FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
English: EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/569/039 30 filmdragerade tabletter
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/569/013 14 filmdragerade tabletter
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/569/050 28 filmdragerade tabletter
English: EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/044 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/045 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/046 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/032 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/033 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/034 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/056 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/057 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/058 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
English: EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/008 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/009 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/010 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/569/028 56 filmdragerade tabletter
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/020 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/021 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/022 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Swedish: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Swedish: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/036 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/035 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/048 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/047 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/012 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/011 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/060 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/059 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Swedish: EU/1/09/569/024 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/023 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Swedish: < 2 månader > 2-6månader > 6 månader
English: The tablets may be taken with or without food.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
English: Other medicines and Nityr
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
English: What Nityr is and what it is used for
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
English: Numbers of patients at
Swedish: Antal patienter vid
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
English: NTBC study (N=250)
Swedish: NTBC-studie (N=250)
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad efter 2, 4 och 6 års behandling med nitisinon sammanfattas i nedanstående tabell.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
English: Each bottle contains 60 tablets.
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Swedish: Patienter som har problem med att svälja Nityr-tabletterna hela, rekommenderas att ta alternativa beredningsformer.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet ”Ta inte Nityr”.
English: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
English: What you need to know before you take Nityr
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nityr
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Swedish: Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med “10” på ena sidan och “L” på andra sidan.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
English: Elms Industrial Estate
Swedish: Elms Industrial Estate Bedford
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - två månader Öppningsdatum:
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you stop taking Nityr
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Nityr innehåller laktos”).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER VIKT, VOLYM ELLER ENHET
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
English: Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
English: How to take Nityr
Swedish: Hur du tar Nityr
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för information.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Swedish: Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
English: If you forget to take Nityr
Swedish: Om du har glömt att ta Nityr
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon
English: What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitisinon.
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Swedish: De kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med ”L” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Swedish: Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Nityr innehåller Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Swedish: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg nitisonon.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalburken.
English: Age at onset of symptoms
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: How to store Nityr
Swedish: Hur Nityr ska förvaras
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
English: Glycerol dibehenate
Swedish: Glyceroldibehenat
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får inte amma (se avsnitt 4.6 och 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nityr 10 mg tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Swedish: Nityr 10 mg tabletter
English: 1 year 2 years
Swedish: 2 år
English: Store in the original bottle to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalburken.
English: If you take more Nityr than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nityr
English: The new measures are:
Swedish: De nya åtgärderna är följande:
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
Swedish: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin behandlande läkare.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Swedish: Detta program kommer att genomföras av de företag som innehar godkännandena för försäljning.
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
Swedish: De tillhör den läkemedelsklass som kallas kolloider.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Swedish: • Alternativa behandlingsval är tillgängliga för rutinmässig klinisk praxis och bör övervägas i enlighet med relevanta kliniska riktlinjer.
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Swedish: • Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Swedish: Läkemedlen kan kvarstå på marknaden förutsatt att utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningen genomförs
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av HES-infusionsvätskor, lösning inleddes den 17 oktober 2017 på begäran av det svenska Läkemedelsverket enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Swedish: Förutom blodprodukter finns det två typer av läkemedel som används för plasmavolymersättning: kristalloider och kolloider.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Swedish: • Om du får en HES-infusion kommer läkaren att övervaka dina njurar för att kontrollera att de fungerar tillräckligt bra.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Swedish: • Ytterligare studier pågår med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi för att närmare undersöka den långsiktiga säkerheten av HES förskrivet enligt användningsrekommendationerna (dos under 30 ml/kg och tidslängd under 24 timmar).
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Swedish: Detta följde på fortsatta överväganden i samråd med EU:s medlemsstater om huruvida nya åtgärder skulle kunna införas som effektivt skulle minska riskerna med dessa läkemedel.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades den till Europeiska kommissionen.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid längre tids användning.