FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi in Verkehr bringt, einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Flixabi, priskrbelo opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za predpisovalce, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
German: Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind.
Slovenian: Zdravila Flixabi ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Warum wurde Flixabi zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flixabi odobreno?
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Flixabi behandelt werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Flixabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Flixabi, das den Wirkstoff Infliximab enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „podobno biološko zdravilo".
German: Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je zdravilo Remicade.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flixabi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
German: Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je protivnetno zdravilo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Flixabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja), kadar je bolezen zmerno do močno izražena ali pa prihaja do fistulizacije (nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
German: Wie wird Flixabi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Flixabi uporablja?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Flixabi zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wie wirkt Flixabi?
Slovenian: Kako zdravilo Flixabi deluje?
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Slovenian: • psoriaze (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži).
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flixabi zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno upoštevate vsa njuna navodila.
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
German: Gut mischen.
Slovenian: Dobro premešajte.
German: Da die Ergebnisse dieser 2 Studien ähnlich waren, werden die gepoolten Ergebnisse beschrieben.
Slovenian: Ker so bili rezultati teh 2 študij podobni, so opisani kumulativno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoprostenol bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoprostenola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni .
German: • Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen
Slovenian: • Imate pogostejše ali dolgotrajnejše krvavitve.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformationen je nach Erforderlichkeit aktualisieren.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
German: Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden.
Slovenian: Če se to zgodi, lahko pride do poškodbe kože.
German: Dieses Verfahren soll in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung durchgeführt werden.
Slovenian: Ta postopek je treba opraviti v bolnišnici in z dosegljivo ustrezno reanimacijsko opremo.
German: Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte.
Slovenian: Pojasnila vam bosta tudi, kako prenehati z zdravljenjem, če je to potrebno.
German: Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit.
Slovenian: Količina, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše telesne mase in vrste vaše bolezni.
German: • für 12 Stunden bei 25°C, wenn sie gerade hergestellt wurde
Slovenian: • do 12 ur pri temperaturi 25 oC, če je bila pravkar pripravljena,
German: Injektion:
Slovenian: Injekcija:
German: Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca).
German: Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden.
Slovenian: Tudi krvni tlak se lahko preveč zniža.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 6.3 und Abschnitt 6.6).
Slovenian: Pripravo in razredčenje je treba opraviti tik pred uporabo (glejte poglavja 4.2, 6.3 in 6.6).
German: • Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vorallem wenn Sie stehen.
Slovenian: • Občutite omotico ali omedlevico, zlasti ko vstanete.
German: Blutungsrisiko wurde wie folgt definiert: • Sehr hohes Risiko - Gegenwart von aktiven Blutungen am Anfang der Dialyse
Slovenian: Tveganje za krvavitev je bilo opredeljeno kot: • Zelo veliko tveganje - prisotnost aktivne krvavitve v času začetka dialize
German: Jedoch waren 9 von 27 Epoprostenoldialysen nach vielen Versuchen nicht erfolgreich.
Slovenian: Toda 9 od 27 dializ z epoprostenolom ni bilo uspešnih niti po več poskusih.
German: Verbesserungen waren bei manchen Patienten am Ende der ersten Therapiewoche ersichtlich.
Slovenian: Izboljšanja so bila pri nekaterih bolnikih opazna že ob koncu prvega tedna zdravljenja.
German: Äußerste Vorsicht ist bei Patienten mit koronar arterieller Erkrankung angebracht.
Slovenian: Skrajna previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij.
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
Slovenian: Če kaj te tekočine ostane, jo morate zavreči.
German: Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das umgebende Gewebe rinnt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo ne pronica iz vene v okoliško tkivo.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšna količina zdravila Flolan je primerna za vas.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako očistiti kateter in predel okrog njega.
German: * assoziiert mit dem Verabreichungssystem für Flolan 1 Es wurden Katheter-bedingte Infektionen durch Organismen berichtet, die nicht immer als pathogen angesehen wurden (einschließlich Micrococcus).
Slovenian: * Povezano z aplikacijskim sistemom za zdravilo Flolan 1 Opisane so bile s katetrom povezane okužbe z organizmi, ki ne veljajo vedno za patogene (vključno z mikrokoki).
German: • Müdigkeit, Schwäche
Slovenian: • utrujenost, šibkost.
German: Im Allgemeinen wird erwartet, dass im Laufe der Zeit eine Erhöhung der anfänglichen Langzeitdosis notwendig ist.
Slovenian: Pričakovati bi morali, da je treba začetni dolgotrajni odmerek sčasoma povečati.
German: Ein plötzliches Absetzen oder Unterbrechung der Infusion muss vermieden werden, außer in lebensbedrohlichen Situationen.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadnemu prenehanju ali prekinitvi infundiranja , razen v življenjsko nevarnih okoliščinah.
German: Die Symptome dabei sind:
Slovenian: Simptomi so:
German: Jene Patienten, die weiter bluteten, wurden auf Änderungen der Blutungsschwere untersucht.
Slovenian: Bolnike, ki so krvaveli še naprej, so ocenili glede sprememb v resnosti krvavitev.
German: • Hohes Risiko - eine aktive Blutung in den 3 Tagen vor Dialysebeginn, die während der VorDialysephase gestoppt wurde; oder chirurgische oder traumatische Wunden in den 3 Tagen vor der Dialyse.
Slovenian: • Veliko tveganje - aktivna krvavitev v 3 dneh pred dializo, ki se je ustavila v preddializni fazi, ali kirurške ali travmatske rane v 3 dneh pred dializo
German: Die meisten EpoprostenolDialysen (67%), die einen Austausch einer künstlichen Niere benötigten, wurden daraufhin mit Epoprostenol ohne Gerinnung beendet.
Slovenian: Večino dializ z epoprostenolom (67 %), ki so zahtevale zamenjavo umetne ledvice, so nato dokončali z epoprostenolom brez strjevanja.
German: Diese hämodynamischen Verbesserungen scheinen zu bestehen, wenn Epoprostenol für mindestens 36 Monate in einer offenen, nicht randomisierten Studie verabreicht wurde.
Slovenian: Ta hemodinamska izboljšanja so se ohranila, ko je bil epoprostenol vsaj 36 mesecev uporabljan v odprti, nerandomizirani študiji.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri morate nemudoma povedati za naslednje težave, kajti te težave so lahko znaki okužbe krvi, nizkega krvnega tlaka ali resne krvavitve:
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10%), häufig ≥ 1/100 und < 1/10 (≥ 1% und < 10%), gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 (≥ 0,1% und < 1%), selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 (≥ 0,01% und < 0,1%) und sehr selten <1/10.000 (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti ≥1/10 (≥10 %), pogosti ≥1/100 in < 1/10 (≥1 % in < 10 %), občasni ≥ 1/1000 in <1/100 ( ≥ 0,1 % in < 1 %), redki ≥ 1/10.000 in < 1/1000 ( ≥0,01 % in < 0,1 %), zelo redki < 1/10.000 (< 0,01 %) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Nach der Gabe von radioaktiv markierten Epoprostenol beim Menschen, wurden mindestens 16 Metaboliten gefunden, von denen 10 strukturell identifiziert wurden.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega epoprostenola pri človeku so ugotovili vsaj 16 presnovkov; 10 od teh je strukturno opredeljenih.
German: Epoprostenol potenziert die antikoagulierende Aktivität von Heparin um ca. 50% und reduziert möglicherweise die Freisetzung von Heparin neutralisierenden Faktoren.
Slovenian: Epoprostenol poveča antikoagulantno delovanje heparina za približno 50 % in morda zmanjša sproščanje faktorja, ki nevtralizira heparin.
German: Das sollte bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät beachtet werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Die während der Infusion auftretenden kardiovaskulären Wirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Verabreichung ab.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem, izginejo v 30 minutah po koncu dajanja zdravila.
German: Am Ende des Behandlungszeitraums in der 12 Wochen Studie, war das Überleben für Patienten in der NYHA Funktionsklasse III und IV verbessert.
Slovenian: Na koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje bolnikov v III. in IV. funkcijskem razredu po NYHA izboljšalo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel; Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen Heparin, ATC-Code: B01AC09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC09
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Epoprostenol an Tieren durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročne študije za oceno kancerogenosti epoprostenola na živalih niso bile izvedene.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
German: Deshalb sollte das erhöhte Risiko für hämorrhagische Komplikationen in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
German: In Abwesenheit alternativer Arzneimittel kann Epoprostenol bei Frauen angewendet werden, die sich für das Fortführen der Schwangerschaft entschieden haben, trotz des bekannten Risikos der pulmonalen arteriellen Hypertension während der Schwangerschaft.
Slovenian: Glede na to, da alternativnih zdravil ni, se epoprostenol lahko uporablja pri tistih ženskah, ki želijo nosečnost nadaljevati kljub znanim tveganjem pljučne arterijske hipertenzije med nosečnostjo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Flolan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Flolan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel.
Slovenian: Ta tekočina ne vsebuje konzervansa.
German: Wenn Flolan allein verwendet wird, können Messungen wie aktivierte Vollblut-Gerinnungszeit unzuverlässig sein.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno samo, so meritve, kakršna je aktivirani čas strjevanja polne krvi, lahko nezanesljive.
German: Glycin
Slovenian: Glicin
German: Patienten, die keinen klaren Hinweis auf Blutung genau vor ihrer ersten Studiendialyse hatten, aber die 3 Tage zuvor bluteten, wurden mit einem hohen Risiko für Blutung klassifiziert.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli jasnih znakov krvavitve tik pred prvo študijsko dializo, a so krvaveli v 3 dneh prej, so bili uvrščeni med bolnike z velikim tveganjem za krvavitev.
German: Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko povzroči, da začne srce biti hitreje ali počasneje.
German: • Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
Slovenian: • Imate zvišano telesno temperaturo ali mrzlico.
German: • mit Herzinsuffizienz, die durch eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion verursacht wird.
Slovenian: • s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki je posledica hude disfunkcije levega prekata,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Aufgrund der chemischen Instabilität, der hohen Wirksamkeit und der kurzen Halbwertzeit von Epoprostenol, konnte kein präziser Test gefunden werden, der zur Quantifizierung von Epoprostenol in biologischen Flüssigkeiten geeignet wäre.
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti, velike učinkovitosti in kratkega razpolovnega časa epoprostenola, natančen preizkus za kvantificiranje epoprostenola v bioloških tekočinah ni znan.
German: Andere Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:
Slovenian: Ni znano, pri kolikšnem številu ljudi se pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: • für maximal 8 Stunden, wenn sie früher hergestellt wurde und dann bei 2-8°C aufbewahrt wurde.
Slovenian: • največ 8 ur, če je bila pripravljena že prej in je bila shranjena pri temperaturi od 2 do 8 oC.
German: Verbesserungen waren bereits während der ersten Therapiewoche sichtbar.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že po prvem tednu zdravljenja.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung von Flolan darf nur unter aseptischen Bedingungen und unmittelbar vor der klinischen Anwendung durchgeführt werden.
Slovenian: Pripravo in razredčenje zdravila Flolan je treba opraviti v aseptičnih pogojih, tik pred klinično uporabo.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flolan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na zdravilo Flolan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flolan in za kaj ga uporabljamo
German: Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
German: Ein Anstieg der Belastungsfähigkeit wurde begleitet von der statistisch signifikanten Verbesserung der Dyspnoe gemessen mit dem Borg Dyspnoe Index.
Slovenian: Povečanje obremenitvene zmogljivosti je spremljalo statistično značilno izboljšanje dispneje, merjene z Borgovim indeksom dispneje.
German: Es ist auch ein starker Vasodilator.
Slovenian: Je tudi močan vazodilatator.
German: Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.
Slovenian: Med simptomi nizkega krvnega tlaka sta omotica in omedlevica.
German: Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Flolan, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flolan in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Flolan prehajajo v materino mleko.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten Flüssigkeit aufgelöst werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek raztopiti v priloženi tekočini.
German: Trockener Mund
Slovenian: Občasni suha usta
German: Wenn Flolan Patienten verabreicht wird, die gleichzeitig Antikoagulantien erhalten, ist die standardmäßige Überwachung der Antikoagulation ratsam.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikoagulantna zdravila, so priporočljive standardne kontrole antikoagulantnega zdravljenja.
German: Es gibt keine Daten zur Wirkung von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen.
Slovenian: Podatkov o vplivu epoprostenola na plodnost pri človeku ni.
German: Es wurde über erhöhte Serum - Glukosespiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Opisano je bilo zvišanje koncentracije glukoze v serumu (glejte poglavje 4.8).
German: Am Ende des Behandlungszeitraums verstarben 4 von 56 (7%) Patienten, die Epoprostenol erhielten, während 5 von 55 (9%) Patienten, die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben.
Slovenian: Na koncu obdobja zdravljenja so umrli 4 od 56 (7 %) prejemnikov epoprostenola in 5 od 55 (9 %) prejemnikov konvencionalnega zdravljenja samega.
German: Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Flolan in vsebina pakiranja
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage liegen in der zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültigen Version vor.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je v veljavi v času sprejema odločbe Komisije.
German: Der „Kühlakku" muss regelmäßig während des Tages gewechselt werden, um die Temperatur der Lösung aufrecht zu erhalten.
Slovenian: Hladno vrečko je treba čez dan redno menjavati, da se temperatura raztopine ohrani.
German: Der mittlere systemische arterielle Druck unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen beiden Gruppen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Slovenian: Povprečni sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v prim.
German: Die für die Hämolyse empfohlene Dosierung darf nur dann überschritten werden, wenn eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks des Patienten sichergestellt ist.
Slovenian: Priporočeni odmerek za ledvično dializo je dovoljeno preseči le ob natančnem kontroliranju bolnikovega krvnega tlaka.
German: Jeder verwendete Kühlmantel muss imstande sein, die Temperatur der rekonstituierten Lösung aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Vsaka uporabljena hladna vrečka mora biti zmožna vzdrževati temperaturo pripravljene raztopine.
German: Das Pulver ist weiß oder grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.
Slovenian: Prašek je bele ali skoraj bele barve, raztopina pa je bistra in brezbarvna.
German: Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder Injektionskatheter haben, die die Behandlung mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Krankenhaus.
Slovenian: Če imate z infuzijsko črpalko ali injekcijskim katetrom težave, ki prekinejo ali preprečijo zdravljenje z zdravilom Flolan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali bolnišnico.
German: Lokale Infektionen*
Slovenian: Redki lokalna okužba*
German: Flolan kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird.
Slovenian: Tudi zdravilo Flolan lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, če je uporabljeno hkrati z njimi.
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
Slovenian: Posebno skrb je treba nameniti pripravi infuzije in izračunu hitrosti infundiranja.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoprostenola pri nosečnicah je malo.
German: Acht von 40 (20%) Patienten, die nur konventionelle Therapie erhielten, verstarben, während keiner der 41 Patienten, die Epoprostenol erhielten, verstarb (p=0,003).
Slovenian: Umrlo je 8 od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali samo konvencionalno zdravljenje, med 41 bolniki, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl nobeden (p = 0,003).
German: Tachykardie2, Bradykardie3 Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija2, bradikardija3
German: Die Wirkungen von Flolan auf die Herzfrequenz können durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die kardiovaskulären Reflexe beeinflussen, überlagert werden.
Slovenian: Vplive zdravila Flolan na srčno frekvenco lahko prikrije sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na kardiovaskularne reflekse.
German: Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.
Slovenian: Zdravilo Flolan shranjujte na suhem mestu.