FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα.
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως εξέλιξη της νόσου, άρση της συγκατάθεσης, εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή θανάτου.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Greek: Η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εμφάνιση ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου από κάθε αιτία.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
Greek: Οι μεταβολές στη συγκέντρωση του PSA στον ορό ανεξάρτητα δεν προβλέπουν πάντα το κλινικό όφελος.
Hungarian: A szérum PSA-szintben észlelt változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών, που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν τα 69 έτη (εύρος από 39-95).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
Greek: Το ZYTIGA περιέχει λακτόζη και νάτριο - Το ZYTIGA περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Greek: Τυχαιοποιημένοι Ασθενείς Συμβάν
Hungarian: Randomizált betegek Esemény
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Greek: Δεν επετεύχθη (ΔΕ, ΔΕ)
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αμπιρατερόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: Αν το ZYTIGA καταποθεί κατά λάθος από ένα παιδί ή έναν έφηβο, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως και πάρτε μαζί σας το φύλλο οδηγιών για να το δείξετε στο γιατρό των επειγόντων περιστατικών.
Hungarian: Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Greek: Το ZYTIGA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Greek: - Τα δισκία διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Hungarian: - A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Greek: Λόγος κινδύνου <1 ευνοεί το AAP.
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Greek: Η χρήση των γλυκοκορτικοειδών θα μπορούσε να αυξήσει την υπεργλυκαιμία, συνεπώς πρέπει να μετρώνται συχνά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Greek: Αυθόρμητες αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó spontán bejelentések.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 741 θάνατοι (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 49 μηνών).
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Greek: Η ανάλυση της rPFS χρησιμοποίησε ακτινολογική αξιολόγηση της εξέλιξης με κεντρική ανασκόπηση.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το ZYTIGA μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις ενός αριθμού φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την καρδία, ηρεμιστικών, φυτικών σκευασμάτων (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο) και άλλα.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Greek: - σε συνδυασμό με Ra-223 (το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη).
Hungarian: - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του AA-P στην rPFS και την OS στις προκαθορισμένες υποομάδες ήταν ευνοϊκό και σε συμφωνία με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, με εξαίρεση την υποομάδα με βαθμολογία ECOG 2, όπου δεν παρατηρήθηκε καμία τάση σχετικά με το όφελος, ωστόσο, το μικρό μέγεθος του δείγματος (n=40) περιορίζει την εξαγωγή ουσιαστικών συμπερασμάτων.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 5.630 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αμπιρατερόνη κατανέμεται εκτενώς στους περιφερικούς ιστούς.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Greek: Διενεργήθηκε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση (IA) για την OS μόλις παρατηρήθηκαν 333 θάνατοι.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, που παίρνετε.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell.
Greek: Η αμπιρατερόνη επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, αλλά αυτές οι επιδράσεις ήταν πλήρως αναστρέψιμες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το ZYTIGA και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασπούς ή έντονο καρδιακό χτύπο (αίσθημα παλμών).
Hungarian: Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).
Greek: C- αμπιρατερόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 99,8%.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια όταν χορηγείται με τροφή δεν έχει τεκμηριωθεί επομένως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Amikor étkezéssel együtt alkalmazzák, a hatásosság és biztonságosság nem igazolt, ezért ezt a gyógyszert tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Kατηγορία οργανικού συστήματος
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Greek: Παρατηρήθηκε μία σημαντική διαφορά στην rPFS μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε Πίνακα 4 και Εικόνα 3).
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχουν πει ότι έχετε οποιεσδήποτε νόσους της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις νόσους.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Greek: Επομένως, σε όλες τις μελέτες η σύσταση ήταν να συνεχίσουν οι ασθενείς να λαμβάνουν τις υπό μελέτη θεραπείες έως ότου να πληρούν τα κριτήρια διακοπής όπως περιγράφεται στη συνέχεια για την καθεμία μελέτη.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρδιακό επεισόδιο, αλλαγές στο ΗΚΓ - ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση: Η αντικειμενική ανταπόκριση ορίστηκε ως η αναλογία των ασθενών με μετρήσιμη νόσο που πέτυχε πλήρη ή μερική ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (το αρχικό μέγεθος των λεμφαδένων έπρεπε να είναι ≥ 2 cm ώστε να θεωρηθεί βλάβη στόχος).
Hungarian: Objektív terápiás válasz: az objektív terápiás választ a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes vagy részleges választ adók arányaként határozták meg, a RECIST kritériumok szerint (kiinduláskor a nyirokcsomó méretnek ≥ 2 cm kellett lenni célkárosodásként).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με ZYTIGA, πρέπει να αντιμετωπιστεί η καρδιακή ανεπάρκεια και να βελτιστοποιηθεί η καρδιακή λειτουργία.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έξω γεννητικά όργανα παρόλο που η αμπιρατερόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Greek: Το πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχε μόνο οστικές μεταστάσεις, ένα επιπρόσθετο 31% των ασθενών είχε οστικές μεταστάσεις και μεταστάσεις σε μαλακά μόρια ή λεμφαδένες και το 19% των ασθενών είχε μόνο μεταστάσεις σε μαλακά μόρια ή λεμφαδένες.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
Greek: Το επίπεδο απόδοσης κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ήταν 0 για το 76% των ασθενών, και 1 για το 24% των ασθενών, και στα δύο σκέλη.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza mindkét karon a betegek 76%-ának volt 0 pontos és 24%-ának volt 1 pontos.
Greek: Επίδραση της τροφής στην οξική αμπιρατερόνη
Hungarian: Az étkezés hatása az abirateron-acetátra
Greek: Η θεραπεία με ZYTIGA δεν πρέπει να αρχίζει ξανά μέχρις ότου τα συμπτώματα της τοξικότητας να έχουν υποχωρήσει σε Βαθμού 1 ή στην αρχική κατάσταση.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ημερήσιας δόσης είτε του ZYTIGA, είτε της πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα με τη συνήθη ημερήσια δόση.
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Greek: 120 δισκία.
Hungarian: 120 tabletta.
Greek: Τα φάρμακα της μελέτης διακόπτονταν σε περίπτωση αδιαμφισβήτητης κλινικής εξέλιξης.
Hungarian: A vizsgálat szerinti kezelést a klinikailag egyértelmű progresszió esetén hagyták abba.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZYTIGA - Αν ξεχάσετε να πάρετε το ZYTIGA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, πάρτε τη συνήθη σας δόση την επόμενη ημέρα.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t - Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μείωση στα ερυθροκύτταρα, μειωμένη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Hungarian: Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Greek: Όταν το ZYTIGA συνταγογραφείται για το πρώιμο στάδιο της νόσου, όπου ακόμα ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία, χρησιμοποιείται μαζί με μία θεραπεία που μειώνει την τεστοστερόνη (θεραπεία στέρησης ανδρογόνων).
Hungarian: Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint csökkentő kezelés).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η ηπατοτοξικότητα στη μειωμένη δόση των 500 mg ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Greek: Γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το ZYTIGA χωρίς γάντια.
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők nem kezelhetik a ZYTIGA-t kesztyű nélkül.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης του ZYTIGA με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Greek: Σε δύο περιπτώσεις σημειώθηκαν σημαντικές αυξήσεις στις τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Két esetben emelkedtek jelentősen a májfunkciós értékek (lásd 4.4 pont).
Greek: Το ZYTIGA σταματά την παραγωγή της τεστοστερόνης στο σώμα σας, πράγμα το οποίο μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Hungarian: A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρονται στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalmazás megkezdését követően felismert mellékhatások
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη δεν ήταν καρκινογόνος σε μία μελέτη 6 μηνών σε διαγονιδιακούς (Tg.rasH2) ποντικούς.
Hungarian: Az abirateron-acetát egy transzgénikus (Tg.rasH2) egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálatban nem volt karcinogén.
Greek: Το ZYTIGA με τροφές - Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη του φαρμάκου»).
Hungarian: A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel - Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
Greek: Η σπιρονολακτόνη δεσμεύεται στον υποδοχέα των ανδρογόνων και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
Hungarian: A spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a prosztata-specifikus antigén(PSA-) szintet.
Greek: Αυτό το εύρημα θεωρείται ότι σχετίζεται με τη φαρμακολογική δράση της αμπιρατερόνης και ότι είναι ειδικό για τους αρουραίους.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε με τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες Φάσης 3 (μελέτες 3011, 302 και 301) σε ασθενείς με mHSPC και mCRPC.
Hungarian: A hatásosságot három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban (3011-es, 302-es és 301-es vizsgálat) igazolták, mHSPC-ben és mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Σε μελέτες για τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η οξική αμπιρατερόνη μείωσε τη γονιμότητα, γεγονός το οποίο ήταν εντελώς αναστρέψιμο σε 4 έως 16 εβδομάδες αφού διακόπηκε η οξική αμπιρατερόνη.
Hungarian: Mind a nőstény, mind a hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az abirateron acetát csökkentette a fertilitást, ami az abirateron acetát-kezelés befejezése után 4 - 16 héttel teljesen rendeződött.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η χρήση σπιρονολακτόνης δεν ήταν επιτρεπτή μιας και η σπιρονολακτόνη δεσμεύεται στον υποδοχέα των ανδρογόνων και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα PSA.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Greek: Αυτή η βελτίωση καταδείχθηκε παρά το γεγονός ότι το 44% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβε ZYTIGA ως επακόλουθη θεραπεία.
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Greek: = μη αξιολογήσιμη
Hungarian: NE: Nem becsült.
Greek: Αν το ZYTIGA συνεχιστεί μετά από την απόσυρση των κορτικοστεροειδών, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα περίσσειας αλατοκορτικοειδών (βλέπε πληροφορίες παραπάνω).
Hungarian: Amennyiben a ZYTIGA-kezelést a kortikoszteroid megvonást követően is folytatják, a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a mineralokortikoid túlsúly tüneteit (lásd a fenti információkat).
Greek: Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: Az androgénszintet csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.
Greek: Το επίπεδο απόδοσης κατά ECOG ήταν 0 ή 1 για το 97% των ασθενών.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας ομαλοποιήθηκαν και στους δύο ασθενείς και ο ένας ασθενής συνέχισε τη θεραπεία χωρίς να επανεμφανιστούν αυξήσεις.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
Greek: Εξακόσιοι επτά (607) ασθενείς είχαν ακτινολογική εξέλιξη ή απεβίωσαν: 271 (50%) στην ομάδα της οξικής αμπιρατερόνης και 336 (62%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Hatszázhét (607) beteg progrediált radiológiailag vagy halt meg: 271 (50%) az abirateron acetát-csoportban és 366 (62%) a placebo-csoportban.
Greek: H αναστολή του CYP17 οδηγεί, επίσης, σε αυξημένη παραγωγή αλατοκορτικοειδών από τα επινεφρίδια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: CYP17 gátlása ugyanakkor a mellékvesékben fokozza a mineralokortikoidok termelődését (lásd 4.4 pont).
Greek: Κανένας ασθενής δεν πέθανε στη Μελέτη 3011 λόγω ηπατοτοξικότητας.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στην υποομάδα ασθενών με επίπεδο απόδοσης κατά την έναρξη της μελέτης ECOG2 και επίσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥75 ετών).
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája és súlyossági foka magasabb volt azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási ECOG teljesítmény státusz 2 volt, valamint az idős betegeknél (≥ 75 év).
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZYTIGA είναι περιορισμένη.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Greek: Σε ασθενείς υπό πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη που βιώνουν μη συνηθισμένη στρεσογόνο κατάσταση, μπορεί να ενδείκνυται αυξημένη δόση κορτικοστεροειδών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την στρεσογόνο κατάσταση.
Hungarian: Prednizonnal vagy prednizolonnal kezelt, szokatlan stressznek kitett betegeknél növelt kortikoszteroid adagra lehet szükség a stresszhelyzetet megelőzően, az alatt és azt követően.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το κάθε δισκίο περιέχει 189 mg λακτόζης και 6,8 mg νατρίου.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση όταν το ZYTIGA συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται κυρίως από το CYP2C8, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με ένα υπόστρωμα του CYP2C8 με ένα στενό θεραπευτικό δείκτη εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem várható az expozíció klinikailag jelentős emelkedése amikor a ZYTIGA-t együtt adják elsősorban CYP8C8 által eliminált gyógyszerekkel, a betegeknél szorosan monitorozni kell az egyidejűleg alkalmazott, szűk terápisá ablakú CYP2C8 szubsztráttal összefüggő toxicitás tüneteit.
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Greek: Βάσει αυτής της παρατηρούμενης τάσης, οι πληροφορίες του προϊόντος (ΠΧΠ Παράγραφος 4.4) θα πρέπει να επικαιροποιηθούν προκειμένου να αντικατοπτρίζουν ότι ραβδομυόλυση/μυοπάθεια μπορεί να προκείψουν μεταξύ 1 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με AA.
Hungarian: Ezen megfigyelt tendencia alapján a kísérőiratokat (Alkalmazási előírás 4.4 pont) frissíteni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a rhabdomyolysis/myopathia előfordulásának lehetőségét az AA-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapon belül.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδούς μειώνει την επίπτωση και τη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása mérsékli ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συγχορήγηση ενός κορτικοστεροειδούς καταστέλλει την ώση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), οδηγώντας σε μείωση της επίπτωσης και της σοβαρότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.