FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tasonermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tasonermins á meðgöngu.
Lithuanian: IGP metu bei po jos gali prireikti Swan-Ganz kateterio plaučių arterijos bei pleištiniam spaudimui stebėti.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun Swan-Ganz holleggs til eftirlits á lungnaslagæðaþrýstingi (pulmonary artery pressure) og fleygþrýstingi (wedge pressure) á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess.
Lithuanian: Kitas specifinis ir prisotinamas pašalinimo mechanizmas gali būti susijęs su tasonermino receptoriais.
Icelandic: Annar sérhæfður og mettanlegur brotthvarfsferill sem felur í sér tasonerminviðtaka virðist vera líklegur.
Lithuanian: Pridėjus gama interferono į perfuzinį tirpalą su tasonerminu, endogeninio tasonormino ir uždegiminių citokinų išsiskyrimas smarkiai nepadidėjo, kaip atsitinka sunkių traumų atveju.
Icelandic: Viðbót interferon-gamma við tasonermin gegnflæðisvökva virðist ekki tengjast marktækri aukningu á framleiðslu líkamans á tasonermini eða öðrum bólgufrumuboðum (inflammatory cytokines), eins og sýnt hefur verið fram á hjá sjúklingum með alvarlega áverka.
Lithuanian: plaučių edema.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir.
Lithuanian: ∗, atitinkančio 3 - 6 x 107 TV (tarptautinius vienetus).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Lithuanian: 13 mg/litrui tirpalo viršutinės galūnės perfuzijai.
Icelandic: 13 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál efri útlims (perfused upper limb volume).
Lithuanian: Tasonerminas daro didelį poveikį ląsteliniams imuninės sistemos komponentams.
Icelandic: Tasonermin hefur djúpstæð (profound) áhrif á frumuhluta ónæmiskerfisins.
Lithuanian: Išorinis šilumos netekimas galūnėje stabdomas uždedant šiluminį apklotą bei nuolat stebint temperatūrą su po oda ir į raumenis įvestais termistoriniais zondais.
Icelandic: Koma á í veg fyrir varmatap um yfirborð útlims með því að nota varmateppi og fylgjast á stöðugt með hitastigi í útlimnum með því að nota hitastýrða nema (thermistor probes) sem settir eru inn í húðbeð og vöðva.
Lithuanian: Tinka iki Vieno flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
Icelandic: EXP Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Lithuanian: Kepenų funkcinis pajėgumas sumažėjo, tai rodė padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Lithuanian: Pranešama, kad praėjus keleriems metams po IGP procedūros, prasideda vėlyvoji apatinių galūnių arterijų okliuzinė liga (VAOL), ypač pacientams, kuriems nustatyti širdies ir kraujagyslių rizikos faktoriai arba kuriems buvo taikoma atitinkama, susijusi su galūnių liga, spindulinė terapija.
Icelandic: Greint hefur verið frá síðkomnum teppusjúkdómi í útlægum slagæðum í neðri útlimum hjá sjúklingum nokkrum árum eftir einangrað gegnflæði um útlim, aðallega hjá sjúklingum með staðfesta áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, eða sem gengist hafa undir viðbótargeislameðferð á útlimnum sem um ræðir.
Lithuanian: Kraujo pokyčiai: anemija, padidėjęs hematokritas ar priklausomai nuo gyvūno rūšies bei gydymo trukmės padidėję ar sumažėjęs leukocitų ir trombocitų skaičius.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar voru m.a. blóðleysi, aukin blóðkornaskil og fjölgun eða fækkun hvítkorna og blóðflagna, háð tegund og meðferðarlengd.
Lithuanian: Tačiau jeigu darys, tai ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios IGP.
Icelandic: Sé það gert verður það ekki fyrr en a.m.k.
Lithuanian: > 150 mkmol/l ar kreatinino klirensas < 50 ml/min.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Lithuanian: Beromun 1 mg infuziniai milteliai Tasonerminas
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn Tasonermin
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA ) TINKAMUMO LAIKAS
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Lithuanian: Po to iš Jūsų galūnės išplaus Beromun ir melfalan likučius.
Icelandic: Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.
Lithuanian: 24 - 48 valandas ar ilgiau, jei reikia.
Icelandic: eftir lok einangraðs gegnflæðis um útlim, eða lengur ef þess er þörf.
Lithuanian: Vis dėlto jei taip atsitiks, gydytojas tuoj pat Beromun iš Jūsų pažeistos galūnės išplaus ir sustabdys IGP.
Icelandic: Hins vegar, komi slíkt fyrir mun læknirinn hefja tafarlausa útskolun á útlimnum sem meðhöndlaður var til að fjarlægja Beromun, með því að nota viðeigandi lausn og stöðva einangrað gegnflæði um útliminn.
Lithuanian: Melfalanu reikia perfuzuoti 60 min.
Icelandic: Eftir það er melphalani bætt í og einangruðu gegnflæði um útlim er haldið áfram í 60 mínútur til viðbótar.
Lithuanian: IGP turi būti atliekama specializuotuose centruose, kuriuose yra galūnių sarkomų gydymo ir IGP procedūrų atlikimo patirtį turinčios chirurgų komandos bei intensyviosios terapijos skyrius, kur galima ilgą laiką stebėti ligonį, jei vaistinio preparato patenka į sisteminę kraujotaką.
Icelandic: Meðferð þessa á að framkvæma á sérhæfðum deildum af skurðdeildarteymi sem hefur reynslu í meðferð á sarkmeini í útlimum og aðferðum við einangrað gegnflæði um útlim (ILP), þar sem gjörgæsludeild er fyrir hendi sem og aðstaða fyrir stöðugt eftirlit á lyfjaleka inn í blóðrásina.
Lithuanian: Duomenų apie sisteminę tasonermino farmakokinetiką yra nedaug.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
Lithuanian: Širdies ir plaučių aparatu deguonimi įsotintas kraujas tiekiamas per kateterį, esantį svarbiausioje arterijoje, į Jūsų pažeistą galūnę ir iš jos išteka pro kateterį, įstatytą į svarbiausią veną.
Icelandic: Blóði, sem er blandað er súrefni með hjarta og lungnavél, er dælt inn um æðalegg í aðalslagæð útlimsins sem meðhöndlaður er um leið og blóði er veitt (dælt) úr aðalbláæðinni.
Lithuanian: Norint stebėti galimą nuotėkį, į perfuzinę sistemą turi būti įšvirkšta radioaktyvia medžiaga pažymėto albumino arba eritrocitų bei nuolat matuojamas radiaktyvumo nuotėkis į sisteminę kraujotaką.
Icelandic: Hugsanlegan leka á að mæla með geislamerktu albúmíni eða rauðum blóðkornum sem dælt er inn í gegnflæðis hringrásina og nota viðeigandi aðferðir við stöðugt eftirlit á geislavirkum leka inn í blóðrásina.
Lithuanian: Beromun draudžiama švirkšti į bendrają kraujotaką.
Icelandic: Ekki má gefa Beromun í blóðrás (systemically).
Lithuanian: Sunki galūnių limfedema.
Icelandic: Svæsinn skinuholsvökvi.
Lithuanian: Kai negalima radioaktyvumo pėdsakų stebėsena.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota geislavirk sporefni, sem notuð eru til eftirlits.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Lithuanian: padedančiai Jūsų organizmo imuninei sistemai kovoti su vėžio ląstelėmis.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
Icelandic: Lifur og gall Mjög algengar:
Lithuanian: Kadangi poveikis kūdikiui nežinomas, 7 dienas po IGP maitinti krūtimi negalima (žr.
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir brjóstmylkingin er ekki þekkt, er brjóstagjöf ekki leyfð 7 daga frá meðferð með einangruðu gegnflæði um útlim (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Švelniai kratant gaunamas vienalytis tirpalas.
Icelandic: Einsleit lausn fæst með því að hrista varlega.
Lithuanian: venų trombozė, arterijų trombozė, šokas, hipotenzija.
Icelandic: Segamyndun í bláæðum, segamyndun í slagæðum, lost, lágþrýstingur.
Lithuanian: Beromun kartu su melfalano preparatais gydoma rankų ar kojų minkštųjų audinių sarkoma.
Icelandic: Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að meðhöndla sarkmein í mjúkvef handleggja og fótleggja.
Lithuanian: Jei nebaigus IGP procedūros, išryškėja sunkus šokas, galūnės perfuziją reikia nutraukti bei pradėti reikiamą gydymą.
Icelandic: Komi fram alvarlegt lost áður en einangruðu gegnflæði um útlim er lokið, skal hætta gegnflæði um útliminn og gefa viðeigandi meðferð.
Lithuanian: BESPONSA 1 mg
Icelandic: 1 mg
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Lithuanian: [nuo 6,0 iki 9,2]
Icelandic: [6,0 til 9,2]
Lithuanian: BESPONSA vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Lithuanian: birželio 29 d.
Icelandic: 29. júní 2017
Lithuanian: 5 metai
Icelandic: 5 ár
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Lithuanian: [nuo 2,6 iki 4,7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Lithuanian: [nuo 1,0 iki 3,8]
Icelandic: [1,0 til 3,8]
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (12 %)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami BESPONSA, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Lithuanian: [95 % PI]
Icelandic: [95% CI]
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Lithuanian: ≥14 parų
Icelandic: ≥ 14 dagar
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Lithuanian: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Lithuanian: Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pranešta apie vieną 5 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejį (kraujavimas į pilvo ertmę).
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Lithuanian: Arba
Icelandic: Eða
Lithuanian: • Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Lithuanian: ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.
Icelandic: ≤ 4 klukkustundir frá blöndun að þynningu.
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai:
Icelandic: 1 Allir sjúklingar:
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Lithuanian: Tolesni ciklai trunka 4 savaites.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Lithuanian: Infekcija (48 %)
Icelandic: Sýking (48%)
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Lithuanian: BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að leita ráðgjafar um varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
Lithuanian: Apie ≥3 laipsnio QT intervalo pailgėjimą arba polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) atvejus pranešimų negauta.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Lithuanian: Iš 79 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT (8 iš jų po gydymo BESPONSA prieš atliekant KKLT buvo skirtas papildomas gelbėjamasis gydymas), apie VOL (SOS) pranešta 18 (23 %) pacientų.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris.
Icelandic: Bætið blandaðri lausninni í innrennslisílát með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að heildarrúmmál verði 50 ml.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Lithuanian: Penki iš 18 VOL (SOS) atvejų, pasireiškusių po KKLT, baigėsi mirtimi (žr.
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas (iš inotuzumabo ozogamicino išskiriama citotoksinė medžiaga) turėjo mutageninį poveikį atliekant in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų (Ames) tyrimą.
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð (frumueyðandi efnið sem losnar frá inotuzumab ozogamicini) hafði stökkbreytandi áhrif í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro.
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
Icelandic: Kviðarholsvökvi (4%) Þaninn kviður (6%)
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Lithuanian: Hemoragija taip pat apima kitų rūšių hemoragijas (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Lithuanian: QTcF pokyčio mediana (viršutinė 95 % PI riba) esant didesnei už terapinę Cmax koncentracijai buvo 3,87 msek.
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Lithuanian: 3 pacientams, kurių kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo C kategorijos (bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR ir bet kokio lygio AST), ir 1 pacientui, kurio kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo D kategorijos (bendrasis bilirubinas > 3 × VNR ir bet kokio lygio AST), inotuzumabo ozogamicino klirensas neatrodė sumažėjęs.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki C samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði > 1,5-3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er) og 1 sjúklingi með skerta lifrarstarfsemi í flokki D samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði >3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er), virtist úthreinsun inotuzumab ozogamicins ekki vera minnkuð.
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija (51 %), neutropenija (49 %), infekcija (48 %), anemija (36 %), leukopenija (35 %), nuovargis (35 %), hemoragija (33 %), pireksija (32 %), pykinimas (31 %), galvos skausmas (28 %), febrilinė neutropenija (26 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %), pilvo skausmas (23 %), padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas (21 %) ir hiperbilirubinemija (21 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru blóðflagnafæð (51%), daufkyrningafæð (49%), sýking (48%), blóðleysi (36%), hvítfrumnafæð (35%), þreyta (35%), blæðing (33%), hiti (32%), ógleði (31%), höfuðverkur (28%), daufkyrningafæð með hita (26%), hækkuð gildi transamínasa (26%), kviðverkur (23%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (21%) og gallrauðadreyri (21%).
Lithuanian: Negrįžtamo poveikio, nustatyto gyvūnams, svarba žmonėms neaiški.
Icelandic: Ekki er vitað hvort óafturkræf áhrif á dýr hafa þýðingu fyrir menn.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Icelandic: Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Lithuanian: Vidutinis (SN) modeliuojamas bendras plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), esant pusiausvirajai būsenai ciklo metu, buvo 100 mcgh/ml (32,9).
Icelandic: Meðal (SD) heildarflatarmál undir þéttnikúrfu (AUC) samkvæmt líkani í hverri lotu við jafnvægi var 100 míkrógklst./ml (32,9).
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Lithuanian: Pilvo skausmas (23 %) Vėmimas (15 %) Viduriavimas (17 %) Pykinimas (31 %) Stomatitas (13 %) Vidurių užkietėjimas (17 %)
Icelandic: Kviðverkur (23%) Uppköst (15%) Niðurgangur (17%) Ógleði (31%) Munnbólga (13%) Hægðatregða (17%)