FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
Slovak: Zinbryta obsahuje malé množstvo sodíka
Danish: • Patientkort;
Slovak: Kartu pacienta;
Danish: • øget træthed
Slovak: • zvýšená únava
Danish: Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Slovak: Obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred liečbou Zinbrytou a počas tejto liečby.
Danish: Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet.
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Danish: Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
Danish: • a. Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord, og saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Danish: Øget træthed, mørk urin, og hvis huden eller det hvide i øjenene bliver gullig, kan også være symptomer på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Danish: Den bør indeholde følgende,
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Danish: Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Danish: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Sverige Biogen Sweden
Danish: Tonsillitis†
Slovak: Tonzilitída†
Danish: Daclizumab påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Slovak: Daklizumab neovplyvnil reprodukčnú schopnosť u samíc a samcov opíc druhu Cynomolgus (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: Trin 2: Saml tingene, og vask dine hænder
Slovak: Krok 2: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
Slovak: Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, liek zlikvidujte.
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Danish: Oro-faryngeale smerter†
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
Danish: For yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur, se pkt.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Danish: - mindst månedlige blodprøver under behandlingen, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering, og advares om tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
Danish: Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Danish: Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
Danish: • Informere patienterne om den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter behandlingen,
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na stehne, bruchu alebo zadnej strane ramena (pozri vyznačené miesta na Obrázku D).
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Slovak: Veľkosti balenia: Každé balenie obsahuje sklenenú naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero s ihlou pripravenú/é na podanie injekcie.
Danish: Da renal udskillelse ikke er en primær eliminationsvej, betragtes dosisjustering ikke som nødvendig (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået hele din dosis Zinbryta (se figur J).
Slovak: Krok 8: Uistite sa, že ste dostali celú dávku Zinbryty (pozri Obrázok J).
Danish: Kontrollér medicinvinduet.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumabs clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Danish: Influenza†
Slovak: Chrípka†
Danish: Overvejelser relateret til hjælpestoffer
Slovak: Upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Danish: Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
Slovak: Väčšina pacientov s lymfadenopatiou pokračovala v liečbe Zinbrytou a vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 3 mesiacov.
Danish: Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Danish: Hvis du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
Slovak: Ak odstránite viečko, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: - prøver i op til 6 måneder efter, du er stoppet med behandlingen.
Slovak: - testy ešte 6 mesiacov po ukončení liečby.
Danish: • Patienter, som ikke har responderet på en komplet og passende forudgående sygdomsmodificerende behandling (mindst 1 år), som har haft mindst 1 attak i det forudgående år samtidig med behandling og mindst 9 T2-hyperintense læsioner på kraniel MRI eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller som har haft en uændret eller øget attakfrekvens i det sidste år sammenlignet med de forudgående 2 år.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Danish: Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS INDERPAKNING (uden blå boks)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (bez modrej škatuľky)
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
Slovak: Zinbryty v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Danish: Zinbryta virker ved at forhindre kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Slovak: Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumabs terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Danish: o Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal du kassere injektionssprøjten/pennen (se punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta).
Slovak: o Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, injekčnú striekačku/pero vyhoďte (pozri časť 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty).
Danish: Depression*
Slovak: Depresia*
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Danish: • betændte eller forstørrede lymfeknuder (lymfadenopati, lymfadenitis)
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Danish: Det totale lymfocyttal vendte tilbage til baseline-niveauerne cirka 8-12 uger efter den sidste dosis Zinbryta (150 mg).
Slovak: Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
Danish: Samtykkeerklæringen har til hensigt at give patienterne oplysninger om risikoen for alvorlige leverskade.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende elementer:
Slovak: Balíček bude obsahovať nasledujúce položky:
Danish: Lungeinfektioner:
Slovak: Pľúcne infekcie:
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Danish: En mindre undergruppe af mikrogliale aggregater var forbundet med mikrohæmoragi, men uden nogen tydelige funktionelle sequelae hos aberne.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
Danish: Hvis du ikke møder op til dine planlagte blodprøvekontroller, kan lægen beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zinbryta.
Slovak: Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zinbryta
Slovak: Ak zabudnete použiť Zinbrytu
Danish: Behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uge kontra placebo reducerede signifikant den årlige attakrate (ARR) såvel som risikoen for attak sammenlignet med placebo.
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret for Zinbryta var udslæt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), depression, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, influenza, oro-faryngeale smerter og lymfadenopati.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri používaní Zinbryty boli vyrážka, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), depresia, zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka,
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er lår, abdomen og bagsiden af overarmene.
Slovak: Obvyklými miestami pre subkutánne podanie injekcie sú stehno, brucho a zadná časť ramena.
Danish: Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Danish: Din læge eller sygeplejersken skal undervise dig i, hvordan du giver dig selv injektionerne.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás majú zacvičiť na samostatné podávanie injekcií.
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte med Zinbryta kan kun anvendes én gang.
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Danish: I analysen af undergrupper i DECIDE-studiet blev der observeret en statistisk signifikant reduktion sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært) i ARR og antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner på tværs af undergrupperne (køn, alder, tidligere sygdomsmodificerende behandling af MS og sygdomsaktivitetsniveau).
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Slovak: Zinbryta sa podáva pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo do zadnej časti ramena.
Danish: Norge Biogen Norway AS
Slovak: Norge Biogen Norway
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter)
Slovak: Nízka hladina určitého typu bielych krviniek (nazývaných lymfocyty):
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Danish: Zinbryta 150 mg p-værdi
Slovak: Zinbryta 150 mg hodnota p
Danish: France Biogen France SAS
Slovak: France Biogen France
Danish: Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle alebo sa injekčné pero môže uzamknúť.
Danish: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Danish: Udslæt*†
Slovak: Vyrážka*†
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Danish: Trin 1: Saml tingene og vask dine hænder
Slovak: 1. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky.
Danish: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Danish: • blod i afføringen
Slovak: • krv v stolici.
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i behandlingen af disse tilstande.
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Danish: Hvis du ikke hører klikkende lyde, eller du ikke ser grønne flueben i vinduet for injektionsstatus efter at have forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har muligvis ikke fået injektionen.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Danish: • Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym pohybom ho stiahnite z ihly (pozri Obrázok G).
Danish: Figur 2: Andel patienter med 24 ugers bekræftet Handikapprogression (DECIDE-studie)
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
Danish: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Danish: Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Slovak: Tabuľka 4: Klinická štúdia SELECT a výsledky MR (za 52 týždňov)
Danish: Når du får medicin, også selvom det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene, karta pacienta a potvrdzujúci formulár Pred uvedením Zinbryty na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, modalít distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: † MRI-analyse anvender evaluerbare dataset for hvert MRI-endepunkt.
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.