FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien uppvisade alla 49 patienter antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter och inga av dem återinfekterades med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
Hungarian: A második vizsgálatban mind a 49 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint, és egyik beteg sem fertőződött újra a kezelés 24 hete során.
Swedish: Innan behandlingen med Zutectra inleds ska patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men detta ska ges i en ven.
Hungarian: A Zutectra-kezelés megkezdése előtt a betegnek a Zutectra-val azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kell vénás úton adni.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter som uppnått en nivå av hepatit B-immunglobulin i blodet på över 100 internationella enheter per liter efter 18 till 24 veckor.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 18-24 hét elteltével a hepatitisz B immunglobulin vérszintje 100 NE/l felett volt.
Swedish: I den första studien hade samtliga 23 patienter som fullföljde behandlingen antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter.
Hungarian: Az első vizsgálatban a kezelést befejező mind a 23 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint.
Swedish: Hur används Zutectra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Swedish: Zutectra är en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció.
Swedish: Varför har Zutectra godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zutectra forgalomba hozatalát?
Swedish: Antiviral standardbehandling för att förebygga återinfektion med hepatit B bör övervägas som behandling tillsammans med Zutectra.
Hungarian: A hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére a Zutectra standard vírusellenes gyógyszerekkel való alkalmazását mérlegelni kell.
Swedish: Vilka är riskerna med Zutectra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zutectra alkalmazása?
Swedish: Zutectra visade sig vara effektivt när det gäller att upprätthålla den nivå av antikroppar som krävs för att skydda mot återinfektion med hepatit B.
Hungarian: A Zutectra hatásosnak bizonyult a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzéséhez szükséges antitestszint fenntartásában.
Swedish: Misslyckad behandling definierades som nivåer av hepatit B-immunglobulin i blodet under 100 internationella enheter per liter eller återinfektion med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a kezelés sikertelennek bizonyult, mivel a hepatitisz B immunglobulinok vérszintje 100 NE/l alá esett, illetve a kezelés 24 hete során a hepatitisz B vírussal újrafertőződtek.
Swedish: Vilken nytta har Zutectra visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zutectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Zutectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zutectra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Zutectra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Zutectra kan injiceras av patienten själv eller av vårdgivaren förutsatt att de har fått lämpliga instruktioner.
Hungarian: Megfelelő betanítás után a Zutectra-injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Swedish: Zutectra får inte ges i ett blodkärl.
Hungarian: A Zutectra-t tilos érbe adni.
Swedish: Hur har Zutectras effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zutectra-t?
Swedish: Det ska ha gått minst en vecka efter levertransplantationen innan behandling med Zutectra påbörjas.
Hungarian: A Zutectra-kezelés a májátültetés után legalább egy hét elteltével kezdhető meg.
Swedish: (Läkemedl ets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Koncentation
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem szignifikáns.
Swedish: Mössen behölls i ytterligare 12 veckor.
Hungarian: Az egereket további 12 héten át életben tartották.
Swedish: Signifikansen för människa är okänd.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Swedish: Du ska inte duscha eller bada under denna tid.
Hungarian: Ne zuhanyozzon és ne fürödjön ez alatt az idő alatt!
Swedish: Han/hon råder dig eventuellt att upphöra med appliceringen av detta läkemedel under några dagar (dvs. att du tar en kort paus i behandlingen).
Hungarian: Azt tanácsolhatja Önnek, hogy függessze fel a gyógyszer használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Swedish: • om du tidigare har använt detta läkemedel eller andra liknande läkemedel med en annan koncentration.
Hungarian: • ha korábban már használta ezt a gyógyszert, vagy egyéb hasonló készítményt más koncentrációban.
Swedish: Andra läkemedel och Zyclara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zyclara
Swedish: Under denna tid ska dusch och bad undvikas.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt a zuhanyozást és fürdést kerülni kell.
Swedish: Detta inkluderar studier med immunosuppressiva läkemedel.
Hungarian: Ez vonatkozik az immunszupresszív gyógyszerekkel végzett vizsgálatokra is.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa hudfärgförändringar kan vara permanenta hos en del patienter.
Hungarian: Az utánkövetéses információk arra utalnak, hogy ezek a bőrszín elváltozások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svédország
Swedish: • Använd inte mer kräm än vad din läkare har förskrivit.
Hungarian: • Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt.
Swedish: Därför betraktas dessa fynd som tillfälliga.
Hungarian: Ezért ezeket az eredményeket véletlenszerűnek tekintik.
Swedish: Aktiniska keratoser uppträder som områden med grov hud som uppträder på personer som har exponerats för stora mängder solsken under sitt liv.
Hungarian: Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan embereknél, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Swedish: Det finns även risk för att befintlig inflammation kan förvärras tillfälligt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a meglévő gyulladás átmenetileg rosszabbodik.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga, den potentiella risken för människa är okänd.
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år eftersom dess säkerhet och effekt för patienter under 18 år inte har fastställts.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 év alatt gyermekeknek nem adható, mert a biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Swedish: Det här läkemedlet ska endast användas på aktiniska keratoser i ansikte eller skalp om din läkare har beslutat att detta är den lämpligaste behandlingen för dig.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak az arcon vagy a hajas fejbőrön található aktinikus keratózisra lehet alkalmazni, ha orvosa úgy döntött, hogy ez a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Swedish: Systemiska reaktioner
Hungarian: Szisztémás reakciók
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans- eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Det här läkemedlet kan exponera och behandla aktiniska keratoser som inte har setts eller känts av förut, och dessa kan komma att försvinna längre fram.
Hungarian: Ez a gyógyszer felfedheti és kezelheti azokat az aktinikus keratózisokat is, melyek korábban nem voltak láthatóak vagy érezhetőek és ezek később tűnhetnek el.
Swedish: Försämring av autoimmunt tillstånd
Hungarian: Autoimmun állapot rosszabbodása
Swedish: Dessa förändringar har tenderat att förbättras med tiden, men kan vara permanenta hos vissa patienter.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
Hungarian: A Zyclara hatásosságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag kontrolos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant av erfaren läkare.
Hungarian: Ezeket a betegeket egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni.
Swedish: Dessutom kan imikvimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Hungarian: Továbbá az imikimod súlyosbíthatja a bőrgyulladást.
Swedish: Djurstudier uppvisar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont ).
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på graviditet.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutattak ki a vemhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást.
Swedish: Anorexi Förhöjt blodglukos
Hungarian: Anorexia Megemelkedett vércukorszint
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összegzése:
Swedish: Den förskrivande läkaren ska demonstrera korrekt appliceringsteknik för patienten för att maximera nyttan med Zyclara-behandlingen.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell mutatnia a betegnek a helyes alkalmazási módot a Zyclara kezelés maximális hatékonyságának elérése érdekében.
Swedish: Distribution Genomsnittlig högsta serumimikvimodkoncentration i slutet av studien var 0,323 ng/ml.
Hungarian: Eloszlás A szérumban mért csúcskoncentráció a vizsgálat végén 0,323 ng/ml volt.
Swedish: Den behandlade hudytan ska skyddas mot solexponering.
Hungarian: A kezelt bőrfelületet a napsugárzástól óvni kell.
Swedish: Dessutom uppstod inga tumörer på något ställe under en två år lång oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
Hungarian: Továbbá nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során,
Swedish: Det här läkemedlet stimulerar din kropps egna immunsystem så att det producerar naturliga substanser som hjälper till med att bekämpa din aktiniska keratos.
Hungarian: Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek segítik leküzdeni az aktinikus keratózist.
Swedish: Krämen ska inte appliceras mer än en gång per dag.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Swedish: Behandlingarna utfördes enligt gällande rekommendationer.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott kezeléseket a hivatalos ajánlások szerint alkalmazták.
Swedish: Biotransformation Oralt administrerad imikvimod metaboliseras snabbt och i stor utsträckning till två huvudmetaboliter.
Hungarian: Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Swedish: Applicera detta läkemedel på det berörda området en gång per dag strax före sänggående.
Hungarian: Naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazza ezt a gyógyszert az érintett területen!
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för dermatologisk använding, antiviraler, ATC-kod: D06BB10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Swedish: Jämviktskoncentrationsnivåer erhölls på två veckor och tid till maximala koncentrationer (Tmax) varierade mellan sex och nio timmar efter sista applicering.
Hungarian: A steady-state szinteket 2 hét után érték el, a maximális koncentrációhoz (Tmax) szükséges idő az utolsó alkalmazás után 6 és 9 óra között volt.
Swedish: Zyclara ska användas under graviditet endast om den potentiella fördelen berättigar den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A Zyclara terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Kutan lupus erytematos Hyperpigmentering av hud
Hungarian: Erythema multiforme Stevens Johnson szindróma Cutan lupus erythematosus Hyperpigmentatio
Swedish: • Använd endast krämen utvärtes (på huden i ansiktet eller på skalpen).
Hungarian: • A krémet csak külsőleg alkalmazza (az arcon vagy a fejbőrön).
Swedish: Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkning, huvudvärk, muskelvärk och feber förekomma efter en singeldos på 200 mg imikvimod, vilket motsvarar innehållet i fler än 21 dospåsar med Zyclara.
Hungarian: Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, ami több mint 21 tasak Zyclara tartalmának felel meg.
Swedish: Studier på mättnadsbar bindning tyder på att det finns membranreceptorer för imikvimod på motsvarande celler: De benämns toll-lika receptor 7 och 8.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken membránreceptorok léteznek az imikimod számára; ezeket toll-like 7 és 8 receptornak nevezik.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter som var minst 65 år och de yngre patienterna.
Hungarian: Lényeges különbségeket nem tapasztaltak a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a hatásosságot és biztonságosságot illetően.
Swedish: 2234 Λατσιά
Hungarian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av imikvimod på barn och ungdomar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az imikimod használatáról gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Hos vissa individer har sänkta blodvärden observerats (ingen känd frekvens).
Hungarian: Egyes betegeknél a vérsejtek számának csökkenését észlelték (gyakorisága nem ismert).
Swedish: Under behandling och fram till läkning ser den berörda huden sannolikt märkbart annorlunda ut än normal hud.
Hungarian: A kezelés alatt és a gyógyulásig az érintett bőrfelszín valószínűleg észrevehetően különbözik a normál bőrtől.
Swedish: Det finns ett samband mellan fullständig clearancefrekvens och intensiteten hos lokala hudreaktioner (t.ex. erytem).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. erythema) erőssége között.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter applicering av kräm.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt és után alaposan kezet kell mosni.
Swedish: Det kliniska behandlingsresultatet måste bedömas efter återbildning av den behandlade huden, cirka åtta veckor efter slutförd behandling och därefter med lämpliga intervaller baserat på klinisk bedömning.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után a kezelés befejezését követő mintegy 8 héttel, majd ezt követően a klinikai eredmény alapján meghatározott időközönként kell megállapítani.
Swedish: Om du har glömt att använda Zyclara
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zyclara-t
Swedish: - Den aktiva substansen är imikvimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Patienterna ska fortsätta behandling som förskriven.
Hungarian: A betegnek folytatnia kell a kezelést az előírtak szerint.
Swedish: • Använd inte sollampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: • Ne szoláriumozzon és amennyire csak lehetséges, kerülje a napot ezen gyógyszerrel folytatott kezelés alatt.
Swedish: Dessa lokala hudreaktioner kan vara relaterade till stimuleringen av lokal immunrespons.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasz felerősítésével lehetnek kapcsolatban.
Swedish: Djuren administrerades imikvimodkräm tre gånger per vecka och bestrålades fem dagar per vecka under 40 veckor.
Hungarian: Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera risker och fördelar av att använda Zyclara under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Zyclara terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Swedish: Ett avbrott i dosering eller dosjustering ska då övervägas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A kezelés megszakítását vagy az adagolás módosítását ilyenkor meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om du tar immunsuppresiva läkemedel som hämmar ditt immunsystem, tala om det för din läkare innan behandling påbörjas.
Hungarian: Ha Ön olyan immunoszuppresszív gyógyszereket kap, amelyek gyengítik immunrendszere működését, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Incidensen motsvarar väl det spektrum av spontana tumörer som är känt hos möss i motsvarighet till deras ålder.
Hungarian: Ez az incidencia egybeesik a spontán tumorok spektrumával, ami, mint ismeretes, az egereknél összefügg a korukkal.
Swedish: EU/1/12/783/001 14 dospåsar EU/1/12/783/002 28 dospåsar EU/1/12/783/003 56 dospåsar
Hungarian: EU/1/12/783/001 14 tasak EU/1/12/783/002 28 tasak EU/1/12/783/003 56 tasak
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Swedish: Applicera ett tunt lager Zyclara på det berörda området.
Hungarian: Vékonyan kenje fel a Zyclara-t az érintett felületre.
Swedish: Zyclara inte har någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Zyclara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Lokala hudreaktioner i behandlingsområdet är delvis förväntade och vanliga på grund av dess verkningssätt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kezelt területen jelentkező helyi bőrreakciók részben várhatóak és természetesek a hatóanyag hatásmechanizmusa miatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
Hungarian: Ezen felül e vizsgálatok támogatták a legfeljebb két további imikimod kezelési ciklus alkalmazását olyan esetekben, amikor az AK-s laesiók nem teljesen múltak el, vagy a kezdetben sikeres imikimod-kezelést követően kiújultak.
Swedish: Lokal dermal irritation, särskilt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
Hungarian: Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Swedish: Om du av misstag råkat svälja detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz!
Swedish: Eftersom imikvimod har låg systemisk absorption från human hud, och inte är mutagent, är eventuell risk för människa orsakad av systemisk exponering sannolikt låg.
Hungarian: Mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Swedish: I en fyra månader lång dermal toxicitetsstudie på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid 0,5 och 2,5 mg/kg; liknande effekter förekom inte i en fyra månader lång dermal studie på möss.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk 6 % (10/160), utmattning (fatigue) 4 % (7/160), rapporterades av patienter som behandlats med Zyclara i kliniska studier.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatást, mint 6% (10/160) fejfájást, 4% (7/160) fáradtságot is jelentettek a klinikai vizsgálatokban Zyclara-val kezelt betegek.
Swedish: Dessa sänkta värden anses inte vara kliniskt signifikanta för patienter med normal hematologisk reserv.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normál haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Swedish: Patienterna hade 5-20 typiska synliga eller palperbara AK-lesioner på ett område som översteg 25 cm2 i antingen ansiktet eller på skalliga områden på skalpen.
Hungarian: A betegeknek 5-20 klinikailag jellemző, látható, tapintható AK laesioja volt egy 25 cm2-t meghaladó nagyságú területen, az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön.
Swedish: Samtidig användning av Zyclara och andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde ska undvikas eftersom de innehåller samma aktiva substans (imikvimod) och kan öka risken för och svårighetsgraden hos lokala hudreaktioner.
Hungarian: A Zyclara és más imikimod krém együttes alkalmazása ugyanazon a területen kerülendő, mivel ugyanazt a hatóanyagot (imikimod) tartalmazzák és ez növelheti a helyi bőrreakciók kialakulásának kockázatát és súlyosságát.
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.
Hungarian: A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy immunválasz-módosító (az emberi immunrendszert serkentő) gyógyszer.
Swedish: Lesioner som inte svarat helt och hållet på behandling åtta veckor efter den andra behandlingscykeln ska noga utvärderas på nytt och ytterligare en 2-veckorsbehandling med Zyclara kan övervägas.
Hungarian: Azokat a laesiokat, amelyek nem reagálnak tökéletesen 8 héttel a 2. kezelési ciklus után sem, újra kell értékelni, egy további 2 hetes Zyclara-kezelés mérlegelhető.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Hungarian: Ezek a reakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Swedish: Om det förekommer var eller andra tecken på hudinfektion (ingen känd frekvens), diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Ha gennyesedést vagy bőrfertőzés bármilyen más jelét tapasztalja (gyakoriságuk nem ismert), jelezze kezelőorvosának!
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteterna och insatserna som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännandet för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: 14 dospåsar 28 dospåsar 56 dospåsar
Hungarian: Krém 14 tasak 28 tasak 56 tasak
Swedish: • om du har onormala blodvärden.
Hungarian: • ha a vérképében kóros eltérések vannak.
Swedish: Imikvimodkräm ska därför användas med försiktighet på dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezért az imikimod krémet óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.5 pont).
Swedish: Öppna en ny dospåse med Zyclara strax före appliceringen och tryck ut lite kräm på fingertoppen.
Hungarian: Nyisson ki egy új tasak Zyclara-t és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.