FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Dutch: Dit breekpunt kan bij antiretrovirale combinatietherapie zonder een gebooste proteaseremmer lager liggen.
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Dutch: INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's).
German: - Behandlung: Etravirin vs. Placebo, zusätzlich zu einer Basistherapie (BR, background regimen), einschließlich Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), durch den Prüfarzt gewählte N(t)RTIs und optional Enfuvirtid (ENF).
Dutch: - Behandeling: etravirine vs. placebo, naast een background regimen (BR) met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's en optioneel enfuvirtide (ENF).
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Etravirin beeinflusst werden
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van etravirine
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
Dutch: De meest frequente bijwerking die oorzaak was van het stopzetten van de behandeling was huiduitslag.
German: In-vitro-Experimente an menschlichen Lebermikrosomen (HLMs) zeigen, dass Etravirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das hepatische Cytochrom-CYP450 (CYP3A)-System und in geringerem Ausmaß durch die CYP2C-Familie unterliegt mit anschließender Glucuronidierung.
Dutch: In-vitro-experimenten met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen uit dat etravirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom CYP450 (CYP3A)-systeem in de lever en, in mindere mate, door de CYP2C-familie, gevolgd door glucuronidatie.
German: Die Beutel mit dem Trockenmittel nicht entfernen.
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet verwijderen.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tablette(n) im Ganzen mit einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser zu schlucken.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de tablet(ten) in zijn (hun) geheel door te slikken met wat vloeistof zoals water.
German: Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern.
Dutch: Hiv-therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, von einer gleichzeitigen Anwendung von Etravirin und Clopidogrel abzusehen.
Dutch: Uit voorzorg wordt gelijktijdig gebruik van etravirine en clopidogrel afgeraden.
German: Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Dutch: De aard en de incidentie van bijwerkingen bij patiënten > 55 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Behandlungsunterschiede basieren auf dem Mittel der kleinsten Fehlerquadrate eines ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren.
Dutch: Behandelingsverschillen zijn gebaseerd op kleinste-kwadraatgemiddelde van een ANCOVA-model met stratificatiefactoren.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen.
German: Weder für INTELENCE noch für Enfuvirtid werden Wechselwirkungen erwartet, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen INTELENCE en enfuvirtide als deze gelijktijdig worden toegediend.
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat).
German: Virologische Parameter
Dutch: Virologische parameters
German: Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Dutch: Verwijder de losgeschroefde dop.
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Dutch: Gezien de eliminatieroute van azitromycine via de gal worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht tussen azitromycine en INTELENCE.
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als INTELENCE wordt voorgeschreven aan vrouwen, dient de voorschrijver zich te realiseren dat de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger was (zie rubriek 4.8).
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Dutch: In week 48 had 53,5% van alle pediatrische patiënten een bevestigde ondetecteerbare viral load van < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml volgens het TLOVR-algoritme.
German: Zur Kombination von Etravirin mit Raltegravir oder Maraviroc liegen keine Daten außer zu den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) vor.
Dutch: Bij de combinatie van etravirine met raltegravir of maraviroc zijn geen andere gegevens beschikbaar dan de geneesmiddeleninteractiegegevens (zie rubriek 4.5).
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Dutch: Enfuvirtideconcentraties niet onderzocht en er wordt geen effect verwacht.
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Dutch: Aangezien geen intraveneuze formulering van etravirine beschikbaar is, is de absolute biologische beschikbaarheid van etravirine niet bekend.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, pijn en ongemak (vooral van de heupen, knieën en schouders) en moeilijk bewegen.
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde uit de CMH-test, met controle voor stratificatiefactoren = 0,0199 voor ‘de novo', en < 0,0001 voor ‘niet de novo'.
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Dutch: De aanwijzingen voor de werkzaamheid van etravirine zijn gebaseerd op gegevens na 48 weken in 2 fase III-studies, DUET-1 en DUET-2.
German: Es liegen keine Daten zur symptomatischen Überdosierung mit Etravirin vor, aber vermutlich gehören die häufigsten Nebenwirkungen von Etravirin, wie Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen, zu den üblicherweise beobachteten Symptomen.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot symptomatische overdosering met etravirine, maar het is mogelijk dat de meest voorkomende bijwerkingen van etravirine, namelijk huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn, de symptomen zijn die bij overdosering het vaakst worden opgemerkt.
German: Die hepatozellulären Befunde bei weiblichen Mäusen werden allgemein als nagerspezifisch erachtet, diese sind assoziiert mit einer Induktion von Leberenzymen und für den Menschen bedingt relevant.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen bij vrouwelijke muizen worden over het algemeen beschouwd als specifiek voor knaagdieren, geassocieerd met inductie van leverenzymen, en zijn van beperkt belang voor de mens.
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) HEMMER Sildenafil 50 mg
Dutch: FOSFODIËSTERASE, TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil 50 mg eenmalige dosis
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met < 400 hiv-1 RNA kopieën/ml was 63,4%.
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Dutch: Er zijn extra gegevens nodig om conclusies te kunnen trekken over de invloed van K103N in combinatie met andere NNRTI-mutaties.
German: Es ist zu erwarten, dass INTELENCE die Plasmakonzentrationen dieser Antiarrhythmika vermindert.
Dutch: Naar verwachting zal INTELENCE de plasmaconcentraties van deze antiarrhythmica verlagen.
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen von Etravirin in klinischen Studien und nach
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen van etravirine waargenomen in klinische studies en tijdens postmarketingervaring
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc 300 mg tweemaal daags
German: SELEKTIVE SEROTONIN-REUPTAKE-INHIBITOREN (SSRIs) Paroxetin
Dutch: SELECTIEVE SEROTONINEHEROPNAMEREMMERS (SSRI'S) Paroxetine
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Dutch: Itraconazol en ketoconazol zijn zowel krachtige remmers als substraten van CYP3A4.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen pravastatine en etravirine.
German: Alle in den klinischen Phase-III-Studien eingeschlossenen HIV-1-infizierten Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich als Teil ihrer Basistherapie.
Dutch: * Alle met hiv-1 geïnfecteerde personen die waren opgenomen in de klinische fase III-studies kregen darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags als onderdeel van hun background regimen.
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij het gebruik van etravirine zijn er, soms fatale, gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en TEN (toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 4.8).
German: In der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tablet(ten) in een glas water uiteen laten vallen.
German: Bei Ratten hatte die Behandlung mit Etravirin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten had toediening van etravirine geen invloed op de paring of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bezüglich Schweregrad oder Therapieabbruch aufgrund von Hautausschlag.
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Dutch: INTELENCE en darunavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt (zie ook rubriek 5.1).
German: Die Studie wurde mit Tenofovir-Disoproxilfumarat 300 mg einmal täglich durchgeführt.
Dutch: Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxil fumaraat 300 mg eenmaal daags.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus vermindert.
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus verlagen.
German: Koinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus) Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-Boder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten.
Dutch: Co-infectie met HBV (hepatitis B-virus) of HCV (hepatitis C-virus) Gezien de momenteel beperkte gegevens dient voorzichtigheid te worden in acht genomen bij patiënten bij wie een infectie met het hepatitis B- of C-virus aanwezig is.
German: Erneut verabreichtes/nicht verabreichtes ENF
Dutch: Hergebruik/geen gebruik van ENF
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
German: Ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een mogelijk verhoogde kans op verhoging van leverenzymen kan niet worden uitgesloten.
German: Bei Frauen, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte für Cmax, AUC12h bzw. Cmin im Vergleich zur postpartalen Phase beobachtet.
Dutch: Bij vrouwen die etravirine 200 mg tweemaal daags kregen, werden tijdens de zwangerschap hogere gemiddelde waarden voor Cmax, AUC12h en Cmin waargenomen dan postpartum.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten und bei Erwachsenen vergleichbar.
Dutch: In klinische studies waren de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen den Ansprechraten; p-Wert < 0,0001 basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Stratifizierungsfaktoren.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
German: Eine erhöhte Exposition mit ungebundenem Wirkstoff kann erwartet werden.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan het ongebonden product kan verwacht worden.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin.
Dutch: INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine.
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Dutch: In een retrospectieve postmarketing-cohortstudie ter onderbouwing van het langetermijnveiligheidsprofiel van etravirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hiv-1-infectie die behandeld werden met etravirine in combinatie met andere antiretrovirale middelen tegen hiv-1 (N = 182), werd het Stevens-Johnson-syndroom in een hogere incidentie (1%) gemeld dan in klinische studies bij volwassenen (< 0,1%).
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin
Dutch: ANTIARRHYTHMICA Digoxine
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Dutch: In zeldzame gevallen is zeer ernstige huiduitslag gemeld die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Huiduitslag werd bij vrouwelijke patiënten vaker gemeld dan bij mannelijke (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 13 van de 64 vrouwelijke patiënten [20,3%] tegenover 2 van de 37 mannelijke [5,4%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 4 van de 64 vrouwelijke patiënten [6,3%] tegenover 0 van de 37 mannelijke [0%]) (zie rubriek 4.4).
German: Gleichzeitig können die Plasmakonzentrationen von Itraconazol oder Ketoconazol durch Etravirin vermindert werden.
Dutch: Tegelijkertijd kunnen de plasmaconcentraties van itraconazol of ketoconazol door etravirine worden verlaagd.
German: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Dutch: ANTIBIOTICA Azitromycine
German: Rifabutin 300 mg einmal täglich
Dutch: Rifabutine 300 mg eenmaal daags
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Dutch: Aangezien geen onveranderde stof in de urine werd aangetoond, is de invloed van een nierinsufficiëntie op de eliminatie van etravirine naar verwachting minimaal.
German: Das Patientenkollektiv der Studie umfasste PI-naive, NNRTI-erfahrene Patienten mit nachgewiesener NNRTI-Resistenz.
Dutch: De studiepopulatie omvatte PI-naïeve, NNRTI-ervaren patiënten met aanwijzingen voor resistentie tegen NNRTI's.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).
German: Ausgangsmerkmale Medianer PlasmaHIV-1-RNA-Wert
Dutch: Baseline-kenmerken Mediaan plasma hiv-1 RNA
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Dutch: NB: De mediane voor eiwitbinding gecorrigeerde EC50 voor MT4-cellen geïnfecteerd met hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) aller Schweregrade, die für Etravirin berichtet wurden, waren Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Dutch: De vaakst gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen van alle intensiteiten voor etravirine waren huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn.
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Dutch: INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
German: Es ist deshalb möglich, dass Etravirin durch die Inhibition von CYP2C19 in vivo die Metabolisierung von Clopidogrel zu seinem aktiven Metaboliten hemmt.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat etravirine door een dergelijke remming van CYP2C19 in vivo de omzetting van clopidogrel naar zijn actieve metaboliet kan remmen.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is 200 mg tweemaal daags.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert = 0,0408.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde = 0,0408.
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Dutch: Tabel 4: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
German: INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Dutch: hiv-proteaseremmers (PI's) - Ongeboost (d.w.z. zonder gelijktijdige toediening van lage dosis ritonavir) Indinavir
German: 0,035 mg einmal täglich
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags
German: HIV-PIs - geboostert mit Cobicistat Atazanavir/Cobicistat Darunavir/Cobicistat
Dutch: hiv PI's - Geboost met cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
German: Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden medisch advies te zoeken als er ernstige huiduitslag of overgevoeligheidsreacties optreden.
German: Ohne Kombination mit einem geboosterten PI (liegt außerhalb des empfohlenen Anwendungsgebietes von Etravirin):
Dutch: Niet gecombineerd met een gebooste PI (buiten de aanbevolen indicatie voor etravirine): rifabutine