FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuustason jatkuva seuranta annoksen säätämistä varten ei ole tarpeen.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Rutinsko spremljanje ravni aktivnosti faktorja IX zaradi prilagajanja odmerka ni potrebno.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, kehonpainon mukainen puhdistuma oli suurempi pediatrisilla ja nuorilla potilailla aikuisiin verrattuna.
Slovenian: Po pričakovanjih je bil očistek, prilagojen na telesno maso, pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih.
Finnish: Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Slovenian: Če pride do pojava nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija), morate takoj prekiniti z injiciranjem zdravila.
Finnish: Siksi piidioksidipohjaisia reagensseja pitää välttää.
Slovenian: Zato se je treba uporabi reagentov na osnovi silicijevega dioksida izogibati.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD) avulla kuten keskuslaskimokatetriin tai ihonalaiseen porttiin:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Finnish: Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Finnish: 597 verenvuodosta, jotka havaittiin 79 (75 %) potilaalla 105:stä, 521 (87 %) verenvuotoa parani 1 Refixia-injektiolla ja 60 (10 %) verenvuotoa parani 2 Refixia-injektiolla.
Slovenian: Od 597 zdravljenih krvavitev, opaženih pri 79 od 105 bolnikov (75 %), se je 521 krvavitev (87 %) ustavilo z 1 injekcijo, 60 krvavitev (10 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Refixia Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Normaalipainoisten ja ylipainoisten potilaiden farmakokineettisten profiilien välillä ei ollut ilmeisiä eroja.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
Finnish: B-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu alentuneista tekijä IX:n tasoista ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Finnish: Verenvuotojen hoidon kokonaisonnistumisprosentti (arvioituna erinomainen tai hyvä) oli 95 %, ja 98 % verenvuodoista hoidettiin yhdellä tai kahdella injektiolla.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 95 %, pri čemer so 98 % krvavitev zdravili z eno ali dvema injekcijama.
Finnish: Älä lopeta Refixia-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Refixia, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, riski keskuslaskimokatetriin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, pitää ottaa huomioon.
Slovenian: Če je potrebna uporaba naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati možno tveganje za pojav zapletov, povezanih z uporabo CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu vstavljenega katetra.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja,
Finnish: Verenvuotojen hoidon kokonaisonnistumisprosentti (arvioituna erinomainen tai hyvä) oli 93 % (551/591).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Finnish: Jos sinulla on näitä vasta-aineita, sinulla voi olla kohonnut äkillisten ja vaikeiden allergisten reaktioiden (esim. anafylaktisen reaktion) riski myöhemmän tekijä IX -hoidon yhteydessä.
Slovenian: Če imate ta protitelesa, lahko pri vas obstaja večje tveganje za pojav nenadnih in hudih alergijskih reakcij (npr. anafilaktične reakcije) pri nadaljnjem zdravljenju s faktorjem IX.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) (ml/kg)
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg)
Finnish: Refixia korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä IX:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Slovenian: Zdravilo Refixia nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor IX in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Finnish: Tutkimuksen tulosten toimitus: Q2
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugo četrtletje 2028
Finnish: Refixia-valmisteen yhden annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu iän mukaan taulukossa 5.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila so prikazani glede na starost v preglednici 5.
Finnish: Refixia-valmisteen hemostaattinen teho leikkauksen aikana vahvistettiin tutkimuksissa: 15 suuren leikkauksen onnistumisprosentti oli 100 %.
Slovenian: Hemostatski učinek zdravila Refixia med kirurškim posegom potrjuje delež uspešnosti, ki je pri 15 večjih posegih v preskušanjih znašal 100 %.
Finnish: Ylimääräisiä 40 IU/kg -annoksia voi antaa.
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
Finnish: Tutkimus sisälsi yhden avoimen, tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmän, jota hoidettiin noin 28 viikkoa, ja kaksi estohoitoryhmää, joiden potilaat satunnaistettiin yksöissokkoutetusti saamaan joko 10 IU/kg tai 40 IU/kg kerran viikossa noin 52 viikon ajan.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo eno odprto skupino z zdravljenjem po potrebi, v kateri je zdravljenje trajalo približno 28 tednov, in dve skupini s profilaktičnim zdravljenjem z enojno slepo randomizacijo na zdravljenje z odmerkom 10 i.e./kg ali 40 i.e./kg enkrat na teden za približno 52 tednov.
Finnish: Potilas tai hoitaja (kotihoidossa) tai tutkimuskeskuksen tutkija (terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa annetuissa hoidoissa) arvioi hemostaattisen tehon 4-kohtaisella asteikolla, jossa vaihtoehdot olivat erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono.
Slovenian: Vrednotenje celokupne učinkovitosti hemostaze je izvedel bolnik oziroma skrbnik (pri zdravljenju na domu) ali raziskovalec v študiji (pri zdravljenju pod nadzorom zdravstvenega osebja) s pomočjo 4-točkovne lestvice kot odličen, dober, zmeren ali slab.
Finnish: • Vaikuttava aine on nonakogi beetapegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA)).
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Finnish: Perustuen rottien kudoksissa tehdyistä jakautumiskokeista mallinnettuun tietoon, jossa käytettiin havaittuja terminaalisia puoliintumisaikoja (15-49 päivää), 40 kDa polyeteeniglykoliosa (PEG) saavuttaa vakaan tilan tasot kaikissa ihmiskudoksissa 1-2 hoitovuodessa.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Finnish: Tarkista ennen liuotetun lääkevalmisteen antoa silmämääräisesti, onko siinä näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred aplikacijo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Refixia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Jos sitä ei voida käyttää välittömästi, käytä se 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2°C - 8°C:ssa tai 4 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapin ulkopuolella enintään 30°C:ssa.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, ga porabite v 24 urah, če ga shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ali v 4 urah, če ga shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Muokatuista, pitkävaikutteisista tekijävalmisteista tiedetään, että yksivaiheisen hyytymiskokeen tulokset ovat erittäin riippuvaisia käytetystä aPTTreagenssista ja viitestandardista.
Slovenian: Znano je, da so rezultati enostopenjskega testa strjevanja krvi pri modificiranih dolgodelujočih proizvodih faktorja močno odvisni od uporabljenega aPTT reagenta in referenčnega standarda.
Finnish: B-hemofiliapotilaille voi kehittyä tekijä IX:ää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 115 aiemmin hoidettua miespotilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea B-hemofilia, altistettiin Refixia-valmisteelle yhteensä 170 potilasvuoden ajan.
Slovenian: V dokončanih kliničnih preskušanjih je bilo od 115 predhodno zdravljenih moških bolnikov z zmerno do hudo hemofilijo B izpostavljenih zdravilu Refixia skupno 170 bolnikov-let .
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)inf (IU*h/ml)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)inf (i.e.*ure/ml)
Finnish: Refixia-valmisteen puoliintumisaika on pitkittynyt verrattuna muokkaamattomaan tekijä IX:ään.
Slovenian: Zdravilo Refixia ima podaljšan razpolovni čas v primerjavi z nemodificiranim faktorjem IX.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Refixia, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita.
Slovenian: Potrebovali boste tudi infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom), sterilne alkoholne blazinice, zložence in obliže.
Finnish: • Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Finnish: • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Slovenian: • stiskanje v prsnem košu • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Finnish: - pakkauskoko on 1).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Finnish: Kun 10 IU/kg:n ja 40 IU/kg:n hoitoja verrattiin, 40 IU/kg -ryhmän potilaiden vuositasolla lasketun verenvuotomäärän havaittiin olevan 49 % pienempi kuin 10 IU/kg -ryhmän potilaiden (p < 0,05) verenvuotomäärä (95 % CI: 5 %; 73 %).
Slovenian: Pri primerjavi zdravljenja z odmerkom 10 i.e./kg in 40 i.e./kg je bil delež krvavitev v enem letu pri bolnikih v skupini z odmerkom 40 i.e./kg za 49 % manjši od deleža krvavitev (95 % interval zaupanja: 5 %; 73 %) v skupini z odmerkom 10 i.e./kg (p<0,05).
Finnish: Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa kuinka usein injektio pitää antaa.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Finnish: ≥ 18 vuotta N = 6
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostuksista yli 169 IU/kg:n annoksilla.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih so poročali o uporabi prevelikih odmerkov do 169 i.e./kg.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä nestettä, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Finnish: 18-65 vuotta N = 20
Slovenian: 18-65 let N=20
Finnish: Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille (alle 12 vuotta).
Slovenian: Zdravilo Refixia ni indicirano za uporabo pri otrocih (mlajših od 12 let).
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja IX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)0-168 h (IU*h/ml)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)0-168 ur (i.e.*ure/ml)
Finnish: Lääkäri tekee verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt inhibiittoreita (neutraloivia vasta-aineita) Refixiavalmisteelle.
Slovenian: Zdravnik bo s krvno preiskavo preveril, če je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev (nevtralizirajočih protiteles) proti zdravilu Refixia.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste negotovi, ali katera koli od zgornjih navedb velja za vas, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tämä siksi, että jos sitä ei käytetä heti, lääke ei välttämättä enää ole steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksia.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko postane nesterilno, kar lahko povzroči okužbe.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Finnish: • Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön Refixia-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila Refixia, injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta.
Finnish: 0-12 vuoden ikäisten lasten mediaani (IQR) vuosittainen verenvuotomäärä oli 1,0 (0,00; 2,06) ja spontaani verenvuotomäärä oli 0,00 (0,00; 0,00).
Slovenian: Pri otrocih, starih 0-12 let, je mediana (IQR, kvartilni razmik) deleža krvavitev v enem letu znašala 1,0 (0,00; 2,06), delež spontanih krvavitev pa 0,00 (0,00; 0,00).
Finnish: Korvaushoidolla tekijä IX:n plasmatasot nousevat ja näin tekijän vaje voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin rottia ja apinoita, 40 kDa polyeteeniglykoli (PEG) havaittiin aivokammion suonipunoksen epiteelisolujen immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah in opicah pri imunohistokemičnem barvanju epitelnih celic horoidnega pleteža v možganih odkrili 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Finnish: Refixia sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje natrij
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov, ki je večje pri uporabi zdravil majhne čistote.
Finnish: Refixia on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Refixia je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več.
Finnish: Pediatristen tai nuorten potilaiden annoksen säätäminen ei ollut tarpeen kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih ali mladostnikih odmerka ni bilo treba prilagajati.
Finnish: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivinä 1-6 annettujen 40 IU/kg:n lisäannosten mediaanimäärä oli 2,0 ja päivinä 7-13 mediaanimäärä oli 1,5.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta; enimmäisinjektionopeus on 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Finnish: Refixia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Refixia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vapinaa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih o pojavu tremorja niso poročali.
Finnish: Refixia-valmisteen soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
Slovenian: postopkih na celični kulturi, pri čiščenju, konjugaciji ali končni izdelavi zdravila Refixia se ne uporabljajo snovi humanega ali živalskega izvora.
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi ensimmäinen Refixia-hoitosi on annettava sairaalassa tai terveydenhuollon ammattilaisten läsnä ollessa paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan tarvittaessa hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
Finnish: Se on K-vitamiinista riippuvainen hyytymistekijä ja syntetisoituu maksassa.
Slovenian: Je od vitamina K odvisen koagulacijski faktor, ki se sintetizira v jetrih.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase in namena uporabe zdravila.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Finnish: Refixia on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Refixia je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Finnish: Jokainen Refixia-injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU nonakogi beetapegolia, mikä vastaa järjestyksessä noin 125 IU/ml:n, 250 IU/ml:n tai 500 IU/ml:n pitoisuuksia histidiiniliuottimella liuottamisen jälkeen.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Refixia
Finnish: Toimenpiteet sisälsivät 9 ortopedista, 1 ruoansulatuskanavan ja 3 suuontelon leikkausta.
Slovenian: Posegi so vključevali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalen in 3 kirurške posege v ustni votlini.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Finnish: • hengenahdistusta tai vinkuva hengitys
Slovenian: • sopeče ali piskajoče dihanje
Finnish: Taulukko 2 Hoito Refixia-valmisteella leikkauksessa
Slovenian: Preglednica 2: Zdravljenje z zdravilom Refixia pri kirurških posegih
Finnish: Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Finnish: Refixia suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Refixia uporabite takoj po rekonstituciji.
Finnish: Keskimääräiset vakaan tilan matalimmat tekijä IX-tasot kaikissa ikäryhmissä olivat yli 15 %, ks. lisätietoja kohdasta 5.2.
Slovenian: Pri vseh starostnih skupinah je povprečna najmanjša koncentracija faktorja IX v stanju dinamičnega ravnovesja znašala nad 15 %.
Finnish: • Ota niin monta Refixia-pakkausta kuin tarvitset.
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun käyttövalmis liuos täyttää ruiskun.
Slovenian: • Nehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko rekonstituirana raztopina polni injekcijsko brizgo.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella hyytymistestillä.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Finnish: Taulukko 5 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) yhden annoksen farmakokineettiset parametrit iän mukaan (geometrinen keskiarvo [CV %])
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Finnish: Lieviä tai keskivaikeita verenvuotoja hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg.
Slovenian: Blage in zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
Slovenian: povezanih s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Finnish: Meneillään olevassa tutkimuksessa, johon osallistuu aiemmin hoitamattomia potilaita, anafylaksiaa on esiintynyt läheisessä ajallisessa yhteydessä tekijä IX -inhibiittoreiden kehittymiseen Refixia-hoidon jälkeen.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.
Finnish: Refixia-valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 6 kuukauden ajaksi ja säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C).
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Finnish: B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B, ki imajo zaviralce faktorja IX in so že doživeli pojav alergijske reakcije, pri uporabi velikih odmerkov faktorja IX obstaja majhno tveganje za razvoj posebne bolezni ledvic, imenovane "nefrotski sindrom".