FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Hungarian: A Trulicity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has vagy a comb bőre alá.
English: EPAR summary for the public
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Hungarian: Amikor azonban önmagában alkalmazták olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, vagy amikor nagyon idős (75 év feletti) betegeknél alkalmazták, az előny-kockázat profil az alacsonyabb dózis esetén volt a legkedvezőbb.
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga, a dulaglutid egy „GLP-1 receptor-agonista”.
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Hungarian: A betegek átlagos HbA1c-szintje a kiinduláskor 7,6-8,5% volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Hungarian: A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger (émelygés), a hányás és a hasmenés.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trulicity alkalmazására vonatkozóan.
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Hungarian: Körülbelül az 51%-a azoknak, akik az alacsonyabb dózist kapták, és azoknak a betegeknek a 60%-a, akik a Trulicity magasabb dózisát kapták, 7,0% alatti cél HbA1c-szintet értek el, és ez általában több volt, mint azok aránya, akik alternatív kezelésekkel érték el ezt a célt.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a glukagonszerű-peptid-1 (GLP-1) nevű anyag receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
English: The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Hungarian: A javasolt dózis heti egyszeri 0,75 mg önmagában alkalmazva, és heti egyszeri 1,5 mg más, diabétesz elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva (bár az orvosok alacsonyabb kezdő dózist alkalmazhatnak azoknál a betegeknél, akik potenciálisan nagyobb kockázatnak vannak kitéve, például a 75 év felettieknél).
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Hungarian: A Trulicity önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje kizárólag diétával és testmozgással nem kontrollálható megfelelően, és akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz elleni gyógyszer).
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Hungarian: A Trulicity beadását követően a dulaglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz, és aktiválja őket.
English: After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Hungarian: 26 heti kezelést követően a Trulicity 0,71-1,59 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintjét az alacsonyabb dózisban, és 0,78-1,64 százalékponttal a magasabb dózisban.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Trulicityre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Hungarian: Ez inzulinfelszabadulást eredményez, és elősegíti a vércukorszint csökkenését, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kontrollját.
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Trulicity hatékonyabb volt a metforminnál a HbA1c-szint csökkentésében, és hatékonyabb volt az exenatid (naponta kétszer alkalmazva) vagy a szitagliptin nevű diabétesz elleni gyógyszernél, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig legalább olyan jó volt, mint a glargin inzulin.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
English: The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszernek más gyógyszerekkel együtt alkalmazva szignifikáns és klinikailag jelentős hatása van a vércukorszint kontrollálására.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyabb volt 1,5 mg-os heti dózisok esetén, mint 0,75 mg-os dózisok esetén.
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Hungarian: E vizsgálatok során a Trulicityt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze önmagában, vagy különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként alkalmazva.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga a dulaglutid.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trulicityvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
English: Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Hungarian: A Trulicity a bőr alá beadandó oldatot tartalmazó, előretöltött toll formájában (0,75 mg és 1,5 mg) kapható.
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trulicity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Hungarian: A Trulicity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trulicity alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Hungarian: A Trulicity alkalmazható más diabétesz elleni gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
English: How does Trulicity work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trulicity?
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Hungarian: A Trulicity 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vérglükózszint (vércukorszint) kontrolljára alkalmazott, diabétesz elleni gyógyszer.
English: What are the risks associated with Trulicity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trulicity alkalmazása?
English: Why is Trulicity approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trulicity forgalomba hozatalát?
English: What is Trulicity and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trulicity, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Ha egy szulfonilurea nevű diabétesz elleni gyógyszertípussal vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
English: How is Trulicity used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicityt?
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Hungarian: Oralis alkalmazás Palack (PET)
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő + 1 palackadapter
English: Route of Administration
Hungarian: (Kereskedelmi név
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Hungarian: Kockázatot csökkentő intézkedéseket ajánlottak az ismert kockáztatok tekintetében.
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás felülvizsgálatának kimenetele
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Hungarian: Az Alcover szirup kapható Ausztriában és Olaszországban.
English: What are Alcover granules?
Hungarian: Mi az Alcover granulátum?
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.12.18-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Alcover granulátum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Ausztriában, illetve az Unió következő tagállamaiban: Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
English: Why were Alcover granules reviewed?
Hungarian: Miért került sor az Alcover granulátum felülvizsgálatára?
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hungarian: A Debrégeas & Associés Pharma az Alcover granulátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárás formájában.
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Alcover granulátum engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016. december 22-én az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki a referencia és érintett tagállamokban.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos értekezése alapján a CHMP megállapította, hogy az Alcover granulátum forgalomba hozatali engedély kérelmét támogató benyújtott adatok hiányosak és nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy bizonyítsák a gyógyszer hatékonyságát az ajánlott felhasználás tekintetében.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Hungarian: A beterjesztés alapját a számos tagállam által jelzett aggodalmak képezték; az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak és különböző kockázatok merültek fel, beleértve a függőséget, a visszaélést és a mellékhatásokat.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Hungarian: Az a döntés csak az Alcover granulátum forgalomba hozatali endegély kérelmére vonatkozik és nem érinti az Alcover szirupot.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette kezdeti véleményét, mely szerint a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. október 12-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Hungarian: Az Alcover granulátum egy olyan gyógyszer, melynek alkalmazását akut alkohol elvonási szindróma kezelésére és a nagyon nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó, alkoholfüggő felnőtt betegek közepes és hosszú távú absztinenciájának támogatására terveztek.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Hungarian: egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy készítményt, amely nemcsak az adott országban, hanem más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Írországban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Hungarian: Mivel ezen receptorokat az alkohollal megegyező módon célozza, az Alcover granulátum alkalmazásnak célja az alkohol elvonás hatásainakbeleértve az agitációt, a remegést (reszketés) és az alvásproblémákat - kezelése és az absztinencia folytatásának támogatása lett volna alkoholfüggő betegeknél.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Hungarian: Az Alcover granulátum hatóanyaga, a nátriumoxibát, az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek receptorain (célpont) lévő gamma-amino-vajsav (GABA) nevű anyaghoz kötődik, ezáltal ezen sejtek aktivitását csökkenti.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Hungarian: Az ilyen eljárások folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben Ausztria)
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imprida-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imprida-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Other information about Imprida
Hungarian: Az Imprida-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Hungarian: 2007. január 17-én az Európai Bizottság az Imprida-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Imprida amlodipine / valsartan
Hungarian: Imprida amlodipin / valzartán
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Imprida alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata is csökken.
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Imprida-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Hungarian: Az Imprida adagja naponta egyszer egy tabletta, kevés vízzel szájon át bevéve.
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Hungarian: Az Imprida leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, orr- és torokgyulladás, influenza, a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), különböző típusú duzzanatok (ödémák), fáradtság, kipirulás, gyengeség és hőhullámok.
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imprida alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Imprida alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Hungarian: Az Imprida nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az amlodipinnel, a dihidropiridin származékok osztályába tartozó más gyógyszerekkel, a valzartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozóan is nyújtott be bizonyítékot, hogy az amlodipin és a valzartán szérumkoncentrációja ugyanolyan volt az Imprida-t szedő betegeknél, mint a két gyógyszert külön szedőknél.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Hungarian: Az Imprida nem adható súlyos májbetegséggel vagy epeproblémákkal küzdő, illetve bizonyos szívproblémákban vagy súlyos alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknek.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Hungarian: Az Imprida alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is the risk associated with Imprida?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imprida alkalmazása?
English: Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Hungarian: Az Imprida-t olyan magas vérnyomásban (esszenciális hipertónia) szenvedő betegeknél alkalmazzák, amelyet az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
English: Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Hungarian: Az Imprida két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.