FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la vaccinazione con Ervebo, gli individui possono risultare positivi agli acidi nucleici della glicoproteina (GP) di Ebola, agli antigeni o agli anticorpi contro la GP di Ebola, che rappresentano i bersagli di alcuni test diagnostici per Ebola.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering med Ervebo kan individer teste positivt for ebolaglykoprotein (GP)-nukleinsyrer, antigener eller antistoffer mot ebola-GP.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla co-somministrazione di Ervebo con altri vaccini, l'uso concomitante di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ervebo med andre vaksiner er ikke anbefalt, da det ikke finnes noen data på samtidig administrering av Ervebo med andre vaksiner.
Italian: Il Protocollo 010 (studio ring vaccination) è stato uno studio clinico di Fase III, in aperto, con randomizzazione per cluster sulla vaccinazione ad anello (vaccinazione dei contatti e dei contatti dei contatti [CCC] dei casi indice di Ebola) in cui sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Ervebo in Guinea.
Norwegian Bokmål: Protocol 010 (Ring vaccination study) var en åpen klyngerandomisert fase 3-studie med ringvaksinering (vaksinering av kontakter og kontakter av kontakter [CCCer] til indekstilfeller med ebola) som evaluerte effekt og sikkerhet av Ervebo i Guinea.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare la qualifica delle banche di cellule madri (master cell banks MCB) e delle banche di cellule da riproduzione (working cell banks WCB) per includere anche i test per i virus specifici.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre MCB/WCB-kvalifikasjonen for også å inkludere tester for spesifikke virus.
Italian: • Ervebo deve essere somministrato per via intramuscolare.
Norwegian Bokmål: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato all'interno della stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Italian: La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo eliminerer ikke behovet for basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom.
Italian: Questo perché può trasmettere il vaccino attraverso i fluidi corporei.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan spre vaksinen til dem gjennom kroppsvæskene dine.
Italian: Ervebo somministrato a femmine di ratto non ha avuto effetti sullo sviluppo o sul comportamento della prole.
Norwegian Bokmål: Administrert til hunnrotter hadde Ervebo ingen effekt på avkommets utvikling eller atferd.
Italian: In 6 su 18 soggetti esaminati, il virus vaccinico è stato individuato in eruzioni cutanee (descritte come dermatite, vescicole o lesioni da vasculite cutanea), indicative di un processo postvaccinazione mediato dal virus.
Norwegian Bokmål: Hos 6 av 18 deltakere som ble testet, ble virus fra vaksinen påvist i utslett (beskrevet som dermatitt, vesikler eller kutane vaskulittlesjoner).
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
Norwegian Bokmål: En kontekstuell vurdering av dataene er utfordrende også grunnet mangelen på pålitelige bakgrunnsrater for graviditet og neonatale utfall i de berørte regionene.
Italian: Ervebo viene somministrato da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Ervebo gis av helsepersonell.
Italian: Il virus vaccinico può essere presente nei fluidi biologici come sangue, urina, saliva, liquido seminale, fluidi vaginali, umor acqueo, latte materno, feci, sudore, liquido amniotico e placenta.
Norwegian Bokmål: Virus fra vaksinen kan være til stede i biologiske væsker som blod, urin, spytt, sæd, vaginale væsker, kammervann, morsmelk, avføring, svette, fostervann og placenta.
Italian: La proteina di superficie del virus è stata sostituita con quella del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Norwegian Bokmål: Overflateproteinet til viruset er erstattet med overflateproteinet fra Zaire-ebolavirus (rVSVΔG ZEBOV GP).
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di PRNT dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Norwegian Bokmål: Oppsummering av geometriske gjennomsnittlige titre for PRNT fra de kliniske studiene Protocol 009, 011 og 012
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare un contatto diretto con individui ad alto rischio e l'esposizione a sangue e fluidi corporei di questi ultimi almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør unngå nærkontakt med og eksponering av individer med høy risiko for blod og kroppsvæsker i minst 6 uker etter vaksinering.
Italian: L'eliminazione del virus vaccinico nelle urine o saliva è stata rilevata mediante PCR in 19 su 299 soggetti adulti e nelle vescicole cutanee in 4 su 10 soggetti adulti.
Norwegian Bokmål: Hos 19 av 299 voksne personer ble det ved hjelp av PCR påvist spredning av virus fra vaksinen i urin eller spytt, og i hudvesikler hos 4 av 10 voksne personer.
Italian: Più del 93,8 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale e ≥ 200 EU/mL in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante GP-ELISA, e più dell'80,4 % dei soggetti rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale in un qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante PRNT.
Norwegian Bokmål: Over 93,8 % av de vaksinerte oppnådde seroresponskriteriene definert som en ≥ 2 ganger økning fra baseline og ≥ 200 EU/ml når som helst etter vaksinering ved GP-ELISA.
Italian: Ervebo soluzione iniettabile rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo i.m.
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Italian: Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom
Italian: • Si assicuri che il suo sangue o i suoi fluidi corporei non vengano a stretto contatto con animali da allevamento per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Norwegian Bokmål: • Du må forsikre deg om at gårdsdyr ikke kommer i nær kontakt med blodet ditt eller kroppsvæskene dine i minst 6 uker etter at du har fått denne vaksinen.
Italian: Dolore addominale Nausea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Kvalme
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con misure adeguate.
Norwegian Bokmål: Vaksinatører bør råde vaksinerte til å fortsette å beskytte seg selv med hensiktsmessige tiltak.
Italian: • Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer for genetisk modifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, som hensiktsmessig.
Italian: • In casi di stretto contatto o nella stessa famiglia di donne che possono essere in gravidanza o in allattamento durante le 6 settimane dopo aver ricevuto Ervebo, informi l'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell dersom du kan være i nærkontakt med, eller i samme husholdning som, noen som kan være gravide eller ammende innen 6 uker etter at du har fått Ervebo.
Italian: • Il contatto con sangue e fluidi corporei (come urina, feci, saliva, sudore, vomito, latte materno, liquido seminale e fluidi vaginali).
Norwegian Bokmål: • Kontakt med blod og kroppsvæsker (som urin, avføring, spytt, svette, oppkast, morsmelk, sæd og vaginal utflod).
Italian: Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta.
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom Vaksinering med Ervebo eliminerer ikke behovet for basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom.
Italian: Gruppo ad alta dose
Norwegian Bokmål: Høydosegruppe
Italian: L'artrite è stata riportata dai soggetti negli studi clinici con una frequenza che variava da 0 % in diversi protocolli a 23,5 % in uno studio di Fase I. La maggior parte delle reazioni di artrite sono state di severità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
Italian: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
Norwegian Bokmål: Du kan dø dersom du får ebola.
Italian: Ervebo è costituito da un vettore basato sul virus ricombinante della stomatite vescicolare, vivo, attenuato, che esprime il gene della glicoproteina dell'involucro del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Norwegian Bokmål: Ervebo består av en levende, svekket rekombinant vesikulær stomatittvirusbasert vektor som uttrykker kappeglykoproteingenet til Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di Ervebo dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av Ervebo fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
Italian: Gli individui a cui è stato somministrato Ervebo devono astenersi dalle donazioni di sangue per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Individer som har fått Ervebo, skal ikke gi blod i minst 6 uker etter vaksinering.
Italian: Devono essere forniti i dati del processo produttivo e di almeno 3 lotti rappresentativi della AS.
Norwegian Bokmål: Prosess- og batchdata fra minst 3 representative legemiddelbatcher skal innsendes.
Italian: Ervebo è indicato per l'immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la protezione contro la malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD) causata dal virus Ebola Zaire (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Ervebo er indisert for aktiv immunisering av individer som er 18 år eller eldre, for å beskytte mot ebolavirussykdom (EVD) forårsaket av Zaire-ebolavirus (se pkt.
Italian: SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO - CONFEZIONE DA 10
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HETTEGLASS - 10-PAKNING
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Italian: Nei Protocolli 009, 011 e 012 sono stati eseguiti test di immunogenicità, che comprendono la valutazione del legame specifico dell'immunoglobulina G (IgG) alla GP di ZEBOV-Kikwit purificato, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico validato (enzyme linked immunosorbent assay GP-ELISA) e neutralizzazione validata del virus vaccinico mediante test di neutralizzazione con riduzione delle placche (plaque reduction neutralization test PRNT).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer måling av bindende immunglobulin G (IgG) spesifikt til renset Kikwit ZEBOV GP ved validert enzymkoblet immunsorbent assay (GP-ELISA), samt validert nøytralisering av virus fra vaksinen ved plakkreduserende nøytraliseringstest (PRNT).
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di vaccino dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av vaksinen fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
Italian: L'immunizzazione dei soggetti con il vaccino determina una risposta immunitaria e la protezione contro la malattia dal virus Ebola Zaire (Ebola Virus Disease, EVD).
Norwegian Bokmål: Immunisering av personer med vaksinen fører til en immunrespons og beskyttelse mot Zaire-ebolavirussykdom (EVD).
Italian: • Se ha la febbre (temperatura alta), deve rivolgersi all'operatore sanitario prima di ricevere
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, bør du rådføre deg med helsepersonell før du får Ervebo.
Italian: • Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol.
Norwegian Bokmål: • Bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene ikke er synlig skitne.
Italian: Non è noto se il virus vaccinico sia secreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virus fra vaksinen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder GMO.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer for genetisk modifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, som hensiktsmessig.
Italian: • Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che gli animali vengano a contatto con i cerotti e i bendaggi.
Norwegian Bokmål: • Legg brukte plastre og bandasjer i en forseglet beholder hvis mulig, og kast dem slik at dyr ikke kommer i kontakt med disse plastrene og bandasjene.
Italian: Albumina sierica umana ricombinante Tampone trometamolo Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant serumalbumin Trometamolbuffer Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Italian: • Il contatto con pipistrelli, primati e scimmie o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.
Norwegian Bokmål: • Kontakt med flaggermus og aper eller med blod, væsker og rått kjøtt fra slike dyr («bushmeat»)
Italian: Come viene somministrato Ervebo
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Ervebo
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è considerato essenzialmente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og vurderes å være så godt som «natriumfritt».
Italian: Per qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, si rivolga all'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Italian: Non riceva questo vaccino contemporaneamente a una trasfusione di sangue o componenti del sangue.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få blod eller blodprodukter Ikke ta denne vaksinen samtidig som du får blod eller blodprodukter.
Italian: • Informi l'operatore sanitario se ha un problema della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi.
Norwegian Bokmål: • Fortell helsepersonell dersom du har et blødningsproblem eller du lett får blåmerker.
Italian: Il flaconcino scongelato deve essere delicatamente rovesciato più volte prima di prelevarne il contenuto con la siringa.
Norwegian Bokmål: Det tinte hetteglasset snus så forsiktig flere ganger før opptrekk med sprøyte.
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Italian: Artralgia Mialgia
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: Artritt
Italian: Gli altri eccipienti sono albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffer, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Italian: • Nausea,
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Italian: Albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffer, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
Italian: Gli individui che sviluppano una eruzione cutanea vescicolare dopo la vaccinazione devono coprire le vescicole fino a che non siano guarite.
Norwegian Bokmål: Individer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget.
Italian: Smaltire i bendaggi contaminati seguendo le linee guida istituzionali o la politica della gestione dei rifiuti sanitari dell'OMS.
Norwegian Bokmål: Kontaminerte bandasjer kastes i henhold til institusjonens retningslinjer eller WHOs retningslinjer for håndtering av avfall i helseomsorgen.
Italian: Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che persone con un sistema immunitario debole o animali vengano a contatto con i cerotti o i bendaggi.
Norwegian Bokmål: Legg brukte plastre og bandasjer i en forseglet beholder hvis mulig, og kast dem slik at personer med et svekket immunforsvar eller dyr ikke kommer i kontakt med disse plastrene og bandasjene.
Italian: Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente; tuttavia, i dati di stabilità in uso hanno dimostrato che, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata fra bruk har imidlertid vist at vaksinen kan oppbevares i opptil 14 dager ved 2 °C-8 °C etter tining før bruk.
Italian: Le persone che sviluppano una eruzione cutanea vescicolare dopo la vaccinazione devono coprire le vescicole fino a quando non siano guarite.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres.
Italian: Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che le persone con un sistema immunitario debole vengano a contatto con i cerotti e i bendaggi.
Norwegian Bokmål: Legg brukte plastre og bandasjer i en forseglet beholder hvis mulig, og kast dem slik at personer med et svekket immunforsvar ikke kommer i kontakt med disse plastrene og bandasjene.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Coprire il sito di iniezione con una garza o un bendaggio (ad es., qualsiasi bendaggio adesivo o garza e nastro adesivo) che fornisce una barriera fisica di protezione contro un contatto diretto con il fluido vescicolare.
Norwegian Bokmål: Dekk til injeksjonsstedet med gasbind eller et plaster (f.eks. ethvert selvklebende plaster eller gasbind og teip) som utgjør en fysisk barriere som beskytter mot direkte kontakt med vesikkelvæsker.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Italian: Ervebo deve essere somministrato da un operatore sanitario formato.
Norwegian Bokmål: Ervebo skal administreres av trenet helsepersonell.
Italian: Ervebo soluzione iniettabile Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo)
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi l'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell før du får denne vaksinen dersom du noensinne har hatt en allergisk reaksjon mot en vaksine eller et legemiddel.
Italian: Artralgia e artrite
Norwegian Bokmål: Artralgi og artritt
Italian: • Quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei, usare acqua e sapone.
Norwegian Bokmål: • Bruk såpe og vann når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Italian: Informi l'operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GMT = Media geometrica dei titoli; PRNT = Test di neutralizzazione con riduzione delle placche.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer, PRNT = plakkreduserende nøytraliseringstest *Protocol 011 fra måned 9-12
Italian: Dolore in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Tumefazione in sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet
Italian: Produttore in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Gruppo lotti uniformi combinati
Norwegian Bokmål: Kombinerte konsistensbatchergruppe
Italian: Non ricongelare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
Italian: In un numero ridotto di soggetti, il virus vaccinico è stato trovato in campioni di versamenti articolari, indicativo di un processo post-vaccinazione mediato dal virus.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter ble virus fra vaksinen gjenfunnet i leddeffusjonsprøver.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor risprotein listet opp i pkt.
Italian: Coprire il sito di iniezione del vaccino o qualsiasi vescicola con un bendaggio adeguato (ad es., qualsiasi bendaggio adesivo o garza e nastro adesivo) che fornisce una barriera fisica di protezione contro un contatto diretto con il fluido vescicolare (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dekk til vaksinasjonsstedet eller eventuelle vesikler med et egnet plaster (f.eks. ethvert selvklebende plaster eller gasbind og teip) som utgjør en fysisk barriere som beskytter mot direkte kontakt med vesikkelvæsker (se pkt.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: • Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati per confermare che il processo produttivo della sostanza attiva (active substance AS) sia validato correttamente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere data for å bekrefte at legemidlet er tilstrekkelig validert.
Italian: Soluzione iniettabile 10 flaconcini
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Italian: • Dolori muscolari,
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter