FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato (vedere paragrafo 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, þarf að gera ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa) (sjá kafla 2).
Italian: In questo studio, il tipo e la frequenza degli eventi avversi riportati sono stati generalmente simili a quelli visti in studi negli adulti con AR.
Icelandic: Tími eftirfylgni var að meðaltali um tvö ár. Gerð og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsókninni var yfirleitt svipuð og kom fram í rannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum.
Italian: Iniettare Simponi utilizzando la penna preriempita
Icelandic: Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum
Italian: • Strofini il sito di iniezione con un tampone d'alcool.
Icelandic: Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.
Italian: • Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative Non è noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og illkynja eitilfrumufjölgun (lymphoproliferative disorders) Hugsanlegur þáttur meðferðar með TNF-hemlum í myndun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
Italian: In ognuno degli studi sulla AR secondo il disegno dello studio, i pazienti nell'estensione a lungo termine potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi di Simponi 50 mg e 100 mg a discrezione del medico dello studio.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun allra rannsóknanna á iktsýki gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um lyfjagjöf.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita o in una siringa preriempita, vengono fornite nel foglio illustrativo.
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Simponi í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum.
Italian: I pazienti sono stati valutati per l'attività della CU con il punteggio parziale Mayo ogni 4 settimane (la perdita di risposta era confermata con l'endoscopia).
Icelandic: Virkni sáraristilbólgu var metin hjá sjúklingum með hluta af Mayo skori á 4 vikna fresti (metið í ristilspeglun hvort um dvínandi svörun var að ræða).
Italian: Non utilizzi Simponi se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.
Icelandic: Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Icelandic: Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.
Italian: In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfkorna sem ráðast gegn sýkingum eða taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg.
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllta sprautan nái stofuhita
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 2)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita vengono fornite nella confezione.
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Simponi í áfylltum lyfjapenna eru í fylgiseðlinum.
Italian: In questo studio, l'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up in pazienti trattati con golimumab è stata di 0,40 (0,01-2,20) per il linfoma, 0,79 (0,10-2,86) per il tumore cutaneo non melanoma e 1,99 (0,64-4,63) per le altre neoplasie maligne.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
Italian: Pertanto, un paziente che manteneva la risposta era in uno stato di risposta clinica continua ad ogni valutazione clinica fino alla settimana 54.
Icelandic: Þess vegna var sjúklingur með viðvarandi svörun með stöðuga klíníska svörun samkvæmt sérhverju mati út 54. viku.
Italian: L'impiego di medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato associato a casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar
Italian: • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro).
Icelandic: • krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft).
Italian: Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Italian: Ruotare lo stantuffo fino a quando la linea corrispondente alla dose prescritta si allinea con la tacca di selezione del dosaggio.
Icelandic: Snúðu stimplinum þar til skammtalínan fyrir ávísaða skammtinn er í beinni línu við hakið fyrir skammtavalið.
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL in incrementi di 0,05 mL.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml í 0,05 ml þrepum.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore o uguale a 80 kg Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2, poi successivamente 100 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Italian: Uso concomitante con altre terapie biologiche
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lífefnalyfjum
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata SmartJect o in una siringa preriempita monouso.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er SmartJect eða einnota áfyllt sprauta.
Italian: • Metta subito la penna in un contenitore per materiali taglienti.
Icelandic: Láttu pennann strax í nálarbox.
Italian: I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell'addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Italian: Se possibile, la diagnosi e la somministrazione di una terapia antifungina empirica in questi pazienti devono essere fatte consultando un medico esperto nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Icelandic: á ífarandi sveppasýkingum skal, ef mögulegt er, veitt af lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingar.
Italian: Metta la penna preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso.
Icelandic: Láttu notaða áfyllta lyfjapennann strax í nálarbox eftir notkun.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:
Italian: Tuttavia, le analisi farmacocinetiche della popolazione indicano che l'uso concomitante di FANS, corticosteroidi per via orale o sulfasalazina non ha influenzato la clearance apparente di golimumab.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum til að samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), barkstera til inntöku eða súlfasalazíns hafi ekki áhrif á úthreinsun golimumabs.
Italian: Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sem sáust hjá sjúklingum sem fengu golimumab voru berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. blóðsýking og lungnabólga, ífarandi sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali di risposta ACR 20/50/70 simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall ACR 20/50/70 svörunar svipað frá viku 104 út viku 256.
Italian: Confezione da 1 penna preriempita.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 áfylltum lyfjapenna.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con golimumab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva, sia inattiva ("latente").
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni, è stata osservata una maggiore incidenza di demielinizzazione in pazienti trattati con 100 mg di golimumab rispetto ai pazienti trattati con 50 mg di golimumab (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
Italian: Distribuzione Dopo un'unica somministrazione e.v., il volume medio di distribuzione era di 115 ± 19 mL/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg eða Simponi 100 mg.
Italian: I 154 bambini che avevano raggiunto una risposta ACR Ped 30, alla settimana 16, sono entrati nella parte 2 dello studio, la fase con sospensione randomizzata, e hanno ricevuto Simponi 30 mg/m (massimo 50 mg) + MTX o placebo + MTX ogni 4 settimane.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
Italian: Neoplasie maligne
Icelandic: Þunn Falin Nál
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Italian: n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
Italian: Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata, sia diffusa.
Icelandic: Á það skal bent að í flestum tilvikanna var um að ræða berkla utan lungna, ýmist staðbundna eða dreifða.
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Per pazienti pediatrici con un peso inferiore a 40 kg golimumab
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Til notkunar fyrir börn undir 40 kg golimumab
Italian: * p ≤ 0,001 per tutti i confronti n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint
Icelandic: * p ≤ 0,001 fyrir allan samanburð n endurspeglar slembiraðaða sjúklinga.
Italian: PURSUIT-Maintenance
Icelandic: PURSUIT-Viðhald
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar á alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur reynst ófullnægjandi.
Italian: Non c'è stato alcun accorpamento specifico di alcun tipo di neoplasia maligna.
Icelandic: Ekki var um samansafn illkynja sjúkdóma af neinu tagi að ræða.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með golimumabi stendur og gera nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Italian: Non tiri mai indietro lo stantuffo.
Icelandic: Það má aldrei draga stimpilinn út.
Italian: Era consentita la somministrazione concomitante di dosi stabili di aminosalicilati per via orale, corticosteroidi e/o agenti immunomodulatori.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)
Italian: Nella fase dello studio controllata con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di tutte le neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 3,19 (1,38-6,28) nel gruppo di trattamento con golimumab.
Icelandic: Í lyfleysuhluta samanburðarrannsóknarinnar var tíðni allra illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 3,19 (1,38, 6,28) hjá golimumab hópnum.
Italian: Conseguentemente, questi lattanti possono avere un aumento del rischio di infezione.
Icelandic: Því geta þessi ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con golimumab deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum og hætta á meðferð með golimumabi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (sjá kafla 4.3).
Italian: Ciascuna confezione di Simponi è provvista di istruzioni per l'uso che descrivono completamente l'utilizzo della penna.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans.
Italian: È stata osservata un'efficacia costante nei pazienti a prescindere dall'uso di DMARD (MTX, sulfasalazina e/o idrossiclorochina), presenza dell'antigene HLA-B27 o livelli basali di PCR in base alla valutazione delle risposte ASAS 20 alla settimana 14.
Icelandic: Sambærileg verkun sást hjá sjúklingum óháð meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín), gildi gigtarvakans HLA-B27 og upphafsgildi CRP eins og það var metið með ASAS 20 svörun í viku
Italian: Pazienti in remissione clinica alla settimana 6
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
Italian: Tra questi, 85, 66 e 53 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 85 sjúklingar ACR 20 svörun, 66 sjúklingar ACR 50 svörun og 53 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) Simponi in associazione con MTX è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore a 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato ad una precedente terapia con MTX.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
Italian: Togliere la penna preriempita dalla scatola
Icelandic: Fjarlægðu áfyllta pennann úr öskjunni
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
Icelandic: Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato dei potenziali fattori di rischio di infezione ed evitare l'esposizione tali fattori.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt hverjir hugsanlegir áhættuþættir sýkinga eru og þeim skal ráðlagt að forðast þá eins og við á.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), VarioJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Italian: Inoltre, nei pazienti con AR e SA i livelli di TNF-α si sono abbassati e nei pazienti con AP i livelli di IL-8 sono diminuiti.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni penna preriempita contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) per una dose da 45 mg.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
Italian: Picchiettare per far salire in superficie eventuali bolle d'aria Tenga la penna preriempita in posizione verticale con il cappuccio blu rivolto verso l'alto.
Icelandic: Sláðu loftbólur að toppnum Haltu áfyllta lyfjapennanum uppréttum þannig að bláa hettan vísi upp.
Italian: La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione è stata lieve e moderata e la maggior parte delle manifestazioni frequenti era rappresentata da eritema al sito di iniezione.
Icelandic: Yfirleitt voru viðbrögðin væg og meðal alvarleg og algengasta tilvikið var hörundsroði á inndælingarstað.
Italian: Ispezionare il liquido
Icelandic: Skoðaðu vökvann
Italian: • Riduzione dei globuli rossi
Icelandic: Of fáar rauðar blóðfrumur
Italian: Le risposte osservate nei gruppi di trattamento con Simponi erano simili nei pazienti trattati o meno con MTX concomitante.
Icelandic: Svörun hjá Simponi hópnum var svipuð hvort sem sjúklingarnir fengu samhliða gjöf metótrexats eða ekki.
Italian: Le AR più gravi riportate per golimumab includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TB, infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, riattivazione dell'HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus), reazioni ematologiche, grave ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica), vasculite, linfoma e leucemia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
Italian: Può verificare la dose somministrata controllando la tacca di selezione del dosaggio.
Icelandic: Skammtinn sem þú gefur er hægt að staðfesta með því að skoða hakið fyrir skammtaval.
Italian: • Informi il medico se sa o sospetta di essere portatore del virus dell'epatite B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða ef grunur leikur á lifrarbólgu B smiti.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per ricevere assistenza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú þarft aðstoð.
Italian: Tra i pazienti rimasti in trattamento con Simponi, al quale erano stati randomizzati all'inizio dello studio, le risposte DAS28 e HAQ DI venivano mantenute fino alla settimana 104.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu áfram þá meðferð með Simponi sem þeim var slembiraðað í við upphaf meðferðar, hélst DAS28 og HAQ DI svörun fram yfir viku 104.
Italian: Golimumab deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Simponi 50 mg, Simponi 100 mg o placebo somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eða lyfleysu undir húð á 4 vikna fresti.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l'uso, fornite nel foglio illustrativo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu lyfinu samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Italian: Nel GO-AFTER l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14.
Icelandic: 24. Í GO-AFTER var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Italian: Artrite reumatoide (AR) Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
Icelandic: Simponi, í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á:
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni sono state diagnosticate neoplasie maligne oltre al melanoma, al tumore cutaneo non melanoma e al linfoma in 5 soggetti trattati con placebo, in 21 trattati con golimumab 50 mg e in 34 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,48 (0,360,62) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár greindust illkynja sjúkdómar, aðrir en sortuæxli, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli og eitilæxli, hjá 5 sjúklingum sem fengu lyfleysu, 21 sjúklingi sem fengu meðferð með golimumab 50 mg og 34 sjúklingum sem fengu meðferð með golimumab 100 mg þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,48 (0,36; 0,62) í heild hjá sjúklingum sem fengu golimumab og 0,87 (0,28; 2,04) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).