FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Latvian: Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic papildus atšķaidīšana.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Bulgarian: Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Latvian: *P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ALIMTA lietošanas
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Latvian: Ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Latvian: To papildus apstiprina klīniskā pētījuma dati.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada ALIMTA lietošana grūtniecības laikā.
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
Latvian: Bieži ziņots par hiperpigmentāciju.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(s).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Latvian: Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Latvian: Turpmākas B12 vitamīna injekcijas var veikt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
Latvian: Datos par oriģinālām zālēm identificēja 91 celulīta gadījumu, 42 dermatīta gadījumus, 13 dermo-hipodermatīta gadījumus un 3 pseidocelulīta gadījumus.
Bulgarian: Свързването не се повлиява значително от различните степени на бъбречно увреждане.
Latvian: Saistīšanos būtiski neietekmē dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Latvian: Jāizvairās no ALIMTA lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms ALIMTA
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Latvian: Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto ALIMTA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Bulgarian: Статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция са също наблюдавани.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas plaušu funkcionālo testu atšķirības.
Bulgarian: Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā nebija iekļauts ALIMTA.
Bulgarian: Мускулна слабост
Latvian: Muskuļu vājums.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (всички степени).
Latvian: Līdz ar ilgāku iedarbību tika novērots arī vairāk blakusparādību (visu pakāpju).
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes mukozīts
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Latvian: Hipernatriēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Bulgarian: точка 4.2).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Bulgarian: След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.
Latvian: Pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas uzglabājot ledusskapī.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Bulgarian: Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Bulgarian: Как да съхранявате ALIMTA
Latvian: Kā uzglabāt ALIMTA
Bulgarian: Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Latvian: Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Latvian: Garšas izmaiņas.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu ALIMTA.
Bulgarian: Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Latvian: B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с ALIMTA плюс цисплатин.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9 % bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9 % bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar ALIMTA plus cisplatīnu.
Bulgarian: Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: Neatvērti flakoni Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Bulgarian: 20 септември 2004 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Загуба на апетит
Latvian: Apetītes zudums.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta ALIMTA infūzija.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 20. septembris
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Latvian: Efektivitāte un drošība tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīrieša auglību.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишено вътреклетъчно време на полуживот, водещо до удължено действие на лекарствения продукт в злокачествените клетки.
Latvian: Poliglutamācijas metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, kas izraisa ilgstošu zāļu iedarbību ļaundabīgās šūnās.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70 - 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Latvian: Log rank testa p vērtība*
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
Latvian: * p vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Latvian: Kas ir ALIMTA un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo ALIMTA flakonu skaitu.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (TTTFmēneši)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
Latvian: RA (95% TI) Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu preparātu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc terapija, ja rodas 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
Latvian: Pacienti, kuri saņem pilnu papildterapiju
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Bulgarian: Режим на премедикация
Latvian: Premedikācijas shēma
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото ALIMTA/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās ALIMTA/cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu pārsniedz normas augšējo robežu (nav metastāžu aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ir metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Latvian: Randomizētie pacienti saņēma balstterapiju līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 ALIMTA terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с ALIMTA, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Latvian: ALIMTA grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58 % un 32 % salīdzinājumā ar 45 % un 21 % pacientiem
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/ генито-уринарни друг".
Latvian: **, kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на ALIMTA и цисплатин е представено в Таблица 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā ALIMTA un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Latvian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморната клетка и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā mērā normālos audos.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на ALIMTA, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
Latvian: Tāpat kā citos ALIMTA pētījumos, arī JMEN tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Latvian: 95% TI vidējai vērtībai
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с ALIMTA плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri bija saņēmuši indukcijas terapiju ar ALIMTA plus cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda balstterapiju vai placebo.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt ≤ 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Bulgarian: Повечето от тези събития отшумяват след спиране на пеметрексед.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ALIMTA във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ALIMTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS на изследователя.
Latvian: Pacientu skenējumu neatkarīga pārskatīšana apstiprināja pētnieka veiktā PFS vērtējuma atrades.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Latvian: Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: AKTĪVĀS (-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pemetreksedu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur pemetreksedu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за да се оцени бъбречната и чернодробна функции.
Latvian: Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.