FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los pacientes alogénicos (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los pacientes autólogos.
English: At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alo-trasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
English: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
Spanish: (A ml de Busulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluyente
English: Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática (EVOH).
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3600 - 6000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de busulfano.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Spanish: Las dosis mayores son capaces de provocar necrosis hepática; y después de una única exposición a dosis elevadas es posible observar daño hepático.
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe diluir antes de su administración.
English: • Quantity of Busulfan Fresenius Kabi: Y (kg) x D (mg/kg)
Spanish: • Cantidad de Busulfano Fresenius Kabi: Y (kg) x D (mg/kg)
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 μmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 μmol/L.minuto).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 8 vials of 10 ml 60 mg per vial
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 8 viales de 10 ml
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Spanish: La farmacocinética de busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y cebada.
English: Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Spanish: Se ha sugerido que el régimen de acondicionamiento que contiene fludarabina estaba asociado con una mayor incidencia de infecciones oportunistas después del trasplante debido al efecto inmunosupresor de la fludarabina.
English: Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
English: Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Spanish: El metabolismo de busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alogénicos) (n=61).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busulfano Fresenius Kabi aumentará también la exposición al excipiente DMA.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of busulfan (see section 4.2)
Spanish: Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de Busulfano Fresenius Kabi (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel) El tratamiento con ciclofosfamida o melfalán deberá iniciarse, como mínimo, 24 horas después de la administración de la 16ª dosis de Busulfano Fresenius Kabi (ver sección 4.5).
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Es posible que no pueda quedarse embarazada (infertilidad) después del tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
English: Storage conditions Unopened vials:
Spanish: Condiciones de conservación Viales cerrados:
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busulfano Fresenius Kabi está contraindicado durante el embarazo.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Spanish: Por ello, se debe utilizar Busulfano Fresenius Kabi con precaución en este tipo de pacientes.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Spanish: - Si el medicamento, Busulfano Fresenius Kabi o una solución del mismo, entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma recubierto de teflón y sellado con una cápsula de aluminio tipo flip-off. Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los 8 diagnosticados con EVOH.
English: The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán Las reacciones adversas notificadas en adultos y pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia.
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busulfano Fresenius Kabi no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia dental *
English: Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Uso de Busulfano Fresenius Kabi con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de un ensayo clínico realizado en pacientes pediátricos (n=55).
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Spanish: En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: = A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted
Spanish: = A ml de Busulfano Fresenius Kabi para diluir
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
English: Agitation Confusional state Hallucination
Spanish: Estado de confusión Alucinación
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Spanish: En este estudio, en todos los pacientes menos uno, se prendió el injerto, con una media de 15 días (intervalo, 1023) después del alo-trasplante.
English: Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 0,8 mg/kg de busulfano en perfusión cada 6 horas hasta un total de 16 dosis y un posterior tratamiento con ciclofosfamida 60 mg/kg una vez al día durante dos días (régimen BuCy2).
English: Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Spanish: Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busulfano Fresenius Kabi (ver sección 4.8).
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Spanish: En ausencia del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, la dosis de Busulfano Fresenius Kabi recomendada constituye en sí una sobredosis de busulfano.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Spanish: Medicamentos previos a la administración de Busulfano Fresenius Kabi: Antes de recibir Busulfano Fresenius Kabi, usted será tratado con: - medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y - medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
English: Pharmacokinetics in adults
Spanish: Farmacocinética en adultos Absorción
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Spanish: La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busulfano Fresenius Kabi, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
English: - Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busulfano Fresenius Kabi mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
English: What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for
Spanish: Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza 2.
English: Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Spanish: Extrasístoles ventriculares Bradicardia
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Spanish: Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de Busulfano Fresenius Kabi hasta 24 horas después de la última dosis de Busulfano Fresenius Kabi.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busulfano Fresenius Kabi y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
English: Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
English: The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días para los pacientes autólogos y de hasta 9 días para los pacientes alogénicos.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se presenta como solución viscosa transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I.
English: Busulfan will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
Spanish: - Busulfano Fresenius Kabi será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: No use Busulfano Fresenius Kabi: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Spanish: El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busulfano Fresenius Kabi no ha sido estudiada y no es recomendable.
English: Cardiac-disorders Tachycardia
Spanish: Trastornos cardiacos Taquicardia
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el régimen BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
English: • Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
Spanish: • Cantidad de Busulfano Fresenius Kabi:
English: Bun increase Decrease ejection fraction
Spanish: Aumento de la BUN en sangre Disminución de la fracción de eyección
English: Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 56 días, en el 98% de pacientes.
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Spanish: En población pediátrica, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
English: Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina: - La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es de 3,2 mg/kg - Cada perfusión durará 3 horas
English: What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Spanish: Composición de Busulfano Fresenius Kabi - El principio activo es busulfano.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Spanish: En los ensayos con busulfano, se ha notificado la aparición de síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada con fibrosis pulmonar intersticial, en un paciente que falleció, aunque no se ha logrado establecer claramente la etiología.
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Spanish: Busulfano redujo los oocitos de las ratas e indujo esterilidad en los machos (de la rata y del hámster).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
English: - the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
Spanish: - se debe extraer el volumen calculado de Busulfano Fresenius Kabi del vial.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
English: Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se administra mediante perfusión de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán, antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hemática, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Spanish: En adultos La dosis recomendada y esquema de administración es el siguiente: - fludarabina administrada durante 1 hora mediante perfusión diaria única de 30 mg/m2 durante 5 días consecutivos o 40 mg/m2 durante 4 días consecutivos.
English: Vials 2 years.
Spanish: 6.3 Periodo de validez Viales: 2 años.
English: Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración con dosis elevadas de busulfano.
English: CARTON containing 1 vial
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE CARTÓN conteniendo 1 vial
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Spanish: El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita debe ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
English: There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Spanish: No se conoce antídoto para Busulfano Fresenius Kabi distinto al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.