FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de distribuição médio (%CV) no estado estacionário em voluntários normais saudáveis após administração de 1 mg/kg de 12 em 12 h é de aproximadamente 321 l (6,35), que é superior ao da água total do corpo.
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para uma única administração.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: (ng*h/ml)
Czech: (ng x h/ml)
Portuguese: − se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secção 4.8), particularmente se estes doentes forem obesos e/ou estiverem também a ser tratados com inibidores potentes do CYP3A, em que a exposição pode ser aumentada (ver secções 4.5 e 5.2).
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Portuguese: − se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina e doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Portuguese: Foram também observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos de ratos nos estudos de toxicidade de dose repetida durante 14 dias ou 13 semanas a exposições superiores a 10 ou 5 vezes a exposição clínica com base na AUC.
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Portuguese: Desconhece-se se a eravaciclina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Tabela 1 Tabela de reações adversas à eravaciclina em ensaios clínicos
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Portuguese: A eravaciclina também não é afetada por enzimas inativadoras ou modificadoras dos aminoglicosídeos.
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Portuguese: Microrganismos não suscetíveis
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Portuguese: In vitro, a eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores ou indutores das enzimas CYP ou das proteínas de transporte (ver secção 5.2).
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory ani induktory enzymatického systému CYP ani transportních proteinů (viz bod 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eravaciclina.
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Portuguese: Desconhece-se se Xerava passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: O volume calculado da solução reconstituída deve ser adicionado ao saco de perfusão para uma concentração-alvo de 0,3 mg/ml, num intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml.
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
Czech: Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku.
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos média aritmética (%CV)
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Czech: Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
Portuguese: Não é possível excluir uma interação medicamentosa in vivo e a coadministração de eravaciclina e de outros medicamentos que inibem estes transportadores (exemplos de inibidores do OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) podem aumentar a concentração plasmática da eravaciclina.
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
Portuguese: Xerava não pode ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade, pois pode causar efeitos permanentes nos seus dentes, tais como descoloração.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Portuguese: Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas (IIAc) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade a antibióticos da classe das tetraciclinas.
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Portuguese: Dosagem de eravaciclina
Czech: Dávka eravacyklinu
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.
Czech: Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Portuguese: A exposição pode estar aumentada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Portuguese: Em estudos embriofetais, não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições comparáveis à exposição clínica ou em coelhos com exposições 1,9 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) em ratos e coelhos, respetivamente.
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
Portuguese: Foi notificada pancreatite com eravaciclina e outros antibióticos da classe das tetraciclinas, que foi grave em alguns casos (ver secção 4.8).
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
Portuguese: Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina.
Czech: Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos, a eravaciclina administrada cerca de 5 vezes a exposição clínica (com base na AUC), deu origem a um número significativamente reduzido de gravidezes.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
Portuguese: Tal como para os outros antibióticos de classe das tetraciclinas, a eravaciclina pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos do esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in utero durante os 2.º e 3.º trimestres devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secções 4.4 e 5.3).
Czech: Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética da eravaciclina
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Portuguese: As substituições C-7 e C-9 na eravaciclina não estão presentes em nenhuma tetraciclina de ocorrência natural ou semissintética e o padrão de substituição confere atividades microbiológicas incluindo a retenção da potência in vitro contra estirpes Gram-positivas e Gram-negativas que expressam mecanismo(s) de resistência às tetraciclinas (isto é, efluxo mediado por tet(A), tet(B) e tet(K); proteção ribossomal como codificada por tet(M) e tet(Q)).
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
Portuguese: As medidas adicionais para reduzir a ocorrência e a gravidade das reações no local de perfusão incluem a diminuição da velocidade de perfusão e/ou a concentração de eravaciclina.
Czech: Mezi další opatření ke snížení výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení koncentrace eravacyklinu.
Portuguese: Tabela 1 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Portuguese: • Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
Czech: Přípravek Xerava lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu eravacyklinem.
Portuguese: Volume total a diluir (ml)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Portuguese: Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Czech: Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Portuguese: Não é provável que o aumento da exposição seja clinicamente significativo; assim, não é necessário um ajuste da dose quando a eravaciclina é coadministrada com inibidores do CYP3A.
Czech: Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção da eravaciclina e dos seus metabolitos no leite materno (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: As reações no local de perfusão podem ser atenuadas pela redução da concentração de perfusão de eravaciclina ou da velocidade da perfusão.
Czech: Výskyt reakcí v místě podání infuze je možno omezit snížením koncentrace infuze eravacyklinu nebo snížením rychlosti infuze.
Portuguese: A eravaciclina (e metabolitos) é excretada no leite de ratos fêmea lactantes.
Czech: Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
Portuguese: Xerava é uma solução amarela pálida a amarela escura num frasco para injetáveis de 10 ml.
Czech: Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce.
Portuguese: Não existe qualquer resistência cruzada dependente do alvo entre a eravaciclina e outras classes de antibióticos, tais como as quinolonas, as penicilinas, as cefalosporinas e as carbapenemes.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Portuguese: Doses mais do que 2 ou 4 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) foram associadas a toxicidade materna (observações clínicas e redução no aumento do peso corporal e no consumo de alimentos), redução do peso corporal do feto e a atrasos na ossificação do esqueleto em ambas as espécies, bem como a aborto no coelho.
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas incluem fotossensibilidade, pseudotumor cerebri e ação antianabólica que levou ao aumento do azoto ureico, azotemia, acidose e hiperfosfatemia.
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
Portuguese: A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar no crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
Czech: Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
Portuguese: Xerava não deve ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: Xerava será administrado por um médico ou enfermeiro.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: A dose recomendada para adultos baseia-se no peso corporal e é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite, a eravaciclina deve ser descontinuada.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Portuguese: Xerava é administrado apenas por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Portuguese: Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Portuguese: A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança.
Czech: Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
Portuguese: As observações incluíram degeneração dos túbulos seminíferos, oligospermia e detritos celulares nos epidídimos, retenção de espermatídeos nos túbulos seminíferos, aumento da retenção da cabeça de espermatídeos nas células de Sertoli, e vacuolização das células de Sertoli e diminuição das contagens de espermatozoides.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly degeneraci semenotvorných kanálků, oligospermii a buněčný detrit v nadvarlatech, retenci spermatid v semenotvorných kanálcích, zvýšenou retenci hlaviček spermatid v Sertoliho buňkách, vakuolizaci Sertoliho buněk a snížený počet spermií.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Czech: Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) da eravaciclina no plasma após administração intravenosa única e múltipla e em adultos saudáveis
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Portuguese: Manitol (E421), hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários para a reconstituição
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček k rekonstituci
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
Czech: Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Portuguese: Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: • Aumento da sudação
Czech: • zvýšené pocení,
Portuguese: Para doentes que pesem ≥ 40 kg - 49 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado O que é Xerava
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da eravaciclina na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios da eravaciclina após perfusões intravenosas únicas e múltiplas (60 minutos) de 1 mg/kg administradas em adultos saudáveis de 12 em 12 horas são apresentados na Tabela 2.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, Xerava deve ser descontinuado e o doente deve ser monitorizado quanto a reações adversas.
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes em doentes com IIAc tratados com eravaciclina (n=576) foram náuseas (3,0%), vómitos, flebite no local de perfusão (1,9%), flebite (1,4%), trombose no local de perfusão (0,9%), diarreia (0,7%), eritema no local da punção (0,5%), hiperidrose, tromboflebite, hipoestesia no local da infusão e cefaleias ( 0,3% cada), que foram, de um modo geral, de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem (n = 576) byly nauzea (3,0 %), zvracení, flebitida v místě podání infuze (oba účinky 1,9 %), flebitida (1,4 %), trombóza v místě podání infuze (0,9 %), průjem (0,7 %), erytém v místě venepunkce (0,5 %), hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy (oba účinky 0,3 %), které byly obecně mírné až střední závažnosti.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
Portuguese: Tabela 3 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Portuguese: In vitro, a eravaciclina mostrou ser um substrato para os transportadores P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Portuguese: Os ensaios clínicos não conseguiram demonstrar a eficácia de Xerava no tratamento de infeções complicadas das vias urinárias.
Czech: V klinických studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku Xerava v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
Portuguese: Os outros mecanismos de resistência bacteriana que podem afetar potencialmente a eravaciclina estão associados ao efluxo multirresistente intrínseco, não específico, sujeito a regulação positiva.
Czech: Další mechanismy bakteriální rezistence, které mohou potenciálně ovlivnit eravacyklin, souvisejí s upregulovaným nespecifickým efluxem v rámci přirozené mnohočetné lékové rezistence (MDR).
Portuguese: Dentro do intervalo de múltiplas doses intravenosas de eravaciclina estudadas clinicamente, os parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmáx demonstram linearidade, mas com o aumento de dose, o aumento tanto na AUC como na Cmáx é ligeiramente menor do que os aumentos proporcionais à dose.
Czech: V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.