FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru člena 107i Direktive 2001/83/ES proučil priporočila v zvezi s HES, izdana v napotitvenem postopku v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ter pregledal razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi študijami, meta analizami kliničnih študij, postmarketinškimi izkušnjami, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisnih in ustnih obrazložitev in spontanimi poročili glede varnosti in učinkovitosti raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, ter tudi podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic.
Czech: Výbor PRAC vydal v říjnu 2013 své rozhodnutí ohledně postupu uvedeného v článku 107i směrnice 2001/83/ES na základě veškerých dostupných údajů, včetně nových důkazů.
Slovenian: Sklep v zvezi s postopkom po členu 107i Direktive 2001/83/ES, ki ga je odbor PRAC izdal oktobra 2013, pa je temeljil na vseh razpoložljivih podatkih, ki so vključevali tudi nove dokaze.
Czech: Nicméně u současného postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES výbor PRAC přezkoumal nově dostupné údaje zaměřené na riziko mortality a selhání ledvin včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami;
Slovenian: V tem postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES pa je pregledal nove razpoložljive podatke, zlasti podatke o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic, vključno s kliničnimi študijami, meta analizami kliničnih študij, izkušnjami v obdobju trženja, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisnih in ustnih obrazložitev, ter podatki, ki so jih predložile zainteresirane strani;
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Czech: Odborníci souhlasili, že přínosy lze pozorovat u závažné hypovolemie pouze krátkodobě na začátku, tj.
Slovenian: Ti so se strinjali, da je pri hudi hipovolemiji mogoče opaziti kratkotrajne koristi samo na začetku, tj. v perioperativnem okolju, saj hitro izginejo, ko se stanje bolnika stabilizira.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a po ústním vysvětlení podaném držiteli rozhodnutí o registraci dne 21. října 2013 vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila, ki ga je 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES izdal odbor PRAC, ter ustnih obrazložitev, ki so jih 21. oktobra 2013 podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Czech: ve své studii z roku 2008 uvádějí určitý účinek šetřící objem, podle kterého se zdá, že 6% HES 130/0,4 má při prevenci hypotenze navozené spinální anestezií větší přínos než dvojnásobný objem Ringerova laktátu.
Slovenian: Čeprav je odbor PRAC ugotovil, da so imele omenjene študije določene omejitve, na primer omejen obseg in kratko trajanje spremljanja, je upošteval, da so v študiji, ki so jo objavili Madi-Jebara et al. (2008), opazili določen učinek na ohranitev volumna, ki kaže, da ima 6-odstotni HES 130/0,4 večje koristi od dvakrat večje količine Ringerjevega laktata pri preprečevanju hipotenzije po spinalni anesteziji.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
Slovenian: Slednji junija 2013, ko je odbor PRAC izdal priporočilo v zvezi s postopkom po členu 31 Direktive 2001/83/ES, niso bili na voljo, zato jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba hidroksietil škroba povezana s povečanim tveganjem za smrtnost in potrebo po nadomestnem zdravljenju odpovedi ledvic ali okvaro ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih in bolnikih z opeklinami;
Czech: 2013 navrhují, aby použití HES bylo omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Slovenian: Meybohm, P. et al. (2013) trdijo, da bi se moral HES uporabljati samo v začetni fazi nadomeščanja volumna, in sicer ne dlje kot 24 ur.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
Slovenian: Sklep odbora PRAC v okviru napotitvenega postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES je temeljil tudi na dodatnih podatkih, ki niso bili na voljo, ko je junija 2013 izdal priporočilo v zvezi z napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, zaradi česar jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Czech: 2/ Do konce roku 2016
Slovenian: 2/ Konec leta 2016
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Slovenian: V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
Czech: - měření kreatininu (GFR).
Slovenian: - merjenje kreatinina (GFR).
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Slovenian: V 24 mesecih od potrditve protokola
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
Czech: Protokol studie:
Slovenian: Protokol študije do:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
Slovenian: - čas bivanja v bolnišnici, obolevnost, strjevanje krvi, vnetje, smrtnost v bolnišnici;
Czech: 1/ Protokol studií by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
Czech: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Budapest H-1138
Czech: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Slovenian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovenian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
Slovenian: Češka republika BAXTER CZECH spol.
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Czech: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Slovenian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Czech: 0,45-0,55 AV. MW 200K, Chlorid sodný
Slovenian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natrijev klorid
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovenian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: Léčivé látky: Hydroxyetylškrob (MR
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (MR
Czech: Chlorid sodný
Slovenian: natrijev klorid
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Slovenian: Portugalska B. Braun Melsungen A.G.
Czech: Nizozemsko B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Slovenian: Nizozemska B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Czech: Hydroxyetylškrob
Slovenian: hidroksietilškrob
Czech: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Czech: Česká republika Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Slovenian: Češka republika Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Czech: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Czech: Česká republika B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Slovenian: Češka republika B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (polimer 130/0.4) in natrijev klorid
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
Slovenian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Czech: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Slovenian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic hetaškrob, natrijev klorid
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Slovenian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Czech: 60 g, 9 g Infuzní roztok
Slovenian: 60 g, 9 g raztopina za infundiranje
Czech: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Slovenian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Slovenian: Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Slovenian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Czech: 72 g/l, 60 g/l Infuzní roztok
Slovenian: 72 g/l, 60 g/l raztopina za infundiranje
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Czech: OBALY
Slovenian: OZNAČEVANJE
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
Czech: Proto:
Slovenian: Torej:
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
Czech: Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.
Czech: Revidované stanovisko skupiny CMDh
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Czech: Primární cíle by měly být shodné pro všechny zkoumané členské státy EU.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
Czech: Studie užívání léku
Slovenian: Študija o uporabi zdravil
Czech: Tyto názory vycházejí z rutinních postupů a přípravy členů výboru PRAC.
Slovenian: Ta stališča temeljijo na rutinskih pregledih in pripravi članov odbora PRAC.
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Bude sloužit jako doplněk dalších opatření, jako je např. školení zdravotnických pracovníků.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
Czech: Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Czech: Opatření v oblasti komunikace
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
Czech: • Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
Czech: • Trvalá přítomnost tohoto varování na obalu rovněž přispěje k dlouhodobému zlepšení povědomí o této oblasti.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
Czech: Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku."
Slovenian: Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila."
Czech: To odráží dlouhotrvající spory mezi zdravotnickými pracovníky a širokou škálu reakcí zúčastněných stran obdržených v rámci tohoto přezkumu.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
Czech: Tento program řízeného přístupu by měl být popsán v plánu řízení rizik, který bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům k posouzení do 3 měsíců od rozhodnutí Komise.
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Czech: Tyto údaje vzbuzují závažné obavy, neboť prokázaly použití infuzních roztoků
Slovenian: Ti podatki zbujajo veliko zaskrbljenost, saj kažejo, da se raztopine HES za
Czech: Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.