FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con docetaxel rispetto al gruppo trattato con sola ADT, con un valore mediano 13,6 mesi superiore con l'aggiunta di docetaxel all'ADT (rapporto di rischio (HR) = 0,61, intervallo di confidenza (IC) al 95% = 0,47-0,80, p=0,0003).
Swedish: Den övergripande medianöverlevnaden var signifikant längre i docetaxel-behandlingsgruppen än i gruppen med enbart ADT, med en 13,6 månader längre medianöverlevnad med tillsats av docetaxel till ADT (riskförhållande (HR) = 0,61; 95% konfidensintervall (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata ormono-sensibile localmente avanzato o metastatico ad alto rischio per TAXOTERE 75 mg/m² in associazione con prednisone o prednisolone e ADT (studio STAMPEDE)
Swedish: Tabell över biverkningar vid högrisk lokalt avancerad eller metastaserande hormonkänslig prostatacancer för TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon och ADT (STAMPEDE-studien)
Italian: In questo studio, 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0 - 1, sono stati randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio TAX 316, è stata riportata leucemia acuta in 3 delle 744 pazienti nel gruppo TAC (0,4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC (0,1%).
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 3 av 744 TAC-patienter (0,4%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nell'analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
Swedish: Vid primär analys (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TAC-behandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer (se nedanstående tabell):
Italian: Per il cancro della prostata metastatico ormono-sensibile, indipendentemente dall'uso concomitante di prednisone o prednisolone, il regime di premedicazione raccomandato è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: För metastaserande hormonkänslig prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, oavsett samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroral dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4 ).
Italian: In questo studio, 501 pazienti con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Italian: I risultati di efficacia per il braccio docetaxel rispetto al braccio di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Swedish: Resultat i effekt av docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Italian: Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Italian: Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 20 mg/0,5
Swedish: Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Italian: • 174 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Italian: Acido citrico.
Swedish: Citronsyra
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana.
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di TAXOTERE nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule , cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Swedish: Det är inte relevant att använda Taxotere till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Italian: 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina (50 mg/m2).
Swedish: docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2 ).
Italian: Diarrea (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%) Stipsi (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dispepsia
Swedish: Diarré (G3: 3%) Stomatit (G3: 0%) Förstoppning (G3: 0%) Illamående (G3: 1%) Dyspepsi
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Italian: Si veda la guida alla preparazione allegata.
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6%) och hos 4 FAC-patienter (0,5%).
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 6 ml di soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 7,33 ml).
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 6 ml av en 13% (w/w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym: 7,33 ml).
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura sotto i 25°C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione prima dell'uso.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med TAXOTERE koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25ºC i 5 minuter.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere TAXOTERE 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Taxotere 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino e 5--fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
Swedish: TAXOTERE i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka(TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Italian: • ADT + docetaxel 75 mg/m² somministrati all'inizio della terapia ADT, ogni 3 settimane per 6 cicli
Swedish: • ADT + docetaxel 75 mg/m² i början av ADT, administreras var tredje vecka under sex behandlingscykler
Italian: Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione
Swedish: Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Italian: Ogni flaconcino monodose di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato contenente docetaxel (come triidrato), corrispondente a 20 mg di docetaxel (anidro).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat innehåller docetaxel (som trihydrat) motsvarande 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Italian: Un flaconcino contiene 20 mg/0,5 ml di docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Italian: La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel somministrato all'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato di fase III (CHAARTED).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel som administrerades i början av androgen deprivationsterapi (ADT) till patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer utvärderades i en randomiserad fas III-multicenterstudie (CHAARTED).
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Swedish: 4.2.4 TAXOTERE infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (vid högst 25°C) och under normala ljusförhållanden.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Italian: Come conservare TAXOTERE
Swedish: HUR TAXOTERE SKA FÖRVARAS
Italian: Nello studio GEICAM 9805,si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Swedish: I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FACarmen.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör TAXOTERE infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Italian: Con docetaxel sono stati riportati casi di lupus eritematosus cutaneo, eruzioni bollose quali eritema multiforme e gravi reazioni avverse cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).
Swedish: Fall av kutan lupus erythematosus, bullösa utslag som erythema multiforme och allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), Toxisk Epidermal Nekrolys (TEN) och Akut Generaliserad Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo negativo
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer
Italian: Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
Swedish: Trötthet/svaghet (G3/4: 5%); Perifert ödem (G3/4: 1%)
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Swedish: Mer än en flaska med TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,5 ml di soluzione al 13% (p/p) di etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,98 ml).
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,5 ml av en 13% (w/w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym: 1,98 ml).
Italian: Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
Swedish: Koncentratet är en klar viskös, gul till gulbrun lösning.
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,4%);
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,4%);
Italian: IC al 95% valore pa a Valore p calcolato dal test del rapporto di verosimiglianza e aggiustato per tutti i fattori di stratificazione (eccetto la terapia ormonale del centro e pianificata) e stratificato in base al periodo della sperimentazione b Sopravvivenza senza fallimento: tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima manifestazione di almeno uno tra i seguenti eventi: fallimento biochimico (definito come aumento del PSA del 50% oltre il nadir entro 24 settimane e superiore a 4 ng/ml, confermato mediante ripetizione del test o trattamento); progressione locale, a livello linfonodale, oppure in metastasi a distanza; evento correlato all'apparato scheletrico; o decesso da cancro della prostata.
Swedish: p-värdea ap-värde beräknat utifrån sannolikhetsförhållandestestet och justerat för alla stratifieringsfaktorer (utom centra och planerad hormonterapi) och stratifierat per försöksperiod bHändelsefri överlevnad: tid från randomisering till första evidens på minst ett av: biokemiskt fel (definierat som en ökning av PSA på 50% över inom-24-veckors-nivån och över 4 ng/ml som bekräftats genom omprovtagning eller behandling); progression antingen lokalt, i lymfkörtlar eller i avlägsna metastaser; skelettrelaterad händelse; eller död i prostatacancer.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla cosomministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina Di conseguenza, usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazoloch erytromycin.
Italian: Ogni flaconcino monodose di TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato contenente docetaxel (come triidrato), corrispondente a 80 mg di docetaxel (anidro).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 80 mg/2ml koncentrat innehåller docetaxel (som trihydrat) motsvarande 80 mg docetaxel (vattenfritt).
Italian: I pazienti nel braccio con docetaxel hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguito dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno in infusione continua per 5 giorni .
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Italian: Ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/p) di etanolo 95% v/v in acqua per preparazioni iniettabili (252 mg di etanolo al 95% v/v).
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska innehåller 13% (w/w) etanol (95% v/v) i vatten för injektionsvätskor (252 mg av etanol 95% v/v).
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno può essere somministrato per tutta la durata del trattamento.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen kan ske fortlöpande.
Italian: Con TAXOTERE sono stati riportati gravi problemi cutanei quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid docetaxelbehandling.
Italian: In TAXOTERE 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Swedish: I TAXOTERE 160 mg/8 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe solo il giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONCENTRATO e SOLVENTE/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT och SPÄDNINGSVÄTSKA/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Italian: Sopravvivenza senza fallimentob
Swedish: p-värdea Händelsefri överlevnadb
Italian: Dimensioni tumorali
Swedish: Ökat tårflöde
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Italian: Dispnea (G3: 1%) Tosse (G3: 0%) Infezione delle vie respiratorie superiori (G3: 1%)
Swedish: Dyspné (G3: 1%) Hosta (G3: 0%) Övre luftvägsinfektion (G3:
Italian: Rapporto di rischio aggiustato IC al 95%
Swedish: Justerad hazard ratio 95% CI
Italian: Rapporto di rischioinferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square test
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer.
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (rapporto di rischio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader, total överlevnad var längre i TAC-armen, i vilken TACbehandlade patienter hade en 24%-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Italian: La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Swedish: TAXOTERE infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur(vid högst 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
Italian: Astenia (grave: 12,4%); Ritenzione di liquidi (grave:
Swedish: Asteni (svår 12,4%); Vätskeretention (svår Smärta
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab è stato valutato nel trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per malattia metastatica.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Italian: Ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/p) di etanolo 95% v/v in acqua per preparazioni iniettabili (932 mg di etanolo al 95% v/v).
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska innehåller 13% (w/w) etanol (95% v/v) i vatten för injektionsvätskor (932 mg av etanol 95% v/v).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TAXOTERE 160 mg/8 ml