FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Spanish: Las características basales fueron similares en los dos ensayos y cohortes (ver Tabla 20 a continuación).
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color.
Polish: Sprawdzić koncentrat OPDIVO w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.
Spanish: Una vez abierto
Polish: Po otwarciu
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego OPDIVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 4.
Spanish: Dosis recomendada y tiempo de perfusión
Polish: Zalecana dawka i czas infuzji
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Spanish: Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta en todos los respondedores (meses)c
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Czas trwania odpowiedzi u wszystkich odpowiadających (miesiące)c
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Spanish: La perfusión de OPDIVO se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Spanish: Las variables adicionales incluyeron la duración y el tiempo de la respuesta.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania i czas wystąpienia odpowiedzi.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Polish: Jest ważne aby pacjent przeczytał także ulotkę tego leku.
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por la puntuación pronóstica IMDC y la región.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Spanish: Respuesta completa (RC)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Spanish: La SLR, evaluada por el investigador, se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o metástasis a distancia), un nuevo melanoma primario o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de nivolumab.
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagać leczenia lub odstawienia niwolumabu.
Spanish: Para la fase de monoterapia, la primera dosis de nivolumab se debe administrar:
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać:
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador (expresión de PD-L1 en el tumor) no ha sido completamente aclarado.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1 na komórkach guza) nie została w pełni wyjaśniona.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata
Spanish: Aunque ambos brazos del ensayo recibieron terapia activa, los datos de calidad de vida se deben interpretar en el contexto de un ensayo abierto y por tanto se deben tomar con precaución.
Polish: Chociaż obie grupy poddano czynnemu leczeniu, dane na temat oceny jakości życia należy interpretować w kontekście badania prowadzonego metodą otwartej próby i dlatego przyjmować z ostrożnością.
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Spanish: Contenedores de poliolefina
Polish: Pojemniki poliolefinowe
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
Polish: Liczba stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 u 27% pacjentów, 2 u 51% pacjentów i > 2 u 21% pacjentów.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecte a la farmacocinética de nivolumab.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę niwolumabu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
Polish: Niedokrwistość jest terminem złożonym obejmującym, wśród innych przyczyn, niedokrwistość hemolityczną i niedokrwistość autoimmunologiczną.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Polish: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
Polish: Dane dotyczące PRO należy interpretować w kontekście otwartej konstrukcji badania i w związku z tym należy traktować z ostrożnością.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Total
Polish: Całkowity
Spanish: (IC 95%)c nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador
Polish: (95% CI)c niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza
Spanish: 31 marzo 2019
Polish: 31 marca 2019 r.
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adiuwantowe.
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że niwolumab nie powoduje u niego niekorzystnych działań.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 u 61% pacjentów i 1 u 39% pacjentów.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Polish: Kiedy nie stosować leku OPDIVO jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Spanish: Se evaluaron las diferencias descriptivamente entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Spanish: El tratamiento se debe continuar en presencia de tratamientob hormonal de sustitución hasta que los síntomas desaparezcan
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie zaplanowane podanie następnej dawki.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego OPDIVO z pacjentem.
Spanish: 30 junio 2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con OPDIVO deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de OPDIVO (ver también el prospecto de este medicamento).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym OPDIVO muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego OPDIVO (patrz również ulotka dla pacjenta).
Spanish: OPDIVO contiene sodio
Polish: Lek OPDIVO zawiera sód
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia (%)
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados o perdidos para el seguimiento
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Polish: Ze względu na mały rozmiar tej podgrupy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tych danych.
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Polish: Parametry określane przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO) określano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz EQ-5D na 3 poziomach.
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
Polish: Większość pacjentów (72%) leczono uprzednio przy użyciu jednej terapii przeciwangiogenetycznej.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como fatiga (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
Spanish: Cáncer de cabeza y Cuello
Polish: Rak głowy i szyi
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,7 meses a Los resultados del análisis post-hoc deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra de los subgrupos y a que en el momento del análisis, el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx no estaba validado analíticamente para los niveles de expresión del 10% o 50%
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 62,7 miesiąca a Analizy post-hoc; Wyniki należy interpretować ostrożnie, ponieważ rozmiary próbek w podgrupach są niewielkie, a w czasie analizy metoda PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nie była analitycznie zwalidowana dla poziomów ekspresji 10% i 50%.
Spanish: Raras reacción anafilácticac
Polish: Rzadko reakcja anafilaktycznac
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 17,5 miesiąca) przedstawiono w Tabeli 19.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de ipilimumab para entender el uso de este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla ipilimumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne oraz inne przyczyny biegunki, z tego powodu należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz badania dodatkowe.
Spanish: En estos pacientes, se debe valorar el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo (ver sección 4.8).
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć korzyść z leczenia niwolumabem wobec możliwego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano biorąc pod uwagę ORR oceniany przez badacza i retrospektywnie przez IRRC oraz na podstawie czasu trwania odpowiedzi.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml, 1 fiolkę po 10 ml lub 1 fiolkę po 24 ml.
Spanish: Se han notificado casos mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Spanish: Lo que se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek OPDIVO.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu OPDIVO przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki.
Spanish: Las respuestas se evaluaron por RECIST 1.1 para 588/1.008 (58,3%) de pacientes que continuaron en tratamiento hasta la semana 12 y a los que se les realizó un escáner de seguimiento en la semana 12.
Polish: Odpowiedzi oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 dla 588/1008 (58,3%) pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do 12. tygodnia i u których wykonano kolejne prześwietlenie w 12. tygodniu.
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia
Polish: Niezbyt często eozynofilia
Spanish: Sesenta y cuatro por ciento de los pacientes fueron varones y el 98% de raza blanca.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów stanowili mężczyźni, a 98% było rasy białej.
Spanish: Problemas con las glándulas productoras de hormonas (como la hipófisis, la tiroides, las paratiroides y las suprarrenales) que pueden afectar al funcionamiento de estas glándulas.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą, przytarczycami i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.