FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
French: Lorsque vous êtes prêt à injecter, appuyer sur le bouton bleu de démarrage.
Dutch: Druk op de blauwe startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
French: ● Ne pas secouer la seringue.
Dutch: ● Schud de spuit niet.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 6,1 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goed gecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Dutch: • Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
French: INFORMATIONS EN BRAILLE AMGEVITA 40 mg seringue
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg spuit
French: Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
French: Utilisation de votre stylo prérempli d'AMGEVITA
Dutch: Uw AMGEVITA voorgevulde pen gebruiken
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution injectable en stylo prérempli pour le patient contenant une seringue préremplie (verre de type I).
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0,8 ml oplossing in een voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit (type Iglas) bevat.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'adalimumab par voie sous- cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
French: ● Conteneur à déchets tranchants
Dutch: ● Scherpafvalcontainer
French: ACR 70 Semaine 12 Semaine 24
Dutch: ACR 70 Week 12
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
French: Une seringue préremplie d'AMGEVITA peut être conservée à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
French: • infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d'adalimumab ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg adalimumab of placebo gegeven.
French: ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
French: Un stylo prérempli d'AMGEVITA peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
French: Si vous présentez une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
Dutch: Als u onvoldoende heeft gereageerd op AMGEVITA 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie souscutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
French: 4 stylos préremplis SureClick.
Dutch: 4 SureClick voorgevulde pennen.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 0,9% des patients traités par l'adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
French: • élévation des taux de lipides dans le sang ;
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed;
French: Table 3.
Dutch: Tabel 3.
French: Important Avant d'utiliser un stylo prérempli d'AMGEVITA, veuillez lire ces informations importantes :
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde pen gebruikt:
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Dutch: TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij 88 van de 117, respectievelijk 189 van de 272 patiënten.
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
French: Valeur de p1
Dutch: P-waarde1
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
French: • Psoriasis en plaques
Dutch: • Plaque psoriasis
French: • anxiété ;
Dutch: • angst;
French: Effets indésirables Angioedème1), Vascularite cutanée1) Réaction lichénoïde cutanée1)
Dutch: soms sarcoïdose1), vasculitis zelden anafylaxie1)
French: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) conditionnements multiples AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1164/006 - 1 boîte
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/001 - 1 voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1164/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) voorgevulde spuiten (multipack) AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1164/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1164/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Dutch: Lever- of nierinsufficiëntie
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 70
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), Tumeur bénigne
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
French: Arrêt des corticoïdes
Dutch: Discontinuering corticosteroïden
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg d'adalimumab soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
French: Adultes atteints de psoriasis en plaques
Dutch: Volwassenen met plaque psoriasis
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 5).
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
French: Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient
Dutch: AMGEVITA Dosis voor Patiënten met Enthesitis-Gerelateerde Artritis Patiëntgewicht
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Dutch: 2 SureClick voorgevulde pennen.
French: 1 stylo prérempli SureClick.
Dutch: 1 SureClick voorgevulde pen.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
French: AMGEVITA ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Dutch: AMGEVITA vertraagt de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten en AMGEVITA verbetert het lichamelijk functioneren.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
French: Semaine 62,6 % 54,4 % 72,8 % Semaine 56,0 % 49,3 % 69,4 % ACR 50
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maanden N.v.t.
French: • difficulté à avaler ;
Dutch: • moeilijkheden met slikken;
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg solution injectable adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) AMGEVITA 20 mg injectie adalimumab
French: • élévation des taux d'acide urique dans le sang ;
Dutch: • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd vanaf 6 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
French: • fièvre ;
Dutch: • beroerte;
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op een dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
French: Utilisation de votre seringue préremplie d'AMGEVITA
Dutch: Uw AMGEVITA voorgevulde spuit gebruiken
French: Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d'une semaine après la dose initiale.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg solution injectable adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) AMGEVITA 40 mg injectie adalimumab
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen:
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 1,8 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
French: Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis psoriatica
French: • angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
French: Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV sur la PR), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
French: Classe de systèmes d'organes
Dutch: Systeem/orgaanklasse
French: Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés, après administration d'adalimumab.
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
French: • syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
French: Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par l'adalimumab en monothérapie est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend adalimumab.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Dutch: - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
French: Examiner la seringue préremplie d'AMGEVITA.
Dutch: B. Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde spuit.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amgevita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.