FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan derfor forventes, at samtidig administration af ospemifen og stærke enzyminduktorer, som carbamazepin, phenytoin, St Johns wort og rifabutin, vil reducere eksponeringen for ospemifen, hvilket kan reducere den kliniske virkning.
Croatian: Stoga bi se pri istodobnoj primjeni ospemifena s jakim induktorima enzima poput karbamazepina, fenitoina, gospine trave i rifabutina očekivalo smanjenje izloženosti ospemifenu, što može smanjiti klinički učinak.
Danish: Det langvarige studie (studie 3) var et 52 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerhed og virkning hos 426 postmenopausale kvinder med intakt uterus.
Croatian: Ispitivanje dugotrajne primjene (ispitivanje 3) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti u trajanju od 52 tjedna, a provedeno je na 426 žena u postmenopauzi s intaktnim uterusom.
Danish: Efter fastende peroral administration af [3-H]-ospemifen udskiltes ca. 75% og 7% af dosen i hhv. fæces og urin.
Croatian: Nakon peroralne primjene [3-H]-ospemifena natašte, približno 75% doze izlučuje se fecesom, odnosno 7% urinom.
Danish: Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Jednu tabletu treba progutati cijelu jedanput dnevno s hranom i mora se uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Danish: Senshio indeholder lactose.
Croatian: Senshio sadrži laktozu.
Danish: Senshio indeholder natrium
Croatian: Senshio sadrži natrij
Danish: Vulvovaginal candida/svampeinfektioner
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna kandidijaza / mikotične infekcije
Danish: Bivirkninger MedDRA-systemorganklasse Almindelig
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Sikkerheden ved brug af ospemifen samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ospemifena s estrogenima ili drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena, nije ispitana te se istodobna primjena ne preporučuje.
Danish: Risikoen for VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) er øget for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens var eksponeringen af ospemifen ca. 20% højere end hos raske, matchede forsøgspersoner.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega izloženost ospemifenu bila je povećana za približno 20% u usporedbi sa zdravim podudarnim ispitanicama.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige, farmakokinetiske forskelle mellem forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner.
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici između ispitanica s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanica.
Danish: Senshio skal tages i forbindelse med et måltid.
Croatian: Lijek Senshio potrebno je uzeti s hranom.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ospemifen er ikke påvist.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
Danish: Det mest generende symptom (MBS, Most Bothersome Symptom) blev vurderet ved baseline samt i uge 4 og 12 ved brug af følgende sværhedsgrader: Intet = 0, Mildt = 1, Moderat = 2, Svært = 3.
Croatian: Simptom koji najviše smeta procijenjen je na početku ispitivanja i u 4. i 12. tjednu, a težina simptoma je bodovana kako slijedi: bez simptoma=0, blagi=1, umjereni=2, teški=3.
Danish: Ospemifens farmakokinetik påvirkes kun i mindre grad af mild og moderat leverinsufficiens (Child Pugh-scorer 5-9) sammenlignet med raske, matchede kontroller.
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
Danish: I in vitro undersøgelser hæmmede ospemifen og 4-hydroxyospemifen ikke P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organisk aniontransportørpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller galde-salt-eksportpumpe (BSEP) transportører ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali P-glikoprotein (P-gp), protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 niti pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP) u klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af ospemifen ikke påvirket af den samtidige administration af peroral omeprazol, et lægemiddel, som øger gastrisk pH.
Croatian: U zdravih ispitanica na apsorpciju ospemifena ne utječe istodobna primjena oralnog omeprazola, lijeka koji povisuje želučani pH.
Danish: Senshio har ingen kendt eller en meget lille påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Senshio nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ili su oni vrlo mali.
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
Croatian: Nije bilo abnormalnih nalaza palpacije dojki u skupini koja je primala placebo na početku ili na kraju ispitivanja.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Danish: Der var i binyrerne øget incidens af adrenale subkapsulær celle- og adrenale kortikale tumorer hos dyr doseret ved høj dosis.
Croatian: U nadbubrežnoj žlijezdi incidencija tumora adrenalnih subkapsularnih stanica i adrenalnih kortikalnih tumora bila je povećana u životinja koje su primale visoke doze.
Danish: Dette skal derfor tages med i betragtning ved ordinering af ospemifen til postmenopausale kvinder, hvis anamnese inkluderer apopleksi eller andre signifikante risikofaktorer for apopleksi.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ospemifena ženama u postmenopauzi kod kojih u anamnezi postoji podatak o moždanom udaru ili drugi značajni čimbenici rizika za moždani udar.
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Croatian: Postojanje sumnje na ili aktivna maligna bolest ovisnu o spolnim hormonima (npr. rak endometrija).
Danish: Denne stigning betragtes ikke som værende klinisk signifikant i lyset af ospemifens iboende farmakokinetik.
Croatian: Ovo povećanje ne smatra se klinički značajnim zbog inherentne farmakokinetičke varijabilnosti ospemifena.
Danish: Ospemifen og dens hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, metaboliseres via flere metabolske pathways, hvor de vigtigste involverede enzymer er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8 og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen metaboliziraju se putem višestrukih metaboličkih putova, a glavni enzimi koji sudjeluju su UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 i UGT1A8 te CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Danish: Studie 2 Tørhed
Croatian: Ispitivanje 2 Suhoća
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Fortykket livmoderslimhinde (endometrium) konstateret ved ultralydsscanning (hypertrofisk endometrium).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): - zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis ospemifen administreres sammen med en BCRP-hæmmer.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se ospemifen primjenjuje s inhibitorima BCRP-a.
Danish: Studie 1 Studie 2
Croatian: Ispitivanje 1 Ispitivanje 2
Danish: studiet inkluderede fire indbyrdes relaterede primære endepunkter, hvor ændringen i forhold til baseline blev vurderet: procentdel parabasale celler og overfladiske celler i vaginal celleprøve, vaginalt pH og mest generende symptom (MBS) ved VVA (tørhed eller dyspareuni).
Croatian: Procjenjivane su promjene četiri koprimarnih mjera ishoda u odnosu na početak ispitivanja: postotak parabazalnih i površinskih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalni pH i simptom VVA koji najviše smeta (suhoća ili dispareunija).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena i flukonazola (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ospemifen til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni ospemifena u trudnica.
Danish: - Hvis din livmoderslimhinde er væsentligt fortykket, som f.eks. ved endometriehypertrofi.
Croatian: - ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.
Danish: Ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter i størrelsen 12 mm x 6,45 mm, præget med "60" på den ene side.
Croatian: Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Croatian: U starijih bolesnica prilagodba doze nije potrebna.
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier i brystrelaterede utilsigtede hændelser ospemifen og placebo imellem.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Danish: Ikke-kliniske resultater viser, at ospemifen og dets hovedmetabolit har en østrogenlignende virkning i skeden, idet de øger cellemodningen og fugtigheden af det vaginale epitel.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
Croatian: Ako prestanete uzimati Senshio
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Kolloid siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E578), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), prægelatiniseret stivelse (majs), natriumstivelsesglykolat (type A).
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).
Danish: Hos personer med dårlig CYP2C9-metabolisering kan samtidig administration af CYP3A4-hæmmere øge den systemiske koncentration af ospemifen til et højere niveau.
Croatian: Kod slabih metabolizatora CYP2C9 istodobna primjena inhibitora CYP3A4 može povećati sistemsku koncentraciju ospemifena u većoj mjeri.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der især metaboliseres af UGT1A3 og UGT1A9 kan blive påvirket, når det administreres samtidigt med ospemifen, og co-administrering bør foretages med forsigtighed.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se uglavnom metaboliziraju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 može se utjecati kada se daju istodobno s ospemifenom te je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
Croatian: Flukonazol, umjereni CYP3A / umjereni CYP2C9 / jaki CYP2C19 inhibitor, povećao je AUC ospemifena 2,7 puta.
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Croatian: Ako je potrebno zbog neodgovarajuće podnošljivosti, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti sve dok traje liječenje flukonazolom.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hverken hæmmede eller inducerede aktiviteten af CYP450enzymer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali ili inducirali aktivnost enzima CYP450 u klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: 60 mg OSP Placebo p-værdi
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Danish: Risikoen for VTE i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Croatian: Rizik za pojavu VTE-a povezanog s ospemifenom ne može se isključiti.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under anvendelse af ospemifen, skal lægemidlet straks seponeres.
Croatian: Ako tijekom liječenja ospemifenom žena zatrudni, liječenje se smjesta mora prekinuti.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Danish: Senshio anvendes kun til postmenopausale kvinder og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi i ne smije se koristiti u žena reproduktivne dobi.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
Croatian: Ketokonazol, snažni inhibitor CYP3A4 i umjereni inhibitor P-glikoproteina, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Danish: Ospemifen og dets hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, hæmmede organisk kationtransportør (OCT)1 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Danish: Studie 1 Tørhed
Croatian: Ispitivanje 1 Suhoća
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na ženkama miša, ospemifen je uzrokovao porast neoplastičkih nalaza u nadbubrežnoj žlijezdi i jajniku povezanih s liječenjem.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Croatian: Sveukupno, vjeruje se da je razvoj tumora u ovim ispitivanjima rezultat specifičnih hormonskih mehanizama u glodavaca kada su liječeni tijekom reproduktivne faze života; ovi nalazi vjerojatno nemaju kliničkog značaja za žene u postmenopauzi.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Croatian: Ospemifen nije indiciran za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
Danish: Patientens anamnese inkluderer aktiv eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er), herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Croatian: Aktivni venski tromboembolijski događaji (engl. venous thromboembolic event, VTE) ili takav događaj u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu retinalne vene.
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen
Croatian: Senshio 60 mg filmom obložene tablete ospemifen
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Croatian: U jajniku incidencija tumora specijalizirane strome jajnika, tubulostromalnih tumora, tumora granuloza stanica i luteoma bila je povećana u svim skupinama.
Danish: Fre.
Croatian: Peroralno.
Danish: Udslæt (inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (uključuje eritematozni osip, generalizirani osip)
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold resulterede i en 2 gange højere eksponering for ospemifen, og et måltid med højt fedtindhold resulterede i en 3 gange højere eksponering for ospemifen i to studier af mads påvirkning med tabletsammensætninger, som var forskellig fra den kommercielle sammensætning.
Croatian: U dva ispitivanja učinka hrane primjenom lijeka u obliku tablete koja se razlikuje od komercijalno dostupnog pripravka, uzimanje s obrokom s niskim udjelom masnoće rezultiralo je dvostrukim porastom izloženosti ospemifenu, a uzimanje s obrokom s visokim udjelom masnoća rezultiralo je s trostrukim povećanjem izloženosti ospemifenu.
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu ospemifena sa snažnim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno izbjegavati u bolesnika za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da su slabi metabolizatori CYP2C9.
Danish: Nervesystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavoboljac
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Croatian: U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Tag ikke Senshio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio
Danish: o Prikbladet perikon (St Johns wort), et naturlægemiddel, som somme tider bruges til behandling af depression.
Croatian: (antikonvulzivnim lijekovima) o gospinom travom, biljnim lijekom koji se ponekad koristi za liječenje depresije o orlistatom koji se ponekad koristi za liječenje pretilosti.
Danish: - Hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - Hvis du lider af andre gynækologiske sygdomme (ud over atrofi af vulva og vagina).
Croatian: Vas postoji visoki rizik od moždanog udara - ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije - ako ste imali rak dojke.
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj hiperplazije endometrija niti u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Danish: Samtidig administration af ospemifen og stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal undgås hos patienter, som man ved eller har mistanke om, er dårlige til at metabolisere CYP2C9 baseret på genotypebestemmelse eller anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Croatian: Istodobnu primjenu ospemifena s jakim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je izbjegavati u bolesnica za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da slabo metaboliziraju CYP2C9.
Danish: Senshio er kun beregnet til brug til postmenopausale kvinder.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi.
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Croatian: Primjenu ospemifena potrebno je prekinuti najmanje 4 do 6 tjedana prije i tijekom razdoblja produžene imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon kirurškog zahvata, produženog mirovanja u krevetu).
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju uglavnom preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Senshio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Senshio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der var ingen påviselig forskel i koncentrationen af ospemifen i plasma blandt disse grupper.
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2. Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem simptoma koji ih najviše smeta nakon 12 tjedna primjene ospemifena u usporedbi s placebom (ITT,
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Senshio sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: I brystkirtlen har de hovedsageligt østrogenantagonist-virkning.
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRAs foretrukne udtryk for systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA preporučenom pojmu klasifikacije organskih sustava i prema učestalosti.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena s flukonazolom.
Danish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg tablete ospemifen
Danish: Ospemifens indvirkning på andre lægemidler
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Danish: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: Køn Senshio er kun indiceret til brug til postmenopausale kvinder.
Croatian: Senshio je indiciran za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Senshio
Danish: Sådan skal du tage Senshio
Croatian: Kako uzimati Senshio
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Sådan skal du tage Senshio Bivirkninger
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio Kako uzimati Senshio
Danish: Der kan være øget risiko for cerebrovaskulære hændelser med andre SERM'er.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja vjerojatno je povećan s drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Za više informacija pogledati uputu o lijeku.
Danish: • Østrogener.
Croatian: • estrogenima
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Croatian: U skladu s tim ažurirana je i uputa o lijeku.
Danish: Præeksisterende gynækologisk patologi, undtagen tegn på vaginal atrofi Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier om brugen af ospemifen hos patienter med andre gynækologiske lidelser.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Croatian: hipromeloza (E 464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E 171)