FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les rats adultes, la fertilité était réduite lorsqu'à la fois les rats mâles et les rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses de 500 ou 1000 mg/kg/jour (indice de fertilité inférieur comparativement aux groupes contrôles).
Spanish: En ratas adultas, la fertilidad se vio reducida cuando ambas ratas, macho y hembra, se trataron con telvibudina a dosis de 500 ó 1000 mg/kg/día (índice de fertilidad inferior comparado con los controles concurrentes).
French: - Cependant, s'il y a moins de 4 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante au moment habituel.
Spanish: - No obstante, si quedan menos de 4 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómela cuando corresponda.
French: * La population sans résistance virale lors de l'inclusion dans l'étude CLDT600A2303 était composée de 502 patients (293 patients AgHBe positifs et 209 patients AgHBe négatifs).
Spanish: * La población sin resistencia viral a la entrada del ensayo CLDT600A2303 constaba de 502 pacientes (293 HBeAg positivos y 209 HBeAg negativos).
French: Refermer soigneusement le flacon.
Spanish: Cierre el frasco fuertemente.
French: Patients AgHBe négatifs : L'âge moyen des patients était de 43 ans, 79 % étaient de sexe masculin, 65 % étaient Asiatiques, 23 % Caucasiens et 11 % avaient reçu un traitement préalable par interféron alpha.
Spanish: Pacientes HBeAg negativos: La edad media de los pacientes fue 43 años, el 79% eran de sexo masculino, el 65% asiáticos, el 23% caucásicos y el 11% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Sebivo - si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: L'analyse génotypique de 50 isolats de VHB de patients traités par telbivudine à la semaine 208 (étude CLDT600A2303) a montré un profil de résistance similaire à celui observé à la semaine 104.
Spanish: Los análisis genotípicos de 50 aislados del VHB de pacientes tratados con telbivudina en la semana 208 (CLDT600A2303) revelaron un perfil de resistencia similar al notificado en la semana 104.
French: De plus, la telbivudine ne modifie pas la pharmacocinétique de la lamivudine, de l'adéfovir dipivoxil, du fumarate de tenofovir disoproxil ou de la ciclosporine.
Spanish: Asimismo, telbivudina no modifica la farmacocinética de lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato o ciclosporina.
French: Sebivo peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de la infección por hepatitis B crónica.
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine chez des sujets sains (n = 42), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la telbivudine était de 3,2  1,1 g/ml (moyenne  DS), et était atteinte après un temps médian de 3,0 heures après la prise.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de telbivudina a voluntarios sanos (n = 42), la concentración plasmática máxima (Cmax) de telbivudina fue de 3,2  1,1 g/ml (media  DE) y se alcanzó a una media de 3,0 horas después de la dosis.
French: n = 432 et 442, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Spanish: n = 432 y 442, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de la telbivudine (ASC00-) était de 28,0  8,5 gxh/ml (moyenne  DS).
Spanish: El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de telbivudina en función del tiempo (AUC0-) fue de 28,0  8,5 gh/ml (media  DE).
French: Sebivo peut diminuer le risque de transmission du virus de l'hépatite B à votre bébé pendant la grossesse s'il est pris en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
Spanish: Sebivo puede reducir el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé si se toma en combinación con la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
French: A l'inverse, à des concentrations allant jusqu'à 100 M, la telbivudine5'-triphosphate n'a pas inhibé les ADN polymérases cellulaires ,  ou .
Spanish: Por el contrario, la telbivudina-5'-trifosfato, a concentraciones de hasta 100 M, no inhibe las ADN polimerasas celulares ,  o .
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la position des graduations 5 et 10 ml afin d'éviter tout gaspillage de produit.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de las marcas de 5 y 10 ml para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de telbivudine avec ces médicaments.
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
French: Une fois que l'adaptation de l'intervalle entre les prises en fonction de la clairance de la créatinine est effectuée, aucune adaptation supplémentaire de la dose n'est nécessaire lors d'une hémodialyse de routine (voir rubrique 4.2).
Spanish: Aparte del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis en función del aclaramiento de creatinina, no es necesario realizar ninguna modificación adicional de la dosis durante la hemodiálisis de rutina (ver sección 4.2).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou plannifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: L'incorporation de telbivudine-5'-triphosphate dans l'ADN viral bloque l'élongation de la chaîne d'ADN, entraînant une inhibition de la réplication du VHB.
Spanish: La incorporación de la telbivudina-5'-trifosfato en el ADN vírico causa la finalización de la cadena de ADN, dando como resultado la inhibición de la replicación del VHB.
French: Pour ces cas secondaires, certains ont également été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique et une insuffisance rénale.
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
French: Sexe Il n'existe pas de différence significative liée au sexe quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
Spanish: Sexo No existen diferencias significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telbivudina.
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Sebivo 20 mg/ml solution buvable se présente sous la forme d'une solution de 300 ml limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d'inviolabilité.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral se presenta como 300 ml de solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un frasco de vidrio marrón con un cierre de polipropileno blanco a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad.
French: Dans l'ensemble, les résultats observés à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine ont confirmé ceux rapportés à la semaine 52, ce qui témoigne du maintien de la réponse chez les patients poursuivant le traitement par telbivudine.
Spanish: En general, los resultados clínicos a la semana 104 en los pacientes tratados con telbivudina fueron consistentes con los obtenidos a la semana 52, demostrando durabilidad de las respuestas de eficacia para los pacientes tratados con telbivudina con tratamiento continuado.
French: ≥ 3 log10 copies/ml
Spanish: ≥3 log10 copias/ml
French: Fonction rénale (clairance de la créatinine en ml/min)
Spanish: Función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min)
French: Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez-la à votre médecin.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.
French: Sebivo est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une réplication virale, d'une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Spanish: Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.
French: Avaler immédiatement la solution directement à l'aide de la seringue.
Spanish: Trague inmediatamente la solución directamente de la jeringa.
French: Sebivo n'a pas été évalué chez les patients porteurs du VHB et co-infectés par un autre virus (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH], virus de l'hépatite C [VHC] ou virus de l'hépatite D [VHD]).
Spanish: Sebivo no se ha investigado en pacientes con hepatitis B coinfectados (p.ej. pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], virus de la hepatitis C [VHC] o virus de la hepatitis D [VHD]).
French: Il n'a pas été démontré d'altération de la fertilité dans d'autres études lorsque soit des rats mâles soit des rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses supérieures à 2000 mg/kg/jour et accouplés avec des rats non traités (taux d'exposition systémique d'environ 6 à 14 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme).
Spanish: No hubo evidencia de deterioro en la fertilidad en otros estudios cuando tanto las ratas macho como hembra se trataron con dosis de hasta 2000 mg/kg/día y se aparearon con ratas no tratadas (niveles de exposición sistémica 6-14 veces aproximadamente más elevado que los alcanzados en humanos).
French: Si l'ADN du VHB se révèle positif à un moment ou à un autre après la réponse initiale, une modification du traitement doit être envisagée.
Spanish: Si en algún momento después de la respuesta inicial los pacientes obtienen un resultado positivo en la prueba del ADN del VHB, se debe considerar una modificación del tratamiento.
French: La telbivudine-5'triphosphate inhibe l'ADN polymérase du VHB (transcriptase inverse) par compétition avec le substrat naturel, la thymidine-5'-triphosphate.
Spanish: La telbivudina-5'trifosfato inhibe la ADN polimerasa (transcriptasa inversa) del VHB al competir con el sustrato natural, timidina 5'-trifosfato.
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance en cas d'association de la telbivudine avec d'autres antiviraux n'est disponible à ce jour.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad sobre la combinación de otros antivirales con telbivudina.
French: Patients AgHBe positifs : L'âge moyen des patients était de 32 ans, 74 % étaient de sexe masculin, 82 % étaient Asiatiques, 12 % Caucasiens et 6 % avaient reçu un traitement préalable par interféron alpha.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos: La edad media de los pacientes fue 32 años, el 74% eran de sexo masculino, el 82% asiáticos, el 12% caucásicos y el 6% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, cassé ou écrasé.
Spanish: El comprimido no debe ser masticado, dividido ni triturado.
French: - si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
Spanish: - si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
French: Ce que contient Sebivo - La substance active est la telbivudine.
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
French: - De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ou une sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes (neuropathie périphérique).
Spanish: - Sebivo puede producir de forma poco frecuente adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas (neuropatía periférica).
French: Une étude clinique, évaluant l'association telbivudine 600 mg une fois par jour et interféron alpha-2a pégylé 180 µg une fois par semaine par voie sous-cutanée, montre que cette association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Spanish: En un ensayo clínico en el cual se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez a la semana por vía subcutánea, se ha observado que esta combinación está asociada con un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
French: Race Il n'existe pas de différence significative liée à la race quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
Spanish: Raza No existen diferencias significativas relacionadas con la raza en la farmacocinética de telbivudina.
French: Il n'y avait pas d'anomalie morphologique ou fonctionnelle du sperme, et ni les testicules ni les ovaires n'étaient histologiquement modifiés.
Spanish: No se observaron anormalidades en la morfología o función del esperma, ni en la histología de testículos y ovarios.
French: Pousser le piston lentement et avec précaution pour éliminer l'air jusqu'à ce qu'une goutte de solution apparaisse.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
French: Suite à l'administration unique journalière de 600 mg de telbivudine, les concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre étaient d'environ 0,2 à 0,3 g/ml.
Spanish: Tras una única administración diaria de 600 mg de telbivudina, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario fueron de 0,2-0,3 g/ml aproximadamente.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
French: Le traitement par telbivudine doit être arrêté en cas de diagnostic de myopathie.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento con telbivudina si se diagnostica miopatía.
French: - N'allaitez pas durant le traitement par Sebivo.
Spanish: - No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, cette élévation des taux sériques d'ALAT ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'autres signes de décompensation hépatique.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estas elevaciones de ALT sérico no van generalmente acompañadas de niveles elevados de bilirrubina sérica o de otros signos de descompensación hepática.
French: Etude NV-02B-015
Spanish: Ensayo NV-02B-015
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été montré de réduction du risque de transmission du VHB à des tiers par contact sexuel ou exposition au sang lors d'un traitement par Sebivo.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que el tratamiento con Sebivo no ha demostrado que reduzca el riesgo de transmisión del VHB a otras personas a través de contacto sexual o por contaminación de la sangre.
French: Réponse histologique définie par une réduction du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≥ 2 points par rapport au score initial sans aggravation du score de fibrose d'Ishak.
Spanish: Respuesta histológica definida como disminución ≥2 puntos en la puntuación de actividad Necroinflamatoria de Knodell sin deterioro de la puntuación de Fibrosis de Knodell.
French: La telbivudine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, inhibidor, ni inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
French: L'hépatite B résulte d'une infection par le virus de l'hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci.
Spanish: La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado.
French: Prenez Sebivo chaque jour au même moment de la journée.
Spanish: Tome Sebivo aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) - Taux anormalement élevés d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) - Atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) - Lesión muscular (rabdomiolisis)
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des élévations de grade 3 ou 4 des taux de créatine kinase (6,8 %), une fatigue (4,4 %), des céphalées (3,0 %) et des nausées (2,6 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron elevaciones de creatinquinasa en sangre de grado 3 ó 4 (6,8%), fatiga (4,4%), cefalea (3,0%) y náuseas (2,6%).
French: Les critères d'efficacité clinique et virologique ont été évalués séparément chez les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs.
Spanish: Las variables de eficacia clínicas y virológicas se evaluaron por separado en las poblaciones de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Un flacon contenant 300 ml de solution buvable [uniquement sur la boîte] Un gobelet + une seringue pour administration orale [uniquement sur la boîte]
Spanish: 1 frasco con 300 ml de solución oral [únicamente en cartonaje] 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral [únicamente en cartonaje]
French: En cas de surdosage, l'administration de Sebivo devra être arrêtée et un traitement symptomatique approprié devra être administré si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
French: La différence entre les populations est due au nombre de patients sortis de l'étude et aux données manquantes de mesure de l'ADN du VHB à la semaine 52.
Spanish: Las diferencias de población se deben a interrupciones en el tratamiento de pacientes del ensayo y a la falta de valoración del ADN del VHB en la semana 52.
French: Une mutation isolée rtM204V et deux mutations rtM204I/V/M ont été rapportées chez des patients traités par telbivudine jusqu'à la semaine 208 et présentant un échappement virologique.
Spanish: Se notificó una mutación aislada en rtM204V y dos mutaciones en rtM204I/V/M en pacientes tratados con telbivudina que experimentaron reactivación viral hasta la semana 208.
French: Tableau 2 Effets indésirables
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas
French: Les résultats de ces études indiquent qu'aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
French: Résultats à la semaine 52
Spanish: Resultados clínicos a la semana 52
French: • Chez les patients AgHBe positifs n'ayant pas de cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après la confirmation de la séroconversion AgHBe (perte de l'AgHBe et détection des anticorps anti-HBe avec ADN du VHB indétectable), ou jusqu'à la séroconversion AgHBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
Spanish: • En pacientes HBeAg positivos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse durante un mínimo de 6-12 meses después de que se confirme seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y de ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta seroconversión de HBsAg o exista evidencia de pérdida de eficacia.
French: • Chez les patients AgHBe négatifs n'ayant pas de cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion AgHBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
Spanish: • En pacientes HBeAg negativos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse como mínimo hasta seroconversión de HBsAg o hasta que exista evidencia de falta de eficacia.
French: La telbivudine est un inhibiteur de la synthèse du premier brin du VHB (CE50 = 0,4-1,3 M) et du deuxième brin (CE50 = 0,12-0,24 M), et présente une nette préférence pour l'inhibition de la production du deuxième brin.
Spanish: La telbivudina es un inhibidor de la síntesis de ambas cadenas del VHB, la primera (CI50 = 0,4-1,3 M) y la segunda (CI50 = 0,12-0,24 M) y muestra una preferencia distintiva por la inhibición de la producción de la segunda cadena.
French: Les résultats sur cultures cellulaires ont montré que la substitution A181V, associée à une résistance à l'adéfovir, conférait une réduction de la sensibilité à la telbivudine d'un facteur 1,5 à 4 environ.
Spanish: Los resultados de valoraciones celulares mostraron que la resistencia a adefovir asociada a las sustituciones en A181V tenía una susceptibilidad a telbivudina reducida en 1,5 a 4 veces aproximadamente.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine n'a pas été évaluée à la dose recommandée de 600 mg chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telbivudina a la dosis recomendada de 600 mg en pacientes con hepatitis B crónica.
French: Taux cumulés de séroconversion AgHBe chez les patients ayant des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 (%)
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas en pacientes con ADN del VHB indetectable a la semana 24 (%)
French: Un risque accru de développer une neuropathie périphérique a été observé au cours d'une étude clinique lors de la co-administration de telbivudine et d'interféron alpha-2a pégylé (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se ha observado en un ensayo un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica cuando la telbivudina y el interferón alfa-2a pegilado se administraron conjuntamente (ver sección 4.5).
French: Le nombre de patients âgés de plus de 65 ans inclus dans les études cliniques réalisées avec la telbivudine n'a pas été suffisant pour déterminer si ces patients répondent différemment au traitement par rapport aux sujets plus jeunes.
Spanish: Los ensayos clínicos de telbivudina no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
French: Les taux d'ADN du VHB doivent être surveillés à la semaine 24 de traitement afin de s'assurer que la suppression virale est complète (ADN du VHB < 300 copies/ml).
Spanish: Los niveles de ADN del VHB se deben monitorizar tras 24 semanas de tratamiento para asegurar la supresión viral completa (ADN del VHB inferior a 300 copias/ml).
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
Spanish: Por lo tanto, la función hepática deberá controlarse regularmente durante un periodo mínimo de 6 meses después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B mediante seguimiento clínico y de laboratorio.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Sebivo.
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
French: Les taux cumulés de résistance génotypique à la semaine 104 étaient de 25,1 % (115/458) chez les patients AgHBe positifs et 10,8 % (24/222) chez les patients AgHBe négatifs.
Spanish: Las proporciones genotípicas acumuladas en la semana 104, fueron del 25,1% (115/458) para los pacientes HBeAg positivo y del 10,8% (24/222) para los pacientes HBeAg negativo.