FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti è stato osservato un tasso di risposta confermata del 13% (95% CI: 5,0, 27,0) con una PFS mediana di 3,6 mesi (95% CI: 2, 4).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) честота на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza  15 %) che segnalate con dabrafenib sono state ipercheratosi, cefalea, piressia, artralgia, affaticamento, nausea, papilloma, alopecia, rash e vomito.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота  15%), съобщени при дабрафениб, са били хиперкератоза, главоболие, пирексия, артралгия, умора, гадене, папилом, алопеция, обрив и повръщане.
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне временно до достигане на Степен 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Bulgarian: Ще прави това, за да проверява за поява на нов кожен рак.
Italian: L'associazione di dabrafenib e trametinib ha mostrato attività anti-tumorale nelle linee cellulari in vitro di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600 e ritarda la comparsa di resistenza in vivo in xenotrapianti di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600.
Bulgarian: Комбинацията дабрафениб с траметиниб показва антитуморна активност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Italian: • Analgesici (ad esempio fentanyl, metadone)
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, метадон)
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che una compromissione renale lieve non ha effetto sulla clearance orale di dabrafenib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лекото бъбречно увреждане не повлиява пероралния клирънс на дабрафениб.
Italian: • Insorgenza di un nuovo tumore della pelle (melanoma)
Bulgarian: Нов рак на кожата (меланом);
Italian: Al momento dell'interruzione di dabrafenib, la compensazione dell'induzione è graduale, le concentrazioni di substrati sensibili di CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP glucuronosil transferasi (UGT) e trasportatori (ad esempio Pgp o MRP-2) possono aumentare ed i pazienti devono essere monitorati per la tossicità e può essere necessario aggiustare la dose di questi agenti.
Bulgarian: При спиране на приема на дабрафениб изчезването на индукционния ефект е постепенно и концентрациите на чувствителните субстрати на CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, UDP глюкуронозил трансферазата (UGT) и транспортерите (напр. Pgp или MRP-2) може да се повишат.
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (> 96%) e maschi (55%), con un'età mediana di 55 anni (il 24% era di età ≥ 65 anni).
Bulgarian: Повечето пациенти са били от европеидната раса (>96%) и мъже (55%), с медиана на възрастта 55 години (24% са били ≥ 65 години).
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Tafinlar in associazione con trametinib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Italian: La sicurezza di dabrafenib in monoterapia si basa sui dati della popolazione complessiva valutata per la sicurezza di cinque studi clinici, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 che includevano 578 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб, прилаган като монотерапия, се основава на данните от интегрираната популация за безопасност от пет клинични изпитвания, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 и BRF112680, които включват 578 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
Bulgarian: Препоръчителни нива на намаляване на дозата
Italian: Edema periferico Piressia
Bulgarian: Периферни отоци Пирексия
Italian: La somministrazione di rifampina (un induttore CYP3A4/CYP2C8) 600 mg una volta al giorno con dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha determinato una diminuzione della Cmax (27%) e della AUC (34%) della dose ripetuta di dabrafenib.
Bulgarian: Приложението на рифампин (индуктор на CYP3A4/CYP2C8) 600 mg веднъж дневно с дабрафениб 150 mg два пъти дневно, води до намаляване на Cmax (27%) и AUC (34%) на дабрафениб при многократно приложение.
Italian: Dolore ai muscoli
Bulgarian: Мускулна болка
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Моля обърнете се към КХП на траметиниб за допълнителна информация.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF)/disfunzione ventricolare sinistra Se dabrafenib è usato in associazione con trametinib e si ha una diminuzione assoluta > 10 % nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN), si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
Bulgarian: Ако дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб и имат асимптоматично, абсолютно понижаване >10% на LVEF, в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на установената норма (ДГН), моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания относно промяната на дозата на траметиниб.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono opache, di colore rosso scuro e con impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Bulgarian: Как изглежда Tafinlar и какво съдържа опаковката Tafinlar 50 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмночервени капсули с отпечатани надписи „GS TEW" и „50 mg".
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi, sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose fino a quando la terapia locale è in grado di controllare l'infiammazione oculare.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Italian: L'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha dimostrato un'attività clinica limitata nei pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Italian: • alcuni medicinali anti-infiammatori, come desametasone e metilprednisolone
Bulgarian: някои противовъзпалителни лекарства, като дексаметазон и метилпреднизолон;
Italian: N Eventi Mediana, mesi (95% CI) NA (46,9, NA)
Bulgarian: N Събития Медиана, месеци (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Italian: MEK115306 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Italian: Eritema h
Bulgarian: Еритем з
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con dabrafenib.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с дабрафениб.
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Italian: Prenda Tafinlar per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar толкова дълго, колкото Ви е казал
Italian: È stata identificata insufficienza renale in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in ≤ 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib negli studi clinici.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност е установена при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб самостоятелно и при ≤1% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 sul trattamento adiuvante del melanoma, l'incidenza e la severità della piressia erano più elevate nel braccio di associazione dabrafenib più trametinib (67%; 6% di grado 3/4) rispetto al braccio placebo (15%; <1% Grado 3).
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 при адювантно лечение на меланом, честотата и тежестта на пирексията са били по-високи в рамото на дабрафениб в комбинация с траметиниб (67%, 6% Степен 3/4) спрямо плацебо рамото (15%, <1% Степен 3).
Italian: I soggetti sono stati stratificati per il livello di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore della norma (ULN) versus ≤ ULN) e per la mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (>горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ГГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Italian: • Agenti antitumorali (ad esempio cabazitaxel)
Bulgarian: Противоракови средства (напр. кабазитаксел)
Italian: Se la febbre è associata con altri segni o sintomi severi, dabrafenib deve essere ricominciato come clinicamente appropriato con una dose ridotta una volta che la febbre si è risolta (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако температурата е свързана с други сериозни признаци и симптоми, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при намалена доза, след спадане на температурата и според клиничните показания (вж.
Italian: Con dabrafenib in associazione con trametinib è stata riportata una riduzione della LVEF (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб се съобщава, че траметиниб понижава LVEF (вж. точка 4.8).
Italian: Da un'analisi della OS a 5 anni, l'OS mediana nel braccio di associazione era di circa 7 mesi più lunga rispetto a quella di dabrafenib in monoterapia (25,8 mesi contro 18,7 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 32% per l'associazione rispetto al 27% al dabrafenib in monoterapia (Tabella 6, Figura 1).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Italian: Si prega di consultare l'RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.6) se usato in combinazione con trametinib.
Bulgarian: Моля вижте КХП на траметиниб (вж.точка 4.6), когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Italian: Modifiche della pelle che possono indicare un novo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Italian: A 3 anni
Bulgarian: На 3 години
Italian: 12,6 (5,8; NE)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione è emerso che il genere ed il peso influenzano la clearance orale di dabrafenib, il peso ha anche influenzato il volume di distribuzione dopo somministrazione orale e la clearance distributiva.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ е установено, че полът и теглото повлияват клирънса на дабрафениб след перорален прием.
Italian: Le dosi di Tafinlar devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.
Italian: Non vi sono dati nell'uomo su dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib.
Bulgarian: Няма данни за хора при прилагане на дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Italian: NE: Non valutabile
Bulgarian: НО: неоценимо
Italian: Prima di assumere dabrafenib o l'associazione con trametinib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Italian: Sopravvivenza globale, mediana, mesi (95% IC) Mediana, mesi
Bulgarian: Обща преживяемост, медиана, месеци (95% CI) Медиана, месеци
Italian: • Eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Italian: Negli studi combinati di fertilità femminile sullo sviluppo embrionale precoce ed embriofetale nei ratti, il numero dei corpi lutei ovarici era ridotto nelle femmine gravide con 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC), ma non vi sono stati effetti sul ciclo dell'estro, sull'accoppiamento o sugli indici di fertilità.
Bulgarian: В комбинирани проучвания при плъхове за женския фертилитет, ранно ембрионално и ембриофетално развитие, при бременни женски плъхове е наблюдавано намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците при доза от 300 mg/kg/дневно (приблизително 3 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con trametinib e dabrafenib in caso di embolia polmonare che mette in pericolo di vita.
Bulgarian: Необходимо е окончателно спиране на приема на траметиниб и дабрафениб при поява на животозастрашаващ белодробен емболизъм.
Italian: • medicinali per trattare le infezioni fungine, come chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол;
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 (COMBIAD) nel trattamento adiuvante del melanoma, l'1% (6/435) dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib rispetto all'1% (5/432) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato cuSCC.
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 (COMBI-AD) при адювантно лечение на меланом, кСКК възниква при 1% (6/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб спрямо 1% (5/432) от пациентите, получаващи плацебо.
Italian: Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF' e '75 mg'.
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмнорозови капсули с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Italian: Dall'analisi di OS a 5 anni, l'OS mediana per il braccio in associazione è di circa 8 mesi più lunga rispetto all'OS mediana per vemurafenib in monoterapia (26,0 mesi contro 17,8 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 36% per l'associazione rispetto al 23% per vemurafinib in monoterapia (Tabella 8, Figura 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Italian: Eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Italian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Bulgarian: EU/1/13/865/001 28 капсули EU/1/13/865/002 120 капсули
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия).
Italian: • Antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenitoina, primidone, acido valproico)
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Italian: La somministrazione di gemfibrozil (un inibitore di CYP2C8) 600 mg due volte al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 47 % della AUC di dabrafenib ma non ha modificato la Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Bulgarian: Приложение на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) 600 mg два пъти дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб с 47%, но не води до промяна в Cmax на дабрафениб в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Italian: b Questo studio è stato disegnato per supportare o rigettare l'ipotesi nulla di OIRR ≤10% (sulla base dei risultati storici) in favore di una ipotesi alternativa di OIRR ≥ 30% in soggetti positivi per la mutazione BRAF V600E.
Bulgarian: ≤10% (въз основа на минали резултати) в полза на алтернативната хипотеза за OIRR ≥
Italian: Se la creatinina aumenta, può essere necessario interrompere dabrafenib come clinicamente indicato.
Bulgarian: При повишаване на креатинина може да се наложи спиране на лечението в зависимост от клиничните показания.
Italian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Bulgarian: EU/1/13/865/003 28 капсули EU/1/13/865/004 120 капсули
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, come aloperidolo
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на определени психични заболявания,
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint primario di PFS per il braccio di associazione rispetto a dabrafenib in monoterapia.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Italian: Artralgia è stata riportata molto comunemente nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (25%) e di dabrafenib in associazione con trametinib (25%) sebbene fosse per la maggior parte di severità di Grado 1 e 2, presentandosi non comunemente di severità di Grado 3 (< 1 %) e non è stato riportato nessun caso di Grado 4.
Bulgarian: Артралгия е съобщавана много често в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (25%) и дабрафениб в комбинация с траметиниб (25%), въпреки че Степента на тежест е била главно 1 и 2.
Italian: verapamil)
Bulgarian: верапамил)
Italian: Rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti che assumono dabrafenib in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno con rabeprazolo che aumenta il pH 40 mg una volta al giorno ha determinato un aumento del 3% della AUC e una diminuzione del 12% della Cmax del dabrafenib.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дабрафениб 150 mg два пъти дневно и pH-повишаващото средство рабепразол 40 mg веднъж дневно води до 3% увеличаване на AUC и 12% намаляване на Cmax на дабрафениб.
Italian: Dose di trametinib* Solo quando usato in associazione con dabrafenib
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с дабрафениб
Italian: Dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Italian: Ci sono dati limitati sui pazienti che ricevevano l'associazione di dabrafenib con trametinib che sono andati incontro a progressione ad una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията дабрафениб с траметиниб, които са имали прогресия на заболяването при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di Fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Italian: Risposta globale, % (95% CI)
Bulgarian: Общ отговор, % (95% CI)
Italian: Una riduzione del 16 % della AUC è stata osservata per carbossi-dabrafenib.
Bulgarian: За карбоксидабрафениб е наблюдавано понижаване на AUC с 16%.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un inibitore di CYP3A4) 400 mg una volta al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 71 % della AUC di dabrafenib e un aumento del 33 % della Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Bulgarian: Приложение на кетоконазол (инхибитор на CYP3A4) 400 mg веднъж дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб със 71% и до повишаване на Cmax на дабрафениб с 33% в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето,
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Italian: • Antivirali HIV (ad esempio amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Bulgarian: Противовирусни лекарства за лечение на HIV (напр. ампренавир, атазанавир, дарунавир,
Italian: Associazione con trametinib
Bulgarian: Комбинация с траметиниб
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib e mentre è in trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Tafinar в комбинация с траметиниб.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati casi di polmonite o ILD.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб се съобщава за случаи на пневмонит и ИББ.