FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
French: • Dossier d'information médecin
Portuguese: • Informação destinada ao médico
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
French: • Carte Patient
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
French: 30 Septembre 2012
Portuguese: 30 de Setembro de
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Chaque emballage contient :
Portuguese: Cada embalagem contém:
French: T1/2 terminale (jour)
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
French: Figure 13a (Adultes)
Portuguese: Figura 13a (adultos)
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: Adultes inclus dans la phase A
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Portuguese: Adultos (incluindo os idosos)
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Intervalle de poids (kg)
Portuguese: Intervalo de peso (kg)
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Portuguese: A dose seguinte deve ser injectada na altura seguinte de acordo com o esquema habitual.
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade ao rilonacept ou a qualquer um dos excipientes.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
French: Diminution par rapport à la valeur initiale
Portuguese: Redução em relação ao início
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
Portuguese: Período inicial prétratamento (Semanas -3 a 0)
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
French: • vous avez des antécédents d'infections qui réapparaissent ;
Portuguese: • antecedentes de infecções que continuam a reaparecer;
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
French: La substance active est le rilonacept.
Portuguese: - A substância activa é o rilonacept.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
Portuguese: • se tem alergia ao rilonacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Augmentation de la tension artérielle
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
French: Associations déconseillées
Portuguese: Associações não recomendadas
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
French: • Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Portuguese: • Infecções da pele, olhos e ouvidos
French: - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
French: Matériel nécessaire :
Portuguese: Acessórios necessários:
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Portuguese: A água estéril deve estar na linha que indica 2,3 ml (ver a Figura 6).
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Portuguese: Portanto, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Rilonacept Regeneron, a menos que os benefícios superem claramente os riscos.
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Portuguese: O facto de que foi incluído um número limitado de doentes pediátricos nos estudos clínicos, associado à falta de dados sobre o efeito a longo prazo da supressão da IL-1ß, é uma preocupação tendo em consideração a natureza órfã da doença.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Portuguese: • Problemas em dormir (insónia)
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l'animal et n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d'œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais e não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade ou morfologia fetal; contudo, um estudo em macacas gestantes apresentou níveis reduzidos de estrogénios (ver secção 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Score moyen Semaine 24
Portuguese: PSE médias na semana 24
French: • Mise en circulation officielle des lots
Portuguese: • Libertação oficial do lote
French: Mutation du gène NLRP3
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA MISE EN CIRCULATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
French: Contenu :
Portuguese: Contém:
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
Portuguese: Coloque a agulha tapada numa superfície limpa.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Portuguese: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: − Rilonacept Regeneron n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade ou estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de rilonacept.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Portuguese: Em ratinhos, um análogo murino do rilonacept não teve qualquer efeito na fertilidade.
French: • Ne pas injecter dans une peau sensible, rouge ou indurée.
Portuguese: • Não injecte numa pele dolorosa, vermelha ou endurecida.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Portuguese: Com a outra mão faça uma prega na pele à volta do local que limpou para a injecção.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
French: Ne recyclez pas le récipient.
Portuguese: Não recicle o recipiente.
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
French: • 1 compresse de gaze
Portuguese: • 1 compressa de gaze
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera au moins une fois par an les nouvelles informations concernant ce médicament et la présente notice sera mise à jour selon les besoins.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Portuguese: Durante o prolongamento aberto, as diminuições das pontuações médias dos sintomas, da PCR sérica e dos níveis séricos de SAA mantiveram-se durante um ano.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 (IL-1) pode interferir com a resposta imunitária a infecções.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário
French: Les taux de cholestérol et de lipides peuvent être abaissés en cas d'inflammation chronique.
Portuguese: Os níveis de colesterol e dos lípidos podem estar diminuídos em doentes com inflamação crónica.
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).