FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Sinerem ist Eisenoxid in Form von Nanopartikeln in einer klaren, kolloidalen (geleeartigen) Lösung von Dextran, einer Form von Zucker.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sinerem je železov oksid v obliki nanodelcev v bistri, koloidni (gelu podobni) raztopini dekstrana, ki je vrsta sladkorja.
German: Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Slovenian: Zdravilo Sinerem je prašek, ki se uporablja za pripravo suspenzije za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP waren, dass die Wirksamkeit von Sinerem bei der Verbesserung der Darstellungen in den MRT-Aufnahmen nicht nachgewiesen worden war.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili, da učinkovitost zdravila Sinerem pri ojačevanju slik, dobljenih s slikanjem z magnetno resonanco, ni bila dokazana.
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Slovenian: Rakasta obolenja v medeničnem predelu prizadenejo organe spodnjega dela trebuha, kot so prostata, sečni mehur, maternica ali maternični vrat.
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Slovenian: Če se ti delci izpostavijo delovanju zunanjega magneta, kot med slikanjem z magnetno resonanco, se delci namagnetijo, tako da se jih lahko bolje vidi na sliki, dobljeni s slikanjem z magnetno resonanco.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Slovenian: Nanodelce po vstopu v limfni sistem v bezgavkah vsrkava vrsta celic imunskega sistema, ki jih imenujemo „makrofagi".
German: Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
Slovenian: Kadar je rak v stadiju širjenja, rakaste celice potujejo po limfnem sistemu, zaradi česar jih lahko odkrijemo v bezgavkah.
German: Als Kontrastmittel sollte es dazu beitragen, die inneren Strukturen des Körpers auf der Aufnahme besser sichtbar zu machen.
Slovenian: Zdravilo bi se uporabljalo kot „kontrastno sredstvo", ki na diagnostični sliki poudari notranje telesne strukture.
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Slovenian: Zdravilo Sinerem bi se uporabljalo za ugotavljanje morebitnega širjenja raka, in sicer kot pomoč pri prikazovanju bezgavk bolnikov.
German: EMEA/378415/2008
Slovenian: EMEA/378432/2008 Error!
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom SPANIDIN
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gusperimus
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Spanidin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gusperimus.
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Slovenian: Če se bolezen ne zdravi, lahko pride do poškodbe organov ali celo smrti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so med zdravljenjem ostali v remisiji (brez znakov aktivne bolezni) vsaj dva meseca.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Slovenian: Posledica tega je vrsta simptomov, ki večinoma prizadenejo dihalne poti, pljuča in ledvice.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da bo potrebno izvesti dodatno študijo, s katero bodo omenjeni zadržki odpravljeni.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
German: Spanidin wurde am 29. März 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je bilo dne 29. marca 2001 določeno kot zdravilo sirota.
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär" betrachtet werden konnten.
Slovenian: Še zlasti pa ker je študija vključevala nekaj bolnikov, ki bi lahko jemali druga zdravila za svojo bolezen, zato jih ni mogoče šteti za „refraktarne".
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
Slovenian: Poleg tega zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, zato ni mogoče ločiti med učinki zdravila Spanidin in učinki steroidov.
German: Wofür sollte Spanidin angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Spanidin uporabljalo?
German: Spanidin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Am 17. Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Euro Nippon Kayaku GmbH je dne 17. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Spanidin, namenjenim indukciji remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
German: Was ist Spanidin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spanidin?
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so prejemali v šestih ciklusih, pri čemer je vsak ciklus obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki mu je sledil en teden brez dajanja zdravila.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Spanidin niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
German: Wie soll Spanidin wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Spanidin delovalo?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Slovenian: Kateri so bili takrat glavni zadržki CHMP?
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
Slovenian: Pri tej bolezni imunski sistem napade nevtrofilce (vrsto belih krvnih celic), kar povzroči vnetje majhnih in srednje velikih krvnih žil in nastajanje granulomov (skupkov belih krvnih celic).
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede dejstva, da je študija vključevala nekaj bolnikov, pri katerih indukcijsko zdravljenje ni bilo potrebno, in nekatere bolnike brez simptomov „klasične" Wegenerjeve granulomatoze, ki prizadene dihalne poti, pljuča ali ledvice.
German: In dieser Studie wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, doch die Patienten konnten zusätzlich zu Spanidin Kortikosteroide (eine Gruppe von Immunsuppressiva) einnehmen.
Slovenian: V tej študiji zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so pa bolniki lahko kot dodatek k zdravilu Spanidin jemali kortikosteroide (skupina imunosupresivnih zdravil).
German: Der Wirkstoff in Spanidin, Gusperimus, ist ein Immunsuppressivum, das heißt es verringert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spanidin, gusperimus, je imunosupresivno zdravilo, kar pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin?
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Slovenian: Taka študija bo morala zajeti bolnike, ki so resnično neodzivni na ostala zdravljenja, ali pa bo morala primerjati zdravilo Spanidin neposredno s ciklofosfamidom (standardnim zdravljenjem za indukcijo remisije pri Wegenerjevi granulomatozi).
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi naj z zmanjšanjem števila limfocitov in oviranjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetje v krvnih žilah, ki povzroča simptome te bolezni.
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza je redka avtoimunska bolezen (bolezen, pri kateri obrambni sistem napade normalno tkivo lastnega telesa).
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi se naj uporabljalo za nadzor nad simptomi Wegenerjeve granulomatoze pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen glede tega, da glavna študija ne zadostuje za dokaz učinkovitosti zdravila Spanidin zaradi načina, na katerega je bila načrtovana in izvedena.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin.
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 45 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo, ki so bili „refraktarni" (neodzivni) na standardno zdravljenje.
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi bi naj delovala tako, da bi zavirala rast in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih limfociti, ki sodelujejo v vnetnem procesu.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SURFAXIN
German: Die Daten zur Stützung der Indikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms waren nicht ausreichend.
Slovenian: Podatki v podporo indikaciji za zdravljenje sindroma dihalne stiske niso bili zadostni.
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
Slovenian: Z uporabo sintetične sestavine se izognemo morebitnemu tveganju, povezanemu z uporabo snovi živalskega porekla, kot je na primer morebiten prenos povzročiteljev okužb.
German: Es enthält Fettbestandteile sowie ein synthetisches Protein (Sinapultid).
Slovenian: Vsebuje maščobne sestavine in sintetično beljakovino (sinapultid).
German: Aus diesem Grund vertrat der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme die vorläufige Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: Zato je bil v času umika Odbor začasnega mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila SURFAXIN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von SURFAXIN informiert, finden Sie hier.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila SURFAXIN, je na voljo tukaj.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera odprta vprašanja ostala nerešena.
German: Der CHMP äußerte in erster Linie Bedenken zur Herstellung und insbesondere zur Stabilität des Arzneimittels.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani z načinom izdelave zdravila in še posebej z njegovo stabilnostjo.
German: Es wird in einer Ampulle geliefert, die 8 ml des Arzneimittels enthält.
Slovenian: Na voljo je v vialah, ki vsebujejo po 8 ml zdravila.
German: Der CHMP bezweifelte nach wie vor, ob die Gestaltung und die Ergebnisse der Studien ausreichten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mindestens genauso wirksam und sicher ist wie andere derzeit zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms eingesetzte Surfactants.
Slovenian: CHMP je še vedno v dvomih, ali so načrt in rezultati raziskave zadostni, da bi bilo mogoče na njihovi podlagi ugotoviti, ali bo zdravilo vsaj tako učinkovito in varno kot druga površinsko aktivna sredstva, ki se trenutno uporabljajo za preprečevanje sindroma dihalne stiske.
German: Es tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen auf, wobei diese binnen Minuten bis hin zu wenigen Stunden nach der Geburt Atemschwierigkeiten bekommen.
Slovenian: Največkrat se pojavi pri nedonošenčkih, pri katerih težave dihanja nastopijo že v nekaj minutah do nekaj urah po rojstvu.
German: SURFAXIN wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je bilo določeno kot zdravilo sirota dne 29. julija 2004.
German: Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit eines Surfactantmangels höher.
Slovenian: Pri nedonošenčkih je verjetnost pomanjkanja surfaktanta večja.
German: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Slovenian: EMEA/CHMP/220307/2006
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit SURFAXIN?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SURFAXIN?
German: Als das Unternehmen den Antrag zurückzog, befand er sich im Stadium der Überprüfung der Antworten auf etwaig verbleibende Fragen, die um den Tag 180 angenommen wurden.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila ta na stopnji pregledovanja odgovorov na preostala vprašanja, ki so bili prejeti okoli 180. dne.
German: Am 7. Juni 2006 teilte Pharm Research Associates (UK) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SURFAXIN, das zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms (ANS) bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, zurückzieht.
Slovenian: Podjetje Pharm Research Associates (UK) Limited je 7. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo SURFAXIN, namenjeno preprečevanju in zdravljenju sindroma dihalne stiske (RDS) pri nedonošenčkih.
German: ANS ist eine lebensbedrohliche Krankheit.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je življenjsko nevarna bolezen.
German: Das Atemnotsyndrom ist eine Funktionsstörung der Lunge, die das Atmen zunehmend erschwert.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je pljučna motnja, ki povzroča vedno težje dihanje.
German: Das Unternehmen hat die EMEA darüber in Kenntnis gesetzt, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme weder klinische Versuche noch Compassionate-Use-Programme mit SURFAXIN durchgeführt wurden.
Slovenian: EMEA je prejela obvestilo podjetja, da v času umika vloge niso tekla nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila SURFAXIN.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Untersuchung der Atemnothäufigkeit und der Überlebenszeit mit oder ohne verwandte Lungenerkrankungen („bronchopulmonale Dysplasie") zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem pogostosti sindroma dihalne stiske in stopnje preživetja z ali brez povezane pljučne motnje (bronhopulmonarna displazija) v različnih časovnih točkah.
German: Wofür sollte SURFAXIN angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SURFAXIN uporabljalo?
German: SURFAXIN ist ein künstliches Surfactant, das diesen Mangel an natürlichem Surfactant bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom ausgleichen soll.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je umetni surfaktant, ki lahko domnevno nadomesti pomanjkanje naravnega surfaktanta pri dojenčkih s sindromom dihalne stiske.
German: Wirkstoffe: Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-OleoylPhosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Slovenian: Zdravilne učinkovine: sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft, und es werden gegebenenfalls (um den Tag 180) weitere Fragen an das Unternehmen gestellt, bevor ein Gutachten abgegeben wird.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
German: Bei Säuglingen wird ANS verursacht durch einen Mangel an Lungensurfactant, einem Protein- und Fettkomplex, der normalerweise in der Lunge vorhanden ist und die Lungenbläschen beim Füllen der Lunge mit Luft wesentlich unterstützt.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri novorojenčkih je posledica pomanjkanja pljučnega surfaktanta, kompleksa beljakovine in maščobe, ki je običajno prisoten v pljučih in lajša polnjenje pljučnih mešičkov z zrakom.
German: Was ist SURFAXIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SURFAXIN?
German: Die aktiven Wirkstoffe von SURFAXIN sind Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-Oleoyl-Phosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Slovenian: Zdravilne učinkovine zdravila SURFAXIN so sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil, fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
German: Wie soll SURFAXIN wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SURFAXIN delovalo?
German: Schwangerschaftswoche (Babys, die 8 Wochen oder mehr zu früh geboren wurden) sowie zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen vor der 37.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN naj bi se uporabljalo za preprečevanje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 32 tednov (novorojenčki, rojeni 8 ali več tednov prezgodaj) in za zdravljenje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 37 tednov (novorojenčki, rojeni 3 ali več tednov prezgodaj).
German: In diesen Studien wurde SURFAXIN mit anderen Surfactants verglichen, wobei einer keine Proteinkomponente aufwies und die beiden anderen ein Protein tierischen Ursprungs enthielten.
Slovenian: Podjetje je v glavnem predstavilo rezultate dveh raziskav o preprečevanju sindroma dihalne stiske, ki sta skupno zajemali 1500 nedonošenčkov in v katerih so zdravilo SURFAXIN primerjali z drugimi površinsko aktivnimi sredstvi (eno je bilo brez beljakovinske sestavine, drugi dve pa sta vsebovali beljakovine živalskega porekla).
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken seitens des CHMP.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SURFAXIN ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje nedonošenčkov s sindromom dihalne stiske.
German: SURFAXIN ist eine weiße Lösung (d. h. eine Lösung, in der der Wirkstoff gelöst ist), die über ein Röhrchen in die Lunge verabreicht wird.
Slovenian: raztopina v kateri je raztopljena zdravilna učinkovina) za dovajanje v pljuča s pomočjo tubusa.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an 1065 Patienten vor.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh glavnih raziskav, v katere je bilo vključenih 1065 bolnikov.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SYNORDIA
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Die Tabletten enthalten 80 mg Fenofibrat und 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin bzw. 54 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin.
Slovenian: Tablete vsebujejo 80 mg fenofibrata in 500 mg metformina, 80 mg fenofibrata in 850 mg metformina ali 54 mg fenofibrata in 850 mg metformina.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim podjetje agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Internationaler Freiname (INN): Fenofibrat/Metforminhydrochlorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fenofibrat/metforminijev klorid
German: Rund die Hälfte der Patienten in dieser Studie hatte Typ-2-Diabetes.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v tej raziskavi je imela sladkorno bolezen tipa 2.
German: Man hoffte, den Patienten dadurch eine konsequente Einhaltung der Therapie zu erleichtern.
Slovenian: Cilj tega je bil, da se bolnikom olajša zdravljenje.
German: Dieser Rezeptor ist normalerweise an der Regulierung der Blutfettwerte im Körper beteiligt.
Slovenian: Ta receptor običajno sodeluje pri uravnavanju ravni maščobe v telesu.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung der Triglyzeridblutwerte nach 12 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni trigliceridov v krvi po 12 tednih.