FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Mvasia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MVASI er notað
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
Icelandic: Því ætti að ræða hvernig viðhalda má frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með bevacízúmabi er hafin.
Finnish: • Mvasi voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille.
Icelandic: MVASI getur aukið hættu á myndun afbrigðilegra tenginga eða ganga milli tveggja líffæra eða æða.
Finnish: Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset
Icelandic: Tafla 22. Niðurstöður varðandi verkun úr MO22224 rannsókninni Aðalendapunktur
Finnish: Kapesitabiini
Icelandic: Kapecítabín
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða á hettuglasi á eftir EXP.
Finnish: • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai haavoja suussa, leuan tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaan heilumista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, þrota eða sár í munni, dofa eða tilfinningu um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna skalt þú láta lækninn eða tannlækni vita tafarlaust.
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai haavoja suussa, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan heiluminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni, dofi eða tilfinning um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna, geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).
Finnish: Tyypillinen jakaantumistilavuus perifeerisessä tilassa (Vp) oli naispotilailla 1,69 litraa ja miespotilailla 2,35 litraa, kun bevasitsumabia annosteltiin yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa.
Icelandic: Dæmigert rúmmál úthólfs (Vp) var 1,69 l fyrir konur í sjúklingahóp og 2,35 l fyrir karla í sjúklingahóp þegar bevacízúmab er gefið samhliða æxlishemjandi lyfjum.
Finnish: p-arvo3
Icelandic: p -gildi3
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddi þetta til rofs á bevacízúmab meðferð eða innlagnar á sjúkrahús.
Finnish: Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty haittavaikutukset, jotka liittyvät bevasitsumabin käyttöön yhdessä erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa useissa eri käyttöaiheissa.
Icelandic: Í töflum 1 og 2 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun bevacízúmabs ásamt ýmsum krabbameinslyfjameðferðum við mörgum ábendingum.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (rekisteröintilomake)b
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) (skráningarblað)b
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Icelandic: 1. stigs blóðnasir skv. flokkun NCI-CTCAE, 3. útg., sem stóðu skemur en 5 mínútur, hjöðnuðu án læknismeðferðar og kölluðu ekki á breytingar á meðferðaráætlun með bevacízúmabi.
Finnish: Jos Mvasi-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
Icelandic: Ef MVASI meðferð er stöðvuð, geta áhrif á æxlisvöxt stöðvast.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þetta er í samræmi við niðurstöður hjá sjúklingum í öðrum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum, sem ekki fengu samhliða meðferð með antracýklíni (NCI-CTCAE, 3. útg.) (sjá kafla 4.8).
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Icelandic: FOLFOX-4 + bevacízúmaba
Finnish: Ennalta määritellyt taudin etenemisvapaan ajan analyysit tehtiin tuloksista, jotka olivat saatavilla 29.9.2009 mennessä.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar greiningar voru framkvæmdar á lifun án framvindu sjúkdóms og voru þær allar gerðar á gögnum fram til 29. september 2009.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän yli 65-vuotiailla potilailla, olivat asteiden 3-4 leukopenia ja trombosytopenia (NCI-CTCAE v.3) sekä kaikkien asteiden neutropenia, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja uupumus verrattuna ≤ 65-vuotiaisiin bevasitsumabilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Tromboembolia).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með hærri tíðni sem komu fram hjá sjúklingum eldri en 65 voru 3.-4. stigs hvítkornafæð og blóðflagnafæð (NCI-CTCAE, 3. útg.); og af öllum stigum, daufkyrningafæð, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur og þreyta miðað við þá sem voru ≤ 65 ára þegar þeir fengu meðferð með bevacízúmabi (sjá kafla 4.4 og 4.8 undir Segarek).
Finnish: Leukovoriini
Icelandic: Levkóvorín
Finnish: MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Icelandic: MVASI 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bevacízúmab
Finnish: Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtaus, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skalt þú hafa samband við lækninn.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Blæðing, að meðtalinni lungnablæðingu/blóðhósta sem er algengari hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Useimpien potilaiden, joille ilmaantui sydämen vajaatoiminta metastasoituneen rintasyövän tutkimuksien aikana, oireet lievittyivät ja/tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu hjartabilun meðan á þátttöku þeirra í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum stóð fengu bót á einkennum og/eða starfsemi vinstri slegils eftir viðeigandi læknismeðferð.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferoni alfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Icelandic: Hvorki tölfræðilega marktækur né klínískt mikilvægur munur var á úthreinsun bevacízúmabs hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab eitt sér samanborið við sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt interferón alfa-2a, erlótíníbi eða krabbameinslyfjameðferð (IFL, 5-FU/LV, karbóplatín/paklítaxel, kapecítabín, doxórúbicín eða cisplatín/gemcitabín).
Finnish: Riskisuhde arvioitiin potilaan tutkimukseen mukaantuloa edeltäneen platinahoidottoman jakson kestoajalla ositetun Coxin suhteellisen riskimallin avulla eCRF:n (sähköinen tiedonkeruulomake) ja toissijaisesti kasvaimen kirurgisen sytoreduktion (kyllä/ei) perusteella (kyllä = satunnaistettu sytoreduktiiviseen leikkaukseen tai satunnaistettu, ettei sytoreduktiivista leikkausta tehdä; ei = ei sovellu tai ei anna suostumusta sytoreduktiiviseen leikkaukseen).
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið á grundvelli Cox-líkana fyrir hlutfallslega áhættu, sem var lagskipt eftir lengd tímabils án lyfja sem innihéldu platínusambönd áður en þátttaka í rannsókninni var hafin samkvæmt rafrænni þátttökuskrá (electronic case report form, eCRF) og síðan eftir því hvort æxlið var minnkað með skurðaðgerð (debulking) Já/Nei (Já = slembiraðað til að gangast undir aðgerð til minnkunar á æxli (cytoreduction) eða ekki; Nei = aðgerð til minnkunar á æxli kom ekki til greina eða sjúklingur samþykkti hana ekki).
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við sjúklinginn.
Finnish: Bevasitsumabin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja synkopeeta (ks. kohta 4.8, taulukko 1).
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun bevacízúmabs (sjá töflu 1 í kafla 4.8).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan pelkkää paklitakselia (90 mg/m2 yhden tunnin laskimoinfuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan; yksi hoitosykli oli 4 viikkoa) tai yhdessä bevasitsumabin kanssa (10 mg/kg i.v.-infuusiona joka toinen viikko).
Icelandic: Sjúklingar voru slembiraðaðir til að fá paklítaxel eitt sér (90 mg/m2 í bláæð á 1 klukkustund einu sinni í viku í þrjár vikur af fjórum) eða ásamt bevacízúmabi (10 mg/kg innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti).
Finnish: Potilaiden elinajanodotteen piti olla vähintään 12 viikkoa eivätkä he saaneet olla saaneet aiempaa sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle.
Icelandic: Vænt lifun sjúklinga þurfti að vera ≥ 12 vikur og þeir máttu ekki hafa fengið geislameðferð á grindarhol eða kviðarhol.
Finnish: Yhteensä noin 50 %:lla potilaista oli GOG PS 0 lähtötilanteessa, 43 %:lla GOG PS 1 ja 7 %:lla GOG PS 2.
Icelandic: 50% sjúklinga á GOG PS stigi 0 við upphaf rannsóknar, um 43% voru á GOG PS stigi 1 og um 7% voru á GOG PS stigi
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä), ovat:
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Finnish: Munasarjojen vajaatoiminta / hedelmällisyys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Icelandic: Skert starfsemi eggjastokka/frjósemi (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä proteinurian kanssa että ilman esiintyneet ohimenevät seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut (1,5-1,9 kertaa yli perustason) liittyivät bevasitsumabin käyttöön.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tímabundin aukning á kreatíníni í sermi (á bilinu 1,5-1,9 sinnum upphafsgildi), bæði með og án próteins í þvagi, tengist notkun bevacízúmabs.
Finnish: Leikkauksenjälkeistä verenvuotoa tai haavakomplikaatioita 60 päivän sisällä suuresta leikkauksesta esiintyi enemmän, jos potilas oli bevasitsumabihoidossa leikkauksen aikana.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni blæðingar eftir uppskurð eða fylgikvilla tengda græðingu sára sem komu fram innan 60 daga frá stórri skurðaðgerð ef sjúklingurinn var á meðferð með bevacízúmabi þegar skurðaðgerðin var gerð.
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset bevasitsumabia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla olivat hypertensio, uupumus tai voimattomuus, ripuli ja vatsakipu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab voru háþrýstingur, þreyta eða þróttleysi, niðurgangur og kviðverkir.
Finnish: Hoitovasteet (potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti)
Icelandic: Svörunarhlutfall (hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, tutkimusta JO25567 lukuun ottamatta, hypertension kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabihoitoa saaneissa ryhmissä enintään 42,1 % (kaikki vaikeusasteet), kun taas vertailuryhmissä hypertensiota raportoitiin enimmillään 14 %:lla potilaista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu bevacízúmab, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
Finnish: Kolmas haara, johon kuului 110 potilasta, sai 5-FU- ja FA-boluksia sekä bevasitsumabia (haara 3).
Icelandic: Þriðji hópurinn með 110 sjúklingum fékk 5-FU/FA í einni hraðri inndælingu + bevacízúmab (hópur 3).
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Mvasi ei enää estä kasvaimen kasvua.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir svörun við meðferðinni, en meðferð með MVASI á að halda áfram þar til lyfið hættir að stöðva æxlisvöxtinn.
Finnish: Asteen 3 hypertensiota esiintyi 60,0 %:lla bevasitsumabihoitoa yhdistelmänä erlotinibin kanssa saaneista potilaista verrattuna 11,7 %:iin potilaista, jotka saivat hoitoa pelkästään erlotinibillä.
Icelandic: Háþrýstingur á stigi 3 sást hjá 60,0% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt erlótíníbi, samanborið við 11,7% sjúklinga sem fengu erlótíníb eingöngu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa bevasitsumabilla potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bevacízúmab er gefið sjúklingum með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm eins og fyrirliggjandi kransæðasjúkdóm eða hjartabilun.
Finnish: • Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi:
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir:
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu tunnusmerkkejä ja oireita, jotka vastaavat PRES:ä, joka on harvinainen neurologinen häiriö.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um að sjúklingar á bevacízúmab meðferð hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (tuntematon), jotka esiintyvät mahdollisesti seuraavien oireiden kanssa: hengenahdistus/hengitysvaikeudet, punastuminen/punoitus/ihottuma, hypotensio tai hypertensio, happidesaturaatio, rintakipu, vilunväreet ja pahoinvointi/oksentaminen (ks. myös kohta 4.4 ja Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot yllä)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og innrennslisviðbrögð (tíðni ekki þekkt); með eftirfarandi mögulegum einkennum: mæði/öndunarerfiðleikar, hitakóf/roði/útbrot, lágþrýstingur eða háþrýstingur, lág súrefnismettun, brjóstverkur, kuldahrollur og ógleði/uppköst (sjá einnig kafla 4.4 og Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð hér að ofan)
Finnish: Yhden hoitolaitoksen retrospektiivisessa julkaisusarjassa 12 peräkkäiselle (vuosina 2005-2008) uusiutunutta tai etenevää korkea-asteista glioomaa (3 WHO:n astetta IV, 9 astetta III) sairastavalle lapselle annettiin bevasitsumabia (10 mg/kg) ja irinotekaania (125 mg/m2) kahden viikon välein.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á einni sjúkrastofnun voru 12 börn með endurkomið eða illvígt efsta stigs tróðæxli (3 með WHO stig IV, 9 með stig III) meðhöndluð hvert á eftir öðru (2005 til 2008) með bevacízúmabi (10 mg/kg) og írínótekani (125 mg/m²) á tveggja vikna fresti.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin näissä tutkimuksissa seuraavina hoito-ohjelmina yhdistettynä FOLFOX-4 (5-fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), XELOX- (kapesitabiini/oksaliplatiini) ja fluoropyrimidiini/irinotekaani- ja fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoihin:
Icelandic: Í þessum rannsóknum var bevacízúmab gefið samkvæmt eftirfarandi skammtaáætlunum ásamt FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxalíplatín), XELOX (kapecítabín/oxalíplatín) ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni:
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 litraa/päivä ja miespotilailla 0,220 litraa/päivä.
Icelandic: Úthreinsun nemur að meðaltali sem svarar 0,188 og 0,220 l/dag hjá hvorum um sig, konum og körlum í sjúklingahóp.
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
Icelandic: Draga á upp það magn af bevacízúmabi sem þarf og þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf að því rúmmáli sem ætlað er fyrir skammt.
Finnish: Tutkimus BO17704 osoitti sekä 7,5 mg/kg 3 viikon välein että 15 mg/kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja parantavan kokonaisvastetta.
Icelandic: Rannsókn BO17704 leiddi í ljós að bæði 7,5 mg/kg og 15 mg/kg gefið einu sinni á 3 vikna fresti jók lifun án versnunar sjúkdóms og svörunarhlutfall.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)
Finnish: Suurella osalla potilaista (noin 63 %:lla IFN/plasebo-ryhmässä; 55 %:lla bevasitsumabi/IFN-ryhmässä) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla mukaan lukien antineoplastiset aineet, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga (um 63% interferón/lyfleysa; 55% bevacízúmab/interferón) fengu ýmsar ótilgreindar krabbameinsmeðferðir eftir rannsóknina, að meðtöldum æxlishemjandi lyfjum, en það getur hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Icelandic: Í bráðabirgðagreiningu kom fram marktæk lenging á tíma fram að versnun sjúkdóms í 10 mg/kg hópnum samanborið við lyfleysu hópinn (áhættuhlutfall, 2,55; p < 0,001).
Finnish: Mvasin ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
Icelandic: Gjöf MVASI samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitiníb malat (notað við krabbameini í nýrum og meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Tutkimus JO25567 oli Japanissa toteutettu satunnaistettu, avoin, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytettiin erlotinibihoidon lisänä EGFRmutaatiopositiivisen (eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R-mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa levinneisyysasteen IIIB/IV tai uusiutuneen taudin hoitoon.
Icelandic: JO25567-rannsóknin var slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn á stigi II sem gerð var í Japan til að meta verkun og öryggi bevacízúmabs við notkun ásamt erlótíníbi til meðferðar sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki var af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og var með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (úrfelling í útröð (exon) 19 eða stökkbreyting í útröð 21 L858R), sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð við sjúkdómi á stigi IIIB/IV eða endurkomnum sjúkdómi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/17/1246/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1246/001
Finnish: Tromboembolia (valtimoiden)b,d, Verenvuotob,d, Syvä laskimotromboosi
Icelandic: Segarek (í slagæðum)b,d Blæðingb,d Segamyndun í djúpbláæðum
Finnish: • punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä
Icelandic: • roði, flögnun, eymsli, verkur eða blöðrumyndun á fingrum eða fótum,
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa liuosta tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa liuosta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi í 4 ml af lausn eða 400 mg af bevacízúmabi í 16 ml af lausn.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4hoitoon ja osoittaa bevasitsumabi-FOLFOX-4/XELOX-hoidon parempi teho verrattuna FOLFOX-4/XELOX-solunsalpaajahoitoon.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að bevacízúmab ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Finnish: 3,7 %:lla kaikista satunnaistetuista potilaista tauti oli luokkaa IIIB.
Icelandic: 3,7% af öllum slembiröðuðum sjúklingum voru með sjúkdóm á stigi IIIB.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4−16,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki endanlegrar bevacízúmab lausnar á að vera á bilinu 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa JO25567 minkä tahansa asteista hypertensiota havaittiin 77,3 %:lla potilaista, jotka saivat bevasitsumabia yhdistelmänä erlotinibin kanssa EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona, verrattuna 14,3 %:iin potilaista, joita hoidettiin pelkästään erlotinibillä.
Icelandic: Í JO25567-rannsókninni sást háþrýstingur á einhverju stigi hjá 77,3% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt erlótíníbi sem fyrstu meðferð við lungnakrabbameini sem ekki var af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og var með virkjandi stökkbreytingar í EGFR, samanborið við 14,3% sjúklinga sem fengu erlótíníb eingöngu.
Finnish: Yhteensä 673 potilasta satunnaistettiin samansuuruisina osuuksina kahteen hoitoryhmään:
Icelandic: Alls var 673 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda meðferðarhópa:
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Icelandic: Meðal þeirra eru fækkun hvítra blóðkorna, einkum daufkyrninga (ein gerð hvítra blóðkorna sem stuðlar að vörnum gegn sýkingum) í blóði, að prótein finnst í þvagi, lækkun á kalíum, natríum eða fosfór (steinefni) í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkaður alkalískur fosfatasi (ensím), hækkað gildi kreatíníns í sermi (prótein sem mælt er í blóðsýnum til að athuga hversu vel nýru þín starfa); lækkun á blóðrauða (finnst í rauðum blóðkornum, sem súrefni berst með) sem getur verið alvarleg.
Finnish: Mvasi annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
Icelandic: MVASI er gefið ásamt paklítaxeli og cisplatíni eða paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum.
Finnish: Amgen S.A.S.
Icelandic: France Amgen S.A.S.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
Icelandic: Háþrýstingsheilakvilli (kemur örsjaldan fyrir) (sjá einnig kafla 4.4 og Háþrýstingur í kafla 4.8)
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona / i.v.infuusiona päivinä 1 ja 2
Icelandic: 5- flúoróúracíl hleðsluskammtur í bláæð/innrennsli, hvort um sig á 1. og 2. degi
Finnish: • Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai aivojen ympärillä.
Icelandic: Hugsanlegt er að MVASI geti valdið blæðingu í eða við heila.
Finnish: Erlotinibin lisääminen bevasitsumabiin ei lisännyt kokonaiselinaikaa (riskisuhde = 1,764; p = 0,1789), objektiivisen hoitovasteen kestoa (6,7 kuukautta vs. 9,1 kuukautta) eikä aikaa oireiden etenemiseen (riskisuhde = 1,172; p = 0,5076).
Icelandic: Það að bæta erlótíníbi við bevacízúmab bætti ekki heildarlifun (áhættuhlutfall = 1,764; p = 0,1789), tímalengd hlutlægrar svörunar (6,7 á móti 9,1 mánuði) eða tíma fram að versnun einkenna (áhættuhlutfall = 1,172; p = 0,5076).
Finnish: Mvasia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).
Icelandic: MVASI er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, þegar krabbameinsfrumurnar eru með tilteknar stökkbreytingar í próteini sem nefnist EGFR (epidermal growth factor receptor, viðtaki fyrir þekjufrumuvaxtarþátt).