FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analisi delle sperimentazioni cliniche:
Slovenian: Analize kliničnih preskušanj
Italian: Dopo due settimane di aumenti della dose, i pazienti randomizzati a ricevere vareniclina con un peso corporeo > 55 kg hanno ricevuto 1 mg due volte al giorno (gruppo trattato con alte dosi) o 0,5 mg due volte al giorno (gruppo trattato con basse dosi), mentre i pazienti con peso corporeo ≤ 55 kg hanno ricevuto 0,5 mg due volte al giorno (gruppo trattato con alte dosi) o 0,5 mg una volta al giorno (gruppo trattato con basse dosi).
Slovenian: Po dvotedenski titraciji so bolniki s telesno maso > 55 kg, ki so jih randomizirali na vareniklin, prejemali 1 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z majhnim odmerkom), medtem ko so bolniki s telesno maso ≤ 55 kg prejemali 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg enkrat na dan (skupina z majhnim odmerkom).
Italian: CHAMPIX può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria, e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Champix lahko povzroči omotico, zaspanost in prehodno izgubo zavesti ter lahko tako vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: La tabella seguente descrive le categorie di eventi avversi più frequentemente (≥ 1%) riportati in relazione alla sicurezza psichiatrica, esclusi disturbi e disordini del sonno.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje najpogosteje (≥ 1 %) poročane kategorije neželenih učinkov, povezane s psihiatrično varnostjo, ki ne vključujejo motenj spanja.
Italian: Nel gruppo con vareniclina rispetto al placebo una percentuale maggiore di pazienti ha riportato ideazione o comportamento suicidari prima dell'arruolamento (anamnesi remota) e dopo la conclusione del periodo di trattamento attivo (nei giorni dal 33 all'85 dopo l'ultima dose di trattamento).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala vareniklin, je v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, več preskušancev poročalo o razmišljanju o samomoru ali samomorilnem vedenju pred vključitvijo v študijo (osebna anamneza) ter po koncu obdobja, v katerem so prejemali zdravilo (na 33. do 85. dan po zadnjem prejetem odmerku zdravila).
Italian: Pazienti con ideazione e/o comportamento suicida* [n (%)]** Anni-paziente di esposizione
Slovenian: bolniki s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem* [n (%)]**
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vareniclina durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi vareniklina med nosečnostjo bolje izogibati (glejte poglavje 5.1).
Italian: È stata condotta una metanalisi di 15 studi clinici, con durata di trattamento ≥ 12 settimane, su 7.002 pazienti (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), per determinare sistematicamente la sicurezza cardiovascolare di CHAMPIX.
Slovenian: Meta analiza 15 kliničnih preskušanj, pri katerih je zdravljenje trajalo ≥ 12 tednov, v njih pa sta bila vključena 7.002 bolnika (4.190 CHAMPIX, 2.812 placebo), je bila opravljena z namenom sistematične ocene srčnožilne varnosti zdravila CHAMPIX.
Italian: In generale, in entrambi i gruppi di trattamento non si è verificato un peggioramento della schizofrenia, misurato in base alle scale psichiatriche, e non si sono manifestati cambiamenti generali dei segni extrapiramidali.
Slovenian: Pri nobeni od preskušanih skupin se shizofrenija ni poslabšala, upoštevajoč kriterije psihiatričnih lestvic; prav tako ni bilo sprememb glede ekstrapiramidnih znakov.
Italian: Nella metanalisi, i tassi di mortalità per tutte le cause (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) e di mortalità cardiovascolare (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) sono risultati simili nei gruppi con CHAMPIX rispetto ai gruppi con placebo.
Slovenian: V meta analizi sta bili stopnja umrljivosti iz vseh vzrokov (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) in stopnja srčnožilne umrljivosti (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) podobni v skupinah, ki so prejemale zdravilo CHAMPIX, in v skupinah, ki so prejemale placebo.
Italian: Alcuni pazienti che hanno richiesto una rivascolarizzazione coronarica sono stati sottoposti alla procedura nell'ambito della gestione dell'infarto del miocardio non fatale e dell'ospedalizzazione per angina.
Slovenian: Pri nekaterih od bolnikov, ki so potrebovali koronarno revaskularizacijo, je bila le-ta narejena kot del zdravljenja miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi angine pektoris.
Italian: Se sta assumendo CHAMPIX e sviluppa agitazione, umore depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei, ai suoi familiari o al medico o se sviluppa ideazione o comportamenti suicidari deve smettere di prendere CHAMPIX e contattare immediatamente il medico per una valutazione del trattamento.
Slovenian: Če jemljete zdravilo CHAMPIX in se pojavijo razdražljivost, depresivno razpoloženje, spremembe v vedenju, ki bi lahko vzbujale skrb vam ali vaši družini, ali če se pojavijo samomorilne misli ali vedenje, prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, da bo ocenil zdravljenje.
Italian: Nei ratti maschi trattati per 2 anni con vareniclina, è stato osservato un aumento dose-correlato nell'incidenza di ibernoma (tumore del grasso bruno).
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so 2 leti dobivali vareniklin, so ugotovili od odmerka odvisno povečanje pojavnosti hibernoma (tumorja rjavega maščevja).
Italian: CHAMPIX è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v obliki belih tablet (0,5 mg) in svetlomodrih tablet (1 mg).
Italian: Inoltre, studi osservazionali indipendenti non hanno supportato un aumento di rischio di eventi neuropsichiatrici gravi nei pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) o bupropione.
Slovenian: Poleg tega neodvisne opazovalne študije niso podprle povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT) ali bupropion.
Italian: E' stato dimostrato che la vareniclina è dializzabile in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, non vi è esperienza con la dialisi a seguito di sovradosaggio.
Slovenian: Dokazano je, da se vareniklin dializira pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavje 5.2), ni pa izkušenj z dializiranjem po prevelikem odmerjanju.
Italian: Ai pazienti che non vogliono o non riescono a fissare la data di cessazione entro le settimane 1-2, può essere proposto di iniziare il trattamento e quindi scegliere la propria data di cessazione individuale entro la 5
Slovenian: Bolnikom, ki ne želijo ali niso zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v 1-2 tednih, je mogoče ponuditi, da z zdravljenjem začnejo, nato pa izberejo svoj lasten datum opustitve kajenja v 5 tednih.
Italian: Sintomi neuropsichiatrici
Slovenian: Nevropsihiatrični simptomi
Italian: Confezione di inizio trattamento da 12 settimane contenente:
Slovenian: 12-tedensko začetno pakiranje (začetek zdravljenja) Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Italian: Per i pazienti anziani con funzionalità renale ridotta si rimanda al paragrafo 4.2.
Slovenian: Za starejše bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Italian: Nelle persone che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX si sono manifestati gravi effetti indesiderati, con frequenza non comune o rara: crisi convulsive, ictus, attacco di cuore, pensieri suicidari, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), alterazione del pensiero o del comportamento (come aggressività o comportamento anomalo).
Slovenian: Pri ljudeh, ki so poskusili prenehati kaditi z zdravilom CHAMPIX, so se pojavili resni neželeni učinki z občasno ali redko pogostnostjo: epileptični napad, možganska kap, srčni infarkt, samomorilne misli, izguba stika z realnostjo in nezmožnost jasnega razmišljanja ali presojanja (psihoza), spremembe mišljenja ali vedenja (kot sta agresija in nenormalno vedenje).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vareniclina sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 312 pazienti di età compresa tra 12 e 19 anni, che avevano fumato in media almeno 5 sigarette al giorno durante i 30 giorni precedenti il reclutamento, e avevano un punteggio di almeno 4 nel test di Fagerström per lla dipendenza da nicotina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vareniklina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 312 bolnikih, starih od 12 do 19 let, ki so v 30 dneh pred vključitvijo v študijo v povprečju pokadili vsaj 5 cigaret na dan in so v Fagerstromovem testu odvisnosti od nikotina imeli oceno najmanj 4.
Italian: Un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza ha dimostrato che vareniclina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi pri nosečnicah ni pokazalo malformacijske ali feto-/neonatalne toksičnosti vareniklina (glejte poglavje 5.1).
Italian: Nel corso dello studio di 52 settimane, la morte cardiovascolare si è verificata nello 0,3% dei pazienti nel braccio con CHAMPIX e nello 0,6% dei pazienti nel braccio con placebo.
Slovenian: Do smrti iz srčnožilnih vzrokov je v obdobju 52 tednov trajajoče študije prišlo pri 0,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo CHAMPIX, in pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vareniklin v terapevtskih koncentracijah pri človeku ne zavira transportnih beljakovin v ledvicah.
Italian: CHAMPIX ha inoltre ridotto significativamente rispetto al placebo gli effetti di rinforzo dell'abitudine al fumo che possono perpetuare il comportamento di abitudine al fumo in pazienti che fumano durante il trattamento.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je v primerjavi s placebom tudi pomembno zmanjšal okrepitvene učinke kajenja, zaradi katerih lahko bolniki, ki med zdravljenjem kadijo, znova zapadejo v kadilsko vedenje.
Italian: Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam bo proti koncu zdravljenja odmerek zdravila postopoma zmanjševal.
Italian: È stato condotto un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati per la cessazione dell'abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto o placebo.
Slovenian: Opravili so obsežno randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino in placebom nadzorovano študijo za primerjavo tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje, zdravljenih za prenehanje kajenja z vareniklinom, bupropionom, nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT - Nicotine Replacement Therapy) ali placebom.
Italian: Negli studi clinici condotti sull'uomo, vareniclina ha evidenziato un basso potenziale di abuso.
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je bil potencial zlorabe pri vareniklinu majhen.
Italian: Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo
Slovenian: Uporaba z drugimi zdravili za prenehanje kajenja
Italian: Queste sperimentazioni includevano i 5 studi clinici sopra descritti che utilizzavano la C-SSRS e un totale di 8521 pazienti (5072 vareniclina, 3449 placebo), alcuni dei quali avevano patologie psichiatriche.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala 5 zgoraj opisanih preskušanj, kjer so uporabili lestvico C-SSRS, in skupno 8.521 bolnikov (5.072 vareniklin, 3.449 placebo), od katerih so imeli nekateri psihiatrična stanja.
Italian: Inoltre, negli epatociti umani in vitro è stato dimostrato che vareniclina non induce l'attività degli enzimi del citocromo P450 1A2 e 3A4.
Slovenian: Prav tako je bilo v človeških hepatocitih in vitro dokazano, da vareniklin ne inducira aktivnosti encimov 1A2 in 3A4 citokroma P450.
Italian: Due identici studi clinici prospettici in doppio cieco hanno confrontato l'efficacia di CHAMPIX (1 mg due volte al giorno), bupropione a rilascio prolungato (150 mg due volte al giorno) e placebo nella cessazione dell'abitudine al fumo.
Slovenian: Dve identični dvojno slepi klinični preskušanji sta prospektivno primerjali učinkovitost zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan), bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg dvakrat na dan) in placeba pri prenehanju kajenja.
Italian: 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 140 compresse rivestite con film
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Italian: La vareniclina è altamente selettiva e si lega al sottotipo del recettore α4β2 (Ki=0,15 nM) in misura più potente rispetto agli altri recettori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3.400 nM), o ai recettori e trasportatori non nicotinici (Ki > 1µM, ad eccezione dei recettori 5-HT3: Ki=350 nM).
Slovenian: Vareniklin je močno selektiven in se na podvrsto receptorjev α4β2 veže močneje (Ki = 0,15 nM) kot na druge pogoste nikotinske receptorje (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3,400 nM) ali na nenikotinske receptorje in transporterje (Ki > 1 μM, razen na receptorje 5-HT3: Ki = 350 nM).
Italian: L' occorrenza di suicidio accertato è stata rara durante i tre mesi seguenti l'inizio di qualsiasi trattamento farmacologico (due casi in 31.260 utilizzatori di vareniclina e sei casi in 81.545 utilizzatori di NRT).
Slovenian: V obdobju treh mesecev po začetku zdravljenja s katerimkoli zdravilom je bila pojavnost ugotovljenega samomora redka (dva primera pri 31.260 uporabnikih vareniklina in šest primerov pri 81.545 uporabnikih NRT).
Italian: Approccio graduale alla cessazione dell'abitudine al fumo CHAMPIX è stato valutato in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, su 1.510 soggetti che non erano in grado di o non erano disposti a smettere di fumare entro quattro settimane, ma erano disposti a ridurre gradualmente l'abitudine al fumo in un periodo di 12 settimane prima di smettere.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX so ocenili v 52-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 1.510 preskušancih, ki kajenja niso bili sposobni ali pripravljeni opustiti v štirih tednih, vendar so bili pripravljeni postopno zmanjšati kajenje v obdobju 12 tednov pred prenehanjem.
Italian: Ci sono state segnalazioni post-marketing di aumento degli effetti tossici dell'alcool in pazienti trattati con vareniclina.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanih intoksikacijskih učinkih alkohola pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom.
Italian: Nei pazienti che non tollerano le reazioni avverse di CHAMPIX la dose può essere ridotta temporaneamente o in modo permanente a 0,5 mg due volte al giorno.
Slovenian: Bolnikom, ki ne prenašajo neželenih učinkov zdravila CHAMPIX, lahko odmerek začasno ali stalno zmanjšamo na 0,5 mg dvakrat na dan.
Italian: Pertanto, vareniclina può bloccare in modo efficace la capacità della nicotina di attivare appieno i recettori α4β2 ed il sistema dopaminergico mesolimbico, il meccanismo neuronale alla base del rinforzo e della gratificazione sperimentati con l'abitudine al fumo.
Slovenian: Tako lahko vareniklin učinkovito onemogoči sposobnost nikotina za popolno aktiviranje receptorjev α4β2 in mezolimbičnega dopaminskega sistema, nevronskega mehanizma, ki je podlaga občutka okrepitve in ugodja pri kajenju.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno per contribuire a evitare che lei riprenda a fumare.
Slovenian: Če ste po 12 tednih zdravljenja opustili kajenje, vam zdravnik lahko svetuje dodatnih 12 tednov zdravljenja s filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan.
Italian: - Urine frequenti in modo anomalo, urine notturne.
Slovenian: • nenormalno pogosto uriniranje, nočno uriniranje
Italian: Anche se non ci sono stati dei suicidi portati a termine, si è verificato un tentativo di suicidio in un paziente in trattamento con vareniclina la cui anamnesi remota includeva svariati tentativi analoghi.
Slovenian: Čeprav dejanskih samomorov ni bilo, so pri preskušancu, ki je prejemal vareniklin, poročali o enem poskusu samomora; preskušanec je v preteklosti večkrat poskušal storiti samomor.
Italian: Differenza (95% IC)
Slovenian: razlika (95 % IZ)
Italian: Deve quindi continuare ad assumere le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale di 24 settimane di trattamento.
Slovenian: Nato boste morali jemati filmsko obložene tablete CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan še nadaljnjih 12 tednov, tako da bo skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Italian: È preferibile evitare l'uso di CHAMPIX se è in gravidanza.
Slovenian: Med nosečnostjo se je zdravilu CHAMPIX bolje izogibati.
Italian: La farmacocinetica di vareniclina in dose singola e in dosi multiple è stata studiata in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) ed è risultata quasi proporzionale alla dose, per quanto riguarda l'intervallo di dose giornaliero studiato da 0,5 mg a 2 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko vareniklina po enkratnem in večkratnem odmerjanju so raziskovali pri pediatričnih bolnikih, starih od 12 do (vključno) 17 let, ta farmakokinetika pa je bila približno sorazmerna odmerku pri odmerkih v območju od 0,5 mg do 2 mg na dan, ki so jih raziskovali.
Italian: Flacone in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Slovenian: Plastenka iz HDPE: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: Nella prole di ratte gravide trattate con vareniclina sono state osservate riduzioni della fertilità ed incrementi nella risposta di soprassalto allo stimolo acustico (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so dobivale vareniklin, so ugotovili manjšo plodnost in močnejšo reakcijo na slušni dražljaj (glejte poglavje 4.6).
Italian: Un maggior numero di eventi è stato segnalato nei pazienti di ciascun gruppo di trattamento della coorte psichiatrica rispetto alla coorte non psichiatrica e l'incidenza di eventi nell'endpoint composito era più alta per ciascuno dei trattamenti attivi rispetto al placebo.
Slovenian: Pri bolnikih v psihiatrični kohorti so v vsaki zdravljeni skupini poročali o več dogodkih v primerjavi z nepsihiatrično kohorto, poleg tega je bila pojavnost dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku večja za vsako zdravljenje z učinkovino v primerjavi s placebom.
Italian: Questi risultati rappresentano rispettivamente un aumento dell'esposizione di 6,5 eventi MACE e di 6,3 eventi MACE per 1.000 pazienti-anno.
Slovenian: To je enakovredno ocenjenemu povečanju števila dogodkov MACE, ki znaša 6,5 na 1.000 bolnikov-let med zdravljenjem, in 6,3 na 1.000 bolnikov-let v obdobju do 30 dni po zdravljenju.
Italian: Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma severe, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki uporabljajo vareniklin, poročali tudi o redkih, vendar hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom.
Italian: - Comportamento anomalo.
Slovenian: • nenormalno vedenje
Italian: CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je indicirano za prenehanje kajenja pri odraslih.
Italian: CHAMPIX versus placebo p < 0,0001
Slovenian: CHAMPIX v primerjavi s placebom p < 0,0001
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito dei seguenti eventi avversi neuropsichiatrici (NPS): eventi severi di ansia, depressione, sentirsi strano, o ostilità e/o eventi avversi moderati o severi di agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio portato a termine.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek varnosti je bil sestavljen iz naslednjih nevropsihiatričnih (NPSNeuropsychiatric) neželenih dogodkov: huda anksioznost, depresija, nenormalno počutje ali sovražnost in/ali zmerna do huda agitacija, agresija, blodnje, halucinacije, morilske misli, manija, panika, paranoja, psihoza, samomorilne misli, samomorilno vedenje ali samomor.
Italian: Giorni 1- 3:
Slovenian: 1. do 3. dan:
Italian: Sintomi cardiaci
Slovenian: Srčni simptomi
Italian: Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l'analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina.
Slovenian: Nobenega poskusa ni bilo, da bi pri načrtovanju ali analizi študij zdravila CHAMPIX razlikovali med neželenimi učinki, povezanimi s proučevanim zdravilom, in neželenimi učinki, povezanimi z odtegnitvijo nikotina.
Italian: Settimana 1 Settimana 2-4
Slovenian: 1. teden 2.-4. teden
Italian: Alterazione dei test sul liquido seminale, aumento della proteina Creattiva, riduzione della calcemia *Le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post-marketing
Slovenian: Redki nenormalna analiza sperme, povečana vrednost C-reaktivnega proteina, znižana raven kalcija v krvi * Pogostnosti so ocenjene na podlagi kohortne opazovalne študije iz obdobja trženja.
Italian: La co-somministrazione di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina.
Slovenian: Sočasna uporaba cimetidina z vareniklinom je zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka vareniklina povečala sistemsko izpostavljenost vareniklinu za 29 %.
Italian: Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivih vareniklina na plodnost.
Italian: Blister: 3 anni.
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta.
Italian: La sicurezza cardiovascolare (CV) di CHAMPIX è stata valutata nello Studio in soggetti con e senza una storia di disturbo psichiatrico (studio principale; vedere il paragrafo 5.1 - Sicurezza neuropsichiatrica) e nella sua estensione senza trattamento, nello Studio di valutazione della sicurezza cardiovascolare, nel quale sono stati arruolati 4595 dei 6293 soggetti che hanno completato lo studio principale (N=8058) e che sono stati seguiti fino alla settimana 52.
Slovenian: Študija za oceno srčnožilne varnosti pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje Srčnožilno varnost zdravila CHAMPIX so ovrednotili v Študiji pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje (matična študija; glejte poglavje 5.1 - Nevropsihiatrična varnost) in v podaljšanju te študije brez zdravljenja, imenovanem Študija za oceno srčnožilne varnosti, v katero so vključili 4.595 od 6.293 preskušancev, ki so zaključili matično študijo (n = 8.058), in jih spremljali do vključno 52. tedna.
Italian: L'endpoint primario per CHAMPIX ha dimostrato una superiorità statistica rispetto a bupropione e placebo.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je statistično pokazal, da je zdravilo CHAMPIX učinkovitejše od bupropiona in placeba.
Italian: - Sensazione di freddo, cisti.
Slovenian: Redki občutek hladu, cista