FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara.
Greek: Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mimpara.
Portuguese: Os níveis de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a administração de uma dose e uma a quatro semanas após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan.
Greek: Τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Depois de estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos todos os meses e os níveis de PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Greek: Μόλις καθορισθεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται σε μηνιαία βάση και τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) κάθε έναν έως τρεις μήνες.
Portuguese: Mediante o aumento da sensibilidade destes recetores, o cinacalcet leva a uma redução da produção de PTH pelas glândulas paratiroides.
Greek: Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η σινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής παραθορμόνης από τους παραθυροειδείς αδένες.
Portuguese: O que é o Cinacalcet Mylan e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Cinacalcet Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Cinacalcet Mylan, o cinacalcet, consiste em aumentar a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção de PTH.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinacalcet Mylan, η σινακαλσέτη, δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων αντίληψης του ασβεστίου στους παραθυροειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθορμόνης (PTH).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cinacalcet Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cinacalcet Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinacalcet Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan contém a substância ativa Cinacalcet, e é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σινακαλσέτη
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinacalcet Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Como se utiliza o Cinacalcet Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinacalcet Mylan;
Portuguese: Como funciona o Cinacalcet Mylan?
Greek: Πώς δρα το Cinacalcet Mylan;
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Portuguese: A redução total foi de 54%.
Greek: Η συνολική μείωση ήταν 54%.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Portuguese: Redução em %
Greek: % μείωση
Portuguese: *** Doentes com um peso superior a 188 kg não foram estudados.
Greek: *** Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 188 kg δεν μελετήθηκαν.
Portuguese: Estes casos resultaram na descontinuação do tratamento.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Existem dados de segurança limitados na população étnica não branca.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε μη λευκούς εθνικούς πληθυσμούς.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de CINQAERO durante a gravidez.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CINQAERO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Outros medicamentos e CINQAERO
Greek: Άλλα φάρμακα και CINQAERO
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis").
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Os resultados foram confirmados pelos critérios de avaliação da eficácia secundários e estavam de acordo com a população global.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίχθηκαν από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν σύμφωνα με τον συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: Retirar CINQAERO do frigorífico.
Greek: Αφαιρέστε το CINQAERO από το ψυγείο.
Portuguese: ● Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente e só deve ser ajustada no caso de alterações significativas do peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μόνο για σημαντικές μεταβολές στο σωματικό βάρος.
Portuguese: Isto é especialmente importante: - se estiver a receber outros medicamentos que afetam o seu sistema imunitário; - se tiver sido vacinado recentemente ou se existe a possibilidade de ter de ser vacinado.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, - εάν έχετε πρόσφατα λάβει εμβολιασμό ή εάν είναι πιθανό να χρειάζεστε εμβολιασμό.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de reslizumab em doentes com mais de 75 anos de idade são limitados.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με τη χρήση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: A reação anafilática (ver secção 4.4) ocorreu em menos de 1% dos doentes.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4) εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: A perfusão durará cerca de 20 a 50 minutos.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου 20 έως 50 λεπτά.
Portuguese: A dose depende do seu peso corporal.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Portuguese: Inverter cuidadosamente o saco para misturar a solução.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκκο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Portuguese: Isto não é invulgar em soluções proteináceas.
Greek: Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο στα πρωτεϊνικά διαλύματα.
Portuguese: Siga sempre as instruções exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: A segurança e eficácia de CINQAERO em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas para a indicação de CINQAERO.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CINQAERO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του CINQAERO.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2016.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2016.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento pode passar para o leite humano, mas apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα αλλά μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση.
Portuguese: Duração do tratamento CINQAERO destina-se a tratamento prolongado.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Το CINQAERO προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: Dado o tamanho pequeno da amostra e os desequilíbrios iniciais resultantes da análise de subgrupos, não se pode tirar uma conclusão sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους του δείγματος και των ανισοτήτων που προέκυψαν από την ανάλυση των υποομάδων κατά την έναρξη, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deve ser tomada pelo menos anualmente com base na gravidade da doença e no nível do controlo das exacerbações.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να εγχύεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: O tempo de perfusão pode variar dependendo do volume total a ser perfundido.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον συνολικό όγκο προς έγχυση.
Portuguese: Este medicamento NÃO é indicado para ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Portuguese: Neste curto período de tempo, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre como reconhecer os sintomas de reações alérgicas graves.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες σχετικά με το πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Não se deve administrar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Portuguese: No ser humano, durante os primeiros dias após o nascimento, os anticorpos podem ser transferidos para os recém-nascidos através do leite.
Greek: Στους ανθρώπους, κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση, μπορούν να μεταφερθούν αντισώματα στα νοεγέννητα μέσω του γάλακτος.
Portuguese: Os anticorpos não tiveram qualquer impacto na farmacodinâmica, eficácia ou segurança clínicas.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία επίδραση στην κλινική φαρμακοδυναμική, στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Portuguese: (valor p)
Greek: (τιμή p)
Portuguese: • Reações alérgicas graves,
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
Greek: LT-08409 Vilnius
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é pouco provável que a IL-5 e o reslizumab afetem a atividade das CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η IL-5 και η ρεσλιζουμάμπη είναι απίθανο να επηρεάσουν τη δράση του CYP1A2, 3A4 ή 2B6.
Portuguese: O concentrado não contém conservantes.
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos Frequência
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Portuguese: Não foi permitido um OCS de manutenção.
Greek: Τα OCS συντήρησης δεν ήταν επιτρεπτά.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada por via intravenosa foi notificada como sendo de 12,1 mg/kg e não teve consequências clínicas para o doente.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως αναφέρθηκε στα 12,1 mg/kg και δεν είχε κλινικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Aumento de uma enzima no seu sangue (creatina fosfoquinase sanguínea).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινοφωσφοκινάση αίματος).
Portuguese: * Este esquema posológico baseia-se numa dose máxima de 3 mg/kg.
Greek: * Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε μέγιστη δόση 3 mg/kg.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado CINQAERO: - se tem uma infeção parasitária ou se vive numa área onde as infeções parasitárias são frequentes ou vai viajar para uma região deste tipo, dado que este medicamento pode enfraquecer a capacidade do seu organismo para lutar contra certos tipos de infeções parasitárias.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO: - εάν έχετε παρασιτική λοίμωξη ή εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου είναι συχνές οι παρασιτικές λοιμώξεις ή εάν ταξιδεύετε προς μια τέτοια περιοχή, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά ορισμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 16 horas entre 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 16 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros medicamentos sistémicos para doenças obstrutivas das vias respiratórias; código ATC: R03DX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX08
Portuguese: Poderá ter de lhe ser administrada mais do que uma dose até os seus sintomas de asma melhorarem.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες από μία δόση πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα άσθματος.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 ºC).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes foram classificados de acordo com os níveis iniciais da função hepática.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι ασθενείς ταξινομήθηκαν ανάλογα με τα επίπεδα της ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
Portuguese: A solução para perfusão destina-se a utilização apenas por via intravenosa após diluição e deve ser preparada utilizando uma técnica assética, como se segue:
Greek: Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση και πρέπει να προετοιμάζεται χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, ως εξής:
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento foi o aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, que ocorreu em aproximadamente 2% dos doentes.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, η οποία εμφανίστηκε περίπου στο 2% των ασθενών.
Portuguese: Os eosinófilos na expetoração foram determinados num subconjunto de 38 doentes adultos no fim da terapêutica.
Greek: Τα ηωσινόφιλα των πτυέλων μετρήθηκαν σε ένα υποσύνολο 38 ενηλίκων ασθενών στο τέλος της θεραπείας.
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida de cerca de 24 dias.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει ημίσεια ζωή περίπου 24 ημερών.
Portuguese: ** Tem de ser utilizado o volume nominal dos frascos para injetáveis (10 ml ou 2,5 ml para cada frasco para injetáveis).
Greek: ** Πρέπει να χρησιμοποιείται ο ονομαστικός όγκος των φιαλιδίων (10 ml ή 2,5 ml για κάθε φιαλίδιο).
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea* * Ver abaixo a subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος* *Βλ. υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Portuguese: Via intravenosa, apenas após diluição.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά από αραίωση.
Portuguese: Ocorreram reacções alérgicas graves em doentes a tomar este medicamento (ver secção "4.
Greek: Έχουν εμφανιστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο «4.
Portuguese: Se a solução para perfusão tiver sido conservada num frigorífico, deixar que atinja a temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
Greek: Εάν το διάλυμα για έγχυση έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-25 °C).
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer com pouca frequência (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) enquanto estiver a receber CINQAERO ou mais tarde.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) κατά τη διάρκεια της λήψης του CINQAERO ή μετά από αυτήν.
Portuguese: Um coorte de 763 doentes nos estudos I e II satisfez este critério; os resultados de eficácia primária são apresentados na Tabela 4.
Greek: Μια κοόρτη 763 ασθενών στις Μελέτες I και II πληρούσαν αυτό το κριτήριο· οι κύριες και οι βασικές δευτερεύουσες εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo na Tabela 2 por classes de sistemas de órgãos e frequência (as frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Portuguese: Podem estar presentes partículas.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Destes indivíduos, 1.006 doentes com asma foram expostos durante pelo menos 6 meses, 759 foram expostos durante pelo menos 1 ano e 237 foram expostos durante um período superior a 2 anos (até 3 anos).
Greek: Από αυτά τα άτομα, 1.006 ασθενείς με άσθμα εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες, 759 εκτέθηκαν για τουλάχιστον 1 έτος και 237 εκτέθηκαν για περισσότερο από 2 έτη (έως και 3 έτη).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a consultarem um médico se a sua asma se mantiver não controlada ou se se agravar após o início do tratamento.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de reslizumab no leite.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ρεσλιζουμάμπης στο γάλα.
Portuguese: É improvável que CINQAERO tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το CINQAERO είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Portuguese: A experiência em doentes pediátricos é limitada (ver secção 5.1).
Greek: Η εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CINQAERO em um ou mais subgrupos da população pediátrica em asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CINQAERO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Podem estar presentes partículas proteináceas.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
Portuguese: Após doses múltiplas, as concentrações séricas de reslizumab sofrem uma acumulação de aproximadamente 1,5 a 1,9 vezes.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό συσσωρεύονται περίπου 1,5 έως 1,9 φορές.
Portuguese: Podem estar presentes no concentrado partículas proteináceas que se apresentam como partículas amorfas, translúcidas a brancas, algumas das quais podem parecer fibrosas.
Greek: Ενδέχεται να είναι παρόντα στο πυκνό διάλυμα πρωτεϊνούχα σωματίδια, τα οποία εμφανίζονται ως ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια, ορισμένα από τα οποία μπορεί να φαίνονται ινώδη.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem a terapêutica com reslizumab.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να υποβληθούν σε αγωγή πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη.
Portuguese: As diminuições dos eosinófilos sanguíneos estavam relacionadas com os níveis de reslizumab.
Greek: Οι μειώσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος συσχετίστηκαν με τα επίπεδα της ρεσλιζουμάμπης.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de reslizumab na data planeada, a administração deve ser retomada o mais cedo possível com a dose e regime indicados.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια έγχυση ρεσλιζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Portuguese: A depuração do reslizumab é aproximadamente de 7 ml/hora.
Greek: Η κάθαρση της ρεσλιζουμάμπης είναι περίπου 7 ml/ώρα.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση συνιστάται να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: O reslizumab tem um volume de distribuição de aproximadamente 5 l, sugerindo uma distribuição mínima nos tecidos extravasculares.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει όγκο κατανομής περίπου 5 l, υποδεικνύοντας ελάχιστη κατανομή στους εξωαγγειακούς ιστούς.
Portuguese: Os resultados do FEV1, ACQ e AQLQ são apresentados na Tabela 5 abaixo para a população global e para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Greek: Τα αποτελέσματα για FEV1, ACQ και AQLQ παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA.