FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DICT50, 19 de ces sujets recevant une seconde dose 4 à 8 semaines plus tard.
Maltese: TCID50, u 19 minn dawk l-individwi irċevew it-tieni doża wara 4-8 ġimgħat.
French: La souche principale circulante était antigéniquement différente de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC à
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude ou du placebo.
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12il xahar sa inqas minn 18-il sena.
French: Chez les participants à l'étude ayant reçu 2 doses la première année et un placebo la deuxième année, l'efficacité au cours de la seconde année a été de 56,2 % (IC à 95 % : 30,5 ; 72,7) vis-à-vis des souches antigéniquement apparentées et de 44,8 % (IC à 95 % : 18,2 ; 62,9) vis-à-vis de toutes les souches, dans l'essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d'une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
French: Chez les sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés et ayant reçu une dose la première année, l'efficacité était de 57,7 % (IC à 95 % : 44,7 ; 67,9) vis-à-vis des souches antigéniquement apparentées et de 56,3 % (IC à 95 % : 43,1 ; 66,7) vis-à-vis de toutes les souches, corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
French: Les sujets des Groupes 1 à 4 ont reçu une dose unique de 45 µg du vaccin inactivé grippal pandémique (P/IIV) souche A/Vietnam/1203/2004 alors que les sujets du Groupe 5 ont reçu 2 doses, à environ 28 jours d'intervalle.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
French: Dans l'étude clinique CIR 239, la tolérance, l'infectivité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué dérivé de la souche grippale A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) ont été évaluées chez 17 sujets en isolement ayant reçu une dose de 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
French: A = années.
Maltese: S = snin.
French: • fièvre
Maltese: • tifriġ
French: Bouchon-piston
Maltese: Studji pedjatriċi
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez des adultes sains ont été les céphalées (25,4 %) et les infections des voies respiratoires supérieures (10,2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fi studji kliniċi li saru bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca f'adulti b'saħħithom kienu uġigħ ta' ras (25.4%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (10.
French: Vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 chez les enfants âgés de 2 à 17 ans
Maltese: Tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 u s-17-il sena
French: BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE (EN PLATEAUX)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Maltese: Għadd ta' Individwi
French: Chez les patients ayant reçu ce second vaccin 3 semaines à 5 ans après avoir été vaccinés par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les anticorps étaient 4 fois supérieurs chez 73 % d'entre eux (8 sur 11), ce taux étant atteint chez 10 % des personnes n'ayant pas été préalablement vaccinées par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca contient le virus grippal de type A vivant, atténué (affaibli) de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: L'EPAR complet relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus au cours de trois autres études portant sur 170 adultes, auxquels ont été administrés des vaccins de préparation en cas de pandémie contenant des types similaires de virus de grippe aviaire, tels que les virus H7N9 et H7N7, au lieu du virus H5N1.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
French: Toutefois, un second vaccin agissant différemment est capable de produire des anticorps pouvant être facilement quantifiés.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
French: En outre, il existe des preuves indiquant que le vaccin peut offrir une protection contre différentes souches du virus H5N1.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune, le 20 mai 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 MedImmune fl-20 ta' Mejju 2016.
French: Trois principales études portant sur 107 adultes ont montré que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était en mesure de préparer le système immunitaire à se défendre lui-même contre la souche du virus H5N1 chez les individus n'ayant jamais été en contact avec cette souche.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit habituellement pas être administré à des enfants ayant déjà présenté une réaction allergique grave à l'une des substances contenues dans le vaccin, y compris la gélatine ou la gentamicine, ou à des enfants ayant présenté une réaction allergique grave suite à l'ingestion d'œufs ou de protéines d'œufs, telles que l'ovalbumine.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
French: 1 seringue
Maltese: 1 siringa
French: Forme Pharmaceu tique
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
French: Jour 180
Maltese: Jum 180
French: Effets de classe :
Maltese: Effetti tal-klassi:
French: Sujets immunocompromis
Maltese: Persuni immunokompromessi
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
French: 18 - 59 ans
Maltese: 18 - 59 sena
French: 3 - 8 ans
Maltese: 3 - 8 snin
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
French: Persistance des anticorps
Maltese: Persistenza tal-antipkorpi
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, > 9 ans.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
French: AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Maltese: GASTRO-INTESTINALI Dijarea
French: Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
French: - Convulsion :
Maltese: - Konvulżjoni:
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
French: Terme favori MedDRA
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
French: Testé contre
Maltese: Ittestjat kontra
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
French: 9 - 17 ans
Maltese: 9 - 17-il sena
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
French: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
French: Immunogénicité chez des adultes de 18 à 59 ans (N=961) et des sujets de 60 ans et plus (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
French: PT « Névrite »
Maltese: "Newrite" PT
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
Maltese: • konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn
French: 60 ans et plus
Maltese: 60 sena u iżjed
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circule aux membres du CHMP à J50.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
French: 6 - 35 mois
Maltese: 6 - 35 xahar
French: par dose de 0,5 ml
Maltese: Se tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
French: • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1).
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
French: - Encéphalite :
Maltese: - Enċefalite:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/001
French: • sensation vertigineuse
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
French: Très fréquent (≥1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
French: • difficulté respiratoire
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI,
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré Déclaration des effets indésirables suspectés
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
French: 21 jours après la 2ème dose
Maltese: 21 jum wara tieni doża
French: 24ème mois * surface SRH ≥ 25 mm²
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
French: Jour 42 a
Maltese: Jum 42
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
French: - Démyélinisation :
Maltese: - Demijelinazzjoni:
French: Gêne thoracique
Maltese: tilqim ieħor.
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substance active :
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sustanza attiva:
French: Trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
French: e dose
Maltese: KONDIZZJONIJIET TA'
French: Rappel à 12-24 mois
Maltese: Xahar 12-15
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
French: L'efficacité protectrice de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d'épreuve.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion*** * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥ 1:20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda fil-medja ġeometrika
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Maltese: • jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta' infezzjoni b'ċerti viruses.
French: PT « Paralysie faciale »
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINALES
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI
French: Deux études ont été menées avec le vaccin H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonesia/05/2005.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
French: Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal portant sur les vaccins utilisant des souches H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité chez les femelles, la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
French: Malaise
Maltese: DISTURBI
French: * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Maltese: * prodott f'ċelluli Vero ** emaglutinin
French: TROUBLES DU MÉTABOLISME ET DE LA NUTRITION
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta' traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase, sucrose) li jinsabu fil-vaċċin.
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
French: • tuméfaction glandulaire
Maltese: • tħossok imdardar
French: Vertiges
Maltese: DOŻI
French: - Vascularite :
Maltese: - Vaskulite:
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta' kontroll.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Maltese: • insomnja (diffikultà biex torqod)
French: Taux de séroprotection*
Maltese: Seroprotezzjoni*
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Maltese: 20 kunjetti b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 72% (192 sur 265) des adultes de moins de 60 ans et 74 % (200 sur 270) de ceux âgés de plus de 60 ans présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De même, chez les enfants, après la deuxième dose de 7,5 microgrammes, 85 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 73 % de ceux âgés de 3 à 8 ans et 69 % de ceux âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux protecteurs d'anticorps 21 jours après la deuxième injection.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
French: Une étude principale menée chez des adultes comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fil-11-2013.