FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Tabela de reações adversas medicamentosas
Spanish: Tras la descongelación, el medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) y ha de perfundirse en los siguientes 30 minutos, incluyendo cualquier interrupción durante la perfusión, para que se mantenga la máxima viabilidad del producto.
Portuguese: Após descongelação, o produto deve ser mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e administrado por perfusão dentro de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
Portuguese: Incluídos como parte dos relatórios anuais do estudo não intervencional PASS
Spanish: El estudio pivotal (B2202) es un estudio fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Portuguese: O estudo principal (B2202) é um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Spanish: Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.
Portuguese: Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.
Spanish: Aluminio
Portuguese: Alumínio
Spanish: de células T CAR + viables.
Portuguese: células T CAR+ viáveis.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en fabricar Kymriah para pacientes con VHB, ni con VHC ni con el VIH.
Portuguese: Atualmente não existe experiência no fabrico de Kymriah para doentes com teste positivo de VHB, VHC e VIH.
Spanish: En los pacientes con LBDCG con infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podría resultar potencialmente mortal o ser mortal, ocurrió en el 32% de los pacientes.
Portuguese: Em doentes com LDGCB ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 32% dos doentes.
Spanish: La tos incluye tos, tos productiva y síndrome de la tos de vías altas.
Portuguese: Tosse inclui tosse, tosse produtiva e tosse das vias aéreas superiores.
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
Portuguese: Diminuição do fibrinogénio sanguíneo Ferritina sérica aumentada Fosfatase alcalina sérica aumentada Fibrina d-dímero aumentada Tempo de protrombina prolongado a)
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Portuguese: As mulheres grávidas que tenham recebido Kymriah podem ter hipogamaglobulinemia.
Spanish: A todos los pacientes, antes o durante su entrada en el estudio, se les extrajo material de leucaféresis y se criopreservó.
Portuguese: Foi colhido a todos os doentes material inicial através de leucaferese e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Spanish: El tratamiento recomendado para la quimioterapia de linfodeplección es: - Fludarabina (25 mg/m intravenoso al día durante 3 días) y ciclofosfamida (250 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Spanish: Sexo - n (%)
Portuguese: Género - n (%)
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en n H0: TRG ≤20% vs. Ha: TGR >20% RC (remisión completa) se define como <5% de blastos en médula ósea, blastos en sangre periférica <1%, sin evidencia de enfermedad extramedular y recuperación completa del recuento en sangre periférica (plaquetas >100,000/μl y recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >1,000/μl) sin transfusiones sanguíneas.
Portuguese: Ha: TRG >20% RC (remissão completa) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e recuperação total das contagens do sangue periférico (plaquetas >100.000/μl e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] >1.000/μl) sem transfusão de sangue.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Portuguese: Estado de doença (%)
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
Portuguese: No contexto da síndrome de libertação de citocinas têm sido notificados, em alguns casos, coagulação intravascular disseminada (CID), com níveis baixos de fibrinogénio, síndrome de hiperpermeabilidade capilar (SHC) e linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/ SAM).
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B según los resultados de laboratorio e incluyeron leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombopenia (41%) y anemia (12%).
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
Spanish: La quimioterapia de linfoplección recomendada es: - Fludarabina (30 mg/m intravenoso al día durante 4 días) y ciclofosfamida (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Spanish: • Palidez, debilidad, dificultad para respirar
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Spanish: • Su médico comprobará que los datos identificativos del paciente en la bolsa para perfusión de
Portuguese: • O seu médico irá verificar se as informações individuais do doente, constantes no saco de perfusão Kymriah, coincidem com as suas.
Spanish: Perfundida N=111 n (%)
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=111 n (%)
Spanish: de células T CAR positivas viables.
Portuguese: células T CAR positivas viáveis.
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
Portuguese: Corticosteroides podem ser administrados em casos de emergência com risco de vida.
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en el 47% de los pacientes con LLA r/r y en el 14% de los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia foi notificada em 47% dos doentes tratados com Kymriah para LLA recidivante ou refratária (r/r) e 14% dos doentes com LDGCB r/r.
Spanish: Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y almacenarlo a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) hasta el momento de la perfusión.
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à perfusão.
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Spanish: de células T CAR+ viables.
Portuguese: células T CAR+ viáveis
Spanish: Los motivos de la interrupción antes a la perfusión de Kymriah fueron por muerte (n=3; 2%) o por reacciones adversas (n=2; 1%) mientras esperaban a que se fabricara Kymriah para el estudio clínico.
Portuguese: Razões para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=16; 10%), decisão clínica/progressão da doença primária (n=16; 10%), decisão do doente (n=3; 2%) ou acontecimentos adversos (n=2; 1%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe enviar los resultados del estudio CCTL019H2301 - estudio abierto, de fase III de Kymriah frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter os resultados do estudo CCTL019H2301 - aberto, de Fase III de Kymriah versus terapêutica padrão em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Spanish: Informe final: Diciembre
Portuguese: Relatório final: dezembro de 2023
Spanish: El estudio pivotal (C2201) fue un estudio fase II de un solo brazo multicéntrico en pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario.
Portuguese: O estudo principal (C2201) é um estudo de fase II, de grupo único, multicêntrico em doentes adultos com LDGCB recidivante ou refratário.
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o presentara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería recibir el siguiente tratamiento: - Citarabina (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días) y etopósido (150 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de citarabina).
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia linfodepletora, deve ser utilizado o seguinte: - Citarabina (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias) e etoposido (150 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de citarabina).
Spanish: Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2).
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
Spanish: • fiebre alta y escalofríos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de liberación de citoquinas.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
Spanish: Delirios c)
Portuguese: Delírio c)
Spanish: Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada Disminución del fibrinógeno sanguíneo
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado
Spanish: Dolor s)
Portuguese: Dor s)
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes (>25%) de grado 3 y 4 fueron la disminución del recuento de linfocitos (95%), de neutrófilos (81%), de glóbulos blancos (77%), de hemoglobina (59%) y de plaquetas (55%).
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
Spanish: Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Kymriah é uma terapêutica imunocelular contendo tisagenlecleucel, células T autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19.
Spanish: Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) cuando manejen material de leucaféresis o Kymriah para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem manipular o material de leucaferese ou Kymriah com precaução (utilizando luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Spanish: Tos m)
Portuguese: Tosse m)
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
Portuguese: A administração de doses baixas de esteroides de acordo com o algoritmo de tratamento da síndrome de libertação de citocinas não tem impacto na expansão e persistência das células CAR-T.
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
Portuguese: A expansão máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes mais alta em doentes RC/RCi (n=79) comparativamente com doentes não respondedores (NR) (n=10) medida por qPCR.
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses % probabilidad de supervivencia a los 12 meses
Portuguese: Sobrevivência global (SG)8 % probabilidade de sobrevivência a 6 meses % probabilidade de sobrevivência a 12 meses Mediana (meses) (IC 95%)
Spanish: Conservación de Kymriah
Portuguese: Como conservar Kymriah
Spanish: Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y se debe almacenar a temperatura ambiente (20-25ºC) hasta la perfusión.
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Spanish: Algunas pruebas comerciales de ácido nucleico del VIH podrían dar falsos positivos debido a que entre el VIH y el vector lentiviral utilizado para Kymriah poseen pequeños fragmentos de información genética idéntica.
Portuguese: Devido aos intervalos estreitos de informação genética idêntica entre o vetor lentiviral utilizado para criar Kymriah e o VIH, alguns testes comerciais de ácido nucleíco VIH (NAT) podem dar um resultado falso positivo.
Spanish: Anticoncepción para mujeres y hombres Si usted ha recibido Kymriah debe hablar con el médico que le ha tratado sobre embarazos.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
Spanish: Kymriah es una dispersión de células para perfusión.
Portuguese: Qual o aspeto de Kymriah e conteúdo da embalagem Kymriah é uma dispersão celular para perfusão.
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes de grado 3 y 4 fueron la disminución de glóbulos blancos (99%), de neutrófilos (95%), de linfocitos (95%), de plaquetas (77%) y de hemoglobina (53%).
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
Spanish: Estudios de toxicidad juvenil
Portuguese: Estudos em animais jovens
Spanish: En la Tabla 5 se presenta información clave del inicio de pacientes incluidos y perfundidos.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
Portuguese: Transplante de células estaminais prévio - n
Spanish: Se han administrado tratamientos anti-IL-6-como tocilizumab para síndrome de liberación de citoquinas leves o graves asociados a Kymriah.
Portuguese: Terapêutica anti-IL-6 tal como tocilizumab tem sido administrada em síndrome de libertação de citocinas moderada a grave associada a Kymriah e deve existir um mínimo de quatro doses de tocilizumab no local e estar disponível para administração antes da perfusão de Kymriah.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada o agresiva - presenta uno o más de los siguientes síntomas
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção moderada a agressiva - uma ou mais das seguintes: Instabilidade hemodinâmica apesar dos fluidos por via intravenosa e suporte vasopressor
Spanish: Durante las primeras 3 semanas desde la perfusión de Kymriah o hasta que se haya resuelto el síndrome de liberación de citoquinas no se recomienda utilizar los factores de crecimiento mieloide, en particular, el factor estimulante de colonias granulocíticasmacrofágicas, que tiene el potencial de empeorar los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas.
Portuguese: Os fatores de crescimento mieloide, particularmente o factor estimulante das colónias de granulocitos e macrófagos (GM-CSF), tem o potential de agravar os sintomas de síndrome de libertação de citocinas e não são recomendados durante as primeiras 3 semanas após perfusão de Kymriah ou até a síndrome de libertação de citocinas estar resolvida.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Spanish: Hay poca evidencia del impacto de la expansión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y LBDCG respecto a la raza/etnicidad.
Portuguese: A evidência do impacto da raça/etnia na expansão de Kymriah, em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e doentes com LDGCB, é limitada.
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75 n (%)
Spanish: Histocitosis hematofágica Pancitopenia
Portuguese: Linfohistiocitose hemofagocítica Pancitopenia
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah se ha observado de forma frecuente el síndrome de liberación de citoquinas, que incluye muerte o reacciones que podrían ser potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Spanish: Cómo le administran Kymriah
Portuguese: Como lhe é administrado Kymriah
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Spanish: Pacientes perfundidos
Portuguese: Doentes que receberam perfusão
Spanish: Informe final de resultados del estudio:
Portuguese: Relatórios atualizados:
Spanish: Se debe inspeccionar la(s) bolsa(s) de perfusión de roturas o grietas.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão devem ser examinados para identificação de quaisquer brecha ou fendas.
Spanish: A continuación, en la Tabla 8, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG.
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Portuguese: Kymriah foi administrado através de perfusão intravenosa de dose única (0,6-6,0 x 108 células T CAR positivas viáveis) num centro de tratamento qualificado para Kymriah em ambulatório e em internamento.
Spanish: Cada bolsa de perfusión de Kymriah contiene una dispersión de células de tisagenlecleucel genéticamente modificadas para expresar un receptor de antígeno quimérico anti CD19 (células T viables positivas para CAR) a una concentración dependiente del lote de células T autólogas.
Portuguese: Cada saco de perfusão de Kmyriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico antiCD19 (células T CAR positivas viáveis).
Spanish: • Latidos rápidos del corazón
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Spanish: Otras variables secundarias
Portuguese: Outro parâmetro de avaliação secundário
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Portuguese: Contudo, não são claras as consequências destes achados.
Spanish: Estos pacientes no habrían experimentado ningún beneficio CVS.
Portuguese: Esses doentes não teriam tido qualquer benefício CVS.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Kynamro
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável.
Spanish: Riesgo CVS analizado de forma retrospectiva
Portuguese: Risco CVS analisado de forma retrospetiva
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
Portuguese: Tal baseia-se na consideração de que, numa população de alto risco, pode esperar-se uma proporção maior de acontecimentos também no grupo do placebo.
Spanish: En el momento del dictamen no había ninguna cuestión pendiente relativa a la calidad del principio activo o del medicamento.
Portuguese: No momento do parecer, não existem questões pendentes relativamente à qualidade da substância ativa ou do medicamento.
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
Portuguese: Em todos os estudos de fase 3, foram excluídos doentes por «doença hepática significativa».
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
Portuguese: O requerente propôs um Programa de Apoio ao Doente (um vasto programa de apoio à adesão) para ajudar a abordar esta preocupação.
Spanish: El CHMP consideró que:
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
Portuguese: Além disso, a ativação do complemento foi mais marcada nos doentes com formação de anticorpos.