FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Icelandic: Seinkun lyfjagjafar eða stöðvun getur verið nauðsynleg á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þolanleika.
German: • wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der
Icelandic: - Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú færð LIBTAYO.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lungnabólgu.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut traten bei 12 (2,0 %) von 591 Patienten auf, die Cemiplimab erhielten, einschließlich immunvermittelter Nebenwirkungen der Haut vom Grad 3 bei 6 (1,0 %) Patienten.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir í húð komu fyrir hjá 12 (2,0%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 6 (1,0%) sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir af 3. stigi.
German: • LIBTAYO ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Icelandic: LIBTAYO verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
German: Patienten durften nicht an Studien teilnehmen, wenn Folgendes auf sie zutraf: Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie mit Immunsuppressiva erforderte, innerhalb der vergangenen 5 Jahre; organtransplantierte Patienten; Pneumonitis innerhalb der vergangenen 5 Jahre; frühere Behandlung mit Anti-PD-1/-PD-L1- oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren; aktive Infektionen, die behandelt werden müssen, einschließlich bekannter Infektionen des humanen Immundefizienz-Virus oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen; chronische lymphatische Leukämie (CLL);
Icelandic: 5 ára; fyrri meðferð með and-PD-1/PD-L1 eða meðferð með öðrum ónæmishemlum; virk sýking sem þarfnast meðferðar, þ.m.t. þekkt sýking með HIV-veiru eða virk sýking með lifrarbólgu
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die Entwicklung von Antikörpern gegen Cemiplimab zu einer Änderung des Pharmakokinetik- oder Sicherheitsprofils führt.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytt lyfjahvörf eða öryggi við myndun mótefna gegn cemiplimabi.
German: Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei 591 mit Cemiplimab behandelten Patienten mit einer Inzidenz von unter 1 % auf.
Icelandic: Eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir sem eru mikilvægar klínískt komu fyrir í lægri tíðni en 1% af 591 sjúklingi sem fékk meðferð með cemiplimabi.
German: Dosis nicht stillen.
Icelandic: Geymið í kæli.
German: Muskelschwäche
Icelandic: Vöðvaslappleiki
German: Es ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen.
Icelandic: Það verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
German: Infusionsbedingte Reaktionen führten bei 2 (0,3 %) Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 2 (0,3%) sjúklingum.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgt mittels Hormonersatztherapie (sofern indiziert) und Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung.
Icelandic: Sjúklinga skal meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð (ef við á) og breytingum á meðferð með cemiplimabi.
German: Diabetes mellitus Typ 1 ohne andere Ätiologie trat bei 4 (0,7 %) von 591 Patienten auf, einschließlich eines Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 4 bei 3 (0,5 %) Patienten und einem Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 án annarrar skýrrar orsakar kom fyrir hjá 4 (0,7%) af 591 sjúklingi þ.á m. hjá 3 sjúklingum sykursýki af tegund 1 af 4. stigi og 1 (0,2%) sjúklingi af 3. stigi.
German: Patienten sind auf Anzeichen möglicher schwerer Hautreaktionen zu überwachen und andere Ursachen sind auszuschließen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
German: LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cemiplimab
Icelandic: LIBTAYO 350 mg innrennslisþykkni, lausn cemiplimab
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Icelandic: Klínísk verkun kom fram óháð stöðu PD-L1 tjáningar æxlis.
German: Jeder Umkarton enthält eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 7 ml af innrennslisþykkni.
German: Die Patienten sind zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen wie klinisch indiziert während der Behandlung auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar breytingar á starfsemi skjaldkirtils við upphaf meðferðar og reglubundið meðan á meðferð stendur eins og við á byggt á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
German: • Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere
Icelandic: þurrkur á mörgum stöðum í líkamanum, frá munni til augna, í nefi, í hálsi og í ystu lögum húðar
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthritis d, Sjögren-Syndrom
Icelandic: Vöðvaverkir, liðbólgad, Sjögrens heilkenni.
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 54 (9,1 %) von 591 der mit Cemiplimab behandelten Patienten auf, einschließlich einer infusionsbedingten Reaktion vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fyrir hjá 54 (9,1%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi innrennslistengd viðbrögð af 3. stigi.
German: Patienten, die aus klinischen Studien ausgeschlossen wurden Patienten mit aktiven Infektionen oder immunsupprimierte Patienten waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða sem voru með ónæmisbrest voru ekki teknir með í aðalrannsóknina.
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 350 mg cemiplimab í 7 ml af lausn.
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
Icelandic: ------------------Rannsókn 2------------- ---------------Rannsókn 3---- ---------------Rannsókn 4-----
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit LIFMIOR behandelte Patienten.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR.
German: LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit LIFMIOR.
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
German: LIFMIOR wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Icelandic: LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
German: LIFMIOR + Methotrexat
Icelandic: LIFMIOR + metótrexat
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í LIFMIOR eru:
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með LIFMIOR.
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Icelandic: Langtímareynsla af LIFMIOR var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein LIFMIOR mehr.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira LIFMIOR.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf LIFMIOR og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71
Icelandic: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von LIFMIOR mit Placebo
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir LIFMIOR annars vegar og lyfleysu hins vegar
German: Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti LIFMIOR og pakkningastærðir
German: LIFMIOR wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Icelandic: LIFMIOR er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Icelandic: LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist LIFMIOR abzusetzen.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með LIFMIOR.
German: TNF-Antagonisten, wie LIFMIOR, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og LIFMIOR, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
German: Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
German: Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von LIFMIOR.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á LIFMIOR.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg LIFMIOR, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf
German: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Icelandic: LIFMIOR + Metótrexat (n = 231)
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten LIFMIOR-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af LIFMIOR.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur LIFMIOR hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið LIFMIOR eða önnur lyf sem verka á sama hátt og LIFMIOR hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die LIFMIOR verwenden.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota LIFMIOR.
German: a. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Icelandic: Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum).
German: Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Icelandic: Hafi LIFMIOR engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit LIFMIOR behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu LIFMIOR (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte LIFMIOR von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
German: Bei einem Patienten mit
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Icelandic: Munurinn á LIFMIOR einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit LIFMIOR verabreicht werden.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis LIFMIOR.
German: Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá LIFMIOR hafa fengið húðkrabbamein.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LIFMIOR zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af LIFMIOR of mikil eða lítil.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen LIFMIOR angewendet werden sollte.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.
German: Sie oder das Kind sollten LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit LIFMIOR auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með LIFMIOR, á meðan og eftir meðferð með LIFMIOR, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
German: Die Patientenkarte für Patienten, die mit LIFMIOR behandelt werden, sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með LIFMIOR skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
German: • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der LIFMIOR-Durchstechflasche (siehe Abb. 1).
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1).
German: Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustað.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota LIFMIOR
German: TNF und Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton (p55)- und 75-Kilodalton (p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Icelandic: TNF og lymfotoxin eru bólguörvandi cýtokín sem bindast við tvo mismunandi yfirborðsviðtaka: þ.e. 55kílódalton (p55) og 75-kílódalton (p75) TNF viðtaka.
German: Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er etanercept.
German: Die mit LIFMIOR behandelten Patienten sprachen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie an; nach 3 Monaten kam es in fast allen Fällen zu einem klinischen Ansprechen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í LIFMIOR hópnum kom klínísk svörun venjulega fram 1 til 2 vikum eftir að meðferð hófst og næstum því allir höfðu svarað meðferð eftir 3 mánuði.
German: LIFMIOR muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus der Kühlung verwendet wird.
Icelandic: Farga á LIFMIOR ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
German: Ein Antidot für LIFMIOR ist nicht bekannt.
Icelandic: Móteitur við LIFMIOR er ekki þekkt.
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit LIFMIOR behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n=153) og 1,40 fyrir hrygg (n=154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu LIFMIOR.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið LIFMIOR eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
German: ─ TSS ─ ─ Erosionen─ ─ JSN─
Icelandic: ─ TSS ─ ─ úrátustig─ ─ JSN
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total-Sharp-Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen" und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)" ausgedrückt.
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgenmynd og gefið upp sem breyting á TSS (Total Sharp Score) og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og minnkuðu liðbili (Joint Space Narrowing; JSN).
German: Die Behandlung mit LIFMIOR kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með LIFMIOR getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega vörumerki (sérlyfjaheiti) og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
German: Das Kind sollte LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Icelandic: Barnið á ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
German: Versuchen Sie nicht, eine LIFMIOR-Dosis zu injizieren, bis Sie sicher sind, dass Sie die Anwendung des MYCLIC Pens richtig verstanden haben.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt.
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað
German: LIFMIOR darf nicht verwendet werden, wenn sich das gesamte Pulver in der Durchstechflasche nicht innerhalb von 10 Minuten aufgelöst hat.
Icelandic: Ekki á að nota LIFMIOR ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
German: Außerdem wurden für LIFMIOR schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun LIFMIOR.
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen erklären, wie Sie LIFMIOR injizieren müssen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn LIFMIOR.
German: LIFMIOR reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Icelandic: LIFMIOR verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem LIFMIOR er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga LIFMIOR (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).