FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun jakson loppuun mennessä LSE:n keskiarvo piteni keskimäärin 77,9 minuuttia Slenyto-hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna 25,5 minuuttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Estonian: 13-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuks suurenes keskmine pikim uneepisood Slenyto rühmas keskmiselt 77,9 minutit, võrreldes 25,5 minutiga platseeborühmas.
Finnish: - Vaikuttava aine on melatoniini.
Estonian: - Toimeaine on melatoniin.
Finnish: Aikuisilla, jotka ottivat Slenytoa 5 mg (1 x 5 mg minitabletti), melatoniinipitoisuus saavutti huippunsa 3 tunnin kuluessa antamisesta; Cmax oli 3,57 ng/ml (SD 3,64) plasmassa.
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
Finnish: • metoksipsoraleenit (ihosairauksien, esim. psoriaasin, hoitoon)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö melatoniinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia tai 60 tablettia.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti või 60 tabletti
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust.
Finnish: CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Finnish: Melatoniini saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon.
Estonian: On võimalik, et melatoniin eritub inimese rinnapiima,
Finnish: Slenyto 1,43 (0,565)(0,31, 2,55) Lumelääke -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa), jotka nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen CYP1A1- ja CYP1A2välitteisen metabolian.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad östrogeeni (st kontratseptiive või hormoonasendusravi), mis suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 abil.
Finnish: Induktiosinetöidyillä polypropyleenikorkeilla suljetut HDPE-pullot.
Estonian: HDPE-pudelid, mis on suletud pitseeritud polüpropüleenist korgiga.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, silloin, kun unihygieniatoimenpiteet eivät ole riittäneet.
Estonian: Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja / või Smithi-Magenise sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui unehügieeni meetmed on olnud ebapiisavad.
Finnish: Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Estonian: Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Finnish: • estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa tai hormonikorvaushoidossa)
Estonian: • östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
Finnish: • bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
Estonian: • bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinsed uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
Estonian: Paastu tingimustes oli Cmax madalam (1,73 ng/ml) ja tmax oli varasem (2 tunni jooksul), mis mõjutas vähe AUC-∞-i, mis vähenes veidi (-14%) täiskõhu tingimustega võrreldes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää simetidiiniä, joka on tiettyjen sytokromi-P450 (CYP450)-entsyymien, pääasiassa CYP1A2:n voimakas inhibiittori, ja siten nostaa plasman melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat) Melatoniinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista 0-2-vuotiaiden lasten unettomuuden hoitoon.
Estonian: Melatoniini kasutamine insomnia raviks lastel vanuses 0…2 aastat ei ole asjakohane.
Finnish: Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö
Estonian: Kuidas Slenyto välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Väsymys, aamutokkura
Estonian: Väsimus, pohmelus
Finnish: Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
Estonian: Beetablokaatorid võivad supresseerida endogeense melatoniini öist vabanemist ja seetõttu tuleb neid manustada hommikul.
Finnish: • Ärtyisyys
Estonian: • ärrituvus
Finnish: 30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
Finnish: Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2-18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
Finnish: • Aggressio
Estonian: • agressiivsus.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Finnish: Mihin Slenytoa käytetään
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Finnish: • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga raviperioodi tulemused (13 nädalat) Uuring vastas põhieesmärgile ja tõendas Slenyto 2/5 mg statistiliselt olulist toimet platseeboga võrreldes, mida hinnati une ja uinaku päeviku (Sleep and Nap Diary, SND) põhise keskmise kogu uneajana (Total Sleep Time, TST) muutusena algväärtustest pärast 13 nädalat topeltpimedat raviperioodi.
Finnish: • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse skisofreenia raviks)
Finnish: Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot.
Finnish: Pakkauskoko: 60 tablettia.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi A Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Finnish: Saatavina pullossa ja 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Finnish: Slenyton säilyttäminen
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
Finnish: Vanhempien tyytyväisyys lapsen unitottumuksiin Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) -asteikolla arvioituna (p=0,005) ja huoltajien hyvinvointi WHO-5 -asteikolla arvioituna (p=0,01) parantuivat merkittävästi 13 viikon kaksoissokkoutetun Slenyto-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa lumelääkkeellä saaneisiin (taulukko 2).
Estonian: Slenytoga täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist unehäire koondindeksis (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI): hinnati lapsevanema rahulolu lapse unerütmiga (p=0,005) ja hooldaja heaolu WHO-5 järgi pärast 13-nädalast topeltpimedat raviperioodi (p=0,01) (Tabel 2).
Finnish: Eläimistä saadut tiedot viittaavat melatoniinin kulkeutumiseen emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Finnish: Melatoniini ei indusoi CYP1A2- tai CYP3A-entsyymejä in vitro supraterapeuttisilla pitoisuuksilla.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Finnish: Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos tabletti unohdetaan ottaa, se voidaan ottaa ennen potilaan nukkumaanmenoa samana yönä, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista annosta.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Finnish: • Epänormaali käyttäytyminen
Estonian: • ebatavaline käitumine
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin B ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), talkki, magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), talk, magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
Estonian: Kui te või teie laps lõpetate/lõpetab Slenyto võtmise Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga.
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisessa potilasryhmässä
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne, kui teie või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Finnish: - uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Finnish: Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
Estonian: Bensodiasepiinid / mittebensodiasepiinsed uinutid Melatoniin võib suurendada bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutite, nagu zaleplooni, zolpideemi ja zopiklooni sedatiivseid omadusi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
Finnish: • simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
Estonian: • tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks)
Finnish: 13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
Estonian: 13-nädalase raviperioodi lõpuks uinusid lapsed Slenytoga keskmiselt 39,6 minutit kiiremini ja platseeboga 12,5 minutit kiiremini; korrigeeritud keskmine ravierinevus oli kogu randomiseeritud rühmas -25,3 minutit, MI (p=0,012), varasemat ärkamist põhjustamata.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Finnish: • ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni (kivun ja tulehduksen hoitoon).
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin ja ibuprofeen (kasutatakse valu ja põletiku raviks); nende ravimite kasutamist tuleks vältida, eriti õhtusel ajal
Finnish: Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: PAHVIRASIA (PULLO JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA ETIKETTI (HDPE-PUOLLO)5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
Finnish: Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa tabletin, se voidaan ottaa ennen nukkumaanmenoa samana iltana, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa iltaa.
Estonian: Kui te või teie laps unustate/unustab Slenytot võtta Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
Finnish: - Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Estonian: Enne uuringu alustamist diagnoositi 28,8%-l patsientidest ADHD ja 77%-l oli ebanormaalne SDQ hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire hinne (>=7).
Finnish: Potilaita oli Slenyto-ryhmässä 51 ja lumelääkeryhmässä 44; keskivertoikä oli 9 ± 4.24 vuotta, vaihteluväli 2-17,0 vuotta.
Estonian: Patsientidele (51 Slenyto rühmast ja 44 platseeborühmast, keskmine vanus 9 ± 4,24 aastat, vahemik 2…17,0 aastat) manustati avatud uuringus 91 nädala jooksul Slenytot 2/5 mg vastavalt topeltpimeda faasi annusele, kusjuures annust kohandati valikuliselt 2, 5 või 10 mg/ööpäevas pärast 13-nädalase kontrollperioodi lõppu.
Finnish: Melatoniinin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta.
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
Estonian: Toimeaine kliirens on eeldatavalt 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole:
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo*
Estonian: usaldusvahemik pväärtus*
Finnish: 18 kuukautta (HDPE-pullo)
Estonian: 30 kuud (PVC/PVDC blisterpakend) 18 kuud (HDPE pudel)
Finnish: Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Finnish: 1 mg:n vahvuus
Estonian: 1 mg tablett
Finnish: Slenyto Lumelääke 0,13 (0,258)[-0,38; 0,64]
Estonian: SDQ Väline käitumine Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Platseebo 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
Finnish: Slenyto otetaan suun kautta.
Estonian: Slenyto on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 2049/2005 alusel.
Finnish: maaliskuuta 2017
Estonian: märts 2017
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
Finnish: Muita kannustimia:
Estonian: Muud soodustused:
Finnish: Sidosryhmä- ja viestintäyksikkö
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Finnish: Jäämien enimmäismäärien määrittäminen
Estonian: Jääkide piirnormide (MRL) määramine
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Finnish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Yhdistynyt kuningaskunta Puh. +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Finnish: Viraston verkkosivustolla on lomake, jolla voidaan tehdä ilmoitus yrityksen kelpoisuudesta saada mikroyrityksen, pienen tai keskisuuren yrityksen asema (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Finnish: Hallinnolliset palvelut
Estonian: Haldusteenused
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Finnish: Jäämien enimmäismäärät.
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
Estonian: Kasulik teave
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;