FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
Danish: Sjælden: anafylaksi
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus žmonėmis.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
Danish: Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
Danish: Nervesystemslidelser
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai, gauti iš tebevykstančio klinikinio dviejų 7,5 µg Focetria H1N1v vakcinos dozių tyrimo su suaugusiais ir senyvais žmonėmis, yra pateikti toliau.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu stebėta > 2000 nėščiųjų, kurioms buvo skirta Focetria, rezultatais, nenustatyta padidėjusios žalingo poveikio vakcinuojant gripo padermės A (H1N1) vakcina su Focetria nėščiąsias, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus, rizikos.
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti intensyvesnis.
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Skiriama viena vakcinos dozė (0,5 ml), o antroji 0,5 ml dozė - bent po trijų savaičių.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Lithuanian: Focetria saugumo profilis buvo panašus kaip ir H5N1 natūralaus modelio vakcinų.
Danish: En sådan aftale kan eventuelt omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakke vaccine med en mærkat med produktnavn og batchnummer.
Lithuanian: Tai gali būti rinkodaros teisės turėtojo tiekiami lipdukai su firminiu pavadinimu ir serijos numeriu kiekvienoje vakcinos pakuotėje.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su Focetria H1N1v
Danish: ETIKET TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Lithuanian: ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F).
Lithuanian: Jei nevartojate, daugiadozį buteliuką laikykite rekomenduojamomis laikymo sąlygomis 2-8° C (36-46° F) temperatūroje.
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Lithuanian: (MF59C.1) yra aliejus / vandens emulsija, kurios sudėtyje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 sorbitano trioleato citrato buferyje.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Lithuanian: Iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai Šios amžiaus grupės vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Lithuanian: Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
Danish: Børn (3-8 år)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
Lithuanian: Jei kartu būtina skirti ir kitą vakciną, švirkšti reikia į skirtingas galūnes.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Lithuanian: Šio preparato vienoje 0,5 ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Lithuanian: Todėl pagal duomenis nustatyta, kad Focetria gali būti skiriama kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į skirtingas galūnes).
Danish: Ikke-kliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuveret H5N1-vaccine) og sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys, gauti su vakcina - modeliu (MF59C.1 adjuvantinė H5N1 vakcina) ir sezonine vakcina, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, neparodė specialių pavojų žmonėms, remiantis įprastais veiksmingumo, kartotinos dozės ir reprodukcinio bei vystymosi toksiškumo tyrimais.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Focetria skyrimą kartu su kitomis vakcinomis.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dyspnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų): kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas ir pykinimas.
Danish: 21 dage efter 2. dosis (dag 43)
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
Danish: 1,175 milligram
Lithuanian: 1,175 miligramai 1,175 miligramai
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Lithuanian: Focetria - tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
Lithuanian: Duomenų jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (gyvsidabrio organinio junginio) kaip konservanto, todėl, gali pasitaikyti sensibilizacijos reakcijų (žr.
Danish: Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
Danish: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
Danish: Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
Lithuanian: Papildomos informacijos galima gauti iš klinikinių tyrimų, atliktų su panašios sudėties kaip Focetria vakcina, kurios sudėtyje yra iš H5N1 virusų gauto antigeno.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Lithuanian: * kultivuojamas kiaušinyje ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais vakcinoje yra adjuvanto (MF59C.1), kad būtų stimuliuojamas geresnis atsakas.
Danish: Pakninger med 10.
Lithuanian: 2 skyriuje .
Danish: Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Lithuanian: Todėl atitinkamą PCS formuluotę, kurioje šiuo metu teigiama, kad klinikiniai duomenys yra riboti, rekomenduojama pakeisti, kad ji atspindėtų naują informaciją.
Danish: Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus populiacija.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesunaudota vakcina ar atliekos turi būti utilizuojamos pagal vietines taisykles.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Lithuanian: Tokiu atveju turėtumėte žinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
Danish: Fyldt sprøjte:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas:
Danish: Total N=117
Lithuanian: Iš viso N = 117
Danish: I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) natūraliais vakcinos modeliais buvo paskiepyta maždaug 3400 asmenų.
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas, turi įvertinti Focetria vakcinos naudos ir galimos rizikos santykį nėščiosioms.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1, af følgende stamme:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C.1, štamų:
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima švirkšti į kraujagysles.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius, dėl ko gali imti kraujuoti arba atsirasti kraujosruvos.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Focetria, atsižvelgdama į oficialias rekomendacijas, pateiktas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, pasireiškusiais vakcinavus nėščiąsias per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus.
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 iki 38,9°C Karščiavimas nuo 39 iki 39,9°C Karščiavimas ≥ 40°C
Danish: Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria.
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
Danish: Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
Danish: Total N=120
Lithuanian: Iš viso N = 120
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Focetria periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite pirmosios dozės pritraukimo datą ir laiką.
Danish: Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Lithuanian: Kiti vaistai ir Focetria
Danish: Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Lithuanian: Pagal klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Danish: • Instruktion i korrekt klargøring af vaccinen til indgivelse
Lithuanian: • Tinkamas vakcinos paruošimas prieš suleidžiant.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Lithuanian: Focetria švirkštimo po oda duomenų nėra.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Danish: Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Lithuanian: Kiekiai yra išreikšti 0,5 ml vakcinos dozei.
Danish: Total N=70
Lithuanian: Iš viso N = 70
Danish: Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Danish: Immunsystemslidelser
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Danish: (Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: (Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus), daugiaformė eksudacinė eritema.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Lithuanian: Prieš naudojimą atsargiai supurtyti.
Danish: Total N=88
Lithuanian: Iš viso N = 88
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų): skausmas, odos injekcijos vietoje sukietėjimas, paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis, bendras negalavimo jausmas ir drebulys.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Lithuanian: • jei Jūs sergate infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Danish: Almindelig: ekkymose ved injektionsstedet
Lithuanian: Dažni: ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
Danish: Flerdosishætteglas:
Lithuanian: Kelių dozių buteliukas:
Danish: Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):