FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neshoda mezi členskými státy týkající se účinnosti přípravku nebyla vyřešena.
Slovak: Nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa účinnosti produktu sa nevyriešila.
Czech: Německo CEVA Animal Health Limited
Slovak: Nemecko CEVA Animal Health Limited
Czech: Spojené království
Slovak: Spojené kráľovstv
Czech: 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
Slovak: 1 mg/kg telesnej hmotnosti (5 ml rekonštituovaného roztoku na 100 kg)
Czech: Do hodnocení tohoto stanoviska však byli zahrnuti pouze koně trpící špánkem, kteří byli léčeni dávkou 0,1 mg/kg/den po dobu 10 dnů.
Slovak: Do hodnotenia pre toto stanovisko sú však zahrnuté len kone trpiace kostnou spavin, liečené dávkou 0,1 mg/kg/deň počas 10 dní.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
Slovak: V údajoch, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu účinnosti produktu, sú závažné nedostatky.
Czech: Smyšlený název přípravku
Slovak: Vymysle ný názov produktu
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
Slovak: Keďže sa teda nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizika produktu je negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
Czech: Analýza pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nicméně prokázala, že výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký, a výbor CVMP došel k závěru, že v souvislosti s bezpečností přípravku neexistují žádné zásadní obavy.
Slovak: Analýza správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) však preukázala, že počet závažných nežiaducich reakcií je malý a výbor CVMP dospel k záveru, že nie sú závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktu.
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
Slovak: Tiludronát patrí do skupiny bifosfonátov.
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
Slovak: Značné zlepšenie v skupine užívajúcej placebo bolo neočakávané a mohlo byť ovplyvnené súbežnou liečbou pomocou NSAID a špecifickým programom výcviku.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby určil, či sa dokázala účinnosť lieku Tildren, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie dočasného pozastavenia platnosti povolenia alebo zamietnutia vydať povolenie na uvedenie na trh
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
Slovak: Bola zvolená dávka 1 mg/kg ako dávka spôsobujúca približne 75 % inhibíciu resorpcie kosti.
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
Slovak: Účinnosť lieku Tildren na liečbu kostnej spavin v prípade koní by sa mala preukázať na základe predloženia príslušných terénnych údajov, ktoré jasne dokazujú, že podávanie produktu v adekvátnej dávke má špecifický prínos, ktorý nesúvisí so súbežným používaním NSAID, ani so špecifickými programami výcviku koní.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
Slovak: Keďže resorpcia kosti a tvorba kosti sú dva prepojené procesy zodpovedné za zachovanie mechanických vlastností kosti, inhibícia resorpcie druhotne vedie k spomaleniu tvorby kosti, a tým k spomaleniu remodelácie.
Czech: Bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Slovak: Použitie v prípade laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené
Czech: Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
Slovak: Komplementárna analýza tiež stanovila percento koní bez porúch pohybového aparátu alebo s minimálnou poruchou pohybového aparátu a percento koní s normálnou úrovňou aktivity.
Czech: Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
Slovak: Kone Raz (liečba sa môže opakovať na pokyn veterinárneho chirurga)
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Slovak: Podmienka na odvolanie dočasného pozastavenia platnosti povolenia
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia prípravku TILDREN 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
Slovak: Predpokladá sa, že tiludronát zmierňuje bolesť, pretože poruchy kostí so zvýšenou osteoklastickou resorpciou kosti sú často spojené s bolesťou.
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
Slovak: Usúdili, že zvolená dávka dokázateľne vytvára v kosti koncentrácie, ktoré sú v rozsahu koncentrácií inhibujúcich resorpciu kosti v systémoch in vitro a že použité farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie je dostatočné na odvodenie farmakologicky účinnej dávky pomocou markera resorpcie kosti.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Slovak: V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
Slovak: Tieto enzýmy sú zodpovedné za rozpad matrixu kĺbovej chrupavky.
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
Slovak: Tiludronát sa začleňuje do kostného matrixu a do osteoklastov, kde ovplyvňuje vnútrobunkové enzýmy závislé od ATP, čo vedie k apoptóze.
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti so súbežnou liečbou pomocou NSAID dospel k záveru, že medzi skupinou, ktorá užívala liek, a skupinou, ktorá dostávala placebo a NSAID, nie sú žiadne štatistické rozdiely, a preto túto liečbu nezahrnul do štatistickej analýzy.
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
Slovak: V prvej štúdii bolo zvolených niekoľko kritérií na hodnotenie účinnosti vrátane skóre porúch pohybového aparátu, reakcie na liečbu, vplyvu bolesti na palpáciu alebo mobilizáciu končatiny, reakcie na test ohybu a úrovne aktivity.
Czech: Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
Slovak: Klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila podľa odporúčaného dávkovania, podľa názoru Belgicka a Švédska nepreukázala štatisticky významný účinok produktu.
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Lyofilizát pre infúzny roztok
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s dávkovaním odpovedal, že nie je dostupný žiadny model koňa, ktorý by napodobnil kostnú spavin a dávka sa extrapolovala z modelu kostnej resorpcie v prípade potkanov pomocou alometrickej extrapolácie.
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
Slovak: Prvá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a tolerovateľnosť kyseliny tiludrónovej pri liečbe 3 klinických stavov vrátane kostnej spavin a porovnávala dva dávkovacie režimy s liečbou placebom (len nosič).
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
Slovak: Výbor CVMP však dospel k záveru, že argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na to, aby preukázali účinnosť vzhľadom na predložené údaje, a výhrady týkajúce sa vplyvu rôznych programov výcviku a súbežného používania NSAID nie sú vyriešené.
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
Slovak: Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
Slovak: Jeho hlavným bunkovým cieľom je zrelý osteoklast, bunka zodpovedná za resorpciu kosti.
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
Slovak: Tiludronát tiež inhibuje sekréciu enzýmov prostredníctvom chondrocytov alebo synoviálnych buniek.
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Tildren 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Slovak: TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok (kyselina tiludrónová), je produkt indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov porúch pohybového aparátu spojených s kostnou spavin v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako 3 roky.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
Slovak: Takéto lézie v členkovom kĺbe sú zodpovedné za rôzne stupne porúch pohybového aparátu, často s nebadaným nástupom, čo vedie k úplnej ankylóze postihnutých kĺbov v neskorších štádiách ochorenia.
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
Slovak: Kostná spavin je degeneratívne ochorenie kĺbov charakterizované zmenami v modelovaní kosti, rozpadom kĺbovej chrupavky a tvorbou marginálnych osteofytov.
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
Slovak: Druhá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť kyseliny tiludrónovej podávanej ako jedna infúzia v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe kostnej spavin v prípade koní.
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
Slovak: Belgicko a Švédsko preto usúdili, že pomer prínosu a rizika pre liek Tildren je negatívny, pretože účinnosť produktu sa nepreukázala dostatočne.
Czech: Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
Slovak: Výsledným vplyvom inhibície osteoklastov je inhibícia resorpcie kosti.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
Slovak: V druhej štúdii sa posudzovala účinnosť na základe kritérií pre skóre porúch pohybového aparátu, úrovne výcviku, hodnotených podľa typu zvierat a kombinácie zmien v skóre porúch pohybového aparátu a úrovne výcviku.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydať povolenie na uvedenie lieku na trh
Czech: Doporučená dávka Ochranná lhůta
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s vplyvom výcviku dospel k záveru, že zmena vo výcviku bola kontrolovaná, aby sa zabránilo akémukoľvek ovplyvneniu objektívneho hodnotenia účinku liečby liekom Tildren.
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
Slovak: Tildren je na druhej strane spojená s abdominálnymi poruchami.
Czech: Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
Slovak: Tiludronát prostredníctvom inhibície resorpcie kosti pôsobí ako regulátor metabolizmu kosti v situácii, keď je resorpcia kosti rozsiahla.
Czech: Léková forma Obsah léčivé látky
Slovak: Liečba liekom
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
Slovak: Tiludronát má protizápalové a protiartritické vlastnosti, pretože pôsobí na makrofágy.
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Czech: Užívání u dětí a dospívajících
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: • pokud mají nadváhu.
Slovak: • ak majú nadváhu.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia je neznámy.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu boli porovnateľné pri rôznych základných režimoch.
Czech: Afroamerický/africký původ/jiní
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
Czech: Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: 40 nebo více
Slovak: 40 alebo viac
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Slovak: Dolutegravir má terminálny polčas približne 14 hodín.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo.
Slovak: Každá fľaška obsahuje vysúšadlo.
Czech: → Okamžitě vyhledejte lékaře.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
Slovak: V 96. týždni sa výsledky zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v 48. týždni.
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2018
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Czech: Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí.
Slovak: Päťdesiattri percent celkovej perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou.
Czech: • pijí-li alkohol;
Slovak: • ak požívajú alkohol
Czech: Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
Slovak: Po fáze funkčnej monoterapie mali osoby príležitosť znovu optimalizovať svoj základný režim, keď to bolo možné.
Czech: Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
Slovak: Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.
Czech: tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Slovak: tieto charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch CYP3A4 sa neočakáva výrazné zvýšenie.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Méně časté Artralgie Méně časté Myalgie
Slovak: Menej časté Artralgia Menej časté Myalgia
Czech: • vysokou teplotu (horečku);
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Czech: Velmi časté Nauzea Velmi časté Průjem Časté
Slovak: Veľmi časté Nauzea Veľmi časté Hnačka Časté
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovak: • ak ste alergický na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
Slovak: U mláďat sa v porovnaní s dospelými zvieratami nezistili žiadne nové cieľové orgány toxicity.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Czech: Po 48 týdnech léčby byla pozorována průměrná změna od počátečního stavu o 9,96 µmol/l.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 9,96 µmol/l.
Czech: Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
Slovak: V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
Slovak: § 4 osoby boli vylúčené z analýzy účinnosti kvôli integrite údajov na jednom pracovisku štúdie
Czech: • sebevražedné myšlenky*;
Slovak: • samovražedné myšlienky*
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Czech: → Oznamte to svému lékaři.
Slovak: → povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norelgestromín (NGMN)
Czech: Subtyp HIV Subtyp B Subtyp C Jiné†
Slovak: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C Iné†
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Czech: Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov
Czech: Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Slovak: Dolutegravir má FC nižšiu ako alebo rovnajúcu sa 10 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování.
Slovak: Na sledovanie vývoja rezistencie v podmienkach in vitro sa používa sériové pasážovanie.
Czech: • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Slovak: † Iné podtypy zahŕňali: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14) alebo iné <
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Czech: Potrava zvyšuje míru a zpomaluje stupeň absorpce dolutegraviru.
Slovak: Jedlo zvyšuje rozsah a spomaľuje rýchlosť absorpcie dolutegraviru.
Czech: Tabulka 2: Lékové interakce
Slovak: Tabuľka 2: Liekové interakcie
Czech: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Slovak: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistencia (Sieťové hodnotenie od spoločnosti Monogram Biosciences)
Czech: Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).
Czech: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru je závislá na dávce a lékové formě.
Slovak: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru závisí od dávky a liekovej formy.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Czech: pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
Slovak: Aby ste mali infekciu HIV pod kontrolou a aby sa predišlo zhoršeniu vášho ochorenia, musíte pokračovať v užívaní všetkých vašich liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý z nich prestali užívať.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Czech: Děti ve věku 6 až méně než 12 let
Slovak: Deti vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami bol štatisticky významný (p <