FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hepsera, ver el prospecto.
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Spanish: En ambos estudios, la eficacia se midió comprobando la evolución de los daños tras 48 semanas de tratamiento mediante una biopsia hepática (se extrae una muestra de hígado y se analiza con un microscopio).
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Hepsera, el médico sólo debería considerar recetarlo si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes “positivos para HBeAg” (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes “negativos para "HbeAg” (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatinina (un marcador de problemas de riñón) y astenia (debilidad).
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hepsera el 06.03.03.
English: What is Hepsera?
Spanish: ¿Qué es Hepsera?
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Hepsera deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Spanish: Hepsera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
English: Why has Hepsera been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un “profármaco” que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
English: How has Hepsera been studied?
Spanish: ¿Cómo se se ha estudiado Hepsera?
English: What is Hepsera used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hepsera?
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: How is Hepsera used?
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
English: How does Hepsera work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hepsera?
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
English: Per 2 ml dose:
Spanish: Por dosis de 2 ml:
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
English: One dose = 2 ml
Spanish: Una dosis = 2 ml
English: 7.e.13 Hungary
Spanish: 7.e.13 Hungría
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
English: Cattle Intramuscular injection.
Spanish: Inyección intramuscular.
English: CZ-155 21 Prague 5
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
English: 50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
English: The procedure started on 13 March
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
English: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial “El Montalva”
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial “El Montalva”
English: The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Spanish: para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
English: CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph.Eur.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Ph.Eur.
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
English: B-2800 Mechelen Belgium
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: ES-37080 Salamanca Spain
Spanish: ES-37080 Salamanca España
English: Animal species
Spanish: Concentración Especie animal
English: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Spanish: Eslovaquia Representative of Intervet in the Slovak Rep.
English: Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
English: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
English: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Spanish: La probabilidad de detectar este tipo de contaminación con las pruebas propuestas por la Agencia Danesa del Medicamento es todavía más baja.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
English: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
English: With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
English: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
English: Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
English: The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
English: The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Spanish: Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
English: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
English: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Spanish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
English: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Spanish: • no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Spanish: Se concluye que el riesgo de contaminación accidental por los virus VG, VRIB, VLB y VLA es bajo; en consecuencia, se concluye también que el riesgo de seroconversión frente a los agentes enumerados es también reducido.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
English: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Spanish: República Checa Teléfono: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
English: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
English: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
English: In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Spanish: En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
English: Intervet UK Ltd.
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
English: Walton Manor Walton
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
English: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: Slovakia
Spanish: República Eslovaca
English: Tel: +32 (15) 436 728
Spanish: Teléfono: +45 (44) 546 900
English: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Spanish: Teléfono: +421 (55) 676 9405
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Telmisartán Actavis el 30 de septiembre de 2010.
English: It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (20, 40 y 80 mg).
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Spanish: También permite que el corazón bombee la sangre con más facilidad, lo que podría contribuir a reducir el riesgo de problemas cardiovasculares en el futuro.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: En consecuencia, la opinión del CHMP es que, al igual que sucede con Micardis, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Telmisartan Actavis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.