FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNFblokerende behandling.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaikus ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis"
Latvian: Pie šādām problēmām pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai uzstādīta "redzes nerva neirīta"
Danish: • Kuldegysninger, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu,
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, arī infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af Remicade overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Latvian: Apsverot Remicade lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tostarp pacientiem, kas vienlaikus lieto imunitāti nomācošu terapiju, jāievēro piesardzība.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med Remicade.
Latvian: Ar Remicade ārstētiem pacientiem novēroti akūtas tuberkulozes gadījumi.
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik Remicade (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja Remicade, tika novērota dzelte un hepatīts, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumus, nātreni, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkumu.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Latvian: Nav veikti pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Hos32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Latvian: Trīsdesmit diviem (32) vērtējamiem pediatriskiem pacientiem terapija tika mainīta (9 dalībniekiem balstterapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 8 nedēļām, un 23 dalībniekiem balstterapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 12 nedēļām).
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā (SONIC) ar 508 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija mērena vai smaga Krona slimība (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kuri bija iepriekš neārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem bija vidējais slimības ilgums 2,3 gadi.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remicade.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus ar Remicade lietot dzīvās vakcīnas.
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Latvian: p < 0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Danish: Ved spontan postmarketing rapportering er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Latvian: Atsevišķos ziņojumos, kas saņemti zāļu pēcreģistrācijas periodā, infekcijas bija biežāk novērotā smagā nevēlamā reakcija.
Danish: Rekonstituer under aseptiske forhold hvert Remicade-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller en mindre kanyle.
Latvian: Remicade flakona saturu izšķīdiniet 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, salīdzinot ar placebo terapiju 24. nedēļā, nosakot to kā primāro rezultātu - kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SD skaitlis bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p < 0,001).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Latvian: • Pazīmes, kas liecina par imūnsistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze).
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Latvian: Pie tiem pieder redzes pārmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas notirpums vai trīce.
Danish: Almindelig: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Latvian: Bieži: aknu darbības traucējumi, paaugstināts transamināžu līmenis.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes proteīniem,
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Remicade er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kam nepieciešama ārstēšana ar Remicade, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Ikke almindelig: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Latvian: Retāk: plaušu tūska, bronhu spazmas, pleirīts, izsvīdums pleirā.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Øvre luftvejsinfektion, sinuitis.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija, sinusīts.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remicade-koncentrat.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Danish: I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
Latvian: Ir ļoti maza klīniskā pieredze pie Krona slimības terapijas, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, tāpat trūkst datu par ieguvumu/risku pie turpmākās ārstēšanas ar alternatīvo lietošanas kursu.
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregime.
Latvian: Pacientus, kuriem 10.nedēļā pēc pētnieka vērtējuma bija radusies klīniskā reakcija, nejaušināti iedalīja terapijas grupās, un balstterapijā viņiem tika ievadīts infliksimabs pa 5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remicade.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Danish: • Infektioner, som skyldes nedsat immunforsvar
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas,
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākumstāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā pilnīga fistulu reakcija pētījuma 10., 30. un 54.nedēļā bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNFblokkere kan ikke udelukkes.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši terapiju ar TNF blokatoriem, nevar izslēgt ļaundabīgas slimības attīstības risku.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Latvian: Remicade indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Uge 30 Klinisk respons
Latvian: 30. nedēļa Klīniskā atbilde
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af Remicade hos ældre patienter.
Latvian: Sīkāku informāciju par Remicade drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos).
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma ievadterapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļās.
Danish: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra patienter behandlet med infliximab udviste usvækket proliferativ reaktion på stimuli sammenlignet med patienter, der ikke var behandlet, og der konstateredes ingen væsentlige ændringer i cytokinproduktion hos stimuleret PBMC efter behandling med infliximab.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildreakciju pret kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Danish: Anvendes ikke, hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas opalescējošas daļiņas, krāsas maiņa vai svešas daļiņas.
Danish: Ikke almindelig: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Latvian: Retāk: bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Danish: • Mangel på interesse eller følelser
Latvian: • intereses un emociju zudums,
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af Remicade.
Latvian: Remicade pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un ne-infekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Danish: Ikke almindelig: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Latvian: Retāk: perifēra išēmija, tromboflebīts, hematoma.
Danish: • Hævede lymfeknuder
Latvian: • palielināti limfmezgli,
Danish: • Feber, øget svedtendens
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana,
Danish: Almindelig: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: hipotensija, hipertensija, ekhimoze, karstuma viļņi, pietvīkums.
Danish: Hos patienter, som fik Remicade, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc Remicade lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaudžiem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remicade.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas sirds mazspējas rašanās vai saasinājuma pazīmes.
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstība pārsniedz 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
Latvian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Danish: Meget almindelig: Hovedpine.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes.
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Latvian: Infliksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo balstterapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Danish: Læs indlægssedlen for Remicade grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet Remicade lietošanas instrukciju.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts,
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remicade.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse( n = 99)
Latvian: 7. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Latvian: Ļoti bieži: ar infūziju saistīta reakcija, sāpes.
Danish: • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),
Danish: Almindelig: Artralgi, myalgi, rygsmerter.
Latvian: Bieži: artralģija, mialģija, muguras sāpes.
Danish: Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se pkt.
Latvian: Aizkavētu nevēlamo reakciju gadījumā pacientam ir jārekomendē nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive Remicade (behandlingsstart før 18-års alderen).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF blokators (terapija sākta ≤ 18 gadu vecuma), tajā skaitā Remicade, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par ļaundabīgām slimībām, kas dažos gadījumos bijušas letālas.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Latvian: Vajadzētu ievērot papildus piesardzību attiecībā uz Remicade nozīmēšanu pacientiem ar palielinātu ļaundabīga audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte nav pētīta par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar čūlaino kolītu.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Latvian: Pēc šķīdināšanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Danish: • Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remicade, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi,
Danish: Ikke almindelig: Forringet heling.
Latvian: Retāk: pielonefrīts.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af Remicade.
Latvian: Remicade infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Danish: Patienter med juvenil reumatoid arthritis
Latvian: Juvenila reimatoīdā artrīta slimnieki
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Latvian: Jābūt pieejamiem piederumiem neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīniem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Danish: Sådan får du Remicade
Latvian: Kā uzglabāt Remicade
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Remicade bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās HBV infekcijas reaktivācija, Remicade lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar infliksimabu nav lietderīga.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Remicade.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Remicade terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Danish: Almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfadenopati.
Latvian: Bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Latvian: • patoloģiska audu palielināšanās vai augšana,
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, kas parasti izpaužas kā organisma reakcija pret infūziju atkārtotas lietošanas pieaugumu.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remicade devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Danish: Alle infliximab
Latvian: Infliksimabs
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, ar 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas prenatāli pakļauti infliksimaba ietekmei, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Undersøg Remicade visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Latvian: Remicade pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai nav redzamas cietas daļiņas un mainījusies krāsa.
Danish: Yderligere information om Remicade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Latvian: Sīkāka informācija par Remicade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Danish: Andre oplysninger om Remicade
Latvian: Cita informācija par Remicade
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remicade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai ārstēšana bijusi nesekmīga, pieaugušajiem ar šādam slimībām:
Danish: Remicade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. august 1999.
Latvian: 1999. gada 13. augustā Remicade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu?
Danish: Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remicade parasti ievada devā 3 mg uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Danish: Patienter, der får Remicade, skal have udleveret et særligt påmindelseskort.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Remicade, saņems īpašu atgādinājumu kartīti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Remicade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Latvian: Visbiežākās Remicade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Danish: I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).
Latvian: Pētījumā ar 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar čūlaino kolītu 73 % pacientu, lietojot Remicade, novēroja atbildes reakciju astotajā nedēļā (44 bērniem no 60).
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Danish: En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Remicade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES