FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so v teh preskušanjih zdravilo Perjeta uporabljali skupaj s trastuzumabom in kemoterapijo, je težko ugotoviti vzročno povezanost neželenega učinka s posameznim zdravilom.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų metu Perjeta buvo vartojamas kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, nepageidaujamo reiškinio priežastinį ryšį su tam tikru vaistiniu preparatu yra sunku išsiaiškinti.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Lithuanian: FEC: 5-fluorouracilas, epirubicinas, ciklofosfamidas; TCH: docetakselis, karboplatina ir trastuzumabas, CMH:
Slovenian: Ko simptomi izzvenijo, lahko z infundiranjem nadaljujemo.
Lithuanian: Simptomams nuslūgus šią infuziją galima atnaujinti.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije CLEOPATRA so povzeti v preglednici 3.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu gauti veiksmingumo duomenys yra apibendrinti 3 lentelėje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali pojava neobvladljivih toksičnih učinkov tudi v primeru ukinitve zdravljenja z docetakselom.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima tęsti iki ligos progresavimo arba iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo ir tuomet, jeigu docetakselio vartojimas nutraukiamas.
Slovenian: Z upoštevajnjem farmakološkega delovanja zdravil, usmerjenih proti HER2, in antraciklinov je med sočasno uporabo zdravila Perjeta in antraciklinov mogoče pričakovati večje tveganje za kardiotoksičnost kot med zaporedno uporabo.
Lithuanian: Remiantis HER2 veikiančių vaistinių preparatų ir antraciklinų farmakologiniu veikimu, didesnė toksinio poveikio širdžiai rizika galėtų būti tikėtina Perjeta ir antraciklinų vartojant kartu, lyginant su jų vartojimu vienas po kito.
Slovenian: Pri vseh skupinah odmerkov pertuzumaba so na GD 100 opravili carski rez in ugotovili oligohidramnij, zmanjšano relativno maso ledvic in pljuč ter mikroskopski dokaz ledvične hipoplazije, skladne z zapoznelim razvojem ledvic.
Lithuanian: 100-ąją GD atlikus Cezario pjūvio operaciją, visose pertuzumabo dozės grupėse buvo nustatytas oligohidroamnionas, santykinis plaučių ir inkstų masės sumažėjimas bei mikroskopiniai inkstų hipoplazijos įrodymai, atitinkantys vėluojantį inkstų vystymąsi.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je imela hormonsko odvisen karcinom (opredeljen s pozitivnimi estrogenskimi receptorji (ER) in/ali progesteronskimi receptorji (PR)) in približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je predhodno prejemala adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje.
Lithuanian: Maždaug pusės kiekvienos gydymo grupės pacientų liga pasižymėjo teigiamu hormonų receptorių tyrimo rezultatu (apibrėžiamas kaip nustatyti estrogenų receptoriai [ER] ir (arba) progesterono receptoriai [PgR]) ir maždaug pusei kiekvienos gydymo grupės pacientų jau buvo taikyta adjuvantinė ar neoadjuvantinė terapija.
Slovenian: Tudi farmakokinetična populacijska analiza ni pokazala medsebojnega delovanja med pertuzumabom in trastuzumabom ali med pertuzumabom in docetakselom.
Lithuanian: Be to, populiacijų FK analize vaistų sąveikos tarp pertuzumabo ir trastuzumabo arba tarp pertuzumabo ir docetakselio įrodymų nenustatyta.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Perjeta.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.
Slovenian: Zdravila Perjeta niso proučevali pri bolnikih: z vrednostjo LVEF pred zdravljenjem < 50 %; z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja; s padcem LVEF na < 50 % med predhodnim adjuvantnim zdravljenjem s trastuzumabom; s stanji, ki bi lahko okvarila delovanje levega prekata, kot so npr. neurejena hipertenzija, nedavni miokardni infarkt, resne motnje srčnega ritma, ki so zahtevale zdravljenje, predhodna kumulativna izpostavljenost antraciklinu do > 360 mg/m2 doksorubicina ali njegovega ekvivalenta.
Lithuanian: Perjeta nėra tirtas su šių grupių pacientais: kurių KSIF rodmuo prieš pradedant gydymą būtų < 50 %; sirgusiais staziniu širdies nepakankamumu (SŠN); anksčiau taikyto gydymo adjuvantu trastuzumabu metu KSIF sumažėjo iki mažesnės nei 50 %; esant būklėms, kurios galėtų pabloginti kairiojo skilvelio veiklą, tokioms kaip negydoma arterinė hipertenzija, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunki širdies aritmija, kurią reikia gydyti, ar ankstesnio gydymo metu sukauptoji ekspozicija antraciklinais yra didesnė nei 360 mg/m2 doksorubicino ar jo ekvivalento.
Slovenian: Incidenca disfunkcije levega ventrikla in kongestivnega srčnega popuščanja odraža preferenčne izraze po MedDRA, o katerih so poročali pri posameznih študijah.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo ir stazinio širdies nepakankamumo pasireiškimo dažniai atspindi tuos pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie buvo pranešti atskirų tyrimų metu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah glede na stanje bezgavk in stanje hormonskih receptorjev1
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal metastazių limfmazgiuose buvimą ir hormonų receptorių rodmenį1
Slovenian: Za blaženje simptomov lahko pomagajo zdravljenje s kisikom, agonisti beta, antihistaminiki, hitro nadomeščanje parenteralnih tekočin in zdravljenje z antipiretiki.
Lithuanian: Be to, simptomus palengvinti gali padėti gydymas deguonimi, beta agonistais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, greita skysčių infuzija į veną ir karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Intravenska uporaba pertuzumaba od 19. do 50. gestacijskega dne (GD, obdobje organogeneze) je bila embriotoksična; embriofetalne smrti so se povečevale od odmerka odvisno od GD 25 do GD 70.
Lithuanian: Nuo 19-osios GD iki 50-osios GD (organogenezės laikotarpiu) į veną leidžiamas pertuzumabas buvo toksiškas embrionui, o embriono ir vaisiaus žūtis nuo 25-osios GD iki 70-osios GD dažnėjo priklausomai nuo dozės.
Slovenian: • Pomožne snovi so koncentrirana ocetna kislina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Infuzijske reakcije
Lithuanian: Reakcijos į infuziją
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je treba zdravilo Perjeta uporabljati v kombinaciji s trastuzumabom v skupnem trajanju eno leto (do 18 ciklov ali do ponovitve bolezni ali neobvladljivih toksičnih učinkov, kar od tega se pojavi prej), ki predstavlja del celostnega zdravljenja zgodnjega raka dojk in ne glede na čas operacije.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui Perjeta reikia skirti kartu su trastuzumabu iš viso vienerių metų trukmės gydymui (iki 18 ciklų arba iki ligos recidyvo ar iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys įvyks pirmiau), kaip ankstyvojo krūties vėžio baigtinio gydymo schemos dalį, nepriklausomai nuo chirurginės operacijos atlikimo laiko.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične (hujše alergijske) reakcije s simptomi, ki se lahko kažejo kot oteklina obraza in žrela z oteženim dihanjem.
Lithuanian: • alerginės ar anafilaksinės (sunkesnės alerginės) reakcijos, kurių simptomai pasireiškia veido ir gerklės patinimu, pasunkinančiu kvėpavimą.
Slovenian: Drisko so obvladali (razen pri eni živali, ki je prejela evtanazijo, odmerek 50 mg/kg) s podpornimi zdravili, vključno z intravenskim nadomeščanjem tekočine.
Lithuanian: (išskyrus vienam 50 mg/kg dozės grupės gyvūnui atliktą eutanaziją,) taikant palaikomąją priežiūrą, įskaitant pakaitinę intraveninę skysčių terapiją.
Slovenian: Statistično signifikantna dobrobit za celokupno preživetje v korist skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta, predhodno opažena pri vmesni analizi celokupnega preživetja (izvedeni eno leto po primarni analizi), se je ohranila (razmerje ogroženosti 0,68; p = 0,0002, test log-rang).
Lithuanian: Anksčiau tarpinės BI analizės metu (atliktos praėjus vieneriems metams po pagrindinės analizės) stebėta statistiškai reikšminga nauda BI rodikliui, palanki Perjeta gydytųjų grupei, išliko (RS 0,68, p = 0,0002 log-rank testas).
Slovenian: Opice cynomolgus so na splošno dobro prenesle intravensko uporabo pertuzumaba vsak teden v odmerkih do 150 mg/kg/odmerek.
Lithuanian: Cynomolgus genties beždžionės kas savaitę į veną leidžiamas iki 150 mg/kg pertuzumabo dozes įprastai gerai toleravo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Lithuanian: Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Slovenian: Stanje bezgavk pozitivno negativno
Lithuanian: Neigiamas Teigiamas
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 420 mg/14 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 420 mg/14 ml
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Perjeta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Perjeta
Slovenian: Pri obeh zdravljenih skupinah so večjo incidenco febrilne nevtropenije opažali pri azijski populaciji v primerjavi z bolniki drugih ras in geografskih področij.
Lithuanian: Didesnis febrilios neutropenijos dažnis abiejose gydymo grupėse buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitų rasių ir kitų geografinių regionų pacientais.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev negativno pozitivno Analize vnaprej opredeljenih podskupin brez prilagoditve za večkratne primerjave; rezultati se zato štejejo kot opisni.
Lithuanian: Iš anksto pasirinktų pogrupių analizė, nekoreguojant reikšmių daugialypiams palyginimams, todėl rezultatai vertinami kaip aprašomieji.
Slovenian: Prvi dan, ko je bilo uporabljeno le zdravilo Perjeta, je bila celotna pogostnost infuzijskih reakcij v skupini, ki je prejemala placebo, 9,8 %, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, 13,2 %; večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Lithuanian: Pirmąją dieną, kurią būdavo lašinamas tik Perjeta, bendrasis reakcijų į infuziją dažnis placebo grupėje buvo 9,8 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 13,2 %, o dauguma reakcijų į infuziją buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Lithuanian: Išgyvenamumo be invazinės ligos Kaplan-Meier kreivė
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas
Slovenian: Pertuzumab in trastuzumab sta bila uporabljena intravensko (glejte poglavje 4.2) na 3 tedne z začetkom 1. dan prvega cikla, ki je vseboval taksan, in v skupnem trajanju 52 tednov (do 18 ciklov) ali do ponovitve bolezni, umika bolnikove privolitve ali neobvladljivih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Pertuzumabas ir trastuzumabas buvo skiriami į veną (žr. 4.2 skyrių) kas 3 savaites, pradedant nuo 1-osios dienos, kai buvo skiriamas pirmasis chemoterapijos su taksanu ciklas, iš viso 52 savaites (iki 18 ciklų) arba iki ligos recidyvo, paciento sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo ar nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovenian: • če se je rak razširil (so se pojavili zasevki) v druge dele telesa, kot so pljuča ali jetra, in ga še niso zdravili z zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo) ali drugimi zdravili, ki se vežejo na receptor HER2, ali se je rak v dojki pojavil ponovno po predhodnem zdravljenju;
Lithuanian: • šis vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, į plaučius ar kepenis (metastazavęs), ir ankščiau nebuvo gydytas priešvėžiniais vaistais (chemoterapija) ar kitais vaistais, skirtais prisijungti prie HER2 receptorių, arba kitas vėžys, kuris atsinaujino krūtyje po ankstesnio gydymo.
Slovenian: Ob odmerkih 15 mg/kg in več so ugotovili intermitentno, blago z zdravilom povezano drisko.
Lithuanian: Tiriant 15 mg/kg ir didesnes dozes buvo pastebėtas praeinantis, lengvas, su preparato vartojimu susijęs viduriavimas.
Slovenian: • simptomi v prsnem košu, kot je suh kašelj ali zasoplost (to so lahko znaki intersticijske pljučne bolezni, stanja poškodbe tkiva, ki se nahaja okoli pljučnih mešičkov) • zadrževanje vode okrog pljuč, kar povzroča težko dihanje.
Lithuanian: • krūtinės simptomai, tokie kaip sausas kosulys ar dusulys (tai yra galimi intersticinės plaučių ligos požymiai), būklė, kuomet pažeidžiami audiniai aplink plaučiuose esančius oro maišelius; • skysčio susikaupimas aplink plaučius, sukeliantis dusulį.
Slovenian: Če se pri vas razvije alergijska ali anafilaktična reakcija, prosimo, počakajte, da vsi simptomi izzvenijo, preden začnete voziti ali upravljati stroje.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums pasireiškė bet kokios reakcijos į infuziją, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, tai prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol jos praeis.
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta je bila na splošno med študijami skladna, čeprav so se incidenca in najpogostejši neželeni učinki razlikovali glede na to, ali je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno v monoterapiji ali sočasno z drugimi antineoplastičnimi zdravili.
Lithuanian: Perjeta saugumo duomenys visuose tyrimuose iš esmės buvo panašūs, tačiau dažniausių nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškimo dažnis ir pobūdis skyrėsi priklausomai nuo to, ar Perjeta buvo skiriamas monoterapijai ar kartu su kitais priešvėžiniais preparatais.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja APHINITY so povzeti v preglednici 5 in na sliki 3.
Lithuanian: APHINITY tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje ir 3 pav.
Slovenian: Bolniki morajo imeti iztisni delež levega prekata (LVEF) pred zdravljenjem ≥ 50 %.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %.
Slovenian: Bolnikom v ključnem preskušanju CLEOPATRA so ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) Perjeta.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime CLEOPATRA dalyvavusiems pacientams keletą kartų buvo tiriami antikūnai prieš Perjeta (antikūnai prieš vaistą - APV).
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA je bil začetni odmerek zdravila Perjeta uporabljen 24 ur pred trastuzumabom in docetakselom; to je omogočilo ovrednotenje reakcij, povezanih z zdravilom Perjeta.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu pradinė Perjeta dozė buvo lašinama vieną dieną prieš trastuzumabo ir docetakselio infuzijas, kad būtų galima ištirti su Perjeta vartojimu susijusias reakcijas.
Slovenian: Starejši populaciji (stari 65 let ali več) odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Senyvų 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: O izpostavljenosti pertuzumabu so poročali pri mladičih vseh zdravljenih skupin, v razponu od 29- do 40 % vrednosti v serumu samic pri GD 100.
Lithuanian: Ekspozicija pertuzumabu buvo pastebėta visų tirtų grupių jaunikliams, jos kiekis 100-ąją GD atitiko 29 % iki 40 % lygio motinos serume.
Slovenian: Skupno je imelo 7 % bolnic vnetni rak dojk, 32 % lokalno napredovali rak dojk in 61 % operabilni rak dojk.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 32 % - vietiškai išplitęs, o 61 % - operabilus krūties vėžys.
Slovenian: [95-% IZ]
Lithuanian: [95 % PI]
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Lithuanian: Kaip ir CLEOPATRA, TRYPHAENA bei NEOSPHERE tyrimų metu, taip ir APHINITY tyrimo metu, febrilinės neutropenijos atvejų dažniau pastebėta Perjeta vartojusiems azijiečių rasės pacientams nei kitų rasių pacientams (15,9 % Perjeta vartojusių pacientų ir 9,9 % placebo grupės pacientų).
Slovenian: Skupno je imelo 6 % bolnic vnetni rak dojk, 25 % lokalno napredovali rak dojk in 69 % operabilni rak dojk.
Lithuanian: Iš viso 6 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 25 % - vietiškai išplitęs, o 69 % - operabilus krūties vėžys.
Slovenian: Raziskovalci so za posamezne bolnike izbrali eno od naslednjih shem kemoterapije (na osnovi antraciklina ali brez):
Lithuanian: Kiekvienam pacientui tyrėjai parinko vieną iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų su antraciklinu arba be pastarojo vaistinio preparato:
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje PFS po oceni IRF je bilo dokazano v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom.
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai reikšmingas IBLP (NPI įvertinimu) pagerėjimas Perjeta gydytųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Slovenian: Zaporedno uporabo zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in taksanom) po epirubicinski ali doksorubicinski komponenti številnih shem na osnovi antraciklina so ocenili v študijah APHINITY in
Lithuanian: Perjeta (kartu su trastuzumabu ir taksanu) vartojimas po epirubicino ar doksorubicino (kurie buvo daugelio gydymo schemų su antraciklinu dalimi) buvo ištirtas APHINITY ir BERENICE tyrimų metu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Turimi duomenys apie su infuzija susijusių reakcijų (SISR) bei anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo pasireiškimą su mirtį lėmusiomis išeitimis pacientams, kuriems buvo skiriamas Perjeta klinikinių tyrimų metu, taip pat duomenys iš literatūros šaltinių bei atitinkami duomenys iš Roche bendrovės globalios saugumo duomenų bazės rodo, kad pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pertuzumabo vartojusiems pacientams nebuvo nustatyta nė vieno patvirtinto SISR arba anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo atvejo su mirtį lėmusiomis išeitimis.
Slovenian: Docetaksel je bil dan v začetnem odmerku 75 mg/m2 v intravenski infuziji vsake 3 tedne vsaj 6 ciklov.
Lithuanian: Pradinė docetakselio dozė buvo 75 mg/m2 skiriant intravenine infuzija kas tris savaites bent 6 ciklus.
Slovenian: Uporabljeni so bili standardni odmerki 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela,
Lithuanian: Buvo skiriamos įprastinės 5-fluorouracilo, epirubicino, doksorubicino, ciklofosfamido, docetakselio, paklitakselio ir karboplatinos dozės.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 30 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas vartoti tirpalas 30°C temperatūroje 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus.
Slovenian: Rezultati so bili dosledni neodvisno od definicije pCR.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo panašūs nepriklausomai nuo pVA apibrėžimo.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo shemo na osnovi antraciklina, morajo zdravilo Perjeta in trastuzumab dobiti po koncu celotne sheme antraciklina (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr.
Slovenian: Vse analize so bile stratificirane po stanju bezgavk, verziji protokola, stanju centralnih hormonskih receptorjev in shemi adjuvantne kemoterapije.
Lithuanian: Visų duomenų analizių metu buvo stratifikuojama pagal metastazių limfmazgiuose buvimą, tyrimo protokolo versiją, centralizuotoje laboratorijoje nustatytą hormonų receptorių buvimą ir adjuvantinės chemoterapijos schemą.
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta so ocenili pri več kot 6000 bolnikih v preskušanjih faze I, II in III, v katera so bili vključeni bolniki z različnimi malignimi boleznimi, ki so bili pretežno zdravljeni z zdravilom
Lithuanian: Perjeta saugumas yra vertintas daugiau kaip 6 000 pacientų, dalyvavusių I, II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su įvairiais piktybiniais navikais sirgusiais ir dažniausia Perjeta kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais gydytais pacientais.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės klausimynu, įvertinant FACT-B TOI-PFB balais, tarp dviejų gydymo grupių statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Čezmerno izraženost HER2 so ugotavljali v centralnem laboratoriju in je bila opredeljena kot ocena 3+ z imunohistokemijo (IHK) ali razmerje amplifikacije ≥ 2,0 pri in situ hibridizaciji (ISH) v preskušanjih, predstavljenih v nadaljevanju.
Lithuanian: Per stipri HER2 rodmens ekspresija buvo nustatyta centralizuotoje laboratorijoje ir ji buvo apibrėžiama kaip IHC tyrimo 3+ balų skaičius arba kaip ISH tyrimo metu nustatytas amplifikacijos santykis ≥ 2,0, kaip aprašyta toliau nurodytuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: • Zdravilo Perjeta se daje skupaj s še dvema drugima zdraviloma proti raku (trastuzumabom in kemoterapijo).
Lithuanian: Perjeta vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (trastuzumabu ir chemoterapija).
Slovenian: • oblivi vročine
Lithuanian: • karščiavimas;
Slovenian: Večja incidenca febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, je bila povezana z večjo incidenco mukozitisa in driske pri teh bolnikih.
Lithuanian: Didesnis febrilinės neutropenijos dažnis Perjeta gydytų pacientų grupėje buvo susijęs su dažnesniu šių pacientų mukozitu ir viduriavimu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je dalo 24,2-% delež odgovora, pri nadaljnjih 25,8 % bolnikov je prišlo do stabilizacije bolezni, ki je trajala vsaj 6 mesecev.
Lithuanian: Gydymo Perjeta ir trastuzumabu rezultatas buvo 24,2% atsako dažnis, kai be to dar 25,8% pacientų liga stabilizavosi mažiausiai 6 mėnesiams, parodantis, kad Perjeta veikia skiriant ją ligai progresavus gydymo trastuzumabu metu.
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in ga bodo zdravili pred operacijo (zdravljenje pred operacijo se imenuje neoadjuvantno zdravljenje);
Lithuanian: • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą prieš chirurginės operacijos atlikimą (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu gydymu).
Slovenian: • v intravenski infuziji z začetnim uvajalnim odmerkom trastuzumaba 8 mg/kg telesne mase, ki mu sledi vzdrževalni odmerek trastuzumaba 6 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne,
Lithuanian: • infuzijos į veną skiriant pradinę įsotinamąją trastuzumabo 8 mg/kg kūno masės dozę, po kurios kas 3 savaites skiriant palaikomąsias 6 mg/kg kūno masės dozes, arba
Slovenian: Zatem sta se oceni telesne zmogljivosti in splošnega zdravstvenega stanja med ciljnim zdravljenjem v obeh skupinah vrnili na izhodiščno raven.
Lithuanian: Vėliau tikslinio gydymo laikotarpiu abejose tiriamosiose grupėse fizinio aktyvumo ir bendrosios sveikatos būklės įvertinimo balai sugrįžo prie pradinių reikšmių.
Slovenian: V preostalih 7 primerih so poročani dogodki nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo, v 3/7 primerov pa vzročne povezanosti med dajanjem pertuzumaba in smrtnim dogodkom ni bilo mogoče izključiti.
Lithuanian: Likusiais 7 atvejais gauti pranešimai iš tiesų rodo galimą buvusį SISR, padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos pasireiškimą, o 3 atvejais iš šių 7 negalima atmesti priežastinio ryšio tarp pertuzumabo vartojimo ir mirtį lėmusio atvejo pasireiškimo.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).