FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van acne die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten werd op 25 februari 2016 in gang gezet op verzoek van de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Dutch: Het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen), dat bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan optreden, wordt laag geacht.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek door hun arts te laten beoordelen om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Dutch: • Uw acne zal meestal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met diënogest/ethinylestradiol afnemen.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Dutch: • Aangezien de symptomen van acne meestal pas afnemen na ten minste 3 maanden behandeling met diënogest/ethinylestradiol en een verdere afname optreedt na 6 maanden, moeten vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Dutch: • Rekening houdend met het beschikbare bewijs en om vrouwen niet onnodig bloot te stellen aan een potentieel hoger risico op VTE, dient het gebruik van diënogest/ethinylestradiol te worden beperkt tot de tweedelijnsbehandeling en tot vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Dutch: Geneesmiddelen die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten worden gebruikt als orale anticonceptiva en voor de behandeling van matige acne.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Dutch: Op 26 januari 2016 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die een combinatie van diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten, gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van matige acne wanneer geschikte geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht of orale antibiotica niet werkten.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Dutch: Tot op heden zijn er echter onvoldoende gegevens om het relatieve risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten nauwkeurig te kunnen vaststellen.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Dutch: De gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn echter niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken en men is nog in afwachting van verdere gegevens.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Dutch: Dit risico is laag, maar de gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn nog steeds niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken.
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Dutch: • De combinatie diënogest/ethinylestradiol mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne wanneer geschikte lokale behandelingen of een behandeling met orale antibiotica bij vrouwen die kiezen voor orale contraceptie hebben gefaald.
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Dutch: • Geneesmiddelen die diënogest en ethinylestradiol bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna regelmatig beoordelen of u de behandeling met dit geneesmiddel dient voort te zetten.
English: It is available as tablets (20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Conbriza verleend.
English: Other information about Conbriza
Dutch: Overige informatie over Conbriza
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Conbriza te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
Dutch: De vrouwen werden twee jaar lang behandeld en kregen calciumsupplementen.
English: Conbriza bazedoxifene
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Conbriza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Dutch: Alle vrouwen in de studie kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
English: Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Dutch: Patiënten moeten daarnaast ook calciumen vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelbreuken over een periode van drie jaar.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met onverklaarde bloedingen van de baarmoeder en vrouwen die tekenen of symptomen vertonen van endometriale kanker (baarmoederslijmvlieskanker).
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
English: The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
English: Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
English: Why has Conbriza been approved?
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza.
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
English: How has Conbriza been studied?
Dutch: Hoe is Conbriza onderzocht?
English: What is Conbriza?
Dutch: Wat is Conbriza?
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Dutch: Conbriza was niet aantoonbaar effectief waar het ging om vermindering van het aantal andere fracturen dan wervelbreuken.
English: How is Conbriza used?
Dutch: Hoe wordt Conbriza gebruikt?
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
English: How does Conbriza work?
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Dutch: Aangetoond is dat Conbriza zorgt voor een belangrijke vermindering van wervelfracturen.
English: This summary was last updated in February 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2013.
English: This will help protect against the disease.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en duurt 105 dagen.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Dutch: Beschadiging van de wand van kleine bloedvaten in de hersenen veroorzaakt kenmerkende nerveuze symptomen.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken met biggen.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de eieren of de melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als eenmalige injectie in een spier, bij voorkeur de nekspier achter het oor.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Dutch: Oedeemziekte komt overal ter wereld voor en treedt meestal op tijdens de eerste twee weken na het zogen van de biggen, en is een acute (kortdurende) aandoening die binnen 24 tot 48 uur tot de dood kan leiden.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecoporc Shiga groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het volledige effect van de injectie na 21 dagen optrad en dat de bescherming ten minste 105 dagen na injectie duurde; door de moeder overgedragen antilichamen hadden geen effect op de bescherming.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Dutch: De gemodificeerde toxine in het vaccin wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de gemodificeerde toxine produceren.
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na injectie van Ecoporc Shiga (die bij maximaal 1 op 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte zwelling op de injectieplaats gedurende ten hoogste 7 dagen en een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur gedurende ten hoogste 2 dagen na injectie; beide verdwijnen zonder behandeling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga verleend.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Dutch: De onderzoeken hadden tot doel vast te stellen hoe lang het duurde voordat biggen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen oedeemziekte duurde alsook wat het effect was van maternale antilichamen (die door de moeder worden overgedragen) op de werkzaamheid van het vaccin.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Dutch: Ecoporc Shiga wordt gebruikt bij varkens vanaf 4 dagen oud voor actieve immunisatie tegen oedeemziekte, die vochtophopingen in het weefsel van de maag en darmen veroorzaakt.
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat het vaccin leidde tot een lagere mortaliteit en minder klinische symptomen van oedeemziekte ten opzichte van placebo: in geen van de drie onderzoeken stierven er biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen, terwijl tot 11% van de biggen die placebo kregen, stierf.
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Dutch: Ecoporc Shiga bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om een betere reactie op te wekken.
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Dutch: Er werden ook drie veldproeven uitgevoerd om te beoordelen wat het effect op de mortaliteit en de klinische symptomen van oedeemziekte was bij in totaal 518 biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen ten opzichte van eenzelfde aantal biggen dat placebo (een schijninjectie) kreeg.