FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Teva wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Zoledronsäure Teva darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva, keď dojčíte.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4-mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Bewahren Sie Zoledronsäure Teva für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka - Kyselinu zoledrónovú Teva uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Das Zoledronsäure Teva Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
German: Injektionszwecke.
Slovak: Zápal spojoviek.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické štúdie kontrolované placebom porovnávali 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú.
German: In einer zweiten Studie zu anderen soliden Tumoren als Mamma- oder Prostatakarzinomen reduzierte Zoledronsäure 4 mg signifikant den Anteil der Patienten mit einer SRE, verlängerte im Median die Zeit bis zum ersten Auftreten einer SRE um mehr als 2 Monate und verringerte die skelettale Morbiditätsrate.
Slovak: V druhej klinickej štúdii, do ktorej boli zahrnuté solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder
Slovak: V klinických štúdiách sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Slovak: Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
German: Die Gesamthäufigkeit für Frakturen war bei Zoledronsäure- bzw. bei Pamidronatpatienten vergleichbar, nämlich 43 % (32/74) bzw. 41 % (31/76).
Slovak: (femur) a 14% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12% a 5% pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Slovak: Neostré videnie, skleritída a zápal orbity Uveitída
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Teva sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Kyselinou zoledrónovou Teva u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide - Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Teva behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Teva boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
German: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
German: Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
German: Hypokalzämie wurde bei mit Zoledronsäure Teva behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Teva sa zaznamenala hypokalciémia.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Teva Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchlorid-Injektionslösung oder mit einer 5 % w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa má zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy.
German: Das Zoledronsäure Teva Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
German: bis CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchlorid-Injektionslösung oder eine 5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy.
German: - Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva.
German: Nach Verdünnung sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Po zriedení je vhodnejšie liek použiť okamžite.
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
German: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Slovak: EMEA/H/C/002439
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Teva ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva je porovnateľný s liekom Zometa.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Zoledronsäure Teva kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Slovak: Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
German: Zoledronsäure Teva kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
German: Zoledronsäure Teva
Slovak: Zoledronic acid Teva
German: Zoledronsäure Teva ist ein „Generikum".
Slovak: Zoledronic acid Teva je tzv. generický liek.
German: Zoledronsäure Teva darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
German: Zoledronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat), die leichte bis mittelschwere Nierenprobleme haben, wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Teva auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva skúmaný?
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Präparat unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
German: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: Sehr häufig Fieber
Slovak: Veľmi časté Horúčka Časté
German: Zoledronsäure Teva Generics darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
German: Beide Fälle heilten aus.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa stav upravil.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63%ige Reduktion des Knochenumbaus.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63%.
German: Die frühen
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h. die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Slovak: - ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
German: Viele der berichteten Fälle wurden mit Dentaleingriffen, wie Zahnextraktionen, in Verbindung gebracht.
Slovak: Mnohé hlásené prípady súviseli s dentálnymi zákrokmi, ako je extrakcia zuba.
German: Teil einer Mehrfachpackung - darf nicht einzeln verkauft werden.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
German: Dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.
German: Zoledronsäure wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
German: Studiendauer betrug ein Jahr.
Slovak: Klinické skúšanie trvalo jeden rok.
German: Während der Behandlung sollte bei diesen Patienten ein invasiver Dentaleingriff vermieden werden.
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
German: Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Ak počas používania Kyseliny zoledrónovej Teva Generics pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: Klasseneffekte:
Slovak: Skupinové účinky:
German: Viele dieser Patienten hatten Anzeichen für lokale Infektionen einschließlich Osteomyelitis, und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten nach Zahnextraktionen oder anderen Dentaleingriffen.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali prejavy lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
German: Ca. 42 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score unter -2,5 und ca. 45 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score über -2,5.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1%), myalgia (7,8%), príznaky podobné chrípke (6,7%), artralgia (4,8%) a bolesť hlavy (5,1%).
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu u ľudí.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für onkologische Indikationen erhältlich.
Slovak: Iné lieky, ktoré ako liečivo obsahujú kyselinu zoledrónovú, sú k dispozícii na použitie v onkologických indikáciách.
German: Sie ist in einer Flasche aus durchsichtigem Kunststoff.
Slovak: Je dostupná v čírych plastových fľašiach.
German: - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.