FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno dei richiami di categoria 1 (Viracept) ha portato a un'imponente mole di attività di follow-up, onde evitare che si ripresentino in futuro questioni analoghe (grave mancanza di GMP, che ha portato a un elevato livello di contaminazione con impurità genotossiche) con altri medicinali simili (mesilato e relativi principi attivi) nell'UE, siano questi autorizzati tramite procedura centralizzata o con la procedura di mutuo riconoscimento, di decentramento o nazionale.
Polish: Jedno z odwołań kategorii I (Viracept) doprowadziło do wzmożenia działań uzupełniających, których celem było zapobieżenie ponownemu pojawieniu się podobnych problemów (krytyczne zaniedbanie w zakresie GMP prowadzące do wysokiego poziomu zanieczyszczenia domieszkami genotoksycznymi) w przypadku leków podobnych (mesylat i pokrewne substancje czynne) w UE, bez względu na to, czy są dopuszczone do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, czy też na zasadzie wzajemnego uznawania, w trybie procedury zdecentralizowanej lub krajowej.
Italian: Il CHMP ha limitato l'indicazione di una serie di medicinali per ragioni di efficacia o sicurezza; tra i farmaci interessati si annoverano i seguenti:
Polish: CHMP ograniczył wskazanie w przypadku kilku leków z uwagi na skuteczność lub ze względów bezpieczeństwa, w tym:
Italian: MISSIONE
Polish: MISJA
Italian: Repubblica ceca Danimarca
Polish: Czech Republic Denmark
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
Italian: Nel 2007 è pervenuto un totale di 2 045 domande, che ha fatto registrare un aumento di quasi il 30% rispetto all'anno precedente.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Italian: Fase successiva al parere EM EA
Polish: EM EA post-opinion phase
Italian: La relazione finale, dal titolo "Innovative Drug Development Approaches" ("Approcci innovativi allo sviluppo dei farmaci"), si è concentrata sull'individuazione, da un lato, degli ostacoli scientifici e, dall'altro lato, delle conoscenze scientifiche emergenti nello sviluppo dei medicinali - sia per quanto concerne la ricerca e lo sviluppo in ambito industriale sia per quanto riguarda la comunità accademica - nonché sulla formulazione di raccomandazioni per azioni future dell'EMEA.
Polish: Sprawozdanie końcowe zatytułowane „Różne podejścia do opracowywania leków innowacyjnych" skupiało się na identyfikowaniu barier naukowych oraz nowych rozwiązań w opracowywaniu lekówzarówno w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez przemysł, jak i w środowisku akademickim - oraz na formułowaniu zaleceń dotyczących działań EMEA w przyszłości.
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti il fattore VIII ricombinante in merito alla possibile ricomparsa degli inibitori dopo il passaggio da un medicinale contenente il fattore VIII ricombinante a un altro medicinale in pazienti già trattati in precedenza, con più di 100 giorni di esposizione e che hanno una storia di sviluppo di inibitori (etichettatura di categoria);
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków zawierających rekombinowany czynnik VIII, które odnosi się do ewentualnego nawrotu inhibitorów po zmianie jednego leku zawierającego rekombinowany czynnik VIII na inny u pacjentów, którzy uprzednio przez ponad 100 dni przyjmowali preparat i u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitorów (etykietowanie kategorii);
Italian: Ha inoltre consolidato il suo programma di scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in relazione ai medicinali per uso umano e veterinario, e siglato accordi in materia di riservatezza per favorire una più stretta collaborazione tra l'EMEA, la Commissione europea e le autorità giapponesi su questioni di carattere normativo concernenti i medicinali.
Polish: Żywności i Leków w zakresie leków dla ludzi i leków weterynaryjnych oraz podpisała porozumienia dotyczące poufności, które pozwalają na ściślejszą współpracę między EMEA, Komisją Europejską i władzami japońskimi w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
Italian: L'attività in questi settori è aumentata ancora nel 2007 (si veda, a tale proposito, il capitolo 2).
Polish: W 2007 r. poziom aktywności w tych obszarach ponownie wzrósł (zob.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
Polish: Szczepionki są dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i podlegają specjalnym obowiązkom i działaniom uzupełniającym, w tym wzmożonym środkom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów;
Italian: L'EMEA ha registrato ancora un altro anno di crescita in tutti i suoi settori di attività.
Polish: Był to kolejny rok, w którym nastąpił rozwój we wszystkich dziedzinach działalności EMEA.
Italian: L'Agenzia ha fornito un contributo notevole nel campo della ricerca e dello sviluppo grazie all'attività del gruppo di riflessione EMEA/CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi e attraverso il sostegno fornito all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Polish: Agencja wniosła znaczny wkład w dziedzinę badawczo-rozwojową dzięki pracy analityków EMEA/CHMP nad lekami innowacyjnymi oraz dzięki wsparciu „Inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych".
Italian: Il 40% delle notifiche di ADR pervenute riguardavano medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
Polish: Czterdzieści procent otrzymanych zgłoszeń odnosiło się do leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Italian: Ritardata nel 2007 la messa a punto della banca dati veterinaria di EudraVigilance (EVV)
Polish: Opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance w 2007 r.
Italian: 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Polish: 3 LEKI WETERYNARYJNE
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przyjął 97 pozytywnych opinii dotyczących przyznania statusu leku sierocegojest to największa jak dotychczas liczba - oraz 1 opinię negatywną.
Italian: I suoi benefici, se utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali, consistono nella capacità di ridurre la quantità di HIV nel plasma (carica virale) e di accrescere il numero di cellule T (in particolare le cellule CD4) in pazienti affetti da HIV-1 CCR5-tropico già trattati in precedenza;
Polish: Jego zaletągdy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi - jest zdolność do zmniejszania ilości HIV (ładunku wirusowego) w osoczu i zwiększania liczby komórek T (zwłaszcza komórek CD4) u długotrwale leczonych pacjentów z CCR5-tropowym wirusem HIV-1.
Italian: Esso blocca l'attività reninica, un enzima che è responsabile della produzione dell'angiotensina I, successivamente convertita nell'ormone angiotensina II, un potente vasocostrittore che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, fa aumentare la pressione sanguigna.
Polish: Blokuje działanie reniny, enzymu związanego z wytwarzaniem angiotensyny I, która następnie jest przekształcana w angiotensynę II, silny środek powodujący zwężenie naczyń (zwęża naczynia krwionośne i w konsekwencji podnosi ciśnienie tętnicze krwi).
Italian: Consulenza scientifica gratuita per usi minori e specie minori
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i gatunków o mniejszym znaczeniu
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Polish: Od wejścia w życie w 2001 r. polityki dotyczącej leków sierocych, do końca 2007 r. Komisja Europejska udzieliła pozwoleń na dopuszczenie łącznie 44 leków sierocych do obrotu.
Italian: Di queste imprese la maggior parte sta sviluppando farmaci per uso umano, 9 farmaci per uso veterinario, mentre 8 stanno sviluppando medicinali per uso umano e veterinario e 19 sono consulenti nel campo della regolamentazione.
Polish: Większość firm opracowuje leki do stosowania u ludzi; 9 - leki weterynaryjne, 8 - leki stosowane zarówno u ludzi, jak i u zwierząt, a 19 firm działa jako konsultanci w sprawach legislacyjnych.
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti pioglitazone e rosiglitazone concernente l'aumento di fratture ossee nelle donne, e per i medicinali contenenti solo rosiglitazone concernente il possibile rischio di cardiopatia ischemica;
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków, które zawierają pioglitazon i rosiglitazon, odnoszące się do wzrostu przypadków złamań kości u kobiet, oraz leków zawierających rosiglitazon wyłącznie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
Italian: Nel 2007, nel quadro delle disposizioni del programma per usi minori e specie minori, è stata fornita consulenza scientifica gratuita a due domande: una relativa allo sviluppo di una vaccino per ovini, caprini e bovini, l'altra relativa a un vaccino vivo per conigli selvatici.
Polish: W 2007 r. udzielono bezpłatnej porady naukowej w przypadku dwóch wniosków na podstawie zapisów w programie dotyczącym rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu: jedną poradę w sprawie opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła, i drugą związaną z żywą szczepionką dla dzikich królików.
Italian: L'oncologia è ancora la principale area terapeutica rappresentata
Polish: Nowotwory nadal najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui già approvati: rispetto alle cinque previste è pervenuta soltanto una domanda.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, ponieważ złożono tylko 1 z przewidywanych 5 wniosków.
Italian: Queste restrizioni non sono state raccomandate per la restante indicazione, ossia il trattamento della polmonite contratta in comunità;
Polish: Nie zalecono żadnych tego rodzaju ograniczeń w odniesieniu do pozostałego wskazania - terapii pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
Polish: Delegowani do EMEA eksperci reprezentujący środowisko akademickie i szpitale uniwersyteckie mieli swój udział w pracach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, zapewniając dodatkową wiedzę specjalistyczną.
Italian: una nuova avvertenza con un provvedimento restrittivo urgente concernente il rischio raro ma grave di eruzione cutanea per esposizione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (un tipo di reazione allergica acuta) a seguito dell'utilizzo di medicinali contenenti ranelato di stronzio (usati nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa).
Polish: • nowe ostrzeżenie z pilnym ograniczeniem dotyczącym bezpieczeństwa, które jest związane z rzadko występującym, lecz poważnym ryzykiem wysypki polekowej z objawami eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (ostry rodzaj odczynu alergicznego) w przypadku leków zawierających ranelinian strontu (stosowanych w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie).
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo Rimane alto l'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza nell'elaborazione del protocollo
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Utrzymano wysoki poziom zainteresowania uzyskaniem porad naukowych i pomocą w kwestiach regulacyjnych
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per 2 medicinali.
Polish: CVMP zalecił dopuszczenie 2 leków do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
Polish: • Viracept (mezylat nelfinawiru): skojarzenie z omeprazolem;
Italian: Un'ulteriore spinta verso una maggiore disponibilità di medicinali è stata anche prodotta grazie all'intensa attività dell'Agenzia nel settore dei medicinali per malattie rare (infatti è stato adottato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani rispetto a qualsiasi anno precedente) e grazie alla continua attività della task force sull'innovazione e del gruppo di riflessione sullo sviluppo di nuovi farmaci innovativi, nonché grazie al sostegno a favore del Forum sui prodotti farmaceutici della Commissione europea e dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
Polish: Kontynuacja dążeń do zwiększenia dostępności leków była również widoczna w wielu innych działaniach Agencji - w zakresie leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby przyjęto więcej pozytywnych opinii w sprawie przyznania statusu leku sierocego niż kiedykolwiek wcześniej, trwały nieprzerwane prace grupy ds. innowacji i zespołu analityków ds. opracowywania leków innowacyjnych, Agencja udzielała też wsparcia dla Forum Farmaceutycznego Komisji Europejskiej i inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych.
Italian: Sono state inoltre approvate nuove indicazioni nel campo delle patologie cardiovascolari, delle malattie infettive, reumatoidi e delle infezioni intestinali nonché delle patologie a carico del sistema nervoso centrale.
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: In seguito a questa riunione si è deciso di organizzare riunioni congiunte almeno una volta all'anno e si è stabilito che i rappresentanti di ciascun gruppo partecipino alle riunioni dell'altro gruppo.
Polish: Pierwsze wspólne posiedzenie z udziałem pacjentów i pracowników służby zdrowia odbyło się 1 czerwca 2007 r. Po tym posiedzeniu stwierdzono, że wspólne posiedzenia będą odbywać się przynajmniej raz w roku i że przedstawiciele z jednej z grup będą brali udział w posiedzeniach drugiej.
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute animale che, nel 2007, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali veterinari comprendono:
Polish: Leki o dużym znaczeniu dla zdrowia zwierząt, które uzyskały pozytywną opinią wydaną przez CVMP w 2007 r. to między innymi:
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono rapidamente.
Polish: Dzięki blokowaniu wytwarzania angiotensyny I spada poziom zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Italian: Sono state incluse nella banca dati e nel sistema di analisi EudraVigilance metodologie quantitative di individuazione dei segnali di rischio; inoltre, è stata aggiunta a EudraVigilance una nuova funzionalità per favorire la revisione delle segnalazioni.
Polish: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Italian: Dopo averle esaminate, in 6 casi il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato che, per i medicinali interessati, fossero presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nelle informazioni relative al prodotto.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych sprawozdań CVMP zalecił w 6 przypadkach przedłożenie zmian w stosunku do odnośnych leków, głównie w zakresie dodania do informacji o produkcie nowych danych o działaniach niepożądanych.
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
Italian: Il numero delle domande di variazione ed estensione di linea di autorizzazioni all'immissione in commercio ha continuato a crescere.
Polish: Nadal rosła liczba wniosków dotyczących zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i poszerzenia linii.
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
Polish: W 2007 r. wykorzystano 4,89 miliona euro ze środków specjalnych UE w celu przyznania obniżek opłat z tytułu leków sierocych.
Italian: Revisione di carisoprodolo, a seguito del progetto di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in Norvegia per via dei rischi di intossicazione, compromissione psicomotoria, dipendenza e abuso come conseguenza della prescrizione offlabel.
Polish: • Przegląd carisoprodolu, w następstwie uchylenia pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w Norwegii ze względu na ryzyko zatrucia, upośledzenia psychomotorycznego, uzależnienia i niewłaściwego wykorzystywania w wyniku podawania leku w terapii innej niż określona w tym pozwoleniu.
Italian: Un nuovo programma di lavoro da realizzare nel biennio 2008-2009 è stato preparato dall'EMEA e adottato dai capi delle agenzie per i medicinali, unitamente alla relazione sullo stato di avanzamento della strategia europea di gestione dei rischi.
Polish: EMEA przygotowała nowy dwuletni kroczący program prac na lata 2008-2009, przyjęty przez szefów Agencji Leków łącznie ze sprawozdaniem dotyczącym stanu ERMS.
Italian: Per il trattamento di bronchite, sinusite e tonsillite/faringite, Ketek deve essere utilizzato solo per le infezioni causate da ceppi batterici con resistenza nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o beta-lattamici o che non possono essere trattati con tali antibiotici.
Polish: W leczeniu zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok i zapalenia migdałków/gardła preparat Ketek należy stosować jedynie w razie zakażeń spowodowanych przez szczepy bakterii, w przypadku których istnieje podejrzenie lub udowodniono, że są oporne na działanie makrolidu lub antybiotyków beta laktamowych, lub które nie mogą być zwalczane tymi preparatami.
Italian: Di queste, 13 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 34 i farmaci ad azione immunologica.
Polish: Trzynaście z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 34 do produktów immunologicznych.
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
Polish: Pięć z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 4 produktów immunologicznych.
Italian: A causa delle riserve espresse sulle GCP in un ulteriore studio, il CHMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi farmaci generici (procedura di cui all'articolo 36).
Polish: Ze względu na obawy związane z GCP stwierdzone jeszcze w toku kolejnego badania, CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków generycznych do obrotu (procedura określona w art. 36).
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
Polish: • Przegląd leków zawierających bikalutamid 150 mg, spowodowany względami bezpieczeństwa, zwłaszcza dotyczącymi niewydolności serca u pacjentów, którym jest podawany w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall'ipertensione;
Polish: Powoduje to rozszerzenie naczyń krwionośnych, a więc spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie potencjalnego ryzyka uszkodzeń wywoływanych przez wysokie ciśnienie krwi.
Italian: Lussemburgo
Polish: Luxembourg
Italian: Contributo comunitario speciale per i medicinali orfani
Polish: Use of EU special contribution for orphan medicines
Italian: Autorizzati nell'UE 44 farmaci che hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano
Polish: Czterdzieści cztery leki ze statusem leku sierocego dopuszczono do stosowania w UE
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Polish: Type-II (quality) variations
Italian: In seguito alla revisione di dati provenienti da recenti studi clinici che dimostrano un costante e inspiegato eccesso di mortalità in pazienti affetti da anemia associata a tumore che erano stati trattati con epoetine, l'indicazione nel trattamento dell'anemia è stata limitata all'anemia sintomatica.
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.
Italian: Sono stati trattati con successo 66 difetti qualitativi, 22 dei quali hanno determinato il richiamo del prodotto.
Polish: Udało się uzgodnić sześćdziesiąt sześć wad jakości, co w 22 przypadkach doprowadziło do złożenia odwołań.
Italian: Notifiche di variazione di tipo I Pareri di variazioni di tipo II Pareri di estensioni di linea
Polish: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha adottato 58 pareri positivi concernenti domande di valutazione iniziale, un numero mai registrato in precedenza.
Polish: W 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął 58 pozytywnych opinii w sprawie wniosków dotyczących pierwotnej oceny.
Italian: 1.1 Applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Polish: 1.1 Wdrożenie przepisów dotyczących leków dla dzieci
Italian: Quattro dei richiami di categoria 1 riguardavano medicinali contraffatti ad autorizzazione centralizzata.
Polish: Cztery z 6 odwołań kategorii I dotyczyły podrobionych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Italian: È autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo, in cui agisce bloccando la proliferazione delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specifiche del sistema immunitario ad aggredire le cellule tumorali;
Polish: Został dopuszczony w terapii szpiczaka mnogiego, w przypadku którego działa przez blokowanie narastania komórek nowotworowych oraz stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych komórek systemu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
Polish: Streszczenie trzynastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków