FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet från överdosering med Dafiro HCT saknas.
Hungarian: Nincsenek a Dafiro HCT túladagolására vonatkozó tapasztalatok.
Swedish: Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter, särskilt vid den maximala dosen av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i denna patientpopulation är begränsade.
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság - többek között a vérnyomás gyakoribb ellenőrzése - javasolt, különösen a Dafiro HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel ebben a betegcsoportban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
Hungarian: Egy közepesen súlyos vagy súlyos, nem szövődményes hypertoniában szenvedő betegekkel folytatott kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezett hypotoniát, ezen belül orthostaticus hypotoniát észleltek a Dafiro HCT maximális adagjával (10 mg/320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,7%-ánál, míg ezt a valzartán/hidroklorotiaziddal (320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,8%-ánál, az amlodipin/valzartánnal (10 mg/320 mg) kezelt betegek 0,4%-ánál, és a hidroklorotiazid/amlodipinnel (25 mg/10 mg) kezelt betegek 0,2%-ánál észlelték.
Swedish: Hur Dafiro HCT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Dafiro HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a Dafiro HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel erről a betegcsoportról csak kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: Dafiro HCT för alla grupper av den pediatriska populationen vid essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Dafiro HCT vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hypertonia javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dafiro HCT
Hungarian: Tudnivalók a Dafiro HCT szedése előtt
Swedish: Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Dafiro HCT.
Hungarian: A Dafiro HCT és egyéb gyógyszerek között előírásszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Hur du tar Dafiro HCT
Hungarian: Hogyan kell szedni a Dafiro HCT-t?
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Dafiro HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
Hungarian: A szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén a Dafiro HCT alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, különösen a maximális adagra vonatkozóan.
Swedish: Beroende på innehållet av valsartan är Dafiro HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A valzartán összetevő miatt a Dafiro HCT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dafiro HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dafiro HCT som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság a Dafiro HCT -re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dafiro HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dafiro HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En tablett tas en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Hungarian: A Dafiro HCT adagja napi egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel bevéve.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Dafiro HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dafiro HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Den dagliga dosen Dafiro HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT napi adagja nem lehet több mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Dafiro HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Dafiro HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dafiro HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dafiro HCT är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro HCT skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dafiro HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Dafiro HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Dafiro HCT-t írják fel nekik.
Swedish: Dafiro HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Dafiro HCT.
Hungarian: A Dafiro HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Dafiro HCT bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dafiro HCT finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Dafiro HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Dafiro HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Hungarian: A Dafiro HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel-vel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Swedish: Dosen Dafiro HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Swedish: Dafiro HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Patienterna fick antingen Dafiro HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül a Dafiro HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Dafiro HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Hungarian: A Dafiro HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Dafiro HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Hungarian: A Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Swedish: Mer information om Dafiro HCT
Hungarian: A Dafiro HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Dafiro HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Hungarian: Végül a Dafiro HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Swedish: Mer information om behandling med Dafiro HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Dafiro HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilka är riskerna med Dafiro HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
Swedish: Varför har Dafiro HCT godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dafiro HCT forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Dafiro HCT?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dafiro HCT-t?
Swedish: Vilken nytta har Dafiro HCT visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Hungarian: Ezek az intézkedések segítik a környezet megóvását.
Swedish: Cashel road, Dublin 12, Irland
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Swedish: Du kan behöva avbryta behandlingen.
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
Swedish: De aktiva substanserna är:
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Swedish: Minskning av PASI i medelprocent (SD)
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Swedish: Tillverkaren är:
Hungarian: A gyártó:
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 4 veckor.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
Swedish: Man kunde därför inte lägga till någon ytterligare text till avsnitt 4.4.
Hungarian: Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Swedish: ATC-kod: D05AX52
Hungarian: ATC-kód: D05AX52
Swedish: Texten "barn och ungdomar under 18 år" har förenklats till "barn under 18 år".
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas på dessa områden".
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Swedish: I tre medlemsstater var produktresumén mer allmän och innehöll inga studieresultat.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Swedish: % av patienterna med kontrollerad sjukdom
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Swedish: Vid sådana tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Daivobet och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan.
Swedish: - Tuben ska kasseras 1 år efter att den öppnats första gången.
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas på dessa områden.
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Swedish: Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare.
Hungarian: Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig överföring till dessa ytor.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
Swedish: Båda behandlingarna användes en gång dagligen och kunde under 52 veckor upprepas vid behov.
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Swedish: Jämförbara biverkningar sågs inte i kliniska studier.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel összekeverni.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dokumentumok minőségének ellenőrzésére vonatkozó iránymutatásnak megfelelően aktualizálta.
Swedish: Effekter på endokrina systemet
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Swedish: Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar.
Hungarian: Azonnal vagy minél előbb értesítse orvosát/ápolóját a következő események bekövetkezése esetén.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
Swedish: Medicinsk uppföljning bör därför fortsätta under perioden efter avslutad behandling.
Hungarian: Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Swedish: Samtidig behandling och UV-exponering
Hungarian: Egyidejű kezelés és UV-expozíció
Swedish: Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet rinner ner i ansiktet.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Swedish: Följande terminologi har använts för att klassificera biverkningarnas frekvenser:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
Swedish: Rebound-effekt efter avslutad behandling har rapporterats men frekvensen av detta är inte känd.
Hungarian: A kezelés befejezése után rebound hatásról érkeztek jelentések, de ezek gyakorisága nem ismert.
Swedish: Text på kartong:
Hungarian: Karton szövege:
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Swedish: Risken för hyperkalcemi är minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs.
Hungarian: A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Swedish: 2 x 60 g (gäller för förpackning innehållande två 60 g flaskor)
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Swedish: Proteinbindningsgraden är cirka 64%.
Hungarian: A proteinmegkötés mértéke kb.
Swedish: CHMP accepterade detta förslag.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
Swedish: Många patienter som svarar väl på behandling med Daivobet salva under de rekommenderade 4 veckorna behöver fortfarande upprepad behandling för att långsiktigt kontrollera sin psoriasis.
Hungarian: Sok betegnek, aki jól reagál a Daivobet kenőcsre az ajánlott 4 hetes kezelési időszak alatt, továbbra is szüksége van ismételt kezelésre a psoriasis hosszú távú féken tartására.
Swedish: Primärt responskriterium var kontrollerad sjukdom enligt IGA vid vecka 4 och vecka 8.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Swedish: CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Swedish: Bruten förpackning: 3 månader.
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Swedish: CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
Hungarian: A CHMP a javasolt változtatásokat megfelelőnek és elfogadhatónak találta.
Swedish: När det gäller försiktighetsåtgärder vid användning i ansiktet och på genitalia har texten "Långtidsbehandling av dessa kroppsdelar bör undvikas" tagits bort på grund av den höga risken för lokala och systemiska biverkningar.
Hungarian: Az arcon és a nemi szerveken történő alkalmazás óvintézkedéseire vonatkozóan az "Ezen testrészek hosszú távú kezelése kerülendő" szöveget törölték a helyi és szisztémás mellékhatások nagy kockázata miatt.
Swedish: Denna text föreslogs ursprungligen av innehavaren av godkännande för försäljning som en del av en typ II-ändring för att uppdatera produktresumén efter två icke-kliniska studier, en karcinogenicitetsstudie och en foto(co-)karcinogenicitetsstudie.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Swedish: Daivobet gel ska inte appliceras direkt i ansiktet eller ögonen.
Hungarian: A DAivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül ne használja.
Swedish: Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5-6 timmar.
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Swedish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Pigmentförändring på applikationsstället
Hungarian: Szőrtüszőgyulladás (folliculitis) Pigmentációs elváltozások az alkalmazás helyén
Swedish: Hjälpämne: 160 mikrogram butylhydroxitoluen/gram gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Om någon av dem finns kvar under lång tid eller orsakar problem, informera din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Swedish: Flaskorna är förpackade i kartonger.
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Swedish: I flera länders produktresuméer löd varningen för användning i ansiktet "salvan ska/bör/får inte användas i ansiktsregionen" snarare än "undvik applicering".
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Swedish: Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning ger läkarna mer specifik information om tillgängliga farmakokinetiska data.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.