FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Polish: Tylko 2% dawki wydala się w postaci niezmienionej.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Polish: Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający jego otwieranie.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso uznano również za łatwiejszy do stosowania przez fachowy personel medyczny (p = 0,017).
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Polish: W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
Polish: Senność Parestezje Ataksja* Dystonia* Hiperrefleksja*
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Polish: Pacjenci z BMI > 30 kg/m
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Polish: Miejscowa tolerancja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki znieczulające, kod ATC: N01AH03
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Polish: Sufentanyl nie indukuje uwalniania histaminy.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast całkowicie zablokować, podając swoistego antagonistę, takiego jak nalokson.
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10
Polish: ≥ 1/100 i < 1/10
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Polish: Urządzenie to należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji przekazanej przez jego wytwórcę.
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Polish: U ludzi jego siła działania jest 7-10 razy większa niż fentanylu oraz 5001000 razy większa niż morfiny (podawanej doustnie).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Polish: Około 80% dawki sufentanylu podanej dożylnie ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
Finnish: Hengityslaman ilmetessä on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Polish: W razie wystąpienia depresji układu oddechowego należy podać antagonistę opioidów (np. nalokson).
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania
Finnish: Täysin ladattu Zalviso-annostelulaite toimii 72 tuntia ilman latausta.
Polish: W pełni naładowane urządzenie do podawania Zalviso działa bez ponownego ładowania przez maksymalnie 72 godziny.
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Polish: Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów.
Finnish: Antagonistien annostelu voidaan joutua toistamaan, koska hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ czas trwania depresji układu oddechowego może być dłuższy niż czas trwania działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): mdłości, wymioty, gorączka.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
Finnish: Jos potilas käyttää jatkuvasti maksimiannosta, yksi patruuna riittää 13 tunnin ja 20 minuutin ajaksi.
Polish: W przypadku powtarzającego się maksymalnego użycia produktu przez pacjenta, jeden wkład wystarcza na 13 godzin i 20 minut.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65-75 -vuotiaita.
Polish: W badaniach klinicznych około 30% pacjentów włączonych do badań było w wieku 65-75 lat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
Polish: W badaniach klinicznych w warunkach wielokrotnego podawania biodostępność zmniejszała się do 37,6%.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Polish: Po podaniu dawki pacjent nie będzie w stanie uwolnić kolejnej dawki z urządzenia przez 20 minut i nie będzie w stanie przyjąć więcej niż 3 dawki w ciągu godziny.
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen kliininen kuva määritellään hengityslaman vakavuusasteen perusteella.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego.
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Polish: POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Polish: Całkowity klirens osoczowy po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi około 917 L/min.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się nasileniem jego działania farmakologicznego.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zalviso do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, metody rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Finnish: Sufentaniili aiheutti kuolleisuutta rotan ja kanien alkioissa, kun näille annosteltiin laskimonsisäisesti raskauden aikana 10-30 päivän ajan ihmisen enimmäisannokseen nähden 2,5-kertainen määrä.
Polish: Sufentanyl powodował śmierć zarodków u samic szczurów i królików, którym podawano go dożylnie przez 10-30 dni w okresie ciąży w dawce 2,5-krotnie większej od maksymalnej dawki dla człowieka.
Finnish: Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Polish: Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne.
Finnish: Älä murskaa, pure tai niele tablettia.
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Polish: Nie należy używać urządzenia, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
Finnish: Puhdistumaan eivät vaikuta rotu, sukupuoli, munuaisarvot, maksa-arvot tai muut samaan aikaan vaikuttavat CYP3A4:n substraatit.
Polish: Na klirens nie wpływa rasa, płeć, parametry czynności nerek, parametry czynności wątroby ani stosowane jednocześnie substraty CYP3A4.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli nie rozumie w pełni instrukcji lub nie jest pewien, jak należy prawidłowo obsługiwać urządzenie do podawania.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa, että potilaalle ja hänen huoltajilleen kerrotaan näiden oireiden huomioimisen tärkeys (ks. kohta 4.5).
Polish: W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos päätetään määrätä Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hoidon keston pitää olla mahdollisimman lyhyt.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Zalviso jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Zalviso lub równocześnie z nim.
Finnish: On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego wpływu innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Polish: Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu lub podawaniu sufentanylu, w sytuacjach, gdy istnieją obawy dotyczące zwiększonego ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania lub stosowania do celów niezgodnych ze wskazaniem.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym oksydacyjna N- i O-dealkilacja stanowią główne drogi eliminacji.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä varoen potilailla, jotka ovat erityisen alttiita hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen kasvusta tai tajunnan heikentymisestä.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wpływ retencji CO2 na mózg, jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub zaburzeń świadomości.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
Polish: Ponieważ to zmniejszenie zależne od wieku jest mniejsze niż obserwowana zmienność międzyosobnicza, wynosząca 30-40% parametrów ekspozycji na sufentanyl, efektu tego nie uznano za istotny klinicznie, szczególnie wobec faktu stosowania produktu leczniczego Zalviso wyłącznie w zależności od potrzeb.
Finnish: - Muita kielen alle annettavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka asetetaan kielen alle ja jotka liukenevat siellä) tai lääkkeitä, jotka liukenevat tai vaikuttavat suussa (esim. nystatiini, neste tai pastilli, jota pidetään suussa sieni-infektion hoidon yhteydessä), sillä niiden vaikutusta Zalviso-resoribletteihin ei ole tutkittu.
Polish: - Inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (leki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które rozpuszczają się lub działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu grzybic w ustach), ponieważ nie badano ich wpływu na lek Zalviso.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę możliwości (np. dotyczące wzroku lub zdolności poznawczych) pacjenta w zakresie stosowania tego urządzenia w sposób właściwy.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvaa annostelua tarkastelleessa tutkimuksessa biologinen hyötyosuus nousi 78 %:iin, kun tabletit asetettiin etualahampaiden eteen.
Polish: Badanie podawania podpoliczkowego wykazało zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Polish: - Leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Finnish: Sufentaniilin keskeinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus tasapainotilassa noin 350 litraa.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi mniej więcej 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 350 litrów.
Finnish: Sufentaniilin maksimipitoisuus saavutetaan noin 50 minuuttia yksittäisen annoksen jälkeen; toistuvassa annostelussa tämä laskee noin 20 minuuttiin.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu uzyskuje się po około 50 minutach po pojedynczej dawce; po podaniu wielokrotnym okres ten skraca się do około 20 minut.
Finnish: Zalviso on pakattu polykarbonaattipatruunoihin, joista jokainen sisältää 40 resoriblettia ja on pakattu polyesterikalvo/LDPE/alumiinifolio/LDPE-annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostarczany we wkładach poliwęglanowych, z których każdy zawiera 40 tabletek podjęzykowych i jest opakowany w saszetkę z folii poliestrowej/LDPE/folii aluminiowej/LDPE z pochłaniaczem tlenu.
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Polish: Bardzo często ≥ 1/10
Finnish: Sufentaniilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, jotta sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia voitaisiin arvioida.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w okresie ciąży, by ocenić jego możliwe szkodliwe działanie.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos - sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit hengästyneisyydestä).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent: - ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub duszność).
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
Polish: Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Polish: Sufentanyl nie wykazuje działania teratogennego u szczurów ani królików.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita annoksesta tarkasti.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Finnish: Ketakonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, voi nostaa kielen alle annetun sufentaniilin systeemistä altistusta merkitsevästi (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 %, vaikuttavan aineen kokonaisaltistus (AUC) nousee 77 %) ja pidentää maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 %.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może znacząco zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na sufentanyl podawany podjęzykowo (zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) o 19%, zwiększenie ogólnej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o 41%.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta eivät tuoneet esiin ikään liittyviä eroja.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu nie wykazują różnic zależnych od wieku.
Finnish: Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
Polish: Tabletki podjęzykowe mają średnicę 3 mm.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Zalvison kanssa.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Zalviso.
Finnish: Zalviso-annostelulaitetta ei pidä käyttää, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Polish: Nie należy używać urządzenia do podawania Zalviso, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).
Finnish: Muiden µ-opioidireseptoriin vaikuttavien aineiden pitkäaikaisen käytön jälkeen hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä havaittiin vieroitusoireita.
Polish: Po przedłużonym stosowaniu innych substancji wpływających na receptor µ-opioidowy obserwowano objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Polish: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta kompensoitaisiin käytännössä muuttamalla annostelutiheyttä (ks. kohta 4.2).
Polish: Każda zmiana skuteczności/tolerancji związana ze zwiększoną ekspozycją w praktyce jest kompensowana zmianą częstości podawania (patrz punkt 4.2).
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej dawki produktu leczniczego Zalviso w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją 15 mikrogramów sufentanylu wyniosła 59%.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
Polish: W razie potrzeby można stosować dodatkowe wkłady Zalviso.
Finnish: Hengityksen pysähtyminen
Polish: Zatrzymanie oddechu
Finnish: Haluttomuus* Hermostuneisuus*
Polish: Apatia* Nerwowość*
Finnish: Tätä voidaan verrata biologiseen hyötyosuuteen, joka suun kautta tapahtuvan annostelun (nielemisen) yhteydessä on huomattavasti matalampi, 9 %.
Polish: Należy to porównać ze znacząco niższą biodostępnością po podaniu doustnym (połknięciu) wynoszącą 9%.
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä.
Polish: Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Finnish: Potilaat, joita hoidettiin Zalviso-valmisteella 48-72 tuntia kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, käyttivät hyvin erilaisia määriä käytettävissä olevasta 216 annoksesta, keskimäärin 49 annosta/potilas (vaihteluväli 8-153 annosta), ja suurin osa potilasta (69,7 %) käytti 24-72 annosta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zalviso przez okres od 48 do 72 godzin w trzech badaniach klinicznych z grupą kontrolną stosowali szeroki zakres z dostępnych 216 dawek, średnio 49 dawek/pacjenta (zakres 8-153 dawki), przy czym większość pacjentów (69,7%) stosowało od 24 do 72 dawek.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista: - Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Wszelkie leki, które mogą wpływać na sposób rozkładania leku Zalviso przez organizm, np. ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Finnish: Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Polish: Lek Zalviso wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja < 1/100 Harvinainen
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100 Rzadko
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinni stosować wyłącznie pacjenci, którzy potrafią zrozumieć instrukcję obsługi urządzenia do podawania i przestrzegać jej.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Polish: Dostępne aktualnie dane nie wskazują, aby stosowanie sufentanylu w okresie ciąży zwiększało ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.
Finnish: Kuten aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, keskimääräinen aika Zalviso-annosten välillä oli ensimmäisten 48 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna potilaan itse ohjaamaan laskimonsisäiseen morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen (noin 80 minuuttia vs. noin 45 minuuttia).
Polish: Jak wykazano w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, przeciętny czas między podawaniem poszczególnych dawek produktu leczniczego Zalviso był około dwukrotnie dłuższy niż w przypadku kontrolowanego przez pacjenta leczenia bólu morfiną podawaną dożylnie (około 80 minut w porównaniu z około 45 minut) w ciągu pierwszych 48 godzin.
Finnish: Ohjeet Zalviso-annostelulaitteen valmisteluun ja käyttöön ennen annostelun aloittamista, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące ustawienia i obsługi urządzenia do podawania Zalviso przed podaniem leku podano w punkcie 6.6.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, joka saattaa johtaa jopa hengityksen pysähtymiseen tai hengityskyvyttömyyteen.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu lub niemożliwości oddychania.
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.