FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos realizados com a linagliptina mostraram que esta foi mais eficaz do que o placebo na diminuição dos níveis de HbA1c.
Polish: Badania z zastosowaniem linagliptyny wykazały, że była ona skuteczniejsza od placebo w zmniejszaniu stężenia HbA1c.
Portuguese: A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1000 mg duas vezes por dia, tanto no tratamento de associação como no tratamento em monoterapia.
Polish: Metforminę podawano w dawce albo 500 mg, albo 1000 mg dwa razy na dobę, zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i w monoterapii.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com a associação de linagliptina e metformina foi a diarreia (observado em cerca de 2 % dos doentes, com uma taxa semelhante observada nos doentes a tomar metformina e placebo).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem linagliptyny w skojarzeniu z metforminą to biegunka (obserwowana u około 2% pacjentów oraz u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących metforminę wraz z placebo).
Portuguese: • cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes);
Polish: • cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Portuguese: O resultado da ação das duas substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Polish: W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Polish: Wszystkie te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Portuguese: O que é o Jentadueto?
Polish: Co to jest Jentadueto?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jentadueto durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jentadueto zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas com uma sulfonilureia ou insulina, a hipoglicemia foi o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10).
Polish: Przy podawaniu linagliptyny i metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) była hipoglikemia.
Portuguese: As substâncias ativas do Jentadueto, a linagliptina e o cloridrato de metformina, têm um modo de ação diferente.
Polish: Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - działa w inny sposób.
Portuguese: O Jentadueto é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Polish: Jentadueto stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i lek ma za zadanie skuteczniej ograniczać stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia ou 5 mg uma vez por dia à metformina mostrou uma redução semelhante dos níveis de HbA1c, em comparação com o placebo (0,74 e 0,80 pontos mais do que o placebo, respetivamente).
Polish: W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę wykazano podobnego stopnia zmniejszenie stężenia HbA1c względem placebo (odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).
Portuguese: A linagliptina foi administrada numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia no tratamento de associação e numa dose de 5 mg uma vez por dia no tratamento em monoterapia.
Polish: Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz na dobę w monoterapii.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
Polish: To oznaczenie wskazuje stopień unormowania stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com a linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z zastosowaniem linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, które posłużyły jako podstawa do dopuszczenia leku Trajenta do obrotu w UE, a w których porównywano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę z placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina com metformina e insulina demonstrou que esta associação foi mais eficaz do que a associação de insulina e metformina na redução dos níveis de HbA1c (redução de 0,77 pontos percentuais com a linagliptina em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo).
Polish: W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną (zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jentadueto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Portuguese: Quando administrada em associação, a linagliptina com a metformina proporcionou uma redução de 0,56 pontos, em comparação com um aumento de 0,10 pontos; a linagliptina com a metformina mais uma sulfonilureia proporcionou uma redução de 0,72 pontos, em comparação com 0,10 pontos.
Polish: Gdy podawana w skojarzeniu, linagliptyna z metforminą powodowała zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika powodowały zmniejszenie o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 791 doentes com diabetes tipo 2, no qual se comparou a associação linagliptina/metformina, duas vezes por dia, com a metformina em monoterapia, com a linagliptina em monoterapia ou com um placebo.
Polish: W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii, linagliptyny w monoterapii lub placebo.
Portuguese: Um outro estudo realizado em 1040 doentes com diabetes tipo 2 comparou os doentes a tomar 5 mg de linagliptina e insulina administrada com metformina com doentes a receber um placebo administrado em associação com insulina e metformina.
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 1040 pacjentów z cukrzycą typu 2, pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg oraz insulinę podawaną wraz z metmorfiną porównywano z pacjentami przyjmującymi placebo podawane wraz z insuliną i metmorfiną.
Portuguese: Quando utilizada isoladamente, a linagliptina assegurou uma redução de 0,46 pontos, em comparação com um aumento de 0,22 pontos.
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii powoduje zmniejszenie tego stężenia o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu.
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
Polish: Jak działa produkt Jentadueto?
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
Polish: Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo.
Portuguese: Para que é utilizado o Jentadueto?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Jentadueto?
Portuguese: Como se utiliza o Jentadueto?
Polish: Jak stosować produkt Jentadueto?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jentadueto, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jentadueto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jentadueto?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?
Portuguese: Dimensão da embalagem concentrado para solução injetável
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Portuguese: Conservar no congelador.
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
Polish: • Kiedy zasięgnąć pilnej porady od fachowego pracownika służby zdrowia
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Portuguese: Na maioria dos casos a recuperação ocorreu dentro em 6 meses.
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Portuguese: A diferença foi mantida até ao final dos estudos (Mês 6).
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se e quando Jetrea poderá ser administrado no mesmo olho.
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Portuguese: *Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Portuguese: Isto permite uma monotorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: Após abertura
Polish: Po otwarciu
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Portuguese: Todas as reações adversas foram reações oculares.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane dotyczyły oka.
Portuguese: Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem de JETREA são limitados.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skutków przedawkowania produktu leczniczego JETREA są ograniczone.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Portuguese: Recomenda-se uma observação de rotina em todas as situações acima mencionadas.
Polish: We wszystkich opisanych sytuacjach zaleca się prowadzenie rutynowej obserwacji.
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy JETREA przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Portuguese: A diferença continuou a ser estatisticamente significativa durante o Mês 6 em cada estudo (p ≤ 0,024).
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie odpowiadającej danej częstości występowania reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Portuguese: Os resultados de segurança observados no estudo TG-MV-009 foram consistentes com o perfil de segurança já estudado do JETREA.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Portuguese: Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP lub Termin ważności.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Portuguese: Assim o seu uso não é recomendado neste grupo de doentes.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
Polish: Użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Portuguese: Redução da acuidade visual
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: As principais causas para a vitrectomia foram o descolamento da retina e retinopatia dos prematuros.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Portuguese: Após abertura/diluição
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Portuguese: A diferença foi mantida desde o Dia 7 até ao
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Portuguese: Não congele novamente o frasco após ter sido descongelado.
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
Portuguese: Não existe utilização relevante para o uso de Jetrea em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea mais do que uma vez no mesmo olho.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas
Polish: • Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Portuguese: Aquando do término deste período o produto deve ser utilizado ou destruído.
Polish: W momencie upłynięcia 8 godzin produkt musi zostać wykorzystany lub usunięty.
Portuguese: Nos macacos, após a administração de 125 µg/olho (68 µg/mL vítreo), a ERG tinha recuperado totalmente no Dia 55.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Portuguese: Dias após a injeção
Polish: Dni po wstrzyknięciu
Portuguese: A solução diluída deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá decidir se o tratamento com Jetrea é adequado para o seu caso.
Polish: Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Portuguese: A maioria dos casos foi não grave, moderada, tendo-se geralmente resolvido espontaneamente.
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Portuguese: - Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento com Jetrea.
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Portuguese: Deve utilizar apenas uma solução límpida e incolor sem quaisquer partículas visíveis.
Polish: Można używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Portuguese: Um total de 652 doentes (JETREA 464, placebo 188) foi aleatorizado nestes 2 estudos.
Polish: Wszystkich 652 pacjentów (JETREA 464, placebo 188) poddano randomizacji w ramach 2 opisanych badań.
Portuguese: Para preparar Jetrea para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Jetrea do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCL) Manitol
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
Polish: Inne leki i Jetrea
Portuguese: Com base na atividade proteolítica da ocriplasmina, nos resultados pré-clínicos e clínicos, o potencial para subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluído.
Polish: W oparciu o aktywność proteolityczną okryplazminy oraz wyniki badań przedklinicznych i klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego wystąpienia podwichnięcia soczewki lub drżenia soczewki.
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Portuguese: A segurança e a eficácia de JETREA administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego JETREA podawanego do obu oczu jednocześnie nie zostało zbadane.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de forma apropriada (ver secção 4.8 e 5.3).
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Polish: Produkt leczniczy JETREA powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea simultaneamente em ambos os olhos.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Portuguese: Foram observadas alterações patológicas relacionadas com hemorragia intraocular em coelhos e macacos.
Polish: Zmiany patologiczne związane z krwotokiem wewnątrzgałkowym obserwowano u królików i małp.
Portuguese: Quando removido do congelador ou do frigorífico, o medicamento pode ser armazenado durante 8 horas abaixo de 25 ºC.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
Polish: Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i wzroku.