FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RVAXPRO befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til þess að M-M-RVAXPRO hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Ezután szívja vissza a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből ugyanabba a fecskendőbe, majd injekciózza be a teljes mennyiséget.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota.
Hungarian: Jeryl Lynn™ (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus (élő, attenuált)
Icelandic: Lifandi, veikluð hettusóttarveira (af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])
Hungarian: †, lázas convulsio (gyermekeknél), Guillain-Barré szindróma, fejfájás, morbilli okozta encephalitis (lásd 4.3 pont), szemizom bénulások, opticus neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathia, neuritis retrobulbaris, ájulás
Icelandic: †, hitakrampar (hjá börnum), Guillain-Barré heilkenni, höfuðverkur, mislingainnlyksuheilabólga (MIBE) (sjá kafla 4.3), augnvöðvalamanir, sjóntaugarþroti, náladofi, fjöltaugabólga, fjöltaugakvilli, sjóntaugarbólga aftan augnknattar (retrobulbar neuritis), yfirlið.
Hungarian: ≥ 12,5x10
Icelandic: ekki undir 12,5x10
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO szorbitot tartalmaz
Icelandic: M-M-RVAXPRO inniheldur sorbítól
Hungarian: A fogékony egyének többségénél a védőoltást követő 7-28. napon előfordult kis mennyiségű, élő, attenuált rubeolavírus kiválasztása az orrban vagy a torokban.
Icelandic: Lítils háttar útskilnaður á lifandi, veiktri rauðu hunda veiru hefur átt sér stað í nefi eða hálsi hjá meirihluta næmra einstaklinga 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Hungarian: Azok, akiknek morbilli elleni védőoltásra van szükségük, beolthatók az M-M-RVAXPRO-val a mumpsszal és rubeolával szembeni védettségüktől függetlenül, amennyiben nem áll rendelkezésre monovalens morbilli vakcina.
Icelandic: Einstaklingar sem þurfa bólusetningu gegn mislingum geta fengið M-M-RVAXPRO hvernig svo sem ónæmingu þeirra gegn hettusótt eða rauðum hundum er háttað ef eingilt bóluefni gegn mislingum er ekki auðfengið.
Hungarian: Valencia (szeroprotektív szint)
Icelandic: Gildi (styrkur mótefnasvörunar)
Hungarian: • Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés.
Icelandic: Hósti, lungnasýking með eða án hita.
Hungarian: Olyan súlyosan legyengült immunrendszerű személyeknél, akiket tévedésből morbilli vakcinával oltottak be, morbillivel összefüggő encephalitis, pneumonitis és haláleset előfordulásáról számoltak be, melyek a disszeminált morbilli vakcinavírus okozta fertőzés közvetlen következményei (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A por halványsárga, tömör kristálypogácsa.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.
Hungarian: Kezelőorvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (IG) beadása után legalább 3 hónappal elhalaszthatja a védőoltás beadását.
Icelandic: 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða eftir að ónæmisglóbúlín (þekkt sem IG) hefur verið gefið.
Hungarian: Ezt a vakcinát thrombocytopeniában vagy egyéb koagulációs rendellenességben szenvedő egyéneknek subcutan kell beadni, mert ezeknél az egyéneknél intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel.
Icelandic: Bóluefni þetta skal gefa undir húð þeim einstaklingum, sem eru með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu, vegna þess að blæðing getur fylgt stungugjöf í vöðva hjá slíkum einstaklingum.
Hungarian: Por: szorbit, nátrium-dihidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential" tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Icelandic: Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnsrofin gelatína, medium 199 með Hanks' söltum, MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra (til jöfnunar sýrustigs) og natríumvetnisoxíð (til pH-jöfnunar).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt is megerősítették, hogy a morbilli, mumpsz és rubeola elleni oltás hatására létrejött szerokonverzió e betegségekkel szemben védettséget is eredményezett.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var einnig gengið úr skugga um að þröskuldsgildi (seroconversion) svörunar við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum jafngilti vörn gegn sjúkdómum þessum.
Hungarian: Rubeola (titer ≥10 NE/ml)
Icelandic: Rauðir hundar (títer ≥10 a.e./ml)
Hungarian: † (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), myalgia
Icelandic: (venjulega skammvinn og mjög sjaldan langvarandi), vöðvaverkir.
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Icelandic: Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA).
Hungarian: A fertőzésre fogékony, nem terhes, serdülő és felnőtt, fogamzóképes nők immunizálása javasolt élő, attenuált rubeolavírus vakcinával, bizonyos elővigyázatossági szabályok figyelembevételével (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Icelandic: Unglingsstúlkur og fullorðnar konur sem eru ekki þungaðar Ástæða er til ónæmingar á næmum unglingsstúlkum og fullorðnum konum á barneignaraldri sem eru ekki þungaðar með lifandi, veikluðu rauðu hunda veirubóluefni að teknu tilliti til ákveðinna varúðarráðstafanna (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
Icelandic: M-M-RVAXPRO skal ekki að gefa á meðgöngu.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO egyéb élő vírust tartalmazó vakcinákkal egyidejűleg különböző beadási helyeken, vagy ezen vakcinák beadása előtt vagy után egy hónappal adható be.
Icelandic: M-M-RVAXPRO skal gefa samhliða á aðskildan stungustað eða einum mánuði fyrir eða eftir gjöf annarra bóluefna með lifandi veiru.
Hungarian: Ne használja fel a feloldott vakcinát, amennyiben abban bármilyen szilárd részecskét észlel, vagy az oldószer, a por, illetve a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól.
Icelandic: Ekki má nota blandað bóluefni ef vart verður við agnir eða ef útlit leysis, stofns eða blandaðs bóluefnis er ekki eins og lýst er hér að ofan.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirur.
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag csirkeembrió sejteken előállítva.
Icelandic: *50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.
Hungarian: A teherbe esést tervező nőknek a terhesség elhalasztását kell javasolni.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem óska eftir að verða þungaðar að fresta þungun.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rhinorrhoea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefrennsli
Hungarian: † és/vagy arthralgia
Icelandic: Liðbólga og/eða liðverkir
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, például súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy korspecifikus CD4+T-lymphocyta arány 12 hónapos kor alatti gyermekekben: CD4+ < 25%, 12 - 35 hónapos gyermekekben: CD4+ < 20%; 36 - 59 hónapos gyermekekben CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték az M-M-RVAXPRO-t.
Icelandic: Frjósemi Áhrif M-M-RVAXPRO hafa ekki verið metin í frjósemisrannsóknum.
Hungarian: Ezekben az esetekben azonban nem biztos, hogy az M-M-RVAXPRO megakadályozza a betegség kifejlődését.
Icelandic: Ekki er þó öruggt að M-M-RVAXPRO geti komið í veg fyrir mislinga í slíkum tilvikum.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) lezárva illetve oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (sztirol-butadién gumi) ellátva, tű nélkül, 1-es, 10-es, illetve 20-as csomagolásban.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Hungarian: Szívja fel az oldószer teljes mennyiségét egy feloldáshoz és beadáshoz használandó fecskendőbe.
Icelandic: Dragið allan leysinn upp í sprautu sem blanda á í og nota á fyrir inndælingu.
Hungarian: A fogékony, terhes nőkkel kontaktusban lévő, 9 hónapnál idősebb, korábban védőoltásban nem részesült személyeknek a terhes nő expozíciós kockázatának csökkentése érdekében kapniuk kell élő, attenuált rubeolavírus vakcinát (például M-M-RVAXPRO-t vagy monovalens rubeola vakcinát).
Icelandic: Einstaklingar eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við næmar, þungaðar konur ættu að fá lifandi, veiklað rauðu hunda bóluefni (eins og M-M-RVAXPRO eða eingilt rauðu hunda bóluefni) til að draga úr hættu á að smita þunguðu konuna.
Hungarian: A teljeskörű elemzés során (a beoltott személyek vizsgálat kezdetén fennálló antitest-titerszintjétől függetlenül), a második adagot követően a mumpsz és rubeola tekintetében >99%-os, magas válaszarányokat figyeltek meg, függetlenül az oltott személy életkorától az első adag beadásának időpontjában.
Icelandic: Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt.
Hungarian: Az oldószerrel való összekeverés előtt a por halványsárga, tömör kristálypogácsa.
Icelandic: Áður en stofninn er blandaður með leysinum er hann ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.
Hungarian: M-M-RVAXPRO por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Icelandic: M-M-RVAXPRO stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a morbilli / mumpsz / rubeola vakcinára (élő, attenuált) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10 beoltottnál jelentkezhet)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum sem eru bólusettir)
Hungarian: -Ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er með blóðsjúkdóm eða krabbamein af einhverju tagi sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Hungarian: Gyakori urticaria
Icelandic: Æðar Æðabólga
Hungarian: • Szemváladékozás és szemviszketés, beszáradt váladék a szemhéjakon (kötőhártya-gyulladás).
Icelandic: Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).
Hungarian: Mivel azonban az M-M-RVAXPRO a Merck & Co., Inc. által gyártott kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina korábbi formulájához hasonló biztonságossági és immunogenitási profillal bír, így az erre a vakcinára vonatkozó tapasztalatok figyelembe vehetőek.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á að M-M-RVAXPRO hefur svipað öryggi og ónæmissvörun og fyrri gerð samsetta bóluefnisins við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc., er hægt að miða við þá reynslu.
Hungarian: MELLÉKLET
Icelandic: Pakkning
Hungarian: Amennyiben a vakcina 8 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.
Hungarian: Kellő óvatossággal kell eljárni, ha az M-M-RVAXPRO-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknek egyéni vagy családi anamnézisében konvulzió vagy agyi károsodás szerepel.
Icelandic: Fara skal varlega í að gefa M-M-RVAXPRO einstaklingum með eigin sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaskaða.
Hungarian: Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus 1 (élő, attenuált)…….
Icelandic: Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) lezárva, illetve oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (sztirol-butadién gumi) ellátva, egy vagy két különálló tűvel, 1-es, 10-es és 20-as csomagolásban.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), með einni eða tveimur lausum nálum, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Hungarian: Feloldás előtt a por halványsárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék.
Icelandic: Fyrir blöndun er stofninn ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur og leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Hungarian: Morbilli, mumpsz, illetve rubeola vírus ellenanyag-tartalmú vérkészítmények, köztük az immunglobulin készítmények, beadását kerülni kell az M-M-RVAXPRO egy adagjával végzett immunizálást követő 1 hónap során, kivéve, ha alkalmazásukat elengedhetetlenül szükségesnek ítélik.
Icelandic: Forðast á að gefa blóðhluta með mótefnum gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum, að meðtöldum ónæmisglóbúlínlyfjum innan mánaðar eftir að M-M-RVAXPRO skammtur hefur verið gefinn, nema nauðsyn beri til.
Hungarian: Vérkép rendellenességek, leukémia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a hemapoeticus és a lymphaticus rendszert érinti.
Icelandic: Blóðmein, hvítblæði, eitlaæxli hvers konar eða önnur illkynja æxli sem hafa áhrif á blóð eða eitlakerfi.
Hungarian: Olyan súlyosan immunszupprimált személyeknél, akiket véletlenül morbilli-tartalmú vakcinával oltottak be, morbilli okozta encephalitisról, pneumonitisról és halálesetről számoltak be, melyek a disszeminált morbilli vakcinavírus okozta fertőzés közvetlen következményei.
Icelandic: Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.
Hungarian: - Ha Önnek vagy gyermekének egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve görcsrohamok.
Icelandic: - Persónuleg saga eða fjölskyldusaga um ofnæmi eða rykkjakrampa (flog).
Hungarian: Ezért amennyiben tuberkulin próba elvégzése szükséges, azt vagy az M-M-RVAXPRO-oltás előtt bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Icelandic: Ef gera á túberkúlínpróf, á því að gera það hvenær sem er fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.
Hungarian: A beoltottaknál csak ritka esetekben jelentkeztek krónikus ízületi tünetek.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að bóluefnisþegar hafi þróað með sér langvarandi einkenni í liðum.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða M-M-RVAXPRO Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Hungarian: A rubeolavírussal szerológiailag igazoltan fertőződött csecsemők közül egyiknek sem volt tünetekkel járó megbetegedése.
Icelandic: Ekkert þeirra barna sem voru með sermifræðilegar vísbendingar um rauðu hunda sýkingu varð alvarlega veikt.
Hungarian: Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus 1 (élő, attenuált)……..… ≥ 1x10
Icelandic: Lifandi, veiklaða mislingaveiru 1 (af veiklaðri Enders Edmonston stofni) ekki undir 1x10
Hungarian: - Ha az Ön vagy gyermeke családjának kórtörténetében előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiányos állapot, kivéve, ha az Ön vagy gyermeke immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur eða barn eru með meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest í fjölskyldunni, nema sýnt sé fram á getu ónæmiskerfis þíns eða barnsins.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei idegi eredetű hallásvesztés
Icelandic: Eyru og völundarhús Taugarheyrnarleysi.
Hungarian: Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni mögulegs bóluefnisþega.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Hungarian: 36 (19-NEE)
Icelandic: 36 (19-EV)
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kap még
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Hungarian: 44 (28-NEE)
Icelandic: 44 (28-EV)
Hungarian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
Hungarian: A kezelés a hematológiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel nem áll fenn ismert inkompatibilitás.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú neutropenia nagyon gyakran fordul elő 5-8 héttel a kezelés kezdetét követően.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategóriák (MedDRA SOC-ok) szerinti beosztásban szerepelnek.
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
Hungarian: Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
Hungarian: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Hungarian: Általában az idősebb (65 év feletti) betegek kevésbé tolerálják a citotoxikus terápiát, mint a fiatalabbak.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.