FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deltyba contém lactose mono-hidratada.
Danish: Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Portuguese: Num estudo clínico, a presença de hipoalbuminemia esteve associada a um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com delamanid.
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
Danish: • Balanceforstyrrelse
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Danish: Tabletterne sluges og indtages med vand.
Portuguese: Tabela: Reacções adversas medicamentosas a delamanid Classe do sistema de órgãos
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Portuguese: Ambas apresentaram um tempo mediano 13 dias mais curto para SCC no grupo de tratamento com delamanid + OBR (p = 0,0281 para LOCF e p = 0,0052 para "terminal").
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Portuguese: • Infecção da pele por fungos (Tinea versicolor)
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Portuguese: Hiper-hidrose
Danish: Hyperhidrose
Portuguese: A resistência a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) foi observada no início do estudo em 2 de 316 doentes no Ensaio 204 e 2 de 511 doentes no Ensaio 213 (4 em 827 doentes [0,48 %]).
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc apresenta uma correlação muito próxima com o principal metabolito de delamanid, o DM-6705.
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Não tome Deltyba:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Brug ikke Deltyba :
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram SCC (conversão de cultura de expectoração) após o período de tratamento de 6 meses foi de 87,6 % (198/226) no grupo de tratamento com delamanid + OBR em comparação com 86,1 % (87/101) no grupo de tratamento com placebo + OBR (p = 0,7131).
Danish: Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Portuguese: Medicamentos anti-VIH
Danish: Lægemidler mod hiv
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
Danish: Anæmi* Eosinophilia*
Portuguese: • Problemas de sono
Danish: • Søvnproblemer
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
Portuguese: • Desconforto no tórax
Danish: • Ubehag i thorax
Portuguese: - Tomar medicamentos que se saiba prolongarem o intervalo QTc.
Danish: - Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Portuguese: Para os doentes a receber 100 mg de delamanid + OBR duas vezes por dia, a frequência foi de 8,1% (categoria de frequência: frequente) em comparação com uma frequência de 6,3% nos doentes a receber placebo + OBR duas vezes por dia.
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Portuguese: • Dor regional
Danish: • Regional smerte
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deltyba
Danish: Hvis du har glemt at tage Deltyba
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas observadas com maior frequência em doentes tratados com delamanid + Regime de Fundo Optimizado ("Optimised Background Regimen", OBR) (ou seja, incidência > 10%) são náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefaleias (27,6 %), insónia (27,3 %), tonturas (22,4 %), acufenos (16,5%), hipocaliemia (16,2 %), gastrite (15,0 %), apetite diminuído (13,1 %) e astenia (11,3 %).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst > 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Portuguese: Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos.
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Portuguese: Actividade contra organismos patogénicos específicos Delamanid não apresenta actividade in vitro contra espécies bacterianas que não de micobactérias.
Danish: Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
Portuguese: Delamanid está contraindicado em doentes com albumina < 2,8 g/dl (ver secção 4.3).
Danish: Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
Portuguese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Alemanha
Danish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Portuguese: O tempo mediano para SCC foi de 51 dias no grupo em tratamento com delamanid + OBR, comparativamente a 57 dias no grupo de tratamento com PLC + OBR (p = 0,0562 utilizando a modificação estratificada da modificação de Peto-Peto do teste de sinais Wilcoxon de Gehan).
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Portuguese: Não se incluíram doentes com idade ≥ 65 anos nos ensaios clínicos.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ingen patienter på ≥ 65 år deltog i de kliniske forsøg.
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Portuguese: Desidratação Hipocalcemia Hipercolesterolemia
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Portuguese: • Conjuntivite alérgica
Danish: • Allergisk konjunctivitis
Portuguese: Leucopenia Trombocitopenia
Danish: Leukopeni Trombocytopeni
Portuguese: Neuropatia periférica Sonolência* Hipoestesia
Danish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Portuguese: • Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Danish: • Lavere blodtryk (hypotension)
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Danish: Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Portuguese: Dado que se sabe que ambos os medicamentos prolongam o intervalo QT, solicita-se ao titular da AIM que atualize o RCM e o FI de delamanid para listar a bedaquilina como um dos fármacos concomitantes conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
Danish: Da det er dokumenteret, at begge lægemidler giver forlænget QT-interval, er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet bedt om at opdatere produktresuméet og indlægssedlen for delamanid, så bedaquilin kommer med på listen over samtidige lægemider, der medfører forlænget QTc-interval.
Portuguese: A moxifloxacina não está recomendada para utilização em doentes tratados com delamanid.
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Portuguese: Centro do comprimido Ftalato de hipromelose Povidona all-rac-α-tocoferol Celulose, microcristalina Glicolato de amido sódico (tipo A) Carmelose cálcica Sílica coloidal, hidratada Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Hematoma* Afrontamentos*
Danish: Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
Portuguese: Nenhum
Danish: Ingen
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite alérgica*
Danish: Allergisk konjunctivitis*
Portuguese: Osteocondrose Fraqueza muscular Dor musculoesquelética* Dor nas ilhargas Dor nas extremidades
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Portuguese: A incidência de um intervalo QTcF > 500 ms variou entre 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) dos doentes a receber placebo + OBR, enquanto que a incidência de variação de QTcF em relação à situação basal > 60 ms variou de 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 7,1% (12/170) em doentes a receber placebo.
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere que a co-administração é inevitável para elaborar um regime de tratamento adequado para a MDR-TB, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid og/eller dets metabolitter i mælk.
Portuguese: O tempo de SCC para o grupo aleatorizado a receber 100 mg 2×/dia foi também considerado mais rápido no grupo aleatorizado para receber placebo + OBR (p = 0,0056).
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Portuguese: • Valores alterados para as análises ao sangue relacionadas com a coagulação (prolongamento do
Danish: • Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
Danish: Samtidig administration af delamanid med quinoloner Alle QTcF-forlængelser over 60 ms blev sat i forbindelse med samtidig brug af fluoroquinoloner.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em animais mostraram a excreção de delamanid/metabolitos no leite materno.
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Portuguese: • Dor nos braços ou nas pernas
Danish: • Smerter i arme eller ben
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Danish: Data fra kliniske forsøg
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Portuguese: No primeiro ensaio (Ensaio 204), 64/141 (45,4 %) doentes aleatorizados para receber delamanid 100 mg 2×/dia + OBR e 37/125 (29,6 %) dos doentes aleatorizados para receber placebo (PLC) + OBR alcançaram uma conversão de cultura de expectoração (SCC) em dois meses (isto é, de crescimento de Mycobacterium tuberculosis a ausência de crescimento durante os primeiros 2 meses e manutenção por mais 1 mês) (p = 0,0083).
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Portuguese: Não se observou nenhuma redução clinicamente relevante na exposição a delamanid com o indutor fraco efavirenz quando administrado numa dose de 600 mg por dia durante 10 dias, em combinação com delamanid 100 mg duas vezes por dia.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Portuguese: A fim de melhor caracterizar a relação FC/FD de delamanid, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo in vitro utilizando o modelo HFS-TB.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
Danish: Artralgi* Myalgi*
Portuguese: O modo de acção farmacológico de delamanid envolve a síntese dos componentes da parede celular micobacteriana, ácido metoximicólico and cetomicólico.
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Portuguese: • Tossir sangue
Danish: • Hoste blod op
Portuguese: • Aumento da pressão arterial (hipertensão)
Danish: • Højere blodtryk (hypertension)
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Portuguese: • Sentir-se quente
Danish: • Fornemmelse af varme
Portuguese: • Corrimento do nariz
Danish: • Løbende næse
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Foliculite pustular eosinofílica* Prurido generalizado* Erupção cutânea eritematosa
Danish: Eosinophilic pustular folliculitis* Generel pruritus* Erytematøst udslæt
Portuguese: Indutores do citocromo P450 3A4
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Delamanid foi avaliado em dois ensaios clínicos, com dupla ocultação, controlados por placebo, para o tratamento da MDR-TB.
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Portuguese: • Baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
Danish: • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
Portuguese: - Neurolépticos (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), agentes antidepressivos.
Danish: - Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
Danish: • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Portuguese: Estes incluem (entre outros): - Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Danish: Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Portuguese: - Um comprimido revestido por película contém 50 mg da substância activa delamanid.
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Danish: • Forhøjet blodtryk
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Portuguese: • Dermatite
Danish: • Dermatitis
Portuguese: "CYP450 3A4"(por ex., carbamazepina).
Danish: 3A4" (f.eks. carbamazepine).
Portuguese: Documentou-se a ocorrência de resistência a delamanid durante o tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Portuguese: • Agressão
Danish: • Aggression
Portuguese: A co-administração de delamanid com um inibidor forte de CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) foi associada a uma exposição 30% superior ao metabolito DM-6705, que foi associado ao prolongamento do intervalo QTc.
Danish: Samtidig administration of kraftige CYP3A4-hæmmere Samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer (lopinavir/ritonavir) blev sat i forbindelse med 30 % højere eksponering for metabolitten DM-6705, der er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Portuguese: Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Danish: Yderligere kliniske data viste imidlertid, at hos patienter, der modtog 200 mg to gange dagligt, dvs. i alt 400 mg delamanid pr. dag, svarer den generelle sikkerhedsprofil til den, man finder hos patienter, der modtager den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt.
Portuguese: - Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Portuguese: Medicamentos antituberculose
Danish: Tuberkulosemedicin
Portuguese: • Sensação alterada na boca
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Portuguese: • Diminuição dos valores nas análises ao sangue para a hormona cortisol
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com delamanid.
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.