FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 21 (16, 26) vuorokautta pahanlaatuista tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla ja 24 (17, 26) vuorokautta hyvänlaatuista tautia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Median (25/75-persentiler) varighet av nøytropeni var 21 (16, 26) dager hos pediatriske pasienter med malign sykdom og 24 (17, 26) dager hos pasienter med ikke-malign sykdom.
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan pituutesi ja painosi perusteella).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10-14 g/m² kroppsoverflate (beregnet ut fra din høyde og vekt).
Finnish: Älä säilytä käyttökuntoon saatettua liuosta jääkaapissa (2-8 °C), sillä valmiste saattaa saostua.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C) da dette kan medføre utfelling.
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa (pH 7,4; 37 °C) farmakologisesti inaktiivinen treosulfaani muuntuu spontaanisti (ei-entsymaattisesti) aktiiviseksi monoepoksidiväliyhdisteeksi (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutaani-3,4-dioli-4-metaanisulfonaatti) ja lopulta L-diepoksibutaaniksi (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutaani).
Norwegian Bokmål: Ved fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes farmakologisk inaktivt treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoksidintermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutan-3,4-diol-4-metansulfonat) og til slutt til L-diepoksybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Finnish: Treosulfaani saattaa heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet hos menn og kvinner.
Finnish: Treosulfaani on aihiolääke, joka fysiologisissa olosuhteissa (pH 7,4; 37 °C) muuntuu spontaanisti monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi ja jonka puoliintumisaika on 2,2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug som spontant omdannes ved fysiologiske betingelser (pH 7,4; 37 °C) til et monoepoksidintermediat og L-diepoksybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää millekään iäkkäiden potilaiden alaryhmälle.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i noen undergrupper av den eldre populasjonen.
Finnish: Harvinainen Sekavuus
Norwegian Bokmål: Sjeldne Forvirringstilstand
Finnish: Busulfaani
Norwegian Bokmål: Busulfan
Finnish: Kuten muiden sytotoksisten aineiden käsittelyssä, myös treosulfaanin käsittelyssä tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia.
Norwegian Bokmål: Som med alle cytotoksiske substanser skal det tas nødvendige forholdsregler ved håndtering av treosulfan.
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, bilirubiinin kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser (ALAT/ASAT), økt bilirubin
Finnish: • verenvuoto silmässä, kuivasilmäisyys
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet, tørre øyne
Finnish: Trecondi saattaa aiheuttaa vaihdevuosioireita (kuten kuukautisten poisjäämisen).
Norwegian Bokmål: Trecondi kan gi symptomer på menopause (overgangsalder, fravær av menstruasjon).
Finnish: AUC-arvon (AUC0-∞) ja treosulfaaniannoksen regressioanalyysi osoitti niiden korreloivan lineaarisesti keskenään.
Norwegian Bokmål: Regresjonsanalyse for arealet under kurven (AUC0-∞) mot treosulfandose indikerte en lineær korrelasjon.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Treosulfaani jakautuu elimistöön nopeasti; sen veri-aivoesteen läpäisy on kuitenkin melko vähäistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan distribueres raskt i kroppen, men penetrasjon gjennom blod-hjernebarrieren er relativt begrenset (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi vaippoja tulee vaihtaa tiheään tämän lääkkeen jokaisen annon jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Bleier skal derfor byttes ofte de første 6-8 timene etter hver dose med dette legemidlet.
Finnish: Halkaisijaltaan suurien neulojen käyttö on suositeltavaa paineen ja mahdollisen aerosolimuodostuksen minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Grove kanyler anbefales for å begrense trykk og mulig dannelse av aerosoler.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sinulle annetaan lääkkeitä, kuten antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä.
Norwegian Bokmål: For å forebygge og behandle infeksjoner vil du få legemidler, slik som antibiotika eller legemidler mot sopp eller virus.
Finnish: Kansainvälinen syöpätutkimusjärjestö (IARC) on ihmisiä koskevien tietojen perusteella luokitellut treosulfaanin karsinogeeniksi ihmiselle.
Norwegian Bokmål: Basert på humandata har treosulfan blitt klassifisert av IARC (International Agency for Research on Cancer) som et humant karsinogen.
Finnish: Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa (tyypin III lasia) sisältävissä pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass (type III-glass).
Finnish: Käänteishyljintää koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for GvHD er vist i tabell 2.
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset (aikuiset potilaat / pediatriset potilaat) treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen ovat infektio (13,1 % / 11,4 %), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi [39,5 % / 30,7 %], suutulehdus [36,0 % / 69,3 %], oksentelu [22,5 % / 43,2 %], ripuli [15,6 % / 33,0 %], vatsakipu [10,4 % / 17 %]), väsymys (15,1 % / 2,3 %), kuumeinen neutropenia (11,3 % / 1,1 %), turvotus (7,8 % / 0 %), ihottuma (7,2 % / 12,5 %) sekä seuraavien maksa-arvojen kohoaminen: alaniiniaminotransaminaasi (ALAT [5,1 % / 9,1 %]), aspartaattiaminotransaminaasi (ASAT [4,4 % / 8,0 %]), gammaglutamyylitransferaasi (GGT [3,7 % / 2,3 %]), bilirubiini (18,8 % / 5,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (voksne/pediatriske pasienter) etter treosulfanbasert forbehandling etterfulgt av alloHSCT omfatter infeksjoner (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale sykdommer (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitt [36,0 %/69,3 %], oppkast [22,5 %/43,2 %], diaré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), fatigue (15,1 %/2,3 %), febril nøytropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), utslett (7,2 %/12,5 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Finnish: Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av munnskyllemiddel (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller påføring av is i munnhulen (reduserer blodtilførselen til munnens slimhinne og reduserer mengden av treosulfan som når cellene) er anbefalt.
Finnish: Osuus 24 kk:n kohdalla [%] 50,4 95 %:n luottamusväli Riskisuhde [a]
Norwegian Bokmål: Rate ved 24 måneder [%] 50,4 95 % KI
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa, joko tiotepan kanssa (tehostettu hoito-ohjelma; FT10-14TT-hoito-ohjelma) tai ilman tiotepaa (FT10-14-hoito-ohjelma).
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin, med tiotepa (intensivert regime; FT10-14TT-regime) eller uten tiotepa (FT10-14-regime).
Finnish: Kaikki viisi potilasta saivat allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron primaarisen immuunipuutoksen vuoksi, eli sairauteen, johon itsessään liittyy suurentunut neoplasiariski.
Norwegian Bokmål: Alle de fem pediatriske pasientene fikk alloHSCT mot primær immunsvikt, dvs. sykdom med økt risiko for neoplasi per se.
Finnish: Tuntematon Embolismi, verenvuoto
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Emboli, blødning
Finnish: c Treosulfaanin paremmuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Norwegian Bokmål: c For testing av «superiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
Finnish: Asteen 3-4 haittavaikutusten yleisyydet
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 bivirkninger / Frekvens
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 88 potilasta; mediaani-ikä 8 vuotta [vaihteluväli 0-17 vuotta]), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää (ja useimmiten myös tiotepaa) annettiin esihoitona ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa pediatrisille potilaille, joilla oli pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i tabellen nedenfor kommer fra to kliniske studier (med totalt 88 pasienter; median alder 8 år [spredning 0-17 år]) hvor treosulfan kombinert med fludarabin (og stort sett med tillegg av tiotepa) ble administrert som forbehandling før alloHSCT hos pediatriske pasienter med malign eller ikke-malign sykdom.
Finnish: Sekä seksuaalisesti aktiivisten miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling.
Finnish: Yleinen Sepsisa
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsisa
Finnish: Treosulfaani tuhoaa luuytimen solut, mikä mahdollistaa uusien luuydinsolujen siirron ja sen jälkeisen terveiden verisolujen tuotannon.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ødelegger benmargscellene og gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller som medfører produksjon av friske blodceller.
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia.
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin;
Finnish: Maksan veno-okklusiivista tautia esiintyi 0,9 %:lla potilaista (5/564).
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av venookklusiv leversykdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Finnish: Lääkäri seuraa verisolumääriäsi ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi sekä antaa niihin hoitoa tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antall blodceller samt leverenzymer regelmessig for å oppdage og behandle slike hendelser.
Finnish: Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos 25-30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Norwegian Bokmål: For å unngå løselighetsproblemer varmes oppløsningsvæsken, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning, til 25-30 °C (ikke høyere), for eksempel i et vannbad.
Finnish: • keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungen (pneumonitt) (voksne: mindre vanlig)
Finnish: Yleisimpiä niistä olivat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä (1,2 %), sinustakykardia (0,9 %), supraventrikulaarinen takykardia (0,4 %) ja kammiolisälyönti (0,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Finnish: Yksityiskohtaiset in vitro -tutkimukset eivät täysin poissulkeneet mahdollisia yhteisvaikutuksia treosulfaanin ja CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraattien välillä silloin, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuria.
Norwegian Bokmål: Detaljerte in vitro-studier kunne ikke helt utelukke mulige interaksjoner mellom høye plasmakonsentrasjoner av treosulfan og CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrater.
Finnish: Hoitotuloksessa ei havaittu eroa lasten ja aikuisten välillä (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell med hensyn til utfall mellom barn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood
Finnish: Siirtoon liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli 0,9-8,9 %).
Norwegian Bokmål: Transplantatrelatert mortalitet etter 12 måneder var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (kreatiniini poistuu yleensä munuaisten välityksellä virtsaan), veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kohoaminen (merkki kudos- tai soluvaurioista).
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av kreatinin (et stoff som vanligvis skilles ut av nyrene i urinen), økt blodnivå av laktatdehydrogenase (et stoff som indikerer vevs- eller celleskade)
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (keskiarvo ± SD) aikuispotilaille annettujen 2 tunnin kestoisten infuusioiden jälkeen oli 10 g/m²:n annoksella 306 ± 94 µg/ml, 12 g/m²:n annoksella 461 ± 102 µg/ml ja 14 g/m²:n annoksella 494 ± 126 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå (gjennomsnitt ± SD) hos voksne pasienter etter en 2 timers intravenøs infusjon med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var henholdsvis 306 ± 94 mikrog/ml, 461 ± 102 mikrog/ml og 494 ± 126 mikrog/ml.
Finnish: Siksi treosulfaanihoitoa saavia miehiä on neuvottava olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeisten 6 kuukauden aikana sekä hakeutumaan neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at menn som behandles med treosulfan ikke forsøker å bli fedre under og opptil 6 måneder etter behandling, og at de får rådgivning om kryokonservering av sædceller før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med treosulfan.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin med eller uten tiotepa.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja huimausta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: • eri puolilla kehoa olevien limakalvojen tulehdus , etenkin suussa (mikä voi johtaa haavaumiin),
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinner i ulike deler av kroppen, spesielt i munnen (som kan gi sår), diaré,
Finnish: Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer sensorisk nevropati
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene rapportert i tabellen nedenfor kommer fra 5 kliniske studier (med totalt 564 pasienter) hvor treosulfan kombinert med fludarabin ble undersøkt som forbehandling før alloHSCT hos voksne pasienter.
Finnish: Treosulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet.
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 14 (12, 20) vuorokautta 10 g/m²:n treosulfaaniannoksella ja 17,5 (14, 21) vuorokautta 14 g/m²:n treosulfaaniannoksella.
Norwegian Bokmål: Median (25/75-persentiler) varighet av nøytropeni var 14 (12, 20) dager med 10 g/m² treosulfandose og 17,5 (14, 21) dager med 14 g/m² treosulfandose.
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus 12 kuukauden kohdalla oli 91,4 % (90 %:n luottamusväli 83,9-95,5 %).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsen etter 12 måneder var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Finnish: Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Finnish: Treosulfaanin farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaisille potilaille ei yleensä tehdä allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetikkstudier har blitt utført med treosulfan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon, fordi slike pasienter vanligvis ekskluderes fra alloHSCT.
Finnish: Italialainen tutkimusryhmä antoi 60:lle talassemia major -potilaalle (ikävaihtelu 1-37 vuotta, 12 aikuispotilasta) FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja tiotepaa.
Norwegian Bokmål: En italiensk gruppe behandlet 60 TM-pasienter (alder 1-37 år; inkludert 12 voksne) med FT14-pluss tiotepa-regimet.
Finnish: On todennäköistä, että tietyt treosulfaanin haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at visse bivirkninger av treosulfan, slik som kvalme, oppkast og svimmelhet, kan påvirke disse funksjonene.
Finnish: Käytä Luer-liitoksia kaikissa ruiskuissa ja infuusiosarjoissa.
Norwegian Bokmål: Bruk luerkoblinger på alle sprøyter og sett.
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Treosulfans immunsuppressive effekt kan tilskrives dets toksisitet overfor primitive og kompromitterte progenitorceller, T- og NK-celler, reduksjon av cellularitet i primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende effekt på "cytokinstormen" som kommer i forkant av utvikling av transplantatmot-vert-sykdom (GvHD) og er involvert i patogenesen ved venookklusiv sykdom.
Finnish: Yleinen Bilirubiinin kohoaminen Melko harvinainen Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen Tuntematon GGT:n kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Mindre vanlige Økte transaminaser (ALAT/ASAT) Ikke kjent
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med fludarabin.
Finnish: • verenkierron infektion jälkeinen hengenvaarallinen sokki (septinen sokki)
Norwegian Bokmål: • livstruende tilstand etter blodforgiftning (septisk sjokk)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Trecondia käytetään esihoitona ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa syöpää tai hyvänlaatuista sairautta (ei syöpää) sairastaville aikuisille sekä syöpää sairastaville nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Trecondi brukes som en behandling før stamcelletransplantasjon til voksne med kreft eller andre sykdommer, og til ungdom og barn eldre enn én måned med kreft.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 31:lle hyvänlaatuista tautia sairastavalle potilaalle annettiin FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja antitymosyyttiglobuliinia.
Norwegian Bokmål: I én studie ble 31 NMD-pasienter behandlet med FT14-regimet pluss antitymocyttglobulin.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää lievän tai keskivaikean vajaatoiminnan vuoksi, mutta treosulfaani on vastaaiheinen vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved lett eller moderat nedsatt funksjon, men treosulfan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt funksjon (se pkt.
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon
Finnish: Treosulfaanin vaikutus perustuu spontaaniin muuntumiseen monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Treosulfans aktivitet skyldes spontan omdannelse til et monoepoksidintermediat og L-diepoksybutan (se pkt.
Finnish: Laskimoon annetun treosulfaanin (enintään 47 g/m²) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2ß) on noin 2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administrert treosulfan (opptil 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10-14 g/m² kroppsoverflate.
Finnish: Siksi terapeuttiselta indeksiltään kapeita lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini), ei pidä antaa treosulfaanihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legemidler med smal terapeutisk indeks (f.eks digoksin) som er substrater for CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp skal derfor ikke gis under behandling med treosulfan.
Finnish: Treosulfaanin pääasiallinen toksinen vaikutus on perusteellinen myeloablaatio ja pansytopenia.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten av treosulfan er uttalt myeloablasjon og pancytopeni.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ble voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og økt risiko for standard forbehandling på grunn av høyere alder (≥ 50 år) eller komorbiditet (hematopoetisk celletransplantasjon komorbiditetsindeks [HCT-CI]-skår > 2) randomisert til å få et forbehandlingsregime med 3 × 10 g/m² treosulfan kombinert med fludarabin (FT10; n = 220) eller et regime med intravenøs busulfan (totaldose 6,4 mg/kg) kombinert med fludarabin (FB2; n = 240), etterfulgt av alloHSCT.
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman säilyttämistä ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Menn bør få rådgivning om muligheten for nedfrysing av sædceller før behandlingsstart.
Finnish: Raskaana olevan henkilöstön ei pidä käsitellä sytotoksisia aineita.
Norwegian Bokmål: Gravid personell skal ekskluderes fra håndtering av cytotoksiske legemidler.
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
Norwegian Bokmål: Bleieutslett med sår i området rundt endetarmsåpningen (perianalt) kan forekomme hos spedbarn, småbarn og barn som bruker bleier, fordi treosulfan skilt ut i urinen kan skade huden.
Finnish: 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning kan like volumer av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning og vann til injeksjonsvæsker blandes.
Finnish: Miten Trecondia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Trecondi
Finnish: Vaippaa tulee tämän takia vaihtaa tiheään treosulfaani-infuusion jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Bleier skal derfor byttes ofte de første 6-8 timene etter hver infusjon av treosulfan.
Finnish: • mustelmat, verenpaineen lasku
Norwegian Bokmål: • blåmerker, lavt blodtrykk
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Finnish: • veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien)
Norwegian Bokmål: • økt surhetsgrad i blodet, forstyrrelser i blodsukkerreguleringen, forstyrrelser i blodnivået av elektrolytter (salter i blodet)