FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zaleplon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet zaleplon er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Norwegian Bokmål: Sonatas effekt har blitt demonstrert i både søvnlaboratoriestudier ved hjelp av objektiv polysomnografimålinger (PSG) av søvn og i pasientstudier ved hjelp av spørreskjemaer for å vurdere søvn.
German: Vorsicht ist beim Verschreiben von sedativen Arzneimitteln an Patienten geboten, die an chronischer respiratorischer Insuffizienz leiden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av sedative legemidler til pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Benommenheit und Dysmenorrhoe.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er amnesi, parestesi, somnolens og dysmenoré.
German: Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Norwegian Bokmål: Sonata er indisert for behandling av pasienter med insomni som har vanskeligheter med å sovne.
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene, bør du kontakte lege.
German: Wie bei anderen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte eine Überdosis nicht lebensbedrohlich sein, solange keine Kombination mit anderen ZNS-Depressiva vorliegt (einschließlich Alkohol).
Norwegian Bokmål: Som for andre benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater burde ikke en overdosering være livstruende, med mindre det ikke foreligger en kombinasjon med andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
German: In leichten Fällen sollten die Patienten unter Überwachung der Atem- und Kreislauffunktion schlafen.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
German: • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger à 7, 10 og 14 kapsler.
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.
German: Depersonalisation, Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Apathie
Norwegian Bokmål: Depersonalisering, hallusinasjoner, depresjon, forvirringstilstand, apati.
German: Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Sonata er og hva det brukes mot
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Sonata-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
German: Respiratorische Insuffizienz
Norwegian Bokmål: Respiratorisk insuffisiens
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ").
Norwegian Bokmål: Drikk aldri alkohol mens du behandles med Sonata (se «Advarsler og forsiktighetsregler».
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Noen kan forårsake døsighet og bør ikke tas samtidig med Sonata.
German: Zaleplon unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung, die in einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% resultiert.
Norwegian Bokmål: Zaleplon gjennomgår presystemisk metabolisering, noe som fører til en absolutt biotilgjengelighet på ca. 30 %.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuell risiko, bør ikke pasientene gjennomføre aktiviteter som krever psykomotorisk koordinasjon før minst fire timer etter inntak av Sonata (se pkt.
German: Zaleplon wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht ausreichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Norwegian Bokmål: Alle zaleplons metabolitter har vist seg å være inaktive i både dyremodeller og i in vitro aktivitetstester.
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem.
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Norwegian Bokmål: Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer.
German: Da Zaleplon in die Muttermilch übergeht, sollte Sonata nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom zaleplon utskilles i morsmelk, bør ikke Sonata administreres til ammende kvinner.
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
German: Häufigkeit unbestimmt:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke fastslått:
German: Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av lever og gjennomgår signifikant presystemisk metabolisme.
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Norwegian Bokmål: Følgelig er oral clearance av zaleplon redusert med henholdsvis 70 % og 87 % i kompenserte og dekompenserte cirrhose-pasienter, hvilket fører til markerte økninger i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (opp til henholdsvis fire og syv ganger i kompenserte og dekompenserte pasienter) sammenlignet med hos friske individer.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Sonata.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen, som et eksempel på en substans som påvirker nyrefunksjonen, viste heller ikke noen interaksjon med Sonata.
German: Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
German: Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forekomme hos personer som ikke er behandlet med sedativa-hypnotika tidligere og hos personer som har erfaring med sedativa-hypnotika.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
German: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Norwegian Bokmål: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
German: Insgesamt ergeben sich aus der präklinischen Prüfung keine Hinweise für ein signifikantes Sicherheitsrisiko bei der klinischen Anwendung von Sonata in den empfohlenen Dosierungen.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.
German: Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.
German: In den Sonata-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Sonata 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Norwegian Bokmål: I Sonatastudier hvor objektive PSG-målinger ble brukt, var Sonata 10 mg overlegen placebo med hensyn til reduksjon av søvnlatensen og forlengelse av søvnvarigheten den første halvdelen av natten.
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av overdose, uavhengig av preparat, må det tas hensyn til at flere medikamenter kan ha blitt inntatt.
German: Sonata kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Norwegian Bokmål: Sonata kan føre til døsighet, nedsatt konsentrasjon, nedsatt hukommelse eller muskelsvakhet.
German: 10 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler
German: Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne ledsages av andre reaksjoner inkludert humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshet.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung und bei Dialysepatienten war die maximale Plasmakonzentration gegenüber gesunden Probanden um ca. 23 % reduziert.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasientene på dialyse, var maksimal plasmakonsentrasjon redusert med ca. 23 % sammenlignet med hos friske frivillige.
German: Diese verkürzte Schlaf-Latenz unterschied sich signifikant von der Latenz, die nach Gabe von Plazebo beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
German: Die oxidativen Metaboliten werden weiter durch Konjugation über die Glukuronidierung verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Disse oksidative metabolittene blir deretter metabolisert ved glukuronidkonjugering.
German: Derartige Reaktionen treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer oftere hos eldre.
German: Ähnlich wie bei bei anderen Substanzen, die an Benzodiazepin-Rezeptoren binden, wurden reversibel erhöhte Leber-und Nebennierengewichte in Ratten und Hunden nur bei wiederholten oralen Gaben von Dosen, die die maximale menschliche therapeutische Dosisierung um ein Vielfaches übersteigen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
German: • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
Norwegian Bokmål: • Bruk av innsovningsmidler kan gi en form for hukommelsessvikt (amnesi) samt redusert koordinasjonsevne.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Norwegian Bokmål: En rutinemessig dosejustering anses ikke som nødvendig, men pasientene bør informeres om at de sedative effektene kan forsterkes.
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung, und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av zaleplon økte lineært med dosen, og ingen tegn til akkumulering som etter administrasjon av opptil 30 mg/døgn ble påvist.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: 4.2) og bør ikke overskride to uker.
German: Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zaleplon mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für eine Schläfrigkeit am nächsten Tag einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit erhöhen (siehe Abschnitt 4.7).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon med disse legemidlene kan øke risikoen for søvnighet neste dag, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil (se pkt.
German: Nachfolgende Studien zeigten, daß die beeinträchtigte Fertilität durch einen Effekt auf die weiblichen Tiere verursacht wurde.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudier indikerte at redusert fertilitet var en følge av effekten på hunnrottene.
German: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Norwegian Bokmål: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
German: Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises av personer som utfører presisjonsbetonte oppgaver.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Sonata die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier som målte prosentandel søvntid i hvert søvnstadium, ble det vist at Sonata vedlikeholdt søvnstadiene.
German: Ausscheidung
Norwegian Bokmål: Ekskresjon
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Lebertumore bei Mäusen ist wahrscheinlich ein adaptiver Effekt.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten bei Patienten mit früherem Alkoholoder Arzneimittel-Mißbrauch mit äußerster Vorsicht angewandt werden.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med forhistorie av alkohol- eller medikamentmisbruk.
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Sonata-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at flumazenil er en antagonist til zaleplon og bør derfor vurderes ved behandling av overdose med Sonata.
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av økt risiko for tilsiktet overdose hos deprimerte pasienter i alminnelighet, bør mengden legemiddel, deriblant zaleplon, som foreskrives til slike pasienter reduseres til et absolutt minimum.
German: Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Sonata skal heller ikke brukes sammen med alkohol (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist die Bioverfügbarkeit von Zaleplon wegen der reduzierten Clearance erhöht, weshalb bei diesen Patienten eine Anpassung der Dosierung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat leverinsuffiens, er biotilgjengeligheten av zaleplon økt på grunn av redusert clearance, og dosen må derfor justeres hos disse pasientene.
German: Aufgrund der damit verbundenen Gefahren für den betroffenen Patienten wie auch für andere empfiehlt sich bei Patienten, die über eine „SleepDriving"-Episode berichten, ein Absetzen von Zaleplon.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
German: • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
German: Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sonata
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater anbefales ikke som primær behandling av psykotiske tilstander.
German: Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen sind in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS, bør tas hensyn til.
German: Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
German: Die Pharmakokinetik von Zaleplon bei Einmalgabe wurde bei Patienten mit leichter (CreatininClearance 40 - 89 ml/min) und mittelgradiger (20 - 39 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung sowie bei Dialysepatienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Zaleplons enkeltdosefarmakokinetikk ble studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40-89 ml/min) og moderat (20-39 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter på dialyse.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sonata nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelige problemer som galaktose-intoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemiddelet.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Norwegian Bokmål: Amnestiske effekter kan settes i forbindelse med avvikende oppførsel (se pkt.
German: Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
German: Diese Reaktionen kommen vor allem bei älteren Patienten vor.
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest hos eldre pasienter.
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: En for kort søvnperiode vil øke sannsynligheten for nedsatt konsentrasjonsevne.
German: Über Mißbrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Misbruk av benzodiazipiner og benzodiazepinlignende virkestoffer er rapportert.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder von Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewandt werden (bei diesen Patienten kann ein Suizid ausgelöst werden).
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater bør ikke brukes som monoterapi for behandling av depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan fremkalles hos slike pasienter).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Zaleplon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for zaleplon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Norwegian Bokmål: Gå ikke alene når du søker medisinsk hjelp.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sonata mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og inducere av CYP3A4 som f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenobarbital, kan føre til en reduksjon i zaleplons effekt.
German: Es wurde über Chromaturie (blaugrüne Urinverfärbung) bei Zaleplon-Überdosis berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kromaturi (blå-grønn misfarging av urinen) med overdosering av zaleplon.
German: Eine Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/ Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.
Norwegian Bokmål: En forsterkning av sentral sedasjon kan oppstå i tilfeller med samtidig bruk av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer.
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Norwegian Bokmål: • Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt.