FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir farmakokinetika jų organizme neištirti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и след това по предпочитан термин по MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų grupes MedDRA pasirinktinais terminais.
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест.
Lithuanian: Genetinius tyrimus reikia atlikti patyrusioje laboratorijoje validuotu metodu.
Bulgarian: При липса на функциониращи BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи чрез HRR.
Lithuanian: Jeigu BRCA 1 arba 2 genas nefunkcionuoja, tai DNR DSB reparacija HRR būdu vykti negali.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 4,7% (14/295) от рандомизираните пациенти.
Lithuanian: Didelių BRCA1/2 genų išsidėstymo pokyčių rasta 4,7 % (14 iš 295) randomizuotų pacienčių.
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
Lithuanian: • išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);
Bulgarian: Гълтайте Lynparza таблетки цели, със или без храна.
Lithuanian: • Nurykite Lynparza tabletes nepažeistas, su maistu arba be jo.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza филмирани таблетки.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskyrė vartoti Lynparza plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Когато се прилага перорално на плъхове, олапариб индуцира микроядра в костния мозък.
Lithuanian: Per burną žiurkėms duodamas olaparibas sukėlė mikrobranduolių kaulų čiulpuose susidarymą.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais papildymais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: След този период, изхвърлете капсулите, които не са били използвани.
Lithuanian: Per šį laikotarpį nesuvartotas kapsules reikia išmesti.
Bulgarian: Проучването показва клинично и статистически значимо подобрение на ПБП, оценена от изследователя, при олапариб в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą tyrėjo nustatyto PFS pailgėjimą vartojant olaparibą, palyginus su placebu.
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Lithuanian: Kelių eilių chemoterapija dėl metastazavusio krūties vėžio taikyta anksčiau (%)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX46
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodasL01XX46.
Bulgarian: Като последваща терапия, 0,5% и 8% от пациентите получават инхибитор на PARP съответно в рамената с проучваното лечение и с лекарството за сравнение; съответно 29% и 42% от пациентите получават последваща терапия с платина.
Lithuanian: Vėliau 0,5 % gydymo ir 8 % lyginamosios grupės pacientų vartojo PARP inhibitorių, atitinkamai 29 % ir 42 % vėliau gydyti platinos preparatais.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: po paskutinės šio vaisto dozės reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju.
Bulgarian: В разтвори с пречистени протеини фракцията на олапариб, свързана с албумин, е приблизително 56%, като не зависи от концентрациите на олапариб.
Lithuanian: Išgrynintų baltymų tirpaluose prisijungusio prie albumino buvo maždaug 56 % olaparibo (nepriklausomai nuo olaparibo koncentracijos).
Bulgarian: Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
Lithuanian: Ypatingų atsargumo priemonių reikia olaparibo vartojant kartu su bet kuriuo statinu.
Bulgarian: Липсва
Lithuanian: nepasiekta
Bulgarian: Lynparza е бяла, непрозрачна, твърда капсула, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Lithuanian: Lynparza - tai balta matinė kietoji kapsulė, juodais dažais paženklinta „OLAPARIB 50 mg" ir AstraZeneca logotipu.
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėn.
Bulgarian: Измеримо заболяване (%)
Lithuanian: Išmatuojama liga (%)
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по: прием на предходни химиотерапевтични схеми на лечение за метастатичен рак на гърдата (да/не), положителни за хормонален рецептор (HR) спрямо тройно отрицателни (TNBC), предходно лечение с платина за рак на гърдата (да/не).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ankstesnę metastazavusio krūties vėžio chemoterapiją (taikyta ar ne), hormonų receptorių (HR) buvimą ar priskyrimą trigubai neigiamiems (TNBC) bei ankstesnį krūties vėžio gydymu platinos preparatais (taikytas ar ne).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на таблетка от 150 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg tabletėje yra 0,24 mg natrio, o 150 mg tabletėje - 0,35 mg natrio, t. y.
Bulgarian: ергоалкалоиди - използвани за лечение на мигрена и главоболие;
Lithuanian: • skalsių alkaloidų (migrenai ir galvos skausmui gydyti);
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на рифампицин, известен индуктор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб понижава средната Cmax на олапариб със 71% (90% CI: 76-67%) и средната AUC с 87% (90% CI: 89-84%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A induktoriaus rifampicino įtakai įvertinti metu nustatyta, kad vidutinė kartu vartoto olaparibo Cmax sumažėjo 71 % (90 % PI: 76-67 %), o vidutinis AUC - 87 % (90 % PI: 89-84 %).
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, болка в горната част на корема Чести
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni
Bulgarian: В това проучване 302 пациенти с доказано или предполагаемо вредна gBRCA мутация са рандомизирани 2:1 да получават Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или химиотерапия по избор на лекаря (капецитабин 42%, ерибулин 35% или винорелбин 17%) до прогресия или неприемлива токсичност.
Lithuanian: 302 pacientai, turėję dokumentuotą kenksmingą arba įtariamai kenksmingą gBRCA mutaciją, buvo randomizuoti santykiu 2:1 kasdien vartoti 300 mg Lynparza (po vieną 150 mg tabletę 2 kartus per parą) arba gydytojo parinktą chemoterapiją (42 % - kapecitabiną, 17 % - eribuliną, 35 % - vinorelbiną), kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: ОП - обща преживяемост;
Lithuanian: overall survival) - bendras išgyvenimas.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza, и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Lithuanian: Dėl to šių vaistinių preparatų kartu su Lynparza skiriama atsargiai, atidžiai stebint pacientę.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai - sunkų teratogeninį poveikį žiurkėms ir poveikį jų embrionų ir vaisių išgyvenimui, kai sisteminė vaikingų patelių ekspozicija buvo mažesnė negu terapines dozes vartojančių žmonių (žr.
Bulgarian: Също така, не се препоръчва и консумацията на сок от грейпфрут по време на терапия с Lynparza, тъй като той е инхибитор на CYP3A.
Lithuanian: Be to, vartojant Lynparza nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, kadangi jos slopina CYP3A.
Bulgarian: Плацебо два пъти дневно -------------- Олапариб 300 mg два пъти дневно
Lithuanian: - - - - - - - - - Placebas 2 kartus per parą -------------- Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното време.
Lithuanian: Užmiršę išgerti Lynparza, kitą tokio pat dydžio dozę vartokite nustatytu laiku.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro олапариб е инхибитор на BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 и MATE2K.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro olaparibas slopina BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ir MATE2K.
Bulgarian: Вторична (в интервала между циклите) циторедукционна операция е проведена при 35% от пациентите, като при 82% от тях не се съобщава макроскопско остатъчно заболяване.
Lithuanian: Intervalinė operacija navikinio audinio masei sumažinti atlikta 35 % pacienčių, iš jų makroskopinių naviko liekanų neliko 82 %.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
Lithuanian: Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекъсване или намаляване на дозата са гадене, анемия, повръщане, неутропения и умора.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo pykinimas, anemija, vėmimas, neutropenija ir nuovargis.
Bulgarian: Много чести Анемия
Lithuanian: Labai dažni Anemija Dažni
Bulgarian: протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,
Lithuanian: • proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru arba kobicistatu, bocepreviro, telapreviro,
Bulgarian: In vitro, свързването на олапариб с човешките плазмени протеини зависи от дозата; свързаната фракция е приблизително 91% при 1 µg/ml, като се намалява до 82% при 10 µg/ml и до 70% при 40 µg/ml.
Lithuanian: Kai ji buvo 1 µg/ml, prisijungusi frakcija sudarė maždaug 91 %, kai buvo 10 µg/ml, ji sumažėjo iki 82 %, o kai 40 µg/ml - iki 70 %.
Bulgarian: бозентан - използван за лечение на белодробна артериална хипертония;
Lithuanian: • bozentano (plaučių arterinei hipertenzijai gydyti);
Bulgarian: Поради това, по време на лечението трябва да се прилага допълнителен нехормонален метод за контрацепция(вж.
Lithuanian: Dėl to būtina apsvarstyti poreikį taikyti papildomą nehormoninę kontracepciją (žr.
Bulgarian: За какво се използва Lynparza
Lithuanian: Kam vartojamas Lynparza?
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Lithuanian: Forest metodu nustatyti PFS intervalai (BICR vertinimu) iš anksto numatytose grupėse
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекъсване или намаляване на дозата са анемия, гадене и повръщане.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo anemija, pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: Ако се потвърди пневмонит, лечението с Lynparza трябва да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Lithuanian: Jeigu pneumonito diagnozė būtų patvirtinta, reikia visai nutraukti Lynparza vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
Lithuanian: Pakuotėje yra 448 kapsulės (4 buteliukai po 112).
Bulgarian: Поради това приложението на известни мощни индуктори на този изоензим (напр. фенитоин, рифампицин, рифапентин, карбамазепин, невирапин, фенобарбитал и жълт кантарион) с Lynparza не се препоръчва, тъй като е възможно ефикасността на Lynparza да бъде значително намалена.
Lithuanian: , fenitoino, rifampicino, rifapentino, karbamazepino, nevirapino, fenobarbitalio ir jonažolės) kartu su Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes gali gerokai sumažėti Lynparza veiksmingumas.
Bulgarian: диария - ако стане тежка, веднага кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: • viduriavimas (jeigu suviduriuotumėte stipriai, tuoj pat pasakykite gydytojui).
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 59 години.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 59 metai.
Bulgarian: замаяност;
Lithuanian: • svaigulys;
Bulgarian: Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), гума джелан (E418), калиев ацетат.
Lithuanian: • kapsulės apvalkale: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), gelano lipai (E418) ir kalio acetatas;
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaparibas / jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 47% и частичен при 53% от пациентите.
Lithuanian: Pilnutinis atsakas į ankstesnę chemoterapiją platinos preparatais buvo pasireiškęs 47 %, dalinis - 53 % pacienčių.
Bulgarian: Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Lynparza gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Bulgarian: 30 юни 2010 г.)
Lithuanian: rugsėjo 25 d.)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Манитол
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Manitolis
Bulgarian: ПБП2 (40% от планираното време на проследяване)
Lithuanian: PFS2 (40 % branda)
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборни данни от 1 826 пациенти със солидни тумори, лекувани с монотерапия с Lynparza с препоръчителната доза, в клинични изпитвания.
Lithuanian: Lynparza saugumo vertinimas remiasi bendrais 1826 solidiniais navikais sirgusių pacientų, vartojusių rekomenduojamą Lynparza dozę monoterapijai klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
Lithuanian: Dėl maisto įtakos olaparibo absorbcijai Lynparza reikia vartoti praėjus bent 1 val.
Bulgarian: Олапариб 300 mg два пъти дневно n=205
Lithuanian: Po 300 mg olaparibo 2 kartus per parą (n = 205)
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Lithuanian: Potencialaus mutageninio olaparibo poveikio nenustatyta, tačiau nustatytas klastogeninis poveikis žinduolių ląstelėms in vitro.
Bulgarian: Пациентите с HR+ (ER и/или PgR положителни) тумори трябва да са получавали и да са прогресирали по време на най-малко една ендокринна терапия (адювантна или за метастазирало заболяване) или да са имали заболяване, което лекуващият лекар счита за неподходящо за ендокринна терапия.
Lithuanian: HR+ (ER+ ir/arba PgR+) navikais sirgę pacientai įtraukti tik jei anksčiau taikytas bent vienas endokrininis adjuvantinis arba metastazavusios ligos gydymas, kurio metu ji progresavo (išskyrus atvejus, kai gydančio gydytojo nuomone endokrininis gydymas netiko).
Bulgarian: Честотата на повишениe на средния обем на еритроцитите от малък или нормален на изходно ниво до над ГГН е приблизително 55%.
Lithuanian: Vidutinio eritrocitų tūrio, kuris iš pradžių buvo sumažėjęs arba normalus, padidėjimas virš VNR nustatytas maždaug 55 % atvejų.
Bulgarian: ПО (15% в рамото с олапариб и 4% в рамото с плацебо след 24 месеца, поддържат ПО след 36 месеца) или поддържат ЧО/стабилно заболяване (43% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 24 месеца; 17% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 36 месеца).
Lithuanian: Dalis pacienčių, turėjusių PR įtraukiant į tyrimą, vėliau pasiekė CR (15 % olaparibo grupėje ir 4 % placebo grupėje po 24 mėn., po 36 mėn. CR buvo išlikęs), kitoms išliko PR ar stabili liga (43 % olaparibo ir 15 % placebo grupėje po 24 mėn., 17 % olaparibo ir 15 % placebo grupėje po 36 mėn.).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично наблюдение за пациентите, които съпътстващо получават такъв лекарствен продукт.
Lithuanian: Pacientėms, kurios kartu vartoja šių vaistinių preparatų, būtinas atitinkamas klinikinis stebėjimas.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 45% и частичен при 55% от пациентите.
Lithuanian: Pilnutinis atsakas į ankstesnę chemoterapiją platinos preparatais buvo pasireiškęs 45 %, dalinis - 55 % pacienčių.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.
Lithuanian: Tyrimai Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.
Bulgarian: пимозид, кветиапин - използван за лечение на психични заболявания;
Lithuanian: • pimozido, kvetiapino (psichikos sutrikimams gydyti);
Bulgarian: Пациентите с герминативни или соматични BRCA1/2 мутации са установени проспективно чрез изследване на кръв за герминативни мутации в местни (n=208) или централни лаборатории (n=181) или чрез изследване на туморна проба в местна лаборатория (n=2).
Lithuanian: Pacientės, turėjusios germinacinių arba somatinių ląstelių BRCA1/2 mutacijų, identifikuotos prospektyviniu būdu vietoje (n = 208) ar centralizuotai (n = 181) ištyrus germinacines ląsteles kraujyje arba vietoje ištyrus naviko mėginį (n = 2).
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2 мутации, които имат HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Lithuanian: Lynparza skirtas monoterapijai suaugusių pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu, turinčiu germinacinių BRCA1/2 mutacijų.
Bulgarian: телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални инфекции;
Lithuanian: • telitromicino, klaritromicino arba eritromicino (nuo bakterijų infekcijų);
Bulgarian: ВППТ (58% от планираното време на проследяване)
Lithuanian: TFST (58 % branda)
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 56 години.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 56 metai.
Bulgarian: Доказана е индукция на CYP1A2, 2B6 и 3A4 in vitro, като вероятността от индукция на CYP2B6 в клинично значима степен е най-голяма.
Lithuanian: In vitro nustatyta CYP1A2, 2B6 ir 3A4 indukcija (iš jų labiausiai tikėtina yra kliniškai reikšminga CYP2B6 indukcija).
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се откриват в семенната течност.
Lithuanian: Ar olaparibo arba jo metabolitų randama spermoje, nėra žinoma.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi nepastoti, kol vartoja Lynparza; nėščių moterų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.
Bulgarian: Lynparza таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се дъвчат, стриват, разтварят или разделят.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti, traiškyti, tirpinti ar dalinti.
Bulgarian: Анемия е най-честата нежелана реакция степен ≥3 според CTCAE, съобщавана в клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausia ≥ 3 CTCAE laipsnio nepageidaujama reakcija buvo anemija.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечение с Lynparza:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Lynparza arba jo vartojant būtų šių sutrikimų:
Bulgarian: Данните in vitro показват също, че олапариб не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP или MRP2 и не е инхибитор на OATP1B3, OAT1 или MRP2.
Lithuanian: In vitro duomenimis, olaparibas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ar MRP2 substratas bei neslopina OATP1B3, OAT1 ir MRP2.
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал; NR - не е достигнато.
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai, PI - pasikliautinasis intervalas, NP - nepasiekta.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56).
Bulgarian: По време на анализа на преживяемост без прогресия, средната продължителност на лечението е 8 месеца за олапариб и 4 месеца за плацебо.
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, olaparibo vartojimo trukmės mediana buvo 8 mėn., placebo - 4 mėn.
Bulgarian: В рамото с олапариб 8% от пациентите с измеримо заболяване имат пълен отговор, спрямо 1,5% от пациентите в рамото с лекарството за сравнение; 74/167 (44%) от пациентите в рамото с олапариб имат частичен отговор спрямо 14/66 (21%) от пациентите в рамото с химиотерапия.
Lithuanian: Pilnutinis atsakas pasireiškė 8 % olaparibo ir 1,5 % lyginamosios grupės pacientų, sirgusių išmatuojama liga, dalinis atsakas - atitinkamai 74/167 (44 %) ir 14/66 (21 %) chemoterapijos grupės pacientų.
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai, PI - pasikliautinasis intervalas
Bulgarian: Клинични проучвания на олапариб в комбинация с други противоракови лекарствени продукти, включително ДНК увреждащи средства, показват потенциране и удължаване на миелосупресорната токсичност.
Lithuanian: Olaparibo derinių su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio, įskaitant pažeidžiančius DNR, klinikiniai tyrimai rodo stipresnį ir ilgesnės trukmės toksinį poveikį kaulų čiulpams.
Bulgarian: Някои от пациентите имат анамнеза за предишно раково заболяване или костномозъчна дисплазия.
Lithuanian: Kai kurių anamnezėje anksčiau buvo užfiksuotas kitas vėžys arba kaulų čiulpų displazija.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване по време на рандомизацията (%)
Lithuanian: Progresavusi liga randomizacijos metu (%)
Bulgarian: Препоръчва се изследване на изходно ниво, последвано от ежемесечно проследяване, на пълна кръвна картина през първите 12 месеца на лечение, като периодично след това се следи за клинично значими промени на всички показатели по време на лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, kas mėnesį pirmuosius 12 jo vartojimo mėnesių ir periodiškai vėliau rekomenduojama tirti pilną kraujo vaizdą siekiant pastebėti klinikai reikšmingus bet kurio rodiklio pokyčius gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Анемията се лекува чрез прекъсване на приложението и понижаване на дозата (вж. точка 4.2), и, когато е подходящо, чрез хемотрансфузия.
Lithuanian: Pasireiškus anemijai, buvo laikinai nutrauktas vaistinio preparato vartojimas arba sumažinta jo dozė (žr. 4.2 skyrių), prireikus perpilta kraujo.
Bulgarian: Пациенти с чувствителен на платина рецидивирал (platinum-sensitive relapsed, PSR) високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или с първичен перитонеален рак, които се повлияват (напълно или частично) от химиотерапия на базата на платина, трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs atsakas (pilnutinis arba dalinis) į chemoterapiją platinos pagrindu, vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės.
Bulgarian: При проучвания върху животни не се установява ефект върху зачеването, но има нежелани ефекти по отношение на ембриофеталната преживяемост (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai poveikio pastojimui neparodė, tačiau parodė kenksmingą poveikį embrionų ir vaisių išgyvenimui (žr.
Bulgarian: Приемът на неправилна доза или на таблетка вместо капсула може да бъде причина за неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.
Lithuanian: • Išgėrus netinkamą dozę arba tabletę vietoje kapsulės, Lynparza gali tinkamai neveikti arba gali sukelti daugiau šalutinių poveikių.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклин и таксан
Lithuanian: Metastazavusio vėžio Ankstesnis gydymas antraciklinais ir taksanais