FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
English: Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine s placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
English: JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
English: The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
English: 0.2 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene flip-off cap.
Slovak: 0,2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a oranžovým polypropylénovým odklápacím viečkom.
English: The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
English: Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
English: A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
English: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
English: How Jetrea is stored
Slovak: Ako sa Jetrea uchováva
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
English: 4) including subretinal fluid
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Slovak: V neintervenčných štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytli prípady narušenia elipsoidnej zóny v centrálnej oblasti a mimo nej.
English: If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
English: Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Slovak: Najčastejším dôvodom vykonania vitrektómie bolo FTMH (u 24,8
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu pre udalosť VMA/VMT, bol 8,3
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
English: Intravitreal use after dilution
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
English: Belgium
Slovak: Leuven Belgicko
English: Concentrate for solution for injection 1 vial
Slovak: Injekčný koncentrát 1 injekčná liekovka
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
English: The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
English: In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 malo akútnu ≥ 2-riadkovú stratu BCVA počas prvého týždňa po injekcii, 2,8
English: Retinal breaks (tears and detachment)
Slovak: Porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie)
English: The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
English: JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
English: Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Slovak: Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
English: Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
English: However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné úvahy (pozri časť 5.2).
English: Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-20 °C ±
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Slovak: Jetrea je injekčný koncentrát v injekčnej liekovke.
English: The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Slovak: Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
Slovak: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilný koncentrát okriplazmín
English: If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa postupuje v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie treba pacientov sledovať, či sa u nich nevyskytnú nejaké vedľajšie účinky, ako napríklad (okrem iného) vnútroočný zápal/infekcia a zvýšenie IOP. Do 60 minút po injekčnom podaní lieku JETREA sa pozorovali dočasné zvýšenia IOP vrátane prechodnej slepoty a nedostatočnej perfúzie zrakového nervu.
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Slovak: Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku.
English: In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
Slovak: V tejto štúdii bolo FTMH prítomné vo východiskovom bode u 50/145 (34,5
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients): - dark floating spots in the field of vision (floaters) - eye pain - bleeding on the surface of the eye - colour vision changes
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov): - zhoršenie zraku, ktoré môže byť závažné
English: • How is Jetrea treatment administered
Slovak: • Ako sa liek JETREA podáva
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
English: One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,5 mg okriplazmínu v 0,2 ml roztoku.
English: You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Slovak: Ak sa u vás po injekčnom podaní lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
English: What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
English: Also the proportion of patients gaining ≥ 2 or
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa zlepšilo BCVA o ≥
English: In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
English: Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA
Slovak: U pacientov, ktorí mali vo východiskovom stave menší priemer VMA (≤
English: 1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu.
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Slovak: Prechodná slepota, subluxácia šošovky*, trhliny sietnice*5), odlupovanie sietnice*5),šerosleposť, narušený pupilárny reflex, diplópia, hyféma, mióza,
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
English: B-2870 Puurs Belgium
Slovak: Puurs Belgicko
English: After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
English: In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Slovak: V integrovaných údajoch bola diera makuly v plnej hrúbke sietnice (FTMH) prítomná vo východiskovom bode u 106/464 (22,8
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol zlepšenie BCVA o ≥
English: How Jetrea is given
Slovak: Ako sa Jetrea používa
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické kvapky.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Slovak: - nepokojná reakcia oka na osvetlenie, ktorá môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo (narušený pupilárny reflex) - dvojité videnie - nahromadenie krvi v prednej časti oka
English: JETREA is administered by intravitreal injection only.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
English: Hepatic impairment
Slovak: Poruchae funkcie pečene