FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som ordinerats en hel 40 mg dos finns Hulio också tillgängligt som 40 mg förfylld injektionspenna och 40 mg förfylld spruta på apoteket.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί μια πλήρης δόση 40 mg του Hulio, μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg είναι επίσης διαθέσιμες από τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: o Använd INTE sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 40 mg följt av 40 mg en vecka senare.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg adalimumab eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Swedish: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Greek: Ανταπόκριση ACR σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας (ποσοστό ασθενών) Μελέτη ΨΑ I
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hulio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Swedish: p-JIA-I
Greek: pJIA I
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka med start vecka 4) hos patienter med hidradenitis suppurativa med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3% av adalimumabbehandlade patienter och 0,6% av kontroll-behandlade patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές του adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Swedish: Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Swedish: • Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård eller öm.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε δέρμα που παρουσιάζει ερυθρότητα, σκληρότητα, μώλωπα ή ευαισθησία.
Swedish: • 1 spruta (1)
Greek: • 1 σύριγγα (1)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Hulio στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Var försiktigt då du placerar injektionspennan så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Greek: Προσέξτε να μην πραγματοποιήσετε την ένεση στα δάχτυλά σας με τα οποία συγκρατείτε το δέρμα στη θέση της ένεσης κατά την τοποθέτηση της συσκευής τύπου πένας.
Swedish: Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν από την πραγματοποίηση οποιωνδήποτε εμβολίων.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med Hulio utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με το Hulio χωρίς τη συγχορήγηση θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Swedish: Tabell 16.
Greek: Πίνακας 16:
Swedish: Injektionssteg Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio förfylld injektionspenna:
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που πραγματοποιείτε ένεση Hulio χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα:
Swedish: < 40 kg • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Greek: <40 kg • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på injektionspennan.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας ένεσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 11) än patienter som enbart fick metotrexat.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική εξέλιξη από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλ.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, ορίστηκε να λάβουν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα την περίοδο Β.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/004 förpackning med 1 penna EU/1/18/1319/005 förpackning med 2 pennor EU/1/18/1319/006 förpackning med 6 pennor
Greek: EU/1/18/1319/004 1 συσκευασία EU/1/18/1319/005 2 συσκευασίες EU/1/18/1319/006 6 συσκευασίες
Swedish: Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Greek: α Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U. β Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U γ Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hulio är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Swedish: Tabell 24.
Greek: Πίνακας 24:
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Hulio.
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Swedish: o Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma injektionspennan.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: • Ta ut en förfylld spruta ur kylskåpet minst 30 minuter före du ska använda den och låt innehållet uppnå rumstemperatur.
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε, έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4% av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4% av kontrollbehandlade patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση κατώτατη (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ±4,6 μg/ml.
Swedish: Tabell 11.
Greek: Πίνακα 11).
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger från 15 kg till mindre än 30 kg:
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg:
Swedish: Tabell 12.
Greek: Πίνακας 12:
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N=93
Greek: Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=93
Swedish: Kasta använt material
Greek: Απόρριψη υλικών
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, tryck kolven helt tillbaka in så att lösningen trycks tillbaka in i injektionsflaskan.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα της διαδρομής για να προωθήσετε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο.
Swedish: Saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Swedish: Mononatriumglutamat Sorbitol (E420) Metionin
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Swedish: Tabell 22.
Greek: Πίνακας 22:
Swedish: Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Greek: Θα πρέπει να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά, επιλέγοντας ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 3 cm από την προηγούμενη θέση ένεσης.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ±SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ±5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv axial spondylartrit utan radiografiska förändringarnr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot  1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Greek: Στη Μελέτη nr-axSpA I, το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥1 ΜΣΑΦ, ή αντένδειξη σε ΜΣΑΦ.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 12 år med hidradenitis suppurativa.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Tabell 20.
Greek: Πίνακας 20:
Swedish: Steg 14 - Tryck ner kolven för att injicera lösningen Släpp huden.
Greek: Βήμα 14 - Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Ελευθερώστε το συμπιεσμένο δέρμα.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=108 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108 n (%)
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna
Greek: Νόσος του Crohn ενηλίκων
Swedish: Kombinationen av Hulio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με anakinra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- eller fotpsoriasis som var aktuella för systemisk behandling i en randomiserad dubbelblind studie (Psoriasis studie III).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη ψωρίασης III).
Swedish: interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Greek: Πνευμονική εμβολή1), διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, πλευριτική συλλογή1)
Swedish: Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Greek: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Swedish: • Håll INTE sprutan i kolven.
Greek: • ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο.
Swedish: P värde*
Greek: Τιμή P*
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2 ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Swedish: ≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Greek: ≥40 kg • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Swedish: • Om du har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud.
Greek: • Εάν έχετε ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 4 år med plackpsoriasis.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Swedish: Bestående mukosaläkning
Greek: Διατηρούμενη βλεννογονική επούλωση
Swedish: • onormalt muskelsönderfall
Greek: • μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
Swedish: NA NA NA 9,5% 41,5%
Greek: Εβδομάδα 52 45,9% 41,2%
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 g/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Greek: Μέσα κατώτατα επίπεδα στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 8 µg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Greek: Αορτικό ανεύρυσμα, αγγειακή αρτηριακή απόφραξη, θρομβοφλεβίτιδα
Swedish: • 6 förfyllda sprutor (med 6 spritsuddar)
Greek: • 6 προγεμισμένες σύριγγες (με 6 επιθέματα αλκοόλης)
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0%) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1%) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1%) ett ACR 70 svar.
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007
Swedish: a Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvunga att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απώλειας της ανταπόκρισης ή μη βελτίωσης έπρεπε υποχρεωτικά να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Swedish: Hulio 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp (fluoropolymerlaminerat butylgummi), aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), με ελαστικό πώμα (ελαστικό βουτυλίου επικαλυμμένο με φθοριοπολυµερές), σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο κάλυμμα.
Swedish: Hulio används för att behandla barn i åldern 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Swedish: Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
Greek: Πίνακας 7: Κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που ελήφθη κατά τη διάρκεια της φάσης OL-LI
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
Swedish: • Ta INTE bort luftbubblor.
Greek: • ΜΗΝ αποβάλετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδεχομένως υπάρχουν.
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Greek: Ανταπόκριση αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο της μελέτης nr-axSpA II
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Swedish: Tabell 21.
Greek: Πίνακας 21:
Swedish: Tabell 19.
Greek: Πίνακα 19).
Swedish: Tabell 14.
Greek: Πίνακας 14:
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας ένεσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 g/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 g/ml (med samtidig metotrexat).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Swedish: • Ta ut en förfylld injektionspenna ur kylskåpet minst 30 minuter före du ska använda den och låt innehållet uppnå rumstemperatur.
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Greek: • σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αιματολογικών διαταραχών, όπως επίμονος πυρετός,
Swedish: ASDASc inaktiv sjukdom
Greek: Ανενεργή νόσος κατά ASDASγ
Swedish: Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3%
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på Crohns sjukdomen.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στο παιδί σας το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis ( 10% BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI)  12 eller  10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας
Swedish: • nervskada
Greek: • νευρική βλάβη,