FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse da sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, tachicardia, ipereccitabilità e psicosi tossica.
Portuguese: As reações adversas da sobredosagem com dextrometorfano incluem náuseas, vómitos, torpor, coma, depressão respiratória, convulsões, taquicardia, hiperexcitabilidade e psicose tóxica.
Italian: Substrati per il CYP2D6
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Italian: Eritema, iperidrosi, ipoestesia facciale, sudorazione notturna
Portuguese: Eritema, hiperhidrose, hipoestesia facial, suores noturnos
Italian: Eruzione cutanea
Portuguese: Erupção na pele
Italian: • Settimana 1 (giorni 1-7): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno, al mattino, per i primi 7 giorni.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uma vez por dia, de manhã, nos 7 dias iniciais.
Italian: • fastidio al torace, dolore al torace, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
Portuguese: • desconforto torácico (no peito), dor torácica, arrepios, sensação de calor, perturbações na marcha
Italian: Se prende due capsule in 24 ore, assuma le dosi a distanza di 12 ore.
Portuguese: Quando tomar duas cápsulas no espaço de 24 horas, deve deixar um intervalo de 12 horas entre as doses.
Italian: NUEDEXTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de NUEDEXTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: I sintomi di sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, aumento della frequenza cardiaca, ipereccitabilità e psicosi tossica.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem do dextrometorfano incluem náuseas, vómitos, torpor, coma, depressão respiratória, convulsões, frequência cardíaca aumentada, hiperexcitabilidade e psicose tóxica.
Italian: Traumatismo scheletrico
Portuguese: Lesões esqueléticas
Italian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dure NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure destrometorfano/chinidina
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas dextrometorfano/quinidina
Italian: • vertigini, cefalea, sonnolenza
Portuguese: • tonturas, dores de cabeça, sonolência
Italian: Dolore addominale, costipazione, bocca secca, flatulenza, fastidio allo stomaco, vomito Feci anomale, dispepsia, gastrite, ipoestesia orale, parestesia orale, proctalgia, lingua secca
Portuguese: Fezes anormais, dispepsia, gastrite, hipoestesia oral, parestesia oral, proctalgia, língua seca
Italian: svenimento (sincope), cadute
Portuguese: (síncope), queda
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o farmacista.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono agitazione, innalzamento della pressione sanguigna, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori;
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina incluem irrequietude, tensão arterial alta, agitação, espasmos e contrações musculares, temperatura corporal alta, sudação excessiva, arrepios e tremores.
Italian: • medicinali per il trattamento dell'epilessia o delle convulsioni, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale.
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou de convulsões, como fenitoína,
Italian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg è una capsula di gelatina rosso mattone, misura 1, con "DMQ / 20
Portuguese: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg é uma cápsula de gelatina cor de tijolo (vermelho), tamanho 1, com a indicação "DMQ / 20-10" impressa a tinta branca na cápsula.
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
Portuguese: Contudo, não se recomenda uma dosagem superior a 35 mg/dia.
Italian: Le interazioni del farmaco con desipramina e paroxetina sono state studiate in sperimentazioni cliniche controllate con una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) rispetto a quella del medicinale; i risultati dello studio sono descritti di seguito.
Portuguese: As interações medicamentosas com a desipramina e a paroxetina foram estudadas em ensaios clínicos controlados com uma associação de doses mais altas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) do que as existentes neste medicamento.
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Portuguese: • pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Nuedexta, i pazienti devono essere valutati in modo completo per confermare la diagnosi di PBA. Un punto centrale per la diagnosi è la presenza di una condizione neurologica sottostante nota quale causa di PBA e la conferma che gli episodi di espressione emotiva siano incongrui o sproporzionati rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Portuguese: É essencial para o diagnóstico a presença de uma patologia neurológica subjacente conhecida por causar LPB, e a confirmação de que os episódios de expressão emocional são incongruentes ou desproporcionais relativamente ao estado emocional ou estado de humor do doente.
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10);
Portuguese: • frequentes (≥1/100 a <1/10)
Italian: CUSTODIA DEL BLISTER (13 capsule dure) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
Portuguese: MANGA DO BLISTER (13 cápsulas ) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione farmaco-farmaco tra una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) e desipramina 25 mg.
Portuguese: Realizouse um estudo sobre a interação medicamentosa entre uma dose de associação mais alta de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) e desipramina 25 mg.
Italian: • affaticamento
Portuguese: • fadiga
Italian: • dolore addominale, stitichezza, secchezza della bocca, gas intestinali (flatulenza), imbarazzo di stomaco, vomito
Portuguese: • dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), boca seca, flatulência (gases),
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione farmaco-farmaco tra una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) e memantina 20 mg/giorno.
Portuguese: Realizou-se um estudo sobre a interação medicamentosa entre uma dose de associação mais alta de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) e memantina 20 mg/dia.
Italian: • Settimane 2-4 (giorni 8-28): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, ogni 12 ore, per 21 giorni.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo, durante 21 dias.
Italian: Cosa contiene NUEDEXTA
Portuguese: Qual a composição de NUEDEXTA
Italian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure
Portuguese: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas
Italian: Ciascuna capsula di NUEDEXTA 23 mg/9 mg contiene destrometorfano bromidrato monoidrato, equivalente a 23,11 mg di destrometorfano e chinidina solfato diidrato, equivalente a 8,69 mg di chinidina.
Portuguese: Cada cápsula de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado, equivalente a 23,11 mg de dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69 mg de quinidina.
Italian: Se interrompe il trattamento con NUEDEXTA
Portuguese: Se parar de tomar NUEDEXTA
Italian: Nuedexta non deve essere utilizzato in pazienti:
Portuguese: O Nuedexta não deve ser utilizado em doentes:
Italian: I principali aspetti problematici per la sicurezza sono stati considerati gestibili e adeguatamente affrontati dalle misure di riduzione dei rischi.
Portuguese: As principais questões de segurança foram consideradas controláveis e adequadamente abordadas por medidas de minimização dos riscos.
Italian: Il CHMP ha altresì preso atto che attualmente non esiste un trattamento disponibile per questa difficile condizione.
Portuguese: O CHMP registou também não existir atualmente qualquer tratamento disponível para esta patologia perturbadora.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di episodi di riso o pianto.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de episódios de riso ou de choro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuedexta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuedexta.
Italian: Altre informazioni su Nuedexta
Portuguese: Outras informações sobre o Nuedexta
Italian: Destrometorfano / chinidina
Portuguese: Dextrometorfano/quinidina
Italian: Il 24 Giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuedexta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nuedexta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nuedexta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi della PBA.
Portuguese: Uma diminuição da pontuação total é indicativa de melhoria dos sintomas da LPB.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con Nuedexta, il punteggio CNS-LS è diminuito di 8,2 punti rispetto a una diminuzione di 5,7 punti per il placebo.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento com o Nuedexta, a pontuação CNS-LS diminuiu 8,2 pontos, em comparação com uma diminuição de 5,7 pontos no caso do placebo.
Italian: • con un "intervallo QT prolungato" (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
Portuguese: • com um «intervalo QT prolongado» (uma disrupção da atividade elétrica do coração);
Italian: • che assumono o hanno assunto nei precedenti 14 giorni medicinali antidepressivi denominati inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOI).
Portuguese: • que estão a tomar ou que tomaram nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP decidiu que o dextrometorfano e a quinidina são comercializados como medicamentos há uma série de anos e que a sua segurança e interações com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas.
Italian: • che assumono tioridazina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie mentali;
Portuguese: • que estão a tomar o medicamento tioridazina, utilizado para doenças mentais;
Italian: Lo studio misurava anche l'eventuale variazione dei sintomi dei pazienti, valutata con modalità diverse tra cui l'uso di una scala standard (denominata scala di labilità emotiva CNS-LS, il cui punteggio va da 7 a 35).
Portuguese: O estudo mediu também a alteração dos sintomas dos doentes, avaliada de diversas formas, incluindo a utilização de uma escala padrão (a denominada pontuação CNS-LS, que varia de 7 a 35).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi riferiti si annoverano spasticità muscolare (eccessiva rigidezza muscolare), depressione respiratoria (inibizione della respirazione) e diminuzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (livelli di ossigeno inferiori alla norma).
Portuguese: Os efeitos secundários graves comunicados incluem espasticidade muscular (rigidez excessiva dos músculos), depressão respiratória (inibição respiratória) e diminuição da saturação de oxigénio (inferior aos níveis normais de oxigénio) no sangue.
Italian: Nuedexta è disponibile sotto forma di capsule (15 mg o 23 mg destrometorfano e 9 mg chinidina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: La ditta realizzerà anche uno studio sull'uso di Nuedexta e uno studio per monitorare la sicurezza di Nuedexta, tra cui i suoi effetti sul cuore e il potenziale di interazione con altri medicinali.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a utilização do Nuedexta e um estudo destinado a monitorizar a segurança do Nuedexta, incluindo os seus efeitos no coração e potencial para interações com outros medicamentos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuedexta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: È indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Portuguese: É utilizado no tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Nuedexta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nuedexta?
Italian: Se la risposta del paziente è inadeguata dopo quattro settimane, è possibile utilizzare la dose più alta (23mg/9mg) due volte al giorno.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuedexta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vertigini, cefalea, sonnolenza e affaticamento.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
Italian: Il ruolo della chinidina è impedire a destrometorfano di essere degradato troppo presto e, quindi, prolungare la sua azione nell'organismo.
Portuguese: O papel da quinidina consiste em impedir que o dextrometorfano seja metabolizado precocemente no organismo, prolongando, deste modo, a sua ação no organismo.
Italian: Inoltre, la società che produce Nuedexta deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero utilizzare Nuedexta ricevano un pacchetto informativo e una scheda di allerta destinata ai pazienti contenente le informazioni chiave sulla sicurezza.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
Italian: La PBA è una condizione in cui una lesione a carico di alcune zone cerebrali determina episodi improvvisi e incontrollabili di pianto o riso, senza che siano stati provocati da vere emozioni.
Portuguese: A LPB é uma patologia na qual as lesões de determinadas áreas do cérebro resultam em episódios súbitos e incontroláveis de riso ou choro, as quais não estão relacionados com o estado emocional real do doente.
Italian: • che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina o che in passato hanno avuto alcuni problemi gravi quali trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) dovuta all'uso di tali medicinali;
Portuguese: • que já estão a ser tratados com os medicamentos quinidina, quinina ou mefloquina ou que desenvolveram previamente determinados problemas graves, como trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), devido à utilização destes medicamentos;
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nel controllo delle emozioni, destrometorfano contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi della PBA.
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuedexta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nuedexta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nuedexta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 326 pazienti con PBA dovuta a sclerosi multipla o a sclerosi laterale amiotrofica.
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuedexta?
Italian: Nuedexta è un medicinale che contiene due principi attivi, destrometorfano e chinidina.
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
Italian: Quali benefici di Nuedexta sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuedexta durante os estudos?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale al fine di emanare un parere a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta e di raccomandarne le condizioni d'uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuedexta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nuedexta?
Italian: Benché la causa esatta della PBA sia poco chiara, si ritiene che essa incida sulle modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali da parte dei "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Portuguese: Ainda que a causa exata da LPB não seja clara, acredita-se que o Nuedexta afete o modo como as sinapses são transmitidas entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores» químicos, os quais permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Italian: Non è noto in che modo destrometorfano agisca nella PBA; si sa per certo che esso si lega ad alcuni recettori delle cellule nervose del cervello, come i recettori NMDA e i recettori sigma-1 per il neurotrasmettitore glutammato e i recettori per il neurotrasmettitore serotonina.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
Italian: Il trattamento con Nuedexta è stato efficace nel ridurre gli episodi di PBA nei pazienti, con una riduzione rispetto ai pazienti trattati con placebo che è stata superiore quasi del 50%.
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
Italian: Nuedexta è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per 12 settimane.
Portuguese: O Nuedexta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 semanas.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nuedexta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
Italian: • con o a rischio di sviluppare blocco atrioventricolare completo (un tipo di difetto del ritmo cardiaco);
Portuguese: • com ou em alto risco de bloqueio AV completo (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
Italian: Come agisce Nuedexta?
Portuguese: Como funciona o Nuedexta?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuedexta, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con la somministrazione della dose più bassa (15mg/9mg) una volta al giorno (al mattino) per una settimana.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma cápsula da dosagem mais baixa (15 mg/9 mg), uma vez por dia (de manhã), a qual será aumentada ao fim de uma semana para duas vezes por dia (de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuedexta?
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
Italian: • con una storia importante di torsione di punta, un tipo di tachicardia ventricolare (un'anomalia del ritmo cardiaco);
Portuguese: • com antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ritmos cardíacos anormais);
Italian: Come si usa Nuedexta?
Portuguese: Como se utiliza o Nuedexta?
Italian: Le conclusioni dello studio sono accettate.
Portuguese: As conclusões do estudo são aceites.
Italian: Questi dati possono essere riassunti come segue:
Portuguese: Esses dados podem ser resumidos da seguinte forma:
Italian: State Membro EU/EEA
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Italian: La domanda fu presentata all'Irlanda come Stato membro di riferimento e a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como EstadoMembro de referência e à Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
Italian: Non sembra esserci alcun vantaggio nell'aumentare la dose fino a 30 mg/kg.
Portuguese: Não parece existir qualquer vantagem em aumentar a dose para 30 mg/kg.
Italian: Si stimava che l'emivita di eliminazione fosse 13,76 + 6,42 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação foi estimada como correspondendo a 13,76 + 6,42 horas.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale il CVMP ha concluso che:
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
Portuguese: Por conseguinte, a sua utilização como controlo positivo está em consonância com a diretriz existente e é considerada legítima.
Italian: Lo studio fu condotto presso siti multipli in Germania e Spagna.
Portuguese: O estudo foi levado a cabo em diversos locais na Alemanha e em Espanha.
Italian: L'adeguatezza dell'intervallo del trattamento fu uno dei principali punti di discussione nel corso della procedura di deferimento.
Portuguese: A adequação do intervalo do tratamento foi um dos principais pontos de discussão no decurso do processo de arbitragem.
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
Portuguese: Além disso, as taxas de falha do tratamento no estudo do campo clínico submetido pelo requerente foram consideradas demasiado elevadas.