FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekt: o Barn og ungdom med kroppsvekt tilsvarende eller under 40 kg: Én 0,25 mg kapsel per dag.
Italian: La scritta "FTY 0.25mg"di colore nero è incisa sulla testa e una banda circolare di colore nero sul corpo.
Norwegian Bokmål: "FTY 0,25 mg" er trykket på toppen med svart skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titanoksid (E171), gult jernoksid (E182).
Italian: Visione offuscata
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Italian: Interruzione fino a Grado 0/1
Norwegian Bokmål: Avbrudd til grad 0/1
Italian: Pertanto il rischio nella specie umana non è noto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Italian: % di pazienti migliorati a,c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Italian: Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve rask behandling.
Italian: La dispersione deve essere bevuta immediatamente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Italian: Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske å ta dette legemidlet.
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Italian: Beva subito il liquido.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken straks.
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ta dette legemidlet uten mat
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
Italian: Si raccomanda un più stretto monitoraggio dei pazienti con questi fattori di rischio.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Italian: Quindi riempia nuovamente il bicchiere con l'acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Italian: La diarrea può essere trattata.
Norwegian Bokmål: Diaré kan behandles.
Italian: Il medico deciderà con lei se il trattamento deve essere continuato o no.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa essere bevuta.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Italian: Nessuna interruzione
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. september 2013
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Italian: Se viene dimenticata una dose, deve essere assunta nell'arco dello stesso giorno non appena il paziente se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Italian: La disfunzione ventricolare sinistra è stata associata all'inibizione del HER2.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon er assosiert med hemming av HER2.
Italian: • se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn og ungdom med dette legemidlet er derfor ikke anbefalt.
Italian: Quindi prosegua ad assumere le compresse agli orari regolari come al solito.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF skal tas gjennom munnen.
Italian: Quando si valuta lo stato della mutazione di EGFR di un paziente è importante che venga scelta una metodologia ben convalidata e robusta per evitare determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Italian: Questi aumenti erano prevalentemente transitori e non portavano a sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var vanligvis forbigående og førte ikke til seponering.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in bambini o adolescenti.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er ikke undersøkt hos barn og ungdom.
Italian: Durata della risposta Mesi (mediana)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di GIOTRIF:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
Italian: Le dimensioni degli effetti individuali di queste covariate non erano considerate clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Italian: • Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
Italian: PFS Mesi (mediana)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
Italian: Veda anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Norwegian Bokmål: Se også i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Italian: Le OS mediane aggiornate per la prima e la seconda linea erano rispettivamente 31,7 mesi e 23,6 mesi.
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Italian: • Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Italian: In vitro il legame di afatinib alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 95%.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av afatinib til humane plasmaproteiner er ca. 95 %.
Italian: Interazioni con la BCRP
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse invece di una alla stessa ora) per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
Italian: L'efficacia nei tumori EGFR-negativi non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Effekt på EGFR-negative tumorer har ikke blitt fastslått.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF bør fortsette til sykdomsprogresjon eller til det ikke lenger tolereres av pasienten (se tabell 1 nedenfor).
Italian: I risultati dell'efficacia sono riassunti nella Tabella 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 9.
Italian: • che è identificato da un'alterazione (mutazione) del gene per l'EGFR.
Norwegian Bokmål: • som er identifisert ved en endring (mutasjon) i genet til EGFR.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a razza (est-asiatici rispetto a non est-asiatici).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
Italian: I punteggi medi nel tempo per la qualità complessiva della vita, per lo stato di salute globale e per la funzionalità fisica, di ruolo, cognitiva, sociale ed emotiva sono stati significativamente migliori per GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig poengsum for total livskvalitet, allmenn helsetilstand og fysisk, kognitiv, sosial og emosjonell funksjon var signifikant bedre over tid for GIOTRIF.
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at dette legemidlet interagerer med andre legemidler som modulerer eller metaboliseres av CYP-enzymer.
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft):
Italian: GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Grado 2 (prolungato c o non tollerato) o
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som i enkelte tilfeller har hatt fatal utgang.
Italian: Non aprire prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Italian: Valutazione dello stato della mutazione di EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Italian: Funzione ventricolare sinistra
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Italian: La PFS mediana era 12,0 mesi da revisione indipendente.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
Italian: Potrebbe trattarsi di sintomi di un'infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Italian: • Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
Italian: Dopo somministrazione orale di GIOTRIF, la Cmax di afatinib è stata osservata approssimativamente da 2 a 5 ore dopo la dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
Italian: Devono essere utilizzati medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e se necessario la dose deve essere incrementata fino alla massima raccomandata approvata.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) bør brukes og dersom det er nødvendig bør dosen økes til høyeste anbefalte godkjente dosering.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemiddel-transportsystemer
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Italian: Nessun aggiustamento della dose iniziale è stato considerato necessario per alcuna delle seguenti covariate studiate.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen så ut til å være nødvendig for noen av følgende kovariater som ble testet.
Italian: Effetti del cibo su afatinib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på afatinib
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Italian: Tabella 2: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvenskategori Organsystem Svært vanlige
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse eller flassing av huden på hendene eller føttene
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Italian: Afatinib è eliminato con un valore di emivita effettiva di approssimativamente 37 ore.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Italian: Non si è potuto osservare alcun impatto significativo dell'età (intervallo: 28 anni - 87 anni) sulla farmacocinetica di afatinib.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportsystemer for legemiddelopptak In vitro data indikerte at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av transportørene OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 var lite sannsynlig.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under eller etter behandling med GIOTRIF, skal hun informeres om de mulige farene for fosteret.
Italian: La mutazione a carico di EGFR definisce un distinto sottotipo molecolare di tumore polmonare.
Norwegian Bokmål: Mutasjon i EGFR definerer en bestemt molekylær undertype av lungekreft.
Italian: Uno studio nei ratti fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sullo sviluppo pre/postnatale.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Italian: Grado NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-grad
Italian: GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data er det imidlertid vurdert som lite sannsynlig at GIOTRIF-behandling vil føre til endringer i plasmakonsentrasjonen til andre P-gp-substrater.
Italian: Gli altri endpoint secondari comprendevano ORR, DCR, variazione delle dimensioni del tumore e HRQOL.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte ORR, DCR, endring i tumorstørrelse og HRQOL.
Italian: Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Italian: I risultati di efficacia al momento dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati, sono riepilogati nella Figura 2 e nella Tabella 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved tidspunktet for den primære analysen av OS inkludert alle randomiserte pasienter er oppsummert i figur 2 og tabell 10.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare le ADR per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling (f.eks. lindrende midler, antibiotika) av dermatologiske reaksjoner kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen med GIOTRIF.
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % av afatinibdosen ble metabolisert av FMO3 og den CYP3A4-avhengige N-demetyleringen var for lav til å påvises kvantitativt.
Italian: Se il medico le ha comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av enkeltdoser til mus og rotter indikerte et lavt akutt toksisk potensiale av afatinib.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
Norwegian Bokmål: Behandling av første tegn på diaré er viktig.
Italian: Qualsiasi grado
Norwegian Bokmål: Alle grader
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIOTRIF
Italian: Il composto originario afatinib ammontava all'88% della dose recuperata.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen afatinib utgjorde 88 % av den dosen som ble gjenfunnet.
Italian: Afatinib può aumentare la biodisponibilità di substrati della BCRP somministrati per via orale (quali, ma non solo rosuvastatina e sulfasalazina).
Norwegian Bokmål: Afatinib kan øke biotilgjengeligheten av oralt administrerte BCRP-substrater (inkludert, men ikke begrenset til rosuvastatin og sulfasalazin).
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang.
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
Norwegian Bokmål: Afatinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP-enzymer.
Italian: • se sviluppa diarrea.
Norwegian Bokmål: • du utvikler diaré.
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 50 mg.
Italian: • se ha una storia di problemi cardiaci.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med hjertet.
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
Norwegian Bokmål: OS måneder (median) I live ved 12 måneder I live ved 18 måneder
Italian: Macrogol (400)
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Italian: Afatinib si lega alle proteine sia non covalentemente (consueto legame proteico) sia covalentemente.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg til proteiner både på en ikke-kovalent (tradisjonell proteinbinding) og en kovalent måte.
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig prekliniske toksikologidata har vist effekter på reproduksjonsorganer ved høyere doser.
Italian: In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua dose o sospendere il trattamento:
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å først snakke med legen.
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
Italian: Dosaggio raccomandato
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Italian: Grado 1 o Grado 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2
Italian: L'endpoint primario era la PFS; OS era l'endpoint secondario principale.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var PFS. OS var det viktigste sekundære endepunktet.
Italian: • di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Norwegian Bokmål: • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
Norwegian Bokmål: Radiomerket afatinib administrert peroralt til rotter på dag 11 av dieperioden ble skilt ut i morsmelken hos hunnene.
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene har utløsende faktorer inkludert allerede eksisterende leversykdom og/eller komorbiditeter assosiert med progresjon av underliggende malignitet.
Italian: Storia di fumo, consumo di alcol (dati limitati), o presenza di metastasi epatiche non avevano un impatto significativo sulla farmacocinetica di afatinib.
Norwegian Bokmål: Tidligere røyking, alkoholinntak (begrenset data) eller tilstedeværelse av levermetastaser hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til afatinib.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Norwegian Bokmål: Rase hadde ingen effekt på farmakokinetikken til afatinib basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, inkludert pasientgrupper med asiatiske, hvite og svarte.
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.