FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi ennen Cimzia-hoitoa tai sen aikana, hoitoa ei saa aloittaa, tai se on keskeytettävä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
Finnish: Mikro-USB-portti
Bulgarian: Микро-USBпорт
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksin pieneneminen lähtötilanteesta oli myös merkitsevästi suurempaa (p < 0,001) viikolla 52 (RA-I) ja viikolla 24 (RA-II) lumelääkkeeseen verrattuna, ja se säilyi 2 vuoden ajan RA-Itutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
Finnish: • Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana.
Bulgarian: Въпреки че не се вижда, върха на иглата е вече открит.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
Bulgarian: затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
Finnish: Osa näistä reaktioista saattaa ilmaantua ensimmäisen Cimzia-injektion jälkeen.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.
Finnish: Keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
Finnish: • multippeliskleroosi (MS-tauti)*
Bulgarian: • множествена склероза*
Finnish: Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi metotreksaatin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden etenemisen osoitettiin estyneen pitkäkestoisesti 449 potilaalla siinä potilasjoukossa, jotka saivat Cimzia-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan (RA-I ja avoin jatkotutkimus) ja joista oli kahden vuoden päättyessä arvioitavissa olevaa tietoa.
Bulgarian: Устойчиво инхибиране на прогресията на структурното увреждане е наблюдавано в подгрупа от 449 от пациентите, преминали период от поне 2 години лечение с Cimzia (RA-I и отворено разширение на изпитването) и са притежавали оценими данни в 2-годишния срок.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan hyvin aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Bulgarian: Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden aktiivinen tuberkuloosi on hoidettu tuloksellisesti, on Cimzia-hoidon aikana kehittynyt tuberkuloosi uudestaan.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, отново са развили туберкулоза, докато са лекувани с Cimzia.
Finnish: Cimzian ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja väsymystä).
Bulgarian: След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на свят, замъглено зрение и умора).
Finnish: Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Finnish: • päänsärky (migreeni mukaan lukien)
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар.
Finnish: Tarkemmat tiedot hoitovaikutuksista, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa sertolitsumabipegolin farmakokinetiikka vaikutti olevan samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä oli aiemmin havaittu.
Bulgarian: При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
Finnish: Voit nähdä ilmakuplia, se on normaalia.
Bulgarian: - Може да забележите няколко въздушни мехурчета това е нормално.
Finnish: - Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Bulgarian: - Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечение с Cimzia.
Finnish: • fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Finnish: Sertolitsumabipegolin biologinen hyötyosuus (F) on ihon alle annettuna noin 80 % (vaihteluväli 76-88 %) verrattuna valmisteen antamiseen laskimoon.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
Bulgarian: Cimzia трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Finnish: Injektiolaite toimitetaan erikseen.
Bulgarian: Устройството се предоставя отделно.
Finnish: PASI 75 (c) Viikko 12 Viikko 24 Viikko 48
Bulgarian: PASI 75 (в) Седмица 12 Седмица 24 Седмица 48
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
Finnish: Lähtötilanteen PGA-taso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Bulgarian: PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
Finnish: Älä yritä koskettaa neulaa.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA.
Bulgarian: - Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: ACR 20 viikolla 24.
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR 20 на Седмица 24.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: Pitkäaikaisen Cimzia-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tiedetä.
Bulgarian: Влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Finnish: Äidin sertolitsumabipegoliannoksesta 24 tunnin aikana imeväiseen kulkeutuneeksi prosenttiosuudeksi arvioitiin 0,04-0,30 %.
Bulgarian: Процентът от майчината доза цертолизумаб пегол, който достига до кърмачето за период от 24 часа е оценен на 0,04 % до 0,30 %.
Finnish: RA-II (24 viikkoa)
Bulgarian: RA-II седмици)
Finnish: Taulukko 7 ACR-vaste kliinisessä DoseFlex-tutkimuksessa viikolla 34 Hoitoviikot 0-16
Bulgarian: Таблица 7 ACR отговор в клиничното изпитване DoseFlex на седмица 34 Схема на лечение, седмица 0 до 16
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, poista neula varovasti ihosta samassa kulmassa, jossa painoit sen ihoon.
Bulgarian: Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я въвели.
Finnish: Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel Belgia
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Finnish: Kerrannaispakkauksen osia ei voi myydä erikseen
Bulgarian: Не се продава отделно
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Finnish: Jos jokin seuraavista vaiheista kuitenkin epäonnistuu ja/tai jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Cimzia-hoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
Bulgarian: Ключовите резултати от проучването CIMPACT са представени в Таблица 12.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita, virtsatieinfektioita, alempien hengitysteiden infektioita ja herpes-infektioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, инфекции на долните дихателни пътища и вирусни херпесни инфекции (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava Cimzian käyttöaiheissa mainittujen sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin seurannassa.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Cimzia е показан.
Finnish: • Neula vetäytyy automaattisesti tyhjentyneen kynän sisään.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се върне обратно в празната писалката.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia.
Finnish: Viikolla 24 saavutettu lineaarisen BASMI-pistemäärän paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti.
Bulgarian: Подобрението в линейния скор BASMI, постигнато на седмица 24 се задържа до седмица 204 при пациентите, които са останали в проучването.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
Bulgarian: Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в горната част на патрона.
Finnish: Näiden tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента.
Finnish: Pegylaatio, PEG-polymeerien kovalenttinen kiinnittyminen peptideihin, viivästyttää näiden partikkelien eliminaatiota verenkierrosta useilla mekanismeilla, kuten munuaispuhdistuman heikkenemisellä, proteolyysin vähenemisellä ja immunogeenisuuden vähenemisellä.
Bulgarian: Пегилирането − ковалентното свързване на PEG полимерите към пептидите − забавя елиминирането на тези единици от циркулацията с помощта на множество механизми, включително понижен бъбречен клирънс, понижена протеолиза и понижена имуногенност.
Finnish: Kaikkien edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Bulgarian: Подобрения във всички гореспоменати резултати са поддържани до седмица 216.
Finnish: • Irrota läpinäkyvä suojus toisella kädellä vetämällä suoraan.
Bulgarian: Хванете прозрачната капачка с другата ръка и я изтеглете направо.
Finnish: Osa näistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen Cimzia-injektion jälkeen.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на Cimzia.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta: Näyttöruudulla näkyy viesti "Yksi pistos jäljellä".
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар: - на екрана ще се покаже съобщението „Остава Ви 1 инжекция" ("Youhave 1 injectionleft").
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS40(в,г)
Finnish: Käynneillä tehdyt arviot remissiosta (DAS28 [ESR] < 2,6), tautiaktiivisuuden vähäisyydestä (DAS28 [ESR] ≤ 3,2) sekä ACR50- ja ACR70-vasteesta osoittivat, että Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä tuotti nopeamman ja suuremman vasteen kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmä.
Bulgarian: Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):
Finnish: Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen ohjeiden mukaan.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози според указанията.
Finnish: Ota aina muistutuskortti ja Cimzia-ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
Finnish: Cimzia neutraloi selektiivisesti TNF-α:aa (ihmisen TNF-α:n estävä pitoisuus (IC90) saatiin L929 hiiren fibrosarkooman sytotoksisuusmäärityksessä in vitro annoksella 4 ng/ml), mutta se ei neutraloi lymfotoksiini α:aa (TNF-).
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Finnish: Potilaista yhteensä 16 % oli altistunut aiemmin TNF:n estäjälle.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Bulgarian: синдром на Гилен-Баре*
Finnish: Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle Sveitsi
Bulgarian: CH-1630 Bulle Швейцария
Finnish: Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään.
Bulgarian: - Ако по време на инжектиране „ava" се отстрани по случайност от кожата, инжектирането ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneiden potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF:n estäjää, mukaan lukien sertolitsumabipegolia, ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист, включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген).
Finnish: Kaikki potilaat saivat Cimziaa sekä annoksen suhteen sokkoutetun jakson että avoimen seurantajakson aikana.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi pitäisi saada rokotuksia.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
Finnish: Taulukko 4 C-EARLY-tutkimus: Potilaat (%), joilla pitkäkestoinen remissio ja pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus saavutettu viikolla 52
Bulgarian: Изследването C-EARLY: процент от пациентите в трайна ремисия и трайна ниска болестна активност на Седмица 52
Finnish: Varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskea mitään pintaa.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате иглата или да не я допирате към някакви повърхности.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva tuberkuloosi tai muu vaikea infektio, kuten sepsis tai opportunistiinfektiot (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Säiliö hyväksytty", jos säiliö on kunnossa.
Bulgarian: - Ще се изпише „Патронът е приет" ("Medication accepted"), ако поставянето е правилно.
Finnish: Potilailla oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä ja suurentuneet akuutin vaiheen reaktanttiarvot.
Bulgarian: Пациентите са имали ≥ 3 подути и болезнени стави и повишени острофазови реактанти.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 "Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia").
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Finnish: Satunnaistettu kaksoissokkohoito viikoilla 18-34
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо схема на лечение, седмица 18 до 34
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin homologisen Fab-fragmentin siirtymiseen istukan kautta (ei Fc-alue) (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Finnish: Säilytä neulan suojakorkki - tarvitset sitä, kun myöhemmin poistat säiliön avalaitteesta.
Bulgarian: - Запазете капачката на иглата - ще Ви е необходима по-късно, за да отстраните използвания патрон от „ava".
Finnish: Faasin III tutkimustietoihin perustuva farmakodynaaminen malli ennustaa, että noin 15 %:lle potilaista kehittyy vasta-aineita kuuden kuukauden kuluessa, kun heidän hoitonsa toteutetaan suositellulla annoksella (aloitusannoksen jälkeen 200 mg kahden viikon välein) ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Bulgarian: Фармакодинамичният модел въз основа на данните от фаза ІІІ прогнозира, че около 15% от пациентите развиват антитела до 6 месеца при препоръчваната доза (200 mg на всеки 2 седмици след натоварващата доза) без съпътстващо лечение с MTX.
Finnish: Älä lämmitä lääkesäiliötä, anna sen lämmetä itsestään.
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
Finnish: Syntymän yhteydessä 14 imeväiseltä mitatut sertolitsumabipegolipitoisuudet plasmassa olivat 13 näytteessä alle määritysrajan (Below the Limit of Quantification, BLQ); yhdessä näytteessä pitoisuus oli 0,042 mikrog/ml, ja lapsen ja äidin plasman suhde oli syntymähetkellä 0,09 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Finnish: Tämän mukaisesti sertolitsumabipegoli on polyetyleeniglykoliin konjugoitu Fab'-vasta-ainefragmentti ja tarkoituksena on pidentää Fab'-fragmentin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa vastaavaksi kuin koko vasta-ainevalmisteen puoliintumisaika.
Bulgarian: Съответно, цертолизумаб пегол е Fab' антитяло фрагмен, свързан с PEG с цел удължаване на терминалният плазмен елиминационен полуживот на Fab' до стойности, сравними с цяло образувано антитяло.
Finnish: • yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
Bulgarian: влошаване на общото физическо състояние.
Finnish: Tutkimuksessa on selvitettävä tarkoin potilaan aiemmat terveystiedot, kuten potilaan aiemmin sairastama tuberkuloosi tai aiempi mahdollinen kontakti aktiivista tuberkuloosia sairastavan kanssa ja potilaan aiemmin ja/tai parhaillaan saama immunosuppressiivinen hoito.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
Finnish: •Älä käytä säiliötä, jos se on pakkauksesta pois ottamisen jälkeen pudonnut.
Bulgarian: Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla oli myös kohentumista lumelääkkeeseen verrattuna useissa aksiaalisen spondylartriitin aktiivisuuden komponenteissa, mukaan lukien CRP.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen äläkä aseta neulansuojusta takaisin neulaan.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
Finnish: Tutkimus RA-II Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 viikkoa)
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Finnish: Älä lämmitä kynää - anna sen lämmetä itsestään.
Bulgarian: - Не загрявайте спринцовката - оставете я да се затопли сама.
Finnish: ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeita (numero 3, Kuva 1) poistaessasi neulan suojakorkkia, jotta suojamekanismi ei peitä neulaa liian aikaisin.
Bulgarian: НЕ докосвайте активиращите скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното покриване на иглата с предпазителя за иглата.
Finnish: ASAS 5/6 -vaste, osittainen remissio ja BASDAI-50-vaste paranivat tilastollisesti merkitsevästi viikoilla 12 ja 24, ja nämä tulokset säilyivät viikkoon 48 asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Bulgarian: Подобрения в ASAS 5/6 , частична ремисия и BASDAI-50 са статистически значими на Седмица 12 и Седмица 24, като се задържат до Седмица 48 в общата популация, както и в субпопулациите.
Finnish: Näin kävi myös perifeerisen aktiivisuuden muille parametreille (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Bulgarian: Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Finnish: Toisella TNF:n estäjällä tehdyssä kliinisessä lääketutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Bulgarian: При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
Finnish: CIMPASI-1-tutkimuksessa arvioitiin 234 potilasta ja CIMPASI-2-tutkimuksessa 227.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са били оценени съответно 234 пациенти и 227 пациенти.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa 5,8 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista potilaista kehittyi pistoskohdan reaktioita kuten punoitusta, kutinaa, hematooma, kipua, turvotusta tai mustelmia verrattuna 4,8 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит 5,8% от пациентите, лекувани с Cimzia, са развили реакции на мястото на инжектиране, като еритем, сърбеж, хематом, болка, оток или кръвонасядане, в сравнение с 4,8% от пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Tutkimuksen päätulokset on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Ключовите резултати от изследването са представени в таблица 4.