FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung des Antiepileptikums Inovelon auf Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren abgeschlossen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Inovelon za zdravljenje epilepsije na otroke, stare od enega do štirih let.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Inovelon auf Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten nicht für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom im Alter von weniger als 4 Jahren zugelassen werden kann.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
German: Was ist Inovelon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
German: Das Unternehmen, das Inovelon in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren anzuwenden.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
German: Das Unternehmen schlug außerdem eine Methode vor, um Prognosen zur Anwendung von Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf Grundlage von vorhandenen Daten zu Patienten im Alter von 4 Jahren und älter zu stellen.
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
German: Es gibt keine Konsequenzen für die Anwendung von Inovelon bei Patienten mit Lennox-GastautSyndrom im Alter von 4 Jahren und älter.
Slovenian: Pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, starejših od štirih let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Inovelon.
German: Bis Dezember 2007 war es auch in Belgien erhältlich.
Slovenian: Do decembra 2007 je bil odobren tudi v Belgiji.
German: Nimesulid ist als Markenpräparat und Generikum in folgenden Mitgliedstaaten erhältlich: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien.
Slovenian: Nimesulid je sestavina originatorskih in generičnih zdravil v naslednjih državah članicah: Avstrija, Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 16. oktobra 2009.
German: 1 Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovenian: 1 Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Was ist Nimesulid?
Slovenian: Kaj je nimesulid?
German: Dies sollte in einem gesonderten Schiedsverfahren nach Artikel 31 erfolgen.
Slovenian: To je treba izvesti v ločenem napotitvenem postopku v skladu s členom 31.
German: Fragen und Antworten zu dem Ergebnis der Überprüfung Nimesulid-haltiger Arzneimittel1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo nimesulid1
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
German: Welche Schlussfolgerungen werden aus der Überprüfung gezogen?
Slovenian: Kakšni so zaključki pregleda?
German: London, 16. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/263700/2008
Slovenian: : EMEA/263700/2008
German: Der Ausschuss überprüfte auch die Ergebnisse einer italienischen „Simulationsstudie", die von der italienischen Arzneimittelzulassungsbehörde durchgeführt wurde.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi rezultate italijanske „simulacijske študije," ki jo je izvedel italijanski regulativni organ za zdravila.
German: Das im September 2007 angenommene Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese eine endgültige Entscheidung fällen konnte.
Slovenian: Mnenje CHMP iz septembra 2007 je bilo predloženo Evropski komisiji, da bi ta lahko izdala končni sklep.
German: Warum wurde Nimesulid überprüft?
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
German: 3 Einzelheiten zu den von der EMEA ergriffenen Maßnahmen und deren Ergebnis finden Sie unter dem im September 2007 veröffentlichten Dokument Frage- und-Antwortdokument.
Slovenian: 3 Podrobnosti o ukrepih agencije EMEA in njihovih izidih lahko najdete v dokumentu z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2007.
German: „Systemische Rezepturen" sind Arzneimittel, die im ganzen Körper wirken, wie Tabletten, Lösungen und Zäpfchen.
Slovenian: „Sistemske formulacije" so zdravila, ki se uporabljajo na celem telesu, npr. tablete, raztopine in svečke.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
German: Diese Art des Schiedsverfahrens wird angewendet, wenn eine gemeinsame Ansicht zu dem Nutzen-RisikoVerhältnis eines Arzneimittels im „Gemeinschaftsinteresse" liegt (d. h. zum Nutzen aller Mitgliedstaaten ist).
Slovenian: Ta vrsta napotitvenega postopka se uporablja, kadar je skupno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo „pomembno za Skupnost" (v korist vseh držav članic).
German: Es wird zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und der Symptome schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellung in den Gelenken) sowie primärer Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bolečin ter simptomov bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov) in primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
German: Die Europäische Kommission ersuchte den Ausschuss, ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nimesulid-haltiger Produkte in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Slovenian: Evropska komisija je pozvala Odbor, da oblikuje mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
German: Der CHMP gelangte weiterhin zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Nimesulid in einem breiteren Kontext bewertet werden sollten.
Slovenian: Vendar pa je CHMP nadalje zaključil, da je treba koristi in tveganja nimesulida proučiti v širšem kontekstu.
German: Nimesulid-haltige Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten2 zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah2.
German: eine Konsultationsstufe mit dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Slovenian: Ta postopek vključuje posvetovanje s Stalnim odborom za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je organ predstavnikov držav članic.
German: Die Simulation berücksichtigte auch die Wirkung bei Patienten, bei denen eine Umstellung auf alternative Schmerzmittel erfolgte.
Slovenian: Simulacija je upoštevala vpliv na bolnike, ki so prešli na drugo zdravilo proti bolečinam.
German: Er empfahl jedoch, gewisse Einschränkungen für die Verschreibung dieser Arzneimittel einzuführen, einschließlich einer Begrenzung der Packungsgröße auf 30 Dosen, und die Informationen für Ärzte und Patienten entsprechend zu ändern, damit das Risiko von Leberschädigungen begrenzt werden kann.3
Slovenian: Vendar pa je priporočil uvedbo nekaterih omejitev v zvezi z načinom predpisovanja teh zdravil, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja na 30 odmerkov, ter dopolnitev informacij za zdravnike in bolnike, tako da se omeji tveganje za okvaro jeter3.
German: Diese Überprüfung sollte alle potenziellen Risiken des Arzneimittels berücksichtigen, insbesondere das Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und außerhalb des Geltungsbereichs des ursprünglichen Verfahrens nach Artikel 107 liegen.
Slovenian: Ta pregled mora upoštevati vsa morebitna tveganja zdravila, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki jih izvirni postopek v skladu s členom 107 ni urejal.
German: Wegen der Schwere der Nebenwirkungen empfahl die Europäische Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das Risiko für diese Nebenwirkungen gesenkt wird.
Slovenian: Zaradi resnosti neželenih učinkov je Evropska komisija priporočila sprejetje nadaljnjih ukrepov, da se zagotovi zmanjšanje tveganja teh neželenih učinkov.
German: Am Ende der Überprüfung im September 2007 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht ausreichten.
Slovenian: Ob zaključku pregleda septembra 2007 je CHMP zaključil, da razpoložljivi podatki niso potrdili začasnega preklica vseh dovoljenj za promet v Evropi.
German: Der Ständige Ausschuss konnte keine Einigung erzielen, weshalb der CHMP am 8. Februar 2008 von der Europäischen Kommission ersucht wurde, eine weitere Prüfung seines Gutachtens unter Berücksichtigung neuer Daten über das Risiko für Leberschäden, insbesondere der von Irland eingereichten neuen Daten, vorzunehmen und dabei Wege zur Minimierung des mit Nimesulid verbundenen Risikos zu prüfen.
Slovenian: Stalni odbor ni uspel doseči sporazuma, zato je 8. februarja 2008 Evropska komisija odbor CHMP pozvala, naj nadaljuje s presojo, pri čemer naj upošteva nove podatke o tveganju težav z jetri, zlasti nove podatke, ki jih je predložila Irska, in obravnava načine zmanjšanja tveganj v zvezi z nimesulidom.
German: Die Kommission stellte ebenfalls klar, dass die Unternehmen, die Nimesulid-haltige Arzneimittel vertreiben, Ärzte über die Risiken der Arzneimittels informieren sollten.
Slovenian: Komisija je tudi jasno navedla, da morajo družbe, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo nimesulid, zdravnike obvestiti o tveganjih, povezanih z njim.
German: Die Europäische Kommission unterstützte das Gutachten des CHMP mit einer weiteren Einschränkung, um diese Arzneimittel auf die Anwendung als „Zweitlinien"-Therapie (Anwendung erfolgt, wenn mindestens ein anderes Arzneimittel versagt hat) zu begrenzen.
Slovenian: Evropska komisija je potrdila mnenje CHMP z nadaljnjo omejitvijo, da se ta zdravila uporabljajo šele kot zdravilo druge izbire (tj. če je bilo vsaj eno drugo zdravilo neuspešno).
German: Nimesulid wurde 2007 vom CHMP wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Slovenian: CHMP je leta 2007 pregledal nimesulid glede zadržkov zaradi okvar jeter.
German: Der CHMP stellte fest, dass die einzigen zusätzlichen Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten ergriffen wurden, Änderungen an dem Verschreibungsstatus oder der Erstattungshöhe für Nimesulid-haltige Arzneimittel waren.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so edini dodatni ukrepi držav članic spremembe načina predpisovanja ali ravni povračil za zdravila, ki vsebujejo nimesulid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel deren Risiken weiterhin überwiegt und die Notwendigkeit einer Begrenzung ihrer Anwendung besteht, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja ter da je treba na najmanjšo možno mero omejiti njihovo uporabo, da se zagotovi zmanjšanje tveganja za bolnike, pri katerih se pojavijo težave z jetri.
German: Die Überprüfung der Sicherheit „systemischer Rezepturen" Nimesulid-haltiger Arzneimittel im Hinblick auf Leberschäden wurde abgeschlossen.
Slovenian: Pregled „sistemskih formulacij" zdravil, ki vsebujejo nimesulid, glede varnosti za jetra je zaključen.
German: Die Überprüfung war ein Verfahren nach Artikel 107, das durch eine Entscheidung der Arzneimittelzulassungsbehörde Irlands im Mai 2007 veranlasst wurde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen systemischer Nimesulid-haltiger Arzneimittel hauptsächlich wegen Leberproblemen auszusetzen.
Slovenian: Pregled je bil izveden po postopku v skladu s členom 107, sprožil pa ga je sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, predvsem zaradi težav z jetri.
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Dobijo se samo na recept.
German: Dies ließ darauf schließen, dass die im September 2007 empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Änderungen an den Verschreibungsinformationen, geeignet waren, um das mit Nimesulid verbundene Risiko für Leberschäden zu reduzieren.
Slovenian: To pomeni, da so bili ukrepi, priporočeni septembra 2007, vključno s spremembami navodil za predpisovanje, primerni za zmanjšanje tveganje težav z jetri, povezanih z nimesulidom.
German: Der Ausschuss prüfte ebenfalls, ob Mitgliedstaaten zusätzliche Maßnahmen zu den vom CHMP im September 2007 empfohlenen Maßnahmen ergriffen haben, um das Risiko für Leberschäden bei Patienten, die Nimesulid-haltige Arzneimittel anwenden, zu minimieren.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi, ali so države članice sprejele dodatne ukrepe k ukrepom, ki jih je CHMP predlagal septembra 2007, da se zmanjša tveganje težav z jetri pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo nimesulid.
German: Die Beschränkung wurde deshalb zu der Verschreibungsinformation für Nimesulid-haltige Arzneimittel hinzugefügt.
Slovenian: Omejitev je bila tako dodana navodilom za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo nimesulid.
German: Bei der letzten Überprüfung befasste sich der CHMP mit allen seit April 2007 eingegangenen Berichten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberschäden der mit Nimesulid behandelten Patienten, einschließlich der Berichte aus Irland.
Slovenian: V zadnjem pregledu je CHMP proučil vsa poročila o neželenih učinkih na jetra pri bolnikih, ki prejemajo nimesulid, prejeta od aprila 2007, vključno s poročili iz Irske.
German: Diese Studie benutzte vorhandene Berichte über die Nebenwirkungsrate mit allen NSAID, um die mögliche Auswirkung einer Aussetzung von Nimesulid auf die Nebenwirkungsraten im Zusammenhang mit Magen und Darm zu simulieren.
Slovenian: V študiji so bila uporabljena obstoječa poročila o stopnji neželenih učinkov pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih za okrepitev morebitnega učinka, ki bi ga imel začasen umik nimesulida na stopnjo neželenih učinkov na želodec in črevesje.
German: Anhand der zusätzlichen geprüften Informationen änderte der CHMP seine Schlussfolgerungen von September 2007 nicht, wonach der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid weiterhin größer ist als deren Risiken, vorausgesetzt, dass die Anwendung dieser Arzneimittel begrenzt ist, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
Slovenian: Na podlagi dodatnih pregledanih informacij CHMP ni spremenil svojih sklepov iz septembra 2007, namreč da koristi sistemskih formulacij nimesulida še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
German: Die Europäische Kommission stellte fest, dass Nimesulid in einigen Mitgliedstaaten auf die ZweitlinienTherapie beschränkt wurde.
Slovenian: Evropska komisija je opozorila, da se v nekaterih državah članicah nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire.
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Slovenian: Poglavja, ki jih je treba uskladiti, so:
German: Plendil und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern sowie in Island und Norwegen.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
German: • Hypertonie;
Slovenian: • hipertenzije,
German: Warum wurde Plendil überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Plendil pregledano?
German: 16. Dezember 2014 EMA/790566/2014
Slovenian: 16. december 2014 EMA/790566/2014
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (Neželeni učinki).
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Astra Zeneca vertrieben.
Slovenian: Zdravila trži farmacevtska družba AstraZeneca.
German: Plendil und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1987 über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena so bila v državah članicah EU odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo od leta 1987.
German: Was ist Plendil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plendil?
German: Aus diesem Grund übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit am 12. November 2013 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 12. novembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Plendil v EU.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled zdravila Plendil in povezanih imen.
German: Das Arzneimittel ist als Retardtablette erhältlich (2,5; 5 und 10 mg), die den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freisetzt.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (2,5, 5 in 10 mg), iz katerih se zdravilna učinkovina sprošča dlje časa.
German: • stabile Angina pectoris (ein Typ der Angina pectoris, der bei körperlicher Aktivität oder bei Stress auftritt).
Slovenian: • stabilne angine pektoris (vrste angine pektoris, ki se pojavi ob telesni dejavnosti ali stresu).
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung des Arzneimittels stützen, stimmte der CHMP überein, dass Plendil zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden kann:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, se je odbor CHMP strinjal, da se lahko zdravilo Plendil uporablja za zdravljenje:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Plendil und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Plendil in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
German: Da Plendil in der EU über nationale Verfahren zugelassen wurde, kam es zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Plendil v EU odobreno po nacionalnih postopkih, so se pojavile razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
German: Der Ausschuss kam darüber hinaus übereinstimmend zu der Auffassung, dass Plendil nicht länger für die Behandlung der vasospastischen Angina pectoris (ein weiterer Typ der Angina pectoris, der durch Krämpfe in den Gefäßen hervorgerufen wird, die das Blut zum Herzen leiten) empfohlen werden sollte, da die zur Stützung dieses Anwendungsgebiets vorgelegten Daten als zu begrenzt angesehen wurden.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se zdravilo Plendil ne sme več priporočati za zdravljenje „vazospastične angine pektoris" (še ene vrste angine pektoris, ki jo povzročajo krči v žilah, ki dovajajo kri v srce), saj je ocenil, da so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli tovrstno uporabo, preveč omejeni.
German: Plendil ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck).
Slovenian: Plendil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum Herzen).
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu, ki je posledica težav z dotokom krvi v srce).
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung und der Hinweise für besondere Patientengruppen.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila za odmerjanje in priporočila za posebne populacije bolnikov.
German: Am 16. Dezember 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Slovenian: Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedenih sprememb, ki velja za celotno EU.
German: Schwangerschaft; dekompensierte Herzinsuffizienz (Verschlimmerung der Symptome bei Patienten mit Herzerkrankungen); akuter Myokardinfarkt (Herzanfall); instabile Angina pectoris (eine plötzlich, sogar in Ruhe oder im Schlaf auftretende Form von Brustschmerzen, die zu einem Herzanfall führen kann) sowie bestimmte Arten von Herzklappen- und Durchblutungsstörungen.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v informacije o zdravilu vključijo naslednje kontraindikacije: preobčutljivost za (alergija na) felodipin ali katero koli drugo sestavino; nosečnost; dekompenzirano srčno popuščanje (poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo težave s srcem); akutni miokardni infarkt (srčna kap); nestabilna angina pektoris (vrsta bolečine v prsnem košu, ki se pojavi nenadoma, tudi med mirovanjem ali spanjem, in lahko povzroči srčno kap) ter določene vrste obstrukcije srčne zaklopke in krvnega pretoka.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen für Plendil europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in notranje znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo za zdravilo Plendil po vsej EU.
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet.
Slovenian: Prav tako je v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila popravil in dopolnil označevanje in navodilo za uporabo.
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
German: Was geschah während der erneuten Überprüfung?
Slovenian: Kaj se je zgodilo med ponovnim pregledom?
German: Auf Antrag des Unternehmens überprüfte der CHMP sein Gutachten erneut.
Slovenian: Na zahtevo podjetja je odbor CHMP ponovno pregledal svoje mnenje.