FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto sobre la PAM se mantuvo durante al menos las tres primeras horas de tratamiento.
Romanian: Efectul asupra VMTA s-a menținut cel puțin pe durata primelor trei ore de tratament.
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
Romanian: S-a înregistrat o diferență majoră în ceea ce privește tromboembolismul venos (10 [6,1 %] comparativ cu 0 [0 %]).
Spanish: Conservación de GIAPREZA 6.
Romanian: Cum se păstrează GIAPREZA 6.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selecționate
Spanish: Osmolaridad: de 130 a 170 mOsm/kg.
Romanian: pH: 5,0 - 6,0 Osmolaritate: 130 - 170 mOsm/kg
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial mediante vasoconstricción; el aumento de la liberación de aldosterona por acción directa de la angiotensina II en la pared vascular está mediado por la unión al receptor de la angiotensina II acoplado a la proteína G de tipo 1 de las células musculares lisas vasculares, que estimula la fosforilación de la miosina dependiente del Ca2+/calmodulina y causa la contracción del músculo liso.
Romanian: Angiotensina II determină creșterea tensiunii arteriale prin efectul de vasoconstricție; eliberarea crescută de aldosteron datorită acțiunii directe a angiotensinei II asupra peretelui vascular este mediată de legarea de receptorul de tip 1 pentru angiotensina II cuplat cu proteina G de pe suprafața fibrelor musculare netede vasculare care stimulează fosforilarea dependentă de Ca2+/calmodulină a miozinei și determină contracția musculaturii netede.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA No debe recibir GIAPREZA: - si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA Nu trebuie să vi se administreze GIAPREZA: - dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de GIAPREZA en pacientes mayores de 75 años son limitados.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța asociate utilizării GIAPREZA la pacienți cu vârsta > 75 de ani sunt limitate.
Spanish: De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de GIAPREZA y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves.
Romanian: 5 cazuri (3,1 %) survenite în grupul de tratament cu GIAPREZA și 3 (1,9 %) în grupul la care s-a administrat placebo au fost considerate severe.
Spanish: Todos los pacientes
Romanian: Total pacienți
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Spanish: No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se știe dacă GIAPREZA poate trece în laptele matern.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Spanish: Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto.
Romanian: Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
Romanian: Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.
Spanish: Se le vigilará estrechamente para asegurarse de que su presión arterial se encuentra en el nivel adecuado.
Romanian: Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.
Spanish: Se excluyó a los pacientes que necesitaron dosis altas de esteroides, a aquellos con antecedentes de asma o broncoespasmo que no estaban sometidos a ventilación mecánica y a aquellos con síndrome de Raynaud.
Romanian: Pacienții care au necesitat doze mari de corticosteroizi, pacienții cu antecedente de astm bronșic sau bronhospasm cărora nu li se efectua ventilație mecanică și pacienții cu sindrom Raynaud au fost excluși.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes de la utilización de GIAPREZA si usted u otra persona de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este medicamento se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle înainte de utilizarea GIAPREZA dacă dumneavoastră sau altcineva din familie ați/a avut vreodată o afecțiune cu formare de cheaguri de sânge, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de administrarea acestui medicament.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
Spanish: Es posible que su médico ya le esté administrando otros medicamentos para aumentar la presión arterial.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi administrat deja alte medicamente utilizate pentru a obține creșterea valorilor tensiunii arteriale.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Romanian: Dacă administrarea de GIAPREZA este oprită brusc sau prea devreme, este posibil ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă sau starea să vi se agraveze.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Romanian: GIAPREZA este ambalat în cutie cu un flacon de 1 x 1 ml sau 1 x 2 ml, destinat unei singure utilizări.
Spanish: Se debe evitar su uso durante el embarazo si es posible y sopesarse el posible beneficio para la paciente frente a cualquier posible riesgo para el feto.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita utilizarea în timpul sarcinii și se va determina beneficiul potențial pentru pacientă, raportat la riscurile potențiale pentru făt.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg.
Romanian: În cazul pacienților în stare critică, valoarea uzuală medie a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
Romanian: Doza mediană de GIAPREZA a fost de 10 ng/kg/minut la 30 de minute.
Spanish: Se desconoce si GIAPREZA puede afectar a la fertilidad.
Romanian: Nu se știe dacă GIAPREZA poate avea efecte negative asupra fertilității.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 °C y 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la temperatura camerei și între 2 și 8 °C.
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
Romanian: Adăugarea GIAPREZA poate impune scăderea dozelor altor vasopresoare.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas registradas en estudios clínicos en la población total de la seguridad tratada con GIAPREZA según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în cadrul populației totale de evaluare a siguranței, tratate cu GIAPREZA, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență.
Spanish: GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1).
Romanian: GIAPREZA este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la pacienți adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, care continuă să prezinte hipotensiune în pofida substituției volemice adecvate și a utilizării de catecolamine și a altor terapii vasopresoare existente (vezi pct. 5.1).
Spanish: 37/158 pacientes
Romanian: 37/158 pacienți
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie poate fi combătută prompt prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Spanish: Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
Romanian: Soluția preparată trebuie eliminată după 24 de ore de păstrare la temperatura camerei sau la frigider.
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Romanian: GIAPREZA se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.
Spanish: Para su inclusión en el estudio, los pacientes tenían que presentar características clínicas de choque cardiocirculatorio de alto gasto definidas como un índice cardiaco > 2,3 l/(min·m2) o la suma de una saturación venosa central de oxígeno > 70 % con una presión venosa central (PVC) > 8 mm Hg.
Romanian: Pentru a putea fi incluși în studiu, a fost necesar ca pacienții să prezinte tablou clinic sugestiv pentru șoc cu debit crescut, definit ca index cardiac > 2,3 l/min/m2 sau suma saturației de oxigen din sângele venos central > 70 %, cu o valoare a presiunii venoase centrale (PVC) > 8 mmHg.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon sigilat
Spanish: 28/52 pacientes
Romanian: 28/52 pacienți
Spanish: GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
Romanian: GIAPREZA este utilizat în situații de urgență în vederea creșterii valorilor tensiunii arteriale până la valori normale la pacienți adulți la care aceste valori au scăzut foarte mult și care nu au nicio reacție la administrarea de lichide sau alte medicamente care au efect de creștere a tensiunii arteriale.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar también hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC), definida como la necesidad de una suma de dosis total de vasopresores > 0,2 µg/kg por minuto durante entre 6 y 48 horas para mantener una presión arterial media (PAM) de 55-70 mm Hg y recibir al menos 25 ml/kg de equivalente de cristaloides o coloides durante el periodo de 24 horas previo y recibir una reposición de volumen adecuada en opinión del investigador responsable del tratamiento.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienții să prezinte hipotensiune arterială refractară la catecolamine (HARC), definită prin necesitatea utilizării unei doze totale a vasopresoarelor însumate > 0,2 mcg/kg/minut timp de 6 - 48 de ore, în vederea menținerii unei valori medii a tensiunii arteriale (VMTA) între 55-70 mmHg, și a unui tratament cu cel puțin 25 ml/kg echivalent de soluții cristaloide sau coloide în intervalul anterior de 24 de ore, cu resuscitare volemică adecvată din perspectiva investigatorului curant.
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Romanian: Criteriul principal a fost atins la 70 % dintre pacienții randomizați în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu 23 % dintre cei la care s-a administrat placebo; p < 0,0001 (efect terapeutic de 47 %).
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Romanian: GIAPREZA trebuie diluat în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare.
Spanish: Se ha notificado isquemia periférica con el uso de angiotensina II (ver sección 4.8).
Romanian: Ischemia periferică a fost raportată în asociere cu utilizarea de angiotensină II (vezi pct. 4.8).
Spanish: Debido a la corta semivida de GIAPREZA (menos de un minuto), una retirada brusca de la angiotensina puede producir hipotensión de rebote (ver sección 4.4).
Romanian: Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
Spanish: 38/58 pacientes
Romanian: 38/58 pacienți
Spanish: Se metaboliza por escisión del extremo terminal (en los extremos amino y carboxilo) en diversos tejidos, tales como eritrocitos, plasma y muchos de los órganos principales (es decir, intestino, riñón, hígado y pulmón).
Romanian: Angiotensina II este metabolizată prin scindare endoterminală (la nivel atât amino-, cât și carboxiterminal) într-o serie amplă de țesuturi, inclusiv eritrocite, plasmă și numeroase organe importante (intestin, rinichi, ficat și plămân).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga metabolizarea și excreția GIAPREZA.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Romanian: Evenimente tromboembolicea
Spanish: GIAPREZA le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una dosis incorrecta.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult GIAPREZA decât trebuie GIAPREZA vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită.
Spanish: No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Romanian: A nu se depăși doza de 80 ng/kg/minut în cursul primelor 3 ore de tratament.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea GIAPREZA.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará GIAPREZA en cuanto mejore su estado.
Romanian: Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea GIAPREZA va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.
Spanish: GIAPREZA se puede administrar de forma concomitante con norepinefrina, epinefrina, vasopresina, terlipresina, dopamina o fenilefrina.
Romanian: GIAPREZA poate fi administrat concomitent cu noradrenalină, adrenalină, vasopresină, terlipresină,
Spanish: Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración 1.
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale culorii pielii (înroșire sau paloare), durere, amorțeală în oricare dintre membre sau dacă oricare dintre membre este rece la atingere, deoarece acestea ar putea fi semne că circulația sângelui într-o anumită zonă din organism este blocată de un cheag de sânge.
Spanish: Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto.
Romanian: În total, 37 de pacienți (23 %) au prezentat hipertensiune arterială tranzitorie în asociere cu doza inițială de angiotensină II de 20 ng/kg/minut.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar la distribución de GIAPREZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga profilul de distribuție al GIAPREZA.
Spanish: Los IECA pueden aumentar el efecto de GIAPREZA.
Romanian: Inhibitorii ECA pot duce la creșterea efectului GIAPREZA.
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
Romanian: - Blocanții receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația -„sartan") pot duce la reducerea efectului GIAPREZA.
Spanish: Tamaño de la bolsa de perfusión (ml)
Romanian: Capacitatea pungii pentru perfuzie (ml)
Spanish: Retirada del tratamiento
Romanian: Întreruperea treptată a tratamentului
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
Romanian: Ce conține GIAPREZA - Substanța activă este acetat de angiotensină II.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
Romanian: Doze Doza inițială recomandată de GIAPREZA este de 20 nanograme (ng)/kg pe minut, administrată în perfuzie intravenoasă continuă.
Spanish: El efecto del tratamiento fue uniforme en los subgrupos de alto riesgo de pacientes con una PAM basal baja o una puntuación APACHE II alta, que fueron variables de estratificación (tabla 3).
Romanian: Efectul terapeutic a fost constant în cadrul subseturilor cu risc înalt de pacienți cu valori inițiale reduse ale VMTA sau cu valori mari ale scorurilor APACHE II, acestea reprezentând variabile pe baza cărora s-a realizat stratificarea (Tabelul 3).
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Romanian: Doza recomandată de GIAPREZA utilizată la început este de 20 nanograme (ng) per kilogram de greutate corporală pe minut.
Spanish: La sobredosis puede causar hipertensión intensa.
Romanian: Supradozajul poate duce la apariția hipertensiunii arteriale severe.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - presión arterial demasiado alta.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu GIAPREZA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipotensiunii arteriale la copii și adolescenți la care hipotensiunea persistă în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și cu vasopresoare.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapie cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) ar putea prezenta un grad mai mare de sensibilitate la acțiunea GIAPREZA și un răspuns potențat.
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
Romanian: După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale.
Spanish: Los pacientes no estaban recibiendo necesariamente dosis máximas de otros vasopresores en el momento de la aleatorización.
Romanian: La momentul randomizării, pacienții nu erau tratați în mod obligatoriu cu dozele maxime din alte terapii vasopresoare.
Spanish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Romanian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
Romanian: Cum se utilizează GIAPREZA
Spanish: La administración concomitante de GIAPREZA y otros vasopresores puede tener un efecto aditivo sobre la presión arterial media (PAM).
Romanian: Administrarea concomitentă de GIAPREZA cu alte terapii vasopresoare poate avea un efect cumulativ asupra valorilor medii ale tensiunii arteriale (VMTA).
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Romanian: Studiul ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) a fost un studiu internațional de fază 3, multicentric, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, de evaluare a siguranței și eficacității, în care 321 de adulți cu șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv la care a persistat hipotensiunea arterială în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și a terapiei vasopresoare au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra GIAPREZA sau placebo.