FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Portuguese: Figura 1 Doentes que atingiram o objetivo primário e componentes do objetivo primário na semana 32
English: An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
Portuguese: Um acompanhamento prolongado dos doentes tratados com ruxolitinib não revelou tendência para aumento da taxa de sépsis ao longo do tempo.
English: However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Portuguese: Contudo, doentes que sintam tonturas após a ingestão de Jakavi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
English: MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
Portuguese: MF e PV são neoplasias mieloproliferativas conhecidas por estarem associadas à desregulação da via de sinalização das JAK1 e JAK2.
English: Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Portuguese: A melhoria na perceção do benefício do tratamento também foi maior nos doentes tratados com ruxolitinib na semana 32 (78% versus 33%).
English: Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Portuguese: Os médicos devem instruir os doentes sobre os sinais e sintomas iniciais de herpes zoster, advertindo que devem solicitar tratamento o mais rapidamente possível.
English: JAK mutation status
Portuguese: Presença de mutação JAK
English: Serious bacterial, mycobacterial, fungal, viral and other opportunistic infections have occurred in patients treated with Jakavi.
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
English: A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática (ver secção 4.2).
English: Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients.
Portuguese: A depuração foi de 12,7 l/h em doentes com PV, com uma variabilidade entre indivíduos de 42% e sem relação aparente entre a depuração oral e género, idade do doente ou raça, com base numa avaliação farmacocinética da população em doentes com PV.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Portuguese: Isto pode incluir história clínica, possível contacto anterior com tuberculose e/ou testes de diagnóstico apropriados, tais como raio-X de torax, teste tuberculínico e/ou doseamento da libertação de interferão gama, conforme aplicável.
English: In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids.
Portuguese: No grupo da melhor terapêutica disponível, 47% de doentes receberam hidroxiureia e 16% dos doentes receberam glucocorticoides.
English: c grade 3 (> 5x - 20 x ULN)
Portuguese: (>5x - 20 x ULN)
English: No effects were noted on fertility.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade.
English: The safety and efficacy of this co-administration is not known (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia desta co-administração não é conhecida(ver secção 4.4).
English: Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização para fornecer dados de eficácia e segurança a longo-prazo de ruxolitinib, incluíndo atingimento (tardio) de resposta, duração de (várias) respostas, bem como incidência de EA incluindo transformação hematológica e malignidades secundárias do estudo B2301.
English: Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais e as características da doença foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento.
English: The starting dose of Jakavi should be reduced by approximately 50% in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática.
English: Description of selected adverse drug reactions
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas
English: Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Portuguese: Cmax média de ruxolitinib e exposição total (AUC) aumentou proporcionalmente ao longo de um intervalo de dose única de 5-200 mg.
English: Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Portuguese: Ruxolitinib não foi carcinogénico no modelo de rato transgénico Tg.rasH2.
English: Treatment with Jakavi has been associated with increases in lipid parameters including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglycerides.
Portuguese: O tratamento com Jakavi tem sido associado a aumento dos parâmetros dos lipídos incluindo colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e trigliceridos.
English: Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Portuguese: Observou-se, como acontecimento adverso, descida da pressão arterial juntamente com aumento da frequência cardíaca num estudo com telemetria em cães e uma diminuição no volume por minuto num estudo da área respiratória em ratos.
English: The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Portuguese: A dose de Jakavi depende da contagem de células sanguíneas do doente.
English: Anaemia, thrombocytopenia and neutropenia are dose-related effects.
Portuguese: Anemia, trombocitopenia e neutropenia são efeitos relacionados com a dose.
English: COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
Portuguese: COMFORT-I foi um estudo em dupla-ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 309 doentes que se mostraram refratários ou não candidatos à terapêutica disponível.
English: The median duration of exposure to Jakavi during the randomised study periods was 7.85 months (range 0.03 to 7.85 months).
Portuguese: A duração mediana de exposição a Jakavi durante os períodos aleatorizados do estudo foi de 7,85 meses (intervalo 0,03 a 7,85 meses).
English: A randomised, open-label, active-controlled phase 3 study (RESPONSE) was conducted in 222 patients with PV who were resistant to or intolerant of hydroxyurea defined based on the European LeukemiaNet (ELN) international working group published criteria.
Portuguese: Um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado controlado com ativo (RESPONSE) foi conduzido em 222 doentes com PV, que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia, definido com base nos critérios publicados do grupo de trabalho internacional pelo LeukemiaNet Europeia (ELN).
English: If you receive dialysis, take either one single dose or two separate doses of Jakavi only on dialysis days, after the dialysis has been completed.
Portuguese: Se estiver em hemodiálise, tome quer uma única dose ou duas doses separadas de Jakavi apenas nos dias de diálise, após terminar a sessão de diálise.
English: Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato urinário a,d
English: It is recommended that, for patients who have demonstrated some degree of clinical improvement, ruxolitinib therapy be discontinued if they sustain an increase in their spleen length of 40% compared with baseline size (roughly equivalent to a 25% increase in spleen volume) and no longer have tangible improvement in disease-related symptoms.
Portuguese: Recomenda-se que, em doentes que tenham demonstrado algum grau de melhoria clínica, a terapêutica com ruxolitinib seja interrompida se se observar um aumento no comprimento do baço de 40% face ao tamanho inicial (aproximadamente equivalente a um aumento de 25% no volume do baço) e já não houver uma melhoria tangível nos sintomas relacionados com a doença.
English: Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Portuguese: Assim, não é de esperar nenhum aumento na exposição de substratos CYP3A4 quando associados a ruxolitinib.
English: Gastrointestinal disorders Flatulence a
Portuguese: Doenças gastrointestinais Flatulência a
English: In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
Portuguese: Na PV, devem também ser consideradas reduções de dose se a hemoglobina decrescer abaixo de 12 g/dl e é recomendável se descer abaixo de 10 g/dl.
English: By blocking the action of certain enzymes (called Janus Associated Kinases), Jakavi can reduce the size of the spleen in patients with myelofibrosis and relieve symptoms such as fever, night sweats, bone pain and weight loss in patients with myelofibrosis.
Portuguese: Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Jakavi pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose.
English: Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
Portuguese: Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos.
English: Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
Portuguese: Foram observadas fraturas e terminação precoce em ratos com doses ≥30 mg/kg/dia quando o tratamento foi iniciado no dia 7 após o nascimento.
English: In the randomised period of the two pivotal studies, COMFORT-I and COMFORT-II, the median duration of exposure to Jakavi was 10.8 months (range 0.3 to 23.5 months).
Portuguese: No período aleatorizado dos dois estudos principais, COMFORT-I e COMFORT-II, a duração mediana da exposição ao Jakavi foi de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
English: The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001).
Portuguese: A variação média do estado de saúde global na semana 24, conforme medido pelo EORTC QLQ C30 foi +12,3 para Jakavi e 3,4 para o placebo (p <0,0001).
English: - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Portuguese: - Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos utilizados para parar convulsões ou ataques.
English: However, patients should be closely monitored for cytopenias when initiating therapy with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificação de citopenias aquando do início da terapêutica com um inibidor moderado da CYP3A4.
English: There was one report of CTCAE grade 3 post-herpetic neuralgia amongst the PV patients.
Portuguese: Houve uma notificação de neuralgia pós-herpética de grau 3 CTCAE, entre os doentes com PV.
English: 66% of patients treated with ruxolitinib compared to 19% treated with BAT reported an improvement as early as four weeks after beginning treatment.
Portuguese: 66% dos doentes tratados com ruxolitinib comparativamente com 19% dos tratados com MTD notificaram uma melhoria logo quatro semanas após o início do tratamento.
English: If efficacy is considered insufficient and blood counts are adequate, doses may be increased by a maximum of 5 mg twice daily, up to the maximum dose of 25 mg twice daily.
Portuguese: Se a eficácia for considerada insuficiente e o hemograma for adequado, as doses podem ser aumentadas até um máximo de 5 mg duas vezes por dia, até à dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como funciona Jakavi ou porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
English: There was no clinically relevant change in the pharmacokinetics of ruxolitinib upon administration with a high-fat meal.
Portuguese: Não houve nenhuma alteração clínicamente relevante na farmacocinética de ruxolitinib face à administração com uma refeição de elevado teor de gordura.
English: The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
Portuguese: A exposição de metabolitos ativos de ruxolitinib foi inalterada.
English: - Nefazodone, a medicine to treat depression.
Portuguese: - Nefazodona, um medicamento para tratar a depressão.
English: Substances transported by P-glycoprotein or other transporters Ruxolitinib may inhibit P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP) in the intestine.
Portuguese: Substâncias transportadas pela glicoproteína-p ou outros transportadores Ruxolitinib pode inibir a glicoproteína-p e a proteína BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) no intestino.
English: Avoid the concomitant use of ruxolitinib with fluconazole doses greater than 200 mg daily.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de ruxolitinib com fluconazol em doses diárias superiores a 200 mg.
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Portuguese: Um doente tratado com ruxolitinib teve uma hemorragia grau 3 (hemorragia pósprocedimento); não foi notificada nenhuma hemorragia grau 4.
English: The basis for the dysregulation is believed to include high levels of circulating cytokines that activate the JAK-STAT pathway, gain-of-function mutations such as JAK2V617F, and silencing of negative regulatory mechanisms.
Portuguese: Pensa-se que na base desta desregulação se encontram níveis elevados de citocinas circulantes que ativam a via JAK-STAT, mutações com ganho de função tais como JAK2V617F, e silenciamento de mecanismos regulatórios negativos.
English: Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (p. ex. duas vezes por semana) para identificação de citopenias e a dose ajustada com base na segurança e eficácia (ver secção 4.2).
English: The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
Portuguese: A probabilidade de manutenção da resposta do baço (redução ≥35%) com Jakavi durante pelo menos 24 semanas foi de 89% no estudo COMFORT-I e 87% no estudo COMFORT-II; 52% mantiveram respostas do baço durante pelo menos 48 semanas no estudo COMFORT-II.
English: If you have questions about how long to take Jakavi, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Jakavi, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
Portuguese: Foram aleatorizados 110 doentes para o grupo ruxolitinib e 112 doentes para o grupo MTD.
English: The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia destas co-administrações não são conhecidas (ver secção 4.5).
English: However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
Portuguese: Contudo, os valores plasmáticos da AUC dos metabolitos de ruxolitinib tenderam a aumentar com maior gravidade de compromisso renal, e foram mais acentuadamente aumentados em indivíduos com compromisso renal grave.
English: Baseline elevations in inflammatory markers associated with constitutional symptoms such as TNFα, IL-6 and CRP in subjects with MF were decreased following treatment with ruxolitinib.
Portuguese: As elevações iniciais dos marcadores inflamatórios associados a sintomas constitucionais tais como TNFα, IL-6 e CRP em indivíduos com MF, foram diminuindo após tratamento com ruxolitinib.
English: In clinical studies in MF the total symptom score for MF symptoms gradually returned to baseline value within 7 days after dose discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos com MF o índice total de sintomas de MF regressou gradualmente ao valor inicial num período de 7 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
English: Upon discontinuation, MF patients may experience a return of MF symptoms such as fatigue, bone pain, fever, pruritus, night sweats, symptomatic splenomegaly and weight loss.
Portuguese: Após suspensão os doentes com MF podem voltar a sentir sintomas de MF tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia sintomática e perda de peso.
English: Lipid abnormalities/elevations
Portuguese: Anomalias/aumento dos lipidos
English: Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 (>50%), with additional contribution from CYP2C9.
Portuguese: Ruxolitinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4 (<50%) com contribuição adicional da CYP2C9.
English: The adverse drug reactions listed below reflect the randomised study period (up to week 32 for RESPONSE and up to week 28 for RESPONSE 2) with equivalent exposure to ruxolitinib and Best Available Therapy (BAT).
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo refletem o período aleatorizado do estudo (até à semana 32 no estudo RESPONSE e até à semana 28 no estudo RESPONSE 2), com uma exposição equivalente a ruxolitinib e à Melhor Terapêutica Disponível (MTD).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE18
English: At week 32, 49% and 64% of patients treated with ruxolitinib achieved a ≥50% reduction in TSS-14 and TSS-5, respectively, compared to only 5% and 11% of patients on BAT.
Portuguese: Na semana 32, 49% e 64% dos doentes tratados com ruxolitinib conseguiu uma redução ≥50% em ITS-14 e ITS-5, respetivamente, comparativamente com apenas 5% e 11% dos doentes em MTD.
English: Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que ruxolitinib é embriotóxico e fetotóxico.
English: Patients with a haemoglobin level below 10.0 g/dl at the beginning of the treatment have a higher risk of developing a haemoglobin level below 8.0 g/dl during treatment compared to patients with a higher baseline haemoglobin level (79.3% versus 30.1%).
Portuguese: Doentes com um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl no início do tratamento têm um maior risco de desenvolver um nível de hemoglobina inferior a 8,0 g/dl durante o tratamento comparativamente com doentes com um nível de hemoglobina inicial mais alto (79,3% versus 30,1%).
English: There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de ruxolitinib na fertilidade.
English: Jakavi can relieve the symptoms, reduce spleen size and the volume of red blood cells produced in patients with polycythaemia vera by selectively blocking enzymes called Janus Associated Kinases (JAK1 and JAK2), thus potentially reducing the risk of serious blood or vascular complications.
Portuguese: Jakavi pode aliviar os sintomas, diminuir o tamanho do baço e do volume de glóbulos vermelhos no sangue produzidos por doentes com policitemia vera através do bloqueio seletivo das enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco de complicações sanguíneas graves ou complicações vasculares.
English: Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Portuguese: Da mesma forma, doentes com PV também apresentaram aumentos nos marcadores inflamatórios face aos valores iniciais e esses marcadores foram reduzidos após o tratamento com ruxolitinib.
English: Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
Portuguese: Dos 301 doentes, 111 (36,9%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de entre 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de >200.000/mm3.
English: BAT was selected by the investigator on a patient-bypatient basis and included hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) and observation (15.3%).
Portuguese: A MTD foi selecionada pelo investigador doente a doente e incluiu hidroxiureia (59,5%), interferão/interferão peguilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobromano (1,8%) e observação (15,3%).
English: Key secondary endpoints included the proportion of patients who achieved the primary endpoint and remained free from progression at week 48, as well as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 32.
Portuguese: Os objetivos secundários chave incluíram a proporção de doentes que atingiu o objetivo primário e se manteve livre de progressão na semana 48, bem como a proporção de doentes que alcançaram a remissão hematológica completa na semana 32.
English: Dose modifications
Portuguese: Alterações da dose
English: Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste específico de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
Portuguese: Com estes dados atualizados observou-se suspensão da terapêutica devida a acontecimentos adversos em 27,4% dos doentes tratados com ruxolitinb.