FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Norwegian Bokmål: Sju prosent (7 %) av pasientene fikk ≥ grad 3 infusjonsreaksjoner når som helst i løpet av behandlingen.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Arzerra umiddelbart og permanent seponeres og egnet medisinsk behandling bør initieres.
Italian: Contattare immediatamente il medico se si verificano costipazione, addome gonfio o dolore addominale.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Italian: • Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (frem til den beste responsen eller maksimalt 12 sykluser): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG1) che si lega in modo specifico ad un epitopo distinto comprendente sia lo small che il large loop extracellulare della molecola CD20.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
Italian: La mediana della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival) è stata di 5,5 mesi (95 % IC: 4,6; 6,4) e la mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) è stata di 17,4 mesi (95 % IC: 15,0; 24,0).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Italian: Lo studio OMB115991 ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con bendamustina in 44 pazienti con LLC non trattata in precedenza, considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina.
Norwegian Bokmål: Studie OMB115991 evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med bendamustin hos 44 pasienter med tidligere ubehandlet KLL, som var uegnet for fludarabin-basert behandling.
Italian: Altri medicinale e Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
Italian: Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning etter denne tiden skal destrueres.
Italian: I pazienti che hanno avuto in precedenza una terapia con rituximab, in monoterapia o in associazione con altri medicinali, hanno risposto al trattamento con Arzerra con percentuali simili a quelli che non sono stati trattati precedentemente con rituximab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått behandling med rituksimab tidligere, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, responderte på behandling med Arzerra ved en tilsvarende rate som de som ikke hadde fått behandling med rituksimab.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Italian: Non sono stati rilevati grandi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (cioè > 20 millisecondi).
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Italian: L'effetto di dosi multiple di Arzerra sull'intervallo QTc è stato valutato in un'analisi aggregata di tre studi in aperto in pazienti con LLC (N=85).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
Italian: La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite.
Norwegian Bokmål: Vaksineresponsen kan være svekket når B-celle nivået er redusert.
Italian: • reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico, in cui i sintomi includono mancanza di respiro o difficoltà a respirare, affanno o tosse, stordimento, capogiri, cambiamenti nei livelli di coscienza, pressione bassa, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
Norwegian Bokmål: • anafylaktisk reaksjon som inkluderer anafylaktisk sjokk hvor symptomene inkluderer andpustenhet eller pustevansker, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild generell kløe, hudrødme, hevelse i ansiktet og/eller halsen, blå misfarging på leppene, tungen eller huden
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av pasientene fikk 36 sykluser med ofatumumab og 66 % fullførte 6 sykluser.
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile per prevenire una gravidanza, mentre sta prendendo Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå at du blir gravid mens du behandles med Arzerra og i minst 12 måneder etter din siste dose med Arzerra.
Italian: Arzerra è somministrato per infusione endovenosa; pertanto, l'assorbimento non è applicabile.
Norwegian Bokmål: Arzerra administreres som en intravenøs infusjon, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Italian: Camberley, Surrey GU16 7SR Regno Unito
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier di PFS valutata da IRC in LLC non trattata in precedenza
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
Italian: Il legame di ofatumumab all'epitopo della molecola CD20 più vicino alla membrana induce il reclutamento e l'attivazione della via del complemento sulla superficie cellulare, portando a citossicità complemento-dipendente e dando luogo alla lisi delle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Binding av ofatumumab til den membranproksimale epitopen av CD20 molekylet induserer rekruttering og aktivering av komplementsystemet ved celleoverflaten, som fører til komplementavhengig cytotoksisitet og resulterer i lysering av tumorcellen.
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en slik reaksjon tidligere, må du fortelle dette til legen din før du får Arzerra.
Italian: Dei 1.168 pazienti che ricevevano ofatumumab negli studi clinici per la LLC, 682 pazienti (58 %) hanno presentato un'infezione.
Norwegian Bokmål: Av totalt 1168 pasienter som fikk ofatumumab i kliniske studier for KLL, fikk 682 pasienter (58 %) en infeksjon.
Italian: Il genere ha avuto un effetto modesto (12 %) sul volume centrale di distribuzione di ofatumumab in una analisi trasversale degli studi di popolazione, con valori di Cmax e AUC più elevati nelle pazienti di sesso femminile (48 % dei pazienti in questa analisi erano maschi e 52 % erano femmine); questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti, e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde en moderat effekt (12 %) på ofatumumabs sentrale volumdistribusjon i en analyse på tvers av studiepopulasjonene, med høyere Cmax og AUC verdier observert hos kvinnelige pasienter (48 % av pasientene i denne analysen var menn og 52 % kvinner).
Italian: Velocità di infusione (ml/ora)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Italian: Cosa contiene Arzerra - Il principio attivo è ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra inneholder - Virkestoffet er ofatumumab.
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Italian: Dal momento che ofatumumab può causare deplezione delle cellule B nel feto, durante la terapia con Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra devono essere usati metodi di contraccezione efficaci (metodi che si traducono in tassi di gravidanza inferiori al 1%).
Norwegian Bokmål: Ettersom ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret, må effektiv prevensjon (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrisiko) brukes under behandling med Arzerra og i minst 12 måneder etter den siste dosen med Arzerra.
Italian: Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat til infusjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og skal derfor fortynnes under aseptiske forhold.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Regno Unito
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannia
Italian: La somministrazione endovenosa e subcutanea a scimmie ha dato luogo ad una attesa riduzione della conta delle cellule B periferiche e nel tessuto linfoide, con nessun rilievo tossicologico associato.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
Italian: Il tasso di risposta complessivo (overall response rate - ORR) che ha incluso la risposta completa (CR) è stato anche valutato da un IRC che ha utilizzato le linee guida IWCLL del 2008.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR), inkludert komplett respons (CR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 "IWCLL guidelines".
Italian: Poichè ofatumumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenesi con ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Siden ofatumumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet og karsinogenitet.
Italian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Regno Unito.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della mediana del PFS (71%) in confronto a clorambucile da solo (HR: 0,57; 95 % IC: 0,45; 0,72) (vedere Tabella 1 e Figura 1).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Italian: LLC refrattaria (ofatumumab)
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL (ofatumumab)
Italian: La velocità iniziale della prima e della seconda infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
Italian: • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, possibili sintomi di infezioni dei polmoni o delle vie aeree (tratto respiratorio) inclusa la polmonite
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse
Italian: • se ha malattie polmonari.
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning etter dette.
Italian: Inoltre, il legame di ofatumumab permette il reclutamento di cellule natural killer, consentendo l'induzione della morte cellulare attraverso citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Italian: *Fino a 13 infusioni in LLC non trattata in precedenza; fino a 7 infusioni in LLC in recidiva ** A discrezione del medico il corticosteroide può essere ridotto o omesso per le successive infusioni, se non si è verificata una reazione avversa grave (ADR) infusione-correlata con la(e) precedente(i) infusione(i).
Norwegian Bokmål: *Opp til 13 infusjoner ved tidligere ubehandlet KLL; opp til 7 infusjoner ved tilbakefall av KLL **Kortikosteroid kan enten bli redusert eller utelatt ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Italian: Erano incluse infezioni batteriche, virali e fungine.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bakterie-, virus- og soppinfeksjoner.
Italian: E' stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
Italian: Dei 1.168 pazienti a cui è stato somministrato ofatumumab negli studi clinici, 420 pazienti (36%) hanno presentato un evento avverso associato ad una riduzione della conta dei neutrofili; 129 (11%) hanno presentato un evento avverso serio associato ad una riduzione della conta dei neutrofili.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
Italian: Non c'è stata differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario di PFS valutato da un IRC (5,4 vs. 3,6 mesi; HR=0,79; p=0,27).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i det primære endepunktet PFS, vurdert av en uavhengig forskningskomite (IRC) (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79, p=0,27).
Italian: Tachicardia* Bradicardia*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
Italian: La conta delle cellule B periferiche si riduce dopo la prima infusione di ofatumumab nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Italian: Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av kreftlegemidler og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig.
Italian: ***Il corticosteroide può essere ridotto per le successive infusioni a discrezione del medico, se non si è verificata una reazione avversa grave infusione-correlata, con la(e) precedente(i) infusione(i).
Norwegian Bokmål: ***Kortikosteroid kan reduseres ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Italian: Queste sono seguite da una pausa di 4-5 settimane.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du ha et opphold på fire til fem uker uten infusjon.
Italian: LLC in recidiva (ofatumumab + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Italian: Ostruzione intestinale è stata riportata in pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20, incluso ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (inclusa polmonite), Infezioni del tratto respiratorio superiore
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner (inkludert pneumoni), øvre luftveisinfeksjoner
Italian: 8 infusioni settimanali seguite da 4 infusioni mensili ma dose 827
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det påvises at de tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (HBsAgnegative, anti-HBc-positive), må en lege med erfaring i å behandle hepatitt B konsulteres vedrørende overvåkning og oppstart av HBV-antiviral behandling.
Italian: disponibile per il legame dell'anticorpo nelle infusioni successive.
Norwegian Bokmål: celler tilgjengelig for antistoff til å binde seg ved påfølgende infusjoner.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arzerra e contenuto della confezione Arzerra è un concentrato per soluzione per infusione da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
Italian: Di questi 223 pazienti, 95 pazienti erano refrattari alla terapia con fludarabina e alemtuzumab (refrattarietà definita come fallimento nel raggiungere almeno una risposta parziale con il trattamento con fludarabina o alemtuzumab o progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di fludarabina o alemtuzumab).
Norwegian Bokmål: Av disse 223 pasientene var 95 refraktære til fludarabin og alemtuzumab (definert som mangel på minst partiell respons med fludarabin eller alemtuzumab behandling, eller at sykdommen progredierer innen 6 måneder etter siste dose fludarabin eller alemtuzumab).
Italian: Si raccomanda un controllo nei pazienti degli elettroliti come potassio e magnesio prima e durante la somministrazione di ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolytter som kalium og magnesium måles hos pasienter før og under administrering av ofatumumab.
Italian: Figura 2 Stima di Kaplan Meier della PFS nella LLC in recidiva
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-estimat av PFS ved tilbakefall av KLL
Italian: • Cicli successivi (fino ad un massimo di 6 cicli totali): 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni.
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (opptil maksimalt 6 sykluser totalt): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Italian: Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Selv ved bruk av premedisinering er det rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom ved bruk av ofatumumab.
Italian: Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) decesso con esito fatale sono stati riportati in pazienti con LLC che ricevevano terapia farmacologica citotossica, inclusa terapia con ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som førte til dødsfall har blitt rapportert hos KLL pasienter som får cytotoksisk farmakoterapi, inkludert ofatumumab.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni correlate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
Italian: Endpoint (primario)
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Italian: • scuotimenti o tremori
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Italian: Ofatumumab per via endovenosa è stato associato a reazioni correlate all'infusione.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Norwegian Bokmål: Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert for behandling av voksne pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke er egnet for fludarabin-basert behandling.
Italian: Tredici (7 %) pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, e 5 (3 %) pazienti trattati con fludarabina e ciclofosfamide hanno avuto neutropenia a insorgenza tardiva.
Norwegian Bokmål: 13 (7 %) pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid og 5 (3 %) pasienter behandlet med fludarabin og cyklofosfamid opplevde sen utvikling av nøytropeni.
Italian: Arzerra è somministrato in una vena (per via endovenosa) come infusione (fleboclisi) nel corso di diverse ore.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra gis Arzerra gis inn i en vene (intravenøst) som en infusjon (et drypp) over flere timer.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra Come deve essere somministrato Arzerra Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Arzerra Hvordan Arzerra blir gitt Mulige bivirkninger
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes, vanligvis til 1000 mg eller 2000 mg for de resterende infusjonene.
Italian: Quando ofatumumab è stato somministrato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC in recidiva, la riduzione mediana rispetto al basale è stata del 60% dopo la prima infusione e la deplezione completa (100%) è stata raggiunta dopo 4 cicli.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
Norwegian Bokmål: Av 1168 pasienter som ble behandlet med ofatumumab i kliniske studier av KLL var de hyppigste observerte bivirkningene infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod hos 711 pasienter (61 %) når som helst i løpet av behandlingen.
Italian: Nove pazienti (4%) trattati con ofatumumab e clorambucile, e tre pazienti trattati con clorambucile da solo hanno presentato una comparsa tardiva della neutropenia (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 che inizia almeno 42 giorni dopo l'ultimo trattamento).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (4 %) som ble behandlet med ofatumumab og klorambucil og 3 pasienter som ble behandlet med klorambucil alene opplevde sent utviklet nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som oppstod minst 42 dager etter siste behandling).
Italian: Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker.
Italian: Tuttavia è improbabile che pazienti con insufficienza epatica richiedano una modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel usannsynlig at pasienter med nedsatt leverfunksjon skulle behøve dosejustering (se pkt.
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Italian: Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlet KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen: