FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude CA209063 monobras, en ouvert a été menée chez 117 patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après au moins deux lignes de traitement ; par ailleurs les critères d'inclusion étaient similaires à ceux appliqués dans l'étude CA209017.
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
French: La solution à diluer de Nivolumab BMS est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Portuguese: O concentrado de Nivolumab BMS é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas (pouca) partículas claras.
French: En cas d'hypothyroïdie symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif en hormone thyroïdienne doit être débuté, si nécessaire.
Portuguese: Para o hipotiroidismo sintomático, o nivolumab deve ser suspenso, e a terapêutica de substituição da hormona da tiroide deve ser iniciada conforme necessário.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Des néphrites ou des atteintes rénales sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas nefrite ou disfunção renal graves com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
French: Cela augmente la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Isto aumenta a capacidade do sistema imunitário de matar células tumorais.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Nivolumab BMS sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Nivolumab BMS podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie s'est propagée localement ou à d'autres parties du corps et qui ont antérieurement été traités avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie).
Portuguese: É utilizado em doentes cuja doença se disseminou localmente ou para outras partes do corpo e que foram previamente tratados com outros medicamentos oncológicos (quimioterapia).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nivolumab BMS.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nivolumab BMS.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nivolumab BMS sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nivolumab BMS são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le médicament contient le principe actif nivolumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa nivolumab.
French: Il sera peut-être nécessaire de différer le traitement ou de l'interrompre si le patient développe certains effets indésirables sévères.
Portuguese: É possível que seja necessário atrasar ou descontinuar as doses, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários.
French: Les effets indésirables les plus fréquents liés à Nivolumab BMS (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, la diminution de l'appétit et les nausées (sensation de malaise), qui sont pour la plupart d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nivolumab BMS (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diminuição do apetite e náuseas (sensação de enjoo), os quais são geralmente ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
French: Le principe actif de Nivolumab BMS est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Nivolumab BMS é um anticorpo monoclonal.
French: Les patients dont le cancer exprimait clairement le récepteur PD-1 ont semblé obtenir un bénéfice maximal, mais étant donné que d'autre patients ont également réagi, une étude plus approfondie permettant de déterminer plus précisément les groupes de patients les plus à mêmes d'obtenir un bénéfice avec le médicament est nécessaire.
Portuguese: Os doentes cujo cancro claramente expressou PD-1 pareceram ter o maior benefício, mas, uma vez que os outros doentes também apresentaram uma resposta, são necessários estudos adicionais para esclarecer quais os grupos de doentes com maiores probabilidades de beneficiar do medicamento.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel, administrée dans une veine pendant 60 minutes, toutes les deux semaines, tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos, a cada duas semanas, enquanto o tratamento continuar a ser benéfico para o doente.
French: Il a été considéré que les effets indésirables pouvaient être rendus supportables au moyen de mesures appropriées et qu'ils étaient compensés par les bénéfices.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados controláveis com recurso a medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
French: La survie moyenne des 135 patients ayant reçu Nivolumab BMS a été d'environ 9 mois, tandis qu'elle a été de 6 mois chez les 137 patients ayant reçu du docétaxel.
Portuguese: A sobrevivência média entre os 135 doentes que receberam o Nivolumab BMS foi de 9 meses, em comparação com 6 meses nos 137 doentes que receberam o docetaxel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nivolumab BMS, le 20 juillet 2015.
Portuguese: Em 20 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nivolumab BMS.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps et s'y fixer.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo e para se ligar a essa estrutura.
French: Nivolumab BMS n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: O Nivolumab BMS só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de concentrado para ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivolumab BMS ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nivolumab BMS?
French: La plupart de ces effets se dissiperont sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Nivolumab BMS.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos desaparecem após tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com o Nivolumab BMS.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nivolumab BMS.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nivolumab BMS.
French: Nivolumab BMS est également fréquemment associé à des effets indésirables liés à l'action du système immunitaire sur les organes du corps.
Portuguese: O Nivolumab BMS está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgão do corpo.
French: Le traitement par Nivolumab BMS a été comparé à un autre médicament anticancéreux, le docétaxel, et la principale mesure d'efficacité a été la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu).
Portuguese: O tratamento com Nivolumab BMS foi comparado com outro medicamento oncológico, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de vida dos doentes).
French: Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC).
Portuguese: O Nivolumab BMS é um medicamento oncológico utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, em adultos.
French: Enfin, elle réalisera des études complémentaires sur les bénéfices à long terme de Nivolumab BMS et s'efforcera de déterminer chez quels patients le traitement au moyen de ce médicament est le plus susceptible de s'avérer bénéfique.
Portuguese: A empresa irá ainda realizar estudos adicionais sobre os benefícios a longo prazo do Nivolumab BMS, e tentará identificar quais os doentes com maiores probabilidades de beneficiar do tratamento com o medicamento.
French: Elle fournira en outre aux patients une carte d'avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes d'effets indésirables.
Portuguese: A empresa irá também fornecer um cartão de alerta para os doentes, com informações sobre os riscos do medicamento, bem como instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas de efeitos secundários.
French: Le médicament a été associé à une amélioration de la durée de survie par rapport au docétaxel chez les patients souffrant d'un CBNPC squameux avancé et traité antérieurement, un groupe de patients qui bénéficiait d'un faible nombre d'options de traitement.
Portuguese: O medicamento foi associado a uma melhoria da sobrevivência comparativamente ao docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado, previamente tratados, um grupo de doentes que tem poucas opções de tratamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nivolumab BMS, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nivolumab BMS, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nivolumab BMS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nivolumab BMS, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En outre, la société qui commercialise Nivolumab BMS fournira aux médecins devant prescrire le médicament des kits pédagogiques contenant des informations sur l'utilisation prévue du médicament et la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Nivolumab BMS irá fornecer aos médicos que se prevê que venham a prescrever o medicamento material educacional contendo informações sobre a forma como o medicamento deve ser utilizado e como tratar os efeitos secundários, particularmente os efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário.
French: Celui-ci inactive l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées lymphocytes T. Lorsqu'il se fixe au récepteur PD-1, le nivolumab le bloque et l'empêche d'inactiver ces cellules immunitaires.
Portuguese: O antigénio para o qual o nivolumab foi concebido para se ligar é um recetor denominado «morte celular programada-1» (PD-1), que inibe a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) denominadas células T. Quando se fixa ao PD-1, o nivolumab bloqueia o recetor e impede-o de inibir a atividade destas células do sistema imunitário.
French: Des informations propres à corroborer ce constat ont également été fournies par une autre étude indiquant que Nivolumab BMS pourrait produire un effet chez les patients dont la maladie avait évolué malgré des traitements antérieurs.
Portuguese: Foram também fornecidas informações de suporte de outro estudo que indicavam que o Nivolumab BMS podia gerar uma resposta em doentes nos quais se observou uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos prévios.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nivolumab BMS, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nivolumab BMS. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nivolumab BMS, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é o Nivolumab BMS e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Nivolumab BMS :
Portuguese: Outras informações sobre o Nivolumab BMS
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivolumab BMS ?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nivolumab BMS?
French: Pour une liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Nivolumab BMS,
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Nivolumab BMS, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Nivolumab BMS est-il approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nivolumab BMS?
French: Quels sont les bénéfices de Nivolumab BMS démontrés au cours des
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nivolumab BMS durante os estudos?
French: Comment Nivolumab BMS agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Nivolumab BMS?
French: Comment Nivolumab BMS est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Nivolumab BMS?
French: Dans une étude principale portant sur 272 patients souffrant d'un CBNPC à un stade avancé ou s'étant propagé dans l'ensemble du corps ayant été traités antérieurement, il a été démontré que Nivolumab BMS améliore la durée de survie des patients.
Portuguese: O Nivolumab BMS demonstrou melhorar a sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 272 doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado ou que se disseminou para outras partes do corpo, previamente tratados.
French: --1 Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE50* par dose * DIE50 = 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Portuguese: --1 Vírus vivo atenuado da Bronquite Infeciosa (IBV), estirpe variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO50* * EID50: 50% dose infeciosa no embrião -título viral requerido para produzir infeção 50% em dos embriões inoculados.
French: 500 doses 10 flacons Zéro jour
Portuguese: 10 frascos Zero dias
French: 500 doses 1 flacon Zéro jour
Portuguese: 1 frasco
French: Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída contém:
French: Date du dernier renouvellement : 21/05/2008.
Portuguese: Data da última renovação: 21/05/2008.
French: A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservar num frigorífico.
French: S'assurer que la totalité de la suspension vaccinale est consommée en 1 - 2 heures.
Portuguese: Garantir que toda a suspensão vacinal é consumida dentro de 1-2 horas.
French: Eau de boisson
Portuguese: Água de bebida
French: La nourriture devrait être disponible pendant la vaccination.
Portuguese: O alimento deve estar disponível, durante a vacinação.
French: Le retrait de l'eau devrait durer aussi peu que possible avec un minimum d'une demi-heure.
Portuguese: A privação da água deve ser mantida o menor período de tempo possível, com um mínimo de meia hora.
French: Date de première autorisation : 09/06/1998.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09/06/1998.
French: Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.
Portuguese: Cada recipiente deve ser imediatamente e completamente administrado após abertura.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 ºC).
French: Code ATC-vet: QI01AD07.
Portuguese: Código ATC vet: QI01AD07
French: Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Portuguese: Após reconstituição a suspensão é límpida.
French: b) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
French: S'assurer que la goutte nasale est inhalée avant de libérer l'oiseau.
Portuguese: Assegurar que a gota nasal é inalada antes de libertar a ave.
French: Administration intranasale/oculaire
Portuguese: Administração intranasal/ocular
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
French: La durée de la période de privation en eau dépend fortement des conditions climatiques.
Portuguese: A duração de tempo da retirada de água está fortemente dependente das circunstâncias climatéricas.
French: Les paramètres d'innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément.
Portuguese: Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos descritos para as vacinas administradas separadamente.
French: Utiliser de l'eau froide et propre pour dissoudre le vaccin.
Portuguese: Usar água limpa e fresca para dissolver a vacina.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Conseil tel que modifié, un Etat membre peut, conformément à sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur tout ou une partie de son territoire s'il est établi que :
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
French: a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
French: L'utilisation simultanée des deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et l'apparition potentielle de nouveaux variants.
Portuguese: A administração simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial aparecimento de novas variantes.
French: Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
French: Cependant, la probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination systématique de tous les poulets, au même moment lors de la primovaccination, et par le nettoyage et la désinfection après chaque cycle de production.
Portuguese: Contudo, o risco de ocorrer foi estimado ser muito baixo e é minimizado pela vacinação de rotina de todas as galinhas da exploração ao mesmo tempo e pela limpeza e desinfeção após cada ciclo produtivo.
French: Veiller à éviter l'introduction de la souche variante dans une zone où elle n'est pas présente.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a introdução da estirpe variante numa área onde não esteja presente.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté Nobilis BI Ma5, recommandé pour utilisation avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Nobilis Ma5 recomendada para utilização com este medicamento veterinário.
French: Le vaccin devrait être donné tôt le matin, car c'est la période principale de prise de boisson ou au cours de la période fraîche par temps chaud.
Portuguese: A vacina deve ser administrada ao princípio da manhã, uma vez que este é o período principal de ingestão de água, ou durante o período fresco num dia quente.
French: En ajoutant du lait écrémé à l'eau de boisson, le virus vaccinal garde son activité plus longtemps.
Portuguese: Adicionando leite desnatado à água de bebida, o vírus vacinal retém por mais tempo a sua atividade.
French: Pour une immunité prolongée, les poulets/poulettes devraient être revacciné(e)s toutes les 6 semaines après la première administration.
Portuguese: Para prolongar a imunidade, as galinhas devem ser revacinadas a cada 6 semanas após a administração inicial.
French: Digestat pancréatique de caséine Phosphate disodique Eau pour injection
Portuguese: Digerido pancreático de caseína Fosfato disódico Água para injetáveis
French: Pour des souches lourdes, ou par temps chaud, la quantité d'eau peut être augmentée jusqu'à 40 litres pour 1 000 doses.
Portuguese: Para reprodutoras pesadas, ou em climas quentes, a quantidade de água pode ser aumentada até 40 litros por 1.000 doses.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
Portuguese: Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
French: * DIE50 : 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Portuguese: * DIO50: 50% dose infeciosa ovo - Título vírico necessário para produzir infeção em 50% dos embriões inoculados.
French: En ajoutant environ 2 g de poudre de lait écrémé ou 20 mL de lait écrémé liquide par litre d'eau, le virus conserve son activité plus longtemps.
Portuguese: Adicionando aproximadamente 2 gramas de leite em pó desnatado ou 20 ml de leite desnatado líquido, por litro de água, o vírus retém por mais tempo a sua atividade.
French: EXP Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
Portuguese: EXP Após a reconstituição administrar no prazo de 2 horas.
French: Seul le lait écrémé devra être utilisé car la graisse du lait entier bloque les systèmes d'abreuvoirs automatiques et réduit l'efficacité du virus vaccinal.
Portuguese: Só deve ser usado leite desnatado, uma vez que a gordura do leite total, pode bloquear o sistema automático de bebida, bem como reduzir a eficácia da vacina.