FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
English: A. Summary of Product Characteristics
Polish: A. Charakterystyka produktu - podsumowanie
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
English: • Prophylaxis of migraine headache
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
English: B. Package Leaflet
Polish: B. Ulotki wkładane do opakowań
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Polish: podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować populację pacjentów, u której stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam jest korzystny na podstawie istotnych naukowo danych potwierdzających ten fakt.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Polish: Aneks III
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii skuteczności tego produktu.
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
English: Frequency and route of administration
Polish: Częstość i droga podania
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Polish: Zdaniem Belgii i Szwecji w badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki nie wykazano statystycznie istotnego wpływu produktu.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Polish: Ponieważ resorpcja kości i tworzenie się kości są dwoma sprzężonymi procesami odpowiadającymi za trwałość właściwości mechanicznych kości, zahamowanie resorpcji wtórnie prowadzi do zwolnienia tworzenia się kości i tym samym do zmniejszenia tempa procesu przebudowy.
English: Condition for the lifting of the suspension
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę, czy wykazano skuteczność preparatu Tildren oraz o wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na poparcie skuteczności produktu mają istotne braki.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Polish: Poprzez hamowanie resorpcji kości tiludronat działa jak regulator metabolizmu kostnego w sytuacji nasilonej resorpcji kości.
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Polish: Uznano, że tiludronat ma działanie zmniejszające ból, ponieważ choroby kości ze zwiększoną resorpcją kości przez osteoklasty często przebiegają z bólem.
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Polish: Z drugiej strony leczenie preparatem Tildren wiązało się z zaburzeniami brzusznymi.
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Polish: Jednak na podstawie otrzymanych danych CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił odpowiednich argumentów na wykazanie skuteczności i że nadal niewyjaśnione pozostają obawy dotyczące wpływu różnych programów ćwiczeń i jednoczesnego stosowanie NLPZ.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Polish: W odniesieniu do dawkowania podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że nie ma modelu konia imitującego szpat kostny, i dawka została przeniesiona z modelu resorpcji kości u szczurów na zasadzie przeniesienia allometrycznego.
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
English: Lyophilisate for solution for infusion
Polish: Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Member State
Polish: Państwo członkowsk ie
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Polish: Ponadto tiludronat hamuje wydzielanie enzymów przez chondrocyty i komórki błony maziowej.
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Polish: Dane potwierdzają wpływ leczenia na kulawiznę, ale nie można określić znaczenia ćwiczeń w połączeniu z leczeniem.
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Polish: Komórkami docelowymi, na które działa lek, są dojrzałe osteoklasty, czyli komórki odpowiedzialne za resorpcję kości.
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Polish: Kolejne pytania wystosowane do podmiotu odpowiedzialnego dotyczyły dawkowania, wyjaśnienia analiz statystycznych, jednoczesnego stosowania NLPZ i wpływu ćwiczeń.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Polish: Zatem Belgia i Szwecja uznały, że skoro nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu, profil korzyści do ryzyka preparatu Tildren jest negatywny.
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Polish: Szpat kostny jest chorobą zwyrodnieniową stawów, w której dochodzi do przebudowy kości, niszczenia chrząstki stawowej i tworzenia się osteofitów brzeżnych.
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Polish: W wyniku zahamowania osteoklastów dochodzi do zahamowania resorpcji kości.
English: Product invented name
Polish: Nazwa własna
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Polish: U koni z tym schorzeniem często dochodzi do spadku wydajności.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialn y
English: This summary was last updated in 12-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2010.
English: Plavix clopidogrel
Polish: Plavix klopidogrel
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Plavix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Plavix.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Polish: Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać preparatu Plavix, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
English: This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Polish: Powyższe wyniki wykazały, że Plavix zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
English: Other information about Plavix
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Plavix
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Polish: W dniu 15 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Plavix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Plavix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Polish: Plavix stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Polish: Leczenie preparatem Plavix można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Plavix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: Leczenie preparatem Plavix można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
English: Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Polish: Plavix był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu nowym stanom niedokrwiennym.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Polish: W badaniu CAPRIE w grupie stosującej preparat Plavix wystąpiły 939 incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę - 1 020.
English: Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: Plavix jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Polish: Standardowa dawka preparatu Plavix to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Polish: • choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Plavix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Polish: Zmniejszenie zagrożenia zaobserwowano również u pacjentów ze wszczepionym stentem.
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Plavix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Plavix zamiast leczenia aspiryną.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Polish: Niektórzy z pacjentów mogą mieć wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.