FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano da 1 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 1 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Italian: • l'assenza di attività cardioselettiva beta-1 betabloccante,
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Italian: Aprire il flacone
Dutch: Open de fles
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
Dutch: Het advies van een cardioloog moet ingewonnen worden.
Italian: Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
Dutch: Niettemin suggereren studies dat P-gp niet dosisbeperkend is voor absorptie van propranolol uit de darm bij het gebruikelijke therapeutische dosisbereik.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito come la completa o quasi completa risoluzione dell'emangioma target, stabilito in base a valutazioni indipendenti centralizzate in cieco eseguite su fotografie alla settimana 24, senza interruzione prematura del trattamento.
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Italian: 6-12 mesi
Dutch: 6-12 maanden
Italian: • è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato nella data corretta del termine di gravidanza).
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Italian: In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l'allattamento con latte materno.
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
Italian: Il propranololo è assorbito quasi completamente dopo la somministrazione orale.
Dutch: Propranolol wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd.
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
Dutch: • Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente prima di procedere alla distribuzione dello stesso materiale.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Italian: In altri tre casi la sospensione del farmaco ha avuto esito positivo (de-challenge positivo), inclusi due casi in cui l'evento si è risolto dopo trattamento; nel terzo caso il paziente si è ripreso senza trattamento ma dopo una riduzione della dose.
Dutch: In drie andere gevallen werd een positieve dechallenge gemeld, waaronder twee gevallen die herstelden na behandeling; in het derde geval herstelde de patiënt zonder behandeling maar na een dosisverlaging.
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Italian: Tuttavia, esso subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte del fegato e mediamente solo circa il 25% del propranololo entra nella circolazione sistemica.
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Italian: 0-3 mesi
Dutch: 0-3 maanden
Italian: Chiudere il flacone.
Dutch: Sluit de fles.
Italian: Il propranololo veniva rapidamente assorbito, con raggiungimento della concentrazione massima nel plasma 2 ore dopo la somministrazione con un corrispondente valore medio intorno a 79 ng/mL, indipendentemente dall'età del bambino.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata eseguita allo stato stazionario, dopo 1 o 3 mesi di trattamento.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie werd na 1 of 3 maanden behandeling bij steady-state uitgevoerd.
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
Dutch: De fles niet schudden vóór gebruik.
Italian: La somministrazione di alimenti ricchi di proteine aumenta la biodisponibilità del propranololo di circa il 50% senza variazioni di tempo rispetto alla concentrazione di picco.
Dutch: Toediening van eiwitrijk voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van propranolol met ongeveer 50% zonder dat de tijd tot de piekplasmaconcentratie verandert.
Italian: In base alla letteratura disponibile, i beta-bloccanti sono noti tra i farmaci maggiormente collegati a psoriasi negli adulti.
Dutch: Volgens de beschikbare literatuur zijn de bètablokkers bekend onder de geneesmiddelen die het sterkst zijn gekoppeld aan psoriasis bij volwassenen.
Italian: La clearance orale media apparente era 2,71 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 65 - 120 giorni e 3,27 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 181- 240 giorni.
Dutch: De gemiddelde schijnbare orale klaring was 2,71 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 65 tot 120 dagen en 3,27 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 181 tot 240 dagen.
Italian: Un totale di 7 casi (5 sono stati non gravi) di dermatite psoriasiforme / psoriasi sono stati riportati cumulativamente in pazienti trattati con propranololo cloridrato (Hemangiol).
Dutch: Een totaal van 7 gevallen (5 waren niet-ernstig) van psoriasiforme dermatitis/psoriasis zijn cumulatief gemeld bij met propranolol hydrochloride (Hemangiol) behandelde patiënten.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
Dutch: Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van kinderen tijdens de behandeling om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione prima del lancio della nuova indicazione (trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa) nello Stato Membro.
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
Dutch: Hoewel de bijwerking niet uitgebreid wordt beschreven bij kinderen, is er een plausibel biologisch mechanisme waarbij propranolol betrokken is bij de ontwikkeling van de reactie.
Italian: • Il broncospasmo può colpire maggiormente i pazienti affetti da asma.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
Dutch: Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.
Italian: La somministrazione di HEMANGIOL può essere interrotta immediatamente al termine del trattamento in base alla decisione del medico.
Dutch: HEMANGIOL mag op het einde van de behandeling in één keer worden gestopt zoals beslist door de arts.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore dalla preparazione.
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
Italian: Questi episodi ipoglicemici associati all'assunzione di propranololo possono presentarsi in via eccezionale sotto forma di convulsioni e/o coma.
Dutch: Deze hypoglykemische episoden die samenhangen met de inname van propranolol kunnen in uitzonderlijke gevallen voorkomen in de vorm van stuipen en/of coma.
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
Dutch: • Urticaria (allergische reactie van de huid), alopecia (haaruitval),
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Italian: E' talvolta denominato "voglia di fragola" perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
Dutch: Het wordt soms een "aardbeienvlek" genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
Italian: • presenta una frequenza cardiaca bassa per la sua età.
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Italian: In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 5 settimane.
Dutch: Door de afwezigheid van klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens mag HEMANGIOL niet gebruikt worden bij zuigelingen jonger dan 5 weken oud.
Italian: Salti la dose dimenticata e non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Il propranololo deve essere sospeso vari giorni prima di interrompere la somministrazione di clonidina.
Dutch: Er moet enkele dagen vóór de stopzetting van clonidine gestopt worden met propranolol.
Italian: In tutti i casi riportati la reazione è stata limitata all'area del pannolino; in due casi la reazione è stata riportata come eruzione psoriasiforme, mentre in altri due casi è stata riportata come dermatite da pannolino (psoriasi)/eruzione cutanea.
Dutch: In alle gemelde gevallen was de reactie beperkt tot het luiergebied; in twee gevallen werd de reactie gerapporteerd als psoriasiforme uitbarsting, terwijl in twee andere gevallen de reactie werd gerapporteerd als luierdermatitis (psoriasis)/uitslag.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per propranololo (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: In termini di sviluppo riproduttivo, crescita e sviluppo neurologico, nessun effetto associato al propranololo o risultanza tossicologica significativa sono stati osservati con 40 mg/kg/die, in relazione ai margini di sicurezza di 1,2 nelle femmine e 2,9 nei maschi, in base alle esposizioni medie di propranololo nel PND 21.
Dutch: Ten aanzien van reproductieve ontwikkeling, groei en neurologische ontwikkeling waren er geen propranololgerelateerde of toxicologisch significante bevindingen bij 40 mg/kg/dag, in overeenstemming met de veiligheidsmarges van 1,2 bij vrouwen en 2,9 bij mannen, gebaseerd op de gemiddelde propranololblootstellingen op PND 21.
Italian: HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Italian: Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia chiamata emangioma.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die hemangioom wordt genoemd.
Italian: In caso di bradicardia grave e/o sintomatica o di ipotensione riscontrate in qualunque momento durante il trattamento, questo deve essere interrotto e deve essere consultato uno specialista.
Dutch: Bij ernstige en/of symptomatische bradycardie of hypotensie die op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling optreedt, moet de behandeling stopgezet worden en moet het advies van een specialist gevraagd worden.
Italian: In bambini a rischio di anafilassi, deve essere valutato il beneficio-rischio del medicinale.
Dutch: Bij kinderen die risico lopen op anafylaxie, moet de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel worden beoordeeld.
Italian: Nei bambini diabetici, il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue deve essere più frequente e seguito dall'endocrinologo.
Dutch: Bij kinderen met diabetes moet de controle van de bloedglucosespiegel vaker gebeuren en opgevolgd worden door de endocrinoloog.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati presentati negli PSUR esaminati, i termini "Dermatite psoriasiforme" con frequenza non nota e "Dermatite da pannolino" con frequenza comune dovrebbero essere aggiunti come nuove reazioni avverse al farmaco nella sezione 4.8 del RCP.
Dutch: Vandaar dat, met het oog op de gegevens die in de beoordeelde PSUR's werden gepresenteerd, de termen "Psoriasiforme dermatitis" met een frequentie niet bekend en "Luierdermatitis" met een frequente vaak moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
Dutch: De patiënten (71,3% meisjes; 37% in de leeftijd van 35 tot 90 dagen en 63% in de leeftijd van 91 tot 150 dagen) vertoonden een te behandelen hemangioom op het hoofd (bij 70% van de patiënten) en de meeste infantiele hemangiomen waren gelokaliseerd (89%).
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
Dutch: • Agitatie, nachtmerries, prikkelbaarheid,
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che il CYP2D6 (idrossilazione aromatica), il CYP1A2 (ossidazione della catena) e il CYP2C19 in misura minore, sono coinvolti nel metabolismo del propranololo.
Dutch: In vitro-studies duidden aan dat CYP2D6 (aromatische hydroxylering), CYP1A2 (ketenoxidatie) en in mindere mate CYP2C19 betrokken waren bij het metabolisme van propranolol.
Italian: Il propranololo passa nel latte materno.
Dutch: Propranolol gaat over in de moedermelk.
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
Dutch: • De noodzaak om te monitoren en contact op te nemen met de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als de volgende klachten en verschijnselen optreden na de behandeling:
Italian: Una volta corretti in base al peso corporeo, i parametri farmacocinetici primari del propranololo (come la clearance plasmatica) determinati nei bambini erano simili a quelli descritti in letteratura per gli adulti.
Dutch: Eenmaal gecorrigeerd door het lichaamsgewicht waren de vastgestelde primaire farmacokinetische parameters voor propranolol (zoals plasmaklaring) bij kinderen jonger dan 1 jaar gelijkaardig aan deze die in de literatuur gemeld werden voor volwassenen.
Italian: In un caso, il blocco atrioventricolare di secondo grado che ha colpito un paziente affetto da sottostante disturbo di conduzione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Dutch: Eén geval van tweedegraads atrioventriculair blok bij een patiënt met een onderliggende geleidingsstoornis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Italian: Vedere paragrafo 2 "HEMANGIOL contiene sodio e propilene glicole" per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie rubriek 2 onder "HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol" voor meer informatie.
Italian: Ipotensione Vasocostrizione Fenomeno di Reynaud
Dutch: Hypotensie Vasoconstrictie Fenomeen van Raynaud
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
Dutch: De toediening van bèta2-agonisten en inhalatiecorticosteroïden is mogelijk.
Italian: Prima di iniziare la terapia col propranololo è necessario eseguire dei controlli sui rischi associati all'uso del propranololo.
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
Italian: • Bradicardia al di sotto dei seguenti limiti:
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Italian: • Inoltre, se allatta con latte materno, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere dei farmaci che lei sta assumendo poiché questi potrebbero passare nel latte e interferire con il trattamento somministrato al bambino.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden.
Italian: Le madri trattate con propranololo che allattano con latte materno devono pertanto informare il personale sanitario.
Dutch: Moeders die behandeld worden met propranolol en hun zuigeling borstvoeding geven, moeten hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hiervan op de hoogte brengen.
Italian: • Livelli molto bassi di globuli bianchi che combattono le infezioni
Dutch: • Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
Dutch: Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis.
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
Dutch: Omwille van ethische redenen in verband met het gebruik van placebo werd de werkzaamheid bij patiënten met een risicovol hemangioom niet vastgesteld.
Italian: Il metabolita 4-idrossi-propranololo è stato quantificato, la sua esposizione plasmatica risulta essere meno del 7% dell'esposizione al farmaco immodificato.
Dutch: De metaboliet 4-hydroxypropranolol werd gekwantificeerd; zijn plasmablootstelling telde voor minder dan 7% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Italian: Allattamento: Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.
Dutch: Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven: zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.