FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas (ver sección 4.4).
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, il n'y a pas de données de tolérance issues d'étude clinique.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.
French: Vous devez demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Spanish: Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
French: Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à la température ambiante.
Spanish: Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere.
French: Changez de site d'injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
Spanish: Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
French: Lire attentivement le mode d'emploi de SoloStar inclus dans cette notice.
Spanish: Lea cuidadosamente las "Instrucciones de Uso de Lantus SoloStar" incluidas en este prospecto.
French: Ce stylo vous est personnellement destiné.
Spanish: Esta pluma es sólo para ser utilizada por usted.
French: Avant l'insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Spanish: Antes de su inserción en la pluma, el cartucho se debe mantener a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
French: Lantus ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l'eau.
Spanish: Lantus sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.
French: Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline.
Spanish: Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM versus 4,1mM.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
French: Ne pas utiliser SoloStar si vous remarquez la présence de particules.
Spanish: No use Lantus SoloStar si observa partículas en su interior.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant que Lantus est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Spanish: Antes del primer uso, la pluma se debe conservar a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
French: EXP Date de première utilisation : ..........
Spanish: CAD Fecha de la primera utilización:
French: C. Replacez toujours le capuchon du stylo et conservez le stylo jusqu'à la prochaine injection.
Spanish: Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Polysorbate 20
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Polisorbato 20
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l'insuline glargine.
Spanish: En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
French: Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche (voir le mode d'emploi du stylo).
Spanish: Antes de la inyección se deben eliminar del cartucho las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de uso de la pluma).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
French: A. Replacez le capuchon extérieur sur l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille du stylo.
Spanish: Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique 6.6).
Spanish: Antes de usar SoloStar, las instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer cuidadosamente (ver sección 6.6).
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Il est important de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d'autres produits.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Es importante asegurar que las jeringas no contengan vestigios de ningún otro material.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament.
Spanish: No mezcle Lantus con ninguna otra insulina o medicamento.
French: Lantus ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
Spanish: Lantus no debe mezclarse con otra insulina o diluirse.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'apparition des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
Spanish: En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina
French: MagyarországSANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
French: • Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation.
Spanish: • Antes de cada uso, inserte siempre una aguja nueva.
French: Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le mode d'emploi du stylo).
Spanish: Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de uso de la pluma).
French: Flacon de 5 ml, cartouche, stylo prérempli SoloStar Chlorure de zinc
Spanish: 6.1 Lista de excipientes vial de 5 ml, cartucho y pluma precargada SoloStar Cloruro de zinc
French: Inspectez le flacon avant de l'utiliser.
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de usarlo.
French: Effectuez un test de sécurité Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection.
Spanish: Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad.
French: Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios clínicos controlados.
French: ETIQUETTE (flacon 5 ml)
Spanish: ETIQUETA (vial de 5 ml)
French: B. Jetez l'aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
French: C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d'injection.
Spanish: Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/134/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/134/012
French: Conserver le stylo à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener la pluma protegida de la luz.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Spanish: El prospecto impreso de este medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote.
French: Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation.
Spanish: Su mezcla o dilución pueden modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas.
French: Solution injectable 1 flacon de 5 ml.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml.
French: énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »).
Spanish: o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2,"Uso de Lantus con otros medicamentos").
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Spanish: Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: el sudor, la piel húmeda y pegajosa, la ansiedad, el latido rápido del corazón, la tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
French: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italie
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italia.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
French: - Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Spanish: - Si ha olvidado una dosis de Lantus o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Lantus, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
French: Après injection dans le tissu sous cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquelsde petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
French: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
French: La figure ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
Spanish: El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH.
French: - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Spanish: - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
French: Ne pas remplir à nouveau les cartouches vides.
Spanish: Los cartuchos vacíos no se deben rellenar.
French: Inspecter Lantus avant emploi.
Spanish: Hay que inspeccionar Lantus antes de usarlo.
French: Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques) il doit être jeté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Spanish: Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), se debe desechar y utilizar una pluma de insulina nueva.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la cartouche, après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD/EXP.
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
French: Remplacement de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 2030 % durant les premières semaines de traitement.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a Lantus Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
French: Lantus contient de l'insuline glargine.
Spanish: Lantus contiene insulina glargina.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à 500 unités ou 10 ml de solution injectable, correspondant à 1000 unités.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 unidades.
French: Chez des sujets sains comme chez des diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Spanish: • Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
French: Lipohypertrophie Lipoatrophie
Spanish: Lipohipertrofia Lipoatrofia
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
French: Lantus est présenté dans des cartouches spéciales qui doivent être utilisées uniquement avec les stylos ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR.
Spanish: Lantus se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con las plumas OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des évènements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin : - déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l'injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus.
Spanish: En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Lantus que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina, - le indicará cuándo puede usted necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Lantus.
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle),
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para el tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
French: Conserver le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli SoloStar dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el vial, el cartucho o la pluma precargada SoloStar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: N'utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar (voir « Mode d'emploi » de SoloStar).
Spanish: Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con SoloStar (ver "SoloStar Instrucciones de uso").