FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les lapines, des doses de 50 ou 100 U/kg administrées par voie intraveineuse aux jours 8 et 9 de gestation ont engendré des fœtus viables, mais présentant des malformations congénitales : aucune DSEO n'a été déterminée.
Bulgarian: При зайци дози от 50 или 100 U/kg интравенозно на 8-ия и 9-ия ден от бременността водят до жизнеспособни фетуси с вродени малформации.
French: Par mesure de précaution, le patient doit être surveillé pendant une heure, et du matériel de réanimation et autres traitements de l'anaphylaxie (épinéphrine, oxygène, corticoïdes par voie intraveineuse, etc.) doivent être disponibles.
Bulgarian: Рутинна предпазна мярка е пациентът да се проследява в продължение на час, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други средства, необходими за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Bulgarian: Тези резултати показват, че когато Oncaspar 2 500 U/m2 BSA се прилага като единична и многократни дози на всеки две седмици, клинично значимата активност на аспарагиназата се запазва през целия интервал на прилагане (т.е. две седмици).
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с телесна повърхност (BSA) ≥0,6 m2 и на възраст ≤21 години e 2 500 U пегаспаргаза (еквивалентни на 3,3 ml Oncaspar)/m² телесна повърхност на всеки 14 дни.
French: Utiliser immédiatement la solution dans les 24 heures suivant la reconstitution, si le produit est conservé à moins de 25 °C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et contenu de l'emballage extérieur Oncaspar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un flacon en verre.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - nombre de globules blancs et de plaquettes diminué ; - palpitations ; - kystes du pancréas, gonflement des glandes salivaires ; - taux élevés d'urée dans votre sang ; anticorps dirigés contre Oncaspar ; taux d'ammoniaque élevé dans votre sang ; taux de sucre dans le sang diminué ; - envie de dormir, confusion, légère contraction des doigts.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити; - сърцебиене; - кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези; - високи нива на урея в кръвта Ви; антитела срещу Oncaspar; високо ниво на амоняк в кръвта Ви; понижени нива на кръвната захар; - сънливост, объркване; леко потрепване на пръстите.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
French: Moyenne arithmétique (ET)
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
French: Antécédents de thrombose grave lors d'un précédent traitement par L-asparaginase.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна тромбоза при предходна терапия с L-аспарагиназа.
French: Des événements thrombotiques graves, y compris une thrombose du sinus sagittal, peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'Oncaspar était significativement plus longue d'un point de vue statistique (5,7 jours) que celle des asparaginases natives dérivées d'E.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на Oncaspar е статистически значимо по-дълъг (5,7 дни) отколкото тези на нативната аспарагиназа от E. coli (1,3 дни) и Erwinia (0,65 дни).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорални контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'anticoagulants tels que la coumarine, l'héparine, le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou de protocoles de chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение с антикоагуланти като кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
French: Un patient a reçu des doses d'Oncaspar de 250 et 500 unités/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse.
Bulgarian: Един пациент получава дози Oncaspar от 250 и 500 U/m2 BSA интравенозно.
French: Un traitement combiné à base d'Oncaspar et de produits hépatotoxiques peut engendrer une toxicité hépatique sévère.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar и хепатотоксични продукти може да доведе до тежка чернодробна токсичност.
French: Plusieurs malformations et effets embryolétaux ont été observés avec des doses comprises dans la plage thérapeutique.
Bulgarian: При дози в терапевтичния диапазон се наблюдават множество малформации и ембриолетални ефекти.
French: Présentation de 1.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 U.
French: Autres médicaments et Oncaspar
Bulgarian: точка 2 „Други лекарства и Oncaspar").
French: Les pancréatites aiguës sont fréquentes.
Bulgarian: Често може да се развие остър панкреатит.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux observés dans le bras recevant la L-asparaginase native dérivée d'E.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
French: Dans l'étude DFCI 11-001, l'activité de l'asparaginase a été évaluée après une dose unique intraveineuse d'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant la phase d'induction, puis toutes les deux semaines pendant la phase post-induction (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В проучване DFCI 11‑001 са направени оценки на активността на аспарагиназа след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на фазата на индукция и на всеки две седмици в периода след фазата на индукция (вж. точка 5.1).
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Bulgarian: В проучване CCG 1962 ФД ефектът на Oncaspar е оценен чрез поредица от измервания на концентрацията на аспарагин в серума (n=57) и CSF (n=50) при новодиагностицирани педиатрични пациенти със стандартнорискова ОЛЛ, които получават три интрамускулни дози Oncaspar (2 500 U/m2 BSA), една през индукционната фаза и две през фазите на лечение със забавено интензифициране.
French: Fréquent : hypoxie
Bulgarian: Чести: хипоксия
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
French: Oncaspar était administré par voie IM à la dose de 2 500 U/m² de surface corporelle les jours 1 et 15 de la phase d'induction.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган i.m. в доза 2 500 U/m² BSA на 1вия и 15-ия ден от индукцията.
French: Très fréquent : embolie** Fréquent : thrombose*** Fréquence indéterminée : accident cérébrovasculaire, hémorragie, thrombose du sinus sagittal supérieur *Effets indésirables observés avec d'autres médicaments à base d'asparaginase de la même classe **Des cas d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse, de thrombose veineuse d'un membre et de thrombophlébite superficielle ont été observés dans l'étude DFCI 11-001 ***Légende : thrombose du SNC
Bulgarian: С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разредения разтвор за 48 часа при 28°C.
French: De rares cas de cholestase, de jaunisse, de nécrose des cellules hépatiques et d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés.
Bulgarian: Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластно време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
French: Chaque flacon contient 3 750 U de pégaspargase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 U пегаспаргаза.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration De la fièvre peut apparaître après l'injection, mais elle disparaît généralement spontanément.
Bulgarian: След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : hépatotoxicité, stéatose hépatique Rare : nécrose hépatique, ictère, cholestase, insuffisance hépatique
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: хепатотоксичност, чернодробна стеатоза Редки: чернодробна некроза, жълтеница, холестаза, чернодробна недостатъчност
French: Si la prednisone est utilisée en même temps qu'Oncaspar, les effets sur la coagulation seront augmentés.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Bulgarian: По време на лечението може да се проявят реакции на свръхчувствителност към пегаспаргаза, включително животозастрашаваща анафилаксия, включително при пациенти с известна свръхчувствителност към лекарствени форми на аспарагиназа, получени от E. coli.
French: Pendant la phase d'induction, une activité plasmatique de l'asparaginase ≥ 0,1 U/ml persistait chez 93,5 % des sujets, 18 jours après l'administration.
Bulgarian: По време на фазата на индукция аспарагиназната активност в плазмата ≥ 0,1 U/ml се запазва за период от 18 дни след приложението при 93,5% от участниците.
French: Dans l'étude AALL07P4, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué chez 47 sujets évaluables atteints d'une LLA à précurseurs B à haut risque, qui ont reçu des doses IV d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant les phases d'induction et de consolidation.
Bulgarian: В проучване AALL07P4 фармакодинамичният ефект на Oncaspar е оценен при 47 оценими участници с високорискова прекурсорна B‑клетъчна ОЛЛ, получавали i.v. дози Oncaspar 2 500 U/m2 BSA във фазите на индукция и консолидиране.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - saignement abondant ou hématomes ; - tremblements violents (convulsions) et perte de connaissance ; - problèmes de foie (par ex., modification de la couleur de votre peau, de vos urines ou de vos selles et résultats de laboratoire montrant des enzymes hépatiques et une bilirubine élevées).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - силно кървене или кръвонасядане; - силно треперене (пристъпи) и загуба на съзнание; - проблеми с черния дроб (напр., промяна в цвета на кожата, урината или изпражненията и лабораторни резултати, които показват повишени чернодробни ензими или билирубин).
French: Ne pas utiliser si la solution reconstituée est trouble ou si un précipité s'est formé.
Bulgarian: Да не се използва, ако реконституираният разтворът е мътен или ако се е образувала утайка.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
French: Très fréquent : pancréatite, diarrhée, douleur abdominale, nausées Fréquent : vomissement, stomatite, ascite Rare : pancréatite nécrosante, pancréatite hémorragique Fréquence indéterminée : pseudokyste pancréatique, parotidite*
Bulgarian: Много чести: панкреатит, диария, коремна болка, гадене Чести: повръщане, стоматит, асцит Редки: некротизиращ панкреатит, хеморагичен панкреатит
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да се използва веднага.
French: La solution peut être diluée dans une solution de glucose à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) avant l'injection intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
French: 45520 Gidy
Bulgarian: 3 750 U
French: Mode d'administration Oncaspar peut être administré par injection intramusculaire (IM) ou par perfusion intraveineuse (IV).
Bulgarian: Oncaspar може да се прилага посредством интрамускулна (i.m.) инжекция или интравенозна (i.v.) инфузия.
French: Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Bulgarian: Динатриев фосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
French: Après dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа.
French: Instructions de manipulation
Bulgarian: Инструкции за работа
French: Les patients présentant une LLA nouvellement diagnostiquée ont reçu une seule injection IM d'Oncaspar (2 500 U/m² de surface corporelle) ou de l'asparaginase native dérivée d'E.
Bulgarian: Пациенти с новодиагностицирана ОЛЛ приемат еднократна i.m. инжекция Oncaspar (2 500 U/m²
French: Traitement de première intention (patients atteints de LLA non hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Bulgarian: Първа линия (при пациенти с ОЛЛ, без свръхчувствителност към нативна L-аспарагиназа от
French: Des altérations des paramètres hépatiques sont fréquentes.
Bulgarian: Често има отклонения в чернодробните показатели.
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Bulgarian: Тъй като при съпътстваща употреба на Oncaspar и преднизон може да възникне влошаване на поносимостта към глюкоза, трябва да се наблюдават нивата на глюкоза в кръвта.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
French: La poudre doit donc être manipulée et administrée avec beaucoup de précautions.
Bulgarian: Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon de 3 750 U de pégaspargase.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с 3 750 U пегаспаргаза
French: Affections gastro-intestinales
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
French: Très fréquent : appétit diminué, hyperglycémie Fréquent : hyperlipidémie, hypercholestérolémie Fréquence indéterminée : acidocétose diabétique, hypoglycémie
Bulgarian: Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
French: Fertilité Aucune étude évaluant l'effet de la pégaspargase sur la fertilité n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
French: Insuffisants rénaux
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност.
French: Élimination
Bulgarian: Изчерпването на
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза и натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
French: Les données relatives à la survie sans événement (SSE) pour les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Bulgarian: Преживяемостта без събития (EFS) за рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E. coli е обобщена в таблица 2.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Bulgarian: В отделни случаи се съобщава за хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход.
French: Les modifications de paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés chez les patients.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за промени в чернодробнитеата функционални показатели.
French: La randomisation des patients a été stratifiée en fonction du groupe de risque (risque standard/haut/très haut), incluant la LLA à lymphocytes B et T. Le pourcentage de patients du bras Oncaspar présentant une MRM évaluable à faible risque en fin d'induction (< 0,001 de maladie détectable) au jour 32 était de 87,9 % (80/91).
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на Oncaspar с оценимо ниско MRD (< 0,001 откриваемо заболяване) на ден 32 е 87,9% (80/91).
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Bulgarian: За интравенозно или интрамускулно приложение.
French: Un allongement du temps de prothrombine (TP), un allongement du temps de thromboplastine partiel (TTP) et une hypofibrinogénémie peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
French: ASC0-t (mUjour/ml)* ASC0-∞ (mUjour/ml)
Bulgarian: AUC0-t (mUден/ml)*
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Bulgarian: В другото проучване при 29 свръхчувствителни пациенти с ОЛЛ, приемали Oncaspar, 11 пациенти са оценени по отношение на отговора по време на индукцията.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Bulgarian: За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
French: Si vous avez reçu plus d'Oncaspar que vous n'auriez dû Étant donné que le médicament vous sera administré par votre médecin, il est fort peu probable que vous en receviez trop.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
French: DFCI 11-001 et AALL07P4).
Bulgarian: ASP-304, ASP-400 и ASP-001C/003C).
French: Une contraception non orale efficace doit être utilisée pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Bulgarian: Трябва да се използва различен от перорален метод на ефективна контрацепция по време на и до най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.