FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
German: • geschwollene Lymphknoten
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter
German: Insgesamt 107 Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Asthma wurden in die 52-wöchige QUEST-Studie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma ble inkludert i den 52 uker lange QUESTstudien.
German: Nach Optimierung der OCS-Dosis während des Screeningzeitraums erhielten die Patienten 300 mg Dupilumab (n = 103) oder Placebo (n = 107) einmal alle zwei Wochen über 24 Wochen, nach einer Anfangsdosis von 600 mg oder Placebo.
Norwegian Bokmål: Etter optimalisering av OCS-dosen i løpet av screeningperioden, fikk pasientene 300 mg dupilumab (n = 103) eller placebo (n = 107) én gang annenhver uke i 24 uker etter en innledende dose på 600 mg eller placebo.
German: Die Antikörperreaktionen auf sowohl den Tetanus-Impfstoff als auch auf den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff waren im Dupilumab-Arm ähnlich wie im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til både tetanusvaksinen og meningokokk-polysakkaridvaksinen var tilsvarende hos pasienter behandlet med dupilumab og placebo.
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die gelbe Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis den gule hetten mangler eller ikke er sikkert festet.
German: Dupilumab wurde in allen Studien als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert via subkutan (s.c.) injeksjon i alle studiene.
German: LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler] a Der FAS (Full Analysis Set [Gesamtanalyse-Datensatz]) umfasst alle randomisierten Patienten.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
German: Patienten, die aufgrund ihrer Asthmaerkrankung behandelt werden, können mit schwerwiegender systemischer Eosinophilie und manchmal mit klinischen Merkmalen einer eosinophilen Pneumonie oder Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, vorstellig werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som noen ganger fremviser kliniske trekk på eosinofil pneumoni eller vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt, tilstander som ofte behandles med systemiske kortikosteroider.
German: Es ist nicht damit zu rechnen, dass sich Dupilumab auf die PK gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirkt.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at dupilumab påvirker farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen sind in der Packungsbeilage enthalten.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
German: • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Anwendung oraler Steroide und die Verringerung von Exazerbationen fielen, unabhängig von den Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation (z. B. Eosinophilen im Blut, FeNO), ähnlich aus.
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
German: Die Ergebnisse der Venture-Studie anhand von Baseline-Biomarkern werden in Tabelle 17 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE basert på markører ved baseline er presentert i tabell 17.
German: 7,21b aModellschätzungen mittels logistischer Regression bp-Wert < 0,0001 cp-Wert = 0,0001 dp-Wert = 0,0002
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung gemäß den in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen zur Anwendung zu unterweisen, wie Dupilumab vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Norwegian Bokmål: Riktig opplæring skal gis til pasienter og/eller omsorgspersoner vedrørende forberedelse og administrering av dupilumab før bruk, i henhold til instruksjonene for bruk i pakningsvedlegget.
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die keine sichtbaren Partikel aufweist.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
German: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Norwegian Bokmål: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Maine Tyskland
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
German: C. Verabreichung der Injektion C1.
Norwegian Bokmål: C. Injiser C1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dupilumab bei atopischer Dermatitis und Asthma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
German: In der Gesamtpopulation der Studien DRI12544 und QUEST kam es bei den Teilnehmern, die entweder 200 mg oder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen erhielten, zu einem signifikanten Rückgang der Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen i DRI12544 og QUEST hadde pasienter som fikk dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke signifikant reduksjon i hyppigheten av alvorlige astmaeksaserbasjoner sammenlignet med placebo.
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind*
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a Alle Patienten erhielten eine Hintergrundbehandlung mit TCS und durften TCIs anwenden.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Alle pasienter hadde grunnbehandling med topikale kortikosteroider og pasientene fikk adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere.
German: • Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
German: In der gepoolten Analyse von DRI12544 und QUEST war die Rate schwerer Exazerbationen, die zu Krankenhauseinweisungen und/oder Besuchen in der Notaufnahme führten, unter der Behandlung mit Dupilumab 200 mg oder 300 mg alle zwei Wochen um 25,5 % bzw. 46,9 % vermindert.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Norwegian Bokmål: Eosinofilverdiene falt til nær baselinenivå under studiebehandlingen.
German: • Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte penner i originalesken for å beskytte mot lys.
German: Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dupilumab anbefales det at pasienter revaksineres med levende og levende attenuert immunisering i henhold til dagens retningslinjer for immunisering.
German: Veränderung gegenüber derBaseline der Vorläufer-Studien Prozentualer Anteil an Patienten mit EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten mit EASI-75-Ansprechen bei der Baseline (n [%])
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med EASI-75 ved uke 36 for pasienter med EASI-75 ved baseline, n (%)
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
German: Global Assessment) bei der Gesamtbeurteilung der AD-Läsionen auf einer Schweregrad-Skala von 0 bis 4, ein Wert ≥ 16 gemäß EASI (Eczema Area and Severity Index) auf einer Skala von 0 bis 72 und eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: AD ble definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 i en samlet vurdering av AD-lesjoner på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 på en skala fra 0 til 72, og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %.
German: Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Norwegian Bokmål: Ungdom med atopisk dermatitt
German: Alle p-Werte < 0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr.
German: In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Behandlung mit Dupilumab mit einer Senkung der Konzentration von Typ-2-Immunitätsbiomarkern wie TARC/CCL17 (thymus- und aktivierungsreguliertes Chemokin), des Gesamt-IgE im Serum sowie des allergenspezifischen IgE im
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atopisk dermatitt var behandling med dupilumab forbundet med reduksjoner fra baseline i konsentrasjoner av type 2 biomarkører for immunitet, som tymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC/CCL17), total serum-IgE og allergen-spesifikt IgE i serum.
German: Die Zeit außerhalb des Kühlschranks darf, bei einer Höchsttemperatur von unter 25 °C, die Höchstdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring utenfor kjøleskap skal ikke overskride maksimalt 14 dager ved temperaturer under 25 °C.
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze sind in der Packungsbeilage enthalten.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte finnes i pakningsvedlegget.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit Dupilumab behandelt werden und die gleichzeitig ein komorbides Asthma haben, dürfen ihre Asthma-Behandlung ohne vorherige Absprache mit ihren Ärzten weder anpassen noch absetzen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.
German: Verfalldatum prüfen
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird (siehe Abschnitt 4.1), erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av helsepersonell som har erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstander som dupilumab er indisert for (se pkt.
German: Patienten, die für die drei Studien geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
German: Nach einer zwölfwöchigen Anwendung von Dupilumab wurden die Patienten mit einem TdaP-Impfstoff (T-Zell-abhängig) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (T-Zell-unabhängig) geimpft.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers administrering med dupilumab ble pasientene vaksinert med en Tdap-vaksine (T-celle-avhengig) og en meningokokkpolysakkaridvaksine (T-celle-uavhengig), der immunresponsen ble evaluert 4 uker senere.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Norwegian Bokmål: Rør ikke injeksjonsstedet igjen eller blås på det før injeksjonen.
German: Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht, siehe Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
German: Das Behältnis nicht recyceln.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke resirkuleres.
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Norwegian Bokmål: b Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Dupixent-Injektion durchführen.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi deg injeksjon med Dupixent etter tilstrekkelig opplæring.
German: Verwendbar bis Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Norwegian Bokmål: EXP Dato etter fjerning fra kjøleskap: / / /
German: Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en dose nr. to før du har rådført deg med helsepersonell.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 5 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
German: In Tabelle 2 sind die in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachteten Nebenwirkungen gemäß der Systemorganklasse und Häufigkeit anhand von folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
German: In den Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 38,3 Jahren und das mittlere Gewicht bei 76,9 kg. 42,1 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 68,1 % Weiße, 21,8 % Asiaten und 6,8 % Schwarze.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
German: Dupixent 200 mg Pen
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg penn
German: FRANCE
Norwegian Bokmål: Frankrike
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit atopischer Dermatitis wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
German: In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos undergrupper (vekt, alder, kjønn, etnisitet og bakgrunns-behandling, inkludert immunsuppressiva) i SOLO 1 og SOLO 2 var i overensstemmelse med resultatene i den samlede studiepopulasjonen.
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn med astma som er under 12 år.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi hos ungdom ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbelt-blindet, placebokontrollert studie (AD-1526), med 251 ungdommer fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dupixent
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
German: Tabelle 16: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
German: Das bei diesen Patienten bis einschließlich Woche 52 beobachtete Sicherheitsprofil von Dupilumab war mit dem in Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil in der Studie AD-1526 vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen und erhielten alle zwei Wochen entweder 200 mg (n = 21) oder 300 mg (n = 18) Dupilumab (oder entsprechendes Placebo für entweder 200 mg [n = 34] oder 300 mg [n = 34]).
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig astma ble inkludert i QUESTstudien og fikk enten 200 mg (n = 21) eller 300 mg (n = 18) dupilumab (eller tilpasset placebo med enten 200 mg [n = 34] eller 300 mg [n = 34]) annenhver uke.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Alter 14,5 Jahre, das mediane Körpergewicht 59,4 kg, 41,0 % der Patienten waren weiblich, 62,5 % Weiße, 15,1 % Asiaten und 12,0 % Schwarze.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
German: Bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis alle 2 Wochen 200 mg (< 60 kg) bzw. 300 mg (≥ 60 kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pasienter fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt er 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) gitt annenhver uke.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in einer Studie an 250 Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1526) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
German: Randomisierte Patienten DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
German: • Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført injeksjonen, trekk den ferdigfylte pennen rett opp fra huden for å fjerne den.
German: Die primären Endpunkte waren die jährliche Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 52-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums und die Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 12 in der Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem EosinophilenAusgangswert im Blut sowie FeNO beruhten.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
German: Konjunktivitis und Konjunktivitis-bezogene Ereignisse Eine Konjunktivitis trat häufiger bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf, die Dupilumab erhielten.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt forekom hyppigere hos pasienter med atopisk dermatitt som fikk dupilumab.
German: Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten mit AD, die unter oralem Ciclosporin unzureichend eingestellt waren, dieses nicht vertrugen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam oder kontraindiziert war.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos voksne pasienter med AD som ikke var tilstrekkelig kontrollert med eller var intolerant mot peroral ciklosporin, eller der behandling med ciklosporin var kontraindisert eller ikke medisinsk tilrådelig.
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen bei Asthma MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
German: Patienten, die unter der Dupilumab-Behandlung eine Konjunktivitis entwickeln und die nach der Standardbehandlung nicht abklingt, sollten sich einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen (Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med dupilumab som utvikler vedvarende konjunktivitt etter standard behandling skal få utført en oftalmologisk undersøkelse (se pkt.
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).