravilo Spherox za 22 točk izboljšalo izid in je bilo enako učinkovito kot mikrofraktura.
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Slovenian: V tej študiji so se izidi bolnikov ob zdravljenju z zdravilom Spherox v prvem letu izboljšali za 16 točk, v do triletnem zdravljenju pa je prišlo še do dodatnih izboljšanj.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Slovenian: Vsi ti bolniki so se zdravili z zdravilom Spherox, saj mikrofraktura za popravilo večjih poškodb ni priporočljiva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spherox, bo zagotovila, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom ali ga uporabljajo, prejeli gradivo za usposabljanje v zvezi z njegovo uporabo in shranjevanjem.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Slovenian: Bolniki so sami izpolnjevali vprašalnik KOOS in ocenjevali resnost svojih simptomov, kot so bolečina, vpliv na vsakodnevno življenje, šport in rekreacijo ter kakovost življenja.
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Slovenian: Uporaba hondrocitnih sferoidov, ki se pripojijo na kolenski hrustanec, omogoča manj invaziven kirurški poseg (tj. artroskopijo).
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Slovenian: Uporablja se, kadar prizadeti predel ni večji od 10 cm2.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 102 bolnika, so zdravilo Spherox primerjali z mikrofrakturo (vrsto kirurškega posega, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila Spherox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.