FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El modelo de regresión logística del valor predictivo para el genotipo (ajustado según el ARN del VIH-1 plasmático basal [ARNv], el recuento de células CD4+, el número y duración de los tratamientos antirretrovirales previos) mostró que la presencia de 3 o más mutaciones asociadas a resistencia a INTI se relacionó con la respuesta reducida en la Semana 4 (p=0,015) ó 4 ó más mutaciones en la Semana 24 (p<0,012).
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0.012).
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Ziagen
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Ziagen Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Spanish: • fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα
Spanish: Si por alguna razón, ha dejado de tomar Ziagen - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Spanish: Los niños que recibieron los comprimidos orales de abacavir según el régimen posológico recomendado lograron una mayor exposición a abacavir en plasma que los niños que recibieron la solución oral, debido a que con los comprimidos se administran mayores dosis mg/kg.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα από ότι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ziagen están grabados en ambas caras con "GX 623".
Greek: Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ziagen, φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα το διακριτικό "GX 623" και στις δύο πλευρές.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Ziagen en pacientes con disfunción renal.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του Ziagen σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con Ziagen tras el comienzo de la hipersensibilidad puede ocasionar una reacción que pueda ser potencialmente mortal.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Ziagen μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Spanish: La resistencia viral a abacavir se desarrolla relativamente despacio in vitro, precisando múltiples mutaciones para un incremento clínicamente significativo en la CE50 sobre el virus de tipo salvaje.
Greek: Η ιολογική αντοχή στην αβακαβίρη αναπτύσσεται σχετικά αργά in vitro και απαιτεί πολλαπλές μεταλλάξεις για μία κλινικά σημαντική αύξηση του EC50 ως προς τον αρχέγονο τύπο του ιού.
Spanish: La dosis recomendada de Ziagen es de 600 mg al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα.
Spanish: • tiene una erupción cutánea O • tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos
Greek: 1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
Spanish: Toma de Ziagen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Spanish: Los resultados indican que el grupo tratado con FDC fue no-inferior al grupo tratado con abacavir dos veces al día, basado en reducciones similares del ARN del VIH-1 medido como el área bajo la curva medio menos el basal (AAUCMB, -1,65 log10 copias/ml versus -1,83 log10 copias/ml respectivamente, 95% IC -0,13; 0,38).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC ήταν ισοδύναμη με την ομάδα που έλαβε αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα, με βάση τις παρόμοιες μειώσεις του HIV-1 RNA όπως μετρήθηκε από τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη μείον την αρχική (AAUCMB, -1.65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, 95% CI -0,13, 0,38).
Spanish: Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Spanish: La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día o 16 mg/kg una vez al día, hasta una dosis diaria total máxima de 600 mg al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δις ημερησίως, ή 16 mg/kg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea Raras: pancreatitis.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Spanish: Contiene entre otros: sorbitol (340 mg/ml, E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Spanish: En un metaanálisis de seis ensayos clínicos, no se seleccionaron MATs en regímenes que contenían abacavir sin zidovudina (0/127), pero sí se seleccionaron en regímenes que contenían abacavir y el análogo de timidina, zidovudina (22/86, 26%).
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξι κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos se comparó la combinación de abacavir, lamivudina y zidovudina con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Spanish: En casi todas las RHS aparecerán fiebre y/o erupción.
Greek: Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, los médicos deben realizar la prueba de cribado del alelo HLA-B*5701.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν εξέταση για το HLA-B*5701.
Spanish: En el estudio PENTA 15, las medias geométricas del AUC (0-24) (IC 95%) de abacavir en plasma de 4 sujetos menores de 12 meses de edad que cambiaron de un régimen posológico de dos veces al día a una vez al día (ver sección 5.1) fueron 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml en el régimen de una vez al día y 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml en el régimen de dos veces al día.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC(0-24) (95% CI) της αβακαβίρης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes no tratados previamente): En ensayos clínicos pivotales se seleccionaron aislados de la mayoría de pacientes que experimentaron fracaso virológico con un régimen que contenía abacavir, que no mostraron cambios relacionados con INTI respecto al estado basal (45%) o sólo se seleccionó M184V ó M184I (45%).
Greek: Στελέχη από τους περισσότερους ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία με σχήμα που περιελάμβανε αβακαβίρη σε βασικές κλινικές μελέτες έδειξαν είτε μεταβολές που δεν σχετίζονταν με τη χρήση NRTI (45%) είτε μόνο επιλογή της M184V ή της M184I (45%).
Spanish: Han tenido lugar reacciones similares de forma no frecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir y en muy raras ocasiones también se ha observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (ej. pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir).
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Spanish: El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir.
Greek: Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Spanish: Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Greek: Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν μια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Spanish: • Adultos no tratados previamente
Greek: • Ενήλικες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Spanish: Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.
Greek: Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του
Spanish: Hepáticos/Pancreáticos
Greek: Ήπαρ/πάγκρεας
Spanish: Dióxido de titanio Polisorbato 80
Greek: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο τιτανίου Πολυσορβικό 80
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουλίου 1999
Spanish: Abacavir y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Greek: Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Spanish: Si es hipersensible a Ziagen, debe devolver todos sus comprimidos de Ziagen sin usar, para que sean eliminados de forma segura.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE ZIAGEN COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE (abacavir) Lleve siempre esta tarjeta consigo
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Spanish: Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Spanish: Mediana del cambio de ARNv (log10 c/ml)
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/ml)
Spanish: En función de los resultados de las pruebas in vitro y de las principales vías metabólicas conocidas de abacavir, la posibilidad de que tengan lugar interacciones con otros medicamentos en las que esté implicado abacavir, mediadas por el citocromo P450, es baja.
Greek: Σύμφωνα, με τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων και των γνωστών κύριων μεταβολικών οδών της αβακαβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με την ομάδα ενζύμων Ρ450, όπου εμπλέκεται η αβακαβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι μικρή.
Spanish: Si toma más Ziagen del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Spanish: (~ 70%), síntomas gastrointestinales (>50%) como náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarrea, malestar general, fatiga y dolor de cabeza (~ 50%) y otros síntomas (~ 30%) como síntomas respiratorios, mucosas y músculo-esqueléticos.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~ 80%), εξάνθημα (~ 70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (> 50%), όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~ 50 %) και άλλα συμπτώματα (~ 30%), όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Spanish: En los estudios toxicológicos preclínicos, el tratamiento con abacavir demostró incrementar los pesos del hígado en ratas y monos.
Greek: Σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμές, η θεραπεία με αβακαβίρη απεδείχθη ότι αυξάνει το ηπατικό βάρος σε αρουραίους και πιθήκους.
Spanish: Aunque se observó un efecto antiviral similar entre los regímenes que contenían abacavir e indinavir en términos de proporción de pacientes con una carga viral indetectable (≤400 copias/ml; análisis de la población con intención de tratar (ITT), 47% frente al 49%; como análisis de la población tratada (AT) 86% frente a 94%, para las combinaciones con abacavir e indinavir, respectivamente) los resultados favorecieron la combinación con indinavir, particularmente en el subgrupo de pacientes con una elevada carga viral (>100.000 copias/ml a nivel basal, ITT 46% frente a 55%, AT 84% frente a 93% para abacavir e indinavir, respectivamente).
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Spanish: Se observó un éxito clínico similar en ambos regímenes (punto estimado para la diferencia de tratamiento: -1,7; 95% IC -8,4; 4,9).
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και στις δύο θεραπευτικές αγωγές.
Spanish: Dentro de un ensayo aleatorio, controlado, multicéntrico de pacientes pediátricos infectados por el VIH se llevó a cabo una comparación aleatoria de un régimen posológico que incluía una toma al día frente dos tomas al día de abacavir y lamivudina.
Greek: Στα πλαίσια μιας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE ZIAGEN SOLUCIÓN ORAL PARA EL PACIENTE (abacavir) Lleve siempre esta tarjeta consigo
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) πόσιμο διάλυμα Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Spanish: La resistencia viral a abacavir se desarrolla relativamente despacio in vitro e in vivo, precisando múltiples mutaciones para un incremento clínicamente significativo en la CE50 sobre el virus de tipo salvaje.
Greek: Η ιολογική αντοχή στην αβακαβίρη αναπτύσσεται σχετικά αργά in vitro και απαιτεί πολλαπλές μεταλλάξεις για μία κλινικά σημαντική αύξηση του ΕC50 ως προς τον αρχέγονο τύπο του ιού.
Spanish: La dosis habitual de Ziagen es de 600 mg al día.
Greek: Η συνήθης δόση Ziagen είναι 600 mg την ημέρα.
Spanish: Los resultados indicaron que el grupo tratado con FDC fue asociado con un similar resultado virológico (no-inferior) comparado con el grupo tratado con abacavir más lamivudina, basado en las proporciones de individuos con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (90% y 85% respectivamente, 95% IC -2,7; 13,5)
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC σχετίστηκε με παρόμοια ιολογική έκβαση (μη κατώτερη) έναντι της ομάδας αβακαβίρης/λαμιβουδίνης, με βάση τα ποσοστά των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντίστοιχα, 95% CI -2,7, 13,5).
Spanish: Ziagen no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Spanish: Ziagen solución oral también contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς επιβραδυνόμενες).
Spanish: Si es hipersensible a Ziagen, debe devolver todo el Ziagen solución oral sin usar, para que sea eliminado de forma segura.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Spanish: En el análisis por protocolo, la diferencia entre ambos brazos de tratamiento fue más evidente (88 % de los pacientes en el grupo de abacavir, en comparación con el 95% de los pacientes del grupo de la zidovudina (punto estimado para la diferencia del tratamiento: -6,8; 95%IC -11,8; -1,7).
Greek: Στην ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (As Treated, ΑΤ), η διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών ήταν πιο αισθητή (88% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, συγκριτικά με το 95% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -6,8, 95% CI -11,8 -1,7).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER DE LOS COMPRIMIDOS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Ziagen contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Kivexa, Triumeq y Trizivir).
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Trizivir).
Spanish: • Con el fin de evitar un reinicio del tratamiento con abacavir, a los pacientes que hayan sufrido una sospecha de RHS a abacavir se les debe indicar que se deshagan de la solución oral de Ziagen que les quede.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν το απομένον πόσιμο διάλυμα του Ziagen.
Spanish: Cómo tomar Ziagen
Greek: Πώς να πάρετε Ziagen
Spanish: Se proporcionan un adaptador de plástico y una jeringa dosificadora para la medición exacta de la dosis prescrita de solución oral.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Ένας πλαστικός προσαρμογέας και μία σύριγγα για δοσολογία από του στόματος διατίθενται, για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Spanish: • Con el fin de evitar un reinicio del tratamiento con abacavir, a los pacientes que hayan sufrido una sospecha de RHS a abacavir se les debe indicar que se deshagan de los comprimidos de Ziagen que les queden.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Ziagen.
Spanish: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Greek: στο +30 210 68 82 100
Spanish: En un estudio separado que compara las combinaciones de INTI sin ciego (con o sin ceguedad a nelfinavir) en niños, una mayor proporción tratada con abacavir y lamivudina (71%) o abacavir y zidovudina (60%) tuvo ARN HIV-1 ≤ 400 copias/ml a las 48 semanas, en comparación con aquellos tratados con lamivudina y zidovudina (47%) [p=0,09; análisis por intención de tratar].
Greek: Σε μια άλλη μελέτη που συνέκρινε την ανοικτή χορήγηση συνδυασμών NRTI (με ή χωρίς τυφλοποιημένη χορήγηση νελφιναβίρης) σε παιδιά, ένα μεγαλύτερο ποσοστό παιδιών που έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη (71%) ή αβακαβίρη και ζιδοβουδίνη (60%) είχαν HIV-1 RNA ≤400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με παιδιά που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (47%) [ p=0,09, ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία].
Spanish: No se ha determinado la relevancia clínica de este hallazgo.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει διευκρινισθεί.
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un mayor riesgo de tener un ataque al corazón.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής.
Spanish: • tienen uno o más de los síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Niños a partir de un año de edad de menos de 25 kg de peso
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Ziagen o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Ziagen ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Spanish: Enfermedad renal No se debe administrar Ziagen a pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
Greek: Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Se puede tomar como 300 mg (15 ml) dos veces al día, o como 600 mg (30 ml) una vez al día.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως 300 mg (15 ml) δις ημερησίως ή 600 mg (30 ml) άπαξ ημερησίως.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ziagen 20 mg/ml solución oral
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ziagen 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αβακαβίρη
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Spanish: Síntomas de infección e inflamación Exacerbación de infecciones antiguas
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Spanish: El principio activo de Ziagen solución oral es 20 mg de abacavir (como sulfato) en cada ml de solución.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ziagen πόσιμο διάλυμα είναι 20 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) σε κάθε ml του διαλύματος.
Spanish: Esta dosis puede ser administrada como 300 mg (15 ml) dos veces al día o como 600 mg (30 ml) una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε σαν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα είτε σαν 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).