FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Για χρήση σε κλινικές περιπτώσεις μαστίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών λοιμώξεων από τα ακόλουθα παθογόνα:
Bulgarian: „За употреба при клинични случаи на мастит, включително случаи, свързани с инфекции със следните патогени:
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Bulgarian: --1 Инактивиран вирус на син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 RP* ≥ 1
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя 3 седмици след първата.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Νοέμβριος 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 11-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Syvazul BRV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να περιέχει τον ορότυπο 1, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών.
Bulgarian: Поради това ваксината може да съдържа серотип 1, 4 или 8 или комбинация на два от тях.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή σε σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Syvazul BTV.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към алуминиев хидроксид, тиомерзал или сапонини, следва да избягват контакт със Syvazul BTV.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Syvazul BRV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Syvazul BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) με ήπια έως μέτρια διόγκωση 1 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ανώδυνα οζίδια (διάμετρος έως 3,8 cm στα πρόβατα και διάμετρος 7 cm στα βοοειδή) 2 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και βραχύχρονη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος το πολύ 2,3°C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Syvazul BTV (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване на кожата) с леко до умерено подуване 1 до 6 дни след ваксинацията, безболезнен възел (до 3,8 cm в диаметър при овце и до 7 cm при говеда) 2 до 6 дни след ваксинацията и краткотрайно увеличение на телесната температура с не повече от 2,3 ˚C до 48 часа след ваксинацията.
Greek: Ανασκόπηση του Syvazul BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Syvazul BRV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Syvazul BTV, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παρουσία του ιού στο αίμα και οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων σε πρόβατα και βοοειδή.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е наличието на вируса в кръвта и проучванията показват, че ваксината е ефективна за произвеждане на защитни антитела при овце и говеда.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причиняват заболяване.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте листовката.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Greek: Μετά από ένα έτος απαιτείται επαναληπτικός εμβολιασμός.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация.
Greek: Το είδος (ορότυπος) του ιού που περιέχει το εμβόλιο επιλέγεται βάσει των ορότυπων που κυκλοφορούν και προκαλούν την ασθένεια κατά τον χρόνο παρασκευής του εμβολίου.
Bulgarian: Разновидността (серотип) на вируса във ваксината се определя от това кои серотипове циркулират и причиняват заболяването към момента на производството.
Greek: Το Syvazul BRV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 09/01/2019.
Bulgarian: На 09/01/2019 Syvazul BTV получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένους (νεκρούς) ιούς του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език".
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Syvazul BTV συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός ή δύο τύπων οι οποίοι έχουν επιλεγεί μεταξύ των οροτύπων 1, 4 και 8.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε μόσχους ηλικίας άνω των 2 μηνών, εάν οι μόσχοι δεν έχουν αποκτήσει ανοσία στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ή από την ηλικία των 3 μηνών σε μόσχους των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Bulgarian: Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден имунитет срещу заболяването.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη, 3 ομάδες των 35 αμνών ηλικίας άνω των 3 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) εμβολιάστηκαν με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Bulgarian: В практическо проучване 3 групи от 35 агнета на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη εμβολιάστηκαν ομάδες των 25 μόσχων ηλικίας από 2 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Bulgarian: В практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Syvazul BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Syvazul BTV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Syvazul BTV;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на болестта „син език", имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων κάθε ομάδας την ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 21 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
Bulgarian: Данните показват, че нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Greek: Ωστόσο, οι εργαστηριακές μελέτες θεωρήθηκαν επαρκείς για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου BTV-4.
Bulgarian: Не са представени практически проучвания с BTV-4 при овце или говеда, но се счита, че лабораторните проучвания доказват в достатъчна степен ефективността на ваксината за BTV-4.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν εμβολιαστεί με το Syvazul BTV και εκτέθηκαν στους ορότυπους 1, 4 ή 8 του ιού του καταρροικού πυρετού.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Syvazul BTV;
Bulgarian: Как се използва Syvazul BTV?
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με σύγκριση των επιπέδων αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 21 και 42 μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού σε σχέση με τα επίπεδα που μετρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания.
Greek: Πώς δρα το Syvazul BTV;
Bulgarian: Как действа Syvazul BTV?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Syvazul BRV
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV:
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 35 και 63 μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα πρόβατα το εμβόλιο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα βοοειδή η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί ένα έτος.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών.
Bulgarian: При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων την ημέρα 63 μετά τον εμβολιασμό κάθε ομάδας παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 35 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
Bulgarian: 63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1.
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης με την επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR στα 1,32 log10 TCID50/ml
Bulgarian: *Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή στις σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от посочените в точка 4.6.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Greek: a) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή δυσχεραίνει την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: b) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продуктът с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Greek: Η χρήση του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена единствено при особените условия, установени от законодателството на Европейската общност относно контрола на болестта син език.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/E на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранението, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ".
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ".
Greek: * Σχετική δραστικότητα σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς.
Bulgarian: Относителна ефикасност в сравнение с референтна ваксина.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с настоящото решение.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много често.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Greek: Χορηγείται υποδόρια σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Bulgarian: Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Ροζ-λευκό εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
Bulgarian: Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Bulgarian: В тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
Bulgarian: В редки случаи при овце и много редки случаи при говеда може да се наблюдава следното:
Greek: Μέσα στις πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, κατά 2,3 °C το μέγιστο.
Bulgarian: В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί απόστημα.
Bulgarian: В редки случаи може да се появи абсцес.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/231/001-012
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/231/001-012
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при мъжки животни за разплод.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
Bulgarian: В много редки случаи при овце и говеда може да се наблюдава следното:
Greek: Ο αριθμός και ο τύπος ή οι τύποι των στελεχών που περιέχει το τελικό προϊόν θα προσαρμόζονται με βάση την επιδημιολογική κατάσταση τη στιγμή της παρασκευής του και θα αναγράφονται στην ετικέτα.
Bulgarian: Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου που περιέχει τον ορότυπο BTV4 σε βοοειδή με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда с придобити майчини антитела.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο πολυπροπυλενίου χωρητικότητας 80 ml ή 200 ml, με πώμα βρωμοβουτυλίου τύπου I, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Bulgarian: Безцветен флакон от полипропилен, съдържащ 80 ml или 200 ml, със запушалка от бромбутилова гума тип I, херметично затворена с алуминиева капачка.