FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo do interferão beta-1a administrado por via subcutânea foi de 30 em 104 (28,8%), devido a efeitos adversos (21,2%), falta de eficácia (1,9%), outras razões (4,8%) e fraca adesão ao protocolo (1%).
Croatian: U skupini liječenoj supkutanim interferonom beta-1a došlo je do trajnog prekida liječenja u 30 od 104 bolesnika (28,8%), a uzrok tome bile su nuspojave (21,2%), nedostatna djelotvornost (1,9%), drugi razlozi (4,8%) i slabo pridržavanje protokola (1%).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes que não responderam de forma completa e adequada a um ciclo de interferão beta-1a (normalmente, pelo menos, um ano de tratamento), que tiveram pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e, pelo menos, 9 lesões T2 hipotensas na RM craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por Gd, ou doentes com uma taxa de surtos inalterada ou com um aumento de taxa de surtos no ano anterior, em comparação com os 2 anos anteriores.
Croatian: Nema podataka u bolesnika koji nisu odgovorili na cjeloviti i odgovarajući ciklus liječenja beta-interferonom (liječenje obično traje najmanje godinu dana) i koji su imali najmanje 1 relaps u prethodnoj godini tijekom liječenja te najmanje 9 hiperintenzivnih lezija na T2 pri MRI oslikavanju lubanje ili najmanje 1 leziju imbibiranu gadolinijem, niti u bolesnika koji su u prethodnoj godini imali neizmijenjenu ili povećanu stopu relapsa u odnosu na prethodne 2 godine.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Portuguese: A partir dos parâmetros farmacocinéticos médios previstos calculados com base na análise da farmacocinética da população (PopPK) utilizando dados de voluntários saudáveis e de doentes com EM, ocorre uma evolução lenta para a concentração estável (ou seja, aproximadamente 100 dias (3,5 meses) para atingir 95% da concentração estável) e a razão de acumulação de AUC calculada é de aproximadamente 34x.
Croatian: Iz predviđenih srednjih farmakokinetičkih parametara, izračunatih na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca i oboljelih od multiple skleroze, primjetan je spori pomak prema postizanju koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže (tj. potrebno je približno 100 dana (3,5 mjeseci) za postizanje 95% koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže), a procijenjena stopa nakupljanja AUC-a povećana je približno 34 puta.
Portuguese: Caso ocorra estomatite ulcerosa, a administração de teriflunomida deve ser interrompida.
Croatian: U slučaju ulceroznog stomatitisa primjena teriflunomida mora se prekinuti.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: No momento de entrada no estudo, os doentes apresentaram um valor na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) ≤5,5.
Croatian: Bolesnici su pri ulasku u ispitivanje imali rezultat ≤ 5,5 na proširenoj ljestvici stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia pré-existentes, bem como em doentes com uma função reduzida da medula óssea ou em risco de supressão da medula óssea, existe um maior risco de perturbações hematológicas.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom te u bolesnika s poremećenom funkcijom koštane srži ili onih u kojih postoji rizik od supresije koštane srži povećan je rizik od hematoloških poremećaja.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves por vezes fatais, incluindo sepsis, pós-comercialização.
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Nos estudos principais controlados com placebo, a incidência de neuropatia periférica confirmada por estudos da condução nervosa foi de 1,9% (17 doentes em 898) no grupo a receber 14 mg de teriflunomida, em comparação com 0,4% (4 doentes em 898) dos doentes com placebo.
Croatian: U pivotalnim, placebom kontroliranim ispitivanjima incidencija periferne neuropatije potvrđene kliničkim ispitivanjima provodljivosti živaca iznosila je 1,9% (17 od 898 bolesnika) kod primjene teriflunomida u dozi od 14 mg u usporedbi s 0,4% (4 od 898) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Alteração em comparação com Placebo Média do Nº de lesões realçadas por Gd semana 108 Alteração em comparação com Placebo (IC95%) Número de lesões individuais ativas por teste Alteração em comparação com Placebo (IC95%)
Croatian: Srednji broj lezija imbibiranih gadolinijem u 108. tjednu Promjena u odnosu na placebo (CI95%) Broj jedinstvenih aktivnih lezija po skeniranju Promjena u odnosu na placebo (CI95%)
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
Croatian: Zdravstveni radnici moraju sa svojim bolesnicima razgovarati o specifičnim sigurnosnim problemima kod primjene lijeka AUBAGIO navedenima u nastavku te o sljedećim pretragama i mjerama opreza neophodnima za sigurnu primjenu lijeka:
Portuguese: Efeito na função tubular renal
Croatian: Učinci na funkcije bubrežnih tubula
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários com a seguinte frequência:
Croatian: Ostale nuspojave mogu se javiti u sljedećim učestalostima:
Portuguese: Com base na semivida de fingolimod, é necessário um intervalo de 6 semanas sem terapia para atingir a eliminação do fármaco na circulação e um período de 1 a 2 meses para que os linfócitos regressem aos níveis normais após a interrupção de fingolimod.
Croatian: S obzirom na poluvijek fingolimoda, nakon prekida njegove primjene potrebno je 6 tjedana bez liječenja kako bi se lijek uklonio iz krvotoka te 1 do 2 mjeseca kako bi se limfociti vratili na normalne vrijednosti.
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
Croatian: • kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu sliku leukocita i broj trombocita.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
Croatian: Bolesnici s aktivnim akutnim ili kroničnim infekcijama ne smiju započinjati liječenje lijekom AUBAGIO prije izlječenja infekcije/infekcija.
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Alopecija je prijavljena kao prorjeđivanje kose, smanjena gustoća kose, gubitak kose (povezan ili nepovezan s promjenom teksture kose) u 13,9% bolesnika liječenih teriflunomidom u dozi od 14 mg u usporedbi s 5,1% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: • inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor intensa na região abdominal superior e que pode ser também sentida nas costas, náuseas e vómitos
Croatian: - upalu gušterače koja može uključivati simptome teške boli u području gornjeg trbuha koja se također može osjećati u leđima, mučninu ili povraćanje
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane dislipidemija
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se precaução quando a teriflunomida é coadministrada com substratos da OAT3, tais como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina, indometacina, cetoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat i zidovudin.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinemia grave, p. ex., no síndrome nefrótico.
Croatian: Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, foram observadas diminuições médias do ácido úrico sérico entre 20 a 30% nos doentes tratados com teriflunomida em comparação com o placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima primijećeno je srednje smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu od 20-30% u bolesnika liječenih teriflunomidom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem ser novamente expostos à teriflunomida (ver secção 4.3).
Croatian: U takvim se slučajevima bolesnike ne smije ponovno izlagati teriflunomidu (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: A coadministração com terapias antineoplásicas ou imunossupressoras utilizadas no tratamento de EM não foi avaliada.
Croatian: Istodobna primjena s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje multiple skleroze nije ispitana.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Infeções graves (incluindo sepsis) - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) - reacções pulmonares (doença pulmonar intersticial, DPI) - Inflamação do fígado, pâncreas ou boca/lábios - Reações cutâneas graves - Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue - Psoríase
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teške infekcije (uključujući sepsu) - teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju) - plućne reakcije (intersticijska plućna bolest) - upala jetre, gušterače i/ili usta/usnica
Portuguese: Não existe utilização relevante de teriflunomida, para o tratamento de esclerose múltipla, em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
Portuguese: • administrar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias, ou 4 g de colestiramina três vezes por dia, se a dose de 8 g de colestiramina três vezes por dia não for bem tolerada.
Croatian: • može se primijeniti kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan tijekom 11 dana ili kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan, ako se kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan ne podnosi dobro
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Portuguese: Efeitos Hematológicos
Croatian: Hematološki učinci
Portuguese: Comprimidos revestidos por película pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Croatian: Blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada: colestiramina e carvão ativado A eliminação de teriflunomida na circulação pode ser acelerada pela administração de colestiramina ou carvão ativado, possivelmente através da interrupção dos processos de reabsorção ao nível do intestino.
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije: kolestiramin i aktivni ugljen Eliminacija teriflunomida iz krvotoka može se ubrzati primjenom kolestiramina ili aktivnog ugljena, koji najvjerojatnije prekidaju postupak ponovne apsorpcije u crijevima.
Portuguese: TOPIC foi um estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida, até 108 semanas, em doentes com um primeiro evento clínico desmielinizante (idade média 32,1 anos).
Croatian: Ispitivanje TOPIC bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje je procijenilo doze teriflunomida od 7 mg i 14 mg jednom dnevno tijekom najviše 108 tjedana u bolesnika s prvim kliničkim demijelinizirajućim događajem (prosječna dob 32,1 godina).
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foram respetivamente de 2,50: 298 doentes (25,5%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Croatian: Medijan EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50: 298 bolesnika (25,5%) je na početku liječenja imalo EDSS rezultat > 3,5.
Portuguese: • Relembrar tanto a doente com os PS's sobre o procedimento de eliminação acelerada
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o postupku ubrzane eliminacije lijeka
Portuguese: Foram identificadas várias fontes de variabilidade intrínseca em indivíduos saudáveis e em doentes com EM, com base na análise da PopPK: idade, peso corporal, sexo, raça e níveis de albumina e de bilirrubina.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je nekoliko izvora intrinzične varijabilnosti u zdravih ispitanika i u oboljelih od multiple skleroze: dob, tjelesna težina, spol, rasa te razine albumina i bilirubina.
Portuguese: • Para estar atento a certos sinais e sintomas que podem indicar doença hepática ou infeção, e para contactar imediatamente o médico/PS, caso estes ocorram
Croatian: • bolesnik mora obratiti pažnju na određene znakove i simptome koji mogu ukazivati na bolest jetre ili infekciju, a ako ih primijeti, mora se odmah obratiti svome liječniku/zdravstvenom radniku
Portuguese: Foi administrada uma dose diária de 70 mg de teriflunomida a indivíduos saudáveis durante um período máximo de 14 dias.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após o tratamento enquanto a concentração de teriflunomida no plasma estiver acima de 0,02 mg/l.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i nakon liječenja, sve dok je razina teriflunomida u plazmi iznad 0,02 mg/l.
Portuguese: Os efeitos adversos na ninhada foram também observados quando a teriflunomida foi administrada a ratazanas grávidas durante a gestação e amamentação.
Croatian: Štetni učinci na potomstvo također su primijećeni kada je teriflunomid primjenjivan u skotnih ženki štakora tijekom gestacije i laktacije.
Portuguese: No entanto, após a utilização de qualquer um dos procedimentos de eliminação acelerada, continua a ser necessário realizar 2 testes de verificação distintos com 14 dias de intervalo e aplicar um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Croatian: Međutim, nakon bilo kojega od navedenih dvaju postupka ubrzane eliminacije rezultate također treba provjeriti dvjema zasebnim pretragama u razmaku od najmanje 14 dana te pričekati najmanje 1,5 mjeseci od prve pojave koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l do začeća.
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade (imediatas ou retardadas) incluindo anafilaxia e angioedema
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava blage alergijske reakcije reakcije preosjetljivo sti (trenutne ili odgođene) uključujući anafilaksiju i angioedem
Portuguese: O tempo mediano necessário para alcançar a concentração máxima no plasma situou-se entre 1 a 4 horas pós-dose, após uma administração repetida de teriflunomida por via oral, com elevada biodisponibilidade (aproximadamente 100%).
Croatian: Medijan za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi je između 1 i 4 sata nakon primjene doze i ponovljene peroralne primjene teriflunomida, pri čemu se postiže visoka bioraspoloživost (približno
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
Croatian: Farmakokinetičke interakcije drugih tvari s teriflunomidom
Portuguese: Embalagens blister perfuradas poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo) alumínio-alumínio de dose unitária em caixas com 10x1 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Poliamid/aluminij/poli(vinil klorid)-aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama koje sadrže 10x1 filmom obloženu tabletu.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre a varfarina
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a alopécia foi de 1,3% nos grupos de teriflunomida 14 mg, em comparação com 0,1% no grupo de placebo.
Croatian: Prekid liječenja zbog alopecije iznosio je 1,3% u skupini koja je primala teriflunomid u dozi od 14 mg, naspram 0,1% u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo de 14 mg teriflunomida foi de 22 em 111 (19,8%), devido a efeitos adversos (10,8%), falta de eficácia (3,6%), outras razões (4,5%) e sem seguimento (0,9%).
Croatian: U skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg došlo je do trajnog prekida liječenja u 22 od 111 bolesnika (19,8%), a uzrok tome bile su nuspojave (10,8%), nedostatna djelotvornost (3,6%), drugi razlozi (4,5%) i gubitak iz praćenja (0,9%).
Portuguese: Devido à semivida longa do natalizumab, a exposição concomitante e, consequentemente, efeitos imunitários concomitantes, podem ocorrer até 2 a 3 meses após a interrupção de natalizumab se a administração de AUBAGIO for iniciada de imediato.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, tijekom 2 do 3 mjeseca nakon prekida njegove primjene može doći do istodobne izloženosti, a time i do imunoloških učinaka, ako se liječenje lijekom AUBAGIO započne odmah.
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP2C8, p. ex., a repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona, devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8, poput repaglinida, paklitaksela, pioglitazona ili roziglitazona, moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom.
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik će Vam možda predložiti liječenje određenim lijekovima za brzo uklanjanje dostatne količine lijeka AUBAGIO iz
Portuguese: O mecanismo exato do efeito terapêutico da teriflunomida sobre a EM não é totalmente compreendido, mas é mediado pela diminuição do número de linfócitos.
Croatian: Točan mehanizam kojim teriflunomid ostvaruje svoj terapijski učinak u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen, ali u njemu posreduje smanjen broj limfocita.
Portuguese: Como medida de precaução, deve ser obtida uma contagem completa recente do número de células sanguíneas, incluindo uma contagem e fórmula leucocitária e das plaquetas, antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO e a contagem completa das células sanguíneas deve ser avaliada durante a terapia com AUBAGIO conforme indicado por sinais clínicos e sintomas (p. ex., infeções).
Croatian: Kao mjera opreza, prije početka liječenja lijekom AUBAGIO na raspolaganju se mora imati novija kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita i trombocita, a tijekom liječenja lijekom AUBAGIO treba određivati kompletnu krvnu sliku sukladno kliničkim znakovima i simptomima (npr. u slučaju infekcija).
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
Croatian: Hrana nema klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku teriflunomida.
Portuguese: A colestiramina e o carvão ativado podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios, podendo interferir com a fiabilidade de contracetivos orais durante o procedimento de eliminação acelerada com colestiramina ou carvão ativado.
Croatian: I kolestiramin i aktivni ugljen u prahu mogu utjecati na apsorpciju estrogena i progesterona pa se ne može jamčiti pouzdana zaštita od trudnoće primjenom oralnih kontraceptiva tijekom postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom ili aktivnom ugljenom u prahu.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros das transaminases, com ALT abaixo ou igual a 3x LSN, com maior frequência nos grupos tratados com teriflunomida em comparação com o grupo placebo.
Croatian: Blago povišenje razine transaminaze, ALT manji ili jednak trostrukom GGN-u češće je primijećen u skupinama liječenim teriflunomidom u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo.
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Croatian: Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Portuguese: Se tomar mais AUBAGIO do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka AUBAGIO nego što ste trebali
Portuguese: Caso ocorram efeitos secundários como, por exemplo, tonturas, observadas com a administração de leflunomida, o composto de origem, a capacidade de concentração e de reação do doente pode ser afetada.
Croatian: U slučaju nuspojava poput omaglice, koja je primijećena kod primjene leflunomida, ishodišnog spoja, bolesniku može biti smanjena sposobnost koncentracije i ispravnog reagiranja.
Portuguese: A teriflunomida mostrou efeitos embriotóxicos e teratogénicos em ratazanas e coelhos a doses situadas na gama terapêutica humana.
Croatian: Teriflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama koje su bile unutar raspona doza koje se primjenjuju za liječenje u ljudi.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Portuguese: • Alanina aminotransferase/ transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)
Croatian: • krvni tlak • alanin aminotransferazu/serumsku glutamat-piruvat transaminazu (ALT/SGPT)
Portuguese: A rifampicina e outros indutores potentes conhecidos do CYP e das proteínas transportadores, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipericão (erva de S. João), devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Croatian: Rifampicin i drugi poznati snažni induktori citokroma i prijenosnika, kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i gospina trava, moraju se primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado um aumento das infeções graves com teriflunomida (ver secção 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećen porast broja ozbiljnih infekcija kod primjene teriflunomida (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Uma vez que a leflunomida é o composto de origem da teriflunomida, a coadministração de teriflunomida com leflunomida não é recomendada.
Croatian: Budući da je leflunomid ishodišni spoj teriflunomida, istodobna primjena teriflunomida s leflunomidom nije preporučena.
Portuguese: Consequentemente, a teriflunomida bloqueia a proliferação de células em divisão, cuja expansão requer a síntese de novo de pirimidina.
Croatian: Time teriflunomid smanjuje proliferaciju stanica koje se dijele i kojima je de novo sinteza pirimidina potrebna za širenje.
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos com AUBAGIO controlados com placebo, notificadas para teriflunomida 7 mg ou 14 mg com uma frequência ≥ 1% do que para placebo, são indicadas abaixo.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka AUBAGIO u placebom kontroliranim ispitivanjima, prijavljene za teriflunomid od 7 mg ili 14 mg pri stopi ≥ 1% višoj nego za placebo, prikazane su u nastavku.
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo (ver secção 5.3).
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uslijed liječenja muškaraca teriflunomidom smatra se niskim (vidjeti dio 5.3).