FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer medisch personeel, getraind in het omgaan met een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), en volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat.
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Dutch: Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat zij voor bepaalde geneesmiddelen allergisch zijn, waaronder een allergie voor ferumoxytol of andere ijzerpreparaten.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling (te veel ijzer elders in het lichaam) of bij patiënten van wie de anemie niet door ijzertekort wordt veroorzaakt.
English: What is Rienso?
Dutch: Wat is Rienso?
English: Why has Rienso been approved?
Dutch: Waarom is Rienso goedgekeurd?
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Dutch: Rienso wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine) die het gevolg is van een tekort aan ijzer bij patiënten met een chronische nieraandoening (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Dutch: Rienso was werkzamer in het verhogen van het ijzergehalte dan de behandeling met oraal toegediend ijzer.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rienso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rienso.
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rienso.
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Dutch: Rienso is onderzocht in drie grote studies onder 838 patiënten met een chronische nieraandoening en anemie door ijzertekort, en werd vergeleken met een behandeling met oraal toegediend ijzer.
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Dutch: Rienso bleek beter te werken dan oraal toegediend ijzer voor het behandelen van anemie door ijzertekort bij patiënten met een chronische nieraandoening.
English: What is the risk associated with Rienso?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rienso in?
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Dutch: Ferumoxytol, de werkzame stof in Rienso, bevat ijzer.
English: How has Rienso been studied?
Dutch: Hoe is Rienso onderzocht?
English: How does Rienso work?
Dutch: Hoe werkt Rienso?
English: How is Rienso used?
Dutch: Hoe wordt Rienso gebruikt?
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Dutch: Het ijzertekort wordt veroorzaakt door vele factoren, zoals een slechte opname van het ijzer dat in voeding aanwezig is.
English: 26 March 2010
Dutch: 26 maart 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 maart 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, FR/V/195/01/DC, ving aan op 29 februari 2008.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en het Verenigd Koninkrijk.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Dutch: Als rapporteur werd dr. A. Holm benoemd en als corapporteur dr. B. Kolar.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat dat via de mond aan biggen wordt toegediend ter voorkoming van klinische symptomen van coccidiosis bij pasgeboren biggen in landbouwbedrijven met een voorgeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiosis.
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
Dutch: Op 12 mei 2009 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Dutch: Op 6 mei 2009 verwees Frankrijk de zaak uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Agentschap omdat Duitsland, Polen, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk bezorgd waren dat CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is concludeerde het CVMP op 9 december 2009 dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure geopperde bezwaren de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen niet in de weg mag staan.
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Dutch: De aanvrager, Ceva Santé Animale, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2009 een schriftelijke en op 8 december 2009 een mondelinge toelichting.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
English: Not all strengths are marketed in all EU Member States.
Dutch: Niet alle sterkten worden in alle EU-lidstaten op de markt gebracht.
English: On this basis, no further revisions were warranted.
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
English: Readability testing has been performed at a national level.
Dutch: De leesbaarheid is op nationaal niveau getest.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Dutch: De verkrijgbare sterkten zijn 250 mg, 500 mg, 1g en 2g.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Dutch: De gegevens over patiënten met neurosyfilis zijn nog beperkter.
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Dutch: Informatie over resorptie, distributie, metabolisme en eliminatie is beschikbaar gesteld.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Dutch: Er wordt vermeld de behandeling van overdosering symptomatisch moet zijn.
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Dutch: De halfwaardetijd neemt toe met de leeftijd en bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee- tot driemaal die van jongvolwassenen.
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
English: Other indications
Dutch: Overige indicaties
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
English: Syphilis including neurosyphilis
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
English: Lyme Borreliosis
Dutch: Lyme-borreliose
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
English: Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Dutch: Bijzondere populaties zoals patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en de pediatrische populatie worden ook beschreven.
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Rekening houdend met de aanvullende wijzigingen die de bewoording in lijn brengen met de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (2009), wordt deze rubriek door het CHMP aanvaardbaar geacht.
English: Bacterial endocarditis
Dutch: Bacteriële endocarditis
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Dutch: Intra-abdominale infecties (IAI)
English: Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde gegevens wordt de zelfde dosering aanbevolen voor beide populaties - jongere en oudere volwassenen, mits de nier- en leverfunctie niet relevant verminderd zijn.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Dutch: Wegens de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten betreffende de goedkeuring van Rocephin en verwante namen, heeft de Europese Commissie het EMA in kennis gesteld van een officiële verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met als doel de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformaties voor de bovenvermelde producten op te heffen en de teksten voor de gehele EU te harmoniseren.
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Dutch: Rocephin is goedgekeurd in 19 EU-lidstaten, maar de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vertonen onderlinge verschillen.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Rocephin en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
English: ‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Dutch: ‘Purpura fulminans' werd als indicatie verwijderd omdat deze aandoening een manifestatie is van specifieke infecties, die alle reeds voorkomen op de lijst met indicaties.
English: However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Dutch: De veranderingen zijn echter in het algemeen klein en verlaging van de dosis is niet nodig, mits de nier- en leverfunctie voldoende zijn.
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Dutch: Niettemin heeft ceftriaxon een plaats als intraveneuze behandeling noodzakelijk is.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat de bewoording van de indicatie IAI aanvaardbaar is.
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Dutch: Ceftriaxon verspreidt zich primair naar de extracellulaire ruimte.
English: The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie ‘Infecties bij patiënten met stoornissen van het afweermechanisme” werd niet voldoende onderbouwd geacht door de gegevens.
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijwerkingen die niet in de studies zijn waargenomen, verplaatst naar de extra categorie ‘Onbekend', met een verklarende voetnoot.
English: In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Dutch: Bovendien wordt in de ontwerpbijlage bij de Note for guidance on evaluation of medicinal alleen gesproken over IAIproducts indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) .
English: Bacterial Meningitis
Dutch: Bacteriële meningitis
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Dutch: Ceftriaxon is werkzaam in zowel vroege (stadium II) als late (stadium III) gedissemineerde Lymeborreliose en wordt aanbevolen in de huidige klinische richtlijnen.
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten steriel water voor injectie of een oplossing van 1% lidocaïnehydrochloride.
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Dutch: Deze rubriek bevat ook de vermelding dat ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten, nooit intraveneus toegediend mogen worden.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Dutch: Rocephin kan worden toegediend per intraveneuze infusie gedurende ten minste 30 minuten (voorkeursroute) of met een langzame intraveneuze injectie gedurende 5 minuten of per diepe intramusculaire injectie.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Dutch: Indien als oplosmiddel een lidocaïneoplossing wordt gebruikt, mag een ceftriaxonoplossing alleen gebruikt worden voor intramusculaire injectie.
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens uit klinisch onderzoek zijn alle afkomstig van open, retrospectieve of observationele, ongecontroleerde studies met kleine aantallen patiënten.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beschreven zijn in bijlage III voor Rocephin en verwante namen (zie bijlage I).
English: Prophylaxis of perioperative infections
Dutch: Profylaxe van perioperatieve infecties
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de meeste klinische gegevens afkomstig zijn van onderzoeken die betrekking hebben op gecompliceerde IAI (cIAI), hoewel deze studies een breed scala van aandoeningen omvatten.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dutch: Redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd informatie opgenomen over geneesmiddeleninteracties met anticoagulantia, met een aanbeveling om regelmatig de internationaal genormaliseerde ratio (INR) te controleren.
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Dutch: De incidentie van kruisallergie tussen penicillinen en cefalosporinen van de 2e en 3e generatie is laag.
English: However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Dutch: In gevallen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen wordt echter aangeraden om de werkzaamheid en veiligheid zorgvuldig te controleren.
English: Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Dutch: Er zijn wijzigingen aangebracht in de bewoording voor de borstvoedingperiode met vermelding van het feit dat het risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten en dat borstvoeding mogelijk gestaakt moet worden wegens deze bijwerkingen.
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Dutch: Ceftriaxon kan nuttig zijn bij de behandeling van AECB, hoewel het betreffende onderzoek klein was.
English: Infections with impaired defence mechanisms
Dutch: Infecties bij stoornissen van het afweermechanisme
English: The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Dutch: De vermelding over afwezigheid van een disulfiram-achtige interactie met alcohol is verwijderd omdat er onvoldoende bewijs is om een dergelijke interactie uit te sluiten.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Dutch: Alles overwegende was het CHMP van mening dat de indicatie ‘Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte' goedgekeurd kan worden.
English: Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Dutch: Gonorroe, gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Dutch: De term convulsies is toegevoegd aan de samenvattende tabel van bijwerkingen in rubriek 4.8 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken na bespreking van een cumulatief overzicht van de aan convulsies gerelateerde bijwerkingen tijdens een werkverdelingsprocedure in het kader van een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) van Rocephin.
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Dutch: De totale en renale plasmaklaring (van het totaal, dus vrij en eiwitgebonden) van Ceftriaxon is dosisafhankelijk, maar de renale klaring van vrij ceftriaxon is dat niet.
English: The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor rubriek 5.3 een bewoording voorgesteld waarin de relevante nietklinische gegevens over Rocephin die van belang kunnen zijn voor veilig klinisch gebruik, worden weergegeven.