FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales mesures d'efficacité étaient les taux d'anticorps antigrippe dans le sang avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours après la seconde vaccination (jour 42).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe presentes en la sangre en tres momentos distintos: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
French: Lorsque la société qui fabrique Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG intégrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Spanish: Cuando la empresa que produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG chez l'adulte (observés chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
French: Une étude principale menée chez des adultes comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
Spanish: En un estudio principal de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos participaron 561 voluntarios sanos, de los cuales 281 tenían más de 60 años.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se inyecta en el músculo del brazo o en el muslo en dos dosis, con un intervalo mínimo de tres semanas entre ambas.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Celvapan H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentement éclairé»).
Spanish: La empresa fabricante del prototipo Celvapan H5N1 da su autorización para utilizar sus datos científicos en Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (consentimiento informado).
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Spanish: Durante una pandemia, la cepa del virus de la Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tendrá que ser sustituida por la cepa que provoca la pandemia antes de poder utilizarse la vacuna.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont supérieurs à ses risques pour tous les groupes d'âge ayant participé aux essais et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis son mayores que sus riesgos en todos los grupos de edad investigados y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
French: La deuxième étude principale a été réalisée auprès de 305 enfants âgés de 9 à 17 ans, 306 enfants âgés de 3 à 8 ans, et 73 enfants âgés de 6 à 35 mois.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 305 niños de entre 9 y 17 años, 306 de entre 3 y 8 años y 73 de entre 6 años y 35 meses, y también se observaron los efectos de dos dosis de 7,5 microgramos con 21 días de intervalo.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Spanish: La vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: L'étude a montré que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Spanish: El estudio demostró que la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG respondía produciendo los suficientes anticuerpos como para cumplir con los criterios.
French: Le vaccin ne doit pas être administré à des patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'un des autres composants présents à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase ou le sucrose.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (formaldehido, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durante los estudios?
French: Les virus utilisés dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero»), contrairement à ceux d'autres vaccins contre la grippe qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Spanish: A diferencia de otras vacunas contra la gripe, que se cultivan en huevos de gallina, los virus de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se cultivan en células de mamíferos («células Vero»).
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin administré par injection.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG es una vacuna inyectable.
French: Numéro de procedure EMEA
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
French: Nom de fantaisie
Spanish: Marca de Fantasía
French: suspension : 2.5 ml émulsion : 2.5 ml
Spanish: suspensión : 2,5 ml emulsión : 2,5 ml
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
French: Aout 2015
Spanish: Agosto 2015
French: De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Spanish: Además, la fiebre fue muy frecuente en niños de 3 a 5 años.
French: Date de première autorisation : 20 mai 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
French: Adultes, y compris les sujets âgés
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada
French: Sur la base de l'évaluation des données soumises, le CHMP considère que les mesures post-autorisation ci-dessus ont été remplies.
Spanish: En base a la evaluación de los datos presentados, el CHMP considera que se han cumplido las medidas post-autorización que arriba se indican.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/452/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
French: Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Spanish: Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38ºC).
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 pour plus d'informations.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 para más detalles.
French: • Autres composants :
Spanish: • Otros componentes son:
French: • Libération officielle des lots :
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
French: Voir les détails de l'évaluation du CHMP dans le rapport d'évaluation EMEA/H/C/000832/II/0079 publié sur le site EMA.
Spanish: Véanse los detalles de la evaluación en el informe de evaluación del CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado en la página web de la EMA.
French: La relation entre Pandemrix et la narcolepsie est toujours en cours d'évaluation.
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de la administración.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor.
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Spanish: Pandemrix se ha administrado a mujeres en cada trimestre de embarazo.
French: Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
Spanish: Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Spanish: La información de los resultados de aproximadamente más de 200.000 mujeres vacunadas durante el embarazo actualmente es limitada.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Spanish: Narcolepsia con o sin cataplexia (ver sección 4.4)
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Pandemrix seul.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
French: 2Rapporté chez des patients atteints de narcolepsie et comme un événement transitoire suite à la vaccination
Spanish: 2Notificado en pacientes con narcolepsia y como un acontecimiento temporal tras la vacunación.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre los mecanismos que permitan a los pacientes y profesionales sanitarios tener un acceso permanente a las actualizaciones de la información sobre Pandemrix.
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con Pandemrix en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos
French: Ces événements indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
French: La vaccination n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
French: * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Spanish: No hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos en los más de 100 embarazos que se siguieron en un ensayo clínico prospectivo.
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains.
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos de seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos en sujetos sanos.
French: Taux de réponse vaccinale2
Spanish: Tasa de respuesta a la vacuna2
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: • Somnolence transitoire suivant la vaccination
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
French: Informations issues des données pré-cliniques :
Spanish: Información de estudios no clínicos:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico o enfermera le aconsejará si se debe vacunar con Pandemrix o no.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben priorizarse para su notificación, es decir, reacciones adversas que puedan comprometer la vida y reacciones adversas mortales, reacciones adversas graves inesperadas, acontecimientos adversos de especial interés (siglas AESI en inglés).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 28 Avril 2016.
Spanish: El TAC presentó los datos arriba solicitados el 5 de agosto de 2015 y el CHMP adoptó una opinión el 28 de abril de 2016.
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso.
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans La posologie peut être identique à celle recommandée chez l'adulte.
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años Para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
French: Des données supplémentaires issues des études réalisées avec un vaccin dont la composition est similaire à celle de Pandemrix mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1sont disponibles.
Spanish: Se dispone de información adicional de estudios realizados con una vacuna con una composición similar a Pandemrix pero que contiene antígeno derivado de virus H5N1.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Pandemrix").
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pandemrix:
French: Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d'autres médicaments abaissant la fièvre).
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
French: 4Conformément au protocole
Spanish: 4 por protocolo
French: • Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
Spanish: Se recomienda que las vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional se administren antes o al mismo tiempo que la primera dosis de Pandemrix.