FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg, a PET-eljárás részeként CT-felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 360 MBq-t, és az aktivitás ne legyen 240 MBq-nél alacsonyabb az alkalmazás időpontjában.
Czech: PET snímky jsou čteny v transaxiální orientaci pomocí šedé stupnice.
Hungarian: A PET-felvételeket transzaxiális orientációban, szürkeskála segítségével olvassák le.
Czech: Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Hungarian: Felnőttek számára az általában javasolt beadandó mennyiség 300 MBq (megabecquerel [megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló egység) körül van.
Czech: Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Czech: (95% IS: 42,8-80,2 %) a pozitivní věrohodnostní poměr (likelihood ratio) byl 2,60 (1,60 - 4,23).
Hungarian: 80,2%) volt, míg a pozitív valószínűségi arány 2,60 (1,60-4,23) volt.
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis becsült értékei a 3. táblázatban szerepelnek, az adatok (n=17) a kaukázusi rasszba tartozó egészséges önkéntesekből származnak.
Czech: Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
Hungarian: 1. táblázat: A regionális kortikális radioaktív jelölőanyag-halmozás (regional cortical tracer uptake - RCTU) meghatározásai
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a vérben már nem mutatható ki radioaktivitás.
Czech: Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
Hungarian: Ennek az akkumulációnak az oka ismeretlen, lehetséges, hogy a florbetabén (18F) vagy valamely radioaktív metabolitjának akkumulációja vagy a vér radioaktivitása okozza.
Czech: 2,0 a 3,0 mm.
Hungarian: 4,5 mGy.
Czech: Po zákroku
Hungarian: Az eljárás után
Czech: • Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci a snímky ukazující metodu odečtu.
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumai, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását;
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan szakszemélyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag Neuraceq-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
Hungarian: Az eredményként kapott értékek alacsonyabbak voltak, mint a kulcsfontosságú vizsgálatban: a szenzitivitás 77,5-90%, a specificitás pedig 62,5-85,7% között volt.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Hollandia
Czech: Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
Hungarian: Az enyhe kognitív károsodásban (mild cognitive impairment - MCI-ben) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban szerepelnek.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Hungarian: A Neuraceq teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Czech: Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87.
Hungarian: Az értékelők közötti egyetértés a Fleiss-kappa értékkel mérve 0,68-0,87 között alakult.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před ionizujícím zářením (ve stínícím olověném krytu).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében (ólom árnyékolás).
Czech: Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Czech: Neuraceq je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Hungarian: A Neuraceq tiszta, színtelen oldatos injekció.
Czech: Byla vytvořena hypotéza, že nespecifická vazba radiofarmaka na lipid obsahující myelinové pochvy může přispívat k retenci v bílé hmotě.
Hungarian: Feltételezik, hogy a radiofarmakon lipidtartalmú myelinhüvelyhez való nem specifikus kötődése hozzájárulhat a fehérállomány halmozásához.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Neuraceq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Hungarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóságnak az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Czech: Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő orvossal.
Czech: Omezení použití Pozitivní sken nestanoví nezávisle diagnózu AD nebo jiné kognitivní poruchy, protože u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (AD, nemoc s difúzními Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově chorobě) může dojít k depozici neuritického plaku v šedé hmotě.
Hungarian: Az alkalmazás korlátai A pozitív felvétel önmagában nem bizonyítja az Alzheimer-kór, illetve más kognitív betegség diagnózisát, mivel a szürkeállományban tünetmentes idős emberek és bizonyos neurodegeneratív dementiák (Alzheimer-betegség, Lewy-testes dementia, Parkinson-kórhoz társuló dementia) esetén is előfordulhatnak neuritikus plakkok.
Czech: Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Czech: Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
Hungarian: Az RCTU 3-as pontszám a 4 közül legalább az egyik agyi régióban
Czech: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Hungarian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
Hungarian: Terhes A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu)
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy az orvos elkészítse a szükséges felvételeket.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Neuraceq obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Neuraceq
Czech: Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.
Hungarian: El kell kerülnie minden szoros kontaktust kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadásától számított 24 óráig.
Czech: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francie
Hungarian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franciaország
Czech: To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
Czech: Poločas rozpadu Fluor (18F) má fyzikální poločas rozpadu 110 minut.
Hungarian: A fluorizotóp (18F) fizikai felezési ideje 110 perc.
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Hungarian: Toxikus bőrkiütés
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Hungarian: Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a készítmény bármilyen mértékben gátolná a citokróm P450 enzimrendszert.
Czech: Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a florbetabént (18F-et) elsősorban a CYP2J2 és CYP4F2 enzim metabolizálja.
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos megfontolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás klinikai előnye meghaladja-e a sugárterheléssel járó kockázatokat.
Czech: Nebyly provedeny rozsáhlé studie hodnotící rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku v běžné a zvláštní populaci.
Hungarian: A készítménnyel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat normál és speciális populációkon.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat.
Czech: Skóre BAPL
Hungarian: BAPL pontszám
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Hungarian: Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Hungarian: Lehetőség szerint kórszövettanilag igazolt eseteket kell bemutatni;
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: A Neuraceq nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Czech: Množství injekčně podaného přípravku Neuraceq může být od 0,5 do 10 ml, aby bylo možné zajistit cílovou aktivitu 300 MBq v době intravenózního podání.
Hungarian: A beadandó Neuraceq térfogata 0,5-10 ml lehet annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor biztosítva legyen a 300 MBq célaktivitás.
Czech: : Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře by měl být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti.
Hungarian: Megjegyzés: A kéregben látható jelölőanyag-halmozás pontozásához annak jelen kell lennie a kérdéses területről készült szeletek legtöbbjében.
Czech: Těhotná
Hungarian: Terhesség
Czech: Aktivita florbetabenu (18F) se musí měřit aktivimetrem (kalibrátor dávkování) bezprostředně před injekcí.
Hungarian: A florbetabén (18F) aktivitását aktivitásmérővel (dóziskalibrálóval) közvetlenül az injekció beadása előtt kell megmérni.
Czech: V případě radiačního předávkování by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací.
Hungarian: A készítmény alkalmazása útján bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének gyakori széklet- és vizeletürítéssel történő serkentésével.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ hónap}
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
Hungarian: 70 kg testtömegű felnőttnél 360 MBq (maximális javasolt) aktivitás alkalmazása 7,0 mSv effektív dózist eredményez.
Czech: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Hungarian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Czech: Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také působení radiační dávky na plod.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri.
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
Hungarian: A vizuális PET-felvétel leletezés általános értékelése során a beteget értékelik, aki vagy „pozitív" vagy „negatív".
Czech: MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Neuraceq forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neuraceq-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Czech: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francie
Hungarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország
Czech: Roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky s vhodným ochranným krytem a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatizovaného aplikačního systému.
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4).
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
Hungarian: Ez után az időpont után már nem mérhető tovább a vizelet aktivitása.
Czech: Hyperhidróza
Hungarian: Kiütés Hiperhidrózis
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: - A dobozon, az árnyékoló címkén és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Nejvyšší úroveň vychytávání je v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Hungarian: halmozás a hídban és más fehérállomány területeken a legnagyobb mértékű.
Czech: Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, neměl by být přípravek používán.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérül, a készítmény nem használható fel.
Czech: (vyšetření) mozku s názvem PET. Skenovaní PET s použitím přípravku Neuraceq společně s dalšími testy funkce mozku může pomoci Vašemu lékaři určit, zda nemáte v mozku β-amyloidové plaky.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készített PET-felvételek más agyműködést vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában β-amiloid plakkok.
Czech: Vychytávání stopovací látky (tzn. intenzita signálu) v oblasti šedé hmoty je nižší než v bílé hmotě.
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Hungarian: Az oldatot használat előtt meg kell tekinteni.
Czech: Potenciální toxicita byla testována na potkanech a psech po dobu 28 dní opakovaným intravenózním podáváním florbetabenu (18F) a zjištěná hladina NOAEL byla minimálně 20násobkem maximální dávky pro člověka.
Hungarian: A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetabén (18F) injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) szintet a maximális humán dózis legalább húszszorosának találták.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neuraceq
Czech: Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace.
Hungarian: A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Czech: Není známo, zda se florbetaben (18F) vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Hungarian: 360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Neuraceq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) k zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
Hungarian: A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Czech: Skóre RCTU 1 v každé ze 4 oblastí mozku (laterální temporální laloky, frontální laloky, zadní cingulární / prekuneus, parietální laloky).
Hungarian: Az RCTU 1-es pontszám mind a 4 agyi régióra vonatkozóan (laterális temporális lebenyek, frontális lebenyek, precuneus/hátsó cinguláris lebenyek)
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace.
Hungarian: A Neuraceq-nek a gyermekgyógyászati populációban nincs releváns alkalmazása.
Czech: Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal).
Hungarian: Akt.: ≤ 3000 MBq kalibráláskor (lásda külső csomagolást)
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Czech: Menší plocha (plochy) vychytávání stopovací látky se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu okraji a zahrnující většinu řezů v dané oblasti.
Hungarian: Kisebb terület(ek), amelyek jelölőanyag-halmozása azonos vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást: túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre, és ez az adott területen a szeletek többségén látható.
Czech: Musíte přerušit kojení na dobu 24 hodin po injekci.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást.
Czech: V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
Hungarian: Olyan esetekben, ahol bizonytalan a szürkeállomány, illetve a fehérállomány/szürkeállomány határának elhelyezkedése a PET-felvételen, és rendelkezésre áll a közelmúltban készült CT- vagy MR-felvétel, akkor a leletező szakembernek fúziós PET-CT vagy PET-MR-felvételeket kell készítenie, hogy egyértelműen megállapítható legyen a kapcsolat a PET-felvételeken látható radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája között.
Czech: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Hungarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
Czech: Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.
Hungarian: Az agyban található β-amyloid neuritises plakkok sűrűségének becslése vonatkozásában beszámoltak felvétel-értékelési hibákról, köztük álnegatív és álpozitív eredményekről is.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Hungarian: Ha a beadandó mennyiség 0,5 és 1 ml között van, akkor az ehhez szükséges megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendőt kell használni és előtte nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni (lásd 12. pont).