FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och övriga aspekter, med den nationella behöriga myndigheten innan lansering av Myalepta i varje medlemsstat.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 1 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av metreleptin Vekt ved baseline
Swedish: Detta motsvarar 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Det er det samme som 0,05 ml.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Myalepta
Swedish: Bered inte med andra utspädningsvätskor
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler til rekonstituering.
Swedish: Se "Bruksanvisning" (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
Norwegian Bokmål: 7) for mer informasjon om hvordan du avleser og bruker de forskjellige sprøytene.
Swedish: • 1 E motsvarar 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Norwegian Bokmål: • økt fettnivå (triglyserider) i blodet
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin.
Swedish: Användning av 2,5 ml-spruta
Norwegian Bokmål: Bruk av 2,5 ml-sprøyte
Swedish: o Behovet av behandlingsföljsamhet på grund av risken för bukspottkörtelinflammation om behandling med läkemedlet plötsligt avslutas.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
Swedish: En undergrupp patienter med partiell lipodystrofi analyserades avseende vilka som hade TG ≥ 5,65 mmol/l och/eller HbA1c ≥ 6,5 % i utgångsläget.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasienter med partiell LD, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved baseline, ble analysert.
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
Swedish: - Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: - Pasienter og eller omsorgspersoner skal klargjøre og administrere første dose under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Swedish: Bland 18 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade ett utgångs-HbA1c på 8 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,9 % (1,59) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 1,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter i undergruppen med partiell LD som hadde et baseline HbA1c-nivå på 8 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c-nivå 9,9 % (1,59), og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Swedish: Därmed kan farmakokinetiken vara förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan derfor farmakokinetikken være endret.
Swedish: Stick in nålen i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver genom mitten av proppen och rikta strålen av lösningsmedel mot injektionsflaskans insida för att undvika överdriven skumbildning.
Norwegian Bokmål: Før kanylen ned i hetteglasset som inneholder det lyofiliserte pulveret (stikk kanylen gjennom midten av gummiproppen), og la væsken renne ned langs hetteglassets vegg for å unngå unødig skumdannelse.
Swedish: För kolvens överkant i linje med strecket för den förskrivna dosen.
Norwegian Bokmål: Plasser den øverste kanten av stempelet ved linjen for forskrevet dose.
Swedish: o Bristfällig behandlingsföljsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation: - Riskfaktorer inkluderar patienter med bukspottkörtelinflammation eller svår hypertriglyceridemi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: o Dersom behandlingen med Myalepta ikke følges eller avbrytes, kan det føre til forverring av hypertriglyseridemi og tilknyttet pankreatitt: - Risikofaktorer inkluderer pasienter med tidligere pankreatitt eller alvorlig hypertriglyseridemi.
Swedish: 31 G 8 mm nål
Norwegian Bokmål: 31 gauge 8 mm kanyle
Swedish: Klåda, utslag, nässelutslag
Norwegian Bokmål: Pruritt, utslett, urtikaria
Swedish: Hos 24 patienter med tillgängliga njurdata var den genomsnittliga förändringen i proteinutsöndring vid månad 12 jämfört med utgångsläget (1 675,7 mg/24 timmar) -906,1 mg/24 timmar.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
Norwegian Bokmål: For menn og kvinner ≤ 40 kg dosering én gang daglig
Swedish: Tabell 9 Primära resultatmått i en studie (NIH 991265/20010769) för evaluerbara patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 12 for primære utfall i studien (NIH 991265/20010769) for evaluerbare pasienter i undergruppen med partiell LD som ble behandlet med metreleptin
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Norwegian Bokmål: • hjelpe insulinet i kroppen din med å regulere blodsukkeret Metreleptin virker ved å etterligne virkningene til leptin.
Swedish: • svullnad och rodnad av huden, nässelutslag
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet i huden, elveblest
Swedish: Hur du slutar använda Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du slutter å bruke Myalepta
Swedish: För doser på: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml volym dagligen
Norwegian Bokmål: For doser som er: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml daglig
Swedish: Steg C: Upplösning av Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn C: Å oppløse Myalepta
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller uklar, eller dersom det fremdeles er partikler i den.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger dig vatten för injektionsvätskor tillsammans med injektionsflaskan med läkemedel och sprutorna.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil utlevere "vann til injeksjonsvæsker" sammen med sprøytene og hetteglassene med medisin.
Swedish: Tabell 8 Primära resultatmått i en öppen enarmsstudie (NIH 991265/20010769) hos evaluerbara patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 12 for primære utfall i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for barn yngre enn 2 år for pasienter med generalisert LD og yngre enn 12 år for pasienter med partiell LD.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av de ovennevnte bivirkningene.
Swedish: • Varje 1 E visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt U er vist som en tynnere linje mellom tykke linjer.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for de 48 pasientene med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 2,6 mg for menn/gutter og 5,2 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 3,7 mg for menn/gutter og 6,5 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Norwegian Bokmål: Før 1 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 2,5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 2,5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 0,5 ml
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Swedish: Detta motsvarar 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: Det er det samme som 0,01 ml.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin.
Swedish: Detta blandas med Myalepta-pulver för att lösa upp pulvret och bereda läkemedelslösning som ska injiceras.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Norwegian Bokmål: 6) Uansett om du har trukket opp vann til injeksjonsvæsker fra hetteglass eller ampulle, må du sjekke om det er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøyten.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig med overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Norwegian Bokmål: 6) Uansett om du har trukket opp vann til injeksjonsvæsker fra hetteglass eller ampulle, må du sjekke om det er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøyten.
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Norwegian Bokmål: For kvinner > 40 kg dosering én gang daglig
Swedish: 20) Kontrollera om sprutan innehåller luftfickor eller luftbubblor.
Norwegian Bokmål: 20) Sjekk om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten.
Swedish: 15) Blanda pulvret och vattnet för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: 15) Bland pulveret og vann til injeksjonsvæske.
Swedish: Tala med läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Swedish: Hur du använder Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta
Swedish: o Hypoglykemi kan uppträda vid samtidig behandling med insulin och andra diabetesläkemedel:
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Swedish: Alla fall som rapporterats i kliniska studier hos patienter med lipodystrofi har varit lindriga till medelsvåra och inga fall har lett till utsättande av behandlingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
Swedish: Användning av 0,3 ml-spruta
Norwegian Bokmål: Bruk av 0,3 ml-sprøyte
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner ≤ 40 kg
Swedish: För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om administrering, se pkt.
Swedish: • Håll ampullen så att övre delen pekar uppåt.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen med toppen oppover.
Swedish: o För att veta hur mycket lösning du ska injicera (i enheter) delar du din dos (i mg) med 5 och multiplicerar därefter med 100.
Norwegian Bokmål: o For å regne ut hvor mye oppløsning du skal injisere (i Units/enheter) deler du dosen din (i mg)
Swedish: Hur Myalepta ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta 6.
Swedish: Maximal dos/dag (injektionsvolym)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Swedish: 30 G 13 mm nål
Norwegian Bokmål: 30 gauge 13 mm kanyle
Swedish: • kolesterolsänkande statiner (såsom atorvastatin)
Norwegian Bokmål: • statiner for å senke kolesterolet (som atorvastatin)
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales forskjellige injeksjonssteder hos pasienter som samtidig administrerer insulin (eller andre subkutant administrerte legemidler) og Myalepta.
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, vänd ampullen och sprutan upp och ner.
Norwegian Bokmål: Mens sprøyten er inne i ampullen, snur du ampullen og sprøyten opp ned.
Swedish: • Ta ut sprutan ur ampullen och håll den så att nålen pekar uppåt.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av ampullen, og hold sprøyten med kanylen vendt oppover.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myaleptainjektionslösning.
Norwegian Bokmål: Pasienten på 25 kg skal ha en dose på 0,012 ml/kg = injeksjon av 0,3 ml Myalepta oppløsning
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Norwegian Bokmål: Rotering av injeksjonsstedet anbefales hos pasienter som samtidig administrerer insulin (eller andre subkutant administrerte legemidler) og Myalepta.
Swedish: Glasampull med vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Glassampulle med vann til injeksjonsvæsker
Swedish: • Varje 0,01 ml visas som en smalare linje.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,01 ml er vist som en tynnere linje.
Swedish: o Myalepta kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet.
Norwegian Bokmål: o Myalepta kan øke fertiliteten, på grunn av påvirkning av LH og dermed sjansen for et ikke-planlagt svangerskap.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter > 40 kg
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner > 40 kg
Swedish: • Varje 0,5 ml visas som en siffra bredvid ett tjockt streck.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,5 ml er vist som et tall ved siden av en tykk linje.
Swedish: Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel enligt den behandlande läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-alvorlige hypoglykemiske hendelser kan matinntak betraktes som en alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika, etter behandlende leges skjønn.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen för förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
Norwegian Bokmål: o Påminnelser om nøkkelinformasjon om forskriving, inkludert indikert populasjon, dosering, advarsler og forholdsregler og annen sikkerhetsrelatert informasjon som er viktig for sikker bruk av produktet.
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Swedish: Bristfällig följsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation, särskilt hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Manglende pasientetterlevelse av behandlingen eller brå seponering av Myalepta kan føre til forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi) (se pkt.
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Norwegian Bokmål: • Én 1 ml sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
Norwegian Bokmål: • Den øvre kanten av stempelet skal være på linje med den svarte linjen på sprøyten, som tilsvarer den mengden Myalepta oppløsning som du skal injisere.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Norwegian Bokmål: Før 3 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Swedish: Hosta, andnöd, pleurautgjutning
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné, pleural effusjon
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i alle medlemsland der Myalepta blir markedsført og forventes å bli brukt, gis følgende opplæringspakke til alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner:
Swedish: Fäst nålen på 1 ml-sprutan.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 1 ml-sprøyten.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, skal du bruke en 2,5 ml-sprøyte.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 1 ml.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos 15 pasienter i undergruppen med partiell LD, som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline triglyseridnivå 27,6 mmol/l (32,88) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i TG ved måned 12 var 53,7 %.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/001
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/001
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/005
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/005
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 0).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Swedish: Detta oanvända vatten för injektionsvätskor ska kasseras i behållaren för stickande och skärande avfall.
Norwegian Bokmål: Rester av vann til injeksjonsvæske skal kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Swedish: 21 G 40 mm nål Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 3,0 ml
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3,0 ml
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 1,1 ml i sprøyten.
Swedish: För manliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Norwegian Bokmål: For menn > 40 kg dosering én gang daglig
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Myalepta skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En pasient på 15 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Swedish: Fäst nålen på 3 ml-sprutan.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 3 ml-sprøyten.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til ungdom, voksne og barn som er 2 år og eldre samt har generalisert lipodystrofi.
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Norwegian Bokmål: • Én 3 ml -sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 2,2 ml i sprøyten.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar, om den är färgad eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler eller klumper.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/003
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/003
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Swedish: • Fäst inte nålen på sprutan.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke feste kanylen på sprøyten.
Swedish: • Rör inte på kolven.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør kanylen.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin*.
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin*.