FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den initiala veckodosen av Nespo (μg/vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 200.
Slovak: Počiatočnú týždennú dávku Nespa (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
Swedish: Du kan byta injektionsställe efter varje injektion för att undvika ömhet på injektionsställe.
Slovak: Môžete meniť miesto každej injekcie, aby ste zabránili podráždeniu v tomto mieste.
Swedish: Hos barn ≥11 år kan Nespo i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku ≥ 11 rokov, v udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer)
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb)
Swedish: Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för Nespo och r-HuEPO bör Nespo användas med försiktighet till patienter med
Slovak: Keďže pečeň je pre Nespo a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Nespo sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/184/023 1-pack
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/071
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas eller administreras som infusion
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel i injektionsflaskan ska kastas.
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, je nutné zlikvidovať.
Swedish: Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
Slovak: V prípade potreby ho môžete prekryť náplasťou.
Swedish: Amgen Europe B.V.
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om inte läkaren, sköterskan eller farmaceuten har givit dig särskilda anvisningar om detta.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Italien
Slovak: Holandsko
Swedish: För patienter ≥ 11 år är startdosen vid subkutan eller intravenous administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 11 rokov počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Swedish: Din läkare har beslutat att den bästa metoden för dig, en sköterska eller vårdare att injicera Nespo är med Nespo förfylld injektionspenna.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že najlepší spôsob na aplikáciu Nespa pre Vás, zdravotnú sestru alebo opatrovateľa je aplikácia naplneným perom.
Swedish: • kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,5
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Nespo bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Omsorgsfull dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER NESPO FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (SURECLICK)
Slovak: NA INJEKČNÉ PODANIE NAPLNENÉHO PERA NESPO (SURECLICK)
Swedish: Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solida tumörer eller lymfoproliferativa maligniteter måste dosanpassningen beskriven under 4.2 följas noga för att minska den potentiella risken för tromboemboliska händelser.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Nespo tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 7 dagar.
Slovak: Pre účely ambulantného použitia môže byť Nespo vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25°C).
Swedish: Vrid inte det grå nålskyddet.
Slovak: Neotáčajte šedý kryt ihly ∅
Swedish: • Nässelfeber (urticaria)
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Swedish: Upplåst med säkerhetshöljet helt inskjutet
Slovak: Odblokované zasunutím bezpečnostného krytu
Swedish: Du ska aldrig själv injicera Nespo i en ven.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Swedish: Vätskan ska vara klar, färglös eller svagt pärlskimrande.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
Swedish: Nespo används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Swedish: När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka.
Slovak: Po každej úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý alebo každý druhý týždeň.
Swedish: Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor
Slovak: Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen med Nespo ska orsaken klarläggas.
Slovak: Absencia odozvy na terapiu Nespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Swedish: Nespo (SureClick) tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Slovak: Nespo (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Swedish: Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör ett utsättande av Nespo övervägas till dess nivån har korrigerats.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Nespa, kým sa hladina draslíka upraví.
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8167 patienter).
Slovak: CI: 0,99, 1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2833 patienter.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open-label štúdia.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna får bara användas för en injektion.
Slovak: Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Nespo, huvudsakligen hos patienter med CRF som behandlas subkutant.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Nespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Swedish: Det har rapporterats om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem, dyspné, hudutslag och urticaria vid behandling med darbepoetin alfa.
Slovak: V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
Swedish: Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån minskas genom att dosen av Nespo minskas eller sätts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, je možné pokles hemoglobínu dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Nespa (pozri časť 4.2).
Swedish: Den initiala dosen (µg/vecka) för barn som får Nespo varje vecka eller varannan vecka kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 240.
Slovak: Nespa podávaná týždenne alebo jedenkrát každý druhý týždeň (µg/týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 240.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebo-kontrollerad studie hos 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet och en förbättring av hemoglobinsvaret (p < 0,001).
Slovak: V prospektívnej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Swedish: Variera injektionsställe för att undvika obehag vid injektionsstället.
Slovak: Striedajte injekčné miesto, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Swedish: Resultat från kliniska studier har visat att darbepoetin alfa har liknande effekt då det ges som en injektion antingen en gång var tredje vecka, en gång varannan vecka eller en gång per vecka utan
Slovak: Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždennebez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Swedish: Förbered huden på det område där Nespo ska injiceras genom att torka av huden med en spritkompress.
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 10 av 100 personer)
Slovak: Veľmi časté (pozorované u viac ako 10 zo 100 osôb)
Swedish: I underhållsfasen kan Nespo ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Slovak: V udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne nebo jedenkrát za dva týždne.
Swedish: Sprutorna inuti injektionspennan är gjorda av glas, typ I, med nålar av rostfritt stål, mått 27.
Slovak: Injekčné striekačky v pere sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Swedish: farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder - inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans- eller riskminimerings-) milstolpe har nåtts - på EMEA:s begäran.
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Swedish: Nespo (SureClick) levereras i en förfylld injektionspenna färdig att använda.
Slovak: Nespo (SureClick) je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenom pere.
Swedish: Dialyspatienter som övergår från dosering med Nespo en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
Slovak: Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z dávkovania Nespa jedenkrát týždenne na jedenkrát každý druhý týždeň, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát týždenne.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter.
Slovak: Aby bola injekcia príjemnejšia, nechajte pero stáť asi 30 minút pri izbovej teplote.
Swedish: Inga effekter har observerats.
Slovak: Nespo boli hlásené kŕče.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du ska
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Swedish: Nespo används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Swedish: Sprutorna är gjorda av glas, typ I, med nålar av rostfritt stål, mått 27.
Slovak: Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Swedish: Alternativt kan patienter som inte står på dialys få en startdos på 0,75 µg/kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Swedish: Vuxna med kronisk njursvikt
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovak: Systém farmakobdelosti
Swedish: • Nespo förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas
Slovak: Naplnené pero Nespo NIKDY znovu nepoužívajte.
Swedish: Erfarenheter efter lansering
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Swedish: Varje injektionspenna får bara användas en gång.
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Swedish: Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
Slovak: Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Efter subkutan administrering var AUC(0-∞) densamma hos vuxna och barn med CRF.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Swedish: Sällsynta (drabbar fler än 1 av 10 000 personer)
Slovak: Zriedkavé (pozorované u viac ako 1 z 10 000 osôb)
Swedish: Nespo bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Nespo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) beskrivs nedan.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu prevyšujúcich 12 g/dl (7,5 mmol/l) je popísaný nižšie.
Swedish: Din läkare har ordinerat en Nespo injektion alldeles under huden.
Slovak: Lekár Vám predpísal Nespo v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Swedish: • 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Nespo per kilo kroppsvikt.
Slovak: 2,25 mikrogramov (jedenkrát týždenne)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (SureClick).
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorázovej injekcie raz týždenne.
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Použitú naplnenú striekačku zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Nespo tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller 15, 25, 40 eller 60 mikrogram av den aktiva
Slovak: Nespo sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje buď 15, 25, 40 alebo 60 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebo-kontrollerad studie hos 314 patienter med lungcancer som behandlades med platinumbaserad kemoterapi erhölls en signifikant minskning av
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s rakovinovým ochorením pľúc liečených chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Swedish: Vanliga (drabbar fler än 1 av 100 personer)
Slovak: Časté (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Nespo bör inte ges till ammande kvinnor då klinisk erfarenhet saknas.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u dojčiacich žien, Nespo im nemá byť podávaný.
Swedish: • om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade • om du är allergisk mot Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO eller mot något av övriga
Slovak: • keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r-HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa.
Swedish: När du injicerar själv är de bästa injektionsställena högst upp på låren eller på buken.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Nespa sú horná časť stehien a brucho.
Swedish: Erytroblastopeni som orsakas av neutraliserade antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med rekombinanta erytropoietiska proteiner, inklusive darbepoetin alfa.
Slovak: V súvislosti s rekombinantnými erytropoézu stimulujúcimi proteínmi, vrátane darbepoetínu alfa, bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti-erytropoetínových protilátok.
Swedish: Detta kan variera
Slovak: V niektorých prípadoch môže
Swedish: Rör därefter inte huden innan du tar injektionen.
Slovak: Nedotýkajte sa znova tejto oblasti pred podaním injekcie.
Swedish: Missbruk av Nespo hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
Slovak: Nespa zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu, čo môže byť spojené so život ohrozujúcimi komplikáciami kardiovaskulárneho systému.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Swedish: Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt.
Slovak: Vaše telo potrebuje určitý čas, prvé účinky liečby sa nedostavia za skôr ako štyri týždne.
Swedish: Nespo 15 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa
Slovak: Nespo 15 µg injekcia Darbepoetin alfa
Swedish: • Vätskeansamling (ödem)
Slovak: • Zadržiavanie tekutín (edém)
Swedish: • kortare tid till tumörprogression hos strålbehandlade patienter med långt framskriden huvudoch halscancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde som överstiger 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Swedish: Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills hemoglobinnivån börjar sjunka.
Slovak: Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka
Swedish: • betydelsefull avsaknad av behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling,
Slovak: • značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie Alebo
Swedish: Nespo ska användas med försiktighet hos patienter med sicklecellanemi eller epilepsi.
Slovak: Nespo sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
Swedish: Administrera inte mer än en dos per injektionsflaska.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku jednou injekčnou striekačkou.
Swedish: Om behandling med Nespo
Slovak: Samostatné podanie Nespa
Swedish: Förhöjt kalium har rapporterats hos några få patienter behandlade med Nespo.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Nespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
Slovak: Skrátenie dychu (dyspnoé)
Swedish: Instruktioner för injektion med Nespo förfylld spruta
Slovak: Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: INÉ Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Hur använder du eller den som ger dig injektionen Nespo förfylld spruta?
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnenú striekačku?
Swedish: Omhändertagande av använda förfyllda injektionspennor
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Swedish: Ödem administreringsstället
Slovak: NA DRŽITEĽA
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Swedish: Den aktiva substansen i Nespo är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknologi i äggceller från kinesisk hamster
Slovak: Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Swedish: Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en
Slovak: Ak je nutná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25%.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
Swedish: Nespo tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Slovak: Nespo je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Swedish: Den initiala dosen varannan vecka av Nespo (µg/varannan vecka) kan beräknas genom att den totala kumulativa dosen av r-HuEPO som administrerats under en tvåveckorsperiod, divideras med 200.
Slovak: Nespa raz za dva týždne (μg/2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r-HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200.
Swedish: Ödem
Slovak: PODANIA
Swedish: Din
Slovak: U
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie..