FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil global des effets indésirables était cohérent avec l'expérience clinique générale en transplantation rénale pédiatrique et avec le profil des effets indésirables dans les études contrôlées de transplantation chez l'adulte.
Greek: Συνολικά το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνο με την γενική κλινική εμπειρία στον παιδιατρικό πληθυσμό με μεταμόσχευση νεφρού και με το προφίλ ενηλίκων μεταμοσχευθέντων σε ελεγχόμενες μελέτες.
French: La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l'ensemble des patients dans les études individuelles n'était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
Greek: Η συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αγωγή από όλους τους ασθενείς στις μεμονομένες μελέτες δεν είχαν σοβαρές διαφορές μεταξύ των ομάδων αγωγής με basiliximab (7,1% - 40%) και με placebo (7,6% - 39%).
French: La fréquence était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 (OKT3) et de 4/34 chez les patients ayant reçu de façon concomitante du muromonab-CD3.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν 2/138 σε ασθενείς χωρίς έκθεση στο muromonab-CD3 (ΟΚΤ3) και 4/34 σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα muromonab-CD3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect
French: Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue.
Greek: Μια υπερδοσολογία του Simulect δεν πρέπει να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά μπορεί να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα για περισσότερο χρόνο.
French: Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Simulect αντενδεικνύεται κατά την εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και κατηγοριοποιούνται κατά σύστημα οργάνων.
French: Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
French: L'efficacité du basiliximab en prévention du rejet après transplantation rénale de novo a été démontrée par des études en double aveugle contrôlées contre placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της basiliximab στην προφύλαξη από απόρριψη οργάνου σε de novo μεταμόσχευση νεφρού έχει καταδειχθεί σε διπλές-τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
French: La fréquence des infections à CMV était identique dans les deux groupes (14,6% versus 17,3%) après bi-ou trithérapie (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συχνότητα των λοιμώξεων με κυτταρομεγαλοϊό ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (14,6% έναντι 17,3%), έπειτα από σχήμα διπλής ή τριπλής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
Greek: H basiliximab χορηγήθηκε στον άνθρωπο σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 60 mg σε μία εφάπαξ χορήγηση και έως 150 mg σε πολλαπλές χορηγήσεις εντός διαστήματος 24 ημερών, χωρίς να εμφανισθούν οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
French: Fréquence des effets indésirables : Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Στις παραπάνω τέσσερις placebo-ελεγχόμενες μελέτες, η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 590 ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δοσολογία της basiliximab ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε 595 ασθενείς που έλαβαν placebo.
French: La relation entre la concentration sérique et la saturation des récepteurs a été évaluée chez 13 patients et était identique à celle des patients adultes transplantés rénaux.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκεντρώσεως του ορού και του κορεσμού του υποδοχέα εκτιμήθηκε σε 13 ασθενείς και ήταν παρόμοιος με αυτόν που διαπιστώθηκε σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
French: Le volume de distribution et la clairance sont réduits d'environ 50% par rapport aux adultes transplantés rénaux.
Greek: Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση μειώθηκαν κατά περίπου 50%, εν συγκρίσει με τους ενήλικες ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρών.
French: Le critère principal d'efficacité, le délai d'apparition du premier épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) ou l'échec du traitement défini par la perte du greffon, le décès ou la suspicion de rejet au cours des 6 premiers mois post-transplantation, a été atteint chez 16,7% des patients traités par le basiliximab et chez 21,7% des patients sous placebo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο χρόνος έως την πρώτη διαπιστωμένη με βιοψία οξεία απόρριψη (BPAR) ή η αποτυχία της θεραπείας οριζόμενη ως απώλεια του μοσχεύματος, θάνατος ή εικαζόμενη απόρριψη εντός των πρώτων 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 16,7% των ασθενών της basiliximab και 21,7% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
French: La seconde dose de 20 mg doit être administrée 4 jours après la transplantation.
Greek: Η δεύτερη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) après une perfusion intraveineuse de 20 mg administrée en 30 minutes est de 7,1  5,1 mg/l.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
French: Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d'une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας από ασθενείς παιδιά από μία φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική ανοικτή μελέτη σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (41 ασθενείς).
French: Dispositifs de perfusion - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Greek: , H. Noolens - Sterile vented i.v.
French: Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus [CMV], BK virus).
Greek: Μεταμοσχευμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιλαμβάνουν συνδυασμούς με ή χωρίς basiliximab παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (LPDs) (όπως λέμφωμα) και ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως από κυτταρομεγαλοϊό [CNV], ιό ΒΚ).
French: La pharmacocinétique du basiliximab a été évaluée chez 39 enfants transplantés du rein de novo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της basiliximab εκτιμήθηκε σε 39 παιδιά, ασθενείς με de novo μεταμόσχευση νεφρών.
French: Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνος δράση σε πιθήκους (cynomolgous monkeys), ύστερα από χορήγηση ενέσεων δόσης έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα, κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
French: Comment conserver Simulect
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Simulect
French: Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux d'une part pour le déroulement de la grossesse et d'autre part pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
Greek: Το basiliximab πιθανώς να έχει επικίνδυνες ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις όσον αφορά στη διάρκεια της κύησης και στα θηλάζοντα νεογνά τα οποία εκτίθονται στη basiliximab μέσω του μητρικού γάλακτος.
French: L'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études n'a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, δεν βρέθηκαν διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών και LPDs μεταξύ ανοσοκατασταλτικών θεραπευτικών σχημάτων με ή χωρίς συνδυασμό με basiliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8C).
French: Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n'a été observée chez les patients adultes.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς δεν έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βαρους ή του φύλου στον όγκο της κατανομής ή στην κάθαρση.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n'indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να καταδεικνύει ότι το Simulect έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
French: Les doses cumulatives étaient comprises entre 20 et 60 mg.
Greek: Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères aiguës (survenant dans les 24 heures) ont été observés lors d'une première exposition à Simulect ou lors d'une réexposition au cours d'un traitement ultérieur.
Greek: Σοβαρές οξείες (λιγότερο από 24 ώρες) αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί κατά την πρώτη έκθεση στο Simulect και κατά την διάρκεια επαν-έκθεσης στη θεραπεία.
French: Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Greek: Το Simulect πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά κατόπιν συνταγής ιατρών με εμπειρία στην χορήγηση ανοσοκατασταλτικής αγωγής ύστερα από μεταμόσχευση οργάνων.
French: Dans ce groupe d'âge, aucune influence clinique significative de l'âge (1-11 ans), du poids corporel (9-37 kg) ou de la surface corporelle (0,44-1,20 m2) n'a été observée sur les autres paramètres pharmacocinétiques.
Greek: Οι παράμετροι διαθέσεως δεν επηρεάσθηκαν σε έκταση που να σχετίζεται κλινικά από την ηλικία (1-11 ετών), το βάρος του σώματος (9-37 kg) ή το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (0,44-1,20 m2), στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
French: Aucune toxicité n'a été observée lors de l'administration au singe Rhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/kg par semaine pendant 39 semaines suivies d'une période sans traitement de 13 semaines.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα όταν σε πιθήκους (rhesus monkeys) χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως, δόσεις είτε έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 8 εβδομάδων είτε 24 mg/kg basiliximab εβδομαδιαίως για 39 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 13 εβδομάδων.
French: Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu'à 4 mois suivant l'administration de la seconde dose.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence des infections opportunistes a été similaire chez les patients recevant des traitements immunosuppresseurs qu'ils comprennent ou non Simulect.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν παρόμοια σε ασθενείς που ελάμβαναν ανοσοκατασταλτικά σχήματα είτε με Simulect είτε χωρίς Simulect.
French: Fréquence des épisodes infectieux : La fréquence globale et le profil des infections virales, bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων: Η συνολική συχνότητα και προφίλ των λοιμώξεων από ιούς βακτήρια και μύκητες μεταξύ των ασθενών που υποβλήθησαν σε θεραπεία με basiliximab ή placebo σε συνδυασμό με διπλή και τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων.
French: Fréquence des tumeurs malignes : La fréquence globale des tumeurs malignes chez l'ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
Greek: Συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων: Η συνολική συχνότητα των κακοηθειών μεταξύ των όλων των ασθενών σε μεμονωμένες μελέτες ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας της basiliximab και των συγκριτικών ομάδων.
French: Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T [ATG/ALG]), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.
Greek: Στις αρχικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση, 14% των ασθενών της ομάδας basiliximab και 27% της ομάδας placebo είχαν ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης με χορήγηση αντισωμάτων (OCT 3 ή αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη/ αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη [ATG/ALG]) χωρίς αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες ή στις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab συγκριτικά με την ομάδα placebo.
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses, les taux étaient respectivement de 20,8% et 19,6% (HR : 1,01, IC 90% : [0,59 ; 1,72]).
Greek: Όταν συμπεριλαμβάνονταν και οι οριακές απορρίψεις, τα ποσοστά ήταν 20,8% και 19,6% αντίστοιχα (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses dans le critère principal d'efficacité, les taux étaient respectivement de 26,0% et 23,9%, sans aucune différence statistiquement significative entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe placebo (HR : 1,04, IC 90% : [0,64 ; 1,68]).
Greek: Όταν συμπεριελήφθησαν και οι οριακές απορρίψεις στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, τα ποσοστά ήταν 26,0% και 23,9% αντίστοιχα, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου (HR: 1,04, 90% CI: [0,64;
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études (586 patients au total), les taux combinés de survie des greffons et des patients n'étaient pas statistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο, ανοιχτού σχεδιασμού, μελετών επέκτασης διάρκειας πέντε χρόνων (συνολικά 586 ασθενείς) τα συνδυασμένα ποσοστά επιβίωσης μοσχεύματος και ασθενών δεν ήταν στατιστικά διαφορετικά για τις ομάδες της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου.
French: 1 ampoule de 5 ml de solvant
Greek: 1 φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
French: L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Greek: Η χορήγηση της basiliximab σε σχήμα τριπλής θεραπείας που συμπεριλάμβανε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή τις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab, σε σύγκριση με το placebo (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plus faible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν basiliximab και ένα σχήμα τριπλού φαρμακευτικού ανoσοκατασταλτικού.
French: Les taux de RAPB étaient de 9,4% dans le groupe basiliximab et 17,4% dans le groupe placebo (HR : 0,50, IC 90% : [0,25 ; 0,99]).
Greek: Τα ποσοστά BPAR ήταν 9,4% στην ομάδα της basiliximab και 17,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,50, 90% CI: [0,25;
French: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Greek: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
French: Lorsque les concentrations redescendent en dessous de ce niveau, l'expression de l'antigène CD25 retourne aux valeurs initiales en 1 à 2 semaines.
Greek: Καθώς οι συγκεντρώσεις πέφτουν κάτω από αυτό το επίπεδο, η έκφραση του αντιγόνου CD25
French: Cependant, l'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée chez les patients immunodéprimés.
Greek: Ωστόσο, τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστώνται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
French: Le basiliximab n'entraîne pas de myélosuppression.
Greek: Η basiliximab δεν προκαλεί καταστολή του μυελού.
French: Une perte du greffon à 6 mois s'est produite chez 6% des patients sous basiliximab et 10% des patients sous placebo.
Greek: Απόρριψη μοσχεύματος παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με basiliximab και στο 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo μέσα σε 6 μήνες.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Reconstitution
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: Le basiliximab a été étudié dans 4 études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients transplantés rénaux, comme traitement d'induction en association avec les traitements immunosuppresseurs suivants : ciclosporine sous forme de microémulsion et corticoïdes dans deux études (346 et 380 patients), ciclosporine sous forme de microémulsion, azathioprine et corticoïdes dans une étude (340 patients) et ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofetil et corticoïdes dans une autre étude (123 patients).
Greek: Η basiliximab έχει δοκιμαστεί σε λήπτες μοσχευμάτων νεφρού σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλέςτυφλές, placebo-ελεγχόμενες μελέτες ως επαγωγικός παράγοντας σε σε συνδυασμό με τα ακόλουθα ανοσοκατασταλτικά σχήματα: κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή σε δύο μελέτες (346 και 380 ασθενείς), κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή σε μία μελέτη (340 ασθενείς) και κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και κορτικοστεροειδή σε μία άλλη μελέτη (123 ασθενείς).
French: La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après l'opération.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται λίγο πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης της μεταμόσχευσης, ενώ η δεύτερη δόση 4 ημέρες μετά την επέμβαση.
French: Chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans (n=14), il a été observé un volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,8  5,1 l, une demi-vie de 9,1  3,9 jours et une clairance de 31  19 ml/h.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12-16 ετών, n=14), ο όγκος κατανομής σταθερής καταστάσεως ήταν 7,8±5,1 l, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 9,1±3,9 ημέρες και η κάθαρση ήταν 31±19 ml/h.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois (à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab (9%) et 37 sous placebo (10%)).
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος, μεταξύ των ασθενών που δέχονταν αγωγή με basiliximab και των ασθενών που δέχονταν αγωγή με placebo, μετά από 6 μήνες έως 12 μήνες (σε 12 μήνες 32 απώλειες μοσχευμάτων με χορήγηση basiliximab (9%) και 37 απώλειες μοσχευμάτων με χορήγηση placebo (10%)).
French: D'autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0% (7/701) des patients du groupe basiliximab, comparé à 1,2% (7/595) du groupe placebo.
Greek: Άλλες κακοήθειες αναφέρθηκαν ανάμεσα στο 1,0% (7/701) των ασθενών της ομάδας της basiliximab συγκρινόμενες με το 1,2% (7/595) της ομάδας placebo.
French: Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
Greek: Η basiliximab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και στεροειδή σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη σε 41 de novo παιδιατρικούς λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
French: Solvant pour Simulect Eau pour préparations injectables
Greek: Διαλύτης για το Simulect Ενέσιμο ύδωρ
French: Parmi les 339 patients transplantés rénaux traités par le basiliximab chez lesquels une recherche d'anticorps anti-idiotypiques a été effectuée, seul quatre patients (1,2%) ont développé des anticorps anti-idiotypiques.
Greek: Από 339 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που έλαβαν θεραπεία με basiliximab και υποβλήθηκαν σε δοκιμασίες για αντι-ιδιοτυπικά αντισώματα, τέσσερις (1,2%) ανταποκρίθηκε με εμφάνιση αντιιδιοτυπικών αντισωμάτων.
French: INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études, la fréquence et les causes de décès sont demeurées similaires dans les deux groupes de traitement (basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d'origine cardiaque tels qu'insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde (basiliximab 5%, placebo 4%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, η επίπτωση και η αιτία θανάτου ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας (basiliximab 15%, εικονικό φάρμακο 11%), η πρωταρχική αιτία θανάτου ήταν οι διαταραχές σχετιζόμενες με την καρδιά όπως καρδιακή ανεπάρκεια και έμφραγμα του μυοκαρδίου (basiliximab 5%, εικονικό φάρμακο 4%).
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études, la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs et des cancers s'est révélée identique avec le basiliximab (7%, 21/295) et le placebo (7%, 21/291) (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, η συχνότητα εμφάνισης LPDs και καρκίνου βρέθηκε να είναι η ίδια για τη basiliximab σε ποσοστό 7% (21/295) και για το εικονικό φάρμακο σε ποσοστό 7% (21/291) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les résultats de deux études pivot multicentriques (722 patients au total) ayant comparé pendant 12 mois le basiliximab à un placebo montrent que le basiliximab, associé à la ciclosporine sous forme de microémulsion et aux corticoïdes, réduit de manière significative la fréquence des épisodes de rejet aigu aussi bien dans les 6 mois (31% v. 45%, p<0,001) que dans les 12 mois (33% v. 48%, p<0,001) suivant la transplantation.
Greek: Τα αποτελέσματα από 2 πιλοτικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 12 μηνών (722 ασθενείς συνολικά), όπου συγκρίθηκε η basiliximab έναντι placebo, έδειξαν ότι η basiliximab, συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή, περιορίζει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων οξείας απόρριψης, και στις δύο μελέτες, μέσα σε 6 (31% έναντι 45%, p<0,001) και 12 (33% έναντι 48% p<0,001) μήνες μετά την μεταμόσχευση.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre, en évitant la formation de mousse.
Greek: Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.