FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Portuguese: Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução, uma vez que é necessário ter mais informação para identificar um aumento dos riscos de malformações.
Spanish: Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.
Portuguese: Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Forma Farmacêutica Via de administração
Spanish: El hecho de que este efecto fuera reproducible y de que se haya observado en tres especies de roedores y no roedores indica un posible riesgo para los seres humanos.
Portuguese: O facto de este efeito ter sido reproduzível e ter sido observado em três espécies, incluindo roedores e não roedores, sugere um risco potencial para seres humanos.
Spanish: • Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la líibido)
Portuguese: • Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Spanish: FAE administrado conjuntamente
Portuguese: FAE co-administrado
Spanish: Esta mezcla de comida/medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar.
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
Spanish: Los puntos principales que debían armonizarse eran los siguientes:
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No aplicable
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Não aplicável.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
Spanish: Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Spanish: Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor (ver sección 4.8.
Portuguese: Uma adequada hidratação, antes e durante actividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionada com o calor (ver secção 4.8).
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
Portuguese: • Movimentos lentos ou diminuídos
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
Portuguese: A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut
Spanish: Si toma más Topamax del que debiera
Portuguese: Se tomar mais TOPAMAX do que deveria
Spanish: • píldoras anticonceptivas.
Portuguese: • pílulas contraceptivas.
Spanish: Dificultad de aprendizaje
Portuguese: Dificuldade na aprendizagem
Spanish: Cuando los datos en seres humanos son insuficientes, pero está demostrado el riesgo en estudios de animales y se dispone de tratamientos alternativos más seguros, está justificada la contraindicación en el embarazo.
Portuguese: Sempre que haja dados insuficientes relativos a seres humanos, mas exista evidência de risco em estudos em animais e disponibilidade de tratamentos alternativos mais seguros, é justificada a contraindicação da utilização na gravidez.
Spanish: Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato.
Portuguese: Uma adequada hidratação durante o tratamento com topiramato é muito importante.
Spanish: En uno de los estudios (TOPMAT-MIGR-003), en el que se comparó el topiramato con el propranolol, el perfil de eficacia fue similar.
Portuguese: Num dos estudos (TOPMATMIGR-003), que comparou o topiramato com o propranolol, foi observado um perfil de eficácia semelhante.
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
Spanish: Los resultados del estudio europeo no fueron concluyentes, debido sobre todo a que la respuesta al placebo fue superior a la prevista.
Portuguese: Os resultados no ensaio realizado na Europa não foram conclusivos principalmente devido a uma resposta ao placebo superior à esperada.
Spanish: Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento.
Portuguese: Pode vir a perder peso ao tomar TOPAMAX, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento.
Portuguese: A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de crescimento.
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
Portuguese: Uma pressão intraocular elevada de qualquer etiologia, se não for tratada, pode dar origem a sequelas graves incluindo uma perda permanente da visão.
Spanish: Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
Portuguese: Topiramato é teratogénico em ratinhos, ratos e coelhos.
Spanish: Concentración de Topiramatoa
Portuguese: Concentração do topiramatoa
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Portuguese: A acidose metabólica crónica aumenta o risco de formação de cálculos renais e pode potencialmente levar a osteopenia.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax (listados en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de TOPAMAX (descritos na secção 6).
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Portuguese: • Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida.
Spanish: También puede causar alteraciones visuales y/o visión borrosa.
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
Spanish: • Falta de aire
Portuguese: • Falta de ar
Spanish: Topamax (topiramato) no está recomendado para el tratamiento o la prevención de la migraña en niños debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Portuguese: TOPAMAX (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
Spanish: Los resultados aportados por este estudio refuerzan los derivados del estudio YP en niños con crisis de inicio parcial.
Portuguese: Os resultados fornecidos por este estudo reforçaram os resultados derivados do Estudo YP em crianças com Crise Epiléptica Parcial.
Spanish: En general, el desarrollo clínico cumple la Nota orientativa del CPMP sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de los trastornos epilépticos (Note for Guidance on Clinical
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento clínico cumpre a Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento de perturbações epilépticas (Note for Guidance on Clinical
Spanish: En general, el aclaramiento plasmático, en humanos es de aproximadamente 20 a 30 ml/min después de la administración oral.
Portuguese: Em geral, no ser humano, a depuração plasmática é de aproximadamente 20 a 30 ml/min, após a administração oral.
Spanish: El TAC ha presentado el análisis de los datos por grupo de edad correspondiente a cada estudio.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a análise dos dados por grupo etário para cada estudo.
Spanish: • Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
Portuguese: • Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
Spanish: La eficacia del topiramato en la reducción de la frecuencia de las crisis fue uniforme en los 6 estudios en un gran número de los participantes.
Portuguese: A eficácia do topiramato na redução da frequência das crises foi coerente em todos os 6 estudos num grande número de doentes que participaram nestes estudos.
Spanish: En aras de la coherencia, se acordó fusionar ambas indicaciones del tratamiento complementario en el siguiente texto:
Portuguese: Para fins de coerência, foi acordado que as duas indicações de terapêutica adjuvante seriam reunidas no seguinte texto:
Spanish: • tiene problemas de crecimiento
Portuguese: • tem problemas de crescimento;
Spanish: Trastornos del estado de ánimo/depresión
Portuguese: Perturbações do humor/Depressão
Spanish: Se han presentado los resultados de toda la cohorte; demuestran que existe un efecto estadísticamente significativo del tratamiento en la totalidad del grupo de pacientes pediátricos.
Portuguese: Os resultados foram apresentados para toda a coorte, demonstrando um efeito de tratamento estatisticamente significativo em todo o grupo de doentes pediátricos.
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas Medicamentosas do Topiramato
Spanish: • Rigidez musculoesquelética
Portuguese: • Rigidez músculosquelética
Spanish: El tratamiento de este sindrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.
Portuguese: O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular.
Spanish: Cuando se retiran los medicamentos inductores enzimáticos, se incrementarán los niveles de topiramato.
Portuguese: Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam.
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
Spanish: Los pacientes con una función renal normal pueden tardar entre 4 y 8 días en alcanzar la concentración plasmática en estado estacionario.
Portuguese: Os doentes com função renal normal podem necessitar de 4 a 8 dias até atingirem concentrações plasmáticas no estado estacionário.
Spanish: Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados.
Portuguese: Topiramato actua sobre o Sistema Nervoso Central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes pediátricos, topiramato fue retirado gradualmente en un periodo de 2-8 semanas.
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria, o topiramato foi gradualmente descontinuado durante um período de 2 a 8 semanas.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomar Topamax.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode tomar TOPAMAX.
Spanish: No hay datos disponibles que respalden la eficacia de la monoterapia en pacientes menores de 6 años de edad.
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma reivindicação de eficácia como monoterapia em doentes com idade inferior a 6 anos.
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado
Spanish: No existen estudios suficientes o bien controlados con Topamax en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de TOPAMAX em mulheres grávidas.
Spanish: • Sensación de movimiento bajo la piel
Portuguese: • Sensação de movimentos por baixo da pele
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Portuguese: Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Spanish: Disminución del bicarbonato en sangre
Portuguese: Diminuição de Bicarbonato no sangue
Spanish: No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não utilize TOPAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos La indicación propuesta de tratamiento complementario está aprobada en los 29 países que intervinieron en el procedimiento en virtud del Artículo 30.
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia em crianças e adultos A indicação proposta de terapêutica adjuvante encontra-se aprovada em todos os 29 países envolvidos no procedimento nos termos do artigo 30.º.
Spanish: • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Portuguese: • Calcificação dos tecidos (calcinose)
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados "medicamentos antiepilépticos".
Portuguese: TOPAMAX pertence a um grupo de medicamentos denominado "medicamentos anti-epiléticos".
Spanish: • en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección "embarazo y lactancia").
Portuguese: • na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção "gravidez e aleitamento").
Spanish: Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.
Portuguese: O topiramato não é indicado para tratamento agudo.
Spanish: Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
Portuguese: Esta dose pode ter benefícios em alguns doentes, no entanto, é aconselhada precaução devido ao aumento da incidência de efeitos indesejáveis.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
Portuguese: O topiramato não se destina ao tratamento agudo."
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
Portuguese: • outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais tempo para atingir o estado estacionário em cada dose.
Spanish: Los niveles de litio deben ser controlados cuando se administre conjuntamente con topiramato.
Portuguese: Os níveis de lítio devem ser monitorizados quando co-administrado com topiramato.
Spanish: Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.
Portuguese: A dose suplementar deve ser administrada em doses divididas no início e no fim do procedimento de hemodiálise.
Spanish: Se recomienda que no se partan los comprimidos recubiertos.
Portuguese: Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos.
Spanish: Se ha informado del uso de dosis iniciales más bajas, pero no se ha estudiado de manera sistemática.
Portuguese: A utilização de doses iniciais inferiores foi comunicada, mas não foi estudada de uma forma sistemática.
Spanish: - que se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Estos efectos del topiramato son dependientes de la concentración en un intervalo entre 1 µM y 200 µM, con una actividad mínima observada entre 1 µM y 10 µM.
Portuguese: Estes efeitos do topiramato estavam dependentes da concentração num intervalo de 1 µM a 200 µM, com um mínimo de actividade de 1 µM a 10 µM.
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han presentado datos en apoyo del texto propuesto sobre las posibles interacciones del topiramato con los anticonceptivos orales y la risperidona.
Portuguese: 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foram apresentados dados que suportam o texto proposto sobre as potenciais interacções do topiramato com contraceptivos orais e a risperidona.
Spanish: • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Portuguese: • Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
Spanish: Dado el aumento del número de acontecimientos adversos (y de AA que ocasionan la retirada del estudio) que se observa cuando se administran a la vez risperidona y topiramato, se ha modificado ligeramente la redacción de este subapartado.
Portuguese: Dado ter sido observado um aumento do número de eventos adversos (bem como dos EA que motivaram a interrupção do estudo) quando a risperidona e o topiramato são administrados concomitantemente, o texto desta subsecção foi sujeito a ligeiras alterações.
Spanish: Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
Portuguese: Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar TOPAMAX para a epilepsia durante a gravidez.
Spanish: • Disminución de la comunicación verbal
Portuguese: • Diminuição da comunicação verbal
Spanish: Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Portuguese: Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho*, maculopatía* , trastorno del movimiento ocular*
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado*, maculopatia*, distúrbios do movimento ocular*
Spanish: • Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Portuguese: • Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
Spanish: No se produjeron cambios significativos en los valores sistémicos de la fracción total activa de risperidona o del topiramato.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
Spanish: Se han propuesto recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: As recomendações posológicas a doentes com insuficiência renal foram indicadas.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.
Portuguese: Contudo, diferenças na AUC da fracção activa total entre o tratamento com risperidona isolada e em associação com topiramato não foram estatisticamente significativas.
Spanish: La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados.
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
Spanish: Topiramato es sólo débilmente efectivo en el bloqueo de crisis clónicas inducidas por el antagonista del receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Portuguese: O topiramato é apenas fracamente eficaz no bloqueio das crises clónicas induzidas pelo antagonista do receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Spanish: El principio activo es topiramato.
Portuguese: A substância activa é o topiramato.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que deben consultar a su médico cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
Portuguese: O titular da AIM justifica esta diferença afirmando que o desequilíbrio a nível do valor inicial da frequência das crises, da gravidade das crises e da taxa de interrupção selectiva entre os grupos poderá ter contribuído para a subestimação da eficácia do topiramato.
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
Portuguese: ↔ aumento de 31% na AUC do metabolito reduzido
Spanish: Puede tomar Topamax con o sin comida.
Portuguese: Pode tomar TOPAMAX com ou sem alimentos.
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
Portuguese: Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, los acontecimientos relacionados con el suicidio (ARS) (ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio) ocurrieron con una frecuencia de 0,5% en los pacientes tratados con topiramato (46 de entre 8.652 pacientes tratados) y una incidencia casi 3 veces mayor que en aquellos tratados con placebo (0,2%; 8 de entre 4.045 pacientes tratados).
Portuguese: Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio (ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de 0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos 4045 doentes tratados).
Spanish: En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato.
Portuguese: As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram notificadas mortes após sobredosagens com politerapia envolvendo topiramato.
Spanish: Los resultados de los análisis de las covariables de los estudios TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106 indican que la eficacia del topiramato en monoterapia no difirió en función de la edad.
Portuguese: Os resultados das análises de covariáveis nos estudos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicam que a eficácia da monoterapia com topiramato não difere em função da idade.