FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, Lixiana se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Pertanto, Lixiana deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: La variable principal de eficacia se produjo en 14 (3,1 %) y 30 (6,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente (HR [IC del 95 %]: 0,50
Italian: L'endpoint primario di efficacia si è verificato in 14 (3,1%) e 30 (6,2%) soggetti trattati rispettivamente con edoxaban e warfarin [HR (CI 95%): 0,50
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de eventos, mITT = intención de tratar modificada, N = número de sujetos en la población mITT , EES = evento embólico sistémico.
Italian: Sigle: HR = hazard ratio vs warfarin, CI = intervallo di confidenza, n = numero di eventi, mITT = Intent-To-Treat modificata, N = numero di soggetti nella popolazione mITT, EES = evento embolico sistemico, a = anno.
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Italian: Il follow-up mediano per i due gruppi di trattamento con edoxaban 60 mg e 30 mg è stato di 2,8 anni.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con valutazione degli endpoint in cieco (ENSURE-AF), che ha randomizzato 2199 soggetti (naïve e pre-trattati con anticoagulanti orali) affetti da fibrillazione atriale non valvolare con cardioversione programmata, per confrontare edoxaban 60 mg una volta al giorno con enoxaparina/warfarin al fine di mantenere un INR terapeutico di 2,0-3,0 (randomizzati in rapporto 1:1), il TTR medio con warfarin è stato del 70,8%.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Lixiana a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Italian: Interrompere dabigatran, rivaroxaban o apixaban e iniziare ad assumere Lixiana all'ora in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante orale (vedere paragrafo 5.1 ).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche PT, INR, aPTT e anti-fattore Xa mostrano una correlazione lineare con le concentrazioni di edoxaban.
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Italian: In totale, si sono verificati 5 (0,5%, CI 95% 0,15% - 1,06%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1095) e 11 (1,0%, CI 95% 0,50% - 1,78%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1104); odds ratio (OR) 0,46 (CI 95% 0,12 - 1,43); periodo dello studio complessivo gruppo per l'analisi ITT con durata media di 66 giorni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento e/o nella prevenzione della TEV nei pazienti con neoplasie attive non sono state stabilite.
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE, el HR (IC del 95 %) del resultado clínico neto (recurrencia del tromboembolismo venoso, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población mITT, periodo global del estudio) fue de 1,00 (0,85, 1,18) al comparar edoxabán con warfarina.
Italian: Nello studio Hokusai-VTE l'HR (CI 95%) per l'outcome clinico netto (recidiva di TEV, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause; popolazione mITT, periodo di studio complessivo) è stato 1,00 (0,85, 1,18), quando edoxaban è stato confrontato con warfarin.
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán no fue inferior a warfarina en la variable principal de valoración de eficacia de ictus o de evento embólico sistémico (el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % del HR estaba por debajo del margen de no inferioridad de 1,38 previamente especificado (Tabla 4).
Italian: Edoxaban 60 mg è risultato noninferiore a warfarin per l'endpoint primario di efficacia di ictus o EES (il limite superiore del CI 97,5% dell'HR era al di sotto del margine di non-inferiorità prespecificato di 1,38 (Tabella 4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die), altri agenti antiaggreganti e tienopiridine era consentita e ha determinato un aumento di sanguinamento maggiore di due volte rispetto all'assenza di co-somministrazione, sebbene in misura simile nei gruppi edoxaban e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo)
Italian: • medicinali per il trattamento di anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil)
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio Hokusai-VTE fueron de 136 (3,3 %) para los sujetos tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 130 (3,2 %) con warfarina.
Italian: I risultati per la mortalità per tutte le cause (decessi confermati) nello studio Hokusai-VTE sono stati 136 (3,3%) per i soggetti che assumevano edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta), rispetto a 130 (3,2%) per warfarin.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Lixiana a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán predosis (UI/ml)2
Italian: Attività anti-FXa di edoxaban presomministrazione (UI/ml)2
Spanish: • sangrado después de una intervención quirúrgica
Italian: • Sanguinamento in seguito a una procedura chirurgica
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di particolari reazioni avverse
Spanish: En pacientes que toman Lixiana junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Italian: Nei pazienti che assumono Lixiana in concomitanza con i seguenti inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal inferior
Italian: Emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Spanish: El uso simultáneo de edoxabán y otros inductores de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una disminución de la concentración plasmática de edoxabán.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban e altri induttori della P-gp (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o iperico) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de todos los ictus, eventos embólicos sistémicos IM y mortalidad cardiovascular.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'insieme di tutti gli ictus, EES, infarti del miocardio e mortalità CV.
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Italian: L'uso di edoxaban con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Italian: • Scheda di allerta per il/la paziente
Spanish: Durante el periodo global del estudio en la población ITT (grupo de análisis para demostrar la superioridad), se adjudicaron ictus o eventos embólicos sistémicos en 296 sujetos del grupo de 60 mg de edoxabán (1,57 % al año) y 337 sujetos del grupo de warfarina (1,80 % al año).
Italian: Nel periodo di studio complessivo nella popolazione ITT (insieme di analisi per dimostrare la superiorità), ictus ed EES confermati come tali si sono verificati in 296 soggetti nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg (1,57% per anno) e 337 soggetti nel gruppo warfarin (1,80% per anno).
Spanish: Por ello, además de un adecuado seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado.
Italian: Perciò, oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti.
Spanish: Subgrupo de de aclaramiento de creatinina (ml/min)
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Spanish: Edoxabán prolonga las pruebas de coagulación convencionales como el tiempo de protrombina (TP), el INR y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), como consecuencia de la inhibición del FXa.
Italian: Edoxaban prolunga i test di coagulazione standard, quali tempo di protrombina (PT), l'INR e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), in conseguenza dell'inibizione dell'FXa.
Spanish: Tratamiento de la hemorragia
Italian: Gestione dell'emorragia
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN
Italian: Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, FANS e SSRI/SNRI
Spanish: • sangrado en el cerebro
Italian: • Sanguinamento nel cervello
Spanish: Anticoagulante subcutáneo (p. ej., heparina de bajo peso molecular, fondaparinux): interrumpir el anticoagulante subcutáneo e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante subcutáneo.
Italian: Anticoagulanti per via sottocutanea (es.: eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux): Interrompere l'anticoagulante per via sottocutanea e iniziare ad assumere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante per via sottocutanea.
Spanish: Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la tensión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.
Italian: Una riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaio emorragico.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Qué dosis tomar
Italian: Dose da assumere
Spanish: Pacientes con cáncer activo
Italian: Pazienti con neoplasie attive
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol)
Italian: • alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en la zona de punción
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragia al sito di iniezione
Spanish: • Orientaciones relativas al cambio de tratamiento a y de Lixiana
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o ad altra terapia
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia nella sede dell'intervento
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Italian: Frequenza di eventi (%/a)b
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Italian: da > 50 a ≤ 70 da > 70 a ≤ 90 da > 90 a ≤ 110 da > 110 a ≤ 130
Spanish: En las Tablas 7, 8 y 9 se muestra el número de sangrados mayores, sangrados mortales y hemorragias intracraneales, respectivamente, según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Italian: Le tabelle 7, 8 e 9 mostrano rispettivamente emorragie maggiori, fatali e intracraniche, per categoria di clearance della creatinina, nei pazienti affetti da FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48.
Spanish: • sangrado en el corazón
Italian: • Sanguinamento nel cuore
Spanish: En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 hubo una mejora significativa en el resultado clínico neto (primer ictus, acontecimientos embólicos sistémicos, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población por intención de tratar modificada [mITT], periodo global del estudio) a favor de edoxabán, HR (IC del 95 %): 0,89 (0,83-0,96); p = 0,0024, al comparar el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán con warfarina.
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 si è registrato un miglioramento significativo dell'outcome clinico netto (primo ictus, EES, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause; popolazione mITT, periodo di studio complessivo) a favore di edoxaban, HR (CI 95%): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, quando il gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg è stato confrontato con warfarin.
Spanish: No se recomienda el uso crónico de AINE con edoxabán.
Italian: L'uso cronico di FANS con edoxaban non è raccomandato.
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados de sujetos con EP, se identificó que 447 (30,6 %) y 483 (32,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente, tenían EP y un valor de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi prespecificati di soggetti con EP, in 447 (30,6%) e 483 (32,2%) soggetti trattati rispettivamente con edoxaban e warfarin è stata identificata la presenza di EP ed NT-proBNP (N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide) ≥ 500 pg/ml.
Spanish: Los pacientes con las enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces el límite superior de la normalidad) o con la bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Italian: I pazienti con elevati livelli di enzimi epatici (ALT/AST > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)) o bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: La administración conjunta de Lixiana y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Lixiana con acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti anziani richiede cautela, a causa di un rischio di emorragia potenzialmente più elevato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Si actualmente toma 60 mg de Lixiana:
Italian: Se sta assumendo Lixiana da 60 mg:
Spanish: Tabla 12: Actividad anti-factor Xa de edoxabán según el aclaramiento de creatinina Dosis de edoxabán
Italian: Tabella 12: Attività anti-FXa di edoxaban in base alla clearance della creatinina Dose di edoxaban CrCL (ml/min)
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de edoxabán en dos estudios de fase III que incluyeron a 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) y a 8.292 pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE).
Italian: La sicurezza di edoxaban è stata valutata in due studi di fase 3, comprendenti 21.105 pazienti con FANV (studio ENGAGE AF-TIMI 48) e 8.292 pazienti con TEV (TVP ed EP) (studio Hokusai-VTE).
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Italian: • compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1, 50 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Edoxabán 60 mg (N = 7.012)
Italian: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Spanish: Hemorragia por procedimiento médico
Italian: Emorragia procedurale
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Italian: Edoxaban non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Italian: 100 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 50 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Italian: Nel trattamento con edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) la frequenza di mortalità cardiovascolare è risultata inferiore rispetto a warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,77, 0,97)].
Spanish: • sangrado en el abdomen
Italian: • Sanguinamento nell'addome
Spanish: Hemorragia gastrointestinal superior
Italian: Emorragia del tratto gastrointestinale superiore
Spanish: 60 mg una vez al día Recomendación posológica para pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos: Insuficiencia renal
Italian: 60 mg una volta al giorno Raccomandazione sulla dose per i pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti:
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor p
Italian: HR (CI 95%) p
Spanish: Según los datos clínicos, el uso de edoxabán junto con quinidina, verapamilo o amiodarona no requiere ninguna reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Italian: La co-somministrazione di edoxaban con chinidina, verapamil o amiodarone non richiede una riduzione della dose sulla base dei dati clinici (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Lixiana y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Italian: Opzione parenterale: interrompere l'assunzione di Lixiana e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Lixiana prevista.
Spanish: Sustratos de la P-gp
Italian: Substrati della P-gp
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
Italian: La durata della terapia è stata di almeno 3 mesi per 3.718 (91,6%) soggetti del gruppo edoxaban vs 3.727 (91,4%) soggetti del gruppo warfarin; di almeno 6 mesi per 3.495 (86,1%) soggetti del gruppo edoxaban vs 3.491 (85,6%) soggetti del gruppo warfarin; e di 12 mesi per 1.643 (40,5%) soggetti del gruppo edoxaban vs 1.659 (40,4%) soggetti del gruppo warfarin.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Lixiana comprimidos recubiertos con película edoxabán
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL/LA PAZIENTE SCHEDA DI ALLERTA PER IL/LA PAZIENTE Lixiana compresse rivestite con film edoxaban
Spanish: *HR no computado si el número de acontecimientos es < 5 en un grupo de tratamiento.
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
Spanish: La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 15 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Spanish: • sangrado en el interior del cráneo
Italian: • Sanguinamento all'interno del cranio
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 60 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Spanish: Efectos en los marcadores de coagulación al cambiar de rivaroxabán, dabigatrán o apixabán a edoxabán
Italian: Effetti dei marker della coagulazione in caso di passaggio dalla terapia con rivaroxaban, dabigatran o apixaban a edoxaban
Spanish: • Amiodarona: la administración de 400 mg de amiodarona una vez al día junto con 60 mg de edoxabán una vez al día aumentó el AUC en un 40 % y la Cmáx en un 66 %.
Italian: • Amiodarone: la co-somministrazione di amiodarone 400 mg una volta al giorno con edoxaban 60 mg una volta al giorno ha aumentato l'AUC del 40% e la Cmax del 66%.
Spanish: • Sangrados nasales o cortes que tardan mucho en dejar de sangrar
Italian: • sanguinamento dal naso o ferite che sanguinano per molto tempo
Spanish: Lixiana debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
Italian: Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualità di un'emorragia.