FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (³1/100, <1/10), Poco frecuentes (³1/1.000, <1/100), Raras (³1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados)]
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Spanish: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Spanish: 76139 Karlsruhe Alemania
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Spanish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Spanish: 3 años
Polish: 36 miesiecy.
Spanish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AH01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
Spanish: Infecciones e infestaciones
Polish: Zakazenia i infestacja
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holanda
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Spanish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublín 17
Polish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Spanish: También se compromete a continuar el diálogo con la EMEA/CHMP con respecto al diseño de los estudios
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, COX-1 y COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Spanish: Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Spanish: El 23 de junio de 2005, el CHMP concluyó que:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Spanish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milán Italia
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Spanish: 6.3 Período de validez
Polish: 6.3 Okres waznosci
Spanish: Para los excipientes, ver 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Spanish: Durante la reunión del CHMP de febrero de 2005, se discutió el tema de la seguridad cardiovascular.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para ambas indicaciones.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Spanish: El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ciazy u ludzi nie jest znane, ale nie mozna go wykluczyc.
Spanish: En los estudios convencionales, de genotoxicidad o de carcinogénesis, no se observó ningún riesgo especial para el ser humano aparte de los descritos en otras secciones de la ficha técnica.
Polish: Opierajac sie na wynikach konwencjonalnych badan genotoksycznosci i karcinogennosci nie obserwowano specjalnego ryzyka dla ludzi oprócz oprócz zagrozen opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: Proporcionar informes finales sobre estudios, para los siguientes ensayos a largo plazo APC/Pre-SAP/ADAPT en su integridad, cuando estén disponibles.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Spanish: Seguir divulgando los datos clínicos y epidemiológicos que vayan conociéndose mediante publicaciones y, en la medida de lo posible, en congresos científicos.
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Spanish: Presentar un análisis de las comunicaciones espontáneas sobre todas las reacciones cutáneas graves, a partir del análisis de la base de datos RegiSCAR, y seguir debatiendo los resultados con el Rapporteur después de la presentación.
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Spanish: Los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41% y del 146%, respectivamente.
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Spanish: Esta enzima presenta polimorfismo genético.
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
Spanish: Aunque no es un inhibidor potente de esta enzima, puede ser necesaria una reducción de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 y cuyas dosis se establecen individualmente (ver 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, institución de tratamiento sintomático.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania nalezy zastosowac wlasciwe leczenie wspomagajace, np. usuniecie tresci zoladkowej, nadzór lekarski i, w razie koniecznosci, wdrozenie leczenia objawowego.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Spanish: Ancianos (con una edad superior a 65 años): como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día.
Polish: Pacjenci w podeszlym wieku (= 65 lat): Tak jak u osób doroslych w mlodszym wieku, poczatkowo nalezy stosowac dawke 200 mg.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen celecoxib.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta inalterada por orina.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w pazdzierniku 2004 r. Komisja Europejska zalecila, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczenstwa stosowania preparatu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego, w tym równiez zdarzen o charakterze zakrzepowym oraz zdarzen sercowo-nerkowych, zostala rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczacymi produktów zawierajacych celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a takze rewizje zgodnie z art. 18 rozporzadzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczacymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierajacych celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de ratas.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Spanish: La utilización simultánea de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y los barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, moze zmniejszac stezenia celekoksybu w osoczu.
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2005 r. FDA (Agencja ds. Zywnosci i Leków) oraz EMEA zwrócily sie do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodzila sie wstrzymac na calym swiecie sprzedaz oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczacych niekorzystnego bilansu ryzyka i korzysci ze wzgledu na dane dotyczace ciezkich reakcji skórnych.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y post-implantación.
Polish: U zwierzat narazenie na celekoksyb podczas wczesnego okresu zarodkowego powodowalo przed- i poimplantacyjne poronienia.
Spanish: Los datos fueron inconsistentes en comparación con diclofenaco (150 mg/día).
Polish: Dane dotyczace porównania z diklofenakiem (150 mg na dobe) sa sprzeczne.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam, citalopram e imipramina.
Polish: Przykladami leków metabolizowanych przez CYP2C19 jest diazepam, cytalopram i imipramina.
Spanish: Cuando el TAC no disponga de estudios completos, se acuerda que presente publicaciones/manuscritos en lugar del (los) informe(s) sobre estudios.
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
Polish: SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad durante la reproducción, incluyendo malformaciones (ver 4.3 y 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS A FAVOR DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa su absorción alrededor de una hora.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Polish: Zaburzenia ukladu nerwowego
Spanish: Las cápsulas de {Nombre del producto} contienen lactosa (149,7 mg y 49,8 mg, respectivamente).
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Spanish: Menos del 1% de la población presenta una capacidad metabolizadora lenta y una disminución de la actividad de la enzima.
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
Spanish: COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
Polish: COX-2 jest izoforma enzymu indukowana pod wplywem bodzców prozapalnych i uwaza sie, ze jest ona odpowiedzialna przede wszystkim za synteze prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i goraczki.
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfonamidas no arilaminas (p.ej: tiazidas, furosemida) pero que difiere de las sulfonamidas arilaminas (p.ej: sulfametoxizol y otros antibióticos sulfonamidas).
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Spanish: Celecoxib se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas en torno a las 2-3 horas.
Polish: Celekoksyb dobrze sie wchlania, osiaga maksymalne stezenia w surowicy po okolo 2-3 godzinach.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiac obecnie obowiazujacy tekst.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación orante ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con el celecoxib; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Spanish: Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Polish: Niewydolnosc nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Spanish: En un estudio de interacción, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 mg de etinilestradiol).
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywieral istotnego klinicznie wplywu na farmakokinetyke doustnych srodków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynylestradiolu).
Spanish: Se han llevado a cabo diversos estudios clínicos que han confirmado la eficacia y seguridad en artrosis y artritis reumatoide.
Polish: Przeprowadzono kilka badan klinicznych w celu potwierdzenia skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania leku w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Polish: Kliniczne znaczenie tych badan nie jest znane.
Spanish: Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, así como de forma periódica durante el tratamiento.
Polish: Pacjenci powinni byc odpowiednio nawodnieni, nalezy pamietac o kontrolowaniu czynnosci nerek po rozpoczeciu leczenia skojarzonego, a nastepnie okresowo powtarzac badania.
Spanish: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Polish: Lek nie powinien byc stosowany u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: Los metabolitos principales encontrados en la circulación no presentan una actividad inhibitoria detectable sobre la COX-1 o la COX-2.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal.
Polish: Choroba zapalna jelit.
Spanish: La capacidad metabólica en los pacientes con insuficiencia leve o moderada estuvo muy bien correlacionada con sus valores de albúmina.
Polish: Aktywnosc metaboliczna u pacjentów z lekka lub umiarkowana niewydolnoscia watroby najlepiej korelowala ze stezeniem albumin.
Spanish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Polish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de celecoxib entre ancianos de raza afro-americana y de raza caucasiana.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
Spanish: {Nombre del producto, ver Anexo I} 100 mg, cápsulas duras {Nombre del producto, ver Anexo I} 200 mg, cápsulas duras
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Nazwa wlasna - patrz Aneks I], 100 mg, kapsulki [Nazwa wlasna - patrz Aneks I], 200 mg, kapsulki
Spanish: Ámbito
Polish: Obszar
Spanish: No se ha observado que ketoconazol o los antiácidos afecten a la farmacocinética de celecoxib.
Polish: Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub leki zobojetniajace wywieraly wplyw na farmakokinetyke celekoksybu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
Polish: Stezenia w osoczu leków, które sa substratami tego enzymu, moga zwiekszac sie podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Spanish: Los siguientes acontecimientos fueron notificados en 12 estudios controlados con placebo y/o un grupo control activo en pacientes que recibieron celecoxib.
Polish: W 12 badaniach kontrolowanych placebo i(lub) aktywna grupa kontrolna odnotowano nastepujace dzialania u pacjentów przyjmujacych celekoksyb.
Spanish: 2870 Puurs
Polish: 2870 Puurs Belgia
Spanish: MOM Park "F" Épület
Polish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver 4.3).
Polish: U pacjentów z nadwrazliwoscia na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie moze wystepowac wieksze ryzyko wystapienia ciezkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Polish: SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
Spanish: No hay instrucciones específicas para su uso.
Polish: Brak specjalnych wymagan.
Spanish: Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg (ver 4.4 y 5.2).
Polish: Szczególna ostroznosc nalezy zachowac w przypadku osób w podeszlym wieku o masie ciala ponizej 50 kg. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos controlados, fueron tratados con celecoxib aproximadamente 7.400 pacientes, de los que aproximadamente 2.300 lo tomaron durante al menos un año.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych okolo 7400 pacjentów bylo leczonych celekoksybem, 2300 sposród nich przyjmowalo celekoksyb przez rok lub dluzej.
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
Spanish: Niños: No está indicado el uso de celecoxib en niños.
Polish: Dzieci i mlodziez: Nie zaleca sie stosowania celekoksybu u dzieci.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de los sustratos del CYP2D6, cuya dosis se establece individualmente, cuando se inicie el tratamiento con celecoxib, o aumentarla si el tratamiento con celecoxib finaliza.
Polish: Moze zaistniec koniecznosc zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o waskim przedziale terapeutycznym (propafenon) po rozpoczeciu leczenia celekoksybem lub zwiekszenia jej po zakonczeniu terapii celekoksybem.
Spanish: No hay estudios sobre la excreción de celecoxib en leche humana.
Polish: Nie prowadzono badan dotyczacych wydzielania celekoksybu do mleka ludzkiego.
Spanish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen ningún efecto antiplaquetario.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie moga byc stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych ukladu krazenia, poniewaz nie maja dzialania przeciwplytkowego.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Polish: Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 naleza miedzy innymi leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki antyarytmiczne.
Spanish: Know Hill
Polish: Davy Avenue Know Hill