FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale şi la pacienţii cu alte boli care nu sunt însoţite de această indicaţie şi cu reacţii potenţial grave sau adverse, care sunt efecte de clasă ale alcaloizilor din Vinca, sunt prezentate în continuare:
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела и при пациенти с друго заболяване, различно от показанието, и потенциално тежки нежелани реакции или нежелани реакции, присъщи на класа винка алкалоиди са изброени по-долу:
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul de vinflunină.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с винфлунин.
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции наблюдавани при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела, лекувани с винфлунин
Romanian: Soluţia diluată trebuie protejată de lumină până la administrare (vezi secţiunea 6.3).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
Bulgarian: Свързването с алфа-1 кисел гликопротеин и тромбоцитите е незначително (<5%).
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului.
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Romanian: Neutropenia, leucopenia, anemia şi trombocitopenia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия и тромбоцитопения са чести нежелани реакции на винфлунин.
Romanian: Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
Bulgarian: Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти < 70 години.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на винфлунин и DVFL при 25 пациенти, с различна степен на чернодробно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei şi a inhibitorilor (cum ar fi ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi suc de grapefruit) sau a inductorilor (cum ar fi rifampicina şi Hypericum perforatum (sunătoare)) potenţi ai CYP3A4, deoarece aceştia pot creşte sau reduce concentraţiile vinfluninei şi ale DVFL (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на винфлунин с мощни CYP3A4 инхибитори (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и сок от грейпфрут) или индуктори (като рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да увеличат или намалят концентрациите на винфлунин и DVFL (вж. точка 4.4 и 5.2).
Romanian: - valori mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
Bulgarian: (наблюдавани в кръвен тест); - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice implică, în principal, lipoproteine cu densitate mare şi albumina serică şi nu este saturabilă la concentraţii de vinflunină determinate la pacienţi.
Bulgarian: Свързването с протеините включва главно липопротеини с висока плътност и серумен албумин и не подлежи на насищане в диапазона на концентрациите на винфлунин, наблюдавани при пациентите.
Romanian: Sindrom encefalopatic posterior reversibil (PRES)
Bulgarian: Обратим синдром на задна енцефалопатия (PRES)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Romanian: Javlor poate cauza reacții adverse cum este fatigabilitatea (foarte frecvent) sau amețelile (frecvent) care pot avea o influență ușoară până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), което може да доведе до повлияване на способността за шофиране и работа с машини в лека до умерена степен.
Romanian: Cum să utilizaţi Javlor
Bulgarian: Как да използвате Javlor
Romanian: În cele două studii clinice, de fază II, deschise şi multicentrice, cu un singur braţ, au fost trataţi cu vinflunină 202 pacienţi.
Bulgarian: В двете многоцентрови отворени фаза II клинични изпитвания с едно рамо общо 202 пациенти са лекувани с винфлунин.
Romanian: Expunerea sanguină la vinflunină (ASC) este corelată în mod semnificativ cu gravitatea leucopeniei, neutropeniei şi a stării de oboseală.
Bulgarian: Експозицията на винфлунин в кръвта (AUC) значително корелира с тежестта на левкопенията, неутропенията и умората.
Romanian: Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
Bulgarian: Винфлунин не индуцира периферна невропатия при животните.
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a două sau mai multe medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на две или повече вещества, удължаващи QT/QTc интервала (вж. точка 4.5).
Romanian: Scăderea apetitului
Bulgarian: Хипонатриемия Намален апетит
Romanian: Durata medie globală de supravieţuire a fost de 6,9 luni (vinflunină + BSC) faţă de 4,6 luni (BSC), dar diferenţa nu a atins o valoare cu semnificaţie statistică; rata riscului (RR) 0,88 (IÎ 95% 0,69, 1,12).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,9 месеца (винфлунин + BSC), спрямо 4,6 месеца (BSC); но разликата не достига статистическа значимост; коефициент на риск 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
Bulgarian: Исхемични сърдечни събития могат да настъпят в посочената група пациенти, особено при тези със съпътстващо сърдечно заболяване.
Romanian: In vivo, vinflunina prezintă o acţiune antitumorală semnificativă asupra unui spectru larg de xenogrefe umane la şoareci în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de supravieţuire şi a inhibării creşterii tumorii.
Bulgarian: In vivo, винфлунин показва значително антитуморно действие срещу широк спектър човешки ксенографти при мишки, както по отношение на удължаване на преживяемостта, така и на потискане на туморния растеж.
Romanian: Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.
Bulgarian: За предотвратяване на запека, може да Ви дадат слабителни средства.
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor Cum să utilizaţi Javlor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Javlor
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I privind farmacocinetica şi toleranţa la pacienţii cu funcţii hepatice modificate (vezi secţiunea 5.2).
Bulgarian: Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени функции на черния дроб (вж. раздел 5.2).
Romanian: Principala reacţie toxică datorată unei supradoze cu vinflunină este mielosupresia, cu risc de infecţie severă.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Romanian: Vinflunina se leagă de tubulină la nivelul sau în apropierea situsurilor de legare al Vinca, inhibând polimerizarea tubulinei în microtubuli, ceea ce determină supresia fusului de diviziune, întreruperea dinamicii microtubulilor, oprirea mitozei şi apoptoza.
Bulgarian: Винфлунин се свързва с тубулина на или в близост до местата за свързване с винка, инхибирайки по този начин неговата полимеризация в микротубулите, в резултат на което се постига механично потискане, нарушаване на динамиката на микротубулите, блокиране на митотичното делене и апоптоза.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru a verifica numărul absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină, deoarece neutropenia, trombocitopenia şi anemia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
Bulgarian: Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции на винфлунин.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствевен продукт в периода на използване, както следва:
Romanian: Rezultatele farmacocinetice din acest studiu au indicat o scăderea a clearance-ului vinfluinei în cazul reducerii C1Cr.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати от това проучване показват понижаване на клирънса на винфлунин, при понижен CrCl.
Romanian: Vinflunina s-a dovedit a fi clastogenă (a indus ruperea cromozomilor) în cadrul testelor in vivo pe micronuclee de şobolan, precum şi mutagenă şi clastogenă într-un studiu asupra limfomului (fără o activare metabolică), la şoarece.
Bulgarian: Доказано е, че винфлунин е кластогенен (предизвиква хромозомно разкъсване) в in vivo микронуклеарен тест при плъхове, както и мутагенен и кластогенен в миши лимфомен анализ (без метаболитно активиране).
Romanian: Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor.
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Romanian: Constipaţia este reversibilă şi poate fi prevenită prin folosirea măsurilor dietetice speciale, cum ar fi hidratarea orală şi consumul de fibre şi administrarea de laxative stimulente sau care înmoaie scaunul pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 5 sau 7 zile de la debutul ciclului de tratament.
Bulgarian: Запекът е обратим и може да се предотврати чрез специални диетични мерки, като перорална хидратация и прием на фибри и чрез прилагане на лаксативи, като стимулиращи лаксативи или фекални омекотители от ден 1ви до ден 5-ти или 7-ми от цикъла на лечение.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat faptul că vinflunina este embrioletală şi teratogenă la iepure şi teratogenă la şobolan.
Bulgarian: При репродуктивните проучвания се оказва, че винфлунин е ембриолетален и тератогенен при зайци и тератогенен при плъхове.
Romanian: Cardiopatie ischemică la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală
Bulgarian: Сърдечна исхемия при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда или ангина пекторис
Romanian: • Trebuie evaluată frecvent lipsa de obstrucţie a vaselor sanguine şi menţinute măsurile de precauţie referitoare la extravazare pe tot parcursul perfuzării.
Bulgarian: Трябва да се проверява често за екстравазация и предпазните мерки трябва да продължават през цялото време на инфузията.
Romanian: Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи от 2 ml, 4 ml или 10 ml концентрат, затворени със гумени запушалки.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други винка алкалоиди.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, винка алкалоиди и аналози, ATC код:
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Bulgarian: Тромбоцити < 100 000/mm3 (вж. точка 4.4).
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 3,0 luni (vinflunină + BSC) comparativ cu 1,5 luni (BSC)
Bulgarian: Медианата на PFS (преживяемост без прогресия) е 3,0 месеца (винфлунин + BSC) спрямо 1,5 месеца (BSC) (p=0,0012).
Romanian: Astenie/oboseală Reacţii la nivelul locului de puncţionare Febră
Bulgarian: Астения/умора Реакции на мястото на приложение
Romanian: Din cauza efectelor foarte nocive potenţiale asupra sugarilor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu vinflunină (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради възможни изключително вредни ефекти върху кърмачетата, кърменето по време на лечение с винфлунин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Javlor împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Javlor
Romanian: Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă.
Bulgarian: Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към асептичните техники, за предпочитане в обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Romanian: (tratament concomitent cu opioide, carcinom peritoneal, masă abdominală, anterior unor intervenţii chirurgicale majore la nivelul abdomenului) trebuie trataţi cu un laxativ osmotic din ziua 1 până în ziua 7 de tratament, o dată pe zi, înainte de micul dejun.
Bulgarian: Пациенти с висок риск от запек (съпътстващо лечение с опиати, перитонеални карциноми, маси в коремната кухина, преди голяма коремна операция) трябва да се лекуват с осмотичен лаксатив от 1-ия до 7-ия ден веднъж дневно сутрин преди закуска.
Romanian: Simptomele clinice tipice sunt variate: neurologice (cefalee, confuzie, crize convulsive tulburări de vedere), sistemice (hipertensiune arterială) şi gastro-intestinale (greaţă, vărsături).
Bulgarian: Типичните клинични симптоми, които се проявяват в различна степен са: неврологични (главоболие, обърканост, припадъци, нарушения на зрението), системни (хипертония) и стомашно-чревни (гадене, повръщане).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei) > 60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) > 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
Romanian: Al doilea eveniment consecutiv
Bulgarian: 2ри последователен случай
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
Bulgarian: Образните изследвания по отношение на разпределението след прилагане на радиокативен винфлувин при плъхове, показват бързо повишаване на нивата на съединението в белите дробове, бъбреците, черния дроб, слюнчените и ендокринните жлези, и стомашно-чревния тракт, в сравнение с тези в кръвта.
Romanian: Tratamentul cu vinflunină trebuie iniţiat sub supravegherea atentă a unui medic specializat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase şi este destinat doar secţiilor specializate în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за приложение на токсична химиотерапия.
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 372 pacienţi (655 de profile farmacocinetice) a evidenţiat un clearance sanguin total de 40 l/oră, cu o variaţie inter- şi intra-individuală mică (25%, respectiv 8%, exprimată sub formă de coeficienţi de variaţie).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 372 пациенти (656 фармакокинетични профила) тоталният кръвен клирънс е 40 l/h с ниска интер- и интраиндивидуална вариабилност (респективно 25% и 8%, изразена като коефициент на вариация).
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin cu potenţial fertil trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie, în timpul tratamentului şi până la 3 luni după ultima administrare de vinflunină (vezi pct.
Bulgarian: Мъжете и жените с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след последното прилагане на винфлунин (вж. точка 4.6).
Romanian: Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
Bulgarian: Неутропения (АБН < 1 000 /mm3 ) Или
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Bulgarian: Предклиничните данни показват умерена до тежка неутропения и лека анемия при всички изследвани видове, с чернодробна токсичност при кучета и плъхове (характеризирана с дозозависимо повишение на чернодробните трансаминази и чернодробна некроза/хепатоцелуларни промени при високи дози).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват някои нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (вж. точка 4.8).
Romanian: - opioide, utilizate pentru a trata durerea, - ritonavir, utilizat pentru a trata infecţia cu HIV, - doxorubicină şi doxorubicină lipozomală pegilată, utilizată pentru a trata unele tipuri de cancer, - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza sau meningita, - preparate din plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), utilizate pentru a trata depresia minoră până la moderată.
Bulgarian: - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция, - опиоиди, използвани за лечение на болка, - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция, - доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове рак, - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит, - билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена депресия.
Romanian: - cei cu transaminaze ≤ 2,5xLSVN (< 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice)
Bulgarian: - c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
Bulgarian: - защитени от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливенилхлорид до 6 дни в хладилник (2°C - 8°С) или до 24 часа при 25°C
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil: păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la 1 oră, la temperatură de 25°C.
Bulgarian: - защитен от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливинилхлорид до 6 дни в хладилник (2°C до 8°С) или до 24 часа при 25°C; - изложен на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
Romanian: Modificarea dozei
Bulgarian: Коригиране на дозата
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Bulgarian: Сърдечните ефекти са известни ефекти на класа винка алкалоиди.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: Vinflunina este un medicament antineoplazic citotoxic şi, similar altor compuşi toxici, sunt necesare precauţii la manipularea Javlor.
Bulgarian: Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите потенциално токсични съединения трябва да се подхожда внимателно при работа с Javlor.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI CTC версия 2.0).
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupuri speciale de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетика и специални популации
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Bulgarian: Мукозит или запек 2ра степен ≥ 5 дни или Степен ≥ 3та за всяка продължителност1
Romanian: Vărsăturile de gradul trei înseamnă ≥ 6 episoade în 24 de ore în timpul pretratamentului sau necesitatea de fluide administrate intravenos.
Bulgarian: Повръщане степен 3та при ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
Bulgarian: Степен 2ра е дефинирана като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща" (вж. таблица 2 в точка 4.2).
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични агенти.
Romanian: Brohospasmul a fost raportat la un pacient tratat cu vinflunină pentru o altă indicaţie.
Bulgarian: Бронхоспазъм е съобщен при един пациент, лекуван с винфлунин за състояние, различно от показанието.
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на обратим синдром на задна енцефалопатия (вж. точка 4.4).
Romanian: Infarct miocardic
Bulgarian: Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor (vezi secţiunea 4.2).
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да се адаптира в случай на токсичност (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi cu vinflunină în asociere cu cisplatină, carboplatină, capecitabină sau gemcitabină.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: