FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum eða alvarlegum önghljóðum eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
English: Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A-örvar (t.d. rífampisín) mun draga úr útsetningu og verkun tolvaptans.
English: Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
Icelandic: Viðteknar klínískar starfsvenjur benda til þess að hætta eigi meðferð með Jinarc við staðfestingu á viðvarandi eða hækkandi gildum transamínasa og að hætta skuli meðferð til frambúðar við marktæka hækkun og/eða ef klínísk einkenni lifrarskaða verða viðvarandi.
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
English: Talk to your doctor before taking Jinarc
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
English: The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breytingin á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) frá upphaflegum gildum áður en meðferð var hafin og fram að mati að meðferð lokinni.
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Co-administration of tolvaptan with rifampicin reduces Cmax and AUC for tolvaptan by about 85 %.
Icelandic: Samhliða notkun tolvaptans og rífampisíns lækkar Cmax og AUC tolvaptans um u.þ.b. 85 %.
English: If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptani og auka vökvagjöf.
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Icelandic: Auk þess að hafa þvagaukandi áhrif á nýru getur tolvaptan blokkað vasópressín V2 viðtaka í æðum sem hafa með losun storkuþátta (t.d. von Willebrand þáttar) frá þekjufrumum að gera.
English: Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
English: What Jinarc looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Jinarc og pakkningastærðir
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
English: Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla á eftirfarandi hátt:
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Icelandic: Halda þarf uppbótarmeðferð með vökva og/eða söltum áfram þar til símigan gengur yfir.
English: How to store Jinarc
Icelandic: Hvernig geyma á Jinarc
English: At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir að meðaltali áætlaða gaukulsíunarhraðann (eGFR) 82 ml/mín./1,73 m2 (CKD-EPI), 79 %
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma
English: Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Icelandic: Stöðug dígoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning á hámarksþéttni í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli yfir skammtabilið [AUCτ]) við samhliða gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptani, einu sinni á dag.
English: The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Icelandic: 61,4 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnastarfsemi við notkun tolvaptans samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; tölulegt p < 0,0001), á meðan 35,8 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnaverk hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptani (áhættuhlutfall 0,64; 95 % CI; 0,47 til 0,89; tölulegt p = 0,007).
English: Statins commonly used in the tolvaptan phase 3 pivotal trial (e.g., rosuvastatin and pitavastatin) are OATP1B1 or OATP1B3 substrates, however no difference in AE profile was observed during the phase 3 pivotal trial for tolvaptan in ADPKD.
Icelandic: Statín sem almennt voru notuð í 3. stigs lykilrannsókninni með tolvaptani (t.d. rósúvastatín og pítavastatín) eru OATP1B1 eða OATP1B3-hvarfefni.
English: • The Patient information leaflet
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
English: Other medicines and Jinarc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jinarc
English: Jinarc contains lactose as an excipient.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa sem hjálparefni.
English: Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
Icelandic: Meta skal þéttni þvagsýru áður en meðferð með Jinarc hefst og eftir þörfum meðan á meðferð stendur á grundvelli einkenna.
English: The primary focus of the clinical program for development of tolvaptan tablets for the treatment of ADPKD is a single pivotal, multinational, phase 3, randomised, placebo controlled trial in which the long-term safety and efficacy of oral split dose tolvaptan regimens (titrated between 60 mg/day and 120 mg/day) were compared with placebo in 1,445 adult subjects with ADPKD.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
English: Final study report should be submitted by:
Icelandic: Lokarannsóknarskýrslu skal leggja fram fyrir:
English: Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
English: Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
English: • A Patient Alert Card
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með greipaldinsafa, sem er meðalöflugur eða öflugur CYP3A-hemill, olli tvöföldun á hámarksþéttni (Cmax) tolvaptans.
English: Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Icelandic: Mælt er með samhliða eftirliti með einkennum sem geta bent til lifrarskaða (t.d. þreytu, lystarleysi, ógleði, óþægindum í efri hluta kviðar hægra megin, uppköstum, hita, útbrotum, kláða, dökku þvagi eða gulu).
English: 2) medically significant kidney pain (defined as requiring prescribed leave, last-resort analgesics,
Icelandic: 2) Læknisfræðilega marktækur nýrnaverkur (skilgreindur sem verkur sem krefst sterkra verkjalyfja til þrautavara, deyfilyfja og verkjastillandi-, geislunar- eða skurðinngripa)
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
English: Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Icelandic: 5%, voru með eGFR sem nam 60 ml/mín./1,73 m eða hærra (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 2), u.þ.b. 75% voru með lægra en 60 og hærra en 30 ml/mín./1,73 m
English: • phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
Icelandic: fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða).
English: Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
English: Patients may down-titrate to lower doses based on tolerability.
Icelandic: Sjúklingar mega minnka skammtinn smám saman á grundvelli þols.
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
English: • Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.4).
English: Tolvaptan metabolites have little to no contribution to the pharmacological effect of tolvaptan; all metabolites have no or weak antagonist activity for human V2 receptors when compared with tolvaptan.
Icelandic: Öll umbrotsefnin hafa enga eða veika mótvirkni á V2-viðtaka hjá mönnum samanborið við tolvaptan.
English: • Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
Icelandic: Eituráhrifum á lifur sem tengist notkun Jinarc.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Icelandic: • aukin þvaglátaþörf, þvaglát á nóttunni eða tíðari þvaglát
English: Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
English: In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
Icelandic: Þar að auki kom fram aukin notkun allópúrinóls og annarra lyfja sem notuð eru til að meðhöndla þvagsýrugigt í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
English: Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Icelandic: Þvagræsilyf eða blóðþrýstingslækkandi lyf sem ekki eru þvagræsilyf Blóðþrýstingur í standandi stöðu var ekki mældur reglulega í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
English: This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun.
English: CYP3A substrates
Icelandic: CYP3A-hemlar
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Icelandic: Meta þarf og bregðast við öðrum hugsanlegum orsökum skertrar nýrnastarfsemi eða vökvatapi.
English: Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
English: Wed. Thu.
Icelandic: Útbrot, Kláði
English: Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
English: Therefore, serum creatinine, electrolytes and symptoms of electrolyte imbalances (e.g. dizziness, fainting, palpitations, confusion, weakness, gait instability, hyper-reflexia, seizures, coma) have to be assessed prior to and after starting tolvaptan to monitor for dehydration.
Icelandic: sundl, yfirlið, hjartsláttarónot, rugl, þróttleysi, óstöðugt göngulag, ofviðbrögð, krampa og dá) fyrir og eftir upphaf meðferðar með tolvaptani til að fylgjast með hugsanlegri ofþornun.
English: Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Efnaskipti og næring Ofþorsti
English: Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur EU/1/15/1000/001-002 (Þynnupakkning)
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
English: 15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Icelandic: 15 mg tafla: blá, þríhyrningslaga, ígreypt með „OTSUKA” og „15” á annarri hliðinni.
English: Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
English: Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
English: A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Icelandic: Alls var 1.370 sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) og eGFR á bilinu 25 til 65 ml/mín/1,73 m sem voru yngri en 56 ára, eða með eGFR á bilinu 25 til
English: Information in braille:
Icelandic: Upplýsingar með blindraletri:
English: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Icelandic: Niðurgangur, Munnþurrkur
English: Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum
English: Jinarc 30 mg tablets Blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur Blá, hringlaga (þvermál: 8 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „30” á annarri hliðinni.
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
Icelandic: 7 × 15 mg töflur og 7 × 45 mg töflur 14 × 15 mg töflur og 14 × 45 mg töflur 28 × 15 mg töflur og 28 × 45 mg töflur
English: Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
English: Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
English: Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur u.þ.b. 70 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: How to take Jinarc
Icelandic: Hvernig nota á Jinarc
English: Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Icelandic: Þynnur með eða án pappaveskis, með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).
English: Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
English: Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: 15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Icelandic: 15 mg tafla: blá, þríhyrningslaga (stærri ás: 6,58 mm, minni ás: 6,20 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „15” á annarri hliðinni.
English: 90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Icelandic: 90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga (stærri ás: 9,7 mm, minni ás: 9,5 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „90” á annarri hliðinni.
English: Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur u.þ.b. 35 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Each 60 mg tablet contains 60 mg of tolvaptan.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
English: What Jinarc contains
Icelandic: Jinarc inniheldur
English: Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
English: If you stop taking Jinarc
Icelandic: Ef hætt er að nota Jinarc
English: A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
Icelandic: Afturkræf minnkun á gaukulsíunarhraða hefur komið fram í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi við upphaf tolvaptan-meðferðar.
English: Tablet.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Each 90 mg tablet contains 90 mg of tolvaptan.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
English: Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
Icelandic: Kviðverkir, Þaninn kviður, Hægðatregða, Meltingartruflanir, Vélindabakflæði
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
Icelandic: Tolvaptan getur valdið aukaverkunum sem tengjast vatnstapi eins og þorsta, ofsamigu, næturþvaglátum og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.8).
English: Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur tolvaptan
English: Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur tolvaptan
English: Consult your doctor if symptoms of nausea, vomiting, fever, tiredness, loss of appetite, pain in the abdomen, dark urine, jaundice (yellowing of skin or eyes), itching of your skin or joint and muscle pain with fever occur.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.
English: 45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „45” á annarri hliðinni.
English: OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Icelandic: YTRI ASKJA (þynnur í pappaveski)
English: Weight decreased
Icelandic: • þyngdartap.
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Icelandic: 7 × 15 mg töflur og 7 × 45 mg töflur í pappaumbúðum 14 × 15 mg töflur og 14 × 45 mg töflur í pappaumbúðum 28 × 15 mg töflur og 28 × 45 mg töflur í pappaumbúðum
English: Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
English: Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.