FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetēm
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Latvian: Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Latvian: Cita informācija par Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Latvian: Remsima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Latvian: 2013. gada 10. septembrī Remsima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Latvian: Infliksimabs ir izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Latvian: Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Latvian: Visbiežākās Remsima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Latvian: Remsima lieto kombinācijā ar metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Latvian: Remsima atsauces zāles ir Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Latvian: kods: L04AB02.
Maltese: L04AB02.
Latvian: 4. Uzgaidiet 30 minūtes.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Latvian: (furunkuloze)
Maltese: (furunkulożi)
Latvian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: N/P 53,0 N/P 4,4% N/P 1,5%
Maltese: N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Latvian: + SNc)
Maltese: SDc)
Latvian: N/P 49,4 N/P 6,7% N/P 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Latvian: PASI atbildes reakcija (% pacientu)b
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Latvian: N/Pa
Maltese: N/Aa
Latvian: Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Maltese: JIS, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo +
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Latvian: (1. grupa, n = 78), vai 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2., un 6. nedēļā, kā arī ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 24. nedēļai.
Maltese: (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/pārbaudītie pacienti (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Latvian: Remsima 120 mg injekcija infliximab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Latvian: (anafilaktiskais šoks)
Maltese: (xokk anafilattiku)
Latvian: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Latvian: Uzglabāt pie 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: ACR 70 atbil des reakcija*
Maltese: ACR 70 rispons*
Latvian: Remsima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Remsima iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bullozā dermatoze (LABD), lihenoīdas reakcijas, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Latvian: Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Latvian: Mediāna
Maltese: Mediċina
Latvian: ACR 50 atbil des reakcija*
Maltese: ACR 50 rispons*
Latvian: un 23,5% (12/51) (p<0,001).
Maltese: 3%, 18/51; p=0.013).
Latvian: ACR 20 atbil des reakcija*
Maltese: ACR 20 rispons*
Latvian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinācijā
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Latvian: Central Park
Maltese: Phase 18, Central Park
Latvian: Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu.
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
Latvian: ≥90% uzlabošanās ≥75% uzlabošanās ≥50% uzlabošanās
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; sastopamība 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Latvian: Drošuma pētījuma populācija sastāvēja no 168 pacientiem Remsima subkutānās formas grupā un 175 pacientiem Remsima intravenozās formas grupā.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p=0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Latvian: Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā,
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Latvian: vīrusu infekcija (piemēram, gripa, herpes vīrusa infekcija).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Maltese: Infezzjoni fil parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Latvian: START bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Maltese: multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Latvian: Par Remsima pildspalvveida šļirci
Maltese: Ma għandekx tuża Remsima jekk
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods veselām personām bija diapazonā no 11,3 dienām līdz 13,7 dienām 120, 180 un 240 mg subkutānā injekcijā ievadītai infliksimaba devai.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
Latvian: kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo ārstēšanu [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Maltese: b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Latvian: ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Maltese: ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Latvian: • psoriātisks artrīts
Maltese: • Artrite psorijatika
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Latvian: Placebo → infliksimabs
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Latvian: Pētījumā ASPIRE 90 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] vai 6 mg/kg [n=46] infliksimabu) polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
Latvian: (fistulas).
Maltese: (TNFß).
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Latvian: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusa infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Latvian: PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4.
Maltese: > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Remsima satur 45 mg sorbīta katrā 1 ml (katrā 120 mg devā).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (ASSERT) 279 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 10. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Settembru 2013
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg, vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Latvian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Latvian: 24. nedēļa n
Maltese: Ġimgħa 24
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remsima.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każ ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα),
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n=113)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Latvian: Atstājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā 30 minūtes, ļaujot tai dabiski sasilt.
Maltese: Ħalli s-siringa f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Latvian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Maltese: Artrite rewmatoika
Latvian: kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusa infekcijas [citomegalovīrusa]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivācija.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Latvian: Rezultāts:
Maltese: Nota:
Latvian: Sistēmiska injekcijas izraisīta reakcija/lokāla reakcija injekcijas vietā / paaugstināta jutība
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Latvian: EU/1/13/853/006 1 pilnšļirce
Maltese: EU/1/13/853/005
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli novēroja DLQI (p <0,001), kā arī fiziskajos un psihiskajos rādītājos SF-36 (p <0,001 katra rādītāja salīdzinājumam).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Latvian: REACH pētījumā par infekciju tika ziņots 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Latvian: 6. nedēļa 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. nedēļa 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. nedēļa 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Maltese: 0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a 77 (46.7%)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Latvian: Aptuveni 93% pacientu iepriekš bija saņēmuši antibiotiku vai imūnsupresīvu terapiju.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Latvian: Tika novērots, ka antivielu sastopamība pret infliksimabu pēc infliksimaba subkutānas ievadīšanas nebija augstāka kā pēc intravenozas infliksimaba ievadīšanas un tai nebija būtiskas ietekmes uz efektivitāti (nosakot pēc slimības aktivitātes rādītāja 28 locītavās [DAS28] un Amerikas Reimatoloģijas koledžas 20 kritērijiem [ACR20]) un drošuma profilu.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Latvian: Infliksimaba biopieejamība pēc subkutānas injekcijas tika aprēķināta FK populācijas modelī un bija 58% (95% TI: 54-62%).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Latvian: Klīniskā remisija 8. nedēļā bija 33,3% (17/51) pacientu, novērtējot pēc bērnu čūlainā kolīta aktivitātes indeksa (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal
Latvian: • pildspalvveida šļirce
Maltese: • Infezzjonijiet fil-kliewi
Latvian: Vizīte
Maltese: LISTA
Latvian: • reimatoīdais artrīts.
Maltese: • Artrite rewmatojde.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Remsima
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Latvian: Imūngenitāte Līdz 54. nedēļai antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem.
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Latvian: Ko Remsima satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju, bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p <0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI novērtējuma punktu skaita, bija 38% (8/21) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 8 nedēļās, un 18% (4/22) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 12 nedēļās.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Latvian: Pilnīga klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%) b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥4 nedēļu laikā.
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Latvian: Remsima satur sorbītu Šīs zāles satur 45 mg sorbīta katrā 120 mg devā.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45 mg sorbitol f'kull doża ta' 120 mg.
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09;