FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eperzan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eperzan, die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden, zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag, roodheid of jeuk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Dutch: Eperzan is verkrijgbaar in de vorm van spuiten die zijn voorgevuld met een poeder (30 en 50 mg) en oplosmiddel voor het aanmaken van een oplossing voor onderhuidse injectie.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
Dutch: De stof werkt door zich te hechten aan receptoren voor een stof die glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt genoemd; deze receptoren worden aangetroffen op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier en stimuleren deze cellen om insuline af te geven.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel van het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Dutch: Eperzan is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stof albiglutide bevat.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
Dutch: De werkzame stof in Eperzan, albiglutide, is een ‘GLP-1 receptoragonist'.
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarden) te voorkomen.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Dutch: Wanneer Eperzan wordt geïnjecteerd, bereikt de albiglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Twee andere geneesmiddelen, pioglitazon en liraglutide, bleken als toevoeging werkzamer te zijn dan Eperzan.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
Dutch: Het CHMP merkte op dat de effecten van Eperzan bij het beheersen van bloedglucosewaarden klinisch betekenisvol bleken wanneer het geneesmiddel alleen werd gebruikt en wanneer het werd vergeleken met andere geneesmiddelen in combinatiebehandelingen.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt de bloedglucosespiegels te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
Dutch: Eperzan was werkzamer dan placebo in het verlagen van de HbA1c-concentratie wanneer het alleen werd gebruikt, en het was werkzamer dan de antidiabetica sitagliptine en glimepiride en vergelijkbaar met insuline glargine en insuline lispro indien gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
Dutch: Eperzan albiglutide
Polish: HbA1c
Dutch: Eperzan kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen bij diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met lichaamsbeweging en dieet de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle houden.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
Dutch: Eperzan kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen gebruiken.
Polish: Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eperzan.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De voordelen van Eperzan werden onderzocht bij meer dan 5 000 patiënten met diabetes type 2, waarbij Eperzan werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere geneesmiddelen bij diabetes, als toevoeging aan verschillende combinatiebehandelingen of als monotherapie.
Polish: W badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eperzan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Dutch: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Polish: EU/1/19/1389/001
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Dutch: 100 mg/ml Drank
Polish: 100 mg/ml
Dutch: Oraal gebruik
Polish: Droga podania
Dutch: Fles (glas)
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
Dutch: 1 fles +
Polish: 2 łączniki do butelki
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Dutch: Meer informatie over Epidyolex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (syndroom van Dravet: 15 oktober 2014; syndroom van Lennox-Gastaut: 20 maart 2017).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
Dutch: Dit risico kan worden beheerst met beperkingen en regelmatige levercontrole en wordt aanvaardbaar geacht, gezien de ernst van de aandoeningen en het gebrek aan behandelingen.
Polish: Ryzyko to można kontrolować za pomocą ograniczeń i regularnego monitorowania wątroby oraz uważa się je za dopuszczalne biorąc pod uwagę poważny charakter tych chorób i brak leków.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons en hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen, kan de arts de dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 10 mg/kg tweemaal daags.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg/kg dwa razy na dobę.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Epidyolex continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epidyolex są stale monitorowane.
Dutch: Het middel dient consequent ofwel met, ofwel zonder voedsel te worden ingenomen.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: Epidyolex (cannabidiol)
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
Dutch: Aangenomen wordt ook dat cannabidiol inwerkt op adenosine, een chemische boodschapper in de hersenen die een belangrijke rol speelt bij het onderdrukken van aanvallen.
Polish: Uważa się również, że kannabidiol oddziałuje na adenozynozynę, przekaźnika chemicznego w mózgu, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu napadów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Epidyolex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Epidyolex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Symptomen omvatten diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Dutch: Doses worden afgemeten en via de mond toegediend met een daartoe bestemde spuit die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Polish: Dawki są odmierzane i podawane doustnie za pomocą odpowiedniej strzykawki dołączonej do leku.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van tweemaal daags 5 mg/kg.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
Dutch: Aangezien dit belangrijk is voor de overdracht van elektrische signalen in sommige zenuwcellen, en epileptische aanvallen worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen, zal het veranderen van de verplaatsing van calcium de aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet naar verwachting voorkomen of verminderen.
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het stopzetten van de behandeling was een verhoogde bloedconcentratie van leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Polish: Najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia było podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Dutch: Epidyolex is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof die 100 mg cannabidiol per ml bevat.
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Epidyolex werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Epidyolex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Hoewel niet duidelijk is hoe het middel precies werkt, wordt aangenomen dat de werkzame stof in Epidyolex, cannabidiol, inwerkt op doelwitten die een rol spelen bij de verplaatsing van calcium in de cellen.
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
Dutch: Wat betreft de veiligheid wordt behandeling met Epidyolex geassocieerd met een verhoogd risico op leverproblemen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie leku Epidyolex jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epidyolex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Dutch: In vier studies onder 715 patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet werd gekeken naar het effect van Epidyolex bij toevoeging aan behandeling met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Epidyolex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
Dutch: Epidyolex mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedconcentratie van leverenzymen meer dan drie keer de normale grens is en die ook een concentratie bilirubine (een andere indicator van leverproblemen) hebben die meer dan tweemaal de normale grens is.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno stosować u pacjentów, u których poziom enzymów wątrobowych we krwi trzykrotnie przekracza normalny poziom oraz u których poziom bilirubiny (inny marker zaburzeń wątroby) dwukrotnie przekracza normalny limit.
Dutch: Overige informatie over Epidyolex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Epidyolex effectief is bij het verlagen van het aantal aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut en het syndroom van Dravet die clobazam innemen.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Epidyolex jest skuteczny w obniżaniu liczby napadów u pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta i Dravet, którzy przyjmują klobazam.
Dutch: Epidyolex is een geneesmiddel dat naast clobazam (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf twee jaar oud met het syndroom van LennoxGastaut of het syndroom van Dravet, zeldzame epilepsietypes die tijdens de kinderjaren beginnen en tot in de volwassenheid kunnen voortduren.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
Dutch: Wat is Epidyolex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe werkt Epidyolex?
Polish: Jak działa lek Epidyolex
Dutch: Epidyolex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling epilepsie.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
Dutch: Welke voordelen bleek Epidyolex tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Epidyolex
Dutch: Hoe wordt Epidyolex gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epidyolex.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: De verpakking bevat de volgende items:
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
Dutch: Eén fles van 100 ml
Polish: Jedna butelka 100 ml
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Dutch: Geen effect
Polish: Bez wpływu
Dutch: c Nominale p-waarde.
Polish: c Nominalna wartość p-.
Dutch: Datum van eerste opening:
Polish: Data pierwszego otwarcia:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk zeer ernstig:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Dutch: Mogelijk effect van cannabidiol op andere geneesmiddelen
Polish: Możliwy wpływ kannabidiolu na inne produkty lecznicze
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarin deze interactie formeel werd onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Dutch: De dosering moet worden hervat volgens het bestaande behandelschema.
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Dutch: Voor deze populatie is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
Dutch: Schud het water van beide onderdelen af en laat ze aan de lucht drogen tot aan het volgende gebruik.
Polish: Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Dutch: In dit geval moet u zorgvuldig bijhouden hoe vaak u de doseerspuit gevuld heeft (bijv. door elke dosis van 5 ml te noteren), zodat u de juiste dosis neemt.
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Dutch: Als u op zeker moment dergelijke gedachten heeft, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.
Dutch: De interacties staan vermeld in de onderstaande tabel.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Dutch: Er was een significante positieve correlatie tussen de afgeleide AUC van cannabidiol en de kans op een respons van ≥ 50%.
Polish: Występowała istotna pozytywna korelacja pomiędzy pochodną wartością AUC kannabidiolu a prawdopodobieństwem uzyskania ≥50% odpowiedzi.