FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη της νεφροπάθειας, έναντι του εικονικού φαρμάκου, το Karvea μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού και του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Greek: Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Greek: Το Karvea χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
English: Why has Karvea been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Karvea;
English: How does Karvea work?
Greek: Πώς δρα το Karvea;
English: How is Karvea used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Karvea;
English: What is Karvea used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Karvea;
English: How has Karvea been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Karvea;
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Greek: Πρωτόκολλο μελέτης εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Greek: Αριθμός (%) συμμετεχόντων που πληρούσαν τα κριτήρια απόκρισης
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Greek: Θα λαμβάνετε το KRYSTEXXA κάθε 2 εβδομάδες.
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ετήσιες ενδιάμεσες
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: • ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να συνεκτιμάται κατά τη λήψη απόφασης για θεραπεία διάρκειας άνω των 6 μηνών.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα μεταξύ μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών, δεν μπορεί όμως να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων σε ηλικία ασθενών.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν έχει καθοριστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Assessment Time point
Greek: Χρονικό σημείο αξιολόγησης
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA:
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρούνται συνήθως εντός 2 ωρών από την έγχυση, μπορεί όμως να εμφανιστούν και σε μεταγενέστερο χρόνο.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυο γυναίκα.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για την πεγλοτικάση, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών της τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Greek: Επιπλέον, έχει συμπεριληφθεί μια περαιτέρω τροποποίηση σχετικά με την παράταση του χρόνου παρακολούθησης μετά το τέλος της έγχυσης από 1 ώρα σε 2 ώρες ως προληπτικό μέτρο, μαζί με μια δήλωση ότι έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα φυλάσσεται στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης όπου χορηγείται.
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία είναι περιορισμένα.
English: The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση KRYSTEXXA είναι 8 mg.
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το KRYSTEXXA εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστή η επίδρασή του σε εσάς ή στο
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Greek: Η δραστικότητα του εν λόγω προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί είτε να διακόψει είτε να προσαρμόσει τη θεραπεία.
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Greek: Το KRYSTEXXA έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της μεταβλητότητας των τιμών AUC, δεν διαπιστώθηκε αναλογικότητα της AUC, γεγονός που ενδεχομένως υποδεικνύει κάθαρση μέσω αντισωμάτων σε ορισμένους συμμετέχοντες.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Placebo (N = 29)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 29)
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να παραμείνετε στο κέντρο μετά τη θεραπεία, ώστε να βεβαιωθεί ότι δεν θα παρουσιάσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
Greek: Η πρώτη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση εμφανίζεται συνήθως μεταξύ 2
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Greek: 8 mg πεγλοτικάσης ανά 2 εβδομάδες (N = 62)
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η ηλικία, το φύλο και το βάρος δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης.
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 (βλ. πίνακα 1 κατωτέρω) χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα της πεγλοτικάσης είναι περίπου 545 kDa, το δε τμήμα της πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε περίπου 137 kDa.
English: If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή πονοκέφαλο ή εάν αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη λήψη του KRYSTEXXA, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές .
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις.
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Greek: Το KRYSTEXXA σε φιαλίδιο ή σε υγρό για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να υποβάλλεται σε τεχνητή θέρμανση (π.χ. ζεστό νερό, φούρνος μικροκυμάτων).
English: Week 25
Greek: Εβδομάδα 25
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Greek: • Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαλύματα που είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και χωρίς ορατά σωματίδια.
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανεπάρκειας G6PD (π.χ. ασθενείς με καταγωγή από την Αφρική ή τη Μεσόγειο) θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για ανεπάρκεια G6PD πριν
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Greek: Όσον αφορά το τμήμα της PEG, η κύρια οδός αποβολής είναι κατά πάσα πιθανότητα
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγλοτικάση ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το KRYSTEXXA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία ή/και πρόληψη υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση του ουρικού οξέος (όπως αλλοπουρινόλη ή Φεβουξοστάτη) ή φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (όπως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή Δοξορουβικίνη).
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Greek: Αναφυλαξία (η οποία χαρακτηρίζεται από εισπνευστικό συριγμό, εκπνευστικό συριγμό, περιστοματικό/γλωσσικό οίδημα ή αιμοδυναμική αστάθεια, με ή χωρίς εξάνθημα ή κνίδωση) παρατηρήθηκε σε 14 (5,1%) εκ των συνολικά 273 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το KRYSTEXXA στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου.
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του KRYSTEXXA δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
English: Week 13
Greek: Εβδομάδα 13
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Greek: Εάν οι ασθενείς αντιληφθούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και τα οποία επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης (π.χ. πονοκέφαλο ή ζάλη), συνιστάται να μην οδηγούν και μην χειρίζονται μηχανές έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Greek: Στενή παρακολούθηση απαιτείται τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και επί τουλάχιστον 2 ώρες μετά την ολοκλήρωσή της.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων, καθώς δεν έχει προσδιοριστεί συγκεκριμένο αντίδοτο.
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στους τόφους αξιολογήθηκε με χρήση τυποποιημένης ψηφιακής φωτογραφίας και ανάλυσης εικόνας από κεντρικό αξιολογητή (Central Reader) που δεν γνώριζε την κατανομή στις ομάδες θεραπείας.
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Greek: • Ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA θα πρέπει να αναστραφεί απαλά μερικές φορές ώστε να διασφαλιστεί η καλή ανάμιξη.
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Greek: Από τη μελέτη στους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους δεν προέκυψαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε 46πλάσια κλινική έκθεση (AUC).
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι ο βαθμός κενοτοπίωσης και ο αριθμός των επηρεαζόμενων ιστών εξαρτώνται τόσο από τη χορηγούμενη δόση πεγλοτικάσης όσο και από τη διάρκεια της έκθεσης.
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες κατά τη φάση 1 παρουσίασαν αναλογικότητα εντός του εύρους των δόσεων (0,5 - 8 mg), όπως προκύπτει από τις τιμές Cmax.
English: • The active substance is pegloticase.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πεγλοτικάση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοκιτάσης συσχετίστηκαν με αύξηση της κάθαρσης (CL) και του όγκου κατανομής (Vc), όπως προσδιορίστηκε βάσει διαμερισματικής ανάλυσης.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος στο
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Greek: Η αναθεωρημένη σειρά των δύο αντίστοιχων παραγράφων σκοπό έχει να τονίσει τη συσχέτιση μεταξύ της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής με προϊόντα για τη μείωση του ουρικού οξέος και της μέτρησης του ουρικού οξέος στον ορό.
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Greek: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος - εάν σας έχουν ενημερώσει ότι πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια - εάν σας έχουν ποτέ ενημερώσει ότι έχετε ενζυμική ανεπάρκεια η οποία προκαλεί αναιμία - εάν ζυγίσετε περισσότερο από 100 kg
English: infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Greek: Το KRYSTEXXA εγχύεται αργά σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) και η θεραπεία διαρκεί περίπου 2 ώρες ή κάποιες φορές περισσότερο.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων αδειών
English: Week 19
Greek: Εβδομάδα 19
English: KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
Greek: Το KRYSTEXXA δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν επίπεδα άνω των 6 mg/dl (360 µmol/L) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Greek: Ο μέσος αριθμός εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ανά ασθενή για το διάστημα των 18 μηνών πριν από τη συμμετοχή τους στη μελέτη ήταν 10.
English: Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Greek: Το ουρικό οξύ στο πλάσμα μειώθηκε με την αύξηση της δόσης ή της συγκέντρωσης πεγλοκιτάσης.
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με KRYSTEXXA, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη λήψη άλλων φαρμάκων (όπως αντιισταμινικά, παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές) ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση εξαιτίας της συγκεκριμένης θεραπείας.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Greek: Η δυνητική κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει επί του παρόντος άγνωστη, ωστόσο καμία ανεπιθύμητη ενέργεια
English: The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας προετοιμασμένους ώστε να αντιμετωπίζουν επεισόδια αναφυλαξίας και αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση.
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Greek: Από την φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση προέκυψε ότι οι υψηλότερες δόσεις συσχετίζονται με χαμηλότερα επίπεδα ουρικού οξέος όσο και με ταχύτερη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος από ό,τι οι χαμηλότερες δόσεις.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στη ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία κατόπιν διακοπής της αγωγής για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, παρότι αποδείχθηκε αποτελεσματική ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα
English: Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Greek: Πριν από την έγχυση, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική αγωγή για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, π.χ. αντιισταμινικό το προηγούμενο βράδυ και ξανά περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση, καθώς και παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές αμέσως πριν από κάθε έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax που υπολογίστηκε κατά την τελευταία έγχυση ήταν 2,17 µg/ml (εύρος τιμών: 1,25 - 4,77).
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Greek: Σε περίπτωση αιμόλυσης ή/και μεθαιμοσφαιριναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν KRYSTEXXA, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και διά παντός, ενώ πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την