FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
French: Entre le 1e avril 2010 et le 28 février 2011, l'incidence globale des événements indésirables dans l'UE a été estimée à environ 0,048 % (ou «rare») et l'incidence des cas mortels à environ 0,0087 % (ou «très rare»).
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
French: Entre le 1er avril 2010 et le 28 février 2011, l'incidence globale dans l'UE des événements indésirables rapportés à la suite de l'utilisation du produit a été estimée à 0,048 % (ou «rare») entre le 1er avril 2010 et le 28 février 2011 et l'incidence des cas mortels a été de 0,0087 % (ou «très rare»).
English: The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
French: Le comité a examiné les mesures proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour atténuer le risque d'événements de type anaphylactique à la suite de l'utilisation du produit.
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
French: Une étude de laboratoire est actuellement en cours; des investigations futures seront toutefois nécessaires pour déterminer la ou les causes sous-jacentes des événements indésirables de type anaphylactique rapportés.
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
French: La ou les causes sous-jacentes n'ayant pas encore été déterminées, il n'a pas été possible d'identifier des mesures correctives appropriées pour minimiser le risque de tels événements indésirables.
English: In France, the incidence of anaphylactic-type events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
French: En France, l'incidence des événements de type anaphylactique rapportés a été estimée à 0,177 % ou 1 animal touché pour 560 animaux traités.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
French: Ces rapports ont suscité des inquiétudes quant à une association potentielle avec l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
English: The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
French: L'accent mis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur l'étude du rôle de l'infection ou de la vaccination par le virus respiratoire syncytial bovin a été considéré comme visant à exclure d'autres facteurs de risque possibles pouvant contribuer aux événements indésirables.
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
French: Danemark LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
French: HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est le seul vaccin actuellement autorisé dans l'UE, qui associe les composants actifs Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit rechercher la nature qualitative des événements indésirables observés, ainsi que les facteurs potentiels pouvant expliquer les différences régionales observées en ce qui concerne les événements indésirables; il doit proposer des mesures appropriées visant à atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables, afin de démontrer un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
English: One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
French: Un essai clinique a porté sur le rôle possible des vaccins contre le virus respiratoire syncitial bovin en tant que facteur potentiel prédisposant aux événements indésirables après l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
French: Tout en reconnaissant les limites inhérentes des données de pharmacovigilance et la taille limitée de l'étude clinique menée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP, après avoir évalué les données disponibles, a conclu que les résultats mentionnés ci-dessus apportent des éléments permettant de suggérer une association entre les événements indésirables de type anaphylactique observés et l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
English: Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
French: Suite à l'évaluation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il a été considéré que les informations étaient insuffisantes pour identifier le mécanisme sous-jacent des événements de type anaphylactique observés après l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins ou les facteurs potentiels pouvant contribuer à de tels événements.
English: In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
French: En l'absence de cause sous-jacente identifiée pour les événements indésirables observés, pour le moment, les modifications proposées pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les informations sur le produit ont, dans l'ensemble, été jugées insuffisantes pour minimiser le risque d'événements indésirables de type anaphylactique à la suite de l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins dans les conditions d'utilisation autorisées.
English: The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
French: Le vaccin est censé être bénéfique pour la santé et le bienêtre des troupeaux, en réduisant les lésions pulmonaires et les signes cliniques dus à Mannheimia haemolytica sérotype A1 et à Histophilus somni chez les bovins.
English: There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
French: Il existe sur le marché de l'UE d'autres outils valables pour le traitement et le contrôle des maladies induites par Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
English: The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
French: Le comité a passé en revue les études en cours et celles prévues par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à déterminer la relation potentielle entre HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et les événements indésirables de type anaphylactique.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS ET NOMS ASSOCIES
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
French: HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est un vaccin inactivé pour la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires dues à Mannheimia haemolytica sérotype A1 et à Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
French: Il a été recommandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de procéder à une recherche approfondie de tous les facteurs potentiels susceptibles de contribuer aux événements indésirables.
English: Strength
French: Avda.
English: Marketing authorisation holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie Dosage
English: Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
French: Fortekor Plus est administré deux fois par jour environ une heure avant le repas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortekor Plus, le 8 septembre 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortekor Plus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortekor Plus.
English: The dose is adjusted according to bodyweight.
French: La dose est ajustée en fonction du poids corporel.
English: The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fortekor Plus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fortekor Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
French: Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
English: The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous pimobendane (qui peuvent toucher plus de 1 chien sur 10 000) sont une augmentation du rythme cardiaque et des vomissements.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
English: The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le score total de l'intolérance à l'exercice, de l'attitude, de l'effort respiratoire, de la toux et des difficultés respiratoires pendant la nuit.
English: Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Fortekor Plus est disponible sous forme de comprimés (pimobendane 1,25 mg/chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg et pimobendane 5 mg/chlorhydrate de bénazépril 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: What is Fortekor Plus and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fortekor Plus démontrés au cours des études ?
English: Why is Fortekor Plus approved?
French: Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé?
English: Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
French: Le pimobendane est une substance inotrope (stimulant le cœur) qui augmente la force de contraction du muscle cardiaque et fait s'ouvrir les vaisseaux sanguins transportant le sang vers et depuis le cœur, ce qui réduit le travail du cœur.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Fortekor Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pimobendane ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec Fortekor Plus.
English: The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bénazépril sont des épisodes transitoires de vomissements, d'incoordination ou de signes de fatigue.
English: Other information about Fortekor Plus
French: Autres informations relatives à Fortekor Plus:
English: What are the risks associated with Fortekor Plus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortekor Plus?
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Fortekor Plus, voir la notice.
English: Pimobendan/benazepril hydrochloride
French: Pimobendane/chlorhydrate de bénazépril
English: Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
English: Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
French: Le pimobendane et le bénazépril sont chacun déjà autorisés pour les chiens sous forme de médicaments séparés.
English: For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortekor Plus, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
French: Fortekor Plus ne doit pas être administré aux chiens présentant une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie du muscle cardiaque dans laquelle les parois du cœur s'épaississent, réduisant le débit sanguin) ou des maladies dans lesquelles le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire).
English: It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère).
English: Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
French: Fortekor Plus contient deux principes actifs, le pimobendane et le chlorhydrate de bénazépril.
English: For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortekor Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
French: L'étude a montré que Fortekor Plus était aussi efficace que le pimobendane et le bénazépril lorsqu'ils sont administrés en traitements séparés.
English: In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
French: Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
English: How does Fortekor Plus work?
French: Comment Fortekor Plus agit-il?
English: It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
French: Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.
English: How is Fortekor Plus used?
French: Comment Fortekor Plus est-il utilisé?
English: Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
French: En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
English: 12 vials Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs, horses)
French: 12 flacons Viande et abats: 15 jours (bovins), 5 jours (porcins, chevaux)
English: 16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
French: 16 décembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
English: Emerflu is a vaccine.
French: Emerflu est un vaccin.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif.
English: The injections were given 21 days apart.
French: Les injections ont été faites à 21 jours d'intervalle.
English: The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
French: La dose la plus élevée de vaccin contenait également l'adjuvant.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
French: Le virus a été inactivé au préalable, pour ne pas causer de maladie.
English: This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
French: Cela est censé contribuer à protéger contre la maladie due au virus.
English: The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Emerflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium), qui est supposé stimuler une meilleure réponse.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe présents dans le sang à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
English: Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
French: Emerflu contient une souche de virus de la grippe appelée «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
English: The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin, conçu pour aider à faire face à une pandémie.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
French: Selon les critères fixés par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
English: On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».