FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Spanish: El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Spanish: La dosis inicial de Rekovelle depende del peso de la mujer y de la concentración en sangre de la hormona anti-Muleriana (una hormona que indica cómo van a responder los ovarios a la estimulación).
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Spanish: En algunos casos, el SHO puede causar dificultad para respirar y problemas con la coagulación sanguínea.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en presencia de aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico, ni en presencia de sangrado vaginal de causa desconocida.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Spanish: Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes.
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Spanish: Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Spanish: La estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar el número de óvulos producidos en los ovarios, lo que permite recoger más óvulos para su fecundación en el laboratorio.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rekovelle, consultar el prospecto.
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Spanish: Se utiliza para conseguir que los ovarios produzcan varios óvulos al mismo tiempo, para su posterior recogida y fecundación en el laboratorio.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rekovelle?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Spanish: El CHMP consideró que Rekovelle es eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la estimulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
German: Wir wirkt Rekovelle?
Spanish: ¿Cómo actúa Rekovelle?
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Spanish: Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rekovelle, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Spanish: Solución Inyectable Vía subcutánea Vial (vidrio) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Vial
German: Phantasieb ezeichnung
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
German: EUVerfahrensnummer
Spanish: Vía de administración
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Spanish: Si no es así, no utilice la solución.
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Spanish: Por lo general, estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Spanish: La Cmax no cambió significativamente.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Spanish: Se han realizado estudios en ratas y perros jóvenes.
German: Gewicht des Patienten in kg
Spanish: Peso del paciente en kg
German: Wichtige Hinweise:
Spanish: Notas importantes:
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Spanish: El volumen de inyección para estos pacientes se calculará de la siguiente forma:
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Spanish: Género No se han observado diferencias significativas entre sexos.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes son:
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Spanish: ¿Han transcurrido 48 horas o más desde su última evacuación intestinal?
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Spanish: Si procede, se instaurará el tratamiento pertinente.
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Spanish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Spanish: Esta sección se divide en las subsecciones siguientes:
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Spanish: No debe preocuparse por esto, ya que no afectará a la exactitud de la dosis ni supondrá ningún riesgo para su salud.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Spanish: Por favor, léalas cuidadosamente y sígalas paso a paso.
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Spanish: Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Spanish: Esta sección contiene preguntas importantes que tendrá que responder antes de utilizar y durante el tratamiento con Relistor.
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung
Spanish: Gravedad y empeoramiento de los síntomas
German: Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
Spanish: Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2008 Fecha de la última renovación: 27 Mayo 2013
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Spanish: Evite las inyecciones repetidas exactamente en el mismo lugar usado anteriormente.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos con jabón y agua templada.
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht mehr zu berühren.
Spanish: Asegúrese de no volver a tocar el tapón de goma.
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Relistor y para qué se utiliza
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta en la orina y algo menos en las heces.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Spanish: La semivida (t1/2) de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas.
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
Spanish: − Es importante que tenga a mano un baño y, si lo necesita, disponga de ayuda, ya que puede tener una deposición en los 30 minutos después de la inyección del medicamento.
German: Weniger als 38 kg
Spanish: Menos de 38 kg
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este acontecimiento de acuerdo a los datos disponibles.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Spanish: Asegúrese de que dispone del tiempo adecuado para completar la inyección.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:{Nummer}
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
German: Daher wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que tenga unos aseos o una cuña cerca de usted.
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Spanish: − Si recibe tratamiento paliativo para su enfermedad avanzada, este medicamento solo se debe utilizar por tiempo limitado, que por lo general será inferior a 4 meses.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, antagonistas periféricos del receptor opioide, código ATC: A06AH01
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Spanish: Su médico le determinará la dosis.
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
Spanish: En cualquier momento la dosis asignada a un paciente podía disminuirse, en base a la tolerancia del propio paciente.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Spanish: Efecto sobre la repolarización cardiaca
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto; no obstante, no parece que en él intervenga el canal de potasio cardiaco humano (hERG).
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Spanish: Este medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en adelante).
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Spanish: La jeringa precargada de 8 mg únicamente se utilizará para tratar a estos pacientes en caso de que sea necesario reducir la dosis debido a otro problema médico.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
Spanish: Su médico decidirá si puede utilizar Relistor en caso de estar embarazada.
German: • Abdominaler Schmerz (Magenschmerzen)
Spanish: − Dolor abdominal (dolor estomacal)
German: Füllen Sie die Spritze bis zur ml-Markierung (Dosis)
Spanish: Llene la jeringa hasta el nivel de ml (dosis)
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los riesgos y beneficios potenciales.
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Spanish: En ninguno de los dos estudios, hubo evidencias que sugieran que factores como la edad o el género afecten a la seguridad o a la eficacia.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Spanish: No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Spanish: Lleve el cartonaje del medicamento siempre con usted, aunque esté vacío.
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
Spanish: Los posibles efectos de la raza no se pudieron analizar debido a que los estudios se realizaron en población predominantemente caucasiana (88 %).
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de que sabe cómo hacerlo.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Spanish: Se recomienda cambiar los puntos de inyección.
German: Daher sollte Relistor bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto, Relistor sólo se debe administrar con precaución en estos pacientes.
German: Mehr als 114 kg
Spanish: Más de 114 kg
German: Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No obstante, el tratamiento puede producir mareos, lo que podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Spanish: Si fuera así, deseche el producto y empiece de nuevo con otro vial y otra jeringa.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de aproximadamente 1,1 l/kg.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
Spanish: Esto podría afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
German: Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese erhalten müssen.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le habrá informado de la dosis que le ha sido prescrita y con qué frecuencia debe inyectársela.
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenia ni en ratas ni en conejos.
German: Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (wie z. B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?
Spanish: ¿Está usted recibiendo terapia opioide (como morfina o codeína) para su enfermedad?
German: Benutzen Sie eine Relistor Fertigspritze nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch Arzneimittel in der Spritze befindet.
Spanish: • No utilice Relistor jeringa precargada más de una vez, incluso aunque haya medicamento en la jeringa.
German: Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles.
German: Daher wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en función de la edad.
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de la información disponible).
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
Spanish: Los pacientes presentaban antecedentes de dolor crónico no asociado a cáncer y estaban tomando opioides en dosis estables de un mínimo de 50 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día.
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
Spanish: En algunos estudios no clínicos se observaron efectos cardiacos en perros (prolongación de los potenciales de acción en fibras de Purkinje o prolongación del intervalo QTc).
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
Spanish: Está indicado para el tratamiento del estreñimiento producido por medicamentos para el dolor moderado a intenso llamados opioides (por ejemplo morfina o codeína).
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Spanish: No se observaron indicios de un efecto diferencial de sexo sobre el perfil de seguridad y eficacia.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Spanish: En estos estudios, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 68 años (extremos 21 y 100) y el 51 % eran mujeres.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha reestablecido la seguridad y eficacia de bromuro de metilnaltrexona en menores de 18 años de edad.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Spanish: Los estudios de metabolismo del fármaco in vitro sugieren que la metilnaltrexona no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, sin embargo, es un inhibidor débil del metabolismo de un sustrato "tipo" de CYP2D6.
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido en la jeringa, ver la sección 6.3.
German: Subkutane Anwendung (s.c.)
Spanish: Vía subcutánea (SC)
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Relistor injiziert wird.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Spanish: Su médico le indicará si debe seguir con su terapia laxante habitual o interrumpirla cuando empiece a tomar este medicamento.
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
Spanish: Elija una superficie plana, limpia y bien iluminada donde pueda colocar el contenido de su envase de Relistor.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
Spanish: Inserte toda la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un movimiento rápido y corto.
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Spanish: Se analizaron los datos de 133 pacientes (62 con bromuro de metilnaltrexona, 71 con placebo).
German: 38 bis 61 kg
Spanish: 38-61 kg
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Spanish: La metilnaltrexona se une mínimamente a las proteínas del plasma humano (del 11,0 % al 15,3 %) tal y como se ha determinado en un estudio de diálisis de equilibrio.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
German: Methylnaltrexoniumsulfat ist ein inaktiver Metabolit und liegt im Plasma bei etwa 25 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe.
Spanish: En cuanto al sulfato de metilnaltrexona es un metabolito inactivo, presente en plasma a un nivel de aproximadamente el 25 % de los productos relacionados con el medicamento.
German: Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her:
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección:
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Spanish: ¿Tiene usted suficiente movilidad que le permita llegar al aseo, o dispone de una persona que le cuide y que le pueda ayudar?
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sugieren que el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona puede producir rápidamente una deposición (como media, en el plazo de 30 a 60 minutos).
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
German: wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Spanish: − Si tiene una enfermedad grave de hígado o riñón.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Spanish: Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección.
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Spanish: En este estudio, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 49 años (extremos 23 y 83) y el 60 % eran mujeres.
German: Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Spanish: Las mujeres que utilicen este medicamento no deben estar en periodo de lactancia, porque se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona pasa a la leche materna.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sollten vermieden werden.
Spanish: Deben evitarse las zonas con cicatrices o estrías.