FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Λειτουργικές κύστεις των ωοθηκών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας στο 1,0% των ασθενών και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν αυτόματα μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
Croatian: Manje često Rijetko Učestalost nepoznata
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε κλινικές δοκιμές ήταν η αμηνόρροια (79,2%), η οποία θεωρείται επιθυμητή έκβαση για τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτές οι ιστολογικές μεταβολές αναφέρονται ως «μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης» (PAEC) και δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora" (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μελέτες φάσης ΙΙΙ
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Greek: Η ulipristal acetate δεν επηρεάζει τα επίπεδα των TSH, ACTH ή προλακτίνης στον ορό.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Croatian: Supstrati P-gp-a
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Esmya
Croatian: Ako prestanete uzimati Esmyu
Greek: • σύσταση για περιοδική παρακολούθηση του ενδομητρίου σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας.
Croatian: • preporuku za periodičko praćenje endometrija u slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς, το οποίο περιέχει τα εξής: o Κάρτα ασθενούς
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Greek: Η ulipristal acetate έχει συγκεκριμένη φαρμακοδυναμική δράση στο ενδομήτριο: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ulipristal acetate μπορεί να παρατηρηθούν μεταβολές στην ιστολογική εικόνα του ενδομητρίου.
Croatian: Ulipristalacetat ima specifično farmakodinamičkodjelovanje na endometrij: U bolesnica liječenih ulipristalacetatom mogu se primijetiti histološke promjene endometrija.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στην ισομορφή του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους, το οποίο περιέχει τα εξής: o Οδηγό για παθολόγους o Μνήμη USB ή CD ROM με εικόνες ή ψηφιακά δείγματα (ψηφιακή βιβλιοθήκη με εικόνες υψηλής ανάλυσης).
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία λόγω ινομυωμάτων της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικής αιμορραγίας, για την οποία μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem zbog fibroida maternice su pod rizikom od prekomjernog krvarenja koje može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης III, συμπεριλαμβανομένων των μελετών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, παρατηρήθηκαν συνολικά 7 περιπτώσεις υπερπλασίας σε 789 ασθενείς με επαρκείς βιοψίες (0,89%).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Greek: 1η ΕΞΕΤΑΣΗ (πριν από την έναρξη της θεραπείας)
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων και ποσοστό μικρότερο από το 10% απεκκρίνεται στα ούρα.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Greek: Στις περισσότερες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate η αιμορραγία σταμάτησε την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας (αμηνόρροια).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της προγεστερόνης, μιας ορμόνης που απαντάται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Croatian: Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του ενδομητρίου.
Croatian: U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα είναι πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate με αγωνιστική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
Croatian: Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
Greek: Κάθε ένας από τους κύκλους θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, καθώς ο κίνδυνος δυσμενούς επίδρασης στο ενδομήτριο σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας χωρίς διακοπή είναι άγνωστος.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
Greek: • τις ενδείξεις
Croatian: • indikacije
Greek: Στη μελέτη 2, η μεταβολή του όγκου των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων μετρήθηκε με υπερηχογράφημα.
Croatian: U ispitivanju 2, promjena volumena tri najveća mioma mjerena je ultrazvukom.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ulipristal acetate ή εντός διαστήματος 2-3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva takvog krvarenja tijekom liječenja ulipristalacetatom ili unutar 2-3 mjeseca nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να ενημερώνει την ασθενή για την ανάγκη μεσολάβησης διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Croatian: Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez liječenja.
Greek: Οι τιμές με έντονα γράμματα στα σκιασμένα κελιά υποδεικνύουν σημαντική διαφορά κατά τη σύγκριση μεταξύ της ulipristal acetate και του φαρμάκου ελέγχου.
Croatian: Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο με νερό, ενώ μπορείτε να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης της ulipristal acetate σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα ήπιους αναστολείς του CYP3A4.
Croatian: Prilagodba doze ne smatra se nužnom pri primjeni ulipristalacetata u bolesnica koje istovremeno primaju slabe inhibitore CYP3A4.
Greek: Επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη χρήση:
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Greek: Να υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Esmya
Croatian: Kako čuvati Esmyu
Greek: Το μέγεθος των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων αξιολογήθηκε με υπερηχογράφημα στο τέλος της θεραπείας (εβδομάδα 13) και για 25 εβδομάδες επιπλέον χωρίς θεραπεία σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή ή ινομυωματεκτομή.
Croatian: Veličina tri najveća mioma procijenjena je ultrazvukom na kraju liječenja (13. tjedan) te tijekom narednih 25 tjedana bez liječenja u bolesnica koje se nisu podvrgnule histerektomiji ili miomektomiji.
Greek: Κύηση και θηλασμός.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις αιματολογικές εξετάσεις στις οποίες θα χρειαστεί να υποβληθείτε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς και σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμφάνισης ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate:
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Greek: Οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν αναιμία κατά την έναρξη της μελέτης (Hb <10,2 g/dl) και όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν σίδηρο από το στόμα 80 mg Fe++ επιπρόσθετα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Croatian: Bolesnice u ovom ispitivanju trebale su biti anemične prilikom ulaska u ispitivanje (Hb < 10,2 g/dl) i sve su trebale primati željezo peroralno 80 mg Fe++ pored ispitivanog lijeka.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μακροχρόνιες μελέτες φάσης ΙΙΙ Παράμετρος
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Esmya, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η ulipristal acetate και ο ενεργός μονο-N-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα με μέση αναλογία AUCt γάλακτος/πλάσματος 0,74 ± 0,32 για την ulipristal acetate.
Croatian: Ulipristalacetat i njegov aktivni mono-N-demetilirani metabolit izlučuju se u majčino mlijeko sa srednjom vrijednosti omjera za AUCt mlijeko/plazma od 0,74 ± 0,32 za ulipristalacetat.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αποτελούν υποστρώματα της P-gp (ABCB1).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο σύγκρισης μελέτη, τα ποσοστά ήταν 24% (10,5% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για την ulipristal acetate και 60,4% (39,6% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για τις ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s djelatnim usporednim lijekom stope su iznosile 24% (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Esmya istovremeno.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo Esmya σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα λειομυώματα της μήτρας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esmya u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Esmya είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik će odlučiti je li liječenje lijekom Esmya prikladno za Vas.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ΚΝατριούχος κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της ulipristal acetate σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ulipristalacetata u trudnica ograničeni.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Esmya είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik odlučit će je li liječenje lijekom Esmya prikladno za Vas.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Greek: Χρησιμοποιείται είτε πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τα ινώματα είτε για τη μακροχρόνια θεραπεία των ινωμάτων με σκοπό τη μείωση του μεγέθους τους, τη διακοπή ή τη μείωση της αιμορραγίας και την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Greek: Στον πρώτο κύκλο θεραπείας 3 μηνών στο πλαίσιο των δύο μακροχρόνιων μελετών φάσης III, η συχνότητα ήταν 5,3% και 5,8% για την ulipristal acetate αντίστοιχα.
Croatian: U prvom 3-mjesečnom ciklusu liječenja u dva dugotrajna ispitivanja faze III učestalost za ulipristalacetat bila je 5,3% odnosno 5,8%.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης είναι σύμφωνη με αυτή των ομάδων ελέγχου και τον επιπολασμό που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για συμπτωματικές προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας (μέσος όρος: 40 έτη).
Croatian: Opažena učestalost odgovara podacima za kontrolne skupine i prevalenciji objavljenoj u literaturi za žene ove dobne skupine (prosjek od 40 godina) sa simptomima predmenopauze.
Greek: Κατά τη σύγκριση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, το συνολικό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρότερο σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας σε σχέση με αυτό στον πρώτο κύκλο και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λιγότερο συχνή ή παρέμεινε στην ίδια κατηγορία συχνότητας εμφάνισης (πλην της δυσπεψίας που ταξινομήθηκε ως όχι συχνή στον κύκλο θεραπείας 3 βάσει εμφάνισης σε μία ασθενή).
Croatian: Usporedba ponovljenih ciklusa liječenja pokazuje da je sveukupna učestalost nuspojava bila manja u slučaju uzastopnih ciklusa liječenja nego u prvom ciklusu liječenja, a svaka je nuspojava imala manju učestalost ili je ostala u istoj kategoriji učestalosti (osim dispepsije koja je razvrstana kao manje česta u 3. ciklusu liječenja na temelju pojave u jedne bolesnice).
Greek: Τα συμπτώματα της υπερευαισθησίας στο φάρμακο, όπως γενικευμένο οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση, αναφέρθηκαν από το 0,4% των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti na lijek kao što su generalizirani edem, pruritus, osip, oticanje lica ili urtikarija zabilježeni su u 0,4% bolesnica u ispitivanjima faze III.
Greek: Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης, της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας και της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας.
Croatian: Ulipristalacetat se znatno veže (> 98%) na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein te na lipoproteine visoke i niske gustoće.
Greek: Το Esmya ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Esmya»).
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya").
Greek: ΕU/1/12/750/001 28 δισκία ΕU/1/12/750/002 84 δισκία ΕU/1/12/750/003 30 δισκία ΕU/1/12/750/004 28 δισκία ΕU/1/12/750/005 84 δισκία
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Greek: Το Esmya ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Greek: Η ulipristal acetate μετατρέπεται ταχέως στους μονο-N-απομεθυλιωμένους μεταβολίτες της και στη συνέχεια στους δι-Ν-απομεθυλιωμένους μεταβολίτες της.
Croatian: Ulipristalacetat se brzo pretvara u svoj mono-N-demetilirani metabolit te naknadno u svoje di-Ndemetilirane metabolite.
Greek: Πρέπει πάντα να ξεκινάτε τη λήψη του Esmya την πρώτη εβδομάδα της περιόδου σας.
Croatian: Lijek Esmya uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.
Greek: Όταν η ημερήσια χορήγηση δόσης 5 mg ξεκινά κατά την εμμηνόρροια, στις περισσότερες ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μύωμα) θα ολοκληρωθεί η πρώτη εμμηνόρροια, αλλά δεν θα εμφανιστεί ξανά περίοδος μέχρι τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Nakon početka dnevne primjene od 5 mg ulipristalacetata tijekom menstrualnog ciklusa većina ispitanica (uključujući bolesnice s miomom) dovršit će svoju prvu menstruaciju, ali neće imati više menstruaciju sve do prestanka liječenja.
Greek: Επιπλέον, οι αναστρέψιμες μεταβολές στο ενδομήτριο αναφέρονται ως PAEC και διαφέρουν από την υπερπλασία του ενδομητρίου.
Croatian: Uz to, reverzibilne promjene endometrija su obilježene kao PAEC te se razlikuju od hiperplazije endometrija.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Esmya
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esmyu
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μερικές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju pratiti jetrenu funkciju prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom liječenja i unutar razdoblja od nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg και ημερήσιες δόσεις 50 mg επί 10 συνεχόμενες ημέρες χορηγήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό ατόμων και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
Greek: Εξάψεις αναφέρθηκαν από το 8,1% των ασθενών, αλλά τα ποσοστά διέφεραν μεταξύ των δοκιμών.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Greek: Η μελέτη 4 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της χορήγησης ulipristal acetate 5 ή 10 mg.
Croatian: Ispitivanje 4 bilo je randomizirano, dvostuko slijepo kliničko isptivanje u kojem se ocjenjivao ulipristalacetat od 5 ili 10 mg.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Greek: Το ενδεχόμενο κύησης πρέπει να αποκλείεται πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Prije liječenja treba isključiti trudnoću.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Esmya, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Prije nego što počnete uzimati lijek Esmya, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
Greek: Σε περίπτωση άτυπης υπερπλασίας, απαιτείται διερεύνηση και διαχείριση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Croatian: U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Greek: ** Ο επί λέξει όρος ήπια απώλεια μαλλιών κωδικοποιήθηκε με τον όρο «αλωπεκία».
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία (τεστ) κύησης.
Croatian: Ako se prije početka novog ciklusa liječenja sumnja na trudnoću, treba napraviti test za utvrđivanje trudnoće.
Greek: Η επίπτωση της υπερπλασίας δεν αυξήθηκε στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με 340 γυναίκες που έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 5 ή 10 mg και περιορισμένων δεδομένων σχετικά με 43 γυναίκες που έλαβαν έως 8 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 10 mg.
Croatian: Incidencija hiperplazije nije se povećala s ponovljenim ciklusima liječenja, uključujući podatke za 340 žena koje su primale do 4 ciklusa ulipristalacetata od 5 ili 10 mg i ograničene podatke za 43 žene koje su primale do 8 ciklusa ulipristalacetata od 10 mg.
Greek: ημέρα N=207
Croatian: dan N=207
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8 ημερών (μη συμπεριλαμβανομένων των ημερών εμφάνισης κηλίδων) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 μηνών του κύκλου θεραπείας.
Croatian: c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
Greek: Στη μελέτη 3, στην οποία η αποτελεσματικότητα της θεραπείας καταδείχθηκε σε διάστημα > των 18 μηνών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας (4 κύκλοι με 10 mg άπαξ ημερησίως), 89,7% των ασθενών είχαν αμηνόρροια στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4. ciklusa liječenja.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες (γυναικολόγους), το οποίο περιέχει τα εξής: o Συνοδευτική επιστολή o ΠΧΠ o Οδηγό συνταγογράφησης του Esmya για γιατρούς
Croatian: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži: o Popratno pismo o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Esmya
Greek: Ο ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΙΝΑΚΑΣ ΘΑ ΣΑΣ ΒΟΗΘΗΣΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ:
Croatian: TABLICA U NASTAVKU OLAKŠAT ĆE VAM PRAĆENJE KRVNIH PRETRAGA
Greek: Η ulipristal acetate μετατρέπεται ταχέως σε έναν φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη με Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml και 20,6 ± 10,9 ng/ml που επίσης επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση, και με AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml και 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Ulipristalacetat se brzo transformira u farmakološki aktivan metabolit s Cmax od 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml koji se također pojavljuje 1 sat nakon gutanja te s AUC0-∞ od 26,0 ± 12,0 ng/ml odnosno 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Greek: Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Croatian: Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ρυθμιστές υποδοχέων προγεστερόνης.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Greek: • κόπωση, έντονη κόπωση
Croatian: • umor, teški zamor
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.