FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Perjeta αναγνωρίζει και προσκολλάται σε ένα στόχο, ο οποίος ονομάζεται «ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα 2» (HER2).
Icelandic: Perjeta þekkir og binst við sameind sem nefnist vaxtarþáttaviðtaki þekjufruma 2 (HER2).
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης για το Perjeta ή την τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Perjeta eða trastuzúmabi.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν LVEF ≥ 55% (≥ 50% μετά την ολοκλήρωση του σκέλους της χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνη, αν χορηγηθεί).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥55% fyrir meðferð (≥50% eftir lok antrasýklín-hluta krabbameinslyfjameðferðar, ef slík lyf eru gefin).
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τις καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις, ανατρέξτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir eru í töflu 1 hér fyrir neðan.
Greek: Το Perjeta είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα», το οποίο προσκολλάται σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας και στα καρκινικά κύτταρα.
Icelandic: Perjeta tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „einstofna mótefni", en þau festast við tilteknar sameindir í líkamanum og á krabbameinsfrumunum.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Perjeta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) Όταν το Perjeta χορηγείται μαζί με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία ), ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να πέσει και μπορεί να εμφανιστεί πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία).
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (lítill fjöldi hvítra blóðkorna og hiti) Þegar Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzúmabi og krabbameinslyfjum) getur hvítum blóðkornum fækkað og hiti komið fram.
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των εν λόγω συμβάντων ήταν αντίστοιχα με αυτά που παρατηρήθηκαν στη μελέτη CLEOPATRA στους κύκλους όπου το Perjeta χορηγήθηκε την ίδια μέρα με την τραστουζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, με την πλειοψηφία των αντιδράσεων να είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Icelandic: Eðli og alvarleiki tilvika voru svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni í meðferðarlotunum þegar Perjeta var gefið sama dag og trastuzúmab og docetaxel og var meirihluti viðbragðanna vægur eða miðlungi alvarlegur.
Greek: Στα επιπλέον διερευνητικά ποσοστά pCR περιλαμβάνονταν η κατάσταση των λεμφαδένων ((ypT0/isN0 και ypT0N0).
Icelandic: Meðal viðbótarkönnunargreininga á pCR-hlutfalli var greining á ástandi eitla (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια περιόδων αναστρέψιμης, επαγόμενης από τη χημειοθεραπεία, μυελοκαταστολής αλλά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Icelandic: Sjúklingar geta haldið áfram meðferð á tímaskeiði þegar afturkræf mergbæling af völdum krabbameinslyfja kemur fram, en fylgjast ætti vandlega með fylgikvillum daufkyrningafæðar meðan þannig er ástatt.
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η αρχική δόση του Perjeta χορηγήθηκε την ημέρα πριν από τη χορήγηση της τραστουζουμάμπης και της δοσεταξέλης για να επιτραπεί η εξέταση των σχετιζόμενων με το Perjeta αντιδράσεων.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA var upphafsskammtur af Perjeta gefinn degi fyrr en trastuzúmab og docetaxel til að hægt væri að fylgjast með viðbrögðum sem tengdust Perjeta.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: • Η ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε και η διάρκεια της έγχυσης διαφέρουν για την πρώτη δόση και τις επόμενες δόσεις.
Icelandic: Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.
Greek: Αν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Perjeta, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας και να τον ή την ενημερώσετε ότι έχετε λάβει θεραπεία προηγουμένως με Perjeta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα στα πόδια ή τα χέρια, πόνος που μοιάζει με αιχμηρό τρύπημα, σφίξιμο, πάγωμα ή κάψιμο, αίσθημα πόνου από κάτι που δεν θα έπρεπε να είναι επώδυνο, όπως ένα ελαφρύ άγγιγμα, μειωμένη ικανότητα αντίληψης των αλλαγών στη θερμότητα ή το κρύο, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού
Icelandic: Doða- eða náladofatilfinning í fótum eða höndum; sár stingandi, taktfastur, kaldur eða svíðandi verkur; verkur af ástæðum sem ekki ættu að valda verk, svo sem við létta snertingu; minni geta til að skynja breytingar á hita eða kulda; tap á jafnvægi eða samhæfingu
Greek: Vacaville, CA 95688-9431
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η πρώιμη παρέμβαση με λοπεραμίδη, υγρά και αντικατάσταση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας.
Icelandic: Íhuga á skjóta meðferð með lóperamíði, vökvum og uppbótarsöltum, einkum hjá öldruðum sjúklingum og ef niðurgangur er langvarandi eða alvarlegur.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Perjeta σε όλα τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Perjeta hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), το οποίο περιέχει 14 ml διαλύματος.
Icelandic: Hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýl gúmmíi) sem inniheldur 14 ml af lausn.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Greek: HR (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι [77%]) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni [77%]) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ενώ λαμβάνετε την αντικαρκινική σας αγωγή, ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει αγωγή κατά της διάρροιας και μπορεί να σταματήσει την αγωγή σας με Perjeta μέχρι να ελεγχθεί η διάρροια.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegan niðurgang meðan þú færð meðferð með krabbameinslyfjunum gæti læknirinn veitt þér meðferð við niðurganginum og gert hlé á meðferð með Perjeta þar til náðst hefur stjórn á honum.
Greek: Ποσοστό pCR στον μαστό και τους λεμφαδέν ες (ypT0/is N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Icelandic: N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί όταν τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν γρήγορα προκαλώντας αλλαγές στα επίπεδα ηλεκτρολυτών και μεταβολιτών στο αίμα όπως φαίνονται σε εξέταση αίματος).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi).
Greek: Κανένας από τους εν λόγω ασθενείς δεν παρουσίασε αντιδράσεις αναφυλαξίας /υπερευαισθησίας οι οποίες να σχετίζονταν ξεκάθαρα με τα ADA.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga fann fyrir bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögðum sem greinilega tengdust mótefnum gegn lyfinu.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα συμβάν εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά από τη διακοπή της δοσεταξέλης.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Perjeta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Greek: • Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, εφάπαξ δόσεις άνω των 25 mg/kg (1727 mg) δεν έχουν ελεγχθεί.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 25 mg/kg (1.727 mg) hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Greek: Τα ποσοστά pCR ήταν χαμηλότερα στην υποομάδα ασθενών με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς όγκους (εύρος 46,2% έως 50,0%) σε σχέση με τους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς όγκους (εύρος 65,0% έως 83,8%).
Icelandic: pCR-hlutföll voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 46,2% til 50,0%) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 65,0% til 83,8%).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι την πλήρη αποδρομή των σημείων και των συμπτωμάτων.
Icelandic: Meta á sjúklinga og fylgjast vandlega með þeim þar til öll einkenni eru horfin.
Greek: Όπως και στις μελέτες CLEOPATRA, TRYPHAENA και NEOSPHERE, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους Ασιάτες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta σε σχέση με τους ασθενείς άλλων φυλών της μελέτης APHINITY (15,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και 9,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Eins og í CLEOPATRA, TRYPHAENA og NEOSPHERE rannsóknunum sást hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu meðferð með Perjeta, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum í APHINITY rannsókninni (15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 9,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης της υγείας, του ρόλου και της σωματικής λειτουργικότητας καθώς και των οφειλόμενων στη θεραπεία συμπτωμάτων που ανέφεραν οι ασθενείς, με τη χρήση των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EORTC QLQ-BR23.
Icelandic: Meðal viðbótarendapunkta voru mat á almennu heilsufari, hlutverki og líkamlegri færni, ásamt meðferðareinkennum, sem sjúklingar skráðu sjálfir með aðstoð EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQBR23 spurningalistanna.
Greek: Βάσει των τροποποιήσεων που έγιναν στη θεραπεία της μελέτης, οι περισσότερες αντιδράσεις εκτιμήθηκαν ως δευτερεύουσες στις εγχύσεις δοσεταξέλης.
Icelandic: Á grundvelli breytinga sem gerðar voru á rannsóknarmeðferðinni var talið að flestar aukaverkanir stöfuðu af innrennsli docetaxels.
Greek: • 6 κύκλοι TCH σε συνδυασμό με Perjeta.
Icelandic: 6 lotur af TCH ásamt
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με δεδομένα από 481 ασθενείς σε διαφορετικές κλινικές μελέτες (φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ) με διάφορους τύπους προχωρημένων κακοηθειών, οι οποίοι είχαν λάβει περτουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό σε δόσεις που ποικίλουν από 2 έως 25 mg/kg χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30-60 λεπτών.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð á niðurstöðum frá 481 sjúklingi úr mismunandi klínískum rannsóknum (I., II. og III. stigs) með mismunandi langt gengna illkynja sjúkdóma, sem höfðu fengið Perjeta eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum, í skömmtum á bilinu 2 til 25 mg/kg af pertuzumabi, sem gefnir voru sem innrennsli á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti.
Greek: • σταθερή δόση υποδόριας τραστουζουμάμπης με ένεση (600 mg) κάθε 3 εβδομάδες ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: ● fastur skammtur af trastuzumabi með inndælingu (600 mg) undir húð á 3 vikna fresti, óháð líkamsþyngd sjúklingsins.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης (840 mg/278 ml) για την αρχική δόση όπου απαιτούνται δύο φιαλίδια και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης (420 mg/264 ml) για τη δόση συντήρησης όπου απαιτείται ένα φιαλίδιο.
Icelandic: á einn ml lausnar að innihalda u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumabi (840 mg/278 ml) fyrir upphafsskammtinn þar sem þörf er á tveimur hettuglösum og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumabi (420 mg/264 ml) fyrir viðhaldsskammtinn þar sem þörf er á einu hettuglasi.
Greek: To Perjeta και η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκαν στις καθιερωμένες δόσεις σε σχήμα ανά 3 εβδομάδες.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab var gefið í ráðlögðum skömmtum á 3 vikna fresti.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 3 κύκλους 5φθοριοουρακίλης (600 mg/m2), επιρουβικίνης (90 mg/m2), κυκλοφωσφαμίδης (600 mg/m2) (FEC) χορηγούμενους ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες, και τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες μέχρι τη συμπλήρωση ενός έτους θεραπείας.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar 3 lotur af 5-flúoróúracíli (600 mg/m2), epirúbicíni (90 mg/m2) og cýklófosfamíði (600 mg/m2) (FEC) í æð á þriggja vikna fresti, auk trastuzúmabs sem gefið var í æð á þriggja vikna fresti þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
Greek: Όπως και στη μελέτη CLEOPATRA, η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και εμπύρετης ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε μεταξύ Ασιατών ασθενών συγκριτικά με άλλους ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες εισαγωγικής θεραπείας.
Icelandic: Líkt og í CLEOPATRA rannsókninni kom fram hærri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna í samanburði við aðra sjúklinga í báðum rannsóknunum á formeðferð.
Greek: Το Perjeta θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο σε νοσοκομείο ή σε κλινική.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur á sjúkrahúsi munu gefa þér Perjeta.
Greek: Η αγωγή με Perjeta μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Greek: Στις μελέτες εισαγωγικής και επικουρικής θεραπείας, τα συμβάντα υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας ήταν αντίστοιχα με αυτά που παρατηρήθηκαν στη μελέτη CLEOPATRA.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð voru tilvik ofnæmis/bráðaofnæmis svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni.
Greek: Το Perjeta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με: τιμή κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50% πριν από τη θεραπεία, προηγούμενο ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF), μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50% κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επικουρικής θεραπείας με τραστουζουμάμπη, ή καταστάσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να επιβαρύνουν τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας, όπως είναι η μη ελεγχόμενη υπέρταση, το πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, η σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, η οποία χρήζει θεραπείας ή η αθροιστική προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη έως > 360 mg/m2 δοξορουβικίνης ή άλλης αντίστοιχης.
Icelandic: Perjeta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fyrir meðferð voru með LVEF-gildi <50%, sögu um hjartabilun (congestive heart failure, CHF), lækkað LVEF í <50% meðan á fyrri uppbótarmeðferð með trastuzúmabi stóð eða kvilla sem gætu haft neikvæð áhrif á starfsemi vinstri slegils, svo sem ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartadrep, alvarlegar hjartsláttartruflanir sem þarfnast meðferðar eða uppsafnaða fyrri útsetningu fyrir antrasýklínum sem nam >360 mg/m2 af doxorubicíni eða jafngildi þess.
Greek: Η μελέτη BO17929 ήταν μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφάνισαν επιδείνωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Icelandic: BO17929 var óslembiröðuð II. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxlin höfðu versnað á meðan á meðferð með trastuzúmabi stóð.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Perjeta σε ασθενείς ηλικίας ≥65 και <65 ετών, με εξαίρεση τη διάρροια, η οποία είχε αυξημένη επίπτωση σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Icelandic: Perjeta hjá sjúklingum ≥65 ára og <65 ára, að undanskildum niðurgangi, sem var algengari hjá sjúklingum ≥65 ára.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 75 mg/ m2 ακολουθούμενη από 75 mg/ m2 ή 100 mg/ m2 (εάν ήταν ανεκτή) κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Docetaxel var gefið í æð og var upphafsskammturinn 75 mg/m2, sem síðan var fylgt eftir með 75 mg/m2 eða 100 mg/m2 (ef það þoldist) á þriggja vikna fresti.
Greek: Εικόνα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Greek: • Θα σας δοθεί, επίσης, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Greek: 4. Τιμή p από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, με προσαρμογή πολλαπλότητας Simes.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi, með Simes margfeldisleiðréttingu.
Greek: Εφόσον το Perjeta χρησιμοποιήθηκε μαζί με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε αυτές τις δοκιμές, είναι δύσκολο να επιβεβαιωθεί η αιτιολογική σχέση ενός ανεπιθύμητου συμβάντος με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Þar sem Perjeta var notað ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum í þessum rannsóknum er erfitt að greina orsakasamhengi milli tiltekins lyfs og tiltekinnar aukaverkunar.
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η σύσταση είναι να ακολουθηθεί ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες για τη χορηγούμενη τραστουζουμάμπη είτε:
Icelandic: Perjeta er ráðlagt að fylgja 3 vikna skammtaáætlun fyrir trastuzumab, sem gefið er annaðhvort sem:
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της περτουζουμάμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενός παράγοντα.
Icelandic: Lyfjahvörf pertuzumabs í þessum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást í rannsóknum á lyfinu einu sér.
Greek: • Κοορτή Α - 4 κύκλοι dose-dense δοξορουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης κάθε δύο εβδομάδες, ακολουθούμενοι από 4 κύκλους του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη
Icelandic: Hópur A - 4 meðferðarlotur af háskammta doxorubicíni og cýklófosfamíði á tveggja vikna fresti, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι (71%)) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni (71%)) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
Greek: 2. Το ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία εξήχθη με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks fengin með Kaplan-Meier mati.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση (ΦΚ) πληθυσμού δεν υπέδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές βάσει της ηλικίας, του φύλου και της εθνικότητας (Ιάπωνες έναντι μη Ιαπώνων).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til neins munar á lyfjahvörfum eftir aldri, kyni eða kynþætti (japanskir sjúklingar bornir saman við aðra sjúklinga).
Greek: Χορηγήθηκαν συνήθεις δόσεις 5-φθοριοουρακίλης, επιρουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης, δοσεταξέλης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης.
Icelandic: Gefnir voru hefðbundnir skammtar af 5-flúoróúrasíli, epírúbisíni, doxórúbisíni, sýklófosfamíði, dócetaxeli, paclítaxeli og karbóplatíni.
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε έκαστη ομάδα θεραπείας είχαν ER-θετική και/ή PgR-θετική νόσο.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í hverjum meðferðarhóp var með sjúkdóm sem var ER-jákvæður og/eða PgR-jákvæður.
Greek: • Φλεγμονή της κοίτης των νυχιών, όπου συναντάται το νύχι και το δέρμα
Icelandic: Bólga í naglbeði, þar sem neglur og húð mætast
Greek: Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 14 ml πυκνού διαλύματος.
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 14 ml af þykkni.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης για την αρχική δόση και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης για τη δόση συντήρησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumab fyrir upphafsskammt og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumab fyrir viðhaldsskammt (sjá kafla 6.6).
Greek: Η κλινική αυτή εκτίμηση θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της προηγούμενης αντίδρασης και στην ανταπόκριση στη χορηγούμενη θεραπεία για την ανεπιθύμητη αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Klínískt mat á að byggja á alvarleika fyrri viðbragða og svörun við meðferð sem veitt hefur verið við aukaverkuninni (sjá kafla 4.2).
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη APHINITY συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í APHINITY rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 og mynd
Greek: • Πρησμένοι αστράγαλοι ή άλλα σημεία του σώματος λόγω της υπερβολικής κατακράτησης νερού από το σώμα
Icelandic: Þrútnir ökklar eða aðrir líkamshlutar vegna vökvasöfnunar í líkamanum
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η καρδιακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni aukaverkana á hjarta í formeðferðarhluta rannsóknarinnar.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στην περτουζουμάμπη στους ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60 έως 90 ml/min, N=200) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 60 ml/min, N=71) ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr μεγαλύτερη από 90 ml/min, N=200).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir pertuzumabi hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun [CLcr] 60 til 90 ml/mín, N=200) og miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 60 ml/mín, N=71) var svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr meiri en 90 ml/mín, N=200).
Greek: Μία post hoc διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη (n = 88), ο λόγος κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF) ήταν 0,62 (95% ΔΕ 0,35, 1,07), συγκριτικά με το 0,60 (95% ΔΕ 0,43, 0,83) για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η οποία δεν περιελάμβανε την τραστουζουμάμπη (n = 288).
Icelandic: Könnunargreining sem gerð var eftir á sýndi að hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið trastuzúmab (n = 88) var áhættuhlutfall fyrir lifun án framvindu sjúkdóms að mati óháðrar matsnefndar 0,62 (95% öryggismörk 0,35; 1,07), borið saman við 0,60 (0,43; 0,83) hjá sjúklingum sem höfðu fengið fyrri meðferð sem ekki innihélt trastuzúmab (n = 288).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία και/ή σε ορμονοθεραπεία σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Icelandic: Að lokinni krabbameinslyfjameðferð fengu sjúklingar geislameðferð og/eða hormónameðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum á hverjum stað.
Greek: Συμπερασματικά, η χορήγηση της περτουζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας που μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση και οι πληροφορίες για το προϊόν πρέπει να επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα.
Icelandic: Því er ályktað að gjöf pertuzumabs geti valdið innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmi/bráðaofnæmi sem geti tengst dauðsföllum og ætti því að uppfæra upplýsingar um lyfið til samræmis við það.