FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändring i FEV1 (% förväntad) från baslinjen vid vecka 24 (ITT-population) Patientgrupp Colobreathe
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
Swedish: Det finns igen erfarenhet av samtidig användning av Colobreathe och andra inhalerade antibakteriella medel.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními antibakteriálními látkami.
Swedish: Om du/ditt barn glömmer att ta en dos av Colobreathe ska du/ditt barn ta den missade dosen så snart du/ditt barn kommer ihåg det. Du/ditt barn får inte ta 2 doser med mindre än 12 timmars mellanrum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Colobreathe för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell infektion/kolonisering med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Du kan se en liten mängd pulver friges från kammaren efter att kapseln har genomborrats.
Czech: Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku.
Swedish: Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:
Swedish: • om du/ditt barn tar kolistimetat som injektion eller i nebulisator måste försiktighet iakttas
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Swedish: Kassera Turbospin-inhalatorn efter att kapslarna i förpackningen tagit slut.
Czech: Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Swedish: Inhalera Colobreathe från kapseln genom Turbospin-inhalatorn enligt proceduren som beskrivs nedan.
Czech: Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.
Swedish: Användning för inhalation
Czech: Inhalační podání
Swedish: Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hård kapsel.
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Swedish: Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn Föreberedelse av Turbospin
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin Příprava inhalátoru Turbospin
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Kapselhölje
Czech: Dalšími složkami jsou:
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Swedish: Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Swedish: Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen, anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra som möjligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Swedish: Dessutom lade kommittén märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Swedish: Den 13 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Colobreathe som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta, halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Swedish: Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd: inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Swedish: Inhalation kan också leda till hosta eller bronkialspasm (sammandragning av luftvägarnas muskler), som kan kontrolleras genom att patienterna först behandlas med inhalerade beta-2 agonist-läkemedel.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Swedish: För de patienter som slutförde studien låg förbättringen av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, på 0,39 procent med Colobreathe jämfört med 0,78 procent med tobramycin.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Swedish: Patienternas tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Swedish: Effekterna av Colobreathe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Colobreathe får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolistimetatnatrium eller mot kolistinsulfat eller polymyxin B.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Swedish: Kolistimetatnatrium är ett välkänt antibiotikum som har använts i många år för att behandla lunginfektion hos patienter med cystisk fibros, och finns i form av en lösning som används med en nebulisator (en maskin som omvandlar en lösning till aerosol, som patienten kan andas in).
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att Colobreathe skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Polymyxinerna är inriktade på en grupp bakterier som kallas Gramnegativa bakterier, som P. aeruginosa tillhör, eftersom deras cellmembran innehåller en hög andel fosfolipider.
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Swedish: Mer information om Colobreathe
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Swedish: Ansamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna kan växa lättare, vilket leder till infektioner, med skador i lungorna och andningsproblem.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Swedish: Det ska inte inhaleras med något annat instrument.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Colobreathe?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Colobreathe finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Polymyxiner förstör bakteriernas cellmembran genom att samverka med vissa komponenter i deras membran som kallas fosfolipider.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten kolistimetatnatrium
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Swedish: Colobreathe-kapslarnas innehåll ska inhaleras med hjälp av en pulverinhalator som kallas Turbospin.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Swedish: Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Swedish: Inga allvarligare biverkningar observerades med Colobreathe än med tobramycin.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Swedish: Colobreathe används för att behandla långvariga lunginfektioner orsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Swedish: Den aktiva substansen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum i polymyxin-gruppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Swedish: Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin nebulisatorlösning, hos 380 patienter över sex års ålder som hade cystisk fibros med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna i lungorna och körtlarna i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor som slem och magsaft.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de måttliga förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe gav tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet, med tanke på att större förbättringar inte kunde förväntas hos patienter vars tillstånd redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Swedish: Biverkningarna i samband med Colobreathe betraktades som acceptabla.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Swedish: Colobreathe stod sig väl i jämförelse med tobramycin-behandling, med tanke på att patienterna redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Swedish: De förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe ansågs ge tillräckliga bevis för effektiviteten, med tanke på att patienterna i studien redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Swedish: Colobreathe, som inhalationspulver, förväntas vara mer bekvämt för patienterna att använda än nebulisatorer.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Swedish: Vad är Colobreathe?
Czech: Co je Colobreathe?
Swedish: Mer information om behandling med Colobreathe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilken nytta har Colobreathe visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Colobreathe?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Swedish: Hur har Colobreathes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
Swedish: Bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är vanligt hos patienter med cystisk fibros.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Swedish: Uppgifterna var också synnerligen begränsade för pediatriska patienter.
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Swedish: Man enades om att kolistin kan användas utan åldersbegränsningar, men endast för behandling av allvarliga infektioner.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Swedish: I förfarandet ingår nationellt godkända läkemedel och ett centralt godkänt läkemedel, Colobreathe (torrt inhalationspulver), som godkändes i februari 2012.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes i bipacksedeln.
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av polymyxin-baserade produkter (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta gramnegativa bakterier som orsakar nosokomiala infektioner är ett växande problem i hela världen.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Swedish: Detta beror troligen på dess begränsade parenterala användning, eftersom det finns säkrare, mindre neurotoxiska och nefrotoxiska behandlingsalternativ.
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Swedish: Skäl till upprätthållande och, i förekommande fall, ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Polymyxiner finns för närvarande på listan över kritiskt viktiga antimikrobiella medel och med tanke på vikten av att säkerställa tillgången till effektiva och säkra antibiotika för att effektivt svara på hotet till följd av antimikrobiell resistensspridning, inledde Europeiska kommissionen den 16 september 2013 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och krävde att CHMP yttrar sig om nyttariskförhållandet för polymyxin-baserade produkter och om behovet av regleringsåtgärder.
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Swedish: Polymyxiner är en grupp naturligt förekommande antibiotika som produceras av bakterien Paenibacillus polymyxa.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Swedish: Endast polymyxin E (kallas kolistin) är godkänt för försäljning i EU.
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Swedish: • CHMP ansåg att dosen och styrkan för polymyxin-baserade produkter bör fortsätta att uttryckas i internationella enheter.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Swedish: Uppgifterna var dock ytterst begränsade i vissa patientpopulationer, varför inga bestämda rekommendationer kunde anges för patienter med nedsatt njurfunktion, eller som genomgår renal substitutionsterapi eller har nedsatt leverfunktion.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Swedish: Vad gäller den centralt godkända produkten Colobreathe, ansåg CHMP att produktinformationen var uppdaterad och inte behövde revideras.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Swedish: Två former av kolistin används kliniskt: kolistinsulfat och dess mikrobiologiskt inaktiva fördrog, kolistimetatnatrium.
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Begränsade behandlingsalternativ har medfört en ökad klinisk användning av kolistin, ett polymyxinantibiotikum som utvecklades för 50 år sedan och som har kvar sin aktivitet mot ett antal multiresistenta patogener.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Swedish: Kolistimetatnatrium för parenteral användning är indicerat för behandling av allvarliga infektioner orsakade av gramnegativa patogener och kolistimetatnatrium för inhalation är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Swedish: Avsnittet dosering och administreringssätt ändrades också i sin helhet, för samtliga underpopulationer av patienter, för att ange de optimala behandlingar som uppnår plasmakoncentrationer över de kritiska minsta inhiberande koncentrationerna.
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Swedish: CHMP beslutade att det medicinska behovet var störst för högdosprodukter för parenteral användning och inhalation och att ramen för granskningen bör begränsas till dessa läkemedel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Swedish: Dessutom kan globala skillnader i kolistinprodukternas styrka och dos leda till medicineringsfel och att patienterna utsätts för fara.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Swedish: CHMP införde dock en omvandlingstabell för dosinnehållet mellan kolistimetatnatrium uttryckt i IU, kolistimetatnatrium uttryckt i mg och CBA (colistin base activity) uttryckt i mg, för att öka kännedomen om de olika sätten att uttrycka styrkan och dosen och för att hjälpa förskrivare som inhämtar ytterligare information från litteraturen.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att en laddningsdos ska administreras, så att plasmakoncentrationer över den minsta inhiberande koncentrationen säkerställs från den allra första administreringen.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.