FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
Estonian: Seade sisaldab kahte pihustust.
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
Estonian: Kõigis lühiajalistes uuringutes oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks MADRS koguskoori muutus 28. päeval võrreldes ravieelsega.
Polish: Po osiągnięciu Cmax po podaniu donosowym, następował spadek stężenia esketaminy w osoczu szybki przez pierwsze kilka godzin, a następnie wolniejszy.
Estonian: Pärast Cmax saabumist nasaalse manustamise järel oli esketamiini plasmakontsentratsioonide vähenemine mõne esimese tunni jooksul kiire ja edasi järkjärgulisem.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Estonian: Retsidiivina defineeriti MADRS koguskoor ≥ 22 kahel järjestikusel nädalal või hospitaliseerimine depressiooni süvenemise tõttu või mis tahes muu kliiniliselt oluline retsidiivile viitav sündmus.
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
Estonian: • SPRAVATO endale manustamise punktid tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all;
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavate organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste järgi, lähtudes järgnevast konventsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Estonian: Tuvastatud radioaktiivsus koosnes peamiselt esketamiini metaboliitidest.
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
Estonian: ● uneapnoe koos eluohtliku rasvumusega (KMI ≥35);
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Estonian: Neuropsühhiaatriline ja motoorne kahjustus
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Estonian: SRR suurenemise (≥ 180 mmHg) esinemissagedus oli 3% ja DRR suurenemise (≥ 110 mmHg) esinemissagedus oli 4%.
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Estonian: Tabel 5 Esmased efektiivsuse tulemused MADRS koguskoori muutusena 4-nädalastes kliinilistes uuringutes (ANCOVA BOCF)
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb anda järgmine teabematerjal (ning dokumenteerida kättesaamise kinnitus):
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano stosowania leku Spravato w terapii lekoopornej depresji u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Estonian: Veenduge, et patsient ootab 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist, et ravim saaks imenduda.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Estonian: Annuse kohandamine peab põhinema varasema annuse efektiivsusel ja talutavusel.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Estonian: Spravatot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Polish: Zarówno podanie jak i obserwację po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych.
Estonian: Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes.
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Estonian: ● Pärast esimest 4 nädalat jätkatakse tavaliselt Spravato kasutamist üks kord nädalas.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
Estonian: Ketamiiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, on ravimpreparaat, mille puhul on teatatud kuritarvitamisest.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Estonian: Säilitusravi faas oli varieeruva kestusega ning seda jätkati, kuni patsiendil esines depressiivsete sümptomite retsidiiv või ravi katkes mis tahes muul põhjusel või kuni uuringu lõpetamiseni, sest oli esinenud vajalik arv retsidiivi sündmusi.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Estonian: Küülikutel olid kontsentratsioonid võrreldavad inimese kontsentratsioonidega AUC väärtuste alusel.
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
Estonian: Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine
Polish: Średnia objętość dystrybucji esketaminy w stanie stacjonarnym, podawanej drogą dożylną, wynosi 709 l.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiini keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 709 l.
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Estonian: ● patsiendid, kellel on ravile allumatu bradü- või tahhüarütmia, mis põhjustab hemodünaamilist ebastabiilsust;
Polish: Produkt SPRAVATO jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia i powinien być wydawany do placówek ochrony zdrowia, w których będzie podawany produkt, zgodnie z ustaleniami na poziomie państwa członkowskiego, w oparciu o lokalne wymagania prawne i (lub) lokalny system ochrony zdrowia.
Estonian: SPRAVATO on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all ning ravim tuleb väljastada nendele tervishoiuasutustele, kus manustamine toimub, nagu on kokku lepitud liikmesriigi tasemel, kooskõlas kohalike juriidiliste nõuete ja/või kohaliku tervishoiusüsteemiga.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Estonian: Raske astme dissotsiatsioonist teatati uuringute lõikes esinemissagedusega vähem kui 4%.
Polish: Podano jedno rozpylenie
Estonian: Manustatud on üks pihustus
Polish: Jeśli zielona kropka będzie widoczna, należy zalecić pacjentowi ponowne rozpylenie do drugiego otworu nosowego.
Estonian: Kui te näete rohelist täppi, laske patsiendil uuesti pihustada ravimit teise ninasõõrmesse.
Polish: Przewodnik powinien odnosić się do bezpieczeństwa pacjenta i podkreślać, że:
Estonian: See peab sisaldama piisavalt teavet patsiendi ohutuse kohta ning rõhutama järgmist:
Polish: Pacjentom należy dostarczyć następujące materiały edukacyjne:
Estonian: Patsientidele tuleb anda järgmine teabematerjal:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Polish: Obserwacja po podaniu
Estonian: Jälgimine pärast manustamist
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Spravatoga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Estonian: Enne SPRAVATO turuletoomist igas liikmesriigis peab Müügiloa hoidja riikliku pädeva ametiasutusega kokku leppima teabematerjali ja kontrollitud ligipääsu programmi sisus ja vormis, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Polish: Badania TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) przeprowadzono u dorosłych (18 do <65 lat), a badanie TRANSFORM-3 (TRD3005) u dorosłych ≥65 lat.
Estonian: Uuringud TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) viidi läbi täiskasvanutel (18...< 65-aastased) ning uuring TRANSFORM-3 (TRD3005) viidi läbi ≥ 65-aastastel täiskasvanutel.
Polish: Ogółem włączono 705 pacjentów; 437 bezpośrednio włączonych; 150 przeniesionych z badania TRD3001 i 118 przeniesionych z badania TRD3002.
Estonian: Kaasatud patsientide koguarv oli 705; 437 patsienti kaasati vahetult, 150 tulid üle uuringust TRD3001 ja 118 tulid üle uuringust TRD3002.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Estonian: Spravato ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teil on tarvis kasutada 1, 2 või 3 ninasprei konteinerit ning kui tihti te peate minema arsti kabinetti või kliinikusse ravimit saama.
Polish: Ci pacjenci przed podaniem dawki powinni być stabilni klinicznie, bez objawów sercowych;
Estonian: Need patsiendid peavad enne ravimi manustamist olema kliiniliselt stabiilses seisundis ja ilma südame sümptomiteta;
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Estonian: See on mitteselektiivne mittekonkureeriv N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptori (ionotroopne glutamaadi retseptor) antagonist.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Estonian: Kui olete eakas (>65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną, ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: ● Ülitundlikkus toimeaine, ketamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi około 40 minut po podaniu dawki, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną, aż do spadku wartości.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ligikaudu 40 minutit pärast annuse manustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele, kuni väärtused langevad.
Polish: Depresja oporna na leczenie (TRD) - Badania krótkoterminowe
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 2 raviseanssi, võib kliiniliselt olla asjakohane Spravato annust või manustamissagedust arsti hinnangu alusel kohandada.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Estonian: Ärge sööge midagi 2 tunni jooksul enne ravi ja ärge jooge vedelikke 30 minuti jooksul enne selle ravimi kasutamist.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny, opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol;
Estonian: ● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
Polish: Brak zielonych kropek Podano 2 rozpylenia (28 mg)
Estonian: Rohelisi täppe ei ole näha Manustatud on kaks pihustust (28 mg)
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Estonian: ● reaalsusest eraldatuse tunne
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
Estonian: TRD3005 (≥ 65-aastased)
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak: tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub wybrzusza) krwawienie w mózgu;
Estonian: ● kui teil on kunagi olnud teatud seisundeid, nagu: aneurüsm (nõrk koht veresoone seinas, mis laieneb või kummub välja) peaaju verejooks
Polish: Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 minut przed podaniem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Soovitused toidu ja joogi manustamise kohta enne ravimi kasutamist Kuna mõnel patsiendil võib pärast Spravato manustamist esineda iiveldust ja oksendamist, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei sööks midagi vähemalt 2 tundi enne ravimi manustamist ega jooks vedelikke vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamist (vt lõik 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Spravato należy pouczyć pacjentów, aby nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności, wymagających całkowitej czujności umysłowej i koordynacji ruchowej, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, aż do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne Spravato manustamist tuleb patsiente teavitada, et nad ei tohi osaleda potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, mis nõuavad täielikku vaimset ärkvelolekut ja motoorset koordinatsiooni, nagu sõidukijuhtimine või masinate käsitsemine, kuni järgmise päevani, kui nad on korralikult välja maganud (vt lõik 4.4).
Polish: 3 lub więcej Nowo rozpoczęte leczenie doustnym lekiem przeciwdepresyjnym po randomizacji, n (%) SNRI SSRI Rezygnacja z badania (z dowolnego powodu), n/N
Estonian: 3 või enam Uus alustatud suukaudne antidepressant randomiseerimisel, n (%) SNRI SSRI Lahkumine uuringust (mis tahes põhjusel), n/N (%)
Polish: Przykładowe stany, które należy dokładnie rozważyć:
Estonian: Kaalumist vajavad seisundid on näiteks järgmised, kuid mitte ainult:
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.
Estonian: Esketamiini ninasprei (Spravato) kliinilistes uuringutes respiratoorse depressiooni juhtusid ei esinenud; harvadel juhtudel teatati sügavast sedatsioonist.
Polish: Lek stosuje się razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał poprawy.
Estonian: Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
Polish: Indicator
Estonian: Indikaator
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Estonian: Dopaminergilise neurotransmissiooni taastumine peaaju piirkondades, mis reguleerivad premeerimist ja motiveerimist ning vähenenud stimulatsioon anhedooniat reguleerivates peaaju osades võib kaasa aidata kiirele ravivastuse saavutamisele.
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Estonian: Avatud sissejuhatava faasi lõpuks oli remissioonis 52% patsientidest (MADRS koguskoor ≤ 12) ja ravivastus oli 66%-l patsientidest (≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine).
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Estonian: • Südame kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku, mida tuleb mõõta enne ja pärast SPRAVATO manustamist.
Polish: Jeśli upłynęła, weź nowy dozownik.
Estonian: Kui see on möödunud, võtke uus seade.
Polish: Esketamina nie jest substratem transporterów glikoproteiny P (P gp; białko oporności wielolekowej 1), białka oporności na raka piersi (BCRP) ani organicznego transportera anionów (OATP) 1B1 czy OATP1B3.
Estonian: Esketamiin ei ole P-glükoproteiini transporteri (P-gp; multiravimresistentsusvalk 1), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioontransporterite (OATP) 1B1 või OATP1B3 substraat.
Polish: Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi w terapii depresji opornej na leczenie u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato były: zawroty głowy (30%), nudności (27%), dysocjacja (26%), ból głowy (24%), senność (18%), uczucie wirowania (18%), zaburzenia smaku (17%), niedoczulica (11%) i wymioty (10%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed raviresistentse depressiooniga patsientidel, kes said ravi Spravatoga, olid pearinglus (30%), iiveldus (27%), dissotsiatsioon (26%), peavalu (24%), somnolentsus (18%), peapööritus (18%), düsgeusia (17%), hüpoesteesia (11%) ja oksendamine (10%).
Polish: ● uporczywe dzwonienie w uszach (szum w uszach)
Estonian: ● püsiv helin kõrvus (tinnitus)
Polish: Jeśli ciśnienie krwi pozostaje podwyższone przez dłuższy czas, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Estonian: Kui vererõhu tõus jääb püsima pikemaks ajaks, tuleb kiiresti paluda abi vererõhutõve ravis kogenud arstidelt.
Polish: Jeden dozownik zawiera 2 rozpylenia (1 rozpylenie do każdego otworu nosowego)
Estonian: Üks spreipakend sisaldab 2 pihustust (1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse)
Polish: Tabela 7: Częstość dawkowania przez większość czasu; faza podtrzymująca (badanie TRD3003)
Estonian: Tabel 7 Enamuse aja jooksul kasutatud annustamissagedus; säilitusravi faas (uuring TRD3003)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Spravato istnieje większe ryzyko upadku po uruchomieniu, dlatego należy ich uważnie obserwować.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad ravi Spravatoga, võib olla suurem kukkumise risk pärast liikuma hakkamist, seetõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Polish: Nie testować przed użyciem.
Estonian: Ärge valmistage ette ega katsetage enne kasutamist.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
Estonian: Teie vererõhku kontrollitakse enne ja pärast selle ravimi kasutamist.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et ketamiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, põhjustab areneval lootel neurotoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Około
Estonian: Umbes
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Estonian: ● oluline pulmonaalne puudulikkus, sh KOK;
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Estonian: Inimplasmas valkudega seonduva esketamiini osa üldkontsentratsioonist on keskmiselt 43...45%.
Polish: Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej fazy indukcji.
Estonian: Ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega sissejuhatava faasi jooksul.
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
Estonian: o Kontroll-loend tervishoiutöötajatele „Patsiendi valmisolek lahkuda tervishoiuasutusest" (lisatud tervishoiutöötaja juhendile): selle teabematerjali eesmärgiks on aidata tervishoiutöötajal hinnata, millal saab patsiendi seisundit pärast SPRAVATO manustamist pidada stabiilseks, nii et tal on turvaline lahkuda kliinikust/asutusest, kus talle SPRAVATOt manustati.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem, aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta.
Estonian: Teile võib olla abiks, kui räägite oma pereliikmele või heale sõbrale, kui teil on depressioon ja küsite neilt, kas nende arvates teie depressioon on süvenenud või kas nad on mures teie käitumise pärast.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy C (ciężkie) w skali Child Pugh (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Puudub esketamiini ninasprei abil manustamise kliiniline kogemus Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustusega isikutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
Estonian: Dialüüsipatsiente ei ole uuritud.
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Spravato üleannustamise võimalus patsiendi poolt on minimeeritud tänu toote disainile ja manustamise toimumisele tervishoiutöötaja järelevalve all (vt lõik 4.2).
Polish: Na liczbę ekspozycji wpływ miało zatrzymanie badania po wystąpieniu wcześniej określonej liczby nawrotów w oparciu o analizę okresową.
Estonian: Ekspositsiooniarvud on mõjutatud uuringu lõpetamisest eelnevalt määratud retsidiivide arvu täitumisel vaheanalüüsi põhjal.
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Estonian: ● olnud tõsine peavigastus või tõsised peaaju probleemid, eeskätt juhul kui koljusisene rõhk on tõusnud