FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για την σαξαγλιπτίνη ήταν -0,9% κατά την Εβδομάδα 12 (HbA1c μεταβολή της τάξης του -0,4% για το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Saksagliptiin vähendas HbA1c oluliselt võrreldes platseeboga; 12. nädalal oli saksagliptiinist tingitud HbA1c muutus -0,9% (HbA1c muutus võrreldes platseeboga -0,4%).
Greek: Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 102.
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 102. nädalani.
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 μεταξύ χορηγήσεων δεν επηρεάστηκαν από την ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP4 aktiivsuse pärssimist üle annuse intervalli (vt lõik 4.4).
Greek: Κολπίτιδα
Estonian: Lööve
Greek: • Τα δισκία 2,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Estonian: • 2,5 mg tabletid: pakendi suurused: 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites; 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Greek: • σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Estonian: • tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine - see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Estonian: Saksagliptiin monoravi
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4.
Estonian: Saksagliptiin on potentne (Ki: 1,3 nM) selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitor.
Greek: Συνιστάται, επομένως, η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με την συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή.
Estonian: Seetõttu on soovitav diabeetilisel patsiendil ühe osana regulaarsest kontrollist hinnata nahakahjustusi, nagu villide teket, haavandumist või löövet.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553b)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε με καλή στήριξη και υφίσταται κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία όπως η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες.
Estonian: Risk hüpoglükeemiale tekib, kui te kasutate seda ravimit koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega, nagu insuliin ja sulfonüüluuread.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η συχνότητα των εργαστηριακών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes oli 5 mg saksagliptiini ning platseebo rühmades ilmnenud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete sagedus sarnane.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν:
Estonian: Uuringute tulemused näitasid järgmist:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onglyza.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onglyza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. oktoobril 2009.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Onglyza είναι γενικώς καλά ανεκτό.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi Onglyzaga üldiselt hästi talutav.
Greek: Η πλήρης EPAR του Onglyza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Onglyza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onglyza
Estonian: Muu teave Onglyza kohta
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onglyza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Onglyza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onglyza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onglyza.
Estonian: See on ravimi Onglyza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad kõhunäärmes insuliini teket.
Greek: Η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης σε αγωγή μετφορμίνης μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 1,2%.
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 1,2 protsendi võrra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Onglyza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Onglyza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres pärast 24-nädalast ravi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onglyza;
Estonian: Mis riskid Onglyzaga kaasnevad?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onglyza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), ουρολοίμωξη και πονοκέφαλος.
Estonian: Täiskasvanuil on Onglyza kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 5 patsiendil 10st) ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), kuseteede infektsioonid ja peavalu.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά και η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για τη χρήση της σαξαγλιπτίνης ως φαρμάκου αρχικού συνδυασμού σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud aga kliiniliselt asjakohaseks ning ettevõte võttis tagasi avalduse, milles oli taotlenud saksagliptiini kasutamist esialgsesse kombinatsiooni kuuluva ravimina varem ravimata patsientidel.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Εάν το Onglyza λαμβάνεται με σουλφονυλουρία (φάρμακο που αναγκάζει τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή με ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Estonian: Kui Onglyzat võetakse koos sulfonüüluurearavimi (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim) või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid, et ennetada hüpoglükeemiat (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onglyza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Onglyza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onglyza σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onglyza kasulikkus?
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, η δραστική ουσία του Onglyza, απεδείχθη αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 8 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.900 ασθενείς.
Estonian: Onglyza toimeaine saksagliptiin osutus vere glükoosisisalduse reguleerimisel platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks 8 põhiuuringus, milles osales üle 3900 patsiendi.
Greek: Χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) είτε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina patsientidel, kellele metformiin (teine diabeediravim) ei sobi, ja muude diabeediravimite, sh insuliini lisaravimina.
Greek: Τι είναι το Onglyza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Onglyza ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onglyza;
Estonian: Kuidas Onglyzat kasutatakse?
Greek: Στις μελέτες αυτές η σαξαγλιπτίνη χορηγήθηκε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati saksagliptiini muude diabeediravimite lisaravimina patsientidel, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onglyza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Onglyzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη.
Estonian: Onglyza sisaldab toimeainena saksagliptiini.
Greek: Το Onglyza διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5 και 5 mg) και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Onglyza on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2,5 ja 5 mg).
Greek: Η δόση Onglyza πρέπει να μειώνεται στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel tuleb Onglyza annust vähendada 2,5 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της DPP-4.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada inimesed, kes on saksagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite suhtes.
Greek: Το Onglyza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Estonian: Onglyza on osutunud vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivseks nii ainuravimi kui ka muude diabeediravimite lisaravimina.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Onglyza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Onglyza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Πώς δρα το Onglyza;
Estonian: Kuidas Onglyza toimib?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onglyza.
Estonian: Onglyza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Estonian: Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
Greek: Η μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 4 μελετών: στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη, η μείωση των επιπέδων HbA1c ήταν μεγαλύτερη κατά 0,5% σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ainuravimina kasutatav saksagliptiin osutus vere glükoosisisalduse reguleerimisel platseebost efektiivsemaks neljas uuringus: saksagliptiini saanud patsientide HbA1c sisaldus vähenes ligikaudu 0,5 protsendi võrra rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Greek: Το Onglyza είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Estonian: Onglyza on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη σε μία περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ουσιαστική θεραπεία με αντιδιαβητικά φάρμακα.
Estonian: Lisauuringus võrreldi saksagliptiini ja metformiini kasutamist patsientidel, keda ei olnud varem diabeediravimitega ravitud.
Greek: Η δραστική ουσία του Onglyza, η σαξαγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Estonian: Onglyza toimeaine saksagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: • Σε 257 ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,1% που παρουσιάστηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
Estonian: • 257 patsiendist vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra neil, kes said saksagliptiini koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga, ning vähenes 0,1 protsendi võrra neil, kes said saksagliptiini asemel platseebot.
Greek: • Σε 565 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με θειαζολιδινεδιόνη (αντιδιαβητικά φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή ροσιγλιταζόνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,9% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
Estonian: • 565 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes tiasolidiindioonravimiga (diabeediravimid nagu pioglitasoon või rosiglitasoon) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,9 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onglyza;
Estonian: Miks Onglyza heaks kiideti?
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, saksagliptiin ei toimi.
Greek: • Σε 743 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% (από 8,1% σε περίπου 7,4%) στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του
Estonian: • 743 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes metformiiniga rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra (ligikaudu 8,1%-lt ligikaudu 7,4%-le) neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning suurenes ligikaudu 0,1 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Greek: • Σε 457 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
Estonian: • 457 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Greek: • Σε 768 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,6% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 0,1%.
Estonian: • 768 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,6 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning suurenes ligikaudu 0,1 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Greek: Το Onivyde έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Estonian: Onivyde on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. oktoobril 2016.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onivyde τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onivyde kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onivyde
Estonian: Muu teave Onivyde kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onivyde ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onivyde υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onivyde kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onivyde διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Estonian: Lisateave Onivyde kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Estonian: Soovitatav annus on 70 mg kehapindala ruutmeetri kohta, manustatuna iga 2 nädala järel koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Greek: Το Onivyde δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή (αλλεργική) αντίδραση υπερευαισθησίας στην ιρινοτεκάνη και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Onivydet ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) irinotekaani suhtes, ega imetavatele naistele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onivyde αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Onivyde kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ανασκόπηση του Onivyde και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρεύονται εντός του όγκου και να απελευθερώνουν το φάρμακο αργά, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τον ρυθμό αποβολής της ιρινοτεκάνης από το σώμα και επιτρέποντας τη δράση της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Estonian: Liposoomid eeldatavasti akumuleeruvad kasvajas ja vabastavad ravimit aeglaselt pika aja jooksul, vähendades irinotekaani organismist eemaldumise kiirust ja võimaldades ravimil kauem toimida.
Greek: Στην Ευρώπη, η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά χρόνια.
Estonian: Euroopas on irinotekaan olnud kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud juba aastaid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onivyde, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Onivyde kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onivyde;
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
Greek: Ο καρκίνος του παγκρέατος είναι «σπάνιος» και το Onivyde χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Greek: Τι είναι το Onivyde και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Onivyde ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Onivyde ή 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ή συνδυασμός των τριών φαρμάκων.
Estonian: Patsientidele manustati Onivydet või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või neid kolme ravimit koos.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Onivyde στο θεραπευτικό σχήμα με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό των τριών φαρμάκων ήταν περίπου 6,1 μήνες, σε σύγκριση με χρόνο επιβίωσης 4,2 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν 5φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη και 4,9 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο Onivyde.
Estonian: Uuring tõendas, et Onivyde lisamine 5fluorouratsiili ja leukovoriini sisaldavale raviskeemile pikendas patsientide elumust: kolme ravimit koos kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 6,1 kuud, 5-fluorouratsiili ja leukovoriini kasutanud patsiendid 4,2 kuud ja ainult Onivydet kasutanud patsiendid 4,9 kuud.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της λεγόμενης τοποϊσομεράσης Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αντιγραφή του κυτταρικού DNA, το οποίο είναι απαραίτητο για τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimisel, mida on vaja uute rakkude loomiseks.
Greek: Το Onivyde χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Onivyde on retseptiravim ja ravi tohib määrata ja manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται από τον γιατρό σε ασθενείς που εκδηλώνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σε άτομα με συγκεκριμένα γενετικά χαρακτηριστικά που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Arst tohib annust kohandada patsientidel, kellel tekivad rasked kõrvalnähud ja kellel on kõrvalnähtude riski suurendavad teatud geneetilised omadused.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onivyde;
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
Greek: Με την αναστολή της δράσης του ενζύμου αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.