FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei Protocolli 009, 011 e 012 sono stati eseguiti test di immunogenicità, che comprendono la valutazione del legame specifico dell'immunoglobulina G (IgG) alla GP di ZEBOV-Kikwit purificato, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico validato (enzyme linked immunosorbent assay GP-ELISA) e neutralizzazione validata del virus vaccinico mediante test di neutralizzazione con riduzione delle placche (plaque reduction neutralization test PRNT).
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyneen rokotukseen
Italian: Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %).
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Italian: Il vaccino non previene la malattia causata da Filovirus diversi dal virus Ebola Zaire.
Finnish: Rokote ei estä muiden filovirusten kuin Zaire-ebolaviruksen aiheuttamaa sairautta.
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi l'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Finnish: • Jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin rokotteesta tai lääkkeestä, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
Italian: Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Finnish: Sulatettua rokotetta voidaan kuitenkin säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
Italian: Gli operatori sanitari, a stretto contatto (entro 1 metro) con pazienti con malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD), devono indossare una protezione per il viso (una maschera per il viso o una maschera medica e occhiali di protezione), un camice pulito, non sterile, a maniche lunghe e guanti (guanti sterili per alcune procedure).
Finnish: Ebolatautia sairastavan potilaan lähihoidossa (etäisyys alle 1 metri) terveydenhoitohenkilökunnan on käytettävä kasvosuojusta (visiirimaskia tai suu- ja nenäsuojusta ja suojalaseja), puhdasta, ei-steriiliä, pitkähihaista suojatakkia ja suojakäsineitä (joissakin toimenpiteissä steriilejä käsineitä).
Italian: In questo studio sono stati arruolati 8.673 soggetti adulti e 8.651 con consensi validi sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (entro 7 giorni dall'arruolamento) o ritardata (18-24 settimane dopo l'arruolamento) con Ervebo.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin 8673 aikuista tutkittavaa ja 8651 voimassaolevan suostumuksen omaavaa sai Ervebo-rokotuksen satunnaistetusti joko heti (7 vuorokauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta) tai viivästetysti (18-24 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta).
Italian: Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Italian: Gli studi sugli animali, condotti su femmine di ratto, non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Sulla base dell'eliminazione virale limitata negli adulti, dei risultati di uno studio di tossicità nei primati non umani e dell'assenza di trasmissione orizzontale nei suini, il rischio complessivo di Ervebo per la salute umana e l'ambiente è considerato trascurabile.
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata pari a 100 % (IC 95 % non aggiustato: da 63,5 % a 100 %; IC 95 % aggiustato per molteplicità: da 14,4 % a 100 %) (0 casi nel braccio di vaccinazione immediata; 10 casi nei 4 anelli del braccio di vaccinazione ritardata).
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ervebo-rokotetta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen 1000:lla ≥ 18-vuotiaalla aikuisella Liberiassa.
Italian: Cosa contiene Ervebo
Finnish: Mitä Ervebo sisältää
Italian: Ha in programma di donare il sangue • Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Finnish: Aiot luovuttaa verta • Älä luovuta verta ennen kuin tämän rokotteen saamisesta on kulunut vähintään 6 viikkoa.
Italian: Negli studi di Fase da I a III, 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto una dose di Ervebo.
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
Italian: Se si verifica una qualsiasi delle avvertenze e precauzioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista varoituksista ja varotoimista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Italian: Non utilizzare un disinfettante per le mani a base di alcol quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.
Finnish: Älä käytä alkoholipitoisia käsihuuhteita, jos kädet ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
Italian: EU/1/19/1392/001 - confezione da 10
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GP-ELISA = Saggio di immunoassorbimento enzimatico dell'anti-glicoproteina umana (EU/mL); GMT = Media geometrica dei titoli.
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Italian: Eliminare il vaccino se presenta particelle.
Finnish: Hävitä rokote, jos siinä näkyy hiukkasia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati sulla qualifica per il reagente critico utilizzato nel test di identità (test del controllo di qualità al rilascio per AS e FP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
Finnish: Ebolatauti voi johtaa kuolemaan.
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
Italian: Protocolli 009 e 011 hanno utilizzato l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio.
Finnish: Tutkimuksissa 009 ja 011 käytettiin näytteiden gammasäteilytystä pienentämään laboratoriohenkilökunnan villin tyypin ebolaviruksen tartuntariskiä.
Italian: • Immunodeficienza umorale o cellulare severa (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata severa, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.
Italian: • Poiché Ervebo non contiene l'intero virus Ebola, non può causarle la malattia da virus Ebola.
Finnish: • Koska Ervebo-rokote ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolavirustautia.
Italian: L'analisi primaria finale ha compreso 2.108 soggetti (51 cluster) vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 1.429 soggetti (46 cluster) eleggibili e che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 nel braccio di vaccinazione ritardata.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
Italian: Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: Lihakseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: L'uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Finnish: Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Italian: Per qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, si rivolga all'operatore sanitario.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Italian: In 6 su 18 soggetti esaminati, il virus vaccinico è stato individuato in eruzioni cutanee (descritte come dermatite, vescicole o lesioni da vasculite cutanea), indicative di un processo postvaccinazione mediato dal virus.
Finnish: Tutkituista 18 rokotetusta kuudella rokotevirusta todettiin ihottumamuutoksissa (joista käytettiin nimitystä dermatiitti, rakkulat tai ihovaskuliittileesiot), mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
Italian: Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Finnish: Sulatettua rokotetta ei saa pakastaa uudelleen.
Italian: L'eliminazione del virus vaccinico nelle urine o saliva è stata rilevata mediante PCR in 19 su 299 soggetti adulti e nelle vescicole cutanee in 4 su 10 soggetti adulti.
Finnish: Rokotevirusta on todettu PCRmenetelmällä virtsassa tai syljessä 19:llä 299 aikuisesta tutkittavasta ja ihorakkuloissa 4:llä 10 aikuisesta tutkittavasta.
Italian: • Lei può risultare positivo al virus Ebola dopo aver ricevuto Ervebo.
Finnish: • Ebolavirustestin tulos voi olla positiivinen Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ervebo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia da virus Ebola (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Erveborokotteen käytöstä ebolataudin ehkäisyssä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: • Febbre,
Finnish: • Kuume
Italian: Il vaccino deve apparire come un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo, privo di particelle visibili.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Italian: Individui immunocompromessi
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt
Italian: Trasmissione ad animali e bestiame
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Italian: Protocollo 011
Finnish: Tutkimus 011
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato all'interno della stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo in individui con condizioni note di immunocompromissione o in terapia immunosoppressiva, comprese le condizioni indicate di seguito:
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Ervebo-rokotteen antamista henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla tiedetään olevan jokin immuunivajavuustila, kuten:
Italian: Le reazioni avverse in sede di iniezione più comuni sono state dolore in sede di iniezione (70,3 %), tumefazione (16,7 %) ed eritema (13,7 %).
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Italian: Inoltre, non è noto se il vaccino possa essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko rokotetta siirtyä imetettävään lapseen rintamaidon mukana.
Italian: Negli studi clinici l'eruzione cutanea è stata caratterizzata da diverse forme che comprendevano eruzione cutanea generalizzata (2,3 %), eruzione cutanea vescicolare (0,5 %), dermatite (0,3 %) o vasculite cutanea (0,01 %).
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
Italian: Informi l'operatore sanitario se nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con Ervebo può trovarsi a stretto contatto o condividere l'abitazione con:
Finnish: Olet kosketuksessa riskialttiiden ihmisten kanssa Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotusta seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa seuraavien henkilöiden kanssa:
Italian: Più del 93,8 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale e ≥ 200 EU/mL in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante GP-ELISA, e più dell'80,4 % dei soggetti rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale in un qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante PRNT.
Finnish: Yli 93,8 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 2-kertainen nousu lähtötasosta ja ≥ 200 EU/ml milloin tahansa rokotuksen jälkeen) GP-ELISA-testissä, ja yli 80,4 % tutkittavista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta milloin tahansa rokotuksen jälkeen) PRNT-testissä.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Finnish: Ervebo-rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai rokotusta seuraavan 1 kuukauden aikana annettu immunoglobuliini tai veren- tai plasmansiirto voi vaikuttaa odotettuun immuunivasteeseen.
Italian: Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Italian: • Ervebo non deve essere miscelato, all'interno della stessa siringa, con altri vaccini o medicinali.
Finnish: • Ervebo-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: L'analisi primaria finale consisteva nel valutare l'efficacia contro l'EVD confermata in laboratorio confrontando l'incidenza dei casi che si sono verificati da 10 a 31 giorni dopo la randomizzazione per i soggetti vaccinati negli anelli di vaccinazione immediata rispetto all'incidenza dei casi nei soggetti che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 negli anelli di vaccinazione ritardata.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi oli arvioida tehoa laboratoriotutkimuksin varmistettua ebolatautia vastaan vertaamalla 10-31 vuorokauden kuluttua satunnaistamisesta ilmaantuneiden tautitapausten määrää tutkittavilla, jotka kuuluivat heti rokotettuihin rokotuskehiin, ja tautitapausten määrää päivänä 0 suostumuksensa antaneilla tutkittavilla, jotka kuuluivat viivästetysti rokotettuihin kehiin.
Italian: Il Protocollo 011, denominato Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), è stato uno studio clinico di Fase II/III randomizzato, in aperto in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Ervebo in adulti di età ≥ 18 anni che lavoravano presso strutture sanitarie o svolgevano attività in prima linea correlate alla risposta a Ebola in Sierra Leone.
Finnish: Tutkimus 011, STRIVE-tutkimus (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), oli vaiheen 2/3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ≥ 18-vuotiailla aikuisilla, jotka työskentelivät terveydenhuollon yksiköissä tai ebolaan reagoivissa ensilinjan tehtävissä Sierra Leonessa.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Ervebo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Tutkimuksia Ervebo-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: In uno studio di biodistribuzione condotto sui primati non umani, l'RNA del virus vaccinico è stato rilevato negli organi linfoidi fino a 112 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: Biodistribuutiotutkimuksessa, joka tehtiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä, rokoteviruksen RNA:ta todettiin imukudoselimissä vielä 112 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Italian: Cos'è Ervebo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ervebo Come viene somministrato Ervebo Possibili effetti indesiderati Come conservare Ervebo Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
Italian: Protocollo 012 Gruppo lotti uniformi combinati
Finnish: Tutkimus 012 Yhdistettyjen tasalaatuisten erien ryhmä Suuriannoksinen ryhmä
Italian: • prurito generalizzato, arrossamento, rossore o protuberanza pruriginose sulla pelle.
Finnish: • yleistynyt kutina, punoitus, kuumoitus tai kutiavat paukamat iholla.
Italian: • Gli oggetti che possono essere stati a contatto con il sangue o i fluidi corporei di una persona infetta (come vestiti, coperte, aghi e attrezzatura medica).
Finnish: • välttää koskemasta esineisiin, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa tartunnan saaneen henkilön veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteisiin, vuodevaatteisiin, neuloihin ja sairaanhoitotarvikkeisiin)
Italian: • Eviti la gravidanza per 2 mesi dopo aver ricevuto Ervebo.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Italian: • un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on heikko immuunijärjestelmä.
Italian: Il principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo.
Finnish: Vaikuttava aine on elävä vesikulaarinen stomatiittivirus.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla co-somministrazione di Ervebo con altri vaccini, l'uso concomitante di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Finnish: Koska Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu, Ervebo-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Italian: Vedere paragrafo 4.6.
Finnish: Ks. kohta 4.6.
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con misure adeguate.
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan asianmukaisin toimenpitein.
Italian: I dati relativi all'uso di Ervebo in donne in gravidanza o donne rimaste in stato di gravidanza dopo la vaccinazione, sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Ervebo-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille tai naisista, jotka ovat tulleet raskaaksi rokotuksen saamisen jälkeen.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Finnish: Siksi ebolan diagnostisten testien on kohdistuttava ebolaviruksen muihin osiin kuin glykoproteiiniin.
Italian: La popolazione di immunogenicità per protocollo era la popolazione primaria per le analisi di immunogenicità del Protocollo 012 e comprendeva tutti i soggetti che erano conformi al protocollo, che avevano ricevuto la vaccinazione, che erano sieronegativi al Giorno 1 e che avevano un campione di siero in uno o più timepoints raccolti entro un intervallo di giorni accettabile.
Finnish: Protokollan mukainen immunogeenisuuspopulaatio oli tutkimuksen 012 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka noudattivat tutkimussuunnitelmaa, saivat rokotuksen, olivat seronegatiivisia 1. päivänä ja joilta oli otettu seeruminäyte yhtenä tai useampana ajankohtana hyväksytyn aikarajan sisällä.
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di GP-ELISA dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Finnish: Yhteenveto GP-ELISA-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
Italian: Di questi 9.096 soggetti, 4.160 hanno ricevuto Ervebo (2.119 soggetti sono stati vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 2.041 soggetti sono stati vaccinati nel braccio di vaccinazione ritardata).
Finnish: Näistä 9096 tutkittavasta 4160 sai Ervebo-rokotetta (heistä 2119 kuului heti rokotettujen tutkimushaaraan ja 2041 viivästetysti rokotettujen haaraan).
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä terveydenhoitohenkilökunnalta.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiché, in questi individui possono verificarsi sanguinamenti o formazione di lividi, a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Finnish: Rokotuksen antamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska lihakseen annettava injektio voi aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai mustelman.
Italian: Le cause delle differenze nella segnalazione dell'artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati.
Finnish: mutta ne saattavat johtua eroista tutkimuspopulaatioissa tai tulosten raportoinnissa.
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: • Mal di testa,
Finnish: • Päänsärky
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
Finnish: Ebolatesti Ervebo-rokotuksen jälkeen