FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudoti prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidais), net ir tuo atveju, jeigu jiems yra atlikta vazektomija (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter, selv de som har gjennomgått vasektomi, må alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu taip pat gali būti nustatomi kai kurie pakitę kraujo tyrimų rodmenys.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
Lithuanian: 800 mg Odomzo dozę skiriant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 7,8 karto ir 7,4 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 ganger, når dosen ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų apžvalga atlikus išsamią analizę, centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu a
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering av FASa
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Lithuanian: Vidutiniškai gausiai pavalgius praėjus 1 valandai po 200 mg Odomzo dozės vartojimo, vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši, kaip ir vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Lithuanian: [4-ojo laipsnio (KFK aktyvumas >10 x VNR)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Lithuanian: • Atmintinė pacientui.
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Lithuanian: Vaisingą moterį apibūdinantys kriterijai
Norwegian Bokmål: Kriterier som betegner en kvinne som kan bli gravid
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Når de har gått tilbake, gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå og mål deretter CK månedlig.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Lithuanian: • Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Lithuanian: • Tirti KFK aktyvumo reikšmes ir kreatinino kiekį serume kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥2 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo nuovargis, sumažėjęs kūno svoris ir raumenų spazmai.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Lithuanian: Kas yra Odomzo Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastotų gydymosi Odomzo metu, šio vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Lithuanian: Gydymosi metu ir dar 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos negalima žindyti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato paskyrus vartoti kas antrą dieną, vėl pasireiškia tokia pat nepageidaujama reakcija ir būklė nepagerėja, svarstyti gydymo Odomzo nutraukimo visam laikui klausimą.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Lithuanian: Vartodami Odomzo lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, kai Jums yra atlikta vazektomija.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Lithuanian: • laiško „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste" nacionalinę dalį;
Norwegian Bokmål: • Nasjonalt Kjære helsepersonell-brev
Lithuanian: Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Lithuanian: • viduriavimas ar rėmuo;
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgevansker
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer og behandling av symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger
Lithuanian: • prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidu),
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Lithuanian: Pastebėta oPLK atvejų progresavusia BLK sirgusiems ir Odomzo gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Odomzo.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Lithuanian: Išgyvenamumo analizė
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais iki 372 dienos (52 savaitės + 7 dienų riba).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Lithuanian: INPULSIS-1 tyrimo metu skirtumo tarp gydomų grupių nebuvo.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-1-studien var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene med 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas kaip visiškas (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
Lithuanian: Analizuotų pacientų skaičius
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Lithuanian: Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti.
Norwegian Bokmål: Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt.
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ofev Kaip vartoti Ofev Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ofev
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ofev Hvordan du bruker Ofev Mulige bivirkninger
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra žinoma kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra paveldėtas polinkis kraujuoti, arba pacientai, kuriems taikomas antikoaguliacinis gydymas visa doze, nebuvo įtraukti į INPULSIS tyrimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Lithuanian: D-55216 Ingelheim
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim
Lithuanian: Reagavusiųjų FGPT atsaku analizė
Norwegian Bokmål: FVC-responderanalyse
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Norwegian Bokmål: De fleste leverrelaterte hendelser forekommer i løpet av de tre første månedene av behandlingen.
Lithuanian: 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: 60 x 1 myke kapsler
Lithuanian: Be to, nintedanibas slopina Flt-3 (Fms kaip tirozinproteinkinazė), Lck (specifinę limfocitų tirozinproteinkinazę), Lyn (tirozinproteinkinazę lyn) ir Src (protoonkogeno tirozinproteinkinazę src) kinazes.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (protoonkogen tyrosinproteinkinase src)-kinaser.
Lithuanian: IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Norwegian Bokmål: To pasienter i onkologiprogrammet fikk en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo metinis forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FGPT) sumažėjimo rodmuo.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Lithuanian: Abiem pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausios koncentracijos išliko pastovios ilgiau nei vienerius metus.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Lithuanian: Nintedanibo poveikis buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1529 pacientai, sergantys IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er studert i kliniske studier av 1529 pasienter med IPF.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas Sumažėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, jis prasidėjo jau pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Lithuanian: Kapsulės turinys:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ofev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Ofev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Lithuanian: Citochromo (CYP) fermentai
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP)-enzymer
Lithuanian: Pacientams, jautriems žemės riešutų baltymams, yra didesnė rizika patirti sunkias reakcijas į sojos preparatus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter har økt risiko for alvorlige reaksjoner på soyapreparater.
Lithuanian: Taigi tokių pacientų nerekomenduojama gydyti Ofev (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: Nintedanibas taip pat nėra BCRP substratas.
Norwegian Bokmål: Nintedanib var heller ikke substrat for BCRP.
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
Lithuanian: Ofev vartojimas gali padidinti kraujospūdį.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Ofev metu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Ofev ir pirmąjį mėnesį juo gydant reikia ištirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bilirubino kiekį.
Norwegian Bokmål: Verdiene av transaminase og bilirubin i leveren skal derfor undersøkes før behandlingsoppstart og i løpet av den første måneden med behandling med Ofev.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nebuvo tirti.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) er ikke undersøkt.
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Lithuanian: Ekspozicija padidėja pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A, Child Pugh B; žr.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen økte hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, Child Pugh B, se pkt.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei bet koks kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas yra susijęs su klinikiniais kepenų pažaidos požymiais ar simptomais, pvz., gelta, gydymą Ofev reikia visam laikui nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede levertester er forbundet med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsott, skal behandlingen med Ofev seponeres permanent.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Ofev hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto numatyta laikotarpio iki pirmo „patvirtinto" ar „įtariamo" pripažinto ūmaus IPF pasunkėjimo jautrumo analizė, naudojant bendrus duomenis.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse av tiden til første 'bekreftede' eller 'mistenkte' akutte IPF-eksaserbasjon ble utført på de samlede data.