FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloksacin, cyklobenzaprin, teofyllin og koffein).
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
German: Klinische Studien mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin-behandlingserfarne voksne
German: CORAL-I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, Infektion vom GT1 oder GT4, mindestens 3 Monate nach Lebertransplantation oder 12 Monate nach Nierentransplantation
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, GT1 eller GT4 infiserte, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
German: − Sie Diabetiker(in) sind.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
German: Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Norwegian Bokmål: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Norwegian Bokmål: To pasienter seponerte dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grunn av forhøyet ALAT, inkludert én på etinyløstradiol.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Dasabuvir zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
German: • Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Norwegian Bokmål: • Synlig gulfarging av huden eller øynene
German: Der mittlere Hämoglobinspiegel betrug zum Beginn der Behandlung 12,1 g/dl und die mittlere Abnahme des Hämoglobins betrug bei den mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern zum Ende der Behandlung 1,2 g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
German: Zur Anwendung anderer HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Norwegian Bokmål: For bruk av andre hiv-proteasehemmere enn atazanavir og darunavir, se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder virkestoffet dasabuvir.
German: Filmüberzug
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin wurde in acht klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
German: Wird Ribavirin zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
German: Obwohl die mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4), samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
German: Die Auswirkungen auf die Rilpivirin-Exposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Effekten på eksponeringen for rilpivirin var tilsvarende den som ble observert når rilpivirin ble administrert om morgenen til mat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir mit Rilpivirin 1 x/Tag sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen keine QTIntervall-Verlängerung bekannt ist und die keine anderen QTverlängernden Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir med rilpivirin én gang daglig bør kun vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
German: Tabelle 17 zeigt die primäre Auswertung zur Wirksamkeit im Hinblick auf die SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion, die in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie das empfohlene Behandlungsschema erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser den primære effektanalysen av SVR12 utført på pasienter med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon som fikk anbefalt behandlingsregime i del 2 av TURQUOISE-I studien.
German: VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Norwegian Bokmål: Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør stoppes dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Bivirkninger når du tar Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
German: Bei Studienteilnehmern, die Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de vanligst rapporterte bivirkningene (flere enn 20 % av pasientene) fatigue og kvalme.
German: Die Sicherheit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dasabuvir hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
German: In Teil 2 wurde SVR12 von 27/28 Studienteilnehmern (96,4 %) mit HCV-GT4/HIV-1-Koinfektion erreicht (95 % CI: 82,3; 99,4).
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
German: Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Multipakning: 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter
German: Bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
German: Dasabuvir zeigte in einer Reihe In-vitro- und In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie Invivo-Ratten-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assay i rotte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen brukes anbefales gjentatt EKG-overvåking, se pkt.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird, sollten 0,2 mg Sirolimus zweimal pro Woche (alle 3 oder 4 Tage, an denselben zwei Tagen in jeder Woche) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: (0,98-1,12) brukes samtidig med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT NUKLEOSIDISCHE REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin2
German: Es wurden Fälle von Depression und seltener Suizidgedanken und Suizidversuche während der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (in der Mehrzahl der Fälle in Kombination mit Ribavirin) berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av depresjon, og enda sjeldnere selvmordstanker og selvmordsforsøk, har blitt rapportert hos dasabuvir med eller uten ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-behandling, som oftest i kombinasjon med ribavirin.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Norwegian Bokmål: Tre hadde et opphold i behandlingen dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i én til syv dager, inkludert én på etinyløstradiol.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als auf Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bezogen eingestuft.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert relatert til dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Im 12-wöchigen Behandlungsarm kam es zu einem Relapse, im 24-wöchigen Behandlungsarm zu einem virologischen Versagen während der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Exviera dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
German: − Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
German: Die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer entsprachen damit den SVR12Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien.
Norwegian Bokmål: SVR12-ratene hos HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter var dermed konsistent med SVR12-ratene i fase 3 studiene med HCV monoinfiserte pasienter.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansopraz ol være nødvendig.
German: Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Dasabuvir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke CYP2C8-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og skal ikke administreres samtidig med dasabuvir (se pkt.
German: Obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Selv om enkelte tilfeller hadde en tidligere historie med depresjon, psykiatrisk lidelse og/eller stoffmisbruk, kan ikke en årsakssammenheng med dasabuvir med eller uten ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-behandling utelukkes.
German: Wenn Sirolimus mit Dasabuvir und
Norwegian Bokmål: Dersom sirolimus dasabuvir ombitasvir
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen for fremtidig behandling av at det dukker opp eller fortsetter å være virus som har dasabuvir- og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir resistensassosierte substitusjoner er ikke kjent.
German: In Teil 1a wurde SVR12 im 12-wöchigen Behandlungsarm von 29/31 Studienteilnehmern (93,5 %; 95 % CI: 79,3; 98,2) und im 24-wöchigen Behandlungsarm von 29/32 Studienteilnehmern (90,6 %; 95 % CI: 75,8; 96,8) erreicht.
Norwegian Bokmål: I del 1a ble SVR12 oppnådd hos 29/31 (93,5 %) pasienter i 12 ukers armen (95 % KI: 79,3 %-98,2 %) og hos 29/32 (90,6 %) pasienter i 24 ukers armen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg/Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå antall HCV-friske i fase 3-studiene og ble definert som ikke kvantifiserbar eller ikke-detekterbar HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 45 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat).
German: Die Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht die Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus øker konsentrasjonene av immunosuppresiva på grunn av CYP3Ahemming av ritonavir (se pkt.
German: Nordiazepa m n. z.
Norwegian Bokmål: nordiazepa m
German: • Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich folgender Symptome:
Norwegian Bokmål: • Forverrede leverproblemer, tegn kan være:
German: Methadon 20-120 mg 1 x/Tag8
Norwegian Bokmål: OPIOIDER metadon 20-120 mg én gang daglig8
German: Ethinylestradiol/Norgestimat
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER Etinyløstradiol/ norgestimat
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
German: Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung umfasst eine chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30-15 ml/min/1,73 m2 oder CKD im Stadium 5 mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73m2 oder eine erforderliche Hämodialyse.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1.73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
German: Bei Bedarf sollte die Dosierung und/oder die Dosierungsfrequenz angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdose og/eller doseringsfrekvens bør justeres om nødvendig.
German: TURQUOISE I - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Studienteilnehmer mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HCV GT1 eller GT4/hiv-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Exviera dersom du:
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
Norwegian Bokmål: Primær SVR12 vurdering for pasienter i del 2 med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I
German: Digoxin, Amlodipin
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE amlodipin
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte parametre rapportert for metadon, buprenorfin og nalokson.
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
German: Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, in denen die Studienteilnehmer mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med pasienter som fikk dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
German: Hinweis: Die für Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verwendete Dosierung war: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Norwegian Bokmål: Merk: Doser brukt for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1 gang daglig og dasabuvir 400 mg 2 ganger daglig eller 250 mg 2 ganger daglig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN EMBALLASJE Ytterkartong for én måned, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletterinkludert blue box
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Dasabuvir zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med dasabuvir skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
German: < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4) Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4) Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense