FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
English: If you develop any signs of heart failure (i.e. inadequate pumping of blood by the heart),
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето)
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Bulgarian: Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение:
English: AUC0-21days
Bulgarian: AUC0-21дни
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Bulgarian: В други случаи, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Bulgarian: Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
English: Difference in pCR (SC minus IV arm)
Bulgarian: Разлика в pCR (група на SC минус група на IV)
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
English: your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herceptin.
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Bulgarian: Използването на други разтворители следва да се избягва.
English: What Herceptin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
English: 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекции), понякога с повишена температура
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Bulgarian: Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Bulgarian: Тъй като Herceptin не съдържа консервант, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC8ºC в хладилник.
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Bulgarian: едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
English: Fertility There is no fertility data available.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
English: If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Herceptin за подкожно приложение, се препоръчва следващата доза от 600 mg (т.е. пропуснатата доза) да се приложи възможно най-скоро.
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
English: No. patients with event (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Bulgarian: Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност.
English: Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност.
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Bulgarian: да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
English: Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
English: Observation N= 1697***
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
English: Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
English: pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Bulgarian: pCR (липса на инвазивни неопластични клетки в млечната жлеза) Нереспондери Точен 95% CI за степента на pCR *
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
English: Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Bulgarian: Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
English: The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Bulgarian: Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13.
English: Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал.
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
English: These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Bulgarian: Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herceptin.
English: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: (срещу AC→D) (BCIRG 006)
English: If you stop using Herceptin
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herceptin
English: 1 Year N = 1693
Bulgarian: 1 година N = 1693
English: In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Bulgarian: В клиничното проучване, което сравянва тези две форми, инфекциите и сърдечните събития, които са довели до постъпване в болница, са били по-чести при подкожното приложение.
English: Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Bulgarian: Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: 637377 Singapore Singapore
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
English: Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
English: Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Herceptin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
English: All doses should be taken at the right time every three weeks.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време на всеки три седмици.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща Herceptin.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с Herceptin.
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Bulgarian: Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Herceptin за подкожно приложение трябва да се приложи до 6 часа и не трябва да се съхранява при температура над 30
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
English: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Bulgarian: Roche Diagnostics GmBH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресията на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
English: How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C8°С.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
English: The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
English: Primary efficacy analysis
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността DFS
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без Herceptin.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5 % спрямо 6,7 %); степен на клинична полза (42,7 % спрямо 27,9 %); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
English: the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
English: The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
English: Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)