FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 222) epoetiini alfa -hoitoon ei liittynyt tilastollisesti merkitsevää vaikutusta elämänlaatuun verrattuna lumehoitoa saaneisiin, mitä mitattiin potilaan tai potilaan vanhempien raportoimaa lapsipotilaiden elämänlaatua (Paediatric Quality of Life Inventory) tai syöpää (Cancer Module) koskevilla pisteytyksillä (ensisijainen tehon päätetapahtuma).
Romanian: În studiul de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ statistic asupra scorurilor raportate de pacient sau raportate de părinţi la Inventarul pediatric al calităţii vieţii sau la Modulul de Cancer, comparativ cu placebo (criteriul principal de evaluare a eficacităţii).
Finnish: Treoniini
Romanian: Treonină
Finnish: Epoetiini zeetaa tulee käyttää varoen imettäville äideille.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie la femeile care alăptează.
Finnish: Suureen elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen tuleville potilaille tulisi antaa riittävä antitromboottinen profylaksi, koska tromboottiset ja vaskulaariset tapahtumat ovat mahdollisia leikkauspotilailla erityisesti, kun potilaalla on ennestään kardiovaskulaarinen sairaus.
Romanian: Pacienţii programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră trebuie să primească un tratament antitrombotic profilactic adecvat, deoarece evenimente trombotice şi vasculare pot apărea la pacienţii care urmează sa efectueze o intervenţie chirurgicală, în special la cei cu afecţiuni cardiovasculare.
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava tarkoin mahdollisen kohonneen tromboemboliariskin ja kuolemanvaaran vuoksi silloin, kun potilaiden hemoglobiiniarvot ovat suuremmat kuin käyttöaiheen mukainen pitoisuusväli.
Romanian: La toţi pacienţii, valorile hemoglobinei trebuie monitorizate atent din cauza riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi rezultate letale atunci când pacienţii sunt trataţi la valori ale hemoglobinei peste intervalul de concentraţie pentru indicaţia de utilizare.
Finnish: Osalla potilaista, joiden epoetiini zeeta -annosten antoväliä on pidennetty (pidemmäksi kuin kerran viikossa), hemoglobiinipitoisuus ei välttämättä pysy riittävänä (ks. kohta 5.1), jolloin epoetiini zeeta
Romanian: La unii dintre pacienţii la care se utilizează schema terapeutică cu mai multe intervale lungi între administrările de epoetină zeta (mai mult de o dată pe săptămână) este posibil să nu se poată menţine valori adecvate ale hemoglobinei (vezi pct. 5.1) şi, la aceşti pacienţi, poate fi necesară o creştere a dozei de epoetină zeta.
Finnish: Potilaat osoitettiin saamaan epoetiini alfa -hoitoa, jolloin hemoglobiinipitoisuuden ylläpitotavoite oli 135 g/l (suositeltua suurempi hemoglobiinipitoisuus) tai 113 g/l.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi pentru a li se administra tratament cu epoetină alfa având ca ţintă o valoare de întreţinere a hemoglobinei de 13,5 g/dl (mai mare decât valoarea recomandată a concentraţiei de hemoglobină) sau de 11,3 g/dl.
Finnish: Muiden punasolutuotantoa stimuloivien lääkeaineiden käyttöä ei saa aloittaa ristireaktion riskin vuoksi.
Romanian: Nu trebuie început niciun alt tratament cu ESA din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Finnish: Yleisimmin todettu haittavaikutus epoetiini alfa -hoidon aikana oli annosriippuvainen verenpaineen nousu tai aiemmin todetun korkean verenpaineen paheneminen.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă în timpul tratamentului cu epoetină alfa este creşterea tensiunii arteriale, dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente.
Finnish: Jotta optimaalinen vaste epoetiini zeetalle voidaan varmistaa, riittävät rautavarannot on varmistettava ja tarvittaessa on annettava rautalisää (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la epoetină zeta, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier şi trebuie administrate suplimente cu fier dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Finnish: Potilaalle annetun ESA-valmisteen (punasolutuotantoa stimuloiva lääkeaine) kauppanimi ja eränumero on kirjattava potilastietoihin (tai mainittava niissä) selkeästi, jotta ESA-valmisteiden jäljitettävyys paranee.
Romanian: În scopul îmbunătăţiri trasabilităţii ESA, denumirea comercială şi seria de fabricaţie ale medicamentului stimulant al eritropoiezei administrat trebuie să fie înregistrate (sau declarate) în mod clar în fişa de urmărire a pacientului.
Finnish: Epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista huomattavasti harvempi sai punasolusiirtoja (5,8 % versus 11,4 %), mutta huomattavasti useammalla epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista todettiin tromboottisia verisuonitapahtumia (2,8 % versus 1,4 %).
Romanian: Semnificativ mai puţini pacienţi au primit transfuzii de RBC în grupul cu epoetină alfa plus SOC (5,8% faţă de 11,4%); totuşi, semnificativ mai mulţi pacienţi au avut evenimente vasculare trombotice în braţul cu epoetină alfa plus SOC (2,8% faţă de 1,4%).
Finnish: Epoetiini zeeta -valmistetta ihon alle saavia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti lääkkeen vaikutuksen puuttumisen varalta, joka ilmenee epoetiini zeeta -hoidon hoitovasteen puuttumisena tai heikkenemisenä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vaste tällaiseen hoitoon.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care sunt trataţi cu epoetină zeta pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi regulat pentru pierderea eficacităţii, definită ca răspuns absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină zeta, la pacienţi care au răspuns anterior la un astfel de tratament.
Finnish: • Pienten verisolujen (verihiutaleiden), jotka ovat normaalisti mukana verihyytymien muodostumisessa, määrän lisääntymistä saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Romanian: • Se poate produce o creștere a nivelului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näistä potilaista 228 epoetiini alfa -hoitoa saanutta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastanutta tutkittavaa osallistui neljään kroonista munuaisten vajaatoimintaa koskevaan tutkimukseen (2 tutkimusta potilailla ennen dialyysihoitoa [N = 131 altistettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa tutkittavaa] ja 2 dialyysihoitoa saaneilla potilailla [N = 97 altistettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa tutkittavaa]; 1 404 altistettua syöpäpotilasta solunsalpaajahoidosta aiheutunutta anemiaa koskevassa 16 tutkimuksessa; 147 altistettua tutkittavaa autologista verenluovutusta koskevissa kahdessa tutkimuksessa; 213 altistettua tutkittavaa leikkauksen yhteydessä tehdyssä yhdessä tutkimuksessa; ja 102 altistettua tutkittavaa kahdessa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskeneessa tutkimuksessa).
Romanian: Au fost incluși 228 de subiecți cu IRC tratați cu epoetină alfa în 4 studii pentru insuficiență renală cronică (2 studii în pre-dializă [N = 131 subiecți cu IRC expuși] și 2 în dializă [N = 97 subiecți cu IRC expuși], 1404 subiecți expuși la cancer în 16 studii pentru anemie indusă de chimioterapie, 147 de subiecți expuși în 2 studii de pre-donare de sânge autolog, 213 subiecți expuși într-un studiu în perioada perichirurgicală și 102 subiecți expuși în 2 studii SMD.
Finnish: Epoetiini alfa stimuloi ihmisen luuydinsolujen soluviljelyssä erityisesti erytropoieesia eikä vaikuta leukopoieesiin.
Romanian: În culturi de celule din măduva osoasă umană, epoetina alfa stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoiezei.
Finnish: Suositeltu Retacrit-annos on 600 IU/kg ihon alle kerran viikossa kolmen viikon ajan (21, 14 ja 7 päivää) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä.
Romanian: Doza recomandată este de Retacrit 600 UI/kg administrată subcutanat săptămânal, timp de trei săptămâni (ziua -21, -14 şi -7) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Finnish: Oireina voi esiintyä rintakipua, hengenahdistusta sekä kivuliasta turvotusta ja punoitusta tavallisesti jaloissa.
Romanian: Este posibil să aveți dureri în piept, dificultăți la respirație și umflături dureroase și roșeață, de obicei la nivelul piciorului ca simptome.
Finnish: • Punoitus, polttelu ja kipu pistoskohdassa
Romanian: • Roșeață, arsură și durere la locul injectării
Finnish: Jos laskimoyhteyttä ei ole helposti avattavissa (peritoneaalidialyysipotilaat ja potilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa), Retacrit voidaan antaa injektiona ihon alle.
Romanian: Acolo unde accesul intravenos nu este disponibil rapid (pacienţii care nu efectuează încă dializă şi pacienții care efectuează dializă peritoneală) Retacrit poate fi administrat ca injecţie subcutanată.
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuus (puhdas punasoluaplasia, PRCA) tarkoittaa, ettei luuydin kykene muodostamaan riittävästi veren punasoluja.
Romanian: • Simptome de aplazie pură a globulelor roșii din sânge (PRCA) PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Retacrit-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Retacrit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3-1 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks. "Mitä Retacrit sisältää").
Romanian: Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Retacrit").
Finnish: Näissä tutkimuksissa on osoitettu kolmesti viikossa ja kerran viikossa annetun epoetiini alfan suurentavan aneemisten syöpäpotilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Romanian: În aceste studii, s-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână şi o dată pe săptămână determină creşterea valorilor hemoglobinei şi scade necesarul de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţi anemici cu cancer.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annoksia 150 IU/kg kolmesti viikossa ja 40 000 IU kerran viikossa verrattiin terveillä tutkittavilla ja aneemisilla syöpäpotilailla, retikulosyyttien, hemoglobiinin ja veren punasolujen kokonaismäärän prosenttimuutosten aikaprofiilit olivat näiden kahden annostuksen yhteydessä samankaltaiset sekä terveillä tutkittavilla että aneemisilla syöpäpotilailla.
Romanian: Într-un studiu comparativ al schemei terapeutice cu administrarea dozei de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI, o dată pe săptămână, în care au fost incluși subiecţi sănătoşi şi subiecţi anemici cu cancer, profilurile de timp ale modificărilor procentajelor de reticulocite, hemoglobină şi număr total de eritrocite au fost similare între cele două scheme terapeutice, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la cei anemici cu cancer.
Finnish: Retikulosyyttien prosenttiosuuden muutoksissa havaittiin selkeä pitoisuus-aikaprofiili, jossa oli havaittavissa huippu ja paluu lähtötilanteeseen.
Romanian: Un profil definit al concentraţiei dependentă de timp cu valoarea maximă şi revenire la valoarea iniţială a fost observat pentru modificări în procentajul reticulocitelor.
Finnish: Retacrit on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoitoon: o aikuisille ja 1-18-vuotiaille pediatrisille hemodialyysipotilaille ja aikuisille peritoneaalidialyysipotilaille (ks. kohta 4.4).
Romanian: Retacrit este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC): o la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani care efectuează hemodializă şi la pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4).
Finnish: Suurin teho havaitaan potilailla, joiden hemoglobiinipitoisuus on pieni (≤ 130 g/l; 8,1 mmol/l).
Romanian: Cele mai mari efecte sunt observate la pacienţii cu hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa, minkä jälkeen annosta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/kg:n kerta-annoksin (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Romanian: Doza inițială este de 50 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu câte 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se atinge scopul dorit (acest lucru trebuie să se facă în etape de minimum patru săptămâni).
Finnish: Näiden tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on punnittava huolellisesti epoetiini zeeta -hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä potilailla, joilla on tromboottisten verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten ylipaino ja aiemmin sairastettu tromboottinen verisuonitapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverisuonitapahtuma).
Romanian: Riscul raportat al acestor EVT trebuie evaluat cu atenţie în comparaţie cu beneficiile care ar decurge din tratamentul cu epoetină zeta, în special la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru EVT, inclusiv obezitatea şi antecedente de EVT (de exemplu tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi accident vascular cerebral).
Finnish: • Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Retacrit-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 100 g/l tai vähemmän.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Retacrit în cazul în care concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică.
Finnish: Pistävään migreenityyppiseen päänsärkyyn on kiinnitettävä erityistä huomiota mahdollisesti varoittavana oireena (ks. kohta 4.4).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială cefaleei bruşte de tip migrenă ca un posibil semnal de avertizare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lisäksi tehdyissä tutkimuksissa verrattiin ihon alle annettuja epoetiini alfa -annoksia 40 000 IU kerran viikossa annoksiin 80 000-120 000 IU kerran kahdessa viikossa.
Romanian: Studii suplimentare au comparat schema de administrare subcutanată a epoetinei alfa în doză de 40000 UI o dată pe săptămână, cu administrarea de două ori pe săptămână a unei doze variind între 80000 și 120000 UI.
Finnish: Pistävään migreenityyppiseen päänsärkyyn on kiinnitettävä erityistä huomiota mahdollisesti varoittavana oireena (ks. kohta 4.8).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială cefaleei bruşte de tip migrenă ca un posibil semnal de avertizare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkeinteraktion mahdollisuus on olemassa.
Romanian: Din moment ce ciclosporina este legată de RBC, există o interacţiune medicamentoasă potenţială.
Finnish: Tutkimuksissa todettua kokonaiseloonjäämistä ei voitu tyydyttävästi selittää tromboosien ja muiden vastaavien komplikaatioiden esiintyvyyden eroilla ihmisen rekombinanttierytropoietiinihoitoa saaneiden ja verrokkiryhmän potilaiden välillä.
Romanian: În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Finnish: Jos saat hoitoa sairaalassa tai käyt lääkärin vastaanotolla, kerro, että saat Retacrit-hoitoa.
Romanian: Dacă mergeţi la un medic din spital, policlinică sau de familie, spuneţi-le că utilizați tratament cu Retacrit.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen
Romanian: Menţinerea şi scăderea dozei
Finnish: Dialyysihoidon yhteydessä yleinen Sisältää kuolemaan johtaneet ja muut kuin kuolemaan johtaneet valtimo- ja laskimotapahtumat, kuten syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian, verkkokalvon verisuonitukoksen, valtimotromboosin (sydäninfarkti mukaan lukien), aivoverisuonitapahtumat (aivoinfarkti ja aivoverenvuoto mukaan lukien), ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt ja sunttitromboosin (dialyysilaitteet mukaan lukien) ja aneurysman arteriovenoosisen suntin tukokset.
Romanian: Frecvente la pacienții cu dializă Include evenimente letale și non-letale, arteriale și venoase cum sunt tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarct miocardic), accidentele vasculare cerebrale(inclusiv infarctul cerebral și hemoragia cerebrală), atacurile ischemice tranzitorii, și tromboza de șunt (inclusiv echipamentul de dializă) și tromboza în cadrul anevrismelor de șunt arteriovenos.
Finnish: Säilytys tässä lämpötilassa tulee varmistaa aina lääkkeen antoon saakka.
Romanian: Acest interval de temperatură trebuie menţinut cu atenţie până la administrarea la pacient.
Finnish: Epoetiini zeetaa ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Romanian: Epoetina zeta nu este aprobată pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
Finnish: • Retacrit-valmistetta käytetään munuaissairauteen liittyvän oireisen anemian hoitoon
Romanian: •Retacrit se utilizeazăpentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:
Finnish: Näiden terveillä tutkittavilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tulosten perusteella annostus 40 000 IU kerran viikossa vaikuttaa yleisesti ottaen tehostavan veren punasolutuotantoa enemmän kuin kahden viikon välein annettava hoito huolimatta retikulosyyttituotannossa havaitusta samankaltaisuudesta kerran viikossa ja kahden viikon välein tapahtuvassa annossa.
Romanian: În general, pe baza rezultatelor acestor studii farmacodinamice la subiecţi sănătoşi, schema terapeutică cu doza de 40000 UI o dată pe săptămână pare să fie mai eficace în producerea de RBC decât schemele terapeutice cu administrare bisăptămânală, în ciuda similitudinii observate în producerea de reticulocite între schemele terapeutice cu administrare o dată pe săptămână şi bisăptămânal.
Finnish: Epoetiini alfa -annoksia 600 IU/kg (jotka annettiin kerran viikossa laskimoon tai ihon alle) on tutkittu 16 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa sekä 20 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa pediatrisilla potilailla, joilla oli anemia ja jotka saivat myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa erilaisten lapsuusiän ei-myelooisten syöpien hoitoon.
Romanian: Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi într-un studiu clinic randomizat, controlat, cu protocol deschis, cu durata de 20 de săptămâni, la pacienţi anemici copii şi adolescenţi cărora li se administra chimioterapie mielosupresor pentru tratamentul diferitelor afecţiuni maligne non-mieloide pediatrice.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla on raportoitu toistetusti laskimoon annettujen erytropoietiiniannosten jälkeiseksi puoliintumisajaksi noin 6,2-8,7 tuntia.
Romanian: La subiecţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, după administrarea intravenoasă de doze repetate de eritropoietină, a fost raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6,2 până la 8,7 ore.
Finnish: Retacrit ja muut veren punasolutuotantoa kiihdyttävät valmisteet saattavat lisätä kaikkien potilaiden veritulppariskiä.
Romanian: Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Finnish: Tapauksia on raportoitu enemmän ihonalaisen (s.c.) kuin laskimonsisäisen (i.v.)
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri pentru calea de administrare subcutanată (s.c.) faţă de calea i.v.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, epoetiini alfa -valmisteella tehdyssä monikeskustutkimuksessa neljälle (4,7 %) tutkittavalle ilmaantui tromboottisia verisuonitapahtumia (äkkikuolema, iskeeminen aivohalvaus, embolia ja flebiitti).
Romanian: În studiul multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, 4 (4,7%) subiecţi au prezentat ETV (moarte subită, accident vascular cerebral ischemic, embolie şi flebită).
Finnish: Tapauksia on raportoitu myös interferonilla ja ribaviriinillä hoidetuilla C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti punasolutuotantoa stimuloivia lääkeaineita.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină, atunci când ESA sunt utilizate concomitent.
Finnish: Kyseessä oli vertailukelpoisuustutkimus, jossa oli tarkoitus sulkea pois epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmän käyttöön liittyvä kasvaimen etenemisen tai kuoleman 15 % riskin lisäys verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Romanian: Acesta a fost un studiu de non-inferioritate conceput să elimine o creştere a riscului de 15% pentru progresia tumorii sau deces pentru epoetina alfa plus standardul de îngrijire (SOC), comparativ cu SOC singur.
Finnish: Suurin osa näiden tutkimusten potilaista ei vielä saanut dialyysihoitoa (N = 44); 27 potilasta sai peritoneaalidialyysihoitoa ja kaksi sai hemodialyysihoitoa.
Romanian: În aceste studii, majoritatea erau pacienţi înainte de dializă (N = 44), 27 erau pacienţi care efectuau dializă peritoneală şi 2 efectuau hemodializă, cu vârste variind de la 4 luni la 17 ani.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua selvittävässä monikeskustutkimuksessa osoitettiin epoetiini alfa -hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadun parantuneen kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmään verrattuna, kun uupumusta, fyysisiä oireita, ihmissuhteita ja masennusta (munuaistautiin liittyvä kysely Kidney Disease Questionnaire) mitattiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo despre calitatea vieţii efectuat la pacienţi cu IRC care efectuau hemodializă, a fost demonstrată ameliorarea clinică şi semnificativă statistic la pacienţii trataţi cu epoetină alfa comparativ cu grupul placebo, atunci când s-au evaluat oboseala, simptomele fizice, relaţiile şi depresia (Chestionarul bolii renale) după şase luni de tratament.
Finnish: Optimaalista epoetiini zeeta -vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarantojen riittävyys ja tarvittaessa on annettava rautalisää (ks. kohta 4.2):
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la epoetină zeta, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier şi trebuie administrate suplimente cu fier dacă este necesar (vezi pct. 4.2):
Finnish: Epoetiini zeetan mahdollista vaikutusta miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu există studii care să evalueze efectele potenţiale ale epoetinei zeta asupra fertilității masculine sau feminine.
Finnish: • Käytä Retacrit-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna Retacrit exact aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a-l utiliza.