FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • τρινιτρική γλυκερίνη (GTN, νιτρογλυκερίνη), μονονιτρική ισοσορβίδη, τετρανιτρική ερυθριτύλη, τετρανιτρική πενταερυθριτόλη και άλλα νιτρικά και νιτρώδη φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από την καρδιά)
Romanian: • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei (durere în piept cauzată de inimă)
Greek: Το Senstend ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
Greek: Plethora Pharma Solutions Ltd.
Romanian: Plethora Pharma Solutions Ltd. Teл.:
Greek: Λόγω του κινδύνου μεταφοράς σε συντρόφους, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους 5 λεπτά μετά την εφαρμογή του εκνεφώματος, πριν όμως από τη σεξουαλική επαφή (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Din cauza riscului de transfer la partener, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine după 5 minute de la aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual (vezi pct. 4.6).
Greek: Εμφάνιση του Senstend και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Senstend είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Romanian: Senstend este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κλάσης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη).
Romanian: Pacienții aflați sub tratament cu medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie tratați cu prudență.
Greek: Το Senstend δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τύμπανο αυτιού που φέρει βλάβη.
Romanian: Senstend nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.
Greek: Όταν εφαρμόζονται μεγάλες δόσεις του Senstend σε ασθενείς που ήδη χρησιμοποιούν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια δομή, π.χ. αντιαρρυθμικά κλάσης Ι όπως μεξιλετίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστημικής τοξικότητας.
Romanian: Riscul de toxicitate sistemică suplimentară trebuie avut în vedere atunci când se aplică doze mari de Senstend pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Senstend
Romanian: Cum se păstrează Senstend
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), ο ασθενής εφαρμόζει μια δόση Senstend σε ολόκληρη τη βάλανο του πέους, πιέζοντας τη βαλβίδα 3 φορές.
Romanian: Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Senstend pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
Greek: • μη φυσιολογική γεύση
Romanian: • Tulburări ale gustului
Greek: Υπαισθησία των ανδρικών γεννητικών οργάνων, στυτική δυσλειτουργία, αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα
Romanian: Hipoestezia organelor genitale masculine, disfuncție erectilă, senzație de arsură genitală
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Senstend και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Romanian: Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Senstend a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της κινητικότητας του σπέρματος μετά την κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Potențialul de reducere a motilității spermatozoizilor după utilizarea clinică a medicamentului nu poate fi exclus; prin urmare, nu se poate determina dacă Senstend ar preveni apariția unei sarcini.
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Romanian: Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Senstend στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης στους ενήλικες άνδρες.
Romanian: Utilizarea Senstend la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
Greek: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Romanian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και ενεργοποιήστε τον μηχανισμό της αντλίας ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Romanian: Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
Greek: • αίσθημα καύσου μέσα και γύρω από τον κόλπο • μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από τον κόλπο
Romanian: • senzație de arsură la nivelul vaginului și în jurul acestuia • sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Senstend - σε περίπτωση που εσείς, ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι, έχετε διαγνωστεί με γενετική ασθένεια ή άλλη ασθένεια που επηρεάζει τα ερυθροκύτταρα (ανεπάρκεια της 6-φωσφορικής γλυκόζης, αναιμία ή μεθαιμοσφαιριναιμία) - σε περίπτωση ιστορικού ευαισθησίας σε φάρμακα, ιδίως εάν δεν είστε σίγουροι για το φάρμακο που προκαλεί την ευαισθησία - εάν πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Romanian: Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΨΕΚΑΣΜΟΥ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON PULVERIZATOR
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
Greek: Άλλα φάρμακα και Senstend
Romanian: Senstend împreună cu alte medicamente
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Greek: • μετοκλοπραμίδη για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, καθώς και για χρήση σε ασθενείς με ημικρανία
Romanian: • metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες συντρόφους των ασθενών ήταν αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή (3,9%)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9%) și hipoestezie genitală (1,0%).
Greek: Αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή, υπαισθησία
Romanian: Senzație de arsură vulvo-vaginală, hipoestezie
Greek: Ωστόσο, οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το Senstend ενδέχεται να εκτεθούν σε κάποιο βαθμό στο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Senstend.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Sepioglin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sepioglinμπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sepioglin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sepioglin To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sepioglin Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menţinerea acestui efect.
Greek: Το Sepioglin περιέχει πιογλιταζόνη.
Romanian: Sepioglin conţine pioglitazonă.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα ενσωματώνει μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως περιγράφεται κατωτέρω, σύμφωνα με τα μέτρα που απαιτούνται για το φαρμακευρικό προϊόν
Romanian: DAPP va depune în termen de 1 lună de la decizia Comisiei un Plan de management al riscului care va cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscurilor, după cum este detaliat mai jos, conform celor cerute pentru medicamentul de referinţă.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sepioglin.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin .
Greek: Να παίρνετε το Sepioglin, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Romanian: Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει
Romanian: Astfel, concentraţia pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
Greek: Το Sepioglin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Sepioglin nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sepioglin Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sepioglin Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Greek: Το Sepioglin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Romanian: Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Sepioglinμετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de pioglitazonă în intervalul de dozaj recomandat sau modificări ale tratamentului diabetului (vezi pct.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Greek: Όταν το Sepioglinχορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα
Romanian: Când Sepioglin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Romanian: Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση των περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, κάτι το οποίο δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a rapoartelor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Greek: Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Romanian: Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei şi gravităţii.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης..
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului: în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο συσχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Romanian: Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază ambele cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
Greek: Κατά την θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία νόσο ή οι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sepioglin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin , concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν, επίσης, μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, και ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγαλύτερη διάρκεια και με υψηλότερη αθροιστικά δόση.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile demonstrează existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, în mod deosebit la pacienţii trataţi cu dozele cele mai mari cumulativ şi pe perioadele cele mai îndelungate.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος  4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
Greek: Συμπτωματική αντιμετώπιση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πιογλιταζόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1.11-6.31, P = 0.029).
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Romanian: Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Greek: - θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Sepioglin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: 1 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς
Romanian: 1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Greek: Η σημασία αυτού του μηχανισμού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να
Romanian: Relevanţa la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9.5 έτη.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Greek: Το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Romanian: Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως αυτό θα συμφωνηθεί στο ΣΔΚ το οποίο και θα κατατεθεί και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που θα συμφωνηθούν
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilienţă, care trebuie aprobate în Planul de management al riscului (PMR) care trebuie depus şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.