FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Croatian: Odluku o pogodnosti bolesnika za liječenje kod kuće/samoprimjenu donosi ordinirajući liječnik, koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajućeg osposobljavanja (npr. za rekonstituciju, korištenje Mix2Vial seta, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, uočavanje nuspojava i poduzimanje mjera ako se pojave) i redovitu provjeru korištenja.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Croatian: Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
German: 1 Einweg-Pulverflasche
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM
German: Die Verabreichung von Respreeza bewirkt einen Anstieg des Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegels im Serum sowie in dem Flüssigkeitsfilm, der das Lungenepithel auskleidet (Epithelial Lining Fluid, ELF).
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, manitol.
German: Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Croatian: Pobrinite se da rotirajuća stezaljka na setu za primjenu bude zatvorena.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Croatian: Bacite bočicu od vode za injekcije s cijelim Mix2Vial setom.
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Croatian: Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
German: • 1 Einweg-Pulverflasche
Croatian: • 1 bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
German: Diese Maßnahmen umfassen
Croatian: One uključuju:
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Croatian: Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih Respreezom.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Croatian: Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Croatian: • Drugom rukom čvrsto uhvatite bočicu vode za injekcije i plavi dio Mix2Vial seta.
German: Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den Dorn der blauen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen (Abbildung 2).
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i kratkoročne toksičnosti.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
German: Die Pulverflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
German: Gesichtsschwellung
Croatian: Oticanje lica
German: Packungsgröße
Croatian: Pakiranja
German: Respreeza darf NICHT angewendet werden,
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Respreezu
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
German: • Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, sollten die mitgelieferten, sterilen Hilfsmittel auf keinen Fall zur Rekonstitution verwendet werden.
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
German: HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.
Croatian: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
German: Infusionsstelle (einschließlich Hämatom an der
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
German: Lippenschwellung
Croatian: Oticanje usana
German: Sie wurden bis zu 24 Monate lang einmal wöchentlich mit Respreeza in einer Dosis von 60 mg/kg KG intravenös (93 Patienten) oder Placebo (87 Patienten) behandelt.
Croatian: < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca.
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Croatian: 7. Injicirajte/primijenite infuzijom rekonstituiranu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
German: Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Pulverflasche.
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
German: Übelkeit
Croatian: Poremećaji
German: Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 76 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Croatian: Ako tijekom primjene Respreeze primijetite bilo koji znak alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) odmah recite to svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
German: Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 95 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Croatian: Ipak, unatoč tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se posve isključiti.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Croatian: Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu.
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Croatian: Preokrenite bočicu s vodom za injekcije i pričvršćenim Mix2Vial setom, te okomito probijte čep Respreeza bočice prozirnim vrhom Mix2Vial seta (Slika 4).
German: Da der Alpha1Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, wird bei Verabreichung mit der empfohlenen Dosierung nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität gerechnet.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
German: • die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von
Croatian: • provjera uzoraka donirane krvi i plazme kako bi se izbjegla uporaba materijala sa naznakama virusa/infekcija,
German: Asthenie, Reaktionen an der
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 5,000 mg
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, gilt eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung als unwahrscheinlich.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Jahre
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 3 godine
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Croatian: Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke bile ozbiljne.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Croatian: Preporučena doza lijeka Respreeza iznosi 60 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se jednom tjedno.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi?
German: Wie wirkt Respreeza?
Croatian: Kako djeluje Respreeza?
German: Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Respreeza u promet provest će dodatno ispitivanje kako bi ocijenila može li povećana doza od 120 mg/kg rezultirati poboljšanim djelovanjem u usporedbi s trenutno preporučenom dozom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Respreeza?
German: Weitere Informationen über Respreeza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Respreeza
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Croatian: Smanjenje gustoće plućnog tkiva nakon 24 mjeseca iznosilo je otprilike 2,6 g/l u bolesnika koji su primili lijek Respreeza u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 4,2 g/l u bolesnika koji su primili placebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Respreeza.
German: Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Croatian: Nisu utvrđeni drugi ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
German: Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Respreeza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica glavobolja, dispneja (otežano disanje) i mučnina.
German: Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Respreeza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. kolovoza 2015.
German: Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.
Croatian: Gustoća plućnog tkiva pokazatelj je stupnja oštećenja pluća: što je manja gustoća plućnog tkiva, veće je oštećenje pluća.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Respreeza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Respreeza također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
German: Warum wurde Respreeza zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Respreeza odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Respreeza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Respreeza humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Croatian: Respreeza ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Croatian: Pružatelj skrbi ili bolesnik mogu kasnije sami primjenjivati infuzije.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Respreeza.
German: Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen zeigen.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, Respreeza se ne smije koristiti u bolesnika kojima nedostaje bjelančevina imunoglobin tipa A (IgA) u krvi i onih koji su razvili protutijela protiv njega budući da su ti bolesnici skloniji alergijskim reakcijama.
German: Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Respreeza, ljudski inhibitor alfa1-proteinaze, prirodna je bjelančevina u krvi koja štiti plućno tkivo od oštećenja.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Respreeza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Respreeza je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju (drip) u venu.
German: Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel, einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und auch die Leber beeinträchtigen kann.
Croatian: Respreeza je lijek koji se koristi u odraslih osoba s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, nasljednim poremećajem koji može uzrokovati probleme s plućima poput sve većih poteškoća s disanjem koji također može utjecati i na jetru.
German: Die erste Infusion sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft, die in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, erfolgen.
Croatian: Prva se infuzija treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju deficijencije alfa1-proteinaze.
German: Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.
Croatian: Respreeza se koristi za usporavanje štete prouzročene na plućima u bolesnika s teškim oblikom bolesti.
German: Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno s lijekom Respreeza pokazalo je da je lijek djelotvoran u usporavanju oštećenja pluća u bolesnika s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, te se ovo djelovanje smatra relevantnim za bolesnike s teškim oblikom bolesti.
German: Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Croatian: Respreeza sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze.
German: Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel.
Croatian: Dokazano je da lijek Respreeza usporava oštećenje pluća u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 180 bolesnika s oštećenjem pluća uslijed deficijencije inhibitora alfa1-proteinaze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Respreeza potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Respreeza utvrđene u ispitivanjima?
German: Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt, indem er das bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.
Croatian: Prikuplja se iz ljudske krvi i djeluje kao zamjena za bjelančevinu koja nedostaje bolesnicima s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze.
German: In der Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U tom ispitivanju je lijek Respreeza uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera njegove djelotvornosti bilo je povećanje gustoće plućnog tkiva.
German: Allergische Reaktionen bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza.
Croatian: Alergijske reakcije bile su glavni izvor zabrinutosti u pogledu sigurne primjene lijeka Respreeza, no savjeti o kontroli tog rizika nisu uključeni u informacije o lijeku.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Croatian: Pregled ovih podataka prvo je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
German: 9. September 2014 EMA/554928/2014
Croatian: 9. rujna 2014. EMA/554928/2014
German: Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Croatian: Dostupno na stranici: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
German: • Bei einer kleinen Anzahl an Patienten (in den meisten Fällen mit Herzinsuffizienz) kann noch immer ein medizinischer Bedarf für die Kombination zweier Klassen dieser Arzneimittel bestehen.
Croatian: • U slučaju manjeg broja bolesnika (u većini slučajeva uslijed zatajenja srca), može još uvijek postojati medicinska potreba za kombiniranjem dvije klase ovih lijekova.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer detaillierten Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Meta-Analysen und Veröffentlichungen, sowie dem Rat einer Gruppe von Experten für kardiovaskuläre Medizin.
Croatian: Ove se preporuke temelje na detaljnom pregledu dostupnih podataka, uključujući klinička ispitivanja, meta analize i publikacije, ako i savjetu grupe stručnjaka za kardiovaskularnu medicine.