FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno z zdravilom RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže, da bo sestavil zbirko dolgoročnih podatkov za ocenitev dolgoročne varnosti risperidona pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami z vidika možnih vplivov na rast (višino in težo), duševni razvoj in spolno dozorevanje (stadiji po Tannerju).
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL gebruikt.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL.
Dutch: • Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht,
Slovenian: • neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, nenadno otekanje ustnic in oči ter oteženo dihanje, nenadna slabotnost ali otrplost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa ali primeri nerazločnega govorjenja, ki traja manj kot 24 ur (to so t.i. blage možganske kapi ali možganske kapi), nehoteni gibi obraza, rok ali nog, zvenenje v ušesih, obrazni edem.
Dutch: Productnaam Sterkte
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxyrisperidon, dat eenzelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 presnovi risperidon v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobno farmakološko delovanje kot risperidon.
Dutch: 02130 Espoo Finland Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Dutch: Infectie van de lagere luchtwegen, Infectie, Gastro-enteritis, Subcutaan abces Letsel en intoxicaties
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal, okužba, gastroenteritis, podkožni absces Poškodbe in zastrupitve padci
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
Slovenian: • okužba sečnih poti, mokrenje postelje
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Dutch: De andere bestanddelen zijn: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: Pomožne snovi so: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: In de drie studies bleek risperidon 1 tot 6 mg/dag (begindosis in twee studies 3 mg en in één studie 2 mg) significant beter dan placebo op het van tevoren vastgestelde eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
Slovenian: V treh študijah je bil risperidon v odmerkih 1 do 6 mg/dan (začetni odmerek v dveh študijah je bil 3 mg, v eni pa 2 mg) značilno učinkovitejši, glede na vnaprej postavljen primarni cilj, v primerjavi s placebom, kjer je bila sprememba skupne ocene po lestvici YMRS (Young Mania Rating Scale) glede na izhodiščno vrednost v 3. tednu.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen
Slovenian: • zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)
Dutch: Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Dutch: TIA's en CVA's waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco so v kliničnih preskušanjih poročali o prehodnem ishemičnem napadu in cerebrovaskularnih dogodkih, s pogostnostjo 1,4 % oziroma 1,5 %.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, padec krvnega tlaka ob vstajanju, znižan krvni tlak, občutek omotičnosti ob spremembi položaja, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti vašega srca (EKG), nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, povečan ali zmanjšan srčni utrip
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za pretisni omot folija/folija (PVC-Al-Poliamid/4511 toplotno zavarjena obloga/A1-poliester papir)
Dutch: Risperidon moet bij voorkeur worden voorgeschreven door specialisten op het gebied van kinderneurologie en kinderpsychiatrie of door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gedragsstoornissen DBD bij kinderen en adolescenten."
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpisuje le specialist otroške nevrologije ter psihiatrije za otroke in mladostnike ali zdravniki, ki so dobro seznanjeni z zdravljenjem disruptivnih vedenjskih motenj obnašanja pri otrocih in mladostnikih."
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: RISPERDAL filmsko obložene tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: In deze tabel zijn de bijwerkingen die specifiek te maken hebben met de formulatie of de toediening per injectie van RISPERDAL CONSTA niet opgenomen.
Slovenian: V tabeli ni tistih neželenih učinkov, ki so specifično povezani s farmacevtsko obliko ali načinom aplikacije v obliki injekcije zdravila RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Slovenian: Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo.
Dutch: • Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodila za uporabo,
Dutch: Risperdal 1 mg/ml, drank
Slovenian: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosis dient geleidelijk aan te worden getitreerd zoals wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).Een vermindering van de dosis dient overwogen te worden indien hypotensie optreedt.
Slovenian: Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr. srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno in postopoma titrirati odmerek, kot je priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
Slovenian: • razjede na koži, problematična koža, suha koža, močno srbenje kože, akne, izpadanje las, vnetje kože povzročeno s pršicami, razbarvanje kože, odebelitev kože, zardevanje, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, vnetje mastne kože
Dutch: Bij acute overdosering dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerka je treba pomisliti še na druga prisotna zdravila.
Dutch: (alleen voor de 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten)
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (velja le za 2 mg in 6 mg filmsko obložene tablete).
Dutch: De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Slovenian: Povečano smrtnost so ugotovili v dveh od štirih opravljenih kliničnih preskušanj.
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL op andere geneesmiddelen
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL na delovanje drugih zdravil
Dutch: Stop nooit met RISPERDAL, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik.
Dutch: Conjunctivitis, Oculaire hyperemie, Tranende ogen, Zwelling van de ogen, Droge ogen, Toegenomen traanproductie, Fotofobie
Slovenian: Redki konjunktivitis, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Slovenian: • Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
Slovenian: V teh dveh študijah je bil risperidon v odmerkih 0,02 do 0,06 mg/kg/dan značilno bolj učinkovit kot placebo glede na vnaprej postavljen primarni cilj: sprememba skupne ocene po lestvici N-CBRF (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) glede na izhodiščno vrednost v 6. tednu.
Dutch: Letland:
Slovenian: Latvija:
Dutch: Aanhoudende agressie bij dementie
Slovenian: Dolgotrajna agresija pri bolnikih z demenco
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RISPERDAL, kot bi smeli
Dutch: Toen de carbamazepinegroep in een post-hocanalyse werd weggelaten, was risperidon in combinatie met lithium of valproaat wel beter dan lithium of valproaat alleen in het verlagen van de YMRS-totaalscore.
Slovenian: Ko so v post hoc analizi izpustili podatke iz skupine s karbamazepinom, je bil risperidon skupaj z litijem in valproatom uspešnejši pri zmanjšanju skupne ocene po lestvici YMRS kot litij in valproat sama.
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
Slovenian: • izostanek menstruacije, spolna disfunkcija, motnje erekcije, težave z ejakulacijo, izcedek iz dojk, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido, neredne menstruacije, izcedek iz nožnice
Dutch: Trek de folie van de strip en duw de tablet omhoog Druk de tablet niet door de folie Smelt op de tong.
Slovenian: S potegom odprite pretisni omot in stresite tableto ven Ne potiskajte tablete skozi folijo
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, zamegljen vid, zamašen nos,
Dutch: RISPERDAL kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL, samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Dutch: Hoe wordt RISPERDAL gebruikt 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo RISPERDAL 4.
Dutch: (Zie ook rubriek
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens over de dosering bij oudere schizofreniepatiënten beperkt zijn en adviseert een lagere aanvangsdosis met een meer conservatieve dosistitratie dan bij jongere volwassenen.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem zdravila pri starejših bolnikih s shizofrenijo je CHMP menil, da so sicer podatki pri zdravljenju starejših bolnikov omejeni, a kažejo, da je priporočljivo začeti zdravljenje z manjšim odmerkom z bolj konzervativno titracijo kot pri mlajših bolnikih, ter sprejel naslednjo besedilo:
Dutch: Verapamil, een remmer van CYP 3A4 en P-glycoproteïne, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon.
Slovenian: Verapamil, zaviralec CYP 3A4 in P-gp, zviša koncentracijo risperidona v plazmi.
Dutch: Bij alle indicaties dienen de startdosis en de daarop volgende doseringen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie te worden gehalveerd en dient titratie van de dosis langzamer te gebeuren.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro, naj bosta začetni in vzdrževalni odmerek, ne glede na indikacijo, zmanjšana na polovico in titriranje odmerka naj bo upočasnjeno.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordelingsschalen niet praktisch zijn voor de klinische vaststelling van "ernstige agressie" en dat gevaar voor de patiënt zelf of de verzorger en het chronische karakter van het agressieve gedrag de twee belangrijkste klinische criteria voor behandeling zijn.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Dutch: Trek nu de hele doseerpipet aan de onderste ring uit de fles (figuur 3).
Slovenian: Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke (Slika 3) 5.
Dutch: Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en het optreden van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o gibalnih motnjah (kot so akatizija, distonija in diskinezija).
Dutch: b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende, symptomatische behandeling (tot 6 weken) van ernstige aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen of ander storend gedrag bij kinderen van 5 jaar of ouder en adolescenten met een benedengemiddelde intelligentie of een verstandelijke handicap, vastgesteld aan de hand van de DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het agressieve of andere storende gedrag farmacologische behandeling noodzakelijk maakt.
Slovenian: „Risperdal je indiciran za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje (do 6 tednov) hude trajne agresivnosti pri vedenjskih ali drugih disruptivnih motnjah pri otrocih od petega leta starosti in mladostnikih s podpovprečnim inteligenčnim delovanjem ali duševno zaostalostjo, diagnosticirano v skladu z merili DSM-IV, pri katerih resnost agresivnosti ali drugih disruptivnih vedenjskih motenj zahteva farmakološko zdravljenje.
Dutch: Wat bevat RISPERDAL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL
Dutch: In een 6 weken durende, placebogecontroleerde studie waarbij risperidon werd getitreerd tot doses van maximaal 10 mg/dag tweemaal daags, gaf risperidon een betere totaalscore op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) dan placebo.
Slovenian: V 6-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključeval titriranje risperidona do odmerkov 10 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka, se je risperidon izkazal za učinkovitejšega v primerjavi s placebom glede na celoten rezultat po BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) lestvici.
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA)'s bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje) kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodni ishemični napadi, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: • Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem,
Slovenian: • prekomerno pitje vode, nezmožnost zadrževanja blata, žeja, zelo trdo blato, hripavost ali motnje glasu
Dutch: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litouwen
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Slovenian: • Običajni vzdrževalni odmerekje 0,25 do 0,75 mg enkrat na dan.
Dutch: Zoals met andere antipsychotica dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, QT-verlenging in de familiale voorgeschiedenis, bradycardie of verstoringen van de elektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien dit het risico van aritmie kan versterken.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, tudi pri risperidonu velja previdnost, če se predpisuje bolnikom z znano kardiovaskularno boleznijo, bolnikom s prirojenim sindromom podaljšanega QT intervala, bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), kar lahko poveča tveganje za aritmični efekt in v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo QT interval.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
Slovenian: „Risperdal je indiciran za kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) trajne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva na nefarmakološke pristope in kadar obstaja ogroženost samega sebe ali drugih."
Dutch: In een 4 weken durende placebogecontroleerde studie ter vergelijking van de doseringen met twee vaste doseringen van risperidon (4 en 8 mg/dag eenmaal daags), gaven beide risperidon-dosisgroepen betere resultaten dan placebo op diverse PANSSparameters, waaronder de totaalscore en een maat voor respons (>20% afname van de PANSStotaalscore).
Slovenian: V 4-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v dveh določenih odmerkih (4 in 8 mg/dan), so bili rezultati v obeh skupinah, ki sta prejemali risperidon boljši v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo v več meritvah PANSS, vključno s celotnim rezultatom PANSS in stopnjo odziva (>20 % zmanjšanje skupne ocene po lestvici PANSS).
Dutch: Hoe bewaart u RISPERDAL 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RISPERDAL 6.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100
Dutch: [zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime}
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Dutch: Slovenië
Slovenian: Slovenia
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens ("borderline") was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri kratkotrajnem zdravljenju razdiralnih motenj vedenja je bila prikazana v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri približno 240 bolnikih starih 5 do 12 let z diagnozo razdiralne motnje vedenja po DSM-IV in podpovprečnimi inteligenčnimi sposobnostmi ali blago do zmerno duševno manjrazvitostjo/težavami pri učenju.
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
Slovenian: Zadravljenje shizofrenije
Dutch: Litouwen:
Slovenian: Litva:
Dutch: RISPERDAL mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij Alzheimerpatiënten met aanhoudende agressie.
Slovenian: Pri dolgotrajno agresivnih bolnikih z Alzheimerjevo demenco se zdravilo RISPERDAL ne sme uporabljati več kot 6 tednov.
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Slovenian: Cimetidin in ranitidin povečata biološko uporabnost risperidona ampak samo v mejah aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: • Verstopping van de darm
Slovenian: • vnetje črevesja
Dutch: Angio-oedeem, Huidletsel, Huidstoornissen, Pruritus, Acne, Huidverkleuring, Alopecia, Seborroeïsche dermatitis, Droge huid, Hyperkeratose
Slovenian: Občasni angionevrotični edem, razjede na koži, bolezni kože, pruritus, akne, razbarvanje kože, alopecija, seboroičen dermatitis, suha koža