FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Estonian: • See ravim võib suurendada riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастазиралото заболяване.
Estonian: Metastaatilise haiguse eelnev hormoonravi oli lubatud.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е зависела от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus taluvusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
Bulgarian: XELOX или XELOX+ Avastin
Estonian: XELOX või XELOX+ Avastin
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1, uuring MO22224).
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise komplikatsioonid, tuleb ravim ära jätta kuni haava täieliku paranemiseni.
Bulgarian: Приложението на Avastin трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите
Estonian: Avastin'i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
Estonian: Madal albumiinisisaldus ja kõrge kasvajamarkerite tase näitavad üldiselt haiguse raskust.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Estonian: • Suureneda võib verehüüvete tekke risk arterites (teatud tüüpi veresooned), kui olete üle 65 aasta vanune, kui teil on diabeet või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained, antineoplastilised ained, muud antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Bulgarian: може да получите тежка мигрена.
Estonian: • teil võib tekkida tõsine migreen.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Estonian: 4. või 5. raskusastme hüpertensiooni juhtusid ei esinenud.
Bulgarian: ПРУ трябва да обсъди всички допълнителни данни за изхода от комбинирането на бевацизумаб и ерлотиниб при това показание (напр. данни от провеждащото се в момента проучване ACCRU, NCT номер NCT01532089) (срок: 2-ро тримесечие на 2019 г.)
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Bulgarian: CT+BV група (химиотерапия плюс бевацизумаб):
Estonian: • KT+BV rühm (kemoteraapia pluss bevatsizumab):
Bulgarian: Добавянето на Avastin към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Estonian: Avastin'i lisamine FOLFOX-4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Estonian: Taksaani adjuvantravi oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Bulgarian: Освен това, при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Estonian: Lisaks täheldati mõnedel nendest patsientidest hüpertensiooni (sh hüpertensiivset kriisi), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala (Vc) tüüpiline väärtus oli 2,73 l ja 3,28 l vastavalt nais- ja meespatsientidel, mis jääb IgG-de ja teiste monoklonaalsete antikehade puhul kirjeldatud vahemikku.
Bulgarian: Реакции (честота*)
Estonian: Kõrvaltoimed (esinemissagedus*)
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Estonian: Täheldati ka progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94 % (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жените.
Estonian: Avastin võib kahjustada naiste viljakust.
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Estonian: Avastin võib kahjustada naiste viljakust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Bulgarian: ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
Estonian: • kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,
Bulgarian: , включват:
Estonian: See põhines:
Bulgarian: Резултатите от изследователския анализ на общата преживяемост, които включват допълнителни 7 месеца на проследяване (приблизително 46 % от пациентите са починали) също са представени.
Estonian: Samuti on esitatud uurimusliku üldise elulemuse analüüsi andmed, mis hõlmavad täiendavat 7-kuulist jälgimisperioodi (antud perioodi vältel suri ligikaudu 46% patsientidest).
Bulgarian: * Първичният анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 14 ноември 2011 г.
Estonian: * Esmane analüüs viidi läbi 2011. a 14. novembri seisuga saadud vaheandmetega.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi kaarti.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на СПОЕ.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kaheksast PRES-i juhust.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin
Estonian: Mida on vaja teada enne Avastin'i kasutamist
Bulgarian: Вие ще получавате Avastin веднъж на 2 или 3 седмици.
Estonian: Te saate Avastin-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани до прогресия на заболяването.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Avastin и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Avastin, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita Avastin-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Avastin'i viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8%-ga (6/104) kemoteraapia kontrollgrupis.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60,0 години в CP групата и 59,0 години в CPB групата.
Estonian: Mediaanvanus CP rühmas oli 60,0 aastat ja CPB rühmas 59,0 aastat.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в Таблица 3.
Estonian: Üksikasjalik teave turuletuleku järgselt täheldatud kõrvaltoimete kohta on toodud tabelis 3.
Bulgarian: При възрастни пациенти резултатите не са показали значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб по отношение на възрастта.
Estonian: Täiskasvanute tulemused ei näidanud bevatsizumabi farmakokineetika olulist erinevust seoses vanusega.
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Bulgarian: Паклитаксел n=115
Estonian: Paklitakseel n=115
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Estonian: Arutage seda oma arstiga.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse Avastin'iga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
Estonian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveits
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1 % спрямо 0,8 %.
Estonian: Vastavad esinemissagedused ainult keemiaravi saanud kontrollrühmas olid vastavalt 1,1% ja 0,8%.
Bulgarian: спонтанни съобщения,
Estonian: • spontaansetel teadetel,
Bulgarian: Avastin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Avastin'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥70 %, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество Avastin може да бъде разредено с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Estonian: Enamikel juhtudel võib Avastin'i vajaliku koguse lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega kogumahuni 100 ml.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
Estonian: Bevatsizumab-ravi pikaajaline mõju fertiilsusele on teadmata.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.4 и Постмаркетингов опит по-долу)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja müügiloa saamise järgne kogemus allpool)
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между групата с Avastin + плацебо и групата Avastin + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs ei näidanud erinevust Avastin'i + platseebo ja Avastin'i + erlotiniibi rühma vahel (keskmine progressioonivaba elulemus 8,5 versus 9,9 kuud).
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20 %) в сравнение с жените.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist oli meespatsientidel suurem Vc (+ 20%) kui naispatsientidel.
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на Аvastin.
Estonian: Kuna ema IgG eritub rinnapiima ja bevatsizumab võib kahjustada lapse kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada ning rinnaga ei tohi toita vähemalt kuus kuud pärast Avastin'i viimase annuse manustamist.
Bulgarian: инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
Estonian: • infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Estonian: Nähtudeks võivad olla: hingamisraskus või valu rinnus.
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
Estonian: • kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Estonian: IgG seondumine FcRn retseptoriga kaitseb tsellulaarse metabolismi eest ning tagab pika terminaalse poolväärtusaja.
Bulgarian: • CT група (химиотерапия самостоятелно):
Estonian: • KT rühm (ainult kemoteraapia):
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият артериални тромбоемболични реакции.
Estonian: Ravi tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekivad arteriaalsed trombemboolsed seisundid.
Bulgarian: Процентът на пациентките с ECOG PS от 1 или ≥ 2 е 38,7 % и 5,0 % в групата с CT и 29,8 % и 9,0 % в групата с CT + BV.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli ECOG PS 1 või ≥ 2, oli 38,7% ja 5,0% KT rühmas ning 29,8% ja 9,0% KT + BV rühmas.
Bulgarian: силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Estonian: • tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + Avastin) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
Estonian: Gruppi 3 (5-FU/FA + Avastin) randomiseeritud 110 patsiendi seas oli enne selle grupi katkestamist keskmine üldine elulemus 18,3 kuud ning keskmine progressioonivaba elulemus 8,8 kuud.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90 %), като малък брой болни (8 %) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2 %), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Estonian: Uuringus osalenud 722 patsiendist enamusel oli HER2-negatiivne haigus (90%) ning väikesel osal teadmata (8%) või kindlaks tehtud HER2-positiivne haigus (2%), kes olid eelnevalt saanud ravi trastuzumabiga või kellele see ravi ei sobinud.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти-жени и 20 дни при типичните пациенти-мъже.
Estonian: Vastavalt kahekambrilisele mudelile on eliminatsiooni poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Estonian: Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ning osalise ravivastuse saavutas kaks patsienti (Macdonald'i kriteeriumid).
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от клиничното изпитване AVF2107g.
Estonian: Need efektiivsuse andmed on kooskõlas uuringu AVF2107g tulemustega.
Bulgarian: Пациентките трябва да са имали очаквана продължителност на живот от ≥ 12 седмици и да не са получавали преди това лъчетерапия на таза и корема.
Estonian: Patsientide oodatav elulemus pidi olema ≥ 12 nädalat ning nad ei tohtinud olla saanud vaagna- või kõhupiirkonna kiiritusravi.
Bulgarian: Друг фактор
Estonian: Muu tegur
Bulgarian: Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло.
Estonian: Vanus ei olnud seotud bevatsizumabi farmakokineetikaga, kui arvesse võeti kehakaalu.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с Avastin и според лечението в изпитването, съответно в Таблица 25 и Таблица 26.
Estonian: Esmase analüüsi ja järelkontrolli analüüsi tulemused on esitatud Avastin-ravi ja uuringuravi järgi vastavalt tabelites 25 ja 26.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с Avastin.
Estonian: Nende patsientide ravimisel Avastin'iga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62 %) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Estonian: Suur osa patsientidest (ligikaudu 62%) jätkas, et saada mitmesugust vähivastast ravi protokolli järgi kindlaks määramata näidustustel, mis võis mõjutada üldise elulemuse analüüsi.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Estonian: • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Bulgarian: Деветдесет и седем (97) пациенти в групата с IFN алфа-2a и 131 пациенти в групата с Avastin са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
Estonian: Üheksakümne seitsmel (97) patsiendil IFN alfa-2a rühmas ja 131 patsiendil Avastin'i rühmas vähendati IFN alfa-2a annust 9 mln RÜ-lt kas 6 või 3 mln RÜ-ni kolm korda nädalas, nagu protokollis eelnevalt kindlaks määratud.
Bulgarian: Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент.
Estonian: Enamikel juhtudel saavutati piisav kontroll hüpertensiooni üle standardse antihüpertensiivse raviga, mis sobis iga patsiendi individuaalse seisundiga.
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Estonian: • On võimalik, et Avastin põhjustab ülitundlikkus- ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
Bulgarian: 6- 12 месеца (n=202) Медиана Коефициент на риск (95 % CI) > 12 месеца (n=282) Медиана Коефициент на риск (95 % CI)
Estonian: 6...12 kuud (n=202) Keskmine Riskimäär (95% CI) > 12 kuud (n=282) Keskmine Riskimäär (95% CI)
Bulgarian: отпадналост и липса на енергия,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus,
Bulgarian: Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.
Estonian: Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda.
Bulgarian: Болшинството пациенти във всяка група на лечение (74 % и 71 %) са имали на изходно ниво слабо диференцирани (степен 3) първични тумори.
Estonian: Enamikel mõlema ravirühma patsientidel (74% ja 71%) oli uuringueelselt madalalt diferentseerunud (3. aste) primaarne kasvaja.
Bulgarian: Тъй като Avastin може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Estonian: Kuna Avastin võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemist, lülitati III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Estonian: Ohutuse osas oli 3.-5. raskusastme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus suurem uuringus E3200 kui uuringus ML18147.
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
Estonian: Tabelis 1 on esinemissageduse järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos Avastin'iga.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от 10 mg/kg е 10 %.
Estonian: Neljal patsiendil oli objektiivne (osaline) ravivastus ning kõik need patsiendid olid saanud bevatsizumabi annuses 10 mg/kg; üldine ravivastuse sagedus oli 10 mg/kg annuse puhul 10%.
Bulgarian: Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Estonian: Avastin võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Estonian: kopsuemboolia,
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на Avastin.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et seerumi kreatiniinisisalduse mööduv suurenemine (1,5...1,9 korda võrreldes ravieelsete väärtustega) koos proteinuuriaga või ilma on seotud Avastin'i kasutamisega.
Bulgarian: Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Estonian: Avastin sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest).
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus
Bulgarian: Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал преди започване на лечение с Avastin.
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne Avastin-ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Bulgarian: В Таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на Avastin в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on seotud Avastin'i kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Estonian: • negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика кървене в и около мозъка.
Estonian: • On võimalik, et Avastin võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses.