FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zatímco stále držíte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze, odstraňte šedé pryžové víčko a nahraďte je modrým perforovaným ochranným víčkem.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, eemaldage hall kummist otsakork ja asendage see sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgiga.
Czech: Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě.
Estonian: Valmis süstelahust võib kuni manustamiseni säilitada toatemperatuuril.
Czech: Rychlost podání má být zvolena s ohledem na úroveň pohodlí nemocného.
Estonian: Sobiva manustamiskiiruse valimisel lähtutakse patsiendi enesetundest.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
Estonian: ReFacto AF'i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky ReFacto AF, aby se odkryla střední část gumového uzávěru.
Estonian: Eemaldage plastik flip-top kaas ReFacto AF'i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných projevech přecitlivělosti, jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípavé dýchání, hypotenze a anafylaxe.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, milleks on muu hulgas lööve, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Estonian: Juhiseid lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Přípravek ReFacto AF může být jednorázově uchováván až po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě (do 25C).
Estonian: ReFacto AF'i võib säilitada kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C).
Czech: Jedna IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plasmy.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori RÜ on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml-s normaalses inimese vereplasmas.
Czech: • snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
Estonian: • söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Czech: U PUP byla střední recovery stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohybovala se v rozmezí od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli keskmine taastumine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1,5...1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
Estonian: Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF'i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
Czech: Sejměte prázdnou předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF a zopakujte pokyny 3 a 4 popsané výše s rekonstituovanými obsahy dalších předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Eemaldage tühi ReFacto AF'i süstel ja korrake eeltoodud samme 3 ja 4 võimalike täiendavate lahustatud süstlitega.
Czech: • kopřivka, vyrážka, svědění
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus
Czech: Jestliže přestanete přípravek ReFacto AF používat
Estonian: Kui te lõpetate ReFacto AF'i kasutamise
Czech: Přítomnost inhibitoru si může vyžádat vyšší dávky nebo vhodnou speciální léčbu.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolul võib olla vajalik tavalisest suuremate annuste või teistsuguse, sobivama ravi rakendamine.
Czech: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Estonian: CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Czech: Napíchněte žílu jehlou s infuzní soupravou podle pokynů lékaře a sejměte škrtidlo.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
Estonian: ReFacto hinnangulised farmakokineetilised parameetrid varem ravitud A-hemofiiliaga patsientidel Farmakokineetiline parameeter
Czech: Zkratky: Cmax, maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; CV, koeficient variance; AUCinf, plocha pod profilem plazmatické koncentrace v čase z časového bodu nula extrapolovaná do nekonečna; t½, terminální poločas; CL, clearance; Vss, objem distribuce ve stabilním stavu.
Estonian: Lühendid: Cmax = maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas; CV = variatsioonikoefitsent; AUCinf = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni; t½ = lõplik poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na moroctocog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage ReFacto AF'i kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Estonian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
Estonian: Kui ravi ajal ReFacto AF'iga jälgitakse patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldust, on soovitatav kasutada kromogeensustesti.
Czech: až do adekvátního zahojení rány, potom léčení nejméně dalších 7 dní k udržování aktivity faktoru VIII na 30 % - 60 % (IU/dl).
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi VIII hüübimisfaktori taseme hoidmiseks vahemikus 30...60% (RÜ/dl) veel 7 päeva.
Czech: Výsledky získané pomocí jednofázové koagulační metody aPTT se rovněž mohou významně lišit od výsledků získaných chromogenní metodou.
Estonian: Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitestiga ja kromogeensustestiga saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
Czech: Výrobní proces přípravku ReFacto byl modifikován tak, aby odstranil jakoukoli exogenní bílkovinu humánní nebo odvozenou od zvířat v procesu buněčné kultury purifikací, nebo finálního složení.
Estonian: ReFacto valmistamise protsessi muudeti, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim- või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
Czech: Poraďte se o podání intravenózní infuze se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Arutage oma veeniinfusiooni protseduuri oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části krytu ani hrotu stříkačky.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Pacienti by měli sledovat specifický postup rekonstituce a podávání přípravku lékařem.
Estonian: Patsiendid peaksid järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti poolt.
Czech: - nedojde-li k zastavení krvácení podle očekávání, spojte se s lékařem či vyhledejte lékařskou pohotovostní službu.
Estonian: kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto puhul olid taastumise, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud vastavalt 100,6%, 99,5% ja 98,1%.
Czech: Další informace o rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozici v příbalové informaci, viz bod 3.
Estonian: Lisateavet manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta vt pakendi infolehe lõik 3.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku svisle, odstraňte bílý uzávěr ohnutím zprava doleva (nebo lehkým kolébavým pohybem), aby se rozlomila perforace víčka a objevilo se šedé pryžové víčko předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF.
Estonian: Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF'i süstli halli kummist otsakorgi.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů ( 12 let) po opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus määrati 25 varem ravitud patsiendil (≥12 aastat) kindlaks ReFacto AF'i farmakokineetilised parameetrid ravi algul ja pärast ReFacto AF'i korduvat manustamist kuue kuu jooksul.
Czech: Navození imunotolerance
Estonian: Immuuntaluvuse induktsioon
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Estonian: * Preparaadi toimetugevuse (rahvusvahelistes ühikutes) määratlemiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa kromogeensusmeetodit.
Czech: Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
Estonian: Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) i.v.
Czech: Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky a uložen při pokojové teplotě (do 25 ºC), maximálně na dobu 3 měsíců.
Estonian: Preparaati võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta toatemperatuurile (kuni 25 °C) ühel korral mitte rohkem kui kolmeks kuuks.
Czech: Průjem; zvracení; bolest břicha; nauzea
Estonian: Kõhulahtisus; oksendamine; kõhuvalu; iiveldus
Czech: Před cestováním se, prosím, poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Estonian: Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga.
Czech: Přípravek ReFacto AF musí být použit nejpozději do 3 hodin po rekonstituci.
Estonian: ReFacto AF'i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
Czech: Vícenásobná rekonstituce přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka do 10ml nebo větší injekční stříkačky (Luer Lock Syringe) (10ml nebo větší injekční stříkačka není součástí této soupravy)
Estonian: Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
Czech: Rozpuštěný přípravek musí být podán intravenózně během několika minut.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul.
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Estonian: - Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Czech: • problémy s dýcháním, sípot, tíha na hrudi
Estonian: • raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
Czech: V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Estonian: Šoki korral tuleb kasutada tavapärast šokiravi.
Czech: Pokud nepoužijete přípravek ReFacto AF okamžitě, měl(a) byste injekční stříkačku skladovat ve svislé poloze s modrým ochranným víčkem na předplněné injekční stříkačce až do doby, kdy budete chtít přípravek ReFacto AF použít.
Estonian: Kui te ei soovi ReFacto AF'i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Czech: Závažné náhlé alergické (anafylaktické) reakce jsou méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů).
Estonian: Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
Czech: Nedotýkejte se hrotu stříkačky ani vnitřní strany krytu.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisemust.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky vyhoďte do vhodného kontejneru mimo zdravotnický odpad, protože tyto materiály by mohly při neopatrné likvidaci někoho poranit.
Estonian: Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10st)
Czech: • nízký krevní tlak, bolest a zarudnutí žil související s krevní sraženinou, zrudnutí
Estonian: • madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podání, mají v jednotlivých případech vždy vycházet z klinické účinnosti.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamisintervalli tuleb alati kohandada vastavalt kliinilisele toimele igal individuaalsel patsiendil.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
Estonian: Alfamoroktokog on 1438 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille järjestus on sarnane VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa-se vormi (s.o deleteerunud B-domeeniga vormi) järjestusega, samuti evib molekul translatsioonijärgseid modifikatsioone, mis on sarnased plasmas tsirkuleeriva molekuli modifikatsioonidele.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Czech: N=22 46 IU/kg
Estonian: N=22 46 RÜ/kg
Czech: Odstraňte ochranné víčko jehly a zasuňte jehlu infuzního setu do žíly tak, jak Vás poučil Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Estonian: Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF svisle, jemně s ní několikrát zakružte, dokud se prášek nerozpustí.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikult mitu korda, kuni pulber lahustub.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 3 hodin.
Estonian: Valmislahust võib hoida toatemperatuuril kuni 3 tundi.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Czech: Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v 6. měsíci vzhledem k úvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř ekvivalenčního okna 80 %-125 %.
Estonian: Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80…125%.
Czech: Pokud se v roztoku vyskytnou viditelné částice nebo je roztok zbarvený, předplněnou stříkačku zlikvidujte.
Estonian: Kui lahuses leidub tahkeid osiseid või lahus ei ole värvitu, tuleb see ära visata.
Czech: Takovými příznaky alergické reakce jsou dechové potíže, dušnost, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost a nízký krevní tlak.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
Czech: Nasaďte injekční stříkačku na konec luer hadičky infuzního setu.
Estonian: Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, avšak v průběhu života nemizí i když riziko je méně časté.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, aga püsib kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá ze dvou zásobníků, jeden zásobník obsahuje lyofilizovaný prášek přípravku ReFacto AF a druhý zásobník obsahuje rozpouštědlo [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)].
Estonian: Süstlis on 2 kambrit, üks kamber sisaldab ReFacto AF lüofiliseeritud pulbrit ja teine kamber sisaldab lahustit [naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus].
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nesmí být podáván stejným setem nebo ve stejném obalu s jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Lahustatud ReFacto AF'i tohi manustada teiste ravimitega sama vooliku kaudu ega samast mahutist.
Czech: Odstraňte modré ochranné perforované víčko a pevně připojte intravenózní infuzní set k předplněné injekční stříkačce ReFacto AF.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud kaitsekork ja kinnitage kaasasolev veeniinfusiooni süsteem kindlalt ReFacto AF'i süstlile.
Czech: • bolest na hrudi, zrychlený srdeční rytmus, palpitace
Estonian: • valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
Estonian: ReFacto AF tuleb infundeerida 3 tunni jooksul pärast selle lahustamist või süstlilt halli otsakorgi eemaldamist.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII s odstraněnou B-doménou (moroctocogum alfa).
Estonian: ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (alfamoroktokogi), mille B-domeen on deleteerunud.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Ravim ei sisalda säilitusainet, seetõttu tuleb lahustatud ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
Estonian: Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF'i viaali.
Czech: VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
Estonian: REFACTO AF VÄLISPAKEND
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
Estonian: Sisestage ettevaatlikult ja aeglaselt kolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Estonian: Erinevate hüübimisfaktorite kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute aastast veritsusmäära ei saa omavahel võrrelda.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
Czech: Pro potřeby této příbalové informace bude toto zařízení popisováno jako předplněná injekční stříkačka.
Estonian: Käesolevates juhistes nimetatakse seda seadet edaspidi süstliks.
Czech: Jakmile dojde k rekonstituci, přípravek ReFacto AF by měl být před podáním zkontrolován, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky a zdali je bezbarvý.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
Czech: Samostatná 10ml nebo větší uzavřená injekční stříkačka (není součástí této soupravy) může být použita k natažení rekonstituovaných obsahů jednotlivých stříkaček (viz Další pokyny).
Estonian: Igast süstlist lahustatud sisu väljatõmbamiseks võib kasutada eraldi 10 ml või suuremat Lueri ühendusega süstalt (mis sellesse komplekti ei kuulu) (vt Lisajuhised).
Czech: nebo 3000 IU a rozpouštědlo, 4 ml sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok pro naředění - jeden píst - jedno modré ochranné sterilní víčko - jedna sterilní infuzní souprava - dva alkoholové tampony - jedna náplast - jeden gázový polštářek
Estonian: 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustamiseks - üks kolvivars - üks sinine ventileeritud steriilne kaitsekork - üks steriilne infusioonisüsteem - kaks alkoholitupsu - üks plaaster - üks marlitampoon
Czech: Intravenózní podání pouze pro jedno použití.
Estonian: Intravenoosne, ühekordseks manustamiseks.
Czech: Opakované infuze každých 8 až 24 hod.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel seni, kuni oht on möödunud.
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Estonian: Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF'i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF'i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.
Czech: PTP 6 až < 12 let
Estonian: Vanus < 6 aastat Vanus 6 kuni < 12 aastat
Czech: Periferní neuropatie; spavost; porucha chuti
Estonian: Perifeerne neuropaatia; unisus; düsgeusia
Czech: Ve studii 37 pediatrických PTP byly po dávce 50 IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF uvedené v tabulce níže.
Estonian: Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
Czech: Obsahuje 4 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci
Estonian: Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 1,23 mmol (29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce, což mají vzít v úvahu pacienti na řízené sodíkové dietě.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab ravim 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta, mida tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel arvesse võtta.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) z vrchního zásobníku.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.
Czech: Nedotýkejte se otevřeného konce injekční stříkačky ani modrého ochranného víčka.
Estonian: Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na krvácivou příhodu k léčbě krvácení medián (min, max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Estonian: Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
Czech: N=21 55 IU/kg
Estonian: N=21 55 RÜ/kg