FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sérotypy 7valentního přípravku Prevenar
Norwegian Bokmål: 7-valent Prevenar
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den fjerde (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder.
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovém obalu (4 dávky x 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml).
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn, barn og ungdom i kliniske studier med Prevenar 13
Czech: Přípravek Prevenar 13 nepoužívejte:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prevenar 13
Czech: V klinické studii ve Velké Británii byly odpovědi funkčních protilátek (OPA) po základním očkování ve věku 2 a 4 měsíce a po přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F v obou ramenech studie, tj.
Norwegian Bokmål: I en britisk studie var den funksjonelle antistoffresponsen (OPA) sammenlignbar for alle serotyper inkludert 6B og 23F i Prevenar- og Prevenar 13-gruppene etter primærserien ved to og fire måneders alder og etter boosterdose ved 12 måneder.
Czech: Tabulka 9 porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Norwegian Bokmål: I tabell 9 sammenlignes OPA GMT én måned etter vaksinering hos pneumokokkpolysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Czech: • dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan), způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: • voksne i alderen 18 år og eldre for å bidra til å forebygge sykdom som pneumoni (lungebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet) og meningitt (hjernehinnebetennelse),
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis barnet ditt blir passivt eller får kramper etter vaksinasjonen.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummi propp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i en enkeltdose, ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Czech: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 let versus 60-64 let
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60 64 år
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år
Czech: EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
Norwegian Bokmål: EU/1/09/590/002 - pakningsstørrelse på 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakningsstørrelse på 1 uten kanyle EU/1/09/590/004 - pakningsstørrelse på 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakningsstørrelse på 10 uten kanyle EU/1/09/590/006 - pakningsstørrelse på 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakningsstørrelse på 50 uten kanyle
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkový počet nově zjištěných NP akvizicí 6 dodatečnými sérotypy (a sérotypem 6C) a sérotypy 1, 6A, 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nylig identifisert NP-ervervelse av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert, og individuelle serotyper 1, 6A, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Czech: Střední geometrické titry funkčních protilátek (OPA) u sérotypů 1, 3 a 5 byly nižší, než titry všech ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování není znám.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittlige OPA titre for serotypene 1, 3 og 5 var lavere enn titre for hver av de andre serotypene.
Czech: Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenar 13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší v porovnání s reakcemi po první dávce.
Norwegian Bokmål: Etter den andre og tredje dosen med Prevenar 13 var immunresponsen tilsvarende eller høyere enn etter den første dosen.
Czech: Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Czech: 1 jednodávková injekční lahvička (0,5 ml) 5 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 10 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 25 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 50 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 5 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 10 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 25 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 50 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v jednodávkové injekční lahvičce (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i enkeltdose hetteglass (0,5 ml).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller difteritoksoid.
Czech: CI*)
Norwegian Bokmål: KI)
Czech: Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s TIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 byla nižší ve srovnání s podáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar 13 ble gitt samtidig med TIV, var immunresponsen på Prevenar 13 lavere enn når Prevenar 13 ble gitt alene.
Czech: U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med enten HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter var svært vanlige.
Czech: Následující četnosti výskytu jsou založeny na nežádoucích reakcích zhodnocených v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Norwegian Bokmål: De følgende hyppigheter er basert på bivirkninger med Prevenar 13 hos voksne registrert i kliniske studier:
Czech: Změny v nazofaryngeálním nosičství (NP) pneumokokových sérotypů po zavedení přípravku Prevenar (7valentní) a následně přípravku Prevenar 13 byly hodnoceny v surveillance studii sledující děti s akutními otitidami ve Francii.
Norwegian Bokmål: I en fransk overvåkingsstudie på barn med akutt otitis media, ble endringer i nasofaryngeal (NP) bæring av pneumokokk serotyper evaluert etter introduksjonen av Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Czech: U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Czech: NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně
Norwegian Bokmål: NCKP: Vaksine-serotype IPD
Czech: Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu
Norwegian Bokmål: Vaksine-serotype AOM Pr. protokoll
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu 1 vícedávkový obal (4 dávky x 0,5 ml) 5 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 10 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 25 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 50 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder 1 flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml) 5 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 10 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 25 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 50 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder)
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A
Czech: Malé děti (ve věku 12 - 59 měsíců) očkované přípravkem Prevenar (7valentní) v kompletním schématu
Norwegian Bokmål: Yngre barn (12-59 måneder) fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent)
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Norwegian Bokmål: Rist godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon før luft presses ut fra sprøyten.
Czech: Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenar 13 byly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší v porovnání s reakcemi po první dávce.
Norwegian Bokmål: Etter den andre og tredje dosen med Prevenar 13 var immunresponsen sammenlignbar med eller høyere enn etter den første dosen.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem
Norwegian Bokmål: FinOM: AOM
Czech: Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar 13 všech 6 přidaných sérotypů v rozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Norwegian Bokmål: For hver av de 6 andre serotypene, fremkalte Prevenar 13 OPA-titre ≥ 1:8 hos 91,4 % til 100 % av de vaksinerte én måned etter primærserien i studiene 004/006.
Czech: Skupina Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Prevenar 13gruppe
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 5 til 17 år
Czech: Imunitní reakce byly hodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s ≥ 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 609,1 buněk v mikrolitru), s virovou náloží < 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 330,6 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS) dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Norwegian Bokmål: HIV-infiserte voksne ≥18 år med CD4 ≥200 celler/µl (gjennomsnittlig 609,1 celler/µl) og virusbelastning <50 000 kopier/ml (gjennomsnittlig 330,6 kopier/ml), som var fri for aktiv AIDSrelatert sykdom og som tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine administrert minst 6 måneder før deltakelse.
Czech: Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Norwegian Bokmål: Utslett; urtikaria eller urtikarialignende utslett
Czech: Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení v jednodávkové injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer som én enkeltdose fra hetteglass.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var primært av forbigående karakter.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger:
Czech: 4 mikrogramy
Norwegian Bokmål: 4 mikrogram
Czech: 2 mikrogramy
Norwegian Bokmål: 2 mikrogram
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data fra 1988-2003 indikerte at dekningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Norwegian Bokmål: - hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Czech: Účinnost proti otitis media
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot otitis media
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Effektstudier i 2-5 års populasjonen er ikke utført.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Norwegian Bokmål: Prevenar er ikke beregnet til voksne.
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn:
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Norwegian Bokmål: Vaksinering i høyrisikogrupper skal vurderes individuelt.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Norwegian Bokmål: • Du vil få beskjed når barnet skal komme tilbake for å få sin neste injeksjon.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i insidens av IPD sett blant eldre barn kan muligens delvis tilskrives naturlig oppnådd immunitet.
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Norwegian Bokmål: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Norwegian Bokmål: • Erythema multiforme (et utslett som gir kløende røde flekker)
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig sykdom med ulik etiologi blant barn.
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn over 7 måneder
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og feber.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har blødningsforstyrrelser.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Norwegian Bokmål: Pneumokokker er ansvarlig for 30-40 % av alle bakterielle AOM og en større andel av alvorlig AOM.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger.
Czech: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen.
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Prevenar ser ut og innholdet i pakningen:
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Norwegian Bokmål: • Feber på 38 °C eller høyere
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Norwegian Bokmål: • Hypotone-hyporesponsive episoder (kollaps eller sjokkartet tilstand)
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen på sikkerhet kommer fra effektstudien hvor 17.066 spedbarn mottok 55.352 doser med Prevenar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pneumokokkvaksiner, ATC kode: J07AL02
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Norwegian Bokmål: Det meste av data har indikert at lavere andeler av spedbarna oppnådde en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 mikrogram/ml (referanse antistoffkonsentrasjon anbefalt av WHO)
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Norwegian Bokmål: Hos eldre barn som fikk én enkelt vaksinedose ble det observert en høyere forekomst av lokale reaksjoner enn det som tidligere er beskrevet for spedbarn.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk under graviditet eller amming hos mennesker eller studier av reproduksjon hos dyr.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02/02/2001 Dato for siste fornyelse: 02/02/2011
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vaksinen har blitt undersøkt i forskjellige kontrollerte kliniske studier hvor mer enn 18.000 friske spedbarn (6 uker til 18 måneder) er inkludert.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Norwegian Bokmål: Febernedsettende medisin skal bli brukt når det er påkrevet eller når temperaturen stiger over 39 C.
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert de som utløses av høy kroppstemperatur
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot AOM ble vurdert som et sekundært endepunkt i Kaiser Permanente studien.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens, bør Prevenar dekke mellom 54 % og 84 % av isolatene fra invasive pneumokokk-sykdommer (IPD) hos europeiske barn under 2 år.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar ble undersøkt i en åpen, multisenter studie på 49 spedbarn med sigdcelle sykdom.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Norwegian Bokmål: Estimater av effekten mot invasiv sykdom ble oppnådd i populasjonen i USA, hvor dekningen av vaksineserotypene varierte fra 80-89 %.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en uventet reduksjon i responsen til kikhoste-antigener og inaktivert poliovaksine (IPV).
Czech: Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Norwegian Bokmål: Pneumokokkpolysakkarider Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Feber > 39 C ble rapportert hos 3,3 % av barna sammenliknet med 1,2 % i kontrollgruppen.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA PREVENAR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Norwegian Bokmål: Ved boosterdosen ble det observert en nedgang i Hibantistoffnivå, men alle barna hadde beskyttende nivåer.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske forsøk eller etter markedsføring er listet nedenunder, inndelt etter organsystem og hyppighet og gjelder for alle aldersgrupper.