FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachgabe bei gesunden Probanden sowie Patienten mit Hypertriglyzeridämie zeigt, dass die Cmax von Volanesorsen über einen Dosisbereich von 100 bis 400 mg dosisproportional ist, während die AUC in diesem Bereich etwas überproportional zur Dosis zunimmt.
Danish: Farmakokinetikken af volanesorsen efter enkelt og gentagen dosering hos raske frivillige og patienter med hypertriglyceridæmi har vist, at Cmax af volanesorsen er dosisproportionel i dosisområdet 100 til 400 mg, og at AUC er lidt mere end dosisproportionelt i samme dosisområde.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
German: Triglyzeride Gesamtcholesterin LDL-Cholesterin
Danish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
German: Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til let gullig.
German: Zur Injektion der Flüssigkeit halten Sie die Spritze unter den Fingergriffen, legen Sie den Daumen auf den Kolben und drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich nach unten durch, bis die Spritze vollkommen leer ist (Abbildung K und L).
Danish: Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Danish: Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.
German: Immunogenität und Entzündung
Danish: Immunogenicitet og inflammation
German: Inwieweit Volanesorsen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt.
Danish: Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Ihr Arzt kann alle 3 Monate einen Urintest und/oder Bluttest durchführen, um nach Anzeichen von Nierenschädigungen zu suchen.
Danish: Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer.
German: Es wird empfohlen, vierteljährlich routinemäßig einen Nachweis auf Nephrotoxizität mittels Urinstreifen durchzuführen.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på nefrotoksicitet ved rutinemæssigt at teste urinen med en urinstix hvert kvartal.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende brug af trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: In diesem Zeitraum kann das Arzneimittel nach Bedarf bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Danish: I løbet af denne periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet efter behov.
German: Die Ausgangssubstanz sowie kürzerkettige Metaboliten (Penta-, Hexa- und Heptamere) machten etwa 26 % bzw. 55 % der im Urin wiedergefundenen Oligonukleotide aus.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
German: Tabelle 5: Weitere Ergebnisse zu den Änderungen der Triglyzeridspiegel in der Studie APPROACH (primärer Endpunkt Monat 3)
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af dette lægemiddel anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning.
German: o Patienteninformation o Leitfaden für Patienten/ Pflegepersonen
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
German: • Das Informationspaket für Patienten hat folgendes zu enthalten:
Danish: • Informationspakke til patienten skal indeholde:
German: Nach Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl in Abhängigkeit von den ermittelten Werten mindestens alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen und wird zur unterstützenden Behandlung der Krankheit Familiäre Chylomikronämie Syndrom (FCS) eingesetzt.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
German: Möglicherweise hängt ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.
Danish: Der kan være en dråbe væske ved kanylens spids.
German: In den klinischen Phase-III-Studien (CS16 und APPROACH) fiel der Arzneimittelantikörpernachweis während der 6- bzw. 12-monatigen Therapie bei 16 % bzw. 30 % der Patienten positiv aus.
Danish: I de kliniske fase 3-studier (CS16 og APPROACH) blev hhv. 16 % og 30 % af de volanesorsenbehandlede patienter testet positive for antistoffer mod lægemidlet i løbet af behandlingen på hhv. 6 måneder og 12 måneder.
German: Eine Überwachung auf Hepatotoxizität anhand der Bestimmung der Leber- und Bilirubinwerte im Serum sollte vierteljährlich erfolgen.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på hepatotoksicitet gennem vurdering af leverenzymer og bilirubin i serum hvert kvartal.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Überwärmung, Trockenheit, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln, Verhärtung, Pustel, Bluterguss, Blutung, Taubheitsgefühl, veränderte Hautfarbe oder Brennen an der Injektionsstelle).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
German: Die Anwendung von Waylivra bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht in Studien untersucht.
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
German: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumchlorid.
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung, die über 3 Monate einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird.
Danish: Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én gang ugentligt i tre måneder.
German: - jegliche Leber- oder Nierenkrankheiten.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: De anbefalede monitoreringshyppigheder og dosisjusteringer er anført i tabel 1 (se pkt.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: In der Studie APPROACH war die Zahl der Pankreatitiden unter Volanesorsen geringer als unter Placebo (3 Ereignisse bei 4 Patienten von 33 Patienten, die Placebo erhielten vs. 1 Ereignis bei 1 Patient von 33 Patienten, die Volanesorsen erhielten).
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
German: In präklinischen Studien wurden sehr geringe Mengen von Volanesorsen in der Milch säugender Mäuse gefunden.
Danish: I prækliniske studier var niveauet af volanesorsen i mælken hos diegivende mus meget lavt.
German: Unter den 50 weiterhin behandelten Patienten wurde bei 8 Patienten eine Therapiepause, bei weiteren 8 Patienten eine Dosisanpassung und bei 29 Patienten eine Therapiepause sowie Dosisanpassung vorgenommen.
Danish: Ud af de 50 patienter, der stadig er i behandling, har 8 patienter haft en doseringspause, 8 har fået en dosisjustering og 29 har både haft en doseringspause og fået en dosisjustering.
German: Die Wiederfindungsrate der Ausgangssubstanz im Urin ist gering: weniger als 3 % einer subkutan applizierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion wiedergefunden.
Danish: Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
German: Einzeldosis-Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutylgummistopfen und aufgesteckter Kanüle mit Nadelschutzkappe.
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON - BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - MULTIPAKNING UDEN BLÅ BOKS
German: Die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride im VolanesorsenArm unterschied sich nach 3, 6 und 12 Monaten signifikant von der im Placebo-Arm, wobei im Volanesorsen-Arm auch Patienten eingeschlossen waren, die die Behandlung nicht vollständig durchliefen, aber während der gesamten 52-wöchigen Studie zu den Untersuchungen kamen.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i fastende triglycerider var signifikant forskellig i volanesorsenog placeboarmen efter 3, 6 og 12 måneder; volanesorsenarmen omfattede patienter, som ikke fuldførte doseringen, men som vendte tilbage til vurderinger i løbet af studiet af 52 ugers varighed.
German: Waylivra bewirkte eine statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt: prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride zwischen der Ausgangsuntersuchung und Monat 3); in einer Post-hoc-Auswertung zeigte sich außerdem eine geringere Pankreatitis-Inzidenz während der 52-wöchigen Behandlungsphase (Tabelle 4).
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
German: Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
German: Mit dem Nachweis von Arzneimittelantikörpern war keine Veränderung des Sicherheitsprofils oder des klinischen Ansprechens verbunden, soweit dies anhand der begrenzten Langzeitdaten ausgesagt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
German: Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelreaktionen In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus den Phase-III-Studien zusammengefasst, in denen Patienten mit FCS Volanesorsen subkutan erhielten.
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
German: Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie die Spritze aus der Packung: Greifen Sie den Spritzenkörper und ziehen Sie ihn gerade heraus (Abbildung C).
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).
German: Injektionslösung Raumtemperatur annehmen lassen
Danish: Lad injektionen opnå rumtemperatur
German: Die Dauertherapie mit Lipidsenkern wurde während der gesamten Studiendauer konstant beibehalten.
Danish: De lipidsænkende baggrundsbehandlinger forblev konstante i hele studiet.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Danish: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier med FCS-patienter (N=86) Systemorganklasse
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: - Symptome, die auf eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutstillung wichtig sind) hindeuten.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer på lavt antal blodplader i blodet (blodplader er vigtige for blodstørkningen).
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt und diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
German: In der Studie APPROACH und der unverblindeten Folgestudie CS7 brachen 3 Patienten mit Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l, 2 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 25 x 109/l und 50 x 109/l und 5 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50 x 109/l und 75 x 109/l die Therapie aufgrund des Thrombozytenabfalls ab.
Danish: I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal < 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l.
German: Vor der Anwendung muss Waylivra einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
German: 76 % der Patienten hatten eine dokumentierte akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, 15 % einen Diabetes mellitus, bei 21 % war in der Vorgeschichte eine Lipaemia retinalis verzeichnet, bei 23 % eruptive Xanthome.
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Ungewöhnlich hohe oder geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut - ungewöhnlich leichte oder übermäßige Bildung von Blutergüssen oder Blutergüsse ohne offensichtliche Ursache - Hautausschlag durch Einblutungen in die Haut, Blutung aus dem Zahnfleisch oder Mund, Blut im Urin oder Stuhl, Nasenbluten, ungewöhnlich starke Menstruationsblutung - allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) mit Symptomen wie Hautausschlag, Gelenksteifigkeit oder Fieber - Blut oder Eiweiß im Urin - veränderte Blutwerte, wie zum Beispiel: o erhöhte Konzentration bestimmter Substanzen im Blut: Kreatinin, Harnstoff, Transaminasen, Leberenzyme o Verlängerung der Blutgerinnungszeit o Abfall der Hämoglobinkonzentration im Blut o Abnahme der Blutmenge, die pro Zeiteinheit die Nieren durchläuft - Diabetes mit Symptomen wie verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen (insbesondere nachts), extremer Hunger, starke Müdigkeit, unerklärlicher Gewichtsverlust - Schlafstörungen - Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Ameisenlaufen auf der Haut, Schwächegefühl oder Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Zittern - Sehstörungen wie Lichtblitze oder kurze, vorübergehende Blindheit auf einem Auge, Einblutung unter die Augenoberfläche, Verschwommensehen - Bluthochdruck - Hitzewallung, verstärktes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Schmerzen, grippeartiges Krankheitsbild oder allgemeines Krankheitsgefühl - Husten, erschwerte Atmung, verstopfte Nase, Schwellung des Rachens, pfeifende Atmung - Übelkeit oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall, Schwellung von Nacken, Gesicht oder Zahnfleisch, Magenschmerzen, Blähbauch, Verdauungsstörung - Hautrötung, Ausschlag, Pusteln, Hautverdickung oder -vernarbung, Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria) - Muskelschmerzen, Schmerzen in Händen oder Füßen, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelkrämpfe oder sonstige körperlichen Schmerzen - ausgeprägte Müdigkeit (Fatigue), Schwäche oder Energiemangel, Wassereinlagerung im Gewebe, nicht durch Herzbeschwerden verursachte Brustschmerzen
Danish: - Hovedpine, følelsesløshed, snurren eller prikken og stikken i huden, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed eller rysten - Synsforstyrrelser såsom blinkende lys eller kortvarig og forbigående blindhed på ét øje, blødning under øjets overflade eller sløret syn - Højt blodtryk - Hedeture, øget svedtendens, nattesved, kulderystelser, varmefølelse, influenzalignende sygdom eller almen utilpashed - Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, hævelse i svælget, pibende vejrtrækning - Kvalme eller opkastning, mundtørhed, diarré, hævelse af nakken, ansigtet eller tandkødet, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær - Hudrødme, udslæt, knopper, fortykkelse af huden eller ardannelse eller kløe i huden kaldet 'nældefeber' (urticaria) - Muskelsmerter, smerter i hænder eller fødder, ledsmerter eller -stivhed, rygsmerter, nakkesmerter, smerter i kæben, muskelsammentrækninger eller smerter i andre dele af kroppen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis à 285 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Die Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse sprechen dafür, dass eine leichte bis mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die systemische Volanesorsen-Exposition hat.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at mild og moderat nyreinsufficiens ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering vor volanesorsen.
German: Vor Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
German: Die FCS ist eine erbliche Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
German: Waylivra wird mit einer Einweg-Fertigspritze zum Einmalgebrauch unter die Haut injiziert.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
German: Da die vorgesehene Dosis bei 285 mg alle zwei Wochen oder bei wöchentlich 142,5 mg liegt, ist unter klinischen Bedingungen nur mit einer geringfügigen Zunahme der Cmax und AUC nach mehrfacher Gabe zu rechnen.
Danish: Eftersom den administrerede dosis vil være 285 mg hver anden uge eller 142,5 mg hver uge, forventes der en lille stigning i Cmax eller AUC ved gentagen dosering i klinisk praksis.
German: Bei Patienten mit einer Abnahme der Serumtriglyceride < 25 % oder wenn nach 3 Monaten Behandlung mit Volanesorsen 285 mg pro Woche keine Serumtriglyzeridwerte unter 22,6 mmol/l erreicht werden, muss die Behandlung jedoch abgesetzt werden.
Danish: Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i serumtriglycerid < 25 % eller patienter, som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre måneders behandling med volanesorsen 285 mg ugentligt.
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
German: Nach Gabe von einmal wöchentlich 285 mg bei FCS-Patienten wurde bei denjenigen Patienten, die keine Arzneimittelantikörper entwickelten, im Steady State ein geometrischer Mittelwert (Variationskoeffizient) für die Cmax von 8,92 µg/ml (35 %), für die AUD0-168h von 136 µg·h/ml (38 %) und für die CTal von 127 ng/ml (58 %) ermittelt.
Danish: Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet.
German: In der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten 52-wöchigen klinischen Multicenter-Studie APPROACH wurde Volanesorsen als subkutane Injektion (285 mg s. c.) bei 66 Patienten mit FCS geprüft (33 Patienten wurden mit Volanesorsen behandelt, 33 mit Placebo).
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
German: a Der Endpunkt Monat 3 war definiert als Durchschnittswert der Nüchternmessungen aus Woche 12 (Tag 78) und Woche 13 (Tag 85).
Danish: Procentdel af patienterc med ≥ 40 % reduktion i fastende triglycerider** a Endepunktet ved måned 3 var defineret som gennemsnittet af fastende vurderinger ved uge 12 (dag 78) og uge 13 (dag 85).