FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an embryofoetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
Dutch: In een embryofoetale toxiciteitonderzoek bij konijnen was de foetale incidentie van carpale/tarsale flexura verhoogd.
English: The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Dutch: De gebruikelijk werkzame dosis is binnen het bereik van 400 tot 800 mg/dag.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Dutch: De gemiddelde klaring van quetiapine bij ouderen is ongeveer 30 tot 50% lager dan die bij volwassenen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
English: • A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
Dutch: − een aandoening (genaamd “metabool syndroom”) waarbij u mogelijk een combinatie van 3 of meer van het volgende heeft: een verhoging van vet rond uw buik, een verlaging van “goed cholesterol” (HDL-C), een verhoging van een type vet in uw bloed genaamd triglycerides, hoge bloeddruk en een verhoging van uw bloedsuiker;
English: The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Dutch: De incidentie van veranderingen in TSH was 3,2% bij quetiapine versus 2,7% bij placebo.
English: (30) In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
Dutch: (30) In sommige patiënten werd een verslechtering waargenomen van meer dan een van de metabole factoren gewicht, bloed glucose en lipiden in klinische studies (zie rubriek 4.4).
English: QT Prolongation:
Dutch: QT-verlenging:
English: Jaundice5 Hepatitis
Dutch: Geelzucht 5, hepatitis
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Dutch: Naast de incidentie van extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.8 en ‘Klinische veiligheid' hieronder) was de verdraagbaarheid van Seroquel XR eenmaal daags bij bejaarde patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen (18 tot 65 jaar).
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Dutch: − een ernstige aandoening met blaren op de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens Johnson syndroom);
English: Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Dutch: Pancreatitis ingewandenobstructie/ileus
English: Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30
Dutch: Verhoogde eetlust, bloedglucose verhoogd tot hyperglykemisc he waarden 6, 30
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Dutch: Distributie: Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden.
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Dutch: Verhogingen van triglyceriden, LDL- en totaal cholesterol, en verlagingen van HDL-cholesterol zijn in klinische studies met quetiapine waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Dutch: In vitro CYP remming is slechts waargenomen bij concentraties die ongeveer 5 tot 50 maal hoger zijn dan die bij de mens zijn waargenomen bij een dosisbereik van 300 tot 800 mg/dag.
English: 6.5 Nature and contents of container Polychlorotrifluoroethylene and polyvinylchloride with aluminium blister
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polychloortrifluorethyleen en polyvinylchloride met aluminium blister.
English: (18) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Dutch: (18) Incidentie van patiënten met een QTc-verschuiving van <450 ms tot ≥450 ms met een toename van ≥30 ms.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel IR en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Dutch: De incidenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de behandeling met quetiapine, zijn in onderstaande tabel (tabel 1) weergegeven volgens de indeling aanbevolen door het ‘Council for International Organisations of Medical Sciences' (CIOMS III Working Group 1995).
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Dutch: Op basis van gepubliceerde literatuur kunnen patiënten met delirium en agitatie en een duidelijk anticholinergisch syndroom worden behandeld met 1-2 mg fysostigmine (met continue ECG-monitoring).
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, dient quetiapine met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende (genees)middelen en alcohol.
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine vertonen affiniteit voor serotonine (5HT2)-receptoren en dopamine D1en D2-receptoren in de hersenen.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat 1,5 x 109/l wordt overschreden) (zie rubriek 5.1).
English: Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Dutch: Verschuivingen in WBC's zijn gedefinieerd als ≤3 x109 cellen/l op enig moment.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel van Seroquel XR in overweging nemen (zie rubriek 4.4).
English: The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van quetiapine wordt niet significant beïnvloed door gelijktijdige inname met voedsel.
English: No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de incidentie van convulsies bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
English: • Nefazodone (for depression).
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
English: From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Dutch: Vanaf dag 4 dient de dosis te worden getitreerd tot het gewoonlijk werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag.
English: Increases in blood pressure2
Dutch: Verhogingen van bloeddruk 2
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine voorgeschreven wordt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of QT-verlenging in de familie anamnese.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
Dutch: Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel innemen.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Dutch: Langeretermijnstudies naar de preventie van recidieven hadden een open-label periode (van 4 tot 36 weken) waarin patiënten werden behandeld met quetiapine, gevolgd door een gerandomiseerd staken van de therapie waarin patiënten werden gerandomiseerd naar quetiapine of placebo.
English: (3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen (verschuiving van normaal naar >3 x ULN op enig moment) van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
English: Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Dutch: Steady-state piek molaire concentraties van de actieve metaboliet norquetiapine zijn 35% van die waargenomen bij quetiapine.
English: Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
Dutch: (13) Bloedplaatjes ≤100 x 109/l bij ten minste 1 bepaling.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van quetiapine met een sterke inductor van leverenzymen zoals carbamazepine of fenytoïne verlaagt de plasmaconcentratie van quetiapine aanzienlijk, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met quetiapine zou kunnen beïnvloeden.
English: (5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
Dutch: (5) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van quetiapine met onmiddellijke afgifte.
English: As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Dutch: Omdat Seroquel verschillende indicaties heeft, dient het veiligheidsprofiel in overweging te worden genomen, rekening houdend met de individuele diagnose van de patiënt en de toe te dienen dosis.
English: Interactions: See also section 4.5.
Dutch: Interacties: Zie ook rubriek 4.5.
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Dutch: De geschatte risico's op recidieven na 6 maanden behandeling waren 14,3% voor de Seroquel XR behandelde groep vergeleken met 68,2% voor placebo.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die behandeld werden met quetiapine en dit dient gevolgd en behandeld te worden voor zover klinisch relevant en in lijn met de gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Dutch: De incidentie van verschuivingen naar >0,5-<1,0 x 109/l was hetzelfde (0,2%) bij patiënten behandeld met quetiapine en placebobehandelde patiënten.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear across the approved dosing range.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine en norquetiapine is lineair bij het goedgekeurde dosisbereik.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel was onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, kan quetiapine invloed hebben op activiteiten die mentale alertheid vereisen.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder quetiapine), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur.
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Dutch: De mediane dosis van Seroquel in de gemiddelde laatste week van responders was ongeveer 600 mg/dag en ongeveer 85% van de responders waren in het dosisbereik van 400 tot 800 mg/dag.
English: Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Dutch: Geslacht De kinetiek van quetiapine verschilt niet tussen mannen en vrouwen.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Dutch: In een multiple dose onderzoek bij patiënten naar de farmacokinetiek van quetiapine voor en tijdens behandeling met carbamazepine (een bekende inductor van leverenzymen), verhoogde gelijktijdige toediening van carbamazepine de klaring van quetiapine aanzienlijk.
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en thioridazine veroorzaakte een verhoogde klaring van quetiapine met circa 70%.
English: Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Dutch: Therapie met quetiapine werd geassocieerd met dosisgerelateerde verlagingen van schildklierhormoonspiegels.
English: • The active substance is quetiapine.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is quetiapine.
English: Do not take Seroquel if the above applies to you.
Dutch: Neem Seroquel niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van de antidepressiva imipramine (een bekende CYP2D6-remmer) of fluoxetine (een bekende CYP3A4en CYP2D6-remmer).
English: Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma, inclusief enkele fatale gevallen zijn zelden gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Dutch: Als Seroquel XR wordt gebruikt voor ernstige depressieve episodes bij unipolaire depressie dan zal het gebruikt worden naast een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze ziekte.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose: Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Dutch: (2) Slaperigheid kan voorkomen, meestal gedurende de eerste twee behandelingsweken, maar verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de therapie met quetiapine.
English: Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met cardiovasculaire ziekten, cerebrovasculaire ziekten, of andere voor hypotensie predisponerende factoren.
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Dutch: − constipatie; geïrriteerde maag (indigestie);
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Dutch: Seroquel XR kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:
English: Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische studies en bij post-marketinggebruik, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
English: • High blood pressure medicines.
Dutch: − geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Dutch: − gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe);
English: • Seroquel can be taken with or without food.
Dutch: − Seroquel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Dutch: Noch de lage dosis (400 mg/dag) noch de hoge dosis (800 mg/dag) was superieur aan placebo voor het aantal patiënten dat respons behaalde, gedefinieerd als ≥30% reductie van baseline in PANSS totale score.
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Dutch: Distributie Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Dutch: Op basis van deze in vitro resultaten is het niet waarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van quetiapine met andere geneesmiddelen zal resulteren in een klinisch significante remming door quetiapine van het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van het andere geneesmiddel.
English: (31) See Section 4.6.
Dutch: (31) Zie rubriek 4.6.
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief quetiapine, dienen geobserveerd te worden op klachten en verschijnselen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het slechter worden van de glucosecontrole.
English: This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Dutch: Dit omvat ook fatale rapporten bij patiënten met een hoger risico op ingewandenobstructie, inclusief diegenen die meerdere co-medicamenten die een darmmotiliteit verminderen gebruiken en/of diegenen die de symptomen van constipatie niet melden.
English: Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Dutch: Verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten zijn geregistreerd voor iedere sterkte.
English: The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Dutch: Het aantal patiënten met een stemmingsstoornis was respectievelijk 91 (22,5%) in de quetiapinegroep, 208 (51,5%) in de placebogroep en 95 (26,1%) in de groep patiënten die met lithium werd behandeld.
English: • Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme)
Dutch: − huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme);
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Dutch: (20) Gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens quetiapine therapie of kort na het stoppen van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met orthostatische hypotensie en gerelateerde duizeligheid (zie rubriek 4.8) die, zoals bij slaperigheid, meestal beginnen tijdens de initiële dosistitratieperiode.
English: • You have ever had a fit (seizure).
Dutch: − U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
English: In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Dutch: In een fertiliteitstudie bij ratten, werden een marginale reductie in mannelijke fertiliteit en schijnzwangerschap, aanhoudende periodes van diestrus, een verhoogd precoïtaal interval en een verminderde kans op zwangerschap gezien.
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine tegelijkertijd gebruikt wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytbalans verstoren of het QT-interval verlengen.