FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα (n = 448) με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης από 6 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν εξάνθημα (52%), κόπωση (46%), διάρροια (43%), κνησμός (36%), ναυτία (26%), πυρεξία (19%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κολίτιδα (15%), έμετος (14%), αρθραλγία (13%), κοιλιακό άλγος (13%), κεφαλαλγία (11%) και δύσπνοια (10%).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) 6-tól 28-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Greek: Έκφραση PD-L1 στον όγκο n nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Hungarian: Tumor PD-L1-expressz iója n nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Greek: Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες
Hungarian: Nephritis és veseműködési zavar Endokrin betegségek Bőr
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για αυξημένη LDH ή αυξημένο σωματικό βάρος μετά από χορήγηση με βάση τα mg/kg.
Hungarian: Az ipilimumab-clearance a növekvő testtömeggel és a kiindulási LDH-szint növekedésével együtt nőtt, ugyanakkor az LDH vagy a testtömeg növekedésével a mg/kg alapon történő alkalmazást követően nincs szükség a dózis módosítására.
Greek: 40 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Hungarian: 40 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 0 έως 0,3%.
Hungarian: Az ipilimumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 00,3% tartományban volt.
Greek: Οι εμμένουσες αυξήσεις αυτών των εργαστηριακών τιμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,51 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 183/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Hungarian: Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95% -os CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (események: 183/316), medián és 95%-os CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Greek: Ως εκ τούτου, το ipilimumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Hungarian: Az ipilimumab ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 1 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Greek: Μία φάσης 3, διπλά τυφλή μελέτη εισήγαγε ασθενείς που είχαν λάβει ή δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για μη χειρουργήσιμο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ ή Σταδίου ΙV.
Hungarian: Egy fázis III, kettős vak vizsgálatba nem reszekálható, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma miatt korábban már kezelt, vagy kezeletlen betegeket vontak be.
Greek: Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, αναφέρθηκε εξάνθημα και κνησμός διαφορετικής βαρύτητας, το καθένα στο 26% των ασθενών.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,022,3).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, πρωτοπαθές μελάνωμα του ΚΝΣ και ενεργές μεταστάσεις του εγκεφάλου δεν συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Greek: Στην Εικόνα 7 παρουσιάζονται οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών) σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 7. ábra mutatja.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) και 1,6% (9/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη τόσο στην ομάδα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg όσο και στην ομάδα του sunitinib.
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης: Φροντίστε να διασφαλίσετε άσηπτους χειρισμούς όταν ετοιμάζετε την έγχυση.
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Greek: Το 26,5% των ασθενών είχαν ≥5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα YERVOY με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 90 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Hungarian: A YERVOY infúziót intravénásan, dózistól függően 30 vagy 90 perc alatt adja be.
Greek: Οι ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις στη μελέτη CA184332 είχαν διάμεση OS 7 μήνες (95% CI: 5,06 - 12,81) και οι ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις είχαν διάμεση OS 14,1 μήνες (95% CI: 9,96-Δεν εκτιμήθηκε).
Hungarian: A CA184332 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 7 hónap (95%-os CI: 5,06; 12,81), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 14,1 hónap (95%-os CI: 9,96; nem becsült) volt.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 192 ασθενείς (72,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1126,7+).
Hungarian: A mellékhatás 192 betegnél (72,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 0,1-126,7+).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (Βαθμού 1 ή 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyheközepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Greek: Συχνές γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδαβ,γ, δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνουδ
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés, colitisb,c, székrekedés, gastroesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladásd
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448)/ Όλες οι αντιδράσεις ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία οργανικού συστήματος των καρδιακών διαταραχών, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, ήταν υψηλότερη στην ομάδα του nivolumab σε σύγκριση με την ομάδα της χημειοθεραπείας στον πληθυσμό με μεταστατικό μελάνωμα μετά τη χορήγηση αναστολέα CTLA4/BRAF.
Hungarian: A post CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban.
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Hungarian: 10 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικές δοκιμασίες της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 14,5% (65/448) και 1,3% (6/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, μελάνωμα του οφθαλμού/του ραγοειδούς χιτώνα ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή την αραχνοειδή μήνιγγα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő, vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
Greek: Η βαθμιαία μείωση και διακοπή πρέπει να γίνεται μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Hungarian: A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
Greek: Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg.
Hungarian: Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
Greek: Περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.
Greek: Όταν ελέγχεται η διάρροια και άλλα συμπτώματα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται σε κλινική απόφαση.
Hungarian: Ha a hasmenést és egyéb tüneteket sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Greek: Στο 29% των ασθενών η θεραπεία με ipilimumab και nivolumab συνεχίστηκε και μετά την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Greek: Όχι συχνές ραγοειδίτιδα
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Greek: Όταν επιβεβαιωθεί η διάγνωση μυοκαρδίτιδας, η θεραπεία με το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Greek: Όταν το ipilimumab χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το nivolumab πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az ipilimumab és a nivolumab kombinált alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή λοιπά ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη του ipilimumab για την θεραπεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Hungarian: Ugyanakkor az ipilimumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok.
Greek: Το ipilimumab είναι ένας αναστολέας του σημείου ελέγχου CTLA-4 του ανοσοποιητικού, το οποίο αναστέλλει την σηματοδότηση των Τ-κυττάρων που επάγεται μέσω της οδού CTLA-4, αυξάνοντας τον αριθμό των αντιδραστικών κυττάρων Τ-τελεστών τα οποία κινητοποιούν την εξαπόλυση μίας άμεσης επίθεσης των Τ-κυττάρων του ανοσοποιητικού εναντίον των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Az ipilimumab egy CTLA-4 immunológiai ellenőrzőpont-gátló (immun checkpoint inhibitor), amely gátolja a CTLA-4 útvonal révén indukált T-sejtek inhibitoros szignáljait.
Greek: Σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα στο μάτι, πόνος στο μάτι, προβλήματα στην όραση, θαμπή όραση ή παροδική απώλεια της όρασης.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat a szem kivörösödése, a szemfájdalom, a látászavarok, a homályos látás vagy az átmeneti látásvesztés.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)α,γ νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)γ
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a, c veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)c
Greek: Έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας (LFT) και έλεγχοι της λειτουργίας θυρεοειδούς πρέπει να αξιολογούνται στην έναρξη και πριν από κάθε δόση YERVOY.
Hungarian: A kezelés megkezdése és a YERVOY minden dózisa előtt májfunkciós vizsgálatokat és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,0% (22/547), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 15,7% (86/547) και 1,3% (7/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) jelentettek.
Greek: ι
Hungarian: i
Greek: Επιπλέον, εντοπίσθηκαν εξωτερικές ή σπλαχνικές ανωμαλίες ανάπτυξης στο ουρογεννητικό σύστημα δύο βρεφών που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ipilimumab.
Hungarian: Emellett 2, in utero ipilimumab-expozíciónak kitett újszülött állatnál az urogenitalis rendszer külső és visceralis fejlődési rendellenességeit észlelték.
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα ή Βαθμού 3 κνησμός
Hungarian: fokozatú bőrkiütés vagy 3. fokozatú pruritus
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 0,0-30,1).
Greek: Όχι συχνές υπονατριαιμία, αλκάλωση, υποφωσφοραιμία, σύνδρομο λύσης όγκου, υπασβεστιαιμίαδ Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές συγχυτική κατάσταση
Hungarian: Nem gyakori hyponatraemia, alkalosis, hypophosphataemia, tumor lysis szindróma, hypocalcaemiad Pszichiátriai kórképek Gyakori zavart állapot
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε κλινικές μελέτες σε όλες τις δόσεις και τους τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό συσχετίστηκε με στοιχεία φλεγμονής του βλεννογόνου, με ή χωρίς εξελκώσεις και λεμφοκυτταρική και ουδετεροφιλική διήθηση.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
Greek: Κανείς ασθενής με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν εντοπίστηκε στις κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak már fennálló, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket.
Greek: Όταν υποχωρούν τα συμπτώματα και τα επίπεδα των LFT παρουσιάζουν σταθερή βελτίωση ή επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Hungarian: Ha a tüneteket sikerült uralni, és az emelkedett májfunkciós értékek tartósan javultak vagy visszatértek a kiindulási értékre, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
Greek: Γαστρεντερικές αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Hungarian: Immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Greek: Άλλες μελέτες με ipilimumab ως μονοθεραπεία
Hungarian: Egyéb ipilimumab monoterápiás vizsgálatok
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ τιμή pε,στ
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 20,3% (91/448) και 7,6% (34/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Greek: Τη στιγμή αυτής της ανάλυσης, οι διάμεσες τιμές δεν επιτεύχθηκαν για ασθενείς με CR ή PR.
Hungarian: Az analízis időpontjában a teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) adó betegek esetén a mediánok nem kerültek elérésre.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές (n = 767) και από τη μετεγκριτική παρακολούθηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) számoltak be, a 4. táblázat mutatja be.
Greek: Όταν ελεγχθεί το εξάνθημα ή ο κνησμός, η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Hungarian: Ha a bőrkiütést vagy a viszketést sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Hungarian: Progressziómentes túlélés 5%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε σε δύο ασθενείς με δόση ipilimumab 5 mg/kg, με διάρκεια > 22 μήνες στον έναν ασθενή.
Hungarian: Az 5 mg/kg dózisban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek közül kettőnél értek el stabil betegséget, egy esetben 22 hónapot meghaladó időtartammal.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με το συνδυασμό ipilimumab και nivolumab Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, τα ποσοστά ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση από την έναρξη της μελέτης σε μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 ή 4 είχαν ως εξής: 2,8% για αναιμία (όλα τα περιστατικά Βαθμού 3), 1,2% για θρομβοπενία, 0,5% για λευκοπενία, 6,7% για λεμφοπενία, 0,7% για ουδετεροπενία, 4,3% για αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 12,4% για αυξημένη AST, 15,3% για αυξημένη ALT, 1,2% για αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,4% για αυξημένη κρεατινίνη, 5,3% για υπεργλυκαιμία, 8,7% για αυξημένη αμυλάση, 19,5% για αυξημένη λιπάση, 1,2% για υποασβεστιαιμία, 0,2% για υπερανατριαιμία και υπερασβεστιαιμία, 0,5% για υπερκαλιαιμία, 0,3% για υπερμαγνησιαιμία, 4,8% για υποκαλιαιμία και 9,5% για υπονατριαιμία.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett SGOT, 15,3%-nál emelkedett SGPT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη CA184178 δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες που στοχεύουν τα CTLA-4, PD-1, PD-L1 ή CD137 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábban CTLA-4, PD-1, PD-L1 vagy CD137 elleni szerrel végzett kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184178 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).