FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) no CHEST-2 (28 semanas em estudo para CHEST-1 + CHEST-2) foi de 57 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat e de 43 m no primeiro grupo de placebo.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji CHEST-2 (28 tednov študije CHEST-1 + CHEST-2) 57 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, in 43 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo.
Portuguese: O riociguat deve ser evitado em doentes com antecedentes de hemoptise grave ou que foram submetidos previamente a embolização arterial brônquica.
Slovenian: Pri bolnikih z resno hemoptizo v anamnezi ali predhodno embolizacijo bronhialnih arterij, se je treba uporabi riociguata izogibati.
Portuguese: Efeitos do riociguat sobre outras substâncias
Slovenian: Vpliv riociguata na druge učinkovine
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Portuguese: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Slovenian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Portuguese: Alterações aos valores iniciais sugeriram efeitos benéficos em doentes selecionados, ex: melhoria no TM6M (+ 31 m), nos níveis de pró-hormona N-terminal do péptideo natriurético cerebral (NT-proBNP) (-347 pg/mL) e CF I/II/III /IV da OMS,% (2/52/46/0), no índice cardíaco (+0,3 L/min/m2).
Slovenian: Spremembe od izhodiščnega stanja kažejo na ugodne učinke pri izbranih bolnikih, tj. izboljšanje glede prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (+ 31 m), ravni Nterminalnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) in razvstitve v I./II./III./IV.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV) da exposição ao riociguat (AUC) em todas as doses é aproximadamente de 60%.
Slovenian: Farmakokinetika riociguata je linearna od 0,5 do 2,5 mg. Interindividualna variabilnost (CV) izpostavljenosti riociguatu (AUC) je za vse odmerke približno 60 %.
Portuguese: 20 para 52 [p< 0,0001]
Slovenian: 20 do 52 [< 0,0001]
Portuguese: Eficácia em doentes com HPTEC
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s CTEPH
Portuguese: Antifúngicos
Slovenian: Antimikotiki
Portuguese: Sensibiliza a sGC ao NO endógeno através da estabilização da ligação NO-sGC.
Slovenian: Riociguat poveča občutljivost sGC za endogeni dušikov oksid tako, da stabilizira vezavo NO-sGC.
Portuguese: Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII)
Slovenian: Bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de riociguat em mulheres a amamentar.
Slovenian: Podatkov o uporabi riociguata pri doječih ženskah ni na voljo.
Portuguese: Como tomar Adempas
Slovenian: Kako jemati zdravilo Adempas
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes da CYP1A1, como o inibidor da tirosina cinase erlotinib, e com os inibidores potentes das glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), tais como o imunossupressor ciclosporina A, pode aumentar a exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci CYP1A1, kot je zaviralec tirozin-kinaze erlotinib in močnimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti za raka dojke (BCRP), kot je imunosupresiv ciklosporin A, lahko poveča izpostavljenost riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual foi mantida durante mais 4 semanas.
Slovenian: V prvih 8 tednih so riociguat titrirali vsaka 2 tedna glede na bolnikov sistolični krvni tlak in znake ter simptome hipotenzije in sicer do odmerka, ki je bil najbolj primeren za posameznega bolnika (razpon od 0,5 mg do 2,5 mg trikrat na dan).
Portuguese: • hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Slovenian: • kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Portuguese: Para co-administração destas substâncias siga as recomendações da titulação da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Blister de folha de PP/alumínio.
Slovenian: Pretisni omot iz PP/aluminijaste folije.
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M em doentes tratados com riociguat foi de 46 m (intervalo de confiança de 95% (IC): 25 m para 67 m; p< 0,0001), em comparação com o placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, 46 m (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 25 m do 67 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se: - tiver tido recentemente uma hemorragia grave dos pulmões, ou se foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Adempas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli pred kratkim hudo krvavitev v pljučih ali ste se zdravili zaradi izkašljevanja krvi (embolizacija bronhialnih arterij), - če jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulante), saj lahko to povzroči krvavitev v pljučih.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Slovenian: Pri titriranju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Portuguese: A maior parte das reações adversas são causadas pelo relaxamento das células dos músculos lisos do sistema vascular ou do trato gastrointestinal.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila posledica sprostitve gladkih mišic v žilju ali prebavilih.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da dose para a dose diária máxima de 2,5 mg três vezes por dia em doentes que são fumadores ou que começaram a fumar durante o tratamento (ver secção 4.5 e 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki kadijo ali med zdravljenjem začnejo kaditi, bo morda treba odmerek povečati do največjega dnevnega odmerka 2,5 mg trikrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: Hemorragia das vias respiratórias
Slovenian: Krvavitev v dihalih
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas pelo citocromo P450 (CYP) e pela glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein) tais como os antimicóticos azólicos (p. ex., cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou os inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir), resulta no aumento acentuado da exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci več presnovnih poti citokroma P450 (CYP) in P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir), se kaže kot izrazito povečanje izpostavljenosti riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M com a titulação da dose individual (TDI) de riociguat foi de 36 m (IC 95%: 20 m para 52 m; p 0,0001) em comparação com o placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri titriranju odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 36 m (95-odstotni IZ: 20 m do 52 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Portuguese: • 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Slovenian: • 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet
Portuguese: Por conseguinte, Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Adempas med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Hemoptise e hemorragia pulmonar graves, incluindo casos com evolução fatal, foram observadas em doentes com HPTEC ou com HAP tratados com Adempas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s CTEPH ali PAH, zdravljenih z zdravilom Adempas, so poročali o resni hemoptizi in krvavitvi v pljučih, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Demonstrou-se, in vitro, que o cetoconazol, classificado como um inibidor potente da CYP3A4 e da glicoproteína P (P gp), é um inibidor das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP breast cancer resistance protein) do metabolismo e excreção do riociguat (ver secção 5.2).
Slovenian: In vitro je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4 in glikoproteina-P (P-gp), zaviral več presnovnih poti ali izločanja riociguata preko CYP in P-gp/protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a mudança ajustada ao placebo da TM6M na última visita (semana 12).
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (12. teden).
Portuguese: Fale com o seu médico se isto acontecer.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Adempas contém lactose
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Portuguese: Considerações especiais para doentes que fumem Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom začnete ali prenehate kaditi.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução de dose para doentes com doses de Adempas superiores ou iguais a 1,0 mg, caso o doente desenvolva sinais ou sintomas de hipotensão (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi hipotenzije in imajo odmerek zdravila Adempas večji ali enak 1,0 mg, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (dyn·s·cm-5)
Portuguese: Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Slovenian: Kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Portuguese: A CYP1A1 catalisa a formação do metabolito principal do riociguat no fígado e pulmões, a qual se sabe ser induzida por hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, os quais estão presentes, por exemplo, no fumo de cigarro.
Slovenian: Znano je, da ga inducirajo policiklični aromatski ogljikovodiki, ki so, na primer, prisotni v cigaretnem dimu.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: Valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Slovenian: izhodiščna vrednost (dyn·s·cm-5)
Portuguese: • 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Slovenian: • 84 tablet: štirje prozorni, z dnevi označeni pretisni omoti po 21 tablet
Portuguese: Quadro 3: Efeitos do riociguat no estudo CHEST-1 na RPV, nos valores de NT-proBNP e na classe funcional da OMS na última visita
Slovenian: Preglednica 3: Učinki riociguata v študiji CHEST-1 na upor v pljučnem žilju (PVR), N-terminalni natriuretični propeptid tipa B (NT-proBNP) in funkcijski razred po klasifikaciji SZO pri zadnjem obisku
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis
Portuguese: - Coadministração com inibidores da PDE5 (tais como sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovenian: - sočasna uporaba z zaviralci PDE5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (glejte poglavji 4.2 in
Portuguese: Adempas contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo.
Portuguese: Ao iniciar Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e da P-gp/BCRP tais como antimicóticos azólicos (por ex. cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex: ritonavir), deve ser considerada uma dose inicial de 0,5 mg, três vezes ao dia, para mitigar o risco de hipotensão.
Slovenian: Bolniki na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP / P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) Pri uvedbi zdravila Adempas bolnikom s stabilnimi odmerki močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP), kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir), je treba razmisliti o začetnem odmerku 0,5 mg trikrat na dan, da se zmanjša tveganje za hipotenzijo.
Portuguese: Para os doentes com tendência para hipotensão, como medida de prevenção, a toma alternada com alimentos ou em jejum, de Adempas não é recomendada, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas de riociguat aumentam no jejum em comparação com a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Ker je povečanje koncentracije riociguata v plazmi vzetega na tešče večje od koncentracije riociguata vzetega po obroku, se pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, iz previdnostnih razlogov ne priporoča spreminjanje načina jemanja zdravila Adempas tako, da je enkrat vzet na tešče drugič pa s hrano ali obratno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Portuguese: • Deve ser avaliado o benefício-risco para cada doente individualmente antes de prescrever Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e P-gp/BCRP.
Slovenian: • Preden zdravnik predpiše zdravilo Adempas bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP, mora oceniti koristi in tveganja za vsakega posameznega bolnika.
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão nestes doentes, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je tveganje za hipotenzijo večje, zato je pri teh bolnikih pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Portuguese: Alteração média em relação à RVP inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti PVR (dyn·s·cm-5)
Portuguese: As doentes não devem engravidar durante a terapêutica com Adempas (ver secção 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Adempas bolnice ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Slovenian: Preglednica 2: Učinki riociguata na 6MWD v študiji CHEST-1 pri zadnjem obisku Celotna populacija bolnikov riociguat (n = 173)
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O Adempas pode ser utilizado em adultos com certas formas de hipertensão pulmonar, uma condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos, dificultando o bombeamento de sangue através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno obliko pljučne hipertenzije, stanja pri katerem so te krvne žile zožene.
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo como contido na HAART, considera-se uma dose inicial reduzida.
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. zdravil, ki so v HAART, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Portuguese: SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (m) [DP] Diferença ajustada ao placebo (m) IC 95%
Slovenian: izhodiščna vrednost (m) [SD] povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (m) [SD] glede na placebo prilagojena razlika (m)
Portuguese: População de doentes com CF II
Slovenian: Populacija bolnikov II.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é elevada sendo de aproximadamente 95%, sendo a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida séricas as componentes principais de ligação.
Slovenian: Glavni komponenti za vezavo sta serumski albumin in alfa -1 kisli glikoprotein.
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo, cetoconazol, posaconazol ou itraconazol, considera-se uma dose inicial reduzida.
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. ketokonazol, posakonazol ali itrakonazol, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Portuguese: Melhorias no TM6M persistiram ao fim de 2 anos no CHEST-2.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne smete dojiti.
Portuguese: Dispepsia, Diarreia, Náuseas, Vómitos
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol
Portuguese: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Slovenian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riociguat
Portuguese: Recomenda-se monitorizar sinais e sintomas de hipotensão após qualquer transição (ver seções 4.3, 4.5 e 5.1).
Slovenian: Po vsakem prehodu na drugo zdravilo je priporočljivo spremljati bolnika glede znakov in simptomov hipotenzije (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.1).
Portuguese: Apresentações: 42, 84, 90 ou 294 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 42, 84, 90 ali 294 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: Adempas 1.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/010
Slovenian: Adempas 1,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/010
Portuguese: Melhorias no TM6M persistem ao fim de 2 anos no PATENT-2.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Portuguese: Adempas 0.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/004
Slovenian: Adempas 0,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/004
Portuguese: Quadro 6: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 nos eventos de agravamento clínico Eventos de agravamento clínico
Slovenian: Preglednica 6: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na klinično poslabšanje Klinično poslabšanje riociguat IDT (n = 254)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Portuguese: Adempas está disponível na forma de comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1, 1,5, 2 in 2,5 mg).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg três vezes por dia (com um intervalo de aproximadamente 6 a 8 horas) durante duas semanas.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan (približno vsakih šest do osem ur) v obdobju dveh tednov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adempas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Portuguese: Observou igualmente que não foram autorizados outros medicamentos para a HPTC.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adempas são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adempas stalno spremljajo.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adempas são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Adempas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A dose é aumentada de duas em duas semanas até se determinar a dose adequada para cada doente.
Slovenian: Odmerek se nato vsaka dva tedna povečuje do odmerka, ki je primeren za posameznega bolnika.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: „razred II" vključuje rahlo omejeno telesno zmogljivost, „razred III" pa izrazito omejeno telesno zmogljivost.
Portuguese: Em 27 de março de 2014, Adempas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Nos doentes que tomam determinados medicamentos, incluindo alguns medicamentos contra a infeção pelo VIH, a tuberculose ou as infeções fúngicas, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, vključno z zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV, tuberkuloze ali glivičnih okužb, lahko zdravnik priporoči manjši začetni odmerek.
Portuguese: Outras informações sobre Adempas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adempas
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj se uporablja?
Portuguese: • O medicamento foi também comparado com um placebo noutro estudo principal em 445 doentes com HAP.
Slovenian: • Zdravilo so s placebom primerjali še v eni glavni študiji s 445 bolniki s PAH.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adempas durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Adempas so se pokazale v študijah?
Portuguese: Mais informações sobre Adempas podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adempas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.