FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caprylocaproylpolyoxyglycerider
Maltese: Monoetiletere tal-glikol dietileniku Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Danish: Dimethicone
Maltese: Stoċċ
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (erytem, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, dermatitis eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af kattens ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psychoanaleptica, antidepressiva ATCvet-kode: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Danish: Mirtazapin er en α2-adrenerg receptorantagonist og et nor-adrenergt og serotonergt antidepressivt lægemiddel.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Danish: Hæmning af 5-HT2- og histamin H1-receptorer kan forklare molekylets appetitstimulerende virkning.
Maltese: L-inibizzjoni tar-riċetturi 5-HT2 u talistamina H1 tista' tkun responsabbli mill-effetti orossigeniċi tal-molekula.
Danish: Den anbefalede faste dosis er testet hos katte med en vægt på mellem 2,1 kg og 7,0 kg.
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Danish: De kendte symptomer på en overdosis mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katte omfatter: vokalisering og adfærdsændringer, opkastning, koordinationsbesvær, rastløshed og rysten.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Danish: EXP {måned/år}
Maltese: U/JEW UŻU
Danish: Mirtazapin er en potent antagonist for 5-HT2- og 5-HT3-receptorer i centralnervesystemet og en potent hæmmer af histamin H1-receptorer.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku b'saħħtu tar-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), u inibitur b'saħħtu tar riċevituri tal-istamina H1.
Danish: Den mediane ophobning mellem den første og 35. dosis var 3,71 gange (baseret på AUC-ratio) og 3,90 gange (baseret på Cmax-ratio).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Danish: Hvis din hud kommer i kontakt med salven, skal du vaske den med vand og sæbe.
Maltese: F'każ ta' kuntatt mal-ġilda aħsel bis-sapun u bl-ilma.
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Maltese: • Tagħrif ġenerali dwar aplasija pura taċ-ċelloli l-ħomor ikkawżata minn antikorpi għalleritropoetin (PRCA ikkawżata minn AEAB) assoċjata ma' kura b'sustanzi li jistimulaw leritropoesi (ESA).
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Maltese: • Kwestjonarju biex tinġabar dokumentazzjoni dettaljata ta' rapport ta' ADR.
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Maltese: D-82377 Penzberg
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Pass 4.
Danish: Trombose*
Maltese: Trombożi*
Danish: I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Danish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Danish: MIRCERA indeholder:
Maltese: Traċċabilità ta' MIRCERA:
Danish: Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2 - 8°C (35.6 - 46.
Danish: Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati biss wara t-tqegħid fis-suq huma mmarkati (*).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Danish: • Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methoxy polyethylene glycol epoetin beta.
Danish: 60 μg/0,3 ml
Maltese: 360 mcg/0.6 ml
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Danish: MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Trombose i vaskulær adgang
Maltese: Trombożi ta' aċċess vaskulari
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumsulfat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Danish: Hypertensiv encefalopati
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Danish: *protein, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster og konjugeres kovalent til et lineært methoxypolyethylenglycol (PEG).
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO) u kkonjugata b'mod kovalenti ma' methoxy-polyethylene glycol (PEG) lineari.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kienet ta' 54%.
Danish: Česká republika Roche s. r. o.
Maltese: Roche s. r. o.
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00-1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97-1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Danish: Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af apopleksi er almindelig.
Maltese: Data minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat inċidenza ta'
Danish: Makulo-papuløst udslæt
Maltese: Raxx makulopapulari
Danish: Efter intravenøs administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse var den totale systemiske clearance 0,494 ml/time/kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina lill-pazjenti b'CKD fuq id-dijalisi, it-tneħħija sistemika totali kienet ta' 0.494 ml/s kull kg.
Danish: Styrken angiver mængden af proteinindholdet i methoxypolyethylenglycol-epoetin betamolekylet uden hensyn til glycosyleringen.
Maltese: Il-qawwa tindika l-kwantità tal-parti minn proteina fil-molekula ta' methoxy polyethylene glycol epoetin beta mingħajr konsiderazzjoni tal-glikolsilazzjoni.
Danish: Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, det aktive stof i MIRCERA, er en kontinuerlig erytropoetin receptoraktivator, der udviser en anderledes aktivitet på receptorniveau, og som har følgende karakteristika: En langsommere binding til og hurtigere adskillelse fra receptoren, en reduceret, specifik in vitro aktivitet med en forøget aktivitet in vivo, og desuden en forlænget halveringstid i modsætning til erytropoetin.
Maltese: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, s-sustanza attiva ta' MIRCERA, huwa attivatur kontinwu tar-riċetturi ta' eritropoetin li b'kuntrast għal eritropoetin juri attività differenti fil-livell tar-riċettur ikkaratterizzata minn assoċjazzjoni aktar bil-mod ma'u dissoċjazzjoni aktar malajr minn mar-riċettur, attività speċifika in vitro mnaqqsa b'attività in vivo miżjuda, kif ukoll half-life mtawwla.
Danish: ANDET
Maltese: IMPORTANTI
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'manifestazzjonijiet ta' effett farmakodinamiku esaġerat, e.ż. eritropoesi eċċessiva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Mircera methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Danish: Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram pr. milliliter.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Danish: I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Danish: Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Danish: Hvorfor blev Mircera godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Danish: Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycolepoetin beta.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Danish: Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Danish: Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de samme receptorer som erythropoietin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, taħdem bħal eritropojetin naturali biex tiġi stimulata l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, peress li tista' teħel mal-istess reċetturi bħal eritropojetin.
Danish: Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid.
Maltese: Madankollu, ilmod kif tinteraġixxi mar-reċettur huwa kemmxejn differenti minn eritropojetin naturali, li jagħtih effett itwal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mircera den 20. juli 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mircera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2007.
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem Qawwa Għamla
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Danish: 92927 La Défense Cedex Frankrig
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Danish: Gel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Danish: Mirvaso gel n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Danish: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Danish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Danish: Sjælden Bradykardi*
Maltese: Bradikardija*
Danish: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Danish: Sjælden Angioødem*
Maltese: Anġjoedema*
Danish: Mirvaso gel n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Danish: Børn under 2 år.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Danish: Studie 1 + Studie 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Danish: Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mirvaso
Maltese: Mediċini oħra u Mirvaso
Danish: Tube af 2 g
Maltese: TUBU ta' 2 g
Danish: CEA og PSA blev defineret som følger:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Danish: Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Danish: - Propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Danish: Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Danish: Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α2-agonister forårsager symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.