FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Czech: Studie ACUITY; krvácivé příhody do 30. dne u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Greek: Μπιβαλιρο υδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη μπορεί να
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum bivalirudinu, ale bivalirudin lze z organismu odstranit hemodialýzou.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με λεπιρουδίνη και έχουν αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην
Czech: U pacientů, kterým byl dříve podáván lepirudin a kteří si proti němu vytvořili protilátky, je třeba postupovat opatrně.
Greek: Μια αύξηση του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένδειξη ότι ο
Czech: Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel toho, že pacient dostal bivalirudin.
Greek: Η μείζων αιμορραγία ΤIMI ορίστηκε ως ενδοκράνια αιμορραγία ή ως μείωση στη συγκέντρωση
Czech: Velké krvácení ve studii TIMI bylo definováno jako nitrolební krvácení nebo pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης, χωρίς την επακόλουθη έγχυση δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται,
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bivalirudinu bez následné infuze nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/min) που υποβάλλονται σε PCI (είτε είναι υπό θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη για ΑCS είτε όχι) πρέπει να λαμβάνουν ένα χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 1,4 mg/kg/ώρα.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
Greek: Επομένως, η μπιβαλιρουδίνη δρα αρχικά ως ένας πλήρως μη συναγωνιστικός αναστολέας της θρομβίνης, αλλά σταδιακά μετατρέπεται σε ανταγωνιστικό αναστολέα επιτρέποντας στα αρχικώς ανεσταλμένα μόρια της θρομβίνης να
Czech: Bivalirudin tedy na počátku funguje jako kompletní nekompetitivní inhibitor trombinu, ale postupně se stává kompetitivním inhibitorem, který umožní původně inhibovaným molekulám trombinu interagovat s dalšími složkami srážení a koagulaci v případě potřeby obnovit.
Greek: Εάν μετά από αυτό χρειάζεται θεραπεία με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI), η δοσολογία
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
Greek: Το Angiox προορίζεται για ένεση, η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας (ποτέ ενδομυικά).
Czech: Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infuze („kapačka"), nikdy ne do svalu.
Greek: Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Czech: Takto rekonstituovaný přípravek je třeba dále naředit do celkového objemu 50 ml, takže výsledný naředěný roztok obsahuje 5 mg bivalirudinu/1 ml roztoku.
Greek: Το Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Použití přípravku Angiox je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze (viz bod 4.3).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/IIIa, βλ.
Czech: Více informací o použití bivalirudinu s inhibitorem GP IIb/IIIa nebo bez něj naleznete v bodě 5.1.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα αραίωσης του αίματος ή φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη,
Czech: • pokud užíváte léky na ředění krve nebo léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia nebo antitrombotika, např. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία εμφανίζονται με βάση την
Czech: Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 a plynoucí ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle jednotlivých tříd orgánových systémů.
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Czech: V případě starších pacientů je nutné z důvodu věkem podmíněného zhoršení renálních funkcí věnovat zvýšenou pozornost z důvodu vysokého rizika krvácení.
Greek: Η θρόμβωση περιλαμβάνει τη θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας (θρόμβος αίματος στις αρτηρίες της καρδιάς ή εντός του στεντ που το αισθάνεται κανείς σαν καρδιακή προσβολή, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα) και/ή θρόμβωση στον καθετήρα.
Czech: Trombóza zahrnuje trombózu koronární tepny (krevní sraženina v srdečních tepnách nebo ve stentu, která se může jevit jako srdeční infarkt a může být také smrtelná) a/nebo trombózu v katétru, v obou situacích se jedná o vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Greek: Η επίπτωση της μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Greek: Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
Czech: Dávka bivalirudinu použitá ve studii HORIZONS byla stejná jako ve studii REPLACE-2 (bolus 0,75 mg/kg, po němž následovala infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu).
Greek: Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα.
Czech: V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή HORIZONS παρουσιάζονται στον πίνακα
Czech: Definice krvácení a výsledky studie HORIZONS jsou uvedeny v tabulce 6.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που προκύπτει από τη ρήξη του δεσμού Arg3-Pro4 της αμινο -τελικής ακολουθίας από τη θρομβίνη δεν είναι ενεργός λόγω της
Czech: Hlavní metabolit, který je výsledkem štěpení vazby Arg3-Pro4, v N- terminální sekvenci trombinu, není aktivní z důvodu ztráty afinity k vazebnému místu katalytického účinku trombinu.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Jaterní nedostatečnost
Greek: + αναστολέας GP IIb/IIIa (%)
Czech: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Greek: Υπερευαισθησία
Czech: Přecitlivělost
Greek: Γ - Α Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Czech: C - A Rozdíl v riziku (95 % CI)
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έλαβαν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, όλοι εκτός από 1 έλαβαν κλοπιδογρέλη και 15 έλαβαν επίσης
Czech: Všichni tito pacienti léčení bivalirudinem dostávali zároveň kyselinu acetylsalicylovou, všichni kromě 1 dostávali klopidogrel a 15 rovněž dostávalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρότερες, όπως φαρυγγικός κνησμός, σφίξιμο του φάρυγγα, πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων, υψίσυχνος συριγμός κατά την εισπνοή (οξύς συριγμός), δυσκολία στην εισπνοή ή την εκπνοή
Czech: Někdy mohou být reakce bouřlivější s bolestí v krku, stažením krku, otoky očí, obličeje, jazyka nebo rtů, pískání během nadechování, potížemi s dýcháním nebo vydechováním.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση δόσης ανά σωματικό βάρος ασθενούς που
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (≤ 1/10.000), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4.8).
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Greek: Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5% roztokem glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης μοσχεύματος παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη είτε θα διακοπεί μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση είτε θα χορηγηθεί επιπλέον δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους μέσω ένεσης ακολουθούμενης από έγχυση 1,75 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
Czech: V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Στους βραχίονες Β και Γ της μελέτης ACUITY, η συνιστώμενη δόση της μπιβαλιρουδίνης ήταν μια αρχική μετα-τυχαιοποιμένη ενδοφλέβια bolus 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα κατά τη διάρκεια αγγειογραφίας ή όπως απαιτείτο κλινικώς.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Krvácení
Greek: Οι γραμμές ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να πληρώνονται με μπιβαλιρουδίνη, ώστε να διασφαλίζεται η συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου μετά τη χορήγηση της έγχυσης bolus.
Czech: Nitrožilní infuzní set by měl být předem naplněn bivalirudinem, aby se zajistila kontinuita infuze léku po podální bolusové dávky.
Greek: • Η χορήγηση του Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min) και σε ασθενείς που εξαρτώνται από
Czech: • Angiox je kontraindikován u pacientů se závažnou renální insuficiencí (poměr glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης (HIT) και θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης-σύνδρομο θρόμβωσης
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία
Czech: Pokud krvácení nastane nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Angiox
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος στον Πίνακα 1.
Czech: Nežádoucí účinky na bivalirudin jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v tabulce 1.
Greek: Μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (N=2911) %
Czech: Jen bival (N=2 911) %
Greek: Σπάνια (≥1/10.000 έως
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až ≤
Greek: Αντιδράσεις στη θέσης της ένεσης (ενόχληση στη θέση της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης,
Czech: Reakce v místě vpichu (nepříjemné pocity v místě vpichu, bolest v místě vpichu, defekt v místě vpichu)
Greek: Μπιβαλιρουδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2924) %
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
Greek: • σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
Czech: • těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
Greek: Σε ασθενείς με STEMI η έγχυση των 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 4 ώρες μετά από την PCI και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για επιπλέον 4 - 12 ώρες όπως απαιτείται κλινικά (βλ. παράγραφο
Czech: U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
Greek: Στηθάγχη,
Czech: Lorazepam
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek Angiox může být v těhotenství používán pouze v mimořádných případech.
Greek: Η δόση bolus παραμένει 0,75 mg/kg (ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Jaterní poruchy
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) που αντιμετωπίζονται συντηρητικά είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Angiox από την κανονική
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Angiox, než mělo být podáno:
Greek: Tα χαρακτηριστικά των ασθενών υψηλού κινδύνου του πληθυσμού της ACUITY, οι οποίοι οδηγήθηκαν σε αγγειογραφία εντός 72 ωρών, μοιράστηκαν εξ' ίσου μεταξύ των τριών βραχιόνων θεραπείας.
Czech: Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
Greek: Σπάνια ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση του αιμοφόρου αγγείου στη βουβωνική χώρα (συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Czech: Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť).
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας και θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ με έμφραγμα του μυοκαρδίου και θρόμβωση καθετήρα.
Czech: Trombóza koronární tepny a trombóza koronárního stentu s infarktem myokardu a trombóza katétru byly hlášeny vzácně.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε μικρό αριθμό ασθενών έχουν παράσχει περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Greek: UFH/ενοξαπαρίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N= 2842) %
Czech: UFH/enox + inhibitor GP IIb/IIIa (N= 2 842) %
Greek: Ασθενείς που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες.
Czech: K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
Greek: Βραχίονας
Czech: Brachyterapie
Greek: Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας,
Czech: Akutní trombóza stentu
Greek: Ελάσσων αιμορραγία παρουσιάστηκε πολύ συχνά ( 1/10) και
Czech: K malému krvácení docházelo velmi často ( 1/10), k velkému krvácení často ( 1/100 a < 1/10).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπιβαλιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στις ιρουδίνες (άλλα φάρμακα αραίωσης
Czech: • známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
Greek: Το σύνδρομο διαμερίσματος έχει αναφερθεί ως επιπλοκή αιματώματος του αντιβραχίου μετά από τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης μέσω της ακτινωτής οδού προσπέλασης στην εμπειρία μετά τη διάθεση στην γ. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θρόμβωση στεντ παρέχονται στην παράγραφο 4.8: Η δοκιμή HORIZONS (ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε κύρια PCI).
Czech: Reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok), zhmoždění a. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh b. Kompartment syndrom byl hlášen jako komplikace spojená s hematomem předloktí po podání bivalirudinu radiálním přístupem po uvedení přípravku na trh c. Další podrobnosti týkající se trombózy stentu jsou uvedeny v bodě 4.8: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI podstupující primární PCI).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μη συμβατά με τη μπιβαλιρουδίνη σε υψηλότερες συγκεντρώσεις είναι τα εξής: υδροχλωρική δοβουταμίνη, φαμοτιδίνη, γαλακτική αλοπεριδόλη, υδροχλωρική λαβεταλόλη, λοραζεπάμη και υδροχλωρική προμεθαζίνη.
Czech: Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, οι μισοί από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (REPLACE-2).
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s podáváním bivalirudinu u 6 000 pacientů.
Greek: Αιμορραγία του περικαρδίου,
Czech: Peritoneální krvácení,
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να αναμιχθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat.
Greek: ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=3.008)
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Greek: Οξέα καρδιακά συμβάντα
Czech: Infarkt myokardu
Greek: Αυτό το δοσολογικό πρότυπο συσχετίστηκε με τον αυξημένο αποτελεσματικότητα της bolus δόσης χωρίς τη μετέπειτα χορήγηση δόσης έγχυσης ANGIOX δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται, ακόμα και αν έχει προγραμματιστεί η διενέργεια
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bez následné infuze dávky ANGIOXu nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánování krátké procedury PCI.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,75 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη αμέσως από μια ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της επέμβασης.
Czech: Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Czech: Hematurie
Greek: Το αποτέλεσμα της εξέτασης αίματος (INR) για τον έλεγχο της
Czech: • zvýšené hladiny INR (výsledek vyšetření krve v rámci monitorování účinnosti léčby warfarinem),
Greek: • 0,75 mg/kg βάρους σώματος ως ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη άμεσα από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας 1,75 mg/kg βάρους σώματος, ανά ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της PCI.
Czech: • 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci, následovaná okamžitě infuzí (kapačkou) do žíly obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za jednu hodinu alespoň po dobu trvání PCI.
Greek: Θωρακικό άλγος
Czech: Haloperidol-laktát
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η επίδρασή της εξασθενεί γρήγορα
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δόση ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/ώρα έγχυση) δε θα πρέπει να προσαρμόζεται.
Czech: Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována.
Greek: Εάν η 5λεπτη τιμή ACT είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, θα πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση bolus 0,3 mg/kg και η ACT να επανελέγχεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης Όπου παρατηρείται ανεπαρκής αύξηση της ACT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σφάλματος της φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα ανεπαρκής ανάμειξη του Angiox ή αστοχίες του
Czech: Pokud je po pěti minutách hodnota ACT nižší než 225 sekund, má být podán druhý bolus v dávce 0,3 mg/kg a po pěti minutách po jeho podání má být znovu zkontrolována hodnota ACT.
Greek: Μείωση του αιματοκρίτη, της αιμοσφαιρίνης ή της πίεσης αίματος αγνώστου αιτιολογίας μπορεί να υποδηλώνει αιμορραγία.
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
Greek: Για ασθενείς που ξεκινούν με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI) η συνιστώμενη δόση
Czech: Pro pacienty s akutním onemocněním věnčitých cév (ACS), kteří podstupují farmakologickou léčbu, je doporučená počáteční dávka:
Greek: Διάρκεια ζωής
Czech: Doba použitelnosti
Greek: • εάν βρίσκεστε υπό ακτινοθεραπεία των αγγείων που παρέχουν αίμα στην καρδιά (θεραπεία που
Czech: • pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování") cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
Greek: Πρόθεση για θεραπεία
Czech: Celá léčená populace
Greek: - Έπειτα από την ανασύσταση (προσθήκη 5 ml ενέσιμου νερού στο φιαλίδιο για τη διάλυση της - Έπειτα από την αραίωση (ανάμειξη 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος σε ασκό έγχυσης
Czech: • Po rekonstituci (přidání 5 ml vody na injekci do injekční lahvičky k rozpuštění prášku) obsahuje
Greek: Ως μείζων αιμορραγία ορίστηκε η παρουσία ενός από τα εξής: ενδοκρανιακή αιμορραγία, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, απώλεια αίματος με συνέπεια τη μετάγγιση τουλάχιστον δύο μονάδων πλήρους αίματος ή συμπυκνωμένων ερυθρών, ή αιμορραγία που έχει ως αποτέλεσμα την πτώση της αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 3 g/dl, ή πτώση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 4 g/dl (ή πτώση του αιματοκρίτη κατά 12%) χωρίς να έχει εντοπιστεί κάποιο σημείο αιμορραγίας.
Czech: Velké krvácení bylo definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vyžadující transfuzi nejméně dvou jednotek plné krve nebo podání erymasy, dále krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo pokles hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo pokles hodnoty hematokritu o 12 %), aniž byl nalezen zdroj krvácení.