FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Portuguese: O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Dutch: De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Portuguese: Sobredosagem
Dutch: Dosering
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Dutch: Die vindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Dutch: < e. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Portuguese: <Foi concedida uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais» ao medicamento de referência que contém {substância ativa}.
Dutch: <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en> <,> <drinken> <en> <alcohol>?
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).>
Portuguese: Incompatibilidades
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial.>
Dutch: <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.>
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN >FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus wel bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento <devido à raridade desta doença> <por razões científicas> <por razões éticas>.
Dutch: Het was tijdens de registratie nietmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Portuguese: <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.>
Portuguese: {Via de administração}
Dutch: {Toedieningsweg}
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Dutch: GEHALTE AAN werkzame stof(fen)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Dutch: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {benaming van de werkzame stof(fen)} is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die {benaming van de werkzame stof(fen)} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Dutch: Het CHMP oordeelde het volgende:
Portuguese: Estas preocupações foram transmitidas ao requerente durante o procedimento, mas nunca foram adequadamente clarificadas.
Dutch: Deze bedenkingen werden met de aanvrager tijdens de procedure ter sprake gebracht, maar werden nooit adequaat afgehandeld.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Qsiva
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Qsiva
Portuguese: Fundamentos para reexaminação
Dutch: Redenen voor heronderzoek
Portuguese: O requerente abordou especificamente os quatro fundamentos para recusa principais iniciais do CHMP:
Dutch: De aanvrager ging specifiek in op de vier aanvankelijke hoofdredenen voor weigering van het CHMP:
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a qualidade global do medicamento.
Dutch: Het CHMP achtte de algehele kwaliteit van het geneesmiddel aanvaardbaar.
Portuguese: O requerente apresentou na sua submissão os seguintes fundamentos para reexaminação:
Dutch: De aanvrager legde bij zijn indiening de volgende redenen voor heronderzoek over:
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 18 de outubro de 2012 de que o Qsiva não poderia ser aprovado para o tratamento da
Dutch: Na de op 18 oktober 2012 uitgebrachte wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Qsiva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van
Portuguese: Além disso, o Comité constatou ser limitado o número real de doentes tratados com a dose intermédia recomendada.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat de feitelijke aantallen patiënten die werden behandeld met de aanbevolen middelste dosis beperkt waren.
Portuguese: considerando que a segurança do medicamento supramencionado não fora demonstrada de forma suficiente, o requerente apresentou fundamentos detalhados para a reexaminação dos fundamentos para a recusa.
Dutch: aangezien de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende was aangetoond, diende de aanvrager gedetailleerde redenen in voor een heronderzoek van de redenen voor weigering.
Portuguese: A magnitude da perda ponderal foi maior em comparação com os agentes de redução ponderal previamente aprovados.
Dutch: De omvang van het gewichtsverlies was groter vergeleken met eerder goedgekeurde gewichtsverlagende middelen.
Portuguese: O tratamento com o Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg, durante 28 e 56 semanas resultou em reduções clinicamente relevantes do peso corporal, com um efeito máximo após cerca de 36 a 40 semanas de tratamento.
Dutch: Behandeling met Qsiva 7,5/46 mg en 15/92 mg gedurende 28 en 56 weken gaf klinisch relevante verlagingen van lichaamsgewicht, met een maximumeffect na ongeveer 36-40 weken behandeling.
Portuguese: O PGR proposto foi avaliado a pedido do CHMP pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Dutch: Het voorgestelde RMP werd op verzoek van het CHMP beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Portuguese: Quanto aos casos notificados de ideação suicida nos doentes tratados com o Qsiva durante os estudos clínicos, seriam necessárias avaliações regulares neste aspeto.
Dutch: Met betrekking tot de gemelde gevallen van zelfmoordgedachten bij patiënten die tijdens de klinische onderzoeken met Qsiva werden behandeld, zouden regelmatige beoordelingen op dit punt nodig zijn.
Portuguese: Ainda que estas não tenham revelado um aumento evidente da frequência de acontecimentos com o tratamento, o valor dos dados é limitado considerando que o seguimento foi relativamente curto e que o número total de acontecimentos foi pequeno.
Dutch: Hoewel hieruit geen duidelijk verhoogde frequentie van voorvallen bij behandeling bleek, zijn de gegevens van beperkte waarde aangezien de follow-up relatief kortdurend was en het totaal aantal voorvallen gering.
Portuguese: Só está a ser aprovada para períodos de tratamento a curto prazo (inferiores a três meses) e desconhecese a sua toxicidade cardíaca a longo prazo.
Dutch: Het middel is alleen goedgekeurd voor kortdurende behandelingen (minder dan drie maanden) en de cardiotoxiciteit op lange termijn ervan is onbekend.
Portuguese: Além disso, o requerente citou o exemplo do topiramato como evidência adicional de que este risco pode ser mitigado com eficácia pelo RCM e PGR.
Dutch: Bovendien noemde de aanvrager het voorbeeld van topiramaat als nader bewijs dat dit risico effectief kan worden verlaagd via de SPC en het RMP.
Portuguese: Além disso, foi proposta a criação de um registo de doentes e a realização de um estudo de uso do fármaco, com o propósito de avaliar repetidamente a eficácia destas medidas.
Dutch: Daarnaast werd voorgesteld een patiëntenregister op te zetten en een geneesmiddelengebruikonderzoek uit te voeren voor regelmatige beoordeling van de effectiviteit van de maatregelen.
Portuguese: Muitos destes acontecimentos adversos foram igualmente notificados com o Qsiva, enquanto associação de dose fixa de fentermina/topiramato, em quatro estudos essenciais de Fase III e dois estudos de suporte de Fase II.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen werden ook gemeld met Qsiva als vaste-dosiscombinatie van fentermine/topiramaat in vier centrale fase III-onderzoeken en twee ondersteunende fase II-onderzoeken.
Portuguese: As taxas de abandono por depressão com o Qsiva foram significativamente superiores às observadas com o placebo; assim, uma vigilância estreita em ensaios poderá ter impedido a progressão para sintomas mais graves.
Dutch: De terugtrekkingspercentages voor depressie met Qsiva waren significant groter dan die met placebo; nauwlettend toezicht in proeven hebben dus mogelijk de ontwikkeling tot ernstigere symptomen gestopt.
Portuguese: Uma outra preocupação foi a exequibilidade de excluir do tratamento os doentes com depressão moderada.
Dutch: Een andere bedenking was de mogelijkheid tot uitsluiting van patiënten met matige depressie van de behandeling.
Portuguese: O registo de doentes proposto foi considerado um componente essencial para a recolha de dados a longo prazo relativamente à segurança do Qsiva e à eficácia das medidas de minimização dos riscos, sobretudo no que se refere ao uso não conforme.
Dutch: Het voorgestelde patiëntenregister werd beschouwd als een belangrijk element om langetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid van Qsiva en over de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot receptvrij gebruik.
Portuguese: Segundo o parecer do CHMP, qualquer aumento da frequência cardíaca pode continuar a ser uma preocupação em termos de risco cardiovascular.
Dutch: Naar de mening van het CHMP kan elke verhoging van de hartslag een punt van zorg blijven met betrekking tot het cardiovasculaire risico.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
Dutch: Het voorstel om de hoogste dosis voor het gebruik van Qsiva te schrappen vermindert de bedenkingen niet.
Portuguese: As taxas notificadas relativas à maioria dos efeitos secundários relacionados com o SNC foram análogas entre a dose intermédia e o placebo.
Dutch: De gemelde percentages voor de meeste CZS-gerelateerde bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de middelste dosis en placebo.
Portuguese: Contudo, devido à natureza voluntária do registo, considerou-se que a participação esperada seria baixa e, como tal, a sua capacidade para minimizar o uso não conforme manteve-se uma incerteza.
Dutch: Vanwege de vrijwillige aard van het register werd de verwachte deelname echter laag geacht en daarom bleef het onzeker in welke mate het register in staat is het receptvrije gebruik te minimaliseren.
Portuguese: Prevê-se que seja elevada a probabilidade de uso não conforme deste medicamento fora da população abrangida pela indicação reivindicada.
Dutch: 4. de kans dat dit geneesmiddel receptvrij gebruikt gaat worden buiten de populatie die onder de geclaimde indicatie valt, naar verwachting groot is.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Depressie, angst en cognitieve stoornis werden vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsiva dan bij patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Mais importante ainda, não se observaram aumentos dos diagnósticos de depressão major (pelo questionário PHQ-9), da utilização emergente de antidepressivos ou da ideação suicida (pelo questionário C-SSRS) no programa.
Dutch: Bovendien was er geen toename wat betreft het aantal diagnoses van ernstige depressie (volgens de PHQ-9-vragenlijst), opkomend gebruik van antidepressiva of suïcidaliteit (volgens de C-SSRS-vragenlijst) in het programma.
Portuguese: O CHMP considerou que as estimativas da frequência cardíaca média não constituíam, necessariamente, o parâmetro mais relevante (em comparação com, por exemplo, o aumento da frequência cardíaca no percentil mais alto ou o aumento da percentagem de indivíduos com > 10 bpm).
Dutch: Het CHMP achtte schattingen van de gemiddelde hartslag niet noodzakelijkerwijs de meest relevante parameter (vergeleken met bijv. verhoging van de hartslag in het hoogste percentiel of een verhoogd percentage proefpersonen met > 10 bpm).
Portuguese: Segundo o CHMP, reconhece-se uma necessidade médica que permanece por satisfazer no tratamento de doentes com obesidade.
Dutch: Naar de mening van het CHMP wordt een onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met obesitas erkend.
Portuguese: Além disso, o requerente citou dados de segurança cardiovascular de suporte com base, por um lado, em resultados publicados de estudos clínicos com outros agentes simpatomiméticos noutras indicações e, por outro, em dados históricos com fentermina.
Dutch: De aanvrager citeerde voorts ondersteunende cardiovasculaire veiligheidsgegevens afkomstig van gepubliceerde resultaten van klinische onderzoeken met andere sympathicomimetische middelen in andere indicaties en van historische gegevens met fentermine.
Portuguese: Existem ainda incertezas sobre se as medidas de minimização dos riscos atualizadas, conforme propostas pelo requerente, poderão efetivamente prevenir um tal uso não conforme.
Dutch: Het blijft onzeker of de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de aanvrager dergelijk receptvrij gebruik op effectieve wijze zouden kunnen voorkomen,
Portuguese: O Qsiva deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da obesidade e comorbilidades relacionadas com a obesidade.
Dutch: Qsiva dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en obesitasgerelateerde comorbiditeiten."
Portuguese: No cenário da utilização deste medicamento a longo prazo numa população de grandes dimensões, desconhece-se a frequência dos efeitos psiquiátricos adversos e respetivas consequências, bem como os efeitos cognitivos.
Dutch: Bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie zijn de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, evenals de cognitieve effecten onbekend.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que a restrição da prescrição aos enquadramentos clínicos, onde as decisões de prescrição podem ser tomadas com o apoio de uma equipa clínica multidisciplinar, com capacidade para avaliar tanto a saúde física e mental dos doentes como a adequação do tratamento com o Qsiva, poderia ajudar a minimizar os riscos mas expressou preocupações acerca da exequibilidade desta prática em todos os Estados-Membros da UE.
Dutch: Het CHMP was voorts van oordeel dat het beperken van het voorschrijven tot klinische omgevingen waar voorschrijfbeslissingen kunnen worden genomen op basis van inlichtingen van een multidisciplinair klinisch team dat zowel de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de patiënten als de geschiktheid van behandeling met Qsiva kan beoordelen, kan bijdragen aan de minimalisatie van de risico's, maar had bedenkingen over de praktische haalbaarheid ervan in alle EU-lidstaten.
Portuguese: Continuam a existir incertezas sobre se o uso não conforme poderá ser mitigado de forma suficiente através das medidas propostas pelo requerente.
Dutch: Het blijft onzeker of receptvrij gebruik voldoende kan worden beperkt met de door de aanvrager voorgestelde maatregelen.
Portuguese: Uma meta-análise dos acontecimentos cardiovasculares demonstrou que a população estudada está numa situação de baixo risco de ocorrência de acontecimentos cardiovasculares.
Dutch: Uit een meta-analyse van cardiovasculaire voorvallen bleek dat de onderzochte populatie een laag risico op cardiovasculaire voorvallen liep.
Portuguese: A diminuição do peso pode ser considerada um parâmetro substituto de um resultado cardiovascular benéfico e a atual diretriz da EMA relativa aos medicamentos utilizados no controlo do peso não requer a demonstração de um efeito positivo na morbilidade e mortalidade cardiovascular antes da aprovação.
Dutch: Afname van het gewicht kan worden genomen als surrogaatparameter voor een gunstige cardiovasculaire uitkomst en de huidige EMArichtlijnen voor geneesmiddelen voor gebruik bij gewichtsbeheersing vereisen geen bewijs voor een positief effect op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vóór de goedkeuring.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer perda ponderal adicional no segundo ano.
Dutch: In het tweede jaar werd echter geen aanvullend gewichtsverlies gezien, maar een gewichtstoename in alle groepen.
Portuguese: Os dados existentes obtidos com o uso da fentermina têm grandes limitações, não sendo possível extrapolar quaisquer conclusões quanto ao perfil de segurança do Qsiva.
Dutch: De bestaande gegevens over het gebruik van fentermine hebben grote beperkingen en kunnen niet worden geëxtrapoleerd met het oog op conclusies over het veiligheidsprofiel van Qsiva.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança geral, o requerente chamou a atenção para o facto de o Qsiva ser uma associação de dois medicamentos aprovados com um longo historial de utilização em doses mais altas e perfis de segurança devidamente estabelecidos relativamente a ambos os componentes.
Dutch: Met betrekking tot het algemene veiligheidsprofiel wees de aanvrager erop dat Qsiva een combinatie is van twee goedgekeurde geneesmiddelen met een lange gebruiksgeschiedenis bij hogere doses en goed onderbouwde veiligheidsprofielen van beide bestanddelen.
Portuguese: Por conseguinte, a ausência de potência e, como tal, de fiabilidade, da análise pós-hoc dos acontecimentos cardiovasculares durante o programa de desenvolvimento clínico do Qsiva permanece uma preocupação importante dado que, com um número total de 1526 doentes de baixo risco cardiovascular tratados durante um ano, a taxa prevista de acontecimentos cardiovasculares é extremamente baixa e, como tal, tem um significado reduzido para a avaliação do risco cardiovascular.
Dutch: De tekortkomende kracht en derhalve de betrouwbaarheid van de post-hocanalyse van cardiovasculaire voorvallen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met Qsiva blijft daarom een belangrijke bedenking, aangezien met een totaal aantal van 1 526 één jaar lang behandelde patiënten met een laag cardiovasculair risico het verwachte percentage van cardiovasculaire voorvallen uiterst laag is en dus van weinig betekenis voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico.