FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul cu privire la toate medicamentele pe care le iau, întrucât trebuie luate măsuri speciale de precauţie dacă sunt luate în acelaşi timp alte medicamente care pot produce afecţiuni hepatice;Simptomele bolii hepatice pentru care pacientul trebuie să consulte un medic;
German: • Haarausfall (Alopezie)
Romanian: • căderea părului (alopecie)
German: LDL-C, direkt (mg/dl)
Romanian: LDL-C, direct (mg/dl)
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen von hoher Intensität wurden von 6 (21 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet, wobei Diarrhö (4 Patienten, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie Abdominalschmerzen, abdominelle Distension und/oder abdominale Beschwerden (2 Patienten, 7 %) am häufigsten waren.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Romanian: Dificultatea în controlarea INR a contribuit la întreruperea timpurie a studiului de fază 3 pentru unul din cinci dintre pacienţii cărora li se administra concomitent warfarină.
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
Romanian: Cmax şi ASC au crescut fie după o masă bogată în lipide (77 % şi respectiv 58 %), fie după o masă săracă în lipide (70 % şi respectiv 28 %).
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de probleme de stomac, trebuie să ţineţi un regim alimentar hipolipidic cât timp luaţi acest medicament.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Romanian: Lomitapida este un inhibitor selectiv al proteinei de transfer microzomal (MTP), o proteină de transfer intracelular al lipidelor care se găseşte în lumenul reticulului endoplasmatic şi este responsabilă pentru legarea şi deplasarea moleculelor de lipide individuale între membrane.
German: • Empfehlung, bei Anwendung von Lojuxta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln Vorsicht walten zu lassen und häufigere Überwachungen der Leberwerte in Erwägung zu ziehen;
Romanian: • Recomandarea de a fi precauţi dacă Lojuxta este utilizat împreună cu alte medicamente hepatotoxice şi de a avea în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice;
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Romanian: Deşi nu au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică [valori crescute ale aminotransferazei asociate cu creşterea bilirubinemiei sau a valorii raportului normalizat internaţional (INR, International Normalized Ratio)] sau cu insuficienţă hepatică, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că lomitapida ar putea induce steatohepatita care, în decurs de câţiva ani, poate evolua la ciroză.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
German: ALT oder AST
Romanian: ALT sau AST
German: Nach mehrfachen Dosen stiegen die Cmax und AUC-Werte in etwa proportional zur Lomitapid-Dosis an.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
German: In einer einarmigen, unverblindeten Studie (UP1002/AEGR-733-005) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei Anwendung zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien bei Erwachsenen mit HoFH bewertet.
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost tulburările gastro-intestinale.
German: • kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
German: Tabelle 1: Dosisanpassung und Überwachung bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen
Romanian: Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentul este administrat în doze crescătoare în concordanţă cu siguranţa şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, nu se recomandă nicio adaptare a schemei de dozare în funcţie de rasă.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Lomitapid und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: Efectele altor medicamente asupra lomitapidei şi alte forme de interacţiune
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg))
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
German: Die Pharmakokinetik von Lomitapid ist bei oralen Einzeldosen im therapeutischen Bereich in etwa dosisproportional.
Romanian: Farmacocinetica lomitapidei este aproximativ proporţională cu doza pentru dozele orale unice în intervalul terapeutic.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während der Einnahme anderer Arzneimittel.
Romanian: • aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Romanian: Realizarea acestor analize şi interpretarea lor trebuie să implice colaborarea dintre medicul curant şi gastroenterolog.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
Romanian: • administrați separat dozele medicamentelor la interval de 12 ore.
German: Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
German: Gastrointestinale Reaktionen gehörten bei 4 (14 %) der Patienten zu den Gründen für einen frühzeitigen Austritt aus der Studie.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
German: Wenn die Ausgangsleberwerte Anomalien zeigen, sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit dem Arzneimittel erst einzuleiten, nachdem eine angemessene Untersuchung durch einen Hepatologen durchgeführt wurde und die abnormalen Ausgangswerte geklärt wurden oder sich zurückgebildet haben.
Romanian: În cazul în care valorile iniţiale ale testelor hepatice sunt anormale, trebuie să aveţi în vedere iniţierea administrării medicamentului după investigarea adecvată efectuată de un gastroenterolog şi după ce se găseşte o explicaţie pentru valorile anormale iniţiale sau după ce acestea se remit.
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Romanian: Modificările valorilor enzimelor hepatice pot surveni în orice moment în timpul tratamentului, însă cel mai adesea apar în timpul creșterii dozei.
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Lomitapida poate produce creşteri ale valorilor enzimelor hepatice alanin-aminotransferază [ALT] şi aspartat-aminotransferază [AST] şi steatoză hepatică (vezi pct. 5.1).
German: Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, die von Lipoproteinen transportiert werden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden.
Romanian: Inhibarea MTP reduce secreţia de lipoproteine şi concentraţiile plasmatice ale lipidelor rezultate din lipoproteine, inclusiv ale colesterolului şi ale trigliceridelor.
German: Verringerte Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Fettsäuren im Serum
Romanian: Absorbţia redusă a vitaminelor liposolubile şi a acizilor graşi în ser
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
German: Da Gallensäurebinder die Resorption oraler Arzneimittel beeinflussen können, sollten Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Lojuxta eingenommen werden.
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
German: • Dass sich Lomitapid in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und bei Frauen, die schwanger sind oder werden können, kontraindiziert ist.
Romanian: • Faptul că lomitapida a fost teratogenă în studiile non-clinice şi este contraindicată la femeile care sunt sau pot rămâne gravide.
German: • Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (z. B. Modafinil)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei (de exemplu, modafinil)
German: Bis zum Abklingen der Symptome sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare până la remisia simptomelor (vezi pct. 4.5).
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
German: Eine embryofetale Toxizität wurde bei Kaninchen bei Abwesenheit maternaler Toxizität mit Dosen beobachtet, die dem ≥ 6,5Fachen der MRHD entsprechen.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.
German: • erniedrigte Spiegel von Kalium, Carotin, Vitamin E und Vitamin K im Blut
Romanian: • scăderea nivelurilor de potasiu, caroten, vitamina E, vitamina K din sânge
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Romanian: Dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni, îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Ulterior poate fi avută în vedere modificarea atentă a dozei în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
German: • Gesamtcholesterin
Romanian: • colesterolului total
German: • Erbrechen von Blut
Romanian: • vărsături cu sânge
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta sollten die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und Serumalbumin gemessen werden.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lojuxta, se determină ALT, AST, fosfataza alcalină, bilirubina totală, gamma-glutamil transferaza (gamma-GT) şi albumina serică.
German: Unerwünschte klinische Folgen dieser erniedrigten Spiegel waren bei einem bis zu 78 Wochen langen Behandlungszeitraum mit Lomitapid nicht zu beobachten.
Romanian: Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
German: Lojuxta kann die Spiegel folgender Stoffe im Blut senken:
Romanian: Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:
German: • Informationen zu klinischen Befunden (d. h. erhöhte Leberenzyme und Steatosis hepatis) bei Patienten, die mit Lojuxta während der Entwicklungsphase behandelt wurden;
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta poate produce afecţiuni hepatice;
German: Veränderungen in Bezug auf die Leber in Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden umfassten erhöhte Aminotransferasen im Serum, subakute Entzündungen (nur Ratten) und Einzelzellnekrosen.
Romanian: Alte modificări legate de ficat în studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au inclus creşterea aminotransferazelor serice, inflamaţie subacută (numai la şobolani) şi necroză unicelulară.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
German: Alter (18-64 Jahre) oder Geschlecht zeigten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
German: Bei Beginn der Behandlung erhielten 93 % ein Statin, 76 % Ezetimib, 10 % Niacin, 3 % einen Gallensäurebinder und 62 % Apherese.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
German: Lomitapid erwies sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien weder als mutagen noch genotoxisch.
Romanian: Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
German: Die AUC-Werte von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 25 % bzw. 30 %.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
German: Bei Hunden wurden erniedrigte Erythrozytenparameter sowie Poikilozytosen und/oder Anisozytosen beobachtet.
Romanian: Scăderea parametrilor eritrocitari, precum şi poikilocitoză şi/sau anisocitoză au fost observate la câini.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen hoher Intensität waren Diarrhö (4 Probanden, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie abdominelle Distension und erhöhte ALT-Werte (jeweils 2 Probanden, 7 %).
Romanian: Reacţiile adverse de intensitate severă raportate cel mai frecvent au fost diaree (4 pacienţi, 14%), vărsături (3 pacienţi, 10%) şi distensie abdominală şi creşterea ALT (câte 2 pacienţi fiecare, 7%).
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkweise von Lojuxta beeinträchtigen.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
German: Lojuxta enthält Lactose.
Romanian: Lojuxta conţine lactoză.
German: Patientenbroschüre
Romanian: Broşura pacientului
German: Eine pharmakokinetische Studie an Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz zeigte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen einen Anstieg der mittleren Plasmakonzentration von Lomitapid um 36 %.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu IRST cărora li se efectua dializă a demonstrat o creştere cu 36 % a concentraţiei plasmatice medii de lomitapidă comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
German: Lojuxta wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
German: Orale Kontrazeptiva: Wenn Lomitapid 50 mg im Steady-State zusammen mit östrogenbasierten oralen Kontrazeptiva angewendet wurde, wurden keine klinisch bedeutenden oder statistisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik der Bestandteile der oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und 17-Deacetyl-Norgestimat, dem Metaboliten von Norgestimat) beobachtet.
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
German: In Fällen protrahierter oder schwerer Diarrhö und/oder Erbrechens über mehr als 2 Tage sollten nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
German: Der klinische Nutzen der Senkungen der vorbestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich Apherese, ist nicht gesichert.
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
German: Allen Patienten werden zu Beginn der Behandlung mit Lojuxta eine Kopie der Patientenbroschüre und der Patientenpass ausgehändigt.
Romanian: Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.
German: Bei Absetzen eines CYP3A4-Induktors sollte die Möglichkeit eines Anstiegs der Exposition berücksichtigt werden, und unter Umständen ist eine Senkung der Dosis von Lojuxta erforderlich.
Romanian: La întreruperea inductorului CYP3A4, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a expunerii şi poate fi necesară o reducere a dozei de Lojuxta.
German: Bei Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
German: Die Packungsgrößen sind:
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lomitapid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lomitapidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: In der Phase-III-Studie berichteten 3 von 4 Patenten mit ALT-Erhöhungen von > 5x ULN über Alkoholkonsum, der die im Prüfplan empfohlenen Grenzen überschritt.
Romanian: În studiul de fază 3, 3 din 4 pacienţi cu creşteri ale ALT >5x LSVN au raportat un consum de alcool etilic peste limitele recomandate în protocol.
German: Apolipoprotein B (Apo B) (mg/dl)
Romanian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
Romanian: • senzaţie de defecare incompletă, nevoia urgentă de a defeca
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
German: Bei Nagetieren wurden orale Einzeldosen von Lomitapid, die ≥ 600 Mal höher als die empfohlene Höchstdosis beim Menschen (1 mg/kg) waren, gut vertragen.
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
German: Wirkungen auf die Lomitapidspiegel
Romanian: Efectele asupra nivelurilor de lomitapidă
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară adaptarea dozei la pacienţii albi sau latino-americani.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus im Dünndarm kann Lomitapid die Resorption fettlöslicher Nährstoffe senken.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
German: Was Lojuxta enthält
Romanian: Ce conţine Lojuxta