FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Spanish: Si olvidó usar ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ALPROLIX
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ALPROLIX de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
Spanish: ALPROLIX contiene sodio
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Spanish: Fecha de extracción de la nevera:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Spanish: Si ALPROLIX se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ALPROLIX (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Norwegian Bokmål: Dersom ALPROLIX har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ALPROLIX (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Spanish: La dosis máxima recomendada para la profilaxis es de 100 UI/kg
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Spanish: El tratamiento con ALPROLIX lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo fetoembrionario.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Spanish: Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i opptil 52 uker.
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Spanish: No empuje la solución a través de la aguja.
Norwegian Bokmål: Ikke press oppløsningen gjennom kanylen.
Spanish: Parestesia oral Olor del aliento
Norwegian Bokmål: Oral parestesi Dårlig ånde
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x {recíproca de la recuperación observada (UI/kg por UI/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor IX (%) (IU/dl) x {resiprok av observert rekonvalesens (IU/kg per IU/dl)}
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i den ikke-kompartmentale analysen etter 50 IU/kg doser med ALPROLIX er angitt i tabell 3.
Spanish: Parámetros FC1
Norwegian Bokmål: PK-parametre1
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som er godt kontrollert på doseringsregimet én gang hver 10. dag, kan behandles med et intervall på
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos de factor IX, las primeras administraciones de factor IX deben ser realizadas, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo observación médica en instalaciones en las que se pueda proporcionar una asistencia médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos de trombogenicidad en conejos (modelo de estasis de Wessler) y los estudios de toxicidad a dosis repetidas (que incluyeron la evaluación de la toxicidad local, los órganos reproductores masculinos y los parámetros electrocardiográficos) en ratas y monos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på trombogenisitetstest hos kaniner (Wessler-stasismodell) toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (som omfattet vurdering av lokal toksisitet, reproduksjonsorganer hos hannkjønn og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aper.
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de particulas y signos de cambio de color antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Spanish: El perfil observado medio (DE) del tiempo de actividad después de una dosis única de ALPROLIX en pacientes con hemofilia B grave se muestra a continuación (ver la Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige (SD) aktivitetstidsprofilen etter en enkeltdose med ALPROLIX hos pasienter med alvorlig hemofili B, er angitt nedenfor (se tabell 4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ALPROLIX en pacientes no tratados previamente.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Hemorragia Hemartrosis precoz, hemorragia muscular o hemorragia oral
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas con los productos de factor IX, se debe iniciar una vigilancia clínica para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatías de consumo con análisis biológicos adecuados, cuando se administre este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, a pacientes posoperados, a niños lactantes recién nacidos o a pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina y se forma el coágulo sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Spanish: Dosis (UI/kg) 10 min 1 h
Norwegian Bokmål: Dose (IU/kg) 10 min.
Spanish: Las mediciones realizadas con una prueba de coagulación en una fase que utilice un reactivo TTPA de caolín probablemente darán lugar a una infraestimación del nivel de actividad.
Norwegian Bokmål: Målinger med en ett-trinns koagulasjonsanalyse som bruker en kaolinbasert aPTT-reagens vil sannsynligvis resultere i en underestimering av aktivitetsnivå.
Spanish: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Spanish: Los síntomas de un posible coágulo sanguíneo no deseado pueden incluir: dolor y/o sensibilidad al tacto a lo largo de una vena, hinchazón inesperada de un brazo o pierna o falta de aliento repentina o dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en mulig uønsket blodpropp kan omfatte: smerter og/eller ømhet langs en vene, uventet hevelse i en arm eller et ben eller plutselig andpustenhet eller pustevansker.
Spanish: Tras la preparación, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ALPROLIX oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Spanish: Para consultar la extensión y caracterización por edad de la base de datos de seguridad en los niños, ver sección 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
Spanish: Tabla 5: Comparación de los parámetros FC de ALPROLIX (rFIXFc) por categorías de edad
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammenligning av PK-parametre for ALPROLIX (rFIXFc) etter alderskategori
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor IX).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Spanish: Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
Spanish: ALPROLIX se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ALPROLIX sin consultar a su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ALPROLIX uten å rådføre deg med lege først.
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Spanish: Por lo tanto, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas más arriba, se le deberá hacer un análisis para comprobar la presencia de un inhibidor.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.
Spanish: ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ALPROLIX.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Norwegian Bokmål: Når det brukes ett-trinns koagulasjonsanalyser basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til å bestemme faktor IX-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor IX bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Spanish: En el estudio I se comparó la eficacia de 2 pautas de tratamiento profilácticas (intervalo semanal fijo con una dosificación de 50 UI/kg e intervalo individualizado con 100 UI/kg que comenzaba cada 10 días) con el tratamiento a demanda.
Norwegian Bokmål: Studie I sammenlignet effekten av to profylakse-behandlingsregimer (fast ukentlig intervall med dosering på 50 IU/kg og individualisert intervall med 100 IU/kg som startet hver 10. dag) med behandling etter behov.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de ALPROLIX superiores a las recomendadas.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere enn anbefalte doser av ALPROLIX har ikke blitt karakterisert.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo de farmacocinética poblacional basado en los datos de actividad del FIX de 161 sujetos de todas las edades (2 - 76 años) de entre 12,5 kg y 186,7 kg en tres ensayos clínicos (12 sujetos en un ensayo de fase 1/2a, 123 sujetos en el estudio I y 26 sujetos en el estudio II).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet basert på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøkspersoner i alle aldre (2-76 år) som veide mellom 12,5 kg og 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøkspersoner i en fase 1/2a-studie, 123 forsøkspersoner i studie I og 26 forsøkspersoner i studie II).
Spanish: Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 123 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 71 años) con hemofilia B grave (≤2% de actividad del FIX endógeno).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 123 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 71 år) med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Spanish: Desprenda la tapa protectora de papel del adaptador del vial de plástico transparente (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Spanish: Vee (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Vss (ml/kg)
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ALPROLIX por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Spanish: Disolvente: 5 ml de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Væske: 5 ml natriumklorid og vann til injeksjonsvæske
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una de las toallitas con alcohol (F) suministradas en el envase y deje que se seque al aire.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Spanish: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFIXFc]) consta de 867 aminoácidos.
Norwegian Bokmål: Eftrenonakog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 636 episodios hemorrágicos observados durante el estudio I, el 90,4% se controlaron con 1 inyección y el 97,3% con 2 inyecciones o menos.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
Spanish: ALPROLIX aumenta las concentraciones de factor IX en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen.
Spanish: ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
Norwegian Bokmål: ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor IX).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 336 horas [14 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en 7 puntos temporales que se extendieron hasta 168 horas [7 días] después de la dosis).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
Spanish: Preparación:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Spanish: Con la excepción de un paciente cuya última dosis prescrita fue de 100 UI/kg cada 5 días, las últimas dosis prescritas de los otros 29 pacientes fueron de hasta 70 UI/kg cada 7 días.
Norwegian Bokmål: Med unntak av én pasient der siste forskrevne dose var 100 IU/kg hver 5. dag, var de andre 29 pasientenes siste forskrevne doser på opptil 70 IU/kg hver 7. dag.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 60 episodios hemorrágicos observados durante el estudio II, el 75% se controlaron con 1 inyección y el 91,7% con 2 inyecciones o menos.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder: Av de 60 blødningshendelsene sett i studie II, ble 75 % kontrollert med 1 injeksjon, og totalt 91,7 % av blødningsepisodene med 2 eller færre injeksjoner.
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ALPROLIX está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web Código QR a incluir + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ALPROLIX klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Spanish: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX de coagulación humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Etter gjentatt behandling med human koagulasjonsfaktor IX-produkter må pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE), ved bruk av relevant biologisk testing.
Spanish: Repetir la inyección al cabo de 24 horas, según necesidad hasta que se produzca la cicatrización 1.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget 1.
Spanish: No se debe reintroducir en la nevera tras la conservación a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Spanish: Prevención de las hemorragias
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Spanish: Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Spanish: Los sujetos presentaron una mediana de 0,38 (IIC: 0,00-1,43) hemorragias articulares espontáneas en el estudio III.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde median 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane leddblødninger i studie III.
Spanish: Se puede utilizar una única jeringa luer lock más grande para extraer el contenido preparado de cada uno de los viales.
Norwegian Bokmål: En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer,
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner har vært rapportert med ALPROLIX.