FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Italian: Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato(i) e durata del trattamento con Viekirax in base alla popolazione di pazienti
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Italian: Le compresse di Viekirax sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
English: The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Italian: L'uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
English: Genotype 4
Italian: Genotipo 4
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
English: Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
Italian: Sessanta quattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Italian: Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Italian: Tutte le varianti di NS5A emergenti dal trattamento sono rimaste rilevabili alla settimana 48 post-trattamento.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Italian: Diminuire del 3050% la dose di digossina.
English: The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dl e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dl.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con Viekirax con o senza dasabuvir.
English: ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
Italian: ANTIANGINOSI/ANTIARITMICI Amiodarone
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2 diminuisce.
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Italian: Affaticamento * Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
English: Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Italian: Ritonavir è un inibitore in vitro di OCT1, ma la rilevanza clinica del riscontro non è nota.
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Italian: 5 mg in dose singola e altri antagonisti della vitamina K
English: • astemizole, terfenadine
Italian: • astemizolo, terfenadina
English: If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina e Viekirax si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Viekirax in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
English: Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Italian: Le raccomandazioni per la co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir per diversi medicinali sono riportate nella Tabella 2.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Italian: Viekirax, quando co-somministrato con dasabuvir, combina tre medicinali antivirali ad azione diretta, con meccanismi d'azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
English: Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Italian: Esempi di induttori enzimatici forti o moderati controindicati sono elencati di seguito.
English: paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Claritromicina
English: Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Italian: Paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono inibitori di BCRP in vivo.
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Italian: Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
English: Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Italian: Studio clinico in pazienti in corso di terapia sostitutiva degli oppiacei
English: In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Italian: In presenza di dasabuvir, l'esposizione a paritaprevir è aumentata del 50%-65%, mentre non vi è stata alcuna variazione nell'esposizione a ombitasvir.
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-(PDE-5) Sildenafil (quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare)
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Italian: Ombitasvir e paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del virus.
English: Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Italian: Tali medicinali includono alcune statine (vedere la Tabella 2), fexofenadina, repaglinide e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es., valsartan).
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Italian: Eventi gravi e/o potenzialmente letali sono stati osservati con la cosomministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, e un rischio analogo è previsto con sirolimus e everolimus.
English: Nevirapine etravirine
Italian: Nevirapina Etravirina
English: Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Italian: Ritonavir è un inibitore forte del CYP3A.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) con infezione da HCV di genotipo 1 hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25); (vedere paragrafo 4.3).
English: Genotype 1a N=67b % (n)
Italian: Genotipo 1a N=67b % (n)
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Italian: Tutti e 3 i soggetti (100%) con infezione da GT4 sottoposti a trapianto di fegato hanno raggiunto una SVR12.
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di reazioni avverse e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
English: Summary of study design
Italian: Riassunto del disegno sperimentale
English: What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax Non prenda Viekirax
English: HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV Sofosbuvir
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Italian: Sebbene alcuni casi avessero una precedente anamnesi di depressione, malattia psichiatrica e/o abuso di sostanze stupefacenti, non può essere esclusa una relazione causale con il trattamento con Viekirax con o senza dasabuvir.
English: If you forget to take Viekirax
Italian: Se dimentica di prendere Viekirax
English: Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Italian: Complessivamente, 37 (97,4%) su 38 soggetti hanno ottenuto una SVR12.
English: The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
Italian: L'attività di ombitasvir è risultata attenuata da 11 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
English: Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Italian: Gli studi con ombitasvir e paritaprevir/ritonavir condotti sugli animali hanno dimostrato l'insorgenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
English: HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale soppressiva non devono essere trattati con Viekirax.
English: TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata
English: Treatment-naïve Without RBV
Italian: Naïve al trattamento senza RBV
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Italian: Pertanto, Viekirax con o senza dasabuvir non dovrebbe influire sui medicinali che sono principalmente escreti per via renale, attraverso questi trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Italian: Casi di depressione e più raramente di ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sono stati segnalati con il trattamento con Viekirax con o senza dasabuvir nella maggior parte dei casi in combinazione con ribavirina.
English: All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Italian: Tutte le altre sostituzioni doppie di Y93H in combinazione con le sostituzioni in posizione 28, 31 o 58 hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 400 volte.
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Italian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* per 12 settimane Naïve al trattamento con RBV
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Italian: Paritaprevir e il suo prodotto di idrolisi M13 sono stati i principali componenti osservati nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
English: 0.035/0.25 mg once daily
Italian: 0,035/0,25 mg una volta al giorno
English: These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Italian: Tali medicinali possono mostrare aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione a paritaprevir (ad es., ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamile).
English: Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Italian: Studi clinici in soggetti con epatite C cronica di genotipo 4
English: Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Viekirax non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
English: Outcome for subjects without SVR12
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, disopyramide, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Italian: Scopo del medicinale alfuzosina per l'ingrossamento della prostata amiodarone, disopiramide, dronedarone usato per correggere il battito cardiaco irregolare astemizolo, terfenadina per i sintomi allergici.
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Italian: Viekirax può aumentare l'esposizione plasmatica a medicinali sensibili a variazioni dell'attività di P-gp a livello intestinale (come ad esempio dabigatran etexilato).
English: Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Italian: Sebbene anche buprenorfina e zolpidem siano metabolizzati dal CYP3A, gli studi di interazione farmacologica indicano che non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando questi medicinali sono co-somministrati con Viekirax con o senza dasabuvir (vedere la Tabella 2).
English: Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax sono state stabilite in associazione con dasabuvir e/o ribavirina.
English: Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Italian: Di conseguenza, per questi medicinali, i risultati e le raccomandazioni posologiche del regime di Viekirax con dasabuvir possono essere estrapolate a Viekirax senza dasabuvir.
English: Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi per via inalatoria metabolizzati dal CYP3A può aumentare l'esposizione sistemica ai glucocorticoidi, e sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e successiva soppressione surrenalica con regimi contenenti ritonavir.
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Italian: È necessario prestare cautela quando Viekirax viene somministrato con fluticasone o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Italian: Le interazioni tra pitavastatina e fluvastatina e Viekirax non sono state studiate.
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Italian: La co-somministrazione di regimi a base di efavirenz (induttore enzimatico) con paritaprevir/ritonavir + dasabuvir ha portato a un aumento dei livelli di ALT e quindi a un'interruzione precoce dello studio.
English: Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Italian: Ritonavir è risultato legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche umane.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Italian: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Italian: Viekirax in associazione con ribavirina è raccomandato nell'infezione di genotipo 4.
English: In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati, complessivamente il 97% ha ottenuto una SVR (dei 181 soggetti con cirrosi compensata il 97% ha ottenuto l'SVR), mentre lo 0,5% ha sperimentato un breakthrough virologico e l'1,2% una recidiva post-trattamento.
English: You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
Italian: b. Altro include l'interruzione precoce del trattamento con il medicinale non dovuta a fallimento virologico evalori mancanti di HCV RNA entro la finestra SVR12).
English: Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
Italian: Paritaprevir è risultato legato per circa il 97-98,6% alle proteine plasmatiche umane.
English: GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
Italian: GLUCOCORTICOIDI (PER INALAZIONE) Fluticasone
English: ANTITPLATELET AGENTS Ticagrelor
Italian: AGENTI ANTIPIASTRINICI Ticagrelor
English: • colchicine in patients with renal or hepatic impairment
Italian: • colchicina in pazienti con insufficienza renale o epatica
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, i soggetti asiatici hanno mostrato esposizione a ombitasvir del 18-21% più elevata e esposizione a paritaprevir del 37-39% più elevata rispetto ai soggetti non asiatici.
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Italian: L'inibizione di tali trasportatori non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione a ombitasvir e dasabuvir.
English: What Viekirax is and what it is used for
Italian: Cos'è Viekirax e a cosa serve
English: Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Italian: La sostituzione L28V nella NS5A di HCV ha ridotto la sensibilità a ombitasvir di 21 volte.
English: In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ coinfezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Italian: L'esposizione a rilpivirina aumenta in modo rilevante (di 3 volte) quando rilpivirina viene somministrata in associazione con Viekirax e dasabuvir, con conseguente possibilità di un prolungamento del QT.
English: Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
Italian: Non è stato possibile valutare isolatamente Y56H a causa della scarsa capacità di replicazione, tuttavia, la combinazione di Y56H e D168A/V/Y ha ridotto l'attività di paritaprevir di 700-4118 volte.
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Italian: L'efficacia di Viekirax in pazienti precedentemente esposti a Viekirax o a medicinali delle stesse classi di Viekirax (inibitori di NS3/4A o inibitori di NS5A) non è stata dimostrata.
English: Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Italian: Viekirax deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HCV (vedere la Tabella 1).
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Italian: Gli effetti sull'esposizione a rilpivirina sono stati simili a quelli osservati quando rilpivirina è stata somministrata al mattino con il cibo con Viekirax + dasabuvir (illustrati nella tabella sopra).
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Italian: Ritonavir agisce come “potenziatore” per prolungare l'attività di paritaprevir nel sangue.
English: − Notice swelling of your stomach area
Italian: − nota gonfiore all'area dello stomaco
English: Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
Italian: Y93H, Y93N o M28V in combinazione con Q30R hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 42.802 volte.
English: Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Italian: Non studiato; nessuna interazione attesa quando gemfibrozil è usato in associazione con Viekirax senza dasabuvir.
English: General disorders and administration and administration site conditions Very common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse presentate nella Tabella 3 è stata di grado 1 per i regimi contenenti Viekirax e dasabuvir.