FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
Lithuanian: Su infekcijomis ir infestacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams pasireiškusias sunkias, su galima letalia baigtimi, su infekcija susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, tokias kaip septinis šokas, sepsis, pneumonija ir kitos infekcijos (virusinės, bakterinės ir grybelines).
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Lithuanian: Išgyvenusių tiriamųjų procentinė dalis
Slovak: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Lithuanian: Dacogen sudėtyje yra kalio ir natrio
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems buvo nustatyta širdies liga, reikia stebėti, ar nepasireiškia širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą
Slovak: • pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
Slovak: CR + CRp
Lithuanian: VR + VRt
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: Saugaus naudojimo rekomendacijos
Slovak: • červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy" alebo „Sweetovho syndrómu"
Lithuanian: • raudonos, iškilios, skausmingos odos dėmės, karščiavimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (tai gali būti ūminės febrilinės neutrofilinės dermatozės arba Svyto sindromo požymiai).
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =
Lithuanian: Saugumo įvertinimas vaikams remiasi ribotais I / II fazės tyrimo, kurio metu buvo vertinta Dacogen farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas vaikams (nuo 1 iki 14 metų), sergantiems pasikartojančia ar atsparia ŪML (n = 17), saugumo duomenimis (žr.
Slovak: Ako sa Dacogen podáva Roztok sa podáva do žily (vo forme infúzie).
Lithuanian: Kaip Dacogen vartojamas Tirpalas yra leidžiamas į veną (infuzijos būdu).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna liekovka obsahuje 0,5 mmol draslíka (E340) a 0,29 mmol sodíka (E524).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio (E340) ir 0,29 mmol natrio (E524).
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu a nesmú splodiť dieťa počas liečby Dacogenom a 3 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir jiems reikia patarti, kad nepradėtų vaiko vartodami Dacogen ir 3 mėnesius po gydymo užbaigimo (žr.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, koncentratą privaloma dar praskiesti per 15 minučių naudojant šaltus infuzinius skysčius.
Slovak: Tridsaťšesť percent pacientov malo v úvode nepriaznivú cytogenetiku.
Lithuanian: Trisdešimt šeši procentai tiriamųjų turėjo blogus citogenetinius rizikos rodiklius tyrimo pradžioje.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa koncentrát (v 10 ml sterilnej vody na injekciu) musí ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi.
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo koncentratą (su 10 ml sterilaus injekcinio vandens) privaloma dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais.
Slovak: (PK) decitabínu boli zlúčené z 3 klinických štúdií so 45 pacientmi s AML alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených použitím 5-dňového režimu.
Lithuanian: Visi decitabino farmakokinetikos (FK) populiacijoje rodmenys buvo gauti 3 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 45 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML arba mielodisplazinis sindromas (MDS), metu gydant pagal 5 dienų planą.
Slovak: S výnimkou pneumónie, infekcie močových ciest, sepsy, septického šoku a sínusitídy.
Lithuanian: Neskaitant pneumonijos, šlapimo takų infekcijos, sepsio, septinio šoko ir sinusito.
Slovak: Údaje o metabolizme in vitro a výsledky štúdie hmotnostnej rovnováhy naznačujú, že cytochróm P450 sa nepodieľa na metabolizme decitabínu.
Lithuanian: Metabolizmo in vitro duomenys ir žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad citochromo P450 sistema decitabino metabolizme nedalyvauja.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra stebimas paciento organizmo atsakas, gydymas ir toliau yra naudingas arba yra stebima stabili ligos eiga (t. y.
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Lithuanian: Dacogen vartoti negalima:
Slovak: Použitie decitabínu s hormonálnou antikoncepciou sa nesledovalo.
Lithuanian: Decitabino vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais netirtas.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Dacogen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmusveikia vidutiniškai.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu preukázala, že po zohľadnení veľkosti tela nie je žiadny rozdiel medzi farmakokinetickými parametrami decitabínu u pediatrických pacientov s AML a dospelými s AML alebo MDS.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad, apskaičiavus pagal kūno dydį, nėra decitabino FK parametrų skirtumų tarp vaikų, sergančių ŪML, ir suaugusiųjų, sergančių ŪML ar MDS.
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel medzi mužmi a ženami.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė jokių kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų vyrų ir moterų organizme.
Slovak: Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
Lithuanian: Gydymo decitabinu metu buvo pranešta apie pasireiškusį enterokolitą, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą.
Slovak: U samcov sa tiež pozorovala gastrointestinálna toxicita, testikulárna atrofia, ktorá nebola reverzibilná po plánovanom období rekonvalescencie.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, o patinams - sėklidžių atrofija, kuri neišnyko per numatytus atsigavimo laikotarpius.
Slovak: j. nemenili sa z cyklu na cyklus) a pri tomto dávkovacom režime sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Lithuanian: y., nekito nuo vieno iki kito ciklo) ir, taikant šį dozavimo planą, kaupimosi nebuvo pastebėta.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Lithuanian: Atsivestus žiurkiukus ir žiurkių jauniklius gydant kaulų čiulpų slopinimą sukeliančiomis vaistinio preparato dozėmis, neurologinis elgsenos vystymasis ir reprodukcinis pajėgumas nepakito.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Lithuanian: Vadinasi, CYP veikiamos metabolinės vaistinių preparatų sąveikos nėra tikėtinos ir nesitikima, kad decitabinas sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šiais būdais.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Vdss (distribučný objem) decitabínu je u onkologických pacientov rozsiahly, čo svedčí o distribúcii do periférnych tkanív.
Lithuanian: Decitabino Vdss vėžiu sergančių pacientų organizme yra didelis, kas rodo pasiskirstymą periferiniuose audiniuose.
Slovak: Toxicita sa pravdepodobne prejaví ako zhoršenie nežiaducich reakcií na liek, najmä myelosupresie.
Lithuanian: Toksinis poveikis tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, visų pirma kaulų čiulpų slopinimo, pasunkėjimais.
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas ir kaulų čiulpų slopinimo komplikacijos, įskaitant infekcijas ir kraujavimą, kurie pasireiškia ŪML sergantiems pacientams, gali pasunkėti gydymo Dacogen metu.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 2-o laipsnio nukrypimai, buvo stebėtas kaulų čiulpų slopinimo pablogėjimas ir jis pasitaikė dažniau nei tiems pacientams, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 1-o arba 0-io laipsnio nukrypimai.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Lithuanian: • bakterijų sukelta kraujo infekcija (tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio požymis);
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dacogen Kaip vartoti Dacogen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dacogen Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje 13,8 mg - 138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíka v dávke (v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie), čo zodpovedá 0,7 - 7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natrio (priklausomai nuo skiedimui naudoto infuzinio skysčio), atitinkančio 0,7 - 7 % PSO rekomenduojamo didžiausio per parą suvartojamo 2 g natrio kiekio suaugusiesiems.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Lithuanian: Vis dėlto, gali prireikti daugiau kaip 4 ciklų, kol bus pasiekta visiška arba dalinė remisija.
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Lithuanian: Dacogen buvo skiriamas 1 valandos trukmės 20 mg/m2 dozės infuzija į veną vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės kas 4 savaites.
Slovak: • zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka.
Lithuanian: • žarnos uždegimas (enterokolitas, kolitas ir aklosios žarnos uždegimas), kuris pasireiškia pilvo skausmo, pilvo pūtimo ar viduriavimo simptomais.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Vrátane uprednostňovaných pojmov hypersenzitivita, lieková hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok.
Lithuanian: Įskaitant pageidautinas sąvokas: padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, anafilaktoidinis šokas.
Slovak: Neuskutočnili sa oficiálne štúdie karcinogenity s decitabínom.
Lithuanian: Oficialių decitabino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Lithuanian: Po vaisto paruošimo, jo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
Lithuanian: Siekiant atmesti IPL, reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems plaučių simptomai pasireiškia staiga arba yra nepaaiškinamas jų pablogėjimas.
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Lithuanian: Septinis šokas * Sepsis * Sinusitas
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą infuzuokite į veną per vieną valandą.
Slovak: Použitie Dacogenu sa skúmalo v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III (DACO016) u pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou AML podľa klasifikácie WHO.
Lithuanian: Dacogen vartojimas buvo tirtas daugelyje centrų atliktame atvirame atsitiktinių imčių III fazės tyrime (DACO-016), kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems neseniai buvo diagnozuota pirminė arba antrinė ŪML pagal PSO klasifikaciją.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek pozorované s liekom Dacogen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos vartojant Dacogen
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas
Slovak: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo Dacogen, po kurio saugu pastoti, nežinomas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su decitabinu tyrimų neatlikta.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na infúziu).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (infuziniai milteliai).
Slovak: Krvácanie (gastrointestinálne, genito-urinárne, pulmonálne s počtom trombocytov < 25 000/µl alebo krvácanie centrálneho nervového systému)
Lithuanian: • Kraujavimas (iš virškinimo trakto, iš lytinių organų ir šlapimo takų, iš plaučių, kai trombocitų yra < 25 000/µl, arba bet koks kraujavimas centrinėje nervų sistemoje).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
Lithuanian: Ribotų decitabino duomenų FK populiacijoje analizė neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo normalizuoto kreatinino klirenso, kuris yra inkstų funkcijos rodiklis.
Slovak: Pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovak: Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy,
Lithuanian: • Sunkumas judėti, kalbėti arba suprasti ar matyti, staiga pasireiškęs stiprus galvos skausmas, priepuolis, bet kurios kūno dalies nutirpimas arba silpnumas.
Slovak: Zdá sa, že v eliminácii lieku zohráva vylučovanie nezmeneného lieku iba malú úlohu.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šalinimas, atrodo, turi nedidelę reikšmę eliminuojant decitabiną.
Slovak: • horúčka
Lithuanian: Karščiavimas
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn analýzy populačnej PK u typického pacienta dostávajúceho denne 1hodinovú infúziu Dacogenu 20 mg/m2 počas 5 dní každé 4 týždne
Lithuanian: Populiacijos FK analizės santrauka tipiniam pacientui, kuriam kas 4 savaites 5 dienas iš eilės yra skiriama 1 valandos trukmės Dacogen 20 mg/m2 dozės infuzija
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti ŪML klinikinių tyrimų ir patirties po vaistinio preparato įvedimo į rinką duomenys.
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Lithuanian: Tokį infuzijai į veną paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Slovak: V klinických štúdiách mala väčšina pacientov východiskovú myelosupresiu stupňa 3/4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų prieš gydymą buvo nustatytas 3/4-o laipsnio kaulų čiulpų slopinimas.
Slovak: V analýze údajov prežívania pridaním ďalšieho roku, preukázal účinok Dacogenu na celkové prežívanie klinické zlepšenie v porovnaní s ramenom s voľbou liečby (7,7 mesiacov vz 5,0 mesiacov, hazard ratio = 0,82, 95% IS: 0,68, 0,99, nominálna p-hodnota =
Lithuanian: Remiantis analize kartu su papildomų 1 metų išgyvenamumo galutiniais duomenimis, Dacogen poveikis bendrajam išgyvenamumui parodė klinikinį pagerėjimą, palyginti su PG grupe (atitinkamai 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais, rizikos santykis RS = 0,82, 95 % PI: 0,68, 0,99, nominali p-reikšmė = 0,0373, pav.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Dacogen
Slovak: Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)
Lithuanian: • Karščiavimas: tai gali būti infekcijos, kuri pasireiškia dėl sumažėjusių baltųjų kraujo ląstelių kiekių, požymis (labai dažnas).
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Lithuanian: • Dacogen dozę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
Slovak: Navyše, obmedzené údaje z analýzy populačnej farmakokinetiky nenaznačujú žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na celkovej koncentrácii bilirubínu, napriek širokému rozpätiu celkových hladín bilirubínu.
Lithuanian: Be to, nepaisant plačių bendrojo bilirubino koncentracijų ribų, riboti FK populiacijoje analizės duomenys neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo bendros bilirubino koncentracijos.
Slovak: Ako používať Dacogen
Lithuanian: Kaip vartoti Dacogen
Slovak: Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų slopinimui arba jo komplikacijoms, gydymas Dacogen gali būti pertrauktas ir (arba) galima skirti palaikomąsias priemones (žr.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, miltelius reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.
Slovak: V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus).
Lithuanian: Dozavimas Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą kartotinai yra skiriama 20 mg/m kūno paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t. y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą).
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Tarp dažniausia praneštų hematologinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, susijusių su gydymu Dacogen, buvo febrilinė neutropenija, trombocitopenija, neutropenija, anemija ir leukopenija.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka v jednej liekovke.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,29 mmol (6,67 mg) natrio.
Slovak: • neprirodzená funkcia pečene
Lithuanian: • nenormali kepenų funkcija.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jiems gydymo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui: anemija, todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Lithuanian: su vidutinišku kintamumu skirtingų tiriamųjų organizme (kintamumo koeficientas [KK] yra maždaug 50 %).
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per15 minučių po ištirpinimo, tirpalą privaloma dar praskiesti šaltais infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija * 15 Visos kitos infekcijos (virusinės, bakterinės, grybelinės) *
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jeigu yra patvirtinta IPL, reikia pradėti atitinkamą gydymą (žr.
Slovak: j. cytogenetické riziko, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vek, druh AML a východisková hodnota počtu blastov kostnej drene) boli konzistentné s výsledkami v celej sledovanej populácii.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas ir visiškos remisijos dažniai prieš tyrimą nustatytuose su liga susijusiuose pogrupiuose (t. y., pagal citogenetinę riziką, balus pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės [ECOG] skalę, amžių, ŪML tipą ir pradinį kaulų čiulpų blastų kiekį) atitiko bendrosios tyrimo populiacijos rezultatus.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate užšaldyti savo kiaušialąstes, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Liečivo je decitabín.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra decitabinas.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Lithuanian: Kaip veikia Dacogen Dacogen veikia stabdydamas vėžio ląstelių augimą.
Slovak: U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s krvácaním, niektoré z nich so smrteľnými následkami, ako napríklad krvácanie centrálneho nervového systému (CNS)
Lithuanian: Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams sunkios trombocitopenijos fone pasireiškusias sunkias su kraujavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kai kurios iš jų pasibaigė paciento mirtimi, pvz., kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) (2 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (VT) (2 %).
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo, tirpalą reikia dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Slovak: TC (kombinovaná skupina) n =
Lithuanian: PG (jungtinė grupė) n = 243
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Lithuanian: • Jums yra mažas trombocitų (kraujo plokštelių), raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekiai;
Slovak: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: Nederland Janssen-Cilag B.