FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen pre-umplut.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ανεξάρτητα από τη δόση έναρξης και τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Indiferent de doza inițială și de gradul insuficienței renale, pacienții trebuie monitorizați.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi: - αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Besremi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o boală de tiroidă.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία, μειωμένη όρεξη
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να αφήνεται να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) για έως 15 λεπτά.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200 και 250 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Besremi 250 micrograme pen pre-umplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200 și
Greek: Σοβαρές, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία) έχουν παρατηρηθεί σπανίως κατά την αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Romanian: Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție, anafilaxie) au fost rareori observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης με τον αντίχειρα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης μέχρι τέρμα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2β, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli, με τμήμα μορίου μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β κατόπιν υποδόριας χορήγησης δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ropeginterferonului alfa-2b administrat subcutanat nu a fost investigată la om.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml.
Romanian: Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς προσβεβλημένους από του ιό της ηπατίτιδας C αναφέρθηκε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: A fost raportată insuficiența hepatică la pacienții infectați cu virusul hepatitei C în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,5 ml de soluție.
Greek: Ανταπόκριση νόσου μετά από 24 και 36 μήνες θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Romanian: Răspunsul bolii după 24 și 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Greek: Η πένα πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί και στο ψυγείο.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού όπως πνευμονική διήθηση, πνευμονίτιδα, πνευμονία ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λευκοπενία (19,1%), θρομβοπενία (18,5%), αρθραλγία (12,9%), κόπωση (12,4%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (11,2%), γριππώδης συνδρομή (10,7%), μυαλγία (10,7%), πυρεξία (8,4%), κνησμός (8,4%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (8,4%), αναιμία (7,9%), πόνος στα άκρα (6,7%), αλωπεκία (6,7%), ουδετεροπενία (6,7%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (6,2%), κεφαλαλγία (6,2%), διάρροια (5,6%), ρίγη (5,1%), ζάλη (5,1%) και αντίδραση της θέσης ένεσης (5,1%).
Romanian: (11,2%), afecțiunea de tip gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), pruritul (8,4%), creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (8,4%), anemia (7,9%), durerea la nivelul extremităților
Greek: • Απορρίψτε την πένα μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: • Eliminaţi pen-ul aşa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αντίσωμα κατά του θυρεοειδούς θετικό, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αντιπυρηνικό αντίσωμα θετικό, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος όχι συχνές αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, θετική δοκιμασία Coombs, μειωμένο σωματικό βάρος #Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα.
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente anticorpi antitiroidieni pozitivi, creștere a valorilor hormonului tireo-stimulator, creștere a temperaturii corporale, anticorpi antinucleari pozitivi, creștere a valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei mai puţin frecvente creștere a numărului trombocitelor, creștere a valorilor sanguine ale acidului uric, test Coombs pozitiv, scădere a greutății corporale #Reportate ca reacții adverse în cursul tratamentului cu alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα και βελτίωση φορτίου νόσουβ α ορίζεται ως αιματοκρίτης < 45% χωρίς φλεβοτομή (τουλάχιστον 3 μήνες από τελευταία φλεβοτομή), αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l.
Romanian: a definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie (cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie), trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l.
Greek: PharmaEssentia Corp.
Romanian: PharmaEssentia Corp. 3F, No.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen pre-umplut.
Greek: Ένζυμα που εμπλέκονται στον καταβολισμό των πρωτεϊνών θεωρείται ότι συμμετέχουν στον μεταβολισμό της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Romanian: Se consideră că enzimele catabolismului proteic sunt implicate în metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει προσδιοριστεί σε παχύσαρκους και ελλιποβαρείς ασθενείς.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ropeginterferonului alfa-2b nu a fost determinat la pacienții obezi sau subponderali.
Greek: Στη διάρκεια αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, παρουσιάστηκαν τρία περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,5 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) βαρύτητας βαθμού 1 έως 3 σε δύο ασθενείς.
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου Α κατά Child-Pugh), έχει αποδειχθεί ασφαλές ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α).
Romanian: La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament bazat pe interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare.
Greek: Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări dentare și parodontale, care pot duce la pierderea dinților, în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές διαταραχές μετά από μακροχρόνια αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice la pacienți după tratamentul pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.8).
Greek: Κλινικές μελέτες για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ΑΕ > 10%
Romanian: Studii clinice cu ropeginterferon alfa-2b RAM>10%
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτή την πάθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής και δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Romanian: Pacienții care dezvoltă această afecțiune în cursul tratamentului și nu pot fi controlați prin tratament medicamentos trebuie să întrerupă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν εφάπαξ δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα2β ίση με 1,0 μικρογραμμάριο/kg έδειξαν αυξημένη συσχέτιση των παραμέτρων Cmax, AUC και χρόνου ημιζωής με τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα, παρουσίασαν συγκρίσιμα ή 60% υψηλότερα επίπεδα έκθεσης του φαρμάκου στο πλάσμα, αντίστοιχα, σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă tratați cu doza de 180 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână au prezentat o expunere plasmatică comparabilă sau respectiv, cu 60% mai mare, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Greek: Το Besremi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera, PV) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς συμπτωματική σπληνομεγαλία.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 250 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει γκρίζο κουμπί πίεσης.
Romanian: Pen-ul preumplut de 250 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare gri.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε βλάβη στον αμφιβληστροειδή (όπως απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στους οφθαλμούς) ή στο οπτικό νεύρο
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic
Greek: 22 (12,4) 10,1 δ,α,
Romanian: Fatigabilitate 22 (12,4) 10,1 n.r.
Greek: Περιέχει επίσης νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα και βενζυλική αλκοόλη.
Romanian: Conţine și clorură de sodiu, polisorbat 80 , acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic.
Greek: Οι ασθενείς που θα εμφανίσουν συμπτώματα ενδεικτικά δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς στη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, θα πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome ce indică o disfuncție tiroidiană în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b trebuie să se evalueze valorile hormonului tireo-stimulator (TSH).
Greek: Τι περιέχει το Besremi - Η δραστική ουσία είναι η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Besremi - Substanța activă este ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Besremi είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει μπλε κουμπί πίεσης.
Romanian: Pen-ul preumplut de 500 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare albastru.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη
Romanian: • tampon cu alcool
Greek: Η συγχορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α με τελμπιβουδίνη σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β αύξησε τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Romanian: Studii de interacțiune ale altor medicamente pe bază de interferon alfa pegilat Administrarea concomitentă a interferonului alfa-2a pegilat cu telbivudină la pacienții cu hepatită B a crescut riscul de apariție a neuropatiei periferice.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μείωση στον αριθμό ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται λευκοκύτταρα)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές κατάθλιψη, επιθετικότητα#, αϋπνία, άγχος, μεταβολή διάθεσης, διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης, νωθρότητα όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας#, αυτοκτονικός ιδεασμός#, συγχυτική κατάσταση#, οξεία στρεσογόνος διαταραχή, ψευδαισθήσεις, συναισθηματική δυσφορία, νευρικότητα, απάθεια, εφιάλτες, ευερεθιστότητα σπάνιες διπολική διαταραχή#, μανία#
Romanian: Tulburări psihice frecvente depresie,agresivitate#, insomnie, anxietate, dispoziție afectată, dispoziţie schimbătoare, apatie mai puţin frecvente tentativă de suicid#, ideație suicidară#, stare de confuzie#, tulburare acută de stres, halucinații, disconfort emoțional, nervozitate, apatie, coșmaruri, iritabilitate rare:
Greek: Πριν από κάθε ένεση, θα πρέπει να προσαρτάται προσεκτικά στην προγεμισμένη πένα μια καινούργια, αποστειρωμένη βελόνα, που παρέχεται μαζί με την προγεμισμένη πένα.
Romanian: Un ac nou, steril, furnizat împreună cu pen-ul preumplut, trebuie atașat cu grijă la pen-ul preumplut înainte de fiecare injecție.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβάνοντας προσδιορισμό του επιπέδου αιματοκρίτη, αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά και μετά την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης.
Romanian: numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită.
Greek: Η συγχορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β δεν έδειξε σημαντική αλληλεπίδραση με τις ουσίες τολβουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9), μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4), δαψόνη (υπόστρωμα N-ακετυλοτρανσφεράσης), ενώ έδειξε μέτρια αύξηση της έκθεσης στην καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2) και στη δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6).
Romanian: midazolam (substrat al CYP3A4), dapsonă (substrat al N-acetiltransferazei) nu a dus la o interacțiune semnificativă și a produs o creștere modestă a expunerii la cafeină (substrat al CYP1A2) și desipramină (substrat al CYP2D6).
Greek: Η αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Romanian: Eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και υπερβολική αδυναμία) - ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη παροχή αίματος στον μυ της καρδιάς)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă) - ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare: pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C), atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Μυαλγία 19 (10,7) 6,0 δ,α,
Romanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο γάλα των πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în lapte la animale sau la om
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές λευκοπενία, θρομβοπενία συχνές πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente leucopenie, trombocitopenie frecvente pancitopenie, neutropenie, anemie
Greek: Η μέση δόση μετά από 36 μήνες θεραπείας (12μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη επέκτασης) ήταν 363 (±149) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Romanian: PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie) a fost de 363 (±149) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με γκρίζο κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «250 mcg/0,5 ml» με γκρίζο χρώμα στην ετικέτα.
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționaregri și cu doza „250 mcg/0,5 ml" evidențiată cu gri pe etichetă.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Greek: SC
Romanian: SNC
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε αιμορραγία του αμφιβληστροειδή (ο αμφιβληστροειδής είναι η φωτοευαίσθητη στοιβάδα του οφθαλμού), ή σε συσσώρευση λίπους μέσα ή κάτω από τον αμφιβληστροειδή
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με μπλε κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «500 mcg/0,5 ml» με μπλε στην ετικέτα.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționarealbastru și cu doza „500 mcg/0,5 ml" evidențiată cu albastru pe etichetă.
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - θεοφυλλίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση νόσων του αναπνευστικού, όπως είναι το άσθμα) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου ή την εξάρτηση από οπιοειδή) - βορτιοξετίνη ή ρισπεριδόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών) - αντικαρκινικά φάρμακα, όπως είναι τα φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την ανάπτυξη των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών (π.χ., υδροξυκαρβαμίδη) - φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για ανακούφιση του πόνου, βοήθεια στον ύπνο, ή που έχουν ηρεμιστική δράση (π.χ., μορφίνη, μιδαζολάμη)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic) - metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide) - vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale)
Greek: Ο μεταβολισμός της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Romanian: Metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Greek: Οπτικό σύστημα
Romanian: PROSPECTUL
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης κατά τη θεραπεία, η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: La pacienții care dezvoltă semne de decompensare hepatică în cursul tratamentului, ropeginterferonul alfa-2b trebuie întrerupt.
Greek: Κόπωση
Romanian: Alăptare
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό τελμπιβουδίνης και ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Este contraindicat tratamentul concomitent cu telbivudină și ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές ή ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών συνιστάται να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Romanian: Pacienții cu tulburări cardiovasculare pre-existente sau în antecedente trebuie monitorizați atent în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπαισθησία, υπνηλία, παραισθησία όχι συχνές πολυνευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, ριζίτιδα, ημικρανία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, αύρα
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, amețeală, hipoestezie, somnolență, parestezie mai puţin frecvente polineuropatie, neuropatie motorie periferică, radiculopatie, migrenă, afectare mentală, tremor, aură
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min)
Romanian: • Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) • Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min)
Greek: • Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
Romanian: 250 micrograme o dată, continuați direct cu pasul 7.