FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se prekine primjena umjerenog inhibitora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene (također vidjeti Praćenje terapijskih učinaka lijeka u dijelu 4.2).
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Croatian: Dosljedno uzimajte samo tablete ili samo tablete za oralnu suspenziju, nikad kombinaciju obje.
Estonian: Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi.
Croatian: Uključuje (vrlo često) osip; (često) eritematozni osip, eritem, i (manje često) generalizirani osip, makulopapularni osip, makularni osip d
Estonian: Sealhulgas (väga sage) lööve, (sage) erütematoosne lööve, erüteem ja (aeg-ajalt) generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, makulaarne lööve d
Croatian: Mjera primarnog ishoda za djelotvornost bila je stopa odgovora SEGA-e prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastuse määr hinnatuna sõltumatu juhtiva radioloogi poolt.
Croatian: Upotrijebite škare da biste razrezali blister duž iscrtane linije.
Estonian: Avage blister lõigates kääridega piki punktiirjoont.
Croatian: Ako se prekine liječenje induktorom, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene (vidjeti također Praćenje terapijskih učinaka lijeka u dijelu 4.2).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Croatian: Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage.
Estonian: Enne ravi alustamist Votubiaga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav teostada täielik vereanalüüs.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,98 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Croatian: Ako ne uzmete suspenziju unutar 30 minuta od pripreme, bacite ju i pripremite novu.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Croatian: U bolesnika sa SEGA-om koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Croatian: Diltiazem Dronedaron
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Croatian: 30 x 1 tableta
Estonian: 30 x 1 tabletti
Croatian: Votubia 5 mg tablete
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Croatian: Ako se prekine primjena svih potentnih induktora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog SEGA-e potrebno je praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi korištenjem neke od validiranih metoda.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravi saavatel patsientidel tuleb, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres.
Croatian: Pakiranja sadrže 30 x 1 tabletu za oralnu suspenziju.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju samo kao oralnu suspenziju Nemojte žvakati ili drobiti tablete za oralnu suspenziju.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Croatian: Važne informacije: Votubia tablete za oralnu suspenziju uzimajte samo u obliku suspenzije.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtta ainult suspensioonina.
Croatian: Ako se prekine primjena umjerenog inhibitora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere everolimus apsorbira putem topičkog izlaganja.
Estonian: Everoliimuse imendumise määr paiksel kokkupuutel on teadmata.
Croatian: Nova doza everolimusa = sadašnja doza x (ciljana koncentracija / sadašnja koncentracija)
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine võib põhineda lihtsal valemil: uus everoliimuse annus = olemasolev annus × (sihtkontsentratsioon / olemasolev kontsentratsioon).
Croatian: Ako primate Votubiu za liječenje SEGA-e povezane s KTS-om, redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks, tuleb korrapäraseid vereanalüüse teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Croatian: Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Croatian: Pripremite VPRIV na sljedeći način:
Estonian: Valmistage VPRIV ette järgmiselt:
Croatian: 57 bolesnika nije prethodno bilo liječeno.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
Estonian: Jätku-uuring 044
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Estonian: • kirjeldus, kuidas infusiooni ette valmistada ja manustada, sealhulgas ohutusalane teave;
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Croatian: Drugi lijekovi i VPRIV
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Croatian: • sigurnosne informacije;
Estonian: • ohutusalane teave;
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Croatian: 400 jedinica
Estonian: 400 ühikut
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Estonian: Silma kahjustused hägustunud nägemine
Croatian: Što VPRIV sadrži
Estonian: Mida VPRIV sisaldab
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Estonian: Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
Croatian: • dnevnik infuzija;
Estonian: • infusioonide päevik;
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Estonian: Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Croatian: Pripremljena i razrijeđena otopina za infuziju:
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud infusioonilahus:
Croatian: Klinički parameteri
Estonian: Kliinilised parameetrid
Croatian: N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib aidata hoida ära edasisi reaktsioone, juhul kui on vajalik sümptomaatiline ravi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Croatian: Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
Estonian: Kui te talute haiglas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.
Croatian: Lijek je potrebno promiješati pažljivo.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Estonian: • nõuded kodus infundeerimiseks (kodused tingimused, patsiendi hindamine, ravi hädaolukorras);
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Estonian: Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Croatian: **Proizvodena tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080.
Estonian: **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost (95% CI)
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Estonian: VPRIV'i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Estonian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ameerika Ühendriigid
Croatian: Bolesnici su u vrijeme prve terapije VPRIV-om bili u dobi od 4 do 71 godine te je bilo 46 muškaraca i 48 žena.
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (sh allergiline dermatiit ja anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
Croatian: Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
Estonian: Enamik ülitundlikkusreaktsioone tekib tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast infusiooni.
Croatian: Kako VPRIV izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Croatian: Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
Croatian: Primijeniti kao 60-minutnu intravensku infuziju.
Estonian: Manustamiseks 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Estonian: *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC.
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
Estonian: Tabel 2: Tulemused 24 kuu möödumisel - muutus ravieelse tasemega võrreldes - uuringu 044 ravikavatsuslik populatsioon
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom često izgleda kao reakcija preosjetljivosti.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon avaldub sageli ülitundlikkusreaktsioonina.
Croatian: - U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina promijeni boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete selles võõrosakesi.
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Estonian: Uuringud aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, neutraliseerivate antikehade tekkimine
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Estonian: Kasutage aseptilisi võtteid.
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil sarnanes teistes kliinilistes uuringutes täheldatule.
Croatian: Ukupno 95 bolesnika (73 odraslih i 22 pedijatrijska) koji su sudjelovali u ispitivanjima 032, 034 i 039 bili su uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja i liječeni velaglucerazom alfa.
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Estonian: Pediaatriliste ja täiskasvanud patsientide ohutuse ja efektiivsuse profiilid olid sarnased.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom definirana je kao bilo koja nuspojava koja nastane unutar 24 sata od početka infuzije velagluceraze alfa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
Croatian: Ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima
Estonian: Uuringud varem ravimata patsientidega
Croatian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
Croatian: Visoki klirens velagluceraze alfa iz seruma (srednja vrijednost od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) u skladu je s brzim preuzimanjem velagluceraze alfa od makrofaga putem manoznih receptora.
Estonian: Alfavelaglütseraasi suur kliirens seerumist (keskväärtus 6,7 kuni 7,6 ml/min/kg) on kooskõlas alfavelaglütseraasi kiire omastamisega makrofaagidesse mannoosiretseptorite kaudu.
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev citrat dihidrat (E331) citratna kiselina hidrat (E330) polisorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Croatian: Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
Croatian: Ako nastupi anafilaktička ili druga akutna reakcija, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje (pogledajte dio 4.4).
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Croatian: Monomer ima oko 63 kDa, 497 aminokiselina, te isti slijed aminokiselina kao i glukocerebrozidaza, ljudski enzim koji se pojavljuje u prirodi.
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Croatian: Primjena u starijih
Estonian: Kasutamine eakatel
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
Estonian: Kümme uuringu 025 lõpetanud patsienti värvati avatud jätku-uuringusse (025EXT) ja 8 neist osales uuringus lõpuni.
Croatian: • organizacijiske uvjete liječenja: kućno okruženje/njegovatelj/nadležni liječnik;
Estonian: • korraldus: kodused tingimused / hooldaja / raviarst;
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Estonian: Uuringutes 025EXT ja 034 pakuti patsientidele koduse ravi võimalust.
Croatian: U tom ispitivanju nije bilo pokazatelja značajnih poboljšanja neuroloških manifestacija Gaucherove bolesti tipa 3, osim u jednog bolesnika.
Estonian: Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
Croatian: Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla.
Estonian: Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
Croatian: VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana.
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadržava 12,15 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, jedan od 94 (1%) bolesnika razvio je protutijela IgG razreda na velaglucerazu alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid ühel 94 patsiendist (1%) IgG-klassi antikehad alfavelaglütseraasile.
Croatian: Stoga nije bilo moguće procijeniti učinak odgovora protutijela na farmakokinetički profil velagluceraze alfa.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.