FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuus oli 459 (105) U/l lähtötilanteessa ja oli laskenut arvoon 369 (76) U/l viikolla 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Czech: Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 459 (105) U/l na začátku studie a snížila se na 369 (76) U/l v 64. týdnu (-19,6 %; p < 0,0001).
Finnish: Burosumabi on fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vastaaine, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässoluviljelmää.
Czech: Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1 proti FGF23 a vyrábí se metodou rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia normaalin FGF23:n määrän eston aikaansaaman liiallisen vasteen kanssa, joka johti suprafysiologiseen, viitealueen ylärajan ylittävään seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Czech: Tyto účinky odpovídaly přehnané odpovědi na inhibici normálních hladin FGF23, což mělo za následek suprafyziologické zvýšení fosfátu v séru nad horní hranici normálních hodnot.
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin luustoperäisen alkalisen fosfataasin pitoisuus oli 165 (52) μg/l lähtötilanteessa ja 115 (31) μg/l viikolla 64 (keskimääräinen muutos -28,5 %).
Czech: Podíl alkalické fosfatázy v séru pocházející z kostí byl 165 (52) μg/l [průměr (SD)] na začátku studie a 115 (31) μg/l v 64. týdnu (průměrná změna: -28,5 %).
Finnish: Tiineinä olevilla cynomolgusapinoilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kohtalaista istukan mineralisaatiota eläimillä, jotka saivat burosumabia 30 mg/kg ja joilla burosumabin huippupitoisuus seerumissa oli suurempi kuin noin 2,58 mmol/l.
Czech: V reprodukční a vývojové toxikologické studii, provedené u březích makaků jávských, byla pozorována středně silná mineralizace placenty u březích zvířat, kterým byl podán burosumab v dávce 30 mg/kg, a objevila se u zvířat s maximální koncentrací fosfátu v séru vyšší než přibližně 2,58 mmol/l.
Finnish: Normaaleilla eläimillä tehdyissä konventionaalisissa tutkimuksissa havaittiin haittavaikutuksia altistuksilla, jotka johtivat normaalia suurempaan seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Czech: V neklinických studiích s normálními zvířaty byly nežádoucí účinky pozorovány při expozicích, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru převyšující horní hranici normálních hodnot.
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat Jak se přípravek CRYSVITA používá
Finnish: Mitä X-kromosomaalinen hypofosfatemia on
Czech: Co je X-vázaná hypofosfatemie (XLH)
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen keskimääräiset RSS-kokonaispisteet olivat parantuneet lähtötilanteen arvosta 2,92 (1,367) arvoon 1,19 (0,522), mikä vastasi pienimmän neliösumman keskiarvon muutosta (keskivirhe) -1,73 (0,132) (p < 0,0001) lähtötilanteesta.
Czech: Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Po 40 týdnech léčby burosumabem se průměrná hodnota celkového RSS snížila z 2,92 (1,387) na začátku studie na 1,19 (0,522), což odpovídá změně průměru stanoveného metodou nejmenších čtverců (standardní chyba [Standard Error, SE]) oproti začátku studie -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Finnish: Pistoskohdan reaktio
Czech: Kožní reakce
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Jos potilas saa vaikean pistoskohdan reaktion (ks. kohta 4.8), anto on keskeytettävä ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
Finnish: Kaikilla potilailla havaittiin lähtötilanteessa röntgenologista näyttöä riisitaudista, ja 12 potilasta oli saanut suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinianalogeja keskimäärin (SD) 16,7 (14,4) kuukauden ajan.
Czech: U všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a dvanáct pacientů bylo dříve léčeno perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 16,7 (14,4) měsíců.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu ektooppista mineralisaatiota normaaleilla eläimillä, yleisimmin munuaisissa, burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n pitoisuuksiin seerumissa (ks. kohta 5.3).
Czech: V předklinických studiích byla pozorována ektopická mineralizace u normálních zvířat, nejčastěji v ledvinách, při podání burosumabu v dávkách, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru vyšší než 2,58 mmol/l (viz bod 5.3).
Finnish: Myös seerumisi lisäkilpirauhashormonin pitoisuus tarkistetaan ajoittain.
Czech: Příležitostně také provede kontrolu hladiny parathormonu v séru.
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Czech: Snížená hladina vitaminu D
Finnish: CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon.
Czech: Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
Finnish: Ryhmässä, joka sai burosumabia 2 viikon välein keskimääräinen (SD) seerumin fosfaattipitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,77 (0,13) mmol/l arvoon 1,07 (0,13) mmol/l viikolla 40, jonka jälkeen se pysyi ennallaan viikolle 64 saakka (1,08 (0,14) mmol/l viikolla 64).
Czech: Ve skupině, které byl burosumab podáván každé 2 týdny, se průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začátku studie na 1,07 (0,13) mmol/l ve 40. týdnu a tato koncentrace se udržela do 64. týdne s hodnotou 1,08 (0,14) mmol/l.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Czech: Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Stupeň závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 byl stanoven za použití RSS, rentgenografické skórovací metody, která byla původně vyvinuta k posuzování závažnosti nutriční rachitidy podle změn na zápěstích a kolenou s ohledem na stupeň roztřepení metafýz, pohárkovitý tvar metafýz a podíl postižení růstové ploténky.
Finnish: Pediatrisessa UX023-CL201-tutkimuksessa 52 X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavaa 5-12 vuoden ikäistä potilasta (keski-ikä 8,5 vuotta; SD 1,87) sai hoitoa 64 viikon ajan.
Czech: V pediatrické studii UX023-CL201 bylo léčeno 52 pediatrických pacientů s XLH ve věku od 5 do 12 let (průměr 8,5 let; směrodatná odchylka [Standard Deviation, SD] 1,87) po dobu 64 týdnů.
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL205 keskimääräinen (SD) seerumin fosfaatin paastopitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,81 (0,092) mmol/l arvoon 1,12 (0,158) mmol/l viikolla 40.
Czech: Průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru nalačno se ve studii UX023-CL205 zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začátku studie na 1,12 (0,158) mmol/l ve 40. týdnu.
Finnish: Ektooppisen mineralisaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tavoite on normaalin iänmukaisen viitealueen alapäässä (ks. kohta 4.4).
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.4).
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: histidin, sorbitol E 420, polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Finnish: Älä ota CRYSVITA-valmistetta ja kerro lääkärille, jos otat:
Czech: Před použitím přípravku CRYSVITA se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
Finnish: Kaikki 13 potilasta täyttivät hoitoon vastaamisen RGI-C-kriteerin saavuttamalla RGI-Ckokonaispistemäärän ≥+2,0.
Czech: Podle celkového skóre RGI-C ≥+2,0 bylo všech 13 pacientů považováno za RGI-C respondéry.
Finnish: • Ihottuma
Czech: • Závrať,
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku CRYSVITA.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi.
Czech: Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum.
Finnish: Crysvita-valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi 1-4-vuotiaiden lasten X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetyt tulokset tutkimuksesta UX023-CL205, joka on avoin, faasin 2 tutkimus ja jossa arvioidaan KRN23:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 4 lety předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizované výsledky studie UX023-CL205, nezaslepené studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti látky KRN23 u pediatrických pacientů s XLH.
Finnish: Crysvita-valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi 1-12-vuotiaiden lasten X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta UX023-CL301, joka on satunnaistettu, avoin, faasin 3 tutkimus ja jossa arvioidaan FGF23:n vasta-aineen, KRN23:n, tehoa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa suun kautta otettavaan fosfaattiin ja aktiiviseen D-vitamiiniin verrattuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 12 lety provede držitel rozhodnutí o registraci studii UX023-CL301, randomizovanou, nezaslepenou studii fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnání s perorálním fosfátem a aktivním vitaminem D u pediatrických pacientů s XLH, a předloží její výsledky.
Finnish: Seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua annosmuutoksesta.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má stanovit za 4 týdny po úpravě dávky.
Finnish: Burosumabin huippupitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) seerumissa suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace burosumabu v séru na čase (Area Under Curve, AUC) jsou v rozmezí dávek 0,1 - 2,0 mg/kg úměrné dávce.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Czech: Pokud je nutné v jeden den podání podat více než 1,5 ml,
Finnish: RGI-C-asteikon pisteiden skaala on -3-+3, jossa -3 tarkoittaa riisitaudin vaikeaa pahenemista ja +3 täydellistä paranemista.
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Finnish: • Päänsärky
Czech: • Bolest hlavy,
Finnish: Burosumabin farmakokinetiikka on aikainvarianttia ja annoksen suhteen lineaarista ihonalaisella annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Czech: Burosumab vykazuje časově invariantní farmakokinetiku, která je lineární vzhledem k dávce v rozmezí subkutánních dávek 0,1 až 2,0 mg/kg.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä burosumabin annon jälkeen.
Czech: Po podání burosumabu se může vyskytnout závrať.
Finnish: • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
Finnish: Aterian jälkeisen seerumin fosfaattipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování postprandiálních hodnot fosfátu v séru.
Finnish: Tiineysajan lyhenemistä ja siihen liittyviä ennenaikaisia synnytyksiä esiintyi naarailla, jotka saivat ≥0,3 mg/kg:n annoksia, mikä vastasi ≥0,875-1,39-kertaista burosumabialtistusta suhteessa odotettuun kliiniseen altistukseen.
Czech: U březích opic byly při dávkách ≥ 0,3 mg/kg, odpovídajících expozicím burosumabu, které jsou ≥ 0,875- až 1,39násobkem přepokládaných klinických hladin, pozorovány zkrácení období gestace a s tím související zvýšená incidence předčasných porodů.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má také stanovit za 4 týdny po jakékoli úpravě dávky.
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Czech: Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH) s rentgenograficky prokázanou nemocí kostí u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících s rostoucí kostrou.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden kohoamista on havaittu joillakin X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla burosumabihoidon aikana.
Czech: U některých pacientů s XLH byla v průběhu léčby burosumabem pozorována zvýšení hladiny parathormonu v séru.
Finnish: a) Pienimmän neliösumman keskiarvojen ja p-arvojen estimaatit ovat yleistetystä estimointiyhtälömallista, joka käsittää lähtötilanteen RSS-pisteet, käynnit ja hoito-ohjelman ja sen yhdysvaikutuksen.
Czech: SD - směrodatná odchylka (Standard Deviation); LS průměr - průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (Least Square, LS); SE - standardní chyba (Standard Error) a) Výpočty průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců a p-hodnot vycházejí z odhadnutého zobecněného modelu rovnice, zohledňujícího RSS na začátku studie, návštěvy a režim a jejich interakce.
Finnish: CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos burosumabi
Czech: CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Finnish: Vaikutuksen suuruus Anto 2 vk:n välein (N = 26)
Czech: Velikost účinku Každé 2 týdny (n = 26) Každé 4 týdny (n = 26)
Finnish: CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta.
Czech: Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu.
Finnish: Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek CRYSVITA používá
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Co je přípravek CRYSVITA
Finnish: Seerumin fosfori
Czech: Fosfát v séru
Finnish: Mihin CRYSVITA-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek CRYSVITA používá
Finnish: • Hammassärky
Czech: Bolest zubu
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Lisänä pediatrisen riisitaudin vaikeusasteen RSS-luokitukselle tutkimuksessa UX023-CL201 käytettiin suhteellista RGI-C-vertailuasteikkoa.
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Jako doplněk k systému RSS k hodnocení závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 slouží RGI-C, relativní hodnotící stupnice, která porovnává známky rachitidy před léčbou a po léčbě, k čemuž se využívá 7bodová stupnice hodnotící změny stejných abnormalit, jako v případě RSS.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ektopická mineralizace
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun burosumabia käytetään samanaikaisesti kalsimimeettisten lääkevalmisteiden kanssa (lääkeaineiden, jotka jäljittelevät kalsiumin vaikutusta kudoksiin aktivoimalla kalsiumreseptorin).
Czech: s látkami, které mají prostřednictvím aktivace kalciového receptoru podobný účinek na tkáně jako vápník) je nutno postupovat s opatrností.
Finnish: CRYSVITA-valmiste annetaan pistoksena ihon alle käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen; pistoksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Přípravek CRYSVITA podává lékař nebo proškolený zdravotnický pracovník podkožní injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Czech: Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání perorálního fosfátu a analogů vitaminu D. Při zahájení léčby musí být koncentrace fosfátu v séru nalačno pod hranicí referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.3).
Finnish: Ihon alle.
Czech: • pocení.
Finnish: • Hammastulehduksen aiheuttama märkäpesäke (hammasabsessi)
Czech: • Zubní absces (infekce),
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
Czech: Jeho nežádoucí účinky se zdají být zvládnutelné.
Finnish: Crysvita burosumabi
Czech: Crysvita burosumabum
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg kahden viikon välein.
Czech: Maximální dávka je 90 mg každé dva týdny.
Finnish: Kaikki lapset saivat Crysvitaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Czech: Všechny děti užívaly přípravek Crysvita buď každé dva týdny, nebo každé čtyři týdny.
Finnish: Crysvitan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten ihon punoitus, kutina, ihottuma, kipu ja mustelmat), päänsärky, ylä- ja alaraajojen kipu, D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen, ihottuma, hammasabsessi, lihaskipu ja huimaus.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Crysvita (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je zarudnutí kůže, svědění, vyrážka, bolest a podlitiny), bolest hlavy, bolest paží a nohou, snížení hladiny vitaminu D, vyrážka, bolest zubů, zubní absces, bolest svalů a závrať.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 0,8 mg/kg kahden viikon välein.
Czech: Doporučená dávka na začátku léčby je 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti a poté v rámci pokračování léčby 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Crysvitan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Crysvita převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Lisäksi veren fosfaattipitoisuudet paranivat ajan kuluessa kummassakin ryhmässä, etenkin Crysvitaa kahden viikon välein saaneilla.
Czech: Navíc hladiny fosfátu v krvi se v průběhu času zlepšily v obou skupinách, zvláště u těch pacientů, kterým byl přípravek Crysvita podáván každé dva týdny.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crysvitan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crysvita používat.
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Czech: Přípravku Crysvita bylo uděleno „podmíněné schválení".
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Crysvitalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crysvita.
Finnish: Muita tietoja Crysvitasta
Czech: Další informace o přípravku Crysvita
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
Czech: Tento přípravek byl hodnocen v jedné hlavní probíhající studii u 52 dětí ve věku od 5 do 12 let.
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
Czech: Používá se v případě, kdy jsou na rentgenových snímcích pozorovány známky onemocnění kostí.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Crysvita a k čemu se používá?
Finnish: Meneillään oleva lisätutkimus, jossa on mukana 13 nuorempaa lasta, on osoittanut, että Crysvita on tehokas 1-4-vuotiailla.
Czech: Další probíhající studie u 13 mladších dětí ukazuje, že přípravek Crysvita je účinný u pacientů ve věku od 1 do 4 let.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Crysvitaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Crysvita vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Fosfaatti on välttämätöntä luiden ja hampaiden kasvulle ja niiden pysymiseen vahvoina, joten potilaille voi kehittyä riisitauti tai muita luuston epämuodostumia ja kasvuongelmia.
Czech: Fosfát je nezbytný pro tvorbu kostí a zubů a pro udržení jejich síly, aby u pacientů nedošlo k rozvoji rachitidy a další kostních deformit a potíží s růstem.
Finnish: Koska Crysvitalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Crysvitaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitetyt tulokset kahdesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joissa on mukana 5-12-vuotiaita ja 1-4vuotiaita lapsia.
Czech: Jelikož přípravku Crysvita bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Crysvita dodává na trh, předloží aktualizované výsledky ze dvou probíhajících studií u dětí ve věku od 5 do 12 let a ve věku od 1 do 4 let.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kehon kemiallisten prosessien muutoksista johtuvien luustosairauksien hoitoon.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněními kostí, které jsou způsobeny změnami v chemických procesech v těle.
Finnish: Neljän viikon välein lääkettä saaneilla lähtötilanteen pistemäärä 1,7 pistettä pieneni 0,8 pisteellä.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek jednou za 4 týdny, pokleslo skóre z původní hodnoty 1,7 o 0,8 bodu.
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
Czech: Přípravek Crysvita lze užívat u dětí starších než 1 rok a dospívajících s rostoucí kostrou.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crysvitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crysvita?
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Průměrné skóre před léčbou bylo 1,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Crysvita každé 2 týdny a po 64 týdnech léčby toto skóre kleslo o 1,0 bod.