FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • applica procedure di valutazione efficienti e trasparenti per contribuire a immettere sul mercato nuovi medicinali attraverso un'unica autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE, concessa dalla Commissione europea;
Portuguese: • aplica procedimentos de avaliação eficazes e transparentes com vista a contribuir para a introdução no mercado de novos medicamentos através de uma autorização de introdução no mercado única, emitida pela Comissão Europeia.
Italian: 1.6 La rete europea dei medicinali
Portuguese: 1.6 A rede europeia de medicamentos
Italian: Ciò è necessario, in particolare, data la crescente complessità delle procedure di valutazione e dell'avvento di terapie avanzate nonché di altre nuove tecnologie in campo medico.
Portuguese: Estes últimos são especialmente necessários devido à crescente complexidade dos procedimentos de avaliação e ao advento de terapias avançadas e de outras novas tecnologias no domínio médico.
Italian: Nel 2007 l'Agenzia ha ricevuto 7 richieste di consulenza scientifica (rispetto alle 16 previste).
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu sete pedidos de aconselhamento científico (estavam previstos 16).
Italian: Oltre al lavoro preliminare di definizione delle specifiche per il prossimo grande potenziamento, sono stati attuati sul sistema aggiornamenti tecnici.
Portuguese: Para além do trabalho de especificação preliminar com vista à próxima actualização importante, forem efectuadas actualizações técnicas do sistema.
Italian: Piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
Portuguese: Plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global
Italian: È stata ricevuta una richiesta di parere scientifico su medicinali destinati a mercati extracomunitari.
Portuguese: Foi recebido um pedido de parecer científico sobre um medicamento destinado a mercados no exterior da UE.
Italian: Il CHMP ha concluso oltre 100 variazioni di tipo II concernenti avvertenze speciali e precauzioni d'uso, tra cui:
Portuguese: O CHMP introduziu mais de 100 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização, nomeadamente:
Italian: I primi due inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP-4), entrambi indicati nel trattamento del diabete di tipo II.
Portuguese: • Os dois primeiros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV), ambos indicados para o tratamento de diabetes do tipo II.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance è divenuta il principale strumento di reporting utilizzato dalle autorità nazionali competenti.
Portuguese: A EudraVigilance Veterinária transformou-se no instrumento de notificação mais utilizado pelas autoridades nacionais competentes.
Italian: L'EMEA ha infine sostenuto la Commissione nella sua attività di elaborazione del nuovo regolamento sulle terapie avanzate, che è stato pubblicato nel dicembre 2007 e che introdurrà ulteriori nuove responsabilità per l'Agenzia nel 2008.
Portuguese: A EMEA apoiou ainda a Comissão na elaboração do regulamento relativo às terapias avançadas, que foi publicado em Dezembro de 2007 e que atribui novas responsabilidades à Agência a partir de 2008.
Italian: Tuttavia, l'attività sulla soluzione provvisoria della banca dati per EudraVigilance nel settore di medicinali per uso umano ha avuto un forte impatto sulle attività in quest'area.
Portuguese: No entanto, os trabalhos na solução provisória do banco de dados para a EudraVigilance (humana) teve um forte impacto nos trabalhos neste domínio.
Italian: È un grande onore per me essere stato selezionato per questo incarico e sono intenzionato a collaborare con i membri e con tutti i partner per svolgere questa importante attività a beneficio dei cittadini.
Portuguese: É uma grande honra ser designado para este lugar e congratulo-me com a perspectiva de trabalhar com os membros e com todos os parceiros para levar por diante o importante trabalho que realizamos em nome dos cidadãos.
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato in cima alle priorità dell'Agenzia.
Portuguese: A melhoria da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário foi, uma vez mais, uma das principais prioridades da EMEA.
Italian: L'EMEA ha adottato una decisione su 4 dei 10 pareri entro la fine del 2007.
Portuguese: No final de 2007, a EMEA havia adoptado uma decisão sobre quatro dos dez pareceres emitidos.
Italian: Sono state presentate 9 domande di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Foram recebidos 9 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado.
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Portuguese: ALOCUÇÃO INTRODUTÓRIA DO DIRECTOR EXECUTIVO
Italian: Sono pervenute in totale 125 domande per la designazione di medicinali orfani; per il quarto anno consecutivo sono state presentate più di 100 domande in questo settore.
Portuguese: Foram recebidos, no total, 125 pedidos de designação de medicamentos órfãos - foi o quarto ano consecutivo em que foram apresentados mais de cem pedidos deste tipo.
Italian: Disponibile una nuova guida
Portuguese: Disponíveis novas orientações
Italian: I tempi previsti nelle procedure non sono stati rispettati a causa dell'elevato numero di richieste di notifica ricevute, di un ritardo ereditato dagli anni precedenti e della mancanza di risorse.
Portuguese: As orientações em matéria de prazos nos procedimentos não foram cumpridas devido ao elevado número de notificações recebido, à acumulação de notificações dos anos anteriores e à falta de recursos.
Italian: Solo alcune relazioni sono state presentate elettronicamente dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dato che la maggioranza delle grandi società farmaceutiche è ancora impegnata nella fase di attuazione e di analisi.
Portuguese: Contudo, foram poucas as notificações transmitidas electronicamente por titulares de autorizações de introdução no mercado, devido ao facto de a maior parte das grandes empresas farmacêuticas se encontrar ainda em fase de implementação e ensaio.
Italian: Nel complesso sono stati condotti attraverso questa nuova procedura 5 deferimenti.
Portuguese: No total, foram realizadas cinco consultas ao abrigo deste procedimento.
Italian: Gli sponsor possono richiedere consulenza in merito alla possibilità di classificare il loro prodotto come medicinale, e quindi di farlo rientrare nelle procedure dell'EMEA.
Portuguese: Os patrocinadores podem pedir parecer sobre se o seu produto pode ser classificado como medicamento e ser, nesse caso, elegível para os procedimentos da EMEA.
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione: favorire la disponibilità dei medicinali
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização: facilitar a disponibilidade de medicamentos
Italian: • mette in atto misure per controllare costantemente la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali autorizzati al fine di garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi;
Portuguese: • executa medidas destinadas a garantir uma supervisão contínua da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados, de modo a assegurar que os seus benefícios compensam os seus riscos;
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha redatto documenti di riflessione interni sui criteri da utilizzare nella definizione di "mercato limitato" e sulle procedure da adottare nei casi in cui il comitato classifichi formalmente un medicinale come destinato a un mercato limitato.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) elaborou documentos de reflexão internos sobre os critérios a utilizar na definição de um "mercado limitado" e sobre o procedimento pelo qual o Comité classifica formalmente um medicamento como indicado para um mercado limitado.
Italian: Ulteriori progressi in relazione alla fornitura di informazioni sui medicinali
Portuguese: Novos progressos na prestação de informações relativas a medicamentos
Italian: Il CHMP ha adottato 41 pareri per nuove indicazioni, fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
Italian: La febbre catarrale è una malattia dei ruminanti domestici (in particolare, le pecore) provocata da un insetto, la cui diffusione geografica ha attualmente raggiunto la maggior parte dei paesi dell'UE.
Portuguese: A febre catarral é uma doença dos ruminantes domésticos, principalmente ovinos, transmitida por insectos, cujo alcance geográfico tem vindo a aumentar, abrangendo actualmente a maior parte da UE.
Italian: È stata raggiunta una performance elevata di EudraNet in termini sia di disponibilità del sistema sia di qualità di gestione, sviluppo e funzionamento delle applicazioni EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, banca dati di esperti, ecc.).
Portuguese: A EudraNet atingiu um elevado desempenho tanto em termos de disponibilidade do sistema como em termos de qualidade de gestão, desenvolvimento e funcionamento das aplicações EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de dados de peritos, etc.).
Italian: • Promuove il benessere, la motivazione e la continua crescita professionale di ciascuno dei suoi membri.
Portuguese: • Promovemos o bem-estar, a motivação e o desenvolvimento profissional contínuo de todos os membros da Agência
Italian: La prima riunione congiunta con i pazienti e gli operatori sanitari si è tenuta il 1° giugno 2007.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2007 decorreu a primeira reunião conjunta com doentes e profissionais de saúde.
Italian: È progettata per supportare l'individuazione delle segnalazioni e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse al farmaco.
Portuguese: Está concebido para suportar a detecção de sinais e a avaliação de notificações de reacções adversas a medicamentos.
Italian: Ciò riflette un aumento nel numero di richieste di ispezione sistematica, in linea con la politica in materia di ispezioni GCP adottata nel 2006, nonché una crescente attenzione per le ispezioni nei paesi in cui l'esperienza europea è limitata.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de pedidos de inspecção de rotina, em conformidade com a política em matéria de inspecções de BPC adoptada em 2006, bem como a crescente importância atribuída às inspecções nos países com pouca experiência europeia.
Italian: Le attività illustrate sinteticamente in questo documento sono la testimonianza dell'eccellente operato di tutto il personale dell'EMEA e degli esperti nazionali delle autorità competenti.
Portuguese: A síntese das actividades nele apresentada reflecte o excelente desempenho de todo o pessoal da EMEA e dos peritos das autoridades nacionais competentes.
Italian: • Sostiene la ricerca e l'innovazione per stimolare lo sviluppo di farmaci migliori.
Portuguese: • Apoiamos a investigação e a inovação para fomentar o desenvolvimento de medicamentos melhores.
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Procedure avviate nel 2007
Portuguese: 3.6 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta Procedimentos iniciados em 2007
Italian: Acomplia (rimonabant): depressione acuta in corso e/o trattamento antidepressivo in corso;
Portuguese: • Acomplia (rimonabant): doença depressiva grave e/ou tratamento com antidepressivos;
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
Portuguese: Resumo do décimo terceiro Relatório Anual da EMEA
Italian: Sempre nel 2007 l'Agenzia ha modificato la sua politica in materia di riduzione dei pagamenti dovuti per i medicinali orfani per continuare a concentrare gli incentivi a favore del supporto all'assistenza per l'elaborazione del protocollo, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e altre attività precedenti l'autorizzazione nonché a sostegno delle PMI nel primo anno successivo al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Em 2007, a Agência alterou a sua política em matéria de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos, a fim de continuar a concentrar-se em incentivos para o apoio à elaboração de protocolos, aos pedidos de autorização de introdução no mercado e a outras actividades prévias à autorização, bem como para o apoio às PME no primeiro ano seguinte à concessão de autorização de introdução no mercado.
Italian: Di queste imprese la maggior parte sta sviluppando farmaci per uso umano, 9 farmaci per uso veterinario, mentre 8 stanno sviluppando medicinali per uso umano e veterinario e 19 sono consulenti nel campo della regolamentazione.
Portuguese: A maior parte destas empresas desenvolve medicamentos para uso humano, 9 desenvolvem medicamentos para uso veterinário, 8 desenvolvem medicamentos para uso humano e veterinário e 19 são consultoras regulamentares.
Italian: Conferenza sugli studi clinici
Portuguese: Conferência sobre ensaios clínicos
Italian: La valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali sono procedure speciali di autorizzazione, volte a immettere sul mercato in maniera più rapida medicinali a elevato interesse per la salute pubblica e la salute degli animali.
Portuguese: A avaliação acelerada, a autorização de introdução no mercado condicional e a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais são procedimentos especiais de autorização de introdução no mercado que têm em vista colocar mais rapidamente no mercado medicamentos que se revistam de grande interesse para a saúde pública e para a saúde animal.
Italian: La transizione dallo status di osservatori all'effettiva partecipazione alla rete europea dei medicinali e alle attività dell'Agenzia è stata agevolata dagli accorti preparativi svolti nella fase precedente all'adesione di questi paesi all'UE.
Portuguese: A transição do estatuto de observador para a plena participação na rede europeia de medicamentos e nos trabalhos da Agência foi facilitada pelo importante trabalho de preparação levado a cabo no período que antecedeu a adesão destes países à UE.
Italian: Delle 1 424 segnalazioni pervenute, 1 212 riguardavano reazioni avverse sospette negli animali e 213 reazioni nell'uomo a seguito dell'esposizione a un medicinale veterinario.
Portuguese: Das 1 424 notificações recebidas, 1 212 diziam respeito a suspeitas de reacções adversas em animais e 213 a reacções em humanos na sequência da exposição a um medicamento veterinário.
Italian: • sviluppa la migliore prassi per la valutazione e il controllo dei medicinali in Europa, contribuendounitamente agli Stati membri e alla Commissione europea - all'armonizzazione degli standard regolamentari a livello internazionale.
Portuguese: • define boas práticas para avaliação e supervisão de medicamentos na Europa e contribui, a par dos Estados-Membros e da Comissão Europeia para a harmonização dos padrões regulamentares a nível internacional.
Italian: In termini di beneficio per la salute pubblica, queste cifre si traducono nel fatto che attualmente sono disponibili per i pazienti europei numerosi nuovi farmaci per trattare una serie di malattie e condizioni che vanno dai tumori ai disturbi cardiovascolari e neurologici.
Portuguese: O benefício para a saúde pública por detrás destes números é que se encontram agora à disposição dos doentes europeus muitos novos medicamentos para tratar uma série de doenças e perturbações - de cancros a problemas cardiovasculares e neurológicos.
Italian: Evoluzione del bilancio EMEA (2002-2007)
Portuguese: EMEA budget evolution (2002-2007)
Italian: Il comitato pediatrico, il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, è stato lanciato con grande entusiasmo nel luglio di quest'anno e ha subito iniziato a elaborare progetti scientifici e procedurali per la valutazione di piani di indagine pediatrica e strumenti normativi a questi correlati.
Portuguese: O Comité Pediátrico - o quinto comité científico da Agência - foi lançado com grande entusiasmo em Julho deste ano, tendo começado de imediato a definir procedimentos científicos e processuais para a avaliação de planos de investigação pediátrica e instrumentos reguladores conexos.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Portuguese: Relativamente a medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado, em 2007, foram recebidas, dentro do prazo legal de 15 dias, 1 424 notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas.
Italian: Per quanto concerne il livello organizzativo dell'EMEA, sono stati eletti i presidenti e i vicepresidenti di quattro dei suoi comitati scientifici, tra cui il nuovo comitato pediatrico, ed è stato nominato un nuovo presidente del consiglio di amministrazione.
Portuguese: Ao nível organizacional, a EMEA procedeu à eleição de presidentes e vice-presidentes para quatro dos seus comités científicos, incluindo o comité pediátrico, e de um novo presidente para o seu Conselho de Administração.
Italian: Poiché le risorse presenti nella rete sono scarse, sono state avviate attività volte all'elaborazione di processi di pianificazione per un migliore utilizzo e una maggiore efficienza delle risorse disponibili.
Portuguese: Os recursos da rede são escassos, tendo sido iniciados os trabalhos de desenvolvimento de processos de planeamento com vista a melhorar a utilização e a eficácia dos recursos disponíveis.
Italian: La prima fase pilota è stata avviata in settembre.
Portuguese: A primeira versão-piloto foi lançada em Setembro.
Italian: 1.1 Applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Portuguese: 1.1 Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Italian: Sono state inoltre ultimate 36 procedure.
Portuguese: Foram concluídos trinta e seis procedimentos
Italian: Nell'ambito della rete attuale, l'EMEA ha operato in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti degli Stati membri su attività volte a migliorare l'efficienza nell'utilizzo delle risorse disponibili e ad assicurare la disponibilità nel lungo termine di consulenza scientifica adeguata.
Portuguese: No âmbito da rede existente, a EMEA cooperou estreitamente com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em actividades destinadas a aumentar a eficácia da utilização dos recursos disponíveis e a garantir a disponibilidade a longo prazo dos conhecimentos científicos especializados pertinentes.
Italian: Desidero ringraziare il direttore esecutivo e tutto il personale dell'EMEA per il loro impegno e per l'eccellente contributo fornito nel corso dell'anno.
Portuguese: Gostaria de expressar a minha gratidão ao Director Executivo e a todo o pessoal da EMEA pelo seu empenhamento e excelente contributo ao longo de todo o ano.
Italian: L'EMEA ha registrato ancora un altro anno di crescita in tutti i suoi settori di attività.
Portuguese: O ano que passou foi mais um ano de expansão em todos os domínios de actividade da EMEA.
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
Portuguese: Grupo de reflexão do EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores: publicado o relatório final
Italian: Procedure a elevato interesse per la salute pubblica ultimate nel 2007
Portuguese: Procedimento de grande interesse para a saúde pública concluídos em 2007
Italian: È stato inoltre elaborato dal CHMP/gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza un elenco delle cinque principali questioni relative alla salute pubblica nel campo della sicurezza dei medicinali, nella prospettiva di rispondere a successivi inviti a presentare proposte nel contesto del settimo programma quadro.
Portuguese: Além disso, o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CHMP elaborou uma lista das cinco principais questões de saúde pública relacionadas com a segurança dos medicamentos, tendo em vista uma resposta a próximos convites à apresentação de propostas no contexto do sétimo programa-quadro.
Italian: Un totale di 133 segnalazioni ricevute si riferiva ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 17 459 capi, di cui 4 428 hanno manifestato sospette reazioni avverse.
Portuguese: Cento e trinta e três notificações recebidas diziam respeito a animais destinados à produção de alimentos (principalmente bovinos, suínos e equídeos), após tratamento de 17 459 animais, dos quais 4 428 apresentaram sinais de eventuais reacções adversas.
Italian: Sono lieto di comunicare che, ancora una volta, l'Agenzia europea per i medicinali ha contribuito in maniera determinante all'impegno profuso a livello comunitario per mettere a disposizione medicinali per uso umano e animale di elevata qualità, sicuri ed efficaci.
Portuguese: É com o maior prazer que comunico que a Agência Europeia de Medicamentos prestou, uma vez mais, um importante contributo para os esforços comunitários no sentido de colocar medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes à disposição das populações humanas e animais.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di respingere la richiesta per la nuova indicazione poiché i dati presentati sono stati ritenuti insufficienti a dimostrare l'efficacia nell'indicazione per la quale è stata fatta domanda (procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 12).
Portuguese: O CHMP recomendou a recusa da nova indicação, na medida em que os dados apresentados foram considerados insuficientes para demonstrar a eficácia da indicação requerida (procedimento do n.º 12 do artigo 6.º).
Italian: Queste procedure sono state applicate con crescente efficacia nel 2007, permettendo l'adozione di 4 pareri dopo una valutazione accelerata (concernenti 2 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario), di 3 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (concernenti 3 medicinali per uso umano) e di 6 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (concernenti 4 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario).
Portuguese: Estes procedimentos foram aplicados com crescente eficácia em 2007, tendo sido adoptados quatro pareceres na sequência de avaliações aceleradas (relativos a dois medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário), três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (relativos a três medicamentos para uso humano) e seis pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (relativos a quatro medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário).
Italian: 3.2 Valutazione iniziale Domande pervenute
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial Pedidos recebidos
Italian: Probabilmente il risultato più tangibile e significativo conseguito nel 2007 è l'introduzione di nuove procedure da parte dell'Agenzia e la creazione di un nuovo comitato scientifico impegnato specificamente nell'attuazione del regolamento comunitario sui medicinali per uso pediatrico, entrato in vigore il 26 gennaio 2007.
Portuguese: Mas, provavelmente, a realização mais tangível e mais significativa da Agência em 2007 foi a bem-sucedida introdução de novos procedimentos e a criação de um novo comité científico consagrado à aplicação do regulamento pediátrico comunitário, que entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007.
Italian: Il numero delle domande di variazione ed estensione di linea di autorizzazioni all'immissione in commercio ha continuato a crescere.
Portuguese: O número de pedidos de alterações e de extensões de autorizações de introdução no mercado continuou a aumentar.
Italian: due vaccini contro l'influenza aviaria per il pollame, soprattutto per i polli.
Portuguese: • duas vacinas contra a gripe aviária nas aves, principalmente em galinhas.
Italian: Il numero di richieste di consulenza scientifica è stato leggermente superiore rispetto al 2006, con 213 domande pervenute nel 2007.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico foi ligeiramente superior ao de 2006, tendo, em 2007, sido recebidos 213 pedidos.