FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό τόσο με πόσιμο διάλυμα όσο και με δισκία έχουν δείξει ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα οδηγεί σε ισοδύναμη AUC0-24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Bērniem veiktajos farmakokinētikas pētījumos lietojot gan iekšķīgi lietojamu šķīdumu, gan tablešu formu, ir novērots, ka vienādu kopējo dienas devu gadījumā lietošana vienu reizi dienā nodrošina tādu pašu AUC0-24 kā lietošana divas reizes dienā.
Greek: To Epivir διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Epivir ir pieejams arī kā šķīdums iekšķīgai lietošanai bērniem pēc triju mēnešu vecuma ar ķermeņa masu < 14 kg vai pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka lamivudīns neietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν η χρόνια συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Latvian: Jāapsver biežākas HIV-1 vīrusa slodzes pārbaudes, ja no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams.
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β)
Latvian: • citas lamivudīnu saturošas zāles (lieto HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai);
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών: Τα περιορισμένα δεδομένα που διαθέτουμε, δεν είναι επαρκή για να προταθεί ιδιαίτερο δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Bērni līdz triju mēnešu vecumam: pašlaik pieejamie ierobežotie dati ir nepietiekami, lai ieteiktu specifisku dozēšanas režīmu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης κάτω από 50 ml/λεπτό αναφέρεται στην παράγραφο δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ieteicamās devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas zemāks par 50 ml/min, ir norādītas sadaļā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως χορήγησης σε δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως χορήγησης, θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του σχήματος της δις ημερησίως χορήγησης και κατόπιν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου κάθε 24 ώρες.
Latvian: Pacientiem, kas pāriet no šo zāļu lietošanas divas reizes dienā uz to lietošanu vienu reizi dienā, ieteiktā vienu reizi dienā lietojamā deva (kā aprakstīts iepriekš) jālieto aptuveni 12 stundas pēc pēdējās divreiz dienā lietojamās devas un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteikto vienu reizi dienā lietojamo devu (kā aprakstīts iepriekš) aptuveni ik pēc 24 stundām.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λαμιβουδίνης με υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης για τη θεραπεία πνευμονίας από Pneumonocystis jirovecii (PCP) και τοξοπλάσμωση πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no lamivudīna lietošanas kopā ar augstām kotrimoksazola devām Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanā.
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Zidovudīnam nebija ietekmes uz lamivudīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (< 16 %-36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Latvian: Lamivudīns virs terapeitiskajām devām demonstrē lineāru farmakokinētiku un uzrāda ierobežotu saistīšanos ar galveno plazmas olbaltumu - albumīnu (<16-36% seruma albumīna in vitro pētījumos).
Greek: Γι' αυτό, για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάλληλη δόση για τα νεογνά είναι τα 4 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu līdzīgu slodzi bērniem un pieaugušajiem, jaundzimušajiem piemērota deva ir 4 mg/kg/ dienā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη, νεβιραπίνη και ζιδοβουδίνη).
Latvian: Lietojot lamivudīnu un citus pretretrovīrusu līdzekļus, in vitro netika novērota antagonistiska darbība (pārbaudītie līdzekļi: abakavīrs, didanozīns, nevirapīns un zidovudīns).
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Tā kā lamivudīns ir dializējams, pārdozēšanas gadījumā iespējams lietot ilgstošu hemodialīzi, kaut gan šādi pētījumi nav veikti.
Greek: Παιδιά ηλικίας τριών μηνών έως ενός έτους: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Bērni no triju mēnešu līdz viena gada vecumam: ieteicamā deva ir 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 40-50 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Latvian: Lamivudīns nav uzrādījis genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40-50 reižu virs paredzamajiem klīniskajiem plazmas koncentrācijas līmeņiem.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero: nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στην δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Latvian: Pētot baktērijas, lamivudīns nav bijis mutagēns, bet, līdzīgi daudziem nukleozīdu analogiem, tas uzrāda aktivitāti, veicot in vitro citoģenētiskos pētījumus un peļu limfomas pētījumus.
Greek: Αν και δεν μελετήθηκε, θα αναμένονταν το ίδιο αποτέλεσμα με άλλες πολυαλκοόλες με οσμωτική δράση ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ. ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη (βλέπε παράγραφο 4.5)).
Latvian: Lai gan pētījumi nav veikti, tāda pati iedarbība var būt gaidāma, lietojot citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu, (skatīt 4.5. apakšpunktu)).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Latvian: Osteonekroze: tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIVslimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epivir
Latvian: Kā uzglabāt Epivir
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 9,24 (4,66, 18,3) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pētījumā PENTA 15 lamivudīna ģeometriski vidējais AUC0-24 plazmā (95 % TI) četriem pacientiem līdz 12 mēnešu vecumam, kuri no lietošanas divas reizes dienā tika pārcelti uz lietošanu vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu), bija 10,31 (6,26, 17,0) µg•h/ml, lietojot vienu reizi dienā, un 9,24 (4,66, 18,3) µg•h/ml, lietojot divas reizes dienā.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 300 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 15 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg propilēnglikola katros 15 ml.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ΗΙV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της ΗΙV λοίμωξης.
Latvian: Sievietēm, kas inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Greek: Το Epivir περιέχει σακχαρόζη.
Latvian: Epivir satur saharozi.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να προταθεί ειδική δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Bērni līdz triju mēnešu vecumam: pašlaik pieejamie dati ir nepietiekami, lai ieteiktu specifisku dozēšanas režīmu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Latvian: Tā kā lamivudīna in vitro mutagēno aktivitāti nav iespējams apstiprināt in vivo, tiek secināts, ka pacientiem lamivudīns nerada genotoksiskus draudus.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως στα πλαίσια αντιρετροϊκής θεραπείας με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της ίδιας ομάδας (NRTIs) ή με διαφορετικές ομάδες (PIs, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης).
Latvian: Lamivudīns tiek plaši lietots kā komponents antiretrovīrusu terapijas kombinācijās kopā ar citiem tās pašas klases medikamentiem (NRTI) vai citu klašu medikamentiem (PI, nenukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem).
Greek: Το Epivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
Latvian: Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Latvian: Grupā, kas abakavīru un lamivudīnu lietoja vienu reizi dienā, tika konstatēts, ka šāda lietošana nav mazāk iedarbīga par lietošanu divas reizes dienā, balstoties uz iepriekš definēto vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežu -12 % attiecībā uz primāro mērķa kritēriju < 80 kopiju/ml 48. nedēļā un 96. nedēļā (sekundārais mērķa kritērijs), kā arī visām pārējām pārbaudītajām sliekšņa vērtībām (< 200, < 400 un 1000 kopiju/ml), kas labi iekļāvās šajās vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežās.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λαμιβουδίνη μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (αβακαβίρη, νεβιραπίνη/εφαβιρένζη ή ζιδοβουδίνη) έδειξαν ότι το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, όσον αφορά τις γονοτυπικές υποκαταστάσεις που ανιχνεύτηκαν και τη σχετική τους συχνότητα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie pierādījumi par pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lamivudīnu kopā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem (abakavīrs, nevirapīns/efavirenzs vai zidovudīns), liecina, ka pediatriskajiem pacientiem novērotais rezistences profils atklāto genotipisko substitūciju un to relatīvā biežuma ziņā ir līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs
Greek: Το δραστικό συστατικό του Epivir είναι η λαμιβουδίνη.
Latvian: Epivir aktīvā viela ir lamivudīns.
Greek: 10. Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Latvian: 10. Ar vāciņu cieši aizveriet pudeli, atstājot adapteru vietā.
Greek: Το Epivir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Latvian: Klīniskas nepieciešamības gadījumā Epivir drīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Εάν το Epivir διακοπεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστάται περιοδικός έλεγχος τόσο της ηπατικής λειτουργίας όσο και των δεικτών πολλαπλασιασμού του HBV, καθώς διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα παροξυσμό της ηπατίτιδας (βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Zeffix).
Latvian: Pārtraucot Epivir lietošanu pacientiem ar hepatīta B vīrusa koinfekciju, tiek rekomendēta periodiska aknu funkcionālo rādītāju un HBV replikācijas marķieru monitorēšana, jo lamivudīna atcelšana var izraisīt akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt Zeffix Zāļu aprakstu).
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Greek: ΕΛAXIΣТЕΣ ENΔEIΞEIΣ ΠOY ΠPEΠEI NA ANAΓPAΦONTAI ΣTIΣ ΣYΣKEYAΣIEΣ TYΠOY BLISTER Ή ΣTIΣ TAINIEΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Greek: Μία μελέτη διαπλακουντιακής γονιδιοτοξικότητας που έγινε σε πιθήκους σύγκρινε τη ζιδοβουδίνη μόνη της με τον συνδυασμό ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης σε ανθρώπινα ισοδύναμες εκθέσεις.
Latvian: Transplacentārā genotoksicitātes pētījumā pērtiķiem tika salīdzināts zidovudīns viens pats un zidovudīna kombinācija ar lamivudīnu ekspozīcijās, kas ekvivalentas cilvēkam sasniedzamajām.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Greek: Η σχέση μεταξύ in vitro ευαισθησίας του HIV στη λαμιβουδίνη και στη ζιδοβουδίνη και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη παραμένει υπό διερεύνηση.
Latvian: Saistība starp in vitro HIV jutību pret lamivudīnu un klīnisko atbildes reakciju uz lamivudīnu saturošu terapiju vēl jāpēta.
Greek: Σε στάθμες πολύ υψηλών δόσεων, παρατηρήθηκαν ελάχιστες επιδράσεις στους δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Latvian: Izmantojot visaugstākās devas, tika atrasta neliela ietekme uz aknu un nieru funkciju indikatoriem, reizēm kopā ar aknu masas samazināšanos.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Aυγούστου 1996
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 8. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs
Greek: Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως <25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 225 mg την ημέρα.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥ 20 kg -< 25 kg: ieteicamā deva ir 225 mg dienā.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Latvian: Patiesais lamivudīna penetrācijas apjoms CNS un tā saistība ar klīnisko efektivitāti nav zināmi.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής (PENTA 15), τέσσερις συμμετέχοντες υπό ιολογικό έλεγχο ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών μεταπήδησαν από λήψη συνδυασμού αβακαβίρης και πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης δύο φορές την ημέρα σε λήψη μία φορά την ημέρα.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (PENTA 15) četri viroloģiski kontrolēti pacienti līdz 12 mēnešu vecumam tika pārcelti no abakavīra un lamivudīna iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas divas reizes dienā uz tā lietošanu vienu reizi dienā.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi: pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Greek: Τοποθετείστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Latvian: Cieši ievietojiet šļirci adapterā.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu hepatisku blakusefektu risks.
Greek: Έκδοχα: Οι διαβητικοί θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κάθε δόση (150 mg = 15 ml) περιέχει 3 γραμμάρια σακχάρου.
Latvian: Palīgvielas: diabēta pacientiem jādara zināms, ka katra deva (150 mg=15 ml) satur 3 g saharozes.
Greek: Σε 60 υγιείς ενήλικες εθελοντές, το Epivir 300 mg μία φορά την ημέρα έχει δείξει ότι είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμο σε σταθερές συνθήκες με το Epivir 150 mg δύο φορές την ημέρα ως προς τα AUC24 και Cmax.
Latvian: Pētot 60 veselus brīvprātīgos, ir pierādīts, ka Epivir 300 mg lietošana vienu reizi dienā koncentrācijas stabilizācijas stāvoklī ir farmakokinētiski līdzvērtīga Epivir 150 mg lietošanai divas reizes dienā, vadoties pēc intracelulārā trifosfāta AUC24 un Cmax.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem, kuri saņēma lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienlaicīgi ar citiem antiretrovīrusu līdzekļu šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, vīrusa rezistence radās biežāk nekā bērniem, kuri lietoja tabletes (skatīt aprakstu par klīnisko pieredzi pediatriskajā populācijā (pētījums ARROW) un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κάθε δισκίο των 300 mg περιέχει 0,756 mg νατρίου.
Latvian: Katra 300 mg tablete satur 0,756 mg nātrija.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Latvian: PUDELES KASTĪTE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη, προκύπτει μία αύξηση 13% στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28% στις ανώτατες στάθμες του ορού.
Latvian: Zidovudīna vienlaicīga ievadīšana izraisa zidovudīna koncentrācijas paaugstināšanos par 13% un maksimālo koncentrāciju palielināšanos plazmā par 28%.
Greek: Αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40% της έκθεσης της λαμιβουδίνης σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Trimetoprima (kotrimoksazola sastāvdaļas) mijiedarbība ar lamivudīnu izraisa ekspozīcijas ar lamivudīnu paaugstināšanos par 40%, lietojot terapeitiskas devas.
Greek: Επομένως, η διατήρηση της θεραπείας με λαμιβουδίνη παρά την εμφάνιση της μετάλλαξης M184V, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι δραστικοί NRTI.
Latvian: Tāpēc, ja radusies M184V mutācija, lamivudīna terapijas turpināšana jāapsver tikai tādā gadījumā, ja nav pieejami citi aktīvi NRTI.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία λαμιβουδίνης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στη λαμιβουδίνη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg και η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου έχει υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Bērniem, kas saskaņā ar ieteikto devu shēmu saņem lamivudīna iekšķīgi lietojamās tabletes, plazmā sasniegtā lamivudīna ekspozīcija ir lielāka nekā iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņēmušiem bērniem, jo ar tablešu formu tiek lietotas lielākas mg/kg devas, un tabletēm ir labāka biopieejamība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης που οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού στην κλινική πράξη.
Latvian: Kladribīns: in vitro lamivudīns nomāc kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kā rezultātā, lietojot šādu kombināciju klīniskos apstākļos, iespējams kladribīna efektivitātes zuduma risks.
Greek: Λαμιβουδίνη Χορήγηση 8 mg/kg μία φορά την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Latvian: Lamivudīna lietošana pa 8 mg/kg vienu reizi dienā, ģeometriski vidējā vērtība (95 % TI)
Greek: Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 µg/ml (24%) και 0,09 µg/ml (27%) αντίστοιχα.
Latvian: Balstoties uz datiem no pētījuma ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot terapeitiskās devās pa 150 mg divas reizes dienā, lamivudīna plato fāzes vidējie (CV) Cmax un Cmin plazmā ir attiecīgi 1,2 μg/ml (24%) un 0,09 μg/ml (27%).
Greek: Το δισκίο των 300 mg είναι κατάλληλο μόνο για το σχήμα άπαξ ημερησίως.
Latvian: 300 mg tablete ir piemērota tikai lietošanai vienu reizi dienā.
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Latvian: Vienreizēju ļoti lielu lamivudīna devu ievadīšana pētījumos ar dzīvniekiem neizraisīja toksiskus bojājumus nevienā orgānā.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία 300 mg μία φορά την ημέρα, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 µg/ml (26%) και 0,04 µg/ml (34%) και 8,9 µg.h/ml (21%).
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās pa 300 mg vienu reizi dienā, plato fāzes vidējie (CV) Cmax, Cmin un 24 h AUC ir attiecīgi 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) un 8,9 μg.h/ml (21%).
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με την ημιπερίοδο ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (5 έως 7 ώρες).
Latvian: Aktīvās vielas, intracelulārā lamivudīna trifosfāta, eliminācijas pusperiods šūnā, salīdzinot ar plazmas lamivudīna eliminācijas pusperiodu (5 līdz 7 stundas), ir garāks (16 līdz 19 stundas).
Greek: Eν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής πάσχει από νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tomēr, ja vien pacientam nav nieru darbības traucējumu, lamivudīna devu mainīt nav nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Όλα τα βασιζόμενα σε δισκία σχήματα καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος Εβδομάδα 96
Latvian: Visās shēmās lietotas tabletes 96. nedēļa
Greek: Κάθε δισκίο των 150 mg περιέχει 0,378 mg νατρίου.
Latvian: Katra 150 mg tablete satur 0,378 mg nātrija.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Latvian: • zems eritrocītu skaits (anēmija) vai zems leikocītu skaits (neitropēnija);