FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 200 µg/2 ml
Bulgarian: 200 μg/2 ml
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Slovak: Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 пациент на 10) Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите, загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение патологична походка, астения умора, повишена телесна температура, летаргия, периферни отоци, скованост, падане, гръдна болка, чувство за студ, болка, чувство за нервност, екзацербирана болка затруднено ходене
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.4).
Slovak: U všetkých pacientov v štúdii 301 IT liečba v kombináciách s analgetikami zlyhala a ich lekári považovali 97%
Bulgarian: Всички пациенти в проучването 301 са имали неуспешна
Slovak: 2 639) a filtruje sa v glomeruloch obličiek, ale len minimálne množstvá zikonotidu (<
Bulgarian: Зиконотид е пептид с относително ниско молекулно тегло (МТ = 2 639) и се филтрира през бъбречния гломерул, но само минимални количества от зиконотид (<1%) се откриват в човешката урина след интравенозна инфузия.
Slovak: Ak je to potrebné na zvládnutie nežiaducich účinkov, je možné dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се понижи с всяко количество (включително спиране на инфузията) за лечение на нежеланите реакции.
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Освен ако не е указано друго, в таблицата се посочва честотата на нежеланите реакции, съобщени при клиничните проучвания с интратекално приложение на зиконотид (кратко- и дългосрочна експозиция).
Slovak: Pacienti zaznamenali počas podávania zníženú úroveň vedomia.
Bulgarian: Пациенти са имали по-ниски нива на съзнанието докато са получавали зиконотид.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Bulgarian: Наблюдавани са също повръщане и анорексия и периферни отоци, когато ИТ зиконотид е бил включен към ИТ морфин.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Slovak: Na prívod
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovak: Intratekálne použitie.
Bulgarian: Интратекално приложение.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия).
Slovak: Neznáme a svalovej sústavy a spojivového tkaniva v končatinách, myalgia, svalové spazmy, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, periférne opuchy myozitída, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците, миалгия, мускулни спазми, мускулни крампи, мускулна слабост, артралгия, периферни отоци рабдомиолиза, миозит, болка в гърба, потрепвания на мускулите, болка във врата
Slovak: Intratekálna
Bulgarian: Интравенозно
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции,
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Bulgarian: Психични нарушения състояние на обърканост тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, афективна лабилност, промени на психичното състояние, влошена тревожност, влошена обърканост делир, психотично нарушение, суицидни мисли, опит за самоубийство, блокиране на мисленето, патологични сънища, агресивност
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Slovak: 8-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná klinická intratekálna infúzna dávka 21,6 μg/deň (na báze mg/kg).
Bulgarian: При проучванията със субхронична непрекъсната интратекална инфузия при плъхове и кучета се наблюдават поведенчески ефекти при дози ≥ 8 пъти над максималната препоръчвана доза за клинична интратекална инфузия от 21,6 µg/ден (въз основа mg/kg).
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху репродуктивните способности при женските и постнаталното развитие при плъхове при системни експозиции до 2 300 пъти над експозициите при хора при максималната препоръчвана интратекална доза.
Slovak: 169)b
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Slovak: Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo prebudením.
Bulgarian: - състояние на безсъзнание със затруднено реагиране или събуждане.
Slovak: Koncentrácie v plazme po plynulej (≥
Bulgarian: Плазмените концентрации след продължителна (≥48 часа)
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie zaoberajúce sa vplyvom dysfunkcie obličiek alebo pečene; avšak, berúc do úvahy, že peptidázy sa nachádzajú v rôznych orgánoch tela, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek alebo pečene významne ovplyvňuje systémovú expozíciu zikonotidu.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пептидазите се откриват в различни органи на тялото, не се очаква нарушената бъбречна или чернодробна функция да повлияе значимо системната експозиция на зиконотид.
Slovak: Intratekálne použitie
Bulgarian: Интратекално приложение
Slovak: Keď sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím asepticky zriedený injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Bulgarian: Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 микрограма зиконотид (под формата на ацетат)
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Bulgarian: 1 флакон от 1 ml 1 ml
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Slovak: Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000) Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена бъбречна функция.
Slovak: To pomáha dosiahnuť úľavu od bolesti.
Bulgarian: Това помага за облекчаване на болката.
Slovak: EMEA/H/C/00551
Bulgarian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Slovak: V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov.
Bulgarian: В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.
Bulgarian: За период от 24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Prialt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zikonotid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prialt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Prialt е по-ефективен от плацебо в първите две проучвания.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prialt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
Bulgarian: Тази доза може постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне найдобрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции.
Slovak: Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň.
Bulgarian: Повечето пациенти се нуждаят от дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti (VAMIB).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov za deň.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.
Slovak: Dve zo štúdií boli krátkodobé a trvali päť alebo šesť dní: jedna sa týkala bolestí z dôvodu rakoviny alebo AIDS a jedna sa týkala bolestí z iných príčin, takých ako napr. poškodenie nervov.
Bulgarian: Две от проучванията са краткосрочни, с продължителност от пет до шест дни: първото с случаи на болка при рак или СПИН, а второто - в случаи на болка с друг произход, като увреждане на нервите.
Slovak: Je to skóre, ktorým pacienti hodnotia svoju bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po 100 mm (maximálna bolesť).
Bulgarian: Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса на болка) до 100 mm (максимална болка).
Slovak: Prialt bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
Slovak: Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Prialt na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Prialt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 589 pacientov s vážnou, dlhodobou bolesťou v troch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три основни проучвания.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže je počet pacientov s dlhodobou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie liekov proti bolesti formou injekcie priamo do chrbtice, nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Prialt 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка" и Prialt е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že liek Prialt predstavuje alternatívu k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
Slovak: Blokovaním toku kalcia do nervových buniek zikonotid narúša prenos signálov bolesti v chrbtici.
Bulgarian: Като блокира потока на калций в нервните клетки, зиконотид възпрепятства предаването на сигналите за болка в гърба.
Slovak: Prialt vyrába, vykonáva štúdiu sledujúcu dlhodobé používanie tohto lieku a najmä možnosť rozvoja tolerancie k liečbe (keď dávky lieku, ktoré boli predtým účinné, sa stanú v priebehu času menej účinnými).
Bulgarian: Компанията производител на Prialt провежда проучване, насочено към дългосрочната употреба на лекарствения продукт, по-специално като изследва вероятността от развиване на устойчивост към лечението (дозите, които са били ефективни, с течение на времето стават по-слабо ефективни).
Slovak: Zikonotid pôsobí tak, že zablokuje špeciálne póry nazývané kalciové kanály na povrchu nervových buniek, ktoré prenášajú signály bolesti.
Bulgarian: Зиконотид действа, като блокира специални пори, наречени калциеви канали на повърхността на нервните клетки, които предават сигналите за болка.
Slovak: Prialt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prialt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prialt.
Slovak: Prialt je infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku zikonotid.
Bulgarian: Prialt е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество зиконотид (ziconotide).
Slovak: Prialt má vykonávať len lekár, ktorý má skúsenosti s intratekálnym dávkovaním liekov.
Bulgarian: Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекалното дозиране на лекарства.
Slovak: Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prialt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prialt?
Slovak: Prialt, zikonotid, je kópiou prírodnej látky nazývanej omega-konopeptid, ktorá sa nachádza v jede jedného druhu morského slimáka.
Bulgarian: Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омегаконопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв.
Slovak: Prialt je 2,4 mikrogramov za deň.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
Slovak: Prialt sa nesmie používať u pacientov, ktorí súčasne dostávajú intratekálnu chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny vpichované do miechy).
Bulgarian: Prialt не трябва да се прилага при пациенти, лекувани едновременно с интратекална химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал).
Slovak: V tretej štúdii prevládal trend, že liek Prialt je účinnejší ako placebo so zmenou skóre VAMIB z 81 mm pred liečbou na 68 mm u pacientov užívajúcich liek Prialt a na 74 mm u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: В третото проучване има тенденция Prialt да е по-ефективен от плацебо, като резултатът по ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до 74 mm при пациенти, приемащи плацебо.
Slovak: Pacienti s bolesťami z dôvodu rakoviny alebo AIDS pred liečbou zaznamenali priemerné skóre VAMIB s mierou 74 mm a pacienti s inými druhmi bolesti mali skóre 80 mm.
Bulgarian: Преди лечението пациентите с рак или СПИН имат резултати по ВАСИБ от средно 74 mm, а пациентите с други видове болкарезултат от 80 mm.
Slovak: Prečo bol liek Prialt povolený?
Bulgarian: Защо Prialt е разрешен за употреба?
Slovak: Prialt zriediť, najmä v prípade, ak sa na začiatku liečby vyžadujú nižšie dávky lieku.
Bulgarian: Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по-ниски дози в началото на лечението.
Slovak: Prialt sa používa na liečbu vážnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú liek proti bolesti formou intratekálnej injekcie (injekcia do miesta obklopujúceho miechu a mozog).
Bulgarian: Prialt се използва за лечение на силни хронични (постоянни) болки при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в областта около гръбначния стълб и мозъка).
Slovak: Prialt sa musí podávať veľmi pomalou plynulou infúziou cez intratekálny katéter (trubica zavedená do miechového kanálu) pomocou infúznej pumpy na presné dávkovanie množstva lieku.
Bulgarian: Prialt трябва да се влива много бавно чрез интратекален катетър (тръба, поставена в гръбначния канал) и като се използва инфузионна помпа, която може да достави точното количество от лекарството.
Slovak: Prialt po liečbe znížilo na 35, resp. 54 mm, pričom skóre u pacientov, ktorí dostávali placebo, bolo 61 a 72 mm.
Bulgarian: След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, намаляват съответно до 35 и 54 mm, докато резултатите на приемащите плацебо пациенти са 61 и 72 mm.
Slovak: Prialt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Prialt skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Prialt?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Prialt:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prialt a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Prialt, вижте листовката.
Slovak: Prialt používa?
Bulgarian: Как се използва Prialt?
Slovak: Prialt v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?
Slovak: Prialt?
Bulgarian: Какво представлява Prialt?
Slovak: Dĺžka terapie dosahovala až 15 mesiacov.
Bulgarian: Лечението продължава до 15 месеца.
Slovak: Ďalšie informácie o PRILACTONE:
Bulgarian: Допълнителна информация за PRILACTONE:
Slovak: Tablety PRILACTONE obsahujú účinnú látku spironolakton (10 mg, 40 mg alebo 80 mg).
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg, 40 mg или 80 mg)
Slovak: Používa sa dávka 2 mg na jeden kilogram živej hmotnosti psa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето.
Slovak: PRILACTONE sa podáva psovi raz denne spolu s krmivom (buď zmiešaný s krmivom alebo bezprostredne po kŕmení).
Bulgarian: PRILACTONE се дава на кучето веднъж на ден, с храна (смесен с храна или веднага след хранене).
Slovak: Pri poruche srdcových chlopní srdce nemôže čerpať krv rovnako efektívne ako predtým.
Bulgarian: Когато сърдечните клапи са увредени, сърцето не може да изпомпва кръв толкова ефективно, както преди.
Slovak: PRILACTONE bol skúmaný laboratórne, a taktiež v troch štúdiách na psoch s ochorením srdcových chlopní, ktorí boli liečení v rôznych veterinárnych ošetrovniach alebo klinikách po celej Európe (klinické štúdie).
Bulgarian: PRILACTONE е проучен в лаборатория, както и в три проучвания на кучета със заболявания на сърдечните клапи, лекувани от различни ветеринари или клиники в цяла Европа („клинични проучвания").
Slovak: Po manipulácii s PRILACTONE si treba umyť ruky.
Bulgarian: Всеки, който работи с PRILACTONE трябва да измива ръцете си след това.
Slovak: Tablety majú zárezy, aby sa dali ľahšie rozlomiť ak sú potrebné menšie dávky.
Bulgarian: Таблетките са разграфени за по-лесно разчупване, ако са нужни по-малки дози.
Slovak: Tablety PRILACTONE sa nesmú používať u chovných psov alebo zvierat určených na chov, pretože bolo preukázané, že spironolakton môže poškodzovať novonarodené alebo mladé laboratórne zvieratá.
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при кучета, използвани или отгледани за развъдни цели, защото е доказано, че спиронолактон може да увреди новородени или млади лабораторни животни.