FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Art 74 bis-modifica della classificazione della fornitura] <Inoltre, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 74 bis della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della classificazione di <nome di fantasia del medicinale> come ‘medicinale non soggetto a prescrizione medica' siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Croatian: [Art 74(a)- legal status switch]<Osim toga, CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, sukladno čl. 74(a) Direktive 2001/83/EZ, te smatra da su podaci koji podupiru klasifikaciju {navesti ime lijeka} kao „lijeka koji se izdaje bez recepta", bili značajni, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.>
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):>
Croatian: 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000> [only for the superiority derogation] primjenjuje(u) sljedeće(a) odstupanje(a) navedeno(a) u čl. 8.3 iste Uredbe, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka:
Italian: Allegato in riferimento all'Art.
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Confezionamento primario <Contenuto (Concentrazione)> Numero di unità posologiche
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja> (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje <Sadržaj (koncentracija)> Veličina pakiranja
Italian: Versione 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Croatian: Verzija 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Italian: <La dose raccomandata è…>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Italian: <Altre fonti d'informazioni>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
Italian: • <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Croatian: • <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Croatian: <- Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/0/00/000/000
Italian: Cos'è X e a cosa serve 2.
Croatian: Što je X i za što se koristi
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {NATURA/TIPO}
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {VRSTA/TIP}
Italian: ALTRO <Solo per uso autologo.>
Croatian: DRUGO <Samo za autolognu primjenu.>
Italian: <Legga attentamente questo foglio prima di <prendere> <usare> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: <Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO <Solo per uso autologo.>
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO <Samo za autolognu primjenu.>
Italian: Cos'è X e a cosa serve <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Croatian: Što je X i za što se koristi <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti <Non presenti.>
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari <Nema.>
Italian: <Assorbimento> <Distribuzione> <Biotrasformazione> <Eliminazione> <Linearità/Non linearità> <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
Croatian: <Apsorpcija> <Distribucija> <Biotransformacija> <Eliminacija> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Italian: <Meccanismo d'azione> <Effetti farmacodinamici> <Efficacia e sicurezza clinica> <Popolazione pediatrica>
Croatian: <Farmakodinamički učinci> <Klinička djelotvornost i sigurnost> <Pedijatrijska populacija>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <Tracciabilità
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi <Sljedivost
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Croatian: <Ažurirani RMP treba dostaviti do {prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a}>.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Italian: 6.3 Periodo di validità <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...> 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Croatian: 6.3 Rok valjanosti <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…> 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka <Uvjete čuvanja nakon <rekonstitucije>
Italian: 4.8 Effetti indesiderati <Popolazione pediatrica>
Croatian: 4.8 Nuspojave <Pedijatrijska populacija>
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.> <Non pertinente.>
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Italian: <Popolazione pediatrica>
Croatian: <Pedijatrijska populacija>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Italian: Cosa contiene X - Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)… - L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
Croatian: Što X sadrži - Djelatna(e) tvar(i) je (su)… - Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Italian: • <Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Croatian: • <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja>
Italian: <Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Croatian: <Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.>
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.> <Popolazione pediatrica>
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.>
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Italian: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Croatian: Slovenská republika {Názov}
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSURo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.>
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.>
Italian: Come <prendere> <usare> X
Croatian: Kako <uzimati> <primjenjivati> X
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Croatian: <X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek"" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Rrisk Aassessment, ERA)>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Italian: DOSIMETRIA>
Croatian: <11. DOZIMETRIJA>
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) {Nome e indirizzo}> <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> {Nome e indirizzo} <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari {Naziv i adresa}> <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet> {Naziv i adresa} <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Italian: <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione <Non sono stati effettuati studi d'interazione.> <Popolazione pediatrica> <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.> 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento <Gravidanza> <Allattamento> <Fertilità>
Croatian: <Pedijatrijska populacija> <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.> 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje <Trudnoća> <Dojenje> <Plodnost>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: <{codice}> <non ancora assegnato>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: <{oznaka}>
Italian: - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo
Croatian: Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj}
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <,> <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete> <primijenite> X.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBEISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Italian: <Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):> <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):> <Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):>>
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Croatian: <Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):>>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <Eccipiente(i) con effetti noti> <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju] <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E>
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I)
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Croatian: [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Croatian: <Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve> <Se dimentica di <prendere> <usare> X> <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X> <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o referentnom lijeku.
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
Italian: Al medicinale di riferimento di X è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Croatian: Referentni lijek za X odobren je u „iznimnim okolnostima".
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a. stavku 47. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.> <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Italian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Italian: 6.2 Incompatibilità <Non pertinente.> <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.> <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.* [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.] 4.9 Predoziranje
Italian: Non <prenda> <usi> X - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:> <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu<, kao i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Italian: {NATURA/TIPO}
Croatian: {VRSTA/TIP}
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>> <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.> <La compressa può essere divisa in parti uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Croatian: <Primjena u djece <i adolescenata>> <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Italian: <Se interrompe il trattamento con X> <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.>
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X> <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Italian: 4.3 Controindicazioni <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.> 4.3 Kontraindikacije <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.> <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Croatian: <i druga rukovanja lijekom> <Primjena u pedijatrijskoj populaciji> <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.> <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE {VRSTA/TIP}
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao <liječnik> <ili ljekarnik>.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.> <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.> <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.> <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Italian: Slovenija
Croatian: Danmark