FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit nicht medikamentös eingestellter Hypertonie waren von der Teilnahme an klinischen Studien vor der Zulassung ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek gyógyszeresen nem beállított hypertoniája volt, kizárták a forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatokban való részvételből, és a nem beállított magas vérnyomású betegek Gilenya-kezelésekor különös elővigyázatosság szükséges.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Fingolimod bis zur höchsten getesteten Dosis (10 mg/kg), die in etwa dem 150-fachen Wert bezogen auf die humane systemische Exposition (AUC) bei einer Tagesdosis von 0,5 mg entspricht, keine Auswirkungen auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien bzw. auf die Fertilität.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a legmagasabb vizsgált adagokig (10 mg/kg) a fingolimodnak nem volt hatása a spermiumszámra/motilitásra, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 150-szer magasabb határértéket képvisel.
German: Gilenya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gilenya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 12 Monate
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 12 hónap alatt
German: Die Behandlung mit Gilenya sollte nicht bei Patienten initiiert werden, die mit Beta-Blockern oder anderen Substanzen, die die Herzfrequenz verringern können, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Kalziumkanal-Blockern (wie z. B. Verapamil oder Diltiazem), Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin, behandelt werden, aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A béta-blokkolókat vagy a szívverésszámot esetleg csökkentő, egyéb hatóanyagokat, például az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, kalciumcsatorna-blokkolókat (például verapamilt vagy diltiazemet), ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint kapó betegeknél a szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a Gilenya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen Beenden Sie nicht die Einnahme von Gilenya oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
German: Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit Gilenya bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von 0,5 mg oder 1,25 mg steigen die Konzentrationen von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat dosisproportional an.
Hungarian: A fingolimod- és a fingolimod-foszfát-koncentráció napi egyszeri 0,5 mg és 1,25 mg-os dózisok többszöri adása után látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
German: In einer Studie an 13 männlichen Multiple-Sklerose-Patienten, die 0,5 mg Gilenya pro Tag erhielten, war die durchschnittliche Menge an Fingolimod (und Fingolimod-Phosphat) im Ejakulat unter Steady-State-Bedingungen ungefähr 10.000-mal niedriger als die oral verabreichte Dosis (0,5 mg).
Hungarian: Tizenhárom, sclerosis multiplexben szenvedő, 0,5 mg/nap Gilenya-t kapó férfi beteggel végzett vizsgálatban a fingolimod (fingolimod-foszfát) átlagos mennyisége dinamikus egyensúlyi állapotban a szájon át beadott (0,5 mg) adagnál kb.
German: • die zum Zeitpunkt nach 6 Stunden eines der folgenden Kriterien zeigen: a) Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute, <55 Schläge pro Minute bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren und darüber, oder <60 Schläge pro Minute bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 10 Jahren bis unter 12 Jahren; b) Neu aufgetretener AV-Block 2.
Hungarian: • Ha a 6 órás időpontban: a. a szívverésszám < 45 szívverés/perc, < 55 szívverés/perc a 12 év feletti gyermekeknél, illetve < 60 szívverés/perc a tíz és 12 éves kor közötti gyermekeknél; b. újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén; c. ha a QTc-távolság 500 msec.
German: Die Häufigkeitskategorie basiert auf einer geschätzten Exposition von etwa 10.000 Patienten gegenüber Fingolimod in allen klinischen Studien.
Hungarian: 10 000 beteg becsült expozíciós adatán alapul.
German: Least Square Mean # Ein Patient, der für Interferon beta-1a durch intramuskuläre Injektion randomisiert wurde,
Hungarian: Legkisebb négyzetes átlag # Egy, interferon béta-1a intramuscularis injekciós kezelésre randomizált beteg nem tudta lenyelni a kétszeresen álcázott gyógyszert, és kizárásra került a vizsgálatból.
German: Und unter Abschnitt 2 der Packungsbeilage: „Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom) berichtet".
Hungarian: Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.", valamint a betegtájékoztató 2. pontját a következőkkel: „A nyirokrendszert érintő, limfóma nevű rákbetegségről is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.".
German: Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
German: Kapsel (16 mm) mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil ist mit der schwarzen radialen Aufschrift „FTY0.25mg" und das Unterteil mit einem schwarzen radialen Streifen bedruckt.
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső és alsó része csontszínű; a kapszula felső része sugárirányú fekete „FTY 0.25mg" felirattal és alsó része sugárirányú fekete sávval van ellátva.
German: Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator und wird durch Sphingosin-Kinase zum aktiven Metaboliten Fingolimod-Phosphat metabolisiert.
Hungarian: A fingolimod a szfingozin-kináz révén metabolizálódik aktív metabolittá, fingolimod-foszfáttá.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose kam es bei den mit Gilenya 0,5 mg behandelten erwachsenen Patienten bei 8,0 % zu einem asymptomatischen Anstieg der Serumspiegel von ALT auf ≥3x ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts) bzw. bei 1,8 % auf ≥5x ULN.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-val kezelt felnőtt betegek 8,0%-ánál észlelték az ALT-szérumszint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára, és 1,8%-ánál észlelték annak ≥ 5-szörösére történő emelkedését.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 36 Jahre, mediane Dauer der Erkrankung 5,9 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 36 év, a betegség fennállásának időtartama 5,9 év és EDSS-pontszám 2,0.
German: Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern können, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren, z. B. Hypokaliämie oder angeborene QT-Verlängerung, vermieden werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek releváns kockázati tényezőik vannak, mint amilyen a hypokalaemia vagy a QT-távolság veleszületett megnyúlása, legjobb elkerülni azokat a gyógyszereket, amelyek megnyújthatják a QTc-távolságot.
German: Wenn außerdem 6 Stunden nach der ersten Gabe die Herzfrequenz bei Erwachsenen <45 Schläge pro Minute, bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren <55 Schläge pro Minute oder bei Kindern im Alter von 10 bis unter 12 Jahren <60 Schläge pro Minute ist oder wenn das EKG 6 Stunden nach der ersten Gabe neu aufgetretene AV-Blocks 2.
Hungarian: Ezen kívül, ha 6 óra múlva a percenkénti szívverésszám < 45 felnőtteknél, < 55 tizenkét év feletti gyermekeknél, illetve < 60 tíz és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél, vagy ha 6 órával az első dózis után az EKG másodfokú vagy magasabb fokú AV-blockot vagy ≥ 500 msec-os QTc-távolságot mutat, akkor a monitorozást hosszabb ideig kell végezni, legalább egész éjszakán át, mindaddig, amíg ezek az eltérések meg nem szűnnek.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Hungarian: Ezért az ellenjavallatokra vonatkozó részletes leírás ide vonatkozó szekciójának további frissítése nem javasolt.
German: Gilenya 0,5 mg Hartkapseln - Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Hungarian: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist bei Behandlungsbeginn mit Fingolimod besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A fingolimod adását az enyhén vagy közepesen súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél óvatosan kell elkezdeni (lásd 4.2 pont).
German: Das Kapseloberteil ist in schwarzer Farbe mit der Aufschrift „FTY 0,25mg" bedruckt, und auf dem Kapselunterteil ist ein schwarzer radialer Streifen aufgedruckt.
Hungarian: A kapszula felső része fekete tintával nyomott „FTY0.25mg" felirat és a kapszula alsó részén fekete, sugárirányú sáv van.
German: Die Weiterbehandlung mit Gilenya bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Hungarian: A macula oedemás betegeknél a Gilenya-kezelés folytatását nem értékelték.
German: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg: eine 0,25 mg Kapsel pro
Hungarian: • Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
German: Wie ist Gilenya einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Hungarian: A betegség súlyos exacerbációja a Gilenya leállítása után*** Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
German: Beginnen Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Abnahme der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht innerhalb der ersten 6 Stunden den niedrigsten Wert.
Hungarian: Az első adag után a szívverésszám csökkenése egy órán belül elkezdődik, és 6 órán belül a legkifejezettebb.
German: 7 Hartkapseln 28 Hartkapseln
Hungarian: 7 kemény kapszula 28 kemény kapszula
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Gilenya überwacht werden müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a Gilenya leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni.
German: In einem zweijährigen Bioassay an Ratten, die mit oralen Dosen von Fingolimod bis zur maximal tolerierten Dosis von 2,5 mg/kg behandelt wurden, was in etwa dem 50-fachen Wert bezogen auf die humane systemische Exposition (AUC) bei einer Dosis von 0,5 mg entspricht, wurden keine Anzeichen für ein kanzerogenes Potenzial beobachtet.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves bioassay vizsgálatban a fingolimod 2,5 mg/kg-os maximális tolerált dózisáig nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot, ami a 0,5 mg-os dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 50-szer magasabb határértéket képvisel.
German: MRT-Endpunkte
Hungarian: MRI végpontok
German: Leberfunktionstests
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 24 Monaten
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 24. hónapban
German: Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und des Muskel-Skelett-Systems.
Hungarian: Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
German: Krebserkrankungen
Hungarian: Rák
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen - Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blinden Fleck" im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details - Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht - Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen Leberfleck entwickelt).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés, - makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével, - a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
German: Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub Bei mit Gilenya behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
German: In beiden Studien wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe oder im letzten Jahr einen oder mehr Schübe erlitten hatten.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a megelőző 2 évben legalább 2, vagy a megelőző 1 évben legalább 1 relapszusa volt, és a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score, EDSS) pontszáma 0 és 5,5 között volt.
German: BLISTERPACKUNGEN FÜR EINZELPACKUNG
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
German: 28 Hartkapseln.
Hungarian: 28 kemény kapszula.
German: Bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen sollte der Behandlungsbeginn mit Gilenya verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek Gilenya-kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
German: Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien sollte nicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
German: Zwischen den Monaten 24 und 36 betrug die jährliche Schubrate (ARR) 0,17 für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen (0,21 in der Hauptstudie).
Hungarian: hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta (ARR) 0,17 volt (0,21 a fő vizsgálatban).
German: ), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak (E904), vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol (E1520), tisztított víz, tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), dimetikon.
German: Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus - Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.
Hungarian: További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ, - lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar, - egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet, - A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a Gilenya-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról, - Fogyás.
German: Kapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit zwei radialen Streifen in gelber Farbe bedruckt.
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg" felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva.
German: Schwindel Migräne
Hungarian: Szédülés Migraine
German: Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Gilenya bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, da es schwerwiegend sein könnte.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Gilenya-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es bei 8,0 % der erwachsenen Patienten unter Fingolimod 0,5 mg gegenüber 1,9 % der Placebo-Patienten zu einem Anstieg der ALT auf das 3-Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und darüber.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegeknél az ALT-szint normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy azt meghaladó emelkedése a placebóval kezelt betegek 1,9%-ához képest a felnőtt betegek 8,0%-ánál fordult elő.
German: Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen, wurden unter der Behandlung mit Fingolimod nach der Markteinführung berichtet.
Hungarian: Humán papillomarvírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be Gilenya-val kezelt betegeknél.
German: Grades zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach der ersten Dosis auftritt, sollte eine verlängerte Überwachung, einschließlich über Nacht, erfolgen.
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén meghosszabbított monitorozást kell hogy eredményezzen, beleértve az egész éjszakán át tartó monitorozást is.
German: ), Hyprolose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: - Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: mannit, hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-betadex, magnézium-sztearát.
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 12 Monaten
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 12. hónapban
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG - WALLET-PACKUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - TÁRCA
German: Die Hauptzielorgane waren bei mehreren Spezies das Lymphsystem (Lymphopenie und lymphoide Atrophie), die Lunge (Gewichtszunahme, Hypertrophie der glatten Muskulatur an der bronchoalveolären Verbindung) und das Herz (negativ-chronotroper Effekt, Blutdruckanstieg, perivaskuläre Veränderungen und Myokarddegeneration); sowie nur bei Ratten, die Blutgefäße (Vaskulopathie), bei einer Dosierung von 0,15 mg/kg oder höher in einer zweijährigen Studie; dies entspricht etwa einer vierfachen Spanne im Vergleich zur humantherapeutischen systemischen Exposition (AUC) bei einer täglichen Dosis von 0,5 mg.
Hungarian: Egy 2-éves vizsgálatban a 0,5 mg-os napi dózis melletti humán szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 4-szeres értékét képviselő 0,15 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a fő célszervek több fajnál is a nyirokrendszer (lymphopenia és lymphoid atrophia), a tüdők (szervtömeg-növekedés, sima izom hypertrophia a bronchio-alveolaris junctioban), valamint a szív (negatív chronotrop hatás, vérnyomás-emelkedés, perivascularis elváltozások és myocardium degeneratio); és csak patkányoknál az erek (angiopathia) voltak.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Gilenya beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
German: EMA/HMPC/296580/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/296580/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
German: Ingwerwurzelstock ist der gebräuchliche Name für das ganze oder geschnittene Rhizom (den unterirdischen Wurzelstock) der Pflanze Zingiber officinale.
Hungarian: A gyömbér a Zingiber officinale növény egész vagy vágott gyökértörzsének (földalatti szárának) elterjedt neve.
German: Häufige mit der Anwendung von Ingwerwurzelstock einhergehende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) betreffen vorrangig den Magen und Darm: Magenverstimmung, Aufstoßen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Übelkeit.
Hungarian: A gyömbérrel összefüggésben jelentett gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél jelentkezik) főként a gyomrot és a beleket érintik: gyomorbántalom, böfögés, gyomorégés és hányinger.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Daten sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichender Belege durch klinische Prüfungen plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich von mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik megfelelő tudományos bizonyíték, de a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve).
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Ingwerwurzelstock enthalten, sind normalerweise in festen Formen erhältlich und werden eingenommen.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wie werden Ingwerwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a gyömbért tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Ingwerwurzelstock
Hungarian: Gyömbér
German: Bindet Serotonin an diese Rezeptoren, führt dies zu Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: Szerotonin a receptorokhoz kötődve, hányingert és hányást okoz.