FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Italian: I pazienti nel gruppo con bromuro di aclidinio avevano una riduzione relativa del 18% del rischio di esacerbazione (HR 0,82; IC al 95% [0,73, 0,92], p <0,001).
English: After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Italian: Dopo il trattamento di 6 mesi, il miglioramento medio nel FEV1 mattutino pre-dose rispetto al placebo è stato di 128 mL (IC 95%=85-170; p<0,0001).
English: Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Italian: Tenere l'inalatore Genuair all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Italian: La deposizione polmonare totale di bromuro di aclidinio grazie all'inalatore Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bretaris Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Italian: Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Bretaris Genuair) osservate con Bretaris Genuair 322 µg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Italian: Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
English: Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Italian: Tenga l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
English: Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Italian: Bretaris Genuair non ha aumentato il rischio di MEAC nei pazienti con BPCO rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base (hazard ratio (HR) 0,89; IC al 95%: 0,64, 1,23).
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Italian: 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K).
English: However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
English: Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).
English: STEP 2: Inhale your medicine
Italian: PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale
English: Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Italian: Pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose e monitoraggio supplementare in pazienti con BPCO con compromissione renale.
English: If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se ritiene di aver usato più Bretaris Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Italian: È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Bretaris Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Italian: Inoltre, Bretaris Genuair ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del 35% nel tasso di ricoveri a causa di esacerbazioni di BPCO durante il trattamento nel corso del primo anno rispetto al placebo (RR 0,65; IC al 95% da 0,48 a 0,89; p = 0,006).
English: The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Italian: Studi clinici di sicurezza ed efficacia a lungo termine superiori a 3 anni L'effetto del bromuro di aclidinio sulla comparsa dei maggiori eventi avversi cardiovascolari (MEAC) è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su 3630 pazienti adulti di età compresa tra i 40 e i 91 anni con BPCO da moderata a molto grave, trattati fino a 36 mesi.
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Italian: I pazienti trattati con Bretaris Genuair hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 22% rispetto al placebo (rate rate [RR] 0,78; IC 95% da 0,68 a 0,89; p <0,001).
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Poiché il bromuro di aclidinio agisce localmente nei polmoni ed è degradato rapidamente nel plasma, non vi sono relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dirette.
English: The medicine is for inhalation use.
Italian: Via di somministrazione Questo medicinale è per uso inalatorio.
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Italian: EU/1/12/781/003 3 inalatori ciascuno da 60 dosi
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Italian: Pertanto non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti anziani con BPCO.
English: Renally-impaired patients
Italian: Pazienti con compromissione renale
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Italian: L'inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione verde.
English: Bretaris Genuair contains lactose
Italian: Bretaris Genuair contiene lattosio
English: Green button
Italian: Tasto verde
English: If you forget to use Bretaris Genuair
Italian: Se dimentica di usare Bretaris Genuair
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Italian: In caso di dubbi su come usare il Suo inalatore, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per assistenza.
English: How to use Bretaris Genuair
Italian: Come usare Bretaris Genuair
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Italian: Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.
English: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Italian: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Italian: Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Italian: EU/1/12/781/001 30 dosi
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Italian: EU/1/12/781/002 60 dosi
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Italian: Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 µg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 µg di aclidinio.
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Italian: Bretaris Genuair è un inalatore a polvere secca che usa il respiro per somministrare il medicinale direttamente nei polmoni, rendendo più agevole la respirazione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Italian: - Per istruzioni su come usare l'inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l'Uso.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Bretaris Genuair: - se ha avuto problemi di cuore recentemente; - se vede aloni attorno alle luci o alle immagini colorate (glaucoma); - se ha la prostata ingrossata, problemi ad urinare o un blocco della vescica.
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Italian: Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Italian: Bretaris Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione
English: Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Italian: Bretaris Genuair 322 mcg polvere per inalazione aclidinio (bromuro di aclidinio) Uso inalatorio
English: Mean Change from baseline
Italian: Variazione media rispetto al basale
English: How to store Bretaris Genuair
Italian: Come conservare Bretaris Genuair
English: What Bretaris Genuair is
Italian: Che cos'è Bretaris Genuair
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bretaris Genuair e contenuto della confezione
English: No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con BPCO con compromissione epatica.
English: Anaphylactic reaction Not known
Italian: Non nota Reazione anafilattica Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea
English: 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Italian: 3 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Italian: Bretaris Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione Aclidinio (bromuro di aclidinio)
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Italian: Bretaris Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione aclidinio (bromuro di aclidinio)
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Italian: - Il principio attivo è bromuro di aclidinio.
English: Hepatically-impaired patients
Italian: Pazienti con compromissione epatica
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Italian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
English: What Bretaris Genuair is used for
Italian: A che cosa serve Bretaris Genuair
English: If you stop using Bretaris Genuair
Italian: Se interrompe il trattamento con Bretaris Genuair
English: SGRQ
Italian: Capogiri
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: • Updated information on adverse reactions.
Italian: • informazioni aggiornate sulle reazioni avverse.
English: Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
English: Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Italian: Pertanto, in data 27 novembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Italian: Le informazioni sul prodotto per Iclusig sono state riviste per inserire quanto segue:
English: The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Italian: Un'attività di minimizzazione del rischio supplementare è stata richiesta dal PRAC.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Italian: È quindi opportuno ribadire le raccomandazioni esistenti per la valutazione dello stato cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Italian: • raccomandazioni aggiornate per la valutazione dello stato cardiovascolare e la considerazione di trattamenti alternativi, ove appropriato;
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
Italian: In ottobre 2013 l'EMA è stata informata che il tasso di eventi vascolari occlusivi era più elevato di quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche che corroboravano l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
Italian: • interruzione del trattamento in caso di assenza di risposta ematologica entro 3 mesi;
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Italian: Vi era tuttavia una serie di questioni in sospeso che non è stato possibile risolvere nell'ambito della procedura di variazione accelerata e che hanno richiesto un ulteriore riesame del rapporto rischi/benefici di Iclusig.
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Italian: È stata presentata una variazione di tipo II e sono state attuate misure di minimizzazione del rischio supplementari, quali aggiornamenti alle informazioni sul prodotto.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iclusig.
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Italian: Tuttavia, questi dati comprendono un numero relativamente piccolo di pazienti, nella maggior parte dei quali la riduzione della dose è avvenuta a causa di eventi avversi, e il tempo di follow-up è limitato.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Italian: In totale, 81 (18%) pazienti nello studio di fase 2 (n=449) hanno manifestato eventi vascolari occlusivi gravi e, nel complesso, 101 pazienti in totale (23%)
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Italian: Non è perciò chiaro se il mantenimento della risposta osservato in questo particolare gruppo di pazienti possa essere esteso alla popolazione con LMC in fase cronica.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di Iclusig, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia;
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di ponatinib è in linea generale coerente con quello preso in esame al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la notevole aggiunta del rischio di eventi vascolari occlusivi.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Italian: Questo studio è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici di ponatinib ed è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Italian: Esiste una serie di meccanismi molecolari plausibili che potrebbero contribuire all'insorgenza di eventi vascolari occlusivi.
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
Italian: • il PRAC ha preso nota del grave rischio di eventi vascolari occlusivi associato a Iclusig, probabilmente correlato alla dose;
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Italian: In considerazione del rischio elevato di eventi vascolari occlusivi, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere chiaramente riportata nelle informazioni sul prodotto la necessità di sospendere ponatinib nei pazienti che non rispondono al trattamento (assenza di risposta ematologica entro 3 mesi).
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Italian: • avvertenze supplementari riguardo a ipertensione, insufficienza cardiaca e rischio di sanguinamento con agenti anticoagulanti;
English: Grounds for the recommendation
Italian: Motivi della raccomandazione Considerato che
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Italian: Ciò solleva il quesito riguardo alla possibilità di ottenere esiti simili in termini di efficacia con dosi più basse (iniziali e/o di mantenimento), che prevedibilmente riducono il rischio di eventi vascolari occlusivi.
English: Clinical issues
Italian: Questioni cliniche
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Italian: Esiste inoltre un'associazione tra eventi vascolari occlusivi e rischio d'insufficienza cardiaca come evento secondario.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Italian: Anche se questi dati possono essere utili per i medici nella valutazione di una riduzione della dose, essi sono al momento ritenuti insufficienti per adottare una raccomandazione formale di riduzione della dose nei pazienti che non hanno manifestato un evento avverso.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Italian: Ponatinib è un inibitore delle tirosin-chinasi (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), concepito per inibire l'attività tirosin-chinasica dei BCR-ABL nativi e di tutte le varianti mutanti, incluso il “gatekeeper” T315I.
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza cardiaca si è verificata in pazienti a rischio accertato per malattia di base, fattori di rischio cardiovascolare e precedente trattamento con medicinali cardiotossici, inclusi altri TKI.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è del parere che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Iclusig debba essere modificata.