FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno su 672 bolesnice bile randomizirane u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (n=335) ili placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (n=337), stratificirano prema: prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=344 (51,2%)] u odnosu na Ne [n=328 (48,8%)]), prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest (Da [n=120 (17,9%)] u odnosu na Ne [n=552 (82,1%)]), te kombinaciji u endokrinoj terapiji (NSAI i goserelin [n=493 (73,4%)] u odnosu na tamoksifen i goserelin [n=179 (26,6%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 672 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 335), arba placebo bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 337), stratifikuojant pagal šiuos veiksnius: metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 344 (51,2 %)] lyginant su NE [n = 328 (48,8 %)]), anksčiau skirtą chemoterapiją nuo progresavusios ligos (TAIP [n = 120 (17,9 %)] lyginant su NE [n = 552 (82,1 %)]) bei endokrininės terapijos derinio preparatą (NSAI ir goserelinas [n = 493 (73,4 %)] lyginant su tamoksifenu ir goserelinu [n = 179 (26,6 %)]).
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
Lithuanian: IBLP rodmens pasiskirstymas apibendrintas 12 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 6 pav.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 23,8 mjeseci (95% CI: 19,2; NP) za bolesnice liječene Kisqalijem plus NSAI/tamoksifen plus goserelin te 13,0 mjeseci (95% CI: 11,0;16,4) za bolesnice koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 23,8 mėnesio (95 % PI: 19,2, NĮ) Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio vartojusioms pacientėms ir 13,0 mėnesio (95 % PI: 11,0, 16,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom te je potrebno provjeriti SmPC za druge lijekove u pogledu preporuka za istodobnu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas ir peržiūrėti kitų vaistinių preparatų PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom rizikomisk
Lithuanian: Rizikos grupei priklausančių pacientų skaičius
Croatian: Analiza EKG podatka pokazala je da su 52 bolesnice (4,9%) imale barem jedan QTcF >480 msek nakon početnog u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant u odnosu na 11 bolesnica (1,4%) u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant.
Lithuanian: Išanalizuotų EKG duomenimis, 52 pacientėms (4,9 %) ir 11 pacienčių (1,4 %) atitinkamai Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse bei placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto grupėse tyrimo laikotarpiu nustatytas bent vienas > 480 ms pailgėjusio QTcF intervalo atvejis.
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
Lithuanian: • jeigu Jūs karščiuojate, skauda gerklę ar burnos ertmėje susidaro opų dėl infekcijos atsiradimo (tai gali būti sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai);
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes.
Croatian: U klinički relevantnoj dozi od 600 mg, simulacije korištenjem fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela predvidjele su samo slabe inhibitorne učinke ribocikliba na CYP1A2 supstrate (povećanje AUC-a <2 puta).
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, gali pasireikšti tik silpnas slopinamasis ribociklibo poveikis CYP1A2 substratams (< 2 kartų padidėjęs AUC rodiklis).
Croatian: Ukupno je 726 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 2:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i fulvestrant (n=484) ili placebo i fulvestrant (n=242), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=351 (48,3%)] u odnosu na Ne [n=375 (51,7%)]) te prema prethodnoj endokrinoj terapiji (A [n=354 (48,8%)] u odnosu na B [n=372 (51,2%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 726 moterys, kurios atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei fulvestranto (n = 484), arba placebo ir fulvestranto (n = 242), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 351 (48,3 %)] lyginant su NE [n = 375 (51,7 %)]) bei pagal anksčiau skirtą endokrininę terapiją (A [n = 354 (48,8 %)] lyginant su B [n = 372 (51,2 %)]).
Croatian: Dostupna su sljedeća pakiranja: pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės: pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes.
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 63 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju cijelu dnevnu dozu ribocikliba od 600 mg (3 tablete jedanput na dan).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 63 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja visą 600 mg (3 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Croatian: Nakon početka liječenja EKG treba ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa te na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Pradėjus gydymą EKG reikia kartoti maždaug 14-ąją pirmojo ciklo dieną ir prieš pradedant skirti antrąjį ciklą, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Lithuanian: • Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Lithuanian: • riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino,
Croatian: Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba jeigu kas nors kitas pavartojo Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba į ligoninę.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Lithuanian: Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.
Croatian: Slika 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierov dijagram završne OS analize (isključni datum 30. studenog 2018.)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė, rodanti galutinę BI analizę (2018 m.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, Vaš liječnik Vas također može zamoliti da uzmete nižu dozu, privremeno prestanete uzimati Kisqali ili da trajno prekinete liječenje Kisqalijem.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza krospovidon, vrsta A niskosupstituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni bezvodni
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Croatian: Kisqali se davao peroralno u dozi od 600 mg dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s letrozolom 2,5 mg jedanput na dan tijekom 28 dana.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 2,5 mg letrozolo doze kartą per parą 28 dienas.
Croatian: Opaženo je smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u korist skupine koja je primala Kisqali plus letrozol u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica prema dobi, rasi, prethodnoj adjuvantnoj ili neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas Kisqali ir letrozolo vartojusiųjų grupėje nustatytas visuose atskiruose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją ar hormoninę terapiją, metastazių buvimą kepenyse ir (arba) plaučiuose bei metastazių buvimą tik kauluose.
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Kisqali galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Croatian: 3. Ako se vrati QTcF ≥481 msek, prekinuti doziranje dok se QTcF ne oporavi na <481 msek i zatim nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas ≥ 481 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, ir tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.
Croatian: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Lithuanian: Triušiams nustatytas nepageidaujamas poveikis embrionų ir vaisių vystymuisi, kuris pasireiškė kaip padidėjęs vaisių anomalijų (apsigimimų bei išorinių požymių, vidaus organų ir skeleto pokyčių) dažnis bei poveikis vaisių augimui (mažesni vaisių kūno svoriai). Minėti pokyčiai pasireiškė sumažėjusių ar mažų plaučių skilčių, papildomų aortos lanko kraujagyslių ir diafragmos išvaržos atvejais, papildomos plaučių skilties nebuvimo ar (dalinai) susijungusių plaučių skilčių ir sumažėjusių ar mažų papildomų plaučių skilčių atvejais (skiriant 30 mg/kg ir 60 mg/kg kūno svorio dozes) bei papildomų ar rudimentinių tryliktųjų šonkaulių, pakitusios poliežuvinio kaulo formos ir sumažėjusio nykščio falangų skaičiaus atvejais.
Croatian: Ako je QTcF veći od 500 msek, prekinuti primjenu Kisqalija dok QTcF ne bude <481 msek i zatim nastaviti s primjenom u sljedećoj nižoj dozi.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Croatian: C] ribocikliba u ljudi, primarni metabolički putevi za ribociklib uključivali su oksidaciju (dealkilaciju, C i/ili N-oksigenaciju, oksidaciju (-2H)) i njihove kombinacije.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg [14C] ribociklibo dozę žmonėms, pirminiame ribociklibo metabolizmo etape vyksta oksidacijos (dealkilinimo, C- ir (arba) N-oksigenacijos, oksidacijos (-2H)) procesai ir šių procesų deriniai.
Croatian: Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
Lithuanian: Pavartojus vaistinio preparato, ribociklibas buvo pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga.
Croatian: Rezultati PFS-a temeljeni na maskiranoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni nasumično odabranog podskupa podataka od otprilike 40% randomiziranih bolesnica potvrdili su rezultate primarne djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene (omjer hazarda 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,492; 95 % PI: 0,345, 0,703).
Croatian: Ako bolesnice moraju uzimati snažan CYP3A4 inhibitor istodobno kad i ribociklib, dozu Kisqalija potrebno je smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Jeigu gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi išvengti negalima, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant tokią pat dozę.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 1090 l na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) buvo 1 090 l.
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Lithuanian: sausio 2 d.) pateikta 7 ir 8 lentelėse.
Croatian: Placebo plus fulvestrant N=242
Lithuanian: Placebas ir fulvestrantas N = 242
Croatian: Produljenje QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir tamoksifeno derinio, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir NSAI derinio.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja probavnog sustava kao što je cisaprid.
Lithuanian: • vaistų, skirtų virškinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisaprido;
Croatian: Stupanj 3* (>5 do 20 x GGN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (nuo > 5 iki 20 x VNR)
Croatian: Rezultati PFS-a temeljeni na maskiranoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni nasumično odabranog podskupa podataka od otprilike 40% randomiziranih bolesnica potvrdili su rezultate primarne djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene (omjer hazarda 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,427; 95 % PI: 0,288, 0,633).
Croatian: Stupanj 1* (> GGN3 x GGN)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio* (> VNR3 x VNR)
Croatian: Najčešće nuspojave (prijavljene s učestalošću ≥20%) u objedinjenom skupu podataka, za koje učestalost za Kisqali u bilo kojoj kombinaciji premašuje učestalost za placebo u bilo kojoj kombinaciji bile su infekcije, neutropenija, leukopenija, glavobolja, kašalj, mučnina, umor, proljev, povraćanje, konstipacija, alopecija i osip.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV ir dažniausiai pastebėtos 3/4-ojo laipsnių NRV (kurių pasireiškimo dažniai buvo atitinkamai ≥ 20 % ir ≥ 2 %), kurių dažniau pasireiškė Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusioms pacientėms nei vartojusiosioms placebo ir kurio nors kito preparato, apibendrintais tyrimų duomenimis buvo atitinkamai infekcijos, neutropenija, leukopenija, galvos skausmas, kosulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija ir išbėrimas bei infekcijos, neutropenija, leukopenija, anemija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, limfopenija, hipofosfatemija ir vėmimas.
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja, kašalj vrlo često
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, kosulys
Croatian: In vivo je liječenje ribociklibom, kao monoterapijom, dovelo do regresija tumora koje su korelirale s inhibicijom fosforilacije pRb.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje plućne arterijske hipertenzije i erektilne disfunkcije, kao što je sildenafil.
Lithuanian: • plaučių arterinei hipertenzijai ir erekcijos sutrikimams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=334) Placebas (N=334)
Croatian: • Osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (svaigulys)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (T1/2) ribocikliba u plazmi kretala se u rasponu od 29,7 do 54,7 sati, a geometrijska srednja vrijednost CL/F ribocikliba bila je u rasponu od 39,9 do 77,5 l/h uz 600 mg u svim ispitivanjima u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais tiriamaisiais asmenimis metu skiriant 600 mg vaistinio preparato dozę buvo nustatyta, jog ribociklibo geometrinis menamos terminalinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio (T1/2) vidurkis svyravo nuo 29,7 valandos iki 54,7 valandos, o ribociklibo geometrinis CL/F vidurkis svyravo nuo 39,9 l/val.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Lithuanian: Šios kinazės aktyvuojamos po prisijungimo prie D ciklinų ir jos yra ypatingai svarbios signalų perdavimo mechanizmams, kurie lemia ląstelės ciklo progresavimo ir ląstelių proliferacijos procesus. Ciklino D-CDK4/6 kompleksas ląstelės ciklo progresavimą reguliuoja per retinoblastomos baltymo (angl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai III fazės klinikinių tyrimų metu toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų pasireiškė didesnei daliai pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato, palyginus su placebo ir kurio nors kito preparato vartojusiųjų grupėmis (atitinkamai 23,2 %, lyginant su 16,5 %), o 3/4-ojo laipsnių nepageidaujamų reiškinių taip pat dažniau nustatyta pacientėms, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato (atitinkamai 11,4 %, lyginant su 5,4 %).
Croatian: Tablica 10 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene u bolesnica koje su primale NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke i populacijska farmakokinetička analiza ukazali su da nema interakcija između ribocikliba i letrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir letrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin u odnosu na placebo u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtrauktos moterys prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu; pacientėms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir joms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama derinyje su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu, o poveikis buvo lyginamas su placebo derinio su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu poveikiu.
Croatian: Dublin 4
Lithuanian: sausio 2 d.)
Croatian: Među bolesnicama koje su imale povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 85 dana za skupine koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurioms buvo skirta Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato bei kurioms pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjęs ALT/AST aktyvumas, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 85 dienos.
Croatian: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Lithuanian: Kisqali + letrozolas (%, 95 % PI)
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijekova P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP aktyvumą.
Croatian: U unaprijed utvrđenoj analizi podskupine od 495 bolesnica koje su primale Kisqali ili placebo u kombinaciji s NSAI-jem plus goserelin, medijan PFS-a bio je 27,5 mjeseci (95% CI: 19,1; NP) u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI, te 13,8 mjeseci (95% CI: 12,6; 17,4) u podskupini koja je primala placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžto pacienčių pogrupio analizę buvo nustatyta, kad 495 pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali arba placebo derinyje su NSAI ir goserelinu, IBLP rodmens mediana buvo 27,5 mėnesio (95 % PI: 19,1, NĮ) Kisqali ir NSAI derinio vartojusiųjų pogrupyje bei 13,8 mėnesio (95 % PI: 12,6, 17,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI derinio [RS: 0,569; 95 % PI: 0,436, 0,743].
Croatian: Međutim, ispitivanja kronične toksičnosti kod štakora i pasa otkrila su atrofijske promjene testisa pri dozama koje su bile manje od ili jednake izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi za ljude od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio tyrimų metu buvo nustatyta žiurkių ir šunų patinų sėklidžių atrofinių pokyčių, kai jiems ekspozicijos buvo mažesnės ar lygios žmonių organizmuose susidarančiai ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę (apskaičiavus pagal AUC rodiklį).