FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη SC-III, το υποδορίως χορηγούμενο abatacept αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ή ως μονοθεραπεία, και σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με MTX ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας, και την πιθανή διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου, σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως MTX με υψηλής ενεργότητας πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση DAS28-CRP 5,4, μέση διάρκεια συμπτωμάτων μικρότερη των 6,7 μηνών) και παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχέως εξελισσόμενη νόσο (π.χ., αντισώματα έναντι της κιτρουλινικής πρωτεΐνης [ACPA+], με βάση δοκιμασία προσδιορισμού αντισωμάτων έναντι της CCP2, και/ή RF+, διαβρώσεις αρθρώσεων στην έναρξη).
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Greek: Στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, V και VI υπήρξε σημαντική βελτίωση της DAS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το φάρμακο σύγκρισης.
Slovak: Predstavovalo signifikantné zlepšenie DAS v štúdii II, III, IV a VI v porovnaní s placebom alebo porovnávacou skupinou.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν abatacept, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51,4% έναντι 47,1%, αντίστοιχα).
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Greek: - - Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Slovak: Jemne vyčistite miesto podanie injekcie tampónom s obsahom alkoholu a kožu nechajte vysušiť.
Greek: Αντισώματα αντι-abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλού τίτλου.
Slovak: Antiabataceptové protilátky boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τον περιέκτη απόρριψης σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Slovak: Pero a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dosahu detí.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενδοφλεβίως χορηγούμενου ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και επομένως το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Slovak: u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie ORENCIE neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το ORENCIA μπορεί να σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovak: Na začiatku vám môže aplikovať injekciu ORENCIE lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 στη μελέτη PsA-II παρατηρήθηκαν με το υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από τη συγχορηγούμενη μη βιολογική θεραπεία με DMARD.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg voči placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Greek: - Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Slovak: - Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής χρονικής περιόδου όταν όλοι οι ασθενείς που έλαβαν abatacept σε 7 SC δοκιμές είχαν συμπεριληφθεί, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 4,6% (116/2.538) με συχνότητα εμφάνισης 1,32 ανά 100 ανθρωποέτη.
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia štúdie, do ktorého boli zaradení všetci jedinci liečení abataceptom v 7 štúdiách so subkutánnym podávaním, bola frekvencia reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (116/2 538) s mierou výskytu 1,32 na 100 osoborokov.
Greek: - - Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Slovak: - - Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť samolepiacou náplasťou.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν τουλάχιστον 20% βελτίωση του αριθμού διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων έως την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης μετέβησαν σε εβδομαδιαία ανοικτή υποδόρια θεραπεία με abatacept 125 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli minimálne 20 % zlepšenie od východiskového stavu v ich opuchu a bolesti kĺbu počítanom v 16. týždni boli vyradení z otvorenej fázy abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného, ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem injekčných liekoviek ORENCIE.
Greek: B. Τοποθετήστε τη σύριγγα και χορηγήστε το ORENCIA Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με το ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη (Εικόνα 5).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (obrázok č. 5).
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του abatacept μετά από απόσυρση και επανέναρξη της θεραπείας Στα πλαίσια του προγράμματος υποδόριας χορήγησης διεξήχθη μια μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασης στην ανοσογονικότητα της απόσυρσης (τρεις μήνες) και της επανέναρξης της υποδόριας θεραπείας με abatacept.
Slovak: Štúdia v programe subkutánneho podania bola vykonaná so zameraním na imunogenicitu a s cieľom skúmať účinky z vysadenia (3 mesiace) a po obnovení liečby abataceptom pri subkutánnom podaní.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
Greek: 87,5 mg/0,7 mL Προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των κακοηθών νόσων ήταν 1,3 (0,9, 1,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 1,1 (0,6, 1,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Miery výskytu malignít boli 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Slovak: U detí vo veku do dvoch rokov nie je opodstatnené použitie ORENCIE.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 125 mg/mL.
Slovak: Nižšie je uvedená 125 mg/ml naplnená injekčná striekačka.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Slovak: Nezakrývajte opätovne ihlu.
Greek: Η μέση (εύρος) κατώτατη συγκέντρωση του abatacept την ημέρα 113 ήταν 46,2 mcg/mL (13,4 έως 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (22,4 έως 122,1 mcg/mL) και 38,5 mcg/mL (9,3 έως 73,2 mcg/mL) σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA σωματικού βάρους 10 έως <25 kg, 25 έως <50 kg και ≥50 kg, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerná (rozsah) minimálna koncentrácia abataceptu na 113. deň bola 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 µg/ml) a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientov s pJIA vážiacich 10 až < 25 kg, 25 až < 50 kg a ≥
Greek: ΒΗΜΑ 3: Χορηγήστε την ένεση ORENCIA
Slovak: KROK 3 : Podajte ORENCIU
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης: αμέσως μετά την ανασύσταση, αραιώστε το πυκνό διάλυμα έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: Οι υπότυποι pJIA στην έναρξη της νόσου ήταν: ολιγοαρθρική (16%), πολυαρθρική (64%, 20% του συνόλου ήταν θετικοί στον ρευματοειδή παράγοντα) και συστηματική (20%).
Slovak: %; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Greek: Η συγχορήγηση με MTX, ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή και TNF-αναστολείς δεν επηρέασε τη φαινομενική κάθαρση του abatacept.
Slovak: Súbežne úžívané MTX, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF neovplyvnili zdanlivý klírens abataceptu.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι συγκεντρώσεις του abatacept σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
Greek: Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με λευκό έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για τυχόν βλάβη.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku z dôvodu poškodenia.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Slovak: Vykonajte 2. krok
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s odpoveďami ACRP alebo neaktívnym ochorením na konci krátkodobého obdobia (4 mesiace)
Greek: Έκδοχα: μαλτόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο 4.
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Greek: Ημέρα 15 Μήνας 3
Slovak: 3. mesiac 19
Greek: B. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα επίθεμα με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Slovak: Pripravte si miesto vpichu Potrite miesto vpichu tampónom s obsahom alkoholu krúživým pohybom.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών που έλαβαν abatacept, ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Περιόδου Β, ο χρόνος έως την υποτροπή για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν σημαντικά μικρότερος από ότι για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (πρωτεύον τελικό σημείο, p=0,0002, δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης).
Slovak: Počas fázy B bol čas do prepuknutia ochorenia u pacientov randomizovaných na placebo významne kratší ako u pacientov randomizovaných na abatacept (primárny koncový ukazovateľ, p=0,0002;
Greek: Κατά τη διάρκεια των ανοιχτών φάσεων των μελετών Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και VI η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας διατηρήθηκε στη διάρκεια των 7 χρόνων, 5 χρόνων, 5 χρόνων και 2 χρόνων αντίστοιχα.
Slovak: Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
Greek: Η ολική συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6% (19/736) και 2,5% (18/721) για τις ομάδες που έλαβαν υποδορίως abatacept και υποδορίως εικονικό φάρμακο (ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept), αντίστοιχα.
Slovak: Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών που έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept, ήταν υψηλότερες από τις συχνότητες των ασθενών κάτω των 65 ετών.
Slovak: Frekvencie výskytu závažných infekcií a malignít v porovnaní s placebom boli u pacientov nad 65 rokov, liečených intravenóznym abataceptom, vyššie ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Greek: Το ORENCIA SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το abatacept
Slovak: Liečivo je abatacept.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο και τον περιέκτη απόρριψης σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Tento liek a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Greek: σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: − Εάν αναπτύξετε συμπτώματα συνδεόμενα με λοίμωξη, όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Greek: Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Greek: 50 mg/0,4 mL Προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Greek: Αμέσως μετά από την απόσυρση της θεραπείας με υποδορίως χορηγούμενο abatacept, το αυξημένο ποσοστό ανοσογονικότητας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης abatacept.
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Greek: - - Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων.
Slovak: - Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem liekoviek.
Greek: Μελέτη VI
Slovak: Štúdia VI
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η έκθεση στο abatacept ήταν έως 29 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Slovak: U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Greek: Μια ανοιχτή μελέτη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept με ιστορικό μη βιολογικών DMARDs διεξήχθη σε ασθενείς με ενεργό ΡΑ που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη (περίοδος απομάκρυνσης από μελέτη τουλάχιστον 2 μήνες, n=449) ή τρέχουσα (χωρίς περίοδο απομάκρυνσης, n=597) θεραπεία με TNF-αναστολέα (μελέτη VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Greek: Γριππώδης συνδρομή, σωματικό βάρος αυξημένο
Slovak: Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Greek: 3. Αμέσως μετά την ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Εκτίμηση διαφοράς (95% CI) έναντι MTX
Slovak: Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 παρατηρήθηκαν με το abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του TNF σε αμφότερες τις μελέτες.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα
Slovak: ZATLAČTE na kožu
Greek: Πίνακας 9:
Slovak: Tabuľka 9:
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte použité naplnené injekčné pero ClickJect do Sharpovho kontajnera na odstránenie odpadu.
Greek: Από τους 190 ασθενείς που εντάχθηκαν, 170 ολοκλήρωσαν την Περίοδο Α, 65% (123/190) πέτυχαν ανταπόκριση ACR Pedi 30 και 122 τυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β.
Slovak: Zo 190 zaradených pacientov dokončilo fázu A 170 pacientov, 65 % (123/190) dosiahlo ACR
Greek: Δόση
Slovak: DÁVKU
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ
Greek: Ημικρανία, παραισθησία
Slovak: Únava, asténia
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 26,7% με abatacept έναντι 19,6% με εικονικό φάρμακο (7,3 [-2,2, 16,7], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 16,4% με abatacept έναντι 10,1% με εικονικό φάρμακο (6,4 [-1,3, 14,1], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 6
Slovak: Vykonajte 6. krok
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Slovak: ORENCIA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Greek: Ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της κατώτατης τιμής του abatacept σε σταθερή κατάσταση (Cminss) ήταν 25,3 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 27,8 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη σύριγγα, με αναλογία 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Greek: Μην πιέζετε την κεφαλή του εμβόλου μέχρι να ξεκινήσετε τη χορήγηση της ένεσης.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Greek: Μια ανοιχτή μελέτη με abatacept με ιστορικό μη βιολογικών DMARDs διεξήχθη σε ασθενείς με ενεργό ΡΑ που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη (περίοδος απομάκρυνσης από μελέτη τουλάχιστον 2 μήνες, n=449) ή τρέχουσα (χωρίς περίοδο απομάκρυνσης, n=597) θεραπεία με TNFαναστολέα (μελέτη VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA
Slovak: 5 Ako uchovávať ORENCIU
Greek: - - Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Greek: ΜΗ χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovak: Neaplikujte injekciu, ak je tekutina zakalená alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Greek: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για βλάβες.
Slovak: Skontrolujte pero z dôvodu poškodenia.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Greek: Μ/Δ
Slovak: N/A
Greek: Πίνακας 7:
Slovak: Tabuľka 7: