FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Oracea.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil odobritev dopolnila dovoljenj za promet z zdravilom Oracea, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Dutch: Als u stopt met het innemen van ORACEA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ORACEA
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak Allura Red AC aluminium lak Brilliant Blue FCF aluminium lak D & C Yellow No. 10 aluminium lak Opacode Black S-1-8115
Slovenian: Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Dutch: Patiënten bekend wegens of verdacht van achloorhydrie of die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor een bypass of exclusie van het duodenum mogen geen doxycycline voorgeschreven krijgen.
Slovenian: Bolniki, ki imajo, ali pri katerih sumimo, da imajo aklorhidrijo ali so imeli operacijo bypass - obvod dvanajstnika, doksiciklina ne smemo predpisati.
Dutch: Dientengevolge is doxycycline gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: ORACEA samen met het algemene pijnverdovende middel methoxyfluraan kan ernstige schade aan de nieren toebrengen.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA s splošnim anestetikom metoksifluoranom lahko povzroči resno poškodbo ledvic.
Dutch: Wat bevat ORACEA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ORACEA
Dutch: Neem ORACEA altijd met een ruime hoeveelheid water in om de capsule door te slikken, omdat dit de kans op irritatie of zweer in de keel of slokdarm verkleint.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
Dutch: • Sinushoofdpijn
Slovenian: • Sinusni glavobol
Dutch: Glazuurhypoplasie is ook gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o hipoplaziji emajla.
Dutch: Doxycycline bloedwaarden bij patiënten behandeld met ORACEA zijn lager dan bij patiënten behandeld met conventionele antimicrobiële formuleringen van doxycycline.
Slovenian: Nivo doksiciklina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, je nižji kot pri tistih, zdravljenih z običajnimi protimikrobnimi farmacevtskimi oblikami doksiciklina.
Dutch: • Ontsteking van de tong
Slovenian: • Vnetje jezika
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Zeer zelden: Exacerbatie van systemische lupus erythematosus
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva: Zelo redki: poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de voordelen van het in de handel brengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten, die verband houden met de ontwikkeling van resistentie, en bijgevolg van oordeel is dat de risico-batenverhouding van het product positief is;
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno,
Dutch: Goedaardige intracraniële hypertensie
Slovenian: Benigna intrakranialna hipertenzija
Dutch: ORACEA bevat doxycycline in een formulering bestemd voor plasmawaarden onder de antimicrobiële drempel.
Slovenian: Zdravilo ORACEA vsebuje doksiciklin v farmacevtski obliki, ki omogoča nivo plazme pod antimikrobno mejo.
Dutch: Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
Slovenian: Izotretinoin se predpisuje bolnikom s hudo obliko aken.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, want het kan blijvende verkleuring van de tanden van het ongeboren kind veroorzaken.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati med nosečnostjo, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob pri nerojenem otroku.
Dutch: De tolerabiliteit van het product lijkt niet te worden beïnvloed door geslacht, leeftijd of de ernst van de aandoening.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
Dutch: Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Langdurig gebruik van doxycycline kan leiden tot significante absorptie door de zuigeling en is daarom niet aanbevolen vanwege een theoretisch risico van tandverkleuring en verminderde botgroei bij de zuigeling.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo .
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Dutch: ORACEA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van predispositie voor candidiasis wildgroei.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor tetracycline antibiotica als klasse zijn vermeld volgens de tabel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tetraciklinskih antibiotikov, so navedene v spodnji preglednici.
Dutch: Als superinfectie wordt vermoed, dienen de juiste maatregelen te worden getroffen en tevens moet worden overwogen om de behandeling met ORACEA te staken.
Slovenian: Če sumimo na superinfekcijo, je treba pri zdravljanju z zdravilom ORACEA primerno ukrepati in razmisliti o njegovem prenehanju.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1)
Slovenian: Hipromeloza kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1) Trietilcitrat
Dutch: Stel uw arts op de hoogte - als u een leveraandoening hebt - als u een voorgeschiedenis hebt van aanleg voor candidiasis wildgroei of momenteel een orale of vaginale gist- of schimmelinfectie hebt - als u een spierziekte hebt genaamd myasthenia gravis - als u colitis hebt - als u slokdarmirritatie of -zweer hebt - als u het soort rosacea hebt dat de ogen aantast
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ORACEA Obvestite svojega zdravnika, - če imate jetrno bolezen - če imate nagnjenost k prekomerni rasti kandidoze ali če imate trenutno oralno ali vaginalno infekcijo s kvasovkami ali glivami - če bolehate za mišično boleznijo, imenovano mistenija gravis - če imate kolitis - če bolehate zaradi razdraženega žrela ali razjede - če imate vrsto rozacee, ki prizadene oči - če izpostavljate svojo kožo močnemu soncu ali umetnemu soncu, ker se pri ljudeh, ki jemljejo doksiciklin, lahko pojavijo resne opekline.
Dutch: Gebruik ORACEA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de blister na Partijnr.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Bijgevolg eiste het CHMP van de aanvrager om een aangepaste post-marketingstudie uit te voeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken.
Slovenian: Posledično je Odbor zahteval zavezo predlagatelja k izvedbi primerne študije v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea.
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolniti na nacionalni ravni]
Dutch: Hoewel geen wildgroei van opportunistische micro-organismen zoals gisten werden gezien gedurende de klinische onderzoeken met ORACEA, kan therapie met tetracyclines bij hogere doses leiden tot wildgroei van niet-gevoelige micro-organismen met inbegrip van fungi.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA niso zaznali prekomerne rasti oportunističnih mikroorganizmov, kot so kvasovke, vendar se lahko pri višjih odmerkih zdravljenja s tetraciklini pojavi prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov, vključno gliv.
Dutch: ≥ 1/1000 tot < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Dutch: Behandeling
Slovenian: Zdravljenje:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Dutch: Bijgevolg wordt off-label gebruik van doxycycline algemeen voorgeschreven in de klinische praktijk voor de langetermijnbehandeling (maanden tot verschillende jaren) van acne vulgaris, in doseringen die doorgaans hoger liggen (100 mg per dag) dan de voorgestelde dosis voor Oracea (40 mg per dag).
Slovenian: V skladu z več mednarodnimi priporočili se doksiciklin tudi pogosto priporoča za zdravljenje rozacee, vendar je odobren le v nekaj državah EU; zato se v klinični praksi pogosto predpisuje uporaba doksiciklina mimo indikacij za dolgoročno zdravljenje (več mesecev do več let) acne vulgaris, pri čemer so odmerki na splošno višji (100 mg na dan) od priporočenega odmerka zdravila Oracea (40 mg na dan).
Dutch: Maagdarmspoeling moet worden overwogen.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o izpiranju želodca.
Dutch: Uit de resultaten bleek geen enkel bewijs voor een toename van de resistentie van de microbiologische flora van het spijsverteringskanaal (feces), de vagina, de huid, het speeksel of tandplaque na langdurige behandeling met doxycycline 40 mg/dag gedurende 6 tot 18 maanden.
Slovenian: Predlagatelj je tudi predložil podatke šestih s placebom nadzorovanih študij, opravljenih na več kot 400 bolnikih, kjer ni dokazov po povečani odpornosti mikrobne flore prebavil (blato), nožnice, kože, sline ali zobnih oblog po dolgoročnem zdravljenju z doksiciklinom 40 mg/dan za 6 do 18 mesecev, kar je v skladu s farmakokinetičnimi raziskavami izpostavljenosti na ciljnem mestu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Slovenian: Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1-10 op de 100 gebruikers) tijdens behandeling met ORACEA:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Dutch: • Ontsteking of zweer van de slokdarm
Slovenian: • Vnetje ali razjede požiralnika
Dutch: Pijn in de onderbuik, bovenste deel Droge mond
Slovenian: Bolezni prebavil diareja abdominalna bolečina, zgornja suha usta
Dutch: Endocriene aandoeningen
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema:
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is doxycycline.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je doksiciklin.
Dutch: Gebruik van een zonnefilter of sunblock moet worden overwogen.
Slovenian: Potrebna je uporaba sredstva za zaščito pred UV-žarki ali kreme za sončenje.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-117274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
Dutch: Van de combinatie van tetracyclines en methoxyfluraan wordt gemeld dat ze leiden tot fatale niertoxiciteit.
Slovenian: Poročali so, da lahko uporaba tetraciklinov v kombinaciji z metoksifluranom povzroči usodno ledvično toksičnost.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Slovenian: Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Slovenian: Mlečne izdelke lahko zaužijete 2 do 3 ure po vašem dnevnega odmerka zdravila ORACEA.
Dutch: Verpakkingseenheden: 56 capsules in 4 strips van 14 elk
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Dutch: De capsule dient ‘s morgens te worden ingenomen met voldoende water om het risico van oesofageale irritatie en ulceratie te beperken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti zjutraj s primerno količino vode, da zmanjšamo tveganje draženja požiralnika in ulceracije.
Dutch: Het product beschikt over een goed gedocumenteerd veiligheidsprofiel.
Slovenian: To podpira velika količina podatkov o varnosti zdravila.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papulopustulaire letsels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond;
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Dutch: Neem ORACEA niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met inbegrip van doxycycline of minocycline, of voor een van de andere bestanddelen van ORACEA (zie rubriek 6.)
Slovenian: Ne jemljite zdravila ORACEA če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli zdravilo iz družine tetraciklinov, vključno doksiciklin ali minociklin, ali katerokoli drugo sestavino zdravila ORACEA (glejte 6. poglavje) če ste noseči, zdravila ORACEA ne smete uporabljati od 4. meseca naprej, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Dutch: Bekend is dat doxycycline door de placenta gaat en uitgegevens uit de literatuur blijkt dat tetracyclines toxische effecten kunnen hebben op de ontwikkelde foetus.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Omhulling capsules Gelatine
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: Zeer zelden: Uitpuilende fontanel bij zuigelingen Behandeling dient te worden gestaakt bij aanwijzingen van verhoogde intracraniële druk.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
Dutch: Verhoogde bloedglucose a Gedefinieerd als ongewenste voorvallen waarvoor de frequentie op ORACEA hoger was dan op placebo (ten minste 1%)
Slovenian: Preiskave zvišan ASAT zvišan krvni tlak zvišan krvni LDH zvišana glukoza v krvi a Definiran kot neželeni učinki, za katere je bila pogostnost pri zdravilu ORACEA višja kot pri placebu (za vsaj 1%)
Dutch: Oraal
Slovenian: Peroralno
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Dutch: Aanbevolen wordt doxycycline en beta-lactam-antibiotica daarom niet gecombineerd te gebruiken.
Slovenian: Zato kombinacijo doksiciklina in betalaktamskih antibiotikov odsvetujemo .
Dutch: Subtherapeutische doxycyclineconcentraties kunnen het gevolg zijn.
Slovenian: Lahko pride do nižjih koncentracij doksiciklina.
Dutch: PARTIJNUMMER Partijnr.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije
Dutch: Verhoogde LDH in het bloed
Slovenian: zvišana sečnina v krvi.
Dutch: • Problemen met slikken
Slovenian: • Težave s požiranjem
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Slovenian: V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Slovenian: Kljub temu so bile opravljene študije za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Oracea v povezavi z aktivnim zdravljenjem, kot je metronidazol, v katerih so dokazali, da je kombinacija zdravila Oracea in metronidazola bistveno superiornejša od samega metronidazola ter da ni razlike v učinkovitosti med majhnim in velikim odmerkom doksiciklina.
Dutch: Een afname van de groei van de fibula is geobserveerd bij te vroeg geborenen die orale tetracycline kregen in doses van 25 mg/kg om de 6 uur.
Slovenian: Pri prezgodaj rojenih otrocih, ki so peroralno prejemali tetracikline v odmerku 25 mg/kg vsakih 6 ur, so opazili manjšo rast mečnice.
Dutch: NUMMER(S) IN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki:
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na druga zdravila:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van ORACEA tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORACEA Zdravilo ORACEA morate jemati, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ORACEA
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis Fungale infectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis sinusitis glivična infekcija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA02.
Dutch: • Schimmelinfectie
Slovenian: • Glivična infekcija
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefsel- en botaandoeningen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Dutch: Rood ijzeroxide Geel ijzeroxide Titaniumdioxide
Slovenian: Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Dutch: Het CHMP stelde de wijziging voor van rubriek 4.4 van de SPC om het risico op het weerhouden van de behandeling aan patiënten met oculaire rosacea te beperken.
Slovenian: Odbor je predlagal dopolnitev poglavja 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da se čimbolj zmanjša tveganje odrekanja zdravljenja v primeru očesne rozacee.
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerkov ni potrebno prilagajati.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Slovenian: Občasni neželeni učinki
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
Dutch: Propyleenglycol
Slovenian: Propilenglikol
Dutch: Volg bij het innemen van ORACEA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORACEA natančno upoštevajte zdravnikova navodila.