FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado submeteram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta para uma informação sobre o medicamento harmonizada (RCM, rotulagem e folheto informativo), tendo em conta as últimas orientações, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a informação sobre o medicamento harmonizada que foi proposta.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning inlämnade på begäran av CVMP - en fullständig lista över skillnader mellan produktresuméerna för läkemedlet som godkänts i medlemsstaterna, - ett förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé, märkning och bipacksedel)
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade.
Swedish: Användningen av läkemedlet skall baseras på resistensbestämning.
Portuguese: O CVMP avaliou cinco estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: CVMP har utvärderat fem dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: A tilmicosina mostrou inibir in vitro a replicação do vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória dos Suínos em macrófagos alveolares de modo dependente da dose.
Swedish: Tilmikosin har in vitro visat sig på ett dosberoende sätt hämma replikationen av virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) i alveolära makrofager.
Portuguese: 48 horas após o início do tratamento, as concentrações de tilmicosina no tecido pulmonar e alveolar foram de 2,3 µg/g e 3,29 µg/g respectivamente.
Swedish: 48 timmar efter det att behandlingen inleddes var tilmikosinkoncentrationerna i lungvävnad och alveolär vävnad 2,3 µg/g respektive 3,29 µg/g.
Portuguese: Um frasco de 240 ml de medicamento veterinário é suficiente para medicar 300 litros de água de bebida para suínos ou 800 litros de água de bebida para galinhas ou perus.
Swedish: En flaska Pulmotil AC på 240 ml räcker till att medicinera 300 liter dricksvatten till gris eller 800 liter dricksvatten till kyckling eller kalkon.
Portuguese: - Caso desenvolva sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve dirigir-se a um médico e mostrar-lhe esta advertência.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i det. - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: CVMP har utvärderat tre dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: Não se destina a administração a animais lactantes.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur.
Portuguese: Suínos: A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por 100 litros).
Swedish: Gris: Blandas i dricksvatten för att ge en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 200 mg tilmikosin per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Portuguese: Vitelos (não ruminantes)
Swedish: Kalv (icke idisslande)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Portuguese: recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Pulmotil AC.
Swedish: CVMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning av Pulmotil AC för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Portuguese: Vitelos: A ser incluído apenas no leite de substituição, a uma dose de 12,5 mg/kg de peso corporal e administrado duas vezes ao dia durante 3-5 dias consecutivos, o que pode conseguir-se através da inclusão de 1 ml de medicamento veterinário por cada 20 kg de peso corporal.
Swedish: Kalv: Blandas i mjölkersättning enbart, i en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt och givet två gånger dagligen under 3-5 dagar i följd, vilket kan uppnås genom inblandning av 1 ml produkt per 20 kg kroppsvikt.
Portuguese: Eficácia em vitelos (não ruminantes)
Swedish: Effekt hos kalvar (icke idisslande)
Portuguese: Bovinos (vitelos) Suínos
Swedish: Nötkreatur (kalv) Gris
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à tilmicosina ou a algum dos excipientes.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Portuguese: Galinhas e perus (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano): A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal nas galinhas e de 10-27 mg/kg de peso corporal nos perus durante 3 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
Swedish: Kyckling och kalkon (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion): Blandas i dricksvatten i en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt till kyckling och 10-27 mg/kg kroppsvikt till kalkon under 3 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 75 mg tilmikosin per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou leite de substituição.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller som mjölkersättning.
Portuguese: Propilgalato
Swedish: Propylgallat
Portuguese: Aves (excepto poedeiras) Perus
Swedish: Fjäderfä (utom äggläggande hönor)
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em perus aos quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 3 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 6 dias também não resultou em sintomas de sobredosagem.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kalkoner som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 50-135 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 3 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 6 dagar gav inte heller några symtom på överdosering.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em galinhas às quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias resultou numa redução da consistência fecal.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kycklingar som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 75-100 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 10 dagar ledde till en nedsatt konsistens hos faeces.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Swedish: - Avsnittet om särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur ska ändras.
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Suínos
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Gris
Portuguese: Vitelos: Logo às 6 horas após a administração oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/dia no leite de substituição, foi detectada uma concentração média de substância activa de 3,1 µg/g no tecido pulmonar.
Swedish: Kalv: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 25 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dygn i mjölkersättning påvisades en medelkoncentration av aktiv substans på 3,1 µg/g i lungvävnad.
Portuguese: Galinhas: Logo às 6 horas após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar e alveolar foram de 0,63 µg/g e 0,30 µg/g respectivamente.
Swedish: Fjäderfä: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad och alveolär vävnad 0,63 µg/g respektive 0,30 µg/g.
Portuguese: Eficácia em suínos
Swedish: Effekt hos svin
Portuguese: Perus: Após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, tecido do saco aéreo e plasma 5 dias após o início do tratamento foram de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml e 0,02 µg/g respectivamente.
Swedish: Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
Portuguese: Suínos: Após a administração oral de 200 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, macrófagos alveolares e epitélio brônquico 5 dias após o início do tratamento foram de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g respectivamente.
Swedish: Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
Portuguese: O recipiente primário é um frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar contendo 240 ml ou 960 ml de medicamento veterinário, com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat innehållande 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall har en minskning av vattenintaget observerats.
Portuguese: Galinhas Suínos
Swedish: Kyckling Gris
Portuguese: Eficácia em frangos (excepto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
Swedish: Effekt hos kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel)
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, a qual pode ser conseguida através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro, para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina, em explorações de suínos, foi demonstrada.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar, vilken kan uppnås genom att inkludera 200 mg tilmikosin per liter för behandling och profylax av luftvägssjukdom i svinbesättningar, i samband med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra organismer som är känsliga för tilmikosin, har påvisats.
Portuguese: Vitelos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Swedish: Kalv: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos nötkreatur associerad med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Portuguese: A segurança de tilmicosina não foi estabelecida em animais utilizados para fins reprodutivos.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för djur som används för avel.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 12,5 mg/kg de peso corporal (duas vezes por dia) durante 5 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar foi demonstrada.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt (två gånger per dag) i 5 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom hos nötkreatur, i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar, har påvisats.
Portuguese: Galinhas: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de galinhas, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Swedish: Kyckling: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kycklingbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
Portuguese: Suínos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória em varas de suínos associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Swedish: Gris: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos svinbesättningar associerad med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação da água de bebida contendo o medicamento veterinário, deve-se utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança e luvas impermeáveis.
Swedish: - Använd överdragskläder, skyddsglasögon och ogenomträngliga handskar för att undvika exponering vid beredning av medicinerat dricksvatten.
Portuguese: Não utilizar num prazo de 14 dias antes do início do período de postura, - A redacção das propriedades farmacodinâmicas foi alterada, - O prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda deve ser de 2 anos, - A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário foi harmonizada.
Swedish: - Hållbarheten i oöppnad förpackning ska vara 2 år. - Beskrivningen av den inre förpackningens typ och material har harmoniserats.
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Perus
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Kalkon
Portuguese: Galinhas (frangos) Suínos
Swedish: Kyckling (broiler) Gris
Portuguese: Suínos - 14 dias Galinhas - 12 dias Perus - 19 dias Vitelos - 42 dias
Swedish: Gris - 14 dagar Kyckling - 12 dagar
Portuguese: Perus: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de perus, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Swedish: Kalkon: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kalkonbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae em explorações de perus foi demonstrada.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 10-27 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kalkonflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos, frangos (excepto galinhas produtoras de ovos para consumo humano), vitelos (não ruminantes) e perus, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento.
Swedish: kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel), kalvar (icke idisslande) och kalkoner, förutsatt att rekommenderade ändringar förs in i produktresumén och produktinformationen.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 3 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae em explorações de frangos foi demonstrada.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kycklingflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para implementação nacional}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Portuguese: Este efeito é transitório.
Swedish: Denna effekt är övergående.
Portuguese: 15 a 21 dias
Swedish: 15-21 dagar
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var 22 timmar.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves e, por conseguinte, deve evitar-se o contacto directo.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför bör direktkontakt undvikas.
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Swedish: Prevention och behandling av luftvägssjukdom
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
Swedish: Godkännanden för försäljning har emellertid även beviljats genom två separata förfaranden för ömsesidigt erkännande där Italien och Irland var referensmedlemsstater.
Portuguese: A maior parte das autorizações de introdução no mercado foi aprovada através de procedimentos nacionais.
Swedish: Flertalet av godkännandena för försäljning har beviljats genom nationella förfaranden.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91.
Portuguese: Aplicável a ambas as espécies:
Swedish: Tillämpligt på båda djurslagen:
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Swedish: Biotransformation: Flera metaboliter bildas, och den dominerande har identifierats som T1.
Portuguese: No entanto, a maior parte da tilmicosina é excretada inalterada.
Swedish: Huvuddelen av tilmikosinet utsöndras dock oförändrat.
Portuguese: Óleo de soja (conforme indicado na Ph. Eur)
Swedish: Sojabönsolja (såsom angivet i Ph.Eur.)
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
Swedish: Lungkoncentrationerna ökade snabbt mellan dag 2 och 4 men inga signifikanta skillnader erhölls efter fyra dagars behandling.
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Swedish: 2800 Lyngby Danmark
Portuguese: Consulte a secção de propriedades ambientais.
Swedish: Se avsnittet om miljöegenskaper.
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
Swedish: CVMP kan godkänna följande lydelser:
Portuguese: A tilmicosina degrada-se/declina lentamente no solo.
Swedish: Tilmikosin bryts ned/avklingar sakta i marken.
Portuguese: O CVMP pode igualmente aceitar a posologia proposta para suínos e coelhos, visto que se encontra em conformidade com a utilizada em estudos experimentais e de campo.
Swedish: CVMP kan även godta de föreslagna doserna för både gris och kanin eftersom de stämmer överens med vad som används i de experimentella studierna och fältstudierna.
Portuguese: Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento veterinário, deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de alimento antes da incorporação no alimento final.
Swedish: För att säkerställa fullständig dispergering av läkemedlet skall det först blandas med en lämplig mängd foder innan det införlivas i det slutliga fodret.
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
Swedish: När det gäller användning i behandlande syfte utvärderades rapporterna från de fältstudier som ingick i EU:s två program om fältstudier (9 fältstudier i den första fasen och 10 fältstudier i den andra fasen) samt ytterligare två rapporter från fältstudier.
Portuguese: A via primária de exposição ambiental é a partir do adubo aplicado em terrenos agrícolas como fertilizante.
Swedish: Miljöexponeringen sker primärt genom gödsel som tillförs jordbruksmark som gödningsmedel.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para coelhos e noutros não.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag: i vissa medlemsstater är produkten indikerad för kanin och i vissa inte.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração: as doses recomendadas para administração e a duração do tratamento variam entre os Estados-Membros.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt: den rekommenderade dosen och behandlingstiden varierar bland medlemsstaterna.
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes (lista não exaustiva) são:
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna (ingen uttömmande förteckning) är följande:
Portuguese: Suínos: 21 dias Coelhos: 4 dias
Swedish: Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
Swedish: Temperaturen vid pelleteringsförhållandena har dessutom inte överstigit 75 ºC.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser incorporado em alimento granulado, pré-condicionado para o período temporal mínimo a uma temperatura não superior a 75°C.
Swedish: Läkemedlet kan införlivas i pelleterat foder som konditioneras under minimiperioden vid en temperatur som ej överstiger 75 °C.
Portuguese: Nos casos em que as indicações em coelhos são restringidas a infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
Swedish: Om indikationerna för kanin begränsas till luftvägsinfektioner kan CVMP acceptera detta uttalande.
Portuguese: Os coelhos apenas foram aprovados como espécie-alvo na Áustria, Bélgica, Itália e Luxemburgo para o Pulmotil 200 Vet premix.
Swedish: Kanin var endast godkänt som djurslag i Österrike, Belgien, Italien och Luxemburg för Pulmotil 200 Vet Premix.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização na ração.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tilmikosin sjönk till 0,1 µg/ml inom 2 timmar och till 0,02 µg/ml efter 8 timmar.
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
Swedish: • Två meningar ska läggas till under punkt 4.9: I enlighet med den tillhandahållna informationen har en förblandning i en lämplig mängd foder utförts före inblandning i slutprodukten.
Portuguese: No que respeita à inclusão no RCM da Áustria e da Itália de indicações que abrangem doença entérica causada por espécies de Clostridium, o CVMP concluiu que não foram fornecidos dados que apoiem esta reivindicação.
Swedish: När det gäller de produktresuméer i Österrike och Italien som inkluderar indikationer om tarmsjukdom orsakad av Clostridia fann CVMP att uppgifter saknas för att underbygga detta påstående.