FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanarvoisuus osoitettiin, sillä vasta-aineiden GMC-suhteiden kaksipuolisen 95 % CI:n yläraja oli alle kaksi jokaiselle kymmenelle rokoteserotyypille ja ja serotyypille 19A.
Slovenian: Neinferiornost je bila dokazana za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za serotip 19A, ker je bila zgornja meja 2-stranskega 95 % IZ za razmerje GMC protiteles nižja od 2.
Finnish: Injektiopullo EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovenian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Finnish: Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Finnish: • epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen
Slovenian: • kožni izpuščaj • difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona lihakseen.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun se annettiin tehosteannoksena 9-10 kuukauden iässä kolmen (6, 10 ja 14 viikon iässä) tai kahden (6 ja 14 viikon iässä) annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa 9-10 kuukauden iässä annettu tehosteannos aiheutti merkittävää nousua vasta-aineiden GMC:ssä ja OPA GMT:ssä jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyypille 19A sekä kahden annoksen että kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmissä.
Slovenian: V študiji v Južni Afriki je obnovitveni odmerek, uporabljen v starosti od 9 do 10 mesecev, povzročil izrazito povečanje GMC protiteles in GMT OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A tako med otroki, primarno cepljenimi z 2 odmerkoma, kot med otroki, primarno cepljenimi s tremi odmerki; to kaže na imunološko pripravo (priming).
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska ali bruhanje
Finnish: Suoja C-CAP-episodeja vastaan ennen tehosteannosta oli 15,1 % (95 % CI: -15,5; 37,6) ja tehosteannoksen aikaan tai sen jälkeen 26,3 % (95 % CI: 4,4; 43,2)
Slovenian: Za C-CAP je bila 15.1 % (95 % IZ: -15,5; 37,6) in 26,3 % (95 % IZ: 4,4; 43,2).
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) kuumeen alentamiseksi ennen kuin Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol), še posebno otrokom, ki so hkrati cepljeni s cepivom Synflorix in polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju.
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni apneja pri zelo nedonošenih otrocih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Serotyyppi 6B IPD 0
Slovenian: IPB s serotipom 6B
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo EU/1/09/508/012
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga EU/1/09/508/001
Finnish: Taulukko 8 Kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet olivat ≥ 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta Vastaaine
Slovenian: Preglednica 8: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 3 odmerke, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (raskausaika 27−30 viikkoa) (N=42), keskosilla (raskausaika 31−36 viikkoa) (N=82) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (raskausaika > 36 viikkoa) (N=132) tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin kolmen annoksen perusrokotussarja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix pri zelo nedonošenih (gestacijska starost od 27 do 30 tednov) (n = 42), nedonošenih (gestacijska starost od 31 do 36 tednov) (n = 82) in donošenih (gestacijska starost
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudessa tai vaikeusasteessa ei havaittu lisääntymistä perusrokotussarjan edetessä.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih primarnega zaporedja cepljenja niso opazili večje incidence ali izrazitosti neželenih reakcij.
Finnish: • Injektioneste, suspensio
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje
Finnish: Näitä rokotteita ovat kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, suun kautta otettava polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135, Y -rokotteet.
Slovenian: Cepivo Synflorix je mogoče uporabiti hkrati z drugimi otroškimi cepivi, npr. proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, Haemophilusu influenzae tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (poliu), hepatitisu B, ošpicam, mumpsu in rdečkam, noricam, peroralnim cepivom proti rotavirusom ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom serološke skupine C in seroloških skupin A, C, W-135 in Y. Vsako cepivo bodo otroku vbrizgali na drugo mesto.
Finnish: Taulukko 7 Kahden annoksen perusrokotussarjan saaneiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet olivat ≥ 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta Vastaaine
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Finnish: Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Slovenian: Vaš otrok ne sme dobiti cepiva Synflorix, če zanj velja karkoli od navedenega.
Finnish: Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa Synflorixia.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo cepiva Synflorix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
Finnish: Tehoasteannos on annettu 19466 lapselle ja 116 keskoselle toisena ikävuotena.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Finnish: • Synflorix on saatavana yhden annoksen esitäytetyissä ruiskuissa neuloilla tai ilman neuloja.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z 1 odmerkom (z iglami ali brez igel) v pakiranjih po 1, 10 ali 50.
Finnish: Ripuli, oksentelu
Slovenian: krvavitev in vozlič
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Vaš otrok cepiva Synflorix ne sme prejeti:
Finnish: 11 Pn-PD-rokotteen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan oli 52,6 % (95 % CI: 35,0;65,5), kun episodin aiheutti rokoteserotyyppi.
Slovenian: Učinkovitost cepiva 11 Pn-PD proti prvemu pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa s serotipom v cepivu je bila 52,6 % (95 % IZ: 35,0-65,5).
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Finnish: 2-fenoksietanoli
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Finnish: Moniannossäiliö
Slovenian: Večodmerna viala
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa
Slovenian: Kako cepivo Synflorix deluje
Finnish: Miten rokote annetaan
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Finnish: Sovitettu vaikuttavuus(2) % (95% CI)
Slovenian: Učinkovitost je bila 100 % (95 %
Finnish: Nämä tulokset osoittavat immunologisen muistin olemassaolon perusrokoteannoksia saaneilla henkilöillä kaikille rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
Slovenian: Ti rezultati kažejo imunološki spomin za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A pri preiskovancih, ki so dobili primarno cepljenje.
Finnish: Tutkimukset 11-valenttisella rokotteella, joka vastaa Synflorixia, eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, študije z 11-valentno formulacijo, ki je reprezentativna cepivu Synflorix, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Kun konjugoitua meningokokki A, C, W-135 ja Y (TT-konjugaatti) rokotetta annettiin samanaikaisesti Synflorix-tehosteannoksen kanssa toisena ikävuotena lapsille, jotka aikaisemmin olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotesarjan Synflorixia, vasta-aineiden geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa (GMC) ja opsonofagosyyttisellä menetelmällä mitatuissa geometrisissä keskiarvotittereissä (OPA GMT) havaittiin yhden pneumokokkiserotyypin (18C) kohdalla matalampia tasoja.
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen (470 koehenkilöä) annettuna eri aikataulujen mukaan (mukaan lukien 6-14 viikon, 2-4 tai 3-5 kuukauden iässä).
Slovenian: 2 odmerkoma (470 preiskovancev) po različnih razporedih cepljenja (vključujoč pri 6-14 tednih, 2-4
Finnish: Perus- ja tehosterokotuksen jälkeiset OPA vasta-aineiden keskimääräiset geometriset titterit olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä kaikkien yhteisten seitsemän serotyypin kohdalla paitsi serotyypillä 19F.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Finnish: Pakkauskoko 10 tai 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 10 ali 100.
Finnish: (1) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennettu IPD.
Slovenian: - 19A (1) Invazivna pnevmokokna bolezen, potrjena s kulturo ali PCR
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla minkä tahansa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen sitä, psykogeenisena vasteena neulanpistokselle.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 2 let se lahko pojavi omedlevica po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Finnish: Verrattaessa kahden annoksen perusrokotussarjaa saaneita kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin, niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla OPA-titterit olivat ≥ 8, oli matalampi serotyypeille 6B, 18C ja 23F (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % kahden annoksen rokotusohjelmassa ja 88,9 %, 96,2 % ja 97,7 % vastaavasti kolmen annoksen rokotusohjelmassa).
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Finnish: Hyvin yleiset
Slovenian: Zelo pogosti:
Finnish: Kliininen välikorvantulehdus
Slovenian: Klinično akutno vnetje srednjega ušesa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (0,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Finnish: Serotyypeillä 6B ja 23F henkilöiden prosentuaalinen osuus oli matalampi kuin muilla rokoteserotyypeillä (taulukot 7 ja 8).
Slovenian: Čeprav se odstotek preiskovancev s koncentracijo protiteles ≥0,20 µg/ml (ELISA) med skupinama ni bistveno razlikoval, so bili odstotki preiskovancev za serotipa 6B in 23F manjši kot za ostale serotipe v cepivu (preglednica 7 in preglednica 8).
Finnish: Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskega odziva do obnovitvenega odmerka pri 11 mesecih starosti nižje med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka.
Finnish: 0,5 ml:aa suspensiota esitäytetyssä yhden annoksen ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppotulppa (butyylikumia).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (iz butilne gume).
Finnish: Laaja III/IV vaiheen kaksoissokkoutettu, aluesatunnaistettu, kontrolloitu kllininen lääketutkimus suoritettiin Suomessa (FinIP).
Slovenian: V obsežnem, dvojno slepem, klastersko randomiziranem, kontroliranem kliničnem preskušanju III./IV.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 51,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 51,2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 141,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 141,2
Finnish: Pikkulapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni po 27. in pred 37. tednom nosečnosti)
Finnish: Argentiinassa, Panamassa ja Kolumbiassa toteutetussa laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkotetussa III-vaiheen tutkimuksessa (Clinical Otitis media and Pneumonia study - COMPAS) terveille 6−16 viikon ikäisille pikkulapsille annettiin joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti B -rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti A -rokotetta 15−18 kuukauden iässä.
Slovenian: stari od 6 do 16 tednov, pri 2, 4 in 6 mesecih starosti prejeli ali cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B, nato pa pri 15 do 18 mesecih starosti bodisi cepivo Synflorix bodisi kontrolno cepivo proti hepatitisu A.
Finnish: Välianalyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä CAP-episodia vastaan, joissa löydöksinä oli alveolaarinen konsolidaatio tai pleuraeffuusio (C-CAP, WHO:n määritelmä), oli 25,7 % (95 % CI: 8,4; 39,6).
Slovenian: Vmesna analiza (kohorta po protokolu) je pokazala, da je učinkovitost cepiva proti prvi epizodi CAP z alveolarno konsolidacijo ali plevralnim izlivom (C-CAP, definicija Svetovne zdravstvene organizacije) 25,7 % (95 % IZ: 8,4; 39,6) in proti prvi epizodi klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 6,7 % (95 % IZ: 0,7; 12,3).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 2 annosta (0,5 ml/annos)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (0,5 ml/odmerek)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 4 annosta (0,5 ml/annos)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 odmerki (0,5 ml/odmerek)
Finnish: Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroavaisuuksia immuunivasteissa perusrokotussarjan jälkeen HIV+/+ ja HIV -/- ryhmien tai HIV+/- ja HIV-/ryhmien välillä.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu primerjava skupin ni pokazala nobene razlike v imunskem odzivu po primarnem cepljenju med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ali med skupinama HIV+/- in HIV-/-, razen trenda k nižjemu odstotku preiskovancev z doseženimi titri OPA ≥ 8 in nižjo geometrično sredino titrov OPA v skupini HIV+/+.
Finnish: Synflorix
Slovenian: Protitelo Synflorix
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarja
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja z 2 odmerkoma
Finnish: Lapsia seurattiin heidän toisen elinvuotensa loppuun saakka.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotteiden ja vanhemmille vauvoille ja lapsille annettujen rokotteiden vaikutuksia.
Slovenian: V dodatnih študijah so proučevali učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja ne kestivät vain lyhyen aikaa.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synflorixia varten 30. maaliskuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. marca 2009.
Finnish: Vauvoja seurattiin keskimäärin kaksi vuotta.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synflorixlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix.
Finnish: Synflorix sisältää polysakkarideja S. pneumoniae -bakteerin kymmenestä erilaisesta tyypistä (serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide iz desetih različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F).
Finnish: Synflorix-rokotusohjelma määräytyy lapsen iän mukaan, ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Slovenian: Shema cepljenja za zdravilo Synflorix je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Finnish: Euroopassa näiden tyyppien arvioidaan aiheuttavan 56-90 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten invasiivisista taudeista, joiden aiheuttaja on S. pneumoniae.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja konjugoitu (liitetty) kantaja-aineeseen, mikä auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ne.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
Finnish: Muita tietoja Synflorixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synflorix
Finnish: Synflorixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synflorix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, vročina, zaspanost, razdražljivost in izguba teka.
Finnish: Kun keho altistuu bakteerille uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi bakteriji bo imunski sistem tako lahko hitreje tvoril protitelesa.
Finnish: Invasiivisesta taudista on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten septikemian (verenmyrkytyksen), aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumeen.
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in pljučnica.
Finnish: Synflorixia ei saa antaa lapsille, joilla on korkea kuume, mutta sitä voidaan antaa lapsille, joilla on lievä infektio, kuten flunssa.
Slovenian: Zdravilo Synflorix se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo povišano telesno temperaturo, lahko pa ga jemljejo otroci, ki imajo blago okužbo, na primer prehlad.
Finnish: Kolmen muun polysakkaridin (1, 5, 7F) osalta Synflorix oli tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä.
Slovenian: Pri treh dodatnih polisaharidih (1, 5, 7F), je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri sprožanju tvorbe protiteles.
Finnish: Synflorixia on saatavana suspensiona injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Finnish: Lisäksi rokote on adsorboitu (kiinnitetty) alumiiniyhdisteeseen, jotta rokotteesta saataisiin parempi vaste.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Finnish: • Kun Synflorix annetaan osana pikkulasten immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suurin piirtein samaan aikaan), kaksi annosta voidaan antaa kahden kuukauden välein, kun vauvan ikä on vähintään kuusi viikkoa, ja tehosteannos annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua.
Slovenian: • Kadar se zdravilo Synflorix daje kot del rutinskega programa cepljenja dojenčkov (kadar se vsi dojenčki na območju cepijo približno isti čas), se lahko daje sklop dveh odmerkov v razmaku dveh mesecev, od starosti šest tednov dalje, temu pa sledi obnovitveni odmerek najmanj šest mesecev pozneje.
Finnish: Alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille, joilla on invasiivisille taudeille altistavia sairauksia, kuten immuunikatoviruksen (HIV:n) aiheuttama infektio, sirppisolusairaus tai pernaongelmia, on annettava kolme annosta ja niiden jälkeen vielä tehosteannos.
Slovenian: Vendar morajo otroci, mlajši od šest mesecev, z boleznimi, zaradi katerih so bolj dovzetni za okužbo s temi invazivnimi boleznimi, kot je na primer okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), boleznijo srpastih celic ali težavami z vranico, prejeti tri odmerke, katerim sledi obnovitveni odmerek.
Finnish: Synflorixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 1 650 tervettä vauvaa (ikä 6-12 viikkoa).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 650 zdravih dojenčkov, starih od šest do 12 tednov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synflorixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synflorix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Synflorixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synflorix?
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka tehtiin 2-5-vuotiailla lapsilla, tutkittiin erityisesti Synflorixin kykyä tuottaa vasta-aineita tässä ikäryhmässä muihin ikäryhmiin verrattuna.
Slovenian: Zlasti so v dveh kliničnih študijah z otroki, starih od 2 do 5 let, proučevali zmožnost zdravila Synflorix, da tvori protitelesa v tej starostni skupini, v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Finnish: Synflorixille muodostunut vaste oli 2-5-vuotiailla samanlainen kuin nuoremmassa ikäryhmässä, ja tulokset olivat paremmat niillä lapsilla, jotka saivat kaksi annosta.
Slovenian: Odziv na zdravilo Synflorix pri skupini od dveh do pet let je bil podoben kot pri mlajši starostni skupini, pri čemer so bili boljši rezultati pri otrocih, ki so prejeli dva odmerka.
Finnish: Neljäs annos ("tehoste") suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta, mieluiten siten, että lapsen ikä on 12-15 kuukautta.
Slovenian: Četrti (obnovitveni) odmerek se priporoča najmanj šest mesecev po tretjem odmerku, po možnosti pri starosti otroka med 12 in 15 mesecev.