FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: VTE-a treba biti prilagođeno pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene koristi od liječenja u odnosu na rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ, трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bio je kompozitni ishod koji su činila velika i klinički značajna, ali ne velika
Bulgarian: Първичният резултат за безопасност е съставна от значително и клинично значимо незначително кървене (КЗНК).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Croatian: fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti pojavio se u 14 (3,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
Croatian: CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijalno krvarenje (0,39% odnosno 0,85% godišnje) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] i drugih vrsta krvarenja (tablica 6).
Bulgarian: 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], ВЧК (съответно 0,39% и 0,85% годишно) [КР (95%
Croatian: Za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučena doza Roteasa je 60 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1152/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmom obložena tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1152/001 10 филмирани таблетки EU/1/16/1152/002 10 х 1 филмирани таблетки
Croatian: • napomenu da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjete o:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и те ще бъдат консултирани за:
Croatian: Krvarenje može nastati na bilo kojem mjestu, može biti teško pa čak imati i smrtni ishod (vidjeti dio Druge česte nuspojave edoksabana bile su anemija, osip i poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije.
Bulgarian: Кървенето може да възникне на всяко място и може да бъде тежко и дори фатално (вж. точка
Croatian: Roteas filmom obložene tablete edoksaban
Bulgarian: Roteas филмирани таблетки едоксабан
Croatian: HR (95% CI) Prvi SED n (%/god)a HR (95% CI) Kratice: HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, n = broj događaja, mITT = modificirano planirano liječenje, N = broj ispitanika u mITT populaciji, SED = sistemski embolijski događaj, god = godina a Jedan ispitanik može biti prikazan u većem broju redova.
Bulgarian: КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, n = брой на събитията, mITT = модифицирано намерение за лечение, N = брой на пациентите в групата mITT, SEE = Проява на системен емболизъм, год = година.
Croatian: Tablica 9: Broj intrakranijalnih krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa Podskupina prema CrCL (ml/min)
Bulgarian: Брой епизоди на вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, анализ на безопасността в периода на лечениетоa CrCL подгрупа (ml/min)
Croatian: ≤ 60 kg; istovremena primjena inhibitora P-gp-a.
Bulgarian: Ниско телесно тегло ≤ 60 kg Инхибитори на P-gp
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
Croatian: b Primarni ishod sigurnosti: klinički značajno krvarenje (kompozitni ishod koji čine veliko i klinički značajno, ali ne veliko krvarenje).
Bulgarian: Клинично значимо кървене (съставна от значително и клинично значимо незначително кървене).
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Roteasom dulje od
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Croatian: 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom također je bilo značajno smanjeno u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom (0,21% odnosno
Bulgarian: Понижението на фаталните случаи на кървене също е значимо за лечебната група на едоксабан 60 mg в сравнение с групата на варфарин (0,21% и 0,38%) [КР (95%
Croatian: Dojenje Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при кърмачки.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas.
Bulgarian: Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите.
Croatian: Roteas 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).
Bulgarian: Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Croatian: Prekinite primjenu supkutanog antikoagulansa i započnite s primjenom Roteasa kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu supkutanog antikoagulansa.
Bulgarian: Да се спре подкожният антикоагулант и да се започне Roteas по времето за следващата планирана доза подкожен антикоагулант.
Croatian: Roteas 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid žuti (E172).
Bulgarian: Roteas 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Croatian: Ispitanici u skupini koja je liječena edoksabanom primali su 30 mg jednom dnevno ako je bio prisutan jedan ili više sljedećih kliničkih faktora: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), mala tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena specifičnih inhibitora P-gp-a.
Bulgarian: Участниците в групата за лечение с едоксабан получават 30 mg веднъж дневно, ако са налице един или повече от следните клинични фактори: умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 kg) или едновременна употреба на специфични инхибитори на Р-gp.
Croatian: Roteas 30 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172).
Bulgarian: Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Croatian: Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Bulgarian: Berlin-Chemie / A.
Croatian: trebao postići INR ≥ 2,0 unutar 14 dana od istovremene primjene Roteasa i AVK-a.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Roteas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Taj je lijek isti kao i lijek Lixiana, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: To znači da blokira faktor Xa, enzim koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Bulgarian: Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
Croatian: Učinci su ispitivani u jednom glavnom ispitivanju na više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina.
Bulgarian: Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години.
Croatian: Lijek Roteas dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) i izdaje se samo na recept.
Bulgarian: Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Roteas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas?
Croatian: Roteas je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) koji se koristi u odraslih osoba:
Bulgarian: Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което се използва при възрастни:
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Lixiana pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Roteas („informirani pristanak").
Bulgarian: Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие").
Croatian: Iako je rizik od krvarenja iz sluznica bio veći (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Bulgarian: Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
Croatian: Koristi se u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika, kao što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili dob od 75 godina ili starija;
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години;
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok je korist od lijeka veća od rizika od krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i postojećim čimbenicima rizika.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва?
Croatian: S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja kao što je krvarenje u mozak smanjen je u usporedbi s liječenjem varfarinom, iako ta razlika može biti manja u slučajevima kada je liječenje varfarinom dobro kontrolirano.
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
Croatian: Daljnje epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Roteas nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Roteas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Roteas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Roteas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas.
Croatian: Kako djeluje Roteas?
Bulgarian: Как действа Roteas?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Roteas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Roteas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tvrtka koja lijek Roteas stavlja u promet osigurat će edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnike, u kojima su objašnjeni rizici od krvarenja pri uporabi lijeka i načini njegove kontrole.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
Croatian: Bolji rezultati primijećeni su kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции.
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i u bolesnika koji s lijeka Roteas prelaze na druge antikoagulanse i obrnuto.
Bulgarian: Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Roteas (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože i mekog tkiva, nosno krvarenje (epistaksa) te vaginalno krvarenje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Roteas
Bulgarian: Допълнителна информация за Roteas:
Croatian: Blokiranjem faktora Xa, lijek smanjuje razinu trombina u krvi i tako pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik od njihova nastanka u arterijama i venama, što uzrokuje DVT, plućnu emboliju, moždani udar ili oštećenja ostalih organa.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
Croatian: Lijek Roteas ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, bolestima jetre koje utječu na zgrušavanje krvi, nekontroliranim visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje predstavlja veliki rizik od značajnog krvarenja.
Bulgarian: Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Roteas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Roteas?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Roteas, edoksaban, inhibitor je faktora Xa.
Bulgarian: Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Croatian: Ne smije se upotrebljavati za liječenje trudnica ili dojilja ili u kombinaciji s drugim antikoagulansom.
Bulgarian: То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
Croatian: • za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije (krvni ugrušci u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih šupljina).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
Croatian: Doze je potrebno prepoloviti u bolesnika s umjereno do značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (poznatiji kao P-gp inhibitori) koji mogu ometati uklanjanje edoksabana iz tijela.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
Croatian: Kada je korištena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima primijećeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Roteas (0,9 %) i 157 koji su primali varfarin (1 %).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Roteas dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?
Croatian: Tvrtka će provesti i studiju o učincima lijeka na bolesnike s fibrilacijom atrija i dobrom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Освен това тя ще проведе проучване за ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju anemiju (niska razina crvenih krvnih stanica), osip i poremećaje jetrene funkcije koji su se pokazali testiranjem.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробните функции.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Roteas nalaze se i u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali standardne doze lijeka Roteas i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što godišnje iznosi približno 1,2 %, odnosno 1,5 %.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Roteas, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5%.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Roteas potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Roteas, вижте листовката.
Croatian: Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Roteas bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Roteas пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je godišnji postotak moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
Croatian: Zašto je lijek Roteas odobren?
Bulgarian: Защо Roteas е разрешен за употреба?
Croatian: Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju daljnjih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Bulgarian: Показано е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
Croatian: • za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi) i plućne embolije (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) te za sprječavanje ponavljanja tih stanja.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове), и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
Croatian: Dokazano je da je lijek Roteas jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
Bulgarian: Показано е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартният антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Croatian: Kako se Roteas koristi?
Bulgarian: Как се използва Roteas?
Croatian: U liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom, lijek Roteas se u ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 8 200 bolesnika pokazao jednako djelotvornim kao varfarin.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
Croatian: Rubraca (rukaparib)
Bulgarian: Rubraca (rucaparib)
Croatian: Preporučena doza lijeka Rubraca iznosi 600 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rubraca е 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Više informacija o lijeku Rubraca dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Croatian: Lijek Rubraca dostupan je u obliku tableta od 200, 250 i 300 mg.
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200, 250 и 300 mg.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave su česte, ali uglavnom nisu ozbiljne i mogu se kontrolirati odgovarajućim liječenjem.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежелани реакции се появяват често, но като цяло не са сериозни и могат да се овладеят с подходящо лечение.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rubraca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rubraca?
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca i još najmanje dva tjedna nakon liječenja.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Rubraca и поне 2 седмици след лечението.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rubraca kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rubraca непрекъснато се проследяват.
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
Croatian: U bolesnica s određenim nuspojavama liječenje se može prekinuti i doze se mogu smanjiti.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti daljnje podatke o terapiji održavanja, uključujući i to koliko su dugo bolesnice preživjele uz lijek Rubraca.
Bulgarian: Фирмата също така ще предостави допълнителни данни за поддържащото лечение, включително данни за това колко дълго живеят пациентите, които приемат Rubraca.