FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Romanian: Lesinuradul în formă nemodificată la nivel urinar a reprezentat aproximativ 30% din doză.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Romanian: În condiții experimentale, s-a observat o interacțiune între alopurinol și cumarine.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Romanian: Atunci când au apărut reacții de hipersensibilitate generalizată, tulburarea renală și/sau hepatică a(u) fost de obicei prezentă(e), îndeosebi când rezultatul a fost letal.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το αλληλόμορφο HLA-B*5801 συσχετίζεται με τον κίνδυνο ανάπτυξης σχετιζόμενου με την αλλοπουρινόλη συνδρόμου υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
Romanian: S-a demonstrat că alela HLA-B*5801 este asociată cu un risc de a dezvolta sindrom de hipersensibilitate și SSJ/NET corelate cu alopurinol.
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Romanian: Comă, paralizie, ataxie, neuropatie, parestezie, moleșeală/somnolență, disgeuzie
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Romanian: Reacțiile adverse grave, insuficiență renală, afectare renală și nefrolitiază, au apărut mai puțin frecvent (mai puțin de 1 caz per 100 pacienți) (vezi Tabelul 1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
Romanian: În studiile clinice, cele mai multe reacții adverse au avut intensitate ușoară sau moderată și s-au remis odată cu continuarea tratamentului cu lesinurad.
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Duzallo poate cauza probleme grave la nivelul rinichilor (vezi pct. 4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Aceste creșteri ale creatininei serice s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς, όταν λαμβάνουν 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως θα έχουν γενικά συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα 5-10 mg/L.
Romanian: Acești pacienți, care iau alopurinol 300 mg pe zi, vor avea în general concentrații plasmatice de oxipurinol de 5-10 mg/litru.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αλλοπουρινόλης είχε ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό κατακρημνίσεων ξανθίνης, ο οποίος με τη σειρά του οδήγησε σε μεταβολές στην ουροφόρο οδό.
Romanian: În studiile la animale, utilizarea pe termen lung a dozelor de alopurinol a avut ca rezultat formarea precipitaților de xantină, ceea ce a condus la modificări ale tractului urinar.
Greek: Η AUC και Cmax της οξυπουρινόλης δεν επηρεάστηκαν από την τροφή.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru oxipurinol nu au fost afectate de alimente.
Greek: Πώς να πάρετε το Duzallo
Romanian: Cum să luați Duzallo
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienții cunoscuți sau la care se suspectează o rată redusă de metabolizare CYP2C9 pe baza istoricului sau experiențelor anterioare cu alte substraturi CYP2C9, trebuie să utilizeze cu precauție Duzallo (vezi pct. 4.4).
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, όλοι οι ασθενείς με MACE που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Romanian: În aceleași studii, toți pacienții cu EACM care au fost tratați cu lesinurad 200 mg au avut un istoric de insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Greek: Ειδικά στην περίπτωση συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ενδείκνυνται μέτρα μείωσης της απορρόφησης ή αύξησης της αποβολής, όπως είναι η αιμοδιύλιση (το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Romanian: Îndeosebi în cazul administrării concomitente de azatioprină sau 6-mercaptopurină, sunt indicate măsurile de reducere a absorbției sau creștere a eliminării, cum este hemodializa (aceasta poate fi avută în vedere la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă).
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, η λεσινουράδη δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη) ή την κολχικίνη.
Romanian: Pe baza studiilor de interacțiune efectuate la voluntari sănătoși sau la pacienți cu gută, lesinuradul nu prezintă interacțiuni semnificative clinic cu AINS (naproxen și indometacină) sau cu colchicină.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι δυνατόν να εξηγηθεί μέσω της οξειδάσης της ξανθίνης που εμπλέκεται στον βιομετασχηματισμό της θεοφυλλίνης στον άνθρωπο.
Romanian: Mecanismul de interacțiune poate fi explicat prin faptul că xantin-oxidaza este implicată în metabolizarea teofilinei la om.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα
Romanian: Tabelul 1 Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență
Greek: Η αναλογία της AUC (0-24) του ατροποϊσομερούς 1 προς αυτήν του ατροποϊσομερούς 2 ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Romanian: Raportul dintre valorile ASC(0-24) ale atropizomerului 1 și atropizomerului 2 a fost de 44:56, deoarece atropizomerul 1 trece printr-o metabolizare mai extinsă decât atropizomerul 2, ceea ce determină o expunere plasmatică mai scăzută a atropizomerului 1 comparativ cu atropizomerul 2.
Greek: Σε περίπτωση που δεν διατίθεται γονοτυποποίηση του HLA-B*5801 για ασθενείς με καταγωγή κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, θα πρέπει να πραγματοποιείται διεξοδική αξιολόγηση και μελέτη των οφελών, τα οποία θα πρέπει να υπερσκελίζουν τους πιθανούς υψηλότερους κινδύνους, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Dacă nu este disponibilă genotiparea HLA-B*5801 pentru pacienții cu descendență chineză Han, thailandeză sau coreeană, beneficiile trebuie evaluate cu atenție și trebuie să se aibă în vedere ca acestea să depășească posibilele riscuri crescute înainte de începerea terapiei.
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Romanian: Hipersensibilitate Dacă aveți o reacție de hipersensibilitate (alergică), încetați să utilizați Duzallo și adresați-vă imediat unui medic.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α) και θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Romanian: Alegerea concentrației de doză pentru Duzallo depinde de doza de alopurinol administrată deja sub formă de comprimat(e) individual(e) și va fi decisă de medicul dumneavoastră.
Greek: Η λεσινουράδη επιδεικνύει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Romanian: Lesinuradul este legat într-o mare măsură de proteine și clearance-ul renal este crescut (comparativ cu rata filtrării glomerulare obișnuite la om), indicând faptul că secreția activă are un rol important în excreția renală a lesinuradului.
Greek: Η ήπια έως μέτρια επαγωγή του CYP3A από τη συγχορηγούμενη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει ή να αναστρέψει τελικά τη δράση αυτή.
Romanian: Inducția ușoară până la moderată a izoenzimei CYP3A cu lesinurad administrat concomitent poate reduce sau, în cele din urmă, inversa acest efect.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Duzallo και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση (π.χ. 4 φορές ετησίως), λαμβάνοντας υπ' όψιν κλινικά στοιχεία, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, η μείωση του όγκου υγρών, τυχόν συνυπάρχουσα νόσος ή συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Funcția renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Duzallo și monitorizată periodic după aceea (de exemplu, de 4 ori pe an), pe baza considerațiilor clinice, cum sunt funcția renală inițială, depleția de volum, bolile concomitente sau medicamentele administrate concomitent.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, αλωπεκία, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem, erupție asociată cu medicamentul, alopecie, modificări ale culorii părului
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: Datele din studiile de extensie de lungă durată până la 52 luni au arătat că profilul de siguranță renală este similar cu cel observat în studiile clinice controlate cu placebo.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναπαραγωγικές μελέτες με αλλοπουρινόλη σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις έως και είκοσι φορές μεγαλύτερες της συνηθισμένης δόσης για τον άνθρωπο και συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε μειωμένη γονιμότητα.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcției de reproducere cu alopurinol la șobolani și iepuri, la doze de până la douăzeci de ori mai mari decât doza uzuală la om, și s-a concluzionat că fertilitatea nu este afectată.
Greek: Οι μελέτες με την αλλοπουρινόλη δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile cu alopurinol la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Η λεσινουράδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Lesinuradul este absorbit rapid după administrare orală.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Romanian: Erupția trecătoare pe piele poate acoperi părți extinse ale corpului, fiind însoțită de apariția de vezicule și descuamări ale pielii.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NewYork Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο επεισόδιο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων με τη λεσινουράδη.
Romanian: Duzallo nu este recomandat la pacienții cu istoric de angină instabilă, insuficiență cardiacă clasa NYHA (New York Heart Association) III sau IV, hipertensiune arterială necontrolată sau cu un eveniment recent de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau tromboză venoasă profundă (TVP) în ultimele 12 luni, din cauza datelor insuficiente cu lesinurad.
Greek: Άλλα φάρμακα και Duzallo
Romanian: Duzallo împreună cu alte medicamente
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh clasa A sau B) (vezi pct. 5.2).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεσινουράδης στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά προσέγγιση 20 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Volumul de distribuție mediu al lesinuradului la starea de echilibru a fost de aproximativ 20 litri după administrarea pe cale intravenoasă.
Greek: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Romanian: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacție de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit și urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
Greek: Η αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση κυκλoσπoρίvης στο πλάσμα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Romanian: Alopurinolul poate crește concentrația plasmatică a ciclosporinei în cazul administrării concomitente.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μη βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη, όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode suplimentare de contracepție și să nu se bazeze numai pe contracepția hormonală atunci când utilizează Duzallo (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți administrarea Duzallo și mergeți imediat la medic, deoarece pot fi semne ale unei probleme la nivelul rinichilor - puteți avea nevoie de tratament medical de urgență.
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Triacetină
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με λεσινουράδη και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
Romanian: În studiile de interacțiune efectuate la voluntari sănătoși cu lesinurad și substraturi ale izoenzimei CYP3A, lesinuradul a redus concentrația plasmatică de sildenafil și amlodipină.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Duzallo να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP2C9.
Romanian: Astfel, se recomandă ca Duzallo să fie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează tratament cu inhibitori moderați ai izoenzimei CYP2C9.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες της αλλοπουρινόλης περιλαμβάνουν τους αλλοπουρινόλοριβοζίτη και οξυπουρινόλο-7-ριβοζίτη.
Romanian: Printre ceilalți metaboliți ai alopurinolului se numără alopurinol-ribozidă și oxipurinol-7-ribozidă.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
Romanian: Trebuie avută în vedere o posibilitate sporită de apariție a reacțiilor adverse corelate cu ciclosporina.
Greek: Τα εν λόγω σοβαρά δερματικά εξανθήματα ακολουθούν συχνά συμπτώματα που προσιδιάζουν στη γρίπη, όπως πυρετός, κεφαλαλγία, άλγος στο σώμα.
Romanian: Aceste erupții trecătoare pe piele grave apar deseori după simptome similare gripei precum febră, durere de cap, dureri în corp.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: S-a raportat o creștere a frecvenței erupțiilor trecătoare pe piele la pacienții cărora li se administra ampicilină sau amoxicilină concomitent cu alopurinol, comparativ cu pacienții cărora nu li se administrau ambele medicamente.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
Romanian: Toate studiile au avut durata de 12 luni și pacienților li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu colchicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Romanian: Blister opac (PVC/PVdC/aluminiu).
Greek: Εκτός από την αναστολή του καταβολισμού των πουρινών σε ορισμένους αλλά όχι όλους τους ασθενείς με υπερουριχαιμία, η de novo βιοσύνθεση πουρινών καταστέλλεται μέσω της αναδραστικής αναστολής της φωσφοριβοζυλομεταφοράσης της υποξανθίνης-γουανίνης.
Romanian: În plus față de inhibarea catabolizării purinei la unii pacienți hiperuricemici, dar nu la toți, biosinteza de novo a purinei este redusă prin inhibarea feedbackului fosforibosiltransferazei hipoxantină-guanină.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση της δόσης αλλοπουρινόλης σε μία επαρκή δόση προτού ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με Duzallo.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de alopurinol până la o doză adecvată trebuie să se facă înainte ca pacientul să fie comutat la Duzallo.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Romanian: Fluconazolul, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP2C9, a determinat creșterea ASC (56%) și Cmax (38%) pentru lesinurad, precum și cantitatea de lesinurad excretată nemodificată în urină.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A και, κατά συνέπεια, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας, έτσι, την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: Contraceptive hormonale Lesinuradul este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A și, prin urmare, poate reduce concentrațiile plasmatice ale unor contraceptive hormonale, reducând astfel eficacitatea contracepției (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Grünenthal GmbH
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η λεσινουράδη χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În studiile clinice, lesinuradul a fost administrat împreună cu alimente, deoarece scăderea acidului uric seric a fost îmbunătățită în condiții de aport alimentar (vezi pct. 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με Duzallo, όταν οι νεφροί σας παρουσιάσουν βελτίωση.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reluați tratamentul cu Duzallo atunci când funcția rinichilor se îmbunătățește.
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Este recomandată monitorizarea suplimentară a lipidelor și tensiunii arteriale la pacienții care utilizează medicamente cu substrat sensibil la izoenzima CYP3A, care sunt medicamente hipolipemiante (cum sunt lovastatina sau simvastatina) sau medicamente antihipertensive (cum sunt amlodipina, felodipina sau nisoldipina), deoarece eficacitatea lor poate fi redusă (vezi pct. 4.5).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα θεοφυλλίνης σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με το Duzallo.
Romanian: Concentrațiile teofilinei trebuie monitorizate la pacienții care urmează tratament cu Duzallo.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Duzallo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορούν να εκδηλωθούν με πολλούς διαφορετικούς τρόπους, συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του συνδρόμου υπερευαισθησίας (γνωστού και ως DRESS) και των συνδρόμων SJS/TEN.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la alopurinol se pot manifesta în numeroase moduri diferite, inclusiv exantem maculopapular, sindrom de hipersensibilitate (cunoscut și ca DRESS) și SSJ/NET.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aceasta se întâmplă, continuați să luați Duzallo și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă manifestați o erupție trecătoare pe piele sau oricare dintre aceste simptome la nivelul pielii, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: 6-μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη
Romanian: 6-mercaptopurină și azatioprină
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη λεσινουράδης 200 mg, λεσινουράδης 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Romanian: Pacienții au continuat administrarea dozei de alopurinol și au fost randomizați în raport 1:1:1 să utilizeze lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg sau placebo o dată pe zi.
Greek: Η αποβολή της αλλοπουρινόλης πραγματοποιείται κυρίως μέσω μεταβολικής μετατροπής σε οξυπουρινόλη από την οξειδάσης της ξανθίνης και την αλδεϋδική οξειδάση, με λιγότερο από το 10% της αμετάβλητης δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται στα ούρα.
Romanian: Eliminarea alopurinolului are loc în principal prin conversie metabolică în oxipurinol, prin xantin-oxidază și aldehid-oxidază, mai puțin de 10% din substanța activă nemodificată excretându-se în urină.
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Romanian: La pacienții care prezintă tofi gutoși sau simptome persistente, concentrația plasmatică țintă este mai mică de 5 mg/dl (300 µmol/l).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antigutoase, medicamente care inhibă producția de acid uric.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Greek: Ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 7 x 17 mm.
Romanian: Comprimate filmate oblongi, de culoare roz deschis, cu dimensiunea de 7 x 17 mm.
Greek: Το επίπεδο-στόχος του ουρικού οξέος στον ορό είναι κάτω από 6 mg/dL (360 μmol/L).
Romanian: Concentrația plasmatică țintă a acidului uric este mai mică de 6 mg/dl (360 µmol/l).
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (ακοκκιοκυτταραιμία).
Romanian: Aceste efecte apar, de obicei, la persoanele cu probleme de ficat sau rinichi (agranulocitoză).
Greek: Η θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, οι οποίες σχετίζονται με αυξημένη νεφρική απέκκριση ουρικού οξέος.
Romanian: Tratamentul cu lesinurad 200 mg în combinație cu alopurinol a fost asociat cu o incidență mare a creșterilor creatininei serice, care sunt corelate cu creșterea excreției renale a acidului uric.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και ύστερα από την κατάποση εφάπαξ δόσης 20 g αλλοπουρινόλης, παρατηρήθηκαν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και ζάλη σε έναν ασθενή.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate și după administrarea unei doze unice de alopurinol 20 g, au apărut simptome precum greață, vărsături, diaree și amețeală la un singur pacient.