FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Italian: Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sonata?
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Portuguese: O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Italian: Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Portuguese: O Sonata deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado e sentir dificuldade em adormecer.
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sonata?
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Italian: Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sonata pode ser consultado aqui.
Italian: Come agisce Sonata?
Portuguese: Como funciona o Sonata?
Italian: Che cos'è Sonata?
Portuguese: O que é o Sonata?
Italian: Come si usa Sonata?
Portuguese: Como se utiliza o Sonata?
Italian: Per che cosa si usa Sonata?
Portuguese: Para que é utilizado o Sonata?
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Italian: Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono:
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
Italian: Altre patologie concomitanti
Portuguese: Outras doenças concomitantes
Italian: Altri medicinali e SonoVue
Portuguese: Outros medicamentos e SonoVue
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/177/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/177/002
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Italian: In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Italian: • Obbligo a condurre attività post-autorizzazione
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas pós-autorização
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco International B.V.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Bracco International B.V.
Italian: Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione deve completare l'attivita' riportata di seguito, entro i termini indicati:
Portuguese: O titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
Portuguese: Se lhe for administrado mais SonoVue do que deveria
Italian: Sistema di trasferimento MiniSpike.
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Italian: Reazioni avverse Frequenza
Portuguese: Reações adversas Frequência
Italian: Non si sono evidenziate reazioni avverse.
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
Italian: Raccomandazioni tecniche
Portuguese: Recomendação técnica
Italian: Non può essere valutato dai dati disponibili
Portuguese: Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Italian: Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
Italian: Cos'è SonoVue e a che cosa serve
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado
Italian: Questo prodotto è per un singolo esame.
Portuguese: O produto é apenas para a realização de um único exame.
Italian: Esistono dati di letteratura relativi all'impiego di questo gas nello studio della fisiologia respiratoria e della retinopessia pneumatica.
Portuguese: Existem relatos na literatura sobre a utilização do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia pneumática.
Italian: Malessere al torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo
Portuguese: Desconforto torácico, reação no local da injeção, sensação de calor
Italian: Il sovradosaggio non è provabile poiché SonoVue viene somministrato da un medico.
Portuguese: A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico.
Italian: In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
Italian: SonoVue viene somministrato da personale medico o sanitario che ha esperienza in questo tipo di esami.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
Italian: Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo beta-bloccanti (medicinali per la malattia cardiaca e per l'ipertensione o per il glaucoma in forma di collirio).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).
Italian: Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Italian: Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Italian: Risultati finali dello studio 2Q
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
Italian: Le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani.
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
Italian: La stabilità chimica e fisica della dispersione di microbolle è stata dimostrata fino a 6 ore.
Portuguese: Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.
Italian: Si è quindi concluso che SonoVue è ben tollerato nel tratto urinario del ratto.
Portuguese: Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.
Italian: L'efficacia di SonoVue per l'identificazione/esclusione del reflusso vescicouretrale è stata stabilita in due studi pubblicati monocentrici, in aperto.
Portuguese: A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados.
Italian: SonoVue contiene sodio
Portuguese: SonoVue contém sódio
Italian: L'intensità del segnale di ritorno è dipendente dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell'onda ultrasonora.
Portuguese: A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons.
Italian: Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
Portuguese: Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar-se uma segunda injeção da dose recomendada.
Italian: Come conservare SonoVue
Portuguese: Como conservar SonoVue
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Italian: Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.
Portuguese: Após a reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca, leitosa e homogénea.
Italian: Reazione vasovagale
Portuguese: Reação vasovagal
Italian: Subito dopo il primo svuotamento, la vescica può essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno di una seconda somministrazione di SonoVue.
Portuguese: Imediatamente após o primeiro esvaziamento, a bexiga poderá ser novamente enchida com solução salina para um segundo ciclo de esvaziamento e imagem, sem a necessidade de uma segunda administração de SonoVue.
Italian: La presenza o l'assenza del reflusso vescicouretrale con ultranosografia con SonoVue è stata confrontata con lo standard radiografico di riferimento.
Portuguese: A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzazione (PAES): al fine di valutare ulteriormente sensibilita' e specificita' di SonoVue nella identificazione del reflusso vescicoureterale, attraverso l'impatto sulla gestione del paziente, il titolare dell'autorizzazione deve condurre ed inviare i risultati di uno studio osservazionale di coorte prospettico (secondo un protocollo di studio concordato)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade de SonoVue para detectar o refluxo vesicoureteral através do seu impacto na gestão do doente, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospectivo de coorte observacional (de acordo com um acordo protocolo)
Italian: Per pazienti di età inferiore a 18 anni di età SonoVue può essere usato solo per ultrasonografia del tratto urinario.
Portuguese: Para doentes com idade inferior a 18 anos SonoVue apenas poderá ser utilizado para ultrassom do trato urinário.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Italian: In questi pazienti SonoVue deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitorati durante e dopo la somministrazione.
Portuguese: SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino.
Portuguese: Remova o disco protetor do frasco.
Italian: L'esafluoruro di zolfo è un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Italian: In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni ed i tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Tuttavia deve sospendere l'allattamento per due o tre ore dopo l'esame ecografico.
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua rapida eliminazione dall'organismo durante la fase espiratoria, si ritiene che l'allattamento possa essere ripreso due o tre ore dopo la somministrazione di SonoVue.
Portuguese: Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.
Italian: Di solito gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di SonoVue sono stati transitori e si sono risolti in modo spontaneo senza effetti residui.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados após a administração intravenosa de SonoVue foram, em geral, não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sem efeitos residuais.
Italian: Polvere bianca.
Portuguese: Pó branco
Italian: Pertanto, se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti l'esame.
Portuguese: Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
Italian: Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere la sezione 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 25 mg di polvere
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 25 mg de pó
Italian: Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: SonoVue permetterà di ottenere immagini più definite del tratto urinario dei bambini.
Portuguese: SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
Italian: Pazienti con quadro cardiopolmonare instabile
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Italian: SonoVue viene utilizzato solo per uso diagnostico.
Portuguese: SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: • Atualização do Relatórios Periódicos de Segurança
Italian: Se le è stato dato SonoVue insieme ad un medicinale, esercizio fisico o dispositivo che stimola il cuore per visualizzare il cuore sotto stress, saranno monitorati l'attività cardiaca, la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco.
Portuguese: Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
Italian: Oltre l'80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l'aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
Italian: Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
Italian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovescicale si è basata sulla valutazione della letteratura che comprende l'utilizzo di SonoVue in oltre 6000 pazienti pediatrici (età compresa fra 2 giorni e 18 anni).
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos).
Italian: Solo per uso singolo.
Portuguese: Para utilização única
Italian: Non è noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno.
Portuguese: Não é conhecido se o hexafluoreto de enxofre é excretado no leite materno.