FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten ( 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.
Polish: W badaniu skrzyżowanym farmakokinetyki, parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF określono dla stanu wyjściowego i obserwowano u 25 wcześniej leczonych pacjentów (≥ 12 lat) po wielokrotnym podaniu produktu ReFacto AF przez sześć miesięcy.
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (j.B.)
Dutch: Afkortingen: Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie; VC = variatiecoëfficiënt; AUCinf = oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = steady-state distributievolume.
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
Polish: Jeżeli pacjentowi otrzymującemu produkt XYNTHA zostanie przepisany produkt ReFacto AF, lekarz prowadzący powinien rozważyć dostosowanie dawki produktu na podstawie średnich wartości odzysku czynnika VIII.
Dutch: Indien een remmer aanwezig is, kunnen hogere doses of een aangepaste behandeling noodzakelijk zijn.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
Polish: W przypadku wymienionych niżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu w osoczu (w % w stosunku do prawidłowego lub w j.m./dl.)
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Polish: W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
Dutch: Raak na het schoonmaken de rubberen stop niet meer met de hand of enig ander oppervlak aan.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheids- of allergische reacties op ReFacto waargenomen (waaronder mogelijk angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling), en in sommige gevallen kan dit overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Dutch: PUP's <6 jaar
Polish: Wiek < 6 lat
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-concentraties goed te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.
Polish: Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji.
Dutch: De noodzaak voor een relatief hogere dosis dan die gebruikt wordt bij volwassenen en oudere kinderen dient van te voren te worden overwogen wanneer jongere kinderen (jonger dan 6 jaar) met ReFacto AF behandeld worden (zie rubriek 5.2).
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego podania.
Dutch: ReFacto AF kan sporen van hamstereiwit bevatten.
Polish: ReFacto AF może zawierać śladowe ilości białka chomika.
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Polish: W tym samym badaniu, w którym aktywność produktu ReFacto AF, rekombinowanego czynnika VIII o pełnej długości łańcucha (FLrFVIII) jako komparatora i aktywność czynnika VIII w próbkach osocza pacjentów analizowano za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia w jednym laboratorium centralnym, wykazano, że u 30 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 lat) produkt ReFacto AF jest farmakokinetycznie równoważny z FLrFVIII, przy zastosowaniu standardowych zasad oceny biorównoważności.
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
Polish: Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami.
Dutch: Wanneer een in vitro ‘one-stage clotting assay' op basis van de tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit te bepalen in bloedmonsters van patiënten, kunnen de resultaten van de plasma factor VIII-activiteit significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de assay wordt gebruikt.
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Polish: U pacjentów zhemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.
Dutch: CL (ml/u kg)
Polish: CL (ml/h•kg)
Dutch: Eén IE factor VIIIactiviteit is equivalent aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Dutch: - indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.
Polish: - Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
Polish: Skróty: AUCt = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia; t½ = okres półtrwania, CL = klirens; FVIII:C = aktywność FVIII; MRT = średni czas przebywania w organizmie
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Calciumchloridedihydraat L-Histidine
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny L-histydyna
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Polish: W tabeli uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych ReFacto lub ReFacto AF. Częstość bazuje na wszystkich działaniach niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, które wystąpiły łącznie w badaniach klinicznych z udziałem 765 pacjentów.
Dutch: Wanneer de factor VIII-activiteit van patiënten wordt gecontroleerd tijdens behandeling met ReFacto AF, wordt het gebruik van de chromogene assay aanbevolen.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z obecnie obowiązującymi standardami medycznymi.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Polish: b wyłącznie pacjenci w wieku od 6 do < 12 lat
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII-concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Polish: Po opanowaniu samodzielnego wstrzykiwania można postępować zgodnie z instrukcjami w niniejszej ulotce dla pacjenta.
Dutch: • rillingen, reactie op de plaats van de katheter
Polish: • dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Polish: Aktywność czynnika VIII jest znacznie zmniejszona u chorych na hemofilię A i dlatego należy zastosować u nich leczenie substytucyjne.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Polish: (przed i po zabiegu)
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald en breng de vlindernaald van de slang van de infusieset in uw ader aan zoals uw arts of een andere professionele zorgverlener u uitgelegd heeft.
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Dutch: • verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
Polish: • zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Dutch: Bereiding en toediening
Polish: Rozpuszczenie i podanie
Dutch: Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Polish: Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia.
Dutch: Er zijn gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) verzameld bij patiënten met hemofilie A die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld.
Polish: Dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) zebrano od pacjentów z hemofilią typu A, u których doszło do powstania inhibitorów czynnika VIII.
Dutch: SD Mediaan
Polish: SD Mediana
Dutch: Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia.
Dutch: ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Polish: ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Dutch: Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
Polish: Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
Polish: Dodatni wynik testu na przeciwciała; dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
Polish: Wyjąć łącznik Luer z opakowania (łączniki Luer nie są dołączone do opakowania leku).
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Polish: • mrowienie, senność, zaburzenia smaku
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de plasmawaarden van factor VIII verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor VIII-deficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen wordt bereikt.
Polish: Zastosowanie terapii substytucyjnej powoduje wzrost stężenia czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru czynnika i zapobiega skłonnościom do krwawienia.
Dutch: Er kunnen tevens grote discrepanties zijn tussen de resultaten van assays die zijn verkregen door middel van een ‘one-stage clotting assay' op basis van aPTT en de chromogene assay.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.
Dutch: ReFacto AF moet worden toegediend met de in het pakket meegeleverde infusieset, tenzij u van uw arts of een andere professionele zorgverlener andere instructies heeft gekregen.
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-sqare' gemiddelden van ReFacto AF ten opzichte van ReFacto waren 100,6%, 99,5% en 98,1% voor respectievelijk de ‘recovery', AUCt en AUC, (gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindig).
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondbloedingen
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Dutch: Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części gumowego korka.
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Dutch: Deze patiënten (n=59, mediane leeftijd 10 ± 8.3 maanden) hadden een gemiddelde ‘recovery' in week 0 van 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (spreiding 0,2-2,8 IE/dl per IE/kg), welke lager was dan de waarde gezien bij PTPs behandeld met ReFacto in week 0 met een gemiddelde ‘recovery' van 2.4 ± 0.4 IE/dL per IE/kg (spreiding 1,1 tot 3,8 IE/dl per IE/kg).
Polish: U tych pacjentów (n=59; mediana wieku 10±8,3 miesięcy) średni stopień odzysku w tygodniu 0 wynosił 1,5±0,6 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 0,2-2,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.), i był mniejszy niż wynik uzyskany w tygodniu 0 u wcześniej leczonych pacjentów produktem ReFacto, ze średnią odzysku wynoszącą 2,4±0,4 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 1,1-3,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.).
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
Polish: Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku ReFacto AF.
Dutch: • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
Polish: • trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
Dutch: Overgebleven gereconstitueerde oplossing weggooien.
Polish: Niewykorzystany, przygotowany roztwór należy wyrzucić.
Dutch: In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
Polish: W badaniu, w którym analizowano aktywność produktu ReFacto AF, ReFacto i czynnika VIII w osoczu pacjenta za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego, wykazano biorównoważność produktu ReFacto AF do produktu ReFacto.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
Polish: W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Dutch: Aan het eind van deze periode van bewaren bij kamertemperatuur mag het product niet teruggezet worden in de gekoelde opslag maar dient het gebruikt te worden of te worden afgevoerd.
Polish: Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Dutch: Bereid ReFacto AF mag niet via dezelfde slang of houder met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.
Dutch: ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
Polish: Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Polish: Stosunki średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto mieściły się w przedziale biorównoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%, co potwierdziło biorównoważność produktu ReFacto AF do ReFacto.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć to ryzyko.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Dutch: 1 steriele infusieset 2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters van FVIII na een eenmalige dosis van 50 IE/kg bij pediatrische PTP's
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór pobiera się z powrotem do strzykawki.
Dutch: REFACTO AF DOOS
Polish: REFACTO AF PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Dutch: ReFacto AF bevat natrium
Polish: ReFacto AF zawiera sód
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk los van de luer lock spuit van 10 cc of groter en bevestig de infusieset zoals hierboven beschreven in de aanwijzingen voor de toediening van de voorgevulde spuit [zie Toediening (infusie in de ader)].
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Dutch: De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej