FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Croatian: Nakon dodavanja u ne-PVC infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25°C.
Danish: Toksicitet Diarré grad 3
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 3
Danish: • lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m u monoterapiji.
Danish: Dyspnø (G3/4: 1%); Hoste (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Croatian: dispneja (G3/4: 1%); kašalj (G3/4: <1%); epistaksa (G3/4: <1%)
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadržava 4 ml koncentrata.
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger såsom allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Mylan te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Mylan, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m², som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m² pr. dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (u obliku bezvodnog docetaksela).
Danish: Et multicenter, open-label, randomiseret studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af docetaxel i behandlingen af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for en metastatisk sygdom.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadržava 10 ml koncentrata.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresuméer.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Danish: • rødmen, hudreaktioner, kløe
Croatian: • crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež
Danish: Efter stratificering i forhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+) blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få 75 mg/m² docetaxel 1 time efter 50 mg/m² doxorubicin og 500 mg/m² cyclophosphamid (TAC-arm), eller 50 mg/m² doxorubicin efterfulgt af 500 mg/m² fluoruracil og 500 mg/m² cyclophosphamid (FAC-arm).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Danish: • smagsforstyrrelser
Croatian: • promjene osjeta okusa
Danish: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoksicitet (G3/4: Døsighed (G3/4: 0%)
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
Danish: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml indeholder:
Croatian: Što Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sadrži
Danish: Arytmi (G3/4: 0,6%)
Croatian: aritmija (G3/4: 0,6%)
Danish: 1 hætteglas på 10 ml koncentrat indeholder 200 mg docetaxel.
Croatian: Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadržava 200 mg docetaksela.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 1,58 g vandfri ethanol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadržava 1,58 g etanola, bezvodnog.
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u
Danish: Den anbefalede dosis af doxetaxel til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystcancer, er 75 mg/m² hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m2 primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 1,58 g pr. hætteglas svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: NA)
Croatian: U
Danish: Alopeci; Erythem; Udslæt; Neglesygdomme
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;eritem; osip; poremećaji noktiju
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystcancer
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
Danish: • maveproblemer herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Mylan er 20 mg/ml.
Croatian: U bočici Docetaxel Mylan, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
Danish: Bedste total respons på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-værdi
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3: 0,4%)
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Croatian: Docetaksel se može primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af dehydrering og lungeødem.
Croatian: Dehidracija i plućni edem rijetko su zabilježeni.
Danish: Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Croatian: Prva epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Danish: Begge regimer blev indgivet én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Danish: Hvis Docetaxel Mylan koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Croatian: Ako Docetaxel Mylan koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Danish: Sådan skal du bruge Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten docetaxel 75 mg/m² administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m² efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili docetaksela 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Danish: 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadržava 80 mg docetaksela.
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5%); Perifert ødem (G3/4: 1%)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor/slabost (G3/4: 5%); periferni edem (G3/4: 1%)
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (bezvodnog).
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
Croatian: • Zatim odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Croatian: Kad se docetaksel primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, potrebno je uzeti u obzir i kontraindikacije tih drugih lijekova.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel ved induktionsbehandling af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, open-label, randomiseret studie (TAX 323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicins eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombinations.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji, docetaksel ne utječe na klirens doksorubicina i razinu doksorubicinola u plazmi (metabolita doksorubicina).
Danish: Mediantid til første forværring af WHO-funktionsstatus var signifikant længere i TPF-armen end i PF. Smerteintensitetsscoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer god smertebehandling.
Croatian: Medijan vremena do prvog pogoršanja, prema WHO izvedbenom statusu, bio je značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu.
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom Endepunkt
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca Ishod
Danish: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml indeholder:
Croatian: Što Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sadrži
Danish: Forhøjet lakrimation (G3/4: <0,1%)
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje (G3/4: <0,1%);
Danish: Sådan skal du bruge Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Danish: Et hætteglas indeholder 200 mg docetaxel.
Croatian: Jedna bočica sadržava 200 mg docetaksela.
Danish: Asteni; Perifert ødem; Pyrexi; Træthed; Inflammation i slimhinderne; Smerter;
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
Danish: • synkebesvær eller smerter ved synkning
Croatian: • otežano ili bolno gutanje
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 4 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 4 ml
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg vandfri ethanol.
Croatian: Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 395 mg etanola, bezvodnog.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Danish: • 18 måneder.
Croatian: • 18 mjeseci.
Danish: Negativ Positiv
Croatian: Negativan Pozitivan
Danish: • Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Danish: • lavt blodtryk.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Danish: • Hævelse af hænder, fødder, ben
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt)
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Danish: Hormonal receptorstatus
Croatian: Status hormonskih receptora
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Danish: Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkt-resultater.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Danish: H-2100 Gödöllő
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Danish: Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Holland
Croatian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemska
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
Danish: 2003 RN Haarlem, Holland
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Danish: Hver æske indeholder:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Smerter
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Croatian: • pneumonija (upala pluća)
Danish: Akut leukæmi/myelodysplastisk syndrom
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Danish: Mitoxantron hver 3. uge
Croatian: Mitoksantron svaka 3 tjedna
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 14 juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Danish: Ca. 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rang test
Danish: Docetacel Teva sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Croatian: Omjer rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen fordi Docetaxel Teva kan skade det ufødte barn.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Danish: Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Danish: Antal positive lymfeknuder
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova
Danish: Studiepopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav chance for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Danish: Cisplatin og 5-fluorouracil
Croatian: Cisplatin i 5-fluorouracil
Danish: Docetaxel1 n=94
Croatian: Docetaksel1 n=94
Danish: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Danish: (26,8-ne)
Croatian: (26,8-np)
Danish: Kliniske virkning og sikkerhed
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Danish: Uden primær GCSFprofylakse (n = 111) n (%)
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 17,2% odnosno 13,5% bolesnika, bez obzira na primjenu G-CSF.
Danish: Tumorstørrelse
Croatian: Veličina tumora
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fodeling for TAC sammenlignet med FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
Danish: b) Tilberedning af infusionsvæsken
Croatian: b) Priprema otopine za infuziju
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Danish: Præmixen skal bruges straks efter tilberedning.
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).