FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.
English: Coordination abnormal
Italian: Coordinazione anormale Non comune Capogiri
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Italian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Italian: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Italian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
English: Asthenia
Italian: • malessere
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Italian: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
English: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide.
English: Purpura
Italian: Porpora
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan 25 mg idroclorotiazide.
English: Lethargy
Italian: • capogiri
English: Change of bowel habit
Italian: • cambiamento di colore della pelle
English: EU (MA) number Invented name
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Lilly, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Lilly.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pemetrexed Lilly sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto limitata, mentre le cellule normali vengono colpite solo in minima parte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Lilly ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Lilly è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Italian: Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione del DNA e dell'RNA e impedisce alle cellule di dividersi e moltiplicarsi.
English: Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pemetrexed Lilly è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pemetrexed Lilly sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Italian: Il trattamento deve essere ritardato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni della conta ematologica o che riferiscono taluni altri effetti indesiderati.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Lilly.
English: Pemetrexed Lilly is a ‘generic medicine'.
Italian: Pemetrexed Lilly è un “medicinale generico”.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Lilly.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Italian: Nell'organismo pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione di “nucleotidi” (gli elementi costitutivi del DNA e dell'RNA, il materiale genetico delle cellule).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Lilly?
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente), da somministrare con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
English: Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Pemetrexed Lilly è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Italian: • il mesotelioma pleurale maligno (un tumore della tunica di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali rispetto a quelle normali; di conseguenza, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e la sua azione è più prolungata.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Lilly è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Lilly i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Pemetrexed Lilly viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio avanzato, del tipo noto come “non squamoso”, in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti precedentemente non trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Lilly, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Lilly, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Lilly?
English: Other information about Pemetrexed Lilly
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Lilly
English: Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Pemetrexed Lilly è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
English: Why is Pemetrexed Lilly approved?
Italian: Perché Pemetrexed Lilly è approvato?
English: Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Lilly contiene il principio attivo pemetrexed.
English: How is Pemetrexed Lilly used?
Italian: Come si usa Pemetrexed Lilly?
English: What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pemetrexed Lilly?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Lilly nell'UE.
English: How does Pemetrexed Lilly work?
Italian: Come agisce Pemetrexed Lilly?
English: How has Pemetrexed Lilly been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Lilly?
English: Patients are advised of the following:
Italian: Si consiglia ai pazienti quanto segue:
English: The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti diacereina è stato avviato il 29 novembre 2012, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
English: Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Italian: I medicinali a base di diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
English: 4 September 2014 EMA/544268/2014
Italian: 4 settembre 2014 EMA/544268/2014
English: • Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Italian: • In considerazione dei rischi associati a diarrea grave:
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
Italian: Le raccomandazioni si basano su una revisione dei dati disponibili sull'efficacia e sicurezza di diacereina.
English: In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Italian: Nella maggioranza dei casi la diarrea indotta da diacereina è insorta nelle prime settimane di trattamento.
English: The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
Italian: In questi studi i primi effetti benefici di diacereina sono stati osservati dopo 2-4 settimane di uso ininterrotto.
English: Restrictions to the use of diacerein-containing medicines
Italian: Restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti diacereina
English: In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
Italian: Nel novembre 2013 il PRAC ha inizialmente raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di diacereina.
English: The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Italian: La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici era compresa tra lo 0 % e il 54,4 %.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha approvato le raccomandazioni e ha adottato una posizione a maggioranza.
English: As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Italian: Poiché la posizione del CMDh riguardo a diacereina è stata adottata a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 4 settembre 2014.
English: Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
Italian: In considerazione dei rischi associati a grave diarrea, l'uso di diacereina non è più raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Italian: Si consiglia altresì ai pazienti di iniziare la terapia con metà della consueta dose (ossia 50 mg al giorno anziché 100 mg) e di interrompere l'assunzione di diacereina in caso di comparsa di diarrea.
English: − diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Italian: − diacereina non è raccomandata in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
English: − treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Italian: − la terapia va interrotta in caso di comparsa di diarrea;
English: The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Il riesame di diacereina è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
English: These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Italian: Tali raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di diacereina effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e tengono conto delle preoccupazioni sollevate dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in merito agli effetti gastrointestinali ed epatici di diacereina.
English: Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Italian: Restrizioni volte a limitare i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato
English: • If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Italian: • se avete altre domande sulla vostra terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
English: • You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
Italian: • non assumete diacereina se soffrite o avete sofferto di problemi al fegato.
English: The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni finali del PRAC che esaminano tali preoccupazioni e garantiscono che i benefici di diacereina continuano a essere superiori ai rischi noti.
English: to 4 weeks, after which the recommended dose is 50 mg twice a day.
Italian: 4 settimane, per poi passare alla dose raccomandata di 50 mg due volte al giorno;
English: It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Italian: Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella distruzione della cartilagine, che riveste un ruolo nello sviluppo dei sintomi delle malattie articolari degenerative quali l'osteoartrite.
English: However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Italian: Tuttavia, dopo il riesame, il PRAC ha valutato ulteriori proposte di gestione dei rischi di diacereina e ha ritenuto che, grazie alle nuove restrizioni, i benefici di diacereina sarebbero superiori ai suoi rischi.
English: • If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
Italian: • se siete in cura con diacereina e avete 65 anni o più, contattate il medico curante per valutare un trattamento adeguato;
English: − it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Italian: − si consiglia di iniziare la terapia con metà della consueta dose (50 mg al giorno) per le prime 2
English: Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Italian: In seguito a un riesame di diacereina condotto a livello di UE, l'uso di tale medicinale è stato limitato al fine di ridurre al minimo i rischi di diarrea grave e disturbi epatici.
English: Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
Italian: L'efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite di anca o ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati, in cui diacereina ha mostrato un beneficio maggiore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore1-5.
English: Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Italian: Si fa notare inoltre ai medici che, sulla base dei dati disponibili, l'uso di diacereina dev'essere limitato al trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio.