FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за безопасността от едновременното прилагане на ралоксифен със системни естрогени, такава употреба не се препоръчва.
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване.
English: Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Bulgarian: Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
English: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
English: e) Effects on cognitive function
Bulgarian: Ефекти върху познавателните функции
English: Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
English: Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
English: i) Incidence of fractures.
Bulgarian: Честота на фрактурите.
English: This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Bulgarian: Това покачване обикновено е изразено в 2 %-но увеличаване на КМП, в сравнение с плацебо ефекта.
English: BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА:
English: When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
English: Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
English: Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Bulgarian: Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентки с наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Bulgarian: Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
English: Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Bulgarian: Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
English: During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Bulgarian: По време на цялото проучване е разрешена употребата на други лекарства, повлияващи костната активност.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Bulgarian: Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Bulgarian: Тази находка трябва да се обмисля при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдна фибрилация.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Bulgarian: Наблюдава се обаче леко намаляване на протромбиновото време и ако ралоксифен се предписва едновременно с варфарин или с други производни на кумарина, протромбиновото време трябва да се следи.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
English: These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Bulgarian: Тези резултати могат да бъдат объркани с основната разлика в КМП и вертебралните фрактури.
English: The bottles contain 100 tablets.
Bulgarian: Бутилките съдържат 100 таблетки.
English: What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma
English: If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Bulgarian: Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
English: Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Bulgarian: Биологичното действие на ралоксифен, подобно на това на естрогена, се медиира чрез високоафинитетно свързване с естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
English: iii) Calcium kinetics.
Bulgarian: Кинетика на калция.
English: At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Bulgarian: При дози от 0,1 до 10 mg/kg на ден приложени върху женски плъхове, ралоксифен нарушава естрозния цикъл на женските плъхове през периода на лечението, но не забавя оплодителния коитус след спиране на препарата и в незначителна степен намалява броя на потомството, повишава гестационното време и променя времетраенето на събитията в неонаталното развитие.
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Bulgarian: Вероятността за поява на тромбоемболия е най-висока през първите четири месеца от началото на терапията.
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Bulgarian: Нивото на ралоксифен се поддържа чрез ентерохепатален кръговрат, като плазменият му полуживот достига 27,7 часа.
English: An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Bulgarian: Не е показан ефект върху невертебралните фрактури.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Bulgarian: Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява.
English: There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Bulgarian: Няма разлика между двете третирани групи по отношение новите невертебрални фрактури.
English: • Hot flushes (vasodilatation)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Optruma са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по-малко от 1% от лекуваните пациенти.
English: Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Bulgarian: Абсорбират се приблизително 60 % от перорално приетата доза.
English: Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск, свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Bulgarian: Лечението не трябва да се продължава преди да са отстранени причините за имобилизацията и подвижността на пациента да е напълно възстановена.
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
English: • Headache including migraine
Bulgarian: Главоболие включително мигрена
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
English: Common: Headache, including migraine a
Bulgarian: Главоболие, включително мигрена а
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Bulgarian: Ралоксифен притежава мощен антиестрогенен ефект върху матката на плъхове и предотвратява нарастването на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Ралоксифен може да доведе до увреждане на плода, ако се прилага при бременни жени.
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ралоксифен са приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите и показват корелация с концентрацията на билирубина.
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Bulgarian: Данните за безопасност в течение на три годишно лечение с ралоксифен предполагат, че лечението с ралоксифен не увеличава разхлабването на тазовото дъно и хирургичната корекция на тазовото дъно.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход.
English: In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Bulgarian: За едното от тези изпитвания са подбрани жени с хистеректомия.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други препарати върху плазмените концентрации на ралоксифен е изследвано в проучвания за профилактично и лечебно действие.
English: No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
English: HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Bulgarian: Концентрациите на холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и на триглицеридите не показват значителни промени.
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Bulgarian: За разлика от високата степен на чувствителност на яйчниците при тези модели, яйчниците при човека след климактериума са относително нечувствителни към стимулация с хормони на размножаването.
English: Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Bulgarian: Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)
English: In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Bulgarian: При популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен за телесна маса води до намаляване на клирънса на ралоксифен със 17 % и до намаляване на клиърънса на конюгатите на ралоксифен с 15 %.
English: Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Bulgarian: Терапията трябва да се спре веднага след началото на заболяването или 3 дни преди да се направи имобилизация.
English: In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Bulgarian: Само през четвъртата година Optruma намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
English: Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Bulgarian: Optruma намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Bulgarian: Био-наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по-висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно.
English: No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен при клинични проучвания.
English: The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Bulgarian: Влиянието върху репродуктивните функции и процесите на развитие, наблюдавани при животни съответства на известните фармакологични свойства на ралоксифен.
English: Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Bulgarian: Регистрирани са редки случаи, на умерено повишаване на серумните нива на АЛАТ и/или АСАТ, като не може да се изключи причинно-следствената връзка с употребата на ралоксифен.
English: Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Bulgarian: Ралоксифен не променя стационарното състояние на AUC на дигоксина.
English: Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Bulgarian: При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, Optruma е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите).
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Bulgarian: Преценени са резултатите от близо 3 000 трансвагинални ехографски изследвания на 831 жени от всички групи, според различната дозировка.
English: • If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Bulgarian: Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
English: Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Bulgarian: Optruma не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
English: Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Optruma не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
English: In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Bulgarian: При изпитването за профилактично действие процентът на участниците, при които се установи увеличаване или намаляване на КМП по време на прилагането на ралоксифен е както следва: за гръбначния стълб 37 % с намаляване и 63 % с увеличаване; и за таза като цяло 29 % с намаляване и 71 % с увеличаване.
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Bulgarian: Двете най-чести диагнози при маточно кръвотечение по време на терапия с ралоксифен са атрофия на ендометриума и доброкачествени ендометриални полипи.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
English: Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Bulgarian: Подобно, в проучването RUTH ралоксифен не влияе на разпространението на инфаркта на миокарда, хоспитализираните за остър коронарен синдром, инсулт или общата смъртност, включително общата кардиоваскулаторна смъртност, в сравнение с плацебо (за увеличаване на риска от фатален инсулт вж. точка 4.4).
English: After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Bulgarian: След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо.
English: It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Bulgarian: Той действа като агонист върху костната тъкан и отчасти върху обмяната на холестерола (намалява нивото на общия и LDL холестерол), но няма такъв ефект върху хипоталамуса, тъканите на матката и млечните жлези.
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и за работа с машини.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Bulgarian: Почти цялата приета доза ралоксифен и глюкуронидите му се отделят от организма за 5 дни предимно с изпражненията, като с урината се отделят по-малко от 6 %.
English: Ink:
Bulgarian: Мастило:
English: Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Bulgarian: Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.
English: Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък.
English: Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Bulgarian: Ралоксифен не показва генотоксичност при нито една от множеството тест системи, върху които е изследван.
English: In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH, ралоксифен не повлиява честотата на инсулт, сравнена с плацебо.
English: Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се назначава едновременно с холестирамин (или с други йонообменни смоли), които значително намаляват абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен.
English: The tablets are for oral use.
Bulgarian: Таблетките са за перорално приложение.