FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Maltese: Varjabbiltà għolja (medda ta' % CV ta' 18% sa 99%) f'telotristat ethyl u l-parametri tal-metabolit attiv tiegħu, ġiet osservata fil-PK globali.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр. валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xermelo jista' jnaqqas leffikaċja ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP2B6 (eż. valproic acid, bupropion, sertraline) billi jnaqqas l-esponiment sistemiku tagħhom.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.
Maltese: • mediċini għall-kura tad-depressjoni, bħal bupropion jew sertraline.
Bulgarian: Флатуленция се наблюдава при съответно 5,7% от пациентите (4/70) и 1,4% (1/71) групата на телотристат етил 250 mg и групата на плацебо.
Maltese: Gass fl-istonku ġie osservat f'5.7% tal-pazjenti (4/70) u 1.4% (1/71) fil-gruppi ta' telotristat ethyl 250 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
Bulgarian: Средният брой на дневните изхождания на изходното ниво е съответно 2,2 и 2,5 в групата на плацебо (n=25) и групата на 250 mg (n=25).
Maltese: In-numru medju ta' BM kuljum fil-linja bażi kien ta' 2.2 u 2.5 rispettivament fil-grupp tal-plaċebo (n=25) u fil-grupp ta' 250 mg (n=25).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'250 mg tid, akkumulazzjoni żgħira ta' livelli ta' telotristat ġiet osservata bi proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.55 [minimu, 0.25; massimu, 5.00; n=11; Ġimgħa 12], b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV=72%).
Bulgarian: При пациенти с карционоиден синдром телотристат води до намаления на u5-HIAA (вижте таблица 3 за TELESTAR и информацията, предоставена за TELECAST).
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome karċinojde, telotristat irriżulta fi tnaqqis f'u5-HIAA (irreferi għal Tabella 3 għal TELESTAR u informazzjoni pprovduta għal TELECAST).
Bulgarian: Клиничните признаци са ограничени до повишаване на честотата на течните изпражнения при всички дози.
Maltese: Is-sinjali kliniċi kienu limitati għal żieda fil-frekwenza ta' ppurgar likwidu fid-dożi kollha.
Bulgarian: Проучване, изследващо ефекта на кратко действащ октреотид (3 дози 200 микрограма, приложени през 8 часа) върху фармакокинетиката на Xermelo при нормални здрави доброволци, показват съответно 83% и 81% намаление на Cmax и AUC на телотристат етил и телотристат (вижте точка 4.5).
Maltese: Studju li eżamina l-effett ta' octreotide li jaġixxi għal żmien qasir (3 dożi ta' 200 mikrogramma mogħtija f'intervall ta' 8 sigħat) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' Xermelo f'voluntiera b'saħħithom normali, wera tnaqqis ta' 83% u 81% fis-Cmax u fl-AUC ta' telotristat ethyl u telotristat, rispettivament (ara sezzjoni 4
Bulgarian: Esti
Maltese: JIS
Bulgarian: В специфично клинично проучване за лекарствените взаимодействия Cmax и AUC на фексофенадин (P-gp и MRP-2 субстрат) се повишават с 16%, когато единична доза 180 mg фексофенадин се прилага едновременно перорално с доза телотристат етил 500 mg, приложена три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза) за 5 дни.
Maltese: Fi studju kliniku speċifiku DDI, is-Cmax u l-AUC ta' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp u MRP-2) żdied b'16% meta doża waħda ta' 180 mg ta' fexofenadine ingħatat flimkien oralment ma' doża ta' telotristat ethyl 500 mg mogħtija tid (darbtejn id-doża rakkomandata) għal 5 ijiem.
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).
Maltese: c Fekaloma kienet osservata biss fi studju kliniku f'dożaġġ ta' 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata).
Bulgarian: Като цяло, 18 пациенти (13,2%) преждевременно са оттеглени от проучването през ДСТ периода, 7 пациенти в групата на плацебо, 3 в групата на телотристат етил 250 mg и 8 в групата на по-висока доза.
Maltese: B'mod globali, 18-il pazjent (13.2%) ma komplewx l-istudju qabel iż-żmien matul il-Perjodu DBT, 7 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, 3 fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, u 8 fil-grupp ta' doża ogħla.
Bulgarian: В 39-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при кучета е определено NOAEL 300 mg/kg/ден.
Maltese: Fi studju ta' 39 ġimgħa dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-klieb, ġie stabbilit NOAEL ta' 300 mg/kg/jum.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dataset miġbur dwar is-sigurtà ta' 70 pazjent b'sindrome karċinojde li kienu qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid flimkien ma' terapija b'SSA fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo huma elenkati f'Tabella 1.
Bulgarian: Други CYP изоензими
Maltese: CYPs oħrajn
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo 6.
Maltese: Kif taħżen Xermelo 6.
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Xermelo għandu jittieħed mal-ikel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
Maltese: Id-doża massima ta' Xermelo hija ta' 750 mg f'24 siegħa.
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период се съобщава за депресия, депресивно настроение и намален интерес при някои пациенти, лекувани с телотристат (вж. точка 4.8).
Maltese: Depressjoni, burdata depressa u tnaqqis fl-interess ġew irrappurtati fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'xi pazjenti kkurati b'telotristat (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансферазаб
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferaseb
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Maltese: Kull pillola fiha telotristat etiprate, ekwivalenti għal 250 mg ta' telotristat ethyl.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' Fażi 3, telotristat kien kombinat b'mod regolari flimkien ma' loperamide bla ebda evidenza ta' tħassib dwar is-sigurtà.
Bulgarian: Телотристат етил
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
Maltese: F'dożi ta' 200 u 500 mg/kg/jum, ġew osservati deġenerazzjoni/nekrożi filporzjonijiet mhux glandolari u/jew glandolari tal-istonku, u/jew żieda fil-qtar tal-proteini filporzjonijiet glandolari.
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Maltese: In vitro, loperamide (inibitur ta' CES2) kellu effett moderat fuq il-metaboliżmu ta' telotristat ethyl, u naqqas il-formazzjoni ta' telotristat b'<30% (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Maltese: Fl-individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, ġew osservati żieda (1.3 darbiet) fl-ogħla esponiment Cmax għal telotristat ethyl u żieda (<1.52 darbiet) fl-esponiment fil-plażma (AUC) u fisCmax tal-metabolit attiv tiegħu telotristat meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif.
Bulgarian: След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа.
Maltese: Wara l-għoti ta' 500 mg tid, il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 11-il siegħa.
Bulgarian: Когато 3 mg мидазолам се прилага едновременно перорално след 5-дневно лечение с телотристат етил 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), средната Cmax и AUC0-inf на мидазолам намаляват съответно с 25% и 48% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Maltese: Meta 3 mg ta' midazolam ingħataw flimkien oralment wara 5 ijiem ta' kura b'telotristat ethyl 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għal midazolam tnaqqsu b'25%, u 48%, rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Maltese: Tnaqqis statistikament sinifikanti f'u5-HIAA ġie osservat għal telotristat ethyl 250 mg tid mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji ta' Fażi 3.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Bulgarian: При статистическите тестове е използван тест на Wilcoxon за две зависими променливи (тест на van Elteren), стратифициран по u5-HIAA стратификация при рандомизирането.
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp) и Протеин 2 за множествена лекарствена резистентност (MRP-2) In vitro телотристат етил инхибира P-gp, но не и неговия активен метаболит в клинично значими концентрации.
Maltese: P-glikoproteina (P-gp) u Proteina Assoċjata mar-Reżistenza għal Ħafna Mediċini 2 (MRP-2, Multidrug Resistance associated Protein 2)
Bulgarian: Това включва:
Maltese: Tel.:
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други цитохроми P450.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' ċitokromi P450 oħrajn.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xermelo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xermelo
Bulgarian: Xermelo съдържа активното вещество телотристат (telotristat).
Maltese: Xermelo fih is-sustanza attiva telotristat.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Xermelo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Активното вещество в Xermelo, телотристат, блокира действието на ензими, наречени Lтриптофан хидроксилази.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xermelo, it-telotristat, timblokka l-azzjoni ta' enzimi bl-isem ta' L-tryptophan hydroxylases.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xermelo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 250 mg ta' telotristat u d-doża rakkomandata hija pillola waħda tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, имат средно 5,2 изхождания на ден в началото и те намаляват до средно 4,6 на ден, намаление с 0,6 изхождания.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, fil-bidu kien qed ikollhom medja ta' 5.2 movimenti fil-musrana kuljum, li naqset għal medja ta' 4.6 movimenti kuljum, tnaqqis ta' 0.6 movimenti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xermelo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma wġigħ addominali (żaqq), żidiet fl-enzima tal-fwied gamma-glutamyl transferase, u għeja, u normalment huma ħfief jew moderati.
Bulgarian: Xermelo е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с тежка диария, свързана със състояние, наречено карциноиден синдром.
Maltese: Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'dijarea severa assoċjata ma' kundizzjoni bl-isem ta' sindrome karċinojde.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка" и Xermelo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome karċinojde huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Xermelo ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Ползите от добавяне на Xermelo към лечението са установени в едно основно проучване, обхващащо 135 пациенти с карциноиден синдром, при които диарията не се контролира напълно със самостоятелен прием на соматостатинови аналози.
Maltese: Il-benefiċċji li jiżdied Xermelo mal-kura ntwerew fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bis-sindrome karċinojde li d-dijarea tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod sħiħ bl-analogi somatostatin waħedhom.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xermelo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xermelo?
Bulgarian: Чрез блокиране на ензимите телотристат намалява производството на серотонин при пациенти с карциноиден синдром и по този начин облекчава симптомите на състоянието.
Maltese: Permezz tal-imblukkar tal-enzimi, it-telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin f'pazjenti bis-sindrome karċinojde, u għalhekk itaffi s-sintomi tal-kundizzjoni.
Bulgarian: Защо Xermelo е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xermelo?
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjon i)
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xgeva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xgeva?
Bulgarian: Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
Bulgarian: При около 20 % от пациентите е възможно пълно хирургично отстраняване на тумора.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
Bulgarian: Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b'Xgeva.
Bulgarian: В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
Maltese: L-ewwel studju involva 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider u t-tieni studju involva 1,901 raġel bil-kanċer tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
Bulgarian: Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Maltese: Xgeva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2011.
Bulgarian: Повлияването се определя като елиминиране на най-малко 90 % от гигантските клетки или липса на прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение.
Maltese: Rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta' mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
Maltese: It-tielet studju involva 1,776 pazjent b'tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem jew b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xgeva (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), болки в мускулите и костите, диспнея (затруднено дишане) и диария.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xgeva (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipokalċimija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, dispnea (tbatija biex tieħu nifs) u dijarea.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Maltese: Billi teħel ma' RANKL u timblokkah, denosumab tnaqqas il-formazzjoni u lattività tal-osteoklasti.
Bulgarian: 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Bulgarian: Хипокалциемия1, 2
Maltese: Ipokalċimija1, 2
Bulgarian: (граници: 1 - 44).
Maltese: (firxa: 11 - 40).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥ 65)
Bulgarian: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Maltese: EU/1/11/703/002
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
Bulgarian: Процент (%)
Maltese: RRR (%)
Bulgarian: Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Проучване 2**
Maltese: Studju 2**
Bulgarian: 1 CI = Точен доверителен интервал
Maltese: 1 CI = Intervall ta' kunfidenza Eżatt
Bulgarian: Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (включително кома) (вж. точка 4.4).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Bulgarian: Проучване 3*
Maltese: Studju 3*
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001 kunjett wieħed għall-użu ta' darba EU/1/11/703/002 4 kunjetti għall-użu ta' darba EU/1/11/703/003 3 kunjetti għall-użu ta' darba
Bulgarian: Не използвайте XGEVA:
Maltese: Tużax XGEVA:
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Bulgarian: Золедронова киселина
Maltese: XGEVA zoledronic acid
Bulgarian: Категория честота
Maltese: Kategorija tal-frekwenza Reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Проучване 1*
Maltese: Studju 1*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка1
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku1
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
Maltese: 4 Effett tal-klassi
Bulgarian: Dmab = Денозумаб 120 mg Q4W
Maltese: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Bulgarian: Проучване 3 рак на простатата
Maltese: Studju 3 kanċer tal-prostata
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Maltese: Valur p ta' superjorità
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 20,6 месеца (граници: 4 - 53).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Bulgarian: ZA = Золедронова киселина 4 mg Q4W
Maltese: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-kirurġija kien ta' 261 jum.
Bulgarian: Dmab (N = 1026)
Maltese: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Bulgarian: При участници с множествен миелом, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 8% между 6-ия и 12-ия месец.
Maltese: F'individwi b'mijeloma multipla li rċivew 120 mg kull 4 ġimgħat, livelli minimi medjana varjaw b'inqas minn 8% bejn xhur 6 u 12.
Bulgarian: Dmab (N = 950)
Maltese: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Bulgarian: RECIST 1.12 EORTC3
Maltese: EORTC3
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Maltese: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: * = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
Bulgarian: Съотношение на коефициентите (95% CI)
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1