FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DepoCyte får endast administreras intratekalt.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať výhradne intratekálnou cestou.
Swedish: Cytarabin orsakade omvandling av embryoceller från hamster och H43-celler från råtta in vitro.
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Swedish: DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa.
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a metotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta zlomok cyklu.
Swedish: Mycket vanliga: araknoidit, förvirring, huvudvärk Mycket vanliga: araknoidit, huvudvärk Vanliga: förvirring
Slovak: Veľmi časté: arachnoiditída, zmätenosť, bolesť Veľmi časté: arachnoiditída, bolesť hlavy Časté: zmätenosť
Swedish: Arbetsytan skall täckas av plastklätt
Slovak: Pracovné povrchy majú byť chránené absorpčným papierom s plastikovým podkladom na jednorazové použitie;
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Swedish: DepoCyte är en vit till benvit suspension för injektion som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Swedish: Efter lumbalpunktion rekommenderas att patienten instrueras att ligga ned under en timme.
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
Swedish: DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Swedish: Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte.
Slovak: Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov.
Swedish: Cytarabinpatienter som inte fullbordat alla fyra doserna i en cykel räknas som en fullständig cykel.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a neabsolvovali všetky 4 dávky v rámci jedného cyklu, sa počíta celý cyklus.
Swedish: Det finns ingen antidot mot intratekalt tillfört DepoCyte eller oinkapslat cytarabin som frigjorts från DepoCyte.
Slovak: Proti intratekálnemu podaniu DepoCytu alebo neopúzdrenému cytarabínu uvoľneného z DepoCytu neexistuje antidotum.
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, meningism
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
Swedish: • Hörselnedsättning
Slovak: Strata sluchu
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Swedish: DepoCyte skall dras upp ur injektionsflaskan omedelbart före administrering.
Slovak: DepoCyte sa má odčerpať z injekčnej liekovky tesne pred podaním.
Swedish: Inga försök som utvärderar cytarabins påverkan på fertilitet finns tillgängliga i litteraturen.
Slovak: Vo vedeckej literatúre nie sú žiadne štúdie hodnotiace vplyv cytarabínu na plodnosť.
Swedish: Varje 5 ml
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje
Swedish: Den aktiva ingrediensen, cytarabin, var mutagen i in vitro-försök och var clastogent in vitro (kromosomaberrationer och systerkromatidutbyte i humana leukocyter) och in vivo (kromosomaberrationer och systerkromatidutbytesförsök i benmärg hos gnagare, mikronukleusförsök hos mus).
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Swedish: I händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder vatten och läkare kontaktas.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Swedish: *Cykellängden var två veckor under vilka patienten erhöll antingen en dos DepoCyte eller fyra doser cytarabin eller metotrexat.
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Swedish: Vanliga: somnolens Vanliga: somnolens
Slovak: Časté: somnolencia
Swedish: DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller
Slovak: DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
Swedish: − Den aktiva substansen är cytarabin.
Slovak: Liečivo je cytarabín.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Swedish: Cytarabin är toxiskt för kulturer av en stor mängd profilerativa mammalieceller.
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Swedish: Ögon DepoCyte Cytarabin
Slovak: Poruchy oka DepoCyte Cytarabín
Swedish: Toxiska effekter kan uppstå efter endosbehandling eller efter kumulativa doser.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Swedish: Majoriteten av DepoCyte-patienterna övergick efter den inledande behandlingen till att få tilläggsbehandling.
Slovak: DepoCytom pokračovala v liečbe po úvodnej fáze.
Swedish: Intratekal användning
Slovak: Intratekálne použitie.
Swedish: In-line filter får ej användas när DepoCyte administreras.
Slovak: Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in-line) filtre.
Swedish: Araknoidit, en mycket vanlig biverkning associerad med DepoCyte, är ett syndrom som utgörs av flera olika flera biverkningar.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Swedish: • Förvirring
Slovak: Zmätenosť
Swedish: • Hjärnhinneinflammation
Slovak: Infekcia mozgových blán
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Slovak: Časté: poruchy videnia, slepota Časté: poruchy videnia, slepota
Swedish: Inga definitiva interaktioner mellan intratekalt administrerad DepoCyte och andra läkemedelsprodukter har fastställts.
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Swedish: Vanliga: konvulsioner, meningism
Slovak: Časté: kŕče, meningismus
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet hos patienter under fas II, III och IV som erhållit DepoCyte 50 mg (n = 99 behandlingscykler) eller cytarabin ( n = 84 behandlingscykler)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Swedish: Kemisk araknoidit kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.
Slovak: Ak nie je liečená, môže byť chemická arachnoiditída smrteľná.
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Swedish: Cytarabin var clastogent för meiotiska celler; en dosberoende ökning av abnormaliteter av spermiehuvuden och kromosomala aberrationer förekom hos möss som fått cytarabin intraperitonealt (i.p).
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Swedish: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Swedish: Biverkningar som förekom i >10 % av behandlingscyklerna i någon av behandlingsgrupperna under fas I-IV hos prövningspatienterna med lymfomatös meningit som fick DepoCyte 50 mg (n = 151 behandlingscykler) eller cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Slovak: Ako vyzerá DepoCyte a obsah balenia
Swedish: DepoCyte levereras i enskilda förpackningar innehållande en glasflaska för enkeldos.
Slovak: DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler)
Slovak: 929 cyklov)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Swedish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Swedish: Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 användare); vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare); mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare); sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare); mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Swedish: DepoCyte bör endast administreras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Swedish: DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Swedish: In-line-filter får inte användas vid administrering av DepoCyte.
Slovak: Pri podávaní lieku DepoCyte sa nesmú používať hadičkové filtre.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ml).
Swedish: Studier
Slovak: Prípravok
Swedish: Inledande behandling: 50 mg ges 2 gånger med 14 dagars mellanrum (vecka 1 och 3).
Slovak: Úvodná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
Swedish: Njurar och urinvägar DepoCyte
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest DepoCyte
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Slovak: Výsledky štúdií akútnej a subakútnej toxicity vykonaných u opíc preukazujú, že intratekálne podávaný DepoCyte bol tolerovaný v dávkach až po 10 mg (porovnateľných s ľudskými dávkami 100 mg).
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, pleocytos i cerebrospinalvätskan
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinálnej tekutiny Menej časté: meningismus
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Slovak: 99 cyklov) alebo cytarabín ( n =
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Glasflaska typ I försluten med en fluororesinbeklädd butylgummipropp och förseglad med en avdragbar försegling av aluminium, innehållande 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Slovak: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Swedish: DepoCyte skall användas snarast efter att förpackningen först öppnats, och bör normalt användas inom 4 timmar (vid förvaring vid 18-22 ºC).
Slovak: Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet DepoCyte
Slovak: Poruchy nervového systému DepoCyte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
Swedish: Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Swedish: Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Slovak: 258 cyklov)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället DepoCyte
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte (n =
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar..
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: Se Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering nedan.
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Swedish: Läkemedel skall inte kastas i avloppet.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Swedish: • Stel nacke
Slovak: Stuhnutie šije
Swedish: Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Slovak: Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
Swedish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Swedish: Vanliga: pyrexi
Slovak: %), pyrexia (14
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker tecken på:
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Swedish: DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Swedish: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: • Illamående och/eller kräkningar
Slovak: Nevoľnosť alebo zvracanie
Swedish: Mycket vanliga: svaghet
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Swedish: Intratekal administrering av cytarabin kan orsaka myelopati (3 %) och annan neurologisk toxicitet, vilket ibland leder till bestående neurologiskt bortfallssymtom.
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Swedish: Understödjande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i tre omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos vecka 13.
Slovak: Následná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 3 dávkach (5., 7. a 9. týždeň) s následnou dávkou podanou v 13. týždeň.
Swedish: EMA/388028/2011 EMEA/H/C/317
Slovak: EMA/388026/2011
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Swedish: DepoCyte cytarabin
Slovak: DepoCyte cytarabín
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie ne trh je spoločnosť Pacira Limited.
Swedish: Pyrimidin utgör en del av cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Swedish: Behandling med DepoCyte får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovak: Liek DepoCyte by mal podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Den 11 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DepoCyte na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det fanns dock ingen skillnad mellan de två läkemedlen när det gällde hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
Slovak: Neexistoval však rozdiel medzi dvomi liekmi, pokiaľ ide o dĺžku času do zhoršenia nervového ochorenia pacientov.
Swedish: Därefter ges underhållsdoser på 50 mg var fjärde vecka i ytterligare fyra doser.
Slovak: Potom nasledujú udržiavacie 50 mg dávky každé štyri týždne pre ďalšie štyri dávky.
Swedish: DepoCyte ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cytarabin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek DepoCyte by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cytarabín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Cytarabin är en pyrimidinanalog.
Slovak: Cytarabín je analóg pyrimidínu.
Swedish: DepoCyte används för behandling av lymfomatös meningit.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Swedish: Dessa symptom påverkar huvudsakligen nerverna och omfattar smärta, krampanfall, huvudvärk, problem att gå, minnesproblem, inkontinens och ovanliga känsloförnimmelser.
Slovak: Tieto symptómy postihujú najmä nervy a patria medzi ne bolesť, záchvaty, bolesť hlavy, ťažkosti s chodením, problémy s pamäťou, inkontinencia a nezvyčajné pocity.
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om de inte hade några cancerceller i spinalvätskan efter behandlingen och om deras symtom inte förvärrats efter fyra veckor.
Slovak: Pacienta označili za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa v jeho spinálnej tekutine po liečbe nenachádzali rakovinové bunky a ak sa ich symptómy po štyroch týždňoch nezhoršili.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DepoCyte.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DepoCyte.
Swedish: DepoCyte är en suspension för injektion som innehåller 50 mg av den aktiva substansen cytarabin.
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabín.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DepoCyte.
Swedish: Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovak: Je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad, rakovinové bunky) a patrí do skupiny antimetabolitov.
Swedish: Patienten ska också få dexametason (en steroid) för att lättare kunna kontrollera vissa av läkemedlets biverkningar.
Slovak: Pacient by mal zároveň dostať aj dexametazón (steroid) na podporu kontroly niektorých vedľajších účinkov lieku.
Swedish: I huvudstudien svarade 72 procent av de patienter som fick DepoCyte på behandlingen (13 av 18), jämfört med 18 procent av de som fick standardberedningen av cytarabin (3 av 7).
Slovak: V hlavnej štúdii 72 % pacientov, ktorí dostávali DepoCyte, odpovedali na liečbu (13 z 18) v porovnaní s 18
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymtomen.
Slovak: Liek DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
Swedish: För att minimera symtomen av araknoidit ska patienterna få dexametason antingen oralt eller genom injektion samtidigt som DepoCyte och de ska också övervakas noga.
Slovak: Na minimalizáciu vzniku symptómov arachnoiditídy by pacienti mali dostať dexametazón perorálne alebo injekčne v rovnakom čase ako liek DepoCyte a je nevyhnutné ich prísne sledovať.