FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα για την ασφάλεια, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono, że podczas stosowania lorlatynibu płodność mężczyzn może być zaburzona (patrz punkt 5.3).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης ενός εναλλακτικού φαρμακευτικού προϊόντος με χαμηλότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4/5.
Polish: Powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego o słabszym hamowaniu aktywności CYP3A4/5.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι να γίνει η τοξικότητα χαμηλότερη ή ίση με Βαθμού 1.
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Greek: - αλφεντανίλη και φαιντανύλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου.
Polish: - alfentanyl i fentanyl - leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (Left ventricular ejection fraction, LVEF) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη, οι οποίοι είχαν μια αρχική αξιολόγηση και τουλάχιστον μία αξιολόγηση του LVEF κατά την παρακολούθηση.
Polish: Zmniejszenie wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali lorlatynib i u których LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w ramach oceny kontrolnej.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως, με διάμεσο Tmax 1,2 ώρες μετά από άπαξ δόση των 100 mg και 2,0 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις των 100 mg μία φορά ημερησίως.
Polish: Mediana Tmax wyniosła 1,2 godziny po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 2,0 godziny po podawaniu wielokrotnym dawki 100 mg raz na dobę.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 200 mg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες, αύξησε τη μέση AUC της λορλατινίμπης κατά 42% και τη Cmax κατά 24% μετά από μία άπαξ δόση λορλατινίμπης 100 mg από του στόματος, σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 5 dni, zwiększał średnią wartość AUC lorlatynibu o 42% i Cmax o 24% po podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση Lorviqua, τότε θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Polish: W przypadku pominięcia dawki Lorviqua dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej, chyba że do kolejnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η λορλατινίμπη ανέστειλε τις καταλυτικές δράσεις της μη μεταλλαγμένης ALK και κλινικά σημαντικών μεταλλαγμένων κινασών ALK σε προσδιορισμούς με βάση ανασυνδυασμένα ένζυμα και κύτταρα.
Polish: W badaniach nieklinicznych lorlatynib wykazywał inhibicję aktywności katalitycznej produktu niezmienionego molekularnie genu ALK i klinicznie istotnych kinaz będących produktami zmienionego molekularnie genu ALK w testach wykorzystujących rekombinowane enzymy i hodowle komórkowe.
Greek: Το Lorviqua ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Polish: Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει περαιτέρω αξιολογήσεις και να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας, εάν εκδηλώσετε τα εξής: - ηπατική προβλήματα.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z wątrobą.
Greek: • μιτοτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου των επινεφριδίων)
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
Greek: Η χρήστη της λορλατινίμπης στη θεραπεία ALK-θετικού, προχωρημένου NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς διερευνήθηκε στη Μελέτη A, μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2, μονού σκέλους.
Polish: Stosowanie lorlatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, oceniano w badaniu A, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym I/II fazy.
Greek: Μέτρια υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 301 και 500 mg/dl ή μεταξύ 3,43 και 5,7 mmol/l) Σοβαρή υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ 401 και 500 mg/dl ή μεταξύ 10,35 και 12,92 mmol/l)
Polish: 500 mg/dl lub od 3,43 do 5,7 mmol/l) Ciężka hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od 401 do 500 mg/dl lub od 10,35 do 12,92 mmol/l)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Greek: Για σοβαρά συμπτώματα που σχετίζονται με ΚΚ αποκλεισμό, μπορεί να ενδείκνυται η τοποθέτηση βηματοδότη.
Polish: Przy ciężkich objawach związanych z blokiem przedsionkowo-komorowym może być wskazane wszczepienie rozrusznika serca.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νοητικές επιδράσεις Περιφερική νευροπάθεια στ
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia funkcji poznawczych Neuropatia obwodowa Ból głowy
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια πάνω από 1.000 mg/dl ή πάνω από 11,4 mmol/l)
Polish: Hipertriglicerydemia zagrażająca życiu (stężenie triglicerydów powyżej 1000 mg/dl lub powyżej 11,4 mmol/l)
Greek: - εάν έχετε βήχα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων ή είχατε ποτέ μια πνευμονική πάθηση που ονομάζεται πνευμονίτιδα.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego lub kiedykolwiek przebyte zapalenie płuc.
Greek: Η πιο συχνή νοητική επίδραση οποιουδήποτε βαθμού ήταν η επηρεασμένη μνήμη (11,5%) και η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 ήταν η νοητική επίδραση και η συγχυτική κατάσταση (0,7% έκαστη).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń funkcji poznawczych dowolnego stopnia było upośledzenie pamięci (11,5%), a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia funkcji poznawczych i stan splątania (każde z nich 0,7%).
Greek: In vitro, η λορλατινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα πρόκλησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, μέσω της επαγωγής του CYP1A2.
Polish: W badaniach in vitro lorlatynib wykazywał słabą zdolność wchodzenia w interakcje z innymi lekami przez indukcję CYP1A2.
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο σε ασθενείς η νόσος των οποίων οφείλεται σε μια μεταβολή του γονιδίου για την τυροσινική κινάση ALK.
Polish: Lek Lorviqua jest podawany wyłącznie pacjentom, u których choroba spowodowana jest zmianą w genie kinazy tyrozynowej ALK.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται μείωση της δόσης της λορλατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się zmniejszenie dawki lorlatynibu (patrz punkt 4.2).
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας ιατρικής σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Greek: Το Lorviqua περιέχει τη δραστική ουσία λορλατινίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (NSCLC).
Polish: Lek Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym stadium odmiany raka płuca zwanej niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Greek: Καθώς η λορλατινίμπη μεταβολίζονται στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Polish: Ponieważ lorlatynib jest metabolizowany w wątrobie, jego stężenie w osoczu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η λορλατινίμπη είναι ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας, καθώς επίσης και επαγωγέας του CYP3A4/5 και ότι ενεργοποιεί τον υποδοχέα της ανθρώπινης πρεγκνάνης X (pregnane-X-receptor, PXR), με καθαρή επίδραση in vivo την επαγωγή.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lorlatynib jest zarówno zależnym od czasu inhibitorem, jak i induktorem enzymu CYP3A4/5 i aktywuje ludzki receptor pregnanu X (PXR), dając wypadkowy efekt w badaniach in vivo w postaci indukcji.
Greek: Lorviqua 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
Polish: Lorviqua 100 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 100 mg lorlatynibu.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη, εάν η ILD/ πνευμονίτιδα επανεμφανιστεί ή δεν υποχωρήσει μετά από 6 εβδομάδες προσωρινής διακοπής της λορλατινίμπης και θεραπείας με στεροειδή.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Greek: In vitro μελέτες άλλης αναστολής και επαγωγής του CYP Η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής του CYP2C9.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji i indukcji innych enzymów CYP Lorlatynib może hamować aktywność CYP2C9.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα όταν λαμβάνετε το Lorviqua, λόγω των επιδράσεών του στη νοητική κατάσταση.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Lorviqua należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż lek ten może wpływać na stan psychiczny pacjenta.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: Leczenie przedawkowania tego produktu leczniczego polega na podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει περαιτέρω και μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua.
Greek: Ήπια υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 150 και 300 mg/dl ή μεταξύ 1,71 και 3,42 mmol/l)
Polish: Łagodna hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 150 do 300 mg/dl lub od 1,71 do 3,42 mmol/l)
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την UGT1A4, με ελάσσονα συνεισφορά από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UGT1A4, z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα σας που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος) - πρήξιμο των άκρων ή του δέρματος - προβλήματα με τα μάτια σας, όπως δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλή όραση ή φωταψίες (λάμψεις) - προβλήματα με τα νεύρα στα χέρια και τα πόδια σας, όπως πόνος, μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις όπως κάψιμο ή αίσθημα τρυπήματος από καρφίτσες και βελόνες, δυσκολία στο περπάτημα ή δυσκολία με τις συνηθισμένες καθημερινές δραστηριότητες, όπως το γράψιμο - αυξημένα επίπεδα ενζύμων που ονομάζονται λιπάση ή/και αμυλάση στο αίμα που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, γνωστός ως αναιμία, που θα ανιχνεύεται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - πόνο στις αρθρώσεις σας - αύξηση σωματικού βάρους - πονοκέφαλος - εξάνθημα - μυαλγίες
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów we krwi, które mogą być wykryte w badaniach krwi) - opuchnięcie kończyn lub skóry - problemy z oczami, takie jak zaburzenia widzenia na jedno oko lub oboje oczu, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła - problemy z nerwami w obrębie rąk i nóg, takie jak: ból, drętwienie, nieprawidłowe odczucia jak uczucie pieczenia lub mrowienia, trudności w chodzeniu lub w wykonywaniu codziennych czynności, na przykład w pisaniu - zwiększenie aktywności enzymów: lipaza i (lub) amylaza we krwi, które może zostać wykryte w badaniach krwi - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, czyli niedokrwistość, którą można wykryć podczas badań krwi - biegunka - zaparcia - ból stawów - zwiększenie masy ciała - ból głowy - wysypka - ból mięśni
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης: 50 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
Polish: • drugie zmniejszenie dawki: 50 mg doustnie raz na dobę.
Greek: Lorviqua 25 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Polish: Lorviqua 25 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 25 mg lorlatynibu.
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης Υπερχοληστερολαιμία ή υπερτριγλυκεριδαιμία Ήπια υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ ULN και 300 mg/dl ή μεταξύ ULN και 7,75 mmol/l)
Polish: Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia Łagodna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od GGN do 300 mg/dl lub od GGN do 7,75 mmol/l)
Greek: Αρχίστε ή αυξήστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης των λιπιδίων, εάν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli będzie wskazane, to należy rozpocząć podawanie hipolipemizujących produktów leczniczych lub zwiększyć ich dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: α με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 9)
Polish: a z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 9)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της όρασης
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem wymagane jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej przez pacjentki, ponieważ lorlatynib może znosić działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια (n = 103) ή μέτρια (n = 41) νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 30 ml/min).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi (n = 103) lub umiarkowanymi (n = 41) zaburzeniami czynności nerek (CLcr > 30 ml/min) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Greek: α με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 28)
Polish: a z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 28)
Greek: Τι είναι το Lorviqua
Polish: Co to jest lek Lorviqua
Greek: Η λορλατινίμπη από του στόματος σε δόση 150 mg μία φορά ημερησίως για 15 ημέρες μείωσε την AUCinf και τη Cmax μίας άπαξ από του στόματος δόσης μιδαζολάμης 2 mg (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) κατά 61% έως 50%, αντίστοιχα.
Polish: Lorlatynib podawany doustnie w dawce 150 mg raz na dobę przez 15 dni zmniejszał wartości AUCinf i Cmax midazolamu po podaniu doustnym pojedynczej dawki 2 mg tego produktu (wrażliwy substrat CYP3A) odpowiednio o 61% i 50%, co oznacza, że lorlatynib jest umiarkowanym induktorem CYP3A.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός παρουσιάστηκε στο 1,0% των ασθενών.
Polish: U 1% pacjentów wystąpił blok przedsionkowo-komorowy.
Greek: Οι πιο συχνές επιδράσεις στον λόγο οποιουδήποτε βαθμού ήταν η δυσαρθρία (4,1%) και η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 ήταν η αργή ομιλία (0,3%).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń mowy dowolnego stopnia była dyzartria (4,1%), a najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia było spowolnienie mowy (0,3%).
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często
Greek: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων.
Polish: - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych; troleandomycyna - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την επιστροφή της λιπάσης ή της αμυλάσης στην τιμή αναφοράς.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do czasu powrotu aktywności lipazy lub amylazy do wartości wyjściowych.
Greek: Εάν τα συμπτώματα και ο ΚΚ αποκλεισμός δεύτερου βαθμού υποχωρήσουν ή εάν οι ασθενείς μεταπέσουν σε ασυμπτωματικό ΚΚ αποκλεισμό πρώτου βαθμού, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Polish: Jeśli objawy i blok przedsionkowo-komorowy II stopnia ustąpią lub jeśli powróci bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Greek: Στις εμβρυϊκές μορφολογικές δυσπλασίες συγκαταλέγονταν συστροφή των άκρων, υπεράριθμα δάκτυλα, γαστροσχιστία, δυσπλασία των νεφρών, θολωτή κεφαλή, θολωτή υπερώα και διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου.
Polish: W zakresie nieprawidłowości morfologicznych płodu stwierdzono: wykręcenie kończyn, polidaktylię, rozszczep żołądka, deformację nerek, kopulasty kształt czaszki, wysoko wysklepione podniebienie i poszerzenie komór mózgowych.
Greek: Σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 501 και 1.000 mg/dl ή μεταξύ 5,71 και 11,4 mmol/l)
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n = 50).
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 50) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Το Lorviqua, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (anaplastic lymphoma kinase, ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από:
Polish: Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. anaplastic lymphoma kinase), u których doszło do progresji choroby:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως: - βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση αναπνευστικών προβλημάτων - αργό παλμό, (50 παλμούς το δευτερόλεπτο ή λιγότερους), αίσθημα κόπωσης, ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια των αισθήσεων - πόνο στην κοιλιά, πόνο στην πλάτη, ναυτία, εμετό, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών - μεταβολές της νοητικής κατάστασης, αλλαγές στη νοητική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της απώλειας μνήμης και της μειωμένης δυνατότητας συγκέντρωσης, μεταβολές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας και των διακυμάνσεων της συναισθηματικής διάθεσης, καθώς και μεταβολές στον λόγο, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην ομιλία, όπως μπερδεμένη ή αργή ομιλία
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia: - kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub nasilenie problemów związanych z oddychaniem - niskie tętno (50 uderzeń na minutę lub mniej), uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub silne osłabienie, lub utrata przytomności - ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu - zmiany stanu psychicznego, trudności poznawcze, w tym dezorientacja, utrata pamięci i zmniejszona zdolność koncentracji uwagi; zmiany nastroju, w tym drażliwość i wahania nastroju;
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 (CYP) 3A4/5
Polish: Silne inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Greek: Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύεται ως αμετάβλητη λορλατινίμπη στα ούρα.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane jest mniej niż 1% podanej dawki lorlatynibu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κομπισιστάτη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, παριταπρεβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και/ή ντασαμπουβίρη και ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη ή τιπραναβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα και να μη συνθλίβετε, να μη μασάτε και να μη διαλύετε τα δισκία.
Polish: Nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Greek: Εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων και/ή ατροφία των όρχεων και αλλαγές στην επιδιδυμίδα (φλεγμονή και/ή δημιουργία κενοτοπίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους.
Polish: U samców szczurów i psów wystąpiły przypadki zwyrodnienia kanalików nasiennych i (lub) atrofii jąder oraz zmiany w najądrzach (zapalenie i (lub) wakuolizacja).
Greek: Λιγότερο από το 1% της αμετάβλητης λορλατινίμπης ανιχνεύτηκε στα ούρα.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane było mniej niż 1% lorlatynibu.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση, n Μερική ανταπόκριση, n Διάρκεια της ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi Mediana, miesiące (95% CI)
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 111)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 111)
Greek: Αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Βαθμού 3: Σοβαρή
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy Stopień 3: ciężki
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης και/ή της αμυλάσης έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem występowały przypadki zwiększenia aktywności lipazy i (lub) amylazy (patrz punkt 4.8).