FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biotransformation du médicament est ralentie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il en résulte une augmentation des concentrations plasmatiques de l'entacapone dans les phases d'absorption et d'élimination (voir rubrique 4.3).
Spanish: El metabolismo del fármaco se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique, l'huile végétale hydrogénée, le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
French: Croscarmellose sodique Huile végétale hydrogénée Stéarate de magnésium
Spanish: Croscarmelosa de sodio Aceite vegetal hidrogenado Estearato de magnesio
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central.
Spanish: • El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
French: 4,5 % (0 h 35 min) IC95 % 0,93 % ; 7,97 %
Spanish: IC95% 0,93%; 7,97%
French: Ce que contient Comtan - La substance active est l'entacapone.
Spanish: Composición de Comtan - El principio activo es entacapona.
French: Voir image 1.
Spanish: Ver figura 1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtan ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtan
French: Coloration anormale des urines Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Spanish: Cambio de color de la orina Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
Spanish: Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas
French: Par conséquent la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Pour les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Spanish: En aquellos pacientes que experimenten anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
French: Si le traitement par l'entacapone est arrêté, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con entacapona es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente levodopa, para alcanzar un nivel de control suficiente de los síntomas parkinsonianos.
French: Affections hépatobiliaires Rare :
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras:
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets fœtotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Spanish: No se observaron efectos evidentes teratogénicos o fetotóxicos primarios en estudios en animales en los que los niveles de exposición a entacapona fueron marcadamente superiores a los niveles de exposición terapéutica.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años) No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
Spanish: En dos ensayos doble ciego de fase III realizados en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis, se administró entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa.
French: En cas de nécessité, l'interruption de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l'entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.
Spanish: Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
French: Rash érythémateux ou maculopapuleux
Spanish: Erupción eritematosa o maculopapular
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase (COMT).
Spanish: Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
French: • si vous avez déjà souffert d'un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n'a pas été provoqué par un traumatisme.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo.
French: L'entacapone est fortement lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Spanish: Entacapona se une ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina.
French: Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.
Spanish: Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacción con diazepam y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
French: • si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive ;
Spanish: • si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
French: Comment prendre Comtan ?
Spanish: Cómo tomar Comtan
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtan.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également la rubrique 4.8).
Spanish: Consecuentemente, las reacciones adversas dopaminérgicas pueden ser más frecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/benserazida (ver también sección 4.8).
French: Chaque comprimé contient 1,82 mg de saccharose.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,82 mg de sacarosa.
French: Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles.
Spanish: Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolores abdominales pueden ser más comunes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.
French: • décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
Spanish: • decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
French: L'entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.
Spanish: El tratamiento con entacapona debe administrarse con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
French: Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
French: Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose.
Spanish: Los comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa.
French: L'inhibition de la COMT dans les hématies est proportionnelle à la concentration plasmatique de l'entacapone indiquant clairement que l'inhibition de la COMT est réversible.
Spanish: La inhibición de la COMT en los eritrocitos sigue exactamente las concentraciones plasmáticas de entacapona, lo que indica claramente la naturaleza reversible de la inhibición de la COMT.
French: Dans ces cas, les symptômes et signes aigus de surdosage rapportés comprenaient confusion, diminution de l'activité, somnolence, hypotonie, décoloration de la peau et urticaire.
Spanish: Los síntomas y signos agudos en estos casos de sobredosis incluyen confusión, disminución de la actividad, somnolencia, hipotonía, decoloraciones de la piel y urticaria.
French: Si vous arrêtez de prendre Comtan N'arrêtez pas la prise de Comtan sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Comtan No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique.
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
Spanish: Es un inhibidor reversible y específico de la COMT, de acción principalmente periférica diseñado para la administración concomitante con los preparados de levodopa.
French: Il existe trois tailles différentes de conditionnement (flacons contenant 30, 60 ou 100 comprimés).
Spanish: Hay tres presentaciones distintas (frascos con 30, 60 ó 100 comprimidos).
French: Etiquette Orion Corporation
Spanish: Etiqueta Orion Corporation
French: Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Spanish: En aquellos pacientes que experimenten diarrea se recomienda un control periódico del peso para evitar una posible excesiva pérdida del mismo.
French: Aucune interaction entre l'entacapone et la carbidopa n'a été observée dans la fourchette posologique recommandée.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción de entacapona con carbidopa con el esquema posológico recomendado.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtan et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
French: Comtan n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
Spanish: Comtan no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Contient du saccharose.
Spanish: Contiene sacarosa.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.
Spanish: Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.
French: - Le pelliculage contient de l'hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.
Spanish: - La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
French: L'entacapone augmente les effets de la lévodopa.
Spanish: Entacapona aumenta los efectos de la levodopa.
French: Toutefois, une augmentation de l'intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, para pacientes en diálisis puede considerarse un intervalo más amplio de dosificación (ver sección 5.2).
French: • hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l'odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
Spanish: • alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos y confusión;
French: Ainsi, un contrôle de l'INR est recommandé quand un traitement par l'entacapone est instauré chez les patients sous warfarine.
Spanish: Por tanto, se recomienda efectuar un control de los valores INR cuando se inicie el tratamiento con entacapona en pacientes que estén siendo tratados con warfarina.
French: • événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
Spanish: • eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p.ej. dolor en el pecho).
French: Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l'entacapone.
Spanish: Por lo tanto, para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Spanish: - Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Crise cardiaque.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Ataque al corazón.
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
Spanish: Entacapona debe administrarse con precaución a pacientes que están tomando otros medicamentos que puedan provocar hipotensión ortostática.
French: L'entacapone prolonge donc la réponse clinique à la lévodopa.
Spanish: Entacapona prolonga así la respuesta clínica a levodopa.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
French: La dose recommandée de Comtan est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Spanish: La dosis recomendada de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
French: La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d'entacapone.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg de entacapona.
French: De même, aucune interaction n'a été constatée entre l'entacapone et la sélégiline au cours d'études à doses répétées réalisées chez des patients parkinsoniens.
Spanish: Análogamente, no se observaron interacciones entre entacapona y selegilina en ensayos de dosis repetidas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: • si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe d'inflammation du côlon ;
Spanish: Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;
French: Des cas isolés de surdosage pour lesquels la dose quotidienne rapportée la plus élevée était de 16 000 mg ont été rapportés après la commercialisation.
Spanish: Los datos post-comercialización incluyen casos aislados de sobredosis en los cuales la dosis diaria máxima notificada de entacapona ha sido de 16.000 mg.
French: Comtan, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Comtan en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autres que l'infarctus du myocarde (par exemple l'angor)
Spanish: Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de miocardio (p. ej. angina de pecho)
French: Les comprimés de Comtan contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Spanish: Los comprimidos de Comtan contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtan debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
French: • Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Spanish: • una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.
French: L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Spanish: Entacapona se une a la albúmina humana en su lugar de unión II que es también el lugar de unión de otros medicamentos, incluidos diazepam e ibuprofeno.
French: Les informations concernant la prescription des médicaments à base de lévodopa sont applicables à leur utilisation conjointe avec l'entacapone.
Spanish: La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicable a su uso concomitante con entacapona.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria) (ver también sección 4.4).
French: Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Spanish: Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
French: Les comprimés pelliculés Comtan 200 mg sont brun-orangés, ovales, avec « Comtan » gravé sur une face.
Spanish: Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con "Comtan" gravado en una cara del comprimido.
French: Comme les comprimés de Comtan doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Spanish: Como Comtan debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
French: Certains effets indésirables sont souvent causés par l'augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
Spanish: Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento.
French: L'entacapone peut former des chélates avec le fer au niveau du tractus gastro-intestinal.
Spanish: Entacapona puede formar quelatos con el hierro en el tracto gastrointestinal.
French: Les urines peuvent prendre une coloration brun-rouge sous l'effet de l'entacapone, mais c'est un phénomène bénin.
Spanish: La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.
French: Comtan contient du saccharose
Spanish: Comtan contiene sacarosa
French: En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/bensérazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
Spanish: Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento con entacapona.
French: L'entacapone est susceptible d'aggraver l'hypotension orthostatique induite par la lévodopa.
Spanish: Entacapona puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-0MD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Spanish: Entacapona disminuye la pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzima COMT.
French: En conséquence, les précautions d'emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l'entacapone.
Spanish: Por consiguiente, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa deberán tenerse en cuenta también en el tratamiento con entacapona.