FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol Decanoate i srodne lijekove (vidi Prilog I.).
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol Decanoate i povezane nazive;
Czech: AT-1020 Vienna Austria
Croatian: AT-1020 Vienna Austrija
Czech: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Czech: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Czech: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Croatian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Czech: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Czech: 2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakovanje)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom igle
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom igle (višestruko pakovanje)
Czech: Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Halimatoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Halimatoz (adalimumabum)
Croatian: Halimatoz (adalimumab)
Czech: Informační kartičku obdrží také pacienti.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Halimatoz i 63 % za lijek Humira.
Czech: Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: Drugim riječima, Halimatoz je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Přípravek Halimatoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Czech: Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halimatoz
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halimatoz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halimatoz?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Halimatoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Halimatoz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Halimatoz jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Halimatoz kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Halimatoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Croatian: Halimatoz je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).
Czech: Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Halimatoz je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halimatoz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halimatoz?
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući i ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Czech: Společnost, která přípravek Halimatoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Halimatoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Halimatoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Halimatoz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Halimatoz i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Halimatoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Croatian: Halimatoz se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Czech: Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá?
Croatian: Što je Halimatoz i za što se primjenjuje?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Halimatoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Halimatoz, kao i kod lijeka Humira, nadmašuje identificirane rizike te da lijek može biti odobren.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Halimatoz je Humira.
Czech: Jelikož přípravek Halimatoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Croatian: Budući da je lijek Halimatoz biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Halimatoz.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Halimatoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Halimatoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Halimatoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Halimatoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Halimatoz byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Halimatoz dokazane u ispitivanjima?
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Halimatoz.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Halimatoz.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Halimatoz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Halimatoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Czech: Jak přípravek Halimatoz působí?
Croatian: Kako djeluje Halimatoz?
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá?
Croatian: Kako se Halimatoz koristi?
Czech: Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění stejné jako u přípravku Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Czech: Dávka a frekvence podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu uglavnom se izračunava u skladu s tjelesnom težinom djeteta; budući da je Halimatoz dostupan samo u dozama od 40 mg, nije prikladan za djecu kojoj je potrebna niža doza.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Halimatoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Halimatoz može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Halimatoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Halimatoz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Halimatoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Halimatoz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Halimatoz je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Halimatoz potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Halimatoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati lijek Halimatoz ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halimatoz registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Halimatoz odobren u EU-u?
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Halimatoz používá.
Croatian: Halimatoz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Halimatoz koristi.
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 465 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, lijek Halimatoz bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži);
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpnja 2018
Czech: Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast
Croatian: Možete koristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu, ravnu površinu.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Czech: Co potřebujete k podání injekce?
Croatian: Što Vam treba za injekciju?
Czech: • Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
Croatian: • Ubodite iglu u kožu kako je prikazano.
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Croatian: • Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: p hodnota*
Croatian: p vrijednost*
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE
Croatian: VJEROJATNOST DA NE DOĐE DO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepejte
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Czech: Správně Špatně
Croatian: Pravilno Nepravilno
Czech: primární analýza (ITT) placebo adalimumab
Croatian: primarna analiza (ITT) placebo adalimumab
Czech: vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Croatian: reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Czech: Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí:
Croatian: Morate ovo pročitati prije primjene injekcije Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika:
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
Croatian: Slika J: provjerite zeleni indikator
Czech: zhoršení PGA skóre nejméně o 2 stupně).
Croatian: rezultata za najmanje 2 stupnja).
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle može se aktivirati prerano.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Croatian: VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
Czech: Krabička obsahuje:
Croatian: U kutiji se nalazi:
Czech: Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Czech: střední doba do selhání (měsíce)
Croatian: medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Croatian: Astma, dispneja, kašalj
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: o Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).
Croatian: o Štrcaljka je spremna za uporabu (vidjeti Sliku C).
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Croatian: * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
Croatian: b Dvostrana p-vrijednost iz log rang testa.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Croatian: Putovanja/ponavljajuće infekcije
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Croatian: VRIJEME (MJESECI)
Czech: • Vatový tampón nebo gázu
Croatian: • Pamučna vata ili gaza
Czech: N selhání N (%)
Croatian: N neuspjeh N (%)
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (tablica 13).
Czech: Guillain-Barré syndrom) 1)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom) 1)
Czech: > 32 týdnů
Croatian: >32 tjedna
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u tablici 28.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Czech: Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky hmotnost pacienta snížená dávka standardní dávka
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja tjelesna težina bolesnika niska doza standardna doza
Czech: Ve studii PsA I,
Croatian: ispitivanje PsA I
Czech: • Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, dokud to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly.
Croatian: • Polako pritiskajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilaca štitnika igle.
Czech: • Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I).
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Czech: Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
Croatian: U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Croatian: Hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1)
Czech: • Pomocí krouživých pohybů očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
Czech: • Pero můžete nyní odstranit.
Croatian: • Brizgalica se sada može ukloniti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza jednog nebiološkog imunosupresiva.
Czech: klinická remise klinická odpověď (CR-100)
Croatian: klinička remisija klinički odgovor (CR-100)
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Croatian: Poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena),
Czech: karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Czech: (ukončení léčby)
Croatian: (ukidanje liječenja)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Halimatoz obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Halimatoz sadrži
Czech: • Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.