FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør kreatininclearance overvåkes nøye.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktisk sjokk er rapportert.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Czech: Velmi časté Kreatinin zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Norwegian Bokmål: Det ble også påvist statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2004
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pemetreksed har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan ha genetisk skadelige effekter.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku ALIMTA během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke ALIMTA under graviditeten.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ALIMTA u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ALIMTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p <,001).
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall.
Czech: ** V rameni ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Norwegian Bokmål: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes med blodverdier, og bør få adekvat støttebehandling etter behov.
Czech: Monitorování
Norwegian Bokmål: Overvåking
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzymet folylpolyglutamat syntetase.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene der dette oppstod hadde underliggende risikofaktorer for utvikling av nyreproblemer, inkludert dehydrering eller allerede eksisterende hypertensjon eller diabetes.
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALIMTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: pemetrexed n = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pemetreksed mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder pemetreksed er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Parametr účinnosti
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Czech: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Norwegian Bokmål: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen i denne studien ble gjort på populasjonen som omfattet alle pasienter randomisert til en behandlingsarm hvor de fikk studiemedisin (randomisert og behandlet).
Czech: 100 % předchozí dávky
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Norwegian Bokmål: Den høye intraindividuelle variabiliteten for koagulasjonsstatus i løpet av sykdommen og muligheten for interaksjon mellom orale antikoagulantika og kjemoterapi mot kreft, krever at INR (International Normalised Ratio) overvåkes oftere dersom det besluttes å gi pasienten antikoagulasjonsbehandling.
Czech: (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u přípravku ALIMTA a 71,7 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for ALIMTA og 71,7 % for placebo.
Czech: PFS Probability
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Norwegian Bokmål: Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og pemetrekseds farmakokinetikk.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) Median
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi*
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst.
Czech: 75 % předchozí dávky
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N=800).
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku ALIMTA i cisplatiny)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både ALIMTA og cisplatin)
Czech: • 95 % CI pro HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Czech: Všechny stupně toxicity
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Czech: letá četnost přežití pacientů s přípravkem ALIMTA byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala přípravek ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke ALIMTA.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er åpenbart påkrevet, etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret (se pkt.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med ALIMTA er avsluttet.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG funksjonsstatus status på 0 eller 1.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Czech: Přípravku ALIMTA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Norwegian Bokmål: ALIMTA skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigue.
Czech: Dehydratace
Norwegian Bokmål: Dehydrering
Czech: Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ALIMTA kan omfatte:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
Norwegian Bokmål: Polyglutamerte metabolitter har økt intracellulær halveringstid som gir forlenget virkning av legemidlet i ondartede celler.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby přípravkem ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med ALIMTA.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Czech: Nepoužitý obsah znehodnoťte vhodným způsobem.
Norwegian Bokmål: Ubrukt innhold skal kastes på hensiktsmessig måte.
Czech: Jedno balení přípravku ALIMTA obsahuje 1 lahvičku s přípravkem ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Hver pakning ALIMTA inneholder ett hetteglass med ALIMTA.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, >6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon inkludert sepsis
Czech: ALIMTA v kombinaci s cisplatinou
Norwegian Bokmål: ALIMTA i kombinasjon med cisplatin
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku ALIMTA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem ALIMTA).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før ALIMTA gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med ALIMTA-behandling).
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatasjon er en tids- og konsentrasjonsavhengig prosess som forekommer i tumorceller og, i mindre grad, i normalt vev.
Czech: NSCLC, udržovací léčba
Norwegian Bokmål: NSCLC, vedlikeholdsbehandling
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert i 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Czech: Superiorita hodnota p
Norwegian Bokmål: Superiority p-verdi
Czech: ITT populace (n = 1725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med ALIMTA som er nødvendig.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer i kjøleskap.
Czech: ALIMTA v monoterapii
Norwegian Bokmål: ALIMTA som monoterapi
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640
Norwegian Bokmål: Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatremi).
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomaberrasjonstesting i ovarieceller fra kinesiske hamstre, eller i Ames-tester.
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende vitamin B12 injeksjoner kan gis på samme dag som pemetreksed.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Norwegian Bokmål: Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Norwegian Bokmål: Før hver omgang kjemoterapi skal det tas prøver for blodkjemi for vurdering av nyre- og leverfunksjon.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen statistisk signifikant forskjell i andre individuelle bivirkninger grad 3/4/5 ved lengre eksponering.
Czech: V souladu s dalšími studiemi přípravku ALIMTA byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre ALIMTA-studier ble en forskjell i effekt i følge NSCLC-histologi sett i JMEN.