FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Slovak: Napriek zmene farmakokinetického profilu prítomnosť neutralizačných protilátok neovplyvnila farmakodynamiku, účinnosť ani bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení elosulfázou alfa.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
English: The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Slovak: Vedľajšie účinky sa u pacientov pozorovali prevažne počas podávania lieku alebo krátko po ňom („reakcie na infúziu“).
English: The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Slovak: Táto akumulácia vedie k rozsiahlej bunkovej, tkanivovej a orgánovej dysfunkcii.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Slovak: Zodpovedajúci počet injekčných liekoviek sa vyberie z chladničky.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Slovak: Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Slovak: Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom.
English: IRs may include allergic reactions.
Slovak: K IR môžu patriť alergické reakcie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že každý poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti, ktorý má používať a/alebo predpisovať Vimizim, má tento vzdelávací balík.
English: MedDRA Preferred term
Slovak: MedDRApreferovaný termín
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, okamžite kontaktujte vášho lekára.
English: Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Slovak: Starostlivosť o nežiaduce reakcie sa uvádza v častiach 4.4 a 4.8
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Slovak: Spolu bolo zaradených 235 pacientov s MPS IVA, ktorí boli vystavení pôsobeniu Vimizimu v šiestich klinických štúdiách.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení antihistaminikami pred každou infúziou.
English: Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Slovak: Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
English: What Vimizim contains
Slovak: Čo Vimizim obsahuje
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavoval malý vzrast, zhoršená vytrvalosť a muskuloskeletálne symptómy.
English: If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Slovak: Ak spozorujete ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním, vážnu dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre alebo pier, závraty alebo slabý pulz; môže sa jednať o symptómy vážnej alergickej reakcie a mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Slovak: Váš lekár vám môže takisto podať ďalšie lieky na liečbu alergických reakcií (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak používate Vimizim, môžu sa u vás vyskytnúť reakcie na infúziu.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktorý je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta, sa musí určiť a vopred vybrať z chladničky, aby injekčné liekovky dosiahli teplotu 23°C - 27°C.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Slovak: Veľkosť dávky, ktorú vám podajú, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vimizim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Slovak: V 22. týždni sa stredná hodnota AUC 0-t a Cmax zvýšila v uvedenom poradí o 181 % a 192 % v porovnaní s 0. týždňom.
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, či prínos z užívania Vimizimu prevyšuje potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Slovak: U každého pacienta je pred podaním tohto lieku nutné preštudovať podrobnú anamnézu čo sa týka symptómov HFI.
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Slovak: Nie je známe, či Vimizim ovplyvňuje plodnosť u ľudí.
English: What you need to know before you are given Vimizim
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Slovak: U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Slovak: Reakcia na infúziu je akýkoľvek vedľajší účinok vrátane alergickej reakcie, ktorý sa vyskytne počas podávania infúzie alebo do jedného dňa od podania infúzie (pozri časť 4).
English: In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Slovak: 5 rokov bol celkový bezpečnostný profil Vimizimu v dávke 2 mg/kg/týždeň v súlade s bezpečnostným profilom Vimizimu pozorovaným u starších detí.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Slovak: • výpočet dávky a objemu infúzie
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Slovak: Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, je potrebná opatrnosť pri opakovanom podávaní.
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak máte závrat po podaní infúzie, predovšetkým pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek strojov, pretože závrat môže predstavovať nebezpečenstvo.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Slovak: Podávanie každej infúzie potrvá približne 4 hodiny.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
English: This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
Slovak: Tento liek nahrádza prirodzený enzým N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorý pacientom s MPS IVA chýba.
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí, Vimizim sa má podávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre dojčatá.
English: Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Slovak: Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
English: Ireland
Slovak: Cork Írsko
English: Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Slovak: Dostupné údaje o reprodukcii u zvierat preukázali vylučovanie elosulfázy alfa do mlieka.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta a odporúčaná dávka je 2 mg/kg sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
English: The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Slovak: Údaje v tabuľke č. 2 popisujú nežiaduce reakcie z klinických štúdií u pacientov liečených Vimizimom.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Slovak: Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára.
English: MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Slovak: MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná kompresia spinálnej/cervikálnej miechy (SCC) u pacientov užívajúcich Vimizim aj u pacientov užívajúcich placebo.
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Slovak: Vimizim môže podávať príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové stavy.
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Slovak: * AUC0-t, plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie-času; od času nula po čas poslednej merateľnej koncentrácie; † Cmax, pozorovaná maximálna koncentrácia v plazme; ‡ CL, celkový klírens elosulfázy alfa po intravenóznom podaní; § t1/2, eliminačný polčas; ¶ Tmax, čas od nuly po maximálnu koncentráciu v plazme.
English: Total infusion volume (ml)
Slovak: Celkový objem infúzie (ml)
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Slovak: Renálna eliminácia elosulfázy alfa sa považuje za vedľajšiu cestu pre klírens.
English: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali u potkanov pri dávkach až do 10-násobku dávky u ľudí a nepreukázali žiadne zníženie fertility alebo reprodukčných funkcií.
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Vimizimu u gravidných žien.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať vzhľadom na možné prejavy a príznaky SCC (vrátane bolesti chrbta, ochrnutia končatín pod úrovňou kompresie, inkontinencia moču a stolice) a poskytnúť im zodpovedajúci klinickú starostlivosť.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti bude slúžiť ako podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania a podávania vrátane informácií o týchto kľúčových bodoch:
English: Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenosti na elosulfázu alfa pacientom musia byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie (pozri časť 4.4).
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Slovak: Vimizim je indikovaný na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (Morquio syndróm A, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií.
English: The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli závažné alergické reakcie (pozorované menej často - môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) a mierne až stredne závažné vedľajšie účinky vracanie (pozorované veľmi často - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
English: Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Slovak: Bol hlásený závrat ako reakcia súvisiaca s infúziou Vimizimu, ak sa vyskytne závrat po podaní infúzie, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu (použite aseptické postupy)
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní farmakokinetiku elosulfázy alfa.
English: *Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Slovak: *Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA.
English: Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Slovak: Približne u 80 % pacientov sa vytvorili neutralizačné protilátky schopné inhibovať elosulfázu alfa z väzby na receptor manóza-6-fosfátu nezávislého od katiónov.
English: The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Slovak: Farmakokinetické parametre elosulfázy alfa boli hodnotené u 23 pacientov s MPS IVA, ktorým bola týždenne podávaná intravenózna infúzia s dávkou 2 mg/kg elosulfázy alfa za približne 4 hodiny po dobu 22 týždňov a porovnali sa parametre v 0. týždni a v 22.
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Vimizim sa nesmie užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
English: Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Slovak: V štúdiách boli pozorované postupné trvalé zlepšenia v účinnosti a zníženia hladiny keratán sulfátu (KS) v moči napriek prítomnosti protilátok proti elosulfáze alfa.
English: Common side effects observed was muscle pain.
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
English: Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Slovak: Mukopolysacharidózy tvoria skupinu porúch ukladania lyzozómov spôsobené nedostatkom špecifických lyzozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAG).
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Slovak: Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť.
English: It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku.
English: Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Slovak: V klinických štúdiách s Vimizimom sa hodnotil vplyv liečby na systémové MPS IVA v rôznych oblastiach vrátane vytrvalosti, respiračnej funkcie, rýchlosti rastu a mobility, ako aj hladiny KS v moči.
English: If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
English: Table 4: Pharmacokinetic properties
Slovak: Tabuľka č. 4: Farmakokinetické vlastnosti
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné uskutočniť kompletné posúdenie prospechu z liečby v porovnaní s rizikami súvisiacimi s liečbou.
English: In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Slovak: V ďalších rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich elosulfázu alfa v dávke 2 mg/kg každý týždeň preukázalo zachovanie počiatočného zlepšenia vytrvalosti a trvalé zníženie hladiny KS v moči po dobu najviac 156 týždňov.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej 5 ml injekčnej liekovke.
English: You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Vimizim - ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Slovak: Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
English: In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Slovak: V klinických štúdiách sa skúmali dávky elosulfázy alfa do 4 mg/kg týždenne a nepozorovali sa žiadne prejavy ani príznaky po podaní vyšších dávok.
English: No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Slovak: Neboli zistené žiadne vzájomné súvislosti medzi vyššími titrami protilátok alebo pozitivnosťou neutralizačných protilátok a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaktickej reakcie alebo inej reakcie z precitlivenosti.
English: * Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Slovak: * Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.