FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8 %) ng/ml et 2 050 (50,8 %) ng•h/ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0 %) ng/ml et 2 310 (43,5 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8 %) ng/ml et 2 740 (44,0 %) ng•h/ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng•h/mL nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng•h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng•h/mL nei soggetti con severa compromissione epatica.
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25 %) µg•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml et 34 (6 %) µg•h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Italian: L'esposizione media (%CV) ad emtricitabina è aumentata da 12 (25%) µg•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL e 34 (6%) µg•h/mL, rispettivamente, in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa.
French: In vivo - traitement du VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934) portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 supérieur à 400 copies/ml confirmé aux semaines 48, 96 ou 144, ou au moment de l'arrêt du médicament en cas de sortie d'étude précoce.
Italian: In vivo - trattamento dell'HIV-1: In uno studio clinico randomizzato, in aperto, (GS-01-934) in pazienti mai trattati con antiretrovirali, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con HIV RNA confermato > 400 copie/mL alla 48a, 96a o 144a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
French: Traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Italian: Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
French: L'arrêt de Truvada, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
Italian: Se interrompe l'uso di Truvada, o salta delle dosi, il rischio di contrarre l'infezione da HIV può aumentare.
French: Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Italian: I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l'epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e che possono provocare la morte.
French: Participants à la sous-étude sur l'observanceb
Italian: Partecipanti al sottostudio di aderenzab Placebo
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione dellaCART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
French: Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu'elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Italian: Le persone positive all'HIV possono trasmettere l'HIV anche quando prendono questo medicinale,
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir).
French: Comment se présente Truvada et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Truvada e contenuto della confezione
French: Chaque comprimé pelliculé de Truvada contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Italian: Ogni compressa di Truvada rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/Éthinylestradiol/ Ténofovir disoproxil
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/Etinil estradiolo/ Tenofovir disoproxil
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: L'uso di Truvada non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Truvada 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Italian: Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film
French: • entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
Italian: • ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino
French: • liste de contrôle pour les prescripteurs dans l'indication PrEP ;
Italian: • Elenco di controllo sulla PrEP per i prescrittori
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h /ml et 15 985 (45 %) ng•h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL e 15.985 (45%) ng•h/mL rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
French: Truvada ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Italian: Truvada non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
French: Pendant la prise de Truvada pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH :
Italian: Durante l'assunzione di Truvada per trattare l'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
French: La dose recommandée de Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH est :
Italian: La dose raccomandata di Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:
French: Truvada ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Italian: Truvada non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
French: ASC : ↓ 12 % (↓ 16 à ↓ 8) Cmax : ↓ 16 % (↓ 22 à ↓ 10) Cmin : ↓ 15 % (↓ 12 à ↓ 9)
Italian: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
French: Truvada 200 mg/245 mg comprimés pelliculés Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Italian: Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film Emtricitabina/tenofovir disoproxil
French: La pharmacocinétique de Truvada n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Italian: La farmacocinetica di Truvada non è stata studiata nei soggetti con compromissione epatica.
French: Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant Truvada avec un intervalle prolongé entre les administrations.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono Truvada ad intervalli di dose prolungati, deve essere strettamente monitorata la risposta clinica al trattamento.
French: • la fonction rénale des patients pédiatriques doit être évaluée avant d'instaurer le traitement par Truvada ;
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Truvada si deve valutare la funzionalità renale basale dei pazienti pediatrici
French: • Augmentation de la créatine kinase
Italian: • creatinchinasi elevata
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: L'uso di Truvada non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Cmax : ↓ 30 %
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23 % (↓ 30 à ↑ 16)
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
French: L'adéfovir dipivoxil et Truvada ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique 4.4).
Italian: Adefovir dipivoxil e Truvada non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 19 % (↓ 40 à ↑ 10)
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (da ↓ 40 a ↑ 10)
French: Emtricitabine+ ténofovir disoproxil+éfavirenz
Italian: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil+efavire nz
French: ASC : ↑ 45 % Cmax : ↑ 60 %
Italian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto la somministrazione di Truvada alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67)
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (da ↑ 14 a ↑ 67)
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement ;
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Truvada
French: La lamivudine et le Truvada ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.4).
Italian: Lamivudina e Truvada non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
French: Tableau 10 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza al trattamento nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Italian: (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti)
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Truvada ou tout autre traitement antirétroviral.
Italian: I pazienti affetti da HIV-1 che ricevono Truvada o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV e quindi devono restare sotto stretta osservazione da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
French: * Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu du Truvada et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144.
Italian: * I pazienti in trattamento con emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz hanno ricevuto Truvada più efavirenz dalla
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 15 à ↑ 8) Cmax : ↑ 102 % (↓ 96 à ↑ 108)
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (da ↓ 96 a ↑ 108)
French: Triacétate de glycérol (E1518) Hypromellose (E464) Laque aluminique d'indigotine (E132) Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171)
Italian: Lacca alluminio indaco carminio (E132) Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171)
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Italian: Uso con ledipasvir e sofosbuvir o sofosbuvir e velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
French: ASC : ↓ 3 % (↓ 8 % à ↑ 15) Cmax : ↓ 24 % (↓ 44 à ↓ 12)
Italian: AUC: ↓ 3% (da ↓ 8% a ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (da ↓ 44 a ↓ 12)
French: En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise de Truvada, le patient doit prendre un autre comprimé.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, prenda un'altra compressa.
French: Avant de prendre Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH :
Italian: Prima di prendere Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
French: Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Italian: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 ml/min chez tout patient recevant Truvada en prophylaxie pré-exposition, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 60 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada per la profilassi pre-esposizione, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
French: ASC : ↓ 28 % (↓ 34 à ↓ 20) Cmax : ↓ 38 % (↓ 46 à ↓ 29)
Italian: AUC: ↓ 28% (da ↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (da ↓ 46 a ↓ 29)
French: La co-administration de Truvada avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Truvada e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
French: ASC : ↑ 6 % (↓ 1 à ↑ 13) Cmax : ↑13 % (↑ 1 à ↑ 27)
Italian: AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27)
French: • Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir
Italian: • Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Truvada contiene lattosio più avanti in questo paragrafo.
French: ASC : ↓ 11 % (↓ 14 à ↓ 7) Cmax : ↓ 7 % (↓ 13 à ↓ 0)
Italian: AUC: ↓ 11% (da ↓ 14 a ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (da ↓ 13 a ↓ 0)
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant Truvada, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
French: Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) Séroréactivité pour la syphilis, N (%) Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%) Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
Italian: Età (anni), media (DS) Razza, N (%) Nera/Afroamericana Bianca Mista/Altra Asiatica Etnia ispanica/latina, N (%) Fattori di rischio sessuale allo screening Numero di partner 12 settimane precedenti, media (DS) URAI 12 settimane precedenti, N (%) URAI con partner HIV+ (o stato sconosciuto) 6 mesi precedenti, N (%) Coinvolgimento in sesso transazionale ultimi 6 mesi, N (%) Partner HIV+ noto ultimi 6 mesi, N (%) Sieroreattività alla sifilide, N (%) Infezione da virus dell'herpes simplex umano di tipo 2, N (%) Esterasi leucocitaria urinaria positiva, N (%)
French: ASC : ↑ 26 % (↑ 20 à ↑ 32) Cmax : ↓ 5 % (↓ 11 à ↑ 1)
Italian: AUC: ↑ 26% (da ↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (da ↓ 11 a ↑ 1)
French: Antimycobactériens Rifampicine/Ténofovir disoproxil
Italian: Antimicobatterici Rifampicina /Tenofovir disoproxil Tenofovir:
French: La co-administration de sofosbuvir/velpatasvir avec des associations contenant de l'éfavirenz n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml (TLOVR) p
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 32 à ↑ 34) Cmax : ↓ 5 % (↓ 27 à ↑ 24)
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 32 a ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (da ↓ 27 a ↑ 24)
French: Cmin : NC Éthinylestradiol :
Italian: Cmin: NC Etinil estradiolo:
French: Cmin : ↑ 42 % (↑ 34 à ↑ 49)
Italian: Cmin: ↑ 42% (da ↑ 34 a ↑ 49)
French: ASC : ↓ 5 % (↓ 9 à ↓ 1) Cmax : ↓ 11 % (↓ 17 à ↓ 5)
Italian: AUC: ↓ 5% (da ↓ 9 a ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (da ↓ 17 a ↓ 5)
French: ASC : ↑ 98 % (↑ 77 à ↑ 123) Cmax : ↑ 79 % (↑ 56 à ↑ 104) Cmin : ↑ 163 % (↑ 137 à ↑ 197)
Italian: AUC: ↑ 98% (da ↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (da ↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (da ↑ 137 a ↑ 197)
French: Si vous avez des questions sur la façon d'éviter d'être infecté par le VIH ou d'éviter de contaminer d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l'HIV o impedire la diffusione dell'HIV ad altre persone.
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Italian: Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte.
French: 2 flacons
Italian: 10 mL (10 mg/mL) 2 flaconcini
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truxima sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Truxima sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Truxima est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Truxima è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Truxima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Truxima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truxima?
French: Cela signifie que Truxima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Italian: A seconda della condizione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
French: Quels sont les bénéfices de Truxima démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Truxima sono stati evidenziati negli studi?
French: En outre, ces deux médicaments avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Truxima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Italian: Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 su 155 pazienti) con Truxima e del 73 % (43 su 59 pazienti) con MabThera.
French: L'EPAR complet relatif à Truxima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truxima, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
French: Autres informations relatives à Truxima:
Italian: Altre informazioni su Truxima
French: Les effets indésirables rapportés avec Truxima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Truxima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Truxima, le 17 février 2017.
Italian: Truxima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
French: Le médicament de référence pour Truxima est MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera.
French: Truxima est un «médicament biosimilaire».
Italian: Truxima è un "medicinale biosimilare".
French: La sécurité de Truxima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Italian: La sicurezza di Truxima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Truxima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Truxima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truxima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.