FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Il convient d'envisager une conception d'étude de non-infériorité par rapport au produit de référence, en veillant en particulier à tester la sensibilité (p. ex. une étude à trois bras avec placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз(и) за употреба
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Bulgarian: Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
French: Flacon (HDPE)
Bulgarian: бутилка (HDPE)
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
French: Numéro UE Nom Dosage
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: Protégez les autres
Bulgarian: Пазете останалите хора
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
French: Macrogol 400,
Bulgarian: Макрогол 400,
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Bulgarian: Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
French: - Gardez cette notice.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Bulgarian: Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологични фактори.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на важни симптоми
French: Plan de Gestion du Risque (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията също са изследвани.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Bulgarian: • болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
French: La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatiques est de 34 à 38 %.
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмения протеин е от 34 до 38 %.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
French: Dioxyde de titane (E171),
Bulgarian: Титанов диоксид (E171),
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
French: Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Bulgarian: Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes.
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
French: • faiblesse musculaire.
Bulgarian: • мускулна слабост.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Bulgarian: Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
French: • perte d'appétit
Bulgarian: липса на апетит
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Производител
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • nez irrité ou nez qui coule
Bulgarian: раздразнен или течащ нос
French: Aucune donnée n'est disponible quant à leur effet sur la fécondité chez la femme.
Bulgarian: Няма данни за влиянието им върху фертилитета при жени.
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Bulgarian: Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
French: Les autres composants sont
Bulgarian: Другите съставки са:
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Bulgarian: Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст < 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
French: • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
Bulgarian: метадон, използван като заместител на хероина
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си.
French: • modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
Bulgarian: промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата
French: • fatigue, manque d'énergie
Bulgarian: умора, липса на енергия
French: Royaume-Uni ou
Bulgarian: Великобритания или
French: • si vous avez une maladie des reins
Bulgarian: ако имате заболяване на бъбреците
French: Pour le moment, les données disponibles ne suggèrent pas que la lamivudine soit moins efficace dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Bulgarian: Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
French: Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Bulgarian: Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
French: Surveiller les concentrations de phénytoïne.
Bulgarian: Да се проследяват концентрациите на фенитоин.
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Bulgarian: сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
French: Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
Bulgarian: Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започването на комбинираната антиретровирусна терапия (CART).
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
French: • sont en surpoids.
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
French: Aucune étude n'est disponible concernant les effets de Combivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Aucune toxicité additionnelle n'a été observée après administration concomitante des deux produits.
Bulgarian: Няма доказателства за допълнителна токсичност след едновременно приложение на двете съставки.
French: Lors de ce traitement, vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang.
Bulgarian: Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания.
French: En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de trois mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/kg deux fois par jour.
Bulgarian: Поради тези разлики препоръчителната доза ламивудин при деца (на възраст над три месеца и с телесно тегло по-малко от 30 kg) е 4 mg/kg два пъти дневно.
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Bulgarian: Всъщност, наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
French: Hypromellose (E464),
Bulgarian: Хипромелоза (E464),
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la majorité des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
French: Ceci n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Bulgarian: Не са установени подобни данни при плъхове дори при много високи системни експозиции.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
French: • consomment de l'alcool
Bulgarian: ако консумират алкохол
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначава лечение.
French: • ont un système immunitaire très affaibli
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Bulgarian: • треска (повишена температура)
French: Combivir peut provoquer des vertiges ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Bulgarian: Combivir може да предизвика замайване и има други нежелани реакции, които могат да намалят бдителността Ви.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Combivir de manière identique.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин.
French: Cellulose microcristalline (E460),
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460),
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Bulgarian: Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.