FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Estonian: Artikli 29 kohane esildismenetlus algatati Tšehhi Vabariigi ja Läti tõstatatud probleemi alusel, et kõnealune ravim võib ohustada tõsiselt rahvatervist, kuna bioekvivalentsuse tõendid on puudulikud, sest müügiloa taotleja ei kasutanud esialgselt esitatud bioekvivalentsusuuringus võrdlusravimitena originaalravimeid (Aulin Gel), vaid monokomponente sisaldavaid geneerilisi ravimeid.
Polish: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas amlodipiin eritub inimese rinnapiima.
Polish: Właściwe metody leczenia obejmują podskórne podanie 0,3 - 0,5 mg adrenaliny (epinefryny) lub powolne podanie dożylne 0,1 mg adrenaliny, a następnie glikokortykoidów i leków przeciwhistaminowych, jednocześnie obserwując czynności życiowe pacjenta.
Estonian: Sobivateks meetmeteks on 0,3...0,5 mg adrenaliini (epinefriini) subkutaanne manustamine või 0,1 mg adrenaliini aeglane intravenoosne manustamine, millele järgnevad glükokortikoidid ja antihistamiinikumid koos samaaegse eluliste funktsioonide jälgimisega.
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny zamienić leczenie produktem Lisonorm na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
Estonian: Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb Lisonorm vahetada alternatiivsete antihüpertensiivsete ravimite vastu, millel on kindlakstehtud ohutuse profiil raseduse ajal kasutamiseks.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amlodypiny w czasie ciąży.
Estonian: Siiski puudub amlodipiini kasutamise kliiniline kogemus raseduse ajal.
Polish: Amlodypina (n=64)
Estonian: Amlodipiin (n = 64)
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged, mööduvad ja nõudsid harva ravi katkestamist Lisonormiga.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Gdy obrzęk jest ograniczony do twarzy, warg i kończyn, zwykle ustępuje samoistnie, niemniej leki przeciwhistaminowe mogą pomóc złagodzić objawy.
Estonian: Kui turse on piirdunud näo, huulte ja jäsemetega, laheneb see tavaliselt iseenesest; siiski võib sümptomite leevendamiseks kasu olla antihistamiinikumidest.
Polish: k poniżej:
Estonian: Kõlblik kuni:
Polish: zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy unikać spożywania alkoholu w akcie leczenia.
Estonian: Lisonormi võtmine koos toidu ja joogiga Lisonormi võib võtta koos söögiga või ilma, aga ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Estonian: • Ülitundlikkus amlodipiini või mõne teise dihüdropüridiini derivaadi suhtes.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Polish: Zmianom tym może towarzyszyć zwiększenie pojemności wyrzutowej serca przy niezmienionej częstości pracy serca, a także wzrost przepływu nerkowego.
Estonian: Nende muutustega võivad kaasneda suurenenud südame väljutusmaht, mille juures pulsisagedus ei muutu, samuti neerude perfusiooni suurenemine.
Polish: Chociaż główne działanie leku jest przekazywane przez układ renina-angiotensyna-aldosteron, lizynopryl jest również skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z małą aktywnością reniny w osoczu.
Estonian: Kuigi tema põhitoimet vahendab reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteem, mõjub lisinopriil ka neile kõrgvererõhuga patsientidele, kellel on madal reniini aktiivsus.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: • Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: U pacjentów poddawanych dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie, lizynopryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Estonian: Patsientidel, kellele planeeritakse teha suur operatsioon või anesteesia ravimitega, mis tekitavad hüpotensiooni, võib lisinopriil blokeerida angiotensiin II tekkimist, mis järgneb kompensatoorsele reniini vabanemisele.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kindlaid annustamissoovitusi sellel puhul ei ole ja seetõttu tuleb maksakahjustusega patsientidele seda ravimit manustada ettevaatusega.
Polish: Najlepiej skorygować niedobór sodu i (lub) objętości przed rozpoczęciem leczenia produktem Lisonorm.
Estonian: Eelistatult tuleb naatriumisisaldust ja/või veremahtu korrigeerida enne ravi algust Lisonormiga.
Polish: Diuretyki: W przypadku dołączenia diuretyku do terapii pacjenta otrzymującego Lisonorm, zwykle zwiększa się działanie przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4).
Estonian: Diureetikumid: kui Lisonormi saava patsiendi ravile lisatakse diureetikumi, on hüpertensioonivastane toime tavaliselt aditiivne (vt lõik 4.4).
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Estonian: Püsiv plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast ravimi manustamist 7...8 järjestikusel päeval.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Süsteemses vereringes olevast amlodipiinist on 95…98% seotud plasmavalkudega.
Polish: Nie można wykluczyć, iż silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) będą zwiększały stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu, aniżeli diltiazem.
Estonian: Ei saa välistada, et veelgi tugevama toimega CYP3A4 inhibiitorid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) võivad suurendada amlodipiini plasmakontsentratsiooni veelgi rohkem kui diltiaseem.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Estonian: LC-MS/MS meetodid valideeriti mõlema komponendi analüüsi puhul ja proovide stabiilsus oli dokumenteeritud kogu proovide säilitusperioodi vältel.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks tablett.
Polish: Amlodypina wywiera działanie przeciwdławicowe poprzez rozszerzanie tętniczek obwodowych oraz zmniejszanie obciążenia następczego serca bez towarzyszącego częstoskurczu odruchowego, co oznacza, że zmniejsza zużycie energii i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
Estonian: Amlodipiin avaldab stenokardiavastast toimet, laiendades perifeerseid arterioole ja vähendades südame järelkoormust ilma reflektoorset tahhükardiat põhjustamata ning vastavalt sellele väheneb südamelihase energiatarbimine ja hapnikuvajadus.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń amlodypiny w osoczu jest podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych.
Estonian: Aeg amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (tmax) on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Polish: Jak wygląda lek Lisonorm i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie i wygrawerowanym znakiem „A+L" po drugiej stronie.
Estonian: Kuidas LISONORM välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused lamedad längus servadega tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja teisel poolel graveering "A+L".
Polish: Co to jest lek Lisonorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: MIS RAVIM ON LISONORM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Estonian: Järsk lisinopriilravi katkestamine ei ole seotud mistahes olulise „tagasilöögi" efektiga (vererõhu tõus).
Polish: Jeżeli niedociśnienie wystąpi prawdopodobnie w efekcie działania tego mechanizmu, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Estonian: Kui tekib hüpotensioon, mis arvatakse olevat sellest mehhanismist tingitud, saab seda korrigeerida veremahu suurendamisega.
Polish: Poza bezpośrednim działaniem obniżającym ciśnienie krwi, lizynopryl osłabia również albuminurię, modyfikując warunki hemodynamiczne i strukturę tkankową w kłębuszkach nerek.
Estonian: Lisaks oma otsesele vererõhku langetavale toimele leevendab lisinopriil albuminuuriat, muutes neerupäsmakeste hemodünaamikat ja koelist struktuuri.
Polish: Impotencja, ginekomastia
Estonian: Impotentsus, günekomastia
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Estonian: Võimalusel võib kaaluda ka ravi angiotensiin II infusiooniga.
Polish: • lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
Estonian: • immunosupressandid, mida kasutatakse transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Polish: Z tego względu lekarz powinien wcześniej starannie rozważyć jednoczesne ich stosowanie i rozpoczynać takie równoległe leczenie wyłącznie przy zapewnieniu regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy i czynności nerek.
Estonian: Seetõttu peab samaaegset manustamist hoolikalt kaaluma ja kasutama suurema ettevaatusega ainult koos nii seerumi kaaliumisisalduse kui ka neerufunktsiooni regulaarse jälgimisega.
Polish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletki podanie doustne
Estonian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletid suukaudne
Polish: Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC(0-t), AUC(0-inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0,8 do 1,25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
Estonian: AUC(0-t), AUC(0-inf) ja Cmax puhul arvutatud 90% usaldusvahemikud jäid mõlema komponendi (lisinopriil ja amlodipiin) puhul vahemikku 0,8-1,25.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą nie ustalono żadnych zmian glikemii ani wzrostu częstości występowania hipoglikemii.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on näidatud, et diabeetikutel ei teki vere suhkrusisalduse muutusi ega hüpoglükeemia esinemissageduse suurenemist.
Polish: Interakcje związane z lizynoprylem
Estonian: Lisinopriiliga seotud koostoimed
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Estonian: Lisonormi ei soovitata imetavatele emadele, sest lisinopriil võib erituda inimese rinnapiima (vt lõik 4.3).
Polish: Częstość działań niepożądanych definiowana jest ja bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 10 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad enam kui ühel kasutajal 10-st; sage: esinevad 1...10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1...10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1...10 kasutajal 10 000-st; väga harv: esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: W takich przypadkach produkt Lisonorm należy natychmiast odstawić, a pacjenta objąć ścisłą obserwacją do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Estonian: Dironormi manustamine kohe katkestada ning tagada patsiendi pidev meditsiiniline järelvalve kuni sümptomite täieliku ja püsiva kadumiseni.
Polish: Przedstawiono również stosunki średnich geometrycznych, 90% przedziały ufności i odpowiadające im współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla wartości Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ dla amlodypiny i lizynoprylu.
Estonian: Esitati ka amlodipiini ja lisinopriili plasmakontsentratsioonide geomeetrilised keskmised, 90% usaldusvahemikud ja vastavad intraindividuaalsed plasmakontsentratsioonide variatsioonid Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞ puhul.
Polish: Lizynopryl nie wiąże się z białkami osocza innymi niż ACE; produkt nie jest metabolizowany i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Estonian: Lisinopriil ei seondu muude plasmavalkudega peale AKE; teda ei metaboliseerita organismis ja ta eritatakse muutumatul kujul uriini.
Polish: • insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Estonian: • insuliin ja suukaudsed diabeedivastased ravimid;
Polish: Lizynopryl można usunąć z krążenia układowego hemodializą.
Estonian: Lisinopriili saab süsteemsest vereringest eemaldada hemodialüüsiga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Volditud pappkarp
Polish: Jeśli lekarz uzna potrzebę jednoczesnego zastosowania wyżej wymienionych środków, zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kui eelpool nimetatud ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, on soovitatav seerumi kaaliumisisaldust regulaarselt jälgida (vt lõik 4.5).
Polish: Podanie dożylne glukonianiu wapnia może pomóc odwrócić skutki blokady kanału wapniowego.
Estonian: Kaltsiumglükonaadi manustamine intravenoosselt võib aidata pöörata kaltsiumikanalite blokeerimise tagajärgi.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej, niż w przypadku innych ras ludzkich.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid põhjustavad angioödeemi sagedamini mustanahalistel patsientidel kui heledanahalistel patsientidel.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Estonian: Vastavalt sellele on amlodipiin raseduse ajal vastunäidustatud.
Polish: Opakowania zawierają 30 tabletek w białych blistrach z twardego PCW/PE/PCWD-folii aluminiowej.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 tabletti valgetes läbipaistmatutes PVC/PE/PVDC-alumiiniumblistrites.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ak każdy lek, Lisonorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lisonorm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Lit: W trakcie jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE może nastąpić spowolnienie wydalania litu, dlatego należy kontrolować stężenia litu w surowicy.
Estonian: Liitium: Liitiumi eliminatsioon võib väheneda samaaegsel manustamisel AKE inhibiitoriga ja seetõttu tuleb liitiumi taset seerumis jälgida.
Polish: Unikano tego typu reakcji dzięki tymczasowemu wstrzymaniu leczenia inhibitorami ACE, każdorazowo przed aferezą.
Estonian: Neid reaktsioone välditi AKE inhibiitor ravi ajutise katkestamisega enne iga afereesi.
Polish: Lizynopryl łagodzi kaliuretyczne działanie diuretyków.
Estonian: Lisinopriil nõrgendab diureetikumide kaliureetilist toimet.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego lizynoprylu u myszy, szczurów, królików, otrzymujących odpowiednio 55-krotność, 33-krotność i 0,15-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja küülikutel ei täheldatud lisinopriilil teratogeenset toimet annuste juures, mis ületasid suurima inimesele soovitatud annuse vastavalt 55 korda, 33 korda ja 0,15 korda.
Polish: Niezbyt często Udar naczyniowy mózgu (patrz punkt 4.4), Choroba Raynauda
Estonian: Ajuinsult (vt lõik 4.4), Raynaud' sündroom
Polish: • innymi lekami używanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
Estonian: • teised vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid);
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Ilmnes, et selle fenomeni ilmnemine on kõige tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Allopurinol, prokainamid, cytostatyki lub leki immunosupresyjne (układowe kortykosteroidy) mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka leukopenii, w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE.
Estonian: Allopurinool, prokaiinamiid, tsütostaatikumid või immunosupressiivsed ravimid (süsteemsed kortikosteroidid) võivad viia leukopeenia tekkeriski suurenemiseni, kui neid manustatakse samaaegselt koos AKE inhibiitoritega.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie potrzeby uzupełnić poziom płynów dożylnie (dożylna infuzja roztworu soli fizjologicznej).
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamama ja vajadusel manustada intravenoosselt vedelikku (intravenoosne füsioloogilise lahuse infusioon).
Polish: Działania niepożądane były ograniczone do działań wcześniej zgłaszanych dla amlodypiny i (lub) lizynoprylu.
Estonian: Kõrvaltoimed piirdusid nendega, mida on eelnevalt täheldatud amlodipiiniga ja/või lisinopriiliga.
Polish: Neutropenia oraz agranulocytoza ustępują po odstawieniu inhibitora ACE.
Estonian: Neutropeenia ja agranulotsütoos on peale AKE inhibiitori katkestamist pöörduvad.
Polish: Bardzo rzadko stosowaniu inhibitorów ACE towarzyszy zespół, rozpoczynający się żółtaczką zastoinową lub zapaleniem wątroby, prowadzący do gwałtownej martwicy i (czasem) śmierci.
Estonian: Väga harva on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega või hepatiidiga ja progresseerub fulminantse maksanekroosini ning (mõnikord) surmani.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Nie stosować leku Lisonorm tabletki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważn.
Estonian: Ärge kasutage Lisonormi tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Polish: Amlodypina natomiast silnie wiąże się z białkami, dlatego dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści (patrz punkt
Estonian: Amlodipiin seevastu on aga plasmavalkudega ülimalt hästi seonduv, mistõttu ei ole dialüüsist tõenäoliselt kasu (vt lõik 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Estonian: Mõnedel AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis.
Polish: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, astenia
Estonian: Valu rinnus, valu, halb enesetunne, asteenia
Polish: Wnioskodawca dostarczył wyniki oceny farmakokinetycznej amlodypiny i lizynoprylu wraz z półlogarytmicznymi wykresami średniego stężenia w osoczu względem czasu.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kõnealused amlodipiini ja lisinopriili farmakokineetilised parameetrid koos poollogaritmiliste keskmiste plasmakontsentratsioonide-aja kõveratega.
Polish: Induktory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny, prymidonu), ryfampicyny, produktów zawierających wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zmniejszenia stężenia amlodypiny w osoczu.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad: Samaaegne manustamine koos krambivastaste ravimitega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon), rifampitsiini ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega võib võib viia amlodipiini plasmakontsentratsiooni vähenemiseni.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Polish: CO TO JEST LEK LISONORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lisonorm to złożony lek zawierający amlodypinę - należącą do grupy leków tzw. blokerów kanału wapniowego i lizynopryl - należący do grupy leków tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Estonian: Lisonorm tablett on kombineeritud ravim, mis sisaldab amlodipiini (kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks) ja lisinopriili [kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriteks].
Polish: Leki przeciwcukrzycowe: badania epidemiologiczne wskazują, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilić działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, wywołując ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Diabeedivastased ravimid: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja antidiabeetiliste ravimite (insuliinid, suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid) samaaegne manustamine võib suurendada veresuhkrut alandavat toimet koos hüpoglükeemia riskiga.
Polish: 10 mg/5 mg tabletki podanie doustne
Estonian: 10 mg/5 mg tabletid suukaudne
Polish: Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu Lisonorm z przewodu pokarmowego.
Estonian: Toit ei mõjuta Lisonormi imendumist seedetraktist.
Polish: Amlodypiny nie można usunąć z osocza dializą.
Estonian: Amlodipiini ei saa plasmast dialüüsi abil eemaldada.
Polish: Zważywszy, że - wnioskodawca przedstawił wyniki badania biorównoważności nr 67289, które wykazały, iż profil farmakokinetyczny amlodypiny i lizynoprylu w produkcie badanym stanowiącym połączenie leków o stałej dawce jest zbliżony do profilu produktów referencyjnych (jednoskładnikowych); - wykazano w sposób odpowiedni biorównoważność z produktami jednoskładnikowymi; - w profilu bezpieczeństwa produktów badanych nie wykazano żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w porównaniu z każdym referencyjnym schematem leczenia;
Estonian: Arvestades, et - taotleja esitas bioekvivalentsusuuringu nr 67289, millest ilmneb, et uuritava ravimpreparaadi farmakokineetilised parameetrid amlodipiini ja lisinopriili fikseeritud annusekombinatsiooni puhul on võrreldavad võrdlusravimite (monokomponente sisaldavad) farmakokineetiliste parameetritega; - bioekvivalentsus monokomponente sisaldavate ravimpreparaatidega on veenvalt tõestatud; - uuritava ravimpreparaadi ohutusprofiilist ei ilmne, et amlodipiini ja lisinopriili manustamisega seotud kõrvaltoimed erineksid kummagi võrdlusravimi omadest,
Polish: Jednoczesne stosowanie nitratów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatoritega koosmanustamine võib vererõhku veelgi alandada.
Polish: Zmniejsza opór obwodowy i ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: See vähendab perifeerset vaskulaarset vastupanu ja süsteemset vererõhku.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/środki znieczulające/opioidy: Jednoczesne przyjmowanie z inhibitorami ACE może powodować dalszą redukcję ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid / antipsühhootikumid / anesteetikumid / narkootilised ravimid: samaaegne kasutamine koos AKE inhibiitoritega võib anda suurema vererõhu languse (vt lõik 4.4).
Polish: Leki zobojętniające zmniejszają biodostępność inhibitorów ACE.
Estonian: Antatsiidid vähendavad samaaegsel kasutamisel AKE inhibiitorite biosaadavust.
Polish: U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy prowadzącej do jedynej nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Estonian: Mõnedel bilateraalse neeruarteri stenoosi või ainult ühe neeru olemasolul ühe neeruarteri stenoosiga patsientidel, keda on ravitud agiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, on täheldatud vere uurea ja seerumi kreatiniini tõusu, mis tavaliselt taandub pärast ravi lõpetamist.
Polish: Amlodypina w tych dawkach powodowała przedłużenie ciąży oraz czasu trwania porodu.
Estonian: Nimetatud annuste juures pikendas amlodipiin nii tiinuse kui ka sünnituse kestust.