FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (blinded independent central review, BICR) aan
Danish: Det primære endepunkt var PFS vurderet ved blindet uafhængig central vurdering (BICR) ved anvendelse af RECIST 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigatorvurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Dutch: Groene tot groen/grijze, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Dutch: Afbeelding 2 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (21% maturiteit)
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
Dutch: bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; TFST = tijd vanaf randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Danish: bd To gange dagligt; OS Samlet overlevelse; DCO data cut off; CI konfidensinterval; TFST tid fra randomisering til start af første efterfølgende behandling eller død.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
Danish: Derfor er der ingen data om sikkerhed og virkning på olaparibpatienter, som tidligere havde fået bevacizumab.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARPremmer hebben gehad.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have modtaget olaparib eller anden PARP-inhibitorbehandling.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosis Lynparza niet nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Als u vergeten bent Lynparza in te nemen, neem dan de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser samtidig) som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: bd = Tweemaal daags; NR = Niet bereikt; BI = Betrouwbaarheidsinterval; PFS = Progressievrije overleving (Progression-free survival); PFS2 = Tijd tot tweede progressie of overlijden; OS = Algehele overleving (Overall survival); TFST = Tijd van randomisatie tot eerstvolgende antikankerbehandeling of overlijden.
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
Dutch: Lynparza is ingenomen, niet.
Danish: Tag ikke Lynparza:
Dutch: Tabel 4
Danish: Figur 4
Dutch: Ten tijde van toetreden tot de studie was er geen bewijs van ziekte (CR), gedefinieerd door de onderzoeker als geen radiologisch bewijs van ziekte en kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik, bij respectievelijk 73% en 77% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. PR, gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline of verhoogd CA-125, is gemeld bij respectievelijk 27% en 23% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. Drieënnegentig procent (93%) van de patiënten werd gerandomiseerd binnen 8 weken na hun laatste dosis van platinabevattende chemotherapie.
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
Danish: o Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft i æggestokkene.
Dutch: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Danish: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een PSR ovarium-, inclusief tuba- of primair peritoneaal carcinoom, na behandeling met twee of meer platinabevattende kuren, werden bestudeerd in een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (studie 19).
Danish: Sikkerhed og effekt af olaparib som vedligeholdelsesbehandling i behandlingen af patienter med PSR ovariecancer, herunder patienter med tubacancer eller med primær peritoneal cancer, efter behandling med to eller flere platinholdige regimer, blev undersøgt i et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie (SStudy 19).
Dutch: PFS2 (31% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Danish: PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Dutch: Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Dutch: Bij de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de HR voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,550,95; p=0,02138 (vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Danish: Ved den sidste OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var HR ved sammenligning af olaparib og placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Dutch: bd = tweemaal daags; NB = niet bereikt; BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS2 = tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden; TFST = Tijd van randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Danish: bd To gange dagligt; NR ikke nået; CI konfidensinterval; PFS2 tid fra randomisering til anden progression eller død; TFST Tid fra randomisering til start af første, efterfølgende behandling eller død.
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Danish: Mediantid (måneder) (95 % CI) HR (95 % CI)
Dutch: Samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor alle patiënten en patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Danish: Manglende
Dutch: • zere mond (stomatitis).
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie zoals bepaald door een beoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Dutch: Afbeelding 1 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS bij BRCA-gemuteerde patiënten (beoordeling door onderzoeker, 53% maturiteit)
Danish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering)
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards-model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platina sensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Danish: Analysen blev udført under anvendelse af en Cox proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensitivitet og respons på endelig platinbehandling.
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: in te nemen - in totaal 4 tabletten per dag.
Danish: - i alt 12 kapsler hver dag.
Dutch: Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Danish: Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Dutch: Combinatie met anastrozol, letrozol en tamoxifen
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Dutch: Toename van bloedcreatinine Soms
Danish: Stigning i blodkreatinin Ikke almindelig
Dutch: • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tot tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg.
Danish: Den anbefalede dosis Lynparza er 300 mg (to 150 mg tabletter) indtaget to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg. 100 mg tabletten er tilgængelig til dosisreduktion.
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten olaparib
Danish: Lynparza 100 mg tabletter olaparib
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Dutch: Mikstur flaske (HDPE)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Dutch: 20 mg/ml
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Dutch: Interacties en ouderen
Danish: Interaktioner og ældre
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Danish: Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
Dutch: • koude handen en voeten
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Dutch: • ongepast gedrag
Danish: • Upassende opførsel.
Dutch: B-1930 Zaventem België
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Danish: Underdelen er også mærket med et sort bånd.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Danish: Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
Danish: Samtidig brug af opioider
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Lyrica 2 gange eller 3 gange dagligt.
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Dutch: • Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.
Dutch: • verhoogde eetlust
Danish: • Øget appetit.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Danish: Det aktive stof er pregabalin.
Dutch: Eenmaal daags
Danish: 1 gang dagligt
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Danish: Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Danish: Lyrica indeholder en lille mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg/ml.
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Dutch: Aanvullende behandeling
Danish: Tillægsbehandling
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Danish: Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.
Dutch: Pregabaline bereikte geen non-inferioriteit ten opzichte van lamotrigine, gebaseerd op het eindpunt van het 6 maanden lang uitblijven van aanvallen.
Danish: Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på 6 måneders anfaldsfrihed som endepunkt.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Danish: Symptomer på generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere.
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Danish: Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin.
Dutch: • pijnlijke menstruaties
Danish: • Smertefuld menstruation.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Lyrica.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
Danish: Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være  90%, og er ikke dosisafhængig.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Danish: En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.
Dutch: Neuropathische pijn
Danish: Neuropatiske smerter
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Danish: • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Dutch: Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Danish: Din læge vil udskrive Lyrica til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.
Danish: Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon.