FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost težine iznosila je 68,0 kg, pri čemu je 57,7 % bolesnika imalo BMI viši od ili jednak 95. percentili za dob i spol.
Romanian: Greutatea medie a fost de 68,0 kg, 57,7% dintre pacienți având un IMC mai mare sau egal cu percentila 95 pentru vârstă și sex.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima incidencija proljeva u bolesnika liječenih Rasilez HCT-om bila je 1,3% u usporedbi s 1,4% u bolesnika liječenih aliskirenom ili 1,9% u bolesnika liječenih hidroklorotiazidom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa diareii la pacienţii trataţi cu Rasilez HCT a fost de 1,3% în comparaţie cu 1,4% pentru pacienţii trataţi cu aliskiren sau 1,9% pentru pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă.
Croatian: Proljevc,a,h, smanjen apetith, mučnina i povraćanjea,h
Romanian: Diareec,a,h, scădere a apetitului alimentarh, greaţă şi vărsăturia, h
Croatian: • kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke"
Romanian: • erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse "Rare" de mai jos)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže obroci s niskim sadržajem masti smanjuju Cmax za 76% i AUC0-tau za 67% u hipertenzivnih bolesnika.
Romanian: La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
Croatian: Pšenični škrob u ovom lijeku sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (manje od 100 ppm) i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju.
Romanian: Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten (mai puțin de 100 ppm) și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
Croatian: Rasilez HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio „Trudnoća").
Romanian: Rasilez HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi pct. „Sarcina").
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez HCT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT
Croatian: Nadalje, zbog mogućnosti povećanja doze titracijom u slučaju medicinske potrebe radi kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju, nije moguće izvesti zaključke o prikladnom doziranju aliskirena u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Romanian: În plus, din cauza posibilității creșterii treptate a dozelor în caz de necesitate medicală, pentru ținerea sub control a TASms, nu se poate deriva nicio concluzie cu privire la dozele adecvate de aliskiren la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Croatian: Što je Rasilez HCT i za što se koristi
Romanian: Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează
Croatian: Kao rezultat toga, nije potrebna prilagodba doze aliskirena ili ovih istodobno primijenjenih lijekova.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Croatian: Drugi lijekovi koje djeluju direktno na RAAS povezani su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću kada su se primjenjivale tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal în cazul utilizării în timpul celui de-al doilea şi celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Croatian: Temeljeno na farmakološkom mehanizmu djelovanja hidroklorotiazida njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može ugroziti feto-placentnu perfuziju te može uzrokovati fetalne i neonatalne učinke poput žutice, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Romanian: Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate afecta perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
Croatian: Za hidroklorotiazid su dostupni opsežni klinički podaci, što se i vidi u odgovarajućim dijelovima.
Romanian: Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă, acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare.
Croatian: Ekspresija mRNK za MDR1 u jetri bila je statistički značajno niža u uzorcima od fetusa, novorođenčadi i dojenčadi do 23 mjeseca.
Romanian: Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificat mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
Croatian: Dob u kojoj je sustav prijenosa zreo ne može se utvrditi (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3).
Romanian: Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat (vezi pct. 5.2 şi 5.3).
Croatian: Istodobna peroralna primjena aliskirena i furosemida nije imala učinak na farmakokinetiku aliskirena, ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjen intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de aliskiren şi furosemid nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii aliskirenului, dar a scăzut expunerea la furosemid cu 20-30% (efectul aliskirenului asupra furosemidului administrat intramuscular sau intravenous nu a fost investigat).
Croatian: • smanjenje vida ili bol u Vašim očima uslijed visokog tlaka (mogući znaci akutnoga glaukoma zatvorenog kuta)
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Croatian: Anafilaktičke reakcijea, reakcije preosjetljivostia,h
Romanian: Reacţie anafilacticăa, reacţii de hipersensibilitatea,h
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Croatian: Dob u kojoj je sustav prijenosa zreo ne može se utvrditi.
Romanian: Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili druge lijekove derivate sulfonamida.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Croatian: Tijekom liječenja aliskirenom javile su se reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem.
Romanian: În timpul tratamentului cu aliskiren au apărut reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice şi angioedemul.
Croatian: Međutim, postupnim doziranjem hidroklorotiazida i smole tako da se hidroklorotiazid primjenjuje najmanje 4 sata prije ili 4-6 sati poslije primjene smola, moguće je svesti interakciju na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Cu toate acestea, modificarea schemei de administrare a dozelor de hidroclorotiazidă şi răşină, astfel încât hidroclorotiazida să fie administrată cu minim 4 ore înainte de sau la 4-6 ore după administrarea răşinilor, ar putea scădea la minim interacţiunea.
Croatian: − Anurija.
Romanian: - Anurie.
Croatian: Vidjeti također dio „Nemojte uzimati Rasilez HCT"
Romanian: Vezi şi pct. „Nu utilizaţi Rasilez HCT".
Croatian: Nije otkrivena kancerogenost aliskirena u 2-godišnjem ispitivanju na štakorima i 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima.
Romanian: Nu a fost identificat niciun potenţial carcinogen în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoarece transgenic.
Croatian: Međutim, budući da se pokazalo da je aliskiren supstrat za polipeptidni prijenosnik organskih aniona 1A2 (OATP1A2) (vidjeti dio „Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP)" u nastavku), postoji mogućnost da će aliskiren smanjiti izloženost torasemidu u plazmi ometanjem procesa apsorpcije.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi pct. „Inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici" de mai jos), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da je sistemski klirens hidroklorotiazida smanjen u zdravih i u hipertenzivnih starijih ispitanika u usporedbi s mladim zdravim dobrovoljcima.
Romanian: Date limitate sugerează că clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este scăzut atât la utilizatorii vârstnici sănătoşi, cât şi la pacienţii hipertensivi, comparativ cu voluntari tineri sănătoşi.
Croatian: Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim (gastrointestinalni trakt) iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală (iritație gastro-intestinală) sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Croatian: Ne preporučuje za vrijeme trudnoće te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Croatian: Pšenični škrob u ovom lijeku sadrži samo vrlo nisku razinu glutena i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju.
Romanian: Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
Croatian: Rasilez HCT se pokazao učinkovitom antihipertenzivnom terapijom koja se uzima jedanput na dan u odraslih bolesnika, bez obzira na spol, dob, indeks tjelesne mase i etničku pripadnost.
Romanian: S-a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se nešto više nego razmjerno povećanju doze.
Romanian: Expunerea la aliskiren a crescut puţin mai mult decât proporţional o dată cu creşterea dozei.
Croatian: prenatalni razvoj i postnatalni razvoj nije bilo utjecaja u štakora pri dozama do 250 mg/kg/dan.
Romanian: Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena litija i hidroklorotiazida.
Romanian: Administrarea concomitentă de litiu şi hidroclorotiazidă nu este recomandată.
Croatian: - ako imate znakove i simptome kao što su prekomjerna žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, bolovi ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje te nenormalno brzo lupanje srca što može ukazivati na prekomjerni učinak hidroklorotiazida.
Romanian: - dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei.
Croatian: Aliskiren/hidroklorotiazid
Romanian: Aliskiren/hidroclorotiazidă
Croatian: Aliskiren se minimalno izlučuje putem bubrega, a samo 0,6% doze aliskirena javlja se u mokraći nakon peroralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Aliskiren este eliminat într-o măsură minimă pe cale renală şi numai 0,6% din doza de aliskiren este recuperată în urină după administrarea orală (vezi pct. 5.2).
Croatian: Stoga je Rasilez HCT kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do 6 godina (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Romanian: Prin urmare, Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i hidroklorotiazid.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active, denumite aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Croatian: Pokazalo se da receptor visokog afiniteta u kori bubrega kao primarno mjesto vezanja za djelovanje tiazidnih diuretika i inhibiciju transporta NaCl-a u distalnom zavijenom tubulu.
Romanian: S-a demonstrat că există un receptor cu mare afinitate în cortexul renal ca situs principal de legare pentru acţiunea diuretică a tiazidei şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Rasilez HCT i obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă oricare dintre cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Rasilez HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Rasilez HCT-a može se povećati istodobnom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Rasilez HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
Croatian: Kombinacija aliskirena i hidroklorotiazida neutralizirala je reaktivno povećanje ARP uzrokovano hidroklorotiazidom.
Romanian: Asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă a neutralizat creşterea reactivă a ARP cauzată de hidroclorotiazidă.
Croatian: Ispitivanje sigurnosne farmakologije aliskirena nisu otkrila nikakve nuspojave na središnju živčanu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cu aliskiren nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, funcţiei respiratorii sau funcţiei cardiovasculare.
Croatian: Što Rasilez HCT sadrži - Djelatne tvari su aliskiren i hidroklorotiazid.
Romanian: Ce conţine Rasilez HCT - Substanțele active sunt aliskirenul și hidroclorotiazida.
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Romanian: - Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC) BLISTER (KALENDAR) (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC)
Romanian: BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) BLISTER (TIP CALENDAR) (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC)
Croatian: Međutim, u narednoj 4-tjednoj randomiziranoj fazi ustezanja terapije u ispitivanju (2. faza), učinak aliskirena se preklapao s učincima zabilježenim u bolesnika koji su prešli na placebo u svim doznim skupinama (niska, p=0.8894; srednja, p=0.9511; visoka, p=0.0563).
Romanian: Cu toate acestea, în faza ulterioară cu retragere randomizată, cu durata de 4 săptămâni, a studiului (faza 2), efectul aliskirenului s-a suprapus cu efectele observate la pacienții care au trecut la administrarea placebo în toate grupurile de doză (scăzută, p=0,8894; medie, p=0,9511; crescută, p=0,0563).
Croatian: Mjesto djelovanja tiazidnih diuretika primarno je distalni zavijeni tubul bubrega.
Romanian: Locul de acţiune al diureticelor tiazidice este în principal tubul contort distal renal.
Croatian: Međutim, spojevi koji mogu inhibirati unos aliskirena posredovan polipeptidnim prijenosnikom organskih aniona vrlo su rasprostanjeni u voću, povrću, i mnogim drugim biljnim proizvodima.
Romanian: Cu toate acestea, compuşii care pot inhiba captarea aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic sunt frecvent prezenţi în fructe, legume şi multe alte produse din plante.
Croatian: Zbog hidroklortiazidne komponente, Rasilez HCT je kontraindiciran u simptomatskoj hiperuricemiji (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Rasilez HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Croatian: Što je Rasilez HCT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez HCT Kako uzimati Rasilez HCT
Romanian: Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT Cum să utilizaţi Rasilez HCT Reacţii adverse posibile
Croatian: Aliskiren treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozbiljnim kongestivnim zatajenjem srca (New York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association (NYHA)) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aliskiren u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele uman.
Croatian: Proizvođač Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Romanian: Fabricantul Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Croatian: Najvjerojatnija manifestacija predoziranja bila bi hipotenzija povezana s antihipertenzivnim učinkom aliskirena.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
Croatian: Artralgijaa
Romanian: Artralgiea
Croatian: U skupnoj analizi podataka o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkog ispitivanja trajanja do 12 mjeseci, nije bilo statistički značajne razlike u smanjenju krvnog tlaka između aliskirena 300 mg i aliskirena 150 mg u starijih bolesnika (≥ 65 godina).
Romanian: În cadrul unei analize centralizate a datelor privind eficacitatea și siguranța provenite din studii clinice cu durata de până la 12 luni, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic privind scăderea tensiunii arteriale între aliskiren 300 mg și aliskiren 150 mg la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Croatian: Mogući mehanizam je zasićenje prijenosnika na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la nivelul locului de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Rasilez HCT-a ekvivalentni su bioraspoloživosti aliskirena i hidroklorotiazida kada se primjenjuju kao individualne monoterapije.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului şi hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Nepoznata
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Cu frecvenţă necunoscută
Croatian: Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP) Pretklinička ispitivanja pokazuju da bi aliskiren mogao biti supstrat polipeptidnih prijenosnika organskih aniona.
Romanian: Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Croatian: Nemojte uzimati Rasilez HCT: - ako ste alergični na aliskiren ili hidroklorotiazid, lijekove dobivene iz sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija u prsnom košu ili mokraćnim putevima) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizaţi Rasilez HCT: - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Croatian: Hipokalijemija može rezultirati spazmom mišića i/ili pojačati srčane aritmije povezane s istodobnom primjenom glikozida digitalisa ili određenih antiaritmijskih lijekova.
Romanian: Hipokaliemia poate cauza spasme musculare şi/sau aritmii cardiace accentuate asociate utilizării concomitente de glicozide digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
Croatian: U bolesnika liječenih s oboje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent cu aliskiren şi furosemid sau torasemid cu administrare orală, se recomandă monitorizarea efectelor furosemidului sau torasemidului la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid, torasemid sau aliskiren pentru a evita modificări ale volumului lichidului extracelular şi eventuale situaţii de supraîncărcare lichidiană (vezi pct. 4.4).
Croatian: Istodobna primjena tiazidnih diuretika s lijekovima koji također imaju učinak na sniženje krvnog tlaka (npr. smanjenjem aktivnosti simpatičkoga središnjeg živčanog sustava ili direktnom vazodilatacijom) može dovesti do ortostatske hipotenzije.
Romanian: Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au şi un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducere a activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
Croatian: Ako nakon 2-4 tjedna terapije krvni tlak i dalje nije kontroliran, doza se može titrirati do najviše 300 mg/25 mg Rasilez HCT-a dnevno.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2-4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/25 mg de Rasilez HCT zilnic.
Croatian: Iako aliskiren ima poznat lokalni (gastrointestinalni trakt) iritacijski potencijal, smatra se da sigurnosne granice, koje su tijekom ispitivanja na zdravim dobrovoljcima dobivene u ljudi pri dozi od 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju kancerogenosti u štakora.
Romanian: Cu toate că aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele la nivel local (tract gastrointestinal), limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Croatian: Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Noden Pharma DAC
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
Croatian: Doziranje treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom.
Romanian: Dozajul trebuie individualizat şi ajustat în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Croatian: • vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima, češće infekcije (manjak ili niska razina bijelih krvnih stanica)
Romanian: • febră, durere de gât sau ulceraţii la nivelul gurii, infecţii mai frecvente (absenţă sau număr scăzut de globule albe în sânge)
Croatian: Dostupna su klinička ispitivanja kombinirane terapije aliskirena dodanog diuretiku hidroklorotiazidu, blokatoru kalcijevih kanala amlodipinu and beta-blokatoru atenololu.
Romanian: Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă, cu blocantul canalelor de calciu amlodipină şi cu beta-blocantul atenolol.