FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo estudo, os valores eram de cerca de 22 % para Ozurdex após 90 dias e de 12 % para o tratamento simulado.
Estonian: Teises uuringus oli Ozurdexi näitaja 90 päeva möödudes ligikaudu 22% ja platseeboravi korral 12%.
Portuguese: No grupo global de doentes com edema macular relacionado com a diabetes, a Agência observou que o benefício era modesto e que era superado pelos riscos, incluindo o desenvolvimento de cataratas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientide üldpopulatsioonis oli kasulikkus tagasihoidlik ja sellega kaasnevad riskid, sealhulgas kae teke, olid sellest suuremad.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 adultos com uveíte, 8 semanas após a injeção, cerca de 47 % dos doentes tratados com 700 microgramas de Ozurdex atingiram uma pontuação zero de turvação vítrea, em comparação com 36 % dos doentes tratados com 350 microgramas de Ozurdex e 12 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 229 uveiiti põdevat täiskasvanut, oli 8 nädalat pärast süsti 700 µg ravimit Ozurdex saanute seas patsiente, kelle klaaskeha hägususe näitaja oli null, ligikaudu 47%, 350 µg ravimit Ozurdex saanute seas 36% ja platseeboravi saanute seas 12%.
Portuguese: A substância ativa de Ozurdex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos antiinflamatórios conhecidos como corticosteroides.
Estonian: Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Portuguese: Ozurdex é também utilizado no tratamento de adultos com uveíte não infeciosa na parte de trás do olho.
Estonian: Ozurdexi kasutatakse ka silma mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Como funciona Ozurdex?
Estonian: Kuidas Ozurdex toimib?
Portuguese: A injeção de Ozurdex provoca traumatismo menor ao globo ocular e considera-se que o aumento da pressão intraocular é gerível.
Estonian: Ozurdexi süst põhjustab ainult kerge silmatrauma ning silma siserõhu suurenemist peetakse talutavaks.
Portuguese: Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na redução da inflamação em doentes com uveíte medida através de uma melhoria na pontuação do nível de turbação vítrea nos doentes, o que dá uma indicação da inflamação, indicando o valor zero de ausência de inflamação.
Estonian: Ozurdex oli efektiivsem kui platseeboravi uveiidiga patsientide põletiku vähendamisel, mida mõõdeti patsiendi klaaskeha hägususe näitaja paranemisega (väärtus „null" näitas, et põletik puudub).
Portuguese: O uso de Ozurdex está contraindicado em doentes que têm ou se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em seu redor) e em doentes com glaucoma avançado (danos causados ao nervo do olho devido geralmente à alta pressão no interior do olho) não adequadamente controlado apenas com medicamentos.
Estonian: Ozurdexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või kellel neid kahtlustatakse, samuti patsiendid, kellel on kaugelearenenud glaukoom (silmanärvi kahjustus, mis on enamasti tingitud silma kõrgest siserõhust) ja mis ei ole piisavalt hallatav üksnes ravimitega.
Portuguese: Ozurdex é um implante que é injetado no olho.
Estonian: Ozurdex on silma süstitav implantaat.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ozurdex.
Estonian: Ozurdexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Como se utiliza Ozurdex?
Estonian: Kuidas Ozurdexi kasutatakse?
Portuguese: O edema macular é um inchaço na mácula, a parte central da retina (a camada sensível à luz na parte de trás do olho), que pode reduzir a visão central utilizada em tarefas como a leitura e a condução.
Estonian: Makulaarne ödeem on võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) keskosa ehk kollatähni turse, mis võib vähendada inimese nägemisvõimet nägemisvälja keskel ning takistada näiteks lugemist ja autojuhtimist.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com disfunção da visão devido a edema macular associado a:
Estonian: Ozurdexi kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on nägemishäired makulaarse ödeemi tõttu, mida seostatakse järgmisega:
Portuguese: Ozurdex só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista de doenças dos olhos) com experiência na administração de injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o fluido gelatinoso no olho).
Estonian: Ozurdex on retseptiravim ja seda peab manustama oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (süstid klaaskehasse ehk sültjasse silmasisesesse massi) tegemise kogemus.
Portuguese: Os implantes de Ozurdex são injetados diretamente no humor vítreo do olho.
Estonian: Ozurdexi implantaat süstitakse otse silma klaaskehasse.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Edema macular relacionado com veias bloqueadas da retina
Estonian: Võrkkesta veenide ummistumisega seotud makulaarne ödeem
Portuguese: Nos doentes nos quais outros tipos de tratamento não tenham funcionado ou não se tenham revelado adequados, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 3,2 letras após 700 microgramas de Ozurdex, em comparação com 1,5 letras após o tratamento simulado.
Estonian: Patsientidel, kellel muud ravimeetodid ei toiminud või kellele need ei sobinud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga 3,2 tähe võrra ja pärast platseeboravi 1,5 tähe võrra.
Portuguese: Um resumo sobre Ozurdex e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ozurdex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Em doentes cujas lentes já tinham sido cirurgicamente substituídas, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 6,5 letras após Ozurdex 700 microgramas, em comparação com 1,7 letras após o tratamento simulado.
Estonian: Diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel, kelle lääts oli juba kirurgiliselt asendatud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga keskmiselt 6,5 tähe võrra ning pärast platseeboravi 1,7 tähe võrra.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ozurdexi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Está também contraindicado em certos casos em que a parte de trás da membrana que envolve o cristalino (a cápsula do cristalino) tiver uma rotura.
Estonian: Ozurdexi ei tohi kasutada ka teatud juhtudel, kui silmaläätse ümbritseva membraani (läätsekapsel) tagumine osa on rebenenud.
Portuguese: Os doentes recebem um implante de Ozurdex de cada vez, injetado diretamente no humor vítreo.
Estonian: Patsiendile süstitakse korraga üks Ozurdexi sisaldav implantaat otse klaaskehasse.
Portuguese: No primeiro estudo, em cerca de 23 % dos doentes que receberam Ozurdex, a MAVC tinha aumentado em, pelo menos, 15 letras após 180 dias, em comparação com 17 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Estonian: Esimeses uuringus oli Ozurdexi saanud patsientidest neid, kellel 180 päeva möödudes oli parim korrigeeritud nägemisteravus suurenenud vähemalt 15 tähe võrra, ligikaudu 23% ja platseeborühmas 17%.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ozurdex durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Portuguese: Cada embalagem contém:
Estonian: Iga pakend sisaldab:
Portuguese: Crianças e adolescentes (abaixo dos 18 anos)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções.
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Portuguese: A visualização é possível na grande maioria dos casos.
Estonian: Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2010 Data da última renovação: 23/03/2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/07/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/03/2015
Portuguese: Westport, Co Mayo Ireland
Estonian: Westport, Co Mayo Iirimaa
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Portuguese: O implante tem aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento.
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Portuguese: A melhoria da visão foi restabelecida após remoção da catarata.
Estonian: Nägemise paranemine saavutati uuesti pärast katarakti eemaldamist.
Portuguese: Utilização única.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: • Glaucoma avançado que não possa ser adequadamente controlado apenas com medicamentos.
Estonian: • Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
Portuguese: [A fornecer na embalagem exterior]
Estonian: [Lisatakse pakendisse]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogilised ravimid, põletikuvastased ained, ATC-kood: S01BA01.
Portuguese: Quanto maior o número de injeções administradas maior a possibilidade de estes efeitos poderem ocorrer.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Portuguese: Não aplicável.
Estonian: Ei ole kohandatav.
Portuguese: A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações.
Estonian: Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.
Portuguese: Cada aplicador só pode ser utilizado para tratamento de um olho.
Estonian: Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.
Portuguese: *Estes efeitos secundários podem ser causados pelo procedimento de injeção e não pelo próprio implante OZURDEX.
Estonian: *Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Portuguese: A incidência global de cataratas foi mais elevada após 1 ano quando comparada com a dos 6 meses iniciais.
Estonian: Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, millal on sobivaim aeg selle operatsiooni tegemiseks, kuid te peate arvestama sellega, et kuni operatsioonini võib teie nägemine olla sama halb kui enne OZURDEXi süstete saamist või veelgi halvem.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritav
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
Estonian: Korduvate manustamiste kohta vähem kui kuuekuulise ajavahemiku tagant on väga vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado para remover a catarata.
Estonian: Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni.
Portuguese: O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.
Estonian: Teie arst ei tohi OZURDEXi korraga mõlemasse silma süstida.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Portuguese: Os doentes que verifiquem e mantenham a melhoria da visão não deverão ser tratados de novo.
Estonian: Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
Portuguese: Relativamente ao tratamento inicial, a resposta máxima foi observada no Dia 60 da fase aberta.
Estonian: Nagu esialgse ravi puhul, täheldati avatud faasis maksimaalset vastust 60. päeval.
Portuguese: Isto é algo que poderá não notar, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo regularmente, e se necessário irá prescrever-lhe o tratamento para baixar a pressão ocular.
Estonian: Seda ei pruugi te ise märgata, mistõttu jälgib arst teid regulaarselt ja pakub teile silmarõhu langetamiseks vajaduse korral ravivõimalusi.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Estonian: Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Portuguese: Outros medicamentos e OZURDEX
Estonian: Muud ravimid ja OZURDEX
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Estonian: Ärge väänake ega painutage kleebist.
Portuguese: Neste caso, não deverão conduzir nem utilizar máquinas até à sua resolução.
Estonian: Nad ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a visão melhorar.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage ükskõik milliste tööriistade või masinatega, kuni teie nägemine paraneb.
Portuguese: Os doentes receberam até 7 tratamentos com intervalos não inferiores a aproximadamente 6 meses.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Não utilize OZURDEX
Estonian: Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Ärge kasutage OZURDEXi
Portuguese: Não são previsíveis quaisquer efeitos na criança devido à via de administração e aos níveis sistémicos resultantes.
Estonian: Toimeid lapsele ei ole oodata manustamistee ja sellest tuleneva süsteemse sisalduse tõttu.
Portuguese: INFORMAÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE NOME DO MEDICAMENTO
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Portuguese: Esta observação foi consistente com os resultados de estudos do metabolismo ocular em coelhos e macacos.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Portuguese: Se isto continuar durante muito tempo e se não for tratado, poderá ser necessário um transplante de tecidos.
Estonian: Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.
Portuguese: A PIO média no olho em estudo nos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos de tratamento (15,3 mmHg).
Estonian: Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg).
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Estonian: Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Portuguese: É importante identificar e tratar estas reações o mais rapidamente possível.
Estonian: Nende sümptomite võimalikult kiire tuvastamine ja ravimine on äärmiselt oluline.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
Estonian: Statistiline paremus säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p ≤ 0,014) nagu näidatud tabelis 6.
Portuguese: A concentração plasmática de dexametasona não pareceu estar relacionada com a idade, o peso corporal ou o sexo dos doentes.
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsioon ei olnud seotud patsientide vanuse, kehakaalu ega sooga.
Portuguese: Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo.
Estonian: Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Portuguese: Os corticosteroides deverão ser usados cautelosamente em doentes com antecedentes de infeção ocular viral (herpes simplex) e não deverão ser usados no herpes ocular simplex ativo.
Estonian: Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud okulaarne viiruslik (näiteks Herpes simplex) infektsioon, ja neid ei tohi kasutada aktiivse okulaarse Herpes simplex'i korral.
Portuguese: Avance a ponta cerca de 1 mm para dentro da esclera, mantendo-a paralela ao limbo.
Estonian: Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Portuguese: Antes da injeção, o médico irá limpar o seu olho e a pálpebra.
Estonian: Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
Estonian: Lisaks pärsivad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud kui tsüstoidse maakula turse mediaatorid.
Portuguese: • Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
Estonian: • Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.
Portuguese: A incidência de PIO elevada (24,9%) foi semelhante à observada após a primeira injeção, tendo igualmente regressado aos valores iniciais no Dia 180 da fase aberta.
Estonian: Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Portuguese: Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
Estonian: Kui selle süsti toime kaob ja teie arst seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat.
Portuguese: A superioridade estatística foi alcançada na 3ª semana e mantida até à 26ª semana inclusive (p < 0,001) conforme demonstrado na Tabela 6.
Estonian: Statistiline paremus saavutati 3. nädalal ning see säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p < 0,001) nagu näidatud tabelis 6.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Portuguese: Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
Estonian: Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
Estonian: Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
Estonian: Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Estonian: APLIKAATORI ETIKETT
Portuguese: O doente deve receber instruções no sentido de autoadministrar um colírio antimicrobiano de largo espectro diariamente durante 3 dias antes e depois de cada injeção.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
Estonian: IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Edema Macular Diabético
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Diabeetiline maakula turse
Portuguese: O pico da sua utilização (33%) ocorreu durante os primeiros 12 meses e permaneceu idêntico de ano para ano.
Estonian: Ravimi kasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Portuguese: 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos 3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Portuguese: Um total de 95% dos doentes completou o estudo de 26 semanas.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad (≥ 65-aastased)
Portuguese: Atualmente, não há experiência relativamente à segurança ou eficácia de administrações repetidas para além de 7 implantes no EMD.
Estonian: Praegu puuduvad andmed rohkem kui seitsme implantaadi korduva manustamise efektiivsuse või ohutuse kohta diabeetilise maakula turse korral.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio, onde constem os seguintes elementos principais:
Estonian: Patsientide õppematerjalid peavad olema kättesaadavad nii trükisena kui ka audio-CD kettal ning sisaldama järgmist teavet:
Portuguese: Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
Estonian: Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Estonian: 6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse