FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus 2 patsientide kohordiga, keda raviti mediaanannusega 80 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel ja 30 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel, saavutati patsientide hulgas, kelle luuüdi koormuse skoor oli ≥6, Cerezyme'i 24-kuulise raviga luuüdi skoori langus 2 punkti võrra suuremal arvul patsientidel suure annuse kohordis (33%; n=22) kui madalama annuse kohordis (10%; n=13; de Fost et al, 2006).
Latvian: Pētījumā, kurā analizēja 2 pacientu grupas, kas vienu reizi 4 nedēļās saņēma vidējo devu - 80 V/kg ķermeņa masas un 30 V/ kg ķermeņa masas, pacientu grupā, kurā kaulu smadzeņu bojājuma punktu skaits bija ≥ 6, šis punktu skaits pēc 24 mēnešu Cerezyme terapijas samazinājās par 2 punktiem vairāk pacientiem lielākās devas grupā (33%; n=22) salīdzinājumā ar pacientiem mazākās devas grupā (10%;
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 25 VIAALI)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 5 FLAKONI UN 25 FLAKONI)
Estonian: Nende luustiku kahjustuste hulka kuuluvad luuüdi infiltratsioon, osteonekroos, luuvalud ja pseudoosteomüeliit, osteopeenia ja osteoporoos, patoloogilised luumurrud ja kasvupeetus.
Latvian: Kaulu patoloģija var izpausties kā kaulu smadzeņu infiltrācija, osteonekroze, kaulu sāpes un kaulu krīzes, osteopēnija un osteoporoze, patoloģiski lūzumi un augšanas traucējumi.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Estonian: Infusioonikiirust tohib suurendada ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Latvian: Infūzijas ātruma palielināšana jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Estonian: Koolitusmaterjalid Cerezyme infusiooniks kodus:
Latvian: Izglītojoši materiāli Cerezyme lietošanai infūzijas veikšanai mājas apstākļos, kas sastāv no:
Estonian: Ravivastuse määr ja ulatus Cerezyme'ile sõltuvad annusest.
Latvian: Atbildes reakcijas ātrums un intensitāte, lietojot Cerezyme terapiju, ir atkarīgs no devas.
Estonian: − kui olete imiglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Latvian: Nelietojiet Cerezyme šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija pret imiglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis sisaldavad võõraid osakesi ja mille värv on muutunud.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Estonian: Juhul kui kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Latvian: Ja tās nav izlietotas, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, un apstākļiem, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, atbild pats zāļu lietotājs.
Estonian: Cerezyme'i toimet kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide neuroloogilistele sümptomitele ei ole uuritud ja praegu puudub nende avaldumise korral soovitatav annustamisskeem (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav noteikta Cerezyme efektivitāte, ārstējot neiroloģiskos simptomus hroniskas neironopātiskas Gošē slimības pacientiem, un šādu izpausmju gadījumā nevar ieteikt īpašu devu shēmu (skatīt
Estonian: Lahus, lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C ja valguse eest kaitstult, kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine ja lahjendamine toimus aseptiliselt.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Cerezyme'i kasutamist
Latvian: Pirms Cerezyme lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry" (vt lõik 5.1).
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem iesaka veikt pacientu, kuriem ir Gošē slimība, tai skaitā hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrāciju "ICGG Gošē reģistrā" (skatīt
Estonian: • nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse,
Latvian: − nātrene/lokāls ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkums
Estonian: Cerezyme sisaldab naatriumi
Latvian: Cerezyme satur nātriju
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat (pH reguleerimiseks), sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks), polüsorbaat 80
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts (pH korekcijai), citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), polisorbāts 80.
Estonian: Cerezyme'i efektiivsuse kohta selle haiguse neuroloogiliste nähtude suhtes ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi par Cerezyme efektivitāti slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanā.
Estonian: Seejärel lahjendage kogu lahus 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega lõppmahuni 100 kuni 200 ml.
Latvian: Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu, atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe ensüümi, mida nimetatakse happeliseks β-glükosidaasiks.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo β-glikozidāzi, līmenis.
Estonian: Cerezyme vähendab tsitotriosidaasi taset (biomarker, mis iseloomustab glükosüültseramiidi kumuleerumist makrofaagidesse ja ravivastust).
Latvian: Cerezyme samazina hitotriozidāzes koncentrāciju; tā ir glikozilkeramīda uzkrāšanās makrofāgos un atbildes reakcijas uz ārstēšanu biomarķieris.
Estonian: Cerezyme'i ei tohi infusioonina (tilgutis) manustada koos teiste ravimitega.
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā (pilienu infūzijā).
Estonian: Gaucher' rakke leidub tavaliselt maksas, põrnas ja luuüdis ning paiguti ka kopsus, neerus ja sooles.
Latvian: Gošē šūnas parasti atrod aknās, liesā un kaulu smadzenēs un reizēm - plaušās, nierēs un zarnās.
Estonian: Need sümptomid on tekkinud infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni.. Neid sümptomeid on enamasti võimalik ravida antihistamiinikumide ja/või kortikosteroididega.
Latvian: Parasti šie simptomi reaģēja uz terapiju ar prethistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem.
Estonian: • vererõhu langus,
Latvian: − asinsspiediena samazināšanās
Estonian: Cerezyme 400 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1, 5 või 25 viaali).
Latvian: Cerezyme 400 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1, 5 vai 25 flakoni).
Estonian: Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni tekkides patsiendil on soovitatav järgnevalt määrata imiglütseraasi antikehi.
Latvian: Ja pacientam rodas paaugstinātas jutības reakcijas, vēlams veikt sekojošu imiglicerāzes antivielu pārbaudi.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 pacientiem):
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 0,62 mmol naatriumit (200 Ü/5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,62 mmol nātrija (200 V/5 ml).
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Latvian: Pacientiem, kam infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc, nekavējoties jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība un, iespējams, turpmākās infūzijas jāveic klīnikā.
Estonian: EU/1/97/053/003 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/004 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/005 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev retsessiivselt pärilik ainevahetuse häire, mis tekib lüsosomaalse ensüümi, happelise β-glükosidaasi, puudulikkusest.
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
Estonian: • Toimeaine on imiglütseraas.
Latvian: − Aktīvā viela ir imiglicerāze.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on Gaucher' tõve teadaolev tüsistus.
Latvian: Pulmonālā hipertensija ir zināma Gošē slimības komplikācija.
Estonian: EU/1/97/053/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/002 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/001 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/002 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Cerezyme'i soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 vienības/ķermeņa masas kg vienu reizi 2 nedēļās.
Estonian: • iiveldus,
Latvian: Reibonis,
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomitest ilmnemisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Latvian: Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
Estonian: Lapsed Laste puhul pole annuse kohandamine vajalik
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajai populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Juhul kui vastate teatud tingimustele, võib arst soovitada teile kodust ravi.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu mājas apstākļos, ja atbilstat noteiktiem kritērijiem.
Estonian: See võib soodustada Gaucher' tõvega kaasneva luuhaiguse süvenemist.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
Estonian: Haiguse ravi peavad juhendama Gaucher' tõve ravis pädevad arstid.
Latvian: Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 ühikut imiglütseraasi.
Latvian: Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Nahaõhetus*, hüpotensioon*
Latvian: hipotensija*
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 ühikut imiglütseraasi.
Latvian: Viens flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage üks viaal 10,2 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 10,2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 ühikut imiglütseraasi.
Latvian: Katrs flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1,24 mmol naatriumit (200 Ü/5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 1,24 mmol nātrija (400 V/10 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 400 ühikut imiglütseraasi 10,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Estonian: Hingeldus*, köha*
Latvian: nieze*, izsitumi*
Estonian: Valguosakeste eemaldamiseks on lahjendatud lahust soovitatav manustada läbi liinisisese valke vähesiduva 0,2 µm filtri.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu ieteicams ievadīt caur līnijas filtru (0,2 µm) ar zemu proteīnu saistīšanas spēju, lai atbrīvotos no proteīnu daļiņām.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage üks viaal 5,1 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 5,1 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1 või 25 viaali).
Latvian: Cerezyme 200 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1 vai 25 flakoni)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 200 ühikut imiglütseraasi 5,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat ja polüsorbaat 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts; nātrija citrāts; citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Estonian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Ameerika Ühendriigid Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Ameerika Ühendriigid Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja esat izlaidis infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Kā uzglabāt Cerezyme Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: • ebamugavustunne infusioonikohas,
Latvian: − diskomforts infūzijas vietā
Estonian: Tõmmake 10,0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut imiglütseraasi.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Estonian: Pööritustunne, peavalu, paresteesia*
Latvian: Locītavu sāpes, muguras sāpes*
Estonian: Kui te kasutate Cerezyme'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Cerezyme nekā noteikts Nav ziņots par Cerezyme pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: Gaucher' tõve mitteneuroloogiliste nähtude hulka kuuluvad üks või enam järgmistest seisunditest: • aneemia pärast teiste põhjuste, nt rauapuudus, kõrvaldamist,
Latvian: Neneiroloģiskas Gošē slimības izpausmes ietver vienu vai vairākus no zemāk norādītajiem stāvokļiem:
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Gaucher' tõvega patsientidel võib olla ka madal põletikuline profiil.
Latvian: Pacientiem ar Gošē slimību var konstatēt arī nelielu iekaisuma rādītāju aktivitāti.
Estonian: Ühes milliliitris lahuses on 40 ühikut imiglütseraasi.
Latvian: Viens mililitrs izšķīdinātā šķīduma satur 40 vienību imiglicerāzes.
Estonian: Intravenoosne
Latvian: Imiglucerasum
Estonian: United Kingdom/Ireland
Latvian: United Kingdom
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: MUU
Latvian: - NL
Estonian: Tõmmake 5,0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 5,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Estonian: • peavalu,
Latvian: − muguras sāpes
Estonian: Ebamugavustunne infusioonikohas, kuumatunne infusioonikohas, infusioonikoha steriilne abstsess, ebamugavustunne rindkeres*, palavik, külmavärinad, väsimus
Latvian: sterils abscess infūzijas vietā, diskomforta sajūta krūšu kurvī*, drudzis, drebuļi,
Estonian: • õhupuudus,
Latvian: − elpas trūkums
Estonian: • südame löögisageduse suurenemine,
Latvian: − paātrināta sirdsdarbība
Estonian: • trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus);
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
Estonian: Esimesed infusioonid tuleb manustada aeglaselt, kuid seejärel võib arsti või meditsiiniõe järelevalve all infusioonide manustamise kiirust suurendada.
Latvian: Pirmās infūzijas jāizdara lēni, bet vēlāk infūzijas ātrumu var palielināt ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Estonian: Cerezymet manustatakse tavaliselt infusioonina iga kahe nädala järel.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Estonian: Et seda haigust esineb harva, on see arv piisav.
Latvian: Tas ir pieņemams skaits, jo šī slimība ir reta.
Estonian: • suurenenud maks või põrn.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
Estonian: Pärast väljaõpet võib patsient või hooldaja infundeerida ravimit kodus, kui arst peab seda kohaseks.
Latvian: Pēc apmācības pacients vai kopējs var veikt infūziju mājas apstākļos, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Estonian: Patsientidel peavad olema sümptomid, mis ei mõjuta närvisüsteemi, sealhulgas vähemalt üks järgmistest haigustest:
Latvian: Pacientiem jābūt simptomiem, kas neietekmē nervu sistēmu, tostarp vienai vai vairākām no šīm slimībām:
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cerezyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Estonian: Annust ja infusioonide sagedust peab kohandama vastavalt iga patsiendi sümptomitele ja ravivastusele.
Latvian: Deva un infūziju biežums jāpielāgo, ņemot vērā katra pacienta simptomus un reakciju uz ārstēšanu.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Cerezyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerezyme.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cerezyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Cerezyme, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Cerezyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on düspnoe (hingamisraskus), köha, urtikaaria (nõgestõbi) ja angioödeem (nahaalune turse), kihelus, lööve ja ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid.
Latvian: Visbiežāk sastopamās Cerezyme blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, nātrene (izsitumi) vai angiodēma (zemādas pietūkums), prurīts (nieze), izsitumi un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Estonian: Muu teave Cerezyme kohta
Latvian: Cita informācija par Cerezyme.
Estonian: Cerezyme imiglütseraas
Latvian: Cerezyme imiglicerāze
Estonian: Väga harva esineva III tüüpi Gaucher' tõve kohta esitas ettevõte andmeid avaldatud publikatsioonidest ja Gaucher' tõbe põdevate patsientide eriregistrist.
Latvian: Attiecībā uz Gošē slimības 3. tipu, kas sastopams ārkārtīgi reti, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskām publikācijām un īpašā Gošē pacientu reģistra datus.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida antikehad (reaktsioonina Cerezymele tekkivad valgud, mis võivad mõjutada ravi) ja patsiente tuleb allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
Latvian: Pacientiem var izveidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas, reaģējot uz Cerezyme, un var ietekmēt ārstēšanu), tāpēc tiem nepieciešama uzraudzība, lai pamanītu jebkādu alerģisku reakciju saistībā ar Cerezyme.
Estonian: Cerezyme on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Cerezyme ir pulveris, no kura gatavo infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdumu.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve korral uuriti Cerezymet kolmes uuringus, milles osales kokku 40 patsienti.
Latvian: Cerezyme novērtēja trijos pētījumos Gošē slimības 1. tipa ārstēšanā, iekļaujot kopumā 40 pacientus.
Estonian: Uuringutes võrreldi Cerezyme ja alglütseraasi toimet selliste haigussümptomite reguleerimisel nagu punaliblede ja vereliistakute arvu suurendamine veres ning maksa ja põrna suuruse vähendamine.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Cerezyme un alglicerāzes spēju kontrolēt slimības simptomus, piemēram, palielinot sarkano asinsķermenīšu un trombocītu skaitu asinīs, kā arī samazinot aknu un liesas izmērus.
Estonian: Imiglütseraas asendab patsiendil Gaucher' tõve korral puuduvat ensüümi ning aitab lagundada glükosüültseramiidi ja takistab selle kogunemist organismi.
Latvian: Imiglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikozilkeramīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Cerezyme on Gaucher' tõve sümptomite leevendamisel sama ohutu ja efektiivne kui alglütseraas.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Cerezyme ir tikpat nekaitīgas un efektīvas kā alglicerāze Gošē slimības simptomu kontrolē.
Estonian: Cerezymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imiglütseraasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imiglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Cerezymet kasutatakse Gaucher' tõvega patsientide pikaajaliseks raviks.
Latvian: Cerezyme lieto Gošē slimības pacientu ilgstošai ārstēšanai.
Estonian: Gaucher' tõvega patsiente peab ravima selle haiguse ravis kogenud arst.
Latvian: Gošē slimības pacientus ārstē ārsti ar pieredzi šīs slimības terapijā.