FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus précisément, la réunion se concentre sur des questions telles que le traitement des observations et des commentaires reçus des membres pendant les procédures de consultation, s'il est pratique ou non de suspendre certaines procédures et de les différer pour qu'elles soient discutées lors des réunions plénières du conseil d'administration, et si les présidents des comités doivent être consultés.
Bulgarian: По-конкретно, се разгледаха въпроси като обработката на наблюдения и коментари, получени от членовете по време на процедури за консултации, дали е добра практика да се спират някои процедури и да се отлагат за обсъждане на пленарните заседания на Управителния съвет и дали председателите на комитетите трябва да бъдат консултирани.
French: Le conseil d'administration prend acte de la proposition des deux sessions suivantes pour le 16 mars 2011: évaluation des technologies de santé et mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Bulgarian: Управителният съвет отбеляза предложението за следващите две сесии на 16 март 2011 г.: оценка на здравните технологии и прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност.
French: La feuille de route a fait l'objet d'une vaste consultation publique, au cours de laquelle 71 contributions ont été reçues de la part des institutions de l'UE, des autorités compétentes des États membres, d'organisations européennes de patients ou de consommateurs, d'organisations de professionnels de santé et d'autres parties intéressées.
Bulgarian: Пътната карта претърпя широко обществено обсъждане, по време на което бяха предоставени 71 становища от институциите на ЕС, компетентните органи на държавите-членки, организации на пациентите/потребителите в Европа, организации на здравни специалисти в Европа и други заинтересовани страни.
French: Le conseil note que l'Agence connaît une augmentation du nombre et de la complexité des demandes d'accès aux documents, qui accroît la pression sur des ressources limitées.
Bulgarian: Съветът отбеляза увеличения брой и повишената сложност на заявленията за достъп до документи, което упражнява натиск върху ограничените ресурси на Агенцията.
French: Les arrangements décrivent les grandes lignes des domaines dans lesquels une coopération renforcée peut prendre place, énoncent des mesures pour une consultation et une coordination mutuelles et abordent les questions de confidentialité.
Bulgarian: В споразуменията се очертават областите, в които може да се осъществи засилено сътрудничество, предвиждат се взаимни консултации и координация и се решават въпроси на поверителността.
French: • Le développement de la nouvelle stratégie de contrôle de la résistance antimicrobienne (annonce par la Commission en novembre 2010 de son intention de développer une stratégie sur cinq ans).
Bulgarian: разработване на новата стратегия за контрол на антимикробната резистентност (съобщение от ноември 2010 г. за намерението на Комисията за разработване на петгодишна стратегия).
French: • La proposition législative sur les médicaments falsifiés (un accord est attendu en première lecture; la publication est attendue en mars et l'entrée en vigueur 18 mois après).
Bulgarian: законодателно предложение за фалшифицирани лекарства (очаква се споразумението на първо четене; до март се очаква публикуване и влизане в сила 18 месеца по-късно).
French: Le conseil remercie les coordinateurs du sujet (le président, l'Autriche et les Pays-Bas), qui ont examiné le programme de travail et le budget de l'Agence avant la réunion et ont formulé des recommandations.
Bulgarian: Съветът благодари на тематичните координатори (председателят, Австрия и Нидерландия), които направиха преглед на работната програма на Агенцията и на бюджета преди заседанието и предоставиха своите препоръки.
French: La disponibilité d'arrangements d'urgence et l'assurance que les sociétés sont préparées pour résoudre ce type de problèmes sont primordiales.
Bulgarian: Наличието на извънредни мерки и гарантирането, че компаниите са подготвени да реагират в такива ситуации, са от съществено значение.
French: L'adoption fait suite à une consultation et tient compte des commentaires reçus de la part du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et du Médiateur européen (ME), ainsi que des dispositions de la législation relative à la pharmacovigilance récemment adoptée, qui exigent que l'Agence améliore l'accès pour les parties intéressées.
Bulgarian: Приемането последва обществено допитване и взе под внимание коментарите, получени от Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) и Европейския омбудсман, както и разпоредбите на наскоро приетото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, което изисква Агенцията да подобри достъпа на заинтересованите страни.
French: Le conseil prend acte de l'intention de l'Agence de mener à bien une politique fondamentale de transparence en 2011.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че Агенцията планира да завърши обща политика на прозрачност през 2011 г.
French: Pendant la discussion, il est noté que la grande majorité des SOH sont utilisées dans le domaine de la transplantation et seulement un petit nombre d'entre elles sont utilisées pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (MTA).
Bulgarian: По време на дискусията беше отбелязано, че по-голямата част от SоHO се използват в областта на трансплантацията на органи и само малък брой - за производството на лекарствени продукти за съвременни лечения (ATMPs).
French: Le conseil craint que les ressources pour les nouvelles activités ne soient pas mises à disposition par la Commission européenne.
Bulgarian: Съветът има опасения, че Европейската комисия няма да предостави средства за нови задачи.
French: La politique a été approuvée par les directeurs des agences des médicaments.
Bulgarian: Политиките бяха одобрени от ръководителите на агенциите за лекарства.
French: Étant donné la complexité des nouvelles tâches et les délais pour leur réalisation, l'Agence a préparé un plan de mise en oeuvre définissant les priorités, en collaboration avec la Commission européenne.
Bulgarian: Предвид сложността на новите задачи и сроковете за тяхното изпълнение, Агенцията е изготвила, в сътрудничество с Европейската комисия, план за прилагане на законодателството по приоритети.
French: Le budget ne couvre pas suffisamment les coûts des projets TIC que nécessite la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Bulgarian: Бюджетът не покрива задоволително разходите за ИКТ проекти, необходими за изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
French: Comme discuté lors de précédentes réunions, l'une des solutions consiste à modifier le format des dossiers de demande de façon à ce que la publication de données non confidentielles puisse se faire sans expurgation.
Bulgarian: Както беше обсъдено на по-ранни срещи, една от възможностите е да се измени формата на досиетата със заявления така, че публикуването на неповерителна информация да се осъществява без редакция.
French: Les termes «pour approbation» du point 6 (budget 2011) deviennent «pour adoption».
Bulgarian: Точка 6 (бюджет 2011 г.) беше променена от „за одобрение" на „за приемане".
French: La prochaine étape du processus de transparence sera la recherche d'un accord sur une approche commune de suppression d'informations commercialement confidentielles dans les dossiers de demande.
Bulgarian: Следващата стъпка в процеса на прозрачност ще бъде съгласуване на общ подход за заличаване на търговска поверителна информация от досиетата.
French: La législation délègue à l'Agence des responsabilités nouvelles ou plus étendues dans divers domaines, notamment ceux des rapports périodiques actualisés sur la sécurité, des réactions indésirables des médicaments, de la communication, de la gestion des risques et des audits des systèmes de pharmacovigilance.
Bulgarian: Законодателството възлага нови или разширени отговорности на Агенцията в различни области, включително периодични актуализирани доклади за безопасност, нежеланите лекарствени реакции, комуникация, управление на риска и одит на системите за проследяване на лекарствена безопасност.
French: Coopération sur les substances d'origine humaine (SOH)
Bulgarian: Сътрудничество в областта на веществата от човешки произход (SоHO)
French: Futur hébergement de l'Agence
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
French: Ces crédits ne pouvant faire l'objet d'un report non automatique, il est indispensable pour l'Agence de procéder au paiement sur les crédits affectés du budget 2010, pour éviter de grever lourdement le budget de 2011 l'année prochaine.
Bulgarian: Тъй като тези кредити не могат да бъдат обект на неавтоматични прехвърляния, важно е Агенцията да извърши плащането, като използва целеви средства от бюджета за 2010 г., за да се избегне значително натоварване върху бюджета за 2011 г. през следващата година.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités des médicaments à usage humain et vétérinaire (CHMP et CVMP)
Bulgarian: Процедурата за консултации на Управителния съвет за номинирането на кандидатури за Комитетите по лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба (CHMP и CVMP)
French: Un nouveau comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sera créé.
Bulgarian: Ще бъде създаден нов комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност.
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif
Bulgarian: Важни въпроси, изтъкнати от изпълнителния директор
French: Politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Bulgarian: Политиките за достъп на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба
French: Le conseil souligne également qu'il doit prendre en considération les circonstances individuelles des autorités nationales et le fait que les membres des comités reçoivent le soutien de compétences multidisciplinaires des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Съветът подчерта, че трябва да се вземат предвид обстоятелствата за националните компетентни органи поотделно, както и фактът, че членовете на комитетите се подпомагат от мултидисциплинарен експертен опит в националните компетентни органи.
French: Rapport de la Commission européenne
Bulgarian: Доклад на Европейската комисия
French: Déclarations relatives aux conflits d'intérêts
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
French: De telles compétences doivent apparaître clairement dans les CV des personnes nommées et une explication doit être fournie dans le cas où la pertinence des compétences des candidats proposés n'est pas évidente.
Bulgarian: Тези компетенции трябва да бъдат ясно отразени в автобиографиите на кандидатите, както и да бъде дадено обяснение в случаите, когато значението на експертния опит на предложените кандидати не е очевидно.
French: Les membres sont d'avis que les comités doivent comprendre un mélange de compétences (scientifiques et en matière d'évaluation du rapport bénéfice/risque).
Bulgarian: Те считат, че комитетите трябва да се състоят от комбинация от опит (научни и експертни познания за оценяване на съотношението полза/риск).
French: Le conseil prend également acte du paiement avancé de l'ajustement des salaires 2010 pour tous les membres du personnel éligibles, auquel l'Agence procédera avant fin décembre.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че Агенцията ще направи авансово плащане на корекция на заплатата за 2010 г. на всички избираеми служители до края на декември.
French: Les membres soulignent que le problème de la rémunération des autorités nationales compétentes pour les activités connexes gratuites est particulièrement aigu et doit être traité pour garantir les performances durables du réseau.
Bulgarian: Членовете подчертаха, че възнаграждението на националните компетентни органи за дейности, които не са свързани с такса, е особено належащ проблем и трябва да бъде разрешен, за да се постигне устойчиво функциониране на мрежата.
French: Évaluation de l'Agence
Bulgarian: Оценяване на Агенцията
French: Programme de travail 2011
Bulgarian: Работна програма за 2011 г.
French: • L'avancement de la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires.
Bulgarian: напредък в преразглеждането на законодателството за ветеринарномедицински продукти.
French: En prenant en compte l'avis des coordinateurs du sujet, le conseil mandate le directeur exécutif pour examiner plus en détails les différentes options.
Bulgarian: Предвид становището на тематичните координатори, Съветът даде мандат на изпълнителния директор да разгледа възможностите по-подробно.
French: La proposition de la Commission sera présentée au conseil d'administration en mars 2011.
Bulgarian: Предложението на Комисията ще бъде представено пред Управителния съвет през март 2011 г.
French: Le programme de travail insiste sur ce concept, qui prendra une importance croissante dans les années à venir.
Bulgarian: Тази идея се подчертава в работната програма и през следващите години ще излезе на преден план.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 16 décembre 2010
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 16 декември
French: Cela est rendu possible en réduisant les dépenses prévues pour le matériel et les logiciels par report de certains achats.
Bulgarian: Това беше възможно поради намаляване на планираните разходи за хардуер и софтуер чрез изтегляне напред на някои поръчки.
French: Ils mènent au cours de la réunion une réflexion sur un problème plus vaste: les risques potentiels de délivrer des médicaments dans les cas où des patients deviennent dépendants de système de délivrance spéciaux sans intercompatibilité entre les produits.
Bulgarian: Заседанието разгледа по-широка тема: потенциалните рискове за доставката на лекарства в случаите, когато пациентите стават зависими от специални системи за доставка, при които липсва взаимна съвместимост за всички продукти.
French: La feuille de route sera publiée en janvier 2011.
Bulgarian: Пътната карта ще бъде публикувана през януари 2011 г.
French: Le conseil est informé de l'évaluation positive du Médiateur européen concernant la politique de l'Agence en matière d'accès aux documents.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че Европейският омбудсман е дал положителна оценка на политиката на Агенцията за достъп до документи.
French: Arrangements de travail
Bulgarian: Работни споразумения
French: Le conseil d'administration demande au groupe des coordinateurs du sujet de prendre en compte les avis exposés et de faire une proposition pour rationaliser la procédure lors d'une prochaine réunion.
Bulgarian: Управителният съвет поиска от групата на тематичните координатори да разгледа представените становища и да направи предложение за опростяване на процедурата на следващата среща.
French: Le directeur exécutif informe le conseil que l'Agence a reçu une opinion avec réserve de la Cour des comptes pour la première fois.
Bulgarian: Съвета, че Агенцията за първи път е получила квалифицирано мнение от Сметната палата.
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
French: Avec l'adoption de la nouvelle feuille de route, l'Agence insiste de plus en plus sur l'importance d'une vision équilibrée des bénéfices et des risques des médicaments.
Bulgarian: Агенцията все повече поставя акцента върху значението на балансиран преглед на ползите и рисковете от лекарствените продукти.
French: Le conseil d'administration écoute la présentation concernant la manière dont l'Agence prépare la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Bulgarian: Управителният съвет изслуша презентацията на тема как Агенцията се подготвя за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
French: Feuille de route
Bulgarian: Пътна карта
French: Préparation de la procédure écrite pour le report non automatique de crédits de 2010 sur 2011 pour le Projet 2014
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура на неавтоматичен пренос на бюджетни кредити от 2010 към 2011 г. за Проект 2014 г.
French: Transparence
Bulgarian: Прозрачност
French: Planification dans le domaine de la technologie de l'information et de la communication (TIC) et priorités pour
Bulgarian: ИКТ планиране и приоритети за 2011 г.
French: L'Agence prévoit de publier le rapport début 2011.
Bulgarian: Агенцията очаква да публикува доклад в началото на
French: Le conseil souligne par conséquent que l'Agence européenne des médicaments doit jouer un rôle plus important dans la vigilance et la traçabilité des SOH.
Bulgarian: Съветът изтъкна, че трябва да се засили участието на Европейската агенция по лекарствата в дейностите по гарантиране на безопасността и проследяване на SоHO.
French: Les membres ajoutent un nouveau point concernant les défauts de qualité potentiels de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Bulgarian: Членовете добавиха нова точка за потенциалните дефекти в качеството на някои лекарствени продукти за перитонеална диализа.
French: [EMA/MB/751837/2010] Le conseil d'administration approuve le coût horaire pour 2011 de 40 EUR (même taux qu'en 2009 et 2010).
Bulgarian: [EMA/MB/751837/2010] Управителният съвет одобри часовите разходи за 2011 г. от 40 евро (същата ставка като през 2009 и 2010 г.).
French: Feuille de route pour 2015
Bulgarian: Пътна карта до 2015 г.
French: Les membres prennent acte de l'actualisation écrite fournie par les directeurs des agences des médicaments (DAM).
Bulgarian: Членовете отбелязаха писмената актуализация от ръководителите на агенциите по лекарствата.
French: [EMA/MB/761407/2010] Le conseil d'administration adopte la «Feuille de route pour 2015», qui expose la vision de l'Agence pour les années à venir.
Bulgarian: [EMA/MB/761407/2010] Управителният съвет прие „Пътна карта до 2015 г.", която очертава визията на Агенцията за следващите години.
French: • [EMA/MB/821069/2010] Rapport périodique sur les activités de détection de signaux et
Bulgarian: [EMA/MB/821069/2010] Периодичен доклад за дейности по проследяване на сигнали и
French: • La législation relative à la pharmacovigilance (la publication est imminente et la nouvelle législation sera applicable à partir de mi-2012).
Bulgarian: законодателство за проследяване на лекарствената безопасност (предстои публикуването му, а самото законодателство ще се прилага от средата на 2012 г.).
French: Les membres échangent des informations sur le traitement des défauts de qualité de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Bulgarian: Членове обмениха информация за отстраняването на дефекти в качеството на определени лекарствени продукти за перитонеална диализа.
French: • [EMA/674449/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Bulgarian: [EMA/674449/2010] Актуализиран доклад за прилагането от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката.
French: Le conseil adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel de l'Agence pour 2011.
Bulgarian: Управителният съвет прие бюджета на Агенцията, щатното разписание и плана за политиката относно персонала за 2011 г.
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Bulgarian: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
French: [EMA/MB/703910/2010] Le conseil d'administration note qu'il lui sera demandé d'adopter le report non automatique des crédits par procédure écrite.
Bulgarian: [EMA/MB/703910/2010] Управителният съвет отбеляза, че ще бъде поискано да се приеме неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити чрез писмена процедура.
French: Cour des comptes
Bulgarian: Сметна палата
French: • [EMA/MB/719548/2010] Rapport sur l'impact du nuage de cendres.
Bulgarian: EMA/MB/719548/2010] Доклад за въздействието на облаците от вулканичен прах.
French: • Présentation: Développement d'un système de vigilance pour les substances d'origine humaine
Bulgarian: Разработване на система за проследяване на вещества от човешки произход
French: Le plan sera présenté au conseil en mars 2011.
Bulgarian: Планът ще бъде представен на Съвета за приемане през март 2011 г.
French: novembre 2010.
Bulgarian: 2010 г.
French: [EMA/MB/739310/2010] Le conseil d'administration discute des moyens de rationaliser la procédure de consultation.
Bulgarian: [EMA/MB/739310/2010] Управителният съвет обсъди начини за опростяване на процедурата на консултация.
French: L'ECDC a rédigé un document exposant la gestion des tâches opérationnelles au niveau de l'UE, liées aux substances d'origine humaine.
Bulgarian: Законодателството изисква Европейската комисия да създаде система за наблюдение и проследяване на SоHO. ECDC е изготвил документ, очертаващ управлението на оперативните задачи на ниво ЕС, свързани с вещества от човешки произход.
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres le 16 décembre 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 16 декември 2010 г.
French: Le conseil d'administration, auquel est présenté le résultat de l'étude de faisabilité, poursuit sa réflexion sur les différentes options de logement de l'Agence, suite à l'expiration du bail en cours.
Bulgarian: Управителният съвет изслуша презентация за резултатите от предпроектното проучване и продължи обсъждането относно възможностите за настаняване на Агенцията след изтичането на сегашния договор.
French: Il sera réalisé un exercice de mise en pratique des leçons apprises, fondé sur l'expérience acquise dans l'actuelle situation de défaut de qualité et l'Agence explorera cette question avec la Commission européenne.
Bulgarian: Ще се извърши анализ на извлечените поуки, въз основа на опита от текущата ситуация на дефекти в качеството, и
French: [EMA/MB/691944/2010] Le conseil note que l'Agence poursuivra le développement de tous les projets prévus au stade du projet de budget préliminaire, malgré une réduction significative des crédits disponibles dans le projet de budget pour 2011.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че Агенцията ще продължи развитието на всички проекти, планирани по време на предварителната фаза на проектобюджета, независимо от значителното намаляване на наличните бюджетни кредити по проектобюджета за 2011 г.
French: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Le conseil d'administration adopte la politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Bulgarian: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Управителният съвет прие политиките за достъп на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
French: [EMA/MB/660138/2010] L'ordre du jour est adopté avec quelques modifications.
Bulgarian: [EMA/MB/660138/2010] Дневният ред беше приет с изменения.
French: Le conseil estime toutefois qu'il est important de comprendre le champ d'application réel des tâches exigées par la législation, avant de prendre une décision concernant la manière dont les deux agences participeront et la direction en soi décidée.
Bulgarian: Съветът счита, че преди да се вземе решение относно участието на двете агенции и преди да се реши въпросът за ръководството, е важно да се разбере действителният обхват на задачите, изисквани от законодателството.
French: Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Eichler Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Bulgarian: Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Wagner Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas
French: Budget, tableau des effectifs et plan en matière de politique du personnel pour 2011
Bulgarian: Бюджет, щатно разписание и план за политика относно персонала за 2011 г.
French: Gyntautas Barcys
Bulgarian: Gintautas Barcys
French: [EMA/MB/482208/2010] Le conseil d'administration adopte le programme de travail 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/482208/2010] Управителният съвет прие работната програма за 2011 г.