FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn angíótensín II
Hungarian: Alkalmazás A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
Hungarian: - Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik).
Icelandic: - ACE-hemlar (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting, sem innihalda virk efni sem nefnast nöfnum sem yfirleitt enda á -príl).
Hungarian: A GIAPREZA-val kapcsolatos klinikai tapasztalat a septicus vagy egyéb disztributív shock esetére korlátozódik.
Icelandic: Klínísk reynsla af GIAPREZA takmarkast við sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun.
Hungarian: Mint más korcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Hungarian: Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfsins á meðgöngu ef mögulegt er.
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások minimalizálása érdekében a kezelést a lehető leghamarabb abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Hungarian: A 3. és 48. óra között a GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy 65 - 70 Hgmm közötti MAP-ot tartsanak fenn, míg az egyéb vazopresszorok adagját csökkentették.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tímabundinn háþrýstingur
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif GIAPREZA á meðgöngu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Hungarian: A betegeknél továbbá katekolamin-refrakter hypotensiónak kellett fennállnia, vagyis definíció szerint > 0,2 mikrogramm/ttkg/perc teljes vazopresszor dózist igényeltek 6 - 48 órán keresztül az 5570 Hgmm közötti átlagos artériás vérnyomás (MAP) fenntartásához, valamint legalább 25 ml/ttkg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kaptak a kezelést megelőző 24 órás időszak alatt, továbbá a kezelést végző vizsgálati orvos véleménye szerint megfelelő volumenpótlásban részesültek.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókkal kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és fokozottan reagálhatnak arra.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
Hungarian: Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á GIAPREZA
Hungarian: Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 80 ng/kg á mínútu á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Hungarian: pontszám, ≤ 3 CV SOFA pontszám, valamint kiterjedt égési sérülés esetén szintén kizárták a betegeket a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar með virka blæðingu, garnahengisblóðþurrð, lifrarbilun og MELD gildi ≥ 30, CV SOFA gildi ≤ 3 og sjúklingar með útbreidd brunasár voru einnig útilokaðir.
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á aukaverkunum vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA þegar undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Hígított oldat
Icelandic: Þynnt lausn
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdése az egyéb vazopresszorok adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Icelandic: Láta verður lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið lyfið, ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszeres profilaxis kontraindikált, mérlegelhető a nem gyógyszeres
Icelandic: Þegar frábending er við notkun lyfjameðferðar til forvarnar gegn blóðsegareki í bláæðum má íhuga forvarnarmeðferð sem byggist ekki á lyfjum.
Hungarian: A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
Hungarian: Nátrium
Icelandic: Natríum
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb cardialis stimulánsok, ATC kód: C01CX09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartaörvandi lyf, ATC kóði:
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáshoz a betegeknél kimutathatónak kellett lennie a magas perctérfogatú shock jellemzőinek, ezek definíció szerint: szívindex > 2,3 l/min/m2, vagy centrális vénás oxigénszaturáció > 70% és centrális vénás vérnyomás (CVP) > 8 Hgmm.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa klínísk einkenni losts með hátt útfall (high-output shock) skilgreint sem hjartastuðull > 2,3 l/mín.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á GIAPREZA hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við lágþrýstingi hjá börnum sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir gjöf vökva og æðaþrengjandi lyfja.
Hungarian: A GIAPREZA kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában, a hemodinamikai állapot és a célszervek perfúziójának szoros monitorozása mellett alkalmazható.
Icelandic: GIAPREZA á eingöngu að gefa með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð og undir nánu eftirliti með blóðþrýstingi og blóðflæði um marklíffæri.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: MELLÉKLET
Icelandic: o
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Hungarian: • Betegek számára készült emlékeztető kártya.
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
Hungarian: Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Icelandic: Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu 6 klukkustundirnar.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Icelandic: o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.
Hungarian: o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozatal elkezdésekor és azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Hungarian: • A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
Hungarian: o A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek.
Icelandic: Að GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða sem einnig nota lyf sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni og að þeir skuli láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir séu á meðferð með GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Hungarian: o Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Icelandic: Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
Hungarian: • újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ónæmisbælandi og ónæmistemprandi lyfjum.
Hungarian: o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.
Icelandic: o Nauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: A Tagállamok a területükön történő forgalomba hozatal előtt egyeztetik a végleges képzési anyagot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá endanlegt fræðsluefni samþykkt í hverju aðildarríki fyrir sig áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi aðildarríki
Hungarian: A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.
Icelandic: Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.
Hungarian: o Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el)
Icelandic: o Ráðleggingar um eftirlit yfir nótt eftir fyrsta skammt (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA).
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
Hungarian: • Alkalmazási előírás,
Icelandic: tímabilsins með:
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Icelandic: o Sérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu.
Hungarian: o A GILENYA teratogén, ezért a fogamzóképes nőknek: o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Icelandic: Að GILENYA sé vansköpunarvaldandi svo að konur á barneignaraldri verði að:
Hungarian: o A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell. o A betegeknek egy, a betegek számára készült emlékeztető kártyát kell adni.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Hungarian: Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o A kezelés elkezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem:
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki IA eða flokki III.
Hungarian: o Egy szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé augnskoðun meðan á meðferð með GILENYA stendur hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir.
Hungarian: o A GILENYA első adagja után (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó beadott adagja óta több, mint két hét telt el) a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Icelandic: eða lengur eftir að fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA), þ.m.t. mælingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi á klukkustundar fresti.
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani,
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Hungarian: o A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.
Icelandic: o Nauðsyn þess að greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
Hungarian: o A fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azt, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően még legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék ezeket a gyógyszert felíró orvosnak.
Icelandic: o Vísbendingar og einkenni sýkinga og nauðsyn þess að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá slíku meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Hungarian: 18 hónap
Icelandic: 18 mánuðir.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
Icelandic: Börn og unglingar (10 ára og eldri):
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Icelandic: Þessi áhrif vara næstu daga, en eru yfirleitt vægari, og venjulega dregur úr þeim á næstu vikum.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla fyrir 15. desember
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Icelandic: Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu
Hungarian: - ha soha nem volt bárányhimlője.
Icelandic: - ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu.
Hungarian: A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Icelandic: Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en venjulega.
Hungarian: A fingolimod eloszlása a vörösvértestekben magas, a vérsejt-frakcióban ez 86%.
Icelandic: Fingolimod dreifist að miklu leyti til rauðra blóðkorna, en hlutfall þess í blóðkornum er 86%.
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Icelandic: * Ekki skráð í FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS rannsóknunum.
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tisztított víz
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Hreinsað vatn
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Icelandic: PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Icelandic: Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Icelandic: Sjúklingurinn var útilokaður frá heildargreiningu og öryggisþáttum.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Aldrei má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).
Hungarian: Hányinger***
Icelandic: Ógleði***
Hungarian: A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be.
Icelandic: Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
Hungarian: - ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.