FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are listed in Table 1 as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1 според предпочитаните MedDRA термини по системо-органeн клас, в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
English: Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Bulgarian: Trulicity превъзхожда плацебо в предотвратяването на MACE (Фигура 1).
English: Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
Bulgarian: Дехидратация, понякога водеща до остра бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречно увреждане, е съобщена при пациенти, лекувани с дулаглутид, особено при започване на лечението.
English: The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Bulgarian: Средната възраст е 66,2 години, средният индекс на телесната маса (ИТМ) е 32,3 kg/m² и 46,3% от пациентите са жени.
English: The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Bulgarian: Молекулата се състои от 2 идентични дисулфид-свързани вериги, всяка от които съдържа модифицирана аналогова последователност на човешкия GLP-1, ковалентно свързана към модифицирания човешки имуноглобулин G4 (IgG4) тежковерижен фрагмент (Fc) с малка пептидна връзка.
English: Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
Bulgarian: Нежелани събития на мястото на инжектиране са съобщавани при 1,9 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
English: Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Дулаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
English: You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Bulgarian: Вашата писалка по всяко време на деня, със или без храна.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Частите на груповата опаковка не може да се продават отделно.
English: These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Bulgarian: Те обикновено са леки или средни по тежест, с пикова честота през първите 2 седмици на лечението, като бързо намаляват през следващите 4 седмици след, след което честотата им остава относително постоянна.
English: There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Има много ограничен опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (<15 ml/min/1,73 m2), затова Trulicity не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
English: INJECT
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ
English: Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Bulgarian: Лечението на плъхове по време на бременността и периода на кърмене причинява дефицит на паметта при женските индивиди в поколението при експозиции, които са 16 пъти по-високи, отколкото предложените клинично.
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Bulgarian: Пациентите с анти-дулаглутид антитела обикновено имат ниски титри и въпреки че броят на пациентите, образуващи анти-дулаглутид антитела е малък, изучаването на данните от фаза ІІІ не показва очевидно въздействие на анти-дулаглутид антителата върху промените на HbA1c.
English: Trulicity contains an active substance called dulaglutide and is used to lower blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus and can help prevent heart disease.
Bulgarian: Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2 и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
English: You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Bulgarian: Трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилния начин за подготовка и инжектиране на Вашето лекарство.
English: Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
Bulgarian: Естественият GLP-1 има полуживот от 1,5-2 минути, дължащ се на разграждане от DPP-4 и бъбречен клирънс.
English: In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове няма директен ефект върху чифтосването или фертилитета след лечение с дулаглутид (вж. точка 5.3).
English: Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Bulgarian: В съответствие с фармакокинетичния профил, дулаглутид има фармакодинамичен профил, който е подходящ за приложение веднъж седмично (вж. точка 5.2).
English: Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Bulgarian: Случаи на анафилактична реакция са съобщени рядко при постмаркетинговата употреба на дулаглутид.
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
Bulgarian: Тези промени са в съответствие със забавянето на изпразването на стомаха от дулаглутид и в рамките на вариабилността на фармакокитетиката на метформин и по този начин не са клинично значими.
English: In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания, проведени при пациенти със захарен диабет тип 2 до 6 седмици, по-голямата част от стомашно-чревните събития са съобщавани по време на първите 2-3 дни след първата доза и намаляват с последващите дози.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Eli Lilly Italia S.p.A.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва.
English: Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
Bulgarian: Дулаглутид значително подобрява общата удовлетвореност от лечението в сравнение с екзенатид, приложен два пъти дневно.
English: In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
Bulgarian: В клиничните фармакологични проучвания, описани по-долу, дулаглутид не повлиява абсорбцията на перорално приложените лекарства, изследвани до която и да е клинично значима степен.
English: Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си докато чуете второ щракване.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако: - сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Bulgarian: Ако се потвърди панкреатит, дулаглутид не трябва да се започва отново.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си на мястото на инжектиране.
English: However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите, които приемат перорални лекарствени продукти, изискващи бърза стомашно-чревна абсорбция, или при лекарствените форми с удължено освобождаване, трябва да се вземе под внимание, че е възможно да има промяна в лекарствената експозиция.
English: Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Bulgarian: Дулаглутид проявява няколко антихипергликемични действия на GLP-1.
English: The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Bulgarian: Времето за отговор на международното нормализирано съотношение (tINRmax) е забавено с 6 часа, в съответствие със забавянето на tmax от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин.
English: None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Bulgarian: Нито един от пациентите със системна свръхчувствителност не образува анти-дулаглутид антитела.
English: In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
Bulgarian: При определени обстоятелства, напремер ако сте на възраст над 75 години, Вашият лекар може да препоръча начална доза от 0,75 mg веднъж седмично.
English: Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
Bulgarian: Резултатите от проучването за дългосрочни сърдечносъдови резултати с 4 949 пациенти, рандомизирани да получават дулаглутид и проследени с медиана от 5,4 години, съответстват на тези находки.
English: - you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Bulgarian: - имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).
English: Check
Bulgarian: Проверете
English: When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Bulgarian: При употреба в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Bulgarian: Проучването за оценка на дългосрочните сърдечносъдови резултати на Trulicity е плацебо контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
English: Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: Trulicity се използва: - самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
English: Pull off and discard the grey base cap.
Bulgarian: Дръпнете и изхвърлете сивата капачка на основата.
English: It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: Важно е редовно да изследвате кръвната си захар, както сте инстуктирани от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате Trulicity със сулфонилурейно производно или с инсулин.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да инжектирате Trulicity правилно.
English: In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Bulgarian: В присъствието на повишени концентрации на глюкоза, дулаглутид повишава вътреклетъчния цикличен АМФ (цАМФ ) в бета клетките на панкреаса, което води до освобождаване на инсулин.
English: Another person may give you the injection in your upper arm.
Bulgarian: Друг човек може да Ви направи инжекцията в горната част на ръката.
English: What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да дръпна капачката на основата?
English: - Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
Bulgarian: - Симптомите на ниско ниво на кръвната захар може да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и изпотяване.
English: Patient reported outcomes
Bulgarian: Резултати, съобщавани от пациента
English: In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
Bulgarian: За разлика от естествения GLP-1, дулаглутид е устойчив на разграждане от DPP-4 и има голям размер, което забавя абсорбцията и понижава бъбречния клирънс.
English: - you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Bulgarian: - някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.
English: They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Bulgarian: Те се проявяват най-често при първо започване на лечение с дулаглутид, но отслабват с течение на времето при повечето пациенти.
English: When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, препоръчителната доза е 1,5 mg веднъж седмично.
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дулаглутид в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да имат повишен риск от хипогликемия.
English: Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
Bulgarian: Статистически значимо забавяне в tmax на лизиноприл от около 1 час се наблюдава на ден 3 и ден 24 от проучването.
English: After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Bulgarian: След 1-вата седмица пациентите получават повишена доза от 1,2 mg/дневно, а след това на 2-рата седмица - доза от 1,8 mg/дневно.
English: Placebo (n=141)
Bulgarian: Плацебо (n= 141)
English: This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
Bulgarian: Това клинично проучване не включва пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата писалка без помощ от лице, което е обучено да използва Trulicity писалката.
English: Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Дулаглутид потиска секрецията на глюкагон, за която е известно, че е неадекватно повишена при пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
English: You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми като например, обриви, сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото, уртикария и затруднено дишане.
English: BACK
Bulgarian: ОТЗАД
English: CHOOSE YOUR INJECTION SITE
Bulgarian: ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА
English: A drop of liquid on the tip of the needle is not unusual and will not affect your dose.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.
English: Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Bulgarian: Потенциално имуно-медиирани нежелани събития на мястото на инжектиране (напр., обрив, еритем) са съобщавани при 0,7 % от пациентите и обикновено са леки.
English: If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в горната част на ръката.
English: Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg се свързва с трайно понижение на теглото по време на проучванията (от изходните стойности до крайния времеви момент -0,35 kg до -2,90 kg).
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, ако има не по-малко от 3 дни (72 часа) до следващата планирана доза.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната захар.
English: Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Trulicity, ако кърмите.
English: Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Bulgarian: Trulicity е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физическо натоварване:
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Bulgarian: Trulicity не трябва да се използва, ако се появят частици или, ако разтворът е мътен и/или с променен цвят.
English: At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
Bulgarian: В края на 28-седмичния период на лечение дозата е 65 единици/дневно и 51 единици/дневно за пациентите, получаващи съответно плацебо и Trulicity 1,5 mg.
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Bulgarian: Много от съобщените нежелани бъбречни събития, са наблюдавани при пациенти, имали гадене, повръщане, диария или дехидратация.
English: Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I) поставена в писалка за еднократна употреба.
English: The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Bulgarian: Ефектът на дулаглутид върху фертилитета при хора не е известен.
English: The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат (вижте точка 2 в „Trulicity съдържа натриев цитрат“ за повече информация); лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и вода за инжекции
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни какво съдържат другите Ви лекарства.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BJ05
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).
English: In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Bulgarian: В допълнение, значимо по-ниска е доловената честота на хипергликемия и хипогликемия в сравнение с екзенатид два пъти дневно.
English: Severe side effects Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Bulgarian: Тежки нежелани реакции Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека - Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем).
English: If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 3 дни (72 часа) преди следващата планирана доза, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а следващата доза трябва да се приложи в обичайно планирания ден.
English: Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Bulgarian: Промените в телесното тегло с Trulicity 0,75 mg са в диапазона -0,86 kg до -2,63 kg.
English: *Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в CHO клетки.
English: What if the needle looks bent?
Bulgarian: Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Bulgarian: Честотата на остър панкреатит в клинични проучвания фаза II и III е 0,07% за дулаглутид в сравнение с 0,14% за плацебо и 0,19% за сравнителните групи със или без допълнително антидиабетно лечение.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Bulgarian: Признаците включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава миризма, сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта Ви.
English: Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Bulgarian: Хипогликемия * (при употреба като монотерапия или в комбинация с метформин плюс пиоглитазон)
English: Trulicity contains sodium
Bulgarian: Trulicity съдържа натрий