FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, måste dessa läkemedel ges minst 1 timme efter avslutad behandling med Erbitux.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, skal disse legemidlene gis tidligst 1 time etter avsluttet infusjon med Erbitux.
Swedish: Cetuximab plus OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
Swedish: Det fanns signifikanta dosreduktioner och fördröjningar av kapecitabin- eller oxaliplatinadministrering, huvudsakligen beroende på högre frekvens av diarré i den cetuximabinnehållande armen.
Norwegian Bokmål: I cetuksimab-armen var det signifikante dosereduksjoner og forsinkelser i administreringen av kapecitabin og oksaliplatin, hovedsakelig på grunn av høyere forekomst av diaré.
Swedish: Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenoppliving må være tilgjengelig.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4); trötthet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Swedish: • COIN: Detta var en öppen, trearmad, randomiserad studie på 2445 patienter med inoperabel metastaserande eller lokoregional kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom och jämförde oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (infunderat 5-fluorouracil/folinsyra [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombination med cetuximab med enbart samma kemoterapiregim.
Norwegian Bokmål: • COIN: Dette var en randomisert, åpen, 3-armet studie med 2445 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabel metastaserende eller lokoregional kolorektalkreft, som sammenlignet oksaliplatin og fluorpyrimidiner (5-fluorouracil/folinsyre som infusjon [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombinasjon med cetuksimab, med det samme kjemoterapiregimet alene.
Swedish: Kemoterapi får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonslinje må anvendes ved infusjon, og systemet må skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved endt infusjon.
Swedish: • Den aktiva substansen är cetuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er cetuksimab.
Swedish: Cetuximab uppvisade dosberoende farmakokinetik vid doser mellan 5 och 500 mg/m² kroppsyta, givet som intravenösa infusioner en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med cetuksimab viste doseavhengig farmakokinetikk ved ukentlige doser fra 5 til 500 mg/m² kroppsoverflate.
Swedish: • sänkning av magnesiumnivån i blodet
Norwegian Bokmål: • fall i magnesiumverdier i blodet
Swedish: Lokoregional kontroll månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde medianuppföljning, månader 1-års OS-frekvens, % (95 % CI) 2-års OS-frekvens, % (95 % CI) 3-års OS-frekvens, % (95 % CI) 5-års OS-frekvens, % (95 % CI) CI = konfidensintervall, OS = total överlevnadstid, ett "+" visar att den övre gränsen inte hade uppnåtts
Norwegian Bokmål: Locoregional kontroll måneder, median (95 % KI) 24,4 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi OS måneder, median (95 % KI) 49,0 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi median oppfølging, måneder 1-år OS-rate % (95 % KI) 2-år OS-rate % (95 % KI) 3-år OS-rate % (95 % KI) 5-år OS-rate % (95 % KI) KI = konfidensintervall, OS (overall survival time) = total overlevelse, et '+' betyr at øvre grenseverdi ikke var oppnådd ved cut-off
Swedish: Population med RAS mutant
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjon populasjon
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolyttverdiene i serum måles før behandlingen med cetuksimab, og regelmessig mens behandlingen pågår.
Swedish: In vivo hämmar cetuximab tumörcellers produktion av angiogena substanser och minskar neovaskularisering och metastasering.
Norwegian Bokmål: In vivo hemmer cetuksimab uttrykk av angiogene faktorer i tumorceller og forårsaker en reduksjon i tumorens neovaskularisering og metastasering.
Swedish: • EMR 62 202-006: Denna randomiserade studie jämförde cetuximab i kombination med strålbehandling (211 patienter) med enbart strålbehandling (213 patienter) hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-006: Denne randomiserte studien sammenliknet cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling (211 pasienter) med strålebehandling alene (213 pasienter) hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen.
Swedish: Vad Erbitux används för
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux brukes mot
Swedish: • sväljsvårigheter
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Erbitux kan orsaka biverkningar som påverkar huden.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden.
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Norwegian Bokmål: Gjenta prosedyren inntil det beregnede volumet er infundert.
Swedish: Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling av metastatisk kreft i tykktarmen vil legen din teste for å se om kreftcellene dine inneholder den normale typen (villtypen) eller en mutant form avRAS.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent:
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, kan vissa av de biverkningar som du kan få bero på denna kombination, som:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux sammen med strålebehandling, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til denne kombinasjonen.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, däribland fluoropyrimidiner, kan sannolikheten öka för att du får hjärtproblem som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, inkludert fluoropyrimidiner, kan det være en større sannsynlighet for at du opplever hjerteproblemer som kan være livstruende.
Swedish: I kombination med infunderat fluoropyrimidiner kan frekvensen av hjärtischemi, inklusive hjärtinfarkt och hjärtsvikt, liksom frekvensen av hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) öka, jämfört med användning av fluoropyrimidiner.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med fluoropyrimidiner som infusjon kan gi økt forekomst av iskemisk hjertesykdom, myokardinfarkt og kongestiv hjertesvikt samt hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) sammenlignet med infusjon med fluoropyrimidiner.
Swedish: Hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med tilbakevendende eller/og metastaserende plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsterapi inntil progresjon av sykdommen (se pkt.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab.
Swedish: Cetuximab plus CTX
Norwegian Bokmål: Cetuksimab + CTX
Swedish: Prekliniska data angående effekten av cetuximab på sårläkning finns inte tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen prekliniske data på effekt av cetuksimab på sårtilheling.
Swedish: Erbitux kan ge infusionsrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: De får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Norwegian Bokmål: De må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Swedish: • metastaserande cancer i tjocktarmen.
Norwegian Bokmål: • kreft i tykktarmen med spredning.
Swedish: Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per m².
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende ukentlige doser er hver på 250 mg cetuksimab/m².
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
Swedish: Behandlingen med cetuximab inleddes en vecka före strålbehandling och gavs vid de doser som beskrivs i avsnitt 4.2 till slutet av perioden med strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cetuksimab startet en uke før strålebehandlingen og ble administrert i doser som beskrevet i pkt.
Swedish: Population med KRAS vildtyp
Norwegian Bokmål: KRAS-villtype populasjon
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonsslangen til sprøyten og start infusjonen etter å ha fylt slangen med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Swedish: Läs texten under "Infusionsrelaterade biverkningar" i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Vennligst les mer om "Infusjonsrelaterte reaksjoner" i avsnitt 4, da slike reaksjoner kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Swedish: Upprepa vid behov denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Norwegian Bokmål: Gjenta om nødvendig prosedyren inntil det beregnede volumet er infundert.
Swedish: Förbehandling
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Still inn og kontroller infusjonshastigheten som beskrevet i pkt.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.
Norwegian Bokmål: For vurdering av RAS-status har andre mutasjoner enn de på ekson 2 av KRAS-genet blitt fastslått, basert på alle evaluerbare tumorprøver fra KRASekson 2-villtype populasjonen.
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter som på forhånd hadde hematologiske forstyrrelser (se pkt.
Swedish: • CA225025: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare fått oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidinbaserad behandling för metastaserande sjukdom jämfördes tillägg av cetuximab som monoterapi till bästa understödjande behandling (BSC, Best Supportive Care) (287 patienter) med bästa understödjande behandling (285 patienter).
Norwegian Bokmål: • CA225025: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere hadde fått oksaliplatin-, irinotekan- og fluorpyrimidin-basert behandling for metastaserende sykdom, ble effekten av cetuksimab i kombinasjon med best supportive care (BSC) (287 pasienter) sammenlignet med BSC alene (285 pasienter).
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, kan vissa av biverkningarna som du kan få bero på kombinationen eller på de andra läkemedlen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til kombinasjonen av legemidler eller til de andre legemidlene.
Swedish: • sänkning av kalciumnivån i blodet
Norwegian Bokmål: • fall i kalsiumverdier i blodet
Swedish: Cetuximab plus FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss FOLFIRI
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde ORR % (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, CTX = platinabaserad kemoterapi, ORR = objektiv svarsfrekvens, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi PFS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi ORR % (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, CTX = platinumbasert kjemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Swedish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFOX4
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk Cetuksimab pluss FOLFOX4
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med cancerläkemedel som innehåller platina, ökar sannolikheten för att antalet vita blodkroppar minskar.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert platina, er det større sannsynlighet for at antallet hvite blodceller kan være redusert.
Swedish: Andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var 58 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 58 %.
Swedish: • nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
Norwegian Bokmål: • negleforandringer (for eksempel neglerotbetennelse)
Swedish: Lätta eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avnitt 4.4); mukosit, ibland allvarlig.
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Swedish: • bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (et symptom på bivirkninger på hjertet) Kontakt lege øyeblikkelig hvis slike symptomer oppstår, da slike bivirkninger kan ha alvorlige følger, i sjeldne tilfeller inkludert livstruende tilstander, og krever rask handling.
Swedish: Population med RAS vildtyp
Norwegian Bokmål: RAS-villtype populasjon
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
Swedish: Innan behandling med Erbitux påbörjas måste vildtyp RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats.
Norwegian Bokmål: RAS-villtype (KRAS og NRAS) status må være bestemt før oppstart av behandling med Erbitux.
Swedish: • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast
Norwegian Bokmål: • med infusjonssett av polyetylen (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefin termoplast (TP) og polyvinylklorid (PVC),
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Swedish: • förhöjning av leverenzymnivåer
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leverenzymer i blodet
Swedish: Djurdata visar inga tecken på teratogenitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenisitet i dyreforsøk.
Swedish: I både in vitro- och in vivo-analyser hämmar cetuximab proliferation och inducerar apoptos hos humana tumörceller som uttrycker EGFR.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab hemmer proliferasjonen og induserer apoptose hos humane tumorceller som uttrykker EGFR både i in vitro- og in vivo-tester.
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, OxMdG = oksaliplatin pluss 5-FU/FA som infusjon, OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Swedish: En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab.
Swedish: Om sådana hudförändringar förvärras, tala genast med en läkare särskilt om du dessutom får allmänna infektionssymtom som feber och trötthet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
Swedish: Den första dosen bör administreras långsamt och hastigheten får inte överstiga 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal administreres langsomt, og hastigheten må ikke overstige 5 mg/min, samtidig som alle vitale tegn overvåkes tett i minst to timer.
Swedish: • CA225006: Denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som hade fått initial kombinationsbehandling med oxaliplatin och fluoropyrimidin för metastaserande sjukdom jämförde kombinationen av cetuximab och irinotekan (648 patienter) med enbart irinotekan (650 patienter).
Norwegian Bokmål: • CA225006: I denne randomiserte studien med pasienter som tidligere hadde fått en innledende kombinasjonsbehandling med oksaliplatin og fluorpyrimidin for metastaserende kolorektalkreft, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (648 pasienter) sammenlignet med irinotekan alene (650 pasienter).
Swedish: Erbitux kan orsaka ögonbiverkningar.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene.
Swedish: Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, spesielt som en følge av diaré eller soppinfeksjon; hypokalsemi (se pkt.
Swedish: Studiedata visar att patienter med metastaserande kolorektalcancer och aktiverande RAS-mutationer högst osannolikt har nytta av behandling med cetuximab eller en kombination av cetuximab och kemoterapi och som tillägg till FOLFOX4 påvisades en signifikant negativ effekt på överlevnadstid utan progression (PFS).
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier viser at pasienter med metastaserende kolorektalkreft og aktiverende RAS-mutasjoner, svært lite trolig har gevinst av behandling med cetuksimab alene eller med en kombinasjon av cetuksimab og kjemoterapi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning cetuximab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning cetuximab
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Odds Ratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: Ögonpåverkan
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Swedish: 1 injektionsflaska à 100 mg/20 ml 1 injektionsflaska à 500 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 500 mg/100 ml
Swedish: Kardiovaskulära störningar
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære lidelser
Swedish: • EMR 62 202-047: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom jämfördes kombinationen av cetuximab och oxaliplatin plus kontinuerligt infunderat 5fluorouracil/folinsyra (FOLFOX4) (169 patienter) med enbart samma kemoterapi (168 patienter).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-047: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFOX4) gitt som kontinuerlig infusjon (169 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (168 pasienter).
Swedish: Skivepitelcancer i huvud och hals
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Swedish: (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, FOLFOX4 = oxaliplatin plus 5-FU/FA givet som kontinuerlig infusion, ORR = objektiv svarsfrekvens (patienter med komplett svar eller partiellt svar), OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression, NE = ej skattningsbar
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Odds Ratio (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, FOLFOX4 = oksaliplatin pluss 5-FU/FA som kontinuerlig infusjon, ORR = objective responserate (pasienter med fullstendig respons, delvis respons), OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse, IE = Ikke estimerbar
Swedish: När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Erbitux er beregnet til umiddelbar bruk etter at pakningen er åpnet.
Swedish: • EMR 62 202-007: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer efter uteblivet svar på irinotekanbaserad behandling för metastaserande sjukdom som senaste behandling före enrollering till studien jämfördes kombinationen cetuximab och irinotekan (218 patienter) med enbart cetuximab (111 patienter).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-007: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft, hvor irinotekan-basert behandling for metastatisk sykdom (som siste behandling før studieinklusjon) hadde sviktet, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (218 pasienter) sammenlignet med cetuksimab monoterapi (111 pasienter).
Swedish: • andningssvårigheter Om några sådana symtom uppträder, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: • pustevansker Vennligst informer lege omgående hvis slike symptomer oppstår.
Swedish: • EMR 62 202-013: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom jämfördes kombinationen av cetuximab och irinotekan plus 5-fluorouracil/folinsyra givet som infusion (FOLFIRI) (599 patienter) med enbart samma kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-013: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med irinotekan og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) (599 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (599 pasienter).
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att infusionen bereds aseptiskt.
Norwegian Bokmål: Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 76 %.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan tas med eller uten mat eller drikke.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Swedish: • Patientens namn, läkarens namn och telefonnummer
Norwegian Bokmål: • Pasientens navn, legens navn og telefonnummer
Swedish: Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Norwegian Bokmål: Erelzi forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Swedish: KLAR ATT ANVÄNDA
Norwegian Bokmål: KLAR TIL BRUK