FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De impact van Silgard tegen het globale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 personen die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsonderzoeken (protocollen 013 en 015).
Latvian: Silgard ietekme pret dzemdes kakla, HPV slimības (t.i., jebkura HPV tipa izraisītu slimību) risku tika novērtēta sākot ar 30 dienām pēc pirmās devas 17599 personām, kuras tika iesaistītas divos III fāzes efektivitātes pētījumos (protokoli 013 un 015).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (mediane duur van de follow-up 2,4 jaar) in de "per-protocol"-populatie worden getoond in tabel 5.
Latvian: Attiecīgo galauzstādījumu efektivitātes rezultāti, kuri tika analizēti pētījuma beigās (vidējais novērošanas ilgums 2,4 gadi) protokola populācijā, atspoguļoti 5. tabulā.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.
Dutch: De impact van Silgard op aantallen definitieve cervicale therapieprocedures ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld in 18.150 personen die werden opgenomen in protocol 007, protocol 013 en 015.
Latvian: Silgard ietekme uz dzemdes kakla radikālas terapijas procedūru rādītājiem neatkarīgi no izraisošā HPV tipiem tika izvērtēta 18150 personām, kuras tika iesaistītas protokolā 007, protokolos 013 un 015.
Dutch: Op de injectieplaats: hematoom, pruritus Niet bekend Asthenie*, koude rillingen*, vermoeidheid*, malaise*
Latvian: Injekcijas vietā: asinsizplūdumi, nieze Nav zināmi Astēnija*, drebuļi*, nogurums*, savārgums*
Dutch: In de ‘Full Analysis Set' (FAS)-populatie was het voordeel van het vaccin wat betreft de totale incidentie van EGL's lager, met een vermindering van 59,3 % (95 % BI: 40,0, 72,9), aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of ziektes die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Latvian: Visu analīžu (Full Analysis Set - FAS) populācijā vakcinācijas ieguvums attiecībā uz kopējo EGL sastopamību bija mazāks, to samazinot par 59,3% (95% TI: 40,0; 72,9), jo Silgard neietekmē esošas infekcijas vai esošu slimību gaitu, kas jau ir vakcinācijas sākumā.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Silgard uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Latvian: 1. tabula: Nevēlamās blakusparādības pēc Silgard lietošanas klīniskajos pētījumos un
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteitsoverbrugging tussen 9- tot en met 15-jarige jongens en 16- tot en met 26jarige mannen (per-protocol populatie) gebaseerd op titers gemeten met cLIA
Latvian: 7. tabula: Imunogenitātes salīdzinājums 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem (atbilstoši protokola populācijai), ko pamato ar cLIA noteiktie titri
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma un pēc 7 mēnešiem jaunākiem indivīdiem anti-HPV līmenis bija nozīmīgi augstāks.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Silgarda efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccin
Latvian: Vakcinēto grupā 97,4 līdz 99,9% pēc 3. devas 1 mēneša laikā kļuva seropozitīvi pret visiem vakcīnas serotipiem.
Dutch: De werkzaamheid was 68,2 % (95 % BI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 gevallen [n = 832 uit gecombineerde onderzoeken met jonge en volwassen vrouwen]) tegen HPV 16- en 18-gerelateerde persisterende infectie bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar.
Latvian: Efektivitāte bija 68,2% (95% TI: 17,9; 89,5; 6 vs. 20 gadījumiem [n = 832, no pētījumiem jaunām un pieaugušām sievietēm kopā]) pret 16 HPV - un 18- izraisītu pastāvīgu infekciju sievietēm vecumā no16 līdz 45 gadiem.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (ar FluroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorbutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10 vai 20.
Dutch: Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Silgard niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši
Dutch: Silgard biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden
Latvian: Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Dutch: Het effect van Silgard op het globale risico van externe genitale laesies (EGL's) werd beoordeeld na de eerste dosis bij 2545 personen die werden opgenomen in het fase III werkzaamheidsonderzoek (protocol 020).
Latvian: Silgard ietekme uz kopējo ārējo dzimumorgānu bojājumiem pēc pirmās devas tika vērtēta 2545 indivīdiem, kas piedalījās III fāzes efektivitātes pētījumā (protokols 020).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Latvian: Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Dutch: Bij vrouwen met een abnormale Pap-test op dag 1 die reeds een besmetting hadden met de relevante HPV-types van het vaccin op dag 1 werd geen werkzaamheid van het vaccin
Latvian: Sievietēm, kurām bija pozitīvs Pap tests 1. dienā un kuras 1. dienā jau bija inficētas ar vakcīnā esošajiem HPV tipiem, vakcīnas efektivitāti nenovēroja.
Dutch: Bij zwangere ratten induceerde Silgard na één of meerdere intramusculaire injecties een specifieke antilichaamrespons tegen HPV types 6, 11, 16 en 18.
Latvian: Silgard pēc vienas vai vairākām intramuskulārām injekcijān inducēja specifiskas antivielu reakcijas pret HPV tipiem 6, 11, 16 un 18 grūsnām žurkām.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben
Latvian: Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Dutch: In post-hoc-analyses van personen (die ten minste één vaccinatie kregen) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was (PCRnegatief) bij de start van de vaccinatie, was de werkzaamheid van Silgard ter voorkoming van aandoeningen ten gevolge van de terugkeer van hetzelfde HPV-type 100 % (95 % BI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 gevallen [n = 2572 uit gepoolde onderzoeken bij jonge vrouwen]) tegen HPV 6-, 11-, 16-, en 18-gerelateerde CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, en genitale wratten bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Latvian: Post hoc analīzē pacientiem (kuri saņēma vismaz vienu vakcīnas devu) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvi), kas vairs nebija nosakāms (negatīvs PCR tests) vakcinācijas brīdī, Silgard efektivitāte, lai pasargātu no stāvokļiem, kurus izraisa atkārtota infekcija ar to pašu HPV tipu bija 100% (95% TI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 gadījumiem [n = 2572, no pētījumiem jaunām sievietēm]) pret 6 HPV -, 11 -, 16 - un 18- izraisītu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 un ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām sievietēm vecumā no16 līdz 26 gadiem.
Dutch: Derhalve kan Silgard gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Latvian: Tāpēc Silgard drīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Silgard bij 10- tot en met 15jarige meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige vrouwen.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (protokols 016) salīdzināja Silgard imunogenitāti 10 līdz 15 gadus vecām meitenēm ar imunogenitāti 16 līdz 23 gadus vecām sievietēm.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor de routinematige screening op baarmoederhalskanker.
Latvian: Vakcīna neaizvieto regulāru dzemdes kakla skrīningu.
Dutch: Personen die een eerste dosis Silgard krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Silgard te
Latvian: Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Silgard
Dutch: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.
Latvian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Dutch: Silgard mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Latvian: Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige jongens geconcludeerd.
Latvian: Imunogenitātes salīdzinājums ļauj secināt, ka Silgard ir efektīvs 9 līdz 15 gadus veciem zēniem.
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder naald of met één of twee naald(en) - verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (brombutila elastomērs ar silikonizētu Fluro Tec pārklājumu vai nepārklāts hlorbutila elastomērs) un uzgaļa vāciņu (brombutila) bez adatas, ar vienu vai divām adatām - iepakojumā 1, 10 vai 20.
Dutch: Silgard kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het
Latvian: Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Dutch: Drie klinische onderzoeken (protocollen 016, 018 en 020) zijn gebruikt om de immunogeniciteit van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige jongens te vergelijken met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Latvian: Tika izmantoti dati no trīs klīniskiem pētījumiem (protokols 016, 018 un 020), lai salīdzinātu Silgard imunogenitāti 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Dutch: Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Latvian: Silgard lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Dutch: Silgard moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
Latvian: Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:
Dutch: Silgard mag gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T) en/of kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTapIPV-vaccins) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
Latvian: Silgard var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas), nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA
Dutch: Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een
Latvian: • Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen* Vaak Misselijkheid
Latvian: Nav zināmi Akūts diseminēts encefalomielīts*, reibonis *, Gijēna-Barē sindroms*, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības*
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotā zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Silgard produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Latvian: Silgard veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 26 gadu vecumam.
Dutch: In de aangepaste ITT-populatie was de toegevoegde waarde van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4 % (95 % BI: 7,0, 28,4) en 62,5 % (95 % BI: 54,0, 69,5) aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Latvian: Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18,4% (95% TI: 7,0; 28,4) un 62,5% (95% TI: 54,0; 69,5), jo Silgard neietekmē vakcinācijas brīdī esošas infekcijas vai slimības norisi.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Silgard
Dutch: HPV-18 gerelateerde types (A7-soorten) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-soorten (HPV 51) A6-soorten (HPV 56)
Latvian: HPV 52 HPV 58 Ar HPV-18 saistītie tipi (sugas A7) HPV 39 HPV 45
Dutch: - Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM toediening correct verloopt.
Latvian: • Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i.m.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd 2 jaar na opname in het onderzoek en op het einde van het onderzoek (mediane duur van opvolging = 3,6 jaar) in de ‘per-protocol'-populatie worden getoond in Tabel 2.
Latvian: Efektivitātes rezultātu attiecīgie gala rādītāji, kuri tika analizēti 2. gadā pēc iesaistīšanās katra protokola populācijā un pētījuma beigās (vidējais novērošanas laiks = 3,6 gadi), atspoguļoti 2. tabulā.
Dutch: Onder de mannen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types verminderde de toediening van Silgard de incidentie van externe genitale laesies veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 81,5 % (95 % BI: 58,0, 93,0).
Latvian: Vīriešu grupā, kuri bija iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem, Silgard lietošana samazināja vakcīnas un nevakcīnas HPV tipu izraisīto ārējo dzimumorgānu bojājumu sastopamību par 81,5% (95% TI: 58,0; 93,0).
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11, 16 en 18) van het humaan papillomavirus.
Latvian: Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).
Dutch: Silgard dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Latvian: Silgard lietošanai ir jābūt saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 9 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Latvian: Šajos pētījumos personām, kas pēc cLIA bija seronegatīvas attiecībā uz HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielām, bija saglabājusies aizsardzība pret klīnisku slimību pēc 9 gadiem 16-23 gadus vecām sievietēm, pēc 10 gadiem 24-45 gadus vecām sievietēm un pēc 10 gadiem 16-26 gadus veciem vīriešiem.
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Latvian: Vakcīna nevar aizstāt rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud
Latvian: Dati par ilgtermiņa imunogenitāti (protokolam atbilstošajā populācijā), pamatojoties uz seropozitīvo pētāmo personu procentuālo daudzumu, kas pēc 10 gadiem noteikts, saskaņā ar protokolu 018 izmantojot cLIA un IgG LIA 9-15 gadu vecumā vakcinētām meitenēm un zēniem
Dutch: Werkzaamheid (95 % BI)
Latvian: % Efektivitāte (95%TI)
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel
Latvian: Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu.
Dutch: Silgard kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas ( 0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta pret HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītām ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām, 1/2/3 pakāpes dzimumlocekļa/starpenes/perianālajiem intraepiteliāliem jaunveidojumiem (PIN) un pastāvīgu infekciju.
Dutch: Vaccinatie met Silgard is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Latvian: Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Silgard en met placebo behandelde personen.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju veidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
Dutch: Wanneer Silgard tijdens hetzelfde bezoek samen met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwamen meer hoofdpijn en zwelling op de injectieplaats voor.
Latvian: Kad Silgard lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.
Dutch: Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Latvian: Silgard neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Latvian: Anti-HPV atbildes reakcija 7. mēnesī 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm bija salīdzināma ar 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm, kurām efektivitāti pierādīja III fāzes pētījumos.
Dutch: De onderzoeken waren niet opgezet om de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV
Latvian: Pētījumos netika pievērsta uzmanība efektivitātes mērījumiem pret slimību, ko izraisīja atsevišķi HPV tipi.
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir augšdelma deltoīdais apvidus vai augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus.
Dutch: - Silgard is beschikbaar in een voorgevulde spuit, gebruiksklaar voor intramusculaire (IM) injectie, bij voorkeur in de driehoeksspier van de bovenarm.
Latvian: • Silgard ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i.m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Silgard het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Latvian: Pret HPV iepriekš neārstēto indivīdu populācijā (iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem) Silgard pētījuma beigās samazināja to vīriešu skaitu, kuriem bija biopsija, par 54,2% (95% TI: 28,3; 71,4) un ārstēto vīriešu skaitu par 47,7% (95% TI: 18,4; 67,1).
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Latvian: Silgard efektivitāte 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm tika novērtēta 4 placebo-kontrolētos, dubultaklos, randomizētos II un III fāzes klīniskajos pētījumos, kopumā iekļaujot 20541 sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Dutch: De percentages met bijwerkingen bij de moeders en de zuigelingen die borstvoeding kregen, waren vergelijkbaar tussen de vaccinatie- en de placebogroep.
Latvian: Klīnisko pētījumu vakcinācijas periodā mātēm, kuras baroja bērnu ar krūti, un kurām ordinēja Silgard vai placebo, novēroto blakusparādību attiecība mātēm un bērniem, ko baro ar krūti, starp vakcinācijas un placebo grupu bija salīdzināma.
Dutch: Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Latvian: Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virziemā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar werd beoordeeld in één placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase III klinische studie (Protocol 019, FUTURE III), met in totaal 3817 vrouwen, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Latvian: Silgard efektivitāte 24- līdz 45- gadus vecām sievietēm tika novērtēta 1 placebo-kontrolētā, dubultaklā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (protokols 019, FUTURE III) kopumā iekļaujot 3817 sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Dutch: Na goed schudden is Silgard een witte, troebele vloeistof.
Latvian: Pēc rūpīgas samaisīšanas Silgard ir balts, duļķains šķidrums.