FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με vinflunine.
Estonian: Vinfluniini üleannustamise puhuks ei ole teadaolevat antidooti.
Greek: Το Javlor προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Παρόλα αυτά, η vinflunine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο προαρρυθμικό κίνδυνο (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Siiski tuleb vinfluniini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud proarütmiline risk (nt kongestiivne südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine anamneesis, hüpokaleemia) (vt lõik 4.8).
Greek: Απουσία οποιασδήποτε αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η οποία προκαλεί καθυστέρηση της θεραπείας ή μείωση της δόσης, η δόση θα αυξάνεται στα 320 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους.
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI CTC έκδοση 2.0).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside kaupa, arvestades sagedust ja raskusastet (NCI CTC versioon 2.0).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης προκαι μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η vinflunine προκάλεσε δυσπλασίες της μήτρας και του κόλπου σε 2 θηλυκά και επηρέασε αρνητικά τη γονιμοποίηση και/ή την εμφύτευση ωαρίου και ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των συλληφθέντων εμβρύων.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel indutseeris vinfluniin emaka ja tupe väärarengute teket 2 emasel ning mõjutas negatiivselt paaritumist ja/või munaraku implantatsiooni ning langetas märkimisväärselt eostumiste arvu.
Greek: Όχι συχνές Περιφερική κινητική νευροπάθεια
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia
Greek: Τα τυπικά κλινικά συμπτώματα είναι, με ποικίλους βαθμούς: νευρολογικά (κεφαλαλγία, σύγχυση, σπασμοί, οπτικές διαταραχές), συστηματικά (υπέρταση) και γαστρεντερικά (ναυτία, έμετος).
Estonian: Tüüpilised kliinilised sümptomid on, erinevate astmetega: neuroloogilised (peavalu, segasus, krambid, nägemishäired), süsteemsed (hüpertooniatõbi) ja seedetrakti puudutav (iiveldus, oksendamine).
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας σε νεφρική δυσλειτουργία ή ηλικιωμένους ασθενείς
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neerukahjustusega või eakatel patsientidel toksilisuse korral Toksilisus
Greek: Η vinflunine έχει δειχθεί ότι είναι κλαστογόνος (προκαλεί θραύση των χρωμοσωμάτων) σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε αρουραίους καθώς επίσης μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος σε μία ανάλυση λεμφώματος σε ποντίκια (χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού).
Estonian: Vinfluniinil on roti in vivo mikrotuuma testis näidatud klastogeenset toimet (indutseerib kromosoomide purunemist), samuti mutageenset ja klastogeenset toimet hiire lümfoomi analüüsis (ilma metaboolse aktivatsioonita).
Greek: • Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να εγχέεται για 20 λεπτά.
Estonian: • Javlor'i infusioon peab kestma rohkem kui 20 minutit.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Greek: Αιμοπετάλια < 100.000/mm3 (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
Greek: Το Javlor είναι ένα πυκνό διάλυμα που πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Greek: Συνολικά 8 ασθενείς (0,6% του υπό θεραπεία πληθυσμού) πέθαναν από λοίμωξη ως επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ουδετεροπενίας.
Estonian: Kokku suri neutropeeniaga kaasneva tüsistuse ajal infektsiooni tõttu 8 patsienti (0,6% ravi saanud populatsioonist).
Greek: Παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της vinflunine και της πολυαιθυλενογλυκυλιωμένης/λιποσωματικής doxorubicin, η οποία είχε ως αποτέλεσμα 15% έως 30% φαινομενική αύξηση στην έκθεση της vinflunine και φαινομενική μείωση του AUC της doxorubicin 2 έως 3 φορές, ενώ για την doxorubicinol, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη δεν επηρεάστηκαν.
Estonian: Täheldati farmakokineetilist koostoimet vinfluniini ja pegüleeritud/liposomaalse doksorubitsiini vahel, mis andis tulemuseks vinfluniini ekspositsiooni suurenemise 15 - 30 % ning doksorubitsiini AUC 23 kordse vähenemise, samas ei tekkinud muutusi doksorubitsinooli metaboliitide kontsentratsioonides.
Greek: Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Estonian: Javlor'i infusioonilahust tohib ettevalmistada ja manustada vaid personal, kes on saanud vastavat koolitust tütotoksiliste ainete käsitsemise osas.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης Ι της vinflunine διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς (n=46).
Estonian: Eakate patsientide hulgas viidi läbi vinfluniini farmakokineetika I faasi uuring (n=46).
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνια περιστατικά Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Teatatud on haruldastest posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi juhtumitest (vt lõik 4.4).
Greek: Έτσι, ασθενείς που λαμβάνουν Javlor πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς από ιατρούς για την εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Estonian: Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Greek: ΜΟΝΟ IV χρήση, μετά από αραίωση
Estonian: Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
Greek: Επιπλέον, μια προκαθορισμένη ανάλυση με πολλές μεταβλητές που διεξήχθη στον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι η vinflunine είχε στατιστικά σημαντική θεραπευτική επίδραση (p=0,036) στη συνολική επιβίωση, όταν ελήφθησαν υπόψη οι προγνωστικοί παράγοντες (PS, σπλαγχνική εμπλοκή, αλκαλικές φωσφατάσες, αιμοσφαιρίνη, ακτινοβόληση πυέλου), με αναλογία κυνδύνου 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Estonian: Lisaks näitas ITT-populatsioonil teostatud eelnevalt täpsustatud mitme muutujaga analüüs, et vinfluniinil oli statistiliselt oluline ravitoime (p = 0,036) üldisele elulemusele, kui arvestati prognostilisi faktoreid (PS, vistseraalne haaratus, alkaalne fosfataas, hemoglobiin, vaagnapiirkonna kiiritusravi); riskitegur 0,77 (95% CI 0,61; 0,98).
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί κοιλιακές αρρυθμίες με τη vinflunine.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν εσείς έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, - εάν εσείς εμφανίσετε οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, θαμπή όραση και υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, - εάν εσείς παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω στο «Άλλα φάρμακα και Javlor», - εάν εσείς έχετε δυσκοιλιότητα ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα κατά του πόνου
Estonian: Öelge oma arstile: - kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus, - kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine, - kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega"
Greek: • Οι φλέβες στο πίσω μέρους του χεριού και κοντά σε αρθρώσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: • Vältida tuleb käeseljal ja liigeste lähedal asuvate veenide kasutamist.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα PRES.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Greek: Η δυσκοιλιότητα αντιμετωπίζεται με ιατρική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõhukinnisust ravitakse medikamentoosselt (vt lõik 4.4).
Greek: Διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νευρολογικά σημεία PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Vinfluniini manustamise katkestamist tuleks kaaluda patsientidel, kellel on tekkinud PRESi neuroloogilised tunnused (vt lõik 4.8).
Greek: Το Javlor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών όταν η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα έχει αποτύχει.
Estonian: Javlor'i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
Greek: Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka.
Greek: Η έναρξη της vinflunine αντενδείκνυται σε άτομα με αρχικό ANC < 1.500/mm3 ή αιμοπετάλια < 100.000/mm3.
Estonian: Vinfluniini manustamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle ANC baasväärtus < 1,500/mm3 või trombotsüütide arv < 100 000/mm3.
Greek: (οπιοειδή) ή έχετε καρκίνο στην κοιλιά ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, - εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Estonian: allpool, - kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide) või kui teil on kõhuõõne vähk või kui teil on olnud kõhuõõne operatsioon, - kui te soovite eostada last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus" allpool).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ακόμη ειδικές κλινικές μελέτες για τη vinflunine σε συνδυασμό με τις ουσίες αυτές.
Estonian: Uuringuid vinfluniini ja nende ühendite kombinatsiooniga ei ole veel läbi viidud.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Erilist tähelepanu on vaja juhul, kui vinfluniini manustatakse patsientidele, kellel on anamneesis müokardiinfarkt/isheemia või stenokardia (vt lõik 4.8).
Greek: Βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής και ασφάλειας, ελάττωση της δόσης συνιστάται στις ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας: 75 ≤ ηλικία < 80 έτη και ηλικία ≥ 80 έτη.
Estonian: Tuginedes andmetele nii PK kui ohutuse kohta, soovitatakse järgmiste eakaterühmade puhul annuseid vähendada: 75 ≤ kuni < 80 aastat; ja ≥ 80 aastat.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν τοξικότητας του γαστρεντερικού συστήματος Βαθμού ≥ 3 (εκτός από έμετο ή ναυτία) ή βλεννογονίτιδας (Βαθμού 2 για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας) απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Juhul, kui tekib ≥ 3. astme seedetrakti toksilisus (v.a. oksendamine või iiveldus) või mukosiit (2. astme mukosiit 5 päeva või rohkem või ≥ 3. astme mukosiit), tuleb annust kohandada.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ketoconazole και itraconazole, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από μύκητες, - οπιοειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου, - ritonavir, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV, - doxorubicin και πολυαιθυλενογλυκυλιωμένη λιποσωματική doxorubicin, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κάποιων ειδών καρκίνου, - rifampicin, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φυματίωσης ή μηνιγγίτιδας, - φυτικό παρασκεύασμα που περιέχει hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελαφριάς έως μέτριας κατάθλιψης.
Estonian: Kindlasti peate oma arstile rääkima, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest toimeainetest: - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seenhaiguste raviks; - opioidid, mida kasutatakse valu raviks; - ritonaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks; - doksorubitsiin ja pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin, mida kasutatakse teatud vähkide raviks; - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi või meningiidi raviks; - naistepuna sisaldavad looduslikud ravimid, mida kasutatakse kerge kuni mõõduka depressiooni raviks.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων ουσιών που παρατείνουν το διάστημα QT/QTc δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kahe või enama QT-QTc intervalli pikendava ravimi samaaegne manustamine pole soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Συμβουλή για τη διατήρηση του σπέρματος πρέπει να αναζητείται πριν από τη θεραπεία εξαιτίας της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με vinflunine.
Estonian: Enne ravi algust tuleks patsiendile pakkuda konsultatsiooni sperma konserveerimise osas, kuna vinfluniini puhul on võimalik pöördumatu viljatuse teke.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη χρήση cisplatin.
Estonian: Efektiivsust oli näha nii eelnevalt tsisplatiini kasutanud või ka mittekasutanud patsientidel.
Greek: Ο Βαθμού 3 έμετος ως ≥ 6 επεισόδια σε 24 ώρες κατά την προθεραπεία ή ανάγκη για ενδοφλέβια υγρά.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται στην τουβουλίνη επάνω ή κοντά στις θέσεις δέσμευσης της vinca αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της μέσα στους μικροσωληνίσκους, γεγονός που οδηγεί σε καταστολή της ελικοποίησης, διακοπή της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων, απόπτωση λόγω διακοπής της μίτωσης.
Estonian: Vinfluniin seondub tubuliiniga vinka sidumiskohtades või nende lähedal, pärssides selle polümerisatsiooni mikrotuubulitesse, mis põhjustab treadmilling'u supressiooni, mikrotuubulite dünaamika katkemist, rakkude mitoosi peatumise ja apoptoosi indutseerimise.
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δε μετεβλήθη σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο με βάση τις μεταβολές των ηπατικών βιολογικών παραμέτρων μετά τη χορήγηση vinflunine (γ-γλουταμυλτρανσφεράσες (GGT), τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη), οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ακόλουθες:
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika neil patsientidel ei olnud muutunud; siiski, põhinedes maksa bioloogiliste parameetrite (gammaglutamüültransferaas (GGT),
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης που σχετίζεται με την ηλικία σε ασθενείς κάτω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Alla 75 aasta vanuste patsientide puhul ei ole vaja annuseid eale vastavalt modifitseerida (vt lõik 5.2).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας θα ελέγχεται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς ο χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Javlor.
Estonian: Teie vererakkude hulka jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal, kuna Javlori väga sagedaseks kõrvaltoimeks on vererakkude hulga vähenemine.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν στις δύο δοκιμές φάσης ΙΙ και τη μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (450 ασθενείς υπό θεραπεία με vinflunine) ήταν αιματολογικές διαταραχές, κυρίως ουδετεροπενία και αναιμία, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, ειδικότερα δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία, στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια και γενικές διαταραχές όπως εξασθένιση/κόπωση.
Estonian: Kahes II ja ühes III faasi uuringus uroteeli transitoorrakulise kartsinoomiga patsientidel täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid (450 vinfluniin-ravi saanud patsienti): hematoloogilised häired peamiselt neutropeenia ja aneemia; seedetrakti häired - eriti kõhukinnisus, isutus, iiveldus,stomatiit/mukosiit, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus; üldised häired - asteenia/jõuetus.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειαςα
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündrooma
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή άνδρας σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine või mees, peate ravi ajal ja 3 kuud pärast Javlor'i viimase annuse saamist kasutama piisavat rasestumisvastast meetodit.
Greek: (ANC< 500/mm3) > 7 ημέρες
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC< 500/mm3)> 7 päeva
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.
Estonian: Te ei tohi Javlor-ravi ajal last rinnaga toita.
Greek: Διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια που κλείνουν με ελαστικό πώμα, τα οποία περιέχουν 2 mL, 4 mL ή 10 mL πυκνού διαλύματος.
Estonian: See tarnitakse läbipaistvas korgiga suletud 2 ml, 4 ml või 10 ml viaalis.
Greek: 2 ≥ 5 ημέρες ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας1
Estonian: Mukosiit või kõhukinnisuse 2. aste ≥5 päeva või aste ≥ 3 suvalise kestusega1
Greek: Οριστική διακοπή Θεραπείας
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
Greek: Καμία αλλαγή στη φαρμακοκινητική της vinflunine και της DVFL δεν παρατηρήθηκε σε 25 ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: 25 patsiendil, kellel esines erineva astmega maksakahjustust, ei esinenud vinfluniini ja DVFL farmakokineetikas muutusi võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 280 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) on soovitatav annus 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg/m2 vinflunine ως 20 λεπτη ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav on manustada 320 mg/m² vinfluniini 20-minutiliste intravenoossete infusioonidena iga 3 nädala järel.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση (p=0,040) παρατηρήθηκε επίσης στον πληθυσμό που επιλέχθηκε (που απέκλεισε 13 ασθενείς με κλινικά σημαντικές παραβιάσεις του πρωτοκόλλου στην αρχική κατάσταση, οι οποίοι δεν είχαν επιλεχθεί για θεραπεία), με αναλογία κυνδύνου 0,78 (95% CI 0,61, 0,99).
Estonian: Statistiliselt oluliselt erinevat mõju üldisele elulemusele (p=0,040) oli märgata ka uuringusse sobivas populatsioonis (mis välistas 13 patsienti, kes olid ravieelselt protokolli kliiniliselt oluliselt rikkunud ega sobinud ravimiseks); riskitegur 0,78 (95%
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση έναρξης του Javlor βάσει της ηλικίας σας και της φυσικής κατάστασης και σε ειδικές καταστάσεις: - εάν είχατε υποστεί προηγουμένως ακτινοβόληση της πυέλου - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς - εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Estonian: Teie raviarst kohandab Javlor'i esialgset annust vastavalt teie eale ja tervislikule seisundile ning arvestades konkreetset olukorda: - kui te olete vaagnapiirkonda eelnevalt saanud kiiritusravi.
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση σε ήπια ή καθόλου τοξικότητα ή στην αρχική κατάσταση και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
Estonian: - Lükata edasi kuni taastumiseni, kerge toksilisusega või ilma, või kuni organtoksilisuse aste on sama, mis enne ravi, ja kohandada vajadusel annust (vt tabel 2) - Katkestada ravi, kui taastumist pole 2 nädala jooksul toimunud
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine είναι γραμμική εντός του εύρους των χορηγούμενων δόσεων (από 30 mg/m² έως 400 mg/m2) σε ασθενείς με καρκίνο.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika on vähipatsientidele manustatud annuste (30 mg/m² kuni 400 mg/m2)
Greek: - Διακοπή
Estonian: - Katkestamine
Greek: Προκλινικά δεδομένα έδειξαν μέτρια έως σοβαρή ουδετεροπενία και ήπια αναιμία σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν, με ηπατική τοξικότητα σε σκύλους και αρουραίους (χαρακτηρίζεται από δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών και ηπατική νέκρωση/ηπατοκυτταρικές μεταβολές σε υψηλές δόσεις).
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid mõõdukat kuni rasket neutropeeniat ja kerget aneemiat kõikidel testitud liikidel, lisaks maksatoksilisust koertel ja rottidel (annusest sõltuv maksa transaminaaside tõus ja maksanekroos/hepatotsellulaarsed muutused suurte annuste juures).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών) Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω (βλ. παράγραφο
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased) 75 aastastel ja vanematel patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Πώς να φυλάσσεται Javlor
Estonian: Kuidas Javlor'i säilitada
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με vinflunine πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Vinfluniini koosmanustamist CYP3A4 tugevate inhibiitorite või tugevate indutseerijatega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Greek: Η έκθεση του αίματος στη vinflunine (AUC), σχετίζεται σημαντικά με τη σοβαρότητα της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας και της κόπωσης.
Estonian: Vere ekspositsioon vinfluniinile (AUC) korreleerus märkimisväärselt leukopeenia, neutropeenia ja jõuetuse raskusastmega.
Greek: Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga.
Greek: 1 φιαλίδιο των 2 mL 10 φιαλίδια των 2 mL 1 φιαλίδιο των 4 mL 10 φιαλίδια των 4 mL 1 φιαλίδιο των 10 mL 10 φιαλίδια των 10 mL
Estonian: 1 2 ml viaal 10 2 ml viaali 1 4 ml viaal 10 4 ml viaali 1 10 ml viaal 10 10 ml viaali
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C, - εκτεθειμένο στο φως σε συσκευή έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 1 ώρα στους 25°C.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul on näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust järgmiselt: - valguse eest kaitstud: polüetüleenist või polüvinüülkloriidi kott: kuni 6 päeva külmikus (2°C8ºC) või kuni 24 h temperatuuril 25ºC, - valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25ºC kuni 1 tund.
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η Βαθμού 2 βλεννογονίτιδα ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή».
Estonian: Mukosiidi 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών και σε ασθενείς με άλλη νόσο από αυτή την ένδειξη και πιθανώς σοβαρή ή ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca περιγράφονται παρακάτω:
Estonian: Potentsiaalselt rasked kõrvaltoimed patsientidel, kellel on uroteeli kartsinoom ja muu näidustusest erinev haigus, ning kõrvaltoimed, mis on vinka alkaloidide klassi kõrvaltoimeteks, on toodud allpool:
Greek: Διαυγή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία κλείνουν με γκρι βουτυλικό ή μαύρο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα που καλύπτεται με δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο και κάλυμμα.
Estonian: Läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud halli butüülkummist või musta klorobutüülkummist korgiga, mida ümbritseb alumiiniumrõngas ja kork.