FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un PFS mediānas uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetakselu monoterapijā;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc EXP.
Polish: Docetaxel Zentiva w monoterapii
Latvian: Docetaxel Zentiva monoterapijā
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks (skatīt 4.8. un 5.1.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Latvian: Docetaksels +ADT Tikai ADT
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Zentiva.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva.
Polish: Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Latvian: Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (QoL, ang. Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Latvian: • Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Polish: W przypadku skojarzenia z ADT i prednizonem lub prednizolonem (badanie STAMPEDE), zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 6 cykli leczenia docetakselem i mające o co najmniej 2% większą częstość występowania w ramieniu leczenia docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym, przedstawiono za pomocą skali ocen CTCAE.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar ADT un prednizonu vai prednizolonu (STAMPEDE pētījums) nevēlamās blakusparādības, kas radušās 6 docetaksela terapijas ciklu laikā un kuru sastopamība docetaksela terapijas grupā bija vismaz par 2% lielāka nekā kontroles grupā, ir norādītas, izmantojot CTCAE klasifikāciju.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Latvian: Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Latvian: 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rak piersi
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Latvian: Pivotālos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Latvian: Docetaxel Zentiva lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Latvian: Piesardzība, lietojot krūts vēža adjuvantā terapijā Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m pc.).
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (kumulatīvās devas mediāna: 818,9 mg/m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (kumulatīvās devas mediāna: 489,7 mg/m2), attīstās vēlāk.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Zentiva koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Docetaxel Zentiva był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Latvian: Docetaxel Zentiva tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Latvian: Dati par dzīvildzi, laika līdz slimības progresēšanai mediānu un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66-70 Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych i (lub) hyperfrakcjonowanych (dwa razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Latvian: Lokāli-reģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai muskuļu sāpes).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 77 mēnešos - tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami ilgāka.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Docetaxel Zentiva we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Docetaxel Zentiva pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, priekšdziedzera vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Docetaxel Zentiva koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika mediāna līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m pc.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Polish: Obserwowano ponowne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana) w miejscach poprzedniego wynaczynienia (nawrót reakcji skórnej w miejscu poprzedniego wynaczynienia po podaniu docetakselu w innym miejscu).
Latvian: Ir novērota atkārtotas reakcija injekcijas vietā (ādas reakcijas atkārtošanās agrākas ekstravazācijas vietā pēc docetaksela ievadīšanas citā vietā), kas attīstījās iepriekšējas ekstravazācijas vietā (biežums nav zināms).
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: S.C. ZENTIVA S.A.
Latvian: ZENTIVA S.A.
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Latvian: Ar TAC ārstētās pacientes tika analizētas primārā analīzē (novērošanas laika mediāna 77 mēneši) saskaņā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem (skatīt tabulu tālāk):
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 g/ml, a wartość AUC - 4,6 h•g/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 µg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.µg/ml.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kuras var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Docetaksel i trastuzumab n = 92
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n = 92
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Latvian: Laika līdz pirmajam vispārējā stāvokļa pasliktināšanās brīdim mediāna pēc PVO novērtējuma TPF grupā bija daudz lielāka nekā PF grupā.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Latvian: Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: UWAGA: Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu docetakselu (20 mg/ml) z fiolki i dodać bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Nepieciešamo daudzumu šā docetaksela koncentrāta (20 mg/ml) paņem no flakona un ievada tieši infūziju šķīdumā.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię  radioterapię (miesiące) (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma uz ķīmijterapiju ± staru terapiju mediāna (mēneši) (95% TI)
Polish: Prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie dwa razy na dobę można podawać w sposób ciągły.
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā drīkst lietot ilgstoši.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w przypadku hormonowrażliwego raka prostaty Z 545 pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie w badaniu hormonowrażliwego raka prostaty (STAMPEDE), 296 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, a 48 pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Latvian: Piesardzība, lietojot hormonjutīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai Hormonjutīga priekšdziedzera vēža pētījumā (STAMPEDE) no 545 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu ik pēc 3 nedēļām, 296 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 48 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Latvian: Starp Docetaxel Zentiva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Polish: • docetaksel 30 mg/m pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir
Polish: Opisywano przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiska šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Latvian: No otras puses, AC kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AT kombināciju, novēroja biežākus smagas anēmijas (15,8%, salīdzinot ar 8,5%) gadījumus un, turklāt, biežākus smagas kardiotoksicitātes gadījumus: sastrēguma sirds mazspēju (3,8%, salīdzinot ar 2,8%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 20% (13,1%, salīdzinot ar 6,1%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva
Polish: • mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Latvian: • mitoksantrons 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub) rumieniem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Latvian: 186 pacientes randomizēja docetaksela (100 mg/m2) lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā; 60% pacienšu iepriekš bija saņēmušas antraciklīna preparātu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Zentiva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Zentiva.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Zentiva.
Polish: PSA odpowiedź po 6 miesiącach - N(%)
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 6 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C .
Polish: PSA odpowiedź po 12 miesiącach - N(%)
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 12 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Latvian: Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Zentiva infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http .:// www,.ema.europa.eu.
Polish: • 174 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Polish: Produkt leczniczy gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Latvian: Gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m2. Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, salīdzinot ar 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0)AC kombinācijas gadījumā.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF.
Latvian: Attiecībā uz pacientēm, kuras adjuvantai krūts dziedzera vēža ārstēšanai saņem docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC shēmu), jāapsver nepieciešamība veikt primāru profilaksi ar G-KSF.
Polish: Zaparcia (ciężkie:
Latvian: Ezofagīts (smags:
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt 4.2.
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (novērošanas laika mediāna 77 mēneši).
Polish: • Modyfikacja dawki kapecytabiny - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.
Latvian: • kapecitabīna devas modifikācijas skatīt kapecitabīna zāļu aprakstā;
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Latvian: (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;
Polish: • 332 pacjentów (TAX327), którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Latvian: • 332 pacientiem (TAX327), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);