FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met Pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in pemetrexed behandelde patiënten:
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med pemetreksed:
Dutch: Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Dersom Pemetreksed-oppløsning kommer i kontakt med hud, skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met Pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksed-armen og placebo-armen.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer nyretoksisitet, økning i aminotransferaser, alopesi, tretthet, dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed (se pkt.
Dutch: Mesothelioom:
Norwegian Bokmål: Mesoteliom
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niethematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i etterfølgende kurer baseres på laveste ANC, blodplatetall og maksimal ikke-hematologisk toksisitet i forutgående behandlingssyklus (se pkt.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (som monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin-ikke-hematologisk toksisitet a, b pemetreksed-dose (mg/m cisplatin-dose (mg/m
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed Fresenius Kabi bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Patiënten die met Pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til behandling med pemetreksed monoterapi, og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av røde blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi bedraagt 500 mg/m lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin Anbefalt dose med Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m kroppsoverflate (BSA), gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi, zie rubriek
Norwegian Bokmål: For forholdsregler vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi, se pkt.
Dutch: Bij alle patiënten was lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vastgesteld en alle patiënten hadden eerder chemotherapie gehad.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble diagnostisert med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og hadde tidligere fått kjemoterapi.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og gemcitabin.
Dutch: Er is een onvoldoende groot aantal patiënten onderzocht met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter med kreatininclearance lavere enn 45 ml/min har vært undersøkt.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off white lyofilisert pulver eller fast stoff.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride en polyolefinvoering.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor, er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Fresenius Kabi aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed antas imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Fresenius Kabi Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (slik som ibuprofen).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-reseserbar malignt pleuralt mesoteliom.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Fresenius Kabi mag worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller tidligere har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for administrasjon av erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter behandling med pemetreksed (se pkt.
Dutch: CTC a-klasse dosis Pemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Norwegian Bokmål: CTC ª grad pemetreksed-dose (mg/m cisplatin (mg/m
Dutch: verlaagde neutrofielen
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met Pemetrexed Fresenius Kabi geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke rekonstituert Pemetrexed Fresenius Kabi oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Dutch: alle klassen klasse alle klasse n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet (%)
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi stopzetten.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Dutch: Oogaandoeningen vaak conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Vanlige Smaksforstyrrelser Øyesykdommer Vanlige Konjunktivitt
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjon)behandling.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en hjertesykdom eller tidligere har hatt hjertesykdom må du fortelle det til legen din.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met Pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat Pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert Hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) ▪ Median ▪ HR (95 % KI)
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar Pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met Pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter behandlet med pemetrexed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Dutch: Na inductiebehandeling met Pemetrexed /cisplatine (4 kuren) was behandeling met Pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk overlegen i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag som og 2 dager etter behandling med pemetreksed (se pkt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen met pemetrexed is aangetoond gedurende 24 uur bij koelkasttemperatuur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert pemetreksed oppløsning er påvist i opptil 24 timer i kjøleskap.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met Glucose 5% oplossing voor infusie, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksed-oppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for behandling med pemetreksed bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter administrering med pemetreksed (se pkt.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av grad 3 og grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og i fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alanin- aminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p = 0,046).
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetrekaed (som monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin-nevrotoksisitet
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Dutch: Voor infuusoplossingen met pemetrexed werd de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond, gedurende 21 dagen bij koelkasttemperatuur en 7 dagen bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: For pemetreksed infusjonsvæske er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten vist å være 21 dager ved kjøleskapstemperatur og 7 dager ved romtemperatur.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm is teruggekeerd.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen, og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm og blodplatetallet er