FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zessly διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν 20% μείωση ήταν παρόμοιο και για τα δύο φάρμακα (περίπου 61,1% για το Zessly και 63,5% για το Remicade).
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zessly
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zessly τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zessly αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on täällä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Greek: Το Zessly χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) διάρκειας 2 ωρών.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, χορηγείται επίσης και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Zessly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zessly είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Greek: Το Zessly χορηγείται κυρίως σε ενήλικες, στις περιπτώσεις όπου οι υπόλοιπες θεραπείες ή φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Greek: Σε ορισμένες παθήσεις, το Zessly χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zessly (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zessly στην ΕΕ;
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zessly;
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Greek: Το Zessly δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Greek: Το Zessly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zessly.
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Greek: Το Zessly είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Zessly υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες στους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν λοιμώξεις και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zessly έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Remicade.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Greek: Η δραστική ουσία του Zessly, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Το Zessly είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) μετά από 14 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Greek: Η ινφλιξιμάβη, με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα, αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zessly θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Zessly.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zessly, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Zessly και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zessly σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zessly είναι το Remicade.
Finnish: Zessly-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Zessly χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zessly;
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Greek: Επιπλέον, το Zessly αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 650 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους η προηγούμενη χορήγηση μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί 1 με 2 ώρες για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, όπως οίδημα του στόματος, του προσώπου και του φάρυγγα, δερματικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Greek: Η δόση του Zessly και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την υπό θεραπεία πάθηση.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Zessly.
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Zessly;
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zessly με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zessly είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Remicade από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τόσο το Zessly όσο και το Remicade παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Greek: Δεδομένου ότι το Zessly είναι βιοομοειδές φάρμακο, έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες, για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Remicade και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Zessly.
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Greek: • ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Greek: • ψωρίαση (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στη ράχη)
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Greek: Το Zessly περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Greek: φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ;
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Greek: 1,6 mg/ml
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχν ική µορφή
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Greek: 1 κενό φιαλίδιο αντίδρασης
Finnish: 66 kuukautta.
Greek: 66 μήνες.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς αυτό θα μπορούσε να σας επηρεάσει, ιδιαίτερα αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί στο μέλλον.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2009
Finnish: Ei kasvua
Greek: Καμία ανάπτυξη
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Αυτά συνήθως μειώνονται γύρω στους δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Greek: Μέση % RCP =
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys").
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että kyseessä on lyhytaikainen vaikutus.
Greek: Η φαρμακοδυναμική ανάλυση έδειξε ότι αυτό ήταν μια προσωρινή επίδραση.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Greek: * Τα μέταλλα που θα συμπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία άμεσα
Finnish: Instruments, USA, tai vastaava)
Greek: USA ή αντίστοιχο)
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Greek: Υπολογίστε τη μέση ραδιοχημική καθαρότητα (RCP) ως εξής:
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Greek: Γενικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά πρέπει πρώτα να παρασκευαστεί από τον επαγγελματία υγείας.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση του Zevalin ή/και του riuximab.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως κατά τη θεραπεία σταθεροποίησης.
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Greek: 1,67 έως 3,34 GBq/ml
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
Greek: • λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία): δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με έναν αστερίσκο (*) οδήγησαν στο θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις, είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Greek: Οι ασθενείς ανέκαμψαν από αυτά τα σημεία τοξικότητας και οι υπερδοσολογίες δεν συσχετίστηκαν με σοβαρή ή θανατηφόρα έκβαση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin
Greek: Άλλα φάρμακα και Zevalin
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Greek: • Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Yksittäiset metallit*
Greek: Μεμονωμένα μέταλλα*
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ήταν συνήθης η εμφάνιση λοιμώξεων.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Greek: Ωστόσο, αφού προστεθεί το ύττριο-90, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Finnish: 3: 15 MBq/kg, enintään 1200 MBq.
Greek: 3: 15 MBq/kg μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset joidenkin seuraavassa kuvattujen haittavaikutusten oireita.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε συμπτώματα οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Greek: Επομένως, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξέταση για ειδικά αντισώματα.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την ακτινοβολία είναι μικρότεροι από ότι οι κίνδυνοι από την ίδια τη νόσο.
Finnish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Finnish: Sitoutuminen on hyvin spesifistä eikä ristireaktiivisuutta muiden leukosyyttien tai muuntyyppisen ihmiskudoksen kanssa ole.
Greek: Το σχήμα δέσμευσης είναι πολύ περιορισμένο χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλα λευκοκύτταρα ή με άλλους τύπους ανθρώπινου ιστού.
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος με Zevalin αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 197 άτομα.
Finnish: Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της θεραπείας με Zevalin και αγωγή με αυξητικούς παράγοντες ή τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 19,2 MBq/kg:n suuruisia annoksia Zevalin-liuosta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί δόσεις μέχρι και 19,2 MBq/kg Zevalin.
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Greek: Η ανάκαμψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 μηνών και οι διάμεσες τιμές των καταμετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιμών μέσα σε 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Finnish: Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish:  10 ppm kutakin
Greek: 10 ppm το καθένα
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Greek: Αυτά τα άτομα θα δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις ενέργειές τους.
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Greek: Παρακαλούμε να προσέχετε έως ότου είστε βέβαιος ότι δεν σας επηρεάζει το φάρμακο.
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων ή συμπτωμάτων εξαγγείωσης, η έγχυση πρέπει να τερματιστεί αμέσως και να αρχίσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZEVALINVALMISTETTA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ ZEVALIN
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Greek: Το Zevalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
Greek: Οι υπολογιζόμενες δόσεις της απορροφούμενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαμηλότερες από τα αναγνωρισμένα ανώτερα όρια ασφάλειας.