FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em qualquer destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevida sem progressão (PFS), definida com base em RMNs ou no agravamento neurológico.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ oziroma 5,66 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,33).
Portuguese: Experiência clínica
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Portuguese: Infeção, herpes simplex, infeção de feridas, faringite, candidiase oral
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + fase de RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC/IZDELOVALCI , ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de diabetes insípida.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZ kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do 0,03).
Portuguese: Cada dosagem tem uma cápsula de cor diferente.
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar mais suscetíveis a infeções, nódoas negras aumentadas ou hemorragias (perdas de sangue).
Slovenian: Starejši bolniki so bolj dovzetni za okužbe, tvorbo modric ali pojav krvavitev.
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (NOS), gastroenterite, hemorroidas
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Portuguese: CCT grau 3
Slovenian: SMT stopnje 3
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prenehati z dajanjem zdravila kot je opisano v preglednici 3.
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % em mulheres vs homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Portuguese: Se acidentalmente houver contacto com os olhos ou nariz, lavar a área com água.
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Slovenian: Zaradi tega je pri vseh bolnikih, ki prejemajo TMZ sočasno z RT v 42dnevnem režimu zdravljenja (največ 49 dni), potrebna profilaksa pred PCP ne glede na število levkocitov.
Portuguese: Tosse, infeções, incluindo as devidas a organismos causadores de pneumonia.
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e as reações adversas foram combinadas cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo reações neutropénicas.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m2) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Portuguese: Não abra, esmague nem chupe as cápsulas.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Portuguese: Resumo de eventos notificados com temozolomida pós-comercialização*
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg *
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: CAN ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred odmerjanjem morajo biti doseženi naslednji laboratorijski parametri: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias, a cada 28 dias.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Portuguese: A TMZ oral foi estudada em doentes pediátricos (idade entre os 3 e os 18 anos) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diária durante 5 dias a cada 28 dias.
Slovenian: Peroralno uporabo TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starost 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, in sicer v režimu, ki je vključeval 5-dnevno uporabo vsakih 28 dni.
Portuguese: Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clinicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Slovenian: Študije z uporabo PET pri ljudeh in predklinični podatki nakazujejo, da TMZ hitro prehaja krvnomožgansko pregrado in je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Portuguese: Elevação das enzimas hepaticas
Slovenian: zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Portuguese: A TMZ é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5); za vsako preglednico so po pogostnosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o CAN > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito Frequentes:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Portuguese: Tinta de impressão:
Slovenian: Črnilo za tisk:
Portuguese: • Fraqueza, face inchada, tremores, alterações no paladar, danos nos dentes
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Portuguese: Tabela 2: Níveis de doses de TMZ para o tratamento em monoterapia
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
Portuguese: Interrupção TMZa
Slovenian: Prekinitev TMZa
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
Slovenian: Možno je, da boste pred jemanjem temozolomida ali po njem prejeli še druga zdravila za preprečevanje ali omejevanje bruhanja.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Limited
Portuguese: A Tabela 4 descreve as reações adversas emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene reakcije, ki so nastopile med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Portuguese: Manter no frasco original para proteger da humidade.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Temozolomida Accord é administrado em associação a RT focal (fase concomitante) seguindo-se até 6 ciclos de TMZ em monoterapia (fase de monoterapia).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Portuguese: Agitação, apatia, alterações de comportamento, depressão, alucinação
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5), sendo a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5), za vsako preglednico pa so po pogostosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Portuguese: Casos muito raros de efeitos secundários pulmonares foram observados com Temozolomida.
Slovenian: Pri uporabi temozolomida so opazili zelo redke primere neželenih učinkov, ki so se odrazili na pljučih.
Portuguese: • Perda de potássio no sangue, ganho de peso
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Temozolomida Accord 5 mg cápsulas Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Accord 100 mg cápsulas Temozolomida Accord 140 mg cápsulas Temozolomida Accord 180 mg cápsulas Temozolomida Accord 250 mg cápsulas Temozolomida
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Portuguese: Temozolomida deve ser apenas receitada por especialistas em tumores cerebrais.
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor mamária
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Portuguese: A experiência nestas crianças é muito limitada (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdarvila pri otrocih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Se a cápsula estiver estragada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Portuguese: • Hemorragias (perda de sangue) no cérebro, pressão arterial elevada, coagulação sanguínea nos pulmões, inchaço
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade de ciclo único (administração durante 5 dias, 23 dias sem tratamento), de 3 e 6 ciclos, no rato e no cão.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Portuguese: • Infeções, feridas infetadas, garganta arranhada, infeções fúngicas na boca, feridas de frio
Slovenian: • okužbe, okužbe ran, boleče grlo, glivične okužbe v ustih, herpes na ustnicah
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com RT focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo (60 Gy v 30 frakcijah).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Slovenian: Dodatek I: povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: A segurança de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Portuguese: Os doentes no braço controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
Portuguese: • Aftas ou úlceras na boca, diarreia, dor de estômago, pirose, dificuldade em engolir, boca seca
Slovenian: • razjede ali rane v ustih, driska, bolečine v želodcu, zgaga, težave s požiranjem, suha usta
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
Slovenian: Naključno zaužitje lahko pri otrocih povzroči smrt.
Portuguese: • Infeção do ouvido médio, dor ou desconforto nos ouvidos com ruídos altos, dor auricular, surdez, sensação de que alguém segreda
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Portuguese: - se a contagem de glóbulos vermelhos estiver diminuída, tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Slovenian: - če imate zmanjšano število krvnih celic, na primer belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónia
Slovenian: anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Slovenian: Enako velja za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje KPS do < 70 oziroma padec zmogljivosti za vsaj 30 točk).
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum destes sintomas.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
Portuguese: Redução do número de células do sangue, dor de cabeça, sentir-se ou estar doente, prisão de ventre, perda de apetite, cansaço.
Slovenian: Nenormalne krvne vrednosti, glavobol, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, izguba apetita, utrujenost
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: A tabela 5 inclui os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos para o glioma maligno recurrente ou progressivo, e após a comercialização do Temodal (TMZ).
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja zdravila Temodal (TMZ).
Portuguese: CCT toxicidade não hematológica (exceto alopécia, náuseas e vómitos)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Portuguese: Defeito no campo visual, visão turva, diplopia
Slovenian: zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
Portuguese: A segurança e eficácia de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bila dokazana.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Portuguese: Temozolomida Accord deverá ser administrada em jejum.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord je treba jemati na tešče.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA SAQUETA
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Portuguese: • Hemorragias (perda de sangue), retenção de líquidos, pernas inchadas, coágulos sanguíneos
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia Fraqueza muscular, artralgia, dor musculoesquelética, mialgia
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
Portuguese: Propilenoglicol Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Portuguese: Febre, astenia, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, distúrbios visuais, defeitos no campo visual, dores oculares
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Portuguese: Tomará as cápsulas uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias ("dias de toma") seguidos de 23 dias sem Temozolomida, o que no total perfaz os 28 dias do ciclo de tratamento.
Slovenian: Kapsule boste prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja') jemali enkrat na dan, nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Portuguese: Fase concomitante
Slovenian: Faza sočasnega zdravljenja
Portuguese: Sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, diarreia, dores de estômago, indigestão, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, perda de peso, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alterações do paladar, dificuldade em respirar.
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Slovenian: S TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.