FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformationen aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender sicherzustellen.
English: • Eggs: Zero days
German: • Eier: Null Tage
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
German: Die in diesen Studien bestimmten Empfindlichkeitsmuster waren vom Wildtyp und wiesen darauf hin, dass sich während des untersuchten Zeitraums keine Resistenz entwickelt hat.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
German: Die harmonisierten Produktinformationen von Denagard 45 % enthalten die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
German: Es gab einige Abweichungen bei den klinischen Ergebnissen und es gab einen berichteten Rückgang der Wasseraufnahme, wenn Tiamulin im Trinkwasser war.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
German: Die Exkretion erfolgt weitestgehend über die Galle (55 - 65 %) und Niere (15 - 30 %) hauptsächlich in Form mikrobiologisch inaktiver Metaboliten und mit 99 % der Dosis binnen 48 Stunden recht schnell.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
German: Dies scheint keine negativen Auswirkungen auf die Gesamtleistung der Tiere oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu haben, allerdings sollte die Wasseraufnahme, besonders bei heißer Witterung, in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
German: Der epidemiologische Grenzwert wurde auf 16 µg/ml festgelegt, was dem aktuellen Standard des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) entspricht (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Tiamulinhydrogenfumarat
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
German: Denagard 45 % wird von den Zieltierarten im Allgemeinen gut vertragen und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformationen aufgenommen.
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
German: August 2015 reichte Deutschland eine Benachrichtigung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beim CVMP/der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen (im Folgenden „Denagard 45 %“) ein.
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
German: Die In-vitro-Empfindlichkeit von M. gallisepticum und M. synoviae von Hühnern und Puten wurde in zwei Studien mit Isolaten aus den europäischen Mitgliedstaaten, die 2005-2007 und 2010-2013 gesammelt wurden, und in einer Studie mit weltweiten Isolaten, die vor 1997 gesammelt wurden, untersucht.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
English: Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
German: Das Tiamulin-medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
German: Neuere M.meleagridis-Isolate sind schwierig zu erhalten, da es in den meisten Zuchtherden ausgerottet wurde und in der Praxis nur selten auftritt.
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
German: Auf Grundlage der Daten zum Abbau der Rückstände werden die folgenden Wartezeiten empfohlen:
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
German: Verunreinigtes Futter ist schnellstens zu entfernen und durch Futter zu ersetzen, das keine Tiamulin-inkompatiblen Ionophore enthält.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
German: Die Hauptbereiche der Abweichungen in den bestehenden Produktinformationen betreffen die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
German: Das Empfindlichkeitsmuster mit einem Modalwert wies darauf hin, dass sich bisher wenig Resistenz entwickelt hat.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
German: Dies umfasst die Angabe der Zielpathogene, das Ersetzen des Anspruchs der „Vorbeugung“ durch „Metaphylaxe“ und klare Dosisempfehlungen auf Grundlage von mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht für jede Zieltierart und jedes Anwendungsgebiet sowie Empfehlungen zur umsichtigen Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel, die in der EU zugelassen sind.
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
German: Es wurden aktuelle weitere Isolate aus Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien und Thailand (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 2016) untersucht.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
German: Der Rückgang beim Läsionswert und der Rückgang der mikrobiologischen ReIsolation lagen zwischen 55 % und 100 % für die Vorbeugung/Metaphylaxe, lagen jedoch für die Behandlung von M. gallisepticum bei nur 33 % bis 67 %.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
German: Die Aufnahme des medikierten Wassers ist vom Gesundheitszustand der Tiere abhängig.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
German: Aufgrund technischer Schwierigkeiten ist die Empfindlichkeit von Lawsonia intracellularis in vitro nicht einfach zu testen.
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
German: Die MHK50 wurde als hoch erachtet, aber die Isolate wiesen ein Empfindlichkeitsmuster vom Wildtyp auf, was darauf hinweist, dass keine Resistenz besteht.
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
German: McOrist und Gebhart (1995)4 bestimmten eine intrazelluläre minimale bakterizide Konzentration (iMBK) von < 2 µg/ml in einem anderen Stamm.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
English: Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
German: Dreiundneunzig Isolate von B. pilosicoli, die in Schweden gesammelt wurden (Pringle et al. 20061), 33 Isolate, die im Vereinigten Königreich, in Spanien und Deutschland gesammelt wurden (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen 2008), sowie 324 Isolate, die zwischen 2002 und 2010 in Schweden gesammelt wurden, (Pringle et al 20122) wurden untersucht.
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
German: Bei dermaler Exposition oder versehentlichem Verschütten auf die Haut sollte die betroffene Stelle mit Seife und Wasser gewaschen werden.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
German: Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
German: Empfindlichkeitsprüfungen von L. intracellularis sind anspruchsvoll, da es sich um einen obligat intrazellulären Organismus handelt.
English: The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
German: Das Futter sollte vor Gebrauch auf Ionophore getestet werden, wenn ein Verdacht auf eine Kontamination des Futters besteht.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
German: Dieser Zustand ist vorübergehend, und normalerweise tritt binnen 3-5 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Tiamulin Besserung ein.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
German: Die Empfindlichkeit von B. pilosicoli gegenüber Tiamulin wurde in drei Studien untersucht.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
German: Die Wartezeiten wurden gemäß der Beurteilung der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände überarbeitet, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
German: Die für die verfügbaren Lawsonia-Stämme aus der EU bestimmten MHK-Daten für Tiamulin liegen alle unterhalb der geschätzten ilealen Tiamulin-Gehalte von 0,63 μg/ml.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: 2370 Arendonk Belgium
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
German: Die behandelten Tiere zeigten signifikante Verbesserungen bei den klinischen Endpunkten, wie etwa dem Durchfallwert, der Futterverwertung und der täglichen Gewichtszunahme, und die Bakterienausscheidung wurde vollständig gestoppt (nicht in allen Studien untersucht).
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis von Denagard 45 % wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
English: Dose-related reductions in mortality, average lung lesion area and A. pleuropneumoniae re-isolation but no complete clinical cure were observed at lower doses (20 mg).
German: Es wurden dosisbedingte Senkungen der Mortalität, des durchschnittlichen Läsionsbereichs in der Lunge und der Re-Isolation von A. pleuropneumoniae, jedoch keine vollständige klinische Heilung bei niedrigeren Dosen (20 mg) festgestellt.
English: Choi, and J.B. Lee.
German: Choi, and J.B.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
German: Dosis (mg Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht pro Tag)
English: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
German: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
German: Die Wasseraufnahme kann bei Hühnern und Puten während der Verabreichung von Tiamulin über das Trinkwasser verringert sein und eine Eingaberate von 250 ppm darf nicht überschritten werden.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
German: Eine entsprechende Anleitung wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um das Risiko zu minimieren.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnung, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung und der Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
English: The LD5 is 1090 mg/kg body weight for chickens and 840 mg/kg body weight for turkeys.
German: Die LD5 beträgt 1090 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 840 mg/kg Körpergewicht bei Puten.
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
German: Die Anwendungsgebiete bei Puten wurden durch In-vitro-Wirkungsdaten aus denselben drei Studien wie bei Hühnern und begrenzten Wirkungsdaten zu M. meleagridis, eine begrenzte Anzahl an Studien mit künstlichen Infektionen und Feldstudien sowie eine Reihe von Fallberichten, die in den späten 1970er- und frühen 1980er-Jahren veröffentlicht wurden, gestützt.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel hantieren.
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
German: Das Risiko für Anwender bezieht sich auf das Potenzial für eine Kontamination der Augen des Anwenders sowie einer topischen Exposition der Haut bei der Zubereitung des Tierarzneimittels zur Verabreichung.
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
German: Vermerk „Für Tiere“ sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
German: Tiamulin, das weder resorbiert noch metabolisiert wurde, gelangt vom Darm weiter in den Dickdarm.
English: Pre-formed foil bag of 1112 g and 5000 g
German: Vorgeformte Folienbeutel mit 1112 g und 5000 g
English: From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
German: Von jedem einzelnen Schwein wurden Proben von der Leber und dem Muskelgewebe genommen und im Hinblick auf 8-α-Hydroxymutilin unter Verwendung eines validierten LCMS-MS-Analyseverfahrens analysiert.
English: Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
German: Erhöhte MHK gegen B.-hyodysenteriae-Isolate in verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten lassen Bedenken aufkommen, da es nur eine begrenzte Anzahl an Antibiotika zur Behandlung von Schweinedysenterie gibt.
English: Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
German: Neun ältere Studien mit künstlichen Infektionen und drei alte Feldstudien wurden zur Stützung desAnwendungsgebietes der „Behandlung und Metaphylaxe der durch M. gallisepticum verursachten chronischen Atemwegserkrankung“ vorgelegt.
English: Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
German: Denagard 45 % ist darüber hinaus bei der Behandlung der durch A. pleuropneumoniae verursachten Pleuropneumonie bei Schweinen wirksam.
English: administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
German: Höhere Dosen, die in das Trinkwasser eingegeben wurden, hatten eine mykoplasmazide Wirkung bei der MHK90, führten zum Rückgang der Lungenläsionen und eliminierten den Organismus in einigen Fällen.
English: At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
German: Bei höheren Dosen (40 mg) wurden keine Todesfälle, signifikant reduzierte Lungenläsionswerte und keine Re-Isolation von A. pleuropneumoniae beobachtet, was auf eine starke bakterizide Wirkung hinweist.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
German: Eine unsachgemäße Verwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von Tiamulin-resistenten Erregern fördern.
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
German: Das Futter sollte entfernt und durch frisches Futter ersetzt werden, das keines der Antikokzidia Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
English: Corresponding wordings is added in the product information.
German: Entsprechende Abschnitte wurden in die Produktinformationen aufgenommen.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
German: Da jedoch keine unerwünschten Ereignisse in der EU in Bezug auf ein Versagen der Behandlung von Ileitis berichtet wurden, lässt dies annehmen, dass sich diese verminderte Empfindlichkeit nicht weitreichend in der EU entwickelt hat.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
German: Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Schweinen nach oraler Verabreichung gut resorbiert (über 90 %) und weit im Körper verteilt.
English: Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
German: Berücksichtigt man alle verfügbaren Daten, schien der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bei 0,5 µg/ml zu liegen, während sich weniger empfindliche Stämme bei ≥ 2,0 µg/ml gruppierten.
English: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
German: Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen bei der Handhabung des Tierarzneimittels tragen, um Kontaminationen der Augen sowie der Haut zu vermeiden.
English: Serum protein binding is approximately 30%.
German: Die Serumproteinbindung beträgt circa 30 %.
English: Concerning the indication ‘treatment and metaphylaxis of Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae' two artificial infection studies and two old and one new field studies were presented to support the claim.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der „Behandlung und Metaphylaxe der durch M. synoviae verursachten Aerosacculitis und infektiösen Synovitis“ wurden zwei Studien mit künstlichen Infektionen und zwei alte und eine neue Feldstudie zur Stützung des Antrags vorgelegt.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
German: Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Hühnern nach oraler Verabreichung gut resorbiert (70-95%) und erreicht seine Maximalkonzentration innerhalb von 2-4 Stunden (Tmax 2,85 Stunden).
English: Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
German: Die Feldexposition gegenüber Tiamulin in etwa der vorgeschlagenen Dosisrate von 25 mg/kg Körpergewicht erzielte ein mikrobiologisches Ansprechen von 100 %.
English: At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
German: Bei 250 ppm Tiamulinhydrogenfumarat, das über drei Tage verabreicht wurde, zeigten sich signifikante Verbesserungen der klinischen Endpunkte, der pathologischen Zeichen und der Elimination von M. gallisepticum.
English: Oral use
German: Orale Anwendung