FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Hungarian: A fényexpozíció befejeződése után a maradék gélt el kell távolítani.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
Polish: Kwas 5-aminolewulinowy
Hungarian: 5-amino-levulinsav
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
Polish: • zmęczenie
Hungarian: • fáradékonyság
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: − złuszczanie się skóry
Hungarian: − a bőr kivörösödése
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Polish: • suchość skóry
Hungarian: • száraz bőr
Polish: Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze lampa z czerwonym światłem.
Hungarian: BCC PDT-kezelése esetén mindig vörös fényű lámpa a fényforrás.
Polish: W razie takiego kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą.
Hungarian: Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le.
Polish: Liczba zabiegów
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Polish: c) Nakładanie żelu: Należy rozprowadzić cienką warstwę żelu Ameluz na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Polish: Obszar zagrożenia nowotworem charakteryzuje się obecnością mnogich zmian rogowacenia słonecznego, na podłożu i w otoczeniu których może znajdować się obszar uszkodzenia aktynicznego (zwany obszarem zagrożenia nowotworem lub zmianą obszaru); zakres tego obszaru może nie być możliwy do oceny wzrokowo lub badaniem przedmiotowym.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Hungarian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Polish: Usunięto 94,6% zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą produktu Ameluz, a 92,9% usunięto za pomocą MAL.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosowano żelu Ameluz w tym wskazaniu u dzieci.
Hungarian: Az Ameluz-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
Polish: • pęcherz
Hungarian: • hólyag
Polish: Całkowite usunięcie zmiany nastąpiło u odpowiednio 84,2% i 22,0% pacjentów z powyższych grup.
Hungarian: 9,4%-ánál, valamint az elváltozások teljes megszűnéséhez vezetett 84,2%, illetve 22,0% arányban.
Polish: 0 brak brak widocznych i wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego 1 łagodny płaskie, różowe plamki bez oznak nadmiernego rogowacenia lub rumienia, łagodnie wyczuwalne palpacyjnie, zmiany rogowacenia słonecznego bardziej wyczuwalne niż widoczne
Hungarian: A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
Polish: Sposób podawania Produkt Ameluz jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Ameluz külsőleges alkalmazásra szolgál.
Polish: Stosowane w badaniu leczenie miejscowe umożliwiało ocenę zmiany jakości skóry w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej opierając się o stopień nasilenia.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
Polish: Stosowano albo źródło światła czerwonego o wąskim spektrum o długości fal około 630 nm i dawką światła 37
Hungarian: A vörös fényforrás vagy körülbelül 630 nm-es,
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Polish: Częstość nawrotów po 12 miesiącach była nieznacznie niższa w przypadku produktu Ameluz (41,6%, [95% przedział ufności: 34,4; 49,1]) w porównaniu z MAL
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kwasu aminolewulinowego.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek az ALA-val.
Polish: Tabela 3b: Całkowite usunięcie zmian (Odestek całkowicie usuniętych pojedynczych zmian)
Hungarian: 3b. táblázat: Teljes elváltozásmentesség (A teljesen elmúlt elváltozások százaléka) N BF-200 ALA Átlag + SD (%)
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Polish: nd.
Hungarian: IV.
Polish: Tabela 1: Podsumowanie powiązanych działań niepożądanych leku zgłaszanych u pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego Klasyfikacja układ/narząd Częstość
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer Teljes elváltozásmentesség a betegnél
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
Hungarian: mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
Polish: Po nałożeniu całej tubki placebo i produktu Ameluz zastosowano terapię fotodynamiczną w ustalonym schemacie kolejności z okresem wymywania wynoszącym 7 dni w celu oceny stężenia kwasu aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy w punkcie wyjściowym i w zależności od podania produktu Ameluz.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-" lub kończą się na „-oksacyna" lub „-cyklina", takie jak tetracyklina
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
Polish: Granica ufności wartość-p
Hungarian: P-érték
Polish: - kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: − 5-amino-levulinsav vagy a gyógyszer (6.
Polish: Leczenie raka podstawnokomórkowego:
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése:
Polish: Produkt Ameluz miał przewagę nad placebo w zakresie odsetka całkowitego usunięcia zmian u pacjenta (odpowiednio 90,9% i 21,9% dla produktu Ameluz i placebo; p < 0,0001) i całkowitego usunięcia zmiany (odpowiednio 94,3% i 32,9%; p < 0,0001) w oparciu o kontrolę po 12 tygodniach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na zmiany krwawiące Przed nałożeniem żelu należy zatrzymać krwawienie.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid
Polish: TUBKA
Hungarian: Tubus
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: Chropowatość/ suchość/ łuskowatość
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Polish: wydzielina , nadżerki, odczyn, uczucie dyskomfortu, przeczulica bólowa, krwotok, ocieplenie
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
Hungarian: szem vagy a nyálkahártyák Ameluz-zal történő közvetlen érintkezését kerülni kell. Véletlen érintkezés esetén vízzel történő öblítés javasolt.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Polish: Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
Hungarian: Két órás napon tartózkodás után mossa le a maradék gélt.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Hungarian: Az elváltozások előkészítése A bőr zsírtalanítása érdekében az alkalmazási területet először alkohollal átitatott vattapamaccsal le kell törölni.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
Hungarian: Mindössze egy fotodinámiás kezelés Ameluz, illetve placebo alkalmazása esetén teljes elváltozásmentességet eredményezett a betegek 61,8%-ánál, illetve
Polish: Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában).
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Hungarian: A klinikai hatásosságot az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és 12 hónap elteltével végzett kontroll vizitek alkalmával ismételten értékelték.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálati alanynál az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgált elváltozások teljes eltűnése volt.
Polish: JEDNOSTEK
Hungarian: Osztály
Polish: − uczucie dyskomfortu
Hungarian: − kellemetlen érzés
Polish: alkohol izopropylowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glikol propylenowy, benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Polish: Całkowite ustąpienie zmian nastąpiło u 96,9% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Polish: NUMER SERII Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Polish: Chwycić tutaj
Hungarian: Itt fogja meg.
Polish: Zalicza się do nich:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Polish: Kod ATC: L04AB04
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Hungarian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Polish: Ważne
Hungarian: Fontos
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
Hungarian: ASDASc Inaktív Betegség
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Hungarian: Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Polish: Instrukcja użycia:
Hungarian: Használati utasítás:
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.
Polish: Sucha naturalna guma
Hungarian: Száraz természetes gumi
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Polish: Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Polish: Jakość życia
Hungarian: Életminőség
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Polish: Rzadko pancytopenia
Hungarian: Ritka pancytopenia
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Polish: Mogą być lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Polish: Odpowiedź
Hungarian: Válasz
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Hungarian: Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Polish: Na ogół typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Általában véve a gyermekkorú betegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Polish: ASASa częściowa remisja
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Polish: Współczynniki hospitalizacji
Hungarian: Hospitalizációs arányok
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Hungarian: Az elsődleges végpont a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.