FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
French: L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d'un an.
English: Each blister contains 30 tablets.
French: Chaque blister contient 30 comprimés.
English: Do not use more than 2 tablets per dog per day.
French: Ne pas administrer plus de 2 comprimés par chienne par jour.
English: Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Sans objet.
English: Read the package leaflet before use.
French: Consulter la notice avant utilisation.
English: Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
English: The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
English: EXPIRY DATE (Month / year)
French: DATE DE PÉREMPTION [Mois/année]
English: Date of last renewal: March 2010
French: Date de première autorisation : Mars 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010
English: One blister contains 30 tablets.
French: Un blister contient 30 comprimés.
English: 1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
French: En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
English: Aspen Oss.
French: Aspen Oss B.V.
English: Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
English: In rare cases development of alopecia has also been observed.
French: Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
English: Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
French: Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
English: Estriol is a short-acting natural oestrogen.
French: L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
English: In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: 6.1 Liste des excipients
English: The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé par jour.
English: This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
French: Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.
English: Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
English: See also 4.3 Contraindications.
French: Cf. également rubrique 4.3 « Contreindications ».
English: PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister.
English: Round single-scored tablets.
French: Comprimés ronds sécables.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN, comprimé de 1 mg
English: Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
French: Du fait de sa courte durée d'activité oestrogénique, Incurin n'induit pas d'aplasie médullaire chez la chienne.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Round single-scored tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés ronds sécables.
English: Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/or attractiveness for males have been observed at the high dose of 2 mg.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
English: 4.9 Amount(s) to be administered and administration route
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
English: For oral administration.
French: La voie d'administration est orale.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
English: Pack size: carton box with 1 blister
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
English: Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
English: Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
French: En raison de la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBTANCES Active substance: estriol 1 mg/tablet
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Principe actif : estriol 1 mg/comprimé
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Active substance: estriol
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch number.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: estriol
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
English: PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
English: If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
English: In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez la chienne.
English: A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
French: Aucune relation existant entre la dose finale efficace et le poids corporel n'a été établie.
English: If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: ANNEX II A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
English: After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
English: In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez les chiennes ovariectomisées.
English: Dog.
French: Lactose.
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
French: Stéarate de magnésium,
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Sans objet.
English: You should also be aware that:
French: Vous devez également savoir que :
English: The dose you will receive is decided by your doctor.
French: La dose que vous allez recevoir est décidée par votre médecin.
English: Safety profile at maximum tolerated dose
French: Profil de sécurité à la dose maximale tolérée
English: Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
English: This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).
English: A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
French: Une dose élevée unique est mieux tolérée que la même dose administrée en plusieurs fois dans une journée.
English: You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
French: Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l'eau.
English: Haematological monitoring is thus necessary.
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
English: Your blood counts may however return to normal after each treatment cycle)
French: Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement)
English: Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
English: • Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
French: • Parmi ces patients, 76 % étaient traités pour un cancer du sein et 24 % pour des cancers avancés de diverses natures.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament.
English: If any of the above apply, you must not be given this medicine.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
English: Leukaemia (cancer of the blood)
French: Leucémie (cancer du sang)
English: {(Invented) Name} and its metabolites were detected in the plasma and urine of animals and man.
French: {Nom (de fantaisie)} et ses métabolites ont été détectés dans le plasma et les urines chez l'animal et chez l'homme.
English: There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
English: There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
French: Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
English: Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
French: En raison de la nature spontanée des cas rapportés après la mise sur le marché, certains évènements sont listés avec une fréquence « indéterminée » s'ils n'étaient pas déjà enregistrés en tant qu'effet indésirable lors des essais cliniques.
English: Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
French: Patients recevant une chimiothérapie seule (n = 157)
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique
English: Oedema, thirst
French: Œdème, soif
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC : V03AF02.
English: How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
French: Comment {Nom (de fantaisie)} vous est-il administré Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical.
English: The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
English: Hair loss
French: Chute de cheveux
English: The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
French: La majorité des études cliniques contrôlées ont été réalisées chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé.
English: Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de s'assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
French: La clairance corporelle totale du dexrazoxane chez l'adulte est estimée à 14,4 ± 1,6 l/h.
English: Infections and infestations Uncommon
French: Infections et infestations Peu fréquent
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats : Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
English: {(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: {Nom (de fantaisie)} ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
French: L'excrétion urinaire totale du dexrazoxane non métabolisé est de l'ordre de 40 %.
English: No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
English: Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
French: • Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane
English: • All were treated for breast cancer
French: • Tous les patients étaient traités pour un cancer du sein.
English: Slight fever
French: Fièvre légère
English: You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque.
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou du foie.
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être (voir également « Grossesse et allaitement »)
English: WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE {Nom (de fantaisie)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
French: La perfusion commencera environ 30 minutes avant l'administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
French: La majeure partie de la dose administrée est éliminée principalement dans les urines, en dexrazoxane non métabolisé.
English: You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
French: Vous êtes alors susceptible d'avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
French: Les effets de {Nom (de fantaisie)} sur la fécondité chez l'homme et chez l'animal n'ont pas été étudiés.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
French: Le potentiel carcinogène du dexrazoxane n'a pas été étudié.
English: Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
French: Les résultats des adultes traités au cours de 8 essais cliniques contrôlés et randomisés ont été examinés: 780 patients ont reçu du dexrazoxane plus une chimiothérapie et 789 patients ont reçu uniquement une chimiothérapie.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
French: Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d'anthracycline est diminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
French: Les patients doivent être vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, s'ils ressentent une fatigue pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} .
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
French: Le nombre d'études d'interaction avec le dexrazoxane est limité.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
French: Le tableau ci-dessus décrit les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et ayant une relation causale raisonnablement possible avec {Nom (de fantaisie)}.
English: Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, {Nom (de fantaisie)} peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Sudden loss of consciousness
French: Perte de conscience (évanouissement) subite
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
French: Si de la poudre ou de la solution de {Nom (de fantaisie)} rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin.
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
French: {Nom (de fantaisie)} peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont révélé que le razoxane est embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris, bien que la posologie utilisée diffère de celle utilisée chez l'homme.
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
French: Avant de commencer un traitement par {Nom (de fantaisie)} , informez votre médecin
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
French: Le dexrazoxane ne protège pas contre les effets indésirables non-cardiaques induits par les anthracyclines.
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
French: {Nom (de fantaisie)} est administré avec une chimiothérapie par anthracyclines et, par conséquence, la contribution relative des anthracyclines et de {Nom (de fantaisie)} dans le profil d'effets indésirables peut ne pas être clair.
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse.
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
French: Le suivi doit comprendre prophylaxie et traitement des infections, contrôle de l'hydratation et poursuite de la nutrition.