FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
Spanish: • Síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel
Greek: • συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, κοκκινίλες κάτω από το δέρμα
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN  1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas  100 x 109/l.
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Spanish: , Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si toma más Temozolomida Accord del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Accord από την κανονική
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a las infecciones, moratones y hemorragias.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, στον αυξημένο σχηματισμό μωλώπων ή στην αυξημένη αιμορραγία.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Greek: Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
Greek: Συσκευασίες των 5 ή 20 σκληρών καψακίων, σφραγισμένων ατομικά σε φακελίσκους.
Spanish: • Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, απώλεια σωματικού βάρους
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p =  0,01 a 0,03).
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εξέλιξη σε αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 έως 2,1 μήνες περισσότερο για την TMZ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0,01 έως 0,03).
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε ένα κλειδωμένο ερμάριο.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η συγχορήγηση της TMZ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της TMZ ή στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της, μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Spanish: Cuerpos de la cápsula de 5 mg Gelatina
Greek: Κέλυφος καψακίου περιεκτικότητας 5 mg Ζελατίνη
Spanish: • Dolor al orinar
Greek: • πόνος κατά την ούρηση
Spanish: Si toma accidentalmente más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα από καψάκια από αυτή που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Accord durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Durante el tratamiento con TMZ, se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) (ver sección 4.8).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • Cambio en el sentido del olfato
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας
Spanish: glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) si reaparecen o se extienden después del tratamiento estándar.
Greek: όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
Spanish: En pacientes que toman temozolomida se han descrito casos de fallo respiratorio fatal, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Greek: Περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθασόνη ή άλλα στεροειδή.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Muy raros:
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεόπλασμα καλοήθες, κακοήθες και μη καθορισμένο Πολύ σπάνιες:
Spanish: • Cambios en las células sanguíneas
Greek: • μεταβολές στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
Spanish: Resumen de las reacciones notificadas con el uso de temozolamida en el periodo postcomercialización*
Greek: Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου*
Spanish: Cada sachet contiene 1 cápsula dura.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con temozolomida.
Greek: Με την τεμοζολομίδη έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους πνεύμονες.
Spanish: Cómo tomar Temozolamida Accord
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Accord
Spanish: • Visión anormal o borrosa, visión doble
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
Spanish: • Nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso
Greek: • χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους
Spanish: • Alteración en las pruebas de la función hepática
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana del PLE de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Greek: Απλός έρπης (Herpes simplex), έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Greek: α : Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Spanish: Recuento de Trombocitos
Greek: Αριθμός θρομβοκυττάρων
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras temozolomida
Greek: Temozolomide Accord 20mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 100mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 140mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 180mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 250mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática base.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Spanish: • Cambio de color de la lengua,
Greek: • δυσχρωματισμός της γλώσσας σας
Spanish: No se ha comprobado ni la seguridad ni la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Glioma maligno recurrente o progresivo
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
Spanish: • Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
Greek: • μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του βασικοκυτταρικού αδενώματος παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε αρουραίους, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Spanish: • Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
Greek: • αιμορραγία εντός του εγκεφάλου, υψηλή πίεση στο αίμα, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα,
Spanish: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα
Spanish: • Heridas o úlceras en la boca, diarrea, dolor de estómago, ardores de estómago, dificultad al tragar,
Greek: • πληγές ή έλκη στο στόμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, αίσθημα καούρας, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία
Spanish: sequedad de boca
Greek: Από του στόματος χρήση
Spanish: Se aconsejará a las mujeres en edad fértil de usar anticoncepción eficaz si se encuentren en tratamiento con Lactancia
Greek: Σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν τεμοζολομίδη.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos, no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Spanish: Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Temozolomida 250 mg
Greek: Temozolomide #250 mg
Spanish: No debe abrir, aplastar, ni masticar las cápsulas.
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta lo siguiente:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που σημειωθεί το παραπάνω.
Spanish: Cada estuche contiene un frasco.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirocecii (PCP).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecci (PCP).
Spanish: Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: Toma de Temozolomida Accord con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Accord
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Greek: τιτανίου διοξείδιο (E171).
Spanish: Temozolomida Accord está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Spanish: - Temozolomida se usa primero con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y después de esto, sola (fase de monoterapia del tratamiento) - en niños de 3 años y mayores y adultos con formas específicas de tumores cerebrales (p. ej.:
Greek: Η τεμοζολομίδη αρχικά χρησιμοποιείται μαζί με ακτινοθεραπεία ( ταυτόχρονη φάση της θεραπείας) και μετά μόνη ( μονοθεραπευτική φάση της θεραπείας)Παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και ενηλίκων ασθενών με ειδικές μορφές όγκου του εγκεφάλου (π.χ. πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) ο οποίος έχει επανεμφανιστεί ή στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί έπειτα από την καθιερωμένη θεραπεία.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Spanish:  10 y < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109 /l
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo reacciones neutropénicas, en el 8 % de los pacientes.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
Spanish: • Pérdida de audición, ruidos en el oído
Greek: • απώλεια ακοής, κουδούνισμα στο αυτί
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
Spanish: • Impotencia sexual, sangrado vaginal, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα, κολπική αιμορραγία, απούσες ή επώδυνες περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο μαστό
Spanish: Tomará su nueva dosis de las cápsulas de temozolomida en un principio a una dosis de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση των καψακίων της τεμοζολομίδης αρχικά στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης») κάθε κύκλου, οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Spanish: El estuche contiene un solo frasco.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς της TMZ.
Spanish: • Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, εστιακοί και διάχυτοι μυϊκοί πόνοι
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad Tabla 3.
Greek: Παρατηρήσεις Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας Πίνακας 3.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 11 mm σε μήκος.
Spanish: - si tiene nauseas o vómitos, lo cual es una reacción adversa muy frecuente de temozolomida (ver sección 4).
Greek: Σε περίπτωση που μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο για άλλες μεταβολές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας εάν έχετε ναυτία ή έμετο τα οποία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεμοζολομίδης ( βλέπε παράγραφο 4).
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
Spanish: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Greek: Εξασθένηση, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Spanish: ETIQUETA DE SACHET
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: • fiebre,
Greek: κρυολόγημα ή γρίπη
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 15 mm σε μήκος.
Spanish: Hiperglicemia, aumento de peso
Greek: Υπεργλυκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος
Spanish: Trastornos endocrinos* Poco frecuentes:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
Spanish: Precauciones especiales de conservación Frasco
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Συσκευασία φιάλης:
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Greek: Επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 marzo 2010, 21 noviembre 2012, 4 de abril 2013 Fecha de la última renovación: 12 de enero 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Mαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización:15 marzo 2010, 21 noviembre 2012, 4 de abril 2013 Fecha de la última renovación: 12 de enero 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Spanish: • Crisis convulsivas, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, somnolencia, pérdida de equilibrio, mareos, confusión, problemas de memoria, dificultad para concentrarse, sensación de hormigueo, pinchazos, dificultad para hablar o entender, temblores, ictus
Greek: • κρίσεις, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή της εγρήγορσης, υπνηλία, διαταραχή της ισορροπίας σας, ζάλη, σύγχυση, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθηση μυρμηγκιάσματος, αίσθημα τσιμπήματος, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση του λόγου,