FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadnutá AUC flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
Norwegian Bokmål: Hos 113 øst-asiatiske personer med kols (japansk og øst-asiatisk herkomst), som fikk FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % personer) var flutikasonfuroat AUC(ss) estmater i gjennomsnitt 30 %
Czech: Co. Cork
Norwegian Bokmål: Cork
Czech: U diabetických pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno zvýšení hladin glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes som har blitt behandlet med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol, og dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter som har hatt diabetes mellitus.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
Norwegian Bokmål: • smerter i bakre del av munn og svelg
Czech: Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
Norwegian Bokmål: Skyll munnen din med vann etter å ha brukt inhalatoren, ikke svelg.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance av vilanterol etter intravenøs administrering var 108 liter/time.
Czech: Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av vilanterol hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 165 liter.
Czech: První studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 911 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 24 týdnů, z nichž 210 pacientů dostávalo flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 52 týdnů, s aktivním komparátorem (studie CTT116853, studie FULFIL).
Norwegian Bokmål: Den første studien inkluderte sikkerhetsdata fra 911 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang daglig i opptil 24 uker, hvor 210 pasienter fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 95/55/22 mikrogram én gang daglig i inntil 52 uker med en aktiv komparator (studie CTT116853, FULFIL).
Czech: Artralgie Bolest zad
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser
Czech: vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: In vitro byla vazba vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 94 %.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Norwegian Bokmål: Clearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administering av flutikasonfuroat hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 661 liter.
Czech: Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Elebrato Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Czech: Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Norwegian Bokmål: - du har astma (ikke bruk Elebrato Ellipta for å behandle astma) - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk - du har leverproblemer - du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom - du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har lavt kaliumnivå i blodet - du har diabetes - du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců s CHOPN.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på farmakokinetiske parametere av umeklidinium eller vilanterol hos personer med kols.
Czech: Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Elebrato Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření vaničky.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan inhalatoren brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av flutikasonfuroat/vilanterol til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 6 dager med opptil 1,6-ganger akkumulering.
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p < 0,001) u přípravku Elebrato Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1237/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1236/001
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Folieboksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Elebrato Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Elebrato Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER)
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere/CYP2D6-polymorfisme Umeklidinium er et substrat av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium og vilanterol.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidinium hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp transportøren.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Elebrato Ellipta signifikant ( p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na QT interval.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble funnet under gjennomgang av sentralt avleste EKG-er fra 911 pasienter med kols eksponert for flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i opptil 24 uker, eller i undergruppen med 210 pasienter som ble eksponert i opptil 52 uker.
Czech: To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du vil utvikle sårhet i munn eller svelg som bivirkninger.
Czech: • běžné nachlazení;
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet ditt.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Norwegian Bokmål: En omtrent 1,3 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert ved en 16 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på umeklidinium Cmax.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol basert på AUC.
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
Norwegian Bokmål: 24 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Elebrato Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å bekrefte dette.
Czech: Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk.
Czech: Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen er rapportert nedenfor der bivirkningsfrekvensene varierte mellom studier.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax vilanterolu za 7 minut.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol til inhalasjon hos friske frivillige ble vilanterol Cmax oppnådd etter 7 minutter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp transportøren.
Czech: Plicní funkce
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av umeklidinium hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Elebrato Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Elebrato Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 mL på dag 1 og 160-339 mL i uke 24).
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů (n = 30) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů)
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Elebrato Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Norwegian Bokmål: Plasmaglukosenivået bør følges opp nøye hos diabetespasienter ved oppstart av behandling med Elebrato Ellipta.
Czech: Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for vilanterol er O-dealkylering til et spekter av metabolitter med signifikant redusert beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet.
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Basert på omfanget av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace umeklidinium/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,5násobnou kumulací.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av umeklidinium/vilanterol til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 6 dager med opp til 1,5-ganger akkumulering.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru a na určené místo na krabičce.
Norwegian Bokmål: Datoen for «kastes innen» skal skrives på et eget felt på inhalatorens etikett og kartong.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoátu/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ikke blitt evaluert hos pasienter med redusert nyrefunksjon.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Czech: U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Elebrato Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for umeklidinium er oksidative (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering osv), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elebrato Ellipta
Czech: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
Norwegian Bokmål: FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjell for FF/UMEC/VI versus BUD/FOR ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 2, 4 og
Czech: Neotevírejte inhalátor,
Norwegian Bokmål: Ikke rist inhalatoren.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 92 mikrogramů, umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 92 mikrogram flutikasonfuroat, 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram av umeklidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Czech: Virová infekce dýchacích cest
Norwegian Bokmål: Virale luftveisinfeksjoner
Czech: (p < 0,001) plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 30 dávek v inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 14 eller 30 doser.
Czech: Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k použití své dávky.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné, ale nevydechujte do inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen og pust ut så lenge det er behagelig.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av pneumoni, inkludert pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC nebo Cmax umeklidinia.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på AUC eller Cmax for umeklidnium ble observert ved en 8 ganger høyere dose enn terapeutisk dose.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at flutikasonfuroat hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-glukoprotein (P-gp) transportøren.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Legemidlets) navn
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: • věk ≥ 75 let
Norwegian Bokmål: • alder ≥ 75år
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 21 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er rundt 21 liter.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Norwegian Bokmål: ANNET sol som symbol måne som symbol
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Czech: Proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke anbefalt hos disse pasientene.
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro novorozence a kojence.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes