FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten sind in Plastikflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg sunt disponibile în flacoane din plastic cu 100 comprimate.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Cinacalcet sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Romanian: Cinacalcet se administrează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
German: Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6.
Romanian: Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 (CYP2D6):
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
German: Als Symptome einer Hypokalzämie können Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle auftreten.
Romanian: Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Romanian: • cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
German: Die Schwelle für das Auslösen von Krampfanfällen ist durch signifikante Reduktionen der Serumcalciumspiegel gesenkt.
Romanian: Pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
Romanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau în prezența simptomelor clinice de hipocalcemie
German: Wenn die Erhaltungsdosis eingestellt ist, muss der Serumcalciumspiegel alle 2 bis 3 Monate gemessen werden.
Romanian: După stabilirea dozelor de întreţinere, calcemia trebuie măsurată la intervale de 2-3 luni.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Medastinums
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
German: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
Romanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și concentrația plasmatică a vitaminei D nu poate fi crescută
German: • Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen.
Romanian: • Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
German: Filmüberzug:
Romanian: Filmul comprimatului:
German: Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Romanian: Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
German: „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală.
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-fache (90% KI
Romanian: Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3,6 ori (IÎ 90% 3,0, 4,4) în metabolizatorii puternici CYP2D6.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calcium- und Phosphat-Spiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder -Ca x PSpiegel, von der Art der Dialyse (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und davon, ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Romanian: Cinacalcetul a redus valorile PTHn, ale produsului Ca x P, ale calciului şi fosforului independent de valorile iniţiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P, de modalitatea de dializă (PD comparativ cu HD), de durata dializei şi de eventuala administrare a analogilor de vitamină D.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: HDPE-Flasche mit Polypropylen (PP) - Schraubdeckelverschluss mit Induktionsdichtungseinlage, mit 100 Tabletten.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu cu 100 de comprimate.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate la animale.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
Romanian: La pacienții tratați prin dializă au fost administrate doze crescute, de până la 300 mg o dată pe zi, fără apariția de reacții adverse.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Romanian: Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
German: A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91
Romanian: BGP Products SRL Tel: + 4021 332 49 91
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Bald nach Anwendung beginnt das PTH bis zu einem Nadir bei ungefähr 2 bis 6 Stunden nach Anwendung abzufallen, korrespondierend mit Cmax von Cinacalcet.
Romanian: La scurt timp după administrare, PTH-ul începe să scadă, atingând valoarea minimă la aproximativ 2-6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
German: • Hypokalzämie
Romanian: • hipocalcemie
German: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Romanian: Vârstnici Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
German: • Muskelschmerz (Myalgie)
Romanian: • dureri musculare (mialgii)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20-25% angenommen.
Romanian: Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20-25%.
German: Filmtablette.
Romanian: Comprimate filmate.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Romanian: Reacţii adverse posibile
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
Romanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Cinacalcet kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu cinacalcet poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Romanian: Cinacalcetul este metabolizat parţial de enzima CYP3A4.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Romanian: Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
German: • Kopfschmerz
Romanian: • dureri de cap
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Romanian: Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul tratamentului de întreţinere.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori mari ale calciului din sânge când extirparea acestora nu este posibilă.
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
German: Klinische Studien bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Romanian: Studiile investigaţionale la pacienţii cu BRC şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH-ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu BRST şi HPT secundar dializaţi.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Cinacalcet bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și valorile acesteia trebuie să fie egale sau peste limita inferioară a intervalului de valori normale înainte de administrarea primei doze de cinacalcet (vezi pct. 4.4).
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten.
Romanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg şi 90 mg comprimate filmate Blister din aluminiu/PVC/PVdc cu 28 comprimate şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28x1, 30x1 şi 84x1 comprimate.
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a cinacalcetului este similară, independent de conţinutul în lipide al mesei.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Romanian: insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
German: Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienții tratați cu cinacalcet (vezi pct 4.8).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Romanian: Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Romanian: • cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină)
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Romanian: Reducerea valorii PTH este asociată cu o scădere concomitentă a calcemiei.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14,1 mg/dl la 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l3,1 mmol/l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12,7 mg/dl la 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l la 2,6 mmol/l).
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).
German: Cinacalcet Mylan ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.
Romanian: Utilizarea Cinacalcet Mylan este contraindicată la copii şi adolescenţi.
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Romanian: Pentru a crește valorile calciului seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizați chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
German: Was Cinacalcet Mylan enthält
Romanian: Ce conţine Cinacalcet Mylan
German: • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Romanian: • un medicament utilizat pentru a calma tusea (dextrometorfan)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol,
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
German: Für den Fall, dass die korrigierten Serumcalciumspiegel unter 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Romanian: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și/sau apar simptome de hipocalcemie, se recomandă următoarele măsuri:
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M" auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI30", „CI60" oder „CI90" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt de culoare verde, ovale, biconveze, marcate cu M pe o faţă şi cu CI30, CI60 sau CI90 pe cealaltă faţă.
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar:
German: • Diarrhö
Romanian: • diaree
German: Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
Romanian: Pacienți cu BRC care nu sunt dializațiCinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt disponibile în blistere cu 28 comprimate şi în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28x1, 30x1 şi 84 x 1 comprimate.
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Romanian: Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Cinacalcet Mylan.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
German: Nach Erreichen eines „Steady-State" bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare.
German: Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Romanian: Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate hipocalcemiei au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet, adulţi, copii şi adolescenţi.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienții care utilizează cinacalcet au fost raportate amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, (vezi pct. 4.4).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Romanian: Doza de cinacalcet trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
Romanian: • furnicături sau amorţeli (parestezii)
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche erfolgen.
Romanian: În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Romanian: Hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace S-au raportat cazuri specifice de hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace la pacienţii trataţi cu cinacalcet cu insuficienţă cardiacă în timpul supravegherii pentru siguranţă de după punerea pe piaţă, a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.
German: • Schwäche (Asthenie)
Romanian: • slăbiciune (astenia)
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină)
German: Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hunden und Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
Romanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimate filmate cinacalcet
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungs-Intervalls.
Romanian: Ulterior, o dată cu începerea scăderii concentrației cinacalcetului, concentrațiile PTH-ului cresc până la 12 ore după administrarea dozei, iar supresia PTH-ului rămâne aproximativ constantă până la sfârşitul unui interval de administrare o dată pe zi.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Romanian: • indigestie (dispepsie)
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung der Serumcalciumkonzentration nicht (mehr) erzielt werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Cinacalcet in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Romanian: Doza uzuală de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.
German: Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Cinacalcet Mylan
German: Ein reduziertes fetales Gewicht wurde bei Ratten bei solchen Dosen gesehen, bei denen die Muttertiere eine schwere Hypokalzämie aufwiesen.
Romanian: În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă, s-a constatat greutate scăzută a feţilor la naştere.