FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Lösning för nebulisator.
English: 1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
Swedish: 1 Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, organsystem och sinnen (inklusive biverkningar som seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbningar, neuropatier associerade med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar, och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och fluorokinoloner i vissa fall oavsett redan befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 1
English: Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Swedish: Angioödem Anafylaktisk chock Anafylaktoid chock
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL AV LÅGDENSISTETSPOLYETYLEN
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Swedish: (neuropati) - Ofrivilliga muskelrörelser, ryckningar eller spasmer - Svimning - Svår dunkande huvudvärk med synförlust - Tillfällig synförlust - Snabba eller onormala hjärtslag - Lunginflammation - Allvarliga hudreaktioner som smärtsam blåsbildning eller eventuella sår i mun, näsa eller slida - Ökad känslighet hos huden för solljus eller UV-ljus (solarium eller UV-lampor) - Inflammation i blodkärl - Inflammation i mun eller läppar - Snabb nedbrytning av muskler - Inflammation i en sena eller en skadad sena - Smärta inklusive smärta i rygg, bröstkorg, armar och ben.
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Swedish: Resistens mot levofloxacin uppnås oftast genom en stegvis process med mutationer vid målstället både hos DNA-gyras och topoisomeras IV. Nedsatt känslighet för levofloxacin kan också vara en följd av förvärv av plasmider som kodar för proteiner som skyddar dessa mål mot hämning.
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,040 e
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quinsair 240 mg lösning för nebulisator levofloxacin
English: - Severe skin reactions
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner
English: Confusional state, Nervousness
Swedish: Psykiska störningar1 Förvirringstillstånd Nervositet
English: Inner box
Swedish: Innerkartong
English: Race
Swedish: Spår
English: Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin.
English: - Seizures and convulsions
Swedish: - Kramper och krampanfall
English: Ampoule
Swedish: Ampull
English: Stomatitis
Swedish: Dospåse
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi av toxicitet vid enstaka dos, allmäntoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Swedish: Farmakokinetiska serumexponeringar var likartade vid jämförelse mellan barn som fick viktbaserad behandling och vuxna som fick Quinsair 240 mg en gång dagligen.
English: Cardiac disorders
Swedish: - Avvikande hjärtrytm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quinsair 240 mg lösning för nebulisator levofloxacin
English: Dysglycaemia
Swedish: Dysglykemi
English: Haemoptysis
Swedish: Hypotoni
English: Airway clearance techniques;
Swedish: Tekniker som håller luftvägarna öppna
English: Ear and labyrinth disorders1
Swedish: Öron och balansorgan1
English: Bronchodilators
Swedish: Bronkvidgande medel
English: Convulsion, Paraesthesia
Swedish: Seninflammation och senruptur
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Extrapyramidala störningar Synkope
English: Psychiatric disorders1
Swedish: Psykiska störningar1
English: Rash
Swedish: Flik
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Swedish: Eventuella biverkningar”)
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: All oanvänd produkt eller avfall ska förstöras i enlighet med lokala krav.
English: cannot be estimated from the available data
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Swedish: Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du kan ha en infektion.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom han eller hon kan besluta
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect
Swedish: Abdominell palpation bör vara tillräckligt för att
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifiaktion, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts
English: LT-08409 Vilnius
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Swedish: Trettioen procent (31 %) av patienterna i studier dokumenterades med palperbar splenomegali.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre.
English: Only clear solutions without particles should be
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Filgrastim ratiopharm.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en klar och färglös lösning.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Swedish: Övrig försiktighet Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Swedish: Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken ”Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm”.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Swedish: Det är också viktigt att du kastar sprutorna i en punkteringssäker behållare.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Swedish: Den säkerhetsprofil av Filgrastim ratiopharm som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see
Swedish: Regelbunden kontroll av blodvärden rekommenderas (se ovan).
English: 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Swedish: Övergående minskning av blodtrycket, som inte kräver medicinsk behandling, har rapporterats i
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Swedish: Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös infusion (dropp) eller i vävnaden strax under huden.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Swedish: Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoida leukemier förväntas durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier vara upp till ca 14 dagar .
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koloni stimulerande faktorer, ATC kod L03AA02
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Swedish: Värm inte upp Filgrastim ratiopharm på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Swedish: Det är viktigt att du kontaktar din läkare genast om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
English: There are many ways an infection may show itself.
Swedish: En infektion kan yttra sig på många sätt.
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Filgrastim ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Swedish: Filgrastim skall avslutas permanent hos patienter som upplever en allvarlig allergisk
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Filgrastim ratiopharm som din läkare har ordinerat.
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Swedish: Den rekommenderade minimimängden 2 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
English: This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Swedish: Detta kallas subkutan (SC) injektion.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användingen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 °C till 8 °C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: frekvensen kan inte beräknas från befintligt data
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Filgrastim ratiopharm, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
English: - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Swedish: - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kasta
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaring av det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Regular urinanalysis should be
Swedish: Regelbunden urinanalys bör utföras för kontroll av
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Swedish: För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Swedish: Filgrastim ratiopharm har inte undersökts på gravida kvinnor.
English: Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Swedish: Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm krävs för neutropeni.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Swedish: Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål.
English: Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Filgrastim ratiopharm.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN Multipelförpackning - utan blue box
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2.1 och presenterat i modul 1.8.1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Swedish: Fråga din läkare vilken medicin du
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Swedish: Den mängd Filgrastim ratiopharm du behöver beror på vilket tillstånd du tar Filgrastim ratiopharm för och på din kroppsvikt.
English: Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Swedish: Innan du injicerar Filgrastim ratiopharm skall du göra följande: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Swedish: Effekten och säkerheten av Filgrastim ratiopharm har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
English: aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Swedish: aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Filgrastim ratiopharm.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Swedish: Filgrastim ratiopharm är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 MIE (15 mikrog) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser:
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Swedish: Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Swedish: Huvudvärk och diarré har rapporterats kort efter filgrastimbehandlingens start hos färre än 10 % av patienterna.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom
English: It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Swedish: Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Filgrastim ratiopharm.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+ celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Swedish: Mjältförstoring rapporterades vara relaterat till behandling med filgrastim hos < 3 % av patienterna.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Filgrastim ratiopharm ur kylskåpet.
English: Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Swedish: Påverkan på urinvägarna Trötthet, allmän svaghet Ospecifik smärta Allergisk reaktion
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa biverkningsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR.