FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Glidipion, θα συλλεχθεί από εσάς ένα δείγμα αίματος για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Glidipion, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Romanian: Pioglitazona trebuie utilizată cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau de inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Greek: - Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη σε ενήλικους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη λήψη ινσουλίνης, για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: - Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Greek: Πως να πάρετε το Glidipion
Romanian: Cum să luaţi Glidipion
Greek: Οι ασθενείς και ιδιαίτερα εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, πρόσληψης βάρους ή οιδήματος.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συχνά ( μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
Greek: Η πιογλιταζόνη σχετίστηκε με σημαντική πρόσληψη σωματικού βάρους.
Romanian: Pioglitazona s-a asociat cu creştere semnificativă în greutate.
Greek: Μία μηχανιστική μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε αρσενικούς αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης προκάλεσε αυξημένη επίπτωση υπερπλαστικών αλλοιώσεων στην ουροδόχο κύστη.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 de luni efectuat la şobolani masculi, privind mecanismul de apariţie a tumorilor a demonstrat că administrarea pioglitazonei a determinat creşterea incidenţei modificărilor hiperplazice la nivelul vezicii urinare.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της πείρας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au existat rare raportări de disfuncţie hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi sfaturile relevante de reducere a riscului.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Greek: Τρεις από τους έξι ταυτοποιημένους μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
Romanian: (M-II, M-III şi M-IV).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία δεν προκάλεσε συσσώρευση του συμπλόκου ή των μεταβολιτών.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliţilor săi.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει απουσία αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat inhibarea niciunei izoenzime a citocromului P450.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, παράλληλα με τη μείωση των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία μέσω μίας επίδρασης τόσο στα απορροφηθέντα όσο και στα συντεθέντα στο ήπαρ τριγλυκερίδια.
Romanian: Într-un studiu de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor concentraţiei plasmatice a trigliceridelor în condiţii de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi asupra celor sintetizate hepatic.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση της υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2.
Greek: Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 1,7% των γυναικών που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Romanian: Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Romanian: Pioglitazona nu a produs creşteri semnificative statistic ale valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce cu metformin şi gliclazidă s-au observat reduceri.
Greek: Εάν ακολουθείτε διαβητική διατροφή, θα πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ παίρνετε το Glidipion.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabetul zaharat, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Glidipion.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια συχνή
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την ύπαρξη μίας τρίμηνης περιόδου βελτιστοποίησης της ινσουλίνης τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, pacienţi cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από τρεις φορές το άνω όριο του φυσιολογικού ήταν ίση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις ομάδες συγκριτικού παράγοντα μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Romanian: În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της σουλφονυλουρίας.
Romanian: Administrarea asociată a pioglitazonei cu sulfoniluree nu afectează farmacocinetica sulfonilureei.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 2 ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων πλάσματος και των ελεύθερων λιπαρών οξέων, ενώ αύξησε τα επίπεδα HDL χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Romanian: În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi acizilor graşi liberi şi a crescut valorile concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL în comparaţie cu placebo, metforminul sau gliclazida.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων με βάση την κλινική κρίση.
Romanian: După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de evaluarea clinică.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέση ηλικία 62 ετών.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu istoric de insuficienţă cardiacă.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η επίπτωση αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη ήταν η ίδια με εκείνη των ομάδων θεραπείας με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, αλλά ήταν αυξημένη κατά τη συνδυαστική θεραπεία με ινσουλίνη.
Romanian: În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Greek: Η πιογλιταζόνη στερείτο γονοτοξικού δυναμικού σε μία ολοκληρωμένη σειρά in vivo και in vitro αναλύσεων γονοτοξικότητας.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potenţial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo şi in vitro de evaluare a genotoxicităţii.
Greek: Η συνάφεια των ογκογόνων ευρημάτων στους αρσενικούς αρουραίους με τον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Relevanţa la om a acestor constatări efectuate la şobolanii masculi nu poate fi exclusă.
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση στις μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση κατά 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση κατά 4,1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη, σε συνέπεια με την αιμοκάθαρση.
Romanian: În cursul tratamentului cu pioglitazonă a apărut o uşoară reducere a valorii medii a hemoglobinei (4% scădere relativă) şi hematocritului (4,1% scădere relativă), compatibilă cu hemodiluţia.
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια I έως IV κατά NYHA) - ηπατική δυσλειτουργία - διαβητική κετοξέωση - υφιστάμενο καρκίνο της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης - μη διερευνηθείσα μακροσκοπική αιματουρία.
Romanian: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată.
Greek: Εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Romanian: Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί, σταδιακά, έως τα 45 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Doza poate fi crescută în trepte până la 45 mg o dată pe zi.
Greek: Σε in vitro μελέτες δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η πιογλιταζόνη αναστέλλει οποιονδήποτε υποτύπο του κυτοχρώματος P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna dintre izoenzimele citocromului P450.
Greek: Η οξίνιση μέσω της διατροφής μείωσε σημαντικά αλλά δεν εξάλειψε την επίπτωση όγκων.
Romanian: Acidificarea alimentaţiei a determinat scăderea semnificativă dar nu completă a incidenţei de apariţie a tumorilor.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι μικρότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία αλλά η από του στόματος κάθαρση της μητρικής ουσίας είναι παρόμοια.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance-ul oral al substanţei de referinţă este similar.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 3-4% και του αιματοκρίτη κατά 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 1-2% και του αιματοκρίτη κατά 1-3,2%) σε συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες με την πιογλιταζόνη.
Romanian: În studii controlate, comparative ale pioglitazonei, s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Greek: Θολή όραση λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (άγνωστη συχνότητα εμφάνισης) έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Romanian: S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό των γιατρών πρέπει να περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών και Οδηγίες Συνταγογράφησης.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, prospectul şi un Ghid de Prescriere.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscut ă cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Greek: Το σπλαγχνικό λίπος μειώθηκε σημαντικά, ενώ σημειώθηκε μία αύξηση της εξωκοιλιακής λιπώδους μάζας.
Romanian: Ţesutul adipos la nivel visceral s-a redus semnificativ, constatându-se în acelaşi timp o creştere a masei ţesutului adipos extraabdominal.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε ασθενείς που παίρνουν Glidipion.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută) la pacienţii trataţi cu Glidipion.
Greek: Στα ζώα, μόνο μία μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί είτε στα ούρα είτε στα κόπρανα.
Romanian: La animale, în urină sau fecale se pot detecta doar mici cantităţi de pioglitazonă nemodificată.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα πρώτη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Glidipion 15 mg δισκία
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glidipion 15 mg comprimate
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου δύσπνοια συχνή
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη PROactive, 44/870 (5,1%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει σχετική επίδραση ούτε στη φαρμακοκινητική ούτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης και της μετφορμίνης.
Romanian: Studiile privind interacţiunile au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminului.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, διαστολή του όγκου του πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία εμφανίζονταν σταθερά μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Romanian: În studiile toxicologice, după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic, cu hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică, reversibilă.
Greek: Ο σχηματισμός και η παρουσία λίθων στην ουροδόχο κύστη με επακόλουθο ερεθισμό και υπερπλασία θεωρήθηκε ως η μηχανιστική βάση για την παρατηρηθείσα ογκογόνο ανταπόκριση στους αρσενικούς αρουραίους.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea şi prezenţa calculilor urinari, urmate de iritaţie şi hiperplazie stau la baza mecanismului de apariţie a răspunsului carcinogen observat la şobolanii masculi.
Greek: Η ενδογενής κάθαρση είναι συνεπώς μειωμένη, σε συνδυασμό με υψηλότερο μη συνδεδεμένο κλάσμα πιογλιταζόνης.
Romanian: Astfel, clearance-ul intrinsec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracţiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες τύπου blister από αλουμίνιο των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere de aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει οποιαδήποτε σχετική επίδραση είτε στη φαρμακοκινητική είτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης και της μετφορμίνης.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminului.
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου PROactive, 44/870 (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Romanian: În studiul PRO active, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - γλυκόζη στα ούρα, λευκώματα στα ούρα - αύξηση των ενζύμων - αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Zahăr în urină, proteine în urină - Creşterea valorilor enzimelor - Senzaţie de învârtire (vertij) - Transpiraţii - Oboseală - Creşterea poftei de mâncare
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος σε κατάσταση νηστείας και ο μεταγευματικός γλυκαιμικός έλεγχος είναι βελτιωμένος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
Greek: (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΓΙΑ «ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΠΟΙΗΜΕΝΑ» ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 14, 28, 56, 84 ΚΑΙ 98 ΔΙΣΚΙΩΝ ΜΟΝΟ)
Romanian: ALTE INFORMAŢII (PENTRU BLISTERE TIP CALENDAR ALE MĂRIMILOR DE AMBALAJ DE 14, 28, 56, 84 ŞI 98 COMPRIMATE)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 45 mg δισκία
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων αντιδράσεων οστικών καταγμάτων από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.100 ασθενείς στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και 7.400 στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα για μία διάρκεια έως και 3,5 ετών.
Romanian: S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) - Dificultăţi la adormire (insomnie)
Greek: Δεν υφίσταται επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων 1A, 2C8/9 και 3A4 του P450 στον άνθρωπο.
Romanian: La om nu există inducţie a principalelor izoenzime P450 inductibile: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Greek: Ο περιορισμός αυτός μπορούσε να αποδοθεί στη δράση της πιογλιταζόνης για τη μείωση της υπερινσουλιναιμίας στις μητέρες και της αυξημένης αντοχής στην ινσουλίνη που προκύπτει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μειώνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care apar în timpul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fetală.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αύξηση σωματικού βάρους συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος συχνή αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση όχι συχνή
Romanian: Frecventă Frecventă Frecventă Frecventă Frecventă creşterea creatinfosfokinazei sanguine
Greek: Ο περιορισμός αυτός μπορούσε να αποδοθεί στη δράση της πιογλιταζόνης για τη μείωση της υπερινσουλιναιμίας στις μητέρες και στην αυξημένη αντίσταση στην ινσουλίνη που προκύπτει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μειώνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creşterii fetale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Glidipion
Romanian: Glidipion împreună cu alte medicamente
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων πλάσματος και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και μικρές αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα LDL χοληστερόλης.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης και γεμφιβροζίλης (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή ριφαμπικίνης (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).