FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
German: Leichte Verstärkungen der Lahmheit sowie Reaktionen an der Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige Zunahmen der Gelenkschwellung und leichte Temperaturerhöhungen an der Injektionsstelle, traten während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels sehr häufig auf.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
German: VERMERK „FÜR TIERE"
French: Substance active (1 ml):
German: Wirkstoff (1 ml):
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Tierarzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
French: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4-2,5×10
German: Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml) 1,4-2,5×10
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
German: Dosierung: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 Dosis (2 ml) pro Tier.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
French: Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.
German: Je nach Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes im Einzelfall kann am Tag der intraartikulären Injektion eine Einzeldosis eines systemischen NSAR verabreicht werden.
French: 4.1 Espèces cibles
German: 4.1 Zieltierart
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
French: Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen, lokale entzündliche Reaktionen und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und möglicherweise Fieber verursachen können.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
German: Eine Durchstechflasche (1 ml) mit Stammzellen und eine Durchstechflasche (1 ml) mit allogenem Plasma vom Pferd.
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche, deren Inhalt zuerst aufgetaut ist, entfernen und die Suspension in eine Spritze aufziehen, dann den Schnappdeckel der anderen (aufgetauten) Durchstechflasche entfernen und die Suspension in dieselbe Spritze aufziehen.
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
German: Wenn nach dem Auftauen in einer der Durchstechflaschen Zellverbände sichtbar sind, die betreffende Durchstechflasche vorsichtig schütteln, bis die Suspension klar und farblos (Stammzellsuspension) oder klar und gelb (allogene Plasmasuspension vom Pferd: das Verdünnungsmittel) ist.
French: Préparation de la suspension injectable:
German: Herstellung der Injektionssuspension:
French: Voie intra-articulaire
German: Intraartikuläre Anwendung
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
German: Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) mit einem Stopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) und einem Schnappdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
French: Voie intra-articulaire.
German: Intraartikuläre Anwendung.
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
German: Jede Packung (Polycarbonatbehälter) enthält eine Einzeldosis des Tierarzneimittels: eine Durchstechflasche mit Stammzellsuspension und eine Durchstechflasche mit EAP-Suspension.
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
French: Plasma allogénique de cheval 1 ml
German: Allogenes Plasma vom Pferd (EAP) 1 ml
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
French: Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.
German: Eine Abwanderung oder Verteilung der Stammzellen aus dem behandelten Gelenk und der Synovia in die den Synovialraum umgebenden Gewebe nach der Injektion des Tierarzneimittels findet nicht statt.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Nadel entscheidend.
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
German: Art der Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd:
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer relevanten Feldstudie nach einmaliger Verabreichung des Tierarzneimittels und gleichzeitiger einmaliger systemischer Verabreichung eines NSAR nachgewiesen.
French: Flacon contenant la suspension de cellules souches
German: Durchstechflasche mit der Stammzellsuspension
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
French: Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
German: Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Global Stem cell Technology (GST) NV
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Global Stem cell Technology (GST) NV
French: Plasma allogénique de cheval (1 ml) Suspension jaune et limpide.
German: Allogenes Plasma vom Pferd (1 ml) Gelbe und klare Suspension.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
German: Dosierung: Einmalige Verabreichung von 1 Dosis (entsprechend 2 ml) pro Tier
French: Flacon de diluant (plasma allogène de cheval): Plasma allogénique de cheval
German: Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel (EAP): Allogenes Plasma vom Pferd
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd (Verdünnungsmittel): klare, gelbe Suspension.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C oder in Flüssigstickstoff) lagern und transportieren.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
French: Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval
German: Durchstechflasche mit allogener Plasmasuspension vom Pferd
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C) oder in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.
French: EXP (mois/année) Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
German: EXP Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält chondrogen induzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd und allogenes Plasma (EAP) vom Pferd.
French: L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als wirksam erwiesen.
French: Excipients (1 ml):
German: Sonstige Bestandteile (1 ml):
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung mit Arti-Cell Forte eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
German: Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert: klare, farblose Suspension.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes): Pas de données disponibles.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine Daten verfügbar.
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
German: GEBRAUCHSINFORMATION Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, le traitement a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
German: 24. Juni 2013 EMA/423411/2013
French: En outre, les bénéfices du traitement sont modestes.
German: Darüber hinaus war der Nutzen der Behandlung bescheiden.
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Prüfung von Cilostazol wurde auf Ersuchen von Spanien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
French: Plus d'informations sur l'évaluation:
German: Weitere Informationen zu der Beurteilung:
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an folgende Empfehlungen halten:
French: Références.
German: Literatur.
French: Il a été prouvé que la plupart de ces patients ont dû cesser de prendre le médicament.
German: Es wurde belegt, dass viele dieser Patienten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen mussten.
French: • Si vous avez des questions, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Plus d'informations sur les études et les conclusions du CHMP sont disponibles ci-dessous.
German: Weitere Informationen zu den Studien und den Schlussfolgerungen des CHMP sind nachstehend angeführt.
French: Cela correspond à une augmentation absolue de la distance de marche de 87,4 mètres et 43,7 mètres respectivement (par rapport à une ligne de base de 133 mètres environ).
German: Dies entsprach einer absoluten Gehstreckenverlängerung um 87,4 Meter bzw. 43,7 Meter (ausgehend von einer Gehstrecke vor Behandlungsbeginn von etwa 133 Metern).
French: • Les autres professionnels de santé doivent orienter les patients vers le médecin traitant, le cas échéant.
German: • Andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten gegebenenfalls an den verschreibenden Arzt verweisen.
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente).
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
German: Die am häufigsten berichteten kardiovaskulären Ereignisse waren Palpitationen und Tachykardie (jeweils etwa 5 % der Gesamtzahl der Spontanberichte).
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
German: Etwa 8 % der Spontanberichte betrafen Fälle von Blutungen.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'Union européenne (UE) le 24 juin 2013.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche diese befürwortete und am 24. Juni 2013 einen in der gesamten europäischen Union (EU) rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du cilostazol, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de réévaluer votre traitement.
German: Wenn Sie Cilostazol enthaltende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, damit dieser Ihre Behandlung überprüft.
French: • L'Agence a recommandé l'application de certaines restrictions quant à l'utilisation du cilostazol.
German: • Die Agentur hat für die Anwendung von Cilostazol einige Einschränkungen empfohlen.
French: Des recommandations détaillées pour les patients et les professionnels de santé sont disponibles cidessous.
German: Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind nachstehend detailliert angeführt.
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision définitive approuvant l'avis le 24 juin 2013.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 24. Juni 2013 einen endgültigen Beschluss fasste, mit dem das Gutachten befürwortet wurde.
French: • Le traitement doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la gestion de la claudication intermittente, et doit être réévalué après trois mois.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens eingeleitet und nach drei Monaten überprüft werden.
French: Bien que la conception et l'arrêt anticipé de l'étude limitent les conclusions qui peuvent en être tirées, ces résultats permettent d'écarter certaines incertitudes quant à la sécurité cardiovasculaire du cilostazol.
German: Obwohl das Design und die vorzeitige Beendigung der Studie nur begrenzte Schlussfolgerungen zulassen, verschaffen diese Ergebnisse in mancher Hinsicht Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol.
French: Informations pour les professionnels de santé
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
French: • Les données de sécurité de près de 14 000 rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament (dans le cadre d'une exposition annuelle de plus de 6 millions de patients dans le monde entier) et 4 000 événements dans des études non interventionnelles ont confirmé le profil connu d'effets indésirables du cilostazol à partir d'essais cliniques.
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
French: De nombreux patients à qui le médicament a été prescrit étaient beaucoup plus âgés, et recevaient plus de traitements concomitants que ceux chez qui il a été initialement testé avant sa mise sur le marché, ce qui peut expliquer l'augmentation du risque d'effets indésirables.
German: Viele Patienten, denen das Arzneimittel verschrieben worden war, waren viel älter und nahmen mehr Arzneimittel ein als diejenigen, an denen das Arzneimittel ursprünglich vor der Markteinführung untersucht worden war, was das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen erklären könnte.
French: 49 décès sont survenus dans le groupe cilostazol, dont 12 étaient dus à des troubles cardiaques, et 52 dans le groupe placebo (dont 13 d'origine cardiaque).
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
French: Les médecins doivent revoir leurs patients lors de leur prochaine visite de routine et évaluer la pertinence du maintien du traitement par cilostazol.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
French: Le CHMP a conclu que l'ampleur des bénéfices était cliniquement importante dans un sous-groupe de patients, et que la réponse peut être évaluée de manière adéquate après trois mois de traitement.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen für eine Patientenuntergruppe von klinisch bedeutendem Ausmaß war und dass das Ansprechen nach einem dreimonatigen Behandlungszeitraum angemessen bewertet werden kann.
French: Les médicaments contenant du cilostazol sont disponibles dans l'UE sous les noms de Pletal et Ekistol.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU unter den Bezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
French: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
German: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease (Langfristige Sicherheit von Cilostazol bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit): the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
French: En savoir plus sur la procédure
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
French: Bien que les rapports sur les effets indésirables suspectés aient suscité des inquiétudes en matière de sécurité, ces dernières n'ont pas été étayées dans les données des essais cliniques (y compris dans l'étude CASTLE), et il reste possible d'exclure les patients à haut risque dans la pratique clinique.
German: Obwohl Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einige Sicherheitsbedenken aufgeworfen haben, wurden diese Bedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen (einschließlich der CASTLE-Studie) bestätigt, und es besteht nach wie vor die Möglichkeit, in der klinischen Praxis Hochrisiko-Patienten auszuschließen.
French: Toutefois, les preuves suggèrent que le cilostazol seul, ou en combinaison avec un autre médicament antiplaquettaire, n'augmente pas le risque de saignement.
German: Allerdings legen die Befunde nahe, dass Cilostazol allein oder in Kombination mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer das Blutungsrisiko nicht erhöht.