FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di Remicade in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva di grado da moderato a severo (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con Remicade rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek waarbij het gebruik van Remicade bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werd bestudeerd, werden meer maligniteiten gemeld bij met Remicade behandelde patiënten dan bij controlepatiënten.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Remicade non è raccomandata.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Remicade wordt niet aangeraden.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento mediamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosopressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori ha sviluppato anticorpi contro infliximab.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3 % van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3 % van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose),
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen), blaren en schilferende huid,
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na Remicade-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Dopo il trattamento con infliximab i pazienti hanno presentato ridotti livelli di interleuchina 6 sierica (IL-6) e di proteina C-reattiva (PCR) e innalzati livelli di emoglobina nei pazienti con artrite reumatoide con ridotti livelli di emoglobina rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Dutch: Na een behandeling met infliximab vertoonden de patiënten een verminderd gehalte van serum interleukine 6 (IL-6) en C-reactive protein (CRP), en vertoonden patiënten met reumatoïde artritis met een verlaagd hemoglobinegehalte een toegenomen hemoglobinegehalte, in vergelijking met de uitgangssituatie.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Italian: Comune: Infezione del tratto urinario.
Dutch: Vaak: Urineweginfectie.
Italian: È inoltre raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati ai lattanti dopo l'esposizione in utero a infliximab per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tevens wordt aangeraden levende vaccins niet te geven aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubriek 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Remicade en andere agentia.
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio C0168T72 è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie juveniele reumatoïde artritis zijn niet vastgesteld.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u Remicade krijgt toegediend.
Italian: Prima del trattamento con Remicade
Dutch: Vóór de behandeling met Remicade
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti non responders entro 6 settimane dalla prima infusione.
Dutch: Beschikbare gegevens ondersteunen een verdere behandeling met infliximab niet bij patiënten die binnen 6 weken na de aanvangsdosis niet reageren op de behandeling.
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata Remissione clinica alla settimana 8
Dutch: Percentage patiënten met klinische remissie en aanhoudende remissie Klinische remissie in week 8
Italian: Non comune: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Dutch: Soms: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
Italian: Negli studi clinici di faseIII, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
Dutch: Tijdens klinische fase IIIonderzoeken ervoer 18 % van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5 % van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Italian: ≥ 50% miglioramento
Dutch: ≥ 50 % verbetering
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Remicade, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Dutch: Een patiënt die geopereerd moet worden terwijl hij met Remicade behandeld wordt, dient nauwgezet gecontroleerd te worden op infecties en adequate maatregelen moeten getroffen worden.
Italian: Remicade e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Dutch: Remicade en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg, ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen bij dosisescalatie (zie rubriek 5.1).
Italian: Complessivamente, 8 (13,3%) dei 60 pazienti trattati hanno riportato una o più reazioni all'infusione, con 4 dei 22 pazienti (18,2%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 3 dei 23 pazienti (13,0%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3 %) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con Remicade (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met Remicade kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Italian: Remicade altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Remicade kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n = 96)
Italian: neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Italian: ≥ 75% miglioramento
Dutch: ≥ 75 % verbetering
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosering van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26 % (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Remicade.
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Remicade toe te dienen.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ACT 1-gegevens).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
Dutch: Vaak: Symptoom bij respiratoire allergie.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con Remicade o cambiando la terapia concomitante.
Dutch: verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwelvoortzetting of stopzetting van Remicade, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remicade per:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om:
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen met infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van de leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: A seguito della somministrazione di Remicade si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Remicade (zie rubriek 4.8).
Italian: Remicade deve essere somministrato per via endovenosa.
Dutch: Remicade moet intraveneus worden toegediend.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNF del topo, non è stata riscontrata tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosering voor de herbehandeling met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8 % van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Remicade e contenuto della confezione Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Remicade wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Molto comune: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
Dutch: Zeer vaak: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Italian: Non nota: Accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione.
Dutch: Niet bekend: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
Italian: L'endpoint primario era il numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come una riduzione ≥ 50%, rispetto ai valori basali, del numero di fistole spurganti, dopo lieve compressione, almeno in due controlli consecutivi (a distanza di 4 settimane), senza un aumento nell'uso di medicinali o degli interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage van patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende artsenbezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5 % zijn pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE Placebo + MTX
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om uw ziekte te behandelen.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici pilota multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Remicade-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Italian: (lesioni granulomatose)
Dutch: (pleura-ontsteking)
Italian: controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Dutch: de uitgangssituatie in de tijd (geëvalueerde patiënten) Gemiddelde  standaarddeviatie controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
Dutch: Zelden: Abnormale complementfactor.
Italian: * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Dutch: * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remicade se ha:
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling metdit middel:
Italian: Non comune: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
Dutch: Soms: Amnesie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, nervositeit.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n = 113) (p-waarde)
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Dutch: Patiënten die met Remicade behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of symptomen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bleek zien).
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remicade.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Remicade aan u wordt toegediend.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumor necrose factor alfa (TNFα) remmers,
Italian: In SPIRIT la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, dell'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Dutch: In het SPIRIT-onderzoek bedroeg het aantal patiënten dat PASI 75 bereikte in week 10 71,7 % bij de groep die 3 mg/kg infliximab kregen, 87,9 % bij de groep die 5 mg/kg infliximab kregen, en 5,9 % bij de placebogroep (p < 0,001).
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Tutte le unghie guarite Settimana 10
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2) Alle nagels gezuiverd
Italian: Non nota: Insufficienza epatica.
Dutch: Niet bekend: Leverfalen.
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19 %) in de placebogroep, en 123/201 (61 %) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p < 0,001).
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS), era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of NSAIDs werd toegestaan en folaatsupplementen werden toegediend.
Italian: p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Dutch: p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 94 pazienti con malattia di Crohn, che presentavano fistole da almeno 3 mesi.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
Dutch: In week 54 waren de cijfers 55,8 % (29/52) en 23,5 % (12/51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
Italian: Il 38% dei pazienti che ricevevano 3 mg/kg ha sviluppato anticorpi verso infliximab rispetto al 12% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab ontwikkelden zich bij 38 % van de patiënten die 3 mg/kg kregen vergeleken met 12 % van de patiënten die 6 mg/kg kregen.
Italian: ● Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Remicade nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Dutch: • Als u Remicade heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Remicade, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met Remicade, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en abatacept In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNF antagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Italian: Comune: Emorragia gastrointestinale, diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, stipsi.
Dutch: Vaak: Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie.
Italian: Non somministrare Remicade in concomitanza ad altri medicinale nella stessa linea endovenosa.
Dutch: Dien Remicade dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab