FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće učinke na središnji živčani sustav.
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
Croatian: Te se reakcije ponekad pojavljuju tijekom infuzije lijeka.
Bulgarian: Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Bulgarian: Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод на контрацепция.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Croatian: Neuromotorički događaji uglavnom su karakterizirani slabošću.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012
Bulgarian: 22 май 2012
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Bulgarian: Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
Croatian: • promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Croatian: DFS podaci nisu bili statistički značajni, ali su i dalje bili povezani s pozitivnim trendom u korist TAC skupine.
Bulgarian: Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti (TTP).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Croatian: U slučaju problema s vidom, naročito zamagljenog vida, trebate odmah otići na pregled očiju i vida.
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Bulgarian: подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
Croatian: Provedene su dvije privremene analize te jedna konačana analiza.
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в старческа възраст.
Croatian: Statistička analiza
Bulgarian: Статистически анализ
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот, измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u studiju.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
Croatian: • otežano ili bolno gutanje
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što ukazuje na primjereni način liječenja boli.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Croatian: Što je Docetaxel Accord i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Croatian: Docetaksel svaki tjedan
Bulgarian: Доцетаксел ежеседмично
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Croatian: Postoji malo izvješća o predoziranju.
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Croatian: Moguće je da će Vaš liječnik odmah prekinuti Vaše liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
Croatian: Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Croatian: Mitoksantron svaka 3 tjedna
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Croatian: Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Bulgarian: Резултатите, получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите, получени за първичните крайни точки.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi infarkta miokarda.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi neravnoteže elektrolita.
Bulgarian: Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Croatian: • smanjenje razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Croatian: Nakon otvaranja bočice
Bulgarian: След отваряне на флакона
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Croatian: Pokazatelji kvalitete života
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Croatian: Docetaxel Accord će Vam davati zdravstveni radnik.
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Accord
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Accord
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ukupna doza od 70 Gy preporučena je za akcelerirane protokole zračenja i 74 Gy za hiperfrakcionirane protokole.
Bulgarian: Общо 70 Gy са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
Croatian: Prednizon i deksametazon
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
Croatian: Iako se većina slučajeva dogodila tijekom prvog ili drugog ciklusa liječenja koji sadrži docetaksel, enterokolitis se može razviti bilo kada i može dovesti do smrti već prilikom prvog dana pojave.
Bulgarian: Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza docetaksela provedena je na 577 bolesnika.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Croatian: Erupcije su se općenito pojavile unutar tjedan dana nakon infuzije docetaksela.
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Croatian: Docetaxel Accord sadrži alkohol.
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа алкохол.
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации на тоталния клирънс от организма са приблизително 50%.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Bulgarian: Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,004.
Croatian: Ti su poremećaji bili reverzibilni nakon prekida infuzije.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Croatian: Docetaksel se metabolizira s pomoću CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Bulgarian: Модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани при проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Croatian: Niti jednom bolesniku u obje skupine nije dijagnosticiran mijelodisplastični sindrom.
Bulgarian: В нито една от групите не са диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднения в дишането
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord.
Croatian: Također pogledajte dio "Docetaxel Accord sadrži etanol (alkohol)" niže.
Bulgarian: Вижте също точка „Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
Croatian: Docetaksel1 n=94
Bulgarian: Доцетаксел1 n = 94
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada a strojevima.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti primjene docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer docetaksel može biti štetan za nerođeno dijete.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като доцетаксел може да увреди
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijavljivanja: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Provedene su jedna primarna i jedna dopunska analiza.
Bulgarian: Извършени са един първичен анализ и един актуализиран анализ.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Croatian: Primarna analiza napravljena je nakon što su svi bolesnici imali period praćenja duži od 5 godina (medijan vremena praćenja od 77 mjeseci).
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
Croatian: ishemija miokarda
Bulgarian: миокардна исхемия
Croatian: Stoga, bolesnike treba upozoriti na mogući utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog količine alkohola i nuspojava ovog lijeka te im savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade sa strojevima ako dožive ove nuspojave tijekom liječenja.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za TAC u odnosu na FAC ostao je nepromijenjen.
Bulgarian: Положителното съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение с FAC, остава непроменено.
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
Croatian: Ako Vam se jave akutni problemi ili Vam se pogoršaju postojeći problemi s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), molimo odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля информирайте незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljača 2017
Bulgarian: 23 февруари 2017
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Croatian: Kirurška resekcija je dopuštena nakon kemoterapije, prije ili nakon radioterapije.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след лъчетерапията.
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Bulgarian: реакция на мястото на инфузия; болка
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Без първична G-CSF профилактика (n = 111) n (%)
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
Croatian: ezofagitis (težak:
Bulgarian: езофагит (тежък:
Croatian: Mora se pažljivo procijeniti korist od nastavka liječenja docetakselom.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.
Croatian: U slučajevima predoziranja može se očekivati egzacerbacija štetnih događaja.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.