FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: For intramuscular injection only.
Lithuanian: kuriose buvo suleista injekcija, tinimas
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA**
English: Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Lithuanian: Ne mažesnis Flucelvax Tetra veiksmingumas, palyginti su TIVc suaugusiesiems nuo
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą suplakti.
English: Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydomų tiriamųjų imuninis atsakas buvo panašus kaip gydomų lyginamuoju vaistiniu preparatu TIVc.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Lithuanian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas,
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1334)
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
English: Erythema, Induration1
Lithuanian: sukietėjimas1
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
English: What is MPS VII
Lithuanian: Kas yra MPS VII
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
English: {MM/YYYY}
Lithuanian: {MM/MMMM}
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
English: Other symptoms to look out for
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite ką nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškiniųJums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Lithuanian: Jis patikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė, ir prireikus imsis veiksmų.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
English: Summary of safety profile
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
English: Other medicines and Mepsevii
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Lithuanian: Šios problemos gali būti ligos požymiai, juos gali sukelti Jūsų nugaros smegenų suspaudimas.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
English: If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi pradėti ir stebėti gydytojas.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją į vestronidazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
English: - The active substance is vestronidase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Lithuanian: Infuzijos reikia vengti, jeigu pacientas tuo metu ūmiai karščiuoja arba serga kvėpavimo takų liga.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Lithuanian: - Dozė skiriama kas dvi savaites sulašinant ją į veną (intraveninė infuzija).
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: - Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums Mepsevii infuzijos (lašinės) į veną būdu.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Lithuanian: To reikia, kadangi Mepsevii vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii“ veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
English: Other Investigations
Lithuanian: Kiti tyrimai
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Lithuanian: MPS VII sergantys pacientai, kuriems buvo skirta kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos terapija, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, iš karto nutraukite vestronidazės alfa infuziją ir pradėkite tinkamą gydymą.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
English: Infusion Rate for 1st Hour
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
English: Patient Weight Range (kg)
Lithuanian: Paciento svorio intervalas (kg)
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
English: What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
English: This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Lithuanian: Tad kiekvienas suvartotas flakonas atitinka 1,8 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiajam.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Lithuanian: - Jeigu Jums skauda kaklą ar nugarą, nutirpo rankos ar kojos arba negalite sulaikyti šlapimo ar išmatų, iš karto pasakykite gydytojui.
English: What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii 3.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu tirpalo spalva pasikeitusi arba jeigu jame yra dalelių.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
English: The patients were randomized in a blinded manner into 4 groups: 3 patients received vestronidase alfa immediately for 48 weeks (Group A), 3 patients received placebo for 8 weeks then vestronidase alfa for 40 weeks (Group B), 3 patients received placebo for 16 weeks then vestronidase alfa for 32 weeks (Group C), and 3 patients received placebo for 24 weeks then vestronidase alfa for 24 weeks (Group D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
English: MedDRA Preferred Term
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
English: The diluted solution for infusion should be administered to patients using a low-protein binding infusion bag and set (a non di (2-ethylhexyl) phthalate [DEHP] bag could be used) and the application of an infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter is recommended.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pacientams reikia lašinti naudojant mažai baltymų prisijungiantį infuzinį maišelį ir rinkinį (galima naudoti di(2-etilheksil)ftalato [DEHP] maišelį), rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su linijoje įtaisytu mažai baltymų prisijungiančiu 0,2 μm filtru.
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Lithuanian: Infuzijos vietos tinimas** Ekstravazacija infuzijos vietoje
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Lithuanian: Vestronidazės alfa infuziją turi atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais atvejais.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
English: Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Lithuanian: Švelniai papurtykite infuzinį maišelį, kad Mepsevii tinkamai pasiskirstytų.
English: After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų negimusiam kūdikiui.
English: - Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
English: Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiedžiant vaistinį preparatą pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra ribojamas, arba staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kad būtų ribojamas natrio ir bendras į organizmą patenkančio vandens kiekis.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
English: Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Lithuanian: Mepsevii tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
English: Febrile convulsion*
Lithuanian: Febriliniai traukuliai*
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
English: What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
English: Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Atsižvelkite į tai, jeigu Jums ribojamas natrio kiekis maiste.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
English: Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Lithuanian: Mepsevii Jums skirs ir šį procesą prižiūrės gydytojas.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
English: a. Total dose (mg) = Patient's weight (kg) x 4 mg/kg (recommended dose)
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
English: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.