FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di insufficienza renale (compresi esiti fatali) sono stati osservati in pazienti che stavano assumendo temsirolimus per il RCC avanzato e/o con insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi observada insuficiência renal (incluindo resultados fatais) em doentes em tratamento com temsirolímus no CCR avançado e/ou com insuficiência renal preexistente (ver secção 4.8).
Italian: Deve essere prestata attenzione quando temsirolimus viene somministrato contemporaneamente ad ACE inibitori (ad es. ramipril) e/o calcio-antagonisti (ad es. amlodipina).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o temsirolímus é administrado concomitantemente com inibidores da ECA (p. ex., ramipril) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina).
Italian: Debolezza o sensibilità al tatto, inspiegato dolore muscolare che può essere sintomo di danno muscolare (rabdomiolisi).
Portuguese: Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, sem causa aparente, que podem indicar lesão muscular (rabdomiólise).
Italian: Nei pazienti con MCL, si raccomanda di evitare la co-somministrazione di induttori del CYP3A4/5 a causa delle dosi maggiori di temsirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Em doentes com LCM, recomenda-se evitar a coadministração de indutores do CYP3A4/5 dada a administração de uma dose mais elevada de temsirolímus (ver secção 4.5).
Italian: Nello studio clinico RCC 1, temsirolimus 25 mg è stato associato ad un vantaggio statisticamente significativo sull'IFN-α rispetto all'endpoint principale dell'OS alla seconda analisi ad interim pre specificata (n = 446 eventi; p = 0,0078).
Portuguese: No ensaio clínico 1, em CCR temsirolímus 25 mg foi associado a uma vantagem estatisticamente significativa comparativamente ao IFN-α em relação ao objetivo primário de sobrevida global na 2ª análise intermédia pré-especificada (n = 446 eventos, p = 0,0078).
Italian: Nel gruppo trattato con 25 mg (n = 36), tutti i pazienti avevano metastasi; 4 pazienti (11%) non avevano ricevuto precedentemente chemio o immunoterapia; 17 pazienti (47%) avevano già ricevuto un trattamento precedentemente, e 15 pazienti (42%) erano stati sottoposti a due o più trattamenti in precedenza per il RCC. Ventisette pazienti (27, 75%) erano stati sottoposti a nefrectomia.
Portuguese: No braço dos 25 mg (n = 36), todos os doentes tinham doença metastática; 4 (11%) não tinham sido sujeitos previamente a quimio- ou imunoterapia; 17 (47%) tinham um tratamento anterior e 15 (42%) tinham 2 ou mais tratamentos anteriores para
Italian: Per pazienti che ricevevano 175 mg settimanali per 3 settimane seguiti da 75 mg settimanali, la Cmax stimata nel sangue in toto al termine dell'infusione era 2457 ng/ml durante la Settimana 1, e 2574 ng/ml durante la Settimana 3.
Portuguese: No caso dos doentes que recebem 175 mg por semana, durante 3 semanas, seguidos por 75 mg por semana, a Cmax estimada no sangue total no final da perfusão foi de 2457 ng/ml durante a Semana 1, e 2574 ng/ml durante a Semana 3.
Italian: La miscela deve essere mescolata per mezzo di capovolgimenti della sacca o della bottiglia, evitando uno scuotimento eccessivo, in quanto ciò può determinare la formazione di schiuma.
Portuguese: Misturar por inversão do saco ou frasco, evitando agitar excessivamente para não causar espuma.
Italian: - Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale).
Portuguese: Cancro avançado do rim (cancro renal).
Italian: Embolia polmonare, perforazione intestinale, problemi di cicatrizzazione in seguito ad un intervento chirurgico, infiammazione e gonfiore della laringe.
Portuguese: Embolismo dos pulmões, perfuração dos intestinos, problemas de cicatrização após cirurgia, inflamação e inchaço do aparelho vocal.
Italian: Tuttavia, gli studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano seguiti da un modello farmacocinetico su base fisiologica indicano che le concentrazioni nel sangue raggiunte dopo una dose di temsirolimus da 175 mg determinano, con molta probabilità, una correlata inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: No entanto, estudos in vitro em microssomas de fígado humano, seguidos de modelação farmacocinética com base fisiológica, indicaram que a concentração sanguínea atingida após uma dose de 175 mg de temsirolímus provavelmente conduza uma inibição relevante do CYP3A4/5 (ver secção 5.2).
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione
Portuguese: Hipersensibilidade/reações à perfusão
Italian: Per i pazienti che necessitano dell'uso di corticosteroidi deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP sulla base degli attuali standard terapeutici.
Portuguese: Para doentes que necessitem de utilização de corticosteroides, pode considerar-se a profilaxia contra PPC, de acordo com a prática clínica habitual.
Italian: Per contro, l'esposizione al sirolimus era considerevolmente ridotta nei pazienti pediatrici, tanto che l'esposizione netta, ottenuta dalla somma degli AUC di temsirolimus e sirolimus (AUCsum), era comparabile a quella riscontrata negli adulti.
Portuguese: Em contraste, a exposição ao sirolímus foi comensuravelmente reduzida em doentes pediátricos, de tal modo que a exposição total medida como a soma das AUCs de temsirolímus e sirolímus (AUCtotal) foi comparável à dos adultos.
Italian: Tra i pazienti che ricevono 175 mg alla settimana per il trattamento di MCL, le infezioni (incluse le infezioni di Grado 3 e 4) sono risultate sostanzialmente aumentate rispetto a quelle riscontrate con le dosi più basse e rispetto a quelle riscontrate con la chemioterapia convenzionale.
Portuguese: Nos doentes a receber 175 mg/semana para tratamento de LCM observaram-se aumentos substanciais das infeções (incluindo infeções dos Graus 3 e 4) comparativamente com os doentes que receberam doses mais baixas e comparativamente com a quimioterapia convencional.
Italian: Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana.
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose, então o temsirolímus pode ser reduzido com diminuições de 5 mg/semana.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Torisel per via endovenosa nel trattamento del MCL refrattario e/o recidivante sono state studiate nel seguente studio clinico di Fase 3.
Portuguese: A segurança e a eficácia de temsirolímus intravenoso no tratamento de doentes refratários e/ou com recaída do LCM foram estudadas no estudo clínico de Fase 3 seguinte:
Italian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 210 67 85 800
Italian: Per i pazienti trattati settimanalmente con 25 mg di temsirolimus, l'OS è stato di 13,8 mesi (95% CI: 9,0; 18,7 mesi); l'ORR è stato del 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Portuguese: Nos doentes tratados semanalmente com 25 mg de temsirolímus, a OS foi de 13,8 meses (IC 95%: 9,0 - 18,7 meses); a ORR foi de 5,6% (IC 95%: 0,7 - 18,7 %).
Italian: Sacche e dispositivi medici in PVC non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80, in quanto il polisorbato 80 provoca il rilascio di DEHP dal PVC.
Portuguese: Os sacos e os dispositivos médicos com PVC não podem ser utilizados na administração de soluções contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o DEHP do PVC.
Italian: Deve informare subito il medico anche: - se ha tosse, dolore al torace, difficoltà a respirare.
Portuguese: Deve também falar com o seu médico imediatamente: se tiver tosse, dor no peito, dificuldades em respirar.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela di concentrato-solvente contiene il 35% in volume di etanolo (alcool), cioè fino a 0,693 g per dose da 25 mg di temsirolimus, equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura concentradosolvente contém 35% de volume de etanol (álcool); i.e., até 0,693 g por dose de 25 mg de temsirolímus, equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose.
Italian: Distensione addominale Stomatite aftosa
Portuguese: Distensão abdominal Estomatite aftosa
Italian: Torisel è un concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Portuguese: Torisel é um concentrado e um solvente para solução para perfusão.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Torisel manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, colore giallo degli occhi e della pelle, urine scure e dolore o fastidio nella parte in alto a destra dell'addome.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Torisel: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
Italian: Questo può comportare un bisogno di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de insulina e/ou terapêutica com antidiabético oral.
Italian: Agenti che inibiscono il metabolismo del CYP3A
Portuguese: Agentes inibidores do metabolismo CYP3A
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
Portuguese: O ensaio clínico 2 em CCR foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, em doentes em ambulatório para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de três níveis de dose de temsirolímus, quando administradas a doentes com CCR avançado, previamente tratados.
Italian: Per 7 pazienti con insufficienza epatica severa (classificazione ODWG, Gruppo D), che avevano ricevuto la dose di 10 mg di temsirolimus, l'AUC media di temsirolimus era circa 1,7 volte maggiore rispetto a quella di 7 pazienti con insufficienza epatica lieve (classificazione ODWG, Gruppo B).
Portuguese: Em 7 doentes com compromisso hepático grave (ODWG, grupo D) e que receberam uma dose de 10 mg de temsirolímus, a AUC média do temsirolímus foi de ~1,7 vezes superior comparativamente a 7 doentes com compromisso hepático ligeiro (ODWG, grupo B).
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando non sta più traendo beneficio dalla terapia o fino a quando si verificano effetti indesiderati non tollerabili.
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício da terapêutica ou até que surjam efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: Un flaconcino da 1,2 ml di concentrato.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado.
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Torisel está indicado no tratamento de doentes adultos refratários e/ou com recaída do linfoma das células do manto (LCM) (ver secção 5.1).
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
Portuguese: Agentes indutores do metabolismo CYP3A
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte gonfiore generalizzato, respiro corto, stanchezza.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver inchaço generalizado, falta de ar, cansaço.
Italian: Nella Parte 1, 14 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni con tumori solidi in fase avanzata recidivati/refrattari hanno ricevuto temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2.
Portuguese: Na Parte 1, 14 doentes com idades entre 1 a 17 anos com tumores sólidos recorrentes/refratários avançados receberam temsirolímus em doses de 10 mg/m2 a 150 mg/m2.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con agenti che hanno un potenziale di induzione del CYP3A4/5 deve essere evitato (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Por isso, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com potencial de indução do CYP3A4/5 [p.ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João)] (ver secção
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire la comparsa di senso di sete eccessivo o un qualsiasi aumento del volume o della frequenza urinaria.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento no volume ou frequência de micção.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un coagulo di sangue nel polmone.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por um coágulo de sangue nos seus pulmões.
Italian: Uomini che hanno partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'utilizzo di Torisel (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os homens com companheiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção medicamente aceitável durante o tratamento com Torisel (ver secção 5.3).
Italian: È stato dimostrato che temsirolimus e sirolimus sono substrati per P-gp in vitro.
Portuguese: O temsirolímus e sirolímus demonstraram ser substratos da glicoproteína-P (gp-P) in vitro.
Italian: I pazienti sono stati stratificati a seconda del precedente stato di nefrectomia in 3 aree geografiche e sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere solo IFN-α (n = 207), solo temsirolimus (25 mg a settimana, n = 209) o IFN-α e temsirolimus in combinazione (n = 210).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o seu estado prévio à nefrectomia dentro de 3 regiões geográficas e distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para serem tratados com IFN-α em monoterapia (n = 207), ou com temsirolímus em monoterapia (25 mg, semanalmente; n = 209), ou com a associação de IFN-α e temsirolímus (n = 210).
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus con rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, non ha avuto alcun effetto significativo sulla concentrazione massima (Cmax) né sull'area sotto la curva concentrazione vs. tempo (AUC) del temsirolimus dopo somministrazione endovenosa, ma ha diminuito la Cmax del sirolimus del 65% e la sua AUC del 56%, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4/5, não teve efeito significativo na concentração máxima (Cmáx) do temsirolímus e área sob a curva de concentração vs. tempo (AUC) após administração intravenosa, mas diminuiu a Cmáx do sirolímus em 65% e a AUC em 56%, comparativamente com o tratamento com temsirolímus em monoterapia.
Italian: Diluire sempre Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente in dotazione prima di aggiungerlo alle soluzioni per infusione.
Portuguese: Diluir sempre o Torisel 30 mg concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido antes de adicionar à solução para perfusão.
Italian: Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il MCL, ma non negli studi clinici per il RCC avanzato includono: trombocitopenia e neutropenia (inclusa neutropenia febbrile).
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado incluem: trombocitopenia e neutropenia (incluindo neutropenia febril).
Italian: Un flaconcino da 2,2 ml di solvente
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,2 ml de solvente.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di una dose di temsirolimus da 175 mg con medicinali che sono metabolizzati prevalentemente attraverso il CYP3A4/5 e che hanno un ristretto indice terapeutico.
Portuguese: Desta forma, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de temsirolímus numa dose de 175 mg com fármacos que sejam metabolizados predominamente via CYP3A4/5 e que apresentem uma janela terapêutica estreita.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dell'emocromo prima di iniziare la terapia con temsirolimus e periodicamente in seguito.
Portuguese: É recomendada uma monitorização com hemograma completo antes de iniciar a terapêutica com temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
Italian: A seguito di una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus in pazienti con cancro, la AUC del sirolimus era maggiore della AUC del temsirolimus di un fattore pari a 2,7, principalmente a causa della emivita più lunga del sirolimus.
Portuguese: Após a dose intravenosa única de 25 mg em doentes com cancro, a AUC do sirolímus foi 2,7 vezes a AUC do temsirolímus, devido principalmente à mais prolongada semivida do sirolímus.
Italian: Devono essere considerati trattamenti alternativi con agenti che non abbiano un potenziale di inibizione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com agentes sem potencial de inibição do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Italian: Mesi (95% CI)
Portuguese: Meses (IC 95%)
Italian: Emorragia gastrointestinale (inclusi emorragia anale, rettale, emorroidale, emorragia dalla bocca e dalle labbra, sanguinamento gengivale) Gastrite **
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (incluindo hemorragia anal, retal, hemorroidal, dos lábios e boca, sangramento das gengivas)
Italian: Deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP per i pazienti che necessitano di uso concomitante di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori sulla base degli attuali standard terapeutici.
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia contra PPC em doentes a quem seja necessária a administração concomitante de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores, de acordo com a prática clínica habitual.
Italian: Informi subito il medico se avverte nuovi sintomi respiratori o un loro peggioramento come respiro corto o difficoltà a respirare.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato sobre qualquer novo sintoma respiratório ou agravamento de sintomas já existentes, tais como falta de ar ou dificuldade em respirar.
Italian: Dopo una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus, il valore medio ±SD della clearance sistemica del temsirolimus dal sangue in toto era di 11,4 ± 2,4 l/h.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 25 mg de temsirolímus, a média  DP da depuração sistémica do temsirolímus do sangue total foi de 11,4  2,4 l/h.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 siano seguite rigorosamente.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
Italian: In uno studio di Fase 1/2, di sicurezza e di valutazione dell'efficacia, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra 18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus mediante infusione per via endovenosa in un tempo di 60 minuti una volta a settimana per cicli di 3 settimane.
Portuguese: Num estudo exploratório de eficácia e de segurança de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), por perfusão intravenosa durante 60 minutos, uma vez por semana, em ciclos de 3 semanas.
Italian: Lo studio clinico RCC 1 era uno studio di Fase 3, multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in aperto in pazienti che non avevano ricevuto precedentemente alcun trattamento, affetti da RCC avanzato che presentavano 3 o più dei 6 fattori di rischio prognostici (meno di 1 anno intercorso tra la diagnosi iniziale di RCC e la randomizzazione, performance status di Karnofsky di 60 o 70, emoglobina più bassa del limite inferiore normale, livelli di calcio corretti maggiori di 10 mg/dl, lattato deidrogenasi >1,5 volte il limite superiore normale, più di 1 organo interessato da metastasi).
Portuguese: O ensaio clínico 1 em CCR foi um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com 3 braços, em doentes com CCR avançado não tratados previamente e com 3 ou mais de 6 fatores de prognóstico de risco pré-selecionados (menos de 1 ano entre a data inicial de diagnóstico de CCR e a aleatorização, grau de atividade de Karnofsky de 60 ou 70, hemoglobina menor que o limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dl, lactato desidrogenase 1,5 vezes acima do limite superior normal, mais de 1 órgão metastizado).
Italian: 17 anni con rabdomiosarcoma recidivato/ricaduto, neuroblastoma o glioma di alto grado è stato somministrato temsirolimus alla dose settimanale di 75 mg/m2.
Portuguese: 1 a 17 anos com rabdomiosarcoma, neuroblastoma ou glioma de alto grau recorrentes/com recaída receberam temsirolímus uma vez por semana na dose de 75 mg/m2.
Italian: Sostanze quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum sono forti induttori del CYP3A4/5 e possono diminuire l'esposizione composita delle sostanze farmacologiche attive, temsirolimus e il suo metabolita, sirolimus.
Portuguese: Agentes tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João) são fortes indutores do CYP3A4/5, o que pode diminuir a exposição às substâncias ativas, temsirolímus e seu metabolito, sirolímus.
Italian: Ogni confezione di Torisel contiene un flaconcino di vetro di concentrato da 1,2 ml e un flaconcino di vetro di solvente da 2,2 ml.
Portuguese: Cada embalagem de Torisel contém um frasco para injetáveis de vidro de 1,2 ml de concentrado e um frasco para injetáveis de vidro de 2,2 ml de solvente.
Italian: Pazienti che ricevono la dose più alta di Torisel da 175 mg, per il trattamento iniziale del linfoma a cellule mantellari, assumono una dose di etanolo equivalente fino a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose.
Portuguese: Os doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma das células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente até 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose.
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração adequados (ver secções 6.1 e 6.2).
Italian: Polisorbato 80 (E 433) Macrogol 400
Portuguese: Polissorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali appropriati per la somministrazione (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Portuguese: Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração adequados (ver secções 6.1 e 6.2).
Italian: Questi sintomi possono essere causati da una perforazione dell'intestino.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma perfuração nos intestinos.
Italian: In pazienti di età maggiore o uguale a 65 anni la mediana di sopravvivenza complessiva era di 8,6 mesi (95% CI 6,4-11,5) con un rapporto di rischio di 1,15 (95% CI 0,78-1,68) rispetto ai pazienti trattati con IFN-α.
Portuguese: Nos doentes com 65 ou mais anos de idade a mediana da sobrevida global foi de 8,6 meses (IC 95% 6,4-11,5) com uma taxa de risco de 1,15 (IC 95% 0,78-1,68), comparativamente aos doentes tratados com IFN-α.
Italian: Valori dei modelli predittivi per la clearance dal plasma, dopo somministrazione di una dose da 175 mg per 3 settimane, e successivamente 75 mg per 3 settimane, indicano temsirolimus e sirolimus quali metaboliti in concentrazioni ematiche di circa 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, rispettivamente.
Portuguese: Os valores previstos pelo modelo para a depuração plasmática, após a administração da dose de 175 mg durante 3 semanas, e subsequentemente 75 mg durante 3 semanas, indicam que as concentrações de vale de temsirolímus e do metabolito sirolímus são de, aproximadamente, 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, respetivamente.