FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα παρόμοια φάρμακα που παίρνετε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Hungarian: • ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της σαξαγλιπτίνης οδήγησε σε αναστολή της δράσης του ενζύμου DPP4 για περίοδο 24 ωρών.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4-enzimaktivitást 24 órán keresztül gátolta.
Greek: Μέση αρχική HbA1c
Hungarian: HbA1c
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είχε επίσης ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμία, 3% (19 συμβάντα σε 13 ασθενείς) έναντι 36,3% (750 συμβάντα σε 156 ασθενείς) για την γλιπιζίδη.
Hungarian: A szaxagliptin-kezelés emellett szignifikáns mértékben csökkentette azon betegek arányát, akiknél hypoglykaemia jelentkezett: 3% (19 esemény 13 betegnél) a szaxagliptin, míg 36,3% (750 esemény 156 betegnél) a glipizid mellett.
Greek: Επειδή οι αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mivel ez a mértékű emelkedés klinikailag nem jelentős, ezért az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Hungarian: Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a „szájon át szedett antidiabetikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Στη μία πλευρά είναι τυπωμένο το "2.5" και στην άλλη πλευρά η ένδειξη "4214" με μπλε μελάνι.
Hungarian: Az egyik oldalán „2,5", a másik oldalán „4214" kék színű jelzés van.
Greek: Η εμπειρία σε ΝΥΗΑ τάξης III - ΙV είναι ακόμη περιορισμένη.
Hungarian: A New York Heart Association funkcionális osztályozás (NYHA functional classification) szerinti III-IV. stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat még mindig korlátozott.
Greek: Οι βελτιώσεις της HbA1c μετά από θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 2,5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών που συμπλήρωσαν 52 εβδομάδες χωρίς τροποποίηση των άλλων αντιδιαβητικών θεραπειών ήταν χαμηλός (26 άτομα στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης έναντι 34 ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: A HbA1c 2,5 mg szaxagliptinnel végzett kezelés utáni javulása akár 52 hétig is fennmaradt, ugyanakkor azoknak a betegeknek a száma, akik az 52 hetet az egyéb antihyperglykaemiás kezelés módosítása nélkül fejezték volna be, alacsony volt (26 beteg a szaxagliptin-csoportban és 34 beteg a placebo-csoportban).
Greek: Η μετφορμίνη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 500 σε 2000 mg ανά ημέρα, όπως ήταν ανεκτό.
Hungarian: A metformint napi 500 mg-ról 2000 mg-ig titrálták a tolerancia függvényében.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onglyza σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Onglyza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοκυττάρων (λεμφοκυττάρων) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Hungarian: A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Greek: Σε ασθενείς με GFR < 45 mL/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GFR-érték < 45 ml/perc, a javasolt adag 2,5 mg, naponta egyszer.
Greek: Αυτή είναι ένα δισκίο των 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Ez egy 2,5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο στο αίμα, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár).
Greek: Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (9,4%) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7%), αν και ο αριθμός των ατόμων με οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό επεισόδιο δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága valamivel magasabb volt a szaxagliptin-csoportban (9,4%), mint a placebo-csoportban (4,7%), bár a valamilyen hypoglykaemiás eseményt észlelő betegek száma a terápiás csoportok esetén nem különbözött egymástól.
Greek: Τα δισκία μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevehető.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Onglyza εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe.
Greek: Όταν το Onglyza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha az Onglyzát inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy szulfonilurea dózis adására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
Hungarian: A veseműködés beszűkülésének mértéke nem befolyásolta a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának a Cmax-át.
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Hungarian: • Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció).
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με «διαβήτη τύπου 2», εφόσον η ασθένεια δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο, δίαιτα και άσκηση.
Hungarian: Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben.
Greek: Καθώς η δόση πρέπει να περιορίζεται σε 2,5 mg βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα, θα πρέπει, περιοδικά, να γίνεται νεφρική αξιολόγηση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Mivel az adagot a vesefunkciótól függően 2,5 mg-ra kell korlátozni, a kezelés elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-παγκρεατικά κύτταρα, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
Hungarian: A hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulin emelkedése és a hasnyálmirigy alfa-sejtjeiből származó glukagon csökkenése alacsonyabb éhomi glukózkoncentrációval párosult, és csökkentette a glukózszint emelkedését per os glukózterhelés vagy étkezés után.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Τα ευρήματα των μελετών αυτών επιβεβαιώθηκαν με δύο μεταγενέστερες, 24 εβδομάδων, περιφερειακές (Ασιατικές) μελέτες μονοθεραπείας όπου συγκρινόταν σαξαγλιπτίνη 5 mg με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megfigyeléseit két további, 24 hetes, regionális (ázsiai) monoterápiás vizsgálatban igazolták, amiben az 5 mg szaxagliptint placebóval hasonlították össze.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onglyza από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.
Hungarian: Ha az előírtnál több Onglyzát vett be Amennyiben az előírtnál több Onglyza tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές δερματικές βλάβες στα άκρα πιθήκων σε μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be nem-klinikai, toxikológiai vizsgálatokban (lásd 5.3 pont).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε με καλή στήριξη και υφίσταται κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία όπως η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες.
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Greek: Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Hungarian: Semmiképpen ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Hungarian: Étel interakció
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (εμφανίζονται σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να περιλαμβάνουν: o Εξάνθημα o Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση) o Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei (ritkán fordult elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartozhatnak: o bőrkiütés o kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés) o az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Greek: Η επίπτωση της επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή για το Onglyza 5 mg (0,8%) και το εικονικό φάρμακο (0,7%).
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemia incidenciája nem volt gyakori sem az 5 mg Onglyza (0,8%), sem a placebo (0,7%) esetében.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Onglyzát nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban bármilyen súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezett valamely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szemben (lásd 4.3 pont).
Greek: Η χορήγηση με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) δεν οδήγησε σε μεταβολή της Cmax της σαξαγλιπτίνης και παρατηρήθηκε αύξηση κατά 27% της AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Étkezéssel egyidejűleg alkalmazva (nagy zsírtartalmú ételek fogyasztásakor), a szaxagliptin Cmax-értékében nem történt változás, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Hungarian: A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Greek: ≥65 ετών (n=8561) και ≥75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13.916) καθώς και μέτριου (n=2240) ή σοβαρού (n=336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≥ 65 éves (n = 8561) és ≥ 75 éves betegek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916) szenvedtek, valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásuk volt.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Onglyza και πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, τρεμώδη χείλη, ωχρότητα, μεταβολή της διάθεσης, αποπροσανατολισμό ή σύγχυση (υπογλυκαιμία): Εμφανίζονται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Hungarian: Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran fordult elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε καμία εμφανής μεταβολή στο σωματικό βάρος, σχετιζόμενη με τη σαξαγλιπτίνη.
Hungarian: Nem számoltak be szaxagliptinnel összefüggésbe hozható jelentős testsúlyváltozásról.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Onglyza μόνο ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Hungarian: Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti.
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin csoport a HbA1c szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését érte el a 24. hétre, mint akár a szaxagliptin-csoport, akár a dapagliflozin-csoport (lásd 3. táblázat).
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο ή μαζί με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Hungarian: Az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη μια φορά την ημέρα παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα της HbA1c (βλέπε Πίνακα 2).
Hungarian: A napi egyszeri szaxagliptin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns javulást eredményezett a HbA1c-szint tekintetében (lásd 2. táblázat).
Greek: Η χρήση των αναστολέων DPP-4 έχει συσχετισθεί με κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Greek: Η τροφή ασκεί σχετικά μικρή επίδραση στην φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az étkezés viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν Onglyza σε αυτή τη δοκιμή ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (72,5% έναντι 72,2%, αντίστοιχα).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Onglyzával kezelt betegeknél a nemkívánatos események teljes incidenciája a placebóéhoz hasonló volt (sorrendben 72,5% versus 72,2%).
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 4).
Hungarian: Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin-csoportban, és 4,6% a placebo-csoportban (lásd 4. táblázat).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που έλαβαν Onglyza και 14,8% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A jelentett (a betegnaplókba naponta beírt) hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 17,1% volt az Onglyzával kezelt betegeknél, és 14,8% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Στην επιβεβαιωτική πλήρη ανάλυση, οι μέσες μειώσεις ήταν -0,4% και -0,6% αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη, με διάμεσες μειώσεις -0,5% και για τις δύο ομάδες.
Hungarian: A megerősítő teljes analízisben az átlagos csökkenés sorrendben - 0,4% és - 0,6% volt szaxagliptin és szitagliptin esetében, a középérték-csökkenés pedig mindkét csoportban - 0,5% volt.
Greek: To Onglyza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Az Onglyza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Το Onglyza δεν υποκαθιστά την ινσουλίνη στους ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Hungarian: Az Onglyza nem helyettesíti az inzulint az inzulin terápiára szoruló betegeknél.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba minden országban.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θέση της ινσουλίνης.
Hungarian: Az Onglyza nem használható az inzulin helyettesítésére.
Greek: Επιπλέον, η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της πιογλιταζόνης, της διγοξίνης, της σιμβαστατίνης, των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος συνδυασμένου αντισυλληπτικού (αιθινυλοιστραδιόλης και νοργεστιμάτης), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Hungarian: Továbbá, a szaxagliptin nem módosította jelentős mértékben a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikáját.
Greek: Οι συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης στον ίδιο ασθενή ήταν χαμηλότερες από 12%.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC intraindividuális variációs koefficiensei 12%-nál kisebbek voltak.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: 99 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Greek: • σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 ml/min) ήταν υψηλότερη από το μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Hungarian: A vesében az átlagos szaxagliptin-clearance (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami aktív vesekiválasztásra utal.
Greek: Η επίδραση στο σωματικό βάρος του νεογνού παρατηρήθηκε μέχρι την ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντιστοίχως.
Hungarian: Az alom testsúlyára kifejtett hatást nőstényeknél a születést követő 92. napig, hímeknél a 120. napig figyelték meg.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντιστοίχως.
Hungarian: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a maximum plazmakoncentrációt (Cmax) a szaxagliptin 2 óra múlva, fő metabolitja 4 óra múlva érte el (Tmax).
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/545/001-010
Hungarian: Onglyza 5 mg filmtabletta EU/1/09/545/001-010
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Greek: Μετά από φόρτιση με από του στόματος χορηγούμενη γλυκόζη, η αναστολή αυτή της DPP4 οδήγησε σε αύξηση των δραστικών ορμονών ινκρετίνης στην κυκλοφορία κατά 2-3 φορές, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντας με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από την γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων γλυκαγόνη και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, που επέφεραν υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Hungarian: Per os glukózterhelést követően ez a DPP-4-gátlás az aktív, keringő inkretin hormonszint 2-3-szoros emelkedését eredményezte, beleértve a glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) és a glukózdependens inzulinotróp polipeptidet (GIP), továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a glukózdependens béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményezett.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Továbbá a plazma Cmax-érték 24 ng/ml volt a szaxagliptin, és 47 ng/ml a fő metabolit esetében.
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
Hungarian: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjékhez való kötődése elhanyagolható.
Greek: Συνολικά, το 22% της χορηγηθείσης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ποσοστό που αντιστοιχεί στο κλάσμα της δόσης της σαξαγλιπτίνης η οποία απεκκρίνεται στη χολή και/ή του μη απορροφώμενου φαρμακευτικού προϊόντος από το γαστρεντερικό σύστημα.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 22%-a ürült a széklettel, mely a szaxagliptinnek az epe által kiválasztott dózishányadából, és/vagy a gyomor-bélrendszerből fel nem szívódott gyógyszerkészítményből adódott össze.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás A szulfonilurea és az inzulin ismerten hypoglykaemiát okoz.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που ταξινομήθηκαν με βάση την κάθαρση κρεατινίνης όπως ήπια (GFR ≥ 45 έως < 90 mL/min περίπου), μέτρια (GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min περίπου) ή σοβαρή (GFR < 30 mL/min περίπου) καθώς και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση.
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték, valamint olyan betegek, akik haemodialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedtek.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Greek: Μην πάρετε το Onglyza
Hungarian: Ne szedje az Onglyzát
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που έλαβαν 5 mg ή 2,5 mg Onglyza μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg Onglyzával és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.