FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Italian: Orfadin viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di amminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Italian: Il nitisone, principio attivo di Orfadin, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
English: What is Orfadin?
Italian: Che cos'è Orfadin?
English: What is Orfadin used for?
Italian: Per che cosa si usa Orfadin?
English: How does Orfadin work?
Italian: Come agisce Orfadin?
English: How is Orfadin used?
Italian: Come si usa Orfadin?
English: How has Orfadin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Orfadin?
English: Date of first authorisation: 12/09/2013.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/09/2013.
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26/07/2018.
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Italian: Nessuna di queste alterazioni clinico-patologiche è apparsa clinicamente significativa.
English: These tablets can be administered with or without food.
Italian: Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo.
English: ATC vet code: QD11AH90.
Italian: Codice ATC vet: QD11AH90.
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Italian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Italian: Anemia e linfoma sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Italian: Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Italian: Un principale metabolita ossidativo è stato identificato nel plasma e nelle urine.
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Italian: Per la suscettibilità all'infezione e le condizioni neoplastiche, vedere il paragrafo 4.5.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Italian: Lo stato prandiale del cane non modifica significativamente la velocità o l'entità del suo assorbimento.
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Italian: Lo sviluppo di papillomi è stato osservato in alcuni cani in uno studio di laboratorio.
English: Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa ed orale, i t1/2 terminali sono stati simili, rispettivamente a 3,5 e 4,1 ore.
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di oclacitinib maleato è dell'89%.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani destinati alla riproduzione.
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica.
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Italian: Può inibire la funzione di diverse citochine dipendenti dall'attività enzimatica JAK.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Italian: I cani devono essere attentamente osservati dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingerita.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Italian: Il papilloma è stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose.
English: Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Italian: L'oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità all'infezione ed aggravare le condizioni neoplastiche.
English: Dosage and treatment schedule:
Italian: Dosaggio e schema di trattamento:
English: polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Italian: linfadenopatia, nausea, aumento dell'appetito ed aggressività sono stati osservati comunemente.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Italian: Di conseguenza, il rischio di interazioni metaboliche tra farmaci dovute all'inibizione dell'oclacitinib è molto basso.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Italian: Non è stato osservato accumulo del farmaco nel sangue di cani trattati per 6 mesi con oclacitinib.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Italian: Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400 (E1521)
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Italian: Nel complesso, il metabolismo costituisce la via primaria di eliminazione, con contributi minori da parte dell'escrezione renale e biliare.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul blister o sul flacone dopo EXP/SCAD.
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO I 0BRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati in trattamento con oclacitinib (secondo il regime di somministrazione raccomandato) non è chiara.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Italian: Pertanto, i cani trattati con Apoquel compresse devono essere monitorati per l'insorgenza di infezioni e neoplasie.
English: Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Italian: Si prega di far riferimento alla tabella di dosaggio sotto riportata per il numero di compresse necessarie ad ottenere la dose raccomandata.
English: However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Italian: Tuttavia, l'oclacitinib può anche esercitare effetti su altre citochine (ad esempio, quelle coinvolte nella difesa dell'ospite o nell'emopoiesi) con possibili effetti indesiderati.
English: The dosing table below shows the number of tablets required.
Italian: La tabella di dosaggio sotto riportata mostra il numero di compresse necessarie.
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Italian: Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e RV nei cuccioli trattati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati.
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Italian: Reazioni avverse osservate nello studio sul prurito fino al giorno 7
English: Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Italian: Le alterazioni clinico-patologiche correlate al trattamento si sono limitate ad un aumento del colesterolo sierico medio e ad una riduzione della conta leucocitaria media; tuttavia, tutti i valori medi sono rimasti nel range dei valori di riferimento di laboratorio.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Italian: Tutti i dosaggi delle compresse sono confezionati o in blister di alluminio/PVC/Aclar (ogni strip contiene 10 compresse rivestite con film) contenuti in una scatola di cartone, o in un flacone bianco di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino.
English: The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
Italian: Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso.
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso da parte del veterinario responsabile.
English: Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Italian: Confezioni da 20, 50 o 100 compresse.
English: Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Italian: Dopo somministrazione orale nei cani, l'oclacitinib maleato è ben assorbito e raggiunge rapidamente la massima concentrazione nel plasma, tmax inferiore ad 1 ora.
English: 1BANNEX II
Italian: 1BALLEGATO II
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Italian: Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani.
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Italian: L'eventuale mezza compressa rimanente deve essere riposta nel blister aperto e conservata nell'astuccio di cartone originale o nel flacone HDPE (per un massimo di 3 giorni).
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Italian: Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non è stato valutato in questi casi.
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Italian: Nel cane, l'oclacitinib è metabolizzato con la formazione di molteplici metaboliti.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato in blister per la vendita: 2 anni.
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Italian: È stato studiato l'effetto della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza canina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cuccioli di 16 settimane mai trattati con il vaccino.
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Italian: Le compresse di Apoquel sono fornite sia in blister che in flaconi con 20, 50 o 100 compresse per confezione.
English: The tablets are breakable along the score line.
Italian: Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Italian: La linfadenopatia dei linfonodi periferici è stata notata in tutti i gruppi, la sua frequenza è aumentata con l'incremento della dose ed è stata spesso associata a foruncolosi interdigitale.
English: Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: Apoquel 3,6 mg:
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Italian: Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
English: Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Italian: L'oclacitinib presenta un basso legame alle proteine, è infatti legato per il 66,3%-69,7% nel plasma fortificato di cane a concentrazioni nominali comprese tra 10 e 1000 ng/ml.
English: Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Italian: L'oclacitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK).
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Italian: L'inibizione dei citocromi canini P450 è minima con IC50 di 50 volte superiori alla Cmax media osservata (333 ng/ml o 0,997 µM) dopo somministrazione orale di 0,6 mg/kg p.c. nello studio sulla sicurezza nella specie di destinazione.
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Italian: La clearance corporea totale dell'oclacitinib dal plasma è stata bassa - 316 ml/h/kg peso corporeo (5,3 ml/min/kg peso corporeo) ed il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è stato di 942 ml/kg peso corporeo.
English: For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Italian: Per l'oclacitinib, le citochine target sono quelle pro-infiammatorie o quelle che hanno un ruolo nelle risposte allergiche/pruriti.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato in flaconi per la vendita: 18 mesi.
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Italian: Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg.
English: Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Italian: Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di età due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane.
English: Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Italian: Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe.
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Italian: Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a bianco avorio, con linea di frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S", "M" o "L" su ciascun lato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE per blister
English: An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Italian: Una risposta immunologica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV è stata ottenuta quando ai cuccioli è stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni.
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Italian: Dopo il giorno 16, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: - piodermite e noduli cutanei aspecifici sono stati osservati molto comunemente; - otite, vomito, diarrea, istiocitoma, cistite, micosi cutanee, pododermatite, lipoma, polidipsia,
English: 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 16 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Italian: La riduzione della conta leucocitaria media osservata nei cani trattati con oclacitinib non è stata progressiva ed ha riguardato tutte le conte dei globuli bianchi (conta dei neutrofili, degli eosinofili e dei monociti) ad eccezione della conta dei linfociti.
English: Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Italian: Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna).
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere eliminate dopo 3 giorni.
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Sodio amido glicolato
English: Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di oclacitinib come oclacitinib maleato.
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Italian: Le lesioni cutanee sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigitale in una o più zampe durante lo studio, ed il numero e la frequenza delle osservazioni sono aumentate con l'incremento della dose.
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Italian: Negli studi di campo, nei quali l'oclacitinib è stato somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiticidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate interazioni farmacologiche.
English: For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Italian: Per la terapia di mantenimento (dopo i 14 giorni di trattamento iniziali), la stessa dose (0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Italian: Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono elencate nella tabella seguente:
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Italian: Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere il paragrafo 4.6), quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico con emocromo completo ed analisi biochimica del siero.
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
Italian: 20 compresse 50 compresse 100 compresse
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Italian: Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere il paragrafo 6), quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico con emocromo completo ed analisi biochimica del siero.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA per flacone
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
English: Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere riposte nel flacone ed eliminate se non usate entro 3 giorni.