FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Polish: Co to jest Myfenax?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myfenax?
Bulgarian: Какви за основанията за одобряване на Myfenax?
Polish: Jak stosować lek Myfenax?
Bulgarian: Как да използвате Myfenax?
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Polish: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Polish: VOD VOD po HSCT
Bulgarian: VOD след HSCT
Polish: Nie zgłoszono
Bulgarian: Не е съобщено
Polish: Określenie preferowane
Bulgarian: Предпочитан термин
Polish: 9/l lub 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Polish: Liczba badań
Bulgarian: Брой на проучванията
Polish: Wpływ na substraty transporterów leków
Bulgarian: Ефект върху субстрати на транспортери на лекарства
Polish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 401 North Middletown Road Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Polish: Nie potrząsać.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Polish: Stopień 3./4.
Bulgarian: Степен 3/4
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów; PT = określenie preferowane.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Polish: Jak wygląda lek MYLOTARG i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда MYLOTARG и какво съдържа опаковката
Polish: Znaczenie nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało potwierdzone względem ludzi.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Polish: Bardzo często
Bulgarian: Често -та
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia krwi
Bulgarian: удължено време на кръвосъсирване
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Polish: Badanie ALFA-0701 nie zostało zaprojektowane w celu prospektywnej oceny korzyści stosowania produktu MYLOTARG w poszczególnych podgrupach; analizy przedstawione zostały wyłącznie w celach opisowych.
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
Polish: Wpływ na substraty CYP
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki TLS (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Polish: Ustalono, że wszystkie TEAE były działaniami niepożądanymi leku.
Bulgarian: Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.
Polish: Modyfikacja dawki z powodu działań niepożądanych
Bulgarian: Промени в дозата поради нежелани реакции
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Bulgarian: Активността (цитотоксичността) на получените метаболити се очаква да бъде значително атенюирана.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Bulgarian: В таблица 3 и 4 са представени указания за промени в дозата съответно при прояви на хематологична и нехематологична токсичност.
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
Bulgarian: признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем
Polish: Wpływ na substraty UGT
Bulgarian: Ефект върху UGT субстрати
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Bulgarian: Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.
Polish: Inne ciężkie lub zagrażające życiu toksyczności niehematologiczne
Bulgarian: Други тежки или животозастрашаващи нехематологична токсичност
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гемтузумаб озогамицин при бременни жени.
Polish: Zmniejszona (bezwzględna) liczba limfocytów Zmniejszona liczba neutrofili Hiperglikemia
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Bulgarian: Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Polish: Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego zrekonstytuowanego roztworu znajdującego się w fiolce.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона.
Polish: • zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
Bulgarian: промени в нивата на различни ензими в кръвта (което може да се наблюдава в резултатите от кръвни изследвания)
Polish: Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy zagrażający życiu.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Polish: Częstość występowania oparta jest na wartościach wyników badań laboratoryjnych (stopień nasilenia według CTCAE w wersji 4.03 opracowanych przez NCI).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Polish: • Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego).
Bulgarian: По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина) покритие.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG"):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Bulgarian: MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до".
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Bulgarian: Бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса.
Polish: Badanie ALFA-0701 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z de novo AML
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва 2.
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Bulgarian: Степен на отговор (по преценка на изследователя)
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Bulgarian: ПT = предпочитан термин а.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на пациентите до пълно отзвучаване на признаците и симптомите и инфузията може да се възобнови.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Bulgarian: Не е установена категорична връзка между VOD и времето на HSCT, по отношение на по-високите дози на MYLOTARG като монотерапия, но при проучването ALFA-0701 се препоръчва интервал от 2 месеца между последната доза на MYLOTARG и HSCT.