FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
Portuguese: O Brineura é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente fatais associadas ao Brineura e cujos sintomas tenham voltado a ocorrer quando o Brineura voltou a ser administrado.
French: Comment Brineura est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Brineura?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Brineura.
Portuguese: O Brineura foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham um dispositivo implantado para drenar o excesso de líquido do cérebro.
French: Comment Brineura agit-il?
Portuguese: Como funciona o Brineura?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brineura, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brineura, consulte o Folheto Informativo.
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
Portuguese: A empresa que comercializa o Brineura garantirá que é disponibilizado material de formação sobre como utilizar o medicamento e sobre como evitar problemas com o dispositivo, como infeções ou bloqueio, a todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar este medicamento.
French: Brineura n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Brineura só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Brineura.
French: C'est pourquoi Brineura a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 mars 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
Portuguese: 20 mg/ml Gotas orais, solução frasco (glass)
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 75%.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora normal.
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
French: Effet de classe
Portuguese: Efeito de classe
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em aproximadamente 2 semanas.
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Portuguese: É recomendado acompanhamento médico num ambiente especializado.
French: EXP {MM-AAAA}
Portuguese: EXP {MM-YYYY}
French: Rêves anormaux
Portuguese: Sonhos anormais
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Portuguese: Até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
Portuguese: Como pode não ocorrer melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser monitorizados de perto até que essa melhoria ocorra.
French: Prurit, incluant prurit généralisé
Portuguese: Prurido, incluindo prurido generalizado
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
French: Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas complicações começaram imediatamente ou pouco (<24 horas) depois do parto.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
French: Tolérance et sécurité
Portuguese: Tolerabilidade e Segurança
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) é de 2.600 L, o que indica uma distribuição extravascular extensa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
French: Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance.
Portuguese: Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme ou des symptômes légers ont été signalés.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foram notificados quaisquer sintomas ou sintomas ligeiros.
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
French: Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Portuguese: Tome um comprimido com um copo de água.
French: Les effets indésirables sont récapitulés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes
French: * Sur la base des cas post-commercialisation
Portuguese: * Com base em casos após introdução no mercado
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Portuguese: O tratamento deverá continuar durante pelo menos 6 meses após começar a sentir-se bem outra vez.
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados no coelho a uma exposição sub-terapêutica.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para informação sobre os efeitos indesejáveis ver secção 4.8.
French: EXP {MM-AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 8 semaines
Portuguese: EXP {MM-YYYY} Depois de aberto, utilizar dentro do prazo de 8 semanas.
French: Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
Portuguese: Se não cairem gotas, bata ligeiramente no frasco para iniciar o fluxo.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Portuguese: Suicídio/ ideação suicida ou agravamento clínico
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
Portuguese: [apenas na cartonagem secundária] PC:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
French: Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, uma vez que o seu médico necessita de saber se já se encontra em risco de desenvolver convulsões.
French: Lot Voir mention gravée.
Portuguese: Lot Ver marca gravada.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix.
Portuguese: Certifique-se de que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está a tomar Brintellix.
French: Faites-le même en l'absence d'effets gênants.
Portuguese: Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto.
French: Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.
French: L'efficacité de la vortioxétine a augmenté avec la dose.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina aumentou com o aumento da dose.
French: 2500 Valby Danemark
Portuguese: 2500 Valby DENMARK
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Psicoanaléticos; Outros antidepressivos, código ATC: N06AX26
French: Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Portuguese: Em 1 caso, foi relatado choque anafilático.
French: Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants.
Portuguese: Tenha consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que restem.
French: Retournez le flacon complètement à l'envers.
Portuguese: Vire completamente o frasco com a abertura para baixo.
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Portuguese: A semivida de eliminação e a depuração oral médias são de 66 horas e 33 L/h, respetivamente.
French: Solution transparente, presque incolore à jaunâtre.
Portuguese: Solução límpida quase incolor a amarelada.
French: Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
Portuguese: Doses de 5 a 15 mg não demonstraram diferença comparativamente ao placebo.
French: Montrez-leur le flacon et la solution restante.
Portuguese: Tenha consigo o frasco e qualquer solução que reste.
French: L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
French: très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: <1/1.000), muito raros (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose prescrita de Brintellix, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo.
French: Les nausées étaient généralement légeres ou modérées et sont survenues au cours des deux premières semaines de traitement.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras ou moderadas e ocorreram durante as duas primeiras semanas de tratamento.
French: La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Portuguese: Tomar estes medicamentos juntamente com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
French: Autres médicaments et Brintellix
Portuguese: Outros medicamentos e Brintellix
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes mais tempo.
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
Portuguese: No entanto, a contribuição exata dos alvos individuais para o perfil farmacodinâmico observado permanece por esclarecer e deve ser tida precaução ao extrapolar dados animais diretamente para o homem.
French: (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;
Portuguese: (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000,
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool não é recomendado durante o tratamento com antidepressivos.
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
Portuguese: A vortioxetina é fortemente ligada às proteínas plasmáticas (98 a 99%) e a ligação parece ser independente das concentrações plasmáticas de vortioxetina.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação derelatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les gouttes peuvent être mélangées avec de l'eau, du jus de fruit ou d'autres boissons non alcoolisées.
Portuguese: As gotas podem ser misturadas com água, sumo ou outras bebidas não alcoólicas.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide).
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
French: Dysfonction sexuelle
Portuguese: Disfunção sexual
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
Portuguese: Esta lista baseia-se em informações obtidas a partir de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização.
French: Dans l'étude menée dans la population âgée, la vortioxétine a également été efficace chez ces patients.
Portuguese: No estudo específico em idosos a vortioxetina foi também eficaz nestes doentes.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.
Portuguese: Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant la vortioxétine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para vortioxetina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel.
Portuguese: É esperado que os componentes de Brintellix sejam excretados para o leite materno.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Por isso deve ser tida precaução (ver secção 5.2).
French: De plus, l'avertissement de classe relatif aux hémorragies doit être mis à jour pour y ajouter que des hémorragies ont aussi été rapportées avec la vortioxétine.
Portuguese: Adicionalmente, o aviso da classe relativo à hemorragia deve ser atualizado, para adicionar que também houve relatos de hemorragia com a vortioxetina.
French: La vortioxétine est lentement mais correctement absorbée après une administration orale et le pic de concentration plasmatique est atteint en 7 à 11 heures.
Portuguese: A vortioxetina é lentamente, mas bem absorvida após admisnistração oral e a concentração plasmática máxima é atingida num período de 7 a 11 horas.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Brintellix não deve ser usado durante a amamentação.
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Portuguese: Após o desaparecimento dos sintomas depressivos, é recomendado o tratamento durante, pelo menos 6 meses, para consolidação da resposta antidepressiva.
French: Brintellix avec l'alcool
Portuguese: Brintellix com álcool
French: Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de vortioxetina/ metabolitos da vortioxetina no leite.
French: Brintellix n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans à cause du manque d'informations dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação neste grupo etário.
French: Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer ao seu bebé, deverá contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.
French: CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES FREQUENCE EFFET INDESIRABLE Affections du système immunitaire
Portuguese: CLASSE DE SISTEMA DE ÓRGÃOS FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA Doenças do sistema imunitário
French: Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Portuguese: Continue a tomar Brintellix mesmo que demore algum tempo até que sinta alguma melhoria na sua condição.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode apresentar riscos para o ambiente (ver secção 5.3).
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions hépatiques ou rénales dans les études cliniques.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na avaliação hepática ou renal durante os estudos clínicos.
French: IMAO non sélectifs irréversibles
Portuguese: IMAOs irreversíveis não-seletivos
French: L'administration de vortioxétine dans les études de toxicité générale chez des souris, des rats et des chiens a été essentiellement associée à des signes cliniques touchant le SNC.
Portuguese: A administração de vortioxetina nos estudos de toxicidade geral em murganhos, ratos e cães foi principalmente associada a sinais clínicos relacionados com o SNC.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: [Seulement sur le carton extérieur]
Portuguese: [apenas na cartonagem secundária]
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais, tais como náuseas, ocorreram mais frequentemente em mulheres do que em homens.
French: En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats).
Portuguese: A toxicidade nos orgãos alvo foi restrita aos rins (ratos) e fígado (murganhos e ratos).
French: Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Brintellix deve apenas ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto.
French: Dans l'espèce humaine, deux études de tomographie par émission de positons (TEP) ont été conduites en utilisant des ligands des transporteurs de la 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) pour quantifier l'occupation des transporteurs de la 5-HT dans le cerveau à différents niveaux de dose.
Portuguese: Em humanos, foram conduzidos dois estudos de tomografia de emissão de positrões (PET) usando ligandos do transportador 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) para quantificar a ocupação do transportador 5-HT no cérebro ao longo de diferentes níveis de dose.
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.
French: Excipients à effet notoire : chaque goutte contient 4,25 mg d'éthanol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada gota contém 4,25 mg de etanol.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Portuguese: Poderá também pedir-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
French: Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Brintellix não é recomendado para o tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia de vortioxetina não foram estabelecidas neste grupo etário (ver secção 4.2).
French: - La substance active est la vortioxétine.
Portuguese: - A substância ativa é a vortioxetina.
French: - médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por causar um nível baixo de sódio.
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Portuguese: O metabolito principal da vortioxetina é farmacologicamente inativo.
French: IMAO non sélectif réversible (linézolide)
Portuguese: IMAO reversível não-seletivo (linezolida)
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans une étude de prévention des rechutes.
Portuguese: A manutenção da eficácia do antidepressivo foi demonstrada num estudo de prevenção da recaída.
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Portuguese: O mecanismo por detrás do risco é desconhecido, e não é sabido se o risco também é relevante para a vortioxetina.
French: - si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).