FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot indicaties voor hypercholesterolemie werd grotendeels gesteund, met uitzondering van het voorstel om de volgende formulering op te nemen: ‘Lipitor verhoogt ook het HDL-cholesterol en verlaagt de verhouding LDL/HDL en totaal cholesterol/HDL.'
Polish: Propozycje podmiotu odpowiedzialnego dotyczące wskazań w hipercholesterolemii zostały w przeważającej mierze poparte, z wyjątkiem propozycji włączenia następującego sformułowania: Preparat Lipitor podwyższa także poziom cholesterolu HDL i obniża stosunek cholesterolu LDL do cholesterolu HDL i stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL.
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening (zie rubriek 4.3).
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę, albo stosować atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Dutch: Daarnaast is in deze rubriek informatie opgenomen uit het ‘compassionate use'onderzoek bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Polish: W tym punkcie zamieszczono także informacje z badania, w którym atorwastatynę stosowano ramach programu współczucia u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Polish: Każda dawka dobowa atorwastatyny jest podawana w całości i może być przyjęta o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
Polish: Na wniosek CHMP usunięto adnotację dotyczącą jednocześnie stosowanego nefazodonu.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na większości rynków obecne jest proponowane ujednolicone sformułowanie zgodne z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. Ujednolicony tekst jest identyczny z obecnym w ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Polish: Hipercholesterolemia {NAZWA PRODUKTU} jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer {NAAM GENEESMIDDEL} wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Polish: - Podmiot odpowiedzialny zastosował się do wniosku CHMP o umieszczenie zalecenia dotyczącego zachowania ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w punkcie 4.2 ujednoliconej ChPL, z odnośnikiem do punktu 4.4 i 5.2.
Dutch: De wijzigingen voor het geneesmiddel - atorvastatinecalcium, kleine, ronde filmomhulde tablettenzijn uitvoerig gedocumenteerd en de ten behoeve van de harmonisatie voorgestelde wijzigingen worden door het CHMP als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Zmiany dotyczące produktu leczniczego - soli wapniowej atorwastatyny w postaci małych okrągłych tabletek powlekanych - zostały wyczerpująco udokumentowane i CHMP zatwierdza zaproponowane zmiany dotyczące ujednolicenia.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest podawany doustnie.
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, elke vier weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren gebaseerd op gegevens uit de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) en de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego Proponowane zmiany ChPL opierają się na wynikach badania ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid Lowering Arm) i badania CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Dutch: De overige bijwerkingen die in de PhVWP-formulering voor de statineklasse werden genoemd, zijn eveneens in deze rubriek opgenomen.
Polish: Zamieszczono także pozostałe działania niepożądane wymienione w sformułowaniu PhVWP dla klasy statyn.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Polish: Dla wskazania związanego z zapobieganiem chorobie układu sercowo-naczyniowego informacje dotyczące dawkowania zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalające uzasadnienie proponowanych zaleceń dawkowania atorwastatyny związanych z określonymi wzrostami ekspozycji na atorwastatynę podczas jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Dutch: Op verzoek van het CHMP worden lagere aanvangsdoseringen atorvastatine aanbevolen bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, alsmede lagere maximale doseringen bij gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers.
Polish: Na wniosek CHMP zalecono stosowanie niższych dawek atorwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 i niższych dawek maksymalnych atorwastatyny zarówno z silnymi, jak i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Dutch: - De informatie afkomstig uit een ‘compassionate use'-onderzoek (onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen) bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is op voorstel van het CHMP verplaatst naar rubriek 5.1.
Polish: - Zgodnie z sugestią CHMP informacje pochodzące z badania dotyczącego atorwastatyny podawanej w ramach programu współczucia w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zostały przeniesione do punktu 5.1.
Dutch: Er is een contra-indicatie opgenomen voor patiënten tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Polish: Zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Polish: W ujednoliconej ChPL podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst zatwierdzony podczas procedury wzajemnego uznania zawierający proponowane ujednolicone sformułowanie odnoszące się do szczególnych populacji pacjentów, dotyczące: osób w podeszłym wieku, dzieci, różnic zależnych od płci, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz polimorfizmu SLOC1B1 (i jego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę).
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.'
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako uzupełnienie innych metod terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg {NAAM GENEESMIDDEL} eenmaal daags.
Polish: U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu {NAZWA PRODUKTU} na dobę.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny proponuje włączenie przeciwwskazania u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży z odniesieniem w punkcie 4.3 ChPL.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił informacje dotyczące mechanizmów i przeniesienia.
Dutch: - Een beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens van de vergunninghouder bracht geen problemen omtrent de veiligheid voor de spieren aan het licht bij de populatie met een verminderde nierfunctie.
Polish: - Podczas oceny danych z badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wykryto zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących mięśni szkieletowych, a przegląd piśmiennictwa medycznego wskazuje, że statyny mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Polish: Dawką początkową jest zwykle 10 mg raz na dobę.
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {NAAM GENEESMIDDEL} wordt voorgeschreven.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU} pacjent powinien wdrożyć standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosering 10 mg per dag.
Polish: W badaniach dotyczących prewencji pierwotnej stosowano atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Polish: Aby uzyskać stężenie cholesterolu LDL odpowiadające aktualnym wytycznym, może być konieczne stosowanie większych dawek leku.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voor farmacokinetische interacties is de inleidende informatie in de tekst gehandhaafd.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do interakcji farmakokinetycznych pozostawiono w tekście wstępną informację, wprowadzono zaś informacje dotyczące interakcji oraz odpowiadające im rekomendacje kliniczne, takie jak wartości odcięcia w zaleceniach dawkowania w szczególnych sytuacjach lub innych zaleceniach.
Dutch: De hieruit voortvloeiende geharmoniseerde SPC, etikettering en bijsluiter zijn door het CHMP goedgekeurd.
Polish: Powstałe w ten sposób ujednolicone dokumenty - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentazostały zatwierdzone przez CHMP.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In deze rubriek zijn samenvattingen opgenomen van de onderzoeken naar het effect van atorvastatine op atherosclerose (REVERSAL-onderzoek), acuut coronair syndroom (MIRACL-onderzoek), de preventie van hart- en vaataandoeningen (ASCOT-LLA- en CARDS-onderzoek) en recidiverende beroerte (SPARCL-onderzoek).
Polish: Zamieszczono streszczenia badań, w których oceniono wpływ atorwastatyny w leczeniu miażdżycy (badanie REVERSAL), ostrego zespołu wieńcowego (badanie MIRACL), w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego (badania ASCOT-LLA i CARDS) oraz w leczeniu nawrotowego udaru mózgu (badanie SPARCL).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Er zijn geen verschillen van mening over de doseringsaanbevelingen voor de behandeling van hypercholesterolemie met betrekking tot de aanvangsdosering en de dosistitratie met tussenpozen van vier weken.
Polish: Nie wprowadzono zmian w zaleceniach dotyczących dawkowania w leczeniu hiperlipidemii w odniesieniu do wstępnego schematu dawkowania i zwiększania dawki w odstępach 4-tygodniowych.
Dutch: De vergunninghouder vond het belangrijk dat artsen op de hoogte zijn van het mogelijk verhoogde risico bij deze populatie en deze patiënten controleren op effecten in de skeletspieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że ważne jest, aby lekarze mieli na uwadze możliwość zwiększonego ryzyka w tej populacji i konieczność monitorowania tych pacjentów pod kątem wpływu na mięśnie szkieletowe, toteż do punku 4.4 dodano odniesienie zawierające ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przeszłości, jako że jest to potencjalny czynnik ryzyka rozwoju rabdomiolizy, oraz zalecenie ściślejszej kontroli pod kątem objawów mięśniowych.
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP geaccepteerd.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Dutch: - tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 injectieflacon
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 fiolka
Dutch: De modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Polish: Sposób dystrybucji wszystkich tych materiałów należy uzgodnić na szczeblu państw członkowskich.
Dutch: − u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
Polish: • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 1 augustus 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
Polish: Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Dutch: Mengen is belangrijk om er zeker van te zijn dat u de goede dosis krijgt.
Polish: Mieszanie jest ważne, aby mieć pewność, podania odpowiedniej dawki.
Dutch: − koorts, infecties of emotionele stress.
Polish: • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.
Dutch: - vermoeidheid
Polish: • zmęczenie
Dutch: Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek "ii") en 6.2.
Polish: Jeśli miesza się insuliny, należy przeczytać instrukcje dotyczące mieszania w punkcie (ii) i 6.2.
Dutch: - Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Liprolog Kwikpen beter voor u is.
Polish: − Jeśli zazwyczaj pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza prowadzącego czy inny LIPROLOG KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.
Dutch: − Was eerst uw handen.
Polish: • Najpierw umyć ręce.
Dutch: Deze pen is ontworpen om u meer doseringen te laten injecteren dan met andere pennen die u in het verleden mogelijk gebruikt heeft.
Polish: Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby umożliwić podanie większej ilości dawek, niż inne wstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości.
Dutch: − Neem altijd suikerklontjes mee.
Polish: • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.
Dutch: De klachten zijn: - uitslag over het hele lichaam
Polish: Objawy są następujące: • wysypka na całym ciele
Dutch: De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
Polish: Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Dutch: Pediatrische patiënten Liprolog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Dutch: U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
Polish: Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Dutch: De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
Polish: Zmniejszenia poziomu HbA1c należy oczekiwać również w przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej.
Dutch: Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Polish: Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen (Liprolog 200 eenheden/ml)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Liprolog 200 units/ml)
Dutch: Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Liprolog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Liprolog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
Polish: Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Liprolog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku.
Dutch: − u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
Polish: • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
Dutch: − het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
Polish: • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
Dutch: Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en een grijze kleurband.
Polish: Etykieta jest biała z paskiem w kolorze pomarańczowym i szarą obwódką.
Dutch: − Gebruik een schone naald.
Polish: • Używać czystej igły.
Dutch: In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosyleerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 procentpunten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 procentpunten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
Polish: W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
Dutch: Acute, 1-maand en 12-maanden durende toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.
Dutch: 3 Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Liprolog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit.
Polish: Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i produktu Liprolog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce.
Dutch: Liprolog KwikPen is beschikbaar in twee sterktes.
Polish: Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach.
Dutch: − Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd.
Polish: • Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania.
Dutch: − het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
Polish: • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
Dutch: - Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Liprolog op te zuigen.
Polish: • Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną ilość roztworu Liprolog.
Dutch: • Liprolog is nu beschikbaar in twee sterktes
Polish: • produkt Liprolog jest obecnie dostępny w 2 mocach;