FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inductos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inductos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Inductos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo spojení obratlů potvrzené pomocí rentgenového snímku a zmírnění bolesti a postižení, které pacient udával dva roky po chirurgickém zákroku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
Czech: • u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina,
Polish: • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu;
Czech: Další informace o přípravku Inductos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inductos:
Czech: Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Inductos może wystąpić kostnienie heterotropowe (wzrost kości w nietypowych miejscach, jak tkanka miękka; ryzyko to uznaje się za możliwe do opanowania z zastosowaniem zaproponowanych środków ograniczenia ryzyka.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru" (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu).
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
Czech: Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
Polish: Produkt Inductos stosuje się u osób dorosłych, które były leczone od co najmniej 6 miesięcy na ból pleców spowodowany uszkodzonym krążkiem i które nie przeszły operacji.
Czech: Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
Polish: W dodatkowych badaniach i analizie danych z opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że produkt Inductos był skuteczniejszy od przeszczepu kości w doprowadzeniu do usztywnienia kręgów kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od techniki chirurgicznej lub typu zatwierdzonego wyrobu medycznego stosowanego do utrzymania kości w odpowiednim położeniu.
Czech: Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady.
Polish: Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
Czech: Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla).
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
Czech: • u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny,
Polish: • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania;
Czech: Přípravek Inductos se používá k podpoře tvorby nové kosti.
Polish: Lek Inductos stosuje się we wspomaganiu rozwoju nowej kości.
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
Czech: • chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Polish: • zabieg chirurgiczny wykonywany w złamaniach piszczeli (kości podudzia).
Czech: Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Czech: U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
Czech: Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře.
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
Czech: Skládá se z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenové houbičky).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
Czech: Inductos je kit (souprava) pro přípravu implantátu.
Polish: Inductos jest zestawem do implantacji.
Czech: Co je Inductos?
Polish: Co to jest Inductos?
Czech: Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inductos schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inductos?
Czech: Po implantaci stimuluje dibotermin alfa kostní tkáň kolem matrice k vytvoření nové kosti.
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
Czech: U spojení páteře byl přípravek Inductos stejně účinný jako kostní štěpy.
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
Czech: U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Inductos je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí).
Polish: Lek Inductos porównywano ze standardową opieką, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
Czech: Jaký přínos přípravku Inductos byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inductos zaobserwowano w badaniach?
Czech: U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení.
Polish: W złamaniach piszczeli lek Inductos umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
Czech: Jak přípravek Inductos působí?
Polish: Jak działa produkt Inductos?
Czech: V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zlokalizowany obrzęk (opuchlizna w miejscu operacji) w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyi).
Czech: K čemu se přípravek Inductos používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inductos?
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia UE
Czech: Síla
Polish: Pertaktyna
Czech: 50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Czech: tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Czech: Haemagglutininum filamentosum (adsorbovaný)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Czech: Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Czech: Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Polish: Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Czech: Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Czech: • Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Czech: Imunogenicita u předčasně narozených kojenců
Polish: Immunogenność u dzieci urodzonych przedwcześnie
Czech: Ten může vést až ke smrti udušením.
Polish: To może być przyczyną zgonu przez uduszenie się.
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Czech: Průjem, zvracení
Polish: Biegunka, wymioty
Czech: Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
Polish: Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tygodniach ciąży
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
Polish: • okresów utraty przytomności lub świadomości
Czech: Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
Czech: 2-4-12 měsíců věku
Polish: 2-4-12 miesięcy
Czech: 88,7 % Založeno na údajích získaných od sekundárních kontaktů v domácnostech, kde se vyskytl prvotní případ s typickou pertusí.
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Czech: Pertactinum1
Polish: Pertaktyna1
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
Polish: Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki.
Czech: Jak se vakcína podává
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: 3-5-11 měsíců věku
Polish: 3-5-11 miesięcy
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Czech: Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Klasa układowo-narządowa
Czech: tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Polish: związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 października 2000
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Czech: V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Polish: Odpowiedź immunologiczna pozostała niezmieniona.
Czech: Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Czech: Méně časté Infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Polish: Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
Czech: Pertactinum (PRN)1
Polish: Pertaktyna (PRN)1
Czech: To je normální vzhled.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Polish: • Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Czech: Vakcínu připravte k použití tak, jak je popsáno výše.
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Czech: 0,32 miligramů Al3+
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
Polish: Skuteczność ochronna wobec krztuśca
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Polish: Następnie należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
Czech: Méně časté Kašel
Polish: Niezbyt często Kaszel
Czech: 8 mikrogramů
Polish: 8 mikrogramów
Czech: měsíců
Polish: miesięcy
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Hib: laktóza.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Hib:
Czech: týdnů
Polish: tygodni.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: 0,5 miligramů Al3+
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Czech: Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů.
Polish: Polio może spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż).
Czech: 84 % V dalším sledování stejné kohorty byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
Polish: 84% W obserwacji tej samej grupy wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych:
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.