FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Estonian: CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Estonian: Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AJOVY'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreene ennetavas ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Estonian: Kokku 791 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Estonian: Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage kaitsekork ja ärge seda tagasi pange.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja selle kontsentratsioon muutub peatselt väikeseks, seetõttu riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa selle lühikese aja jooksul välistada.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
Estonian: süstel näib olevat kahjustatud;
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Estonian: Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Estonian: Selle ravimi võib külmkapist välja võtta ja seda võib hoida kuni 24-tunnise perioodi jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati fremanezumabi ülitundlikkusreaktsioonidest vähem kui 1% patsientidest.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Estonian: AJOVY kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: TD (95 % IS)b
Estonian: (95% CI) TD (95% CI)b
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
Estonian: Lisaks algas ravitoime juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 1).
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Estonian: (Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.)
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Estonian: Kõik paiksed reaktsioonid süstekohas olid mööduvad ja enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Estonian: b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli anamneesis vähemalt 12-kuuline, rahvusvahelise peavalude klassifikatsiooni diagnostilistele kriteeriumitele (Classification of Headache Disorders, ICHD-III) vastav migreen (auraga ja ilma).
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Estonian: − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Estonian: Registreerimisuuringutes on AJOVY'ga ravitud kokku üle 2500 patsiendi (rohkem kui 1900 patsientaastat).
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Estonian: AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle külge.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: AJOVY kliiniliste uuringute koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ja normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientide võrdlemisel erinevusi fremanezumabi farmakokineetikas (vt lõik 4.2).
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Estonian: AJOVY'ga ei ole tehtud vormikohaseid koostoimeuuringuid.
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Estonian: Kroonilise migreeni uuring (uuring 2)
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
Estonian: − Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Estonian: Episoodilise migreeni uuring (uuring 1)
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
Estonian: Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AJOVY
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (> 70-aastased), rohkem kui 4 päeval kuus opioide või barbituraate kasutavad patsiendid ning olemasoleva müokardi infarkti, insuldi ja trombembooliatega patsiendid.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini (< 30 °C) soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Estonian: − Ärge puudutage nõela.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Estonian: AJOVY't võib süstida sellistesse kohtadesse kõhu, reie või õlavarre piirkonnas, mis ei ole valulikud, verevalumitega, punetavad ega kõvastunud.
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Estonian: AJOVY sisaldab naatriumi
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Estonian: Kui palju ja millal süstida
Slovak: 79 % pacientov ukončilo 12-mesačné liečebné obdobie štúdie 3. Súhrnne v rámci oboch dávkovacích režimov sa pozorovalo zníženie o 6,6 dňa s migrénou za mesiac po
Estonian: 79% patsientidest osales uuringus 3 kuni 12-kuulise raviperioodi lõpuni; võrreldes uuringu 1 ja uuringu 2 ravieelsete näitajatega täheldati mõlema raviskeemi koondandmeil 15 kuu möödumisel igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist 6,6 päeva võrra.
Slovak: Ako uchovávať AJOVY
Estonian: Kuidas AJOVY't säilitada
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta.
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Estonian: Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool kubemepiirkonda Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Estonian: − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Estonian: − Ärge süstige AJOVY't piirkondadesse, kus nahk on valulik, punane, kuumav,
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Estonian: − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Estonian: Migreeni ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 9 migreenipäeva kuus.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Estonian: Süstimine a) Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Ärge süstige AJOVY'it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Estonian: Uuringusse kaasati episoodilise migreeni anamneesiga (vähem kui 15 peavalupäeva kuus) täiskasvanud.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Estonian: ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Estonian: 1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Slovak: Ako používať AJOVY
Estonian: Kuidas AJOVY't kasutada
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) patsiente ei ole uuritud.
Slovak: antidepresíva, antikonvulzíva), používania topiramátu alebo onabotulinumtoxínu A na migrénu v minulosti a nadmerného používania liekov na akútnu bolesť hlavy v minulosti.
Estonian: bensotsüklohepteen, antidepressandid, krambivastased ravimid) kasutamisest, topiramaadi või onabotuliintoksiin A kasutamise anamneesist või ägeda peavalu vastaste ravimite liigkasutamisest.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Estonian: AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Estonian: Ühes patsientide alarühmas (21%) oli lubatud kasutada ühte tavapäraselt kasutatavat samaaegselt manustatavat ennetavat ravimit (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid / bensotsüklohepteen, antidepressandid, krambivastased ravimid).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Estonian: Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist AJOVY't ei tohi kasutada
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevatest mittekliinilistest andmetest ei nähtu, et ravim avaldaks toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovak: s krvnou podliatinou, stvrdnuté, na ktorom sú tetovania, jazvy alebo strie.
Estonian: verevalumitega, kõvastunud, tätoveeritud või kus on armid või venitusarmid.
Slovak: Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Estonian: AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Estonian: Pärast 225 mg ja 675 mg fremanezumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli mediaanaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) 5...7 päeva.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Estonian: Kuna teadaolevail andmeil ei eritu monoklonaalsed antikehad neerude kaudu ega metaboliseeru maksas, ei mõjuta neeru- ega maksakahjustus tõenäoliselt fremanezumabi farmakokineetikat.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud, hiireliini lähteainest tuletatud IgG2Δa/kappa monoklonaalne antikeha.
Slovak: Návod na použitie
Estonian: KASUTUSJUHEND
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Estonian: Ravierinevus põhineb MMRM analüüsil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei), kuud ja ravikuud kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Estonian: Ravieelne (SD)
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Estonian: Veenduge, et sellele oleks kirjutatud „AJOVY".
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Estonian: 61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
Slovak: Skontrolujte označenie striekačky.
Estonian: − Kontrollige süstli etiketti.
Slovak: Modrý piest vyplní okienko, keď sa injekcia dokončí.
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Estonian: MIDAS kokku
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Estonian: Süstekoha ümber võivad tekkida järgmised kerged kuni mõõdukad lühikest aega kestvad nahareaktsioonid.
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, millal AJOVY't süstida, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Estonian: Väikseima kehakaalu kvartiilis (43,5...60,5 kg) on ekspositsioon eeldatavalt ligikaudu kaks korda suurem kui suurima kehakaalu kvartiilis (84,4...131,8 kg).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste migreenipäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus MIDAS-e küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Slovak: Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
Estonian: − Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Slovak: L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: • Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Estonian: Üldjuhul ei olnud vaja süstekohas tekkinud reaktsioonide tõttu ravimi kasutamist lõpetada.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 süstlit.