FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mödrar som behandlas med Sandimmun ska inte amma på grund av risken för allvarliga läkemedelsbiverkningar av Sandimmun hos nyfödda/spädbarn som ammas.
Croatian: Majke koje primaju terapiju Sandimmun ne smiju dojiti zbog potencijala Sandimmuna da uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Swedish: Alla tillgängliga fakta visar att ciklosporin har en specifik och reversibel verkan på lymfocyter.
Croatian: Svi raspoloživi dokazi upućuju na to da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite.
Swedish: Mycket sällsynta Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
Croatian: Edemi optičkog diska uključujući papiloedeme, s mogućim poremećajima vida, sekundarno uslijed benigne intrakranijalne hipertenzije
Swedish: Hos 9 levertransplanterade patienter i åldern 0,5-5,6 år var clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (analysmetod: HPLC).
Croatian: U 9 bolesnika s jetrenim presatkom u dobi od 0,65-6 godina, klirens je bio 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
Swedish: Glaset måste sköljas ur väl med lite mer av drycken för att säkerställa att hela dosen tas. Sprutan ska inte sköljas, utan endast torkas av på utsidan med en torr servett för att avlägsna kvarvarande droppar av lösningen (se avsnitt 6.6).
Croatian: Štrcaljka se ne smije ispirati, već obrisati izvana suhom maramicom da bi se uklonile preostale kapljice otopine (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34 volymprocent etanol (27,8 viktprocent etanol).
Croatian: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži oko 34% V/V etanola (27,8% m/V etanola).
Swedish: Eftersom Sandimmun kan orsaka försämrad njurfunktion måste njurfunktionen kontrolleras ofta.
Croatian: Budući da Sandimmun može oštetiti bubrežnu funkciju, nužno je često procjenjivati bubrežnu funkciju.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos av Sandimmun som passar dig.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koja je odgovarajuća doza Sandimmuna za Vas.
Swedish: Hudförändringar som inte är typiska för psoriasis men som misstänks vara maligna eller premaligna bör biopseras innan behandling med Sandimmun påbörjas.
Croatian: Treba napraviti biopsiju kožnih lezija koje nisu tipične za psorijazu, ali za koje se sumnja da su maligne ili predmaligne, prije početka liječenja Sandimmunom.
Swedish: Om minskningen av e-GFR från baslinjen överstiger35 % ska ytterligare dosreducering av Sandimmun övervägas.
Croatian: Ako smanjenje eGFR-a u odnosu na početnu vrijednost premašuje 35%, valja razmotriti dodatno smanjenje doze Sandimmuna.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Swedish: Detta motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin per dos.
Croatian: To je ekvivalentno količini od skoro 15 ml pive ili 5 ml vina po dozi.
Swedish: • Påverkan på hjärnan med tecken som krampanfall, förvirring, desorientering, mindre kontaktbarhet, personlighetsförändringar, upprördhet, sömnlöshet, synförändringar, blindhet, koma, förlamning i hela eller delar av kroppen, nackstelhet, försämrad koordinationsförmåga med eller utan ovanligt tal eller ovanliga ögonrörelser.
Croatian: • Moždani problemi sa znakovima kao što su napadaji, konfuzija, osjećaj dezorijentiranosti, slabija reaktivnost, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti, nesanica, promjene vida, sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočeni vrat, gubitak koordinacije sa ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.
Swedish: Om Sandimmun används som initial behandling är den rekommenderade dygnsdosen 12,5-15 mg/kg uppdelat på 2 dostillfällen, med början dagen före transplantationen.
Croatian: Ako liječenje započinje Sandimmunom, preporučena dnevna doza je 12,5 do 15 mg/kg dano u 2 podijeljene doze, počevši od dana prije transplantacije.
Swedish: För underhållsbehandling måste dosen titreras individuellt till lägsta effektiva nivå och ska inte överskrida 5 mg/kg/dygn.
Croatian: Za terapiju održavanja dozu treba individualno titrirati do najniže učinkovite razine, a doza ne bi smjela prelaziti 5 mg/kg/dan.
Swedish: Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som tidigare fått annan immunsuppressiv behandling.
Croatian: Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su prethodno primali druge imunosupresivne lijekove.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin och bosentan rekommenderas inte (se stycket ovan "Läkemedel som sänker ciklosporinnivån" och avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina s bosentanom se ne preporučuje (vidjeti odjeljak iznad „Lijekovi koji smanjuju razine ciklosporina" i dio 4.3).
Swedish: När det gäller underhållsbehandling ska den lägsta effektiva och väl tolererade dosen bestämmas individuellt.
Croatian: Za terapiju održavanja najniža učinkovita doza koja se dobro podnosi treba se individualno odrediti.
Swedish: Det är känt att olika preparat ökar eller minskar ciklosporinnivån i plasma eller helblod, oftast genom hämning eller induktion av enzymer som deltar i elimineringen av ciklosporin, särskilt CYP3A4.
Croatian: Poznati su razni agensi koji povećavaju ili smanjuju razinu ciklosporina u plazmi ili punoj krvi, obično inhibicijom ili indukcijom enzima uključenih u metabolizam ciklosporina, osobito CYP3A4.
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för gravida kvinnor (se avsnitt 4.4).
Croatian: Sadržaj etanola u formulacijama Sandimmuna također treba uzeti u obzir kod trudnica (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Hudinfektioner av Staphylococcus aureus är inte en absolut kontraindikation mot Sandimmunbehandling, men bör behandlas med lämpliga antibakteriella medel.
Croatian: Kožne infekcije bakterijom Staphylococcus aureus nisu apsolutna kontraindikacija za terapiju
Swedish: Ciklosporin förefaller blockera vilande lymfocyter i G0- eller G1-fas i cellcykeln, samt hämma den antigeninducerade frisättningen av lymfokiner från aktiverade T-celler.
Croatian: Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u fazama G0 ili G1 staničnog ciklusa te inhibira antigenom potaknuto otpuštanje limfokina iz aktiviranih T-stanica.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin och takrolimus ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istovremenu primjenu ciklosporina i takrolimusa treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av nifedipin och ciklosporin kan resultera i en ökad frekvens av gingivahyperplasi jämfört med vad som setts när ciklosporin ges ensamt.
Croatian: Istodobna primjena nifedipina s ciklosporinom može rezultirati povišenom stopom hiperplazije gingive u usporedbi sa stopom uočenom kada se ciklosporin daje sam.
Swedish: Den renala elimineringen av ciklosporin är minimal och dess farmakokinetik påverkas inte i någon större omfattning av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ciklosporin prolazi kroz minimalnu bubrežnu eliminaciju i oštećenje bubrega nema veliki utjecaj na njegovu farmakokinetiku (vidjeti dio 5.2).
Swedish: De flesta rapporter gällde patienter med signifikanta komorbiditeter, underliggande tillstånd och andra påverkande faktorer inklusive infektiösa komplikationer och samtidig behandling med läkemedel med hepatotoxisk potential.
Croatian: Većina izvješća uključivala je bolesnike sa značajnim komorbiditetima, podležećim bolestima i drugim zbunjujućim čimbenicima uključujući infektivne komplikacije i istodobnu primjenu lijekova s hepatotoksičnim potencijalom.
Swedish: Använd inte Sandimmun och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig.
Croatian: Nemojte uzimati Sandimmun i obavijestite svog liječnika ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Swedish: Ciklosporin passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Ciklosporin prelazi u majčino mlijeko.
Swedish: För bestämning av ciklosporinnivån i helblod rekommenderas en specifik monoklonal antikropp (mätning av modersubstans).
Croatian: Za praćenje razina ciklosporina u punoj krvi poželjno je specifično monoklonsko protutijelo (mjerenje matičnog spoja).
Swedish: Lösningen ska förvaras högst 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, uvjeti i trajanje čuvanja odgovornost su korisnika, a čuvanje ne smije trajati duže od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Behandling av synhotande, intermediär eller posterior uveit av icke-infektiöst ursprung hos patienter där konventionell behandling sviktat eller orsakat oacceptabla biverkningar.
Croatian: Liječenje po vid prijetećeg intermedijarnog ili stražnjeg uveitisa neinfektivne etiologije u bolesnika u kojih konvencionalna terapija nije uspjela ili je uzrokovala neprihvatljive nuspojave.
Swedish: Kombination med läkemedel som är substrat för transportproteinet P-glykoprotein eller organiskt anjoniskt transportprotein (OATP), för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, t.ex. bosentan, dabigatranetexilat och aliskiren (se avsnitt
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova, ili organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima, npr. bosentan, dabigatran eteksilat i aliskiren (vidjeti dio 4.5).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klart, brungult oljehaltigt koncentrat.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistri, smećkasto-žuti uljni koncentrat.
Swedish: Upp till 12 veckors behandling med Sandimmun kan behövas för full effekt.
Croatian: Da bi se postigla potpuna učinkovitost moglo bi biti potrebno do 12 tjedana terapije Sandimmunom.
Swedish: • Symtom på hjärnsjukdomar inklusive plötsliga kramper, mental förvirring, sömnlöshet,
Croatian: • Simptomi moždanih poremećaja koji uključuju iznenadne napadaje, duševnu smetenost,
Swedish: Dessa reaktioner kan ge symtom som rodnad i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och lungödem (icke kardiellt) med akuta andningssvårigheter, dyspné, pipande andning och blodtrycksförändring och takykardi.
Croatian: Te se reakcije mogu sastojati od crvenila lica i gornjeg dijela grudnog koša te nekardiogenog plućnog edema, s akutnim respiratornim distresom, dispnejom, piskanjem, promjenama krvnog tlaka i tahikardijom.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel som väsentligt ökar eller minskar plasmakoncentrationer av ciklosporin genom hämning eller inducering av CYP3A4 och/eller Pglykoprotein (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene ciklosporina i lijekova koji značajno povisuju ili snižavaju koncentracije ciklosporina u plazmi, kroz inhibiciju ili indukciju CYP3A4 i/ili P-glikoproteina (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Stick ner sprutspetsen i den vita proppen.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke u bijeli čep.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Swedish: Sandimmun 100 mg mjuka kapslar är dammigt rosa och avlånga.
Croatian: Sandimmun 100 mg meke kapsule su prljavo ružičaste i duguljaste.
Swedish: Perorala doser av ciklosporin på upp till 10 g (cirka 150 mg/kg) har tolererats med relativt lindriga kliniska symtom, såsom kräkningar, sömnighet, huvudvärk, takykardi och, hos ett fåtal patienter, relativt allvarlig men reversibel njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Oralne doze ciklosporina do 10 g (oko 150 mg/kg) podnosile su se uz relativno male kliničke posljedice, kao što su povraćanje, omamljenost, glavoblja, tahikardija te u nekoliko bolesnika umjereno teško, reverzibilno oštećenje bubrežne funkcije.
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
Croatian: • Ostavite kapsule u foliji.
Swedish: Kontroll av serumlipider, kalium, magnesium och urinsyra är lämpligt före behandling och tidvis under behandling.
Croatian: Savjetuje se i određivanje razina serumskih lipida, kalija, magnezija i mokraćne kiseline prije liječenja te periodički tijekom liječenja.
Swedish: Tecken på detta är blek hud, trötthet, andfåddhet, mörk urin (ett tecken på att de röda blodkropparna bryts ner), blåmärken eller blödningar utan uppenbar orsak, förvirring, desorientering, man känner sig mindre alert och har problem med njurarna.
Croatian: Znakovi uključuju blijedu kožu, osjećaj umora, nedostatak zraka, tamnu mokraću (to je znak raspadanja eritrocita), podljeve ili krvarenje bez očiglednog razloga, osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentiranosti, manja razina budnosti i tegobe s bubrezima.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Croatian: Trombotska mikroangiopatija, trombotska trombocitopenička purpura
Swedish: Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.
Croatian: U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva doza koja se uzima svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34,4 volymprocent etanol (alkohol).
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži otprilike 34,4 v/v etanola (alkohola).
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina se mora odmah upotrijebiti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ciklosporin används samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister) eller kaliuminnehållande läkemedel, eftersom dessa kan leda till betydande ökningar av serumkalium (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova koji štede kalij (npr. diuretika koji štede kalij, ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora) ili lijekova koji sadrže kalij budući da oni mogu dovesti do značajnih povišenja kalija u serumu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Endogen uveit
Croatian: Endogeni uveitis
Swedish: Kontroll av ciklosporinnivån (se avsnitt 4.2)
Croatian: Praćenje razina ciklosporina (vidjeti dio 4.2)
Swedish: Sådana sjukdomar kan vara ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, även Behçets uveit), svåra fall av vissa hudsjukdomar (atopisk dermatit dvs. eksem, och psoriasis), svår ledgångsreumatism och en njursjukdom som kallas nefrotiskt syndrom.
Croatian: Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom.
Swedish: Särskilda hjälpämnen: Makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) vilket kan ge magbesvär och diarré.
Croatian: Posebne pomoćne tvari: polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje Sandimmun sadrži polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar vid kliniska studier Biverkningar från kliniska prövningar (tabell 1) är förtecknade efter MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Swedish: - tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört).
Croatian: - s proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu).
Swedish: Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen.
Croatian: Cjevčicu s bijelim čepom snažno gurnite u grlo bočice.
Swedish: Samtidig användning av diklofenak och ciklosporin har visats ge en signifikant ökning av diklofenaks biotillgänglighet, som skulle kunna leda till reversibel nedsättning av njurfunktionen.
Croatian: Otkriveno je da istodobna primjena diklofenaka i ciklosporina rezultira značajnim povećanjem bioraspoloživosti diklofenaka, uz moguću posljedicu reverzibilnog oštećenja bubrežne funkcije.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med flera immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin) eftersom det kan leda till lymfoproliferativa störningar och solida organtumörer, av vilka några lett till dödsfall.
Croatian: Režime liječenja s više imunosupresiva (uključujući ciklosporin) treba koristiti s oprezom, jer to može dovesti do limfoproliferativnih poremećaja i tumora solidnih organa, od kojih su neki završili smrću.
Swedish: Användning av Sandimmun till barn för andra icke-transplantationsindikationer än nefrotiskt syndrom kan inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Primjena Sandimmuna u djece s netransplantacijskim indikacijama osim nefrotskog sindroma ne može se preporučiti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det är ett potent immunsuppressivt medel, som hos djur förlänger överlevnaden av allogena transplantat av hud, hjärta, njurar, pankreas, benmärg, tunntarm och lungor.
Croatian: Snažan je imunosupresivni agens koji u životinja produljuje preživljavanje alogenih presadaka kože, srca, bubrega, gušterače, koštane srži, tankog crijeva i pluća.
Swedish: Vid de initiala kontrollerna av levertransplanterade patienter ska antingen den specifika monoklonala antikroppen användas, alternativt ska parallella mätningar med både den specifika monoklonala antikroppen och den icke-specifika monoklonala antikroppen utföras för att säkerställa en dos som ger adekvat immunsuppression.
Croatian: Za početno praćenje bolesnika s jetrenim presatkom treba koristiti ili specifično monoklonalno protutijelo ili obaviti paralelna mjerenja u kojima se koristi i specifično monoklonsko protutijelo i nespecifično monoklonalno protutijelo, kako bi se osiguralo da doza pruža odgovarajuću imunosupresiju.
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt försämras, ska läkemedlet som ges samtidigt med ciklosporin ges i lägre dos alternativt annan behandling övervägas.
Croatian: Ako dođe do značajnog oštećenja bubrežne funkcije, dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba smanjiti ili razmotriti drugi oblik liječenja.
Swedish: Innan behandling inleds ska en tillförlitlig utvärdering av njurfunktionen vid baslinjen fastställas genom mätning av e-GFR vid minst två tillfällen.
Croatian: Prije započinjanja liječenja treba pouzdano utvrditi početnu bubrežnu funkciju pomoću najmanje dva mjerenja eGFR-a.
Swedish: Vad gäller terminal halveringstid för ciklosporin är rapporterade data mycket varierande beroende på använd analysmetod och målpopulation.
Croatian: Postoji visoka varijabilnost u zabilježenim podacima o terminalnom poluvijeku eliminacije za ciklosporin, ovisno o testu koji se primijenio na ciljanu populaciju.
Swedish: De flesta rapporterna gällde patienter med signifikanta komorbiditeter, underliggande tillstånd och andra påverkande faktorer inklusive infektiösa komplikationer och samtidig behandling med läkemedel med hepatotoxisk potential.
Croatian: Većina je izvješća uključivala bolesnike sa značajnim komorbitiditetima, podležećim bolestima i drugim zbunjujućim čimbenicima koji su uključivali infektivne komplikacije i istodobnu primjenu lijekova s hepatotoksičnim potencijalom.
Swedish: Hirsutism
Croatian: Hirzutizam
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet kan vara relevant vid andra indikationer än vid transplantation, t.ex. när Sandimmun administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Croatian: Povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi moglo bi biti relevantno kod netransplantacijskih indikacija, npr. kada se Sandimmun primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak djelotvornosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Swedish: • Allmän svullnad.
Croatian: • Općenito oticanje.
Swedish: Korrekt dos kan ändå mätas upp med sprutan.
Croatian: Doza se još uvijek može točno izmjeriti pomoću štrcaljke.
Swedish: För hög läkemedelsdos kan påverka dina njurar.
Croatian: Previše lijeka može utjecati na Vaše bubrege.
Swedish: Äldre patienter bör endast behandlas vid funktionsnedsättande atopisk dermatit, och njurfunktionen ska kontrolleras särskilt noga.
Croatian: Stariji bolesnici smiju se liječiti samo u slučaju onesposobljavajućeg atopijskog dermatitisa, a bubrežnu funkciju potrebno je posebno oprezno pratiti.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin och aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina i aliskirena se ne preporučuje (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Byte från ett oralt ciklosporinpreparat till ett annat ska övervakas av läkare och även omfatta kontroll av ciklosporinnivåerna i blodet för transplanterade patienter.
Croatian: Prebacivanje između oralnih formulacija ciklosporina Prijelaz s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu mora biti proveden pod nadzorom liječnika, što uključuje i praćenje koncentracije ciklosporina u krvi u bolesnika s presatkom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tfn}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Ispunjava država članica]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i ampuller med 1 ml eller 5 ml koncentrat.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u ampulama koje sadrže 1 ml ili 5 ml koncentrata.
Swedish: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Flagor eller grumlighet (sediment) i läkemedlet påverkar inte dess effekt eller hur säkert det är att använda.
Croatian: Pahuljice ili mali komadići (talog) u lijeku ne utječu na djelovanje lijeka ili na sigurnost primjene.
Swedish: - Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Croatian: • Vaš će liječnik prilagoditi Vašu dozu lijeka tako da ona bude idealna upravo za Vas.
Swedish: Den rekommenderade intravenösa dosen är 35 mg/kg/dygn.
Croatian: Preporučena intravenska doza je 3 do 5 mg/kg/dan.
Swedish: • Om du har fått ett organ transplanterat eller genomgått benmärgs- och stamcellstransplantation används Sandimmun för att kontrollera kroppens immunförsvar.
Croatian: • Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične stanice, funkcija Sandimmuna je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela.
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras ofta under behandlingen för att dosjusteringar ska kunna göras (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bubrežna se funkcija mora učestalo ocjenjivati tijekom liječenja kako bi se omogućilo prilagođavanje doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: - tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
Croatian: - s lijekovima koji sadrže dabigatran eteksilat (koji se primjenjuje radi sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentan i aliskiren (koji se koriste za snižavanje povišenog krvnog tlaka).
Swedish: Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ricinolja vilket kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Swedish: Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun.
Croatian: Postoje izvješća iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet povezana s primjenom Sandimmuna.
Swedish: Njurtoxicitet
Croatian: Bubrežna toksičnost
Swedish: • 4 ml-sprutan används för att mäta upp doser som är större än 1 ml upp till 4 ml.
Croatian: • Štrcaljka od 4 ml koristi se za odmjeravanje doza većih od 1 ml i do 4 ml.