FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4W-CQR for vareniclin og placebo var hhv. 47,3% og 14,3% og CA uge 9-52 var 19,8% (vareniclin) vs. 7,4% (placebo).
Croatian: 4W CQR iznosio je 47,3% za vareniklin i 14,3% za placebo, dok je udio CA od 9. do 52. tjedna bio 19,8% (vareniklin) naspram 7,4% (placebo).
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer human renal transport-proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin pri terapijskim koncentracijama ne inhibira bubrežne transportne proteine u ljudi.
Danish: Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning.
Croatian: Oni uključuju promjene raspoloženja (poput osjećaja depresije, razdražljivosti, frustracije ili tjeskobe), nesanicu, poteškoće s koncentracijom, smanjenu brzinu srčanih otkucaja i pojačan tek ili povećanje tjelesne težine.
Danish: CHAMPIX anbefales ikke til pædiatriske patienter, da der ikke er påvist virkning.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) do umjerenim (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) oštećenjem bubrega.
Danish: Resultaterne for 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA (uge 9 til og med uge 52) fremgår af tabellen herunder.
Croatian: Rezultati za 4W CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) prikazani su u sljedećoj tablici:
Danish: For en sikkerheds skyld bør vareniclin undgås under graviditeten (se pkt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vareniklina tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.1).
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074 Vareniklin Bupropion
Danish: Filmovertrukkne tabletter
Croatian: Filmom obložene tablete
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Croatian: 0,5 mg i 1 mg tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 4 mm x 8 mm
Danish: Det tredje studie viste ingen forskel i risikoen for psykiatriske bivirkninger, diagnosticeret under et besøg på en akutafdeling eller ved indlæggelse, hos vareniclinbrugere sammenlignet med bupropionbrugere (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Croatian: U trećem ispitivanju nije prijavljena razlika u riziku od psihijatrijskih štetnih događaja dijagnosticiranih tijekom posjeta hitnoj službi ili bolničkom prijemu između korisnika vareniklina i bupropiona (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Danish: CA* uge 13-24
Croatian: CA* tjedan 15-24
Danish: Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen.
Croatian: Ako ne želite ili ne možete odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 2 tjedna, možete odabrati ciljni datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana nakon početka liječenja.
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 5 mm x 10 mm
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Croatian: 4-week continuous quit rate, 4W-CQR), od 9. do 12. tjedna, potvrđena izdisajnim testom ugljikova monoksida (CO).
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i urinen omfatter vareniclin-Ncarbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Croatian: Sporedni metaboliti u mokraći uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i hidroksivareniklin.
Danish: På grund af fraværet af signifikant hepatisk metabolisme er vareniclins farmakokinetik upåvirket hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: S obzirom da nema značajnog jetrenog metabolizma, farmakokinetika vareniklina trebala bi ostati neizmijenjena u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984 Vareniklin Bupropion
Danish: Uden blå boks
Croatian: Ne sadrži plavi okvir
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX.
Croatian: Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom CHAMPIX primijetite bilo kakve promjene u simptomima.
Danish: Ved samtidig administration af cimetidin anbefales dosisjustering ikke til patienter med normal nyrefunktion eller patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu zbog istodobne primjene cimetidina u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Vareniclin (n=5.072)
Croatian: Vareniklin (N=5072)
Danish: De hyppigste bivirkninger i vareniclin-gruppen var kvalme (23,8% vs. 14,0% i placebo-gruppen), hovedpine (10,7% vs. 18,6% i placebo-gruppen) og opkastning (10,7% vs. 9,3% i placebo-gruppen).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (23,8% naspram 14,0% kod primjene placeba), glavobolja (10,7% naspram 18,6% kod primjene placeba) i povraćanje (10,7% naspram 9,3% kod primjene placeba).
Danish: Nicotinsubstitution
Croatian: Nikotinska zamjenska terapija
Danish: I den psykiatriske kohorte var procentdelen af forsøgspersoner med suicidaltanker og/eller -adfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) den samme for vareniclin- og placebogrupperne under behandlingen og under opfølgningen uden behandling som vist i følgende tabel:
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti postotak ispitanika sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem na temelju Columbia ljestvice ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (C-SSRS) bio je sličan između skupina s vareniklinom i placebom tijekom liječenja i praćenja bez liječenja kako je to prikazano u sljedećoj tablici.
Danish: 4W-CQR (uge 9-12) for vareniclin og placebo var hhv. 53,9% og 19,4% (difference = 34,5%; 95% CI: 27,0%-42,0%) og CA uge 9-24 var 35,2% (vareniclin) vs. 12,7% (placebo) (difference = 22,5%; 95% CI: 15,8%-29,1%).
Croatian: Stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (od 9. do 12. tjedna) iznosila je 53,9% za vareniklin, a 19,4% za placebo (razlika = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), a kontinuirane apstinencije od 9. do 24. tjedna bila je 35,2% (vareniklin) naspram 12,7% (placebo) (razlika = 22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte uzeti propuštenu tabletu.
Danish: Pakningen skal forblive hel.
Croatian: Pakiranje se ne smije razdvajati.
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Croatian: Kad je primijenjena doza od 0,5 mg dvaput na dan, dnevna izloženost vareniklinu u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bila viša (za otprilike 40%) u adolescenata tjelesne težine ≤ 55 kg u usporedbi s onom zabilježenom u odrasloj populaciji.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) vs. placebo
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) naspram placeba
Danish: I meta-analysen var forekomsten af dødsfald (alle årsager) (CHAMPIX 6 (0,14%); placebo 7 (0,25%)) og kardiovaskulære dødsfald (CHAMPIX 2 (0,05%); placebo 2 (0,07%)) i sammenlignelige i CHAMPIX-armen og i placebo-armen.
Croatian: U metaanalizi su u skupinama koje su primale CHAMPIX i u skupinama koje su primale placebo zabilježene podjednake stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) i smrtnosti zbog kardiovaskularnih uzroka (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]).
Danish: Sammenligning af behandlinger: Oddsratio (95 % CI), p-værdi Vareniclin vs placebo
Croatian: Usporedbe liječenja: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost Vareniklin naspram placeba
Danish: Under behandlingen Antal vurderet Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker Under opfølgning Antal vurderet Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker
Croatian: Tijekom liječenja Ocijenjeni broj Suicidalno ponašanje i/ili ideacije Suicidalno ponašanje Suicidalne ideacije Tijekom praćenja Ocijenjeni broj Suicidalno ponašanje i/ili ideacije Suicidalno ponašanje Suicidalne ideacije NRT=flaster nikotinske zamjenske terapije
Danish: Der blev rapporteret flere hændelser for patienter i den psykiatriske kohorte i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorte.
Croatian: Više je događaja zabilježeno u bolesnika u psihijatrijskoj kohorti u svakoj liječenoj skupini u usporedbi s nepsihijatrijskom kohortom i incidencija događaja u kompozitnom ishodu bila je viša za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
Danish: Vareniclins virkning på trangen til at ryge, på rygeophøret og på den forstærkede virkning af rygning blev ikke målt i perioden uden behandling.
Croatian: Učinci vareniklina na žudnju, simptome ustezanja i učinke koji potiču na pušenje nisu mjereni tijekom dugoročne faze praćenja u kojoj bolesnici nisu primali lijek.
Danish: Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su uspješno prestali pušiti na kraju 12 tjedana, može se razmotriti dodatni 12-tjedni ciklus liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan za održavanje apstinencije (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dette studie viste den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde rygeophør sammenlignet med placebo.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan u svrhu održavanja apstinencije od pušenja u usporedbi s placebom: superiornost u odnosu na placebo s obzirom na udio CA održana je do 52. tjedna.
Danish: NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Croatian: NRT = flaster nikotinske zamjenske terapije
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og RD'er (95 % CI) vs placebo i den psykiatriske kohorte.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje stope kompozitnog primarnog ishoda NPS štetnog događaja po terapijskoj skupini i razlike u rizicima (95% CI) naspram placeba u psihijatrijskoj kohorti.
Danish: I dette 24-ugers studie fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase uden behandling.
Croatian: U tom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna bolesnici su liječeni 12 tjedana, nakon čega je uslijedila faza praćenja od 12 tjedana bez terapije.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at aktive stoffer, der elimineres ved renal udskillelse (f.eks. metformin - se nedenfor) påvirkes af vareniclin.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi vareniklin mogao utjecati na djelatne tvari čiji se klirens provodi bubrežnom sekrecijom (npr. metformin - vidjeti u nastavku).
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 2,1 puta.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Croatian: 2. tjedan 8. - 14. dan Od 8. do 14. dana morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Danish: - Betændelse i næse og hals, unormale drømme, søvnbesvær, hovedpine - Kvalme
Croatian: - Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba o upala nosa i grla, neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem, glavobolja o mučnina
Danish: Antal behandlede patienter Sammensat primært endepunkt for NPS AE n (%)
Croatian: Broj liječenih bolesnika Kompozitni ishod NPS štetnog događaja, n (%)
Danish: Patienterne fik behandling i 12 uger efterfulgt af en 40-ugers periode uden behandling og alderssvarende rådgivning igennem hele studiet.
Croatian: Liječenje bolesnika je trajalo 12 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje bez liječenja od 40 tjedana uz savjetovanje prikladno za dob tijekom ispitivanja.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uger og blev fulgt efter behandlingen til og med uge 52.
Croatian: Ispitanici su randomizirani da dobivaju CHAMPIX 1 mg dvaput na dan (n=760) ili placebo (n=750) tijekom 24 tjedna i praćeni su nakon liječenja do 52. tjedna.
Danish: Nummereret 1 - 14 sol som symbol måne som symbol
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan brojevi od 1 do 14 simbol sunca simbol mjeseca
Danish: Vareniclin påvirker ikke farmakokinetikken for metformin.
Croatian: Vareniklin nije utjecao na farmakokinetiku metformina.
Danish: Patienten bør fastsætte en dato for rygestop.
Croatian: Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti.
Danish: Startpakning indeholdende Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži filmom obložene tablete 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Danish: Sådan skal De tage CHAMPIX
Croatian: Kako uzimati CHAMPIX
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih vareniklinom prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem.
Danish: Metformin har ingen effekt på vareniclins farmakokinetik.
Croatian: Metformin nije utjecao na farmakokinetiku vareniklina.
Danish: Forsøgspersoner, der blev behandlet med CHAMPIX, opnåede en væsentlig højere vedvarende afholdenhedsrate sammenlignet med dem placebogruppen.
Croatian: Ispitanici koji su primali lijek CHAMPIX imali su znatno višu stopu kontinuirane apstinencije u usporedbi s placebom; ključni rezultati sažeti su u sljedećoj tablici:
Danish: Deltagerne blev randomiseret 2:1 til vareniclin (1 mg 2 gange daglig) eller placebo i 12 uger efterfulgt af en behandlingsfri opfølgningsperiode på 12 uger.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 da primaju ili vareniklin (1 mg dvaput na dan) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo razdoblje praćenja bez terapije u trajanju od 12 tjedana.
Danish: Nummereret 1 - 28 sol som symbol måne som symbol
Croatian: 1. tjedan 2.-4. tjedan brojevi od 1 do 28 simbol sunca simbol mjeseca
Danish: CA* uge 13-52
Croatian: CA* tjedan 21-52
Danish: Vedligeholdelsespakning
Croatian: Pakiranja za terapiju održavanja
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tableta celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Danish: Oddsratio (95% CI), p-værdi
Croatian: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Croatian: 0,5 mg tableta hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 triacetin
Danish: Da ældre patienter oftere har nedsat nyrefunktion, bør der hos disse patienter tages særligt hensyn til nyrestatus.
Croatian: Budući da u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, liječnik propisivač treba uzeti u obzir status bubrežne funkcije starijeg bolesnika.
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Croatian: Od 15. dana do kraja liječenja morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Danish: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Croatian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet 4W-CQR fra uge 9 til og med uge 12 og et sekundært endepunkt var CA fra uge 9 til og med uge 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (4W CQR), od 9. do 12. tjedna, a ključna sekundarna mjera ishoda bila je kontinuirana apstinencija (CA) od 9. do 52. tjedna.
Danish: Kardiovaskulær død blev set hos 0,3% af patienterne i CHAMPIX-armen og hos 0,6% af patienterne i placebo-armen i løbet af det 52 uger lange studie.
Croatian: Tijekom ispitivanja u trajanju od 52 tjedna smrt zbog kardiovaskularnog razloga nastupila je u 0,3% bolesnika liječenih lijekom CHAMPIX i u 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX Sådan skal De tage CHAMPIX Bivirkninger
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX Kako uzimati CHAMPIX
Danish: poolede data fra 18 placebokontrollerede studier (udført både før og efter markedsføring) og inkluderer ca. 5.000 patienter behandlet med vareniclin.
Croatian: Nuspojave se temelje na ocjeni podataka iz ispitvanja faze 2-3 prije stavljanja lijeka u promet te su ažurirane na temelju objedinjenih podataka iz 18 placebom kontroliranih ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući približno 5000 bolesnika liječenih vareniklinom.
Danish: Vedvarende afholdenhedsrate for forsøgspersoner, der fik CHAMPIX, sammenlignet med placebo
Croatian: Stope kontinuirane apstinencije u ispitanika koji su primali Champix u usporedbi s placebom CHAMPIX n=249
Danish: Hvis De er i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali napadaje ili epilepsiju prije liječenja lijekom CHAMPIX.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge Deres chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspunkter og i den periode, som bliver foreslået.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da uzimanje svih doza lijeka u pravo vrijeme i tijekom prethodno opisanoga preporučenog razdoblja liječenja povećava izglede za prestanak pušenja.
Danish: Spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero, havde, sammenlignet med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten, i dette studie færre medfødte misdannelser (3,6 % vs. 4,3 %), dødfødsel (0,3 % vs. 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % vs. 7,9 %), lille i forhold til gestationsalder (12,5 % vs. 17,1 %) og præterm primær vandafgang (3,6 % vs. 5,4 %).
Croatian: U ovom su ispitivanju u dojenčadi koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero bile zabilježene niže stope kongenitalnih malformacija (3,6% naspram 4,3%), mrtvorođenih (0,3% naspram 0,5%), prijevremeno rođenih (7,5% naspram 7,9%), male veličine za gestacijsku dob (12,5% naspram 17,1%) i prijevremenog prsnuća plodovih ovoja (3,6% naspram 5,4%) u usporedbi s dojenčadi majki koje su pušile tijekom trudnoće.
Danish: Sammensat endepunkt for NPS AE af svær grad, n (%)
Croatian: Kompozitni ishod NPS štetnih događaja jakog intenziteta n (%)
Danish: Dag 1-3
Croatian: 1. - 3. dan
Danish: Nikotinplaster N=2022
Croatian: NRT N=2022
Danish: Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete CHAMPIX.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
Croatian: Ključna analiza kardiovaskularne sigurnosti uključivala je pojavu i vrijeme pojave kompozitne mjere ishoda velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) koji su obuhvaćali smrt zbog kardiovaskularnog razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Danish: - Svampeinfektion, virusinfektion - Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst,
Croatian: - Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o gljivične infekcije, virusne infekcije o osjećaj panike, otežano razmišljanje, nemir, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,
Danish: Aggression
Croatian: Napadaji
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Croatian: 4. - 7. dan Od 4. do 7. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om ændringer i adfærd eller tankegang, angst, psykose, humørsvingninger, aggressiv adfærd, depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd samt selvmordsforsøg hos patienter, der forsøgte at holde op med at ryge ved hjælp af CHAMPIX.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su pokušali prestati pušiti uz pomoć lijeka CHAMPIX prijavljene su promjene ponašanja ili razmišljanja, anksioznost, psihoza, promjene raspoloženja, agresivno ponašanje, depresija, suicidalne ideacije i ponašanje te pokušaji samoubojstva.
Danish: CA* uge 15-24 32,1%
Croatian: CA* 13.-52. tjedan 44,0% 37,1%
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko hos mennesker baseret på standard-fertilitetsstudier hos hanog hunrotter (se pkt.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju standardnih ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Croatian: Organski sustav Nuspojava Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus
Danish: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Croatian: Bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "CHX 0.5" na drugoj strani.
Danish: 12-ugers startpakning
Croatian: Pakiranje za početak 12-tjednog liječenja
Danish: Her virker det som en partiel agonist, det vil sige en forbindelse, der både viser agonist-virkning, men som er mindre virkningsfuld end nicotin, og som har antagonist-virkning ved tilstedeværelse af nicotin.
Croatian: Vareniklin se visokim afinitetom i selektivnošću veže za α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore, gdje djeluje kao djelomični agonist - tvar koja djeluje i kao agonist, s manjom intrinzičnom djelotvornošću od nikotina, ali i kao antagonist u prisutnosti nikotina.
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhed - metaanalyser og observationsstudier Analyser af data fra kliniske studier viste ikke evidens for øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser med vareniclin sammenlignet med placebo.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja nisu pružile dokaze o povećanom riziku od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja tijekom uzimanja vareniklina u usporedbi s placebom.
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg eller 1 mg vareniclin (som tartrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,5 mg ili 1 mg vareniklina (u obliku vareniklintartarata).