FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 12-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, srednja vrijednost smanjenja sistoličkog odnosno dijastoličkog krvnog tlaka od početnih vrijednosti pa do kraja terapije bila je 3 mmHg odnosno 4,2 mmHg.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens pētījuma beigās vidēji pazeminājās par attiecīgi 3 mmHg un 4,2 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Croatian: Slično tome, niti varfarin ne utječe na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Līdzīgi lietošana vienlaicīgi ar varfarīnu neietekmēja arī ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Pakiranja od 30 filmom obloženih tableta i 30x1 filmom obložena tableta u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Latvian: Iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm un dozējamu vienību blisteri, kas satur 30 × 1 apvalkotās tabletes.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeko nije ispitivano u životinja.
Latvian: Ambrisentāna izdalīšanās ar mātītes pienu dzīvniekiem nav pētīta.
Croatian: Ovisno o podnošljivosti, doza tadalafila se povećala na 40 mg nakon 4 tjedna, a doza ambrisentana na 10 mg nakon 8 tjedana.
Latvian: Atkarībā no panesamības tadalafila devu pēc 4 nedēļām palielināja līdz 40 mg, bet ambrisentāna devu pēc 8 nedēļām palielināja līdz 10 mg. Šādu devu sasniedza vairāk nekā 90% pacientu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kako Ambrisentan Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN" otrā pusē.
Croatian: Prethodno volumno preopterećenje potrebno je adekvatno klinički liječiti prije početka terapije ambrisentanom.
Latvian: Ja pacientiem jau ir konstatēts pārmērīgs šķidruma daudzums organismā, tas klīniski piemērotā veidā jānovērš pirms ambrisentāna terapijas uzsākšanas.
Croatian: Vrlo česte nuspojave:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:
Croatian: Vrijeme do prve hospitalizacije zbog pogoršanja PAH-a (ocijenjen događaj) Prva hospitalizacija, br.
Latvian: Laiks līdz pirmajai hospitalizācijai PAH saasinājuma dēļ (apstiprināts)
Croatian: Učinak je bio značajan i za bolesnike s bolešću funkcionalnog razreda II i za one s bolešću funkcionalnog razreda III.
Latvian: Iedarbība bija nozīmīga gan FC II, gan FC III pacientiem.
Croatian: Provedene su i potporne usporedbe između skupine koja je primala kombiniranu terapiju i pojedinih skupina liječenih monoterapijom.
Latvian: Kombinētās terapijas grupu papildus salīdzināja arī ar katru no monoterapijas grupām.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti.
Croatian: Ambrisentan nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku varfarina.
Latvian: Ambrisentānam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ketokonazola (400 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze od 10 mg ambrisentana, ispitivan je na 16 zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Atkārtotu ketokonazola devu (400 mg reizi dienā) lietošanas ietekmi uz vienreizējas ambrisentāna 10 mg devas farmakokinētiku pētīja 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Prema dosadašnjim iskustvima s drugim tvarima, promjene kosti nosne školjke su uobičajeni odgovor na upalu nosne sluznice u štakora.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas iegūta ar citiem savienojumiem, žurkām deguna gliemežnīcu kaula hiperplāzija tiek uzskatīta par reakciju pret deguna iekaisumu.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja ambrisentanom.
Latvian: Ambrisentāna terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar klīniski nozīmīgu anēmiju.
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Latvian: Placebo pielāgota vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ARIES-1 un 2 pētījumos bija attiecīgi 30,6 m (95% TI: 2,9-58,3; p=0,008) un 59,4 m (95% TI: 29,6-89,3; p<0,001) 5 mg grupai.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u dozi od 10 mg jednom dnevno nije pokazala značajan utjecaj na farmakokinetiku jedne doze kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol ili noretindron (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem 10 mg ambrisentāna lietošana vienu reizi dienā līdzsvara koncentrācijā būtiski neietekmēja kombinētā perorālās kontracepcijas līdzekļa komponentu etinilestradiola un noretindrona atsevišķas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Učinak ponavljanih doza ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina je proučavan na 15 zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Atkārtotu ambrisentāna devu (10 mg) lietošanas ietekme uz vienreizējas digoksīna devas farmakokinētiku tika pētīta 15 veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 µg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Latvian: 12 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8% te AUC(0-∞) za 4% kod etinilestradiola i blago povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Latvian: Cmax un AUC(0-∞) rādītāji bija nedaudz samazināti etinilestradiolam (attiecīgi 8% un 4%) un nedaudz palielināti noretindronam (attiecīgi 13% un 14%).
Croatian: porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Latvian: Palielināta aknu transamināžu koncentrācija
Croatian: Za nuspojave ovisne o dozi, kategorija učestalosti odražava višu dozu ambrisentana.
Latvian: No devas atkarīgām blakusparādībām norādītais biežums attiecas uz lielāko ambrisentāna devu.
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: • poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre
Latvian: • aknu funkciju rādītāju izmaiņas asins analīzēs;
Croatian: Ipak se preporučuje oprez pri primjeni kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tomēr attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća (kontracepciju) tijekom terapije lijekom Ambrisentan Mylan.
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br.
Latvian: Laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes notikumam (apstiprināts)
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina, supstrata Pgp-a (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • da se Ambrisentan Mylan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće
Latvian: • ka grūtnieces nedrīkst lietot Ambrisentan Mylan;
Croatian: Objedinjena monoterapija:
Latvian: Apvienoti dati par monoterapiju:
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Latvian: Sāpes/diskomforts krūškurvī
Croatian: Ispitivale su se i sekundarne mjere ishoda:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji Tika vērtēti sekundārie mērķa kritēriji: 2. tabula.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi stanica sisavaca, visoke doze ambrisentana su se pokazale klastogene.
Latvian: Pārbaudot augstās koncentrācijās zīdītāju šūnās in vitro, ambrisentāns bija klastogēnisks.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Ambrisentan nije imao učinka na farmakokinetiku u stanju dinamičke ravnoteže i antikoagulantnu aktivnost varfarina u ispitivanju na zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ambrisentāns pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem neietekmēja varfarīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku un tā antikoagulanta iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene primjene sa ciklosporinom
Latvian: Tas, iespējams, skaidrojams ar to, ka ciklosporīns A inhibē transporta sistēmas un metabolizējošos enzīmus, kas iesaistīti ambrisentāna farmakokinētikā.
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često
Latvian: Autoimūns hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Tijekom primjene antagonista endotelinskih receptora (ERA, engl. endothelin receptor antagonist), uključujući i ambrisentan, primijećena je pojava perifernih edema.
Latvian: Lietojot ERA, tostarp ambrisentānu, ir novērota perifēriska tūska.
Croatian: „Trudnoća". - ako dojite.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļā "Grūtniecība"
Croatian: Kako uzimati Ambrisentan Mylan
Latvian: Kā lietot Ambrisentan Mylan
Croatian: Učinak sedmodnevne primjene sildenafila (20 mg triput dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, kao i učinak sedmodnevne primjene ambrisentana (10 mg dnevno) na farmakokinetiku sildenafila, ispitivan je na 19 zdravih dobrovoljaca.
Latvian: 7 dienas ilgas sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) lietošanas ietekmi uz ambrisentāna vienreizējas devas farmakokinētiku un 7 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg reizi dienā) ietekmi uz vienreizējas sildenafila devas farmakokinētiku pētīja 19 veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Monoterapija tadalafilom
Latvian: Tadalafila monoterapija
Croatian: Učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze tadalafila, kao i učinak stanja dinamičke ravnoteže tadalafila (40 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, ispitivan je na 23 zdrava dobrovoljca.
Latvian: Ietekme, ko rada ambrisentāna lietošana līdzsvara apstākļos (10 mg vienu reizi dienā) uz atsevišķas tadalafila devas farmakokinētiku, un ietekme, ko rada tadalafila lietošana līdzsvara apstākļos (40 mg vienu reizi dienā) uz atsevišķas ambrisentāna devas farmakokinētiku, tika pētīta 23 veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: • svrbež kože.
Latvian: • pēkšņs kurlums.
Croatian: Nisu nađeni dokazi mutagenog ili genotoksičnog potencijala ambrisentana na bakterije ili u dva in vivo ispitivanja na glodavcima.
Latvian: Ar baktērijām vai divos in vivo veiktos pētījumos ar grauzējiem, nekonstatēja mutagēniskas vai genotoksiskas ambrisentāna ietekmes pierādījumus.
Croatian: Prijavljeno je smanjenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka kod terapije ambrisentanom.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, ziņots par sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Croatian: Također nije utvrđen klinički značajan učinak varfarina na farmakokinetiku ambrisentana.
Latvian: Varfarīnam arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ambrisentāna farmakokinētiku.
Croatian: Ambrisentan Mylan tablete sadrže boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Latvian: Ambrisentan Mylan tabletes satur krāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: Primjena ambrisentana nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre (sa ili bez ciroze).
Latvian: Ambrisentāna lietošana cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti i etmoida je zamijećena u nosnoj šupljini štakora koji su primali ambrisentan pri izloženosti razinama 3 puta većim od kliničkog AUC.
Latvian: Ar ambrisentānu ārstēto žurku deguna dobumos pie ekspozīcijas, kas 3 reizes pārsniedz klīnisko AUC, novērota deguna kaula etmoidālo gliemežnīcu hiperplāzija.
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (> 3 × GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu transamināžu līmeni (>3×ANR) nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Croatian: Sastavnica kompozitne mjere ishoda kao prvi događaj kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Smrt (bilo koji uzrok) 9 (4%)
Latvian: Komponents kā pirmais klīniskas neveiksmes notikums (apstiprināts)
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže azo-boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: Atrofija tubula u testisu, katkad povezana s aspermijom, nađena je u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza i ispitivanjima plodnosti na mužjacima štakora i miševa bez sigurnosnih granica.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes un auglības pētījumos žurku un peļu tēviņiem bez drošuma robežas novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju, kas dažkārt bija saistīta ar aspermiju.
Croatian: Tijekom kronične primjene ambrisentana zamijećene su upala i promjene epitela sluznice nosne šupljine u glodavaca, pri izloženosti koje su bile ispod terapijskih razina u ljudi.
Latvian: Grauzējiem novērots deguna dobuma epitēlija iekaisums un pārmaiņas pēc ilgstošas lietošanas, sasniedzot ekspozīciju, kas ir zemāka par cilvēkiem sasniegto terapeitisko līmeni.
Croatian: manje često
Latvian: Retāk
Croatian: Za očekivati je da bi oštećenje jetre moglo povećati izloženost ambrisentanu (Cmax i AUC) jer su glavni putevi metaboliziranja ambrisentana glukuronidacija i oksidacija s naknadnom eliminacijom putem žuči.
Latvian: Tā kā ambrisentāna galvenie metabolisma ceļi ir glikuronizācija un oksidācija, kam seko izvadīšana ar žulti, paredzams, ka aknu darbības traucējumu gadījumā varētu palielināties ambrisentāna iedarbība (Cmax un AUC).
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina i hematokrita povezano je s primjenom antagonista endotelinskih receptora, pa tako i ambrisentana.
Latvian: Ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA), tostarp ambrisentāna, lietošanu ir bijusi saistīta hemoglobīna koncentrācijas un hematokrīta samazināšanās.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni su u: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Švedskoj.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles ir reģistrētas: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā un Zviedrijā.
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. janvārī
Croatian: Ponovno ocjenjivanje ambroksola i bromheksina započeto je 4. travnja 2014. na zahtjev Belgije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Ambroksola un bromheksīna pārskatīšanu ierosināja Beļģija 2014. gada 4. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Croatian: Većina tih lijekova dostupna je bez liječničkog recepta, no neki od njih izdaju se samo na liječnički recept, što ovisi o oboljenju koje je potrebno liječiti i načinu na koji se terapija primjenjuje.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas bez receptes, tomēr dažas no tām ir recepšu zāles atkarībā no ārstējamās slimības stāvokļa un ārstēšanas veida.
Croatian: To je stajalište zatim poslano Europskoj komisiji, koja je 14. siječnja 2016. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Latvian: Šī nostāja tika iesniegta Eiropas Komisijai, kas 2016. gada 14. janvārī izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: Naknadno je u studenome 2015. većinom glasova usvojeno revidirano CMDh-ovo stajalište.
Latvian: Pēc tam, 2015. gada novembrī, CMDh pārskatītā nostāja tika akceptēta ar balsu vairākumu.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove sastavljeno od predstavnika svih država članice Europske unije (EU).
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Croatian: Prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima u bolesnika koji uzimaju te lijekove rijetke su, a učestalost tih nuspojava nije poznata.
Latvian: Ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām un SCAR pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir reti un šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Croatian: • Ako primijetite kožne reakcije kao što su kožne otekline ili osip, smjesta prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcijas, piemēram, ādas uztūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, poslano je Europskoj komisiji, koja ga je odobrila i objavila u odluci koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, ieteikumi tika iesniegti Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: Budući da su ti lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka, odobrene primjene nisu iste u svim zemljama EU-a.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas atbilstoši valsts procedūrām, apstiprinātā zāļu lietošana citās ES valstīs var atšķirties.
Croatian: Neke od tih formulacija za ubrizgavanje injekcijom primjenjuju se i za poticanje razvoja pluća prije rođenja.
Latvian: Dažas šo injicējamo zāļu formas izmanto plaušu attīstības stimulēšanai periodā pirms dzimšanas.
Croatian: Ti su lijekovi široko dostupni za primjenu u EU-u kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja sluzi iz dišnih putova).
Latvian: Šīs zāļu formas ir plaši pieejamas ES kā atkrēpošanas līdzekļi (palīdz izvadīt gļotas no elpceļiem).
Croatian: Kao rezultat toga, SCAR-ovi su sada uvršteni u nuspojave u informacijama o lijeku za te lijekove, a bolesnici trebaju smjesta prekinuti liječenje tim lijekovima ako imaju simptome SCAR-ova.
Latvian: Tā rezultātā SCAR tika iekļautas zāļu informācijā kā nevēlamās blakusparādības un pacientiem ir nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm, ja parādās SCAR simptomi.
Croatian: CMDh je prvo većinom glasova usvojio stajalište u veljači 2015., a zatim je Europska komisija zatražila objašnjenje PRAC-ove preporuke i CMDh-ova stajališta.
Latvian: Vispirms, 2015. gada februārī, CMDh ar balsu vairākumu vienojās par nostāju, kam sekoja Eiropas Komisijas prasība sniegt precizējumus par PRAC ieteikumu un CMDh nostāju.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo sastavljeno od predstavnika svih država članica EU-a, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi usvajanja stajališta.
Latvian: Tā kā visā ES ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Croatian: Preporuke je izvorno sastavio Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, koji je potvrdio postojanje prethodno poznatog rizika od alergijskih reakcija i također utvrdio postojanje malog rizika od SCAR-ova, skupine kožnih bolesti koje uključuju multiformni eritem (erythema multiforme) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Latvian: Ieteikumus sākotnēji sagatavoja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo alerģisko reakciju risku, kā arī identificēja nelielu smagu ādas blakusparādību risku iespējamību - ādas slimību grupu, kas ietver multiformas eritēmu un StīvensaDžonsona sindromu.
Croatian: U informacije o proizvodu uključene su informacije o riziku od alergijskih i kožnih reakcija
Latvian: Zāļu informācijā iekļautas ādas alerģiskās reakcijas
Croatian: • Ako uzimate ambroksol ili bromheksin i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ambroksola vai bromheksīna lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Pri izradi preporuka PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih podataka o ambroksolu i bromheksinu, uključujući prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima.
Latvian: Sagatavojot ieteikumus, PRAC novērtēja pieejamos datus par ambroksolu un bromheksīnu, tostarp ziņojumus par smagām alerģiskām reakcijām vai SCAR.
Croatian: Primjenjuju se također formulacije ambroksola za ubrizgavanje injekcijom, i to u prijevremeno rođene ili novorođene djece za liječenje respiratornog distres sindroma, stanja pri kojemu djetetova pluća nisu dovoljno zrela da bi ono moglo ispravno disati.
Latvian: Ambroksola injekciju zāļu formas lieto arī priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un jaundzimušo respiratorā distresa sindroma ārstēšanai, kas ir stāvoklis, kad zīdaiņa plaušas vēl nav pietiekami nobriedušas, lai nodrošinātu pareizu elpošanu.
Croatian: Više o lijekovima
Latvian: Papildinformācija par zālēm