FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, to v podstate znamená, že neobsahuje sodík.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Slovak: Dávkovanie pre nedostatok BH4
Slovenian: Odmerjanje pri pomanjkanju BH4
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Slovak: Nedostatok BH4 je skupina ochorení, ktoré vyplývajú z mutácií alebo delécií génov kódujúcich jeden z piatich enzýmov zapojených do biosyntézy alebo recyklácie BH4.
Slovenian: Pomanjkanje BH4 je skupina motenj, do katerih pride zaradi mutacij ali izbrisov v genih, ki kodirajo enega izmed petih encimov, ki sodelujejo pri biosintezi ali recikliranju BH4.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30, 120 alebo 240 tabliet.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30, 120 ali 240 tablet.
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
Slovenian: EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
Slovak: Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
Slovenian: Faza III načrta kliničnega razvoja zdravila Kuvan je obsegala dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s PKU.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a preskúmania v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Objem roztoku na podanie (ml)*
Slovenian: Volumen raztopine za uporabo (ml)*
Slovak: Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje dedne bolezni, imenovane pomanjkanje BH4, pri bolnikih vseh starosti, pri kateri telo ne more tvoriti dovolj BH4.
Slovak: Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Slovenian: Raztopina se nato lahko prenese v drugo merico za dajanje zdravila.
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se sapropterin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vylučuje hlavne stolicou, pričom malý podiel sa vylučuje močom.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se izloča pretežno z blatom, medtem ko se majhen delež izloča s sečem.
Slovak: Dostatočná odpoveď je definovaná ako ≥ 30 percentné zníženie krvných hladín fenylalanínu alebo dosiahnutie terapeutických krvných hladín fenylalanínu, ktoré určil ošetrujúci lekár pre jednotlivého pacienta.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je definiran kot ≥ 30 odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali doseganje ciljne terapevtske vrednosti ravni fenilalanina v krvi, ki jih je za posameznega bolnika določil zdravnik.
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku Váha (kg)
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka Telesna masa (kg)
Slovak: Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
Slovenian: Najbolj pomembno je, da se z zdravljenjem začne čim prej, da se izognemo pojavu ireverzibilnih kliničnih manifestacij nevroloških motenj pri pediatričnih bolnikih in kognitivnega primanjkljaja ter psihičnih motenj pri odraslih zaradi dolgotrajno povišanih ravni fenilalanina v krvi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX07
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
Slovenian: Čeprav sočasnega jemanja zaviralcev dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim) niso preučevali, pa ta zdravila lahko vplivajo na presnovo BH4.
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
Slovenian: Postopek za pripravo in jemanje odmerka:
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kuvan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še zlasti,: - če ste stari 65 let ali starejši; - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če ste bolni.
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka
Slovak: Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
Slovenian: Zdravniku povejte še zlasti, če uporabljate: - levodopo (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni), - zdravila za zdravljenje raka (npr. metotreksat), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. trimetoprim), - zdravila, ki povzročajo razširitev krvnih žil (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat
Slovak: Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
Slovenian: Če pred ali med nosečnostjo te ravni niso skrbno nadzorovane, lahko to škoduje vam in vašemu otroku.
Slovak: Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
Slovenian: Vedeti morate, kakšen odmerek praška zdravila Kuvan vam je zdravnik predpisal.
Slovak: HPA a FKU sú spôsobené abnormálne vysokými hladinami fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé.
Slovenian: HPA in PKU nastaneta zaradi nenormalno visokih ravni fenilalanina v krvi, ki so lahko škodljive.
Slovak: V rohu vrecka je vnútorný zárez, ktorý umožňuje otvorenie vrecka.
Slovenian: Notranja raztržna zareza je v kotu vrečice in olajša njeno odpiranje.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Slovak: U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
Slovenian: Pri podganah po peroralnem dajanju 10 mg/kg sapropterinijevega diklorida niso ugotovili povečanja skupnih koncentracij biopterina niti v zarodkih niti v mleku.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki 100 mg tablet.
Slovak: Na základe štúdie in vitro sa zistilo, že existuje možnosť, že dihydrochlorid sapropterínu v terapeutických dávkach inhibuje p-glykoproteín (P-gp) a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro obstaja možnost, da bo zdravilo sapropterinijev diklorid v terapevtskih odmerkih zaviralo p-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) v črevesju.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa fenylalanín nemôže účinne transformovať na aminokyselinu tyrozín, čo vedie k zvýšeniu hladín fenylalanínu v krvi.
Slovenian: V obeh primerih se fenilalanin ne more učinkovito pretvoriti v aminokislino tirozin, kar vodi do zvišanih ravni fenilalanina v krvi.
Slovak: Pretože hladiny BH4 sú príliš nízke, fenylalanín nie je využívaný správne a jeho hladiny stúpajú, čo môže viesť k škodlivým účinkom.
Slovenian: Zaradi nizkih ravni BH4 se fenilalanin ne more ustrezno uporabljati in se zato njegove ravni povišajo, kar ima za posledico škodljive učinke.
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Ako užívať Kuvan
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kuvan Kako jemati zdravilo Kuvan Možni neželeni učinki
Slovak: Polyetyléntereftalátové, hliníkové, polyetylénové laminátové vrecká zatavené na všetkých štyroch stranách.
Slovenian: Laminirana vrečica iz polietilen tereftalata, aluminija in polietilena, toplotno zavarjena na vseh štirih straneh.
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa dysfunkcia metabolickej dráhy fenylalanín-tyrozín-dihydroxyL-fenylalanín (DOPA) môže viesť k nedostatočnej syntéze bielkovín a neurotransmiterov v tele.
Slovenian: Dolgotrajne ali ponavljajoče motnje v presnovni poti fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) imajo lahko za posledico nezadostno sintezo beljakovin in nevrotransmiterjev v telesu.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle, otroke in mladostnike.
Slovak: Ak prísna diéta dostatočne nezníži množstvo fenylalanínu vo vašej krvi, váš lekár zváži, či musíte užívať tento liek.
Slovenian: Če se s strogo dieto raven fenilalanina v krvi ne zniža ustrezno, bo zdravnik premislil, ali morate uporabljati to zdravilo.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 4.2.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie sapropterínu je ovplyvnená jedlom.
Slovenian: Hrana vpliva na hitrost in obseg absorbcije sapropterina.
Slovak: Váha (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Slovak: Ak zabudnete užiť Kuvan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kuvan
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
Slovenian: Če imate rdeča, srbeča ali izbočena območja (koprivnico), vam teče iz nosu, hitro ali neenakomerno bije srce, imate otekel jezik ali grlo, kihate, sopete, imate hude težave pri dihanju ali ste omotični, imate lahko hudo alergijsko reakcijo na zdravilo.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú „znížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninémia), vracanie a rinitída.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so "znižana raven aminokislin" (hipofenilalaninemija), bruhanje in rinitis.
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
Slovak: Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Slovenian: Odziv na to zdravilo se določa z znižanjem ravni fenilalanina v krvi.
Slovak: V neklinických štúdiách bol sapropterín distribuovaný predovšetkým do obličiek, nadobličiek a pečene, čo sa stanovilo hladinami celkových a znížených koncentrácií biopterínu.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je sapropterin porazdeljeval pretežno v ledvice, nadledvični žlezi in jetra, kot so ocenjevali z vrednostmi skupnih in znižanih koncentracij biopterina.
Slovak: BH4 je kofaktor syntetázy oxidu dusnatého.
Slovenian: BH4 je kofaktor encima dušikov oksid sintetaza.
Slovak: U potkanov po intravenóznom podaní rádioaktívne značeného sapropterínu sa zistilo, že rádioaktivita sa distribuovala do plodov.
Slovenian: Pri podganah so po intravenskem dajanju radioaktivno označenega sapropterina ugotovili, da se radioaktivnost porazdeli v zarodke.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kuvan obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kuvan
Slovak: Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu, ktoré môže obsahovať strava.
Slovenian: Zdravilo Kuvan zniža te ravni pri določenih bolnikih, ki se odzovejo na BH4, in tako pomaga, da je lahko količina fenilalanina, ki ga lahko vsebuje hrana, večja.
Slovak: Tieto pomôcky sa dodávajú do špecializovaných pediatrických centier pre vrodené poruchy metabolizmu a majú byť poskytnuté ošetrovateľom pacientov.
Slovenian: Ti pripomočki so na voljo v specializiranih pediatričnih centrih za novorojenčke s prirojenimi presnovnimi motnjami, kjer jih dobijo negovalci bolnikov.
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg Na prípravu Kuvanu pre deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg používajte iba 100 mg vrecká.
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg Za pripravo zdravila Kuvan za otroke s telesno maso do 20 kg uporabite samo vrečice s 100 mg.
Slovak: Po zistení odpovede na tento liek sa môže dávka upraviť v rozmedzí 5 až 20 mg/kg/deň podľa odpovede na liečbu.
Slovenian: Ko je enkrat ugotovljen odziv na to zdravilo, lahko odmerek prilagajamo v območju od 5 do 20 mg/kg/dan, glede na odziv na zdravljenje.
Slovak: Dostupné údaje o materskom a/alebo embryofetálnom riziku súvisiacom s ochorením z kolaboračnej štúdie materskej fenylketonúrie (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) vykonávanej na stredne veľkom počte gravidít a pôrodov živých detí (300 až 1 000) u žien postihnutých FKU preukázali, že nekontrolované hladiny fenylalanínu vyššie než 600 μmol/l sú spojené s veľmi vysokou mierou výskytu neurologických, srdcových a rastových anomálií a tvárovou dysmorfiou.
Slovenian: Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), ki je vključevala zmerno število nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
Slovak: Sapropterín sa absorbuje po perorálnom podaní rozpustenej tablety, pričom maximálna koncentrácia v krvi (Cmax) sa dosahuje 3 až 4 hodiny po podaní dávky nalačno.
Slovenian: Sapropterin se po peroralnem zaužitju raztopljene tablete absorbira, najvišja koncentracija v krvi (Cmax) pa je dosežena tri do štiri ure po zaužitju odmerka na tešče.
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 30 minutah po raztopitvi praška, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 30 minutah ne sme več uporabiti.
Slovak: Zistilo sa, že sapropterín je slabo mutagénny v bakteriálnych bunkách a v pľúcnych a ovariálnych bunkách čínskych škrečkov sa zistilo zvýšenie chromozómových aberácií.
Slovenian: Ugotovili so, da ima sapropterin šibak mutagen učinek na bakterijske celice, pri pljučnih celicah in celicah jajčnikov kitajskih hrčkov pa so zaznali porast kromosomskih aberacij.
Slovak: Klinická účinnosť
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Slovak: Natiahnite predpísaný objem z roztoku pripraveného v šálke na liek a vložte koniec perorálnej striekačky do úst dieťaťa.
Slovenian: Izvlecite predpisan volumen pripravljene raztopine v merico za zdravilo in dajte konico brizge za peroralno dajanje v dojenčkova usta.
Slovak: izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin a minoxidil).
Slovenian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4/5, ani neindukoval CYP1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Slovenian: In vitro sapropterin ni zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 in ni aktiviral CYP1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Slovak: Vypočítaná dávka 451 mg až 499 mg sa má zaokrúhliť smerom hore na 500 mg, čo zodpovedá 5 tabletám.
Slovenian: Izračunani dnevni odmerek od 451 mg do 499 mg je potrebno zaokrožiti navzgor na 500 mg, kar ustreza odmerku 5 tablet.
Slovak: Kuvan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
Slovenian: Za zaviranje proteina BCRP je v črevesju potrebna višja koncentracija zdravila Kuvan kot za zaviranje p-glikoproteina, saj je zmožnost zaviranja v črevesju za BCRP (IC50=267 µM) nižja kot za P-gp (IC50=158 µM).
Slovak: Ak prestanete užívať Kuvan
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kuvan
Slovak: Dlhodobé vystavenie nízkym krvným hladinám fenylalanínu a tyrozínu vo veku neplnoletosti sa spája s poruchou vývoja nervového systému.
Slovenian: Dolgotrajno izpostavljenost nizkim ravnem fenilalanina in tirozina v krvi v obdobju otroštva so povezali z nepravilnostmi v razvoju živčevja.
Slovak: Liek je dostupný vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom po 30, 120 alebo 240 rozpustných tabliet.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v plastenkah z za otroke varno zaporko po 30, 120 ali 240 tablet za peroralno raztopino.
Slovak: Sapropterín je syntetická verzia prirodzene sa vyskytujúceho 6R-BH4, ktorý je kofaktorom hydroxyláz fenylalanínu, tyrozínu a tryptofánu.
Slovenian: Sapropterin je sintezna oblika naravno pojavljajočega 6R-BH4, ki je kofaktor hidroksilaz za fenilalanin, tirozin in triptofan.
Slovak: Liečba predávkovania sa má zvoliť podľa príznakov.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno k simptomom.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste podali iba časť roztoku, vložte koniec perorálnej injekčnej striekačky do šálky na liek.
Slovenian: • Če vam je zdravnik povedal, da dajte le del raztopine, usmerite konico brizge za peroralno dajanje v merico za zdravilo.
Slovak: Fľaše sú zapečatené hliníkovou plombou.
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
Slovak: V skupine liečenej sapropterínom bol signifikantný rozdiel v tolerancii fenylalanínu v strave v porovnaní s placebovou skupinou.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s sapropterinom, je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatna razlika kar zadeva toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu sa majú kontrolovať pred začiatkom podávania Kuvanu a po prvom týždni podávania v odporúčanej počiatočnej dávke.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi je potrebno preveriti pred začetkom dajanja zdravila Kuvan in po enem tednu uporabe v priporočenem začetnem odmerku.
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 15 až 20 minút po rozpustení tabliet, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 20 minút.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 15 do 20 minutah po raztopitvi tablet, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 20 minutah ne sme več uporabiti.
Slovak: • množstvo vody potrebné na zmiešanie jednej dávky Kuvanu,
Slovenian: • količino vode, potrebne za mešanje enega odmerka zdravila Kuvan
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehltli kapsulu s vysušovadlom umiestnenú vo fľaši.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, da ne smejo pogoltniti kapsule s sušilnim sredstvom, ki se nahaja v plastenki.
Slovak: Cieľom bolo udržiavať u všetkých pacientov krvné hladiny fenylalanínu v rozsahu 120 až 360 µmol/l (definované ako ≥120 až <360 µmol/l) prostredníctvom kontrolovaného diétneho príjmu počas 26-týždňovej doby štúdie.
Slovenian: Namen je bil, da se pri vseh bolnikih vzdržujejo ravni fenilalanina v krvi v razponu 120-360 µmol/l (opredeljeno kot ≥ 120 do < 360 µmol/l) z nadzorovanim vnosom hrane v 26-tedenskem obdobju študije.
Slovak: BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
Slovenian: Telo spojino BH4 potrebuje, da lahko uporabi aminokislino, imenovano fenilalanin, zato da lahko tvori drugo aminokislino, imenovano tirozin.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) ali fenilketonurije (PKU) pri bolnikih vseh starosti.
Slovak: Poruchy zdravotného stavu
Slovenian: Motnje zdravja
Slovak: Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
Slovenian: • Vsebino vrečic(e) izpraznite v 120 ml do 240 ml vode.
Slovak: Na dosiahnutie a udržanie primeraných krvných hladín fenylalanínu, ktoré určí lekár, sa dávka upravuje, zvyčajne sa pohybuje medzi 5 a 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Da bi dosegli in ohranjali ustrezne ravni fenilalanina v krvi, je potrebno odmerek prilagoditi po navodilih zdravnika, običajno v območju od 5 do 20 mg/kg/dan.
Slovak: EU/1/08/481/003
Slovenian: EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Slovak: Predpokladá sa, že eméza súvisí s pH roztoku s obsahom sapropterínu.
Slovenian: Bruhanje naj bi bilo povezano s pH vrednostjo raztopine sapropterina.
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja lahko pride do pojava povratnega učinka, ki je definiran kot zvišanje ravni fenilalanina v krvi nad raven, ki je bila ugotovljena pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
Slovenian: Jemanje zdravila • Raztopino spijte v 30 minutah.
Slovak: Napríklad vypočítaná dávka 401 až 450 mg sa má zaokrúhliť smerom dole na 400 mg, čo zodpovedá 4 tabletám.
Slovenian: Na primer, izračunani dnevni odmerek od 401 do 450 mg je potrebno zaokrožiti navzdol na 400 mg, kar ustreza odmerku 4 tablet.
Slovak: U zdravých jedincov nemalo podanie jednorazovej maximálnej terapeutickej dávky Kuvanu 20 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetiku súčasne podanej jednorazovej dávky digoxínu (substrát P-gp).
Slovenian: Pri zdravih udeležencih dajanje enega odmerka zdravila Kuvan v najvišjem terapevtskem odmerku 20 mg/kg ni imelo nobenega učinka na farmakokinetiko enega odmerka digoksina (substrat za P-gp), danega sočasno.
Slovak: Dihydrochlorid sapropterínu sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na dihydrobiopterín a biopterín.
Slovenian: Sapropterinijev diklorid se primarno presnavlja v jetrih in sicer v dihidrobiopterin in biopterin.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa tablety nerozpustia.
Slovenian: Z žličko ali čistim pripomočkom mešajte, dokler se tablete ne raztopijo.
Slovak: Váš lekár má počas vašej liečby Kuvanom naďalej často sledovať vaše hladiny fenylalanínu v krvi, aby sa zaručilo, že vaše hladiny fenylalanínu v krvi nebudú príliš vysoké ani príliš nízke.
Slovenian: Zdravnik mora med zdravljenjem z zdravilom Kuvan še naprej pogosto spremljati ravni fenilalanina v krvi, da zagotovi, da ravni fenilalanina niso previsoke ali prenizke.
Slovak: Bez porady s lekárom vašu diétu nemeňte.
Slovenian: Svoje prehrane ne smete spreminjati brez posvetovanja z zdravnikom.
Slovak: Obe časti perorálnej striekačky a šálku treba umyť teplou vodou a nechať ich vysušiť na vzduchu.
Slovenian: Oba dela brizge za peroralno dajanje in merico je treba umiti s toplo vodo in pustiti, da se osušijo na zraku.
Slovak: Keďže dihydrochlorid sapropterínu je syntetickou verziou prirodzene sa vyskytujúceho 6R-BH4, predpokladá sa, že bude podstupovať rovnaký metabolizmus, vrátane regenerácie 6R-BH4.
Slovenian: Ker je sapropterinijev diklorid sintezna oblika naravnega 6R-BH4, je mogoče pričakovati, da bo njegovo presnavljanje potekalo enako, vključno z 6R-BH4 regeneracijo.