FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že implantáty Sixmo byly ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu non-inferiorní - podíl respondérů byl ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem 87,6 % a ve skupině s implantáty Sixmo 96,4 %.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se je izkazalo kot neiferiorno podjezičnemu buprenorfinu, delež bolnikov z odzivom je bil 87,6 % v skupini s podjezičnim buprenorfinom in 96,4 % v skupini z zdravilom Sixmo.
Czech: Pozici implantátů si znovu ověřte palpací.
Slovenian: S tipanjem znova preverite lokacijo implantatov.
Czech: K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Czech: Podpůrné údaje o účinnosti a FK parametrech přinesly dvě dodatečné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 (studie PRO-805 a PRO-806).
Slovenian: Dve dodatni randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji 3. faze dajeta podporne podatke glede učinkovitosti in farmakokinetike (študiji PRO-805 in PRO-806).
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen.
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
Czech: • rifampicin - lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí, • některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,
Slovenian: • rifampicin: zdravilo za zdravljenje tuberkuloze ali določenih drugih okužb; • določena zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, ki se jim reče zaviralci monoaminooksidaze, kot so fenelzin, izokarboksazid, iproniazid in tranilcipromin.
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja Lečeči zdravnik mora o odstranitvi implantata razmisliti v naslednjih primerih:
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem Staphylococcus aureus odolným vůči methicilinu (infekce MSRA).
Slovenian: • ponavljajoče okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, odporno proti metilicinu (MRSA), v zdravstveni zgodovini.
Czech: Obrázek 3: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo (hodnoty koncentrace až do 28. dne vycházejí ze studie PRO-810, zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811)
Slovenian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo (koncentracije do 28. dneva temeljijo na študiji PRO-810, koncentracije po 28. dnevu pa na študijah PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811)
Czech: Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit.
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
Czech: Ten určí, zda byl implantát vypuzen celý.
Slovenian: ali se je izločil cel implantat.
Czech: • bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy
Slovenian: • druge težave z želodcem in črevesjem, bolezni zob, • bolečina, kot je bolečina v trebuhu, bolečina v kosteh, bolečina v mišicah, bolečina v prsnem košu, glavobol,
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: • jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,
Slovenian: • če imate močno oslabljeno delovanje jeter;
Czech: • Není-li vypuzený implantát neporušený, zdravotnický pracovník má palpačně vyšetřit místo zavedení a zjistit lokalizaci zbývající části implantátu.
Slovenian: • Če iztisnjeni implantat ni cel, mora zdravstveni strokovnjak s tipanjem pregledati mesto vstavitve, da poišče lokacijo drugega dela implantata.
Czech: Implantáty Sixmo jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikovány.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Czech: • kašel, dušnost • zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici
Slovenian: • kašelj, zasoplost, • vnetje spodnjih dihalnih poti, grla ali nosne sluznice,
Czech: 2 až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí označit za klinicky stabilní.
Slovenian: + naloksonom, morajo vsaj 30 dni jemati stabilne odmerke od 2 do 8 mg/dan in jih mora lečeči zdravnik oceniti kot klinično stabilne.
Czech: Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
Slovenian: Implantat primite na sredini s sponko/sponkami X-plant (slika 17) in nežno povlecite.
Czech: Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Slovenian: 15. korak: S kirurško pinceto Adson privzdignite rob kože in ločite tkivo nad vidnim implantatom in tkivo pod njim, pri tem pa uporabite kratke škarje ali ukrivljene hemostatske prijemalke (slika 16).
Czech: Sixmo ve studiích PRO-805 a PRO-806 byla 5,16 mg a 3,16 mg; průměrný počet dní používání za týden byl relativně nízký (0,45, resp. 0,31).
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je bil povprečni odmerek na teden pri osebah, zdravljenih z zdravilom Sixmo, 5,16 mg oz. 3,16 mg, z relativno nizkim povprečnim številom
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat) Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Slovenian: Buprenorfin ni bil vključen v toksikološko ocenjevanje urina.
Czech: Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.
Slovenian: Implantate bo nato vstavil pod kožo na notranjo stran nadlakti.
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila SIXMO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Czech: Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sixmo vsebuje učinkovino buprenorfin, ki je vrsta opioidnega zdravila.
Czech: Neexistují ani zkušenosti se zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani s opětným zavedením do dříve použitých míst.
Slovenian: Ni prospektivnih podatkov o več kot dveh ciklih zdravljenja z zdravilom Sixmo, prav tako ni izkušenj z vstavljanjem implantatov Sixmo v druge dele roke (razen nadlakti) oziroma izkušenj s ponovno vstavitvijo v prej uporabljena mesta.
Czech: agitovanost***, abnormální myšlení***
Slovenian: odvisnost od drog***, agitacija***, nenormalne misli***
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
Slovenian: • Med jemanjem buprenorfina so poročali o poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Czech: Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Slovenian: Mesto vstavitve na koži očistite z antiseptično raztopino, kot je klorheksidin.
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
Slovenian: določena zdravila za zdravljenje depresije,
Czech: KARTA PACIENTA S UPOZORNĚNÍM Karta pacienta s upozorněním
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Czech: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6).
Slovenian: 5. korak: Aplikator spustite v vodoravni položaj, s konico aplikatorja dvignite kožo tako, da bo kanila še naprej v subkutanem vezivnem tkivu (slika 6).
Czech: • adhezivní obvaz,
Slovenian: • tekoči adheziv,
Czech: Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11).
Slovenian: 8. korak: Medtem ko mandren držite pri miru na nadlakti, kanilo vlecite nazaj vzdolž mandrena, s čimer bo implantat ostal na mestu (slika 11).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé příznaky, jako jsou např. potíže s dýcháním, poranění hlavy, zvýšený tlak v hlavě, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: • Če opazite kakršne koli nenavadne simptome, kot so težave z dihanjem, poškodba glave,
Czech: • svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
Slovenian: • mišični krči, nelagodje v okončinah,
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, občutek mraza, nelagodje,
Czech: Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den, jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den.
Slovenian: Če implantatov za ponovljeno zdravljenje ne vstavite isti dan, ko ste odstranili prejšnje implantate, je treba posameznikom do uvedbe ponovljenega zdravljenja dajati fiksni odmerek od 2 do 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina, kot je klinično indicirano.
Czech: Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, s skalpelom naredite rez dolžine 7 do 10 mm vzporedno z osjo roke,
Czech: • aprepitant - lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
Czech: Pacienty je tedy třeba upozornit na riziko při řízení nebo obsluze nebezpečných strojů zejména v tomto časovém období.
Slovenian: Bolniki lahko do en teden po subkutani vstavitvi občutijo zaspanost, zato jih je treba opozoriti o nevarnostih vožnje ali upravljanja strojev zlasti v tem obdobju.
Czech: Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři až pět dní.
Slovenian: Bolniku povejte, da lahko kompresijski povoj sname po 24 urah, obliž pa po treh do petih dneh.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo je nutno ověřit, že pacienti absolvovali příslušné indukční období se sublingválním podáváním buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu nebo že jsou již klinicky stabilní na buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu (viz bod 4.2).
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tyto implantáty je třeba používat opatrně u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. s chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, sníženou respirační rezervou, hypoxií, hyperkapnií, preexistující respirační depresí nebo kyfoskoliózou [zakřivení páteře způsobující potenciální dušnost]).
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih z astmo ali respiratorno insuficienco (npr. kronično obstruktivno pljučno boleznijo, pljučnim srcem, zmanjšanim respiratornim rezervnim volumnom, hipoksijo,
Czech: Hlášené nežádoucí účinky (v místě implantace a mimo místo implantace) zachycuje následující tabulka.
Slovenian: Neželeni učinki (povezani z implantatom in nepovezani z implantatom), o katerih so poročali, so navedeni v spodnji preglednici.
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
Slovenian: Če implantatov Sixmo ne zamenjate takoj po odstranitvi, morajo bolniki do nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo prejemati podjezični buprenorfin (2 do 8 mg/dan), kot je klinično indicirano.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Slovenian: Za vstavljanje preostalih treh implantatov skozi isti rez glejte 6. do 9. korak.
Czech: potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
Slovenian: • opioidnimi analgetiki: pri bolnikih, ki prejemajo buprenorfin in jim damo polne opioidne agoniste, je težko doseči zadostno analgezijo.
Czech: Poruchy oka časté mydriáza**
Slovenian: Očesne bolezni pogosti midriaza**
Czech: Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih s hipotenzijo, hipertrofijo prostate ali uretralno stenozo je potrebna previdnost.
Czech: • opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
Slovenian: • težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, pogostejše uriniranje z malo izločenega urina,
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Slovenian: Implantati se vstavijo skozi majhen subkutani rez velikosti 2,5 do 3 mm. Označite sledi kanalov, kjer bodo vstavljeni implantati, in sicer narišite 4 črte, vsaka naj bo dolga 40 mm. Implantati bodo razporejeni v pahljačasti obliki od 4 do 6 mm narazen, pri čemer se pahljača odpira proti rami
Czech: • dechová deprese, zívání
Slovenian: • depresija dihanja, zehanje,
Czech: Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Slovenian: 1. korak: Bolnik naj leži na hrbtu, roka naj bo v komolcu upognjena in obrnjena navzven, tako da je dlan poleg glave.
Czech: Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.
Slovenian: Dogovorite se za naslednji termin, da boste odstranili šive.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba pregledati bolnikovo zgodovino zdravljenja, vključno z uporabo neopioidnih psihoaktivnih snovi, da zagotovite varno uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo.
Czech: K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti minut na ně vyvíjejte mírný tlak.
Slovenian: Uporabite sterilno gazo in pet minut nežno pritiskajte na mesto reza, da zagotovite hemostazo.
Czech: Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
Slovenian: Poročil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Po vyjmutí implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
Slovenian: Ko bodo implantati odstranjeni, bo zdravnik namestil sterilno gazo s kompresijskim povojem, da bo zmanjšal nastajanje modric.
Czech: méně časté sekrece z oka, onemocnění slzného aparátu, rozmazané vidění
Slovenian: občasni izcedek iz očesa, motnje solznih žlez, zamegljen vid
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Slovenian: Če se pri bolnikih okvara jeter pojavi med zdravljenjem z zdravilo Sixmo, je treba te bolnike spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja.
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Slovenian: 16. korak: Ko odstranite vsak implantat, potrdite, da ste odstranili celoten 26,5-milimetrski implantat tako, da pomerite njegovo dolžino.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté kašel**, dyspnoe**
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj**, dispneja**
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), SL BPN = podjezični buprenorfin
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Slovenian: Pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih, ki imajo druge težave z dihanjem, je treba zdravilo Sixmo uporabljati previdno.
Czech: Medián věku
Slovenian: IZ mediane
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest kostí**, myalgie**
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečina v kosteh**, mialgija**
Czech: Po zavedení implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
Slovenian: Ko bodo implantati vstavljeni, bo zdravnik namestil sterilno gazo s kompresijskim povojem, da bo zmanjšal nastajanje modric.
Czech: zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo když nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku.
Slovenian: Poročali so o številnih primerih s smrtnim izidom zaradi depresije dihanja med uporabo buprenorfina, zlasti pri uporabi buprenorfina skupaj z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar se buprenorfin ni uporabljal v skladu z navodili glede predpisovanja.
Czech: Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat.
Slovenian: Če med postopkom odstranjevanja implantata/implantatov ali delcev implantata ne morete odstraniti, je bolnika treba slikati za določitev položaja čim prej, ko je mogoče, in še isti dan znova poskusiti s postopkom odstranjevanja.
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
Slovenian: En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina.
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo lahko pride do situacij, ko bodo bolniki potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Czech: Oblast zavedení anestetizujte v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru předem vyznačených zaváděcích kanálků.
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, mrzlica, astenija, bolečina, hematom na mestu implantata*, bolečina na mestu implantata*, pruritus na mestu implantata*, krvavitev na mestu implantata*, eritem na mestu implantata*, brazgotina na mestu implantata*,
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Huda respiratorna insuficienca
Czech: • přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu
Slovenian: • zapleti po postopku, • premik implantata/implantatov, zlom ali iztis implantata,
Czech: méně časté periferní edém, diskomfort, edém obličeje, pocit chladu, pyrexie, zduření, edém v místě implantace*, reakce v místě implantace*, vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
Slovenian: Neželeni učinki občasni periferni edem, nelagodje, obrazni edem, občutek mrazenja, pireksija, otekanje, edem na mestu implantata*, reakcija na mestu implantata*, iztis pripomočka*, slabše celjenje*, parestezija na mestu implantata*, izpuščaj na mestu implantata*, brazgotinjenje*
Czech: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu Léčba
Slovenian: Odstotek vzorcev urina, negativnih na opioide, od 1. do 16. tedna Zdravljenje
Czech: muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest v končetině, syndrom temporomandibulárního kloubu, artralgie***
Slovenian: občasni mišični krči, nelagodje v okončinah, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v vratu, bolečina v okončinah, sindrom temporomandibularnega sklepa, artralgija***
Czech: Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým (motýlkovou náplastí).
Slovenian: Na robove kože nanesite tekoče lepilo in pustite, da se posuši, preden rez zaprete s tankim lepilnim trakom širine pribl.
Czech: (viz bod 4.2).
Slovenian: (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou respirační depresi s potenciálně fatálními následky.
Slovenian: Pomnite: Buprenorfin lahko povzroči hudo, lahko celo usodno, depresijo dihanja pri otrocih, ki so mu nehote izpostavljeni.
Czech: • deprese, euforie (povznesená nálada)
Slovenian: • depresija, evforija,
Czech: V řadě případů mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračující injekční podávání drog.
Slovenian: V mnogih primerih so lahko vzrok ali lahko k temu prispevajo že obstoječe okvare jeter (genetska bolezen, nenormalnosti jetrnih encimov, okužba z virusom hepatitisa B ali C,
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
Slovenian: Vsebovati mora neposredno usposabljanje v obliki predstavitve in podroben opis postopka po korakih ter predstavitev kirurškega postopka za vstavitev in odstranitev implantata Sixmo.
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástavec zarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Slovenian: Kanilo pomikajte nazaj, dokler nastavek ni poravnan z mandrenom, nato mandren zasučite v smeri urnega kazalca, da se zaklene na kanilo (slika 12).
Czech: • rozšířené zornice • návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév
Slovenian: • vročinski oblivi, modrice, razširitev krvnih žil,
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
Slovenian: razporedili v skupino s 4 implantati Sixmo (in dnevnim podjezičnim placebom) ali v skupino s podjezičnim buprenorfinom 8 mg/dan ali manj (in 4 implantati s placebom).
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
Slovenian: • če ima bolnik odtegnitvene simptome, npr. potenje, solzenje, zehanje, navzea, bruhanje,