FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat (2 hím és 2 nőstény) vágtak le az utolsó injekciót követő 1., 7., 14., 21. és 27. napon.
Italian: Per poter valutare l'opportunità di ritirare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sarebbero necessari dati sulla deplezione dei residui in momenti temporali successivi che consentano di determinare periodi di sospensione per bovini e suini (carne e frattaglie).
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérlegelni lehessen a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését, a szarvasmarhákból és sertésekből származó húsra és egyéb ehető szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítását lehetővé tevő, későbbi időpontokból származó maradékanyag kiürülési adatokra lenne szükség.
Italian: Sedici bovini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 46 e 57 giorni dal trattamento con Suramox.
Hungarian: A Suramox-kezelést követő 7., 14., 46. és 57. napon tizenhat szarvasmarhát vágtak le.
Italian: 1ere Avenue 2056 M Lid
Hungarian: 1ere Avenue FR-2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Italian: Al momento del macello, per la valutazione della tollerabilità locale è stato considerato il sito dell'iniezione a sinistra (il primo).
Hungarian: A vágóhídon az első injekció helyét (bal oldal) eltávolították a helyi tolerálhatóság kiértékelése céljából.
Italian: Dallo studio originale sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP ha concluso che il tessuto limitante per la determinazione del periodo di sospensione era il rene.
Hungarian: A sertéseken végzett eredeti maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása szempontjából a vese a korlátozó szövet.
Italian: 2.1 Calcolo del periodo di sospensione per Suramox 15% LA
Hungarian: 2.1 A Suramox 15% LA élelmezés-egészségügyi várakozási idejének kiszámítása
Italian: Il CVMP ha notato che il titolare dell'AIC, nel calcolo del periodo di sospensione, ha escluso due osservazioni in quanto valori aberranti.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításakor a forgalomba hozatali engedély jogosultja két értéket kizárt, mivel azokat kiugró értéknek tekintette.
Italian: Nel corso della procedura per la riconsiderazione del parere, sono stati presentati al comitato un nuovo studio nei bovini condotto in conformita' alla BPL e due studi complementari sui residui nei suini, anch'essi condotti in conformita' alla BPL.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás során egy új, szarvasmarhákon végzett GLP-vizsgálatot és két, a maradékanyagokra vonatkozóan sertéseken végzett kiegészítő GLP-vizsgálatot nyújtottak be.
Italian: Nei suini sono state somministrate a 10 maschi e 10 femmine (peso corporeo: 42 ± 7 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Hungarian: A sertésekkel végzett vizsgálat során 10 hím és 10 nőstény állatnak (testsúlyuk 42 ± 7 kg) két Suramox 15% LA injekciót adtak intramuscularisan 15 mg/tt kg (1 ml/10 kg) adagban.
Italian: I risultati riferiti indicano valori di residui al di sotto dell'MRL per il muscolo in tutti i momenti temporali, a eccezione di un animale al momento dell'ultimo macello, dove la concentrazione era 6 volte superiore all'MRL per il tessuto muscolare.
Hungarian: A jelentett eredmények arra utaltak, hogy a maradékanyagok értéke minden időpontban az izomszövetre vonatkozó MRL alatt maradtak, kivéve 1 állatnál, az utolsó időpontban, amelynél a koncentráció az izomszövetre vonatkozó MRL hatszorosa volt.
Italian: Per la procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha presentato uno studio sui residui nei bovini e uno nei suini.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében a MAH egy szarvasmarhákon és egy sertéseken elvégzett vizsgálatot mutatott be.
Italian: Presentando il nuovo studio sui residui per i bovini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 96 giorni, calcolato in base al metodo statistico.
Hungarian: A maradékanyagokra vonatkozó, szarvasmarhákon végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a statisztikai módszer alapján 96 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Italian: Nei bovini sono state somministrate a 10 maschi e a 10 femmine (peso corporeo: 184 ± 24 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Hungarian: A szarvasmarhákkal végzett vizsgálat során 10 hím és 10 nőstény állatnak (testsúlyuk 184 ± 24 kg) két Suramox 15% LA injekciót adtak intramuscularisan 15 mg/tt kg (1 ml/10 kg) adagban.
Italian: I residui nel rene, tuttavia, hanno mostrato un profilo di deplezione irregolare e concentrazioni superiori all'MRL erano ancora osservabili al momento dell'ultimo macello.
Hungarian: A vesékben azonban a maradékanyag mennyiségek szabálytalan kiürülési profilt mutattak, és MRL feletti koncentrációk voltak megfigyelhetők még az utolsó vágás időpontjában is.
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante HPLC-UV (HPLC a fluorescenza per il fegato) con un limite di quantificazione dichiarato di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
Hungarian: Valamennyi mintát HPLC-UV módszerrel (májnál HPLC-fluoreszcencia módszerrel) vizsgálták amoxicillin tartalomra, a minősítési határérték minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Italian: Sono stati prelevati, inoltre, campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), grasso (campione misto di grasso perirenale/omentale), l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
Hungarian: Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtagizmokból), zsírból (vegyes minta a vese körüli és a cseplesz zsírból), a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Italian: Bovini, suini Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore
Hungarian: Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként
Italian: Inoltre sono stati prelevati dei campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), cute + grasso in proporzioni naturali, l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
Hungarian: Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtag izmokból), a bőrből és zsírból a természetes arányoknak megfelelően, a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
Italian: Presentando i nuovi studi sui residui per i suini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 38 giorni, calcolato in base ai due studi forniti.
Hungarian: A maradékanyagokra vonatkozó, sertéseken végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a két benyújtott vizsgálat alapján 38 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Italian: Per i bovini il sito dell'iniezione ha rappresentato il tessuto determinante per il tempo di sospensione e le concentrazioni di residui di amoxicillina nei siti dell'iniezione erano ancora al di sopra dell'MRL al momento dell'ultimo macello.
Hungarian: Szarvasmarhák esetén az injekció helye volt a visszatartási időt meghatározó szövet, az injekciók helyén az amoxicillin maradvány koncentrációja pedig még az utolsó vágás időpontjában is az MRL fölött volt.
Italian: Sedici suini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 27 giorni dal trattamento con Suramox.
Hungarian: A Suramox-kezelést követő 7., 14., 21. és 27. napon tizenhat sertést vágtak le.
Italian: Non è stato possibile ricorrere al metodo statistico né al metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 6 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Hungarian: Sem a statisztikai, sem az alternatív módszer nem alkalmazható, mivel az utolsó időpontban az injekció beadásának helyén mért maradékanyag-koncentrációk elérték az izomszövetre vonatkozó MRL 6-szorosát.
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso, fegato e rene erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
Hungarian: Az izom- és zsírszövetben, májban és vesében mért maradékanyagok minden időpontban az MRL értéke alatt voltak.
Italian: Residuo marcatore
Hungarian: Jelző maradékanyag
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 822 a 149 831 µg/kg il giorno 1, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 21 724 µg/kg il giorno 7, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 1 651 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 472 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 162 µg/kg il giorno 36.
Hungarian: Az injekciók helyén az amoxicillin koncentrációja 5822 és 149831 µg/kg között volt az 1. napon, a minősítési limit alatti értéktől 21724 µg/kg-ig a 7. napon, a minősítési limit alatti értéktől 1651 µg/kgig a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 472 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 162 µg/kg-ig a 36. napon.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina andavano da 14 209 a 109 535 µg/kg il giorno 1, da 358 a 5 429µg/kg il giorno 7, da 182 a 2 816 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 211 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 38 µg/kg il giorno 27.
Hungarian: Az injekciók helyén az amoxicillin koncentrációja 14209 és 109535 µg/kg között volt az 1. napon, 358 és 5429 µg/kg között a 7. napon, 182 és 2816 µg/kg között a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 211 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 38 µg/kg-ig a 27. napon.
Italian: Nel rene, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 446 a 9 896 µg/kg il giorno 1, da 45 a 811 µg/kg il giorno 7, inferiori al limite di quantificazione il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 180 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 62 µg/kg il giorno 27.
Hungarian: A vesékben az amoxicillin koncentrációja 5446 és 9896 µg/kg között volt az 1. napon, 45 és 811 µg/kg között a 7. napon, a minősítés limit alatti érték a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 180 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 62 µg/kg-ig a 27. napon.
Italian: I siti dell'iniezione contenevano le maggiori concentrazioni di residui, seguiti dai reni.
Hungarian: A legmagasabb maradékanyag-értékek az injekciók helyén voltak mérhetők, amit a vesék követtek.
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso e fegato erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
Hungarian: Az izom- és zsírszövetben, valamint a májban mért maradékanyagok minden időpontban az MRL értéke alatt voltak.
Italian: Non è stato possibile nemmeno ricorrere a un metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Hungarian: Alternatív módszer azért nem alkalmazható, mert az utolsó időpontban az injekció beadásának helyén mért maradékanyag-koncentrációk elérték az izomszövetre vonatkozó MRL 5-szörösét.
Italian: Il rene, perciò, è stato considerato il tessuto determinante il periodo di sospensione.
Hungarian: Ezért a vesét tekintették az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövetnek.
Italian: I livelli di residui riscontrati nei siti dell'iniezione erano alti ed erano ancora 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo al momento dell'ultimo macello.
Hungarian: Az injekció beadása helyén a maradékanyagok szintje magas volt, és még a legutolsó időpontban is az 5-szöröse volt az izomszövetre vonatkozó MRL-nek.
Italian: Informazioni non disponibili.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Italian: 88 giorni
Hungarian: 88 nap
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non era a conoscenza.
Hungarian: A közzétett szakirodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, amelyekről a JECFA-nak nem volt tudomása.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze occasionalmente possono essere gravi.
Hungarian: Az ezen szerekkel szembeni allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek.
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalma:
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a penicillin-maradékanyag a fogyasztóknál allergiás reakciót okozott, és hogy ezen reakciók némelyike súlyos volt.
Italian: Per loro natura, queste mutazioni cromosomiche tendono ad essere relativamente lente nello svilupparsi e si verificano principalmente tramite trasmissione verticale.
Hungarian: Természetük folytán az ilyen kromoszomális mutációk viszonylag lassú kifejlődésűek és elsősorban vertikális átadással terjednek.
Italian: 4..6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Hungarian: 4..6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Italian: La dose è stata ripetuta a 48 ore di distanza.
Hungarian: Az adagot 48 óra elteltével ismét beadták.
Italian: In caso di comparsa di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.
Hungarian: Allergiás reakciók fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Italian: 50 giorni
Hungarian: 50 nap
Italian: L'impiego del prodotto deve basarsi su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
Hungarian: A szer alkalmazása érzékenységi teszt alapján, valamint a hivatalos és helyi antimikrobiális rendelkezések figyelembe vételével történjen.
Italian: Il CVMP ha stabilito i MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
Hungarian: A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie e richiedono l'intervento urgente di un medico.
Hungarian: A súlyosabb tünetek arc-, ajak- vagy szemduzzanat, továbbá légzési nehézség formájában jelentkeznek és sürgős orvosi segítséget igényelnek.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro Codice ATCVet: QJ01CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Széles spektrumú penicillinek ATCvet kód: QJ01CA04
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
Hungarian: A CVMP ennek alapján az amoxicillinre és más penicillinekre nézve MRL értékeket javasolt, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel:
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
Hungarian: A FAO/WHO élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA) az 1990ben tartott 36. ülésén értékelte a benzil-penicillint.
Italian: Essendo a conoscenza di casi di reazioni allergiche a bassissime dosi, il JECFA ha raccomandato che l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina negli alimenti fosse mantenuta il più possibile bassa e comunque inferiore a 30 µg/persona per farmaci di classe analoga.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JECFA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Italian: In seguito a somministrazione intramuscolare, l'amossicillina è ben assorbita e distribuita nei tessuti.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás után az amoxicillin jól felszívódik és eloszlik a szövetekben.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 12 ore.
Hungarian: A kiürülés átlagos felezési ideje 12 óra.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 7 ore.
Hungarian: A kiürülés átlagos felezési ideje 7 óra.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Hungarian: 4.8 Gyógyszer-kölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: L'amossicillina è attiva contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili.
Hungarian: Az amoxicillin hatásos a fogékony Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.
Italian: Considerando che sono disponibili dati riferiti ad un ulteriore punto temporale (90 giorni) in cui i residui si situano al di sotto del limite di quantificazione, è stata accettata l'aggiunta di un "fattore d'incertezza" del 10%.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egy további időpontról (90 nap) is rendelkezésre állnak adatok, amikor a maradékanyagok koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja alatt volt, egy 10%-os „bizonytalansági tényező" alkalmazásáról állapodtak meg.
Italian: Esercitano un'azione battericida soltanto sulle cellule in fase di crescita.
Hungarian: Baktériumölő hatást csak a növekedésben levő sejtekre gyakorolnak.
Italian: L'uso di animali di peso maggiore avrebbe offerto un'ulteriore sicurezza sui livelli di residui nel sito di iniezione e avrebbe reso omogenei gli studi.
Hungarian: A nagyobb testtömegű állatok alkalmazása nagyobb bizonyosságot nyújtott volna az injekció helyén kialakuló maradékanyag-koncentrációkról, és valamennyi vizsgálatot homogénné tette volna.
Italian: Pertanto, per i bovini viene stabilito un periodo di sospensione di 88 giorni.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében ezért 88 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Italian: 2,5 giorni
Hungarian: 2,5 nap
Italian: Iniezione intramuscolare
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche, reazioni dermatologiche (anafilassi).
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (bőrtünetek, anafilaxis).
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa - consultare il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás veszélyes - lásd a használati utasítást alkalmazás előtt!
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin-maradékanyagokat tartalmazó élelmiszerek elfogyasztását követően allergiás reakciók alakultak ki.
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
Hungarian: A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Italian: L'amossicillina appartiene alla famiglia degli antibiotici beta-lattamici.
Hungarian: Az amoxicillin a β-laktám antibiotikumok családjába tartozik.
Italian: Iniezione intramuscolare (bovini, suini).
Hungarian: Intramuszkuláris injekció (szarvasmarha, sertés).
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Hungarian: 1 Forgalomba hozatal nem engedélyezett Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Hungarian: Ha s szer véletlenül a szembe jut, azonnal öblítse ki bőséges mennyiségű vízzel.
Italian: Gli animali (2 maschi, 2 femmine) sono stati macellati nei giorni 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Hungarian: Az állatokat (2 hím és 2 nőstény) az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 27. napon vágták le.
Italian: E' stata riportata la resistenza all'Escherichia coli.
Hungarian: Előfordult az Escherichia coli-val szembeni ellenállás is.
Italian: In questo caso è stato ritenuto necessario un intervallo di sicurezza del 30% in quanto in corrispondenza del precedente punto temporale, precedente di soli due giorni, un campione conteneva residui superiori al MRL di quasi 7 volte.
Hungarian: Ennek keretében 30%-os biztonsági időtartamot ítéltek szükségesnek, mivel a korábbi időpontban - amely csupán 2 nappal előzte meg ezt - egy minta az MRL közel 7-szeresének megfelelő mennyiségű maradékanyagot tartalmazott.
Italian: In caso di comparsa di sintomi quali eruzioni cutanee in seguito all'esposizione, consultare il medico e mostrare al medico la presente avvertenza.
Hungarian: Ha az érintkezés után tünetek - például bőrkiütés - lépnek fel, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt az ismertetőt.
Italian: - Latte:
Hungarian: - Tej:
Italian: In animali che presentano insufficienze epatiche e renali, la posologia deve essere valutata con estrema attenzione.
Hungarian: Máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében az adagolást körültekintően mérlegelni kell.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Italian: Possono essere osservate reazioni di ipersensibilità non legate al dosaggio.
Hungarian: Megfigyelhetők adagolással össze nem függő túlérzékenységi reakciók.
Italian: <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉ}vagy{NN hónap ÉÉÉÉ}
Italian: Pertanto, per i suini viene stabilito un periodo di sospensione di 50 giorni.
Hungarian: Sertések esetében ezért 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Italian: Si raccomanda che il volume massimo somministrato nel sito dell'iniezione non superi 20 ml nei bovini e 5 ml nei suini.
Hungarian: Ajánlott, hogy az injekció helye szerint alkalmazott maximális mennyiség ne haladja meg a 20 ml-t szarvasmarha, illetve az 5 ml-t sertés esetén.
Italian: • i nuovi studi sulla deplezione dei residui, sia nei bovini sia nei suini, sono di livello accettabile e, in larga parte, in linea con il documento guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03);
Hungarian: • az új maradékanyag-kiürülési vizsgálatok mind szarvasmarha, mind sertés esetében elfogadhatók, és nagyrészt megfelelnek az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra vonatkozó CVMP-iránymutatásnak (EMEA/CVMP/542/03);
Italian: Negli studi complementari sono stati usati animali più giovani e di peso nettamente inferiore (da 211 a 249 e da 206 a 228 kg); a parte questo, gli studi sono stati condotti in modo analogo allo studio cardine.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatokban fiatalabb és jóval kisebb testtömegű (211-249, illetve 206-228 kg) állatokat alkalmaztak; a vizsgálatok ettől eltekintve a fővizsgálathoz hasonlóan zajlottak.
Italian: Tuttavia l'effettivo periodo di sospensione del prodotto va determinato in base ai residui nel sito di iniezione.
Hungarian: A termékre vonatkozó tényleges élelmezés-egészségügyi várakozási időt azonban az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra kell alapozni.