FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 300 mg. Kanagliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaném podání dávek 100 mg a 300 mg se hromadí v plazmě až do 36 %.
Bulgarian: Канаглифлозин не проявява зависима от времето фармакокинетика и кумулира в плазмата до 36% след многократни дози от 100 mg и 300 mg.
Czech: Kanagliflozin
Bulgarian: Канаглифлозин
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 6).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 6).
Czech: Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна еGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Vokanamet трябва да се вземат предвид тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Czech: Viz popis nežádoucího účinku dále.
Bulgarian: Вижте описанието на НР по-долу.
Czech: Kanagliflozin 300 mg (n = 238)
Bulgarian: Канаглифло зин 300 mg (N = 238)
Czech: Zlomeniny kostí
Bulgarian: Костна фрактура
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla míra incidence 5,0 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 5,7 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,1 příhody na 100 pacientoroků expozice.
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици честотата е 5,0 при канаглифлозин 100 mg и 5,7 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 4,1 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální snášenou dávkou samotného metforminu,
Bulgarian: при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите за тях дози метформин самостоятелно
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: cулфанилурейно производно), може да се обмисли прилагане на по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání přípravku
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Vokanamet и незабавно да потърси лекарска помощ.
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (n = 378)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg + метформин и сулфанилурейно производно (N=378)
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (n = 156)
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейн о производно (N=156)
Czech: Doplňková léčba s inzulinem d (18 týdnů)
Bulgarian: Допълнителна терапия към инсулин г (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Czech: Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety Fialová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 22 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí hodnotou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: 085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетката е светложълта, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Czech: Rozdíl proti kanagliflozinu 300 mg (upravený průměr) (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо канаглифлозин 300 mg (коригирана средна) (95% CI)
Czech: Celková míra incidence zvýšení sérového draslíku byla vyšší u pacientů se středně závažnou poruchou fukce ledvin s mírami incidence 4,9 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 6,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 5,4 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba.
Bulgarian: Общата честота на повишаване на серумния калий е по-висока при пациенти с умерено бъбречно увреждане с честота 4,9, 6,1 и 5,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
Bulgarian: Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Czech: Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet?
Czech: Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením podávání přípravku Vokanamet.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
Czech: Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,
Bulgarian: Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно.
Czech: Další informace o přípravku Vokanamet
Bulgarian: Допълнителна информация за Vokanamet
Czech: Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za žádoucí.
Bulgarian: Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
Czech: Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.
Bulgarian: След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Vokanamet canagliflozinum/metforminum
Bulgarian: Vokanamet canagliflozin/metformin
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana.
Bulgarian: Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana.
Czech: Co je Vokanamet a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?
Czech: Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: • pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací diabetu),
Bulgarian: пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: • pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou.
Bulgarian: • пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.
Czech: SGLT2 absorbuje glukózu zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
Bulgarian: SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да подобри придържането към лечението.
Czech: Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага за контрола на диабет тип 2.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва инсулин.
Czech: Studie zahrnující přes 5 000 dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Bulgarian: Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při užívání v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey a mykotická vulvovaginitida (plísňová infekce oblasti ženského genitálu vyvolaná kvasinkami).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).
Czech: Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky, které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.
Bulgarian: Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на кръвната захар при пациента.
Czech: • pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním selháním nebo respirační nedostatečností),
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);
Czech: Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných samostatně.
Bulgarian: Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
Czech: Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje 50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce blíží).
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
Czech: Přínosy metforminu jsou dobře známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
Czech: Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin, a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Czech: • metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата.
Czech: Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem sulfonylurey, nebo pioglitazonem.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон.
Czech: Blokádou působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна захар.
Czech: Jak přípravek Vokanamet působí?
Bulgarian: Как действа Vokanamet?
Czech: Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin.
Bulgarian: Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и метформин (metformin).
Czech: Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů, kteří užívali derivát sulfonylurey.
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Czech: • kanagliflozin působí blokádou bílkoviny zvané kotransportér sodíku a glukosy 2 (SGLT2)
Bulgarian: канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Czech: Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26 týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
Czech: Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo pozorováno u placeba.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Czech: Jak se přípravek Vokanamet používá?
Bulgarian: Как се използва Vokanamet?
Czech: • pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce,
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
Czech: Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52 týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika).
Bulgarian: Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
Czech: Číslo procedury EU
Bulgarian: № на ЕС
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Czech: • Formuláře na hlášení těhotenství
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност
Czech: o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
Bulgarian: o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
Czech: o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
Bulgarian: o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
Czech: o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
Czech: • Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace)
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Czech: Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Czech: • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
Bulgarian: Volibris може да причини увреждане на черния дроб.
Czech: o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem.
Bulgarian: o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
Czech: o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat:
Bulgarian: o Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира:
Czech: o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu.
Bulgarian: o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.