FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med simeprevir i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år til under 18 år ved behandling av kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for simeprevir var 10 til 13 timer hos friske forsøkspersoner og 41 timer hos HCV-infiserte pasienter som fikk 200 mg simeprevir.
Czech: Pacienti s cirhózou1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksike effekter (se pkt.
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B (HBV)
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
Czech: Údaje o účinku simepreviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 % po 12 nebo 24 týdnech léčby) byla vyrážka, svědění, zácpa a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Czech: Pamatujte si, že substituce na pozici NS3 43 a 156 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro nebyly v době selhání pozorovány.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Czech: Další NNRTI (Delavirdin, eltravirin, nevirapin)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Czech: Studie HCP3007: zahrnuje 5 pacientů léčených simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Czech: pruritus*, fotosenzitivní reakce*
Norwegian Bokmål: pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Czech: Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou vyrážkou mají být sledováni pro možnou progresi vyrážky, včetně rozvoje slizničních příznaků nebo systémových projevů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Czech: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Norwegian Bokmål: Svak økning eller reduksjon i plasmakonsentrasjonen av sirolimus kan forekomme.
Czech: Simeprevir je specifický inhibitor HCV NS3/4A serinové proteázy, která je zásadní pro replikaci viru.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Czech: Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV
Czech: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována nebo jsou kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Norwegian Bokmål: Når du bruker OLYSIO i kombinasjonsbehandling, snakke med lege dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på forverring av leversykdom: - gul misfarging på hud eller øyne - mørkere urin enn vanlig - magen virker større enn vanlig
Czech: Metabolity identifikované ve stolici se vytvořily oxidací na makrocyklické jednotce nebo aromatické jednotce nebo obou prostřednictvím O-demethylace s následnou oxidací.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Czech: Účinek simepreviru 150 mg jednou denně a 350 mg jednou denně po dobu 7 dnů na interval QT byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované a pozitivně kontrolované (moxifloxacin 400 mg jednou denně), čtyřikrát zkřížené studii zahrnující 60 zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir 150 mg én gang daglig og 350 mg én gang daglig i 7 dager på QT-intervallet ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positivt kontrollert (moxifloxacin 400 mg én gang daglig) fire-veis crossover-studie med 60 friske forsøkspersoner.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Czech: Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes.
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Norwegian Bokmål: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefaling ved bruk av andre legemidler Legemidler etter terapeutisk område
Czech: HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Czech: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Czech: SVR12 Výsledek u pacientů bez SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12 Resultat for pasienter uten SVR12
Czech: Koncentrace ledipasviru a simepreviru jsou zvýšené, pokud je simeprevir podáván současně s ledipasvirem.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Czech: IL28B genotyp
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Czech: Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere forekomst av økt nivå av bilirubin ble observert med økende plasmaeksponering for simeprevir.
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: 7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Czech: Zahrnuje jednoho nulového respondera s relapsem po SVR12, u kterého došlo k reinfekci HCV (na podkladě fylogenetických analýz).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Czech: Fotosenzitivní reakce stupně 3 nebo 4 nebyly hlášeny žádné a žádný pacient kvůli hypersenzitivním reakcím léčbu neukončil.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Czech: STIMULANCIA Methylfenidát
Norwegian Bokmål: STIMULANTIA Metylfenidat
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující současné podání přípravku OLYSIO a telapreviru nebo bocepreviru.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
Norwegian Bokmål: OLYSIO leveres i blisterpakninger (gjennomtrykkspakninger) med 7 kapsler.
Czech: Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan forventes.
Czech: Simeprevir neindukuje CYP1A2 nebo CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Czech: Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Czech: Ve studii fáze III prováděné v Číně a Jižní Koreji byla průměrná plazmatická expozice simepreviru u asijských pacientů s infekcí HCV 2,1krát vyšší než v souhrnu fází III globálních studií u populace neasijských pacientů infikovaných HCV.
Norwegian Bokmål: I en fase-3-studie med asiatiske HCV-infiserte pasienter utført i Kina og Sør-Korea, var gjennomsnittlig plasmaeksponering for simeprevir 2,1 ganger høyere enn i en sammenslått fase-3populasjon fra globale studier av ikke-asiatiske HCV-infiserte pasienter.
Czech: fotosenzitivní reakce*
Norwegian Bokmål: fotosensitivtetsreaksjon*
Czech: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Czech: s předchozím relapsem předchozí částeční respondeři předchozí nuloví respondeři
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall Tidligere delvise respondere Tidligere nullrespondere
Czech: 1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Czech: 0,035 mg jednou denně/ 1 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 0,035 mg én gang daglig /
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon om bivirkninger i pkt.
Czech: 2, 4.8 a 5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Czech: Takrolimus 2 mg dávka individualizovaná dle pacienta
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg pasientindividualisert dose4
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
Norwegian Bokmål: uten cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Czech: Viz souhrny údajů o přípravku pro peginterferon alfa a ribavirin pro požadavky na laboratorní testování před léčbou, laboratorní testování během a po léčbě, včetně hematologie, biochemie (včetně jaterních enzymů a bilirubinu) a požadavky na těhotenské testy.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for peginterferon alfa og ribavirin inneholder informasjon om krav til laboratorietesting før behandlingen, under behandlingen og etter behandlingen, inkludert krav til hematologi, biokjemi (inkludert leverenzymer og bilirubin) og graviditetstesting.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1 musí být léčeni stejně dlouho, jako pacienti s monoinfekcí HCV.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir: HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter bør behandles like lenge som HCV monoinfiserte pasienter,
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Kromě toho byla hodnocena rezistence na simeprevir v analýze replikonu HCV genotypu 1a a 1b s využitím místem-řízených mutantů a chimerických replikonů nesoucích NS3 sekvence odvozené od klinických izolátů.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.
Czech: In vitro experimenty s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že simeprevir prochází primárně oxidačním metabolismem v hepatálním CYP3A4 systému.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når dette legemidlet, som har smal terapeutisk indeks, gis samtidig med OLYSIO oralt.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle legemidler Bedakvilin
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: V porovnání s užitím nalačno zvýšilo podání simepreviru s jídlem u zdravých jedinců AUC o 61 % po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií (928 kcal) a o 69 % po snídani s normální kalorickou hodnotou (533 kcal) a zpozdilo absorpci o 1 a 1,5 hodiny, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Czech: Plazmatické koncentrace midazolamu nebyly při intravenózním podávání ovlivněny, protože simeprevir neinhibuje hepatální CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av midazolam ble ikke påvirket ved intravenøs administrering, ettersom simeprevir ikke hemmer hepatisk CYP3A4.
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti,
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Czech: Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu (léčba přípravkem OLYSIO je ukončena ve 12. týdnu).
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med OLYSIO er fullført i uke 12)
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol a norethisteron
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
Czech: Co je přípravek OLYSIO - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.