FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 31 juli 2015
Czech: 31. července 2015
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Czech: Vědecké závěry
Dutch: December 2016, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: Na zasedání skupiny CMDh v prosinci 2016
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním autoritám:
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Czech: Finální zpráva ze studie do:
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Czech: Skupina CMDh souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Dutch: De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí odstranit následující podmínku/y (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Czech: Harmonogram pro implementaci závěrů
Dutch: Annex III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Czech: Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een database over geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie průzkumové ( survey drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) a ze společné studie o používání léčiv předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Czech: Schválení skupinou CMDh:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen cyproteron/ethinyloestradiol bevatten en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie s léčivými přípravky obsahujícími cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na závěrečnou zprávu z PASS zastává skupina CMDh stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedených léčivých přípravků zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Annex II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti (PASS), byly přijaty tyto vědecké závěry:
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) zoals besproken in het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivého/ých přípravku/ů obsahujícího/ch léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol, kterého/ých se týká finální zpráva uložené PASS
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna registrace přípravků dotčených závěrečnou zprávou z PASS.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) a ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study)předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Dutch: November 20172019
Czech: listopadu 20172019
Dutch: Februari 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: na zasedání skupiny CMDh v únoru 2018
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen dienen de volgende voorwaarde(n) te wijzigen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci změní následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Dutch: Bijlage III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Czech: Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Dutch: 06 juni 2018
Czech: 6. června 2018
Dutch: De definitieve resultaten van het complementaire onderzoek naar geneesmiddeltoepassing op basis van databases, dat het mogelijk maakt de beoordeling van de effectiviteit van de opgelegde risicobeperkende maatregelen voor geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten op duale wijze te benaderen, worden verwacht in 2019 en deze nieuwe uiterste datum moet worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning.
Czech: Konečné výsledky doplňkové studie užívání léků s použitím databází, které umožňují dvojí přístup k posouzení účinnosti opatření k minimalizaci rizik uložených pro léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid, se očekávají v roce 2019 a tento nový termín by měl být zohledněn v podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Dutch: Definitieve onderzoeksrapport:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Dutch: 07 april 2018
Czech: 7. dubna 2018
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport van het PASSonderzoek, was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy ze studie PASS proto výbor PRAC usoudil, že je třeba pozměnit podmínky registrace.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor de resultaten van het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers te karakteriseren en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te beoordelen.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) v rámci předložení plánu řízení rizik předložit protokol výsledky ze studie o užívání léků za účelem charakterizace postupů předepisování léčivých přípravků při typickém klinickém použití v reprezentativních skupinách předepisujících lékařů a za účelem hodnocení hlavních důvodů pro předepisování.
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: De volgende wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van geneesmiddelen die de werkzame stof thiocolchicoside bevatten waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, worden aanbevolen:
Czech: Byly doporučeny následující změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, kterých se týká závěrečná zpráva ze studie PASS:
Dutch: Met het definitieve PASS-onderzoeksrapport dat de vergunninghouders hebben ingediend, hebben ze voldaan aan hun verplichting om een onderzoek onder professionele zorgverleners uit te voeren om hun kennis van en opvattingen over de voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, zoals die waren opgelegd tijdens de procedure krachtens artikel 31 EMEA/H/A-1361, te beoordelen.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid, které byly zahrnuty do této závěrečné zprávy, byly přijaty tyto vědecké závěry: Závěrečná zpráva ze studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést studii mezi zdravotnickými pracovníky za účelem hodnocení jejich znalosti a postoje ohledně podmínek předepisování léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid, jak bylo uloženo podle článku 31 v rámci postupu EMEA/H/A-1361.
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft
Czech: Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de producten waarop dit definitieve PASS-rapport betrekking heeft, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, na které se vztahuje závěrečná zpráva ze studie PASS.
Dutch: 15 mei 2019
Czech: 15. května 2019
Dutch: 16 maart 2019
Czech: 16. března 2019
Dutch: Het onderzoek dient in meer dan één lidstaat te worden uitgevoerd en het protocol dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC te worden overgelegd.
Czech: Studie bude provedena ve více než jednom členském státě a protokol bude předložen výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
Dutch: Januari 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: na zasedání skupiny CMDh v lednu 2019
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání léků zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Dutch: Met het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010) die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingediend, hebben de vergunninghouders voldaan aan de verplichting om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en het off-labelgebruik van het geneesmiddel te controleren zoals die was opgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten.
Czech: Závěrečná zpráva studie užívání léků založená na společné databázi předložená držiteli rozhodnutí o registraci a závěrečná zpráva společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři) předložená držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) jsou v souladu s jejich povinností, která jim byla uložena v rámci postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími domperidon a která jim ukládá provést studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010), was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné informace ohledně závěrečné zprávy společné studie užívání léků založené na společné databázi a závěrečné zprávy společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři), která byla předložena v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), dospěl k závěru, že změny podmínek registrace jsou oprávněné.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční studie PASS pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a týkající se této závěrečné zprávy studie PASS byly přijaty tyto vědecké závěry:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASSrapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft De houder(s) van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Czech: Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku domperidon, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Dutch: 4 maart 2019
Czech: 4. března 2019
Dutch: 3 januari 2019
Czech: 3. ledna 2019
Dutch: De resultaten toonden aan dat de compliance in de onderzoekspopulatie zeer bevredigend was; er kon geen definitieve conclusie getrokken worden in speciale populaties.
Czech: Výsledky ukázaly, že u studované populace je míra dodržování velmi uspokojivá; u zvláštních populací nebylo možné dospět k pevnému závěru.
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
Dutch: De Aanvrager verbindt zich ertoe om een veiligheidsonderzoek na vergunning (PASS) uit te voeren om de geneesmiddeltoepassing te onderzoeken in de praktijkomgeving in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Czech: Žadatel se zavazuje provést poregistrační bezpečnostní studii (PASS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
Dutch: Bijgevolg, gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve PASS-rapport, was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport werd ondersteund door het PRAC, en de daaraan verbonden voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen was voldaan.
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
Dutch: In het kader van de initiële vergunningprocedure voor het in de handel brengen (FR/H/511/01/DC) verbond de vergunninghouder Ipsen Pharma zich ertoe om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de toepassing van het geneesmiddel in de praktijkomgeving te evalueren in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Czech: V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
Dutch: De aanvrager zal een ontwerpprotocol indienen binnen de 3 maanden na goedkeuring, in Q2 2013 om klaar te zijn op het moment van de lancering van het product in 2014.
Czech: čtvrtletí 2013, aby byl připraven v době uvedení přípravku na trh v roce 2014.