FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evenimentele adverse (EA) de dispnee (dispnee, dispnee de repaus, dispnee de efort, dispnee paroxistică nocturnă şi dispnee nocturnă), evaluate combinat, au fost raportate de 13,8% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi de 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Maltese: Avvenimenti avversi (AEs) ta' dispneja (dispneja, dispneja waqt li tkun irpużat, dispneja waqt l-eżerċizzju, dispneja paroksiż mali ta' bil-lejl u dispneja ta' bil-lejl), meta jiġu kombinati, kienu rappurtati minn 13.8% tal-pazjenti kkurati b' ticagrelor u minn 7.8% tal-pazjenti kkurati b' clopidogrel.
Romanian: • Atorvastatină - Administrarea concomitentă de atorvastatină şi ticagrelor a determinat creşterea Cmax de atorvastatină acidă cu 23% şi a ASC cu 36%.
Maltese: • Atorvastatin - L-għotja ta' atorvastatin u ticagrelor żiedet is-Cmax tal-aċidu ta' atorvastatin b'23% u l-AUC b'36%.
Romanian: • mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
Maltese: • Aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu lkolesterol)
Romanian: După doza iniţială de AAS, Possia trebuie administrat în asociere cu o doză de menţinere de AAS, de 75-150 mg (vezi pct. 5.1).
Maltese: Wara doża tal-bidu ta' ASA, Possia għandu jittieħed ma' doża ta' manteniment ta' ASA ta' 75 mg sa 150 mg (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Romanian: Hiperuricemiea
Maltese: Iperuriċemijaa
Romanian: Norge AstraZeneca AS
Maltese: AstraZeneca AB
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola miksija b' rita fiha 90 mg ticagrelor
Romanian: Manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei între 30-50 g/l sau cu transfuzie de 2-3 unităţi de masă eritrocitară; sau cu incapacitate semnificativă.
Maltese: Oħrajn: Klinikament viżibbli bi tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina jew trasfużjoni ta' 2-3 units ta' ċelluli ħomor; jew li jikkawża diżabilità sinifikanti.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi antecedentele medicale, incluzând un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor în antecedente, niciunul nu a predicţionat nici hemoragiile global, nici hemoragiile majore PLATO nelegate de proceduri.
Maltese: L-età, sess, piż, razza, reġjun ġeografiku, kundizzjonijiet oħra mal-marda, terapiji oħrajn li jkunu qed jingħataw u passat mediku, inkluż attakk ta' puplesija jew attakk iskemiku tal-qalb, kollha kemm huma ma setgħux ibassru la fsada globali u lanqas fsada Maġġuri PLATO mhux relatata malproċedura.
Romanian: Concentraţia serică medie de acid uric a crescut cu aproximativ 15% în cazul ticagrelor comparativ cu aproximativ 7,5% în cazul clopidogrel şi după oprirea tratamentului, a scăzut la aproximativ 7% în cazul ticagrelor, însă nu s-a observat nicio scădere în cazul clopidogrel.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' uric acid fis-serum żdiedet b'madwar 15% b'ticagrelor meta mqabbla ma' madwar 7.5% bi clopidogrel u wara li l-kura twaqqfet, naqset għal madwar 7% fuq ticagrelor iżda ma deherx tnaqqis għal clopidogrel.
Romanian: Absorbţia ticagrelor este rapidă cu un tmax median de aproximativ 1,5 ore.
Maltese: L-assorbiment ta' ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 1.5 sigħat.
Romanian: Ticagrelor este activ pe cale orală şi interacţionează reversibil cu receptorul plachetar ADP P2Y12.
Maltese: Ticagrelor huwa attiv meta jittieħed b'mod orali, u jinteraġixxi b'mod riversibbli mar-riċettur P2Y12 ADP.
Romanian: Expuneri mai mari la ticagrelor (aproximativ 25% atât pentru Cmax cât şi pentru ASC) şi la metabolitul activ au fost observate la pacienţii vârstnici (≥75 de ani) cu SCA comparativ cu pacienţii mai tineri în analiza farmacocinetică a populaţiei.
Maltese: Esponimenti ogħla għal ticagrelor (madwar 25% għal Cmax kif ukoll għall-AUC) u l-metabolu attiv dehru fl-anzjani (≥ 75 sena) pazjenti ACS meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse la medicament în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u l-Klassi tas-Sistema tal-Organi (SOC)
Romanian: AstraZeneca UK Limited
Maltese: AstraZeneca UK Ltd.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir şi atazanavir) este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Maltese: (eż ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir u atazanavir) hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Romanian: Cmax şi ASC pentru ticagrelor au fost cu 12% şi, respectiv, 23% mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară comparativ cu subiecţii sănătoşi cu aceleaşi caracteristici (vezi pct. 4.2).
Maltese: Cmax u AUC għal ticagrelor kienu 12% u 23% ogħla minn f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Polska
Maltese: Il-Polonja
Romanian: Tabel rezumativ cu reacţiile adverse În cadrul studiilor cu Possia, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu identifikati wara studji bi Possia (Tabella 1).
Romanian: În studiul PLATO, concentraţia serică de acid uric a crescut peste limita superioară a normalului la 22% dintre pacienţii la care s-a administrat ticagrelor comparativ cu 13% dintre pacienţii la care s-a administrat clopidogrel.
Maltese: Fi PLATO, il-konċentrazzjoni ta' uric acid fis-serum żdiedet għal aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal fi 22% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ticagrelor imqabbla ma' 13% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu clopidogrel.
Romanian: 4.9 Supradozajul
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Romanian: În cazul a 2,2% dintre pacienţi, investigatorii au considerat dispneea ca fiind legată cauzal de tratamentul cu Possia.
Maltese: Fi 2.2% tal-pazjenti, l-investigaturi ikkunsidraw dispneja bħala każwalment relatata ma Possia.
Romanian: Efectul tratamentului cu ticagrelor faţă de clopidogrel apare constant în multe subgrupuri, incluzând greutatea; sexul; antecedentele de diabet zaharat, accidentul ischemic tranzitor sau accidentul vascular cerebral nehemoragic sau revascularizarea; tratamentele concomitente incluzând heparine, inhibitori ai Gp IIb/IIIa şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5); diagnosticul final al evenimentului iniţial (STEMI, NSTEMI sau AI); şi tipurile de tratament intenţionat la randomizare (invaziv sau medical).
Maltese: L-effett tal-kura ta' ticagrelor fuq clopidogrel jidher konsistenti fuq ħafna sottogruppi, inkluż piż; sess; passat mediku ta' dijabete mellitus, attakk iskemiku temporanju jew attakk ta' puplesija mhux emorraġiku, jew rivaskularizzazzjoni; terapiji oħrajn li jinkludu l-eparini, inibituri ta' GpIIb/IIIa u inibituri tal-pompi tal-protoni (ara sezzjoni 4.5); dijanjosi tal-aħħar każ fl-indiċi (STEMI, NSTEMI, jew UA); u, il-mezz ta' kura li kien intiż meta saret ir-randomisation (invażiva jew medika).
Romanian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Romanian: EPAR-ul complet pentru Possia poate fi căutat pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: În cadrul studiului principal, 9,3% din pacienţii care au luat Possia au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare în comparaţie cu 10,9% din pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Romanian: Possia este un medicament care conţine substanţa activă ticagrelor.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare galbenă (90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Romanian: Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Romanian: Acestea sunt medicamente precum ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (un antibiotic), atazanavir şi ritonavir (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi HIV) şi nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Possia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (dificultăţile de respiraţie), epistaxisul (sângerările nazale), hemoragia gastrointestinală (sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului), sângerarea la nivelul pielii sau sub piele, echimozele şi sângerarea la locul intervenţiei (acolo unde a fost înţepat un vas de sânge).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Possia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
Romanian: Ce este Possia?
Maltese: X'inhu Possia?
Romanian: De ce a fost aprobat Possia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Possia?
Romanian: Possia a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulţi care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
Maltese: Possia tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-plejtlits) fi studju prinċipali li jinvolvi aktar minn 18,000 adult li sofrew attakk tal-qalb jew li kellhom anġina instabbli.
Romanian: Efectele Possia au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Possia ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali, imbagħad ġew studjati fuq ilbniedem.
Romanian: De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienţii care iau alte medicamente cu un puternic efect blocant asupra uneia din enzimele hepatice (CYP3A4).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li għandhom effett ta' imblukkar qawwi fuq wieħed mill-enzimi tal-fwied (CYP3A4).
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Possia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 decembrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Possia lil AstraZeneca fil-03 ta' Diċembru 2010.
Romanian: Cum a fost studiat Possia?
Maltese: Kif ġie studjat Possia?
Romanian: Topotecan/cisplatină
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Romanian: Vezi pct. 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Topotecan oral
Maltese: Topotecan orali
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Romanian: − Substanţa activă este topotecan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
Romanian: anorexie (care poate fi severă)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Romanian: Terapie asociată (carcinom de col uterin)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% din curele de tratament).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Romanian: extravazare3
Maltese: estravażazzjoni3
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoare log rank p
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Romanian: Anemie:
Maltese: Anemija:
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Romanian: Trombocitopenie:
Maltese: Tromboċitopenija:
Romanian: Nehematologice Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Romanian: Nu utilizaţi Potactasol:
Maltese: Tużax Potactasol:
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Romanian: Rata de răspuns (%)
Maltese: Rata ta' reazzjoni (%)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 ianuarie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Romanian: alopecie
Maltese: alopeċja
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Romanian: Manitol (E 421) Acid tartric (E 334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E 507).
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Romanian: reacţie anafilactică angioedem urticarie
Maltese: reazzjoni anafilattika anġoedima urtikarja
Romanian: 1 flacon x 4 mg
Maltese: (1) x 4 mg fjal
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara l fuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 1 flacon x 1 mg
Maltese: (1) x 1 mg fjal
Romanian: + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
Maltese: • Infezzjoni serja tad-demm, li tista' tkun fatali.
Romanian: Atunci când s-a administrat în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2 comparativ cu 21,3 l/oră şi m2 [n = 9]) ( vezi pct. 4.5).
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Romanian: Eliminarea în materiile fecale a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea în materiile fecale a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Romanian: 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Romanian: Solicitaţi apoi un consult medical.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar a BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Maltese: Studju kliniku tal-Fażi III (Studju 478) qabbel topotecan orali flimkien ma' l-aħjar kura ta' appoġġ (Best Supportive Care) (BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali flimkien ma' BSC, 90 jum għall-BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi
Romanian: (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p=0,0104).
Maltese: 9 ġimgħat (95 % CI 18.3, 31.6) meta mqabbel ma'13.9 ġimgħat (95 % CI 11.1, 18.6) għall-pazjenti li rċevew BSC waħdu (p = 0.0104).
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n=9) şi Cmax (23%, n=11) în ziua 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Romanian: Flacoane 4 ani.
Maltese: Fjali 4 snin.
Romanian: infecţie
Maltese: infezzjoni
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n=112 şi, respectiv 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%), iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv paclitaxel.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% din curele de tratament).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic,
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
Maltese: periklu għas-soppravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien 1.04 (95 % CI 0.78, 1.40).
Romanian: Insuficiență renală
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Romanian: glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Romanian: 4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 156 ml pentru a obţine 160 ml
Maltese: Żid 156 ml biex tagħti 160 ml
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Maltese: Severa (plejtlits < 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Romanian: Cisplatină
Maltese: panċitopenija
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Romanian: prurit
Maltese: FEJN
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de tratament, 91% au terminat studiul conform protocolului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Maltese: lestew l-istudju kif ippjanat jew ġew ittrattati sal-progressjoni tal-marda, filwaqt li 3 % biss twaqqfu minħabba episodji avversi.