FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Romanian: Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
Romanian: Alte dispoziții
Icelandic: Önnur ákvæði
Romanian: Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Romanian: Inhibitor de prolactină
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Romanian: Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Romanian: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Romanian: Citiți prospectul
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
Romanian: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Romanian: Reziduul marker
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Romanian: Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului.
Icelandic: Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst.
Romanian: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Icelandic: Lyfið skal því aðeins gefið mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Romanian: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Romanian: Soluție clară galben pal.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" Dýralyf.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
Romanian: • VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Romanian: • VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozarea şi administrarea
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Romanian: • Schemă de dozare
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Romanian: • Schemă cu instrucţiuni de reconstituire
Icelandic: Spjaldi með upplýsingum um blöndun
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusive supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Romanian: Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Icelandic: Reiknistokkur fyrir skammtastærð skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Icelandic: 9/l á degi sem VELCADE er gefið (öðrum en degi 1)
Romanian: Desfaceţi aici
Icelandic: Flettið hér
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cum se păstrează VELCADE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á VELCADE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Romanian: pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Icelandic: á Kaplan-Meier product limit mati.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Romanian: VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:
Romanian: Estimare Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Romanian: Valoarea-p g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Romanian: • VELCADE 1 mg se administrează numai i.v.
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Romanian: b (IÎ95%) = 0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-p d < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun VELCADE, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Romanian: 3 Ziua
Icelandic: 3 ár.
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan VELCADE er notað.
Romanian: p-value g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Romanian: Ziua 22 Ziua 29 perioadă de pauză
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Romanian: Se reduce doza de VELCADE la 0,7 mg/m în primul ciclu de tratament.
Icelandic: Minnka VELCADE í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu VELCADE.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða VELCADE.
Romanian: (95% CI) = 1,428 (0,749;
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,428 (0,749;
Romanian: Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu VcRCAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Romanian: VELCADE poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Rezultate privind eficacitatea din studiul LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
Romanian: Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45% (IÎ 95%, 29-57%, p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu VELCADE și doxorubicină lipozomală peghilată.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með VELCADE og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Romanian: VELCADE 3,5 mg în soluţie reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
Icelandic: Velcade 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af VELCADE eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Vc+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Vc+M+P meðferð.
Romanian: În grupul de tratament cu VcR-CAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Icelandic: Í VcR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea VELCADE (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með VELCADE (sjá kafla 5.3).
Romanian: Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%)
Romanian: VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Icelandic: VELCADE getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresie a bolii şi tolerează tratamentul.
Icelandic: Gefa má allt að 8 lotur af þessari samsettu meðferð svo framarlega sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, VELCADE trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa VELCADE eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât VcR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul VcR-CAP a fost de 68%, comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði VcR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í VcR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) L/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) L/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bortezomib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: VELCADE de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
Romanian: Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p < 0,0001
Icelandic: p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Romanian: Expunerea la VELCADE (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile VcTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani, 99% respectiv 98% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58% respectiv 54% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Icelandic: Hjá VcTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Romanian: O rată de risc < 1 indică un avantaj în favoarea VcR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði VcR-CAP.
Romanian: RC + nRC+ RP+RM Durata mediană Zile (luni) Timpul până la răspuns RC + RP (zile)
Icelandic: CR+nCR+ PR+MR Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir) Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul VcR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í VcR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Icelandic: Meðferð með VELCADE tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Romanian: Doza iniţială uzuală de VELCADE este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af VELCADE er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Romanian: VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Icelandic: VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
Icelandic: Ekki má nota VELCADE á meðgöngu nema meðferð með VELCADE sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 26. apríl 2004.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Icelandic: VELCADE var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu VELCADE la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu VELCADE.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með VELCADE hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með VELCADE stóð.
Romanian: * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-); nRC = RC (IF+)
Icelandic: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið VELCADE, óháð sjúkdómsástandi.
Romanian: Modificarea dozei iniţiale
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Icelandic: Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (ITT)
Icelandic: Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT)
Romanian: În grupul de tratament VcTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Icelandic: Í VcTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Romanian: Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu disfuncţie renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr < 20ml/min şi 1,73 m²).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfjahvörf bortezomibs breytast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru í skilun (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2).
Romanian: • Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μl sau ANC < 750 celule/μl în ziua de administrare a VELCADE (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er < 25.000 frumur/μl eða ANC < 750 frumur/μl á degi sem VELCADE skammtur er gefinn (fyrir utan 1. dag hverrar lotu)
Romanian: VELCADE vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Icelandic: VELCADE er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într-o venă, în decurs de 3-5 secunde.
Icelandic: Fullbúin lausnin er síðan gefin hratt með inndælingu í bláæð á 3 til 5 sekúndum.
Romanian: A nu se utiliza alte căi de administrare.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.