FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 10 til 17 år, meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 6-35 måneder og begrænsede data fra forsøg med en formulering af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 3-9 år.
Bulgarian: Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17 години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Bulgarian: Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Danish: • Begrænsede immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis 0,25 ml eller 0,5 ml til raske børn i alderen 10-17 år.
Bulgarian: Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.
Danish: Et klinisk forsøg med Arepanrix (H1N1) har frembragt begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået 3 uger efter administration af en enkelt 0,5 ml-dosis til raske voksne i alderen 18-60 år.
Bulgarian: Едно клинично проучване с Arepanrix (H1N1) дава ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза 0,5 ml на здрави
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (f.eks op til ca. 6 år) efter hver vaccination.
Bulgarian: Следователно, след всяка ваксинация при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Danish: • Begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne i alderen 18-79 år.
Bulgarian: Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години.
Danish: Bivirkningerne er generelt de samme som ved sæsoninfluenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са подобни на нежеланите реакции, свързание със сезонните грипни ваксини.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 mikrogram HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози H5N1 антиген (3,75; 1,5; 0,6 и 0,24 µg HA антиген) с половин доза адювант AS03.
Danish: Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и
Danish: I et klinisk forsøg, hvor immunogeniciteten blev evalueret hos raske personer i alderen 18-60 år, som havde fået enten Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167), var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
Bulgarian: В едно клинично проучване, което оценява имуногенността при здрави участници на възраст 18-60 години, получили Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167), анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske forsøg med ca. 4.500 personer i alderen 18 år og derover, som har fået en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Danish: Suspension i hætteglas:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Суспензия във флакон:
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре
Danish: Foreløbige immunogenicitetsdata opnået med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder har vist, at der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Bulgarian: Предварителните данни за имуногенност, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с
Danish: • Usædvanlig afmatning
Bulgarian: Нежелани реакции
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,
Danish: I et konsistensforsøg blev en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 opnået hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Bulgarian: В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като е използвана
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Danish: Følgende bivirkninger er set i forbindelse med en tilsvarende vaccine (H1N1) efter markedsføring.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a подобна ваксина (H1N1).
Danish: Meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, tyder på en øgning i hyppigheden af bivirkninger i gruppen "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (se pkt.
Bulgarian: Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8).
Danish: Efter første dosis
Bulgarian: След доза 1
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være svagt sedimenteret.
Bulgarian: Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Danish: Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sætte et maximum på 20 % reduktion i indhold af HA for det aktive stof og til at
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да фиксира максимално намаление от 20% на съдържанието на HA за активното вещество и да направи преразглеждане, когато се получат данни за H1N1.
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Danish: Serokonverteringsrate2
Bulgarian: Степен на сероконверсия2
Danish: Udover de bivirkninger, som er rapporteret i de kliniske forsøg, er følgende rapporteret efter markedsføringen af AS03-adjuveret vaccine indholdende HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, докладвани по време на клиничните изпитвания, по време на постмаркетинговия опит с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i Arepanrix (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: æggeog kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Arepanrix (изброени в края на листовката) или към някои вещества, които може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Danish: • Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) til raske børn i alderen 6-35 måneder.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 6-35 месеца.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се наблюдават при Arepanrix.
Danish: Kliniske data fra en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder aktivt stof fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden fremstillingsproces, viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Bulgarian: Клинични данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Danish: Data fra co-administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år tyder ikke på, at der er nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v.
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Danish: Inkluderede personer i alt
Bulgarian: Общо включени
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første dosis var følgende:
Bulgarian: Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
Danish: Interpandemiske trivalente vacciner
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion-vaccine) tre uger før administration af en dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne over 60 år, tyder ikke på nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Danish: 2009; første endpoint tilgængelig i februar
Bulgarian: Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Danish: Feber og irritabilitet er set oftere hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik halv voksendosis (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine (H1N1) end hos børn i alderen 3-9 år, som fik halv voksendosis (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine (H5N1).
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H1N1), треска и раздразнителност се появяват по-често в сравнение с децата на 3-9 години, получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H5N1).
Danish: • Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) til raske børn i alderen 3-9 år.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 3-9 години.
Danish: Yderligere oplysninger Arepanrix indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Arepanrix
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Arepanrix.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Danish: Tre kliniske forsøg har vurderet immunogeniciteten af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag 21.
Bulgarian: В три клинични проучвания е оценена имуногенността на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) при лица на възраст от 18 години нагоре, по
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Bulgarian: Активна съставка:
Danish: Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Danish: Antigen, suspension til Arepanrix Pandemisk influenzavaccine
Bulgarian: Антигенна суспензия за Arepanrix
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Danish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: > 60 år dag 42 n = 1.488
Bulgarian: >60 години Ден 42
Danish: Nedenfor er anført de foreliggende data.
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
Danish: • Kliniske forsøg med raske personer, som har fået to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces).
Bulgarian: клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den løbende revurdering af risk/benefit-forholdet.
Bulgarian: употреба, с цел провеждане на допълнителни проучвания за оценка на появили се данни за съотношението полза/риск.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: I et andet klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev vurderet hos børn i alderen 3-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1 (med anden fremstillingsproses) (med 21 dages mellemrum), sås imidlertid en øget hyppighed af almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Bulgarian: В друго клинично проучване, обаче, при което е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Bulgarian: Помощни вещества:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне
Danish: At indsende en opdatret status og tilgængelige resultater inkl.
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
Bulgarian: Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Danish: • Kløe, udslæt
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 6-11 måneder
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
Danish: Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в друг крайник.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Arepanrix injektionsvæske, emulsion
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Arepanrix
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret efter den første 0,5 ml-dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne i alderen 18-60 år (n = 120) og over 60 år (n = 120) var hyppigheden af bivirkningerne ens i aldersgrupperne bortset fra rødme (hyppigere hos personer over 60 år), samt kuldegysninger og svedtendens (hyppigere hos personer i alderen 18-60 år).
Bulgarian: При едно клинично проучване е оценена реактогенността на първата доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от 0,5 ml при здрави възрастни на 18-60 (N=120) и над 60 години (N=120).
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Danish: Der er heller ingen oplysninger om samtidig vaccination med en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder aktivt stof fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden fremstillingsproces og andre sæsoninfluenzavacciner, som ikke indeholder adjuvans.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение.
Danish: Seroprotektionsrate1
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е сходна
Danish: D-Pan H1N1-008
Bulgarian: Q-Pan H1N1-003 (6 месеца-8 години,
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 10-17 år, som havde fået to doser a 0,5 ml (med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås ikke en øget reaktogenicitet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Bulgarian: При друго клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 10 до 17 години, които са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес от 0,5 ml (с 21 дни помежду им) не е установено повишаване на реактогенността след втората доза в сравнение с първата доза.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn i alderen 3-9 år havde fået en halv voksendosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme, var anti-HAantistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
Bulgarian: В друго клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години получават половин доза за възрастни (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен.
Danish: Dato for udførelse
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Danish: Der kan gives endnu en dosis efter et interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.