FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui il bilancio dell'Agenzia non fosse sufficiente a soddisfare la domanda, l'Agenzia potrà introdurre criteri aggiuntivi al fine di garantire che i prodotti che portano i maggiori benefici, in termini di salute per gli animali, continueranno a ricevere sostegno.
Bulgarian: В случай че бюджетът на Агенцията се окаже недостатъчен, за да отговори на търсенето, Агенцията може да въведе допълнителни критерии, за да гарантира, че продуктите, които са от най-голяма полза за здравето на животните, ще продължат да бъдат подпомагани.
Italian: Incentivi per i prodotti per usi minori e specie minori o per mercati limitati
Bulgarian: Стимули за продукти за рядко прилагане и за второстепенни видове или за ограничени пазари
Italian: La formulazione nel regolamento interno sarà chiarita congiuntamente alla Commissione europea e il documento sarà presentato per l'adozione attraverso procedura scritta.
Bulgarian: Формулировките в процедурния правилник ще бъдат изяснени заедно с Европейската комисия и документът ще бъде представен за приемане чрез писмена процедура.
Italian: Ciò permetterebbe al consiglio di amministrazione di prendere decisioni sulle tabelle dell'organico alla luce dei pareri espressi dalla Commissione europea (tenendo conto che il parere della Commissione viene trasmesso all'autorità di bilancio).
Bulgarian: Това ще позволи на управителния съвет да вземе решения относно щатното разписание, знаейки мненията на Европейската комисия (като се има предвид, че становището на Комисията се предава на бюджетния орган).
Italian: Il PBP prevede un aumento nella tabella dell'organico di 37 posti, con un numero massimo di 567 agenti temporanei.
Bulgarian: Предварителният проектобюджет включва увеличение на щатното разписание с 37 длъжности при максимален брой 567 на служители по срочно правоотношение.
Italian: A seguito della pubblicazione di opportuni orientamenti, proseguirà il lavoro destinato ad ampliare la banca dati EudraCT in linea con quanto richiesto dalla normativa concernente i medicinali per uso pediatrico.
Bulgarian: След публикуването на съответните указания ще продължи работата по разширяване на базата данни EudraCT в съответствие с изискванията на законодателството по педиатричните лекарствени продукти.
Italian: Il primo è stato rinviato a causa di problemi relativi a prestazioni e stabilità.
Bulgarian: Първият от тези проекти беше забавен поради някои проблеми на ефективността и стабилността.
Italian: Il consiglio auspica di essere informato sui risultati di tale discussione e sui criteri alla base del futuro accordo tra il CAT e il CHMP su tale questione.
Bulgarian: Съветът поиска да бъде уведомен за резултата от тази дискусия и основните принципи на бъдещо споразумение между CAT и CHMP по този въпрос.
Italian: Il programma di lavoro e il bilancio sono incentrati sullo sviluppo di sistemi istituzionali di tecnologie dell'informazione, i quali puntano a incrementare l'efficienza con cui sono monitorate e seguite le procedure.
Bulgarian: Работната програма и бюджетът поставят ударението върху развитието на корпоративни системи за информационни технологии, имащи за цел да увеличат ефективността, с която се проследяват процедурите.
Italian: La richiesta di sviluppare simili interazioni con i rappresentanti degli operatori sanitari sarà inoltrata al gruppo di lavoro degli operatori sanitari e sarà discussa durante la preparazione del quadro per l'interazione con le organizzazioni degli operatori sanitari.
Bulgarian: Искането за развиване на подобни взаимодействия с представители на медицинските специалисти ще бъде изпратено на работната група „Медицински специалисти" и ще бъде обсъдено при подготовката на рамката за взаимодействие с професионалните организации в областта на здравеопазването.
Italian: Preparazione per le procedure scritte: modifiche alle disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e altre misure
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури: изменения на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 297/95 относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти и други мерки
Italian: La raccomandazione dell'EMEA rappresenta un passo importante che metterà a disposizione vaccini da utilizzare nelle campagne di vaccinazione in tutta l'UE e che promuoverà la protezione della salute degli animali in Europa.
Bulgarian: Препоръката на EMEA е важна стъпка напред към достъпа до ваксини за използване при кампании за ваксинация на територията на ЕС и за защита на здравето на животните в Европа.
Italian: Durante la riunione, si è inoltre preso atto delle discussioni emerse fino a oggi e la task force è stata incoraggiata a impiegare tutto il tempo necessario per esaminare le varie opzioni e fungere da collegamento con i presidenti e i membri dei comitati scientifici.
Bulgarian: Заседанието се запозна също с дискусиите до този момент и насърчи оперативната група да отдели нужното време за преглед на различните опции и да влезе във връзка с председателите и членовете на научните комитети.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea ha richiesto al consiglio di amministrazione di consentire in futuro la presentazione del progetto di tabella dell'organico alla direzione generale per le Imprese e l'industria, alla direzione generale del Personale e dell'amministrazione e alla direzione generale del Bilancio prima della riunione del consiglio di amministrazione di marzo, al fine di permettere alla Commissione di formulare il proprio parere consolidato sul suddetto progetto.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поиска от управителния съвет в бъдеще да даде възможност проекта на щатното разписание да бъде предаден на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост", Генерална дирекция „Персонал и администрация" и Генерална дирекция „Бюджет" преди заседанията на управителния съвет през март, за да се даде възможност на Комисията да даде своето обобщено становище относно проектоплана.
Italian: Il consiglio di amministrazione ribadisce la necessità di trovare metodi alternativi di lavoro, incluso un uso più ampio delle tecnologie della comunicazione ed, eventualmente, una revisione dell'architettura del sistema.
Bulgarian: Управителният съвет изтъкна повторно необходимостта от намиране на алтернативни методи на работа, включително по-голямо използване на комуникационните технологии и евентуално преразглеждане на архитектурата на системата.
Italian: Nell'insieme, i cambiamenti alla struttura assicureranno una maggiore responsabilità a vari livelli di gestione e conferiranno all'organizzazione una migliore posizione che le permetterà di operare nelle condizioni attuali.
Bulgarian: Като цяло, промените на структурата ще осигурят по-голяма отчетност на различните равнища на управление и ще подобрят възможностите на организацията да работи при сегашните условия.
Italian: Relazione annuale 2008 dell'EMEA
Bulgarian: Годишен отчет на EMEA за 2008 г.
Italian: Sono state studiate le opzioni relative a un nuovo logo per l'Agenzia.
Bulgarian: Проучват се вариантите за приемане на ново лого за Агенцията.
Italian: Quest'ultimo è un settore nuovo con responsabilità per la centralizzazione della gestione delle informazioni sui prodotti presso l'Agenzia e per il miglioramento della interoperabilità delle banche dati.
Bulgarian: Последният е нов отдел, отговарящ за централизиране на управлението на информацията за продуктите в Агенцията и за подобряване на оперативната съвместимост на базите данни.
Italian: La relazione annuale sarà così presentata ai membri per un periodo di consultazione di tre settimane, al termine del quale verrà avviata una procedura scritta per l'adozione.
Bulgarian: Годишният отчет ще бъде предаден сега на членовете за консултации в срок от три седмици, след което ще започне писмена процедура за приемането му.
Italian: Dopo il completamento della discussione sull'interazione tra il CHMP e il CAT, il consiglio di amministrazione valuterà in merito alla necessità di ulteriori revisioni del regolamento interno.
Bulgarian: След приключване на обсъжданията относно взаимодействието между CHMP и CAT управителният съвет ще прецени дали е необходимо допълнително преразглеждане на процедурния правилник.
Italian: Entro la fine di tale processo, l'Agenzia conta di essersi dotata di un'identità istituzionale formale, di aver armonizzato la presentazione del proprio materiale di comunicazione e razionalizzato l'uso dei documenti modello.
Bulgarian: В края на тази процедура Агенцията очаква да е приела официална корпоративна самоличност, да е хармонизирала представянето на своите информационни материали и да е рационализирала използването на документни шаблони.
Italian: I membri hanno accolto favorevolmente i risultati conseguiti dall'Agenzia nonché il raggiungimento di tappe essenziali nel corso del 2008.
Bulgarian: Членовете приветстваха работата на Агенцията и постигането на съществени цели през 2008 г.
Italian: Il bilancio proposto è soggetto a una serie di fattori di rischio, fra cui il difficile clima economico mondiale; l'entrata in vigore della normativa rivista in materia di variazioni che potrà implicare una perdita delle entrate per l'Agenzia e creare quindi la necessità di un contributo comunitario maggiore; la revisione del sistema di remunerazione per i relatori e i rischi associati a fluttuazioni significative dei tassi di cambio.
Bulgarian: Предложеният бюджет е изложен на редица рискови фактори, в това число: трудният глобален икономически климат; влизането в сила на законодателство за преразгледаните вариации, което може да доведе до загуба на приходи за Агенцията и поради това да създаде необходимост от увеличена вноска от Общността; преразглеждане на системата за възнаграждения на докладчиците; и рискове, свързани със значителните колебания на обменните курсове.
Italian: Tuttavia, il finanziamento di progetti telematici e relativi alle tecnologie dell'informazione implica una questione strutturale che sarà ulteriormente interessata dalla normativa futura nel campo dei prodotti farmaceutici (farmacovigilanza, contraffazione dei medicinali, ed eventualmente, informazioni ai pazienti).
Bulgarian: Финансирането на проектите за информационни технологии и телематика има обаче структурен проблем, който ще бъде допълнително засегнат от бъдещото законодателство в областта на фармацевтиката (фармакологичната бдителност, фалшивите лекарства и евентуално информацията за пациентите).
Italian: L'Agenzia ha mantenuto tutti i propri impegni concernenti le attività strategiche e attuato le priorità del 2008.
Bulgarian: Агенцията е изпълнила всички основни ангажименти и е реализирала своите приоритети за 2008 г.
Italian: Aggiornamento della politica della qualità dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
Bulgarian: Актуализирана политика на качество на Европейската агенция по лекарствата
Italian: Attività significative sono state realizzate nel campo del controllo della sicurezza dei medicinali (progetti EudraVigilance ed ENCePP), della comunicazione e trasparenza, del sostegno all'innovazione e delle attività internazionali.
Bulgarian: Значителна работа беше извършена в областите: мониторинг за безопасност на лекарствата (проекти EudraVigilance, ENCePP), комуникация и прозрачност, подкрепа на иновациите и международни дейности.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato della prima causa concernente una domanda connessa a un piano di indagine pediatrica.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен за първото съдебно дело за приложение, свързано с план за педиатрично изследване.
Italian: Mandato della task force del consiglio di amministrazione sulla qualifica scientifica dei membri del comitato
Bulgarian: Мандат на оперативната група на управителния съвет за научната квалификация на членовете на комитета
Italian: La task force è stata costituita in risposta al ruolo giuridico del consiglio di amministrazione nel processo di nomina, in previsione di ulteriori miglioramenti del processo di consultazione.
Bulgarian: Оперативната група беше създадена във връзка с правната роля на управителния съвет в процедурата за назначаване с оглед по-нататъшно подобряване на процеса на консултации.
Italian: È stata consegnata al consiglio di amministrazione una presentazione sul progetto concernente la politica di trasparenza dell'Agenzia e il relativo piano di azione.
Bulgarian: Управителният съвет изслуша представяне на проект за политиката на прозрачност на Агенцията и свързания с него план за действие.
Italian: Il numero delle domande è aumentato nell'area della consulenza scientifica, della valutazione iniziale, della fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, della pediatria e di altre attività.
Bulgarian: Броят на заявленията е нараснал в областите на научните консултации, първоначалната оценка, процедурите след издаване на разрешения и други дейности.
Italian: Il consiglio ha raggiunto una posizione comune in base alla quale le riduzioni o le deroghe relativamente ai diritti dovranno essere sostenute sia dall'Agenzia che dalle autorità nazionali competenti che assumono i correlatori.
Bulgarian: Съветът прие общото схващане, че намаленията или премахванията на таксите ще бъдат поети както от Агенцията, така и от националните компетентни органи, които възлагат задачи на (съ)докладчиците.
Italian: L'esperienza di tale progetto pilota aiuterà a sviluppare una strategia generale per coinvolgere ulteriormente pazienti e consumatori a diversi livelli del lavoro dell'Agenzia e permetterà a quest'ultima di acquisire esperienza utile nel contesto della futura normativa sulla farmacovigilanza.
Bulgarian: Опитът от него ще помогне за разработването на обща стратегия за по-голямо участие на пациентите и потребителите на различни равнища в работата на Агенцията и ще помогне на Агенцията да придобие опит, който ще бъде полезен в контекста на бъдещото законодателство за фармакологичната бдителност.
Italian: La riunione di due giornate ha avuto inizio mercoledì 4 marzo 2009, con presentazioni e dibattiti concernenti: le sfide globali e le direzioni future per le autorità di regolamentazione; le sfide connesse alla globalizzazione delle sperimentazioni cliniche; la definizione delle priorità e delle risorse sulla base dei rischi.
Bulgarian: Двудневното заседание бе открито в сряда, 4 март 2009 г., с представяне и обсъждания относно: бъдещи глобални предизвикателства и указания за регулаторните органи; предизвикателства, свързани с глобализацията на клиничните изпитвания; подреждане на ресурсите по приоритети въз основа на риска.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA), la quale include: informazioni sull'elezione di Johannes Löwer in qualità di nuovo presidente del gruppo di gestione dell'HMA, in sostituzione di Jytte Lyngvig; discussioni concernenti la banca dati EudraPharm; risorse della rete; lavori sulla resistenza agli antimicrobici.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с доклада на ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА), който включваше: информация за избирането на Johannes Löwer за нов председател на групата за управление на HMA на мястото на Jytte Lyngvig; обсъждания относно базата данни EudraPharm; ресурси на мрежата; работа по антимикробната резистентност.
Italian: Alcune delle deviazioni di rilievo sono connesse all'attuazione dei progetti concernenti l'applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM) e la banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT).
Bulgarian: Някои от по-значителните отклонения бяха свързани с изпълнението на проектите „Управление на информацията за продуктите (PIM)" и „База данни на ЕС за клинични изпитвания (EudraCT)".
Italian: L'Agenzia ha altresì dato attuazione alla normativa sui medicinali per terapie avanzate (ATMP) e istituito il comitato per le terapie avanzate.
Bulgarian: Агенцията приложи също законодателството относно лекарствените продукти за усъвършенствана терапия (ATMPs) и създаде
Italian: Nel febbraio 2009, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere favorevole e raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio a titolo eccezionale del BTVPUR Alsap 8, destinato all'immunizzazione attiva di ovini e bovini onde prevenire viremia e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo virale 8 della febbre catarrale ovina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положително становище, препоръчващо издаване на лиценз за употреба при извънредни обстоятелства за BTVPUR Alsap 8, предназначена за активна имунизация на овце и говеда, за превенция на вирусно състояние и за намаляване на клиничните симптоми, причинени от вирусния серотип 8 на синия език.
Italian: [EMEA/261645/2008] Il consiglio di amministrazione ha appoggiato la proposta di un progetto pilota finalizzato a ottenere un ampio coinvolgimento di pazienti e consumatori nel lavoro dell'Agenzia.
Bulgarian: [EMEA/261645/2008] Управителният съвет одобри предложението за пилотен проект, насочен към по-голямо участие на пациентите и потребителите в работата на Агенцията.
Italian: Londra, 4-5 marzo 2009
Bulgarian: Лондон, 4-5 март 2009 г.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha preso atto della presentazione del direttore esecutivo concernente le attività in corso per revisionare la struttura organizzativa dell'Agenzia.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с представянето от страна на изпълнителния директор на продължаващата работа по изменение на организационната структура на Агенцията.
Italian: Emil Ivanov Hristov
Bulgarian: Емил Иванов Христов
Italian: I membri hanno preso atto della relazione aggiornata della Commissione europea su una serie di argomenti, tra i quali: gli orientamenti che stabiliscono quali informazioni sulle sperimentazioni cliniche debbano essere rese disponibili al pubblico; il pacchetto farmaceutico (proposte normative in materia di farmacovigilanza, lotta alla contraffazione dei medicinali e informazioni ai pazienti); valutazione dell'EMEA; una recente riunione con i rappresentanti degli Stati membri incentrata sulla valutazione delle tecnologie sanitarie; il progetto di direttiva sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera; la comunicazione e la proposta della Commissione sulla sicurezza dei pazienti in Europa; e il lancio di una consultazione pubblica sul futuro del personale sanitario in Europa.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: указанията, определящи коя информация за клиничните изпитвания трябва да се предостави на обществеността; фармацевтичния пакет (законодателни предложения относно фармакологичната бдителност за борба с фалшифицирането на лекарства и информация за пациентите); оценката на EMEA; неотдавнашна среща с представители на държавите-членки по оценка на здравните технологии; проекта за директива за прилагането на правата на пациентите по отношение на трансграничното здравно обслужване; съобщението и предложението на Комисията относно безопасността на пациентите в Европа; и започването на обществена консултация за бъдещето на работната сила в здравния сектор в Европа.
Italian: Le due agenzie si stanno adoperando al fine di raggiungere i necessari accordi relativamente all'assegnazione reciproca del personale.
Bulgarian: Продължава работата в двете агенции по споразумение за реципрочно назначаване на служители.
Italian: Il consiglio discuterà la suddetta proposta in una riunione ventura.
Bulgarian: Управителният съвет ще обсъди това предложение на бъдещо заседание.
Italian: Nel 2008 è stato registrato il primo passaggio da farmaco ottenibile solo con prescrizione medica a farmaco disponibile senza prescrizione di un prodotto autorizzato tramite procedura centrale.
Bulgarian: Първото преминаване от статут на отпускане само с рецепта към статут на отпускане без да се изисква рецепта за един централно разрешен продукт стана през 2008 г.
Italian: Le procedure scritte includeranno i diritti per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori/mercati limitati nonché i diritti per i prodotti medicinali da usare in caso di pandemia umana.
Bulgarian: Писмените процедури ще включват такси за лекарствени продукти за ветеринарна употреба за рядко прилагане и за второстепенни видове/ограничени пазари и такси за лекарствени продукти, предназначени за пандемични ситуации, които засягат хората.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha lanciato un progetto al fine di riesaminare la propria identità istituzionale.
Bulgarian: Агенцията стартира проект за преразглеждане на своята корпоративна самоличност.
Italian: Gli obiettivi primari della nuova organizzazione futura comprendono: l'integrazione delle procedure umane sia nella fase che precede che in quella successiva al rilascio dell'autorizzazione (estensioni e variazioni delle linee di prodotto); un maggior accento sul controllo della sicurezza dei medicinali attraverso la separazione della farmacovigilanza e delle attività di gestione dei rischi dall'attività inerente alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione; la creazione di un nuovo settore per la gestione dei dati.
Bulgarian: Главните цели на предвижданата нова организация включват: интегриране на процедурите за продукти на хуманната медицина преди и след издаването на разрешения (удължения на срока и изменения); по-голямо ударение върху мониторинга на безопасността на лекарствата чрез разделяне на дейностите по фармакологичната бдителност и управлението на риска от работата след издаването на разрешения; създаване на нов отдел за управление на данни.
Italian: Progetto di programma di lavoro preliminare per il 2010
Bulgarian: Предварителен проект на работна програма за 2010 г.
Italian: [EMEA/MB/58755/2009] Il consiglio di amministrazione ha altresì considerato il potenziale impatto finanziario e di bilancio degli incentivi sui diritti proposti nell'ambito di MUMS/mercati limitati.
Bulgarian: [EMEA/MB/58755/2009] Управителният съвет разгледа също потенциалното финансово и бюджетно въздействие на стимулите за таксите, предложени за MUMS/ограничени пазари.
Italian: Ogni delega è stata notificata al presidente, per iscritto, prima della riunione.
Bulgarian: Председателят бе уведомен писмено преди заседанието за всяко гласуване по пълномощно.
Italian: Oltre all'adozione delle necessarie procedure e modifiche delle disposizioni in materia di attuazione dei diritti, attualmente l'Agenzia sta preparando altre misure che si rendono necessarie al fine di realizzare gli incentivi proposti, quali le modifiche agli orientamenti, una strategia di comunicazione con le parti interessate e un lancio ufficiale del progetto, previsto nel corso del 2009.
Bulgarian: Агенцията подготвя към настоящия момент други мерки, необходими за въвеждане на предложените стимули, като предложения за изменение в указанията, комуникационна стратегия със заинтересованите страни и официално стартиране на схемата, предвидено за по-късно през 2009 г.
Italian: Rappresentanti delle
Bulgarian: Представители на
Italian: [EMEA/MB/67287/2009] Il consiglio di amministrazione ha approvato la proposta di modifica di cui al paragrafo 4.1.4 (domande relative agli LMR, ivi comprese le estrapolazioni) della consulenza procedurale per la classificazione e gli incentivi per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori (MUMS)/mercati limitati.
Bulgarian: [EMEA/MB/67287/2009] Управителният съвет одобри предложението за изменение на параграф 4.1.4 (прилагане на МДГОВ, включително екстраполации) на процедурните консултации относно класификация и стимули за ветеринарномедицински продукти за рядко прилагане и за второстепенни видове (MUMS)/ограничени пазари.
Italian: Verbale della 62a riunione del consiglio di amministrazione
Bulgarian: Протокол от шестдесет и второто заседание на управителния съвет