FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak" szindróma A gyermek- és serdülőkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos reakcióként SIRSről, „capillary leak" szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A klofarabin farmakokinetikáját 40 relapszusos és refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő 2 és 19 éves életkor közötti betegnél vizsgálták.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
Hungarian: és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást a referenciakészítmény alkalmazási előírásának megfelelően.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s povzetkom glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a vesetoxicitás jeleit és a klofarabin-kezelést szükség esetén meg kell szakítani.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
Hungarian: 115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem učinku bolezni ledvic ali sečil.
Hungarian: Gyakori: mellkasi fájdalom, csontfájdalom, nyak- és hátfájás, végtagfájdalom, myalgia, arthralgia
Slovenian: Pogosti: bolečina v okončinah, mialgija, bolečina v kosteh, bolečina v prsni steni, artralgija, bolečina v vratu in hrbtu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ivozall
Hungarian: fokú neutropeniával járó 4 hétig, vagy annál hosszabb ideig tartó hematológiai toxicitás észlelhető (ANC <0,5 x 109/l), akkor a következő ciklusban az adagot
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hematološka toksičnost v obliki 4. stopnje nevtropenije (ANC <0,5 x 109/l), ki traja ≥ 4 tedne, potem zmanjšajte odmerek za 25 % pri naslednjem ciklu.
Hungarian: 2. vagy alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Hungarian: Patkányoknál az a szint, amely mellett anyai toxicitás még nem volt megfigyelhető 18 mg/m2/nap volt, míg nyulaknál ez a szint meghaladta a 12 mg/m2/nap értéket.
Slovenian: je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Hungarian: A 115-ből 64 beteg (55,7%) tapasztalt legalább egy, az érbetegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Hungarian: Így a májtoxicitást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, ahol csak lehetséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Hungarian: Az Ivozall nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje natrij
Hungarian: 70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga odmerili pri človeku, je 70 mg/m2 5 dni zaporedoma (2 pediatrična bolnika z ALL).
Hungarian: ≤ 21 éves) beteg kapott legalább egy adag klofarabint az ajánlott napi, ötször 52 mg/m2-es adagban.
Slovenian: 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ivozall?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ivozall
Hungarian: - fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom; - véres vizelet;
Slovenian: - bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah,
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR
Hungarian: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Slovenian: Zdravilo Ivozall morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter;
Hungarian: A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%,
Slovenian: Devet izmed 17 bolnikov z ALL je prejemalo 52 mg/m2 klofarabina na dan. Od 17 bolnikov z ALL je pri različnih odmerkih prišlo do popolne remisije pri 2 (12 %; PR), do delne remisije pa pri 2 (12 %; DR).
Hungarian: (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Pancreatitis, a szérum amilázés lipázszint emelkedése, enterocolitis, neutropeniás colitis, caecitis
Slovenian: Pogostnost neznana: pankreatitis, povečanje amilaze in lipaze v serumu, enterokolitis, nevtropenični kolitis,
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: hyperbilirubinaemia, icterus, veno-occlusiv kórkép, alanin- (ALAT)* és aszpartát (ASAT)* aminotranszferáz-aktivitás növekedés, májelégtelenség Nem gyakori: hepatitis
Slovenian: tiflitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat
Hungarian: A klofarabin biztonságossági profilja nem ismert súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic oziroma pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján Testfelület nagysága (m2)
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan
Hungarian: 5,2 óra
Slovenian: 1,45 do 2,40
Hungarian: Egy multi-centrumos, II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító klofarabin vizsgálatot végeztek a francia-amerikai-brit osztályozás szerint relapszusos vagy refrakter ALL-ben szenvedő, korábban intenzíven kezelt (a kezdeti diagnóziskor ≤ 21 éves) betegeknél az OR (összesített remissziós) mutató meghatározására.
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Hungarian: A klofarabin az ún.
Slovenian: Učinkovina je klofarabin.
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Hungarian: Meg kell szakítani a klofarabin alkalmazását,
Slovenian: prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás lép fel, és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (a kivételeket lásd fent), illetve akinél életveszélyes vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (az USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a klofarabin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Slovenian: (5,0 do -)
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik ami azt jelenti, hogy a referenciakészítmény alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Hungarian: - ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség/veseelégtelenség jelei lehetnek).
Slovenian: - če odvajate malo ali nič urina, ali občutite zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izgubo apetita in/ali oslabelost (to so lahko znaki akutne odpovedi ledvic/odpovedi ledvic).
Hungarian: Az Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani.
Slovenian: Zdravilo Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
Slovenian: Ni izkušenj iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem (v kliničnih študijah opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 2 x ULN za starost bolnika), klofarabin pa se izloča pretežno skozi ledvice.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Slovenian: 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja
Hungarian: A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél és serdülőknél az emelkedett kreatininszint volt.
Slovenian: Prevladujoča oblika ledvične toksičnosti pri pediatričnih bolnikih je bila povišana vrednost kreatinina.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),
Hungarian: Vizelettel kiválasztott adag
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI
Hungarian: - ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
Slovenian: - če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice; - če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte.
Hungarian: pericardialis folyadékgyülem (2 eset, ebből egy súlyos) és pericarditis (1 eset, nem súlyos).
Slovenian: Tri izmed teh dogodkov so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (2 dogodka; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).
Hungarian: A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, ájulásszerű érzése van vagy ájulás környékezi.
Slovenian: Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Hungarian: A klofarabin 52 mg/m2 intravénás infúzióban beadott adagja széles súlytartományban eredményezett egyenértékű expozíciót.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Hungarian: A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos reakciót (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri 25,2 % bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega učinka bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Halálos kimenetelű VOD-esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszak alatt gyermekés serdülőkorú valamint felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Primeri venookluzivne bolezni jeter (VOD), o katerih so poročali med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: - hallási problémák; - folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés; - alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög; - a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés; - vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom; - vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés,
Slovenian: - občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase; - agitacija, razdražljivost ali nemir; - občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje; - težave s sluhom; - nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca; - nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric; - krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj;
Hungarian: Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szemcsék vagy elszíneződés.
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je barva spremenjena.
Hungarian: **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult
Slovenian: ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Hungarian: Nagyon gyakori: láz, nyálkahártya-gyulladás, fáradtság Gyakori: többszervi elégtelenség, fájdalom, oedema, perifériás oedema, forróságérzet, rossz közérzet, hidegrázás, szisztémás gyulladásos reakció szindróma, ingerlékenység
Slovenian: Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Hungarian: Ha a betegeknél egy vagy többféle súlyos toxicitás jelentkezik (USA Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános toxicitás kritériumok (CTC) szerinti 3. fokozatú toxicitás a hányinger és a hányás kivételével), a kezelést addig el kell halasztani, ameddig a toxicitással érintett területen helyreállnak az alapértékek, illetve ameddig a toxicitás már nem tekinthető súlyosnak, és a klofarabin-kezelés folytatásának potenciális előnye meghaladja a kezelés folytatásának kockázatát.
Slovenian: Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Hungarian: E hatások között szerepelt patkányokban a herecsatornácskák epitheliumának kétoldali degenerációja a spermatidok visszamaradásával és a kötőszöveti sejtek atrófiája hatalmas expozíciós szinteknél (150 mg/m2/nap) és kutyákban a mellékhere sejt degenerációja és a herecsatornácskák epitheliumának degenerációja klinikailag releváns expozíciós szinteknél (≥ 7,5 mg/m2/nap klofarabin).
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan)
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ivozall, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Hungarian: (n = 11 / n = 12) a klofarabin több dózisának intravénás infúzióban történt beadását követően
Slovenian: po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina
Hungarian: 2 g-nyi maximális napi nátriumbevitel 3,53%-ával egyenértékű, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
Slovenian: 2 g natrija; to je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Hungarian: Klofarabin-trifoszfát t1/2
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
Hungarian: azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Hungarian: - kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
Slovenian: oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih;
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem
Hungarian: - véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;
Slovenian: - porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter; - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo;
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: szeptikus sokk*, szepszis, bacteriaemia,
Slovenian: Pogosti: septični šok*, sepsa, bakteremija, pljučnica,
Hungarian: A klofarabin ellenjavallt a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim ledvičnim delovanjem pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Hungarian: Kiszerelés előretöltött fecskendő + 1 tű előretöltött fecskendő
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Hungarian: Szúnyogok terjesztik, és leginkább Ázsiában fordul elő, főként vidéki területeken.
Slovenian: Prenašajo ga komarji, najpogostejši pa je v Aziji, zlasti na podeželskih območjih.
Hungarian: A hosszútávú antitestszintek hasonlóak voltak mindkét sorozat esetében.
Slovenian: Dolgoročne ravni protiteles so bile v obeh shemah podobne.
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Ixiaro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Hungarian: • A harmadik fő vizsgálatba 1869, 2 hónap és 18 év közötti gyermeket vontak be.
Slovenian: • Tretja glavna študija je vključevala 1 869 otrok, starih od 2 mesecev do 18 let.
Hungarian: 2009. március 31-én az Ixiaro az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za cepivo Ixiaro je bilo 31. marca 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A japán enkefalitisz halálos lehet vagy hosszú távú rokkantságot okozhat.
Slovenian: Japonski encefalitis je lahko smrtno nevaren ali povzroči dolgotrajno invalidnost.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vírus alumíniumvegyületekhez van kötve, így előnyösebb gyógyszerválaszt vált ki.
Slovenian: To pomeni, da je virus vezan na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Hungarian: A hétnapos gyorsított oltási rend nem eredményezett alacsonyabb szintű védettséget, mint a standard négyhetes oltási rend.
Slovenian: Sedemdnevna hitra shema cepljenja ni zagotovila nič kaj manjše zaščite od standardne štiritedenske sheme cepljenja.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ixiaro?
Hungarian: Az oltás előtt a vizsgálatban részt vevő legtöbb személynek nem volt a vírus elleni védettséget biztosító antitestszintje.
Slovenian: Pred cepljenjem večina ljudi v študiji ni imela nobenih zaščitnih ravni protiteles proti virusu.
Hungarian: Ez az arány a komparátor vakcinát kapó személyeknél 94% volt (370-ből 347).
Slovenian: To so primerjali s 94 % (347 od 370) oseb, ki so prejele primerjalno cepivo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők is kaphatnak emlékeztető oltást egy-két évvel a kezdeti oltást követően.
Slovenian: Tudi otroci in mladostniki lahko prejmejo obnovitveni odmerek eno ali dve leti po osnovnem cepljenju.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Ázsián kívül alkalmazott, japán enkefalitisz ellen védő egyetlen másik vakcina gyártása megszűnt.
Slovenian: Agencija je upoštevala dejstvo, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva za zaščito pred japonskim encefalitisom, ki se je uporabljalo zunaj Azije, ustavljena.
Hungarian: • A 660 felnőtt bevonásával végzett második fő vizsgálatban a gyorsított oltási rendet (két adag hétnapos eltéréssel beadva) a standard oltási renddel (két adag négyhétes eltéréssel beadva) hasonlították össze.
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Hungarian: Az Ixiaro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcinában található bármely maradványanyaggal (pl. a protamin-szulfáttal) szemben.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Hungarian: Az Ixiaro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ixiaro
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Hungarian: Az antitestek elősegítik a betegség elleni védekezést.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Hungarian: A második adagot legalább egy héttel a potenciális vírusexpozíció előtt be kell adni.
Slovenian: Cepljenje mora biti zaključeno vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ixiaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Ixiaro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A nemrégiben súlyos lázas állapotba került személyeknél a vakcina beadását el kell halasztani.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah, ki so nedavno imele močno povišano telesno temperaturo, odložiti.
Hungarian: Az antitestek szintje átlagosan több, mint kétszer olyan magas volt az Ixiaro-val oltott személyeknél, mint azoknál, akik a komparátor vakcinát kapták.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.