FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megengedett együttadható immunszupresszánsok a napi ≤ 100 mg ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az azatioprin, a mikofenolsav, a prednizon és a prednizolon voltak.
Maltese: L-immunosoppressanti permessi għall-għoti fl-istess ħin kienu ciclosporin ≤100 mg / jum, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, u prednisolone.
Hungarian: ↑ pibrentaszvir
Maltese: ↑ pibrentasvir
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin és ↑ pitavasztatin
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin u ↑ pitavastatin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK karbamazepin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KONVULŻJONIJIET Carbamazepine
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,6% volt (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha:
Maltese: Tiħux Maviret:
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir
Maltese: Għan tal-mediċina ciclosporin, tacrolimus biex titrażżan is-sistema immuni darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir għal infezzjoni tal-HIV
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis
Maltese: 0.5 mg
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Hungarian: Maviret 16 hét (N = 69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Hungarian: Felszívódás Tmax (óra)a
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,9% volt (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) ) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: • Egyéb összetevők: - Tablettamag: kopovidon (K 28 típus), E-vitamin polietilénglikol-szukcinát, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Hungarian: Klinikai megjegyzések fenobarbitál, primidon
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Hungarian: Makrogol 3350
Maltese: ↑ GS-331007
Hungarian: Az 1a és 3a genotípusok esetén a szubsztitúciók bizonyos kombinációja (pl. A30K+Y93H a 3a genotípusnál) csökkentette a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Hungarian: 84 tabletta (4x21 filmtabletta).
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Hungarian: Biztonságosság HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja (ENDURANCE-1 és ENDURANCE -2 vizsgálatok) hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Hungarian: ↔ glecaprevir pibrentaszvir
Maltese: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Hungarian: Klinikai megjegyzések takrolimusz 1 mg egyszeri dózis (CYP3A4 and P-gp gátlás)
Maltese: Tacrolimus doża waħda ta' 1 mg (Inibizzjoni ta' CYP3A4 u tal-P-gp)
Hungarian: 4. táblázat: A Maviret-kezelés során azonosított mellékhatások Gyakoriság
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi identifikati b'Maviret Frekwenza
Hungarian: Glecaprevir EC50, nM Pibrentaszvir EC50, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A gátlás)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Hungarian: A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta) per os, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta' 100 mg/40 mg), meħuda b'mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Rezisztencia
Maltese: ENDURANCE
Hungarian: Direkt hiperbilirubinaemiát az esetek 0,3%-ában jelentettek.
Maltese: Iperbilirubinimja diretta kienet irrappurtata f'0.3% tal-individwi.
Hungarian: A HCV protáz inhibitor családnál fontos, az NS3-ban a 36-os, 43-as, 54-es, 55-ös, 56-os, 155-ös, 166-os vagy 170-es pozícióban bekövetkezett szubsztitúciók nincsenek hatással a glecaprevir aktivitásra.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Hungarian: Az OATP1B1/3 gátlószerei (pl. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) növeli a glecaprevir szisztémás koncentrációját.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Hungarian: Átlagos pibrentaszvir EC50, nM (tartomány)
Maltese: EC50 medjan, nM (medda)
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Maltese: 67061 Ludwigshafen IL-ĠERMANJA
Hungarian: A DORA (1.
Maltese: il ġimgħa (DORA-Parti 1).
Hungarian: A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és 12-18 éves serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Maviret huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fladolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1).
Hungarian: További gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek a következő gyógyszerekkel, melyek nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a Maviret-tel: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolám,
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pontokat).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Hungarian: (P-gp/BCRP /CYP3A indukció)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Hungarian: 16 hétig (GT3, csak TE) (n = 6)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Hungarian: A transzplantált betegeknél az összesített SVR12 arány 98,0% (98/100) volt.
Maltese: SVR12 fis-suġġetti ta' wara t-trapjant kienet ta' 98.0% (98/100).
Hungarian: 1 betegnél tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget (0,6%, 1/168), és senkinél nem tapasztaltak kezelést követően relapszust (0%, 0/166).
Maltese: Individwu wieħed esperjenza falliment viroloġiku waqt il-kura (0.6%, 1/168) u l-ebda individwu ma rkada (0%, 0/166).
Hungarian: 5. táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir HCV 1-6 genotípusú replikon sejtvonalak elleni aktivitása
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri dgħajfa taċ-ċitokromu P450 (CYP) 3A u tal-uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Hungarian: Kövesse az 1 és 2. táblázat adagolási javaslatait.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'Tabelli 1 u 2.
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer b
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Az összesített prevalencia a kezelés kezdetén 6,5% volt A30K és 4,9% volt Y93H esetén.
Maltese: Il-prevalenza globali ta' A30K u Y93H fil-linja bażi kienet ta' 6.5% u 4.9%, rispettivament.
Hungarian: GT2 a SURVEYOR-2 vizsgálat 1; és 2. részéből - Maviret 8 hétig (n = 54) vagy 12 hétig (n = 25); GT2 a SURVEYOR-2 vizsgálat 4. részéből - Maviret 8 hétig (n = 145), c. GT3 cirrhosis nélkül a SURVEYOR-2 vizsgálat 1; és 2. részéből - Maviret 8 hétig (n = 29) vagy 12 hétig (n = 54); GT3 cirrhosis nélkül a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 22) vagy 16 hétig (n = 22). d. GT3 cirrhosissal a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 24) vagy 16 hétig (n = 4); GT3 cirrhosissal a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 40) vagy 16 hétig (n = 47). e. GT1, 4 a MAGELLAN-1 vizsgálat 1. részéből - Maviret 12 hétig (n = 22), GT1, 4 a MAGELLAN-1 vizsgálat 2. részéből Maviret 12 hétig (n = 44) vagy 16 hétig (n = 47).
Maltese: GT3 mingħajr ċirrożi minn SURVEYOR-2 Parti 1 u 2 - Maviret għal 8 ġimgħat (n=29) jew għal 12-il ġimgħa (n=54); GT3 mingħajr ċirrożi minn SURVEYOR-2 Parti 3 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=22) jew għal 16-il ġimgħa (n=22). d. GT3 b' ċirrożi minn SURVEYOR-2 Parti 2 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=24) jew għal 16-il ġimgħa (n=4); GT3 b' ċirrożi minn SURVEYOR-2 Parti 3 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=40) jew għal 16-il ġimgħa (n=47). e.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS3-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 1,1%-ánál (9/845), 0,8%-ánál (3/398), 1,6%-ánál (10/613), 1,2%-ánál (2/164), 41,9%-ánál (13/31) és 2,9%-ánál (1/34).
Maltese: Instabu polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS3 f'1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), u 2.9% (1/34) talindividwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
Maltese: Instabu polimorfiżmi tallinja bażi f'NS5A f'26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), u 54.1% (20/37) tal-individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-glikoprotein (P-gp), az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) és a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/3 inhibitorai.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Hungarian: P-gp és nincs kizárva a BCRP a.
Maltese: P-gp u mhux eskluża l-BCRP
Hungarian: Tenofovirdisoproxilfumaráttal nem várható jelentős klinikai interakció.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Hungarian: A Maviret-tel való egyidejű alkalmazás során nem figyelték meg a CYP3A (midazolám, felodipin) vagy UGT1A1 (raltegravir) szenzitív szubsztrátjainak klinikailag jelentős expozíció-növekedését.
Maltese: Ma kinux osservati żidiet klinikament sinifikanti flesponiment għal substrati sensittivi ta' CYP3A (midazolam, felodipine) jew UGT1A1 (raltegravir) meta ngħataw ma' Maviret.
Hungarian: 9. táblázat: SVR12 a korábban nem kezelt, 3-as genotípussal fertőzött betegeknél cirrhosis nélküli (ENDURANCE-3)
Maltese: Tabella 9: SVR12 f'individwi infettati bil-ġenotip 3, mingħajr ċirrożi, li qatt ma kienu ħadu kura qabel (ENDURANCE-3)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK maviret
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hungarian: HCV altípus
Maltese: Sottotip tal-HCV
Hungarian: Maviret 12 hét (N = 40)
Maltese: 12-il ġimgħa (N=40)
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP gátlás)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Hungarian: VOYAGE-2f
Maltese: VOYAGE-2
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak dializált és nem dializált betegeknél (≤ 18% különbség) dialízisre szoruló HCV-vel nem fertőzött betegek esetén.
Maltese: L-AUC ta' glecaprevir u pibrentasvir kienu simili bi jew mingħajr dijalisi (differenza ta' ≤ 18%) f'individwi mhux infettati bl-HCV dipendenti fuq dijalisi.
Hungarian: ETINILÖSZTRADIOL TARTALMÚ SZEREK etinilösztradiol/ norgesztimát
Maltese: PRODOTTI LI FIHOM ETHINYL-OESTRADIOL Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Hungarian: MAGELLAN-2 Maviret 12 hétig (n = 100) Serdülők (12- <18 év)
Maltese: MAGELLAN-2 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=100) Individwi adolexxenti (12 sa <18-il sena) GT1-6
Hungarian: Maviret-tel kezelt krónikus hepatitis C-vírusfertőzésben szenvedő betegeknél vizsgált populációs farmakokinetikai modellek alapján a glecaprevirre és pibrentaszvirre vonatkozó 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értékek a cirrhosis nélküli betegek esetében (N = 1804) 4800 ng×h/ml (glecaprevir) és 1430 ng×h/ml (pibrentaszvir) volt, míg a cirrhosis nélküli betegek esetében rendre 10 500 ng×h/ml
Maltese: Abbażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Maviret f'pazjenti b'epatite Ċ kronika, il-valuri tal-AUC24 fissi għal glecaprevir u pibrentasvir kienu 4800 u 1430 ng∙h/mL f'individwi mingħajr ċirrożi (N=1804), u 10500 u 1530 ng∙h/mL f'individwi b'ċirrożi (N=280),
Hungarian: Megfontolandó a 16 hetes kezelési időtartam olyan 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél, akik korábban peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir, vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelésben részesültek.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata kura ta' 16-il ġimgħa f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu ħadu kura preċedenti b'peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin.
Hungarian: Három GT3b TN betegnél tapasztaltak relapszust és két GT3b TE-PRS betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt.
Maltese: Tliet individwi GT3b TN esperjenzaw rikaduta u żewġ individwi GT3b TE-PRS esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo tesztsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákkal végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket is.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir ma kinux ġenotossiċi f'sensiela ta' testijiet in vitro jew in vivo, inkluża lmutaġeniċità batterika, l-aberrazzjoni tal-kromożoni billi ntużaw limfoċiti tad-demm periferali talbniedem u testijiet in vivo fuq mikronuklei tal-annimali gerriema.
Hungarian: A glecaprevir metabolitjait nem figyelték meg a plazmában.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda metaboliti ta' glecaprevir fil-plażma.
Hungarian: Az ENDURANCE-3 egy részben randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt korábban nem kezelt betegeknél.
Maltese: ENDURANCE-3 kien studju parzjalment randomised, open-label, ikkontrollat bis-sustanza attiva f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, melyek a P-gp szubsztrátjai (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin), a BRCP szubsztrátjai (pl. rozuvasztatin) vagy az OATP1B1/3 szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, lovasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin).
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
Maltese: L-ogħla dożi dokumentati mogħtija lil voluntiera b'saħħithom huma 1,200 mg darba kuljum għal 7 ijiem għal glecaprevir u 600 mg darba kuljum għal 10 ijiem għal pibrentasvir.
Hungarian: A tizennyolc, 8, 12 vagy 16 hétig Maviret-tel kezelt, 3-as genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, tizenegynél a kezelés hatására az NS3-ban kialakult Y56H/N, Q80K/R, A156G vagy Q168L/R szubsztitúciót figyeltek meg.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.
Hungarian: Maviret 12 hétig (csak TN, n = 64) vagy 16 hétig(csak TE, n = 51)
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir is teljes mértékben ellenálló az NS5B nukleotid és nem nukleotid típusú inhibitorok rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióival szemben.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Hungarian: Pibrentaszvir
Maltese: Pibrentasvir
Hungarian: Egy GT3b-fertőzött betegnél tapasztaltak relapszust.
Maltese: GT3a infettati.
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása P-gp és BCRP gátló gyógyszerekkel (pl. ciklosporin, kobicisztát, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) lassíthatja a glecaprevir és a pibrentaszvir eliminációját, ezáltal növeli a vírusellenes szerek plazmakoncentrációját.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Maviret ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-P-gp u l-BCRP (eż. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) jista' jittardja l-eliminazzjoni ta' glecaprevir u pibrentasvir u b'hekk iżid l-esponiment tal-plażma għall-antivirali.
Hungarian: A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait a 11. táblázat mutatja be.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Hungarian: A tíz, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, hétnél figyeltek meg a kezelés hatására az NS3-ban kialakult V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vagy D168A/T szubsztitúciót.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Hungarian: ENDURANCE-3 Maviret 8 hétig (n = 157) vagy 12 hétig (n = 233) Szofoszbuvir + daklataszvir 12 hétig (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret 8 hétig (csak TN, n = 29), 12 hétig (n = 76) vagy 16 hétig (csak TN, n = 22)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=157) jew għal 12-il ġimgħa (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir għal 12-il ġimgħa (n=115) SURVEYOR-2 Maviret għal 8 ġimgħat (TN biss, n=29) jew 12-il ġimgħa (n=76) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=22)
Hungarian: A glecaprevirnek és a pibrentaszvirnak a klinikai izolátumokból származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló kiméra replikonok elleni EC50-értékeit a 6. táblázat mutatja be.
Maltese: Il-valuri EC50 ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons kimeriċi li jikkodifikaw NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 6.
Hungarian: ↑ valzartán
Maltese: ↑ valsartan
Hungarian: Maviret 8 hétig (GT1, 2, 4, 5, és 6, és GT3 TN) (n = 356) vagy
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=356) jew 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=6)
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 58)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=58)
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
Maltese: L-istima tal-parametri farmakokinetiċi li jużaw mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għandha inċertezza inerenti minħabba nuqqas ta' linearità fid-doża u interazzjoni bejn glecaprevir u pibrentasvir.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Hungarian: A TE-PRS, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 98,2% (215/219) érte el az SVR12-t, míg 0,5%-nál (1/219) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1,4%-nál (3/218) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Maltese: F'individwi TE-PRS mingħajr ċirrożi li rċevew it-tul irrakkomandat, 98.2% (215/219) kisbu SVR12, filwaqt li 0.5% (1/219) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.4% (3/218) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Hungarian: Kifejezetten a 3a genotípusban az A30K vagy Y93H nem volt hatással a pibrentaszvir aktivitására.
Maltese: B'mod speċifiku fil-ġenotip 3a, A30K jew Y93H ma kellhom l-ebda impatt fuq l-attività ta' pibrentasvir.
Hungarian: A glecaprevir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NSA5-szubsztitúciókkal szemben, míg a pibrentaszvir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NS3 szubsztitúciókkal szemben.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Hungarian: Kezelési különbség -1,2%; 95%-os konfidencia intervallum (-5,6% - 3,1%) Kezelési különbség: -0,4%; 97,5%-os konfidencia intervallum (-5,4% - 4,6 %) Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusa Egyébb a.
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatában a glecaprevir AUC-értékei 86%-kal, a pibrentaszvir AUC-értékei 54%-kal magasabbak voltak végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél, a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: Maviret 12 hétig (n = 66) vagy 16 hétig (n = 47) HCV/HIV-1 társfertőzött betegek cirrhosissal vagy anélkül GT1-6
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=66) jew għal 16-il ġimgħa (n=47) Individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6