FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun ≤20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ebanormaalsete laboratoorsete väärtustega seonduvate kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle muutused on algtasemega võrreldes 2 või enam CTC klassi vastavates laboratoorsetes parameetrites.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengist óeðlilegum rannsóknarstofugildum er byggð á sjúklingum með breytingu frá grunnlínu um 2 eða fleiri CTC gildi fyrir viðkomandi rannsóknarstofubreytu.
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksafunktsiooni häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar hefur sýnt sig að leiða til aukinnar þéttni gefitinibs í plasma (sjá kafla 5.2).
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise ≥ 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH ≥5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi er 59% hjá krabbameinssjúklingum.
Estonian: N Elukvaliteedi analüüside suhtes hinnatud patsientide arv.
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid Aasiast, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥ 15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤ 10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Icelandic: Slembiraðaður fasi III sem fyrsti valkostur IPASS rannsóknin var gerð á sjúklingum í Asíu1 með langt gengið (stig IIIB eða IV) NSCLC með vefjagerð kirtilkrabbameins sem höfðu reykt lítið (hættu reykingum fyrir 15 árum síðan eða lengur og með 10 pakkaár (pack years) eða færri eða höfðu aldrei reykt.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi kasvajaist tekib lõpuks resistentsus gefitiniibravi suhtes, haiguse progresseerumise mediaanse ajaga 1 aasta.
Icelandic: Flest NSCLC æxli með EGFR kínasa stökkbreytingum sem valda næmi þróa að lokum ónæmi gegn gefitinib meðferð, miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun er 1 ár.
Estonian: Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui ka tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
Icelandic: Gildi útsetningar fyrir gefitinibi, bæði hjá hópum einstaklinga með hratt og hægt umbrot voru víð og sköruðust, en meðaltal útsetningar fyrir gefitinibi var tvisvar sinnum hærra í hópnum með hæg umbrot.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR-i mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt tabel 7).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
Estonian: Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikesemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
Icelandic: Gefitinib er sértækur smásameindarhemill húðþekjuvaxtarþáttarviðtakans týrósín kínasa og er árangursrík meðferð fyrir sjúklinga með æxli sem eru með virkjunarstökkbreytingu í EGFR týrósín kínasa svæðinu óháð því hvar í röðinni meðferðin er.
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (Toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Estonian: • bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
Icelandic: Aukning bilirubins og annars lifrarensíms sem kallast aspartat amínótransferasi í blóðprufum;
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.
Estonian: Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250" ja teine külg on sile.
Icelandic: Brún, kringlótt, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „250" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan välja näeb ja pakendi sisu Gefitinib Mylan'i tabletid on pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250" ja teine külg on sile.
Icelandic: Mylan töflur eru brúnar, kringlóttar, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar með „250" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Estonian: Tablett tuleb panna ilma purustamata poole klaasi joogivee sisse.
Icelandic: Setja skal töfluna, án þess að mylja hana, í hálft glas af drykkjarvatni.
Estonian: Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi tugevad inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
Icelandic: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Estonian: • kuivad, punetavad või sügelevad silmad
Icelandic: Þurrkur, roði eða kláði í augum.
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
Icelandic: HR 1,04 10,4m vs 12,2m p=0,7711
Estonian: Uuring IFUM oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR-i mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n = 106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Icelandic: IFUM rannsóknin var einarma fjölsetra rannsókn sem tók til sjúklinga af hvítum kynstofni (n=106) með NSCLC sem var jákvætt fyrir EGFR virkjunarstökkbreytingu og var gerð til að staðfesta að virkni gefitinibs sé svipuð hjá hvítum og asískum sjúklingum.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Estonian: EGFR aktiveeritud mutatsioon vähirakus võib olla oluliseks teguriks tuumorrakkude kasvamisel, apoptoosi blokeerimisel, angiogeensete tegurite sünteesi suurendamisel ja metastaatiliste protsesside soodustamisel.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
Estonian: ** See sisaldab üksikuid teateid maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Icelandic: **Þetta felur í sér einstaka tilfelli lifrarbilunar sem sum reyndust banvæn.
Estonian: N Objektiivne ravivastuse määr ja 95% CI raviviiside vahelisele erinevuselea
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómsssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferðaa
Estonian: Gefitinib Mylan'it kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
Estonian: Riskitiheduste suhe (gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga) ja 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Estonian: Täheldatud on kõrvalekaldeid maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus), mis viitasid aeg-ajalt maksapõletikule (vt lõik 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (þ.m.t. hækkun á alanín amínótransamínösum, aspartat amínótransferösum, bilirubini) hafa komið fram, sjaldan var um að ræða lifrarbólgu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Eakad Vanuse tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring ISEL) osalesid kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendid, kes olid varem saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud ravikuuri.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við carboplatin/paclitaxel.
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Icelandic: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Estonian: Gefitinib Mylan'i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Mylan er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Estonian: Rinnaga toitmine on vastunäidustatud, seetõttu tuleb see katkestada gefitiniibiravi ajaks (vt lõik 4.3).
Icelandic: Gefitinib má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur og því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gefitinibi stendur (sjá kafla 4.3).
Estonian: 35/551 (6%) meestel on M+.
Icelandic: 40/235 (17 %) kvenna eru M+ 35/551 (6 %) karla eru
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud (silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks) peab kohe saatma silmaarsti vastuvõtule.
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá einkenni sem geta bent til hornhimnubólgu svo sem bráð einkenni eða einkenni sem benda til versnunar: þroti í auga, táraseyting, ljósnæmi, þokusýn, augnverkur og/eða roði í auga, strax til sérfræðings í augnlækningum.
Estonian: Gefitiniibi manustamisega ligikaudu samal ajal manustatavad antatsiidid võivad omada sarnast toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta einnig haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
Icelandic: HR 0,90 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Estonian: Gefitiniibi ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooni võrreldi platseebo ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooniga.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Estonian: Elukvaliteet erines olenevalt EGFR-i mutatsiooni olemasolust.
Icelandic: Lífsgæði voru í samræmi við EGFR stökkbreytingastatus.
Estonian: Samaaegne manustamine potentsete CYP3A4 aktiivsuse inhibiitoritega (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin) võib tõsta gefitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur í öskjum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Uuringu tulemusindeksi tulemused toetasid FACT-L-i ja LCS-i tulemusi.
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
Estonian: HR 0,83 14,2 k vs. 16,6 k p = 0,6043
Icelandic: HR 0,83 14,2m vs 16,6m p=0,6043
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Icelandic: HR 1,01 6,9m vs 6,9m p=0,9259
Estonian: Suukaudne.
Icelandic: Munnþurrkur.
Estonian: Üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel võib ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga viia gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusule.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot getur meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum valdið aukinni þéttni gefitinibs í plasma.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat
Icelandic: Magnesíumsterat
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Estonian: Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tõenäosus
Icelandic: Líkur á EGFR stökkbreytingu
Estonian: • Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Estonian: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon.
Icelandic: - Lifrarfrumudrep og eosínsækin íferð stórátfruma í stokkæð (eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens > 20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun >20 ml/mín.
Estonian: Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Icelandic: Slík aukning gæti skipt máli fyrir CYP2D6 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul.
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
Estonian: Mitte kunagi suitsetanud 1010 3,9 vs. 6,5 Vähemalt korra suitsetanud 600 9,4 vs. 9,4 Adenokartsinoom 543 2,8 vs. 5,0 Mitte‐ adenokartsinoom 369 9,8 vs. 13,1 Naine 774 4,4 vs. 4,6 Mees
Icelandic: 3.9 v. 6.5 Höfðu reykt 9.4 v. 9.4 Vefjagerð kirtilkrabbameins 2.8 v.
Estonian: Muud ravimid ja Gefitinib Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gefitinib
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuring näitas, et gefitiniib võib olla fototoksiline.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna áhrifa ljóss (phototoxicity) sýndi að gefitinib getur haft slík áhrif.
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleb nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast (sjá kafla 4.5).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse asümptomaatilised laboratoorsed tõusud.
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Estonian: Määratlus
Icelandic: Skilgreining
Estonian: 1,7 korda kõrgem näitaja naistel võrreldes meestega
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
Icelandic: Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir.
Estonian: Raskete muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
Estonian: EGFR-i mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem gefitiniibravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu, greindu marktækt fleiri gefitinib sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að það hafi áhrif á klíníska virkni gefitinibs.
Estonian: Ravim on PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Þær koma í PVC/PVDC/álþynnupakkningum í pakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum eða í PVC/PVDC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum í pakkningum með 30×1 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
Icelandic: Engin efnatengd vansköpun kom fram hjá hvorugri tegundinni.
Estonian: Enamik interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
Icelandic: Flest tilvik millivefslungnasjúkdóms sem greint var frá voru hjá sjúklingum af austurlensku þjóðerni (Asian) og tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms á meðal sjúklinga af austurlensku þjóðerni sem fengu meðferð með gefitinib og lyfleysu var um það bil 3 % fyrir gefinitib og 4 % fyrir lyfleysu.
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Icelandic: HR 0,83 2,9m vs 2,8m p=0,1746
Estonian: Gefitinib Mylan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Mylan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Icelandic: Lyfjagerðarfræðilegar upplýsingar
Estonian: HR 0,86
Icelandic: (N= 86).
Estonian: HR 0,82
Icelandic: L01XE02
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 250 mg tafla á dag.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab naatriumi
Icelandic: Mylan inniheldur natríum
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með hægt CYP2D6 umbrot, en fylgjast skal náið með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdómsa, b
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
Icelandic: ILD í meðferð með gefitinibi eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥ 50 %).
Estonian: Kui Gefitinib Mylan'i kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR-i mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
Icelandic: Mylan sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorravi alustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida gefitiniibi kõrvaltoimete osas (vt lõik 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum af völdum gefitinibs hjá sjúklingum þegar meðferð með CYP3A4 hemjandi lyfi hefst (sjá kafla 4.5).
Estonian: Blistrid võivad olla pakendatud alumiiniumkotikestesse.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Icelandic: HR 0,74 5,7m vs 5,8m p<0,0001
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli í öskjum sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: EGFR-i mutatsioon negatiivne
Icelandic: EGFR stökkbreyting óþekkt
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemlar, ATC-flokkur:
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Icelandic: HR 2,85 1,5m vs 5,5m p<0,0001