FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: APL-iga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained).
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Trisenoxi korral, ületab Arsenic trioxide Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Trisenox gadījumā, Arsenic trioxide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Infusioon peab kestma 12 tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel kauem.
Latvian: Infūzija ilgst 1-2 stundas, bet tā var būt jāievada ilgāk, ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Arsenic trioxide Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Arsenic trioxide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Võrdlusravimiga Trisenox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Arsenic trioxide Accord korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Trisenox, un tie nav jāatkārto ar Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Arvatakse, et arseentrioksiid takistab leukeemiarakkude kasvamiseks vajaliku DNA teket.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē to DNS sintēzi, kas ir nepieciešamas leikēmijas šūnu augšanai.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu?
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Arsenic trioxide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: See tähendab, et Arsenic trioxide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Trisenox, millel juba on ELis müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Arsenic trioxide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trisenox.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Arsenic trioxide Accordi kvaliteedi uuringud.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Arsenic trioxide Accord kvalitāti.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Arsenic trioxide Accord imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Arsenic trioxide Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Estonian: Ravi algusfaasis manustatakse Arsenic trioxide Accordi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
Latvian: Indukcijas fāzes laikā Arsenic trioxide Accord ievada katru dienu līdz brīdim, kad ir pazīmes par terapijas iedarbību (kad kaulu smadzenēs nav leikēmijas šūnu).
Estonian: Säilitusravi ajal manustatakse Arsenic trioxide Accordi 5 päeval nädalas, kuid ravikuuride vaheaegade ja ravi kestus sõltub sellest, kas patsient on varem ravi saanud või mitte.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā ievada Arsenic trioxide Accord katru nedēļu piecas dienas, bet pārtraukumu ilgums starp kursiem un laiks, cik ilgi tās tiek ievadītas, ir atkarīgi no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju terapiju.
Estonian: Lisateavet ravimi Arsenic trioxide Accord kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Arsenic trioxide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Translokatsioon mõjutab leukotsüütide kasvu ja selle tulemusel ei omasta need retinoehapet (A-vitamiini).
Latvian: Translokācija ietekmē balto asins šūnu augšanu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu).
Estonian: Et Arsenic trioxide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Arsenic trioxide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Ravim Arsenic trioxide Accord sisaldab toimeainena arseentrioksiidi ja on geneeriline ravim.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Muu teave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta
Latvian: Cita informācija par Arsenic trioxide Accord
Estonian: Ravimi toimeainet arseentrioksiidi on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Latvian: Arsēna trioksīds, kas ir zāļu aktīvā viela, daudzus gadus ir lietots zālēs, tostarp leikēmijas ārstēšanai.
Estonian: • kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; ravimit kasutatakse koos tretinoiiniga;
Latvian: • pacientiem ar nesen diagnosticētu zemu vai vidēju APL risku, kur tās tiek lietotas kopā ar zālēm poli-trans-retīnskābi;
Estonian: Arsenic trioxide Accord (arseentrioksiid) EMA/520484/2019
Latvian: EMA/520484/2019
Estonian: Ravi jaguneb 2 faasiks: algusfaas ja säilitusravi.
Latvian: Ārstēšanai ir divas - indukcijas un konsolidācijas - fāzes.
Estonian: Miks Arsenic trioxide Accord ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Arsenic trioxide Accord ir reģistrētas ES?
Estonian: Arsenic trioxide Accord on retseptiravim ja ravi sellega peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
Latvian: Ieteicamā Arsenic trioxide Accord deva ir atkarīga no pacienta masas.
Estonian: APL on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Estonian: Mis on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu.
Estonian: Ülevaade ravimist Arsenic trioxide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Arsenic trioxide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord toimib?
Latvian: Kā darbojas Arsenic trioxide Accord?
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Arsenic trioxide Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Arsenic trioxide Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord uuriti?
Latvian: Kā noritēja Arsenic trioxide Accord izpēte?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Arsenic trioxide Accord?
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem, ir ierobežota.
Estonian: Vd sõltub ka kehakaalust, suurenedes kehakaalu kasvades.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas un palielinās, palielinoties ķermeņa masai.
Estonian: P-väärtus
Latvian: p-vērtība
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta vanuses 5…16 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus oli mõlema soo puhul sarnane.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
Estonian: Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem.
Estonian: Hepatotoksilisus (3. aste või suurem)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3. pakāpe vai lielāka)
Estonian: See akumulatsioon oli veidi suurem, kui oli eeldatud ühekordse annusega saadud tulemuste põhjal.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
Estonian: Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Estonian: Arseentrioksiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Arsēna trioksīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Hematoloogiline täielik remissioon (HCR)
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija (hematologic complete remission, HCR)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Selliste patsientide puhul on nõutav ettevaatus.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Estonian: 18 kuu elulemus
Latvian: 18 mēnešu dzīvildze
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
Estonian: Ravi algul tuleb patsiendid hospitaliseerida haigussümptomite tõttu ning küllaldase jälgimise tagamiseks.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un lai nodrošinātu atbilstošu uzraudzību.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: (ļoti bieži ≥1/10), (bieži ≥1/100 līdz <1/10), (retāk ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Siiski allusid kõik haigusjuhud edukalt hüdroksüuureaga ravile.
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
Estonian: 1000 mg neli korda ööpäevas
Latvian: 1 000 mg četras reizes dienā
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav nepieciešams.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud allolevas tabelis 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
Estonian: 500 mg neli korda ööpäevas
Latvian: 500 mg četras reizes dienā
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada selle ravimi võimalikust kahjustavast mõjust lootele.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Estonian: Ühtki alla 5-aastast last uuringutes ei ravitud.
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Estonian: EU/1/19/1398/001 (1 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/002 (5 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/003 (10 viaaliga pakend)
Latvian: EU/1/19/1398/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/19/1398/002 (5 flakonu iepakojums) EU/1/19/1398/003 (10 flakonu iepakojums)
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Latvian: Laboratorijas testi
Estonian: PML/ RARα RT-PCR
Latvian: PML/ RARα
Estonian: Pärast esmakordset avamist: pärast avamist tuleb preparaat otsekohe ära kasutata.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
Latvian: AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Estonian: 0,15 mg/kg ööpäevas kuni täieliku remissioonini.
Latvian: 0,15 mg/kg dienā līdz pilnīgai remisijai.
Estonian: AsV sisaldus plasmas on siiski suhteliselt madal.
Latvian: AsV ir sastopams plazmā tikai relatīvi zemās koncentrācijās.
Estonian: Arseentrioksiid on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Latvian: Arsēna trioksīds ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Latvian: Tie ietver:
Estonian: Kliiniliselt õigustatud/põhjendatud juhtudel on soovitatav ka samaaegne ravi diureetikumidega.
Latvian: Ja tas ir klīniski pamatojams/nepieciešams, ieteicama arī vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
Latvian: Viens bija viena pētnieka klīniskais pētījums (n=12), un otrs bija daudzcentru 9 iestāžu pētījums (n=40).
Estonian: Hepatotoksilisus (3. kuni 4. aste)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3.-4. pakāpe)
Estonian: Kasutada tuleb PVCd mitte sisaldavaid plastkotte.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto PVH nesaturoši plastmasas maisi.
Estonian: Soovitatav on patsienti jälgida ning sekkuda ainult valitud juhtudel.
Latvian: Ieteicamā pieeja ir novērošana ar iejaukšanos tikai atsevišķos gadījumos.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas vai pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
Latvian: Kaplana-Meiera mediānais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Latvian: [t(15;17)]
Estonian: AsIII metüülmetaboliidid (MMAV, DMAV) erituvad eelkõige uriiniga.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Estonian: Steriilne, selge ja värvitu vesilahus, mis ei sisalda osakesi ning mille pH-väärtuse vahemik on 7,7...8,3.
Latvian: Sterils, dzidrs, bezkrāsains, brīvs no daļiņām ūdens šķīdums, ar pH vērtību no 7,7 līdz 8,3.
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11 substraatidele.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahjendada.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Estonian: Annuse edasilükkamine, modifitseerimine ja manustamise uuesti alustamine
Latvian: Devu aizkavēšana, modificēšana un atsākšana
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus näitab, et sarnast sündroomi võib esineda ka teist tüüpi pahaloomuliste protsessidega patsientidel.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võite saada ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Estonian: Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja tajās ir svešas daļiņas.
Estonian: AsIII maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahefaasiliselt ning sellele on iseloomulik algne kiire jaotusfaas, millele järgneb aeglasem lõpliku eliminatsiooni faas.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski un raksturojas ar sākotnēju straujas izkliedes fāzi, kam seko lēnāka terminālās eliminācijas fāze.
Estonian: Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Latvian: Ja pēc Arsenic trioxide Accord injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Estonian: Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid annuseid.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva.
Estonian: Patsientidel, kes saavad või on saanud teadaolevalt hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat põhjustavaid ravimeid nagu diureetikumid või amfoteritsiin B, võib olla suurem risk torsade de pointes'i tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad uuesti toksilised toimed, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Latvian: Pacientiem, kam toksicitāte atkārtojas, ārstēšana ir jāatceļ.
Estonian: Arseentrioksiidi toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Latvian: Arsēna trioksīda darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Latvian: Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajos nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb induktsioon- ja konsolideeriva ravi ajal teha kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsete patsientide puhul sagedamini.
Latvian: Inducēšanas un konsolidācijas laikā elektrokardiogrammas ir jānosaka divreiz nedēļā un klīniski nestabiliem pacientiem biežāk.
Estonian: Vasomotoorsete reaktsioonide tekkimisel võib infusiooni pikendada kuni 4 tunnini.
Latvian: Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
Estonian: Pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas Tiklīdz iepakojums atvērts, zāles nekavējoties jāizlieto.
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine*
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Estonian: Pärast 0,15 mg/kg manustamist üks kord ööpäevas (n = 6) või kaks korda nädalas (n = 3) raviskeemina täheldati AsIII ligikaudu kahekordset akumuleerumist võrreldes ühekordse infusiooniga.
Latvian: Pēc 0,15 mg/kg devas ievadīšanas (n=6) dienā vai divreiz nedēļā (n=3), novērojama apmēram divkārša AsIII uzkrāšanās, salīdzinot ar vienu infūziju.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Neis uuringutes leukotsütoosi raviks kemoterapeutilisi ravimeid ei kasutatud.
Latvian: Šajos pētījumos leikocitozi neārstēja ar ķīmijterapijas zālēm.
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 2-aastane üldine elulemus (OS)
Latvian: 2 gadu kopējā dzīvildze (overall survival, OS)
Estonian: Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
Latvian: Zāles, ko lieto leikocītu skaita samazināšanai bieži pastiprina ar leikocitozi saistīto toksicitāti, un parastās pieejas nav izrādījušās efektīvas.
Estonian: Allpool on esitatud Kaplan-Meieri hinnangud kummagi uuringu elulemusele 18 kuu jooksul.
Latvian: Kaplana-Meiera 18 mēnešu dzīvildzes novērtējums katram pētījumam ir parādīts turpmāk.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC) ≥ 10 x 103/µl) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/µl.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Latvian: Arsenic trioxide Accord parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Estonian: Lisateave QT-intervalli pikendavate ravimite kohta on lõigus 4.4.
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Estonian: AsIII on arseentrioksiidi farmakoloogilise toimega vorm.
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
Estonian: Seda kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb ravi jätkata 50%-ga eelnevast ööpäevasest annusest.
Latvian: Tādos gadījumos ārstēšana jāatsāk ar 50% no iepriekšējās dienas devas.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal (10 mg/10 ml) Viis 10 ml viaali (10 mg/10 ml) Kümme 10 ml viaali (10 mg/10 ml)
Latvian: 1 flakons pa 10 ml (10 mg/10 ml) 5 flakoni pa 10 ml (10 mg/10 ml) 10 flakoni pa 10 ml (10 mg/10 ml)
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Ligikaudu 15% manustatud arseentrioksiidi annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās arsēna trioksīda devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.