FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
Czech: U přípravku Refixia způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30-50 %), zatímco většina reakčních činidel obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %).
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar
Czech: • potíže s polykáním či dýchací obtíže
Portuguese: O tratamento com Refixia será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia B. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Portuguese: O ensaio principal incluiu 74 doentes adolescentes (13-17 anos) e adultos (18-65 anos) tratados previamente.
Czech: Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů.
Portuguese: Grande cirurgia.
Czech: Velký chirurgický zákrok.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Czech: Při přípravě a aplikaci přípravku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: • foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
Portuguese: Não foram registadas diferenças aparentes nos perfis farmacocinéticos entre doentes com peso normal e doentes com excesso de peso.
Czech: Mezi pacienty s normální hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální hladině v lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os produtos com fator IX.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX.
Portuguese: Depuração = depuração ajustada ao peso corporal; Recuperação incremental = recuperação incremental 30 min após administração, Volume de distribuição = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Czech: Clearance = clearance upravená podle tělesné hmotnosti; přírůstkové recovery = přírůstkové recovery 30 min po podání dávky; distribuční objem = distribuční objem v ustáleném stavu upravený podle tělesné hmotnosti; CV = koeficient variability.
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo.
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
Portuguese: Três ensaios, um dos quais foi um ensaio específico em cirurgia, incluiram no total 15 procedimentos de grande cirurgia e 26 procedimentos de pequena cirurgia (doentes com idades entre os 13 e os 56 anos).
Czech: Tři studie, z nichž jedna byla zaměřena na chirurgické zákroky, zahrnovaly celkem 15 velkých a 26 menších chirurgických zákroků (pacienti ve věku 13 až 56 let).
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Refixia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Refixia
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento dos episódios hemorrágicos foi também independente da causa da hemorragia (traumática ou espontânea).
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua adequadamente.
Czech: U pacientů s hemofilií B faktor IX chybí nebo nepůsobí dostatečně.
Portuguese: Pouco frequentes Frequentes
Czech: Méně časté Časté
Portuguese: A farmacocinética foi investigada em 16 doentes adultos e adolescentes dos quais 6 tinham peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 tinham excesso de peso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Czech: Pokud dojde k náhlým a závažným alergickým reakcím (např. anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Portuguese: No caso de se verificarem níveis de atividade residuais de FIX, há um risco de interferência quando se realiza o ensaio Bethesda modificado por Nijmejen para determinar a presença de inibidores.
Czech: V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
Portuguese: A taxa de sucesso e a dose necessária para tratamento dos episódios hemorrágicos foram independentes da localização da hemorragia.
Czech: Míra úspěšnosti a dávka potřebná k léčbě krvácivých epizod byly nezávislé na místě krvácení.
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de peso corporal
Czech: Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
Czech: Celkem 115 dříve léčených pacientů mužského pohlaví se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B bylo v dokončených klinických hodnoceních vystaveno účinkům přípravku Refixia, což celkem představuje 170 pacientoroků.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Czech: Analýza účinnosti ve studii zaměřené na chirurgické zákroky zahrnovala 13 velkých chirurgických zákroků provedených u 13 dříve léčených dospělých a dospívajících pacientů.
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Czech: Průměrná celková spotřeba přípravku Refixia během chirurgického zákroku a po něm byla 241 IU/kg (rozmezí: 81-460 IU/kg).
Portuguese: A sequência primária de aminoácidos de rFIX em Refixia é idêntica ao alelo Ala148 do fator IX derivado do plasma humano.
Czech: Primární aminokyselinová sekvence rFIX v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou humánního faktoru IX získaného z plazmy.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações alérgicas com este medicamento.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
Portuguese: Semivida (t1/2) (horas)
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
Portuguese: Cinquenta e quatro dos doentes de todos os grupos etários foram tratados com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg em que 23 (43%) destes doentes não apresentaram episódios hemorrágicos.
Czech: Ve všech věkových skupinách bylo celkem padesát čtyři pacientů léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg, přičemž 23 (43 %) těchto pacientů nemělo žádnou krvácivou epizodu.
Portuguese: Não foi identificado qualquer mecanismo relacionado com os tremores.
Czech: Nebyl zjištěn žádný mechanismus, který je příčinou těchto třesů.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna pomocí jednostupňového testu srážlivosti.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Portuguese: Conforme esperado, a depuração ajustada ao peso corporal em doentes pediátricos e adolescentes foi mais alta comparada com adultos.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer-lhe uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores do fator IX (anticorpos neutralizantes) contra o seu medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se juntamente com reações alérgicas.
Czech: Váš lékař může také provést krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory faktoru IX (neutralizační protilátky) proti Vašemu léku, neboť inhibitory se mohou rozvinout společně s alergickými reakcemi.
Portuguese: 2 anos.
Czech: Před otevřením2 roky.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de medicamentos com fator IX, com um risco mais elevado para preparações de baixa pureza.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) para tratamento de hemorragias foi de 93% (551 de 591).
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 93 % (551 z 591).
Portuguese: Podem agravar-se e colocar a vida em perigo (reações anafiláticas).
Czech: Taková reakce se může vyvinout do závažné formy a může být život ohrožující (anafylaktické reakce).
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Czech: Pokud je vyžadováno použití centrálního žilního katétru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojených s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katétru.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Refixia substitui este fator IX defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Czech: Přípravek Refixia nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor IX a umožňuje krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Refixia, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku Refixia nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Czech: Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Portuguese: Em estudos de distribuição e de eliminação realizados em ratinhos e em ratos demonstrou-se que a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa de Refixia é largamente distribuída e eliminada pelos orgãos e, excretada via plasma na urina (44-56%) e nas fezes (28-50%).
Czech: Ve studiích zkoumajících u myší a potkanů distribuci a vylučování byla 40 kDa polyethylenglykolová skupina (PEG) přípravku Refixia ve velkém rozsahu distribuována do orgánů a eliminována z orgánů a vylučována plazmou v moči (44-56 %) a ve stolici (28-50 %).
Portuguese: Refixia tem uma semivida prolongada comparada com o fator IX não modificado.
Czech: Přípravek Refixia má v porovnání s nemodifikovaným faktorem IX prodloužený poločas.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do local e da gravidade da hemorragia, ver Quadro 1 para orientação das doses em episódios hemorrágicos.
Czech: Léčba v případě potřeby Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při krvácivých epizodách viz tabulka 1.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em macacos, verificaram-se tremores corporais ligeiros e transitórios 3 horas após a administração da dose e desapareceram em 1 hora.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání u opic byly 3 hodiny po podání pozorovány mírné přechodné tělesné třesy, které po 1 hodině ustoupily.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia estão indicados por idade no Quadro 5.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce jsou uvedeny s rozlišením věku v tabulce 5.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Czech: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator IX.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Czech: Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
Portuguese: • Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Czech: • Nemíchejte přípravek Refixia se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či přípravky.
Portuguese: • Obrigações de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Portuguese: Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado à temperatura ambiente (até 30ºC).
Czech: Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
Portuguese: É conhecido que, para os medicamentos que contenham fator de ação prolongada modificado, os resultados dos ensaios coagulimétricos one-stage são altamente dependentes do reagente utilizado para medição do TTPa e do padrão de referência utilizados.
Czech: O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos concluído incluiu um ensaio de fase 1 e quatro ensaios não controlados, multicêntricos de fase 3.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Portuguese: Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.
Czech: kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Refixia deve ser ponderado face ao risco de desenvolvimento destas complicações.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
Czech: Co je přípravek Refixia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Jak se přípravek Refixia používá
Portuguese: No programa de ensaios clínicos não foi feito ajuste de dose.
Czech: V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
Portuguese: Os doentes receberam 1 injeção no pré-operatório de 80 UI/kg no dia da cirurgia e, no pós-operatório, injeções de 40 UI/kg.
Czech: Pacienti dostali před operací 1 injekci 80 IU/kg v den operace a po operaci dostávali injekce 40 IU/kg.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a conclusão do estudo com Refixia em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad dokončení studie s přípravkem Refixia u doposud neléčených pacientů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Após tratamento repetido com medicamentos com fator IX da coagulação humana recombinante (rADN), os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB), utilizando análises biológicas apropriadas.
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími humánní koagulační faktor IX (rDNA) je třeba sledovat, zda u pacientů nedochází k tvorbě neutralizačních protilátek (inhibitorů), jejichž množství je nutné stanovit v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Portuguese: Registo de utilização
Czech: Záznamy o použití
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie FIX
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny četností).
Portuguese: • tem fatores de risco para doença do coração, p. ex., tensão alta, obesidade ou tabagismo.
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
Portuguese: Foram comunicados casos na literatura que mostram uma correlação entre a existência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Czech: V literatuře se vyskytují zprávy poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Portuguese: Os níveis mínimos médios em estado estacionário são apresentados no Quadro 6, com base em todas as medições em estado estacionário feitas a cada 8 semanas antes da administração de uma dose de 40 UI/kg administrada uma vez por semana a todos os doentes.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Portuguese: O ensaio incluiu um braço on-demand, aberto, com tratamento durante aproximadamente 28 semanas e dois braços de tratamento profilático, em aleatorização com ocultação simples, quer com 10 UI/kg quer com 40 UI/kg uma vez por semana durante aproximadamente 52 semanas.
Czech: Studie zahrnovala jedno otevřené rameno s léčbou v případě potřeby (on-demand) trvající přibližně 28 týdnů a dvě ramena profylaktické léčby s jednoduše zaslepenou randomizací s dávkou buď 10 IU/kg, nebo 40 IU/kg jednou týdně po dobu přibližně 52 týdnů.
Portuguese: Com base em modelos de avaliação de dados que utilizaram semividas terminais (15-49 dias) observadas em estudos de distribuição tecidual em ratos, a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa atingirá níveis de estado estacionário em todos os tecidos humanos em 1-2 anos de tratamento.
Czech: Na základě modelování dat za použití pozorovaných konečných poločasů (15-49 dní) ve studiích distribuce do tkání u potkanů dosáhne polyethylenglykolová skupina (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa hladin v ustáleném stavu ve všech lidských tkáních během 1-2 let léčby.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Czech: Používání přípravků obsahujících faktor IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Czech: Lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky) proti přípravku Refixia.
Portuguese: Devido à semivida longa de Refixia, a frequência de administração no período pós-operatório pode ser prolongada a uma vez por semana depois da primeira semana até a hemorragia parar e até à cicatrização.
Czech: Z důvodu dlouhého poločasu přípravku Refixia může být v pooperačním období četnost dávkování po uplynutí prvního týdne prodloužena na jednou týdně,
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno (informace týkající se použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Czech: katétrům Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luer-lock.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Refixia
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Refixia
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.