FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mimpara sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Mimpara kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Mimpara for voksne er 30 mg to ganger daglig.
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør kontrolleres ca. hver første til tredje måned under behandling.
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumnivå ligger på eller under aldersspesifikk nedre normalverdi eller hvis det oppstår symptomer på hypokalsemi, uavhengig av kalsiumnivå.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol: Samtidig bruk av pantoprazol (80 mg en gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Slovak: Zníženie hmotnosti plodu sa pozorovalo na potkanoch pri dávkach, ktoré matkám spôsobovali závažnú hypokalciémiu.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert redusert fostervekt ved dosering av drektige rotter med alvorlig hypokalsemi.
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Norwegian Bokmål: Reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP ble oppnådd av 22 % av pasientene i gruppen som fikk cinacalcet + SOC og av 32 % av pasientene i SOC-gruppen.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mimpara - Virkestoff er cinacalcet.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige iPTH-konsentrasjoner ved baseline var på 757,1 (440,1) pg/ml for cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml for placebo-gruppen.
Slovak: Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man holder kapselen loddrett over en liten mengde bløt mat eller væske idet man åpner den.
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Norwegian Bokmål: Kapsler leveres i en flaske av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE) som består av induksjonslukning i folie samt et barnesikret lokk av polypropylenpakket i eske.
Slovak: • želatínu
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Norwegian Bokmål: forverring av hjertesvikt† QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi†
Slovak: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din underveis i behandlingen med Mimpara: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Mimpara.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som granulat i kapsler som åpnes.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95 % KI: 0,79, 0,97.
Slovak: Užívať možno iba granulát.
Norwegian Bokmål: Kun granulatet skal administreres.
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Norwegian Bokmål: • Gult jernoksid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl for cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl for placebo-gruppen.
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne
Slovak: • karnaubským voskom
Norwegian Bokmål: • Karnaubavoks
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Slovak: 25 až < 36
Norwegian Bokmål: ≥ 25 til < 36
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n = 1136).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde primærendepunktet (≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP; uke 25 til 30) var på 55 % i cinacalcet-gruppen og 19,0 % i placebo-gruppen (p = 0,02).
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Norwegian Bokmål: Eldre personer: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkalsiumnivået monitoreres hos pasienter som får Mimpara, spesielt hos pasienter med en sykehistorie med en tilstand som gir kramper.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Mimpara.
Slovak: • krospovidón
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør tilsvare eller ligge over nedre normalverdi før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt.
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Slovak: Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,
Norwegian Bokmål: Grønn opadry II: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat,
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet i kapselen i maten eller væsken.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s kúskom vaty a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s indukčným tesnením, vložená do škatule.
Norwegian Bokmål: Flasken er av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE), og består av en bomullsring samt et barnesikret lokk av polypropylen med induksjonslukning, pakket i eske.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Vanlige infeksjon i øvre luftveier dyspné hoste
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av voksne ESRD-pasienter på dialysebehandling viste at det frie testosteronnivået etter seks måneders behandling ble redusert med en medianverdi på 31,3 % hos pasienter som fikk Mimpara, og med en medianverdi på 16,3 % hos pasienter som fikk placebo.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å redusere serumkalsium
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen Mimpara granulat er hvit til offwhite og leveres i kapsler som åpnes.
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Norwegian Bokmål: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), stopp behandling med Mimpara, og gjenoppstart Mimpara ved neste lavere dose så snart iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Norwegian Bokmål: Blant alle pediatriske pasienter som fikk cinacalcet i kliniske studier, hadde totalt 19 pasienter (24,1 %; 64,5 per 100 pasientår) minst én uønsket hendelse med hypokalsemi.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Norwegian Bokmål: Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Slovak: Pri gravidných potkanoch sa pri najvyššej dávke zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30, 60 og 90
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker Mimpara sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en blå hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 5 mg".
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Mimpara til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD som får dialyseterapi ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie (se pkt.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Norwegian Bokmål: • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených Mimparou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Mimpara (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mimparu
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mimpara
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose til barn i alderen ≥ 3 år til < 18 er ≤ 0,20 mg/kg én gang daglig basert på pasientens tørrvekt (se tabell 1).
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: * Administrer kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler etter klinisk indikasjon.
Slovak: Výsledky sa majú využiť v prebiehajúcej liečebnej schéme.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 5 mg
Slovak: Úprava dávky na základe hladín PTH
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på PTH-nivåer
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjonene ved baseline for disse tre studiene var på henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for cinacalcetgruppen og placebogruppen.
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30 og 60
Slovak: Ako vyzerá Mimpara a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mimpara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Et dødelig utfall ble rapportert hos en pediatrisk pasient med alvorlig hypokalsemi i en klinisk studie (se pkt.
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en mørkegrønn hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 1 mg".
Slovak: 12,5 až <
Norwegian Bokmål: ≥ 12,5 til < 25
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania Mimpary predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi Det er observert QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 90
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde ikke sitt primærendepunkt (≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP, uke 17 til 20).
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Slovak: Liečba Mimparou sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med Mimpara.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og anfall, som kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, er blitt rapportert av pasienter som bruker Mimpara (se pkt.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av Mimpara.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig iPTH-konsentrasjoner ved baseline var 946 (635) pg/ml for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 1228 (732) pg/ml for SOC-gruppen.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver lavere doser enn 30 mg eller som ikke kan svelge tabletter, bør få Mimpara granulat.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 12,2 mm lang og 7,6 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "60" på den andre.
Slovak: Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Mimpara selges i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 13,9 mm lang og 8,7 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "90" på den andre.
Slovak: Perorálne podávanie
Norwegian Bokmål: Oral administrering
Slovak: Závrat Parestézia Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Vanlige kramper† svimmelhet parestesi hodepine
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 9,7 mm lang og 6,0 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "30" på den andre.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Mimpara bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mimpara Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Slovak: Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
Norwegian Bokmål: Mimpara må ikke oppbevares iblandet mat eller væske.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 30
Slovak: • žihľavka (urtikária);
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på serumkalsiumnivå
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet-granulat (som hydroklorid).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetide eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Slovak: †pozri časť 4.4
Norwegian Bokmål: 4.4 *se pkt.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Så snart vedlikeholdsdosen er etablert, anbefales ukentlig måling av serumkalsium.
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver doser på 30 mg eller over og som kan svelge tabletter, kan få egnet dose Mimpara-tabletter.
Slovak: U dospelých a detí liečených Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med Mimpara.
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Norwegian Bokmål: Blekk: svart jernoksid, sjellakk, propylenglykol
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes cinacalcet
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes
Slovak: Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen Mimpara er en lysegrønn filmdrasjert tablett.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 60
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: c c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: Ak je podozrenie na nonkomplianciu, nezačnite podávať cinakalcet ani nezvyšujte dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke igangsett behandling med cinacalcet eller øke dosen hvis det mistenkes manglende etterlevelse.
Slovak: 36 až <
Norwegian Bokmål: ≥ 36 til < 50
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes