FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fibrinogeno 90 mg/ml Fibronectina 6 mg/ml Aprotinina 3.000 KUI/ml Fattore della coagulazione XIII 30 UI/ml
Maltese: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII 30 IU/ml
Italian: Calcio cloruro biidrato 40 μg/ml
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Italian: Fibronectina: 5,50 mg/ml Plasminogeno: 0,08 mg/ml Aprotinina 3.000,0 KUI***/ml
Maltese: IU/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Maltese: L-Ungerija CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg
Italian: IX.
Maltese: UI
Italian: Soluzione di aprotinina: 3.000 KUI/ml
Maltese: 3000 KIU/ml
Italian: Plasminogeno: 0,04-0,12 mg; Aprotinina 3.000 KUI;
Maltese: 04-0.12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Italian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Italian: Fibrinogeno umano: 90 mg Fattore della coagulazione XIII: 60 UI
Maltese: Fibrinogen Uman: 90 mg Fattur ta' koagulazzjoni XIII: 60
Italian: 2° componente:
Maltese: 2ni Komponent:
Italian: "Conservare a  -18 C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Maltese: Ponta Flessibbli Safra 6 cm
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Italian: • Manipolazione
Maltese: • Immaniġġjar
Italian: Nebulizzazione
Maltese: Ponta
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Maltese: Tagħmir tal-Applikatur ta' Quixil
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Italian: Procedura chirurgica
Maltese: Kirurġija miftuħa
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Maltese: Għall-applikazzjoni bl-isprej: ara s-sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pressjoni meħtieġa u d-distanza mit-tessut." 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm mill-wiċċ tat-tessut.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Maltese: Qabel ma Quixil jiġi applikat iż-żona tal-wiċċ tal-ferita għandha tiġi xxuttaat b'teknika standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet, imselħiet, użu ta' tagħmir ta' ġbid tal-arja).
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
Maltese: Meta tisprejja Quixil, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (Ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione a N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5 - 3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Italian: Il CHMP ha riportato che, nonostante le differenti impostazioni del regolatore di pressione consigliate, i sistemi sigillanti spray a base di fibrina possono avere simili velocità del gas.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Italian: Quixil è indicato come trattamento di supporto in chirurgia per il miglioramento dell'emostasi quando le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Italian: Il componente di fibrinogeno di Quixil contiene anche acido tranexamico.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray del prodotto siano dotati di etichette del regolatore d pressione che diano informazioni sulla corretta pressione e distanza nella chirurgia in aperto, di una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto e di un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Italian: Quixil fa parte della prima generazione di sigillanti a base di fibrina, contiene due componenti, la proteina coagulabile umana e la trombina umana ed è stato approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Maltese: Quixil huwa siġillant tal-fibrina tal-ewwel ġenerazzjoni li fih żewġ komponenti, proteina umana li tgħaqqad u trombina umana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonforma li t-trasbord ta' Quixil fl-Ewropa kien waqaf f'Mejju 2012 u li kien hemm biss ftit unitajiet ta' Quixil disponibbli fi Franza u fl-Italja.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha pprovduta mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali u r-riżultat tal-laqgħa tal-grupp konsultattiv espert ad-hoc;
Italian: Il dispositivo, inoltre, dovrebbe essere dotato di uno specifico regolatore di pressione del gas da usare con l'applicatore spray, che applichi un limite non superiore alla pressione massima ottimale raccomandata.
Maltese: Barra minn hekk, id-disinn tal-apparat għandu jkollu regolatur speċifiku tal-pressjoni tal-gass li għandu jintuża mal-applikatur tal-isprej u b'limitu mhux akbar millpressjoni massima ottimali rakkomandata.
Italian: • sulle restrizioni relative alla chirurgia in aperto;
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Italian: • una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto;
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare l'esatto contenuto e formato del materiale e del programma formativo con le autorità nazionali competenti.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Italian: • sulla necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, le pulsazioni, la saturazione di ossigeno e la pressione di CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, per identificare eventuali embolie gassose
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Italian: • sull'uso esclusivo di CO2 pressurizzata;
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve offrire un programma formativo a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questo prodotto.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
Italian: • sulla necessità di asciugare la ferita usando tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti) prima dell'uso del prodotto
Maltese: • rekwiżiti biex il-ferita titnixxef permezz ta' tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' kompressi, tajjar, l-użu ta' apparat li jiġbed) qabel il-prodott jintuża
Italian: • sulla corretta pressione e distanza dal tessuto;
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Italian: QUIXIL soluzione di adesivo tissutale
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Italian: Conc.
Maltese: Qawwa
Italian: Danimarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgio
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Italian: Nome di fantasia Nome
Maltese: Isem ivvintat Isem
Italian: Fibrinogeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Acido tranexamico: 85 mg/ml-105 mg/ml Componente 2 (trombina) Trombina: 800 IU/ml-1.200 IU/ml Calcio cloruro: 5,6 - 6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: Fibronectina, umana: 30 mg Fibrinogeno umano: 30 mg Arginina idrocloride: 19 mg Acido tranexamico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloruro di sodio: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Italian: proteina coagulabile: 50 mg/ml Trombina: 1.000 UI/ml Calcio cloruro: 5,9 mg/ml Acido tranexamico: 95 mg/ml
Maltese: Konċentrat ta' proteina li tagħqad: 50 mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.9 mg/ml Transexamic acid:
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Italian: 10 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Italian: GvHD acuta di grado II - IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Italian: Sindrome di Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Italian: Meta-analisi
Maltese: Meta-Analiżi
Italian: Effetti avversi polmonari
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Italian: Pseudogotta (condrocalcinosi da pirofosfato)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Italian: Trombocitopenia Anemiae
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
Italian: Eventi avversi polmonari
Maltese: Avvenimenti pulmonari avversi
Italian: Vasculite cutaneaa Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004) 1992 - 2002b Studio retrospettivo internazionale
Maltese: Retrospettiva Ewropea Studju (2004)
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole [t(8;21), t(15;17) e inv(16)] non sono state dimostrate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della gammaglutamil transferasi
Maltese: aspartate aminotransferase
Italian: Acido glutammico Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Italian: Programmazione delle leucaferesi: spesso sono sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Italian: * fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Italian: Asteniaa Malesseree Edema perifericoe
Maltese: Astenja Telqa Edema periferalie
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Italian: Nelle ratte gravide, non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 µg/kg/die.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Italian: - Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Italian: Filgrastim HEXAL contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Italian: Leucemia mieloide acuta
Maltese: Lewkemija majelojde akuta
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 μg/kg/die.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Italian: • anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Italian: Ridurre a 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die)
Maltese: MU/kg/kuljum (5 μg/kg/kuljum)
Italian: Anomalia delle urine
Maltese: Anormalitajiet urinarji
Italian: Filgrastim HEXAL contiene sorbitolo
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Italian: Filgrastim HEXAL è un medicinale biosimilare.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Italian: Confezioni da 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 μg/m2/die (4,0 -8,4 μg/kg/die).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o > 60 anni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma kinux evalwati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew ta' > 60 sena.
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e Nauseaa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Italian: Esempio: per un volume finale di 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 μg) devono essere addizionate di 0,2 ml di soluzione di albumina sierica umana Ph. Eur 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Italian: • infezione del tratto urinario
Maltese: • infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Italian: Nel 41% dei donatori sani è stata riscontrata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/l) e una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) dopo somministrazione di filgrastim e leucaferesi è stata osservata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (equivalenti a 480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Italian: Interrompere Filgrastim HEXAL definitivamente nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Italian: Filgrastim HEXAL può essere utilizzato:
Maltese: Filgrastim HEXAL jista' jintuża:
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Aortite Sindrome da perdita capillarea
Maltese: Aortite Sindromu ta' tnixxija tal-kapillaria
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo Pubblicazione Periodo di studio
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra i metodi di determinazione in laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.