FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen för lumakaftor ökade ca 2,0 gånger när det gavs med fettinnehållande mat jämfört med fastande.
Croatian: Kada se lumakaftor davao uz hranu koja sadrži masti, izloženost lumakaftoru povećala se približno 2,0 puta u odnosu na stanja natašte.
Swedish: Klinisk kommentar erytromycin
Croatian: Klinička napomena feksofenadin
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 188 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A)
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för rifabutin, vilket kan reducera dess effekt.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost rifabutinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Swedish: Orkambi ska inte användas av andra patienter än de som har två kopior av F508del-mutationen i sin CFTR-gen.
Croatian: Orkambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u genu CFTR nemaju dvije kopije mutacije
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av flukonazol
Croatian: ↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A flukonazolom
Swedish: Järnoxid svart (E172) Propenglykol Ammoniumhydroxid
Croatian: indigo carmine aluminium lake (E132) Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för hormonella antikonceptionsmedel, vilket kan reducera dess effekt.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost hormonskim kontraceptivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Croatian: Višestruka pakiranja s 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici:
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Croatian: Osim ako djetetov liječnik ne kaže da je potrebno prestati uzimati druge lijekove, Vaše dijete mora nastaviti uzimati sve druge lijekove.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Swedish: Transaminasförhöjningar mindre vanliga Kolestatisk hepatit‡ Hud och subkutan vävnad vanliga
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišenja transaminaza manje često kolestatski hepatitis‡
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av CYP2C9 av LUM
Croatian: ↑ ili ↓ varfarin zbog moguće indukcije ili inhibicije CYP2C9 lumakaftorom
Swedish: V 48
Croatian: 48. tj
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antidepressiva, vilket kan reducera deras effekt.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost tim antidepresivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa protonpumpshämmare, vilket kan reducera deras effekt.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti ovim inhibitorima protonske pumpe, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Swedish: Förpackning sstorlek
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: BILAGA
Croatian: DODATAK IV
Swedish: • Risk för gallsten
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Croatian: - Drugi sastoji su:
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Croatian: Drugi lijekovi i Orphacol
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ako niste sigurni.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Swedish: E-post: ctrs@ctrs.fr
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Croatian: Dostupna literatura nije dostatna za otkrivanje razlika u sigurnosti kolatne kiseline unutar različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih osoba.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje se treba nastaviti u preporučenoj dozi nakon normalizacije kliničkih znakova i/ili bioloških abnormalnosti.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu// liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu . Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se kroz usta uz obrok, i to svaki dan otprilike u isto vrijeme, odnosno ujutro i/ili uvečer.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Swedish: Utveckling av gallstenar i samband med långtidsbehandling har rapporterats hos ett begränsat antal patienter.
Croatian: Razvoj žučnih kamenaca povezan s dugoročnim liječenjem prijavljen je na ograničenom broju bolesnika.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Croatian: Proučite dio 4.2 za primjenu Orphacola u posebnim populacijama.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Croatian: - PSUR - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Croatian: Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noggrant övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Orphacol.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Swedish: Kapselns hölje:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten och ska inte tuggas.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Swedish: Oralt LD50 i mus är 1 520 mg/kg.
Croatian: Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
Swedish: Kapseln ska inte tuggas.
Croatian: Ne žvačite kapsule.
Swedish: Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol innehåller laktos" för mer information), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselns hölje:
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 „Orphacol sadrži laktozu" za više informacija), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovojnica kapsule:
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Croatian: Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Croatian: Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
Croatian: Orphacol je dostupan kao tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika.
Swedish: Dessutom var koncentrationen av cholsyra i blodet normal och de fettlösliga vitaminerna återigen inom sitt normala intervall.
Croatian: Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Croatian: Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Croatian: Kolna kiselina nije pokazala nikakvu značajnu mutagenu aktivnost u nizu genotoksičnih testova provedenih in vitro.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Croatian: Kapsule koje sadrže 50 mg kolatne kiseline su plavo-bijele boje, a kapsule koje sadrže 250 mg kolatne kiseline su zeleno-bijele boje.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli).
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Croatian: Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre trebaju se pažljivo pratiti.
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
Croatian: Povećane razine transaminaza
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Croatian: Dnevna doza u dojenčadi starosti od 1 mjeseca do 2 godine, djece i adolescenata iznosi od 5 do 15 mg/kg i mora se individualno prilagoditi za svakog bolesnika.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas (se avsnitt 4.4).
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om GGT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Orphacol är och vad det används för
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orphacol sadrži
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Croatian: Mali dio žučnih kiselina izlučuje se u urinu.
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Croatian: Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.