FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Inflectra et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Inflectra και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετά.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
French: Données groupées d'ACT 1 et ACT 2.
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Greek: Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Inflectra.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d'autres parties de votre corps.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effet toxique.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
French: 5 ans entre 2°C et 8°C.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
French: • Il est recommandé d'utiliser Inflectra dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Greek: • Όταν το Inflectra προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: Il est important que vous et votre médecin notiez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
French: La dose et le nombre de flacons d'Inflectra doivent être déterminés.
Greek: Η δόση και ο αριθμός φιαλιδίων Inflectra πρέπει να υπολογιστούν.
French: Dans ASPIRE, plus de 90% des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale, soit comme une maladie disséminée.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
French: N/A 49,4
Greek: Δ/Ε 49,4
French: Réponse ACR 20* 5 (10%) Réponse ACR 50* 0 (0%) Réponse ACR 70* 0 (0%) Réponse PASI (% de patients)
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Inflectra, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση, ζάλη ή αδιαθεσία μετά τη χορήγηση του Inflectra, μην οδηγήσετε ή χειριστείτεοποιαδήποτε εργαλεία ήμηχανήματα.
French: • en association avec le méthotrexate
Greek: • σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement jusqu'aux semaines 98 et 54.
Greek: Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF,υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Greek: • τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0%) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς (75,0%) απόκτησαν ξανά την κλινική ανταπόκριση μετά τη μετάθεση.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12% (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 12% (7/60) όλων των ασθενών που έλαβαν αγωγή.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inflectra ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inflectra
French: Veuillez lire la « Notice » d'Inflectra attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Inflectra πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
French: Convulsion, neuropathie.
Greek: Σπασμός, νευροπάθεια.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Inflectra, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Inflectra Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Inflectra, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας του Inflectra ή σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
French: Dans la P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Greek: Στην P01522, βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε επίσης τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
French: Ce que contient Inflectra
Greek: Τι περιέχει το Inflectra
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
French: Numéro de téléphone du médecin :
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
French: N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
French: • Inflectra vous sera administré par votre médecin ou infirmière, à l'hôpital ou à la clinique.
Greek: • Το Inflectra θα χορηγείται σε εσάς από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, σε ένα νοσοκομείο ή κλινική.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
French: ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12%]) et les pharyngites (5/60 [8%]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7/60 [12%]) και φαρυγγίτιδα (5/60 [8%]) ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων μπορεί να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
French: • Kineret (qui contient de l'anakinra).
Greek: • Kineret (που περιέχει ανακίνρα).
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80% ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64%) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Greek: Από τους ασθενείς που χρειάστηκαν τιτλοδότηση δόσης, το 80% πέτυχε κλινική ανταπόκριση και η πλειοψηφία (64%) αυτών χρειάστηκε μόνο μία προσαρμογή του 1,5 mg/kg.
French: Inflectra sera généralement conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Greek: Το Inflectra θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Inflectra.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Inflectra.
French: • Orencia (qui contient de l'abatacept).
Greek: • Orencia (που περιέχει αβατασέπτη).
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Inflectra.
Greek: • Μια υπενθύμιση στους ασθενείς να παρουσιάζουν την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τους περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μήνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Inflectra
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (HCPs) που περιθάλπουν τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
French: Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο.
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations enflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Greek: Το ACR-N χρησιμοποιεί τα ίδια κριτήρια όπως και το ACR20, και υπολογίζεται παίρνοντας το χαμηλότερο ποσοστό βελτίωσης στον αριθμό των διογκωμένων αρθρώσεων, στον αριθμό των επώδυνων αρθρώσεων και στη διάμεση τιμή των υπόλοιπων 5 σημείων της ACR ανταπόκρισης.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire après trois doses.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας, δηλ. τρεις δόσεις.
French: Dans tous les cas, le traitement par l'infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε και/ή καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
French: L'infliximab doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par IBDQ a été observée avec l'infliximab.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε βελτιωμένη ποιότητα ζωής με το infliximab, όπως μετρήθηκε από το IBDQ.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple, 500 ml, 1 000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Greek: Για όγκους μεγαλύτερους από 250 ml, χρησιμοποιήστε είτε έναν μεγαλύτερο σάκο έγχυσης (π.χ. 500 ml, 1000 ml) είτε πολλαπλούς σάκους έγχυσης των 250 ml, για να διασφαλίσετε ότι η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
French: Durant le traitement par Inflectra, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Greek: Κατά την διάρκεια της χρήσης του Inflectra, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
French: L'infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40% inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Greek: Η διάμεση AUCss σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 6 ετών προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 40% χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες, παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών που υποστηρίζουν αυτήν την πρόβλεψη είναι περιορισμένος.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
French: Grossesse et vaccinations
Greek: Κύηση και εμβολιασμοί
French: La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
French: Boîtes de 1, 2, 3, 4, 5 flacons.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
French: Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα) που λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4 η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12
French: Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Greek: Stevens-Johnson και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (sur 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί με έγχυση (στάγδην) (για 2 ώρες) μέσα σε μία από τις φλέβες σας,
French: N/A 139
Greek: Δ/Ε 139
French: Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Inflectra Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
French: Environ 3% des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Greek: Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
French: Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l'infliximab sont limitées.
Greek: Ως εκ τούτου, συμβατικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας με infliximab είναι περιορισμένα.
French: Inflectra ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
French: Rémission durable sans corticoïdes a diminution du CDAI ≥ 25% et ≥ 70 points.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Greek: Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Inflectra appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Greek: Το Inflectra ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14)
French: Pour utilisation par perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
French: Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
French: En cas de perte de réponse au cours du traitement d'entretien, le passage à une dose plus élevée (10 mg/kg) et/ou à un intervalle plus court entre chaque dose (toutes les 8 semaines) était autorisé.
Greek: Εάν η ανταπόκριση χανόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, επιτρεπόταν μετάβαση σε μία υψηλότερη δόση (10 mg/kg) και/ή μικρότερο διάστημα χορήγησης (κάθε 8 εβδομάδες).
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση και αραιώστε πριν από τη χρήση.
French: Inflectra est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Greek: Το Inflectra παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Greek: Πίνακας 10 Περίληψη της ανταπόκρισης PASI, της ανταπόκρισης PGA και ποσοστό ασθενών με όλους τους όνυχες καθαρούς τις εβδομάδες 10, 24 και 50.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Inflectra.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Inflectra.
French: N/A 4,4% N/A 1,5%
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια καθότι το infliximab είναι πρωτεΐνη.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Inflectra.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
French: Inflectra est indiqué dans :
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για:
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος και/ή αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
French: L'infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Greek: Το infliximab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών.
French: Inflectra peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Inflectra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.