FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optimark vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
Dutch: Welke voordelen bleek Optimark tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een heldere scan kan worden gemaakt.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in waarneming van afwijkingen op de MRI-scans met en zonder het contrastmiddel.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
Dutch: Voor onderzoek naar bepaalde afwijkingen in de hersenen moet de dosis Optimark mogelijk worden verhoogd of worden herhaald.
Romanian: La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
Dutch: Zij wisten niet welke behandeling de patiënt eerder had ondergaan, om de onderzoeksresultaten zo objectief mogelijk te houden.
Romanian: Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
Dutch: Optimark is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat.
Romanian: Optimark este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Romanian: IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Romanian: Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om kwalitatief betere beelden op MRI-scans te krijgen.
Romanian: Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast" care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM.
Dutch: Tot 1 uur na de toediening van Optimark kunnen beeldopnamen worden gemaakt, maar het beste moment voor het maken van een scan na inspuiting van het middel is afhankelijk van locatie en type afwijking die moet worden onderzocht.
Romanian: Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deși momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul și de tipul anomaliei examinate.
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o creștere a capacității de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referință de 1,60 puncte.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Optimark vergeleken met die van gadopentetaat dimeglumine (een ander contrastmiddel met gadolinium).
Romanian: În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu).
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Romanian: În studiile efectuate la anomalii ale ficatului, ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referință de 1,82 puncte.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het maken van MRIscans.
Romanian: Optimark se administrează doar de un medic cu experiență în practica clinică a IRM.
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
Romanian: Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Dutch: In de twee onderzoeken naar afwijkingen in de hersenen en het ruggenmerg samen behaalden de scans die met Optimark waren genomen gemiddeld een scoreverbetering van 0,63 punten (ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,58 punten zonder Optimark).
Romanian: În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință" de 1,58 puncte fără Optimark.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Dutch: In alle onderzoeken bleek Optimark net zo werkzaam als het contrastmiddel waarmee het werd vergeleken, voor een betere waarneming van afwijkingen op de scans.
Romanian: În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de detectare a anomaliilor în timpul explorărilor imagistice.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijke scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen hebben in de hersenen, het ruggenmerg of de lever of bij wie dit wordt vermoed.
Romanian: Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conțin gadoliniu.
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Optimark?
Dutch: De werkzame stof in Optimark, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zeldzaam-aardmetaal.
Romanian: Substanța activă din Optimark, gadoversetamida, conține gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
Dutch: Wat is Optimark?
Romanian: Ce este Optimark?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar bij wie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) wordt uitgevoerd.
Romanian: Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optimark.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optimark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optimark.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optimark, consultați prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optimark in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optimark?
Dutch: Hoe wordt Optimark gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Optimark?
Dutch: Hoe werkt Optimark?
Romanian: Cum acționează Optimark?
Dutch: Hoe is Optimark onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Optimark?
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden.
Romanian: De aceea, trebuie procedat cu deosebită precauţie.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Romanian: Principala cale de eliminare a radioactivităţii a fost cea urinară.
Dutch: Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
Romanian: Dacă este necesar, această doză poate fi repetată.
Dutch: OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Romanian: OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens worden in rubriek 5.1 besproken, maar een advies voor dosering kan niet worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
Dutch: In twee ongecontroleerde studies bij 42 kinderen en adolescenten van 8 maanden tot 19 jaar bleek het veiligheidsprofiel gelijk aan dat van volwassenen.
Romanian: În două studii necontrolate, care au inclus în total 42 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 8 luni şi 19 ani, s-a constatat că profilul de siguranţă este similar celui observat la adulţi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Dutch: De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Romanian: Distribuirea şi eliminarea microsferelor de albumină nu au fost studiate la om.
Dutch: Geen lucht injecteren in de flacon.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon.
Dutch: • Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed)
Romanian:  Eozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge)
Dutch: Hogere doses veroorzaken een sterker contrast van langere duur.
Romanian: Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.
Dutch: Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
Romanian: Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosinţă.
Dutch: Ongebruikt product wegwerpen.
Romanian: Aruncaţi cantităţile neutilizate.
Dutch: Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt?
Romanian: Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web site-ul Agenţiei Europene
Dutch: OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Romanian: Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa clinică în acest sens este limitată.
Dutch: Datum van eerste verlening: 18 mei 1998 Datum van laatste vernieuwing: 12 juni 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
Dutch: * Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven door een gebrek aan gegevens uit klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd als "onbekend".
Romanian: * Reacţiile pentru care frecvenţa nu poate fi furnizată datorită absenţei datelor provenite din studii clinice au fost clasificate „Cu frecvenţă necunoscută".
Dutch: Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine geproduceerd volgens de specificaties van European Pharmacopoeia door middel van vastgestelde processen.
Romanian: Nu s-au raportat infecţii virale cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeii europene prin procese stabilite.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului.
Dutch: Eindprodukt na doorprikking van de stop: 30 minuten.
Romanian: Produsul finit, după perforarea dopului de cauciuc: 30 minute.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code: V08D A01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
Dutch: Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Romanian: O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
Dutch: OVERIGE GE Healthcare
Romanian: GE Healthcare
Dutch: OPTISON is een dispersie voor injectie.
Romanian: OPTISON este o dispersie injectabilă.
Dutch: In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În studiile clinice cu OPTISON, reacţiile adverse s-au raportat ca evenimente adverse, cu următoarele frecvenţe de apariţie specificate în tabelul de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000);
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Romanian: De asemenea, în plămâni au fost reţinute niveluri importante de radioactivitate pentru o perioadă considerabilă de timp, şi anume aproximativ 10% din doza totală, timp de 40 de minute după administrarea acesteia (prin comparaţie cu 35% în cazul ficatului).
Dutch: De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Romanian: Durata utilă a efectului de contrast, obţinut la doza recomandată, este suficientă pentru a realiza o examinare ecocardiografică completă, incluzând examenul Doppler.
Dutch: Ook werden parameters van de systemische hemodynamiek en ECG's geëvalueerd.
Romanian: De asemenea, au fost evaluaţi parametrii hemodinamici sistemici şi EKG-urile.
Dutch: Resuspenderen voor gebruik.
Romanian: Re-suspendaţi înainte de utilizare.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet bij mensen zijn gerapporteerd, wordt er voor het gebruik hiervan een lage mechanische index en einddiastolische triggering aanbevolen.
Romanian: Cu toate că aceste efecte secundare biologice nu s-au semnalat la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic mic şi stimularea la sfârşitul diastolei.
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke veranderingen in pulmonale hemodynamiek, systemische hemodynamiek of ECG geobserveerd.
Romanian: Nu au fost identificate modificări importante din punct de vedere clinic la nivel hemodinamic pulmonar, hemodinamic sistemic sau EKG.
Dutch: Van tevoren moeten alle noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur binnen handbereik worden gehouden om onmiddellijk en op de juiste wijze te kunnen handelen indien zich een ernstige reactie voordoet.
Romanian: Este necesară elaborarea, în prealabil, a unui plan de acţiune, cu pregătirea medicamentelor şi echipamentelor necesare unui tratament imediat, pentru cazul în care survine o reacţie gravă.
Dutch: Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
Romanian: După injectarea intravenoasă a 0,21 până la 0,33 ml/kg OPTISON la voluntari sănătoşi, componenta perflutren a OPTISON a fost eliminată rapid şi aproape complet, în mai puţin de 10 minute, pe cale predominant pulmonară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,3±0,7 minute.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infectie.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau emergente, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Dutch: In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
Romanian: În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la iepure, s-a observat o creştere semnificativă a numărului de fetuşi cu dilataţii ale ventriculilor cerebrali (vezi pct. 4.6).
Dutch: Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
Romanian: Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea.
Dutch: OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Romanian: OPTISON conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sare (sodiu)".
Dutch: De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
Romanian: Nivelurile de perflutren detectate în sânge în urma administrării acestei doze au fost prea mici şi cu un prea pronunţat caracter tranzitoriu pentru a permite determinarea cu acurateţe a parametrilor farmacocinetici.
Dutch: Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt.
Romanian: Când se fabrică medicamente din sânge sau plasmă umană, se utilizează anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Romanian: Utilizaţi doza cea mai mică necesară pentru a obţine o opacifiere adecvată a cavităţilor, deoarece dozele mai mari produc efecte de blocare a imaginii, existând posibilitatea mascării unor informaţii importante.
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Romanian: Ecocardiografia de contrast cu OPTISON trebuie efectuată sub monitorizare EKG.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
Romanian: Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin administrare intravenoasă.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
Romanian: OPTISON este reprezentat de microsfere conţinând perflutren.
Dutch: Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (reacţii adverse a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Dutch: De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
Romanian: Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Romanian: Cum arată OPTISON şi conţinutul ambalajului
Dutch: Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece OPTISON conţine albumină umană (principala proteină în sânge), probabilitatea ca acesta să aibă efecte dăunătoare în timpul sarcinii este foarte scăzută.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când OPTISON se administrează unui pacient, denumirea şi numărul de lot ale produsului să fie înregistrate în scopul menţinerii unei legături între pacient şi lotul de produs.
Dutch: Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
Romanian: Datorită naturii complexe a relaţiei dintre concentraţia microsferelor şi semnalul ultrasonic, a procesării datelor cu ajutorul echipamentului ultrasonografic şi a faptului că răspunsul individual diferă de la un pacient la altul datorită variaţiilor funcţiei cardiace şi pulmonare, nu se poate defini o relaţie clară între doză şi răspuns.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
Romanian: - Introduceţi o canulă de plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept.
Dutch: Overgevoeligheid is gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipersensibilitate.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook OPTISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, OPTISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
Romanian: OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea pereţilor interni ai inimii la pacienţi la care pereţii sunt dificil de vizualizat.
Dutch: Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonalefoetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo's, vastgesteld.
Romanian: La femelele gestante de iepure, expuse la doze zilnice de 2,5 ml/kg (de aproximativ 15 ori mai mari decât doza clinică maximă recomandată) în perioada organogenezei, s-a constatat toxicitate maternă şi embriofetală, incluzând o dilatare a ventriculilor cerebrali în grade variabile, de la uşoară până la extremă, apărută la embrionii de iepure aflaţi în dezvoltare.