FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Truberzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för 2.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truberzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten.
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
Dutch: Overige informatie over Truberzi
Swedish: Mer information om Truberzi
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
Swedish: Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Truberzi ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Truberzi eluxadoline
Swedish: Truberzi eluxadolin
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 100 mg, 's ochtends en 's avonds in te nemen met voedsel.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
Swedish: Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
Dutch: Waarom is Truberzi goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: In beide studies werd Truberzi gedurende een behandeling van 26 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij patiënten een dagboek bijhielden van hun symptomen van prikkelbaredarmsyndroom.
Swedish: I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
Swedish: Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
Dutch: Truberzi bevat de werkzame stof eluxadoline.
Swedish: Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel.
Swedish: Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
Swedish: Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
Dutch: Bij de tweede studie namen de symptomen af bij 33% van de patiënten (125 van de 382) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 20% van de patiënten (77 van de 382) die met placebo werden behandeld.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
Dutch: Prikkelbaredarmsyndroom is een langdurige aandoening van de darmen met pijn of ongemak in de buik, een opgeblazen gevoel en een gewijzigde darmgewoonte.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder andere pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sfincter van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de doorstroom van gal en spijsverteringssappen naar de darmen wordt geblokkeerd).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij volwassenen.
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Dutch: Hoe wordt Truberzi gebruikt?
Swedish: Hur används Truberzi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truberzi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
Dutch: Wat is Truberzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Truberzi och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Truberzi?
Swedish: Hur verkar Truberzi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Truberzi.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Truberzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Truberzi är receptbelagt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Truberzi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 alcoholdoekje in een blister
Swedish: 1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 2 alcoholdoekjes
Swedish: 1 ampull + 1 spruta + 2 spritsuddar
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 spritsudd
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studien.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Swedish: Du behöver kanske läsa den igen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Swedish: • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
Dutch: Kinderen en adolescenten
Swedish: Barn och tonåringar
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Swedish: Detta gäller även tuberkulos (TBC).
Dutch: Gele indicator zichtbaar
Swedish: Gul Indikator syns
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Swedish: 1:a injektionen: _______________________ Följande injektioner:
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Swedish: Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten in te dienen volgens de 6 maandelijkse cyclus.
Swedish: Skicka in periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter enligt 6-månaderscykeln.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CHARM.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Swedish: I studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Swedish: Denna händelse är sällsynt.
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
Swedish: Användning av Trudexa med mat och dryck
Dutch: (Grijs)
Swedish: (Grått)
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera.
Dutch: Puerto Rico 00617
Swedish: Puerto Rico 00617 USA
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
Swedish: Samtidig administrering av TNF-antagonister och anakinra
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Swedish: Erfarennhet från barn saknas.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs igenom all information noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid skall tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Swedish: Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
Dutch: Ernstige infecties:
Swedish: Allvarliga infektioner:
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Swedish: − Detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Trudexa geef?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
Swedish: • Dra ut hela nålen från flaskan.
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel)
Swedish: Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är känsliga för latex.
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Swedish: Andra opportunistiska infektioner:
Dutch: • allergische reacties;
Swedish: • Allergiska reaktioner;
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan anti-TNF behandling.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Dutch: Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
Swedish: Om detta händer, använd inte sprutan eller flaskan.
Dutch: Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Swedish: PATIENTKORT TEXT (inte inkluderat i paketet eller del av bipacksedeln)
Dutch: Zelden (< 1/1000)
Swedish: Ovanliga (< 1/1000)
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
Swedish: Patienter I studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för antikroppar mot adalimumab under perioden 6 till 12 månader.
Dutch: Tevens bleven de ACR-responsen in de meerderheid van de patiënten die gevolgd zijn in de open-label extensie fase gehandhaafd tot week 104.
Swedish: Dessutom kvarstod ACR-svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
Dutch: WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
Swedish: • Känsla av att hjärtat slår snabbt, högt blodtryck;
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Swedish: Trudexa injiceras under huden (subkutan användning).
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt afgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Dutch: Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
Swedish: Eftersom Trudexa ges subkutant borde inte mat och dryck påverka Trudexa.
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Swedish: Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
Swedish: • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova;
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
Dutch: • De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
Swedish: • Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Swedish: ACR-resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donker roze met daarop een ‘2'.
Swedish: Det finns två höljen - en är grå och märkt ‘1' och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2'.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg.
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Swedish: I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
Swedish: Den aktiva substansen är adalimumab.
Dutch: Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Swedish: Administrering av adalimumab rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonist exponering.
Dutch: Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
Swedish: Du ska inte använda Trudexa tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra.
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 1-2 X 10-10 M).
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
Swedish: Lägg fram följande saker på en ren yta.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trudexa ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4.4 och 5.1.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Swedish: Utgångsdatument är den sista dagen i angvien månad.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
Swedish: • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
Dutch: Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Swedish: Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
Swedish: Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Swedish: • Vissa vaccinationer skall inte ges under behandlingen med Trudexa.
Dutch: U hoort een ‘klik' als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
Swedish: Du kommer då att höra ett ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.