FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päänsärky Lievää tai keskivaikeaa päänsärkyä raportoitiin 5,8 %:lla potilaista.
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuus ja teho on vahvistettu vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas tik 18 metų ir vyresnėms moterims.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämä metabolia tapahtuu pääasiassa sytokromi P450 3A4:n isoformin (CYP3A4:n) kautta.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
Finnish: KOE (ennen hoidon aloittamista) Hoidon aloitus
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tiriant veiklųjį mono-N-demetilintą metabolitą.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Lithuanian: Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia.
Finnish: Potilaat, joiden kuukautisvuoto normalisoitui (PBAC < 75) viikolla 13
Lithuanian: Pacientės, kurių menstruacinis kraujavimas tapo normalus (PBAC < 75) 13 savaitę Vidutinis miomos dydžio
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten hyvin maksasi toimii.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Prieš pradedant vartoti Esmya Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiiviset metaboliitit eivät ole P-gp:n substraatteja (ABCB1).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1) substratai.
Finnish: Jos sinulla on kuitenkin edelleen runsasta vuotoa, kerro asiasta lääkärillesi.
Lithuanian: Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate, pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.
Lithuanian: Gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžys.
Finnish: Haittavaikutukset hoitojakson 1 aikana Hyvin yleiset
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 gydymo kurso metu Labai dažnos Dažnos
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Esmya-hoitoa, kun biopsia/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Esmya, jei biopsijos / chirurginiai mėginiai turi būti siunčiami tirti;
Finnish: Tässä kortissa on tietoa verikokeista, joita sinulta tulee ottaa hoidon aikana ja tietoa siitä, mitä sinun tulee tehdä, jos maksan haittavaikutuksia ilmenee.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
Finnish: Kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, mukaan lukien toistuvan jaksottaisen hoidon tutkimukset, hyperplasiaa havaittiin yhteensä seitsemällä 789 potilaasta, joille oli tehty asianmukainen biopsia (0,89 %).
Lithuanian: Visose III fazės tyrimuose, įskaitant kartotinio, vykdomo su pertraukomis gydymo tyrimus, tarp 789 pacienčių su tinkamais biopsijų rezultatais, buvo pastebėti 7 hiperplazijos atvejai (0.89%).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu noin 60 %:lla potilaista, joiden ulipristaaliasetaattihoito on kestänyt 3 kuukautta.
Lithuanian: Toks pasireiškimas buvo stebimas maždaug 60 % pacienčių, 3 mėnesius gydytų ulipristalio acetatu.
Finnish: Eräs mahdollisista haittavaikutuksista on vakava maksaan kohdistuva vaurio.
Lithuanian: Vienas iš galimų nepageidaujamo poveikio reiškinių yra sunkus kepenų pažeidimas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esmya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esmya
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettiin vaikuttavana vertailuaineena 3,75 mg leuproreliinia, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa.
Lithuanian: 2 tyrime buvo naudojamas veiklusis palyginamasis preparatas, leuprorelinas 3,75 mg, vartojamas kartą per mėnesį injekcijos į raumenį būdu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 marraskuuta 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Finnish: Raskaus ja imetys.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas.
Finnish: Kolmen suurimman myooman koko arvioitiin ultraäänellä hoidon lopussa (viikolla 13) ja toisen kerran viikolla 25 ilman hoitoa potilailla, joille ei ollut tehty hysterektomiaa tai myomektomiaa.
Lithuanian: Trijų didžiausių miomų dydis buvo įvertintas ultragarsu tyrimo pabaigoje (13 savaitę) ir dar po 25 savaičių, kurių metu gydymas nebuvo taikomas pacientėms, kurioms nebuvo atliekama histerektomija arba miomektomija.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo karščio pylimas.
Finnish: Tutkimus 1 oli kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, kontroliuojamas placebu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Finnish: Progestageenia sisältäviä lääkevalmisteita ei tule ottaa 12 päivään ulipristaaliasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno, 12 dienų laikotarpiu po gydymo ulipristalio acetatu pabaigos.
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten tehokkuuden arviointien tulokset pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa
Lithuanian: 1 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
Finnish: Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Lithuanian: Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Finnish: Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas Al/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28, 30 ir 84 tabletes arba Al/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28 ir 84 tabletes.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
Finnish: Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Esmyan tehoa.
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz., noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Esmya veiksmingumą.
Finnish: Jos runsas vuoto jatkuu, potilaan tulee ilmoittaa siitä lääkärille.
Lithuanian: Jei ir toliau kraujuojama gausiai, pacientė turi informuoti gydytoją.
Finnish: Toistuva jaksottainen käyttö:
Lithuanian: Ikioperacinis naudojimas:
Finnish: Varjostetuissa ruuduissa näkyvät, lihavoidut arvot osoittavat merkitsevää eroa ulipristaaliasetaatin ja vertailuaineen välillä.
Lithuanian: Paryškintos reikšmės pilkuose langeliuose rodo didelį skirtumą lyginant ulipristalio acetatą ir kontrolinę medžiagą.
Finnish: Nämä verikokeet kertovat lääkärille maksasi toiminnasta ja ovat elintärkeitä hoitosi seuraamisessa.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai gydytojui suteiks informacijos apie Jūsų kepenų funkciją ir yra nepaprastai svarbūs stebint Jūsų gydymą.
Finnish: Ulipristaaliryhmän anemia korjautui nopeammin ja tehokkaammin kuin pelkkää rautaa saaneilla.
Lithuanian: 1 lentelę žemiau), dėl to buvo greičiau ir veiksmingiau gydoma anemija, nei vartojant vien geležį.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät inhiboi CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä eivätkä indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
Finnish: MITÄ HOITOA ENNEN, SEN AIKANA JA SEN JÄLKEEN TULEE TEHDÄ?
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa, eikä yhteisvaikutuksia voida poissulkea.
Lithuanian: Vienalaikis ulipristalio acetato ir P-gp substrato vartojimas nebuvo tiriamas ir sąveikos tikimybės atmesti negalima.
Finnish: Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Esmya pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
Finnish: Yleisin löydös kliinisissä tutkimuksissa oli amenorrea (79,2 %), jonka katsottiin olevan toivottu vaikutus potilaille (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatyta amenorėja (79,2 %), kuri yra laikoma pageidaujamu poveikiu pacientėms (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-Ndemetilitintais metabolitais.
Finnish: Vuoto loppui useimmilta ulipristaaliasetaattia saaneista potilaista ensimmäisen hoitoviikon aikana (amenorrea).
Lithuanian: Daugeliui ulipristalio acetatu gydytų pacienčių kraujavimas išnyko pirmąją gydymo savaitę (amenorėja).
Finnish: Tutkimuksessa 2 kolmen suurimman myooman tilavuus mitattiin ultraäänellä.
Lithuanian: 2 tyrimo metu trijų didžiausių miomų dydžio pasikeitimas buvo matuojamas ultragarsu.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu runsaasti (>98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-l-glykoproteiiniin, high density lipoproteiiniin (HDL:ään) ja low density lipoproteiiniin (LDL:ään).
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-lrūgšties glikoproteiną, didelio tankio lipoproteiną ir mažo tankio lipoproteiną.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän alhaisia tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenista vaikutusta.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas, nenustatyta jokio teratogeninio poveikio.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusios pacientės tyrimo pradžioje turėjo būti anemiškos (Hb < 10,2 g/dl) ir visos pacientės papildomai prie tiriamojo vaistinio preparato turėjo vartoti geriamą geležį 80 mg Fe++.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kuumia aaltoja oli ulipristaaliasetaattiryhmässä 1,0 %:lla ja plaseboryhmässä 0 %:lla.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime karščio pylimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Finnish: Nämä erot olivat aina ulipristaaliasetaatin hyväksi.
Lithuanian: Šios reikšmės visada buvo ulipristalio acetate naudai.
Finnish: Verenvuoto kohdusta* Metrorragia Poikkeava erite sukupuolielimistä
Lithuanian: Gimdos hemoragija* Metroragija Išskyros iš lyties organų
Finnish: Ulipristaaliasetaatti eliminoituu ensisijaisesti ulosteen mukana, ja alle 10 % eliminoituu virtsan mukana.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip 10 % išskiriama į šlapimą.
Finnish: • Kerro potilaalle maksan toiminnan tarkkailun tarpeesta ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kerran kuukaudessa hoidon aikana ja muutaman viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę stebėti kepenų funkciją prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kartą per mėnesį vartojant vaisto ir praėjus kelioms savaitėms po vaisto vartojimo pabaigos.
Finnish: Toistuvia hoitojaksoja vertailtaessa haittavaikutusten kokonaisesiintyminen oli harvinaisempaa myöhemmissä hoitojaksoissa kuin ensimmäisessä, ja kaikki haittavaikutukset ilmenivät harvemmin tai pysyivät samassa esiintymistiheyden mukaisessa luokituksessa (pois lukien ruoansulatushäiriöt, jotka luokiteltiin melko harvinaisiksi hoitojaksossa 3 yhdellä potilaalla tehtyjen havaintojen perusteella).
Lithuanian: Lyginant pakartotinius gydymo kursus, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vėlesnių gydymo kursų metu buvo mažesnis, nei pirmojo gydymo kurso metu. Kiekviena nepageidaujama reakcija pasitaikė rečiau arba liko toje pačioje dažnių kategorijoje (išskyrus dispepsiją, kuri, remiantis vienos pacientės atveju, buvo klasifikuota kaip retai pasitaikanti 3 gydymo kurso metu).
Finnish: Tutkimus 4 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ulipristaaliasetaatin 5 tai 10 mg:n annostusta.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 5 arba 10 mg poveikį.
Finnish: MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Esmyalääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Esmya-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Esmya-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikimo į rinką metu ir vėliau visiems Esmya skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Esmya gydytų pacientų mėginius, taip pat Esmya vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
Finnish: Ehkäisy naisille
Lithuanian: Moterų kontracepcija
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
Finnish: Havaittu esiintyvyys vastaa kontrolliryhmissä havaittua esiintyvyyttä ja kirjallisuudessa mainittua yleisyyttä oireisten esivaihevuosi-ikäisten naisten kohdalla (keskimäärin 40-vuotiaat).
Lithuanian: Matuojamas dažnis atitinka kontrolinių grupių dažnį bei literatūroje skelbiamą simptomų paplitimą tarp moterų iki menopauzės šioje amžiaus grupėje (vidurkis 40 metai).
Finnish: Kahden pitkäaikaisen vaiheen III tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana esiintymistiheydet olivat 5,3 % ja vastaavasti 5,8 % ulipristaaliasetaatin kanssa.
Lithuanian: Du ilgalaikiai III fazės tyrimai parodė, kad pirmojo trijų mėnesių gydymo kurso metu vartojant ulipristalio acetatą pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 5,3 % ir 5,8 %.
Finnish: Älä ota Esmyaa, jos sinulla on maksaongelmia.
Lithuanian: Nevartokite Esmya, jei patiriate kepenų sutrikimų.
Finnish: Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Registruotojas Gedeon Richter Plc.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaattihoito lopetetaan, kuukautiskierto palaa ennalleen yleensä neljässä viikossa.
Lithuanian: Kai gydymas ulipristalio acetatu baigiamas, paprastai menstruacijos atsinaujina per 4 savaites.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisen maksavaurion oireista ja merkeistä, jotta he ovat tietoisia tilanteista, joissa heidän tulee lopettaa hoito ja ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimo kepenų pažeidimo simptomus ir požymius, kad jos žinotų, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Finnish: Lisäksi kohdun limakalvon palautuvaa paksuuntumista voi esiintyä hoidon aikana.
Lithuanian: Be to, gydymo metu galimas grįžtamasis gimdos gleivinės suvešėjimas.
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro: o patologo vadovas; o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais); o PCS.
Finnish: Ei mitään N=199 N=191 Ei mitään N=202 N=192
Lithuanian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nors nenustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ulipristaaliasetaattihoitoa saavista potilaista kohdun limakalvo voi paksuuntua (> 16 mm) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % pacienčių, gydytų ulipristalio acetatu, pirmojo trijų mėnesių gydymo kurso metu gimdos gleivinė gali pastorėti (> 16 mm).
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa näitä haittavaikutuksia oli 24 %:lla ulipristaaliasetaatilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 10,5 %) ja 60,4 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 39,6 %).
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jųvidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Finnish: Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines"), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
Lithuanian: Ulipristalio acetato turi būti skiriama tik atidžiai nustačius diagnozę.
Finnish: Tyypillinen histologinen ilmentymä on inaktiivinen ja heikosti proliferoiva epiteeli, johon liittyy strooman ja epiteelin kasvun epäsymmetrisyys ja jonka seurauksena muodostuu prominentteja kystisesti laajentuneita rauhasia, ja epiteelissä havaitaan sekä estrogeeni- (mitoottinen) että progesteronivaikutus (sekretorinen).
Lithuanian: Paprastai histologinis pasireiškimas yra neaktyvus ir silpnai plinta epitelyje dėl stromos ir epitelio augimo asimetrijos, todėl susiformuoja gerai matomos cistomis išsiplėtusios liaukos kartu su estrogenų (mitotinių) ir progestino (sekrecijos) epiteliniu poveikiais.
Finnish: Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).
Lithuanian: Tai yra galimi angioedemos (dažnis nežinomas) simptomai.
Finnish: ALLA OLEVAN TAULUKON AVULLA VOIT SEURATA VERIKOKEITASI:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKIAMA LENTELĖ PADĖS JUMS SUPRASTI, KADA REIKIA ATLIKTI KRAUJO TYRIMUS:
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasit (alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ovat yli 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti).
Lithuanian: Gydymo negalima skirti, jeigu transaminazių (alanino transaminazės [ALT] ar aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas yra daugiau kaip 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu).
Finnish: Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Lithuanian: Hiperplazijos (be atipijos) atveju rekomenduotinas klinikinėje praktikoje įprastas stebėjimas (pvz., tolesni tyrimai po 3 mėnesių).
Finnish: Ahdistuneisuus Emotionaaliset häiriöt
Lithuanian: Nerimas Emocinis sutrikimas
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
Lithuanian: Ulipristalio acetato galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje, išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę yra apytikriai 38 val.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Finnish: Mikään hoitojakso ei saa ylittää 3 kuukauden kestoa, sillä ei tiedetä, minkälaisia haittavaikutuksia kohdun limakalvoon voi kohdistua, kun hoitoa jatketaan keskeytyksettä.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo kursas neturi trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, nes nepageidaujamas poveikis gimdos gleivinei tęsiant gydymą be pertraukų yra nežinomas.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Esmyahoito sinulle.
Lithuanian: Atsižvelgęs į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar jums tinka vartoti Esmya.
Finnish: Tutkimukset 3 ja 4 osoittivat tehokkuuden kohdun myoomaoireiden (esim. kohdun verenvuoto) hillitsemisessä ja myoomien koon pienentämisessä kahden ja neljän hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Trečiojo ir ketvirtojo tyrimų rezultatai parodė veiksmingumą kontroliuojant gimdos miomos simptomus (pvz., kraujavimą iš gimdos) ir sumažinant fibroidų dydį atitinkamai po 2 ir 4 kurso.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams (kūdikiams).
Finnish: Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Lithuanian: Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Finnish: Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Lithuanian: Esmya yra balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5".
Finnish: Nämä muutokset palautuvat, kun hoito lopetetaan.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra grįžtamieji baigus gydymą.