FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 18 ετών, για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (μία κατηγορία ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 678 ασθενείς (229 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 225 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 224 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
Czech: Zkratky: ACR 20/50/70 = 20%/50%/70% míra odpovědi dle American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = plocha povrchu těla; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; n = počet pacientů v analyzované populaci; n = počet pacientů v dané kategorii; NRI = imputace non-respondérů; PASI 100 = 100% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες κατά sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε διακοπή της θεραπείας (δηλ. εικονικό φάρμακο), ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση υποτροπής (sPGA ≥ 3) ήταν 164 ημέρες στις ομαδοποιημένες μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2.
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Greek: 153 (35,3)α
Czech: 153 (35,3)a
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Greek: 357 (82,6)α
Czech: 357 (82,6)a
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Greek: Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων.
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy v oblasti genitálu.
Greek: 145 (37,7)α,β
Czech: 145 (37,7)a,b
Greek: 248 (70,7)α,β
Czech: 248 (70,7)a,b
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (SPIRIT-P1), ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν βιολογική θεραπεία τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, αδαλιμουμάμπης 40 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (ενεργό σκέλος ελέγχου), Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Greek: 135 (35,0)α,β
Czech: 135 (35,0)a,b
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001), όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγά μου;
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Greek: 45,2)γ
Czech: 45,2)c
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Greek: α p<0,05, β p<0,01, γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
Czech: Rozdíl v míře odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-3
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Greek: Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Ετανερσέπτη N = 306
Czech: 80 mg Q4W n = 293, Taltz 80 mg Q2W n = 303, Etanercept n = 306
Greek: 269 (77,5)α,β
Czech: 269 (77,5)a,b
Greek: 147 (41,9)α,β
Czech: 147 (41,9)a,b
Greek: Μείωση κνησμού στην κλίμακα NRS ≥ 4δ
Czech: Pokles ve škále svědivosti Itch NRS ≥4b
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσηςστ α Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης ΙΙΙ) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για μία διάρκεια θεραπείας έως και 12 εβδομάδων ή σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Μη Ανταποκριθέντες στην Ετανερσέπτη: Από τους ασθενείς που ταυτοποιήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες στην ετανερσέπτη με sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2 (N = 200) και άλλαξαν σε θεραπεία με Taltz 80 mg Q4W μετά από μία περίοδο έκπλυσης 4 εβδομάδων, το 73% και το 83,5% των ασθενών πέτυχαν sPGA (0,1) και PASI 75, αντίστοιχα, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Taltz.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Greek: 149 (34,5)α
Czech: 149 (34,5)a
Greek: Το Taltz έδειξε επίσης μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο -12%) σε σύγκριση με την ADA στο ACR 50 (ανάλυση
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA;
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-1
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Greek: 207 (59,7)α,β
Czech: 207 (59,7)a,b
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Greek: sPGA "0"
Czech: Udržená úroveň sPGA „0" (čistá)
Greek: Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Czech: 80 mg Q4W n = 379, Taltz 80 mg Q2W n = 391
Greek: 291 (75,4)α,β
Czech: 291 (75,4)a,b
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Greek: 107 (30,8)α,β
Czech: 107 (30,8)a,b
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Czech: • Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Greek: 39,8)γ
Czech: 39,8)c
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Greek: 40,6)γ
Czech: 40,6)c
Greek: 44,8)γ
Czech: 44,8)c
Greek: 336 (85,9)α
Czech: 336 (85,9)a
Greek: Το Taltz ήταν ανώτερο της ADA στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης: ταυτόχρονη επίτευξη ανταπόκρισης στο ACR 50 και στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (Taltz 36,0% έναντι ADA 27,9%, p = 0,036, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0.5%, 15.8%]).
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95% interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Greek: Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Ετανερσέπτη N = 312
Czech: 80 mg Q4W n = 313, Taltz 80 mg Q2W n = 320, Etanercept n = 312
Greek: 310 (80,5)α,β
Czech: 310 (80,5)a,b
Greek: 145 (33,6)α
Czech: 145 (33,6)a
Greek: 262 (68,1)α,β
Czech: 262 (68,1)a,b
Greek: 315 (89,7)α,β
Czech: 315 (89,7)a,b
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες α p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο β
Czech: : pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem
Greek: Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Greek: Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά έως ότου η σύριγγα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Greek: ΜΗΝ τρίψετε τη θέση της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εκχύμωση (μώλωπες).
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Czech: Jedním perem lze podat pouze jednu dávku.
Greek: 264 (82,5)α,β
Czech: 264 (82,5)a,b
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Greek: Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη ή εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Czech: Pacienti na adalimumabu nebo na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Greek: 336 (87,3)α,β
Czech: 336 (87,3)a,b
Greek: 37,4)γ
Czech: 37,4)c
Greek: Βαθμολογία SFQ-λήμμα 2, "0" (κανένας περιορισμός) ή "1" (σπάνιος περιορισμός) a Συντομογραφίες: NRI = Απόδοση Χαρακτηρισμού μη Ανταποκριθέντος Ασθενούς, sPGA = στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού, GPSS = Κλίμακα Συμπτωμάτων Ψωρίασης Γεννητικών Οργάνων, SFQ = Ερωτηματολόγιο Σεξουαλικής Συχνότητας, DLQI = Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής, β Συνολική βαθμολογία DLQI 0,1 υποδεικνύει ότι η κατάσταση του δέρματος δεν έχει καμία επίδραση στη ζωή του ασθενούς.
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Taltz και είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση στη Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού (static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή Taltz για ένα επιπρόσθετο διάστημα 48 εβδομάδων (UNCOVER-1 και UNCOVER-2).
Czech: Taltz, kteří byli sPGA (0/1) respondéři (statické celkové hodnocení lékaře (static Physicians Global Assessment)) v týdnu 12, byli rerandomizováni do skupin, které dostávaly placebo nebo Taltz po dobu dalších 48 týdnů (UNCOVER-1 a UNCOVER-2).
Greek: Το Taltz πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίστηκε κατά κύριο λόγο με πρόωρο τοκετό ή παραμέληση του απογόνου από τη μητέρα, συνήθη ευρήματα σε μελέτες σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο κλινικά.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Greek: • Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Czech: • Stříkačka se nesmí protřepávat.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Greek: 325 (84,2)α,β
Czech: 325 (84,2)a,b
Greek: Τι περιέχει το Taltz - Η δραστική ουσία είναι η ιξεκιζουμάμπη.
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το καπάκι βάσης και πάλι στη θέση του.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία με το Taltz ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σύγκριση με εκείνες με το εικονικό φάρμακο, ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR 20, από την εβδομάδα 4 για την ανταπόκριση ACR 50 και από την εβδομάδα 8 για την ανταπόκριση ACR 70, ενώ διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 24.
Czech: u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
Greek: 26,8)γ
Czech: 26,8)c
Greek: 26,7)γ
Czech: 26,7)c
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα, τους κύκλους εμμηνορρυσίας ή το σπέρμα σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus που έλαβαν ιξεκιζουμάμπη για 13 εβδομάδες σε εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg.
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2:2) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) ή ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Czech: 1:2:2:2 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) nebo etanercept 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στο Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index) PASI 75 και sPGA 0 (απουσία νόσου) ή 1 (ελάχιστη νόσος) κατά την Εβδομάδα 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Greek: 3 ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΤΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Czech: 3 DOKONČENÍ
Greek: Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Greek: 28,4)γ
Czech: 28,4)c
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: 37,5)γ
Czech: 37,5)c
Greek: 29,5)γ
Czech: 29,5)c
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Czech: Pacienti na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Greek: 43,3)γ
Czech: 43,3)c
Greek: 6, 8, 10 και 12.
Czech: jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Greek: GPSS Κνησμού Γεννητικών Οργάνων (≥3 βαθμοί βελτίωσης) N με Βαθμολογία SFQ Λήμμα 2 ≥ 2 κατά την είσοδο στη μελέτη
Czech: GPSS svědění genitálu (zlepšení o ≥ 3 bodů)
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχε μείωση των Αναφερόμενων από τον
Czech: U významně vyššího podílu pacientů léčených přípravkem
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1085/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1085/006 3 προγεμισμένες σύριγγες
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα CHO.
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Prohlédněte předplněné pero pro možné známky poškození.
Greek: Μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη κατά την Εβδομάδα 24, LSM
Czech: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, LSM (SE)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Λαβές δακτύλων λεπτά
Czech: Šedý píst stříkačky minut
Greek: 38,1)γ
Czech: 38,1)c
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της IL-17A θεωρείται ότι εμπλέκονται στην παθογένεια της ψωρίασης μέσω της προαγωγής του πολλαπλασιασμού και της ενεργοποίησης των κερατινοκυττάρων, καθώς και στην παθογένεια της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.