FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Romanian: Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vantobra.
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Romanian: Vantobra se inhalează utilizând un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
Danish: Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
Romanian: Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P.
Danish: Da Vantobra inhaleres som en opløsning fra en nebulisator, vil det for disse patienter være et nyttigt
Romanian: Pentru acești pacienți, Vantobra, care se inhalează sub formă de soluție dintr-un nebulizator, ar trebui să reprezinte o alternativă utilă.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
Danish: Dette beskadiger bakterierne, så de til sidst dør.
Romanian: aeruginosa are nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final
Danish: Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vantobra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vantobra, kan du læse indlægssedlen eller
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vantobra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: EU/1/18/1350/001
Romanian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE) 1,7 ml
Danish: 170 mg Nebuliser opløsning
Romanian: 170 mg
Danish: Dette bør monitoreres.
Romanian: acest aspect trebuie monitorizat.
Danish: på cirka 4 timer.
Romanian: timp de până la 4 săptămâni.
Danish: Gentag cyklus
Romanian: Repetaţi ciclul
Danish: FEV1 bør måles før og efter nebulisering.
Romanian: Valoarea FEV1 trebuie verificată înainte şi după nebulizare.
Danish: Udvikling af resistens
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei
Danish: Ydre æske indeholder:
Romanian: Cutia conţine:
Danish: • ændring af stemmen (hæshed)
Romanian: • modificare a vocii (răguşeală)
Danish: ATC-kode: J01GB01
Romanian: Codul ATC: J01GB01
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Danish: Når al medicinen er blevet afleveret, vil du høre "behandling fuldført" tonen.
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet".
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Romanian: Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
Danish: Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at opbygge deres cellevægge.
Romanian: Acţionează prin întreruperea producerii proteinelor de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
Danish: Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
Danish: Bronkospasme bør behandles på passende medicinsk måde.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de vedere medical.
Danish: Dette ændrer ikke, hvordan Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.
Romanian: Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: på 1,951 + 2,187 µg/g.
Romanian: Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
Romanian: • Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Danish: • tab af stemmen
Romanian: • Pierdere a vocii
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
Romanian: • Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
Danish: • hovedpine, svaghed
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune
Danish: Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.
Romanian: Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare æsken med medicin (brevene åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-Pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Danish: Børn Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniveauer ikke udelukkes.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la valori de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Danish: Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Danish: Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
Danish: Patienter efter organtransplantation
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată în cazul administrării parenterale de doze mai mari la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive lægemidler uden recept.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i nebuliseren.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
Danish: Uden Vantobra Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 dage
Romanian: Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Romanian: În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau a altor medicamente.
Danish: Blodprøvetagning med finger-prik anbefales ikke på grund af risikoen for kontaminering af prøven.
Romanian: Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a probei.
Danish: Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Danish: o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
Romanian: o compuşi cu platină, cum sunt carboplatină şi cisplatină (utilizate pentru tratamentul unor forme de cancer).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Ydelsesparameter/lægemiddel/anordn ing kombination
Romanian: Parametru de performanţă/medicament/combina ţie dispozitiv
Danish: Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Romanian: Stabilitate după deschiderea plicului: 4 săptămâni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Distribuţie Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Danish: Spytkoncentrationer var højere og mere variable med Cmaks.
Romanian: Concentraţiile din spută au fost mai mari şi mai variabile, cu
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte administrarea dozei următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Romanian: Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Danish: Ampuller er pakket i breve, hvor ét brev indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dages behandling.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Danish: Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den værre.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Danish: Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
Danish: Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Romanian: Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Danish: • diarré, smerter i og omkring maven
Romanian: • diaree, durere la nivelul stomacului şi în jurul stomacului
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller det lille barn.
Romanian: Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
Danish: Anorexi
Romanian: Anorexie
Danish: • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
Romanian: • laringită (inflamare a corzilor vocale, ceea ce poate cauza modificare a vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
Danish: Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter organtransplantation.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s a efectuat un transplant de organ.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse
Danish: Behandlingen bør fortsættes på en cyklisk basis lige så længe, som lægen skønner, at patienten drager klinisk fordel af behandlingen, idet det tages i betragtning, at sikkerhedsdata på længere sigt ikke er tilgængelige for Vantobra.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa terapiei pe termen lung cu Vantobra.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage "med" / 28-dage "uden" cyklussen.
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.
Danish: Vantobra er en klar til let gul opløsning, men der kan ses nogen variation i farven, hvilket ikke betyder tab af aktivitet, hvis produktet er opbevaret som anbefalet.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii, dacă medicamentul este păstrat conform recomandărilor.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca microorganismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Danish: Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør Vantobra seponeres.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, administrarea Vantobra trebuie întreruptă.
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om de potentielle farer for føtus.
Romanian: În cazul în care Vantobra este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vantobra, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele riscuri pentru făt.
Danish: • Stram fornemmelse over brystet
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept
Danish: Disse lægemidler kan beskadige nyrerne.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta rinichii.
Danish: • forværring af testresultater for lungefunktion
Romanian: • înrăutăţire a rezultatelor la testul funcţiei plămânilor
Danish: • Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Romanian: • alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
Danish: Brug ikke Vantobra:
Romanian: Nu utilizaţi Vantobra:
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din læge.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indeholder
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii diagnosticați cu infecție cu Burkholderia cepacia.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: • allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000
Romanian: • reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din 10000).
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med Vantobra.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică, la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandlingen bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Romanian: Concentraţiile plasmatice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice depăşesc această valoare.
Danish: Serum-koncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved brug af validerede metoder.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
Danish: Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi substanțe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Danish: Aminoglycosider kan imidlertid medføre føtal skade (f.eks. kongenital døvhed og nefrotoksicitet), når der opnås høje, systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii plasmatice mari la o femeie gravidă.
Danish: Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
Romanian: La pacienţii cu risc de predispoziţie din cauza tratamentului anterior prelungit cu aminoglicozide cu administrare sistemică, ar putea fi necesar să se ia în considerare evaluarea audiologică înainte de iniţierea tratamentului cu Vantobra.