FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Bulgarian: За поголямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип „бътерфлай“).
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Bulgarian: Бавно влейте VEYVONDI.
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Bulgarian: Дозата зависи от: - телесното тегло; - мястото на кървене; - интензивността на кървене; - клиничното Ви състояние; - необходимата операция; - нивата на активност на VWF в кръвта Ви след операцията; - тежестта на заболяването Ви.
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
English: Initial Dose a
Bulgarian: Първоначална доза а
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Bulgarian: Извадете иглата от вената и със стерилна марля притискайте мястото на инфузия няколко минути.
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий“.
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Bulgarian: При лечението на пациенти с VWD, които имат високи титри на свързващи антитела (заради предходно лечение с pdVWF), може да е необходима по-висока доза, за да се преодолее ефектът на тези антитела, и тези пациенти могат да се лекуват в клинични условия с по-високи дози вониког алфа въз основа на ФК данни за всеки отделен пациент.
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Bulgarian: Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд.
English: Steps
Bulgarian: Стъпки
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Bulgarian: Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон с rVWF и rFVIII може да се изтегли в една спринцовка чрез друго неизползвано устройство за реконституиране (за несъвместимостите вж. 6.2).
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
English: - If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
Bulgarian: - Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Bulgarian: Наблюдава се устойчиво повишаване на FVIII:C шест часа след еднократна инфузия с VEYVONDI.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Bulgarian: Ако плазменият Ви VWF или фактор VIII не достигат очакваните нива с VEYVONDI, съобразно резултатите, проследявани от лекаря Ви, или ако кървенето Ви не се контролира достатъчно, това може да се дължи на наличие на антитела срещу VWF или фактор VIII.
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Bulgarian: Как изглежда VEYVONDI и какво съдържа опаковката VEYVONDI е бял до почти бял прах.
English: Type of Surgery
Bulgarian: Тип операция
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Bulgarian: - Не смесвайте вониког алфа с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
English: Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Bulgarian: Поставете турникет и подгответе мястото на инфузия, като почистите добре кожата със стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия).
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Bulgarian: Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби.
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Bulgarian: Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетична оценка на VWF:RCo е
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Bulgarian: Той действа по същия начин както естествения човешки фактор на фон Вилебранд (VWF) в тялото.
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1298/001
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Bulgarian: Изтеглете VEYVONDI в спринцовката, като бавно издърпате буталото назад.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Системоорганен клас (СОК) по MedDRA
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече.
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Bulgarian: VEYVONDI се използва за лечение и контрол на епизоди на кървене и за предотвратяване на кървене по време на хирургични операции при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд.
English: EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от имуноглобулин G от мишка (MuIgG) и протеини от хамстер (в количество, по-малко или равно на 2 ng/IU VEYVONDI).
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Bulgarian: - VEYVONDI води до отложена във времето корекция на дефицита, свързан с фактор VIII.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Внимателно и продължително завъртете свързаните флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може прахът да се разтвори напълно.
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да бъде огледан преди приложение.
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Bulgarian: Ефектите на VEYVONDI върху фертилитета не са установени.
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Bulgarian: Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)
English: Shelf-life after reconstitution:
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране:
English: Pruritus generalized
Bulgarian: Генерализиран пруритус
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Bulgarian: Едно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
English: Minimum Duration of treatment
Bulgarian: Минимал на продължи телност на лечението
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
English: Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Bulgarian: Лекарят Ви може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор VEYVONDI не трябва да се разрежда повече.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста среда с ниски микробни нива) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на реконституиране.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (рДНК) технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) без добавяне на екзогенен протеин, получен от хора или животни, в процеса на клетъчно култивиране, пречистване или получаване на крайната лекарствена форма.
English: Disconnect the empty syringe.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Bulgarian: Изпълнете стъпките за реконституиране по-горе (от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Bulgarian: Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Bulgarian: Ако изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента е < 40% или е неизвестно и при всички случаи, когато трябва да се постигне бързо коригиране на хемостазата, като например лечение на остра хеморагия, тежка травма или спешна операция, е необходимо да се приложи продукт с рекомбинантен фактор VIII заедно с първата инфузия на VEYVONDI, за да се постигне хемостатично ниво на FVIII:C в плазмата.
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Bulgarian: 7 Отделете двете страни на Mix2Vial една от друга, като с едната ръка хванете безцветната пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързано към флакона с VEYVONDI, а с другатасинята пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързана към флакона с разтворител.
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Bulgarian: Насоките за дозиране трябва да са съобразени с IR.
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Bulgarian: Не докосвайте края на пластмасовия конектор, закрепен към флакона с VEYVONDI, съдържащ реконституирания продукт.
English: What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VEYVONDI
English: The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Bulgarian: Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Bulgarian: Поставете иглата във вената и свалете турникета.
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Bulgarian: Продуктът съдържа само следи от човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), определени с помощта на хромогенния метод на Европейската фармакопея за фактор VIII (FVIII).
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Bulgarian: Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Bulgarian: За леко кървене (напр. кървене от носа, кървене от устата, менорагия) всяка първоначална доза е обикновено 40 до 50 IU/kg, а за тежко кървене (тежко или рефракторно кървене от носа, менорагия, стомашно-чревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия) всяка първоначална доза е 50 до 80 IU/kg.
English: Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Bulgarian: Образуването на такива антитела може да е тясно свързано със свръхчувствителност или анафилактични реакции.
English: Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Bulgarian: Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с фактор на фон Вилебранд.
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Bulgarian: Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
English: For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене в случай на планова операция до 3 часа преди началото на каквато и да е хирургична процедура трябва да се оценят нивата на FVIII:C.
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между продукти с човешки фактор на фон Вилебранд и други лекарствени продукти.
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/вониког алфа) повишава VWF:RCo в плазмата с 0,02 IU/ml (2%).
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Bulgarian: За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията.
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Bulgarian: Дезинфектирайте всяка запушалка с отделен стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия), като я почистите за няколко секунди.
English: Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проведе изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял лиофилизиран прах Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Bulgarian: Един от всичките 80 участници, приемали VEYVONDI периоперативно в клинични проучвания, развива свързващи антитела, в резултат на лечението срещу VWF след операция, но за него не са съобщени нежелани събития или липса на ефикасност за хемостазата.
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на (VWF:RCo) в плазмата на пациента или ако кръвоизливът не се контролира с подходяща доза, трябва да се проведе подходящо изследване, за да се определи дали присъства инхибитор на фактора на фон Вилебранд.