FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também é contraindicado em doentes infetados pelos vírus das hepatites B e C, e/ou pelo VIH.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivadas emlaboratório para preparar uma suspensão de esferoides de condrócitos.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spherox?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu?
Portuguese: A KOOS foi medida pelos próprios doentes que classificaram a gravidade dos seus sintomas, nomeadamente em termos de dor, impacto na vida quotidiana, atividades desportivas e recreativas e qualidade de vida.
Latvian: Pacienti paši sev noteica KOOS, vērtējot tādu savu simptomu kā sāpes nopietnību, ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, sportu un atpūtu, kā arī dzīves kvalitāti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), que é classificada numa escala de 0 a 100 (em que 0 corresponde aos sintomas mais graves e 100 à ausência de sintomas).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), ko mēra pēc skalas no 0 līdz 100 (kur 0 nozīmē smagākos simptomus un 100 nozīmē, ka simptomu nav).
Portuguese: Outras informações sobre o Spherox
Latvian: Cita informācija par Spherox
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spherox.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spherox lietošanu.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox devem seguir um programa de reabilitação específico que inclui fisioterapia.
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem ir jāpiedalās īpašā rehabilitācijas programmā, kurā ietverta arī fizioterapija.
Portuguese: Todos esses doentes receberam tratamento com o Spherox, pois a microfratura não é recomendada para reparar defeitos de grandes dimensões.
Latvian: Visi šie pacienti saņēma ārstēšanu ar Spherox, jo mikrolūzumu terapija nav ieteicama lielu defektu labošanai.
Portuguese: Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Spherox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Spherox ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Neste estudo, as pontuações obtidas pelos doentes tratados com Spherox melhoraram em 16 pontos no primeiro ano e foram observadas melhorias adicionais até três anos após o tratamento.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu rezultāti ar Spherox uzlabojās par 16 punktiem pirmajā gadā, bet turpmākais uzlabojums tika novērots līdz trīs gadiem pēc ārstēšanas.
Portuguese: O medicamento é preparado especificamente para cada doente e deve ser administrado por um médico qualificado numa unidade clínica.
Latvian: Zāles tiek īpaši sagatavotas katram pacientam atsevišķi, un tās drīkst implantēt kvalificēts ārsts medicīnas iestādē.
Portuguese: O segundo estudo avaliou 73 doentes com grandes defeitos cartilagíneos do joelho de 4 a 10 cm².
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja 73 pacientus ar lieliem ceļgala skrimšļa defektiem no 4 līdz 10 cm².
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 102 doentes, o Spherox foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia utilizado para tratar defeitos na cartilagem).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti, Spherox tika salīdzinātas ar mikrolūzumu terapiju (ķirurģijas veids, ko izmanto skrimšļa defektu novēršanai).
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a um acidente, tal como uma queda ou uma lesão desportiva.
Latvian: Ceļgala skrimslis var tikt sabojāts negadījuma laikā, piemēram, nokrītot vai gūstot sporta traumu.
Portuguese: A empresa que comercializa o Spherox irá garantir que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que manuseiam ou utilizam o medicamento recebem materiais de formação sobre como o utilizar e conservar.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas darbojas ar zālēm, saņems apmācības materiālus par zāļu lietošanu un uzglabāšanu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spherox.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Portuguese: O Spherox é um medicamento utilizado para reparar defeitos da cartilagem do joelho em adultos que apresentam sintomas (tais como dor e problemas de mobilidade do joelho).
Latvian: Spherox ir zāles, kuras lieto, lai labotu ceļgala skrimšļa defektus pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un problēmas kustināt ceļgalu).
Portuguese: Por que foi aprovado o Spherox?
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spherox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O que é o Spherox e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Spherox un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Os esferoides de condrócitos aderem à cartilagem num espaço de 20 minutos.
Latvian: Hondrocītu sferoīdi piestiprinās pie skrimšļa 20 minūšu laikā.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spherox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os materiais para outros profissionais de saúde incluirão informações sobre como analisar e manipular a amostra colhida, sobre como preparar o Spherox para implantação e sobre como efetuar o seguimento dos doentes e planear a fisioterapia recomendada.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Portuguese: Quando os esferoides são implantados na cartilagem do doente, aderem à área do defeito e produzem novo tecido, reparando desse modo os defeitos do joelho.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spherox (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são artralgia (dor nas articulações) e derrame articular (acumulação de líquido no joelho), que pode causar inchaço da articulação.
Latvian: Visbiežākās Spherox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes locītavās un izsvīdums locītavā (šķidruma uzkrāšanās ceļgalā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu.
Portuguese: A utilização de esferoides de condrócitos que aderem à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (ou seja, artroscopia).
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Portuguese: O Spherox demonstrou ser eficaz no tratamento de defeitos na cartilagem do joelho com dimensão entre 1 e 10 cm2.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spherox durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Spherox contém esferoides produzidos a partir das células de cartilagem saudável do próprio doente.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Portuguese: O Spherox está disponível na forma de uma suspensão para implantação na articulação do joelho.
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Portuguese: O Spherox é contraindicado em doentes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada do joelho (doenças que provocam inchaço e dor nas articulações) e em doentes cujos ossos na articulação do joelho ainda estejam em crescimento.
Latvian: Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar primāro ģeneralizēto osteoartrītu vai progresējošu ceļgala osteoartrītu (stāvokļi, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās) un pacientiem, kuriem kauli ceļgala locītavā joprojām attīstās.
Portuguese: Os dados preliminares desse estudo após um ano mostram que o Spherox melhorou em 22 pontos a pontuação obtida e foi tão eficaz como a microfratura.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Portuguese: Spherox esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Portuguese: Como funciona o Spherox?
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Portuguese: Durante a artroscopia, o medicamento é colocado na área danificada da cartilagem do doente.
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spherox, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Spherox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Para preparar o medicamento, é retirada uma pequena amostra de cartilagem do joelho do doente por artroscopia (um tipo de cirurgia minimamente invasiva).
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spherox?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Portuguese: O Spherox demonstrou melhorar os sintomas dos doentes e o funcionamento do joelho em dois estudos em adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
Latvian: Divos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem ir uzrādīts, ka Spherox mazina pacienta simptomus un uzlabo ceļgala funkcionalitāti.
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões incluirão informações sobre como efetuar a colheita da amostra de cartilagem dos doentes, efetuar a operação e acompanhar os seus doentes.
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Portuguese: O Spherox contém esferoides (agregados esféricos) de condrócitos, células que se encontram na cartilagem saudável.
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Portuguese: Isto permite aos esferoides de condrócitos preencher o defeito cartilagíneo.
Latvian: Šādi hondrocītu sferoīdi iegulst deformētajā skrimslī.
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Portuguese: 12 mg Solução injetável
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Latvian: Īsākās joslas pie 0 līnijas rāda 0 vērtību.
Portuguese: Noventa e oito destes foram considerados não relacionados ou de relação improvável com nusinersen.
Latvian: Deviņdesmit astoņi no tiem tika uzskatīti par nesaistītiem vai visdrīzāk nesaistītiem ar nuzinersēnu.
Portuguese: Dia de visita
Latvian: Vizītes diena
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Portuguese: Sobrevida Sobrevida sem acontecimentos2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
Portuguese: 2As barras de erro denotam +/- erro padrão.
Latvian: 2Kļūdu josla attaino +/- standarta kļūdu
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai nuzinersēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, vómitos e dores nas costas.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Portuguese: 6Com base no teste de log-rank estratificado em função da duração da doença.
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Os doentes foram avaliados ao longo de um período de tratamento de 3 anos.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Portuguese: Quatro doentes cumpriram os critérios de ventilação permanente e cinco doentes morreram durante o estudo.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Portuguese: Spinraza não pode ser diluído.
Latvian: Spinraza nedrīkst atšķaidīt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Em caso de níveis proteicos elevados e persistentes na urina, deve considerar-se uma avaliação adicional.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Portuguese: O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, recomenda-se a realização de análises às proteínas na urina (utilizando preferencialmente uma amostra da primeira urina da manhã).
Latvian: Ja klīniski indicēts, ieteicams noteikt proteīnu daudzumu urīnā (dodot priekšroku pirmā rīta urīna paraugam).
Portuguese: Não houve notificações de doentes que interromperam o tratamento devido a esses acontecimentos.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem, kad pacientiem pārtrauktu ārstēšanu šo reakciju dēļ.
Portuguese: Para cada estudo, as visitas com n < 5 não foram consideradas no gráfico.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Latvian: 11 no šiem 20 gadījumiem bija norādīts laiks līdz reakcijas sākumam: sākot no reakcijas tūlīt pēc injekcijas līdz 1 nedēļai pēc injekcijas.
Portuguese: Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
Portuguese: Início na infância
Latvian: Slimības sākums zīdaiņa vecumā
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nusinersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Latvian: Dati par nuzinersēna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Portuguese: Dores nas costas*
Latvian: Sāpes mugurā*
Portuguese: Um segundo gene, SMN2, localizado perto de SMN1, é responsável pela produção de uma pequena quantidade de proteína SMN.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
Portuguese: Controlo (n=42)
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
Portuguese: Função motora Etapas motoras3
Latvian: Motoriskās funkcijas Motorisko funkciju starpmērķi3
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Portuguese: 4Avaliado o mais tardar na visita de estudo do Dia 183, Dia 302 e Dia 394.
Latvian: 4 Novērtēts vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā.
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir 2 atklāti pētījumi (pētījums CS2 un pētījums CS12).
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica ao preparar e administrar Spinraza; ver instruções de utilização na secção 6.6.
Latvian: Spinraza sagatavošanā un ievadīšanā jāizmanto aseptiska metode; skatīt norādījumus par lietošanu 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Os objetivos finais secundários, incluindo as medidas funcionais e a concretização de etapas motoras da OMS, foram formalmente testados em termos estatísticos e estão descritos na Tabela 3.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, starp kuriem bija funkcionālie mērījumi un PVO motorisko funkciju kritēriju sasniegšana, tika oficiāli statistiski pārbaudīti un ir apkopoti 3. tabulā.
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na segurança não foi formalmente analisado, já que o número de doentes com AcFx foi reduzido.
Latvian: Imunogenitātes ietekme uz drošumu netika oficiāli analizēta, jo pacientu skaits ar APZ bija neliels.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
Latvian: Turklāt nevienam pacientam ne Spinraza, ne imitācijas kontroles grupā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Portuguese: 6Valor de p nominal
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Portuguese: • Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
Latvian: • Hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm)
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
Latvian: Novērtētais vidējais terminālais eliminācijas pusperiods CSŠ ir 135-177 dienas.
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret nuzinersēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Os doentes atingiram etapas não esperadas na SMA do Tipo I ou II e estas foram mais consistentes com o desenvolvimento normal.
Latvian: Pacienti sasniedza tādus starpmērķus, kas bija negaidīti I vai II tipa SMA un vairāk atbilda normālai attīstībai.
Portuguese: Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir.
Latvian: Var pavājināties arī elpošanā un rīšanā izmantotie muskuļi.
Portuguese: Categoria de frequência de Spinraza, n=84
Latvian: Biežuma kategorija Spinraza lietotājiem, n = 84
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
Latvian: • Smaga ar lumbālpunkciju saistīta infekcija (piemēram, meningīts)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema músculoesquelético, código ATC: M09AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: M09AX07.
Portuguese: Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio
Latvian: Spinraza satur nelielu daudzumu nātrija
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Parâmetro de Eficácia
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a probabilidade de ocorrerem interações com nusinersen devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas, ou à competição com, ou inibição dos transportadores, é baixa.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka tādas mijiedarbības ar nuzinersēnu iespējamība, ko rada konkurence par saistīšanos ar plazmas proteīniem, konkurence ar transportvielām vai to inhibīcija, ir maza.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Latvian: Par vairākumu šo blakusparādību ziņots 72 stundās pēc procedūras.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Portuguese: Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.
Latvian: Spinraza ievada intratekālas bolus injekcijas veidā 1-3 minūtēs, izmantojot spinālās anestēzijas adatu.
Portuguese: O teste da marcha cronometrado de 6 minutos (six-minute walk test - 6MWT) foi conduzido apenas nos doentes em ambulatório.
Latvian: Sešu minūšu staigāšanas testu (six-minute walk test, 6MWT) veica tikai ambulatoriem pacientiem.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser disponibilizados cuidados médicos de suporte, incluindo a consulta com um profissional de saúde e uma observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, ietverot konsultēšanos ar veselības aprūpes speciālistu un pacienta klīniskā stāvokļa uzmanīgu novērošanu.
Portuguese: Dois acontecimentos, angioedema e doença do soro, foram considerados graves e relacionados.
Latvian: Divi gadījumi (angioedēma un serumslimība) tika uzskatīti par būtiskiem un saistītiem.
Portuguese: Cada dose de Spinraza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio.
Latvian: Katra Spinraza deva satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija.
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Latvian: Tomēr tika pārskatīti individuālie drošuma dati par ārstēšanas izraisītajiem APZ pozitīviem gadījumiem, un nozīmīgas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.