FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en combinación de glucocorticoides a corto plazo y dosis bajas, en el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar, fue estudiado en un ensayo fase III aleatorio, controlado, multicéntrico, abierto que incluyó 38 pacientes con pénfigo vulgar (PV) distribuidos aleatoriamente en el grupo de rituximab.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Spanish: Las RRP en pacientes con granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar fueron consistentes con las observadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8).
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou, mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo + MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Spanish: Un total de 1.078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1.018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con rituximab (n = 505) u observación (n = 513).
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n =
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149 - 470) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rixathon.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rixathonu.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 × 109/l) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar extremando las precauciones.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B.
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Rixathon para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris má byť 30 minút pred infúziou Rixathonu ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Spanish: Todos los síntomas de las RRP fueron leves o moderados y la mayoría fueron comunicados según la clasificación SOC como trastornos respiratorios, trastornos torácicos y mediastínicos y trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
Slovak: Všetky príznaky IRR boli mierne alebo stredne závažné a väčšina z nich bola hlásená z triedy orgánových systémov poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a poruchy kože a podkožného tkaniva.
Spanish: Rixathon se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses.
Slovak: Rixathon sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, que incluía 99 pacientes tratados con rituximab, la tasa global de infección fue aproximadamente del 237 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených rituximabom, bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % IS 197 - 285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Rixathon o mientras haya depleción de células B periféricas.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Rixathonom alebo pri zníženom počte periférnych
Spanish: Cuando Rixathon se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Slovak: Ak sa Rixathon podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, que recibió la misma posología (2 × 1.000 mg, intravenosas, con un intervalo de 2 semanas), se asemejaron: media de la Cmax plasmática 369 μg/ml y de la semivida de eliminación terminal de 19,2 días.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral como medicación concomitante los días 2-7 y 30 mg en los días 8-14 después de la primera perfusión.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostali perorálnu dávku 60 mg prednizónu na 2. - 7. deň a 30 mg na 8. - 14. deň po prvej infúzii.
Spanish: La estimación de la duración media de la supervivencia libre de eventos fue de 35 meses según las curvas de Kaplan Meier en el brazo tratado con R-CHOP frente a 13 meses en el brazo con CHOP, lo cual representa una reducción del riesgo del 41 %.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R-CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41
Spanish: Qué es Rixathon y para qué se utiliza Qué es Rixathon
Slovak: Čo je Rixathon a na čo sa používa
Spanish: LMP, reactivación de la hepatitis B
Slovak: PML, reaktivácia hepatitídy
Spanish: Mediana TP:
Slovak: Medián TTP: P <
Spanish: La incidencia de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyó sustancialmente con las posteriores perfusiones y fue menor del 1 % después de ocho dosis de rituximab.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych dávkach rituximabu je menší ako 1
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le puede administrar Rixathon como tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaný Rixathon ako udržiavacia liečba.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento, ni se observó una disminución en los niveles totales de IgG, IgM o IgA.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu,
Spanish: Según una estimación de las curvas de KaplanMeier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con rituximab vs 57 % en el grupo en observación.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Rixathon según las pautas de práctica clínica local.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Rixathonom, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet CI: Intervalo de confianza
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Spanish: • reacciones alérgicas que es más probable que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
Spanish: Rixathon está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Slovak: Udržiavacia liečba Rixathonom sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001; log-rank test).
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov (p<
Spanish: Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
Spanish: Para qué se utiliza Rixathon
Slovak: Na čo sa Rixathon používa
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Rixathon de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/ml en un volumen de 250 ml).
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Rixathonu podávaného podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Spanish: La eficacia y seguridad de rituximab en combinación con glucocorticoides a corto plazo y a dosis bajas (prednisona) fue evaluada en pacientes recién diagnosticados con pénfigo de moderado a grave (74 con pénfigo vulgar [PV] y 16 con pénfigo foliáceo [PF] en este estudio aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
Slovak: Obrázok 4: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Slovak: Rixathon nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Rixathon más prolongada, hasta 5 años.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30,6 meses en el grupo R-FC y 20,6 meses en el grupo FC (p = 0,0002, logrank test).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Spanish: La TRG en pacientes sometidos previamente a un trasplante autólogo de médula ósea (TAMO) fue del 78 % vs 43 % en pacientes sin TAMO.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos en los 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron 375 mg/m2de rituximab una vez a la semana durante cuatro semanas, la mediana de la semivida de eliminación terminal fue de 23 días (intervalo, 9-49 días).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah,
Spanish: Tabla 15.
Slovak: Tabuľka 11
Spanish: Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana noglucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros.
Slovak: Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B-lymfocytoch.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon es de 1.000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg.
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Para las indicaciones de linfoma no-Hodgkin (LNH) y leucemia linfática crónica (LLC):
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Pre indikácie non-Hodgkinov lymfóm (NHL) a chronická lymfocytová leukémia (CLL):
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo de inducción de la remisión dieron un resultado positivo de ADA a los 18 meses.
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Slovak: Rozdiel (IS95
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Rixathon y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Slovak: Sprievodné podanie Rixathonu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Spanish: • Los signos de LMP incluyen: - Confusión, pérdida de memoria o problemas de concentración - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo - Visión borrosa o pérdida de visión
Slovak: - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Spanish: Rituximab se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Spanish: Infeccione s virales graves2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9 %) y disminuyó con las perfusiones siguientes (< 4 %).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9
Spanish: • infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
Slovak: • bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
Spanish: Se administró una dosis de mantenimiento de 500 mg IV en los meses 12 y 18.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky bola podaná v 12. a 18. mesiaci.
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená,
Spanish: También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
Spanish: microglobulina, LDH, albúmina, síntomas-B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
Slovak: 2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R-CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rixathon.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Rixathonu.
Spanish: En un ensayo diseñado para evaluar la seguridad de una perfusión más rápida de rituximab en pacientes con artritis reumatoide, a los pacientes con AR activa de moderada a grave que no experimentaron una RRP grave durante o dentro de las 24 horas tras la primera perfusión estudiada, se les permitió recibir una perfusión intravenosa de dos horas de rituximab.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania,
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Slovak: 1, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Spanish: (conjuntivitis)
Slovak: (ITT populácia)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión3 (edema generalizado, broncoespasmo, sibilancias, edema laríngeo edema angioneurótico, prurito generalizado, anafilaxis, reacción anafilactoide)
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie3(generalizova ný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Spanish: Durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH, aproximadamente el 30-55 % de los pacientes experimentaron reacciones infecciosas (en su mayoría bacterianas y virales) y en los estudios de CLL del 30-50 % de los pacientes
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30 - 55 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30 - 50 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Spanish: Rixathon debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Slovak: Ak je to vhodné, Rixathon sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Rixathon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon
Spanish: Todas las indicaciones
Slovak: Nasledujúce infúzie Všetky indikácie
Spanish: Rixathon se administra por vía intravenosa.
Slovak: Rixathon je na vnútrožilové použitie.
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Spanish: La influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rituximab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En pacientes tratados con rituximab han ocurrido casos de angina de pecho, arritmias cardiacas, así como aleteo auricular y fibrilación, insuficiencia cardiaca y/o infarto de miocardio.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con quimioterapia.
Slovak: Tieto štúdie potvrdzujú možnosť použitia rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Spanish: En pacientes con LLC en recidiva o refractaria, la incidencia de infección de hepatitis B (reactivación e infección primaria) grado 3/4 fue del 2 % en R-FC frente al 0 % en FC.
Slovak: B stupňa 3/4 (reaktivácia a primárna infekcia) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Rixathon en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones ver sección 4.8)
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Rixathonu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de prednisona a dosis estándar, si tenían enfermedad moderada, recibieron una dosis inicial de 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 12 meses o 1,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 18 meses, si tenían enfermedad grave.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58 %).
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na pemphigus vulgaris boli reakcie súvisiace s infúziou časté (58
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de rituximab fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas, y conjuntivitis.
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s rituximabom boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Rixathon permanentemente.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie Rixathonu sa musí trvalo ukončiť.
Spanish: Rixathon es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Rixathon je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.