FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Zerit (observeret hos 1 til 10 patienter ud af 100) er perifer neuropati (nervesygdom i ekstremiteterne, som medfører snurren, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen, hvilket kan medføre skamfering), svimmelhed, insomni (søvnbesvær), unormal tankegang eller drømme, somnolens (stærk søvnighed), hovedpine, depression, udslæt, kløe (pruritus) og hyperlactatæmi (forhøjet mælkesyreniveau i blodet).
Croatian: Najčešće su nuspojave pri uzimanju lijeka Zerit (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u šakama i stopalima), proljev, mučnina, bol u trbuhu (trbobolja), disepsija (žgaravica), umor, lipoatrofija (gubitak masnoća u određenim dijelovima tijela koji može uzrokovati izobličenje), omaglica, nesanica (teškoće sa spavanjem), abnormalno razmišljanje ili snovi, somnolencija (pospanost), glavobolja, depresija, osip, pruritus (svrbež) i hiperlaktatemija (povišene razine mliječne kiseline u tijelu).
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens alder og vægt.
Croatian: Doza se izračunava na temelju dobi i tjelesne težine bolesnika.
Danish: Nyfødte børn under 13 dage gamle indgives 0,5 mg/kg kropsvægt.
Croatian: Novorođenčad mlađa od 13 dana treba primati 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Hvad er Zerit?
Croatian: Što je Zerit?
Danish: Undersøgelserne viste, at Zerit kan nedsætte sygdommens progression hos hiv-inficerede patienter.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Zerit može smanjiti brzinu napredovanja bolesti u bolesnika zaraženih HIV-om.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Croatian: Liječenje lijekom Zerit mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zerit?
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Croatian: Zerit se ne smije primjenjivati u ljudi koji uzimaju drugi lijek za HIV koji se naziva didanozin, koji također može imati toksične učinke na mitohondrije.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zerit.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zerit.
Danish: Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
Croatian: Broj CD4 stanica u bolesnika također je porastao s otprilike 280 stanica/mm3 prije liječenja za prosječno otprilike 185 stanica/mm3.
Danish: Hvordan virker Zerit?
Croatian: Kako djeluje Zerit?
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T stanica u krvi (broj CD4 stanica) nakon 48 tjedana liječenja.
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Croatian: Postoji mogućnost da su tri nuspojave povezane s toksičnim učinkom lijeka na mitohondrije (sastavni dijelovi stanica koji proizvode energiju): lipoatrofija, laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i periferna neuropatija.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zerit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Croatian: On inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV, a koji virusu omogućuje da zarazi stanice u tijelu i stvori veći broj virusa.
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Zerit oboljeli su od bolesti povezane s AIDS-om ili su umrli tijekom sličnog razdoblja kao i oni koji su uzimali zidovudin.
Danish: Disse bivirkninger er alvorlige, forekommer normalt ved langtidsanvendelse og er hyppigere i forbindelse med Zerit end med andre NRTI-lægemidler.
Croatian: Te su nuspojave ozbiljne, obično se javljaju pri dugoročnoj upotrebi te su češće zabilježene pri upotrebi lijeka Zerit nego pri upotrebi drugih NRTI lijekova.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Croatian: Zerit je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar stavudin.
Danish: Zerit anvendes i så kort en periode som muligt, og kun når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Croatian: Zerit se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Danish: Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Croatian: Lijekom Zerit ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Croatian: Blokiranjem ovog enzima, Zerit, koji se uzima zajedno s drugim protuvirusnim lijekovima, snižava količinu HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze lijeka Zerit na više od 13.000 bolesnika na koje druge vrste protuvirusnih lijekova nisu imale učinka ili ih nisu mogli uzimati.
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula s 15, 20, 30 i 40 mg stavudina.
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zerit, stavudin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Danish: Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
Croatian: Odrasle osobe koje teže manje od 60 kg i djeca koja teže više od 30 kg primaju dozu od 30 mg, a odrasle osobe s više od 60 kg primaju 40 mg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zerit.
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Croatian: Otprilike 70 % bolesnika koji su uzimali Zerit imali su virusna opterećenja manja od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana kada su ga uzimali u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Croatian: Zerit se koristi u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece koja su zaražena virusom humane imunodeficijencije (HIV) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zerit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Croatian: U dvjema dodatnim ispitivanjima ocijenjena je učinkovitost lijeka Zerit kad se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekovima) na 467 bolesnika koji prethodno nisu liječeni (koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju HIV-om).
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivani su učinci lijeka Zerit, kad se primjenjivao samostalno, s učincima zidovudina (drugog protuvirusnog lijeka) na 822 bolesnika zaraženih HIV-om koji su zidovudin uzimali tijekom najmanje šest mjeseci.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Croatian: U bolesnika mlađih od tri mjeseca treba se primjenjivati oralna otopina.
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Croatian: Od odobrenja lijeka, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljena literatura o nuspojavama lijeka Zerit potakla je CHMP da ažurira informacije o propisivanju lijeka Zerit, preporučujući da se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Danish: Hvad anvendes Zerit til?
Croatian: Za što se Zerit koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje potrebno da bolesnici obole od bolesti povezane s AIDS-om ili da umru.
Danish: Tilstanden hos de patienter, der tager Zerit, skal vurderes hyppigt.
Croatian: Zerit potrebno je često pregledavati.
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Croatian: Kako se Zerit koristi?
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili kod kojih se pojave određene nuspojave možda će trebati prilagoditi dozu.
Danish: Hvordan blev Zerit undersøgt?
Croatian: Kako je lijek Zerit ispitivan?
Danish: eller bylder (furunkulose)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2018.
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
Danish: Medianvarigheden af respons var 12 uger.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Zessly, te 1 do 2 sata nakon toga.
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i 7
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Croatian: Zessly se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Danish: Studie 11*
Croatian: Ispitivanje 11*
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Croatian: EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Danish: • Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: • Zessly će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama Starije osobe
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Croatian: Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Zessly.
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Croatian: Zessly će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Danish: Du må ikke få Zessly, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Croatian: Nemojte primijeniti Zessly ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Zessly.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Danish: Zessly indeholder natrium
Croatian: Zessly sadrži natrij
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Zessly indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Zessly se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Zessly-hætteglas.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Zessly.
Danish: Lægens telefonnummer:
Croatian: Ime liječnika: Telefonski broj liječnika:
Danish: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: 4 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Danish: • Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Fortyndes inden brug.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Danish: Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Zessly se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Danish: Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Danish: EU/1/18/1280/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hætteglas 100 mg
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Croatian: ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Croatian: Poboljšanje ≥ 90% Poboljšanje ≥ 75% Poboljšanje ≥ 50%
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zessly indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zessly sadrži
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret ( %)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Zessly
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Zessly, uključujući i one starije od 60 godina.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Zessly kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Zessly mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Danish: Dato for start af Zessly-behandling:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Zessly:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zessly.
Danish: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Danish: Zessly findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Croatian: Zessly je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Danish: Hvis du får for meget Zessly
Croatian: Ako primite previše lijeka Zessly
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Zessly, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter indgift af regimen.
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4-28 tjedana) nakon primjene protokola.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Danish: Alle patienter, der har fået Zessly, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Danish: Zessly fås i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Croatian: Zessly pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Danish: ** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
Croatian: ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af infliximab
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene infliksimaba
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Zessly.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Croatian: • Ako ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Croatian: Zessly se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Danish: Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Croatian: Ispitivanje 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Zessly.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.