FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 69 Sähköposti: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Finnish: Liite 2
Romanian: AST 2
Finnish: Tässä yhteydessä virasto erityisesti osallistuu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevään Euroopan teknologiayhteisöön sekä jatkaa EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän suositusten täytäntöönpanoa.
Romanian: Continuarea contribuţiei la eforturile pan-europene de facilitare a inovării şi cercetării şi, prin urmare, de creştere a disponibilităţii medicamentelor, în special prin participarea la activitatea Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, a Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală pentru medicamentele de uz veterinar şi prin punerea în aplicare în continuare a recomandărilor Grupurilor de reflecţie ale EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare;
Finnish: Tässä yhteydessä virasto toteuttaa erityisesti ENCePP-hankkeen (Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto), kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, johon EU:n lääkevalvontajärjestelmä perustuu, ja kehittää edelleen ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmia.
Romanian: Continuarea aplicării unei abordări proactive asupra siguranţei medicamentelor pe parcursul ciclului de viaţă al acestora, prin iniţiative întreprinse în contextul Strategiei Europene de Gestionare a Riscului (ERMS), în special prin punerea în aplicare a proiectului ENCePP (Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie), prin dezvoltarea în continuare a EudraVigilance ca element esenţial al Sistemului de Farmacovigilenţă şi prin îmbunătăţirea în continuare a conceptului de planuri de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman;
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faksi: (44-20) 75 23 70 40
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Finnish: Sen ja Euroopan komission yhteisissä työryhmissä käsitellään pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevia lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä seikkoja.
Romanian: Agenţia va menţine şi va consolida în continuare, de asemenea, dialogul cu toate părţile interesate prin ateliere comune cu Comisia Europeană, atât cu privire la aspectele de reglementare, cât şi la cele ştiinţifice privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Finnish: Liite 3
Romanian: AST 3
Finnish: Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehtävään yhteistyöhön sovelletaan luottamuksellisuutta koskevia sopimuksia.
Romanian: Această activitate este desfăşurată în contextul acordurilor de confidenţialitate cu FDA SUA.
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 8698 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Virasto varmistaa vaikuttavien aineiden ja valmiiden tuotteiden valmistusstandardien johdonmukaisuuden ja EU:n ulkopuolisten kliinisten tutkimusten eettisten standardien johdonmukaisuuden.
Romanian: Concentrarea asupra aspectelor internaţionale legate de inspecţii, în special în ceea ce priveşte evitarea, pe cât posibil, a duplicării inspecţiilor pe plan internaţional; asigurarea coerenţei standardelor pentru producerea substanţelor active şi a produselor finite şi a coerenţei standardelor etice pentru desfăşurarea studiilor clinice în afara UE;
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Romanian: Certificate ale unui produs medicamentos
Finnish: Tässä yhteydessä muun muassa kehitetään edelleen EudraVigilanceeläinlääketietokantaa, jotta jatkuva valvonta on mahdollista, ja eläinlääkintäalalla tehtävien riskienhallintasuunnitelmien vakiinnuttaminen.
Romanian: Promovarea supravegherii medicamentelor veterinare autorizate la un moment dat, prin farmacovigilenţă eficientă şi orientată, care include dezvoltarea şi utilizarea în continuare a bazei de date veterinare EudraVigilance pentru supraveghere continuă şi instituirea conceptului planurilor de gestionare a riscului astfel cum se aplică în context veterinar.
Finnish: Täytettynä
Romanian: Autorizate pentru
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tarkastus Neuvonantaja
Romanian: Gestionarea integrată a calităţii - Audit intern Consilier IQM
Finnish: Tällä tavoin voidaan parantaa viraston tieteellisten lausuntojen ennustettavuutta ja johdonmukaisuutta; virasto painottaa entistä enemmän myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hyöty-/riskikysymyksiä.
Romanian: Îmbunătăţirea metodologiei de determinare a raportului riscuri-beneficii al produselor medicamentoase, atât de uz uman, cât şi veterinar, pentru a îmbunătăţi previzibilitatea şi coerenţa avizelor ştiinţifice ale agenţiei; acordarea unei mai mari importanţe aspectelor legate de riscuribeneficii în faza ulterioară autorizării;
Finnish: Virasto aloittaa EMEA:n tiekartan valmistelun vuosiksi 2010-2013.
Romanian: Continuarea punerii în aplicare a Foii de Parcurs EMEA şi contribuirea la punerea în aplicare a documentului strategiei Şefilor Agenţiilor pentru Medicamente; începerea elaborării Foii de Parcurs a EMEA pentru 2010-2013.
Finnish: COMP Harvinaislääkekomitea
Romanian: COMP Comitetul pentru produse Medicamentoase Orfane
Finnish: Vuoden 2008 merkittävin sääntelyasia on uuden, pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpano.
Romanian: În timp ce anul trecut agenţia şi-a concentrat eforturile în vederea punerii în aplicare a Regulamentului Pediatric, aspectul de reglementare principal în 2008 îl va constitui punerea în aplicare a unor noi reglementări cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Finnish: Sähköposti: PMF@emea.europa.eu
Romanian: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Finnish: Sähköposti: VAMF@emea.europa.eu
Romanian: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Finnish: Desloreliinin metabolia on nopea.
Romanian: Metabolismul deslorelin este rapid.
Finnish: Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.
Romanian: Acţionatorul poate fi reutilizat.
Finnish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Romanian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Finnish: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Romanian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta.
Romanian: Nivelele de testosteron rămân sub 0,1 ng/ml cel puţin 16 luni.
Finnish: Aine voidaan mitata suoraan plasmasta korkeintaan noin 2,5 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Romanian: Substanţa poate fi măsurată direct în plasmă, timp de aproximativ 2,5 luni post-implantare.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Romanian: A se vedea secţiunea 4.4.
Finnish: Kaikkia seksuaalisen aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta).
Romanian: Nu toţi parametrii activităţii sexuale au fost testaţi specific (seborea, marcarea cu urină şi agresivitatea).
Finnish: Nämä merkit menivät ohi ilman hoitoa.
Romanian: Aceste semne dispar fără tratament.
Finnish: Hydrogenoitu palmuöljy
Romanian: Ulei de palmier hidrogenat
Finnish: Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.
Romanian: Tratamentul la dihori ar trebui iniţiat la începutul sezonului de reproducţie.
Finnish: 2 implantaattia esitäytetyissä implantaattiasettimissa + 1 annostelija 5 implantaattia esitäytetyissä implantaattiasettimissa + 1 annostelija
Romanian: 2 implanturi preîncărcate în injectoare pentru implant + 1 acţionator 5 implanturi preîncărcate în injectoare pentru implant + 1 acţionator
Finnish: Tämä estyminen saa aikaan sen, että hoitoa saaneet eläimet eivät pysty valmistamaan ja/tai vapauttamaan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH), jotka ovat hedelmällisyyden ylläpidosta vastaavia hormoneja.
Romanian: La animalele tratate, această suprimare provoacă incapacitatea de a sintetiza şi/sau elibera hormonul foliculostimulant (FSH) şi hormonul luteinizant (LH), hormoni responsabili pentru menţinerea fertilităţii.
Finnish: Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.
Romanian: Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv.
Finnish: Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden.
Romanian: Numai nivelele de testosteron (de ex. un marker substitutiv de fertilitate stabilit) pot confirma definitiv lipsa eficacității tratamentului.
Finnish: Tiedot osoittavat, että hoito valmisteella vähentää koiran libidoa, mutta muita käyttäytymisessä tapahtuvia muutoksia (esim. uroksiin liittyvää aggressiota) ei ole tutkittu.
Romanian: Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs va reduce libidoul câinelui, dar nu s-au investigat alte modificări comportamentale (de exemplu, agresivitatea specifică câinilor masculi).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/07/2007 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2017
Romanian: Data ultimei reînnoii a autorizaţiei: 17/05/2017
Finnish: Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa.
Romanian: Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Romanian: În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli 1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu Suprelorin 4,7 mg durata medie a inhibării secreţiei de testosteron a fost de 1,5 ori mai mare la câinii de dimesiuni mici (<10 kg) decât la câinii mai mari.
Finnish: Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä.
Romanian: Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC
Romanian: Producători pentru eliberarea seriei: VIRBAC
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Romanian: În cazuri foarte rare, infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.
Finnish: Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Romanian: Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.
Finnish: Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta.
Romanian: În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de câinele tratat.
Finnish: Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Romanian: Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.
Finnish: Koira ja fretti
Romanian: Câini şi dihori
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton.
Romanian: Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: FRANŢA Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Finnish: Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
Romanian: Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.
Finnish: Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää koiran libidoa.
Romanian: Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu produsului medicinal veterinar va reduce libidoul câinelui.
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Finnish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Romanian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa, kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen.
Romanian: În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare.
Finnish: Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar.
Finnish: Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.
Romanian: Dacă se suspectează lipsa eficacității trebuie verificat implantul câinelui (de ex. prezența acestuia).
Finnish: Koira (uros).
Romanian: Câini (masculi).
Finnish: Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kyenneet tuottamaan jälkeläisiä.
Romanian: În studii clinice, infertilitatea nu s-a instalat la 2 din 30 de câini decât la aproximativ 12 săptămâni de la tratamentul iniţial, dar în majoritatea cazurilor aceste animale nu au fost capabile să procreeze.
Finnish: Hoidetut urosfretit voivat jäädä hedelmättömiksi jopa neljäksi vuodeksi.
Romanian: Masculii trataţi pot rămâne infertili până la 4 ani.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Virbac S.A.
Romanian: Producători responsabili pentru eliberarea seriei: Virbac S.A.
Finnish: Hyvin suuria koiria (>40 kg kehon paino) koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason suppression kesto oli verrattavissa testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja suurilla koirilla.
Romanian: Există date limitate referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg greutate corporală), dar durata inhibării secreţiei de testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare.
Finnish: Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
Romanian: A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.
Finnish: Katso myös "Erityisvaroitukset".
Romanian: A se vedea „Atenţionare (atenţionări) specială (speciale)".
Finnish: Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.
Finnish: Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira - koira) ja/tai lajien välisiä (koira - toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä implantaatilla.
Romanian: Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical, nici prin implant.
Finnish: Lieriömäinen implantaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaalean keltaiseen.
Romanian: Implant cilindric de culoare albă până la galben deschis.
Finnish: Vaikutusten palautumista ja urosfrettien kykyä tuottaa jälkeläisiä tämän jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-a investigat reversibilitatea efectelor şi capacitatea masculilor de a procrea după această revenire.
Finnish: Sen tähden Suprelorinin käyttö pitää harkita hoitavan eläinlääkärin hyöty-haittaarvion perusteella.
Romanian: De aceea, utilizarea Suprelorin va fi făcută după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: Suprelorinin turvallisuutta toistuvien implantaatioiden jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost investigată siguranţa după implantări repetate cu Suprelorin la dihori.
Finnish: Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Romanian: Din cauza datelor limitate, folosirea Suprelorin la câini cu o greutate corporală mai mică de 10 kg sau mai mare de 40 kg trebuie analizată de medicul veterinar pe baza balanţei risc/beneficiu.
Finnish: Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
Romanian: Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.
Finnish: Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös "Erityisvaroitukset").
Romanian: A se administra numai un singur implant, indiferent de talia câinelui (a se vedea și "Atenționări speciale").
Finnish: Raskaana olevien naisten ei pidä annostella valmistetta.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat de femei însărcinate.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH), ATCvet-koodi: QH01CA93.
Romanian: Hormoni de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA93.
Finnish: On suositeltavaa annostella valmiste fretille yleisanestesiassa.
Romanian: La dihori se recomandă administrarea produsului sub anestezie generală.
Finnish: Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu tällä valmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei johtanut tiineyteen.
Romanian: În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri, în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie.
Finnish: Yksi implantaatti annostellaan ihon alle koiran lapaluiden väliin.
Romanian: Se administrează subcutanat un singur implant, între omoplaţii câinelui.
Finnish: Koirilla:
Romanian: Dihori:
Finnish: Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira - koira) ja/tai lajien välisiä (koiratoinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirugisesti tai implantaatilla.
Romanian: Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical nici prin implant.
Finnish: Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.
Romanian: În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
Finnish: Plasman testosteronipitoisuuksien mittaus on osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen vaikutuksen vähintään 12 kuukauden ajan valmisteen annostelun jälkeen.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin 12 luni după administrarea produsului.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (<10 kg kehon paino) testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Romanian: În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai mică (<10 kg greutate corporală), timp de peste 12 luni după implantare.
Finnish: Infertiliteetti saavutetaan 8 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Romanian: Infertilitatea se instalează de la 8 săptămâni până la cel puţin 12 luni de la tratamentul iniţial.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet) Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen annostelun jälkeen kymmenkertaisella suositusannoksella.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi) Nu s-au observat alte reacţii clinice adverse decât cele descrise în secţiunea "Reacții adverse" după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată.
Finnish: Koirilla on osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7-35 vuorokauden kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin annostelusta.
Romanian: S-a demonstrat la câini că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv.
Finnish: Plasman testosteronipitoisuuksien mittaus on osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen vaikutuksen vähintään kuuden kuukauden ajan valmisteen annostelun jälkeen.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin şase luni după administrarea produsului.
Finnish: Implantaatti annostellaan ihon alle koiran tai fretin lapaluiden väliin.
Romanian: Implantul se administrează subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihorului.
Finnish: Suomi/Finland VIRBAC
Romanian: Suomi/Finland
Finnish: Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho.
Romanian: Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi.
Finnish: Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa.
Romanian: Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant.
Finnish: Infertiliteetti saavutetaan 6 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Romanian: Infertilitatea se instalează de la 6 săptămâni până la cel puţin 6 luni de la tratamentul iniţial.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta saa käyttää alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla vain eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta-arvioinnin jälkeen.
Romanian: În consecinţă, utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe cutie.
Finnish: Suositeltu annos on yksi implantaatti/koira koiran koosta riippumatta ( katso kohta 4.4).
Romanian: Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și pct. 4.4).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso kohta 4.4).
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea secţiunea 4.4).
Finnish: On osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7-35 vuorokauden kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin annostelusta.
Romanian: S-a demonstrat că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin).
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea).
Finnish: Hildebrandgasse 27
Romanian: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27