FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 4. mája 2009
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Slovak: Myderison žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Maďarsku 28. marca 2006.
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
English: Referral start date:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
English: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: EMA/326862/2018
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Slovak: Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Tovanor Breezhaler povolený v EÚ?
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
English: Other information about Tovanor Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Tovanor Breezhaler used?
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
English: How does Tovanor Breezhaler work?
Slovak: Akým spôsobom liek Tovanor Breezhaler účinkuje?
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Slovak: Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny parathormónu o viac než 30 % po najmenej 20 týždňoch liečby.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Parsabiv.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa liek Parsabiv podával 26 týždňov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Parsabiv.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Parsabiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Slovak: Za niektorých okolností sa liek môže podávať injekčne do žily.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv?
English: What is Parsabiv and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Parsabiv a na čo sa používa?
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg trikrát týždenne a dávka sa následne upraví podľa hladiny parathormónu alebo hladiny vápnika u pacienta.
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách bol liek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9 % (46 z 514) pacientov užívajúcich placebo.
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Parsabiv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízka hladina vápnika v krvi, svalový spazmus, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
English: Other information about Parsabiv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Parsabiv
English: It contains the active substance etelcalcetide.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku etelkalcetid.
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Slovak: Parsabiv sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 706 pacientov na hemodialýze, ktorí mali dlhodobé ochorenie obličiek a sekundárnu hyperparatyreózu.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že liek Parsabiv je aspoň taký účinný ako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientov, ktorým bol podávaný liek Parsabiv, v porovnaní s 58 % (198 z 343) pacientov, ktorým bol podávaný cinakalcet.
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Slovak: Parsabiv sa používa u pacientov na hemodialýze (metóda na odstránenie odpadových látok z krvi pomocou prístroja na filtráciu krvi).
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Slovak: Liek Parsabiv sa nesmie začať podávať, ak je hladina vápnika v krvi pacienta nižšia ako je normálny rozsah.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Parsabiv porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v tretej štúdii sa porovnával s cinakalcetom, iným kalcimimetikom.
English: What are the risks associated with Parsabiv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parsabiv?
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Slovak: Vysoká hladina parathormónu môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, bolesť a fraktúry kostí, ako aj problémy so srdcom a s krvným obehom.
English: Parsabiv etelcalcetide
Slovak: Parsabiv etelkalcetid
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
Slovak: Parsabiv je k dispozícii vo forme injekčného roztoku.
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Slovak: Parsabiv sa používa na zníženie hladiny parathormónu u dospelých, ktorí majú vysokú hladinu tohto hormónu v dôsledku dlhodobého ochorenia obličiek (sekundárna hyperparatyreóza).
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Parsabiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Slovak: Parsabiv boli preukázané v štúdiách?
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Slovak: Parathormón sa vytvára v prištítnych telieskach v krku a reguluje hladinu vápnika a fosfátu.
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Slovak: Zistilo sa, že liek je účinný na zníženie hladiny parathormónu v krvi u pacientov s ochorením obličiek, ktorí sú liečení hemodialýzou, a vedľajšie účinky lieku sú také, aké sa očakávajú v prípade kalcimimetika.
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Slovak: Liek sa podáva na konci hemodialýzy cez hadičku, ktorá vedie z dialyzačného prístroja do žily pacienta.
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Slovak: To znamená, že napodobňuje pôsobenie vápnika na tieto bunky, čím znižuje hladinu parathormónu v krvi.
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Slovak: Znížená hladina parathormónu znižuje hladinu vápnika v krvi.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Slovak: Keď bunky v prištítnom teliesku zistia vysokú hladinu vápnika v krvi, znížia množstvo parathormónu prechádzajúceho do krvi.
English: Why is Parsabiv approved?
Slovak: Prečo bol liek Parsabiv povolený?
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Parsabiv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Slovak: Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
English: How is Parsabiv used?
Slovak: Ako sa liek Parsabiv používa?
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Slovak: Parsabiv je viazaný na lekársky predpis.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Parsabiv a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Parsabiv work?
Slovak: Parsabiv účinkuje?
English: The other concerns remained.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Slovak: EMEA/224474/2008
English: What is CIMZIA?
Slovak: Čo je CIMZIA?
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.