FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede tomar como un comprimido de 150 mg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o como dos comprimidos de 150 mg una vez al día, según le indique su médico.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden ingenomen als een tablet van 150 mg tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of twee tabletten van 150 mg eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Spanish: Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Opportunistische infecties: patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Exacerbación de infecciones antiguas
Norwegian Bokmål: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Spanish: 25 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: 25 mg eenmaal daags
Spanish: 100 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: 10 mg/kg ó
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Spanish: Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo: consulte a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Spanish: Dos veces al día ARN VIH-1 plasmático <80 c/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Spanish: Cualquier pauta posológica en solución en cualquier momento Toda pauta posológica basada únicamente en comprimidos
Norwegian Bokmål: Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
Spanish: 0,9 mg/kg una vez al día
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Spanish: Excipiente(s)
Norwegian Bokmål: Hulpstof(fen)
Spanish: 300 mg ó
Norwegian Bokmål: 300 mg of
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción cutánea, alopecia.
Norwegian Bokmål: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, alopecia.
Spanish: No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Norwegian Bokmål: symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Comprimido recubierto con película
Norwegian Bokmål: Filmomhulde tablet
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 50 ml con 60 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Spanish: 1,6 mg/kg una vez al día
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/596/014
Norwegian Bokmål: EU/1/09/596/014
Spanish: B. PROSPECTO
Norwegian Bokmål: B. BIJSLUITER
Spanish: Una vez al día ARN VIH-1 plasmático <80 c/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Eenmaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Spanish: 5 mg/kg una vez al día
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B está disponible en la ficha técnica de lamivudina 100 mg.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Spanish: También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, is ook een drank beschikbaar.
Spanish: • vómitos
Norwegian Bokmål: • hoesten
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/596/008 20 comprimidos (blister) EU/1/09/596/009 30 comprimidos (blister) EU/1/09/596/010 60 comprimidos (blister) EU/1/09/596/011 90 comprimidos (blister) EU/1/09/596/012 100 comprimidos (blister) EU/1/09/596/013 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/014 30 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/016 80 comprimidos (blister)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Spanish: Los niños que pesen entre al menos 20 kg y menos de 25 kg La dosis habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blister después de EXP.
Norwegian Bokmål: Die vindt u op de verpakking of doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE COMPRIMIDOS-LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tablettencontainer - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: 3,3 mg/kg una vez al día
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Spanish: La administración de lamivudina en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal.
Norwegian Bokmål: Toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Norwegian Bokmål: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/596/001 20 comprimidos (blister) EU/1/09/596/002 30 comprimidos (blister) EU/1/09/596/003 60 comprimidos (blister) EU/1/09/596/004 90 comprimidos (blister) EU/1/09/596/005 100 comprimidos (blister) EU/1/09/596/006 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/007 60 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/015 80 comprimidos (blister)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184V
Norwegian Bokmål: Lamivudineresistentie van HIV-1 omvat de ontwikkeling van een M184V-aminozuur-verandering vlakbij de actieve plaats voor de virale reverse-transcriptase (RT).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA-LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Spanish: 50 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Spanish: Trague los comprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V., con un poco de agua.
Norwegian Bokmål: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Spanish: Interacciones medicamentosas: Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Geneesmiddeleninteracties: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG lamivudina
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Norwegian Bokmål: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Norwegian Bokmål: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Norwegian Bokmål: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Comprimido gris claro, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con "L 150" y ranura por una cara y ranurado por la otra.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Spanish: Raras: Angioedema.
Norwegian Bokmål: Zelden: Angio-oedeem.
Spanish: Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Norwegian Bokmål: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rodebloedcelaplasie).
Spanish: No es probable que Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Het is niet waarschijnlijk dat Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Spanish: No se administró tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Spanish: Pacientes n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Spanish: Ningún dominio 40,0% 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Spanish: Peso del paciente (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Spanish: Lamzede Última observación
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Spanish: Lamzede 12 meses
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Spanish: Velmanasa alfa frente a placebo
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Spanish: Pérdida de la consciencia
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticosteroides puede prevenir reacciones subsiguientes en aquellos casos que precisaron tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Spanish: Placebo 12 meses
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Spanish: Lamzede solo se debe usar durante el embarazo cuando sea médicamente necesario.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Spanish: Dosis (ml)
Norwegian Bokmål: Dose (ml)
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - diarrea - aumento de peso - fiebre/temperatura corporal aumentada
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a usar Lamzede.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos del tratamiento con velmanasa alfa disminuyen con el aumento de la carga de la enfermedad y las infecciones respiratorias relacionadas con la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Spanish: Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
Spanish: Qué es Lamzede y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Spanish: (1) Términos preferidos considerados RRP tal como se describe en la siguiente sección (2) Reacción adversa seleccionada tal como se describe en la siguiente sección
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Spanish: El volumen de perfusión total se determina en función del peso del paciente y se debe administrar a lo largo de un mínimo de 50 minutos.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Spanish: Todos los pacientes que presentaron RRP se recuperaron.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
Spanish: Estas reacciones adversas no fueron serias y su intensidad fue de leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Spanish: Tratamiento con velmanasa alfa durante 12 meses (n=15)
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo fetoembrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Spanish: Diferencia media ajustada
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Spanish: - si es alérgico a velmanasa alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Dado que la finalidad de velmanasa alfa es normalizar la alfa-manosidasa en los pacientes con alfa-manosidosis, Lamzede solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Spanish: Estudio rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido de acuerdo con la convención de frecuencias del sistema MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Spanish: Estudio pediátrico rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.