FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.
German: Nach der oralen Gabe ist sowohl bei gesunden Probanden als auch bei PAH-Patienten die Exposition mit dem aktiven Metaboliten im Steady-state ca. 3- bis 4-fach höher als die Ausgangssubstanz.
Slovak: U zdravých subjektov aj u pacientov s PAH expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 3- až 4-násobne vyššia ako expozícia materskej zlúčeniny.
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren
Slovak: Úprava dávkovania pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8
German: Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert.
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden beide hauptsächlich durch CYP2C8 und in kleinerem Umfang durch CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú oxidatívne metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2C8
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Extremitätenschmerz, Arthralgie und Flush.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
German: Dies erfolgt, indem die Anzahl der hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen, verringert wird.
Slovak: lekár môže upraviť dávku znížením počtu 200-mikrogramových svetložltých tabliet, ktoré užívate, o jednu ráno a o jednu večer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Flush (Gesichtsröte) - Übelkeit und Erbrechen - Durchfall - Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen - Nasopharyngitis (verstopfte Nase)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
German: Uptravi 1.200 Mikrogramm Uptravi 1.400 Mikrogramm Uptravi 1.600 Mikrogramm
Slovak: Uptravi 1 000 mikrogramov Uptravi 1 200 mikrogramov Uptravi 1 400 mikrogramov Uptravi 1 600 mikrogramov
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind Nager-spezifisch.
Slovak: Mechanizmy sú špecifické pre hlodavce.
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte in laienverständlicher Sprache
Slovak: • laickú jazykovú verziu príručky titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt für Selexipag 0,8-2,5 Stunden und für den aktiven Metaboliten 6,2-13,5 Stunden.
Slovak: Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
German: Das Risiko für ein Ereignis dieses Endpunkts wurde unter Selexipag um 30 % versus Placebo reduziert (HR 0,70, 99%-KI: 0,50, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,0031).
Slovak: Riziko udalosti v tomto ukazovateli bolo nižšie o 30 % u pacientov užívajúcich selexipag v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,70, 99 % CI: 0,50, 0,98; jednostranná log-rank p =
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Slovak: U dospelých a mladých psov sa zistilo, že liečba selexipagom pôsobila najmä na črevá a kosti/kostnú dreň.
German: Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines moderaten CYP2C8-Inhibtors beendet wird, kann die Häufigkeit der Verabreichung von Uptravi wieder zurück auf zweimal täglich geändert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 sa má dávkovanie Uptravi obnoviť na dvakrát denne (pozri časť 4.2).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Exposition mit Selexipag um das 2- bzw. 4-Fache im Vergleich mit gesunden Probanden erhöht.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) a stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene bola expozícia selexipagu 2- a 4-násobne vyššia v rovnakom poradí v porovnaní so zdravými subjektmi.
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Slovak: + 7 dníd n (%)
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Slovak: Strana 30
German: Übergang zur Erhaltungsdosis
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku
German: Selexipag reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von PAH als erstem Ereignis (HR 0,67, 99%-KI: 0,46, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
German: Flush*
Slovak: Hnačka*
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Slovak: Strana 40
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Slovak: Strana 38
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung.
Slovak: Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár.
German: Mit Selexipag assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser zulassungsrelevanten Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
Slovak: a zlepšuje priebeh choroby.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalized Ratio (INR) wurde durch Selexipag nicht beeinflusst.
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
German: Seite 8
Slovak: Strana 8
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
German: Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil, siehe Abschnitt
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
German: oder Sauerstofftherapienb, c n (%)
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
German: • Beinschmerzen • Gelenkschmerzen • Gesichtsröte
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre
German: Heparin, ATC-Code: B01AC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
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German: Um die Verträglichkeit zu verbessern, wird empfohlen, Uptravi zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Slovak: Na zlepšenie tolerovania liečby sa odporúča užívať Uptravi s jedlom a na začiatku každej titračnej fázy sa odporúča užiť zvýšenú dávku večer.
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German: Die maximale Dosis von Uptravi beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends.
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
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German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) má byť začiatočná dávka Uptravi 200 mikrogramov raz denne a má sa zvyšovať po 200 mikrogramoch raz denne v týždenných intervaloch, kým sa nevyskytnú nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku selexipagu, ktoré už nie sú tolerovateľné a medicínsky zvládnuteľné.
German: Seite 25
Slovak: Strana 25
German: Seite 23
Slovak: Strana 23
German: Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines moderaten CYP2C8-Inhibtors beendet wird, kann die Häufigkeit der Verabreichung von Uptravi wieder auf zweimal täglich umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 obnovte dávkovanie Uptravi na dvakrát denne (pozri časť 4.5).
German: Seite 31
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German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
German: Seite 5
Slovak: Strana 5
German: Hyperthyreose Abfall Thyreoideastimulierendes Hormon (TSH) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
German: Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungsversuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfehlen.
Slovak: Ak nedokážete znášať vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.
German: Nur 2 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden mit Selexipag behandelt.
Slovak: Selexipag bol podávaný len dvom subjektom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
German: - wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel: gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören; Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird; schwere Herzrhythmusstörungen; Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht; - wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke); - wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
German: Bei gesunden Probanden war 5 Tage nach Einnahme die Ausscheidung vollständig beendet und erfolgte primär über die Faeces (macht 93 % der eingenommenen Dosierung aus), verglichen mit 12 % über den Urin.
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
German: Die Glucuronidierung des aktiven Metaboliten wird durch UGT1A3 und UGT2B7 katalysiert.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) - Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) - Reduzierter Appetit - Gewichtsverlust - Hypotonie (niedriger Blutdruck) - Magenschmerzen - Schmerzen - Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) - málokrvnosť (znížený počet červených krviniek), - hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy), - znížená chuť do jedla,
German: Seite 26
Slovak: Strana 26
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Seite 15
Slovak: Strana 15
German: Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
German: Die Dosis wird üblicherweise wöchentlich in Schritten von 200 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert.
Slovak: Dávka sa zvyšuje po 200 mikrogramoch dvakrát denne zvyčajne v týždenných intervaloch.
German: Seite 32
Slovak: Strana 32
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Im Tablettenkern:
Slovak: v jadre tablety:
German: Schilddrüsenfunktionstests
Slovak: Testy funkcie štítnej žľazy
German: Uptravi 200 Mikrogramm Uptravi 400 Mikrogramm Uptravi 600 Mikrogramm Uptravi 800 Mikrogramm Uptravi 1.000 Mikrogramm
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov Uptravi 400 mikrogramov Uptravi 600 mikrogramov Uptravi 800 mikrogramov
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zum aktiven Metaboliten hydrolysiert, der etwa 37-fach wirksamer ist als Selexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
German: Seite 9
Slovak: Strana 9
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war bei diesen 2 Patienten vergleichbar mit der bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken OATP
Slovak: Za prítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A4,
German: Seite 16
Slovak: Strana 16
German: • Angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
German: Seite 18
Slovak: Strana 18
German: Seite 36
Slovak: Strana 36
German: Seite 37
Slovak: Strana 37
German: Seite 28
Slovak: Strana 28
German: Notizen
Slovak: Poznámky
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
German: Die Behandlung mit Selexipag 200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer 40 %-igen Risikoreduktion für das Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme (Hazard Ratio [HR] 0,60; 99%-KI: 0,46, 0,78; Logrank p-Wert < 0,0001) (Abbildung 1).
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Seite 17
Slovak: Strana 17
German: Kopfschmerzen Diarrhoe
Slovak: Bolesť hlavy Hnačka
German: Seite 21
Slovak: Strana 21
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Slovak: Actelion Pharmaceuticals
German: Seite 10
Slovak: Strana 10
German: Seite 24
Slovak: Strana 24
German: Bei den meisten Kontrolluntersuchungen wurde in der Selexipag-Gruppe ein Abfall (bis zu −0,3 mU/l von einem medianen Ausgangswert von 2,5 mU/l) des medianen TSH-Werts (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) beobachtet.
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
German: • Begleitschreiben an die Verschreiber
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
German: Extremitätenschmerz Erbrechen
Slovak: Bolesť končatín
German: TITRATIONSLEITFADEN - TITRATIONSPACKUNG Seite 1
Slovak: TITRÁCIE - TITRAČNÉ BALENIE
German: Seite 34
Slovak: Strana 34
German: Seite 29
Slovak: Strana 29
German: Beenden Sie die Einnahme von Uptravi nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zeigten eine vergleichbare vorausgesagte Exposition im Steady-state wie Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung unter täglicher Einmalgabe.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
German: In einer QT-Studie bei gesunden Probanden zeigte die wiederholte Gabe von zweimal täglich 800 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Selexipag keine Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation (QTc-Intervall) oder Überleitung (PR-und QRS-Intervalle) bei geringer Zunahme der Herzfrequenz (der placebokorrigierte, Baseline-adjustierte Anstieg der Herzfrequenz erreichte 6-7 Schläge pro Minute 1,5-3 Stunden nach Einnahme von 800 Mikrogramm Selexipag und 9-10 Schläge pro Minute zu den gleichen Zeitpunkten nach Einnahme von 1.600 Mikrogramm Selexipag).
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
German: Basierend auf Modell- und Simulierungsdaten einer Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird die Exposition mit Selexipag im Steady-state bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nach täglicher Einmalgabe etwa 2-fach höher als bei Gesunden unter täglicher Zweimalgabe angenommen.
Slovak: Na základe modelovaných a simulovaných údajov zo štúdie na subjektoch s poruchou funkcie pečene sa predpokladá, že expozícia selexipagu v rovnovážnom stave u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
German: Seite 27
Slovak: Strana 27
German: Die Behandlung mit Selexipag führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-MWD, gemessen zum Zeitpunkt der niedrigsten Wirkstoffkonzentration (etwa 12 Stunden nach Einnahme), um 12 Meter bis Woche 26 (99%-KI: 1,24 m; einseitiger Logrank p = 0,0027).
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Uptravi podávať raz denne (pozri časť
German: Übergang zur Erhaltungsdosis...................................14 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben……………………..........................................16 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen…..17 Titrationstagebuch ………………………………....18
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi ................................16
German: Seite 19
Slovak: Strana 19
German: Zusätzlich erhält der Patient mit jeder Titrationspackung von Uptravi einen identischen Titrationsleitfaden sowie die Gebrauchsinformation.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
German: Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
Slovak: Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky
German: Seite 12
Slovak: Strana 12
German: Seite 7
Slovak: Strana 7
German: Seite 13
Slovak: Strana 13
German: Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
German: Seite 14
Slovak: Strana 14
German: Seite 3
Slovak: Strana 3
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle jedweder Ursache bis Studienende (EOS) betrug unter Selexipag 100 (17,4 %) und 105 (18,0 %) unter Placebo (HR 0,97, 99%-KI: 0,68, 1,39).
Slovak: %) v skupine na placebe (HR 0,97, 99 % CI: 0,68, 1, 39).
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (65,0 %) und weiblich (79,8 %).
Slovak: %) a ženského pohlavia (79,8
German: • Nachverfolgung, dass der Verschreiber das Kit erhalten hat.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
German: Anstieg der Herzfrequenz
Slovak: Zvýšenie pulzovej frekvencie
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - TITRAČNÉ BALENIE
German: Seite 6
Slovak: Strana 6
German: Seite 11
Slovak: Strana 11
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind nach Basis der Gesamtevidenz aus Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch.
Slovak: Z celkových výsledkov uskutočnených štúdií genotoxicity vyplýva, že selexipag a jeho aktívny metabolit nie sú genotoxické.
German: (n = 10).
Slovak: % CI)
German: Propylenglycol,
Slovak: propylénglykol,
German: Falls Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken,
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
German: Seite 4
Slovak: Strana 4
German: 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends, wobei die Behandlung abends begonnen werden sollte.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
German: Etwa 1 %, 46 %, 53 % und 1 % der Patienten befanden sich zu Studienbeginn in der WHO-FC I, II, III und IV.
Slovak: % pacientov patrilo pri vstupe do štúdie do funkčnej triedy I, II,
German: Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen Fachpersonal während der Dosistitration.
Slovak: Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.