FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each item for single use only Open here
Spanish: Cada componente es para un solo uso
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: Dos semanas después (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
English: opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis1)
English: Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Spanish: Idacio pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
English: Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes pediátricos con psoriasis en placas Peso del paciente
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Spanish: En la Semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la Semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 18).
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se pueden mantener glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos.
English: Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la Semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir Idacio 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta brote de la enfermedad,en semanas alternas.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Spanish: La seguridad y la eficacia de adalimumab se evaluaron en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego con 90 pacientes pediátricos de edades entre 2 y < 18 años con uveítis anterior no infecciosa asociada a AIJ activa, los cuales fueron refractarios a al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Idacio 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se puede almacenar hasta 14 días a una temperatura máxima de 25° C. El vial se debe proteger de la luz y desechar si no se utiliza en 14 días.
English: If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: Si utiliza Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: Adalimumab 40 mg weekly
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal
English: Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Idacio La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con el médico de su hijo.
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Spanish: Se le recomienda evitar quedarse embarazada y debe hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Idacio y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Idacio.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con Idacio versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 24).
English: No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT≥3 SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104, respectivamente.
English: Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Spanish: Tabla 21 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas
English: If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si es así, deséchelo en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating
Spanish: b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab /MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Idacio usando el kit del vial antes de utilizar el medicamento por primera vez.
English: Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Spanish: El tratamiento con Idacio no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Spanish: Tabla 7 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se debe mantener metotrexato .
English: • Made of a heavy-duty plastic;
Spanish: Hecho de plástico resistente;
English: Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Spanish: Tabla 27 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente , su hijo recibirá Idacio para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Spanish: Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única pluma precargada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
English: Idacio can be used during breast-feeding.
Spanish: Idacio se puede usar durante la lactancia.
English: Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
English: The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección vía subcutánea.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Idacio en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Spanish: Se le recomienda a su hija evitar quedarse embarazada y hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Idacio y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Idacio.
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Spanish: temblor, neuropatía
English: If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Spanish: Si se queda embarazada, deberá acudir a su médico.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Idacio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
Spanish: Si la acción de estos medicamentos no es suficiente, recibirá Idacio.
English: Step 4 Choose the injection Site
Spanish: Paso 4 Elija el sitio de inyección
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico adalimumab
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Spanish: Si la acción de estos medicamentos no es suficiente, los pacientes recibirán Idacio para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
English: The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Idacio y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF”).
English: When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Idacio a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg u 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
English: The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
English: What you need to know before your child uses Idacio Do not use Idacio - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis asociada a entesitis
English: The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Idacio y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF”).
English: • severe rash, hives;
Spanish: • erupción grave, habones;
English: EXP : MM/YYYY
Spanish: CAD : MM/AAAA
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Spanish: No se han observado neoplasias malignas durante los ensayos con adalimumab en 249 pacientes pediátricos de artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) con una exposición de 655,6 pacientes/año.
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Spanish: Tabla 20: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas MTXa N=37
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Spanish: Leer con cuidadado estas instrucciones antes de usar su jeringa precargada de Idacio.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Idacio y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Spanish: Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Idacio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información ver sección “Vacunación”).
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver las secciones 5.1 y
English: • The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
Spanish: 3.2 Compruebe la etiqueta para asegurarse de: El nombre en la pluma precargada es Idacio (Figura I).
English: Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Spanish: Idacio se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Spanish: Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Idacio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver sección “Vacunación”).