FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Hexalin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Methylphenidate Hexal -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Bulgarian: 51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Bulgarian: - сте бременна след третия месец
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Bulgarian: Приемайте таблетката с много вода.
Finnish: Tabletti.
Bulgarian: Таблетка.
Finnish: Edarbi otetaan suun kautta.
Bulgarian: Edarbi се приема през устата.
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Bulgarian: Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Edarbi и за какво се използва
Finnish: (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Edarbi".
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Bulgarian: Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edarbi
Bulgarian: Други лекарства и Edarbi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi
Finnish: Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Bulgarian: Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
Bulgarian: Едновременна употреба не се препоръчва
Finnish: - jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan lukien).
Bulgarian: - имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)).
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Finnish: Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Finnish: Mitä Edarbi sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Edarbi
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Bulgarian: Стационарни нива на азилсартан се достигат за 5 дни и не настъпва кумулиране в плазмата при многократно приложение веднъж дневно.
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Finnish: Hoidon yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä toisinaan huimausta tai väsymystä.
Bulgarian: Обаче трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
Finnish: Atsilsartaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja munuaispuhdistuma on noin 2,3 ml/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Finnish: Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:
Finnish: Ihottuma, kutina Angioedeema
Bulgarian: Обрив, сърбеж Aнгиоедем
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Bulgarian: Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572)
Finnish: Atsilsartaani metaboloituu kahdeksi pääasialliseksi metaboliitiksi.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suureneminen oli useissa tapauksissa ohimenevää tai se ei edennyt, kun potilaan hoitoa jatkettiin.
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).
Finnish: Ruoka ei vaikuta atsilsartaanin biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на азилсартан (вж. точка 4.2).
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Bulgarian: - Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Bulgarian: Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Bulgarian: НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisesto
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС
Finnish: Erityispotilasryhmät
Bulgarian: Характеристики при специални групи пациенти
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Bulgarian: Първична крайна точка:
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.
Bulgarian: Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Edarbi-tabletteja etenkin seuraavissa tilanteissa: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако: - имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Bulgarian: В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между популациите на чернокожите и белите.
Finnish: Tutkimus 2
Bulgarian: Проучване 1
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от расата.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: - имате тежко чернодробно заболяване.
Finnish: Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Finnish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanti
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
Finnish: Koska atsilsartaanimedoksomiilin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Поради липса на опит с едновременно приложение на азилсартан медоксомил и литий, тази комбинация не се препоръчва.
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Bulgarian: Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, suurin osa kohonneista arvoista, jotka eivät olleet pienentyneet hoidon aikana, korjautuivat ja useimpien tutkimuspotilaiden kreatiniinipitoisuus palautui lähtötilanteen tasolle tai lähelle sitä.
Bulgarian: След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните стойности.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Edarbi върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и увреждането на прицелни органи засега не са установени.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
Bulgarian: Хемоглобин и хематокрит
Finnish: Systeeminen altistus pääasialliselle ja vähäisemmälle metaboliitille oli ihmisellä noin 50 %, ja alle 1 % altistuksesta atsilsartaanille.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Bulgarian: - имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане.
Finnish: Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина следва нивото на калия да се проследява.
Finnish: Edarbi-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Edarbi при деца и юноши на възраст от 0 < 18 години все още не са установени.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции въз основа на сборни данни (дози от 40 и 80 mg) са изброени по-долу по системо-органен клас и предпочитани термини.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Edarbivalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia ei voida sulkea pois Edarbi-tabletteja käytettäessä.
Bulgarian: Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Edarbi.
Finnish: Takeda Logo
Bulgarian: Takeda Лого
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Finnish: Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени.
Finnish: Annos voidaan suurentaa enintään 80 mg:aan kerran päivässä, jos potilaan verenpainetta ei ole saatu pienemmällä annoksella riittävästi hallintaan.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen vähäistä alenemista (hemoglobiini aleni keskimäärin noin 3 g/l ja hematokriitti noin 1 tilavuusprosentin) havaittiin lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa.
Bulgarian: Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Edarbi-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
Finnish: Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien tavoin Edarbin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Edarbi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.
Bulgarian: Edarbi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Finnish: Alumiiniläpipainopakkauksia, joissa kuivausainetta.
Bulgarian: Алуминиеви блистери с включен сушител.
Finnish: - jos sinulla on oksentelua, sinulla on äskettäin ollut voimakasta oksentelua tai jos sinulla on ripuli.
Bulgarian: - повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария.
Finnish: Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta).
Bulgarian: Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души).
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Bulgarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания
Finnish: Tärkein metaboliitti plasmassa muodostuu O-dealkylaation kautta, ja tästä metaboliitista käytetään nimitystä M-II.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
Finnish: Kun Edarbia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Bulgarian: Средства, действащи на ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин II антагонисти, самостоятелно, ATC код: C09CA09
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Bulgarian: Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.