FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l'injection de SonoVue.
Slovak: Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
French: La présence ou l'absence de reflux vésico-urétéral par échographie avec SonoVue a été comparée au standard de référence radiologique.
Slovak: Prítomnosť alebo neprítomnosť vezikoureterálneho refluxu pri ultrazvukovom vyšetrení so SonoVue bola porovnávaná s rádiografickým referenčným štandardom.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH
French: Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
French: Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d'une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l'urètre.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
French: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Slovak: v1.0-08/2000
French: Patients présentant un état cardiopulmonaire instable
Slovak: Pacienti s nestálym kardiopulmnálnym stavom
French: Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
Slovak: Cekálne lézie, ktoré boli pozorované v niektorých štúdiách s opakovanými dávkami u potkanov, ale nie u opíc, nie sú relevantné pre ľudských jedincov za normálnych podmienok podávania.
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
French: SonoVue contient du sodium
Slovak: SonoVue obsahuje sodík
French: Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**
Slovak: Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
French: La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
French: Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
French: La quantité totale d'hexafluorure de soufre administrée dans une dose clinique est extrêmement faible (dans une dose de 2 mL les microbulles contiennent 16 µL de gaz).
Slovak: Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
French: Le produit n'est destiné qu'à un seul examen.
Slovak: Liek je určený iba na jedno vyšetrenie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SonoVue ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue
French: Poudre blanche
Slovak: Biely prášok.
French: - Si vous présentez une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg).
Slovak: - ak máte ťažkú pľúcnu hypertenziu (tlak v pľúcnej tepne > 90 mmHg).
French: SonoVue ne doit être administré à ces patients qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.
Slovak: SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
French: SonoVue est ensuite administré à l'aide d'un cathéter urinaire.
Slovak: SonoVue sa potom aplikuje cez urinálny katéter.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
French: Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 52 mL de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
French: L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
French: - Si vous souffrez d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (une affection médicale sévère caractérisée par une inflammation diffuse dans les poumons).
Slovak: - ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých (ťažká porucha zdravia, ktorá je charakterizovaná široko rozšíreným zápalom v pľúcach).
French: Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons.
Slovak: V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
French: Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
French: • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Slovak: Dopplerovské vyšetrenie ciev: 2,4 ml.
French: SonoVue n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: SonoVue nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Gêne thoracique, réaction au site d'injection, sensation de chaud
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles.
Slovak: Každý mililiter SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublín.
French: SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
Slovak: SonoVue je len na diagnostické použitie.
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
French: Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 mL/kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
Slovak: Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
French: Veuillez signaler à votre médecin si, dans les deux jours précédents, vous avez : - ressenti de l'angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées,
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
French: Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
French: Code ATC : V08DA05.
Slovak: Kontrastné látky, kontrastné látky na ultrazvuk ATC kód: V08DA05
French: L'administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
Slovak: Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) SI NECESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Slovak: B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:
French: SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
French: Il faut souligner que l'échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d'un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l'adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d'hypersensibilité inprévisibles.
Slovak: Tu sa musí zdôrazniť, že nie len záťažová echokardiografia môže vyvolať ischemickú epizódu ale aj stresory môžu vyvolať predvídateľné a od dávky závislé účinky na kardiovaskulárny systém (napr. zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a ventrikulárnu ektopickú aktivitu vyvolanú dobutamínom alebo zníženie krvného tlaku vyvolaného adenozínom a dipyridamolom) ako aj nepredvídateľné reakcie z precitlivenosti.
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié.
Slovak: EKG sa musí monitorovať aj u vysoko rizikových pacientov, keď je klinicky indikované.
French: Cette spécialité n'a pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: Pour l'échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l'adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée.
Slovak: Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
French: L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, doué d'innocuité et faiblement soluble dans les solutions aqueuses.
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
French: Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard au 2è trimestre 2020
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
French: Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après administration intraveineuse ont été : maux de tête, réaction au point d'injection et nausées.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
French: La tolérance de SonoVue après administration intra-vésicale a été basée sur l'évaluation de la littérature publiée portant sur l'utilisation de SonoVue chez plus de 6 000 enfants (d'âge allant de 2 jours à 18 ans).
Slovak: Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín po rekonštitúcii.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie.
Slovak: Ultrazvukové zobrazenie močového mechúra a obličiek sa sleduje v priebehu plnenia a vyprázdňovania mechúra.
French: Chez les enfants de moins de 18 ans, SonoVue ne doit être utilisé que pour l'échographie des voies urinaires.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.
French: ** Dans certains cas d'hypersensibilité, chez les patients souffrant d'une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d'ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.
Slovak: ** V niektorých prípadoch sa počas hypersenzitívnych reakcií u pacientov s neznámym ochorením koronárnych artérií zaznamenala myokardiálna ischémia a infarkt myokardu.
French: Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
French: - La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
Slovak: - Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.
French: - Si vous souffrez d'une hypertension non contrôlée.
Slovak: - ak máte neliečený vysoký krvný tlak.
French: Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).
Slovak: Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
French: Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Comment conserver SonoVue ?
Slovak: Ako uchovávať SonoVue
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, dans les délais impartis, les mesures cidessous.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: Réactions d'hypersensibilité
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
French: Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené smrteľné prípady v priamej súvislosti po použití SonoVue.
French: Autres pathologies concomittantes
Slovak: Ďalšie sprievodné ochorenia
French: Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.
Slovak: Avšak na základe rýchleho odbúravania z tela vo vydychovanom vzduchu sa predpokladá, že žena môže začať znova dojčiť za dve až tri hodiny po podaní Sono Vue.
French: Adultes - administration intraveineuse
Slovak: Dospelá populácia - intravenózne použitie
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
Slovak: Za účelom ďalšieho hodnotenia senzitivity a špecifickosti lieku SonoVue pri detekcii vezikoureterálneho refluxu ovplyvňujúceho liečbu pacienta, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má vykonať a predložiť výsledky pozorovacej kohortnej štúdie (podľa schváleného prospektívnej protokolu)
French: Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
French: SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquels la dobutamine est contre-indiquée.
Slovak: SonoVue sa nesmie používať v kombinácii s dobutamínom u pacientov s nestabilným stavom kardiovaskulárneho systému, kde je dobutamín kontraindikovaný.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa
French: Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l'administration de SonoVue et pendant au moins les 30 minutes qui suivent cette administration.
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie, de solvant1 système de transfert
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
French: SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d'un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
Slovak: SonoVue je kontrastná látka používaná pri ultrazvuku a obsahujúca veľmi malé bublinky naplnené plynom s názvom fluorid sírový.
French: Au cours de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant, après administration intravésicale, SonoVue accroît l'intensité du signal liquidien dans l'urètre, la vessie, les uretères et le bassinet, et facilite la détection du reflux liquide de la vessie vers les uretères.
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Bracco International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco International B.V.
French: En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est-à-dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent.
Slovak: Preto, ak sa SonoVue použije v súvislosti so stresovou echokardiografiou, pacienti musia mať stabilizované podmienky, teda bez bolesti v hrudníku alebo EKG nálezu v priebehu dvoch predchádzajúcich dní.
French: Chez l'enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l'appareil urinaire.
Slovak: U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
French: Réaction vaso-vagale
Slovak: Vazovagálna reakcia
French: L'addition de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre.
Slovak: Pridanie injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k lyofilizovanému prášku a nasledovné prudké pretrepanie má za následok tvorbu mikrobublín fluoridu sírového.
French: En cas de surdosage, le patient devra être mis en observation et un traitement symptomatique sera instauré.
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi - môžete potrebovať lekárske ošetrenie: opuch tváre, pier, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.
French: Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
Slovak: Pokiaľ sa SonoVue nepoužije ihneď po rekonštitúcii, mikrobublinová disperzia sa má pred natiahnutím do injekčnej striekačky znovu obnoviť pretrepaním.
French: En conséquence, aucun signe ni symptôme de surdosage ne peut être décrit.
Slovak: Keďže doposiaľ neboli hlásené prípady predávkovania, žiadne prejavy alebo príznaky predávkovania nie sú identifikované.