FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
Polish: Jest najczęściej związana z poważnym upośledzeniem odporności wywołanym cukrzycą, białaczką, chłoniakiem, złośliwym procesem nowotworowym, neutropenią i zakażeniem HIV, kiedy zazwyczaj jest ona predyktorem klinicznego postępu do AIDS.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el fluconazol está indicado para el tratamiento de la candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico son insuficientes.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol powinien być wskazany w leczeniu przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych) w przypadku braku dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu zabiegów higienicznych i leczenia miejscowego.
Spanish: El fluconazol está ya aprobado para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda o recurrente en mujeres y la balanitis por Candida en hombres.
Polish: Flukonazol jest zatwierdzony w leczeniu ostrej i nawrotowej kandydozy sromu i pochwy u kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol exhibe actividad frente a las especies de Candida y una farmacocinética que le convierten en una alternativa segura, eficaz y cómoda al tratamiento tópico, con una dosis única, tanto para la vaginitis por Candida como para la balinitis por Candida en adultos, así como para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.
Spanish: • Candidiasis de las mucosas, incluidas candidiasis orofaríngeas y esofágicas, candiduria y candidiasis mucocutáneas crónicas.
Polish: • kandydozy błon śluzowych, w tym kandydozy jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii i przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych;
Spanish: El fluconazol se ha utilizado para el tratamiento de infecciones invasivas por Candida en niños.
Polish: Flukonazol jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń drożdżakowych u dzieci.
Spanish: En los pacientes con cáncer, demostró ser superior al placebo en la prevención de las recaídas micológicas.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową flukonazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom zakażeń grzybiczych.
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para el tratamiento de los siguientes procesos:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu:
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados respaldaban únicamente la indicación de meningitis criptocócica que ya figura en el RCP, pero no la indicación general de criptococosis.
Polish: CHMP uznał, że dane popierają tylko wskazanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i takie wskazanie zostało zamieszczone w ChPL, a nie ogólne wskazanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez kryptokoki.
Spanish: En la población pediátrica, se utiliza para el tratamiento de las candidiasis de las mucosas (orofaríngeas, esofágicas), las candidiasis sistémicas y las infecciones criptocócicas, así como para la prevención de infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos en situación de elevado riesgo después de recibir quimioterapia citotóxica o radioterapia.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
Spanish: Prevención de infecciones por Candida en niños inmunocomprometidos
Polish: Profilaktyka zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Spanish: • Candidiasis vaginal, aguda o recurrente, cuando el tratamiento local no esté indicado.
Polish: • kandydozy pochwy, ostrej lub nawrotowej, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie;
Spanish: El fluconazol está disponible para uso oral en forma de cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg, en forma de jarabe 5 mg/ml y en forma de polvo para suspensión oral 50 mg o 200 mg/5 ml para su reconstitución con agua.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Spanish: Exhibe actividad antifúngica frente a la mayoría de las especies de Candida encontradas con más frecuencia en la práctica clínica.
Polish: Flukonazol wywiera działanie przeciwgrzybicze przeciwko większości powszechnych klinicznie gatunków Candida.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en separar el tratamiento de la profilaxis de las recidivas en las candidiasis orofaríngeas y presentar la posología en consecuencia.
Polish: CHMP zgadza się z rozdzieleniem leczenia od profilaktyki nawrotów w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz z przedstawieniem odpowiedniego dawkowania.
Spanish: Diflucan (fluconazol) está indicado en las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych u osób dorosłych (patrz punkt 5.1):
Spanish: Además, el fluconazol se ha convertido en un tratamiento habitual para la prevención de infecciones recurrentes en pacientes neutropénicos.
Polish: Ponadto flukonazol stał się uznanym standardowym lekiem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią.
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w profilaktyce:
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Polish: W następstwie wszystkich zmian w ChPL wprowadzono odpowiednie zmiany w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de fluconazol como un tratamiento adecuado para las candidiasis de las mucosas, incluidas candidiasis orofaríngeas, candidiasis esofágicas, candiduria y candidiasis mucocutáneas crónicas.
Polish: Wyniki potwierdzają, że flukonazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu kandydozy błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
Polish: Podczas oceny procedury podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wycofał preparat żelowy z obrotu w Europie, dlatego wynik niniejszej procedury arbitrażowej nie zawiera oceny preparatu w postaci żelu.
Spanish: Diflucan está indicado para el tratamiento de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas, esofágicas), candidiasis invasivas, meningitis criptocócicas y la prevención de infecciones por Candida en pacientes inmunocomprometidos.
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Spanish: El uso de antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia son también factores que predisponen a la infección.
Polish: Czynnikami predysponującymi są także: stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, kortykosteroidów, leków cytotoksycznych i radioterapii.
Spanish: Este azol de tercera generación presenta una elevada biodisponibilidad oral, una distribución generalizada en los fluidos y tejidos corporales y un aclaramiento renal predecible, lo que hace posible su administración en una sola toma diaria.
Polish: Cechami charakterystycznymi flukonazolu, azolu trzeciej generacji, są: wysoka dostępność biologiczna po podaniu doustnym, rozległa dystrybucja do płynów ustrojowych i tkanek, przewidywalny klirens nerkowy i częstość dawkowania jeden raz na dobę.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se observan diferencias entre todos los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Spanish: Esos estudios demostraron que el fluconazol oral es un antimicótico eficaz y bien tolerado frente a Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor y onicomicosis.
Polish: W tych badaniach wykazano, że flukonazol stosowany doustnie jest skutecznym i dobrze tolerowanym środkiem przeciwgrzybiczym w grzybicy ciała, grzybicy kończyn, grzybicy stóp, łupieżu pstrym i onychomikozie.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el fluconazol está indicado en la profilaxis de infecciones por Candida en niños inmunocomprometidos.
Polish: CHMP zatwierdził wskazanie do stosowania flukonazolu w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności.
Spanish: Este tipo de infecciones se han convertido en complicaciones frecuentes y potencialmente mortales en pacientes con leucemia, cáncer, neoplasias hematológicas y pacientes con trasplante de médula ósea.
Polish: Inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida są często występującym i zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z białaczką, złośliwymi procesami hematologicznymi i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
Spanish: • Dermatomicosis, incluidas infecciones como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infecciones dérmicas por Candida cuando el tratamiento sistémico esté indicado.
Polish: • dermatomikozy, w tym grzybicy stóp, grzybicy ciała, grzybicy kończyn, łupieżu pstrego i drożdżakowych zakażeń skóry, w których wskazane jest leczenie ogólnoustrojowe;
Spanish: La solubilidad que le caracteriza permite su administración por vía oral y también intravenosa.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
Spanish: • Candidiasis vaginal aguda, cuando el tratamiento local no esté indicado.
Polish: • ostra kandydoza pochwy, kiedy miejscowe leczenie jest nieodpowiednie.
Spanish: Población pediátrica
Polish: Stosowanie u dzieci
Spanish: El tratamiento sistémico es esencial para la enfermedad esofágica y debe iniciarse de forma empírica en los niños infectados por el VIH que presenten COF y síntomas esofágicos.
Polish: W zapaleniu przełyku leczenie ogólnoustrojowe jest bardzo istotne - dlatego u dzieci zakażonych HIV, u których występuje kandydoza jamy ustnej i gardła oraz objawy ze strony przełyku, leczenie ogólnoustrojowe powinno być wdrożone empirycznie.
Spanish: Se consideró la información básica sobre seguridad para armonizar la lista de reacciones adversas entre los RCP nacionales de Diflucan.
Polish: Podczas ujednolicania wykazu działań niepożądanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla preparatu Diflucan wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa.
Spanish: Las dermatomicosis incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida.
Polish: Do dermatomikoz należą: grzybica stóp, grzybica ciała, grzybica kończyn, łupież pstry, grzybica paznokci (onychomikoza) i zakażenia skóry wywołane przez Candida.
Spanish: Los datos que apoyan la indicación de fluconazol para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos en el Documento Técnico Común pediátrico (1993) se obtuvieron de tres estudios realizados en niños, en uno de los cuales se comparó la eficacia del fluconazol frente a la nistatina en monoterapia, en otro estudio frente a polienos orales (nistatina o amfotericina B) y el tercero frente a ketoconazol.
Polish: W jednym badaniu określono skuteczność flukonazolu w porównaniu z nystatyną w monoterapii, w jednym - w porównaniu z doustnie stosowanymi polienami (nystatyną lub amfoterycyną B), a w trzecim - w porównaniu z ketokonazolem.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES,TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Ramsgate Road
Spanish: Luxemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Polish: Luksemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Spanish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: 150 00 Prague 5
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Spanish: Solucion para perfusión intravenosa
Polish: Roztwór do infuzji
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17
Polish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Spanish: Diflucan 100 mg
Polish: Diflucan 100 mg 100 mg
Spanish: Diflucan 150 mg
Polish: Diflucan 150 mg 150 mg
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto , si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Esta información sobre el producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que hace referencia esta decisión de la Comisión.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Spanish: Información sobre el producto
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Spanish: Anexo III Información sobre el producto
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Spanish: Además, el solicitante hace referencia a directrices clínicas relevantes.
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Alemania planteó objeciones por un posible riesgo grave para la salud pública;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
Spanish: Esta dosis específica está también respaldada por datos bibliográficos presentados por el solicitante.
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje afecta a los productos en UK, AT y DE.
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
Spanish: De conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, se deberían presentar nuevos ensayos clínicos o preclínicos relacionados con la combinación (aunque no con los principios activos individuales).
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Spanish: Ahora bien, según el apartado 5.51 del capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes, se puede aceptar un expediente mixto.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Spanish: El solicitante ha presentado una revisión de la bibliografía relativa al uso de la combinación de diclofenaco y omeprazol.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Spanish: Se pueden extrapolar los datos de estudios realizados con dosis más altas de diclofenaco o con otros AINE para respaldar la eficacia y la seguridad de la combinación específica.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
Spanish: • el Comité ha estimado que los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento de combinación de dosis fijas propuesto.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane z piśmiennictwa wykazały w dostatecznym stopniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proponowanego produktu złożonego w stałej dawce.
Spanish: El solicitante, Temmler Pharma GmbH, presentó en Alemania (DE) una solicitud de autorización de comercialización para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada, de conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Wnioskodawca, firma Temmler Pharma GmbH, złożył w Niemczech wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: DE está de acuerdo con la conclusión del CHMP.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
Spanish: Es preciso señalar que la bioequivalencia de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia y el producto de combinación de dosis fijas propuesto ha sido demostrada y que no existen problemas destacables relacionados con la calidad o con cuestiones preclínicas.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
Spanish: La dosis diaria de 75 mg de diclofenaco está aprobada en la UE para otros productos que contienen diclofenaco para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas.
Polish: Dawka 75 mg na dobę została zatwierdzona w UE dla innych produktów zawierających diklofenak do stosowania w leczeniu objawowym chorób reumatycznych.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en apoyo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada;
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę na poparcie produktu Diotop 75 mg/20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu;
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Spanish: El 7 de noviembre de 2016 concluyó favorablemente un procedimiento descentralizado, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR) y con AT, EE, LT, LV y MT como EMC (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
Spanish: Durante la fase nacional se retiró la solicitud por el procedimiento descentralizado en EE, LT, MT y LV.
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que, en el contexto de la indicación armonizada de protección digestiva para los productos que contienen omeprazol en la Unión Europea, la totalidad de los datos presentados por el solicitante y el perfil de seguridad y eficacia bien conocido del omeprazol y el diclofenaco, la eficacia terapéutica y la seguridad de Diotop 75 mg/20 mg están debidamente justificadas.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), UK, considera que los datos presentados son suficientes para respaldar el perfil de seguridad y eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tuvo en cuenta la directriz relativa al desarrollo clínico de medicamentos de combinación de dosis fijas2 y concluyó por consenso que el desarrollo de Diotop 75 mg/20 mg se había realizado conforme a dicha directriz, ya que en ella no se impide la extrapolación a partir de dosis más altas y sustancias diferentes siempre que esté científicamente justificado.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).