FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Bulgarian: Ако се нуждаете да инжектирате повече единици отколкото е броят на оставащите единици в писалката, Вие можете или: - да инжектирате количеството, което е останало в писалката, а след това да използвате нова писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или - да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза.
English: Put on a new needle and prime the pen.
Bulgarian: Поставете нова игла и заредете писалката.
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или лекарствени продукти или да се разрежда.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 5 патрона от 3 ml.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Bulgarian: При интравенозно инжектиране елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешки инсулин са сравними.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината.
English: • Hold your pen with the needle pointing up.
Bulgarian: Задръжте Вашата писалка с насочена нагоре игла.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, аналози на соматостатина и сулфонамидни антибиотици.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между ABASAGLAR други инсулини.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Bulgarian: Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Bulgarian: При двете групи на лечение са наблюдавани сходни ефекти по отношение на гликирания хемоглобин и честотата на симптоматична хипогликемия, въпреки това плазмената глюкоза на гладно намалява повече спрямо изходното ниво в групата на инсулин гларжин, в сравнение с NPH групата.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bulgarian: Не съхранявайте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или в замразяващ пакет.
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че имате проблем с ABASAGLAR, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.
English: ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Bulgarian: Писалката ABASAGLAR KwikPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
English: Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bulgarian: Не поставяйте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или замразяващ пакет.
English: Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Bulgarian: В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Bulgarian: - промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или продължителна физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при недостатъчност на предния дял на хипофизата или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да загубите съзнание.
English: • If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Bulgarian: - По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно инжектирането.
English: Refer to them before using your medicine.
Bulgarian: Запознайте се с тях преди да използвате
English: Store in original package in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози, имат еднакво действие.
English: The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Bulgarian: Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
English: How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: How to handle ABASAGLAR KwikPen
Bulgarian: Как да работите с писалката ABASAGLAR KwikPen
English: • Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
Bulgarian: Затворете капачката на писалката като насочите клипса на капачката към индикатора на дозата и натиснете.
English: Label
Bulgarian: ЕТИКЕТ
English: KwikPen Parts
Bulgarian: Части на писалката KwikPen
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
English: Recap the pen after use to protect from light.
Bulgarian: Затваряйте писалката с капачката след употреба, за да се предпази от светлина.
English: Insulin receptor binding
Bulgarian: Свързване с инсулиновия рецептор
English: If you stop using ABASAGLAR
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ABASAGLAR
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Bulgarian: По време на бременност и след раждане може да се наложи
English: Lilly France S.A.S.
Bulgarian: Lilly S.A.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (KwikPen).
English: Light grey with green colour bars
Bulgarian: светлосиви с ленти, оцветени в зелено
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Bulgarian: Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.
English: KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
English: If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употребата прочетете листовката.
English: General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка
English: Retinopathy
Bulgarian: Ретинопатия
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка KwikPen е бистър и безцветен разтвор.
English: In use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
Bulgarian: изкуствените подсладители, обаче НЕ са въглехидрати), - губите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате след заболяване или висока температура (треска),
English: Date of first authorisation: 9 September 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
English: Priming your pen Prime before each injection.
Bulgarian: Зареждайте преди всяка инжекция.
English: Packs of 5 and 10 cartridges.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона.
English: • Carefully replace the outer needle shield.
Bulgarian: Внимателно поставете обратно външната капачка на иглата.
English: • Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
Bulgarian: отпечатан върху етикета, ако писалката е била съхранявана в хладилник.
English: If you use more ABASAGLAR than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ABASAGLAR
English: Step 8:
Bulgarian: Стъпка 8:
English: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет, - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко състояние, при което произвеждате прекалено много растежен хормон), - сулфонамидни антибиотици.
English: Be familiar with your warning symptoms.
Bulgarian: Бъдете запознати с предупредителните симптоми за хипогликемия.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: Step 1:
Bulgarian: Стъпка 1:
English: Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established No data are available.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин не са установени.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Bulgarian: Патроните в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
Bulgarian: Смесването или разреждането могат да променят действието на ABASAGLAR.
English: • Pull the pen cap straight off.
Bulgarian: Дръпнете капачката на писалката.
English: • Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
Bulgarian: Съхранявайте писалката, която използвате в момента, при стайна температура [под
English: Do not add any other insulin to the cartridge.
Bulgarian: Не прибавяйте никакъв друг инсулин в патрона.
English: Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалнтни на 3,64 g).
English: • KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
Bulgarian: Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на BD [Becton,
English: - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Bulgarian: - кортикостероиди (като „кортизон”, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (растежен хормон), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
English: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Bulgarian: EU/1/14/944/009
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан Миалгия
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):
English: Lipohypertrophy
Bulgarian: Липоатрофия
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: - ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско
English: Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентен на 3,64 mg).
English: Common ide effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Bulgarian: По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Bulgarian: Патроните са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба.
English: Step 14:
Bulgarian: Стъпка 14:
English: Pen Body
Bulgarian: Тяло на писалката
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: 10 cartridges of 3 mL
Bulgarian: 10 патрона от 3 ml.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят по правилата.
English: • Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от външната капачка на иглата.
English: The dose indicator should line up with your dose.
Bulgarian: Стрелката на индикатора на дозата трябва да показва
English: Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Bulgarian: Ръководство за употреба KwikPen ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
English: Step 13:
Bulgarian: Стъпка 13:
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекция инсулин гларжин
English: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Bulgarian: М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
Bulgarian: Използвайте ABASAGLAR KwikPen само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
English: Step 9:
Bulgarian: Стъпка 9:
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml, инжекция KwikPen инсулин гларжин
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: 28 дни при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
English: • Pull off the outer needle shield.
Bulgarian: Изтеглете външната капачка на иглата.
English: Step 11:
Bulgarian: Стъпка 11:
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: Патрони в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват максимум
English: Step 10:
Bulgarian: Стъпка 10: •
English: • Do not try to change your dose while injecting.
Bulgarian: Вашата доза, докато инжектирате.
English: Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
English: Storing your pen Unused pens
Bulgarian: Съхраняване на Вашата писалка
English: End of observation period
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
English: Solution for injection (injection).
Bulgarian: (инжекция).
English: • Wipe the rubber seal with a swab.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с тампон.
English: Allergic reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции