FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Finnish: Suositeltua suuremmilla annoksilla anagrelidin on osoitettu alentavan verenpainetta ja aiheuttavan ajoittaista hypotensiota.
Czech: Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi.
Finnish: Emoille toksiset anagrelidi-annokset rotilla ja kaneilla liitettiin lisääntyneeseen alkioresorptioon ja sikiökuolleisuuteen.
Czech: Dávky anagrelidu, které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Czech: U samců potkana nebyl prokázán žádný vliv anagrelidu na fertilitu ani reprodukční schopnost.
Finnish: Ota Anagrelide Mylan -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Anagrelid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Alhaisin koiraille annettu annos (3 mg/kg/vrk) vastaa 37-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostuksena on 1 mg kahdesti päivässä.
Czech: Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
Finnish: • Anagrelidi on PDE III:n estäjä.
Czech: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Finnish: Kapseleissa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým neprůhledným tělem a víčkem.
Finnish: Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg-2 mg.
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta ja Anagrelide Mylan -valmisteen tiedot, kuten tämä pakkausseloste, päivitetään tarvittaessa vastaamaan viitelääkevalmisteen päivitettyjä tietoja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Finnish: Takykardia Palpitaatio
Czech: Tachykardie Palpitace
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava anagrelidihoidon ajaksi.
Czech: Kojení má být během léčby anagrelidem přerušeno.
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n (PDE III) estäjä.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Finnish: Naarasrotilla havaittiin implantaation epäonnistumisten ja alkion menetysten lisääntymistä sekä elävien alkioiden keskimääräisen lukumäärän pienenemistä 30 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Czech: U samic potkana bylo při dávce 30 mg/kg/den pozorováno zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a snížení průměrného počtu živých embryí.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Anagrelid Mylan užívat.
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin, pitoisuudet ovat alhaiset (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan")
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
Finnish: Olemassa olevat tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet anagrelidin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Finnish: Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan anagrelidia.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem anagrelid zajistit účinnou antikoncepci.
Finnish: Purkissa on 100 kovaa kapselia.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut viitelääkevalmiste.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Finnish: Vuorokausiannoksen potilaskohtainen säätäminen kaikille pediatrisille potilaille on välttämätöntä.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Finnish: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Czech: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Czech: Během prvních 12 hodin bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence, které bylo závislé na dávce.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 0,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 0,5 mg
Finnish: Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla,
Czech: Z toho důvodu mají být před zahájením léčby zhodnocena možná rizika současného podávání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové, zejména u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro krvácení.
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n estäjä.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické fosfodiesterázy AMP III.
Finnish: Todisteita samanlaisesta in vivo -vaikutuksesta havaittiin hoidetuilta potilailta otetuissa luuydinbiopsianäytteissä.
Czech: Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
Finnish: • maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí, změna barvy stolice a moči (hepatitida);
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut purkit (30 ml tai 75 ml), joissa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja kuivausaine.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
Finnish: Anagrelidia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Finnish: Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Finnish: Ilmoitettuihin oireisiin kuuluu sinustakykardiaa ja oksentelua.
Czech: Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení.
Finnish: Tel: +420 222 004 400
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Finnish: Katso ottamasi ehkäisytabletin ohjeet pakkausselosteesta.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Finnish: Tarkkailu
Czech: Monitoring
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniini
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Finnish: Jos et ole varma, pyydä lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Anagrelide Mylan 1 mg kovissa kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 1 mg mají šedé tělo a víčko.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Finnish: Hoitoa edeltävää kardiovaskulaarista tutkimusta, mukaan lukien lähtötilanteen EKG-tutkimusta ja sydämen kaikututkimusta, suositellaan kaikille potilaille ennen anagrelidihoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
Finnish: Diplopia Näköhäiriöt
Czech: Diplopie Abnormality vidění
Finnish: Älä ota Anagrelide Mylan -valmistetta
Czech: Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 1 mg
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä anagrelidihoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluo kka
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
Finnish: Anagrelide Mylan 0,5 mg kovissa kapseleissa on valkoinen yläosa ja alaosa.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan sisältää
Czech: Co přípravek Anagrelid Mylan obsahuje
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, "influenssan kaltaiset" oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Finnish: Jos Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, on olemassa vakavien verenvuotojen esiintymisen lisääntynyt riski (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan").
Czech: V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan").
Finnish: Annettaessa toistuvia annoksia anagrelidia suun kautta koirille subendokardiaalista verenvuotoa ja paikallisia sydänlihaskuolioita havaittiin uroksilla ja naarailla annosten ollessa vähintään 1 mg/kg/vrk.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä Heitehuimaus, väsymys, nopea sydämensyke, epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke (sydämen tykytykset), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen kehoon tai ihottuma.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Finnish: Anagrelidia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti Keuhkokuume Pleuraeffuusio Hengenahdistus Nenäverenvuoto
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dyspnoe Epistaxe
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem.
Finnish: Anagrelide Mylan -valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat
Finnish: Anagrelide Mylan toimitetaan muovipurkeissa (30 ml tai 75 ml), joissa turvasuljin ja kuivausainetta.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes)
Czech: Torsade de pointes
Finnish: Anagrelidi voi voimistaa sellaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten inotroopit milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli.
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Melko harvinaiset: Sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi), sydämen lyöntinopeuden tai -rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti), verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet, verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia, verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia), keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen).
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu
Finnish: Tämä vastaa 572-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostus on 1 mg kahdesti päivässä.
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.
Czech: Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Keuhkoverenpainetautitapauksia on raportoitu anagrelidihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze.
Finnish: Anagrelidihoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on arvioitava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Keuhkoverenpainetauti
Czech: Kožní diskolorace
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää natriumia
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje sodík
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit anagrelidi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Finnish: NOELannoksella (30 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 425 kertaa, 31 kertaa ja 13 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit anagrelidi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Finnish: Tuloksia havaitaan yleensä kahden tai kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole ilmeistä syytä.
Czech: „Esenciální" znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin.
Czech: Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
Finnish: Viikon kuluttua annosta lisätään viikoittain 0,5 mg vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Czech: Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Finnish: Anagrelide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anagrelide Mylania käytetään, kun potilaiden nykyinen hoito ei tehoa riittävän hyvin tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových" pacientů z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä ja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Czech: Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček.
Finnish: Anagrelide Mylania on saatavana kapseleina (0,5 ja 1 mg).
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Anagrelide Mylanin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně.