FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åbent-label, two-way crossover bioækvivalensstudie af farmakokinetikken for oral og intravenøs TMZ hos patienter med primært CNS maligniciteter, blev Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, indgivet over 90 min fundet til at være bioækvivalent mht. Cmax og AUC for TMZ og MTIC sammenlignet med Temodal hårde kapsler efterfulgt af en indgift på 150 mg/m Gennemsnits Cmax-værdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml efter 90 min intravenøs infusion.
Croatian: U otvorenom, dvostruko križnom ispitivanju bioekvivalencije farmakokinetike peroralno i intravenski primijenjenog TMZ-a u bolesnika s primarnim zloćudnim tumorima SŽS-a utvrđeno je da su Cmax i AUC temozolomida i MTIC-a nakon primjene lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju tijekom 90 minuta ekvivalentni onima nakon primjene Temodal tvrdih kapsula u dozi od 150 mg/m
Danish: Når Deres medicin er klargjort til infusion (rekonstitueret), kan opløsningen opbevares ved stuetemperatur (25C) i op til 14 timer inklusive infusionstid.
Croatian: Nakon što je lijek pripremljen za infuziju, otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) najdulje 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Danish: Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine
Croatian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobolja
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom pet dana).
Danish: Laboratorieprøver
Croatian: Laboratorijski nalazi
Danish: Cytotoksisk Undgå kontakt med hud, øjne og næse.
Croatian: Citotoksično Izbjegavati kontakt s kožom, očima i nosom.
Danish: Se indlægssedlen for mere information omkring natrium.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temodal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom
Danish: De hårde kapsler (kapslerne) til oral brug pakkes enkeltvis i breve og udleveres i kartoner, der indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Croatian: Tvrde kapsule (kapsule) za primjenu kroz usta su pojedinačno zatvorene u vrećice i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10
Croatian: 9/l ili je broj trombocita < 50 x 10
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Croatian: Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.
Danish: Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temodal for Dem.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temodal koja Vam je potrebna.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju osjećaj svrbeža, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Danish: Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Danish: Erfaring med ældre børn og unge er meget begrænset (se pkt.
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Croatian: To je lijek protiv tumora.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anæmi
Croatian: febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija, anemija
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temodal
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Danish: Inkluderer faryngitis, faryngitis i næsesvælget, streptokok faryngitis Inkluderer gastroenteritis, viral gastroenteritis Inkluderer Cushingoide symptomer, Cushings syndrom Inkluderer neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderer synsnedsættelse, øjensygdom Inkluderer døvhed, bilateral døvhed, neurosensorisk døvhed, unilateral døvhed Inkluderer øresmerter, ubehag i øret Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag Inkluderer perifert ødem, perifer hævelse Inkluderer forhøjet leverfunktionstest, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer Inkluderer stråleskader, stråleskader på huden Inkluderer tilfælde med dødelig udgang
Croatian: Uključuje faringitis, nazofaringealni faringitis, streptokokni faringitis Uključuje gastroenteritis, virusni gastroenteritis Uključuje Cushingoidni izgled, Cushingov sindrom Uključuje neuropatiju, perifernu neuropatiju, polineuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju Uključuje poremećaj vida, poremećaj oka Uključuje gluhoću, obostranu gluhoću, neurosenzornu gluhoću, jednostranu gluhoću Uključuje bol u uhu, nelagodu u uhu Uključuje bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagodu u abdomenu Uključuje periferni edem, periferno oticanje Uključuje povišene vrijednosti parametara jetrene funkcije, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima Uključuje oštećenje zbog zračenja, oštećenje kože zbog zračenja Uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, givet som en intravenøs infusion over 90 min er bioækvivalent med den hårde kapselformulering (se pkt.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju primijenjen u obliku intravenske infuzije tijekom 90 minuta bioekvivalentan je tvrdim kapsulama (vidjeti dio 5.2).
Danish: Temodal indeholder
Croatian: Što Temodal sadrži
Danish: De hårde kapsler til oral brug udleveres i ravgule glasflasker, der indeholder 5 eller 20 kapsler.
Croatian: Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Danish: Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste, øvre luftvejsinfektion
Croatian: pneumonija, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašalj, infekcija gornjih dišnih puteva
Danish: I en separat farmakokinetikundersøgelse var plasmafarmakokinetikprofilen hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temodal, - da De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Temodal, - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Danish: Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse, parosmi, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse, abnorm koordinationsevne
Croatian: epileptični status (status epilepticus), hemiplegija, ekstrapiramidalni poremećaj, parosmija, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta, poremećaj koordinacije
Danish: Kartonen indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er forseglet i breve.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom 5 dana svakih 28 dana.
Danish: Klart hætteglas (type I glas) forseglet med bromobutyl gummiprop og aluminium oversegl med ferskenfarvet flipp-off hætte.
Croatian: Staklena bočica od prozirnog stakla tipa I, s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom boje breskve.
Danish: En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temodal traje 28 dana.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - appetitløshed, talebesvær, hovedpine - opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse - udslæt, hårtab - træthed.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: - gubitak teka, otežan govor, glavobolja - povraćanje, mučnina, proljev, zatvor - osip, gubitak kose - umor
Danish: Temodal indeholder lactose
Croatian: Temodal sadrži laktozu
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Danish: Stomatitis, abdominalsmerter h, dyspepsi, dysfagi
Croatian: stomatitis, bol u abdomenu h, dispepsija, disfagija
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 100 mg
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrin
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinu
Danish: I visse tilfælde vil Deres Temodal dosis nedsættes, eller Deres behandling vil blive stoppet.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temodal ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Danish: Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temodal
Croatian: Drugi lijekovi i Temodal
Danish: Forværret tilstand, rigor, ansigtsødem, misfarvet tunge, tørst, tandlidelse
Croatian: pogoršanje stanja, tresavica, edem lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Croatian: Recidivirajući ili progresivni maligni gliom
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Croatian: 5 tvrdih kapsula u vrećicama 20 tvrdih kapsula u vrećicama
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42-dages program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot ispitivanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Croatian: Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Danish: Eventuelt ikke anvendt lægemiddel eller affald skal kasseres i henhold til lokale krav.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica 100 mg
Danish: Temodal anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Croatian: Temodal se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Danish: Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, må kun anvendes til intravenøs infusion.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju mora se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Danish: Stråleskader
Croatian: oštećenje zbog zračenja
Danish: ETIKET HÆTTEGLAS
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Danish: Den lavest anbefalede dosis er
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Danish: Adominal distension, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse, hæmorroider, mundtørhed
Croatian: distenzija abdomena, inkontinencija stolice, gastrointestinalni poremećaj, hemoroidi, suhoća usta
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke anvendes, hvis der observeres misfarvning eller småpartikler.
Croatian: Pripremljena otopina ne smije se upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,4 mmol natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2,4 mmol natrija.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji primaju Temodal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Danish: Hemianopsi, sløret syn, synslidelse e, synsfeltdefekt,
Croatian: hemianopija, zamagljen vid, poremećaj vida e, ispad vidnog polja, diplopija, bol u oku
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om Toksičnost
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, leverer TMZ doser samt udsættelse for både TMZ og den aktive metabolit MTIC ækvivalent med den tilsvarende Temodal hårde kapsel (se pkt.
Croatian: Primjenom lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju postižu se doza TMZ-a te izloženost TMZ-u i njegovu aktivnom metabolitu MTIC-u ekvivalentne onima koje se postižu odgovarajućom dozom
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med 100 mg temozolomid.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 mg temozolomida.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Danish: Bivirkninger relateret til det lokale injektionssted, som for det meste var milde og kortvarige, blev rapporterede hos patienter, der modtog Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: U bolesnika koji su primali Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju prijavljene su lokalne nuspojave na mjestu injiciranja, koje su većinom bile blage i kratkotrajne.
Danish: Enkelt-serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Danish: Forhøjede leverenzymer j, vægttab, vægtøgning
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima j, smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Croatian: Nakon pripreme, otopinu upotrijebiti u roku od 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od tri godine nisu ustanovljene.
Danish: De vil igen modtage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Croatian: Ponovno ćete primati Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Croatian: C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse demonstreret i 14 timer ved oC, inklusive infusionstiden.
Croatian: Pripremljena otopina: nakon pripreme je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning temozolomid
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju temozolomid
Danish: Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje ili promijeniti Vaše liječenje.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m 2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m 2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m 2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat (til pH justering)og saltsyre koncentreret (til pH justering) (se pkt.
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za podešavanje pH) i kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) (vidjeti dio 2).
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temodal:
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji primaju samo Temodal:
Danish: Temodal indgives af Deres læge dråbevis i en vene (intravenøs infusion) i løbet af kun ca. 90 min. Andre infusionssteder end en vene er ikke acceptable.
Croatian: Temodal će Vam dati liječnik u obliku infuzije u venu (intravenske infuzije), isključivo tijekom razdoblja od približno 90 minuta.