FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας A και B) για ασθενείς σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη ενός προϊόντος αναστολέα C1 που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: Трябва да се обсъди подходяща ваксинация (хепатит A и B) при пациенти с редовен/многократен прием на продукт, съдържащ получен от човешка плазма C1 инхибитор.
Greek: Τα δεδομένα με βάση ένα περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων καταδεικνύουν τη μη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού από τη χρήση αναστολέα C1.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване при животни при дози, по-високи от 200 единици
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά, το Cinryze μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του αναστολέα C1 στο αίμα και είτε να αποτρέψει (πριν υποβληθείτε σε ιατρικές ή οδοντιατρικές διαδικασίες) την εμφάνιση αυτών των προσβολών οιδήματος είτε να διακόψει τις προσβολές οιδήματος μετά την έναρξή τους.
Bulgarian: , Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Greek: Εφάπαξ δόση (1.000 μονάδες*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Greek: Διπλή δόση (1.000 μονάδες δόση ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων 60 λεπτά αργότερα)
Bulgarian: Двойна доза (Доза от 1 000 единици, последвана от втора доза от 1
Greek: [Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος σχετίζονταν με ένα εσωτερικό (in-house) πρότυπο αναφοράς όπου 1 μονάδα (U) ισοδυναμεί με τη μέση ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.]
Bulgarian: [Исторически определени стойности за активността отговарят на фирмен референтен стандарт, при който 1 единица (Unit, U) е равна на средното количество C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.]
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης του λειτουργικού αναστολέα C1 μετά τη χορήγηση Cinryze ήταν 56 ώρες για την εφάπαξ δόση και 62 ώρες για τη διπλή δόση.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на функционалния C1 инхибитор след приложение на Cinryze е 56 часа за единична доза и 62 часа за двойна доза.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς.
Bulgarian: Отстранете защитното покритие от върха на опаковката на устройството за прехвърляне.
Greek: Παρόλα τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cinryze
Bulgarian: Как да съхранявате Cinryze
Greek: Η χορήγηση του αναστολέα C1 αυξάνει τα επίπεδα του αναστολέα C1 στον ορό και αποκαθιστά προσωρινά τη φυσική ρύθμιση της επαφής, του συμπληρώματος και των ινωδολυτικών συστημάτων, ελέγχοντας επομένως το οίδημα ή την προδιάθεση οιδήματος.
Bulgarian: Приложението на C1 инхибитор повишава серумните нива на C1 инхибиторната активност и временно възстановява естествената регулация на контактната, комплементната и фибринолитичната системи, като така контролира отока или склонността към оток.
Greek: Το κενό στο φιαλίδιο κόνεως θα τραβήξει το διαλύτη.
Bulgarian: Вакуумът във флакона с праха ще изсмуче разтворителя.
Greek: Αφού ανασυσταθούν τα δύο φιαλίδια προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU.
Bulgarian: След като двата флакона се разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1
Greek: Η αναλογία προσβολών ΚΑΟ που πέτυχαν αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά από θεραπεία με Cinryze ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των 22 παιδιών που εντάχθηκαν (εύρος ηλικίας: 2-17) και ενηλίκων με το 89% και το 86% των προσβολών να πετυχαίνει ανακούφιση, αντίστοιχα.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на HAE, при които се постига явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след лечение с Cinryze, е сравнима между включените 22 деца (диапазон на възрастта: 2-17) и възрастни, като съответно при 89% и 86% от пристъпите се постига облекчение.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Bulgarian: Нежелана реакция
Greek: Ελευθερώστε την ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως αφαιρώντας τη διάτρητη λωρίδα που υποδεικνύεται από το ανεστραμμένο τρίγωνο.
Bulgarian: Освободете етикета на флакона с праха, като скъсате перфорираната лента, указана с обърнатия триъгълник.
Greek: Ο αναστολέας C1 αποτελεί μέλος μιας υπεροικογένειας πρωτεϊνών, των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης (σερπίνες).
Bulgarian: C1 инхибиторът се отнася към суперфамилията протеини на серинпротеазните инхибитори или серпини.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών οιδήματος κατά την προφυλακτική θεραπεία με Cinryze μειώθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 10,1 ημέρες έναντι 29,6 ημερών ή μια μείωση 66%, p<0,0001).
Bulgarian: Общият брой дни на оток по време на профилактичната терапия с Cinryze е намален спрямо плацебо (средно 10,1 дни спрямо 29,6 дни или 66% съкращение, p<0,0001).
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας θα γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Greek: Η θεραπεία με Cinryze θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Bulgarian: Терапията с Cinryze трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Greek: Πρόληψη των προσβολών οιδήματος πριν από εγχείρηση
Bulgarian: Превенция на пристъпите на подуване преди хирургични намеси
Greek: Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.
Bulgarian: Да се използва или устройството за прехвърляне с филтър, предлагано с Cinryze, или налична на пазара игла с двоен връх.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η χορήγηση Cinryze οδήγησε σε αυξήσεις στα επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 μετά την έγχυση σε σύγκριση με τις τιμές προ έγχυσης τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Bulgarian: При всички проучвания приложението на Cinryze води до повишение на нивата на антигенния и функционалния C1 инхибитор след инфузията в сравнение със стойностите преди инфузията, наблюдавани при деца и възрастни.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 71 άτομα με οξείες προσβολές ΚΑΟ (36 σε θεραπεία με Cinryze, 35 σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Рандомизирани са 71 пациенти с остри пристъпи на HAE (36 Cinryze, 35 плацебо).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): υψηλό σάκχαρο του αίματος, θρόμβος αίματος, επώδυνες φλέβες, εξάψεις, βήχας, στομαχικός πόνος, διάρροια, απολέπιση δέρματος, διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος και θωρακική δυσφορία.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): висока кръвна захар, кръвен съсирек, болезненост по хода на вена, горещи вълни, кашлица, болка в стомаха, диария, лющене на кожата, отичане на ставите и болка, мускулна болка и дискомфорт в гърдите.
Greek: Τεχνική ενδοφλέβιας ένεσης
Bulgarian: Техника на интравенозно инжектиране
Greek: Οι προσβολές αγγειοοιδήματος ήταν επίσης λιγότερο σοβαρές κατά την προφυλακτική θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βαθμολογία σοβαρότητας 1,3 έναντι 1,9 ή μία μείωση 32%, p=0,0008) και βραχύτερης διάρκειας (μέση τιμή 2,1 ημέρες έναντι 3,4 ημερών ή μια μείωση 38%, p=0,0004).
Bulgarian: Пристъпите на ангиоедем са също по-малко тежки по време на профилактичната терапия с Cinryze в сравнение с плацебо (среден скор за тежест 1,3 спрямо 1,9 или 32% намаляване, p=0,0008) и с по-кратка продължителност (средно 2,1 дни спрямо 3,4 дни или 38% съкращение, p=0,0004).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση του Cinryze οδήγησε σε μια σημαντική αύξηση σε συστηματικά επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 εντός 1 ώρας από τη χορήγηση.
Bulgarian: При клиничните проучвания интравенозното приложение на Cinryze води до значимо повишение на системните нива на антигенния и функционалния C1 инхибитор в рамките на 1 час след приложението.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: 4.2. Дозировка и начин на приложение
Greek: Προετοιμασία μίας δόσης Cinryze (500 IU) με ανασύσταση ενός φιαλιδίου Προετοιμασία μίας δόσης Cinryze (1.000 IU) με ανασύσταση δύο φιαλιδίων Μέθοδος ανασύστασης κάθε φιαλιδίου
Bulgarian: Приготвяне на една доза Cinryze (500 IU) чрез разтваряне на един флакон Приготвяне на една доза Cinryze (1 000 IU) чрез разтваряне на два флакона Метод на разтваряне на всеки флакон
Greek: Στη μελέτη 0624-203, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα από 9 ασθενείς ελήφθησαν έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500 μονάδων
Bulgarian: В проучване 0624-203 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH от 9 пациенти са получени след приложение на единична IV доза от 500 единици
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Greek: Καταδείχτηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της αντιγονικής και της λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH από τις τιμές της γραμμής βάσης στη 1 ώρα και στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: Доказани са увеличения на нивата на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH над изходните стойности 1 час и 24 часа след приложение на дозата.
Greek: Και οι δύο δόσεις Cinryze κατέληξαν σε σχετικά επίπεδα αντιγονικής και λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH στο πλάσμα.
Bulgarian: Двете дози Cinryze са довели до съответните плазмени нива на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με Cinryze εντός 4 ωρών μετά από την έναρξη μιας προσβολής ΚΑΟ οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο έως την έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 2 ώρες για Cinryze έναντι >4 ώρες για το εικονικό φάρμακο, p=0,048).
Bulgarian: Проучването показва, че лечението с Cinryze в рамките на 4 часа след началото на пристъпа на HAE води до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до започване на явно облекчение на дефиниращия симптом на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 2 часа за Cinryze спрямо >4 часа за плацебо, p=0,048).
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η αυτοχορήγηση είναι εφικτή, ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα εκπαιδεύσει εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας στην προετοιμασία και ένεση του Cinryze.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че можете да прилагате сами лекарството, Вашият лекар или медицинска сестра ще обучат Вас или член на
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Bulgarian: Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от отговора Ви към Cinryze.
Greek: Επιπρόσθετα, λιγότερες ανοιχτές εγχύσεις Cinryze χρειάστηκαν για τη θεραπεία των προσβολών ΚΑΟ κατά τη θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 4,7 εγχύσεις έναντι 15,4 εγχύσεων ή 70% μείωση, p<0,0001).
Bulgarian: Освен това са били необходими по-малък брой открити инфузии на Cinryze за лечение на пристъпи на HAE по време на терапията с Cinryze в сравнение с плацебо (средно 4,7 инфузии спрямо 15,4 инфузии или 70% съкращение, p<0,0001).
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που απαντάται στο πλάσμα, η οποία, στην ώριμη κατάστασή της, αποτελείται από 478 αμινοξέα με ένα εμφανές μοριακό βάρος 105 kD.
Bulgarian: Главната функция на серпините е да регулират активността на серинпротеазите. C1 инхибиторът е едноверижен гликопротеин, който се открива в плазмата, чиято зряла форма се състои от 478 аминокиселини с привидно молекулно тегло 105 kD.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά καπάκια από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Greek: Στη μελέτη 0624-301, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα μετρήθηκαν από 6 ασθενείς πριν τη δόση και 1 ώρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δύο επιπέδων δόσης Cinryze (500 μονάδες και 1.000 μονάδες
Bulgarian: В проучване 0624-301 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH са измерени от 6 пациенти преди приложение на дозата и 1 час след интравенозно приложение на две дозови нива на Cinryze (500 единици и 1 000 единици
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze συνδυάζονται για μια εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Два флакона разтворен Cinryze се комбинират за еднократна доза.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη.
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας C1 που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Bulgarian: Активното вещество е C1 инхибитор, произведен от плазма от човешки донори.
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες
Bulgarian: Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операции за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици
Greek: Διόγκωση των αρθρώσεων, αρθραλγία, μυαλγία
Bulgarian: Отичане на ставите, артралгия, миалгия
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες()/kg) για την πρόληψη του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών.
Bulgarian: Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операция за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици()/kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Greek: 5 ml ύδωρ για ενέσιμα σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), κλεισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Bulgarian: 5 ml вода за инжекции във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Greek: Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.
Bulgarian: След като бъде разтворен във водата за инжекции, разтворът е бистър и безцветен до светлосин.
Greek: Μελέτη 0624-301: Έξι παιδιατρικά άτομα (ηλικίας 6 έως 11 ετών) εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε χορήγηση δόσης δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες σε 2 αλληλουχίες θεραπείας (500/1.000 μονάδες ή 1.000/500 μονάδες
Bulgarian: Включени са шест педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 11 години), които са рандомизирани на схема на прилагане два пъти седмично в продължение на 12 седмици в 2 последователности на лечениe (500/1 000 единици или 1 000/500 единици
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα ήταν 0,5 ώρα (εύρος: 0,25-2,5 ώρες): 1,25, 0,25, και 0,5 ώρες στις ομάδες των 500 μονάδων
Bulgarian: Медианата на интервала е била 0,5 часа (диапазон: 0,25-2,5 часа):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): υπερευαισθησία, ζάλη, έμετος, εξάνθημα, κνησμός ή ερυθρότητα, εξάνθημα ή πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): свръхчувствителност, замаяност, повръщане, обрив, сърбеж или зачервяване, обрив или болка на мястото на инжектиране, повишена температура.
Greek: L-βαλίνη
Bulgarian: L-валин
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση περιστατικών σοβαρών και λαρυγγικών προσβολών, καθώς και περιστατικών όπου η θεραπεία ξεκίνησε μετά από 4 ώρες μετά την έναρξη της προσβολής.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
Greek: 500 IU αναστολέα C1 σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Bulgarian: 500 IU C1 инхибитор във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη Φιαλίδιο διαλύτη: Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин Флакон с разтворител: вода за инжекции
Greek: • χεριών και ποδιών
Bulgarian: дланите и ходилата
Greek: Η μελέτη LEVP 2005-1/A χρησιμοποίησε έναν τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο σχεδιασμό παράλληλων ομάδων.
Bulgarian: Проучването LEVP 2005-1/A е с дизайн на рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, проучване с паралелни групи.
Greek: Εμφάνιση του Cinryze και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Cinryze и какво съдържа опаковката
Greek: Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Bulgarian: Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да се изключи напълно.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Bulgarian: Лечението с Cinryze води също до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до пълно отшумяване на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 12,3 часа спрямо 31,6 часа, p=0,001).
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή Cmax (U/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво Cmax (U/ml)
Greek: Έχει πλέον εφαρμοστεί ένα διεθνές πρότυπο αναφοράς (IU) όπου IU ορίζεται επίσης ως η ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Bulgarian: Сега е приложен международен референтен стандарт (IU), според който IU също се дефинира като количеството C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.
Greek: L-αλανίνη
Bulgarian: L-аланин
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
Bulgarian: Следователно два флакона се комбинират за една доза от 1
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Greek: 3 άτομα (>25 kg) 1.500 μονάδες().
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Bulgarian: Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флаконите след "Годен до".
Greek: Δύο φιαλίδια κόνεως.
Bulgarian: Два флакона с разтворител.
Greek: L-θρεονίνη
Bulgarian: L-треонин
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ηλικιωμένους ασθενείς, ηλικίας 65 ετών και άνω, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти в старческа възраст, на 65 години и по-възрастни, дозата е същата както за възрастни.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при юноши на възраст от 12 до 17 години дозата е същата като при възрастни.
Greek: ετών, που λάμβανε 500 μονάδες κάθε 3 έως 7 ημέρες), τα παιδιά στις διάφορες ηλικιακές υποομάδες εμφάνισαν διάμεσες μηνιαίες τιμές προσβολών ΚΑΟ 0,4 (εύρος: 0-3,4), και το 87% των παιδιών ανέφερε ≤1 προσβολή το μήνα.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προφύλαξη με Cinryze οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στον αριθμό προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 6,3 προσβολές για το Cinryze έναντι 12,8 προσβολών για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).
Bulgarian: Проучването показва, че профилактиката с Cinryze води до по-голямо от 2-кратно намаляване на броя на пристъпите на HAE в сравнение с плацебо (средно 6,3 пристъпа за Cinryze спрямо 12,8 пристъпа за плацебо, p<0,0001).
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου διαλύτη και η συσκευή ασφαλίσει στη θέση της.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и устройството щракне на място.
Greek: Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Bulgarian: Всички нежелани реакции
Greek: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Bulgarian: AUC(0-t) (U*час/ml)
Greek: Φλεβική θρόμβωση, φλεβίτιδα, φλεβικός καύσος, εξάψεις
Bulgarian: Венозна тромбоза, флебит, парене по вените, горещи вълни
Greek: Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Bulgarian: Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Greek: Μεταξύ αυτών των παιδιών, οι μόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με Cinryze περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία και ερύθημα της θέσης έγχυσης.
Bulgarian: При тези деца единствените нежелани реакции с Cinryze включват главоболие, гадене, пирексия и еритем на мястото на инфузия.