FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til dialysepatienter kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Estonian: Dialüüsravi saavatel patsientidel võib jätkata Aranesp'i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Abiained on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Danish: Krampeanfald
Estonian: Südame häired
Danish: Læg ikke den fyldte pen tilbage i køleskabet, når den først har nået stuetemperatur.
Estonian: Ärge pange pen-süstlit pärast toatemperatuurini soojenemist külmkappi tagasi.
Danish: Der er observeret hypertension hos cancerpatienter efter markedsføring (se pkt.
Estonian: Vähipatsientidel on turuletulekujärgselt täheldatud hüpertensiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Kilde: omfatter 8 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (980291-plan 1 og 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782).
Estonian: Allikas: kaheksa randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringut (980291 - 1. ja 2. raviskeem, 980297,
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega.
Danish: Trin 3: Injicer A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Estonian: Samm 3: Süstige A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Danish: Når det først er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ºC), skal det anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Danish: SPRØJTEETIKET FYLDT PEN
Estonian: Sõrmepidemed Süstli etikett Süstli mahuti
Danish: En hæmoglobinstigning på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
Estonian: Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
Danish: • Hududslæt
Estonian: • nahalööve;
Danish: Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får disse symptomer.
Estonian: lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Der er indberettet smerter på injektionsstedet, som tilskrives behandlingen, i studier, hvor Aranesp blev indgivet som subkutan injektion.
Estonian: Uuringutes, kus Aranesp'i manustati subkutaanse süstena, täheldati süstekohal valu.
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
Estonian: riskide suhe (HR): 1,05; 95% usaldusvahemik (CI): 0,94;1,17) või mistahes põhjusel suremuse või terminaalse neerupuudulikkuse (ESRD) riski väehemist (alfadarbepoetiin vs platseebo; HR: 1,06; 95% CI: 0,95;1,19).
Danish: B Inspicér den fyldte pen.
Estonian: B Kontrollige pen-süstlit.
Danish: • Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet og har stået ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i cirka 30 minutter inden injektion, skal den enten bruge inden for syv dage eller bortskaffes.
Estonian: • Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril (kuni 25ºC) ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter subkutan administration.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC(0-∞) KNP-ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig (mindre end 1 g/dl (0,6 mmol/l) over fire uger), øges dosis med ca. 25 %.
Estonian: Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Estonian: • lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul keemiaravi saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l).
Danish: Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Aranesp bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) peab Aranesp'i manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Aranesp leveres i et hætteglas, der er klar til brug.
Estonian: Aranesp on saadaval kasutusvalmis süstlis.
Danish: I de kliniske studier indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Estonian: munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
Danish: Aranesp leveres i hætteglas som indeholder 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram darbepoetin alfa.
Estonian: Viaal sisaldab kas 25, 40, 60, 100, 200 või 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini.
Danish: • Sundhedspersonalet har ordineret, at De skal foretage injektionen med den fyldte pen med Aranesp i vævet lige under huden (subkutan brug).
Estonian: • Teie arst määras teile Aranesp'i pen-süstli süstimiseks nahaalusesse koesse (subkutaanseks kasutamiseks).
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Estonian: B Kontrollige süstekohta.
Danish: For patienter ≥ 1 år skal den initiale dosis administereres subkutant eller intravenøst og udgøre 0,45 mikrog/kg legemsvægt.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE 1 hætteglas til engangsbrug
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Estonian: Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Aranesp'i manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
Danish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas darbepoetin alfa
Estonian: Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis alfadarbepoetiin
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af: - forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge, - seglcelleanæmi, - epileptiske anfald, - kramper (krampeanfald), - leversygdom, - signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel eller - hepatitis C.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid; - sirprakuline aneemia; - epilepsiahood (krambid); - krambiseisundid (hood või krambid); - maksahaigus; - märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemiaravimitele; või - C-hepatiit.
Danish: Brug ikke Aranesp - hvis De er allergisk over for darbepoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: Aranesp'i ei tohi kasutada - kui olete alfadarbepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Danish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hvert hætteglas indeholder 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 mikrog/ml).
Estonian: Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (25 µg/ml).
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af: - forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge, - seglcelleanæmi, - epileptiske anfald, - kramper (krampeanfald), - leversygdom, - signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel, - latexallergi (nålehætten på den fyldte pen indeholder et derivat af latex) eller - hepatitis C.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid; - sirprakuline aneemia; - epilepsiahood (krambid); - krambiseisundid (hood või krambid); - maksahaigus; - märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemiaravimitele; - allergia lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati); või - C-hepatiit.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Danish: • Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet
Estonian: • Verevalum ja veritsus süstekohal
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitsult.
Danish: b Apopleksihændelser omfatter de foretrukne termer hæmoragisk apopleksi, iskæmisk apopleksi,
Estonian: b Insuldiks loetakse manustamisjärgne hemorraagiline insult, isheemiline insult, peaajuinfarkt ja insuldieelne seisund.
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Estonian: • Krambid (tõmblused)
Danish: Sæt ikke den grå beskyttelseshætte tilbage på den fyldte pen.
Estonian: Ärge asetage halli nõelakatet pen-süstlile tagasi.
Danish: Aranesp leveres i en fyldt pen, der er klar til brug.
Estonian: Aranesp on saadaval kasutusvalmina viaalis.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Manustamiste e
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Estonian: − kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Danish: Dette kan tage op til 2 år.
Estonian: See võib võtta aega kuni 2 aastat.
Danish: Mekanismen bag denne virkning er uklar.
Estonian: Nimetatud efekti mehhanism on ebaselge.
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Estonian: − kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
Estonian: Lapse eostamine (soovitused meestele)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 1999 Dato for seneste genregistrering: 2. september 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.september 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.september 2009
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on umbes 2 nädalat.
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Danish: Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus tõusta (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Estonian: Enam kui 3-kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Danish: Blodtryk
Estonian: Vererõhk
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
Estonian: Kombineeritud ravi ning eriti pikaajalise raviga seotud riski suurus on teadmata.
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe,
Estonian: • Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus.
Danish: Varigheden af en total udvaskning er sædvanligvis 11 dage.
Estonian: Täieliku puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Arava.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Arava'ga.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
Danish: CYP450 hæmmere og induktorer
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde opstod indenfor de første 6 måneders behandling.
Estonian: Enamus juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Danish: Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Estonian: Arava kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Danish: lette allergiske reaktioner
Estonian: kerged allergilised reaktsioonid
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Arava toimele in vivo.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Danish: Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Arava ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Danish: Postmarketing- studier
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Arava i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Arava't soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Danish: Klassifikation af forventede bivirkningsfrekvenser:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava sageduse klassifikatsioon:
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Arava og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Arava'ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en stigning i blodtrykket.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Arava võib põhjustada vererõhu tõusu.
Danish: I tilfælde af tvivlsomme målinger anbefales det at fastsætte den samlede koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium.
Estonian: Kaheldavate mõõtetulemuste korral on soovitatav määrata albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumi kogusisaldus.
Danish: Arava anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Estonian: Arava't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Fertiliteten blev ikke nedsat.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Hvis de bruges sammen, bør dosis af rosuvastatin ikke overstige 10 mg én gang dagligt.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel ei tohi rosuvastatiini annus ületada 10 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Arava
Estonian: Kui te unustate Arava't võtta
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
Estonian: See võib hõlmata haiguse anamneesi, võimalikku varasemat kontakti tuberkuloosiga ja/või asjakohast sõeluuringut, nt kopsude röntgenuuring, tuberkuliiniproov ja/või gamma-interferooni vabanemise analüüs, vastavalt nõuetele.
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere de mulige risici ved graviditeten.
Estonian: Raseduse korral peavad arst ja patsient rasedust ohustavaid riske arutama.
Danish: Colestyramin eller aktivt kul
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Estonian: tõsised infektsioonid, kaasa arvatud sepsis, mis võib osutuda fataalseks.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Danish: Aluminium/aluminium blister.
Estonian: Alumiinium/Alumiiniumblister.
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
Estonian: Patsiente, kes on põdenud tuberkuloosi, tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni võimaliku taastekke tõttu.
Danish: NSAID/ kortikosteroider
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Danish: Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.
Estonian: Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Estonian: Leflunomiidi ravitoime ilmnes 1 kuu jooksul, stabiliseerus 3…6 kuu vältel ja kestis kogu raviperioodi.
Danish: Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi päevas.
Danish: Disse data giver derfor ikke en effektiv og sikker dosisanbefaling.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa anda soovitusi efektiivse ja ohutu annuse kohta.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Estonian: A771726 seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0,62%.
Danish: Leflunomid er ikke mutagent.
Estonian: Leflunomiid ei olnud mutageenne.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad nende ravimite süsteemse saadavuse suurenemisele ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Estonian: See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Estonian: Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ei ole soovitatav.
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks 1 mg folaati kaks korda päevas.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
Estonian: Protseduuri kestust võib muuta sõltuvalt kliinilistest või laboratoorsetest parameetritest.
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe, plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er over 0,02 mg/l (se pkt.
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).