FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Spanish: • rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Spanish: Si se ha de suprimir la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de la dosis no deberían exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas).
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Spanish: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
English: Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Spanish: No deberían usarse medicamentos que presenten partículas o signos de decoloración.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Spanish: Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera inducción enzimática significativa in vivo.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Spanish: • debilidad, sensación de aturdimiento o mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Spanish: El tratamiento con levetiracetam se puede iniciar tanto por administración intravenosa como por administración oral.
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) cerrado con un tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula flip off de aluminio.
English: Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
Spanish: Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Hospira se proporcionan en la sección 3.
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Spanish: • disminución del número de plaquetas de la sangre, disminución de los glóbulos blancos sanguineos;
English: Box of 10 or 25 vials
Spanish: Caja de 10 o 25 viales
English: • Lactated Ringer's solution for injection
Spanish: • Solución para inyección de Ringer lactato
English: nasopharyngitis (infection of the nose or throat); somnolence (sleepiness), headache.
Spanish: • Nasofaringitis (infección de la nariz o la garganta); • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy).
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Spanish: La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa se puede hacer directamente sin modificar la dosis.
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Spanish: No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de α -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
English: 1,500 twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Spanish: 1.500 dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
English: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Spanish: PfizerApS Tlf: + 45 44 20 11 00
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Spanish: Levetiracetam Hospira sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
Spanish: En un estudio que refleja la práctica clínica, se pudo retirar la medicación antiepiléptica concomitante en un número limitado de pacientes que habían respondido a la terapia concomitante con levetiracetam (36 de 69 pacientes adultos).
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que levetiracetam y su metabolito principal no inhiben las isoformas principales del citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 1A2), la glucuronil transferasa (UGT1A1 y UGT1A6) y la actividad de la epóxido hidroxilasa.
English: Withdrawal Volume Volume of Diluent
Spanish: Volumen de diluyente
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusión intravenosa.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Spanish: En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la function renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam respectivamente y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro sugieren que levetiracetam no altera la neurotransmisión normal y las características básicas de la célula.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Spanish: El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Spanish: La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética del levetiracetam.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Spanish: • erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
English: Levetiracetam Hospira concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Spanish: Levetiracetam Hospira concentrado es solo para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada se debe diluir en al menos 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400-1,200 mg/day or levetiracetam 1,000-3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400 - 1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000 - 3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
English: Levetiracetam Hospira concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Spanish: Levetiracetam Hospira concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente.
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Spanish: Se han descrito casos raros de disminución del recuento de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) en relación con la administración de levetiracetam, generalmente al principio del tratamiento.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo dobleciego, controlado con placebo en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
English: The active substance is levetiracetam.
Spanish: El principio activo es levetiracetam.
English: EXP Use immediately after dilution.
Spanish: CAD Tras la dilución usar de inmediato
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis
English: Each carton contains 10 or 25 vials.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales o 25 viales.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (1) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la vida media de levetiracetam fue de 6,0 horas.
English: The intravenous administration of doses up to 4,000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2,500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Spanish: Se evaluó la administración intravenosa de dosis de hasta 4.000 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 15 minutos y dosis de hasta 2.500 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 5 minutos.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de lotes
English: Levetiracetam Hospira concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Spanish: Se halló que Levetiracetam Hospira concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]).
Spanish: • síntomas de tipo gripal y una erupción en la cara seguida de una erupción extendida con temperatura elevada, elevación de los niveles de enzimas hepáticos observados en análisis de sangre y un aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, por sus siglas en inglés])
English: This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por dosis unitaria máxima (0,8 mmol (ó 19 mg) por vial).
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam Hospira should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Hospira se debe efectuar de forma gradual para evitar que las crisis aumenten.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Spanish: La dosis recomendada se debe diluir como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
English: 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1,500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 micrograms/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
English: Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Spanish: Levetiracetam y sus análogos han mostrado un orden de afinidad por la unión a la proteína 2A de las vesículas sinápticas que se correlaciona con la potencia de la protección contra los ataques epilépticos en el modelo audiogénico de epilepsia en ratón.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Spanish: La fracción de levetiracetam eliminada durante una sesión de diálisis normal de 4 horas fue de un 51
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
English: Method and route of administration:
Spanish: Método y forma de administración:
English: Manufacturers Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Spanish: Responsables de la fabricación Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
English: Diplopia, vision blurred
Spanish: Diplopía, visión borrosa
English: • sudden decrease in kidney function;
Spanish: • disminución repentina de la función renal
English: Other medicines and Levetiracetam Hospira
Spanish: Otros medicamentos y Levetiracetam Hospira
English: Levetiracetam concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Spanish: Se halló que Levetiracetam concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo--controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Spanish: • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Spanish: Suicidio consumado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirios