FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Danish: Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Riprazo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Danish: Riprazo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
German: Welches Risiko ist mit Riprazo HCT verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
German: Wie wurde Riprazo HCT untersucht?
Danish: Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Riprazo HCT anpassen.
Danish: Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT.
German: Warum wurde Riprazo HCT zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt?
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Danish: Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
German: Was ist Riprazo HCT?
Danish: Hvad er Riprazo HCT?
German: Wie wird Riprazo HCT angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Riprazo HCT?
German: Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
German: Wie wirkt Riprazo HCT?
Danish: Hvordan virker Riprazo HCT?
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Danish: • Søg straks læge.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Personen)
Danish: Voksne (herunder ældre)
German: Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.
Danish: Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
German: Biotransformation und Elimination
Danish: Biotransformation og eliminering
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
German: Infolgedessen werden Kinder mit autistischen Störungen nicht in die vorgeschlagene Indikation einbezogen.
Danish: Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
German: • Parkinsonismus.
Danish: • Parkinsonisme.
German: Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
Danish: Samtidig brug af furosemid
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
German: Schmilzt auf der Zunge.
Danish: Smelter på tungen.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
German: Wechsel von anderen Antipsychotika.
Danish: Skift fra andre antipsykotika
German: Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt.
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
German: Dementsprechend wurde der folgende Wortlaut angenommen:
Danish: Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
German: • Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
Danish: • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Danish: Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss.
Danish: Fjern det børnesikre låg.
German: RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Danish: RISPERDAL kan gives én eller to gange dagligt.
German: Die Beschränkung der Indikation auf Patienten mit Alzheimer-Demenz ist auch mit Blick auf die Wirksamkeit richtig.
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
German: Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
German: Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.
Danish: Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
German: Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Danish: Til børn, som vejer under 50 kg
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Danish: Med hensyn til kognitiv vurdering skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte forslag til, hvordan det vil være muligt at vurdere virkningerne på kognitiv udvikling.
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Danish: Til behandling af skizofreni
German: Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
Danish: Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgelistet.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Danish: • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
German: Risperidon wird schnell verteilt.
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
German: Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Danish: De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Danish: Smeltetabletterne indeholder aspartam.
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
German: Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
German: Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
German: Selten chronische Otitis media
Danish: Kronisk otitis media
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
German: Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL.
Danish: Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
German: Sie kann anschließend mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden.
Danish: Tabletten kan herefter synkes med eller uden vand.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen: 1.
Danish: Gør følgende: 1.
German: • Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
German: Klasseneffekte
Danish: Klasseeffekter
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier.
German: Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht.
Danish: Steady state for risperidon nås inden for 1 dag hos de fleste patienter.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
German: Abb. 2: Die Pipette in die Flasche einführen.
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
German: Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Danish: Venstre og højre grenblok blev grupperet sammen, mens sedation og somnolens og angst og nervøsitet blev undergrupperet.
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Danish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
German: Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
German: Der CHMP bewertete auch die Wirksamkeitsdaten für die bipolare Manie bei älteren Patienten.
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut, und besondere Aufmerksamkeit galt den folgenden Fragen:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og specielt blev der lagt vægt på følgende punkter:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RISPERDAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis du ammer.
German: Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
German: Da die klinischen Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, ist Vorsicht geboten."
Danish: Da den kliniske erfaring med ældre patienter er begrænset, bør der udvises forsigtighed."
German: Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Danish: Skyl pipetten med vand.
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
German: Tremor schließt Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein.
Danish: Tremor omfatter tremor og Parkinsons hviletremor.
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
German: Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation
Danish: Søvnapnø-syndrom, hyperventilation
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
German: Birkerød, Dänemark
Danish: Birkerød, Danmark
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at startdoserne skulle begrænses til 2 mg for den første dag ved bipolær mani.
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Danish: ANDET [Forkortelse for ugens 7 dage]
German: Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
German: • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Danish: • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
German: Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
Danish: CHMP drøftede endvidere effektiviteten hos børn og unge med autistisk forstyrrelse, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som adskiller sig fra adfærdsforstyrrelse, som er en afbrydende adfærdsforstyrrelse.
German: Zudem nahm der CHMP eine Reihe von Änderungen im Absatz über Kinder und Jugendliche vor, insbesondere in Bezug auf die Sedierung und klinisch relevante Gewichtszunahme.
Danish: CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
German: • Zahnschmerzen, Krämpfe in der Zunge
Danish: • Tandpine, krampe i tungen.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: • Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Danish: • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
German: • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen helfen
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner.
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
German: Angst, Agitation, Schlafstörung
Danish: Angst, agitation, søvnforstyrrelser
German: RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Danish: RISPERDAL er indiceret til behandling af skizofreni.
German: Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden.
Danish: Risperidons sederende effekt bør monitoreres nøje i denne gruppe på grund af mulige konsekvenser for indlæringsevnen.
German: Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Danish: Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).