FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QTintervall i familien (se pkt.
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middelsteady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Danish: Aripiprazole Accord indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord inneholder laktose
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Accord eller den anden medicin måske ændres.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Accord sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Accord eller de andre legemidlene.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Accord Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Danish: I dette forsøg blev patienterne af investigatorerne tildelt enten ikke-blindet lithium eller valproat monoterapi for at bestemme delvist manglende respons.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene valgt av utprøver til åpen monoterapi med enten litium eller valproat for å bestemme partielle ikkerespondere.
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8-ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Norwegian Bokmål: 4.2) Effekten av aripiprazol ble studert hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers studie ved bruk av en fast dose, vektbasert behandlingsgruppedesign over doseområdet på 5 mg/dag til 20 mg/dag og en startdose på 2 mg.
Danish: HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 30 dage efter første åbning (flaske med 30 tabletter).
Norwegian Bokmål: Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 30 dager etter første anbrudd.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av Aripiprazole Accord er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinfosfokinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Økning i CK (kreatinfosfokinase), vanligvis forbigående og asymptomatisk, ble sett hos 3,5 % av pasienter som fikk aripiprazol og 2,0 % av pasienter som fikk placebo.
Danish: • ubehag i maven,
Norwegian Bokmål: • ubehag i magesekken,
Danish: • rysten og sløret syn,
Norwegian Bokmål: • risting og tåkesyn,
Danish: • vandladningsproblemer,
Norwegian Bokmål: • problemer med vannlating,
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: i en 12-ukers kontrollert studie var forekomsten av EPS 23,5 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 53,3 % for haloperidolbehandlede pasienter.
Danish: AkatisiI placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var forekomsten av akatisi hos bipolare pasienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Danish: • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,
Norwegian Bokmål: • serotonergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelser av sterk lykke, søvnighet,
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger hadde mulige dose-responsavhengige forhold: ekstrapyramidale forstyrrelser (insidensene var 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); og akatisi (insidensene var 10 mg, 12,2 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av Aripiprazole Accord-mikstur, oppløsning 1 mg/ml) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Danish: Patienter med ADHD som co-morbiditet
Norwegian Bokmål: Pasienter med komorbid ADHD
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår hos en pasient som får aripiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes (se pkt.
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: H2 antagonisten famotidin, en hemmer av magesyre, reduserer absorpsjonsgraden til aripiprazol, men denne effekten anses ikke som klinisk relevant.
Danish: For at muliggøre påbegyndelse af behandlingen med en lav dosis kan du anvende en alternativ lægemiddelform (oral opløsning/væske), der passer bedre end Aripiprazole Accord.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Accord hos barn og ungdom For å begynne behandlingen med en lav dose, kan du bruke en alternativ formulering (flytende mikstur-væske) som er mer hensiktsmessig enn Aripiprazole Accord.
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aripiprazole Accord
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av samtidig administrasjon av ketokonazol eller andre potente CYP3A4 hemmere med aripiprazol, bør potensielle fordeler være større enn potensielle risikoer for pasienten.
Danish: Fertilitet Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol nedsatte ikke fertiliteten basert på data fra reproduksjonstoksisitetsstudier.
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Gul jernoksid (E 172)
Danish: Aggressivitet
Norwegian Bokmål: Aggresjon
Danish: Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av aripiprazoldoser mellom 0,5 og 30 mg én gang daglig til friske individer i to uker førte til en doseavhengig reduksjon i bindingen av 11C-rakloprid, en D2/D3-reseptorligand, til putamen og nucleus caudatus, detektert ved positron-emisjon tomografi.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Accord er 10 mg/dag én gang daglig uavhengig av måltider.
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoksid (E 172)
Danish: • ørhed,
Norwegian Bokmål: • ørhet,
Danish: • fordøjelsesbesvær,
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer,
Danish: I to, 3-ugers placebokontrollerede enkeltstof-forsøg med fleksible doser til patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, viste aripiprazol bedre effekt end placebo til reduktion af de maniske symptomer over 3 uger.
Norwegian Bokmål: I to 3-ukers placebokontrollerte monoterapistudier med fleksible doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, viste aripiprazol en klar effekt i forhold til placebo i reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre,
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serotonergt syndrom har blitt rapportert hos pasienter som bruker aripiprazol, og mulige tegn og symptomer på denne lidelsen kan særlig oppstå i tilfeller med samtidig bruk av andre serotoninerge legemidler, som f.eks. SSRI/SNRI, eller med legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av aripiprazol (se pkt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Danish: Forekomsten af hypoprolaktinæmi eller nedsat serumprolaktin i aripiprazol-gruppen var 0,4 %, mens den var 0,02 % i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoprolaktinemi eller nedsatt serumprolaktin hos pasienter som var behandlet med aripiprazol 0,4 % sammenlignet med 0,02 % hos pasienter som fikk placebo.
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13-17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Norwegian Bokmål: I den samlede schizofreni populasjonen for ungdom (13-17 år) med eksponering inntil 2 år, var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Vægttab
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (GGT)
Danish: • aggressiv adfærd,
Norwegian Bokmål: • følelse av aggresjon,
Danish: • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte rykninger, spasmer eller vridende bevegelser, rastløse ben,
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Accord er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Danish: HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 100 dage efter første åbning (flaske med 100 tabletter).
Norwegian Bokmål: (for 30 stykk) Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 100 dager etter første anbrudd.
Danish: 4.4) Ludomani
Norwegian Bokmål: 4.4) Spilleavhengighet Overspising
Danish: I to længerevarende forsøg med unge patienter i alderen 13-17 år med skizofreni og bipolær lidelse, der blev behandlet med aripiprazol, var forekomsten af lavt serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Norwegian Bokmål: I to langtidsstudier av ungdommer (i alderen 13-17) med schizofreni og bipolaritet behandlet med aripiprazol var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Danish: Aripiprazole Accord indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord-tabletter inneholder laktose.
Danish: Nøje medicinsk supervision og overvågning skal fortsætte indtil patienten er i bedring efter bekræftet eller mistænkt overdosis med aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt overdose av aripiprazol bør nøye medisinsk overvåkning og monitorering fortsette inntil pasienten er frisk.
Danish: Aripiprazole Accord-tabletter indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aripiprazole Accord-tabletter
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av CYP2D6 eller CYP3A4 hemmeren bør dosen med aripiprazol økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte.
Danish: • Aktivt stof: aripiprazol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er aripiprazol.
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Norwegian Bokmål: I en korttids, placebokontrollert klinisk studie som inkluderte 302 ungdommer (13-17 år) med schizofreni var frekvensen av og type bivirkninger tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere hos ungdom som fikk aripiprazol enn hos voksne som fikk aripiprazol (og hyppigere enn for placebo):
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for Aripiprazole Accord er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.Aripiprazole Accord er effektivt i doser som varierer fra 10 til 30 mg/dag.
Danish: Der har i kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Danish: Hos den unge population (13-17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13-17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Danish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med "A15" på den ene side og jævne på den anden.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, ca. 7,14 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med "A15" på den ene siden, slette på den andre siden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Danish: som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på  20 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos barn og ungdom I en 30-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 296 barn og ungdom (10-17 år) som oppfylte DSM-IV kriteriene for bipolar I lidelse med maniske eller blandede episoder med eller uten psykotiske trekk og hadde en Y-MRS-score  20 ved baseline.
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi
Norwegian Bokmål: Hyponatremi Anoreksi Vektreduksjon Vektøkning
Danish: I den pædiatriske population (10-17 år) med bipolær lidelse, som fik behandling i op til 30 uger, var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 28,0 % og
Norwegian Bokmål: I den pediatrisk bipolare populasjonen (10-17 år) med opptil 30 ukers eksponering, var insidensen av lavt serumprolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) på henholdsvis 28,0 % og
Danish: Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.
Norwegian Bokmål: Da aripiprazole ble gitt sammen med enten valproat, litium eller lamotrigin, var det ingen klinisk relevant endring i konsentrasjonen av valproat, litium eller lamotrigin.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg tablett inneholder 177 mg laktose (som monohydrat).. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Danish: Hos patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastsette anbefalinger til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 10-ugers studie gennemført i Sydkorea blev aripiprazols virkning hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) undersøgt inden for et fleksibelt dosisområde på 2-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten av aripiprazol hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) ble også evaluert over et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 20 mg/dag med en startdose på 2 mg, i en 10ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i Sør-Korea.
Danish: Aripiprazole Accord 30 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 9,1 mm i diameter, præget med "A30" på den ene side og jævne på den anden.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 30 mg tabletter er rosa, ca. 9,1 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med "A30" på den ene siden, slette på den andre siden.
Danish: Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Norwegian Bokmål: uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder maltose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder maltose.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2015 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2015
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4).
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikketumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Danish: Patiener med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Pludselig, uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans