FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: C-kobicistat ble 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmere og REZOLSTA, anbefales det å starte med laveste dose og titrere opp til ønsket klinisk effekt mens man monitorerer med hensyn til sikkerhet.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med én behandlingsgruppe (GS-US-216-130) ble det registrert en reduksjon i eGFRCG i uke 2, som var stabil ut uke 48.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker REZOLSTA.
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier forventes ingen ingen effekt på parring eller fertilitet med REZOLSTA.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Basert på de forskjellige eliminasjonsveiene for de andre NRTI-preparatene (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), som hovedsakelig utskilles gjennom nyrene, og abacavir hvis metabolisme ikke er mediert av CYP, forventes ingen interaksjoner mellom disse legemidlene og REZOLSTA.
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med behandling av hiv-infeksjon.
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av REZOLSTA hos friske forsøkspersoner ble maksimal plasmakonsentrasjon av kobicistat observert 2 til 5 timer etter dosering.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Norwegian Bokmål: Ex vivo kaninstudier og in vivo hundestudier indikerer at kobicistat har lavt potensial for QTforlengelse, og kan forlenge PR-tiden litt og redusere venstre ventrikkels funksjon ved en gjennomsnittlig konsentrasjonen som er minst 10 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte døgndosen på 150 mg.
English: If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis en manglende dose REZOLSTA oppdages innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, bør pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med REZOLSTA sammen med mat så snart som mulig.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart slik at du kan få nødvendig behandling.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Norwegian Bokmål: I begge studiearmene brukte man et fast bakgrunnsregime bestående av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang daglig og emtricitabin 200 mg én gang daglig.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet overfor hiv-1 og motvirker ikke darunavirs antivirale effekt.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA under graviditet medfører lav darunavireksponering.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Norwegian Bokmål: Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av REZOLSTA, kan påvirkes ved samtidig bruk.
English: Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.2).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom eller langtidseksponering for kombinasjonsbehandling med antiretroviral terapi (CART).
English: Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin og lomitapid senker kolesterolnivået
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke kombineres med REZOLSTA, bortsett fra når bruk av vorikonazol er begrunnet ut fra en nytte/risikovurdering.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Norwegian Bokmål: Darunavir viser antiviral aktivitet in vitro mot et bredt panel av hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primærisolater med EC50-verdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og artemeter/lumefantrin kan brukes uten dosejustering, men på grunn av økningen av lumefantrineksponeringen, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger: Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Norwegian Bokmål: - Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi.
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Norwegian Bokmål: Darunavir i kombinasjon med ritonavir førte til en reduksjon i antall avkom som demonstrerte forskrekkelsesrespons (“startle response”) på dag 15 etter start av diegiving, og en reduksjon i overlevelse hos avkommet i løpet av dieperioden.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Norwegian Bokmål: Hvit, høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks inneholdende 30 tabletter, med barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP) med induksjonsforsegling.
English: Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av kliniske studier av darunavir/ritonavir hos voksne
English: These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i eGFRCG var reversible etter seponering av kobicistat og påvirket ikke faktisk glomerulusfiltrasjonshastighet, bestemt ved clearance av testlegemidlet ioheksol.
English: REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA er ikke anbefalt til bruk hos pediatriske pasienter (3 til 17 år).
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Livstruende og fatale legemiddelinteraksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med kolkisin og sterke hemmere av CYP3A og P-glykoprotein (Pgp) (se pkt.
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Norwegian Bokmål: Effekten av REZOLSTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under.
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt og genotypedata som utviklet mutasjoner c ved endepunkt, n/N
English: If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Norwegian Bokmål: Dersom REZOLSTA gis samtidig med parenteral midazolam bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet senere enn 6 uker etter første åpning av boksen.
English: Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Norwegian Bokmål: ikke kjent toksisk epidermal nekrolyse*, akutt generalisert eksantematøs pustulose*
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell om alle legemidler du bruker.
English: REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning.
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,02 mg én gang daglig)
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler skal disse midlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos noen pasienter under behandlingsregimer som inkluderer darunavir gitt sammen med kobicistat, og dette bør tas i betraktning når pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått en sikker og effektiv dose av sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, sammen med REZOLSTA.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Norwegian Bokmål: Tidligere data med ritonavirforsterket darunavir har imidlertid vist en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av disse antidepressiva (ukjent mekanisme), noe som kan være spesifikt for ritonavir.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIAMIDLER Artemeter/Lumefantrin
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Legen må overveie grundig om du skal behandles REZOLSTA.
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 65 år foreligger imidlertid få data.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Norwegian Bokmål: urtikaria sjeldne legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og rilpivirin kan brukes samtidig uten dosejustering, da forventet økning i rilpivirinkonsentrasjonen ikke anses som klinisk relevant.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefales hos pasienter med normal nyreog leverfunksjon hvis behandling med REZOLSTA er nødvendig.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Norwegian Bokmål: Darunavir og kobicistat metaboliseres av det hepatiske systemet.
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen til REZOLSTA skyldes darunavir.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin kombineres med REZOLSTA.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til REZOLSTA hos pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Norwegian Bokmål: Hyppigere ASAT/ALAT-måling bør vurderes hos pasienter med underliggende kronisk hepatitt, cirrhose og pasienter med transaminaseøkning før behandlingsstart, spesielt de første månedene med behandling med REZOLSTA.
English: Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjon kan være indisert når REZOLSTA gis i kombinasjon med tenofovirdisoproksil, særlig hos pasienter med underliggende systemisk eller renal sykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Norwegian Bokmål: En langtidsstudie av karsinogenitet av kobicistat hos rotter viste karsinogent potensial spesifikt for denne arten, som ikke antas å ha noen relevans for mennesker.
English: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
English: The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av maraviroc er 150 mg to ganger daglig når det gis samtidig med REZOLSTA.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller reduseres ved samtidig bruk av REZOLSTA.
English: Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av REZOLSTA og parenteral midazolam.
English: Darunavir Results from a mass balance study with
Norwegian Bokmål: Darunavir Massebalansestudier med
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og disse sedativa/hypnotika, og en lavere dose av sedativa/hypnotika bør vurderes.
English: Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: et utslett kan bli alvorlig eller muligens livstruende: - utslett med blemmer og flassende hud over store deler av kroppen - rødt utslett dekket med små pussfyllte klumper som kan spres over hele kroppen, noen ganger med feber.
English: Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og REZOLSTA Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar REZOLSTA og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
English: In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon ble 363 hiv-1-infiserte voksne, behandlingsnaive pasienter behandlet.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Norwegian Bokmål: C-kobicistat var 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma uendret kobicistat.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta REZOLSTA.
English: The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir og som spontane rapporter er diaré, kvalme, utslett, hodepine og oppkast.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med virologisk svikt i GS-US-216-130-studien ble det ikke observert kryssresistens med andre hiv-proteasehemmere.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Norwegian Bokmål: Kobicistats hemming av CYP3A-mediert metabolisme øker systemisk eksponering av CYP3A-substrater, som darunavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden redusert på grunn av CYP3Aavhenhig metabolisme.
English: REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må derfor ikke kombineres med legemidler med sterkt CYP3A-avhengig clearance, hvor økt systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (smalt terapeutisk vindu) (se pkt.
English: Imputations according to the Snapshot algorithm.
Norwegian Bokmål: Beregning basert på Snapshot-algoritmen.
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n = 3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Norwegian Bokmål: Når REZOLSTA gis samtidig med et legemiddel som inneholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grunn av muligheten for hyperkalemi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter oppstart av hiv-behandling.
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig for denne populasjonen, og REZOLSTA skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år (se pkt.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 3200 mg darunavir som mikstur alene og opptil 1600 mg av tablettformuleringen av darunavir kombinert med ritonavir, har blitt administrert til friske frivillige uten symptomgivende bivirkninger.
English: Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt og fenotypedata som viste tap av følsomhet overfor proteasehemmere ved endepunkt sammenlignet med baseline d, n/N