FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
English: Comparator arms*
Bulgarian: Сравнителни рамена*
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
English: Resume at next lower dose.
Bulgarian: Възобновява се със следващата по-ниска доза.
English: It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Bulgarian: Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
English: When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
English: There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
English: However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Bulgarian: Въпреки това, при проследяващо проучване с проби от свежа туморна тъкан, не е наблюдавана връзка между експресията на RB1 и туморния отговор.
English: Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
English: What IBRANCE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно.
English: IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
English: Do not take IBRANCE:
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Bulgarian: При степен 4 на ден 22 вижте указанията по-долу за промяна на дозата при степен 4.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
English: What IBRANCE is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
English: These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Bulgarian: Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
English: Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
English: Not applicable.
Bulgarian: Неприложимо Неприложимо
English: It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Bulgarian: То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.
English: Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Bulgarian: Въз основа на анализ на данните за кумулативната фармакокинетика, безопасността и ефикасността в популациите от азиатски и неазиатски произход, не е необходимо коригиране на дозата за азиатската раса.
English: Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Bulgarian: Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
English: The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
English: Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Bulgarian: Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
English: IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Bulgarian: Капсулите IBRANCE трябва да се поглъщат цели (те не трябва да се сдъвкват, разтрошават или отварят преди поглъщане).
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
English: Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
English: An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
English: No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора или животни за оценка на ефекта на палбоциклиб върху лактацията, неговото присъствие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
English: Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Bulgarian: Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
English: Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Bulgarian: Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
English: IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: IBRANCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (Breast Cancer Module) (EORTC QLQ-BR23).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
English: The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
English: The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
English: Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
English: These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
English: Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
English: You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
English: 75 mg/day*
Bulgarian: 75 mg/ден*
English: Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
English: • Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
English: Day 1 of cycle:
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
English: Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
English: HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
Bulgarian: HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.
English: Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
English: No dose adjustment of IBRANCE is necessary in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
English: There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
English: i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Bulgarian: „ИББ/пневмонит“ включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
English: Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
English: IBRANCE contains lactose
Bulgarian: IBRANCE съдържа лактоза
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Bulgarian: В допълнение, приемът на храна значително намалява интериндивидуалната и интраиндивидуалната вариабилност на експозицията на палбоциклиб.
English: Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
Bulgarian: Циклин D1 и CDK4/6 участват в множество сигнални пътища, водещи до клетъчна пролиферация.
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
English: Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Bulgarian: Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително (> 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
English: In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Bulgarian: При пациентите с нови или влошаващи се респираторни симптоми, и за които има съмнение за развитие на ИББ/пневмонит незабавно спрете IBRANCE и извършете оценка на пациента.
English: Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals.
Bulgarian: Палбоциклиб е фетотоксичен при бременни животни.
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с мощен инхибитор на CYP3A е неизбежно, намалете дозата на IBRANCE до 75 mg веднъж дневно.
English: Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
English: Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Bulgarian: Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
English: Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват OR, CBR, обща преживяемост (OS), безопасност и време до влошаване (TTD) при крайна точка болка.
English: Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Bulgarian: Частична обратимост на ефектите върху мъжките репродуктивни органи се наблюдава при плъхове и кучета след съответно 4- и 12-седмичен период без прием.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS) и е оценена съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1. според преценката на изследователя.
English: OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
Bulgarian: OR* [% (95% CI)] OR* измеримо заболяване [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; NE = не може да бъде оценено; OR = обективен отговор; CBR = степен на клинична полза; PFS = преживяемост без прогресия.
English: Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Bulgarian: Степен 3 АБН (< 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
English: In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
Bulgarian: In vitro поемането на палбоциклиб от човешките хепатоцити се осъществява основно чрез пасивна дифузия.
English: The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с палбоциклиб от тези обобщени данни към момента на окончателния анализ на общата преживяемост (OS) е 14,8 месеца.
English: Insufficient data are available in patients requiring haemodialysis to provide any dose adjustment recommendation in this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациентите, изискващи хемодиализа за предоставяне на каквито и да е препоръки относно корекция на дозата в тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат, ако са счупени, напукани или целостта им е нарушена по някакъв друг начин.
English: The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите (97,4%) са с метастатично заболяване при включване в проучването, 23,6% от пациентите имат само костно заболяване, a 49,2% от пациентите имат висцерално заболяване.
English: It should be taken with food, preferably a meal to ensure consistent palbociclib exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
English: What you need to know before you take IBRANCE 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE 3.
English: The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато и да е степен е 15 дни (12700 дни), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни в рамките на 3 рандомизирани клинични проучвания.