FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes não devem voltar a ser tratados com ciclos subsequentes de Abraxane até que os neutrófilos recuperem para >1500 células/mm3e as plaquetas recuperem para >100.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Czech: Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm3 a trombocyty na >100 000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização frequente da contagem das células sanguíneas durante a terapêutica com Abraxane.
Czech: Během léčby přípravkem Abraxane je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Portuguese: Dia 8 ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Czech: 8. den ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Portuguese: Frequentes: lacrimação aumentada, visão turva, secura dos olhos, queratoconjuntivite seca, madarose
Czech: Časté: zvýšené slzení, rozmazané vidění, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Portuguese: Fertilidade
Czech: Fertilita
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Portuguese: Voltar aos níveis de dose do Dia 1 e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Tratar com as mesmas doses do Dia 8
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Podejte stejné dávky jako 8. den
Portuguese: Dose de Abraxane (mg/m2)
Czech: Dávka přípravku Abraxane (mg/m2)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão paclitaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi paclitaxelum2.
Portuguese: Muito frequentes: Alopecia, erupção cutânea Frequentes: Prurido, pele seca, afeção ungueal, rubores
Czech: Velmi časté: alopecie, vyrážka Časté: svědění, suchá kůže, porucha nehtů, zrudnutí
Portuguese: A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com Abraxane em monoterapia em qualquer dose
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Portuguese: Reduzir 1 nível de dose e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Reduzir as doses 2 níveis de dose com base nas doses do Dia 1
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até um mês após o tratamento com Abraxane.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIB/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam Abraxane em associação com gemcitabina.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: Tabela 4: Reduções de dose para toxicidades hematológicas em doentes com cancro do plumão de não-pequenas células
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Portuguese: Adenocarcinoma do pancreas
Czech: Karcinom pankreatu
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Czech: Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Abraxane
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z následujících potíží.
Portuguese: • Ansiedade
Czech: • Neklid
Portuguese: • dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; reação de fotossensibilidade, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada
Czech: • Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com Abraxane em associação com gemcitabina (N=421) Doenças do sistema nervoso
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções (i.e. antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc;
Czech: antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.
Portuguese: (260 mg/m2)
Czech: Abraxane (260 mg/m2)
Portuguese: *Mediana da sobrevivência livre de progressão [IC a 95%] (semanas)
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Portuguese: Solução de albumina humana (contendo sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DL-triptofanato).
Czech: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Portuguese: Pouco frequentes: polineuropatia, arreflexia, discinesia, hiporreflexia, neuralgia, perda sensorial, síncope, tontura postural, dor neuropática, tremor
Czech: Méně časté: polyneuropatie, areflexie, dyskinezie, hyporeflexie, neuralgie, ztráta citlivosti, synkopa, posturální závratě, neuropatická bolest, třes
Portuguese: O que contém este folheto:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Portuguese: Pouco frequentes: dor na parede torácica, fraqueza muscular, cervicalgia, dor nas virilhas, espasmos musculares, dor musculosquelética, dor nos flancos, desconforto nos membros, fraqueza muscular
Czech: Méně časté: bolesti hrudníku, svalová slabost, bolesti šíje, bolesti třísel, svalové spasmy, bolesti svalstva a kostí, bolesti v bocích, nepříjemné pocity v končetinách, svalová slabost
Portuguese: Administrar a suspensão reconstituída de Abraxane por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Czech: Podávejte rekonstituovanou suspenzi přípravku Abraxane nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Portuguese: Em geral, a frequência e gravidade da neurotoxicidade foi dependente da dose em doentes a receberem Abraxane.
Czech: U nemocných léčených přípravkem Abraxane byla četnost a závažnost neurotoxicity obvykle závislá na dávce.
Portuguese: • diminuição de fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição de cálcio no sangue, glicémia reduzida no sangue, diminuição do sódio no sangue
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frascos para injetáveis não abertos: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com Abraxane.
Czech: U jedinců, kterým byl podáván Abraxane, byly zaznamenány vzácné případy kongestivního srdečního selhání a dysfunkce levé komory.
Portuguese: Frequentes: rubor, afrontamentos, hipertensão, linfoedema Pouco frequentes: hipotensão, arrefecimento das extremidades, hipotensão ortostática
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, studená akra, ortostatická hypotenze
Portuguese: Assim que a adição estiver completa, deve deixar-se o frasco para injetáveis em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido.
Czech: Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan)
Portuguese: Abraxane é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina, que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes: disúria, polaquiúria, hematúria, noctúria, poliúria, incontinência urinária
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nykturie, polyurie, inkontinence moči
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane em associação com gemcitabina é de 125 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Portuguese: Inspecione a suspensão no frasco para injetáveis para deteção de partículas em suspensão.
Czech: Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Portuguese: Os efeitos secundários raros podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 100 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 100 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incontinência urinária
Czech: • Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Portuguese: • Arrepios
Czech: • Závratě
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada de Abraxane.
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování přípravku Abraxane byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Portuguese: Toxicidade cutânea de grau 2 ou 3 Diarreia de grau 3
Czech: Při kožní toxicitě 2. nebo 3.
Portuguese: Muito frequentes: alopécia, exantema
Czech: Velmi časté: alopecie, vyrážka
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Morte ou progressão, n (%) Sobrevivência livre de progressão mediana, meses (IC 95%)
Czech: Medián přežití bez progrese, měsíce (95% CI)
Portuguese: Normalmente, a ocorrência de neuropatia sensorial de grau 1 ou 2 não requer uma redução da dose.
Czech: stupně obvykle nevyžaduje snížení dávkování.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 100:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:
Portuguese: Abraxane está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Czech: Lahvička Abraxane obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba z důvodu periferní neuropatie přerušena, se bylo schopno 44 %
Portuguese: • Desidratação, perturbação do paladar, perda de peso
Czech: • Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: Voltar aos níveis de dose do Dia 1 e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Reduzir as doses 1 nível de dose com base nas doses do Dia 1
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 1 úroveň oproti dávkám, které byly podány 1. den
Portuguese: Frequentes: edema periférico, inflamação das mucosas, dor, calafrios, edema, fraqueza, diminuição do estado geral, dor torácica, doença tipo gripal, mal-estar, letargia, hiperpirexia
Czech: Velmi časté: únava, astenie, horečka Časté: periferní otoky, záněty sliznice, bolesti, třesavka, edém, slabost, snížená výkonnost, bolesti na hrudníku, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, hyperpyrexie
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam Abraxane em associação com gemcitabina durante a realização de um ensaio sobre adenocarcinoma do pâncreas.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl v průběhu klinického hodnocení léčby karcinomu pankreatu podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: Pouco frequentes: disfagia, flatulência, glossodínia, boca seca, dor gengival, fezes moles, esofagite, dor abdominal inferior, ulceração da boca, dor oral, hemorragia retal
Czech: Méně časté: dysfagie, flatulence, glosodynie, sucho v ústech, bolesti dásní, řídká stolice, ezofagitida, bolesti v podbřišku, ulcerace úst, bolesti v ústech, rektální krvácení
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo;
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Portuguese: Abraxane paclitaxel
Czech: Abraxane paclitaxelum
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abraxane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi definida como resposta o desaparecimento dos tumores principais ou a diminuição do seu tamanho em pelo menos
Czech: Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abraxane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abraxane.
Portuguese: O paclitaxel encontra-se disponível como medicamento anticancerígeno desde 1993.
Czech: Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abraxane (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco no sangue), distúrbios gastrointestinais (do sistema digestivo), neuropatia periférica (danos nos nervos incluindo os nervos das mãos e dos pés), artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dores musculares).
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
Portuguese: Outras informações sobre o Abraxane
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular em que o esqueleto interno da célula é desfeito para permitir a sua divisão.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Portuguese: Na análise apenas das doentes que receberam um primeiro tratamento para o cancro da mama metastático, não se observou qualquer diferença entre os medicamentos em termos de parâmetros de eficácia como, por exemplo, o tempo até ao agravamento da doença e o tempo de sobrevivência.
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
Portuguese: Ao manter o esqueleto intacto, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Portuguese: A dose recomendada é de 260 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: Cerca de metade das doentes do estudo já tinham recebido tratamentos depois de o cancro se ter metastizado.
Czech: Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala, již dříve léčena.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abraxane.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Abraxane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após, pelo menos, cinco semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly" po nejméně pěti týdnech léčby.
Portuguese: Não deve ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm paclitaxel.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abraxane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abraxane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Abraxane.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Abraxane durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Abraxane também afeta as células não cancerosas, como as células sanguíneas ou nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Abraxane.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
Portuguese: Isto facilita a preparação da suspensão de paclitaxel, que pode ser administrada por perfusão.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas, como terapêutica de primeira linha em associação com carboplatina quando os doentes não podem ser submetidos a cirurgia nem a radioterapia.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa retirou o pedido de utilização do Abraxane como tratamento de primeira linha, durante a avaliação do medicamento.
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
Portuguese: Globalmente, no estudo principal, 31 % das mulheres que receberam o Abraxane responderam ao tratamento (72 em 229), em comparação com 16 % das mulheres que receberam medicamentos convencionais contendo paclitaxel (37 em 225).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não pequenas, o tratamento é feito em ciclos de três semanas, sendo o Abraxane administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e a carboplatina administrada no dia 1 imediatamente após o Abraxane.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.