FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Greek: Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη βήτα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og de fleste tilfellene forsvant innen 3 måneder.
Greek: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Česká republika
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και διαβάσετε ξανά.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Zinbryta.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på samtidig bruk av Zinbryta og legemidler for symptomatisk behandling ved MS.
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω
Norwegian Bokmål: Magesmerter kan også være et symptom på leverproblemer, se avsnittet ovenfor om leverproblemer.
Greek: Biogen Inc 5000 Davis Drive
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ΙgG1, η δακλιζουμάμπη βήτα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab beta, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av mikrogliaaggregater er ukjent, men ingen skadelige nevrologiske effekter som kan tilskrives den mikroskopiske endringen, ble observert hos aper.
Greek: Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη βήτα
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab beta
Greek: Εικόνα Ι)
Norwegian Bokmål: (Se Figur I.)
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Greek: • φλεγμονώδεις ή διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενίτιδα)
Norwegian Bokmål: • betente eller forstørrede lymfeknuter (lymfadenopati, lymfadenitt)
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles en alvorlig infeksjon kan det være nødvendig å avbryte Zinbrytabehandlingen til infeksjonen forsvinner.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη βήτα.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, οι σύριγγες/συσκευές τύπου πένας Zinbryta μπορούν να oC), στην αρχική συσκευασία για έως 30 o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την
Norwegian Bokmål: o Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager til sammen, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært oppbevart ved romtemperatur, skal sprøyten/pennen kastes (se avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med svært aktiv sykdom Svært aktiv sykdom ble definert som følger:
Greek: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
Greek: Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur K):
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2012 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Greek: Η κρεατινίνη δείχνει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Norwegian Bokmål: Kreatinin viser hvor godt nyrene fungerer.
Greek: Η δόση βασίζεται στην CrCL.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på CrCL.
Greek: Ανθεκτικοί (R>)
Norwegian Bokmål: Resistente (R>)
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η αργινίνη.
Norwegian Bokmål: • Annet innholdsstoff er arginin.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 227 ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos disse 227 pasientene tilsvarende den som ble observert hos voksne.
Greek: Το Zinforo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Norwegian Bokmål: Zinforo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør følge standard medisinsk praksis;
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Cockcroft-Gault για ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for voksne.
Greek: Ένας ή περισσότεροι από τους εν λόγω μηχανισμούς μπορεί να συνυπάρχουν σε κάποιο απομονωθέν βακτηριακό στέλεχος.
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse mekanismene kan sameksistere i et enkelt bakterieisolat.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση)
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer (det kan være nødvendig for legen din å forskrive en lavere dose)
Greek: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ιταλία
Norwegian Bokmål: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning.
Greek: Το Zinforo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (από τη γέννηση) και ενηλίκων με:
Norwegian Bokmål: Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med:
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για διάστημα έως και 24 ωρών στους 2-8C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten har blitt vist i inntil 24 timer ved 2-8 °C.
Greek: Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er utledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα του εξανθήματος στην υποομάδα των Ασιατών ασθενών που έλαβαν Zinforo κάθε 8 ώρες ήταν πολύ συχνή (18,5%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utslett i undergruppen med asiatiske pasienter, som fikk Zinforo hver 8. time, var imidlertid svært vanlig (18,5 %).
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til ≤ 30
Greek: • Μεταβολές σε μια εξέταση αίματος, που ονομάζεται "δοκιμασία Coombs", η οποία παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό τον τύπο αντιβιοτικού.
Norwegian Bokmål: • Endringer i en blodprøve som kalles en Coombs' test, ofte sett hos pasienter som mottar denne typen antibiotika.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για παιδιά εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και χορηγείται κάθε 8 ή 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for barn avhenger av barnets alder og vekt og gis hver 8. eller 12. time.
Greek: Σε περίπτωση που μειωθεί ο αριθμός των ερυθροκυττάρων σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν το προκάλεσαν αυτά τα αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Dersom antallet røde blodceller synker, kan legen din sjekke om disse antistoffene har forårsaket dette.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får disse symptomene, da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Alternativt er stabiliteten opptil 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble derfor ikke vurdert å være skadelige.
Greek: Το νοσοκομείο θα απορρίψει κάθε υπόλειμμα με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Sykehuset vil kaste eventuelt avfall på en trygg måte.
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius, και S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (omfatter S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinforo:
Greek: Χρόνος έγχυσης (λεπτά)/Συχνότητα
Norwegian Bokmål: Infusjonstid (minutter)/hyppighet
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Ομάδες Streptococcus A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupper A, B, C, G
Greek: Η CrCL πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: CrCL skal overvåkes nøye og dosen justeres i henhold til endringer i nyrefunksjon.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke gjennomført.
Greek: Νεογνά από τη γέννηση έως < 2 μηνών
Norwegian Bokmål: Nyfødte fra fødsel til < 2 måneder
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των εν λόγω ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene.
Greek: Ξηρή κόνις: 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 3 år
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C, hvis ikke rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hud og vevet under huden
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30 300 mg ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til ≤ 30 300 mg ESRD, inkludert hemodialyse
Greek: • Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, το πρόσωπο, το λαιμό ή τη γλώσσα, σοβαρό εξάνθημα, και προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • Plutselig opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge; kraftig utslett; og vanskeligheter med å svelge eller å puste.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Norwegian Bokmål: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) brytningspunkter for følsomhetstesting er vist nedenfor.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Endringer i tester som måler hvor godt blodet koagulerer.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Greek: > 30 έως ≤ 50
Norwegian Bokmål: > 30 til ≤ 50
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zinforo
Greek: Παρατηρήθηκε 33% αύξηση της AUC0-∞ στους ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία αποδόθηκε κυρίως σε σχετικές με την ηλικία μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det var en 33 % økning i AUC0-∞ hos de eldre, som i all hovedsak kunne tilskrives aldersrelaterte endringer i nyrefunksjonen.
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)
Norwegian Bokmål: • Økt produksjon av enzymer i leveren (påvises ved blodprøver)
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, forlenget protrombintid (PT), forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), økning av internasjonal normalisert ratio (INR)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξίας) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) og kan være livstruende;
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for voksne er 600 mg gitt hver 12. time.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσει η χορήγηση κεφταρολίνης προτού καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των εξετάσεων ευαισθησίας, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τοπικά ισχύουσες πληροφορίες για τον κίνδυνο εμφάνισης οργανισμών που εκφράζουν τα ένζυμα αυτά.
Norwegian Bokmål: Dersom ceftarolin startes før resultatene fra følsomhetstester foreligger, bør lokal informasjon om risiko for forekomst av organismer som uttrykker disse enzymene tas i betraktning.
Greek: ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Norwegian Bokmål: ESRD, inkludert hemodialyse
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske data
Greek: Δε διατίθεται ή είναι περιορισμένο το πλήθος των δεδομένων σχετικά με τη χρήση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrenset mengde data fra bruk av ceftarolinfosamil hos gravide kvinner.
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
Norwegian Bokmål: Det ble observert kortikale nyrecyster hos alle grupper, inkludert kontrollgruppene, ved PND50.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er ment til medisinere og annet helsepersonell:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαμιλική κεφταρολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ceftarolinfosamil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να διαμεσολαβείται από βακτηριακή αδιαπερατότητα ή μηχανισμούς αντλιών αποβολής του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Resistens kan også medieres via bakteriell impermiabilitet eller efflukspumpemekanisme av legemidler.
Greek: • Αιμορραγία ή μελανιές συχνότερες από το κανονικό.
Norwegian Bokmål: • Blødning eller dannelse av blåmerker ut over det normale.
Greek: Όρια Ευαισθησίας MIC (mg/L) Ευαίσθητοι (≤ S)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l) Følsomme (≤ S)
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σε συμφωνία με το γνώριμο προφίλ ασφαλείας του Zinforo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert i disse studiene var alt i alt tilsvarende den kjente sikkerhetsprofilen for Zinforo.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anemi under eller etter behandling med Zinforo bør undersøkes for denne muligheten.
Greek: Οι νεφρικές μεταβολές δεν ήταν αναστρέψιμες, ωστόσο μειώθηκαν σε βαρύτητα μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Nyreendringer var ikke reversible, men avtok i alvorlighetsgrad i løpet av en fire ukers rekonvalesensperiode.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (CDAD) και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan også oppstå.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hyppighet av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/mL φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av infusjonsoppløsningen under tilberedning og administrering bør ikke overstige 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Greek: Δεν περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Den er fri for partikler.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zinforo είναι σταθερά για διάστημα έως και 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at Zinforo infusjonsoppløsning er stabil i opptil 6 timer ved romtemperatur.
Greek: Η κεφταρολίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OCT2, OAT1, και OAT3) in vitro.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin er hverken et substrat eller en hemmer av transportørene for renal absorpsjon, (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zinforo κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με έναν αντιμικροβιακό παράγοντα με το αντιμικροβιακό προφίλ του Zinforo.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales ikke Zinforo brukt under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med et antibiotikum som har Zinforos antibakterielle profil.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for holdbarhet etter rekonstituering.
Greek: Οι όγκοι έγχυσης για παιδιατρικούς ασθενείς θα ποικίλουν ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum for pediatriske pasienter vil variere i henhold til barnets vekt.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με το Zinforo.
Norwegian Bokmål: Du kan få en annen infeksjon, forårsaket av en annen bakterie, under eller etter behandling med Zinforo.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zinforo συνοψίζονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering av Zinforo-hetteglasset følger nedenfor:
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve feber, influensalignende symptomer, sår hals eller andre infeksjoner som kan være alvorlige.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter som fikk høyere enn anbefalte doser av Zinforo, viser lignende bivirkninger som dem som ble observert hos pasienter som fikk anbefalte doser.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet når du er gravid, med mindre legen har sagt at du skal gjøre det.
Greek: Αντιμικροβιακή δραστηριότητα έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Greek: Για ασθενείς με άνω του φυσιολογικού νεφρική κάθαρση που λαμβάνουν την τυπική δόση, ενδέχεται να είναι προτιμότερος χρόνος έγχυσης των 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nyreclearance over normalen, og som får standard dose, kan en infusjonstid på 60 minutter være å foretrekke.