FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Lithuanian: ), plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, sumažėjo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos periodas tik 14 % ilgesnis.
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Lithuanian: • stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.
Estonian: Hycamtin 1 mg on roosad kapslid, millele on trükitud „Hycamtin" ja „1 mg".
Lithuanian: Hycamtin 1 mg kapsulės yra rausvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „1 mg".
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Lithuanian: Gydomų pagal kombinuotą smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmos eilės gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsako į topotekaną santykis buvo 20,2 %.
Estonian: HYCAMTIN 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg flakono turinį reikia ištirpinti 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m per parą).
Estonian: Roojaga eritus 33 % muutumatul kujul topotekaanina ja 1,5 % N-desmetüültopotekaanina.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 33 %, o N-desmetil-topotekano 1,5 %.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr.
Estonian: Nii topotekaani kui N-desmetüültopotekaani O-glükuroniide on leitud uriinis.
Lithuanian: Topotekano Ogliukuronido ir N-desmetil-topotekano O-gliukuronido buvo rasta šlapime.
Estonian: HYCAMTIN 4 mg pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 5 flakonus.
Estonian: Kapslid on läbipaistmatud, valged kuni kollakasvalged ning neile on trükitud kiri „HYCAMTIN" ja „0.25 mg".
Lithuanian: Matinės baltos arba gelsvos spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „0,25 mg".
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine lahjendamiseks tuleb kasutada kas 0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosi infusioonilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 g/ml.
Lithuanian: Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia atskiesti arba 0,9 % svorio/tūriui natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba 5 % svorio/tūriui gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Estonian: Neutropeenia Raske neutropeenia (4. raskusaste - neutrofiilide arv <0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (4 laipsnio - neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Estonian: Nendele patsientidele annustamisoovituse andmiseks on HYCAMTIN'i kapslite kohta ebapiisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti HYCAMTIN kapsulių dozavimo rekomendacijas (žr.
Estonian: tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis pacientų, gydytų topotekanu, grupėje buvo 24,3 %, palyginti su 18,3 % pacientų, gydytų CAV, grupėje.
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemisjuhised (vt pakendi infoleht).
Lithuanian: Citotoksiškas vaistas, darbui su juo reikalingos specialios instrukcijos (žr.
Estonian: 10 kapslit
Lithuanian: Kietosios kapsulės 10 kapsulių
Estonian: Trombotsütopeenia Raske trombotsütopeenia (4. raskusaste - trombotsüüte alla 10 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Estonian: HYCAMTIN 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Estonian: I tüüpi flintklaasist viaal, mis on suletud hallist butüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Lithuanian: Pirmojo tipo flintstiklo flakone su pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu yra 4 mg topotekano.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Lithuanian: • Infekcijos požymiai.
Estonian: HYCAMTIN 1 mg pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 5 flakonus.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Estonian: Sisaldab ka: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507), naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas.
Estonian: Topotekaan tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Estonian: Kõigi juhud tekkisid põhjuslikust seosest sõltumata.
Lithuanian: Į visų reiškinių priežastinį ryšį nebuvo atsižvelgta.
Estonian: Topotekaani manustamisega seotud/võimalikult seotud täielikku alopeetsiat ja osalist alopeetsiat täheldati vastavalt 9% ja 11% patsientidest.
Lithuanian: 9 % pacientų dėl ar galbūt dėl topotekano vartojimo visiškai nupliko, o dalinė alopecija, sukelta ar galbūt sukelta topotekano, pasireiškė 11 % pacientų.
Estonian: 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Estonian: Kogu topotekaani (st laktooni ja karboksülaadi) ja topotekaanlaktooni (aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioon on maksimaalne vastavalt 2 ja 1,5 tunni möödudes ning väheneb bieksponentsiaalselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga 3...6 tundi.
Lithuanian: laktoninės ir karboksilintos formos) ir laktoninio topotekano (aktyviosios dalies) didžiausios koncentracijos plazmoje atsiranda atitinkamai maždaug po 2,0 ir 1,5 val.
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
Lithuanian: • Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyvavusiais ir atspariais gydymui solidiniais navikais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Estonian: Intravenoosse manustamisviisi populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną ir kartu skiriant vartoti granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingo poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt 12. päeval ning kestis keskmiselt 7 päeva.
Lithuanian: Sunki neutropenija prasidėdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Estonian: Kui manustamiskõlblikusk muutmine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb ravim manustada (infusioon lõppenud) 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8C.
Lithuanian: , laminarinės oro srovės spintoje), vaistą reikia suvartoti (infuziją baigti) per 24 val., jeigu pirmą kartą pradūrus kamštį buvo laikoma 2 C - 8 C temperatūroje.
Estonian: Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtin'i kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Estonian: Raskekujulise diarröa korral võib olla vajalik elektrolüütide ja vedelike intravenoosne manustamine ja topotekaanravi katkestamine (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo atvejais gali prireikti per burną ir į veną vartojamų elektrolitų ir skysčių bei nutraukti gydymą topotekanu (žr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid Topotecanum
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės Topotecanum
Estonian: Neutropeenia Raske vorm (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Estonian: Kuidas Hycamtin'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Topotekaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Estonian: I tüüpi flintklaasist viaal, mis on suletud hallist butüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
Lithuanian: Pirmojo tipo flintstiklo flakone su pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu yra 1 mg topotekano.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, kokio nors poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta (žr.
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk Algannus
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys Pradinė dozė
Estonian: Plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Topotekaani poolväärtusaeg oli umbes 30% võrra pikenenud, kuid jaotusruumala ilmset muutust ei täheldatud.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni ohutusprofiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Estonian: HYCAMTIN 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 4 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 0,25 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esineb palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Estonian: Kuidas Hycamtin'i võtta
Lithuanian: Kaip laikyti Hycamtin
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Lithuanian: Dėl topoizomerazės-I slopinimo topotekanu ląstelėje sužadinamas su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimas.
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega (seerumi bilirubiinisisaldus ≥ 10 mg/dl) patsientidel on topotekaani kasutamise kogemus ebapiisav.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Estonian: 21,3 l/h/m
Lithuanian: /m2, palyginti su 21,3 l/val.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI: 18,3; 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu kartu su GPP, išgyvenamumo mediana buvo 25,9 savaitės (95 % PI: 18,3, 31,6), o pacientų, kuriems taikyta vien GPP (p = 0,0104) 13,9 savaitės (95 % PI: 11,1, 18,6).
Estonian: 4 mg viaal
Lithuanian: 4 mg flakonas
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: HYCAMTIN kapsleid ei tohi poolitada ega purustada.
Lithuanian: HYCAMTIN kapsulių negalima traiškyti ar dalyti.
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + Topotekaan 0,75 mg/m 1…3.
Lithuanian: 1-ąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m 3 gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Estonian: • sügelus.
Lithuanian: • Niežulys.
Estonian: • Toimeaine on topotekaan.
Lithuanian: Hycamtin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Estonian: HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid Topotecanum
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės Topotecanum
Estonian: Kapsli sisu
Lithuanian: Kapsulė
Estonian: - Raske luuüdi depressioon enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtearv <1,5 x 10
Lithuanian: - Prieš pradedant pirmąjį gydymo kursą, nustatytas sunkus kaulų čiulpų slopinimas (neutrofilų skaičius < 1,5 x 10
Estonian: • Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.
Estonian: Hycamtin'i kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Lithuanian: Hycamtin kapsulių negalima traiškyti ar dalyti.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Viinhape (E334) Mannitool (E421) Soolhape (E507) Naatriumhüdroksiid
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334) Manitolis (E421)
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Lithuanian: Ji vartojama penkias dienas iš eilės.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Lithuanian: Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Estonian: Kuidas Hycamtin välja näeb ja pakendi sisu Hycamtin 0,25 mg on valged kuni kollakasvalged kapslid, millel on märgistus „Hycamtin" ja „0.25 mg".
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės yra baltos arba gelsvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „0.25 mg".
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms navikas recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų po chemoterapijos, grupėje, ir kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7, 12,6), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9, 9,5). Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49, 1,16).
Estonian: Neerukahjustus
Lithuanian: Niežulys
Estonian: Kuidas Hycamtin välja näeb ja pakendi sisu Hycamtin on pulber veeniinfusiooni lahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Lithuanian: Tiekiami Hycamtin milteliai koncentratui, iš kurio ruošiamas į veną infuzuojamas tirpalas.
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte <25 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
Lithuanian: Hycamtin gydomas smulkiąlastelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos.
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustamisel põhjustas topotekaan ka embrüo-loote surma.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad žiurkių ir triušių embrionai ar vaisiai, paveikti topotekano, žūsta.
Estonian: Mõõdukat või rasket aneemiat (3. ja 4. raskusaste - Hb  8,0 g/dl) esines 25% patsientidest (12% kuuride lõikes).
Lithuanian: 25 % pacientų (12 % kursų) diagnozuota vidutinė ar sunki anemija (3-4 laipsnio - Hb ≤8,0 g/dl).
Estonian: Hycamtin 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 1,1 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Lithuanian: Hycamtin 1 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratuireikia ištirpinti 1,1 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kreatinino koncentracija serume viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), kuris gali sukelti dehidrataciją (žr.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų negalima.
Estonian: 1 mg viaal
Lithuanian: 1 mg flakonas
Estonian: Topotekaaniga ravitud patsientidel on kirjeldatud sepsisega lõppenud müelosupressiooni ja sepsisest tingitud surmajuhtumeid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pastebėti sepsio ir mirties atvejai dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6, 6,1), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9, 9,6).
Estonian: 9/l) tekkis 6% patsientidest (2% kuuride lõikes).
Lithuanian: 9/l) diagnozuota 6 % pacientų 2 % gydymo kursų metu.