FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primær analyse
Finnish: Ensisijainen analyysi
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Finnish: Näiden potilaiden osalta on suositeltavaa nostaa annosta vasta vähintään kahden hoitoviikon jälkeen.
Danish: Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jos he saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkevalmisteilla, erityisesti lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys.
Danish: Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Finnish: Lääkitys on arvioitava uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy hoidosta.
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Finnish: Ennen Namuscla-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja muut ohjelman näkökohdat.
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
Finnish: • yliherkkyys mille tahansa paikallispuudutteelle
Danish: VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
Finnish: VAS on absoluuttinen mittari ja se koostuu 100 mm pitkästä suorasta vaakaviivasta, jonka ääripäät ovat "ei lainkaan jäykkyyttä" (0) ja "pahin mahdollinen jäykkyys" (100).
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
Danish: Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
Danish: Rottestudierne vedrørende carcinogene potentialer var negative, men ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Finnish: Rotilla tehtyjen karsinogeenista potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset olivat negatiivisia, mutta niitä ei toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Finnish: Jos unohdit ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta ja ota seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Finnish: Ota enintään kolme kapselia päivässä.
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
Danish: Du kan tage Namuscla med et måltid for at undgå mavesmerter (se punktet "Bivirkninger").
Finnish: Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
Danish: Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
Finnish: Negatiivinen genotoksinen potentiaali ei viittaa kohonneeseen karsinogeeniseen riskiin meksiletiinihoidossa.
Danish: Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Finnish: • Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 3 Namuscla-kapselia vuorokaudessa tai kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Namuscla 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa 3.
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Finnish: • sydäninfarkti (akuutti tai aiempi) tai poikkeavat Q-aallot
Danish: Læs patientkortet sammen med denne indlægsseddel og opbevar kortet på dig hele tiden.
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Danish: I tilfælde af fordøjelsesproblemer skal kapslerne tages med et måltid.
Finnish: Ruoansulatushäiriön tapauksessa kapselit on otettava aterian yhteydessä.
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutteja yliannostuksia on raportoitu 4,4 g meksiletiinihydrokloridiannoksella, mutta myös hengissä selviytymistä on raportoitu suun kautta otettavasta noin 4 g meksiletiinihydrokloridiannoksesta johtuvan akuutin yliannostusten jälkeen.
Danish: Hvis mexiletin og andre OCT2-substrater skal bruges samtidig, skal niveauerne af OCT2-substrat i blodet monitoreres, særligt når dosen af mexiletin ændres.
Finnish: Jos meksiletiiniä ja muita OCT2:n substraatteja aiotaan käyttää samanaikaisesti, OCT2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota mitattiin yksilöidyllä neuromuskulaarisen elämänlaadun asteikolla (individualised neuromuscular quality of life, INQoL), ja aika, joka kului nousemiseen tuolilta, kävelemiseen tuolin ympäri ja istuutumiseen taas tuolille (tuolitesti).
Danish: Elektrolytforstyrrelser, som f.eks. hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypomagnesæmi, kan øge mexiletins proarytmiske virkninger.
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypokalemia, hyperkalemia tai hypomagnesemia, saattaa lisätä meksiletiinin proarytmisiä vaikutuksia.
Danish: Den anbefalede startdosis af mexiletin er 167 mg dagligt (1 kapsel per dag).
Finnish: Meksiletiinin suositeltu aloitusannos on 167 mg päivittäin (yksi kapseli päivässä).
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling med Namuscla skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen foretages hver 24-48 timer.
Finnish: Namuscla-ylläpitohoidon aikana on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi 24-48 tunnin välein.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Finnish: Namuscla on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta meksiletiiniä.
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Finnish: Eräässä 12 tutkittavalla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa (viisi tervettä tutkittavaa ja seitsemän potilasta, joilla oli sydämen rytmihäiriöitä) kofeiinin puhdistuma väheni 50 % meksiletiinin annostelun jälkeen.
Danish: Mexiletin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mexiletin til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Finnish: Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
Danish: Almindelig: akne
Finnish: Yleinen: akne
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla yhteisvaikutuksia OCT2-proteiinin kuljettamien lääkkeiden (kuten metformiinin ja dofetilidin) kanssa.
Danish: Namuscla kan i sjældne tilfælde forårsage træthed, forvirring, sløret syn: Undlad at køre, cykle og betjene maskiner, hvis du oplever disse effekter.
Finnish: Namuscla saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä: Jos sinulla on näitä vaikutuksia, älä aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.
Danish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med mexiletin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Finnish: Suppeat kliiniset tiedot meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla osoittavat, että meksiletiini läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön.
Danish: For en sikkerheds skyld bør mexiletin undgås under graviditeten.
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Caffein
Finnish: Kofeiini
Danish: Vægt I populationsfarmakokinetiske analyser blev vægt fundet at påvirke farmakokinetikken af mexiletin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa painon havaittiin vaikuttavan meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Ændringer i urinens pH-værdi forventes ikke at have nogen konsekvenser for effekt og sikkerhed.
Finnish: Virtsan pH-arvon muutoksilla ei odoteta olevan vaikutusta meksiletiinin tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Danish: Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
Finnish: Meksiletiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella annostelua ei ole tarpeen muuttaa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla.
Danish: Vejledningen til sundhedsfagligt personale, som altid skal læses sammen med produktresuméet inden udskrivningen af Namuscla, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistuksen, joka on aina luettava yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa ennen Namuscla-valmisteen määräämistä, on käsiteltävä seuraavat olennaiset asiat:
Danish: Behandling af overdosis
Finnish: Yliannostuksen hoito
Danish: Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
Finnish: Jäljempänä on annettu taulukossa eri etnisten ryhmien suhteelliset osuudet näissä eri luokissa.
Danish: Virkning af andre lægemidler på mexiletin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset meksiletiiniin
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Finnish: Yksilöity neuromuskulaarinen elämänlaatu - yleinen elämänlaatu Tutkittavien määrä
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat vatsakipu (12 %), pyörrytys (8 %) ja unettomuus (12 %).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyys meksiletiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle tai mille tahansa paikallispuudutteelle, on suuri riski saada DRESS-reaktio, eikä heille saa antaa meksiletiiniä.
Danish: Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli myotonisia oireita vähintään 2 segmentissä ja joiden oireet vaikuttivat vähintään 3 päivittäiseen toimeen.
Danish: Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Finnish: Tuntematon: leukopenia, trombosytopenia
Danish: Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis.
Finnish: Sydämesi toiminnasta riippuen testi voi olla tarpeen myös ennen mitä tahansa annoksen muutosta ja sen jälkeen.
Danish: Et lineært forhold mellem dosis og plasmakoncentration af mexiletin er blevet observeret i dosisområdet 83 til 500 mg.
Finnish: Meksiletiiniannoksen ja plasmapitoisuuden välillä on havaittu lineaarinen suhde 83-500 mg annosalueella.
Danish: Du skal tale med din læge om dette, så I sammen kan beslutte, omdu skal undlade at amme eller stoppe/afholde dig fra behandling med mexiletin.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa, jotta voitte tehdä yhdessä päätöksen, ollako aloittamatta rintaruokinta vai lopettaako / olla aloittamatta meksiletiinihoito.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 1 til 3 kapsler dagligt taget med regelmæssige mellemrum hele dagen.
Finnish: Ylläpitoannos on 1-3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
Danish: • Hos patienter uden abnormiteter i hjertet anbefales regelmæssig ekg-monitorering (hver 2. år eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt).
Finnish: • Potilaille, joilla ei ole sydänvikaa, suositellaan säännöllisesti EKG-tutkimusta (kahden vuoden välein tai useammin, jos sitä pidetään tarpeellisena).
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Finnish: Ikä Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aikuisten meksiletiinialtistukseen.
Danish: Du eller din ledsager skal straks kontakte lægen, hvis du mærker prikken i armene eller benene, hvis du ikke kan tænke klart eller koncentrere dig, hvis du har hallucinationer eller kramper, hvis du føler, at din puls bliver langsommere, hvis du føler dig svimmel og svag, hvis du kollapser, eller hvis dit hjerte stopper.
Finnish: Sinun tai kumppanisi on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kihelmöintiä käsissä tai jaloissa, jos et tunne pystyväsi ajattelemaan selkeästi tai keskittymään, jos sinulla on hallusinaatioita tai kouristuksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö hitaammin, jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, jos pyörryt tai jos sydämesi lakkaa lyömästä.
Danish: Holter-monitorering og ekkokardiografi anbefales mindst en gang om året eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt, som en del af den rutinemæssige vurdering af hjertefunktionen.
Finnish: Holter-tutkimusta ja kaikukuvausta suositellaan vähintään vuosittain tai useammin, jos se katsotaan välttämättömäksi, osana tavanomaista sydämen arviointia.
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, joilla on niin kutsuttu kapea terapeuttinen leveys (näillä lääkkeillä pienet erot annoksessa tai pitoisuudessa veressä voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon tai haittavaikutuksiin).
Danish: Der skal derfor fortages en elektrolytevaluering inden start af behandling med mexiletin hos hver patient.
Finnish: Sen vuoksi jokaisen potilaan kohdalla on tehtävä elektrolyyttiarviointi ennen meksiletiinihoidon aloittamista.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Finnish: Tuntematon: hallusinaatiot, sekava mielentila
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Finnish: OCT2:n substraatin annoksen asianmukaista muuttamista on syytä harkita.
Danish: Sådan skal du tage Namuscla 4.
Finnish: Miten Namusclaa otetaan 4.
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
Finnish: Meksiletiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti 18 viikkoa lääkevalmisteen käytöstä.
Danish: Mexiletin er et substrat for de metaboliseringsveje, der involverer leverenzymer; hæmning eller induktion af disse enzymer forventes at ændre plasmakoncentrationerne af mexiletin.
Finnish: Meksiletiini on maksaentsyymien aineenvaihduntareittien substraatti; näiden entsyymien eston tai induktion odotetaan muuttavan meksiletiinin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Op til 10 %
Finnish: enintään 10 %
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Finnish: Jos sinä tai lääkärisi huomaatte jonkin sydämen rytmihäiriön tai minkä tahansa kohdassa "Älä ota Namusclaa" mainituista sairauksista, lääkärisi keskeyttää Namuscla-hoitosi.
Danish: Lægemidlet forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning.
Finnish: Se parantaa myotoniaoireita lievittämällä lihasjäykkyyttä lyhentäen lihaksen rentoutumisen viivettä.
Danish: Øgede koncentrationer af caffein, som forekommer ved samtidig administration af mexiletin, kan være anledning til bekymring hos patienter med hjertearytmier.
Finnish: Kofeiinin lisääntyneet pitoisuudet, joita esiintyy meksiletiinin samanaikaisen käytön yhteydessä, voivat olla ongelma potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö.
Danish: Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
Finnish: Joillakin potilailla Namusclan pitoisuudet veressä ovat suurempia, koska heillä maksa hajottaa lääkkeen hitaammin, ja annosta voi olla tarpeen muuttaa vastaavasti.
Danish: Score for stivhed (VAS) (mm) Antal forsøgspersoner
Finnish: Jäykkyyden pistemäärä (VAS) (mm) Tutkittavien määrä
Danish: Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta meksiletiinin imeytymisnopeuteen tai -asteeseen.
Danish: Mexiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger (såsom skeletmuskler).
Finnish: Meksiletiini vaikuttaa siten aktiivisimmin lihassäikeisiin, jotka altistuvat jatkuville purkauksille (kuten luustolihakset).
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vastavuoroisen mallin mukaisesti järjestykseen, joka sisälsi seuraavat kaksi hoitoa: a) meksiletiini, jonka annos oli alussa 167 mg/päivä ja nostettiin yhden viikon aikana 167 mg kerrallaan kolmen päivän välein enimmäisannokseen 500 mg/päivä, tai b) lumelääke.
Danish: For at forhindre og/eller minimere de vigtige identificerede risici for hjertearytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off label-brug) og nedsat clearance af Namuscla og dermed risiko for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alt sundhedsfagligt personale i hvert medlemsland, hvor Namuscla markedsføres, er udstyret med henholdsvis:
Finnish: Jotta estetään ja/tai minimoidaan tärkeät tunnistetut riskit, ts. sydämen rytmihäiriö dystrofia myotonicaa sairastavilla potilailla (off-label-käyttö) ja Namuscla-valmisteen alentunut puhdistuma, ja siten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riski saada haittavaikutuksia on myyntiluvan haltijan varmistettava, että niissä jäsenvaltioissa, joissa Namuscla saatetaan markkinoille annetaan kaikille Namuscla-valmistetta käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille ensimmäinen ja potilaille jälkimmäinen seuraavista:
Danish: Ikke kendt: lungefibrose
Finnish: Tuntematon: keuhkofibroosi
Danish: Patientkortet (tegnebogsstørrelse), som skal udleveres af den ordinerende læge og som skal læses sammen med indlægssedlen, skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Finnish: Potilaan hälytyskortin (lompakkoon sopiva), jonka antaa lääkkeen määräävä erikoislääkäri ja joka on luettava yhdessä potilaan tiedotteen kanssa, on sisällettävä seuraavat tärkeät asiat:
Danish: I et klinisk studie blev 51 % af dosen af mexiletin udskilt via nyrerne ved en urin pH-værdi på 5 sammenlignet med 10 % ved en normal pH-værdi.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 51 % meksiletiiniannoksesta erittyi munuaisten kautta, kun virtsan pH oli 5, verrattuna 10 %:iin normaalilla pH-arvolla.
Danish: Det anbefales, at du reducerer dit indtag af koffein med halvdelen under behandling med mexiletin, da lægemidlet kan øge niveauerne af koffein i blodet.
Finnish: On suositeltavaa vähentää kofeiininsaanti puoleen meksiletiinihoidon ajaksi, sillä lääke saattaa lisätä veren kofeiinipitoisuutta.
Danish: Dosen af mexiletin skal muligvis øges, hvis en patient begynder at ryge, og reduceres, hvis en patient holder op med at ryge.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.