FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Na die tijd dienen patiënten een test te doen op rest fotosensitiviteit (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ekkor a betegnek tesztelnie kell a reziduális fényérzékenységet (lásd a 4.4 pontot).
Dutch: In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálat során egy PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) betegcsoportot (n=183) hasonlítottak össze egy csak OM kezelésben részesített betegcsoporttal (n=70).
Dutch: De werkzaamheid en vooral de veiligheid van PDT met PhotoBarr zijn niet vastgesteld bij patiënten met contra-indicaties voor oesophagusresectie, of die daarvoor niet in aanmerking komen.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával végzett PDT hatásossága és biztonságossága még nem nyert megerősítést azon betegeknél, akiknél az oesophagectomia ellenjavallott vagy nem alkalmazható.
Dutch: Het eerste stadium is de intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Hungarian: Az első lépés a PhotoBarr intravénás befecskendezése.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
Hungarian: A PDT kezelés után a beteg substernális mellkasi fájdalomra panaszkodhat, amelyi az érintett terület gyulladásos reakciójának következménye lehet.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten in de PDT + OM-groep vertoonden normaal geschilferd celepitheel terwijl 59% geen dysplasie vertoonde vergeleken met 7% en respectievelijk 14% in de alleen OM-groep (p < 0,0001).
Hungarian: A PDT + OM csoport betegeinek ötvenkét százaléka esetében volt normális a laphám, míg 59% esetében nem volt diszplázia, a csak OM kezelést kapó csoport betegeinek 7%-ával, illetve 14%-ával szemben (p<0,0001).
Dutch: In geval van een overdosering dienen patiënten gedurende 90 dagen hun ogen en huid af te schermen van direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szemét és bőrét 90 napon keresztül óvni kell a közvetlen napfénytől és az erős beltéri megvilágítástól.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és
Dutch: Indien patiënten naar een ander geografisch gebied met meer zonlicht reizen, dienen ze het overgevoeligheidsniveau opnieuw te testen.
Hungarian: Ha a beteg napfényes helyre utazik, akkor ismét el kell végeznie fényérzékenysége tesztelését.
Dutch: Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy előnnyel járna más anyag extravasalis szövetbe juttatása.
Dutch: • Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is uitsluitend onderzocht bij patiënten die geen ernstige medische aandoening hadden, zoals congestief hartfalen in een gevorderd stadium of ernstige longaandoeningen, waardoor deze patiënten niet in aanmerking zouden komen voor chirurgische procedures.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia tanulmányozása eddig kizárólag olyan betegeknél történt, akiknek semmi olyan súlyos betegségük (pl. előrehaladott állapotú pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség) nincs, amely ronthatna a betegek sebészeti beavatkozásra való alkalmasságán.
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, -kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Hungarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Hungarian: Ezen időszak alatt a betegeknek kinti tartózkodásuk során olyan sötét napszemüveget kell viselniük, amelynek átlagos fehérfény áteresztőképessége < 4%. A fényérzékenységet a bőr minden részében megtalálható reziduális fotoaktív anyagok okozzák.
Dutch: Ten tijde van de voorgenomen fotoactivatie 40 tot 50 uur na injectie, waren de farmacokinetische profielen van porfimeer-natrium in mannen en vrouwen ongeveer gelijk.
Hungarian: Az injekció utáni 40-50 órában, a fényterápia elvileg várható időpontjában a nők és a férfiak porfimer-nátrium farmakokinetikai profilja
Dutch: Fotoactivatie wordt bepaald door de totale toegediende lichtdosis.
Hungarian: A fotoaktiválás mértéke az alkalmazott teljes fénydózissal szabályozható.
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során csak az értékelt (4 mg/kg vagy ennél nagyobb) intravénás dózisoknál és a klinikai alkalmazáshoz képest nagyobb (napi) gyakoriság mellett jelentkezett foetotoxicitás - de teratogén
Dutch: Er is geen informatie over overdoseringssituaties bekend van PhotoBarr.
Hungarian: Nincsenek a PhotoBarr túladagolására vonatkozó adatok.
Dutch: PhotoBarr PDT + OM was effectief in eliminatie van HGD bij patiënten met BO.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM kezelés hatékonyan szüntette meg a BO betegeknél a HGD-t.
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Hungarian: A vöröses-barna oldatot lassan (3-5 perc alatt) adják be vénásan.
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
Hungarian: Ezt az időszakot tehát a betegeknek nem szabad teljes sötétségben eltölteniük, sőt ösztönözni kell őket arra, hogy szórt beltéri megvilágításnak tegyék ki magukat.
Dutch: Contact met de huid en ogen moet worden vermeden vanwege de mogelijkheid van lichtovergevoeligheidsreacties bij blootstelling aan licht; het gebruik van rubberen handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel és szemmel való érintkezést, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; ajánlatos gumikesztyűk és
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Hungarian: Kezelés a lézerfénnyel: Az Ön kezelőorvosa (nem égető hatású) vörös lézerfényt alkalmaz a z érintett testfelületre endoszkóp (a test egyes belső részeibe bepillantást engedő eszköz) segítségével.
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentkező súlyosan kedvezőtlen események (SKE) közül 44 (23,1%) a kezeléshez társulónak volt tekinthető.
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
Hungarian: A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg = 0,8 × a beteg testtömege
Dutch: a
Hungarian: NA
Dutch: De lichtovergevoeligheidsreacties kwamen voornamelijk voor op het gezicht, de handen en in de nekregio, wat de huidgebieden zijn die het meest gevoelig zijn voor toevallige blootstelling aan zonlicht.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók elsősorban az arcon, a kézen és a nyaktájékon, vagyis a napfénynek való véletlen kitettségre leginkább érzékeny bőrterületeken jelentkeztek.
Dutch: Gemorste PhotoBarr moet met een vochtige doek worden opgenomen.
Hungarian: A kiömlött PhotoBarr-t nedves ruhával kell feltörölni.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve contraceptie voor, tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling te gebruiken.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés előtt, alatt és legalább
Dutch: Een maximum van 7 cm van Barrett's mucosa wordt in de eerste lichtsessie behandeld gebruikmakend van een geschikte maat centrerende ballon en fiber-optische diffusor (Tabel 1).
Hungarian: Az első fénykezelés során maximum 7 cm-nyi Barrett-nyálkahártya kezelése történik a megfelelő méretű központozó ballon és száloptikai diffúzor alkalmazásával (1. táblázat).
Dutch: In een open label farmacokinetische studie vertoonden alle 24 gezonde proefpersonen overgevoeligheidsreacties voor licht, die gekenmerkt werden door het voorkomen van erythemateuze uitslag en oedeem, die mild tot gematigd in intensiteit waren.
Hungarian: Egy nyílt címkés farmakokinetikai vizsgálatban mind a 24 egészséges alanynál jelentkeztek fényérzékenységi reakciók, mégpedig jellemzően erythemás bőrkiütés és ödéma formájában, és enyhe - közepes intenzitással.
Dutch: Voor zover mogelijk moet het segment dat geselecteerd is voor de eerste lichtapplicatie, alle gebieden van dysplasie bevatten.
Hungarian: Az első fénykezeléshez kiválasztott szegmensnek lehetőség szerint az összes HGD területet magában kell foglalnia.
Dutch: Een PhotoBarr 15 mg ampul is genoeg voor elke additionele 7,5 kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Egy PhotoBarr 15 mg injekciós üveg szükséges minden további 7,5 kg testtömeghez.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van porfimeer-natrium bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A porfimer-nátriummal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en dienen voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, -akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: Bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand.
Hungarian: Ha napközben a szabadba megy, (ezeket az óvintézkedéseket felhős napokon és gépjárműben való utazás alkalmával is be kell tartani): - a bőrfelület minél alaposabb takarása érdekében viseljen hosszúujjú inget, nadrágot, zoknit,
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
Hungarian: A nagyerek feltételezhető erodáltsága, mert masszív, életveszélyes vérzés alakulhat ki .
Dutch: Het tweede stadium van de therapie is de toediening van licht door middel van laser, 40 tot 50 uur na de injectie met PhotoBarr.
Hungarian: A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
Dutch: Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
Hungarian: Milyen a PhotoBarr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A PhotoBarr vörösesbarna por, melyből oldatos injekció készíthető.
Dutch: Andere uitsluitingscriteria betroffen patiënten waarbij omeprazol-therapie gecontraïndiceerd was.
Hungarian: Egyéb kizárási szempontba tartoztak azok a betegek akiknél ellenjavallt volt az omeprazol kezelés.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om direct zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden (zie hierboven: "Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékeny lesz, ezért kerülniük kell a közvetlen napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a ‘Hogyan kerülhető el a fényérzékenységi reakció"
Dutch: Het is mogelijk dat tegelijkertijd gebruik van andere fotosensitiserende agentia (bv. tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylurea hypoglycemische agentia, thiazide diuretica, griseofulvin en fluoroquinolonen) de lichtovergevoeligheidsreactie zou kunnen verergeren.
Hungarian: Elképzelhető az, hogy más fotoszenzibilizáló anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, vércukorszint-csökkentő szulfonilkarbamid készítmények, tiazid-típusú vízhajtók, grizeofulvin és fluorokinolonok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a fényérzékenységi reakciót.
Dutch: Rigors, vermoeidheid
Hungarian: fekély, irritáció vagy szűkület
Dutch: Indien het per ongeluk paraveneus geïnjecteerd wordt, kan er schade ontstaan in paraveneus weefsel.
Hungarian: Ha véletlenül paravénásan kerül beadásra, akkor az paravénás szövetkárosodással járhat.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Hungarian: Egy korábban már kezelt oesophagealis szegmensnél, amennyiben a gyógyulás nem megfelelő, és/vagy a biopszia szövettani értékelése nem egyértelmű, az újabb PDT
Dutch: Deze patiënten kunnen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hart- en longproblemen zoals hartritmestoornissen, angina pectoris, dyspnoe, hoesten, pleuratransudaat, faryngitis, atelectase en problemen als dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív- és tüdő mellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus-zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4.8 pontot).
Dutch: Net zoals bij een therapeutische overdosis dient elke onvoorzien blootgestelde persoon beschermd te worden tegen helder licht.
Hungarian: A kezeléses túladagoláshoz hasonlóan , bármely olyan személyt védeni kell az erős fényhatásoktól, akit véletlenül túlzott kitettség ért.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen Instructies voor reconstitutie
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Dutch: Bij patiënten met BO van meer dan 7 cm moet het resterende onbehandelde deel van Barrett's epitheel ten minste 90 dagen later behandeld worden met een vervolg PDT-kuur.
Hungarian: A BO > 7 cm esetén a Barrett-hám fennmaradó, még kezeletlen szakaszát egy legalább 90 nappal később elvégzendő második PDT kúrával kell kezelni.
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAE's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Hungarian: A betegek által észlelt SMH-k többségét emésztőrendszeri betegségek adták (8% - 11 beteg), konkrétan émelygés (3% - 4 beteg), hányás (3% - 4 beteg) és felhasi fájdalom (2% - 2 beteg).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Hungarian: In vitro a porfimer-nátrium mintegy 90%-a kötődik a humán szérumfehérjéhez, és független a
Dutch: Porfimeer-natrium wordt langzaam uit het lichaam verwijderd, met een mediaan CLT van 0,859 ml/h/kg (C.V.
Hungarian: A porfimer-nátrium lassan ürül ki a szervezetből, az átlagos CLT az 0,859 ml/h/kg (CV 53%) a
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Dutch: PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
Hungarian: A PhotoBarr-t egyetlen, lassan (3-5 perc) beadott intravénás injekció formájában kell beadni.
Dutch: als u lijdt aan porphyrie als u een opening (fistel) heeft tussen de slokdarm en de luchtpijp als u lijdt aan spataderen van uw slokdarmaderen of erosie van andere grote bloedvaten als u lijdt aan zweren in uw slokdarm als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
Hungarian: - amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek Önnél, vagy más nagyerek kimaródását - amennyiben fekélyek vannak nyelőcsövében - amennyiben súlyos máj vagy vesebetegségben szenved
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
Hungarian: Az egyéb helyi nyálkahártya ablatív terápiával sikertelenül kezelt betegek esetében nem került kiértékelésre a biztonságosság és a hatásosság.
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt en tegen licht beschermd te worden.
Hungarian: Feloldását követően a PhotoBarr-t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Dutch: Door de mogelijkheid van het induceren van lichtovergevoeligheidsreacties kan PhotoBarr in de aanwezigheid van helder licht evenwel oog- en/of huidirritatie veroorzaken.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciót okozhat, a PhotoBarr szem- és/vagy bőrirritáló lehet az erős fény hatására.
Dutch: Tegelijkertijd toediening van omeprazol (20 mg BID) begon ten minste 2 dagen voor de PhotoBarr-injectie.
Hungarian: A PhotoBarr befecskendezése előtt legalább 2 nappal kezdődött az omeprazol (20 mg naponta kétszer) adása.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica en/of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Hungarian: Egyes más gyógyszerek, például az antibiotikumok és/vagy diabetikus termékek, növelhetik a
Dutch: Activatie van porfimeer-natrium tot moleculaire zuurstof kan dan singlet zuurstof doen ontstaan.
Hungarian: A porfimer-nátrium és a molekuláris oxigén közötti spin transzfer eredményeként szingulett oxigén képződhet.
Dutch: Patiënten werden elke 3 maanden gevolgd tot 4 achtereenvolgende, kwartaalfollow-up endoscopische biopsieresultaten negatief waren voor HGD, en daarna tweejaarlijks tot de patiënt die het laatst was opgenomen een minimum van 24 maanden follow-upevaluaties na randomisatie had voltooid.
Hungarian: A betegeket mindaddig figyelték 3 havonta, amíg 4 egymást követő negyedéves endoszkópos biopszia HGD eredménye nem volt negatív, majd azt követően kétévenként addig, amíg az utolsóként felvett beteg esetében nem telt el a randomizálást követően egy legalább 24 hónapos nyomonkövetési
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Hungarian: A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6,6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan légzőszervi mellékhatásoknak,
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók ebben a vizsgálatban tapasztalt gyakorisága és jellege nem egyezik meg a rákos betegeknél végzett korábbi klinikai vizsgálatokban dokumentált előfordulással (kb.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces in twee stadia.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia (PDT) kétlépcsős eljárás.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Hungarian: A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31,8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de excretie van PhotoBarr-componenten voornamelijk via de faeces verloopt.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a PhotoBarr alkotóelemei elsődlegesen a széklettel
Dutch: Om uw respons te verhogen, heeft u mogelijk tot drie PDT-vervolgkuren nodig, die met een interval van ten minste 90 dagen gegeven worden.
Hungarian: A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége lesz, amelyek között legalább 90 napnak kell eltelnie.
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
Hungarian: Figyelembe kell venni az alkalmazandó kezelési és
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 °C.
Hungarian: A feloldást követően 23°C-on, 3 órán át marad kémiailag és fizikailag stabil.
Dutch: De patiënten die voor deze studie uitgekozen waren, moesten HGD in Barrett's oesophagus (BO) hebben dat door biopsie aangetoond was.
Hungarian: A vizsgálatban csak azon betegek vehettek részt, akiknél a Barrett-oesophagus (BO) betegséghez biopszia által bizonyított HGD társult.
Dutch: Blootstelling van de huid aan normale binnenverlichting heeft echter een gunstig effect omdat het resterende medicinaal product geleidelijk inactief wordt door een fotoblekingsreactie.
Hungarian: Előnyös viszont az, ha a bőrt szórt beltéri megvilágítás éri, mert így a gyógyszerkészítmény maradéka egy fehérítő fotokémiai reakción keresztül fokozatosan inaktiválódik.
Dutch: Porfimeer-natrium is niet geschikt voor dialyse.
Hungarian: A porfimer-nátrium nem dializálható.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: Az 5. táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítja a mellékhatásokat.
Dutch: De aanbevolen dosering van PhotoBarr is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
Dutch: Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Dutch: Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
Hungarian: − Mi a fotodinámiás terápia?
Dutch: Maat ballonvenster (cm)
Hungarian: A ballon ablakmérete (cm)
Dutch: Korte fiber-optische diffusors (< 2,5 cm) moeten gebruikt worden voor de voorbehandeling van noduli met 50 J/cm diffusorlengte voor de reguliere ballonbehandeling in de eerste laserlichtsessie of voor de behandeling van ‘skip' gebieden na de eerste lichtsessie.
Hungarian: Rövid (< 2,5 cm) száloptikai diffúzorok használandók a nodulusok 50 J/cm dózis melletti előkezelésére az első lézeradagolás során alkalmazandó rendes ballonos kezelést megelőzően, illetve az "átugrott" területek ismételt kezelésére az első fénykúrát követően.