FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
English: • high blood pressure (hypertension)
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
English: Infusion rate (mL/hour)
French: Débit de perfusion (mL/heure)
English: 7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
French: 7 Tachycardie inclut tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire et tachycardie.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
English: It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
English: Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
French: Par conséquent, une fois le LCR exempt de blastes, le traitement par BLINCYTO peut être initié.
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
French: Une confusion et une désorientation, des troubles de la coordination et de l'équilibre, des crises convulsives et des troubles de la conscience peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
English: • Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
French: • Description détaillée des procédures de reconstitution et préparation de la solution pour perfusion de BLINCYTO pour administration intraveineuse, en conditions aseptiques en utilisant des techniques aseptiques.
English: 5.9 months
French: 5,9 mois
English: • Reminder to counsel the patients on how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
English: This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
French: Ceci pour tenir compte du volume mort de la ligne de perfusion intraveineuse et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
English: Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
English: If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: Confusional state Disorientation
French: État confusionnel Désorientation
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
French: n = nombre de patients ayant obtenu une RC ou une RCh* au cours des deux premiers cycles de traitement dans le sous-groupe spécifié.
English: Then reduce dexamethasone step-wise over 4 days.
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
English: However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
English: The patient alert card should contain:
French: La carte d'alerte patient doit comprendre :
English: The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
English: Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
French: Les résultats d'un test in vitro sur des hépatocytes humains semblent indiquer que le blinatumomab n'a pas d'effet sur les activités enzymatiques des CYP450.
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
English: Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
French: Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans), voir rubrique 5.1.
English: The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
French: • en cas de problème avec la pompe ou si l'alarme de la pompe retentit
English: Special instructions to support accurate preparation
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
English: If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
English: Hyperbilirubinaemia includes blood bilirubin increased and hyperbilirubinaemia.
French: Hyperbilirubinémie inclut bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
English: • lung infection (pneumonia)
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
English: Premedication and additional medication recommendations
French: Recommandations concernant la prémédication et les traitements additionnels
English: For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
English: • increased bilirubin in the blood
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
French: Dans cette étude en ouvert, la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par les patients était mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
English: If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
English: Number of subjects at Risk
French: Nombre de patients à risque
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
French: - doit être réalisée sous hotte à flux laminaire ou dans une enceinte de sécurité biologique en prenant les précautions habituelles pour la manipulation sécurisée des agents intraveineux.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
English: Dose adjustment was possible in case of adverse events.
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
English: Preparation of the solution for infusion
French: Préparation de la solution pour perfusion
English: • serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
English: • if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
French: • si vous présentez des maux d'estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d'une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
English: One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
French: Un cas d'encéphalopathie fatale a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique antérieure de phase II à bras unique.
English: Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
French: Compte tenu de la possibilité de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes.
English: Neurological toxicity
French: Toxicité neurologique
English: Treatment cycle(s)
French: Cycle(s) de traitement
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
English: Your doctor may decide to then increase your dose to 28 micrograms per day for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose à 28 microgrammes par jour pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
English: If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours en raison d'un événement indésirable, démarrer un nouveau cycle.
English: This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
French: • nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
English: The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
French: La dose cible de 28 microgrammes/jour était administrée lors du cycle 2 et des cycles suivants en commençant le jour 1 de chaque cycle.
English: • 21-23 gauge needle(s) (recommended)
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
English: • Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
French: • Spécifications de la pompe : La pompe à perfusion utilisée pour administrer la solution pour perfusion de BLINCYTO doit être programmable, verrouillable et équipée d'une alarme.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2).
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation (y compris la reconstitution et la dilution) et l'administration afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage) (voir rubrique 4.2).
English: Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
English: Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
English: Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) : Si votre poche à perfusion est changée à domicile : - Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
English: • the infusion bag empties before the scheduled bag change
French: • si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
English: In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
French: Lors de la phase de recherche de dose, des doses allant jusqu'à 30 microgrammes/m 2/jour ont été évaluées.
English: • headache, shaking (or tremor)
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
English: Neurologic events
French: Événements neurologiques
English: The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
English: • Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
French: • Description des principaux signes et/ou symptômes des événements neurologiques et de l'importance d'informer le médecin traitant ou l'infirmier/ère si des symptômes surviennent
English: Demographics and baseline characteristics in phase III study
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
English: You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
English: • decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
French: • diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes.
English: It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
English: • When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
French: • Lors de la préparation d'une poche à perfusion, éliminer tout l'air présent dans la poche à perfusion.
English: CR, n1/n2
French: RC, n1/n2
English: 6.8 months [2.2 to 12.0 months]
French: 6,8 mois [2,2 à 12,0 mois]
English: • Store the package at room temperature (up to 27°C).
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
English: Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
English: In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
English: • Description of the administration procedures of BLINCYTO
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO
English: It is recommended that a neurological examination be performed in patients prior to starting BLINCYTO therapy and that patients be clinically monitored for signs and symptoms of neurologic events (e.g. writing test).
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
English: The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day.
French: La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de 4 semaines est de 28 microgrammes/jour.
English: Hyperbilirubinaemia a,
French: Hyperbilirubinémie a, 10
English: Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
French: Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
English: The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
French: • Un message d'avertissement à l'attention de tous les professionnels de santé traitant le patient à un moment ou à un autre, incluant les conditions d'urgence, indiquant que le patient reçoit BLINCYTO
English: • Water for injections
French: • Eau pour préparations injectables