FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Arava si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañadas de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).
Dutch: - U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson-syndroom) of op een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of indien u allergisch bent voor teriflunomide (gebruikt om multipele sclerose te behandelen).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Spanish: Después de suspender el tratamiento, se recomienda mantener la monitorización de las enzimas hepáticas hasta su completa normalización.
Dutch: Het wordt aangeraden om leverenzymen te blijven controleren na het staken van leflunomidebehandeling totdat leverenzymspiegels genormaliseerd zijn.
Spanish: • Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importantes debidas a causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Spanish: Junto con los niveles de ALT, debe realizarse un recuento hemático completo, incluyendo recuento diferencial de leucocitos y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, así como cada 2 semanas durante los 6 primeros meses de tratamiento y, posteriormente, cada 8 semanas.
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del medicamento durante la diálisis.
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialyse patiënten, welke echter niet veroorzaakt werd door extractie van het geneesmiddel in het dialysaat.
Spanish: Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos triangulares de color amarillento a ocre.
Dutch: Arava 20 mg filmomhulde tabletten zijn gelig tot oker driehoekig.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: fallo renal
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Spanish: EU/1/99/118/010 50 comprimidos
Dutch: EU/1/99/118/010 50 tabletten
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBP en una cara.
Dutch: Wit tot bijna witte ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBP op één zijde.
Spanish: Se observó una interacción farmacocinética del A771726 con anticonceptivos orales (ver abajo).
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Spanish: No pueden excluirse interacciones similares fármacofármaco para leflunomida a las dosis recomendadas.
Dutch: Aangezien vergelijkbare geneesmiddeleninteracties niet uitgesloten kunnen worden voor leflunomide in de aanbevolen doses, moet rekening worden gehouden met de volgende onderzoeksresultaten en aanbevelingen bij patiënten die met leflunomide worden behandeld:
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Dutch: Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Spanish: De forma similar, el tratamiento reciente con medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo: metotrexato) puede producir un aumento de los efectos adversos; por tanto, debe considerarse cuidadosamente si se inicia el tratamiento con leflunomida teniendo en cuenta el beneficio/riesgo y se recomienda una monitorización más cuidadosa en la fase inicial tras el cambio.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Spanish: En un estudio farmacológico clínico con A771726, se observó una interacción farmacodinámica con la warfarina (ver más adelante).
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Spanish: Consulte con su médico si tiene que vacunarse.
Dutch: Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3).
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLESVERPAKKING
Spanish: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día o como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día.
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/118/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/118/009
Spanish: El medicamento comienza normalmente a hacer efecto al cabo de cuatro a seis semanas.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Spanish: Arava leflunomida
Dutch: Arava leflunomide
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 20 y 100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Spanish: Dos de los estudios duraron seis meses y los otros dos, un año.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Spanish: Otras informaciones sobre Arava
Dutch: Overige informatie over Arava
Spanish: El EPAR completo de Arava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava el 2 de septiembre de 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Spanish: Sus efectos pueden mejorar posteriormente hasta los seis meses.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Spanish: El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arava?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Spanish: Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B).
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), piel reseca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Spanish: El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Arava, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué es Arava?
Dutch: Wat is Arava?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arava?
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Spanish: Entre el 49 % y el 55 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28 % de los pacientes tratados con placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios ampliados.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Spanish: Arava no se debe administrar a mujeres embarazadas, ni a mujeres en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos fiables, ni durante la lactancia.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Arava no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida, a la teriflunomida (un producto de degradación de la leflunomida) o a cualquier otro componente del medicamento.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide, voor teriflunomide (een afbraakproduct van leflunomide) of voor enig ander bestanddeel van middel.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide).
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Spanish: En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Spanish: También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden als patiënten op Arava overstappen of als een patiënt die Arava gebruikt, overstapt op een andere behandeling.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y de forma periódica durante el tratamiento.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Arava voorschrijft.
Spanish: Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento.
Dutch: Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die door het middel kunnen worden veroorzaakt.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que recibieron placebo.
Dutch: Voor artritis psoriatica bleek Arava werkzamer dan placebo: 59 % van de patiënten uit de Arava-groep reageerde op de behandeling, in vergelijking met 30 % uit de placebogroep.
Spanish: Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Dutch: Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Spanish: Arava no debe utilizarse en pacientes con: enfermedad hepática; estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); funcionamiento deficiente de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica; infecciones graves; función renal alterada de moderada a grave; hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre).
Dutch: Arava mag niet gebruikt worden bij patiënten met: leveraandoeningen; ernstige immunodeficiëntieziekten, zoals het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids); een slechte werking van het beenmerg of lage concentraties bloedcellen (rode cellen, witte cellen of bloedplaatjes) veroorzaakt door andere ziekten dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica; ernstige infecties; een matig tot ernstig verminderde nierfunctie; ernstige hypoproteïnemie (laag eiwitgehalte in het bloed).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Arava se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Además, la empresa que produce ofrecerá a los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo con información importante sobre los riesgos de Arava y el control al que hay que someter a los pacientes que reciben este medicamento.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Arava in de handel brengt ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Arava zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke informatie over de risico's van Arava en over de bewaking van patiënten die dit middel gebruiken.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arava?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Arava.
Spanish: ¿Cómo actúa Arava?
Dutch: Hoe werkt Arava?
Spanish: ¿Cómo se usa Arava?
Dutch: Hoe wordt Arava gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Arava, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arava.
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: • Es una mujer intentando quedarse embarazada.
Dutch: • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.