FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Norwegian Bokmål: Selv om hemming av CYP3A4 i leveren ikke forventes, er potensialet for å hemme CYP3A4 på tarmnivå ikke fastslått ved relevante niraparibkonsentrasjoner.
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
Norwegian Bokmål: I studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, ble niraparib administrert daglig i opptil tre måneder hos rotte og hund.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zejula u všech podskupin pediatrické populace s ovariálním karcinomem (s výjimkou rhabdomyosarkomu a tumorů ze zárodečných buněk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zejula i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelletumorer).
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
Czech: Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med Zejula, og symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Czech: Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Norwegian Bokmål: Randomisering innen hver kohort ble stratifisert etter tid til progresjon etter den nest siste platinabehandlingen før inklusjon i studien (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), bruk eller manglende bruk av bevakizumab sammen med det nest siste eller siste platinaregimet, og beste respons under det mest nylige platinaregimet (fullstendig respons og delvis respons).
Czech: Přípravek Zejula obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Czech: • zvýšené krevní testy
Norwegian Bokmål: • Forhøyede blodprøver
Czech: Vysoké procento pacientek v obou léčebných ramenech v obou kohortách absolvovalo 3 nebo více linií chemoterapeutické léčby včetně 49 % a 34 % pacientek léčených niraparibem v kohortách gBRCAmut, resp. non-gBRCAmut.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
Czech: Hlášené případy byly typickými případy sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for niraparib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder niraparib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: V podmínkách in vitro niraparib při vysokých koncentracích slabě indukuje CYP1A2 a klinický význam tohoto účinku nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Czech: V každé z kohort byly pacientky randomizovány v poměru 2:1 k podávání niraparibu a placeba.
Norwegian Bokmål: Innen hver kohort ble pasienter randomisert ved bruk av en 2:1-tilordning av niraparib og placebo.
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for niraparib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Trombocytopenie, anémie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, nøytropeni
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Redusert antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater
Czech: Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble hypertensjon lett håndtert med antihypertensiva.
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om niraparib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Druhý výskyt:
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
Czech: PARP inhibitory blokují enzym s názvem poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP).
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP).
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
Czech: 84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: 84 × 1 harde kapsler 56 × 1 harde kapsler 28 × 1 harde kapsler
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Testování na mutaci tBRCA a homologní rekombinační deficienci (HRD) bylo provedeno prostřednictvím testu HRD na nádorové tkáni získané v době prvotní nebo opakované diagnózy.
Norwegian Bokmål: Testing for tBRCA-mutasjon og homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) ble utført ved bruk av HRD-testen på tumorvev, som ble utført ved første diagnostisering eller tilbakefall.
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Před odslepením studie byly nádory pacientek testovány na přítomnost deficience HRD s využitím experimentálního testu HRD, kterým se vyhodnocují tři nepřímé ukazatele nestability genomu nádorových buněk: ztráta heterozygozity, telometrická alelická imbalance (TAI) a parametr LST (large-scale state transitions).
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
Czech: Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
Czech: Ve studii NOVA se u 48 ze 367 (13 %) pacientek vyskytlo krvácení provázející trombocytopenii; všechny případy krvácení provázející trombocytopenii byly stupně závažnosti 1 nebo 2 s výjimkou jednoho případu závažnosti 3 se vznikem petechií a hematomu pozorovaných zároveň se závažným nežádoucím účinkem pancytopenie.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien opplevde 48 av 367 (13 %) pasienter blødning med samtidig trombocytopeni: alle blødningshendelser samtidig med trombocytopeni var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, bortsett fra én hendelse med petekkier og hematom av grad 3 observert samtidig med en alvorlig bivirkning med pancytopeni.
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
Czech: Váš lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å bekrefte at du ikke er gravid ved å ta en graviditetstest før du starter behandlingen.
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni), inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn, forekom som regel tidlig under behandling med niraparib med avtakende frekvens over tid.
Czech: Farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk, tělesná hmotnost a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti niraparibu žádný významný vliv.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder, vekt og rase ikke hadde en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib.
Czech: Proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékovou interakci související s inhibicí těchto efluxních transportérů, ačkoli je taková interakce nepravděpodobná.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle blodtrykket ditt jevnlig gjennom behandlingen.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je třeba doplnit pojem „febrilní neutropenie" do seznamu nežádoucích účinků v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a to s četností výskytu „méně časté".
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i den hensikt å utforske farmakokinetikken til niraparib hos pediatriske pasienter.
Czech: V moči shromážděné za 6 dnů bylo zjištěno 40,0 % dávky primárně ve formě metabolitů a 31,6 % dávky bylo zjištěno ve stolici primárně ve formě nezměněného niraparibu.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av 6 dager, ble 40,0 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 31,6 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret niraparib.
Czech: Niraparib je inhibitorem MATE1 a -2 s IC50 z 0,18 µM, respektive ≤ 0,14 µM.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av MATE1 og -2 med IC50 på henholdsvis 0,18 mikroM og ≤ 0,14 mikroM.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly interval bez chemoterapie (chemotherapy free interval, CFI), čas do první následné terapie (time to first subsequent therapy, TFST), PFS po první následné terapii (PFS2), čas do druhé následné terapie (time to second subsequent therapy, TSST) a celkové přežití (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte kjemoterapifritt intervall (CFI), tid til første etterfølgende behandling (TFST), PFS etter første etterfølgende behandling (PFS2), tid til andre etterfølgende behandling (TSST) og OS (total overlevelse).
Czech: Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií.
Norwegian Bokmål: Niraparib kan forårsake hematologisk toksisitet som inkluderer febril nøytropeni.
Czech: • abnormální krevní testy
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av niraparib med vaksiner eller immunsuppressiva er ikke undersøkt.
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Norwegian Bokmål: Bronkitt, konjunktivitt
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være et tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, for eksempel "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akutt myelogen leukemi" (AML).
Czech: Sekundární cílové parametry CFI, TFST a PFS2 prokázaly statisticky významný a přetrvávající léčebný efekt ve prospěch ramene studie s niraparibem v kohortě gBRCAmut i celkové kohortě nongBRCAmut (tabulka č. 5).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt i favør av niraparib-behandlingsgruppen i gBRCAmut-kohorten og den totale ikkegBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
Czech: Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Czech: Tvrdá tobolka velikosti přibližně 22 mm × 8 mm; tobolka s bílým tělem s černým potiskem „100 mg" a nachovým víčkem s bílým potiskem „Niraparib".
Norwegian Bokmål: Hard kapsel på ca. 22 mm × 8 mm; hvit kapselbunn med "100 mg" trykt i svart blekk og lilla kapselhette med "Niraparib" trykt i hvitt blekk.
Czech: • rychlý tep může způsobit závrať, bolest na prsou nebo dušnost
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, kan forårsake svimmelhet, brystsmerter eller kortpustethet
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat Jak se přípravek Zejula užívá
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zejula Hvordan du bruker Zejula Mulige bivirkninger
Czech: • Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle - může se jednat o známky nízkého množství krevních destiček (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning som varer lengre enn normalt hvis du slår deg - kan tyde på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på niraparib
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Når du tar Zejula kan du føle deg svak, trett eller svimmel, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
Czech: Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.
Czech: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Norwegian Bokmål: TESARO Bio GERMANY GmbH
Czech: Analýza primární účinnosti z hlediska PFS byla určena na základě zaslepeného centrálně nezávislého posouzení a definována prospektivně a prováděna odděleně pro kohortu gBRCAmut a kohortu nongBRCAmut.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen for PFS ble bedømt ved en blindet sentral uavhengig evaluering, og ble prospektivt definert og evaluert for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for seg.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer ved bivirkninger er oppført i tabell 1 og 2.
Czech: Niraparib je inhibitorem enzymů zvaných poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), PARP-1 a PARP2, které se účastní oprav DNA.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-enzymene PARP-1 og PARP-2, som spiller en rolle i DNA-reparasjon.
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan også gi deg legemidler til behandling av høyt blodtrykk og justere dosen av Zejula hvis det er nødvendig.
Czech: Hlavní primární metabolit M1 není substrátem P-gp, BCRP ani BSEP.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Czech: • Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, ekstrem tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - kan tyde på lavt antall røde blodlegemer (anemi).
Czech: Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
Czech: Jestliže je zapotřebí dalšího snížení dávky, je možné přistoupit ke druhému snížení dávky ze dvou tvrdých tobolek denně (200 mg) na jednu tobolku denně (100 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan en andre dosereduksjon fra to harde kapsler daglig (200 mg) til én kapsel daglig (100 mg) gjøres.
Czech: Z podané radioaktivně značené dávky se močí vyloučilo 47,5 % (rozmezí od 33,4 % do 60,2 %) a stolicí 38,8 % (rozmezí od 28,3 % do 47,0 %) dávky.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv gjenfinning i urin utgjorde 47,5 % (fra 33,4 % til 60,2 %) og i feces 38,8 % (fra 28,3 % til 47,0 %) av dosen.
Czech: Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) *KI angir konfidensintervall, gBRCAmut germline BRCA-mutasjon, og NR ikke nådd
Czech: Po několika perorálních dávkách niraparibu od 30 mg do 400 mg jednou denně byl akumulace niraparibu přibližně dvoj- až trojnásobná.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser med niraparib fra 30 mg til 400 mg én gang daglig, var akkumulasjon av niraparib økt ca. 2 til 3 ganger.
Czech: • nadmutí břicha
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Czech: Parametr přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) byl určen prostřednictvím kritérií k hodnocení terapie solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, verze 1.1) nebo klinických příznaků a symptomů a zvýšené hodnoty markeru CA-125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Czech: V podmínkách in vitro niraparib slabě inhibuje transportér organických kationtů 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib svakt den organiske kationtransportøren 1 (OCT1) med en IC50 = 34,4 mikroM.
Czech: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Italy S.r.l.
Czech: Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Czech: Pacientky nesměly před zahájením podstoupit léčbu inhibitory PARP včetně přípravku Zejula.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert Zejula.
Czech: Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være feber, kuldegysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller sviende følelse under vannlating.
Czech: V tabulce č. 4 jsou uvedeny hodnoty primárního cílového parametru PFS pro populace primární účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta non-gBRCAmut).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultatene for primærendepunktet PFS i de primære effektpopulasjonene (gBRCAmut-kohorten og den totale ikke-gBRCAmut-kohorten).
Czech: Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině.
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát monohydrát laktózy
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Czech: Zvýšená cytotoxicita indukovaná niraparibem byla pozorována v nádorových buněčných liniích s deficiencemi nebo bez deficiencí tumor supresorových genů karcinomu prsu (BReast CAncer) BRCA 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Økt niraparib-indusert cytotoksisitet ble observert i tumorcellelinjer med eller uten mangler i BRCA (BReast CAncer) 1 og 2-tumorsuppressorgenene.