FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Dutch: • Adviseer uw patiënten om onmiddellijk met de behandeling te stoppen zodra zich symptomen van progressieve huiduitslag voordoen.
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
Dutch: De CMD(h) kwam in eerste instantie in februari 2015 met meerderheid van stemmen tot een standpunt, waarna de Europese Commissie om ophelderingen vroeg met betrekking tot de aanbevelingen van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Dutch: Omdat ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Danish: Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Dutch: Injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt ter preventie en behandeling van longcomplicaties na een operatie.
Danish: Injektionspræparaterne anvendes endvidere til forebyggelse og behandling af lungekomplikationer efter operationer.
Dutch: Meldingen van ernstige allergische reacties en SCAR's bij patiënten die de geneesmiddelen gebruiken, zijn zeldzaam en de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Danish: Der indberettes sjældent om svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden hos patienter, der tager disse lægemidler, og hyppighederne af bivirkningerne er ukendte.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Dutch: De CMD(h), een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Dutch: Ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen zijn op de markt verkrijgbaar als enkelvoudig product of als product in vaste combinaties met andere werkzame bestanddelen.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
Dutch: De meeste van deze geneesmiddelen zijn zonder voorschrift te koop, maar sommige zijn alleen op recept verkrijgbaar.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
Dutch: De aanbevelingen werden aanvankelijk gedaan door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), dat het al eerder bekende risico op allergische reacties bevestigde en ook een klein risico identificeerde op SCAR's, een groep huidaandoeningen waaronder ook erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom vallen.
Danish: Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: Dit heeft ertoe geleid dat SCAR's nu als bijwerking worden genoemd in de productinformatie voor deze geneesmiddelen, en patiënten dienen de behandeling onmiddellijk te staken als zich symptomen van SCAR's voordoen.
Danish: Som følge heraf er svære bivirkninger fra huden nu anført som bivirkninger i produktinformationen for disse lægemidler, og patienterne skal straks ophøre med behandlingen, hvis de får symptomer på sådanne bivirkninger.
Dutch: Ambroxolformuleringen voor injectie worden ook gebruikt bij premature en pasgeboren baby's ter behandeling van ademhalingsnoodsyndroom, een aandoening waarbij de longen van de baby nog niet genoeg volgroeid zijn om goed te kunnen ademen.
Danish: Derudover findes der injektionspræparater af ambroxol til anvendelse hos for tidligt fødte og nyfødte til behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome), en tilstand, hvor barnets lunger er for umodne til, at barnet kan ånde tilstrækkeligt.
Dutch: Sommige van deze injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt om vóór de geboorte de longontwikkeling te stimuleren.
Danish: Nogle af disse injektionspræparater anvendes desuden før fødslen til at fremme lungernes udvikling.
Dutch: • Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is, wordt gedacht dat het risico op anafylactische en ernstige cutane reacties ook van toepassing is op broomhexine.
Danish: • Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, anses risikoen for anafylaktiske og svære kutane reaktioner for også at gælde bromhexin.
Dutch: Ambroxol is ook verkrijgbaar in de vorm van zuigtabletten ter verlichting van keelpijn.
Danish: For ambroxol findes der desuden sugetabletter til lindring af ondt i halsen.
Dutch: Op 18 november 2015 onderschreef de CMD(h)1 met een meerderheid van stemmen de aanbevelingen om de productinformatie voor ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen bij te werken met informatie over het kleine risico op ernstige allergische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of kortweg SCAR's).
Danish: Den 18. november 2015 vedtog CMDh1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger om, at produktinformationen for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin ajourføres med oplysninger om den lille risiko for svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden.
Dutch: Dit standpunt werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 januari 2016 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Danish: Der blev derefter i november 2015 ved en flertalsafgørelse vedtaget en revideret CMDh-udtalelse, som blev overgivet til Europa-Kommissionen, der vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 14. januar 2016.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden voornamelijk via de mond gebruikt als expectorans om te helpen slijm dunner te maken en op die manier makkelijker te verwijderen bij patiënten met langdurige longof luchtwegaandoeningen.
Danish: Ambroxol og bromhexin anvendes hovedsagelig gennem munden som hosteløsende midler og er derfor lettere at tage væk fra patienter med kortvarige eller langvarige sygdomme i lunger eller luftveje.
Dutch: Voor het doen van de aanbevelingen beoordeelde het PRAC beschikbare gegevens over ambroxol en broomhexine, zoals meldingen van ernstige allergische reacties of SCAR's.
Danish: Ved fremsættelsen af anbefalingerne vurderede PRAC de foreliggende data om ambroxol og bromhexin, herunder indberetninger om svære allergiske reaktioner eller svære bivirkninger fra huden.
Dutch: Veiligheidsinformatie van expectorantia ambroxol en broomhexine bijgewerkt
Danish: Hosteløsende midler med ambroxol og bromhexin: ajourførte sikkerhedsoplysninger
Dutch: • Het risico op anafylactische reacties en SCAR's met ambroxol of broomhexine is laag.
Danish: • Risikoen for anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger med ambroxol eller bromhexin er lav.
Dutch: De geneesmiddelen zijn in de EU algemeen verkrijgbaar voor gebruik als expectorans (een middel dat helpt slijm uit de luchtwegen te verwijderen).
Danish: Lægemidlerne er bredt tilgængelige i EU til anvendelse som hosteløsende midler.
Dutch: • Anafylactische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's), zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem, zijn gemeld bij patiënten die ambroxol kregen.
Danish: • Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Dutch: • Er is een klein risico op allergische en huidreacties met ambroxol en broomhexine wanneer deze worden gebruikt als ophoestmiddel om slijm uit de luchtwegen te verwijderen.
Danish: • Der er en lille risiko for allergi og hudreaktioner med ambroxol og bromhexin ved anvendelse som hosteløsende midler.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker als u ambroxol of broomhexine gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
Danish: • Hvis du får ambroxol eller bromhexin og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: [De volgende subparagraaf dient aan het eind van deze rubriek te komen]
Danish: [Følgende underafsnit skal forekomme i slutningen af dette afsnit]
Dutch: NB:
Danish: Bemærk:
Dutch: De productinformatie kan indien noodzakelijk vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Dutch: Zelden: overgevoeligheidsreacties
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Dutch: [De volgende subparagraaf dient aan het eind van deze rubriek te komen] Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: [Følgende undertitel skal forekomme i slutningen af dette afsnit] Indberetning af formodede bivirkninger
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Dutch: Als er tekenen of symptomen zijn van een voortschrijdende huiduitslag (soms gepaard gaande met blaren of beschadigde slijmvliezen), dient behandeling met <werkzame stof> direct te worden stopgezet en medisch advies te worden ingewonnen.
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
Dutch: Huiduitslag, netelroos
Danish: Udslæt, urticaria
Dutch: Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van <Productnaam> en neem direct contact op met uw arts.
Danish: Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Danish: A. Produktresumé [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Dutch: B. Bijsluiter [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Danish: B. Indlægsseddel [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Dutch: Zelden: huiduitslag, urticaria
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Dutch: Niet bekend: anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, angio-oedeem en pruritus Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Dutch: Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelende zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk Ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Dutch: Niet bekend: ernstige bijwerkingen van de huid (inclusief erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Dutch: [De alinea hieronder dient in deze rubriek voor alle ambroxol- en broomhexinebevattende geneesmiddelen te worden weergegeven]
Danish: [For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal nedenstående paragraf afspejles i dette afsnit]
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) die gerelateerd zijn aan de toediening van <werkzame stof>.
Danish: I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Dutch: [De volgende waarschuwing dient in deze rubriek te worden weergegeven voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen]
Danish: [Følgende bivirkninger skal angives for ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler i afsnit 4.8] Immunsystemet
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Niet alle indicaties zijn goedgekeurd in alle EU-lidstaten.
Danish: Alle indikationer er ikke godkendt i alle EU-medlemsstater.
Dutch: Alleen deze wijzigingen, die zijn goedgekeurd en opgenomen in het standpunt van de CMD(h), zijn juridisch bindend en moeten door de lidstaten worden ingevoerd.
Danish: Kun disse ændringer, der er vedtaget og omfattet af CMDh's standpunkt, er retligt bindende og skal gennemføres af medlemsstaterne.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de wereldwijde geschatte blootstelling van de producten van het oorspronkelijke geneesmiddel alleen meer dan 50 miljoen patiëntjaren is, en in de EU in de afgelopen tien jaar ongeveer 6,8 miljoen patiëntjaren.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Dutch: Deze producten zijn gecontra-indiceerd in verschillende subgroepen van pediatrische patiënten in de EU-lidstaten.
Danish: Disse produkter er kontraindiceret hos forskellige undergrupper af den pædiatriske population i EU's medlemsstater.
Dutch: Bovendien dienen gevallen van SCAR uitgebreid te worden geanalyseerd in toekomstige PSUR's.
Danish: Endvidere bør tilfælde af SCAR analyseres nærmere i fremtidige PSUR'er.
Dutch: Er wordt erkend dat de meeste indicaties worden ondersteund door oude onderzoeken, die beperkingen en tekortkomingen hebben.
Danish: Det vedgås, at størstedelen af indikationerne bygger på gamle undersøgelser, der har begrænsninger og mangler.
Dutch: 2 - Herzien standpunt van de CMD(h)
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Dutch: Op grond van zijn klinische ervaring was het PDCO van mening dat er geen behoefte bestaat deze producten in deze indicatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar.
Danish: Ud fra sin kliniske erfaring var PDCO af den opfattelse, at der ikke er behov for disse produkter til denne indikation til børn under 2 år.
Dutch: Deze onderzoeken vormen het overgrote deel van het beschikbare bewijs, in het bijzonder in de indicaties die voor het eerst werden goedgekeurd (bijv. secretolytische indicatie).
Danish: Disse udgør størstedelen af den foreliggende evidens, navnlig ved de indikationer, der blev godkendt først (f.eks. indikationen som sekretolytisk middel).
Dutch: Voorts zijn de definitie van de relevante klinische eindpunten en de meting van symptomen bij deze aandoeningen lastig (Rubin, 2007).
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen.
Dutch: Het PDCO was ook van mening dat deze producten niet langer de voorkeursbehandeloptie bij IRDS zijn.
Danish: PDCO var desuden af den opfattelse, at disse produkter ikke længere er den foretrukne behandlingsmulighed ved IRDS.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn voor het eerst in respectievelijk 1978 en 1963 in een lidstaat van de Europese Unie (EU) geregistreerd en zijn momenteel geregistreerd in alle EU-lidstaten (en ook in Noorwegen en IJsland), behalve in het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat geneesmiddelen waarmee minder dan vier dagen of meer dan acht weken voordat de reactie ontstond is gestart waarschijnlijk niet verantwoordelijk zijn.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Dutch: Kijkt men naar de datum van de meldingen, dan blijken 40 van de in totaal 119 meldingen voor het oorspronkelijke geneesmiddel sinds de eerste handelsvergunning, door de Chinese gezondheidsinstantie in twee zendingen te zijn toegezonden aan de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel van deze producten.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij niet afdoende behandeld achtten in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Dutch: Erkend wordt dat klinisch bewijs uit onderzoeken bij kinderen zwak is vanwege hun heterogeniteit en het kleinere aantal deelnemende kinderen.
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Dutch: Veel geneesmiddelreacties kunnen niet worden onderscheiden van natuurlijk voorkomende of infectiegeïnduceerde erupties, waardoor vaak verkeerde diagnoses worden gesteld.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Dutch: Veel patiënten met SCAR's gebruiken diverse mucolytische of secretolytische middelen in de relevante periode voordat de bijwerking bij hen ontstaat.
Danish: Mange patienter med SCAR får forskellige mucolytiske eller sekretolytiske midler i det relevante tidsrum før indsætten af bivirkningen.
Dutch: Daarnaast besprak het PRAC de noodzaak tot uitvoering van onderzoeken na vergunningverlening en concludeerde het dat dergelijke onderzoeken waarschijnlijk geen nieuwe robuuste informatie, en dus ook geen duidelijkere conclusies, zouden opleveren.
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Dutch: In de periode 2012-2014 werd een toename in de meldingsfrequentie van anafylactische reacties die verband hielden met ambroxol waargenomen.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Dutch: In de meeste gevallen gebruiken deze patiënten gelijktijdig een aantal geneesmiddelen en is moeilijk te beoordelen of er sprake is van causaliteit.
Danish: Oftest får disse patienter flere forskellige lægemidler samtidig, og årsagssammenhængen er vanskelig at vurdere.
Dutch: De PSUR-cyclus dient daarom te worden verkort tot drie jaar om deze analyses periodiek te beoordelen.
Danish: Intervallet mellem PSUR'er bør derfor nedsættes til 3 år for at give mulighed for regelmæssig gennemgang af disse analyser.