FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oznaka ATC: N05AH03.
Latvian: N05A H03.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olazax tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Olazax tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Slovenian: Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan.
Latvian: Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg dienā.
Slovenian: Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične informacije).
Latvian: Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktā par preklīniskajiem datiem par drošumu).
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz
Latvian: Pārejoša, asimptomātiska aknu aminotransferāžu
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olazax
Latvian: Citas zāles un Olazax
Slovenian: Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olazax prehajajo v materino mleko.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olazax var izdalīties mātes pienā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Olazax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Kako jemati zdravilo Olazax
Latvian: Kas ir Olazax un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Olazax lietošanas
Slovenian: • Uporaba zdravila OLANZAPINE ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Latvian: • OLAZAX nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo Olazax ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Olazax nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Bradikardija Podaljšanje QTc (glejte poglavje 4.4)
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki<100 nM) pret serotonīna 5-HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1-M5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPINE se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OLAZAX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Jemanje zdravila Olazax skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo Olazax, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olazax in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Latvian: Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olazax, jo kopā ar alkoholu tas var izraisīt miegainību.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Pieaugušie
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo OLANZAPINE , so opazili porast telesne mase.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši Olazax, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibril acija, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilā cija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4
Slovenian: Olazax obložene tablete so za peroralno uporabo.
Latvian: Olazax apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Glenmark tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Latvian: Olazax tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Olazax v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Latvian: Lietojot Olazax kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPINE in redno tekom zdravljenja.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Olazax un regulāri ārstēšanās laikā.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Olazax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olazax
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, aspartam (E 951), krospovidon, magnezijev stearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannitols (E 421), mikrokristāliskā celuloze, aspartāms (E 951),
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Olazax 5 mg tablete Olazax 7,5 mg tablete Olazax 10 mg tablete Olazax 15 mg tablete Olazax 20 mg tablete olanzapin
Latvian: Olazax 5 mg tabletes Olazax 7,5 mg tabletes Olazax 10 mg tabletes Olazax 15 mg tabletes Olazax 20 mg tabletes
Slovenian: Žilne bolezni Ortostatska hipotenzija10
Latvian: Ortostatiska hipotensija10
Slovenian: Pediatrična populacija Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Latvian: Kontrolētās efektivitātes dati par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežoti, tie iegūti īstermiņa pētījumos ārstējot šizofrēniju (6 nedēļas) un ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistīto māniju (3 nedēļas), pētījumā iesaistot mazāk nekā 200 pusaudžu.
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Slovenian: Olazax tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
Latvian: Olazax tabletes jālieto vienu reizi dienā - kā norādījis ārsts.
Slovenian: Jetrno delovanje Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT, AST, posebno na začetku zdravljenja.
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: • krče • če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)
Latvian: • ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11.12.2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11.12.2014
Slovenian: Kako jemati zdravilo Olazax
Latvian: Kā uzglabāt Olazax
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Slovenian: Odtegnitveni sindrom pri novorojenčku
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olanzapine, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī Olazax, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5 gados pēc tam.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olazax
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olazax
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olazax, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši vairāk Olazax nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Slovenian: Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Latvian: sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olazax, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Olazax nekā noteikts
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo OLANZAPINE , povejte svojemu zdravniku.
Latvian: Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Olazax lietošanas, izstāstiet to ārstam.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olazax poslabša simptome.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību Olazax var pastiprināt simptomus.
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olazax jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Latvian: Citas zāles Olazax lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
Slovenian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablete so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28 & 56 tablet.
Latvian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pieejams alumīnija folijas blisteros pa 28 & 56 tabletēm.
Slovenian: OLANZAPINE , moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī Olazax, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Erektilna disfunkcija pri moških
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektilā disfunkcija vīriešiem Samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih reakcij v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Datum prve odobritve: 11.12. 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 11.12. 2009
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Olazax, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Olazax pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Slovenian: Ena tableta zdravila Olazax vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Latvian: - Katra tablete satur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg olanzapīna.
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Trombembolija (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) (skatīt 4.4
Slovenian: Zdravilo Olazax vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Latvian: Olazax satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 28 & 56 tablet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri kartona kastītēs pa 28 & 56 tabletēm.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)12O
Latvian: (skatīt 4.6
Slovenian: DisartrijaJecljanje Sindrom nemirnih nog
Latvian: Stostīšanās11 Nemierīgo kāju sindroms
Slovenian: • zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Latvian: mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Slovenian: Zdravilo OLAZAX dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Latvian: Pierādīts, ka OLAZAXepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.
Slovenian: (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
Latvian: Hepatīts (t.sk. hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi)11
Slovenian: V primerih, kjer je ugotovljen hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter),
Latvian: Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (ieskaitot hepatocelulārus, holestātiskus vai jauktus aknu bojājumus), olanzapīna terapija jāpārtrauc.
Slovenian: 7Pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom so poročali o akutnih simptomih kot so znojenje, nespečnost, tresenje, tesnoba, slabost in bruhanje.
Latvian: 7 Pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2% gadījumu), ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu) un ≥ 25% - retāk (0,8% gadījumu).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 11.12. 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 11.12. 2009
Slovenian: (vključno z okulogiracijo)11 Tardivne diskinezije11
Latvian: Tardīvā diskinēzija11 Amnēzija 9
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums,ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Olazax in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas irOLAZAX un kādam nolūkam tāso lieto
Slovenian: 28 tablet
Latvian: Tablete 28 tabletes 56 tabletes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Olazax, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Latvian: Olazax dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olazax lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
Slovenian: 13 S kratkotrajnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 %
Latvian: 13 Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Latvian: - Aktīvā viela ir olanzapīns.
Slovenian: 5Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Latvian: 5 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
Slovenian: Jetrna okvara
Latvian: Ko Olazax satur
Slovenian: je treba zdravljenje z olanzapinom prekiniti.
Latvian: Pacientēm olanzapīna lietošanas laikā jāiesaka pārtraukt zīdīšanu.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olazax.
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olazax, počutili zaspane.
Latvian: Lietojot Olazax, pastāv risks, ka varat kļūt miegains.
Slovenian: 4Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Latvian: 4 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: Olazax 7,5 mg tablete olanzapin
Latvian: Olazax 7,5 mg tabletes Olanzapinum
Slovenian: 3Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Latvian: 3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l).
Slovenian: ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1% pacientu) novērotās blakusparādības, kas radās olanzapīna lietošanas laikā klīniskos pētījumos, bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofilija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta apetīte, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiskas ietekmes, pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nogurums, drudzis, artralģija, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.
Slovenian: [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu (salīdzinot ar placebo grupu), reti (0,1% līdz 1%) tika novērota klīniski nozīmīga QTc intervāla pagarināšanās (Fridericia QT korekcija [QTcF]≥500 msec jebkurā laikā no pētījuma sākuma pacientiem ar sākotnējo QTcF<500 msec).
Slovenian: A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I) , KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANA
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/597/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/597/001
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olazax Vsebina pakiranja in dodatne
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Olumiant (baricitinib)
Latvian: Olumiant (baricitinibs)
Slovenian: Rezultati treh študij po 12 tednih zdravljenja so naslednji:
Latvian: Šo triju pētījumu rezultāti pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ir šādi.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Olumiant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Latvian: Sīkāka informācija par Olumiant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovenian: Za zdravilo Olumiant je bilo 13. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Olumiant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olumiant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu?
Slovenian: Običajni odmerek je 4 mg enkrat dnevno, a ga je mogoče, ko je bolezen pod nadzorom, zmanjšati na 2 mg enkrat dnevno.
Latvian: Parastā deva ir 4 mg vienreiz dienā, bet devu var samazināt līdz 2 mg vienreiz dienā, kad slimība tiek kontrolēta.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Olumiant stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Olumiant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olumiant
Latvian: Cita informācija par Olumiant
Slovenian: V eni od študij, v katero je bilo vključenih 584 bolnikov, je bilo zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata.
Latvian: Vienā pētījumā ar 584 pacientiem Olumiant bija efektīvākas par metotreksātu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Olumiant un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta speciāla brīdinājumu kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Slovenian: Pregled zdravila Olumiant in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Olumiant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Vendar dolgoročnih podatkov o varnosti ni, zato samo ti podatki ne zadoščajo za podporo uporabi zdravila Olumiant pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Latvian: Taču trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, tāpēc tikai ar šiem rezultātiem nepietiek, lai pamatotu Olumiant lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic, pri katerih je tveganje za okužbo povečano, in pri bolnikih, starejših od 75 let, ki jemljejo določena druga zdravila.
Latvian: Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir pasliktināta nieru darbība, ir paaugstināts infekciju risks, un pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem vai lieto noteiktas citas zāles.
Slovenian: Baricitinib z zaviranjem encimov zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, baricitinibs samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.