FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das in der EU im Zuge des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurde, während die anderen Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen wurden.
Portuguese: O Ammonaps é um medicamento autorizado na UE através de um procedimento centralizado, enquanto os outros medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass von der nationalen Aufsichtsbehörde Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot ausgegeben wurden.
Portuguese: O Comité observou que foram emitidas recomendações sobre as proibições de fornecimento pela autoridade supervisora nacional.
German: Weitere Informationen über Ammonaps sind hier zu finden.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Ammonaps aqui.
German: • Es bestanden keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel, die an diesem Standort hergestellt wurden, und es werden an diesem Standort derzeit Korrekturmaßnahmen ergriffen, um diese Probleme auszuräumen.
Portuguese: • Não se verificou nenhum impacto na qualidade dos medicamentos fabricados neste local e, neste momento, estão a ser tomadas medidas corretivas para resolver estas questões.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 29.11.2016 (Ammonaps) und am 5.12.2016 (Dutasteride Actavis und zugehörige Bezeichnungen, Lutinus und zugehörige Bezeichnungen und SoliCol D3) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 29 de novembro de 2016 (Ammonaps) e em 5 de dezembro de 2016 (Dutasteride Actavis e nomes associados, Lutinus e nomes associados, e SoliCol D3).
German: Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die folgenden Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln von Pharmaceutics International Inc:
Portuguese: A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA tem o seguinte impacto sobre a disponibilidade dos medicamentos provenientes da Pharmaceutics International Inc:
German: Pharmaceutics International Inc, US: Lieferung nicht unverzichtbarer Arzneimittel in die EU aufgrund von Herstellungsmängeln gestoppt
Portuguese: Pharmaceutics International Inc, EUA: interrupção do fornecimento de medicamentos não críticos à UE devido a falhas de fabrico
German: Es bestanden auch Probleme mit der Art und Weise, in der Daten erstellt und überprüft wurden, sowie Mängel bei den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Portuguese: Verificaram-se também problemas relativamente à forma como os dados eram gerados e verificados, assim como deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit Ammonaps haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Ammonaps Granulat sollte nur bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde wie etwa eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomie verfügen und das Arzneimittel benötigen.
Portuguese: O Ammonaps granulado só deve ser utilizado em doentes que tenham um tubo de alimentação, como uma sonda nasogástrica ou gastrostomia, e que necessitem do medicamento.
German: • Es wurden Mängel bei einem Produktionsstandort in den Vereinigten Staaten festgestellt, an dem Arzneimittel hergestellt wurden, die in der EU vertrieben wurden.
Portuguese: • Foram encontradas falhas num local de fabrico dos Estados Unidos que produz medicamentos comercializados na UE.
German: Ammonaps sollte bei Patienten nur angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Portuguese: O Ammonaps só deve ser utilizado em doentes nos casos em que não esteja disponível nenhum tratamento alternativo.
German: Von Lutigest/Lutinus waren noch einige Chargen, die am US-amerikanischen Standort hergestellt wurden, auf dem EU-Markt erhältlich.
Portuguese: No caso do Lutigest/Lutinus, alguns lotes fabricados nas instalações nos EUA ainda estavam disponíveis no mercado da UE e deviam ser recolhidos.
German: Der Produktionsstandort verfügte über unzureichende Maßnahmen zur Senkung des Risikos, dass Spuren eines Arzneimittels auf andere Arzneimittel übertragen werden (Kreuzkontamination).
Portuguese: O local de fabrico tinha medidas insuficientes em vigor para reduzir o risco de transferência de vestígios entre medicamentos (contaminação cruzada).
German: Die Arzneimittel, die an dem Standort von Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten hergestellt werden, sind: Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und SoliCol D3 (Cholecalciferol).
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas instalações da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos são: Ammonaps (fenilbutirato de sódio), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) e SoliCol D3 (colecalciferol).
German: In EU-Ländern, in denen Behandlungsalternativen existieren, wird Ammonaps zurückgerufen werden.
Portuguese: Nos países da UE onde existam alternativas de tratamento, o Ammonaps será recolhido.
German: Ammonaps kann weiterhin geliefert werden, wenn keine Alternativen erhältlich sind
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
German: Diese bezogen sich auf das Risiko einer Kreuzkontamination (die mögliche Übertragung eines Arzneimittels auf ein anderes) sowie auf Mängel in den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Portuguese: Estas lacunas estavam relacionadas com o risco de contaminação cruzada (possível transferência entre medicamentos) e deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
German: Ammonaps wurde in Ländern, in denen Alternativen existieren, zurückgerufen.
Portuguese: O Ammonaps foi recolhido nos países onde existem alternativas disponíveis.
German: Die Empfehlung war das Ergebnis einer Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) von Pharmaceutics International Inc.
Portuguese: A recomendação foi o resultado de uma revisão das boas práticas de fabrico (BPF) na Pharmaceutics International Inc.
German: Obwohl keine Belege für Schäden oder ausbleibende Wirksamkeit bei diesen Arzneimitteln vorlagen, sind nicht unverzichtbare Arzneimittel von diesem Standort als Vorsichtsmaßnahme nicht mehr in der EU erhältlich.
Portuguese: Embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos, como medida de precaução, os medicamentos não críticos provenientes deste local deixam de estar disponíveis na UE.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
German: • Bei Patienten, die Ammonaps oral anwenden (entweder als Tabletten oder Granulat), sollten stattdessen andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
German: • Andere Arzneimittel von Pharmaceutics International Inc haben alternative Produktionsstandorte, so dass Ihre Verfügbarkeit nicht betroffen ist.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
German: Das Arzneimittel darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn Belege vorliegen, dass es unter Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.
Portuguese: O medicamento só será comercializado quando forem fornecidas provas de que o seu fabrico cumpre as normas de BPF.
German: Die Überprüfung wurde infolge einer Nachkontrolle des Standortes durch die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingeleitet.
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
German: • Es wurde festgestellt, dass der Produktionsstandort Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten, der eine Reihe von Arzneimitteln herstellt, verschiedene Mängel in der guten Herstellungspraxis aufweist.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme dürfen jedoch Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc hergestellt werden und nicht als unverzichtbar für die öffentliche Gesundheit erachtet werden, nicht mehr in der EU angewendet werden.
Portuguese: • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc que não são considerados críticos para a saúde pública deixarão de ser utilizados na UE.
German: In den Ländern, in denen Alternativen erhältlich sind, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie auf eine andere Behandlung umzustellen.
Portuguese: Se existirem alternativas disponíveis no seu país, o seu médico irá considerar a prescrição de outro tratamento.
German: Obwohl keine Belege für Mängel bei den Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestellt wurden, oder Schäden bei Patienten vorliegen, wurde der Standort aufgefordert, Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Standards der guten Herstellungspraxis sicherzustellen.
Portuguese: Apesar de não existirem indícios de defeitos em qualquer um dos medicamentos produzidos no local, nem de efeitos prejudiciais nos doentes, foi exigida a implementação de medidas corretivas de forma a garantir a conformidade com as normas de BPF.
German: • Eines der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel ist Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus.
Portuguese: • Um dos medicamentos fabricados neste local é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia.
German: • Die Arzneimittel Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und zugehörige Bezeichnungen sind zur Herstellung bei Pharmaceutics International Inc registriert, werden nun jedoch an alternativen registrierten Produktionsstandorten hergestellt.
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
German: • Ammonaps, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus, das ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bleibt weiterhin erhältlich, wenn keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
German: Am 15. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
Portuguese: Em 15 de setembro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, localizada nos Estados Unidos, deixem de estar disponíveis na UE, com exceção do Ammonaps (fenilbutirato de sódio), considerado crítico para a saúde pública.
German: • Andere Arzneimittel (Dutasteride Actavis [Dutasterid], Lutigest/Lutinus [Progesteron] und zugehörige Bezeichnungen), die an dem Standort hergestellt wurden, haben alternative Produktionsstandorte, so dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel nicht betroffen ist.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
German: • Eines der betroffenen Arzneimittel, Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), das zur Behandlung erblich bedingter Stoffwechselstörungen angewendet wird, wird als unverzichtbar erachtet und bleibt daher dort auf dem Markt, wo keine Alternativen verfügbar sind.
Portuguese: • Um dos medicamentos em causa, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), utilizado no tratamento de perturbações metabólicas hereditárias, é considerado um medicamento crítico e permanece no mercado nos casos em que não existam alternativas.
German: • SoliCol D3 (Cholecalciferol), ein Arzneimittel zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel, das ebenfalls ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bisher jedoch noch nicht in der EU in den Verkehr gebracht wurde, wird in der EU nicht erhältlich sein.
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
German: Dies war nicht der Fall.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
German: Dieser Versuch begann drei Wochen später als der erste Versuch.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
Portuguese: Foram identificadas algumas deficiências graves no estudo das plantas.
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
Portuguese: O medicamento é um genérico do medicamento de referência Tylan W.O e destina-se a ser utilizado do seguinte modo:
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
Portuguese: A decisão relativa à aceitabilidade dos dados destes estudos era fundamental para o reexame, pelo que ambos os estudos foram reavaliados minuciosamente.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
Portuguese: Como os ensaios foram realizados com um intervalo de 3 semanas, não é provável que as condições fossem as mesmas.
German: Im Bericht wurde die Wahl dieses Wertes jedoch als vorsichtiger Ansatz begründet.
Portuguese: No entanto, esta opção foi justificada no relatório como sendo uma abordagem conservadora.
German: Später wurden Daten in einer Form vorgelegt, die den Vergleich der Nitratproduktion zwischen den Kontroll- und Behandlungsböden ermöglichte.
Portuguese: Posteriormente, os dados foram apresentados num formulário que permitiu a comparação da produção de nitrato entre solos de controlo e de tratamento.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
German: Eine Verfeinerung der Stufe B ist daher nicht möglich.
Portuguese: O processo de aperfeiçoamento da Parte B apresenta-se, assim, inviável.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
Portuguese: Os outros dois critérios de aceitação (sementes sem fitotoxicidade visível e condições ambientais idênticas) não foram cumpridos.
German: Damit die Bodennitrifikationsstudie stichhaltig ist, sollte der Unterschied zwischen Kontrollreplikaten kleiner als ± 15 % sein.
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
German: Die in diesem Verfahren berücksichtigten Aspekte der Phase-II-Bewertung sind die Wirkungen auf das terrestrische Kompartiment und die Wirkungen auf das aquatische Kompartiment.
Portuguese: Os aspectos da avaliação de Fase II considerados neste procedimento de consulta são os efeitos no compartimento terrestre e os efeitos no compartimento aquático.
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA E PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
Portuguese: Foi questionada, em especial, a adequação dos dados fornecidos relativos aos efeitos em organismos aquáticos e terrestres (Parte A), uma vez que estes dados não permitem retirar conclusões sobre a avaliação de risco ambiental.
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
Portuguese: A ausência de dados fiáveis sobre os efeitos em plantas e microrganismos significa que a redução da exposição, ou seja, a redução da CAPsolo restringindo as indicações e as espécies não altera o potencial de risco inaceitável.
German: 2.2.5 Zusammenfassung der Risikobewertung für Wasserorganismen Es ist ein geringes Risiko für Fische und aquatische Wirbellose zu erwarten.
Portuguese: 2.2.5 Resumo da avaliação de risco para organismos aquáticos Espera-se um risco reduzido para peixes e invertebrados aquáticos.
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
Portuguese: 2.2 Risco para organismos aquáticos
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Neste momento, não é possível excluir um potencial risco para o compartimento terrestre.
German: 2.1.4 Zusammenfassung der Risikobewertung für das terrestrische Kompartiment Die vorgelegten Daten ergaben keinen Hinweis auf ein Risiko für Bodenwirbellose.
Portuguese: 2.1.4 Resumo da avaliação de risco para o compartimento terrestre Os dados fornecidos não indicaram um risco para os invertebrados do solo.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
Portuguese: No entanto, o CVMP não concorda com a abordagem seguida e com as conclusões retiradas em determinados pontos da avaliação e, por conseguinte, não concorda com as conclusões gerais sobre a avaliação de risco ambiental.
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
Portuguese: O estudo não está totalmente em conformidade com este critério, dado as diferenças entre 2 réplicas de solo de controlo, no 14.º dia, se encontrarem acima dos 15%.
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
Portuguese: Foram detectados desvios relativamente à orientação da OCDE: a biomassa no solo de teste era inferior à requerida no dia 0; não ficou claro se o solo esteve armazenado durante mais de 3 meses antes de o estudo ter sido iniciado; não foi fornecida a capacidade máxima de retenção de água, pelo que não foi possível concluir se, durante o estudo, o solo preenchia os requisitos de teor de humidade.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
Portuguese: A partir das informações fornecidas, não é possível concluir que qualquer um dos critérios de aceitação para este tipo de estudo tenha sido cumprido.
German: Der in der Literatur angegebene DT50-Wert in Dung und das Ergebnis der Abbaustudie waren weitgehend ähnlich.
Portuguese: Os valores DT50 em estrume, apresentados na literatura científica e no estudo da dissipação eram, em grande medida, semelhantes.