FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tractocilelle 20. tammikuuta 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tractocile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. januarja 2000.
Finnish: Molemmat sisältävät vaikuttavana aineena atosibaania (7,5 mg/millilitra).
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Ferring Pharmaceuticals A/S.
Finnish: Vastasyntyneillä ei havaittu sivuvaikutuksia.
Slovenian: Pri novorojenčkih niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, oliko hoito tehonnut viikon kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila uspešnost zdravljenja po enem tednu.
Finnish: • säännölliset supistukset, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Finnish: Tractocilea annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Finnish: Kolmen päätutkimuksen tulokset yhdessä osoittivat, että Tractocilea saaneista naisista 60 % (201 potilasta 337:stä) ja vertailulääkettä saaneista naisista 48 % (163 potilasta 342:sta) ei ollut vielä synnyttänyt viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Rezultati vseh treh glavnih študij skupaj kažejo, da je bilo en teden po zdravljenju nosečih še 60 % žensk (201 od 337), zdravljenih z zdravilom Tractocile, v primerjavi z 48 % žensk (163 od 342), zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
Finnish: Komitea katsoi, että Tractocilen edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Tractocile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tractocilen vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Finnish: Alle 28 viikkoa raskaana olleita naisia oli liian vähän, jotta Tractocilen tehoa olisi voitu luotettavasti verrata beeta-agonisteihin tässä ryhmässä.
Slovenian: V študije je bilo vključenih premalo žensk, nosečih manj kot 28 tednov, da bi bilo mogoče ovrednotiti učinkovitost zdravila Tractocile v primerjavi z beta-agonisti pri tej skupini.
Finnish: Tractocilea ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atosibaanille tai lääkkeen muille aineosille.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) atosiban ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Tractocilea ei saa käyttää, jos potilaan sikiökalvot repeytyvät ennenaikaisesti (lapsivesi vuotaa ulos varhaisessa vaiheessa) 30 raskausviikon jälkeen tai jos potilaalla esiintyy kohdun verenvuotoa, eklampsiaa (raskauskouristus, veressä olevien toksiinien aiheuttama vaarallinen tila raskauden lopussa) tai pre-eklampsiaa (tila, joka voi johtaa eklampsiaan) tai joiden lapsella tai istukassa on ongelmia, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen voisi olla vaarallista äidille tai lapselle.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
Finnish: Yleisin Tractocilen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tractocile (opažen pri več kot 1 bolnici od 10) je navzeja (slabost).
Finnish: Jos supistukset palaavat, Tractocile-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Finnish: Muita tietoja Tractocilesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tractocile:
Finnish: Tractocile on injektioliuos sekä konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Slovenian: Zdravilo Tractocile je raztopina za injiciranje in koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Finnish: Mitä riskejä Tractocileen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tractocile?
Finnish: Tractocilea käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, jotka ovat olleet raskaina 2433 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Finnish: Tractocilen parempi tulos beeta-agonisteihin verrattuna saattoi johtua siitä, että se aiheutti vähemmän sivuvaikutuksia, mikä auttoi potilaita jatkamaan hoidon loppuun asti.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je v primerjavi z beta-agonisti boljše rezultate morda izkazalo zato, ker povzroča manj neželenih učinkov, zaradi česar so bolnice lahko prejele celoten cikel zdravljenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tractocilen teho ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämisessä on osoittautunut beeta-agonisteja vastaavaksi ja että Tractocilen paremmat tulokset johtuivat lääkkeen paremmasta siedettävyydestä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Tractocile izkazalo enako učinkovitost pri preprečevanju prezgodnjega poroda, kot je bila ugotovljena pri beta-agonistih, ter da je do boljših rezultatov pri uporabi zdravila Tractocile prišlo zaradi boljšega prenašanja tega zdravila.
Finnish: Tractocile atosibaani Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Tractocilea verrattiin ritodiiniin, terbutaliiniin ja salbutamoliin (kaikki kuuluvat beeta-agonisteihin,
Slovenian: Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vsi trije spadajo v drugo skupino zdravil, ki se uporablja pri prezgodnjem porajanju, imenovano beta-agonisti).
Finnish: Mitä hyötyä Tractocilesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tractocile izkazalo med študijami?
Finnish: Sen toimintaa ehkäisemällä Tractocile estää ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Tractocile prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Finnish: Miksi Tractocile on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tractocile odobreno?
Finnish: Tractocile-hoitoa antavalla lääkärillä pitäisi olla kokemusta ennenaikaisten synnytysten hoitamisesta.Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega porajanja.
Finnish: Tractocilea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä here.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tractocile je na voljo tukaj.
Finnish: Miten Tractocilea on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tractocile raziskano?
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 742 naista, joiden raskaus oli kestänyt 23-33 viikkoa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tractocile kot terapije za preprečevanje prezgodnjega poroda so proučevali v treh glavnih študijah pri 742 ženskah, ki so bile noseče 23 do 33 tednov.
Finnish: Mikä Tractocile on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tractocilen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tractocile, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: • Sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Slovenian: • imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Slovenian: Nikoli ne vzemite isti dan dveh odmerkov.
Finnish: Erittyminen Terveille tutkittaville suun kautta annetun [
Slovenian: Izločanje Po dajanju peroralnega odmerka [
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po absolutni pogostnosti.
Finnish: Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trajenta
Finnish: Ei tiedetä, onko Trajenta haitallista syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trajenta škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Linagliptiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost linagliptina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Finnish: • Olet saanut allergisen reaktion jostakin muusta lääkkeestä, jota käytät veren sokeripitoisuuden hallintaan.
Slovenian: • ste imeli alergijske reakcije na nekatera druga zdravila, ki jih jemljete za urejanje količine sladkorja v krvi.
Finnish: Lapset ja nuoret Trajenta-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo Trajenta ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut eroja vaikeiden hypoglykemiatapausten ilmaantuvuudessa.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v pojavnosti hudih hipoglikemičnih dogodkov.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.08.2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2016
Finnish: Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja Miten Trajenta-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trajenta Kako jemati zdravilo Trajenta Možni neželeni učinki
Finnish: LOPETA Trajenta-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Takoj PRENEHAJTE jemati zdravilo Trajenta in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem*
Finnish: • Vaikea ja jatkuva vatsakipu (vatsan alueella), joka saattaa levitä selkäpuolelle sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta (pankreatiitti).
Slovenian: • huda in persistentna trebušna bolečina (v predelu želodca), ki se lahko širi v hrbet; tudi slabost in bruhanje, ker so vsi lahko tudi znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Finnish: Voit ottaa Trajenta-tabletin joko ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Trajenta lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naštetih zdravilnih učinkovin:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman mihin aikaan vuorokaudesta tahansa.
Slovenian: Tablete lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sitoutumattomat pitoisuudet, jotka ovat yleensä vähemmän kuin 1 % linagliptiinin terapeuttisesta annoksesta, suurenivat 4-5 kertaiseksi yhtäaikaisen ritonaviiri-annoksen jälkeen.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se povečale za 4-5-krat po sočasnem dajanju z ritonavirjem.
Finnish: Älä lopeta Trajenta-tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • Harvinainen: ihorakkulat (rakkulainen pemfigoidi).
Slovenian: • Redki: mehurjavost kože (bulozni pemfigoid).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), oznaka ATC: A10BH05
Finnish: Jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če imate simptome akutnega pankreatitisa, kot je persistentna, huda bolečina v trebuhu, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, insuliini mukaan lukien, kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (saatavilla olevaa tietoa eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar jemanje teh zdravil ne zadošča za ustrezno urejenost glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo za različne kombinacije).
Finnish: Tämä saavutettiin insuliinin vakioannoksella 40,1 yksikköä.
Slovenian: Ta izid je bil dosežen ob stabilnem odmerku insulina (40,1 i.e.).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI)
Finnish: Taulukko 3 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 3 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, mutta kliinistä kokemusta tällaisista potilaista ei ole.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka bolnikom z jetrno okvaro ni potrebno, vendar z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni kliničnih izkušenj.
Finnish: C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 5 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Slovenian: C]linagliptina se je približno 5 % radioaktivnosti izločilo s sečem.
Finnish: • Trajenta-tabletteja on saatavana perforoiduissa alumiini/alumiini-kerta-annos läpipainopakkauksissa.
Slovenian: • Zdravilo Trajenta je na voljo v perforiranih aluminij/aluminij pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: Siksi linagliptiinin täyttä tehoa ei ehkä saavuteta annettaessa sitä yhdessä voimakkaiden P-glykoproteiinin induktorien kanssa, erityisesti jos niitä annetaan pitkään.
Slovenian: Polna učinkovitost linagliptina pri kombiniranju z močnimi induktorji P-glikoproteina torej morda ne bo dosežena, zlasti pri dolgotrajni uporabi.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 929 linagliptiinia käyttävää potilasta, jotka olivat iältään 65vuotiaita tai sitä vanhempia.
Slovenian: Med preizkušanci, ki so jemali linagliptin, je bilo 929 bolnikov, starih 65 let in starejših.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Slovenian: Če je blizu čas za naslednji odmerek, pozabljenega izpustite.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Trajenta-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Trajenta, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Useimmat potilaat (80,5 %) saivat taustahoitona insuliinia joko yksinään tai yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, kuten sulfonyyliurean, glinidin ja pioglitatsonin kanssa.
Slovenian: Večina bolnikov (80,5 %) je za osnovno zdravljenje uporabljala insulin, samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki, kot so sulfonilsečnina, glinid in pioglitazon.
Finnish: Taustahoidon diabeteslääkkeiden annokset pidettiin ennallaan ensimmäisen 12 viikon aikana, sen jälkeen muutokset olivat sallittuja.
Slovenian: Prvih 12 tednov so bili odmerki osnovnih antidiabetikov stabilni, nato so bila dovoljena prilagajanja.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Slovenian: Če na odmerek pozabijo, ga morajo vzeti takoj, ko se spomnijo.
Finnish: Keskisuuria annoksia saaneissa koirissa havaittiin voimakkaita pseudoallergisia reaktioita, ja sekundaarisia vaikutuksia olivat sydän- ja verisuonimuutokset, joita pidettiin koirille ominaisina.
Slovenian: Pri psih so po dajanju srednje velikih odmerkov opazili izrazite psevdoalergijske reakcije s sekundarnimi učinki na srce in žilje, ki so veljale za specifične reakcije pri psih.
Finnish: Jos havaitset merkkejä mistä tahansa yllä mainituista sairauksista, lopeta Trajenta-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavijo, katerikoli od zgoraj omenjenih znakov bolezni, zdravilo Trajenta prenehajte jemati in takoj pokličite zdravnika.
Finnish: Sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia hyvin yleinen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija zelo pogosto
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko linagliptiinihoito sen perusteella, mitkä ovat rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z linagliptinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Taulukko 2 Sydämeen ja verisuonistoon sekä munuaisiin liittyvät tulokset hoitoryhmittäin CARMELINA-tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 2 Srčno-žilni in ledvični izidi po skupinah zdravljenja v študiji CARMELINA
Finnish: Näiden linagliptiinin farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkitseviä.
Slovenian: Opisane spremembe farmakokinetike linagliptina ne veljajo za klinično pomembne.
Finnish: Lääkkeet auttavat elimistöä alentamaan veren sokeripitoisuutta.
Slovenian: Delujejo tako, da telesu pomagajo znižati raven sladkorja v krvi.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa saman vuorokauden aikana.
Slovenian: Isti dan ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin Lopeta Trajenta-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin liittyviä oireita ilmenee: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut tai sekavuus (hypoglykemia).
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč Zdravilo Trajenta morate prenehati jemati in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, če se pojavijo naslednji simptomi znižanega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, meglen vid, mravljinci v predelu ustnic, bledica, sprememba razpoloženja ali zmedenost (hipoglikemija).
Finnish: Näistä tapauksista 4,0 % oli lieviä ja 0,9 % oli kohtalaisia ja 0,1 % oli luokiteltu voimakkuusasteeltaan vakaviksi.
Slovenian: Od tega je bilo po intenzivnosti opredeljenih 4,0 % kot blagi, 0,9 % kot zmerni in 0,1 % kot hudi.
Finnish: Suositeltu Trajenta-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta po 5 mg enkrat na dan.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomaiset tukitoimenpiteet, esimerkiksi poistaa imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkailla potilaan tilaa ja käynnistää hoitotoimenpiteet tarpeen vaatiessa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Finnish: Linagliptiinia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Linagliptina ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, prav tako z njim ne smemo zdraviti diabetične ketoacidoze.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trajenta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trajenta
Finnish: Linagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe linagliptina pri nosečnicah niso preučevali.
Finnish: Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita.
Slovenian: Diabetične okvare kože so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trajenta-tabletin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trajenta
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin, hoitoon.
Slovenian: • rifampicin, ki je antibiotik za zdravljenje okužb, na primer tuberkuloze.
Finnish: Vaikutus plasman rasvaarvoihin oli merkityksetön.
Slovenian: Učinki na lipide v plazmi so bili zanemarljivi.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Trajenta-tablettien käytön.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Trajenta prenehate jemati.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset linagliptiinin käytöstä yhden tai useamman tyypin 2 diabetesta sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z linagliptinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: * PY =potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Slovenian: * BL = bolnik-let ** Preskus neinferiornosti, ki bi pokazal, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.