FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvainkudoksen lisäksi raportoitiin aivokammion suonipunoksen (choroid plexus) heikkoa fluoresenssia.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
Finnish: Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman (WHO:n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
Polish: Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Finnish: Suurimman annoksen (20 mg/painokilo) havaittiin olevan kaikkein tehokkain.
Polish: Wykazano, że najbardziej skuteczną dawką jest największa dawka (20 mg/kg m.c.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen silmien ja ihon altistusta voimakkaille valonlähteille (esim. leikkauksen valaistus, suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) tulee välttää 24 tunnin ajan.
Polish: Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (np. oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Finnish: : Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilytysaika: 24 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Polish: Termin ważności roztworu po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Finnish: Leikkauksen aikana potilaalle kehittyi hengityksen vajaatoimintaa, jota hoidettiin soveltamalla ventilaatiota.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
Finnish: Gliolania käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi) näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana.
Polish: Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Finnish: Mitään tällaisia (kasvirohdos) valmisteita ei pidä käyttää 2 viikkoon Gliolanin ottamisen jälkeen.
Polish: Po zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie.
Finnish: Itse hoidolla on haitallinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ samo leczenie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Finnish: 20,5 % potilaista, joita hoidettiin 5-ALA:lla ja 11 % potilaista, joille suoritettiin tavanomainen leikkaus, oli elossa kuuden kuukauden tutkimuskäynnin aikaan ilman kasvaimen etenemistä.
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Finnish: Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi (5-ALA HCl).
Polish: Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Finnish: Sinun tulee juoda valmistettu liuos 2-4 tuntia ennen anestesiaa.
Polish: Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat lievät muutokset verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet), hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Polish: Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
Finnish: Liian suuri kerta-annoshoito 5-ALA:lla sitä vastoin heikensi koirasten fertiliteettiä kahden viikon ajaksi annostuksen jälkeen.
Polish: Podawanie jednorazowych dużych dawek 5-ALA u szczurów prowadziło do odwracalnej bezpłodności u samców przez dwa tygodnie po podaniu.
Finnish: Jakautuminen ja biotransformaatio
Polish: Dystrybucja i metabolizm
Finnish: 10 pulloa
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Finnish: neurologiset häiriöt (esim. hemipareesi, afasia, kouristukset, hemianopsia) aivoedeema hypestesia
Polish: zaburzenia neurologiczne (np. niedowład połowiczy, afazja, drgawki, hemianopsja) Niezbyt często: obrzęk mózgu Bardzo rzadko: niedoczulica
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml).
Polish: Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka.
Finnish: Turvaetäisyyden säilyttämiseksi kaikilla niillä potilailla, joiden kasvaimen sijainti on lähellä tärkeän neurologisen toiminnon aluetta, tulee joko pre- tai intraoperatiivisesti huolehtia toimenpiteistä, joilla kyseinen toiminto paikannetaan kasvaimeen nähden.
Polish: U wszystkich pacjentów z guzem w pobliżu ośrodków ważnych czynności neurologicznych należy stosować metody przedoperacyjne lub okołooperacyjne w celu zlokalizowania takiego miejsca względem guza, w celu zachowania bezpiecznej odległości.
Finnish: Liuos tulee antaa suun kautta kolme tuntia (vaihteluväli 2-4 tuntia) ennen anestesiaa.
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
Finnish: Hengityksen vajaatoiminta ja kasvojen eryteema paranivat täysin.
Polish: Niewydolność oddechowa i rumień całkowicie ustąpiły.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Finnish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Polish: EU/1/07/413/002
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä vain kerran, 2-4 tuntia ennen anestesiaa, eräiden glioomiksi kutsuttujen aivokasvainten leikkauksen yhteydessä.
Polish: Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti vakaa 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Polish: Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
Finnish: Toisessa yhden keskuksen tutkimuksessa 21 potilasta, joilla oli maligni gliooma, saivat 0,2; 2 tai 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti ja tätä seurasi fluoresenssilla ohjattu kasvaimen resektio.
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
Finnish: Havaittujen kardiovaskulaaristen vaikutusten ajatellaan liittyvän suonensisäiseen antoreittiin.
Polish: Obserwowane działanie sercowo-naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
Finnish: Suun kautta käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne po odtworzeniu roztworu.
Finnish: 5-ALA:n AUC0-inf.-arvojen välillä ja erisuuruisten tämän lääkevalmisteen oraalisten annosten välillä esiintyy suhteellisuutta.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości AUC0-∞ 5-ALA są proporcjonalne do różnych wielkości dawek leku podawanych doustnie.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Vaikutusta voi myös esiintyä kasvainta ympäröivässä kudoksessa ja normaaleissa aivoissa.
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
Finnish: PC:
Polish: SN:
Finnish: Suurempi 5-ALA:n kudokseenottokyky voi selittyä veri-aivoesteen häiriöillä, lisääntyneellä neovaskularisaatiolla, ja membraanitransporttereiden liiallisella ekspressiolla glioomakudoksessa.
Polish: Wyjaśnienie większego wychwytu 5-ALA obejmuje przerwanie bariery krew-mózg, zwiększoną neowaskularyzację i nadekspresję transportu błonowego w tkankach glejaka.
Finnish: Sen sijaan alemman luokituksen kasvaimissa (WHO:n luokitukset I ja II, esim. medulloblastooma, oligodendrogliooma) fluoresenssia vaikuttavan aineen annostuksen jälkeen ei havaittu.
Polish: Dla odróżnienia w guzach o małej złośliwości (stopień I i II według klasyfikacji WHO, np. rdzeniak, skąpodrzewiak) fluorescencja nie pojawia się po podaniu substancji czynnej.
Finnish: Positiivisen ennustearvon kudoksen fluoresenssille havaittiin olevan 84,8 % (90 % CI:
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Finnish: Miten Gliolania otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Gliolan
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on heikko maksan tai munuaisten toiminta.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta 5-ALA:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5-ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Finnish: Malignin gliooman kudoksen (WHO:n luokitukset III ja IV, esim. glioblastoma multiforme (glioblastooma), gliosarkooma tai anaplastinen astrosytooma) on myös osoitettu syntetisoivan ja kumuloivan porfyriineja vasteena 5-ALA:n annostukseen.
Polish: Ponadto wykazano, że tkanki glejaka złośliwego (stopień III i IV w klasyfikacji WHO, np. glejak wielopostaciowy, glejakomięsak lub gwiaździak anaplastyczny) syntetyzują i kumulują porfiryny w odpowiedzi na podanie 5-ALA.
Finnish: Systeemisen toksisuuden merkkejä (kardiovaskulaariset ja hengitysparametrit) esiintyi suuremmilla annoksilla anestesiassa olevalla koiralla: suonensisäisellä annoksella 45 mg/kg elopainoa havaittiin perifeerisen valtimoverenpaineen ja systolisen vasemman kammion paineen vähäistä laskua.
Polish: Objawy toksyczności układowej (parametry sercowonaczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/kg m.c.
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Polish: Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Finnish: Tätä lääkettä annetaan ainoastaan leikkauspäivänä 2-4 tuntia ennen anestesian aloittamista.
Polish: Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Finnish: 5-ALA:n indusoima porfyriinisynteesi saattaa kuitenkin johtaa embryotoksiseen aktiviteettiin hiirellä, rotalla ja kanan alkioilla ainoastaan olosuhteissa, joissa tapahtuu samanaikaisesti altistus suoralle auringonvalolle.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Finnish: Tuumorikudoksessa (ks. kohta 5.1) se metaboloituu solunsisäisesti fluoresoiviksi porfyriineiksi, pääasiallisesti PPIX:ksi.
Polish: Po połknięciu sam kwas 5-ALA nie jest fluorescencyjny, lecz jest wchłaniany przez tkanki guza (patrz punkt 5.1) i metabolizowany wewnątrzkomórkowo do fluorescencyjnych porfiryn, głównie PPIX.
Finnish: Yksi pullo Gliolan 30 mg/ml jauhetta oraaliliuosta varten liuotettuna 50 ml:aan juomavettä vastaa 1500 mg:n 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi- (5-ALA HCl) kokonaisannosta.
Polish: Zawartość jednej butelki produktu leczniczego Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego odtworzona w 50 ml wody pitnej odpowiada łącznej dawce 1500 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta), tai ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevista tiedoista):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Finnish: Aineelle ominaiset haittavaikutukset:
Polish: Działania niepożądane typowe dla substancji: Zaburzenia serca
Finnish: Muiden mahdollisesti maksatoksisten valmisteiden käyttöä tulee välttää 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen ottamisen jälkeen.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu należy unikać stosowania innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby.
Finnish: • yhdistetyt Gliolanin, anestesian ja kasvaimen poistamisen haittavaikutukset
Polish: • połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.
Finnish: Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Finnish: Rintaruokinta on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi tällä lääkevalmisteella tapahtuneen hoidon jälkeen.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja kohonneet veren bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja veren amylaasi.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparginianowej, gamma glutamylotransferazy i amylazy we krwi.
Finnish: Kun kasvain altistetaan tämän jälkeen siniselle valolle, tämä uusi aine säteilee punaisenviolettia valoa.
Polish: Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
Finnish: Näillä potilailla on havaittu suurempi riski saada kriittisiä neurologisia puutoksia, jotka aiheutuvat fluoresenssilla ohjatusta resektioista.
Polish: Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:a, vastaten 30 mg 5-ALA HCl:ia.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.
Finnish: Noin 30 % oraalisesti annostellusta 20 mg/painokilon annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 12 tunnin sisällä.
Polish: jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu w ciągu 12 godzin.
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-aminolevuliinihappoa vastaten 30 mg 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridia (5-ALA HCl).
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja eräät lievästi kohonneet entsyymiarvot (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai lievästi kohonnut veren bilirubiini (sappipigmentti, jota maksa tuottaa hajottamalla veren punaista pigmenttiä).
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliolania
Polish: Kiedy nie stosować leku Gliolan
Finnish: kohonnut veren bilirubiini, kohonnut alaniiniaminotransferaa si, kohonnut aspartaattiaminotransfe raasi, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren amylaasi
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Finnish: Talirauhassolujen tuhoutumista, fokaalista epidermaalista nekroosia ohimenevän akuutin tulehduksen kanssa ja diffuuseja reaktiivisia muutoksia keratinosyyteissä kuin myös ohimenevää verinahan turvotusta ja tulehtumista on havaittu.
Polish: Obserwowano zniszczenie komórek łojowych, martwicę ogniskową naskórka i rozlane zmiany odczynowe w keratynocytach oraz przemijający wtórny obrzęk i stan zapalny skóry właściwej.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gliolania.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Vertailevassa, sokkouttamattomassa vaiheen III tutkimuksessa (MC-ALS.3/GLI) malignista glioomasta kärsivää 201 potilasta saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo, ja 176 potilaalle näistä suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio, jota seurasi sädehoito.
Polish: Podczas porównawczego, otwartego badania III fazy (MC-ALS.3/GLI) 201 pacjentom ze złośliwym glejakiem podano 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Finnish: Kaikille potilaille lääkevalmiste annettiin annoksella 20 mg/painokilo, ja jokaiselle suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio.
Polish: Wszystkim pacjentom podano lek w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Finnish: Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA:a) vastaten 1,5 g 5-ALA HCl:ia.
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Finnish: Pahoinvointi, verenpaineen lasku (hypotensio), ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, joka muistuttaa auringonpolttamaa).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100): Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
Finnish: Yhdiste voi mahdollisesti indusoida fotogenotoksisuutta hoidon jälkeisen säteilytykselle tai valonsäteille altistuksen jälkeen, mikä ilmeisesti on yhteydessä porfyriinisynteesin induktioon.
Polish: Większość badań genotoksyczności prowadzonych w ciemności nie wykazywała genotoksycznego działania 5-ALA. Związek potencjalnie prowadzi do fototoksyczności po napromieniowaniu lub ekspozycji na światło, co oczywiście wiąże się ze wzbudzeniem syntezy porfiryny.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: oksentelu, pahoinvointi ripuli
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Polish: Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (matala veren punasolupitoisuus), trombosytopenia (matala verihiutalepitoisuus), leukosytoosi (paljon leukosyyttejä, eräs valkoinen verisolutyyppi) sekä kohonneet maksaentsyymiarvot veressä (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja amylaasi).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Gliolania varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on 5aminolevuliinihappo-hydrokloridi (30 mg/ml).
Polish: Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Finnish: Aivokuvat analysoi asiantuntija, joka ei tiennyt, olivatko potilaat saaneet Gliolania vai eivät.
Polish: Badania obrazowe mózgu były analizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
Finnish: Se imeytyy kehon soluihin, joissa entsyymit muuttavat sen fluoresoiviksi kemikaaleiksi, erityisesti protoporfyriini IX:ksi (PPIX).
Polish: Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gliolania varten 7. syyskuuta 2007.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Koska 5aminolevuliinihappo on luonnollisesti syntyvä aine, joka on jo käytössä muissakin olosuhteissa, hakija on toimittanut myös tietoa julkaistusta tieteellisestä kirjallisuudesta.
Polish: Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalnie występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Finnish: Sitä ei tule myöskään antaa potilaille, joilla on porfyria (elimistön kyvyttömyys pilkkoa porfyriineja) tai jotka ovat raskaana.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Finnish: Koska pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Gliolan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytetty lääke) 13. marraskuuta 2002.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) GLIOLAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) GLIOLAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Suositeltu annos Gliolania on 20 mg painokiloa kohti, ja annos tulee antaa 2-4 tuntia ennen potilaan nukutusta.
Polish: Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta.