FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.
Hungarian: Az akut túladagolás elsősorban a központi és a szimpatikus idegrendszer túlstimulálásából adódik és az alábbi tüneteket eredményezheti: Hányás, izgatottság, remegés, hyperreflexia, izomrángás, görcsrohamok (amit coma követhet), euphoria, zavartság, hallucináció, delírium, verítékezés, kipirulás, fejfájás, hyperpyrexia, tachycardia, palpitatio, arrhythmia, hypertonia, mydriasis, nyálkahártyák szárazsága.
German: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
German: Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
German: Niederlande 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: ; 4822 NK BREDA/NL
German: Sonstige Bestandteile: Galactose-/Sucrose-Intoleranz {ist national auszufüllen} Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten mit den seltenen Problemen einer hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten kein Methylphenidat einnehmen.
Hungarian: Segédanyagok: galaktóz/szaccharóz intolerancia [tagállam tölti ki] Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Leberenzyme erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
Hungarian: szívzörej*, májenzimsz intemelkedés alkalikusfo szfatázszint emelkedése a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben, thrombocyt aszám emelkedése rendellenes fehérvérsejt szám
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Hungarian: A jelentett szív-érrendszeri események mindent együttvéve főként a következők voltak: szívritmuszavarok (ideértve a szapora szívverést), magas vérnyomás, szívleállások, ischaemia, a QT-szakasz megnyúlása, illetve néhány hirtelen halálozásról szóló jelentés.
German: Bipolare Störungen
Hungarian: A bipoláris zavar formái
German: Die Fachliteratur zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife ist widersprüchlich, aber die laufenden Studien zu Wachstum und Geschlechtsreife dürften aussagekräftige Daten zu solchen möglichen Risiken liefern.
Hungarian: A növekedéssel és nemi éréssel kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatoknak hiteles adatokkal kell szolgálniuk e lehetséges kockázatokról.
German: Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden.
Hungarian: A serkentőkkel történő kezelés az agresszió vagy az ellenséges magatartás megjelenéséhez vagy súlyosbodásához vezethet.
German: Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen.
Hungarian: A hosszú távon (12 hónapnál hosszabb ideig) kezelt betegeknél kötelező a cardiovascularis állapot, a növekedés, az étvágy, valamint az újonnan kialakuló, vagy fennálló és súlyosbodó pszichiátriai rendellenességek folyamatos monitorozása, a 4.2 és 4.4 pontban leírtaknak megfelelően.
German: Methylphenidat ist im Rahmen eines ganzheitlichen Behandlungsprogramms bei ADHD bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, bei denen sich Abhilfemaßnahmen alleine als nicht ausreichend erwiesen haben.
Hungarian: A metil-fenidát az ADHD átfogó kezelési programjának részeként javallt, 6 évesnél idősebb gyermekek számára, akiknél pusztán a nem gyógyszeres korrigáló intézkedések elégtelennek bizonyulnak.
German: Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.
Hungarian: Monitorozást a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten végezni kell.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>>.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskulären Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung kontraindiziert ist.
Hungarian: A 4.3 pont tartalmazza azokat a cerebrovascularis betegségeket, amelyekben a metilfenidát-kezelés ellenjavallott.
German: Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen
Hungarian: Szív-érrendszeri és agyi érrendszeri hatások
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a metilfenidát <szedését> <alkalmazását>
German: • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Hungarian: • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenen haben.>
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
German: • ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.
Hungarian: • előfordult-e a családjában tic zavar
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: férfiaknál az emlők megnagyobbodása
German: Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel.
German: Untersuchungen
Hungarian: Vizsgálatok eredményei
German: Unbekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen* (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle*, Migräne
Hungarian: Nem ismert: agyi keringési zavarok* (beleértve az érgyulladást, az agyi vérzéseket, az agyi érkatasztrófákat, az agyi artériák gyulladását és elzáródását), „grand mal" rohamok (nagyroham)*, migrén
German: Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.
Hungarian: A monitorozás alatt tartandó pszichiátriai zavarokat az alábbi rész írja le, és ezek közé tartoznak (többek között) a motoros vagy vokális tic-kek, agresszív vagy ellenséges magatartás, az izgalom, a szorongás, a depresszió, a pszichózis, a mánia, a hallucinációk, az ingerlékenység, a spontaneitás hiánya, az érdektelenség, zárkózottság és a túlzott perseveratio.
German: WIE IST METHYLPHENIDAT <EINZUNEHMEN><ANZUWENDEN>?
Hungarian: HOGYAN KELL <SZEDNI> <ALKALMAZNI?> A METILFENIDÁTOT
German: Das Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Methylphenidat nicht einnehmen.
Hungarian: Ez a gyógyszer szaccharózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
German: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Hungarian: MT - Málta Janssen-Cilag International N.V.
German: Deutschland Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
Hungarian: Németország Postfach 2063 D-58634 Iserlohn alkalmazásra
German: Selten: Manie*, Orientierungslosigkeit, Libidostörung Sehr selten: Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord)*, vorübergehende depressive Verstimmung*, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Überfokussierung
Hungarian: Ritka: mánia*, zavarodottság, a nemi vágy zavarai Nagyon ritka: öngyilkossági kísérlet (beleértve a befejezett öngyilkosságot)*, múló levertség*, abnormális gondolkodás, érdektelenség, ismétlődő jellegű magatartás, túlzott összpontosítás Nem ismert: téveszmék*, a gondolkodás zavarai*, zavart állapot
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen psychiatrischen unerwünschten Ereignisse von besonderer Relevanz in Zusammenhang mit Methylphenidat waren unter anderem Aggression, gewalttätiges Verhalten, Psychose, Manie, Reizbarkeit und Suizidverhalten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a metil-fenidát mellett jelentett, külön érdeklődésre számot tartó pszichiátriai mellékhatások között az agresszió, az erőszakos magatartás, a pszichózis, a mániás epizódok, az ingerlékenység és az öngyilkos hajlam szerepelt.
German: Hirnstromaufzeichnungen) hatten.
Hungarian: (ideértve az agyi érgyulladást).
German: Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Hungarian: Nem ismert: szupraventrikuláris tachikardia, lassú szívverés, pitvari extraszisztolék (rendellenes ingerület), extraszisztolék
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura Unbekannt: Panzytopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszer i betegségek és tünetek vérszegény ség, leukopenia, thrombocyt openia, thrombocyt openiás purpura pancytopeni a
German: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: MT - Málta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Hungarian: var, palpitatio, tachycardia fájdalom pectoris szívinfarktu s ularis tachycardia, bradycardia, ventricularis extrasystolék , extrasystole
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Methylphenidat enthaltende Produkte bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab sechs Jahren als günstig erachtet wird, und empfahl die Aufrechterhaltung der
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó készítmények haszon/kockázat aránya az ADHD hat éves és ennél idősebb gyermekeknél végzett kezelése terén kedvezőnek tekinthető, és az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók (a III. mellékletben szerepelnek) módosításaival összhangban javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern* Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit Sehr selten: plötzlicher Herztod*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, gyermekeknél hosszan tartó használat esetén a növekedés visszamaradása* Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der Methylpenidat-Formulierung berücksichtigt werden.
Hungarian: Túladagolás kezelésekor figyelembe kell venni a metilfenidát elnyújtott felszabadulását ebből a készítményből.
German: Plötzlicher Herztod*
Hungarian: Nagyon ritka: hirtelen szívhalál*
German: 10 mg - Tablette 20, 30, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: 10 mg - tabletta 20, 30, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
German: • Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
Hungarian: • A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta dokumentálni kell egy centilis-alapú grafikonon;
German: Zerebrovaskuläre Störungen
Hungarian: Cerebrovascularis betegségek
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, 2300 Köbenhavn S Denmark
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
German: Der zentrale RMP und gegebenenfalls die zentrale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/die Packungsbeilage sind entsprechend den Ergebnissen dieser Studie zu aktualisieren.
Hungarian: A kockázatkezelési alaptervet és megfelelő esetben az alkalmazási előírás/betegtájékoztató mintáját frissíteni kell, hogy azok tükrözzék e vizsgálat eredményeit.
German: Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása időskorú betegekben A metilfenidát idős korú betegek esetében nem alkalmazható.
German: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
German: Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.
Hungarian: A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen die relevante Formulierung der Packungsbeilage entsprechend den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Änderungen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az alkalmazási előírásban javasolt változtatások átvezetésével harmonizálniuk kell a betegtájékoztató érintett szövegrészeit.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen Gelegentlich: Dyspnoe
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, garat- és gégefájdalom Nem gyakori: nehézlégzés
German: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
German: Ihr Kind sollte auf die Gefahr einer Entwendung, falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.
Hungarian: Gyermekénél figyelemmel kell kísérni a metilfenidát tiltott vagy nem rendeltetésszerű felhasználásának és a szerrel való visszaélésnek a kockázatát.
German: Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
Hungarian: A pszichiátriai betegségek kialakulását vagy súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten monitorozni kell; javallott lehet a kezelés megszakítása.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetése
German: Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
Hungarian: A növekedés, a pszichiátriai és cardiovascularis állapot folyamatos monitorozása szükséges (lásd még 4.4 pont).
German: Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy is, hogy Önnél vagy gyermekénél további orvosi vizsgálatok elvégzésére van szükség a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
German: 2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Arzneimitteln gegen ADHD und dem Risiko einer schwerwiegenden kardiovaskulären Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren; und
Hungarian: A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
German: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, növekedésbe li lemaradás a gyermekkori hosszabb alkalmazás folyamán*
German: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hungarian: AT - Ausztria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
German: Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Hungarian: Nem gyakori: kettős látás, homályos látás Ritka: a szem alkalmazkodásának nehézségei, pupillatágulat, látászavar
German: Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
Hungarian: A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
German: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Hungarian: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
German: Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.
Hungarian: Ezért orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy lánya szoptathat-e metilfenidát alkalmazása mellett.
German: Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinische Dosis verabreicht.
Hungarian: A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
German: Wie aus der Prüfung der Fachliteratur hervorgeht, ist weithin anerkannt, dass es keine geeignet konzipierten und durchgeführten Studien gibt, welche die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat schlüssig belegen.
Hungarian: Széles körben elfogadott (a szakirodalmi áttekintés alapján), hogy a metil-fenidát hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták meggyőzően megfelelően elrendezett és elvégzett vizsgálatokkal.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori és/vagy kamaszkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni.
German: Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy egy mögöttes pszichiátriai betegség súlyosbodásáról van szó, és hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozhatja.
German: • die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Hungarian: • A magasság, a testtömeg és az étvágy ellenőrzése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
German: Hämaturie
Hungarian: SKSzlovákia
German: Niere und Harnwege Erkrankun gen der Geschlechts organe und der Brustdrüse
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gynaecoma stia
German: 5, 10, 20 mg - Tablette Retardkapseln, hart
Hungarian: 5, 10, 20 mg - tabletta 10, 20, 30, 40 - kemény retard kapszula
German: Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelnie kell a magatartásváltozáson átmenő betegek kezelési rendjének módosítását.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Hungarian: IE - Írország Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
German: {Der Zulassungsinhaber soll den Dosierungsvergleich (zwischen den Formulierungen) und die Dosierungsschritte der Titration beschreiben, die für die Formulierung und die Stärke seines eigenen Methylphenidatproduktes relevant sind, in jeder Methylphenidat-SPC in der EU.}
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultja a metilfenidátnak az EU-ban forgalomba kerülő minden alkalmazási előírásában köteles megadni a dózisok átszámítását (az egyes készítmények között), valamint a saját metilfenidát készítményére és hatáserősségére vonatkozó dózistitrálási lépéseket
German: Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, nem megfelelő használat és abúzus kockázatát
German: Gelegentlich: psychotische Störungen*, akustische, optische und taktile Halluzinationen*, Wut, Selbstmordgedanken*, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, Weinerlichkeit, Tics*, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics oder Tourette-Syndrom*, Hypervigilanz, Schlafstörung
Hungarian: Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók, fültáji duzzanat, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások, csalánkiütés, viszketés, különböző kiütések és pörsenések
German: Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása ADHD-ban szenvedő felnőtteknél nincs engedélyezve.
German: 90429 Nűrnberg Germany
Hungarian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
German: Hirnblutungen, zerebrovaskul äre Ereignisse, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss), Grand-malAnfälle*, Migräne
Hungarian: cerebrovascu laris rendelleness égek* (többek között vasculitis, cerebralis vérzés, cerebrovascu laris történések, cerebralis arteritis, cerebralis okklúzió), epilepsziás nagyroham*, migrén
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)