FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i mora ga davati liječnik s iskustvom u liječenju vertikalnih bora između obrva i iskustvom u rukovanju odgovarajućom opremom.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție și trebuie administrat de un medic competent în tratarea ridurilor verticale dintre sprâncene și utilizarea echipamentului necesar.
Croatian: Djelatnu tvar u lijeku Nuceiva, botulinski toksin tipa A, proizvodi bakterija Clostridium botulinum.
Romanian: Substanța activă din Nuceiva, toxina botulinică tip A, este produsă de bacteria Clostridium botulinum.
Croatian: Nuceiva je lijek koji se koristi za privremeno poboljšanje izgleda vertikalnih bora između obrva vidljivih pri mrštenju.
Romanian: Nuceiva este un medicament folosit pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor verticale dintre sprâncene.
Croatian: Nuceiva sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Romanian: Nuceiva conține substanța activă toxină botulinică tip A.
Croatian: Kada se Nuceiva injicira izravno u mišiće iznad ili između obrva, time se postiže relaksacija mišića, što vertikalne bore čini manje uočljivima.
Romanian: Când este injectat direct în mușchii de deasupra sprâncenelor și dintre sprâncene, Nuceiva determină relaxarea mușchilor, reducând astfel ridurile verticale.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Nuceiva potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nuceiva, citiți prospectul.
Croatian: Nuceiva se primjenjuje injektiranjem u mišiće čela čija kontrakcija uzrokuje stvaranje vertikalnih bora između obrva.
Romanian: Nuceiva se administrează prin injecție în mușchii frunții, ale căror contracții cauzează ridurile verticale dintre sprâncene.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuceiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nuceiva utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuceiva pe parcursul studiilor?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nuceiva i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Nuceiva și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Kako se Nuceiva primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Nuceiva?
Croatian: Pokazalo se da lijek Nuceiva vertikalne bore između obrva čini manje uočljivima u glavnom ispitivanju na 540 odraslih osoba s umjerenim ili jako izraženim vertikalnim borama koje su utjecale na njihovo raspoloženje ili su uzrokovale nastanak simptoma anksioznosti ili depresije.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 540 de adulți cu riduri verticale moderate sau severe care le afectau dispoziția sau le cauzau simptome de anxietate sau de depresie, Nuceiva s-a dovedit că Nuceiva face ridurile verticale dintre sprâncene mai puțin evidente.
Croatian: A i učinkovitiji od placeba u odraslih osoba s umjerenim od jako izraženim vertikalnim borama između obrva.
Romanian: Nuceiva este cel puțin la fel de eficace ca alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și mai eficace decât placebo la adulții cu riduri verticale, moderate până la severe, între sprâncene.
Croatian: 4 jedinice
Romanian: 4 unități
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Apsolutna razlika
Romanian: Diferență absolută
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Croatian: Ljudski albumin
Romanian: Albumină umană
Croatian: Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
Romanian: Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
Croatian: Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
Croatian: rujan 2020.
Romanian: septembrie 2020
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
Romanian: Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Croatian: REPUBLIKA KOREJA
Romanian: REPUBLICA COREEA
Croatian: O vremenskom razmaku između primjena lijeka odlučuje Vaš liječnik.
Romanian: Intervalul dintre tratamente va fi decis de medicul dumneavoastră.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
Romanian: Eficacitatea și siguranța repetării injectării pe o perioadă mai lungă de 12 luni nu au fost investigate.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Croatian: Početna kategorija GLS pri relaksaciji
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
Croatian: - Ubrizgani volumen/doza mora biti točna i, ako je to moguće, najmanja moguća.
Romanian: - se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
Croatian: Trajanje odgovora u ispitivanju faze 3. iznosilo je 139 dana, na temelju poboljšanja GLS rezultata za 1 bod.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
Croatian: Generalizirani poremećaji mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom)
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
Croatian: Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
Romanian: Proporție 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IÎ) Valoare a p
Croatian: Postoji rizik od ptoze vjeđe nakon liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
Croatian: Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Romanian: Este posibil ca semnele de supradozaj să nu apară imediat post-injectare.
Croatian: Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
Romanian: Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
Croatian: U nekim od tih slučajeva disfagija je trajala nekoliko mjeseci i bilo je potrebno umetanje gastrične sonde za hranjenje (vidjeti dio 4.3.).
Romanian: În unele dintre aceste cazuri, disfagia a persistat câteva luni și a necesitat introducerea unei sonde gastrice (vezi pct.
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Romanian: Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
Romanian: Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Croatian: Ukupno 922 bolesnika sudjelovalo je u dvama jednogodišnjim otvorenim nekontroliranim ispitivanjima, a tijekom tih ispitivanja prosječni je bolesnik primio tri liječenja.
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Croatian: K32 YD60 Irska
Romanian: K32 YD60 Irlanda
Croatian: Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja.
Romanian: Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskog neurotoksina istodobno ili u međusobnom razmaku od nekoliko mjeseci nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării unor serotipuri diferite de neurotoxină botulinică concomitent sau la interval de câteva luni.
Croatian: CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Romanian: CF31 3RT, Regatul Unit
Croatian: Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
Croatian: UJEDINJENA KRALJEVINA
Romanian: REGATUL UNIT
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută și după doze repetate.
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptomele supradozajului
Croatian: NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
Croatian: Psihološki učinak glabelarnih bora potvrđen je na početku ispitivanja, a iako nije mogao biti dokazan pozitivan učinak na psihološku dobrobit, dokazani su značajni učinci na ishode koje su prijavili bolesnici u usporedbi s placebom.
Romanian: Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Croatian: Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
Romanian: Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
Croatian: < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Croatian: Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
Romanian: Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
Croatian: Zatim slijedi prijenos toksina preko plazmatske membrane putem endocitoze posredovane receptorima.
Romanian: Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
Croatian: Nakon inaktivacije zbrinjavanje treba obaviti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Potreban je oprez ako ciljani mišić pokazuje izrazitu slabost ili atrofiju.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când mușchii vizați prezintă slăbiciune sau atrofie marcată.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Romanian: Dintre cei 1 659 de subiecți la care s-a administrat NUCEIVA, evenimente rare au survenit la un singur subiect.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba vizualno provjeriti prije primjene.
Romanian: După reconstituire, soluția se inspectează vizual înainte de utilizare.
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a complicației de tip ptoză palpebrală se vor respecta următoarele etape:
Croatian: Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom:
Romanian: Recomandări în cazul unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice:
Croatian: Dobivena doza (jedinice po 0,1 ml)
Romanian: Doza obținută (Unități/0,1 ml)
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i aluminijskim prstenom.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) prevăzută cu dop (cauciuc clorobutil) și capsă (aluminiu).
Croatian: Širenje toksina
Romanian: Diseminarea toxinei
Croatian: Uvođenje in vitro metode kao zamjene za test potentnosti gotovog lijeka Nuceiva.
Romanian: Introducerea unei metode in vitro ca substitut pentru testul de evaluare a potenței medicamentului final Nuceiva.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju preporučenu dozu mogu osjetiti pojačanu mišićnu slabost.
Romanian: Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
Croatian: Naposljetku se toksin oslobađa u citosol što vodi progresivnoj inhibiciji oslobađanja acetilkolina.
Romanian: În cele din urmă, toxina este eliberată în citosol prin inhibare progresivă a eliberării de acetilcolină.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Croatian: GLS=1 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Romanian: GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Croatian: razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a razdoblje ne bi trebalo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je do rekonstitucije/razrjeđivanja došlo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Croatian: • analiza uzroka neuspjeha, na primjer neprikladna tehnika injiciranja, injiciranje u krive mišiće i stvaranje protutijela koja neutraliziraju toksin.
Romanian: • investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
Croatian: Potrebno je poduzeti poseban oprez ako je prilikom prethodnih injekcija botulinskog toksina došlo do komplikacija.
Romanian: Se recomandă precauție dacă, în urma injectărilor anterioare de toxină botulinică, au survenit complicații.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Romanian: EU/1/19/1364/001
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 de unități
Croatian: Zbog toga mora biti dostupan adrenalin ili druge anti-anafilaktičke mjere.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Romanian: Zona centrală a dopului de cauciuc se dezinfectează cu alcool.
Croatian: Potrebno je izbjegavati fizički dodir (kao što je trljanje) na mjestu primjene injekcije neposredno nakon primjene lijeka.
Romanian: Se va evita orice manevră fizică (cum este frecarea) la nivelul locului injectării imediat după administrare.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA osobama mlađim od 18 godina.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Bol i/ili anksioznost povezane s iglama rezultirali su vazovagalnim odgovorom, uključujući prolaznu simptomatsku hipotenziju i sinkopu.
Romanian: Durerea și/sau anxietatea asociată înțepării cu acul au determinat apariția unor reacții vaso-vagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă.
Croatian: Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre kliničke prakse, osobito pridržavajući se pravila asepse.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja jesu glavobolja, koja se pojavljuje u 9,0 % bolesnika, nakon čega slijedi ptoza vjeđe, do koje dolazi u 1,0 % bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt cefalee, care survine la 9,0 % dintre pacienți, urmată de ptoză palpebrală, la 1,0 % dintre pacienți.
Croatian: Oporavak obično nastupa unutar 12 tjedana nakon intramuskularnog injiciranja, kada se živčani završetci oporave i ponovno spoje sa završnim pločama.
Romanian: Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
Croatian: • Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Romanian: - toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Croatian: Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:
Romanian: Procedura de urmat pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate:
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje treba savjetovati da bez odlaganja potraže liječničku pomoć u slučaju nastanka poremećaja gutanja, govora ili dišnog sustava.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau de respirație.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: (Pot afecta până la 1 persoană din
Croatian: NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva.
Romanian: NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Izrazita neuromuskularna slabost može se pogoršati primjenom drugog botulinskog toksina prije povlačenja učinka prethodno primijenjenog botulinskog toksina.
Romanian: Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată de administrarea altei toxine botulinice înainte de remiterea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
Romanian: Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Croatian: Odmah posjetite svojeg liječnika ako otežano gutate, govorite ili dišete nakon liječenja.
Romanian: Mergeți imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care vi se pare că înghițiți, vorbiți sau respirați cu dificultate după tratament.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Lijek NUCEIVA indiciran je za privremeno poboljšanje izgleda umjereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju (glabelarne bore), ako izgled prethodno navedenih bora na licu ima značajan psihološki učinak na odrasle osobe mlađe od 65 godina.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice NUCEIVA este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene de la moderate la severe observate la momentul de încruntare maximă (riduri glabelare), atunci când severitatea ridurilor faciale menționate are un impact psihologic semnificativ la adulți cu vârsta sub 65
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: Često
Romanian: Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Croatian: Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice.
Romanian: După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute za uporabu, mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, za rukovanje lijekom i zbrinjavanje bočica vidjeti dio 6.6.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind utilizarea, precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, manevrarea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.
Croatian: U slučaju nezgode pri rukovanju lijekom, bilo u vakuumski osušenom ili rekonstituiranom stanju, moraju se odmah poduzeti odgovarajuće mjere opisane u nastavku.
Romanian: În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
Croatian: PCI Pharma Services Biotec House
Romanian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA u osoba starijih od 65 godina.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek NUCEIVA u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă NUCEIVA se excretă în laptele uman.
Croatian: Ako dođe do slučajnog injiciranja ili ingestije, bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom nekoliko dana zbog moguće pojave znakova i simptoma opće slabosti ili paralize mišića.
Romanian: În cazul în care se produce accidental injectarea sau ingestia, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile pentru depistarea semnelor și simptomelor de slăbiciune generală sau paralizie musculară.
Croatian: Nadalje, učinci lijeka NUCEIVA na psihološku dobrobit i ishode koje su prijavili bolesnici bili su usporedivi s Botoxom, aktivnom kontrolom koja je primijenjena u pivotalnom ispitivanju.
Romanian: asupra stării psihologice de bine și a rezultatelor raportate de pacient au fost comparabile cu BOTOX, substanța activă de control folosită în studiul pivot.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova Rijetko
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare