FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Hungarian: Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Romanian: În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb" din cauza reziduurilor vizibile de gel.
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Romanian: Vezi pct. 4.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb", prospective, controlate intraindividual.
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Hungarian: Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Hungarian: Mit tartalmaz az Episalvan
Romanian: Ce conține Episalvan
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Romanian: Citirea secundară în „orb" a fost realizată cu toate fotografiile prezentate observatorilor neinformați.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Romanian: Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Hungarian: Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile posibile dintre Episalvan și alte medicamente aplicate pe piele.
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Romanian: -1,1 zile (IÎ: -1,5, -0,7) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a
Hungarian: Az Episalvan gél steril.
Romanian: Episalvan gel este steril.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Romanian: Episalvan este sigur pentru utilizarea de către persoanele alergice la polen de mesteacăn, întrucât acești alergeni nu sunt prezenți în Episalvan.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Hungarian: Lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Hungarian: A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Romanian: Durata de utilizare
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Romanian: În tabelul următor, reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și după termenul preferat.
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Romanian: Supradozajul cu Episalvan este puțin probabil: la pacienții cu dimensiunii ale plăgii > 300 cm2 care au fost tratați cu Episalvan în mod repetat nu s-au detectat concentrații plasmatice ale betulinei.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a kölcsönhatásokat helyileg alkalmazott készítményekkel.
Romanian: În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Romanian: Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t
Romanian: Dacă uitați să utilizați Episalvan
Hungarian: Ha szükséges, a sebeket (baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a standard eljárásnak megfelelően meg kell tisztítani, például sebfertőtlenítő oldattal.
Romanian: Dacă este necesar, înainte de aplicarea Episalvan, plăgile (plăgile accidentale) trebuie curățate conform procedurii standard, de exemplu folosind o soluție antiseptică.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan.
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Romanian: Nu trebuie folosite alte produse topice concomitent cu Episalvan, ci succesiv sau alternativ, în funcție de necesitatea clinică.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Romanian: În cursul vizitelor de urmărire efectuate la 3 luni și la 12 luni după data intervenției chirurgicale sau a vătămării determinate de arsuri, s-a constatat că, la majoritatea pacienților, jumătățile de plagă tratate erau egale din punct de vedere al pigmentării, roșeții, texturii și creșterii părului pe epiderma regenerată.
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Romanian: „Calcul foarte prudent" înseamnă momentul închiderii plăgii a fost considerat a fi prima observare a închiderii plăgii.
Hungarian: Cl: 95%-os konfidencia-intervallum; N: a betegek száma az elemzési csoportban;
Romanian: MTWDC: timpul mediu până la schimbarea pansamentului; N: numărul de pacienți din grupul analizat;
Hungarian: Ezenkívül létezik egy, a szakirodalomból jelentett kontakt dermatitisz eset is, amely egy helyileg alkalmazott, nyírfakéreg-kivonatot tartalmazó kozmetikai készítmény hosszú ideig tartó használatát követően alakult ki egy betegnél.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Hungarian: Lásd még: 4.4 pont.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Hungarian: Egyéb sebtípusok
Romanian: Alte tipuri de plăgi
Hungarian: Bőrfájdalom Dermatitis Pruritus
Romanian: Durere cutanată Dermatită Prurit
Hungarian: • Az Episalvan-t a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Romanian: • Episalvan trebuie aplicat pe suprafața rănii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
Hungarian: A hatóanyag pontos hatásmechanizmusa a humán sebgyógyulásban nem ismert.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Romanian: Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente.
Hungarian: kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.
Romanian: Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.
Hungarian: Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.
Romanian: Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.
Hungarian: Ezek alkalmazása az egyes kötszer-cseréknél, minden 3-4. napon történt, a teljes sebzáródásig, legfeljebb a 28. napig a félvastag bőrátültetéses vizsgálatok esetében, és minden másnap, legfeljebb a 21. napig a 2a fokú égési vizsgálatban.
Romanian: Aplicarea s-a realizat la fiecare schimbare a pansamentului, o dată la trei-patru zile, până la închiderea completă a plăgii, timp de până la 28 de zile, în studiile pe zona donatoare a grefei despicate, și o dată la două zile, timp de până la 21 de zile, în studiul pe plăgile de arsuri de gradul IIa.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel rendelkező 219 beteg átlagéletkora 53 év volt; donorhelyi sebeik átlagos mérete 81,5 cm volt.
Romanian: Cei 219 pacienți cu plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei de piele libere despicate au avut o vârstă medie de 53 de ani; dimensiunea medie a plăgii din zona donatoare a fost de 81,5 cm2.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Hungarian: A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Hungarian: A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
Romanian: Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
Hungarian: Mivel azonban a szervezetbe felszívódott Episalvan mennyisége rendkívül alacsony, az Episalvan várhatóan nem fog kölcsönhatásba lépni más gyógyszerekkel.
Romanian: Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Episalvan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a bőrsérülések kezelése vonatkozásában.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la dimensiunea plăgii și durata tratamentului.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni, és a használatot követően ki kell dobni.
Romanian: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat și aruncat după utilizare.
Hungarian: • Ha szükséges, a sebeket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg kell tisztítani.
Romanian: • Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó klinikai alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre információk.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clinică a Episalvan pentru mai mult de 4 săptămâni.
Hungarian: Ha az előírtnál több Episalvan-t alkalmazott Az Episalvan-t a bőrön kell alkalmazni, és a szervezetbe történő felszívódása minimális.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă.
Hungarian: A tubusok garanciazáras alumínium membránnal vannak lezárva, és fehér, polipropilén csavaros kupakkal vannak ellátva.
Romanian: Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă.
Hungarian: 2. táblázat: A hatásossági eredmények áttekintése: A sebzáródási idő betegen belüli különbsége
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea:
Hungarian: Az Episalvan alkalmazható a szoptatás alatt, kivéve, ha a mellkas területét kezelik.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este tratată zona pieptului.
Hungarian: Az Episalvan nem tartalmaz nyírfapollent, így nyírfapollenallergiában szenvedők is használhatják.
Romanian: Episalvan nu conține polen de mesteacăn, deci poate fi utilizat de persoanele alergice la polenul de mesteacăn.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
Hungarian: Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.
Romanian: Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.
Hungarian: Ne alkalmazza az Episalvan-t - ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Viszkető kiütés Purpura
Romanian: Erupție cutanată pruriginoasă Purpură
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel kapcsolatos vizsgálatban Episalvan-t alkalmaztak kötszerrela seb területének felére, és kontrollként ugyanolyan fajtájú, nem tapadó kötszert alkalmaztak önmagában a másik félre.
Romanian: În studiile efectuate pe zona donatoare a grefei de piele libere despicate, pe jumătate din zona plăgii s-au aplicat Episalvan și pansament, iar pe a doua jumătate s-a aplicat doar pansamente neadeziv de același tip, drept element de control.
Hungarian: A humán fertilitásra gyakorolt hatások nem várhatók, mivel a szisztémás expozíció elhanyagolható.
Romanian: Nu se anticipează apariția de efecte asupra fertilității la om, întrucât expunerea sistemică este neglijabilă.
Hungarian: Mivel az Episalvan szisztémás expozíciója a bőrön történő alkalmazást követően elhanyagolható, a szisztémás kezelésekkel nem várható interakció kialakulása.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la Episalvan ca urmare a aplicării cutanate este neglijabilă, nu se preconizează nicio interacțiune cu tratamentele sistemice.
Hungarian: Kiszerelés: 1 egyszer használatos, 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 tub de unică folosință care conține 23,4 g de gel.
Hungarian: Az Episalvan-nal nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer-kategória
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
Hungarian: A megfigyelőre nézve vak fényképértékelés (vak olvasás), szakértői átlagértékelés elsődleges vak olvasás /
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Hungarian: Kiszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Hungarian: Fehér, összenyomható alumínium tubus, belső felületén epoxi-fenol lakkbevonattal, és a hajtásában tömítőanyaggal ellátva.
Romanian: Tub flexibil de aluminiu, de culoare albă, cu interiorul lăcuit cu un strat de rășină epoxifenolică și cu un compus de etanșare la capătul pliat.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata.
Romanian: Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Hungarian: • A gélt a kötszer minden cseréjekor újból alkalmazni kell, amíg a seb be nem gyógyul.
Romanian: • Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
Hungarian: A gélt a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Romanian: Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
Hungarian: A sebzáródási idő (95%-os epitelializáció) betegen belüli átlagos különbsége
Romanian: Diferențe medii intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare 95 %)