FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit einem breiten Spektrum pharmakologischer Eigenschaften.
Icelandic: Dexmedetomidín er sértækur alfa-2 viðtaka örvi með margskonar lyfjafræðilega eiginleika.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Dexmedetomidin und Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam gezeigt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt farm á milliverkanir á lyfjahvörfum dexmedetomidíns og isoflúrans, propofols, alfentanils og midazolams.
German: Induktion von Dexmedetomidin in vitro wurde für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4 beobachtet.
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
German: 400 µg/ 4 ml
Icelandic: 400 mikrog/4 ml
German: Die Nebenwirkungen werden nach abnehmener Häufigkeit gemäß folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Dexmedetomidin senkt die Herzfrequenz und den Blutdruck über eine zentrale Sympatholyse, ruft in höheren Konzentrationen jedoch eine periphere Vasokonstriktion hervor, die zu einer Hypertonie führt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Dexmedetomidín hægir á hjartslætti og lækkar blóðþrýsting vegna miðlægra andadrenvirkra áhrifa en veldur útlægri æðaþrengingu við hærri þéttni sem veldur háþrýstingi (sjá kafla 5.1).
German: Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml.
German: N
Icelandic: I
German: Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.
German: Nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Dexmedetomidin fanden sich nach neun Tagen im Durchschnitt 95 % der Radioaktivität im Urin und 4 % im Stuhl wieder.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts dexmedetomidíns í bláæð fannst 95% geislavirka efnisins í þvagi og 4% í saur eftir níu daga.
German: Entzugssyndrom, Hyperthermie.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni, ofurhiti (hyperthermia)
German: Das Risiko unzureichender Sedierung war für die Patienten erhöht, die mit einer Standardtherapie unmittelbar vor Umstellung schwer zu sedieren gewesen waren.
Icelandic: Hættan á ónógri slævingu jókst hjá sjúklingum, sem erfitt var að slæva með staðlaðri meðferð, skömmu áður en breytt var um lyf.
German: Unter 1 Monat 1 bis < 6 Monate 6 bis < 12 Monate 12 bis < 24 Monate 2 bis < 6 Jahre 6 bis < 17 Jahre
Icelandic: 6 til < 12 mánaða
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirlit
German: Daten für Neugeborene (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sind sehr begrenzt und nur für niedrige Dosierungen (≤ 0,2 µg/kg/h) verfügbar (siehe Abschnitte 5.2 und 4.4).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við litla skammta (≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst.) (sjá kafla 5.2 og 4.4).
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
German: Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt.
Icelandic: Róandi áhrifin stafa af samdrætti í taugaboðum frá coeruleus kjarna, sem er helsti noradrenvirki kjarninn, staðsettur í heilastofni.
German: 200 Mikrogramm/2 ml 400 Mikrogramm/4 ml 1000 Mikrogramm/10 ml
Icelandic: 200 míkrógrömm/2 ml 400 míkrógrömm/4 ml 1.000 míkrógrömm/10 ml
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun annars staðar.
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
German: Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.
Icelandic: Ringer laktat, 5% glúkósa lausn, 9 mg/ml (0,9%) natríum klóríð lausn fyrir stungulyf, 200 mg/ml (20%) mannitól, thiopental natríum, etomidat, vecuronium brómíð, pancuronium brómíð, succinylcholin, atracurium besylat, mivacurium klóríð, rocuronium brómíð, glycopyrrolat brómíð, phenylephrin hýdróklóríð, atropin súlfat, dopamin, noradrenalin, dobutamín, midazolam, morfín súlfat, fentanýl sítrat og blóðþenslulyfi (plasma substitute).
German: Fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher.
Icelandic: Verulegt leiðslurof (2. eða 3. gráðu) nema sjúklingur sé með gangráð.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexmedetomidin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dexmedetomidíns á meðgöngu.
German: Die verfügbaren Daten sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru teknar saman í eftirfarandi töflu;
German: Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen/Wachsedierung Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin bei Wachsedierung sind nachstehend aufgelistet (in den Protokollen der Phase III-Studien waren vorab definierte Grenzwerte für die Meldung von Veränderungen des Blutdrucks sowie der Atem- bzw. Herzfrequenz als unerwünschte Ereignisse festgelegt).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá við slævingu við aðgerðir eru taldar upp hér á eftir (rannsóknaráætlanir 3. stigs rannsókna innihéldu fyrirfram skilgreinda þröskulda fyrir tilkynningu á breytingum á blóðþrýstingi, hraða öndunar og hjartsláttartíðni sem aukaverkanir).
German: Während der prozeduralen Sedierung kann im Bedarfsfall eine kleine Bolusdosis eines anderen Sedativums angewendet werden, um rasch eine tiefere Sedierungsstufe zu erreichen.
Icelandic: Við slævingu við aðgerð má nota lítinn stakan skammt af öðru slævandi lyfi ef þörf er á hraðri aukningu á stigi slævingar.
German: Daher ist durch den Anwender ein alternatives Sedativum zur akuten Kontrolle von Agitiertheit oder zur Verabreichung während medizinischer Maßnahmen bereit zu halten; dies gilt insbesondere in den ersten Stunden der Behandlung.
Icelandic: Sá sem gefur lyfið skal því vera viðbúinn því að nota annað slævandi lyf við skyndilegri geðæsingu eða meðan á aðgerð stendur, sérstaklega á fyrstu klukkustundum meðferðar.
German: Cl (l/h/kg)
Icelandic: N Öryggisbil (l/klst./kg) tími1/2 (klst.)
German: Dexmedetomidin bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an Alpha-1-saures Glykoprotein, wobei das Serumalbumin das Hauptbindungsprotein von Dexmedetomidin im Plasma darstellt.
Icelandic: Dexmedetomidín binst bæði albúmíni í sermi og Alfa-1-sýru glýkópróteini en albúmín er aðal bindiprótein dexmedetomidíns í plasma.
German: In spezifischen Studien wurde eine Wirkungsverstärkung mit Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam bestätigt.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á isoflúrani, propofol, alfentanil og midazolam hafa staðfest aukin áhrif.
German: Diese Metaboliten haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa hverfandi lyfjafræðilega verkun.
German: Dexdor wird nicht für die patientenkontrollierte Sedierung empfohlen.
Icelandic: Dexdor er ekki ráðlagt við slævingu sem sjúklingur stjórnar sjálfur.
German: Patienten müssen kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Apnoe, Dyspnoe und/oder Sauerstoffunterversorgung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til snemmkominna teikna lágþrýstings, háþrýstings, hægtakts, öndunarbælingar, þrenginga í öndunarvegi, öndunarstöðvunar, andnauðar og/eða súrefnisafmettunar (sjá kafla 4.8).
German: Die wichtigsten Metaboliten im Urin sind die beiden isomeren N-Glucuronide, die zusammen etwa 34 % der Dosis ausmachten, und das N-Methyl-3-hydroxymethyldexmedetomidin-O-glucuronid, das 14,51 % der Dosis ausmacht.
Icelandic: Aðal umbrotsefnin í þvagi voru N-glúkúrónsýru ísómerarnir tveir, sem samanlagt svöruðu til 34% skammtsins og N-methýl 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón sem svaraði til 14,51% skammtsins.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten
Icelandic: Slæving fullorðinna sjúklinga á gjörgæslu
German: In klinischen Studien waren Fälle eines Sinusarrests spontan reversibel oder sprachen auf eine Behandlung mit Atropin und Glycopyrrolat an.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekk sínusstöðvun sjálfkrafa til baka eða svaraði meðferð með atrópíni og glycopyrrolati.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
German: In der Altersgruppe 1 Monat bis 6 Jahre schien die körpergewichtsbezogene Plasma-Clearance erhöht, aber reduzierte sich bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Í aldurshópnum 1 mánaða til 6 ára virtist heildarúthreinsun hærri, þegar leiðrétt var fyrir líkamsþyngd, en minni hjá eldri börnum.
German: Die mittlere Halbwertszeit t1/2 für die Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionseinschränkung war auf 3,9 Stunden, 5,4 Stunden und 7,4 Stunden verlängert.
Icelandic: Meðalgildi t1/2 hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega lifrarbilun lengdist í 3,9; 5,4 og 7,4 klst., talið í sömu röð.
German: Bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie kann eine Aufsättigungsinfusion von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten ausreichen.
Icelandic: Fyrir aðgerðir með minna inngripi, eins og augnaðgerðir, getur hleðsluinnrennsli með 0,5 míkróg/kg á 10 mínútum verið hæfilegt
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Icelandic: Atvikin voru tilkynnt sem væg í 1 tilviki og í meðallagi mikil í 3 tilvikum.
German: Wenn Dexdor im ambulanten Bereich eingesetzt wird, sollten die Patienten in der Regel in die Obhut einer geeigneten Begleitperson entlassen werden.
Icelandic: Þegar Dexdor er notað á göngudeild skal yfirleitt útskrifa sjúkling í umönnun viðeigandi þriðja aðila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung nicht-intubierter Patienten vor und/oder während chirurgischen und diagnostischen Eingriffen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien untersucht:
Icelandic: Öryggi og verkun dexmedetomidíns hjá sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða meðan á aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas
Icelandic: 2, 5 eða 10 ml glerhettuglös.
German: Dexmedetomidin geht in die Muttermilch über, jedoch liegen die Spiegel 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung unter der Nachweisgrenze.
Icelandic: Dexmedetomidín skilst út í móðurmjólk, þó mun þéttnin verða undir greiningarmörkum 24 klst. eftir að meðferð er hætt.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
German: Die pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit von Dexdor wird mit ca. 6 Minuten angenommen, woraus unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts von Dexdor abgeschätzt werden kann.
Icelandic: Dexdor hefur verið metinn um 6 mínútur, sem þarf að taka tilliti til, ásamt áhrifa annarra gefinna lyfja, þegar lagt er mat á viðeigandi títrunartíma að ákjósanlegri klínískri verkun Dexdor.
German: Die Ampullen und Durchstechflaschen sind jeweils nur für die Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Icelandic: Lykjur og hettuglös eru ætlaðar til notkunar fyrir einn sjúkling eingöngu.
German: Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Icelandic: Yfirleitt hefur ekki verið nauðsynlegt að meðhöndla háþrýsting en ráðlegt getur verið að draga úr hraða samfellda innrennslisins.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk marktækni þessa er ekki þekkt.
German: Kompatiblitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben.
Icelandic: Rannsóknir á samrýmanleika hafa sýnt fram á möguleika á ásogi dexmedetomidíns á nokkrar tegundir náttúrulegs gúmmís.
German: Dexdor darf nicht angewendet werden
Icelandic: Ekki má nota Dexdor
German: Die in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Daten zusammengestellt, die im Rahmen klinischer Studien zur intensivmedizinischen Versorgung erhoben wurden.
Icelandic: Aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum á gjörgæsludeildum.
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Icelandic: Dexmedetomidín er 94% próteinbundið.
German: Die Möglichkeit verstärkter blutdrucksenkender und bradykarder Wirkungen sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die andere Arzneimittel erhalten, z. B. Betablocker, die diese Wirkungen hervorrufen, obwohl additive Effekte in einer Interaktionsstudie mit Esmolol nur mäßig ausfielen.
Icelandic: Hafa þarf í huga mögulega aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum og auknum áhrifum á hægslátt hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem hafa þessi áhrif til dæmis beta-blokkar, þó svo rannsókn á milliverkunum við esmolol hafi sýnt lítilsháttar aukningu áhrifa.
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten, die dieses Wirkprofil nicht tolerieren, zum Beispiel Patienten, die eine anhaltende tiefe Sedierung benötigen.
Icelandic: Dexmedetomidín hentar því ekki sjúklingum sem munu ekki þola þessa verkun, t.d. þegar samfelld djúp slæving er nauðsynleg.
German: Die Hauptmetaboliten von Dexmedetomidin im Kreislauf sind zwei isomere N-Glucuronide.
Icelandic: Algengustu umbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás eru tvær N-glúkúrónsýru hverfur (isomer).
German: Eine lokale Vasokonstriktion bei höheren Konzentrationen kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung von größerer Bedeutung sein, die deshalb engmaschig überwacht werden sollten.
Icelandic: Staðbundin æðaþrenging við hærri þéttni getur verið meiri hjá sjúklingum með blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða alvarlegan sjúkdóm í heilaæðum og þarf að fylgjast náið með.
German: Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden.
Icelandic: Dexmedetomidín umbrotnar í lifur og gæta þarf varúðar þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Was Dexdor enthält
Icelandic: Dexdor inniheldur
German: In doppelblinden, mit einer Vergleichstherapie kontrollierten Studien bei einer intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe wiesen 0,5 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten (n = 778) Anzeichen einer Unterdrückung der Kortisolbildung auf, im Vergleich zu 0 % in der entweder mit Midazolam (n = 338) oder Propofol (n = 275) behandelten Gruppe.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem gerð var á sjúklingum á gjörgæsludeild var tíðni kortisólbælingar hjá þeim sem fengu dexmedetomidín (n=778) 0,5% samanborið við 0% hjá þeim sem fengu annaðhvort midazolam (n=338) eða propofol (n=275).
German: Die zu erwartenden Auswirkungen einer Überdosis sind vorwiegend kardiovaskulär und sollten nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Fyrst og fremst má búast við áhrifum á hjarta og æðar sem ber að meðhöndla samkvæmt klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
German: Dexdor wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf") in eine Vene gegeben.
Icelandic: Dexdor er þynnt og gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð.
German: Das mittlere, mit diesen Vss- und Cl-Schätzwerten assoziierte Körpergewicht betrug 69 kg.
Icelandic: Þessi gildi, dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) og úthreinsun (Cl), miðast við líkamsþyngd sem var að meðaltali 69 kg.
German: Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Icelandic: Magn Dexdor fer eftir aldri, líkamsstærð, almennu heilsufari, hversu mikilli hugarró er þörf á og hver viðbrögð við lyfinu eru.
German: Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, kann es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich sein, je nach Grad der Funktionseinschränkung und dem Ansprechen des Patienten eine Reduktion der Start-/Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Þó svo dexmedetomidín sé gefið þar til áhrif koma fram, getur verið nauðsynlegt að íhuga að minnka upphafsskammt/viðhaldsskammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi allt eftir því hversu mikil skerðingin er og svörun.
German: In vitro-Studien lassen auf ein Interaktionspotential in vivo zwischen Dexmedetomidin und Substraten, die überwiegend über CYP2B6 metabolisiert werden, schließen.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til hugsanlegrar milliverkunar hjá dexmedetomidíni og hvarfefna sem umbrotna aðallega fyrir tilstuðlan CYP2B6.
German: Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexdor deren Wirkung verstärken.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem lækka blóðþrýsting og hægja á hjartslætti getur Dexdor aukið áhrifin ef það er gefið samtímis.
German: Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Um einen Sedierungsgrad nach Ramsay Sedation Scale ≥2 zu erhalten, benötigten 53 % der Patienten, die 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin erhielten keine Rescue-Medikation mit Midazolam, versus 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Icelandic: 2 á Ramsay slævingarkvarða þurftu 53% sjúklinganna sem fengu dexmedetomidín ekki að fá midazolam neyðarlyf borið saman við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: 60 µg/kg/h über 36 Minuten bei einem 20 Monate alten Kind und 30 µg/kg/h über 15 Minuten bei einem Erwachsenen.
Icelandic: Mesti innrennslishraði dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum hefur verið allt að 60 míkrógrömm/kg/klst. í 36 mínútur hjá 20 mánaða barni og 30 míkrógrömm /kg/klst. í 15 mínútur hjá fullorðnum.
German: Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
Icelandic: Það er notað til slævingar (róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi slævingar meðan á mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu eða skurðaðgerðum stendur.
German: Die mittleren Clearance-Werte für ungebundenes Dexmedetomidin bei Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung lagen bei 59 %, 51 % und 32 % der Werte, die für normale gesunde Probanden beobachtet wurden.
Icelandic: Meðalgildi blóðhreinsunar óbundins dexmedetomidíns hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi voru 59%, 51% og 32% þeirra sem sáust hjá heilbrigðum einstaklingum talið í sömu röð.
German: Gelegentlich: atrioventrikulärer Block ersten Grades, vermindertes Herzzeitvolumen.
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu, minnkað hjartaútfall
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben, nachdem Dexdor bei ihnen zur prozeduralen Sedierung angewendet worden ist.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum í viðeigandi tíma eftir að hafa fengið Dexdor til slævingar við aðgerð.
German: Daten für Neugeborene (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sind sehr begrenzt und nur für Erhaltungsdosen ≤ 0,2 µg/kg/h verfügbar.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við ≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst. viðhaldsskammta.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) verändert sich im Vergleich zu gesunden Probanden nicht.
Icelandic: Lyfjahvörf dexmedetomidíns hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er óbreytt samanborið við heilbrigða einstaklinga.
German: Dexmedetomidin besitzt nicht die antikonvulsive Wirkung einiger anderer Sedativa und unterdrückt daher nicht eine zugrunde liegende Krampfaktivität.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur ekki sömu krampastillandi verkun og sum önnur slævandi lyf og mun ekki bæla undirliggjandi krampavirkni.
German: Es gibt drei Arten der initialen metabolischen Reaktionen: die direkte N-Glucuronidierung, die direkte NMethylierung und die Cytochrom P450-katalysierte Oxidation.
Icelandic: Um er að ræða þrjár gerðir af upphaflegum efnahvörfum; bein binding köfnunarefnis við glúkúrónsýru (Nglucuronidation), bein N-metýlun og cýtokróm P450 hvötuð oxun.
German: Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Icelandic: Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum á gjörgæslu sem þurfa slævingu sem er ekki meiri en að hægt er að vekja sjúklinginn með því að tala við hann (samkvæmt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).