FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Combivirin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
Finnish: Koska lamivudiinia ja tsidovudiinia on ollut saatavana EU:ssa usean vuoden ajan, yhtiö esitti aikaisempia tutkimustuloksia näiden kahden aineen yhteiskäytöstä.
Slovak: Keďže zidovudín a lamivudín sú v EÚ dostupné už niekoľko rokov, spoločnosť predložila informácie zo skorších štúdií týchto dvoch látok užívaných spoločne.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavana EU:ssa jo useita vuosia: lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiinia on ollut saatavana EU:ssa 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ: lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Finnish: CD4-solut (kutsutaan myös CD4 T -soluiksi) ovat valkoisia verisoluja, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa, mutta HIV tappaa ne.
Slovak: Bunky CD4 (nazývané aj bunky CD4 T) sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Combivirvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Combivir.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Combivir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Combivir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Finnish: Muita tietoja Combivirista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Combivir
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Combivirin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Combivir sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Slovak: Liek Combivir je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Finnish: Combiviria ei saa antaa potilaille, joilla on vähäinen määrä neutrofiilejä (tietyntyyppisiä valkoisia verisoluja) tai anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä).
Slovak: Liek Combivir nesmú užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) ani s anémiou (nízkym počtom červených krviniek).
Finnish: Suositeltu Combivir -annos yli 12-vuotiaille potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg, on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Combivir pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Finnish: Mitä hyötyä Combivirista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Combivir a na čo sa používa?
Finnish: Lapsilla (alle 12-vuotiaat), joiden paino on 14-30 kg, annostus riippuu lapsen painosta.
Slovak: U detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou 14 kg až 30 kg výška dávky závisí od ich telesnej hmotnosti.
Finnish: Yhtiö vertaili Combiviria myös erikseen otettaviin lamivudiini- ja tsidovudiini-tabletteihin 75 potilaalla, jotka olivat yli 12-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala liek Combivir s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
Finnish: Miksi Combivir on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Combivir povolený?
Finnish: Alle 14 kg:n painoisten lasten on tarpeen käyttää erillisiä oraaliliuoksia, jotka sisältävät lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lamivudiinia tai tsidovudiinia sisältäviä lääkkeitä erikseen.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Finnish: Combivirin molemmat vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Combivir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Finnish: Combivirilla lääkittäviä lapsia on seurattava tarkoin, ja lääkärin on muutettava annostusta, jos heillä ilmenee ruoansulatusjärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Slovak: Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren viruskuorman ja CD4-solumäärän muutokset.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vírusovej záťaže a počet buniek CD4 v krvi.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että yhdessä otettuina nämä vaikuttavat aineet voivat vähentää viruskuormaa (HI-viruksen määrä veressä) ja mahdollistaa CD4-solujen määrän kasvun jopa vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
Finnish: Lapsille suositellut Combivir-annokset tuottivat vastaavia kunkin vaikuttavan aineen pitoisuuksia kuin vanhemmilla potilailla.
Slovak: Odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyprodukovali podobné hladiny oboch účinných látok ako u starších pacientov.
Finnish: Combivir imeytyi samalla tavoin kuin erikseen otettavat tabletit.
Slovak: Liek Combivir bol absorbovaný rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Finnish: Combivirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin saattaa parantaa potilaiden sitoutumista heille määrättyyn hoitoon, mikä voi auttaa estämään HI-viruksen muuttumista vastustuskykyiseksi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kombinácia aktívnych zložiek v jednej tablete môže byť výhodou, pretože môže zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi, čo môže pomôcť pri prevencii toho, aby sa HIV stal odolným voči liečbe.
Finnish: Combivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Combiviria ja kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ottaneilla potilailla oli samansuuruinen viruskuorman vähenemä.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
Finnish: Combivir-hoito on aloitettava HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom Combivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, lamivudín a zidovudín.
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HI-viruslääkkeen kanssa otettuna Combivir vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän alhaisena.
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tietoa näiden vaikuttavien aineiden arvioidusta pitoisuudesta veressä lapsilla, jotka ottavat kahden aineen yhdistelmätabletin.
Slovak: Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
Finnish: Yhtiö vertaili myös, miten Combivir-yhdistelmätabletti ja erilliset tabletit imeytyivät kehoon.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Finnish: Lasten Combivir-annossuositusten tueksi yhtiö esitti tutkimuksia veren lamivudiini- ja tsdovudiinipitoisuuksista lapsilla, jotka ottivat lääkkeitä erillisinä tabletteina.
Slovak: S cieľom podporiť svoje odporúčania týkajúce sa dávok lieku Combivir u detí, spoločnosť predložila výsledky štúdií hladín lamivudínu a zidovudínu v krvi detí, ktoré užívali lieky oddelene.
Finnish: Viruskuorma oli 12 viikon jälkeen vähentynyt yli 95 %.
Slovak: Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Finnish: Mitä riskejä Combiviriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Finnish: Combiviria, joka on viruslääke, käytetään vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen.
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Combivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Combivirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Combivir lamivudiini/tsidovudiini
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
Finnish: Lisätietoja Combivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavoin estämällä HIV:n tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Slovak: Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Finnish: Miten Combivir vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Combivir účinkuje?
Finnish: Potilas saa Combivirin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Combivir, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Combiviria käytetään?
Slovak: Ako sa liek Combivir užíva?
Finnish: Älä avaa niitä.
Slovak: Neotvárajte ich.
Finnish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: 30. syyskuuta
Slovak: 30. septembra
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen annoksen vähentämiseen oli 43 päivää ja ensimmäiseen annoksen keskeyttämiseen oli 33 päivää.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Slovak: Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.
Finnish: Riskipotilaiden määrä Kuukausi
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Finnish: Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Finnish: • Haava, joka ei parane.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Finnish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Slovak: V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
Finnish: Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Finnish: kylmän tunne ja kuiva iho
Slovak: pocit studenej a suchej kože
Finnish: Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa avata.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Finnish: Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Finnish: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Finnish: Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Finnish: Kuukaudet
Slovak: Mesiace
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Slovak: Medián celkového prežívania
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
Slovak: Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
Finnish: Koska useimmat tapahtumat voivat esiintyä hoitokuurin aikaisessa vaiheessa, pitää lääkärin arvioida potilas huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana määrittääkseen, ovatko annoksen muuttamiset tarpeellisia.
Slovak: Z dôvodu možného výskytu väčšiny udalostí na začiatku liečby je dôležité, aby lekár počas prvých ôsmych týždňov liečby pozorne hodnotil stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Finnish: 11,2 kuukautta
Slovak: 11,2 mesiaca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Slovak: Iné lieky a COMETRIQ
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Finnish: Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Finnish: Lisäksi 115 potilaalla RET-mutaatiostatusta ei voitu määrittää tai se oli epäselvä.
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave u pacientov s rakovinovým ochorením bol v populačnej FK analýze odhadnutý na 4,4 l/h.
Finnish: Kasvaimen kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen rikastus ja DNA:n eristäminen.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Finnish: 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
Slovak: Balenie na 28 dní obsahuje:
Finnish: Paina merkkinappi sisään
Slovak: Vtlačte záložku
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: • Kipu kasvoissa
Slovak: Bolesť tváre
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Slovak: Trvanie odpovede; Medián (95 % IS)
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu kabozantinibom.
Finnish: Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).