FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
Maltese: Stampa 1.
Icelandic: Mynd 1.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna BioVex Inc. - dótturfélag
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Icelandic: Að útvega bráðabirgðaniðurstöður um virkni úr 3. stigs hluta rannsóknar 20110265 (fjölsetra rannsókn á samsetningunni talimogen laherparepvec og pembrolizumabi)
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Icelandic: Talimogen laherparepvec var dælt í mismunandi ósamgena æxli í skömmtum allt að 2 x 108 PFU/kg (30-faldur ráðlagður hámarksskammtur) hjá ónæmisskertum músum (nude (án hóstarkirtils) og SCID).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/001
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Icelandic: Stig§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Icelandic: 30 mg (1,3 mmól) natríum og 80 mg sorbitól.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Icelandic: Þar sem veiruhamlandi ónæmissvörun verndar eðlilegar frumur eftir sýkingu með talimogen laherparepveci hefur verið sýnt fram á að æxli séu næm fyrir skaða og frumudauða vegna HSV-1 veira sem skortir ICP34,5, þ.m.t. talimogen laherparepveci.
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Icelandic: (1 milljón) PFU/ml
Maltese: 4.1 xhur
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi meðferð getur dregið úr verkun Imlygic.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/002
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Icelandic: > 0,5 cm til 1,5 cm allt að 0,5 ml
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Icelandic: Ekki náð (Bil: > 0,0 til > 16,8 mánuðir)
Maltese: Stampa 6.
Icelandic: Mynd 6.
Maltese: Stampa 2.
Icelandic: Mynd 2.
Maltese: Stampa 3.
Icelandic: Mynd 3.
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Icelandic: 108 (100 milljónir) PFU/ml
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Icelandic: Banvæn altæk veirusýking kom fram hjá allt að 20% nude músum (fyrst og fremst með ófullnægjandi T eitilfrumusvörun) og hjá 100% af SCID músum (sem skortir bæðir T og B eitilfrumur).
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: Ġimgħa (7 ġurnata)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt DNA meðan á meðferð stóð (n = 60)
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf - heildarlifun (þeir sem átti að meðhöndla)
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (rannsókn 005/05) var greint frá húðbeðsbólgu sem í sumum tilvikum var talin alvarleg.
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Icelandic: Óþægindi í kvið
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Imlygic hi talimogene laherparepvec.
Icelandic: Virka efnið í Imlygic er talimogen laherparepvec.
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Icelandic: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Miðgildi (95% CI) 41,1 (30,6; NE) mánuðir
Maltese: 106 (miljun) PFU/mL
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml
Maltese: Il-modifiki ta' talimogene laherparepvec minn HSV-1 jinkludu t-tħassir ta' ICP34.5
Icelandic: Breytingarnar sem gerðar voru á talimogen laherparepvec úr HSV-1 eru m.a. eyðing ICP34,5 og ICP47.
Maltese: Talimogene laherparepvec jiġi degradat bi proteina endoġena tipika u bilpassaġġi kataboliċi tad-DNA.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er brotið niður með dæmigerðum innrænum próteinum og með efnasundrun DNA.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Icelandic: Imlygic inniheldur natríum og sorbitól
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)
Maltese: Kif jingħata Imlygic
Icelandic: GM-CSF Imlygic
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í frysti við -90°C til -70°C.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Icelandic: 30 mg af natríum í hverjum 4 ml skammti, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g skv.
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,0511
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 25%) hjá sjúklingunum sem fengu Imlygic voru þreyta (50,3%), kuldahrollur (48,6%) sótthiti (42,8%), ógleði (35,6%) inflúensulík veikindi (30,5%) og verkur á inndælingarstað (27,7%).
Maltese: Ilfrekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn með sótthreinsaðri grisju í a.m.k. 30 sekúndur.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL ta' 1 x 106 (1 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena (firxa: 22 sa 94); 26.
Icelandic: Meðalaldur var 63 (spönn (range):
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður er útsettur fyrir Imlygic fyrir slysni, sjá kafla 4.4 og 4.6.
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Icelandic: Aðildarríkið skal tryggja að MLH komi á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) innan yfirráðasvæðis aðildarríkisins.
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Icelandic: - Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Maltese: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Icelandic: POM+LS-DEX=164/302 HS-DEX=103/153
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Icelandic: Dagur IMN BOR DEX
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Icelandic: Meltingartruflanir=stig 1-2
Maltese: Segwi CBC*** kull ġimgħa.
Icelandic: Fylgja CBC*** vikulega.
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg) Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg)
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg)
Maltese: HD-Dex (N=153)
Icelandic: HS-Dex (N=153)
Maltese: Ċiklu 1-8
Icelandic: Lotur 1-8
Maltese: Medjan KM: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Avvenimenti:
Icelandic: HS-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Meintilvik:
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4/5.
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Icelandic: IMN: Imnovid; BOR: Bortezómíb; DEX:
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Icelandic: ANC** <0,5 x 109/l eða daufkyrningafæð með hita (hiti ≥38,5°C og ANC <1 x 109/l)
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Icelandic: In vitro reyndust CYP1A2 og CYP3A4 vera helstu ensímin sem koma að hýdroxýleringu pómalídómíðs fyrir tilstilli CYP, auk smávægilegs framlags frá CYP2C19 og CYP2D6.
Maltese: Figura 3. Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier kúrfa fyrir heildarlifun (þýði. skv. meðferðaráætlun)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðisgreining (PK)
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
Icelandic: POM+LS-DEX á móti HS-DEX Log rank p-gildi = <0,001 (2-hliða)
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta er uppsöfnunarhlutfall pómalídómíðs 27 til 31% á AUC.
Maltese: Mietu n (%)
Icelandic: Létust n (%)
Maltese: Isem il-mediċina Jum IMN DEX
Icelandic: Nafn lyfs Dagur IMN DEX
Maltese: Teratoġeniċità).
Icelandic: (æxlislýsuheilkenni).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er samkvæmt því sem greint var frá í arminum með pómalídómíði ásamt dexametasóni í rannsókn CC-4047-MM-003 (n=302).
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Icelandic: Pómalídómíð er einnig hvarfefni P-glýkópróteins in vitro.
Maltese: TWISSIJA:
Icelandic: Tilvik:
Maltese: HD - DEX POM+LD - DEX
Icelandic: HS-DEX POM+LS-DEX
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Icelandic: HRc (95% CI), p-gildid ORR, n (%) sCR
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Berkjubólga
Maltese: <ANNESS IV
Icelandic: Viðauki IV
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Icelandic: Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð".
Maltese: Pom+LD-Dex (N=302)
Icelandic: Pom+LS-Dex (N=302)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 /Frekwenza
Icelandic: Aukaverkanir á 3.-4. stigi/Tíðni
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
Icelandic: Við 250 mg/kg/sólarhring fólu fósturskemmdir í sér útlimafrábrigði (krepptir og/eða snúnir fram- og/eða afturlimir, lausir eða engir fingur/tær) og tengdar beinagrindarvanskapanir (skortur á beinmyndun í miðhandarbeini, misgengi kjúku og miðhandarbeins, fingur/tá vantar, skortur á beinmyndun í kjúku, og stuttur, óbeinmyndaður eða boginn sköflungur); miðlungi mikil útvíkkun hliðlægs heilahols; óeðlileg staðsetning hægri neðanviðbeinsslagæðar; miðlungnablað vantar; lágsett nýra; breytt lögun lifrar; engin eða of lítil beinmyndun í mjaðmagrind; hækkað meðaltal umframrifja og lækkað meðaltal beinmyndaðra ristarbeina.
Maltese: Total ta' 226 (74.8%) talpazjenti Pom + LD-Dex u 95 (62.1%) tal-pazjenti HD-Dex kienu ħajjin sad-data meta nġabret id-dejta (07 ta' Settembru, 2012).
Icelandic: Alls 226 (74,8%) af Pom + LS-Dex sjúklingum og 95 (62,1%) af HS-Dex sjúklingum voru á lífi á lokadagsetningunni (7. sept. 2012).
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE=Ekki hægt að áætla.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' newropatija periferali ġew irrappurtati fi 12.3% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi venużi emboliċi jew trombotiċi (VTE) ġew irrappurtati fi 3.3% tal-pazjenti.
Icelandic: Aukaverkanir sem fólu í sér úttaugakvilla voru skráðar hjá 12,3% sjúklinga og aukaverkanir sem fólu í sér bláæðasegarek (venous thromboembolism [VTE]) voru skráðar hjá 3,3% sjúklinga.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Icelandic: Gleypið hylkin heil, helst með vatni.
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Icelandic: Adverse Effect Level (NOAEL)) var 0,1 mg/kg/sólarhring (0,5-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Maltese: Ir-rata ta' sena mingħajr ebda avveniment kienet ta' 52.6% (± 5.72%) għall-parti tal-istudju dwar Pom + LD-Dex u 28.4% (± 7.51%) fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar án meintilviks var 52,6% (± 5,72%) fyrir Pom + LS-Dex hópinn og 28,4% (± 7,51%) fyrir HS-Dex hópinn.
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð (E527)
Maltese: 302 fil-parti tal-istudju dwar POM + LD-Dex u 153 fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Icelandic: Hjá um það bil 70% sjúklinga hafði lenalídómíð ekki borið fullnægjandi árangur (71,2% hjá Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % hjá Btz+LD-Dex).
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Infezzjoni fl-apparat respiratorju Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Icelandic: Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520)
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
Icelandic: Btz = bortezómíb; CI = öryggisbil (Confidence interval); CR = alger svörun (Complete response); DoR = tímalengd svörunar (Duration of response); HR = áhættuhlutfall (Hazard Ratio); LD-Dex = lágskammta dexametasón; OR = líkindahlutfall (Odds ratio); ORR = tíðni heildarsvörunar (Overall response rate); PFS = lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival); POM = pómalídómíð; PR = hlutasvörun (Partial Response); sCR = áhrifamikil alger svörun (Stringent complete response); VGPR = Mjög góð hlutasvörun (Very good partial response).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Imnovid Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Icelandic: Minnkun áhættu var 46% við Pom+Btz+LD-Dex meðferð (HR=0,54; 95% CI:
Maltese: VTE ġiet irrappurtata bħal serja f'1.7-4.3% tal-pazjenti, l-ebda reazzjonijiet fatali ma ġew irrappurtati, u VTE kienet assoċjata ma' twaqqif ta' pomalidomide f'sa 1.8% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá alvarlegu segareki í bláæðum hjá 1,7-4,3% sjúklinga, ekki var greint frá neinum banvænum aukaverkunum en segarek í bláæðum varð til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá allt að 1,8% sjúklinga.
Maltese: Il-frekwenzi għal Pom+Btz+Dex (kwalunkwe grad) huma definiti skont il-gwida attwali bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Tíðni Pom+Btz+Dex (á hvaða stigi sem er) er skilgreind samkvæmt núgildandi leiðbeiningum sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Icelandic: sum sýklalyf (til dæmis cíprófloxasín og enoxasín)
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-007 fengu 278 sjúklingar pómalídómíð, bortezómíb og dexametasón (Pom+Btz+Dex armur).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Icelandic: P-gildið byggist á CMH prófi, lagskiptu eftir aldri (<=75 samanborið við >75), fjölda fyrri meðferða gegn mergæxli (1 samanborið við >1), og Beta-2 míkróglóbúlíni við skimun (<3,5 mg/l samanborið við ≥3,5 mg/l, ≤5,5 mg/l samanborið við >5,5 mg/l).
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50% (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50% (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Maltese: Kull pakkett fih 14-il jew 21 kapsula.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 21 hylki.
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
Icelandic: Prentblekið inniheldur: gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (hvítt blek) og gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (svart blek).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Icelandic: Mannitól (E421) Sterkja, forhleypt Natríumsterýlfúmerat Hylkisskel
Maltese: Doża baxxa ta' dexamethasone (20 mg/jum [età ≤ 75 sena] jew 10 mg/jum [età > 75 sena]) ingħatat lil pazjenti fiż-żewġ gruppi tal-istudju f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Icelandic: Lágskammta dexametasón (20 mg/dag [≤75 ára] eða 10 mg/dag [>75 ára]) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8; og á dögum 1, 2, 8 og 9 í hverri eftirfarandi 21 dags lotu frá lotu 9 og áfram.
Maltese: Disturbi vaskulari
Icelandic: Marktæk truflun
Maltese: HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) Medjan KM: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE]
Icelandic: HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-miðgildi:
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru m.a. hiti (4,0%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (2,9%), lungnablóðrek (2,9%), inflúensa (2,9%) og bráðar nýrnaskemmdir (2,9%).
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
Icelandic: Log rank próf, tvíhliða P-gildid
Maltese: NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Icelandic: NE=Ekki hægt að áætla.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (59%) u bojod (79%); il-medjan ta' età għall-popolazzjoni totali kienet ta' 64 sena (minimu, massimu: 35, 87 sena).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (59%) og hvítir (79%); aldursmiðgildi heildarþýðis var 64 ár (lágm., hám.: 35, 87 ár).
Maltese: Logrank valur p = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Avvenimenti:
Icelandic: Log-rank p-gildi = <,0001 (tvíhliða) HR (1 á móti 2) (95% CI):
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2/doża) ingħata lil pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju f'Jiem 1, 4, 8 u 11 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Icelandic: Bortezómíb (1,3 mg/m2/skammt) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 4, 8 og 11 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8 og á dögum 1 og 8 í 21 dags lotu í lotu 9 og áfram.
Maltese: Total ta' 455 pazjent ġew irreġistrati flistudju:
Icelandic: Alls 455 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina:
Maltese: Pomalidomide itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines proinfjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monoċiti.
Icelandic: Pómalídómíð styrkir frumumiðlað ónæmi með T-frumum og náttúrulegum drápsfrumum (NK) og hamlar framleiðslu á bólguvaldandi frumuboðefnum (t.d. TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
Maltese: Raxx = Grad 4 jew jitilgħu l-infafet (inklużi anġjoedema, raxx bil-qxur jew bl-infafet, jew jekk is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) jew Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ikunu ssuspettati)
Icelandic: Útbrot = stig 4 eða blöðrumyndun (þ.m.t. ofnæmisbjúgur, útbrot með flögnun eða blöðrum eða ef grunur er um Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos í húðþekju (TEN) eða DRESS heilkenni (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).