FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
French: Le PRAC a recommandé que l'hydroxyzine soit contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire connue, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, un traitement concomitant par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
English: • The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
French: • le PRAC a pris en compte les facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT et a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT pouvait être convenablement minimisé en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations de patients à risque;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
French: Le CMD(h) a noté que les données pharmacocinétiques examinées dans le cadre de la procédure indiquaient que la demi-vie de l'hydroxyzine semblait augmenter de façon linéaire avec l'âge (la demi-vie chez les enfants âgés de 12 mois est de 4 heures, contre 11 heures chez les enfants âgés de 14 ans, 14 heures chez les adultes et 29 heures chez les personnes âgées).
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Route of administration Packaging Content
French: Voie D'Administration L'Emballage Contenu Présentations e s
English: No special precautions are required.
French: Il n'y a pas de précautions particulières à prendre.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
French: Le vaccin commence à faire effet 2 semaines après la vaccination et offre une protection durant 17 semaines.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
French: Ces études ont été menées tant en laboratoire que dans des conditions traditionnelles d'élevage en Europe.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même qu'Ingelvac CircoFLEX, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
French: Il est administré par injection d'une dose unique dans le muscle.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
French: Cette réponse immunitaire active contribuera à protéger le porc contre la maladie provoquée par ce virus.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
French: Lorsqu'un porc reçoit ce vaccin, le système immunitaire du porc reconnaît la protéine virale comme «étrangère» et réagit en déclenchant une réponse immunitaire active.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ingelvac PCV Flex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in March 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir contre le virus plus rapidement.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac PCV Flex est de «zéro jour», ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ingelvac PCV Flex le 24/05/2017.
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ingelvac PCV Flex (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une légère et brève augmentation de la température corporelle le jour de la vaccination.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
French: Les infections par le PCV2 peuvent induire les signes cliniques suivants: perte de poids ou défaut de croissance, gonflement des ganglions lymphatiques, difficulté à respirer, pâleur de la peau et jaunisse (jaunissement de la peau).
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Ingelvac CircoFLEX a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ingelvac PCV Flex («consentement éclairé»).
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
French: Les études ont montré que la vaccination des porcs (qui ne possédaient aucun anticorps contre le PCV2 avant la vaccination) avec Ingelvac PCV Flex diminuait les taux de PCV2 dans le sang, les signes cliniques d'infection par PCV2, le virus excrété par le nez et les taux de mortalité.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ingelvac PCV Flex.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac PCV Flex.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
French: Ingelvac PCV Flex est destiné à être utilisé chez les porcs qui ne possèdent pas d'anticorps d'origine maternelle (un type particulier de protéines, transmises par la mère dans le lait, qui aident le corps à combattre l'infection) contre le PCV2.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac PCV Flex, voir la notice.
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
French: Ingelvac PCV Flex contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Ingelvac PCV Flex est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
French: Autres informations relatives à Ingelvac PCV Flex:
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
French: Ingelvac PCV Flex a fait l'objet d'un certain nombre d'études incluant des porcs de différentes races.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex?
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
French: Ingelvac PCV Flex vaccin contre le circovirus porcin de type 2
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac PCV Flex et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
French: Ingelvac PCV Flex contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
French: Pourquoi Ingelvac PCV Flex est-il approuvé?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
French: Comment Ingelvac PCV Flex agit-il?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
French: Comment Ingelvac PCV Flex est-il utilisé?
English: Content
French: Conditionnement
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d' Administration
English: Package size
French: Contenu Taille de l'emballage
English: EU Number
French: e s é
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
English: The dose should remain the same while the change is being made.
French: La dose doit rester la même lors du changement.
English: The treatment is divided into two stages: 1.
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
English: • can't take medicines to thin the blood
French: • vous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.
English: If you use more Silapo than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Silapo que vous n'auriez dû
English: The treatment is divided into two stages:
French: Le traitement se divise en deux phases :
English: Weight (kg)
French: Poids (kg)
English: 30 months
French: 30 mois.
English: D-25436 Uetersen Germany
French: D-25436 Uetersen Allemagne
English: Clear, colourless solution.
French: Solution claire et incolore.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s'avérer préférable.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
French: La demi-vie est difficile à évaluer pour la voie sous-cutanée mais elle est estimée à environ 24 heures.
English: Always follow these instructions when using Silapo:
French: Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Silapo :
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
English: • It may have been accidentally frozen.
French: • il a été accidentellement congelé
English: Each syringe should be used for a single injection only.
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
French: Il n'y a pas d'accumulation du produit : les taux demeurent identiques, qu'ils soient mesurés 24 heures après la première injection ou 24 heures après la dernière injection.
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
French: Injectez la solution tel que votre médecin vous l'a indiqué.
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
French: Ces décisions seront influencées par l'origine de votre anémie.
English: Appropriate dose titration should be considered.
French: Une titration appropriée de la dose devra être envisagée.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plus d'un site pour l'injection.
English: Your doctor will decide this.
French: Votre médecin en décidera.
English: • you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
French: • si vous avez souffert d'une crise cardiaque ou d'une attaque dans le mois précédant votre traitement
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
French: Il peut être nécessaire d'ajouter ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
French: Une revue systématique a également été réalisée sur plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
French: • vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
English: However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
French: Cependant, comme la ciclosporine est liée par les globules rouges, il existe un potentiel d'interactions avec d'autres médicaments.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
English: These may be more common at the start of treatment.
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
French: Par conséquent, un remplacement du volume régulier doit être effectué chez ces patients.
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
French: La marge thérapeutique de l'érythropoïétine est très vaste.
English: This medicinal product is for single use only.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
French: La dose doit être administrée sur une durée d'au moins 1 à 5 minutes, en fonction de la dose totale à administrer.
English: • have severe heart disease
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
French: Toutes les mises en garde et précautions spéciales associées aux programmes pré-transfusion autologue, en particulier le remplissage volumique habituel, doivent être respectées.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
French: Silapo ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Estimation des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-anémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit être effectué par étapes d'au moins quatre semaines.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
French: En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d'entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
French: Vous recevrez Silapo pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale.
English: • Allergic reaction
French: • Réaction allergique.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
French: Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante avant de l'utiliser.
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
French: Hb cible (10-12 g/dl)
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
French: Son utilisation pour cette indication doit être pesée contre le risque observé d'événements thromboemboliques.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
French: Ces rapports sont basés sur des conclusions in vitro d'échantillons de tumeur humaine, mais sont d'une signification incertaine en clinique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère.
English: These doses may not be as high as those received initially.
French: Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu'au début du traitement.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.