FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi omogočali oblikovanje priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije da bi se mogle dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipertireoze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeni hipofizitis (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažen je imunološki uzrokovan hipofizitis (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja Neželeni učinek
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ter znakov in simptomov sladkorne bolezni, kot je indicirano glede na klinično ovrednotenje, in jih voditi s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali insulinom ter prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije te znakova i simptoma šećerne bolesti, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti primjenom oralnih antihiperglikemika ili inzulina i prilagodbom liječenja cemiplimabom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po zdravljenju s cemiplimabom so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene cemiplimaba prijavljen je umor (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
Croatian: Stupnjeve toksičnosti treba odrediti na temelju važeće verzije Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi, kot je opisano zgoraj (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnike treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida, kako je prethodno opisano (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Hepatitisf
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis f često
Slovenian: 2. stopnja, ki traja več kot 1 teden, 3. stopnja ali sum na StevensJohnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka zdravila LIBTAYO ni treba prilagoditi.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka LIBTAYO u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je povzročil trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 11 (1,9%) od 591 bolesnika.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij in jih voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je povzročila trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 dovela je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 1 (0,2%) od 591 bolesnika.
Slovenian: Med 22 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 < 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda
Croatian: Kod 22 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema neovisnoj središnjoj ocjeni iznosio 40,9% (9/22).
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so se pojavile pri 54 (9,1 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z reakcijo 3. stopnje.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 54 (9,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s reakcijom na infuziju 3. stupnja.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z imunsko pogojenim hepatitisom 5. stopnje, 1 (0,2 %) 4. stopnje in 9 (1,5 %) 3. stopnje.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis javio se u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 5. stupnja, 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 4. stupnja te 9 (1,5%) bolesnika s hepatitisom 3. stupnja.
Slovenian: • vnetje ledvic
Croatian: • upala bubrega
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene endokrinopatije, opredeljene kot med zdravljenjem nastale endokrinopatije brez jasne alternativne etiologije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su imunološki uzrokovane endokrinopatije, definirane kao endokrinopatije koje su se javile tijekom liječenja i nisu imale jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Devet (1,5 %) bolnikov z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 16 dni (razpon: od 7 dni do 2,6 meseca).
Croatian: Devet je bolesnika (1,5%) s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 16 dana (raspon: 7 dana do 2,6 mjeseci).
Slovenian: • Težave v drugih delih telesa, na primer glavobol ali togost vratu, zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti ali šibkosti, zmedenost, težave s spominom ali zaspanost, napade krčev (konvulzije), videnje ali slišanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), spremembe vida, bolečino v očeh ali pordelost oči, hudo šibkost mišic, spremembe srčnega utripa, npr. hiter srčni utrip, navidezno preskakovanje ali občutek razbijanja ter podplutbe ali krvavitve na koži.
Croatian: vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE LIBTAYO 350 mg sterilen koncentrat cemiplimab i.v.
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom s hipertiroidizmom 3. stopnje.
Croatian: Hipertireoza se javila u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipertireozom 3. stupnja.
Slovenian: Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo so se pojavili pri 12 (2,0 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno s 6 (1,0 %) bolniki z imunsko pogojenimi kožnimi neželenimi učinki 3. stopnje.
Croatian: Imunološki uzrokovane kožne nuspojave javile su se u 12 (2,0%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 6 (1,0%) bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama 3. stupnja.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami in imunsko oslabeli bolniki niso bili vključeni v glavno študijo.
Croatian: U glavno se ispitivanje nisu uključivali bolesnici koji su imali aktivnu infekciju ili koji su bili imunokopromitirani.
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Kožne nuspojave
Slovenian: generaliziran izpuščaj, bulozni dermatitis, medikamentozno erupcijo, eritem, pemfigoid, psoriazo,
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis se je pojavil pri 3 (0,5 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma z imunsko pogojenim nefritisom 3. stopnje.
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis javio se u 3 (0,5%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom 3. stupnja.
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipotireoze.
Slovenian: ZMN
Croatian: Nuspojava
Slovenian: Začetni odmerek od 2 do 4 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Croatian: Početna doza od 2 - 4 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Slovenian: Imunsko pogojena driska ali kolitis sta se pojavila pri 7 (1,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma, ki sta imela imunsko drisko ali kolitis 3. stopnje.
Croatian: Imunološki uzrokovan proljev ili kolitis javio se u 7 (1,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom 3. stupnja.
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba so opažali hude imunsko pogojene neželene učinke, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod primjene cemiplimaba opažene su teške i smrtonosne imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • bolečine v sklepih, oteklost sklepov, poliartritis in izliv v sklepih
Croatian: • bol u zglobovima, oticanje zglobova, poliartritis i izljev u zglob
Slovenian: 4. stopnja ali ponovna 3. stopnja
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan događaj 3. stupnja
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LIBTAYO Zdravilna učinkovina je cemiplimab:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što LIBTAYO sadrži Djelatna tvar je cemiplimab:
Slovenian: Do tega pride zaradi zračnega pritiska, to naj vas ne skrbi.
Croatian: To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.
Slovenian: SE = standardna napaka.
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška.
Slovenian: Povprečno trajanje tovrstnih reakcij je bilo 3 do 5 dni.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bila je od 3 do 5 dana.
Slovenian: • tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Slovenian: Zdravila LIFMIOR ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Slovenian: b: Vrednosti za oceno aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score) so povprečne vrednosti.
Croatian: Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS)) su srednje vrijednosti.
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih
Croatian: Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Slovenian: a. p = 0,0001.
Croatian: p = 0,0001.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Croatian: LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: b. Dermatološka statična splošna ocena.
Croatian: b. Dermatološka statička globalna procjena (Dermatologist Static Global Assessment).
Slovenian: Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:
Slovenian: V viali lahko ostane nekaj bele pene - to je normalno.
Croatian: Moguće je da u bočici ostane nešto bijele pjene - to je normalno.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiran lijek treba se odmah primijeniti.
Slovenian: Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Croatian: Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.
Croatian: LIFMIOR ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na ljestvici od 0 do 5.
Slovenian: Ob pritisku sredine gumba boste slišali klik.
Croatian: Kad pritisnete sredinu gumba, začut ćete "klik".
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom LIFMIOR.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena LIFMIORom.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo LIFMIOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je LIFMIOR i za što se koristi
Slovenian: klik klik
Croatian: „KLIK"
Slovenian: Izgled zdravila LIFMIOR in vsebina pakiranja
Croatian: Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo LIFMIOR in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati LIFMIOR i je li potrebno ponoviti liječenje.
Slovenian: Odziv psoriatičnega artritisa n = 104
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom n = 104
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Croatian: Liječenje LIFMIORom može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Wyeth Pharmaceuticals
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko maso približno 150 kilodaltonov.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Croatian: LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Slovenian: Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom LIFMIOR:
Slovenian: Izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije so se prav tako vzdrževala med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkom funkcijom također su održani tijekom 2 godine liječenja.
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila LIFMIOR iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo LIFMIOR zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Slovenian: • tveganje za kongestivno srčno popuščanje
Croatian: • rizik od kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z zdravilom LIFMIOR in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Croatian: Također je značajna razlika između LIFMIORa u monoterapiji i metotreksata u monoterapiji (p<0,05).
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunoinkompetentni.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebice u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila LIFMIOR niso bile statistično pomembne.
Croatian: Razlike ocjena TSS i JSN između metotreksata i LIFMIORa 25 mg nisu bile statistički značajne.
Slovenian: Domena Fc humanega IgG1 vsebuje "gibljivo mesto" (hinge) in področji CH2 in CH3, ne pa tudi področja CH1 IgG1.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom LIFMIOR so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Croatian: Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Slovenian: V tej študiji je bila strukturna poškodba sklepov ocenjena radiografsko in izražena kot sprememba skupne Sharpove ocene (TSS - Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing).
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki te prikazano kao promjena ukupne ocjene na Sharpovoj ljestvici (Total Sharp Score - TSS) i njenim dijelovima, ocjene erozije i ocjena suženja zglobnog prostora (Joint Space Narrowing score - JSN).
Slovenian: • učni pripomoček za olajšanje poučevanja bolnikov o varni uporabi napolnjenega peresnika
Croatian: • vodič za obuku koji olakšava osposobljavanje bolesnika za sigurnu primjenu napunjene brizgalice
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Croatian: LIFMIOR se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Slovenian: Uporaba zdravila LIFMIOR v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijo za zdravljenje psoriaze ni raziskana.
Croatian: Primjena LIFMIORa u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom ili fototerapijom za liječenje psorijaze nije ispitana.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih aktivne tuberkuloze, vključno z miliarno tuberkulozo in ekstrapulmonarno tuberkulozo.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Slovenian: Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC
Croatian: Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC
Slovenian: ASAS 20 2 tedna 3 meseci 6 mesecev a
Croatian: ASAS 20 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci a
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila LIFMIOR in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene LIFMIORa, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa ne-progresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Croatian: Općenito, nakon prekida liječenja LIFMIORom simptomi artritisa su se ponovno javili u roku od mjesec dana.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da nije bistra ili da sadrži čestice.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja napolnjenega peresnika v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva, sestavljenega iz informacij za predpisovalce glede pravilne in varne uporabe napolnjenega peresnika, ter opozorilne kartice za bolnika, ki jo morajo izročiti bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste LIFMIOR.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Croatian: LIFMIOR nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Slovenian: Hampshire, PO9 2NG Velika Britanija
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Croatian: Prije početka terapije LIFMIORom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Učinek zdravila LIFMIOR na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Croatian: Učinak LIFMIORa na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Slovenian: ASAS 50 2 tedna 3 meseci 6 mesecev a
Croatian: ASAS 50 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci a
Slovenian: Peresnik še naprej čvrsto pritiskajte ob kožo, dokler ne zaslišite drugega klika ali do 10 sekund po prvem kliku
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili tijekom 10 sekundi nakon prvog "klika"(štogod bude prije).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom LIFMIOR ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila LIFMIOR, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze LIFMIORa obično se ne preporučuje.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila LIFMIOR morda ni injiciral v celoti.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina LIFMIORa.