FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Dutch: Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met AUBAGIO stopzetten.
Hungarian: Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIOkezelést.
Dutch: (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd) - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie) - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - theofylline voor astma - tizanidine, een spierontspanner
Hungarian: immunmodulánsoknak nevezik) - rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
Dutch: De teriflunomidetherapie moet worden stopgezet bij verdenking van leverletsel; overweeg stopzetting van teriflunomidetherapie als stijging van de leverenzymconcentratie (hoger dan 3 x ULN) wordt bevestigd.
Hungarian: A teriflunomid-terápia leállítását akkor kell fontolóra venni, ha beigazolódik, hogy emelkedett értékűek a májenzimek (meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát).
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Dutch: AUBAGIO bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een immunomodulerende stof is en het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
Hungarian: Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Dutch: − ontsteking van de pancreas die symptomen kunnen omvatten zoals ernstige pijn in de bovenbuik die ook in uw rug gevoeld kan worden, misselijkheid of braken.
Hungarian: - tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés - hasnyálmirigy-gyulladás, mely tünetei közé tartoznak a hátban is érezhető, erős felhasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Hungarian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a napi háromszori 8 g kolesztiramint, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható.
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: TEMSO vizsgálat
Dutch: - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - furosemide voor hartaandoeningen - cimetidine voor het verminderen van maagzuur - zidovudine voor aids - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol) - sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis - cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte - geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
Hungarian: - duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére - aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére - teofillin - asztma kezelésére - tizanidin - izomlazító - warfarin - vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére - szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) - cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére - indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére - furoszemid - szívbetegség kezelésére - cimetidin - gyomorsav csökkentésére - zidovudin - AIDS kezelésére - rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen - szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére - kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére - orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
Dutch: AUBAGIO 14 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie) - Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen,
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia) - Fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia) - Körömrendellenességek - Poszttraumás fájdalom
Dutch: In het geval van een relevante overdosis of toxiciteit wordt colestyramine of geactiveerde kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
Hungarian: Számottevő túladagolás vagy toxicitás esetén az elimináció meggyorsítása érdekében kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazása javasolt.
Dutch: Nieuwe onset of verergering van pulmonaire symptomen, zoals aanhoudende hoest en dyspneu, kunnen een reden vormen voor stopzetting van de behandeling en voor nader onderzoek, indien nodig.
Hungarian: perzisztáló köhögés vagy nehézlégzésokot adhatnak a terápia felfüggesztésére és a megfelelő további kivizsgálásokra.
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
Hungarian: A relapszusra és a 3 hónapos tartós rokkantsági progresszióra kifejtett konzisztens hatás volt megfigyelhető a TEMSO vizsgálat magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában (n = 127).
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Dutch: De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Dutch: Lichte trombocytopenie (bloedplaatjes <100 G/l)
Hungarian: Enyhe thrombocytopenia (thrombocy taszám <100G/l)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Hungarian: A KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉL
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Dutch: • Risico op hematologische effecten o Verplicht volledig bloedbeeld vóór de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, op basis van klachten en symptomen
Hungarian: • Hematológiai kockázatok o A teljes vérkép vizsgálata szükséges a kezelés megkezdése előtt és megfelelő időközönként a terápia alatt, a klinikai jelek és tünetek függvényében
Dutch: De mediane EDSSscore op baseline was 2,5; voor 249 patiënten (22,9%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt és 249 betegnek (22,9%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie Ischias,
Hungarian: Paraesthesia, Ischias, Carpalis alagút szindróma
Dutch: Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen) - Griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, blaasontsteking (cystitis), virale gastro-enteritis, herpes simplex, tandinfectie,
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás,
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (átlagosan <15% a kiindulási szinthez képest) volt megfigyelhető (lásd 4.8 pont) Óvintézkedésként az AUBAGIO-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy friss teljes vérképnek beleértve a minőségi vérképet és thrombocyta-számot, és az AUBAGIO-kezelés alatt esetleges klinikai jelek és tünetek megjelenésekor (pl. fertőzések) vizsgálni kell teljes vérképet.
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
Hungarian: Az immunrendszerre ható más szerek használatakor megnő a malignitás - különösen a lymphoproliferativ betegségek - kockázata (osztály hatás).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: Personen met een recidiverende vorm van multiple sclerose ondervinden herhaalde aanvallen (recidieven) van fysieke symptomen doordat hun zenuwen niet goed functioneren.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei.
Dutch: Anticonceptie
Hungarian: Fogamzásgátlás
Dutch: • Risico op levereffecten o Leverfunctietests zijn nodig vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling o De patiënt de klachten en symptomen van een leverziekte bijbrengen en de noodzaak om deze aan hun medische zorgverlener te melden als ze ermee te maken krijgen
Hungarian: • Hepatikus hatások kockázata o Májfunkciós tesztek elvégzése szükséges a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként utána o Meg kell tanítani a betegnek a májbetegség klinikai jeleit és tüneteit, valamint azt, hogy ezek közül bármi is jelentkezik, jelentenie kell az orvosnak.
Dutch: sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
Hungarian: AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Dutch: Waarvoor wordt AUBAGIO gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Dutch: Bij MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
Hungarian: 19 nap volt 14 mg-os ismételt dózisok után.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásnál (ha a beteg nincs dializálva).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende vastgesteld: - systolische bloeddruk was >140 mmHg bij 19,9 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 15,5 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - systolische bloeddruk was >160 mmHg bij 3,8 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 2, 0% van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - diastolische bloeddruk was >90 mmHg bij 21,4 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 13,6 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Hungarian: 19,9%-ánál, és a placebót kapó betegek 15,5%-ánál; - 160 Hgmm fölötti szisztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek 3,8%-ánál,
Dutch: (carpaletunnelsyndroom) - Je hartslag voelen - Verhoogde bloeddruk - Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik - Huiduitslag, acne - Pijn in de pezen, gewrichten, botten (skeletspierstelselpijn), spierpijn - Toegenomen behoefte tot urineren - Hevig bloeden tijdens menstruatie - Pijn - Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie) - Gewichtsverlies
Hungarian: zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma); - Szívdobogásérzés - Vérnyomás-emelkedés - Hányás, fogfájás, felhasi fájdalom - Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás - Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom) - A szokottnál gyakoribb vizelési inger - Erős menstruációs vérzés - Fájdalom - Erőtlenség vagy gyengeség (aszténia) - Fogyás
Dutch: • Risico op infecties/ernstige infecties o Bespreken van de noodzaak om contact op te nemen met de arts in geval van klachten/symptomen van een infectie, of indien de patiënt andere geneesmiddelen neemt die een invloed hebben op het afweersysteem; 2.
Hungarian: • Fertőzések/Súlyos fertőzések kockázata o Szükséges felhívni a beteg figyelmét, hogy fertőzés jeleinek/tüneteinek jelentkezésekor vagy ha a beteg másik, immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed, forduljon orvosához 2. A betegnek oda kell adni a Betegeknek szóló oktató kártyát, amelyet ki kell tölteni a kontakt adataival és szükség esetén ezt pótolni kell. 3. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát/háziorvosát, ha a Betegkártyán szereplő klinikai jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja.
Dutch: • De eerste datum van het voorschrijven van het geneesmiddel en de contactgegevens van de voorschrijver te noteren; 3.
Hungarian: • A kezelés kezdetének első napját valamint a felkereshető orvos adatait szükséges megjegyezni 3. Felhívás a beteg számára, hogy a betegtájékoztatót figyelmesen olvassa végig 4. Terhesség esetén
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 3 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Hungarian: Kockázati különbség (95%-os CI) Azon betegek aránya, akik relapszus-mentesek maradtak 108 hét elteltével Relatív hazárd (95%-os CI) 3 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Dutch: Om die reden is teriflunomide gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van AUBAGIO hebt ingenomen.
Hungarian: Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes fokú májkárosodásnál.
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Di
Hungarian: Ke
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriflunomide.
Hungarian: Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Hungarian: Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést.
Dutch: Hoe AUBAGIO werkt
Hungarian: Hogyan hat az AUBAGIO?
Dutch: Overstappen op of van AUBAGIO
Hungarian: Áttérés más gyógyszerről az AUBAGIO-ra, illetve fordítva
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen
Hungarian: • látászavarok
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Hungarian: 3 és fél hónapon, néhány betegnél még hosszabb időn) belül megkezdett más terápia egyidejű AUBAGIO-expozíciót okoz.
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Dutch: Aubagio teriflunomide
Hungarian: Aubagio teriflunomid
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
Hungarian: A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio verleend.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság az Aubagio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Aubagio
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
Dutch: • ernstige infecties;
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Hungarian: • elégtelen csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszám (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aubagio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en haaruitval licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en doorgaans leidden deze niet tot het stopzetten van de behandeling.
Hungarian: A fejfájás, hasmenés, hányinger és a hajhullás általában enyhe vagy közepesen súlyos, idővel elmúlik, és általában nem vezet a kezelés megszakításához.
Dutch: Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: Az Aubagio ezenkívül nem alkalmazható terhes nőknél vagy szoptatás alatt.
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register dat de firma zal opzetten om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Hungarian: A csomag ezenkívül információt tartalmaz a vállalat által létrehozandó regiszterrel kapcsolatban, amelyben olyan gyermekekről gyűjtenek majd adatokat, akik Aubagio-val kezelt nőktől születtek, továbbá része lesz a betegeknek szóló, fontos biztonságossági információkat tartalmazó emlékeztető kártya is.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor kisebb mértékű a gyulladás, és ez elősegíti az SM tüneteinek enyhülését.
Dutch: Aubagio is bestudeerd in vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2 700 volwassenen met een recidiverende vorm van MS betrokken waren.
Hungarian: Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2700, relapszáló-remittáló SMben szenvedő felnőtt vett részt.
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
Hungarian: Az Aubagio egy teriflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hoewel de effecten bescheiden waren, werden zij significant geacht en vergelijkbaar met die van andere behandelingen voor MS, hoewel een directe vergelijking met interferon-bèta-1a geen duidelijke resultaten opleverde.
Hungarian: A hatások mérsékeltek voltak, de szignifikánsnak tekinthetők, és más SM kezelésekhez hasonlónak mutatkoztak, bár a béta-1a-interferonnal való közvetlen összehasonlítás nem járt értékelhető eredménnyel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymwaarden, misselijkheid enhaaruitval.
Hungarian: Az Aubagio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, emelkedett májenzimszintek, émelygés és a hajhullás.
Dutch: Er werd geoordeeld dat het risico op ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de lever en het beenmerg beheersbaar is en op passende wijze wordt aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A májat és a csontvelőt érintő súlyos mellékhatások kockázata kezelhetőnek bizonyult, és a kockázatminimalizálási intézkedésekkel megfelelően csökkenthető.
Dutch: Bovendien moet de firma die Aubagio vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, waaronder de tests en controles die vóór en na aanvang van de behandeling bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Hungarian: Emellett az Aubagio-t forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki az Aubagio-t várhatóan alkalmazni fogja, kapjon egy fontos biztonságossági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot, amelyben szerepelnek azok a vizsgálatok és ellenőrzések, amelyeket a kezelés megkezdése előtt és után el kell végezni a betegeknél.
Dutch: De werkzame stof in Aubagio, teriflunomide, blokkeert het enzym ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', dat cellen nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
Hungarian: Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid gátolja a sejtek szaporodásához szükséges „dihidro-orotátdehidrogenáz" nevű enzim aktivitását.
Dutch: • ernstige nierziekte die dialyse vereist;
Hungarian: • dialízist igénylő súlyos vesebetegség;