FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub pacjentów odwodnionych.
Slovenian: V večini primerov je šlo za starejše bolnike in bolnike, ki so jemali diuretike ali bili iz drugih vzrokov hipovolemični.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Polish: • flekainidu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny); ponieważ (nazwa własna)® może mieć wpływ na zmianę stężeń tych leków we krwi, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w przypadku stosowania łącznie z preparatem (nazwa własna)®.
Slovenian: • flekainid ali enkainid (za težave s srcem), karbamazepin (za epilepsijo), triciklični antidepresivi (na primer, imipramin, dezipramin in amitriptilin); ker (Izmišljeno ime)® lahko spremeni raven teh zdravil v krvi, bo ob jemanju s (Izmišljeno ime)®, vaš zdravnik morda moral zmanjšati njihov odmerek.
Polish: Należy zachować przynajmniej 5-tygodniową przerwę po odstawieniu fluoksetyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Slovenian: Prav tako mora preteči najmanj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom, preden začnemo zdravljenje z zaviralcem monoaminooksidaze.
Polish: Należy rozważyć podanie leku w mniejszych dawkach lub zmniejszenie częstości dawkowania.
Slovenian: Treba je razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu wymagane jest ścisłe i częste monitorowanie pacjentów.
Slovenian: Pri uporabi fluoksetina v kombinaciji z litijem je potrebno bolj natančno in pogostejše klinično spremljanje.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravnik, ki zdravljenje predpiše, z otrokom/mlado osebo in/ali njegovimi starši natančno pogovori o tveganjih in prednostih zdravljenja.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Polish: Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.
Slovenian: Delovanje jeter/ledvic: Fluoksetin se obsežno presnavlja v jetrih in izloča skozi ledvice.
Polish: Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
Slovenian: Glede na to, da so potrebni 3 do 4 tedni po začetku zdravljenja s fluoksetinom, predno se vaša bolezen izboljša, vas bo na začetku zdravljenja vaš zdravnik skrbno nadzoroval.
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Slovenian: Fluoksetin lahko dajemo kot enkratni ali razdeljeni odmerek, s hrano ali brez nje.
Polish: Samobójstw lub /myśli samobójcze: W depresji istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa (incydenty samobójcze).
Slovenian: Samomor/samomorilne misli: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodbe in samomor (s samomorom povezanimi dogodki).
Polish: Wykluczono kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Bolnice, ki so jemale peroralne kontraceptive, so izključili.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja pri vas pojavijo ti simptomi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Slovenian: Velika Britanija Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, VELIKA BRITANIJA
Polish: Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Slovenian: Redko so poročali o nenormalnih vrednostih testov jetrnega delovanja.
Polish: Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health - NIMH) - było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression - TADS).
Slovenian: Tretjo raziskavo - Zdravljenje mladostnikov z depresijo (TADS) - je sponzoriral Nacionalni inštitut za mentalno zdravje.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Slovenian: Pri otrocih z manjšo telesno maso lahko glede na višje vrednosti koncentracije zdravila v plazmi dosežemo terapevtski učinek že pri nižjih odmerkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Polish: • Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
Slovenian: • Z merilnim lončkom, brizgalko ali merilno žlico odmerite ustrezno količino zdravila in nato popijte.
Polish: - Prospektywne, kontrolowane za pomocą placebo badanie NIMH: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się ocenić możliwości włączenia oceny wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku od 8. do 12. roku życia do badania prowadzonego pod patronatem
Slovenian: - Prospektivna, s placebom primerjana raziskava Nacionalnega inštituta za mentalno zdravje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo preučil možnosti za vključitev vrednotenja učinka fluoksetina na spolno dozorevanje pri otrocih, starih od 8 do 12
Polish: Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy rozważyć zasadność leczenia.
Slovenian: Če po 9 tednih ni nobene klinične koristi, ponovno razmislimo o smiselnosti zdravljenja.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
Slovenian: Vaš zdravnik naj oceni potrebo po nadaljevanju zdravljenja po 6 mesecih.
Polish: Odpowiedź zależna od dawki: W badaniach z użyciem ustalonej dawki leku u pacjentów z dużą depresją zaobserwowano spłaszczoną krzywą odpowiedzi, co sugeruje, iż zastosowanie dawek większych niż zalecane nie wiąże się z większą skutecznością działania.
Slovenian: Odgovor na odmerek: V študijah z določenimi odmerki zdravila pri bolnikih z veliko depresijo je krivulja odgovora na odmerek ravna, kar glede učinkovitosti ne kaže na prednost višjih odmerkov pred predpisanimi.
Polish: W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Slovenian: Če je katerikoli upočasnjen, je treba razmisliti o nasvetu pediatra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi prevzel obveznost, da bo sodeloval pri s placebom kontrolirani raziskavi, ki bo raziskala možne učinke zdravljenja s fluoksetinom na spolno dozorevanje.
Polish: Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii.
Slovenian: Med zdravljenjem s fluoksetinom se je pojavljala hipoglikemija, po prekinitvi fluoksetina pa se je razvila hiperglikemija.
Polish: Fluctine 20mg/5mlorale Lösung
Slovenian: Fluctine 20mg/5ml-orale Lösung
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
Slovenian: Vendarle pa je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da izvede dodatno raziskavo pri mladih podganah za ocenitev nevrohormonskega statusa osi hipotalamus-hipofiza-spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih podgan moškega in ženskega spola.
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Kljub večji možnosti pojava neželenih učinkov pri višjih odmerkih, lahko pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odgovorom na 20 mg, odmerek postopno večamo, do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1).
Polish: Okres półtrwania: Biorąc pod uwagę interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi lekami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy pamiętać o długich okresach półtrwania w faziej eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz „Właściwości farmakokinetyczne").
Slovenian: Razpolovni čas: Ob ocenjevanju farmakodinamičnega ali farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil (npr. ob prevedbi s fluoksetina na druge antidepresive) je treba upoštevati dolga razpolovna časa izločanja tako fluoksetina kot tudi norfluoksetina (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Polish: Do badań włączono pacjentki z objawami zaburzającymi ich funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz kontakty z innymi osobami.
Slovenian: Bolnice so vključili, če so bili njihovi simptomi dovolj hudi, da so okvarjali družbeno in poklicno delovanje ter medosebna razmerja.
Polish: ANEKS 1 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są zależne od masy ciała - większe stężenia stwierdza się u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so odvisne od telesne mase in so višje pri otrocih z manjšo telesno maso (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Slovenian: Kadar je to primerno, lahko odmerek postopno povečujemo do največ 60 mg.
Polish: • Epizody dużej depresji.
Slovenian: • velikih depresivnih epizod
Polish: • Nie należy stosować leku (nazwa własna)® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: • Zdravila (Izmišljeno ime)® ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi dogodki, povezanimi s samomorom, in bolniki, ki pred začetkom zdravljenja kažejo pomembno stopnjo samomorilnega mišljenja, imajo večje tveganje za samomorilne misli ali poskuse samomora in jih moramo med zdravljenjem skrbno spremljati.
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari 8 let in več:
Polish: Objawy te mogą wskazywać na działania serotoninergiczne lub wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na serotoninergične učinke ali odtegnitveni sindrom.
Polish: Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.
Slovenian: Zato pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevamo enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno epizodo.
Polish: Leki o działaniu serotoninergicznym: Jednoczesne podanie leków serotoninergicznych (np. tramadolu, tryptanów) może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego.
Slovenian: Serotoninergična zdravila: Sočasno jemanje serotoninergičnih zdravil (npr, tramadola, triptanov) lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Polish: W leczeniu przedawkowania zawsze należy pamiętać o możliwości zatrucia wielolekowego.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na možnost vpletenosti večih zdravil.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie rozwoju i potencjalnej odwracalności zmian toksycznych w jądrach (tj. badania neurohormonalne i histopatologiczne) u młodych samców szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje razvoja in morebitne reverzibilnosti škodljivega delovanja na moda (tj. nevrohormonska in histopatološka vrednotenja) pri mladih CD podganah moškega spola, ki so prejemale fluoksetin.
Polish: Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato prevzel obveznost, da bo še naprej raziskoval značilnosti učinkov na določena čustvena obnašanja pri mladih podganah.
Polish: W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
Slovenian: V prvi študiji, s stalnim odmerjanjem 20 mg na dan 6 ciklusov, so opažali izboljšanje primarne spremenljivke učinkovitosti (razdražljivost, tesnoba in disforija).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: Zaburzenia funkcji seksualnych (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.
Slovenian: Reproduktivne motnje: Spolna disfunkcija (zakasnjena ali odsotna ejakulacija, anorgazmija), priapizem, galaktoreja.
Polish: Izoenzym CYP2D6: Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
Slovenian: Izoencim CYP2D6: Ker presnova fluoksetina (kot tudi tricikličnih antidepresivov in drugih antidepresivov iz skupine selektivnih zaviralcev prevzema serotonina) vključuje jetrni izoencimski sistem citokroma CYP2D6, lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki se prav tako presnavljajo s tem encimskim sistemom, povzroči medsebojna delovanja zdravil.
Polish: Cukrzyca: U pacjentów chorych na cukrzycę leki z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Diabetes: Pri bolnikih z diabetesom lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Polish: • litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z preparatem (nazwa własna)®.
Slovenian: • litij, triptofan; obstaja večje tveganje za razvoj serotoninskega sindroma, če ti zdravili dajemo skupaj s (Izmišljeno ime)®.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA (EMEA)
Polish: Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
Slovenian: Vendar pa o učinkovitosti in trajanju zdravljenja iz teh študij dokončno ne moremo sklepati.
Polish: Inne krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały rzadko.
Slovenian: O drugih krvavitvah (npr. ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah) so poročali redko.
Polish: • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Slovenian: • obsesivno-kompulzivne motnje: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan.
Polish: Po dawce wynoszącej 10 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg/dan so plazemske vrednosti pri živalih dosegle približno 0,8 do 8,8 krat (fluoksetin) oziroma 3,6 do 23,2 krat (norfluoksetin) višje vrednosti v primerjavi z vrednostmi, ki jih navadno opažamo pri pediatričnih bolnikih.
Polish: • Depresja: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Slovenian: • depresija: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan.
Polish: Mimo to lekarz może zalecić stosowanie preparatu (nazwa własna)® u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia.
Slovenian: Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše (Izmišljeno ime)® mlajšim od 18 let za zmerno do hudo veliko depresivno epizodo v kombinaciji s psihološko terapijo, ker se odloči, da je to v bolnikovem interesu.
Polish: Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo selektivne zaviralce prevzema serotonina je potrebna previdnost, zlasti ob sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov, zdravil, za katere vemo, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila), ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje strjevanja krvi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so zdravljenje s fluoksetinom povezovali z zmanjšanjem vrednosti alkalne fosfataze.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: • stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
Slovenian: • imate sladkorno bolezen (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek insulina ali drugega zdravila za sladkorno bolezen),
Polish: W drugim badaniu, w którym pacjentki przyjmowały lek tylko w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 kolejne cykle, także zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wg skali nasilenia objawów codziennych, Daily Record of Severity of Problems).
Slovenian: V drugi študiji, s prekinjenim odmerjanjem v lutealni fazi (20 mg na dan 14 dni) 3 cikluse, so opažali izboljšanje primarne spremenljivke učinkovitosti (število točk po beleženju hudosti težav na dan (Daily Record of Severity of Problems)).
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Slovenian: Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan.
Polish: NUMER SERII Seria nr:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także prowadzić w państwach członkowskich rejestry, które można wykorzystać do gromadzenia danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi prevzel obveznost, da bo v nekaterih državah članicah uporabil registre, ki jih je mogoče uporabiti za zagotovitev podatkov glede vplivov fluoksetina na spolno dozorevanje.
Polish: Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja ter kasneje je treba oceniti odmerjanje in ga v skladu s klinično presojo po potrebi prilagoditi.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w obrębie tkanki płucnej (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc).
Slovenian: Redko so poročali o težavah s pljuči (vključno z vnetnimi procesi z raznoliko histopatološko sliko in/ali fibrozo).
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórzeprzysadka-gonady (HPG) w okresie dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za vrednotenje nevrohormonskega statusa osi hipotalamushipofiza-spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih CD podgan moškega in ženskega spola, ki so prejemale fluoksetin.
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Slovenian: Nekateri bolniki so kazali značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in diagnosticiran kot nevroleptični maligni sindrom).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójcze, samookaleczenia i prób samobójczych.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodbe in samomor (s samomorom povezanimi dogodki).
Polish: Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.
Slovenian: Zato moramo med in po končanem zdravljenju s fluoksetinom nadzorovati rast in pubertetni razvoj (telesno višino, maso in stopnjo zrelosti po TANNER-ju).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 9 tygodni są ograniczone.
Slovenian: Obstajajo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravljenja, daljšega od 9 tednov.
Polish: Fluoksetyna może być stosowana u kobiet w ciąży, jednak należy zachować ostrożność w tych przypadkach, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, gdyż u noworodków zaobserwowano występowanie następujących objawów: drażliwości, drżenia, hipotonii, nieustannego płaczu, problemów ze ssaniem lub ze snem.
Slovenian: Fluoksetin med nosečnostjo lahko uporabljamo, vendar je potrebna previdnost pri predpisovanju fluoksetina nosečim ženskam, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred porodom, ker so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tresenje, hipotonija, vztrajno jokanje, težave pri sesanju ali motnje spanja.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Inhibitory MAO-B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe: Zaviralec monoaminooksidaze-B (selegelin): nevarnost serotoninskega sindroma.
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8. do 18. lat:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 8 do 18 let
Polish: Fluoksetyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Slovenian: Fluoksetin se po peroralnem jemanju iz prebavil dobro absorbira.