FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva
Finnish: Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Spanish: • si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: -kapseleita: - jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional.
Finnish: Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen kerta-annoksena+ * Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Spanish: y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Finnish: -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Spanish: con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset
Spanish: 175 pacientes pediátricos de 1 mes hasta 4 años de edad, realizados para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta, ja 14 päivän lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, ja joissa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, sekä yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiothaittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Spanish: Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172).
Spanish: Si olvidó tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Spanish: está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Finnish: on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
Spanish: 100 mg y 200 mg están disponibles en envases de 21, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Finnish: 100 mg ja 200 mg on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Spanish: Si toma más Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: -kapseleita On tärkeää, että otat Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: - Laca Shellac - Óxido de hierro negro (E172) - Polietilenglicol
Finnish: Painoväri - Shellakka - Musta rautaoksidi (E172) - Polyetyleeniglykoli
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
Finnish: alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)
Spanish: 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg están disponibles en envases de 14, 56, 98 y 100 cápsulas duras.
Finnish: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Spanish: 25 mg y 50 mg están disponibles en envases de 14, 21, 56, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Finnish: 25 mg ja 50 mg on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset
Spanish: Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Cubierta de la cápsula
Finnish: -kapseleiden säilyttäminen
Spanish: - Laca Shellac - Óxido de hierro negro (E172) - Propilenglicol - Solución de amonio fuerte - Hidróxido de potasio
Finnish: - Musta rautaoksidi (E172) - Propyleeniglykoli - Väkevä ammoniakkiliuos - Kaliumhydroksidi
Spanish: se puede tomar con anticonceptivos orales.
Finnish: -kapseleita saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Spanish: Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día)
Finnish: Enimmäisannos (mg/vrk)
Spanish: está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Finnish: on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Las cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen polietilenglicol.
Finnish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös polyetyleeniglykolia.
Spanish: se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficaz.
Finnish: Annokset voidaan enintään kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Spanish: es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Spanish: Los médicos pueden reducir la dosis en los pacientes con problemas renales.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen munuaisongelmista kärsiville potilaille.
Spanish: contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., la dosis debe reducirse de forma gradual, durante una semana como mínimo.
Finnish: -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por daños en los nervios), incluidos el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes con herpes zóster o con trastornos nerviosos causados por la diabetes, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi vyöruusua tai diabeteksen aiheuttamia hermostohäiriöitä sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: El principio activo de Pregabalina Zentiva k.s., la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMA:n verkkosivustolla.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Zentiva k.s.valmisteella annettavasta hoidosta lsaa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas, lo que reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal que están implicadas en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
Finnish: Tämä vähentää aivojen ja selkäytimen sellaisten hermosolujen toimintaa, jotka liittyvät kipuun, epilepsiaan ja ahdistukseen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Zentiva k.s.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Avda. De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Finnish: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente el producto del mercado en Alemania en abril de 2010 y en todos los demás Estados miembros de la UE afectados en junio de
Finnish: Myyntiluvan haltija veti tuotteen vapaaehtoisesti pois markkinoilta Saksassa huhtikuussa 2010 ja muissa asiaan osallisissa EU:n jäsenvaltioissa kesäkuussa 2010.
Spanish: 2900 AA Capelle a/d
Finnish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Spanish: el CVMP, con arreglo al artículo 83 (1) (a) de la Directiva 2001/82/CE, recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Pregsure BVD Y DENOMINACIONES ASOCIADAS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ Pregsure BVD JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la venta del producto en la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija on varotoimenpiteenä keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Spanish: Además, el CVMP considera que son necesarias medidas temporales y, por consiguiente, recomienda la retirada de todos los lotes del producto de los distribuidores mayoristas.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että väliaikaiset toimenpiteet ovat tarpeen, ja suosittelee sen vuoksi, että kaikki lääkevalmiste-erät vedetään tukkumyynnistä takaisin.
Spanish: Estas observaciones están respaldadas por datos de estudios epidemiológicos y de laboratorio;
Finnish: Epidemiologisista ja laboratoriossa tehdyistä tutkimuksista saatu aineisto tukee näitä havaintoja;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Spanish: Se afirma además que el producto confiere protección cruzada parcial frente al BDVB de tipo 2.
Finnish: Tuotteen sanotaan tarjoavan myös osittaisen ristisuojan tyypin 2 BVDV-virusta vastaan.
Spanish: En este caso concreto, tratándose de una medida preventiva como es la vacunación, esta cifra se considera inaceptable para una afección que puede ser mortal.
Finnish: Koska rokottamista pidetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, tässä nimenomaisessa tapauksessa tätä lukua ei katsottu voitavan hyväksyä kuolemaan johtavan sairauden mahdollisuuden vuoksi.
Spanish: • la etiología de la pancitopenia neonatal bovina no se conoce y los factores de riesgo asociados a la enfermedad están aún por determinar;
Finnish: • vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei tunneta eikä sairauteen liittyviä riskitekijöitä ole vielä määritetty;
Spanish: Se ha estimado que la incidencia global de pancitopenia neonatal bovina en la UE entre 2004 y 2009 fue del 0,016 % cuando se usó una dosis única.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisaste Euroopan unionissa vuosina 2004-2009 on arvioitu olevan 0,016 prosenttia kertaannokseen perustuen.
Spanish: Para la revocación de la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar a las autoridades nacionales competentes pruebas científicas que demuestren que la administración de la vacuna a vacas, con arreglo a las recomendaciones del resumen de las características del producto, no incrementa el riesgo de pancitopenia neonatal bovina, o proponer medidas de control que mitiguen el riesgo y demuestren una relación beneficio-riesgo favorable del producto.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, että emolehmien rokottaminen tällä rokotteella valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti ei johda suurentuneeseen riskiin saada vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tai ehdotettava hallintatoimenpiteitä, joilla tätä riskiä pienennetään.
Spanish: Los datos evaluados señalan que Pregsure BVD puede ser uno de los factores que contribuyen a la pancitopenia neonatal bovina, aunque en la actualidad se sigue investigando con el fin de determinar todos los factores asociados con la enfermedad y su causa subyacente.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että Pregsure BVD saattaa olla eräs vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan vaikuttavista tekijöistä, joskin tällä hetkellä on meneillään tutkimuksia, joissa pyritään määrittämään kaikki sairauteen liittyvät tekijät ja sen varsinainen syy.
Spanish: • no fue posible recomendar medidas específicas que garanticen que el producto no se asocia a un riesgo inaceptable de pancitopenia neonatal bovina en las condiciones de uso autorizadas;
Finnish: • mitään erityistoimenpiteitä ei voitu suositella sen varmistamiseksi, että tuotteen käyttöön hyväksytyissä käyttöolosuhteissa ei liittyisi sellaista vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä, jota ei voida hyväksyä;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso veterinario (CVMP) consideró que los datos de farmacovigilancia (notificaciones de reacciones adversas) indicaron una tendencia general a asociar los casos de pancitopenia neonatal bovina notificados y la distribución geográfica y temporal de las ventas de Pregsure BVD, teniendo en cuenta el número de dosis vendidas en los diferentes Estados miembros de la UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
Spanish: Varios estudios de laboratorio señalaron la ingestión de anticuerpos calostrales de vacas vacunadas como posible factor de riesgo.
Finnish: Monissa laboratoriotutkimuksissa rokotettujen emolehmien ternimaidosta saatavien vasta-aineiden nielemistä pidettiin mahdollisena riskitekijänä.
Spanish: El posible riesgo de pancitopenia neonatal bovina tras el uso del producto no se consideró aceptable en relación con sus efectos beneficiosos.
Finnish: Tuotteen käyttöä seuraavan vastasyntyneen vasikan pansytopenian mahdollisen riskin vuoksi tuotetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä seuranneiden vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapausten yleiseksi esiintyvyydeksi on ilmoitusten perusteella arvioitu yli 0,016 prosenttia vuosina 2004-2009 Euroopan unionin alueella kerta-annoksen perusteella.
Spanish: Desde marzo de 2009, se han notificado más de 400 reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina (que afectaron a más de 2 000 animales) en once Estados miembros de la Unión Europea (UE) en los que el producto está autorizado.
Finnish: Maaliskuusta 2009 alkaen niistä 11:stä Euroopan unionin jäsenvaltiosta, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, on tullut yli 400 haittavaikutusilmoitusta, jotka koskevat vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksia (bovine neonatal pancytopenia).
Spanish: Estas notificaciones alertaron sobre una posible relación con el uso de Pregsure BVD.
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyvätkö tapaukset mahdollisesti Pregsure BVD:n käyttöön.
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Finnish: Arvioituaan vastasyntyneillä vasikoilla ilmenneeseen pansytopeniaan liittyvät, Pregsure BVD:n käytön jälkeen tehdyt haittavaikutusilmoitukset, epidemiologiset tiedot sekä vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniaa koskevien tutkimushankkeiden tulokset saksalainen viranomainen (PaulEhrlich Institut, PEI) piti lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta kyseenalaisena.
Spanish: Forma farmacéutica Dosis
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: El Comité analizó la lista de estudios de investigación planificados o en curso, promovidos por el titular de la autorización de comercialización para investigar la pancitopenia neonatal bovina y su posible relación con Pregsure BVD.
Finnish: Komitea arvioi luetteloa meneillään tai suunnitteilla olevista myyntiluvan haltijan rahoittamista tutkimuksista, joissa on määrä tutkia vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa ja sen mahdollista suhdetta Pregsure BVD:hen.
Spanish: Especie de destino Forma de administración
Finnish: Kohde-eläinlajit
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Finnish: Lääkevalvontatietojen lisäksi eläinlääkekomitea tarkasteli epidemiologisia ja kokeellisia tutkimuksia, joista saatiin lisää tukea Pregsure BVD:n ja vastasyntyneen vasikan pansytopenian väliselle yhteydelle.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones de los datos de farmacovigilancia, así como la ausencia de animales de control apropiados en algunos de los estudios de laboratorio, tras evaluar los datos disponibles, el CVMP concluyó que los resultados mencionados constituyen indicio suficiente de una posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y Pregsure BVD.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ovat rajallisia ja vaikka joissakin laboratoriotutkimuksissa ei ollut tarkoituksenmukaisia kontrollieläimiä, eläinlääkekomitea kuitenkin päätti arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, että edellä esitetyt löydökset antavat riittävässä määrin viitteitä vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja Pregsure BVD:n välisestä mahdollisesta yhteydestä.