FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Let tilgængelige algoritmer til bedømmelse af genotypisk lægemiddelresistens og kommercielt tilgængelige resistenstest har fastsat kliniske "cut offs" for reduceret aktivitet af abacavir og lamivudin som separate lægemidler.
Slovenian: Zlahka dostopni algoritmi interpretacije genotipske odpornosti proti zdravilu in komercialno dostopni testi občutljivosti so opredelili klinične meje zmanjšanja aktivnosti za abakavir in lamivudin kot ločenih farmakoloških entitet.
Danish: Kivexa må ikke tages samtidig med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Slovenian: Zdravila Kivexa se ne sme jemati skupaj s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje lamivudin ali z zdravilom, ki vsebuje emtricitabin.
Danish: • hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af abacavir og lamivudin er ikke blevet testet.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije abakavir in lamivudin ni bil raziskovan.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki nimajo gena HLA-B*5701, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija), ki je v tem navodilu opisana pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije«.
Danish: Methadon / abacavir (40-90 mg én gang daglig i 14 dage / 600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg 2 gange daglig i 14 dage)
Slovenian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 to 90mg enkrat na dan, 14 dni/600mg enkratni odmerek, nato 600mg dvakrat na dan 14 dni)
Danish: Efterfølgende en enkeltdosis af 600 mg abacavir er (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) og (CV) AUC∞ er 11,95 µg · t/ml (21 %).
Slovenian: Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml (21 %).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mere variabel hos pædiatriske patienter under 12 år.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 58-66 %) nižja in bolj variabilna.
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
Slovenian: Takšna ponovitev je po navadi hujša od prvega pojava in lahko vključuje življenjsko nevarno hipotenzijo in smrt.
Danish: Hvert følsomt lægemiddel i regimet blev tildelt en score på 1, og lægemidler, hvor ANRS-algoritmen forudsagde resistens, blev tildelt værdien ‘0'.
Slovenian: Vsako zdravilo z občutljivostjo v shemi je dobilo oceno 1, zdravilom, pri katerih algoritem ANRS napoveduje odpornost, pa je bila dodeljena vrednost
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E110), se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje vurderes for at klarlægge, om der er tale om en overfølsomhedsreaktion (se pkt.
Slovenian: Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Symptomerne kan inkludere:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Slovenian: Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika.
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase.
Slovenian: Možna interakcija preko skupne poti izločanja preko alkoholne dehidrogenaze.
Danish: Frekvensen heraf er ukendt (se pkt.
Slovenian: Pogostnost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Danish: Risiko for moderat nedsat plasmakoncentration af abacavir på grund af induktion af UGT.
Slovenian: Obstaja možnost za rahlo znižanje plazemske koncetracije abakavirja preko indukcije UGT.
Danish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / abacavir
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2) ranitidin/abakavir
Danish: Hverken ved dosering 1 gang daglig eller 2 gange daglig er der identificeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, niso v primerjavi z odraslimi ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Slovenian: je ena tableta na dan. Tablete zaužijte cele z nekaj vode.
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
Slovenian: - Tveganje za virusni neodziv bi lahko bilo pri zdravilu Kivexa večje kot pri drugih terapevtskih možnostih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Overordnet respons
Slovenian: Celotni odziv
Danish: Baseret på data for abacavir, anbefales Kivexa ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Na podlagi podatkov pridobljenih za abakavir, se zdravilo Kivexa ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Kivexa:
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Kivexa:
Danish: Disse fund inkluderede nedsat fostervægt, føtale ødemer og øget antal skeletale variationer/misdannelser, tidlig intrauterin død og dødsfødsler.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Danish: Med undtagelse af en negativ in vivo rotte-micronucleus-test er der ingen tilgængelige data for effekten af kombinationen mellem abacavir og lamivudin i dyr.
Slovenian: Z izjemo negativnega mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah, drugi podatki o učinkih kombinacije abakavir in lamivudin pri živalih niso na voljo.
Danish: Hvis lamivudin bliver anvendt samtidigt til behandling af hiv og hepatitis B-virus (HBV), kan mere information relateret til anvendelse af lamivudin i behandlingen af hepatitis B-infektion findes i produktresumeerne for produkter, som indeholder lamivudin, og som er indiceret til behandling af HBV.
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja okužbe s HIV in virusa hepatitisa B (HBV) z lamivudinom lahko dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo lamivudin in so indicirana za zdravljenje HBV.
Danish: • en følelse af svaghed i arme og ben
Slovenian: • občutek šibkosti v udih;
Danish: Kivexa indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje azo barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Slovenian: abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Danish: Klinisk erfaring med kombination af abacavir og lamivudin som et én gang daglig regime er primært baseret på fire studier med behandlingsnaive forsøgspersoner, CNA30021, EPZ104057 (HEAT-studiet), ACTG5202 og CNA109586 (ASSERT-studiet) samt to studier med behandlingserfarne forsøgspersoner, CAL30001 og ESS30008.
Slovenian: Klinične izkušnje s kombinacijo abakavirja in lamivudina v shemi enkrat na dan temeljijo predvsem na štirih študijah pri še nezdravljenih (naivnih) preiskovancih (študije CNA30021, EPZ104057 (študija HEAT), ACTG5202 in CNA109586 (študija ASSERT)) ter na dveh študijah pri že zdravljenih preiskovancih, CAL30001 in ESS30008.
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Kivexa.
Slovenian: Testiranje za ta gen ste morali opraviti, preden vam je zdravnik predpisal zdravilo Kivexa.
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Kivexa sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Kivexa z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Danish: En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Kivexa, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Kivexa, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Danish: Studiet ACTG5202 var et multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af dobbeltblindet abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med open-label efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos behandlingsnaive patienter inficerede med hiv-1.
Slovenian: Študija ACTG 5202 je bila multicentrična, primerjalna, randomizirana študija z dvojno slepo uporabo abakavirja/lamivudina ali emtricitabina/tenofovirja v kombinaciji odprte uporabe efavirenza ali atazanavirja/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali zdravljenja.
Danish: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400
Slovenian: Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje: hipromelozo titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oral abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 8085 %.
Slovenian: Pri odraslih znaša absolutna biološka uporabnost peroralno danega abakavirja približno 83 %, peroralno danega lamivudina pa približno 80-85 %.
Danish: Ved langtidskarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus viste lamivudin intet karcinogent potentiale.
Slovenian: V raziskavah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v raziskavo, so večinoma že imeli izkušnje z antiretrovirusnimi zdravili.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Danish: Hvornår optræder symptomerne?
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Danish: Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt (~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Slovenian: Diagnoza preobčutljivostne reakcije na abakavir Glavni simptomi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami na ABC so povišana telesna temperatura (~80 %), izpuščaj (~70 %), gastrointestinalni simptomi (> 50 %), npr. navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska, splošno slabo počutje, utrujenost in glavobol (~50 %) in drugi simptomi
Danish: De aktive indholdsstoffer i Kivexa kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
Slovenian: Učinkovini zdravila Kivexa lahko inhibirata replikacijo celične DNK, in abakavir se je izkazal za mutagenega v študijah na živalskih modelih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Disse metabolitter udskilles i urinen.
Slovenian: Ta presnovka se v glavnem izločata z urinom.
Danish: De blev randomiseret til at få enten abacavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig i kombination med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Slovenian: Randomizirani so bili tako, da so prejemali kombinacijo abakavirja (ABC) bodisi v odmerku 600 mg enkrat dnevno bodisi v odmerku 300 mg dvakrat dnevno, lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno in efavirenza v odmerku 600 mg enkrat dnevno.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT kivexa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI kivexa
Danish: Pædiatrisk population: Kivexas sikkerhed og virkning hos børn under 25 kg er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.
Danish: Myalgi, sjældent myolyse, artralgi, forhøjet kreatinkinase
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Kivexa, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Danish: Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Danish: De data, som ligger til grund for dosering 1 gang daglig til pædiatriske patienter, kommer fra ARROWstudiet (COL105677), hvor 669 hiv-1-inficerede pædiatriske patienter (fra 12 måneder til ≤ 17 år) fik abacavir og lamivudin enten 1 eller 2 gange daglig (se pkt.
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti odmerjanja enkrat dnevno pri pediatričnih bolnikih temelji na preskušanju ARROW (COL105677), v katerem je 669 pediatričnih preiskovancev, okuženih s HIV-1, starih od 12 mesecev do vključno 17 let, prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Danish: Effektudbytte ved uge 48 i CNA30021 ved baseline-hiv-1-RNA og CD4-kategorier (ITTe TLOVR ART-naive patienter).
Slovenian: Izid učinkovitosti 48. teden v CNA30021 po izhodiščnih kategorijah HIV-1 RNA in CD4 (ZNZ-I
Danish: Kivexa indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Ziagen).
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Trizivir, Triumeq in
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Slovenian: Bolniki sočasno okuženi s kroničnim virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Danish: De fås i blisterpakninger med 30 tabletter og i multiblisterpakninger med 90 (3x30) tabletter.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet in pretisnih omotih po več enot, ki vsebujejo 90 (3x30) tablet.
Danish: Elimination af abacavir sker via hepatisk metabolisme med efterfølgende udskillelse af metabolitterne primært i urinen.
Slovenian: Izločanje abakavirja poteka preko presnove v jetrih, presnovki pa se nato pretežno izločijo z urinom.
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).
Danish: Intravenøse studier med abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 og 1,3 l/kg.
Slovenian: Študije z intravensko danim abakavirjem in lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0,8 l/kg za abakavir in 1,3 l/kg za lamivudin.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kivexa svarer til de sikkerhedsprofiler som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate lægemidler.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Kivexa, se skladajo z znanim varnostnim profilom abakavirja oziroma lamivudina, če se ju daje v obliki samostojnih zdravil.
Danish: Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer.
Slovenian: Zdravilo Kivexa je v obliki tablet s fiksnim odmerkom in se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerjanja.
Danish: Lamivudin: AUC  40 % Trimethoprim: AUC  Sulfamethoxazol: AUC 
Slovenian: lamivudin: AUC ↑40% trimetoprim: AUC ↔ sulfametoksazol: AUC ↔ (zavrtje organskega kationskega prenašalca)
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling.
Slovenian: Med uporabo abakavirja so opažali HSR; nekatere od njih so bile življenjsko nevarne in v primeru neustreznega vodenja v redkih primerih smrtne.
Danish: Resultaterne er sammenfattet nedenfor:
Slovenian: Rezultati so povzeti spodaj:
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol);
Danish: Indenfor denne population var der 104 patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin givet 1 gang daglig som Kivexa med en median behandlingsvarighed på 596 dage.
Slovenian: Znotraj te populacije so 104 bolniki, ki tehtajo vsaj 25 kg, prejeli 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina v obliki zdravila Kivexa enkrat na dan z mediano trajanja izpostavljenosti 596 dni.
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejemale abakavir, podatki iz več kot 800 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju, ne kažejo na malformacijske učinke abakavirja ali njegovih učinkov na plod ali novorojenčka.
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion over for ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
Slovenian: Toda nekateri bolniki s sumom na preobčutljivostno reakcijo na ABC so lahko brez alela HLA-B*5701.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor,
Danish: Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline-plasma-hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTI-resistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012).
Slovenian: število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Danish: Pga. ligheder bør Kivexa ikke administreres samtidig med andre cytidin-analoger, så som emtricitabin.
Slovenian: Zaradi podobnosti se zdravila Kivexa ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Danish: Sikkerhedsmæssigt forhold ABC-overfølsomhedsreaktion (inklusive risiko for reduceret klinisk agtpågivenhed omkring ABC-overfølsomhedsreaktion efter HLA-B*5701-screening)
Slovenian: Preobčutljivost na ABC (vključno s tveganjem za zmanjšano klinično pozornost na preobčutljivostne reakcije na ABC po presejanju HLA-B*5701).
Danish: Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Kivexa, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom in prejemajo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, npr. zdravilo Kivexa, ter zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
Slovenian: Odtrgajte priloženo opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Danish: Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får abstinenser.
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo spremljali glede odtegnitvenih simptomov.
Danish: Indenfor denne population var der 104 hiv-1-inficerede patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik abacavir og lamivudin, givet som Kivexa 1 gang daglig.
Slovenian: Znotraj te populacije so 104 s HIV-1 okuženi pediatrični preiskovanci, ki so tehtali vsaj 25 kg, prejemali abakavir in lamivudin v obliki zdravila Kivexa enkrat dnevno.
Danish: Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih z lamivudinom so pokazale porast zgodnjih smrti zarodkov pri kuncih, ne pa pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Slovenian: Študije karcinogenosti peroralno danega abakavirja pri miših in podganah so pokazale večjo pogostnost pojava malignih in nemalignih tumorjev.
Danish: Genotypisk sensitivitetsscore ved baseline kunne ikke skaffes for alle patienter.
Slovenian: Ocene genotipske občutljivosti izhodiščno niso bile ugotovljene za vse bolnike.
Danish: Tag ikke Kivexa:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kivexa:
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah s kombinacijo abakavirja in lamivudina so bili negativni.
Danish: Høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toksoplasmose er ikke undersøgt og bør undgås.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Danish: I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Slovenian: V redkih primerih se lahko zgodi, da okrepljeni imunski sistem napade zdrava telesna tkiva (avtoimunske bolezni).