FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eucreas indeholder: - Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Czech: Co Eucreas obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Danish: Der er ikke foretaget nogen terapeutiske kliniske forsøg med Eucreas.
Czech: S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
Danish: Hvis du holder op med at tage Eucreas
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Eucreas
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Eucreas.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Eucreas vysadit.
Danish: Forsigtighed skal udvises hos patienter med akut pankreatitis i anamnesen.
Czech: U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
Danish: Sikkerheden og virkningen af vildagliptin og metformin som trippelbehandling i kombination med et glitazon er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s thiazolidindionem nebyla stanovena.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi i den samlede population var 8,4 % og 7,2 % i henholdsvis vildagliptin- og placebo-gruppen.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie v celkové populaci byla 8,4% ve skupině s vildagliptinem a 7,2% v placebo skupině.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Danish: Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter.
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Eucreas og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 360 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin, efter at diæt alene havde slået fejl, viste: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) i forhold til diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og i forhold til grupperne med kombineret sulfonylurinstof- og insulin-monoterapi (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034; - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed; metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017; - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for generel dødelighed; metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår i forhold til diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår (p=0,011) og i forhold til de kombinerede sulfonylurinstof- og insulin-monoterapigrupper 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 příhod/1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0034; - významné snížení absolutního rizika s diabetem související mortality: metformin 7,5 příhod/1 000 pacientů a rok, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacientů a rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientů a rok versus samotná dieta 20,6 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,01).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eucreas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas
Danish: Vildagliptin, der tilhører klassen af ø-celle-forstærkere, er en potent og selektiv dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Czech: Vildagliptin, člen skupiny látek zlepšujících činnost ostrůvků, je účinným a selektivním inhibitorem enzymu dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Danish: - Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Vildagliptins DPP-4-hæmning er ikke afhængig af køn.
Czech: DPP-4 inhibice vildagliptinem není pohlavím ovlivněna.
Danish: Eliminationshalveringstiden efter oral administration er ca. 3 timer.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.
Danish: Renal udskillelse af uændret vildagliptin udgjorde 23 % af dosis efter oral administration.
Czech: Po perorálním podání bylo renální exkrecí vyloučeno 23% dávky vildagliptinu v nezměněné formě.
Danish: Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,81 % med vildagliptin i kombination med metformin (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,4 %) og -0,85 % med gliclazid i kombination med metformin (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,5 %); statistisk non-inferioritet blev opnået (95 % CI -0,11-0,20).
Czech: Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,81% při kombinaci vildagliptinu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,4%) a -0,85% při kombinaci gliklazidu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,5%); bylo dosaženo statistické noninferiority (95% CI -0,11 - 0,20).
Danish: Kationiske lægemidler
Czech: Kationaktivní léčivé látky
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængig af stoffets virkning på glykæmi, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
Danish: LFTs skal udføres før initiering af behandling med Eucreas for at kende patientens baseline-værdi.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Danish: Meget sjælden Hudreaktioner som erytem, pruritus og urticaria *En reduktion af vitamin B12-absorption med reduktion af serumniveauer er observeret meget sjældent hos patienter, der blev behandlet i længere tid med metformin.
Czech: Kožní reakce jako zarudnutí kůže, pruritus a kopřivka *Snížení absorpce vitaminu B12 s poklesem hladin v séru bylo velmi vzácně pozorováno při dlouhodobé léčbě pacientů metforminem.
Danish: Ingen alvorlige hypoglykæmihændelser blev rapporteret i vildagliptin-armene.
Czech: Žádné závažné příhody hypoglykemie nebyly hlášeny ve vildagliptinové větvi.
Danish: Eucreas er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Eucreas er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.
Czech: Eucreas je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Eucreas je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var almindelig i begge behandlingsgrupper (5,1 % i vildagliptin + metformin + glimepirid-gruppen versus 1,9 % i placebo + metformin + glimepirid-gruppen).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1% ve skupině vildagliptin + metformin + glimepirid oproti 1,9% v placebo + metformin + glimepirid skupině).
Danish: Der blev ikke rapporteret om seponering grundet bivirkninger i vildagliptin + metformin + glimepiridbehandlingsgruppen versus 0,6 % i placebo + metformin + glimepirid-behandlingsgruppen.
Czech: Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlašených v léčebné skupině vildagliptin + metformin + glimepirid oproti 0,6% v placebo + metformin + glimepirid skupině.
Danish: Hudlæsionerne var ikke reversible hos aber, som blev behandlet med 160 mg/kg daglig i en 4-ugers restitutionsperiode.
Czech: Kožní léze nebyly, během 4týdenního období regenerace, reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den.
Danish: Stoffet vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Czech: Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Danish: Det anbefales derfor - i overensstemmelse med rutinekontrol af diabetespatienten - at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- eller sårdannelse.
Czech: Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en reduktion i HbA1c på ≥ 0,7 % fra baseline, var statistisk signifikant højere i gruppen, der fik vildagliptin og metformin (henholdsvis 46 % og 60 %) i forhold til gruppen, der fik metformin plus placebo (20 %).
Czech: Část pacientů, u kterých bylo dosaženo snížení HbA1c o ≥ 0,7% od výchozí hodnoty byla signifikantně větší v obou skupinách léčených vildagliptinem s metforminem (46% a 60%) ve srovnání se skupinou, která dostávala metformin a placebo (20%).
Danish: I disse tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande og leverfunktionstest blev normal efter ophør med behandlingen.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Danish: De udførte dyreforsøg med vildagliptin og metformin har ikke vist tegn på teratogenicitet, men viste føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Danish: Bioækvivalens for Eucreas med samtidig administration af vildagliptin og metformin er imidlertid påvist (se pkt.
Czech: Avšak bioekvivalence přípravku Eucreas byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
Danish: Absorptionshastighed og -omfang for metformin fra Eucreas 50 mg/1000 mg blev reduceret ved indgivelse med mad, som er afspejlet af en reduktion i Cmax på 26 %, AUC på 7 % og forsinket Tmax (2,0 til 4,0 t).
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Eucreas sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Danish: Eucreas bør initieres med de doser af vildagliptin og metformin, som allerede administreres.
Czech: Léčba přípravkem Eucreas by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.
Danish: Om nødvendigt skal dosis af Eucreas eventuelt justeres under samtidig behandling og ved seponering.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Eucreas.
Danish: Eucreas kombinerer to antihyperglykæmiske midler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: vildagliptin, der tilhører klassen af ø-celle-forstærkere, og metformin-hydrochlorid, der tilhører klassen af biguanider.
Czech: Eucreas obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, skal ældre patienter, der tager Eucreas, have overvåget deres nyrefunktion regelmæssigt (se pkt.
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Ændring i kropsvægt med vildagliptin var +0,1 kg sammenlignet med en vægtforøgelse på +1,4 kg med gliclazid.
Czech: Změna tělesné hmotnosti při podávání vildagliptinu byla +0,1 kg v porovnání se zvýšením tělesné hmotnosti o +1,4 kg u gliklazidu.
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Eucreas.
Czech: Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Eucreas.
Danish: ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme hæmmere) kan reducere blodsukkerniveauet.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier i op til 24-ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) var 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Czech: V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2% pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory.
Danish: Der blev observeret gastrointestinale symptomer, især løs afføring, slimet afføring og ved højere doser blodig afføring hos hunde.
Czech: U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice, průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici.
Danish: Vildagliptin i kombination med insulin nedsatte HbA1c signifikant sammenlignet med placebo.
Czech: Vildagliptin v kombinaci s inzulinem významně snížil HbA1c v porovnání s placebem.
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt anbefalede dosis metformin som monoterapi:
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii:
Danish: Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Derfor forventes den metaboliske clearance for vildagliptin ikke at blive påvirket af samtidig administration af præparater, der er CYP 450-hæmmere og/eller -induktorer.
Czech: Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivňen souběžně podávanými léčivými přípravky, které jsou CYP 450 inhibitory a/nebo induktory.
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin:
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu:
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var ens i de 2 behandlingsgrupper (14,0 % i vildagliptin-gruppen versus 16,4 % i placebo-gruppen).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině).
Danish: Middelreduktionen fra baseline HbA1c på 8,4 % var -0,9 % med vildagliptin lagt til metformin og -1,0 % med pioglitazon lagt til metformin.
Czech: Průměrné snížení od výchozích hodnot HbA1C 8,4% bylo -0,9% při přidání vildagliptinu k metforminu a -1,0% při přidání pioglitazonu k metforminu.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Danish: Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i vildagliptin-gruppen og -0,1 kg i placebo-gruppen).
Czech: Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině).
Danish: I et andet 24-ugers studie med patienter med mere avanceret type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med insulin (hurtigt- og langtids-virkende, gennemsnitlig insulindosis på 80 IE/dag), var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c, når vildagliptin (50 mg to gange dagligt) blev føjet til insulin, statistisk signifikant større end med placebo plus insulin (0,5 % versus 0,2 %).
Czech: V další 24týdenní studii u pacientů s pokročilejším diabetem typu 2, který není odpovídajícím způsobem kompenzován inzulinem (krátkodobým a dlouhodobým, průměrná dávka inzulinu 80 IU/den), bylo průměrné snížení hodnoty HbA1c u vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) přidaného k inzulinu významně větší než u placeba s inzulinem (0,5% oproti 0,2%).
Danish: Patienter, der fik vildagliptin, oplevede ingen vægtøgning (+0,2 kg), mens de patienter, der fik placebo, oplevede en vægtreduktion (-0,7 kg).
Czech: U pacientů užívajících vildagliptin nebyl pozorován téměř žádný nárůst hmotnosti (+0,2 kg), zatímco u pacientů užívajících placebo byl pozorován úbytek hmotnosti (-0,7 kg).
Danish: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Czech: EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Danish: Ændringer i kropsvægt med vildagliptin var -0,2 kg mod +1,6 kg med glimepirid.
Czech: Změna tělesné hmotnosti u vildagliptinu byla -0,2 kg oproti +1,6 kg u glimepiridu.
Danish: Den anbefalede dosis er en filmovertrukken tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg 2 gange daglig.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Eucreas, hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof.
Czech: Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
Danish: I disse tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande, og leverfunktionstests (LFTs) blev normale efter behandlingsophør.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Danish: Når vildagliptin blev administreret til patienter, hvis glykæmiske kontrol ikke var tilfredsstillende trods behandling med metformin monoterapi, forekom der yderligere statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c efter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo (der var en forskel mellem grupperne på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin ved henholdsvis 50 mg og 100 mg).
Czech: Přidání vildagliptinu pacientům, u kterých byla kontrola glykemie nedostatečná během monoterapie metforminem, vedlo po 6měsíční léčbě k dalšímu statisticky významnému snížení průměru HbA1c proti placebu (rozdíl mezi skupinami -0,7% po dávce vildagliptinu 50 mg a 1,1% po dávce 100 mg vildagliptinu).
Danish: Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i forhold til baseline i vildagliptin-gruppen og ingen vægtændring i placebo-gruppen).
Czech: Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině).
Danish: • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): symptomer inkluderer opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med at synke, problemer med at trække vejret, pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet "angioødem".
Czech: • Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém".
Danish: Meget sjælden Unormale værdier ved leverfunktionstests eller hepatitis** Hud og subkutane væv
Czech: Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida** Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig plus metformin blev der ikke rapporteret nogen udtræden på grund af bivirkninger hverken i gruppen, der blev behandlet med vildagliptin 100 mg daglig plus metformin, eller i gruppen, der blev behandlet med placebo plus metformin.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně a metforminu nebylo hlášeno žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků ze studijní skupiny léčené vildagliptinem 100 mg a metforminem, ani ze skupiny léčené placebem a metforminem.
Danish: Ved at øge de endogene niveauer af disse inkretinhormoner øger vildagliptin betacellernes følsomhed over for glucose, og dermed forbedres den glucoseafhængige insulinsekretion.
Czech: Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin citlivost beta buněk ke glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu.
Danish: Administration af vildagliptin medfører en hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket medfører øget fastende og postprandiale endogene værdier for inkretinhormonerne GLP-1 og GIP.
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 a GIP, nalačno i po příjmu potravy.
Danish: Den samlede hyppighed af udtræden af kontrollerede monoterapiforsøg på grund af bivirkninger var ikke større for de patienter, der fik behandling med vildagliptin-doser på 100 mg daglig (0,3 %) end for de patienter, der fik placebo (0,6 %) eller sammenligningsstoffer (0,5 %).
Czech: Celkový počet vyřazení z kontrolovaných studií s monoterapií z důvodu nežádoucích účinků nebyla u pacientů léčených vildagliptinem dávkou 100 mg denně vyšší (0,3%) než u placeba (0,6%) nebo komparátorů (0,5%).
Danish: - Eucreas er indiceret som trippelbehandling med insulin som supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en stabil dosis insulin og metformin alene.
Czech: - Eucreas je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.