FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de ne pas plier ou tendre les doigts de la main traitée afin de limiter l'extravasation de Xiapex en dehors de la corde jusqu'à la fin de la procédure d'extension du doigt ;
Latvian: • lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, līdz pirkstu ekstensijas procedūras beigām nelocīt vai neiztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija;
French: Retirez lentement l'aiguille de façon à déposer l'ensemble de la dose le long du trajet de l'aiguille à l'intérieur de la plaque.
Latvian: Lēnām izvelciet adatu, lai zāļu deva pilnībā paliktu plātnītē adatas atstātajās pēdās.
French: Bulle de sanga Bulle
Latvian: Asins pūšļia Pūšļi
French: Ces différences expliquent la capacité des deux classes d'enzymes à digérer le collagène de manière complémentaire.
Latvian: Šīs atšķirības nodrošina pilnīgu kolagēna sašķelšanu, abu klašu iedarbībai papildinot vienai otru.
French: En cas d'injection dans une corde affectant une articulation IPP de l'auriculaire, l'aiguille ne doit pas être insérée à plus de 2 ou 3 mm de profondeur et à plus de 4 mm en aval du pli digitopalmaire.
Latvian: Ievadot palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. pirksta PSF locītavu, adatu nedrīkst iedurt dziļāk par 2-3 mm, ne vairāk kā 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
French: Ganglion palpable Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la température corporelle
Latvian: Palpējami limfmezgli Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
French: Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC-867, l'incidence des lacérations cutanées (29,1 %) a été supérieure à celle observée chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8 %).
Latvian: Ādas plīsumu sastopamība (29,1%) bija lielāka subjektiem, kurus ārstēja ar divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām vēsturiski kontrolētā klīniskā pētījumā AUX-CC-867, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru (CORD I un CORD II) (8,8%).
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
French: Xiapex est un produit lyophilisé pour administration parentérale contenant la collagénase de Clostridium histolyticum, qui est composée de deux collagénases selon un rapport de masses défini.
Latvian: Tas satur clostridium histolyticum kolagenāzi, kas sastāv no divām kolagenāzēm noteiktā masas attiecībā.
French: Moyenne±ET 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Médiane 26,0 Min ; Max 2 ; 30
Latvian: N=31 N=167 N=134 Vidēji±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
French: Une étude de suivi à long terme, sans traitement, de l'année 2 à l'année 5 (AUX-CC-860) a été entreprise pour évaluer la récidive du flessum et la sécurité à long terme chez des patients ayant reçu jusqu'à 8 injections uniques de Xiapex 0,58 mg au cours d'une précédente étude de phase 3 menée en ouvert ou en double aveugle avec étude d'extension en ouvert.
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
French: Une étude de suivi à long terme, de phase IV, sans traitement (AUX-CC-810) a été entreprise pour évaluer l'efficacité et la sécurité jusqu'à 5 ans après la première injection de Xiapex réalisée au cours des études pivots de phase III, contrôlées contre placebo et menées en double aveugle sur 12 mois ou au cours des études de phase III menées en ouvert sur 9 mois.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
French: • acouphènes (sifflement dans l'oreille)
Latvian: • troksnis ausīs;
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Latvian: Xiapex 0,58 mg efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru tika vērtēta divos pivotālos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
French: Articulations IPPb Valeur de p
Latvian: MKPF locītavasa p-vērtība
French: • Retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après chaque injection pour un examen de la main traitée et la mise en place éventuelle d'une procédure d'extension du doigt pour rompre la corde.
Latvian: • Apmēram 24-72 stundas pēc katras injekcijas jāierodas pie ārsta uz apskati, kā arī lai, iespējams, veiktu pirkstu ekstensijas procedūru palmārās aponeirozes sabiezējuma pārraušanai.
French: • Ne pas fléchir ou étendre les doigts de la main traitée afin de réduire l'extravasation de Xiapex en dehors de la corde jusqu'à la fin de la procédure d'extension du doigt.
Latvian: • Lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, nedrīkst locīt vai iztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija, kamēr nav pabeigta pirkstu ekstensijas procedūra.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
French: Céphalées Étourdissements Dysgueusie Paresthésie Sensation de brûlure Hyperesthésie Hypoesthésie
Latvian: Dedzināšanas sajūta Hiperestēzija Hipoestēzija
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jour(s) après la seconde injection de chaque cycle de traitement, le médecin formé à cet effet doit pratiquer la procédure de modelage du pénis sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque traitée qui a été rompue par Xiapex.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā apmācītam ārstam jāveic dzimumlocekļa modelēšanas procedūra, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti.
French: Étant donné que le processus de lyse du collagène après administration de Xiapex est localisé et ne nécessite pas ni n'entraîne un taux systémique quantifiable d'AUX-I et d'AUX-II, il n'est pas possible d'évaluer l'activité pharmacodynamique principale de Xiapex.
Latvian: Tā kā kolagēna šķīšanas process pēc Xiapex ievadīšanas ir lokāls, tam nav nepieciešams nosakāms sistēmisks AUX-I un AUX-II līmenis, tāds arī nav konstatēts.
French: Gonflement du visage Troubles cutanés, tels qu'exfoliation, lésions, douleur, tension, coloration anormale ou croûte
Latvian: Sejas pietūkums Ādas traucējumi, piemēram, lobīšanās, bojājumi, sāpes, sasprindzinājums, krāsas izmaiņas vai krevele
French: • gonflement et douleurs des articulations
Latvian: • Pietūkušas un sāpīgas locītavas
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 73 % des patients traités par Xiapex présentaient une ecchymose ou une contusion et 38 % une hémorragie au site d'injection.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 73% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, ziņoja par ekhimozi vai kontūziju, 38% ziņoja par asinsizplūdumu injekcijas vietā.
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem to var veicināt jau esoša samazināta perifērā cirkulācija, piemēram, Reino sindroms, un epinefrīna lietošana kombinācijā ar lokāliem anestēzijas līdzekļiem (skatīt arī
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Latvian: • apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas ierasties pie ārsta, lai apskatītu injekcijas vietu un veiktu pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai;
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: Xiapex 0,9 mg pulveris injekcijām
French: • réactions au site d'injection, y compris desquamation de la peau, coloration anormale de la peau, infection, douleurs, tension de la peau, engourdissement, irritation ou nodules, escarre, plaie
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot ādas lobīšanos, ādas krāsas izmaiņas, infekciju, sāpes, ādas sasprindzinājums, nejutīgums, kairinājums vai mezgliņi, krevele, brūce
French: Si la corde n'est pas rompue après 3 tentatives d'extension par corde, une visite de contrôle peut être programmée 4 semaines environ après l'injection.
Latvian: Ja pēc 3 ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas, pacients jālūdz ierasties uz novērošanas vizīti apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas.
French: • augmentation de la transpiration
Latvian: • Pastiprināta svīšana
French: Moyenne au début de l'étude (ET) Moyenne au jour 31 (ET)
Latvian: Vidēji sākumā (SD) Vidēji 31. dienā (SD)
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'administration de Xiapex chez une femme qui allaite.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Xiapex lieto sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
French: Aucune accumulation n'a été mise en évidence après deux injections consécutives de Xiapex administrées à 24 heures d'intervalle.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Latvian: Lielāku Xiapex devu ievadīšanas gadījumā nekā ieteikts, gaidāmas pastiprinātas lokālās reakcijas injekcijas vietā.
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
Latvian: Injicējamais tilpums 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai ir mazāks par kopējo pagatavošanai nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu.
French: Le flacon unidose contenant Xiapex et le flacon unidose contenant le solvant pour reconstitution de la solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Latvian: Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
French: • plaie cutanée au site d'injection
Latvian: • Brūce uz ādas injekcijas vietā
French: Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Comment Xiapex est-il utilisé
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas Kā lieto Xiapex
French: • toux
Latvian: • Tūska
French: Bulle de sang Coloration anormale de la peau
Latvian: Asins pūšļi Ādas krāsas izmaiņas
French: Une anesthésie locale peut être utilisée avant le modelage si nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms modelēšanas procedūras var ievadīt lokālās anestēzijas līdzekli.
French: • diminution du nombre de plaquettes
Latvian: • Zems trombocītu skaits
French: Certains patients atteints de la maladie de Dupuytren ont développé des anticorps IgE anti-médicament dans des proportions plus importantes et à des titres plus élevés au fil des injections successives de Xiapex.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862, 64,5% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras MKPF locītavās, un 45,0% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras PSF locītavās, novēroja klīnisku uzlabošanos pēc atkārtotas ārstēšanas, veicot līdz trim Xiapex injekcijām.
French: Hématome Hypotension artérielle
Latvian: Hematoma Hipertensija
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
Latvian: Vidējās Peironī slimības sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 10):
French: Au moyen d'une nouvelle seringue stérile permettant une injection sans volume mort (seringue hubless) graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 26 ou 27 (non fournie), prélevez le volume de solution reconstituée nécessaire pour permettre l'injection d'une dose de 0,58 mg de Xiapex :
Latvian: Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu pagatavotā šķīduma tilpumu, lai varētu injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:
French: Cette maladie provoque la formation d'une corde dans le tissu de la paume de la main et une flexion d'un ou plusieurs doigt(s) en direction de la paume, de telle façon qu'il est impossible de tendre ces doigts.
Latvian: Šīs slimības gadījumā plaukstā zem ādas veidojas sabiezējums, kas izraisa viena vai vairāku pirkstu saliekšanos un grūtības tos iztaisnot.
French: • Contacter rapidement leur médecin en présence de signes d'infection (par exemple, fièvre, frissons, augmentation de la rougeur ou œdème) ou de difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptômes de rupture de tendon).
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
French: Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la corde de Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Latvian: Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā Xiapex injekciju šķīduma tilpums, kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā, atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
French: L'administration d'un anesthésique local avant l'injection de Xiapex dans une corde de Dupuytren n'est pas recommandée car elle pourrait gêner le positionnement correct de l'injection.
Latvian: Pirms Xiapex injekcijas Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā nav ieteicams ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.
French: • sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou
Latvian: • Sāpes cirksnī, plecā, krūškurvja sienā vai sprandā
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
French: Moyenne au début de l'étude (ET)
Latvian: Vidējais izliekums sākumā (grādi)
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les sujets qui ont été à nouveau traités par Xiapex.
Latvian: Indivīdiem, kurus atkārtoti ārstēja ar Xiapex, nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
French: Les études cliniques avec Xiapex sont actuellement limitées à l'évaluation de 3 injections maximum par corde et 8 injections maximum au total.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrāciju skatīt 1. zīmējumā.
French: L'efficacité de Xiapex a été évaluée dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, l'étude 1 (AUX-CC-803) et l'étude 2 (AUX-CC-804), chez des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie.
Latvian: Xiapex efektivitāte pieaugušiem vīriešiem ar Peironī slimību tika vērtēta divos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā (AUX-CC-803) un 2. pētījumā (AUX-CC-804).
French: Tableau 4.
Latvian: 4. zīmējums.
French: b) Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Latvian: b) Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
French: Dans la partie en double aveugle des trois études cliniques de phase III contrôlées contre placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17 % des patients traités par Xiapex ont développé des réactions légères (par ex prurit) après un maximum de 3 injections.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 17% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, novēroja vieglas reakcijas (piemēram, niezi) pēc 1-3 injekcijām.
French: Courbure initiale moyenne (degrés) Variation moyenne (pourcentage)a
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas a
French: • inflammation veineuse superficielle
Latvian: • virspusējs vēnu iekaisums.
French: • réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, siltums, pietūkums, pūšļi, ādas apsārtums un/vai izsitumi uz ādas
French: Le degré de sévérité du flessum évalué par le médecin a été très fortement amélioré ou fortement amélioré chez 86 % et 80 % des patients du groupe Xiapex versus 3 % et 5 % des patients du groupe placebo respectivement dans les études CORD I et CORD II (p < 0,001).
Latvian: Ārsta vērtējums par kontraktūras smaguma izmaiņām pētījumos CORD I un CORD II Xiapex grupā: 86% pacientu - ļoti izteikta uzlabošanās, 80% pacientu - izteikta uzlabošanās, bet placebo grupā attiecīgi 3% un 5% (p<0001).
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā.
French: Si, lors de cette visite suivante, le flessum lié à la corde persiste, l'injection et la procédure d'extension du doigt peuvent être réalisées une nouvelle fois.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra ar palmārās aponeirozes sabiezējumu saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tai pašā plaukstā.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Latvian: Izšķīdināšanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs; tas satur kalciju, kas nepieciešams
French: Cette maladie affecte les hommes adultes et provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et associée à une courbure du pénis.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
French: La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums jāaplūko, vai tas nav mainījis krāsu un nesatur kādas piemaisījumu daļiņas.
French: • rupture d'un tendon, lésion d'un ligament
Latvian: • Cīpslas plīsums, saites bojājums
French: Rupture de tendon ou autre lésion grave du doigt/de la main traité(e) dans le cadre de la maladie de Dupuytren
Latvian: Cīpslas plīsums vai citi nopietni bojājumi pirkstā/plaukstā, kurā injicētas zāles Dipitrēna kontraktūras terapijai
French: • la variation de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 52, exprimée en pourcentage, et
Latvian: • dzimumlocekļa izliekuma procentuālās izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus;
French: • étourdissements, maux de tête, nausées
Latvian: • Reibonis, galvassāpes, slikta dūša
French: Région traitée
Latvian: Ārstēšanas vieta
French: b Inclut : gonflement au site d'injection, œdème pénien, gonflement pénien, gonflement local, gonflement scrotal et œdème au site d'injection.
Latvian: b Ietver: pietūkums injekcijas vietā, dzimumlocekļa tūska, dzimumlocekļa pietūkums, lokāla tūska, sēklinieku pietūkums un tūska injekcijas vietā.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser 3 tentatives de rupture d'une corde par articulation touchée.
Latvian: Sabiezējuma pārraušanai neiesaka vairāk par 3 ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.
French: Évitez de traverser complètement la corde avec l'aiguille afin de minimiser le risque d'injection de Xiapex dans des tissus autres que la corde.
Latvian: Adatas gals nedrīkst izdurties cauri aponeirozes sabiezējumam, lai mazinātu iespēju Xiapex nonākt citos audos, izņemot aponeirozes sabiezējumu.
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à un maximum de 3 injections par corde et un total de 8 injections maximum dans les mains.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes plaukstās.
French: Œdème périphériquec Hémorragie, au site d'injection douleur ou gonflement Sensibilité
Latvian: Asinsizplūdums, sāpes vai tūska injekcijas vietā Jutīgums
French: Environ 24 à 72 heures après l'injection, une procédure d'extension du doigt peut être réalisée, si nécessaire, pour faciliter la rupture de la corde.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi: