FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het PRAC beoordeelde de analyses van voorlopige gegevens van onderzoek ERA 223, die wezen op een verhoogd risico op fractuur en sterfte wanneer behandeling met radium Ra223 dichloride, tegenover placebo, wordt gestart gelijktijdig met behandeling met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA 223, ze kterých ve srovnání s placebem vyplývá zvýšené riziko zlomenin a úmrtnosti při léčbě radiem Ra223 dichloridem zahájenou souběžně s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid), přičemž přihlédl k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES,
Dutch: Uit analyses van niet-opgeschoonde voorlopige gegevens van een klinische proef ter beoordeling van Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in een patiëntenpopulatie met asymptomatisch of licht symptomatisch prostaatcarcinoom (ERA 223) is gebleken dat de incidentie van behandelingsgerelateerde fracturen en sterfgevallen verhoogd was in de behandelarm (radium-223 dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) ten opzichte van de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten op de hoogte worden gebracht van de verhoogde incidentie van fracturen en sterfgevallen bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen ten opzichte van patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen in onderzoek ERA-223 en van de verhoogde incidentie van fracturen die in beide behandelarmen wordt waargenomen met gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten of denosumab (middelen voor de botgezondheid).
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli být informováni o zvýšení počtu případů zlomenin a úmrtí mezi pacienty užívajícími přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v porovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem ve studii ERA 223 a o snížení počtu případů zlomenin pozorovaných v obou léčebných ramenech se současným užíváním bisfosfonátů nebo přípravků na ochranu kostí obsahujících denosumab.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt uit onderzoek 15396 dat bij chemotherapienaïeve asymptomatische of licht symptomatische patiënten met CRPC radium-223 in combinatie met gelijktijdig gebruik van abirateronacetaat en prednison/prednisolon de totale overlevingsduur verlaagt en het risico op fracturen verhoogt ten opzichte van placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Czech: Studie 15396 na základě dostupných údajů prokazuje, že u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s CRPC, kteří nebyli dosud léčeni chemoterapií, zkracuje radium-223 v kombinaci se souběžně podávaným abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem dobu celkového přežití a zvyšuje riziko zlomenin ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem.
Dutch: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Czech: EU/1/13/873/001
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling hier.
Czech: 1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Dutch: Dit kan de schade aan nabijgelegen gezonde weefsels beperken.
Czech: To může omezit poškození okolních zdravých tkání.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xofigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Injecties worden elke 4 weken herhaald tot in totaal 6 injecties zijn toegediend.
Czech: Injekce se aplikují opakovaně každé 4 týdny až do podání celkového počtu 6 injekcí.
Dutch: Patiënten die Xofigo kregen leefden gemiddeld nog 14,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Xofigo, žili v průměru 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce u pacientů léčených placebem.
Dutch: Patiënten kregen maximaal 6 injecties met tussenpozen van 1 maand en werden tot 3 jaar na de eerste injectie gevolgd.
Czech: Pacienti dostali až 6 injekcí v měsíčních intervalech a byli sledováni po dobu až 3 let po první injekci.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xofigo continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xofigo průběžně sledovány.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen voor prostaatkanker hebben ondergaan of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze u pacientů, kteří podstoupili nejméně dva předchozí cykly léčby karcinomu prostaty nebo kteří se nemohou podrobit jiným typům léčby.
Dutch: Xofigo (radium-223 dichloride)
Czech: Xofigo (radii-223 dichloridum)
Dutch: Xofigo heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Xofigo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xofigo?
Dutch: De botten in het lichaam nemen radium op dezelfde manier op als calcium.
Czech: Kosti v těle vychytávají radium stejným způsobem jako vápník.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal gedurende maximaal één minuut.
Czech: Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel abirateronacetaat en de corticosteroïden prednison of prednisolon.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s léčivem abirateronacetátem a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Dutch: Overige informatie over Xofigo
Czech: Další informace o přípravku Xofigo
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Czech: Nejzávažnějšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Dutch: Xofigo is een radiofarmaceutisch middel (een geneesmiddel dat een radioactieve stof bevat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Czech: Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt zal studies moeten uitvoeren om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel verder te karakteriseren, met name wat betreft het risico op fracturen en het risico op nieuwe metastasen die het bot bij met Xofigo behandelde patiënten niet aantasten.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, bude muset provést studie s cílem blíže charakterizovat bezpečnostní profil léčivého přípravku, zejména pokud jde o riziko zlomenin a riziko nových metastáz nepostihujících kosti u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Xofigo.
Dutch: Er is aangetoond dat Xofigo het leven verlengt en tekenen en symptomen van progressieve ziekte vertraagt.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xofigo prodlužuje život a oddaluje známky a příznaky progresivního onemocnění.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt als op zichzelf staand middel of in combinatie met een geneesmiddel dat bekend staat als een ‘LHRH analoog'.
Czech: Přípravek Xofigo se podává samostatně nebo v kombinaci s léčivem známým jako „analog LHRH".
Dutch: Xofigo wordt gebruikt wanneer castratie (om de productie van mannelijke hormonen te stoppen) via chirurgie of met geneesmiddelen niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Czech: Přípravek Xofigo se používá, pokud kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů) pomocí chirurgického zákroku nebo léčivých přípravků neúčinkuje a pokud se rakovina rozšířila do kostí (kostní metastázy) a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nerozšířila se do jiných vnitřních orgánů.
Dutch: Een overzicht van Xofigo en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Xofigo a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
Czech: Přípravek Xofigo může zvýšit riziko zlomenin.
Dutch: Het radioactieve radium hoopt zich op in botweefsels waar de kanker zich heeft uitgezaaid en de alfadeeltjes vernietigen omliggende kankercellen en helpen de daarmee gepaard gaande symptomen onder controle te houden.
Czech: Radioaktivní radium se hromadí v kostních tkáních, do kterých se rozšířila rakovina, a alfa částice ničí okolní nádorové buňky a pomáhají zmírňovat průvodní příznaky.
Dutch: Xofigo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) als aanvulling op standaardzorg in een hoofdstudie onder 921 mannen met kanker van de prostaat die was uitgezaaid naar de botten en waarbij onderdrukking van mannelijke hormonen door middel van geneesmiddelen of chirurgie niet werkte.
Czech: Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při podávání jako doplněk ke standardní péči v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a u něhož potlačení mužských hormonů pomocí léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku nebylo účinné.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en botfracturen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, trombocytopenie (nízké počty krevních destiček) a zlomeniny kostí.
Dutch: Welke voordelen bleek Xofigo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xofigo byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xofigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xofigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De werkzame stof in Xofigo, radium-223, geeft straling met een kort bereik af, aangeduid als alfadeeltjes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
Dutch: De dosis Xofigo wordt berekend om een specifieke dosis radioactiviteit toe te dienen die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka přípravku Xofigo se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta, aby bylo dosaženo specifické dávky radioaktivity.
Dutch: Bij patiënten die Xofigo kregen duurde het ook langer voordat zich tekenen en symptomen van progressieve ziekte zoals botpijn ontwikkelden.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Xofigo, se také později rozvinuly známky a příznaky progresivního onemocnění, jako je bolest kostí.
Dutch: Waarom is Xofigo geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xofigo registrován v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xofigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Xofigo bevat de werkzame stof radium-223 dichloride.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje léčivou látku radium-223 dichlorid.
Dutch: Hoe werkt Xofigo?
Czech: Jak přípravek Xofigo působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xofigo.
Czech: Více informací o používání přípravku Xofigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Xofigo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xofigo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo?
Dutch: Xofigo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gehanteerd en toegediend door iemand die bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en na beoordeling van de patiënt door een gekwalificeerde arts.
Czech: S tímto přípravkem by po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem měla manipulovat a podávat ho pouze osoba oprávněná používat radioaktivní léčivé přípravky.
Dutch: Wat is Xofigo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xofigo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xofigo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van het geneesmiddel (zoals botfracturen) tot een minimum te beperken1 De door Xofigo afgegeven straling heeft een korter bereik dan de straling van op dit moment beschikbare radiofarmaceutische middelen.
Czech: Záření vysílané přípravkem Xofigo má kratší dosah než záření radiofarmak, které jsou v současnosti k dispozici.
Dutch: 28 dagen
Czech: 28 dnů
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Dutch: Het moet via een langzame injectie (over het algemeen tot 1 minuut) worden toegediend.
Czech: Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
Dutch: • de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 70 jaar (spreiding van 49 tot 90 jaar);
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Dutch: Beide groepen ondervonden een verlies in kwaliteit van leven.
Czech: U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života.
Dutch: Overleg met uw arts wat dit voor u kan betekenen, vooral als u in de toekomst kinderen zou willen.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Dutch: Het totale volume dat aan een patiënt moet worden toegediend, wordt als volgt berekend:
Czech: Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
Dutch: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noorwegen
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Dutch: • 41% kreeg bisfosfonaten;
Czech: • 41 % dostávalo bisfosfonáty,
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Dutch: Er zijn geen duidelijke verschillen in hematologische laboratoriumwaarden tussen de twee groepen gevonden.
Czech: Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
Dutch: Analyse van de overleving in subgroepen
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Dutch: Stralingsbescherming
Czech: Radiační ochrana
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Het distributievolume was groter dan het bloedvolume, wat wijst op distributie naar perifere compartimenten.
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
Dutch: Voor aanvullende instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6 en 12.
Czech: Další instrukce o použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.
Dutch: stabiel
Czech: stabilní
Dutch: Omdat de bijgewerkte analyse alleen voor beschrijvende doeleinden wordt gegeven, is er geen p-waarde verstrekt.
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Dutch: Chirurgische interventie
Czech: Chirurgická intervence
Dutch: Dit geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Dutch: Distributie en opname in organen
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Dutch: Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Dutch: Uitscheiding via de feces is de belangrijkste route van eliminatie uit het lichaam.
Czech: Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
Dutch: Over het algemeen induceren radionucliden effecten op de reproductie en de ontwikkeling.
Czech: Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
Dutch: Radium is in de oplossing aanwezig als een vrij ion.
Czech: Radium je v roztoku jako volný iont.
Dutch: Omdat mensen geen tapetum lucidum hebben, is de klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens onzeker.
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Dutch: In het geval van een onbedoelde overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, inclusief het monitoren van potentiële hematologische en gastro-intestinale toxiciteit.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Dutch: Vier uur na de injectie was het gemiddelde percentage van de radioactieve dosis die in het bot en in de darm aanwezig was respectievelijk ongeveer 61% en 49%.
Czech: Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde aandoeningen daarvan te beschrijven.
Czech: Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen 6,0 en 8,0
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Dutch: De blindering van de studie werd vervroegd verbroken op basis van een aanbeveling van een onafhankelijk data monitoring comité (IDMC).
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
Dutch: Er is beperkt bewijs dat de langzamere achteruitgang in HRQOL zich voortzet na de behandelingsperiode.
Czech: Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat radionucliden genotoxisch en carcinogeen zijn.
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Dutch: Ongeveer 5% wordt via de urine uitgescheiden en er zijn geen tekenen van hepatobiliaire uitscheiding.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Dutch: • 42% van de patiënten kreeg voorafgaand geen docetaxel omdat zij daar niet voor in aanmerking kwamen of weigerden dit middel te krijgen;
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Dutch: Alle materialen die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van Xofigo moeten als radioactief afval worden behandeld.
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Dutch: U hoeft dit middel niet zelf te bewaren.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Dutch: Osteosarcomen zijn niet waargenomen in studies met honden.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende dosis zal uw arts bloedonderzoek doen.
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder weergegeven, in volgorde van waarschijnlijkheid:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
Czech: Je důležité předcházet dehydrataci tím, že budete pít větší množství tekutin.
Dutch: Patiënten met viscerale metastasen en maligne lymfadenopathie groter dan 3 cm werden uitgesloten.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Dutch: • 87% van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-prestatiescore van 0 - 1;
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,