FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)
Swedish: Överkänlighet mindre vanlig
Latvian: Paaugstināta jutība retāk
Swedish: Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Swedish: Analys av alla dokumenterade inkrementella "recoveries" hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (>2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Iblias.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Iblias visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Swedish: Därför drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasmaderiverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt och rekommenderade ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Latvian: • Tāpēc PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, un ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Swedish: Låt torka innan du öppnar förpackningen med Mix2Vial.
Latvian: Ļaujiet tiem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma atvēršanas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, tāpēc tās tiek uzskatītas par „nātriju nesaturošām".
Swedish: En viktig komplikation vid FVIII-behandling är att det kan uppkomma IgG-alloantikroppar (inhibitorer) som neutraliserar FVIII-aktivitet, vilket gör att blödningskontroll går förlorad.
Latvian: • FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Swedish: Studiedeltagare
Latvian: Pētījuma dalībnieki
Swedish: Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerad "recovery" (dvs. 0,5 för "recovery" av 2,0 %).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piem.
Swedish: Gruppen enades också om att specifika data om frekvens av inhibitorer för varje produkt inte skulle inkluderas i produktresumén eftersom de tillgängliga studierna inte har tillräcklig styrka för att man ska kunna dra exakta slutsatser om den absoluta frekvensen för varje produkt eller om den relativa inhibitorfrekvensen mellan produkter.
Latvian: • Grupa arī vienojās, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj konkrēti dati par inhibitoru veidošanās biežumu saistībā ar katrām zālēm, jo pieejamie pētījumi nav atbilstoši veikti, lai varētu izdarīt precīzus secinājumus par absolūto inhibitoru riska biežumu katrām zālēm vai relatīvo biežumu salīdzinājumā ar citām zālēm.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss
Swedish: Använd endast medföljande infusionsset för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor VIII kan adsorberas av insidan på viss infusionsutrustning.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai pievienotos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Swedish: Behandling med både pdFVIII och rFVIII kan leda till utveckling av inhibitorer (testas med Nijmegenmetoden i Bethesda-analysen och definieras som ≥0,6 Bethesdaenheter (BU) för en inhibitor med "låg titer" och >5 BU för en inhibitor med "hög titer").
Latvian: • Inhibitoru veidošanos var izraisīt gan ārstēšana ar pdFVIII, gan ar rFVIII (pārbaudīts ar Bethesda analīzes Neimegenas metodi un izteikts kā ≥ 0,6 Bethesda vienības (BU) "zema titra" inhibitoram un > 5 BU "augsta titra" inhibitoram).
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, kas ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Lista över eventuella biverkningar:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Swedish: Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Latvian: Iblias jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, flakonu ar ūdeni injekcijām, šļirci vienreizējai lietošanai, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Swedish: • du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande utslag (urtikaria), väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Latvian: • Jums ir bijusi spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), nātrene, niezoši izsitumi (urtikārija), sēkšana vai nelabuma sajūta vai ģībonis.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten tillrådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Swedish: Iblias framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Latvian: Iblias tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Swedish: Dessa studier har gett olika resultat och lider av begränsningarna med observationsstudier, och i synnerhet av eventuella systematiska urvalsfel.
Latvian: • Šajos pētījumos ir gūti atšķirīgi rezultāti, un to kvalitāti ietekmē novērošanas pētījumiem raksturīgie ierobežojumi, jo īpaši iespējamā neobjektivitāte atlases procesā.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA standard
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Swedish: SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasmaFVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
Latvian: • SIPPET pētījuma bija atvērta tipa, randomizēts, vairāku centru, vairāku valstu pētījums, kurā aplūkota neitralizējošo aloantivielu sastopamība pacientiem ar smagu iedzimtu hemofiliju A (FVIII koncentrācija plazmā <1 %), lietojot pdFVIII vai rFVIII koncentrātu.
Swedish: • ytterligare enförpackning med: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Latvian: • papildu ipakojumu ar: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
Swedish: Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR ŪDENI INJEKCIJĀM
Swedish: 0-<6 år N=24
Latvian: 0-< 6 gadi N=24
Swedish: Var 2:e4 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Spädningsvätskan rinner automatiskt ned i injektionsflaskan med läkemedel.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Swedish: Äldre barn (6 <12 år
Latvian: Vecāki bērni (6 < 12 ga di)
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanten och dra lodrätt uppåt.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Iblias utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Latvian: Iblias farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Swedish: Kända riskfaktorer för inhibitorutveckling kan delas in i patient- och behandlingsrelaterade faktorer:
Latvian: • Zināmos inhibitoru veidošanās riska faktorus var iedalīt divās grupās: ar pacientu saistītie faktori un ar ārstēšanu saistītie faktori.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som relateras till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Latvian: 1. tabula: devu noteikšanas vadlīnijas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās procedūras veids
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Iblias med användning av Mix2Vial adaptern
Latvian: Detalizēti norādījumi par Iblias sagatavošanu un ievadīšanu, lietojot flakonu ar flakona adapteri:
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med =/< 2 infusioner
Latvian: Efektivitātes līmenis definēts kā veiksmīgi ārstēto asiņošanu % daudzums ar =/< 2 infūzijām
Swedish: Låt blod flöda bakåt till den öppna änden av injektionssetet och anslut sedan sprutan med lösning.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ venipunktūras komplekta atvērtajā galā un pēc tam pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
Swedish: Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētai instrukcijai par sagatavošanu un ievadīšanu, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: 6-<12 år N=27
Latvian: 6-< 12 gadi N=27
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: 1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ierobežotu 12 mēnešu laika periodu ārējā iepakojumā.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Swedish: En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Latvian: Viens ierīces iepakojums satur: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
Swedish: PRAC:s slutsatser
Latvian: • PRAC secinājumi
Swedish: Om du har använt mer Iblias än du bör, tala med läkare.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Swedish: Med tanke på ovanstående rekommenderade PRAC följande uppdateringar av avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresuméerna liksom av avsnitt 2 och 4 i bipacksedeln för FVIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII):
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica veikt tālāk norādītos grozījumus zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, kā arī lietošanas instrukcijas 2. un 4. punktā FVIII zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību).
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķaini.
Swedish: Behandling av kongenital hemofili (medfödd blödarsjuka) baseras för närvarande på ersättningsbehandling med koagulationsfaktor VIII (FVIII) som profylax eller vid behov.
Latvian: • Iedzimtas hemofilijas ārstēšana pašlaik balstās uz profilaktisku vai pēc vajadzības veiktu aizstāšanas terapiju ar koagulācijas VIII faktoru (FVIII).
Swedish: Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Swedish: 12-<18 år N=23
Latvian: 12-< 18 gadi N=23
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Swedish: Erfarenhet beträffande användning av faktor VIII-produkter under graviditet och amning saknas eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pieredze par VIII faktora zāļu lietošanu grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti, nav pieejama, jo A hemofiliju reti novēro sievietēm.
Swedish: I RODIN/Pednet-studien3 fann man inte heller evidens för någon klasskillnad i inhibitorrisk mellan alla pdFVIII mot alla rFVIII.
Latvian: • Arī RODIN/Pednet pētījumā3 netika gūti pierādījumi inhibitoru riska atšķirībām starp zāļu klasēm, visas pdFVIII zāles salīdzinot ar visām rFVIII zālēm.
Swedish: Läkaren beräknar dosen av detta läkemedel och bestämmer hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās zāļu devu un biežumu, lai VIII faktors Jūsu asinīs sasniegtu nepieciešamo līmeni.
Swedish: Läkaren måste alltid anpassa dosen och hur ofta du ska använda läkemedlet till ditt individuella behov.
Latvian: Ārstam vienmēr nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas biežumu atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Latvian: Kopumā klīniskā pētījuma programmā tika iekļauti 204 pacienti, 153 pacienti vecumā ≥ 12 gadiem un 51 pacients vecumā < 12 gadiem.
Swedish: Hur Iblias används
Latvian: Kā Iblias tiek lietots
Swedish: Den 6 juli 2016 initierade Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som ett resultat av farmakovigilansdata, och begärde att PRAC skulle bedöma den potentiella inverkan av resultaten från SIPPET-studien på godkännandena för försäljning av relevanta FVIII-produkter och att utfärda en rekommendation om huruvida dessa skulle upprätthållas, ändras, senareläggas eller återkallas och om några riskminimeringsåtgärder borde implementeras.
Latvian: Vācijā 2016. gada 6. jūlijā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances datiem, un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI, 1,17
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Iblias hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Iblias drošumu un efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Iblias ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
Latvian: Iblias pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), lietojot piegādāto sterilo flakona filtra pārvades ierīci.
Swedish: Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Latvian: Uzglabājot zāles istabas temperatūrā to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Swedish: Med hänvisning till den aktuella publiceringen av SIPPET-studien ålades innehavarna av godkännande för försäljning att bedöma den potentiella inverkan av resultaten av denna studie och andra relevanta säkerhetsdata om inhibitorutveckling hos PUP på godkännandet för försäljning för deras FVIII-produkt inklusive beaktande av riskminimeringsåtgärder.
Latvian: • Atsaucoties uz neseno SIPPET pētījuma publikāciju, reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja izvērtēt, kā šī pētījuma rezultāti un citi attiecināmie drošuma dati par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem varētu potenciāli ietekmēt attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecības, kā arī apsvērt riska mazināšanas pasākumus.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Latvian: • Ieguvumu un riska attiecība
Swedish: Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Latvian: Iblias ir zāles, kas satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PKparametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Latvian: 4. tabulā zemāk norādīti FK rādītāji, pamatojoties uz populācijas FK modeli.
Swedish: I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Swedish: Sackaros Histidin Glycin
Latvian: Pulveris Saharoze Histidīns Glicīns
Swedish: Experterna enades också om att graden av immunogenicitet hos olika produkter hade beskrivits adekvat totalt sett med de ändringar i produktresumén som föreslagits av PRAC där den kliniska relevansen för inhibitorutveckling betonades (i synnerhet inhibitorer med låg jämfört med hög titer), liksom frekvensen "mycket vanliga" hos PUP och "mindre vanliga" hos PTP.
Latvian: • Eksperti arī piekrita, ka dažādu zāļu imūngenicitātes pakāpe kopumā bija atbilstoši aprakstīta, zāļu aprakstos veicot PRAC ierosinātos grozījumus, kuros uzsvērts inhibitoru veidošanās klīniskais būtiskums (jo īpaši salīdzinājums starp zema un augsta titra inhibitoriem), kā arī biežuma kategoriju mainot uz "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un uz "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem.
Swedish: PRAC:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Latvian: • PRAC diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Swedish: Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIIIkoncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
Latvian: Pētījums notika 42 pētījuma centros, un tajā tika iekļauti kritērijiem atbilstoši pacienti (< 6 gadus veci, vīriešu dzimuma, ar smagu hemofiliju A, iepriekš neārstēti ar FVIII koncentrāta preparātiem vai saņēmuši tikai minimālu ārstēšanu ar asins komponentu preparātiem).
Swedish: I studien fann man emellertid evidens för en ökad risk för inhibitorer (alla och hög titer) för andra generationens rFVIII oktokog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) jämfört med tredje generationens rFVIII oktokog alfa (som enbart omfattade data för Advate).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfaoktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).