FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij een maag- of darmvernauwing optreedt en bij patiënten die moeite met slikken of keelproblemen hebben.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ispaghulazaad.
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat ispaghulazaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en bij aandoeningen waarbij het wenselijk is dat de ontlasting zachter wordt om pijn te verminderen bij de stoelgang, zoals bij anusfissuren, aambeien en na een operatie aan de anus of het rectum.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Dutch: Er kunnen ook allergische reacties optreden, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasme (overmatige en aanhoudende vernauwing van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Dutch: Ispaghulazaad bevat voedingsvezels die bij vermenging met water een gel-achtige substantie vormen die werkt als licht laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EU goedgekeurd?
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling om ispaghulazaad niet te gebruiken bij patiënten met een plotseling gewijzigde darmgewoonte die langer dan twee weken aanhoudt en bij patiënten met nietgediagnosticeerde rectumbloedingen en bij wie de stoelgang na het gebruik van een laxeermiddel uitblijft.
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
English: What is ispaghula seed?
Dutch: Wat is ispaghulazaad?
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Dutch: Het kaf van ispaghulazaad is bij meer dan 900 patiënten onderzocht, waaruit bleek dat het werkzaam was als licht laxeermiddel.
English: Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder flatulentie (winderigheid) en abdominaal ongemak (opgezette buik).
English: Other information about ispaghula seed medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ispaghulazaad
English: How does ispaghula seed work as a medicine?
Dutch: Hoe werkt ispaghulazaad als geneesmiddel?
English: Ispaghula seed
Dutch: Ispaghulazaad
English: For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Dutch: Doordat de hoeveelheid ontlasting toeneemt, wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor de stoelgang wordt gestimuleerd.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Dutch: Ispaghulazaad moet met ruim voldoende vloeistof worden ingenomen.
English: What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad in?
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
English: At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Dutch: Tegelijkertijd smeert ispaghulazaad de darmen waardoor de stoelgang verbetert.
English: The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Dutch: De werkzaamheid van ispaghulazaad bij het zachter maken van de ontlasting is gebaseerd op het laxerende effect ervan; er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
English: For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
English: The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Dutch: Aan patiënten die niet kunnen slikken, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva te waarborgen?
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
English: This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
English: Other information about Levetiracetam Teva
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
English: Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Teva?
English: Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
English: The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
English: Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
English: This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
English: Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
English: When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
English: Why has Levetiracetam Teva been approved?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
English: What is Levetiracetam Teva?
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
English: When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
English: How has Levetiracetam Teva been studied?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Teva onderzocht?
English: How is Levetiracetam Teva used?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
English: How does Levetiracetam Teva work?
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Teva?
English: 90 (3 x 30) tablets
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
English: 30 tablets
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
English: The dose given is based on your weight.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
English: These trials are briefly described below.
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
English: use.
Dutch: gebruik.
English: Monitoring of laboratory values
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
English: Date of first authorisation: 11th January 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
English: This product is for hospital use only.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
English: Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
English: Store in a refrigerator(2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: • or increased CK-MB.
Dutch: • of een verhoogd CK-MB hadden gehad
English: This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
English: EARLY-ACS trial
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
English: Rash, application site disorders such as urticaria.
Dutch: Rash, stoornissen op de applicatieplaats zoals urticaria
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
English: Eptifibatide p-Value
Dutch: Eptifibatide p-waarde
English: Any unused medicine after opening should be thrown away.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
English: Warfarin and dipyridamole
Dutch: Warfarine en dipyridamol
English: Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt werden voornamelijk toegeschreven aan het optreden van een myocardinfarct.
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
English: Prolongation of bleeding time
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
English: 30 days
Dutch: 30 dagen
English: No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING //VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Dutch: Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft gehad.
English: MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
Dutch: MI werd geïdentificeerd door middel van de belangrijkste CK-MB-laboratoriumcriteria.
English: Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Dutch: Patiënten konden alleen worden ingesloten als zij cardiale ischemie hadden gehad bij rust (≥ 10 minuten) binnen de voorafgaande 24 uur en:
English: Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Dutch: Zie de Normosol R SmPC voor details over de samenstelling.
English: There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van eptifibatide bij zwangere vrouwen.
English: These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Dutch: Dit zijn gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
English: The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
English: Discontinue unfractionated heparin.
Dutch: Stop de toediening van ongefractioneerde heparine.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moet gecontroleerd worden om een waarde tussen de 50 en 70 seconden te handhaven; boven 70 seconden kan het risico op bloeding verhoogd zijn.