FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсата на смъртност при неклиничните проучвания, проведени с Flebogamma DIF в дози до 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
Latvian: Flebogamma DIF neklīniskie pētījumi, kuros maksimālās devas bija līdz 2500 mg/kg, liecināja par Flebogamma DIF preparāta drošumu, tā kā dzīvniekiem netika novēroti nāves gadījumi vai citas nevēlamās pazīmes, kas attiecas uz elpošanas, asinsrites un centrālo nervu sistēmu.
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Заместваща терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumos
Bulgarian: Акне, алопеция, екхимоза, еритем, хиперхидроза, палмарен еритем, пурпура
Latvian: Pinnes, alopēcija, ekhimoze, eritēma, hiperhidroze, plaukstu eritēma, purpura
Bulgarian: Грип, асептичен менингит, инфекция на пикочните пътища
Latvian: Infekcijas un infestācijas Gripa, aseptisks meningīts, urīnceļu infekcija
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)
Latvian: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Bulgarian: D-сорбитол
Latvian: D sorbīts
Bulgarian: ● тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)
Latvian: • tahikardija (palielināta sirds aktivitāte)
Bulgarian: ● хематемеза (повръщане на кръв)
Latvian: • hematemēze (asiņu vemšana)
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми: повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и тегло.
Latvian: Pacientiem, kas ir vairāk nekā 2 gadus veci un kam ir traucējumi fruktozes nepanesības dēļ, attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tai var būt šādi simptomi: vemšana, gremošanas sistēmas traucējumi, apātija, aizkavēta gan augšana, gan pieņemšanās svarā.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir palielināts tromboembolisko nevēlamo blakusparādību risks, IVIg zāles jāievada ar minimālo iespējamo infūzijas ātrumu un devu.
Bulgarian: внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi,
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, умора, чувство за студ, реакция на мястото на инфузията, неразположение, периферен оток, болка
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, nogurums, aukstuma sajūta, reakcija infūzijas vietā, vājuma sajūta, perifēra tūska, sāpes
Bulgarian: Един ml cъдържа:
Latvian: Viens mililitrs satur:
Bulgarian: Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums IVIg ievadīšanas laikā pieaug, palielinoties infūzijas ātrumam.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Bulgarian: дискомфорт в носа
Latvian: • diskomforta sajūta degunā
Bulgarian: разместване на устройството
Latvian: Ierīces pārvietošanās
Bulgarian: ● грипоподобно заболяване
Latvian: • gripai līdzīga saslimšana
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да задържи повече течности.
Latvian: Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma.
Bulgarian: Понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, повишена сърдечна честота
Latvian: Pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (2,5 g, 5 g, 10 g un 20 g)
Bulgarian: Цианоза
Latvian: Cianoze
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Bulgarian: - Синдром на Guillain Barré
Latvian: - Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroma gadījumā
Bulgarian: Най-честите постмаркетингови съобщения за НЛР след разрешаването и на двете концентрации на продукта са болка в гърдите, зачервяване, повишено и понижено кръвно налягане, неразположение, диспнея, гадене, повръщане, пирексия, болка в гърба, главоболие и студени тръпки.
Latvian: Visbiežāk pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības abām koncentrācijām bija sāpes krūtīs, piesarkums, paaugstināts un pazemināts asinsspiediens, vājuma sajūta, aizdusa, slikta dūša, vemšana, drudzis, muguras sāpes, galvassāpes un drebuļi.
Bulgarian: А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
Latvian: Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.
Bulgarian: Систолна хипертония
Latvian: Sistoliska hipertensija
Bulgarian: ● миалгия (мускулна болка)
Latvian: • mialģija (muskuļu sāpes)
Bulgarian: Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IVIg ziņots par pārejošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un/vai neitropēnijas epizodēm, kas dažreiz bijusi smaga.
Bulgarian: ● aртралгия (ставна болка)
Latvian: • artralģija (locītavu sāpes)
Bulgarian: ● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
Latvian: • ausu sāpes • cianoze (ādas krāsas maiņa uz zilganu)
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
Latvian: - Sekundāru imūndeficītu (SID) gadījumos pacientiem, kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem: A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Bulgarian: Пациентите трябва да ce проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jānovēro, vai viņiem neparādās kādi simptomi.
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Latvian: Hemolītiskā anēmija var rasties pēc IVIg ievadīšanas pastiprinātas eritrocītu (Er) sabrukšanas dēļ.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, devu mainot uz 50 mg/ml Flebogamma DIF.
Bulgarian: - Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Latvian: - Ja Jums asinīs ir nepietiekams daudzums IgA tipa imūnglobulīnu vai pret IgA ir izveidojušās antivielas.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на мястото на инжектиране)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp tūska, sāpes, nieze un pietūkums injekcijas vietā)
Bulgarian: Студени тръпки, реакция на мястото на инжектиране, болка,
Latvian: Drebuļi, reakcija injekcijas vietā, sāpes, trīsas
Bulgarian: 2 g/kg
Latvian: 2 g/kg KM
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Latvian: Šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes, nedrīkst lietot.
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД) с нарушена продукция на антитела.
Latvian: - Primāro imūndeficīta sindromu (PID) gadījumos ar traucētu antivielu veidošanos.
Bulgarian: Честота на инфузия
Latvian: Injekciju biežums
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 100 mikrogramiem/ml).
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ĶM dalītās devās 2-5 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: анамнеза за съдово заболяване или тромбоза
Latvian: • bijusi asinsvadu slimība vai tromboze
Bulgarian: c Flebogamma DIF, две за заместваща терапия при пациенти с първична имунна недостатъчност (едно при възрастни и деца над 10 години и едно при деца на възраст между 2 и 16 години) и друго за имуномодулация при възрастни пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура.
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, divi - aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (viens pētījums tika veikts pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 10 gadu vecumu, bet otrs - bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam) un viens - imūnmodulācijas gadījumā pieaugušiem pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru.
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,08 ml/
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,08 ml/kg/min).
Bulgarian: болка в гърдите
Latvian: • sāpes krūtīs
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение).
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai).
Bulgarian: Ето защо реципиентите на i.v.Ig трябва да бъдат наблюдавани и инфузията на i.v.Ig трябва да бъде прекратена незабавно в случай на белодробни нежелани реакции.
Latvian: Tāpēc IVIg saņēmēji jāuzrauga, vai nerodas plaušu blakusparādības, un, ja tādas rodas, IVIg infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: ● замъглено зрение
Latvian: • neskaidra redze
Bulgarian: При пациентите, на които се прилага i.v.Ig, има някои съобщения за остър некардиогенен белодробен оток [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI].
Latvian: Pacientiem, kas saņem IVIg, ir bijuši daži akūtas nekardiogēnas plaušu tūskas [ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI)] gadījumi.
Bulgarian: Няма налични данни, налагащи корекция на дозата.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (5 g, 10 g и 20 g)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (5 g, 10 g un 20 g)
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
Latvian: Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml un 20 g/400 ml.
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 50 mikrogramiem/ml).
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Latvian: Diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu saspringums, sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: Отклонения в поведението
Latvian: Uzvedības traucējumi
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība (HFI) var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles.
Bulgarian: ● радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане,
Latvian: • saknīšu sindroms (kakla vai muguras sāpes un citi simptomi, piemēram, nejutīguma, kņudēšanas un vājuma sajūta rokās vai kājās)
Bulgarian: • свръхчувствителност
Latvian: • paaugstināta jutība
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, пирексия, тахикардия и хипотония при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drudža, tahikardijas un hipotensijas sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: Болка в гърба, артралгия, миалгия Чести
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija, mialģija Bieži
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,1 ml/kg/min).
Bulgarian: Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Latvian: Balstdevas: 1 g/kg ĶM 1-2 dienu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/
Latvian: Ja pacients infūziju panes labi, ātrumu var vēl palielināt par 0,02 ml/kg/min ik pēc 30 minūšu intervāla maksimāli līdz 0,08 ml/kg/min.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Latvian: − pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus.
Bulgarian: Как да съхранявате Flebogamma DIF
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu transamināzes) līmenis
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam.
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Latvian: • samazināts asins daudzums
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Latvian: Diastoliska hipertensija, hipertensija
Bulgarian: (рядко) внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение
Latvian: • (reti) pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat tad,
Bulgarian: Пациенти, получили нежелани реакции по време на лечение с Flebogamma DIF, трябва да изчакат те да отзвучат преди да шофират или работят с машини.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tās pāries.
Bulgarian: 0,2 - 0,8 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Latvian: 0,2-0,8 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
Bulgarian: Вторични имунни дефицити
Latvian: Sekundāri imūndeficīti
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/d 5 dienas
Bulgarian: Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Latvian: Artralģija, diskomforta sajūta skeletā un muskuļos
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Latvian: • Pacienti ar sekundāriem imūndeficīta sindromiem (SID), kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l
Bulgarian: Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas jāievāc katra pacienta sīka anamnēze attiecībā uz
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
Bulgarian: Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
Latvian: • Ārstēšanas ar Flebogamma DIF laikā Jums jāizvairās no tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas, kas pastiprina ūdens izvadi no organisma (cilpas diurētiskie līdzekļi).
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01-0,02 ml/
Latvian: − pacienti nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā zāļu injekciju ievadot lēnām (ar sākotnējo ātrumu 0,01-0,02 ml/kg/min).
Bulgarian: 2 g/kg разделена на дози за 2 - 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 - 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни
Latvian: dalītās devās 2-5 dienas pēc kārtas katras 2-4 nedēļas katras 4-8 nedēļas dalītās devās 2
Bulgarian: ● понижена сърдечна честота
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml и 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml, 50 ml, 100 ml un 200 ml flakonā,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Бицитопения, левкопения
Latvian: Bicitopēnija, leikopēnija
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
Latvian: Muskuļu spazmas, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (5 g, 10 g и 20 g)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5 g, 10 g un 20 g)
Bulgarian: 0,4 - 0,8 g/kg
Latvian: 0,4-0,8 g/kg ĶM
Bulgarian: g/kg).
Latvian: MM/GGGG
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Bulgarian: ● макулопатия (заболяване на макулата в ретината на окото)
Latvian: • makulopātija (mākulas, kas atrodas acs tīklenē, saslimšana)
Bulgarian: Замаяност, тремор
Latvian: Drudzis, drebuļi
Bulgarian: Бронхит, хриптене
Latvian: Bronhīts, sēkšana
Bulgarian: Реакция към инфузията
Latvian: Reakcija uz infūziju
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути.
Latvian: Ja panesība ir laba, ievadīšanas ātrumu palielina līdz 0,02 ml/kg/min nākamo 30 minūšu laikā.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml, 50 ml, 100 ml un 200 ml flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01 ml/
Latvian: − pacienti nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā zāļu injekciju ievadot lēnām (ar sākotnējo ātrumu 0,01 ml/kg/min);
Bulgarian: Определени нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, студени тръпки, миалгия, хриптене, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да са свързани със скоростта на инфузията.
Latvian: Zināmas blakusparādības (piemēram, galvassāpes, piesarkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Bulgarian: При пациенти в риск от остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в подходяща доза.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg zāles jāievada ar iespējamo mazāko infūzijas ātrumu un devu.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Bulgarian: случаи на обратим асептичен менингит
Latvian: • atgriezeniska aseptiska meningīta gadījumus;
Bulgarian: ● безсъние
Latvian: • bezmiegs
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Latvian: Hroniska, iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (HIDP)
Bulgarian: случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
Latvian: • ar transfūziju saistītus akūtus plaušu bojājuma (TRALI) gadījumus.
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Bulgarian: А и парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вируси.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošumam pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Latvian: 50 ml, 100 ml vai 200 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Bulgarian: Болка в горната част на корема, коремна болка, диария, гадене, повръщане
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša,
Bulgarian: 0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: 1 g/kg разделена на дози за 2 - 5 дни на всеки 3 седмици за 1 - 2 дни
Latvian: dalītās devās 2-5 dienas katras 3 nedēļas 1-2 dienas
Bulgarian: или когато има дълъг интервал от предишната инфузия - при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Latvian: − pacientiem ar neārstētu infekciju vai pamatā esošu hronisku iekaisumu.
Bulgarian: ● мускулни спазми и стегнатост на мускулите
Latvian: • diskomforta sajūta locekļos • muskuļu spazmas un muskuļu saspringums
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)