FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité poradiť sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Estonian: Kui on mingigi kahtlus, on oluline konsulteerida protseduuri läbi viiva nukleaarmeditsiini arstiga.
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
Estonian: Patsientide tava- ja erigruppidel ei ole ravimiga läbi viidud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse kohandamise uuringuid.
Slovak: Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (18F).
Estonian: Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).
Slovak: Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie.
Estonian: Kontrollida uuesti ruumilist normimist ja skaneeringu vastavust mallile, et kinnitada huvipakkuvate piirkondade asetuse täpsust, otsida tserebrospinaalvedelikku või luud huvipakkuvas piirkonnas ning hinnata atroofia või ventrikulomegaalia võimalikku mõju kvantifitseerimisele.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - ak dojčíte
Estonian: Enne, kui teile Amyvid'i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile kui: - teil on probleeme neerudega - teil on probleeme maksaga - te olete rase või arvate, et olete rase - te imetate
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Estonian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: Použitie non-AD prípadov (kognitívne normálni & MCI)
Estonian: Mitte-AD juhud (kognitiivsete häireteta ja MCI)
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Estonian: Tervetel kontrollidel ilmnes suhteliselt madal florbetapiiri (18F) kogunemine väikeaju korteksis.
Slovak: Všeobecné poruchy a ťažkosti v mieste podania reakcia v mieste podania injekciea, vyrážka v mieste podania infúzie areakcia v mieste podania injekcie zahŕňa krvácanie v mieste podania injekcie, podráždenie a bolesť v mieste podania injekcie
Estonian: Süstekoha reaktsioona Infusioonikoha lööve aSüstekoha reaktsioon hõlmab süstekoha hemorraagiat, süstekoha ärritust ja valu süstekohas
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelého človeka s telesnou hmotnosťou 70 kg je 370 MBq florbetapiru (18F).
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu jaoks on florbetapiiri (18F) soovitatav annus 370 MBq.
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Estonian: Florbetapiiri (18F) aktiivsust tuleb mõõta aktiivmeetriga (annuse kalibreerija) vahetult enne süstimist.
Slovak: Negatívne skeny majú vyššiu aktivitu v bielej hmote než v šedej, čo vytvára zreteľný šedo-biely kontrast.
Estonian: Negatiivse leiu korral on valgeaines rohkem aktiivsust kui hallaines ning tekib selge hall-valge kontrast.
Slovak: Trvanie tohto vyšetrenia
Estonian: Protseduuri kestus
Slovak: DOZIMETRIA
Estonian: DOSIMEETRIA
Slovak: Začlenenie kvantitatívnych informácií, generovaných softvérom kvantifikujúcim snímky softvérom s označením CE, ako doplnku k vizuálnej interpretácii,
Estonian: CE-märgistusega kujutise kvantifitseerimise tarkvara abil saadud kvantitatiivsete andmete kasutamine lisaks visuaalse interpreteerimise meetodile võib parandada lugemise täpsust.
Slovak: Špeciálne upozornenie
Estonian: Üldised hoiatused
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 4 cm alebo menej)
Estonian: Florbetapiiri (18F) süstimine läbi lühikese intravenoosse kateetri (umbes 4 cm või vähem) vähendab toimeaine võimalikku adsorptsiooni kateetri sisepinnale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse mittekliinilised uuringud florbetapiiriga [florbetapiiri (18F) mitteradioaktiivne vorm] ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
Estonian: Pärast protseduuri Pärast manustamist tuleb 24 tunni jooksul hoiduda lähikontaktist imikute ja rasedatega.
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse boolussüstina, millele järgneb läbiloputamine 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Slovak: Rádioaktivita v moči je prítomná vo forme polárnych metabolitov florbetapiru (18F).
Estonian: Uriinis on radioaktiivsus tingitud florbetapiiri (18F) polaarsetest metaboliitidest.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata.
Slovak: Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
Estonian: Amyvid`i peaks kasutama lisaks teistele diagnostilistele uuringutele.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
Estonian: Etanool, veevaba Naatriumaskorbaat Naatriumkloriid Süstevesi
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španielsko PETNET
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prantsusmaa Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Saksamaa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hispaania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik PETNET Solutions, 91090, Lisses, Prantsusmaa
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Slovak: Dodáva sa v čírej sklenenej liekovke s objemom 10 ml alebo 15 ml.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 ml või 15 ml läbipaistvates klaasist viaalides.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie dlhodobého karcinogénneho potenciálu, fertility alebo reprodukčnej toxicity florbetapiru (18F) u zvierat.
Estonian: Loomadel ei ole teostatud uuringuid florbetapiiri (18F) potentsiaalse pikaajalise kartsinogeense, fertiilsust või reproduktiivsust mõjutava toime hindamiseks.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne toxikologické štúdie ani farmakologickej bezpečnosti s florbetapirom (18F) u zvierat.
Estonian: Loomadel ei ole florbetapiiriga (18F) teostatud toksikoloogia ja ohutuse farmakoloogia uuringuid.
Slovak: Boli pozorované chyby v odhadoch hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych výsledkov.
Estonian: Täheldatud on kujutise interpreteerimise vigu, sh vale-negatiivseid tulemusi, mis on seotud aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisega.
Slovak: - bolesti hlavy
Estonian: Peavalu
Slovak: Neboli vykonané žiadne predpoklady týkajúce sa vylučovania močového mechúra.
Estonian: Kusepõie tühjendamist ei eeldatud.
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby florbetapiru (18F) na β-amyloidové plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud AD patsientidel teiste tavaliselt kasutatavate ravimite koostoimet florbetapiri (18F) seondumisele beeta-amüloid naastudega.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Estonian: Neeru-/maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetikat kirjeldatud.
Slovak: Vaskulárne poruchy návaly tepla
Estonian: Vaskulaarsed häired
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Slovak: PODMIENKY
Estonian: PIIRANGUD
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Slovak: Orgánmi s najvyššou expozíciou sú orgány, v ktorých dochádza k eliminácii z organizmu,
Estonian: Suurima omastamisvõimega organid on eliminatsioonis osalevad organid, peamiselt sapipõis, maks ja sooled.
Slovak: urtikária (žihľavka)
Estonian: Sügelus Urtikaaria
Slovak: lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio)
Estonian: Vaadata üle, mille põhjal on määratud visuaalne positiivne või negatiivne leid a. Kui esialgne visuaalne amüloidi leid on positiivne ja kvantifitseerimise tulemus negatiivne, kaaluda, kas positiivne visuaalne tõlgendus võib tuleneda märkaine peetusest piirkondades väljaspool huvipakkuvaid piirkondi, mis suurendavad keskmise märkaine neeldumise standarditud väärtuse suhet ajukoores/väikeajus (ingl k standardised uptake value ratio, SUVR).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib kogu protseduuri.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Estonian: Amyvid'i kasutamisel esinevad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100st) järgmised kõrvaltoimed: iiveldus, maitsetundlikkuse muutus, õhetus, sügelus, nahalööve, veritsus või valu süstekohas või lööve muudes kohtades.
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko
Estonian: Radioaktiivne aine Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prantsusmaa
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadne kortikálne β-amyloidové plaky.
Estonian: Negatiivne kujutis viitab kortikaalsete beeta-amüloid naastude vähesele või puuduvale tihedusele.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Estonian: Amyvid'i kujutise tundlikkus, mis peaks näitama MCI muutumise määra AD'ks 9 patsiendi põhjal, kelle seisund aja jooksul muutus, oli 66,7 % (95 % CI: 35...88 %), spetsiifilisus 38 patsiendi põhjal, kelle seisund ei muutunud, oli 71,0 % (95 % CI: 55...83 %) ja positiivne tõepära suhe 2,31 (ing k positive likelihood ratio, 95 % CI: 1,2...4,5).
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 800 MBq florbetapiru (18F).
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq florbetapiiri (18F).
Slovak: Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty.
Estonian: Kuklaluu eristamist kuklapiirkonna hallainest võivad aidata sagitaalkujutised ja CT või MR uuringu kujutised.
Slovak: U všetkých 59 subjektov viedlo zaslepené hodnotenie snímok uskutočnené 5 lekármi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vo väčšine prípadov k senzitivite odpočtu (read sensitivity)
Estonian: Tulemusi hindasid pimemeetodil 5 nukleaarmeditsiini spetsialisti.
Slovak: v maximálnom riediacom pomere 1
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Estonian: Kasu võib olla tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml süstelahus
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Amyvidu v pediatrickej populácii.
Estonian: Amyvid'i asjakohane kasutus lastel puudub.
Slovak: Senzitivita
Estonian: Tundlikkus
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 1900 MBq florbetapiru (18F).
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 MBq florbetapiiri (18F).
Slovak: Dojčiť máte opäť začať až po dohode s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Estonian: Imetamise taasalustamise peab kooskõlastama nukleaarmeditsiini arstiga, kes kogu protseduuri läbi viib ja jälgib.
Slovak: Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PETCT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET uuringul (vt lõik 4.4 Kujutise interpreteerimine).
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Estonian: Eriti hoolitseb protseduuri läbi viiv arst selle eest, et igati suurendada teie uriini ja roojaeritust, aitamaks radioaktiivsust teie organismist eemaldada.
Slovak: Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 - 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 19000 MBq.
Slovak: Papendorpseweg 83 3528
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002422
Estonian: EMA/16062/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
Estonian: Uuringu lõpetas 106 vabatahtlikku, kelle andmed kaasati tulemustesse.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
Estonian: Patsiendid peavad oma PET kihtülesvõtete tulemusi oma arstiga arutama.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Estonian: Amyvidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Estonian: Amyvid on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Estonian: Amyvidi süstitakse veeni ligikaudu 30-50 minutit enne kujutise saamist PET uuringul.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Estonian: Põhiuuring tehti 226 vabatahtlikul, kes olid jagatud kahte rühma: ühes rühmas olid terved noored inimesed ja teises rühmas oma elu lõpu lähedale jõudnud inimesed, kes olid nõustunud enda lahkamisega pärast surma.
Slovak: Amyvid florbetapir (
Estonian: Amyvid florbetapiir (
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama kihtülesvõtete leidu koos kliinilise hindamise tulemustega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
Estonian: Muu teave Amyvidi kohta
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Estonian: Kui lahangute tulemusi võrreldi PET kihtülesvõtetega, siis leiti, et kihtülesvõtete tundlikkus oli 92% ja spetsiifilisus 100%.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
Estonian: See on ravimi Amyvid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
Estonian: PET kihtülesvõtteid Amyvidiga võivad tellida üksnes arstid, kellel on neurodegeneratiivsete haigustega patsientide, näiteks Alzheimeri tõve või muude dementsuse vormidega patsientide kliinilise ravi kogemus.
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
Estonian: Uuringus hinnati kihtülesvõtete tundlikkust ja spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid need olulise naastude arvuga inimeste eristamisel nendest, kellel naaste ei esinenud).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Amyvidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14 jaanuaril 2013.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Estonian: Amyvidi kasutatakse ajuuuringu korral, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Amyvid na trh, zabezpečí prístup ku vzdelávaciemu kurzu pre všetkých lekárov so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, u ktorých sa očakáva, že použijú tento lieku v EÚ na zabezpečenie presného a spoľahlivého vyhodnotenia snímok PET skenu.
Estonian: Amyvidi tootev ettevõte võimaldab kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Estonian: See tähendab, et PET kihtülesvõtete abil oli võimalik positiivsetena õigesti kindlaks teha 92% patsientidest, kelle ajus oli olulisel arvul naastusid, ja negatiivsetena õigesti kindlaks teha kõik patsiendid, kellel ei leitud ajus olulisel arvul naastusid.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
Estonian: Seda võib pidada oluliseks edasiminekuks diagnoosi püstitamisel mäluprobleemidega patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi neurodegeneratiivseid haigusi.
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
Estonian: Amyvid kiirgab väga väikeses koguses radioaktiivsust, mis võib minimaalselt suurendada pahaloomuliste kasvajate või kaasasündinud arenguhäirete tekkevõimalust.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidest 59-l teostati lahang, et tõestada lõplikult, kas nende ajus oli olulisel arvul beeta-amüloidi naastusid või mitte.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
Estonian: Kihtülesvõtete tulemus on negatiivne, kui leitakse üksikuid beeta-amüloidi naaste või ei leita neid üldse, mis tähendab, et patsiendil ei ole tõenäoliselt Alzheimeri tõbe.
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti ravimi head ohutusprofiili ja Amyvidi PET kihtülesvõtete mittesekkuvat iseloomu ning otsustas, et Amyvidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, soovitades anda ravimi müügiloa.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Amyvid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amyvidi kasutamise ohutus?
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
Estonian: Amyvid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena florbetapiiri (
Slovak: Samotný pozitívny sken však nie je dostatočný na stanovenie diagnózy u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže k depozitu plakov dochádza u pacientov s rôznym typom neurodegeneratívnych demencií, ako aj u starších osôb bez symptómov.
Estonian: Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
Estonian: Miks Amyvid heaks kiideti?
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
Estonian: Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse korral (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) ja mõnede eakate inimeste ajus, kellel ei esine dementsuse sümptomeid.