FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesi kahjustada võivat toimet.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Czech: Záznamy o použití
Estonian: Kasutamise protokollimine
Czech: 7-12 let N=13
Estonian: 7…12 aastat N = 13
Czech: Injekční lahvička s práškem Refixia
Estonian: Viaal koos Refixia pulbriga
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkork puudub või on purunenud.
Czech: Jak přípravek Refixia uchovávat
Estonian: Kuidas Refixia't säilitada
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Pulber: 500 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Czech: • dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
Estonian: • hingeldus või kähisev hingamine
Czech: č.š.
Estonian: SN:
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Estonian: Refixia't võib kasutada ainult noorukitel (12 aastastel ja vanematel).
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Estonian: • 1 viaali adapter
Czech: zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Estonian: Refixia toimeaine on beetanonakogpegool ja on pikatoimeline rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat.
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Estonian: Lahusti: histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Czech: Jak se přípravek Refixia používá
Estonian: Kuidas Refixia't manustatakse
Czech: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem opatřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou
Estonian: - 1 (I tüüpi) klaasist viaal pulbri ja klorobutüülkummist punnkorgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Estonian: Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti beetanonakogpegool (nonacogum beta pegolum)
Czech: 13-17 let N=9
Estonian: 13…17 aastat N = 9
Czech: Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg)
Czech: Prášek: nonacogum beta pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rozpuštění),
Estonian: Pulber: 1000 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12…18aastaste) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi Refixia ohutusprofiilis.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepakend.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Czech: 13-17 let N=3
Estonian: 13…17 aastat N = 3
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Refixia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Refixia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Refixiat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Estonian: Muu teave Refixia kohta
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Refixia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Refixia korral aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) ning need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Estonian: Uuringus, milles osales 74 täiskasvanut ja vähemalt 13-aastast noorukit, esines 29 patsiendil, kellele manustati Refixiat iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ning 15 patsiendil, kellele manustati Refixiat verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 16 verejooksuepisoodi aastas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Estonian: Refixia beetanonakogpegool
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Refixia heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Refixiat kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti verejooksu raskusest ja asukohast ning patsiendi kehakaalust.
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
Estonian: Kuidas Refixia toimib?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Refixia on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis B-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 25 alla 13-aastast last, said kõik patsiendid Refixiat iganädalase ennetava ravina.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Estonian: Samuti ei tohi Refixiat kasutada hamstri valkude suhtes allergilised patsiendid.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Estonian: Refixia turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Estonian: See on ravimi Refixia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Estonian: Mis riskid Refixiaga kaasnevad?
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Estonian: Nendel patsientidel esines ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ja episoodidest ligikaudu 93% korral hinnati Refixia ravitoime suurepäraseks või heaks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Estonian: Refixia toimeaine beetanonakogpegool toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Refixia kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Estonian: Refixia on osutunud efektiivseks verejooksuepisoodide ravis ja nende arvu vähendamisel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Refixia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Estonian: 87% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Refixiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati Refixia ravitoime ligikaudu 92% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Estonian: Refixia toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalisel ravil hakata organismis ladestuma, sealhulgas peaaju soonepõimikus.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Estonian: Ligikaudu 86% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Estonian: Refixia on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Estonian: Refixia sisaldab toimeainena beetanonakogpegooli.
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refixia kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Refixia je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Refixia on retseptiravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Estonian: Miks Refixia heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
Estonian: Kuidas Refixiat kasutatakse?
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus o
Czech: Z tohoto důvodu jsou tato doporučení pouze orientační.
Estonian: Seetõttu on need soovitused kõigest esialgse iseloomuga.
Czech: Hodnota kreatininu [mg/l (mol/l)]
Estonian: Kreatiniini väärtus [mg/l (mol/l)]
Czech: - Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Estonian: - Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Estonian: Lepirudiini eriaktiivsus on ligikaudu 16 000 ATU/mg.
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonnalile või tervishoiutöötajatele
Czech: - Pouţití v pediatrii: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Estonian: - Kasutamine lastel: Ohutus ja efektiivsus pediaatriliste patsientide jaoks on kindlaks määramata.
Czech: Jak Refludan vypadá a obsah balení
Estonian: Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu
Czech: niţší neţ 15*
Estonian: alla 15*
Czech: Jeho aktivita se měří pomocí chromogenního testu.
Estonian: Selle aktiivsust mõõdetakse kromogeenilise testiga.
Czech: Pouţitelné do: {MM/RRRR}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Estonian: Kohandatud infusioonikiirus [% esialgsest annusest]
Czech: Optimální reţim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám.
Estonian: Optimaalne Refludan'i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Estonian: Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
Czech: Před pouţitím je další rozředění nezbytné.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Estonian: Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979,5 Daltonit.
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Estonian: Kõrvaldumine toimub esimest järku protsessi kujul lõpliku poolväärtusajaga noortel tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1,3 tundi.
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Estonian: Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/588.
Czech: Rozpusťte lyofilizát, jak je popsáno v 6.6.
Estonian: Lahustage lüofilisaat lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Czech: - Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0,21 mg/kg/h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
Estonian: - Üldiselt ei tule infusioonikiirust 0,21 mg/kg tunnis ületada ilma hüübimise kõrvalekallete kontrollita, mis võivad takistada adekvaatset aPTT-vastust.
Czech: Celková toxicita
Estonian: Üldine toksilisus
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Estonian: Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mis esinesid Refludaniga ravitud patsientidel, olid üldiselt seotud veritsusega (>1/10).
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Estonian: Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Estonian: - Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Estonian: Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust kõrgemal, tuleb infusioon kaheks tunniks peatada.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ţádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: Váš lékař určí dávku a dobu trvání léčby Refludanem podle Vašeho klinického stavu, tělesné hmotnosti a určitých laboratorních hodnot.
Estonian: Teie arst määrab ja kontrollib Refludan'i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Estonian: - Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
Czech: V případě předávkování můţe dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Estonian: Üleannustamise korral võib suureneda verejooksu oht.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Czech: - Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Estonian: - Ülitundlikkus lepirudiini, hirudiinide või ükskõik millise abiaine suhtes - Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)
Czech: Formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: - Starší pacienti: U pacientů v pokročilém věku existuje během antikoagulační léčby zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Estonian: - Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
Czech: Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
Czech: Většinou je rozdíl v clearance mezi mladšími a staršími pacienty způsoben rozdíly ve funkci ledvin.
Estonian: Suurem osa kliirensi erinevusest noorte ja eakate patsientide vahel on tingitud neerufunktsiooni erinevustest.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodlouţený eliminační poločas okolo 2 dnů.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
Czech: Jedna molekula hirudinu se váţe na jednu molekulu trombinu, a tím blokuje trombogenní aktivitu trombinu.
Estonian: Üks hirudiini molekul seob ühe trombiinimolekuli ning blokeerib nii trombiini trombogeense aktiivsuse.
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Estonian: Täiendav aPTT jälgimine on kohustuslik.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20 %.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
Czech: Iniciální intravenózní bolus:
Estonian: Esialgne intravenoosne boolus:
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Estonian: Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
Czech: HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit poté, co jste uţívali léčiva obsahující heparin.
Estonian: II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist.
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Estonian: Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
Czech: Datum posledního prodlouţení: 05-03-2007
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
Czech: Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõigus 4.2).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s pouţitím dvoukompartmentového modelu.
Estonian: Lepirudiini farmakokineetilisi omadusi intravenoosse manustamise korral kirjeldab hästi kahesektsiooniline mudel.
Czech: V závaţných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad need põhjustada šokiseisundit või surma.
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Estonian: Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4...5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
Czech: Anémie nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmé příčiny krvácení
Estonian: Aneemia või hemoglobiini taseme langemine ilma nähtava veritsuse allikata Hematoom
Czech: Lepirudin je vysoce specifický přímý inhibitor trombinu.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Czech: Závaţné krvácení a zejména nitrolební krvácení můţe být smrtelné.
Estonian: Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.