FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Optruma risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Norwegian Bokmål: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Optruma
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Norwegian Bokmål: Odds ratio for total VTE i RUTH-studien, var OR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: Preging:
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Maltese: Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Influensasymptomer Vanlige: Perifiert ødem
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Mediċini oħra u Optruma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Optruma
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Riskju relattiv ta' 1.60 (CI 0.95, 2.71) kien osservat fil-pazjenti ittrattati bl-Optruma meta mqabbla ma' dawk fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Optruma-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-bugħawwiġijiet fir-riġlejn kienu osservati f'12.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'8.3% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Maltese: Optruma fih lactose.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Maltese: is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Norwegian Bokmål: De legemidler som hyppigst ble brukt samtidig med raloksifen var: paracetamol, ikke steroide antiinflammatoriske midler (såsom acetylsalisylsyre, ibuprofen og naproxen), orale antibiotika, H1- og H2-reseptorantagonister og benzodiazepiner.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.
Maltese: Optruma naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' raloxifene bażi libera.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gir en beskjeden økning i konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kjønnshormonbindende globuliner (SHBG), tyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG), med tilsvarende stigninger i totale hormonkonsentrasjoner.
Maltese: OPTRUMA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Maltese: Tliet provi inkludew 1,764 mara wara l-menopawża li kienu ikkurati b'Optruma u calcium, jew il-plaċebo flimkien ma' calcium.
Norwegian Bokmål: Tre studier inkluderte 1764 postmenopausale kvinner som ble behandlet med Optruma og kalsium eller med placebo og kalsium.
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Norwegian Bokmål: Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Optruma meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Optruma-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Maltese: F'pazjenti fejn Optruma intużat għall-prevenzjoni, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba xi reazzjoni avversa f'10.7% ta' 581 pazjenta fuq Optruma u 11.1% ta' 584 pazjenta fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Maltese: 2 % fil-BMD, komparata mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var generelt en 2 % økning i BMD sammenlignet med placebo.
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
Maltese: Sindrome red man
Norwegian Bokmål: «Red man-syndrom»
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Norwegian Bokmål: MIC-knekkpunkter (mg/l)
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderer S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Norwegian Bokmål: 20060 Masate (MI) Italia
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Norwegian Bokmål: Substanser metabolisert av cytokrom P450
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Norwegian Bokmål: Streptokokker i Viridans-gruppen (Bare S. anginosus-gruppen)
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Norwegian Bokmål: S=Følsom, R=Resistent
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19/03/2015 Dato for siste fornyelse: 13/01/2020
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Norwegian Bokmål: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Norwegian Bokmål: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er omtrent 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er indisert til behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hos voksne.
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Maltese: (n=22), u indeboliment sever tal-kliewi CrCL ta' <30 mL/min (n=3).
Norwegian Bokmål: (n=59), moderat nedsatt nyrefunksjon, CrCL 30-59 ml/min (n=22), og alvorlig nedsatt nyrefunksjon CrCL <30 ml/min (n=3).
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Koagulasjonstester som påvirkes av oritavancin Analyse
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv 4.
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase)
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) maksimal oritavancin-konsentrasjon (Cmax) og AUC0-∞ hos pasienter som får en enkeltdose på 1200 mg hos ABSSSI-pasienter, er henholdsvis 138 (23) mikrog/ml og 2800 (28,6) mikrog•t/ml.
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Norwegian Bokmål: • Beta-hemolytiske streptokokker i gruppe G
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle midler, ATC-kode: J01XA05
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til oritavancin ble undersøkt i enkeltdose fase 3 ABSSSI-studier av pasienter med normal nyrefunksjon, CrCL ≥90 ml/min (n=213), mildt nedsatt nyrefunksjon, CrCL 60-89 ml/min
Maltese: Osteomajelite
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er oritavancin.
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, stitikezza
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, konstipasjon
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier av pasienter med bakteremi, perifer vaskulær sykdom eller nøytropeni, hos immunkompromitterte pasienter, hos pasienter >65 år og av infeksjoner grunnet S. pyogenes.
Maltese: • Livelli ta' eosinofili ogħla minn normal, tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.
Maltese: Ħin ta' għaqid bis-silika (Silica clot time, SCT)
Norwegian Bokmål: «Silica clotting time» (SCT)
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, anġjoedema,
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, angioødem, erytema multiforme, rødming
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Maltese: Superinfezzjoni
Norwegian Bokmål: Superinfeksjon
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Norwegian Bokmål: En screeningsstudie av interaksjonen med andre legemidler ble utført på friske frivillige (n=16) for å evaluere samtidig administrasjon av en enkelt 1200 mg dose med oritavancin med probesubstrater for en rekke CYP450-enzymer.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritacvancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin.
Maltese: • Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm taħt il-limitu t'isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater redusert til under den normale, nedre grensen (kjent som trombocytopeni).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku ġew irrappurtati bl-użu ta' oritavancin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin ble evaluert i en studie av personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, n=20) og sammenlignet med friske personer (n=20), tilpasset for kjønn, alder og vekt.
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansikt og på overkropp, elveblest, kløe og/eller hudutslett («red man-syndrom»)
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Norwegian Bokmål: Den primære bivirkningen av administrasjon av oritavancin til rotter og hunder var en doseforbundet opphopning av eosinofile granuler i vevsmakrofager inkludert hepatocytter, nyrenes kortikale epitelceller, adrenalceller og makrofager i det retikulo-endoteliale system.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Norwegian Bokmål: Hvis osteomyelitt er mistenkt eller diagnostisert, skal egnet alternativ antibakteriell behandling iverksettes
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
Maltese: • il-ħin ta' għaqid bis-silika (Silica Clot Time, SCT) għal massimu ta' 18-il siegħa, u
Norwegian Bokmål: • SCT («silica clotting time») i opptil 18 timer, og
Maltese: 3 kunjetti
Norwegian Bokmål: 3 år
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Maltese: • Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;
Norwegian Bokmål: • Smerter eller irritasjon der injeksjonen ble gitt
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Norwegian Bokmål: 46,6 μg/ml ikke hatt effekt på en analyse for aktivert protein C-resistens (APCR), noe som tyder på at det er lite sannsynlig at oritavancin virker forstyrrende på denne testen.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
Maltese: Mijalġja
Norwegian Bokmål: Myalgi
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Norwegian Bokmål: Før bruk av oritavancin er det viktig å spørre inngående om tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Maltese: Intwera li oritavancin itawwal artifiċjalment il-ħin ta' prothrombin (PT - prothrombin time) u l proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) għal sa 12-il siegħa, u dan jagħmel il-monitoraġġ tal-effett kontra l-koagulazzjoni ta' warfarin mhux affidabbli għal sa 12-il siegħa wara doża ta' oritavancin.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Norwegian Bokmål: Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat oritavancin
Maltese: Sa massimu ta' 24 siegħa
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kasser 120 ml fra en 1000 ml infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥5%) kienu: dardir, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, u wġigħ ta' ras.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥5 %) var: kvalme, overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner på infusjonsstedet og hodepine.
Maltese: Mediċini oħra u Orbactiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orbactiv