FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutno odobrena zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, učinkujejo od 4 do 8 tednov proti bolham in od 1 do 4 tedne proti različnih vrstam klopov.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността за понастоящем разрешени спотон продукти, съдържащи фипронил, варира между 4-8 седмици за бълхи и 1-4 седмици за различни видове кърлежи.
Slovenian: Kar zadeva klinično učinkovitost, objavljena literatura kaže, da lahko že manjše razlike v formulaciji znatno vplivajo na trajanje učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Във връзка с клиничната ефикасност публикуваната литературата показва, че дори малки разлики във формулировката могат съществено да повлияят на продължителността на ефикасността на продукта.
Slovenian: Glavni argument, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil, da je insekticidno delovanje zelo dobro pri psih in mačkah, ne glede na formulacijo; zdravila učinkujejo do 8 tednov pri psih in do 5 tednov pri mačkah.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба най-съществена е високата инсектицидна активност както при кучетата, така и при котките, независимо от формулировката; продуктите са ефективни до 8 седмици при кучета и до 5 седмици при котки.
Slovenian: Predloženi so bili bibliografski podatki za obravnavo vseh vidikov ocene varnosti in/ali učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljnih živalskih vrstah pri dajanju po predlagani poti uporabe in režimu odmerjanja.
Bulgarian: Предоставени са библиографски данни с цел да се обхванат всички аспекти на безопасността и/или ефикасността на продукта за предложеното показание при видовете животни, за които е предназначен ВМП, като се използват предложените начин на приложение и режим на дозиране.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба в държавите членки
Slovenian: Študija je vključevala osnovne preskuse za oceno lastnosti, kot sta čas sušenja različnih zdravil in njihova razporeditev po površini in vitro.
Bulgarian: Това проучване включва основни тестове за оценка на характеристики, като например време за съхнене и повърхностно разпространение на различните продукти in vitro.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Bulgarian: Правната основа на заявлението е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. цитира добре установена употреба.
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
Bulgarian: Основанията на притежателя на лиценза за употреба за преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. са фокусирани върху факторите, които трябва да бъдат взети предвид, за да се създаде „добре установена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарномедицинските продукти", до голяма степен следвайки насоките, които се съдържат в обхвата на дял III от Приложение I към Директива 2001/82/ЕО (Директива 2009/9/ЕО).
Slovenian: Razmerja med tveganji in koristmi zdravila Fiprex še naprej ni mogoče določiti, saj ni na voljo zadostnih podatkov, s katerimi bi utemeljili predlagane indikacije.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за Fiprex остава неубедително поради липса на достатъчно данни, за да се обосноват предложените показания.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevno državo članico Irsko glede zadostnosti podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Bulgarian: По време на процедурата има несъгласие между референтната държава членка и една засегната държава членка, Ирландия, за това дали са подходящи данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на ефикасността на продукта и безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Bulgarian: Fiprex представлява спот-он формулировка, съдържаща фипронил като активна субстанция (фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Slovenian: Dokumentacijo z neobdelanimi podatki je predložil ločeno.
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda mnenje o pomislekih, ki jih je izrazila omenjena zadevna država članica, in ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Fiprex.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно опасенията, повдигнати от възразяващата засегната държава членка, и да даде заключение за съотношението полза/риск за Fiprex.
Slovenian: Poleg tega tudi razpoložljiva objavljena literatura ni omogočala zaključkov o tem, saj se zdravilo Fiprex kvalitativno in kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo fipronil.
Bulgarian: Освен това наличната публикувана литература не позволява подобно заключение, тъй като Fiprex е количествено и качествено различен от другите разрешени продукти, съдържащи фипронил.
Slovenian: Klopi so obligatni paraziti, ki na živali in ljudi prenašajo bolezni, kot je limska borelioza.
Bulgarian: Кърлежите са облигатни паразити, преносители на болести по животните и хората, като например Лаймска болест.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
Bulgarian: Качеството и безопасността (с изключение на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП) на Fiprex не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so predložena objavljena poročila podala zadostna zagotovila glede varnosti in učinkovitosti različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, tako da kakršne koli kvantitativne razlike v vsebnosti zdravilne učinkovine ali kvantitativne/kvalitativne razlike v vsebnosti pomožnih snovi med zdravili ne bi vodile do drugačnih zaključkov glede varnosti ali učinkovitosti.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба подадените публикувани доклади предоставят достатъчна подкрепа, свързана с безопасността и ефикасността на различни фипронил спот-он продукти, така че всички количествени разлики в съдържанието на активната съставка или количествени/качествени разлики в съдържанието на ексципиентите между продуктите, не биха довели до различни резултати по отношение на безопасността или ефикасността.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Slovenian: Odbor CVMP zato ni mogel zaključiti, da je ugotovitve raziskav in vitro imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče upoštevati tudi pri pogojih in vivo ali pri pričakovani učinkovitosti zdravil.
Bulgarian: Следователно CVMP не може да заключи, че резултатите от in vitro изследванията на притежателя на лиценза за употреба могат да бъдат приложени към in vivo ситуацията или към очакваната ефикасност на продуктите.
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, представени от Vet-Agro Trading Sp. z o.o., свързани с правните изисквания за заявление за добре установена употреба.
Slovenian: Varnost za ciljne živalske vrste
Bulgarian: Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izpolnjena vsa potrebna merila iz člena 13a Direktive 2001/82/ES (dobro uveljavljena uporaba).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заявява, че всички необходими критерии са изпълнени по реда на чл. 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО (добре установена употреба).
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za sprejetje sklepa o učinkovitosti zdravila Fiprex, zlasti glede trajanja učinkovitosti;
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените данни са недостатъчни, за да се направи заключение за ефикасността на Fiprex, особено по отношение на нейната продължителност;
Slovenian: Podatkov o varnosti iz obdobja trženja (povezanih z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila in podatki o obsegu prodaje), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni bilo mogoče upoštevati, saj so se ti podatki nanašali tudi na zdravila, ki niso bila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Bulgarian: Не беше възможно да се разгледат данните за безопасността след получаване на лиценза, представени от притежателя на лиценза за употреба (свързани с периодичните актуализирани доклади за безопасност, както и данни за обема на продажбите), тъй като тези данни включват справка с продукти, които не са включени в обхвата на настоящата процедура по сезиране.
Slovenian: Avstrija1
Bulgarian: Австрия1
Slovenian: Zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, so uporabniku prijazna sredstva za obvladovanje infestacij z bolhami in klopi pri navedenih hišnih živalskih vrstah ter kasnejših zapletov, ki jih ti paraziti lahko povzročijo pri gostiteljih in tudi lastnikih hišnih ljubljenčkov.
Bulgarian: Спот-он продуктите, съдържащи фипронил, предоставят лесни начини за противодействие на опаразитяването с бълхи и кърлежи при гореспоменатите видове домашни животини, както и последващите усложнения, които тези паразити могат да причинят както на гостоприемниците, така и на собствениците на домашните любимци.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
Bulgarian: Тъй като са отбелязани значителни пропуски в собствените клинични проучвания, проведени с Fiprex, тези данни не са счетени за надеждни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil tudi študije, predložene za različna generična zdravila, ki kažejo, da je vsako od zdravil kljub razlikam v vsebnosti pomožnih snovi imelo sprejemljivo učinkovitost v primerjavi z originatorskim zdravilom na trgu EU.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително очертава проучванията, подадени от името на различни генерични продукти, които показват, че всеки продукт има приемлива ефикасност в сравнение с оригиналния продукт на пазара на ЕС въпреки различията в съдържанието на ескципиентите.
Slovenian: Odbor je tudi potrdil, da je toksičnost zdravilne učinkovine fipronila majhna in da v zvezi z varnostjo formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos ni nobenih posebnih zadržkov.
Bulgarian: Комитетът също така потвърждава, че активната субстанция фипронил има ниска степен на токсичност и не съществуват конкретни опасения за безопасността по отношение на Fiprex спотон формулировките.
Slovenian: Zato je zaključil, da z ekstrapolacijo podatkov iz objavljene literature ni mogoče ugotoviti, kakšen je profil učinkovitosti zdravila Fiprex.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че чрез екстраполация на данни от публикуваната литература не е възможно да се установи профилът на ефикасността на Fiprex.
Slovenian: Fipronil je ektoparazitik, ki se v različnih odobrenih zdravilih lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami pri psih in mačkih, kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, in za nadzor infestacij s tekuti (Mallophaga).
Bulgarian: Фипронил е ектопаразитицид, който, в зависимост от одобрения продукт, може да се използва за профилактика и лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки, за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхите, като част от стратегията за лечение и контрол на опаразитяването с хапещи въшки.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Условие за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za ponoven pregled zaključkov z dne 11. decembra 2013 ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena in da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za različne formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos negativno.
Bulgarian: След като направи преглед на документацията, представена от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключава, че не е имало достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 11 декември 2013 г. и че цялостното съотношение полза/риск за обхвата на Fiprex спот-он формулировките е отрицателно.
Slovenian: Odbor CVMP ni imel na voljo nobenih podatkov, da bi lahko podal zaključke glede ustreznega trajanja učinkovitosti za zdravilo Fiprex.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни, за да заключи за подходящата продължителност на ефикасността за Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, še zlasti na trajanje učinkovitosti.
Bulgarian: CVMP счита, че разликите във формулировките между спот-он продуктите могат да повлияят върху ефикасността, особено по отношение на нейната продължителност.
Slovenian: Literatura, na katero se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se nanaša na zdravila, ki se kvantitativno razlikujejo glede zdravilne učinkovine ter kvalitativno in kvantitativno glede pomožnih snovi.
Bulgarian: Литературата, цитирана от притежателя на лиценза за употреба, се отнася до продукти, които са количествено различни по отношение на активната субстанция и както качествено, така и количествено различни по отношение на ексципиентите.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da se je odbor CVMP napačno odločil, ko ni želel oceniti predloženih farmakovigilančnih podatkov, povezanih z drugimi odobrenimi zdravili, ki vsebujejo fipronil in jih izdeluje ista farmacevtska družba, ki izdeluje tudi zdravilo Fiprex (tj. Vet-Agro).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба смята, че CVMP е допуснал грешка при отказа да направи оценка на подадените данни за проследяване на лекарствената безопасност, свързани с други разрешени продукти, съдържащи фипронил, произведени от същата фирма, която произвежда Fiprex (т.е. Vet-Agro).
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Fiprex lahko pomenila morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah nista bili zadovoljivo dokazani.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави членки считат, че разрешаването на Fiprex може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, и ефикасността на продукта не са доказани в достатъчна степен.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predhodnim zaključkom odbora CVMP, da bi razlike v formulaciji med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, vplivale na absorpcijo, hitrost in obseg porazdelitve ter obstojnost zdravilne učinkovine pri ciljnih živalskih vrstah.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се съгласява с предишното заключение на CVMP, че разликите във формулировката между Fiprex и други продукти, съдържащи фипронил, ще повлияят абсорбцията, скоростта и степента на разпространение, както и запазването на активното вещество върху видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Slovenian: Bolhe so obligatni paraziti, ki jih pogosto v domove prinašajo mačke in psi.
Bulgarian: често пренасяни в домовете от домашните котки и кучета.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da so podatki, ki so bili predloženi v podporo tej vlogi, zadostni za potrditev varnosti formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos pri ciljnih živalskih vrstah;
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените в подкрепа на това заявление данни са напълно достатъчни да подкрепят безопасността на Fiprex спот-он формулировките при видовете животни, за които е предназначен ВМП;
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
Bulgarian: Заявлението е подадено по процедура за взаимно признаване, като се използва правната основа на добре установена употреба (член 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО).
Slovenian: Čeprav so med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili za kožni nanos z vsebnostjo fipronila, navedenimi v objavljeni literaturi, obstajale razlike v formulaciji in odmerkih, za ta zdravila velja, da jih živali običajno dobro prenašajo in imajo širok terapevtski indeks.
Bulgarian: Въпреки разликите във формулировката и дозата между Fiprex и други съдържащи фипронил спот-он продукти, цитирани в публикуваната литература, се приема, че тези продукти обикновено се понасят добре и имат широка граница на безопасност.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil lastniške klinične študije, v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Fiprex za kožni nanos (zadevnega zdravila) ter zdravila Fiprex v obliki pršila (ki ni predmet tega postopka) proti bolham in klopom pri psih in mačkah.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя собствени клинични проучвания, изследващи ефикасността на Fiprex спот-он (разглежданият продукт) и Fiprex спрей (продукт, който не е засегнат от тази процедура) срещу бълхи и кърлежи при кучета и котки.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi študijo za primerjavo fizikalno-kemijskih lastnosti več različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, vključno z zdravilom Fiprex in izvornim zdravilom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително представя проучване за сравнение на физико-химичните свойства на няколко различни спот-он продукти, съдържащи фипронил, включително Fiprex и водещия продукт.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjavo razlik v formulaciji med različnimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, in izpostavil podobnosti v njihovih indikacijah.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя сравнение на разликите във формулировката между различните продукти, съдържащи фипронил, и очертава сходствата в техните показания.
Slovenian: Nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo fipronil, se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi pri psih.
Bulgarian: В зависимост от одобрения продукт фипронил може да се използва и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи при кучета.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zadovoljivo utemeljil, zakaj naj bi bil rezultat te študije posebej pomemben za opredelitev farmakoloških lastnosti in s tem tudi klinične učinkovitosti zdravila Fiprex v primerjavi z drugimi zdravili za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба не е обосновал в достатъчна степен, защо резултатите от това проучване са от особено значение при определянето на фармакологичните свойства, а от там на клиничната ефикасност на Fiprex във връзка с други спот-он формулировки, съдържащи фипронил.
Slovenian: Zdravilo Fiprex v obliki raztopin za kožni nanos za pse in mačke vsebuje fipronil.
Bulgarian: Fiprex спот-он разтвори за кучета и котки съдържат фипронил.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, kar dokazuje vrsta nekoliko različnih trditev glede takojšnje in dolgotrajne učinkovitosti drugih odobrenih zdravil za kožni nanos.
Bulgarian: CVMP счита, че разликите във формулировката между спот-он продуктите могат да окажат въздействие върху ефикасността и това е отразено в обхвата на индивидуалните претенции по отношение на незабавната и трайна ефикасност за други одобрени спот-он продукти.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost fipronila izčrpno dokumentirana, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z zdravili, navedenimi v literaturi, ni uspel podrobneje utemeljiti trditev o učinkovitosti svoje formulacije.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на фипронил е добре документирана, притежателят на лиценза за употреба не е бил в състояние да прецизира претенциите за ефикасността на тяхната формулировка поради количествени и качествени различия в сравнение с продуктите, цитирани в литературата за продукта.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je bila varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah kljub razlikam v formulaciji med zdravilom, za katerega je bila predložena vloga, in zdravili iz objavljene literature, zadovoljivo dokazana.
Bulgarian: Въз основа на приетата добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпната литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът заключава, че безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, е подкрепена в достатъчна степен въпреки разликата във формулировките между кандидат продукта и продуктите, споменати в публикуваната литература.
Slovenian: Profila učinkovitosti formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos zato ni bilo mogoče opredeliti.
Bulgarian: Следователно не е възможно да се определи профилът на ефикасност на формулировката за Fiprex спот-он.
Slovenian: Po pregledu teh podatkov je zaključil, da izvedba študij ni bila dovolj zanesljiva in da rezultati niso dovolj prepričljivi, da bi lahko lastniške podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upoštevali pri oceni klinične učinkovitosti zdravila Fiprex za kožni nanos.
Bulgarian: След преразглеждане на тези данни CVMP заключава, че провеждането на проучванията и резултатите от тях не са достатъчно надеждни, за да вземат предвид собствените данни на притежателя на лиценза за употреба по отношение на клиничната ефикасност на Fiprex спот-он.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poročila o študijah za namene pregleda v okviru tega napotitvenega postopka precej priredil.
Bulgarian: Докладите от проучването са значително преработени от притежателя на лиценза за употреба за преглед по време на тази процедура по сезиране.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne podlage za vlogo, ki je bila dobro uveljavljena uporaba, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri dokazovanju učinkovitosti zdravila skliceval na objavljeno literaturo.
Bulgarian: В съответствие с правната основа на заявлението, т.е. добре установена употреба, притежателят на лиценза за употреба цитира публикуваната литература в подкрепа на ефикасността на продукта.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah zadovoljivo dokazana.
Bulgarian: Въз основа на приетата и добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпна литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът счита, че безопасността на животното, за което е предназначен ВМП, е подходящо подкрепена.
Slovenian: Španija1
Bulgarian: Испания1
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба