FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Maltese: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Hungarian: • A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: Hívjon mentőt.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Hungarian: Magas vérnyomásról, szívritmuszavarról, tüdőödémáról és szívmegállásról számoltak be általában akkor, amikor a naloxont műtét után alkalmazták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Kardiális fibrilláció, szívmegállás
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka, Waqfien kardijaku
Hungarian: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Hungarian: A Nyxoid nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Hungarian: A naloxon egy félszintetikus morfinszármazék (N-allil-nor-oximorfon), amely az opioid receptorokon kompetitíven ható specifikus opioid antagonista.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Hungarian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Hungarian: 72 óra eltelte után a befecskendezett adag 65%-a volt visszanyerhető a vizeletből az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél tapasztalt 68%-hoz képest.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Hungarian: Fő metabolitjai a naloxon-3-glükuronid, 6béta-naloxol és annak glükuronidja.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Hungarian: A túladagolás jelei többek között:
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jinkludu:
Hungarian: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Hungarian: Nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.
Maltese: Mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Hungarian: Egy, az intranazálisan alkalmazott naloxon 1, 2, 4 mg-os adagjait felmérő vizsgálat (MR903-1501) azt mutatja, hogy a naloxon intranazális alkalmazásával összefüggő medián tmax 15 és 30 perc közé esik, amelynek során az egyes személyek hamar, akár 8 perc alatt elérik a csúcskoncentrációkat.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Hungarian: A gyógyszermegvonási szindróma jelei és tünetei többek között a nyugtalanság, ingerlékenység, hyperestesia, hányinger, hányás, gastrointestinalis fájdalom, izomgörcsök, hangulatzavar, álmatlanság, szorongás, fokozott verejtékezés, szőrmeredezés, tachycardia, emelkedett vérnyomás, ásítás, lázas állapot.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Hungarian: Tüdőödéma
Maltese: Edema pulmonari
Hungarian: • Viselkedésváltozás, benne heves viselkedés, Idegesség, szorongás, izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Hungarian: A közvetlen tartály szilikonozott klór-butil dugóval ellátott I-es típusú injekciós üveg, amely 0,1 ml oldatot tartalmaz.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC kód: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Hungarian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Hungarian: Opioidok vagy egyéb opioid antagonisták agonista hatásának hiányában lényegében semmilyen farmakológiai aktivitást nem mutat.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Hungarian: A félérték-idő (HVD, half value duration) értékei intranazális alkalmazás esetén hosszabbak voltak, mint IM alkalmazás esetén (intranazális, 2 mg, 1,27 óra, IM, 0,4 mg 1,09 óra), amiből azt a következtetést vonhatjuk le, hogy az intranazális úton alkalmazott naloxon hatásideje hosszabb, mint az IM úton alkalmazotté.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Hungarian: Hyperhydrosis
Maltese: Sodium hydroxide
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeneċità
Hungarian: • Azok a utasítások, amely szerint a HCP-nek el kell látnia a beteget/gondozót a beteginformációs kártyával (Patient Information Card), és biztosítania kell, hogy a betegek/gondozók hozzáférjenek a videóhoz (akár a PIC útján, akár memóriakártyán keresztül), és ösztönözve legyenek a gyorsindítási útmutató (Quick Starting Guide, QSG) és a gyógyszerkészítmény külső dobozában található betegtájékoztató elolvasására.
Maltese: • Istruzzjonijiet li l-HCP irid jipprovdi lill-pazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu b'PIC (Patient Information Card, Kard ta' Informazzjoni lill-Pazjent), u biex jiżgura li l-pazjenti/ilpersuni li jieħdu ħsiebhom se jkollhom aċċess għall-vidjo (jew permezz tal-PIC jew memory stick), u li jridu jiġu mħeġġa biex jaqraw il-gwida kif tibda fil-pront (QSG, quick starting guide) u l-fuljett ta' tagħrif inkluż fil-kartuna ta' barra tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A naloxon az opiodiok - például a heroin, a metadon, a fentanil, az oxikodon, a buprenorfin és a morfin- hatásának átmeneti visszafordítását okozza.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Hungarian: Túlérzékenység, anafilaxiás sokk
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Hungarian: Ezen gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone.
Hungarian: Segédanyagok: Trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Hungarian: Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: E-Mail: office@mundipharma.cz
Hungarian: Erythema multisomra
Maltese: Eritema multiforme
Hungarian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Hungarian: A videónak tartalmaznia kell:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Mindegyik orrspray tartály 1,8 mg naloxont adagol (hidroklorid-dihidrát formájában).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Hungarian: • Émelygés, hányás, hasmenés
Maltese: • Tħossok imdardar, rimettar, dijarea
Hungarian: • Adatok arról, hogy milyen információkat kell megosztani a beteg/gondozó képzésénél o hogyan kell kezelni az ismert vagy gyanított opioid túladagolást, és hogyan kell megfelelően beadni a Nyxoid-ot o hogyan csökkenthető a Nyxoid-hoz kapcsolódó következő kockázatok előfordulása és súlyossága: a légzésdepresszió újbóli megjelenése, az akut opioid elvonási hatás kiváltása és a gyógyszerelési hiba miatt fellépő hatékonyság hiánya
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Hungarian: Az intravénás/intramuszkuláris naloxonról szóló jelentésekben: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívritmuszavar (többek között kamrai tachycardia és fibrilláció) és tüdőödéma lépett fel a naloxon posztoperatív használatát követően.
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Hungarian: CB4 0GW
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Hungarian: 2 mg-os intranazális adagok alkalmazása során egy vizsgálatban átlagosan 47%-os abszolút biohasznosulást és átlagosan 1,4 órás felezési időt mutattak ki.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok)
Maltese: • attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet)
Hungarian: A naloxon alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatás (ADR, adverse drug reaction) a hányinger (nagyon gyakori előfordulással).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) li ġiet osservata bl-għoti ta' naloxone hu d-dardir (frekwenza komuni ħafna).
Hungarian: A Nyxoid forgalmazás megkezdése előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az oktatási anyagokat, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program bármely más szempontját az illetékes nemzeti hatósággal.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Hungarian: Egy 125 µg-os IV adagot követően 6 órán belül az adag 38%-a volt visszanyerhető a vizeletben az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél ugyanennyi idő alatt tapasztalt 25%-hoz képest.
Maltese: Wara doża IV ta' 125 µg, 38% tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina fi żmien 6 sigħat f'voluntiera b'saħħithom, meta mqabbla ma' 25% tad-doża li ġiet irkuprata f'pazjenti dipendenti fuq l-opjojdi fl-istess perjodu ta' żmien.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Hungarian: • Tájékozottság az esetleges fontos kockázatokról, mint például az opioid elvonási tünetekről és a légzésdepresszió kiújulásáról
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Nátrium-klorid Sósav
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Hungarian: A Nyxoid orrspray beadására vonatkozó útmutatás.
Maltese: Nyxoid • Jekk tuża buprenorphine.
Hungarian: A naloxonról nem mutatták ki, hogy toleranciához, illetve testi vagy lelki függőséghez vezetne.
Maltese: Ma ntweriex li naloxone jipproduċi tolleranza jew jikkawża dipendenza fiżika jew mentali.
Hungarian: Írország
Maltese: Airija
Hungarian: A naloxon termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a patkányokkal végzett vizsgálatokból származó adatok azonban semmilyen hatást nem igazoltak (lásd 5.3. pont).
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Hungarian: Ellenőrizze a tüneteket és a reakciót.
Maltese: Iċċekkja għal sintomi u rispons.
Hungarian: Nyxoid naloxon
Maltese: Nyxoid naloxone
Hungarian: A Nyxoid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nyxoid „hibrid gyógyszer".
Maltese: Nyxoid huwa "mediċina ibrida".
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Hungarian: A Nyxoid felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naloxone.
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nyxoid?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jinkludu pupilli tal-għajnejn żgħar ħafna, teħid tan-nifs abnormalment bilmod u irregolari, ngħas sever u nuqqas ta' rispons għal mess jew ħsejjes qawwija.
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta' emerġenza f'każ ta' doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).
Hungarian: Tris bázis
Maltese: Tris Base
Hungarian: Preferált MedDRA-kifejezés
Maltese: Terminu MedDRA preferut
Hungarian: Glikoprotein.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Hungarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi:
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Hungarian: A hFVIII kiindulási aktivitása t½ (h) Tmax (h) Amax
Maltese: t½ (h) Tmax (h)
Hungarian: Adag (E/ttkg)
Maltese: Doża (U/kg)
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 500 E
Maltese: OBIZUR 500
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Szacharóz
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Hungarian: Alany Adag (E)
Maltese: Individwu Doża (U)
Hungarian: - Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Hungarian: Az alanyonként beadott napi infúziók számának mediánértéke 1,76 volt (tartomány: 0,2-5,6).
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Bécs AUSZTRIA
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Maltese: Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Maltese: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag csomagolást (E.
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
Maltese: Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi).
Hungarian: 18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Hungarian: A további adagok alkalmazási gyakorisága és ideje
Maltese: Frekwenza u Durata tad-Dożaġġ Sussegwenti
Hungarian: Az átlagos javulási arány a 200 E/ttkg kezdőadag után 1,06 ± 0,75 E/ml volt E/ttkg-onként (tartomány: 0,10-2,61) az egyszakaszos koagulációs vizsgálattal mérve.
Maltese: Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók léphetnek fel (többek közt angiooedema, az injekció helyén fellépő égető vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhetnek (ideértve a shockot is) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Maltese: OĦRAJN Baxalta Logo
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Hungarian: Habár a kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás, az OBI-1-301 klinikai vizsgálat során a szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél az infúzió utáni VIII-as faktor aktivitások a kromogenikus vizsgálattal mérve jellemzően magasabbak voltak, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérve (lásd 4.4 pont).
Maltese: Għalkemm l-attività tal-fattur VIII determinata mill-assaġġ kromoġeniku hija ġeneralment iktar baxxa mill-attività ta' Fattur VIII determinata mill-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed, attivitajiet ta' Fattur VIII ta' wara l-infużjoni f'pazjenti b'emofilja akkwiżita fi studju kliniku OBI-1-301 kellhom it-tendenza li jkunu ogħla meta ddeterminati bl-assaġġ kromoġeniku milli bl-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során majmoknál a megfigyelt glomerulopathia incidenciája és súlyossága idővel nőtt 75, 225 és 750 E/ttkg intravénás OBIZUR-adagok alkalmazását követően.
Maltese: Madankollu, fi studju dwar tossiċità minn doża ripetuta, l-inċidenza u s-severità ta' glomerulopatija osservata fix-xadini li ngħataw OBIZUR fil-vina f'dożi ta' 75, 225 u 750
Hungarian: 1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
Maltese: Tabella 1: Dejta farmakokinetika tal-individwi għall-attività tal-fattur VIII wara l-għoti tad-doża finali ta' OBIZUR lil 5 individwi b'emofilja akkwiżita.
Hungarian: • előretöltött (I. típusú üveg) fecskendő dugóval (butilgumi), gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;
Maltese: • siringi mimlijin għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl), għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.