FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi podrobnosti 4 študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v ZDA in Kanadi ter v katerih so primerjali zdravilo Leflunomide Apotex z referenčnim zdravilom pri pogojih na prazen in poln želodec.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė išsamius 4 biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurie atlikti siekiant pagrįsti paraišką gauti rinkodaros teisę JAV ir Kanadoje ir kurių metu nevalgius ir pavalgius vartojamas Leflunomide Apotex buvo lyginamas su jo referenciniu preparatu, duomenis.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Leflunomide Apotex je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil iskanje odsotnosti učinka/neučinkovitosti zdravila v vseh poročilih o primeru za leflunomid v globalni farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, od datuma prve odobritve zdravila Leflunomide Apotex (8. septembra 2004) do 8. avgusta 2012.
Lithuanian: Dėl Leflunomide Apotex saugumo charakteristikų, rinkodaros teisės turėtojas atliko paiešką savo visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kurioje užregistruoti visi su leflunomidu susiję pranešimai apie pavienius atvejus, gauti nuo Leflunomide Apotex pirmos rinkodaros teisės suteikimo datos (2004 m.
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila Leflunomide Apotex za te trge izdelana v istem proizvodnem obratu, Apotex Inc., Toronto (Kanada), po istem proizvodnem postopku.
Lithuanian: Be to, visi šioms rinkoms skirti Leflunomide Apotex preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje, t. y.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sklep imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpirajo študije v dveh medijih, čeprav niso bili predloženi izračuni f2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors panašumo faktoriaus f2 skaičiavimai nepateikti, rinkodaros teisės turėtojo išvadai buvo pritarta, atsižvelgiant į tyrimus su dviem terpėmis.
Slovenian: Zato je sklepal, da pomanjkljivosti, ki so jih odkrili v ustanovi Cetero Research v Houstonu, ne vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone nustatyti trūkumai neturi poveikio Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da podatki v tem poročilu PSUR niso spremenili razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad dėl šiame PSUR aprašytų duomenų Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Apotex in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Slovenian: V tem primeru se je zdravilo uporabljalo zaradi mešane bolezni vezivnega tkiva z lupusom, ki ni odobrena indikacija.
Lithuanian: Viename pranešime aprašytas nepakankamo vaisto veiksmingumo atvejis; Leflunomide Apotex buvo gydoma vilkligė - mišri jungiamojo audinio liga, kuri nėra patvirtinta šio vaisto indikacija.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų vaistų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato sklepal, da farmakokinetični podatki kažejo, da je zdravilo Leflunomide Apotex v EU biološko enakovredno referenčnima zdraviloma v ZDA in Kanadi pri pogojih na prazen in poln želodec.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius ir pavalgius vartojamas ES skirtas Leflunomide Apotex yra biologiškai lygiavertis ir JAV, ir Kanadoje patvirtintam referenciniam preparatui. JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimai atlikti „Apotex Research Inc." Toronte (Kanada).
Slovenian: Priloga I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS
Slovenian: Pot uporabe
Lithuanian: Stiprumas
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Slovenian: Page 2/2
Lithuanian: , metotreksatu).
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) aktyvumą.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide medac predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide medac, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Lithuanian: • Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius; ir
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
Slovenian: • če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Slovenian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 6 savaičių ir gali gerėti iki 4 - 6 mėnesių.
Slovenian: • hude in potencialno hude alergijske reakcije,
Lithuanian: • sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
Slovenian: Tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4 - 6 gydymo mėnesiams.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3 - 6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),
Lithuanian: • apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
Slovenian: C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Lithuanian: C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82 - 95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) koncentraciją.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistais
Slovenian: Filmska obloga: lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E 171) ksantan gumi
Lithuanian: Plėvelė: lecitinas (sojų pupelių) polivinilo alkoholis talkas titano dioksidas (E 171) ksantano guma
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos buteliukuose.
Slovenian: • zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid medac, ki jo telo absorbira,
Lithuanian: • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide medac kiekį.
Slovenian: Vpliv na kofein (substrat CYP1A2)
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui)
Slovenian: • cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za zdravljenje okužb,
Lithuanian: • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid medac povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Lithuanian: Kartais Leflunomide medac gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid medac lahko zviša.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide medac gali jį didinti.
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Lithuanian: • jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo in z veliko vode.
Lithuanian: Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Slovenian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Nemčija medac
Lithuanian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥ 30 %, p = 0,02).
Slovenian: • Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Slovenian: • če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevtropatija
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet medac
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas medac
Slovenian: • če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),
Lithuanian: • jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid medac ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Lithuanian: Jei manote, kad Leflunomide medac vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
Slovenian: pljučna hipertenzija
Lithuanian: plautinė hipertenzija.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Leflunomid medac iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
Lithuanian: Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide medac iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Slovenian: • če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2 % v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n = 64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4 %) bendro dažnio pokyčiai (p = 13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2 % atitinkamos ligos grupėje [n = 108] ir 4,2 % sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n = 78]).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto procedūrą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid medac in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac ir kam jis vartojamas
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės branduolys: laktozės monohidratas mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė vyno rūgštis natrio laurilsulfatas magnio stearatas
Slovenian: • zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija); blago zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),
Lithuanian: • padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Rinkodaros teisės turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Slovenian: • težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Lithuanian: • rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Slovenian: Leflunomid v dnevnem odmerku vsaj 10 mg (10 do 25 mg v študiji YU203, 20 mg v študijah MN301 in US301) je znake in simptome revmatoidnega artritisa v vseh 3 s placebom kontroliranih preskušanjih zmanjšal statistično značilno bolj kot placebo.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10 - 25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo [SGPT]) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Slovenian: Teriflunomida in leflunomida ni priporočljivo uporabljati hkrati, ker je leflunomid osnovna spojina teriflunomida.
Lithuanian: Teriflunomido vartoti kartu su leflunomidu nerekomenduojama, kadangi leflunomidas yra pirminė teriflunomido medžiaga.
Slovenian: • peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom in levonorgestrelom),
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid medac dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide medac pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50 %.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistų laisvoji frakcija padidėja tik 10 - 50 %.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid medac lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Leflunomide medac vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide medac galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic
Lithuanian: • sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (< 20 kg, 20 - 40 kg bei > 40 kg).
Slovenian: Leflunomid je učinkovit v živalskih modelih artritisa, drugih avtoimunskih bolezni in presaditev, predvsem če je uporabljen med senzibilizacijsko fazo.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas įrodytas tyrimais su gyvūnų artrito, kitų autoimuninių ligų ir transplantacijos modeliais (ypač šio vaisto skiriant sensitizacijos fazėje).
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv za arašide ali sojo, zdravila Leflunomid medac ne sme uporabljati.
Lithuanian: Jeigu paciento jautrumas žemės riešutams ar sojai padidėjęs, Leflunomide medac vartoti negalima.