FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Bulgarian: Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Bulgarian: 92,42% 94,42% Б)
Latvian: 92,42% 94,42% B)
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Bulgarian: В допълнение, средният размер на ХНВ лезия намалява.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
Latvian: Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils.
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Bulgarian: Популацията за безопасност в осемте проучвания фаза III се състои от общо 3 102 пациенти.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Bulgarian: Свръхчувствителност***
Latvian: Paaugstināta jutība***
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
Latvian: Nav prasību veikt novērošanu starp injekcijām.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Bulgarian: Полисорбат 20
Latvian: Polysorbatum 20
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Bulgarian: Указания за употреба на флакона:
Latvian: Norādījumi flakona lietošanai:
Bulgarian: Графикът за наблюдение трябва да се определи от лекуващия лекар.
Latvian: Uzraudzības grafiks jānosaka ārstējošam ārstam.
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: ноември 2020 г.
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2020. gada novembris
Bulgarian: От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
Latvian: Izglītojošajos materiālos informācijai ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
Latvian: 24.nedēlā šī proporcija bija attiecīgi 80% un 67%.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: ** Култура-положителен и култура-отрицателен ендофталмит ***
Latvian: Kultūru pozitīvs un kultūru negatīvs endoftalmīts ***
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да предостави обучителен материал за Eylea за територията на Европейския съюз.
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
Latvian: Šāda iedarbība nav paredzama pēc okulāras ievadīšanas ar ļoti mazu sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Bulgarian: Офталмологични средства, Антинеоваскуларизиращи средства ATC код: S01LA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts noteikts vispiemērotāko ārstēšanas grafiku Jums.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
Latvian: PlGF piesaistās tikai VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
Latvian: (-2,3; 3,8)F)
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Bulgarian: Показва преминаването на контролната група към PRN лечение с EYLEA 2 mg
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
Latvian: Neatkarīgs salīdzinošs pētījums (DRCR.net Protocol T) izmantoja noteiktu lietošanas režīmu, pamatojoties uz noteiktu TCB un atkārtotu redzes ārstēšanas kritēriju.
Bulgarian: Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни, наречени
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas
Bulgarian: PRN с месечни интервали на мониторинг
Latvian: PRN ar ikmēneša uzraudzības intervāliem
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Bulgarian: Липсват данни за едновременното използване на Eylea с други анти-VEGF лекарствени продукти (за системно или вътреочно приложение).
Latvian: Nav pieejami dati par Eylea lietošanu kopā ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: 95,33%Б)
Latvian: 95,33%B)
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Latvian: Pozitīva vērtība liecina par ieguvumu Eylea grupai.
Bulgarian: Пациентите с билатерално заболяване са били подходящи за анти-VEGF лечение на другото око, ако това е било оценено като необходимо от лекаря.
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Bulgarian: Тогава се въвежда инжекционният обем от 0,05 ml; при последващите инжекции, инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо са имали право да получават Eylea от седмица 24.
Latvian: Pacienti placebo grupā bija tiesīgi saņemt Eylea no 24. nedēļas.
Bulgarian: Eylea се прилага директно в стъкловидното тяло, за да осъществи локални ефекти в окото.
Latvian: Eylea ievada tieši stiklveida ķermenī, lai iegūtu lokālu iedarbību acī.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани.
Latvian: Pārpalikuma tilpums ir jāizvada.
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
Latvian: (-1,7; 3,5)F)
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага в рамките на предходните или следващите 28 дни, в случай на извършена или планирана вътреочна хирургична интервенция.
Latvian: • Deva jāatliek 28 dienas pirms vai pēc veiktas vai plānotas intraokulāras ķirurģiskas iejaukšanās.
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
Latvian: Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
Bulgarian: PRN с удължени интервали на мониторинг
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības intervāliem
Bulgarian: След започване на лечение с 5 ежемесечни инжекции
Latvian: A Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 5 ikmēneša injekcijām
Bulgarian: Тази повишена честота е сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Линия за дозиране
Latvian: Dozēšanas līnija
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Latvian: Pēc tam, pacienti abās grupās joprojām varēja saņemt papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā.
Bulgarian: Ето защо при всички случаи трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията на оптичния диск.
Latvian: Visos gadījumos atbilstoši jāuzrauga un jāārstē gan intraokulārais spiediens, gan redzes nerva diska perfūzija.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
Latvian: RAĪ nodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Eylea tiks izplatīts, pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi, oftalmoloģijas klīnikās, kur paredzēts lietot Eylea, tiktu saņemta atjaunota ārsta informācijas pakete, kura satur sekojošus elementus:
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2021. gada 30. novembris
Bulgarian: По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumā jākontrolē intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata to par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
Latvian: Izglīto jošo materiālu pacienta informācijas pakete jānodrošina gan pacienta informācijas bukleta, gan audio-CD veidā, tai jāsatur sekojoši elementi:
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
Bulgarian: Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.
Latvian: Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums vai asinis.
Bulgarian: 100 седмици
Latvian: 100 nedēļas
Bulgarian: Седмиц
Latvian: Nedēļas
Bulgarian: 76 седмици
Latvian: 76 nedēļas
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Bulgarian: След 6 ежемесечни инжекции пациентите са получавали лечение само ако са отговаряли на предварително определени критерии за лечение, с изключение на пациентите в контролната група на проучването GALILEO, които са продължили да получават плацебо (контрола на контролата) до седмица 52.
Latvian: Pēc 6 secīgām ikmēneša injekcijām pacienti saņēma atkārtotu ārstēšanas kursu, ja vien atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem, izņemot pacientus GALILEO pētījuma kontroles grupā, kuri turpināja saņemt placebo (kontrole kontrolei) līdz 52. nedēļai.
Bulgarian: Активна очна или околоочна инфекция или съмнение за такава.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescento angiogrāfiju).
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME съответно 36 (9%) и 197 (43%) пациенти са получавали предходна анти-VEGF терапия, с 3-месечен или по-дълъг период на очистване.
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos attiecīgi 36 (9%) un 197 (43%) pacienti iepriekš saņēma antiVEGF terapiju ar 3 mēnešu vai ilgāku zāļu izdalīšanās periodu.
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta bilaterāla terapija, var palielināties sistēmiskā iedarbība, kas savukārt var paaugstināt sistēmisku blakusparādību risku.
Bulgarian: Намалението на средната площ на хороидална неоваскуларизация е видимо във всички дозови групи и в двете проучвания.
Latvian: Vidējais DNV samazinājums bija acīmredzams visās devu grupās abos pētījumos.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantotas devas līdz 4 mg ar mēneša intervāliem, un novēroti atsevišķi pārdozēšanas gadījumi ar 8 mg.
Bulgarian: След това, интервалът между приложенията се удължава на два месеца.
Latvian: Tad intervālu starp zāļu ievadīšanu pagarina līdz diviem mēnešiem.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.
Latvian: Pastāv teorētisks šādu notikumu risks pēc Eyela injekcijas acī.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles ir jāizmet.
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
Latvian: Nav pētīta verteporfīna fotodinamiskās terapijas (FDT) pievienošana Eylea terapijai, tādēļ drošuma profils nav noteikts.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
Latvian: Atstājiet šļirci sterilajā paplātē, līdz esat gatavs salikšanai.
Bulgarian: Линия за дозиране за 0,05 ml
Latvian: Dozēšanas līnija 0,05 ml
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
Latvian: Intervāls starp divām injekcijām nedrīkst būt mazāks kā viens mēnesis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea, повечето от които са били класифицирани като пациенти с диабет тип II, се наблюдава бърз и стабилен отговор по отношение на морфологията (CRT, ниво по DRSS).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea, no kuriem lielākā daļa tika klasificēta kā tādi, kuriem ir II tipa cukura diabēts, novēroja ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (TCB, DRS līmenis)
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
Latvian: Atbilstoši Jūsu reakcijai pret ārstēšanu Jūsu ārsts pieņems lēmumu par turpmāko grafiku, lai veiktu pārbaudes un ārstēšanu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Latvian: Pirms terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с регматогенно отлепване на ретината или стадий 3 или 4 макулни дупки.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem ar tīklenes plaisveida atslāņošanos vai 3. vai 4. stadijas makulas caurumiem.
Bulgarian: Разтвор след отстраняване на въздушните мехурчета и излишното лекарство
Latvian: Šķīdums pēc gaisa burbuļu un lieko zāļu izspiešanas
Bulgarian: Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
Bulgarian: При прилагане на Eylea винаги трябва да се използват подходящи асептични техники на инжектиране.
Latvian: Ievadot Eylea, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
Latvian: • Eylea terapijas drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от продължително лечение.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt terapiju ar Eylea, ja tiks noteikts, ka Jums nav uzlabojumu no ilgstošas terapijas.
Bulgarian: При пациенти с клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не се препоръчва.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro neatgriezenisku išēmisku redzes funkcijas zudumu, terapija nav ieteicama.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriofetālo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV, tiks ārstēti ar vienu injekciju.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка и дезинфекцирайте външната част на гумената запушалка на флакона.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
Latvian: - Eylea barošanas laikā ar krūti lietot nav ieteicams, jo nav zināms, vai Eylea izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Едновременна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор).
Latvian: • Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 5% pacientu, kas saņēma Eylea terapiju) bija asins izplūdums konjunktīvā (25%), redzes asuma samazināšanās (11%), sāpes acī (10%), katarakta (8%), paaugstināts intraokulārais spiediens (8%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (7%) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (7%).
Bulgarian: Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
Latvian: Kopumā tika ārstēti un efektivitāti varēja izvērtēt 862 pacientiem, 576 ar Eylea.
Bulgarian: Как да съхранявате Eylea
Latvian: Kā uzglabāt Eylea
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ārstam ir jāņem vērā šīs informācijas trūkums.
Bulgarian: Подобрение на зрителната острота е настъпило бързо и достигнато на месец 3 с последващо поддържане на ефекта до месец 12.
Latvian: Redzes uzlabošanās bija strauja un sasniedza tās stabilizēšanos 3.mēnesī ar sekojošu efekta saglabāšanos līdz 12.mēnesim.
Bulgarian: VEGF действа чрез две рецепторни тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, на повърхността на ендотелните клетки.
Latvian: VEGF iedarbojas, saistoties ar diviem tirozīna kināzes receptoriem - VEGFR-1 un VEGFR-2, kas atrodas uz endoteliālo šūnu virsmas.