FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Novo Nordisk A/S
Italian: Novo Nordisk A/S
French: L'alcool peut modifier la capacité de NovoNorm à réduire le taux de sucre dans le sang.
Italian: La capacità di NovoNorm di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici.
French: Qu'est-ce que NovoNorm et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoNorm e contenuto della confezione
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
French: Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition du répaglinide (ASC0-∞) de 5,1 fois et une adminstration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition du répaglinide (ASC0-∞) de 3,9 fois.
Italian: In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel (dose di carico di 300 mg), un inibitore del CYP2C8, ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0-∞) di 5,1volte e dopo somministrazione continua (75 mg al giorno) ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0-∞) di 3,9 volte.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
French: Notice : Information de l'utilisateur NovoNorm 0,5 mg, comprimés NovoNorm 1 mg, comprimés NovoNorm 2 mg, comprimés
Italian: NovoNorm 0,5 mg compresse NovoNorm 1 mg compresse NovoNorm 2 mg compresse
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
French: Réactions allergiques* Très rare Troubles du métabolisme et de la Hypoglycémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della Ipoglicemia
French: Un certain nombre de médicaments est connu pour interagir avec le métabolisme du répaglinide.
Italian: Numerosi medicinali sono noti per influenzare il metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni:
French: • Douleur abdominale
Italian: • Mal di stomaco
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide
Italian: Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide
French: • Constipation
Italian: • Stitichezza
French: EU/1/98/076/004 30 comprimés EU/1/98/076/005 90 comprimés EU/1/98/076/006 120 comprimés EU/1/98/076/023 270 comprimés
Italian: EU/1/98/076/004 30 compresse EU/1/98/076/005 90 compresse EU/1/98/076/006 120 compresse EU/1/98/076/023 270 compresse
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Italian: Può essere necessario aumentare tale dose dopo una o due settimane.
French: L'autorisation a été renouvelée le 17 août 2003 et le 17 août 2008.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 17 agosto 2003 e il 17 agosto 2008.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg.
French: Le 17 août 1998, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm, valable dans toute l'Union européenne.
Italian: Il 17 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoNorm, valida in tutta l'Unione europea.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
French: NovoNorm doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Italian: NovoNorm viene somministrato prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto principale.
French: NovoNorm est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
Italian: NovoNorm è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide.
French: Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blancs: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; couleur pêche: 2 mg.
Italian: Si presenta sotto forma di compresse tonde (bianche: 0,5 mg; gialle: 1 mg; color pesca: 2 mg).
French: NovoNorm n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Italian: NovoNorm non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non esistono informazioni circa la sicurezza e l'efficacia in tale gruppo si età.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOVONORM Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NOVONORM Sintesi destinata al pubblico
French: La dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Italian: Le dosi vengono adattate ai pazienti per ottenere i risultati migliori.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa allegata all'EPAR).
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous NovoNorm, voir la notice.
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con NovoNorm, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à NovoNorm:
Italian: Altre informazioni su NovoNorm
French: Dans l'étude associant NovoNorm à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
Italian: Nello studio che prevedeva l'uso del NovoNorm in combinazione alla metformina, gli effetti dei due farmaci si sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali somministrati assieme).
French: Les niveaux accrus d'insuline sont retombés à des niveaux normaux après le repas.
Italian: Il livello di insulina (accresciuto dal medicinale) è tornato normale dopo il pasto.
French: Si les patients sont antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Italian: Se i pazienti passano a NovoNorm mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
French: Pour plus d'informations concernant votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: NovoNorm est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Italian: NovoNorm viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
French: NovoNorm a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Italian: NovoNorm è stato testato in 45 studi clinici farmacologici (volti ad esaminare come il medicinale opera nell'organismo) e 16 trial clinici (volti all'esame dei suoi effetti nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2).
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoNorm au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoNorm nel corso degli studi?
French: Quel est le risque associé à NovoNorm?
Italian: Qual è il rischio associato a NovoNorm?
French: NovoNorm ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
Italian: NovoNorm non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) alla repaglinide o agli altri componenti del medicinale.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendant) dont le sang ne contient pas de « peptide C » (un marqueur du diabète de type 1).
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 (insulino-dipendente) che non presentano alcun "peptide C" (un marcatore del diabete di tipo 1) nel sangue.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia provocata dall'insufficiente produzione di insulina da parte del pancreas per tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
French: Pourquoi NovoNorm a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato NovoNorm?
French: Il a pour objectif d'expliquer comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Les études ont permis de mesurer le taux d'une substance présente dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'équilibre glycémique.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de NovoNorm était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour NovoNorm.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di NovoNorm per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai rischi ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Italian: Il medico curante dovrebbe misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa.
French: NovoNorm stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Italian: NovoNorm aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire les niveaux de glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Italian: NovoNorm viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoNorm (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni rilevati con NovoNorm (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
French: L'EPAR complet relatif à NovoNorm est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2008
French: Toutes les études ont démontré que NovoNorm a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
Italian: In tutti gli studi NovoNorm ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l'efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
French: NovoNorm peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Italian: NovoNorm può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
French: Les principales études ont comparé NovoNorm avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Italian: Gli studi più importanti hanno comparato NovoNorm ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l'impiego di NovoNorm in combinazione con metformina.
French: Au total, NovoNorm a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
Italian: Un totale di 2156 pazienti ha assunto il farmaco nel corso di questi studi.
French: Comment NovoNorm fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce NovoNorm?
French: NovoNorm peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Italian: NovoNorm può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono controllati bene attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
French: Comment NovoNorm est-il utilisé?
Italian: Come si usa NovoNorm?
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de NovoNorm, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Italian: NovoNorm ha prodotto una buona risposta all'insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
French: Qu'est-ce que NovoNorm?
Italian: Che cos'è NovoNorm?
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).Une adaptation du dosage de NovoNorm peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
Italian: NovoNorm non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Italian: 10 (2 x 5) penne pre-riempite (confezione multipla)
French: 25 (5 x 5) cartouches (emballage multiple)
Italian: 25 (5 x 5) cartucce (confezione multipla)
French: 1 flacon
Italian: 1flaconcino
French: 5 (5 × 1) flacons (emballage multiple)
Italian: 5 (5 x 1) flaconcini (confezione multipla)
French: Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.
Italian: La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Italian: Persone anziane (≥ 65 anni)
French: Le risque d'hypoglycémie diurne n'augmente pas de façon significative.
Italian: Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo.
French: Les améliorations observées de l'HbA1c et des profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Italian: I miglioramenti osservati nei livelli di HbA1c e i profili di sicurezza sono stati comparabili in tutti i gruppi di età.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoRapid chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto di 1 anno di età non è stata stabilita.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Italian: Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre.
French: Voir aussi rubrique 6.2.
Italian: Vedere anche paragrafo 6.2.
French: Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et chez l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
Italian: Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno.
French: I Sélectionnez la dose dont vous avez besoin.
Italian: Selezioni la dose di cui ha bisogno.
French: Par exemple, lorsqu'il est difficile de choisir la dose de l'enfant par rapport aux repas.
Italian: Ad esempio quando è difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti.
French: Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et de manière sécuritaire.
Italian: InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
French: • Buvez de l'alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de NovoRapid à la rubrique 2).
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2).
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Italian: Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati
French: Date de première autorisation : 7 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 30 avril 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
French: Bande blanche
Italian: Banda bianca
French: Le traitement avec NovoRapid aide à prévenir les complications de votre diabète.
Italian: Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoRapid.
Italian: Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Ces essais ont inclus 167 enfants âgés de 1 à 5 ans, 260 enfants âgés de 6 à 11 ans et 285 enfants âgés de 12 à 17 ans.
Italian: Gli studi hanno incluso 167 bambini di età tra 1-5 anni, 260 di età tra 6-11 e 285 di età tra 12-17.
French: NovoRapid peut être utilisé chez les patients âgés.
Italian: NovoRapid può essere usato nei pazienti anziani.
French: Les composants de l'emballage multiple ne peuvent être vendus séparément.
Italian: Le componenti di una confezione multipla non possono essere vendute separatamente
French: • Vérifiez toujours que NovoRapid PumpCart ressemble à ce qu'il devrait être (figure A).
Italian: • Controlli sempre che NovoRapid PumpCart appaia come deve (figura A).
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient NovoRapid 100 unités/ml, puis regardez les illustrations sur la droite afin d'apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga NovoRapid 100 unità/ml, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
French: Autres médicaments et NovoRapid
Italian: Altri medicinali e NovoRapid
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Italian: Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente farsi male con l'ago.
French: Une réaction allergique grave à NovoRapid ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Italian: Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de NovoRapid chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio clinico è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Italian: Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è transitoria.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).