FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Twinrix Paediatric on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen pintaantigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
Hungarian: A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön-külön előállított és a HA esetében alumíniumhidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium-foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
Hungarian: 50 x 1 adag (0,5 ml)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa, rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisen hepatiitti A- ja B-rokotteen rutiinikäytössä tai aikuisille tarkoitetulla Twinrixlääkemuodolla.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Paediatric voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
Finnish: Twinrix Paediatricin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen on tutkittu rotilla.
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Finnish: Lääkäri antaa Twinrix Paediatric -rokotuksen pistoksena sinulle olkavarsilihakseen ja lapsellesi reisilihakseen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: 1−15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Finnish: HBsAg tuotetaan geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluviljelmässä selektiivisessä elatusaineessa.
Hungarian: A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg-t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs-vasta-ainetitterit ≥ 10 mIU/ml, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Finnish: Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, tehosteannos voidaan antaa jommallakummalla monovalentilla rokotteetta henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Twinrix Paediatric -rokotuksia.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy Twinrix Gyermek vakcinával alapimmunizált egyének emlékeztető oltására a két monovalens vakcinát alkalmazzuk.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Finnish: Immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi kuitenkin jäädä saavuttamatta.
Hungarian: mindazonáltal az immundeficiens oltandók esetén nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Hungarian: A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Twinrix Paediatricia jos:
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Finnish: Infektiot aivokalvontulehdus
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Finnish: Twinrix Paediatric annetaan lihakseen, nuorille ja lapsille mieluiten olkavarteen (m. deltoideus) tai pikkulapsille reiden ulkosivuun.
Hungarian: A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A ja/tai hepatiitti B rokotteelle.
Hungarian: Hepatitis A vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty.
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, emlékeztető oltások nem szükségesek.
Finnish: Yleisyys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai mustelmat
Hungarian: • duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén
Finnish: Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Hungarian: Twinrix Gyermek - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Anti-HAV- ja anti-HBsvasta-aineiden vähenemisen on Twinrix Paediatric -rokotuksen jälkeen todettu noudattavan samaa kinetiikkaa kuin monovalentin rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Finnish: Twinrix Paediatricia ei saa antaa jos:
Hungarian: Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
Finnish: • Ihottuma
Hungarian: • hányinger
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Yleiset:
Hungarian: Ritka:
Finnish: • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura) • agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
Finnish: Oireet esiintyvät usein myös rinnassa ja kasvoissa (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Hungarian: Adjuvánsokat lásd 2. pontban 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 10.2.2002 ja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10-én és 2007. február 10-én megújították.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että vasta-aineita oli rokotetuissa ainakin neljän vuoden ajan.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte legalább négy évig kimutatható volt.
Finnish: Sitä on saatavana 0,5 ml:n injektiopullossa ja 0,5 ml:n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
Hungarian: 0,5 ml-es fiolában és 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX GYERMEK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Sitä käytetään 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja joilla on molempien sairauksien tartunnan vaara.
Hungarian: Egy éves kortól 15 éves korig olyan csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőkorúaknál használják, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen, és a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Finnish: Sekä A- että B-hepatiitin vasta-aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
Hungarian: A hepatitisz A és hepatitisz B elleni ellenanyagszint a harmadik oltást követően tovább nőtt.
Finnish: Valmisteiden ainoa ero on injektiopullon tai -ruiskun sisältämän rokotteen määrä.
Hungarian: A két oltóanyag közötti egyetlen különbség az egy üvegben vagy fecskendőben lévő vakcina mennyiségében van.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzenek egy betegség ellen.
Finnish: Kahdessa kuukaudessa kaikille lapsille oli kehittynyt riittävä suoja A-hepatiittia vastaan, ja kuuden kuukauden kuluttua (juuri ennen kolmatta rokotuskertaa) lähes 100 %:lla lapsista oli sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B-hepatiitin vastaaineita.
Hungarian: Minden gyermekben kielégítő hepatitisz A elleni ellenanyagszint alakult ki a második hónapra, és csaknem 100%-ukban hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint alakult ki a hatodik hónapra (közvetlenül a harmadik oltást megelőzően).
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa.
Hungarian: A további vizsgálatokban az ellenanyagszint fennmaradását vizsgálták az oltás utáni időszakban.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Paediatricin tuottama immunivaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Twinrix Adultin tutkimuksissa havaittu vaste.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Twinrix Gyermek olyan immunválaszt váltott ki, ami legalább olyan jó volt, mint amilyen a Twinrix Felnőtt vizsgálatakor volt megfigyelhető.
Finnish: Jos elimistö altistuu näille viruksille jatkossa, immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan niille vasta-aineita nopeammin.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
Finnish: Kun potilaalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pintaantigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Finnish: Twinrix Paediatricrokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó betegség esetén.
Finnish: Yleisin (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta havaittu)Twinrix Paediatricin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on pistokohdan kipu ja punoitus.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban leggyakrabban (10 vakcina adag beadását követően egynél több esetben) előforduló mellékhatások a fájdalom és bőrvörösség az oltás helyén.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően.
Finnish: Twinrix Paediatric on sama rokote kuin Twinrix Adult, joka on ollut saatavana EU:n alueella vuodesta 1996.
Hungarian: A Twinrix Gyermek azonos a Twinrix Felnőttel, ami 1996. óta kapható az Európai Unióban (EU).
Finnish: Koska Twinrix Paediatricissa ja Twinrix Adultissa on samat aineosat, Twinrix Paediatricin käyttöä tukeva tutkimusaineisto on osittain päällekkäistä Twinrix Adultin aineiston kanssa.
Hungarian: Mivel a Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alátámasztására használt néhány adatot a Twinrix Gyermek alátámasztására is felhasználták.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Hungarian: A Twinrix Gyermek ajánlott oltási rendje három adagot tartalmaz, az első adag után egy hónappal a másodikat, a második után öt hónappal a harmadik adagot beadva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei-immuuneilla 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A- että B-hepatiittitartunnalle.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Gyermek előnyei egy és 15 év közötti korú, védettséggel nem rendelkező, hepatitisz A és hepatitisz B vírus fertőzés kockázatának kitett csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Muita tietoja Twinrix Paediatricista:
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Twinrix Paediatric -tehosterokotus tai erillinen A- tai B-hepatiitin tehosterokotus voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A Twinrix Gyermek emlékeztető oltás vagy a hepatitisz A vagy hepatitisz B elleni külön oltás a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Hungarian: A Twinrix Gyermek kis mennyiségű inaktivált hepatitisz vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjét) tartalmaz.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A- ja Bhepatiitin vasta-aineita.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a gyermekeknek az aránya volt, akiknél a hepatitisz A és hepatitisz B elleni védettséghez szükséges ellenanyagszint alakult ki.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Paediatricille.
Hungarian: A bizottság a Twinrix Gyermek forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy vakcina.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote, joka on saatavana injektionesteenä.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Finnish: Rokotus tulee antaa lihakseen olkavarressa tai reidessä.
Hungarian: Injekcióban, a felkar izomzatába vagy a combizomba kell beadni.
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Paediatricista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Gyermek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10.2.1997.
Hungarian: 1997. február 10-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Hungarian: A Twinrix Gyermeket hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védelemre használják.
Finnish: Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént egy „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
Finnish: Twinrix Paediatricia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Twinrix Gyermekre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Finnish: Mitä riskejä Twinrix Paediatriciin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Gyermek alkalmazása?
Finnish: Twinrix Paediatricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 180 lasta ja nuorta.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek összesen 180 gyermek és serdülőkorú bevonásával, akik mindegyike Twinrix Gyermek vakcinát kapott.
Finnish: Kauppanimi EU/1/10/648/001 TWYNSTA 40 mg/5 mg Tabletti
Hungarian: 40 mg/5 mg Tablettata
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Hungarian: Idős betegek (> 65 év)
Finnish: : tapahtuma voi olla sattumalöydös tai se voi johtua toistaiseksi tuntemattomasta mekanismista.
Hungarian: A jelenség véletlen felfedezés, vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye lehet.
Finnish: • jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
Hungarian: • ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.
Finnish: Naisilla pitoisuudet plasmassa olivat suurempia kuin miehillä, mutta tämä ei vaikuta oleellisesti tehoon.
Hungarian: Nőknél magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiaknál, ez azonban nem befolyásolta számottevően a hatásosságot.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 80 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült aránya 64 és 80 % között van.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Twynsta-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Hungarian: Két hasonló, nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Finnish: Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä.
Hungarian: Az amlodipin egy gyenge CYP3A-inhibitor.
Finnish: Karsinogeneesi, mutageneesi
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 x 1 tablettia 56 tablettia 90 x 1 tablettia 98 tablettia
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta.
Finnish: Yliannoksen oireiden ja löydösten odotetaan olevan korostuneiden farmakologisten vaikutusten kaltaisia.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Hungarian: Ez a készítmény hosszú távú kezelésre javallott.
Finnish: Harvinaiset kystiitti sepsis, kuolemaan johtava sepsis mukaan lukien
Hungarian: Ritka cystitis sepsis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Finnish: Jos Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Twynsta-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Hungarian: A mellékhatások teljes incidenciája a Twynstával végzett klinikai vizsgálati program során alacsony volt, a kezelt betegek mindössze 12,7 %-a észlelt mellékhatást.
Finnish: Dantroleeni (infuusio)
Hungarian: Dantrolén (infúzióban)
Finnish: Twynsta-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3 500 potilaalla, joista yli 2 500 sai telmisartaania yhdistettynä amlodipiiniin.
Hungarian: A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
Finnish: Hyvin harvinaiset yliherkkyys
Hungarian: Nagyon ritka túlérzékenység
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Twynsta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. lokakuuta 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
Finnish: Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon
Hungarian: A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
Finnish: *perustuu potilaan painoon 50 kg
Hungarian: *50 kg-os beteg testtömeget véve alapul
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Hungarian: Ha a kettős blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, a dihidro-piridin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.