FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.
Latvian: Žurkām pētījumi par radioloģiski iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos liecināja, ka augstākais radioaktivitātes līmenis ir nierēs un aknās."
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad og ved behandling af hårbunden ikke at vaske håret lige efter påsmøring af Daivobet gel.
Latvian: Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Daivobet gela uzklāšanas nav ieteicams mazgāties dušā vai vannā vai - ja preparāts uzklāts galvas matainajā daļā - mazgāt matus.
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Danish: Med hensyn til hypotalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākumu šajā pētījumā ir atrasti daži pierādījumi tam, ka ļoti lielas Daivobet gela un ziedes devas varētu nedaudz ietekmēt HPA asi.
Danish: Denne beskrivelse er mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé: "I lighed med andre topiske kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsuppresive egenskaber, men kurerer ikke den underliggende tilstand".
Latvian: Šis apraksts ir daudz vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā: "Tāpat kā citiem lokālas darbības kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam ir pretiekaisuma, pretniezes, vazokonstriktīvas un imūnsupresīvas īpašības, taču tas neārstē pamatslimību." Ierosinātā teksta apstiprināšana dotu klīnikas speciālistiem papildu noderīgu informāciju par Daivobet ziedes kortikosteroīdu sastāvdaļas specifisko iedarbību.
Danish: DAIVOBET (50 μg + 0,5 mg)/g
Latvian: DAIVOBET (50 µg + 0,5 mg)/g
Danish: Påsmøring på plaque psoriasis og under okklusionsbandage kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider.
Latvian: Uzklāšana uz psoriātiskiem bojājumiem un zem pārsēja var palielināt lokāli lietoto kortikosteroīdu uzsūkšanos.
Danish: Virkningen forstærkes ved okklusion på grund af øget penetration af stratum corneum.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
Latvian: Lietojot Daivobet, ziņots par šādām mazāk nopietnām blakusparādībām.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, langvarig klinisk undersøgelse inkluderede 873 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad (ifølge IGA).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
Danish: Udslæt
Latvian: Izsitumi
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - polyoxypropylen-15-stearylether - ricinus olie, hydrogeneret - butylhydroxytoluen (E321) - all-rac-α-tocopherol
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - šķidrais parafīns; - polioksipropilēn-15-stearilēteris; - hidrogenēta rīcineļļa; - butilhidroksitoluols (E321); - all-rac-α-tokoferols.
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.
Latvian: Daivobet ziede 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g tūbiņās
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet salve, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Latvian: Ieteicams, lai ārsti pacientiem Daivobet ziedes terapijas laikā norādītu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes.
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Pakningsstørrelse t r
Latvian: v
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Latvian: *Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.
Danish: Anvendes kun, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Danish: Forsigtighed anbefales.
Latvian: Ieteicama piesardzība.
Danish: * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu blisteri, lai varētu viegli pastāstīt, ko esat lietojis.
Danish: Alle 4 patienter nåede SVR12.
Latvian: Visi četri pacienti sasniedza SVR12.
Danish: Loc. Fontana del Ceraso
Latvian: Fontana del Ceraso
Danish: Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag.
Latvian: Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
Danish: Langtidsdata
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONTEKST
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KARTONA KASTĪTES
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi
Danish: Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
Danish: Ingen metabolitter cirkulerede ved niveauer på mere end 5% af den oprindelige koncentration.
Latvian: Neviena metabolīta koncentrācija asinīs nepārsniedza 5% no sākotnējās vielas koncentrācijas.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Danish: Graviditet og prævention
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Latvian: CCR5 receptoru antagonists Maraviroks
Danish: Studierne, der refereres til i tabel 4, er udført med raske voksne forsøgspersoner medmindre andet er angivet.
Latvian: 4. tabulā ietvertie pētījumi veikti veselām pieaugušām pētāmām personām, ja vien nav norādīts citādi.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu.
Danish: Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og
Latvian: Programmas nepieļauj tiešu efektivitātes salīdzinājumu starp 12 un 24 nedēļu shēmām.
Danish: Der foreligger data fra et færdiggjort opfølgningsstudie til evaluering af varigheden af respons i cirka 3 år efter behandling med daclatasvir.
Latvian: Dati no pabeigtā novērošanas pētījuma ir pieejami, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu aptuveni 3 gadus pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Danish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Danish: Man ved ikke, om Daklinza udskilles i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai Daklinza izdalās mātes pienā.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: Ellers virker medicinen muligvis ikke mod hepatitis C-viruset.
Latvian: Citādi zāles var neiedarboties pret C hepatīta vīrusu.
Danish: Steady state blev nået efter 4 dage med administration en gang dagligt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Danish: Patienten skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Danish: Synk tabletten hel.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
Latvian: Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat iepriekš lietojis zāles C hepatīta ārstēšanai, kāds ir Jūsu aknu stāvoklis un kādas zāles lietosiet kopā ar Daklinza.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen vil opnå vedvarende virologisk respons (SVR); derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR - sustained virologic response), tāpēc šiem pacientiem iesaka pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Latvian: Ar HBV/HCV inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Latvian: Potenciāls mijiedarbībai ar citām zālēm
Danish: Resultater opdelt efter tidligere behandlingserfaring er vist i tabel 11.
Latvian: Iznākumi, grupējot pēc agrāk saņemtās terapijas veida, ir parādīti 11. tabulā.
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Latvian: Mediānas vīrusu slodze bija 6,42 log10 IU/ml un 21% pacientu bija kompensēta ciroze.
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Latvian: Lietošana cukura diabēta pacientiem
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Latvian: Biežāk ziņotās vismaz 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības (biežums 1% vai lielāks) bija neitropēnija, anēmija, limfopēnija un trombocitopēnija.
Danish: Alle patienter Cirrose
Latvian: Visi pacienti
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir
Latvian: Iepriekšēja neveiksmīga telaprevīra vai boceprevīra terapija
Danish: 3 af de 4 patienter fik forlænget behandlingen med 12 uger efter levertransplantationen, og 1 patient, der blev behandlet i 23 dage før transplantation, fik ikke forlænget behandlingen.
Latvian: Trīs no šiem četriem pacientiem pēc aknu transplantācijas saņēma ārstēšanas pagarinājumu par 12 nedēļām, bet viens pacients, kas pirms transplantācijas bija ārstēts 23 dienas, ārstēšanas pagarinājumu nesaņēma.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Latvian: Visbiežāk atklātie NS5A RSV bija Q30E vai Q30R kombinācijā ar L31M.
Danish: Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
Latvian: Vidējais FibroTest (validēts, neinvazīvs diagnostisks tests) rādītājs bija 0,460 (robežās no 0,03 līdz 0,89).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.
Danish: Forventes på grund af etravirins eller
Latvian: Paredzama, jo etravirīns vai
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og
Latvian: Daklatazvīrs inhibē OATP1B1 un
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP07.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP07
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme, kas būtu kā daļa no 24 nedēļu ārstēšanas shēmas, ir neskaidra.
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Latvian: Daklatazvīra Cmax, AUC un Cmin palielinājās gandrīz proporcionāli devai.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, to izmantojot digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko iedarbību
Danish: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes, bet 7 pacienti saņēma sofosbuvīru+ ribavirīnu, un 2 pacienti saņēma **
Danish: Tidsfrist
Latvian: Izpildes termiņš
Danish: Pædiatrisk population Daclatasvirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem nav noskaidrota.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Latvian: Vienlaicīga HCV un HIV infekcija (pētījums ALLY-2))
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Latvian: Svarīga informācija par dažām Daklinza sastāvdaļām Daklinza sastāvā ir laktoze.
Danish: Din læge vil muligvis justere din dosis af Daklinza eller du vil muligvis ikke kunne tage Daklinza sammen med visse typer medicin.
Latvian: Jūsu ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva vai arī Jūs nevarēsit lietot Daklinza kopā ar noteiktām zālēm.
Danish: Bivirkninger af sværhedsgrad 3 blev rapporteret hos færre end 1% af patienterne, og ingen patienter fik en grad 4-bivirkning.
Latvian: 3. smaguma pakāpes blakusparādības ir novērotas mazāk nekā 1% pacientu, un 4. smaguma pakāpes blakusparādības nav novērotas nevienam pacientam.
Danish: Hvis du holder op med at tage Daklinza
Latvian: Ja pārtraucat lietot Daklinza
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes un slikta dūša.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 14. tabulā.
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Latvian: Pacientiem ar HCV infekciju (visi genotipi) ar augstu dekompensācijas vai nāves risku 12 mēnešu laikā, ja tie nesaņem ārstēšanu, tika ārstēti līdzjūtības zāļu lietošanas programmās.
Danish: In vitro og in vivo studier viste, at daclatasvir er et P-gp-substrat.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka daklatazvīrs ir P-gp substrāts.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C.
Latvian: Recidīvu rādītājs bija ap 15%, un līdzīgs pacientiem ar Child Pugh A, B un C.
Danish: 77 [98,7%] af de behandlede patienter i dette studie var smittet med HCV-GT-3a, og 1 patient (1,3%) var smittet med HCV-GT-3b.
Latvian: Septiņdesmit septiņi (77 [98,7%]) no pacientiem, kuri saņēma terapiju šajā pētījumā, bija inficēti ar HCV GT 3a, un 1 pacients (1,3%) bija inficēts ar HCV GT 3b.
Danish: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07)
Latvian: ↔ Etinilestradiols AUC: 1,01 (0,95; 1,07)
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Latvian: Piecu pacientu stāvoklis saistībā ar cirozi bija nenoteikts.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskos pētījumos veselām pētāmām personām, kas saņēma līdz pat 100 mg daklatazvīra vienreiz dienā līdz 14 dienām vai atsevišķas devas līdz 200 mg, nebija neparedzētu nevēlamu blakusparādību.
Danish: SVR12-raterne var lavere hos patienter med cirrose (se Tabel 12).
Latvian: SVR12 rādītājs bija zemāks starp pacientiem ar cirozi (skatīt 12. tabulu).
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika for disse 50 patienter var generelt sammenlignelige med demografiske data og baseline-karakteristika for patienter, som fik 12 ugers studiebehandling.
Latvian: Šo 50 pacientu demogrāfiskie parametri un sākotnējās īpašības kopumā bija līdzīgas to pacientu demogrāfiskajiem parametriem un sākotnējām īpašībām, kuri pētāmās zāles saņēma 12 nedēļu garumā.
Danish: Cirrosekohorte N=60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Latvian: Datu par daklatazvīra lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Latvian: Dažkārt Daklinza lieto kopā ar ribavirīnu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Latvian: Taču, tā kā šī ir neliela ietekme, vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo.
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic HBV skrīnings.
Danish: Den laveste dosis af digoxin bør indledningsvis ordineres.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Latvian: In vitro daklatazvīrs ir nieru saistošo transportvielu, OAT 1 un 3 un OCT2 inhibitors, bet tam nav paredzama klīniska ietekme uz šo transportvielu substrātu farmakokinētiku.
Danish: Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Daklatazvīra pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, tai skaitā organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka daklatazvīrs tiek aktīvi un pasīvi transportēts hepatocītos.
Danish: Hvis startdosis ikke tolereres godt, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på måling af hæmoglobin og kreatininclearance (se tabel 2).
Latvian: Ja sākumdeva nav labi panesama, to var samazināt atkarībā no klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna līmeņa un kreatinīna klīrensa noteikšanas rezultātiem (skatīt 2. tabulu).
Danish: Alle 3 patienter med samtidig HCV/hiv-infektion opnåede SVR12.
Latvian: Visi 3 HCV/HIV vienlaikus inficētie pacienti sasniedza SVR12.
Danish: Patienterne bør informeres om at, hvis de glemmer at tage en dosis af Daklinza, skal de tage den så snart de kommer i tanke om det inden for 20 timer fra det planlagte tidspunkt.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumos, kad izlaista Daklinza deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, ja par to atceras 20 stundu laikā pēc paredzētā lietošanas laika.
Danish: Blandt de 167 patienter med HCV-genotype 1infektion var 126 behandlingsnaive og hos 41 var tidligere behandling mislykket med PI-behandling (boceprevir eller telaprevir).
Latvian: No 167 pacientiem ar 1. genotipa HCV infekciju 126 nebija iepriekš ārstēti un 41 iepriekšējā terapija ar PI shēmu (boceprevīrs vai telaprevīrs) bija neveiksmīga.