FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené publikované údaje svedčia o tom, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov, ktorým je intramuskulárne podávaná dávka 30 mikrogramov AVONEXU jedenkrát týždenne, je podobný ako u dospelých.
Polish: Ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u nastolatków w wieku od 12 do 16 lat, przyjmujących produkt AVONEX w dawce 30 mikrogramów domięśniowo raz w tygodniu jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.
Slovak: Rozložte
Polish: Rozłożyć
Slovak: Presvedčte sa, že je tento uzáver neporušený a nebol otvorený.
Polish: Należy upewnić się, że nasadka jest nienaruszona i nie była otwierana.
Slovak: Pri SM obranný systém vášho tela reaguje proti jeho vlastnému myelínu - „izolácii", ktorá obklopuje nervové vlákna.
Polish: W chorobie tej układ obronny organizmu działa przeciwko własnej mielinie - warstwie ochronnej, która otacza włókna nerwowe.
Slovak: Na miesto vpichu niekoľko sekúnd zatlačte.
Polish: • Uciskać miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Slovak: V niektorých prípadoch sú tieto príznaky spojené s príznakmi podobnými chrípke.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te są związane z występowaniem objawów grypopodobnych.
Slovak: Skontrolujte, či blistrová tácka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a jednu injekčnú ihlu (pozri obrázok Obsah plastovej tácky).
Polish: Sprawdzić, czy taca zawiera jedną napełnioną strzykawkę i jedną igłę do wstrzyknięcia (patrz rycina „Zawartość tacy plastikowej").
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti a bezpečnosti intramuskulárne podávanej dávky 15 mikrogramov AVONEXU jedenkrát týždenne (n=8) v porovnaní s pacientmi bez liečby (n=8) pri 4-ročnom sledovaní bolo zistené, že výsledky sú zhodné s výsledkami u dospelých, i keď zvýšené EDSS skóre v liečenej skupine pri 4-ročnom sledovaní naznačuje progresiu ochorenia.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności produktu AVONEX w dawce 15 mikrogramów, stosowanego domięśniowo raz w tygodniu (n = 8) w porównaniu do braku leczenia (n = 8), wykazały podczas czteroletniej obserwacji efekty zgodne z obserwowanymi u dorosłych, chociaż wyniki w skali EDSS w grupie leczonej rosły w trakcie czterech lat obserwacji, co wskazuje na postęp choroby.
Slovak: Ak používate Avostartclip, po použití sa injekčná striekačka (a Avostartclip) musí zlikvidovať.
Polish: Jeżeli Państwo użyli zestawu Avostartclip, strzykawkę (oraz zestaw Avostartclip) należy po użyciu wyrzucić.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k tomu dôjde opätovne.
Polish: Ponowne wystąpienie omdlenia jest mało prawdopodobne.
Slovak: Odporúčaná dávka
Polish: Zalecana dawka
Slovak: 1Hlásené boli reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, zápal a veľmi zriedkavé prípady abscesu alebo celulitídy, ktoré môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
Polish: 1Zgłoszono występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zapalenie oraz bardzo rzadko ropień lub zapalenie tkanki łącznej, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby AVONEXOM.
Polish: W razie rozpoznania TMA konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu AVONEX.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Slovak: Ak máte ťažkú depresiu alebo uvažujete o samovražde, nesmiete používať Avonex.
Polish: Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie powinien stosować leku Avonex.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien vystavených interferónu beta sa nedá primerane vyhodnotiť na základe v súčasnosti dostupných údajov, tieto údaje však zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na interferon beta, ale zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększone zagrożenie.
Slovak: U pacientov sa majú monitorovať známky pečeňového zlyhania a má sa postupovať opatrne, keď sa interferóny používajú spolu s inými liekmi spájanými s poškodením pečene.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę.
Slovak: Koncentrácia je 30 mikrogramov v 0,5 ml.
Polish: Stężenie wynosi 30 mikrogramów na 0,5 ml.
Slovak: Titrácia: Pre zníženie výskytu a závažnosti príznakov podobných chrípke u pacientov (pozri časť 4.8) sa liečba môže začať titráciou dávky.
Polish: Dostosowywanie dawki: Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów grypopodobnych (patrz część 4.8), leczenie można rozpocząć od dostosowywania dawki.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v štúdiách (klinické štúdie a observačné štúdie s obdobím ďalšieho sledovania v rozsahu od dvoch rokov do šiestich rokov) a iné nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení lieku na trh s neznámou frekvenciou sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań (badania kliniczne i badania obserwacyjne z okresem obserwacji od dwóch do sześciu lat) i inne działania niepożądane o nieznanej częstości zgłoszone w spontanicznych raportach z rynku.
Slovak: Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Polish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Slovak: Nedávne klinické štúdie s pacientmi liečenými AVONEXOM až do troch rokov naznačujú, že približne u 5 % až 8 % z nich sa vytvoria neutralizujúce protilátky.
Polish: Dane zebrane u pacjentów leczonych produktem AVONEX do trzech lat, wskazują, że u około 5% do 8% pacjentów zostają wytworzone przeciwciała neutralizujące.
Slovak: Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola písomná informácia aktualizovaná.
Polish: Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent zrealizuje receptę, czy ulotka nie została zaktualizowana.
Slovak: Pokračujte v podávaní injekcií v tento nový deň každý týždeň.
Polish: Następnie co tydzień należy kontynuować wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Avonex, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avonex należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości wystąpiły:
Slovak: Dostupné obmedzené informácie o prenose interferónu beta-1a do ľudského mlieka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1a vylučovaného do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Polish: Dostępne ograniczone informacje na temat przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego w połączeniu z fizjologiczno-chemiczną charakterystyką interferonu beta sugerują, że stężenia interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego będą minimalne.
Slovak: Progresia zneschopnenia bola meraná ako nárast o 1,0 bodu podľa EDSS, ktorý sa udržal najmenej počas šiestich mesiacov.
Polish: Postępującą niepełnosprawność mierzono jako 1,0 punktowy wzrost w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS - Skala Stanu Postępującej Niepełnosprawności) utrzymujący się co najmniej sześć miesięcy.
Slovak: Nasledujúce účinky boli pozorované u ľudí používajúcich Avonex, nevieme však, s akou pravdepodobnosťou k nim môže dôjsť.
Polish: Te działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób stosujących lek Avonex, ale nie jest znane prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Slovak: Ak vyzerá, že bol otvorený, toto Avonex Pen nepoužívajte.
Polish: Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej otwarta, nie używać wstrzykiwacza Avonex Pen.
Slovak: Pripravte si čistú tvrdú plochu, na ktorú rozložíte obsah balenia potrebný na podanie injekcie.
Polish: Przygotować czystą, twardą powierzchnię, żeby położyć na niej elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Avonex a alergické reakcie
Polish: Avonex a reakcje alergiczne
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovak: Podobné od dávky závislé účinky na reprodukciu boli tiež pozorované pri iných formách interferónov alfa a beta.
Polish: Podobny, zależny od wielkości dawki, wpływ na płodność stwierdzono podczas podawania innych postaci interferonu alfa i beta.
Slovak: Vzhľadom na rýchlosť absorpcie z miesta vpichu je po primeranej úprave vypočítaná biologická dostupnosť asi 40 %. Vypočítaná biologická dostupnosť je bez takejto úpravy väčšia.
Polish: Przy odpowiednim dostosowaniu szybkości absorpcji z miejsca wstrzyknięcia obliczona biodostępność wynosi około 40%.
Slovak: Ak sa zdá, že uzáver už bol otvorený, túto injekčnú striekačku nepoužite.
Polish: Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej otwarta, nie używać tej strzykawki.
Slovak: Pacienti s ochorením srdca, ako je angína pectoris, kongestívne zlyhanie srdca alebo arytmia, majú byť počas liečby AVONEXOM dôsledne sledovaní, či nedochádza k zhoršeniu ich klinického stavu.
Polish: Pacjentów z chorobami serca, takimi jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, należy uważnie obserwować ze względu na możliwość pogorszenia się ich stanu klinicznego podczas leczenia produktem AVONEX.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej dávke AVONEXU hladiny týchto produktov v sére ostávajú zvýšené najmenej štyri dni a až do 1 týždňa.
Polish: Po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki produktu AVONEX, zwiększone stężenia tych czynników utrzymują się w surowicy przez co najmniej cztery dni do jednego tygodnia.
Slovak: Príprava
Polish: A. Przygotowanie
Slovak: Proteín v Avonexe je vyrobený presne z rovnakých zložiek ako interferón beta, ktorý sa nachádza v ľudskom tele.
Polish: Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.
Slovak: AVONEX sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí v minulosti trpeli alebo v súčasnosti trpia depresívnymi poruchami, hlavne však tým, u ktorých sa v minulosti vyskytli samovražedné úmysly (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt AVONEX należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi, zwłaszcza pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia występują myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Slovak: Neotáčajte ho.
Polish: Nie przekręcać jej.
Slovak: Možno si budete tiež chcieť zaznamenať tieto podrobné údaje pre prípad, že budete o poskytnutie týchto informácií požiadaní v budúcnosti.
Polish: Pacjent może również zapisać te informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Slovak: Odhadované riziko druhej príhody bolo 50 % počas troch rokov a 39 % počas dvoch rokov v skupine na placebe a 35 % (tri roky) a 21
Polish: Ryzyko wystąpienia drugiego epizodu oceniono na 50% w ciągu trzech lat i 39% w ciągu dwóch lat w grupie przyjmującej placebo oraz 35% (trzy lata) i 21% (dwa lata) w grupie leczonej produktem AVONEX.
Slovak: Obráťte list
Polish: Odwrócić
Slovak: Liečba Avonexom môže zabrániť zhoršeniu stavu, i keď nevylieči SM.
Polish: Leczenie lekiem Avonex może zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Slovak: Protilátky u niektorých z týchto pacientov znižujú in vitro aktivitu interferónu beta-1a (neutralizujúce protilátky).
Polish: U niektórych pacjentów przeciwciała te (przeciwciała neutralizujące) zmniejszają in vitro aktywność interferonu beta-1a.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Slovak: Príznaky podobné chrípke spojené s liečbou AVONEXOM môžu znamenať záťaž pre pacientov s ochorením srdca.
Polish: Objawy grypopodobne związane z leczeniem produktem AVONEX mogą pogorszyć stan zdrowia pacjentów z chorobami serca.
Slovak: Avonex účinkuje najlepšie, ak ho používate vždy v rovnakom čase, raz za týždeň a pravidelne.
Polish: Avonex jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany regularnie raz w tygodniu o tej samej porze.
Slovak: Injekčná striekačka sa nevyprázdni.
Polish: Strzykawka nie zostanie opróżniona.
Slovak: Liečivom v Avonexe je proteín nazývaný interferón beta-1a.
Polish: Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się interferon beta-1a.
Slovak: Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky alebo účinky na vývin plodu, ale dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a v peria postnatálnom období sú obmedzené.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania teratogennego ani wpływu na rozwój płodu, jednakże dostępne informacje na temat działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym są ograniczone.
Slovak: Dvojito zaslepená randomizovaná štúdia porovnávajúca dávkovanie u 802 pacientov s recidivujúcou SM (AVONEX 30 mikrogramov n=402, AVONEX 60 mikrogramov n=400) nepreukázala žiadne štatisticky významné rozdiely alebo odchýlky v klinických a všeobecných MRI parametroch medzi dávkami 30 mikrogramov a 60 mikrogramov.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze z udziałem 802 pacjentów z nawracającym SR (AVONEX 30 mikrogramów n=402, AVONEX 60 mikrogramów n=400) nie wykazało statystycznie znamiennej różnicy czy tendencji między dawką 30 mikrogramów i 60 mikrogramów produktu AVONEX w zakresie objawów klinicznych i ogólnego obrazu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Slovak: Tieto epizódy majú obmedzené trvanie a sú časovo viazané na podanie injekcií, pričom sa môžu objaviť aj po ďalších injekciách.
Polish: Objawy te występują w ograniczonym czasie trwania w zależności od kolejnych wstrzyknięć i mogą powtarzać się po kolejnych wstrzyknięciach.
Slovak: Sú hlásenia, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Polish: Wykazano, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P-450.
Slovak: Zmeny vašej nálady, myšlienky o samovražde, pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti máte okamžite oznámiť vášmu lekárovi.
Polish: Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.
Slovak: Tácka tiež obsahuje samostatnú ihlu na podávanie injekcií.
Polish: Taca ta zawiera również oddzielną igłę do podania wstrzyknięcia.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii a vyvolaniu potratu (pozri časť 5.3).
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek u badanych zwierząt zaobserwowano brak jajeczkowania oraz poronienia (patrz punkt 5.3).
Slovak: Prítomnosť vzduchových bublín neprekáža.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
Slovak: Používanie AVONEXU sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna SM.
Polish: Produkt AVONEX należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się postępujące SR.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je poškodená.
Polish: - Ampułko-strzykawka jest uszkodzona.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní AVONEXU antivírusová aktivita v sére dosiahne vrchol medzi 5 a 15 hodinami po dávke a klesá s polčasom asi 10 hodín.
Polish: Po podaniu domięśniowym produktu AVONEX najsilniejsze działanie przeciwwirusowe w surowicy obserwuje się między 5. i 15. godziną po podaniu dawki, a okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno Avonex Pen.
Polish: Wyjąć jeden wstrzykiwacz Avonex Pen z lodówki.
Slovak: Okrem toho v súčasnosti neexistuje dostatočne dokázaná definícia vysokorizikového pacienta, akceptuje sa konzervatívny prístup, podľa ktorého má byť prítomných aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na vstupnom snímku a aspoň jedna nová T2 alebo jedna nová Gd sa sýtiaca lézia na nasledujúcom snímku urobenom aspoň tri mesiace po vstupnom snímku.
Polish: Ponadto aktualnie nie istnieje ustalona definicja pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje co najmniej dziewięć hiperintensywnych uszkodzeń T2 zależnych w początkowym badaniu MRI i co najmniej jedno nowe uszkodzenie T2 zależne lub jedno nowe uszkodzenie wzmocnione Gd w kolejnym badaniu MRI wykonanym co najmniej trzy miesiące po badaniu początkowym.
Slovak: Pokyny na to, ako si môžete sám podať liek, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť 7 Ako podať injekciu AVONEXU).
Polish: Instrukcję, jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7.
Slovak: Avonex účinkuje najlepšie, ak ho používate: - v rovnakom čase - raz týždenne
Polish: Skuteczność leku Avonex jest największa, jeśli stosuje się go: - o tej samej porze dnia - raz w tygodniu - regularnie.
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť a paréza) a porucha funkcie obličiek.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie i niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Slovak: Napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv, Avonex môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo výsledok tohto vyšetrenia.
Polish: Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.
Slovak: AVONEX sa má podávať opatrne pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami, hlavne ak ich epilepsia nie je antiepileptikami dostatočne zvládnutá (pozri časti 4.5 a 4.8).
Polish: Produkt AVONEX należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z napadami drgawkowymi w przeszłości, pacjentom, którym podaje się leki przeciwpadaczkowe zwłaszcza jeśli, padaczka nie jest właściwie kontrolowana przez stosowanie leków przeciwpadaczkowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovak: V balení Avonexu sú štyri alebo dvanásť naplnených injekčných striekačiek pripravených na použitie, každá s obsahom 0,5 ml čistej bezfarebnej kvapaliny.
Polish: Opakowanie leku Avonex zawiera cztery lub dwanaście gotowych do użycia (napełnionych) strzykawek, z których każda zawiera 0,5 ml klarownego, bezbarwnego płynu.
Slovak: V tejto štúdii kumulatívne percento pacientov, u ktorých sa vyvinula progresia zneschopnenia (podľa KaplanovejMeierovej krivky prežívania) ku koncu dvoch rokov, bolo 35 % pacientov v skupine na placebe a 22 % pacientov v skupine liečenej AVONEXOM.
Polish: W badaniu tym łączny odsetek pacjentów, u których wystąpiła postępująca niesprawność (krzywa przeżycia Kaplana-Meiera) pod koniec drugiego roku, wynosił 35% w grupie przyjmującej placebo i 22% w grupie przyjmującej produkt AVONEX.
Slovak: Niektorí ľudia majú po podaní Avonexu pocit, že majú chrípku.
Polish: Niektórzy pacjenci twierdzą, że po wstrzyknięciu leku Avonex czują się tak, jakby zachorowali na grypę.
Slovak: Tieto zahrnujú hlavný histokompatibilný systém (MHC) I. triedy, Mx proteíny, 2´/5´-oligoadenylát syntetázu, β2mikroglobulín a neopterín.
Polish: Są to m.in.: MHC Klasy I, białko Mx, syntetaza 2' / 5'-oligoadenylowana, β2-mikroglobulina i neopteryna.
Slovak: Pomôcky na podanie injekcie si rozložte na čistom tvrdom povrchu.
Polish: • Osłonę wstrzykiwacza położyć na płaskiej, twardej powierzchni.
Slovak: Vedľa oválneho pozorovacieho okienka sa zobrazí malá obdĺžniková plôška.
Polish: Mała prostokątna powierzchnia jest widoczna obok owalnego okienka.
Slovak: Účinky lyofilizovaného AVONEXU pri liečbe SM boli preukázané v štúdii kontrolovanej placebom s 301 pacientmi (AVONEX n=158, placebo n=143) s recidivujúcou SM, charakterizovanou aspoň 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 3 rokov alebo aspoň jednou exacerbáciou počas roka pred zaradením do štúdie, keď ochorenie trvalo kratšie ako 3 roky.
Polish: Skuteczność liofilizowanego produktu AVONEX w leczeniu SR wykazano w kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym z udziałem 301 pacjentów (AVONEX n=158, placebo n=143) z nawracającym SR charakteryzującym się co najmniej 2 zaostrzeniami w czasie ostatnich 3 lat lub przynajmniej jednym zaostrzeniem w roku poprzedzającym leczenie w przypadku, kiedy czas trwania choroby wynosił mniej niż 3 lata.
Slovak: Biogen GmbH
Polish: Deutschland Biogen GmbH
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Podanie injekcie bude tak príjemnejšie, ako keby ste ju podali ihneď po vyňatí z chladničky.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne, niż wstrzykniecie wykonane bezpośrednio po wyjęciu strzykawki z lodówki.
Slovak: V prípade objavenia sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Polish: Dlatego w razie stwierdzenia klinicznych objawów TMA zaleca się wykonanie dodatkowych badań poziomu płytek, LDH w surowicy, rozmazu krwi i czynności nerek.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
Slovak: Pen raz za týždeň.
Polish: podawana raz w tygodniu
Slovak: Nepoužívajte Avonex, ak spozorujete:
Polish: Nie stosować leku Avonex, jeśli:
Slovak: Viac o depresii.
Polish: Informacje dodatkowe o depresji.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon beta zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH).
Slovak: Balenie Avonexu už obsahuje ihlu na podanie injekcie.
Polish: Opakowanie leku Avonex zawiera już igłę do wstrzyknięcia.
Slovak: Liečbu Avonexom neukončite bez konzultácie s vaším neurológom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem AVONEX bez konsultacji z neurologiem.
Slovak: Ak máte depresiu, váš lekár vám napriek tomu môže predpísať Avonex, ale je dôležité informovať ho o tom, že máte depresiu alebo podobné problémy ovplyvňujúce vašu náladu.
Polish: Lekarz może przepisać lek Avonex pomimo tego, że pacjent ma depresję, niemniej jednak koniecznie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na viečku tácky.
Polish: - Sprawdzić datę ważności znajdującą się na folii tacy.
Slovak: Vytiahnite ihlu.
Polish: Wyciągnąć igłę.
Slovak: Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli hrot na pripojenie.
Polish: Rozpakować igłę, aby odsłonić otwór przyłączeniowy.
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná ihla je pevne pripojená k striekačke.
Polish: Uwaga: Upewnić się, że igła do wstrzyknięcia jest mocno przymocowana do strzykawki.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Slovak: Nebolo vyhodnotené podráždenie v mieste intramuskulárneho vpichu u zvierat ako dôsledok opakovaného podávania na rovnakom mieste.
Polish: Miejscowa tolerancja: Nie oceniano podrażnień po wielokrotnym domięśniowym wstrzykiwaniu leku zwierzętom w tym samym miejscu.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby AVONEXOM.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem AVONEX.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić sprawdzanie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.