FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etape 3 : Contrôle de la dose sur la seringue préremplie Tenez la seringue à hauteur de l'œil.
Swedish: Steg 3: Kontrollera dosen på den förfyllda sprutan Håll sprutan i ögonnivå.
French: Vous pouvez remarquer une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Swedish: Du kan märka att en droppe vätska kommer ut ur nålen.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Swedish: *Obs: figuren visar 50 mg förfylld spruta Fortsätt till steg 3
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Swedish: Den beredda lösningen ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, spädas omedelbart.
French: - Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Swedish: - Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
French: ETAPE 2: Choisir et préparer votre site d'injection
Swedish: STEG 2: Välj ut och förbered injektionsstället
French: Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes.
Swedish: Detta betyder att även om du genomgår behandling, kan din RA fortsätta att skada dina leder, oavsett om du fortfarande har symtom eller inte.
French: si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
Swedish: Om du har fått ORENCIA under graviditeten, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
French: Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
French: Parmi les 190 patients atteints d'AJIp traités par ORENCIA par voie intraveineuse, un patient (0,5%) a arrêté le traitement suite à des réactions non consécutives à la perfusion, comprenant bronchospasme et urticaire.
Swedish: Av de 190 pJIA-patienterna som behandlades med intravenöst ORENCIA avbröt en patient (0,5%) på grund av icke-konsekutiva infusionsreaktioner i form av bronkospasm och urtickaria.
French: Dans l'étude II, 43% des patients qui n'avaient pas atteint une réponse ACR 20 à 6 mois ont obtenu une réponse ACR 20 à 12 mois.
Swedish: I studie II utvecklade 43% av de patienter som inte hade uppnått ett ACR 20-svar vid 6 månader ett ACR 20-svar vid 12 månader.
French: L'abatacept diminue la production antigène spécifique du TNFα, de l'interféron-γ et de l'interleukine-2 par les lymphocytes T.
Swedish: Abatacept minskar antigenspecifikt TNFα, interferon-γ, samt interleukin-2-produktion av T-lymfocyter.
French: Il n'était pas exigé de nombre précis d'articulations douloureuses ou gonflées dans l'étude IV.
Swedish: I Studie IV krävdes inte något specifikt antal ömmande eller svullna leder.
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous-même.
Swedish: Du och din läkare kan dock tillsammans komma överens om att du själv kan injicera ORENCIA.
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
Swedish: Etthundratvå (67%) av patienterna hade fått minst 1080 dagars (~ 36 månaders) abataceptbehandling i period C. Alla patienter hade minst 4 månaders tidigare öppen abataceptbehandling i period A.
French: c Health Assessment Questionnaire (HAQ); meilleur score = 0, plus mauvais score = 3; le HAQ inclut 20 questions réparties en 8 catégories: habillement et toilette/soins corporels, lever, manger, marche à pied, hygiène, atteindre, faculté d'agripper et activités.
Swedish: c Health Assessment Questionnaire (enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter.
French: Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Swedish: Kontrollera vätskan genom visningsfönstret.
French: Ceci peut endommager vos articulations.
Swedish: Detta kan ge skador på lederna.
French: Ne pas utiliser la seringue s'il y a des signes visibles que l'aiguille est endommagée ou courbée.
Swedish: Använd inte sprutan om det finns synliga tecken på att nålen är skadad eller böjd.
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
Swedish: d Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
French: Réponse ACR
Swedish: ACR-respons
French: Des cas d'infections graves, incluant sepsis et pneumonie, ont été rapportés avec l'abatacept (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av abatacept (se avsnitt 4.8).
French: Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 56 (25,6 %) avaient déjà reçu un traitement par traitement DMARD biologique (notamment par inhibiteurs du TNF ou tocilizumab).
Swedish: Av de 219 patienter som gick in i studien hade 56 (25,6%) patienter tidigare behandlats med biologisk DMARD-behandling (inklusive TNF-hämmare och tocilizumab).
French: Les taux de réponse à la fin de la Période A, à la fin de la Période B et après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 10 :
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C summeras i tabell 10:
French: Dans ces études, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée dans le groupe abatacept comparé au groupe placebo dans tous les 8 sous-domaines du SF-36 (4 domaines physiques: les capacités fonctionnelles, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état général; et 4 domaines mentaux: vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale), aussi bien que le Résumé des Composantes Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales
Swedish: I dessa studier iakttogs en klinisk och statistisk signifikant förbättring i abataceptgruppen jämfört med placebogruppen i alla 8 kategorier av SF-36 (4 fysiska kategorier: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmänt hälsotillstånd, samt 4 psykiska kategorier: vitalitet, social funktion, känslomässig roll, mental hälsa), liksom Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
French: Des infections graves ont été rapportées chez 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) et 0% (0/116) des patients.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterade hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) och 0% (0/116) av patienterna.
French: Une étude du programme de développement de par voie sous-cutanée a été conduite afin d'étudier l'effet sur l'immunogénicité de l'interruption (trois mois) et de la reprise du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée.
Swedish: I en studie med den subkutana formuleringen undersöktes påverkan på immunogenicitet vid utsättande (3 månader) och återupptag av subkutan behandling med abatacept.
French: Les patients inclus dans l'essai avaient en moyenne 12,4 ans avec une durée moyenne de la maladie de 4,4 ans.
Swedish: Medelåldern på patienterna vid studiestart var 12,4 år och behandlingslängden var i genomsnitt 4,4 år.
French: La progression des dommages structuraux était plus faible chez les patients ayant reçu un traitement en continu d'abatacept plus méthotrexate (pendant 24 mois) comparativement aux patients qui avaient initialement reçu du méthotrexate plus un placebo (pendant 12 mois) et qui étaient passés sous abatacept plus méthotrexate pour les 12 mois suivants.
Swedish: Progressionen av strukturella skador var lägre hos patienter som fått kontinuerlig behandling med abatacept plus metotrexat (under 24 månader) jämfört med patienter som initialt erhöll metotrexat plus placebo (under 12 månader) och som sedan fick abatacept plus metotrexat under resterande 12 månader.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient ou un aidant peut injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Swedish: Efter tillräcklig träning på subkutan injektionsteknik kan patienten eller vårdgivare injicera ORENCIA, om läkare/sjukvårdspersonal anser att detta är lämpligt.
French: Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une injection sous-cutanée à la place de votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie souscutanée une fois par semaine.
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate (MTX) n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important chez les patients recevant du placebo en Période B. La présence d'anticorps n'a pas été associée à des effets indésirables ou à des réactions à la perfusion, ni à des modifications de l'efficacité ou des concentrations sériques d'abatacept.
Swedish: Frånvaro av samtidig behandling med metotrexat (MTX) visade sig inte vara förknippat med en högre frekvens av seropositivitet hos placebomottagare i period B. Närvaro av antikroppar förknippades inte med biverkningar eller infusionsreaktioner, eller av förändringar av effekt eller serumkoncentrationen av abatacept.
French: Pincez la peau
Swedish: Kläm ihop huden
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
Swedish: ≥ 60 kg till ≤ 100 kg
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
Swedish: Vid studier av karcinogenicitet hos möss noterades en ökning av lymfom och brösttumörer.
French: Résultats de qualité de vie
Swedish: Hälsorelaterade utfall och livskvalitet
French: Dans l'étude II, parmi les patients présentant une amélioration cliniquement significative à 12 mois, respectivement 88% et 85% des patients ont conservé cette réponse à 18 et 24 mois.
Swedish: I studie II, bland patienter med en kliniskt betydelsefull förbättring vid månad 12, bibehöll 88% svaret vid månad 18, och 85% bibehöll svaret vid månad 24.
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : sang dans les urines infection de l'oreille
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): blod i urinen öroninfektion
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vousmême.
Swedish: Om så är fallet, kommer du att tränas på hur du ska injicera ORENCIA.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
French: Le critère d'évaluation principal à la fois pour l'étude RPs-I et l'étude RPs-II était la proportion de patients ayant une réponse ACR 20 à la Semaine 24 (jour 169).
Swedish: Det primära effektmåttet för både PsA-I och PsA-II var andelen patienter som uppnådde ACR 20respons vid vecka 24 (dag 169).
French: Score de Sharp total Score d'érosion Score de pincement a analyses non paramétriques
Swedish: Erosion Score JSN Score a Baserad på icke-parametrisk analys.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d'abatacept chez la femme enceinte.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med abatacept saknas.
French: Les patients des études II, III, IV et VI ont reçu de façon randomisée une dose fixe d'environ 10 mg/kg d'abatacept ou du placebo pendant 12 (études II, IV et VI) ou 6 mois (étude III).
Swedish: I studier II, III, IV och VI randomiserades patienterna till antingen en fast dos abatacept på cirka 10 mg/kg eller placebo under 12 (studier II, IV och VI) eller 6 månader (studie III).
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Swedish: Efter tillräcklig träning på subkutan injektionsteknik kan patienten själv injicera ORENCIA, om läkare/sjukvårdspersonal anser att detta är lämpligt.
French: e Après 6 mois, il était proposé aux patients d'entrer en phase d'extension en ouvert.
Swedish: e Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
French: Protège aiguille (au-dessus de l'aiguille)
Swedish: Nålskydd (förlängd över nålen)
French: On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om ORENCIA utsöndras i modersmjölk.
French: La sécurité d'emploi liée à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero est inconnue.
Swedish: Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är okänd.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ORENCIA La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
Swedish: Om du slutar att använda ORENCIA Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda ORENCIA med din läkare.
French: Liste des effets indésirables :
Swedish: Lista över biverkningar:
French: Abatacept SC n = 116 Proportion de patients randomisés avec induction de la rémission après 12 mois de traitement DAS28-Rémissiona Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
Swedish: Abatacept SC n = 116 Andel randomiserade patienter med induktion av remission efter 12 månaders behadling DAS28-remissiona Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
French: ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.
Swedish: ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients Administration par voie intraveineuse
Swedish: Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent Intravenös administrering
French: Les taux de réponse à la fin de la Période A, à la fin de la Période B et après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 9 :
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C, summeras i tabell 9:
French: La nature des infections a été comparable avec celle généralement observée dans les populations pédiatriques ambulatoires.
Swedish: Typerna av infektioner var överensstämmande med dem som vanligtvis sågs hos polikliniska pediatriska populationer.
French: Les concentrations Cmin moyennes à l'état d'équilibre était d'environ 25 mcg/mL et les concentrations Cmax moyennes étaient d'environ 290 mcg/mL.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationerna var vid steady-state cirka 25 μg/ml, och medel-Cmax koncentrationen var cirka 290 μg/ml.
French: ETAPE 3: Injecter ORENCIA
Swedish: STEG 3: Injicera ORENCIA
French: IRM Score d'Erosion IRM Score Ostéite/Œdème osseux IRM Score Synovite
Swedish: MRT Erosions Score MRT Osteit/Benödem Score MRT Synovit Score
French: Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant ORENCIA.
Swedish: Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna, dock screenades samtliga ORENCIA-patienter för tuberkulos.
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Swedish: ORENCIA är avsedd att användas under vägledning av sjukvårdspersonal.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'abatacept sous-cutané ont été évaluées lors d'une étude à bras unique en ouvert avec comme critère d'évaluation principal la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) à 4 mois (période à court terme) dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans.
Swedish: Säkerheten och effekten av subkutant abatacept utvärderades i en enarmad, öppen studie designad med ett primärt effektmått för steady-state dalvärdeskoncentration (cmin) vid 4 månader (korttidsperiod) i kohorten för åldrarna 6 till 17 år.
French: Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
Swedish: Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘Hur du använder ORENCIA'
French: * n = 119 pour Abatacept SC + MTX ; n = 116 pour MTX
Swedish: * n = 119 för abatacept SC + MTX; n = 116 för MTX
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA (voir rubrique 4.5).
Swedish: Det rekommenderas att patienter med juvenil idiopatisk artrit vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas (se avsnitt 4.5).
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les études indiquent que les réponses médiées par les lymphocytes T naïfs sont plus affectées par l'abatacept que celles des lymphocytes T mémoires.
Swedish: Studier antyder att naiva T-lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes-T-lymfocytsvar.
French: Durant les 12 semaines de l'étude avec le stylo prérempli, il n'y a eu aucun décès ou événements indésirables graves évalués liés.
Swedish: Under den 12 veckor långa perioden av behandling med den förfyllda pennan under substudien, förekom det inga dödsfall eller relaterade allvarliga biverkningar.
French: Dans l'étude SC-I, l'abatacept était administré aux patients par voie sous-cutanée après une dose de charge unique d'abatacept par voie intraveineuse, puis toutes les semaines.
Swedish: I studie SC-I administrerades abatacept subkutant till patienter, efter en intravenös bolusdos av abatacept, och därefter varje vecka.
French: Les événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les sept études intraveineuses poolées (pour les études II, III, IV et V voir rubrique 5.1) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (5,2% pour l'abatacept, 3,7% pour le placebo).
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i sju sammanslagna intravenösa studier (för studierna II, III, IV och V se avsnitt 5.1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (5,2% för abatacept, 3,7% för placebo).
French: Après la première perfusion, ORENCIA doit être administré aux semaines 2 et 4, et puis toutes les 4 semaines.
Swedish: Efter den inledande infusionen ska ORENCIA ges efter 2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde vecka.
French: Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Swedish: ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse sans effet toxique apparent.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats intravenöst utan synbara toxiska effekter.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt som abatacept eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
French: ORENCIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si le traitement par méthotrexate est inadapté.
Swedish: ORENCIA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
French: Les résultats étaient similaires entre les groupes abatacept et infliximab.
Swedish: Resultaten för abataceptgruppen och infliximabgruppen var likartade.
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil eller använda maskiner.
French: Aucune étude n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'abatacept.
Swedish: Inga studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på abatacepts farmakokinetik.
French: Les médecins doivent envisager avec prudence l'utilisation d'ORENCIA chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou un terrain les prédisposant aux infections.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet när ORENCIA övervägs att användas till patienter med anamnes på recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionsbenägna.
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
Swedish: Titta på vätskan i sprutan (bild 2).
French: L'efficacité de l'abatacept sous-cutané chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans est fondée sur l'exposition pharmacocinétique et sur une extrapolation de l'efficacité établie de l'abatacept par voie intraveineuse chez les patients atteints d'AJIp ainsi que de l'abatacept sous-cutané chez les patients adultes atteints de PR et elle est étayée par les données d'une étude clinique en cours.
Swedish: Effekten av subkutan abatacept hos barn i åldrarna 2 till 17 år grundar sig på farmakokinetisk exponering och extrapolering av påvisad effekt från intravenöst abatacept hos pJIA-patienter och subkutant abatacept hos vuxna patienter med RA, och stöds av data från en pågående klinisk studie.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition d'effets indésirables et d'instaurer, si nécessaire, un traitement symptomatique approprié.
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
French: Au cours de la période cumulée de l'étude, tous les sujets traités par abatacept dans les 7 études SC ont été inclus, la fréquence des réactions au site d'injection était de 4,6% (116/2 538) avec un taux d'incidence de 1,32 pour 100 personnes-années.
Swedish: Under den kumulativa studieperioden när alla som behandlats med abatacept i 7 SC-studier inkluderats var frekvensen av reaktioner på injektionsstället 4,6% (116 / 2 538) med en incidens av 1,32 per 100 patientår.
French: Abatacept Abatacept Placebo Groupe abatacept en
Swedish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgrupp i period B
French: MTX-Naïfs
Swedish: MTX-naiva
French: Ne pas toucher le piston lorsque vous retirez le protège aiguille.
Swedish: Rör inte kolven när du avlägsnar nålskyddet.
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6. f Données per protocol présentées dans le tableau.
Swedish: e DAS28-CRP remission definieras som ett DAS28-CRP värde < 2,6. f Data per protokoll presenteras i tabellen.
French: APPUYER sur la peau
Swedish: TRYCK NED i huden
French: Vous trouverez des instructions concernant la préparation et l'administration d'ORENCIA à la fin de cette notice (voir " Instructions importantes d'utilisation " ).
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för beredning och administrering av ORENCIA i slutet av denna bipacksedel (se "Viktiga användarinstruktioner").
French: Dans les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Swedish: I studierna I, II, III, IV, V, VI, SC-II, och SC-III utvärderades 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 respektive 351 vuxna patienter.
French: La seringue préremplie est munie d'un poussoir à ailettes facilitant la prise et l'injection ainsi que d'un protège aiguille couvrant automatiquement l'aiguille après une injection complète.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett fingergrepp som gör det lättare att hålla och injicera och ett skyddshölje för nålen som automatiskt täcker nålen efter en fullständig injicering.
French: Dose recommandée chez l'adulte
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna