FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
English: • If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Dutch: · Als u uw 2-wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
English: *τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
Dutch: *τ = 1 of 2 weken voor de 2 subcutane regimes
English: Haemoglobin levels
Dutch: Hemoglobinespiegels
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Dutch: · Bij patiënten met RA, GCA, pJIA en sJIA moeten de ALAT/ASAT-waarden elke 4 tot 8 weken worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna elke 12 weken.
English: These may affect up to 1 in 10 patients
Dutch: en < 1% van de patiënten.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde gecontroleerde periode en bij langdurige blootstelling bleven het patroon en de incidentie van de daling van het aantal neutrofielen gelijk aan wat werd waargenomen bij de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RoActemra, 162 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 voorgevulde spuiten en multi-packs bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Dutch: Stijging van ALAT/ASAT > 5 x ULN werd gezien bij 0,7% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra monotherapie en bij 1,4% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra plus DMARD.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) See section 4.3 See section 4.4 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Dutch: 2 Zie rubriek 4.4 3 Deze bijwerking werd gemeld na het in de handel brengen, maar werd niet waargenomen tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: The corresponding frequency category for each
Dutch: Frequentie Zeer vaak Vaak
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Dutch: De totale klaring van tocilizumab was concentratieafhankelijk en is de som van de lineaire klaring en de niet-lineaire klaring.
English: Pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
Dutch: Farmacokinetische parameters van RoActemra veranderden niet met de loop van tijd.
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
Dutch: 10 mg/kg Q4W < 30 kg
English: In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Dutch: Behandeling wordt afgeraden bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-waarden >5x ULN.
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
Dutch: De farmacokinetische parameters van RoActemra veranderden niet in de tijd.
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Dutch: Bij patiënten met RA, GCA, pJIA en sJIA moeten de ALAT/ASAT-waarden elke 4 tot 8 weken worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna elke 12 weken.
English: Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Dutch: Patiënten in studie SC-I hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS28) op baseline van respectievelijk 6,6 en 6,7 in de subcutane en intraveneuze arm. Op week 24 werd een significante vermindering van de DAS28 (gemiddelde verbetering) van 3,5 ten opzichte van baseline waargenomen in beide behandelingsgroepen.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Dutch: De farmacokinetiek van RoActemra is bepaald met behulp van een farmacokinetische populatieanalyse van een database die bestond uit 3552 RA-patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met een wekelijkse subcutane injectie van 162 mg, om de week een subcutane injectie van 162 mg of elke 4 weken een intraveneuze infusie van 4 of 8 mg/kg.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Dutch: Bij de 6 maanden durende gecontroleerde studies werd een afname van het neutrofielenaantal onder 1 x 109/l gezien bij 3,4% van de patiënten die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD's vergeleken met < 0,1% van de patiënten die behandeld werden met placebo plus DMARD's.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Dutch: Bij de 6 maanden durende gecontroleerde studies werd een afname van het neutrofielenaantal onder 1 x 109/l gezien bij 3,4% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD's vergeleken met < 0,1% van de patiënten die behandeld werden met placebo plus DMARD's.
English: If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Dutch: Als een pJIA-patiënt een subcutane injectie van RoActemra mist binnen 7 dagen van de geplande dosis, dan moet hij/zij de gemiste dosis meteen toedienen en moet de volgende dosis toegediend worden op het volgende geplande tijdsstip.
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten bereikte een DAS28 klinische remissie (DAS28 < 2,6) in de subcutane (38,4%) en intraveneuze (36,9%) armen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VOOR DE VOORGEVULDE PEN (ZONDER BLUE BOX) - Multiverpakking
English: HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Dutch: Tijd tot eerste GCA ‘flare¹' (tocilizumabgroepen versus placebo +52) HR (99%-BI)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.
English: Anaphylaxis
Dutch: infusie
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Dutch: · Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RoActemra, 162 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde gecontroleerde periode en bij langdurige blootstelling bleven het patroon en de incidentie van de stijging van ALAT/ASAT gelijk aan wat werd waargenomen tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Dutch: · Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VOOR DE VOORGEVULDE SPUIT (ZONDER BLUE BOX) - Multi-pack
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Dutch: Bij patiënten met RA, pJIA en sJIA moeten de ALAT/ASAT-waarden elke 4 tot 8 weken worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna elke 12 weken.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Dutch: De accumulatieratio voor de Cmin was groter (2,49).
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Dutch: Tijdens studie VII (WA 19926), een 2 jaar durende studie met de geplande primaire analyse in week 52, werden 1162 MTX-naïeve volwassen patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige, actieve vroege RA (gemiddelde ziekteduur ≤ 6 maanden).
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Dutch: De farmacokinetiek van tocilizumab is bepaald middels een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 3552 RA-patiënten die elke vier weken tocilizumab 4 of 8 mg/kg infusie, gedurende 1 uur, kregen toegediend en behandeld werden gedurende een periode van 24 weken of RA-patiënten die elke week of om de week 162 mg tocilizumab subcutaan toegediend kregen gedurende een periode van 24 weken.
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Dutch: Als een patiënt een wekelijkse subcutane injectie van RoActemra mist, binnen 7 dagen van de geplande dosis, dan moet hij/zij worden geïnstrueerd om de gemiste dosis op de volgende geplande dag toe te dienen.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Dutch: Gebruikt u naast RoActemra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VOOR DE VOORGEVULDE PEN (MET BLUE BOX) - Multiverpakking
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde spuiten en multi-packs met 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) trad een stijging in ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij respectievelijk 3,7%
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL)
Dutch: · Laag aantal trombocyten Laboratoriumwaarde (cellen x 103/ml)
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde studies daalde het aantal trombocyten onder 100 x 103/μl bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD's vergeleken met < 1% bij de patiënten di behandeld werden met placebo plus DMARD's.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Dutch: · Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).
English: • if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Dutch: · U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Infusion rate
Dutch: · Leverenzymafwijkingen
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/l.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met RoActemra, wordt het starten van de behandeling bij patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) lager dan 2 x 109/l niet aanbevolen.
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Dutch: Als een sJIA-patiënt een subcutane wekelijkse injectie van RoActemra mist binnen 7 dagen van de geplande dosis, dan moet hij/zij worden geïnstrueerd om de gemiste dosis toe te dienen op het volgende geplande tijdsstip.
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
Dutch: Bij patiënten die het onderzoek begonnen met terugkerende GCA alsmede bij patiënten met beginnende ziekte liet de groep met wekelijks RoActemra subcutane behandeling ook een klinisch relevante daling van het risico op ‘flares' zien vergeleken met placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling (zie tabel 4).
English: 4 vials of 20 mL
Dutch: 1 injectieflacon van 20 ml 4 injectieflacons van 20 ml
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Dutch: Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 3 minuten worden gestart om te voorkomen dat het geneesmiddel uitdroogt waardoor de naald blokkeert.
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
Dutch: 12 mg/kg Q2W < 30 kg
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Dutch: Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 5 minuten worden gestart om te voorkomen dat het geneesmiddel uitdroogt waardoor de naald blokkeert.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde studies daalde het aantal trombocyten onder 100 x 103/μl bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD's vergeleken met < 1% bij de patiënten die behandeld werden met placebo plus DMARD's.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VOOR DE VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX) - Multi-pack
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde gecontroleerde periode en bij langdurige blootstelling bleven het patroon en de incidentie van de stijging van de lipideparameters gelijk aan wat werd waargenomen tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies.
English: - Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Dutch: * - p≤0,0001, TCZ vs. Placebo + MTX
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Dutch: · Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met RoActemra.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Dutch: De totale klaring van tocilizumab was concentratieafhankelijk en is de som van de lineaire klaring en de nietlineaire klaring.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dutch: Doseringen van 4 of 8 mg/kg RoActemra of placebo werden elke vier weken gegeven, in combinatie met een vaste dosis MTX (10-25 mg wekelijks).
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dutch: Doseringen van 4 of 8 mg/kg tocilizumab of placebo werden elke vier weken gegeven, in combinatie met een vaste dosis MTX (10-25 mg wekelijks).
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dutch: Doseringen van 4 of 8 mg/kg van tocilizumab of placebo werden elke vier weken geblindeerd toegediend gedurende 52 weken in combinatie met een vaste dosis MTX (10-25 mg wekelijks).
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Dutch: De dosering van RoActemra is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Dutch: Als de voorgevulde pen niet binnen 3 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een niet-doorprikbare bak en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Dutch: Als een patiënt een subcutane 2-wekelijkse injectie van RoActemra mist binnen 7 dagen na de geplande dosis, moet hij/zij geïnstrueerd worden om de gemiste dosis meteen toe te dienen en de volgende dosis toe te dienen op het volgende geplande tijdsstip.
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Dutch: Als de voorgevulde spuit niet binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet deze worden weggegooid in een naaldencontainer en moet er een nieuwe voorgevulde spuit worden gebruikt.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Dutch: De farmacokinetiek van RoActemra is bepaald middels een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 3552 RA-patiënten die elke vier weken RoActemra 4 of 8 mg/kg infusie, gedurende 1 uur kregen toegediend en behandeld werden gedurende een periode van 24 weken of RA-patiënten die elke week of om de week 162 mg RoActemra subcutaan toegediend kregen gedurende een periode van 24 weken.
English: > 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
Dutch: (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4)
English: If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Dutch: Als een patiënt een om de week subcutane injectie van RoActemra mist, binnen 7 dagen van de geplande dosis, dan moet hij/zij worden geïnstrueerd om de gemiste dosis meteen toe te dienen en de volgende dosis op de volgende geplande dag toe te dienen.
English: Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Dutch: Tijdens studie SC-I werden patiënten met een matige tot ernstige actieve RA geëvalueerd die een onvoldoende klinische respons hadden op hun bestaande anti-reumatische behandeling, waaronder één of meerdere DMARD('s).
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Dutch: Met routinematige controles in het laboratorium werd waargenomen dat ongeveer 24% van de patiënten die bij klinische studies RoActemra kregen, een aanhoudende stijging van de totaal cholesterol ≥ 6,2 mmol/l had, waarvan 15% een aanhoudende stijging van LDL-cholesterol tot ≥ 4,1 mmol/l ervaarde.
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers · infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn · hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dutch: Doseringen van 4 of 8 mg/kg van RoActemra of placebo werden elke vier weken geblindeerd toegediend gedurende 52 weken in combinatie met een vaste dosis MTX (10 -25 mg wekelijks).
English: Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht