FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Spanish: Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto.
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Spanish: Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario (ver sección 5.1).
English: In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad (ver secciones 4.4 y 4.6) En el ensayo NSABP C-08, fase III de Avastin en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon, se evaluó en 295 mujeres premenopáusicas la incidencia de nuevos casos de insuficiencia ovárica, definida como amenorrea de 3 o más meses, nivel de FSH ≥ 30 mUI/mL y un valor negativo de β-HCG para test de embarazo.
English: ● a blood clot in your arteries,
Spanish: • embolia (coágulo de sangre) en las arterias,
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Spanish: En la mayoría de las pacientes, tras retirar el tratamiento con bevacizumab se recuperó la función ovárica.
English: Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo AVF2107g
English: • blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Spanish: • bloqueo de los vasos sanguíneos de los pulmones por embolia,
English: In patients with measurable disease at baseline.
Spanish: En pacientes con enfermedad medible al inicio.
English: • NO16966: Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Spanish: • NO16966: Avastin a una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino intravenoso (XELOX) o 5 mg/kg de Avastin cada 2 semanas en combinación con leucovorin + 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino intravenoso (FOLFOX-4).
English: • sleepiness,
Spanish: • somnolencia,
English: • high blood pressure,
Spanish: • tensión alta,
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemoptisis
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Spanish: Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Spanish: Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see Section 5.1).
Spanish: Bevacizumab en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF (ver sección 5.1).
English: 60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio fueron de raza blanca (87% en los tres brazos); la mediana de edad fue de 60 años en los brazos CPP y CPB15 y de 59 años en el brazo CPB15+; y el 29 % de los pacientes en los brazos CPP o CPB15 y el 26% de los pacientes en el brazo CPB15+ tenían más de 65 años.
English: Overall Survival - Primary analysis Median (months)1
Spanish: Supervivencia global - Análisis primario6 Mediana (meses)1
English: Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back Pain
Spanish: Mialgia, Artralgia, Debilidad muscular, Dolor de espalda
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/ml when diluted as recommended.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
English: p-Value Secondary Endpoint
Spanish: Valor de p Variable secundaria
English: Hypertensionb,d, Thrombo-embolism (venous)b,d
Spanish: Hipertensiónb,d, Tromboembolismo (venoso)
English: E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Spanish: En el ensayo E4599 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con comparador activo se evaluó Avastin como tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con derrame pleural maligno), metastásico o recidivante con un tipo histológico sin predominio de células escamosas.
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Spanish: En el ensayo BO17704 fase III aleatorizado, doble ciego de Avastin asociado a cisplatino y gemcitabina controlado frente a placebo, cisplatino y gemcitabina se incluyeron pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares o con derrame pericárdico o pleural maligno), metastásico o recidivante con un tipo histológico sin predominio de células escamosas, que no habían recibido quimioterapia previa.
English: Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Spanish: Se notificó desenlace mortal en el 0,8% de los pacientes tratados con Avastin comparado con el 0,5% de los pacientes tratados con quimioterapia sola.
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Spanish: Hemorragia pulmonar/ Hemoptisisa,b,
English: • CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration
Spanish: • Brazo CP: Carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m²) durante 6 ciclos de 3 semanas de duración.
English: Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad recurrente sensible a platino: Avastin se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina durante 6 ciclos y hasta 10 ciclos de tratamiento o en combinación con carboplatino y paclitaxel durante 6 ciclos y hasta 8 ciclos de tratamiento, seguido de un uso continuado de Avastin en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Spanish: Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego (para bevacizumab), en el que se investigó Avastin a una dosis de 7,5 mg/kg en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino IV (XELOX), administrado en un esquema de 3 semanas; o Avastin a una dosis de 5 mg/kg en combinación con leucovorina con 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino IV (FOLFOX-4), administrado en un esquema de 2 semanas.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Spanish: Diarrea, Náuseas, Vómitos, Dolor abdominal
English: (p-value 0.3360)
Spanish: (valor de p = 0,3360)
English: (p-value = 0.0185)
Spanish: (valor de p = 0,0185)
English: Objective response rate
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
English: (14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
Spanish: (14,9 vs. 11,9 meses; p = 0,1061)
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de hipertensión en pacientes tratados con Avastin.
English: Deep vein thrombosis
Spanish: Trombosis venosa profunda
English: Gastrointestinal perforation a,b
Spanish: Perforación gastrointesti nal a,b
English: Cisplatin+ Paclitaxel
Spanish: Cisplatino + Paclitaxel
English: • E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
Spanish: • E3200: Avastin a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas en combinación con leucovorina y 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino intravenoso (FOLFOX-4) en pacientes no tratados previamente con bevacizumab.
English: The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Spanish: El análisis principal de la SLP evaluada por el investigador en la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2010, muestra una razón de riesgo no estratificada de 0,79 (IC del 95%: 0,68-0,91, valor de p de log-rank unilateral 0,0010), con una mediana de SLP de 16,0 meses en el brazo CP y de 18,3 meses en el brazo CPB7, 5+.
English: Hazard ratio (97.5% CI) a
Spanish: Razón de riesgo (IC del 97,5%)a
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Spanish: Se interrumpirá la administración de Avastin en aquellos pacientes que presenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento, hasta que la herida haya cicatrizado completamente.
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Spanish: Se aleatorizaron ciento cinco pacientes en el brazo de 5-FU/FA + placebo y 104 pacientes en el brazo de 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg cada 2 semanas).
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
English: (17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
Spanish: (17,5 vs 15,0 meses; p = 0,0584)
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Avastin.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Avastin se debe considerar llevar a cabo un examen dental y una apropiada odontología preventiva.
English: % patients with objective response p -value
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva valor-p
English: • stomach and intestinal disorder,
Spanish: • alteraciones en el estómago e intestino,
English: The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia del ensayo BO17705
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Spanish: Tromboembolismo (ver sección 4.4)
English: Topotecan n=120
Spanish: N = 120
English: (p-value = 0.0188)
Spanish: (valor de p = 0,0188)
English: Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks).
Spanish: Se aleatorizaron 71 pacientes para ser tratados con 5-FU/FA en bolo o 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg cada 2 semanas).
English: Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Spanish: Se diseñaron dos grandes ensayos fase III con el fin de investigar el efecto del tratamiento de Avastin en combinación con dos agentes quimioterápicos de forma individual, en los que se midió como variable principal la SLP.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Spanish: Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente opalescente.
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Spanish: En este ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo se estudió Avastin en combinación con IFL como tratamiento en primera línea del carcinoma metastásico de colon o recto.
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Spanish: Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
English: was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT.
Spanish: El análisis estratificado incluyó todos los acontecimientos de progresión y fallecimiento excepto aquellos donde la terapia fuera de protocolo (NPT) se inició antes de que se confirmara la progresión de la enfermedad; los datos de estos pacientes se censuraron en la última evaluación del tumor antes de comenzar el tratamiento fuera del protocolo.
English: Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Spanish: mg/kg) cada 3 semanas durante 6 y hasta 8 ciclos, seguido de Avastin (15 mg/kg cada 3 semanas) en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Investigations Weight decreased
Spanish: Pérdida de peso
English: (16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
Spanish: (16,2 vs 12,0 meses, p = 0,1342)
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Spanish: • Carboplatino (AUC4, día 1) y gemcitabina (1.000 mg/m² en los días 1 y 8) y placebo de forma concurrente cada 3 semanas durante 6 y hasta 10 ciclos, seguidos de placebo sólo (cada 3 semanas) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Spanish: Tabla 19 Resultados de SLP1 del ensayo BO17707 (ICON7) por estadio de la enfermedad y grado de la citorreducción
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
Spanish: Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
English: Chemotherapy + Avastin (n=227)
Spanish: Quimioterapia + Avastin (n = 227)
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Spanish: Osteonecrosis del maxilar (ONM) (ver sección 4.8) Se han notificado casos de ONM en pacientes oncológicos tratados con Avastin, la mayoría de los cuales habían recibido tratamiento previo o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa y en estos casos la ONM es un riesgo identificado.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Spanish: Accidente cerebrovascular, Síncope, Somnolencia, Cefalea
English: Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización
English: Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Spanish: Bevacizumab está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
English: The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Avastin es de 5 mg/kg o 10 mg/kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
English: GOG-0213, a phase III randomized controlled open label trial, studied the safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, abierto (GOG-0213), se estudió la seguridad y eficacia de Avastin en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible a platino, trompa de Falopio y peritoneal primario, que no recibieron quimioterapia previa durante la recaída.
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Spanish: • bloqueo de las arterias por embolia,
English: Dehydration Hyponatraemia
Spanish: Deshidratación Hiponatremia
English: Congestive heart failure (CHF)
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab.
English: Gastrointestinal perforationb,d,
Spanish: Perforación gastrointestinal b,d
English: Study MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Spanish: El ensayo clínico MO22224 evaluó la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con quimioterapia para cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, trompa de Falopio o peritoneal primario.
English: The primary endpoint of the study was PFS by investigator assessment.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la SLP evaluada por el investigador.
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Spanish: • bloqueo de las venas de las piernas por embolia,
English: Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Spanish: En el estudio sólo se incluyeron pacientes con carcinoma de ovario, peritoneal primario o trompa de Falopio confirmado histológicamente que habían recaído tras > 6 meses del tratamiento con quimioterapia basada en platino, que no habían recibido quimioterapia durante la recaída y que no habían recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Spanish: (14,9 vs. 17,5 meses; p = 0,4146)
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Spanish: El objetivo principal fue la supervivencia global, y dentro de los objetivos secundarios del ensayo se incluía la supervivencia libre de progresión.
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Spanish: • El análisis de la SLP determinada por el comité de revisión independiente (censurando para NPT) muestra una razón de riesgo estratificada de 0,62 (IC del 95%: 0,50-0,77, valor de p de log-rank unilateral < 0,0001) cuando se compara CPB15+ con CPP, con una mediana de SLP de 13,1 meses en el brazo CPP y de 19,1 meses en el brazo CPB15+.
English: Hypertensive encephalopathyc
Spanish: Encefalopatí a hipertensiva
English: Proteinuria (see section 4.8)
Spanish: Proteinuria (ver sección 4.8)
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
Spanish: Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con Avastin se debe consultar con las mujeres en edad fértil las estrategias para mantener la fertilidad.
English: This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Spanish: Ensayo clínico fase II, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo, en el que se investigó Avastin en combinación con 5-FU/FA para el tratamiento en primera línea de cáncer colorrectal metastásico.
English: Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Spanish: Fístulas no-GI (ver sección 4.8)
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.8)
English: Median (months)
Spanish: Variable (meses)