FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Gekoeld (2°C - 8°C) bewaren en transporteren.
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af lausn).
Dutch: Er is verminderde gevoeligheid voor ibalizumab, zoals vastgesteld via een afname van het maximale percentage remming (Maximum Percent Inhibition, MPI), waargenomen bij de meeste proefpersonen die virologisch falen ondervonden en dit kan verband houden met genotypische veranderingen in de HIV-1-envelop-coderingssequentie die resulteert in het verlies van 'potential N-linked glycosylation sites' (PNGS) in de V5-lus van gp120.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi, eins og það er skilgreint með lækkun á hámarkshömlun mæld í prósentum (MPI), hefur komið fram hjá flestum einstaklingum eftir veirufræðilegan meðferðarbrest (virologic failure) sem getur tengst arfgerðarbreytingum í táknröð HIV-1 hjúpsins sem hefur í för með sér tap á hugsanlegum N-tengdum glýkósýleringarsetum (PNGS) í V5 lykkjunni á gp120.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Trogarzo gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode als anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie) om zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi meðan þú tekur Trogarzo, þarftu að nota annars konar áreiðanlega sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) með öðrum getnaðarvörnum, þar með talið getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan) eða önnur hormónagetnaðarvörn (til dæmis ígræðslur eða sprautur), til að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Van de 153 proefpersonen ontwikkelden twee proefpersonen immuunreconstitutieontstekingssyndroom (IRIS; zie rubriek 4.4), wat zich respectievelijk manifesteerde als een exacerbatie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ernstig) en van door cryptokokken veroorzaakte huidinfectie (ernstig).
Icelandic: Af 153 sjúklingum, fengu tveir sjúklingar ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS; sjá kafla 4.4) sem kom fram sem versnun annars vegar á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólga (alvarleg) og hins vegar á húðsýkingu vegna sætumyglu (alvarleg).
Dutch: - Eén flacon bevat 200 mg ibalizumab in 1,33 ml oplossing.
Icelandic: - Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumab í 1,33 ml af lausn.
Dutch: Proefpersonen met CD4-tellingen bij baseline van <50 cellen/mm3 hadden minder kans op het bereiken van een HIV1 RNA van <200 kopieën/ml (of <50 kopieën/ml) dan proefpersonen met >50 cellen/mm3.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
Dutch: Vijfenvijftig procent van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 1 log10 en 48% van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 2 log10 in week 25.
Icelandic: 55% einstaklinga höfðu ≥ 1 log10 lækkun veirubyrðar og 48% einstaklinga höfðu ≥ 2 log10 lækkun veirubyrðar á 25. viku.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000);
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að áhrifin hafi áhrif á veirufræðilega niðurstöðu og gefa ekki tilefni til að aðlaga skammta.
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Icelandic: Eftir að innrennslinu er lokið, skal skola með 30 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (bevat 2 flacons met 200 mg)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Dutch: Frequentie*
Icelandic: Tíðni*
Dutch: • De steriele spuitnaald door het midden van de stop in de flacon steken en uit elke flacon 1,33 ml opzuigen (OPMERKING: er kan een kleine resthoeveelheid in de flacon achterblijven, het ongebruikte gedeelte weggooien) en overbrengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Stingið sæfðri sprautunál í gegnum miðjan tappa hettuglassins og dragið 1,33 ml upp úr hverju hettuglasi (Athugið: lítið magn má verða eftir í glasinu, fargið ónotaða skammtinum) og flytjið í 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar .
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in niet-afscheidende (NS0)-cellen in myeloom van muizen.
Icelandic: Ibalizumab er framleitt í mergæxlisfrumum músa (non-secreting (NS0)) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Dutch: Trogarzo heeft een laag natriumgehalte Trogarzo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natrium-vrij.
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) is beperkt (n = 5).
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
Dutch: Om de werkzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen, voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren verder te karakteriseren, dient de vergunninghouder op basis van gegevens uit een productregister een studie uit te voeren en de resultaten hiervan te overleggen.
Icelandic: Til þess að sjá betur verkun ibalizumabs í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðferðar hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1 sýkingu sem annars er ekki mögulegt að meðhöndla með bælandi veirulyfjaáætlun, ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar byggðar á gögnum úr lyfjaskrá.
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Icelandic: Á annarri viku var meðallækkun veirubyrðar 0,87 log10 eintök/ml í arm A, 1,15 log10 eintök/ml í arm B og 0,38 log10 eintök/ml í lyfleysuhópnum (p = 0,003 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden dient te worden geadviseerd om totdat de symptomen afnemen voorzichtig te zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þangað til einkennin líða hjá.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín úr mönnum (IgG) berst yfir fylgju.
Dutch: • een duizelig gevoel, een flauw gevoel of een licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan
Icelandic: finnur fyrir sundli, yfirlið eða vægum svima þegar þú stendur upp
Dutch: De toediening van het eerste infuus (oplaaddosis) mag niet minder dan 30 minuten duren.
Icelandic: Fyrsta innrennslið (hleðsluskammtur) skal ekki vara í styttri tíma en 30 mínútur.
Dutch: IRIS werd gemeld bij 2 proefpersonen van de 153 proefpersonen die in klinische fase 2b- en 3-studies met ibalizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint var frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá 2 sjúklingum af 153 sem fengu meðhöndlun með ibalizumabi í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3 (sjá kafla 4.8).
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð(push or bolus).
Dutch: Fenotypische en genotypische testresultaten wezen niet op kruisresistentie tussen ibalizumab en één of meer van de goedgekeurde klassen van anti-retrovirale geneesmiddelen.
Icelandic: Niðurstöður úr svipgerðar- og arfgerðarprófum sýndu engar vísbendingar um krossónæmi milli ibalizumabs og einhvers af viðurkenndum flokkum lyfja gegn retróveirum.
Dutch: Vanaf week 16 hadden patiënten in de placebo-arm die virologisch falen ondervonden de optie om elke 2 weken 15 mg/kg open-label ibalizumab te krijgen en/of om over te stappen op een nieuw OBR.
Icelandic: Frá og með 16. viku höfðu sjúklingar í lyfleysuhópnum sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest möguleika á að fá 15 mg/kg af ibalizumabi á tveggja vikna fresti í opinni rannsókn og/eða skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Dutch: Tegen week 16, d.w.z. voorafgaand aan de mogelijke overstap van patiënten in de placebo-arm op de 15 mg/kg-dosis ibalizumab om de 2 weken en/of naar verandering in OBR voor alle patiënten, was de gemiddelde afname in virale last 1,07 log10 kopieën/ml in arm A, 1,33 log10 kopieën/ml in arm B en 0,26 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,002 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Icelandic: Á 16. viku, þ.e. áður en mögulegt var að skipta sjúklingum í lyfleysuhópnum yfir í 15 mg/kg skammt af ibalizumabi á tveggja vikna fresti og/eða til að breyta ákjósanlegri bakgrunnsáætlun fyrir alla sjúklinga, var meðallækkun veirubyrðar 1,07 log10 eintök/ml í armi A, 1,33 log10 eintök/ml í armi B og 0,26 log10 eintök/ml í lyfleysuarmi (p = 0,002 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit til ungbarnsins er ekki ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi ungbörn sín á brjósti undir nokkrum kringumstæðum.
Dutch: Na toedieningen van enkelvoudige doses van 10 en 25 mg/kg ibalizumab is de klaring respectievelijk 0,5 tot 0,36 ml/uur/kg en de eliminatiehalfwaardetijd respectievelijk 37,8 en 64,1 uur.
Icelandic: Eftir stakskammta gjöf með 10 mg/kg og 25 mg/kg af ibalizumabi er úthreinsun 0,5 til 0,36 ml/klst./kg og helmingunartími brotthvarfs er annars vegar 37,8 klst og hins vegar 64,1 klst.
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Icelandic: Í lyfjahvarfalíkaninu var bilið sem líkamsþyngdin féll innan var mjög þröngt og ekki er víst að áhrif á líkamsþyngd hafi verið nákvæmlega áætluð.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Icelandic: Búist er við að niðurbrot ibalizumabs verði í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Dutch: • jeukende huid, of huidbeschadiging
Icelandic: • kláði í húð eða skemmdir í húð
Dutch: kopieën/ml bereikte (n/N)
Icelandic: RNA eintök/ml (n/N)
Dutch: Slechts één proefpersoon bleek antilichamen tegen ibalizumab te hebben.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
Dutch: Deze dosis werd toegediend aangezien deze ten minste 10 keer de geschatte vrije klinische AUC en Cmax voor de dosis 800 mg Q2W is.
Icelandic: Þessi skammtur var gefinn þar sem hann er að minnsta kosti tífalt áætlaður klínískur AUC og Cmax fyrir 800 mg skammt sem gefinn er á 2 vikna fresti.
Dutch: Fase 3-onderzoek TMB-301 was een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd bij 40 HIV-geïnfecteerde proefpersonen met tegen meerdere geneesmiddelen resistent HIV-1 die zeer veel behandelingservaring hadden.
Icelandic: TMB-301 rannsókn í fasa 3 var eins arma, fjölsetra klínísk rannsókn sem gerð var á 40 HIV-smituðum einstaklingum sem höfðu allir farið í margar meðferðir og voru HIV-1 fjöllyfjaónæmir.
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
Dutch: Oplaaddosis van 2.000 mg
Icelandic: 2.000 mg
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum), pólýsorbat 80, histidín, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Dutch: Trogarzo is een kleurloos tot lichtgeel, helder tot licht opalescent concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) zonder zichtbare deeltjes.
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
Dutch: Ibalizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van immunoglobuline G type 4 (IgG4), is een op CD4-domein 2 gerichte HIV-1 remmer.
Icelandic: Ibalizumab, einstofna mannaðlagað mótefni immúnóglóbúlín G gerð 4 (IgG4), er CD4 hneppi 2stýrður HIV-1 hemill.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt toegediend, moet de verdunde ibalizumab-oplossing gedurende maximaal 4 uur onder 25°C of gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard.
Icelandic: Ef lyfið er ekki gefið strax, skal geyma þynntu ibalizumab lausnina við lægra hitastig en 25°C í allt að 4 klukkustundir, eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klukkustundir.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab was een bevinding bij de meeste patiënten die virologisch falen ondervonden (tot week 24 in de centrale studie).
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi kom fram hjá meirihluta sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest fram að 24. viku í lykilrannsókninni.
Dutch: Deze proefpersoon had 8 ongewenste reacties in de vorm van huiduitslag, waaronder 1 voorval van maculaire huiduitslag, 1 voorval van gegeneraliseerde huiduitslag en 6 voorvallen van maculopapulaire huiduislag (op verschillende momenten tijdens de behandeling met ibalizumab).
Icelandic: Þessi sjúklingur fékk 8 aukaverkanir tengdar útbrotum, þar með talið 1 tilvik blettaútbrota, 1 tilvik útbreiddra útbrota og 6 tilvik dröfnuörðuútbrota, sem komu fram á mismunandi tíma meðan á ibalizumab meðferð stóð.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Dutch: Er werden geen maatregelen m.b.t. ibalizumab genomen als reactie op deze voorvallen.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Dutch: * De OSS geeft het aantal volledig werkzame geneesmiddelen in het geoptimaliseerde achtergrondregime (Optimized Background Regimen, OBR) van een proefpersoon aan op basis van zowel huidige als beschikbare historische resistentietestresultaten.
Icelandic: *OSS gefur til kynna fjölda fullvirkra lyfja í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun einstaklinga sem byggir á bæði núverandi og tiltækum sögulegum niðurstöðum úr ónæmisprófum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ibalizumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif ibalizumabs á frjósemi manna.
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Icelandic: Annað hvort var fylgst með einstaklingunum í núverandi meðferð sem þeir ekki svöruðu eða fylgst var með einstaklingum sem fengu enga meðferð ef meðferð hefði mistekist og þeir hætt meðferð innan 8 vikna fyrir skimun.
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Dutch: Ibalizumab-dosis
Icelandic: Ibalizumab hettuglös
Dutch: Na het aanbevolen dosisregime (een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken) bereikten ibalizumab-concentraties steady-state-niveaus na de eerste onderhoudsdosis van 800 mg, met gemiddelde dalconcentraties van meer dan 30 µg/ml gedurende het gehele doseringsinterval.
Icelandic: Eftir ráðlagða skammtaáætlun (stakur hleðsluskammtur, 2.000 mg og síðan viðhaldsskammtur, 800 mg á tveggja vikna fresti), náði þéttni ibalizumabs jafnvægisgildum eftir fyrsta 800 mg viðhaldsskammtinn með meðalgildi lægstu þéttni yfir 30 µg/ml yfir skammtabilið.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
Icelandic: Séð í prófum: • óeðlilegar niðurstöður í prófum á rafvirkni hjartans (hjartalínurit)
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
Dutch: Alle 153 proefpersonen die voor klinische fase 2b- en 3-studies waren ingeschreven werden gedurende hun gehele deelname getest op de aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen ibalizumab.
Icelandic: Allir 153 sjúklingarnir í fasa 2b og 3 í kínísku rannsókninni voru prófaðir fyrir IgG mótefnum gegn ibalizumab á meðan þeir tóku þátt.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að árangursrík veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smiti með kynmökum er ekki hægt að útiloka hættuna með öllu.
Dutch: Flacons die onverdunde ibalizumab bevatten of infuuszakken die verdunde ibalizumab bevatten moeten worden weggegooid als de oplossing troebel is, als er duidelijke verkleuring aanwezig is of als er vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda óþynnt ibalizumab eða innrennslispokar með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef aðskotaagnir sjást.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibalizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ibalizumab.
Dutch: De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumabi er stakur 2.000 mg hleðsluskammtur sem fylgt er eftir með 800 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti.
Dutch: Ibalizumab werd aan drachtige vrouwtjes toegediend in een dosis van 110 mg/kg per week vanaf drachtdag 20-22 tot aan de partus (ongeveer 22 doses/dier).
Icelandic: Þunguðum kvenkyns öpum var gefið 110 mg/kg af ibalizumab á viku frá degi 20-22 meðgöngunnar til fæðingar (u.þ.b. 22 skammtar á hvert dýr).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:.
Dutch: Er kwamen vaak creatinineverhogingen van graad 3 voor bij proefpersonen met onderliggende nierziekte, risicofactoren voor nierziekte en/of bij proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruikten waarvan bekend is dat deze nefrotoxisch is.
Icelandic: 3. stigs hækkun kreatíníns kom oft fram hjá einstaklingum með undirliggjandi nýrnasjúkdóm, áhættuþætti nýrnasjúkdóms og/eða hjá einstaklingum sem tóku samhliða lyf sem vitað er að hafa eiturverkanir á nýru.
Dutch: In geval van huiduitslag wordt aangeraden om de patiënt te controleren en indien van toepassing symptomatische therapie te starten (bijv. cortisteroïden en/of antihistaminica).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Icelandic: Ekki má nota aðrar lausnir til að undirbúa ibalizumab innrennslislausnina.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum sem kallast „andretróveirulyf".
Dutch: Het distributievolume van ibalizumab is ongeveer 4,8 l, wat vergelijkbaar is met de vasculaire ruimte (op basis van de uitgevoerde populatiefarmacokinetische analyse).
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde bijwerking ondervindt, kan de observatietijd na de infusie worden verkort tot 15 minuten.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt zijn in Tabel 2 hieronder weergegeven.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktsgreiningar eru sýndar í töflu 2 hér að neðan.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Dutch: • Onderhoudsperiode (dag 14 tot week 25): Op dag 14 van de behandelingsperiode werd de virale last voor het primaire eindpunt beoordeeld, en daarna werd het achtergrondregime geoptimaliseerd met ten minste één geneesmiddel waarvoor het virus van de proefpersoon gevoelig was.
Icelandic: Á 14. degi meðferðarstímabilsins var veirubyrði metin miðað við aðalendapunktinn og eftir það var ákjósanleg bakgrunnsáætlun (optimized background regimen) valin sem innihélt að minnsta kosti eitt lyf sem veira einstaklingsins var næm fyrir.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Þú getur áfram smitað HIV þegar þú tekur þetta lyf, ef þú ert með greinanlegt magn HIV í líkamanum.
Dutch: Bij beide proefpersonen werd de behandeling met ibalizumab stopgezet.
Icelandic: Meðferð með ibalizumabi var stöðvuð hjá báðum sjúklingum.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Icelandic: Yfirleitt hafa slík einkenni komið fram innan fyrstu viknanna eða mánaðanna frá upphafi samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.