FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που έλαβαν Gardasil 9 και νόσησαν (εμφάνισαν νεοπλασία ή καρκίνο) λόγω λοίμωξης από τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, σε σύγκριση με γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο Gardasil (ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Slovak: V štúdii sa skúmalo, u koľkých žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil 9, sa vyvinie ochorenie (výrastky alebo karcinóm) zapríčinené HPV infekciou spôsobenou typmi 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV v porovnaní s očkovacou látkou Gardasil (očkovacia látka povolená v minulosti, ktorá chráni pred typmi 6, 11, 16 a 18).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gardasil 9, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Gardasil 9, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil 9 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil 9 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil 9?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil 9;
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil 9 používa?
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι τα παραγόμενα επίπεδα αντισωμάτων ήταν επαρκή για την προστασία έναντι των τεσσάρων τύπων του ιού HPV, 6, 11, 16 και 18.
Slovak: Táto štúdia tiež preukázala, že hladina protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 je dostatočná na ochranu proti týmto štyrom typom HPV infekcie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Gardasil 9 παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας κατά του καρκίνου από ό,τι το πρόδρομο εμβόλιο Gardasil, επειδή παρέχει προστασία έναντι 5 επιπρόσθετων τύπων του HPV (31, 33, 45, 52 και 58) οι οποίοι, αν και λιγότερο συχνοί από τους τύπους 16 και 18, θεωρούνται ομοίως τύποι HPV υψηλού κινδύνου.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že očkovacia látka Gardasil 9 poskytuje širšiu ochranu pred rakovinou ako jej prekurzor Gardasil, pretože chráni pred ďalšími 5 novými typmi vírusu HPV (31, 33, 45, 52 a 58), ktoré sú síce menej časté ako typy 16 a 18, ale tiež sa považujú za vysokorizikové typy vírusu HPV. Preto sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 bude chrániť pred väčšinou cervikálnych, vaginálnych a vulvárnych karcinómov a premalígnych lézií, ako aj pred genitálnymi bradavicami súvisiacimi s vírusom HPV. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, aj keď sa u veľkého počtu subjektov vyvinú reakcie na mieste vpichu, sú len o trochu početnejšie ako v prípade očkovacej látky Gardasil.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil 9. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Greek: L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 40 μικρογραμμάρια
Slovak: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 11 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 16 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 18 20 mikrogramov aľudský papilomavírus =
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: Vymyslený názov
Greek: 1 φιαλίδιο
Slovak: + 1 ihla
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: 20 mikrogramov
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Slovak: Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
Greek: PΑ 19486
Slovak: PA 19486
Greek: Στο τέλος της μελέτης και στα συνδυασμένα πρωτόκολλα,
Slovak: Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
Greek: Εάν είστε σε ηλικία από 14 ετών
Slovak: Ak ste vo veku od 14 rokov
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Slovak: Očkovanie má byť odložené až do ukončenia gravidity.
Greek: Κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Slovak: Gardasil sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí definovaná ako „neznáma".
Greek: Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil:
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Gardasil
Greek: Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6.6).
Greek: Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil
Greek: Το αρχικό χρονικό σημείο της ανάλυσης 3 χρόνια μετά, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό για όλα τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
Greek: Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Gardasil
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Το Gardasil μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Gardasil nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Greek: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Greek: 1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις*
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Greek: • εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από εμπύρετη νόσο.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie svysokou horúčkou.
Greek: Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Greek: Η αρχική ανάλυση διεξάχθηκε σε πληθυσμούς με καθορισμένο τύπο, η οποία απαιτούσε οι γυναίκες να είναι αρνητικές στον τύπο για τον οποίο εξετάζονται, αλλά που θα μπορούσαν να είναι θετικές σε άλλους HPV τύπους (96% του συνολικού πληθυσμού).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Gardasil použiť alebo zlikvidovať.
Greek: Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Greek: Μια υποομάδα ατόμων που συμμετείχε στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρακολουθήθηκε για μια μακροπρόθεσμη περίοδο για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια ενός έτους.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα άτομα στον Πληθυσμό Ασφάλειας ανέφεραν οποιεσδήποτε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης.
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický(precitlivený) na ktorékoľvek zliečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Gardasil (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Greek: Κατά τη χρήση του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του επιπολασμού των HPV τύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Gardasil u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Greek: Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015)
Slovak: ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Greek: Το Gardasil προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Slovak: Gardasil je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας στην προγραμματισμένη ημερομηνία, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Η διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων παρατηρήθηκε για έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Pretrvávanie imunity po 3-dávkovej schéme sa pozorovalo až do 14 rokov po očkovaní.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil počas gravidity.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/εξέταση κατά Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Greek: H αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στη συνδυασμένη ανάλυση των πρωτοκόλλων της μελέτης.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané pre kombinovanú analýzu protokolov štúdií.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 12 rokov.
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του/της νοσηλευτή/νοσηλεύτριας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018)
Slovak: dievčatá vo veku 9 až 15 rokov (Protokoly 016 a 018)
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό (βρογχόσπασμο), πομφούς και εξάνθημα.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Greek: Αριθμός περιπτώσεων Αριθμός ατόμων*
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Greek: Μην πάρετε το Gardasil σε περίπτωση που:
Slovak: Nenechajte si podať Gardasil, ak:
Greek: GMT- Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι σε mMU/ml (mMU= μονάδες milli-Merck)
Slovak: GMT - geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU = mili-Merck jednotky)
Greek: Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.
Greek: Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή εμβρυο/νεογνική τοξικότητα.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Greek: Επιπλέον, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες μητέρες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
Slovak: Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας από 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης διεξήχθησαν για να προσδιορισθεί η διάρκεια της προστασίας.
Slovak: Na stanovenie trvania ochrany sa uskutočnili dlhodobejšie sledovacie štúdie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BM01
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM01
Greek: περιπτώσεις περιπτώσεις
Slovak: prípady prípady
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Greek: Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPV μεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
Greek: Ειδικές μελέτες του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien sa nevykonali.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο Gardasil.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Gardasil.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Gardasil
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Gardasil
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης.
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Greek: Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια και διαλύματα.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani roztokmi.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη νόσο που προκλήθηκε από τους HPV τύπους του εμβολίου για τους οποίους οι γυναίκες ήταν PCR θετικές την ημέρα 1.
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
Greek: Οι αντι-ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Greek: Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Gardasil má liečebný účinok.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi, ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Greek: Ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση.
Slovak: Intramuskulárne (i.m.) použitie.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Άτομα με λοίμωξη HIV
Slovak: Osoby infikované HIV
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του εμβολιασμού (PCR αρνητική)
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Gardasil πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Gardasil).
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Gardasil sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Gardasil).
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
Greek: Το Gardasil δεν μπορεί να προκαλέσει νόσους από τις οποίες προστατεύει.
Slovak: Gardasil nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná.