FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης μόλις απορροφηθούν, είναι παρόμοια με αυτά των συστατικών αναφοράς όταν χορηγούνται μεμονωμένα όπως περιγράφονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Polish: Po wchłonięciu dystrybucja, metabolizm i wydalanie lamiwudyny i raltegrawiru są podobne do analogicznych mechanizmów występujących po oddzielnym podawaniu poszczególnych składników, co opisano w kolejnych akapitach.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αφορά στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania raltegrawiru wynosi około 9 godzin, przy czym za większą część AUC odpowiada krótsza faza α okresu półtrwania (~1 godzina).
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της από του στομάτος χορηγούμενης λαμιβουδίνης σε ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85 %.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Greek: Μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, δύο περίοδων, διασταυρούμενη μελέτη αξιολόγησε την επίδραση ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά στο DUTREBIS που χορηγήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu z dwoma okresami prowadzonym w układzie naprzemiennym, po podaniu pojedynczej dawki oceniano wpływ wysokotłuszczowego posiłku na produkt leczniczy DUTREBIS podawany 20 zdrowym mężczyznom i kobietom.
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Polish: Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα,
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie;
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Polish: Lamiwudyna nie wpływa na farmakokinetykę trimetoprymu ani sulfametoksazolu.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτή την επίδραση είναι άγνωστος.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει δειχθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο του HIV-1 και αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Polish: W badaniach klinicznych, lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje zmniejszenie miana wirusa HIV-1 i zwiększenie liczby komórek CD4.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και για αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Polish: Wyniki wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg •h/ml (18 %).
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami, co 12 godzin wynosiło 4,7 μg•h/ml (18%).
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έχει δειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν M184V μεταλλάξεις.
Polish: Zestawy wielolekowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF, cerebrospinal fluid).
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στην ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στην ραλτεγκραβίρη.
Polish: Mutacje aminokwasu w pozycji 143 powodują większą oporność na raltegrawir niż elwitegrawir, natomiast mutacja E92Q powoduje większą oporność na elwitegrawir niż raltegrawir.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται μητέρες που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα μωρά τους ώστε να
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły piersią dzieci, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) δύο φορές
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg) Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) dwa razy na dobę.
Greek: Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, χρειάζεται προσοχή κατά την συγχορήγηση του DUTREBIS με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1.
Polish: Ponieważ raltegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z innymi silnymi induktorami UGT1A1.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των μελετών, οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Polish: Profile bezpieczeństwa w podgrupie pacjentów z badań fazy III, przyjmujących inhibitory pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 były porównywalne z profilami obserwowanymi u pacjentów, którzy nie przyjmowali tych leków zobojętniających.
Greek: Όπως καταδείχτηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν από του στόματος εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης σε κατάσταση νηστείας, η AUC και Cmax της ραλτεγκραβίρης αυξάνουν αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Greek: Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne zgłaszano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και επομένως το DUTREBIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Tych zmian nie uznano za klinicznie istotne, dlatego produkt leczniczy DUTREBIS można podawać
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia nowotworów w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Kwasica mleczanowa wiąże się z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Greek: Βάσει μοντέλων και προσομοίωσης κάνοντας χρήση φαρμακοκινητικών δεδομένων της ραλτεγκραβίρης σε ενήλικες, η φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης του DUTREBIS σε παιδιά προέβλεψε ότι οδηγεί σε εκθέσεις που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές σε
Polish: Na podstawie modelowania i symulacji z wykorzystaniem danych o farmakokinetyce raltegrawiru u pacjentów dorosłych przewidziano farmakokinetykę raltegrawiru w produkcie leczniczym DUTREBIS u dzieci i wyznaczono ekspozycje wcześniej uznane na podstawie dowodów za bezpieczne i skuteczne
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Polish: U dorosłych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a osobami zdrowymi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Polish: W pierwszym badaniu (n=18) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 5,8% (zakres od 1 do 53,5%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το εύρος της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος, τη λευκωματίνη (< 16% - 36 % με τη λευκωματίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże z głównymi białkami osocza, albuminami (<16% - 36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Greek: Η χρήση της ενφουβιρτίδης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ενφουβιρτίδη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Polish: Enfuwirtyd zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej enfuwirtydem zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak:
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείστε να αναφερθείτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są produkty lecznicze przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy także zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Greek: Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο στοιχεία από τα ζώα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια στο
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na
Greek: Συχνότητα Λαμιβουδίνη και/ή Ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ))*
Polish: Częstość Lamiwudyna i (lub) raltegrawir (stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)*
Greek: 119 κύτταρα/mm
Polish: 119 komórek/mm
Greek: Η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Polish: Nie jest znany jej wpływ na skuteczność raltegrawiru.
Greek: Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Greek: Το DUTREBIS δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, γιατί τόσο η λαμιβουδίνη (στο DUTREBIS) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης (δηλ. υπάρχει κίνδυνος για ενδοκυττάριες αλληλεπιδράσεις, (βλ. παράγραφο 4.4)).
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, gdyż zarówno lamiwudyna (w produkcie leczniczym DUTREBIS), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (tzn. występuje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych, patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących lek w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określonego na podstawie wartości AUC0-24 h (patrz punkt 4.6).
Greek: Μελέτες με ραλτεγκραβίρη σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem raltegrawiru u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από του στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Polish: Wskaźnik wrażliwości genotypowej (ang. GSS, Genotypic Sensitivity Score) zdefiniowano jako całkowitą liczbę doustnych leków przeciwretrowirusowych zastosowanych w ramach optymalnej terapii podstawowej (OBT), wobec których izolowane od pacjenta wirusy wykazywały wrażliwość genotypową według wyników testu oporności genotypowej.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης που οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού στην κλινική πράξη.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje fosforylację wewnątrzkomórkową kladrybiny, co potencjalnie może doprowadzić do utraty skuteczności kladrybiny w razie skojarzonego stosowania tych substancji w warunkach klinicznych.
Greek: Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως η ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας (ΑΡΘ) και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Polish: Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z produktami leczniczymi, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV ή της
Polish: • lekach zawierających lamiwudynę - stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: Pudełko tekturowe
Greek: • αλλεργικό εξάνθημα (περιλαμβανομένων κόκκινων κηλίδων ή πανάδων ορισμένες φορές
Polish: • wysypka alergiczna (w tym czerwone plamy lub wybroczyny, czasami z powstawaniem pęcherzy i obrzękiem skóry)
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα
Polish: W badaniach klinicznych, liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących raltegrawir, u których rozwinął się nowotwór, była zbliżona do liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących inne leki.
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3) τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για την μη κατωτερότητα < 0,001).
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi <0,001).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Polish: W drugim badaniu (n=16) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 3% (zakres od 1 do 61%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν DUTREBIS ή παρόμοια φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται «γαλακτική οξέωση» καθώς και διογκωμένο ήπαρ.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek DUTREBIS lub podobne leki może wystąpić działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową oraz obrzęk wątroby.
Greek: Αυτές οι μελέτες τερματίστηκαν μετά την πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 24, επειδή απέτυχαν να καταδείξουν τη μη κατωτερότητα της ραλτεγκραβίρης έναντι της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης.
Polish: Badania te zakończono po przeprowadzeniu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności w 24. tygodniu ze względu na brak wyników wskazujących na równoważność leczenia raltegrawirem z leczeniem lopinawirem z rytonawirem.
Greek: Η συγκριτική βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου σταθερού συνδυασμού DUTREBIS (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) αξιολογήθηκε σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών (150 mg λαμιβουδίνης και 400 mg ραλτεγκραβίρης) σε 108 υγιή άτομα.
Polish: Porównawczą biodostępność tabletki złożonej produktu leczniczego DUTREBIS o ustalonej dawce (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) oceniono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych podawanych jednocześnie (150 mg lamiwudyny oraz 400 mg raltegrawiru) u 108 zdrowych pacjentów.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες ανθεκτικές στη ραλτεγκραβίρη μεταλλάξεις, μπορεί να έχουν επίσης
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną
Greek: Εβδομάδα 24
Polish: 24. tydzień
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy u wszystkich pacjentów (szczególnie u otyłych kobiet) z hepatomegalią, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby i stłuszczenia wątroby (w tym leczenie niektórymi produktami leczniczymi i spożywanie alkoholu).
Greek: 48 Εβδομάδες
Polish: 48. tydzień
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές από τη λοίμωξη HIV και για αυτό θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη
Polish: U pacjentów przyjmujących lamiwudynę lub inne przeciwretrowirusowe produkty lecznicze mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób
Greek: Επιπρόσθετα, η τενοφοβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Polish: Ponadto tenofowir może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego działania (patrz Tabela 1).
Greek: Τα μεταλλαγμένα M184V RT στελέχη παρουσιάζουν λιγότερο από 4 φορές μειωμένη ευαισθησία στη διδανοσίνη, αλλά η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει άγνωστη.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na didanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Greek: Αν και μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι αναστολέας των UDPγλυκουρονοσυλοτρανσφερασών (UGTs) 1A1 και 2B7, από μία κλινική μελέτη υποστηρίζεται ότι μπορεί να παρουσιασθεί μερική αναστολή της UGT1A1 in vivo, βάσει των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με την γλυκουρονιδίωση της χολερυθρίνης.
Polish: Chociaż w badaniach in vitro wykazano, że raltegrawir nie jest inhibitorem UDP-glukuronylotransferaz (ang. UGT, UDP glucuronosyltransferase) 1A1 i 2B7, wyniki jednego badania klinicznego wskazują na możliwość częściowego hamowania aktywności UGT1A1 in vivo, na podstawie zaobserwowanego wpływu na mechanizm glukuronidacji bilirubiny.
Greek: Η χορήγηση 160 mg/800 mg τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης, έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 40 % στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη.Το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Polish: Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników - trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Polish: Na podstawie tych danych można stwierdzić, że wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub glikoproteiny P jest mało prawdopodobny.
Greek: Αυτός ο χρόνος είναι ελαφρώς πιο μικρός σε σχέση με την πολοξαμερή μορφή της ραλτεγκραβίρης, η οποία έχει Tmax περίπου 3 ώρες.
Polish: To nieznacznie szybciej niż w przypadku postaci raltegrawiru z poloksamerem, dla której Tmax wynosi około 3 godziny.
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV.
Polish: Lek DUTREBIS jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 30 kg zakażonych wirusem HIV.
Greek: Για την C12 hr που παρατηρήθηκε στην BENCHMRK 1 και 2, ο συντελεστής διακύμανσης (CV) ήταν για την μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων = 212 % και ο CV μεταβλητότητας για το ίδιο άτομο = 122 %.
Polish: W przypadku C12 h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. CV, coefficient of variation) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με τη λαμιβουδίνη σε αρουραίους και
Polish: Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości z zastosowaniem lamiwudyny u szczurów i myszy
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και /ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis carinii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Polish: Ogólnie obserwowano znaczną zmienność parametrów farmakokinetycznych raltegrawiru.
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą
Greek: 96 Εβδομάδες
Polish: 96. tydzień