FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces derniers, 85, 66 et 53 patients avaient une réponse ACR 20/50/70 respectivement, à la semaine 104.
Italian: Tra questi, 85, 66 e 53 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg et étaient autorisés à poursuivre leur traitement DMARD de façon concomitante (MTX, SSZ et/ou HCQ).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg e hanno potuto continuare la terapia concomitante di DMARD (MTX, SSZ e/o HCQ).
French: Il est utilisé chez les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Italian: È utilizzato nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
French: Des améliorations des mesures clés de l'activité de la maladie ont été observées lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
Italian: Sono stati riscontrati miglioramenti delle principali misurazioni dell'attività patologica alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria.
French: Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex.
Italian: Una parte della penna preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), VarioJect.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), VarioJect
French: Comment Simponi est-il administré
Italian: Come viene somministrato Simponi
French: Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d'autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un'area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi).
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-AHEAD) chez 197 patients adultes atteints de SpA axiale NR sévère, active (définis comme les patients répondant aux critères de la classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères de New York modifiés pour la SA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
French: Simponi a une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n'est pas limpide à légèrement jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido o contiene particelle estranee.
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Italian: L'interruzione della terapia con golimumab deve essere presa in considerazione in pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
French: Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d'atteindre la température ambiante
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
French: Au cours des études pivots dans la PR, le RP, la SA et la SpA axiale NR, un patient d'une étude dans la PR présentant des anomalies hépatiques pré-existantes et recevant des médicaments pouvant y être associés, a reçu golimumab et a développé une hépatite fatale non infectieuse accompagnée d'une jaunisse.
Italian: Negli studi pivotal su AR, AP, SA e SpA assiale nr, un paziente in uno studio sulla AR con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
French: • Jetez immédiatement le stylo dans un collecteur de déchets.
Italian: • Metta subito la penna in un contenitore per materiali taglienti.
French: • Vous devrez faire des tests de dépistage de la TB.
Italian: • Deve essere esaminato per valutare se è affetto da TB.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-RAISE) chez 356 patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (définie par le score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) [BASDAI] score ≥ 4 et une EVA pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, sur une échelle de 0 à 10 cm).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
French: INTERIEUR DU CARTON
Italian: ALL'INTERNO DELLA SCATOLA
French: Laisser la seringue à température ambiante sortie de sa boîte pendant 30 minutes avant utilisation.
Italian: Tenere la siringa a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti prima dell'uso.
French: Dans la RCH, au cours de la période contrôlée des études sur l'induction par le golimumab, des infections graves ont été observées chez 0,8 % des patients traités par golimumab, comparé à 1,5 % des patients du groupe contrôle.
Italian: Nel periodo controllato degli studi sulla CU di induzione con golimumab, sono state osservate infezioni gravi nello 0,8% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'1,5% dei pazienti di controllo.
French: n indique le nombre de patients randomisés ; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment.
Italian: n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint.
French: Une réactivation de l'hépatite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire, positifs pour l'antigène de surface) qui ont reçu un anti-TNF, y compris le golimumab.
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso golimumab, che erano portatori cronici di questo virus (cioè positivi all'antigene di superficie).
French: Cette tendance n'a pas été observée dans la population atteinte de RP. Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots dans la PR, le RP et la SA avec un suivi médian de 5 années, l'incidence de l'augmentation du taux d'ALAT ≥ 5 x LNS était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle.
Italian: Questa tendenza non è stata osservata nella popolazione con AP. Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su AR, AP e SA con un follow-up mediano di 5 anni, l'incidenza degli aumenti di ALT ≥ 5 volte l'ULN era simile sia per i pazienti trattati con golimumab, sia per i pazienti di controllo.
French: Position de la seringue préremplie lors de l'injection
Italian: Posizionare la siringa preriempita per l'iniezione
French: Les EI les plus graves, rapportés sous golimumab étaient des infections graves (y compris sepsis, pneumonie, TB, infections fongiques invasives et infections opportunistes), troubles démyélinisants, réactivation du VHB, ICC, processus auto-immuns (syndrome lupique « type lupus »), réactions hématologiques, hypersensibilité systémique grave (y compris réaction anaphylactique), vascularite, lymphome et leucémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Le AR più gravi riportate per golimumab includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TB, infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, riattivazione dell'HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus), reazioni ematologiche, grave ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica), vasculite, linfoma e leucemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:
French: Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps.
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Italian: • Non usi la penna preriempita, se la data di scadenza è già passata.
French: Peu fréquent : Tumeurs (telles que cancer de la peau, carcinome à cellules squameuses et naevus malin) Rare : Lymphome, leucémie, mélanome, carcinome à cellules de Merkel Indéterminé : Lymphome T hépatosplénique* Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Non comune: Neoplasie (come cancro della pelle, carcinoma a cellule squamose e nevo melanocitico) Raro: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T*
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
French: • Chez les patients pesant au moins 40 kg, la dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Italian: • Nei pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
French: Rhumatisme psoriasique chez l'adulte
Italian: Artrite psoriasica dell'adulto
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Simponi 50 mg, Simponi 100 mg o placebo somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
French: • Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur le stylo prérempli.
Italian: • Controlli la data di scadenza (come indicato da "Scad.")
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé alors que le capuchon était retiré.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Une moyenne des concentrations sériques résiduelles stables de golimumab chez les patients atteints de SpA axiale NR étaient similaires à celles observées chez les patients avec une SA après une administration sous-cutanée de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines.
Italian: Concentrazioni sieriche medie di valle di golimumab allo steady state in pazienti con SpA assiale nr sono state simili a quelle osservate in pazienti con SA dopo somministrazione sottocutanea di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: Des anticorps ont été détectés jusqu'à 6 mois dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par un anticorps monoclonal anti-TNF au cours de la grossesse.
Italian: Successivamente al trattamento con un anticorpo monoclonale inibitore del TNF durante la gravidanza, l'anticorpo è stato ritrovato fino a 6 mesi nel siero dei lattanti nati da donne trattate.
French: • Consultez immédiatement un médecin si vous développez des symptômes d'infection tels que fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement ou symptômes grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione, come febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari e bruciore quando urina.
French: Une partie de la seringue préremplie, le protège aiguille contient du latex.
Italian: Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
French: Ne retirez pas encore le stylo prérempli.
Italian: Non sollevi ancora la penna preriempita.
French: Rare : Tuberculose, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [histoplasmose, coccidioïdomycoses, pneumocystose], infection bactérienne, mycobactérienne atypique et protozoaire), réactivation de l'hépatite B, arthrite bactérienne, bursite infectieuse
Italian: Raro: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (come infezioni fungine invasive [istoplasmosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi], batteriche, infezione da micobatteri atipici e protozoaria), riattivazione dell'epatite B, artrite batterica, borsite infettiva
French: • Troubles du foie
Italian: • Disturbi al fegato
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa.
French: Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
Italian: I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell'addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.
French: Au cours des études pivots, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab a été supérieure à celle attendue dans la population générale.
Italian: L'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab durante gli studi pivotal è stata maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
French: Au cours de la période contrôlée des études pivots, l'infection des voies respiratoires hautes a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté ; chez 12,6 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 60,8 ; IC de 95 % : 55,0, 67,1) comparé à 11,0 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 54,5 ; IC de 95 % : 46,1, 64,0).
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal, l'infezione delle vie respiratorie superiori è stata la più comune reazione avversa segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab (incidenza per 100 soggetti/anno: 60,8; IC al 95%: 55,0-67,1) rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo (incidenza per 100 soggetti/anno: 54,5; IC al 95%: 46,1-64,0).
French: Sortez le stylo prérempli de sa boîte.
Italian: Tolga la penna preriempita dalla scatola.
French: Si vous arrêtez de prendre Simponi
Italian: Se interrompe il trattamento con Simponi
French: Instructions d'utilisation Simponi 45 mg/0,45 mL Solution injectable en stylo prérempli VarioJect A usage pédiatrique
Italian: Istruzioni per l'uso Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico
French: Polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte
Italian: Artrite reumatoide dell'adulto
French: Fréquent : Leucopénie (y compris neutropénie), anémie Peu fréquent : Thrombocytopénie, pancytopénie Rare : Anémie aplasique, agranulocytose Affections du système immunitaire Fréquent : Réactions allergiques (bronchospasme, hypersensibilité, urticaire), auto-anticorps positif Rare : Réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique), vascularite (systémique), sarcoïdose
Italian: Comune: Leucopenia (inclusa neutropenia), anemia Non comune: Trombocitopenia, pancitopenia Raro: Anemia aplastica, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Comune: Reazioni allergiche (broncospasmo, ipersensibilità, orticaria), autoanticorpo positivo Raro: Reazioni di ipersensibilità sistemiche gravi (inclusa reazione anafilattica), vasculite (sistemica), sarcoidosi
French: Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez quatre seringues préremplies de 50 mg et vous devrez vous administrer quatre injections.
Italian: o Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro siringhe preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni.
French: L'incidence pour 100 sujets-année de toutes les infections graves était de 4,1 ; IC de 95 % : 3,6, 4,5, chez les patients recevant golimumab 100 mg et de 2,5 ; IC de 95 % : 2,0, 3,1 chez les patients recevant golimumab 50 mg.
Italian: L'incidenza per 100 soggetti/anno di tutte le infezioni gravi è stata di 4,1; IC al 95%: 3,6-4,5, per i pazienti trattati con 100 mg di golimumab e di 2,5; IC al 95%: 2,0-3,1, per i pazienti trattati con 50 mg di golimumab.
French: Lors de ces études, Simponi a démontré une amélioration significative d'un point de vue clinique et statistique du score HAQ -DI entre l'inclusion et la semaine 24 comparé aux patients du groupe contrôle.
Italian: In questi studi, alla settimana 24, Simponi ha mostrato un miglioramento dell'HAQ DI clinicamente e statisticamente significativo, rispetto al basale, se paragonato al gruppo di controllo.
French: Les résultats clés pour le dosage de 50 mg sont indiqués dans le Tableau 5 et sont décrits ci-dessous.
Italian: I principali risultati per la dose da 50 mg sono mostrati nella Tabella 5 e sono descritti qui di seguito.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection de Simponi.
Italian: Una volta tolta la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
French: Si vous n'avez pas été formé(e) ou si vous avez des questions, veuillez contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien/ne.
Italian: Se non è stato istruito o se ha delle domande, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
French: Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
French: Tableau 5 Résultats clés d'efficacité obtenus lors de l'essai GO-RAISE
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia dello studio GO-RAISE
French: Chaque stylo prérempli peut délivrer de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10 à 45 mg de golimumab) par paliers de 0,05 mL.
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL (corrispondenti a 10 mg - 45 mg di golimumab) in incrementi di 0,05 mL.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, la proportion de patients avec une réponse ASAS 20 et ASAS 40 a été similaire de la semaine 24 à la semaine 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, la percentuale di pazienti con risposta ASAS 20 e ASAS 40 è stata simile dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
French: Affections endocriniennes Peu fréquent : Trouble thyroïdien (tel que hypothyroïdie, hyperthyroïdie et goitre)
Italian: Non comune: Patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo)
French: NA NA NA 36 % 42 %
Italian: Settimana 52 NA NA NA NA 36% 42% ACR 70
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Tableau 5 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: Tabella 5 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
French: • Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
French: Un lymphome a été diagnostiqué chez 11 sujets (1 dans le groupe traité par golimumab 50 mg et 10 dans les groupes traités par golimumab 100 mg) avec une incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de 0,03 (0,00, 0,15) et 0,13 (0,06, 0,24) évènement pour golimumab 50 mg et 100 mg respectivement et 0,00 (0,00, 0,57) évènement pour le groupe placebo.
Italian: Il linfoma è stato diagnosticato in 11 soggetti (1 nei gruppi di trattamento con golimumab 50 mg e 10 nei gruppi di trattamento con golimumab 100 mg) con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up di 0,03 (0,00-0,15) e 0,13 (0,06-0,24) eventi rispettivamente per golimumab 50 mg e golimumab 100 mg e 0,00 (0,00-0,57) eventi per il placebo.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione)
French: Ce médicament contient 18,45 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
Italian: Questo medicinale contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) in ciascuna penna preriempita.
French: Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.