FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Croatian: • poremećen nalaz laboratorijskih pretraga funkcije jetre (ukupni bilirubin)
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Croatian: • ako imate ili ste prije imali infekciju virusom hepatitisa B, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vosevi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vosevi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AP56.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Croatian: U 13 bolesnika u dobi od 75 do 84 godine s dostupnim farmakokinetičkim podacima, srednja vrijednost izloženosti voksilapreviru bila je 93 % viša od srednje vrijednosti izloženosti opažene u bolesnika u dobi od 18 do 64 godine.
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Croatian: Nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Croatian: (Povećanje želučanog pH smanjuje topljivost velpatasvira)
Slovak: Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vosevi, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vosevi nego što ste trebali
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije primjenjivati samo u bolesnika koji primaju lijek Vosevi u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % interval pouzdanosti)a,b
Slovak: • antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Vosevi:
Slovak: Spodná hranica bez farmakokinetickej interakcie na úrovni 70 %. d. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Croatian: d. Ovo su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Croatian: - široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom,
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom.
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Hladiny celkového bilirubínu sa znížili po ukončení liečby s liekom Vosevi.
Croatian: Razine ukupnog bilirubina snizile su se nakon završetka liječenja lijekom Vosevi.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće praćenje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Vosevi.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Vosevi na plodnost u ljudi.
Slovak: Ak sa bude považovať za potrebné použitie priameho inhibítora Xa, môže sa zvážiť apixaban alebo rivaroxaban.
Croatian: Ako se primjena izravnog inhibitora Xa smatra potrebnom, može se razmotriti primjena apiksabana ili rivaroksabana.
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi Ako užívať liek Vosevi
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi Kako uzimati lijek Vosevi
Slovak: Antagonisty vitamínu K (zmeny funkcie pečene počas liečby liekom Vosevi)
Croatian: Antagonisti vitamina K (Tijekom liječenja lijekom Vosevi dolazi do promjena u funkciji jetre)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku lieku Vosevi, môže vám hroziť zvýšené riziko vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vosevi, možete imati povećani rizik od nastanka mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: Menej časté vyrážka
Croatian: Manje često osip
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Vosevi u razmaku od 4 sata.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Vosevi.
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
Croatian: Često bol u abdomenu, smanjeni apetit, povraćanje
Slovak: 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Croatian: HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml Kompenzirana ciroza
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu po savjet.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice interakcie).
Croatian: U tablici 2 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú cestu eliminácie GS-331007.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta.
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii s cieľom vyhodnotiť recidívu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s liekom Vosevi vykoná prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov získaných z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu a predloží jej výsledky.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Vosevi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi, u skladu s preporučenim doziranjem (vidjeti dio 4.2), potrebno je provoditi sukladno procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po lieku Vosevi;
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Vosevi;
Slovak: Ak po užití lieku Vosevi vraciate, môže to ovplyvniť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Vosevi, to može utjecati na količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Vosevi.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvim lijekovima.
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gp-a).
Slovak: Voxilaprevir sa neeliminuje obličkami.
Croatian: Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
Slovak: Skrížená rezistencia v bunkovej kultúre
Croatian: Ukrižena rezistencija u staničnoj kulturi
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Croatian: Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: Rozdiel v SVR12 vznikol v dôsledku nižšej miery odpovede u pacientov s infekciou genotypu 1a a/alebo cirhózou.
Croatian: Razlika u SVR12 bila je posljedica niže stope odgovora u bolesnika s infekcijom genotipom 1a i/ili cirozom.
Slovak: Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Vosevi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Vosevi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 sa nezmenila a hodnota Cmax bola o 19 % až 35 % nižšie, ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 nije se promijenio, a Cmax je bio 19 % do 35 % niži kad su se lijek Vosevi ili njegove komponente zajedno primjenjivali s hranom.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovak: 6. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2a, 4a ili 5a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na velpatasvir za > 100 puta.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, ale 13-násobne a 6,8-násobne znížila aktivitu velpatasviru a voxilapreviru proti HCV voči replikónom HCV genotypu 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira i voksilaprevira protiv HCV-a za 13 odnosno 6,8 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Slovak: GS-461203 nie je inhibítorom ľudskej DNA a RNA polymerázy ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Croatian: GS-461203 nije inhibitor ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Croatian: Demografska slika i početne značajke za sva ispitivanja prikazani su u tablici 9.
Slovak: (indukcia CYP)
Croatian: (Indukcija CYP-ova)
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Preporučena trajanja liječenja primjenjiva za sve genotipove HCV-a prikazana su u tablici 1.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Posljedično tome, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: NA: Nie je k dispozícii
Croatian: ND = nije dostupno
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR-a
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s liekom Vosevi.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Vosevi.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou a silikagélovým vysúšadlom.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom i sredstvom za sušenje od silika gela.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije DAA.
Slovak: AUC voxilapreviru (skúmaného za podmienok podávania po jedle) sa zvyšuje viac než úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 100 do 900 mg.
Croatian: AUC voksilaprevira (ispitan u stanju sitosti) povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 do 900 mg.
Slovak: BCRP)
Croatian: BCRP-a)
Slovak: V štúdiách so sofosbuvirom a velpatasvirom vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Croatian: U ispitivanjima sofosbuvira i velpatasvira u zdravih dobrovoljaca nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta.
Slovak: • atazanavir, efavirenz alebo lopinavir používané na liečbu infekcie HIV;
Croatian: • atazanavir, efavirenz ili lopinavir koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije;
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Croatian: 8 tjedana može se razmotriti u bolesnika zaraženih genotipom 3 (vidjeti dio 5.1)
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje aktivitu proti HCV.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili ako su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie lieku Vosevi s atazanavirom zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Vosevi s atazanavirom povećati koncentraciju voksilaprevira.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika kojima je transplantirana jetra nisu procijenjene.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina
Slovak: • atorvastatín, pravastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu;
Croatian: • atorvastatin, pravastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola;
Slovak: Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate varfarin ili druge slične lijekove koji se nazivaju antagonisti vitamina
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Vosevi.
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Vosevi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Slovak: Lieky, ktoré sú citlivými substrátmi týchto transportérov a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými udalosťami, sú kontraindikované (pozri tabuľku 2).
Croatian: Kontraindicirana je primjena lijekova koji su osjetljivi supstrati tih prijenosnika i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim događajima (vidjeti tablicu 2).
Slovak: Bezpečnosť sofosbuviru v kombinácii s ledipasvirom alebo velpatasvirom s fixnou dávkou sa skúmala u 154 pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062 a štúdia 4063).
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Slovak: Ak sa vracanie vyskytne neskôr ako v priebehu 4 hodín od podania dávky, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka lieku Vosevi (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati češće raditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
Croatian: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi etinylestradiol
Croatian: Bolesnici liječeni lijekovima koji sadrže etinilestradiol
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % CI) farmakokinetičkih parametara istodobno primijenjenih lijekova s ispitivanim lijekovima zasebno ili u kombinaciji.
Slovak: Vosevi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vosevi sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja na određenoj temperaturi.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci liek Vosevi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Vosevi u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.
Slovak: AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 1200 mg.
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané s liekom Vosevi
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom Vosevi
Slovak: Vek (roky) medián (rozsah)
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Vosevi sa sofosbuvir rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval 2 hodiny po podaní dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Vosevi, sofosbuvir se brzo apsorbirao i medijan vršne koncentracije u plazmi opažen je 2 sata nakon uzimanja doze.