FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To ud af de 22 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
Greek: Δύο εκ των 22 ανακλήσεων χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 1», δηλαδή ανακλήσεις που αφορούν ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Danish: Den første produktionsversion af produktinformationsstyringssystemet (PIM) til de lovgivende myndigheder og den første produktionsversion af den forkortede udgave af PIM-redskabet for ansøgninger var klar til endelig levering først i 2006.
Greek: Ετοιμάστηκε για τις ρυθμιστικές αρχές η πρώτη έκδοση του συστήματος επανεξέτασης της διαχείρισης πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (PIM), καθώς και η πρώτη έκδοση του εργαλείου συγγραφής PIM για τους αιτούντες, γεγονός που καθιστά εφικτή την επίσημη παράδοσή τους στις αρχές του 2006.
Danish: Human- og veterinærlægemidlers sikkerhed forblev en topprioritet for EMEA i 2005.
Greek: Η ασφάλεια των φαρμάκων εξακολούθησε να αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για τον EMEA το 2005.
Danish: CHMP's nye arbejdsgruppe vedrørende biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, blev nedsat i 2005.
Greek: Η νέα ομάδα εργασίας της CHMP για τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα συστάθηκε το 2005.
Danish: Med den nye lovgivning får agenturet nye værktøjer til at fremme innovative lægemidler og behandlingsformer og sikre patienterne hurtigere adgang til lægemidler.
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
Danish: Det støttede Europa-Kommissionen med de tekniske krav til disse produkter, hvilket det om nødvendigt agter at fortsætte med under Rådets og Europa-Parlamentets høringsproces.
Greek: Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παράσχει τη συνδρομή του για όσο διάστημα χρειαστεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαβούλευσης με το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Danish: Agenturet fik med den nye lægemiddellovgivning også nye opgaver vedrørende forbedring af produktinformation.
Greek: Παράλληλα, η νέα φαρμακευτική νομοθεσία αναθέτει στον Οργανισμό νέες αρμοδιότητες για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2005, og i august 2005 blev certifikat nummer 100 000 udstedt (for et lægemiddel til behandling af aids).
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων πιστοποιητικών συνέχισε να αυξάνεται, για να ανέλθει στα 100.000 (με την έκδοση ενός πιστοποιητικού για ένα προϊόν κατά του AIDS) τον Αύγουστο του 2005.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Danish: Tilbagekaldelser
Greek: Αποσύρσεις
Danish: CVMP har udarbejdet en enkel vejledning om lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som hovedsageligt er rettet mod dyrlæger, og som har til formål at fremme indberetningen af bivirkninger.
Greek: Η CVMP κατάρτισε έναν απλό οδηγό κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης, ο οποίος απευθύνεται πρωτίστως σε κτηνιάτρους, προκειμένου να ενθαρρύνει την υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Danish: Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
Greek: Συστάθηκε ομάδα προβληματισμού για τη διερεύνηση καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης φαρμάκων και για την εκτίμηση των δυσκολιών που ενδέχεται να συναντήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες κατά την έρευνα ή την ανάπτυξη των μεθόδων αυτών.
Danish: Størsteparten af disse ansøgninger vedrørte nye lægemiddelformer, mens to vedrørte nye målarter.
Greek: Αν και στην πλειοψηφία τους αφορούσαν νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, 2 εξ αυτών σχετίζονταν με νέα είδη ζώων.
Danish: Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Greek: Αιτήσεις για συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Danish: Det gør det muligt for agenturet at finde den rette balance mellem at tilskynde til forskning og udvikling af ny medicin og styrke overvågningen af denne medicin, hvilket sikrer patienterne adgang til hårdt tiltrængte, nye, sikre og innovative lægemidler.
Greek: Παράλληλα του δίνεται η δυνατότητα να διαμορφώσει την κατάλληλη ισορροπία μεταξύ, αφενός, της ενθάρρυνσης της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και, αφετέρου, της ενίσχυσης της εποπτείας τους, καλύπτοντας την ανάγκη των ασθενών για πρόσβαση σε νέα, ασφαλή και καινοτόμα φάρμακα.
Danish: Efter en periode med eksterne høringer med de relevante aktører udarbejdede og offentliggjorde agenturet en procedure for udarbejdelsen af farmaceutiske retningslinjer og tilknyttede dokumenter.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο εξωτερικών διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε και δημοσιοποίησε μια διαδικασία για την ανάπτυξη φαρμακευτικών κατευθυντήριων γραμμών και συναφών εγγράφων, προτείνοντας μια συνεκτική και διαφανή προσέγγιση για την εκπόνηση, τη διαβούλευση και τη δημοσίευσή τους.
Danish: Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
Greek: Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ή που προορίζονται κατά κύριο για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Danish: Disse planer giver mulighed for en proaktiv gennemførelse af foranstaltninger for risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Greek: Τα σχέδια θα καθιστούν εφικτή την προληπτική εφαρμογή μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την υλοποίηση άλλων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Danish: De sundhedsmæssige aspekter ved aktiviteter efter godkendelse
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
Danish: Seks tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling.
Greek: Έξι ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας.
Danish: Det er både velkomment og nødvendigt med de foranstaltninger, der allerede er truffet til fremskyndelse af vurderingsprocedurerne for vacciner og konventionelle lægemidler.
Greek: Τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί για την επίσπευση των διαδικασιών αξιολόγησης εμβολίων και συμβατικών φαρμάκων έτυχαν θερμής υποδοχής και αποδείχθηκαν αναγκαία.
Danish: Tre ud af disse 24 produkter var lægemidler til sjældne sygdomme.
Greek: Από τα 24 αυτά προϊόντα, 3 έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
Greek: Επίσης, η νέα νομοθεσία θέσπισε μια νέα διαδικασία η οποία επιτρέπει στην CHMP να εκδίδει επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), για φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε εξωκοινοτικές αγορές.
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα:
Danish: Nogle af disse henstillinger blev gennemført i 2005, herunder bl.a. henstillingen om nye mere læsevenlige skabeloner for produktinformation, som sikrer patienterne nemmere adgang til informationer.
Greek: Ορισμένες από τις συστάσεις τέθηκαν σε εφαρμογή το 2005, περιλαμβανομένης μίας για νέα πρότυπα πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία καθιστούν εφικτή την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς και ελέγχονται για την αξιοπιστία τους.
Danish: Lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
Greek: Βιοτεχνολογικών φαρμάκων
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν την οριστικοποίηση της δομής του κοινοτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, την εκπόνηση του προτύπου κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων και τη διοργάνωση σεμιναρίων κατάρτισης για αξιολογητές της ΕΕ.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Danish: Sikkerhedsundersøgelser
Greek: Επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Danish: Nye lægemidler til behandling af hiv/aids
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS
Danish: Nye lægemidler til behandling af kræft
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου
Danish: Nye behandlingsformer
Greek: Νέες θεραπείες
Danish: Det nye retsgrundlag styrker agenturets muligheder for at opfylde sit mandat til at fremme folke- og dyresundheden.
Greek: Με τη νέα νομική βάση που θεσπίζεται, ο Οργανισμός τοποθετείται σε ισχυρότερη θέση για την εκπλήρωση των πτυχών της αποστολής του που σχετίζονται με τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Danish: 1 en ny kombination af endoparasitter til behandling af rundorm og bændelorm hos katte
Greek: 1 αφορούσε ένα ενδοπαρασιτοκτόνο νέου συνδυασμού για την αντιμετώπιση των ασκαρίδων και των ταινιών στις γάτες
Danish: Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
Greek: Μέχρι τα τέλη του 2005, τα κράτη μέλη της ΕΕ υπέβαλαν, στην πλειονότητά τους, ηλεκτρονικά τις αναφορές τους στη βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα, η οποία τέθηκε σε εφαρμογή τον Οκτώβριο του 2004, ενώ τα υπόλοιπα κράτη μέλη πρόκειται να ακολουθήσουν σύντομα.
Danish: Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
Greek: Μόνο 32 αναφορές αφορούσαν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, ενώ αναφέρθηκαν συνολικά 238 θάνατοι ζώων.
Danish: I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
Greek: Η CHMP εξέδωσε επίσης τις πρώτες επιστημονικές της γνώμες στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε χώρες εκτός ΕΕ.
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αρκετές διαδικασίες επισημάνσεων ανά κατηγορία για φάρμακα κατά του ιού HIV.
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2003
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Greek: Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Danish: Med et årtis særdeles solide fremskridt bag sig og en god langsigtet plan for den fremtidige udvikling er agenturet nu i bedre form end nogensinde til at varetage sin opgave, som er at beskytte og fremme sundheden i Europa.
Greek: Η γενναιόδωρη ανταπόκριση από πλήθος εταίρων και ενδιαφερόμενων μερών σε αυτήν την επέτειο, επισφραγίζει με τον καλύτερο τρόπο τις προσπάθειες του Οργανισμού στη διατήρηση και την περαιτέρω ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού ρυθμιστικού περιβάλλοντος για τα φάρμακα στην ΕΕ. Σήμερα, έχοντας συμπληρώσει μια δεκαετία σημαντικής προόδου και έχοντας καταρτίσει ένα αξιόλογο μακροπρόθεσμο σχέδιο για τη μελλοντική του εξέλιξη, ο Οργανισμός, είναι ικανότερος από ποτέ να συνεχίσει την αποστολή που έχει αναλάβει στον τομέα της προστασίας και της προώθησης της υγείας στην Ευρώπη.
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance
Danish: 8 PLANTELÆGEMIDLER
Greek: 8 ΒΟΤΑΝΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler: I november 2005 blev der udarbejdet overordnede retningslinjer for biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler.
Greek: Βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα: Τον Νοέμβριο του 2005 οριστικοποιήθηκε μια βασική κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Disse værktøjer omfatter en hurtigere vurdering, udstedelse af markedsføringstilladelser på visse betingelser og udtalelser om lægemidler, der anvendes af humanitære grunde.
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
Danish: Agenturet sendte i 2005 sin krisestyringsplan i forbindelse med vacciner og antivirale midler til bekæmpelse af influenzapandemier, "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals", til høring.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε το «σχέδιο διαχείρισης κρίσεων πανδημιών γρίπης του EMEA για την αξιολόγηση και διατήρηση εμβολίων κατά των πανδημιών γρίπης και αντιικών φαρμάκων» προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο διαβούλευσης το 2005.
Danish: 4.1 humanmedicinske lægemidler
Greek: 4.1 Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Danish: Forbedring af overvågningen af veterinærlægemidler
Greek: Βελτίωση της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af præparater indeholdende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) inden for gruppen af antidepressive midler
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τα αντικαταθλιπτικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)
Danish: 5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
Greek: 5.1 Eπιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Danish: Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Danish: Strømlining af den videnskabelige rådgivningsprocedure betød, at agenturet i 2005 på trods af det øgede antal anmodninger kunne yde mere og hurtigere rådgivning end i tidligere år.
Greek: Η μερική απλοποίηση της διαδικασίας παροχής επιστημονικών συμβουλών είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη παροχή περισσότερων επιστημονικών συμβουλών από τον Οργανισμό το 2005, παρά την αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων.
Danish: Bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
Danish: Først var der markeringen af en vigtig milepæl i EMEA's historie, nemlig tiårsdagen for oprettelsen af EMEA.
Greek: Η περσινή χρονιά ξεκίνησε με εορτασιτκές εκδηλώσεις που σηματοδότησαν ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία του ΕΜΕΑ: τη συμπλήρωση δέκα χρόνων λειτουργίας του.
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Greek: Άλλες 2 ήταν αιτήσεις για γνωμοδότηση στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές.
Danish: Bestyrelsen blev endelig fuldtallig sidste år, da de nye repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer af Ministerrådet blev udpeget til at deltage i arbejdet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
Danish: Ansøgninger modtaget i 2003-2005
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2003-2005
Danish: For at fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i små og mellemstore virksomheder og som følge af ikrafttrædelsen af den nye SMV-forordning2 om gennemførelse af bestemmelser om Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005, EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, ΕΕ L329, 16.12.2005, σ.
Danish: syv antibiotika, hvoraf to er beregnet til behandling af hiv og aids fire til behandling af metaboliske sygdomme, hvoraf det ene produkt byder på en ny indgiftsmåde for diabetespatienter ved at tillade dispensering af insulin via lungerne,
Greek: 4 προορίζονται για τη θεραπεία διαταραχών του μεταβολισμού, εκ των οποίων 1 παρέχει μια νέα μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε διαβητικούς ασθενείς μέσω των πνευμόνων
Danish: I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
Greek: Η ηλεκτρονική υποβολή αναφορών στη βάση δεδομένων EudraVigilance κατέστη υποχρεωτική τον Νοέμβριο του 2005.
Danish: Selvom agenturet brugte megen energi i 2005 på at udarbejde disse og andre initiativer i henhold til sit mandat, satte det også fokus på at forbedre sine videnskabelige kerneaktiviteter, især inden for lægemiddelovervågning, hvilket resulterede i mere effektive praksisser for beskyttelse af de godkendte lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Greek: Συγχρόνως με τις μεγάλες προσπάθειες τις οποίες κατέβαλε ο Οργανισμός κατά το 2005 για την υλοποίηση αυτών και άλλων πρωτοβουλιών στο πλαίσιο της εκτεταμένης εντολής του, επικεντρώθηκε και στη βελτίωση των κύριων επιστημονικών δραστηριοτήτων του, κυρίως στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Danish: Udvalget frigav udkast til fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler vedrørende baldrianrod og hørfrø til offentlig høring.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε σχέδια καταχωρίσεων στον « κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα» για τη βαλεριάνα και τον λιναρόσπορο, προκειμένου να αποτελέσουν αντικείμενο δημόσιων διαβουλεύσεων.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Greek: Οι συχνότερες πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για σκύλους και γάτες.
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
Greek: 3.2.1 Επιστημονικές συμβουλές
Danish: Det er blevet gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger af bivirkninger.
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
Danish: Lægemidler til børn
Greek: Παιδιατρικά φάρμακα
Danish: Nye lægemidler til behandling af neurodegenerative sygdomme
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία νευροεκφυλιστικών διαταραχών
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Greek: Κινητοποιώντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα, συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιμες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Danish: CHMP godkendte en række informationsbreve til læger og en række offentlige EMEA-meddelelser.
Greek: Η CHMP κατέληξε σε συμφωνία επί μιας σειράς επιστολών τύπου «Αγαπητέ ιατρέ», επιπροσθέτως των δημόσιων ανακοινώσεων.
Danish: Indgivet
Greek: Άλλα
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Danish: De første produktionsversioner af redskaber til EudraVigilance datawarehousing og pharmacointelligence blev frigivet til testning.
Greek: Ολοκληρώθηκαν και πρόκειται να υποβληθούν σε δοκιμή οι πρώτες εκδόσεις της αποθήκης δεδομένων EudraVigilance και των εργαλείων χειρισμού και ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Danish: Udbuddet af veterinærlægemidler
Greek: Διαθεσιμότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Danish: 4.2 Veterinærlægemidler
Greek: 4.2 Κτηνιατρικά φάρμακα
Danish: EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
Greek: Ο αριθμός των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρέλαβε ο EMEA το 2005 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σχέση με προηγούμενα έτη.
Danish: Der blev afholdt en række møder med firmaer forud for indgivelsen af mulige fremtidige ansøgninger.
Greek: Εκδόθηκε έγγραφο προβληματισμού προκειμένου να επισημανθούν τα οφέλη των ασθενών από τον νέο αυτό τομέα, ενώ διεξήχθησαν συναντήσεις με εταιρείες πριν από την υποβολή πιθανών μελλοντικών αιτήσεων.
Danish: Udkastet omfattede baldrianrod, psylliumfrø, hørfrø, ispaghulaskaller og ispaghulafrø.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε το πρώτο σχέδιο κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων -για τη βαλεριάνα, τον σπόρο ψυλλόχορτου (Psyllium), τον λιναρόσπορο, τον φλοιό ψυλλίου (Ispaghula husk) και τον σπόρο ψυλλίου (Ispaghula seed)- προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
Danish: Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
Greek: Από την έναρξη της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας και μέχρι τον Αύγουστο του 2005, ολοκληρώθηκαν 500 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Danish: EMEA fortsatte i 2005 sine bestræbelser på at afhjælpe manglen på vigtig medicin blandt dyrlæger, navnlig veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS), og fokuserede især på at få gennemført anbefalingerne i holdningsdokumentet om udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Greek: Ο EMEA συνέχισε τις προσπάθειές του για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που αντιμετωπίζουν οι κτηνίατροι σε βασικά φάρμακα, και ιδίως σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Danish: 39 lægemidler var omfattet af 2005-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
Greek: Στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συμπεριλήφθηκαν τριάντα εννέα φάρμακα.
Danish: Nye lægemidler til behandling af diabetes
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη