FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sustiva può causare problemi all'attività elettrica del cuore pertanto non deve essere somministrato a pazienti con una condizione cardiaca come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento o una grave malattia cardiaca o altre condizioni che possono influenzare l'attività elettrica del cuore o a pazienti che hanno parenti stretti che sono morti improvvisamente a causa di una condizione cardiaca o che sono nati con problemi cardiaci.
Finnish: Sustiva voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan, joten sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten sydämen rytmin tai toiminnan muutoksia, hidastunut sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta tai muita sydämen sähköiseen toimintaan vaikuttavia tiloja, tai joiden lähiomainen on kuollut äkillisesti sydänperäisestä syystä tai joilla on synnynnäinen sydänvika.
Italian: È disponibile in capsule e compresse e deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina ja tabletteina, ja sitä annetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Italian: Il principio attivo di Sustiva, efavirenz, è un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI).
Finnish: Sustivan vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Italian: Sustiva non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
Finnish: Sustivaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Italian: Inibendo questo enzima, Sustiva assunto in associazione con altri medicinali antivirali riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Sustiva muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna alentaa elimistön HI-viruskuormaa veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni la dose dipende dal peso corporeo.
Finnish: Lasten (3 kuukaudesta 17 vuoteen) annos määräytyy painon mukaan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sustiva sono superiori ai rischi nel trattamento con una combinazione di medicinali antivirali di adulti, adolescenti e bambini a partire dai tre mesi di età infettati dal virus HIV e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sustivan hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Sustiva non è stato sufficientemente studiato nei pazienti in fase avanzata della malattia (con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3) o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (un altro tipo di medicinali antivirali) si sia concluso senza successo.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Italian: Sono stati raggiunti risultati simili negli studi condotti su 182 pazienti (di cui 177 bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 18 anni), in associazione con nelfinavir e con altri medicinali antivirali.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia on saatu tutkimuksista, joissa valmistetta tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 182 potilaalla (näistä 177 oli lapsia ja iältään 3 kuukaudesta 18 vuoteen).
Italian: L'Agenzia ha osservato inoltre che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie di associazione basate sull'uso di inibitori della proteasi usate in pazienti precedentemente trattati con Sustiva e nei quali il medicinale ha cessato ha cessato la sua azione, sebbene non vi siano prove per sostenere che in questi pazienti gli inibitori della proteasi non sono efficaci.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Sustiva-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sustiva (osservato in più di 1 paziente su 10) è il rash.
Finnish: Sustivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
Italian: L'assunzione di Sustiva assieme al cibo può provocare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati.
Finnish: Sustivan ottaminen ruoan kanssa voi johtaa sivuvaikutusten suurempaan esiintymistiheyteen.
Italian: Come si usa Sustiva?
Finnish: Miten Sustivaa käytetään?
Italian: Sustiva è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini a partire dall'età di 3 mesi e di peso corporeo di almeno 3,5 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: Sustiva on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä ja vähintään 3,5 kilon painoisilla lapsilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Italian: • Il primo studio metteva a confronto Sustiva in associazione con lamivudina e zidovudina o indinavir (altri medicinali antivirali) con la combinazione di indinavir, lamivudina e zidovudina.
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa lamivudiiniin ja tsidovudiiniin tai indinaviiriin (muita viruslääkkeitä) yhdistettyä Sustivaa verrattiin indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
Italian: Come agisce Sustiva?
Finnish: Miten Sustiva vaikuttaa?
Italian: La combinazione con Sustiva era più efficace della combinazione senza Sustiva: il 70% e il 30% dei pazienti rispettivamente evidenziavano una carica virale inferiore a 500 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento;
Finnish: Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Sustivaa: 70 prosentilla Sustivaa yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Italian: • Il secondo studio confrontava Sustiva in associazione con nelfinavir e altri due medicinali antivirali con la medesima combinazione senza Sustiva.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Sustivaa nelfinaviiriin ja kahteen muuhun viruslääkkeeseen yhdistettynä verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Sustivaa.
Italian: Blocca l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che gli consente di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Finnish: Kyseessä on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sustiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Sustivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sustiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Sustivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Allo stesso modo, non deve essere somministrato a pazienti con livelli di sali (elettroliti) alterati come potassio o magnesio nel sangue.
Finnish: joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
Italian: Sustiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: • il terzo studio prevedeva l'aggiunta di Sustiva o di un placebo (trattamento fittizio) a una combinazione di medicinali antivirali fra cui indinavir e altri due medicinali antivirali, in pazienti precedentemente sottoposti a una terapia per l'infezione da HIV.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Sustivan ja lumelääkkeen lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Italian: A distanza di 48 settimane, il 67 % dei pazienti adulti in cura con Sustiva in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 54 % dei pazienti trattati con Sustiva e indinavir, e al 45 % di quelli trattati con indinavir, lamivudina e zidovudina.
Finnish: Vastaava osuus Sustivaa ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia;
Italian: Sicurezza a lungo termine nel MRCC
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus MRCC:ssä
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 9 novembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Italian: Se prende più Sutent di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi
Italian: Sutent con cibi e bevande
Finnish: Sutent ruoan ja juoman kanssa
Italian: Nessuno dei soggetti ha ottenuto una risposta completa o parziale.
Finnish: Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Italian: Anche gli interventi dentali di tipo invasivo sono stati identificati come fattore di rischio.
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Italian: - Difficoltà ad addormentarsi.
Finnish: • Nukahtamisvaikeudet.
Italian: Sicurezza e tollerabilità
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys
Italian: In 6 pazienti (17%) è stata osservata malattia stabile.
Finnish: Kuudella potilaalla (17 %) todettiin stabiili tauti.
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään
Italian: Se dimentica di prendere Sutent
Finnish: Jos unohdat ottaa Sutentia
Italian: Infezioni virali a
Finnish: Virusinfektiot a
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere Sutent):
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka, tai kunnes he vetäytyivät tutkimuksesta.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia
Italian: Infezioni respiratorie b,
Finnish: Hengitystieinfekti ot b,
Italian: La DR e la OS mediana non erano ancora state raggiunte.
Finnish: DR:n ja OS:n mediaaneja ei ollut vielä saavutettu.
Italian: Nessun paziente ha riportato un valore QTc >500 msec.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sutent Come prendere Sutent
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia Miten Sutentia otetaan
Italian: - Se ha il diabete.
Finnish: - Jos sinulla on diabetes.
Italian: Si consiglia ai medici di valutare questo rischio rispetto ai benefici potenziali del farmaco.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida riskiä lääkkeen mahdollisia hyötyjä vasten.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.
Finnish: Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.
Italian: Ascessi c,
Finnish: Absessi c,
Italian: - Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Italian: Tali sintomi possono attenuarsi con la prosecuzione del trattamento.
Finnish: Nämä oireet saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa.
Italian: Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il giorno successivo.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Italian: Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono:
Finnish: Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:
Italian: - Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha subito un'operazione recentemente.
Finnish: - Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Italian: La clearance orale totale (CL/F) è stata di 34-62 L/h.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio era la ORR.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ORR.
Italian: Peso, performance status
Finnish: Paino, suorituskyky
Italian: Informi il medico prima di prendere Sutent:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sutentia:
Italian: La valutazione radiologica è stata interrotta dopo il raggiungimento dell'endpoint primario.
Finnish: Keskitetty radiologinen arviointi lopetettiin ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamisen jälkeen.
Italian: Cosa contiene Sutent
Finnish: Mitä Sutent sisältää
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
Finnish: Voit tarvita lääkärin hoitoa.
Italian: Sia nello studio clinico sia nelle pubblicazioni il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto negli adulti.
Finnish: Sekä tässä kliinisessä tutkimuksessa että julkaisuissa turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: - Febbre.
Finnish: • Kuume.
Italian: Questi dati indicano che sunitinib aumenta il rischio di cardiomiopatia.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Sutent è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di cancro:
Finnish: Sutentia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Italian: log-rank test a due code non stratificato Fisher's Exact test
Finnish: 2-suuntainen stratifioimaton log-rank-testi Fisherin eksakti testi
Italian: Non ci sono state reazioni avverse di Grado 5 in nessuno dei due gruppi.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.
Italian: Il cibo non ha effetti sulla biodisponibilità di sunitinib.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta sunitinibin biologiseen hyötyosuuteen.
Italian: Neuropatia periferica Parestesia Ipoestesia Iperestesia
Finnish: Perifeerinen neuropatia Parestesia Hypoestesia Hyperestesia
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Il potenziale genotossico di sunitinib è stato valutato in vitro ed in vivo.
Finnish: Sunitinibin mahdollista geenitoksisuutta on arvioitu in vitro ja in vivo.
Italian: Interazioni metaboliche
Finnish: Metaboliset interaktiot
Italian: Altri medicinali e Sutent
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sutent
Italian: Finale
Finnish: Lopullinen
Italian: Problemi polmonari o di respirazione.
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat.
Italian: Il valore basale è stato ristabilito al momento del cross-over e le analisi di efficacia si sono basate sulla valutazione dello sperimentatore
Finnish: Lähtötilanne asetettiin uudelleen cross-over-hetkellä, ja tehoanalyysit perustuivat tutkijan arviointiin.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Sutent in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Pediatriset potilaat Sutent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.
Italian: Lo studio è stato chiuso al momento dell'analisi ad interim pianificata a causa della mancanza di controllo della malattia.
Finnish: Tutkimus lopetettiin tutkimussuunnitelmaan sisältyneeseen välianalyysiin, koska tauti ei pysynyt hallinnassa.
Italian: Queste riduzioni della LVEF non sembrano essere progressive e spesso sono migliorate con il proseguimento del trattamento.
Finnish: LVEF-arvojen pieneneminen ei näytä olevan progressiivista vaan LVEF-arvo parani usein hoidon jatkuessa.
Italian: In questi pazienti pediatrici non precedentemente esposti ad antracicline o irradiazioni cardiache è stata identificata la dose massima tollerata (MTD) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Näillä pediatrisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole altistuneet antrasykliineille tai sydämen alueelle annetulle sädehoidolle, on tunnistettu suurin siedetty annos (maximum tolerated dose, MTD) (ks. kohta 5.1).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di prescrizione.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).
Italian: L'analisi degli endpoint primari e secondari nella fase in aperto dello studio ha riconfermato i risultati ottenuti al momento dell'analisi ad interim, come illustrato nella Tabella 2.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Italian: - Se ha problemi cardiaci.
Finnish: - Jos sinulla on sydänvaivoja.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: La maggior parte di questi eventi sono stati reversibili a seguito della sospensione del trattamento per 2-6 settimane.
Finnish: Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali eventi avversi osservati negli studi clinici non sono stati considerati correlati al trattamento in studio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, Codice ATC: L01XE04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE04
Italian: La PFS mediana è stata di 2,3 mesi nel gruppo HGG e di 2,7 mesi nel gruppo ependimoma.
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Italian: Come prendere Sutent
Finnish: Miten Sutentia otetaan
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate sono state complessivamente simili a quelle degli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan samanlaisia kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Italian: - Eccessiva riduzione/aumento della sensibilità, in particolare al tatto.
Finnish: • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.
Italian: Sutent non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Finnish: Sutentia ei saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä.
Italian: Analogamente, l'area della superficie corporea era una covariata significativa sulla clearance apparente del metabolita attivo (inferiore era l'area della superficie corporea, più bassa era la clearance apparente).
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Italian: Tutti i partecipanti allo studio hanno avuto reazioni avverse al farmaco; la maggior parte di queste reazioni è stata grave (Grado di tossicità ≥ 3) e ha incluso tossicità cardiaca.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
Italian: Dato proveniente da un test log-rank a due code.
Finnish: a 2-suuntainen log-rank-testi.
Italian: ORR (%)
Finnish: ORR (%) Välianalyysi
Italian: Inibitori/induttori del CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät/induktorit
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando Sutent e i bifosfonati per via endovenosa sono somministrati contemporaneamente o in modo sequenziale.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Sutent-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Italian: Le concentrazioni allo steady-state di sunitinib e del suo principale metabolita attivo vengono raggiunte entro 10-14 giorni.
Finnish: Sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-14 päivässä.
Italian: - Gonfiore causato dalla presenza di liquidi sotto la cute e intorno agli occhi, eritema allergico profondo.
Finnish: • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.