FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene,som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
German: Eine Feldstudie hat ergeben, dass Faktor-VIII-Spiegel im Plasma entweder mithilfe eines chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests, die zur Routine in klinischen Labors gehören, bestimmt werden können.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
German: ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt ist) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienterover 12 år med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
German: Auf der Blisterpackung befinden sich abziehbare Etiketten.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på blisterpakningen.
German: ADYNOVI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Das mediane Dosisintervall betrug 3,6 Tage und die mittlere Dosis (SA) betrug 48,7 (4,4) I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Median doseintervall var 3,6 dager, og gjennomsnittsdosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
German: • Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
German: o Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde bei 38 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten von 6 bis < 12 Jahren mit insgesamt 2880 ET bzw. 2975 ET untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
German: * Faktor VIII vom Menschen wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Norwegian Bokmål: *Human faktor VIII fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
German: Das Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til gulhvitt løst pulver.
German: Die mittlere Dosis (SA) betrug 54,3 (6,3) I.E./kg und die mittlere Häufigkeit der Infusionen pro Woche war 1,87.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og median ukentlig infusjonshyppighet var 1,87.
German: Im Zusammenhang mit ADYNOVI sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med ADYNOVI.
German: Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
German: Die Lösungsmitteldurchstechflasche ist mit einem blauen Streifen gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har en blå stripe.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
German: Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lavt titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lavt titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
German: Bei den größeren Eingriffen lag die präoperative Anfangsdosis zwischen 36 I.E./kg und 109 I.E./kg (Medianwert: 63 I.E./kg) und die postoperative Gesamtdosis zwischen 186 I.E./kg und 1320 I.E./kg (Medianwert: 490 I.E./kg).
Norwegian Bokmål: For større kirurgiske inngrep varierte den preoperative bolusdosen fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg); og postoperativ totaldose varierte fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
German: Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
German: Bedarfsbehandlung
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
German: Abbildung A
Norwegian Bokmål: Figur A
German: Überwachung der Therapie
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
German: Pulver: weißes bis gelbliches, körniges Pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt løst pulver.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
German: AUC0-Inf (I.E.·h/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
German: Einhundertachtzehn der 120 Prophylaxepatienten (98 %) erhielten ohne Dosisanpassung durchgehend das anfänglich empfohlene Dosierungsschema; bei zwei Patienten wurde die Dosis aufgrund von Blutungen in Zielgelenken während der Prophylaxe auf 60 I.E./kg erhöht.
Norwegian Bokmål: Etthundre og atten av 120 (98 %) pasienter som fikk profylaktisk behandling, beholdt anbefalt startregime uten dosejustering, og 2 pasienter økte dosen til 60 IE/kg under profylakse på grunn av blødning i de utsatte leddene.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) beobachtet, die in manchen Fällen zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen können.
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust), og disse kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrering
German: Das Ende der 3-monatigen Lagerung bei Raumtemperatur sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Norwegian Bokmål: Utløpet av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur bør registreres på legemiddelkartongen.
German: Inkrementelle Recovery ([I.E./dl]/ [I.E./kg])
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
German: Die mediane Gesamtdosis betrug bei den größeren Eingriffen 553 I.E./kg (Bereich: 248-1394 I.E./kg) und bei den kleineren Eingriffen 106 I.E./kg (Bereich: 76-132 I.E./kg).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 553 IE/kg (område: 248-1394 IE/kg), og median totaldose for mindre inngrep var 106 IE/kg (område: 76132 IE/kg).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Nur zum einmaligen Gebrauch.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: Perioperative Versorgung (chirurgische Prophylaxe) In der chirurgischen Studie wurden bei 21 verschiedenen Patienten insgesamt 21 größere operative Eingriffe und weitere 5 kleinere Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
German: • Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II Hi-Flow-Gerät, seine sterile Barriere oder seine
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter over 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIIImangel).
German: Innerhalb der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i én enkelt periode på inntil 3 måneder.
German: Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
German: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
German: Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat von Octocog alfa und besteht aus 2332 Aminosäuren, verknüpft mit Polyethylenglykol (PEG) (MG 20 kDa).
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av oktokog alfa, som består av 2332 aminosyrer med polyetylenglykol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
German: Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe wie für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Dosering ved behandling etter behov hos pediatriske pasienter (fra 12 til 18 år) er den samme som hos voksne pasienter.
German: Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im Blut errechnet.
Norwegian Bokmål: Dosen av ADYNOVI beregnes ut fra kroppsvekten din og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
German: Ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
German: Ende der 3-Monate-Aufbewahrungsfrist bei Zimmertemperatur:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato etter 3 måneders oppbevaring ved romtemperatur:
German: Octocog alfa wird dann kovalent mit PEG konjugiert.
Norwegian Bokmål: Oktokog alfa blir deretter kovalent konjugert med PEG-reagensen.
German: Wie ist ADYNOVI anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADYNOVI
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wurde mithilfe des Einstufen-Gerinnungstests und des chromogenen Tests bestimmt.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma ble målt ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
German: Die Veränderung der PK-Parameter war bei Erwachsenen und Jugendlichen sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test ähnlich.
Norwegian Bokmål: Endringen i PK-parametere var lik i både den voksne populasjonen og ungdomspopulasjonen, og mellom ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen substratanalyse.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
German: ADYNOVI hat im Vergleich zum rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa) bei Jugendlichen und Erwachsenen eine um das 1,4-Fache bis 1,5-Fache verlängerte Halbwertszeit, gemessen mit dem Einstufen-Gerinnungstest bzw. dem chromogenen Test.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har en forlenget halveringstid på 1,4 til 1,5 ganger sammenlignet med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) i ungdomspopulasjonen og den voksne populasjonen, som bestemt ved henholdsvis ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
German: Vorbereitung und Rekonstitution mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Zur Rekonstitution ausschließlich die in der Packung vorhandene Durchstechflasche mit Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og rekonstituering med BAXJECT II Hi-Flow-enheten: Til rekonstitusjon skal kun hetteglasset med oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten i pakningen brukes.
German: Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts durch Abziehen des Verschlusses öffnen, ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abbildung A).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-enheten ved å ta av lokket uten å berøre innsiden (figur A).
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom legemidler med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde in drei abgeschlossenen, multizentrischen, prospektiven, offenen klinischen Studien und in zwei noch laufenden klinischen Studien mit 243 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII unter 1 % des Normalwerts) untersucht, die mindestens eine Dosis ADYNOVI erhielten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 243 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII under 1 % av normalen), som fikk minst én dose ADYNOVI i 3 fullførte, prospektive, åpne kliniske multisenter-studier og 2 pågående kliniske studier.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
German: Das Arzneimittel kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Før åpning kan legemidlet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en periode på opptil 3 måneder.
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) im Bedarfsbehandlungs-Arm betrug 41,5, die im Prophylaxe-Arm betrug 1,9.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) i behovsarmen var 41,5 sammenlignet med 1,9 i profylaksearmen med behandling to ganger i uken.
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer nichthämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.).
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
German: Von den 70 Blutungsepisoden wurde bei 63 (90,0 %) die Blutungskontrolle als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødning ble vurdert til å være utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) i 63 av 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
German: Das Dosierungsschema der prophylaktischen Behandlung war 40 bis 60 I.E./kg ADYNOVI zweimal wöchentlich.
Norwegian Bokmål: Det profylaktiske regimet var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to ganger i uken.
German: Das Arzneimittel darf nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von ADYNOVI zusammen mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu können.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
German: Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Norwegian Bokmål: Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
German: Auf der Durchstechflasche mit dem Pulver befinden sich abziehbare Etiketten.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på hetteglasset med pulver.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfallsdatum liegen.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride den som opprinnelig er angitt på den ytre kartongen.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
German: Die Verlängerung der Halbwertszeit bei der pädiatrischen Population betrug sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test das 1,3-Fache bis 1,5-Fache.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av halveringstiden i den pediatriske populasjonen var 1,3 til 1,5 ganger ved bruk av både ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
German: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: In der pädiatrischen Studie wurden insgesamt 66 zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A behandelt (32 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren).
Norwegian Bokmål: Totalt 66 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble dosert (32 pasienter i alderen < 6 år og 34 pasienter i alderen 6 til < 12 år) i den pediatriske studien.
German: 250 I.E.
Norwegian Bokmål: 250 IE
German: Die therapeutische Aktivität von Rurioctocog alfa pegol stammt von Octocog alfa, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
German: Bitte vermerken Sie das Ende der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Registrer slutten av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur på legemiddelkartongen.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger forventes å være de samme hos barn som hos voksne.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde en blødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
German: Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oppløsningsvæsken og rekonstitueringsenheten for klargjøring av oppløsningen som følger med hver pakning med ADYNOVI.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients).