FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
Lithuanian: Todėl, remiantis irinotekano tyrimų su gyvūnais rezultatais, ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas nėštumo metu arba jei pacientė gydymo metu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Estonian: Reproduktiivsuse ja arengutoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
Lithuanian: Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos, progresavusios taikant gemcitabinu pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU) ir leukovoriną (LV).
Estonian: Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Lithuanian: Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Estonian: Sage: kopsuemboolia, emboolia, süvaveenitromboos Aeg-ajalt: tromboos
Lithuanian: Dažni: plaučių embolija, embolija, giliųjų venų trombozė Nedažni: trombozė
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on > 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on > 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį pacientams, kurių bilirubino koncentracija > 2,0 mg/dl arba aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT)
Estonian: Kui järgmiste tsüklite ajal on ravimitaluvus hea ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendatakse kuni 70 mg/m2-ni, tuleb soovituslike annuste kohandamisel järgida tabelit 1.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu padidinta dozė iki 70 mg/m2 yra toleruojama per vėlesnius ciklus, dozę rekomenduojama dozę keisti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
Lithuanian: Irinotekanas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai „topoizomerazės inhibitoriais". Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, dalyvaujantį ląstelių DNR dalijimesi.
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 35 mg/m2-ni
Lithuanian: Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 35mg/m2
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tohivad manustada ainult vähivastaste ravimite manustamise vallas koolitatud tervishoiutöötajad.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti leisti vaistus nuo vėžio.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset+5-FU/LV-d saavatest patsientidest oli ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus suurem Aasia päritolu patsientidel [18/33 (55%)] võrreldes europiidse rassi esindajatega [13/73 (18%)].
Lithuanian: Iš pacientų, vartojusių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė azijiečiams (18 iš 33 (55 %),
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis (irinotekanas) neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas vietoje jų.
Estonian: Joonis 1.
Lithuanian: 1 lent.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist olulise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas, neištirtas (žr.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani ja ketokonasooli koostoimete alusel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste UGT1A1 inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir) samuti suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Lithuanian: Remiantis neliposominio irinotekano ir ketokonazolo sąveika, ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su kitais fermento UGT1A1 inhibitoriais (pvz.
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõhulahtisuse lahenemist ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda ööpäevas).
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab naatriumi.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
Lithuanian: , reikia apsvarstyti pridėti ir geriamųjų antibiotikų (pvz., fluorochinolono 7 dienoms).
Estonian: Kui täheldate midagi järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõega:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 43 mg/m2-ni Vähendage 5-FU annust veel 25% võrra (1350 mg/m2-ni)
Lithuanian: Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 43 mg/m2 Sumažinti 5-FU dozę dar 25 % (1350 mg/m2)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi indutseerijate, nagu antikonvulsantide (fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin), rifampiini, rifabutiini ja naistepunaga, kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima kartu su fermento CYP3A4 induktoriais, pvz., prieštraukuliniais vaistiniais preparatais (fenitoinu, fenobarbitaliu arba karbamazepinu), rifampinu,
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Estonian: Esimene esinemiskord
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą
Estonian: Pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse saamist manustatakse teile veel kaht ravimitleukovoriini ja 5-fluorouratsiili.
Lithuanian: Sulašinus ONIVYDE pegiliuotą liposominį Jums bus skirti dar dveji kiti vaistai nuo vėžio,
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda ka kolinergilised sümptomid, mis võivad muu hulgas olla riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika, mis võib põhjustada kõhukrampe.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas taip pat gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika, įskaitant pilvo spazmus.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio / 5-FU koregavimas (pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28)
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), duomenų nepakanka siekiant įvertinti jo poveikį farmakokinetikai
Estonian: Tabel 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Estonian: UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustati väiksem ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse algannus (vt lõik 4.2).
Lithuanian: UGT1A1*28, skirta mažesnė pradinė ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė (žr.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide korral, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Lithuanian: Rekomenduojamas ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV dozės keitimas pacientams, kuriems pasireiškia 3-4 laipsnio toksinis poveikis ir kuriems nustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Estonian: Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra ONIVYDE pegiliuotas liposominis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį
Estonian: A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: (lümfopeenia) - Teatud soolade (elektrolüütide) taseme langus (nt fosfaat, naatrium) - Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) - Unetus - Halb maitse suus - Kolinergiline sündroom, millega kaasnevad higistamine, süljeeritus ja kõhukrambid - Madal vererõhk (hüpotensioon) - Verehüübe teke süvaveenis (süvaveenitromboos) või kopsude peamiste arterite või nende harude ummistumine (kopsuemboolia) või verehüübest tingitud ummistus mujal vereringes
Lithuanian: - Žemas kraujospūdis (hipotenzija) - Kraujo krešulio susiformavimas giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), pagrindinės plaučių arterijos ar vienos iš jos šakų blokada (plaučių embolija) arba blokada dėl kraujo krešulio kitoje kraujotakos sistemos vietoje (embolija)
Estonian: Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite kitų daug dėmesio reikalaujančių užduočių, jei jaučiatės mieguisti, pavargę ar svaigsta galva.
Estonian: Väga sage: hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratsioon, söögiisu langus
Lithuanian: Labai dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, dehidratacija, sumažėjęs apetitas Dažni: hipoglikemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: lümfopeenia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
Estonian: Kõrvaltoimed2 3. aste või 4. aste
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,2 3 arba
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine tuleb katkestada neutropeenilise palaviku tekkimisel või neutrofiilide absoluutarvu langemisel alla 1500 raku / mm3 kohta.
Lithuanian: Jei pasireiškia neutropeninis karščiavimas arba absoliutusis neutrofilų skaičius sumažėja iki mažiau nei 1500 ląst/mm3, gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti.
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Skyrimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Lithuanian: Onpattro (patisiranas)
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onpattro vartojimą?
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Onpattro
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Onpattro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onpattro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Lithuanian: Dažniausias Onpattro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir su infuzijomis susijusios reakcijos, įskaitant skausmą, pykinimą (šleikštulį), galvos skausmą, nuovargį, galvos svaigimą, kosulį ir kvėpavimo problemas, odos paraudimą, pagreitėjusį širdies plakimą, sumažėjusį arba padidėjusį kraujospūdį ir veido patinimą.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 300 µg/kg kūno svorio, lašinama į veną vieną kartą kas tris savaites.
Estonian: Onpattro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Onpattro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Lithuanian: Onpattro prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip vaistą saugiai sulašinti į veną namuose ir kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pavojų, prieš sulašinant Onpattro, pacientams reikėtų skirti kortikosteroidų, paracetamolio ir vaistų, kurie yra H1 ir H2 blokatoriai.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Lithuanian: Dėl Onpattro saugumo, sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra su infuzijomis susijusios reakcijos, kurias galima kontroliuoti taikant premedikaciją ir keičiant infuzijos greitį.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Onpattro?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onpattro kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Onpattro nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Onpattro šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onpattro vartojimu?
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Lithuanian: Onpattro skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Lithuanian: Gydymo Onpattro laikotarpiu pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino A papildus.
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro?
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Lithuanian: Per 18 gydymo mėnesių vartojant Onpattro vertinimo pagal mNIS+7 balų suma sumažėjo vidutiniškai 6 balais (nuo maždaug 81 iki maždaug 75 balų); tai rodo, kad pacientų būklė šiek tiek pagerėjo.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga patisiranas yra vadinamoji mažoji interferuojanti RNR - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Lithuanian: Suskilus šiam baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra veikliosios medžiagos patisirano.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 225 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Onpattro yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant pristabdyti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nervų pažeidimo pokytis, vertinamas pagal standartinę skalę, vadinamą mNIS+7, kurioje balų suma svyruoja nuo 0 iki 304 (didesnė balų suma reiškia sunkesnį nervų pažeidimą).
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Onpattro yra veiksmingas siekiant pristabdyti pTA sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą esant 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimams; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Onpattro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onpattro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Lithuanian: Vartojant placebą vertinimo balų suma padidėjo 28 balais (nuo maždaug 75 iki maždaug 101 balo); tai rodo, kad šių pacientų nervų pažeidimas pasunkėjo.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali sulašinti Onpattro pacientui į veną namuose, jeigu ligoninėje buvo atliktos bent 3 infuzijos ir dėl to nekilo jokių problemų.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Lithuanian: Onpattro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis amiloidoze sergančių pacientų gydymo patirties.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau pakitusio transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Estonian: hATTR-amüloidoos on haigus, mille korral ladestuvad kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber teatud ebanormaalsed valgud, amüloidid.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant nenormalūs baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Estonian: Ravimit turustatakse veeniinfusioonilahusena.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Lithuanian: pTA laikoma reta liga, todėl 2011 m.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Lithuanian: • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Lithuanian: Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Lithuanian: • Išimkite Onpattro iš šaldytuvo.
Estonian: Esmane mNIS+7b
Lithuanian: Pirminė mNIS+7b
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Lithuanian: Tai sukelia ligos simptomus.
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Lithuanian: • Žemas arba aukštas kraujospūdis
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Lithuanian: Onpattro skirtas tik suaugusiesiems.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Su infuzija susijusios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1320/001
Estonian: 10 m käimistest (m/s)c
Lithuanian: 10 metrų ėjimo bandymas (m/s)c
Estonian: Platseebo N = 77 Onpattro Platseebo
Lithuanian: Placebas N = 77 Onpattro Placebas
Estonian: • Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi.
Lithuanian: • Atsargiai apverskite maišelį tirpalui sumaišyti.
Estonian: 3 nädala järel.
Lithuanian: 3 savaites.
Estonian: Muud ravimid ja Onpattro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onpattro
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.