FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, αυτό μπορεί να επιταχύνει τις μεταβολές του HIV στο αίμα σας με αποτέλεσμα την εμφάνιση αντίστασης στο Fuzeon.
Estonian: Kui te lõpetate ja tekib ravipaus, võib teie veres leiduv HIV muutuda kiiremini Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Greek: 1. Ανασηκώστε με τα δάκτυλά σας ένα κατά το δυνατόν μεγαλύτερο τμήμα μίας πτύχωσης του δέρματος - χωρίς όμως να αισθάνεστε δυσάρεστα.
Estonian: Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt - nii, et teil ei oleks ebamugav.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας αφορούν κατά κύριο λόγο στα στοιχεία 48 εβδομάδων από τις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5.1).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για να πιέσετε το προστατευτικό πάνω στη βελόνα.
Estonian: Ärge kasutage oma vaba kätt, et suruda kaitse üle nõela.
Greek: ● 3 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Estonian: • Kolm alkoholiga immutatud tampooni
Greek: Στατιστικώς σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε για την πνευμονία και τη λεμφαδενοπάθεια.
Estonian: Statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist täheldati kopsupõletiku ja lümfadenopaatia puhul.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Greek: Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Estonian: Sugu ja kehakaal: kliinilistes uuringutes osalenud patsientide plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et enfuvirtiidi kliirens on naistel kehakaalust sõltumata 20% madalam kui meestel ja see näitaja suureneb kehakaalu tõustes soost sõltumata (20% kõrgem 100 kg kehakaalu puhul ja 20% madalam 40 kg kehakaalu puhul võrreldes 70 kg näidispatsiendiga).
Greek: Το Fuzeon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακασε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV.
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
Greek: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Lisaks on tekkinud väike arv ülitundlikkusreaktsioone enfuvirtiidi suhtes ja osadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel (vt lõik 4.4).
Greek: Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε 12 ασθενείς σε μία κλινική δοκιμή ήταν 180 mg ως εφάπαξ δόση υποδορίως.
Estonian: Kõrgeim annus, mida on kliinilise uuringu käigus manustatud 12-le patsiendile, oli 180 mg ühekordse annusena subkutaanselt.
Greek: Fuzeon + OB 90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
Estonian: Fuzeon + OB 90 mg 2 x p (N=661)
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Greek: Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων.
Estonian: Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ενφουβιρτίδη δεν εκτοπίστηκε από τα σημεία σύνδεσής της από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε η ενφουβιρτίδη εκτόπισε από τις θέσεις σύνδεσής τους άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: In vitro uuringutes ei tõrjunud teised ravimid enfuvirtiidi välja tema seondumiskohtadelt ning ka enfuvirtiid ise ei tõrjunud teisi ravimeid nende seondumiskohtadelt välja.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Greek: Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη.
Estonian: Mitmekordseid asendusi polnud piisavalt, et teha kindlaks asenduste püsivat mustrit või nende mõju enfuvirtiidi viirustundlikkusele.
Greek: • πόνο, αίσθημα πόνου ή ευαισθησία
Estonian: • valu, hellus või tundlikkus.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Estonian: Te ei tohi Fuzeon'i kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Greek: Ωστόσο, αν προκειται για λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη κανονική δόση, η δόση που ξεχάστηκε θα πρέπει να παραλείπεται.
Estonian: Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, tuleb unustatud annus jätta manustamata.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης.
Estonian: Hemodialüüs ei muutnud oluliselt enfuvirtiidi kliirensit.
Greek: Μία δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστη δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα) απέδωσε συγκεντρώσεις πλάσματος της ενφουβιρτίδης παρόμοιες με αυτές που επετεύχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Annus 2 mg/kg 2 korda päevas (maksimaalselt 90 mg 2 korda päevas) andis samasuguse enfuvirtiidi plasmakontsentratsiooni nagu on saadud täiskasvanud patsientidele 90 mg manustamisel 2 korda päevas.
Greek: ● Μην ενίετε ποτέ το φάρμακό σας μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
Estonian: • Ärge kunagi süstige ravimit koos teiste süstitavate ravimitega.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
Estonian: • Peske hoolikalt käsi.
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
Estonian: Pakend sisaldab kõike, mida te vajate Fuzeon'i valmistamiseks ja manustamiseks.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Kasu võib olla resistentsustesti tegemisest, kui see on võimalik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Eμφάνιση του Fuzeon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fuzeon κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε ένα κουτί που περιέχει:
Estonian: Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο Πίνακα 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Greek: ●.Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας).
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,0 ml (või ükskõik milline arsti poolt määratud kogus) lahust.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Nendel patsientidel ei tekkinud uusi kõrvaltoimeid, mida poleks kirjeldatud soovitatud annuste manustamisel.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Greek: ● Τοποθετήστε τις σύριγγες και τα φιαλίδια σε μία καθαρή επιφάνεια.
Estonian: • Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια, ζητήστε από το σύντροφό σας, ένα φίλο ή ένα μέλος της οικογενείας σας.
Estonian: Abi saamiseks pöörduge partneri, sõbra või pereliikme poole.
Greek: Όπως και άλλα αντιρετροϊκά, η ενφουβιρτίδη θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται με άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης έχουν μελετηθεί σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Greek: 3. Αφού η κόνις έχει διαλυθεί πλήρως
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud
Greek: ● Μία σύριγγα των 3 ml (μεγαλύτερη σύριγγα) με βελόνα 25 mm
Estonian: • Üks 3 ml süstal (suurem süstal) koos 25 mm nõelaga
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για διάμεση τιμή 7 ετών.
Estonian: Patsientidel oli eelnev kokkupuude keskmiselt 12 retroviirusevastase ravimiga keskmiselt 7 aasta jooksul.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Greek: Αντιστρόφως, οι μεταλλάξεις στα αμινοξέα 36-45 της gp41, που προσδίδουν αντοχή έναντι της ενφουβιρτίδης, δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων κατηγοριών αντιρετροϊκών.
Estonian: Vastupidiselt mutatsioonid gp41 aminohapete asetusel 36-45, mis annavad resistentsuse enfuvirtiidi suhtes, ei oma ristresistentsust teiste retroviirusevastaste ravimite suhtes.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιικής αγωγής για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Kui patsient saab samaaegselt B- ja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: Τα φιαλίδια με το διαλύτη περιέχουν 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα, εκ των οποίων το 1,1 ml πρέπει να αναρροφηθεί για την ανασύσταση της κόνεως.
Estonian: Viaalid lahustiga sisaldavad 2 ml süstevett, millest 1,1 ml tuleb kasutada valmislahuse valmistamiseks.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/παρεμβληθείσας νόσου/εργαστηρίων Διακοπή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης †
Estonian: Katkestamine kõrvaltoimete/kaasuvate haiguste/laborianalüüside kõrvalekallete tõttu Katkestamine süstekoha reaktsioonide tõttu†
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για σωματίδια, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Estonian: Kui on märgata võõrosakesi, ei tohi viaali sisu kasutada, vaid see tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Greek: Το Fuzeon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Μόλις συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μην συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με Fuzeon.
Estonian: Siis võib arst otsustada, et ei jätka teie ravimist Fuzeon'iga.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fuzeon από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Fuzeon από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Estonian: Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega ja in vivo uuringud näitavad, et enfuvirtiid ei ole tsütokroom CYP450 ensüümide inhibiitor.
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική Δοσολογία Βάρος (kg)
Estonian: Tabel 1: Annused lastele Kehakaal (kg)
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ως ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη αντίδραση ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης (εξαιρουμένων των αντιδράσεων της θέσης ένεσης).
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση.
Estonian: Mõnedel kombineeritud HIV-vastaseid ravimeid saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega.
Greek: Το Fuzeon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Στη μεγάλη τους πλειοψηφία οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας χορήγησης Fuzeon και σχετίζονταν με ήπιο έως μέτριο πόνο ή δυσφορία στη θέση της ένεσης, χωρίς περιορισμό στις συνήθεις δραστηριότητες.
Estonian: Suur enamus süstekoha reaktsioonidest tekkis esimesel Fuzeon-ravi nädalal, põhjustades kerget kuni keskmist valu või ebamugavustunnet süstekohas, mis ei piiranud tavalisi igapäevategevusi.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Greek: Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα.
Estonian: See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest.
Greek: ● Από τη στιγμή που θα έχετε πλύνει τα χέρια σας, μην αγγίξετε τίποτε άλλο εκτός από το φάρμακο και τα παρεχόμενα αντικείμενα.
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Greek: ● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: • Hoidke konteineri kaas tihedalt suletuna ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο συνδυασμό.
Estonian: Palun tutvuge ka teiste raviskeemis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Greek: Μελέτες σε Ασθενείς που έχουν λάβει Αντιρετροϊκή Αγωγή: Η κλινική δραστικότητα του Fuzeon (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και στις τιμές των CD4 ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες (TORO 1 και TORO 2) του Fuzeon, διάρκειας 48 εβδομάδων.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Greek: Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Greek: Χρησιμοποιώντας υψηλότερο ουδό για την ηωσινοφιλία (> 1,4 x 109/l), η προσαρμοσμένη στην έκθεση ασθενών αναλογία της ηωσινοφιλίας είναι ίση σε αμφότερες τις ομάδες (1,8 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Estonian: Kasutades eosinofiilia kõrgemat läviväärtust (> 1,4 x 109/l), on eosinofiilia kokkupuute järgi kohandatud esinemissagedus mõlemas grupis ühesugune (1,8 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Greek: Κλινικά Φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Estonian: Kliinilise farmakodünaamika andmed
Greek: Σε τέσσερις ξεχωριστές μελέτες (N= 9 έως 12), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκαν μεταξύ 2,6 έως 3,4 µg/ml.
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Greek: • γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
Estonian: • gripp või gripitaolised sümptomid,
Greek: Η αντίσταση στη γρίππη και στη στρεπτοκοκκική λοίμωξη σε αρουραίους ήταν μόνο ασθενώς επηρεασμένη.
Estonian: Vastupanuvõime gripile ja streptokokkinfektsioonile langes rottidel vaid vähesel määral.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on retroviirusevastased ravimid olnud ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi varasemat ravi ja erinevate ravimpreparaatidega seotud mutatsioonide spektrit.
Greek: HIV RNA > 1 log κάτω από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής **
Estonian: HIV RNA > 1 log langus algväärtusest**
Greek: Κόνις 4 χρόνια
Estonian: Pulber 4 aastat
Greek: 4. Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα: ● πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.
Estonian: Et eemaldada läbipaistev plastikust nõelaümbris: • lükake seda süstla suunas ja siis tõmmake ümbris ära.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C ή άλλη ηπατική νόσο - είναι σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου
Estonian: • te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust - teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.
Greek: • τρέμουλο (τρόμος)
Estonian: • värisemine (treemor),
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους η σχέση μεταξύ της in vitro ευαισθησίας του HIV-1 στην ενφουβιρτίδη και της αναστολής της αναπαραγωγής του HIV-1.
Estonian: Inimeste puhul ei ole seost HIV-1 in vitro enfuvirtiidi suhtes tundlikkuse ja HIV-1 replikatsiooni pärssimise vahel kinnitatud.
Greek: * Βάσει αποτελεσμάτων από συγκεντρωτικά στοιχεία των TORO 1 και TORO 2 σε πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, ιικό φορτίο την εβδομάδα 48 για άτομα με απώλεια κατά την παρακολούθηση, που διέκοψαν τη θεραπεία ή είχαν ιολογική αποτυχία που αντικαταστάθηκε από την τελευταία τους παρατήρηση (LOCF).
Estonian: * Baseerub TORO 1 ja TORO 2 ühendatud andmete ITT analüüsi tulemustel, 48. nädala viiruse hulga väärtuse patsientidel, kelle jälgimine katkes, kes katkestasid ravi või kellel puudus viroloogiline ravivastus, mida asendas neilt saadud viimane väärtus (LOCF).
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
Estonian: Ravi erinevus usaldusintervall p-väärtus
Greek: Σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας, η AUC της ενφουβιρτίδης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 43-62% σε ασθενείς με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et raske neerukahjustusega patsientidel või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes enfuvirtiidi AUC keskmiselt 43-62% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Greek: 4. Είναι σημαντικό να ελέγξετε το υγρό για τυχόν κομματάκια (σωματίδια).
Estonian: Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.
Greek: Αντιρετροϊκή φαρμακευτική αντοχή: Η ατελής ιική καταστολή είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάπτυξη φαρμακευτικής αντοχής σε ένα ή περισσότερα εκ των συστατικών του θεραπευτικού σχήματος.
Estonian: Resistentsus retroviirusevastase ravimi suhtes: viiruse mittetäielik supressioon võib viia ravimiresistentsuse tekkeni ühe või mitme raviskeemi komponendi suhtes.
Greek: Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli suurem Fuzeon'i + OB grupi kui ainult OB grupi patsientidel (vt tabel 5).
Greek: Επίσης, μη χρησιμοποιείτε το Ύδωρ για Ενέσιμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο φιαλίδιο ή εάν το ύδωρ είναι θολό.
Estonian: Samuti ärge kasutage süstevett, kui näete viaalis võõrosakesi või kui süstevesi on hägune.
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινήστε και πάλι με νέο φιαλίδιο κόνεως Fuzeon.
Estonian: Seejärel alustage otsast peale uue Fuzeon'i pulbri viaaliga.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η διάρροια και η ναυτία.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, kõhulahtisus ja iiveldus.
Greek: Που να κάνετε την ένεση
Estonian: Kuhu süstida
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
Greek: Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους.
Estonian: Teised plasmakontsentratsioonide uuringud ei näidanud erinevusi aasialaste ja valgenahaliste vahel kui annust kohandati kehakaalu järgi.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή Γ και οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά του HIV, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga ning HIV-vastast ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C...8°C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Εάν η άμεση ένεση του ανασυσταθέντος διαλύματος δεν είναι δυνατή, αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι τη χρήση του και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Estonian: Kui valmislahust ei ole võimalik koheselt süstida, tuleb seda kuni kasutamiseni hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα.
Estonian: Laske viaalidel õhu käes kuivada.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1.
Estonian: Enfuvirtiidi farmakokineetilisi omadusi on uuritud HIV-1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel.