FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции, свързани с инфузията (IARs), включващи бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, респираторен арест, миокарден инфаркт, аритмии, остра сърдечна недостатъчност и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите при МС.
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Bulgarian: В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
French: o Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI)
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
French: Critères d'évaluation IRM (0-2 ans) Variation médiane en % du volume des lésions hyperintenses en T2
Bulgarian: Медиана на % промяна в обема на МРТ-T2 лезиите
French: Rappelez-lui de rester attentif à l'apparition de symptômes suggérant une maladie autoimmune et de rechercher une assistance médicale en cas de doute.
Bulgarian: Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.
French: Protéinurie, hématurie
Bulgarian: Протеинурия, хематурия
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Bulgarian: Алемтузумаб действа чрез антитяло-зависима клетъчна цитолиза и комплемент-медиирана лиза след свързване с клетъчната повърхност на T и B лимфоцитите.
French: Perfusion de LEMTRADA oubliée
Bulgarian: Пропуснати дози LEMTRADA
French: Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome grippal, malaise, douleur au point d'injection
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош*, болка*, периферен оток, астения, грипоподобно заболяване, неразположен ие, болка на мястото на прилагане на инфузията
French: • cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma
Bulgarian: • мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Bulgarian: Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици или ако концентратът е с променен цвят.
French: LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d'évolution rapide.
Bulgarian: Вашето заболяване МС е с висока активност, въпреки че сте били лекувани с поне едно друго лекарство за МС, или ако
French: La transmission de LEMTRADA au bébé par le lait maternel n'est pas connue, mais ce risque ne peut être exclu.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre, une inflammation des ganglions ou de la fatigue.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles rénaux ou hémorragiques, avertissez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци или симптоми на кръвотечение или нарушения на бъбреците, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му съобщите симптомите.
French: Les signes et symptômes du PTI sont décrits à la rubrique 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4.
French: Purpura thrombopénique immunologique (PTI)
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
French: • calculs rénaux, présence de corps cétoniques dans les urines, maladie des reins
Bulgarian: камъни в бъбреците, отделяне на кетонни тела в урината, бъбречно заболяване
French: Constipation, reflux gastroœsophagien, saignement gingival, bouche sèche, dysphagie, troubles gastrointestinaux, hématochézie
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия
French: Les signes et symptômes des troubles thyroïdiens sont décrits à la rubrique 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тиреоидните нарушения са описани в точка 4.
French: IV
Bulgarian: IIIII
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Bulgarian: Предназначена е да бъде представяна от пациента на други медицински специалисти, за да ги предупреди за прилагането на LEMTRADA при този пациент
French: 1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d'ecchymoses spontanées, des saignements de nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d'autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d'habitude à s'arrêter.
Bulgarian: Придобита хемофилия A (вид нарушение в кръвосъсирването), (нечеста - може да засегне до 1 на 100 души): може да се прояви като спонтанна поява на синини, кървене от носа, болезнени или подути стави, други видове кървене, или кървене при порязване, което може да продължи по-дълго от обикновено.
French: Urticaire*, éruption cutanée*, prurit*, rash généralisé*
Bulgarian: Уртикария*, обрив*, сърбеж*, генерализира н обрив*
French: LEMTRADA contient du potassium et du sodium
Bulgarian: LEMTRADA съдържа натрий и калий
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec LEMTRADA administré à la dose recommandée dans le traitement de la SEP. Au cours d'une étude clinique dans la SEP, les patients récemment traités par interféron bêta et/ou par acétate de glatiramère devaient interrompre leur traitement 28 jours avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Bulgarian: В условията на контролирано клинично изпитване при пациенти с МС, които неотдава са били лекувани с бета интерферон и глатирамер ацетат, пациентите е трябвало да спрат лечението си 28 дни преди започване на лечението с LEMTRADA.
French: • frottis vaginal anormal
Bulgarian: абнормна вагинална намазка
French: Ces examens permettent de déterminer si un traitement par LEMTRADA est possible.
Bulgarian: Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA.
French: Raideurs musculaires, gêne au niveau des membres
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост, дискомфорт на крайниците
French: Maladie de Basedow, hyperthyroïdie, hypothyroïdie
Bulgarian: Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм
French: 2Les infections à l'herpès zoster (zona) incluent les « Preferred terms »: herpès zoster (zona), zona cutané disséminé, zona ophtalmique, herpès ophtalmique, infection neurologique à l'herpès zoster, méningite à l'herpès zoster.
Bulgarian: 2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
French: • Liste des vérifications nécessaires avant la prescription de LEMTRADA
Bulgarian: Контролен лист за предписващия LEMTRADA
French: des fourmillements et des douleurs, céphalées de tension
Bulgarian: Сетивно нарушение, хиперестезия, тензионно главоболие
French: Sensation de gorge serrée*, irritation de la gorge
Bulgarian: Стягане в гърлото, дразнене в гърлото
French: Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
French: Une prémédication par corticoïdes doit être administrée aux patients juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
French: • acné, rougeur cutanée, transpiration excessive, décoloration de la peau, lésions cutanées, dermatite
Bulgarian: акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии, дерматит
French: Des cas de pneumopathie ont été rapportés chez les patients ayant reçu des perfusions de LEMTRADA.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent un risque plus important de développer une infection par le virus de l'herpès (par exemple bouton de fièvre).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
French: Notice : Information du patient LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Bulgarian: Информация за пациента LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб (alemtuzumab)
French: • verrues
Bulgarian: Вертиго
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Bulgarian: намален/отслабен имунитет
French: Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie, douleurs musculosquelettiqu es
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, болка в крайник, мускулни спазми, болка в шията, мускулноскелетна болка
French: LEMTRADA peut augmenter les risques d'inflammation de la vésicule biliaire.
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур.
French: Cholécystite incluant cholécystite alithiasique et cholécystite alithiasique aigue
Bulgarian: Холецистит, включително акалкулозен холецистит и
French: • Saignement dans les poumons
Bulgarian: кръвоизлив в белия дроб
French: • Après la perfusion : o L'observation des réactions à la perfusion est recommandée pendant au moins 2 heures après la perfusion de LEMTRADA.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
French: Régression du handicap confirmée La régression du handicap confirmée à 6 mois a été définie comme une baisse d'au moins un point sur l'échelle EDSS à partir d'un score EDSS initial ≥ 2.0.
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR/BOÎTE DE 1 FLACON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
Bulgarian: Пациенти с контрастно усилени с гадолиний лезии през Година 2
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Au bout de ce délai, des analyses doivent être réalisées si des données cliniques suggèrent l'existence d'un PTI.
Bulgarian: След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП.
French: Un bilan thyroïdien avec mesure du taux de thyrotropine (TSH), doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après la dernière perfusion.
Bulgarian: Функционални изследвания на щитовидната жлеза, като нива на тиреоид стимулиращ хормон,трябва да бъдат провеждани преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това до 48 месеца след последната инфузия.
French: Les affections auto-immunes rapportées comprennent troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire), hépatites auto-immunes (HAI), et hémophilie A acquise.
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
French: Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par LEMTRADA ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение.
French: • anomalies pouvant être détectées au cours d'un examen : présence de sang ou de protéines dans les urines, diminution de la fréquence cardiaque, battements de cœur irréguliers ou anormaux,
Bulgarian: нарушения, които могат да бъдат открити при изследванията: кръв или белтък в урината, забавена сърдечна дейност, неритмична или необичайна сърдечна дейност, високо кръвно налягане, нарушена бъбречна функция, бели кръвни клетки в урината
French: La plupart des patients présentent des RAP pendant ou dans les 24 heures suivant le traitement par LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA.
French: Vésicules cutanées, sueurs nocturnes, œdème du visage eczéma
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
French: Douleur abdominale, vomissements, diarrhées, dyspepsie*, stomatite
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит
French: Réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA, notamment ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques et hémorragie alvéolaire pulmonaire.
Bulgarian: Сериозни реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA, включително миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация и белодробен алвеоларен кръвоизлив.
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
Bulgarian: Нефролитиаза, кетонурия, нефропатии, включително анти-GBM
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Bulgarian: Трябва да има на разположение средства за овладяване на синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
French: Handicap1 (Aggravation du handicap confirmée) ²
Bulgarian: (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
French: Bouffées vasomotrices *
Bulgarian: Предсърдно мъждене*
French: Poussée de SEP, étourdissement*, hypo-esthésie, paresthésies, tremblements, dysgueusie*, migraine*
Bulgarian: Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
French: Flacon fermé
Bulgarian: ЗА ФЛАКОН
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Bulgarian: (Annualised Relapse rate, ARR) (95%CI)
French: Onychomycose, gingivite, infection fongique cutanée, amygdalite, sinusite aigue, cellulite, pneumopathie, tuberculose, infection à cytomégalovirus
Bulgarian: Онихомикоза, гингивит, гъбична инфекция на кожата, тонзилит, остър синузит, целулит, пневмонит, туберкулоза, цитомегаловир усна инфекция
French: Interrompre la perfusion
Bulgarian: Прекъсване на инфузията
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
French: • Les patients doivent être préalablement traités par corticoïdes juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
Bulgarian: На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение.
French: Céphalées*
Bulgarian: , палпитации*
French: Dyspnée*, toux, épistaxis, hoquet, douleur oropharyngée, asthme
Bulgarian: Диспнея*, кашлица, епистаксис, хълцане, орофарингеал на болка, астма
French: • mycose du pied
Bulgarian: Папилом на кожата
French: Concernant le suivi dans l'étude 4, les patients initialement traités avec LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont respectivement un taux annualisé des poussées de 0,17 et 0,23.
Bulgarian: Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI.
French: L'effet de LEMTRADA sur votre fertilité pendant cette période n'est pas connu.
Bulgarian: Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета през този период.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA et pendant les 4 mois suivants.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
French: Hépatite auto-immune et atteinte hépatique
Bulgarian: Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане
French: • contusion
Bulgarian: контузия
French: Test de dépistage des anticorps/vaccination contre le virus du varicelle-zona Comme pour tout médicament modifiant la réponse immunitaire, une sérologie VZV doit être réalisée avant tout cycle de traitement par LEMTRADA chez les patients n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou n'ayant pas été vaccinés contre le VZV.
Bulgarian: Както и при останалите имунно-модулиращи лекарствени продукти, преди започване на курс на лечение с LEMTRADA пациентите без анамнеза за прекарана варицела или без ваксинация срещу вируса на варицела-зостер (VZV), трябва да бъдат изследвани за антитела срещу VZV.
French: Un examen microscopique des urines doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Bulgarian: Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
French: • saignements de nez, ecchymoses
Bulgarian: кръвотечение от носа, кръвонасядания (синини) под кожата
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
French: • dihydrogénophosphate de potassium (E340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
French: La sécurité d'une vaccination par un virus vivant après un cycle de traitement par LEMTRADA n'a pas été formellement étudiée au cours des études cliniques dans la SEP.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след курс на лечение с LEMTRADA не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания при МС и те не трябва да се прилагат на пациенти с МС, на които неотдавна е приложен курс на лечение с LEMTRADA.
French: o Hémophilie A acquise
Bulgarian: Придобита хемофилия
French: Il n'existe aucune donnée pertinente étudiant l'effet de LEMTRADA sur la fonction de reproduction.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
French: Des tests hépatiques doivent être effectués avant le traitement initial et mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат преди първоначалното лечение и на месечни интервали най-малко 48 месеца след последната инфузия.
French: Des néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (anti-MBG), ont été observées chez 6 (0,4 %) patients dans les études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans).
Bulgarian: Нефропатии, включително болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ), са наблюдавани при 6 (0,4%) от пациентите в клинични проучвания при МС, с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) и обичайно са настъпвали в рамките на 39 месеца след последното приложение на LEMTRADA.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфе раза,
French: Erythème*, ecchymose, alopécie, hyperhidrose, acné, lésions cutanées, dermatite
Bulgarian: Еритема*, екхимоза, алопеция, хиперхидроза
French: Zona2, infection des voies respiratoires inférieures, gastroentérite, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale, infection dentaire
Bulgarian: , орална кандидоза, кандидоза на вулвата и вагината, инфлуенца, инфекция на ухото, пневмония, вагинална инфекция, инфекция на зъбите
French: Dans le cas d'une SEP-RR, les patients présentent des poussées, entrecoupées de périodes de rémission.
Bulgarian: Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди на възстановяване.
French: Réactions liées à la perfusion (RAP)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-associated Reactions, IARs)
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer stérile alemtuzumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
French: Dans la majorité des cas, le délai de survenue après perfusion de LEMTRADA était compris entre 1 et 3 jours.
Bulgarian: В повечето случаи началото е в рамките на 1-3 дни след инфузията на LEMTRADA.
French: o Autres désordres autoimmuns
Bulgarian: Други автоимунни заболявания
French: Des infections virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires, graves et parfois fatales, notamment liées à la réactivation d'infections latentes, ont été rapportées chez les patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP. Des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés chez des patients atteints de LLC-B avec ou sans traitement par alemtuzumab.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални вирусни, бактериални, протозойни и гъбични инфекции, включително такива, дължащи се на реактивация на латентни инфекции, са били съобщени при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите, използвани при МС.
French: • Infection à Listeria/méningite à listeria
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Bulgarian: Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след съгласуване с компетентните национални власти във всяка държава членка, в която се продава LEMTRADA, при и след пускането й на пазара всички лекари, които възнамеряват да предписват LEMTRADA, ще бъдат снабдени с актуализиран обучителен пакет за лекари, който съдържа следните елементи: