FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Dutch: De resultaten na 48 weken gaven aan dat de Kivexa groep geassocieerd werd met een soortgelijk virologisch resultaat (non-inferieur) vergeleken met de abacavir plus lamivudine groep, gebaseerd op proporties proefpersonen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 90% en 85%, 95% BI -2,7; 13,5).
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Dutch: Abacavir kan in hoge testconcentraties in geringe mate chromosoombeschadigingen veroorzaken, zowel in vitro als in vivo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS BLISTERVERPAKKING
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werd aangetoond dat lamivudine en abacavir door de placenta heen dringen.
English: The median or mean EC50 values for lamivudine against laboratory strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Dutch: De mediane of de gemiddelde EC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 μM.
English: Recommendation concerning co-administration
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Dutch: Abacavir vertoonde toxiciteit voor het zich ontwikkelend embryo en de foetus bij ratten maar niet bij konijnen.
English: Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Dutch: emtricitabine/lamivudine vanwege de gelijksoortigheid mag Kivexa niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine-analoga, zoals emtricitabine
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Dutch: In het CNA109586 (ASSERT) en het CNA30021 onderzoek bij therapienaïeve patiënten werden genotypische gegevens bij de screening of op baseline slechts bij een deel van de patiënten verkregen.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Dutch: U moet alle informatie, die onder de kop “Overgevoeligheidsreacties” staat vermeld in rubriek 4, zorgvuldig lezen.
English: Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide macrogol 400 polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Opadry oranje YS-1-13065-A bevattende: hypromellose titaniumdioxide macrogol 400 polysorbaat 80
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Dutch: In de Kivexa-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
English: Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Dutch: Soortgelijke verminderingen in hiv-1 RNA zoals gemeten via de gemiddelde area under the curve minus de baseline werden waargenomen, hetgeen aangeeft dat de Kivexagroep non-inferieur was aan de abacavir plus lamivudine tweemaal daags groep (AAUCMB, respectievelijk -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml, 95% BI -0,13; 0,38).
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Dutch: In een cross-overstudie bij 27 hiv-geïnfecteerde patiënten was de intracellulaire carbovir-TP blootstelling hoger in de eenmaal daagse abacavir 600 mg groep (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% en Cdal + 18%), vergeleken met de groep die tweemaal daags 300 mg ontving.
English: Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Dutch: Baseline CD4 categorie 50-100 21/40 (53%)
English: Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Dutch: Het niet tijdig stoppen van de behandeling met abacavir na het optreden van overgevoeligheidsreacties kan resulteren in een onmiddellijke en levensbedreigende reactie.
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Dutch: De M184V of M184I varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
English: • being sick (vomiting)
Dutch: • ziek zijn (overgeven)
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Dutch: Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4).
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
English: Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
Dutch: In twee onderzoeken, CAL30001 and ESS30008, werd aangetoond dat Kivexa eenmaal daags een vergelijkbare virologische effectiviteit had als abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags of 150 mg tweemaal daags bij eerder behandelde patiënten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket van omdoos van 90 tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) (met blue box) verpakt in doorzichtig plastic folie
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Dutch: De M184V- of M184I-varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie en verschaffen een hoge resistentie tegen lamivudine.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
English: In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Dutch: Bij toxicologiestudies werd aangetoond dat abacavir het gewicht van de lever bij ratten en apen verhoogt.
English: Tell your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts
English: Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Kivexa nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een levensbedreigende reactie.
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Dutch: Kivexa mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat (zie rubriek
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat eliminatie beïnvloed wordt door renale disfunctie.
English: Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
Dutch: Baseline CD4 categorie >350 71/109 (65%)
English: • Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Dutch: • Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Dutch: In de Kivexa verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
English: Baseline CD4 category 101-200 57/ 85 (67%)
Dutch: Baseline CD4 categorie 101-200 57/85 (67%)
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
English: Intracellular pharmacokinetics
Dutch: Intracellulaire farmacokinetische gegevens
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Dutch: Bij bijna alle overgevoeligheidsreacties op abacavir maken koorts en/of huiduitslag deel uit van de symptomen.
English: Additional risk minimisation activity
Dutch: Extra risicobeperkende activiteiten
English: Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn en waren in zeldzame gevallen fataal.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Dutch: Diagnose van Abacavir overgevoeligheidsreactie
English: Very rare: lactic acidosis
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
English: • hypersensitivity reaction
Dutch: • overgevoeligheidsreactie
English: In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Dutch: In een cross-overstudie bij 60 gezonde vrijwilligers waren de intracellulaire lamivudine-TP farmacokinetische parameters voor de eenmaal daagse lamivudine 300 mg groep vergelijkbaar met (AUC24,ss and Cmax24,ss) of lager dan (Cdal - 24%) de groep die tweemaal daags 150 mg lamivudine ontving.
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Dutch: Baseline CD4 categorie 201-350 101/143 (71%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/002
English: The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Dutch: De gemiddelde EC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 1,57 tot 7,5 μM voor abacavir en van 0,16 tot 0,51 μM voor lamivudine.
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen - koorts - kortademigheid, keelpijn of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
English: For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de EC50-waarden tegen hiv-1 subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 μM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,002 tot 0,120 μM in perifere mononucleaire bloedcellen.
English: The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or achiness, or generally feeling ill.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: u huiduitslag krijgt, OF u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen: koorts kortademigheid, zere keel of hoesten misselijkheid of braken, diarree of buikpijn ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
English: EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
Dutch: EPZ104057 (HEAT-onderzoek) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 96 weken durend, multicentrum onderzoek waarvan het primaire doel was het evalueren van de relatieve effectiviteit van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) en tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), elk eenmaal daags gegeven in combinatie met lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) bij hiv-geïnfecteerde, therapienaïeve volwassenen.
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
English: Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (adult respiratory distress syndrome, ARDS), respiratoire insufficiëntie
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY “Pull here”
Dutch: Neem, in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. “Hier trekken”
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
English: Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Dutch: Totaalrespons (gestratificeerd op basis van baseline hiv-1 RNA) Respons bij hiv-1 RNA <100.000 kopieën/ml op baseline Respons bij hiv-1 RNA ≥100.000 kopieën/ml op baseline
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie die eerstelijns behandeld werden met abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, beiden tweemaal daags gegeven, en een PI of NNRTI, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van deze behandeling ofwel overstappen op Kivexa plus een PI of NNRTI gedurende 48 weken.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Dutch: Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701 .
English: Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Dutch: Proportie patiënten in CNA30021met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Dutch: Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
English: As well as the side effects listed below for Kivexa, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Kivexa als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/003
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Dutch: Het risico op een overgevoeligheidsreactie met abacavir is aanzienlijk groter voor patiënten die positief testen op het HLA-B*5701-allel.
English: The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Dutch: De EC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 μM, tegen Groep O van 0,022 tot 1,21 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,024 tot 0,49 μM.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in-vitro in wild-type strain HIV-1 (HXB2) and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115).
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen), lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Dutch: - u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten - zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Dutch: In studie CAL30001 werden 182 eerder behandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel Kivexa eenmaal daags ofwel abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Dutch: Kivexa bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt, deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
English: 1) you get a skin rash OR
Dutch: 1) u huiduitslag krijgt OF
English: CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
Dutch: CNA109586 (ASSERT-onderzoek), een multicentrum, open label, gerandomiseerd onderzoek van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), waarbij elke behandeling eenmaal daags gegeven werd samen met efavirenz (EFV, 600 mg) in ART-naïeve, HLA-B*5701 negatieve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Dutch: Bij het overwegen van de rijvaardigheid van de patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Kivexa.
English: What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Dutch: Kivexa filmomhulde tabletten zijn aan één zijde voorzien van de inscriptie GS FC2.
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Dutch: Virologische respons op week 48, ITT-blootgestelde populatie < 50 kopieën/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (n =192)
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Dutch: Lamivudine wordt in geringe mate gemetaboliseerd; het wordt voornamelijk onveranderd geëlimineerd via renale secretie.
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Dutch: Abacavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd via de lever.
English: • difficulty moving.
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
English: Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Dutch: Verhoogde leverfunctiewaarden, hepatitis, leverfalen
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Dutch: Neem, in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie, ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
English: - 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Dutch: - 87,4% met ABC/3TC versus 89,2% met TDF/FTC in combinatie met efavirenz als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -1,8% (95% BI -7,5%, 3,9%)