FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do nižeg izlaganja djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti smanjenu djelotvornost, odgodu ili čak izostanak terapijske djelotvornosti.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet: Nositelj odobrenja argumentirao je dugoročno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet od gotovo sedam godina za formulacije koje sadrže alendronijsku kiselinu.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et tal on alendroonhapet sisaldavate ravimvormide valdkonnas peaaegu seitsmeaastane turustamisjärgne kogemus.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
Croatian: Uistinu, nijedna od navedenih revizija i inspekcija, uključujući i one koje su provedene na lokaciji nakon nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a, ne pružaju dovoljnu sigurnost budući da njima možda nisu otkrivene povrede DKP-a čak i ako su prisutne.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
Croatian: Niz nositelja odobrenja također je tvrdilo da podaci o farmakovigilanciji prikupljeni o njihovim lijekovima nisu ukazivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti i podnošljivosti.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või taluvus.
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Alendronat:
Estonian: • Alendronaadi taasläbivaatamise taotlus
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja navodi kako bi ponavljanje ispitivanja o bioekvivalenciji rezultiralo potvrđivanjem onoga što je već poznato nositelju odobrenja, odnosno da je testni lijek Irbesartan bioekvivalentan referentnom proizvodu odobrenom u Europskoj uniji.
Estonian: Viimaseks teatab müügiloa hoidja, et bioekvivalentsusuuringu kordamine kinnitaks seda, mida müügiloa hoidja juba teab, st et irbesartaani katseravim on bioekvivalentne ELi võrdlusravimiga.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporuča:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocijeni potencijalni učinak nalaza na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih na temelju ispitivanja s kliničkim aktivnostima provedenima na mjestu inspekcije.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata nende leidude võimalikku mõju kontrollikohas läbiviidud kliinilist tegevust sisaldavate uuringute alusel heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Croatian: Bez prejudiciranja prethodno navedenog zahtjeva, CHMP je pregledao argumentaciju nositelja odobrenja i zaključio sa znanstvenog stajališta da dostavljenim podacima nije utvrđena identičnost AU i EU referentnih lijekova (primjerice proizvodne lokacije nisu poznate, kvantitativni sastavi nisu poznati).
Estonian: Ilma et see piiraks eespool nimetatud nõuet, vaatas inimravimite komitee läbi müügiloa hoidjate argumendid ja oli teaduslikust vaatenurgast seisukohal, et esitatud andmed ei tõesta Austraalia ja ELi võrdlusravimite identsust (nt puuduvad andmed tootmisrajatiste ja koostisainete koguste kohta).
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Neo-Balkanika:
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Croatian: Nastavno na svoju ocjenu, CHMP je zaključio da lijekove koji sadrže Pravastatin treba isključiti iz ovog postupka budući da su izvan obuhvata postupka.
Estonian: Edasises hindamises märkis inimravimite komitee, et pravastatiini sisaldavad ravimid tuleb käesolevast menetlusest välja jätta, sest need ei kuulu selle kohaldamisalasse.
Croatian: Na temelju iste argumentacije kako je prethodno opisano za Irbesartan, nositelj odobrenja tvrdi da su prikupljeni podaci u AU ispitivanju primjenjivi na EU.
Estonian: Eespool irbesartaani kohta esitatud argumentide põhjal väidab müügiloa hoidja, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Irbesartan i Irbesartan hidroklorotiazid:
Estonian: • Irbesartaani ja irbesartaanhüdroklorotiasiidi taasläbivaatamise taotlus
Croatian: Identificirani su ozbiljni nalazi u kliničkoj lokaciji gdje je provedeno ispitivanje, te u vidu ozbiljnosti identificiranih nedostataka, CHMP nije smatrao pouzdanima podatke prikupljene u kliničkoj lokaciji.
Estonian: Uuringu läbiviimise kliinilises käitises tuvastati murettekitavaid leide ja arvestades tuvastatud puudujääkide tõsidust, peab inimravimite komitee kliinilises käitises saadud andmeid ebausaldusväärseks.
Croatian: CHMP je već ocijenio ovo ispitivanje i zaključio je da se može smatrati prihvatljivim dokazom bioekvivalencije, te da se stoga omjer koristi i rizika dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može smatrati pozitivnim.
Estonian: Inimravimite komitee oli seda uuringut juba hinnanud ja järeldanud, et seda võib pidada vastuvõetavaks bioekvivalentsuse tõendiks ning vastavate müügilubade kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Croatian: Generica KG, i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (za
Estonian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaanhüdroklorotiasiid ja irbesartaan);
Croatian: • potvrdio prethodnu preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Estonian: • ning kinnitas oma eelmist soovitust peatada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud.
Croatian: Stoga CHMP potvrđuje da ne može isključiti bez opravdane sumnje da kritične povrede DKP-a na lokaciji nisu utjecale na integritet znanstvenih podataka drugih ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji, te da ispitivanja stoga ostaju nepouzdana.
Estonian: Seetõttu kinnitab inimravimite komitee, et ei saa täielikult välistada võimalust, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on kahjustanud muude käitises läbiviidud bioekvivalentsusuuringute teaduslike andmete terviklikkust, ja seega on need uuringud siiski ebausaldusväärsed.
Croatian: CHMP je usvojio popis pitanja uz CRO kako bi se razjasnilo trebaju li se nalazi ograničiti na razdoblje od 2008. do 2014., na određena klinička ispitivanja i/ili na specifične kliničke aktivnosti na lokaciji u Hyderabadu.
Estonian: Inimravimite komitee 2014. aasta septembri täiskogu istungil võttis komitee vastu kliiniliste uuringute organisatsioonile esitatavate küsimuste loetelu, et selgitada, kas kontrolli järeldused tuleks piirata ajavahemikuga 2008-2014, konkreetsete kliiniliste uuringutega ja/või Hyderabadi kliiniku konkreetse kliinilise tegevusega.
Croatian: No, CHMP je zaključio da farmakovigilancijsko djelovanje može biti povezano s nedostatkom mogućnosti otkrivanja signala u vezi s djelotvornosti ili sigurnom primjenom i tolerancijom, a nedostatak bilo kakvog signala na području farmakovigilancije ne omogućuje dovoljni stupanj sigurnosti za donošenje zaključaka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u odsutnosti dokaza bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-a.
Estonian: Samas leiab inimravimite komitee, et on tõenäoline, et ravimiohutuse järelevalve alase tegevusega ei ole suudetud tuvastada efektiivsus- või ohutus- või taluvussignaale, ning ravimiohutuse järelevalve signaalide puudumine ei luba teha piisava kindlusega järeldust kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta, kui puudub tõestus bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga.
Croatian: CHMP je zaključio da podaci o farmakovigilanciji prijavljeni nadležnim tijelima nisu ukazivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti i podnošljivosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pädevatele asutustele teatatud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus ja taluvus.
Croatian: Zaključno, bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim u EU-u je potvrđena te se stoga može zaključiti da je omjer koristi i rizika za lijek Nebivolol / Neo Balkanika pozitivan.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitatakse bioekvivalentsust ELi heakskiidetud võrdlusravimiga ja seetõttu võib järeldada, et Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o pregledu ANSM-a, dostupne podatke i sve argumente dostavljene u odgovorima nositelja odobrenja, CHMP je zaključio da u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, nije moguće utvrditi djelotvornost, sigurnost i toleranciju predmetnog lijeka.
Estonian: Võttes arvesse Prantsusmaa ravimiameti kontrolliaruannet, olemasolevaid andmeid ja kõiki müügiloa hoidjate vastustes esitatud argumente, otsustas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari täiskogu istungil, et kuna bioekvivalentsus EL võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase ravimi efektiivsust, ohutust ja taluvust.
Croatian: Nositelji odobrenja su također napomenuli da mišljenje vezano uz revizije DKP provedeno od strane klijenata tvrtke GVK Bio (odnosno implikacije da su ove revizije podstandard jer nisu identificirale ikakve ozbiljne povrede DKL u tvornici tvrtke GVK Bio).
Estonian: Lisaks märgivad müügiloa hoidjad, et nad võtavad teadmiseks arvamuse GVK Bio klientide läbiviidud hea kliinilise tava auditite kohta (milles viidati, et need auditid ei vasta nõuetele, sest need ei tuvastanud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi GVK Bio käitises).
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek kritičan, suspenzija predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim (razdoblje koje ne smije premašiti dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije).
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks (periood, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest).
Croatian: Nakon razmatranja argumentacije nositelja odobrenja, CHMP je potvrdio svoje mišljenje i zaključio da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Croatian: Usvojen je popis pitanja upućen nositeljima odobrenja kako bi se od njih zatražilo da dostave podatke kojima se dokazuje bioekvivalencija njihovih lijekova u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
Estonian: Vastu võeti müügiloa hoidjatele suunatud küsimuste loetelu, milles neil palutakse esitada teave, et tõestada vajaduse korral nende ravimite bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga.
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 2 (odnosno lijekove iz Priloga I.B koji sadrže donepezil) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a:
Estonian: 2. kategooria ülejäänud ravimite (st donepesiili sisaldavad IB lisa ravimid) puhul tõstatati järgmised probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga:
Croatian: Stoga CHMP konsenzusom preporuča privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Prilogu I.B.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee ühehäälselt peatada IB lisas esitatud ravimite müügiload.
Croatian: • zaključio da je omjer koristi i rizika lijeka Nebivolol/Neo Balkanika pozitivan, te se stoga lijek Nebivolol/Neo Balkanika uvrštava u popis lijekova preporučenih za održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja seetõttu lisatakse NeoBalkanika nebivolool nende ravimite loetellu, mille müügiluba soovitatakse säilitada,
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek veoma važan, privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim.
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks.
Croatian: Dostavljeno ispitivanje ne utvrđuje bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Estonian: Esitatud uuring ei tõesta bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka nije pozitivan u slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena budući da se ne može isključiti mogućnost da bi lijek prouzročio probleme u pogledu sigurne primjene/podnošenja ili djelotvornosti.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ei ole kindlaks määramata bioekvivalentsusega ravimi kasulikkuse ja riski suhe positiivne, sest ei ole võimalik välistada, et võivad tekkida ohutus-, taluvus- või efektiivsusprobleemid.
Croatian: Vjerodostojnost rezultata i kontrole cjelovitosti podataka koje su proveli nositelji odobrenja nisu smatrani dostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije na temelju ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Bio u Hyderabadu i prihvatljivima kao osnova za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Tulemuste usaldusväärsust ja müügiloa hoidjate tehtud andmete terviklikkuse kontrolle ei peetud piisavaks, et määrata GVK Bio Hyderabadi käitises läbiviidud uuringute alusel kindlaks bioekvivalentsus, ja seepärast ei leitud, et need oleksid müügiloa andmiseks vastuvõetav alus.
Croatian: Za sljedeće lijekove u kategoriji 3 (lijekovi iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid bosentan, feksofenadin, lanzoprazol, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a da rezultati iz dostavljenih ispitivanja utvrđuju bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Croatian: U prilog svom zahtjevu zu ponovni pregled, nositelji odobrenja dostavili su razloge koji argumentiraju da je omjer koristi i rizika njihovih lijekova koji su predmetom suspenzije od strane MA pozitivan.
Estonian: Taasläbivaatamise taotluse toetuseks esitasid müügiloa hoidjad põhjendused, et nende peatatud müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Croatian: Stoga je bioekvivalencija utvrđena, a omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Estonian: Seega on bioekvivalentsus tõestatud ja nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan hidroklorotiazid: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za Irbesartan/hidroklorotiazid od 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg u usporedbi s referentnim lijekom COAPROVEL tabletama obloženima filmom od 300/25 mg koji je odobren u EU-u.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Croatian: Tvrtka Neo-Balkanika dostavila je ispitivanje bioekvivalencije (PK-05-035) koje je već dostavljeno tijekom postupka upućivanja u prilog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete Nebivolol od 5
Estonian: Neo-Balkanika esitas bioekvivalentsusuuringu (PK-05-035) andmed, mille oli juba esitatud esildismenetluse ajal nebivolooli 5 mg tablettide (sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja samad tootjad) müügilubade toetuseks.
Croatian: Zaključno, CHMP je bio mišljenja da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Croatian: • U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika pozitivan u odobrenim indikacijama.
Estonian: • komitee otsustas bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavate IA lisa ravimite müügilubade kohta, et heakskiidetud näidustustel on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Croatian: • Kategorija 1: Nema novog zahtjeva za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili podataka za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (osim ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu).
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Croatian: Sve faze ispitivanja nisu provedene od strane GVK Bio: Za potrebe izvornog podnošenja, nositelj odobrenja proveo je ispitivanje bioekvivalencije koje je usporedilo njegov testni lijek tablete Alendronate Sodium 70 mg s europskim inovatorom, tabletama Fosamax 70 mg u zdravih, odrasli, muških ljudskih subjekata u uvjetima posta.
Estonian: Esialgse taotluse esitamiseks viis müügiloa hoidja läbi bioekvivalentsusuuringu, milles võrreldi selle katseravimi Alendronate Sodium 70 mg tablette Euroopa uuendusliku ravimi Fosamax 70 mg tablettidega tervetel täiskasvanud meespatsientidel tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih proizvoda smatrati veoma važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjeni, naveden je u Dodatku III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise asjakohane tingimus on III lisas.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se sva ispitivanja bioekvivalencije s kliničkim aktivnostima provedena na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seetõttu järelduse, et kõiki bioekvivalentsusuuringuid, mis hõlmavad kliinilist tegevust, mis viidi läbi ettevõtte GVK Bio käitises Hyderabadis Indias alates ajast,
Croatian: No, propisivanje suspendiranih MA-ova može se prijaviti drugoj generičkoj ili inovatorskoj marki.
Estonian: Peatatud müügilubadega ravimite asemel võib aga määrata muid geneerilisi või uuenduslikke ravimeid.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučenih za privremeno oduzimanje, CHMP zaključio je da se privremeno oduzimanje može ukinuti ako je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije provedenog u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Estonian: Seoses müügilubade peatamise soovitusega otsustas inimravimite komitee, et peatamise võib lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i informacije dostavljene tijekom postupka izvorne ocjene i detaljnih razloga za ponovnu ocjenu koje je su naveli nositelji odobrenja, CHMP je:
Estonian: • Taasläbivaatamismenetluse üldine järeldus Kõigi olemasolevate andmete, sh esimese hindamismenetluse käigus esitatud teabe ja müügiloa hoidjate esitatud taasläbivaatamise üksikasjalike põhjenduste alusel järeldas inimravimite komitee, et
Croatian: Zaključno, u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, CHMP je zaključio da se ne može utvrditi djelotvornost i sigurna primjena dotičnog lijeka kategorije 1, te da se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et kuna bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase 1. kategooria ravimi efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Croatian: Nositelj odobrenja je tvrdio da nije primio službenu obavijest o uključivanje lijeka u postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Stoga su informacije dostavljene u fazi ponovne ocjene uzete u obzir kako bi se poštivalo pravo na obranu tvrtke.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et ei olnud saanud ametlikku teadet ravimi kaasamise kohta artikli 31 kohasesse esildismenetlusse.
Croatian: Omjer koristi i rizika za lijekove iz Priloga I.A ostaje pozitivan, stoga CHMP preporuča zadržavanje odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Estonian: IA lisa ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ja seetõttu soovitab inimravimite komitee asjaomased müügiload säilitada.
Croatian: CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice smatraju veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije s obzirom na referentni lijek odobren na području EU-a unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.