FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med dapagliflozin som tillægsbehandling til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin resulterede i statistisk signifikante reduktioner i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) i uge 16 (5 mg BID) eller uge 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Danish: I et studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der rapporteret om mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgsdeltagere, der fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgsdeltagere, der fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling i kombination med metformin, var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme i gruppen, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9 %) og i gruppen, som blev behandlet med placebo plus metformin (5,5 %).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede overlegenhed i forhold til placebo i forebyggelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død (figur 1).
Maltese: Dapagliflozin 10 mg wera superjorità kontra plaċebo fil-prevenzjoni tal-kompost ta' rikoveru l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb jew mewt kardjovaskulari (Figura 1).
Danish: Den maksimale daglige dosis metformin bør helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Maltese: Preferibbilment, id-doża massima ta' kuljum ta' metformin għandha tiġi diviża fi 2-3 dożi ta' kuljum.
Danish: Et studie udført med syv raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50% u Cmax b'81%.
Danish: I alt 22,4 % havde haft diabetes i ≤ 5 år, middelvarigheden af diabetes var 11,9 år.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Danish: Klinisk relevante glykæmiske virkninger blev opretholdt i langtidsstudier i op til 104 uger.
Maltese: L-effetti gliċemiċi klinikament rilevanti kienu sostnuti f'estensjonijiet fit-tul sa 104 ġimgħat.
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol3350 (E1521), talcum (E553b), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172),rød jernoxid (E172) (kun for Xigduo5mg/850mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (tip A). kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (Xigduo 5 mg/850 mg biss).
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er ikke-lineær.
Maltese: Huwa kkunsidrat li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhijiex lineari.
Danish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Maltese: 101 International Drive Portsmouth
Danish: Fremstiller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Maltese: Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Maltese: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Il-Ġermanja.
Danish: Immunogenicitet
Maltese: L-Immunoġeniċità
Danish: Hyppigheden ved placebo i PROWESS 0,4 % vs. 1,2 % henholdsvis).
Maltese: Ir-rati ta' plaċebo fi PROWESS 0.4% kontra 1.2% rispettivament)
Danish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.:
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
Maltese: • Għadd tal-plejtlets < 30,000 x 106/1, ukoll jekk l-għadd tal-plejtlets jiżdied wara t-trasfużjonijiet
Danish: • Nylig (indenfor 3 dage) administration af trombolytisk behandling
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 3 ijiem) ta' terapija trombolitika
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
Maltese: PROWESS Studju Sussegwenti
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, L-Olanda
Danish: • Aktiv indre blødning
Maltese: • Fsada interna u attiva
Danish: Overlevelsesstatus er blevet vurderet i en opfølgningsundersøgelse med overlevende fra PROWESSstudiet.
Maltese: L-istatus tas-sopravvivenza kien analizzat fi studju sussegwenti fuq is-sopravviventi ta' PROWESS.
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
Maltese: IlProteina Ċ attivata hija regulatur kruċjali tal-koagulazzjoni.
Danish: Steady state plasmakoncentrationerne af drotrecogin alfa (aktiveret) er proportionale med infusionshastigheden i intervallet 12 μg/kg/time til 48 μg/kg/time.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma huma proporzjonali għar-rata ta' infużjoni fi skala ta' rati ta' infużjoni minn 12 μg/kg/siegħa sa 48 μg/kg/siegħa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni:22 ta'Awissu 2002
Danish: 4.3 og 4.4) inklusive protein C, trombolytika (f.eks. streptokinase, tPA, rPA og urokinase), orale antikoagulatia (f.eks. warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin og clopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (såsom abciximab, eptifibatid, tirofiban) og prostacyclinanaloger såsom iloprost.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Xigris jintuża ma' mediċini oħra li jeffettwaw l-emostażi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) fosthom il-Proteina Ċ, trombolitiċi (eż. streptokinase, tPA, rPA u urokinase), antikoagulanti orali (eż. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirina u sustanzi oħra li għandhom effett kontra l-plejtlets, eż. mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, ticlopidine, u clopidogrel, antagonisti tal-glikoproteini IIb/IIIa (bħal abciximab, eptifibatide, tirofiban) u prostaċiklini bħal iloprost.
Danish: Placebo [PROWESS] N=840
Maltese: Post ta' l-emorraġija [PROWESS] N=850 [PROWESS] N=840 [ENHANCE] N=2378 Gastrointestinali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, enżimi, Kodiċi ATC:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/002
Danish: I subgruppen af patienter med en APACHE II score ≥ 25 ved baseline var mortaliteten 31 % i Xigrisgruppen (128 ud af 414) og 44 % i placebogruppen (176 ud af 403).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marka bażi ta' APACHE II >25, il-mortalità kienet ta' 31% fil-grupp Xigris (128 minn 414) u ta' 44% fil-grupp talplaċebo (176 minn 403).
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid
Danish: De patienter, som levede op til diagnosen svær sepsis havde a) kendt eller mistænkt infektion, b) kliniske tegn på en systemisk reaktion på infektion inklusiv feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytose, takykardi og takypnø og c) akut organdysfunktion.
Maltese: Il-pazjenti li kkwalifikaw għad-dijanjożi klinika ta' sepsis gravi kellhom a) infezzjoni magħrufa jew suspettata, b) evidenza klinika ta' rispons sistemiku għall-infezzjoni inkluż deni jew ipotermja, lewkopenija jew lewkoċitożi, takikardija u takipnea, u c) nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede dog risikoen for ikke-alvorlig blødning sammenlignet med placebo (8,7 % mod 5,7 %; p=0,0116).
Maltese: Madankollu eparina mgħotija bħala profilassi żiedet ir-riskju ta' dik il-fsada li m'hijiex serja meta mqabbla ma' plaċebo (8.7% kontra 5.7%,rispettivament; p=0.0116)
Danish: Der var ingen forskel i 28-dages total mortalitet (17,1 % og 17,3 % for hhv. Xigris- og placebogrupperne).
Maltese: Lanqas ma kien hemm differenza fil-mortalità fuq 28 ġurnata (17.1% kontra 17.3% filgruppi Xigris u plaċebo, rispettivament).
Danish: • Nylig (indenfor 7 dage) administration af orale antikoagulantia
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 7 ijiem) ta' antikoagulanti orali
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
Maltese: Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f'demmek.
Danish: Forsøget blev standset grundet manglende formål med at fortsætte efter en interim analyse .
Maltese: L-istudju twaqqaf minħabba l-inutilità wara analiżi ad interim..
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
Maltese: Sustanzi mhux attivi : sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Danish: Natrumhydroxid
Maltese: Retroperitoneali
Danish: Det internationale fase 3, multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg (PROWESS) omfattede 850 drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og 840 placebobehandlede patienter.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3 internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju,double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) ħadu sehem 850 pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 840 li ħadu l-plaċebo.
Danish: Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion.
Maltese: Is-sepsis gravi hija definita bħala sepsis assoċjata ma' nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Danish: Xigris blev undersøgt i et internationalt, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (PROWESS), omfattende 1690 patienter med svær sepsis.
Maltese: Xigris kien studjat f'studju wieħed Fażi 3 internazzjonali,magħmul b'mod arbitrarju, doubleblind,multiċentriku, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) f'1,690 pazjent b'sepsis gravi.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) għandu effett minimu fuq il-PT.
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
Maltese: • Pazjenti b'patoloġija intrakranika; neoplażma jew evidenza ta' ernja ċerebrali
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 10,9 % og 6,4 % (p<0,001).
Maltese: 9% u 6.4% rispettivament (p<0.001).
Danish: Hændelser med en hyppighed på ≥ 5 % i fase 1 forsøgene omfattede hovedpine (30,9 %), ekkymose (23,0 %) og smerter (5,8 %).
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 1, il-każijiet avversi bi frekwenza ta' ≥ 5% jiġbru fihom l-uġigħ ta' ras (30.9%), lekkimożi (23.0%), u l-uġigħ (5.8%).
Danish: Under infusionsperioden i PROWESS og ENHANCE var hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris numerisk højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos patienter, der ikke var opereret (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 % henholdsvis.
Maltese: Waqt il-perijodu ta' infużjoni fi PROWESS u ENHANCE, l-inċidenza ta' każijiet serji ta' fsada bi Xigris kienet numerikament ogħla f'pazjenti li kellhom kirurġija reċenti [fi żmien 30 ġurnata] milli f'pazjenti li ma kellhom ebda kirurġija (PROWESS: 3.3% kontra 2.0%,ENHANCE: 5.0% kontra 3.1% rispettivament.
Danish: Et internationalt fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) med voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko omfattede 1317 drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og 1293 placebobehandlede patienter.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3b, internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bi plaċebo (ADDRESS) ta' pazjenti adulti b'sepsis gravi b'riskju żgħir ta' mewt, ħadu sehem 1,317-il pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 1,293 li ħadu l-plaċebo.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (3,9 % mod 5,2 %), CNS blødning inkluderet (1,0 % mod 0,7 %).
Maltese: Eparina mgħotija bħala profilassi ma żiedetx ir-riskju ta' fsada serja meta mqabbla ma' plaċebo (3.9% kontra 5.2%, rispettivament), inkluż il-fsada fis-CNS (1.0% kontra 0.7%,rispettivament)
Danish: Saccharose Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre Saltsyre
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Maltese: F1.2, u livelli ta' trombina-antitrombina u żieda aktar mgħaġġla fil-livelli tal-Proteina Ċ u l-antitrombina.
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet ta' fsada serja waqt linfużjoni (definita bħala Ġurnata ta' Studju 0 sa Ġurnata ta' Studju 6) kienet ta' 31 (2.4%) u ta' 15 (1.2%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u l-plaċebo, rispettivament (p=0.02).
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li għaddew minn għallinqas każ wieħed ta' fsada fiż-żewġ gruppi kien ta' 24.9% u 17.7% rispettivament.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Maltese: Xigris jintuża għall-kura ta' adulti b'sepsis serja.
Danish: De kan finde yderligere information om Xigris på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Den korte halveringstid på 13 minutter udgør ca. 80 % af arealet under plasmakoncentrationskurven og styrer den initiale hurtige stigning i plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) mod steady state.
Maltese: Il-half life qasira ta' 13-il minuta tgħodd għal madwar 80% ta' l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma u tirregola ż-żieda rapida inizjali tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma lejn stat stabbli.
Danish: Efter 28 dage var den totale dødelighed 24,7 % for gruppen, som blev behandlet med Xigris, og 30,8 % for placebogruppen (p=0,005).
Maltese: Mat-28 jum, ir-rata ta' mortalità ġenerali kienet ta' 24.7% għall-grupp li ħa Xigris u ta' 30.8% għall-grupp li ħa l-plaċebo (p=0.005).
Danish: Patienterne fik en 96 timers Xigris infusion med en konstant hastighed på 24 μg/kg/time (n=850) eller placebo (n=840).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw infużjoni ta' 24 μg/kg/siegħa ta' Xigris b'rata kostanti għal 96 siegħa (n=850) jew plaċebo (n=840).
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15°C - 30°C).
Maltese: Madanakollu, s-soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett tista' tinżamm sa 3 sigħat f'temperatura ambjentali (15°C - 30ºC).
Danish: Tilsæt det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) til en forberedt infusionspose med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Maltese: Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f'borża ta' infużjoni ppreparata b' 0.9% sodium chloride sterili.
Danish: I subgruppen af patienter med mindst 2 akutte organdysfunktioner ved baseline var mortaliteten 26,5 % i Xigrisgruppen (168 ud af 634) og 33,9 % i placebogruppen (216 ud af 637).
Maltese: 5% fil-grupp ta' Xigris (168 minn 634) u ta' 33.9% fil-grupp talplaċebo (216 minn 637).
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Maltese: Barra minn hekk, il-Proteina Ċ attivata hija modulatur importanti tarrispons sistemiku għall-infezzjoni u għandha karatteristiċi antitrombotiċi u profibrinolitiċi.
Danish: Yderligere var der ingen øget risiko for alvorlig blødning inklusive blødning i centralnervesystemet (CNS).
Maltese: Barra minn hekk ma kien hemm ebda żieda fir-riskju ta' fsada serja, li tinkludi fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Maltese: Fl-istudju ADDRESS ikkontrollat mill-plaċebo, l-inċidenza ta' każijiet serji ta' fsada matul il-perijodu ta' studju ta' 28 ġurnata kienet ta' 51 (3.9%) u ta' 28 (2.2%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u l-plaċebo, rispettivament (p=0.01).
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xigris hija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal 96 siegħa.
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
Maltese: Wara tmiem linfużjoni, it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma jsir f'żewġ fażijiet u jikkonsisti f'fażi inizjali rapida (t1/2 α=13-il minuta) u t-tieni fażi aktar bil-mod (t1/2 β=1.6 sigħat).
Danish: • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time
Maltese: • Terapija bl-eparina fl-istess żmien ≥ 15-il Unità Internazzjonali/kg/siegħa
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 6 (0,5 %) og 5 (0,4 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Maltese: L-inċidenza ta' fsada fis-CNS matul il-perijodu ta' studju ta' 28 ġurnata kienet ta' 6 (0.5%) u ta' 5 (0.4%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u lplaċebo, rispettivament.
Danish: Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene.
Maltese: Statistikament, ma kien hemm ebda differenza fir-rati ta' VTE bejn iż-żewġ fergħat ta' studju.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Maltese: Uża teknika asettika adattata matul il-preparazzjoni biex Xigris jingħata fil-vina.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) og endogent humant aktiveret protein C bliver inaktiveret i plasma af endogene proteasehæmmere, men mekanismen for eliminationen fra plasma er ukendt.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) u l-Proteina Ċ Attivata umana endoġena huma inattivati fil-plażma blinibituri endoġeni tal-proteażi iżda l-mekkaniżmu li bih jitneħħew mill-plażma mhuwiex magħruf.
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Maltese: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Maltese: It is intended for short-term use.
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Xigris drotrecogin alfa (attivat) Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Maltese: • fl-istudju ENHANCE, aktar minn 2,000 pazjent irċievew Xigris;
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Maltese: Xigris għandu jibda fi żmien 48 siegħa, u preferibbilment fi żmien 24 siegħa, wara li organu ma jibqax jaħdem sew.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2009.
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Maltese: Xigris fih is-sustanza attiva drotrecogin alfa (attivata).
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Maltese: Xigris ġie studjat fi tliet studji f'sepsis gravi:
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Maltese: Drotrecogin alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi drotrecogin alfa.
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Maltese: Xigris jintuża għal kura ta' pazjenti adulti li għandhom sepsis gravi.
Danish: Hvorfor blev Xigris godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Xigris?
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 24 mikrogramma kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, kull siegħa, mogħtija bħala infużjoni kontinwa għal 96 siegħa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xigris lil Eli Lilly Nederland B.V. fit-22 ta' Awwissu 2002.
Danish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
Danish: Tag ikke Xiliarx:
Maltese: Tiħux Xiliarx:
Danish: • Aktivt stof: vildagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vldagliptin.
Danish: Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Maltese: Xiliarx mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Danish: EU/1/08/486/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/001-011
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli
Danish: Xiliarx indeholder lactose (mælkesukker).
Maltese: 82 mg lactose (anidru).