FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Swedish: CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požadoval, aby sa uskutočnili nové štúdie týkajúce sa dlhodobých účinkov na vývin.
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Slovak: Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár pred začatím liečby metylfenidátom:
Swedish: Risken för cancerogenicitet, effekter på tillväxten och effekterna av långtidsbehandling utvärderades också.
Slovak: Tiež sa hodnotilo riziko karcinogenity, účinky na rast a účinky dlhodobej liečby.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Slovak: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Slovak: Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
Swedish: Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, aby mohol rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás alebo Vaše dieťa.
Swedish: Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar.
Slovak: Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu.
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
Slovak: Štúdia o pohlavnom dospievaní: 2-ročná, dlhodobá, otvorená, perspektívna štúdia, ktorú iniciovali výskumníci v USA, zahŕňajúca 150 dospievajúcich (12 - 17 rokov) s ADHD skúmala, či liečba metylfenidátom zabráni fajčeniu v tejto populácii.
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Slovak: Treba zvážiť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/zamietnuť liečbu metylfenidátom s ohľadom na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Swedish: Vid denna vetenskapliga utvärdering av metylfenidat har tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar, prekliniska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur granskats.
Slovak: Toto odborné hodnotenie metylfenidátu preskúmalo dostupné údaje o bezpečnosti z klinických štúdií, z predklinických štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Slovak: Písomná informácia bude testovaná z hľadiska zrozumiteľnosti pre používateľa a výsledky budú predložené príslušným regulačným úradom.
Swedish: <Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
Slovak: <Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho <lekára>
Swedish: Metabolism och nutrition*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy*
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
Slovak: Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri nízkych násobkoch klinickej dávky.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoria úplne harmonizované pomôcky na minimalizovanie rizika, ktoré budú obsahovať všetky dôležité informácie z klinických údajov v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku:
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Slovak: Informujte lekára pred začatím liečby, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov alebo symptómov vyskytne u Vás alebo u Vašeho dieťaťa,
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že presný kauzálny mechanizmus účinkov metylfenidátu na rast je stále nejasný.
Swedish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovak: FI - Fínsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FÍNSKO
Swedish: Tecknen på ADHD kan kvarstå upp i puberteten och vuxen ålder, och kan åtföljas av fortsatta känslomässiga och sociala problem, arbetslöshet, kriminalitet och drogmissbruk.
Slovak: Príznaky ADHD môžu pretrvávať až do dospievania a dospelosti a môžu byť spojené s pokračujúcimi citovými a sociálnymi problémami, s nezamestnanosťou, zločinnosťou a zneužívaním návykových látok.
Swedish: ADHD definieras av "centrala" tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
Slovak: Porucha ADHD je definovaná základnými príznakmi, ku ktorým patrí nedostatočná pozornosť, hyperaktivita a impulzívnosť.
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
Slovak: To zahŕňalo hodnotenie vplyvu rizík kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a psychických porúch na pomer prínosu a rizík.
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplynulo, že tieto účinky sa po ukončení liečby v prípade väčšiny pacientov stratia, chýbajú spoľahlivé údaje o rozsahu účinku metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz a tiež o dlhodobých účinkoch alebo klinických dôsledkoch týchto účinkov na kardiovaskulárny systém.
Swedish: Effekter av långtidsanvändning
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att lämna in resultaten för bedömning när de är tillgängliga.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia jej výsledky na hodnotenia, ihneď ako budú dostupné.
Swedish: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovak: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Fínsko,
Swedish: Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper.
Slovak: Analýzy údajov z klinických štúdií s metylfenidátom u detí a adolescentov s ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Swedish: En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Swedish: <Du eller ditt barn ska ta nästa dos när det är dags.
Slovak: <Vy alebo Vaše dieťa by ste mali užiť ďalšiu dávku v príslušnom čase.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Slovak: Z prehľadu všetkých dostupných údajov vyplynulo, že presnejšie termíny „prílišná sústredenosť" a „opakujúce sa správanie" lepšie zodpovedajú pozorovaným účinkom metylfenidátu a do informácie o lieku by sa mali pridať ako možné nežiaduce účinky.
Swedish: Där så är möjligt kommer mått på användning inklusive variabler som information om total använd mängd, patientens ålder, kön, indikationsdos, användningslängd, behandlingskontinuitet, komorbiditet, konkomitanta läkemedel, data beträffande användningsmönster samt läkarspecialiteter att användas.
Slovak: Ak je to možné, použijú sa údaje o používaní lieku vrátane takých premenných, ako sú informácie o celkovom použitom množstve, veku pacienta, pohlaví, indikovanej dávke, dĺžke používania, kontinuite liečby, komorbidite, súbežnej liečby, údajoch o charaktere používania a špecializácii lekára.
Swedish: Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
Slovak: Rast, vývin a pohlavné dospievanie
Swedish: Metylfenidat är inte indicerat för användning på patienter som kanske uppvisar vissa symptom på ADHD, men inte har fått en formell diagnos.
Slovak: Metylfenidát nie je indikovaný na použitie u pacientov, ktorí môžu mať niektoré symptómy ADHD, ale u ktorých táto diagnóza nebola formálne stanovená.
Swedish: Mycket vanliga: sömnlöshet, nervositet.
Slovak: Veľmi časté: nespavosť, nervozita
Swedish: INNAN DU TAR METYLFENIDAT
Slovak: Skôr ako užijete metylfenidát
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Slovak: Prevláda názor (na základe prehľadu literatúry), že dlhodobá bezpečnosť a účinnosť metylfenidátu sa presvedčivo nedokázala na základe dobre navrhnutých a realizovaných štúdií.
Swedish: Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning.
Slovak: Ak nie sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
Swedish: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Slovak: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Nemecko
Swedish: De flesta av de cerebrovaskulära händelserna från kliniska prövningar var migrän, med en högre förekomst i den metylfenidat-behandlade gruppen än i placebo-gruppen.
Slovak: Väčšinu cerebrovaskulárnych príhod z klinických štúdií tvorila migréna s vyššou mierou výskytu v skupine liečenej metylfenidátom v porovnaní so skupinou s placebom.
Swedish: På grund av depot-formuleringen av tabletten ska {Fantasinamn} endast användas av patienter som kan svälja tabletten hel.
Slovak: Vzhľadom na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním majú {Vymyslený názov} užívať len pacienti, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu.
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
Slovak: Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
Swedish: Att ta metylfenidat med mat kan bidra till att lindra buksmärtor, illamående eller kräkningar."
Slovak: Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zmierniť bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie."
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Swedish: På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
Slovak: V prípade živočíchov sa nepozorovali žiadne príznaky teratogenity.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska kontinuerligt utvärdera nya identifierade eller potentiella risker, eller ny/viktig information om befintliga identifierade eller potentiella risker, i riskhanteringsplanen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
Swedish: Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.
Slovak: Metylfenidát sa neodporúča užívať počas gravidity, kým nie je k dispozícii klinický dôkaz, že väčšie riziko pre graviditu môže predstavovať oddialenie liečby.
Swedish: Säkerheten vid användning av produkter som innehåller metylfenidat under graviditet och amning har utvärderats av CHMP och diskuterats ytterligare i Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet i december 2008.
Slovak: Výbor CHMP stanovil bezpečnosť používania produktov obsahujúcich metylfenidát počas gravidity a laktácie a v decembri 2008 prediskutoval túto záležitosť s pracovnou skupinou pre bezpečnosť (SWP).
Swedish: Även om studien fokuserar på att förhindra rökning kommer Tannerstadium-undersökningar att genomföras var 6:e månad under den 2-åriga uppföljningen, och varje patients pubertala utveckling kommer att övervakas för att visa om metylfenidat har någon effekt på ungdomars tillväxt och utveckling jämfört med populationsnormer.
Slovak: Hoci je táto štúdia zameraná na prevenciu fajčenia, počas 2-ročného sledovania sa každých 6 mesiacov uskutočnia vyšetrenia vývojových štádií podľa podľa Tannera, pričom sa bude sledovať pubertálny vývin každého jedinca, aby sa preukázalo, či má metylfenidát nejaký účinok na rast a vývin dospievajúcich v porovnaní s populačnými normami.
Swedish: Bortsett från tillväxtproblemet är det brist på adekvata kliniska eller farmakoepidemiologiska data beträffande effekterna av långtidsbehandling med metylfenidat inom EU i förhållande till kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska risker, risken för cancerogenicitet eller andra långsiktiga risker.
Slovak: Okrem otázky rastu chýbajú dostatočné klinické alebo farmakoepidemiologické údaje o účinkoch dlhodobej liečby metylfenidátom v rámci EÚ vo vzťahu ku kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym a psychickým rizikám, rizikám karcinogenity alebo akýmkoľvek ďalším dlhodobým rizikám.
Swedish: Viktig information om något (några) innehållsämne(n) i metylfenidat {Ska vid behov kompletteras på nationell nivå}
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Slovak: Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje läkarbesök kommer din läkare att göra olika undersökningar för att kontrollera att metylfenidat fortfarande har en acceptabel grad av säkerhet och ger tydliga fördelar.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, pri každej zmene dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve lekára Váš lekár uskutoční rôzne testy, aby sa uistil, že metylfenidát je prijateľne bezpečný a prospešný.
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
Swedish: Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
Slovak: Predložené údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych porúch zahrnuli obdobie, počas ktorého boli hlásenia zaznamenané.
Swedish: Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.
Slovak: Fetálna toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
Slovak: • paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to byť symptómy mozgovej vaskulitídy).
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Slovak: Literatúra si protirečí, čo sa týka účinkov metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
Swedish: Om operation är planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.
Slovak: Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.
Swedish: På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.
Slovak: Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo s antagonistami dopamínu (vrátane antipsychotík).
Swedish: Potentiell gastrointestinal obstruktion {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}
Slovak: Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie [má byť vyplnené národne podľa potreby]
Swedish: Vad gäller suicidalitet förband sig innehavarna av godkännande för försäljning att använda sig av aktuella kunskaper samt att genomföra en metaanalys av tillgängliga resultat från olika kliniska studier.
Slovak: Čo sa týka problému samovrážd, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že použijú súčasné poznatky a uskutočnia metaanalýzu dostupných výsledkov z rôznych klinických štúdií.
Swedish: Barn med allvarlig ADHD kan utveckla dålig självkänsla, känslomässiga och sociala problem.
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
Swedish: Förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (vanligtvis ökning)*, viktminskning
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Swedish: DE - Tyskland HEXAL AG Postfach 1263
Slovak: DE - Nemecko HEXAL AG Postfach 1263
Swedish: Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat med denna läkemedelsform beaktas.
Slovak: Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené uvoľňovanie metylfenidátu z tejto liekovej formy.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú posudzovať aj alternatívne metódy skúmania použitia lieku (ak je to možné) a použitia, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v členských štátoch, kde doposiaľ nie sú k dispozícii nadnárodné databázy (v rámci EÚ), ako je napríklad databáza IMS.
Swedish: NO - Norge Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Nórsko
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti produktov obsahujúcich metylfenidát.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Slovak: Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov.
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
Slovak: Z prehľadu predklinických údajov, ktorý bol poskytnutý ako odpoveď, vyplýva, že metylfenidát v prípade živočíšnych modelov spôsobuje zmeny správania, najmä čo sa týka hyperaktivity a stereotypného správania.
Swedish: Säkerhetsöversikt
Slovak: Prehľad bezpečnosti
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovak: NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Swedish: Vid allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.
Slovak: V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
Slovak: Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca, kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali v budúcich periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pozorne sledovať hlásenia o cyanóze a mali by ich zahrnúť do cieleného sledovania.