FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Lithuanian: Infekcijos gali progresuoti greičiau ir būti sunkesnės.
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
Lithuanian: Tai tinka ir tuberkuliozei.
Estonian: 1) Ettevalmistus
Lithuanian: 1) Paruošimas
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit ise süstida.
Lithuanian: Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
Estonian: • Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele arstidele.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid:
Lithuanian: Kitos oportunistinės infekcijos
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonerius mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
Estonian: Uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
Lithuanian: III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
Estonian: 4. nädal
Lithuanian: 4-ąją savaitę
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Lithuanian: ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
Estonian: Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
Lithuanian: Ant švaraus paviršiaus padėkite šiuos daiktus:
Estonian: • käte või jalgade nõrkus.
Lithuanian: • Rankų ar kojų silpnumą.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Lithuanian: • Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
Estonian: • glaukoom;
Lithuanian: • glaukoma;
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati uuringus CHARM.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
Estonian: Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
Estonian: Tuleks märkida, et enamikel juhtudel oli tegemist kopsuvälise ehk dissemineerunud tuberkuloosiga.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad daugumoje šių atvejų tuberkuliozė buvo ekstrapulmoninė, t.y.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüsteleid tavalise majapidamisprügi hulka.
Lithuanian: • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę.
Estonian: Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Trudexa vartojimą nėštumo metu.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Estonian: Rasked infektsioonid:
Lithuanian: Sunkios infekcijos
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist antiTNF ravi.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
Estonian: NA NA 24,0% 58,9%
Lithuanian: N/T 24,0% 58,9%
Estonian: Platseebo/ MTXa
Lithuanian: Placebo/ MTXa
Estonian: • suurenenud menstruatsiooniaegne verekaotus;
Lithuanian: • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas;
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev tundlikkus lateksi suhtes, tuleb soovitada hoiduda sisemise kaitse puudutamisest.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Estonian: Trudexa toimel suureneb infektsioonide tekkeoht.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
Lithuanian: CLASSIC I ir GAIN tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 9 lentelėje.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2003 rugsėjo 1 d.
Estonian: Mõned juhud on olnud letaalse lõppega.
Lithuanian: Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Trudexa-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: GAIN: Infliximabi varem kasutanud patsiendid
Lithuanian: GAIN: Infliksimabą vartoję pacientai
Estonian: Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Lithuanian: Ypač didelės reikšmės turėjo tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Estonian: Embrüo-loote arenguhäirete/perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 ahvi/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomologous beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
Lithuanian: Patikrinkite, ar mažas pilkas švirkšto adatos dangtelis nusiėme su gaubteliu.
Estonian: Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/50/70.
Lithuanian: Iš jų, 86, 72, ir 41 pacientui 60-ą mėnesį atitinkamai buvo gautas ACR 20/50/70 atsakas.
Estonian: Adalimumabi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Lithuanian: Adalimumabo nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF antagonistide manustamisest.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Estonian: Lisaks jäid ACR vastuse määrad enamusel patsientidel püsima ka järgnevas avatud disainiga lisafaasis kuni 104. nädalani.
Lithuanian: Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
Estonian: Patsiendid, kes said kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Estonian: ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat-ravi korral kui ilma selleta.
Lithuanian: VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Estonian: • Trudexa süstalt EI TOHI uuesti kasutada.
Lithuanian: • Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
Estonian: Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
Estonian: D - 65205 Wiesbaden Saksamaa
Lithuanian: D - 65205 Wiesbaden Vokietija
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
Estonian: Müügiloa hoidja peaks esitama perioodilisi ohutusaruandeid 6-kuuliste intervallidega.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada samas süstlas või viaalis teiste ravimitega.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
Estonian: Need tulemused näitavad, et mõned patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu ravi jätkamisest 12. nädalani.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai kurie pacientai, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės.
Estonian: Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Lithuanian: Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Estonian: Võttes Trudexa't võib risk suureneda.
Lithuanian: Jei vartojate Trudexa, rizika gali padidėti.
Estonian: • südamelöökide kiirenemise tunne, kõrge vererõhk;
Lithuanian: • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis;
Estonian: Palun märkige siia viimaste uuringute kuupäevad: Tuberkuliintest: _______________ Rindkere röntgenülesvõte: ________________
Lithuanian: Apačioje parašykite, kada paskutinįjį kartą tikrinotės dėl tuberkuliozės: Tuberkulino testas: _______________ Krūtinės ląstos rentgenograma: ______________
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
Lithuanian: Šis atsakas dvejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle.
Lithuanian: • Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/ või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Estonian: Harv (< 1/1000)
Lithuanian: Reti (< 1/1000)
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
Estonian: • Eemaldage Trudexa viaalilt plastikkork.
Lithuanian: • Nuo Trudexa buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį.
Estonian: Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
Estonian: Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
Lithuanian: Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 savaitės.
Estonian: Võtke Trudexa't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
Estonian: pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Lithuanian: Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud Trudexa't võtvatel patsientidel: tuberkuloos ja teised oportunistlikud infektsioonid (infektsioonid, mis tekivad siis, kui vastupanuvõime haigustele on vähenenud); kopsuhaigused.
Lithuanian: Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms); plaučių ligos.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Trudexa't süstida.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Trudexa.
Estonian: See võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel inimestel.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Estonian: Hoidke patsiendi infokaarti koos pakendi infolehega.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su informaciniu lapeliu.
Estonian: Keerake pensüsteli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
Lithuanian: Užpildytos švirkštimo priemonės baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis.
Estonian: • Lisainformatsiooni saamiseks lugege Trudexa pakendi infolehte.
Lithuanian: • Daugiau informacijos rasite informaciniame Trudexa lapelyje.
Estonian: Trudexa pensüstelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstelit.
Lithuanian: Trudexa užpildytos švirkštimo priemonės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 4 ir 6 užpildytas švirkštimo priemones.
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 10.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 10 lentelėje.
Estonian: Kui Trudexa't saaval patsiendil avalduvad infektsioonide pikaajalised/atüüpilised nähud/sümptomid või tekib seisundi üldine halvenemine, tuleb arvestada valdavate oportunistlike infektsioonide võimalusega.
Lithuanian: Jei pacientui, kuris gydomas Trudexa, pasireiškia ilgai trunkantys/netipiški infekcijos simptomai/požymiai arba bendras būklės pablogėjimas, reikia pagalvoti apie oportunistinės infekcijos išplitimą.
Estonian: Uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Lithuanian: Pagrindinis V tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10 patsientidest): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, autoantikehade esinemine
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
Estonian: Uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6...12-kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel adalimumabivastaste antikehade suhtes.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Lithuanian: Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus)
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%).
Lithuanian: Krono liga sergančių pacientų tarpe adalimumabo antikūnų nustatyta 7 iš 269 adalimumabą vartojusių asmenų (2,6%).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka.
Estonian: Trudexa-ravi saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne infokaart.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Estonian: See peab sisaldama põhjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga patsientidega ning eelneva ja/või praeguse immuunsupressiivse ravi kohta.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbi išsami anamnezė, ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusią tuberkuliozę ar galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiu asmeniu bei ankstesnį ir(ar) dabartinį imunosupresinį gydymą.
Estonian: • Iga uus süst tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
Estonian: Kõikidel Trudexa't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Trudexa, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Estonian: Praeguste teadmiste juures ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.
Lithuanian: Dabartinėmis žiniomis, TNF antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų ir kitų piktybinių procesų rizikos.
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: B REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Estonian: Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa-ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
Lithuanian: Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
Estonian: Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Lithuanian: VI tyrimo, trukusio 24 savaites, metu, buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais buvo nepakankamas, iš jų - apie 50% vartojo metotreksatą.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Lithuanian: Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Estonian: Hepatiit B reaktivatsioon
Lithuanian: Pakartotinis B hepatito suaktyvėjimas
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai bei standartiniai vaisingumo ir ponatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
Estonian: Tabel 8 - Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine
Lithuanian: 8 lentelė - Efektyvus atsakas placebo kontroliuojamame AS tyrime -VIII tyrime Simptomų palengvėjimas
Estonian: Oluline teave mõningate Trudexa koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhiolemuselt "naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje, vienoje dozėje, yra mažiau, kaip 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „be natrio".
Estonian: 2) Süstekoha valik ja ettevalmistamine • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas.
Lithuanian: 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
Estonian: Tõmmake otseliigutusega ära ploomikarva kaitsekork (märgisega „2"), mille all on pensüsteli tipus paiknev ploomikarva aktiveerimisnupp.
Lithuanian: Tiesiai patraukite tamsiai violetinės spalvos apsauginį gaubtelį (pažymėtą "2"), kad atsidengtų tamsiai violetinės spalvos viršuje esantis aktyvavimo mygtukas.
Estonian: Ärge kasutage pensüstelit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Lithuanian: Nenaudokite užpildytos švirkštimo priemonės, jei ji buvo užšalusi arba palikta tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje.
Estonian: Vigastus ja mürgitus
Lithuanian: Sužalojimai ir apsinuodijimai
Estonian: Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 40 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.