FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cannabidiolo può determinare un aumento della creatinina sierica.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene olio di sesamo raffinato, etanolo e aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Italian: La reversibilità non è stata valutata negli studi su LGS e DS.
Swedish: I studierna på patienter med LGS och DS sågs ingen reversibilitet.
Italian: I dati del sottogruppo con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata da un'analisi di regressione binomiale negativa.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio, il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi di caduta equivalente a 3,3 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 5,5 a 7,6 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Italian: Il metabolita 7-COOH-CBD è un substrato di P-gp/MDR1 e possiede potenziali attività di inibizione su BCRP, OATP1B3 e OAT3 (vedere anche paragrafo 4.5).
Swedish: Metaboliten 7-COOH-CBD är substrat för P-gp/MDR1 och kan hämma BCRP, OATP1B3 och OAT3.
Italian: I dati relativi ai sottogruppi con clobazam sono stimati mediante un'analisi di regressione binomiale negativa.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Italian: Cannabidiolo è un substrato di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Italian: È importare utilizzare la siringa dosatrice adatta per la dose da somministrare per via orale.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för att mäta upp dosen.
Italian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/die 37,2% 73 20 mg/kg/die 41,9% 76 GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 43,9% 86 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (ICal 95%), valore pb
Swedish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb
Italian: 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die)
Swedish: 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag)
Italian: Il farmaco non è stato oggetto di studio in pazienti con insufficienza renale in fase terminale.
Swedish: Patienter med terminal njursjukdom har inte studerats.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Italian: Il Cannabidiolo è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Italian: Negli studi controllati con cannabidiolo in pazienti affetti da LGS e DS si sono osservati casi di sonnolenza e sedazione.
Swedish: Somnolens och sedering har observerats hos patienter med LGS eller DS i kontrollerade kliniska prövningar med cannabidiol.
Italian: Se la dose calcolata è pari o inferiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più piccola da 1 mL.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Italian: Il cannabidiolo può causare una perdita di peso corporeo.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Italian: Se la dose calcolata è superiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più grande da 5 mL.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Italian: In soggetti adulti sani che hanno assunto una dose singola di 6.000 mg, equivalente a una dose superiore a 85 mg/kg per un adulto di 70 kg, sono stati segnalati casi di sonnolenza e diarrea da lieve a moderata.
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka minskning av hemoglobin- och hematokritvärden.
Italian: Gli endpoint secondari principali sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi di caduta di almeno il 50%, la variazione percentuale della frequenza delle crisi totali rispetto al basale e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al soggetto/caregiver (S/CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Italian: Nei ratti, lo studio EFD ha valutato dosi di 75, 150 o 250 mg/kg/die.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0123
Swedish: 20 mg/kg/dag p = 0,0123
Italian: Le isoforme del UGT responsabili della coniugazione di fase II del cannabidiolo sono UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da operatori sanitati e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (76% per 10 mg/kg/die, 80% per ciascun gruppo 20 mg/kg/die, dal 31% al 46% per placebo; p = 0,0005 per 10 mg/kg/die e p < 0,0001 e 0,0003 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (76 % på 10 mg/kg/dag, 80 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag, 31 % till 46 % på placebo, p = 0,0005 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 och 0,0003 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Italian: 10 mg/kg/die 43,9% 66 55,6% 45
Swedish: 10 mg/kg/dag 43,9 % 66
Italian: Valutare l'opportunità di modificare le dosi di altri medicinali noti per indurre effetti epatici (ad es. valproato e clobazam) e somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Italian: a Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come riduzione percentuale mediana rispetto al basale.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Italian: I dati in vitro sembrano indicare che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo sia un inibitore dell'attività mediata da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Come conservare Epidyolex
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Italian: Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Italian: a I dati relativi alla popolazione totale sono presentati come riduzione percentuale mediana rispetto al basale.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Italian: In presenza di una bolla d'aria nella siringa, reinserire il liquido nel flacone, tenendo sempre il flacone capovolto, e ripetere il punto 5 fino a quando la bolla d'aria non è scomparsa.
Swedish: Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner.
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0047
Swedish: 20 mg/kg/dag p = 0,0047
Italian: 20 mg/kg/die 42,6% 61 47,5% 40
Swedish: 20 mg/kg/dag 42,6 % 61
Italian: In ogni studio i pazienti che hanno assunto cannabidiolo hanno presentato una maggiore riduzione percentuale delle crisi totali rispetto al placebo (66% per 10 mg/kg/die, dal 54% al 58% per 20 mg/kg/die, dal 27% al 41% per placebo; p = 0,0003 per 10 mg/kg/die e p = 0,0341 e 0,0211 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Swedish: I båda prövningarna fick patienterna som fick cannabidiol en större procentuell minskning av totalt antal anfall i jämförelse med placebo (66 % för 10 mg/kg/dag, 54 % till 58 % för 20 mg/kg/dag och 27 % till 41 % för placebo, p = 0,0003 för 10 mg/kg/dag och p = 0,0341 och 0,0211 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Italian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 44,2% 86 p = 0,0043
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo induce l'espressione del mRNA per CYP1A2 e CYP2B6.
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Nei pazienti che presentano valori elevati di ALT o AST al basale e nei pazienti che assumono valproato, i livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a intervalli regolari o secondo le indicazioni cliniche.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Italian: d Il valore p totale si basa su un test di Cochran-Mantel-Haenszel; il valore p nominale per i sottogruppi con clobazam si basa su un'analisi di regressione logistica.
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Italian: Anomalie ematologiche
Swedish: Hematologiska avvikelser
Italian: 20 mg/kg/die 39,5% 76 p = 0,0006
Swedish: 20 mg/kg/dag 49,3 % 67 p = 0,0069
Italian: Anche i pazienti che presentano un innalzamento sostenuto delle transaminasi superiore a 5 volte il valore ULN, devono interrompere il trattamento.
Swedish: Behandlingen ska även sättas ut vid långvarigt förhöjda transaminaser som överstiger 5 gånger ULN.
Italian: - Gli altri componenti sono olio di sesamo raffinato, etanolo anidro, sucralosio e aroma di fragola
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Italian: Analogamente a quanto accade con altri AED, durante il trattamento con cannabidiolo è possibile che si verifichi un aumento clinicamente rilevante della frequenza delle crisi; ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di cannabidiolo e/o di AED concomitanti oppure la sospensione del trattamento con cannabidiolo, qualora il rapporto beneficio/rischio risulti negativo.
Swedish: Om nytta-riskförhållandet är negativt kan det vara nödvändigt att justerad dosen av cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika, alternativt sätta ut cannabidiol.
Italian: Studi condotti su soggetti sani hanno mostrato che non vi sono state differenze significative nell'esposizione plasmatica al cannabidiolo nei metabolizzatori intermedi e ultra rapidi del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori estensivi.I metaboliti di fase I identificati tramite dosaggi standard in vitro sono stati: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD e 6-OH-CBD (un metabolita circolante minore).
Swedish: Studier på friska frivilliga visade att det inte var några större skillnader i plasmaexponeringen för cannabidiol mellan intermediära och ultrasnabba CYP2C19-metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Italian: Fra pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari.
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika på flera indikationer.
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd GWPCARE2
Swedish: p < 0,0001c ≥ 50 % MINSKNING AV EPILEPTISKA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE3 Placebo
Italian: Moderata 1,25 mg/kg due volte al giorno
Swedish: Måttlig 1,25 mg/kg två gånger dagligen (2,5 mg/kg/dag)
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, la riduzione media dell'emoglobina dal basale al termine del trattamento è stata pari a
Swedish: Hos patienter med LGS och DS var den genomsnittliga minskningen av hemoglobinvärdet från baslinjen till behandlingens slut -0,37 g/dl hos cannabidiol-behandlade patienter.
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano.
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Italian: 23,4 ml
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Italian: Dimensioni della confezione
Swedish: Inre förpackning
Italian: Tubo (alluminio)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Italian: Uso cutaneo
Swedish: Förpackningsstorl ek
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Italian: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Italian: EU/1/15/1069/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
Swedish: Kassera tuben efter dess första användning.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Italian: Episalvan gel è sterile.
Swedish: Episalvan gel är steril.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiera prima di usare Episalvan.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Episalvan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, pertanto non deve essere usato in questi pazienti.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Italian: Altri medicinali ed Episalvan
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Italian: La lettura in cieco secondaria è stata effettuata con tutte le fotografie presentate agli osservatori in cieco.
Swedish: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Italian: Altri prodotti per uso topico non devono essere usati in concomitanza con Episalvan, bensì sequenzialmente o come alternativa in base alla necessità clinica.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
Swedish: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Italian: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
Swedish: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Si veda il paragrafo 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
Italian: IC: intervallo di confidenza al 95%; MTWDC (mean time to wound dressing change): tempo medio necessario al cambio della medicazione; N: numero di pazienti nel set di analisi; STSG: innesto cutaneo a spessore parziale
Swedish: KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Italian: Non usi Episalvan - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: La 'stima poco conservativa' differisce dalla 'stima molto conservativa' in un aspetto: se la chiusura della ferita non è stata osservata in una serie di foto relative a una delle metà della ferita, si è stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta non un giorno, ma circa 3 giorni dopo (l'intervallo di tempo medio tra i cambi di medicazione nel corso dello studio).
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: CARTONE ESTERNO e TUBO
Swedish: YTTERKARTONG och TUB
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 7,3 giorni.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Italian: Le interazioni con prodotti per uso topico non sono state esaminate nelle sperimentazioni cliniche.
Swedish: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
Swedish: Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere il paragrafo 5.2.
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.