FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Estonian: Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
Estonian: 38% patsientidest raviti vähemalt 2 aastat (24 kuud) ja 6 patsienti on ravitud vähemalt 5 aastat (60 kuud).
Romanian: Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Estonian: Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta hüpofosfataasiaga > 18 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid.
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
Estonian: Need viiteandmed saadi tervete laste esinduslikust valimist ega hõlma ainult konkreetsete ravivajadustega lapsi: neid on kasutatud hüpofosfataasiaga laste kasvudiagrammide puudumisel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
Estonian: Strensiqi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud ja neile patsientidele ei saa spetsiaalset annustamisskeemi soovitada.
Romanian: Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq Cum să utilizaţi Strensiq Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Strensiq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist Kuidas Strensiqit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Strensiqit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Estonian: Reaktsioonina antikehade tekkimine (koos neutraliseerivate antikehadega või ilma) oli oma olemuselt ajas muutuv.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, apoasă; pH 7,4.
Estonian: Selge, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4.
Romanian: După scoaterea flaconului (flacoanelor) din frigider, Strensiq trebuie să se utilizeze în decurs de maxim 3 ore.
Estonian: Pärast viaali(de) külmkapist väljavõtmist tuleb Strensiq ära kasutada mitte rohkem kui 3 tunni jooksul.
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
Estonian: Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Romanian: • Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Estonian: Kui vajate teile määratud annuseks teist süsti, võtke veel üks Strensiqi viaal ja korrake 1. kuni 4. sammu.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks.
Romanian: Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Romanian: Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Romanian: Dintre acei 97 de pacienţi, 55 (56,7%) au prezentat de asemenea anticorpi neutralizanţi la un reper temporal oarecare după momentul inițial.
Estonian: Neist 97 patsiendist 55-l (56,7%) oli mingil ajal pärast ravi alustamist ka neutraliseerivaid antikehi.
Romanian: Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Romanian: Modificările radiologice faţă de momentul iniţial au fost apoi punctate utilizând scala de punctare a Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change rating scale), după cum urmează: -3=agravare severă, -2=agravare moderată, -1=agravare minimă, 0=nicio modificare, +1=vindecare minimă, +2=vindecare semnificativă, +3= vindecare aproape completă sau completă.
Estonian: Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Romanian: În cadrul ultimei evaluări (n = 10, dintre care 9 au beneficiat de cel puțin 72 luni de tratament), îmbunătățirile scorului Z median față de momentul inițial au fost de 1,93 pentru înălțime și 2,43 pentru greutate.
Estonian: Viimasel hindamisel (n = 10, kellest 9 olid saanud vähemalt 72 kuud ravi) oli Z-skoori paranemise mediaan pikkuse/kasvu puhul 1,93 ja kaalu puhul 2,43.
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
Estonian: • Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Romanian: Ce este hipofosfatazia
Estonian: Mis on hüpofosfataasia
Romanian: • În cadrul studiilor, a fost raportate creşterea concentraţiei de parathormon şi niveluri scăzute de calciu.
Estonian: • Uuringutes on esinenud paratüreoidhormooni kontsentratsiooni tõusu ja madalaid kaltsiumitasemeid.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada teil võtta vajaduse korral toidulisanditena kaltsiumi ja suukaudset D-vitamiini.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt võib antikehade tekkimine ravimi kliinilist efektiivsust mõjutada.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Romanian: Nu utilizaţi Strensiq - dacă sunteţi alergic la asfotază alfa (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: • Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Romanian: Datele farmacocinetice provenite din toate studiile clinice cu asfotază alfa au fost analizate utilizând metode de analiză farmacocinetică populaţională.
Estonian: Kõikide alfaasfotaasi kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid analüüsiti populatsiooni farmakokineetika meetodeid kasutades.
Romanian: Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
Estonian: Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Strensiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipofosfatazie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strensiqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpofosfataasia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast esimest ja kolmandat subkutaanset manustamist oli 45,8 kuni 98,4%, ning mediaanne Tmax oli 24,2 kuni 48,1 tundi.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Estonian: Kasutada võib ainult selget ja värvitut või kollakat vesilahust, mis on nähtavate riknemismärkideta.
Romanian: Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
Estonian: Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga.
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Romanian: Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Avertizări şi precauţii cu privire la riscul posibil de erori în administrarea medicaţiei şi reacţii la locul injectării, asociate cu utilizarea Strensiq
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Romanian: Toți pacienții au început studiul cu o doză de asfotază alfa de 6 mg/kg pe săptămână.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile readministrării Strensiq pentru fiecare pacient, în urma apariţiei unei reacţii severe, având în vedere şi alţi factori care pot contribui la riscul de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt infecţia concomitentă şi/sau utilizarea antibioticelor.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
Estonian: 4 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid ja 1 patsiendi andmeid ei saanud kindlalt kindlaks määrata.
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea subcutanată a Strensiq şi pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai mare de 1 an.
Estonian: Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Romanian: Verde
Estonian: Roheline
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Romanian: Pentru ce se utilizează Strensiq
Estonian: Milleks Strensiqit kasutatakse
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
Estonian: • üksikasjalik kirjeldus Strensiqi aseptiliste tehnikatega süstimise kohta;
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Mõni patsient vajas uuringu ajal suukaudsete D-vitamiini lisandite kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Estonian: • Uuringutes on nii Strensiqi kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel esinenud mõningaid silmadega seotud kõrvaltoimeid, mis on tõenäoliselt seotud hüpofosfataasiaga.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Estonian: Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks määrata teile Strensiq-ravi ajal teist tüüpi analüüs.
Romanian: Acestea au fost în general evaluate ca reacţii non-grave, de intensitate uşoară până la moderată şi auto-limitante.
Estonian: Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on ensüümi aluseline fosfataasi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Romanian: Unii pacienţi confirmaţi pozitivi pentru anticorpi anti-medicament au prezentat reacții la locul de injectare și/sau hipersensibilitate; cu toate acestea, nu a existat o tendință consecventă în ceea ce privește frecvența acestor reacții în timp între pacienții cu test permanent pozitiv pentru anticorpi anti-medicament (AAM) și pacienții cu test permanent negativ pentru AAM.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel leidis kinnitust ravimivastaste antikehade olemasolu, tekkisid reaktsioonid süstekohal ja/või ülitundlikkus, kuid nende reaktsioonide esinemissageduses ei olnud püsivat suundumust ravimivastaste antikehade suhtes millalgi positiivsete või alati negatiivsete patsientide vahel.
Romanian: 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută (15 din 60) din populaţia globală de pacienţi erau adulţi (>18 ani) la intrarea în studiu.
Estonian: 25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
Romanian: Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la 4 pacienţi, între 6 luni şi 17 ani la 14 pacienţi şi peste 18 ani la un pacient.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
Romanian: Programul educativ are ca scop oferirea de instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori cu privire la tehnicile corecte de administrare, în vederea combaterii riscurilor de erori în administrarea medicaţiei şi a reacţiilor asociate la locul injectării, inclusiv hipersensibilitate.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda patsientidele ja hooldajatele juhiseid nõuetekohaste manustamistehnikate osas, et minimeerida ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha ja süstimisega seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse tekkimise riski.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC {number}
Romanian: Studiul ENB-010-10 a fost un studiu controlat, în regim deschis, efectuat la 69 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 zi și 72 luni, cu hipofosfatazie cu debut perinatal/infantil.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Estonian: Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Estonian: Kraniosünostoos võib põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu.
Romanian: Estimările privind biodisponibilitatea absolută şi rata de absorbţie în urma administrării subcutanate au fost de 0,602 (IÎ95%: 0,567, 0,638) sau 60,2% şi, respectiv, 0,572 (IÎ95%: 0,338, 0,967)/zi sau 57,2%.
Estonian: Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Romanian: În săptămâna 48, 50/69 (72,5%) pacienți din setul complet de analiză au atins scoruri ale Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change) ≥ 2 și au fost considerați respondenți.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
Estonian: • Ravi ajal Strensiqiga võib tekkida kaalutõus.
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).