FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată şi greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână.
Lithuanian: Jeigu sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija ir Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo 1 savaitę vartojama paros dozė yra 9 mikrogramai.
Romanian: Ciclul 1
Lithuanian: 1 ciklas
Romanian: Pentru reiniţiere, administraţi preliminar dexametazonă 24 mg.
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO a fost asociat cu creşteri temporare ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO buvo susijęs su laikinu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat TCSH alogenic anterior au avut rate de răspuns similare cu cele ale pacienţilor fără TCSH anterior, subiecţii vârstnici au avut rate de răspuns similare cu cei mai tineri şi nu s-a observat o diferenţă substanţială a ratelor de remisiune în funcţie de numărul liniilor de tratament de salvare anterior.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė HKLP, reakcijos dažnis buvo panašus į dažnį pacientams, kuriems HKLP atlikta nebuvo, senyviems pacientams reakcijos dažnis buvo panašus į jaunesnių pacientų dažnį, be to, remisijos dažnis reikšmingai nesiskyrė atsižvelgiant į ankstesnių gelbstimųjų gydymo kursų skaičių.
Romanian: Nu utilizaţi această soluţie (stabilizantă) pentru reconstituirea BLINCYTO pulbere pentru concentrat.
Lithuanian: Šio tirpalo (stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 3 % suaugusių ŪLL sergančių ir BLINCYTO gydytų pacientų nustatyti antikūnai prieš blinatumomabą.
Romanian: Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Lithuanian: 4 savaites atliekant nuolatinę infuziją į veną, farmakodinaminei reakcijai buvo būdingas T ląstelių aktyvinimas ir pradinis persiskirstymas, greitas periferinių B ląstelių kiekio stokos atsiradimas ir laikinas citokinų kiekio padidėjimas.
Romanian: • dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.
Lithuanian: • jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;
Romanian: Se recomandă efectuarea unui control neurologic înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi clinic pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de evenimente neurologice (de exemplu prin test de scriere).
Lithuanian: Rekomenduojama prieš gydymo BLINCYTO pradžią ištirti nervų sistemos būklę bei stebėti klinikinę paciento būklę, ar neatsiranda nervų sistemos sutrikimo požymių ir simptomų (pvz., atlikti rašymo testą).
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
Lithuanian: Apie nervų sistemos reiškinius buvo pranešta 71,5 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL (N = 137), iš kurių 22,6 % buvo įvertinti kaip sunkūs.
Romanian: Volumul mediu estimat (DS) al distribuţiei (Vz), clearance-ul (CL) şi timpul de înjumătăţire terminală (t1/2,z) au fost de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 şi, respectiv, 2,19 (1,53) ore.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz), klirensas (CL) ir galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2,z), atitinkamai, buvo 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/val.
Romanian: Pacienţii trataţi cu BLINCYTO trebuie monitorizaţi clinic pentru semne şi simptome de infecţie şi trataţi în mod corespunzător.
Lithuanian: Reikia stebėti BLINCYTO gydomų pacientų klinikinę būklę, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei skirti tinkamą gydymą.
Romanian: Tipul de evenimente adverse observate la nou-născuţi a fost similar celor observate la copii şi adolescenţi în ansamblu.
Lithuanian: Kūdikiams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius visoje vaikų populiacijoje.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti (ypač pradedant pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklą), ar neatsiranda infuzinių reakcijų, ir jas tinkamai gydyti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems B prekursorių ŪLL, esant MLL, buvo vertinami atviro, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo metu.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą, šie pokyčiai išnyko.
Romanian: Mediană supravieţuire totală [95% IÎ]
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana [95 % PI]
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (health related quality of life, HRQoL) raportată de către pacienţi a fost evaluată cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30, Chestionarul principal de evaluare a calităţii vieţii elaborat de Organizaţia Europeană pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului).
Lithuanian: Health related quality of life, HRQoL), apie kurią pranešė pacientai, buvo tiriama naudojant Europos vėžio tyrimo ir gydymo organizacijos klausimyną (30 klausimų) (angl.
Romanian: Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 2 ir 3 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de pancreatită.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda pankreatito požymių ir simptomų.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a primului ciclu.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga, Jums skiriama BLINCYTO dozė pirmojo ciklo metu bus 28 mikrogramai per parą.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate modificări ale imaginilor de rezonanţă magnetică nucleară (RMN) de la nivel cranian sugestive pentru leucoencefalopatie, în special la pacienţii trataţi anterior cu radioterapie craniană şi chimioterapie antileucemică (incluzând doze sistemice mari de metotrexat sau citarabină cu administrare intratecală).
Lithuanian: BLINCYTO vartojusiems pacientams buvo galvos magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenų pokyčių, įskaitant leukoencefalopatiją, atvejų, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas galvos apšvitinimas ir taikyta antileukeminė chemoterapija (įskaitant gydymą didelėmis sisteminio poveikio metotreksato dozėmis ar intratekaliai skiriamu citarabinu).
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mică (< 50%) au răspuns cel mai bine la tratamentul cu BLINCYTO, cu o rată a RC/RCh* de 72,9% (IÎ 59,7 - 83,6).
Lithuanian: Pacientai, kurių navikinis pažeidimas buvo mažas (< 50 %), į gydymą BLINCYTO reagavo geriausiai, VR/VRd* dažnis buvo 72,9 % (PI 59,7 - 83,6).
Romanian: Depleţia incompletă a limfocitelor B s-a produs la doze de 0,5 mcg/m2 şi zi şi de 1,5 mcg/m2 şi zi, iar la câţiva pacienţi nerespondenţi, la doze mai mari.
Lithuanian: Nevisiškas B ląstelių išnykimas pasireiškė vartojant 0,5 µg/m paros dozę ir 1,5 µg/m paros dozę bei keliems pacientams, kurie nereagavo į didesnes dozes.
Romanian: La pacienţii adulţi cu status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii care au avut un scor de performanţă ECOG < 2.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) prieš gydymą buvo 2, sunkių infekcijų pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo < 2.
Romanian: • există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat
Lithuanian: • atsirado pompos problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas;
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia de pacienţi care a obţinut un răspuns MRD complet în cadrul unui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo per vieną BLINCYTO gydymo ciklą visišką MLL atsaką pasiekusių pacientų dalis.
Romanian: La pacienţii fără boală extramedulară la nivelul SNC/testicular (definită ca cel puţin 1 leziune ≥ 1,5 cm) la momentul selectării (N = 8/189), ratele de răspuns clinic (25% [IÎ 95%: 3,2 - 65,1] au fost mai mici comparativ cu pacienţii fără nicio dovadă de boală extramedulară (N = 181, 43,6% [IÎ 95%: 36,3 - 51,2]) (vezi figura 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atrankos metu buvo ekstramedulinė liga (ne CNS ar ne sėklidžių) (apibūdinama kaip mažiausiai 1 pažeidimas ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), klinikinės reakcijos dažnis (25 % [95 % PI: 3,2 - 65,1] buvo mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems ekstramedulinės ligos požymių nebuvo (N = 181, 43,6 % [95 % PI: 36,3 - 51,2]) (žr.
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare non-intervențional (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST).
Romanian: Raportul de risc (hazard ratio, HR) (IÎ 95%) între braţele de tratament a fost de 0,71 (0,55; 0,93), în favoarea BLINCYTO, indicând o reducere de 29% a ratei de risc în braţul de tratament cu BLINCYTO (valoare p = 0,012 (test log-rank stratificat)) vezi figura 1.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) gydymo grupėse buvo 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO grupės naudai, rizikos santykis buvo 29 % mažesnis BLINCYTO grupėje (p-reikšmė = 0,012 (stratifikuotas log-rank testas)).
Romanian: 24 ore
Lithuanian: 24 val.
Romanian: 17 Reacţii legate de perfuzie este un termen complex care include termenul reacţie legată de perfuzie, precum şi următoarele evenimente care survin în primele 48 de ore de la administrarea perfuziei şi evenimentele care au persistat ≤ 2 zile: pirexie, sindromul de eliberare de citokine, hipotensiune arterială, mialgie, insuficienţă renală acută, hipertensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, tahipnee, umflarea feţei, edeme faciale şi erupţie cutanată eritematoasă.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra sudėtinis terminas, kuris apima su infuzija susijusios reakcijos terminą ir šias reakcijas, kurios pasireiškia per pirmąsias 48 valandas po infuzijos ir reiškinius, kurie tęsėsi <= 2 dienas: karščiavimas, citokinų išsiskyrimo sindromas, hipotenzija, raumenų skausmas, ūmus inkstų pažeidimas, hipertenzija, išbėrimas, tachipnėja, veido patinimas, veido edema ir eriteminis bėrimas.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ şi pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu BLINCYTO în funcţie de necesitate în cazul apariţiei următoarelor tipuri de toxicitate severă (gradul 3) sau care pune viaţa în pericol (gradul 4) (vezi punctul 4.4): sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi alte toxicităţi relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantiems ir B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantiems pacientams, kuriems skiriamas BLINCYTO, laikiną ar visišką (pagal reikalą) gydymo BLINCYTO nutraukimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jei pasireiškia toliau paminėtas sunkus (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingas (4 laipsnio) toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių): citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas, toksinis poveikis nervų sistemai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir bet koks kitoks kliniškai reikšmingas toksinis poveikis.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC)
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS)
Romanian: Reacţiile adverse la pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu BLINCYTO au fost de tip asemănător celor întâlnite la pacienţii adulţi.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems vaikams nepageidaujamų reakcijų tipas buvo panašus į nustatytąjį suaugusiems pacientams.
Romanian: Reacţiile produse de perfuzie pot fi imposibil de deosebit clinic de manifestările SEC (vezi punctul 4.8).
Lithuanian: Infuzinių reakcijų gali būti neįmanoma kliniškai atskirti nuo CIS pasireiškimo (žr.
Romanian: Erori de medicaţie
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos
Romanian: 11,3 luni (5,2, NE) (N = 119)
Lithuanian: 11,3 mėnesio [5,2; NĮ] (N = 119)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Romanian: Cu toate acestea în studiile clinice pacienţii au fost trataţi cu blinatumomab după îndepărtarea blaştilor din LCR cu terapie administrată direct la nivelul SNC (precum chimioterapia intrarahidiană).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai klinikinių tyrimų metu buvo gydomi blinatumomabu po blastų pašalinimo iš smegenų skysčio taikant į CNS nukreiptą gydymą (pvz., intratekalinę chemoterapiją).
Romanian: - După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.
Lithuanian: - Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.
Romanian: Alternativ flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 27 °C) ne ilgiau 4 valandas.
Romanian: Activitatea antitumorală a imunoterapiei cu blinatumomab nu depinde de un complex TCR specific exprimat la suprafaţa limfocitelor T sau de peptidele-antigen prezentate de celulele canceroase, ci este de natură policlonală şi independentă faţă de moleculele HLA (antigenele leucocitare) de pe suprafaţa celulelor ţintă.
Lithuanian: Antinavikinis blinatumomabo imunoterapijos veiksmingumas nepriklauso nuo T ląstelių, turinčių specifinį TLR, ar vėžio ląstelėse esančių peptidų antigenų, tačiau yra polikloninio pobūdžio ir nepriklauso nuo žmogaus leukocito antigeno (ŽLA) molekulių ant tikslinių ląstelių.
Romanian: • Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: • Injekcinis vanduo
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Lithuanian: Laikotarpio iki CIS reiškinio atsiradimo mediana buvo 2 dienos.
Romanian: Populaţia tratată a inclus 189 de pacienţi la care s-a administrat cel puţin 1 perfuzie cu BLINCYTO; numărul Mediu de cicluri pe pacient a fost de 1,6.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Romanian: Boală refractară - n (%)
Lithuanian: Neveiksmingumas; n (%)
Romanian: 3,7 luni (3,0, 5,3) (N = 65)
Lithuanian: 3,7 mėnesio (3,0; 5,3) (N = 65)
Romanian: La administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată, s-a înregistrat un caz de deces prin insuficienţă cardiacă pe fondul prezenţei concomitente a sindromului eliberării de citokine (SEC) şi a sindromului de liză tumorală (SLT) care pun viaţa în pericol, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, atsirado su gyvybei pavojingu citokinų išsiskyrimo sindromu (CIS) ir naviko irimo sindromu (NIS) susijusio mirtino širdies nepakankamumo atvejų, žr. 4.4 skyrių.
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Lithuanian: 3,1 mėnesio (2,6; 4,3) (N = 32)
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Lithuanian: Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Romanian: Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă.
Lithuanian: Vieną gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė infuzija.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament.
Lithuanian: Laiko iki pirmo reiškinio atsiradimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės.
Romanian: Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%) De sex masculin, n (%) Rasa, n (%) Asiatică Alta (mixată) Albă Necunoscută Antecedente recăderi n (%) Pacienţi în prima RC Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC Nivel MRD iniţial* n (%) ≥ 10-1 şi < 1 ≥ 10-2 şi < 10-1 ≥ 10-3 şi < 10-2
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Vyrai, n (%) Rasė, n (%) Azijiečiai Kiti (mišri) Baltieji Nežinoma Atkryčių istorija n (%) Pacientų, pasiekusių 1-ą VR Pacientų, pasiekusių 2-ą VR Pacientų, pasiekusių 3-ią VR Pradinis MLL lygis* n (%) ir < 1 ir < 10 ir < 10
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi la scăderea valorilor de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală).
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekį bei sumažinti kalcio kiekį kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas).
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Romanian: - Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
Lithuanian: - Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
Romanian: Populaţia tratată a inclus 116 pacienţi la care s-a administrat cel puţin o perfuzie cu BLINCYTO; numărul mediu de cicluri de tratament finalizate a fost 1,8 (interval: 1 până la 4).
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 116 pacientų, kuriems buvo atlikta mažiausiai viena BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,8 (intervalas nuo 1 iki 4).
Romanian: Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo.
Romanian: Pacienţii cu antecedente medicale de semne şi simptome neurologice (cum ar fi ameţeli, hipoestezie, hiporeflexie, tremor, disestezie, parestezii, tulburări de memorie) au demonstrat o rată mai mare de evenimente neurologice (cum ar fi tremor, ameţeli, stare de confuzie, encefalopatie şi ataxie).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta nervų sistemos sutrikimo požymių ir simptomų (pvz., galvos svaigimas, hipoestezija, hiporefleksija, tremoras, dizestezija, parestezija, atminties pablogėjimas), neurologinių reiškinių (tokių kaip tremoras, galvos svaigimas, sumišimas, encefalopatija ir ataksija) atsirado dažniau.
Romanian: Tuse productivă Insuficienţă respiratorie Wheezing
Lithuanian: Produktyvus kosulys Kvėpavimo nepakankamumas Švokštimas
Romanian: • evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).
Lithuanian: • nervų sistemos reiškiniai: drebulys (tremoras), sumišimas, smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), bendravimo sutrikimas (afazija), traukuliai (priepuoliai);
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 pentru a li se administra BLINCYTO sau 1 din 4 scheme prespecificate de chimioterapie de fond (SOC), selectate de investigator.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai, santykiu 2:1 buvo suskirstyti vartoti BLINCYTO arba buvo taikyta 1 iš 4 nustatytų tyrėjo parinktų SG chemoterapijos schemų.
Romanian: Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti didesni svyravimai (variacijos koeficientas iki 95,6 %) skirtingų pacientų organizme, o klirenso rodmuo pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme iš esmės atitiko ribas, nustatytas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija normali, todėl kliniškai reikšminga inkstų funkcijos įtaka klinikinėms baigtims nėra tikėtina.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Lithuanian: BLINCYTO grupės BI mediana buvo 15,6 mėnesio (PI 5,5neišmatuojamas), o SG chemoterapijos grupės - 5,3 mėnesio (PI 1,1 - neišmatuojamas).
Romanian: • Descriere privind monitorizarea și managementul pacientului pentru semne și simptome de evenimente neurologice precoce
Lithuanian: • Paciento stebėjimo ir ankstyvų neurologinių reiškinių pasireiškimo požymių bei simptomų valdymo aprašymas.
Romanian: În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.
Romanian: RCh*
Lithuanian: VRd*
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
Lithuanian: 12 Karščiavimas apima kūno temperatūros padidėjimą ir karščiavimą.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant B prekursorių ŪLL sergančių pacientų klinikinius tyrimus (N = 843).