FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego EXJADE.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og EXJADE-dosen justeres dersom nødvendig.
Polish: W jakim celu stosuje się lek EXJADE
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE brukes mot
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, granulat to 14 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE granulat er 14 mg/kg kroppsvekt.
Polish: 28 mg/kg mc./dobę 40 mg/kg mc./dobę
Norwegian Bokmål: 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag
Polish: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg zawiera 250 mg deferazyroksu.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbar tablett av EXJADE 250 mg inneholder 250 mg deferasiroks.
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, ett CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowanie zbiorcze: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/014
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/06/356/014
Polish: Wyniki badań genotoksyczności in vitro były ujemne (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), podczas gdy deferazyroks powodował tworzenie się mikrojąder in vivo w szpiku kostnym - ale nie w wątrobie - u szczurów bez obciążenia żelazem, którym podawano śmiertelne dawki leku.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket imidlertid in vivo dannelse av mikronuklei i benmargen, men ikke i lever, ved dødelige doser hos rotter uten jernoverskudd.
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/011
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/06/356/011
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to 20 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE dispergerbare tabletter er 20 mg/kg kroppsvekt.
Polish: EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierające 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter Pakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Polish: (górna tylna część)
Norwegian Bokmål: (øvre bakre del)
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12-17 år
Polish: A-1121 Wiedeń
Norwegian Bokmål: A-1121 Wien
Polish: Ważne:
Norwegian Bokmål: Viktig:
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Norwegian Bokmål: Del av 3-måneders multipakning.
Polish: • Na dobry początek!
Norwegian Bokmål: Kom igang på en god måte!
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
Norwegian Bokmål: Det er bedre å bruke tommelen enn neglen, da neglen din kan brekke.
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Humant albumin Mannitol (E421)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2008 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2013
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på bordet.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer produseres ikke hos alle pasienter.
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Norwegian Bokmål: • Viktig å huske
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Norwegian Bokmål: 11 - Undersøk oppløsningen nøye.
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *genteknologisk fremstilt fra Escherichia coli stamme.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, som kan bli livstruende.
Polish: Częstość Nieznana
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer tilbake til et område etter en rotasjonssyklus, kan du velge det stedet som er lengst vekk innenfor dette området.
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Norwegian Bokmål: Anvisningene omfatter følgende hovedtrinn:
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Norwegian Bokmål: Extavia i seg selv påvirker ikke hjertet direkte.
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Extavia skal ikke brukes hos barn under 12 år fordi det ikke foreligger noe informasjon for denne aldersgruppen.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Norwegian Bokmål: Dette er ofte forbundet med en økning i visse blodfettstoffer (triglyserider).
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å fortsette eller avslutte behandlingen bør heller baseres på klinisk sykdomsaktivitet enn på statusen til den nøytraliserende aktiviteten.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Norwegian Bokmål: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot lateks.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og ikke inneholde partikler.
Polish: Jest to zaburzenie układu immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Norwegian Bokmål: Dette er en forstyrrelse i immunsystemet som innebærer at det finnes et unormalt protein i blodet.
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: - Prøv alltid å ta injeksjonen på samme tid hver dag.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Norwegian Bokmål: På vårt eksempelskjema er hvert område igjen delt inn i 6 injeksjonssteder (som til sammen blir 48 injeksjonssteder), venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert område.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe tilgjengelig data for ungdom i alderen 12 til 17 år som tyder på at sikkerheten av Extavia for denne gruppen er den samme som for voksne.
Polish: Wyrzucić wacik.
Norwegian Bokmål: Kast tørkepapiret.
Polish: Lista 1:
Norwegian Bokmål: Liste 1:
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle kliniske studier hos barn eller ungdom.
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Norwegian Bokmål: Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Extavia bør pågå.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinkelsen i fremskridelsen av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring fra eksponering under andre og tredje trimester.
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet til 1 ml-merket (eller til det volum som legen har forskrevet).
Polish: Lista 2:
Norwegian Bokmål: Liste 2:
Polish: 5 godzin.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Polish: Lewa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na lewo od pępka)
Norwegian Bokmål: Venstre mage (la det være igjen ca 5 cm på venstre side av navlen)
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidlig langvarig behandling med Extavia er imidlertid ukjent selv i disse høyrisiko-undergruppene, ettersom denne studien i hovedsak ble utviklet for å vurdere tiden frem til CDMS, og ikke sykdommens utvikling på lang sikt.
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har brukt Extavia, kan du begynne med det området som ikke har vært brukt under siste rotasjonssyklus (dvs. de siste 16 dagene).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer)
Polish: Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki.
Norwegian Bokmål: Merk: Vær forsiktig så ikke den blottlagte delen av sprøyten berøres.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan den første injeksjonen settes på høyre side av magen, deretter kan venstre side velges til den andre injeksjonen; gå deretter videre til høyre lår for den tredje og så videre gjennom diagrammet, til alle egnede deler på kroppen er benyttet.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Hvis det går mer enn 3 timer, må legemidlet kastes og en ny injeksjon tilberedes.
Polish: Dzień leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes i løpet av en periode på 3 timer, hvis den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen.
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły, pociągając nasadkę, a nie odkręcając.
Norwegian Bokmål: 3 - Ta hetten av nålen ved å trekke den av, ikke vri den.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008-014
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med dette legemidlet i det fettholdige laget mellom huden og muskelen (dvs. subkutant, omkring 8 mm til 12 mm under huden).
Polish: Z tego względu nakładka może zawierać lateks naturalny, którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Polish: Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („follow-up").
Norwegian Bokmål: Denne studien bestod av to faser, en placebokontrollert fase fulgt av en på forhånd planlagt oppfølgningsfase.
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
Norwegian Bokmål: 10 - Hold hetteglasset mellom tommelen og fingrene dine.
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
Norwegian Bokmål: Det ble også oppnådd signifikant effekt hos pasienter med mindre disseminert og mindre aktiv sykdom ved første hendelse.
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Norwegian Bokmål: 4 - Hvis mulig, klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (slik at den løftes litt opp).
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasientene fortsetter for å skaffe tilleggsdata.
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
Norwegian Bokmål: Urtikaria, Pruritus, Alopesi
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med andre interferoner kan antyde et potensial for svekkelse av mannlig og kvinnelig fertilitet.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres subkutant annenhver dag.
Polish: - choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).
Norwegian Bokmål: - sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), (sjelden).
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon til rett tidspunkt, må du ta den så snart du husker det og deretter ta neste injeksjon 48 timer senere.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser i samsvar med baselinefaktorer viste effekt hos alle evaluerte undergrupper.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Extavia.
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Sjeldne ( 1/10 000 til
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Polish: Ułatwia to zapamiętanie i zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske og lettere å planlegge et tidspunkt når du ikke blir forstyrret.
Polish: - Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Norwegian Bokmål: - Extavia inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har monoklonal gammopati.
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at behandlingseffekten vedvarte selv om hovedandelen av pasienter fra placebogruppen ble behandlet med Extavia i det tredje året av studien.
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej*
Norwegian Bokmål: Kapillær-lekkasjesyndrom ved preeksisterende monoklonal gammopati*
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Extavia u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu leczniczego Extavia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Extavia hos barn under 12 år, og derfor skal ikke Extavia brukes hos denne populasjonen.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende, men likevel atskilt biologisk aktivitet.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia").
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92,8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia ble godt tolerert i studien over pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse, hvilket indikeres av den høye andelen av dem som fullførte studien (92,8 % i Extaviagruppen).
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (alene eller i enhver kombinasjon) kan kreve mer intensiv overvåkning av komplette blodcelletellinger, med differensial- og blodplatetellinger.
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, skal den kastes, og det må startes på nytt med ny sprøyte og nytt hetteglass fra pakningen.
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se Vedlegg del III).
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
Norwegian Bokmål: De to studiene viste inkonsekvente resultater for primært sluttidspunkt for bekreftet fremskritt, noe som tilsier en forsinkelse i sykdomsutviklingen.
Polish: Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować nadmierne wytwarzanie piany.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rist hetteglasset da dette kan forårsake overdreven skumdannelse.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu leczniczego Extavia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved behandlingsstart for å øke toleransen overfor Extavia (se punkt 4.2).
Polish: Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Norwegian Bokmål: Extavia kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og forsinke utviklingen av uførhet.
Polish: Wzmożony kaszel
Norwegian Bokmål: Økt hoste
Polish: Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer.
Polish: Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Polish: Chociaż w nakładce lateks naturalny nie jest wykrywany, nie badano bezpieczeństwa stosowania ampułkostrzykawki Extavia u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia u nich reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
Polish: 1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia" i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
Norwegian Bokmål: 1 - Velg et område til injeksjonen (se avsnittet ˮValg av injeksjonsstedˮ og diagrammene bakerst i dette vedlegget), og skriv det opp i behandlingskalenderne dine.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke fryses, og den må injiseres innen 3 timer.