FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina sloja, občutljivega na svetlobo, v ozadju očesa,
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas.
Slovenian: OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Lithuanian: Iš viso 351 pacientas buvo atrinktas į OZURDEX grupę, 347 - į 350 µg deksametazono, 350 pacientų - į placebo grupę.
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Lithuanian: Dalyvavimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis OZURDEX ir placebo grupėse buvo panašus (13 % ir 11 %).
Slovenian: Bat se nadzoruje z vzvodom na stranskem delu aplikatorja.
Lithuanian: Stūmoklis yra valdomas prie aplikatoriaus korpuso esančia svirtele.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki še niso bili operirani za sivo mreno, lahko po večkratnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX pride do motnosti naravne leče očesa (katarakta).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems nebuvo operuota katarakta, atsiranda natūralaus akies lęšiuko
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX ir 76 - vartoti placebą.
Slovenian: zdravljene z zdravilom OZURDEX, ni presegalo 3,2 mmHg, pri čemer je bil povprečni očesni tlak najvišji mesec in pol po injiciranju, približno na izhodiščno raven pa se je vrnil do 6. meseca po injiciranju.
Lithuanian: Didžiausias akispūdžio padidėjimas užfiksuotas per vizitą po injekcijos praėjus 1,5 mėnesio, o iki 6 mėnesio po injekcijos akispūdis grįžo apytiksliai į pradinį lygį.
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1267 bolnikov, naključno izbranih za prejem vsadkov s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali za placebo (študiji 206207-008 in 206207-009).
Lithuanian: OZURDEX veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose, dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose, paralelinių grupių vienodo modelio tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1267 pacientai, atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti deksametazono 350 µg arba
Slovenian: Neželen učinek
Lithuanian: Nepageidaujamas reiškinys
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su dirbtiniu intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo, samo za intravitrealno uporabo.
Lithuanian: OZURDEX - tai vienkartinio naudojimo stiklakūnio implantas aplikatoriuje, skirtas naudoti tik į stiklakūnį.
Slovenian: randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1048 bolnikov (študiji 206207-010 in 206207-011).
Lithuanian: kuriuose iš viso dalyvavo 1 048 pacientai (206207-010 ir 206207-011 tyrimai).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povezujejo z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, iz kliničnih preskušanj 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji tabeli glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje III fazės klinikinių tyrimų (DGDE, TVŠO/CTVO ir uveito) metu ir savarankiškų pranešimų metu buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas susijusiomis su gydymu
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovenian: Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z
Lithuanian: Stiklakūnio drumstumo skalė, įvertinta nuliu
Slovenian: En intravitrealni vsadek v aplikatorju.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Stiklakūnio implantas aplikatoriuje.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Lithuanian: - Kiekviename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
Slovenian: BRVO/CRVO
Lithuanian: TVŠO/CTVO
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom OZURDEX,
Lithuanian: • kaip paruošti pacientą gydymui OZURDEX; • kokie veiksmai turi būti atliekami po gydymo OZURDEX;
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini 21 bolnikov v dveh šestmesečnih študijah učinkovitosti pred odmerjanjem ter na 7., 30., 60. in 90. dan po intravitrealnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 ali 700 µg deksametazona.
Lithuanian: deksametazono koncentracija plazmoje buvo nustatoma prieš skyrimą ir 7, 30, 60 bei 90 dieną po vieno stiklakūnio implanto, kuriame buvo 350 mikrogramų arba 700 mikrogramų deksametazono, injekcijos į stiklakūnį.
Slovenian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Lithuanian: Tel.: +36 80 100 101
Slovenian: V tem času je predlagatelj umaknil svojo vlogo na Nizozemskem.
Lithuanian: Per ta laikotarpį pareiškėjas Nyderlanduose atsiėmė savo paraišką.
Slovenian: Decentralizirani postopek PT/H/1256/001/DC se je začel 4. junija 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra PT/H/1256/001/DC pradėta 2014 m.
Slovenian: Vloga je bila predložena v referenčni državi članici: na Portugalskem in v zadevnih državah članicah: Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Portugalijai ir susijusioms valstybėms narėmsVokietijai, Nyderlandams ir Jungtinei Karalystei.
Slovenian: • odbor je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai;
Slovenian: Referenčno zdravilo (Taxol) ima kompleksno formulacijo, v zvezi s katero je znano, da micelarna formulacija vpliva na farmakokinetični profil paklitaksela po intravenski uporabi.
Lithuanian: Referencinio vaisto (Taxol) formulė yra kompleksinė ir žinoma, kad jo micelinė formulė turi poveikį paklitakselio farmakokinetiniam profiliui jį skyrus intraveniniu būdu.
Slovenian: Toda dodatni predloženi podatki niso bili dovolj trdni, da bi lahko potrdili ekvivalentnost med zdravilom Paclitaxel Hetero in referenčnim zdravilom EU.
Lithuanian: Tačiau pateikti papildomi duomenys nebuvo pakankamai patikimi, kad būtų galima nustatyti Paclitaxel Hetero ir ES referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročilo o študiji z rezultati neposredne primerjave značilnosti micelov v zdravilu Paclitaxel Hetero in zdravilu Taxol ter druge publikacije s podatki o prosti frakciji zdravila Taxol v človeški plazmi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti Paclitaxel Hetero ir Taxol micelių savybių tiesioginio palyginimo rezultatai ir kitą leidinį, kuriame pateikiami duomenys apie žmogaus kraujo plazmoje esančią laisvąją Taxol vaisto dalį.
Slovenian: Dne 15. maja 2014 je bila v okviru decentraliziranega postopka predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: pagal decentralizuotą procedūrą buvo pateikta paraiška dėl Paclitaxel Hetero 6 mg/mL koncentrato infuziniam tirpalui ruošti.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 29. januarja 2018.
Lithuanian: CMDh 60-ies dienų procedūra pradėta 2018 m.
Slovenian: Priloga II
Lithuanian: lapkričio 2 d.
Slovenian: 60. dan postopka CMDh je nastopil 29. marca 2018 in ker ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Lithuanian: kovo 29 d.; kadangi susitarimo nepavyko pasiekti, procedūra perduota CHMP.
Slovenian: Nizozemska je izrazila zadržek zaradi tega, ker posredna primerjava podatkov, na kateri je predlagatelj zasnoval svojo zahtevo za priznanje bioekvivalence, ni dovolj trdna in prepričljiva, da bi lahko ustrezno podprla opustitev izvedbe študij bioekvivalence, kar pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Lithuanian: Nyderlandai prieštaravo dėl to, kad netiesioginiai palyginamieji duomenys, kuriais pareiškėjas pagrindė savo reikalavimą dėl lygiavertiškumo, buvo laikomi nepakankamai patikimais ir įtikinamais, kad būtų galima jais pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, ir tai buvo laikoma potencialiu dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero v referenčni državi članici in zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Paclitaxel Hetero registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: Tako je Portugalska 29. marca 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Portugalija kreipėsi dėl klausimo perdavimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Slovenian: V takšnem primeru je opustitev izvedbe študij bioekvivalence in vivo načeloma možna le, če so na voljo ustrezni podatki in vitro, ki izkazujejo podobnost med generičnim in referenčnim zdravilom.
Lithuanian: Tokiu atveju atleidimas nuo įpareigojimo pateikti in vivo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis įmanomas tik kai yra atitinkamų in vitro duomenų, parodančių generinio ir referencinio vaisto panašumą.
Slovenian: Medtem ko obstajajo določeni primeri, kadar se lahko posredna primerjava uporabi v podporo opustitvi izvedbe študij bioekvivalence, je odbor CHMP na podlagi proučitve predložene literature zaključil, da vsebovani podatki niso niti dovolj trdni niti dovolj prepričljivi, da bi lahko nadomestili potrebo po neposredni primerjavi ob uporabi identičnih metod, izvedenih sočasno za testno in referenčno zdravilo, zato jih je treba razumeti le kot podporne podatke.
Lithuanian: Nors tam tikrais atvejais netiesioginis palyginimas gali būti priimtinas siekiant pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, įvertinęs pateiktą mokslinę literatūrą, CHMP padarė išvadą, kad duomenys nebuvo tiek patikimi ar įtikinantys, kad nereikėtų bandomo ir referencinio vaisto tiesioginio palyginimo naudojant identiškus metodus ir atliekamo tuo pačiu metu su abiem vaistais, ir todėl netiesioginį palyginimą laiko tik pagalbine priemone.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je za opustitev izvedbe študij bioekvivalence treba ugotoviti, ali se generično in referenčno zdravilo obnašata enako v plazmi in nazadnje tudi in vivo, tj. neposredno primerjati prosto frakcijo obeh zdravil v skladu z "Razpravo o farmacevtskem razvoju zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo učinkovino, topno v micelarnih sistemih" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, būtina nustatyti, kad generinis ir referencinis vaistas plazmoje ir galiausiai in vivo veikia vienodai, t. y. tiesiogiai palyginti laisvąsias abiejų vaistų dalis remiantis „Diskusijoms skirtu dokumentu dėl intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra micelinėse sistemose ištirpintų veikliųjų medžiagų, farmacinės plėtros" (angl.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Paclitaxel Hetero ni ugodno.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Paclitaxel Hetero naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovenian: Na 210. dan postopka so bistveni zadržki v zvezi z bioekvivalenco, ki jih je izpostavila Nizozemska, ostali nerazrešeni, zato je Portugalska 2. novembra 2017 zadevo napotila na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Portugalija šią procedūrą perdavė Abipusio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh) pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalį.
Slovenian: • odbor je menil, da razpoložljivi podatki niso bili zadostni za potrditev ekvivalentnosti med zdravilom Paclitaxel Hetero in referenčnim zdravilom EU; je odbor presodil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Paclitaxel Hetero ni ugodno.
Lithuanian: Hetero ir ES referencinio vaisto lygiavertiškumą; dėl to komitetas padarė išvadą, jog Paclitaxel Hetero naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovenian: Seznam zdravil in oblik
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zvišujemo do 45 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola), - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Lithuanian: Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti) - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).
Slovenian: Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Paglitaz ir kam jis vartojamas
Slovenian: Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Paglitaz jemati vsak dan.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Paglitaz reikia vartoti kasdien.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai sekti.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni ni bil povezan s kakšnimi simptomi.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė - 9,5 metų.
Slovenian: - Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku.
Lithuanian: - Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Paglitaz z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Lithuanian: Jeigu Paglitaz vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Slovenian: Možnega tveganja po kratkotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti ir galimos trumpalaikio gydymo pioglitazonu rizikos.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos dažnio ir sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskušanjih je pioglitazon vedno statistično značilno znižal razmerje albumin/kreatinin v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas pastoviai statistiškai reikšmingai mažina albumino/kreatinino santykį, lyginant su pradiniais dydžiais.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 98 tabletės
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Prieš vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pioglitazonu visuose II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų pogrupiuose.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (beta blokatorje, ACE inhibitorje, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Lithuanian: Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Slovenian: Monoterapija
Lithuanian: Monoterapij
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zdravila za zniževanje krvnega sladkorja, brez insulinov, oznaka ATC: A10BG03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai diabetui gydyti, gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, išskyrus insuliną, ATC kodas - A10BG03.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20 % je doživelo kap.
Lithuanian: Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20% - smegenų insultą.
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo, ki vključuje koprivnico in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzroča težave z dihanjem ali požiranjem, takoj prenehajte z jemanjem tega zdravila in se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jei Jums prasidėjo sunki alerginė reakcija - dilgėlinė bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni), ko metformin ni primeren ali ne deluje na ustrezen način.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas.
Slovenian: Enkrat dnevno vzemite eno tableto.
Lithuanian: Reikia gerti po vieną tabletę kartą per parą.
Slovenian: Pretehtati je potrebno skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pioglitazona pri bolnikih z jetrno okvaro ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pioglitazono vartoti negalima (žr.4.3 ir 4.4 skyrių).
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: ob klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ): jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Lithuanian: Stenkitės Paglitaz kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose
Slovenian: - Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Lithuanian: - Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo, kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, zlasti pri bolnikih, ki so zdravljeni najdlje in z najvišjimi kumulativnimi odmerki.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu,ypač tiems, kurie juo buvo gydomi ilgai arba didžiausia kumuliacine doze.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4-7 dnevih odmerjanja.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 4- 7 vartojimo dienų.
Slovenian: - če imate ali ste imeli rak mehurja; - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Lithuanian: - jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu. - jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.
Slovenian: Tablete so na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 98 tablet v pretisnih omotih.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 98 tabletės.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje srčnega statusa, je treba zdravljenje s pioglitazonom ukiniti.
Lithuanian: Pablogėjus širdies būklei, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
Lithuanian: Iš žmogaus, išgėrusio žymėto pioglitazono preparato, organizmo daugiausia radioaktyviojo žymens išsiskyrė su išmatomis (55%) ir mažiau (45%) su šlapimu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Paglitaz Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Paglitaz naročil na redne preiskave krvi.
Lithuanian: Gydymo Paglitaz metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Paglitaz bo morda potrebno spremeniti.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Paglitaz dozę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista potrjeni.
Lithuanian: Pioglitazono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.