FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada nos 5 a 15 minutos que antecedem a cirurgia, mas após indução da anestesia para bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Portuguese: A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Dutch: Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden.
Portuguese: Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT lager is dan twee maal de controlewaarde.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Portuguese: meses; - história de hemorragia intestinal ou pulmonar nos últimos três meses.
Dutch: - een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes maanden - bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Portuguese: O seu risco de hemorragia poderá ser ainda aumentado: - se deu à luz recentemente, sofreu alguma queda ou algum traumatismo no corpo ou na cabeça; - se já está a tomar medicamentos, especialmente anti-agregantes plaquetários (ver seguidamente).
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 2 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 2 AMPOLAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Portuguese: Reconstituir imediatamente antes do uso, com o solvente fornecido.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverd oplosmiddel.
Portuguese: O que é Revasc e para que é utilizado Antes de tomar Revasc Como utilizar Revasc Efeitos secundários possíveis Como conservar Revasc Outras informações
Dutch: Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt Hoe wordt Revasc gebruikt?
Portuguese: Após a administração de 15 mg de desirudina b.i.d., por injecção subcutânea (SC), observa-se um prolongamento médio do pico de aPTT cerca de 1,4 vezes superior ao valor da linha de base.
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 1 AMPOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 10 AMPOLAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
Portuguese: Hipotensão, tromboflebite profunda Pouco frequentes: Epistaxis, hipertensão.
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
Portuguese: (N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p<0,0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p<0,0001).
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Dutch: Verhoging van serumtransaminasen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/003
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Julho de 2002 e em 9 de Julho de 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Portuguese: A dose recomendada de Revasc é de 15 mg duas vezes ao dia.
Dutch: De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, mas só após a indução da anestesia.
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Portuguese: Em 9 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Canyon Pharmaceuticals Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revasc.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
Portuguese: A eficácia do Revasc como anticoagulante foi avaliada em quatro estudos que envolveram 1621 doentes que receberam Revasc.
Dutch: De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Portuguese: Posteriormente, o Revasc é administrado duas vezes ao dia, durante 9 dias e até um máximo de 12 dias, ou até que o doente consiga andar, conforme o que ocorrer primeiro.
Dutch: Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Portuguese: Outras informações sobre o Revasc
Dutch: Overige inlichtingen over Revasc:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Revasc durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REVASC Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O Revasc contém a substância activa desirudina.
Dutch: Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Portuguese: A desidurina é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Dutch: Desirudine wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-technologie' en wordt aangemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de stof te produceren.
Portuguese: O Revasc foi comparado com heparina não-fraccionada ou com enoxaparina (outros anticoagulantes).
Dutch: Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico ao receberem Revasc uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento ou a outras hirudinas análogas.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Portuguese: A desirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
Dutch: Het blokkeert specifiek een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine.
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado por um médico com experiência em perturbações da coagulação sanguínea.
Dutch: De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Revasc.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Portuguese: A desidurina, a substância activa do Revasc, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Dutch: Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Portuguese: Nos doentes com doença de fígado ou de rins, o médico deverá monitorizar a actividade de coagulação sanguínea, de modo a verificar se as dosagens necessitam de ser ajustadas.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a desirudina era mais eficaz que ambos os medicamentos utilizados para comparação na prevenção de tromboses venosas profundas após cirurgia de substituição da anca.
Dutch: De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Portuguese: A coagulação do sangue pode revelar-se problemática em caso de perturbação do fluxo sanguíneo.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen bij een verstoorde bloeddoorstroming.
Portuguese: O Revasc destina-se a um tratamento de curto prazo.
Dutch: Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção de trombose venosa profunda em doentes sujeitos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico's voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Revasc (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoos), secreção da ferida (supuração de líquido de feridas), hipotensão (tensão arterial baixa), tromboflebite profunda (inflamação das veias profundas que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local de injecção (inchaço nos locais de injecção), hematomas (colecções de sangue), edema (inchaço nos membros inferiores), e reacções alérgicas não-fatais.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondvocht, lage bloeddruk, diepe tromboflebitis (ontsteking van diepliggende aders, die veroorzaakt kan worden door een bloedstolsel), koorts, reactie op de plaats van injectie (knobbels op de plaats van injectie), hematomen (bloedophopingen), oedeem (zwelling) in de benen, en niet-fatale allergische reacties.
Portuguese: O Revasc é um medicamento apresentado sob a forma de um pó e de um solvente (em frascos) com que se prepara uma solução injectável.
Dutch: Revasc is een poeder en oplosmiddel in een flacon, waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Portuguese: As principais observações para avaliação foram a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos) e a taxa de tromboses venosas profundas (a formação de um coágulo sanguíneo numa das veias profundas do corpo, habitualmente na perna).
Dutch: De voornaamste metingen betroffen het totale aantal tromboseverschijnselen (bloedstolsels die problemen veroorzaken) en het aantal diepe veneuze tromboses (de vorming van een bloedstolsel in een van de diepliggende aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Portuguese: O Revasc não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à desirudina ou a quaisquer dos seus outros componentes, em mulheres grávidas, doentes que tenham sofrido hemorragia recente, doentes com tensão arterial elevada grave ou doença hepática ou renal grave, bem como em doentes com infecção cardíaca.
Dutch: Revasc mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor desirudine of één van de andere bestanddelen, aan zwangere vrouwen, aan personen die recentelijk een bloeding hebben gehad, aan personen met een heel hoge bloeddruk, met een ernstige lever- of nieraandoening of met een hartinfectie.
Portuguese: O que é o Revasc?
Dutch: Wat is Revasc?
Portuguese: A utilização de Revasc durante e após uma cirurgia da anca ou do joelho reduz fortemente o risco de formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda).
Dutch: Door tijdens en na een vervangende heup- of knieoperatie Revasc te gebruiken, wordt het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) sterk verminderd.
Portuguese: Por que foi o aprovado o Revasc?
Dutch: Waarom is Revasc goedgekeurd?
Portuguese: Para uma descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Portuguese: O Revasc é utilizado em doentes adultos para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Dutch: Revasc wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten om bloedstolling te voorkomen na een vervangende heup- of knieoperatie.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Revasc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revasc in?
Portuguese: A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Dutch: Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Portuguese: O Revasc destina-se a administração por injecção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga).
Dutch: Revasc wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de buik.
Portuguese: Como se utiliza o Revasc?
Dutch: Hoe wordt Revasc gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Revasc?
Dutch: Hoe is Revasc onderzocht?
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, um efeito secundário comum do Revasc são as hemorragias (sangramento).
Dutch: Net als met andere antistollingsmiddelen, is bloeding een veel voorkomende bijwerking van Revasc.
Portuguese: O Revasc é um anticoagulante, ou seja, evita que o sangue coagule.
Dutch: Revasc voorkomt het stollen van het bloed.
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (unidose)
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Portuguese: Pó: 32,27 g
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
Portuguese: Nome (de fantasia)
Dutch: (Fantasie)naa
Portuguese: 20 ml
Dutch: Ampul (glass) 20ml
Portuguese: 1 frasco
Dutch: 1 ampul
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter as seguintes mensagens-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: - Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
Portuguese: - Informação sobre a substituição do frasco para injectáveis de 50 ml para 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável.
Dutch: - Informatie over de overschakeling van de 50 ml flacon naar de 20 ml flacon voor Revatio 0,8 mg/ml oplossing.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES EM RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injectáveis de 20 ml de Revatio 0,8mg/ml solução injectável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, lhes seja fornecido o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de recolha de dados (FRD) projectado para facilitar a notificação de eventos de hipotensão e problemas associados
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende: - Informatie voor zorgverleners - Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) - Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a Informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, nesse país.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Portuguese: Repita novamente o passo 3.
Dutch: Herhaal stap 3 opnieuw.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Portuguese: Estes resultados são relevantes para outras populações e vias de administração.
Dutch: Deze resultaten zijn relevant voor ander populaties en toedieningswijzen.
Portuguese: Foi demonstrada compatibilidade química e física com os seguintes solventes:
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Portuguese: Consequentemente, o seu uso não é recomendado nestes doentes.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Portuguese: Seque as duas partes.
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Portuguese: Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Dutch: Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65 anos)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Portuguese: Não esguiche o medicamento para fora rapidamente.
Dutch: Spuit het geneesmiddel niet snel uit.
Portuguese: Foi considerado não estar relacionado com o fármaco em estudo.
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes intravenosos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Portuguese: Não foram associados a estas alterações sintomas de hipotensão.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos que demonstrem que estas formulações têm eficácia comparável.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat deze formuleringen een vergelijkbare werkzaamheid hebben.
Portuguese: Diferença estimada
Dutch: Geschat verschil
Portuguese: O seu médico irá determinar a duração do seu tratamento e a quantidade de Revatio solução injetável que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua resposta e condição.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Portuguese: Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e vai ser sempre administrado por um médico ou enfermeiro.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: Guarde-o num local limpo e seguro juntamente com o medicamento.
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Portuguese: A seringa deve ser lavada após cada dose.
Dutch: De spuit moet na elke dosis worden gewassen.
Portuguese: Aroma de uva:
Dutch: Druiven smaakstof:
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revatio em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Após reconstituição, a suspensão oral é estável durante 30 dias.
Dutch: Na reconstitutie is de orale suspensie stabiel gedurende 30 dagen.
Portuguese: Oito indivíduos estavam a tomar bosentano e um indivíduo estava a tomar treprostinil para além de bosentano e Revatio.
Dutch: Acht proefpersonen gebruikten bosentan en één proefpersoon gebruikte treprostinil naast bosentan en Revatio.
Portuguese: Pó para suspensão oral: Sorbitol
Dutch: Poeder voor orale suspensie: Sorbitol