FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta PRO.MED.CS Praha a. s. ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Prokanazol sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Repubblica ceca il 30 luglio 2003.
Slovenian: Družba PRO.MED.CS Praha a. s. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prokanazol na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega v Češki republiki dne 30. julija 2003.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del glivičnih celičnih sten.
Italian: Prokanazol è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato nella Repubblica ceca (Sporanox 100 mg capsule).
Slovenian: Zdravilo Prokanazol je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Češki republiki (Sporanox 100 mg kapsule).
Italian: Prokanazol è commercializzato anche con il nome Prokanaz.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se trži tudi z imenom Prokanaz.
Italian: Inoltre l'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica ceca deve essere sospesa.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je treba preklicati tudi v Češki republiki.
Italian: Prokanazol può essere impiegato contro una serie di funghi e lieviti, quali Candida, Aspergillus e Cryptococcus.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se lahko uporablja za zdravljenja vrste gliv in kvasovk, vključno s kvasovko Candida, plesnijo Aspergillus in glivo Cryptococcus.
Italian: I motivi del deferimento erano che uno degli Stati membri interessati, la Polonia, non concordava sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Prokanazol con il medicinale di riferimento.
Slovenian: Napotitev je bila izvršena, ker se ena izmed zadevnih držav članic, Poljska, ni strinjala, da so predstavljeni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Prokanazol referenčnemu zdravilu zadostni.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Prokanazol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prokanazol zaključila arbitražni postopek.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nella Repubblica ceca non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prokanazol ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Češki republiki, ne more priznati v drugih državah članicah EU.
Italian: Il principio attivo di Prokanazol, itraconazolo, è una sostanza antifungina appartenente al gruppo dei "triazoli".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prokanazol, itrakonazol, je protiglivično sredstvo, ki spada v skupino „triazolov".
Italian: Che cos'è Prokanazol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prokanazol?
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa negli
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Prokanazol ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Italian: Inoltre il comitato ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prokanazol nella Repubblica ceca sia sospesa.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Češki preklicati.
Italian: Risposte fornite dalla ditta in data: 15 dicembre 2008 Data del parere:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 15 aprile 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. aprila 2010.
Italian: Dr Enzmann (Germania)
Slovenian: dr. Enzmann (Nemčija)
Italian: Dr Calvo-Rojas (Spagna)
Slovenian: dr. Calvo-Rojas (Španija)
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Nycomed.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Nycomed.
Italian: Le principali parti armonizzate sono le seguenti:
Slovenian: Glavna področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex art. 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Italian: 6 aprile 2009, 24 agosto 2009 e 19 ottobre 2009
Slovenian: 6. aprila 2009, 24. avgusta 2009 in 19. oktobra
Italian: Protium è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Protium je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: Protium è disponibile nell'UE e nel SEE anche sotto altre denominazioni commerciali: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Slovenian: Zdravilo Protium je v EU in EGP na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale in Zurcazol.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che l'impiego concomitante di atazanavir e altri medicinali anti-HIV non debba essere controindicato, ma che debba essere aggiunta un'avvertenza nella sezione 4.4.
Slovenian: Odbor je menil, da sočasna uporaba atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV ne sme biti kontraindicirana, vendar da je treba dodati opozorilo v poglavje 4.4.
Italian: La dose delle compresse può essere raddoppiata in casi di mancata risposta al trattamento.
Slovenian: Odmerek tablet se lahko podvoji, kadar ni odziva na zdravljenje.
Italian: Che cos'è Protium?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protium?
Italian: 15 aprile 2010
Slovenian: 15. april 2010
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Protium e denominazioni associate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Protium in povezanih imen.
Italian: Perché Protium è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protium pregledano?
Italian: Tale dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno in casi di recidiva dei sintomi dell'esofagite da reflusso.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 40 mg dnevno, če se simptomi refluksnega ezofagitisa ponovijo.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Slovenian: Pantoprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
Italian: Protium è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
Slovenian: Zdravilo Protium se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec proizvaja preveč kisline.
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno indikacijo (bolezen, pri kateri se zdravilo lahko uporablja).
Italian: La dose può essere modificata in funzione dell'entità della secrezione acida dello stomaco.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na količino kisline, ki se izloča v želodcu.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per l'uso di Protium e denominazioni associate nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Protium in povezanih imen.
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot so zgaga in regurgitacija kisline (vračanje želodčne kisline v usta),
Italian: 17 dicembre 2009
Slovenian: 17. december 2009
Italian: Le compresse gastroresistenti da 40 mg possono anche essere usate per l'eradicazione del Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete se lahko uporabljajo tudi za eradikacijo bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki jih povzroča H. pylori.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki so v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH. Altre modifiche
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH.
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Protium e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Protium in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
Italian: Il principio attivo contenuto in Protium, il pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protium, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Italian: Per l'eradicazione del H. pylori nello stomaco, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno in associazione con appropriata terapia antibiotica.
Slovenian: Za eradikacijo bakterije H. pylori v želodcu je priporočeni odmerek ena 40 mg gastrorezistentna tableta dvakrat dnevno v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Italian: La sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie da ipersecrezione sono trattate con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo, somministrata mediante due compresse da 40 mg o un'iniezione.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline se zdravijo z dnevnim odmerkom 80 mg pantoprazola v obliki dveh 40 mg tablet ali injekcije.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 40 mg e la polvere per soluzione per iniezione da 40 mg vengano usate per il trattamento dell'esofagite da reflusso, dell'ulcera gastrica e duodenale, della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie da ipersecrezione.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se 40 mg gastrorezistentne tablete in 40 mg prašek za raztopino za injiciranje uporabljajo za zdravljenje refluksnega ezofagitisa, razjed na želodcu in dvanajstniku, ZollingerEllisonovega sindroma ter drugih stanj s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.
Italian: La necessità di armonizzazione per Protium è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Protium potrebno usklajevanje.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con PPI non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke ni priporočljiva.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 20 mg vengano usate per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuativo con FANS.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se 20 mg gastrorezistentne tablete uporabljajo za zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni, dolgoročno spremljanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa ter za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih s tveganjem, pri katerih je potrebno neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali in pazienti che assumono FANS è una compressa da 20 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri zdravljenju simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni, dolgoročnem spremljanju refluksnega ezofagitisa in preprečevanju razjed na želodcu in dvanajstniku pri bolnikih, zdravljenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je ena 20 mg tableta enkrat dnevno.
Italian: Il 3 settembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Protium e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Protium in povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 3. septembra 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: La dose raccomandata per l'esofagite da reflusso e le ulcere gastriche o duodenali è una compressa da 40 mg o un'iniezione da 40 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri refluksnem ezofagitisu ter pri razjedah na želodcu ali dvanajstniku je ena 40-miligramska tableta ali ena 40-miligramska injekcija dnevno.
Italian: Protium può anche essere impiegato per la prevenzione delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
Slovenian: Zdravilo Protium se lahko uporablja tudi za preprečevanje želodčnih razjed, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori, ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Protium e denominazioni associate pantoprazolo, compresse gastroresistenti da 20 o 40 mg e polvere per soluzione per iniezione da 40 mg
Slovenian: pantoprazol, 20 ali 40 mg gastrorezistentne tablete in 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 29 gennaio 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. januarja 2010.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Italian: L'opinione del CHMP è stata confermata dopo il riesame.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji mnenja potrjeno.
Italian: Valutazione iniziale
Slovenian: Prvotna presoja
Italian: Quando un antibiotico ha origine naturale, come in questo caso, è possibile riscontrare alcune differenze nella composizione del prodotto finito.
Slovenian: Če se antibiotik izdeluje s pomočjo naravnega vira, kot v tem primeru, se lahko pojavijo razlike v sestavi končnega zdravila.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e in data 22 ottobre 2009 ha confermato la raccomandazione per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Londra, 22 Ottobre del 2009 rev. Rif.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 rev.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 8 ottobre 2008 per l'arbitrato.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulatorna agencija dne 8. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nel proprio Paese e anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito).
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi ter v drugih državah članicah („zadevnih" državah članicah, v tem primeru v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Italian: In data 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri e Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Teicoplanin Hospira.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je dne 25. junija 2009 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Teicoplanin Hospira.
Italian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Slovenian: dr. Karl Broich dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Italian: 23 gennaio 2009 e 27 maggio 2009 3 settembre 2009
Slovenian: 23. januar 2009 in 27. maj 2009 3. september 2009
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Teicoplanin Hospira prašek in vehikel za injiciranje z 200 ali 400 mg teikoplanina
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Slovenian: Grampozitivne bakterije so bakterije, kot so stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Italian: 4 settembre 2009
Slovenian: 4. september 2009
Italian: I medicinali sono ritenuti bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di sostanza attiva nell'organismo.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu dosegata enake ravni zdravilne učinkovine.
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira je generično zdravilo na podlagi „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v Nemčiji (Targocid 400 mg).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri di interesse non deve essere concessa.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne sme odobriti.
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino celične stene bakterij ter zunanjim okoljem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti v Nemčiji in drugih državah članicah EU (v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Italian: Dr Ian Hudson
Slovenian: dr. Patrick Salmon dr. Ian Hudson
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Irske in Združenega kraljestva, da za zdravilo Teicoplanin Hospira ni bila dokazana biološka enakovrednost zdravilu Targocid.
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teicoplanin Hospira pregledano?
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da je bila sestava teikoplanina v zdravilu Teicoplanin Hospira drugačna kot v zdravilu Targocid, kar lahko vpliva na učinkovitost zdravila.
Italian: Conclusioni del CHMP
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
Slovenian: Te bakterije lahko povzročijo okužbe kože, pljuč, sklepov in kosti, srčne mišice ali sečil (struktur za odvajanje urina).
Italian: doc.
Slovenian: Sklic dok.
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
Slovenian: Izdelovalec zdravila Teicoplanin Hospira, družba Hospira UK Limited, je zahteval ponovno presojo mnenja.
Italian: Risposte fornite dalla ditta il:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
Slovenian: Ko teikoplanin prekine to pregrado, uniči bakterije, ki povzročajo okužbo.