FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 2: Prozentuale Veränderung des PSA-Wertes für beide Gruppen von Baseline bis Tag 56 (Median mit interquartilen Bereichen).
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der Patienten.
Slovenian: Razvoj protiteles proti degareliksu so ugotovili pri 10 % bolnikov po enoletnem zdravljenju z zdravilom FIRMAGON in pri 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom FIRMAGON do 5,5 let.
German: • Schulungsunterlagen
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
German: Glucosetoleranz
Slovenian: Toleranca za glukozo
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
German: Während der Behandlung mit Degarelix erfolgte keine Bestimmung der Knochendichte.
Slovenian: Med zdravljenjem z degareliksom kostne gostote niso merili.
German: FIRMAGON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
German: Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
German: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
German: Hierzu den Adapter herunterdrücken, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
German: HINWEIS:
Slovenian: NN:
German: Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Slovenian: vključno z razkrojem mišic, kar lahko vodi do poškodbe ledvic.
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
German: Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami niso pri osebah z okvaro jeter ugotovili nikakršnih znakov zvečane izpostavljenosti.
German: FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
German: Das Fehlen eines intrinsischen Effektes von Degarelix auf die kardiale Repolarisation (QTcF), Herzfrequenz, AV-Überleitung, kardiale Depolarisation und die Morphologie von T- und U-Wellen wurde in einer QT-Studie bestätigt, in der gesunde Probanden (N=80) über 60 Minuten eine i.v.
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
German: Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
German: 240 mg in zwei nacheinander subkutanen Injektionen von je 120 mg gegeben
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
German: Die innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraumes in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) aufgetretenen Veränderungen der Laborwerte waren für Degarelix und den als Vergleichssubstanz verwendeten GnRH-Agonisten (Leuprorelin) vergleichbar.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
German: Führen Sie die Injektionen nicht an Stellen durch, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z. B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Slovenian: Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali reber.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
German: Dieser Effekt, der durch die pharmakologische Wirkung von Degarelix verursacht wird, war reversibel.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
German: Entfernen Sie die Verpackung des DurchstechflaschenAdapters.
Slovenian: Snemite pokrovček z adapterja viale.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: - eine Lebererkrankung haben.
Slovenian: − bolezni ledvic.
German: Durchstechflaschen-Adapter
Slovenian: Adapterja viale
German: • für die Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe 19,8 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 9,4 ng/ml, P75
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z degareliksom v odmerkih 240/80 mg, 19,8 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml);
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
German: Drei (<1%) von 409 Patienten der Degarelix-Gruppe und vier (2%) von 201 Patienten der Leuprorelin 7,5 mg-Gruppe hatten einen QTcF ≥ 500 ms. Vom Studienanfang bis -ende war die mediane Veränderung des QTcF 12,0 ms bei Degarelix und 16,7 ms bei Leuprorelin.
Slovenian: Trije (<1 %) od 409 bolnikov v skupini z degareliksom in štirje (2 %) od 201 bolnikov v skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, so imeli QTcF ≥ 500 msek.
German: Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungstherapie mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für Schmerzen und <1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili predvsem pri začetnem odmerku, medtem ko je bila med vzdrževalnim zdravljenjem z 80-miligramskim odmerkom pogostost teh dogodkov na 100 injekcij: bolečina 3, eritem, oteklina, vozlič in zatrdlina pa <1.
German: Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisan postopek še enkrat ponoviti.
German: Fertigspritze aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 4 ml mit 4,2 ml Lösungsmittel
Slovenian: Napolnjena steklena (tip I) injekcijska brizga z batno zaporko iz elastomera, kapico in črtno oznako pri 4 ml, ki vsebuje 4,2 ml vehikla
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
German: Veränderungen bei EKG-Messungen, die während der einjährigen Behandlung in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) auftraten, lagen sowohl bei Degarelix als auch bei dem Vergleichspräparat, dem GnRH-Agonisten Leuprorelin, im gleichen Bereich.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Daten vorliegen.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
German: 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Slovenian: 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 injekcijski igli.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
German: In der konfirmatorischen Studie zum Vergleich von FIRMAGON und Leuprorelin wurden regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so snemali periodične (mesečne) elektrokardiograme
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane jetrne transaminaze zvišan bilirubin, zvišana alkalna fosfataza
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Degarelix zu den folgenden wissenschaftliche Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Slovenian: To naredite tako, da s s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
German: • SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Slovenian: • VIAL NE STRESAJTE
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Slovenian: Viale ne stresajte, da ne bo nastala pena.
German: Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikov s hudimi okvarami jeter ali ledvic niso proučevali, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale pravilno količino in jo prilagodite, če so v njej zračni mehurčki.
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
German: Insgesamt wurden 620 Patienten in einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 4,2 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ml voda za injekcije
German: Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen und Gewichtszunahme (25% bzw. 7% der Patienten bei einjähriger Behandlung) sowie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Slovenian: so bili posledica pričakovanih fizioloških učinkov supresije testosterona, med drugim vročinskih valov in zvečanja telesne mase (o teh učinkih so poročali pri 25 % oziroma 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo eno leto), ali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 bat brizge,1 adapter viale in 1 iglo.
German: Gewichtsabnahme - Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem - Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie,
Slovenian: − zvišan krvni tlak, spremembe srčnega ritma, spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT), občutek nenormalnega utripanja srca, dispneja, periferni edemi
German: Nach der Zubereitung
Slovenian: Po rekonstituciji
German: {MM/JJJJ}
Slovenian: Ελλάδα
German: Anämie*
Slovenian: − anemija
German: FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel oder bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
German: - Diabetes mellitus haben.
Slovenian: − sladkorno bolezen.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.
German: Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation
Slovenian: bolečina v modih, bolečina v dojkah, bolečina v medenici, draženje spolovil, nezmožnost ejakulacije
German: Schwangerschaft und Stillzeit Für FIRMAGON gibt es keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila FIRMAGON pri ženskah ni. Plodnost
German: Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.
Slovenian: Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: (EKG-je); pri obeh zdravilih so ugotovili intervale QT/QTc, ki so presegli 450 msek pri približno 20 % bolnikov, pri 1 % na degareliksu oziroma 2 % bolnikov na levprorelinu pa 500 msek (glejte poglavje 5.1).
German: Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) - unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
German: Nach Behandlung trat bei beiden Arzneimitteln eine deutliche Verminderung der hämatologischen Werte, bei 40% der Patienten des Hämatokrits (≤0,37) und bei 13-15% der Patienten des Hämoglobins (≤115g/l) auf.
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QTc-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ker zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QTc, moramo skrbno ovrednotiti sočasno uporabo degareliksa z zdravili, za katere je znano, da podaljšujejo interval QTc, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, n.pr.
German: Eine 95% Reduktion des medianen PSA nach 12 Monaten Degarelix zeigte jedoch indirekt ein günstiges Tumoransprechen.
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
German: Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem
Slovenian: izpuščaj koprivnica, vozlič v koži, plešavost, pruritus, eritem
German: Die Reduktion des Prostatavolumens entsprach der von Goserelin plus Antiandrogen zur Flare up-Prophylaxe.
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
German: Hyperglykämie/Diab etes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, verminderter Appetit,
Slovenian: hiperglikemija/diab etes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
German: Das primäre Studienziel war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteronsuppression von unter 0,5 ng/ml führt, die über 12 Monate anhält.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
German: 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel
Slovenian: 1 bat brizge, 1 adapter viale in 1 injekcijsko iglo.
German: 3er-Packung mit 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Nadeln.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
German: Nach Beendigung der Behandlung betrug die Zeit bis zur Testosteronrestitution (>0,5 ng/ml, über Kastrationsniveau) im Median 112 Tage (gezählt ab Beginn der Überwachungsperiode, d.h. 28 Tage nach der letzten Injektion) und bis zur Erreichung eines Testosteronwertes von >1,5 ng/ml (über der Untergrenze des Normbereiches) 168 Tage.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
German: In der medizinischen Literatur wurde bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt berichtet.
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
German: Überführen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von FIRMAGON bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate .
German: erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte,
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
German: Gynäkomastie *, testikuläre Atrophie*, erektile Dysfunktion*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastija*, atrofija mod*, erektilna disfunkcija*
German: FIRMAGON wird als subkutane Injektion in den Abdominalbereich gegeben.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
German: Beschreibung spezieller Nebenwirkungen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Degarelix bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
German: Gebrauchsanleitung
Slovenian: Način uporabe
German: Veränderungen des Blutkalziums
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
German: Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome
Slovenian: − mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen po injekciji
German: Verteilungsvolumen
Slovenian: Porazdelitev
German: - Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz
Slovenian: − zmanjšanje mod, otekanje dojk, impotenca.
German: Durchstechflasche aus Glasart Typ І mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe mit 80 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Steklena (tip I) viala z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitno zaporko, ki vsebuje 80 mg praška za raztopino za injiciranje
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Degarelix-Therapie in der konfirmatorischen Phase-III-Studie (N=409) waren Folge der erwarteten physiologischen Auswirkungen der
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z degareliksom v potrditveni študiji faze III (n=409)
German: cz1-info@ferring.com
Slovenian: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
German: Fertigspritzen aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 3 ml mit je 3 ml Lösungsmittel
Slovenian: Napolnjeni stekleni (tip I) injekcijski brizgi z batno zaporko iz elastomera, kapico in črtno oznako pri 3 ml,
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.
German: verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale
Slovenian: − nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija) − splošno slabo počutje.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 1 vialo s praškom, ki vsebuje 80 mg degareliksa, in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4,2 ml vehikla.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geboten, da keine Studien in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
German: 2 Durchstechflaschen mit Pulver mit je 120 mg Degarelix und 2 Fertigspritzen mit je 3 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 2 viali s praškom, ki vsebujeta po 120 mg degareliksa, in 2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla.
German: − Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.