FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Hungarian: 119 imikimoddal kezelt nőbetegben együttesen a szemölcsök teljes eltűnésének aránya 60% volt, a 105 vivőanyaggal kezelt beteg 20%-os arányával összehasonlítva (az aránykülönbség KI-a 95%: 20% 61%-hoz képest, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Hungarian: Egy tasak 250 mg krémet tartalmaz (100 mg krém 5 mg imikimodot tartalmaz).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Hungarian: d) Minden indikációban előforduló mellékhatások:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedése az imikimod lokális alkalmazását követően farmakokinetikai vizsgálatokkal igazolt.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Hungarian: Aldara 5% krém imikimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Hungarian: 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként 5 mg imikimod 100 mg krémben
Maltese: Kull qartas fih 12.5mg ta' imiquimod f`250mg krema (5%) 100 mg krema jkun fiha 5 mg imiquimod
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kemoterapeutikumok helyi használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Hungarian: Kis kiterjedésű, superficialis basalsejtes carcinomák (sBCCs) kezelésére felnőttekben.
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Hungarian: A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatásokat az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása korlátozza.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező klinikai tünetek értékelése azt mutatta, hogy a helyi bőrreakciók, beleértve az erythemát (61%), erosiót (30%), excoratiót, réteges leválást, lehámlást (23%) és az oedemát (14%), gyakoriak az imikimod krémmel heti háromszor végzett placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A hosszútávú, nyílt, nem kontrollált vizsgálatok ötéves adatai a kezdettől kezelésben részesülő vizsgálati alanyok körülbelül 77,9%-ánál [CI 95% (71,9%, 83,8%)] klinikai javulást mutatott, és a javulás 60 hónapon keresztül fennállt.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Hungarian: Százhatvankét beteg utánkövetéses vizsgálati jelentésében 5 évvel az sBCC kezelést követően a betegek 37%-ában enyhe és a betegek 6%-ában közepes fokú hypopigmentációt figyeltek meg, a betegek 56%-a hypopigmentáció mentes volt; hyperpigmentációt nem jelentettek.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Maltese: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2. pontban: „Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A teljes gyógyulási arány (placebo esetekkel csökkentett imikimod esetek) a kombinált vizsgálatokból 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%) volt.
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Hungarian: 6-10 óra elteltével az Aldara krémmel bekent területet bőrkímélő szappannal le kell mosni.
Maltese: Wara 6 sa 10 sigħat aħsel l-erja fejn l-krema Aldara ġiet applikata bis-sapun ħafif u ilma.
Hungarian: Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Hungarian: - Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Maltese: Kull qartas ta' krema Aldara ta' 5% fih 250 mg ta' krema bajda li tkanġi daqsxejn fl-isfar.
Hungarian: 157 imikimoddal kezelt férfibetegben együttesen a szemölcsök teljes eltűnésének aránya 23% volt, a 161 vivőanyaggal kezelt beteg 5%-os arányával összehasonlítva (az aránykülönbség KI-a 95 %: 3% 36%-hoz képest, p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
Maltese: Studji kliniċi li jistħarrġu l-użu ta' imiquimod għat-trattament ta' keratosi aktinika rrivelaw frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ta' trattament taż-żona tal-madwar.
Hungarian: Külső nemiszervek szemölcsei, superficialis basalsejtes carcinoma és aktinikus keratosis:
Maltese: Felul ġenitali fuq barra, karċinoma superfiċjali ta' ċellola bażali u keratosi aktinika:
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Hungarian: Továbbá a 242, imikimoddal kezelt betegből 4 betegnél (1,7%), míg a 237, diklofenákkal kezelt betegből 7 betegnél (3,0%) figyeltek meg invazív SCC-vá történő szövettani progressziót a 3 éves vizsgálat alatt.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Hungarian: Az imikimod krém a következő kórképek helyi kezelésére javallt:
Maltese: Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta':
Hungarian: Aktinikus keratosis felnőttekben
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Hungarian: 12 vagy 24 darab, egyenként 250 mg krémet tartalmazó egyszerhasználatos poliészter/alumínium tasak, faltkartonban.
Maltese: Kaxxi ta' 12-il jew 24-il qartas li kull wieħed jintuża darba biss magħmul minn fojl talpolyester/aluminju, li fih hemm 250 mg ta' krema.
Hungarian: Nagy kiterjedésű tumorokon (>7,25 cm 2) végzett nyílt klinikai vizsgálat csökkent válaszkészséget mutatott imikimod kezelésre.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Hungarian: hét végén 9 és 12 óra között 0,1, 0,2 és 1,6 ng/ml volt az arcon- (12,5mg, egyszer használatos tasak), a fejbőrön- (25mg, 2 tasak) illetve kézen/karon (75mg, 6 tasak) történt alkalmazáskor.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Hungarian: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur li jirrispondi fis-sistema immuni.
Hungarian: Αγίου Δημητρίου 63
Maltese: Tqala u treddigħ
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei :
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider:
Hungarian: LOT
Maltese: Lott
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Hungarian: Cmax (E/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Hungarian: Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Hungarian: Nátrium-klorid,
Maltese: Sodium chloride,
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Maltese: 6MWT (metri)
Hungarian: Paraméter
Maltese: Parametru
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Hungarian: EU/1/03/253/001-003
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Stati Uniti talAmerika
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (punt perċentwali)
Hungarian: A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: ADRs għal Aldurazyme li kienu rrappurtati matul l-istudju ta' Fażi 3 u l-estensjoni tiegħu f'total ta' 45 pazjent li kellhom 5 snin jew aktar, u li kienu kkurati sa perijodu ta' 4 snin, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji tal-frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A betegeket a várhatónál 80%-kal kisebb forszírozott vitálkapacitással (FVC), ill. 6 perces állóképességgel és 5 méteres járóképességgel válogatták be a vizsgálatba.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Hungarian: Az MPS I heterogén és multiszisztémás rendellenesség, amelyet az -L-iduronidáz lizoszómális hidroláz hiánya jellemez, mely a dermatán-szulfát és heparin-szulfát végső -L-iduronikus maradványainak hidrolízisét katalizálja.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Hungarian: Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Hungarian: A balkamra-hipertrófiás betegek aránya 53%-ról (10/19) 17%-ra (3/18) csökkent és a testfelszínre normalizált átlagos balkamra tömeg 0,9 Z-értékkel csökkent (n=17).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
Maltese: Biex jindirizza l-eteroġeneità fil-manifestazzjoni tal-marda fil-pazjenti, bl-użu ta' riżultat aħħari kompost li kien juri t-total tal-bidliet klinikament sinifikanti ta' ħames fatturi varjabbli ta' l-effikaċja (perċentwali imbassra tal-FVC normali, distanza 6MWT, medda tal-moviment tal-liwi ta' l-ispallejn, AHI, u ċarezza tal-vista), ir-rispons globali kien titjib f'26 pazjent (58%), l-ebda bidla f'10 pazjenti (22%), u deterjorament f'9 pazjenti (20%).
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a várható normális FVC százalékénak változásai, valamint a 6 perces sétáló-teszt (6MWT) során megtett teljes távolság voltak.
Maltese: Ir-riżultati aħħarin ta' leffikaċja kienu tibdil fil-perċentwali tal-FVC normali imbassra u d-distanza assoluta li mxew fit-test tal-mixja ta' 6 minuti (6MWT).
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Hungarian: átlag 38,1közép 38,5 0,066
Maltese: medja medjan 38.5 0.066
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti li kellhom inqas minn 5 snin kien simili għal dak ta' pazjenti li kellhom iktar żmien u li kienu affettwati b'mod inqas sever.
Hungarian: 12. infúzió Átlag ± SD
Maltese: Infużjoni 12 Medja ± SD
Hungarian: 26. infúzió Átlag ± SD
Maltese: Infużjoni 26 Medja ± SD
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
Maltese: Ċijanozi, ipoksija, takipnea, bronkospażmu, waqfien tan-nifs
Hungarian: 1. infúzió Átlag ± SD
Maltese: Infużjoni 1 Medja ± SD
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A laronidáz 628 aminosavból áll az N-terminus hasítása után.
Maltese: Laronidase jikkonsisti f'628 amino acids wara l-cleavage tat-terminus N.
Hungarian: Segédanyagok:
Maltese: Eċċipjenti:
Hungarian: Hányás, hasmenés
Maltese: Rimettar, dijarea
Hungarian: Anyagcseréje alapján nem valószínű, hogy a laronidáz részt venne a citokróm P450 által közvetített interakciókban.
Maltese: Ibbażat fuq il-metaboliżmu tiegħu, laronidase mhux mistenni li jkollu interazzjonijiet medjati permezz ta' Ċitokrom P450.
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Maltese: U/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni laronidase
Hungarian: A kéthetente 200 E/kg iv.
Maltese: U/kg IV kull ġimgħa, 200