FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zafiride (NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zafiride (NGR-ljudski tumor nekrotizirajući faktor alfa)
Italian: Zafiride è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e tutti i pazienti coinvolti nello studio erano stati sottoposti in precedenza a trattamento con chemioterapia a base di pemetrexed.
Croatian: Djelovanje lijeka Zafiride uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) i svi bolesnici koji su sudjelovali u tom ispitivanju prethodno su primali kemoterapiju ma bazi pemetrekseda.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zafiride non fossero superiori ai suoi rischi.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Zafiride ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zafiride non potesse essere autorizzato per il trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno avanzato nei pazienti in cui la malattia era peggiorata entro 6 mesi di trattamento con pemetrexed.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zafiride za sekundarno liječenje uznapredovalog zloćudnog mezotelioma pleure u bolesnika čije se stanje pogoršalo u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja pemetreksedom.
Italian: Il principio attivo presente in Zafiride è pensato per funzionare legandosi a bersagli denominati CD13 e a recettori del TNF, presenti nei nuovi vasi sanguigni che si formano intorno ai tumori.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar lijeka Zafiride djeluje tako da se veže za ciljna tijela koja se nazivaju receptori CD13 i TNF i nalaze se na novonastalim krvnim žilama koje se stvaraju oko tumora.
Italian: Zafiride è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008 per il trattamento del mesotelioma maligno.
Croatian: Zafiride je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 3. lipnja 2008. za zloćudni mezoteliom.
Italian: Zafiride è un medicinale contenente il principio attivo NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa.
Croatian: Zafiride je lijek koji sadržava djelatnu tvar NGR-ljudski tumor nekrotizirajući faktor alfa.
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Croatian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Italian: La lettera di notifica del ritiro è disponibile qui.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Italian: Che cos'è Zemfirza?
Croatian: Što je Zemfirza?
Italian: La principale misura di efficacia era il tempo trascorso dai pazienti in assenza di un peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme preživljenja bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Italian: Il 19 settembre 2016, AstraZeneca AB ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zemfirza, per il trattamento del cancro ovarico.
Croatian: Dana 19. rujna 2016., tvrtka AstraZeneca AB službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zemfirza za liječenje raka jajnika.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 456 pazienti con cancro ovarico che si era ripresentato 6 mesi o più dopo un precedente trattamento con medicinale a base di platino.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavnog ispitivanja u kojemu je sudjelovalo 456 bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio 6 ili više mjeseci nakon jednog prethodnog liječenja lijekom temeljenim na platini.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zemfirza?
Croatian: Za što se lijek Zemfirza trebao koristiti?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nelle pazienti in cui la patologia si era ripresentata dopo avere ricevuto un trattamento precedente.
Croatian: Lijek se trebao koristiti za liječenje bolesnica čija se bolest ponovno pojavila nakon prethodnog liječenja.
Italian: Il CHMP aveva dubbi sull'affidabilità dei risultati dello studio in seguito a un'ispezione di routine eseguita presso i siti dello studio clinico che ha rivelato che lo studio non era stato condotto interamente in conformità con la buona prassi clinica (GCP).
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja nakon što je proveo rutinsku inspekciju mjesta provođenja kliničkog ispitivanja kojom je utvrđeno da provedeno ispitivanje nije u potpunosti sukladno načelima dobre kliničke prakse (GCP).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Italian: Nello studio, Zemfirza è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) ed è stato somministrato insieme a medicinali a base di platino durante il trattamento iniziale e, successivamente, da solo durante un periodo di mantenimento.
Croatian: Lijek Zemfirza u ispitivanju je uspoređen s placebom (prividno liječenje), a primjenjivan je u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini tijekom inicijalnog liječenja te zatim samostalno u razdoblju održavanja.
Italian: Inoltre, il miglioramento osservato nella sopravvivenza libera da progressione con Zemfirza era considerato modesto ed erano sorte preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati del medicinale, in particolare diarrea e stanchezza, che hanno spinto molti pazienti a interrompere il trattamento precocemente.
Croatian: Osim toga, opaženo produljenje vremena preživljenja bez napredovanja bolesti s lijekom Zemfirza smatralo se skromnim, a postojali su problemi u vezi s nuspojavama lijeka, posebice proljev i umor, koje su dovele do toga da su mnoge bolesnice ranije prekinule liječenje.
Italian: Questi recettori si trovano in quantità elevate sulle cellule dei vasi sanguigni e sono coinvolti nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali.
Croatian: Ovi se receptori u velikom broju nalaze u stanicama krvnih žila i sudjeluju u nastanku novih krvnih žila koje opskrbljuju stanice raka hranjivim tvarima.
Italian: Bloccando i recettori del VEGF, il medicinale dovrebbe ridurre l'afflusso di sangue alle cellule tumorali, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del cancro.
Croatian: Budući da blokira VEGF receptore, očekuje se da će ovaj lijek smanjiti opskrbu stanica raka krvlju te time usporiti rast i širenje bolesti.
Italian: Zemfirza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cediranib.
Croatian: Zemfirza je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar cediranib.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zemfirza.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnice koje su u ovom trenutku uključene u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Zemfirza.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di ritirare la domanda a causa delle domande rimaste senza risposta in questa ultima fase della revisione.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva navela da povlači svoj zahtjev zato što u ovoj kasnoj fazi pregleda još uvijek postoje nedoumice.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zemfirza non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro ovarico.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zemfirza za liječenje raka jajnika.
Italian: Come agisce Zemfirza?
Croatian: Kako djeluje lijek Zemfirza?
Italian: Zemfirza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2014 per il trattamento del cancro ovarico.
Croatian: Lijek Zemfirza bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 29. srpnja 2014. za rak jajnika.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zemfirza non fossero superiori ai suoi rischi e ha chiesto ulteriori chiarimenti alla ditta.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi lijeka Zemfirza ne nadmašuju s njim povezane rizike te je od tvrtke zatražio dodatno pojašnjenje.
Italian: Zemfirza avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro ovarico, incluso il cancro delle tube di Falloppio (che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
Croatian: Lijek Zemfirza trebao se koristiti za liječenje žena koje boluju od raka jajnika, kao i raka jajovoda koji povezuju jajnike s maternicom i raka peritoneuma (potrbušnice).
Italian: Il principio attivo presente in Zemfirza, cediranib, blocca l'attività dei recettori "fattore di crescita endoteliale vascolare" (VEGF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zemfirza, cediranib, blokira aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Italian: Ulteriori informazioni sulla qualifica di "medicinale orfano" sono reperibili qui.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
Italian: EMEA/H/C/004211
Croatian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Italian: L'altra perplessità riguardava la mancanza di un certificato di buona pratica di fabbricazione (NBF) per il sito di produzione del medicinale.
Croatian: Drugi razlog za zabrinutost bio je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Italian: Il 18 gennaio 2017 Sandoz GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo, destinato al trattamento della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Croatian: Dana 18. siječnja 2017. tvrtka Sandoz GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zioxtenzo za liječenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Italian: Sarebbe quindi stato necessario un sopralluogo del sito prima che il medicinale potesse essere autorizzato.
Croatian: Stoga je potrebno provesti inspekciju lokacije kako bi se lijek mogao odobriti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zioxtenzo?
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Italian: Zioxtenzo è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Croatian: Zioxtenzo je razvijen kao „biosličan" lijek.
Italian: Inoltre, due studi condotti su pazienti trattati con medicinali antitumorali hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di Zioxtenzo e Neulasta.
Croatian: Osim toga, u dvama ispitivanjima na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Zioxtenzo i Neulasta.
Italian: Che cos'è Zioxtenzo?
Croatian: Što je Zioxtenzo?
Italian: Una perplessità riguardava il fatto che i risultati degli studi non erano in grado di dimostrare che le concentrazioni di pegfilgrastim nel sangue fossero le stesse dopo aver assunto Zioxtenzo e Neulasta.
Croatian: Jedan od razloga za zabrinutost bio je da rezultati ispitivanja nisu pokazali da su koncentracije pegfilgrastima u krvi iste nakon uzimanja lijeka Zioxtenzo i lijeka Neulasta.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP entro il termine concesso per la procedura.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da unutar predviđenog vremenskog roka ne može dostaviti dodatne podatke koje CHMP traži.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Zioxtenzo è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia associata a febbre).
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Italian: Il medicinale di riferimento di Zioxtenzo è Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za liječenje neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija).
Italian: Zioxtenzo è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Italian: Il principio attivo presente in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zioxtenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva due perplessità principali ed era provvisoriamente del parere che Zioxtenzo non potesse essere autorizzato come medicinale biosimilare di Neulasta.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
Italian: Come agisce Zioxtenzo?
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro di Zioxtenzo non avrebbe inciso sugli studi clinici in corso e che non ci sono programmi di uso compassionevole con Zioxtenzo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, la ditta non aveva dimostrato l'elevata somiglianza di Zioxtenzo con Neulasta e non era ancora stato effettuato un sopralluogo a conferma che la fabbricazione del medicinale fosse conforme alle norme NBF.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Croatian: faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in granuli.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Italian: Le affezioni sono causate dalla mancanza di enzimi necessari alla loro eliminazione.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Italian: EMA/258015/2018
Croatian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Italian: Prohippur avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei seguenti disturbi ereditari:
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per elaborare risposte adeguate alle domande poste dal CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Glicina e ammoniaca sono dannose in quantità elevate e possono causare gravi danni cerebrali.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Italian: Prohippur non è stato studiato direttamente nei pazienti che presentano tali affezioni.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Italian: Il 3 aprile 2018 Lucane Pharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Prohippur, per il trattamento dell'iperglicinemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Italian: Come agisce Prohippur?
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Italian: Prohippur è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per l'iperglicinemia non chetotica e il 14 luglio 2016, il 29 agosto 2016 e il 18 novembre 2016 per i disturbi del ciclo dell'urea.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Italian: Inoltre, poiché Prohippur non è stato utilizzato in studi clinici, la ditta avrebbe dovuto fornire dati per dimostrare che Prohippur granuli agiva allo stesso modo del sodio benzoato utilizzato negli studi pubblicati.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Italian: Prohippur è un medicinale contenente il principio attivo benzoato di sodio.
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Prohippur?
Croatian: Za što se Prohippur trebao koristiti?
Italian: Infine, il CHMP aveva domande in merito ai livelli elevati di una sostanza presente in Prohippur (copolimero di metacrilato butilato), al metodo di somministrazione e al controllo di qualità del medicinale in generale.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Prohippur e che un programma di uso compassionevole approvato in Francia proseguirà come previsto.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi pubblicati presentati dalla ditta non hanno fornito prove sufficienti dell'efficacia e della sicurezza del benzoato di sodio nelle varie patologie.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprile 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Italian: • iperglicinemia non chetotica, in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati dell'aminoacido glicina nel sangue;
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Italian: Prohippur contribuisce anche ad eliminare l'eccesso di azoto dall'organismo, riducendo in tal modo i livelli di ammoniaca.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
Italian: Che cos'è Prohippur?
Croatian: Što je Prohippur?
Italian: • disturbi del ciclo dell'urea, un gruppo di affezioni in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati di azoto nell'organismo sotto forma di ammoniaca.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Italian: Il principio attivo di Prohippur, benzoato di sodio, aiuta a ridurre i livelli dannosi della glicina legandosi ad essa e formando una sostanza che viene eliminata più facilmente dai reni.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da studi pubblicati sull'uso di benzoato di sodio in pazienti affetti da iperglicinemia non chetotica e da disturbi del ciclo dell'urea.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Prohippur non fossero superiori ai suoi rischi.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
Italian: In tal caso, informi il medico al più presto.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.