FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för en fast doskombination med metformin/saxagliptin/dapagliflozin har utvärderats i fem randomiserade, dubbelblinda aktiva/placebokontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije fiksnih doza metformina/saksagliptina/dapagliflozina ocjenjivala se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, aktivnim lijekom/placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som krävde sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi ozbiljnih infekcija mokraćnih putova, uključujući urosepsu i pijelonefritis koji su zahtijevali hospitalizaciju, kod bolesnika koji su primali dapagliflozin i druge inhibitore SGLT2.
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer; genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; genom måttlig ökning av insulinkänslighet, vilket förbättrar perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskler; genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize, umjerenim povećavanjem osjetljivosti na inzulin, čime poboljšava pohranu glukoze u perifernim tkivima i njezino iskorištavanje u mišićima, te odgađanjem apsorpcije glukoze u crijevima.
Swedish: Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina kod NYHA stupnja III - IV.
Swedish: Qtrilmet innehåller laktos
Croatian: Qtrilmet sadrži laktozu
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsintroduktion, inkluderande spontana rapporter och kliniska studier, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet prijavljene su sljedeće nuspojave kod njegove primjene, uključujući spontane prijave i prijave iz kliničkih ispitivanja: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Swedish: Saxagliptin: Kroppsvikten hade liten och icke-kliniskt betydelsefull inverkan på saxagliptinexponering.
Croatian: Saksagliptin: Tjelesna težina imala je malen učinak na izloženost saksagliptinu, koji nije bio klinički značajan.
Swedish: Metforminhydroklorid: Inga studier på de farmakokinetiska parametrarna för metformin med avseende på etnicitet har utförts.
Croatian: Metforminklorid: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih parametara metformina prema rasi.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingstilldelning, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart.
Croatian: Ispitanike s povećanim rizikom od hospitalizacije zbog zatajenja srca, neovisno o dodijeljenom liječenju, bilo je moguće prepoznati prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, poput zatajenja srca u anamnezi ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom;
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se kod Vas pojavi bilo koji od tih simptoma.
Swedish: Patienter med biverkningen nedsatt njurfunktion hade lägre genomsnittliga eGFR-värden vid studiestart med 61,8 ml/min/1,73 m2 jämfört med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den totala populationen.
Croatian: Ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije kao štetnim događajem imali su nižu srednju vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja, koja je iznosila 61,8 ml/min/1,73 m2, u usporedbi s 93.6 ml/min/1,73 m2 u cjelokupnoj populaciji.
Swedish: Behandling med SGLT2-hämmare ökar risken för urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječenje inhibitorima SGLT2 povećava rizik od infekcija mokraćnih putova (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Effekten på HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod vid vecka 52.
Croatian: Učinak na HbA1c primijećen u 24. tjednu bio je održan i u 52. tjednu.
Swedish: LRM = longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före rescue).
Croatian: LRM = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije).
Swedish: Vulvovaginit, balanit och tillhörande genital infektion inkluderar följande föredragna termer: vulvovaginal svampinfektion, balanopostit, genital svampinfektion, vaginal infektion och vulvovaginit.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i povezana genitalna infekcija uključuju sljedeće preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, balanopostitis, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija i vulvovaginitis.
Swedish: Sannolikheten är dessutom större att äldre patienter behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar volymförlust och/eller förändringar i njurfunktion [t.ex. angiotensinkonvertashämmare (ACE-1) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB)].
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene bubrežne funkcije (npr. inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima [ACE inhibitorima] i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1).
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (justerat medeltal (95 % KI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan Qtrilmet tabletter och och de enskilda komponenterna (metformin med modifierad frisättning, saxagliptin och dapagliflozin) hos friska försökspersoner vid administrering efter födointag.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija Qtrilmet tableta i njezinih pojedinačnih sastavnica (metformina s prilagođenim oslobađanjem, saksagliptina i dapagliflozina) kod zdravih ispitanika nakon primjene poslije obroka.
Swedish: Njurfunktionen ska bedömas: - innan behandling med detta läkemedel påbörjas och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2); - innan samtidig behandling initieras med läkemedel som kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet (se avsnitt 4.5); - vid njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min bör behandlingen avbrytas.
Croatian: Bubrežnu funkciju potrebno je ocijeniti: - prije početka liječenja ovim lijekom i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2) - prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga (vidjeti dio 4.5) - barem 2 - 4 puta godišnje kod bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja prema vrijednostima GFR-a te kod starijih bolesnika.
Swedish: Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Croatian: Drugi faktori rizika za laktacidozu su prekomjeran unos alkohola, insuficijencija jetre, nedovoljno dobro kontrolirana šećerna bolest, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och denna behandling ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Croatian: Metformin je kontraindiciran kod bolesnika kojima GFR iznosi < 30 ml/min i njegovu primjenu treba privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.3).
Swedish: * LRM = longitudinellt upprepade mätningar med användning av värden före rescuebehandling.
Croatian: * LRM (engl. longitudinal repeated measures) = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije.
Swedish: Patienter med tecken och symtom på urinvägsinfektioner bör utvärderas och behandlas omedelbart, om indicerat.
Croatian: Kod bolesnika sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je provesti ocjenu i po potrebi odmah uvesti liječenje.
Swedish: Byte från metformin med omedelbar frisättning till metformin med modifierad frisättning Patienter som byter från metformin tabletter med omedelbar frisättning till metformin tabletter med modifierad frisättning bör få samma dos av metformin som de redan tar eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Prelazak s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem Kod bolesnika koji prelaze s metformina s trenutačnim oslobađanjem na metformin s prilagođenim oslobađanjem, doza lijeka Qtrilmet treba sadržavati metformin u dozi koju bolesnik već uzima ili najbližoj terapijski prikladnoj dozi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Vanliga - genital infektion (svamp) på penis eller i slidan (tecken på detta kan inkluder irritation, klåda,
Croatian: Česte - genitalna infekcija penisa ili rodnice kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež,
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet och under behandling: - om du får kräkningar, buksmärta (magont), muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, andningssvårigheter, sänkt kroppstemperatur eller låg puls.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtrilmet i tijekom liječenja: - ako se kod Vas jave povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), mišićni grčevi, opće loše osjećanje praćeno izraženim umorom, otežano disanje, snižena tjelesna temperatura ili usporeni otkucaji srca.
Swedish: I studier med dapagliflozin på patienter med typ 1-diabetes rapporterades DKA som vanligt förekommande.
Croatian: U ispitivanjima primjene dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. patienter som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleyeve petlje) (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne gastrointestinalne bolesti praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du tar Qtrilmet:
Croatian: Osobito je važno da razgovarate sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Qtrilmet ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Swedish: - läkemedel som sänker blodtrycket inklusive ACE-hämmare (såsom enalapril eller ramipril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller kandesartan); - insulin, sulfonureider (såsom glimepirid) eller pioglitazon för att sänka blodsockernivåerna; - läkemedel som ökar urinproduktionen och sänker blodtrycket (diuretika).
Croatian: - lijekove za snižavanje krvnog tlaka, uključujući ACE inhibitore (kao što su enalapril ili ramipril) i antagoniste receptora angiotenzina II (kao što su losartan ili kandesartan) - inzulin, sulfonilureje (poput glimepirida) ili pioglitazon, za snižavanje razine šećera u krvi - lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće i snizuju krvni tlak (diuretici).
Swedish: Qtrilmet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtrilmet utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt behandling bedömas individuellt.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno ocijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymtomatiskt.
Croatian: Kod starijih je bolesnika smanjenje bubrežne funkcije često i asimptomatsko.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Qtrilmet kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 60 - 89 ml/min).
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller elektrolytobalans
Croatian: Primjena kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena, hipotenzije i/ili neravnoteže elektrolita
Swedish: Saxagliptin + metformin Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet
Croatian: Saksagliptin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant utvärderas då saxagliptin används tillsammans med en potent CYP3A4/5-inducerare.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti regulaciju glikemije kada se saksagliptin primjenjuje istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5.
Swedish: Effekten av metformin, saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel
Croatian: Učinak metformina, saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: HbA1c-undergruppsanalys med HbA1c-utgångsvärde vecka 24 hos randomiserade patienter
Croatian: Tablica 4. Analiza HbA1c u podskupinama prema početnoj vrijednosti HbA1c među randomiziranim ispitanicima u 24. tjednu
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qtrilmet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Qtrilmet Hur du tar Qtrilmet
Croatian: Što je Qtrilmet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtrilmet
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller äldre patienter.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju a u anamnezi imaju hipotenziju te kod starijih bolesnika.
Swedish: Var uppmärksam på dessa symtom och kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dem;
Croatian: Pripazite na te simptome i odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se oni pojave.
Swedish: Hög överdosering kan leda till laktatacidos (se avsnitt 2 och 4).
Croatian: Predoziranje velikom dozom može dovesti do laktacidoze (pogledajte dijelove 2. i 4.)
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsintroduktion har fall av nekrotiserande fasciit i perineum (också känt som Fourniers gangrän) rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (poznatog i pod nazivom Fournierova gangrena) u bolesnica i bolesnika koji su uzimali SGLT2
Swedish: Metforminhydroklorid: Begränsade data från kontrollerade farmakokinetiska studier indikerar att totala plasma clearance av metformin minskar, halveringstiden förlängs och Cmax ökar, jämfört med friska, unga försökspersoner.
Croatian: Metforminklorid: Ograničeni podaci iz kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja metformina kod zdravih starijih ispitanika ukazuju na smanjen ukupan klirens metformina iz plazme, produljen poluvijek i povećan Cmax u odnosu na mlade ispitanike.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2)).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, och hos ≥ 1 % fler än placebo, men inte i den poolade säkerhetsanalysen.
Croatian: Nuspojave su uz bilo koju pojedinačnu sastavnicu prijavljene kod ≥ 2% ispitanika te ≥ 1% češće nego uz placebo, ali ne i u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på poolad analys av tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studier på 1 169 patienter i upp till 52 veckor, varav 492 patienter fick en kombination av saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na analizi objedinjenih podataka iz triju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 u trajanju do 52 tjedna, provedenih u 1169 bolesnika, od kojih su 492 bolesnika primala kombinaciju saksagliptina of 5 mg i dapagliflozina od 10 mg plus metformin (vidjeti dio 5.1).
Swedish: De flesta genitala infektionerna rapporterades hos kvinnor (84 % av patienterna med genital infektion), var lindriga eller måttliga vad gäller intensitet, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte med behandlingen.
Croatian: Većina slučajeva genitalnih infekcija kao nuspojava prijavljena je kod žena (84% ispitanika s genitalnom infekcijom), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
Swedish: I studien MB102129 och studien CV181168 gav behandling med Qtrilmet upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qtrilmets milda diuretiska effekt.
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet je u ispitivanjima MB102129 i CV181168 uzrokovalo sniženje sistoličkog krvnog tlaka za -1,3 do -2,2 mmHg, a dijastoličkog za -0,5 do -1,2 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, što je posljedica njegova blagog diuretičkog učinka.
Swedish: Därför rekommenderas, i enlighet med den rutinmässiga vården av diabetespatienten, kontroll av hudbesvär såsom blåsor, sår eller utslag.
Croatian: Stoga se u sklopu rutinskog liječenja bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje zbog moguće pojave poremećaja kože, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av diabetes mellitus typ 2 vid inträde i studien var 7,7 år och genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,9 %.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,7 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 7,9%.
Swedish: Dapagliflozin: I den poolade analysen av 21 aktivt kontrollerade och placebokontrollerade studier var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima iz 21 aktivnim lijekom i placebom kontroliranog ispitivanja, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među ispitanicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala kancerogenosti ni mutagenosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Dosen av det glukossänkande läkemedlet bör vid behov justeras vid behandling med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Croatian: Ako je potrebno, dozu lijeka za snižavanje razine glukoze treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Swedish: På grund av hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Croatian: Zbog načina na koji Qtrilmet djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
Swedish: Mycket sällsynta - sänkta nivåer av vitamin B12 i blodet - onormala leverfunktionstester, leverinflammation (hepatit) - hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
Croatian: Vrlo rijetke - snižene razine vitamina B12 u krvi - odstupanja u nalazima testova kojima se provjerava rad jetre, upala jetre (hepatitis) - crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Swedish: Biverkningar, förutom smakstörningar, som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de enskilda komponenterna.
Croatian: Nuspojave, osim poremećaja okusa, prijavljene kod ≥ 2% ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptina + dapagliflozina + metformina u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti; ako su prijavljene kod < 2% ispitanika u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, učestalost se temeljila na podacima za pojedinačne sastavnice.
Swedish: Administrering tillsammans med en fettrik måltid mat minskade Cmax för dapagliflozin med upp till 50 % och förlängde Tmax med cirka 1 timme, men ändrade inte AUC jämfört med fasta.
Croatian: Primjena lijeka uz obrok s visokim udjelom masnoća snizila je Cmax dapagliflozina za do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Swedish: Patienter behandlade med glimepirid/placebodos upptitrerades med början på 1 mg per dag under 12 veckor till optimal glykemisk effekt (FPG < 6,1 mmol/l) eller den högsta tolererade dosen.
Croatian: Bolesnicima koji su primali glimepirid/placebo doza se tijekom 12 tjedana postupno povećavala od 1 mg na dan do doze kojom je ostvaren optimalan glikemijski učinak (glukoza u plazmi natašte < 6,1 mmol/l) ili najveće podnošljive doze.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Swedish: De flesta urinvägsinfektionerna rapporterades hos kvinnor (81 % av patienter med urinvägsinfektioner), var lindriga eller måttliga vad gäller intensiteten, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte behandlingen.
Croatian: Većina slučajeva infekcija mokraćnih putova prijavljena je kod žena (81% ispitanika s infekcijom mokraćnih putova), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: karmellosnatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnehåll"); mikrokristallin cellulosa (E460i); krospovidon (E1202); hypromellos (E464); laktos (se avsnitt 2 "Qtrilmet innehåller laktos"); magnesiumstearat (E470b); kiseldioxid för dental användning (E551).
Croatian: Drugi sastojci su: o jezgra tablete: karmelozanatrij (E466) (pogledajte odlomak ‘Sadržaj natrija' u dijelu 2.), mikrokristalična celuloza (E460i), krospovidon (E1202), hipromeloza (E464), laktoza (pogledajte odlomak ‘Qtrilmet sadrži laktozu' u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551) o film ovojnica: