FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • tumora na mozgu, koji se razvijaju izravno u mozgu i drugih vrsta raka koje su se proširile iz drugih dijelova tijela (metastatski tumori na mozgu);
Estonian: • ajukasvajad, nii ajus tekkinud kasvajad kui ka metastaatilised (organismist mujalt ajju levinud) ajukasvajad;
Croatian: To je zbog toga što se lijek Carmustine Obvius daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Carmustine Obvius manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Carmustine Obvius, kao i od lijeka Carmubris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Carmubrise korral, ületab ravimi Carmustine Obvius kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Carmustine Obvius i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Carmustine Obvius ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Carmustine Obvius slično referentnom lijeku kako bi doveo do iste razine djelatne tvari u krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Carmustine Obvius imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Carmustine Obvius.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Carmustine Obvius kvaliteedi uuringud.
Croatian: Lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi lijekova protiv raka i izdaje se samo na liječnički recept.
Estonian: Seda peab manustama vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
Estonian: Selle ravimi toimeaine karmustiin on alküüliv aine (teatud liiki vähiravim).
Croatian: Lijek Carmustine Obvius daje se intravenskom infuzijom (drip).
Estonian: Ravimit Carmustine Obvius manustatakse veeniinfusioonina.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
Estonian: Milles seisneb ravimi Carmustine Obvius kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Croatian: Bolesnici su bili stari između 22 mjeseca i 72 godine.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 22 kuud kuni 72 aastat.
Croatian: Najniža vrijednost nakon prethodne doze
Estonian: Madalaim väärtus pärast eelnevat annust
Croatian: Obično se daje svakih 6 tjedana.
Estonian: Tavaliselt antakse seda vähemalt iga 6 nädala tagant.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Croatian: Oštećenje pluća može se dogoditi godinama nakon liječenja.
Estonian: Kopsukahjustused võivad ilmneda aastaid pärast ravi.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C do 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C).
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Carmustine Obvius može uzrokovati sljedeće nuspojave:
Estonian: Carmustine Obvius võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Dva od tih 8 smrtnih slučajeva dogodila su se unutar prve 3 godine liječenja, a 6 od njih dogodilo se 8 do 13 godina nakon liječenja.
Estonian: Kaks 8 surmajuhtumist esines esimese 3 raviaasta jooksul ja 6 esines 8...13 aastat pärast ravi.
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Drugi lijekovi i Carmustine Obvius
Estonian: Muud ravimid ja Carmustine Obvius
Croatian: Emetogeni potencijal.
Estonian: Emetogeenne potentsiaal.
Croatian: Tablica 1.
Estonian: Tabel 1
Croatian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Estonian: 1081 CN Amsterdam Madalmaad
Croatian: Vaš liječnik razgovarat će s vama o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija te njihovih simptoma.
Estonian: Arst räägib teiega kopsukahjustuste ja allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende sümptomitest.
Croatian: Trajanje liječenja određuje liječnik i može se razlikovati od bolesnika do bolesnika.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst ja see võib iga patsiendi puhul erineda.
Croatian: Karmustin može poremetiti plodnost kod muškaraca.
Estonian: Karmustiin võib kahjustada meeste viljakust.
Croatian: S obzirom na to da će vam liječnik ili sestra davati ovaj lijek, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu.
Estonian: Kuna ravimit annab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et saate seda vales annuses.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Carmustine Obvius sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Carmustine Obvius sisaldab
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Croatian: Plućna toksičnost uočena je u do 30 % bolesnika.
Estonian: Pulmonaalset toksilisust on täheldatud kuni 30%-l patsientidest.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Croatian: Carmustine Obvius sadrži etanol (alkohol)
Estonian: Carmustine Obvius sisaldab etanooli (alkoholi)
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti u djece i adolescenata zbog visokog rizika od plućne toksičnosti.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel pulmonaalse toksilisuse kõrge riski tõttu.
Croatian: Doziranje se temelji na vašem zdravstvenom stanju, veličini tijela i reakciji na terapiju.
Estonian: Annustamine põhineb teie terviseseisundil, keha suurusel ja ravivastusel.
Croatian: Carmustine Obvius je lijek koji sadrži karmustin.
Estonian: Carmustine Obvius on ravim, mis sisaldab karmustiini.
Croatian: Tijekom terapije treba redovito provoditi testove plućne funkcije (FVC, DLCO).
Estonian: Ravi ajal tuleb teha korrapäraselt kopsutalitluse analüüse (FVC, DLCO).
Croatian: 4 minute, a poluvijek β iznosi 18-69 minuta.
Estonian: Poolväärtusaeg α on 1...4 minutit ja poolväärtusaeg β on 18...69 minutit.
Croatian: Kako Carmustine Obvius izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Carmustine Obvius välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Može uzrokovati urođene mane.
Estonian: Võib põhjustada sünnidefekte.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib muuta muude ravimite toimet.
Croatian: Nuspojave se općenito navode ako su zabilježene u više od 1 % bolesnika u monografiji lijeka ili u pivotalnim ispitivanjima/ili se odredi da su klinički važne.
Estonian: Üldjuhul on kõrvaltoimed hõlmatud, kui neist teatas enam kui 1% patsientidest ravimi monograafias või kesksetes uuringutes ja/või kui otsustati, et need on kliiniliselt olulised.
Croatian: Carmustine Obvius s alkoholom
Estonian: Carmustine Obviuse koos alkoholiga
Croatian: Carmustine Obvius ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Carmustine Obvius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Sigurna primjena u trudnoći nije utvrđena i stoga je potrebno pažljivo odmjeriti korist liječenja naspram rizika od toksičnosti.
Estonian: Kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõendatud ja seega tuleb kasulikkuse vs toksilisuse riski hoolikalt kaaluda.
Croatian: Istodobna primjena s melfalanom vodi do povećanog rizika od plućne toksičnosti.
Estonian: Melfalaan Samaaegsel kasutamisel melfalaaniga kaasneb pulmonaalse toksilisuse suurenenud risk.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, bolesnica mora biti svjesna potencijalnog rizika za nerođeno dijete.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel peab patsient olema teadlik potentsiaalsest ohust sündimata lapsele.
Croatian: Trombociti/mm3
Estonian: Trombotsüüdid/mm3
Croatian: Intravenski primijenjeni karmustin brzo se raspada te se nakon 15 minuta ne može detektirati nikakva intaktna tvar.
Estonian: Intravenoosselt manustatav karmustiin laguneb kiiresti: 15 minuti pärast ei ole intaktset ainet võimalik tuvastada.
Croatian: Toksičnost karmustina za koštanu srž je kumulativna i stoga je potrebno razmotriti prilagodbu doze na temelju najnižih vrijednosti krvne slike kod prethodnih doza (vidjeti dio 4.2.).
Estonian: Karmustiini luuüditoksilisus on kumulatiivne ja seega tuleb kaaluda annuse kohandamist vastavalt eelnevate annuste järgse vereanalüüsi madalaima väärtuse alusel (vt lõik 4.2).
Croatian: Doziranje i laboratorijske pretrage
Estonian: Annustamine ja laboratoorsed uuringud
Croatian: Leukociti/mm3
Estonian: Leukotsüüdid/mm3
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, morate se odmah obratiti svom liječniku (vidjeti dio
Estonian: Kui selliseid sümptomeid esineb, võtke kohe ühendust arstiga (vt lõik 4).
Croatian: S obzirom na to da se klinička ispitivanja provode pod vrlo specifičnim uvjetima, uočene nuspojave možda neće odražavati stope uočene u kliničkoj praksi.
Estonian: Et kliinilised uuringud tehakse väga spetsiifilistes tingimustes, ei tarvitse ilmnenud kõrvaltoimete määrad kajastada kliinilises praktikas täheldatavaid määrasid.
Croatian: Svim preostalima preživjelima koji su bili dostupni za praćenje dijagnosticirana je plućna fibroza.
Estonian: Kõikidel teistel ellujäänutel, keda sai kaasata järelkontrolli, diagnoositi kopsufibroos.
Croatian: Teška depresija koštane srži.
Estonian: Luuüdi raske depressioon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući lijekovi, nitrozoureje, ATK oznaka: L01AD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, nitrosouuread, ATC-kood: L01AD01
Croatian: Carmustine Obvius je kontraindiciran tijekom dojenja, a dojenje do sedam dana nakon liječenja (vidjeti dio 4.3.).
Estonian: Carmustine Obvius on vastunäidustatud imetamise ajal ja kuni seitse päeva pärast ravi (vt lõik 4.3).
Croatian: Prisutnost masnog filma može biti naznaka otapanja lijeka.
Estonian: Õlise kile olemasolu võib olla märk ravimi sulamisest.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bojazni oko količine lijeka koju primate.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või meditsiiniõega, kui tunnete muret seoses ravimi kogusega, mida saate.
Croatian: Doziranje će također ovisiti o tome daje li se Carmustine Obvius s drugim lijekovima protiv raka.
Estonian: Annustamine sõltub ka sellest, kas Carmustine Obviust antakse koos teiste vähiravimitega.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nitrozoureje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste nitrosouureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Sva plastika koja dolazi u doticaj s otopinom karmustina za infuziju (npr. set za infuziju itd.) mora biti polietilenska plastika bez PVC-a, inače treba koristiti staklene spremnike.
Estonian: Kogu karmustiini infusioonilahusega kokku puutuv plast (nt infusioonikomplekt jne) peab olema polüvinüülkloriidivaba polüetüleenplast, vastasel juhul tuleb kasutada klaasist vahendeid.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali karmustin u djetinjstvu ili adolescenciji, opisani su slučajevi jako odgođenih nastupa plućne fibroze (do 17 godina nakon liječenja).
Estonian: Lapsepõlves või noorukieas karmustiini saanud patsientidel on kirjeldatud äärmiselt pika viivitusega ilmnevat kopsufibroosi (kuni 17 aastat pärast ravi).
Croatian: Rekonstituciju i daljnja razrjeđenja treba provesti u aseptičkim uvjetima.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja täiendavad lahjendused tuleb teha aseptilistes tingimustes.
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primati Carmustin Obvius Kako primjenjivati Carmustine Obvius
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Carmustine Obviuse kasutamist Kuidas Carmustine Obviust kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Zapažanja iz dugoročnog praćenja 17 bolesnika koji su preživjeli tumore na mozgu u djetinjstvu pokazalo je da je 8 njih podleglo plućnoj fibrozi.
Estonian: Lapsepõlves pärast ajutuumoreid ellujäänud 17 patsiendi pikaajaline järelvaatlus näitas, et neist 8-l tekkis kopsufibroos.
Croatian: Doza se potvrđuje krvnom slikom.
Estonian: Annus kinnitatakse vereanalüüsiga.
Croatian: Intersticijska fibroza (s nižim dozama).
Estonian: Interstitsiaalne fibroos (väiksemate annustega).
Croatian: Tablica uključuje nuspojave koje su bile prisutne tijekom liječenja ovim lijekom, ali možda nisu nužno uzročno povezane s lijekom.
Estonian: Tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis ilmnesid ravimpreparaadiga ravimise ajal, kuid millel ei ole ravimpreparaadiga tingimata põhjuslikku seost.
Croatian: Ataksija, omaglica, glavobolja.
Estonian: Ataksia, peapööritus, peavalu.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaji spremnika
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Croatian: Približno 60 do 70 % ukupne doze izlučuje se u urinu tijekom 96 sati, a otprilike 10 % kao izdahnuti CO2 Razgradnja preostalog lijeka nije poznata.
Estonian: Ligikaudu 60...70% koguannusest eritub uriinis 96 h jooksul ja umbes 10% respiratoorse CO2na.
Croatian: Karmustin i srodne nitrozoureje nisu stabilne u vodenim otopinama te se spontano raspadaju na reaktivne intermedijere koji mogu alkilirati i karbamilirati.
Estonian: Karmustiin ja seonduvad nitrosouuread on vesilahustes ebastabiilsed ning lagunevad spontaanselt reaktiivseteks vaheühenditeks, mis suudavad alküülida ja karbamoüülida.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Zbog dobre topljivosti u lipidima i manjka ionizacije te fiziološkog pH, karmustin vrlo dobro prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Estonian: Hea lipiidlahustuvuse ja ioniseerimise puudumise tõttu füsioloogilise pH juures kandub karmustiin väga hästi läbi hematoentsefaalbarjääri.
Croatian: Flebitis.
Estonian: Flebiit.
Croatian: Takvi proizvodi nisu prihvatljivi za uporabu zbog rizika od odstupanja temperature na više od 30 °C.
Estonian: Sellised ravimpreparaadid ei ole kasutuskõlblikud, sest on risk, et ravimi säilitamisel on temperatuur tõusnud üle 30 °C.
Croatian: mišljenja su podijeljena oko uloge karbamilirajućih intermedijera kao posrednika bioloških učinaka nitrozoureja.
Estonian: Siiski ollakse eri seisukohtadel karbamoüülivate vaheühendite rolli üle nitrosouureate bioloogiliste toimete vahendajatena.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Croatian: Muške bolesnike treba savjetovati o potencijalnom riziku od neplodnosti te da potraže savjet specijalista za plodnost/planiranje obitelji prije terapije karmustinom.
Estonian: Mehi tuleb teavitada võimalikust viljatuse riskist ja enne karmustiinravi tuleb nõustada viljatuse/pereplaneerimise osas.
Croatian: Trudnoća i plodnost
Estonian: Rasedus ja viljakus
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Estonian: Spetsiaalne vastumürk ei ole kättesaadav.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek te do 7 dana nakon liječenja.
Estonian: Imetada ei tohi ravimi võtmise ajal ega kuni 7 päeva pärast ravi.
Croatian: Etanol.
Estonian: Etanool.
Croatian: Prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima morate konzultirati svog liječnika jer količina alkohola u ovom lijeku može djelovati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Enne auto juhtimist või tööriistade või masinate käsitsemist pidage nõu arstiga, sest alkoholi kogus ravimis võib pärssida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Kad su dostupna placebom kontrolirana klinička ispitivanja, nuspojave su uključene ako je incidencija za ≥ 5% viša u skupini za liječenje.
Estonian: Kui platseebokontrolliga uuringute andmed on saadaval, on kõrvaltoimed hõlmatud, kui esinemissagedus on ravirühmas ≥ 5% kõrgem.
Croatian: Carmustine Obvius smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni kemoterapije i samo pod odgovarajućim nadzorom liječnika.
Estonian: Carmustine Obviust peavad manustama ainult kemoteraapia kogemusega spetsialistid asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Croatian: Nakon intravenske infuzije u trajanju od sat vremena, plazmatske razine karmustina opadaju na bifazni način.
Estonian: Pärast intravenoosset infundeerimist 1 h jooksul langeb karmustiini tase plasmas bifaasiliselt.
Croatian: Mijelosupresija je vrlo česta i počinje 7. do 14. dana primjene s oporavkom 42. do 56. dana primjene.
Estonian: Müelosupressioon on väga sage ja algab 7...14 päeva pärast manustamist; taastumine 42...56 päeva manustamisest.
Croatian: Nepoznato Neplodnost, teratogeneza.
Estonian: Teadmata Viljatus, teratogeensus.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Carmustine Obvius nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Carmustine Obviust rohkem kui ette nähtud
Croatian: Antineoplastično i toksično djelovanje karmustina može biti uzrokovano njegovim metabolitima.
Estonian: Karmustiini kasvajavastane ja toksiline aktiivsus võib olla tingitud tema metaboliitidest.
Croatian: Karmustin se ne smije primjenjivati u trudnica.
Estonian: Karmustiini ei tohi manustada rasedatele patsientidele.
Croatian: Pneumonitis je zabilježen kod doza >450 mg/m2, a intersticijska bolest pluća zabilježena je kod produljene terapije i kumulativne doze > 1 400 mg/m2
Estonian: Pneumoniiti täheldatakse annustega > 450 mg/m2 ja interstitsiaalset kopsuhaigust täheldatakse pikaajalise ravi ja kumulatiivse annusega > 1400 mg/m2.
Croatian: Razine radioaktivnosti u cerebrospinalnoj tekućini su barem 50 % više od onih istodobno izmjerenih u plazmi.
Estonian: Radioaktiivsuse tase tserebrospinaalvedelikus on plasmas mõõdetavast vähemalt 50% kõrgem.
Croatian: Kinetika karmustina u ljudi opisana je modelom s dva odjeljka.
Estonian: Karmustiini kineetikat inimestel iseloomustab kahekambriline mudel.
Croatian: U slučaju smanjenog broja cirkulirajućih trombocita, leukocita ili eritrocita bilo zbog prethodne kemoterapije ili drugih uzroka, dozu treba prilagoditi, vidjeti tablicu 1, dio 4.2.
Estonian: Kui ringlevate trombotsüütide, leukotsüütide või erütrotsüütide arv on vähenenud eelmise kemoteraapia tõttu või muul põhjusel, tuleb annust kohandada; vt tabel 1, lõik 4.2.
Croatian: S obzirom na to da Carmustine Obvius može uzrokovati oštećenje pluća, prije početka liječenja će se obaviti rendgensko snimanje prsnog koša i ispitivanje funkcije pluća (vidjeti također dio „Moguće nuspojave").
Estonian: Et Carmustine Obviuse kasutamisega võivad kaasneda kopsukahjustused, tehakse enne ravi alustamist rindkere piirkonna röntgenuuring ja kopsutalitluse analüüsid (vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Jedna ampula otapala sadrži 3 ml bezvodnog etanola (što odgovara količini od 2,37 g).
Estonian: Üks ampull lahustiga sisaldab 3 ml veevaba etanooli (mis vastab 2,37 g).
Croatian: Carmustine Obvius se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses <18 aastat.
Croatian: U slučajevima gdje je plućna toksičnost počela rano (unutar 3 godine od liječenja), pojavili su se plućni infiltrati i/ili plućna fibroza pri čemu su neki slučajevi bili smrtonosni.
Estonian: Kui pulmonaalne toksilisus algas vara (3 raviaasta jooksul), esines kopsuinfiltraate ja/või kopsufibroos, millest mõni juhtum lõppes surmaga.
Croatian: Mijelosupresija je povezana s dozom i kumulativnom dozom te je često bifazična.
Estonian: Müelosupressioon on seotud annuse ja kumulatiivse annusega ning on tihti bifaasiline.
Croatian: Bolesnici s početnim vrijednostima ispod 70 % predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC) ili kapaciteta difuzije ugljikova monoksida (DLCO) posebno su izloženi riziku.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alguse näitaja on alla 70% ennustatavast forsseeritud vitaalkapatsiteedist (forced vital capacity, FVC) või süsinikmonooksiidi difusioonivõimest (carbon monoxide diffusing capacity, DLCO), on eriti ohustatud.
Croatian: Pored toga, mogu se javiti sljedeće ozbiljne nuspojave: nekroza jetre, intersticijski pneumonitis, encefalomijelitis.
Estonian: Peale selle võib esineda järgmisi raskeid kõrvaltoimeid: maksanekroos, interstitsiaalne pneumoniit, entsefalomüeliit.
Croatian: U slučaju da tumor ostane neizlječiv te kod pojave ozbiljnih ili nepodnošljivih nuspojava, potrebno je prekinuti terapiju karmustinom.
Estonian: Kui tuumor on endiselt ravimatu või ilmnevad rasked või talumatud kõrvaltoimed, tuleb karmustiinravi lõpetada.
Croatian: Dobivenih 30 ml koncentrirane otopine treba temeljito promiješati.
Estonian: Saadud 30 ml lahust tuleb põhjalikult segada.
Croatian: Može stvarati ukrižene veze između lanaca uzvojnice DNK, što sprječava njenu replikaciju i transkripciju.
Estonian: Karmustiin suudab luua DNA-s ahelatevahelisi ristsidemeid, mis takistab DNA replikatsiooni ja transkriptsiooni.
Croatian: Sljedeći raspored predlaže se kao vodič kod prilagodbe doziranja:
Estonian: Järgmine plaan on soovituslik annuse kohandamise juhis:
Croatian: U slučajevima gdje najniža vrijednost nakon početne doze nije u istom redu kao za leukocite i trombocite (npr. leukociti > 4 000 te trombociti < 25 000) potrebno je koristiti onaj postotak prethodne doze koji je niži (npr. trombociti < 25 000 potrebno je dati najviše 50 % prethodne doze).
Estonian: Kui madalaim väärtus pärast algannust ei lange leukotsüütide ja trombotsüütide osas samale reale (nt leukotsüüdid > 4000 ja trombotsüüdid < 25 000), tuleb kasutada väärtust, millele on antud eelannuse väikseim protsent (nt trombotsüüdid < 25 000, anda maksimaalselt 50% eelannusest).
Croatian: Karmustin se ne smije koristiti u djece mlađe od 18 godina zbog sigurnosnih bojazni.
Estonian: Lapsed Karmustiini ei tohi kasutada lastel vanuses < 18 aastat ohutusprobleemide tõttu.
Croatian: Dobivenih 530 ml razrijeđene otopine (tj. otopine spremne za uporabu) treba miješati barem 10 sekundi prije primjene.
Estonian: 530 ml lahjendatud lahust (st kasutuskõlblikku lahust) tuleb segada enne manustamist vähemalt 10 sekundit.
Croatian: Anoreksija, konstipacija, proljev, stomatitis.
Estonian: Anoreksia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, stomatiit.
Croatian: Izravna primjena karmustina u karotidnu arteriju smatra se eksperimentalnom i povezana je s okularnom toksičnošću.
Estonian: Karmustiini otsest manustamist unearterisse peetakse eksperimentaalseks ja seda on seostatud okulaarse toksilisusega.
Croatian: O tome treba voditi računa u visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Croatian: Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Croatian: Plućna toksičnost također se manifestira u fazi nakon davanja odobrenja kao pneumonitis i intersticijska bolest pluća.
Estonian: Pulmonaalne toksilisus ilmnes ka turuletuleku järgses faasis pneumoniidi ja interstitsiaalse kopsuhaigusena.
Croatian: Pored toga, poznato je da karmustin karbamilira ostatke lizina na proteinima uzrokujući ireverzibilnu inaktivaciju enzima uključujući glutation reduktazu.
Estonian: Lisaks karmustiin teadaolevalt karbamoüülib valkudel lüsiinijääke, põhjustades ensüümide, sealhulgas glutatiooni reduktaasi pöördumatut inaktiveerumist.
Croatian: Prijavljena je plućna toksičnost okarakterizirana plućnim infiltratima i/ili fibrozom s učestalošću do 30 %.
Estonian: On teatatud, et pulmonaalne toksilisus, mida iseloomustavad kopsuinfiltraadid ja/või fibroos, esineb sagedusega kuni 30%.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.