FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver med 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid För barn och ungdomar
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: 4.1 Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Swedish: Om du har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på låret där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
English: Gastric polyp
Swedish: Kolorektala polyper
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Swedish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Swedish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: EU/1/12/787/003 28 vials
Swedish: EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Swedish: Rekonstituerad produkt Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visat sig vara 3 timmar vid upp till 25 °C.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
English: SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA FÖRFYLLD MED VÄTSKA
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Swedish: 2.4 Lämna beredningsnålen och den tomma sprutan i injektionsflaskan.
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning teduglutid
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 1,25 mg teduglutid*:
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 1,25 mg teduglutid.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg teduglutid.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg teduglutid*:
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 1,25 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
English: Congestive heart failure
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Swedish: Revestive 5 mg pulver till injektionsvätska, lösning teduglutid
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Swedish: Vid fall av återkommande tarmobstruktion ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Swedish: Vid fall av bukspottkörtelbiverkningar ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Swedish: Kontakta läkare om du upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Swedish: - Kasta nålar och sprutor i behållare för stickande och skärande avfall.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Swedish: Revestive 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Swedish: Kasta nålar och sprutor i behållare för stickande och skärande avfall.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om ditt barn är gravid eller ammar.
English: Excipients
Swedish: Övervätskning
English: Hepatobiliary disorders
Swedish: Tarmobstruktion
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Swedish: Revestive 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
English: Vascular disorders
Swedish: Hosta Dyspné
English: If you use more Revestive than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revestive
English: If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och beredningsnålen tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall.
English: Pancreatitis Small intestinal stenosis
Swedish: Polyper (små onormala tillväxter) i magen
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
English: Intravenous use
Swedish: MTnr
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Swedish: Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid medac används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid medac.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid medac kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Swedish: Den 3 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid medac som gäller i hela EU.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Swedish: Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Swedish: Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Swedish: Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid medac skulle godkännas för försäljning.
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid medac?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Swedish: Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Swedish: Zoledronic acid medac zoledronsyra
English: Other information about Zoledronic acid medac
Swedish: Mer information om Zoledronic acid medac
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid medac.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Swedish: Varför har Zoledronic acid medac godkänts?
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
English: What is Zoledronic acid medac?
Swedish: Vad är Zoledronic acid medac?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
Swedish: Hur har Zoledronic acid medacs effekt undersökts?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
Swedish: Vad används Zoledronic acid medac för?
English: How is Zoledronic acid medac used?
Swedish: Hur används Zoledronic acid medac?
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Swedish: Det tas en gång om dagen, konsekvent antingen på morgonen eller på kvällen.
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Swedish: Dosen ökas sedan gradvis tills sjukdomen kontrolleras tillräckligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sprycel?
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Swedish: Mer information om Sprycel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
English: Sprycel is also used in children to treat:
Swedish: Sprycel ges också till barn för att behandla följande:
English: Other information about Sprycel
Swedish: Mer information om Sprycel
English: What is Sprycel and what is it used for?
Swedish: Vad är Sprycel och vad används det för?
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Swedish: Doserna för tabletter och suspension med Sprycel är inte desamma.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Sprycel har visats i studierna?
English: Sprycel is a cancer medicine.
Swedish: Sprycel är ett cancerläkemedel.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
Swedish: Varför är Sprycel godkänt i EU?
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sprycel är större än riskerna och att Sprycel kan godkännas för försäljning i EU.
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Swedish: Inte i någon av dessa studier jämfördes Sprycel med något annat läkemedel.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sprycel utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Swedish: Sprycel finns som tabletter (20, 50, 70, 80, 100 och 140 mg) och pulver för framställning av en suspension (10 mg/ml) som ska tas genom munnen.
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Sprycel och varför det är godkänt inom EU
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som inte drabbades av någon oönskad händelse under tre års behandling.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Swedish: Sådana händelser avsåg tecken på sjukdom i benmärgen, att sjukdomen kom tillbaka någonstans i kroppen, en andra cancersjukdom eller dödsfall.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller avbryta behandlingen om antalet blodkroppar är för lågt eller om vissa biverkningar uppträder.
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Swedish: Detta enzym produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat.
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Swedish: Den 20 november 2006 beviljades Sprycel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sprycel har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprycel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, benmärgssuppression (minskat antal blodkroppar), huvudvärk, blödningar, pleurautgjutning (vätska i lungsäcken), dyspné (andningssvårigheter), diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, hudutslag, muskuloskeletal smärta, trötthet, svullnad i armar och ben och i ansiktet, feber.
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Swedish: Av patienterna som behandlades med Sprycel och kemoterapi drabbades 66 procent inte av någon oönskad händelse.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Swedish: Behandlingen avbryts om tillståndet inte längre kontrolleras med hjälp av läkemedlet eller om patienten inte kan ta läkemedlet på grund av dess biverkningar.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Swedish: Till barn med ALL som också får andra cancerläkemedel ges en fast dos Sprycel under hela behandlingen.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Swedish: Vidare minskade antalet vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen hos omkring 33-66 procent av de behandlade patienterna i de fem huvudstudierna.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sprycel, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Swedish: Sprycel innehåller den aktiva substansen dasatinib.
English: What are the risks associated with Sprycel?
Swedish: Vilka är riskerna med Sprycel?
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Swedish: Sprycel är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla leukemi.
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.