FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ingelvac PCV Flex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu praktické informácie o používaní lieku Ingelvac PCV Flex v príbalovom letáku alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ingelvac PCV Flex;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ingelvac PCV Flex?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ingelvac PCV Flex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους..
Slovak: Majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex περιέχει ως δραστική ουσία την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje účinnú látku proteínu ORF2 prasačieho cirkovírusu typu 2.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex έχει μελετηθεί σε μια σειρά δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν χοίροι διαφόρων φυλών.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex sa skúšala na rôznych plemenách a bola predmetom niekoľkých skúšaní.
Greek: Στις 24/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Ingelvac PCV Flex.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Ingelvac PCV Flex platné v celej Európskej únii.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Greek: Η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί ή να αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αναλόγως για κάθε προϊόν.
Slovak: Znenie sa má doplniť do existujúceho textu alebo ho má nahradiť tak, ako je to vhodné pre každý liek.
Greek: Εάν η τρέχουσα ΠΧΠ ή το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει αντίστοιχη πληροφορία σε οποιεσδήποτε άλλες παραγράφους, θα πρέπει να διαγραφεί προκειμένου να αποφευχθεί η επαναλαμβανόμενη ή η αντιφατική πληροφορία.
Slovak: Ak aktuálny SmPC alebo aktuálna písomná informácia pre používateľa obsahuje zodpovedajúcu informáciu v nejakých iných častiach, treba ju odstrániť, aby sa zabránilo opakovanej alebo protichodnej informácii.
Greek: • Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: • Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Časť 4.8
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Greek: Η «Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)» πρέπει να αναφέρεται ως «Κοινή» ανεπιθύμητη ενέργεια στο Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Slovak: „Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)" má byť uvedená ako „častá" nežiaduca reakcia na liek v rámci triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες θα πρέπει να εφαρμοστούν στις πληροφορίες του προϊόντος των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με ένδειξη ΧΑΠ.
Slovak: Nasledujúce informácie majú byť zahrnuté do informácií o lieku vzťahujúcich sa na inhalačné kortikosteroidy, ktoré sú indikované na liečbu CHOCHP.
Greek: • Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη <δραστική ουσία> θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Slovak: objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovak: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Greek: Novartis Finland Oy
Slovak: Novartis Finland
Greek: 9 µg ανά δόση
Slovak: 9 µg dávka
Greek: Cipla Europe Nv
Slovak: Cipla Europe
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovak: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungária Kft
Slovak: Sandoz Hungária Kft
Greek: Meda Pharma Spol.
Slovak: Slovensko Meda Pharma Spol.
Greek: Πορτογαλία Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovak: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Greek: Smithkline Beecham Farma S.A.
Slovak: Beecham Farma S.A.
Greek: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Španielsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos
Greek: Verisfield (Uk) Ltd
Slovak: Verisfield (Uk)
Greek: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Greek: Clinres Farmacija D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Clinres Farmacija D.O.O.
Greek: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovak: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Slovak: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Greek: Βουλγαρία Sopharma Ad
Slovak: Bulharsko Sopharma Ad
Greek: Medochemie Romania S.R.L.
Slovak: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Greek: Κάτω Χώρες Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Holandsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 2 mg/2 ml
Slovak: Flutikazón propionát 2 mg/2 ml
Greek: Πορτογαλία Orion Corporation
Slovak: Portugalsko Orion Corporation
Greek: Providens D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Providens D.O.O.
Greek: Clenil Compositum Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 0,8 mg/2 Ml, Θειική σαλβουταμόλη 1,928 mg/2 Ml
Slovak: Clenil Compositum Beklometazón dipropionát 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg/2 Ml
Greek: Astrazeneca France
Slovak: Francúzsko Astrazeneca France
Greek: Allen Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Allen Farmaceutica, S.A.
Greek: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovak: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 250 µg/59,2 Mg
Slovak: Beklometazón dipropionát 250 µg/59,2 mg
Greek: Laboratorio Tau, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorio Tau, S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Chiesi Sa-Nv
Slovak: Luxembursko Chiesi Sa-Nv
Greek: Bronchocort Novo
Slovak: Bronchocort
Greek: Chiesi España, S.A.
Slovak: Španielsko Chiesi España, S.A.
Greek: Λιθουανία Glaxosmithkline Lietuva Uab
Slovak: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Greek: Ουγγαρία Astrazeneca Kft.
Slovak: Astrazeneca Kft.
Greek: Βουδεσονίδη 1,0 Mg
Slovak: Budezonid 1,0 mg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 mcg/δόση
Slovak: Flutikazón propionát 250 mcg/dávka
Greek: Salvus D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Salvus D.O.O.
Greek: Βουδεσονίδη 0,92 Mg
Slovak: Budezonid 0,92 mg
Greek: Novartis, S.R.O.
Slovak: Slovensko Novartis, S.R.O.
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 50 µg/50 µl
Slovak: Beklometazón dipropionát 50 µg/50 µl
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 µg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 72,5 µg
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Greek: 3m Health Care Ltd
Slovak: 3m Health Care
Greek: Clenil Compositum Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 50 µg ανά ψεκασμό, Θειική σαλβουταμόλη 120 µg ανά ψεκασμό
Slovak: Clenil Compositum Beklometazón dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,05 mg/2 ml
Slovak: Flutikazón propionát 0,05 mg/2 ml
Greek: Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 1,08 Mg, Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 18 Mg
Slovak: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometazón dipropionát 18 mg
Greek: Almirall, S.A.
Slovak: Španielsko Almirall, S.A.
Greek: Sandoz D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Sandoz D.O.O.
Greek: Εισπνοή υπό πίεση
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Greek: O.
Slovak: Oy
Greek: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Slovak: Ucb Pharma Gmbh (Monheim
Greek: Βουδεσονίδη 800 µg Μονάδες
Slovak: Budesonid Budezonid 800 µg jednotky
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,5 Mg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 0,073 Mg
Slovak: Flutikazón propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,25 Mg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 0,073 Mg
Slovak: Flutikazón propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Greek: Budezonid Lek-Am Βουδεσονίδη 200 µg ανά εισπνοή
Slovak: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg inhalácia
Greek: Βουδεσονίδη 0,2 mg/0,05 ml
Slovak: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
Greek: Σαλμετερόλη 25 µg/δόση, Φλουτικαζόνη προπιονική 125 µg/δόση
Slovak: Salmeterol 25 µg/dávka; flutikazón propionát 125 µg/dávka
Greek: Αερόλυμα
Slovak: Aerosól
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 100 µg/50 µl
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 µg/50 µl
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 100 µg
Slovak: Flutikazón propionát 100 µg
Greek: Βουδεσονίδη 320 mcg, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 9 mcg
Slovak: Budozenid 320 mcg, formoterol fumarát dihydrát 9 mcg
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 100 g/10 ml
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 g/10 ml
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 μικρογραμμάρια, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 50 μικρογραμμάρια
Slovak: Flutikazón propionát 500 mikrogramov, salmeterol xinafoát 50 mikrogramov
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση, Λακτόζη μονοϋδρική 24,677 mg ανά δόση
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, laktóza monohydrát 24,677 mg dávka
Greek: Θειική σαλβουταμόλη 0,602 mg ανά φιαλίδιο, Φλουνισολίδη 0,5 mg ανά φιαλίδιο
Slovak: Salbutamol sulfát 0,602 mg liekovka, flunizolid 0,5 mg liekovka
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 125 µg
Slovak: Flutikazón propionát 125 µg
Greek: Βουλγαρία Glaxosmithkline Eood
Slovak: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Greek: Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen
Slovak: Diskus Junior Allen
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση, Λακτόζη μονοϋδρική 24,677 mg ανά δόση
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, laktóza monohydrát 24,677 mg dávka
Greek: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Slovak: Francúzsko Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Greek: Budezonid Lek-Am Βουδεσονίδη 400 µg ανά εισπνοή
Slovak: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg dávka
Greek: Βουδεσονίδη 320 µg ανά δόση, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Ph.Eur.
Slovak: Budezonid 320 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 100 g/5 ml
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 g/5 ml
Greek: Fluticasonpropionat Diskus Forte Allen
Slovak: Fluticasonpropionat „allen"
Greek: Φλουνισολίδη 25 mg ανά φιάλη, Σαλβουταμόλη 10 mg ανά φιάλη
Slovak: Flunizolid 25 mg fľaštička, salbutamol 10 mg fľaštička
Greek: Chiesi S.A.
Slovak: Francúzsko Chiesi S.A.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 50 µg
Slovak: Flutikazón propionát 50 µg
Greek: Βουδεσονίδη 200 µg ανά καψάκιο
Slovak: Budezonid 200 µg sprej
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 µg
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 mgg Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg inhalácia Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Greek: Βουδεσονίδη 320 µg ανά εισπνοή, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 9 µg ανά εισπνοή
Slovak: Budezonid 320 µg inhalácia, formoterol fumarát dihydrát 9 µg inhalácia
Greek: Βουδεσονίδη 400 µg ανά εισπνοή
Slovak: Budezonid 400 µg inhalácia
Greek: Βουδεσονίδη 160 mcg, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 mcg
Slovak: Budozenid 160 mcg, formoterol fumarát dihydrát 4,5 mcg
Greek: Βουδεσονίδη 0,2 Mg
Slovak: Budezonid 0,2 mg
Greek: Png Gerolymatos Medical A.E.
Slovak: Medical A.E.
Greek: Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Luxembursko Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Greek: Βουλγαρία Orion Oyj
Slovak: Bulharsko Orion Oyj
Greek: Cyclocaps Beclometason Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 200 µg μονάδες
Slovak: Beklometazón dipropionát 200 µg jednotky
Greek: Βουλγαρία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Bulharsko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Μαΐου 2015, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή έχουν εγκριθεί από την ΕΕ τόσο μέσω κεντρικών όσο και μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης.
Slovak: Lieky obsahujúce kortikosteroidy sú v EÚ povolené prostredníctvom centralizovaných aj vnútroštátnych schvaľovacích postupov.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτουν τη χρήση του εισπνευστήρα τους ή να αλλάζουν τον τρόπο χρήσης του χωρίς την καθοδήγηση του γιατρού που συνταγογράφησε τον εισπνευστήρα.
Slovak: Nemali by prestať používať svoj inhalátor ani zmeniť spôsob, akým ho používajú, bez konzultácie s predpisujúcim lekárom.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν τυχόν αμφιβολίες, θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy, majú sa obrátiť na svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που συνδέεται με τη χρήση αυτών των προϊόντων, και είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, καθώς και το γεγονός ότι ο κίνδυνος αυτός είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα).
Slovak: Pri preskúmaní sa potvrdilo riziko výskytu pneumónie v súvislosti s používaním týchto liekov, ktoré je známe už mnoho rokov a ktoré je časté (môže postihnúť 1 až 10 pacientov s CHOCHP zo 100 pacientov užívajúcich tieto lieky).
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τον κίνδυνο πνευμονίας.
Slovak: Informácie o lieku pre všetky lieky z tejto triedy budú aktualizované, aby odzrkadľovali súčasné poznatky o riziku vzniku pneumónie.
Greek: Είναι παρόμοια με τις φυσικές ορμόνες που παράγονται φυσιολογικά από τα επινεφρίδια (δύο μικρούς αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς).
Slovak: Podobajú sa prirodzeným hormónom, ktoré sa za normálnych okolností vytvárajú v nadobličkách (v dvoch malých žľazách, ktoré sa nachádzajú nad obličkami).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή, γνωστά επίσης ως στεροειδή, είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ευρύ φάσμα παθήσεων.
Slovak: Kortikosteroidy, známe tiež ako steroidy, sú protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Greek: • Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες·
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku výskytu pneumónie v súvislosti so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale táto skutočnosť nebola presvedčivo preukázaná vo všetkých štúdiách.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ομοιάζουν με τα αντίστοιχα μιας παρόξυνσης (επεισοδίου επιδεινούμενης ΧΑΠ) και περιλαμβάνουν πυρετό ή ρίγη, αυξημένες ποσότητες βλέννας (φλέγμα) ή αλλαγή στο χρώμα της ή επιδείνωση του βήχα ή των δυσκολιών στην αναπνοή.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu podobať príznakom exacerbácie (epizódy zhoršenia CHOCHP) a patrí k nim horúčka alebo zimnica, zvýšené množstvo hlienu alebo zmena jeho zafarbenia, alebo zhoršenie kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, η οποία συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για αυτά τα φάρμακα, ώστε να αντικατοπτρίζονται επαρκώς οι τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, ktorý odporučil, aby sa informácie o lieku pre tieto lieky aktualizovali, aby primerane odzrkadľovali súčasné poznatky o týchto rizikách.
Greek: • Η επανεξέταση εκ μέρους του Οργανισμού περιλάμβανε δημοσιευμένα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και ορισμένες μετα-αναλύσεις, καθώς και μελέτες παρατήρησης.
Slovak: Prieskum agentúry zahŕňal uverejnené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní a niekoľkých metaanalýz, ako aj z pozorovacích štúdií.
Greek: Γενικά, τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εξακολουθούν να υπερτερούν των αντίστοιχων κινδύνων και δεν απαιτείται καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Prínosy inhalačných kortikosteroidov pri liečbe CHOCHP celkovo naďalej prevyšujú ich riziká a spôsob, akým sa tieto lieky používajú, sa nemá meniť.
Greek: • Ο EMA επανεξέτασε τον κίνδυνο πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτός ο κίνδυνος ισχύει για όλα τα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Slovak: Agentúra EMA preskúmala riziko vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP používajúcich kortikosteroidné inhalátory a dospela k záveru, že toto riziko sa vzťahuje na všetky lieky v tejto triede.
Greek: Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý prijal stanovisko agentúry.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουνισολίδη, η προπιονική φλουτικαζόνη και η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι εγκεκριμένα κορτικοστεροειδή που κυκλοφορούν ως εισπνεόμενα σκευάσματα για χρήση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Slovak: Beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónpropionát a flutikazónfuroát sú kortikosteroidy, ktoré sú povolené a uvedené na trh ako inhalačné prípravky na použitie pri CHOCHP.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς τους εάν αρχίσουν να παρουσιάζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσεται πνευμονία, ώστε να είναι δυνατός ο έγκαιρος προσδιορισμός και η έγκαιρη αντιμετώπιση.
Slovak: Pacienti musia upozorniť svojich lekárov, ak sa u nich začnú prejavovať príznaky, ktoré naznačujú vznik pneumónie, aby sa mohli včas identifikovať a liečiť.
Greek: Οι εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, ενώ η πνευμονία είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια αυτής της θεραπείας.
Slovak: Kortikosteroidné inhalátory sa bežne používajú v Európskej únii (EÚ) na liečbu CHOCHP a pneumónia je častým vedľajším účinkom takejto liečby.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν τυχόν αύξηση στις δυσκολίες αναπνοής ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby nahlásili akékoľvek zvýšené problémy s dýchaním alebo iné príznaky naznačujúce infekciu.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, tieto údaje neposkytujú presvedčivé dôkazy o rozdieloch v rámci triedy s ohľadom na rozsah rizika.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016 ο EMA ολοκλήρωσε μια επανεξέταση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 agentúra EMA dokončila preskúmanie známeho rizika pneumónie (infekcie pľúc) u pacientov, ktorí užívajú lieky s inhalačnými kortikosteroidmi na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Greek: Στην ΕΕ, τα διαθέσιμα προϊόντα περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, βουδεσονίδη, φλουνισολίδη, φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη.
Slovak: V EÚ dostupné lieky obsahujú účinné látky beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónfuroát alebo flutikazónpropionát.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των προϊόντων ως προς τον κίνδυνο πνευμονίας
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistili žiadne rozdiely medzi liekmi, pokiaľ ide o riziko pneumónie
Greek: Λαμβάνονται εύκολα με τη χρήση εισπνευστήρων που περιέχουν είτε μόνο κορτικοστεροειδές είτε κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως αγωνιστή βήτα2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς).
Slovak: Zvyčajne sa užívajú pomocou inhalátorov, ktoré obsahujú buď kortikosteroid samotný alebo kortikosteroid v kombinácii s iným liekom (ako je beta2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý rozširuje dýchacie cesty).
Greek: Ημερομηνίες απόφασης της Επιτροπής: 29/06/2016 (εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovak: 4. 7. 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. 7. 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Greek: • Είναι γνωστό εδώ και καιρό ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονίας (λοιμώξεων των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για την μακροχρόνια πνευμονική νόσο ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Slovak: Určité obdobie je už známe, že lieky s inhalačnými kortikosteroidmi zvyšujú riziko výskytu pneumónie (infekcie pľúc) u pacientov užívajúcich tieto lieky na dlhodobé ochorenie pľúc CHOCHP (chronickú obštrukčnú chorobu pľúc).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα πρέπει να παραμένουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς παρατηρείται αλληλεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών αυτών των λοιμώξεων με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej dávať pozor na možný rozvoj pneumónie u pacientov s CHOCHP, keďže klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ο EMA επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που ενέχει η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov agentúra EMA potvrdila riziko výskytu pneumónie v súvislosti s inhalačnými kortikosteroidmi (ICS) u pacientov s CHOCHP.
Greek: Όταν λαμβάνονται μέσω εισπνοής, προσκολλώνται σε υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της πνευμονικής φλεγμονής, διευκολύνοντας την αναπνοή.
Slovak: Keď sa užívajú inhalačne, naviažu sa na receptory v dýchacích cestách a spôsobia zmiernenie zápalu pľúc, čím sa uľahčí dýchanie.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος των πνευμόνων κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba pľúc, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.