FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual debida a NVC están descritos en la sección 5.1.
Polish: Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1.
Spanish: También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Mediante la unión al VEGF-A, Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos.
Polish: Wiążąc się z VEGF-A lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.
Spanish: Tras las inyecciones intravítreas se observó un aumentó transitorio de la presión intraocular independiente de la dosis.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su bebé.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka.
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Polish: Strzykawka jest gotowa do podania leku.
Spanish: Sin embargo, sujetos con una AVMC al inicio >73 letras y con un edema macular con un grosor de la retina central <300 m, no parecían beneficiarse del tratamiento con ranibizumab comparado con la fotocoagulación con láser.
Polish: Wydaje się jednak, że pacjenci z wyjściową BCVA >73 liter oraz obrzękiem plamki i grubością siatkówki centralnej <300 m nie odnieśli korzyści z leczenia ranibizumabem w porównaniu z fotokoagulacją laserową.
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron o bien ranibizumab 0,3 mg o 0,5 mg o inyecciones simuladas.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg, lub wstrzyknięcia pozorowane.
Spanish: Se observó una mejora de la visión y se acompañó de una reducción del grosor del subcampo central durante el periodo de 12 meses.
Polish: Obserwowano poprawę widzenia, której towarzyszyło zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5).
Polish: Ostrożnie zdjąć nakrywkę z igły pociągając ją prosto do góry (patrz Rycina 5).
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a NVC (distinta a la secundaria a MP y a DMAE exudativa)
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV (inną niż CNV wtórną do PM i wysiękowej postaci AMD)
Spanish: No hay datos suficientes que permitan establecer una conclusión acerca del efecto de Lucentis en pacientes con OVR que presentan pérdida irreversible de la función visual isquémica.
Polish: Brak jest wystarczających danych, by jednoznacznie ocenić wpływ produktu leczniczego Lucentis na pacjentów z niedokrwienną postacią RVO i nieodwracalną utratą funkcji wzrokowych.
Spanish: Dosis única para adultos: 0,5 mg/0,05 ml.
Polish: Pojedyncza dawka dla pacjentów dorosłych: 0,5 mg/0,05 ml.
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis 0,5 mg/ojo, se prevé que la Cmax de ranibizumab sérica alcanzada aproximadamente 1 día después de la administración, varíe en general en un rango de entre 0,79 y 2,90 ng/ml, y que la Cmin varíe en general en un rango de entre 0,07 y 0,49 ng/ml.
Polish: W schemacie comiesięcznego podawania produktu Lucentis 0,5 mg/oko do ciała szklistego, przewiduje się, że stężenie Cmax ranibizumabu w surowicy osiągane około 1 dnia po przyjęciu dawki leku wyniesie od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin wyniesie na ogół od 0,07 do 0,49 ng/ml.
Spanish: El éxito del tratamiento, medido por la ausencia de ROP activa y la ausencia de resultados estructurales desfavorables en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio, fue mayor con 0,2 mg de ranibizumab (80%) en comparación con la terapia con láser (66,2%) (ver Tabla 10).
Polish: Powodzenie leczenia, mierzone brakiem czynnej postaci ROP oraz brakiem niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania badanego leczenia było największe w grupie otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg (80%) w porównaniu z grupą otrzymującą laseroterapię (66,2%) (patrz Tabela 10).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes (ver sección
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: Al final del prospecto en el apartado "Cómo preparar y administrar Lucentis" se dan instrucciones detalladas de uso.
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Spanish: Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7).
Polish: Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się ze znacznikiem dawki (patrz Rycina 7).
Spanish: 0,165 ml de solución estéril en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón con émbolo de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de la jeringa que consiste en un cierre rígido blanco con precinto de seguridad con un tapón de goma de bromobutilo gris y que incluye un adaptador Luer Lock.
Polish: 0,165 ml jałowego roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z uszczelką tłoka wykonaną z kauczuku bromobutylowego i nakładką na strzykawkę składającą się z białego, sztywnego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem oraz szarego kapturka na czubek strzykawki wykonanego z kauczuku bromobutylowego wraz z łącznikiem typu Luer.
Spanish: En ambos estudios, la mejora de la visión se acompañó de una reducción continua y significativa del edema macular medido según el grosor central de la retina.
Polish: W obu badaniach poprawie widzenia towarzyszyło znaczne i ciągłe zmniejszenie obrzęku w okolicy plamki, znajdujące odzwierciedlenie w grubości siatkówki centralnej.
Spanish: Terapia con láser (N=74)
Polish: Laseroterapia (N=74)
Spanish: Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento anómalo.
Polish: Lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3. lub 4. stopnia.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre el tratamiento simulado [letras]
Polish: Wynik leczenia względem wstrzyknięć pozorowanych [litery]
Spanish: - Si su bebé tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Spanish: Todas las inyecciones serán administradas por el oftalmólogo.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.
Spanish: Al año 1, el 41,8% de los ojos tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS cuando se trató con ranibizumab (n = 189) en comparación con el 14,6% de los ojos tratados con FPR (n = 199).
Polish: Po 1 roku w 41,8% oczach nastąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS podczas leczenia ranibizumabem (n=189) w porównaniu z 14,6% oczu otrzymujących PRP (n=199).
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Spanish: - En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo.
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Spanish: Sólo existe experiencia limitada en el tratamiento de sujetos con EMD debido a diabetes tipo I. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, en pacientes con infecciones sistémicas activas, ni en pacientes con enfermedades oculares simultáneas tales como desprendimiento de retina o agujero macular.
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie produktu leczniczego Lucentis nie było badane u pacjentów, u których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos tales como dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas manchas en su visión o aumento de la sensibilidad a la luz (ver sección 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cuando se comparó ranibizumab frente al control con tratamiento simulado en el Mes 2, se observó un consistente efecto del tratamiento tanto a nivel general como en los distintos subgrupos según la etiología de base:
Polish: Porównując ranibizumab z kontrolnym wstrzyknięciem pozorowanym w miesiącu 2. obserwowano konsekwentny wpływ leczenia zarówno w całej grupie, jak i w podgrupach o różnej etiologii zaburzeń na początku badania:
Spanish: En este estudio, 225 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 0,2 mg de ranibizumab intravítreo (n=74), 0,1 mg (n=77) o terapia con láser (n=74).
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Spanish: La jeringa precargada tiene un émbolo y una aleta de sujeción, y se envasa en una bandeja contenedora sellada.
Polish: Ampułko-strzykawka posiada tłok oraz pierścień z uchwytem na palce i jest pakowana w szczelnie zamkniętych tackach.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często
Spanish: El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario).
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
Spanish: Un total de 191 ojos (48,5%) fueron asignados al azar a ranibizumab 0,5 mg y 203 ojos (51,5%) fueron asignados al azar a FPR.
Polish: Do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg losowo przydzielono łącznie 191 oczu (48,5%), a 203 oczy (51,5%) zostały losowo przydzielone do grypy otrzymującej PRP.
Spanish: • una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada.
Polish: • jałową ampułko-strzykawkę na szczelnie zamkniętej tacce.
Spanish: • una rotura retiniana;
Polish: • rozerwanie siatkówki;
Spanish: El DRSS se valoró también en tres ensayos distintos Fase III en EMD, controlados con tratamiento activo (ranibizumab 0,5 mg PRN frente a láser) que incluyeron un total de 875 pacientes, de los cuales un 75% aproximadamente eran de origen asiático.
Polish: Wynik w skali zaawansowania retinopatii cukrzycowej (DRSS, ang. diabetic retinopathy severity score) oceniano także w trzech oddzielnych kontrolowanych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (ranibizumab 0,5 mg podawany w razie potrzeby w porównaniu z laseroterapią), w których uczestniczyło łącznie 875 pacjentów, z których około 75% było pochodzenia azjatyckiego.
Spanish: En todos los grupos, ranibizumab se administró mensualmente hasta que la AVMC era estable durante al menos tres controles mensuales consecutivos.
Polish: We wszystkich grupach ranibizumab podawano raz na miesiąc, aż do uzyskania stabilnych wyników BCVA w co najmniej trzech kolejnych comiesięcznych badaniach.
Spanish: Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro.
Polish: Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
Spanish: El vial y la aguja con filtro son para un solo uso.
Polish: Fiolka oraz igła z filtrem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: El médico de su bebé le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo su bebé deberá ser tratado con Lucentis.
Polish: Lekarz doradzi opiekunowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis u dziecka.
Spanish: En pacientes con OVCR (CRUISE y ensayo de extensión HORIZON): Los sujetos tratados con tratamiento simulado en los primeros 6 meses que posteriormente recibieron ranibizumab, no alcanzaron ganancias comparables en AV en el Mes 24 (~6 letras) en comparación con los sujetos tratados con ranibizumab desde el inicio del ensayo (~12 letras).
Polish: Pacjenci z CRVO (badanie CRUISE oraz badanie extension HORIZON): Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie leczeni ranibizumabem nie osiągnęli porównywalnej poprawy w VA po 24 miesiącach (~6 liter) w porównaniu z pacjentami leczonymi ranibizumabem od początku badania (~12 liter).
Spanish: 1 jeringa precargada de 0,165 ml.
Polish: 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,165 ml.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes α,α-trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina
Polish: Dwuwodzian ,-trehalozy Chlorowodorek histydyny, jednowodny Histydyna
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional y a la desaparición sérica de ranibizumab en pacientes con DMAE neovascular tratados con la dosis de 0,5 mg, el promedio de la vida media de eliminación vítrea de ranibizumab es de 9 días aproximadamente.
Polish: W oparciu o farmakokinetykę populacji i eliminację ranibizumabu z surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD, leczonych dawką 0,5 mg, średni okres półtrwania eliminacji ranibizumabu z ciała szklistego wynosi około 9 dni.
Spanish: Tabla 5 Resultados al Mes 12 en el estudio D2301 (RESTORE) y al Mes 36 en el estudio D2301-E1 (Extensión del estudio RESTORE)
Polish: Tabela 5 Wyniki po 12. miesiącu badania D2301 (RESTORE) oraz po 36. miesiącu badania D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE)
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
Polish: Brak wpływu ranibizumabu na rozwój zarodka i płodu ma prawdopodobnie związek z faktem, że fragment Fab nie przenika przez łożysko.
Spanish: En el ensayo pivotal G2301 (MINERVA), cinco pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual secundaria a NVC recibieron tratamiento abierto con ranibizumab 0,5 mg al inicio seguido de una pauta posológica individualizada, igual que en la población adulta.
Polish: W badaniu rejestracyjnym G2301 (MINERVA) pięciu nastoletnich pacjentów w wieku 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia wtórnymi do CNV otrzymywało otwarte leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia jak dla populacji pacjentów dorosłych.
Spanish: Los beneficios notificados por los pacientes se observaron más en los grupos de tratamiento con ranibizumab que en la TFDv (valor p<0,05) en términos de mejora en la puntuación compuesta y varias subescalas (visión general, actividades de cerca, salud mental y dependencia) del NEI VFQ-25.
Polish: W grupach leczonych ranibizumabem obserwowano korzyści zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z grupą vPDT (wartość p <0,05), dotyczące poprawy łącznego wyniku oraz wyniku w kilku podskalach (widzenie ogólne, widzenie bliży, zdrowie psychiczne i zależność od innych) wg kwestionariusza NEI VFQ-25.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Spanish: Figura 1 Cambio promedio de la agudeza visual desde el inicio hasta el Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y el ensayo FVF2587g (ANCHOR)
Polish: Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo.
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Spanish: - Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają albo z jego stosowania, albo są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.
Spanish: Para el uso conjunto de fotocoagulación con láser y Lucentis en EMD y ORVR, ver secciones 4.2 y 5.1.
Polish: Łączne stosowanie fotokoagulacji laserowej i produktu leczniczego Lucentis w DME i BRVO, patrz punkty 4.2 i 5.1.
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: Ansiedad, náuseas.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: lęk, nudności.
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 29,9% (IC del 95%: [20,0, 39,7]).
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy ranibizumabem a laseroterapią wyniosła 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7].
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 3 comparado con el inicio a
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu ze stanem wyjściowym a
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVC.
Polish: Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń widzenia w takich chorobach, jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV.
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a EMD La eficacia y seguridad de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, controlados de al menos 12 meses de duración.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach trwających przynajmniej 12 miesięcy.
Spanish: La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un ensayo clínico de 6-meses (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg było oceniane w badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy (RAINBOW) z udziałem 73 wcześniaków z ROP leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cómo actúa Lucentis
Polish: Jak działa lek Lucentis
Spanish: * Las proporciones de pacientes que no necesitaron ningún tratamiento con ranibizumab durante la fase de extensión fueron del 19%, 25% y 20% en los grupos ranibizumab previo, ranibizumab + láser previos y láser previo, respectivamente.
Polish: * Odsetek pacjentów w ogóle niewymagających leczenia ranibizumabem w fazie kontynuacji wyniósł 19%, 25% i 20% odpowiednio w grupach otrzymujących wcześniej ranibizumab, otrzymujących wcześniej ranibizumab + laseroterapię i otrzymujących wcześniej laseroterapię.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Polish: Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Spanish: Las reacciones adversas no oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron nasofaringitis, anemia, tos, infección del tracto urinario y reacciones alérgicas.
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
Spanish: Un total de 88 ojos (22,3%) tenían EMD basal: 42 (22,0%) y 46 (22,7%) ojos en los grupos ranibizumab y FPR, respectivamente.
Polish: Łącznie w 88 oczach (22,3%) stwierdzono DME w momencie przystąpienia do badania: w 42 (22,0%) i 46 (22,7%) oczach odpowiednio w grupie leczonej ranibizumabem i w grupie otrzymującej PRP.
Spanish: En un metaanálisis de estos estudios, el 48,4% de los 315 pacientes con puntuaciones de DRSS graduables en el subgrupo de pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) moderadamente grave o de mayor severidad al inicio, tuvieron una mejora de ≥2 niveles en la DRSS al Mes 12 con el tratamiento con ranibizumab (n=192) frente al 14,6% de los pacientes tratados con láser (n=123).
Polish: Meta-analiza tych badań wykazała, że u 48,4% z 315 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS w podgrupie pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR, ang. non-proliferative diabetic retinopathy) w stopniu umiarkowanie ciężkim lub gorszym przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS w miesiącu 12 w przypadku leczenia ranibizumabem (n=192) w porównaniu z 14,6% pacjentów poddanych laseroterapii (n=123).
Spanish: Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Polish: Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
Spanish: En el ensayo de fase III D2301 (RESTORE), se aleatorizaron 345 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir ranibizumab 0,5 mg en monoterapia y fotocoagulación con láser simulada, o ranibizumab 0,5 mg y fotocoagulación con láser combinados, o inyección simulada y fotocoagulación con láser.
Polish: W badaniu III fazy D2301 (RESTORE) 345 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg i pozorowaną fotokoagulację laserową lub leczenie skojarzone ranibizumabem w dawce 0,5 mg z fotokoagulacją laserową, lub pozorowane wstrzyknięcia leku i fotokoagulację laserową.
Spanish: Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.