FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
English: T1/2 terminal (day)
Czech: T1/2 konečný (den)
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/582/001
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Czech: Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
English: The physician information should contain the following key messages:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
English: Combinations not recommended
Czech: Nedoporučené kombinace
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Czech: U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Czech: Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Czech: Pokud se žádná krev neobjeví, vstříkněte všechen lék ze stříkačky pomalou stabilní rychlostí stlačením pístu úplně dolů.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
English: There was no correlation of antibody activity with either clinical efficacy or safety.
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
English: • one used for injection
Czech: • jedna se použije pro injekci
English: Elderly (65 years old or older)
Czech: Osoby vyššího věku (ve věku 65 let nebo starší)
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Czech: Pokud je oblast citlivá nebo cítíte zatvrdlinu, zvolte jiné místo pro injekci, dokud citlivost nebo „zatvrdnutí“ nevymizí.
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
English: If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Pokud máte dotazy, jak přípravek Rilonacept Regeneron účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Czech: Zlepšení skóre hlavních symptomů bylo pozorováno během jednoho dne po zahájení léčby rilonaceptem u většiny pacientů.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Czech: Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte.
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Czech: Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
English: Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Czech: Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
English: Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Czech: Čtyři další mladiství (12-17 let), všichni s diagnózou FCAS, byli následně zařazeni do otevřeného prodloužení, kdy nebyla shromažďována hodnocení účinnosti.
English: Contains:
Czech: Obsahuje:
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví neutropenie, je nutné důkladně monitorovat ANC a zvážit vysazení léčby.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Czech: • Oblasti, kde můžete podávat injekce přípravku Rilonacept Regeneron, zahrnují levou a pravou stranu břicha a levé a pravé stehno.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
English: Mutation in NLRP3 gene
Czech: Mutace genu NLRP3
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
English: Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
English: Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Czech: Z 19 pacientů bylo 7 pozitivně testováno při posledním hodnocení (18. nebo 24. týden otevřeného prodlouženého období) a 5 pacientů bylo testováno pozitivně na neutralizační protilátky alespoň při jedné příležitosti.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, může být pro podání injekce také použita horní část paže (viz obrázek 12): (Nepodávejte injekce v oblasti přibližně 5 cm kolem pupku.)
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Czech: Skutečnost, že do klinických studií byl zahrnut omezený počet pediatrických pacientů, spojená s nedostatkem údajů o účinku dlouhodobé suprese IL-1ß, je znepokojivá vzhledem k ojedinělosti chorobného stavu.
English: Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Czech: I když neutropenie byla pozorována u neobvykle velkého počtu pacientů s CAPS, studovaná množství jsou malá.
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Czech: Není zamýšlen k podávání kamkoliv do svalu, žíly nebo tepny.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Czech: Výsledky studie s jednorázovou dávkou u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) ukazují, že rychlost eliminace rilonaceptu nebyla snížena.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti rilonaceptu s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
English: Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.
English: Weight range (kg)
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
English: • a history of infections that keep coming back;
Czech: • máte v anamnéze infekce, které se vracejí;
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Czech: Rovněž si budete muset od svého lékárníka zajistit následující položky, které nejsou součástí balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron: