FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall recovery rate was 46.7%.
Bulgarian: Общият процент на възстановяване е 46,7%.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
Bulgarian: Повечето животни се възстановяват в рамките на 2-3 дни.
English: These data are supported by published literature.
Bulgarian: Тези данни са подкрепени от публикуваната литература.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Bulgarian: Затова, препоръките направени тук могат да бъдат само отправна точка за определяне на индивидуалната доза.
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Bulgarian: Той представлява практически подход, съобразен с целите на настоящата процедура, и е подходящ за защита на безопасността на потребителите.
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Bulgarian: Бактериологичният успех е първият критерий за ефикасност.
English: aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Bulgarian: aureus, заедно с бактериологично излекуване в размер на 66,67%.
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Bulgarian: Тези данни идват от различни библиографски публикации, както и от общественодостъпни доклади от европейските програми за наблюдение и покриват периода от 1998 до 2009 г.
English: Types and mechanisms of resistance
Bulgarian: Типове и механизми на резистентност
English: The clinical parameters improved.
Bulgarian: Клиничните параметри се подобряват.
English: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
English: No mortality was observed in the treatment groups.
Bulgarian: В третираните групи не са наблюдавани смъртни случаи.
English: An untreated group was included.
Bulgarian: Включена е нетретирана група.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Bulgarian: Респираторните показания са екстраполирани от съществуващите при говедата.
English: Přípravek s indikačním omezením
Bulgarian: s indikačním omezením
English: The clinical response rate was 92%.
Bulgarian: Процентът на клинично повлияване е 92%.
English: Data were available from two studies.
Bulgarian: Налични са данни от две проучвания.
English: Clinical and bacteriological cure were obtained.
Bulgarian: Постигнати са клинично и бактериологично излекуване.
English: The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Bulgarian: Найвисокият процент на успех е наблюдаван при телета на възраст ≤ 2 години (71,4%), като той намалява при по-възрастни животни.
English: Add, to all products:
Bulgarian: Да се добави за всички продукти:
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Bulgarian: Поради това, метаболизмът на веществата и активността на имунната система са критично зависими от телесната температура.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Bulgarian: По-добри клинични резултати са наблюдавани при животните на възраст 3-4 седмици в сравнение с животните на възраст 1-2 седмици.
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Bulgarian: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Франция
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Bulgarian: На европейско ниво постоянно се предприемат различни действия и дейности, за да се поддържа ефикасността на съдържащите флуорохинолон ветеринарномедицински продукти.
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Bulgarian: Тези екстраполации са счетени за приемливи, тъй като козите са приети за второстепенни видове.
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Bulgarian: Предоставените данни относно ефикасността са достатъчни, за да се демонстрира ефикасността срещу тези бактерии.
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Bulgarian: Процентът успеваемост е 76% в ден 3 и 50% в ден 10 при изследваната група в сравнение със съответно 14,3% и 9,5%, в същите дни за референтния продукт.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Bulgarian: Да се добави за всички продукти и да се заличи съществуващият текст: 5.1
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Bulgarian: Да не се използва при птици, предназначени за човешка консумация.
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Bulgarian: Ако е необходимо, в зависимост от тежестта на клиничните признаци, дозата може да бъде удвоена.
English: aureus isolates originating from other animals and humans.
Bulgarian: aureus, произхождащи от други животни и хора.
English: As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Bulgarian: Що се отнася до Mycoplasma bovis, този микроорганизъм се идентифицира и оценява трудно, тъй като често участва в смесени инфекции.
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни е препоръчано включването на няколко изречения относно противопоказанията и предупрежденията, за да се гарантира безопасна употреба на продуктите.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Bulgarian: Предоставените резултати обаче не позволяват да се оцени ефикасността на продуктите за всеки от тези агенти поотделно, тъй като са предоставени данни само за M. haemolytica.
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Bulgarian: Въпреки че научната обосновка за това показание не е толкова надеждна, колкото се изисква, е постигнато клинично излекуване (повлияване от лечението) в размер на 87,5% при инфекции, включващи Staph.
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Карентните срокове следва да се изменят, както е предложено, за да се гарантира безопасността на потребителите.
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Bulgarian: Карентният срок е определен от първото проучване, като са взети предвид и резултатите от второто проучване (за потвърждение).
English: In the case of dermatitis caused by Staph.
Bulgarian: В случай на дерматит, причинен от Staph.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Bulgarian: В отделни случаи може да бъде необходимо да бъде удължен интервала на приложение на 48 часа.
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Bulgarian: Не е показана обаче клиничната ефикасност на препоръчителната доза за дихателни инфекции.
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
Bulgarian: Въпреки че са налични ограничени данни, процентът на резистентност на Staph.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana Словения
English: Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Bulgarian: Нито едно не е подходящо за анализ с използване на статистическия метод.
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Bulgarian: Проведени са няколко контролирани експериментални проучвания с индуцирана инфекция (всичките заедно с M. haemolytica).
English: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Bulgarian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Италия
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Bulgarian: Тези термини важат за всички възрастови диапазони и всякакъв физиологичен статус, както и за животни за производство на месо и/или мляко.
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Bulgarian: Показанието „септицемия“ присъства само в експерименталното проучване.
English: The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Bulgarian: Терминът „подрастващи“ трябва да се замени с „Говеда (телета)“.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Bulgarian: Също така трябва да се има предвид, че има големи разлики във фармакокинетичното поведение на енрофлоксацин между отделните видове, което допълнително повлиява решението за определяне на правилна доза на “Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво).
English: 949 01, Nitra Slovakia
Bulgarian: 949 01, Nitra Словакия
English: Antibacterial spectrum
Bulgarian: Антибактериален спектър
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Bulgarian: Наличните данни не демонстрират напълно ефикасността на този ветеринарномедицински продукт за лечение на септицемия.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Bulgarian: Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грамположителни бактерии.
English: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Bulgarian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Италия
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Bulgarian: Влечугите са студенокръвни, т.е. разчитат на външни източници на топлина, за да поддържат телесната си температура на оптимално ниво за правилното функциониране на всички телесни функции.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Bulgarian: Използван е защитен период 30%, за да се компенсират недостатъците на проучванията.
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Bulgarian: Карентният срок е изчислен статистически посредством метода TTSC (т.е. където остатъчните количества при всички животни спадат под нивото, счетено за безопасно, в рамките на периода от време, за който са налични данни), което дава за резултат 5,6 издоявания/3 дни.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Bulgarian: Очаква се, че употребата на тези продукти за това показание няма да е висока, тъй като продуктът се прилага парентерално при зайци с всекидневна честота на инжектиране за период от 5 до 10 дни.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Нидерландия
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
Bulgarian: 8501 Novo Mesto Словения
English: 2794-044 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 2794-044 Carnaxide Португалия
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Bulgarian: Разгледани са резултатите от различни добре контролирани проучвания с естествени ентеритни инфекции.
English: The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Bulgarian: Рискът на индивидуално ниво може да е по-висок при зайци в сравнение с други видове животни.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Bulgarian: Разгледани са няколко публикации и собствени проучвания.
English: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Румъния
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Bulgarian: Когато се използва алтернативният подход,8 това е необичайно висок защитен период във връзка с данните, генерирани при препоръчителната доза, но разумен защитен период (20%) във връзка с проучване на по-ниската доза.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Bulgarian: При концентрацията 100 mg/ml това показание трябва да се ограничи до говеда на възраст под 2 години.
English: The results from an experimental study and a field study were provided.
Bulgarian: Предоставени са резултатите от експериментално проучване и от практическо проучване.
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Bulgarian: В допълнение излишният обем на инжекцията, необходим при концентрацията 50 mg/ml, може да доведе до нарушаване на позволените остатъчни количества.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Bulgarian: С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват извън одобрените показания (съгласно т.нар. каскаден принцип).
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Bulgarian: В заключение, резистентността към ципрофлоксацин при бактерии Enterococcus варира от 0 до 29% при говеда и от 0 до 33% при свине.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва премахване на целевия патоген Histophilus somni от информацията за продукта.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Bulgarian: В този случай се прилага карентният срок след подкожно инжектиране.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Bulgarian: Ето защо, ветеринарният лекар трябва да бъде запознат с точните температурни изисквания на съответните видове влечуги и състоянието на хидратация на всеки отделен пациент.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Bulgarian: CVMP препоръчва премахване на показанието от информацията за продукта.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Словения
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Bulgarian: Резултатите от предоставените проучвания показват, че променливостта на профила на остатъчните количества поради източници на вариации, свързани с инжекционното приложение на тези продукти (напр. процедура по взимане на проби), е много по-висока, отколкото променливостта, дължаща се на действието на формулата.
English: Burgos Spain
Bulgarian: Burgos Испания
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продуктите по настоящата процедура е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се добавят препоръчаните промени (вж. Приложение III).
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Bulgarian: Флуорохинолоните представляват клас антимикробни средства от решаващо значение за лечението на тежки и инвазивни инфекции при хора и животни и поради това са от особен интерес за общественото здраве и здравето на животните.
English: In another study the efficacy against Staph.
Bulgarian: В друго проучване е изследвана ефикасността срещу Staph.
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Bulgarian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Bulgarian: aureus, при зайци, в ЕС няма друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за това показание при този вид животни.
English: The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Bulgarian: Проучването разкрива също много висока резистентност към хинолони (около 38% за ципрофлоксацин).
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват добра клинична еволюция на животните при изследваните дози, но не са представени микробиологични резултати или те показват непълно елиминиране на патогена.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Bulgarian: В други случаи е използвана комбинация от парентерално и перорално приложение или само парентералният път.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Bulgarian: При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози и по-дълги курсове на лечение.
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Bulgarian: aureus, събрани между 2006-2007 г. в Германия, са резистентни към енрофлоксацин.
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Bulgarian: Включени са положителна контролна група, третирана с окситетрациклин и нетретирана група.
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Bulgarian: Годишният доклад на RESAPATH от 2012 г. указва, че повече от 90% от Pasteurella при козите са чувствителни към енрофлоксацин.
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Bulgarian: Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е по-рационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Bulgarian: Освен това ветеринарните лекари ще останат без лицензиран продукт за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staph.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Bulgarian: В допълнение е проведен анализ на ФК/ФД с този патоген, като са получени стойности, за които се счита, че прогнозират клинична ефикасност.
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Bulgarian: Комитетът разбира, че (i) употребата на енрофлоксацин при производството на зайци може да доведе до повишена резистентност на Staph.
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Bulgarian: Излекуване или подобрение е наблюдавано при 85% до 90% от животните, третирани с енрофлоксацин, като най-добрите резултати са получени, когато парентералното приложение е последвано от перорално приложение.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценз за употреба
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Да се добави за всички продукти и да се заличи съществуващият текст: 5.1. Фармакодинамични свойства
English: Mode of action
Bulgarian: Начин на действие
English: Milk: 3 days.
Bulgarian: Мляко: 3 дни.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Bulgarian: В подкрепа на данните за ефикасността е представена публикуваната литература, но като цяло липсват конкретни данни и се използват променливи режими на дозиране.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Bulgarian: Резултатите от анализа на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД) с M. haemolytica не прогнозират напълно клиничната ефикасност.
English: D-88326 Aulendorf Germany
Bulgarian: D-88326 Aulendorf Германия
English: - A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Bulgarian: - Проучване, проведено във ферми за интензивно отглеждане на зайци в Испания, показва високо разпространение на щамове на Staph.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че тези показания могат да бъдат одобрени за кучета и котки, като се има предвид, че представените данни за ФК/ФД теоретично прогнозират добра клинична ефикасност за лечение на бактериалните инфекции, за които са предназначени продуктите, и ефикасността на продуктите е потвърдена чрез практически проучвания и добра клинична практика от повече от две десетилетия насам.
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Bulgarian: 48308 Senden-Bösensell Германия
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Bulgarian: Показана е не по-малка ефективност на изследвания продукт.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък индекс на изолиране на E. coli при третирани животни.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Bulgarian: B-2322 Hoogstraaten Белгия
English: aureus in rabbits.
Bulgarian: aureus, при зайци.
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Bulgarian: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Bulgarian: Комитетът счита, че разликите в ексципиентите, както и различните концентрации на активната субстанция в засегнатите от това сезиране продукти не влияе на изчерпването на остатъчните количества от мястото на приложение по начин, който изисква различни карентни срокове за всяка формула.