FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Romanian: În sfârșit, este contraindicată administrarea Brineura dacă există orice fel de probleme cauzate de dispozitiv, de exemplu scurgeri sau infecții.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Brineura se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Romanian: Cum se utilizează Brineura?
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Romanian: Brintellix 20 mg/ml
Czech: Obal (skleněný)
Romanian: Picături orale, soluţie flacon (sticlă)
Czech: 1 lahev
Romanian: 1 flacon
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
Romanian: - sunteţi un adult tânăr.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 75%.
Czech: - je Vám 65 let nebo více.
Romanian: - aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mare.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
Czech: - máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
Romanian: - aveţi nivelul scăzut de sodiu în sânge.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Czech: Makrogol 400
Romanian: Macrogol 400
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Romanian: Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu apară pe parcursul primelor câteva săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când apare această ameliorare.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Romanian: În majoritatea cazurilor astfel de complicaţii au debutat imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Lista este bazată pe informații provenite din studii clinice și experiența după punerea pe piață.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Romanian: Șocul anafilactic a fost raportat într-un caz.
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Romanian: Prurit, inclusiv prurit generalizat
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Romanian: Concentraţia plasmatică de echilibru este atinsă în aproximativ 2 săptămâni.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Romanian: Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut şi nu este cunoscut dacă acest risc este relevant şi pentru vortioxetină.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Romanian: Efecte similare au fost observate la iepuri la o expunere sub-terapeutică.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Romanian: După remiterea simptomelor depresive, se recomandă menţinerea tratamentului pentru cel puţin 6 luni de zile pentru consolidarea răspunsul antidepresiv.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vss) este de 2600 l, indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2013
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Romanian: Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Romanian: Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Romanian: Brintellix trebuie administrat la femeile gravide numai dacă beneficiile preconizate depășesc riscul potențial pentru făt.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Romanian: Acest risc persistă până la apariţia remisiunii semnificative clinic.
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei creşte cu creşterea dozei.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut privind ideaţia suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Czech: Linearita/nelinearita
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Romanian: Există o experienţă clinică generală privind faptul că riscul suicidar poate să crească în primele stadii ale recuperării.
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Romanian: În urma unor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului s-a observat că vortioxetina are potențial de a fi persistentă, bioacumulativă și toxică pentru mediu (risc pentru peşti).
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie (vezi pct. 5.2).
Czech: Neužívejte Brintellix:
Romanian: Nu luaţi Brintellix:
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Romanian: După prima deschidere, picăturile trebuie utilizate în 8 săptămâni.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Romanian: Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Czech: Ethanol 96% (V/V)
Romanian: Etanol (96 %)
Czech: [pouze na krabičce]:
Romanian: [numai cutie secundară]
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Romanian: S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Romanian: Până acum nu a fost observat un impact asupra fertilităţii la om.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Romanian: Răsturnați complet flaconul.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Romanian: Este recomandat ca urmărirea clinică să fie făcută într-un departament specializat.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandat consumul de alcool etilic pe perioada tratamentului antidepresiv.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Romanian: Vortioxetina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (98 până la 99%), iar legarea pare a fi independentă de concentraţiile plasmatice ale acesteia.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Romanian: Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Romanian: Sticla trebuie să fie complet rotită în sus.
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Romanian: Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Romanian: Simptomele cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Romanian: Această activitate multimodală este considerată răspunzătoare pentru efectele de tip antidepresiv şi anxiolitic şi pentru ameliorările privind funcţia cognitivă, învăţare şi memorie, observate în studiile pe animale efectuate cu vortioxetină.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravare clinică
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de evenimente având legătură cu suicidul sau cei care prezintă un grad semnificativ de mare al ideaţiei suicidare înainte de începerea tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut al ideaţiei suicidare sau al tentativelor de suicid şi trebuie să primească o monitorizare clinică atentă pe parcursul tratamentului.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Romanian: - Analiza unui semnal de reacție anafilactică a raportat un număr total de 40 de cazuri după punerea pe piață, inclusiv șapte cazuri unde o legătură de cauzalitate cu tratamentul cu vortioxetină a fost considerată posibilă.
Czech: Brintellix s alkoholem
Romanian: Brintellix şi alcoolul
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Romanian: Reacţiile au fost în general tranzitorii şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializat separat.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Romanian: Reacţiile adverse gastrointestinale, cum este greaţa, au apărut mai frecvent la femei decât la bărbaţi.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie să fie alertaţi asupra nevoii de monitorizare a oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie suicidară precum şi modificări neobişnuite de comportament şi să caute asistenţă medicală imediat dacă apar aceste simptome.
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Romanian: TEC (terapia electroconvulsivantă)
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Romanian: Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Romanian: Alte medicamente şi Brintellix
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Romanian: După administrare orală vortioxetina este lent dar bine absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 7 şi 11 ore.
Czech: EXP {MM-RRRR}
Romanian: EXP {LL-AAAA}
Czech: Abnormální sny
Romanian: Vise anormale
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost de asemenea demonstrată în această populaţie de pacienţi în studiul de prevenire a recăderii pe termen lung.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Romanian: Continuaţi să luaţi Brintellix chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a condiţiei dumneavoastră.
Czech: Sexuální dysfunkce
Romanian: Disfuncţia sexuală
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Brintellix picături orale nu trebuie amestecat alte produse medicinale.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení
Romanian: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane - greaţă
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
Romanian: În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic cu privire la evaluările hepatice sau renale.
Czech: Hydroxypropylbetadex
Romanian: Hidroxipropilbetadex
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Romanian: Soluţie transparentă, aproape incoloră până la gălbuie.
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Romanian: Brintellix nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani atât timp cât siguranţa şi eficacitatea vortioxetinei nu a fost stabilită pentru acest grup de vârstă (vezi pct. 4.2).
Czech: Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Există date limitate cu privire la utilizarea vortioxetinei la femeile însărcinate.
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
Romanian: Administrarea de vortioxetină în studii de toxicologie generală la şoareci, şobolani şi câini a fost în principal asociată cu semne clinice legate de SNC.
Czech: Lithium, tryptofan
Romanian: Litiu, triptofan
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate fi riscant pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Romanian: Pe baza analizei unui semnal de erupție cutanată, o relație temporară plauzibilă a fost determinată în mai multe cazuri raportate după punerea pe piață (74% din timpul raportat până la debut s-a încadrat în intervalul de o săptămână, iar 93% în intervalul de o lună), inclusiv în cazurile cu rezultat pozitiv la întreruperea administrării sau la reexpunerea la medicament (135, respectiv 8 cazuri).
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Romanian: Toxicitatea organică a fost restricţionată la rinichi (şobolani) şi ficat (şoareci şi şobolani).
Czech: - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
Romanian: - medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
Czech: Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv (SSRI) ukázaly, že ovlivnění kvality spermatu je reverzibilní.
Romanian: Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu şi clearance-ul oral sunt de 66 ore şi respectiv de 33 l/h.
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Romanian: Cele mai multe cazuri au implicat o combinație de simptome la nivelul căilor respiratorii și la nivel cutanat.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Romanian: Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Romanian: În studiile clinice de lungă sau scurtă durată controlate placebo, potenţialele simptome de discontinuitate au fost în mod sistematic evaluate după întreruperea bruscă a tratamentului cu vortioxetină.
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Romanian: Gradul mediu de ocupare a transportorilor 5-HT în nucleii rafeului a fost de aproximativ 50% la 5 mg/zi, 65% la 10 mg/zi şi a crescut la peste 80% la 20 mg/zi.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese.
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol, mai puţin de 100 mg per doză.
Czech: Vortioxetin neměl vliv na fertilitu u potkanů, páření, na reprodukční orgány, na morfologii a motilitu spermií.
Romanian: Vortioxetina nu are efect la şobolan asupra asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, organelor de reproducere sau morfologiei şi motilităţii spermei.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Romanian: Date epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ISRS în sarcină, în mod particular în sarcina avansată, poate să crească riscul hipertensiunii arteriale pulmonare persistente a nou-născutului (HPPN).
Czech: Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Romanian: Pentru doza de 20 mg/zi a fost observată o creştere a TESD comparativ cu placebo (o diferenţă a incidenţei de 14,2%, 95% IÎ [1,4, 27,0]).
Czech: Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 - 33 ng/ml.
Romanian: După doze multiple de 5, 10 sau 20 mg/zi au fost observate valori medii ale Cmax de 9 până la 33 ng/ml.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vortioxetinei a fost studiată în tulburarea depresivă majoră (TDM) într-un program clinic care a inclus mai mult de 6700 de pacienţi, dintre care mai mult de 3700 au fost trataţi cu vortioxetină în studii pe termen scurt (≤ 12 săptămâni).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vortioxetină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
Romanian: Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane - diaree, constipaţie, vărsături - ameţeli - mâncărime la nivelul întregului corp - vise anormale