FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Σκοπός της περιγραφής σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι να σας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία της δοκιμασίας.
Polish: Opis zawarty w niniejszej ulotce ma na celu przekazanie pacjentowi informacji na temat procedury badania.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία για τη νόσο Cushing (μια διαταραχή που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης) ή εάν λαμβάνετε υψηλή δόση του φαρμάκου υδροκορτιζόνη, καθώς η δοκιμασία μπορεί να έχει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany leczeniu z powodu choroby Cushinga (zaburzenie powodujące wysokie stężenie hormonu kortyzolu) lub jeśli pacjent otrzymuje wysoką dawkę leku zawierającego hydrokortyzon, badanie może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Macimorelin Aeterna Zentaris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Macimorelin Aeterna Zentaris τεκμηριώθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενη μελέτη (AEZS-130-052) για τη σύγκριση του επιπέδου συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με macimorelin (MAC) και των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας ανοχής στην ινσουλίνη (ITT).
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Greek: Το macimorelin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές παθήσεις (π.χ. ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακής ανεπάρκειας ή παρατεταμένου διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, όπως ορίζεται ως QTc > 500 ms).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μια μέση, προσαρμοσμένη ως προς την τιμή αναφοράς και το εικονικό φάρμακο μεταβολή (ανώτερο μονόπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%) στο QTcF της τάξεως των 9,6 ms (11,4 ms) σε 4 ώρες μετά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniu wykazano, że średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej i skorygowana względem placebo (górny jednostronny przedział ufności 95%) wyniosła 9,6 ms (11,4 ms) po 4 h po podaniu dawki (patrz także pkt.
Greek: Βήμα 1 Ζυγίστε τον ασθενή.
Polish: Zważyć pacjenta.
Greek: Οι περαιτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Polish: Dodatkowe możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Greek: (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Polish: Ltd., Wielka Brytania).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku do 60 lat, wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να αποφύγετε τη δοκιμασία με macimorelin.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od wykonania testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία ήταν 95% και 86% με κατώτατα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% καθορισμένα στο 87% και 75%, αντίστοιχα.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ΔΜΣ έως και 40 kg/m2, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim wskaźniku BMI do 40 kg/m2 wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Greek: Θετική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με θετική ITT (δηλ. των ασθενών με GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία με macimorelin.
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Greek: Μπορείτε να πιείτε έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Można wypić do 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed i 1 godziny po przyjęciu produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
Greek: Η πρόσληψη υγρών που δεν υπερβαίνει τα 100 mL μη ανθρακούχου νερού επιτρέπεται εντός 1 ώρας πριν τη δόση, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dozwolone jest przyjmowanie płynów w ilości maksymalnie po 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego oraz w ciągu 1 godziny po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Greek: Το macimorelin ενδείκνυται για χρήση ως διαγνωστική δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Polish: Macymorelina jest wskazana do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 94% και 74% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 85% και του 63%, αντίστοιχα.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności macymoreliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz także punkt 5.2).
Greek: Παρόμοια αύξηση στο διάστημα QTcF παρατηρήθηκε επίσης σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg (2 φορές και 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία, αντίστοιχα).
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
Greek: Το macimorelin δρα καθοδικά του υποθαλάμου και η προκαλούμενη από το macimorelin απελευθέρωση των αποθηκευμένων αποθεμάτων GH από τον πρόσθιο λοβό της υπόφυσης θα μπορούσε να οδηγήσει πρώιμα σε ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, όταν η βλάβη εκτείνεται στον υποθάλαμο.
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.
Greek: CYP3A4/P-gp.
Polish: CYP3A4
Greek: Δυσγευσία (πικρή/μεταλλική γεύση) Υπνηλία
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub metaliczny smak)
Greek: • των ήπιων έως μέτριας έντασης καταθλιπτικών επεισοδίων [βαλσαμόχορτο Hypericum perforatum)]
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Macimorelin Aeterna Zentaris Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Παρόμοια μεταβολή παρατηρήθηκε μετά τη μέση μέγιστη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα (0,5 ώρες).
Polish: Wystąpiła ona po średnim maksymalnym stężeniu macymoreliny w osoczu (0,5 h).
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości wynosiły od 0,87 do 0,90 w przypadku testu MAC i od 0,97 do 1,0 w przypadku testu ITT, w zależności od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A. W przypadku obu testów stymulacji hormonu wzrostu szacowana swoistość wynosiła 0,96, niezależnie od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A.
Greek: Η χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Greek: • των διαταραχών ύπνου (μοδαφινίλη, πιτολισάντη)
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα και αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα GH στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Greek: Σε μελέτες καθορισμού της δοσολογίας σε υγιείς ασθενείς, η μέγιστη διέγερση της έκκρισης GH επιτεύχθηκε μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg/kg macimorelin.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Polish: Osoby dorosłe
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του macimorelin σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macymoreliny u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macimorelin Aeterna Zentaris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη (σωματοτρόπο ορμόνη) ή με φάρμακα που επηρεάζουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση.
Polish: • pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Greek: • των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
Polish: • zakażeń (antybiotyki takie jak ryfabutyna, rifampicyna)
Greek: • του καρκίνου (νταμπραφενίμπη, ενζαλουταμίδη)
Polish: • nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Greek: Η συγχορήγηση macimorelin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία [αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, αντιβιοτικά (π.χ. μοξιφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και Κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη) ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Greek: Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε νερό: ένας φακελίσκος σε 120 mL, δύο φακελίσκοι σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Polish: Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240
Greek: Το macimorelin είναι ένα από του στόματος διαθέσιμο πεπτιδομιμητικό με διεγερτική δράση έκκρισης αυξητικής ορμόνης (GH) παρόμοια με της γκρελίνης.
Polish: Macymorelina jest dostępnym po podaniu doustnym peptydomimetykiem o działaniu stymulującym wydzielanie hormonu wzrostu (GH) zbliżonym do greliny.
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι γνωστός (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms w wyniku nieznanego mechanizmu (patrz także pkt.
Greek: Μια in vitro μελέτη με τη χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωματίων κατέδειξε ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Greek: Πρέπει να νηστέψετε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Ενδεχομένως να συντρέχει λόγος επανάληψης της δοκιμασίας σε αυτήν την περίπτωση.
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του macimorelin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
Greek: Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Polish: Macymorelina ulegała eliminacji przy średnim końcowym okresie półtrwania (T1/2) wynoszącym 4,1
Greek: Απαγορεύεται να επιδοθείτε σε έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Polish: W ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu nie należy wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych.
Greek: επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do rozwoju częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, którego ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stopnia wydłużenia.
Greek: Το macimorelin έδειξε δοσοεξαρτώμενη απελευθέρωση GH μετά την από του στόματος χορήγηση.
Polish: Macymorelina wykazywała zależne od dawki uwalnianie GH po podaniu doustnym.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε έναν όγκο της τάξεως του 1 mL παρασκευασμένου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Polish: Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστό συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο μακρού QT ή σε ασθενείς με ιστορικό ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, η χρήση macimorelin μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενο μόνον σε κλινική μονάδα καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT oraz u pacjentów z torsade de pointes w wywiadzie, stosowanie macymoreliny można rozważać wyłącznie w oddziale klinicznym chorób serca i naczyń.
Greek: Ο όγκος εναιωρήματος σε mL που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
Polish: Objętość zawiesiny w ml wymagana dla uzyskania zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg jest równa masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικών (ΗΚΓ) ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Greek: • του HIV (εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
Polish: • HIV (efawirenz, newirapina)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris ανά kg σωματικού βάρους.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Greek: • πάσχετε από καρδιακό νόσημα ή έχετε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό σας (συμπεριλαμβανομένου συγγενούς ή επίκτητου συνδρόμου μακρού QT ή ιστορικού της λεγόμενης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub problemy z rytmem serca (w tym wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub tzw. częstoskurcz typu torsade de pointes w wywiadzie).
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin.
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
Greek: Τα επίπεδα GH προσδιορίστηκαν σε κεντρικό επίπεδο με τη δοκιμή IDS-iSYS
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.817 mg κοκκία.
Polish: Każda saszetka zawiera 1817 mg granulatu.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου διαλύεται σε 120 mL, ενώ το περιεχόμενο δύο φακελίσκων διαλύεται σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
Greek: Εμφάνιση του Macimorelin Aeterna Zentaris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρέχεται ως λευκά έως υπόλευκα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Polish: Jak wygląda Macimorelin Aeterna Zentaris i co zawiera opakowanie Macimorelin Aeterna Zentaris ma postać białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Ο όγκος εναιωρήματος σε mL ισοδυναμεί με το βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Polish: Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη τύπου Α Σακχαρίνη νατριούχος διυδρική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Sacharyna sodowa bezwodna Stearylofumaran sodu
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να μειώσει την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy mało prawdopodobne jest, by to działanie powodowało zmniejszenie swoistość testu.
Greek: • των επιληπτικών κρίσεων/της επιληψίας (καρβαμαζεπίνη, εσλικαρβαζεπίνη,
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
Greek: Το macimorelin παρουσιάζει μέτρια δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη ή σοταλόλη)
Polish: • leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg) και σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα του macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg).
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Greek: Η απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης θα αξιολογείται βάσει τριών δειγμάτων αίματος, τα οποία θα συλλέγονται 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech próbek krwi pobranych po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο εναιωρήματος που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg.
Polish: Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Macimorelin Aeterna Zentaris w okresie ciąży.
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Polish: Przy istotnym klinicznie stężeniu wynoszącym 0,1 µM (kliniczne Cmax = 11,2 ng/ml = ok. 0,02 µM),