FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: CHMP apstiprināja lietošanas instrukcijas galīgo tekstu.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Slovak: V usmerneniach sa odporúča liečba ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcu transplantátu kmeňových buniek (SCT) a riadneho transplantátu orgánu (SOT), pričom údaje podporujúce navrhnutú indikáciu boli získané z uverejnenej literatúry.
Latvian: Pamatnostādnēs ieteikta CMV slimības ārstēšana cilmes šūnu transplantāta (SCT) un orgānu transplantāta (SOT) recipientam, un datus, kas pamato ierosināto indikāciju, var iegūt no zinātniskajām publikācijām.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uvádza, že iní onkologickí pacienti užívajúci chemoterapiu zvyčajne nepotrebujú profylaxiu CMV, ale pre určitých vysokorizikových pacientov, ako sú ázijskí pacienti, najmä tí, ktorí užívajú rituximab alebo hyper-CVAD chemoterapiu, môže byť liek prínosom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Latvian: Cymevene ievada tikai parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Slovak: Pri prevencii ochorenia zapríčineného CM vírusom je ganciklovir indikovaný len u príjemcov transplantátu a u pacientov, ktorí dostávajú protirakovinovú chemoterapiu.
Latvian: CMV slimības profilaksei ganciklovīrs tiek indicēts tikai transplantātu recipientiem un pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Slovak: Uskutočnilo sa jedno nesystematické preskúmanie diagnózy ochorenia zapríčineného CM vírusom, prevencie a liečby u príjemcov transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Latvian: Tika veikts viens nesistemātisks pārskats par CMV slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT) recipientiem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil formálne štúdie v populácii pediatrických pacientov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek, ale v rôznych usmerneniach ku klinickej liečbe sa odporúča príslušná liečba a prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom u týchto pacientov.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem, taču dažādās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi šiem pacientiem.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
Slovak: V súčasných spoľahlivých usmerneniach k liečbe sa odporúča použitie gancikloviru u pediatrických príjemcov transplantátu a u pacientov s AIDS/HIV.
Latvian: Pašreizējās autoritatīvās ārstēšanas pamatnostādnēs pediatrijas orgānu transplantātu recipientiem un AIDS/HIV pacientiem iesaka ganciklovīra lietošanu.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovak: Na podporu použitia rovnakej dávky u dospelých a dospievajúcich na liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom boli predložené klinické štúdie, farmakodynamické údaje a usmernenia k liečbe.
Latvian: Lai pamatotu tādas pašas devas lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem CMV slimības ārstēšanai un profilaksei, ir veikti klīniskie pētījumi, iesniegti farmakodinamikas dati un norādītas ārstēšanas pamatnostādnes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumentáciu na podporu indikácie liečby aj prevencie ochorenia zapríčineného CM vírusom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, lai pamatotu CMV slimības ārstēšanas indikācijas un profilaksi.
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v podmienkach povolení na uvedenie lieku na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Cymevene i.v un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u onkologických pacientov.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu onkoloģijas pacientiem.
Slovak: Dňa 15. septembra 2014
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Slovak: Rôzne klinické usmernenia k liečbe odporúčajú príslušnú liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
Latvian: Vairākās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus un atbilžu vērtējumus un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Cymevene i.v.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Slovak: Liek Cymevene i.v. sa podáva parenterálne formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Atbilstoši visām izmaiņām zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā (LI).
Slovak: Európska komisia v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na harmonizáciu vnútroštátne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa pre lieky Cymevene i.v. a súvisiace názvy, pričom držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť F. Hoffman - La Roche Ltd.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a dospel k záveru, že je potrebné zmeniť harmonizovanú terapeutickú indikáciu pre liek Cymevene i.v. takto: Liek Cymevene je indikovaný u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov na: - liečbu ochorenia zapríčineného cytomegalovírusom (CMV)
Latvian: CHMP, izvērtējot visus šobrīd pieejamos datus, secināja, ka saskaņotajā terapeitiskajā indikācijā zālēm Cymevene i.v.ir jāveic šādi grozījumi: „Cymevene indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) slimības ārstēšanai pacientiem ar pavājinātu imunitāti; - CMV slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai vēža ķīmijterapijas).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizované informácie o dávkovaní podľa indikácie, t. j. štandardné dávkovanie na liečbu ochorenia zapríčineného CM vírusom u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s normálnou renálnou funkciou a štandardné dávkovanie na prevenciu https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Katrai indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja saskaņotu informāciju par devu lietošanu, t.i., standarta devu CMV slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību un standarta devu CMV slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību, lietojot profilakses vai profilaktiskas terapijas gadījumā.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovak: Panelová diskusia o oportúnnych infekciách u detí vystavených vírusu HIV a infikovaných vírusom HIV. 2013 [citované: apríl 2014].
Latvian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
Slovak: Liek
Latvian: Marķējums
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: apliecības īpa u un zinātniskām šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz apspriedēm Komitejā;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Latvian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Luxemburg N.V.
Latvian: Luksemburga N.V.
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Latvian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Latvian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Bratislava 811 08
Latvian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Slovak: Roche Polska Sp. z o.o.
Latvian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Latvian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovak: G. A. Stamatis
Latvian: G. A. Stamatis & Co.
Slovak: Piazza Durante 11
Latvian: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: Roche Austria GmbH
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Slovak: 4, Alamanas
Latvian: I. PIELIKUMS
Slovak: 151 25 Maroussi
Latvian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Slovak: 2 liekovky
Latvian: 2 flakoni
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Slovak: Reg. číslo
Latvian: EMA procedūras numurs
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Slovak: Cyramza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Latvian: Sīkāka informācija par Cyramza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovak: Cyramza bolo dňa 19. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2014. gada 19. decembrī Cyramza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Hoci boli účinky mierne, rozsah prínosu sa považuje za klinicky významný vzhľadom na to, že prognóza u týchto pacientov je za normálnych okolností zlá.
Latvian: Lai gan iedarbība bija mērena, ieguvuma lielums uzskatāms par klīniski nozīmīgu, ņemot vērā šo pacientu parasti slikto prognozi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cyramza sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cyramza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyramza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cyramza lietošanu?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Slovak: VEGFR pomáha pri vzniku nových krvných ciev, ktoré zásobujú nádory.
Latvian: VEGFR palīdz attīstīt jaunus asinsvadus, kas apgādā audzējus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cyramza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cyramza, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.
Slovak: Cyramza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Cyramza lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Naviazaním na VEGFR ramucirumab zablokuje túto činnosť, čím sa zníži zásobovanie nádoru krvou, a tým sa spomalí jeho rast.
Latvian: Piesaistoties pie VEGFR, ramucirumabs bloķē tā darbību, samazinot asins piegādi audzējam, tādējādi palēninot vēža augšanu.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi, kas ir progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovak: Cyramza obsahuje liečivo ramucirumab.
Latvian: Cyramza satur aktīvo vielu ramucirumabu.
Slovak: • metastatický kolorektálny karcinóm (rakovinu hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovak: Cyramza je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú:
Latvian: Cyramza ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Cyramza zodpovedá očakávaniam aké sú v prípade iných liekov blokujúcich pôsobenie faktora VEGFR a považuje sa za prijateľný.
Latvian: Cyramza drošuma profils atbilst drošuma profilam citām VEGFR aktivitāti bloķējošām zālēm un ir uzskatāms par kontrolējamu.
Slovak: Pokiaľ sa liek Cyramza používa pri rakovine pľúc, nesmie sa používať v prípade, že v karcinóme je dutina alebo pokiaľ je karcinóm v blízkosti hlavnej krvnej cievy.
Latvian: Plaušu vēža ārstēšanas gadījumā Cyramza nedrīkst lietot, ja vēzī ir dobums vai ja vēzis atrodas netālu no liela asinsvada.
Slovak: Cyramza a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Cyramza un kāpēc tās lieto?
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene), ktorý je pokročilý alebo nemôže byť odstránený chirurgicky.
Latvian: • hepatocelulāru karcinomu (aknu vēža veidu), kas ir progresējoša vai ko nevar izoperēt.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Cyramza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Cyramza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyramza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyramza?
Slovak: Prehľad o lieku Cyramza a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Cyramza pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Cyramza sa používa samostatne u pacientov s vysokou hladinou proteínu nazývaného alfafetoproteín (AFP) v krvi, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Latvian: Cyramza lieto vienas pašas pacientiem ar olbaltumvielas, ko sauc par alfa-fetoproteīnu (AFP), augstu līmeni asinīs, un pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar sorafenibu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cyramza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava alebo slabosť, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek), hnačka, krvácanie z nosa a stomatída (zápal výstelky úst).
Latvian: Visbiežākās Cyramza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums vai vājums, leikopēnija (mazs leikocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu skaits), caureja, deguna asiņošana un stomatīts (mutes gļotādas iekaisums).
Slovak: Liečivo lieku Cyramza, ramucirumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR), čo je proteín nachádzajúci sa vo vysokých hladinách v nádoroch.
Latvian: Cyramza aktīvā viela ramucirumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptora (VEGFR) jeb olbaltumvielas, kas sastopama lielā daudzumā audzējos.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Cyramza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cyramza lietošanu.
Slovak: Prečo bol liek Cyramza povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Cyramza ir reģistrētas ES?
Slovak: Tento prínos bol menší, ak sa liek Cyramza podával samostatne, mohol by však byť naďalej možnosťou v prípade, že sa liečba paklitaxelom nepovažuje za vhodnú.
Latvian: Cyramza lietojot vienas pašas, ieguvums bija mazāks, bet, ja ārstēšana ar paklitakselu nav piemērota, tā var būt terapeitiska iespēja.
Slovak: • pokročilú rakovinu žalúdka alebo s rakovinu v oblasti, kde pažerák (ezofágus) prechádza do žalúdka (známou ako adenokarcinóm gastroezofágového spojenia).
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi vai vēzi vietā, kur barības vads savienojas ar kuņģi (ko vēl dēvē par gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu).