FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cyanokit platné v celé Evropské unii dne 31. listopadu 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno i dalších 14 pacientů, u nichž došlo k otravě kyanidem z jiných důvodů než nadýchání kouře, přičemž většina z těchto pacientů požila kyanid v rámci pokusu o sebevraždu.
Bulgarian: Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyanokit, hydroxokobalamin, reaguje v těle s kyanidem a následně vzniká kyanokobalamin, nejedovatá sloučenina, která je z těla vyloučena močí.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Czech: K otravě kyanidem obvykle dochází v důsledku vystavení kouři z ohně, při vdechnutí nebo požití kyanidu, popřípadě při jeho styku s kůží či sliznicí (jako je například výstelka dutiny ústní) s touto chemickou látkou.
Bulgarian: Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
Czech: Jaký přínos přípravku Cyanokit byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
Czech: Tímto způsobem dochází ke snížení hladin kyanidu v těle a zabránění navázání kyanidu na cytochrom oxidázu, enzym obsažený v buňkách, který hraje důležitou roli při zásobování buněk energií.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení účinků přípravku Cyanokit v rámci přežití a prevence poškození mozku k závěru, že přípravek Cyanokit je podle všeho dobře snášen a představuje účinné antidotum kyanidu.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
Czech: Společně s podáním přípravku Cyanokit se provádějí další příslušná dekontaminační a podpůrná opatření, včetně podávání kyslíku k usnadnění dýchání pacienta.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Czech: Čtyři pacienti, kteří zemřeli, vykazovali vysoké hladiny kyanidu v krvi a před podáním přípravku Cyanokit u nich došlo buď k zástavě srdce, nebo dechu.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyanokit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Czech: Jelikož nejsou k dispozici informace o míře úspěšnosti jiných antidot při otravě kyanidem, nebylo možné provést porovnání míry úspěšnosti přípravku Cyanokit a ostatních přípravků.
Bulgarian: Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cyanokit je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
Czech: Co je Cyanokit?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
Czech: Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: U dospělých činí úvodní dávka 5 g. U dětí je to 70 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka je 5 g. Podle závažnosti otravy a reakce pacienta lze podat i druhou dávku, která se v závislosti na stavu pacienta podává po dobu 15 minut až 2 hodin.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Czech: K čemu se přípravek Cyanokit používá?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
Czech: Přípravek Cyanokit se podává jako první pomoc co nejdříve po otravě, a to formou infuze aplikované po dobu 15 minut.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути.
Czech: Jak přípravek Cyanokit působí?
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
Czech: Jak se přípravek Cyanokit používá?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
Czech: Jak byl přípravek Cyanokit zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Cyanokit?
Czech: Výsledky prokázaly účinnost přesahující 95 % s výjimkou dne 7 (94,5 %) a dne 28 (87,5 %).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Czech: Postup posuzování návrhu změny byl zahájen dne 16. května 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Czech: Žádost byla předložena Francii jakožto referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jakožto dotčeným členským státům.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Czech: Členský stát EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Португалия
Czech: V časovém bodě před dnem 28 a ihned po něm byla účinnost u tohoto zvířete úplná, což svědčí o tom, že nedošlo k zjevnému nedostatku účinnosti.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
Czech: 6-8 týdnů nedospělci
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Czech: Posouzení předložených údajů
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Czech: Není-li přítomen žádný výrazný signál, je možné tyto údaje považovat za podporující klinické údaje analyzované níže.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
Czech: Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Czech: Údaje neodhalily žádný výrazný signál svědčící o tom, že by interakce mezi léčivými látkami, k nimž by mohlo docházet, vedly k významně nižší účinnosti.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Czech: Parazit
Bulgarian: Паразит
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Czech: Cílové druhy zvířat
Bulgarian: Видове животни
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Czech: Příloha I
Bulgarian: Annex I
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Německo
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Czech: Příloha III
Bulgarian: Annex III
Czech: HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Czech: Změny v relevantních oddílech v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Czech: Jaterní motolice:
Bulgarian: Чернодробен метил:
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Czech: Farmakokinetické údaje:
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Czech: Poněvadž se dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny registrací, iniciovala Belgie dne 3. dubna 2013 postup předání záležitosti k přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно промените, на 3 април 2013 г.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Bulgarian: Белгия предприема процедура по сезиране съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Czech: Dospělci
Bulgarian: Възрастни форми
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Czech: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Czech: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Czech: Účinnost vůči vším a všenkám
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Czech: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Czech: Tato záležitost zůstala nevyřešena a dne 14. ledna 2013 byl zahájen postup koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky podle článku 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
Bulgarian: Via Isonzo 71
Czech: Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Czech: Příbalová informace:
Bulgarian: Листовка:
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Czech: Inhibovaná stádia
Bulgarian: Концентр ация
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Czech: Registrační (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) Име Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Czech: Věk nad 65 let
Bulgarian: Възраст над 65 години
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Czech: Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Czech: Snažte se nezakrývat okénko rukou.
Bulgarian: Внимавайте да не покриете прозорчето с ръката си.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a.
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Czech: • Kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия лекар.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Medián doby do selhání (měsíce)
Bulgarian: p-стойност a p-стойност б p-стойност
Czech: Významná odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.