FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med kapecitabin, til pasienter som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Slovenian: Vrednost LVEF je treba spremljati tudi med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in tako zagotoviti, da se vrednost ne zmanjša pod sprejemljivo vrednost (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av LVEF bør fortsettes under behandling med Tyverb for å forsikre at LVEF ikke synker til et uakseptabelt nivå (se pkt.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami,
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med nyrene
Slovenian: V kraku s kombinacijo zdravila Tyverb in kapecitabina je bilo osrednje živčevje mesto prvega napredovanja pri 8 bolnicah (3,2 %), v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina pa pri 12 bolnicah (4,8 %).
Norwegian Bokmål: I Tyverb + kapecitabin-armen var CNS sted for første progresjon hos 8 pasienter (3,2 %) sammenlignet med 12 pasienter (4,8 %) i trastuzumab + kapecitabin-armen.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) var også vanlig (> 25 %) når lapatinib ble administrert sammen med kapecitabin.
Slovenian: Nato so bolniki na isti način prejeli tri odmerke 2.000 mg lapatiniba.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av tre doser med lapatinib 2000 mg administrert på samme måte.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb
Norwegian Bokmål: Mens du tar Tyverb
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
Norwegian Bokmål: Ved doser ≥ 60 mg/kg/dag fikk fosteret lavere fødselsvekt og mindre forandringer i skjelettet.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er lapatinib.
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumab er 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg administrert intravenøst ukentlig (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tyverb lahko povzroči izpuščaj na koži.
Norwegian Bokmål: Tyverb kan forårsake hudutslett
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Tyverb går over i morsmelk.
Slovenian: Bolnice so randomizirali na letrozol 2,5 mg enkrat na dan v kombinaciji z zdravilom Tyverb 1.500 mg enkrat na dan ali na letrozol s placebom.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten letrozol 2,5 mg én gang daglig og Tyverb 1500 mg én gang daglig eller letrozol og placebo.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab, i motsetning til hos 2,1 % av pasientene som kun fikk lapatinib.
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (28-DAGERS FLERPAKNING)
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan letrozol 2,5 mg/dan + placebo
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag letrozol 2,5 mg/dag + placebo
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene var ≥ 65 år, og det ble ikke observert forskjell i effekt og sikkerhet av Tyverb i kombinasjon med letrozol mellom disse pasientene og pasientene under 65 år.
Slovenian: filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tyverb zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du tar Tyverb, må du fortelle dette til legen din.
Slovenian: Pri podganah je bila incidenca benignih hemangiomov mezenteričnih bezgavk v nekaterih skupinah večja kot pri sočasni kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: Hos noen grupper av rotter behandlet med lapatinib var forekomsten av benign hemangiom i de mesenteriske lymfeknutene høyere enn hos kontrollgruppene.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem je bolezen napredovala v centralno živčevje pri 4 bolnikih (2 %) v primerjavi s 13 bolniki (6 %) v skupini, ki je prejemala samo kapecitabin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen var det 4 (2 %) progresjoner i sentralnervesystemet (CNS) sammenlignet med 13 (6 %) progresjoner i armen med kun kapecitabin.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ob prvem znaku driske (mehko blato), saj je pomembno, da se ta obravnava takoj.
Norwegian Bokmål: • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger) Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tyverb inneholder 70 eller 84 tabletter i blistere av aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter i hvert blister.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu og som er substrat for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør unngås (se pkt.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opazili, vendar pa so pri podganah pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan (4-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o manjših anomalijah (levostranska pozicija umbilikalne arterije, vratno rebro in prezgodnja osifikacija).
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogene effekter, men mindre anomalier (venstresidig umbilikalarterie, cervicalribbe og for tidlig forbening) forekom hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/dag (4 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
Norwegian Bokmål: b. Toppestimatet for behandlingens hazard ratio (< 1) indikerer en lavere risiko for Tyverb + kapecitabin sammenlignet med trastuzumab + kapecitabin.
Slovenian: V peroralnih študijah kancerogenosti lapatiniba so med uporabo največjih testiranih odmerkov opazili hude kožne spremembe.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier med lapatinib gitt oralt, ble det sett alvorlige hudlesjoner ved de høyeste dosene som ble testet.
Slovenian: Pri študijah vplivov na pre- in postnatalni razvoj so pri odmerkih 60 mg/kg/dan ali večjih (5-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o večji smrtnosti mladičev od rojstva do 21. dne po rojstvu.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert redusert overlevelse av avkom mellom fødsel og postnatal dag 21 ved doser på 60 mg/kg/dag eller høyere (5 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo pljučne simptome stopnje 3 ali večje po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter som får symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE (se pkt.
Slovenian: Pri populaciji za oceno farmakodinamike (n=52) so bili rezultati 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba podobni kot pri populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (največja vrednost ΔΔQTcF 7,91 ms (90-odstotni IZ; 4,13; 11,68).
Norwegian Bokmål: Resultatene for den farmakodynamiske populasjonen (n=52) var i samsvar med de fra den evaluerbare populasjonen (maks ΔΔQTcF (90 % KI) på 7,91 ms (4,13, 11,68) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten av denne kombinasjonen sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
Slovenian: Bolnice so randomizirali ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.000 mg enkrat na dan in trastuzumaba 4 mg/kg, uporabljenega kot intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko vsak teden (N=148), ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.500 mg enkrat na dan (N=148).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble enten randomisert til enten å få peroral lapatinib 1000 mg én gang daglig pluss trastuzumab 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg intravenøst ukentlig (N = 148), eller peroral lapatinib 1500 mg én gang daglig (N = 148).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tyverb, so poročali o asimptomatskih in simptomatskih primerih prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og symptomatiske tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter som behandles med Tyverb.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 mikrog/ml) og CYP2C8 (0,3 mikrog/ml) in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: Preglednica 6 Podatki o preživetju brez napredovanja iz študije EGF30008
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Data for progresjonsfri overlevelse fra EGF30008-studien (Tyverb/letrozol)
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til at anbefalinger for dosejusteringer kan gis (se pkt.
Slovenian: Pri vrsti preskušanj, vključno s testom kromosomskih aberacij pri kitajskem hrčku, Amesovem testu, testu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih ter in vivo testu kromosomskih aberacij na kostnem mozgu podgan klastogenega ali mutagenega delovanja lapatiniba niso opazili.
Norwegian Bokmål: Lapatinib var ikke klastogen eller mutagen i Ames-test og en serie av kromosomavvikstester: "the Chinese hamster chromosome aberration assay", "human lymphocyte chromosome aberration assay" og et in vivo "rat bone marrow chromosome aberration assay".
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKEREANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tyverb
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tyverb
Slovenian: Z blatom se pri peroralni uporabi v povprečju izloči 27 % nespremenjenega lapatiniba (razpon od 3 do 67 %).
Norwegian Bokmål: Lapatinib som er gjenfunnet uforandret i feces utgjør i median 27 % (fra 3 til 67 %) av den orale dosen.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom lapatinib administreres samtidig med paklitaksel.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og kapecitabin
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba ukiniti ali prekiniti, če se pri bolniku pojavijo toksični učinki stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Seponering eller utsettelse av neste dose av Tyverb kan vurderes når en pasient utvikler toksisitet av grad 2 eller høyere i henhold til NCI CTCAE.
Slovenian: Ti odmerki so (na podlagi AUC) povzročili izpostavljenosti, ki so bile pri miših in podganjih samcih do 2-krat tolikšne, pri podganjih samicah pa do 15-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC var disse dosene ekvivalente med 2 ganger (hannrotter og mus) og 15 ganger (hunnrotter) human dose på 1250 mg gitt én gang daglig.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Tyverb je za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Tyverb er til oral bruk.
Slovenian: ROg (95 %
Norwegian Bokmål: Median (95 %
Slovenian: Priporočeni odmerek kapecitabina je 2.000 mg/m2/dan v dveh odmerkih vsakih 12 ur na 1.-14. dan
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av kapecitabin er 2000 mg/m2/dag tatt som 2 doser med 12 timers mellomrom på dagene 1-14 i en 21 dagers syklus (se pkt.
Slovenian: Lapatinib in vitro ter na različnih živalskih modelih zavira z ErbB povzročeno rast tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer ErbB-styrt vekst av kreftceller in vitro og i flere dyremodeller.
Slovenian: Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji z letrozolom.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med letrozol.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige bivirkningene av Tyverb kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom) (glejte poglavje 4.2Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki), suha koža*
Norwegian Bokmål: 4.2 - doseutsettelse og dosereduksjon - annen toksisitet), tørr hud*
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in trastuzumabom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og trastuzumab
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali bodisi zdravilo Tyverb v odmerku 1.250 mg enkrat na dan (neprekinjeno) in kapecitabin (2.000 mg/m2/dan od 1.do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali pa samo kapecitabin (2.500 mg/m2/dan na 1.-14. dan 21-dnevnega ciklusa).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten få Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller å få kun kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Slovenian: Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete lapatinib
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg filmdrasjerte tabletter lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: V primeru pojava drugih neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Dersom du får andre bivirkninger
Slovenian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Norwegian Bokmål: • hudutslett (inkludert kløende, klumpete utslett)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tyverb
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tyverb
Slovenian: Število TTP dogodkov 121 Mediana vrednost TTP, tedni Razmerje tveganj 0,72 (95 % interval zaupanja) p vrednost
Norwegian Bokmål: Antall TTP-hendelser Median TTP, uker Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatskim rakom dojke, negativnim glede hormonskih receptorjev, ki so pred tem prejemali druga zdravila za napredovali ali metastatski rak dojke.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med trastuzumab, til pasienter som har hormonreseptor-negativ metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Slovenian: Tyverb (1.250 mg/dan) + kapecitabin (2.000 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Norwegian Bokmål: Tyverb (1250 mg/dag) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Slovenian: Če ste kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Tyverb dersom du er usikker.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg zdravila Tyverb (tj. štiri tablete) enkrat na dan, neprekinjeno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:
Norwegian Bokmål: Tyverb leveres enten som blisterpakning eller boks:
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane - tako lahko na primer tableto vedno vzamete eno uro pred zajtrkom.
Norwegian Bokmål: For eksempel: Du kan alltid ta tablettene én time før frokost.
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki lahko vključuje izpuščaj, rdečo kožo, pojavljanje mehurjev na ustnicah,
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid in kinidin), se je treba izogibati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for CYP3A4 (f.eks. cisaprid, pimozid og kinidin), bør unngås (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in zmernih zaviralcev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med moderate hemmere av CYP3A4 bør gjøres med forsiktighet og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali samo kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF ble rapportert hos 2,5 % av pasientene som fikk lapatinib sammen med kapecitabin, og hos 1,0 % av pasientene som fikk kun kapecitabin.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tyverb je 1.250 mg (to je pet tablet) enkrat na dan neprekinjeno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1250 mg (dvs. fem tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Slovenian: Pogosti glavobol*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Slovenian: Bolnike so randomizirali bodisi na zdravilo Tyverb v odmerku 1250 mg enkrat na dan (stalno) v kombinaciji s kapecitabinom (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali na trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg in nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne) v kombinaciji s kapecitabinom (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig økning i QTcF (maksimum gjennomsnitt ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) ble observert i en QT-studie hos pasienter med avanserte solide tumorer (pkt.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 70 tablet.
Norwegian Bokmål: Denne består av 2 pakninger som hver inneholder 70 tabletter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb se lahko ponovno uvede v zmanjšanem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze) po najmanj 2 tednih, če se vrednost LVEF normalizira in bolnik nima simptomov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Tyverb kan gjenopptas ved en redusert dose (750 mg/dag når administrert sammen med trastuzumab, 1000 mg/dag når administrert sammen med kapecitabin eller 1250 mg/dag når administrert sammen med en aromatasehemmer) etter minimum 2 uker og hvis LVEF bedres til normalen og pasienten er asymptomatisk.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at forskrivende lege utfører en undersøkelse av hud før og under behandlingen.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Slovenian: • uporabljajte hipoalergene kozmetične izdelke brez vonjev,
Norwegian Bokmål: • bruk parfymefri, allergitestet kosmetikk
Slovenian: Med simptomi pri bolnikih, ki so vzeli do 5.000 mg lapatiniba, so bili znani učinki, ki spremljajo lapatinib (glejte poglavje 4.8), in v nekaterih primerih občutljivo lasišče in/ali vnetje sluznic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok opp til 5000 mg lapatinib var de observerte symptomene kjente lapatinib-relaterte bivirkninger (se pkt.
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at lapatinib hemmer disse effluks-transportproteinene in vitro i tillegg til transportproteinet for leveropptak OATP 1B1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (IC50-verdier lik 2,3 mikrog/ml).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av LVEF-status bør utføres for alle pasienter før oppstart av behandling med Tyverb for å forsikre at pasienten har en baseline LVEF som er innenfor institusjonens normalgrenser.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert reduksjon i LVEF hos 3,1 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol, i motsetning til 1,3 % av pasientene som fikk letrozol pluss placebo.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Tyverb under amming har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel.
Norwegian Bokmål: Tyverb er også tilgjengelig i flerpakninger med 140 tabletter.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Ko se znaki toksičnosti izboljšajo na stopnjo 1 ali manjšo, se lahko zdravljenje ponovno uvede, in sicer v odmerku 1.000 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.250 mg/dan, če je zdravilo uporabljeno s kapecitabinom,1.500 mg/dan, če je uporabljeno z zaviralcem aromataze.
Norwegian Bokmål: Når toksisiteten bedres til grad 1 eller mildere, kan doseringen gjenopptas ved 1000 mg/dag dersom administrert sammen med trastuzumab, 1250 mg/dag dersom administrert sammen med kapecitabin, eller 1500 mg/dag dersom administrert sammen med en aromatasehemmer.