FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ZERIT ter spremeniti vaše zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Romanian: Când apar aceste semne, trebuie întrerupt tratamentului cu ZERIT și tratamentul dumneavoastră pentru infecția cu HIV trebuie schimbat.
Slovenian: Vrednost HIV RNA < 400 kopij/ml, odziv zdravljenja, % Vsi bolniki
Romanian: ARN HIV < 400 copii/ml, răspunsul la tratament, % Toţi pacienţii
Slovenian: Stavudin se aktivno izloča v ledvičnih tubulih, zato so možne interakcije z drugimi zdravili, ki se tudi aktivno izločajo, npr. s trimetoprimom.
Romanian: Deoarece stavudina este secretată activ la nivelul tubilor renali, sunt posibile interacţiuni cu alte medicamente secretate activ la acest nivel, de exemplu cu trimetoprim.
Slovenian: Vrednost HIV RNA < 50 kopij/ml, odziv zdravljenja, % Vsi bolniki
Romanian: ARN HIV < 50 copii/ml, răspunsul la tratament, % Toţi pacienţii
Slovenian: *Zmanjšano odmerjanje pri novorojenčkih, starih od 0 do 13 dni, temelji na povprečnih raziskovalnih podatkih, zato se lahko zgodi, da ne ustreza individualnim razlikam v dozorevanju ledvic.
Romanian: *Reducerea posologiei la nou- născut de 0 la 13 zile se bazează pe studiul mediei datelor şi nu corespunde cu variaţiile individuale ale maturizării rinichiului.Nu sunt disponibile recomandări de doză pentru nou-nascuţii cu vârsta gestaţională < 37 săptămâni.
Slovenian: V kraku s stavudinom so novorojenčke 6 tednov zdravili z 1 mg stavudina/kg dvakrat na dan.
Romanian: În braţele de tratament conţinând stavudină, nou-născuţii au fost trataţi timp de 6 săptămâni cu stavudină 1 mg/kg de două ori pe zi.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici un caz, pentru a evita transmiterea HIV.
Slovenian: Če raven transaminaz hitro poraste (ALT/AST > 5-kratna zgornja normalna meja, (ZNM)), je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Zerit in morebitnih drugih hepatotoksičnih zdravil.
Romanian: În cazul creşterii rapide a valorilor serice ale transaminazelor (ALT/AST, > 5 ori peste limita superioară a valorilor normale, LSVN), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zerit şi cu orice alte medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Slovenian: Te raziskave vključujejo ACTG 240, v kateri je 105 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 6 let, dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan 6,4 mesece (srednja vrednost trajanja terapije); kontrolirano klinično raziskavo, v kateri je 185 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan bodisi samega ali v kombinaciji z didanozinom, in sicer od rojstva do 6 tednov starosti ter klinično raziskavo, v kateri je 8 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan v kombinaciji z didanozinom in nelfinavirom od rojstva do 4 tedna starosti.
Romanian: Aceste studii includ ACTG 240, în care 105 copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 6 ani au fost trataţi cu Zerit 2 mg/kg şi zi pe o perioadă mediană de 6,4 luni, un studiu clinic controlat în care 185 nou-născuţi au fost trataţi cu Zerit 2 mg/kg şi zi, fie în monoterapie, fie în asociere cu didanozină, de la naştere până la 6 săptămâni de viaţă şi un studiu clinic în care 8 nou-născuţi au fost trataţi cu Zerit 2 mg/kg şi zi în asociere cu didanozină şi nelfinavir de la naştere până la 4 săptămâni de viaţă.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate excesivă.
Slovenian: Cmax in AUC sta se v območju intravenskih odmerkov od 0,0625 do 0,75 mg/kg in peroralnih od 0,033 do 4,0 mg/kg zvečevali sorazmerno.
Romanian: Cmax şi ASC au crescut proporţional cu doza în intervalul de doze, 0,0625-0,75 mg/kg pe cale intravenoasă şi 0,033-4,0 mg/kg pe cale orală.
Slovenian: Neželeni učinki (zmerni do hudi), ki bi lahko bili povezani z zdravljenjem (na osnovi presoje raziskovalca) in o katerih so poročali pri 467 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zerit v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom v dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih in v potekajoči dolgoročni spremljevalni študiji (srednja vrednost skupnega časa spremljanja: 56 tednov z razponom do 119 tednov), so navedeni spodaj.
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mai mare cu o relaţie cel puţin posibilă cu schema terapeutică (pe baza atribuirii investigatorului) raportate la 467 de pacienţi trataţi cu Zerit în asociere cu lamivudină şi efavirenz în două studii clinice randomizate şi un studiu de urmărire pe termen lung (urmărire: durata mediană de 56 de săptămâni într-un interval de până la 119 săptămâni) sunt enumerate mai jos.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Zerit redno ocenjevati in povprašati glede znakov lipoatrofije.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zerit trebuie frecvent examinaţi şi întrebaţi cu privire la semnele de lipoatrofie.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic specializat în tratamentul infecţiei cu HIV (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: Kaže, da je celotni očistek stavudina pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, večji, ledvični očistek pa podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Clearance-ul total al stavudinei pare a fi mai mare la pacienţii infectaţi cu HIV, în timp ce clearance-ul renal este similar între subiecţii sănătoşi şi pacienţii infectaţi cu HIV.
Slovenian: Stavudin in vitro povzroči selekcijo mutacije V75T, kar občutljivost za stavudin zmanjša za 2-krat.
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Slovenian: Pomembne laboratorijske nenormalnosti 3. do 4. stopnje pri 91 dojenčkih, zdravljenih s stavudinom so bile: majhno število nevtrofilcev pri 7%, nizek hemoglobin pri 1% in zvišanje ALT pri 1%; nenormalnosti lipaze ni bilo.
Romanian: La 91 copii trataţi cu stavudină, valorile anormale ale testelor de laborator de grad 3-4 , relevante, au fost număr mic de neutrofile la 7%, valoare mică a hemoglobinei la 1%, creşteri ale valorii ALT la 1% şi fără valori anormale ale lipazei.
Slovenian: V raziskavo so vključili nosečnice v obdobju od 34. do 36. gestacijskega tedna, ki še niso bile zdravljene s protiretrovirusnimi zdravili in so do poroda dobivale protiretrovirusno zdravljenje.
Romanian: Femeile gravide netratate anterior au fost înrolate în studiu în săptămânile 34-36 de sarcină şi li s-a administrat tratament antiretroviral până la naştere.
Slovenian: Raziskava pri asimptomatskih bolnikih je pokazala, da je v primeru uporabe stavudina s standardiziranim, zelo mastnim obrokom, sistemska izpostavljenost podobna kot v pogojih na tešče, medtem ko je Cmax manjša, tmax pa daljši.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi asimptomatici a demonstrat că expunerea sistemică este similară, în timp ce Cmax este mai mic, iar Tmax este prelungit atunci când stavudina este administrată cu un prânz standard, bogat în lipide, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Slovenian: Če je potrebno, za pomoč pri tem postopku prosite farmacevta.
Romanian: Dacă aveţi nevoie, întrebaţi farmacistul cum să procedaţi.
Slovenian: Če se bolezen jeter pri takšnih bolnikih poslabša, je treba razmisliti o prekinitvi ali prenehanju zdravljenja.
Romanian: La aceşti pacienţi, dacă există dovezi ale agravării afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Slovenian: Stavudin ne zavira glavnih izooblik citokroma P450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, zato ni verjetno, da bi se pojavile klinično pomembne interakcije z zdravili, ki se presnavljajo po teh poteh.
Romanian: Stavudina nu inhibă principalele izoenzime ale citocromului P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4; de aceea, este improbabil că se vor produce interacţiuni medicamentoase semnificative clinic cu medicamente metabolizate pe aceste căi.
Slovenian: Otroci od rojstva do 13. dne starosti morajo dobivati 0,5 mg/kg dvakrat na dan.
Romanian: Copiii nou născuţi până la 13 zile trebuie să primească 0,5 mg/kg, de două ori pe zi.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zerit.
Romanian: Când se descoperă acest lucru, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zerit.
Slovenian: Če se pojavijo simptomatska hiperlaktatemija in metabolična acidoza/laktacidoza, napredujoča hepatomegalija ali hitro zviševanje aminotransferaz, je treba zdravljenje s stavudinom prekiniti.
Romanian: Tratamentul cu stavudină trebuie întrerupt la apariţia hiperlactacidemiei simptomatice şi a acidozei metabolice/lactice, hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a valorii serice a aminotransferazei.
Slovenian: označenega stavudina približno 95% skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 3% pa z blatom.
Romanian: 95% şi 3% din radioactivitatea totală a fost recuperată din urină, respectiv din fecale.
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki: Neželeni učinki in resne laboratorijske nenormalnosti, zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v starosti od rojstva do konca adolescence, ki so v kliničnih raziskavah dobivali stavudin, so bili na splošno podobne vrste in podobno pogosti kot tisti pri odraslih.
Romanian: Adolescenţi, copii şi sugari: la copiii, nou-născuţi până la adolescenţi, care au fost trataţi cu stavudină în studiile clinice, reacţiile adverse şi valorile anormale grave ale testelor de laborator raportate au fost, în general, similare în ceea ce priveşte tipul şi frecvenţa cu cele observate la adulţi.
Slovenian: pogosti: utrujenost občasni: astenija
Romanian: frecvente: fatigabilitate mai puţin frecvente: astenie
Slovenian: Zaradi teh možnih tveganj je potrebno pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o drugih možnostih protiretrovirusnega zdravljenja (glejte Laktacidoza, Lipoatrofija ter Periferna nevropatija spodaj in poglavje 4.8).
Romanian: Date fiind aceste riscuri potenţiale, trebuie făcută o evaluare a raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient şi trebuie luată în considerare cu atenţie o terapie antiretrovirală alternativă (vezi mai jos Acidoza lactică, Lipoatrofie şi Neuropatia periferică şi pct. 4.8).
Slovenian: Pri otrocih katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTIs) je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat NRTI în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV depășeşte riscul reacțiilor adverse.
Slovenian: če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Romanian: Dacă luați didanozină, pentru tratamentul infecției cu HIV.
Slovenian: Prašek vsebuje 200 mg stavudina.
Romanian: Pulberea conţine 200 mg de stavudină.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila po prihodu na trg so pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali protiretrovirusna zdravila in hidroksisečnino, poročali o hepatotoksičnih učinkih in odpovedi jeter s smrtnim izidom; usodni jetrni dogodki so bili najpogosteje opisani pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom, hidroksisečnino in didanozinom.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, la pacienţii infectaţi cu HIV trataţi cu medicamente antiretrovirale şi hidroxiuree au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate şi de insuficienţă hepatică cu evoluţie letală; evenimentele hepatice letale au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii trataţi cu stavudină, hidroxiuree şi didanozină.
Slovenian: Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.
Romanian: Pentru a ajuta la protejarea capsulelor de umezeală excesivă, flaconul include un recipient cu desicant.
Slovenian: Zdravljenje s stavudinom je povezano s številnimi hudimi neželenimi učinki, kot so laktacidoza, lipoatrofija in polinevropatija, za katere je možen mehanizem nastanka mitohondrijska toksičnost.
Romanian: Terapia cu stavudină este asociată cu câteva reacţii adverse severe, cum sunt acidoză lactică, lipoatrofie şi polineuropatie, pentru care un mecanism de fond potenţial este toxicitatea mitocondrială.
Slovenian: Ob odmerkih 400 mg/kg/dan pri miših oz. 600 mg/kg/dan pri podganah (ki ustrezata izpostavljenosti ~ 39- oz. 168-krat pričakovani izpostavljenosti pri človeku) niso zabeležili kancerogenosti, kar nakazuje, da je kancerogeni potencial stavudina med kliničnim zdravljenjem nepomemben.
Romanian: Nu s-a observat carcinogenitate la doze de 400 mg/kg şi zi, la şoarece şi de 600 mg/kg şi zi, la şobolan, corespunzătoare la expuneri de aproximativ 39, respectiv de 168 de ori expunerea umană aşteptată, sugerând un potenţial carcinogen nesemnificativ al stavudinei în terapia clinică.
Slovenian: Zaradi teh možnih tveganj je potrebno pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o drugem protiretrovirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in spodaj).
Romanian: Date fiind aceste riscuri potenţiale, trebuie efectuată evaluarea raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient şi trebuie luată în considerare cu atenţie o terapie antiretrovirală alternativă (vezi pct. 4.4 şi mai jos).
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da stavudin prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au arătat că stavudina străbate bariera feto-placentară (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino je na voljo v plastenki, ki vsebuje 200 ml raztopine.
Romanian: Zerit 200 mg pulbere pentru soluţie orală este disponibilă în flacon ce conţine 200 ml de soluţie.
Slovenian: Zdravilo Zerit je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih (od rojstva), vendar le, če uporaba drugih protiretrovirusnih zdravil ni mogoča.
Romanian: Zerit este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV adulţi şi copii (de la naştere) numai atunci când alte medicamente antiretrovirale nu pot fi utilizate.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih, ki se še niso zdravili, se je klinična lipoatrofija pogosteje razvila pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z drugimi nukleozidi (tenofovir ali abakavir).
Romanian: În studii controlate, randomizate la pacienţi netrataţi anterior, lipoatrofia clinică a apărut la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu stavudină comparativ cu alte nucleozide (tenofovir sau abacavir).
Slovenian: Zdravljenje s stavudinom (Zerit) pogosto povzroča izginotje maščobnega tkiva na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija).
Romanian: Tratamentul cu stavudină (Zerit), determină, de cele mai multe ori, pierderea grăsimii la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie).
Slovenian: 30 mg dvakrat na dan (na 12 ur) 40 mg dvakrat na dan (na 12 ur)
Romanian: 30 mg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore) 40 mg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore)
Slovenian: Zdravilo Zerit vsebuje saharozo in konzervanse
Romanian: Zerit conține sucroză și conservanți
Slovenian: Presnovki vključujejo oksidirani stavudin, glukuronidne konjugate stavudina in njegove oksidirane presnovke ter N-acetilcisteinski konjugat riboze po glikozidnem cepljenju, kar kaže, da je timin tudi presnovek stavudina.
Romanian: Metaboliţii includ forma oxidată a stavudinei, glucuronoconjugaţii stavudinei şi metaboliţii lor oxidaţi şi un conjugat N-acetilcisteină al ribozei după scindarea glicozidică, sugerând faptul că timina este, de asemenea, un metabolit al stavudinei.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Romanian: Unii dintre pacienţii trataţi cu Zerit pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Slovenian: Pomožne snovi: Pripravljeni prašek za peroralno raztopino vsebuje 50 mg saharoze na ml pripravljene raztopine.
Romanian: Excipienți: soluţia orală reconstituită din pulbere, conţine 50 mg zahăr pe ml de soluţie reconstituită.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerit, če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Romanian: Nu luați Zerit dacă administrați didanozină, folosit în tratamentul infecței cu HIV.
Slovenian: V teh primerih ne smete voziti vozil in upravljati z orodji ali s stroji.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zerit
Romanian: Cum să luaţi Zerit
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Zerit 20 mg trde kapsule Zerit 30 mg trde kapsule Zerit 40 mg trde kapsule
Romanian: Zerit 15 mg capsule Zerit 20 mg capsule Zerit 30 mg capsule Zerit 40 mg capsule
Slovenian: *Bolniki na hemodializi naj zdravilo Zerit vzamejo po koncu hemodialize, v dneh ko nimajo dialize, pa ob istem času.
Romanian: *La pacienţii hemodializaţi, Zerit trebuie administrat după terminarea şedinţei de hemodializă şi la aceeaşi oră în zilele fără hemodializă.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Romanian: Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Slovenian: pogosti:diareja, bolečine v trebuhu, navzea, dispepsija občasni: pankreatitis, bruhanje
Romanian: frecvente: diaree, durere abdominală, greaţă, dispepsie mai puţin frecvente: pancreatită, vărsături
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od treh mesecev: Priporočeno odmerjanje pri peroralni uporabi je
Romanian: Adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 3 luni-doza orală recomandată este
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) anemija hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi) jetrna steatoza (čezmerno kopičenje maščobe v jetrih)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) anemie hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge) steatoză hepatică (acumulare de grăsime în ficat)
Slovenian: Stavudin je bil pri zelo visoki ravni izpostavljenosti kancerogen pri miših (tumorji jeter) in podganah (tumorji jeter - holangiocelularni, hepatocelularni, mešani hepatoholangiocelularni - in/ali žilni ter karcinomi sečnega mehurja).
Romanian: La valori de expunere foarte mari, stavudina a fost carcinogenă la şoarece (tumori hepatice) şi şobolan (tumori hepatice: colangiocelulare, hepatocelulare, hepatocolangiocelulare mixte şi/sau vasculare şi carcinoame de vezică urinară).
Slovenian: Preliminarni podatki o varnosti iz te raziskave (glejte tudi poglavje 4.8) kažejo večjo umrljivost dojenčkov (10%) v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Romanian: Datele preliminarii de siguranţă din acest studiu (vezi şi pct. 4.8), au arătat o mortalitate infantilă crescută în grupul de tratament cu stavudină + didanozină (10%), comparativ cu grupurile tratate cu stavudină (2%), didanozină (3%) sau zidovudină (6%), cu o incidenţă mai mare a născuţilor morţi în grupul tratat cu stavudină + didanozină.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je Zerit prašek sivobel do bledo rožnat zrnat prašek.
Romanian: Înainte de reconstitiure Zerit, pulberea are o culoare alb spre roz pal, pulbere grunjoasă.
Slovenian: Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec.
Romanian: Pentru a se obţine absorbţia optimă, capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă, pe stomacul gol.
Slovenian: Odmerek zdravila Zerit
Romanian: Dozajul Zerit
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte tudi poglavje 4.8); ta zadevajo predvsem zdravljenje z režimi, ki vključujejo zidovudin.
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la sugarii HIV-negativ expuşi intrauterin şi/sau post-natal la analogi nucleozidici (vezi şi pct. 4.8); acestea au interesat predominant schemele de tratament conţinând zidovudină.
Slovenian: občasni: hepatitis ali zlatenica redki: hepatična steatoza* zelo redki: odpoved jeter*
Romanian: mai puţin frecvente: hepatită sau icter rare: steatoză hepatică* foarte rare: insuficienţă hepatică*
Slovenian: Pri osmih bolnikih, ki so dobivali 40 mg dvakrat na dan na tešče, je bila AUC0-12h v stanju dinamičnega ravnovesja 1284 ± 227 ng⋅ur/ml (18%) (srednja vrednost ± SD [% IZ]), Cmax 536 ± 146 ng/ml (27%) in Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).
Romanian: La opt pacienţi cărora li s-au administrat 40 mg de două ori pe zi în condiţii de repaus alimentar, la starea de echilibru ASC0-12ore a fost de 1284±227 ng⋅oră/ml (18%) (media ± DS [VC %]), Cmax a fost de 536±146 ng/ml (27%) şi Cmin a fost de 9±8 ng/ml (89%).
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Romanian: Sindromul reactivării imune: la pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la germeni oportunişti asimptomatici sau reziduali care poate determina condiţii clinice grave sau agravarea simptomelor.
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter.
Romanian: Zerit poate determina apariţia unei tulburări uneori fatale, numită acidoză lactică, însoţită de mărirea ficatului.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu
Slovenian: Odmerek zdravila Zerit od rojstva* do 13. dne starosti starost vsaj 14 dni in telesna masa < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: De la naştere*la 13 zile La cel puţin 14 zile si < 30 kg
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, bolj ogrožajo hudi in potencialno usodni neželeni učinki na jetrih.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
Slovenian: V študijah kombiniranega zdravljenja z zdravilom Zerit so pankreatitis zabeležili pri < 1% bolnikov.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la < 1% dintre pacienţi în studiile cu terapie combinată cu Zerit.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi) sladkorna bolezen motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze) odpoved jeter
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) trombocitopenie, neutropenie (tulburări ale sângelui) diabet zaharat slăbiciune musculară (cel mai frecvent raportată în asociere cu hiperlactacidemia simptomatică sau sindrom de acidoză lactică) insuficienţă hepatică