FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de Zirabev pode ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% perfazendo um volume total de 100 ml.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas antineoplásicas não específicadas no protocolo, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Portuguese: Embora a incidência de ICC tenha sido, em ambos os braços, superior à observada anteriormente para a terapêutica com doxorrubicina, a taxa foi superior no braço RCHOP mais bevacizumab.
English: Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Portuguese: A perfusão de Zirabev não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Portuguese: Estes resultados da eficácia são consistentes com os resultados obtidos no ensaio AVF2107g.
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Portuguese: A combinação de Zirabev com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca grave.
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste ensaio era a sobrevivência livre de progressão (PFS), baseada na avaliação, pelo investigador, da progressão de doença.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou até a toxicidade ser inaceitável (ver secção 5.1).
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, demonstraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou massiva e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
English: The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Portuguese: A adição de bevacizumab ao INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Portuguese: O benefício clínico em doentes com NSCLC foi demonstrado com ambas as doses de 7,5 mg/kg e 15 mg/kg (ver secção 5.1).
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Zirabev.
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, o bevacizumab poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
English: 5-Fluorouracil:
Portuguese: 5-Fluorouracilo
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 2°C-30°C em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Portuguese: Zirabev é para utilização única uma vez que o medicamento não contém conservantes.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transitórios da creatinina sérica (com intervalos entre 1,5 e 1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso do bevacizumab.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Portuguese: Este ensaio clínico de fase III comparou rituximab/ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona (R-CHOP) mais bevacizumab a RCHOP sem bevacizumab.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que o bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que o bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Portuguese: A segurança e eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso, foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospetivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com bevacizumab em monoterapia comparativamente ao braço do FOLFOX-4.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Portuguese: A inclusão de doentes no Braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do bevacizumab em associação com IFL.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com Zirabev.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Zirabev.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Portuguese: ● Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Portuguese: A análise do parâmetro de avaliação primário mostrou não haver diferença entre os braços do bevacizumab + placebo e bevacizumab + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados da eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
English: Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Portuguese: A sua apresentação pode incluir convulsões, cefaleias, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Portuguese: A apresentação clínica da SEPR é normalmente inespecífica, pelo que o diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente MRI.
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu ICC durante os ensaios no cancro da mama metastizado apresentou melhoria dos sintomas e/ou melhoria da função ventricular esquerda após terapêutica médica adequada.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia obtidos no estudo ML18147 (população ITT)
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 e Experiência póscomercialização abaixo)
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Portuguese: A depuração do bevacizumab foi aproximadamente 30% mais rápida em doentes com baixos níveis de albumina sérica e 7% mais rápida em indivíduos com maior carga tumoral, quando comparado com um doente típico com valores medianos de albumina e carga tumoral.
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCICTCAE v.3) (ver secção 4.8).
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Portuguese: Estas incluem a diminuição do número de glóbulos brancos, em particular de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda na proteção contra infeções) no sangue; presença de proteínas na urina; diminuição dos níveis de potássio, sódio ou fósforo (um mineral) no sangue; aumento do nível de açúcar no sangue; aumento do nível de fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue; aumento da creatinina sérica (uma proteína medida por um teste de sangue para ver como os seus rins estão a funcionar); e diminuição do nível da hemoglobina (presente nos glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio), que pode ser grave.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Portuguese: ● se tiver problemas de cicatrização de feridas depois de uma cirurgia,
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Portuguese: O bevacizumab tem sido associado a casos graves de perfuração gastrointestinal.
English: ● you may develop a severe migraine.
Portuguese: ● pode ter uma enxaqueca muito forte.
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Portuguese: Neutropenia febril, Leucopenia, Neutropenia a,
English: Table 15 Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment
Portuguese: Tabela 15 Resultados da sobrevivência global do estudo GOG-0240 por Tratamento do ensaio
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Portuguese: Esta condição é normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Portuguese: O INF alfa-2a foi administrado até às 52 semanas ou até à progressão de doença, numa dose inicial recomendada de 9 MUI três vezes por semana, sendo permitida a redução da dose, em duas etapas, para 3 MUI três vezes por semana.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: ● Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Portuguese: Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo.
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos do bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Nos braços contendo bevacizumab, os doentes podiam receber bevacizumab em monoterapia a cada 3 semanas até progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Portuguese: Estes resultados sugerem que deve ser considerada uma observação clínica contínua com uma avaliação cardíaca apropriada, nos doentes expostos a doses cumulativas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 quando associadas a bevacizumab.
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição ao bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuía.
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Zirabev deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Portuguese: O benefício clínico, determinado pela sobrevivência global, foi observado em todos os subgrupos pré-especificados de doentes, incluindo os definidos pela idade, sexo, estado funcional de desempenho, localização do tumor primário, número de órgãos envolvidos e duração da doença metastizada.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão com ou sem aumento da tensão arterial, contacte o seu médico.
English: Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva (muito raro) (ver também secção 4.4 e Hipertensão na secção 4.8)
English: Difference in response rates
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Portuguese: A adição do bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência estatisticamente significativo em doentes com mCRC que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver Tabela 9).
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Portuguese: A maioria destas reações foi epistaxe de Grau 1 doNCI-CTCAE v.3, com duração inferior a 5 minutos, resolvendo-se sem qualquer intervenção médica e que não implicou alterações no regime de tratamento do bevacizumab.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Portuguese: Não deixe de informar o seu médico, mesmo que algum dos problemas descritos acima tenha ocorrido no passado.
English: Very rare Frequency not known
Portuguese: Muito raras Frequência Desconheci do
English: Other medicines and Zirabev
Portuguese: Outros medicamentos e Zirabev
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Portuguese: Um modelo exploratório de regressão de Cox multivariada, utilizando uma seleção retrospetiva, indicou que os seguintes fatores de prognóstico iniciais estavam fortemente associados à sobrevivência independente do tratamento: género, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, perda de peso corporal nos 6 meses antes da entrada no ensaio, número de locais metastizados, soma do maior diâmetro das lesões alvo, pontuação de Motzer.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Portuguese: Neste ensaio observaram-se reações tromboembólicas arteriais em 11% (11/100) dos doentes comparativamente a 5,8% (6/104) no grupo controlo com quimioterapia.
English: *Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Portuguese: Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 97,5%) * Análise da sobrevivência global no cut-off clínico de 31 de janeiro de 2007 ** Análise primária no cut-off clínico de 31 de janeiro de 2006 Relativamente ao braço de controlo
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com bevacizumab é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Zirabev por perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia).
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com a hemorragia foram a terapêutica com bevacizumab e a histologia celular escamosa.
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (%) em doentes com doença mensurável
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Portuguese: O perfil global de segurança do bevacizumab baseia-se em dados referentes a mais de 5700 doentes com várias malignidades, predominantemente tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia, no âmbito dos ensaios clínicos.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos, foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os Graus e de Grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.