FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante (ver sección 4.4).
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de medicamentos o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Spanish: Fracturas femorales subtrocantéras y diafisarias atípicas†
English: What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz
English: Blood parathyroid hormone increased
Spanish: Aumento de la hormona paratiroidea en sangre.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Spanish: Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estomago (gastritis)
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz contiene lactosa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico, (como ibandronato de sodio monohidrato).
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: Edad avanzada No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Spanish: Esofagitis, dolor abdominal, dispepsia, náuseas.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido ibandrónico (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con ácido ibandrónico..
English: What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Spanish: Composición de Ácido ibandrónico Sandoz - El principio activo es ácido ibandrónico.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Spanish: Insuficiencia renal No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min).
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato).
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINE
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas)
English: How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Ácido ibandrónico Sandoz Contenido del envase e información adicional
English: Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz contiene como principio activo ácido ibandrónico.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si: tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada.
English: Anaemia
Spanish: Anemia.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) (ver sección 4.2).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Spanish: Se ha notificado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para trastornos relacionados con el cáncer.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Spanish: Además, ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas.
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Ácido ibandrónico Sandoz.
English: What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son redondos biconvexos y de color blanco, y están envasados en blister de Poliamida/Al/PVC-lámina de aluminio.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Ácido ibandrónico Sandoz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Macrogol 4000
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol 4000
English: If you forget to take Ibandronic acid Sandoz
Spanish: Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Sandoz
English: How to take Ibandronic acid Sandoz
Spanish: Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz
English: Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Spanish: Si deja de tomar Ácido ibandrónico Sandoz
English: Pharmathen S.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmathen S.A.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: • severe stomach pain.
Spanish: • dolor en el pecho
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Spanish: • sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Spanish: • ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos llamados “AINE” como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o naproxeno.
English: This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Spanish: Esto se debe a que los AINE y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos irritar el estómago y el intestino.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Spanish: La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea.
English: Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
Spanish: Conservación de ácido ibandrónico Sandoz
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz • if you are allergic to any other bisphosphonates
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Spanish: Pallini 15351
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Spanish: Como la biodisponibilidad de ácido ibandrónico se reduce en un 75% si los comprimidos se administran 2 horas después de una comida habitual, se recomienda ingerirlos tras el ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y prolongar luego dicho ayuno durante al menos 30 minutos (ver sección 4.2).
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
English: • sudden unexplained death,
Spanish: • muerte súbita inexplicada,
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87 %.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
English: Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día.
English: • prolonged and/or painful erection,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa,
English: In addition, cases of stroke or “mini” stroke have been reported.
Spanish: Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
English: • Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
English: • double vision,
Spanish: • visión doble,
English: • yellowing of the skin and white part of eyes,
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Zentiva without first consulting your doctor.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin consultar primero a su médico.
English: Tics associated with Tourette's disorder
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición,
English: • loss of appetite (anorexia),
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia),
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,
English: • sensitivity to light,
Spanish: • sensibilidad a la luz,
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT)
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)
English: Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Spanish: Se excretó menos del 1 % de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
English: • altered or increased sexual interest,
Spanish: • interés sexual alterado o elevado,
English: • high blood pressure,
Spanish: • presión sanguínea elevada,
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva.
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
English: Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, dígale a su médico si sufre de
English: • difficulty sleeping,
Spanish: • problemas para dormir,
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
English: Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
Spanish: Hiponatremia Anorexia Peso disminuido Ganancia de peso
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
English: Aripiprazole Zentiva is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Spanish: Aripiprazol Zentiva es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6 % de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17 % de los pacientes, con temblor en un 6,5 %.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Zentiva SA
English: • Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Spanish: La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.
English: • blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Spanish: Muerte súbita inexplicable Torsades de pointes Prolongación del intervalo QT Arritmia ventricular Parada cardiaca Bradicardia
English: • weight loss,
Spanish: • pérdida de peso,
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for
Spanish: Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza
English: See leaflet for further information.
Spanish: Consulte el prospecto si desea obtener más información.
English: • shaking and blurred vision,
Spanish: • estremecimiento y visión borrosa,
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Spanish: La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43 %) que para haloperidol (30 %).
English: OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Spanish: Caja de cartón, blister Alu/PVC/Alu/OPA (blister Alu/Alu).
English: Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Zentiva con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva o la de los otros medicamentos.