FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in telmisartana, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Italian: Il dosaggio di MicardisPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg, e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila MicardisPlus, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so predhodno jemali 40 mg telmisartana, morajo uporabljati tablete v odmerku 40 mg/12,5 mg, medtem ko morajo bolniki, ki so predhodno jemali 80 mg telmisartana, jemati tablete v odmerku 80 mg/12,5 mg. Tablete v odmerku 80 mg/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče uravnati z jemanjem tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo MicardisPlus.
Italian: Che cos'è MicardisPlus?
Slovenian: Kaj je zdravilo MicardisPlus?
Italian: MicardisPlus non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic se zdravilo MicardisPlus ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (zdravilo za zdravljenje esencialne hipertenzije).
Italian: Come agisce MicardisPlus?
Slovenian: Kako zdravilo MicardisPlus deluje?
Italian: Come si usa MicardisPlus?
Slovenian: Kako se zdravilo MicardisPlus uporablja?
Italian: Inoltre, la situazione è dinamica e può cambiare con l'emergere di nuovi casi.
Slovenian: Prav tako je situacija dinamična in se lahko spremeni z odkritjem novih primerov.
Italian: Mantenere lo status quo
Slovenian: Ohranjanje statusa quo
Italian: D-35396 Gießen Germania
Slovenian: D-35396 Gießen Nemčija
Italian: Ritiro del medicinale dal mercato nell'Unione europea
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Italian: Questo calcolo non è stato verificato da esperti indipendenti.
Slovenian: Ta ocena ni bila neodvisno preverjena.
Italian: - il Comitato ha valutato le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta all'elenco di domande approvato dal Comitato il 16 giugno 2004 e le informazioni aggiuntive fornite il 12 luglio 2005;
Slovenian: - Odbor je ovrednotil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet kot odgovor na seznam vprašanj, o katerih se je Odbor sporazumel 16. junija 2004, in dodatne podatke, ki so bili predloženi 12. julija 2005;
Italian: 90027 Bernolakova, Repubblica slovacca
Slovenian: 90027 Bernolakova, Slovaška
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Al paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"
Slovenian: Pod točko 5.1 „Farmakodinamične lastnosti"
Italian: Taluni casi hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MICOTIL (vedi allegato I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MICOTIL (glejte Dodatek I)
Italian: • Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Italian: I tassi di sopravvivenza sono enormemente migliorati grazie a un intervento medico corretto.
Slovenian: Stopnjo preživetja zelo izboljša pravilna zdravniška pomoč.
Italian: I veterinari inoltre tendono a mantenersi fisicamente attivi e hanno a che fare con gli animali ogni giorno.
Slovenian: So telesno dejavni in ravnajo z živalmi vsak dan.
Italian: "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali"
Slovenian: „Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim"
Italian: Nel complesso, dal 1999 sono state riferite 520 esposizioni umane, di cui 509 accidentali.
Slovenian: Skupno so od leta 1999 poročali o 520 izpostavitvah človeka, od tega je bilo 509 izpostavitev nenamernih.
Italian: Discussione sulle possibilità di gestione dei rischi
Slovenian: Razpravljanje o možnostih upravljanja tveganja
Italian: Portogallo Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Italian: L'analisi dei rischi e dei benefici per Micotil è abbastanza complessa e le diverse proposte di gestione dei rischi devono essere valutate attentamente.
Slovenian: Analiza tveganja in koristi zdravila Micotil je precej zapletena, zato je treba natančno upoštevati različne predloge upravljanja s tveganjem.
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Slovenian: Druge kombinacije ukrepov bi teoretično bile možne, vendar ne predstavljajo znatnih dodatnih koristi k upravljanju tveganja, zato o njih ni bilo razprave.
Italian: Sul lato interno dell'etichetta staccabile
Slovenian: Notranja stran odlepljive nalepke
Italian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polonia
Slovenian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poljska
Italian: Bovini Ovini (oltre i 15 kg)
Slovenian: Govedo Ovce (težje od 15 kg)
Italian: 3990 GD Houten Paesi Bassi
Slovenian: 3990 GD Houten
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Slovenian: Ker tilmikozin vztraja v tkivih več dni, je potrebno srčno-žilni sistem skrbno nadzorovati in nuditi podporno zdravljenje.
Italian: NOTA PER IL MEDICO
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Italian: Questa opzione comporta i seguenti rischi:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednja tveganja:
Italian: • Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
Slovenian: • Zagotovite, da je žival ustrezno zadržana, prav tako morajo biti zadržane živali v bližini.
Italian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Italian: Questa opzione comporta il seguente rischio:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednje tveganje:
Italian: Inoltre, la riformulazione imporrebbe la necessità di effettuare nuovi studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e ciò non sarebbe fattibile.
Slovenian: Drugič, reformulacija bi zahtevala nove raziskave kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morda niso izvedljive.
Italian: Ciò nonostante è necessario mettere in atto alcune misure per ridurre il rischio di autoiniezione accidentale.
Slovenian: Kljub temu je treba v praksi začeti uresničevati nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja nenamernega samoinjiciranja.
Italian: È chiaro che le iniezioni accidentali possono verificarsi, ma solitamente la quantità iniettata è bassa.
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Italian: Questa misura, inoltre, avrebbe più probabilità di essere ignorata.
Slovenian: Poleg tega bi ta ukrep povečal tveganje ignoriranja ukrepa.
Italian: Dose unica Tutte le indicazioni per gli ovini e polmonite dei bovini:
Slovenian: En odmerek Vse indikacije pri ovcah in pljučnica pri govedu:
Italian: Necrobacillosi interdigitale nei bovini:
Slovenian: Interdigitalna nekrobaciloza pri govedu:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLICA - VSA ODOBRENA PAKIRANJA
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germania
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Nemčija
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
Slovenian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
Slovenian: Mlado govedo Ni za uporabo pri kravah za mleko za prehrano ljudi
Italian: Sono stati riferiti effetti avversi con dosi di 2-3 ml.
Slovenian: Neželene učinke so povzročili odmerki 2-3 ml.
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
Slovenian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grčija
Italian: Il blocco di questo flusso cardiaco è uno dei possibili meccanismi degli effetti inotropi negativi che sono stati osservati dopo la somministrazione del composto in cani coscienti.
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGE ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH ZASTOPA EMEA
Italian: Tra le avvertenze rigorose e armonizzate per la sicurezza dell'utilizzatore figurerebbero le seguenti:
Slovenian: Usklajena obvezna varnostna opozorila za uporabnike bi vključevala:
Italian: Altre (per esempio, la dobutamina) hanno in parte contrastato gli effetti cardiotossici della tilmicosina negli esperimenti condotti sugli animali (maiali e cani).
Slovenian: Določene druge snovi (npr. dobutamin) so delno zmanjšale kardiološke učinke tilmikozina v poskusih na živalih (prašičih in psih).
Italian: Nel complesso il CVMP ritiene che i rischi insiti in questa opzione sarebbero i minori.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non è possibile calcolare una dose senza effetti avversi per l'uomo.
Slovenian: Vendar na podlagi dostopnih dokazov ni možno oceniti odmerka brez neželenih učinkov pri človeku.
Italian: Al paragrafo 4.4 "Avvertenze specifiche per ciascuna specie di destinazione"
Slovenian: Pod točko 4,4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto"
Italian: NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME PROPRANOLOLO.
Slovenian: NE DAJAJTE ADRENALINA ALI ZAVIRALCEV BETA-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV, KOT JE PROPRANOLOL.
Italian: Un'avvertenza in un riquadro su sfondo giallo, recante le seguenti informazioni:
Slovenian: Izjava v okvirju z rumeno podlago in naslednjim besedilom:
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
Slovenian: Tilmikozin je protimikrobno sredstvo, ki se v humani medicini ne uporablja in je odpornost pri bakterijah človeka zelo redka (vir: DANMAP).
Italian: Per l'UE il peso medio dei bovini è stato fissato a 150 kg (90% delle vendite) mentre il peso medio degli ovini è rimasto di 30 kg.
Slovenian: Za EU je bila upoštevana povprečna telesna masa govedi 150 kg (90 % prodaje), povprečna masa ovac pa je ostala 30 kg.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
Slovenian: Veterinarji so specifično usposobljeni na področjih varnosti zdravil, klinične medicine, živinoreje, zadržanja in ravnanja z živalmi.
Italian: Un altro beneficio del trattamento con Micotil è il fatto che l'animale viene curato con un antibatterico efficace.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Micotil je med drugim tudi, da se žival zdravi z učinkovitim protibakterijskim sredstvom.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bi ta ukrep zmanjšal terapevtske možnosti za učinkovito zdravljenje bolezni pri živalih.
Italian: Valutazione dell'esposizione
Slovenian: Vrednotenje izpostavitve
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicità da sovradosaggio.
Slovenian: Ne injicirajte jagnjem lažjim od 15 kg, saj obstaja resnično tveganje toksičnosti čezmernega odmerka.
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v zvezi s 4 raziskavami o verjetnem mehanizmu delovanja tilmikozina na srce in o možnih ukrepih za zdravljenje.
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori "professionisti" possono essere considerati esperti e competenti.
Slovenian: Glede na raznolikost pogojev kmetovanja po državah članicah EU, ki jih zadeva postopek napotitve, različne zmogljivosti kmetov v zadevnih članicah EU ter nedavne trende v pretežnejši reji dojilj in pomanjkanje dela v nekaterih državah članicah EU, CVMP ne soglaša s pogledom predstavnika imetnikov dovoljenj za promet, da imamo lahko vse „profesionalne" kmete za izkušene in usposobljene.
Italian: Poiché il dosaggio del medicinale nella pecora adulta è solitamente di 1-5 ml e di 15-20 ml in un bovino adulto, non è facile calcolare con accuratezza l'incidenza delle reazioni avverse o dei decessi nell'uomo.
Slovenian: Ker je odmerek zdravila pri odraslih ovcah ponavadi 1-5 ml, pri odraslem govedu pa ponavadi 15-20 ml, je težko natančno oceniti pojavnost reakcij in smrtnih primerov pri ljudeh.
Italian: Di queste 509 esposizioni, 214 casi riguardavano esposizioni non riconducibili a un'iniezione e 295 esposizioni riconducibili a un'iniezione (il caso più comunemente riferito è quello di graffi con l'ago della siringa).
Slovenian: Od teh 509 poročil je bilo 214 primerov povezanih z izpostavitvijo brez injiciranja in 295 primerov povezanih z izpostavitvijo z injiciranjem, pri čemer so bile najpogostejše manjše praske z iglo.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija
Italian: - permane il rischio che il veterinario non si adegui appieno alle misure raccomandate destinate a garantire la sua sicurezza personale (per esempio, l'utilizzatore può non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco).
Slovenian: - Ostaja tveganje, da veterinarji morda ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom).
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Slovenian: Upoštevajoč navedeno in na podlagi podatkov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, o svetovni prodaji zdravila Micotil od leta 1999 in 2 doslej ugotovljenih primerih nenamernega smrtnega injiciranja v ZDA, je tveganje nezgodne smrti pri ljudeh ocenjeno na manj kot 1 na 60 milijonov odmerjanj1.
Italian: Nei due casi di decesso accidentale riferiti finora le vittime erano agricoltori; in entrambi i casi per la cura delle reazioni avverse sopravvenute è stata usata l'adrenalina, che è controindicata nei casi di esposizione umana alla tilmicosina.
Slovenian: V dveh nezgodnih smrtnih primerih ugotovljenih do sedaj, sta bila žrtvi kmeta in v obeh primerih je bil pri zdravljenju neželenih reakcij uporabljen adrenalin (epinefrin), ki je kontraindiciran v primerih človeške izpostavitve tilmikozinu.
Italian: Sono state tuttavia riferite gravi reazioni avverse dopo un'iniezione accidentale.
Slovenian: Vendar so bila poročila o hudih neželenih reakcijah po nenamernem injiciranju.
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
Slovenian: Izgleda, da je tveganje hudih znakov toksičnosti in smrti pri ljudeh povezano s plazemskimi koncentracijami približno 5 µg/ml, plazemske koncentracije 1-2 µg/ml pa niso povzročile smrti.
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione.
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Italian: Gli stessi effetti cardiotossici sono stati osservati anche nell'uomo (perlopiù dopo un'iniezione intenzionale, ma in 2 casi noti al di fuori dell'Unione europea dopo un'iniezione accidentale di Micotil).
Slovenian: Te kardiotoksične učinke so opazili tudi pri ljudeh (predvsem po namernem injiciranju, vendar tudi v 2 znanih primerih nenamernega injiciranja zdravila Micotil izven EU).
Italian: Tuttavia, alla luce dei benefici forniti dal prodotto e poc'anzi delineati, sulla base delle prove fornite dal rappresentante dei titolari dell'AIC, il CVMP è del parere che questo approccio sia squilibrato.
Slovenian: Ob upoštevanju koristnih učinkov zdravila, ki so opredeljeni zgoraj, in na podlagi dokazov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, je CVMP mnenja, da ta pristop ni sorazmeren.
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da v vseh državah na svetu, kjer se zdravilo trži, niso vzpostavljeni sistemi beleženja sumov neželenih reakcij.
Italian: Bovini (non utilizzare nelle vacche in lattazione)
Slovenian: Govedo (ni za uporabo pri kravah v obdobju laktacije)
Italian: Ulteriore raccomandazione relativa a una qualsiasi delle opzioni dal n° 3 al n° 5 sulla limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa o delle dimensioni massime della confezione ovvero sulla riformulazione del prodotto
Slovenian: Dodatna priporočila k možnostim 3 do 5 glede omejitev volumna zdravila Micotil na brizgo, največjega pakiranja ali reformulacije zdravila
Italian: L'uso del prodotto sarebbe limitato ai soli veterinari.
Slovenian: Uporaba zdravila bi bila omejena samo na veterinarje.
Italian: Giovani bovini
Slovenian: Mlado govedo
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Italian: Un rischio correlato è che talune sostanze, tra cui in particolare l'adrenalina (epinefrina), se usate nella medicina umana per il trattamento standard di emergenza, possono esacerbare gli effetti della tilmicosina.
Slovenian: Povezano tveganje predstavljajo določene snovi, zlasti adrenalin (epinefrin), ki se uporabljajo v standardnem nujnem zdravljenju v humani medicini, ker lahko poslabšajo učinke tilmikozina.
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
Slovenian: Ne vbrizgajte več kot 20 ml pripravka na enem mestu vbrizganja.
Italian: Valutazione qualitativa dei rischi
Slovenian: Kvalitativno vrednotenje tveganja
Italian: Inoltre, le revisioni introdotte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere apportate sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo come di seguito indicato.
Slovenian: Poleg tega je treba spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila uvesti tudi v označevanje zdravila in njegovo navodilo za uporabo, kakor je prikazano spodaj.
Italian: Se somministrata per iniezione, la tilmicosina è risultata letale in varie specie, compresi i primati (nelle scimmie la dose di 30 mg/kg di peso corporeo si è rivelata mortale), soprattutto per i suoi effetti cardiotossici.
Slovenian: Pri injiciranju je bil tilmikozin usoden za različne živalske vrste, vključno s primati (pri opicah je bil smrtni odmerek 30 mg/kg TM), predvsem zaradi svojih kardiotoksičnih učinkov.
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
Slovenian: Raziskava 13 primerov namernega intramuskularnega injiciranja kaže, da umre 60 % oseb, ki prejmejo 10 do 12 ml zdravila Micotil.
Italian: Nell'Unione europea non sono stati registrati casi di decesso per iniezione accidentale di Micotil.
Slovenian: V EU ni zabeleženih nezgodnih smrti zaradi nenamernega injiciranja zdravila Micotil.
Italian: Al paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione"
Slovenian: Pod točko 4.9 „Odmerjanje in način uporabe"
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità e relativo alla sicurezza per gli utilizzatori nel caso delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale per Micotil o per i medicinali con diversa denominazione commerciale elencati nell'allegato I del parere;
Slovenian: - Odbor je preučil postopek napotitve po členu 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti uporabnika v nacionalnih dovoljenjih za promet zdravila Micotil ali variacij tega imena iz Dodatka 1 mnenja;
Italian: È riportata di seguito una serie di opzioni di gestione dei rischi analizzate dal CVMP.
Slovenian: V spodnjem besedilu so podrobno predstavljene možnosti upravljanja s tveganjem, o katerih je razpravljal CVMP.
Italian: Le probabilità che in questi patogeni si sviluppi una resistenza successivamente all'esposizione alla tilmicosina utilizzata nella cura degli animali sono trascurabili.
Slovenian: Pričakuje se, da je verjetnost razvoja odpornosti pri teh patogenih organizmih zaradi izpostavitve tilmikozinu pri zdravljenju živali, zanemarljiva.
Italian: Il medicinale ha una storia d'impiego relativamente lunga, costellata da scarsi problemi dal punto di vista della sua efficacia sul campo.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Italian: CONSIGLI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
Slovenian: Upošteval je, da bi šibkejša oblika zdravila povzročila povečanje števila odmerjanj, ki bi bila potrebna za doseganje terapevtskega odmerka.
Italian: • Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinar.