FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De ce a fost aprobat Revasc?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revasc?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Studiile au demonstrat că desirudinul a fost mai eficient decât ambele medicamente cu care a fost comparat în prevenirea trombozei venoase profunde după intervenţia chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului.
Maltese: L-istudji wrew li desirudin kien aktar effettiv miż-żewġ mediċini li ġie kkumparat magħhom (comparator medicines) fil-prevenzjoni ta' trombożi tal-vini l-fondi wara kirurġija ta' sostituzzjoni talġenb.
Romanian: Mai precis, el blochează una dintre substanţele cu rol în procesul de coagulare, şi anume trombina.
Maltese: Huwa speċifikament jimblokka waħda mis-sustanzi involuta fil-proċess tat-tagħqid tad-demm, thrombin.
Romanian: Cum a fost studiat Revasc?
Maltese: Kif ġie studjat Revasc?
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat (unidoză)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă) Pulbere: 32,27 g 1 flacon
Maltese: Trab: 32.27 g
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 20 ml
Maltese: 20ml
Romanian: - Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului - Informaţii cu privire la trecerea de la flacoane de 50 ml la flacoane de 20 ml de Revatio soluţie 0,8 mg/ml
Maltese: - Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF - Informazzjoni dwar il-bidla mill-kunjett ta' 50 ml għal-kunjett ta' 20 ml ta' soluzzjoni ta' Revatio 0.8 mg/ml
Romanian: - Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii - Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) - Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Maltese: - Informazzjoni għall-Professjonisti tas-saħħa - Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) - Il-Formula tal-ġbir tad-dejta (DCF) iddisinjata sabiex tiffaċilita' r-rappurtar ta' episodji ta' pressjoni baxxa tad-demm u problemi assoċċjati magħha
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi înainte de lansarea flacoanelor de20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser jaqbel dwar l-Informazzjoni għallProfessjonisti tas-Saħħa, u il-professjonisti tas-saħħa li ser jkunu infurmati, ma' l-awtorità nazzjonali kompetenti ta' kull Stat Membru kollha qabel it-tnedija tal-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'dak il-pajjiż.
Romanian: Acid citric anhidru Sucraloză
Maltese: Citric acid anhydrous Sucralose
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: Sorbitol
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Romanian: Data primei autorizări: 28 Octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri: 23 septembrie 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Romanian: Soluţie de glucoză 5 %/clorură de sodiu 0,45 % Soluţie de glucoză 5 %/Ringer lactat Soluţie de glucoză 5 %/clorură de potasiu 20 mEq
Maltese: 45% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/20 mEq ta' potassium chloride
Romanian: figura 8
Maltese: stampa 8
Romanian: Producătorul: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Romanian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé sur Cisse Franţa
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Romanian: Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Benzoat de sodiu (E211) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Romanian: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 2563 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Romanian: figura 1
Maltese: stampa 1
Romanian: Cmax şi ASC (0-8) pentru metabolitului N-demetilat au fost 30,8 ng/ml şi respectiv 147 ng oră/ml.
Maltese: Is-Cmax u lAUC (0-8) tal-metabolit N-desmethyl kienu ta' 30.8 ng/ml u 147 ng h/ml, rispettivament.
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetat de glicerol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: figura 5
Maltese: stampa 5
Romanian: 90 x 1 comprimate în blistere unidoză perforate de PVC/aluminiu
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Romanian: Suspensie orală reconstituită
Maltese: Suspensjoni orali rikostitwita
Romanian: Efectele corectate placebo pentru RVP au fost de -178 dyne.sec/cm
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm
Romanian: figura 9
Maltese: stampa 9
Romanian: (figura 9)
Maltese: (stampa 3)
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96 % de proteinele plasmatice.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Romanian: Suspensie orală A se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider (2C - 8C).
Maltese: Suspensjoni orali Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Romanian: Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Sildenafil
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali Sildenafil
Romanian: 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 300 pillola miksijin b'rita
Romanian: Într-un studiu cu Revatio, placebo controlat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară, un număr total de 174 pacienţi au fost trataţi cu Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg la pacienţi cu greutatea > 20 kg; nici unui pacient cu greutatea ≤ 20 kg nu i s-a administrat doza mică), doză medie (10 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 820 kg; 20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 40 mg la pacienţi > 45 kg) sau doză mare (20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 40 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 80 mg la pacienţi cu greutatea > 45 kg) şi 60 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 90 comprimate, 90 x 1 comprimate în blistere unidoză perforate şi în cutii cu blistere conţinând 300 comprimate.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti ta' folji li fihom 90 pillola, 90 x 1 pillola bħala folji pperforati ta' doża waħda u f'pakketti ta' folji li fihom 300 pillola.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: sorbitol, acid citric anhidru, sucraloză ,citrat de sodiu, gumă xantan, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu (E211), dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Romanian: figura 3
Maltese: stampa 3
Romanian: Efectele corectate placebo pentru TAPm au fost de -2,7 mmHg (p = 0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) şi -5,1 mmHg (p < 0,0001) pentru sildenafil administrat în doze de 20 mg, 40 mg şi respectiv 80 mg de trei ori pe zi.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'mPAP kien ta'2.7 mmHg (p = 0.04) , -3.0 mm Hg (p = 0.01) u -5.1 mm Hg (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni:
Romanian: La aceste grupuri aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu cu 300 comprimate.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 300 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 300 pillola.
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
Maltese: PAKKETT TA' BARRA /KARTUNA
Romanian: figura 6
Maltese: stampa 6
Romanian: 5 (p<0,0001) pentru sildenafil administrat în doze de 20 mg, 40 mg şi respectiv 80 mg de trei ori pe zi.
Maltese: 5 (p<0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID, rispettivament.
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi şi după 3 ani, 68% din cei 133 de pacienţi din grupul de tratament studiat erau trataţi cu Revatio 80 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Dożi sa 80 mg TID ġew amministrati u wara 3 snin, 68% minn 133 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Romanian: • tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)
Romanian: figura 4
Maltese: stampa 4
Romanian: Maltodextrină
Maltese: Maltodextrin,
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrare orală este de 41 % (cuprinsă între 25-63 %).În studiul A1481262 Cmax, Cl şi ASC (0-8) au fost 248 ng/ml, 30,3 l/oră şi respectiv 330 ng oră/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost diagnosticată cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională OMS II (107/277, 39 %) sau III (160/277, 58 %), cu o valoare medie a distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute de 378 m şi, respectiv, de 326 m; doar câţiva pacienţi au fost diagnosticaţi iniţial cu hipertensune arterială de clasă funcţională I (1/277, 0,4 %) sau IV (9/277, 3 %).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4 %) jew IV (9/277, 3 %) fil-linja bażi.
Romanian: Revatio împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Revatio
Romanian: Repetaţi pasul 3.
Maltese: Erġa' irrepeti punt numru 3.
Romanian: figura 7
Maltese: stampa 7
Romanian: • Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului
Maltese: • Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF.
Romanian: Compatibilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru următorii diluanţi:
Maltese: Kompatibilità kimika u fiżika ġiet murija mid-dilwenti li ġejjin:
Romanian: S-a considerat că nu a avut legatură cu medicaţia în studiu.
Maltese: Kien iġggudikat bħala mhux relatat mal-prodott mediċinali studjat.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg (corespunzător la 12,5 ml) de trei ori pe zi, administrată intravenos sub formă de injectare în bolus (vezi pct. 6.6).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 mg (li tikkorrispondi għal 12.5 ml) tlett darbiet kuljum, mogħtija fill-vina f'forma ta' injezzjoni ‘bolus' (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Creşterile corectate placebo ale valorilor testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute au fost de 45 m (p < 0,0001), de 46 m (p < 0,0001) şi de 50 m (p < 0,0001) în cazul dozelor de sildenafil de 20 mg, 40 mg şi respectiv 80 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Iż-żidiet fis-6MWD minħabba l-plaċebo kienu ta' 45 metru (p < 0.0001), 46 metri (p < 0.0001) u 50 metru (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Romanian: Revatio conţine sorbitol.
Maltese: Fih sorbitol.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă Sildenafil
Maltese: Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sildenafil
Romanian: n=29 pentru grupul placebo
Maltese: (p = 0.056) n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi s-au încadrat în Clasa funcţională II (68/267, 26 %) sau III (157/267, 66 %) conform clasificării OMS; mai puţini pacienţi s-au încadrat în Clasele funcţionale I (3/267, 1 %) sau IV (16/267, 6 %) la momentul evaluării iniţiale; pentru câţiva pacienţi (5/267, 2 %) Clasa funcţională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu ta' Klassi Funzjonali II (68/267, 26 %) jew III (175/267, 66 %) ta' WHO; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (3/267, 1 %) jew IV (16/267, 6 %) fil-linja bażi; għal xi ftit pazjenti (5/267, 2 %), il-Klassi Funzjonali tal-WHO ma kienitx magħrufa.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Revatio m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Romanian: Revatio 20 mg comprimate Sildenafil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Romanian: • Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP)
Maltese: • Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC)
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Maltese: • Informazzjoni għall-Professjonisti tas-saħħa
Romanian: şi -320 dyne.sec/cm
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Romanian: Aceasta se bazează numai pe datele de farmaconcinetică (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).
Maltese: Din hija bbażata biss fuq dejta Farmakokinetika boss (ara sezzjoni 5.2 Tagħġrif Farmakokinetiku).
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu cu 90 comprimate.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 90 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 90 pillola.
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost).
Romanian: S-a observat un rezultat mediu al tratamentului corectat pentru placebo de -3,9 mmHg în favoarea sildenafil (IÎ 95 %: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Maltese: Trattament medju kkoreġut bl-effett ta' plaċebo ta' 3.9 mmHg ġie osservat favur sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Romanian: Asocierea cu cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (vezi pct. 4.5).
Maltese: (ez. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave care au apărut cu o frecvenţă ≥ 1 % la pacienţii la care s-a administrat sildenafil (doze combinate) au fost: pneumonie (7,4%), insuficienţă cardiacă, hipertensiune pulmonară (5,2% fiecare), infecţia tractului respirator superior (3,1%), insuficienţă ventriculară dreaptă, gastroenterită (2,6% fiecare), sincopă, bronşită, bronhopneumonie, hipertensiune arterială pulmonară (2,2% fiecare), durere toracică, carii dentare (1,7% fiecare) şi şoc cardiogenic, gastroenterită virală, infecţia tractului urinar (1,3% fiecare).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji komuni li seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1 % f'pazjenti li qed jirċievu sildenafil (dożi kkombinati) kienu pnewmonja (7.4%), falliment kardijaku, pressjoni għolja fil-pulmun (5.2% f'kull wieħed), infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (3.1% f'kull wieħed), falliment ventrikulari fin-naħa tal-lemin, gastroenterite (2.6% f'kull wieħed), ħass ħażin, bronkite, bronko-pnewmonja, pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (2.2% kull wieħed), uġigħ fis-sider, tħassir tas-snien (1.7% f'kull wieħed), u xokk kardjoġeniku, gastroenterite virali, infezzjoni fit-tratt urinarju (1.3% f'kull wieħed).
Romanian: S-a observat o creştere medie corectată, a distanţei parcurse prin mers, de 26 m în favoarea sildenafilului (IÎ 95 %: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba l-plaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Romanian: La echilibru, concentraţiile plasmatice a metabolitului N-demetilat sunt de aproximativ 16 % comparativ cu 61 % ale sildenafil după administrare iv şi respectiv, după administrare orală.
Maltese: Fi stat stabbli, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit N-desmethyl huma approssimativament 16 % versus 61 % ta' dawk ta' sildenafil wara dużaġġ u mill-ħalq, rispettivament.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse semnalate (cu o frecvenţă ≥ 1 %) la pacienţii cărora li s-a administrat Revatio (în doze combinate) şi cu o frecvenţă > 1 % faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).
Maltese: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Revatio (dożi kkombinati) u bi frekwenza > 1 % meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo kienu deni, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (kull waħda 11.5%), rimettar (10.9%), żieda fl-erezzjonijiet (inkluż erezzjonijiet spontanji tal-pene f'pazjenti rġiel) (9.0%), dardir, bronkite (kull waħda 4.6%), farinġite (4.0%), imħat (3.4%), u pnewmonja, rinite (kull waħda 2.9%).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare mililitru de suspensie orală conţine sorbitol 250 mg.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull ml ta' suspensjoni orali fih 250 mg ta' sorbitol.
Romanian: Un flacon de suspensie orală reconstituită (112 ml) conţine 1,12 g de sildenafil (sub formă de citrat).
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni orali rikostitwita (112 ml) fih 1.12 g ta' sildenafil ((bħala citrate).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider la temperaturi între 2 şi 8C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30C jew fil-friġġ f'temperatura ta' bejn 2 C u 8 C.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu ,,PFIZER" pe una dintre feţe şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Maltese: Il-pilloli huma mmarkati bi "PFIZER" fuq naħa u b'"RVT 20" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribuţia tisulară.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fiss (Vss) għal sildenafil huwa 105 l, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Romanian: Grupurile de doze combinate (n=77)
Maltese: Gruppi li qed jirċievu dożi kkombinati (n=77)
Romanian: Proporţia de pacienţi la care se administra medicaţie de susţinere la momentul iniţial (anticoagulante, digoxin, blocante ale canalelor de calcium diuretice şi/sau oxigen) a fost asemănătoare pentru grupul de tratament combinat cu sildenafil (47,7 %) şi grupul placebo (41,7 %).
Maltese: Ilproporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u/jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7%) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7%).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Revatio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Revatio conține substanța activă sildenafil.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Romanian: CHMP a concluzionat că Revatio oferă un tratament alternativ pentru HAP.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.