FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Hungarian: 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Swedish: PSA**svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Hungarian: Betegek száma PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Hungarian: • 92 trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Hungarian: • 322 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G-CSF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Swedish: Den 15 Maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók
Swedish: Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
Hungarian: A Docefrezt a következő típusú rákos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docefrez?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Hungarian: A referencia készítményekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az ügynökség honlapján.
Swedish: Docefrez används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Hungarian: Ha a váz a helyén marad, a sejtek nem tudnak osztódni és végül elpusztulnak.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Hungarian: • prosztatarák, ha a rák nem reagál a hormonkezelésre.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docefrez.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docefrez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
Swedish: Mer information om Docefrez:
Hungarian: A Docefrez-zel kapcsolatos egyéb információk:
Swedish: Docefrez ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Hungarian: A Docefrez egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatsejtek, például a vérsejtekre is hat, amely mellékhatásokat okozhat.
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal alkalmazandó.
Swedish: Docefrez kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Hungarian: A Docefrez önmagában alkalmazható, ha az egyéb kezelések nem eredményesek.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az együtt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását a kezelendő daganat típusa határozza meg.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy capecitabin) kombinálva is adható olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést vagy akiknél az egyéb kezelések nem eredményesek, a kezelendő emlőrák típusától és stádiumától
Swedish: Inga ytterligare studier på patienter krävdes eftersom Docefrez ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docefrez infúzióban adandó és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Taxotere.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel har företaget tillhandahållit data om docetaxel från vetenskapliga artiklar.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Hungarian: • fej- és nyaki carcinoma, olyan betegeknél, akiknél a rák előrehaladott (terjedni kezdett).
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docefrez som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: részére az Docefrez-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: • Bröstcancer.
Hungarian: • emlőrák.
Swedish: Docefrez ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Hungarian: A Docefrez kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Swedish: Mer information om behandling med Docefrez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Docefrez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Swedish: Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5 fluorouracillal (egyéb daganatellenes gyógyszerek) alkalmazandó;
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Swedish: Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Hungarian: Docetaxelt tartalmaz hatóanyagként.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docefrez.
Hungarian: A betegeknek a Docefrez infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Swedish: • Magsäckscancer av adenokarcinomtyp hos patienter som ännu inte fått någon behandling mot sin cancer.
Hungarian: • gyomor adenocarcinoma (a gyomorrák egyik típusa) olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést.
Swedish: Hur används Docefrez?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t?
Swedish: Varför har Docefrez godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docefrez forgalomba hozatalát?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docefrez skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docefrez-re vonatkozó fforgalomba hozatali engedély kiadását .
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Docefrez, i enlighet med EU-kraven, har visats vara jämförbar med Taxotere.
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Hur har Docefrez effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
Swedish: EU-nummer
Hungarian: Név
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Swedish: Tumörstorlek  2 cm > 2 cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
Hungarian: A tünetek némelyike súlyos lehet.
Swedish: Sådan information hjälper läkaren att besluta om dosen behöver sänkas.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Swedish: • lågt blodtryck.
Hungarian: • alacsony vérnyomás.
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Hungarian: Második esemény: kezelés megszakítása.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Swedish: 73% av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Swedish: Menopausal status Premenopausal Postmenopausal
Hungarian: Menopauza státusza Premenopauza Postmenopauza
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes nők/Férfi és női fogamzásgátlás
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Swedish: Förpackningens innehål och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év > 50 év
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Etanol vattenfri Citronsyra vattenfri
Hungarian: Vízmentes etanol Vízmentes citromsav
Swedish: Kombinationsbehandling
Hungarian: Kombinált kezelés
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hetek)
Swedish: Preventivmedel ska användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Swedish: Sekundära primära maligniteter
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok
Swedish: Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek, a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Swedish: Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell medianuppföljning på 96 månader.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Hungarian: TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Swedish: Fall av bestående alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
Hungarian: Permanens alopecia eseteit jelentették (a gyakoriság nem ismert).
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotal vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Maj 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
Swedish: Prednison och dexametason
Hungarian: Prednizon és dexametazon
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, a készítményt nem szabad tovább alkalmazni, és meg kell semmisíteni.
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Hungarian: Az elsődleges elemzés akkor készült, amikor az összes beteg követési ideje 5 évnél hosszabb volt (medián követési idő 77 hónap).
Swedish: Dessa patienter bör noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Swedish: *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Swedish: I vissa fall (ingen känd frekvens) har bestående håravfall observerats
Hungarian: Néhány esetben (a gyakoriság nem ismert) tartós hajhullást figyeltek meg.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Swedish: Antalet Patienter
Hungarian: Betegek száma