FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so o epileptičnih napadih poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: CYP2C9genotyyppi
Slovenian: Genotip CYP2C9
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Finnish: Potilaiden on kerrottava siponimodihoidostaan aina lääkärinhoidon yhteydessä.
Slovenian: Bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da se zdravijo s siponimodom.
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem siponimod placebo
Finnish: Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
Slovenian: Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
Finnish: Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja siponimod povzroča prehodno znižanje srčne frekvence in upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8), kar omogoča mehanizem delovanja z aktivacijo z G-proteinom aktiviranega navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (G-protein activated inwardly rectifying K
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä
Slovenian: Tveganje za okužbe
Finnish: • Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen tulos raskaustestistä on oltava ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja treba opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille infektion oireista ja löydöksistä siponimodihoidon aikana ja yhden kuukauden hoidon aikana lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, takoj obvestijo o znakih in simptomih okužbe, ki jih opazijo v času zdravljenja in do enega meseca po zaključku zdravljenja s siponimodom.
Finnish: Vaikutus oli suurimmillaan noin 6 hoitokuukauden jälkeen (systolinen 3 mmHg, diastolinen 1,2 mmHg) ja pysyi vakaana sen jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je povzročilo zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, učinek zvišanja krvnega tlaka je bil največji po približno 6 mesecih zdravljenja (sistoličnega za 3 mmHg in diastoličnega za 1,2 mmHg), nato pa je zvišanje ostalo stabilno.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili stari več kot 61 let, niso vključevali v klinične študije.
Finnish: YLLÄPITO
Slovenian: VZDRŽEVALNI
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
Slovenian: Čas do nastopa 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti je bil pri bolnikih z aktivno boleznijo, ki so prejemali siponimod, statistično značilno podaljšan, in sicer je bil za 3-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti daljši za 31 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,69; 95-odstotni IZ: 0,53, 0,91), za 6-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti pa je bil daljši za 37 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,63; 95-odstotni IZ: 0,47, 0,86).
Finnish: Miten Mayzent-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mayzent
Finnish: • Siponimodin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta, flunssankaltaisia oireita tai päänsärky, johon liittyy niskan jäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, če se počutite tako, kot da imate gripo, ali imate glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti ali opažate zmedenost.
Finnish: TITRAUS
Slovenian: Titracija
Finnish: Päivä 6
Slovenian: 6. dan
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,63, (95% IZ: 0,47, 0,86); zmanjšanje tveganja:
Finnish: Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
Slovenian: Siponimod sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo modulatorji receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) siponimoda ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Slovenian: Sočasno odmerjanje flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9/močnega zaviralca CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka siponimoda 4 mg je pri zdravih prostovoljcih z genotipom CYP2C9*1*1 povzročilo dvakratno povečanje površine pod krivuljo (AUC) siponimoda.
Finnish: beetasalpaajahoito on keskeytettävä, kunnes syketiheyden lähtöarvo on > 50 lyöntiä/min.
Slovenian: Če je srčna frekvenca v mirovanju ≤50 utripov na minuto, je treba prekiniti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler izhodiščna srčna frekvenca ni >50 utripov na minuto.
Finnish: • Additiivisten, immuunijärjestelmään kohdistuvien riskien vuoksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa samanaikaista hoitoa antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien kortikosteroidit).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Finnish: Lume (N=263)
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=263)
Finnish: Titrauspakkaus 12 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Slovenian: Zaradi znižanega števila cirkulirajočih limfocitov je za laboratorijske preiskave, ki vključujejo uporabo cirkulirajočih mononuklearnih celic, potrebna večja količina krvi.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane močneje izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Slovenian: Zaradi pričakovanega zmanjšanja izpostavljenosti siponimodu pa je v primeru zdravljenja v kombinaciji z naslednjimi zdravili treba pretehtati primernost in možne koristi zdravljenja: - z močnimi induktorji CYP3A4 oziroma zmernimi induktorji CYP2C9 (kot je karbamazepin) pri vseh bolnikih ne glede na genotip, - z zmernimi induktorji CYP3A4 (kot je modafinil) pri bolnikih z genotipom CYP2C9*1*3 ali
Finnish: Siponimodi toimii lymfosyyttien S1P1-reseptorien funktionaalisena antagonistina ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista.
Slovenian: Siponimod na receptorjih S1P1 na limfocitih deluje kot funkcionalni antagonist in tako preprečuje izstop limfocitov iz bezgavk, kar zmanjša obseg ponovnega vstopa limfocitov T v centralni živčni sistem (CŽS), to pa zmanjša obseg vnetja v centralnem živčevju.
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko ostane znižano še 3 do 4 tedne po tem, ko prenehate jemati zdravilo.
Finnish: Keskitasoiset metaboloijat CYP2C9*2*2
Slovenian: srednje obsežni presnavljalci CYP2C9*2*2
Finnish: - Immuunivajausoireyhtymä.
Slovenian: - Sindrom imunske pomanjkljivosti.
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Finnish: • Siponimodihoidon aikana on kiinnitettävä huomiota ihon maligniteetteihin.
Slovenian: • Bolnike v času zdravljenja s siponimodom pozorno spremljajte glede razvoja kožnih malignih bolezni.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta tehdään verikokeita myös maksatoiminnan selvittämiseksi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Finnish: • Novartis on aloittanut PRIM-ohjelman (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka on tehostettuihin seurantamenetelmiin perustuva rekisteri.
Slovenian: • Družba Novartis je vzpostavila program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme), ki predstavlja register na osnovi mehanizmov okrepljenega spremljanja za pridobivanje podatkov o nosečnostih pri bolnicah, ki so bile izpostavljene siponimodu tik pred zanositvijo ali v času nosečnosti, in o izidih pri dojenčkih v 12 mesecih po rojstvu.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, hypertensiota ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoidolla (12,6 %) kuin lumehoidolla (9,0 %).
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so o hipertenziji poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (12,6 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (9,0 %).
Finnish: Siponimodipitoisuus suurenee näennäisesti annosriippuvaisesti, kun 0,3-20 mg siponimodiannoksia annetaan toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 0,3 mg do 20 mg enkrat dnevno se koncentracija siponimoda zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka.
Finnish: Päivä 3
Slovenian: 3. dan
Finnish: Tällöin siponimodihoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita.
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri zmanjšani presnovni aktivnosti CYP2C9 pri posameznih genotipih je mogoče pri zdravilih, ki vplivajo na CYP3A, pričakovati večji učinek na izpostavljenost siponimodu (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), smukec, sojin lecitin, ksantan gumi.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia siirtymisestä hoitoon, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Slovenian: Če je pri bolniku predvideno zdravljenje s siponimodom, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil z zdravili, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Finnish: Huimaus Kouristuskohtaus Vapina
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Kokemukset potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini), ovat rajalliset.
Slovenian: Izkušenj z uporabo pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin), je malo, saj teh zdravil niso proučevali v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali siponimod.
Finnish: Syketiheys ja rytmi
Slovenian: Srčna frekvenca in srčni ritem
Finnish: Mihin Mayzent-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Finnish: Lue lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen A2304 kliiniset tulokset ja MRI-tulokset
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Finnish: Vasta-ainenegatiivisille potilaille on suositeltavaa antaa kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen siponimodihoidon aloittamista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam pred začetkom zdravljenja s siponimodom.
Finnish: Siponimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, je mogoče odpravljati z dajanjem atropina ali izoprenalina.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että olemassa oleva maksasairaus suurentaisi kohonneiden maksaarvojen riskiä siponimodihoidon aikana.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja siponimoda, je pri uporabi pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Finnish: Siponimodi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen edes suurimmalla tutkitulla annoksella, mikä vastaa noin 19-kertaista turvallisuusmarginaalia perustuen ihmiselle 2 mg annoksesta koituvaan systeemiseen altistukseen (AUC).
Slovenian: Siponimod do najvišjega testiranega odmerka, ki predstavlja približno 19-kratnik varnostne mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, ni vplival na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (fumaarihappona).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla maksan toimintakoearvojen suurenemista havaittiin siponimodiryhmässä useammin (11,3 %) kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so zvišane vrednosti testov delovanja jeter opažali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (11,3 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (3,1 %), pri čemer je šlo večinoma za zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (ALT/AST) in gamaglutamiltransferaze (GT).
Finnish: • Potilaiden on ilmoitettava näköhäiriöoireista välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, če opazijo okvaro vida v času zdravljenja s siponimodom ali do en mesec po zaključku zdravljenja.
Finnish: • Toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Slovenian: • O primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) so poročali pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ker pa se v času uvajanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih občasno lahko pojavlja omotičnost, bolniki prvi dan po uvedbi zdravljenja s siponimodom ne smejo voziti in upravljati strojev (glejte poglavje 4.4).
Finnish: o QTc-ajan piteneminen > 500 msek o Vaikea, hoitamaton uniapnea o Anamneesissa oireista bradykardiaa o Anamneesissa toistuvaa pyörtymistä o Verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa o Samanaikainen hoito luokan Ia rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini,
Slovenian: o podaljšanje intervala QTc na >500 msec o nezdravljena huda oblika apneje med spanjem o anamneza simptomatske bradikardije o anamneza rekurentne sinkope o neurejena hipertenzija o sočasno zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia (npr. s kinidinom ali prokainamidom) ali razreda III, z zaviralci kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil in diltiazem) ali z drugimi zdravili (npr. z ivabradinom ali digoksinom), za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem je potrebna previdnost pri sočasni uporabi takih zdravil in v prvih nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja katerega od teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
Finnish: Syketiheyttä hidastavien additiivisten vaikutusten vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun siponimodihoito aloitetaan beetasalpaajia käyttävälle potilaalle (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco je pri uvajanju zdravljenja s siponimodom pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Valmisteyhteenveto;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Finnish: Sairauden vaikea-asteista pahenemista, myös uudelleenaktivoitumista (rebound) on harvoissa tapauksissa ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe drugega modulatorja receptorja S1P so v redkih primerih poročali o hudem poslabšanju bolezni, kar vključuje ponovitev bolezni s povratnim učinkom.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava sikiöön kohdistuvasta riskistä, ja raskaustesti tulee olla negatiivinen.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja s siponimodom opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen, ženske pa je treba opozoriti na resno tveganja za plod.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Slovenian: Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
Finnish: Siponimodin samanaikaista käyttöä ei suositella kohtalaista CYP2C9:n estoa ja kohtalaista tai voimakasta CYP3A4:n estoa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa, siponimodialtistuksen merkitsevän suurenemisen takia.
Slovenian: Zaradi precejšnjega povečanja izpostavljenosti siponimodu se ne priporoča sočasna uporaba siponimoda z zdravili, ki zmerno zavirajo CYP2C9 in zmerno ali močno zavirajo CYP3A4.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset
Slovenian: Epileptični napadi
Finnish: SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.
Slovenian: Pri sekundarno progresivni multipli sklerozi aktivna bolezen pomeni, da ima bolnik še vedno zagone ali da so na magnetnoresonančnih (MR) posnetkih vidni znaki vnetja.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Finnish: • Potilailta otetaan tuore täydellinen verenkuva ennen hoidon aloitusta.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo bolniki predložiti nedaven izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Finnish: Tarve seurata (EKG mukaan lukien) klinikalla potilaita, joilla on sydänvaivoja, kuuden tunnin ajan päivänä 1 annetun ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen.
Slovenian: Opozorilo, da je treba bolnika opazovati v zdravstveni ustanovi (kar vključuje EKG posnetek) 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda na prvi dan zdravljenja, če ima bolnik težave s srcem, in obvestilo, da je treba v nekaterih primerih spremljanje podaljšati preko noči, če se pri bolniku v prvih 6 urah pojavijo simptomi.
Finnish: Siponimodi pienentää veren lymfosyyttimäärää, sillä se johtaa lymfosyyttien uudelleenjakautumiseen sekundaarisiin imukudoselimiin.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Slovenian: V posebni farmakodinamični/varnostni študiji so ocenjevali negativni kronotropni učinek sočasne uporabe siponimoda in propranolola.
Finnish: Antoreitti
Slovenian: Ciljna
Finnish: 100 % happi.
Slovenian: 100 % kisik.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aktivna sestavina:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain> Ei ole.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila <za vsako ciljno živalsko vrsto> Jih ni.
Finnish: Happi on elintärkeä aine eläville organismeille.
Slovenian: Kisik je nujen element za žive organizme.
Finnish: Ei tupakointia.
Slovenian: Prepovedano kajenje.