FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3, poi riprendere il trattamento a livelli della dose ridotti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: 3, tad jāatsāk ārstēšana ar pazeminātu devu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto sia per la PFS sia per l'OS, con il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per gli hazard ratio associati inferiore a 1,176 (tabella 13).
Latvian: Līdzvērtības kritēriju sasniedza gan PFS, gan OS ar saistīto riska attiecību 95% ticamības intervāla augšējo robežu mazāku par 1,176 (13. tabula).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione totale è pari a circa 1.741 L; l'entità rilevante del volume di distribuzione indica una vasta distribuzione extravascolare di paclitaxel e/o un suo legame con i tessuti.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kopējais izkliedes tilpums ir apmēram 1 741 l; lielais izkliedes tilpums liecina par izteiktu ekstravaskulāru izkliedi un/vai paklitaksela piesaistīšanos audiem.
Italian: sospendere il trattamento se l'ADR persiste
Latvian: ārstēšanu pārtraukt, ja BP saglabājas
Italian: Parametro di efficacia
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore.
Latvian: Kopējais sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks flakonā un infūzijas maisā, ja tās atdzesētas un pasargātas no gaismas, ir 24 stundas.
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con paclitaxel disciolto in solvente.
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Italian: • Dolore alle estremità
Latvian: • sāpes ekstremitātēs,
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
Italian: I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas sacietējums/sabiezējums (sklerodermija).
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (CI 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (CI 95%: 35,3% - 60,0%).
Latvian: Kopējā pacientu atbildes reakcija bija atbilstoši 39,5% (95% TI: 24,9-54,2%) un 47,6% (95% TI: 35,3-60,0%).
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su proteine leganti del siero umano, (con uso di paclitaxel a concentrazioni comprese tra 0,1 e 50 µg/mL), indicano che la presenza di cimetidina, ranitidina, desametasone o difenidramina non incide sul legame proteico di paclitaxel.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi par piesaistīšanos cilvēka seruma proteīniem (izmantojot paklitaksela koncentrāciju no 0,1 līdz 50 μg/ml) liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona vai difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela piesaistīšanos proteīniem.
Italian: < 1500/mm
Latvian: ANS <1500/mm
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, perché il tumore della mammella, il tumore del pancreas e il tumore del polmone non si verificano in queste fasce d'età.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.
Italian: Le dosi sono le stesse previste per i pazienti con funzione epatica normale.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Italian: I dati di farmacocinetica sono insufficienti per i pazienti con insufficienza renale severa e non sono disponibili per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pieejami.
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su microsomi e sezioni di tessuto prelevati da fegato umano indicano che paclitaxel è metabolizzato principalmente in 6-idrossipaclitaxel più due metaboliti minori, 3'-p-idrossipaclitaxel e 6-3'-p-diidrossipaclitaxel.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della sospensione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
Latvian: Jāaprēķina precīzs kopējais 5 mg/ml suspensijas dozēšanas tilpums, kas nepieciešams pacientam, un atbilstošs sagatavotā Abraxane daudzums jāinjicē tukšā, sterilā polivinilhlorīda vai nepolivinilhlorīda tipa i.v.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Italian: • Dolore alla schiena, dolore alle ossa
Latvian: • sāpes mugurā, kaulu sāpes,
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessivo, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta parziale obiettiva confermata, sulla base di una revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, secondo i criteri RECIST (versione 1.0).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītājs, definēts kā pacientu procentuālai īpatsvars, kas sasniedza objektīvi apstiprinātu pilnīgu atbildes reakciju vai daļēju atbildes reakciju, pamatojoties uz neatkarīgu, centralizētu, maskētu radioloģisku pārskatu, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versiju 1.0).
Italian: Altri fattori intrinseci
Latvian: Citi būtiski faktori
Italian: Secondo le considerazioni metodologiche di EMA relative all'endpoint PFS, le osservazioni mancanti o l'inizio di una nuova terapia successiva non sono state utilizzate per il censoring.
Latvian: Pēc EMA metodoloģiskajiem apsvērumiem PFS mērķa kritērija cenzēšanai netika izmantoti izlaisti novērojumi vai turpmākās jaunas terapijas uzsākšana.
Italian: Abraxane non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della rendano necessario il trattamento con paclitaxel.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, ja vien mātes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar paklitakselu.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Italian: Per l'altro sottogruppo (edema), non vi sono state differenze fra i bracci di trattamento.
Latvian: Citā apakšskalā (tūska) atšķirības ārstēšanas grupu rādītājos nebija.
Italian: Alla diagnosi di edema maculare cistoide il trattamento con Abraxane deve essere sospeso.
Latvian: Ja diagnosticē cistoīdu makulas tūsku, ārstēšana ar Abraxane jāpārtrauc.
Italian: • Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto Abraxane, nei casi in cui un'altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
Latvian: • Cilvēkiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma Abraxane, kad cita terapija izrādījās neveiksmīga, audzēja izmēra samazināšanās iespējamība bija lielāka, un viņi dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma alternatīvu terapiju.
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
Latvian: • pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Italian: Uso endovenoso.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all'infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (t.i., antibiotikas, piemēram, eritromicīns, rifampicīns u.c.; ja nav skaidrs, vai lietotās zāles ir antibiotikas, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam), kā arī zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols);
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel legato all'albumina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela albumīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
Latvian: Parasti sistēmiska ķīmijterapija nenodrošina labu CNS metastāžu kontroli.
Italian: Studio comparativo randomizzato
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Italian: Non vi è stata differenza in ORR fra i bracci di trattamento nei pazienti con istologia non squamosa (N=602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Latvian: Pacientiem ar audzēja neplakanšūnu histoloģiju ORR atšķirību ārstēšanas grupās nebija (N=602; 26% salīdzinājumā ar 25%, p=0,808).
Italian: L'impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Italian: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Latvian: • smags ādas un gļotādu iekaisums/izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Italian: È stata osservata alopecia in > 80% dei pazienti trattati con Abraxane.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
Italian: La neurotossicità del paclitaxel è stata valutata attraverso il miglioramento di un grado per i pazienti che hanno manifestato una neuropatia periferica di grado 3 in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
Latvian: Paklitaksela neirotoksicitāte tika izvērtēta, novērojot uzlabošanos par vienu pakāpi pacientiem, kuriem jebkurā terapijas laikā bija 3. pakāpes perifēriskā neiropātija.
Italian: Anemia a,b
Latvian: Anēmija a,b
Italian: Sopravvivenza globale nel 75° percentile (mesi)
Latvian: 75. procentīles kopējā dzīvildze (mēneši)
Italian: Polvere per sospensione per infusione.
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con Abraxane (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka Abraxane lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Italian: Quando i valori tornano a tali livelli, riprendere la somministrazione la settimana successiva secondo i criteri indicati nella Tabella 4.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/428/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/428/001
Italian: Il paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina, e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
Latvian: Paklitaksels ir antimikrotubulu līdzeklis, kas veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēriem un stabilizē mikrotubulus, aizkavējot depolimerizāciju.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono presentare un maggiore rischio di tossicità, soprattutto in seguito a mielosoppressione; tali pazienti vanno tenuti sotto attento controllo, in quanto possono sviluppare forme di mielosoppressione profonda.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir iespējams paaugstināts toksicitātes risks, īpaši mielosupresijas risks; šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai novērstu izteiktas mielosupresijas veidošanos.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella sopravvivenza libera da progressione (ad una valutazione radiologica in cieco) e nella sopravvivenza globale fra i due bracci di trattamento.
Latvian: Statistiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (pēc radiologa maskēta novērtējuma) un kopējās dzīvildzes atšķirības starp divām terapijas grupām nebija.
Italian: Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Abraxane e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.
Latvian: Cilvēki ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas izplatījies uz citām organisma daļām), kuri klīniskā pētījumā saņēma Abraxane kopā ar gemcitabīnu, dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma tikai gemcitabīnu.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana, un atkārtota paklitaksela lietošana šim pacientam ir aizliegta.
Italian: Il tempo medio alla progressione della malattia è stato di 5,3 mesi (175 mg/m2; CI 95%: 4,6 - 6,2 mesi) e di 6,1 mesi (300 mg/m2; CI 95%: 4,2 - 9,8 mesi).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija 5,3 mēneši (175 mg/m TI: 4,6-6,2 mēneši) un 6,1 mēneši (300 mg/m2; 95% TI: 4,2-9,8 mēneši).
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Abraxane e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Abraxane Come usare Abraxane
Latvian: Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas Kā lietot Abraxane
Italian: • Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
Latvian: • sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, sirds mazspēja,
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di Abraxane e carboplatino (p  0,002).
Latvian: Izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi, 3 apakšskalas (perifēriskā neiropātija, sāpes rokās/pēdās un dzirde) no 4 apakšskalām liecināja par labu Abraxane un karboplatīnam (p ≤ 0,002).
Italian: Anemia e trombocitopenia sono state riportate più comunemente nel braccio Abraxane rispetto al braccio con Taxol (rispettivamente, 54% vs 28% e 45% vs 27%).
Latvian: Par anēmiju un trombocitopēniju biežāk ziņoja Abraxane grupā nekā Taxol grupā (attiecīgi 54%, salīdzinot ar 28% un 45%, salīdzinot ar 27%).
Italian: Inoltre, l'eliminazione di paclitaxel evidenzia una correlazione inversa con la bilirubina totale e una correlazione diretta con l'albumina sierica.
Latvian: Turklāt paklitaksela eliminācija liecina par apgrieztu korelāciju ar kopējo bilirubīnu un pozitīvu korelāciju ar seruma albumīnu.
Italian: Molto comune: anoressia
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Italian: Le complicanze dovute al preesistente tumore del pancreas, in particolare ostruzione biliare o presenza di stent biliare, sono state identificate come importanti fattori coinvolti.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēža pamatslimības izraisītas komplikācijas, īpaši žultsvadu nosprostojums vai ievietots žults stents, atzītas par nozīmīgiem veicinošiem faktoriem.
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
Latvian: Šajā III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā par blakusparādībām, kuru iznākums bija letāls 30 dienās pēc pēdējās pētījuma zāļu devas, ziņots 4% pacientu, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 4% pacientu, kas saņēma gemcitabīnu monoterapijā.
Italian: Una neuropatia sensitiva di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
Italian: Cos'è Abraxane e a cosa serve
Latvian: Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto
Italian: • medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
Latvian: • zāles, kas palīdz pazemināt lipīdu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu Cikla diena
Italian: 2, necrolisi epidermica tossica
Latvian: 2, toksiska epidermas nekrolīze
Italian: Abraxane (100 mg/m2/settimana) + carboplatino (N=521)
Latvian: Abraxane (100 mg/m2/nedēļā) + karboplatīns (N = 521)
Italian: Giorno 15 ≥ 1.000
Latvian: 15. diena ≥1 000
Italian: È stata segnalata sclerodermia cutanea.
Latvian: Ir ziņots par ādas sklerodermiju.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Italian: Inoltre, il paclitaxel induce la formazione di anormali aggregazioni o "fasci" di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere multiple di microtubuli durante la mitosi.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb „kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane ha incluso pazienti di età compresa tra 24 e 85 anni e dimostra che l'età non influisce in misura significativa sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Latvian: Abraxane populācijas farmakokinētikas analīzē ietilpa pacienti vecumā no 24 līdz 85 gadiem, un tā liecina, ka vecumam nav nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela maksimālo eliminācijas ātrumu un sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax) nozīmīgi.
Italian: Tenendo in considerazione la gravità dell'evento, nonché il fatto che la sclerodermia è inclusa nell'RCP di numerosi prodotti con paclitaxel con solvente, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la sclerodermia alla sezione 4.8 dell'RCP con frequenza non nota.
Latvian: Ņemot vērā notikuma smagumu, kā arī faktu, ka sklerodermija ir iekļauta vairāku šķīdinātāja bāzes paklitaksela zāļu aprakstos, RAĪ tiek ieteikts pievienot sklerodermiju zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica non compartimentale, la clearance plasmatica di paclitaxel con Abraxane è risultata maggiore (43%) rispetto a quella ottenuta con iniezione di paclitaxel formulato con solvente, e anche il volume di distribuzione è risultato superiore (53%).
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot Abraxane, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Abraxane viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Abraxane parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas cikla 1. dienā).
Italian: Abraxane è una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle, la quale può avere proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Abraxane ir ar albumīnu saistīta paklitaksela nanodaļiņu zāļu forma, kurai var būt ievērojami atšķirīgas farmakoloģiskās īpašības, salīdzinot ar citām paklitakselu saturošām zāļu formām (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una relazione causale con l'uso del medicinale.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane è elencata nella tabella 6 (Abraxane in monoterapia), nella tabella 7 (Abraxane in associazione con gemcitabina) e nella tabella 9 (Abraxane in associazione con carboplatino).
Latvian: Ar Abraxane lietošanu saistīto blakusparādību sastopamības biežums norādīts 6. tabulā (Abraxane monoterapijā), 7. tabulā (Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu) un 9. tabulā (Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu).
Italian: Si ipotizza che il potenziato trasporto transendoteliale caveolare sia mediato dal recettore dell'albumina gp-60, e che si verifichi un maggiore accumulo di paclitaxel nella zona del tumore a causa della proteina acidica secreta ricca di cisteina (Secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC), una proteina legante dell'albumina.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais kaveolu transports notiek ar gp-60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela pastiprināta akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu-saistošais proteīns (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu (SPARC).
Italian: • se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
Latvian: • ja Jums ir zems leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits <1 500 šūnas/mm3 - Jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).