FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju s priporočenimi odmerki, so vključevali rahlo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.
Latvian: Lietojot ieteikto terapeitisko devu novērotie efekti ietvēra nelielu eritrocītu skaita samazināšanos.
Slovenian: Presnova
Latvian: Telmisartāns
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (do 2,5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki jih je mogoče pripisati farmakološki aktivnosti zdravila) in povišanje sečnine v krvi.
Latvian: Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas līdz 2,5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN).
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (3 do 5-kratni priporočeni odmerek 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, znižanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki se pripisujejo farmakološki aktivnosti zdravila) in zvišanje sečnine v krvi.
Latvian: Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas 3 līdz 5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN).
Slovenian: Po dajanju do 5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev mlajšim odraslim zdravim mačkam so bili opaženi neželeni učinki skladni s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4.6.
Latvian: Sešus mēnešus, lietojot devās kas līdz 5 reizēm pārsniedz ieteicamo devu, jauniem, veseliem pieaugušiem kaķiem, novērotās blakusparādības bija atbilstošas tām, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelīte, 30 ml
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Semintra 4 mg/ml peroralna raztopina za mačke
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Semintra 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem
Slovenian: Škatla za 30 ml in 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 30 ml un 100 ml
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Semintra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Semintra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Semintra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Semintra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Semintra nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Latvian: Nejaušas Semintra norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovenian: V primeru stika z očmi jih je treba izprati z vodo.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, tās jāskalo ar ūdeni.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je treba umiti roke.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semintra:
Latvian: Cita informācija par Semintra
Slovenian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Latvian: EMA/807628/2012
Slovenian: Zdravilo Semintra se ne sme uporabljati pri brejih mačkah ali mačkah v obdobju laktacije.
Latvian: Semintra nedrīkst lietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Slovenian: Pregled zdravila Semintra in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semintra odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Semintra je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2013.
Latvian: Semintra 2013. gada 13. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti: 4 mg/ml za zniževanje proteinurije in 10 mg/ml za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: 4 mg/ml, lai mazinātu proteīnūriju, un 10 mg/ml, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovenian: Zdravilo Semintra je zmanjšalo količino beljakovin v urinu v prvih sedmih dneh zdravljenja.
Latvian: Semintra samazināja olbaltumvielu izdalīšanos urīnā pirmo septiņu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Slovenian: Ciljna vrednost sistoličnega krvnega tlaka je med 120 in 140 mmHg.
Latvian: Mērķa SAS ir no 120 līdz 140 mmHg.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Semintra, mora paziti, da ji zdravilo ne pride v oči.
Latvian: Personai, kura ievada Semintra, jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
Slovenian: Nosečnice se morajo še posebno izogibati stiku z zdravilom.
Latvian: Grūtniecēm jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm.
Slovenian: Tudi visok krvni tlak je dolgoročna težava starajočih se mačk, ki se lahko pojavi pri kronični ledvični bolezni, hipertiroidizmu (čezmerno aktivni ščitnici) in drugih stanjih.
Latvian: Arī paaugstināts asinsspiediens ir ilglaicīga problēma novecojušiem kaķiem, un tas var rasties saistībā ar hronisku nieru slimību, hipertireozi (pārmērīgu vairogdziedzera aktivitāti) un citām slimībām.
Slovenian: Proteinurija se lahko pojavi pri kronični (dolgotrajni) bolezni ledvic pri mačkah, ki je pri starejših mačkah pogosta, zanjo pa je značilno postopno slabšanje delovanja ledvic.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
Slovenian: Semintra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije (beljakovin v urinu) in za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovenian: Osebe, preobčutljive za telmisartan ali druge antagoniste receptorjev angiotenzina II, se morajo izogibati stiku z zdravilom Semintra.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
Slovenian: Tako se krvni tlak zniža, posledično pa se zmanjša količina beljakovin v urinu, kar lahko upočasni napredovanje ledvične bolezni.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Semintra, sta blago in kratkotrajno bruhanje in driska (ki lahko prizadeneta največ 1 mačko od 10, zdravljenih z raztopino jakosti 10 mg/ml).
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 224 mačk s kronično ledvično boleznijo, večinoma starih več kot 11 let, je bilo zdravilo Semintra pri zniževanju proteinurije enako učinkovito kot benazepril, drugo
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
Slovenian: Po koncu 28-dnevnega obdobja so se mačke, zdravljene z zdravilom Semintra, zdravile še dodatnih 92 dni, sistolični krvni tlak pa se jim je v celotnem štirimesečnem obdobju študije znižal za več kot 20 mmHg.
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
Slovenian: V drugi terenski študiji, ki je vključevala 294 mačk s hipertenzijo, starih povprečno 13 let, se je sistolični krvni tlak po 28 dneh pri 194 mačkah, ki so prejemale zdravilo Semintra enkrat na dan 28 dni, znižal za 25 mmHg, pri 100 mačkah, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa se je znižal za 11 mmHg.
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Semintra, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Semintra, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Slovenian: Po štirih tednih se odmerek pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom pod 140 mmHg lahko zmanjša.
Latvian: Pēc četrām nedēļām devu var samazināt kaķiem, kuriem sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Semintra in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Semintra un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan peroralno s priloženo merilno brizgo.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semintra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorja, na katerega se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Slovenian: Kako zdravilo Semintra deluje?
Latvian: Kā Semintra darbojas?
Slovenian: Priporočeni odmerek za zmanjšanje proteinurije je 1 mg telmisartana na kg telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka se uporablja začetni odmerek 2 mg telmisartana na kg telesne mase.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Semintra izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Semintra je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na veterinarski recept.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
Slovenian: Kako se zdravilo Semintra uporablja?
Latvian: Kā lieto Semintra?
Slovenian: Švedska Medical Valley Invest AB
Latvian: Medical Valley Invest AB
Slovenian: Pregabalina Merck
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Slovenian: celekoksib
Latvian: celekoksibs
Slovenian: Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Slovenian: Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Slovenian: amoksicilin mg
Latvian: amoksicilīns mg
Slovenian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Slovenian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Slovenian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinavir ratiopharm GmbH
Latvian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sahinavīrs ratiopharm GmbH
Slovenian: Islandija Lyfis ehf.
Latvian: Lyfis ehf.
Slovenian: Eprosartan Hetero eprosartan
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
Slovenian: EBASTINE BIOGARAN ebastine
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Slovenian: Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Slovenian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Slovenian: Portugalska Lupin (Europe) Ltd
Latvian: Lielbritānija Lupin (Europe)
Slovenian: Luksemburg Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
Slovenian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ progvanil
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Slovenian: Celecoxib Hetero celekoksib
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Slovenian: Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Slovenian: Orodispersible tablet
Latvian: Mutē disperģējamā tablete
Slovenian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Latvian: Nīderlande Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Slovenian: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Slovenian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Slovenian: eprosartan
Latvian: eprosartāns
Slovenian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Slovenian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Slovenian: tramadol/ paracetamol
Latvian: tramadols/ paracetamols
Slovenian: Pregabalina Lupin pregabalin
Latvian: Pregabalina Lupin pregabalīns
Slovenian: Saquinavir Accord sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Slovenian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Slovenian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Latvian: Luksemburga ratiopharm GmbH
Slovenian: EBASTINE MYLAN ebastine
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Slovenian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibs
Slovenian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Slovenian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Generics erlotinibs
Slovenian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
Slovenian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Slovenian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Slovenian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Slovenian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Slovenian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Slovenian: Saquinavir sakvinavir
Latvian: Saquinavir sahinavīrs
Slovenian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Slovenian: Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Slovenian: Danska ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Slovenian: 10 mg Orodispersible tablet
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamā tablete
Slovenian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Latvian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartāns
Slovenian: ebastine
Latvian: ebastīns
Slovenian: Portugalska Hetero Europe, S.L.
Latvian: Lielbritānija Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Slovenian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Latvian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartāns/ hidrohlortiazīds
Slovenian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH
Latvian: Somija ratiopharm GmbH
Slovenian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinibs
Slovenian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Latvian: Abacavir / Lamivudine abakavīrs/ lamivudīns
Slovenian: 25 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Latvian: 25 mg Kapsula, cietā Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinibs
Slovenian: • Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana z ustreznimi podatki v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) naslednji pogoj:
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Slovenian: Za obravnavo ugotovitev inšpekcijskih pregledov FDA in SZO je bila predlagana ali že izvedena vrsta korektivnih in preventivnih ukrepov.
Latvian: Lai novērstu FDA un PVO pārbaudēs konstatētās nepilnības, ir piedāvāta vai jau īstenota virkne koriģējošu un preventīvu pasākumu (CAPA).
Slovenian: Biološka enakovrednost v tem postopku obravnavanih zdravil mora biti torej dokazana z alternativnimi podatki.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Slovenian: Na tej podlagi je predizbirna ekipa SZO priporočila takojšnje prenehanje vsakršnega predlaganja dokumentacije, ki v celoti ali deloma temelji na udeležbi podjetja Semler, dokler ne bo potrjeno, da so bili osnovni problemi ustrezno odpravljeni.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev in nujnosti zaščite javnega zdravja v EU so Združeno kraljestvo, Nemčija, Španija, Nizozemska in Danska menile, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosile, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi preskušanj, izvedenih na teh lokacijah, ter še nezaključenih vlog za dodelitev dovoljenja za promet.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Slovenian: Odbor CHMP je bil posebej zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas.
Slovenian: • farmakovigilančni podatki o posameznih zdravilih, vključenih v ta postopek, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so manjša učinkovitost, varnost ali prenašanje.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Slovenian: Kljub temu noben po inšpekcijskih pregledih FDA in SZO izveden ukrep ne more retrospektivno odpraviti med inšpekcijskima pregledoma ugotovljenih napak v sistemu upravljanja kakovosti.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložilo podjetje Semler Research Centre Private Ltd;
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitični deli študij biološke enakovrednosti izvedeni v podjetju Semler, Bangalore, Indija;
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskega pregleda porajajo resen dvom o zanesljivosti podatkov študij biološke enakovrednosti (kliničnega in bioanalitičnega dela), pridobljenih na tej lokaciji.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
Slovenian: Pri inšpekcijskem pregledu so bile ugotovljene resne nepravilnosti, vključno z nadomeščanjem in manipulacijo vzorcev proučevanih oseb.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Slovenian: Med 29. septembrom 2015 in 9. oktobrom 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) izvedla inšpekcijski pregled dobre klinične prakse (GCP) v bioanalitičnem objektu Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.