FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte: - 5 klinische Studien unter Beteiligung von Erwachsenen, einschließlich 3 Pivotstudien zu akuter Rhinopharyngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 und Bouter 20023) und 2 unterstützende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zu Rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) sowie - eine Studie unter Beteiligung von Kindern (eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei 515 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit akuter Rhinopharyngitis, Januszewicz
Slovak: - päť klinických štúdií u dospelých vrátane troch hlavných štúdií skúmajúcich akútnu rinofaryngitídu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a dvoch podporných randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom skúmajúcich rinosinusitídu (Cuénant 19884, Mösges 2002) a
German: Diese 717 Fälle repräsentieren 65,1 % aller Berichte im Zusammenhang mit Fusafungin, die in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefunden wurden.
Slovak: % všetkých hlásení týkajúcich sa fusafungínu zistených v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: • Der PRAC stellte fest, dass schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen) im Zusammenhang mit Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase, einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten (sogar bei der ersten Dosis) berichtet wurden.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v prípade fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie boli hlásené závažné, život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane smrteľných prípadov s krátkym časom do nástupu (dokonca už pri prvej dávke),
German: Der PRAC ist der Meinung, dass bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že pri antibiotickej liečbe infekcií horných dýchacích ciest, ktorých etiológia je hlavne vírusová, sa nemôže vylúčiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
German: Der PRAC stellte fest, dass keine festgelegten interpretatorischen Kriterien für die Empfindlichkeit (klinische Grenzwerte) für Fusafungin von EUCAST in Europa oder CLSI in den USA bestimmt wurden (EUCAST: European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing [Europäischer Ausschuss für die
Slovak: (Európsky výbor pre testovanie antibakteriálnej citlivosti) v Európe ani úrad CLSI (Úrad pre klinické a laboratórne normy) v USA nestanovili interpretatívne kritériá citlivosti (klinické body zlomu) pre fusafungín.
German: • Angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Slovak: • angioedém - 3,8
German: Die Verteilung der UAW ist wie folgt:
Slovak: Distribúcia nežiaducich reakcií na liek je takáto:
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Slovak: Počas diskusií sa preto uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a ďalšie kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
German: 1999, Studienbericht [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Slovak: Eccles R. Liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (osem vstrekov štyrikrát denne do nosa a hrdla počas siedmich dní).
German: • Husten - 10,6 % (3,1 %),
Slovak: • kašeľ - 10,6
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
German: Aufgrund der eingereichten Studien besteht an Tag 4 der Behandlung eine 1,8-fach höhere Wahrscheinlichkeit, dass der
Slovak: Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
German: Fusafungin, angewendet in Form von Spray, ist zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Slovak: Fusafungín, ktorý sa používa vo forme aerodisperzie, je indikovaný na lokálnu antibakteriálnu a protizápalovú liečbu ochorení horných dýchacích ciest (sinusitídu, rinitídu, rinofaryngitídu, angínu, laryngitídu); inhaluje sa v dávkach zvyčajne 500 mikrogramov každé štyri hodiny obidvomi nosnými dierkami alebo ústami.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
German: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
German: Fusafungin 0,125 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung
Slovak: Bioparox Fusafungín, 0,125 mg/dávka Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
German: Danval, S.A.
Slovak: Servier Benelux N.V.-S.A.
German: Servier Laboratories Ireland Ltd Locabiotal
Slovak: Servier Laboratories Ireland
German: 1. April 2016 EMA/227560/2016
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
German: Die CMDh befürwortet den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays zur Behandlung von Atemwegsinfektionen
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
German: <EMA
Slovak: <Reg.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 90 mg;
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
German: Verfahrensnummer> <EU
Slovak: (EU) číslo>
German: Lösungsmittel: 2 ml
Slovak: rozpúšťadlo: 2
German: Lösungsmittel + 60 3-ml-Spritzen + 60 1-mlSpritzen + 180 Alkoholtupfer
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Injektionslösung
Slovak: liekoviek s rozpúšťadlom
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
German: HIV-Übertragung auf andere
Slovak: Prenos HIV na iných
German: Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/252/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
German: Absetzen aufgrund anderer Gründe†φ§
Slovak: Ukončenie v dôsledku iného dôvodu†φ§
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die Erholung des körpereigenen Immunsystems zurückzuführen sind.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
German: Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Slovak: Môžete to pociťovať ako uzlík pod kožou.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Knoten und Zysten e e
Slovak: Noduly a cysty e e
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf die fetale Entwicklung.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte in generellen supportiven Maßnahmen bestehen.
Slovak: Liečba pri predávkovaní má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
German: ● Sie werden ein Klicken hören.
Slovak: ● budete počuť cvaknutie.
German: Die Reaktionen können zunehmen, wenn Injektionen wiederholt an derselben Körperstelle vorgenommen werden.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enfuvirtid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
German: ● Albträume
Slovak: • nočné mory
German: ● Verwenden Sie keine Materialien, die bereits geöffnet wurden.
Slovak: Nepoužívajte tie súčasti, ktoré boli otvorené.
German: Wenn die Nadel in der Haut steckt:
Slovak: Keď je ihla vo vnútri:
German: In klinischen Studien wurde das Dosierungsschema der folgenden Tabelle 1 angewendet:
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.
Slovak: Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
German: Ziehen Sie 1 ml Luft auf.
Slovak: Natiahnite 1 ml vzduchu.
German: Diese Verbesserung ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.