FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
English: Other medicines and Zynquista
Spanish: Otros medicamentos y Zynquista
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina “médico” y “Nombre del paciente”.
English: Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
English: Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipotensión después de iniciar el tratamiento.
English: Information for healthcare professionals:
Spanish: Información para el profesional sanitario:
English: o Is adequately informed about managing sick days.
Spanish: o Está informado de manera adecuada sobre el tratamiento de los días de enfermedad.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
English: If you take more Zynquista than you should
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Spanish: Los resultados principales con respecto a la dosis de insulina se presentan en la Tabla 6.
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
English: What Zynquista is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza 2.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
English: • if you are using a low dose of insulin
Spanish: • Si está utilizando una dosis baja de insulina.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Spanish: En consecuencia, en cierto modo los pacientes de menor peso podrían tener una exposición algo mayor y los pacientes de peso elevado podrían tener una exposición algo menor.
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales recurrentes o crónicas son más propensos a desarrollar infecciones micóticas genitales.
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
English: Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Spanish: En el estudio 2, participaron un total de 782 pacientes.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Spanish: Las medidas recomendadas aparecen en la Tabla 1.
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento adecuado de apoyo según el estado clínico del paciente.
English: Ketone monitoring during treatment:
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento:
English: * Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
English: • passing more urine than usual or needing to pass it more often
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con mayor frecuencia.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
English: The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Spanish: El paciente puede necesitar insulina de acción rápida extra y beber agua.
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Spanish: Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
English: For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
Spanish: • No comience la restricción calórica o la restricción de carbohidratos mientras se encuentra en tratatamiento con sotagliflozina
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
English: What Zynquista is and what it is used for
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
English: • if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
Spanish: • Si tiene una infección de riñón o en el tracto urinario.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Spanish: • ZYNQUISTA aumenta el riesgo de CAD.
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Spanish: Infecciones micóticas genitales masculinas*, b, † Infecciones del tracto urinario *' †
English: Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
English: As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Spanish: Como medida de precaución, cuando se detecta el embarazo, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir.
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
English: If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Spanish: En la semana 52, las tasas de finalización fueron 84,2%, 86,6%, y 85,3% respectivamente.
English: After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
English: • The active substance is sotagliflozin.
Spanish: • El principio activo es sotagliflozina.
English: DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Spanish: Los episodios de CAD durante el uso de sotagliflozina pueden ser atípicos, con pacientes que no tienen niveles de azúcar en sangre tan altos como se esperaba.
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
Spanish: - Se debe considerar interrumpir sotagliflozina si no se puede alcanzar una adecuada insulinización en el tratamiento.
English: Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Spanish: Aumento de la micciónd, creatinina en sangre elevada/ filtración glomerular disminuida †
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
English: Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, se debe evaluar la contracción del volumen y se debe corregir el estado del volumen si está indicado.
English: During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
Spanish: Durante una sesión informativa con el paciente en el momento de la primera prescripción de sotagliflozina, se debe presentar la guía para el paciente/cuidador y la tarjeta informativa para el paciente, también disponibles a través del código QR o el sitio web.
English: Frequency of occurrence Very common Common
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento, si le gustaría dar el pecho o si está en periodo de lactancia.
English: Study 1 and study 2
Spanish: Estudio 1 y estudio 2
English: What you need to know before you take Zynquista 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista 3.
English: Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
English: Hypotension/ volume depletion
Spanish: Hipotensión/depleción de volumen
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Spanish: Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
English: All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
English: Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
English: - Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Spanish: - Pacientes que no están con la dosis óptima de insulina o que han tenido problemas recientes de incumplimiento o errores recurrentes con la dosis de insulina y que es poco probable que mantengan una dosis adecuada de insulina.
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Spanish: Sotagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
English: M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
English: If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico.
English: Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
English: The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
Spanish: La CL/F, calculada en la población FC, que evaluaba en su mayoría a pacientes de DMT1, fue de 239 l/h.
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
English: Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Spanish: Sotagliflozina solo se debe administrar como adyuvante a la insulina.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Spanish: Cetonas en sangre (beta hidroxibutirato)
English: Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
English: Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Spanish: Su médico le recetará Zynquista junto con un tratamiento con insulina para reducir la cantidad de azúcar en sangre.
English: Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
English: Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
English: In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
English: If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
Spanish: • Debe tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Spanish: Durante el tratamiento con sotagliflozina - El paciente debe permanecer en una dosis óptima de insulina.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
English: All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y sin casos graves.
English: Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que sotagliflozina atraviesa la placenta.
English: *Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
Spanish: * La presión arterial sistólica se evaluó en la Semana 16 † p < 0,001
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
English: - Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Spanish: - Se deben evaluar los factores de riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) y las concentraciones de cetonas deben ser normales.
English: - Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
English: Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina 200 mg y antes de aumentar la dosis a sotagliflozina 400 mg:
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francia
English: No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Spanish: No se observó toxicidad para el desarrollo en dosis de hasta 200 mg/kg/día en conejos, 9 veces más que la exposición humana de la DMHR.