FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10personer)
Danish: Det er vist, at glycopyrroniums farmakokinetik hos børn i det væsentlige er uafhængig af alder inden for intervallet 0,19-14 år ved en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg.
Norwegian Bokmål: PK for glykopyrronium har vist seg å være hovedsakelig uavhengig av alder i aldersgruppen 0,19 - 14 år som ble gitt en enkeltdose på 5 mikrog/kg intravenøst.
Danish: Glycopyrroniums eliminationshalveringstid synes at være afhængig af administrationsvejen, idet den var 0,83 ± 0,27 timer efter intravenøs administration, 75 minutter efter intramuskulær administration og omkring 2,5-4 timer efter oral administration (opløsning), selvom der var store variationer.
Norwegian Bokmål: Den er 0,83 ± 0,27 timer etter intravenøs administrering, 75 minutter etter i.m.-administrering og i området 2,5 - 4t etter oral administrering (mikstur, oppløsning), men også dette var svært variabelt.
Danish: Kontraindikation for samtidig anvendelse Samtidig brug af glycopyrronium og følgende lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for samtidig bruk Samtidig bruk av følgende legemidler er kontraindisert (se pkt.4.3):
Danish: Hver ml opløsning indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur inneholder 400 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 320 mikrogram glykopyrronium.
Danish: − er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: − er allergisk overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Opioider: Aktive stoffer som f.eks. pethidin og codein kan give additive bivirkninger i centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen og øge risikoen for svær obstipation eller paralytisk ileus og CNS-depression.
Norwegian Bokmål: Opioider: virkestoffer som petidin og kodein kan medføre sentralnervøse og gastrointestinale tilleggsbivirkninger og øke risikoen for alvorlig forstoppelse eller paralytisk ileus og CNS-depresjon.
Danish: Glycopyrronium kan give et mere viskøst sekret, hvilket kan øge risikoen for luftvejsinfektioner og pneumoni.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium kan føre til sekretfortykkelse, hvilket kan medføre risiko for luftveisinfeksjoner og lungebetennelse.
Danish: − for piger: hvis hun er gravid eller ammer
Norwegian Bokmål: − er gravid eller ammer
Danish: Angst
Norwegian Bokmål: Frykt
Danish: Indeholder natriumbenzoat (E211).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumbenzoat (E211).
Danish: Brug under amning er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk ved amming er kontraindisert (se pkt.4.3).
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend bunden i vejret på flasken.
Norwegian Bokmål: Hold oralsprøyten på plass og snu flasken opp-ned.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for barnet/den unge, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at give barnet/den unge Sialanar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om noe av det overstående gjelder for barnet ditt, må du snakke med lege eller apotekfør du gir Sialanar.
Danish: Spytflåd er et almindeligt symptom ved mange sygdomme i nerver og muskler.
Norwegian Bokmål: Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig symptom ved mange nerve- og muskelsykdommer.
Danish: I kliniske studier er der observeret øget påvirkning af centralnervesystemet, herunder irritabilitet, sløvhed, rastløshed, hyperaktivitet, nedsat opmærksomhedsevne, frustration, humørsvingninger, vredesudbrud eller raserianfald, usædvanlig følsomhed, dybsindighed eller tristhed, grådlabilitet og angst.
Norwegian Bokmål: Økte sentralnervøse effekter har blitt rapportert i kliniske studier, inkludert: irritabilitet; døsighet; rastløshet; overaktivitet; dårlig konsentrasjonsevne, frustrasjon, humørsvingninger; raseriutbrudd eller eksplosiv atferd; overfølsomhet; alvorsfølelse eller tristhet; hyppige gråteepisoder; frykt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske
Danish: Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning Glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning glykopyrronium
Danish: Liste over bivirkninger med angivelse af hyppighed
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkningers hyppighet
Danish: • Ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: • Rødme
Danish: Perifere antimuskarine virkninger, der ses ved dosisøgning: nedsat sekretion fra spyt-, bronkiale og svedkirtler, pupildilatation (mydriasis) og akkommodationsparalyse (cykloplegi), øget hjertefrekvens, miktionshæmning og reduceret gastrointestinal tonus, syresekretionshæmning.
Norwegian Bokmål: Perifere antimuskarine effekter som produseres i takt med doseøkninger er: redusert produksjon av sekresjon fra spytt-, bronkial- og svettekjertlene; utvidede pupiller (mydriase) og akkomodasjonsparalyse (cyclopegi; økt hjerterytme; hemmet vannlatingstrang og redusert tonusi mage-tarmsystemet; hemming av magesaftsekresjon.
Danish: Hjerte Ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Rødme
Danish: Sialanar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Sialanar er et legemiddel som inneholder virkestoffet glykopyrronium.
Danish: • urinretention
Norwegian Bokmål: • urinretensjon
Danish: • Forstoppelse - meget almindelig
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse (vanskelig avføring) - svært vanlig
Danish: Hvis barnet/den unge får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe behandlingen og søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer, må du stanse bruken av legemidlet og umiddelbart oppsøke lege.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller tricyklisk antidepressivum og MAOhæmmer.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en redusert dose av antikolinergika og/eller av trisykliske antidepressiva og MAOhemmere.
Danish: Nedenstående oplysninger om lægemiddelinteraktioner er relevante for glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Følgende interaksjonsinformasjon er relevant for glykopyrronium.
Danish: Spytsekretion medieres fortrinsvist af parasympatisk innervering af spytkirtlerne.
Norwegian Bokmål: Sikling reguleres hovedsakelig av parasympatisk innerveringav spyttkjertlene.
Danish: Barnet/den unge skal til kontrol hos lægen med regelmæssige mellemrum (mindst hver 3. måned), så det kan sikres, at Sialanar fortsat er det rigtige for barnet/den unge.
Norwegian Bokmål: Barnet skal overvåkes jevnlig (minst hver 3. måned) for å kontrollere at Sialanar fortsatt er rett behandling.
Danish: Respons var defineret som en forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen.
Norwegian Bokmål: Responderraten var definert som minst 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Danish: Pneumoni er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (7,9 %).
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(7,9%).
Danish: Indgivelsesvej Sialanar indgives gennem munden.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sialanar skal tas oralt (gjennom munnen).
Danish: • adfærdsændringer
Norwegian Bokmål: • atferdsendring
Danish: Andre bivirkninger ved antikolinerge lægemidler (hyppigheden i forbindelse med glycopyrronium er ikke kendt)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som forekommer med antikolinergika, men hvis hyppighet med glykopyrronium ikke er kjent
Danish: (SD: 1,95; 95 % KI: 2,97; 4,91)
Norwegian Bokmål: 3,94 poeng (Standardavvik: 1,95; 95 %; KI:
Danish: Urinretention er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (15 %).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(15 %).
Danish: Glycopyrronium har en kendt indvirkning på hjertefrekvens og blodtryk ved de doser, der anvendes ved anæstesi, men kliniske studier hos børn med kronisk spytflåd har ikke vist en sådan påvirkning.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kjent for å påvirke hjertefrekvens og blodtrykk ved doser som brukes under anestesi, selv om denne effekten ikke er sett i kliniske studier hos barn med kronisk sikling.Det må tas hensyn til virkningen på hjerte-kar-systemet når tolerabilitetvurderes.
Danish: Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på> 10 % fra det normale referanseområdet ved baselineble observert for absolutt nøytrofiltall (11,2 %) og røde blodceller (11,1 %).En økning på > 10 % fra det normale referanseområdet ved baseline ble observertfor antall monocytter (16,7 %) og absolutt monocytt-tall (11,2 %).En reduksjon på >10 % fra det normale referanseområdet ved baseline ble observert for karbondioksid (15,1 %), bikarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Danish: Spørg lægen til råds, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du trenger videre råd.
Danish: Hver ml indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Danish: • kortikosteroider til behandling af inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande)
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider, brukt til å behandle betennelsessykdommer
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon tilbrukeren
Danish: Hvis der anvendes sonde/næsesonde, skal den skylles med 10 ml vand umiddelbart efter administrationen.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes nasogastrisk sonde/ernæringssonde, skal denneskylles med 10 ml vann umiddelbart etter dosering.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter, der har fået glycopyrronium, har vist en faldende konceptionsrate og en faldende overlevelsesrate på afvænningstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsresultater for rotter som ble gitt glykopyrronium, viste en reduksjon i befruktningsraten og overlevelsesraten ved avvenning.
Danish: − tager et eller flere af følgende lægemidler (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Sialanar"): kaliumchlorid som en fast lægemiddelform, der tages gennem munden antikolinerge lægemidler.
Norwegian Bokmål: − tar ett eller flere av følgende legemidler (se avsnittet "Andre legemidler og Sialanar"):
Danish: Samtidig brug, der kræver nøje overvejelse Samtidig brug af glycopyrronium og følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk skal vurderes nøye Samtidig bruk av følgende legemidlerskal vurderes nøye:
Danish: Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om reproduktive endepunkter for glykopyrronium.
Danish: Nedsat nyrefunktion Svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: se pkt.4.3.
Danish: Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat medfører en markert reduksjon i systemisk glykopyrroniumeksponering (se pkt.4.2).
Danish: Bivirkningerne skal drøftes ved alle besøg hos lægen, også ved de besøg, hvor dosis øges eller sættes ned, samt ved andre lejligheder, hvor du finder det relevant.
Norwegian Bokmål: Disse skal diskuteres med barnets lege ved alle møter (konsultasjoner), inkludert møter om doseøkninger eller -reduksjoner, og alltid ellers om du er bekymret.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning
Norwegian Bokmål: 1 LEGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Tilstoppet næse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Danish: Akut spytflåd kan være forbundet med infektion i tænder eller inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller betændelse i munden.
Norwegian Bokmål: Akutt sialoré kan være forbundet med betennelse, tannbetennelse eller betennelse i munnen.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Antikolinerge virkninger
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikolinergika, det vil sige stoffer, der nedsætter eller blokerer kommunikationen mellem cellerne.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium tilhører en gruppe medisiner som kalles kvaternære ammoniumantikolinergika, som er virkestoffer som blokkerer eller reduserer overføring mellom nerveceller.
Danish: kaliumchlorid i oral fast lægemiddelform antikolinergika.
Norwegian Bokmål: kaliumklorid i fast form gitt oralt;
Danish: Hver æske indeholder en flaske, en 8 ml oral sprøjte og en sprøjteadapter.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, én 8 ml oralsprøyte og én sprøyteadapter.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give Sialanar til barnet/den unge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir Sialanar
Danish: Andre manifestationer kan være sinustakykardi, nedsatte tarmlyde, paralytisk ileus, urinretention, hypertension, skælven og myokloniske spjæt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere manifestasjoner omfatter sinustakykardi, reduserte tarmlyder, funksjonell ileus, urinretensjon, høyt blodtrykk, skjelving og myoklone rykk.
Danish: Behandlingen med glycopyrronium bør afbrydes, hvis patienten får pneumoni.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres hvis pasienten har lungebetennelse.
Danish: Frustration
Norwegian Bokmål: Frustrasjon
Danish: Obstipation er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (30 %).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(30%).
Danish: Nedsat opmærksomhedsevne
Norwegian Bokmål: Dårlig fokuseringsevne
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning.
Norwegian Bokmål: 3 LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning.
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at dosen gis til faste tider, i forbindelse med matinntak.
Danish: Før den orale sprøjte ind i barnets/den unges mund og tryk langsomt på stemplet, så lægemidlet forsigtigt sprøjtes ind i munden.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten på innsiden av barnets munn og skyv stemplet forsiktig inn, slik at legemidlet skyves ut.
Danish: • Unormale sammentrækninger i fordøjelseskanalen ved indtagelse af mad
Norwegian Bokmål: • Unormale sammentrekninger i spiserøret når mat inntas (gastrointestinal motilitetslidelse)
Danish: En 250 ml flaske En 8 ml oral sprøjte En sprøjteadapter.
Norwegian Bokmål: En 250 ml flaske En 8 ml oralsprøyte En sprøyteadapter.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller neuroleptikum/antipsykotikum.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosereduksjon av antikolinergika og/eller av nevroleptika/antipsykotika;
Danish: Hos den pædiatriske population var biotilgængeligheden af glycopyrronium i CNS lav efter administration af 5 mikrogram/kg glycopyrronium intravenøst, medmindre blod-hjerne-barrieren er kompromitteret (f.eks. ved shuntinfektion).
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske fysiokjemiske hensyn ble den kvaternæreammoniumforbindelsen glykopyrronium forventet å ha lav sentral biotilgjengelighet; det ble ikke påvist glykopyrronium i CSF for anesteserte kirurgipasienter eller keisersnittpasienter etter en dose på 6 - 8 mikrog/kg intravenøst.I pediatripopulasjonen har 5 mikrog/kg intravenøs glykopyrronium lav sentral biotilgjengelighet, bortsett fra i tilfellet der blod-hjerne-barrieren er kompromittert (f.eks. en shunt-infeksjon).
Danish: Håndtering af væsentlige antikolinerge bivirkninger Omsorgspersonen skal stoppe behandlingen og søge råd hos den ordinerende læge, hvis følgende bivirkninger eller forhold observeres:
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen skal seponere behandlingen og søke råd fra forskrivende lege dersom det oppstår:
Danish: • Besvær med vandladningen - meget almindelig
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) - svært vanlig
Danish: Der foreligger ingen prækliniske data for Sialanar fra genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data, inkludert studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke blitt utført for Sialanar.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Der foreligger ingen data om Sialanars indvirkning på hanlig og hunlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data påSialanars effekt på menns eller kvinners fertilitet.
Danish: Pakningsstørrelse: en flaske med en 8 ml oral sprøjte (0,1 ml-målestreger) af lavdensitetspolyethylen og en sprøjteadapter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er én flaske, én 8 ml oral sprøyte av LDPE(0,1 ml gradering) og én sprøyteadapter.
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at trække vejret eller synke,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (utslett, kløe, rødt hevet kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet)
Danish: 5.1) var gastrointestinale gener som mundtørhed, obstipation, diarré og opkastning, som alle havde en hyppighed ≥ 15 %.
Norwegian Bokmål: De vanligste antikolinerge bivirkningene i placebokontrollerte studier (se pkt.5.1) var knyttet til det gastrointestinale systemet og omfatter munntørrhet, forstoppelse, diaré og oppkast, alle disse med en forekomst på ≥15 %.
Danish: Hold om flasken og fjern den orale sprøjte ved at vride den forsigtigt af.
Norwegian Bokmål: Snu flasken rett vei. Ta ut oralsprøyten ved å holde i flasken og dreie forsiktig i oralsprøyten.
Danish: Sialanar oral opløsning er en klar, farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sialanar ser ut og innholdet i pakningen Sialanarmikstur, oppløsning er en klarog fargeløs væske.
Danish: Hvad angår reproduktionsevnen hos rotter, der har fået glycopyrronium, er en faldende konceptionsrate og en faldende overlevelsesrate ved afvænning påvist.
Norwegian Bokmål: Hos rotter som ble gitt glykopyrronium, ble det sett en reduksjon i befruktningsrate og overlevelsesrate ved avvenning.
Danish: µg/kg)1
Norwegian Bokmål: mikrog/kg) 1
Danish: Glycopyrronium udskilles primært renalt, fortrinsvis som uomdannet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien for glykopyrronium er utskilling via nyrene, hovedsakelig som uendret legemiddel.
Danish: Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk lægemiddeleksponering.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat fører til en markert reduksjon i systemisk eksponering.
Danish: Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat medfører en markert reduksjon i systemisk glykopyrroniumeksponering.
Danish: Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av reproduktive endepunkter for glykopyrronium er begrenset (se pkt.5.3).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Danish: 1 µg/kg glycopyrronium
Norwegian Bokmål: 1 henviser til µg/kg glykopyrronium
Danish: Sæt låget på igen.
Norwegian Bokmål: Sett på korken.
Danish: • Søvnbesvær
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Oral opløsning 60 ml
Norwegian Bokmål: 60 ml
Danish: Natriumbenzoat Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) i hver ml.
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat Dette legemiddelet inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) per ml.
Danish: Der er set en sammenhæng mellem obstruktion og øvre gastrointestinal blødning, ulceration i tyndtarmen, stenose og perforation.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med blødning i øvre mage-tarmkanal og sårdanning, stenose, perforering og obstruksjon i tynntarmen har blitt observert.
Danish: relateret til antikolinerge virkninger, med en hyppighed ≥ 15 %, herunder urinretention, ansigtsrødme og tilstoppet næse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre kjennetegnet av andre symptomer knyttet til antikolinerge virkninger med en forekomst på ≥15%, inkludert urinretensjon, rødme og tettnese.
Danish: Hvis barnet/den unge får disse bivirkninger, skal du sørge for at transportere ham/hende til nærmeste hospital eller lægevagt og medbringe lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis de forekommer, må du ta barnet til nærmeste legevakt.
Danish: Informationsmaterialet skal også oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgås, at der er risiko for karies som følge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nødvendigt med god mundhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg, samt at pulsen skal tjekkes med regelmæssige mellemrum.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal materiellet fremheve vanskeligheten med å påvise antikolinerge reaksjoner i behandlingspopulasjonen og behovet for å senke dosen til det forrige nivået dersom det mistenkes bivirkninger, og å kontakte lege. Materiellet skal også dekke nødvendigheten avå unngå å bli eksponert for varmt vær og overoppheting; fare for karies forbundet med redusert spyttdannelse og behovet for regelmessig tannhelsebehandling og tannhelsekontroll, og nødvendigheten av å sjekke pulsen regelmessig.
Danish: Brugeranvisning
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Nedsat spytproduktion kan øge risikoen for tandsygdomme, og derfor skal barnet/den unge have børstet tænder dagligt og gå til regelmæssige kontroller hos tandlægen.
Norwegian Bokmål: Barnets tenner skal derfor børstes daglig, og regelmessig tannhelsekontroll skal utføres.
Danish: Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
Norwegian Bokmål: Det kreves overvåkning fra leger og omsorgspersoner, i samsvar med instruksjonene nedenfor:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel til barnet/den unge, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: • Lungebetændelse
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Danish: BCM Limited Thane Road
Norwegian Bokmål: Thane Road
Danish: Ravgul glasflaske, der har et børnesikret og anbrudssikret låg af højdensitetspolyethylen med foring af ekspanderet lavdensitetspolyethylen.
Norwegian Bokmål: Gulfarget glassflaske med en barnesikker lukkemekanisme i HDPE og med et ekspandert LDPEbelegg.
Danish: Sialanar Oral opløsning
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sialanar
Danish: − Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Ta med medisinen.
Danish: Tristhed
Norwegian Bokmål: Tristhetsfølelse
Danish: Hvis du har givet barnet/den unge for meget Sialanar Det er vigtigt, at du hver gang sørger for at give barnet/den unge den rigtige dosis, så skadevirkninger ved forkert dosering eller overdosering af Sialanar kan undgås.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på å gi riktig dose hver gang, for å hindre skadelige bivirkninger som kan forekomme når Sialanar doseres feil eller overdoseres.