FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Dutch: Nottinghamshire NG90 2PR VK
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri dózisának toxicitását különböző vizsgálatokban tanulmányozták, bár a kísérletek részleteiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Dutch: Draai de fles weer rechtop.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Dutch: Wijze van toediening Sialanar moet via de mond worden ingenomen.
Hungarian: Alkalmazási mód A Sialanar-t szájon át kell bevenni.
Dutch: Glaucoom.
Hungarian: Glaucoma.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Sialanar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Hungarian: Az ápolást végző személy figyelmét fel kell hívni arra, hogy mérje meg a gyermek pulzusát, ha úgy látja, hogy nincs jól, és jelentse, ha szívverésszáma nagyon magas vagy nagyon alacsony.
Dutch: Allergische reactie
Hungarian: Allergiás reakciók
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Dutch: dosis van 6 µg/kg; de distributiehalfwaardetijd bedroeg 2,2 ± 1,3 minuten.
Hungarian: Megoszlási felezési ideje 2,2 ± 1,3 perc volt.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Hungarian: Fontos, hogy ápolást végző személy a beadás előtt ellenőrizze a dózis mennyiségét a fecskendőben.
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Hungarian: Az antikolinerg toxicitás jeleit mutató betegeket a legközelebbi, emelt szintű újraélesztés biztosítására alkalmas sürgősségi ellátó létesítménybe kell szállítani.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Hungarian: Mivel ez meghaladja a glomeruláris filtrációs rátát, és a jelek szerint az adag több mint 50%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, valószínű, hogy a glikopirrónium vesén keresztül zajló eliminációjában a glomeruláris filtráció, illetve a bázisszekréciós mechanizmus útján a proximális tubuláris szekréció egyaránt szerepet játszik.
Dutch: Er zijn geen gegevens waarbij een behandeling van meer dan 8 weken wordt vergeleken met een placebo of controlemiddel.
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelt 0,64 ± 0,29 l/kg megoszlási térfogat hasonló a test összvíztartalmáéhoz.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Hungarian: Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
Dutch: • zeer warm weer
Hungarian: • nagy hőség
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a Sialanar-t az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az befolyásolhatja a Sialanar vagy a felsorolt gyógyszerek működését, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát:
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a nem-klinikai eredmények emberekre nézve milyen jelentőséggel bírnak, és a gyógyszerrel kapcsolatos humán adatok hiánya miatt a glikopirrónium terhes nőknél ellenjavallt.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
Hungarian: Ellenjavallt egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont):
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Hungarian: Kórházi körülmények között már adható aktív szén, ha a beteg légutainak védelme megfelelően biztosítható.
Dutch: • topiramaat gebruikt om epilepsie te behandelen
Hungarian: • az epilepszia kezelésére alkalmazott topiramát
Dutch: • een hartziekte, hartfalen, onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk heeft
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
Dutch: Breng de doseerspuit in de mond van het kind en druk langzaam op de zuiger om het geneesmiddel voorzichtig af te geven.
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a gyermek szájába, és a dugattyú lassú nyomásával óvatosan adja be a gyógyszert.
Dutch: Geef het middel niet met vetrijk voedsel.
Hungarian: Ne alkalmazza zsírban gazdag ételekkel együtt.
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Hungarian: Mivel a csökkent nyálképződés növelheti a szájüregi és a fogágybetegségek kockázatát, fontos, hogy a betegek mindennap megfelelő fogápolásban részesüljenek, és rendszeres fogászati ellenőrzésen vegyenek részt.
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Hungarian: • Információ a Sialanar beadásáról
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Hungarian: A jótékony hatás kis valószínűsége és az ismert mellékhatásprofil miatt a Sialanar enyhénközépsúlyosan nyálzó gyermekeknek nem adható.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt per frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek, a leggyakoribb reakció az első.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting van de fles.
Hungarian: Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Hungarian: 3H izotóppal jelölt glikopirrónium beadása után az izotópjelölés 90%-a 5 percen belül, közel 100%-a pedig 30 percen belül eltűnt a plazmából, ami gyors megoszlásra utal.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a kezelés egyeztetése során meg kell beszélni az ápolást végző személlyel, és mérlegelni kell az adag csökkentését.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Hungarian: 1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Hungarian: A kiindulási jellemzők (életkor, testsúly, nem és rassz) nem befolyásolják a glikopirrónium farmakokinetikáját.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Hungarian: A zsírban gazdag ételek kerülendők.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Hungarian: Kérjen bővebb tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől arról, hogy mely gyógyszereket kell kerülni a Sialanar alkalmazása alatt.
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Hungarian: Meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a gyógyszer hatásossága és a mellékhatások között, és az adagot rendszeresen ellenőrizni, illetve szükség esetén módosítani kell.
Dutch: • trage hartslag gevolgd door snelle hartslag, hartkloppingen en onregelmatige hartslag
Hungarian: • lassú szívverés, amelyet gyors szívverés, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés követ
Dutch: Hoewel glycopyrronium slechts een beperkt vermogen heeft om de bloed-hersenbarrière te passeren, zijn er toegenomen effecten in het centraal zenuwstelsel gemeld in klinische proeven (23%).
Hungarian: Bár a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, a klinikai vizsgálatokban gyakoribb központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (23%).
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Hungarian: Székrekedés, vizeletretenció vagy tüdőgyulladás esetén a kezelést le kell állítani, és a készítményt felíró orvoshoz kell fordulni.
Dutch: Voorgeschiedenis van darmobstructie, colitis ulcerosa, paralytische ileus, pylorusstenose en myasthenia gravis.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő bélelzáródás, colitis ulcerosa, paralyticus ileus, pylorusszűkület vagy myasthenia gravis.
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
Hungarian: − ha súlyos vesebetegsége van
Dutch: Fotofobie
Hungarian: Photophobia
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Hungarian: • izomlazítók (botulinum toxin)
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Hungarian: Idősek esetében hosszabb az eliminációs felezési idő, és csökken a gyógyszer clearance-e, emellett a rövid távú alkalmazás hatásosságát alátámasztó adatok korlátozottak.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A glikopirrónium esetében a reproduktív végpontokat korlátozottan értékelték (lásd 5.3 pont).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri zavarokban szenvedő, gyermekgyógyászati betegek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Dutch: Steek het einde van de doseerspuit voor orale toediening in de spuitadapter en controleer of de spuit goed vastzit.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendő végét a fecskendőadapterbe, és ellenőrizze a megfelelő illeszkedést.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Hungarian: A gyermekek körében a nyáladzás kezelésére alkalmazott glikopirrónium vizsgálatairól (ezen belül 2 placebokontrollos vizsgálatról, egy nem kontrollos, a glikopirróniumot 6 hónapig alkalmazó biztonságossági vizsgálatról, valamint 3, a célpopulációban nemkívánatos eseményekről adattal szolgáló alátámasztó vizsgálatról) szóló szakirodalomban jelentett mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történik (3. táblázat).
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van glycopyrronium, aangezien het geneesmiddel grotendeels wordt geëlimineerd via de nieren.
Hungarian: A beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja a glikopirrónium farmakokinetikáját, mivel a gyógyszer döntő része a vesén keresztül eliminálódik.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken, waaronder van genotoxiciteit of carcinogeniteit, uitgevoerd voor Sialanar.
Hungarian: A Sialanar-ral nem végeztek nem-klinikai adatokkal szolgáló, ezen belül genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:
Hungarian: Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanar-t:
Dutch: Anticholinerge effecten
Hungarian: Antikolinerg hatások
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Ez a gyógyszer a maximális adagban kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Gastro-intestinale ontsmetting met geactiveerde kool vóór vervoer naar het ziekenhuis wordt niet aanbevolen vanwege de mogelijkheid van slaperigheid en convulsies en het resulterende risico op pulmonale aspiratie.
Hungarian: A kórházba érkezés előtt aktív szénnel végzett gastrointestinalis dekontamináció nem ajánlott, mivel aluszékonyság és görcsrohamok léphetnek fel, és ebből eredően fennáll a pulmonalis aspiratio kockázata.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszert a megfelelő szintig szívta-e fel.
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek az antikolinerg szerek adásakor előfordulnak, de gyakoriságuk a glikopirrónium esetében nem ismert