FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμφωνήθηκε περαιτέρω να λαμβάνονται υπόψη οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες οι κινολόνες συνιστώνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο όταν το ποσοστό ανθεκτικότητας του E. coli (είναι υπεύθυνο για το 70-80% όλων των UTI που προκαλούνται από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς) είναι μικρότερο από 10%.
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
Greek: Μετά την έγκριση της εν λόγω ένδειξης στην ΕΕ δημοσιοποιήθηκαν είκοσι δύο συμπληρωματικές μελέτες, περιλαμβανομένων 4 πρόσφατων δοκιμών της λεβοφλοξασίνης ως συγκριτή της τιγεκυκλίνης (2 μελέτες), της δοξυκυκλίνης (μία μελέτη) και της νεμονοξακίνης (μία μελέτη).
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
Greek: Το συγκεκριμένο κράτος μέλος δεν ενέκρινε την ένδειξη αφενός διότι στις βασικές (πέντε) μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε συμβατικός συγκριτής και, αφετέρου, επειδή, όσον αφορά τις μη επιπλεγμένες SSTI, η χρήση φθοριοκινολονών δεν κρίνεται κατάλληλη, ενώ για τις επιπλεγμένες SSTI τα αποτελέσματα δεν ευνοούσαν καταφανώς τη λεβοφλοξασίνη.
Hungarian: Ezt az indikációt egy tagállam nem engedélyezte abból az okból kifolyólag, hogy a pivotális vizsgálatok (öt vizsgálat) nem használtak hagyományos összehasonlítót, és azt is figyelembe véve, hogy szövődménymentes SSTI esetében nem tartják megfelelőnek a fluorokinolonok használatát, illetve szövődményes SSTI esetében az eredmények nem mutatták ki a levofloxacin egyértelmű előnyét.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη MRSA είναι ανθεκτικά στη λεβοφλοξασίνη.
Hungarian: Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη βάσει τεσσάρων βασικών μελετών.
Hungarian: Ez az indikáció négy pivotális vizsgálat alapján valamennyi tagállamban engedélyezett.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Tavanic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált terméktájékoztatós dokumentumok engedélyezhetők.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως προέκυψαν από την εμπειρία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Hungarian: Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι η AECB μπορεί να είναι μια λιγότερο σοβαρή λοίμωξη με υψηλά ποσοστά αυτόματης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν μόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, και με την πρόθεση να αποτυπωθούν καλύτερα οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, ο ΚΑΚ συμφώνησε με την εναρμόνιση της ακόλουθης διατύπωσης στην ΕΕ:
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbatio 50%-ánál mutathatók ki, valamint annak érdekében, hogy jobban tükrözze a jelenlegi terápiás javallatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az alábbi megfogalmazást harmonizálják az Európai Unióban:
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την επιμήκυνση του διαστήματος QT τροποποιήθηκε σύμφωνα με την επικαιροποιημένη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της 16ης Απριλίου 2012, σχετικά με τις φθοριοκινολόνες και τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Hungarian: A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.
Greek: Η συγκεκριμένη προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη εναρμονίζεται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ βάσει των οποίων δεν συνιστάται εν γένει η χρήση των φθοριοκινολονών ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής.
Hungarian: Ez a korlátozott indikációra vonatkozó javaslat összhangban van a jelenlegi európai uniós irányvonalakkal, melyek szerint a fluorokinolonok általánosságban nem javasolhatók első vonalbeli kezelési lehetőségként.
Greek: Αν και η λεβοφλοξασίνη δεν θεωρείται το φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της AECB, συνιστάται ως μία από τις πιθανές εναλλακτικές θεραπείες στην περίπτωση συχνών εξάρσεων και σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Hungarian: Bár a levofloxacint nem tekintik az elsődlegesen választandó gyógyszernek az AECB kezelésénél, az egyik lehetséges kezelési alternatívaként ajánlják gyakori exacerbatiók és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetében.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, μια προσφάτως δημοσιευμένη επιδημιολογική μελέτη αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο (OR 4,5) αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς με τις φθοριοκινολόνες.
Hungarian: Ebben a tekintetben egy nemrég közölt epidemiológiai vizsgálat azt mutatta, hogy a fluorokinolonok megnövelik a retinaleválás kockázatát (4,5-ös esélyhányados - OR).
Greek: Κατά συνέπεια, συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4. της ΠΧΠ ειδική προειδοποίηση σχετικά με τον μηχανισμό ανθεκτικότητας του E. coli στις φθοριοκινολόνες.
Hungarian: Ezért specifikus figyelmeztetést adtak hozzá az alkalmazási előírás 4.4 pontjához az E. coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájával kapcsolatban.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την πρόληψη της φωτοευαισθησίας αναθεωρήθηκε προκειμένου να επισημανθεί η ανάγκη για μεγαλύτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 48 ώρες μετά τη διακοπή της.
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την ανεπάρκεια G6PD υποστηρίχθηκε από μια ανασκόπηση όλων των συναφών περιστατικών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, από την οποία δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A G6PD hiányra vonatkozó javasolt harmonizált figyelmeztetést alátámasztotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott, valamennyi G6PD esetre vonatkozó felülvizsgálat, amelyben nem találtak újabb biztonságossági információkat.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης θεωρήθηκε ότι αποτυπώνει πιο αποτελεσματικά τις ισχύουσες γενικές ευρωπαϊκές συστάσεις θεραπείας.
Hungarian: A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
Greek: Διαγράφηκε η προειδοποίηση για την πνευμονιοκοκκική πνευμονία επειδή θεωρήθηκε ότι καλύπτεται από τις πληροφορίες της παραγράφου 4.1, σύμφωνα με τις οποίες στις περιπτώσεις αυτές η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: A Pneumococcus pneumoniára vonatkozó figyelmeztetést törölték, mivel úgy ítélték meg, hogy a 4.1 pont alatti információ, miszerint a levofloxacin ilyen esetekben kizárólag alternatív kezelésként alkalmazható eleve kifejezi ezt a figyelmeztetést.
Greek: Οι αποκλίσεις σε αυτήν την παράγραφο αφορούσαν τη χρήση κατά την κύηση και τη χρήση σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) (απόκλιση σε ένα κράτος μέλος).
Hungarian: Az ebben a pontban talált eltérések a terhesség alatti alkalmazásra és a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkoztak (egy tagállam tért el).
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της βιολογικής αληθοφάνειας της δοσοεξαρτώμενης κυτταροτοξικότητας των φθοριοκινολονών, τα πορίσματα αυτά συντείνουν στο ότι η ημερήσια δόση των 1000 mg αποτελεί πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για τραυματισμούς των τενόντων.
Hungarian: Figyelembe véve a fluorokinolonok dózisfüggő citotoxicitásának biológiai valószínűségét, ezek az eredmények arra utalnak, hogy a napi 1000 mg dózis az ínsérülések további kockázati tényezője.
Greek: Επικαιροποιήθηκε η προειδοποίηση υπό την επικεφαλίδα «Παρεμβολή στις εργαστηριακές εξετάσεις", κυρίως για να προστεθεί μια φράση σχετικά με το M. Tuberculosis η οποία θεωρείται ότι αποτελεί επισήμανση τάξης και περιλαμβάνεται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS).
Hungarian: Frissítették „A laboratóriumi tesztekre gyakorolt hatás" alcím alatt leírt figyelmeztetést elsősorban a M. tuberculosisra vonatkozó mondat hozzáadása céljából, ami csoportszintű jelölésnek számít, és része a Company Core Data Sheet (CCDS) dokumentumnak.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különféle pontjainak harmonizációja során megvitatott főbb pontok összegzése olvasható.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή CAP συνήθως νοσηλεύονται.
Hungarian: A CAP-ben szenvedő, mérsékelten vagysúlyosan beteg egyéneket általában kórházban ápolják.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την CAP είναι πιο σύνθετες από ό,τι για άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού διότι λαμβάνουν υπόψη πολλαπλά κριτήρια όπως την ηλικία ή/και συννοσηρότητες, τη σοβαρότητα της νόσου και τη διαχείριση των ασθενών ενδονοσοκομειακά ή στα εξωτερικά ιατρεία.
Hungarian: A CAP kezelésére vonatkozó irányelvek bonyolultabbak, mint az egyéb légúti fertőzéseké, mivel többféle kritériumot vesznek figyelembe, beleértve az életkort és a társbetegségeket, a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a beteget kórházban vagy járóbetegként kezelik-e.
Greek: Η συμφωνηθείσα εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης για την προστατίτιδα έχει ως εξής: «Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα».
Hungarian: A prostatitis indikáció vonatkozásában a harmonizált alkalmazási előírás megfogalmazása a következő volt: „Krónikus bakteriális prostatitis".
Greek: • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, σύμφωνα με τις πρόσφατες αλλαγές που τέθηκαν σε ισχύ τον Απρίλιο του 2012 στις ΗΠΑ όσον αφορά την επισήμανση της λεβοφλοξασίνης.
Hungarian: • Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στις εθνικές ΠΧΠ του Tavanic εξετάστηκε η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A Tavanic nemzeti alkalmazási előírásaiban felsorolt nemkívánatos hatások harmonizálásakor figyelembe vették a biztonságossági alapprofilt.
Greek: Στις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η λεβοφλοξασίνη συνιστάται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό, το οποίο μπορεί ενδεχομένως να χρησιμοποιείται ως παράγοντας πρώτης γραμμής σε χώρες με υψηλό επίπεδο κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας σε φάρμακα πρώτης γραμμής.
Hungarian: Az európai irányelvekben a levofloxacin alternatív antibiotikumként javasolt, de első vonalbeli szerként is alkalmazható azokban az országokban, ahol az első vonalbeli gyógyszerek ellen magas szintű, klinikailag jelentős rezisztencia áll fenn.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συγκεκριμένα δεδομένα in vitro, μη κλινικά δεδομένα, φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων των ΗΠΑ (CDC) και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta az indikációról elérhető adatokat, nevezetesen az in vitro adatokat, a nem klinikai adatokat, a farmakokinetikai adatokat és az amerikai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (CDC, Centers of Disease Control and Prevention) által publikált adatokat, valamint a javasolt és harmonizált indikációt.
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS)
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (ABS)
Greek: Ελήφθη υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια (CSP), η οποία εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που ολοκληρώθηκε την 1η Απριλίου του 2011.
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Greek: Η τροποποίηση αυτή βασίστηκε σε μια προσφάτως υποβληθείσα ανάλυση σύμφωνα με την οποία η ημερήσια δόση 1000 mg καθιστά τους ηλικιωμένους πιο επιρρεπείς σε τραυματισμούς των τενόντων από ό,τι η δόση των 750 mg, σε επιδημιολογικές μελέτες, καθώς και στον πρόσθετο κίνδυνο για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους δεν έχει προσαρμοστεί η δοσολογία.
Hungarian: Ez a módosítás egy újonnan benyújtott elemzésen alapul, mely szerint az időskorúak esetében nagy az ínsérülés veszélye, ha 750 mg helyett napi 1000 mg-ot kapnak, valamint epidemiológiai vizsgálatokon, melyek szerint dózismódosítás nélkül megnövekszik a károsodott vesefunkciójú betegek kockázata.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκαν η ανθεκτικότητα του E.coli στις φθοριοκινολόνες καθώς και η σύσταση προς τους συνταγογράφους να λαμβάνουν υπόψη το κατά τόπους επίπεδο ανθεκτικότητας.
Hungarian: Ahogy a fentiekben már említettük, ehhez a ponthoz hozzáadták a fluorokinolon elleni E.coli rezisztenciát, és hogy a gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a rezisztencia helyi előfordulását.
Greek: Tavanic, διάλυμα προς έγχυση, 5 mg/ml
Hungarian: Tavanic oldatos infúzió, 5 mg/ml
Greek: Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB)
Greek: Το Tavanic μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε έναν κύκλο θεραπείας ασθενών οι οποίοι έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
Hungarian: A Tavanic a terápiás kúra befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akik intravénás levofloxacinnal végzett kezdeti kezelés alatt javulást mutattak.
Greek: Σε όλες τις ΠΧΠ οι οποίες εκδόθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η «Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα» περιλαμβάνεται στην παράγραφο των ενδείξεων με την επεξήγηση «(επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού)».
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezett valamennyi alkalmazási előírás felsorolja az „Akut bakteriális sinusitist" a javallatokat tartalmazó pont alatt, és a következőképpen pontosítja: „(a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált)".
Greek: Από τη συγκεκριμένη εξέταση προέκυψε πιθανή συσχέτιση της ομάδας των φθοριοκινολονών και, συγκεκριμένα, της χρήσης της λεβοφλοξασίνης με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis, αν και η συχνότητα αναφοράς του συμβάματος αυτού παραμένει εξαιρετικά χαμηλή.
Hungarian: A felülvizsgálat lehetséges összefüggést talált a fluorokinolon osztály, és specifikusan a levofloxacin használata és a myasthenia gravis exacerbatiója között, bár ennek az eseménynek a jelentési gyakorisága rendkívül alacsony.
Greek: • «Αίσθημα παλμών» και «κοιλιακή ταχυκαρδία η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα καρδιακή ανακοπή», βάσει δεδομένων από κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικών δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ
Hungarian: • „Palpitatio" és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet" , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την υπερλοίμωξη τροποποιήθηκε ώστε να συνάδει με τη συνήθη συναφή διατύπωση που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Hungarian: A felülfertőződésre vonatkozó figyelmeztetést az összes antibiotikum terméktájékoztatójában megtalálható szabványos megfogalmazással összhangban módosították.
Greek: Εν προκειμένω, ως «εναλλακτικό» ορίζεται ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο προτιμώμενο φάρμακο ή υψηλού επιπέδου κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Hungarian: Ebben az esetben az „alternatív" definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
Greek: Οι σημαντικότερες ενστάσεις σχετικά με την έγκριση της ένδειξης αυτής σε ένα κράτος μέλος αφορούσαν την ασάφεια, σε μία από τις μελέτες, ως προς τον προσδιορισμό των ακτινογραφικών κριτηρίων για την επιβεβαίωση της κλινικής διάγνωσης της παραρρινοκολπίτιδας.
Hungarian: A legfontosabb kifogás, amely megakadályozta az indikáció engedélyezését egy tagállamban, a klinikai diagnózis alátámasztására szolgáló röntgenvizsgálat kritériuma volt, amelyet az egyik vizsgálat nem definiált világosan.
Greek: Δεδομένης της έκτασης της εναρμόνισης του φύλλου οδηγιών χρήσης, συμφωνήθηκε να διενεργηθεί δοκιμή αναγνωσιμότητας μετά την έγκριση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: Figyelembe véve a betegtájékoztató harmonizációjának mértékét, a bizottság hozzájárult ahhoz, hogy az olvashatósági tesztet a beterjesztési eljárás elfogadása után nyújtsák be.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat harmonizálta.
Greek: Στην κατευθυντήρια οδηγία της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS, 2005) η λεβοφλοξασίνη προτείνεται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό για τη διαχείριση της AECB χωρίς παράγοντες κινδύνου για P. Aeruginosa τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και στην κοινότητα.
Hungarian: Az Európai Respirációs Társaság irányelve (ERS, 2005) a levofloxacint alternatív antibiotikumként javasolja az AECB kórházi és közösségi kezelésére, amennyiben nem áll fenn a P. aeruginosa kockázata.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν η μελέτη LOFBO-UTI-060, μια πολυκεντρική, διπλή, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορηγούμενης από το στόμα λεβοφλοξασίνης με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Floxin (οφλοξασίνη) στη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού στις γυναίκες.
Hungarian: A pivotális vizsgálat az LOFBO-UTI-060 jelű, Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a szájon át alkalmazott levofloxacin és Floxin (ofloxacin) biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására nők szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésében című vizsgálat volt.
Greek: Οι περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζονται περαιτέρω σε μεταγενέστερες ΕΠΠΑ
Hungarian: Ezeket az eseteket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a jövőbeli PSUR jelentésekben meg kell tárgyalni.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την παρούσα παράγραφο και ενέκρινε μια σειρά τροποποιήσεων.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια του άνθρακα είναι μια απειλητική για τη ζωή νόσος, ιδίως όταν η λοίμωξη μεταδίδεται διά της εισπνοής, εγκρίθηκε η ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Hungarian: Mivel az anthrax életveszélyes, főként inhalációs úton kialakuló fertőzés esetén, az alábbi harmonizált megfogalmazásban egyeztek meg:
Greek: Η συγκεκριμένες περιεκτικότητες και τα αντίστοιχα σκευάσματα αφορούν την ένδειξη της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) την οποία δεν διεκδικεί ο ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης.
Hungarian: Ez a hatáserősség és kiszerelés a kórházban szerzett pneumonia indikációhoz kapcsolódott, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen harmonizációs eljárásban nem kérvényezett.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI)
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI)
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση για τη λεβοφλοξασίνη πρέπει να ευθυγραμμίζεται και με τη διατύπωση για τις άλλες φθοριοκινολόνες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a levofloxacin estében használt harmonizált megfogalmazásnak összhangban kell lennie az egyéb fluorokinolonokra vonatkozó megfogalmazással.
Greek: Ειδικότερα, αναθεωρήθηκε ο πίνακας με τα όρια ευαισθησίας, καθώς και ο πίνακας με τα ευαίσθητα είδη, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Hungarian: Ezen belül módosították az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó töréspontok táblázatát és az érzékeny fajok táblázatát.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν τόσο στο πλαίσιο της αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης όσο και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος του Tavanic εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás és a nemzeti szinten megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Tavanic terméktájékoztatójában.
Greek: Τα σημαντικότερα παθογόνα για αυτές τις ενδείξεις είναι τα S. pneumoniae, H. influenzae και, επιπροσθέτως για την CAP, τα ενδοκυτταρικά/άτυπα βακτήρια.
Hungarian: A fenti indikációk legfontosabb kórokozói a S. pneumoniae, a H. influenzae, valamint a CAPt okozó intracelluláris/atípusos baktériumok.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges megfogalmazásával.
Greek: Όσον αφορά την αντένδειξη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), συμφωνήθηκε να διατηρηθεί αυτή η σχετική αντένδειξη στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις, δεδομένου ότι εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Hungarian: A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatban megállapodtak abban, hogy megtartják az alkalmazási előírás figyelmeztetések pontja alatt leírt relatív ellenjavallatot, mivel egyetlen tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta ezt.
Greek: Το Tavanic διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Hungarian: A Tavanic oldatos infúzió felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι η δόση των 500 mg η οποία χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα καθιστά εφικτή την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) της τάξης των 5 έως 6 mg/l, αναλογίας Cmax/MIC (μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση) της τάξης του 10-12 και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) περίπου 50 mg.h/l, η οποία αντιστοιχεί σε αναλογία AUC/MIC της τάξης του 50-100.
Hungarian: Ebben a tekintetben a bizottság megjegyezte, hogy a szájon át adott napi egyszeri 500 mg dózissal 5-6 mg/l maximális plazma koncentráció (Cmax), 10-12 Cmax/MIC arány és 50-100 AUC/MIC aránynak megfelelő, megközelítőleg 50 mg.óra/l AUC érhető el.