FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Czech: Přípravek Plavix byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Plavix buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Plavix je uveden v příbalových informacích.
English: In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Plavix byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie CURE trvající po dobu až jednoho roku).
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plavix, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: How has Plavix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Plavix zkoumán?
English: Why has Plavix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plavix schválen?
English: How is Plavix used?
Czech: Jak se přípravek Plavix používá?
English: What is Plavix used for?
Czech: Na co se přípravek Plavix používá?
English: In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Plavix byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
English: How does Plavix work?
Czech: Jak přípravek Plavix působí?
English: London, 25 September 2008 Doc.
Czech: Londýn 25. září 2008 Dok.
English: Ref. EMEA/404511/2008
Czech: č. EMEA/404511/2008
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): satraplatin
English: What is Orplatna?
Czech: Co je Orplatna?
English: These compounds are made from the metal platinum.
Czech: Tyto sloučeniny se vyrábějí z kovu platina.
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Czech: Očekává se, že v důsledku toho dojde k zastavení růstu nádorových buněk, které nakonec odumírají.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Orplatna
English: This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Czech: Tento termín znamená, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Orplatna nebyla dostatečně prokázána.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla „doba přežití bez progrese onemocnění“ (čas, který uplynul do zhoršení nemoci) a rovněž celková doba přežití.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Orplatna bude i nadále k dispozici pacientům, kteří jsou zařazeni do probíhajících klinických studií.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Czech: V tomto případě mohla být progrese měřena v podobě objevení se nových nádorů, k jejichž zaznamenání došlo v průběhu rentgenového vyšetření, objevení se nových problémů s kostmi, progrese (zhoršení) příznaků (jako je bolest, ztráta tělesné hmotnosti či problémy s močením) či v podobě úmrtí.
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Orplatna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Czech: Satraplatin se má v těle navázat na DNA v buňkách, a tím jim zabránit v rozmnožování.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Czech: Doba přežití bez progrese onemocnění byla měřena pomocí tzv. kombinované metody, což znamená, že jako měřítko bylo možné použít více než jeden symptom.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s obsahem 10 či 50 mg satraplatinu, které se užívají ústy.
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Czech: Přípravek Orplatna měl být používán k léčbě karcinomu prostaty.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Orplatna nezvýšil celkovou dobu přežití a malé zlepšení zaznamenané u doby přežití bez progrese onemocnění nebylo považováno za relevantní, neboť nebylo dosaženo přínosu s ohledem na celkovou dobu přežití.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala účinnost přidání přípravku Orplatna či placeba (léčba neúčinným přípravkem) k prednisonu u 950 pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala nejméně jedna předchozí léčba.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Czech: Orplatna je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku satraplatin.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Czech: Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „sloučenin platiny“.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Czech: Dne 1. srpna 2008 společnost Pharmion Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orplatna určeného k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala předchozí chemoterapie.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být užíván spolu s prednisonem či prednisolonem (protizánětlivé léky) u pacientů, kteří nereagovali na jiné protinádorové léčivé přípravky, pokud se u nich rakovina rozšířila z místa původu do jiných částí těla (metastazující karcinom) a ukázala se být „hormonálně refrakterní“.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Orplatna nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Orplatna používán?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Orplatna nemůže být schválen k léčbě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Czech: Výbor měl nicméně výhrady k tomu, že pacienti v hlavní studii, kteří byli již dříve léčeni docetaxelem, vykazovali v rámci léčby přípravkem Orplatna více vedlejších účinků než pacienti, kterým byla před zahájením studie podávána jiná léčiva k léčbě rakoviny.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že v případě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty je standardně používanou léčbou první volby docetaxel a že je pravděpodobné, že většina pacientů, pro které by byla léčba přípravkem Orplatna přínosná, by nereagovala na léčbu docetaxelem.
English: How is Orplatna expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Orplatna působit?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orplatna podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP pochybnosti ohledně kombinované metody měření doby přežití bez progrese onemocnění, kterou výbor shledal jako nedostatečně odůvodněnou.
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
English: Bottle (HDPE)
Czech: (HDPE)
English: 6 vials
Czech: 6 injekčních lahviček
English: One vial
Czech: Síla
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: Route of administration
Czech: Perorální podání
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Název přípravku Síla
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Czech: Obsah léčivých látek Živočišné druhy
English: BACKGROUND INFORMATION
Czech: Úvod a základní informace
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
English: Staphylococcus aureus.
Czech: Willeskop 212
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Czech: Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Czech: Závěry a doporučení
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
English: London, August 2008 EMEA/455918/2008
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
English: • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci;
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
English: In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Mechanism: Unknown
Czech: Mechanismus: neznámý
English: Examples are provided below.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
English: Use with caution.
Czech: Použití s opatrností.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
English: Medicinal products that inhibit transport proteins
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují transportní proteiny
English: Race or ethnicity
Czech: Rasa nebo etnický původ
English: Number of Responders at the End of Treatment
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
English: Outcome for subjects without
Czech: Výsledek u subjektů bez
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Czech: Nerelevantní Mají být monitorovány klinické účinky u pacientů; může být zapotřebí snížit dávku furosemidu až o 50 %.
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
English: -have diabetes.
Czech: − máte cukrovku.
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
English: Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Czech: Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
English: (see section 4.4).
Czech: (viz bod 4.5).
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
English: • Take the tablets in the morning with food.
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
English: ↑ midazolam or triazolam
Czech: ↑ midazolam nebo triazolam
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Czech: Nicméně žádné úpravy dávky nejsou odůvodněny na základě pohlaví.
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Czech: Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.