FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000),
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: A szájon át alkalmazott delamanid dózisnak kevesebb mint 5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Romanian: Mai puţin de 5% dintr-o doză de delamanid administrată oral se recuperează din urină.
Hungarian: A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
Romanian: Deltyba conţine substanţa activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei.
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Romanian: • Modificări depistate în cadrul investigaţiilor (electrocardiogramă, ECG) efectuate la inimă
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de 50 mg administrate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) la recomandarea medicului dumneavoastră.
Hungarian: A QTc megnyúlása nagyon szorosan összefügg a delamanid fő metabolitjával, a DM-6705-tel.
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deltybát
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Deltyba
Hungarian: A delamanid nem mutat keresztrezisztenciát a jelenleg alkalmazott tuberkulózis elleni gyógyszerek egyikével sem.
Romanian: Delamanid nu manifestă rezistenţă încrucişată cu niciunul din medicamentele antituberculoase utilizate curent.
Hungarian: A delamanid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A delamanid és/vagy metabolitjai befolyásolhatják a repolarizációt a szívben, a hERG káliumcsatornák gátlása útján.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid és metabolitjai jelentős mértékben eltávolíthatók-e haemodialysis vagy peritonealis dialysis segítségével.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Hungarian: Megnyúlt QT az elektrokardiogramon
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Hungarian: Ha a delamanid-kezelés alatt a QTc szakasz időtartama meghaladja a 450 ms-t férfiaknál, illetve 470 ms-t nőknél, akkor ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni.
Romanian: Dacă durata intervalului QTc depăşeşte 450 ms pentru bărbaţi, respectiv 470 ms pentru femei în timpul tratamentului cu delamanid, aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare ECG mai frecventă.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját még nem tárták fel, és lehetséges az együtt adott készítményekkel való kölcsönhatás, ha jelentős, eddig még nem ismert metabolitokat fedeznek fel.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Hungarian: • Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Romanian: • Stare de disconfort emoțional şi mental
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Hungarian: A köpetkonverzió (SCC) elemzéseit a módosított kezelési populáción végezték, amelybe olyan betegek tartoztak, akiknél a tenyészet eredménye pozitív volt a kiinduláskor, és az izolátum rezisztens volt az iozinaziddal és a rifampicinnel szemben egyaránt, azaz a betegek MDR-TBC-sek voltak.
Romanian: S-au efectuat analize ale CCS la populaţia cu intenţie de tratament modificată, care a inclus pacienţi cu culturi pozitive la momentul iniţial şi la care izolatul a fost rezistent atât la izoniazidă, cât şi la rifampicină, adică aveau tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Romanian: * Frecvenţa acestor evenimente a fost mai scăzută în grupa de tratament asociat cu delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, faţă de grupa cu administrare de placebo plus regim terapeutic optimizat de fond.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: A delamanid-kezelést a multirezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Romanian: Tratamentul cu delamanid trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok
Romanian: Factori de risc cardiac
Hungarian: HIV-fertőzött.
Romanian: • aveţi infecţie cu HIV.
Hungarian: Az SCC időpontjáig az összes hiányzó tenyészetet pozitív tenyészetként vették figyelembe az elsődleges elemzés során.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Hungarian: Ezek közé (nem kizárólagosan) a következő gyógyszerek tartoznak:
Romanian: Acestea includ (dar nu se limitează la):
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 48 tabletta.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu: 48 comprimate.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Romanian: Într-un studiu clinic, prezenţa hipoalbuminemiei a fost asociată cu un risc crescut de prelungire a intervalului QTc la pacienţii trataţi cu delamanid.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Hungarian: A delamanid farmakológiai hatásmechanizmusa a mikobakteriális sejtfal komponensei, a metoxi-mikolsav és a keto-mikolsav szintézisének gátlásával jár.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc szakaszt.
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QTc.
Hungarian: Dermatitis Urticaria
Romanian: Dermatită Urticarie
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni spontán rezisztenciájának in vitro gyakorisága hasonló volt az izoniazidéhoz, és nagyobb fokú volt a rifampicinénél.
Romanian: La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Romanian: Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: CYP3A4 enzim által.
Romanian: CYP3A4.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu chinolone Toate situaţiile de prelungire a intervalului QTcF peste 60 ms au fost asociate cu utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a delamaniddal szembeni rezisztenciát úgy definiálták, hogy 0,2 μg/ml koncentrációban jelenlévő delamanid mellett bármely olyan növekedés, ami a gyógyszermentes tenyészetekének több mint 1%-a Middlebrook 7H11 táptalajon.
Romanian: În studiile clinice rezistenţa la delamanid a fost definită ca orice creştere pe cultură în prezenţa unei concentraţii de delamanid de 0,2 mcg/ml, care este mai mare de 1% faţă de cea obţinută pe culturi martor fără medicament pe mediu Middlebrook 7H11.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal
Romanian: Administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Romanian: Tulburări psihice Agresivitate Tulburare delirantă de tipul maniei persecuției
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Denumirea pe scurt: OTSUKA
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3,4 g/dl alatti szérum albuminszinttel kezdik meg a delamanid-kezelést, vagy a kezelés során a szérum albuminszintjük ebbe a tartományba zuhan, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt nagyon gyakran kell ellenőrizni az EKG-t.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul cu delamanid la o valoare a albuminemiei < 3,4 g/dl sau prezintă în timpul tratamentului o scădere a albuminemiei sub această valoare trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezért a delamaniddal esetlegesen előforduló, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat és a lehetséges következményeket, például a QTc-szakaszra gyakorolt teljes hatást nem lehet bizonyossággal előre látni.
Romanian: Prin urmare, nu se poate anticipa cu deplină încredere posibilitatea apariției de interacţiuni clinic semnificative între delamanid şi alte medicamente, şi nici consecinţele posibile, inclusiv efectul total asupra intervalului QTc.
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Romanian: Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Németország
Romanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Hungarian: A delamanidot két kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték az MDR-TBC kezelése szempontjából.
Romanian: Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki közreműködik a Deltyba felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában,
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloza ftalat, povidonă, all-rac-α-tocoferol, celuloză microcristalină, glicolat de amidon sodic, carmeloză calcică, silicat coloidal hidratat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc, oxid de fer (E172).
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Romanian: (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Evaluarea medicamentelor nou-aprobate pentru tuberculoza multirezistentă), un studiu randomizat, controlat, de Fază III, la adulți și adolescenți cu tuberculoză multirezistentă, desfășurat de Médecins Sans Frontières, inclusiv o analiză suplimentară a datelor, axată pe evaluarea delamanid pe baza planului convenit de analiză statistică.
Hungarian: A delamanidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a delamanid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru delamanid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin delamanid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Száraz szem* Photophobia
Romanian: Xeroftalmie* Fotofobie
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Hungarian: • Elalvási vagy alvási nehézség
Romanian: • Probleme cu somnul
Hungarian: Pyrexia*
Romanian: Pirexie*
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Romanian: Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tuberculoza pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienţi adulţi, atunci când un regim terapeutic eficace nu poate fi altfel constituit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Gyakoriság nagyon gyakori
Romanian: Foarte frecvente
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Romanian: Activitate împotriva agenţilor patogeni specifici Delamanid nu are activitate in vitro împotriva altor specii de bacterii în afară de micobacterii.
Hungarian: A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
Hungarian: • QT-szakasz megnyúlásának kockázata
Romanian: • Riscul prelungirii intervalului QT
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Romanian: Mai puţin frecvente
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)
Romanian: • Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Romanian: T4 2019
Hungarian: >500 ms QTcF értéket figyelnek meg, a delamanid-kezelést nem szabad megkezdeni vagy meg kell szakítani.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a delamanid Cmax-értéke az anyatejben a vérénél 4-szer magasabb volt.
Romanian: La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare, Cmax pentru delamanid în laptele femelelor a fost de 4 ori mai mare decât cea identificată în sânge.
Hungarian: Arthralgia* Myalgia*
Romanian: Artralgie* Mialgie*
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Romanian: - Tulburări ale echilibrului electrolitic, în particular hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagnezemie.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Romanian: Reacţiile adverse menţionate mai jos se pot produce cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
Hungarian: (32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
Romanian: (29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Romanian: Tulburare de echilibru Durere radiculară Calitate scăzută a somnului
Hungarian: A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
Romanian: Delamanid este contraindicat la pacienţii cu valori ale albuminemiei < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Romanian: La pacienţii trataţi cu delamanid s-a observat prelungirea intervalului QT.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau însoţite de bradicardie clinic relevantă.
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Romanian: Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri imediate de îndepărtare a delamanidului din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic după cum este necesar.
Hungarian: - ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Romanian: − dacă luaţi medicamente antifungice pe bază de triazol (de exemplu fluconazol, itraconazol,
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
Romanian: − dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea reacţiilor alergice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină).
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
Hungarian: 2. A betegeknek szánt oktatási anyag, amelyet az egészségügyi szolgáltatókon keresztül kell eljuttatni a betegeknek, a betegtájékoztatóban megadott információk megerősítésére és kiegészítésére szolgál.
Romanian: Pachetul educaţional pentru pacienţi va fi oferit prin intermediul PDS pentru a susţine şi completa informaţiile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient.
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Romanian: Totuşi, date clinice suplimentare au arătat că în cazul pacienţilor cărora li se administrează 200 mg de două ori pe zi, respectiv o doză totală de 400 mg de delamanid pe zi, profilul general de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor cărora li se administrează doza recomandată de 100 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Romanian: Date din studii clinice
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Romanian: • Infecţie micotică a pielii (pitiriazis versicolor)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată perioada tratamentului cu delamanid.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
Hungarian: Kerek, sárga filmtabletta.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienţi copii şi adolescenţi.
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele delamanid asupra fertilităţii umane.