FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Danish: Tilstødende infektioner, inflammationer eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, alvorlig aluminiumintoksikation, underliggende blodsygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension efter overdosering med Aranesp (se pkt.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Danish: Ved ambulant brug tillades det, at Aranesp fjernes fra køleskab og i en enkelt periode på højst 7 dage opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C).
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Danish: Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden De bruger Aranesp SureClick fyldt pen: Opbevaring af Aranesp SureClick fyldt pen
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret efter markedsføringen.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Danish: Deres læge vil kontrollere, at Deres hæmoglobinkoncentration ikke overskrider et bestemt niveau, da høje hæmoglobinkoncentrationer kan medføre, at De kommer i risikogruppe for at få problemer med hjerte eller blodkar, og øge risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død.
English: In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
Danish: Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Danish: Blodpladeværdier og hæmoglobinniveau bør også monitoreres med faste intervaller.
English: • Blood clots in a dialysis access
Danish: • Blodpropper ved dialyseadgang
English: H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Danish: H Tryk med fast hånd den fyldte pen ned på huden, indtil den ikke kan trykkes længere ned.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Danish: Flere kontrollerede studier har vist, at epoetiner ikke i væsentlig grad øger overlevelsesraten eller væsentligt mindsker udbredelsen af tumorer hos patienter, der har anæmi associeret med cancer.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use vial
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE 1 hætteglas til engangsbrug
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Danish: Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Aranesp:
English: Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Danish: Aranesp gives som en enkeltdosis injektion enten én gang om ugen eller én gang hver tredje uge under huden.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Danish: Fjern kanylen og slip huden.
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Danish: Sundhedspersonale, der ordinerer Aranesp fyldt pen, vil få udleveret undervisningsmateriale til støtte af undervisning af patienter i, hvordan de selv administrerer Aranesp.
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Danish: - Hos raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Danish: Det bør overvejes at titrere dosis mellem 500 mikrog, 300 mikrog og 150 mikrog.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten.
English: Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Danish: retningslinjerne for produktresumeét (revision 2, september 2009), blev hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring identificeret vha. ”Rule of three”.
English: 980211) except for the adverse reaction of stroke which was identified as an adverse reaction in the TREAT
Danish: 980202 og 980211, med undtagelse af bivirkningen apopleksi, som blev identificeret som en bivirkning i
English: • Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
Danish: • Tjekliste for undervisning - indeholder strukturerede undervisningstrin for sundhedspersonale, der skal undervise patienter/omsorgspersoner i de specifikke trin til forberedelse og administration, de skal udføre med en attrap-pen, mens de følger brugsanvisningen i indlægssedlen.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Danish: • Pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Danish: For det sekundære endepunkt progressionsfri overlevelse var resultaterne henholdsvis 4,8 og 4,3 måneder (stratificeret HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), hvilket udelukker den prædefinerede 15 % stigning i risiko.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 mikrog i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 mikrog/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
English: If you stop using Aranesp
Danish: Hvis De holder op med at bruge Aranesp
English: K Examine the injection site.
Danish: K Undersøg injektionsstedet.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring af produktet er:
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Danish: Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme hårdt til) med tommeltot og pegefinger.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvornår De skal stoppe Deres Aranesp-behandling.
English: A Remove one pre-filled pen from the carton.
Danish: A Tag en fyldt pen ud af kartonen.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Danish: Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
English: d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
Danish: d Dialyserelateret vascular access thrombosis omfatter alle bivirkninger under Amgens MedDRA-forespørgsel vascular access thrombosis.
English: Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte injektionssprøjter i køleskabet igen.
English: The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Danish: Den mediane (kvartil 1, kvartil 3) tid, indtil korrektion af hæmoglobin var opnået (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl stigning i forhold til baseline), var 5 uger for både dosering én gang hver anden uge (3, 7 uger) og én gang månedligt (3, 9 uger).
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).
English: You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Danish: De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De får mere Aranesp, end De har brug for.
English: Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den grå hætte mangler eller ikke er sikkert fastgjort.
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Danish: I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Danish: Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Danish: Studien omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Danish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp indgives enten subkutant eller intravenøst som beskrevet under dosering.
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 mikrog Aranesp én gang hver tredje uge eller 2,25 mikrog/kg én gang om ugen.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Danish: Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med ESA'er, herunder Aranesp.
English: Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
Danish: Behandlingen med Aranesp skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Danish: Signifikant færre patienter fik transfusioner med røde blodlegemer i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (5,8 % vs. 11,4 %), men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (2,8 % vs. 1,4 %).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Danish: Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Danish: Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde, bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Danish: Aranesp i en fyldt pen er kun beregnet til subkutan indgivelse.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 mikrog/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
English: Other medicines and Aranesp
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aranesp
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,375 ml
English: You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Danish: De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De tager mere Aranesp, end De har brug for.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Danish: Resultaterne for den samlede overlevelsesrate i forsøgene kan ikke på tilfredsstillende måde forklares ud fra forskellene i forekomsten af tromboser og relaterede komplikationer mellem de patienter, der modtog rekombineret humant erytropoietin, og kontrollgruppen.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra otte randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Aranesp, hvor i alt 4.630 patienter deltog (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Danish: Der gælder forskellige retningslinjer for voksne og børn.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Danish: Instruktioner i anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
English: Do not remove the grey cap from the pre-filled pen yet.
Danish: Fjern ikke den grå hætte fra den fyldte pen endnu.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten i blisterpakninger (1- & 4-pakninger) med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning (kun 1-pakning).
English: a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Danish: a Overfølsomhedshændelser omfatter alle hændelser under standard-MedDRA-forespørgslen overfølsomhed.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af neutraliserende antierythropoietin-antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) i forbindelse med behandling med Aranesp, fortrinsvis hos patienter med CRF, der blev behandlet subkutant.
English: If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Danish: Hvis De ikke er i stand til foretage injektionen, skal De straks kontakte Deres læge.
English: In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Danish: Hos CRF-patienter i hæmodialyse er der indberettet hændelser med vascular access thrombosis (som f.eks. komplikationer ved vaskulær adgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, shunttrombose, komplikationer ved stedet for den arteriovenøse fistel osv.) i data efter markedsføring.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte pen.
English: The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Danish: Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
English: If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
English: You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Danish: De skal stoppe med at amme, hvis De tager Aranesp.
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Danish: Efter hver justering af dosis eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Danish: Korrektion af anæmi med en doseringshyppighed af Aranesp på én gang månedligt er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Danish: Genbrug ikke den fyldte pen eller beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande, og læg dem ikke i skraldespanden sammen med husholdningsaffald.
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Danish: På afskæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) efter investigators vurdering af sygdomsprogression 7,4 måneder i hver arm (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), hvilket indikerede, at studiets mål ikke blev opnået.
English: The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Danish: De fyldte injektionssprøjter leveres enten i (1- og 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakning.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte Aranesp-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi anvendes, samtidigt med at en hæmoglobinkoncentration på mindre end eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l) opretholdes.
English: Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Danish: Sæt kartonen med eventuelle ubrugte, fyldte penne tilbage i køleskabet.
English: Disposing of used syringes
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
English: The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Danish: Hvis De vil foretage injektionen på det samme område på kroppen, skal De sørge for, at det ikke er det præcist samme injektionssted, som De brugte ved sidste injektion.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: • Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.