FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Hungarian: Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet.
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro las proteínas multifármaco-resistentes (MRP): MRP1 y MRP2 o los Transportadores de Cationes Orgánicos (OCT1).
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolta a multidrog-rezisztencia fehérjéket (MRP): MRP1, MRP2 vagy az organikus kation transzportereket (OCT1).
Spanish: Durante el tratamiento con cabazitaxel debe garantizarse una hidratación adecuada.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés teljes ideje alatt biztosítani kell a megfelelő hidrálást.
Spanish: Pueden producirse reacciones graves, que podrían incluir erupción/eritema generalizado, hipotensión y broncoespasmo.
Hungarian: Súlyos reakciók léphetnek fel, köztük generalizált kiütések/erythema, hypotensio és bronchospasmus.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Hungarian: A mellékhatások súlyossági foka a CTCAE 4.0 szerint kerül meghatározásra (súlyossági fokozat [grade] ≥ 3 = G ≥ 3).
Spanish: JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto.
Hungarian: A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
Hungarian: Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
Spanish: Se detectaron siete metabolitos en plasma (incluyendo 3 metabolitos activos derivados de Odemetilaciones), de los cuales el principal supone el 5% de la exposición padre.
Hungarian: Hét metabolitot azonosítottak a plazmában (köztük az O-demetiláció során képződő 3 aktív metabolitot) az anyavegyület expozíciójának 5%-áért felelős fő metabolittal együtt.
Spanish: Etapas de la preparación
Hungarian: Az elkészítés lépései
Spanish: Por tanto, no es de esperar ninguna interacción farmacocinética in vivo de cabazitaxel sobre warfarina.
Hungarian: Ezért in vivo nem várható farmakokinetikai interakció a kabazitaxel és a warfarin között.
Spanish: Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
Hungarian: 2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑO S
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: Entre los 371 pacientes tratados con cabazitaxel para cáncer de próstata, 240 pacientes tenían 65 años o más incluyendo 70 pacientes de más de 75 años.
Hungarian: A prosztatarák vizsgálatban a kabazitaxel-kezelésben részesülő 371 beteg közül 240 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb, beleértve 70 olyan beteget, akik 75 évnél idősebbek voltak.
Spanish: La incidencia de neutropenia grado ≥ 3, según los datos de laboratorio, fue del 81,7%.
Hungarian: A laboratóriumi adatok alapján a ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása 81,7% volt.
Spanish: • JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Hungarian: • A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Hungarian: Ahhoz, hogy amennyire csak lehetséges csökkentse a habzást, az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia.
Hungarian: Kimutatták, hogy a G-CSF profilaxis alkalmazása csökkentette a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Spanish: Vía intravenosa (perfusión) DESPUÉS de la dilución final.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (infúzió) a végső hígítást KÖVETŐEN.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia renal incluyendo casos con desenlace fatal.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekkel is járó veseelégtelenségről számoltak be.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas o vómitos, podrían ser tratados con los antieméticos frecuentemente utilizados.
Hungarian: Ha a betegek hányingert vagy hányást tapasztalnak, az általánosan használt antiemetikumokkal kezelhetők.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fellépése miatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen az első és második infúzió alatt.
Spanish: • reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de cabazitaxel y terapia apropiada.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a kabazitaxel-kezelés azonnali felfüggesztése és megfelelő terápia alkalmazása szükséges.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a kabazitaxel infúzió elkezdését követően néhány percen belül felléphetnek, ezért a hypotensio és a bronchospasmus kezeléséhez szükséges feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Spanish: Etanol 96%
Hungarian: 96%-os etanol Injekcióhoz való víz
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
Hungarian: Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
Spanish: La incidencia de taquicardia fue de 1,6 %, ninguno fue de Grado ≥ 3.
Hungarian: A tachycardia előfordulása 1,6% volt a kabazitaxellel kezeltek körében, melyek egyike sem volt ≥ 3 súlyossági fokú.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
Hungarian: Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Spanish: Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.
Hungarian: A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
Hungarian: • fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata
Spanish: Diarrea grado ≥ 3 o diarrea persistente a pesar del tratamiento apropiado, incluyendo reconstitución de fluidos y electrolitos
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokozatú diarrhoea vagy hosszan fennálló diarrhoea a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a folyadék- és elektrolitpótlást is.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA.
Hungarian: Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.
Spanish: Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Hungarian: A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a JEVTANA oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: 17 marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Spanish: Riesgo de neutropenia
Hungarian: A neutropenia kockázata
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
Hungarian: Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: Cabazitaxel se une, principalmente, a la albúmina sérica humana (82,0%) y a lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL y 55,8% para VLDL).
Hungarian: A kabazitaxel főleg a humán szérum albuminhoz (82,0%) és lipoproteinekhez (87,9% HDL, 69,8% LDL és 55,8% VLDL esetén) kötődik.
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Hungarian: 3. táblázat - A JEVTANA hatásossága az EFC6193 vizsgálatban kasztráció-rezisztens metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegek kezelése esetén
Spanish: Las variables secundarias PSA fueron positivas en el brazo JEVTANA.
Hungarian: A PSA másodlagos végpontok pozitívak voltak a JEVTANA vizsgálati karon.
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismételten óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional en 70 pacientes de 65 años y mayores (57 de 65 a 75 y 13 pacientes de más de 75 años), no se observó ningún efecto de la edad sobre la farmacocinética de cabazitaxel.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során 65 éves és annál idősebb 70 betegnél (57 beteg 65 -75 év között és 13 beteg 75 év felett) az életkor nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro la vía principal de biotransformación de warfarina a 7-hidroxiwarfarina, que está mediada por CYP2C9.
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolja a warfarin CYP2C9 által mediált, 7-hidroxi warfarinná történő átalakulásának fő biotranszformációs útját.
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Spanish: Cabazitaxel no afectó a los rendimientos de apareamiento o a la fertilidad de las ratas macho tratadas.
Hungarian: A kabazitaxel nem érintette a párzási képességet vagy a termékenységet a kezelt hím patkányoknál.
Spanish: • problemas de equilibrio
Hungarian: • egyensúlyzavarok
Spanish: El perfil de seguridad de cabazitaxel 25 mg/m2 observado en el estudio EFC11785 fue de manera cualitativa y cuantitativa similar al observado en el estudio EFC6193.
Hungarian: A 25 mg/m2 kabazitaxel EFC11785 klinikai vizsgálatban észlelt biztonságossági profilja minőségileg és mennyiségileg hasonló volt ahhoz, mint amit az EFC6193 vizsgálatban megfigyeltek.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: En el grupo de JEVTANA, la edad media fue de 68 años, rango (46-92), y la distribución racial fue un 83,9 Caucasiana, un 6,9% Asiática/Oriental, un 5,3% Negra y un 4% Otras.
Hungarian: A JEVTANA-csoportban az átlagéletkor 68 év volt (46-92 közötti tartományban) és a rasszbeli megoszlás a következő volt: 83,9% fehér, 6,9% ázsiai/keleti, 5,3% feketebőrű és 4% egyéb.
Spanish: Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Como ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1.
Hungarian: Példaként, egy 45 mg-os JEVTANA adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Hungarian: A kabazitaxel terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
Hungarian: Hosszan fennálló ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia (több mint egy hétig), a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a granulocyta-kolónia stimuláló faktor kezelést (G-CSF) is.
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Hungarian: Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
Spanish: No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
Hungarian: Ennek ellenére a felhasználásig eltelt idő hosszabb lehet a „Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások"fejezetben leírt körülmények között.
Spanish: Cabazitaxel es el principal compuesto circulante en el plasma humano.
Hungarian: A kabazitaxel a fő keringő vegyület a humán plazmában.
Spanish: Neutropenia febril o infección neutropénica
Hungarian: Lázas neutropenia vagy neutropeniás fertőzés
Spanish: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los Grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Hungarian: Az adagot módosítani kell a következő mellékhatások fellépése esetén (A súlyossági fokozat a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for adverse Events - [CTCAE 4.0]) szerint került meghatározásra):
Spanish: Riesgo de náuseas, vómitos, diarrea y deshidratación Si los pacientes experimentan diarrea tras la administración de cabazitaxel, pueden ser tratados con medicamentos antidiarreicos de uso común.
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés és dehidráció kockázata Amennyiben a betegek kabazitaxel-kezelést követően hasmenést tapasztalnak, az általánosan használt hasmenés elleni készítményekkel kezelhetők.
Spanish: Uso concomitante de medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 "JEVTANA contiene etanol (alcohol)").
Hungarian: Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont „JEVTANA alkoholt tartalmaz").
Spanish: Las complicaciones neutropénicas incluían infecciones neutropénicas (0,5%), sepsis neutropénica (0,8%) y shock séptico (1,1%), las cuales en algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Hungarian: A neutropeniához kapcsolódó szövődmények közé tartoztak a neutropeniás fertőzések (0,5%), neutropeniás szepszis (0,8%) és a szeptikus sokk (1,1%), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Spanish: En ratas, cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en leche materna, en una cantidad de hasta el 1,5% de la dosis administrada en 24 horas.
Hungarian: Patkányokban a kabazitaxel és metabolitjai a 24 órán át adott adag mintegy 1,5%-áig kiválasztódnak az anyatejbe.
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad y tolerancia, la dosis de cabazitaxel se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.4).
Hungarian: A biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján a kabazitaxel adagját csökkenteni kell enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 pont).
Spanish: • escalofríos.
Hungarian: • hidegrázás.
Spanish: Antes de recibir JEVTANA le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Hungarian: Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: Cabazitaxel podría influenciar la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo.
Hungarian: A kabazitaxel befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot és szédülést okozhat.
Spanish: • escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
Hungarian: • lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés
Spanish: Cabazitaxel se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje.
Hungarian: A kabazitaxel a tubulinhoz kötődik és elősegíti a tubulin mikrotubulusokká történő felépülését, és egyidejűleg gátolja a szétválásukat.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que cabazitaxel afectaba al sistema reproductor en ratas y perros macho sin ningún efecto funcional sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabazitaxel úgy gyakorolt hatást a hím patkányok és kutyák reproduktív rendszerére, hogy nem volt semmilyen funkcionális hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Spanish: Sin embargo, un estudio clínico ha mostrado que cabazitaxel (25 mg/m2 administrado como una perfusión única de 1 hora) no modificó los niveles plasmáticos de midazolam, un sustrato sonda del CYP3A.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a kabazitaxel (25 mg/m2 egyszeri, egyórás infúzióban alkalmazva) nem módosította a midazolam, egy CYP3A kontroll-szubsztrát, plazmaszintjeit.
Spanish: Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Hungarian: Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések
Spanish: Las variables secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión [SLP (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, progresión del Antígeno Prostático Específico (PSA), progresión del dolor, o muerte debida a cualquier causa, lo que sucediera primero], Tasa de Respuesta Tumoral basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del PSA (definida como un aumento ≥ 25% o > 50% en el PSA de los que no responden o de los que responden, respectivamente), respuesta del PSA (disminución del 50%, como mínimo, en los niveles séricos de PSA), progresión del dolor [evaluada utilizando la escala de Intensidad de Dolor Presente (PPI) mediante el cuestionario de McGill-Melzack y una Escala Analgésica (AS)] y respuesta al dolor (definida como una reducción de más de 2 puntos desde el nivel basal medio de PPI, sin aumento concomitante de AS, o una reducción ≥ 50% del uso analgésico desde la AS media basal sin aumento concomitante del dolor).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés [PFS (amely definíció szerint a randomizációtól a tumor progressziójáig, a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb], a válaszadási arány (Tumor Response Rate) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - A válasz értékelésének kritériumai szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, a PSA progressziója (amely definíció szerint a PSA-érték ≥ 25%-os növekedése a terápiára rezisztens, vagy > 50%-os növekedése a terápiára reagáló betegek esetén), a PSA válasz (a szérum PSA-szintjének legalább 50%-kal való csökkenése), a fájdalom progressziója [ezt a McGill-Melzack féle kérdőív PPI (Present Pain Intesity) fájdalomskálája és egy fájdalomcsillapító pontrendszer (AS-Analgesic Score) segítségével értékelték] és a fájdalom válasz (amely definíció szerint 2 pontnál nagyobb fájdalomcsökkenés a kiindulási átlagos PPI-hez képest a fájdalomcsillapítók adagjának [AS] emelése nélkül, vagy a fájdalomcsillapítók használatának ≥ 50%-kal való csökkentése a kezdeti átlagos AS-hez képest a fájdalom erősödése nélkül).
Spanish: • aumento o disminución de la tensión arterial
Hungarian: • vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través de los riñones (el 2,3% de la dosis).
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül (az adag 2,3%-a).
Spanish: • inflamación de pies o piernas
Hungarian: • a lábak vagy lábszárak duzzanata
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: Como otros medicamentos citotóxicos, cabazitaxel puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas.
Hungarian: Más cytotoxicus szerekhez hasonlóan a kabazitaxel-expozíció terhes nőknél magzati károsodáshoz vezethet.
Spanish: De 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 ta 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Hungarian: 20-ról 15 mg/m2-re: 58 (10,0%) 15-ről 12 mg/m2-re: 9 (1,6%)
Spanish: Los pacientes con historial de insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o los pacientes con arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión no se incluyeron en el ensayo.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, vagy az elmúlt 6 hónapon belül myocardialis infarctus szerepel vagy azok, akiknél kezeletlen arrhythmiák, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás állnak fenn, nem vehettek részt a vizsgálatban.