FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Icelandic: • þú ert með blæðingarsjúkdóm eins og dreyrasýki.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs voru ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum á sameinuðum upplýsingum um lyfjahvörf.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Icelandic: Cablivi kemur verða markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling m.a. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Slovak: Ireland sanofi-aventis
Icelandic: Portugal sanofi-aventis France
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s aTTP bola skúmaná po podaní jednorazovej intravenóznej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með aTTP voru rannsökuð eftir staka inndælingu í bláæð og endurteknar inndælingar undir húð.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
Icelandic: fjölskammta pökkum með 7 hettuglösum með caplacizumabi stofni, 7 áfylltum sprautum með leysi, 7 millistykkjum fyrir hettuglös, 7 nálum og 14 sprittþurrkum.
Slovak: - po skončení každodennej výmeny krvnej plazmy bude vaša liečba Cablivi pokračovať po dobu najmenej 30 dní, počas ktorých sa bude jedenkrát denne injekčne podávať 1 injekčná liekovka.
Icelandic: - 1 hettuglas á dag, með inndælingu undir húð (undir húð á kvið) - inndæling undir húð verður gefin eftir sérhver dagleg blóðvökvaskipti - eftir að blóðvökvaskiptum er lokið verður meðferð með Cablivi haldið áfram í að minnsta kosti 30 daga með inndælingu á 1 hettuglasi á dag.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Icelandic: Skoðið lausnina til að vera viss um að engar agnir séu í henni.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda Cablivi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Icelandic: Fjarlægið loftbólur með því að slá létt í hlið sprautunnar með fingri til að loftbólurnar lyftist upp.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/001
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Icelandic: Takið plastpakkninguna af millistykkinu með því að halda á hettuglasinu í annarri hendinni og þrýsta síðan á hliðar umbúða millistykkisins með hinni hendinni og lyftið pakkningunni upp.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/002
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni vera við stofuhita í 5 mínútur.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 10 mg af caplacizumabi*.
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Icelandic: Haldið húðinni þannig á meðan allri lausninni er dælt inn.
Slovak: Cablivi sa môže obnoviť iba na pokyn lekára so skúsenosťami s liečbou trombotických mikroangiopatií.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole
Icelandic: 2 sprittþurrkur
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Icelandic: Sérstakar dýrarannsóknir til að meta áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: • únava
Icelandic: • hiti
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Icelandic: 7 hettuglös með stofni 7 sprautur með leysi 7 sæfð millistykki fyrir hettuglös 7 sæfðar nálar
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál til notkunar undir húð (30 gauge) og 2 sprittþurrkur.
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Icelandic: Skref 6 - Tengið sprautuna við millistykkið og hettuglasið
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglasinu.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU MEÐ LEYSI
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Icelandic: 14 sprittþurrkur
Slovak: Hematóm*
Icelandic: Blóðmiga*
Slovak: Referenčné číslo EMA (Vymyslený)
Icelandic: EMA -númer
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: %. Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Slovak: 190 Bath
Icelandic: 190 Bath Road
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Slovak: Centralpharma Communications
Icelandic: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: CABOMETYX sa má užívať raz denne.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Slovak: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Icelandic: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Icelandic: Probability of Overall Survival
Slovak: Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Icelandic: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Icelandic: 9. september 2016
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
Icelandic: Hjá 33% sjúklinganna var nauðsynlegt að minnka skammta tvisvar.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Icelandic: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Slovak: • rana, ktorá sa nehojí,
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa, ktoré sú tolerovateľné a ľahko zvládateľné
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
Slovak: H- 1133
Icelandic: H- 1133 Budapest
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
Slovak: Tablety nedrvte.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Slovak: Prerušte liečbu.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Slovak: Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: D-81677
Icelandic: D-81677 München
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Blistre z PVC/PCTFE s pretlačovacou hliníkovou fóliou na zadnej strane, obsahujúce 7 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Slovak: Placebo (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Slovak: alebo
Icelandic: Eða
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Slovak: U pacientov muselo existovať ochorenie so stredným až vysokým rizikom definovaným podľa kategórií rizikových skupín medzinárodného združenia IMDC (International Metastatic RCC
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með sjúkdóm með miðlungi mikilli eða mikilli áhættu samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Slovak: Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota CABOMETYX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frakkland
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Slovak: % celkovej podanej rádioaktivity, a to 54 % v stolici a 27 % v moči.
Icelandic: 81% af heildargeislavirkninni sem gefin var og þar af voru 54% í hægðum og 27% í þvagi.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Slovak: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Icelandic: Tjoapack Netherlands B.V.
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar sáust neikvæð áhrif af Cabometyx, borið saman við lyfleysu, á EQ-5D gagnsemikvarðanum (utility index score).
Slovak: Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á jafngildi milli cabozantinib hylkja og taflna eftir stakan 140 mg skammt hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
Icelandic: Notkun CABOMETYX með mat
Slovak: - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Slovak: • hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Slovak: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Icelandic: Kalnciema street 33-5
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Slovak: Inhibítory MRP2
Icelandic: MRP2-hemlar
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa (sykurtegund).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun var 38 dagar og miðgildi tíma fram að fyrsta hléi á meðferð var 28 dagar.
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.