FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Det anbefales derfor, når sertralinbehandling ikke længere er påkrævet, at seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af dosis (se pkt.
Dutch: "Gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn ontbreken voor deze pediatrische populatie maar er zijn klinische studies gedaan met een duur tot 64 weken en het veiligheidsprofiel komt overeen met dat bij volwassenen.
Danish: Der er imidlertid foretaget kliniske undersøgelser på op til 64 uger, hvor sikkerhedsprofilen svarer til profilen for voksne.
Dutch: De patiënten werden geleidelijk opgetitreerd naar een dagelijkse dosis van 200 mg binnen 32 dagen, óf met een aanvangsdosis en dosisverhogende stappen van 25 mg, óf met een aanvangsdosis of dosisverhogingen van 50 mg.
Danish: De fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg og trinvis stigning i dosis.
Dutch: Derhalve mag sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 14 dagen na stoppen van een behandeling met disulfiram (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør derfor ikke anvendes samtidigt med disulfiram eller inden for 14 dage efter behandling med disulfiram er seponeret (se pkt.
Dutch: Reversible, niet-selectieve MAO remmer (linezolid) Het antibioticum linezolid is een zwakke reversibele en niet-selectieve MAO remmer en dient niet gegeven te worden aan patienten die met sertraline behandeld worden (zie rubriek 4.3).
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt.
Dutch: Osteoarthritis Spierzwakte, Rugpijn, Spiertrekking
Danish: Osteoarthritis, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger
Dutch: Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Danish: Symptomer på overdosering kan være døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers.
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før De må starte i behandling med en MAO-hæmmer.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet significant.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin koncentrat til oral opløsning.
Dutch: Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen.
Danish: Der er rapporteret om symptomer svarende til seponeringssymptomer hos nogle nyfødte, hvis mødre har anvendt sertralin under graviditeten.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg.
Danish: Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er (1,25 ml)25 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Op de CY-BOCs waren de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden bij de placebogroep respectievelijk 22,25 ± 6,15 en -3,4 ± 0,82, terwijl bij de sertralinegroep de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden respectievelijk 23,36 ± 4,56 en -6,8 ± 0,87 waren.
Danish: For sertralingruppen var den gennemsnitlige baseline- og ændring fra baseline-score henholdsvis 23,36 ± 4,56 og -6,8 ± 0,87.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen.
Danish: Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte efter maternel brug af sertralin i et senere trin af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, vanskelighed ved fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, sitren, irritabilitet, sløvhed, konstant grædende, døsighed og svært ved at sove.
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
Dutch: Paresthesieën*, Tremor, Hypertonie, Dysgeusie, Concentratiestoornis
Danish: Paræstesier*, tremor, hypertoni, dysgeusi, forstyrrelser i opmærksomhed
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om sertraline bij het afbreken van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder alt efter patientens behov (se "Symptomer ved seponering af sertralin" i pkt.
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele (niet-selectieve) MAO remmer.
Danish: Sertralinbehandling må ikke initieres inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel (ikke-selektiv) MAO-hæmmer.
Dutch: Gynaecomastie, Menstruele onregelmatigheden
Danish: Gynækomasti, menstruationsforstyrrelser
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoloft og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Het klinische programma voor de indicatie sociale angststoornis bestond uit twee kortdurende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Danish: Det kliniske program for indikationen socialangst bestod af to kortvarige, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Dutch: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Dutch: Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven.
Danish: Hvis De stopper behandlingen pludseligt, kan De få en række særdeles ubehagelige symptomer som f.eks. svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for behandling af børn under 6 år (se pkt.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar.
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom.
Dutch: Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen** Ejaculatiestoornis
Danish: Det reproduktive system og mammae** Ejakulationssvigt
Dutch: • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Danish: • Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder aminosyren tryptophan.
Dutch: Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Danish: Glycerol kan i høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in: Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel.
Danish: Kontakt straks lægen: Hvis De oplever en af følgende et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosering bij patienten met nierinsufficiëntie is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De ikke tage den manglende dosis.
Dutch: Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Danish: Risikoen for at få disse abstinenssymptomer afhænger af, hvor længe De er blevet behandlet, og hvor hurtigt dosis bliver nedsat.
Dutch: • als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).
Danish: • hvis De er i behandling med medicin mod sindslidelser (anden medicin kaldet Pimozid).
Dutch: Het afmeten van de dosis:
Danish: Ved øgning af dosis fra
Dutch: Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie, Mydriasis*
Danish: Glaukom, tåreflåd, synsfeltdefekt, diplopi, fotofobi, hyfæma, mydriasis*
Dutch: Bloedvataandoeningen Opvliegers* Hypertensie*, Flushing
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture* Hypertension*, rødmen
Dutch: In gecontroleerde studies bij normale vrijwilligers veroorzaakte sertraline geen sedatie en interfereerde het niet met psychomotore prestaties.
Danish: I kontrollerede forsøg med raske forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den psykomotoriske adfærd.
Dutch: OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.
Danish: De kan have symptomer, som f.eks. kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).
Dutch: Leeftijd 6-12 jaar: Start met 25 mg eenmaal daags.
Danish: 6-12 år: Initialt gives 25 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Pediatrische OCS
Danish: Pædiatriske OCD-patienter
Dutch: Zoloft dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis.
Danish: Zoloft må kun anvendes til at behandle børn og unge i alderen 617 år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger.
Dutch: Middelen die het CZS onderdrukken en alcohol
Danish: CNS-depressiva og alkohol
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Oligurie, Urineincontinentie*, Aarzeling om te
Danish: Oliguri, urininkontinens*, forsinket påbegyndelse af vandladning
Dutch: Abnormale werking van de lever
Danish: Abnorm leverfunktion
Dutch: Filmomhulde tabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse
Dutch: Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Zoloft gebruikt.
Danish: De bør underrette Deres læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Zoloft.
Dutch: De werkzaamheid bij een pediatrische depressieve stoornis is niet aangetoond.
Danish: Der er ikke vist effekt hos børn med depression.
Dutch: Verslechterde nierfunctie
Danish: Nedsat nyrefunktion
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
Danish: Brug af anden medicin
Dutch: • als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt.
Danish: • hvis De er i behandling med eller har fået en anden medicin mod depression (MAO-hæmmere f.eks. selegilin, moclobemid) eller MAO-hæmmer-lignende medicin (f.eks. linezolid).
Dutch: Acathisie en pyschomotore rusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Danish: Akatisi og psykomotorisk rastløshed (se pkt.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden føde.
Dutch: "Sertraline is geїndiceerd voor de behandeling van episoden van depressieve stoornis.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af svær depression.
Dutch: Rusteloosheid/acathisie:
Danish: Rastløshed/akatisi
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
Danish: • Medicin mod sindslidelser (pimozid).
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Dutch: Aangezien de capsule de hulpstof lactose (zie rubriek 6.1) bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: 6.1) og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor deze indicatie, bestaande uit vier multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en een gerandomiseerde onttrekkingsstudie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverede oplysninger om det kliniske program som dokumentation for denne indikation, som bestod af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterundersøgelser samt en randomiseret seponeringsundersøgelse.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Depressie (depressieve stoornis)
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: depression (MDD)
Dutch: Glycemische regulering dient zorgvuldig te worden gecontroleerd bij patiënten die sertraline krijgen en de dosering van insuline en/of gelijktijdig toegediende orale hypoglycemische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk dosering.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met MAO remmers.
Danish: De må ikke tage Zoloft sammen med MAOhæmmere.
Dutch: • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Zoloft dient te krijgen.
Danish: Deres læge vil måske beslutte, at De skal have en lavere dosis.
Dutch: Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline.
Danish: Hos et mindre antal patienter, der er behandlet med markedsførte antidepressiva og antiobsessisve lægemidler, herunder sertralin, er der rapporteret om symptomer på mani og hypomani.
Dutch: Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en levendige dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Danish: De mest almindelige rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnmangel og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
Dutch: Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik gecontraindiceerd vanwege het alcohol gehalte van het concentraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning er kontraindiceret ved samtidig behandling med disulfiram på grund af alkoholindholdet i koncentratet (se pkt.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 12 % ethanol (alkohol) (se pkt.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Zoloft, informeer uw arts dan daarover.
Danish: Tal med lægen, hvis De oplever disse eller andre bivirkninger, når De holder op med at tage Zoloft.
Dutch: Licht uw arts hierover in.
Danish: Tal med lægen.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret Zoloft til Dem personligt.
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen" en ook om "de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd",
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi" og desuden "til at levere relevante, offentligt tilgængelige, ikke-kliniske toksicitetsdata om dyreunger for at begrunde, hvorfor der ikke behøver at blive udarbejdet yderligere data på dette område" blev indhentet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Zoloft og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Bij patiënten met matige-ernstige nierfunctiestoornissen was er geen significante accumulatie van sertraline.
Danish: Der er ingen signifikant akkumulering af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen.
Danish: • De lider af eller har lidt af epilepsi eller krampeanfald.
Dutch: De teksten die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, werden in het algemeen door het CHMP geaccepteerd; slechts hier en daar werden enkele kleine wijzigingen aangebracht.
Danish: CHMP accepterede generelt de tekster, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, med stedvise mindre ændringer.
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met het feit dat kinderen doorgaans een lager gewicht hebben dan volwassenen, wanneer de dosis vanaf 50 mg wordt verhoogd.
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til børns relativt lave legemsvægt i forhold til voksnes, når dosis øges fra 50 mg. Dosisændringer bør foretages med intervaller på mindst 1 uge.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor oraal
Danish: Koncentrat til oral opløsning
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde het klinische programma voor de indicatie OCS, dat bestond uit vijf kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies; een kortdurende, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde studie met een actief vergelijkingsmiddel en twee studies inzake de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen OCD bestående af fem kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, én kortvarigt, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse med et aktivt sammenligningsstof samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Dutch: Abdominale pijn*, Braken*, Constipatie* Dyspepsie, Flatulentie
Danish: Abdominalsmer -ter* opkastning*, obstipation* dyspepsi, flatulens
Dutch: Verhoogde pimozidespiegels van ongeveer 35% zijn aangetoond in een studie met een enkele lage dosis pimozide (2 mg).
Danish: I et klinisk forsøg har samtidig indtagelse af sertralin og en lav enkeltdosis pimozid (2 mg) vist stigning i pimozidkoncentrationen på ca. 35 %.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient vóór gebruik te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning skal altid fortyndes inden brug (se pkt.
Dutch: Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt Hoe wordt Zoloft ingenomen Mogelijke bijwerkingen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zoloft Sådan skal De tage Zoloft Bivirkninger
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (bij pediatrische patiënten)
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: obsessiv-kompulsiv tilstand (hos børn)
Dutch: Gewichtsverlies*,
Danish: Depression*,
Dutch: Zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bijv. StevensJohnson syndroom en epidermale necrolyse Angio-oedeem, Gezichtsoedeem, Fotosensitiviteit, Huidreactie, Pruritus
Danish: Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse, angioødem, ansigtsødem, lysfølsomhed, hudreaktion, kløe
Dutch: Het mengsel dient direct na mengen te worden ingenomen.Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal.
Danish: Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt.
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 617 jaar.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Dutch: Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van die lichaamssystemen.
Danish: Læger skal kontrollere børn for abnormiteter i kroppen, hvis de er i langtidsbehandling.
Dutch: Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får medicin mod for højt blodtryk, da denne medicin kan ændre natriumindholdet i blodet.
Dutch: Oudere populatie
Danish: Ældre
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met sertraline tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een reversibele MAO remmer te beëindigen (zie rubriek 4.3).
Danish: Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt.
Dutch: Zoloft mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.
Danish: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.
Dutch: een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCS-indicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Danish: - forpligtelser "til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.