FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra det nasjonale kreftinstituttet i USA, NCI (the National Cancer Institute).
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovenian: Mediana kumulativna aktivnost RAI, dana pred vključitvijo v študijo, je bila 350 mCi (12,95 GBq).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ RAI-aktivitet administrert før studiestart var 350 mCi (12,95 GBq).
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije mRNA P-gp.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Slovenian: Drugi pojav (enak učinek ali nov učinek)
Norwegian Bokmål: Andre forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Slovenian: V tem območju je mediani indeks kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba temelji na podatkih 452 bolnikov z DTC in 496 bolnikov s HCC, kar omogoča samo opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z DTC in HCC.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs sikkerhetsprofil er basert på data fra 452 pasienter med DTC og 496 pasienter med HCC; og det er derfor bare beskrevet vanlige bivirkninger hos pasienter med DTC og HCC.
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet eller proteinuri: Ingen dosejusteringer er påkrevd ved første forekomst.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA.
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Norwegian Bokmål: • Sykdomsårsak: Hepatitt B (50 %), Hepatitt C (23 %), alkohol (6 %)
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če imate težave z neželenimi učinki.
Norwegian Bokmål: • Legen kan redusere dosen hvis du har problemer med bivirkninger.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je odvisen od vaše telesne mase, ko prvič začnete zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av LENVIMA avhenger av hvilken kroppsvekt du har når du først starter behandlingen.
Slovenian: Treba je oceniti stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Norwegian Bokmål: Graden av tumorinvasjon/infiltrasjon i store blodårer (f.eks. karotidarterien) bør vurderes på grunn av mulig risiko for alvorlige blødninger i forbindelse med tumorkrymping/nekrose etter lenvatinibbehandling.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibbruk har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Slovenian: Pankreatitis vključuje: pankreatitis in akutni pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt inkluderer: pankreatitt og akutt pankreatitt.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ki ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Slovenian: Uporablja se za samostojno zdravljenje napredujočega ali napredovalega raka ščitnice pri odraslih, če zdravljenje z radioaktivnim jodom ni pomagalo zaustaviti bolezni.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle progressiv eller langtkommen skjoldbruskkjertelkreft hos voksne når behandling med radioaktivt jod ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Slovenian: Od 392 randomiziranih bolnikov jih 76,3 % nikoli prej ni prejemalo zdravljenja, usmerjenega v VEGF/VEGFR, 49,0 % jih je bilo ženskega spola, 49,7 % je bilo Evropejcev, mediana starost pa je bila 63 let.
Norwegian Bokmål: Av de 392 randomiserte pasientene hadde 76,3 % ikke tidligere fått VEGF/VEGFR-rettet behandling, 49,0 % var kvinner, 49,7 % var europeiske, og medianalderen var 63 år.
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Norwegian Bokmål: 18. september 2019
Slovenian: Table 7: Rezultati učinkovitosti v študiji REFLECT pri bolnikih s HCC
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studien REFLECT hos pasienter med HCC
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto gastrointestinal perforasjon og fistler hos pasienter med risikofaktorer som tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoidakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Slovenian: Večina neželenih učinkov stopnje 3 do 4 se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja, razen driske, ki se je pojavljala ves čas zdravljenja, in hujšanja, ki je sčasoma postajalo čedalje izrazitejše.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av grad 3 til 4 oppsto de første 6 behandlingsmånedene, unntatt diaré som forekom gjennom hele behandlingen, og vekttap som ofte var kumulativt over tid.
Slovenian: Preglednica 4 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt behandling av hypertensjon
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene var kvalifisert for å delta hvis de hadde en leverfunksjonstatus på Child-Pugh A og Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline var godt balanserte for begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Kapsule pustimo v tekočini vsaj 10 minut in mešamo vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Norwegian Bokmål: La kapslene ligge i væsken i minst 10 minutter og rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Slovenian: Podatkov o uporabi lenvatiniba pri nosečnicah ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Slovenian: + = cenzurirani podatki.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Norwegian Bokmål: Før du bruker LENVIMA kommer legen kanskje til å utføre noen prøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salter og høye nivåer av tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Slovenian: Za prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 in BSEP so klinično pomembno inhibicijo izključili na podlagi meje IC50 > 50  Cmax,nevezan.
Norwegian Bokmål: For følgende transportører, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, og BSEP, ble klinisk relevant hemming utelukket basert på en grenseverdi på IC50 > 50  Cmax,ubundet.
Slovenian: Dodatno tekočino moramo spiti.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra væsken må svelges.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjoner skal være basert på en individuell vurdering av pasienten, da det foreligger begrensede data for doser under 10 mg.
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle typer blødninger
Slovenian: Dajanje lenvatiniba je treba prekiniti, če se razvije podaljšanje intervala QT, ki presega 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje intervala QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTc-forlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Slovenian: Odstotki (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Prosenter (95% KI)
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Norwegian Bokmål: Livstruende toksisitet (grad 4): Seponere a.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT, zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Slovenian: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Identifisert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring.
Slovenian: Statistično značilno podaljšanje PFS so dokazali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p < 0,0001) (glejte sliko 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forlengelse av PFS ble vist hos pasienter behandlet med lenvatinib sammenlignet med de som fikk placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti se lahko odmerjanje ponovno začne, če se izboljša na stopnjo 2; pri proteinuriji odmerjanje nadaljujte, ko se izboljša na manj kot 2 g/24 ur.
Norwegian Bokmål: For hematologisk toksisitet kan doseringen gjenopptas når reaksjonen er bedret til grad 2; for proteinuri gjenopptas den når doseringen er redusert til under 2g/24 timer e.
Slovenian: • spremembe urinskih preiskav beljakovin (zvišane) in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Norwegian Bokmål: • endringer i urinprøver for protein (høyt) og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo LENVIMA, če se je rak jeter razširil ali ga s kirurškim posegom ni mogoče odstraniti.
Norwegian Bokmål: Pasienter får LENVIMA hvis kreften har spredt seg fra leveren eller ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival ali PFS), ugotovljeno s slepim neodvisnim radiološkim pregledom z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ali RECIST) 1.1.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt ved blindet, uavhengig radiologisk vurdering ved bruk av RECISTkriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1.
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Slovenian: Izgled zdravila LENVIMA in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Med zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih spremljati elektrolite (magnezij, kalij in kalcij).
Norwegian Bokmål: Elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør overvåkes regelmessig under behandling.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
Norwegian Bokmål: Det primære kliniske endepunktet var overlevelse (OS).
Slovenian: Odmerek zmanjšajte v korakih glede na predhodni odmerek (12 mg, 8 mg, 4 mg ali 4 mg vsak drugi dan).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen gradvis med utgangspunkt i tidligere dosenivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg annenhver dag).
Slovenian: Pozitivni učinek na PFS je bil viden v podskupinah po starosti (več ali manj kot 65 let), spolu, rasi, histološki podvrsti, zemljepisni regiji in tistih, ki so prejeli 0 ali 1 predhodna zdravljenja, usmerjena v VEGF/VEGFR.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på PFS ble observert i alle undergrupper av alder (over eller under 65 år), kjønn, rase, histologisk subtype, geografisk region og de som hadde fått 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettede behandlinger.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE29.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE29
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft (DTC)
Slovenian: • odsotnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI - macroscopic portal vein invasion):
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos 1,1 % av pasientene medførte hypertensjon permanent seponering av behandlingen.
Slovenian: Večina bolnikov je imela stanje zmogljivosti 0 po ECOG; 42,1 % jih je imelo stanje 1; 3,9 % je imelo stanje, večje od 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0, 42,1 % hadde en status på 1, og 3,9 % hadde en status over 1.
Slovenian: KT je treba spremljati po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: BT bør sjekkes etter 1 ukes behandling med lenvatinib, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned.
Slovenian: Lenvatinib je multikinazni inhibitor, ki je in vitro in in vivo pokazal predvsem antiangiogene lastnosti, v modelih in vitro pa so opazili tudi neposredno inhibicijo rasti tumorjev.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en multikinasehemmer som hovedsakelig har vist antiangiogene egenskaper in vitro og in vivo, og direkte hemming av tumorvekst ble også observert i in vitro-modeller.
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali med kožo in spodaj ležečo strukturo, na primer žrelom in sapnikom).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur prekinite
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Slovenian: Primerni bolniki z merljivo boleznijo po RECIST 1.1 so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje lenvatiniba 24 mg enkrat na dan (n=261) ali placeba (n=131).
Norwegian Bokmål: Aktuelle pasienter med målbar sykdom basert på RECIST 1.1 ble randomisert 2:1 til å få 24 mg lenvatinib én gang daglig (n=261) eller placebo (n=131).
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila LENVIMA ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, ta en lavere dose av LENVIMA eller utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja lenvatiniba, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av lenvatinib, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost lenvatiniba sta bili ocenjeni v mednarodni multicentrični odprti randomizirani študiji 3. faze (REFLECT) pri bolnikih z neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs kliniske effekt og sikkerhet er blitt evaluert i en internasjonal, multicenter, åpen, randomisert fase 3-studie (REFLECT) hos pasienter med ikke-resektabel hepatocellulært karsinom (HCC).
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1
Slovenian: Vztrajne in nevzdržne toksičnosti stopnje 2 ali 3a Neželeni učinek Prilagoditev
Norwegian Bokmål: Vedvarende og uakseptabel toksisitet (grad 2 eller 3) a Bivirkning
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v območju od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide svulster som fikk enkeltdoser og gjentatte doser av lenvatinib én gang daglig, økte lenvatinibeksponeringen (Cmax og AUC) direkte proporsjonalt med administrert dose i området 3,2 til 32 mg én gang daglig.
Slovenian: Moški pa so imeli večje incidenco (26,5 %) hripavosti kot ženske (12,3 %), hujšanja in zmanjšanja števila trombocitov.
Norwegian Bokmål: Menn hadde høyere forekomst (26,5 %) av dysfoni enn kvinner (12,3 %), vekttap og redusert platetall.
Slovenian: Suspenzijo spijemo.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom LENVIMA, če boste imeli večji kirurški poseg, saj zdravilo LENVIMA lahko vpliva na celjenje ran.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å stoppe LENVIMA hvis du skal gjennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi LENVIMA kan ha innvirkning på sårheling.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Vrednost Rac pri bolnikih s HCC z blago in zmerno okvaro jeter je bila podobna vrednosti, ki je bila opisan pri drugih čvrstih tumorjih.
Norwegian Bokmål: Rac hos pasienter med HCC med lett og moderat nedsatt leverfunksjon lignet den som ble rapportert for andre solide svulster.
Slovenian: Shranjevanje zdravila LENVIMA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LENVIMA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 26 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 26 dager.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni - DTC
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse - DTC
Slovenian: • bolečina v sklepih ali mišicah,
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih arterijsko trombembolijo, lenvatiniba niso proučevali, zato ga je treba pri takih bolnikih previdno uporabljati.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt arteriell tromboembolisme de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Slovenian: Odpornost proti radioaktivnemu jodu je bila opredeljena kot ena ali več merljivih lezij bodisi brez privzema joda bodisi z napredovanjem bolezni kljub zdravljenju z radioaktivnim jodom (RAI) ali s kumulativno aktivnostjo RAI > 600 mCi ali 22 GBq z zadnjim odmerkom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Norwegian Bokmål: Refraktær overfor radioaktivt jod- ble definert som én eller flere målbare lesjoner med manglende jodopptak eller med progresjon til tross for behandling med radioaktivt jod (RAI), eller med en kumulativ aktivitet av RAI > 600 mCi eller 22 GBq med siste dose minst 6 måneder før studiestart.
Slovenian: Krvni tlak (KT) naj bo pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan in, če je za bolnike znano, da so hipertenzivni, naj bodo vsaj 1 teden pred zdravljenjem z lenvatinibom na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket (BT) bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og pasienter med kjent hypertensjon bør få en stabil dose av antihypertensiva i minst 1 uke før behandling med lenvatinib.
Slovenian: Mediana razpolovna doba je bila primerljiva pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, pa tudi pri tistih z normalno funkcijo jeter, in je bila v razponu od 26 ur do 31 ur.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Slovenian: Za ciljne lezije, predhodno zdravljene z radioterapijo ali lokoregionalno terapijo, je bilo treba radiografsko potrditi napredovanje bolezni.
Norwegian Bokmål: Relevante lesjoner som tidligere var behandlet med strålebehandling eller lokalbehandling måtte vise radiografiverifisert sykdomsprogresjon.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier av DTC og HCC og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 5.