FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v tej starostni skupini ni raziskano.
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skyrizi pri otrocih in mladostnikih od 6. do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Danish: QR-kode skal anføres
Slovenian: Vstaviti je treba QR-kodo
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki jih je prizadela psoriaza.
Danish: Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Danish: Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je potrebno bolnike pregledati za okužbo s tuberkulozo (TB).
Danish: Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Slovenian: Začnite z eno injekcijsko brizgo za prvo injekcijo.
Danish: Detektion af antistofdannelse afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles proti zdravilu je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je treba razmisliti o dokončanju vseh ustreznih imunizacij v skladu s trenutnimi imunizacijskimi smernicami.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile okužbe zgornjih dihal, ki so se pojavile pri 13 % bolnikov.
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Slovenian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 na vseh časovnih točkah
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve risankizumaba se povečujeta s povečevanjem telesne mase, kar ima lahko za posledico zmanjšano učinkovitost pri osebah z visoko telesno maso (>130 kg).
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Slovenian: Vse primerjave so dosegle p < 0,001
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Slovenian: Varnostni profil risankizumaba pri izpostavljenosti do 77 tednov je bil skladen s profilom, opaženim pri izpostavljenosti do 16 tednov.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Slovenian: Pri večini preiskovancev protitelesa proti risankizumabu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi, niso bila povezana s spremembami kliničnega odziva ali varnosti.
Danish: Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Danish: sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
Slovenian: Ocena sPGA čisto ali skoraj čisto (0 ali 1)
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko še naprej uporabljate zdravilo Skyrizi.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo, anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z znanimi dejavniki tveganja za okužbo, je treba risankizumab uporabljati previdno.
Danish: Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti 28 tednov po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT Prehod na risankizumab (N = 53) n (%)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov Oznaka ATC: L04AC18
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Slovenian: Rezultati 28 tednov po ponovni randomizaciji so prikazani v preglednici 5 in na sliki 2.
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle s prsti ali dovolite, da se igla dotakne česar koli.
Danish: Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre.
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte, dokler vas zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra ne nauči, kako to naredite.
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Slovenian: • Ponovite korake od 2. do 6. še z drugo brizgo.
Danish: Patienter, der får risankizumab, bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
Danish: Den må gerne indeholde enkelte gennemsigtige til hvide lægemiddelrelaterede partikler.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih z zdravilom povezanih delcev.
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi risankizumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb • okužba zgornjih dihal s simptomi, kot so vneto grlo in zamašen nos
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Skyrizi, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
Danish: • Patienter med PASI 90 fortsatte med at få adalimumab.
Slovenian: • PASI 90 so še naprej prejemali adalimumab.
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Slovenian: • trebuh, vendar najmanj 5 cm proč od popka
Danish: Træthed Reaktioner på injektionsstedet
Slovenian: Utrujenost Reakcije na mestu injiciranja
Danish: Behandling med risankizumab bør ikke påbegyndes hos patienter med klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen er ophørt eller behandlet tilstrækkeligt.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Slovenian: • Injekcijske brizge shranjujte v škatli, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Uge 52 173 (56,9)
Slovenian: 52. teden 173 (56,9)
Danish: Uge 52 249 (81,9) PASI 100
Slovenian: 52. teden 249 (81,9) PASI 100
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se na začetku zdravljenja odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša z nadaljevanjem zdravljenja več kot 16 tednov.
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Slovenian: Slika 2: Časovni potek PASI 90 po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela,
Danish: • Fortil på venstre lår
Slovenian: • sprednji del levega stegna
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi resne okužbe, na primer:
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør risankizumab seponeres omgående og relevant behandling iværksættes.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba uporabo risankizumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: • Fortil på højre lår
Slovenian: • sprednji del desnega stegna
Danish: • Patienter med PASI 50 < PASI 90 blev genrandomiseret til enten at fortsætte på adalimumab eller skifte til risankizumab
Slovenian: • PASI 50 do < PASI 90 so bili ponovno randomizirani bodisi na nadaljevanje adalimumaba ali na prehod na risankizumab,
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.
Danish: • 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Slovenian: Za več informacij in za podporo o zdravilu Skyrizi obiščite www.skyrizi.eu ali skenirajte to kodo.
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Slovenian: Med maloštevilnimi preiskovanci (približno 1 %; 7/1.000 v 16. tednu in 6/598 v 52. tednu) z visokimi titri protiteles (> 128) se je klinični odziv zmanjšal.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Slovenian: Neželeni učinki risankizumaba iz kliničnih študij (preglednica 1) so našteti po organskem sistemu MedDRA in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na telesno maso trenutno ni priporočljiva.
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Slovenian: V celotnem programu psoriaze, vključno z dolgoročno izpostavljenostjo risankizumabu, je bil delež okužb 75,5 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev.
Danish: • Svampeinfektion i huden
Slovenian: • glivična okužba kože
Danish: Inden anvendelse anbefales det at foretage visuel inspektion af den enkelte fyldte sprøjte.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Danish: Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
Slovenian: Pri 270 bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na risankizumab brez obdobja izpiranja, so bile varnostne značilnosti risankizumaba podobne kot pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z risankizumabom po obdobju izpiranja katerega koli predhodnega sistemskega zdravljenja.
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi risankizumaba je bila največja koncentracija v plazmi dosežena od 3 do 14 dni po uporabi ter z ocenjeno absolutno biološko uporabnostjo 89 %.
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Slovenian: Zmanjšuje tudi simptome psoriaze, na primer pekoč občutek, srbenje, bolečino, pordelost in luščenje.
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bilo 30,9 % bolnikov, ki dotlej niso prejemali nobene sistemske terapije (vključno z nebiološkimi in biološkimi zdravili), 38,1 % jih je bilo predhodno zdravljenih s fototerapijo ali fotokemoterapijo, 48,3 % jih je predhodno prejemalo nebiološka sistemska zdravila, 42,1 % jih je predhodno prejemalo biološka zdravila in 23,7 % jih je prejemalo vsaj eno zdravilo proti TNF- alfa za zdravljenje psoriaze.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <zvočnem posnetku>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Slovenian: Skupno je imelo 9,8 % preiskovancev v študiji anamnezo diagnosticiranega psoriatičnega artritisa.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling (> 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
Slovenian: Incidenca reakcij na mestu injiciranja je številčno večja pri skupini, ki je pozitivna na protitelesa proti zdravilu v primerjavi s skupino, ki je negativna na protitelesa proti zdravilu, pri kratkoročnem (16 tednov: 2,7 % proti 1,3 %) in dolgoročnem zdravljenju (> 52 tednov: 5,0 % proti 3,3 %).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine
Danish: Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi risankizumaba pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Danish: Patienter, der fik adalimumab, fortsatte med denne behandling fra og med uge 16 eller skiftede til en anden behandling baseret på respons:
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali adalimumab, so od 16. tedna naprej zdravljenje nadaljevali ali ga zamenjali glede na odziv:
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Slovenian: Od 2234 preiskovancev s psoriazo v plakih, izpostavljenih risankizumabu, je bilo 243 starih 65 let ali več in 24 starih 75 let ali več.
Danish: • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z risankizumabom, ne smejo prejeti živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj 21 tednov po zdravljenju (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
Danish: IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
Slovenian: IL-23 je citokin, ki sodeluje pri vnetnih in imunskih odzivih.
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, nočno znojenje,
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
Slovenian: Analize starosti, spola, rase, telesne mase ≤130 kg, izhodiščne ocene PASI, sočasnega psoriatičnega artritisa, predhodnega nebiološkega sistemskega zdravljenja, predhodnega biološkega zdravljenja in predhodnega neuspeha bioloških zdravil niso pokazale razlik v odzivu na risankizumab med temi podskupinami.
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Risankizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Danish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Slovenian: Indeks jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), indeks jakosti palmoplantarne psoriaze (Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI), indeks jakosti psoriaze lasišča (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) in Standardna Napaka (SN) ** P < 0,01 v primerjavi z risankizumabom *** P < 0,001 v primerjavi z risankizumabom
Danish: Tinea-infektioner
Slovenian: Okužbe s tineo
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vse tekočine.
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Slovenian: Učinkovitost in varnost risankizumaba so ocenili pri 2109 preiskovancih z zmerno do hudo psoriazo v plakih v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE in IMMVENT).
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyder ingen symptomer på smerter, kløe, rødme og forbrænding i løbet af de sidste 24 timer
Slovenian: c Lestvica simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Scale, PSS) 0 pomeni, da ni simptomov bolečine, srbenja, pordelosti in pekočega občutka v zadnjih 24 urah.
Danish: Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved risankizumab i kombination med immunsupprimerende lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti risankizumaba v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili, ali fototerapijo niso ocenili.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite:
Danish: • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
Slovenian: • topla, rdeča in boleča koža ali boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Danish: Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate QR-kodo, ki je spodaj in na zunanji ovojnini.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Tabel 4: Effekt- og livskvalitetsresultater i uge 16 hos voksne med plaque-psoriasis i IMMVENT
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja v 16. tednu pri odraslih s psoriazo v plakih v študiji IMMVENT
Danish: Terapeutiske monoklonale IgG-antistoffer nedbrydes typisk til små peptider og aminosyrer via kataboliske mekanismer på samme måde som endogene IgG'er.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.