FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak -plasmakoncentrationer og arealet under kurven (AUC).
Bulgarian: Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване за пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
Danish: Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение се извършва директно, без титриране.
Danish: Brug ikke Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Не приемайте Леветирацетам Hospira
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Danish: Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A ser ud til at bidrage til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2 eller eksponeringsbasis) i forældre og
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F I поколение.
Danish: Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af humane hepatocytter.
Bulgarian: В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или е без ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
Danish: 60 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Шестдесет (60) от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани проучвания.
Danish: 10 hætteglas 25 hætteglas
Bulgarian: 10 флакона 25 флакона
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до1 500 mg два пъти дневно.
Danish: Levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден, прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до18 седмици.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med doser af levetiracetam på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Danish: Levetiracetam Hospira kan påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner, da det kan give døsighed.
Bulgarian: Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.6.6).
Bulgarian: Hospira концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши н а 1 6 и повече години
Danish: Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af 100 mg /ml).
Bulgarian: Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapi til behandling af børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Danish: Levetiracetam koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Hospira
Danish: I alt 190 patienter, i alderen 1 måned til under 4 år, er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Danish: Maksimaldosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Bulgarian: Максимална доза: 30 mg/kg два пъти дневно
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg (EFD) med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Danish: - Aktivt stof: Levetiracetam.
Bulgarian: - Активното вещество е леветирацетам.
Danish: Intravenøs administration af doser på op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 5 minutter blev evalueret.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена з а 1 5 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Danish: • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald med bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има генетична причина).
Danish: Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51%от леветирацетам.
Danish: En enkelt dosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam til oral indtagelse, givet som tre 500 mg tabletter.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Danish: I alt 645 patienter, i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Danish: Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил е определен след перорална употреба.
Danish: Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа
Danish: In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху перорални контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, steril væske.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен разтвор.
Danish: Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge.
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 д о 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Danish: Levetiracetam Hospira er beregnet til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е за интравенозна употреба.
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Bulgarian: Препоръки за дозиране при деца и юноши
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m
Bulgarian: NOAEL е >1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието наFl поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Danish: En maksimum enkelt dosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,08 mmol (eller 19 mg) natrium per hætteglas).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон)
Danish: 5 ml hætteglas
Bulgarian: Флакон от 5 ml
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: За допалнителна информация вижте листовката.
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til fertile kvinder.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Danish: Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens.
Bulgarian: Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) на флакон).
Danish: mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (StevensJohnsons syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Bulgarian: Вашия лекар" за подробно описание на симптомите); неконтролируеми мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит (възпаление на панкреаса); внезапно намаляване на бъбречната функция; чернодробна недостатъчност, хепатит; кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); рабдомиолиза (разпадане на мускулната тъкан) и свързаното с това повишение на креатин фосфокиназата в кръвта.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Danish: N-type Ca strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca fra intraneuronale lagre.
Bulgarian: Са каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Са от интраневронните депа.
Danish: Levetiracetam udskilles i human mælk.
Bulgarian: Леветирацетам се отделя в кърмата.
Danish: En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
Bulgarian: През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам
Danish: Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Hospira
Danish: Nedsat nyrefunktion Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Danish: Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Bulgarian: Hospira може да се прилага по време на бременност, само ако след внимателна оценка
Danish: Neonatale og juvenile dyreforsøg med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х6-х17 МПДХ на mg/m2 база).
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning,eretalternativtilpatienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk levetiracetam lægemiddelgennem munden.
Bulgarian: Hospiraконцентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението през устатана антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно невъзможно.
Danish: Immunsystemet
Bulgarian: Нарушения на имунната лимфната система
Danish: • snue (infektion i næse eller hals);
Bulgarian: Назофарингит (инфекция на носа и гърлото); сомнолентност (сънливост), главоболие.
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter med nedsat nyrefunktion, som vejer mere end 50 kg: Nyrefunktion
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Hvis du holder op med at bruge Levetiracetam Hospira:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Hospira
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Danish: Dosisjustering for børn og unge, som vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Bulgarian: Адаптиране на дозата при деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Danish: 250 mg 2.5 ml (halvdelen af 5 ml hætteglas)
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder:
Bulgarian: Леветирацетам Hospira се използва:
Danish: Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши над 50 kg телесно тегло е като тази при възрастни.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker , psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителност опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/про мени в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Danish: • Levetiracetam Hospira som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira не е показан при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Danish: 10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) én gang dagligt En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.
Bulgarian: Всеки флакон 5 ml съдържа 500 mg леветирацетам (levetiracetam).
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
Bulgarian: Използвайте веднага след разреждане.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og børn, der er over 4 år gamle
Bulgarian: парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на 4 и повече години с епилепсия.
Danish: 233 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Danish: Se nedenstående tabel for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Bulgarian: Hospira концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/l,73 m2 се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Bulgarian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Danish: 5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Bulgarian: 5 до 15 mg/kg (0,05 до 0,15 ml/kg) два пъти дневно
Danish: - Lægen har ordineret Levetiracetam Hospira til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Du eller Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Hospira er tillægsbehandling
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е показан за допълващо лечение на:
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
Bulgarian: 1 500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
Danish: • hoste;
Bulgarian: , хепатит
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: 500 til 1.000 mg en gang dagligt
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно
Danish: 250 til 750 mg to gange dagligt
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Danish: Holdbarhed ved brug:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
Bulgarian: 1 000 mg 10 ml (два флакона 5 ml)
Danish: Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Hospira е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възраст на 4 и повече години с епилепсия.
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til at give medicinen gennem munden.
Bulgarian: Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]); намаление на концентрацията на натрий в кръвта; самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); делириум енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете
Danish: Præparater med uklarhed og misfarvning bør ikke anvendes.
Bulgarian: Лекарствен продукт с видими частици или промяна в цвета не трябва да се използва.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1.73m
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m
Danish: • til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Danish: Til patienter med nedsat nyrefunktion anvendes lavere doser.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция се използват по-ниски дози.