FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, 29 ασθενείς (46,0%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών (33,3%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,9%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, brukte 29 forsøkspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 21 forsøkspersoner (33,3 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,9 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Greek: Ανασύσταση:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή βακτηριοστατικό ύδωρ για την ανασύσταση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 3 έως 15 mcg/kg, τα μέγιστα επίπεδα romiplostim στον ορό ασθενών με ITP σημειώθηκαν μετά από 7-50 ώρες (μέσος όρος 14 ώρες).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 3 til 15 mikrog/kg romiplostim ble maksimalt serumnivå av romiplostim hos ITP-pasienter oppnådd etter 7-50 timer (median 14 timer).
Greek: Αν παρουσιάσετε απώλεια της ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για τους οποίους συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αυξημένες ίνες (ρετικουλίνη) στο μυελό ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever et tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling, vil legen vurdere årsaksfaktorene, blant annet om du har fått en økning i benmargfiber (retikulin) eller har utviklet antistoffer som nøytraliserer romiplostims aktivitet.
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: • Με μια γρήγορη, ακριβή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση, παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμοκοποιό σας για βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du injiserer, kan du snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN REKONSTITUERINGSPAKKENS INDRE EMBALLASJE UTEN "BLUE BOX"
Greek: Μελέτη 2 Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
Greek: Εάν παρατηρηθεί απώλεια της αποτελεσματικότητας και παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος στους ασθενείς, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση romiplostim, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση και να διερευνηθεί το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών με κατάλληλη χρώση για ρετικουλίνη.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir observert tap i effekt og avvik i blodutstryk fra perifert blod hos pasientene, skal administrering av romiplostim avbrytes, en klinisk undersøkelse gjennomføres og en benmargsbiopsi med egnet farging for retikulin vurderes.
Greek: Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα μέχρι να φτάσει το 1 ml
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten til 1 ml-merket
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και ξεχάσετε να την κάνετε, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Greek: Ξεκουμπώστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας τραβώντας το με κατεύθυνση προς τη σύριγγα και μακριά από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Trekk det rosa sikkerhetsdekslet tilbake, mot sprøyten og bort fra nålen.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Potensiell interaksjon på grunn av binding til plasmaproteiner mellom romiplostim og legemidler administrert samtidig er ukjent.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία), θωρακικός πόνος, ευερεθιστότητα, οίδημα προσώπου, αίσθημα θερμού, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, νευρικότητα,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Greek: 1 ραβδοειδές έμβολο για την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 1 stempel til den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Προετοιμάστε την σύριγγα με το αποστειρωμένο ύδωρ Βήμα 4.
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann Trinn 4.
Greek: • ένας σπάνιος τύπος αναιμίας στον οποίο παρατηρείται μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία),
Norwegian Bokmål: • en sjelden form for anemi hvor både antall røde blodceller, hvite blodceller og trombocytter
Greek: Ως αριθμός των εβδομάδων με ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ο αριθμός των εβδομάδων με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης.
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
Greek: • Μην καθυστερείτε να κάνετε την ένεση με Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Greek: Το υπόλοιπο του Νplate μέσα στο φιαλίδιο δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείται ξανά για άλλη ένεση.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Greek: • Βεβαιωθείτε οπτικά ότι το άκρο της σύριγγας έχει καλυφθεί.
Norwegian Bokmål: • Bekreft visuelt at nålespissen er dekket.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler blir fjernet før injeksjon.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόστηκαν έτσι ώστε ο αριθμός αιμοπεταλίων να διατηρείται από 50 έως 200 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο προς χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Χρήση: 2 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα, 1 φιαλίδιο και 1 συσκευασία με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Klargjøre hetteglass for bruk, feste hetteglassadapter Bruk: 2 pakninger med alkoholservietter, 1 hetteglass og 1 hetteglassadapterpakke.
Greek: Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Greek: Προετοιμάστε νέα σύριγγα για ένεση
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon
Greek: • Αφαιρέστε το καθαρό καπάκι από τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και αφαιρώντας προσεκτικά το καπάκι με το άλλο χέρι.
Norwegian Bokmål: • Fjern den klare nålebeskyttelsen ved å holde i sprøyten med den ene hånden og forsiktig trekke beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με ή χωρίς σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle pasienter over 1 år, som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Greek: Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Greek: Ανασύσταση του Νplate προσθέτοντας με την ένεση το νερό στο φιαλίδιο Βήμα 5.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Trinn 5.
Greek: Επιβεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως προτού απομακρύνετε τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς ήταν 93,7% (n = 59) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα),
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate είναι το romiplostim που είναι μία πρωτεΐνη η οποία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (για συντομία αναφέρεται ως ITP).
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
Greek: Θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το romiplostim έχει αποδειχθεί μόνο για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που σχετίζεται με τη χρόνια ΙΤΡ και το romiplostim δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες κλινικές καταστάσεις που σχετίζονται με τη θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: En positiv nytte/risiko-profil for romiplostim er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim skal ikke brukes ved andre kliniske tilstander som forbindes med trombocytopeni.
Greek: Σημείωση: Απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα ώστε να διασφαλιστεί ότι περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στη γεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Fest sikkerhetskanylen på den fylte sprøyten.
Greek: Η μελέτη S3 (131) ήταν μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβομάδων σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim ή την τρέχουσα ιατρική πρακτική (SOC).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med voksne pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer angående dosejustering skal følges (se pkt.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση σταθερής δόσης ε
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med varig trombocytt-respons ved stabil dosee
Greek: • Σημείωση: Mπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Norwegian Bokmål: • Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er helt løst opp.
Greek: Αιμορραγία από το ορθό Δύσοσμη αναπνοή Δυσφαγία
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Dårlig ånde Dysfagi
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide følgende opplæringsverktøy, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis.
Greek: • επώδυνες οιδηματώδεις (πρησμένες) αρθρώσεις που προκαλούνται από το ουρικό οξύ (προϊόν αποσύνθεσης των τροφών) (ουρική αρθρίτιδα),
Norwegian Bokmål: • smertefulle hovne ledd forårsaket av urinsyre (næringsmiddelnedbrytningsprodukt) (urinsyregikt)
Greek: • πόνος στη μύση και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος),
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg (orofaryngal smerte)
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση Βήμα 8.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Trinn 8.
Greek: Επανεμφάνιση της θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Greek: Επίσης, αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Nplate, må trombocyttverdiene overvåkes, og legen vil diskutere relevante forholdsregler med deg.
Greek: Η δόση έναρξης 1 mcg/kg του romiplostim και οι δόσεις προσαρμόστηκαν με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού αιμοπεταλίων (50 έως 200 x 10
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Greek: Η θεραπεία με το romiplostim είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0147).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Greek: • μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στους ώμους, μυϊκοί σπασμοί,
Norwegian Bokmål: • muskelstramhet, muskelsvakhet, skuldersmerte, muskelrykninger
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, προχωρήστε σε έγχυση της περίσσειας ποσότητας πίσω στο φιαλίδιο, ώστε να πετύχετε την επιθυμητή δόση.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skyver du væske tilbake i hetteglasset for å få riktig dose.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά το συνδυασμό romiplostim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός των συνιστώμενων ορίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
Greek: Στα ποντίκια υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης απώλειας του κυήματος μετά την εμφύτευση.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det tegn på økt postimplantasjonstap.
Greek: • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα (εκχύμωση),
Norwegian Bokmål: • blødninger under huden (ekkymose)
Greek: Η αρχική δόση romiplostim είναι 1 mcg/kg πραγματικού σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Initialdosen for romiplostim er 1 mikrog/kg basert på faktisk kroppsvekt.
Greek: Μόνο στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Kun steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til fortynning.
Greek: 4 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Greek: Ο μέγιστος όγκος δόσης για το φιαλίδιο των 250 μικρογραμμαρίων είναι 0,5 ml και για των 500 μικρογραμμαρίων το 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tilført volum er 0,5 ml for hetteglass på 250 mikrogram og 1 ml for hetteglass på 500 mikrogram.
Greek: Η αρχική ανασύσταση του romiplostim με τους καθορισμένους όγκους αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έχει ως αποτέλεσμα συγκέντρωση 500 mcg/ml σε όλα τα μεγέθη φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonssvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrog/ml i alle hetteglasstørrelser.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων που σχετίζονται με θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til en for stor økning i trombocyttantallet, som er forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το ενέσιμο διάλυμα Nplate χορηγείται υποδορίως.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret administreres Nplate injeksjonsvæske, oppløsning subkutant.
Greek: ε Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: e Stabil dose defineres som dosen som opprettholdes med en variasjon på ±1 mikrog/kg i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen.
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, δυσανεξία στο αλκοόλ, απώλεια όρεξης (ανορεξία ή μειωμένη όρεξη), αφυδάτωση,
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, alkoholintoleranse, tap av appetitt (anoreksi eller redusert appetitt), dehydrering
Greek: • Ελέγξτε και απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Se etter og fjern alle luftbobler i sprøyten.
Greek: Από τους 75 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση SOC, η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 51 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 0,4 έως 52 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Blant de 75 pasientene som fikk minst én dose standard behandling, var total median eksponering for standard behandling 51 uker, og den varierte fra 0,4 til 52 uker.
Greek: Η συνολική επίπτωση αποτυχίας στη θεραπεία των ασθενών ήταν 11,5% (18 από τους 157 ασθενείς) στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 29,9% (23 από τους 77 ασθενείς) στην ομάδα του SOC με λόγο πιθανοτήτων (romiplostim έναντι SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av manglende behandlingseffekt var 11,5 % (18 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Greek: • Μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία (μυαλγία),
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller -svakhet (myalgi)
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: 1 ml Αποστειρωμένη σύριγγα Luer-lock x1
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte med luer-lock-spiss x1
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το πάνω μέρος του εμβόλου είναι σε ευθεία θέση με την ένδειξη της σύριγγας να βρίσκεται στη σωστή δόση.
Norwegian Bokmål: • Pass på at toppen av stempelhodet kommer på linje med sprøytemarkeringen for forskrevet dose.
Greek: Αναρρόφηση και βιοψία μυελού των οστών θα πρέπει κανονικά να έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και της θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με romiplostim και κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, για εκείνους με συστηματικά συμπτώματα ή παθολογικά κλινικά σημεία όπως αυξημένα περιφερικά βλαστικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Benmargsaspirat og biopsi bør vanligvis ha vært utført under sykdoms- og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år, pasienter med systemiske symptomer eller unormale tegn, som en økning i perifere blastceller.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, ο μέσος (SD) αριθμός σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 2,1 (4,7) για την ομάδα του romiplostim και 4,2 (7,5) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με διάμεσο (Q1, Q3) αριθμό αιμορραγικών επεισοδίων 0,0 (0, 2) για την ομάδα του romiplostim και 0,0 (0, 4) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller 2,1 (4,7) i romiplostim-armen og 4,2 (7,5) i placebo-armen med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,0 (0, 4) i placebo-armen.
Greek: Συνολικά 22 ασθενείς (52%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 2 ασθενείς (10%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως < 6 ετών - 38% έναντι 25%, ≥ 6 έως < 12 ετών - 56% έναντι 11%, ≥ 12 έως < 18 ετών - 56% έναντι 0.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 forsøkspersoner (52 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen, sammenlignet med 2 forsøkspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %; ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Greek: ΄Αλλα φάρμακα και Nplate
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nplate
Greek: Συνολικά 17 ασθενείς (53,1%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 1 ασθενή (6,3%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως < 6 ετών - 28,6% έναντι 25%, ≥ 6 έως < 12 ετών - 63,6% έναντι 0%, ≥ 12 έως < 18 ετών57,1% έναντι 0%.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Greek: Μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο για χρονικό διάστημα 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager i romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Greek: 625 mcg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog
Greek: Η μελέτη S3 (131) ήταν μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβομάδων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim ή την τρέχουσα ιατρική πρακτική (SOC).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Greek: Όλοι (100%) οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και λάμβαναν romiplostim κατάφεραν να ελαττώσουν τη δόση περισσότερο από 25% ή να διακόψουν τις ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, ενώ το 73% των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και λάμβαναν romiplostim κατάφεραν να ελαττώσουν τη δόση περισσότερο από 25% ή να διακόψουν τις ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP μέχρι το τέλος της μελέτης σε σύγκριση με το 50% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 17 % av pasientene med placebobehandling.
Greek: Το romiplostim χορηγήθηκε σε 157 ασθενείς με υποδόρια ένεση (SC) άπαξ εβδομαδιαίως με δόση έναρξης 3 mcg/kg και προσαρμογή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης εντός του εύρους των 1-10 mcg/kg ώστε να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων μεταξύ 50 και 200 x 10
Norwegian Bokmål: Romiplostim ble administrert til 157 pasienter via subkutan injeksjon (SC) en gang ukentlig, med en startdose på 3 mikrog/kg, og justert i løpet av studien innenfor et omfang på 1-10 mikrog/kg for å holde trombocyttverdien mellom 50 og 200 x 109/l, 77 pasienter fikk standard behandling i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Greek: Κνησμός Εκχύμωση Εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Pruritus Ekkymose Utslett