FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Extavia στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor sau asupra simptomelor dintre recurenţe şi nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce priveşte progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurent-remisive.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT)
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu care să poată fi atribuit Extavia în ce priveşte calitatea vieţii (măsurat prin FAMS - Evaluarea Funcţională a SM: Indicatorul Rezultatelor Tratamentului).
Greek: Σπάστε και απορρίψτε την άκρη της σύριγγας.
Romanian: Rupeţi şi îndepărtaţi vârful seringii.
Greek: Μυαλγία * °
Romanian: Mialgii * °
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ
Greek: - σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), (μη γνωστή συχνότητα).
Romanian: - îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu, edem, proteinurie şi funcţie renală afectată, mai ales la pacienţii cu risc crescut de boală renală.
Greek: Εμφάνιση του Extavia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Cum arată Extavia şi conţinutul ambalajului Extavia este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες) 1,0 ml παρασκευασμένου διαλύματος Extavia (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση» στο δεύτερο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών) που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa "Procedura de auto-administrare" din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις μίας μόνο ή τουλάχιστον δύο βλαβών, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
Romanian: Pacienţii cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluşi (adică pacienţi cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puţin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
Greek: Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Romanian: Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de leziune hepatică.
Greek: Η θεραπευτική δράση εμφανίστηκε σε ασθενείς σε όλα τα στάδια της αναπηρίας που μελετήθηκαν και ανεξάρτητα από τη δραστηριότητα υποτροπής.
Romanian: Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienţii cu toate gradele de incapacitate investigate şi independent de numărul recurenţelor.
Greek: Η σκόνη είναι χρώματος λευκού έως υπόλευκου.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Extavia.
Romanian: Este necesară tratarea promptă a sindromului nefrotic şi trebuie avută în vedere înteruperea tratamentului cu Extavia.
Greek: - σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Romanian: - dacă aveţi în prezent depresie severă şi/sau ideaţie suicidară (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii" şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile").
Greek: Το Extavia έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό των υποτροπών καθώς και τη σοβαρότητά τους.
Romanian: S-a demonstrat că Extavia reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea.
Greek: Περιπτώσεις παγκρεατίτιδας έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Extavia, συχνά σχετιζόμενες με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Romanian: În cazul utilizării Extavia a fost observată apariţia pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα και ένα φιαλίδιο από το κουτί.
Romanian: Dacă soluţia îsi modifică culoarea sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε: να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης, να εναλλάσσουν το σημείο της ένεσης σε κάθε δόση.
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecţiei schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Greek: Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης-τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα-1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
Romanian: Totuşi, se ştie că proprietăţile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacţiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeţei celulelor umane.
Greek: Για να υπάρξει επαρκής αποτελεσματικότητα, πρέπει να επιτευχθεί μια δόση 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Pentru obţinerea eficacităţii corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Greek: Κάθε νόσος άλλη από την πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία θα μπορούσε να αιτιολογήσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele şi simptomele pacientului.
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η αγωγή με το Extavia πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Greek: Εχει αποδειχτεί ότι η ιντερφερόνη βήτα-1b διαθέτει δράση τόσο αντιιική όσο και ανοσορυθμιστική.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
Greek: Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος ήταν 85% στην ομάδα placebo και 69% στην ομάδα Extavia (Λόγος κινδύνου = 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,46, 0,71), p<0,00001).
Romanian: În doi ani, riscul a fost de 85% în lotul la care s-a administrat placebo şi de 69% în lotul de tratament cu Extavia (Rata Riscului = 0,57, interval de încredere 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - υπολογίζεται με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών n=1.093)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament (ADR) identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă (frecvenţele - în cazul în care sunt cunoscute - sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice centralizate n=1093)
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Extavia.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Greek: * ΑΕ προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση (βλ. παράγραφο 4.4)*
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)*
Greek: Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
Romanian: Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό και ελαφρά οπαλίζον έως οπαλίζον.
Romanian: Soluţia preparată este incoloră până la galben pal şi uşor opalescentă până la opalescentă.
Greek: Υπερευαισθησία στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία ή λευκοπενία (απόλυτη ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό) πιθανώς να απαιτείται εντατικότερη παρακολούθηση με πλήρη αιμοδιαγράμματα, με λευκοκυτταρικό τύπο και μετρήσεις των αιμοπεταλίων.
Romanian: Pacienţii cu anemie, trombocitopenie sau leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară şi numărul de trombocite.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru informaţii suplimentare.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Soluţia reconstituită va fi injectată subcutanat, o dată la două zile.
Greek: - εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Romanian: - Dacă prezentaţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν περαιτέρω.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate spune mai multe despre acest lucru.
Greek: Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αλλαγές στο αίμα σας και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui şi rinichilor dumneavoastră.
Greek: Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Extavia πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο σκόνης Extavia και 1,2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia injectabilă de Extavia trebuie preparată dintr-un flacon de Extavia pulbere şi 1,2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Extavia, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6,5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
Greek: - Εάν είχατε κάποτε επιληπτικές κρίσεις ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας προσεκτικά (βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Extavia» και την παράγραφο 4.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie (vezi, de asemenea, „Extavia împreună cu alte medicamente" şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - εάν εκδηλώσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρίζοντα ούρα, κόπωση, πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, επειδή μπορεί να είναι σημάδια πιθανού νεφρικού προβλήματος.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare sau toate aceste simptome: urină cu spumă, oboseală, umflare, mai ales la nivelul gleznelor şi pleoapelor, şi creştere în greutate, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme renale.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/ sindrom hemolitic uremic#
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση, Ηπατίτιδα
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamiltransferazei, Hepatită
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan-Meier).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Greek: - σοβαρή απώλεια της όρεξης που οδηγεί σε απώλεια βάρους (ανορεξία) (σπάνια).
Romanian: - scădere marcată a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie) (rare).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Μετά την ανασύσταση, πρέπει να αντληθούν 1,0 ml διαλύματος από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μικρογραμμάρια Extavia.
Romanian: După reconstituire, trebuie extras 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Extavia από την κανονική Χορήγηση δόσης του Extavia, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
Romanian: Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată de Extavia pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ενισχύει επίσης την κατασταλτική δράση των περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
Greek: Στη βασική μελέτη ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος-εγχυτής στην πλειοψηφία των ασθενών.
Romanian: În studiul fundamental cu pacienţi cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienţilor s-a utilizat un auto-injector.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: În absenţa semnelor clinice de afectare hepatică şi după normalizarea concentraţiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcţiei hepatice.
Greek: Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienţilor au folosit un auto-injector.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Greek: Πρόγραμμα εναλλαγής
Romanian: SCHEMA DE SCHIMBARE
Greek: Εντός αυτής της χρονικής περιόδου, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συσχετίστηκε με σημαντική αύξηση στις πρόσφατες ενεργές εστίες και στον όγκο των Τ2 εστιών στη μαγνητική τομογραφία.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί χειρουργικός καθαρισμός, σπανιότερα μεταμόσχευση δέρματος, και η επούλωση μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea şi, mai puţin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Romanian: Prepararea injecţiei
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia - σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Extavia - dacă sunteţi alergic la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru Extavia (soluţie de clorură de sodiu)
Greek: Επιπλέον, υπήρξε μία χρονική παράταση του ελεύθερου υποτροπών διαστήματος.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ παρατηρούν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu SM recurent-remisivă constată că simptomele lor se înmulţesc şi progresează spre o altă formă de SM, numită SM secundar progresivă.
Greek: EU/1/08/454/008 15 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/010 5 φιαλίδια με κόνιν και 5 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/011 14 φιαλίδια με κόνιν και 14 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/013 14 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Romanian: EU/1/08/454/008 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/010 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/011 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/013 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Greek: Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Greek: Η αρχική κατανομή της θεραπείας δεν ήταν γνωστή ούτε στους ασθενείς ούτε στους ερευνητές.
Romanian: Pacienţii şi investigatorii nu au cunoscut alocarea iniţială a tratamentului.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Romanian: Reacţiile adverse derivate numai din experienţa de după punerea pe piaţă:
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες (55% κίνδυνος στην ομάδα placebo, 26% στο Extavia) ή ενίσχυση Gd (63% έναντι 33%).
Romanian: Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienţii cu evenimente monofocale cu cel puţin 9 leziuni T2 (55% risc în cazul lotului cu placebo, 26% în cazul lotului cu Extavia) sau cu contrast cu Gd (63% comparativ cu 33%).
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Extavia, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Extavia.
Romanian: Pacienţii cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia, cu condiţia ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienţi s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Extavia σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π.χ. αντιεπιληπτικά.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.