FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Kanjinti:
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Portuguese: • cancro da mama em estádios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
French: Kanjinti est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Kanjinti é um medicamento biossimilar.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Kanjinti (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui ont besoin d'un traitement par oxygène.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
French: Aperçu de Kanjinti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Kanjinti e porque está autorizado na UE
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
French: Kanjinti ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O uso de Kanjinti está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
French: Qu'est-ce que Kanjinti et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Kanjinti e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanjinti?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kanjinti?
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
French: Comment Kanjinti agit-il?
Portuguese: Como funciona Kanjinti?
French: Comment Kanjinti est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Kanjinti?
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à la réapparition de la maladie.
Portuguese: No cancro da mama em estádios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico, é mantido enquanto for eficaz.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kanjinti.
French: La préparation doit être :
Portuguese: A preparação deve ser:
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Portuguese: Você pode também registar estes detalhes para o caso de lhe ser questionada esta informação no futuro.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos de idade.
French: Concentration finale
Portuguese: Concentração final
French: Intervalle de t1/2 de
Portuguese: Intervalo de t1/2 de
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
French: La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
Portuguese: A dose de KANJINTI depende do seu peso corporal.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de KANJINTI antes da administração, ver secção 6.6.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Portuguese: Se falhar uma consulta, pergunte ao seu médico para quando agendar a sua próxima dose.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com KANJINTI.
French: Volume d'eau pour preparations injectables stérile
Portuguese: Volume de água estéril para preparações injetáveis
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Portuguese: Deve-se ter precaução de forma a garantir a esterilidade das soluções preparadas.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Portuguese: Em relação às condições de reconstituição do medicamento, ver secção 6.3 e 6.6.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de KANJINTI deverão ser utilizadas imediatamente.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com KANJINTI (ver secção 4.3).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em "Advertências e precauções especiais de utilização" (ver secção 4.4).
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
Portuguese: Trastuzumab não é genotóxico.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo:
French: NE PAS SECOUER.
Portuguese: NÃO AGITE.
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
French: KANJINTI doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Portuguese: KANJINTI deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Portuguese: No entanto, a maioria das reações associadas à perfusão são de intensidade ligeira a moderada (sistema de classificação NCI-CTC) e tendem a ocorrer no início do tratamento, isto é, durante a primeira, segunda e terceira perfusões e com menor frequência nas perfusões subsequentes.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 9 e 10.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée
Portuguese: Instruções para a diluição assética da solução reconstituída
French: KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Portuguese: O KANJINTI pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
French: Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, KANJINTI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
French: Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
French: Classe de systèmes d'organes Réaction indésirable
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du trastuzumab dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de trastuzumab na população pediátrica.
French: Autres médicaments et KANJINTI
Portuguese: Outros medicamentos e KANJINTI
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 6:
French: N'utilisez jamais KANJINTI si :
Portuguese: Não utilize KANJINTI se:
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. a cada 12 semanas).
French: KANJINTI est un médicament biosimilaire.
Portuguese: KANJINTI é um medicamento biológico similar.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Portuguese: • realizada sob condições asséticas por pessoal treinado, de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que respeita à preparação assética de produtos para administração parentérica.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com KANJINTI durante a gravidez.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com KANJINTI.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par KANJINTI.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do risco-benefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com KANJINTI.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
French: Reconstitution et dilution aseptiques :
Portuguese: Reconstituição e diluição assética:
French: La solution de KANJINTI reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Portuguese: KANJINTI reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
French: • vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Portuguese: • alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événements [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR], sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
French: Observation N = 1 697***
Portuguese: Observação N = 1.697***
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de trastuzumab.
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Portuguese: Adicionalmente, deve-se ter precaução no tratamento de doentes com risco cardíaco aumentado, p. ex., hipertensão, doença documentada da artéria coronária, ICC, FEVE < 55%, idade avançada.
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes KANJINTI não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %) < 0,0001
Portuguese: Morte (evento OS): Nº de doentes com o evento (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%) < 0,0001
French: Le traitement par KANJINTI ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4), et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Portuguese: O tratamento com KANJINTI deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Portuguese: Avaliação da sobre-expressão HER2
French: Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Portuguese: O tratamento com KANJINTI, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les patients traités par KANJINTI présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Portuguese: Os doentes tratados com KANJINTI estão em maior risco de desenvolver ICC (classe II-IV da "New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada seis a oito semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com KANJINTI.
French: Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Portuguese: Se receber KANJINTI em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par KANJINTI et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com KANJINTI e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
French: La substance active de KANJINTI est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Portuguese: KANJINTI contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
French: Si vous manquez une dose de KANJINTI
Portuguese: Se falhar uma dose de KANJINTI
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Portuguese: Se apresentar tiver sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardive (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20 - 50 da gestação) e tardio (dias 120 - 150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo BO18225
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6 - 8 semanas).
French: Si une femme enceinte est traitée avec KANJINTI ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par KANJINTI ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de KANJINTI, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com KANJINTI ou se uma doente engravidar durante o tratamento com KANJINTI ou nos 7 meses após a última dose de KANJINTI, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
French: L'administration en injection rapide ou en bolus intraveineux est interdite.
Portuguese: A administração como uma injeção intravenosa ou bólus é proibida.