FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar den fremstillede injektionsvæske, opløsning opretstående ved 15°C - 25°C og anvend
Finnish: Säilytä käyttövalmis injektioneste pystyasennossa 15 ºC - 25 C° -lämpötilassa.
Danish: Opløs i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske
Finnish: Käyttövalmista natriumperteknetaatti (99mTc)-injektion kanssa
Danish: 99mTc-depreotid er derfor kontraindiceret ved graviditet.
Finnish: 99mTc-depreotidi on siten kontraindisoitu raskauden aikana (kts kohta 4.3).
Danish: Mængden af radioaktivitet beregnes i relation til det planlagte tidspunkt for injektion, for at opnå en enkelt patientdosis på 555 - 740 MBq fra det rekonstituerede
Finnish: Jotta leimatusta pullosta saadaan 555-740 MBq:n yksittäinen potilasannos, lasketaan radioaktiivisuus suhteessa suunniteltuun injektointiajankohtaan.
Danish: SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) billeder opnået mellem 2 og 4 timer efter 99mTc-depreotid injektion er nødvendig for optimal billedtydning.
Finnish: Optimaalisen kuvan aikaansaamiseksi, SPECT-kuvaus (yksifotoniemissiotomografia) tapahtuu 2-4 tunnin kuluttua 99m Tc
Danish: Forsigtighed skal også udvises for at formindske strålingseksponering af patienten, i henhold til korrekt patientbehandling.
Finnish: Potilaiden asianmukaiseen hoitokäytäntöön nojaten on pyrittävä mahdollisimman pieniin potilaiden säteilyaltistuksiin.
Danish: Da der er strenge love vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet, anvendes NeoSpect altid kun på hospitaler eller i tilsvarende omgivelser.
Finnish: Radiofarmaseuttisten aineiden käyttöä, käsittelyä ja annostelua säätelevät tarkat lait.
Danish: Overfør straks hætteglasset til en blybeholder i det kogende vandbad, hætteglasset skal forblive opretstående.
Finnish: Siirrä välittömästi reaktioastia pystyasennossa lyijyiseen säteilysuojaan vesihauteeseen.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005.
Danish: Hvordan blev NeoSpect undersøgt?
Finnish: Miten NeoSpectiä on tutkittu?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeoSpect.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista NeoSpectiä varten.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEOSPECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. november 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS Bio Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoSpectiä varten 29. marraskuuta 2000.
Danish: NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet lungekræft.
Finnish: NeoSpectiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 258 potilasta, joilla epäiltiin keuhkosyöpää.
Danish: Hvis ikke, er den sandsynligvis godartet.
Finnish: Muussa tapauksessa se voidaan todeta hyvänlaatuiseksi.
Danish: NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug.
Finnish: NeoSpectiä ei käytetä sellaisenaan, vaan se on radioleimattava ennen käyttöä.
Danish: Ved radiomærkning af NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (99mTc) til depreotid.
Finnish: Kun NeoSpect radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99m (99mTc) kiinnittyy depreotidiin.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: NeoSpectiä eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) depreotidille, natriumperteknetaatille tai muille valmisteen aineosille.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster.
Finnish: Näitä reseptoreja on runsaasti pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkokasvaimissa.
Danish: Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den mikroskopiske undersøgelse.
Finnish: Noin 80-90 prosentissa tapauksista NeoSpect-kuvauksen tulos vastasi kudosnäytteistä saatuja tuloksia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på korrektheden af diagnosen ondartet (positiv) eller godartet (negativ).
Finnish: pääasiallisena mittana oli diagnoosin tarkkuus kasvainten määrittelyssä pahanlaatuisiksi (positiivinen ennuste) tai hyvänlaatuisiksi (negatiivinen ennuste).
Danish: Radiomærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Danish: NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Finnish: NeoSpectiä saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käsittelystä.
Danish: Det vil sige, at stoffet har samme virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin somatostatiini ja sitoutuu elimistössä somatostatiinin reseptoreihin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved NeoSpect?
Finnish: Mitä hyötyä NeoSpectistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog.
Finnish: NeoSpectin vaikuttava aine, depreotidi, on somatostatiinianalogi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede knuder i lungerne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoSpectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamisessa keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen, yhdessä tietokonetomografian tai keuhkoröntgenin kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia.
Danish: Hvis den isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet.
Finnish: Jos NeoSpectiä kertyy keuhkokasvaimen, se on todennäköisesti pahanlaatuinen.
Danish: Når depreotid bindes til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi).
Finnish: Depreotidin sitoutuessa reseptoreihin radioaktiivisuus kerääntyy pahanlaatuiseen kudokseen, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä, kuten gamma- tai SPECT-kuvauksella (yksifotoniemissiotomografia).
Danish: NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel.
Finnish: NeoSpect on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Efter to til fire timer foretages scanningen.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon, ja isotooppikuvaus tehdään 2-4 tunnin kuluttua.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der er
Finnish: NeoSpectiä ei suositella raskaana oleville tai
Danish: Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT
Finnish: Potilaille tehtiin keuhkoröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset ja SPECTkuvaus käyttämällä radioleimattua NeoSpectiä.
Danish: Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.
Finnish: NeoSpect-kuvauksen yhdistäminen tietokonetomografiaan lisäsi kuvan tarkkuutta ja helpotti pahanlaatuisen noduluksen diagnosointia.
Danish: NeoSpect anvendes hos patienter, der har en isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved en CT-scanning (computertomografi).
Finnish: Radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön potilaille, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia (pieni pyöreä kyhmy keuhkoissa).
Danish: Resultatet af scanningen med NeoSpect blev sammenholdt med den faktiske diagnose.
Finnish: NeoSpect-kuvauksen tulosta verrattiin varsinaiseen diagnoosiin, joka perustui noduluksen histologiaan (kudosnäytteen mikroskooppitutkimus).
Danish: Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Danish: Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Danish: 90429 Nürnberg
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Danish: Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Neparvis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Finnish: Enalapriili (N=4212) Neparvis (N=4187)
Danish: Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Finnish: Älä käytä Neparvis-valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Danish: Denne medicin bør ikke bruges i den tidlige fase af graviditeten, og den må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan føre til alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter tredje måned i graviditetsforløbet.
Finnish: Neparvis-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Danish: Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Neparvis-annostasi tai lopettaa Neparvis-hoitosi kokonaan.
Danish: • Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
Finnish: • Lopeta Neparvis-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.emea.europa.eu.
Danish: Neparvis må ikke gives igen.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Neparvis og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja laskimoon annetun nitroglyseriinin välillä ei todettu yhteisvaikutuksia verenpaineen alenemisen suhteen.
Danish: Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Neparvis bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt.
Finnish: Neparvis-hoitoa aloitettaessa tai annostitrauksen yhteydessä on seurattava jatkuvasti potilaan verenpainetta.
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy angioedeema, Neparvis-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on hoidettava ja seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet ja merkit ovat kadonneet täysin ja pysyvästi.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisin välein Neparvis-hoitosi aikana.
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Finnish: Angioedeemaa on raportoitu Neparvishoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Neparvis hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa Neparvis-hoito potilaille, joiden NYHAtoimintakykyluokka on IV, koska kliinistä kokemusta tästä potilasryhmästä on vähän.
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Neparvis-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Neparvis-valmisteen sijasta.
Danish: Det mest sandsynlige symptom på overdosering er hypotension på grund af Neparvis' blodtrykssænkende virkning.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisin oire on hypotensio, joka johtuu Neparvis-valmisteen verenpainetta alentavista vaikutuksista.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin tämän lääkevalmisteen sisältämälle aineelle, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Neparvis-valmistetta.
Danish: Neparvis forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Finnish: Neparvis pidensi elossaoloaikaa ja vähensi merkittävästi kaikki kuolinsyyt kattavaa kuolleisuutta 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapriili 19,8 %).
Danish: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter.
Finnish: 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletit ovat saatavilla myös monipakkauksessa, jossa on 168 tablettia (3 x 56 tablettia).
Danish: Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
Finnish: Neparvis-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Neparvisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasryhmien hoidossa sydämen vajaatoiminnan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres.
Finnish: Neparvis-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Danish: Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Neparvis-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Neparvis er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Finnish: Neparvis on lääke, joka on angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neparvis Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neparvis Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, når Neparvis gives til patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen annettaessa Neparvis-valmistetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A).
Danish: Den anbefalede startdosis af Neparvis er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
Finnish: Neparvis-valmisteen suositeltu aloitusannos on yksi 49 mg/51 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, paitsi alla kuvatuissa tilanteissa.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis.
Finnish: Furosemidin keskimääräinen vuorokausiannos pysyi samana lähtötilanteesta PARADIGM-HF-tutkimuksen loppuun Neparvis-valmistetta saaneilla potilailla.
Danish: Pumpesvigt udgjorde 26 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 21 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,79, p=0,0338).
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 26 % johtui pumppausvajavuudesta, ja niiden määrä pieneni 21 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,79, p = 0,0338).
Danish: Det er ukendt, om Neparvis udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Neparvis ihmisen rintamaitoon.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
Finnish: Neparvis-valmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista, sillä neprilysiinin ja ACE:n samanaikainen esto saattaa lisätä angioedeeman riskiä.
Danish: Samlet nåede 76 % af patienterne op på Neparvis' måldosis 200 mg to gange daglig og kunne vedligeholde den uden afbrydelse eller nedtitrering i studieperioden på 12 uger.
Finnish: Yhteensä 76 % potilaista saavutti Neparvis-valmisteen tavoiteannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jatkoi sitä keskeyttämättä hoitoa tai pienentämättä annosta 12 viikon ajan.
Danish: Samtidig indgift af nitroglycerin og Neparvis var ledsaget af en behandlingsforskel i hjertefrekvensen på 5 slag/minut sammenlignet med indgift af nitroglycerin alene.
Finnish: Nitroglyseriini ja Neparvis-valmisteen samanaikaiseen antoon liittyi 5 sydämen lyönnin ero sykkeessä (per minuutti) pelkkään nitroglyseriiniin verrattuna.
Danish: Neparvis hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Finnish: Neparvis ei ole CYP450-entsyymien induktori eikä estäjä.
Danish: Neparvis indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Neparvis.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Neparvis-hoitoa saaville potilaille aloitetaan sildenafiilihoito tai hoito jollakin muulla PDE5:n estäjällä.
Danish: De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Neparvis 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Finnish: Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jonka aikana he saivat joko 200 mg Neparvis-valmistetta tai 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa [Neparvis (n = 4 209); enalapriili (n = 4 233)].
Danish: Pludselig død udgjorde 45 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 20 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,80, p=0,0082).
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 45 % oli äkillisiä kuolemantapauksia, ja niiden määrä pieneni 20 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,80, p = 0,0082).
Danish: I dette studie var CSF Aβ clearence hos cynomolgus aber reduceret, idet CSF Aβ1-40, 1-42 og 1-38 niveauer øgedes.
Finnish: Tässä tutkimuksessa cynomolgus-apinoiden selkäydinnesteen beeta-amyloidipuhdistuma väheni, mikä samalla suurensi selkäydinnesteen Aβ1-40-, Aβ1-42- ja Aβ1-38-pitoisuuksia.
Danish: Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Finnish: Neparvis-hoito oli tehokkaampaa kuin enalapriilihoito, sillä se pienensi kardiovaskulaarikuoleman tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen riskin 21,8 %:iin verrattuna 26,5 %:iin enalapriilihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis anbefalet (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee lääkkeen siedettävyyteen liittyviä ongelmia (systolinen verenpaine [SBP] ≤ 95 mmHg, oireinen hypotensio, hyperkalemia, munuaisten toimintahäiriö), suositellaan muiden samanaikaisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden annosten säätämistä, Neparvis-valmisteen annoksen tilapäistä pienentämistä tai Neparvis-hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Danish: Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
Finnish: Neparvis-valmisteen sisältämän valsartaanin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin muilla markkinoilla olevien tablettimuotoisilla valmisteilla: Neparvis-valmisteen sisältämä 26 mg, 51 mg ja 103 mg valsartaania on vastaava kuin kuin muilla tablettimuotoisilla markkinoilla olevilla valmisteilla, jotka sisältävät 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaania.
Danish: Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til <10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Neparvis ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
Finnish: Suurempi osa potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia tai jotka saivat pieniannoksista hoitoa (joka vastasi < 10 mg enalapriilia vuorokaudessa), pystyi saavuttamaan ja jatkamaan 200 mg:n Neparvis-annoksen ottamista, kun annos suurennettiin 6 viikon aikana (84,8 %) verrattuna 3 viikon aikana (73,6 %) tapahtuneeseen annoksen suurentamiseen.
Danish: Biotilgængeligheden af valsartan-komponenten i Neparvis er højere end biotilgængeligheden af valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer (se pkt.
Finnish: Neparvis-tablettien sisältämän valsartaanin hyötyosuus on suurempi kuin valsartaanin hyötyosuus käytettäessä muita markkinoilla olevia tablettimuotoisia valsartaanivalmisteita (ks. kohta 5.2).
Danish: Det er derfor muligt, at anvendelse af Neparvis sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Finnish: Neparvis-valmisteen samanaikainen käyttö OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OAT3:n estäjien (kuten rifampisiinin, siklosporiinin), OAT1:n estäjien (kuten tenofoviirin, sidofoviirin) tai MRP2:n estäjien (kuten ritonaviirin) kanssa saattaa sen vuoksi lisätä systeemistä altistusta LBQ657:lle tai valsartaanille .
Danish: Neparvis kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Finnish: Neparvis saattaa suurentaa veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on molemminpuolinen tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Finnish: Neparvis-valmisteen käytön aikana ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia, kun sitä annettiin samanaikaisesti digoksiinin, varfariinin, hydroklooritiatsidin, amlodipiinin, omepratsolin, karvedilolin tai levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän kanssa.
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja metformiinin samanaikainen anto pienensi sekä metformiinin Cmax- että AUCarvoa 23 %.