FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Czech: − jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocnění ledvin.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis ausgeglichen werden.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemii, musí být před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Actavis upravena.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure Actavis sorgfältig überwacht werden.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Actavis musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.Objeví-li se hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7 % snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené 4 mg kyseliny zoledronové ve srovnání s placebem.
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%),
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích s kyselinou zoledronovou, podávanou k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti, byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Czech: Placebo Kyselina zoledronová 4 mg
German: Patienten, die mit
Czech: Procento pacientů s
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 mikromol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 mikromolů/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je
German: − Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Czech: − Nízká hladina vápníku v krvi.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3% (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6% bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, Anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
German: Zoledronsäure 4 mg
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající o osteonekróze čelisti.
German: > 124 mikromol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 mikromol/l.
Czech: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 mikromolů/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 mikromolů/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 mikromolů/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 mikromolů/l.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
German: Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund
Czech: Průjem, zácpa, bolest břicha, dyspepsie,
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok,
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 6.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
German: Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky,
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidé
German: Dabei kam es zu einem übersteigerten pharmakologischen Effekt, der auf die hemmende Wirkung der Substanz auf den Kalziummetabolismus im Knochen zurückgeführt wurde.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií
German: NZ NZ NZ NZ
Czech: NA NA NA NA
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Actavis nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek
German: - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Czech: − Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
German: Nach Start der Zoledronsäure-Infusion erhöht sich die Plasmakonzentration von Zoledronsäure schnell, wobei die Plasmaspitzenkonzentration am Ende der Infusionszeit erreicht wird.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10 % vrcholové koncentrace.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině se 4 mg kyseliny zoledronové.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf das Knochengewebe ist durch ihre hohe Affinität zum Knochenmineral bedingt.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Actavis používat
German: − Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.
Czech: − Zažívací potíže, jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 mikromol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 mikromolů/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
German: NE Nicht erreicht
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
German: Wie viel Zoledronsäure Actavis wird gegeben?
Czech: Kolik přípravku Zoledronic acid Actavis se podává
German: Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
German: Das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Czech: Nemíchejte přípravek Zolendronic acid Actavis s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
German: - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Actavis gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Zoledronic acid Actavis patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Czech: protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
German: − Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Actavis − Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg přípravku Zoledronic acid Actavis, nařeďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
German: Abdominale Schmerzen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Czech: Bolest břicha Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure Actavis nicht empfohlen.
Czech: Zoledronic acid Actavis se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
German: Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Czech: Bolesti muskuloskeletálního systému
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Czech: podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure Actavis muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid Actavis musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena.
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Actavis angewendet?
Czech: Jak často se Zoledronic acid Actavis podává
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
German: Zoledronsäure Actavis ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum".
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis