FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Libertek'iga ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Libertekpradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne maht ühes sekundis) ≤50 % võrreldes ennustatavaga], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50% nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 60 %.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60%.
Estonian: Kuidas Libertek'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Libertek
Estonian: Libertek'i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga.
Lithuanian: Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
Estonian: Libertek on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised.
Lithuanian: Libertek vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D".
Lithuanian: Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D".
Estonian: Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi võiviirusehepatiit B või C esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti tinkamas palyginti pacientų, kuriems roflumilastas buvo skirtas LOPL gydyti, ir tų, kuriems neskirtas, mirtingumo dėl visų priežasčių, didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių, naujai diagnozuotų vėžio atvejų, hospitalizacijos dėl visų priežasčių, hospitalizacijos dėl kvėpavimo sistemos ligų, savižudybių arba hospitalizacijos dėl bandymų nusižudyti, naujai diagnozuotos depresijos atvejų ir tuberkuliozės arba virusinių hepatitų B ir C dažnumą.
Estonian: Lapsed Libertek'i kasutamiseks lastel (alla 18-aastastel patsientidel) puudub KOK-i näidustusel vajadus.
Lithuanian: Vaikų populiacija Libertek vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Estonian: Oma füsikokeemiliste omaduste tõttu jaotub roflumilast hiirtel, hamstritel ja rottidel kiiresti organitesse ja kudedesse, sealhulgas ka rasvkoesse.
Lithuanian: Dėl savo fizikinių ir cheminių savybių roflumilastas gerai pasiskirsto organuose ir audiniuose, įskaitant riebalinį pelių, žiurkėnų ir žiurkių audinį.
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Liberteknetirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3ir 4NYHA klasės), todėl tokių ligonių Libertekgydyti nerekomenduojama.
Estonian: Üheaastase kestvusega uuringutes (M2-124 ja M2-125) täheldati roflumilastiga ravitud patsientidel platseebogrupiga võrreldes sagedamini kehakaalu vähenemist.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimų (M2-124, M2-125) metu kūno svoris dažniau sumažėdavo roflumilastą vartojusiems ligoniams, nei placebo vartojusiems pacientams.
Estonian: Kuidas Libertek välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Libertek išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9 % võrra (95% usalduspiirid: 8,2-24,8 %) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9% (95% PI: nuo 8,2% iki 24,8%) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Estonian: Kuidas Libertek'i võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Libertek
Estonian: Ravitoime ilmnemine võib Libertek'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Libertek gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
Estonian: Informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Lithuanian: Faktas, kad Libertek negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Libertekpradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Estonian: Libertek ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Lithuanian: Libertek nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Libertek'i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Libertek vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Estonian: Mida Libertek sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.
Estonian: Kui te lõpetate Libertek'i võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Libertek
Estonian: Esimestel ravinädalatel Libertek'iga võivad esineda kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo Libertek savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas.
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3% võrra (95 % usalduspiirid: 7,5-33,1 %).
Lithuanian: nepriklausė nuo ankstesnio gydymo inhaliuojamaisias kortikosteroidais ar gydymo IVBA tuo pat metu. Pacientų, kuriems būdavo dažni paūmėjimai (mažiausiai 2 paūmėjimai per paskutinius metus), paūmėjimų dažnis buvo 1,526 vartojant roflumilasto ir 1,941 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 21,3% (95% PI: nuo 7,5% iki 33,1%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja enesetapukäitumisest (sealhulgas enesetappudest).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pateiko į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, iiveldus; kõhuvalu; - kehakaalu langus, söögiisu vähenemine; - peavalu.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas - sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas - galvos skausmas
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
Lithuanian: Patirties Libertek gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
Lithuanian: Libertek 500 mikrogramų tabletės roflumilast
Estonian: Ärge võtke Libertek'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Lithuanian: Libertek vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Libertek'i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Lithuanian: Libertek vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Lithuanian: Patirties Libertekgydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Estonian: Tel: +39 02 9801 1
Lithuanian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD täheldati unehäirete (peamiselt unetus) suurenenud esinemissagedust ≥ 75-aastastel või vanematel patsientidel, keda raviti roflumilastiga, võrreldes platseebot saanutega (3,9% vs. 2,3%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis 75 metų ar vyresniems pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi roflumilasti kasutada.
Lithuanian: Roflumilastąs neturi būti vartojamas žindymo metu.
Estonian: Libertek roflumilast
Lithuanian: Libertek roflumilastas
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Liberteki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Libertek vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Liberteki võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Libertek vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Liberteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Libertek EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Muu teave Liberteki kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Libertek
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, komitetas nusprendė, kad Libertek teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus selgitatakse, mis sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Libertek sobib neile.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks korteles pacientams, kuriose bus nurodyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi perduoti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar Libertek jiems tinka.
Estonian: Et Libertekki võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Lithuanian: Kadangi Libertek vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
Estonian: Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Lithuanian: Libertek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Estonian: Liberteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Libertek šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Estonian: Mis on Libertek?
Lithuanian: Kas yra Libertek?
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį tyrimą ilgalaikiam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Estonian: Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Lithuanian: Libertek buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kurių liga per praėjusius metus buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Estonian: Selle alusel lisati Liberteki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Libertek preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Aasta pärast oli Libertekki võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Lithuanian: Po metų Libertek vartojusių pacientų FEV1 padidėjo vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjo vidutiniškai 9 ml.
Estonian: Libertek võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Lithuanian: Pacientams gali tekti vartoti Libertek kelias savaites, kol pasireikš vaisto poveikis.
Estonian: Liberteki soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Libertek dozė yra viena tabletė per parą.
Estonian: Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Lithuanian: Libertek veiklioji medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Estonian: Miks Libertek heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Libertek buvo patvirtintas?
Estonian: Kui vajate Libertekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Libertek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Liberteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Veebruaril 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Libertek rinkodaros leidimą.
Estonian: Uuringud näitasid, et Libertek on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Libertek yra veiksmingesnis už placebą gydant LOPL.
Estonian: Liberteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Libertek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Roflumilast blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või takistada nende süvenemist.
Lithuanian: Slopindamas FDE4 veikimą, roflumilastas mažina plaučių uždegimą ir taip padeda slopinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų stiprėjimo.
Estonian: Mis riskid Libertekiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Libertek vartojimu?
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
Lithuanian: Be to, Libertek gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs vaistą, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie vaistinio preparato šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikia vartoti.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Liberteki kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Libertek nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Libertekki võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Lithuanian: Be to, Libertek vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 1,1 sunkus arba vidutinio sunkumo ligos paūmėjimo atvejis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutiniškai 1,4 paūmėjimo atvejis.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Liberteki tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir į tai, kad atlikus pagrindinius tyrimus buvo nustatyta nedidelė Libertek nauda LOPL sergantiems pacientams.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Lithuanian: Libertek negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai.
Estonian: Kuidas Libertek toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Libertek?
Estonian: Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Lithuanian: Libertek gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
Estonian: Kuidas Libertekki uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Libertek?
Estonian: Arst võib lõpetada Libertekiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
Lithuanian: Jeigu pacientas netenka pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Libertek.
Estonian: Milleks Libertekki kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Libertek?
Estonian: Libertek on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Libertek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Libertek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Kuidas Libertekki kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Libertek?
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist Libertekki kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba blokuojami kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti orą.
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 7 ml (50 mg/ml)
Lithuanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakonas
Estonian: 350 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: 350 mg
Estonian: 1 viaal
Lithuanian: Vartoti į veną
Estonian: Sellegipoolest osales uuringus väike arv patsiente ja vaja on lisaandmeid.
Lithuanian: Tačiau tyrime dalyvavo nedaug pacientų, todėl reikia pateikti papildomų duomenų.
Estonian: Lisateave Libtayo kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Libtayo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Libtayo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Libtayo vartojimą?
Estonian: Libtayo (tsemiplimaab)
Lithuanian: Libtayo (cemiplimabas)
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Libtayo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Libtayo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg üks kord iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg kas tris savaites.
Estonian: Mis on Libtayo ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Libtayo ir kam jis vartojamas?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Libtayo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Libtayo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nesivysto ir pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Estonian: Libtayo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Libtayo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Ravimi ohutuse seisukohast on selle kõrvalnähud hallatavad ja sarnased muude seda tüüpi vähiravimite kõrvalnähtudega.
Lithuanian: Vertinant vaisto saugumą nustatyta, kad jo šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami ir panašūs į kitų vaistų nuo šios rūšies vėžio sukeliamus reiškinius.
Estonian: Turustaja uurib ka seda, kas ravim toime oleneb vähirakkude toodetava PD-L1 tasemest.
Lithuanian: Bendrovė taip pat tirs, ar vaisto poveikis priklauso nuo vėžio ląstelių pagaminamo PD-L1 kiekio.
Estonian: Muu teave Libtayo kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Libtayo
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele ei sobi kirurgiline või kiiritusravi.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių negalima operuoti ar gydyti spinduline terapija.
Estonian: Kõige sagedamad immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) olid hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus koos väsimuse, kaalutõusu ning naha- ja juuste muutustega), pneumoniit (kopsupõletik, mis põhjustab raskendatud hingamist ja köha), nahareaktsioonid, hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus, mis võib põhjustada hüperaktiivsust, higistamist, kaalukaotust ja janu) ning hepatiit (maksapõletik).
Lithuanian: Dažniausias poveikis imuninei sistemai (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) buvo hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, pasireiškiantis nuovargiu, svorio padidėjimu, odos ir plaukų pokyčiais), pneumonitas (plaučių uždegimas, dėl kurio atsiranda dusulys ir kosulys), odos reakcijos, hipertirozė (per didelis skydliaukės aktyvumas, galintis sukelti hiperaktyvumą, prakaitavimą, svorio mažėjimą ir troškulį) ir hepatitas (kepenų uždegimas).