FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
Slovenian: Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
Polish: • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
Slovenian: Tveganje je največje, če že imate pljučno bolezen, če ste se zdravili z obsevanjem pljuč ali če ste pred tem prejemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Slovenian: V seču so odkrili Oglukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n=39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95% CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95% CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Slovenian: Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka odvisne toksičnosti v obliki mielosupresije ugotovljen največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD), to je 2,0 mg/m2 na dan pri uporabi G-CSF in 1,4
Polish: Dane, dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl) są niewystarczające.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Polish: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37% pacjentów (14% kursów).
Slovenian: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) je bila pri 37 % bolnikov (14 % ciklusov zdravljenja), 52 % bolnikov pa je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklusov zdravljenja).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki).
Polish: Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 10
Slovenian: Poznejši odmerki: Topotekana bolnik ne sme ponovno prejeti, če število nevtrofilcev ni ≥ 1 x 10
Polish: • Swędzenie.
Slovenian: • občutek srbenja.
Polish: W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Hospira,
Slovenian: Odmerek zdravila Topotrcan Hospira bo morda treba prilagoditi.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ)
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Polish: Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
Slovenian: Ti redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je potrebna previdnost pri vožnji ali pri upravljanju s stroji.
Polish: Niedokrwistość:
Slovenian: Anemija:
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie: - Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w przygotowaniu, podawaniu i usuwaniu produktu leczniczego.
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in njegovo odstranjevanje Uporabiti je treba uveljavljene postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo odstranjevanje:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenje raka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Hospira daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje in ne v obliki koncentrata.
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj s cisplatinom, se daje na 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje na 1. dan).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2010.
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Hospira:
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Hospira je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Hospira primerljivo zdravilu Hycamtin.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker zdravilo Topotecan Hospira vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Topotecan Hospira izda dovoljenje za promet.
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Slovenian: Topotecan Hospira je „hibridno zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja samostojno za zdravljenje drobnoceličnega raka pljuč, kadar se rakavo obolenje ponovi.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Hospira?
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Slovenian: Viala pred odprtjem 30 mesecev
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
Slovenian: H-2100 Gödöllő
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
Slovenian: - Huda okužba (sepsa).
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja boste praviloma prejemali vsake tri tedne.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8°C).
Polish: wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia;
Slovenian: - izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem,
Polish: Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Slovenian: Morda boste sprejeti v bolnišnico, lahko pa je celo ogroženo vaše življenje.
Polish: - Gorączka.
Slovenian: - Vročina.
Polish: - Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Slovenian: - Alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem).
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia).
Slovenian: - Zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija).
Polish: Różnica w odsetku odpowiedzi (95 % CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie)
Slovenian: Razlika v deležu odziva (95-odstotni IZ) Mediani čas do napredovanja (tedni)
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Slovenian: - če imate prenizko število krvnih celic.
Polish: trudności w oddychaniu;
Slovenian: − težave z dihanjem,
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Polish: Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma sporočiti zdravniku.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj po pripravi, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo v odgovornosti uporabnika.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne działania niepożądane leku Topotecan Teva obejmują:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Topotekan Teva vključujejo:
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt Topotecan Teva, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Teva, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Polish: - Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: - Rumeno obarvanje kože (zlatenica), ki jo povzroči nenormalno delovanje jeter.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Polish: Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva pomaga uničiti rakave celice.
Polish: demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (od 4 do 9 %) vseh s topotekanom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią w przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedmiu dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot 7 dni.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS>1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Polish: - Krwawienie do tkanek (wynaczynienie).
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Polish: Topotecan Teva może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko povzroči utrujenost ali slabotnost.
Polish: (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Način uporabe Pred uporabo je treba topotekan še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - Zmęczenie i osłabienie, które mogą być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti, ki sta lahko znaka zmanjšanega števila rdečih krvničk (anemija).
Polish: pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Polish: - Nietypowo małe stężenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia) któremu może towarzyszyć gorączka i objawy zakażenia (gorączka neutropeniczna).
Slovenian: - Nenormalno majhno število belih krvničk (levkopenija, nevtropenija), ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura in znaki okužbe (febrilna nevtropenija).
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Slovenian: Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Polish: Lek Topotecan Teva może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko zmanjša vašo odpornost proti okužbam.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Polish: Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo