FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 август 2003 г. и на 18 август 2008 г.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Bulgarian: Prandin се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Bulgarian: 07-2008 г.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Bulgarian: Prandin не се препоръчва при пациенти под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prandin на Novo Nordisk A/S на 29 януари 2001 г.
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Bulgarian: Prandin е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (разглеждащи как лекарството действа в организма) и 16 клинични изпитвания (разглеждащи неговите ефекти при лекуване на пациенти с диабет тип 2).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRANDIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Kerek tabletták (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barackszínű: 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; с прасковен цвят: 2 mg).
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Prandin представлява лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на Prandin към метформин.
Hungarian: A dózist be kell állítani a legjobb szabályozó hatás eléréséhez.
Bulgarian: Дозата се коригира, за да се получи най-добър контрол.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorértékét a legkisebb hatásos dózis meghatározása érdekében.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва редовно да се изследва от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prandin са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Bulgarian: В проучването, при което Prandin е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са поне натрупващи се (равни на ефектите на двете лекарства, добавени заедно).
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат Prandin във всички изпитвания.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Prandin са установени в проучванията?
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Bulgarian: Основните проучвания сравняват Prandin с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание колко добре се контролира глюкозата в кръвта.
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prandin:
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Bulgarian: Дозирането на Prandin може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prandin (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Bulgarian: Prandin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Bulgarian: Във всички проучвания Prandin води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Bulgarian: Използва се заедно с диета и физическа активност за намаляване на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на глюкоза в кръвта) не може да бъде контролирана с диета, намаляване на теглото и физическа активност.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prandin?
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 1. típusú (inzulinfüggő) cukorbetegek esetében, akiknek a vérében nincs jelen a „C peptid" marker (az 1. típusú diabétesz markere).
Bulgarian: Prandin е противопоказен и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
Hungarian: A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Prandin да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Bulgarian: Как е проучен Prandin?
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Bulgarian: Prandin предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
Hungarian: A 2. típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint., illetve a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкоза в кръвта или когато организмът не усвоява ефективно инсулина.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Bulgarian: Prandin може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За пълния списък - вижте листовката.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Prandin помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Hungarian: A Prandin-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prandin може да се намери тук.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Bulgarian: Той е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Bulgarian: Prandin също е показан в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Bulgarian: Prandin се използва при пациенти, които имат диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет)
Hungarian: A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Prandin нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
Bulgarian: Какво представлява Prandin?
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan?
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
Bulgarian: В този случай пациентът трябва да приема 5 mg дневно след начална доза от 60 mg.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Efient, и не е необходимо да се повтарят с Prasugrel Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prasugrel Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Prasugrel Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Efient-hez hasonlóan a Prasugrel Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно" на референтното лекарство.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Prasugrel Mylan и аспирин да продължава до една година.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (cél) való kötődését.
Bulgarian: Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Prasugrel Mylan не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Prasugrel Mylan за необходимо.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívroham és a stroke (szélütés) kialakulását.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
Hungarian: A Prasugrel Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A vérrögök kialakulása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregáció) következménye.
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Hungarian: A Prasugrel Mylankezelés egy 60 mg-os adaggal indul.
Bulgarian: Лечението с Prasugrel Mylan започва с една доза от 60 mg.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Prasugrel Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Prasugrel Mylan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prasugrel Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Prasugrel Mylan, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Hungarian: További információért a Prasugrel Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A perkután koronária-intervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prasugrel Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Prasugrel Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként prasugrelt tartalmaz.
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство".
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prasugrel Mylan-t?
Bulgarian: Как се използва Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prasugrel Mylan-t?
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
Hungarian: 2900 Komárom
Bulgarian: 2900 Komarom
Hungarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Bulgarian: Не е провеждано клинично проучване при бременни или кърмещи жени.
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Hungarian: Transzfúziót igénylő (≥ 4 egység)
Bulgarian: Изискващо трансфузия (≥ 4 единици)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Bulgarian: Ползата от прасугрел е очевидна през първите 3 дни и се задържа до края на проучването.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов лекарствен продукт.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Bulgarian: Не чупете или не мачкайте таблетката.
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Bulgarian: Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során a Prasugrel Mylan csak akkor alkalmazható, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациенти с прасугрел.
Hungarian: Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások
Bulgarian: Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти
Hungarian: • életkora 75 év vagy idősebb (lásd lejjebb).
Bulgarian: • ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450
Hungarian: • Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: ако имате повишен риск за кървене, например: - възраст 75 години или повече.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció hasonló- vagy erősebb gátlását figyelték meg prasugrellel.
Bulgarian: Наблюдавано е подобно или по-голямо инхибиране на тромбоцитната агрегация с прасугрел.
Hungarian: Életveszélyesd
Bulgarian: Животозастрашаващог
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Bulgarian: Абсорбцията и метаболизмът на прасугрел са бързи, пикова плазмена концентрация (Cmax) на активния метаболит се постига приблизително за 30 минути.