FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarphed;
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p<0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Bulgarian: Среден брой на инжекциите (0-23 месец) p<0,0001 за оценяване на неинфериорност спрямо PRN
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Danish: Ugunstige strukturelle udfald blev mindre hyppigt rapporteret for ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4 %) sammenlignet med laserbehandling (7 patienter, 10,1 %).
Bulgarian: Неблагоприятни структурни крайни резултати са били по-рядко съобщавани при ранибизумаб 0,2 mg (1 пациент, 1,4%) в сравнение с лазерната терапия (7 пациенти, 10,1%).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Bulgarian: Преди пускане на пазара, във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти последния обучителен материал.
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни
Danish: I DME-studier var forbedringen i BCVA ledsaget af et fald over tid i gennemsnitlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
Bulgarian: В проучванията с ДМЕ, подобрението на BCVA е съпроводено с намаляване в течение на времето на средната централна дебелина на ретината във всички терапевтични групи.
Danish: 240 patienter, der tidligere havde gennemført det 12 måneder lange RESTORE-studie, blev indskrevet i det 24 måneder lange, åbne multicenterforlængelsesstudie (RESTORE Extension).
Bulgarian: 240 пациенти, приключили участието си в 12-месечното проучване RESTORE, са включени в отворено, многоцентрово 24-месечно разширено проучване (RESTORE Разширено проучване).
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
Bulgarian: В плацебо рамото при 7 от 59 пациенти не е прилагано лечение с ранибизумаб в проучваното око по време на 12-месечния период.
Danish: I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
Bulgarian: В това проучване 178 възрастни пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получат:
Danish: Tabel 4 Behandlingseffekt generelt og på tværs af ætiologiske undergrupper ved baseline
Bulgarian: Таблица 4 Терапевтичен ефект - общ и в етиологичните подгрупи на изходно ниво
Danish: Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Bulgarian: Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
Danish: Intraokulært var der dosisafhængig forøgelse af lysvej og celler i forreste kammer, med maksimum 2 dage efter injektion.
Bulgarian: Вътреочно, има дозозависими повишавания на дълбочината на предна камера и клетките с пик два дни след инжекцията.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания са представени в таблицата по-долу.
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
Bulgarian: При ЛП ранибизумаб се прилага на терапевтични интервали от 2-3 месеца.
Danish: De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 6.
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 6.
Danish: For information om tilberedning af Lucentis, se pkt.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.
Danish: Arten og tidspunktet for inflammationen i det bageste segment tyder på et immunmedieret antistofrespons, som måske er klinisk irrelevant.
Bulgarian: Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
Danish: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg "sygdomsaktivitet" (n=116)
Bulgarian: Група II Ранибизумаб 0,5 mg "активност на заболяването" (n=116)
Danish: Hvis der er luftbobler, slås let på sprøjten med en finger, indtil boblerne søger mod toppen (se figur 6).
Bulgarian: Ако има някакви въздушни мехурчета, внимателно почукайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се изкачат нагоре (вж. Фигура 6).
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Knæk sprøjte-hætten af (må ikke drejes eller skrues) (se figur 2).
Bulgarian: Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката (вж. Фигура 2).
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Bulgarian: Общо 191 очи (48,5%) са рандомизирани на ранибизумаб 0,5 mg, а 203 очи (51,5%) са рандомизирани на PRP.
Danish: Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra post-marketing data.
Bulgarian: Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ и при постмаркетинговия опит.
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота (букви) (SD)
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Bulgarian: През 24-те седмици на проучването по-малко пациенти от групата на ранибизумаб 0,2 mg са преминали на друго лечение поради липса на отговор в сравнение с групата на лазерна терапия (14,9% спрямо 24,3%).
Danish: 7,3 (sham)
Bulgarian: 7,3 (плацебо)
Danish: Dit barns læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe dit barn bør behandles med Lucentis.
Bulgarian: Лекарят на бебето Ви ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо бебето Ви да се лекува с Lucentis.
Danish: Tabel 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати на 6-ия и 12-ия месец (BRAVO и CRUISE)
Danish: Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Bulgarian: - На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
Bulgarian: Средният брой инжекции ранибизумаб, приложени в проучваното око през 12-те месеца е 3 (интервал от 2 до 5).
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Bulgarian: Спиране на Lucentis при възрастни
Danish: Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet.
Bulgarian: Lucentis специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).
Danish: Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Ето защо, ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Danish: Et total på 88 øjne (22,3 %) havde DME ved baseline: 42 (22,0 %) og 46 (22,7 %) øjne i henholdsvis ranibizumab og PRP-gruppen.
Bulgarian: Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
Danish: I fase IIIb-studiet D2304 (RETAIN) blev 372 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få:
Bulgarian: В проучването D2304 (RETAIN) фаза IIIb, 372 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават:
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Danish: *Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi.
Bulgarian: *Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при приложение на Lucentis при възрастни са изброени по-долу.
Danish: Risikofaktorer forbundet med udvikling af en rift i pigmentepitelcellelaget i retina efter anti-VEGFbehandling for våd AMD og muligvis også andre former for CNV inkluderer en stor/eller høj retinal pigmentepitelløsning.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината.
Danish: I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger.
Bulgarian: Във всички групи ранибизумаб се прилага ежемесечно до постигане на BCVA, която остава непроменена при поне три последователни месечни прегледа.
Danish: - Hvis dit barn har en infektion i eller omkring øjet.
Bulgarian: - Ако бебето Ви има инфекция във или около окото.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Bulgarian: *Процентът на пациентите, при които не се налага лечение с ранибизумаб в продължението на проучването е 19%, 25% и 20% съответно в групите на предшестващо лечение с ранибизумаб, предшестващо лечение с ренибизумаб + лазер и предшестващо лечение с лазер.
Danish: Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.
Bulgarian: Свързвайки се с VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
Danish: Til den intravitreale injektion skal en 30G x ½″ steril injektionskanyle anvendes.
Bulgarian: При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.
Danish: Derudover er der, på trods af, at der er set en konsistent effekt hos patienter med subfoveale og jukstafoveale læsioner, utilstrækkelige data til at konkludere på Lucentis effekt hos patienter med PM, der har ekstrafoveale læsioner.
Bulgarian: Също така, макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии, има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди с ПМ и екстрафовеални лезии.
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
Danish: Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни и само за еднократна употреба.
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Bulgarian: Дългосрочната (24 месечна) клинична безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в проучванията BRIGHTER (BRVO) и CRYSTAL (CRVO).
Danish: Indstil dosis
Bulgarian: Нагласете дозата
Danish: Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Bulgarian: Серумните концентрации при ограничен брой пациенти с ДМЕ показват, че не може да се изключи леко повишаване на системната експозиция, спрямо наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди на Вашето бебе да бъде приложено това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Danish: Størstedelen af bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med Lucentis, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Danish: I dette studie blev 277 patienter randomiseret i forholdet 2:2:1 til følgende arme:
Bulgarian: В това проучване 277 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в следните рамена:
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis
Bulgarian: Спиране на Lucentis
Danish: Hovedresultaterne fra MINERVA er opsummeret i Tabel 3 og Figur 3.
Bulgarian: Основните крайни резултати от MINERVA са обобщени в Таблица 3 и Фигура 3.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте имали предшестващи заболявания на очите или лечение на очите, или ако сте преживели инсулт, или сте имали транзиторни симптоми на инсулт (слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор или разбиране).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационна фармакокинетика и изчезването на ранибизумаб от серума на пациентите с неоваскуларна ВДМ, лекувани с доза 0,5 mg, средният полуживот на витреално елиминиране на ранибизумаб е приблизително 9 дни.
Danish: Tabel 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Bulgarian: Table 6 Крайни резултати в проучване D2304 (RETAIN)
Danish: Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Bulgarian: Таблица 2 Крайни резултати на 3-ия и 12-ия месец (RADIANCE)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с неоваскуларна ВДМ 68% (136 от 200) от пациентите са имали бъбречно увреждане (46,5% леко [50-80 ml/min], 20% умерено [30-50 ml/min] и 1,5% тежко [<30 ml/min]).
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Bulgarian: Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по-ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
Danish: Den systemiske eksponering for ranibizumab er meget lille efter okulær indgivelse, men på grund at dets virkningsmekanisme skal ranibizumab betragtes som potentielt teratogent og embryo-/føtotoksisk.
Bulgarian: Системната експозиция на ранибизумаб след очно приложение е ниска, но поради механизма на действие, който има ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.
Danish: Behandling af PDR
Bulgarian: Лечение на ПДР
Danish: Undtagen for præmatur retinopati, er Lucentis ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Освен за ретинопатия на недоносеното приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
Danish: Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger.
Bulgarian: Интервалът между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в очите на бебето Ви от очен лекар, обикновено под местна упойка.
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката на иглата, като я издърпате направо (вж. Фигура 5).
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Bulgarian: капачката на спринцовката не е отделен от луер-лока;
Danish: Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis в следните подгрупи на педиатричната популация при РН: новородени на термин кърмачета, кърмачета, деца и юноши.
Danish: Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Bulgarian: Ограничените данни от пациентите на плацебо, преминали по-късно на лечение с ранибизумаб, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по-голяма степен.
Danish: De hyppigst rapporterede non-okulære bivirkninger er hovedpine, nasofaryngitis og artralgi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните неочни нежелани реакции са главоболие, назофарингит и артралгия.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон, 1 филтърна игла.
Danish: Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Bulgarian: Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи увреждане на зрението.
Danish: Overskydende volumen skal fjernes inden injektion.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
Danish: Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
Danish: Forbedringen af synet var i begge studier ledsaget af en vedvarende og signifikant reduktion i det makulære ødem, målt ved den centrale retinale tykkelse.
Bulgarian: В двете проучвания подобряването на зрението е било съпроводено от продължително и значимо намаляване на макулния едем, измерен чрез централната дебелина на ретината.
Danish: Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Bulgarian: Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената запушалка на флакона трябва да бъде дезинфекцирана.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre (fx nedsat synsskarphed, intra/subretinal væske, blødning og lækage);
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
Danish: Fjern luftbobler
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета
Danish: Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA >73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse <300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
Bulgarian: Въпреки че индивиди с изходно ниво на BVCA (>73 букви) и макулен едем с централна дебелина на ретината <300 m не изглежда да имат особена полза от лечението с ранибизумаб сравнено с лазерната фотокоагулация.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: Ved opstart af ranibizumab-behandling bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i pigmentepitelcellelaget i retina.
Bulgarian: При започване на терапия с ранибизумаб е необходимо повишено внимание при пациенти, при които съществуват рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
Danish: Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Важно е такава инфекция или отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по-рано.
Danish: Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
Bulgarian: Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).
Bulgarian: Средната промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво е била +7,8 (±7,72) букви в групата на пациентите на лечение с ранибизумаб (n=102) спрямо -0,1 (±9,77) букви при пациентите на лечение с плацебо, а средната промяна в BCVA на 12-ия месец спрямо изходното ниво е била съответно 10,3 (±9,1) букви спрямо -1,4 (±14,2) букви (p<0,0001 за терапевтична разлика).
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Danish: Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата.
Danish: Ikke relevant a p<0,00001 sammenlignet med vPDT-kontrol b
Bulgarian: a p<0,00001 при сравнение с вФДТ контролата б