FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dakomitinibnek nincs ismert antidotuma.
Icelandic: Ekkert mótlyf við dacomitinibi er þekkt.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr því hversu vel Vizimpro virkar:
Hungarian: Objektív válaszarány (az IRC szerint) Objektív válaszarány % (95%-os CI) Kétoldalas p-érték
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (skv. IRC) Hlutlæg svörunartíðni% (95% CI) tvíhliða p-gildi
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dacomitinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja az (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 és UGT2B15 uridin-difoszfát-glükuronil-transzferázokat.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla úridín-tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Hungarian: Összesített betegadatok alapján látszólag nem volt hatása a H2- (hisztamin-2) receptor-antagonistáknak a dakomitinib egyensúlyi minimumkoncentrációjára (86%-os mértani középarány (90%-os konfidenciaintervallum [CI]: 73101).
Icelandic: Byggt á samansöfnuðum upplýsingum hjá sjúklingum, komu engin sýnileg áhrif histamín-2 (H2)viðtakablokka á lægstu þéttni dacomitinibs við jafnvægi (margfeldismeðaltal 86% (90% CI: 73; 101).
Hungarian: Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosítására enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 30 ml/mín.).
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á því að þú verðir þunguð verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: A dakomitinib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames-) tesztben, és nem volt klasztogén és aneugén az in vivo csontvelő mikronukleusz assay-ben hím és nőstény patkányokban.
Icelandic: Dacomitinib var ekki stökkbreytingavaldandi í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames) og olli ekki litningaskemmdum né hafði áhrif á litningafjölda í in vivo rannsóknum á smákjarna í beinmerg hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Hungarian: A dakomitinib fő metabolikus útvonalai emberekben az oxidáció és a glutation-konjugáció.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðir dacomitinibs oxun og glútaþíón-samtenging.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a Vizimpro-t kapó betegek 2,7%-ánál, és ≥ 3. fokozatú ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a 0,8%-nál, köztük egy halálos esetet is (0,4%) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur)/lungnabólga Tilkynnt var um aukaverkunina millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Vizimpro og tilkynnt var um ≥ 3. stigs millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu hjá 0,8%, þar með talið eitt dauðsfall (0,4%) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egy kifejezetten a májkárosodást figyelembe vevő vizsgálatban egyetlen 30 mg-os, szájon át alkalmazott adag Vizimpro bevételét követően a dakomitinib-expozíció (AUCinf és Cmax) változatlan maradt enyhe májkárosodás (Child-Pugh A; N = 8) esetén, és az AUCinf 15%-kal, a Cmax pedig 20%-kal csökkent mérsékelt májkárosodás (Child-Pugh B; N = 9) esetén a normál májfunkciójú alanyokhoz (N = 8) képest.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á skertri lifrarstarfsemi, eftir stakan-skammt af 30 mg Vizimpro til inntöku, var útsetning fyrir dacomitinibi (AUCinf og Cmax) óbreytt með vægt skertri lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; N=8) og minnkaði um 15% og 20%, í sömu röð, við miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; N=9) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
Hungarian: A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vizimpro er notað:
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, kerülni kell, kivéve, ha azt szükségesnek ítélik meg (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 nema slík lyf séu álitin nauðsynleg (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Hungarian: Konkrét eredmények: az IRC áttekintése szerinti PFS kockázati arány (HRs) értéke az ázsiai betegeknél 0,509 volt (95%-os CI: 0,391-0,662) és a nem ázsiai betegeknél 0,889 volt (95%-os CI: 0,568-1,391).
Icelandic: Einkum var áhættuhlutfall (HR) fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati hjá sjúklingum af asískum uppruna og sjúklingum ekki af asískum uppruna 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) og 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391), í sömu röð.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vizimpro
Hungarian: A dakomitinib hatása az UGT-enzimekre
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á UGT ensím
Hungarian: A dakomitinib egy pánhumán epidermális növekedési faktor receptort (HER) (EGFR/HER1, HER2 és HER4) gátló szer, ami a 19-es exon delécióival vagy a 21-es exon L858R szubsztitúcióval rendelkező, mutáción átesett EGFR ellen hat.
Icelandic: Dacomitinib er hemill á húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4), hjá öllum mönnum, með virkni gegn stökkbreyttum EGFR með brottfall í táknröð 19 eða með L858R útskiptingu í táknröð
Hungarian: A dakomitinibet terhesség alatt szedő, illetve a dakomitinib szedése alatt teherbe eső nőbetegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokról.
Icelandic: Upplýsa skal kvensjúklinga sem fá dacomitinib á meðgöngu og þær sem verða barnshafandi meðan á töku dacomitinib stendur um hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy betegnél (0,4%) halálos kimenetelt tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,4%) lést í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezért javasolt rendszeresen funkcionális májvizsgálatokat végezni.
Icelandic: Af þessum ástæðum er mælt með reglubundnum lifrarprófum.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Icelandic: Það getur þýtt að þú sért með bólgu í lungum sem kallast millivefslungnabólga sem getur verið banvæn.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Icelandic: eftir skammt til inntöku.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján a dakomitinib magzatkárosító hatású lehet, ha terhes nőknek adják.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins getur dacomitinib valdið fósturskaða þegar það gefið konum á meðgöngu.
Hungarian: Hepatotoxicitás és emelkedett transzamináz szintek
Icelandic: Eiturverkun á lifur og hækkun transamínasa
Hungarian: BUBORÉK FÓLIACSÍK
Icelandic: Handa-fótaheilkenni
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (emelkedett glutamát-piruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek) jelentették a Vizimpro-t kapó betegek 22,0%-ánál, és ezek 1-3. fokozatúak voltak, legtöbbjük 1. fokozatú (18,4%) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkaða transamínasa (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa) hjá 22,0% sjúklinga sem fengu Vizimpro og voru tilvikin 1. til 3. stigs og meirihlutinn var 1. stigs (18,4%) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Bármilyen fokozatú hasmenés medián időtartama 20 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af niðurgangi var 20 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1 vika (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
Icelandic: Hins vegar, í samræmi við stigskipaða nálgun prófunar, var greiningu hætt með mælingu á hlutlægu svörunarhlutfalli (ORR) þar sem tölfræðileg marktækni náðist ekki.
Hungarian: Az anyára nézve toxikus dózis a magzatra is toxikus volt patkányban, és csökkent magzati tömeget és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciáját okozta.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
Hungarian: 1050 Bruxelles
Icelandic: ARCHER 1050
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Icelandic: Ef þörf er á minnkun skammta skal minnka skammta Vizimpro eins og lýst er í töflu
Hungarian: A dakomitinib együttes alkalmazása a gyomor pH-értékét növelő szerekkel
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og lyfja sem hækka pH-gildi í maga
Hungarian: A dakomitinib vízoldékonysága pH-függő, és az alacsonyabb pH (savasabb környezet) jobb oldékonyságot biztosít.
Icelandic: Vatnsleysanleiki dacomitinibs er háður pH-gildi, þar sem lágt (súrt) pH-gildi veldur meiri leysanleika.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél leggyakrabban (≥ 1%) jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: hasmenés (2,0%), interstitialis tüdőbetegség (1,2%), kiütés (1,2%) és étvágycsökkenés (1,2%).
Icelandic: Algengustu (≥ 1%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (2,0%), millivefslungnasjúkdómur (1,2%), útbrot (1,2%) og minnkuð matarlyst (1,2%).
Hungarian: HR referenciacsoport:
Icelandic: HR viðmiðunarhópur:
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
Icelandic: Miðað við hve fáir sjúklingar voru í hópnum með væga skerðingu [heildarbílírúbín > 1,5 til 3 × ULN og hvaða stig ASAT sem er; N=5] voru engar vísbendingar um breytingu á lyfjahvörfum dacomitinibs.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
Icelandic: * Greint var frá dauðsföllum.
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Icelandic: Ál/álþynna sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os, szájon át alkalmazott dakomitinib-adag a dextrometorfán (egy vizsgálatokban alkalmazott CYP2D6-szubsztrát) átlagos expozícióját 855%-kal (AUCutolsó), illetve 874%-kal (Cmax) növelte meg az önmagában alkalmazott dextrometorfánhoz képest.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 45 mg skammts af dacomitinibi til inntöku hækkaði meðalútsetningu (AUClast og Cmax) fyrir dextrómetorfani, sem er dæmigert CYP2D6 hvarfefni, um 855% og 874%, í sömu röð, samanborið við þegar dextrómetorfan var gefið eitt sér.
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka Vizimpro skammtinn a.m.k. 2 klst.
Hungarian: A dakomitinib és az O-dezmetil-dakomitinib hatása a CYP-enzimekre A dakomitinib és metabolitja, az O-dezmetil-dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4/5 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Icelandic: Áhrif dacomitinibs og O-desmetýl dacomitinibs á CYP ensím In vitro hafði dacomitinib og umbrotsefni þess O-desmetýl dacomitinib litla getu til að hamla virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4/5 við meðferðarþéttni.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor.
Icelandic: Látið lækninn vita ef útbrot byrja.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A dakomatinib potenciálisan egy nagyon ellenálló, bioakkumulativ és mérgező anyag (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A dakomitinib intravénás alkalmazást követően jelentős mértékben eloszlik a szervezetben, és az átlagos egyensúlyi eloszlási térfogata 27 l/kg lesz (egy 70 kg-os beteg esetén) [variációs koefficiens (CV%)]): 18% ].
Icelandic: Dacomitinib dreifist að miklu leyti í líkamanum með meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi um 27 l/kg (sjúklingur sem vegur 70 kg) (fráviksstuðull 18%) eftir gjöf í bláæð.
Hungarian: Az étel nem módosítja a biohasznosulást klinikailag jelentős mértékben.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi að neinu klínískt marktæku ráði.
Hungarian: A betegeknél megfelelő folyadékpótlást kell alkalmazni szájon át, és a dehidratálódó betegeknél szükség lehet intravénás folyadék- és elektrolitpótlásra is (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar skulu viðhalda nægri inntöku vökva og þeir sjúklingar sem ofþorna geta þurft að fá vökva og saltlausn í æð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A dakomitinib szedése során kimerültséget vagy a látással kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaló betegeknek óvatosan kell eljárniuk gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þreytu eða aukaverkunum í augum meðan þeir nota dacomitinib skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Hungarian: A dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél szükség lehet az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft að hætta að nota og/eða minnka meðferðarskammta dacomitinibs.
Hungarian: A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferð með Vizimpro stendur vegna þess að lyfið getur skaðað barnið.
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja a P-gp gyógyszertranszporter (szisztémásan), az (OAT)1 és az OAT3 szervesanion-transzporter, az OCT2, valamint az (OATP)1B1 és az OATP1B3 szervesanion-transzporter polipeptid aktivitását, de klinikailag releváns koncentrációban gátolhatja a P-gp (az emésztőrendszerben), a BCRP (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és az OCT1 aktivitását.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla virkni lyfjaferjanna P-gp (altækt), lífrænu anjóna flutningspróteinanna (OAT)1 og OAT3, lífræna katjóna flutningspróteinsins (OCT2), lífrænu anjóna flutningspólýpeptíðanna (OATP)1B1 og OATP1B3, en það getur hamlað virkni P-gp (í meltingarvegi), BCRP próteinsins (altækt og í meltingarvegi) og OCT1 við meðferðarþéttni.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe a Vizimpro-kezelés alatt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær nota Vizimpro.
Hungarian: Kimerültség Asthenia
Icelandic: Þreyta Þróttleysi
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú notar þetta lyf skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: A dakomitinibre randomizált betegeknél az IRC által meghatározott PFS statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a gefitinibre randomizált betegekhez képest, lásd 5. táblázat és 1. ábra.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í lifun án versnunar sjúkdóms eins og skilgreint er samkvæmt mati IRC hjá sjúklingum sem voru slembivaldir til að fá dacomitinib samanborið við þá sem voru slembivaldir til að fá gefitinib, sjá töflu 5 og mynd
Hungarian: A Vizimpro-t szájon át kell bevenni.
Icelandic: Vizimpro er til inntöku.
Hungarian: Azok a betegek, akik ritka, örökletes betegségekbengalaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségbenszenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis medián időtartama 13 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1,5 hét volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 13 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1,5 vika (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem végeztek a dakomitinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum dacomitinibs.
Hungarian: Az anyai testtömeg növekedése és az ételfogyasztás csökkent a vemhes patkányoknál és nyulaknál.
Icelandic: Líkamsþyngdaraukning móður og fæðuinntaka var minni hjá ungafullum rottum og kanínum.
Hungarian: A dakomitinibnek nincs közvetlen reaktiváló hatása a DNS-re a baktérium reverzmutációs tesztben kapott negatív eredmény alapján, és nem indukált kromoszómakárosodást a csontvelő mikronukleusz assay-ben a javasolt humán dózis kötetlen AUC- és Cmax-értékét adó dózis legfeljebb körülbelül 60-70-szeresénél.
Icelandic: Dacomitinib er ekki beint hvarfgjarnt við DNA eins og fram hefur komið í neikvæðri svörun í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu og virkjaði ekki litningaskemmdir í prófi á smákjarna í beinmerg við þéttni allt að u.þ.b. 60-70 sinnum óbundið AUC eða Cmax í ráðlögðum skömmtum fyrir menn.
Hungarian: 3. fokozatú exfoliativ bőrbetegségeket a betegek 0,8%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs húðflögnun hjá 0,8% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal serkenti a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimet klinikailag releváns koncentrációkban.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að örva CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við meðferðarþéttni.
Hungarian: A dakomitinib vizsgálataiban a májelégtelenség 1 betegnél járt halálos kimenetellel.
Icelandic: Á tíma dacomitinib áætlunarinnar hefur eiturverkun á lifur leitt til dauða hjá 1 sjúklingi.
Hungarian: A Vizimpro hatásosságát és biztonságosságát egy 3. fázisú vizsgálatban (ARCHER 1050) vizsgálták, amelyet lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező olyan betegeknél végeztek, akik aktiváló EGFR-mutációkkal rendelkeztek; a cél a dakomitinib szuperioritásának bizonyítása volt a gefitinibbel szemben.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok reverzibilis epithelatrophiát mutattak patkányok cervixén és vaginájában (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi lyfsins hafa sýnt fram á rýrnun í þekjuvef í leghálsi og leggöngum í rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Emellett transzaminázszint-emelkedéssel és hepatocellularis vakuolumképződésel járó hepatocellularis necrosist figyeltek meg csak a patkányoknál.
Icelandic: Auk þess sást drep í lifrarfrumum með hækkun transamínasa og frymisbólumyndun í lifrarfrumum hjá rottum eingöngu.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EGFR = epidermális növekedési faktor receptor; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; IWRS = interaktív webes válaszadó rendszer; N/n = teljes szám; NSCLC = nem kissejtes tüdőrák; PFS = progressziómentes túlélés; DoR = válasz időtartama.
Icelandic: CI=öryggisbil; EGFR=húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð geislalækningamiðstöð; ITT=þýði sem á að meðhöndla; IWRS= gagnvirkt viðbragðskerfi á vefnum; N/n=heildarfjöldi; NSCLC=lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; DoR=endingartími svörunar.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerosztályok szerint történik.
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffæraflokkum.
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinib farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodással élő betegeknél.
Icelandic: Dacomitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Hungarian: A rétegzési tényezők a randomizáláskor a rassz (japán, kontinentális kínai,
Icelandic: Lagskiptingarþættir við slembiröðun voru kynþáttur (frá Japan samanborið við frá meginlandi
Hungarian: Bármilyen fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség medián időtartama 53 hét és a ≥ 3. fokozatúé 2 hét volt.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af útbrotum og hörundsroða var 53 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 2 vikur.
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
Icelandic: Áhrif sumra lyfja sérstaklega geta aukist þegar þau eru notuð samhliða Vizimpro.
Hungarian: A száraz bőr kialakulásának megelőzésére hidratáló krémet kell használni, és kiütés esetén lokális antibiotikum-, bőrpuhító és lokális szteroid-kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Til að fyrirbyggja þurra húð skal hefja meðferð með rakagefandi áburði og ef fram koma útbrot skal hefja meðferð með staðbundnum sýklalyfjum, mýkjandi áburði og staðbundnum steralyfjum.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását leggyakrabban (> 0,5%) az alábbiak okozták: kiütés (2,4%), interstitialis tüdőbetegség (2,0%) és hasmenés (0,8%).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 0,5%) þess að notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt í tengslum við aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru: útbrot (2,4%), millivefslungnasjúkdómur (2,0%) og niðurgangur (0,8%).
Hungarian: A dakomitinib ismételt adagolású toxicitási vizsgálataiban a nőstény patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatásokat figyelték a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szeresét adva (6 hónapig), és mindössze reverzibilis epitheliumatrophiát tapasztaltak a cervixben és a vaginában.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun vegna endurtekinna skammta af dacomitinibi komu fram áhrif á æxlunarfæri hjá kvenkyns rottum sem var gefið u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn (í 6 mánuði) og þau voru takmörkuð við visnun þekjuvefs í leghálsi og leggöngum sem gekk til baka.
Hungarian: A napi 45 mg dakomitinibbel kezelt NSCLC-s betegek között izolált hepatotoxicitásos eseteket jelentettek 4 betegnél (1,6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem fengu meðferð með dacomitinib 45 mg á sólarhring hefur verið greint frá einstökum tilvikum um eiturverkun á lifur hjá 4 (1,6%) sjúklingum.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos egyéb információk
Icelandic: Aðrar upplýsingar um lyfjamilliverkanir