FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lamictal behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).
Slovak: Lamictal lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).
Swedish: Î Tala om för läkaren om du är gravid, om du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Slovak: Î Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
Slovak: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319
Swedish: Vid överdosering ska patienten tas in på sjukhus och ges lämplig stödterapi.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný a liečený podpornou terapiou.
Swedish: Det hämmar ihållande repetitiva urladdningar av neuroner och hämmar frisättning av glutamat (den neurotransmittor som spelar en nyckelroll för att framkalla epileptiska anfall).
Slovak: Inhibuje pretrvávajúce opakované výboje neurónov a inhibuje uvoľňovanie glutamátu (neurotransmitera, ktorý má kľúčovú úlohu pri vzniku epileptických záchvatov).
Swedish: För att säkerställa att en terapeutisk dos underhålls måste ett barns vikt övervakas och dosen omprövas efter hand som vikten förändras.
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti dávku prehodnotiť.
Swedish: • oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi
Slovak: • častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
Swedish: Även de nuvarande standardbehandlingarna vid bipolär sjukdom och möjligheten att använda monoterapi diskuterades.
Slovak: Tiež sa diskutovalo o súčasnej štandardnej liečbe bipolárnej poruchy a o vhodnosti monoterapie.
Swedish: Vissa patienter såsom de som tidigare uppvisat självmordsbeteende eller självmordstankar, unga vuxna samt patienter med påfallande tankefixering på självmord före behandlingens början, kan löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör observeras noggrant under behandlingen.
Slovak: Niektorí pacienti, ako sú pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, mladí dospelí a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, môžu byť vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto sa musia počas liečby starostlivo sledovať.
Swedish: Tillgängliga data från ett antal studier visar att incidensen av utslag som orsakat sjukhusvård hos barn med epilepsi ligger mellan 1 per 300 till 1 per 100.
Slovak: Dostupné údaje z niekoľkých štúdií naznačujú, že výskyt vyrážok spojených s hospitalizáciou u detí s epilepsiou je v rozsahu od 1 na 300 do 1 na 100.
Swedish: Den rådgivande gruppen ombads klargöra definitionen av humörstabiliserande läkemedel och av behovet av ett läkemedel som har effekt på sjukdomens båda poler.
Slovak: Vedecká poradná skupina bola konkrétne požiadaná, aby objasnila definíciu stabilizátora duševného stavu a potrebu lieku, aby účinkoval na obidvoch póloch týchto porúch.
Swedish: Den synbara plasmahalveringstiden hos friska personer uppskattas till omkring 33 timmar (intervall 14 till 103 timmar).
Slovak: U zdravých jedincov sa zdanlivý plazmatický polčas odhaduje na približne 33 hodín (rozsah 14 až 103 hodín).
Swedish: Litium Buproprion Olanzapin
Slovak: Lítium Bupropión Olanzapín
Swedish: • Rör om så att tabletten löses upp eller vänta omkring en minut tills tabletten är helt upplöst.
Slovak: Rozpustite tabletu premiešaním, alebo počkajte asi minútu, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Swedish: De symtom som anges ovan kan utvecklas till mer allvarliga problem som till exempel organsvikt eller ett mycket allvarligt hudtillstånd om de inte behandlas.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu prejsť do vážnejších problémov, ako je zlyhanie orgánov alebo veľmi závažné kožné ochorenie, a to v prípade, keď sa neliečia.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska interaktioner mellan lamotrigin och pregabalin.
Slovak: Nezistili sa farmakokinetické interakcie medzi lamotrigínom a pregabalínom.
Swedish: Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoser för vuxna och för ungdomar som är 13 år och äldre (tabell 1) och för barn och ungdomar i åldrarna 2 till 12 år (tabell 2) redovisas nedan.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých a mladistvých vo veku 13 a viac rokov (Tabuľka 1) a pre deti a mladistvých vo veku od 2 do 12 rokov (Tabuľka 2) sú uvedené nižšie.
Swedish: Upptrappnings- och underhållsdoser ska justeras efter kliniskt svar (se avsnitt 5.2).
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávok sa má upraviť podľa klinickej odpovede (pozri 5.2).
Swedish: Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är "Barn och ungdomar från 2 till 12 år".
Slovak: Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „Deti a adolescenti vo veku od 2 do 12 rokov".
Swedish: Om den beräknade dosen av lamotrigin (t.ex. vid behandling av barn med epilepsi eller patienter med nedsatt leverfunktion) inte motsvarar hela tabletter ska den dos ges som motsvarar det lägre antalet hela tabletter.
Slovak: Ak vypočítaná dávka lamotrigínu (napríklad na liečbu detí s epilepsiou alebo pacientov s poruchou funkcie pečene) nezodpovedá celým tabletám, podá sa dávka, ktorá zodpovedá nižšiemu počtu celých tabliet.
Swedish: Det finns inga data på att lamotrigin har någon effekt på tillväxt, sexuell mognad och kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve lamotrigínu na rast, pohlavné dozrievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj u detí.
Swedish: Etinylöstradiol/levonorgestrel kombination*
Slovak: Kombinácia etinylestradiolu/levonorgestrelu*
Swedish: - Kliniska aspekter
Slovak: - Klinické aspekty
Swedish: Administration av lamotrigin resulterade i en 15-procentig ökning av topiramatkoncentrationerna.
Slovak: Podávanie lamotrigínu viedlo k 15 % zvýšeniu koncentrácií topiramátu.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral.
Slovak: Vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko.
Swedish: Risker som sammanhänger med lamotrigin
Slovak: Riziko spojené s lamotrigínom
Swedish: Hos barn som tar lamotrigin för behandling av typiska absenser kan effekten eventuellt inte bibehållas hos alla patienter.
Slovak: U detí, ktoré užívajú lamotrigín na liečbu záchvatov typu absencie sa účinok nemusí udržať u všetkých pacientov.
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Slovak: Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Fínsko
Swedish: Slovenien GSK d.o.o.
Slovak: Slovinsko GSK d.o.o.
Swedish: • en störning i blodkoaguleringen som kan orsaka oväntad blödning eller blåmärke (disseminerad intravaskulär koagulation)
Slovak: • porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
Swedish: De data som har analyserats utesluter dock inte att lamotrigin skulle kunna vara initialämnet.
Slovak: Na základe analyzovaných údajov sa však nevylučuje, že prvým liekom by mohol byť lamotrigín.
Swedish: En liknande effekt sågs under en studie av lamotrigin och oxkarbazepin hos friska vuxna försökspersoner men dosreduktion undersöktes inte.
Slovak: Podobný účinok bol pozorovaný počas štúdie lamotrigínu a oxkarbazepínu u zdravých dospelých dobrovoľníkov, zníženie dávky sa však neskúmalo.
Swedish: Det finns begränsade data på effekten och säkerheten av lamotrigin som tilläggsbehandling vid partiella anfall hos barn i åldrarna 1 månad till 2 år (se avsnitt 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lamotrigínu ako prídavnej terapie parciálnych záchvatov u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:
Swedish: Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är "Vuxna och ungdomar från 13 års ålder".
Slovak: Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „Dospelí a adolescenti vo veku od 13 rokov".
Swedish: Initial-, upptrappnings- och underhållsdoser ska generellt reduceras med omkring 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och 75 % vid svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Slovak: Počiatočné dávkovanie, zvyšovanie a udržiavanie dávok sa vo všeobecnosti má zredukovať na približne 50 % u pacientov so stredne ťažkou (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) a 75 % u pacientov s ťažkou (stupeň C Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene.
Swedish: • om du någon gång har utvecklat hudutslag när du har tagit lamotrigin eller andra läkemedel mot epilepsi
Slovak: • ak ste niekedy mali vyrážku počas užívania lamotrigínu alebo iných liekov proti epilepsii
Swedish: Lennox-Gastaut-syndrom är ett svårbehandlat tillstånd och monoterapi räcker sällan.
Slovak: Lennox-Gastautov syndróm je ťažko liečiteľný stav a monoterapia sa dosiahne zriedka.
Swedish: • förändringar i leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover, eller leversvikt
Slovak: • zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene
Swedish: Inom klinisk verksamhet måste de godkända läkemedlen mot bipolär sjukdom i allmänhet kombineras för att en godtagbar kontroll av symptomen skall erhållas.
Slovak: Lieky schválené na bipolárnu poruchu v klinickej praxi väčšinou musia byť kombinované, aby sa dosiahla prijateľná kontrola symptómov.
Swedish: Tiden till maximal koncentration fördröjs något efter födointag men absorptionsomfattningen påverkas inte.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa mierne predlžuje pri podaní po jedle, ale rozsah absorpcie zostáva nezmenený.
Swedish: Farmakokinetiken för lamotrigin i denna åldersgrupp skiljer sig inte signifikant från den icke-äldre vuxna populationen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetika lamotrigínu v tejto vekovej skupine sa významne neodlišuje od mladšej dospelej populácie (pozri časť 5.2).
Swedish: Majoriteten av hudutslagen är lindriga och övergående, men även allvarliga hudreaktioner som krävt sjukhusvård och utsättning av lamotrigin har rapporterats.
Slovak: Väčšina vyrážok má mierny a krátkodobý priebeh, hlásené boli však taktiež závažné vyrážky, ktoré vyžadovali hospitalizáciu a prerušenie užívania lamotrigínu.
Swedish: Djurstudier har påvisat utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Det kan användas som ensam behandling för att behandla en typ av epilepsi som kallas för typiska absenser.
Slovak: Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov nazývaných záchvaty typu absencie.
Swedish: • förändringar som kan visa sig i blodprover - bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi
Slovak: • zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach - zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet kvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia
Swedish: Beteendeförändringar var vanligare hos män.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so správaním sa vyskytovali častejšie u mužov.
Swedish: Andelen försökspersoner med behandlinssvikt var 84% (16/19 försökspersoner) i placeboarmen och 58% (11/19 försökspersoner) i lamotriginarmen.
Slovak: Podiel jedincov so zlyhaním liečby bol 84 % (16/19 jedincov) v skupine s placebom a 58 % (11/19 jedincov) v skupine s lamotrigínom.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid uppskattades till 23 timmar hos barn yngre än 26 månader behandlade med enzyminducerare, 136 timmar vid samtidig administrering med valproat och 38 timmar hos patienter som inte behandlades med enzyminducerare/-hämmare.
Slovak: Priemerný polčas bol odhadnutý na 23 hodín u detí mladších ako 26 mesiacov liečených liekmi indukujúcimi enzýmy, 136 hodín pri súbežnej liečbe valproátom a 38 hodín u jedincov liečených bez induktorov/inhibítorov enzýmov.
Swedish: • okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet
Slovak: • neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidalitet uppstår.
Slovak: Pacienti (a osoby, ktoré pacientom poskytujú starostlivosť) sa majú upozorniť na to, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa príznaky suicidality objavia.
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller på självmord Personer med bipolär sjukdom kan ibland ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord.
Slovak: Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy.
Swedish: Akut intag av doser över 10 till 20 gånger den maximala terapeutiska dosen har rapporterats.
Slovak: Bolo hlásené akútne užitie lieku v dávkach 10- až 20-násobne vyšších ako je maximálna terapeutická dávka.
Swedish: Hos patienter med mer än en anfallstyp, ska den observerade nyttan av kontroll av en anfallstyp vägas mot observerade försämringar av en annan anfallstyp.
Slovak: U pacientov s viac ako jedným typom epileptických záchvatov sa má pozorovaný prínos pre zvládnutie jedného typu epileptických záchvatov zvážiť oproti akémukoľvek pozorovanému zhoršeniu iného typu epileptických záchvatov.
Swedish: För att sluta ta Lamictal är det viktigt att du minskar dosen gradvis under omkring 2 veckor.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Lamictalom je dôležité, aby sa Vaša dávka znižovala postupne, a to počas približne 2 týždňov.
Swedish: Personer med bipolär sjukdom (kallas ibland för manisk depression) får mycket kraftiga humörsvängningar med perioder av mani (upphetsning eller lyckorus) omväxlande med depressionsperioder (djup sorgsenhet eller förtvivlan).
Slovak: Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou maniodepresívna psychóza) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva).
Swedish: Försiktighet krävs även vid behandling av patienter som reagerat allergiskt mot eller fått hudutslag av andra antiepileptika eftersom frekvensen av icke-allvarliga hudutslag efter behandling med lamotrigin var ungefär tre gånger högre hos dessa patienter än hos dem utan sådan tidigare anamnes.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov s anamnézou alergie alebo vyrážky po použití iných AE, keďže frekvencia nezávažnej vyrážky po liečbe lamotrigínom bola u týchto pacientov približne trojnásobne vyššia ako u pacientov bez takejto anamnézy.
Swedish: Läkaren diskuterar riskerna och fördelarna med amning under tiden du tar Lamictal och kontrollerar ditt barn då och då om du bestämmer dig för att amma.
Slovak: Váš lekár sa s Vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamictalu a Vaše dieťa bude občas kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.
Swedish: Såvida inte säkerhetsaspekter (t.ex. hudutslag) kräver en plötslig utsättning ska Lamictal-dosen gradvis reduceras under en tvåveckorsperiod.
Slovak: Pokiaľ si znepokojenia ohľadom bezpečnosti (napr. vyrážka) nevyžadujú náhle prerušenie liečby, dávka Lamictalu sa má postupne znižovať počas obdobia dvoch týždňov.
Swedish: Plötsligt utsättning av antiepileptisk behandling bör undvikas hos kvinnor som behandlas för epilepsi eftersom detta kan leda till anfallsgenombrott, vilket kan ha allvarliga konsekvenser för både modern och fostret.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby AE, pretože to môže viesť k relapsu záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande genomförs som en följd av att betänkligheter uppkom i samband med skiljaktiga beslut i olika EU-medlemsstater om godkännande av indikationen bipolär sjukdom för lamotrigin.
Slovak: Toto konanie sa začalo na základe výhrad týkajúcich sa divergentných rozhodnutí o schválení indikácie bipolárnej poruchy pre lamotrigín v členských štátoch EÚ.
Swedish: Mycket sällsynta: konfusion, hallucinationer, tics.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie, tiky.
Swedish: Alla patienter (vuxna och barn) som utvecklar hudutslag ska utredas omgående och Lamictal bör sättas ut omedelbart såvida det inte är helt klart att utslagen inte har samband med lamotriginbehandlingen.
Slovak: Je potrebné okamžite vyšetriť všetkých pacientov (dospelých a detí), u ktorých sa vyvinie vyrážka, a ihneď prerušiť podávanie Lamictalu, okrem prípadov, kedy vyrážka jednoznačne nesúvisí s liečbou lamotrigínom.
Swedish: Studie SCAB2006 Bipolär I
Slovak: Štúdia SCAB2006 Bipolárna porucha I. typu
Swedish: Effekter av andra doser än lamotrigin 300 mg/dag har inte undersökts och studier med andra preparat innehållande kvinnliga könshormoner har inte utförts.
Slovak: Vplyv dávok lamotrigínu iných ako 300 mg/deň nebol skúmaný a štúdie s inými ženskými hormonálnymi liekmi sa neuskutočnili.
Swedish: Incidensen av suicidtankar och självmordsbeteende utvärderades i en poolad analys av placebokontrollerade kliniska studier med lamotrigin med totalt 6 467 patienter med olika indikationer.
Slovak: Výskyt samovražedných predstáv a samovražedného správania sa hodnotil v súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií s lamotrigínom zahŕňajúcich celkovo 6 467 pacientov liečených kvôli rôznym indikáciám.
Swedish: IC50 var omkring nio gånger över den maximala terapeutiska fria koncentrationen.
Slovak: Hodnota IC50 bola približne deväťnásobne vyššia ako je maximálna terapeutická koncentrácia neviazaného lamotrigínu.
Swedish: Maximala koncentrationer vid steady-state varierar avsevärt mellan olika personer men hos en och samma person varierar koncentrationerna sällan.
Slovak: Maximálne koncentrácie v rovnovážnom stave vykazujú značnú interindividuálnu variabilitu, ale u jednotlivca sú koncentrácie zriedkavo premenlivé.
Swedish: Intag av folsyra kan övervägas vid planering av graviditet och tidigt under graviditet.
Slovak: Môže sa zvážiť príjem kyseliny listovej, keď sa plánuje gravidita a počas skorej gravidity.
Swedish: Hos råttor observerades ökad fetal såväl som postnatal mortalitet när lamotrigin gavs sent under dräktighetstiden och under den tidiga postnatala perioden.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená fetálna ako aj postnatálna mortalita, keď sa lamotrigín podával počas neskorej fázy gestácie a počas skorej fázy postnatálneho obdobia.
Swedish: För antiepileptika där sådana data inte finns tillgängliga kan ett liknande samband med suicidrelaterade händelser inte uteslutas.
Slovak: Hoci pre AE nie sú takéto údaje k dispozícii, podobnú súvislosť s udalosťami súvisiacimi so samovraždou nie je možné vylúčiť.
Swedish: Båda delarna bör dock beaktas när den totala säkerhetsprofilen för lamotrigin övervägs.
Slovak: Pri zvážení celkového bezpečnostného profilu lamotrigínu je však potrebné zaoberať sa oboma časťami.
Swedish: Underhållseffekten på typiska frånvaroanfall är fortfarande oklar, varför en varning kommer att ingå i produktresumén: "Hos barn som behandlas med lamotrigin mot typiska frånvaroanfall är det tänkbart att effekten inte upprätthålls hos alla patienter".
Slovak: Udržiavací účinok na typické absenčné kŕče je stále nejasný, a preto by do súhrnu charakteristických vlastností lieku malo byť zahrnuté upozornenie, že „Pokiaľ ide o deti užívajúce lamotrigín na liečbu typických absenčných záchvatov, účinnosť sa nemusí zachovať v prípade všetkých pacientov".
Swedish: Patienter med bipolär sjukdom kan uppleva försämring av sina depressiva symtom och/eller debut av suicidalitet, oavsett om de behandlas med läkemedel för bipolär sjukdom eller inte, inklusive Lamictal.
Slovak: U pacientov s bipolárnou poruchou môže dôjsť k zhoršeniu depresívnych symptómov a/alebo k objaveniu sa suicidality bez ohľadu na to, či užívajú alebo neužívajú lieky na bipolárnu poruchu, vrátane Lamictalu.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa symtom efter att du har börjat ta Lamictal, kontakta omedelbart läkare:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po začatí užívania Lamictalu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte genomfört några specifika studier med lamotrigin som monoterapi enbart med patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall, men data från kontrollerade inledande monoterapistudier (studierna UK 49/89, UK74) bekräftar att lamotrigin har effekt på denna anfallstyp.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil konkrétne štúdie skúmajúce výhradne monoterapiu pomocou lamotrigínu v prípade pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi, údaje z kontrolovaných pôvodných monoterapeutických štúdií (štúdie UK49/89, UK74) potvrdzujú účinnosť lamotrigínu pri tomto type záchvatov.
Swedish: Uppgifter tyder på att lamotrigin övergår i bröstmjölk.
Slovak: Údaje svedčia o tom, že lamotrigín prechádza do materského mlieka.
Swedish: aggressivitet, irritabilitet.
Slovak: agresivita, podráždenosť.
Swedish: I stödanalyser av tid till första depressionsepisod och tid till första maniska/hypomaniska eller blandade episod hade de lamotriginbehandlade patienterna signifikant längre tid till den första depressionsepisoden än placebopatienterna och behandlingsskillnaden med avseende på tid till maniska/hypomaniska eller blandade episoder var inte statistiskt signifikant.
Slovak: V podporných analýzach času do prvej depresívnej epizódy a času do prvej manickej/hypomanickej alebo zmiešanej epizódy mali pacienti liečení lamotrigínom dlhšie časové obdobie do prvej depresívnej epizódy ako pacienti užívajúci placebo a liečebný rozdiel týkajúci sa času do manickej/hypomanickej alebo zmiešanej epizódy nebol štatisticky významný.
Swedish: Under förlängd dosering till människa inducerade lamotrigin inte signifikanta ändringar av hemoglobinkoncentrationen, medelvolymen av de röda blodkropparna eller folatkoncentrationer i serum eller röda blodkroppar under upp till 1 år eller folatkoncentrationer i röda blodkroppar under upp till 5 år.
Slovak: Počas prolongovaného dávkovania u ľudí však lamotrigín nevyvolal významné zmeny v koncentrácii hemoglobínu, v strednom objeme erytrocytu alebo v koncentráciách folátu v sére alebo červených krvinkách až po dobu 1 roku alebo zmeny v koncentráciách folátu v červených krvinkách až po dobu 5 rokov.
Swedish: konjunktivit.
Slovak: konjunktivitída.
Swedish: Folsyrabrist antas öka risken för medfödda missbildningar hos både djur och människa.
Slovak: Predpokladá sa, že nedostatok kyseliny listovej je spojený so zvýšeným rizikom vrodených malformácií tak u zvierat, ako aj u ľudí.
Swedish: Efter stabilisering med lamotrigin i monoterapi eller kombinationsterapi tilldelades patienterna slumpvis en av fem behandlingsgrupper: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dag), litium (serumnivåer på 0,8 till 1,1 mmol/l) eller placebo i högst 76 veckor (18 månader).
Slovak: Po stabilizovaní s použitím monoterapie alebo prídavnej liečby lamotrigínom boli pacienti náhodne priradení do jednej z piatich liečebných skupín: lamotrigín (50, 200, 400 mg/deň), lítium (sérové hladiny od 0,8 do 1,1 mmol/l) alebo placebo, po dobu maximálne 76 týždňov (18 mesiacov).