FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Spanish: A continuación se resumen los resultados de los ensayos clínicos publicados que respaldan la eficacia de la tiotepa:
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para la prevención y el tratamiento de las infecciones durante el período de neutropenia.
English: It works by destroying bone marrow cells.
Spanish: Actúa destruyendo las células de la médula ósea.
English: PRESENTATION
Spanish: PRESENTACIÓN
English: Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Spanish: La tiotepa es un compuesto sumamente lipofílico.
English: Posology in paediatric patients
Spanish: Posología en pacientes pediátricos
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Spanish: El volumen de distribución de la tiotepa es grande y parece variar entre 40,8 l/m y 75 l/m2, lo que indica su distribución en el agua corporal total.
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Spanish: Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Spanish: La gran variabilidad intraindividual en el estado de coagulación durante el proceso canceroso y la posible interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia anticancerosa hacen necesario, cuando se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales, aumentar la frecuencia de los controles del CIN (cociente internacional normalizado).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo.
English: You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Spanish: Informe a su médico si tiene: - problemas de hígado o riñón, - problemas de corazón o de pulmones, - convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).
English: What TEPADINA is and what it is used for
Spanish: Qué es TEPADINA y para qué se utiliza
English: GENETIC DISEASES
Spanish: ENFERMEDADES GENÉTICAS
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Spanish: Durante el uso concomitante de tiotepa e inhibidores de la CYP2B6 o CYP3A4, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia clínica (ver sección 4.5).
English: Pack size of 1 vial.
Spanish: Envase de 1 vial.
English: The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes que se prevén en caso de sobredosis son la mieloablación y la pancitopenia.
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Spanish: La administración de tiotepa no se ha estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada.
English: Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Spanish: Sólo se usarán soluciones incoloras transparentes, sin partículas.
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
Spanish: No debe usar TEPADINA durante el embarazo.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Spanish: Se ignora si este medicamento se excreta en la leche materna.
English: Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Spanish: Uso concomitante que debe tenerse en cuenta Ciclosporina, tacrolimus: inmunosupresión excesiva con riesgo de linfoproliferación.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Spanish: Los efectos tóxicos para los sistemas hematológico, hepático y respiratorio se consideraron consecuencias esperadas del tratamiento de acondicionamiento y el proceso de trasplante.
English: There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Spanish: No existen datos sobre el uso de tiotepa durante el embarazo.
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Spanish: Los quimioterápicos alquilantes, entre ellos la tiotepa, inhiben la pseudocolinesterasa plasmática entre un 35% y un 70%.
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Spanish: La acción radiomimética de la tiotepa se atribuye a la liberación de radicales de etileniminas que, como ocurre en el caso de la radioterapia, actúan sobre los puentes del ADN, por ejemplo, mediante alquilación de la guanina en N-7, rompiendo el enlace entre la base de purina y el azúcar y liberando guanina alquilada.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Spanish: Uso simultáneo con la vacuna contra la fiebre amarilla y con vacunas de virus vivos y bacterianas (ver sección 4.5).
English: Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa.
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Spanish: La cantidad total excretada de tiotepa y de sus metabolitos identificados representa entre el 54 y el 100% de la actividad total alquilante, lo que indica la presencia de otros metabolitos alquilantes.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa, tres o más ciclos de quimioterapia o un trasplante previo de células madre pueden presentar un mayor riesgo de enfermedad veno-oclusiva hepática (ver sección 4.8).
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Spanish: La tiotepa parece metabolizarse a través de CYP2B6 y CYP3A4.
English: After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Spanish: Tras su administración por vía intravenosa, la exposición al medicamento del LCR es casi equivalente a la conseguida en el plasma; el cociente medio del AUC de la tiotepa en el LCR y en el plasma es de 0,93.
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia
English: Enteritis Intestinal obstruction
Spanish: Enteritis Obstrucción intestinal
English: The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Spanish: Los metabolitos son principios activos alquilantes, pero el papel que desempeñan en la actividad antitumoral de la tiotepa no se ha esclarecido todavía.
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Spanish: No use TEPADINA - si es alérgico a la tiotepa, - si está embarazada o cree que puede estarlo, - si está dando el pecho, - si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla con vacunas de virus vivos y bacterianas.
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: TEPADINA puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Spanish: La tiotepa es un citotóxico polifuncional relacionado química y farmacológicamente con la mostaza de nitrógeno.
English: As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Spanish: Como alquilante, la tiotepa produce una inhibición más acusada del crecimiento de las células tumorales in vitro con el más pequeño aumento de la concentración del medicamento.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Spanish: Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
English: As thiotepa and its metabolites are poorly excreted in the urine, dose modification is not recommended in patients with mild or moderate renal insufficiency.
Spanish: Dado que la tiotepa y sus metabolitos se excretan muy poco en la orina, no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Spanish: Fenitoína: riesgo de exacerbación de convulsiones como consecuencia de la disminución de la absorción digestiva de fenitoína por efecto del medicamento citotóxico o riesgo de aumento de la toxicidad y pérdida de eficacia del medicamento citotóxico debido al aumento del metabolismo hepático por efecto de la fenitoína.
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Spanish: Se recomienda realizar recuentos diarios de leucocitos y plaquetas durante el tratamiento con tiotepa y después del trasplante durante al menos 30 días.
English: TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Spanish: La administración de TEPADINA debe ser supervisada por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Spanish: En algunos de los tratamientos de acondicionamiento evaluados, se han notificado también unas tasas de recidiva inferiores al 60% a los 5 años.
English: No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de la toxicidad con la administración de dosis únicas y repetidas.
English: Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Spanish: La tiotepa experimenta un metabolismo hepático rápido y extenso y se pueden detectar sus metabolitos en la orina una hora después de su perfusión.
English: Toxic shock syndrome
Spanish: Síndrome del choque tóxico
English: Mental status changes
Spanish: Cambios en el estado mental
English: The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Spanish: La solución de infusión debe administrarse en pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro de 0,2 µm en línea.
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Spanish: Se ha demostrado que la tiotepa es genotóxica in vitro e in vivo, y carcinogénica en ratones y ratas.
English: Thiotepa Read this guide prior to the preparation and administration of TEPADINA.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de TEPADINA.
English: There is no known antidote for thiotepa.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la tiotepa.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Spanish: Durante la conversión de los conjugados de GSH a los conjugados de N-acetilcisteína, se forman conjugados de GSH, cisteinilglicina y cisteína.
English: Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Spanish: Debido a su escasa toxicidad extramedular a pesar de aumentar gradualmente la dosis por encima de las dosis mielotóxicas, la tiotepa se ha utilizado desde hace décadas en combinación con otros fármacos quimioterápicos antes de un TCMH autólogo o alogénico.
English: Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Con un seguimiento de 36 a 57 meses, la SSE varió entre el 46% y el 70% en los estudios publicados.
English: • with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;
Spanish: • con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas;
English: Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Spanish: Inyectar el contenido de la jeringa en el vial perforando el tapón de caucho.
English: Mental disorder due to a general medical condition
Spanish: Trastorno mental debido al estado general del paciente
English: GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
Spanish: EICH (enfermedad del injerto contra el huésped): todos los tratamientos de acondicionamiento evaluados consiguieron una baja incidencia de EICH aguda de grado III-IV (del 4% al 24%).
English: When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Spanish: Durante el tratamiento de estos pacientes, se recomienda vigilar periódicamente las transaminasas séricas, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina después del trasplante, para la detección precoz de hepatotoxicidad.
English: Therefore, during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products, patients should be carefully monitored clinically.
Spanish: Por consiguiente, durante el uso concomitante de tiotepa y estos medicamentos, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia médica.
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Spanish: TEPADINA se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea.
English: • when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Spanish: • cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Spanish: El aclaramiento total de la tiotepa varió entre 11,4 y 23,2 l/h/m
English: Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha logrado con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa evaluados, con una tasa de éxito que varía entre el 96% y el 100%.
English: Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Spanish: No utilice TEPADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
English: Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.
Spanish: Contraindicación de uso concomitante Vacuna contra la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad generalizada mortal inducida por la vacuna.
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Spanish: El aumento del riesgo trombótico en presencia de neoplasia maligna hace con frecuencia necesario el uso de tratamiento anticoagulante.
English: As with other cytotoxic compounds, caution need to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Spanish: Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de TEPADINA para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas.
English: TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
Spanish: TEPADINA debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (25 °C aproximadamente) y en condiciones normales de iluminación.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se han comunicado unos porcentajes que varían entre el 40% y el 75%, con un seguimiento a más de 1 año.
English: Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Spanish: La tiotepa se absorbe de manera poco fiable del tubo digestivo: la inestabilidad ácida no permite la administración de tiotepa por vía oral.
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Spanish: No se aconseja la administración simultánea de tiotepa y ciclofosfamida cuando ambos medicamentos formen parte del mismo tratamiento de acondicionamiento.
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Spanish: La farmacocinética de tiotepa en dosis altas en niños de 2 a 12 años de edad no parece variar con respecto a la descrita en niños tratados con 75 mg/m o en adultos tratados con dosis similares.
English: Confusional state Mental status changes
Spanish: Estado de confusión Cambios en el estado mental
English: Cardiomyopathy Myocarditis
Spanish: Miocardiopatía Miocarditis
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Spanish: En los estudios preclínicos se ha demostrado que la tiotepa, como la mayoría de los compuestos alquilantes, causa letalidad embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
English: In allogeneic HPCT, the conditioning treatment must be sufficiently immunosuppressive and myeloablative to overcome host rejection of the graft.
Spanish: En el TCMH alogénico, el tratamiento de acondicionamiento debe ser lo bastante inmunosupresor y mieloablativo para superar el rechazo del injerto contra el huésped.
English: Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
Spanish: Azoospermia Amenorrea Hemorragia vaginal
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ninguno.
English: Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: La tiotepa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Spanish: Se ha demostrado que la tiotepa afecta a la fertilidad e interfiere con la espermatogénesis en ratones macho, además de alterar la función ovárica en ratones hembra.
English: These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Spanish: Estos datos respaldan la eficacia de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa en todas las enfermedades hematológicas.
English: There is no experience with overdoses of thiotepa.
Spanish: No hay ninguna experiencia de sobredosis de tiotepa.
English: TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
Spanish: TEPADINA tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Spanish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemania
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada cualquier infusión de ciclofosfamida.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease.
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados (excepto fiebre amarilla): riesgo de enfermedad sistémica potencialmente mortal.
English: TEPADINA can impair male and female fertility.
Spanish: TEPADINA puede afectar a la fertilidad masculina y femenina.
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, las tasas de recidiva a los 12-57 meses variaron entre el 33% y el 57%.
English: (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Spanish: (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
English: The increased risk of a secondary malignancy with thiotepa, a known carcinogen in humans, must be explained to the patient.
Spanish: Debe explicarse al paciente el aumento del riesgo de neoplasia maligna secundaria con tiotepa, un conocido carcinógeno en el ser humano.