FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Mycamine alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő): leukopénia (a fehérvérsejtek egy fajtája, a leukociták alacsony szintje), neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtája, a neutrofil granulociták alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony magnéziumszintje, a vér alacsony kalciumszintje, fejfájás, érgyulladás, émelygés (rosszullét), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, májproblémára utaló jelek a vérben (az alkalikus foszfatáz, az aszparaginsav-aminotranszferáz, az alanin-aminotranszferáz vagy a bilirubin megemelkedett szintje), kiütés, láz és görcsök (hidegrázás).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Mycamine (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) kienu lewkopenija (livelli baxxi ta' lewkoċiti, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxxi ta' ċelluli tad-demm ħomor), ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ ta' ras, flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq), sinjali ta' problemi tal-fwied fid-demm (żieda fil-livelli ta' fosfatażi alkalina, aspartat aminotransferażi, alanina aminotransferażi jew bilirubina), raxx, piressija (deni) u rogħda (tertir).
Hungarian: A Mycamine a csontvelő-átültetésen átesett betegek esetében a flukonazolnál hatékonyabban előzte meg a gombás fertőzéseket: a Mycamine-nal kezelt betegek 80%-ánál (a 425 betegből 340-nél) nem alakult ki gombás fertőzés, szemben a flukonazollal kezelt betegeknél megfigyelt 74%-kal (457 betegből 336).
Maltese: Mycamine kien aktar effikaċi minn fluconazole fil-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali f'pazjenti li kienu sejrin jagħmlu trapjant tal-mudullun: 80% tal-pazjenti (340 minn 425) li rċevew Mycamine ma żviluppawx infezzjoni fungali, meta mqabbla ma' 74% tal-pazjenti (336 minn 457) li rċevew fluconazole.
Hungarian: A Mycamine hatóanyaga, a mikafungin egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycamine, micafungin, hija mediċina antifungali, li tappartjeni għall-grupp 'ekinokandini'.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasis kezelése terén a Mycamine-t egy 518 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban flukonazollal, egy 452 felnőtt részvételével vizsgálatban pedig kaszpofunginnal hasonlították össze.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi tal-esofagu, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi studju li involva 518-il adult, u ma' caspofungin fi studju ieħor li involva 452 adult.
Hungarian: • invazív candidiasis kezelésére (egyfajta gombás fertőzés, amelyet a Candida nevű, élesztőszerű gomba okoz).
Maltese: • għat-trattament kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali minn fungus simili għall-ħmira imsejjaħ Candida).
Hungarian: Ez a dokumentum a Mycamine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycamine.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegek nagyobb része humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött volt.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti f'dawn iż-żewġ studji kienu infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV).
Hungarian: A Mycamine-nal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mycamine
Hungarian: Hatóanyagként mikafungint tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva micafungin.
Hungarian: Az invazív candidiasis kezelése terén a Mycamine-t egy 531 felnőtt és 106 gyermek - köztük újszülöttek és koraszülöttek - részvételével végzett vizsgálatban amfotericin B-vel hasonlították össze.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi invażiva, Mycamine tqabbel ma' amphotericin B fi studju li kien jinvolvi 531 adult u 106 tifel/tifla, inkluż trabi tat-twelid u trabi prematuri.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mycamine alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mycamine?
Hungarian: Az invazív candidiasisra vonatkozó vizsgálatban a Mycamine-nal vagy amfotericin B-vel kezelt felnőttek körülbelül 90%-ánál volt eredményes a kezelés.
Maltese: Fl-istudju tal-kandidjażi invażiva, madwar 90% ta' l-adulti li rċevew jew Mycamine jew amphotericin B ġew ittrattati b'suċċess.
Hungarian: A candidiasis megelőzése esetében a Mycamine-t flukonazollal hasonlították össze 889 felnőttnél és gyermeknél, akiken csontvelő-átültetést végeztek.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kandidjażi, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi 889 adult u tfal li jkunu se jagħmlu trapjant tal-mudullun.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Mycamine biztonságos használatának biztosítása céljából?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Mycamine?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mikafungin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku micafungin
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Myclausedn
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Ciklosporin A
Maltese: Ciclosporin A
Hungarian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Maltese: Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Hungarian: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
Maltese: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &
Hungarian: Teratogén hatás
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Hungarian: • Az idegrendszer fejlődési rendellenességei, mint például spina bifida.
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Hungarian: 300 kemény kapszula
Maltese: 300 kapsula ibsin
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3000
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Hungarian: EU/1/10/647/004 (300 kemény kapszula)
Maltese: EU/1/10/647/004 (300 kapsula iebsa)
Hungarian: • Microphtalmia
Maltese: • Mikroftalmija;
Hungarian: • arcüreg problémák.
Maltese: • problemi tas-sinus.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97 % maqgħud mal-albumina talplażma.
Hungarian: A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Hungarian: Gyermekek 2 - 18 éves
Maltese: Tfal b'età minn 2 sa 18-il sena
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5 %-ában fordult elő.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5 %.
Hungarian: 3/μl)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer) és egyidejűleg etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 mg - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Maltese: Studju tal-għotja ta' mycophenolate mofetil (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kienux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli menstruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) és bélboholy atrófia.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankreatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Hungarian: • ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
Maltese: • Ciclosporin u Kortikosterojdi.
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol Megfigyelték, hogy nem volt hatásuk az MPA biohasznosulására.
Maltese: Trimethoprim /sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-biodisponibiltà ta' MPA.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myclausen
Maltese: Mediċini oħra u Myclausen
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát A tabletta bevonata:
Maltese: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate Kisja tal-pilloli:
Hungarian: Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
Maltese: Ipertrofija tal-ġilda, raxx, akne, alopeċja
Hungarian: Az MPA-t lényegében a glukuronil transzferáz (UGT1A9 izoform) metabolizálja az MPA inaktív fenolos glukuronidjává (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia.
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Hungarian: Szevelamer
Maltese: Sevelamer
Hungarian: Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt, összehasonlítva a 12% és 33% közé eső értékkel, amelyet olyan szervátültetett betegeknél jelentettek, akiket nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezeltek.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Hungarian: Pneumonia, influenza, légúti fertőzés, légúti moniliasis, gastrointestinalis fertőzés, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, gombás bőrfertőzés, bőr candidiasis, vaginalis candidiasis, rhinitis.
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Hungarian: Oralis alkalmazás
Maltese: Kontraċettivi orali
Hungarian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Maltese: 12 Fax: 0049 (0)30 744 60
Hungarian: A Myclausen kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,25 m 2. Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,25 és 1,5 m között van, naponta kétszer
Maltese: Il-kapsuli Myclausen għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m 2.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Hungarian: • Veleszületett plexus chorioideus cysta
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Hungarian: • Septum pellucidum agenesia
Maltese: • aġenesi tas-septum pellucidum;
Hungarian: 750 mg Myclausen kapszula írható fel (1,5 g-os napi adag).
Maltese: 1.5 m jistgħu jingħataw riċetta għal kapsuli Myclausen f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' kuljum ta' 1.5 g).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Maltese: 4.1 Indikażzjonijiet terapewtici
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30 %-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil beadása után.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30 % wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil.
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, ideértve az angioneurotikus ödémát és az anafilaxiás reakciót is.
Maltese: Kienu rappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura li ġejjin kienu aktar komuni fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, CMV viraemia/szindróma és herpes simplex.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet opportunistiċi komuni f'pazjenti fuq mycophenolate mofetil (2 g jew 3 g kuljum) flimkien ma' immunosoppressanti oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi (tagħrif ta' 2 g), tal-qalb u tal-fwied li ġew osservati għal mill-inqas sena kienu candida mukokutanja, viremija/ sindrome b'CMV u Herpes simplex.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003 (100 kemény kapszula)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/647/003 (100 kapsula iebsa)
Hungarian: • A Myclausen nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Maltese: • Myclausen m'għandux jingħata lil nisa li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil IMPDH (inozin-monofoszfát-dehidrogenáz) gátló.
Maltese: Mycophenolic mofetil huwa inibitur t' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 27
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Hungarian: Hypotenso, hypertensio, értágulat
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így Myclausen-nel kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myclausen, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, effetti mhux mixtieqa huma mniżżla taħt it-titli ta' frekwenza, blużu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: Egy kartondoboz vagy 100, vagy 300 kapszulát tartalmaz.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 100 jew 300 kapsula.
Hungarian: Egy kis mennyiségű acilglükuronid (AcMPAG) is keletkezik.
Maltese: Jiġi ffurmat ukoll acylglucuronide minuri (AcMPAG).
Hungarian: Acidózis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglykaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, köszvény,anorexia.
Maltese: Aċidożi, iperkalimja, ipokalimja, ipergliċemija, ipomagnesimja, ipokalċimja, iperkoleserolimja, iperlipidimja, ipofosfatimja, iperurikimja, gotta, anoressija
Hungarian: Agitáció, zavartság, depresszió, szorongás, a szokásostól eltérő gondolkodás, álmatlanság.
Maltese: Aġitazzjoni, stat konfuż, depressjoni, ansjetà, ħsibijiet mhux normali, nuqqas ta' rqad
Hungarian: • Ez az úgynevezett „immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: • Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "immunosoppressanti".
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket 49 pediátriai (2-18 év közötti) veseátültetett betegen vizsgálták 600 mg/m mikofenolát-mofetilt adva oralisan, naponta kétszer.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kemény kapszula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula ibsin
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Hungarian: Az influenza elleni vakcináció hasznos lehet.
Maltese: Tilqim kontra l-influwenza jista' jkun utli.
Hungarian: Sepsis, gastrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzés, herpes simplex, herpes zoster.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Sepsis, kandidajażi gastrointestinali, infezzjoni fl-apparat ta' l-awina, herpes simplex, herpes zoster
Hungarian: Egy kartondoboz vagy 50, vagy 150 filmtablettát tartalmaz.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Hungarian: Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
Maltese: Minħabba evidenza klinika robusta li turi riskju għoli ta' abort u malformazzjonijiet konġenitali meta mycophenolate mofetil jintuża waqt it-tqala, għandu jittieħed kull sforz biex tiġi evitata t-tqala waqt ittrattament.
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti (frekwenza mhux magħrufa).
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenja; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Maltese: Għal trapjanti minn donaturi mejtin, jekk ma jkunx possibbli li jsiru żewġ testijiet 8 - 10 ijiem bogħod minn xulxin qabel ma jibda t-trattament (minħabba ż-żmien taddisponibilità tal-organu li se jiġi trapjantat), għandu jsir test tat-tqala eżatt qabel ma jinbeda ttrattament u test ieħor għandu jsir 8 - 10 ijiem wara.
Hungarian: Javasolt, hogy a második teszt elvégzése, 8-10 nappal az első teszt elvégzése után történjen.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata mint a fiatalabbaknál, mint például bizonyos fertőzések (beleértve a szövet-invazív cytomegalovírus betegséget), esetleges gastrointestinalis vérzés és tüdőoedema (lásd 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti anzjani jista' jkollhom riskju akbar ta' avvenimenti avversi bħal ċertu infezzjonijiet (inkluż marda ta' invażjoni ta' cytomegalovirus fit-tessut) u possibbilment emorraġija gastro-intestinali u edima pulmonari, meta mqabbla ma' individwi iżgħar (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Tracheo-oesophagealis fejlődési rendellenességek (pl. nyelőcső atresia).
Maltese: • Malformazzjonijiet tat-trakea u tal-esofagu (eż. atreżja tal-esofagu);
Hungarian: • belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémák,
Maltese: • problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,
Hungarian: • Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Maltese: • Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leucoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż mycophenolate mofetil.
Hungarian: 14129 Berlin Németország
Maltese: 14129 Berlin Il-Ġermanja
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Maltese: Żewġ analiżi tal-ġenotossiċità (analiżi ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u t-test tal-mikronukleju talmudullun tal-ġurdien in vivo) urew li mycophenolate mofetil għandu potenzjal li jikkawża aberrazzjonijiet fil-kromosomi.
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12 h) 18 %-kal azaz, 70 %-ra történő csökkenését eredményezte.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, l-għotja ta' mycophenolate mofetil flimkien ma' rifampicin wasslet għal tnaqqis ta' 18 % sa 70 % fl-esponiment għal MPA (AUC0-12 h).
Hungarian: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-30, magnézium-sztearát
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K 30), magnesium stearate
Hungarian: • 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Maltese: • Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpa-gátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és mikofenolát-mofetil együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
Maltese: Tnaqqis fl- esponiment għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.