FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriazis în plăci, moderat până la sever, sau la pacienți care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):
Polish: U pacjentów z PsA obserwowano podobne odpowiedzi dotyczące pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, niezależnie od tego, czy przyjmowali oni jednocześnie MTX, czy nie.
Romanian: La pacienții cu APs au fost observate la răspunsuri similare pentru criteriile finale principale și secundare, indiferent dacă pacienții urmau tratament concomitent cu MTX sau nu.
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady
Romanian: 1 stilou preumplut SensoReady 2 stilouri preumplute SensoReady
Polish: - Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny,
Romanian: - Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină,
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, după administrarea dozei săptămânale iniţiale în timpul primei luni, intervalul de timp până la obținerea concentraţiei plasmatice maxime a fost între 31 şi 34 zile.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Romanian: Ratele de apariție a infecțiilor, observate în studiile clinice privind artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, au fost similare celor observate în studiile privind psoriazisul.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede.
Polish: • Wacik lub gazik.
Romanian: • Vată sau pansament.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
Romanian: Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek jest białym, zbitym liofilizatem.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulberea este un liofilizat solid, de culoare albă.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Romanian: Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Romanian: Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie sekukinumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG z moczem będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a secukinumab intact, un anticorp monoclonal IgG, se anticipează a fi redusă sau de importanţă minoră.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Romanian: Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Sekukinumab podawano ponad 17 900 pacjentom uczestniczącym w zaślepionych i otwartych badaniach klinicznych w różnych wskazaniach (łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne choroby autoimmunologiczne), co stanowi ekspozycję wynoszącą 29 978 pacjento-lat. Z tej grupy ponad 11 700 pacjentów otrzymywało sekukinumab przez co najmniej jeden rok.
Romanian: Peste 17900 pacienţi au fost trataţi cu secukinumab în studii clinice oarbe şi deschise, în diverse indicaţii (psoriazis în plăci, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi alte afecțiuni autoimune), reprezentând 29978 pacienți ani de expunere.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady
Romanian: Stilou SensoReady
Polish: Wynik całkowity
Romanian: Scor total
Polish: Co zawiera lek Cosentyx - Substancją czynną leku jest sekukinumab.
Romanian: Ce conţine Cosentyx - Substanţa activă este secukinumab.
Polish: Sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taka sama dawka co miesiąc † U pacjentów z zapaleniem palców (dactylitis) na początku badania (odpowiednio n=27, 32, 46 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=124, 80, 82 w 3. badaniu z PsA) ‡ U pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (enthesitis) na początku badania (odpowiednio n=65, 64, 56 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=192, 141, 140 w 3. badaniu z PsA)
Romanian: Secukinumab 150 mg sau 300 mg s.c. în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a se administra aceeași doză în fiecare lună †La pacienții cu dactilită la momentul inițial (n=27, 32, respectiv 46, pentru Studiul APs 2 și n=124, 80, respective 82 pentru Studiul APs 3) ‡La pacienții cu entezită la momentul inițial (n=65, 64, respectiv 56 pentru Studiul APs 2 și n=192, 141, respectiv 140 pentru Studiul APs 3)
Polish: Tydzień 4.
Romanian: Săptămâna 4
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Romanian: • oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
Polish: Po okresie przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Romanian: După păstrarea la temperaturi între 2°C şi 8°C, soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata.
Romanian: Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku)
Romanian: Candidoză mucocutanată (inclusiv candidoză esofagiană)
Polish: Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej.
Romanian: Ca o consecinţă directă, tratamentul cu secukinumab reduce eritemul, induraţia şi descuamarea prezente la nivelul leziunilor specifice psoriazisului în plăci.
Polish: • jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Romanian: • dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Polish: Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mogą nawrócić.
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondilitei anchilozante să reapară.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Romanian: • Nu atingeţi zona curăţată înainte de a administra injecţia.
Polish: Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.
Romanian: Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-o seringă de 1 ml, de unică folosinţă, şi aduceţi la 1,0 ml.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 1 zesztywniejące zapalenie stawów (1. badanie AS) i badaniu 2 zesztywniejące zapalenie stawów (2. badanie AS) mieli ustalone rozpoznanie AS z medianą 2,7 do 5,8 lat.
Romanian: Pacienții din Studiul 1 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 1) și Studiul 2 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 2) aveau diagnosticul de AS pentru o perioadă mediană de 2,7 la 5,8 ani.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w bezbarwnej, szklanej fiolce z szarą gumową zatyczką i kapslem aluminiowym z białym zdejmowanym elementem, zawierającej 150 mg sekukinumabu.
Romanian: Cosentyx este furnizat într-un flacon de sticlă incoloră, cu opritor din cauciuc, de culoare gri, şi capac din aluminiu cu o componentă de tip flip-off, de culoare albă, conţinând secukinumab 150 mg.
Polish: sekukinumab 150 mg n=185
Romanian: Secukinumab 150 mg n=185
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Romanian: Cutia conţine Cosentyx seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Romanian: Răspuns PASI 75 n (%)
Polish: Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
Romanian: Ţinând acul în sus, loviţi uşor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a seringii.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat secukinumab (vezi pct. 4.8).
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde.
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flaconul care conţine pulberea prin centrul opritorului din cauciuc şi reconstituiţi pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Polisorbat 80
Polish: Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
Romanian: Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia etanerceptem otrzymywali dawkę 50 mg podawaną dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie dawkę 50 mg podawaną raz na tydzień.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat etanercept au primit doze de 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, urmate de 50 mg o dată pe săptămână.
Polish: Leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg i 300 mg istotnie zahamowało szybkość progresji uszkodzeń stawów obwodowych w porównaniu z placebo, co mierzono za pomocą zmiany w wyniku mTSS od wartości wyjściowych do tygodnia 24 (Tabela 6).
Romanian: Tratamentul cu secukinumab 150 mg și 300 mg a inhibat semnificativ incidența progresiei afectării articulare periferice comparativ cu placebo, conform măsurătorilor modificărilor față de valoarea inițială ale mTSS în săptămâna 24 (Tabelul 6).
Polish: • Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.
Romanian: Pentru Studiul privind artrita psoriazică 1 (Studiul APs 1) și Studiul privind artrita psoriazică 2 (Studiul APs 2), criteriul final principal a fost evaluat în săptămâna 24.
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie ampułko-strzykawki.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a seringii preumplute.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Romanian: • De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Polish: Tydzień 16
Romanian: Săptămâna 16
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
Romanian: Cosentyx este disponibil în ambalaje conţinând un flacon.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 5) oceniano 996 pacjentów, z których 50,1% stosowało jednocześnie MTX.
Romanian: Studiul APs 3 (FUTURE 5) a evaluat 996 pacienți, dintre care 50,1% au administrat concomitent MTX.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali poprawę ruchomości kręgosłupa mierzonej zmianą wskaźnika BASMI w tygodniu 16. względem wartości początkowych zarówno w 1. badaniu z AS (-0,40 w por. z -0,12 dla placebo; p=0,0114), jak i w 2. badaniu z AS (-0,51 w por. z -0,22 dla placebo; p=0,0533).
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat îmbunătățiri ale mobilității coloanei vertebrale, măsurate prin modificarea față de valoarea inițială a BASMI în săptămâna 16 pentru Studiul SA 1 (-0,40 comparativ cu -0,12 pentru placebo; p=0,0114) și Studiul SA 2 (-0,51 comparativ cu -0,22 pentru placebo; p=0,0533).
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
Romanian: Figura 1 Modificarea procentuală în timp a mediei scorului PASI faţă de valoarea iniţială în Studiul 1 (ERASURE)
Polish: Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa.
Romanian: Boala este o afecțiune inflamatorie care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia.
Polish: Instrukcja podawania roztworu Cosentyx Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea Cosentyx soluţie Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi poziţionaţi vârful acului pe fundul soluţiei din flacon când extrageţi soluţia în seringă.
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Romanian: Pentru participanţii care au finalizat jurnalul în cadrul fiecăruia dintre aceste studii, au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo în ceea ce priveşte semnele şi simptomele raportate de pacienţi, şi anume prurit, durere şi descuamare.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții cărora li s-a administrat secukinumab.
Polish: sekukinumab 300 mg (n=245)
Romanian: secukinumab 300 mg (n=245)
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę zgłaszanych przez pacjentów przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się, w tygodniu 16. i w tygodniu 52.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic privind semnele și simptomele raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare, în săptămâna 16 și săptămâna 52 (CLEAR) au fost evidențiate în Jurnalul simptomelor psoriazisului©
Polish: Odpowiedzi ASAS 20 i ASAS 40 utrzymywały się do tygodnia 156 (69,5% i 47,6% dla 150 mg w porównaniu z 74,8% i 55,6% dla 300 mg).
Romanian: Răspunsurile ASAS 20 și ASAS 40 s-au menținut până în săptămâna 156 (69,5% și 47,6% pentru 150 mg față de 74,8% și 55,6% pentru 300 mg).
Polish: W podgrupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie antyTNF, jedynie w dawce 300 mg stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w porównaniu z placebo (p<0,05), a pacjenci leczeni ta dawką odnieśli klinicznie istotne korzyści w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych porównaniu z dawką 150 mg.
Romanian: În subgrupul de pacienți anti-TNFα-NR, numai doza de 300 mg a evidențiat o rată a răspunsului semnificativ mai mare pentru ACR 20 comparativ cu placebo (p<0,05) și a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu 150 mg în ceea ce privește criteriile secundare finale multiple.
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Romanian: Primul clic indică faptul că injectarea a început.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Romanian: DAS28-CRP
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Romanian: Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8 µg/ml i 27,3±9,5 µg/ml po 5 - 6 dniach od podania.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, după administrarea unei singure doze subcutanate de 150 mg sau 300 mg la pacienţii cu psoriazis în plăci, secukinumab a atins concentraţiile plasmatice maxime de 13,7±4,8 µg/ml, respectiv 27,3±9.5 µg/ml, între zilele 5 şi 6 după administrarea dozei.
Polish: • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
Romanian: Cosentyx este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active la adulții care nu au răspuns corespunzător la terapia convențională.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki podskórnej sekukinumabu w wysokości 300 mg w postaci płynnej sekukinumab osiągał maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 43,2±10,4 μg/ml po upływie od 2 do 14 dni.
Romanian: După administrarea unei doze subcutanate unice de 300 mg, în forma de prezentare lichidă, la voluntari sănătoşi, secukinumab a atins concentraţii plasmatice maxime de 43,2±10,4 μg/ml între zilele 2 şi 14 după administrarea dozei.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cosentyx:
Romanian: Nu utilizaţi Cosentyx:
Polish: W badaniu nad łuszczycą owłosionej skóry głowy w tygodniu 12. wykazano statystycznie istotną poprawę (zmniejszenie) zgłaszanych przez pacjentów przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się, względem wartości początkowych w porównaniu z placebo.
Romanian: În studiul privind psoriazisul scalpului au fost evidențiate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic (scăderi) în săptămâna 12 față de valoarea inițială ale semnelor și simptomelor raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare la nivelul scalpului, comparativ cu placebo.
Polish: Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.
Romanian: Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor verificări.
Polish: Większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii au fost infecţii uşoare sau moderate ale căilor respiratorii, cum este rinofaringita, şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Polish: Tydzień 52.
Romanian: Săptămâna 52
Polish: Do tych badań klinicznych włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym wielostawowym zapaleniem stawów bez stwierdzonych guzków reumatoidalnych, zapaleniem stawów kręgosłupa przebiegającym z zapaleniem stawów obwodowych, asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych, zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk oraz okaleczającą postacią zapalenia stawów.
Romanian: În aceste studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv artrită poliarticulară, fără dovezi ale existenței nodulilor reumatoizi, spondilită cu artrită periferică, artrită periferică asimetrică, implicare interfalangiană distală și artrită mutilans.
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie wstrzykiwacza.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a stiloului injector preumplut.
Polish: W kapturku igły nie wykryto dotychczas lateksu naturalnego.
Romanian: Până în prezent, nu a fost detectat latex, cauciuc natural la nivelul capacului detaşabil al acului.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 1. i 2. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg nastąpiła poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w AS (ASQoL) (p=0,001) i skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36PCS) (p<0,001).
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții asociată cu starea de sănătate În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat îmbunătățiri ale calității vieții asociată stării de sănătate, conform măsurătorilor din Chestionarul privind calitatea vieții SA (ASQoL) (p=0,001) și Rezumatul componentelor fizice SF-36 (SF-36PCS) (p<0,001).
Polish: W związku z mechanizmem działania sekukinumabu, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100 pacjentolat w grupie placebo) (patrz punkt 4.8).
Romanian: În ceea ce priveşte mecanismul de acţiune al secukinumab, în studiile clinice referitoare la psoriazis candidozele mucocutanate, non-grave, au fost mai frecvent raportate la administrarea secukinumab decât la administrarea placebo, (3,55 la 100 pacienţi ani pentru secukinumab 300 mg comparativ cu 1,00 la 100 pacienţi ani pentru placebo) (vezi pct. 4.8).
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Romanian: Peste 61% și 42% dintre pacienții cu APs au avut entezită şi respectiv, dactilită, la momentul inițial.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut.
Romanian: Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.