FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Criteria voor cytogenetische reactie: majeure cytogenetische reactie bestond uit complete [0% Ph+-metafasen uit beenmerg of < 1% positieve cellen uit fluorescente in situ hybridisatie (FISH)] of gedeeltelijke (1%-35%) cytogenetische reacties.
Maltese: Rispons Ċitoġenetiku Maġġuri kien jinkludi rispons ċitoġenetiku Komplet [0% Ph+ metafażi mill-mudullun jew < 1% ċelloli pożittivi minn -ibridizzazzjoni fluworexxenti in-situ (FISH)] jew parzjali (1%-35%).
Dutch: Jaar 2 (maand 24) en jaar 5 (60 maanden) voor CF behandeld met alleen imatinib en jaar 1 (maand 12) en jaar 4 (48 maanden) voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Maltese: Snin 2 (Xahar 24) u 5 (60 xahar) għal pazjenti b'CP ittrattati b'imatinib biss, u Sena 1 (Xahar 12) u 4 (48 xahar) għal pazjenti b'CP ittrattati b'imatinib u b'mill-inqas 1 TKI AP-BP ieħor.
Dutch: 4 (gedefinieerd als ≤ 0,01% BCR-ABL [overeenkomend met ≥ 4 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde] met een minimum van 9.800 ABL-transcripten) in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (respectievelijk 20,7% [95% BI: 15,7%, 25,8%] versus 12,0% [95% BI: 7,9%, 16,1%], 1-zijdige p-waarde=0,0052).
Maltese: 4 (definita bħala ≤ 0.01% BCR-ABL [li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 4 log mil-linja bażi standardizzata] b'minimu ta' 9,800 ABL transcripts), kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (20.7% [95% CI: 15.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zich waarschijnlijk geen geneesmiddel-geneesmiddel-interacties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van inductie door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Maltese: Studju in vitro jindika li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fid-dożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Dutch: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronische myeloïde leukemie; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; Ph+=Philadelphia-chromosoom-positief.
Maltese: MMR=major molecular response (rispons molekulari maġġuri); Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Potenzjal proarritmiku ta' Bosulif ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Bosutinib remde 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van BCR-ABL die werden uitgedrukt in muriene myeloïde cellijnen.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
Dutch: K-M na jaar 4/5, % (95% BI)
Maltese: K-M f'sena 4/5, % (95% CI)
Dutch: Serumcreatinine verhoogd, serumamylase verhoogd, serumcreatinefosfokinase verhoogd
Maltese: Żieda tal-kreatinina fid-demm, Żieda f'amylase, Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Dutch: Noot: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Maltese: Nota: MMR kien definit bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL skont skala internazzjonali (li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 3 log mil-linja bażi standardizzata) b'minimu ta' 3,000 ABL transcripts kif evalwati mil-laboratorju ċentrali.
Dutch: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE gedeleteerd geïnactiveerd IBRvirus, ten minste
Maltese: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion il-vajrus inattivat
Dutch: Bijlage A
Maltese: ANNESS A
Dutch: 5 doses
Maltese: 10 x 25 doża
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Dutch: Rundvee
Maltese: Qawwa
Dutch: Wachttermijn
Maltese: Tiżmim
Dutch: Doeldiersoort( en)
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Dutch: 10 ml fles Nul dagen
Maltese: 25 doża Flixkun ta' 50 ml
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Dutch: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Dutch: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ....................................... 0,75 VN.E* .
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Dutch: 10 doses (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Dutch: 25 doses (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Dutch: Rundvee
Maltese: Bovini
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Dutch: Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Lichte paraffine olie Benzylalcohol
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti zejt paraffin ħafif Benzyl alcohol
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {DD/MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxionte produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Dutch: 1 fles
Maltese: TCID50*.
Dutch: 50 doses (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Aanvang vande immuniteit:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-Istati Uniti tal-Amerika
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Dutch: 8 uur
Maltese: 8 sigħat
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Dracht en lactatie:
Maltese: PERJODU/I TA' TIŻMIM
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Dutch: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50,
Maltese: BVDV-1: 104.0-106.0
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Dutch: Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9:
Maltese: Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Dutch: Lyofilisaat:
Maltese: GĦAL:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Rund
Maltese: IEĦOR
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Na reconstitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Maltese: (2 ml) tat-tilqima permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli (IM).
Dutch: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Dutch: Wat is Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?