FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über die 144-wöchige Behandlung setzte kein Patient Genvoya aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten (p < 0,001).
Danish: Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgsdeltagere seponeret Genvoya på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgsdeltagere, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
German: Genvoya zeigte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF in Woche 144.
Danish: Genvoya udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Rifabutin, Clarithromycin und Telithromycin
Danish: • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og indeholder: rifabutin, clarithromycin og telithromycin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
German: Nach oraler Anwendung zum Essen bei HIV-1-infizierten Patienten wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Elvitegravir rund 4 Stunden nach der Einnahme gemessen, der von Cobicistat 3 Stunden nach der Einnahme, der von Emtricitabin 3 Stunden nach der Einnahme und der von Tenofoviralafenamid 1 Stunde nach der Einnahme.
Danish: Efter oral administration sammen med mad hos hiv 1-inficerede patienter blev maksimale plasmakoncentrationer observeret ca. 4 timer efter dosering for elvitegravir, 3 timer efter dosering for cobicistat, 3 timer efter dosering for emtricitabin og 1 time efter dosering for tenofoviralafenamid.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg einmal täglich)7/
Danish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg én gang dagligt)7/
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Genvoya um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
German: Es ist zu erwarten, dass sich die Drospirenon-Plasmakonzentrationen nach gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya erhöhen, und aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
Danish: Til behandling af erektionsproblemer anbefales det, at en enkeltdosis af sildenafil på ikke over 25 mg hver 48. time, vardenafil på ikke over 2,5 mg hver 72. time eller tadalafil på ikke over 10 mg hver 72. time administreres sammen med Genvoya.
German: Tenofoviralafenamid ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
German: Daher sollte Genvoya während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Genvoya bør derfor ikke anvendes under amning.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya mit Dabigatran ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og dabigatran er kontraindiceret.
German: • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
Danish: • stoffer, der fremmer mave-tarm-mobiliteten: cisaprid
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für mit Cobicistat geboostertes Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn eller etnicitet for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
German: Falls die Behandlung mit Genvoya aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der GenvoyaTabletten beginnen.
Danish: Hvis Genvoya stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Genvoya tabletter.
German: (36,1)b
Danish: (36,1)b c
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Danish: Efter administration af [14C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
German: An Tagen, an denen eine Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Genvoya nach Beendigung der Hämodialyse-Behandlung angewendet werden.
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Genvoya administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
German: Elvitegravir und Cobicistat werden beide hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Danish: Både elvitegravir og cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
German: ENDOTHELINREZEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Danish: ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER Bosentan
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban mit Genvoya wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af apixaban, rivaroxaban eller edoxaban og Genvoya anbefales ikke.
German: Die antivirale Synergie von Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid blieb im Test auch in Gegenwart von Cobicistat erhalten.
Danish: Antiviral synergi blev opretholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid, når det blev testet, mens cobicistat var til stede.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Genvoya wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
German: Da der Eliminationsweg von Lorazepam nicht CYP-vermittelt ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten.
Danish: Baseret på eliminationsveje ikke medieret af CYP for lorazepam forventes der ingen virkning på plasmakoncentrationer ved samtidig administration af Genvoya.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Genvoya waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Danish: Ved starten af behandlingen med Genvoya havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
German: Die mediane eGFR zu Studienbeginn betrug 56 ml/min.
Danish: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min.
German: Vorschriften zur Kontrazeption
Danish: Krav til kontraception
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Genvoya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Genvoya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Genvoya (n = 959) oder dem Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Genvoya ved baseline (n = 959) eller til at forblive i deres baseline antiretrovirale behandlingsregime (n = 477).
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ebenfalls ein CYP3A-Substrat.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret hæmmer af CYP3A samt et CYP3A-substrat.
German: Kreuzresistenz bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten oder virologisch supprimierten Patienten Abhängig von der Art und Anzahl von Mutationen zeigen Elvitegravir-resistente Viren eine unterschiedlich stark ausgeprägte Kreuzresistenz gegenüber dem INSTI Raltegravir.
Danish: Krydsresistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive eller virologisk supprimerede patienter Elvitegravir-resistente vira viser forskellige grader af krydsresistens over for INSTI raltegravir, afhængigt af typen og antallet af mutationer.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit der Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
German: Arzneimittel, die CYP3A hemmen, können die Clearance von Cobicistat herabsetzen und so zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
German: Bei Arzneimitteln, die in hohem Maße von der Metabolisierung durch CYP3A abhängen und einem ausgeprägten First-pass-Effekt unterliegen, ist die Wahrscheinlichkeit für einen starken Anstieg der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat am höchsten (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A-metabolismen og som har en høj first pass-metabolisme, er mest udsatte for meget øget eksponering, når de administreres sammen med cobicistat (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
German: Bei Ratten waren jedoch bei 125 mg/kg/Tag erhöhte fetale Verluste nach der Einnistung und verringertes Fetalgewicht zu beobachten, assoziiert mit signifikant verringertem Körpergewicht des Muttertiers.
Danish: Der blev imidlertid observeret øget postimplantationstab og nedsat fødselsvægt hos rotter, forbundet med signifikante reduktioner i moderens kropsvægt ved 125 mg/kg/dag.
German: Viren, die Resistenzmutationen gegenüber Elvitegravir oder Raltegravir exprimieren, bleiben weiterhin gegenüber Dolutegravir empfindlich.
Danish: Vira, der udtrykker elvitegravir- eller raltegravir-resistensmutationer, bevarer følsomhed for dolutegravir.
German: EFV = Efavirenz; FTC = Emtricitabin; E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
Danish: EFV = efavirenz, FTC = emtricitabin, E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
German: Bei anderen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Danish: Med andre sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Genvoya einmal täglich (n = 866) oder Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) einmal täglich (n = 867).
Danish: I studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
German: 4,1 % (95 %-KI: 1,6-6,7 %; p < 0,001c)
Danish: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
German: • Antazida zur Behandlung von Beschwerden, die durch die Magensäure verursacht werden, wie Sodbrennen (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Genvoya einzunehmen?
Danish: • syreneutraliserende midler, anvendes til at behandle halsbrand (se også punkt 3, Sådan skal De tage Genvoya).
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofoviralafenamid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer tenofoviralafenamid og andre lægemidler, er lav.
German: • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
Danish: • antiarytmika: amiodaron, quinidin
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn war in der Genvoya-Gruppe größer als in der E/C/F/TDF-Gruppe (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim Gesamtcholesterin, direkt gemessenem LDL- und HDL-Cholesterin sowie bei den Triglyzeriden, jeweils im Nüchternzustand).
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større i Genvoya-gruppen sammenlignet med E/C/F/TDFgruppen ved uge 144 (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne for fastende total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
German: Tabelle 3: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 nach 48 und 144 Wochena,b
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uge 48 og 144a,b
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Genvoya abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Genvoya.
German: GLUKOKORTIKOIDE
Danish: GLUKOKORTIKOIDER
German: Wenn Sie die Einnahme von Genvoya abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Danish: Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Danish: Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Genvoya zu erwarten ist.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tonofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von 0,01-25 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er < 0,7 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,01-25 μg/ml.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Elvitegravir/Ritonavir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Exkretion von Elvitegravir.
Danish: Efter oral administration af [14C]-elvitegravir/ritonavir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære udskillelse af elvitegravir.
German: Carbamazepin verringert die Plasmakonzentrationen von Elvitegravir und Cobicistat, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen kann.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationerne af elvitegravir og cobicistat, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
German: Die Sicherheit von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid bei diesen Patienten ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos disse patienter.
German: Das Absetzen der Therapie mit Genvoya bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Danish: Seponering af behandlingen med Genvoya hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
German: In einem in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
German: Lactose (als Monohydrat), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Danish: Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) vor, die keine chronische Hämodialyse erhalten.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP nået frem til følgende konklusioner:
German: e Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Danish: Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depressionen2 Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen), depression2
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „510".
Danish: Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "510", på den anden side af tabletten.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die GesamtPlasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Danish: Den totale plasmakoncentration af tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere end hos personer med normal leverfunktion.
German: Aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Danish: Klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
German: Die gleichzeitige Gabe von Genvoya und Kortikosteroiden, die durch CYP3A (z. B. Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal angewendete Kortikoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen wie Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression erhöhen.
Danish: Samtidig brug af Genvoya og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1,6 µg/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes
Danish:  Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.
German: Wenn Ihr Vorrat an Genvoya zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Når De snart ikke har mere af Genvoya, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
German: Sie dürfen Genvoya nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:
German: Die Phänotyp-Analyse von Patienten in der abschließenden Resistenzanalysepopulation ergab bei 7 von 22 Patienten (32 %) in der Genvoya-Gruppe HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, im Vergleich zu 7 von 20 Patienten (35 %) in der E/C/F/TDF-Gruppe; die HIV-1-Isolate von 8 Patienten (36 %) aus der Genvoya-Gruppe sowie von 7 Patienten (35 %) aus der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin.
Danish: I fænotypeanalyser af patienter i den sidste resistensanalysepopulation havde 7 ud af 22 patienter (32 %) isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for elvitegravir i Genvoya-gruppen sammenlignet med isolater af hiv 1 fra 7 ud af 20 patienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen, isolater af hiv 1 fra 8 patienter (36 %) havde nedsat følsomhed for emtricitabin i Genvoya-gruppen sammenlignet med isolater af hiv 1 fra 7 patienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen.
German: Die Anwendung von Genvoya sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Genvoya in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
Danish: Genvoya frarådes hos patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Genvoyas sikkerhed hos disse populationer ikke er blevet klarlagt.