FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται επίσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερυδάτωση, σε ασθενείς με ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία, εγκαύματα, σοβαρή υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, υπερχλωραιμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai taip pat kontraindikuotini pacientams, kurių organizme yra per mažai arba per daug vandens, pacientams, patyrusiems intrakranijinį arba smegenų kraujavimą, turintiems nudegimų, sergantiems sunkia hiperkalemija, hipernatremija, hiperchloremija ar staziniu širdies nepakankamumu, pacientams, kuriems persodinti organai, ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα κατάρτισης και ελεγχόμενης πρόσβασης θα δοθούν στα νοσοκομεία και στους επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie mokymus ir įsigijimo kontrolės programą ligoninėms ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta tinkamu laiku.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με την αξιολόγηση της PRAC ως προς τη σοβαρότητα των κινδύνων για τους βαριά νοσούντες ασθενείς και για τους ασθενείς με σήψη.
Lithuanian: CMD(h) pritarė tam, kaip PRAC įvertino sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams kylančią didelę riziką.
Greek: Τον Μάιο του 2018, η PRAC, αφού εξέτασε τα προαναφερόμενα ειδικά ζητήματα, επανέλαβε την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και απέστειλε αναθεωρημένη σύσταση στην CMDh.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą ir nusiuntė peržiūrėtą rekomendaciją CMD(h).
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον θεράποντα γιατρό τους.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.
Greek: Η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Lithuanian: HEK vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems inkstų funkcijos pažeidimo požymiams.
Greek: Τον Απρίλιο του 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την PRAC και την CMDh να εξετάσουν περαιτέρω την ανάγκη αντιμετώπισης της ιατρικής ανάγκης που ενδεχομένως θα προέκυπτε από την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, καθώς και την εφικτότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė, kad PRAC ir CMD(h) taip pat apsvarstytų galimus nepatenkintus medicininių paslaugų poreikius, galinčius kilti dėl šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo, taip pat papildomų rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumą ir tikėtiną veiksmingumą.
Greek: • η άμεση έγγραφη και ολοκληρωμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας για τους όρους χρήσης των φαρμάκων και για τις ομάδες ασθενών που δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Lithuanian: • reikia tiesiogiai raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus siekiant užtikrinti, kad jie gerai suprastų vaistų vartojimo sąlygas ir žinotų, kurioms pacientų grupėms jų negalima skirti dėl padidėjusios inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos.
Greek: Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού ή Ringer, είναι διαλύματα ηλεκτρολυτών.
Lithuanian: , krakmolo, o kristaloidai, pvz., druskos ar Ringerio tirpalai, yra elektrolitų tirpalai.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2018, η επιτροπή ασφαλείας του EMA, ήτοι η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, δεδομένου ότι συνεχίστηκε η χρήση τους σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με σήψη παρά τους περιορισμούς που εισήχθησαν το 2013 εξαιτίας των κινδύνων νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Lithuanian: EMA vaistų saugumo komitetas PRAC rekomendavo sustabdyti šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimą, nes jie ir toliau buvo vartojami sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams gydyti, nepaisant 2013 m.
Greek: • Επί του παρόντος διερευνάται περαιτέρω με συμπληρωματικές μελέτες η μακροχρόνια ασφάλεια των διαλυμάτων υδροξυαιθυλαμύλου που συνταγογραφούνται σύμφωνα με τις συστάσεις χρήσης σε ασθενείς με τραύματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις (δόση μικρότερη των 30 ml/kg και διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 24 ωρών).
Lithuanian: • Šiuo metu, siekiant toliau tirti ilgalaikę HEK tirpalų, skiriamų pagal vartojimo rekomendacijas (ne didesnė kaip 30 ml/kg dozė, duodama trumpiau nei 24 valandas), naudą, atliekami papildomi HEK tirpalų tyrimai su pacientais, patyrusiais traumą, ir pacientais, kuriems atliekamos planinės operacijos.
Greek: Τον Ιούνιο του 2018, η CMDh έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: birželio 27 d. CMDh1 nusprendė, kad hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniai tirpalai turėtų likti rinkoje, jeigu bus įgyvendintos kelios papildomos pacientų apsaugos priemonės.
Greek: • Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση των υγρών στον οργανισμό μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai vartojami organizmui skysčiais papildyti po ūmaus (staigaus) kraujo netekimo.
Greek: • η τοποθέτηση προειδοποιήσεων στις συσκευασίες των φαρμάκων και στην αρχή των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες θα υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες του τομέα υγείας ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Lithuanian: • ant vaistų pakuočių ir preparato charakteristikų santraukų (SPC) pradžioje turi būti pateikti įspėjimai, kuriais sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad šių vaistų negalima skirti sepsio ištiktiems pacientams, pacientams, kuriems diagnozuoti inkstų funkcijos pažeidimai, arba sunkiai sergantiems pacientams;
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του όγκου των ρευστών.
Lithuanian: HEK tirpalų negalima vartoti skysčių kiekiui organizme palaikyti.
Greek: Για τις ανάγκες της διαπίστευσης, οι αρμόδιοι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να
Lithuanian: Kad ligoninė būtų akredituota, atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams turi būti surengti saugaus HEK tirpalų vartojimo mokymai.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με λοίμωξη του αίματος ή νεφρικά προβλήματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Lithuanian: • Dėl inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos HEK infuzinių tirpalų negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota kraujo infekcija, pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ar sunkiai sergantiems pacientams.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται για τη διαχείριση της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας μόνο στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Lithuanian: • Hipovolemijai dėl ūmaus kraujo netekimo kontroliuoti HEK infuziniai tirpalai gali būti vartojami tik tada, kai gydymas vien kristaloidais laikomas nepakankamu.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo grąžinta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Greek: Χορηγούνται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας και χρησιμοποιούνται για την αύξηση του όγκου του αίματος μετά από οξεία αιμορραγία ώστε να αποφευχθεί επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Šie tirpalai lašinami į veną infuzijos būdu ir vartojami kaip kraujo tūrio didinimo preparatai, siekiant neleisti po ūmaus kraujavimo pavojingai sumažėti kraujospūdžiui. Jie priklauso vaistų, vadinamų koloidais, grupei.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Lithuanian: HEK infuziniai tirpalai vartojami dėl ūmaus kraujo netekimo pasireiškusiai hipovolemijai (mažam kraujo tūriui) kontroliuoti, jeigu vien gydymas alternatyviais infuziniais tirpalais - vadinamaisiais „kristaloidais"laikomas nepakankamu.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai kontraindikuotini pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos pažeidimas, ir pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου αίματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Lithuanian: HEK infuziniai tirpalai vartojami plazmos tūriui atstatyti po ūmaus (staigaus) kraujo netekimo, jeigu gydymas alternatyviais preparatais - vadinamaisiais „kristaloidais" - laikomas nepakankamu.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και το θέμα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma ir nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Lithuanian: • Dėl inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos HEK infuziniai tirpalai yra kontraindikuotini sepsio ištiktiems arba sunkiai sergantiems pacientams.
Greek: Οι μελέτες αυτές είναι συμπληρωματικές προς τις εν εξελίξει μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο για τους ασθενείς με τραύματα και τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Lithuanian: Be to, šiuo metu taip pat atliekami pacientams, patyrusiems traumą, ir pacientams, kuriems atliekamos planinės operacijos, HEK tirpalų teikiamos naudos ir keliamos rizikos tyrimai.
Greek: * Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Lithuanian: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαδικασία επανεξέτασης, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę.
Greek: ΕΕ 19 Δεκεμβρίου 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Lithuanian: Vadovaujantis ES teisės aktais, kai valstybės narės imasi tokių veiksmų, turi būti atlikta ES lygmens peržiūros procedūra.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, μεταξύ των οποίων πρόσφατα δεδομένα4,5,6 από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις και δεδομένα από τη μετεγκριτική εμπειρία.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų, įskaitant neseniai gautus4,5,6 klinikinių tyrimų, metaanalizių ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis, peržiūra.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: • HEK tirpalus reikia vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Lithuanian: Daugiau apie procedūras
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τις αβεβαιότητες που αφορούν τη μακροχρόνια ασφάλεια και να εξετάζονται άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Numatytą gydymo naudą reikia gerai apsvarstyti atsižvelgiant į neaiškumus, susijusius su ilgalaikiu šių preparatų saugumu, ir reikia apsvarstyti kitus galimus gydymo būdus.
Greek: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Lithuanian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Greek: Συνεπώς, στις 27 Ιουνίου 2013, το ΗΒ κίνησε διαδικασία επανεξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: birželio 27 d. JK inicijavo ES lygmens HEK tirpalų peržiūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές: 1.
Lithuanian: Nuorodos 1.
Greek: Για την υποκατάσταση όγκου αίματος χρησιμοποιούνται δύο βασικοί τύποι φαρμάκων: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή.
Lithuanian: Kraujo tūriui atstatyti naudojami dviejų pagrindinių rūšių vaistai - kristaloidai ir koloidai.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Lithuanian: Kadangi visų infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje yra HEK, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Lithuanian: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παράλληλης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ ελήφθησαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τις τελικές συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Lithuanian: Tačiau tuo pat metu vykusios 107i straipsnyje numatytos procedūros metu apsvarstyti nauji duomenys; būtent jais PRAC rėmėsi priimdamas savo galutinę rekomendaciją dėl HEK tirpalų vartojimo.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο ClinicalTrials.gov (NCT01122277), τελευταία ενημέρωση στις 07 Ιουλίου 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Lithuanian: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Lithuanian: Europos Sąjungoje infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir platinami visose valstybėse narėse įvairiais prekiniais pavadinimais.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων στους εν λόγω ασθενείς, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών, μετά δε τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Lithuanian: Siekiant kuo labiau sumažinti galimą riziką šiems pacientams, HEK tirpalų negalima vartoti daugiau kaip 24 valandas, o sulašinus HEK preparatų, reikia stebėti pacientų inkstų veiklą.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή εμπεριστατωμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα.
Lithuanian: • Tvirtų ilgalaikio saugumo duomenų, kurie būtų susiję su pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, ir traumą patyrusiais pacientais, nėra.
Greek: Basel Study for Evaluation of Starch (130,0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130, 0.4) Trial, που αναφέρεται στον δικτυακό τόπο http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Lithuanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους, στον φαρμακοποιό τους ή στον νοσηλευτή τους.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, pacientai turi apie tai pasikalbėti su juos gydančiu gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Greek: Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Lithuanian: Inkstų pakaitinės terapijos poreikis būna padidėjęs iki 90 dienų po HEK preparatų sulašinimo.
Greek: Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού (άλατος) ή το οξικό διάλυμα Ringer, περιέχουν μικρότερα μόρια.
Lithuanian: Koloidų sudėtyje yra didelių molekulių, kaip antai krakmolo, o kristaloiduose, pvz., druskų tirpaluose arba Ringerio acetate, yra mažesnių molekulių.
Greek: Η εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο διενεργήθηκε από την PRAC μετά τη δημοσίευση μελετών που καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη1,2 και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς1,2,3 μετά από θεραπεία με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Lithuanian: PRAC HEK tirpalų peržiūrą atliko po to, kai buvo publikuoti tyrimai, iš kurių matyti, kad po gydymo HEK tirpalais pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis, kyla didesnė mirties rizika1,2, o kritinės būklės pacientams - didesnė inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientams būtina dializė, rizika1,2,3.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)* ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ασθενών με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος), ασθενών με εγκαύματα ή βαριά νοσούντων ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) rekomendacijas, kuriose pateikta išvada, kad dėl padidėjusios inkstų pažeidimo ir mirtingumo rizikos HEK tirpalų nebegalima naudoti gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), ir nudegusius ar kritinės būklės pacientus.
Greek: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Greek: συγκεκριμένη διαδικασία επανεξέτασης διενεργήθηκε παράλληλα με τη επανεξέταση της PRAC του Ιουνίου του 2013 και αμφότερες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013.
Lithuanian: patvirtinta rekomendacija; abi procedūros užbaigtos 2013 m.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο θα διατίθενται σε περιορισμένους πληθυσμούς ασθενών
Lithuanian: HEK tirpalus bus galima naudoti apribotose pacientų populiacijose
Greek: Η εξέταση αυτή, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), ολοκληρώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013, ορισμένοι όμως από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση.
Lithuanian: birželio 13 d., bet kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται συχνά για την υποκατάσταση όγκου αίματος και ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, dažnai naudojami kraujo tūriui atstatyti, ir yra priskiriami prie koloidų.
Greek: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Lithuanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 19 Δεκεμβρίου 2013.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta daugumos pritarimu, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: • HEK tirpalų nebegalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kuriems taikoma inkstų pakaitinė terapija.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούνται για τη θεραπεία της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Lithuanian: HEK tirpalais galima toliau gydyti pacientus, kuriems diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris), kai manoma, kad gydymo kitais infuziniais tirpalais, dar vadinamais kristaloidais, nepakanka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αντίστοιχοι αιμοδυναμικοί στόχοι.
Lithuanian: Gydymas turi priklausyti nuo nuolat stebimų hemodinaminių rodiklių, kad pasiekus atitinkamus tikslinius hemodinaminius rodiklius, būtų galima kuo greičiau nutraukti šių preparatų infuziją.
Greek: Ωστόσο, μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Lithuanian: Tačiau sulašinus HEK preparatų gydytojas turi stebėti paciento inkstų veiklą.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Lithuanian: • HEK tirpalus galima naudoti tik staigaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ασθενείς με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη αίματος), σε ασθενείς με εγκαύματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Greek: Πέρα από την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, πρέπει να διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams reikės ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir atlikti papildomus šių vaistų naudojimo atliekant neskubias planines operacijas ir gydant traumą patyrusius pacientus tyrimus.