FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté, ktoré môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí - únava alebo prírastok hmotnosti z dôvodu zníženej činnosti štítnej žľazy - znížená funkcia nadobličiek (ktorá sa môže prejavovať ako únava) - mierne zvýšenie hladiny cukru v krvi - bolesť hlavy, letargia (nedostatok energie), závrat - vracanie, bolesť žalúdka - zmena sfarbenia pokožky - bolesť kĺbov, rúk alebo nôh - bolesť, zmena sfarbenia, opuch, stvrdnutie, sčervenanie alebo pocit tepla v mieste podania
Romanian: Frecvente, pot afecta cel mult 1 din 10 persoane - oboseală sau creştere în greutate din cauza glandei tiroide mai puţin activă - funcţie scăzută a glandei suprarenale (care se poate manifesta sub formă de oboseală) - creştere uşoară a concentraţiilor zahărului în sânge - durere de cap, letargie (lipsă de energie), ameţeli - vărsături, durere de stomac - modificare a culorii pielii - durere la nivelul articulaţiilor, braţelor sau picioarelor - durere, modificări de culoare, umflare, întărire, înroşire sau senzaţie de căldură la locul injectării - umflare a ţesuturilor - febră - modificări ale concentraţiilor unor anumiţi hormoni
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla a vzduch vstreknite do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, aby sa uľahčilo natiahnutie rozpúšťadla.
Romanian: Seringa trebuie umplută cu un volum de aer egal cu volumul de solvent necesar pentru injecţie şi aerul injectat în flaconul cu solvent, pentru a facilita extragerea solventului.
Slovak: U pacientov s už potvrdenou diagnózou diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobiť antidiabetickú liečbu.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, tratamentul antidiabetic poate necesita ajustări atunci când se instituie tratamentul cu somatropină.
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia*
Romanian: Foarte rare: ginecomastie*
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a menej než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Romanian: SDS al IGF-I în intervalul -1 şi +1 şi o creştere a SDS mai mică de 1 faţă de valoarea iniţială
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov na dlhodobú liečbu zlyhania rastu z dôvodu nedostatočnej sekrécie endogénneho rastového hormónu.
Romanian: Somatropin Biopartners este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, pentru tratamentul pe termen lung al deficitului de creştere din cauza secreţiei insuficiente de hormon de creştere endogen.
Slovak: Liečba somatropínom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania alebo podobnými stavmi.
Romanian: • Tratamentul cu somatropină nu trebuie iniţiat la pacienţi cu boală critică acută din cauza complicaţiilor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, traumatismelor multiple în urma accidentelor sau la pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută sau alte afecţiuni similare.
Slovak: Liečba somatropínom má priaznivé účinky na telesnú stavbu pacientov s GHD tým, že znižuje ukladanie tuku v tele a zvyšuje podiel svalovej hmoty.
Romanian: La pacienţii cu DHC, tratamentul cu somatropină are un efect benefic asupra compoziţiei organismului, care constă în scăderea depozitelor adipoase ale organismului şi creşterea masei corporale slabe.
Slovak: Vznik v detstve: u pacientov trpiacich izolovaným GHD vzniknutým v detstve (bez dôkazu hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia alebo ožarovania lebky) sa majú vykonať po dokončení rastu dva dynamické testy.
Romanian: La pacienţii cu DHC izolat cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), trebuie efectuate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor cu concentraţii mici ale factorului I de creştere de tip insulinic (IGF-1) (scor de deviaţie standard (SDS) < -2), la care se poate efectua un singur test.
Slovak: Časté: únava, bolesť, asténia, edém tváre, lokálny opuch, edém, smäd, malátnosť, bolesť v hrudi, zvýšená hmotnosť, bolesť v mieste podania injekcie
Romanian: Edem periferic, edem (local şi generalizat)* Frecvente: Fatigabilitate, durere, astenie, edem facial, edem local, edem, sete, stare generală de rău, durere toracică, creştere a greutăţii corporale, durere la locul injectării
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku Somatropinu Biopartners alebo týchto iných liekov: - kortikosteroidy, ako napríklad kortizón alebo prednizolón: lieky na zníženie zápalu alebo aktivity imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantovaného orgánu alebo na liečbu astmy - tyroxín: liek na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy - inzulín: liek na zníženie hladín cukru v krvi
Romanian: - corticosteroizi, cum sunt cortizonul sau prednisolonul: medicamente administrate pentru reducerea inflamaţiei sau activităţii sistemului imunitar, prevenirea rejecţiei transplantului de organ sau tratamentul astmului bronşic - tiroxina: un medicament pentru tratamentul funcţiei tiroidiene reduse - insulina: un medicament pentru reducerea concentraţiei zahărului în sânge
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Romanian: Hipoglicemia poate apărea în urma injectării intramusculare accidentale.
Slovak: Somatropin Biopartners sa má podávať subkutánne s koncentráciou 10 mg/ml.
Romanian: Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 10 mg/ml.
Slovak: Ženy (neužívajúce perorálny estrogén) 2 mg (6 IU)
Romanian: Femei (fără tratament estrogenic oral) 2 mg (6 UI) Femei (cu tratament estrogenic oral) 3 mg (9 UI)
Slovak: - Ak máte nádorové ochorenie, váš lekár vás vyšetrí pred liečbou a pravidelne počas nej.
Romanian: - Informaţi-vă medicul dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului - Dacă aţi avut o tumoră medicul dumneavoastră vă va examina înaintea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului.
Slovak: Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 7 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Somatropin Biopartners 2 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 4 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 7 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Slovak: Jemne stlačte piest smerom nahor, až kým sa neodstránia z injekčnej striekačky a ihly všetky bubliny.
Romanian: Apăsaţi uşor pentru a împinge pistonul, până când se scot toate bulele din seringă şi ac.
Slovak: Čo Somatropin Biopartners obsahuje
Romanian: Ce conţine Somatropin Biopartners
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia*
Romanian: Rare: hipertensiune arterială*
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do suspenzie, ako je to znázornené na obrázku 9. Pomaly natiahnite suspenziu.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în suspensie, după cum se arată în figura 9.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok hGH podporujúci rast.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în exces va inhiba acţiunea de stimulare a creşterii, specifică hGH.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom ohrejte na izbovú teplotu a na injekčnú liekovku s práškom poklepte a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Romanian: Flaconul cu solvent trebuie încălzit la temperatura camerei iar flaconul cu pulbere trebuie lovit uşor şi agitat pentru a se asigura că pulberea se mişcă liber.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky do suspenzie.
Romanian: Introduceţi acul în suspensie, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene în urma supradozajului.
Slovak: Podržte ihlu oproti vnútornej stene injekčnej liekovky a vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: Sprijinind acul pe peretele intern al flaconului, se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul cu pulbere.
Slovak: 20 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 20 mg (1 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Romanian: Flaconul de 20 mg conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea a cel mult 20 mg (suspensie de 1 ml) somatropină în momentul reconstituirii.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť intrakraniálne nádory neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť dokončená.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie terminat înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere.
Slovak: obrázok 12
Romanian: figura 12
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg sa má rekonštituovať pomocou 1,2 ml rozpúšťadla.
Romanian: Somatropin Biopartners 20 mg trebuie reconstituit cu 1,2 ml solvent.
Slovak: Ďalšie zložky sú hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Romanian: Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, fosfolipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru şi fosfat disodic anhidru.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné snímkové vyšetrenie.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la aceşti pacienţi, se recomandă efectuarea unei explorări imagistice la momentul iniţial.
Slovak: Ako uchovávať Somatropin Biopartners
Romanian: Cum se păstrează Somatropin Biopartners
Slovak: Injekčná striekačka sa môže napĺňať pomaly, pretože to je hustá zmes.
Romanian: Deoarece este un amestec dens, este posibil ca seringa să se umple lent.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în:
Slovak: Menej časté: gynekomastia*
Romanian: Durere la nivelul mamelonului Mai puţin frecvente: Ginecomastie*
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 20 MG
Romanian: FLACON CU PULBERE DE 20 MG
Slovak: Pre deti ťažšie než 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Pentru copiii cu greutate de peste 20 kg, este disponibil Somatropin Biopartners 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Slovak: Tel.:
Romanian: Frecvente:
Slovak: Somatropin Biopartners je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Somatropin Biopartners este o pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Slovak: %), bolesť v končatinách (5,1
Romanian: Frecvente: artralgie (1,1%), durere la nivelul extremităţilor (5,1%)
Slovak: Najmä ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente:
Slovak: Časté: tvorba protilátok voči rastovému hormónu
Romanian: Formare a anticorpilor anti-hormon de creştere
Slovak: Podržte injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Romanian: Seringa trebuie ţinută vertical şi se aplică o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu (21 IU).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 7 mg (21 UI).
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvyšujúca sa citlivosť voči rastovému hormónu (prejavuje sa ako zmena hladiny
Romanian: Se poate observa o sensibilitatea crescută faţă de hormonul de creştere
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Romanian: Frecvente: Conjunctivită, reducere a acuităţii vizuale
Slovak: Subkutánne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovak: - ak ste dieťa, ktorého rast sa už zastavil, - ak ste chorí z dôvodu závažnej operácie srdca alebo žalúdka, - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu acest medicament dacă există dovezi privind o creştere tumorală; - dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului; - dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav; - dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.
Slovak: Hyaluronát sodný
Romanian: FLACON CU SOLVENT
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď použite.
Romanian: EXP După reconstituire, a se utiliza imediat.
Slovak: Na natiahnutie rozpúšťadla z príslušnej injekčnej liekovky použite injekčnú striekačku s dielikmi po 1 ml alebo 2 ml a ihlu veľkosti 19G alebo širšiu.
Romanian: Pentru extragerea solventului din flacon utilizaţi o seringă gradată de 1 ml sau 2 ml cu ac calibru 19 sau mai larg.
Slovak: U pacientov s inak nevysvetlenou nedostatočnou rastovou odpoveďou možno zvážiť testovanie prítomnosti protilátok voči somatropínu.
Romanian: Se poate avea în vedere efectuarea de analize în vederea identificării anticorpilor anti-somatropină la pacienţii la care absenţa răspunsului în ceea ce priveşte creşterea nu se poate explica în alt mod.
Slovak: Somatropin Biopartners 10 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg. Ak máte hmotnosť viac než 40 kg, musia sa použiť dve injekčné liekovky.
Romanian: Somatropin Biopartners 20 mg este suficient pentru administrare la copii cu greutate corporală de până la 40 kg.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 10 MG
Romanian: FLACON CU PULBERE DE 10 MG
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu (60 IU).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 20 mg (60 UI).
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 4 alebo 7 mg somatropínu.
Romanian: Pentru alte doze sunt disponibile flacoane cu somatropină cu 4 mg sau 7 mg.
Slovak: Reutlingen Nemecko
Romanian: D-72764 Reutlingen Germania
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 7 MG
Romanian: FLACON CU PULBERE DE 7 MG
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg somatropínu (30 IU).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 10 mg (30 UI).
Slovak: EU/1/13/849/006 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/007 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Romanian: EU/1/13/849/006 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent EU/1/13/849/007 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent
Slovak: Časté: hematúria, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Romanian: Frecvente: Hematurie, creştere a uricemiei, creştere a creatininemiei
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7 mg (21 UI)
Slovak: GmbH
Romanian: Cefalee
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.
Slovak: Prášok: hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Romanian: Pulbere: hialuronat de sodiu, fosoflipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru.
Slovak: Jednorazová zmena dávky
Romanian: Modificarea dozei la un anumit moment
Slovak: Časté: zhoršená hladina glukózy nalačno, hyperlipidémia, zvýšená hladina inzulínu v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená alebo znížená hladina HDL, zvýšená hladina LDL Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
Romanian: Valori anormale ale glicemiei à jeun, hiperlipidemie, creştere a insulinemiei, creştere a colesterolemiei, scădere a natriemiei, creştere a trigliceridemiei, creştere a glicemiei, creştere sau scădere a concentraţiilor HDL, creştere a concentraţiilor LDL Cu frecvenţă necunoscută:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg (60 UI)
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 7 mg somatropínu.
Romanian: Pentru alte doze sunt disponibile flacoane cu somatropină cu 2 mg sau 7 mg.
Slovak: - závrat, ospalosť - stuhnutosť svalov alebo kostí, svalová slabosť, bolesť svalov, pocit ťažoby - zápal šliach, opuch kĺbov, zápal kĺbov - sčervenanie oči, zhoršený zrak, vertigo (pocit závratu alebo krútenia hlavy) - zrýchlený alebo nepravidelný srdcový rytmus - vysoký krvný tlak - krvácanie z nosa - nevoľnosť - zvýšená hladinu bilirubínu, látky tvorenej v pečeni - zápal žlčníka - akné, zvýšené potenie, kožná vyrážka - alergické kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie, podráždenie, svrbenie - krv v moči - bolesť bradaviek - znížená funkcia nadobličiek (ktorá sa môže prejavovať ako únava) - znížená funkcia štítnej žľazy - zvýšená koncentráciách tukov v krvi - priberanie na váhe - tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón - zmeny výsledkov krvných vyšetrení, ako napríklad zmena počtu bielych krviniek alebo zvýšené hladiny inzulínu, cukru, sodíka alebo niektorých tukových látok v krvi - zmeny výsledkov pečeňových testov - určitý typ benígneho nádoru mozgu nazývaný kraniofaryngióm
Romanian: Frecvente, pot afecta cel mult 1 din 10 persoane - infecţii virale cunoscute sub numele de Herpes simplex - excrescenţe ale pielii (o formă benignă de umflătură a pielii) - oboseală - slăbiciune, senzaţie de rău - umflare a feţei - sete - durere, durere în piept, durere la locul injectării - durere la nivelul spatelui, braţelor, picioarelor, umerilor, oaselor, articulaţiilor - insomnie - sensibilitate scăzută, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor sau palmei mâinii din cauza apăsării exercitate asupra nervilor de la nivelul încheieturilor mâinii (sindromul de tunel carpian) - ameţeli, somnolenţă - rigiditate a muşchilor sau oaselor, slăbiciune musculară, durere musculară, senzaţie de greutate - inflamaţie a tendoanelor, umflare a articulaţiilor, inflamaţie articulară - înroşire a ochilor, reducere a vederii, vertij (senzaţie de ameţeli sau rotire) - bătăi ale inimii rapide sau neregulate - tensiune arterială crescută - sângerare din nas - greaţă - concentraţii crescute ale bilirubinei, o substanţă produsă de către ficat - inflamaţie a vezicii biliare - acnee, transpiraţii crescute, erupţii ale pielii - reacţii alergice la nivelul pielii, cum sunt înroşire, iritaţie, mâncărime - prezenţă de sânge în urină
Slovak: 10 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 10 mg (0,5 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Romanian: Flaconul de 10 mg conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea a cel mult 10 mg (suspensie de 0,5 ml) somatropină în momentul reconstituirii.
Slovak: EU/1/13/849/004 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/005 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Romanian: EU/1/13/849/004 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent EU/1/13/849/005 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom a 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent şi 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu (12 IU).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 4 mg (12 UI).
Slovak: Suspenziu ihneď použite, pretože ak ju ponecháte stáť, môže
Romanian: Utilizaţi imediat, deoarece pulberea se poate depune dacă este lăsată în poziţie verticală.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 4 mg (12 IU)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 mg (12 UI)
Slovak: BioPartners GmbH
Romanian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovak: EMEA/H/C/002196
Romanian: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost creşterea în înălţime a pacienţilor după un an de tratament.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Somatropin
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Somatropin
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
Romanian: Totuşi, nu s-a observat ca aceşti anticorpi să aibă un efect asupra modului de acţiune al medicamentului.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somatropin Biopartners este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Somatropin Biopartners sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Somatropin Biopartners na trh, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: În plus, compania care comercializează Somatropin Biopartners va furniza date suplimentare pe termen lung privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somatropin Biopartners.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somatropin Biopartners.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Somatropin Biopartners bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Somatropin Biopartners să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a uhľohydráty.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa podáva injekčne pod kožu raz za týždeň.
Romanian: Somatropin Biopartners se injectează sub piele o dată pe săptămână.