FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
Portuguese: No entanto, foi observada evidência de reversibilidade após a recuperação.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
French: Ajuster la dose 11.
Portuguese: Aferir a dose 11.
French: Autres médicaments et Lucentis
Portuguese: Outros medicamentos e Lucentis
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
French: • la seringue n'est pas endommagée.
Portuguese: • a seringa não está danificada
French: Mesure du résultat
Portuguese: Medida do resultado
French: S'assurer que la boîte contient :
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
French: (lettres)
Portuguese: (letras)
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
French: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
French: Singapour 637394
Portuguese: Singapura 637394
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Portuguese: b o valor-p para comparação de pares de valores é unilateral.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
Portuguese: Após a administração intravítrea, não foram detetados sinais de toxicidade sistémica.
French: Rapports intermédiaires :
Portuguese: Relatórios interinos:
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Portuguese: Controlo comparativo até ao Mês 3.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis por mês.
French: 25°C jusqu'à 24 heures.
Portuguese: (25ºC) até 24 horas.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerado iniciar o tratamento na altura do diagnóstico.
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram também identificados aumentos continuados da PIO (ver secção 4.8).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
French: Groupe III vPDT
Portuguese: Grupo III vTFD
French: 30-Juin-2020
Portuguese: 30 de junho de 2020
French: 9,5 lettres
Portuguese: 9,5 letras
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
French: Tous les composants sont stériles.
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Portuguese: Aumento da pressão intraocular
French: La seringue est prête pour l'injection.
Portuguese: A seringa está pronta para a injeção.
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
French: Pour le critère principal, le seuil de significativité pré-défini de la valeur de p unilatérale était de 0,025.
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
French: Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Portuguese: Populações com poucos dados disponíveis
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Portuguese: Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:
French: -0,4 lettres
Portuguese: -0,4 letras
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
French: Attacher l'aiguille
Portuguese: Colocar a agulha
French: Infections des voies urinaires*
Portuguese: Infeção do trato urinário*
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Portuguese: Utilização em população pediátrica
French: Les patients éligibles présentaient pour chaque œil une des caractéristiques rétiniennes suivantes :
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
French: Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Portuguese: Doentes com infeções oculares ou perioculares, ativas ou suspeitas.
French: Traitement de la RDP
Portuguese: Tratamento da RDP
French: La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée.
Portuguese: O volume extraível não deve ser usado na totalidade.
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
Portuguese: Número de injeções até ao Mês 12: Média
French: La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère.
Portuguese: Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram decorrentes da inflamação grave.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Portuguese: Se recorrer atividade de doença, o intervalo de tratamento deve ser encurtado em conformidade.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
French: Dans les cas de RDP et d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Portuguese: Dados limitados sobre a utilização bilateral de Lucentis (incluindo administração no mesmo dia) não sugerem um risco aumentado de acontecimentos adversos sistémicos comparativamente com o tratamento unilateral.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 5 (RESTORE e Extensão) e Figura 4 (RESTORE).
French: Nombre de patients [n] (traitement +injection simulée)
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
French: Mois 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Mois 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Portuguese: Mês 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mês 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Portuguese: Alguns doentes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros doentes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.
French: En se basant sur l'analyse pharmacocinétique de la population, les différences pour les Cmax et pour les ASCinf étaient environ 16 fois et 12 fois plus élevées, respectivement.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as diferenças em Cmax e AUCinf foram aproximadamente 16 vezes e 12 vezes mais elevadas, respetivamente.
French: Grossesse et allaitement - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
Portuguese: - Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-VEGF (sistémicos ou oculares).
French: Chasser les bulles d'air
Portuguese: Deslocar bolhas de ar
French: Cependant, il n'existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
French: Afin de vérifier l'impact du traitement sur l'évolution clinique ou la progression de la maladie et pour confirmer les précédentes hypothèses d'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra transmettre et soumettre les résultats de l'étude en cours, multicentrique, en ouvert et prospective.
Portuguese: A fim de verificar o impacto da intervenção no resultado clínico ou na progressão da doença e para confirmar os pressupostos de eficácia anteriores, o Titular da AIM deverá realizar e apresentar os resultados do estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, em curso.
French: Dans tous les groupes, le ranibizumab a été administré mensuellement jusqu'à ce que la MAVC soit stable lors d'au moins trois évaluations mensuelles consécutives.
Portuguese: Em todos os grupos, ranibizumab foi administrado mensalmente até que a MAVC se mantivesse estável durante, pelo menos três avaliações mensais consecutivas.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Portuguese: O excesso de volume deve ser expelido antes da injeção.
French: Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement.
Portuguese: No segmento posterior, ocorreu infiltração das células do vítreo e flocos vítreos, que também tenderam a ser dependentes da dose e que geralmente persistiram até ao final do período de tratamento.
French: • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Portuguese: • Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)
French: Infections et infestations Très fréquents
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
French: Les études effectuées chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão agrupadas por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La plupart des patients (78%) de l'étude clinique ont reçu une injection par oeil.
Portuguese: A maioria dos doentes (78%) no estudo clínico recebeu uma injeção por olho.
French: Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até que estas perturbações visuais temporárias diminuam.
French: Les modifications oculaires microscopiques ont été considérées comme liées à l'inflammation et non à un processus dégénératif.
Portuguese: As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos degenerativos.
French: - Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte.
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
Portuguese: Tabela 3 Resultados ao Mês 2 (MINERVA)
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com ranibizumab foi bem tolerado.
French: Effet du traitement par rapport à l'injection simulée [lettres]
Portuguese: Efeito do tratamento sobre controlo com simulação [letras]
French: Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète).
Portuguese: Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes).
French: *Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante a utilização de Lucentis.
French: Dans le groupe II, qui correspond à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), 50,9 % des patients ont nécessité 1 ou 2 injections, 34,5 % ont nécessité 3 à 5 injections et 14,7 % ont nécessité 6 à 12 injections au cours des 12 mois de l'étude.
Portuguese: No Grupo II, que corresponde à posologia recomendada (ver secção 4.2), 50,9% dos doentes necessitaram de 1 ou 2 injeções, 34,5% necessitaram de 3 a 5 injeções e 14,7% necessitaram de 6 a 12 injeções durante o período de 12 meses do estudo.
French: Les mises en garde et précautions chez les adultes s'appliquent également aux prématurés atteints de RP.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer em bebés nascidos prematuramente.
French: Lucentis est une solution qui est injectée dans l'œil.
Portuguese: Lucentis é uma solução que é injetada no olho.
French: L'ensemble des éléments d'information patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants :
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
French: Effets systémiques suite à une utilisation intravitréenne
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
French: Etant donné que les études de développement embryo-fœtal ont été menées chez des femelles gestantes saines et que des états pathologiques (tels que le diabète) peuvent modifier la perméabilité du placenta pour le fragment Fab, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence.
Portuguese: Como os estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram efetuados em animais gestantes saudáveis e determinadas doenças (como a diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta face ao fragmento Fab, o estudo deve ser interpretado com precaução.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Lucentis.
French: Figure 4 Figure 5
Portuguese: Figura 4 Figura 5
French: Tenir la seringue en position verticale.
Portuguese: Segure a seringa na vertical.
French: Les effets indésirables établis pour les indications chez l'adulte sont considérés comme applicables chez les prématurés atteints de RDP, bien que tous n'aient pas été observés dans l'essai RAINBOW.
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
French: Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation.
Portuguese: Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização.
French: IC = Intervalle de confiance, M = nombre total de patients avec une valeur non manquante pour le critère d'efficacité principal (incluant des données imputées), n = nombre de patients avec absence de RP active et absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux à 24 semaines après le premier traitement (incluant les valeurs imputées).
Portuguese: IC = intervalo de confiança, M = número total de doentes com valor não omisso no resultado de eficácia primário (incluindo valores imputados), n = número de doentes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo (incluindo valores imputados).
French: Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l'œil.
Portuguese: Lucentis reconhece e liga-se especificamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) presente no olho.
French: PPR (N=199)
Portuguese: PRP (N=199)
French: • hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
Portuguese: • uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão;
French: Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Portuguese: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada.
French: Des modifications inflammatoires granulomateuses ont été observées dans la papille optique de certains yeux.
Portuguese: Foram detetadas alterações inflamatórias granulomatosas no disco ótico em alguns olhos.
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Portuguese: - Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
French: La nature et la chronologie de l'inflammation du segment postérieur sont évocatrices d'une réponse anticorps à médiation immunitaire, qui peut être cliniquement non pertinente.
Portuguese: A natureza e duração da inflamação do segmento posterior sugere uma resposta imunomediada por anticorpos, que pode ser clinicamente irrelevante.
French: Des anticorps sériques et vitréens anti-ranibizumab ont été retrouvés chez un sous-groupe d'animaux traités.
Portuguese: Foram encontrados anticorpos do ranibizumab séricos e vítreos num sub-conjunto de animais tratados.
French: Vérifier la seringue
Portuguese: Verificar a seringa
French: Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Qualquer componente cuja embalagem apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
French: L'absence d'effets induits par le ranibizumab sur le développement embryonnaire et fœtal est probablement due à l'incapacité du fragment Fab à traverser le placenta.
Portuguese: A ausência de efeitos relacionados com ranibizumab sobre o desenvolvimento embrio-fetal é provavelmente devida sobretudo à incapacidade do fragmento Fab atravessar a placenta.
French: Une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-dose a été observée après les injections intravitréennes, quelle que soit la dose.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório na pressão intraocular pós-dose, após as injeções intravítreas, independentemente da dose.
French: Si l'un des points ci-dessus n'est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle.
Portuguese: Se alguma das condições acima não se verificar, rejeite a seringa pré-cheia e utilize uma nova.
French: • la solution est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules.
Portuguese: • a solução se apresenta límpida, incolor a amarelo-pálido e não contém quaisquer partículas.
French: L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
Portuguese: O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.
French: Dans le protocole TE, le ranibizumab était administré à des intervalles de 2-3 mois.
Portuguese: Em regime TE, o ranibizumab foi administrado a intervalos de 2-3 meses.
French: (lettres) (ET) (critère principal)
Portuguese: (letras) (DP) (objetivo primário)