FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I decessi imputabili a tumori maligni secondari hanno incluso 8 (3,9%) pazienti nel braccio Zevalin, rispetto a 3 (1,5%) pazienti nel braccio di controllo.
Romanian: Decesele cauzate de a doua malignitate primară s-au produs la 8 (3,9%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu 3 (1,5%) pacienţi din grupul de control.
Italian: % di risposta globale % di risposta completa % di risposta indeterminata
Romanian: Rata de răspuns completă (%)
Italian: Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto.
Romanian: Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere realizzata in accordo alla normativa nazionale vigente per le sostanze radioattive.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia i requisiti di qualità farmaceutica.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Italian: Dall'analisi finale dopo circa 7,5 anni di uno studio che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Zevalin, in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato che avevano risposto alla chemioterapia di prima linea (Studio 4, paragrafo 5.1), dei 204 pazienti che hanno ricevuto Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Pe baza analizei finale, efectuată la aproximativ 7,5 ani, a unui studiu de investigare a eficacităţii şi siguranţei terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţi cu limfom folicular în stadiu avansat care au prezentat răspuns la chimioterapia de primă linie (Studiul 4, pct. 5.1), din cei 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che adempiano sia ai requisiti per la sicurezza delle radiazioni, sia ai requisiti per la qualità farmaceutica.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care să respecte atât cerinţele de siguranţă radioactivă, cât şi de calitate farmaceutică.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Italian: • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Romanian: • Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Italian: Nel quarto studio sono state analizzate l'efficacia e la sicurezza di Zevalin come terapia di consolidamento in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato sensibile alla chemioterapia di prima linea.
Romanian: Studiul 4 a investigat eficacitatea şi siguranţa terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţii cu limfom folicular în stadiu avansat, care au răspuns la chimioterapia de primă linie.
Italian: La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione di Zevalin.
Romanian: După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Informi il medico del trattamento con Zevalin se deve essere vaccinato dopo il trattamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră că vi s-a administrat Zevalin, dacă sunteţi programat pentru vaccinare după utilizarea acestuia.
Italian: Il regime terapeutico consiste di due somministrazioni endovenose di rituximab e di una somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Schema de administrare constă în două administrări intravenoase de rituximab şi o administrare de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: LNH recidivo o refrattario:
Romanian: LNH refractar sau recidivant
Italian: Y] secondo la procedura seguente.
Romanian: Y], conform procedurii menţionate mai jos.
Italian: Il rischio di tossicità ematologica può pertanto essere superiore qualora Zevalin venga somministrato a breve distanza (< 4 mesi) da un regime terapeutico contenente fludarabina (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: În consecinţă, riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut când se utilizează Zevalin la scurt timp (< 4 luni) după schemele de administrare care conţin fludarabină (vezi şi pct. 4.4).
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Zevalin este indicat la adulţi.
Italian: Per la natura del composto, le donne in età fertile, così come gli uomini, devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a 12 mesi dopo il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 e 5.2).
Romanian: Din cauza naturii compusului, atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentul cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia (vezi şi pct. 4.6 şi 5.2).
Italian: Dispepsia, Irritazione alla gola, Costipazione
Romanian: Dispepsie, Iritaţie faringiană, Constipaţie
Italian: Sono state segnalate severe reazioni a carico delle mucose e della cute, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson, talvolta ad esito fatale, associate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab.
Romanian: Reacţii adverse severe mucocutanate, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală, s-au raportat în asociere cu Zevalin, după tratamentul anterior cu rituximab.
Italian: Il primo studio consisteva in un solo braccio ed è stato condotto su 54 pazienti affetti da linfoma follicolare, refrattari o recidivanti dopo rituximab.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)* - fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti (stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione (desquamazione della sede di infusione) o ulcere nel sito di iniezione - danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: - reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (incluzând sindromul Stevens-Johnson)*; - scurgere a perfuziei în ţesuturile din jur (extravazare) care determină inflamaţie (dermatită la locul perfuziei) şi cojire a pielii (descuamare la locul perfuziei) sau ulcere la locul injectării; - lezare a ţesuturilor din jurul tumorilor sistemului limfatic şi complicaţii datorită tumefierii
Italian: La dose di radiazioni alla quale è stato esposto l'ovaio non è stata stabilita.
Romanian: Nu s-a stabili doza de radiaţii la nivelul ovarelor.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Italian: Passaggio 3: Trasferire la soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino di reazione.
Romanian: Etapa 3: Transferaţi soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie
Italian: Y] con attività più bassa per peso corporeo (11 MBq/kg).
Romanian: Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
Italian: Y] o [
Romanian: Y] sau cu [
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E)AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [
Romanian: După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per ibritumomab tiuxetano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ibritumomab tiuxetan, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: In studi clinici con l'indicazione di LNH recidivo o refrattario è stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 13 e 21 giorni e neutropenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 8 e 14 giorni.
Romanian: În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Romanian: - Cameră de developare pentru cromatografie - Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără bacteriostatice - Benzi pentru ITLC (de exemplu, benzi de cromatografie TEC-Control pentru ITLC Biodex, Shirley, New York, SUA, Art. Nr. 150-772 sau echivalente; dimensiuni: aproximativ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacoane de scintilaţie
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)/reazioni da infusione: I sintomi delle reazioni allergiche/reazioni da infusione possono comprendere reazioni a carico della pelle, difficoltà a respirare, gonfiore, prurito, vampate, brividi, capogiro (possibile segno di bassa pressione arteriosa).
Romanian:  reacţii alergice (hipersensibilitate)/reacţii legate de perfuzie: simptomele reacţiilor alergice/reacţiilor legate de perfuzie pot fi reacţii la nivelul pielii, dificultăţi în respiraţie, transpiraţie, mâncărime, înroşire bruscă a feţei, frisoane, ameţeli (ca potenţial semn al tensiunii arteriale mici).
Italian: Usando una siringa sterile da 1 ml, trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino per reazione.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 1 ml, transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie.
Italian: Sono stati considerati come "pazienti con ridotta riserva midollare" quelli con le seguenti caratteristiche: una precedente terapia mieloablativa seguita da infusione di cellule staminali; una precedente radioterapia su oltre il 25% del midollo osseo attivo; pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm
Romanian: Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Italian: Ghiandola surrenale Cervello
Romanian: Suprarenale Creier
Italian: Mammella Parete della colecisti Muscolo
Romanian: Glande mamare Peretele vezicii biliare Muşchi
Italian: Passaggio 2: Trasferire l'ittrio-90 cloruro nel flaconcino di reazione
Romanian: Etapa 2: Transferaţi soluţia de clorură de Ytriu-90 în flaconul de reacţie
Italian: - Dati ottenuti in 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea:
Romanian: - Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
Italian: IWRC: criteri di risposta secondo l'International Workshop Response Criteria.
Romanian: IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
Italian: Meningioma
Romanian: Meningiom
Italian: - conta dei neutrofili < 1.500/mm - precedente trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali
Romanian: (terapie de consolidare) - număr de neutrofile < 1500/mm - transplant anterior medular sau de celule stem
Italian: Pazienti con compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: • Sindrome mielodisplastica / leucemia mieloide acuta
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută;
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab si basa sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato, sui dati ottenuti in uno studio con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, e sulla sorveglianza post-marketing.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
Italian: Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a un anno dopo il termine del trattamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
Romanian: CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Italian: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: - perfuzie intravenoasă de scurtă durată (în decurs de 4 ore) cu rituximab 250 mg/m înaintea administrării soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma follicolare • La dose abituale è di 15 MBq/kg di peso corporeo.
Romanian: Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
Romanian: În studiile clinice s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] în doze de până la 19,2 MBq/kg.
Italian: Emorragia intracranica con trombocitopenia
Romanian: Hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei*
Italian: Lo studio è stato condotto su 143 pazienti mai trattati con rituximab recidivanti o refrattari affetti da linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato: 73 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Zevalin, mentre gli altri 70 pazienti hanno ricevuto 4 infusioni endovenose settimanali di 375 mg/m di rituximab.
Romanian: Acest studiu a inclus 143 de pacienţi netrataţi anterior cu rituximab, cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular recidivant sau refractar sau a LNH transformat cu celule B. Un număr total de 73 de pacienţi au fost trataţi cu Zevalin şi la 70 de pacienţi li s-a administrat rituximab în perfuzie intravenoasă, în doză de 375 mg/m şi săptămână, în 4 cure.
Italian: Passaggio 1: Trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino di reazione
Romanian: Etapa 1: Transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie
Italian: In seguito alla terapia di consolidamento con Zevalin dopo induzione della remissione di prima linea, il tempo mediano di recupero è stato di 20 giorni e 35 giorni per la trombocitopenia di grado 3 o 4 e di 20 giorni e 28 giorni per la neutropenia di grado 3 o 4.
Romanian: După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
Italian: Valutata nell'ambito del periodo di osservazione.
Romanian: Estimată pentru intervalul observat
Italian: La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Parete dell'intestino crasso superiore Parete del cuore Polmoni
Romanian: Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros
Italian: Il pre-trattamento con rituximab è necessario per eliminare le cellule B circolanti, consentendo così all'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [
Romanian: Tratamentul anterior cu rituximab este necesar pentru distrugerea limfocitelor B circulante, permiţând iradierea selectivă a celulelor limfomatoase B de către ibritumomab tiuxetan [
Italian: Il trattamento con Zevalin consiste di un ciclo singolo somministrato in 2 giorni di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Schemele terapeutice cu Zevalin au fost administrate în două etape (vezi pct. 4.2).
Italian: Prima della somministrazione, la percentuale di radioincorporazione della soluzione preparata di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Înaintea administrării la pacient, procentul de încorporare radioactivă a soluţiei preparate de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Flaconcino con sodio acetato: soluzione limpida e incolore.
Romanian: Flacon cu soluţie de acetat de sodiu: soluţie limpede, incoloră.
Italian: Durante l'iniezione di Zevalin è necessario uno stretto monitoraggio riguardo ad un eventuale stravaso, al fine di evitare danni tissutali da radiazioni.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă pentru evidenţierea extravazării în timpul injectării Zevalin, pentru evitarea leziunilor tisulare asociate cu radiaţiile.
Italian: - pazienti con 100.000-150.000 piastrine/mm 3: 11 MBq/kg di peso corporeo.
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Italian: • Pancitopenia
Romanian: • pancitopenie;
Italian: Prima della somministrazione al paziente, deve essere controllata la percentuale di radioincorporazione del preparato Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Înainte de administrarea la pacient, trebuie verificat procentul de radio - încorporare a Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Inoltre, le reazioni avverse contrassegnate con ** sono state osservate nello studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, ove indicato.
Romanian: În plus, reacţiile adverse la medicament marcate cu ** au fost observate într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, unde a fost indicat.
Italian: Faccia particolare attenzione fino a quando non sia cessato l'effetto del prodotto.
Romanian: Vă rugăm să fiţi precaut până când nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Italian: Dopo la somministrazione di Zevalin
Romanian: După ce vi s-a administrat Zevalin
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione di ibritumomab tiuxetano Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Soluţie de ibritumomab tiuxetan Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso con conseguenti reazioni nella sede di infusione, come dermatite, desquamazione e ulcera.
Romanian: S-au primit raportări privind extravazarea cu reacţii ulterioare la nivelul locului de perfuzie, de exemplu, dermatită la locul perfuziei, descuamare la locul perfuziei şi ulcere la locul perfuziei.
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Italian: I risultati relativi alla dosimetria su singoli pazienti non sono risultati predittivi della tossicità di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Rezultatele dozimetriei individuale a pacienţilor nu au fost predictive pentru toxicitatea Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
Italian: * I metalli da includere dipendono da specifici processi di fabbricazione.
Romanian: ≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] si lega in modo specifico alle cellule B che esprimono il CD20, incluse le cellule maligne.
Romanian: Y] se leagă în mod specific de limfocitele B care exprimă CD20, inclusiv de celulele maligne.
Italian: Durata della risposta: intervallo dall'insorgenza della risposta alla progressione di malattia.
Romanian: Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii "+" indică un răspuns în desfăşurare.
Italian: Riassunto dei dati di efficacia in pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo/refrattario di basso grado o follicolare o LNH a cellule B trasformato
Romanian: Tabelul 2.Rezumatul datelor de eficacitate la pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular, recidivant sau refractar, sau cu LNH transformat cu celule B
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
Romanian: Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90.
Italian: (CRu) mediana della durata della risposta (Mesi) [intervallo mediana del tempo alla progressione di malattia (Mesi) [Intervallo
Romanian: Valoarea mediană a DR (Luni) [Interval
Italian: Il kit consente di legare l'anticorpo ibritumomab tiuxetano all'isotopo radioattivo ittrio
Romanian: Trusa (kit-ul) permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu
Italian: • Reazioni da infusione
Romanian: • Reacţii legate de perfuzie
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
Romanian: Sub limita de detectare*
Italian: Dolore tumorale, Sindrome mielodisplastica / Leucemia mieloide acuta*, **
Romanian: Sindrom mielodisplazic/Leucemie mieloidă acută*, **
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
Romanian: Fosfat dodecahidrat disodic Soluţie de albumină umană Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) Acid pentetic
Italian: • Infezioni
Romanian: • infecţii;
Italian: Per ciascuna delle seguenti reazioni avverse gravi sono stati osservati esiti fatali.
Romanian: S-au raportat evoluţii letale pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse severe la medicament.
Italian: 150.000/mm
Romanian: <1500 celule /mm
Italian: • Contraccezione
Romanian: • Contracepţie
Italian: - Un flaconcino in vetro di soluzione tampone, con 10 ml di soluzione limpida, di colore da giallo ad ambrato.
Romanian: Un flacon din sticlă cu soluţie tampon, cu 10 ml soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.