FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Swedish: Upp till tre uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten hos produktlexikonet, första delen av signalspårningen och tillgång för specifika målgrupper.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Swedish: − Fullgöra myndighetens skyldigheter när det gäller att samordna tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts, genom ett effektivt genomförande av biverkningsbevakningen och genom att sprida information om biverkningar.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Swedish: − Bibehålla och ytterligare förbättra insatserna för att främja innovation och forskning och därmed öka tillgången till läkemedel, framför allt genom kontinuerligt stöd till särläkemedelsstrategin, tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, stöd till mikroföretag och små och medelstora företag, forskning om genomslagskraften och beständigheten i EMEA:s beslutsfattande.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Swedish: Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om särläkemedelsklassificering (output)
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Swedish: av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, har antalet ansökningar om utvidgning eller ändring legat på samma nivå de senaste åren - en situation som sannolikt kommer att vara oförändrad under 2007, då man räknar med fem ansökningar.
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Swedish: Man kommer också att påbörja arbetet med pediatrisk biverkningsbevakning.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Swedish: Vid sidan av utvärderingen av ansökningarna planerar EMEA under 2007 en fortsatt förstärkning av kvalitetssäkringsystemet och en förbättring av de vetenskapliga bedömningarnas vetenskapliga underbyggnad och överensstämmelse med lagstiftningen.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Swedish: EMEA kommer under 2007 att se till att planer för verksamhetskontinuitet införs och verkställs och att kampanjer för ökad medvetenhet om hälso- och säkerhetsfrågor organiseras.
English: Parallel-distribution notifications
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Swedish: Rationaliseringen av mötesadministrationen kommer att åstadkommas genom en förstärkning av EMEA:s system för mötesadministration med ett system som håller reda på hotell- och reseuppgifter och genom att delegater ges möjlighet att boka på Internet via EMEA:s webbplats.
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Swedish: Arbetet med att höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen i beslut och utredningsprotokoll från CHMP2 under fasen efter godkännande för försäljning kommer att fortsätta, med utgångspunkt i de förbättringar som gjordes 2006.
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (humanläkemedel)
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Swedish: EMEA kommer att inrikta sig på att säkra kvaliteten hos yttranden till följd av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att sträva efter att hålla de fastslagna tidsramarna.
English: Operational expenditure 300 Meetings
Swedish: 300 Möten
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Swedish: Kommittén avger också yttranden om växtbaserade material på begäran av CHMP och handlägger hänskjutna ärenden och skiljedomsärenden avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Swedish: E-post: certificate@emea.europa.eu humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: 1.1 European medicines network
Swedish: 1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Swedish: Dessutom kommer genomförandet av en IT-lösning för verksamhetskontinuitet att fortsätta med ett antal planer för återställande efter en katastrof.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Swedish: EMEA:s pediatriska kommitté kommer att bedöma, fatta beslut om och kontrollera att pediatriska prövningsprogram och undantag uppfylls.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Swedish: Slutligen planerar EMEA att ge intressenterna tillgång till uppgifter om biverkningar.
English: Type-II (clinical) variations
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska)
English: Community programmes
Swedish: Gemenskapsprogram Övrigt
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Swedish: Ansökningar för nya läkemedel Ansökningar för generiska läkemedel
English: 2.5 Post-authorisation activities
Swedish: 2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Swedish: Förutom att handlägga anmälningarna planerar EMEA att se över och uppdatera sin rådgivning om parallelldistribution för att öka effektiviteten i förfarandena för anmälan om parallelldistribution.
English: EudraGMP (In final testing)
Swedish: EudraGMP (sluttestas)
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Swedish: Dessa förfaranden innefattar snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (”compassionate use”).
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra dokument med frågor och svar när yttrandet från CHMP antas, för att säkra öppenheten i skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Swedish: Myndigheten kommer tillsammans med medlemsstaterna att fortsätta att uppmuntra till ökad rapportering angående biverkningsbevakning.
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Swedish: 3.2 Läkemedelscertifikat
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Swedish: Detta innefattar utbildning och simulering och åtgärder för att främja godkännande genom det centraliserade förfarandet av säkra och effektiva vacciner mot aviär influensa hos fåglar.
English: New medicinal products (non-orphan)
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedel)
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (veterinärmedicinska läkemedel)
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter en effektiv hantering av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att arbeta för att ytterligare höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och utredningsprotokoll från CHMP.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Swedish: 5.4 Hantering och publicering av EMEA:s dokument
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Swedish: 5 God tillverkningssed.
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Swedish: 2.1 Särläkemedel för humant bruk
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Swedish: En majoritet av ledamöterna i CHMP, CVMP och HMPC kommer att bytas ut i maj 2007, då deras treåriga ämbetstid löper ut. EMEA kommer att sträva efter att övergången från de tidigare kommittéerna sker vid en läglig tidpunkt och på ett smidigt sätt.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Swedish: Dessutom kommer insatserna för att utveckla och stärka samspelet med EMEA:s intressentervårdpersonal, patienter och konsumenter - och deras deltagande i myndighetens arbete att fortsätta.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Swedish: I detta ingår att inrätta en ny pediatrisk kommitté, som ska utfärda yttranden och fatta beslut om pediatriska prövningsprogram och undantag och tillhandahålla information om pediatriska kliniska prövningar.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Swedish: GMP (inklusive PMF) God klinisk sed (inkl.
English: New applications for veterinary medicines
Swedish: Nya ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel
English: EudraVigilance (In production)
Swedish: EudraVigilance (under utarbetande)
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
English: 2.9 Herbal medicinal products
Swedish: 2.9 Växtbaserade läkemedel
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Swedish: Graden av tillgänglighet, när det gäller vissa av uppgifterna lagrad i EudraVigilance, kommer att avgöras med hänsyn till kravet att skydda personuppgifter och affärshemligheter.
English: Type-II (quality) variations
Swedish: Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade)
English: EMEA/MB/442095/2006
Swedish: EMEA/119306/2007
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Swedish: Ansökningar om ändring och utvidgning (veterinärmedicinska läkemedel)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (veterinärmedicinska läkemedel)
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Swedish: CVMP Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
English: Press officer
Swedish: Pressansvarig
English: The European medicines network
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket
English: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Swedish: E-post: peter.richardson@emea.europa.eu
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Swedish: EMEA:s verksamhet på den internationella arenan innefattar följande: samordning av deltagandet av EU-experter i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH) och den sjunde ICH-konferensen, samarbete med Världshälsoorganisationen (t.ex. i fråga om läkemedel för användning i utvecklingsländer), Codex Alimentarius, Världsorganisationen för djurens hälsa, Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och Förenta staternas jordbruksdepartement.
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Swedish: Ansökningar om ändring och utvidgning (humanläkemedel)
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Swedish: 7 God klinisk sed.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Swedish: Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
English: System or process 2007 milestones
Swedish: System eller process Etappmål 2007 EudraNet (under utarbetande)
English: PDCO Paediatric Committee
Swedish: Pediatriska kommittén
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Swedish: Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling
English: Eudra Data
Swedish: Eudra Data Warehouse (förbereds)
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Swedish: Jag vill betona att dessa insatser är möjliga endast om det europeiska läkemedelsnätverket fungerar på ett harmoniskt sätt och EMEA och de nationella behöriga myndigheterna arbetar sida vid sida. Att utveckla detta samarbete och söka praktiska lösningar på dagens och framtidens utmaningar till följd av utvecklingen inom vårt område blir min sista, men ändå betydelsefulla, prioritering för 2007.
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Swedish: Mötesadministration och konferenser
English: Type-IB variations
Swedish: Typ-IB-ändringar
English: New medicinal products (orphan)
Swedish: Nya läkemedel (särläkemedel)
English: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Swedish: E-post: silvia.domingo@emea.europa.eu
English: 5 Support activities
Swedish: Stödverksamheter
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Swedish: Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Swedish: Certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Swedish: EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax (44-20) 75 23 70 40
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Swedish: Vidare kommer man att fortsätta att tillhandahålla högkvalitativ vetenskaplig rådgivning till företag som arbetar med läkemedelsutveckling, stödja utveckling av särläkemedel och aktivt bidra till initiativet för innovativa läkemedel.
English: Maximum residue limit applications
Swedish: Ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Swedish: Man kommer att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna när det gäller tillgänglighet och stödja den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, vars syfte är att påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
English: Warehouse
Swedish: yttr.
English: Medicines for human and veterinary use
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: New MRL applications
Swedish: Nya MRL-ansökningar Ansökningar om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
English: Type-IA variations
Swedish: Typ-IA-ändringar
English: Good laboratory practice (GLP).
Swedish: God laboratoriesed.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Swedish: EMEA kommer i samband med den pågående processförbättringen att se över sin verksamhet efter godkännande för försäljning.
English: Fees
Swedish: Rapp.
English: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
English: EudraPharm (In production)
Swedish: EudraPharm (under utarbetande)
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
English: medicinal products for human use
Swedish: humanläkemedel
English: EudraCT (In production)
Swedish: EudraCT (under utarbetande)
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Swedish: utanför EU (nationellt godkända prod.)
English: Compassionate-use products
Swedish: Produkter för användning av humanitära skäl
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 7114
English: applications
Swedish: Avgifter
English: The procedure started on 25 September 2014.
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
English: These statements were carefully assessed.
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
English: Discussions
Swedish: Diskussioner
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Swedish: Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Swedish: Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
English: Category 2 medicinal products
Swedish: Kategori 2-läkemedel
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
English: Category 1 medicinal products
Swedish: Kategori 1-läkemedel
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
English: The full bioanalytical report is missing.
Swedish: Den fullständiga bioanalytiska rapporten saknas.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Swedish: Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.