FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Spanish: 20 de septiembre de 2019
Swedish: 20 september 2019
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de septiembre de 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 september 2019.
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Swedish: I detta ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias grampositivas.
Swedish: Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin?
Spanish: El CVMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
Swedish: CVMP rekommenderade ändring av godkännandena för försäljning för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Además, los bovinos también pueden tratarse mediante inyección en una vena lentamente.
Swedish: Nötkreatur kan även behandlas genom injektion som administreras långsamt i en ven.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y de los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, los que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como ingredientes no activos, los tiempos de espera para la carne y los despojos de ovinos tratados deben ser de 42 días, mientras que los tiempos de espera para la leche de oveja tratada deben ser de 108 horas.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Spanish: El Comité concluyó que hay que dividir la inyección en dos zonas de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Swedish: Kommittén kom också fram till att injektionen bör delas upp så att hälften ges på ett injektionsställe och andra hälften ges på ett annat (högst 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina en el caso de los ovinos
Swedish: Frågor och svar om karenstider för injicerbara tylosininnehållande läkemedel vid användning på får
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen tilosina se utilizan en bovinos adultos, terneros, cerdos, ovejas y cabras, y se administran mediante inyección en el músculo.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario Tilocen no es favorable a los ovinos y recomendó un cambio en su autorización de comercialización para eliminar cualquier referencia a su uso en ovinos.
Swedish: CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
Swedish: För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
Spanish: El tiempo de espera será el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que pueda sacrificarse un animal tratado con un medicamento y su carne u otros productos derivados de animales puedan utilizarse para el consumo humano.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
Swedish: När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
Swedish: Samtliga ändringar som gjorts i produktinformationen anges i bilaga III till CVMP:s yttrande, som finns under fliken "All documents".
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den maximala injektionsvolymen per injektionsställe och karenstiderna för kött, slaktbiprodukter och mjölk från får bör ändras för vissa av dessa läkemedel.
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
Swedish: Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
Swedish: • Om du är under 18 år.
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Swedish: Det tar ungefär 1 timme.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc-analys och skall tolkas med försiktighet.
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
Swedish: Levande vacciner har inte studerats.
Spanish: Esto incluye:
Swedish: Detta innefattar:
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
Swedish: Fungerar TYSABRI alltid?
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
Swedish: Vilka är symtomen på multipel skleros?
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
Swedish: Efter ett år Efter två år
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/346/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
Swedish: RRMS (McDonalds kriterier)
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
Swedish: Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
Spanish: • Hable con su pareja o cuidadores e infórmeles acerca de su tratamiento.
Swedish: • Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho
Swedish: • Smärta eller obehag i bröstkorgen
Spanish: Después, puede seguir recibiendo TYSABRI cada cuatro semanas.
Swedish: Sedan kan du fortsätta att få TYSABRI var fjärde vecka.
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
Swedish: Effekter på laboratorietester
Spanish: − Una fiebre inexplicable
Swedish: − Oförklarlig feber
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Spanish: Este principio activo es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
Swedish: JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
Swedish: • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
Swedish: Studiens upplägg och resultat återges i tabellen nedan.
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för
Spanish: Todos los cambios en las variables hematológicas se restablecieron hasta los valores previos al tratamiento, generalmente en las 16 semanas siguientes a la última dosis del medicamento, y los cambios no se asociaron a síntomas clínicos.
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Spanish: Síntomas de infecciones graves, entre ellos:
Swedish: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Spanish: Estos anticuerpos son un indicio de que ha sido infectado por el virus JC.
Swedish: Dessa antikroppar är ett tecken på att du har infekterats av JC-viruset.
Spanish: • La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Spanish: La mayoría de los pacientes no interrumpieron el tratamiento con natalizumab durante las infecciones y se recuperaron con un tratamiento adecuado.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene, o cree que tiene, algún tipo de infección (ver efectos adversos).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Spanish: La hoja de inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Spanish: • Si padece un cáncer activo (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular).
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Spanish: Un grupo de síntomas causados por una infección grave del cerebro, entre ellos:
Swedish: En grupp av symtom som orsakas av en allvarlig infektion i hjärnan, inklusive:
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
Swedish: Detta var resultatet av en hög incidens av missfall i den första kohorten av de behandlade grupperna, som ej sågs i den andra kohorten.
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
Swedish: Tecken på eventuellt leverproblem:
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.
Swedish: Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
Spanish: • Si es alérgico al natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM.
Swedish: Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.
Swedish: Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
Swedish: Randomiserade Som fullbordat ett år Som fullbordat två år
Spanish: TYSABRI está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Swedish: Den uppskattade tiden till steady-state var cirka 36 veckor.
Spanish: Estos anticuerpos actúan uniéndose a proteínas del cuerpo para neutralizar su efecto nocivo.
Swedish: Dessa antikroppar verkar genom att bindas till proteiner i kroppen så att den skadliga effekten av proteinet avlägsnas.
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Spanish: Esto debe analizarse detenidamente caso por caso, y puede ser adecuado efectuar un período de lavado del natalizumab.
Swedish: Detta måste noggrant beaktas från fall till fall och en wash-out-period med natalizumab kan vara lämplig.
Spanish: El uso de estos medicamentos poco después de la retirada del natalizumab puede dar lugar a un efecto inmunosupresor adicional.
Swedish: Användning av dessa läkemedelsprodukter kort tid efter det att natalizumab satts ut kan leda till en additiv immunsuppressiv effekt.
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
Swedish: Anemi och hemolytisk anemi
Spanish: Es importante la administración continua de TYSABRI, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Swedish: Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Spanish: La LMP es una enfermedad rara del cerebro.
Swedish: PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
Spanish: Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
Swedish: Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Spanish: En otros ensayos clínicos se han comunicado casos de infecciones oportunistas adicionales, algunas de ellas mortales.
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
Spanish: Estos estudios no mostraron signos de efectos teratógenos ni de efectos sobre el crecimiento de las crías.
Swedish: Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
Spanish: En condiciones normales, la VCAM-1 no se expresa en el parénquima del encéfalo.
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Spanish: Placebo / Natalizumab 300 mg IV cada 4 semanas
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40% observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Swedish: Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Spanish: El SIRI puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
Swedish: IRIS kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen kan försämras.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80%.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Spanish: Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta o del acetato de glatirámero.
Swedish: Dessa patienter kan definieras som de som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (normalt minst ett års behandling) med beta-interferon eller glatirameracetat.
Spanish: • Con la duración del tratamiento, especialmente si ha estado en tratamiento más de dos años.
Swedish: • Ju längre behandlingen pågår, speciellt om du har behandlats längre än två år.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Spanish: Si existen signos de anomalías relacionadas con el tratamiento, éstas deberán normalizarse antes de iniciar el tratamiento con natalizumab.
Swedish: Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
Spanish: Invierta suavemente la solución de TYSABRI para que se mezcle completamente.
Swedish: Vänd försiktigt på TYSABRI-lösningen för att blanda den fullständigt.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche humana.
Swedish: Natalizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
Swedish: Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
Spanish: Monoterapia; ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos durante 120 semanas
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.