FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben együtt kívánják alkalmazni az UNISTRAIN PRRS-el 6 hónaposnál idősebb tenyésztésre szánt kocáknál, az ERYSENG PARVO és az UNISTRAIN PRRS csak akkor keverhető, ha az állatok beoltása a pároztatást megelőzően történik.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Hungarian: 10 adag
Icelandic: 10 skammtar
Hungarian: 50 adag
Icelandic: 50 skammtar
Hungarian: Eltarthatósági idő az UNISTRAIN PRRS-el való keverés után: 2 óra.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AL01 A sertés parvovírus és a sertésorbánc elleni aktív immunitás kiváltására.
Icelandic: QI09AL01 Til að örva virkt ónæmi gegn svína-parvóveiru og rauðsýki.
Hungarian: Alumínium-hidroxid DEAE-dextrán
Icelandic: DEAE-Dextran
Hungarian: + 50 adag (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Hungarian: + 10 adag (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Hungarian: Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására Erysipelothrix rhusiopathiae 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: (2°C - 8°C).
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: KISZERELÉS KARTONDOBOZA, (20 ml, 50 ml, 100ml és 250ml) PALACK CÍMKE (100 ml, 250 ml) ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Hungarian: + 25 adag (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Hungarian: Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
Hungarian: Az UNISTRAIN PRRS és az ERYSENG PARVO együttes beadása csak olyan esetben lehetséges, ha az oltásra a pároztatás előtt kerül sor.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Hungarian: hat hónapig) védelmet nyújt a sertésorbánc ellen, lásd 4.9 szakasz.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után a 4.6 pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 sáust eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Hungarian: Ugyanakkor, az Erysipelas komponens immunitástartósságát együttalkalmazás esetén nem vizsgálták.
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Az alábbi utasitásokat be kell tartani: egy UNISTRAIN PRRS injekciós üveg tartalmát fel kell tölteni egy ERYSENG PARVO injekciós üveg tartalmával.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan kivételt képez a fent említett termék.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Hungarian: 5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Hungarian: 270 kapszula
Icelandic: 270 hylki
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta
Icelandic: Upphafspakkning:
Hungarian: Májfunkció
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingapakkinn skal innihalda eftirfarandi gögn:
Hungarian: Az 52.
Icelandic: Á 52.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Hungarian: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Roche Latvija SIA
Hungarian: AUC0-∞ (mg•óra/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Hungarian: D-79639 Grenzach-Whylen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Hungarian: Medián (25.-75.)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.
Hungarian: AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Hungarian: Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Icelandic: Ekki nota Esbriet ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Hungarian: hét, 2. hét
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Icelandic: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Icelandic: Roche Products (Ireland) Ltd.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Hungarian: magnézium-sztearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
Icelandic: 2 vikna upphafspakkning
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9).
Hungarian: ● fejfájás.
Icelandic: • höfuðverkur.
Hungarian: Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
Hungarian: Eesti Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Hungarian: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" Tel:
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum og tíðni [Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)], innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið.
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
Icelandic: Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Icelandic: 21 tafla 42 töflur 90 töflur 180 töflur
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
Icelandic: 4 vikna viðhaldspakkning
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Icelandic: Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Icelandic: Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.
Hungarian: Az 5-karboxi-pirfenidon-expozíció 3,5-szeresére vagy ennél nagyobb mértékben emelkedik a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Útsetning fyrir 5-karboxý-pírfenidóni er aukin 3,5-falt eða meira hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: ● a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
Icelandic: blóðpróf geta sýnt hækkun lifrarensíma
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Icelandic: Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Icelandic: Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega.
Hungarian: Kezelést kezdő 2-hetes csomag (63 kapszula):
Icelandic: 2 vikna upphafspakkning (63 hylki):
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Icelandic: Ef gleymist að nota Esbriet
Hungarian: PVC/Aclar (PCTFE) alumíniumfóliás buborékcsomagolás.
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klst.
Hungarian: Azon betegeknek, akik súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztalnak, javasolni kell, hogy a kezelést szakítsák meg, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum ljósnæmisviðbrögðum eða útbrotum skal ráðlagt að gera hlé á skömmtun og leita læknis (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar, skammvinnar og í samræmi við þær aukaverkanir sem oftast er greint frá í tengslum við pírfenidón.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pirfenidon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pírfenidón eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Kezdőcsomag
Icelandic: Upphafspakkning
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Því ættu sjúklingar að þekkja viðbrögð sín við þessu lyfi áður en þeir taka þátt í verkefnum sem krefjast andlegrar árvekni eða samhæfingar (sjá kafla 4.7).
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Icelandic: Í upplýsingum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu til að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir, þ.m.t.:
Hungarian: ● fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).
Hungarian: Danmark Roche a/s
Icelandic: Roche a/s
Hungarian: Négy, egészséges személyek vagy vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével végzett vizsgálat, valamint egy IPF-ben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy az életkor, a nem vagy a testméret semmilyen klinikailag jelentős hatással nem bír a pirfenidon farmakokinetikája szempontjából.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum úr 4 rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og einni rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF) sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif tengd aldri, kyni eða líkamsstærð á lyfjahvörf pírfenidóns.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 3 kapszulára csökkenthető (naponta háromszor 1 kapszula).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 3 hylki/dag (1 hylki þrisvar á dag).
Hungarian: Fényérzékenységi reakció és kiütés
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Icelandic: Flúvoxamín og CYP1A2 hemlar
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta verið tengt samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi.
Hungarian: a p-érték versus normal = 1,00 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) b p-érték versus normal = 0,009 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) c p-érték versus normal < 0,0001 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás)
Icelandic: a p-gildi borið saman við Eðlileg = 1,00 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni) b p-gildi borið saman við Eðlileg = 0,009 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir sundli í klínískum rannsóknum var um stakt tilvik að ræða og í flestum tilvikum gekk það til baka á tímabili sem var að miðgildi 22 dagar.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).