FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere kan selv indsprøjte eller indgive lægemidlet som en infusion i hjemmet, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt og de har fået tilstrækkelig instruktion.
Latvian: Pacienti vai viņu aprūpētāji zāles var injicēt vai ievadīt infūzijas veidā paši mājās, ja ārstējošais ārsts to uzskata par piemērotu un ja viņi ir pienācīgi apmācīti.
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
Latvian: Tas rada asinsreces problēmas, kā rezultātā asiņo locītavas, muskuļi vai iekšējie orgāni.
Danish: Hvorfor blev Voncento godkendt?
Latvian: Kāpēc Voncento tika apstiprinātas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voncento den 12. august 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā izsniedza Voncento reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Af de 37 operationer, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, var 12 større operationer, og kun i et enkelt tilfælde var blodtabet større end forventet.
Latvian: No pētījuma laikā veiktajām 37 operācijām, no kurām 12 bija sarežģītas, asins zudums bija lielāks nekā paredzēts tikai vienā gadījumā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voncento lietošanu?
Danish: Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Latvian: Pētījumā Voncento netika salīdzinātas ar citu terapiju.
Danish: Virkningen af Voncento blev bedømt som udmærket ved ca. 92 % (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og god ved ca. 7 % (27 ud af 405) af episoderne.
Latvian: Voncento ietekme tika novērtēta kā izcila aptuveni 92 % (371 no 405) asiņošanas epizožu gadījumu un kā laba aptuveni 7 % (27 no 405) asiņošanas epizožu gadījumu.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger desuden af patientens faktor VIII-niveau, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering samt patientens tilstand og kropsvægt.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs arī no pacienta VIII faktora līmeņa, slimības smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta stāvokļa un ķermeņa svara.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Voncento opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Voncento, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under injektionen eller infusionen, kan det være nødvendigt at give lægemidlet langsommere eller at standse.
Latvian: Ja injicēšanas vai infūzijas laikā parādās blakusparādības, zāles ir jāievada lēnāk vai to ievadīšana ir jāpārtrauc.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voncento bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voncento lietošanu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Voncento (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Latvian: Visbiežākā Voncento blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
Latvian: Šīs pētījuma daļas rezultāti liecināja, ka vidējais asiņošanas epizožu skaits pacientiem, kuri saņem profilaktisku terapiju, tika samazināts no 18-82 epizodēm gada laikā pirms profilaktiskās terapijas uzsākšanas līdz 1-6 epizodēm.
Danish: I de tilfælde, hvor Voncento blev anvendt til behandling af blødning i denne undersøgelse, blev det bedømt som udmærket ved 60 % (396 ud af 656) af blødningsepisoderne og som godt ved 36 % (236 ud af 656) af blødningsepisoderne.
Latvian: Šajā pētījumā asiņošanas ārstēšanā Voncento rezultāti bija teicami 60 % (396 no 656) asiņošanas epizožu gadījumu un labi 36 % (236 no 656) asiņošanas epizožu gadījumu.
Danish: Patienterne var i forvejen blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor og havde i den første del af undersøgelsen fået Voncento i 12 måneder.
Latvian: Pacienti iepriekš tika ārstēti ar desmopresīnu vai ar Villebranda faktoru un pētījuma pirmajā daļā saņēma Voncento 12 mēnešus.
Danish: Hvad er Voncento, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Voncento un kāpēc tās lieto?
Danish: Tilsvarende bedømmelsesresultater sås, når Voncento blev anvendt til forebyggelse.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika uzrādīti, izmantojot Voncento profilakses nolūkos.
Danish: Anden del af undersøgelsen, som varede yderligere 12 måneder, så nærmere på Voncentos evne til at forebygge blødningsepisoder hos 8 patienter, som havde fået Voncento under første del af undersøgelsen.
Latvian: Otrajā pētījuma daļā, kas ilga vēl 12 mēnešus, pētīja Voncento spēju novērst asiņošanas epizodes 8 pacientiem, kuri bija saņēmuši Voncento pirmajā pētījuma daļā.
Danish: Blodtransfusion var nødvendig hos i alt fem patienter, som alle fik foretaget større knæoperationer.
Latvian: Kopumā pieciem pacientiem, kuriem visiem tika veikta sarežģīta ceļgala operācija, bija vajadzīga asins pārliešana.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Voncento lietošanu.
Danish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
Latvian: Voncento cilvēka koagulācijas VIII faktors / cilvēka Villebranda faktors
Danish: Voncento anvendes som erstatning for de manglende koagulationsfaktorer og giver midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Latvian: Voncento lieto, lai aizstātu iztrūkstošos koagulācijas faktorus, ļaujot uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Danish: Voncento udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
Latvian: Voncento var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi asiņošanas ārstēšanā.
Danish: Fordelene ved Voncento til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder ved hæmofili A blev påvist i en undersøgelse med 81 patienter, der tidligere var blevet behandlet med human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: Ieguvumi no Voncento asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā A hemofilijas slimniekiem tika parādīti pētījumā ar 81 pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Danish: Voncento gives som langsom injektion eller infusion i en vene.
Latvian: Voncento lēnām injicē vai ievada infūzijas veidā vēnā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voncento, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Voncento, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er overfølsomhedsreaktioner og feber.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un drudzis.
Danish: Det indeholder de to aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor.
Latvian: To sastāvā ir divas aktīvās vielas - cilvēka koagulācijas VIII faktors un cilvēka Villebranda faktors.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 personer) er størkning i blodkar, smagsforstyrrelser og unormale resultater ved leverfunktionsprøver.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 1000) ir trombu veidošanās asinsvados, garšas traucējumi un patoloģiski aknu darbības testu rezultāti.
Danish: Voncento var også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Latvian: Voncento arī bija efektīvas ar ķirurģiskām operācijām saistītas asiņošanas profilaksē un ārstēšanā.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, om Voncento skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, og om det er til patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no tā, vai Voncento lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī operācijas laikā un vai tās lieto pacientiem ar A hemofiliju vai Villebranda slimību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Voncento fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Voncento, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det anvendes også til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Latvian: Tās arī lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Danish: De aktive stoffer i Voncento, human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor, er koagulationsfaktorer (stoffer, der hjælper blodet med at størkne).
Latvian: Voncento sastāvā esošās aktīvās vielas ir cilvēka koagulācijas VIII faktors un cilvēka Villebranda faktors (vielas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Danish: Hvordan virker Voncento?
Latvian: Kā Voncento darbojas?
Danish: Voncento er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på von Willebrand-faktor), når et andet lægemiddel kaldet desmopressin ikke virker eller ikke kan anvendes.
Latvian: Voncento ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar Villebranda slimību (iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa Villebranda faktora trūkums), ja citas zāles desmopresīns nav efektīvas vai pacients tās nedrīkst lietot.
Danish: Der er desuden den risiko, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII eller von Willebrand-faktor, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker og kontrollen med blødning dermed tabes.
Latvian: Dažiem pacientiem var attīstīties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru vai Villebranda faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Danish: Voncentos evne til at standse blødningen blev målt på en punktskala.
Latvian: Voncento efektivitāte asiņošanas apturēšanā tika mērīta, izmantojot vērtēšanas skalu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Voncento?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Voncento?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voncento, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Voncento lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CHMP bemærkede, at Voncento havde vist sig effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A samt hos patienter med von Willebrands sygdom.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Voncento izrādījās efektīvas asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofiliju, kā arī pacientiem ar Villebranda slimību.
Danish: Voncento leveres som et pulver med et solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Latvian: Voncento ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju nav pietiekams VIII faktora līmenis, savukārt Villebranda slimības pacientiem nav pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Danish: Hvordan anvendes Voncento?
Latvian: Kā lieto Voncento?
Danish: Voncento blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 22 patienter (herunder unge) med svær von Willebrands sygdom.
Latvian: Voncento tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 22 pacientiem (tostarp pusaudžiem), kuriem bija smaga Villebranda slimības forma, un tajā novērtēja zāļu iedarbību neķirurģiskas asiņošanas epizožu apturēšanā vai novērtēja tās kā profilaktisku līdzekli.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Voncento?
Latvian: Kādas bija Voncento priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: * Dette gælder også patienter på 15 år og ældre.
Latvian: *Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Danish: I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
Latvian: Šajā analīzē veiksmīga atbildes reakcija tika sasniegta 41% pacientu abās terapijas grupās.
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Latvian: Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Danish: Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange
Latvian: Protrombīna laiks maksimāli palielinājās apmēram 2 reizes.
Danish: Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Latvian: Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Danish: [Interaktionsmekanisme]
Latvian: [Mijiedarbības mehānisms]
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi
Danish: Scedosporium og Fusarium-infektioner
Latvian: Scedosporium un Fusarium infekcijas
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 15 dage i begge behandlingsarme.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna abās grupās bija 15 dienas.
Danish: 5 Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Latvian: 5 Ietver akatīziju un parkinsonismu.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 95,5 dage i MITT-gruppen.
Latvian: MITT grupā pētījuma zāļu lietošanas ilguma mediāna profilaksei bija 95,5 dienas.
Danish: Yderligere 4 patienter havde en fusarium-infektion forårsaget af adskillige organismer; 2 af dem havde et succesrigt resultat.
Latvian: Citiem četriem pacientiem ar fuzariozi bija vairāku mikroorganismu ierosināta infekcija; 2 no viņiem bija veiksmīgs iznākums.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2013. gada 16. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos både børn og voksne.
Latvian: Aknu darbība ir jāuzrauga gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Danish: Det er vigtigt, at De tager Voriconazole Accord-tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ļoti svarīgi regulāri lietot Voriconazole Accord tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: • Fototoksicitet
Latvian: • Fototoksicitāte
Danish: Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er påkrævet.
Latvian: Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonceptionsmetode under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā vienmēr jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner, forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
Latvian: Bez tam veiksmīga atbildes reakcija novērota 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol -behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar Voriconazole Accord, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Danish: 4 Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
Latvian: 4 Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Danish: Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler ses hyppigere hos børn.
Latvian: Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem.
Danish: Oral antikonception*
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi*
Danish: Andre Candida spp.4
Latvian: Other Candida spp.4
Danish: EU/1/13/835/025-030
Latvian: EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
Danish: Administration Voriconazole Accord filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
Latvian: Voriconazole Accord apvalkotās tabletes jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc ēšanas.
Danish: Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV stråler.
Latvian: Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem.
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Accord og søg læge øjeblikkeligt
Latvian: Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet Voriconazole Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin)
Latvian: Statīni (piemēram, lovastatīns)
Danish: Utilstrækkeligevidens 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežpunkta ir retas vai nav ziņotas.
Danish: Voriconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidig tager medicin, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Latvian: Vorikonazols ar piesardzību jālieto pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QTc intervālu.
Danish: • Eksfoliative kutanreaktioner
Latvian: • Eksfoliatīvas ādas reakcijas
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATC-kode: J02A C03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C03
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Danish: Det ene studie omfattede 31 patienter med mulig, påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA), hvoraf 14 patienter havde påvist eller sandsynlig IA og blev inkluderet i MITT-effektanalyserne.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās 31 pacients ar iespējamu, pierādītu vai varbūtēju invazīvo aspergilozi (IA), no kuriem 14 pacientiem bija pierādīta vai varbūtēja IA, un šie pacienti tika ietverti MITT efektivitātes analīzē.
Danish: Den modificerede intentto-treat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intentto-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45% bija akūta mieloleikoze (AML).
Danish: Hvis De eller Deres barn tager Voriconazole Accord til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med Voriconazole Accord, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto Voriconazole Accord sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt Voriconazole Accord lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelleforsøgspersoner personer på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
Latvian: 10 terapijas pētījumos caurmēra un maksimālās plazmas koncentrācijas mediānie rādītāji individuāliem subjektiem bija attiecīgi 2425 ng/ml (starpkvartiles diapazons 1193 līdz 4380 ng/ml) un 3742 ng/ml (starpkvartiles diapazons 2027 līdz 6302 ng/ml).
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons, i følge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
Latvian: Primārajās analīzēs, veiksmīga atbildes reakcija pēc Datu Izvērtēšanas Komitejas (Data Review Committee(DRC)) novērtējuma tika noteikta kā izārstēšanās/uzlabošanās visām klīniskajām infekcijas pazīmēm un simptomiem, ar Candida iznīdēšanu asinīs un dziļo audu infekcijas skartajās vietās 12 nedēļas pēc terapijas beigām.
Danish: Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i >14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
Latvian: Par veiksmīgu iznākumu noteica spēju turpināt pētījuma zāļu lietošanu profilaksei 100 dienas pēc HSCT (bez pārtraukuma, kas ilgst >14 dienas) un izdzīvošanu 180 dienas pēc HSCT
Danish: • De lider af eller har lidt af en leversygdom.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz bijusi aknu slimība.
Danish: 53 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Latvian: Piecdesmit trīs pediatriskie pacienti vecumā no 2 līdz <18 gadiem saņēma vorikonazolu divos prospektīvos, atklātos, nesalīdzinošos daudzcentru klīniskajos pētījumos.
Danish: EU/1/13/835/019-024
Latvian: EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
Danish: [øger gastrisk pH]
Latvian: [paaugstina kuņģa pH]
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i kliniske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošuma profils pieaugušajiem pamatojas uz integrētu drošuma datu bāzi, kurā apkopota informācija par vairāk nekā 2000 subjektiem (ieskaitot 1603 pieaugušos, kuri novēroti terapeitiskos pētījumos) un vēl 270 pieaugušajiem, kuri novēroti profilakses pētījumos.
Danish: Succes efter 180 dage*
Latvian: 180. dienā*
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til < 18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilakses (183) un terapeitiskās (105) ārstēšanas ietvaros.
Danish: [P-gp substrat]
Latvian: [P-gp substrāts]
Danish: Voriconazole Accord må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot Voriconazole Accord, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei nepārprotami atsver potenciālo risku auglim.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Latvian: 58% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās uzņēmības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Danish: Øjne synsnedsættel se6
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi6
Danish: • Indinavir og andre HIV-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
Latvian: • indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),
Danish: Udskillelsen af voriconazol i modermælk er ikke undersøgt.
Latvian: Vorikonazola ekskrēcija mātes pienā nav pētīta.