FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring, milles hinnati etraviriini (200 mg kaks korda ööpäevas) koos teiste retroviirusvastaste ainetega 15 rasedal raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal, näitas, et täielik etraviriini ekspositsioon oli raseduse ajal üldiselt suurem ja seondumata etraviriini oma väiksem kui sünnitusjärgsel ajal (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Etravirin (200 mg to ganger daglig), evaluert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i en studie av 15 gravide kvinner i graviditetens andre og tredje trimester og postpartum, viste at eksponeringen av total etravirin var generelt høyere under graviditet sammenlignet med postpartum, men det omfattet i mindre grad eksponering av ubundet etravirin (se pkt.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhenditest.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv behandling.
Estonian: Etraviriini kombinatsioon simepreviiri, daklatasviiri, atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av etravirin med simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: väsimus; - nägemise hägustumine; - neerupuudulikkus, kõrge vererõhk, südameinfarkt, hingeldus füüsilisel pingutusel; - oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, pingetunne kõhus, maopõletik, puhitus, kõhukinnisus,
Norwegian Bokmål: hukommelsestap, trøtthet - uklart syn - nyresvikt, høyt blodtrykk, hjerteinfarkt, kortpustethet ved anstrengelse - oppkast, halsbrann, magesmerter, oppblåsthet i magen, betennelse i magen, luftplager,
Estonian: Viiruse hulk < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Norwegian Bokmål: Virusnivå < 50 kopier/ml i uke 24, n (%)
Estonian: Pole uuritud, aga arvestades teiste NRTIde (nt abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin) peamist eliminatsiooniteed neerude kaudu, ei ole koostoimeid oodata.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men ingen interaksjon er forventet basert på den primære renale eliminasjonsruten for andre NRTI (f.eks. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas etraviriin
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig etravirin
Estonian: INTELENCE'i kõige sagedamad kõrvaltoimed on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av INTELENCE er utslett, diaré, kvalme og hodepine (se pkt.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia, aneemia, neutrofiilide arvu langus aeg-ajalt valgevereliblede arvu langus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni, anemi, redusert antall nøytrofiler mindre vanlige redusert antall hvite blodlegemer
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve sage öine higistamine, kuiv nahk, kihelus aeg-ajalt angioneurootiline ödeem a, näoturse, hüperhidroos harv
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett vanlige nattesvette, tørr hud, prurigo mindre vanlige angionevrotisk ødem a, opphovnet ansikt, økt svetting
Estonian: INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini.
Norwegian Bokmål: INTELENCE inneholder virkestoffet etravirin.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; logistilise regressioonimudeli P-väärtus < 0,0001, arvestab stratifikatsioonitegureid.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi < 0,0001 fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin 0,5 mg ühekordse annusena digoksiin
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose digoksin
Estonian: Etraviriini manustamine koos ravimitega, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel, võib vähendada nende ravimite sisaldust plasmas ning seetõttu võib nende ravitoime lüheneda või nõrgeneda.
Norwegian Bokmål: Bruk av etravirin sammen med legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av slike legemidler, noe som kan forårsake reduserte eller forkortede terapeutiske effekter.
Estonian: Etraviriini manustamine koos daklatasviiriga võib vähendada daklatasviiri kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og daklatasvir kan redusere konsentrasjonen av daklatasvir.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt er observert på farmakokinetikk (FK) parametre for didanosin og etravirin.
Estonian: Siiski ei ole seondumata ravimi kontsentratsioone hinnatud.
Norwegian Bokmål: Ubundne konsentrasjoner er imidlertid ikke undersøkt.
Estonian: Östrogeenil ja/või progesteroonil põhinevate kontratseptiivide ja INTELENCE'i kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av østrogen- og/eller progesteronbaserte prevensjonsmidler og INTELENCE kan brukes uten dosejustering.
Estonian: INTELENCE'i koos dolutegraviiriga võib kasutada ainult siis, kui manustatakse koos atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri.
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør kun brukes sammen med dolutegravir dersom det gis samtidig med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Estonian: Vardenafiil sildenafiil
Norwegian Bokmål: Vardenafil sildenafil
Estonian: Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etravirin hos barn som er < 6 år og veier mindre enn 16 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående samtidig bruk
Estonian: Etraviriini toimel võib tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse plasmakontsentratsioon langeda.
Norwegian Bokmål: Etravirin forventes å redusere plasmakonsentrasjonene av ciklosporin, sirolimus og takrolimus.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul alates ravimi võtmisest, tuleb niipea kui võimalik pärast sööki võtta teine INTELENCE'i annus.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, skal det tas en ny dose av INTELENCE rett etter et måltid så fort som mulig.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid arvestades ribaviriini eritumist neerude kaudu ei ole koostoimeid oodata.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men den renale eliminasjonen av ribavirin gir ikke grunn til å forvente interaksjon.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni etraviriinile
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker etravirineksponering
Estonian: Andmed INTELENCE'i kasutamise kohta > 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2), mistõttu on vajalik ettevaatus selles vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig om bruk av INTELENCE hos pasienter > 65 år (se pkt.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos prootonipumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan tas sammen med protonpumpehemmere uten dosejusteringer.
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas N = 575
Norwegian Bokmål: Etravirin 200 mg to ganger daglig N = 575
Estonian: Itrakonasool ja ketokonasool on tugevad inhibiitorid ning samuti CYP3A4 substraadid.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol og ketokonazol er potente hemmere så vel som substrater for CYP3A4.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud ja välistada ei saa suurenenud nahareaktsioonide riski patsientidel, kellel on anamneesis NNRTI-ga seotud nahareaktsioon (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset mengde kliniske data, og en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere NNRTI-assosierte hudreaksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Estonian: INTELENCE sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: INTELENCE inneholder natrium
Estonian: Ravimid, mida mõjutab etraviriini manustamine
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av bruken av etravirin
Estonian: AUC ↑ 3,10* (2,57…3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51…6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20…2,60) * võrreldes maraviroki annusega 150 mg kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3,10* (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20-2,60) * sammenlignet med maraviroc 150 mg to ganger daglig
Estonian: INTELENCE'i ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: INTELENCE er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C) og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos tipranaviiri/ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi tipranavir/ritonavir sammen med INTELENCE (se pkt.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini toime kohta inimese fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata fra mennesker er tilgjengelige for etravirin.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase ravikombinatsiooni (CART) alustamisel avalduda põletikureaktsioon asümptomaatilisele või oportunistlikule infektsioonile.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved igangsetting av kombinert antiretroviral behandling (CART) kan det oppstå en betennelsesreaksjon mot asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos paroksetiiniga ilma annuseid kohandamata.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan tas sammen med paroksetin uten dosejusteringer.
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin võivad vähendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Karbazamepin, fenobarbital og fenytoin forventes å redusere plasmakonsentrasjoner av etravirin.
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Estonian: Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noen kombinasjoner som bør unngås.
Estonian: Pudelis on 2 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 2 små poser (tørremiddel) for å holde tablettene tørre.
Estonian: Uuringute DUET-1 ja DUET-2 populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas B- ja/või C-hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel etraviriini kliirensi langust (mille tagajärjel on võimalik ekspositsiooni suurenemine ja ohutusprofiili muutumine).
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller hepatitt C-virus Populasjonsfarmakokinetiske analyser av DUET-1 og DUET-2 studiene viste redusert clearance (som potensielt kan føre til økt eksponering og endring av sikkerhetsprofilen) for etravirin hos hiv-1infiserte pasienter som også var infisert med hepatitt B og/eller hepatitt C virus.
Estonian: Kui te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE'i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av INTELENCE, trenger du ikke ta en ny dose før neste planlagte dose.
Estonian: Dolutegraviir + darunaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gang daglig + 600/100 mg to ganger daglig
Estonian: 101-l eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18-aastastel ja vähemalt 16 kg kaaluvatel lastel läbi viidud etraviriini farmakokineetika uuringus näidati, et kehakaalule vastavate annuste manustamine andis etraviriini plasmakontsentratsiooni, mis oli võrreldav kontsentratsiooniga, mis saavutati etraviriini 200 mg annuse manustamisel täiskasvanutele kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2), kui manustatud annus oli vastavalt 5,2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk hos 101 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år som veide minst 16 kg og tidligere var behandlet, viste at den vektbaserte doseringen medførte en etravirineksponering sammenlignbar med den hos voksne som får etravirin 200 mg to ganger daglig (se pkt.
Estonian: Etraviriin vähendas oluliselt dolutegraviiri plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Etravirin reduserte dolutegravirs plasmakonsentrasjon signifikant.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas etraviriin
Norwegian Bokmål: 40 mg en gang daglig etravirin
Estonian: HIV-1 RNA mediaanhulga muutus algtasemest kuni 48. nädalani oli -1,53 log10 koopiat/ml, ja keskmine CD4 rakkude hulga suurenemine võrreldes algtasemega oli 156 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i plasma hiv-1 RNA fra baseline til uke 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4 celletalløkning fra baseline var 156 x 10
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage neerupuudulikkus, suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige nyresvikt, økt kreatinin i blodet
Estonian: Dolutegraviir + lopinaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 400/100 mg kaks korda ööpäevas dolutegraviir AUC ↓ 0,29 (0,26…0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09…0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43…0,54) etraviriin
Norwegian Bokmål: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang daglig + 400/100 mg to ganger daglig dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirine
Estonian: Vähenenud viroloogilist vastust etraviriini suhtes täheldati patsientidel viiruse tüvede suhtes, millel esines 3 või enam alljärgnevat mutatsiooni: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt virologisk respons overfor etravirin ble observert hos pasienter som hadde virusstammer med 3 eller flere av følgende mutasjoner: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit).
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har før det avgjøres om du kan ta INTELENCE.
Estonian: Etraviriini manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga võib vähendada elbasviiri/grasopreviiri kontsentratsioone, mis viib elbasviiri/grasopreviiri ravitoime vähenemiseni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og elbasvir/grazoprevir kan redusere konsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir og medføre redusert terapeutisk effekt av elbasvir/grazoprevir.
Estonian: TMC125-C213 12 kuni < 18 aastat ETR N = 60
Norwegian Bokmål: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Estonian: Hiirtel oli ekspositsioon samaväärne inimeste sama näitajaga, kuid rottidel väiksem kui soovitatud annuse puhul saavutatud kliiniline ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos mus var ekvivalent med human eksponering, mens hos rotter var det under klinisk eksponering ved anbefalt dose.
Estonian: Kehakaal ja suurenenud vere lipiidide- ja glükoosisisaldus HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Vekt og økning av lipid (fett)- og glukosenivåene i blodet Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett)- og glukosenivåene i blodet.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast 4 tunni möödumist ravimi võtmisest, ei ole patsiendil vaja võtta teist annust enne, kui on järgmine regulaarne ettenähtud ravimi manustamise aeg.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av legemidlet, skal pasienten ikke ta en ny dose før neste dose i følge det vanlige doseringsregimet.
Estonian: Hemorraagilist kardiomüopaatiat täheldati vaid isashiirtel ning see arvati olevat tekkinud sekundaarsena K-vitamiini puudusest tingitud raskele koagulopaatiale.
Norwegian Bokmål: Blødende kardiomyopati ble bare observert hos mus av hankjønn og ble betraktet som sekundært til alvorlig koagulopati mediert via syntesen av vitamin K. Hos rotte var de identifiserte målorganene lever, tyroidea og koagulasjonssystemet.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei täheldatud mõju paaritumisele või viljakusele ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid inimesele kliiniliselt soovitatud annuste puhul.
Norwegian Bokmål: I en studie som ble utført hos rotter ble det ikke funnet noen effekter på parring eller fertilitet ved eksponeringsnivåer tilsvarende de hos mennesker ved klinisk anbefalte doser.
Estonian: - Abiained on hüpromelloos, silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Estonian: Etraviriini kasutamine koos efavirensi või nevirapiiniga võib põhjustada etraviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust või etraviriini terapeutilise toime kadu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og efavirenz eller nevirapin kan føre til betydelig nedgang i plasmakonsentrasjonen av etravirin og tap av terapeutisk effekt av etravirin.
Estonian: Pudelis on 3 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder tre små poser (tørremiddel) for å holde tablettene tørre.
Estonian: Silma kahjustused sage hägune nägemine
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer vanlige tåkesyn
Estonian: Märkus: ravimitevaheliste koostoimete uuringutes kasutati erinevaid etraviriini ravimvorme ja/või annuseid, mis andsid samasuguse eksopositsiooni, ning seetõttu kehtivad ühe ravimvormi koostoimed ka teise puhul.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historisk kontroll Studie ble gjennomført med tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg en gang daglig Merknad: I legemiddelinteraksjonsstudier ble det brukt ulike formuleringer og/eller doser av etravirin som førte til lignende eksponering og derfor er interaksjoner som er relevante for én formulering også relevant for den andre.
Estonian: Etraviriini manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga võib vähendada PI ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse kujunemist.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat kan redusere plasmakonsentrasjonen av PI og/eller kobicistat, som kan medføre tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Estonian: SEENEVASTASED RAVIMID Flukonasool
Norwegian Bokmål: ANTIFUNGALE MIDLER Flukonazol
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas paroksetiin
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig paroksetin
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir 500/200 mg kaks korda ööpäevas tipranaviir
Norwegian Bokmål: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to ganger daglig tipranavir
Estonian: Kõige sagedamini oli tegu kerge kuni mõõduka makulaarset/papulaarset tüüpi lööbega, mis tekkis teisel ravinädalal.
Norwegian Bokmål: Utslettet var oftest mildt til moderat, makulært/papulært og forekom i den andre behandlingsuken.
Estonian: INTELENCE'i manustamine koos simepreviiriga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INTELENCE og simeprevir er ikke anbefalt.
Estonian: Viirusehulgaga < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml uuritavate osakaal 48. nädalal etraviriini RAMide algarvu järgi edutu viiruseraviga populatsioonis DUET-1 ja DUET-2 uuringutes
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel pasienter med < 50 hiv-1 RNA kopier/ml ved uke 48 ved baseline antall etravirin RAM i pasientpopulasjonen som ble ekskludert på grunn av ikkevirologisk svikt fra de sammenslåtte DUET-1 og DUET-2 studiene Baseline antall etravirin RAM*
Estonian: Uuringu alguses määratud genotüüp ja fenotüüp ning viroloogiliste tulemuste analüüsid Uuringutes DUET-1 ja DUET-2 seostati kolme või enama järgneva mutatsiooni olemasolu uuringu alguses - V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ja G190S (etraviriini RAMid) - langenud viroloogilise vastusega etraviriini suhtes (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: Baseline genotype eller fenotype og virologisk utfallsanalyse I DUET-1 og DUET-2 var nærvær av 3 eller flere av de følgende mutasjonene ved baseline: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A og G190S, (etravirin RAM) forbundet med en redusert virologisk respons overfor etravirin (se tabell 5).
Estonian: TMC125-C213 6 kuni < 18 aastat ETR N = 101
Norwegian Bokmål: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Estonian: Sõelumisel nõuti viiruse tundlikkuse kontrollimist etraviriini suhtes.
Norwegian Bokmål: Virusfølsomhet overfor etravirin ved screening var påkrevd.
Estonian: INTELENCE'i manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INTELENCE og atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat er ikke anbefalt.
Estonian: - Ravi: etraviriin vs. platseebo, lisaks taustskeemile (background regimen, BR), mis sisaldas darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv), uurija valitud N(t)RTId ja vajadusel enfuvirtiidi (ENF).
Norwegian Bokmål: Studiekarakteristika - Design: randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert - Behandling: Etravirin vs placebo, i tillegg til et bakgrunnsregime (BR) som inneholdt darunavir/ritonavir (DRV/rtv), utprøvervalgte N(t)RTI og valgfri bruk av enfuvirtid (ENF).
Estonian: Tabelis 4 on toodud viroloogilise vastuse (määratletud kui viiruse hulk <50 HIV-1 RNA koopiat/ml) alarühma analüüsi 48. nädala tulemused viiruse alghulga ning CD4 alghulga (ühendatud DUET andmed) põhjal.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse av den virologiske responsen (definert som virusnivå < 50 hiv-1 RNAkopier/ml) ved uke 48 ved baseline virusnivå og baseline CD4 tall (sammenslåtte DUET data) er presentert i tabell 4.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Norwegian Bokmål: Blant annet lengden av kombinert antiretroviral behandling, kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon og høyere kroppsmasseindeks, kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
Estonian: CD4 rakkude osakaalu muutus võrreldes algtasemega, mediaan (vahemik)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i CD4prosent, median (spredning)
Estonian: Eelnevalt ravi saanud lapsed (6-aastased kuni alla 18-aastased) PIANO on ühe rühmaga II faasi uuring, kus hinnati etraviriini farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust 101-l eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastasel kuni alla 18aastasel lapsel, kes kaalusid vähemalt 16 kg. Uuringusse võeti patsiente, kes said stabiilset retroviirusvastast ravi, mille puhul viroloogiline vastus oli kadumas, mille kinnituseks oli HIV-1 hulk plasmas ≥ 500 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (6 år til under 18 år) som har fått behandling tidligere PIANO er en enarmet fase II studie som vurderer farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av etravirin hos 101 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år som veide minst 16 kg og tidligere var behandlet med antiretrovirale midler.
Estonian: INTELENCE'i ja ribaviriini kombinatsiooni võib kasutada annust kohandamata.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av INTELENCE og ribavirin kan brukes uten dosejustering.
Estonian: Etraviriin on suurel määral plasmavalkudega seonduv ning seetõttu ei ole olulisel määral eemaldatav hemo- või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom etravirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil fjerne det i vesentlig grad (se pkt.
Estonian: Kuna 14-OHksüklaritromütsiini toime Mycobacterium aviumi kompleksi (MAC) vastu on nõrgem, võib see mõjutada üldist toimet selle patogeeni suhtes.
Norwegian Bokmål: 14-OH-klaritromycin har redusert aktivitet mot Mycobacterium avium kompleks (MAC), kan samlet aktivetet mot dette patogenet muligens være endret; derfor bør alternativer til klaritromycin vurderes for behandling av MAC.