FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
German: Wie wird Brineura angewendet?
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
German: Wie wirkt Brineura?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
German: Cerliponase alfa
Czech: Brineura cerliponasum alfa
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Czech: Obal (skleněný)
German: Lösung
Czech: Perorální podání
German: 1 Flasche
Czech: 1 lahev
German: - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
German: - Sie 65 Jahre oder älter sind.
Czech: - je Vám 65 let nebo více.
German: Abnorme Träume
Czech: Abnormální sny
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
German: Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Kaninchen unter sub-therapeutischer Exposition beobachtet.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
German: Es wird eine medizinische Nachsorge in einem spezialisierten Umfeld empfohlen.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
German: 2500 Valby Dänemark
Czech: 2500 Valby Dánsko
German: Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen.
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
German: - Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
Czech: - máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin erhöhte sich mit steigender Dosis.
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
German: Packung mit 1 Glasflasche.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
German: In einem Fall wurde ein anaphylaktischer Schock gemeldet.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 2.600 l, was auf eine umfassende extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
German: [Nur auf dem Umkarton]:
Czech: [pouze na krabičce]:
German: Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.
Czech: U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
German: Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um eine Kombination aus Atemwegs- und Hautsymptomen.
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
German: Während der Behandlung mit Antidepressiva ist der Konsum von Alkohol jedoch nicht ratsam.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
German: Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung.
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
German: Brintellix sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Schwangere die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit und orale Clearance beträgt 66 Stunden bzw. 33 l/h.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
German: Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
German: Serotonerge Arzneimittel
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
German: Sexuelle Dysfunktion
Czech: Sexuální dysfunkce
German: EKT (Elektrokrampftherapie)
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
German: Deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
German: Aus diesem Grund ist bei gleichzeitiger Anwendung von Vortioxetin mit diesen Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Czech: Při současném podávání vortioxetinu s těmito léčivými přípravky je tedy zapotřebí opatrnosti.
German: Die Flasche muss vollständig auf den Kopf gestellt werden.
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
German: - Auf der Grundlage der Bewertung eines Signals für Hautausschlag wurde in mehreren nach Markteinführung gemeldeten Fällen auf einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang geschlossen (in 74 % der Fälle lag die gemeldete Zeit bis zum Auftreten innerhalb einer Woche und in 93 % der Fälle innerhalb eines Monats), darunter auch Fälle mit positiver Dechallenge bzw. Rechallenge (135 bzw. 8 Fälle).
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
German: Beendigung der Behandlung
Czech: Ukončení léčby
German: - Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
German: Die Zielorgantoxizität beschränkte sich auf Nieren (Ratten) und Leber (Mäuse und Ratten).
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen.
Czech: Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
German: In klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen an Leber oder Niere beobachtet.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein SerotoninSyndrom erhöhen.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
German: Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden in ungefähr 2 Wochen erreicht.
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
German: Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
German: Nur vernachlässigbare Mengen Vortioxetin werden in den Stuhl ausgeschieden.
Czech: Pouze zanedbatelné množství samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice.
German: - Die Überprüfung eines Signals für anaphylaktische Reaktion ergab insgesamt 40 Fälle nach Markteinführung, darunter sieben, in denen ein kausaler Zusammenhang mit der VortioxetinBehandlung als möglich erachtet wurde.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
German: Brintellix wird nicht für die Behandlung der Depression bei Patienten im Alter unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vortioxetin in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen Antidepressiva mit serotonerger Wirkung können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brintellix enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Brintellix obsahuje
German: Manie/Hypomanie
Czech: Mánie/hypománie
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
German: Der Hauptmetabolit von Vortioxetin ist pharmakologisch inaktiv.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
German: DK 2500 Valby
Czech: 2500 Valby
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
German: Die Verabreichung von Vortioxetin in Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden war hauptsächlich mit ZNS-bezogenen klinischen Anzeichen verbunden.
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin wurde in einem klinischen Programm untersucht, das mehr als 6.700 Patienten umfasste, von denen mehr als 3.700 in Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) zu
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
German: In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet.
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
German: Schwindelgefühl Nicht bekannt* Serotonin-Syndrom
Czech: Není známo* Serotoninový syndrom
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
Czech: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výšeukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické skupiny antidepresiv (SSRI nebo TCA).
German: Lithium, Tryptophan
Czech: Lithium, tryptofan
German: Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde bei dieser Patientenpopulation auch in der Langzeit-Studie zur Rezidivprävention nachgewiesen.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
German: Studien zu Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Vortioxetin in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch sein kann (fischgefährdend).
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit anderen Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
Czech: Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán k bupropionu.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vortioxetin ist hoch (98 bis 99 %) und scheint unabhängig von der Vortioxetin-Plasmakonzentration zu sein.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
German: Basierend auf konventionellen Karzinogenitätsstudien über einen Zeitraum von 2 Jahren an Mäusen oder Ratten wird für Vortioxetin kein Karzinogenitätsrisiko für den Menschen angenommen.
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten gewöhnlich nicht zu einem Therapieabbruch.
Czech: Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie.
German: Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
German: Ungefähr 2/3 der inaktiven Vortioxetin-Metabolite werden in den Urin ausgeschieden und ca. 1/3 in den Stuhl.
Czech: Přibližně ⅔ neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice.
German: Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen AntidepressivaKlasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität.
Czech: Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv (SSRI) ukázaly, že ovlivnění kvality spermatu je reverzibilní.
German: Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/Epilepsie haben.
Czech: Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii.
German: - Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose genannt wird.
Czech: - máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall, Verstopfung, Erbrechen - Schwindelgefühl - Juckreiz am ganzen Körper - Abnorme Träume
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
German: Es liegt keine klinische Erfahrung mit dem gleichzeitigen Einsatz von Vortioxetin und EKT vor; deshalb ist Vorsicht geboten.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti se současným podáváním vortioxetinu a ECT, proto je zapotřebí opatrnosti.
German: Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Brintellix je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.