FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid granskningen koncentrerade man sig på risken för fibros (bildningen av fibrös vävnad i vissa kroppsstrukturer) hos patienter som tar dessa läkemedel under lång tid, i synnerhet hjärtfibros (onormal förtjockning av hjärtklaffarna).
Slovenian: Pri pregledu so se osredoto ili na tveganje fibroze (nastanka fibroznega tkiva v dolo enih telesnih strukturah) pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila dolgo asa, zlasti pa sr ne fibroze (nenormalne odebelitve sr nih zaklopk).
Swedish: • Läkare ska förskriva dopaminagonister av typen ergotderivat enligt den ändrade förskrivningsinformationen.
Slovenian: • Zdravniki morajo predpisovati agoniste dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, skladno s posodobljenimi podatki o predpisovanju.
Swedish: Denna grupp av dopaminagonister kallas för "av typen ergotderivat" eftersom de först framställdes ur en svamp som kallas ergot.
Slovenian: To skupino agonistov dopamina imenujemo „derivati ergot alkaloidov", ker so jih prvi pridobili iz plesni, imenovane ergot.
Swedish: Varför har dopaminagonister av typen ergotderivat granskats?
Slovenian: Zakaj so bili agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, pregledani?
Swedish: Dopaminagonister verkar genom att de stimulerar hjärn- och nervceller på liknande sätt som dopamin, en signalsubstans i nervsystemet.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako, da stimulirajo možgane in živ ne celice podobno kot dopamin, ki je sporo ilna snov v živ evju.
Swedish: patienter) och spontanrapporter om biverkningar från patienter eller läkare till de företag som tillverkar läkemedlen eller till hälsovårdsmyndigheter.
Slovenian: bolnikih) in „spontanih poro il" neželenih u inkov, ki so jih izdelovalcem zdravil ali zdravstvenim organom sporo ili bolniki ali zdravniki.
Swedish: På grundval av den tillgängliga informationen fann CHMP att godkännandena för försäljning för dopaminagonister av typen ergotderivat skulle bibehållas men att förskrivningsinformationen för läkemedlen skulle ändras för att minska risken för fibros.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaklju il, da naj se dovoljenja za promet z agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, ohranijo, vendar je za ta zdravila potrebno uvesti spremembe podatkov o predpisovanju, da bi se zmanjšalo tveganje fibroze.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaklju kov je prišel CHMP?
Swedish: • "Hjärtfibros" anges som en "mycket vanlig" biverkning (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter som tar något av läkemedlen)
Slovenian: • „sr na fibroza" se ozna i kot „zelo pogost" neželen u inek (opažen pri ve kot 1 bolniku izmed
Swedish: Bland dopaminagonisterna av typen ergotderivat aktiverar kabergolin och pergolid dessa receptorer kraftigast, vilket möjligen kan förklara den ökade risken för fibros som kan ses hos dessa läkemedel.
Slovenian: Med agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, te receptorje najmo neje aktivirata kabergolin in pergolid, kar je možna razlaga ve jega tveganja fibroze pri uporabi teh dveh zdravil.
Swedish: CHMP rekommenderade vidare att tillverkare av dessa två läkemedel ska genomföra studier för att undersöka hur noggrant läkare efterlever den ändrade förskrivningsinformationen och vilken inverkan dessa ändringar får på förekomsten av fibros av hjärtklaff.
Slovenian: Poleg tega je CHMP priporo il, da družbe, ki izdelujejo zdravili, izvedejo študije, s katerimi bi ugotovili, kako natan no zdravniki upoštevajo posodobljene podatke o predpisovanju ter u inek teh sprememb na pojavnost fibroze sr nih zaklopk.
Swedish: Utvecklingen av symtom på fibros har under många år varit känd som en biverkning till dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet om läkemedlen tas under lång tid.
Slovenian: Pojav simptomov fibroze je že ve let znan neželeni u inek agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, zlasti e jih bolniki jemljejo dolgo asa.
Swedish: Följaktligen uppmanade Förenade kungarikets tillsynsmyndighet för läkemedel CHMP att granska risken för fibros, inklusive hjärtfibros, i samband med användning av dopaminagonister av typen ergotderivat.
Slovenian: Zato je regulativni organ za zdravila v Združenem kraljestvu prosil CHMP za pregled tveganja fibroze, vklju no s sr no fibrozo, ki je povezano z jemanjem agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov.
Swedish: Vad är dopaminagonister av typen ergotderivat?
Slovenian: Kaj so agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov?
Swedish: CHMP förordar därför att följande ändringar i förskrivningsinformationen införs för dessa två läkemedel:
Slovenian: Zato je CHMP priporo il, da se podatki o predpisovanju za zdravili posodobijo, tako da vklju ujejo naslednje:
Swedish: Kontroll av att hjärtfibros inte förekommer ska göras innan behandling påbörjas.
Slovenian: Pred za etkom zdravljenja je treba potrditi odsotnost fibroze v srcu.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom att en kontraindikation för patienter med tidigare hjärtklaffproblem skulle ingå i förskrivningsinformationen för läkemedel som innehåller bromokriptin och dihydroergokryptin.
Slovenian: CHMP je priporo il tudi, da se za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in dihidroergokriptin, v podatke o predpisovanju vklju i kontraindikacija za bolnike z obstoje imi težavami s sr nimi zaklopkami.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har granskat säkerheten hos dopaminagonister av typen ergotderivat, som tillhör en grupp läkemedel som främst används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaklju ila pregled varnosti agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov.
Swedish: CHMP granskade all tillgänglig information om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier (studier som undersöker effekten av läkemedel vid användning på
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju fibroze ter težav z zaklopkami iz klini nih preskušanj, opazovalnih študij (študij, v katerih preu ujejo u inke zdravil med njihovo uporabo pri len 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
Swedish: 20 februari 2013
Slovenian: 20. februarja 2013
Swedish: Kommittén gav följande rekommendationer:
Slovenian: Odbor je priporočil, da:
Swedish: Det godkändes i oktober 2008 och finns tillgängligt i 11 EU-länder1.
Slovenian: Odobreno je bilo oktobra 2008 in je na voljo v 11 državah članicah EU1.
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för kirurger?
Slovenian: Kakšna so priporočila za kirurge?
Swedish: Detta tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte har varit tillräckliga.
Slovenian: Iz tega je razvidno, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso zadostni.
Swedish: Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Slovenian: Ukrepi so vključevali spremembe informacij o zdravilu, v katerih je 1 Avstrija, Danska, Estonija, Francija, Finska, Nemčija, Irska, Nizozemska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo ter Norveška.
Swedish: Lösningen sprejas för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
Slovenian: Trenutno se raztopina naprši z zrakom pod tlakom ali ogljikovim dioksidom (CO2).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Evicel den 13 februari 2013 för Quixil den 20 februari 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o zdravilu Evicel izdala 13. februarja 2013, sklep o zdravilu Quixil pa 20. februarja 2013.
Swedish: Dessutom rådfrågades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za krvne proizvode, hemostazo (ustavljanje krvavenja) in kirurgijo.
Swedish: Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att genomföra samma bedömning för Quixil och de andra fibrinvävnadslim som finns tillgängliga inom EU.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila CHPM, naj opravi podobno presojo za zdravilo Quixil in druga fibrinska lepila, ki so na voljo v EU.
Swedish: Kommittén enades också om att det företag som marknadsför dessa läkemedel bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU där dessa riskminimeringsåtgärder förklaras.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet s temi zdravili, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis z obrazložitvijo teh ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: I maj 2012 bad därför Europeiska kommissionen CHMP utfärda ett yttrande om huruvida ytterligare åtgärder krävs för att säkerställa en säker användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je zato maja 2012 CHMP pozvala, naj predloži svoje mnenje o tem, ali je treba za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel uvesti nadaljnje ukrepe, in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo v EU ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte sprejas under endoskopiska operationer (ett slags mindre invasivt kirurgiskt förfarande).
Slovenian: • teh zdravil ni dovoljeno napršiti pri endoskopskem posegu (vrsti manj invazivnega kirurškega posega).
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdateras för att ge kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejapplicering.
Slovenian: • je treba okrepiti besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Swedish: När de två lösningarna blandas delar trombin upp fibrinogen i mindre enheter som kallas fibrin.
Slovenian: Če raztopini pomešamo, trombin povzroči razpad fibrinogena v manjše enote, ki jih imenujemo fibrini.
Swedish: Den ändrade produktinformationen till för Evicel finns i sin helhet här, och för Quixil här.
Slovenian: Celotne spremembe informacij o zdravilu Evicel so na voljo tukaj in o zdravilu Quixil tukaj.
Swedish: I augusti 2010 vidtogs åtgärder för att minimera risken för gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) efter fem rapporterade fall med sprejapplicering av Evicel eller Quixil.
Slovenian: Avgusta 2010 so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo (prisotnost plinskih mehurčkov v krvi, ki vplivajo na krvi obtok), potem ko so o njej poročali v petih primerih po nanosu zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av bekräftad eller misstänkt gasemboli.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Swedish: Vad är fibrinvävnadslim?
Slovenian: Kaj so fibrinska lepila?
Swedish: CHMP fortsätter att granska fyra andra fibrinvävnadslim: Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Slovenian: CHMP še zmeraj presoja štiri druga fibrinska lepila: Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Swedish: Dessutom bör man under laparoskopi (en annan typ av mindre invasivt kirurgiskt förfarande) vara särskilt noga med att upprätthålla ett minimalt säkerhetsavstånd från vävnaderna.
Slovenian: Poleg tega je treba posebej paziti med laparoskopijo (drugo vrsto manj invazivnega kirurškega posega), da se zagotovi upoštevanje najmanjše varne razdalje od tkiva;
Swedish: Varför granskades fibrinvävnadslim?
Slovenian: Zakaj so bila fibrinska lepila ponovno preučena?
Swedish: emellertid ytterligare tre fall av gasemboli rapporterats med Evicel, som berodde på ett otillräckligt avstånd mellan applikator och vävnad eller för högt sprejtryck.
Slovenian: Vendar so po tem poročali še o treh primerih plinske embolije po uporabi zdravila Evicel, do katerih je prišlo zaradi nezadostne razdalje med pršilnikom in tkivom ali previsokega pršilnega tlaka.
Swedish: Den 15 november 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Evicel och Quixil genom sprejapplicering efter att fall av gasemboli rapporterats med dessa läkemedel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje, ki je bil sprožen zaradi primerov plinske embolije pri uporabi teh zdravil.
Swedish: • Kirurger bör uppmärksamma den potentiella risken för gasemboli vid oriktig sprejapplicering av Evicel och Quixil och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Swedish: CHMP konstaterade att fibrinvävnadslim har potentialen att vara livräddande under vissa förhållanden och att applicering av dessa läkemedel genom sprej anses vara av nytta när det under vissa kirurgiska förfaranden finns ett stort ytområde av operationsblödning.
Slovenian: CHMP je opozoril, da lahko fibrinska lepila v določenih okoliščinah rešijo življenje in da je nanos teh zdravil s pršenjem koristen, kadar gre za krvavenje iz večje površine med določenimi kirurškimi posegi.
Swedish: Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet.
Slovenian: Zdravilo Evicel je edino fibrinsko lepilo, odobreno po centraliziranem postopku.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Evicel and Quixil fortfaranden är större än riskerna, men att ytterligare riskminimeringsåtgärder bör vidtas när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering för att säkerställa att de används korrekt.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil Evicel in Quixil še zmeraj odtehtajo z njima povezana tveganja, vendar je treba uvesti nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja pri nanosu zdravil s pršenjem, da bi zagotovili njihovo pravilno uporabo.
Swedish: CHMP konstaterade även att fall av gasemboli visserligen är sällsynta, men att det ändå finns ett behov av att vidta ytterligare åtgärder för att förebygga denna livshotande risk.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da je treba kljub redkim primerom plinske embolije sprejeti nadaljnje ukrepe za preprečitev smrtno nevarnega tveganja.
Swedish: • Företaget som marknadsför Evicel och Quixil bör se till att dessa produkter används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med etiketter som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Swedish: Fibrinet aggregerar (klibbar ihop) och bildar ett fibrinkoagel som hjälper såret att läka, vilket stoppar blödningen.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Swedish: • Att spreja Evicel eller Quixil under endoskopisk kirurgi är kontraindicerat.
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Swedish: • Evicel och Quixil bör sprejas med endast CO2.
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel som ges genom sprejapplicering fortfarande är större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att minimera risken för gasemboli.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Swedish: De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan innehållande trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Swedish: Andra fibrinvävnadslim inom EU är nationellt godkända, och till dessa hör Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Swedish: Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att lösningen droppas eller sprejas på den blödande vävnaden.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Swedish: Fibrinvävnadslim är läkemedel som används som ett vävnadslim under operation för att reducera lokala blödningar.
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Swedish: • Applicering av Evicel eller Quixil genom sprej bör endast övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Swedish: Kommittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom sprejapplicering.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Swedish: • Evicel och Quixil bör sprejas med hjälp av enbart CO2 istället för trycksatt luft, eftersom den större lösligheten av CO2 i blodet minskar risken för emboli.
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Swedish: I detta ingår följande:
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Swedish: 15 mars 2013
Slovenian: 15. marec 2013
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 februari 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Swedish: För information om resultatet av denna granskning, se: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Swedish: Dessutom konsulterades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za krvne proizvode, hemostazo (ustavljanje krvavenja) in kirurgijo.
Swedish: Flera fibrinvävnadslim har godkänts inom Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater genom nationella förfaranden.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Swedish: tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
Slovenian: ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdatera kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejappli
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Swedish: Kommittén höll också med om att företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU som innehåller viktig information o säker användning av dessa läkemedel.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Swedish: Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet om en liknande nadslim som är godkända i EU-medlemsstater med anledning av att risken för luftemboli inte kan uteslutas för dessa produkter.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Swedish: Beriplast P kräver ingen gasassisterad sprejanordning.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn) efter farhågor om att det föreligger risk för gasemboli när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Swedish: • Produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller högre fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och patienter bör övervakas noga fö att upptäcka eventuella tecken på g
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Swedish: Hos Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol och Artiss sprejas lösningen för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel fortsätter att vara större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att optimera en säker användning av dessa läkemedel när de appliceras som sprej under operation.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsa m en
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Swedish: Efter att fall av gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) rapporterats i samband med användningen av Evicel och Quixil bad Europeiska kommissionen CHMP i maj 2012 att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för Evicel bör kvarstå, ändras,
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU