FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter(47%).
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
Danish: Irland eller
Estonian: Iirimaa või
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Estonian: Nendes uuringutes hemodünaamilisi näitajaid ei hinnatud.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Danish: • Patientkort
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Danish: Eksponeringen for ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax, og der sås en stigning på henholdsvis 35% og 20%.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Danish: Ambrisentan metaboliseres eller udskilles ikke i signifikant grad via nyrerne.
Estonian: Ambrisentaan ei metaboliseeru olulisel määral neerudes ega eritu neerude kaudu.
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen for antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Estonian: Selle farmakokineetika uuringu põhjal ei tohiks ambrisentaan oluliselt mõjutada östrogeeni või progestogeeni sisaldavate kontratseptiivide ekspositsiooni.
Danish: Klinisk forværring omfattede: dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af andre lægemidler til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Estonian: Sõltuvalt taluvusest võidi annuseid ka vähendada.
Danish: Hvis patienterne har eksisterende væskeretention, skal denne korrigeres med passende behandling før opstart af ambrisentan.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Danish: Død (alle årsager) 9 (4%)
Estonian: Haiguse progresseerumine 10 (4%)
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
Danish: → Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen.
Estonian: → Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, pivotale fase 3multicenterstudier (ARIES-1 og -2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Danish: Der er modtaget postmarketing-rapporter om væskeretention, der opstod inden for nogle uger efter påbegyndt behandling med ambrisentan, og som i nogle tilfælde har krævet intervention med diuretikum eller hospitalsindlæggelse for genopretning af væskebalancen eller behandling af dekompenseret hjerteinsufficiens.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Danish: • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Teavitage oma arsti kohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Mylan'i võtmist.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund, der blev observeret ved langvarig eksponering for ambrisentan i dette studie, var generelt i overensstemmelse med de resultater, der blev set i de 12-ugers placebokontrollerede studier.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Estonian: • nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante, nationale myndighed aftale en distributionsplan inden lancering i det pågældende land og sikre, at alle patienter som anvender Ambrisentan Mylan, har fået udleveret følgende oplysningsmaterialer:
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
Danish: • At Ambrisentan er teratogent hos dyr
Estonian: • Ambrisentan Mylan on loomadele teratogeenne
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Estonian: Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg ambrisentaani ööpäevas, enne kui annust suurendati taluvusest lähtuvalt 10 mg-ni (vt lõik 5.1).
Danish: For fase 3-studierne var det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten, målt som ændring i gangafstand ved 6 minutters gang (6MWD) i forhold til baseline efter 12 ugers behandling.
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Danish: De vigtigste primære endepunkter i dette studie var forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan, inklusive serum-LFT'er.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus, sh seerumi LFT.
Danish: Der blev også foretaget supporterende sammenligninger af kombinationsbehandlingsgruppen vs. de individuelle monoterapigrupper.
Estonian: Tehti ka kombinatsioonravi rühma ja üksikute monoteraapia rühmade toetavad võrdlused.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Danish: Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja kihelevat löövet.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Danish: Bindingsaffiniteten til den menneskelige endotelin-receptor er 65 gange mindre for 4-hydroxyetyl-ambrisentan end for ambrisentan.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Danish: Atrofi af testikulære tubuli, som lejlighedsvis var forbundet med aspermi, sås i studier af toksicitet efter gentagne orale doser og fertilitetstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Estonian: Seemnetorukeste atroofiat, mis oli mõnikord seotud aspermiaga, täheldati suukaudsete korduvate annuste toksilisuse ja fertiilsuse uuringutes isastel rottidel ja hiirtel ilma ohutuse piirväärtusteta.
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it: kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Estonian: Ambrisentan Mylan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud kombinatsioonravis (vt lõik 5.1).
Danish: Effekten af ambrisentan som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse IV.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud PAH-i WHO IV funktsionaalse klassi patsientidel.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on oraalse kliirensi vähenemine mõõdukas (20...40%) ning seetõttu puudub sellel tõenäoliselt kliiniline tähtsus.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner), vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Ambrisentan Mylan.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (tõsiste infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamise ajal.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Estonian: Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler akut lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ravi ajal ambrisentaaniga äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den orale clearance falder som funktion af stigende bilirubin-niveauer.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et oraalne kliirens vähenes bilirubiinisisalduse suurenemise tagajärjel.
Danish: Denne ændring i eksponering forventes ikke at have klinisk relevans, og ambrisentan kan derfor administreres samtidigt med ketoconazol.
Estonian: See ekspositsiooni muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani manustada koos ketokonasooliga.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter behandlingen med Ambrisentan Mylan og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Danish: Indgift af ambrisentan til hunrotter fra sidst i graviditeten til og med amningen forårsagede bivirkninger på moderens adfærd, nedsat overlevelse hos afkommet og nedsættelse af reproduktionsevnen hos afkommet (med observation af små testikler ved obduktion) ved eksponering på 3 gange AUC ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Estonian: Ambrisentaani manustamine emastele rottidele tiinuse lõpust kuni imetamise lõpuni põhjustas muutusi emaslooma käitumises, poegade elulemuse lühenemist ja järglaste reproduktiivsushäireid (lahangul täheldati väikeseid munandeid) ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 3 korda suuremad kui AUC maksimaalse inimesele soovitatava annuse kasutamisel.
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Estonian: • kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).
Danish: Ambrisentan blokerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Estonian: Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Estonian: Ambrisentaani grupis täheldati üheksakümmet (27%) idiopaatilise kopsufibroosi progresseerumise (sh respiratoorsetel põhjustel hospitaliseerimised) või surma juhtu võrreldes 28 juhuga (17%) platseebogrupis.
Danish: Ambrisentan er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Testikelændringerne var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Estonian: Muutused munandites ei olnud uuringute ravivabadel perioodidel täielikult taanduvad.
Danish: Ambrisentan Mylan kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobin og/eller hæmatokrit måles undervejs i behandlingen med ambrisentan, f.eks efter 1 måned, 3 måneder og derefter periodisk iht.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ravi ajal ambrisentaaniga, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 time efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13%).
Estonian: Ambrisentaani glükuronidatsioon toimub mitme UGT isoensüümi (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) kaudu ning moodustub ambrisentaanglükuroniid (13%).
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Danish: NT-proBNP (Nterminal pro Btype natriuretisk peptid) (% reduktion)
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Danish: I løbet af den tid var 50 % af patienterne skiftet fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Estonian: 50% patsientidest suurendati selle aja jooksul ambrisentaani annust 5 mg-lt 10 mg-ni.
Danish: Behandling, som anbefales i sygdommens svære stadier (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forringes.
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Danish: • blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Estonian: • aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Danish: Den sædvanlige dosis af Ambrisentan Mylan er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Estonian: Ambrisentan Mylan'i tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Ambrisentan var klastogent ved test med høje koncentrationer i pattedyrsceller in vitro.
Estonian: Ambrisentaan oli klastogeenne, kui seda testiti suurtes kontsentratsioonides imetajarakkudes in vitro.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mmHg ja 4,2 mmHg.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin A, må du ikke tage mere end én Ambrisentan Mylan 5 mg tablet dagligt.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Mylan 5 mg tableti üks kord ööpäevas.
Danish: • blodprøver, der viser unormal leverfunktion
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Danish: Det anbefales at konsultere en leverspecialist.
Estonian: Soovitatav on nõu pidada maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Estonian: See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: I alt 17 patienter (6,5%) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15% i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter for at vurdere forekomsten af øgede serumaminotransferasekoncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERAga ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Danish: Klinisk virkning ved kombination med tadalafil
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis tadalafiiliga
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Estonian: Kui te võtate Ambrisentan Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose, se punkt 2, ‘Ambrisentan Mylan indeholder lactose', mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG, talcum (E553b), Allura red AC (E129), se punkt 2 ‘Ambrisentan Mylan indeholder Allura red AC (E129)', Indigocarmin (E132)
Estonian: Teised koostisosad on laktoos (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos (E460i), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat (E570), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG, talk (E553b), võlupunane AC (E129 (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab värvainet võlupunane AC (E129)"), indigokarmiin (E132).
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9% for udvikling af serumaminotransferase-stigninger > 3xULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E oli 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Danish: • smerter eller ubehag i brystet
Estonian: • valu või ebamugavustunne rinnus
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Estonian: Nende patsientide puhul peab olema ettevaatlik ravi alustamisel ning eriti ambrisentaani annuse suurendamisel 10 mg-ni.
Danish: Ved anvendelse i kombination med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang dagligt.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Ambrisentan Mylan'i annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Ambrisentan monoterapi
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia (N=126)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31%) og III (69%).
Estonian: Patsientide uuringueelne WHO funktsionaalne klass oli II (31%) või III (69%).
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) hos patienterne.
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
Estonian: Ravimrühmale iseloomuliku esmase farmakoloogilise toime tõttu võib ambrisentaani suur ühekordne annus (st üleannustamine) alandada arteriaalset rõhku ning põhjustada hüpotensiooni ja vasodilatatsiooniga seotud sümptomeid.
Danish: → Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse typer medicin.
Estonian: → Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Estonian: Need toimed tekkisid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal ligikaudu 1,8...7 korda suuremad väärtustest, mida täheldati lastel (vanuses 9...15 aastat) pärast 10 mg manustamist.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Danish: In vitro-studier i rotte-hepatocytter har desuden vist, at ambrisentan ikke inducerede ekspression af Pgp, BSEP eller MRP2.
Estonian: In vitro uuringud roti hepatotsüütidega näitasid ka seda, et ambrisentaan ei indutseerinud Pgp, BSEP ega MRP2 valgu ekspressiooni.
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n=29).
Estonian: II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Danish: Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
Estonian: Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.