FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erste Dosis (morgens)
Swedish: Första dosen (på morgonen)
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
Swedish: Dubbelseende (diplopi).
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Swedish: Dessa övergående förändringar började vid samma koncentrationsintervall som efter högsta rekommenderade kliniska dosering.
German: Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Swedish: Denna läkemedelsform är inte lämplig för denna patientgrupp.
German: Zweite Dosis (abends)
Swedish: Andra dosen (på kvällen)
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Swedish: Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Patienter bör därför övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Swedish: Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både moder och foster.
German: Die Studie bestand aus einer 8-wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase.
Swedish: Studien bestod av en 8 veckors baslinjeperiod följt av en 6 veckors titreringsperiod.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken lakosamid utövar sin anitepileptiska effekt på människa återstår att fullständigt klarlägga.
German: • Fieber (Pyrexie);
Swedish: • Feber (pyrexi)
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Swedish: Förpackningarna är märkta med 'vecka 1 (2, 3 eller 4)'.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Swedish: Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
Swedish: Plasmakoncentrationen ökar med en ackumuleringsfaktor om ungefär 2.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell och konstant över tiden med en låg intra- och inter-subjekt-variabilitet.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Swedish: I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med polyterapi, men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen av lakosamid är cirka 13 timmar.
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Swedish: Patienter bör rådas att söka omedelbar medicinsk rådgivning om något av dessa symtom uppträder.
German: Vertigo Tinnitus
Swedish: Svindel Tinnitus
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Swedish: Efterföljande dosjusteringar bör ske i enlighet med individuellt svar och tolerabilitet enligt beskrivningen ovan.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den potientiella risken för människa är okänd.
German: Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
Swedish: Vissa var dosrelaterade och kunde lindras genom dosminskning.
German: - Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Swedish: • Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Swedish: Lakosamid måste tas 2 gånger dagligen (vanligtvis en gång på morgonen och en gång på kvällen).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (Soja).
Swedish: Detta läkemedel innehåller lecitin (soja).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Swedish: Dessa skillnader mellan äldre och yngre vuxna patienter liknade dem som observerades i gruppen med aktiv komparator.
German: Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht.
Swedish: Administrering av en laddningsdos har inte studerats vid akuta tillstånd såsom status epilepticus.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Swedish: AV-block II eller högre sågs inte i dessa studier.
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig.
German: Diese Reaktionen variieren in ihrer Ausprägung, sind aber typischerweise von Fieber und Ausschlag (Rash) begleitet und können verschiedene Organsysteme betreffen.
Swedish: Dessa reaktioner varierar i uttryck men innefattar normalt feber och utslag och kan involvera olika organsystem.
German: In-vivo-Daten
Swedish: In vivo-data
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Swedish: Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Swedish: I sällsynta fall har dessa händelser lett till asystoli, hjärtstillestånd och död hos patienter med underliggande proarytmiska tillstånd.
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Swedish: Efter oral administrering ökar plasmakoncentrationen av oförändrad lakosamid snabbt och når Cmax cirka 0,5 till 4 timmar efter dosen.
German: Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Swedish: För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
Swedish: Dessa förändringar inkluderade ökad organvikt, hepatocyt-hypertrofi, ökning av leverenzymer i serum och ökning av totalkolesterol och triglycerider.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Swedish: Livskvaliteten bedömd genom Pediatric Quality of Life Inventory visade att patienter i både lakosamid- och placebogruppen hade en liknande och stabil hälsorelaterad livskvalitet under hela behandlingsperioden.
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Swedish: Äldre (över 65 år)
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Swedish: Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Swedish: Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
German: In-vitro-Daten
Swedish: In vitro-data
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för lakosamid för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
German: Die Dosis muss möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und der möglichen Nebenwirkungen, angepasst werden.
Swedish: Dosen kan behöva justeras under noggrann övervakning av sjukdomsaktivitet och potentiella biverkningar hos patienten.
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
Swedish: Läkaren bör förskriva den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan i enlighet med vikt och dosering.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt umd Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Swedish: Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal veckor.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (z. B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie), können möglicherweise auftreten.
Swedish: Biverkningar som förknippas med förlängning av PR-intervallet (t ex AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
German: Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.
Swedish: Progesteronkoncentrationer påverkades ej när läkemedlen gavs samtidigt.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Swedish: Oral biotillgänglighet av lakosamid tabletter är cirka 100 %.
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Swedish: Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
Swedish: För de flesta patienterna ligger underhållsdosen mellan 200 mg och 400 mg per dag.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Swedish: Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta med under din långtidsbehandling.
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
Swedish: Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för modern klart uppväger den potientiella risken för fostret).
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
Swedish: Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Accord Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Swedish: Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Swedish: Därför är kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel genom konkurrens om proteinbindningsställen osannolika.
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1)
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und den Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit ab.
Swedish: Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
German: (1) Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden.
Swedish: (1) Biverkningar rapporterade efter marknadsföringen.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Swedish: Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
German: Die Patienten mussten an nicht provozierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung leiden.
Swedish: Patienterna skulle ha haft oprovocerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Accord im Körper verstärken oder abschwächen:
Swedish: Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid Accord in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide Accord, så du kommer att öka dosen gradvis.
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steadystate-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen uppnås steady-state-plasmakoncentrationer efter en 3-dagarsperiod.
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
Swedish: Enkel laddningsdos (om tillämpligt)
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Swedish: • Biverkningar som har rapporterats efter intag av doser över 800 mg är yrsel, illamående, kräkningar, krampanfall (generaliserade tonisk-kloniska anfall, status epilepticus).
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
German: In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro har visat att lakosamid selektivt ökar långsam inaktivering av spänningskänsliga natriumkanaler vilket resulterar i stabilisering av hyperexciterbara neuronala membran.
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10%) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 168 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 56 x 1 Filmtablette
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 56 x 1 filmdragerad tablett
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid Accord beginnen.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide Accord.
German: Die renale Clearance von Lacosamid war bei den älteren Patienten dieser Studie nur geringfügig verringert.
Swedish: Renalt clearance av lakosamid var endast något minskat hos äldre i denna studie.
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Swedish: En polfraktion som föreslogs vara serinderivat svarade för cirka 20 % i urin men detekterades endast i små mängder (0-2 %) i humanplasma hos några personer.
German: Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen.
Swedish: För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett tillägg av upp till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys.
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50%igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
Swedish: Totalt var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden 52,9 % i lakosamidgruppen jämfört med 33,3 % i placebogruppen.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Swedish: När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid Accord enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2 - 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Swedish: Lacosamide Accord startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
German: Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt.
Swedish: Effekten som visades med hjälp av extrapoleringsprincipen som anges ovan bekräftades av en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie.
German: Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die eine akute Überdosis von mehreren Gramm Lacosamid eingenommen hatten.
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter efter enskilda akuta överdoser om flera gram av lakosamid.
German: • schnelle und nicht-kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Swedish: Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn;
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Swedish: De huvudsakliga substanserna som utsöndras i urin är oförändrad lakosamid (cirka 40 % av dosen) och dess O-desmetyl-metabolit mindre än 30 %.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Swedish: Minskningen av icke-renal clearance hos patienterna i studien beräknades ge en AUC-ökning av lakosamid på 20 %.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Swedish: I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
German: 95 % der Dosis werden als Lacosamid oder dessen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: 95 % av dosen utsöndras i urin som lakosamid och metaboliter.
German: Lacosamid Accord Filmtabletten sind in PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Swedish: Lacosamide Accord filmdragerade tabletter är förpackade i PVC-PVDC/aluminiumblister.
German: Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Alkohol vorliegen, kann ein pharmakodynamischer Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en farmakodynamisk effekt inte uteslutas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin mit Lacosamid führt nicht zu einer klinisch relevanten Änderung in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
Swedish: Samtidig administrering av warfarin och lakosamid leder inte till en kliniskt relevant förändring av farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos warfarin.
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i flera organ