FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont commencé à envoyer des notifications électroniques, et les plans de mise en œuvre du système de notification entièrement électronique étaient en cours de finalisation par les grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning började rapportera elektroniskt, och genomförandeplaner för fullständig elektronisk rapportering färdigställdes av större tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.
French: Processus de décision
Swedish: Beslutsprocess
French: Ce nombre élevé de notifications est notamment dû au démarrage de nouveaux distributeurs parallèles, au respect par les distributeurs parallèles de la procédure de notification obligatoire, aux médicaments récemment autorisés qui sont entrés sur le marché de la distribution parallèle, et à l'élargissement de la gamme de produits des distributeurs parallèles existants.
Swedish: Det stora antalet anmälningar hängde samman med att nya parallelldistributörer inledde verksamhet, att parallelldistributörerna tillämpade det obligatoriska anmälningsförfarandet, att nyligen godkända läkemedel kom in i parallelldistributionskedjan och att befintliga parallelldistributörer utvidgade sitt sortiment.
French: Une nouvelle option de traitement pour le diabète sucré de type 2, qui introduit une nouvelle catégorie de médicaments appelés mimétiques des incrétines.
Swedish: Ett nytt behandlingsalternativ för typ 2-diabetes mellitus, med en ny kategori läkemedel kallade incretin mimetics.
French: Recettes et dépenses en 2006
Swedish: Inkomster och utgifter 2006
French: les vaccins recombinants contre l'hépatite B (HBVAXPRO et Procomvax), autorisés par la procédure centralisée, en ce qui concerne l'efficacité des vaccins.
Swedish: Centralt godkända rekombinanta hepatit B-vacciner (HBVAXPRO och Procomvax), med avseende på vaccinernas effekt.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables présumés
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec 3 demandes seulement contre 7 prévues.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: sju ansökningar förväntades men bara tre lämnades in.
French: Poursuivant ses activités de préparation à une pandémie de grippe, l'EMEA a élaboré un plan de gestion de crise en cas de pandémie de grippe, a organisé une réunion du groupe de travail conjoint entre l'EMEA et le secteur, a renforcé ses contacts avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, et a régulièrement communiqué avec la Food and Drug Administration (administration américaine des aliments et des médicaments - FDA) pour discuter de leurs problèmes communs.
Swedish: Arbetet med beredskap inför pandemisk influensa fortsatte, och EMEA utvecklade en krishanteringsplan för pandemisk influensa, höll ett möte med EMEA:s och industrins gemensamma arbetsgrupp, stärkte kontakterna med Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och konsumentskydd och med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar samt hade regelbundna kontakter med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att diskutera frågor av ömsesidigt intresse.
French: L'existence d'un système adéquat de détection des signaux de pharmacovigilance est importante pour soutenir le travail de contrôle de la sécurité des médicaments de l'Agence.
Swedish: Tillgång till ett lämpligt system för upptäckt av tecken på biverkningar är betydelsefullt för myndighetens insatser för övervakning av läkemedelssäkerheten.
French: L'Agence a reçu 79 demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché en 2006, dont une concernait un médicament destiné exclusivement aux marchés extérieurs à l'Union européenne.
Swedish: Myndigheten mottog 79 ansökningar om initial utvärdering av godkännande för försäljning under 2006, varav en gällande ett läkemedel avsett enbart för användning utanför EU.
French: Ce nombre réduit de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant montré pour le développement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux domestiques au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Swedish: Det låga antalet nya ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
French: Fin 2006, 160 résumés d'EPAR avaient été publiés.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade 160 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll offentliggjorts.
French: L'EMEA a continué à soutenir tous les États membres au sujet des procédures d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de la pharmacovigilance.
Swedish: EMEA gav fortsatt stöd till alla medlemsstater i fråga om inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och biverkningsbevakning.
French: ** À compter de 2006, une nouvelle méthode a été utilisée pour présenter le nombre de rapports de sécurité portant sur des cas particuliers reçus/prévus.
Swedish: ** En ny metod har använts från och med 2006 för redovisningen av antalet ICSR som mottagits/förväntas över tiden.
French: 3.1 Avis scientifique
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning
French: l'Agence a géré un nombre record de demandes initiales de mise sur le marché et de demandes de modification après autorisation, ainsi que de demandes de conseils scientifiques, de notifications de distribution parallèle et de certificats;
Swedish: EMEA hanterade rekordmånga initiala ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om ändring efter godkännande för försäljning samt förfrågningar om vetenskaplig rådgivning, anmälningar om parallelldistribution och certifikat.
French: Voici quelques-uns de ces résultats enregistrés dans les principaux secteurs d'activité:
Swedish: För att bara nämna några betydande resultat inom centrala delar av verksamheten:
French: Un traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes.
Swedish: Ett läkemedel för ersättningsbehandling vid opioidberoende.
French: quatre membres supplémentaires ont été nommés auprès du groupe de travail Conseil scientifique, dont les réunions durent dorénavant trois jours, ce qui permet d'organiser davantage de réunions avec les entreprises sollicitant un avis;
Swedish: Fyra nya medlemmar utsågs till arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning (SAWP), och dess möten förlängdes till tre dagar för att möjliggöra fler möten för diskussioner med sökande företag.
French: Un nouveau groupe de travail - le groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) des comités scientifiques humains de l'EMEA - a été créé pour émettre des recommandations à destination de l'Agence et de ses comités scientifiques sur toutes les questions qui présentent un intérêt pour les patients.
Swedish: En ny arbetsgrupp - EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) (EMEA:s vetenskapliga kommittéers arbetsgrupp för samverkan med patient- och konsumentorganisationer) - inrättades för att utfärda rekommendationer till myndigheten och dess vetenskapliga kommittéer i alla frågor av patientintresse.
French: Suite à une demande d'examen émanant d'un État membre, le CVMP a recommandé que de nouvelles mesures de prévention de la sécurité de l'utilisateur soient ajoutées à la documentation de 21 médicaments vétérinaires contenant des antagonistes des alpha 2 adrénorécepteurs.
Swedish: Efter en förfrågan från en medlemsstat rekommenderade CVMP att nya försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet skulle läggas till i produktdokumentationen för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa-2-adrenoceptoragonister.
French: Nouveaux dossiers sur les médicaments génériques et aspects novateurs du développement pharmaceutique
Swedish: Nya ärenden gällande generiska och nya aspekter av läkemedelsutvecklingen
French: En 2006, l'EMEA a reçu 64 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 rapports concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: EMEA fick in 64 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
Swedish: Yttranden om fastställande av nya MRL
French: Neurologie/système nerveux central
Swedish: Neurologi/centrala nervsystemet
French: Conseil scientifique gratuit pour les usages mineurs et les espèces mineures
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
French: un médicament de type microsphère contenant du perflutren (Optison), autorisé par la procédure centralisée, suite à la suspension d'une autorisation de production due à des problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Swedish: Ett centralt godkänt läkemedel med mikrosfärer innehållande perflutren (Optison), till följd av indragning av ett tillverkningstillstånd på grund av tveksamhet i fråga om efterlevnaden av god tillverkningssed (GMP).
French: J'ai, une fois de plus, le plaisir de vous présenter le rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: Jag har återigen nöjet att inleda vår rapport om Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet och resultat under det gångna året.
French: Sur ces 25, 14 concernaient des produits pharmaceutiques et 11 des produits immunologiques.
Swedish: Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
French: En 2006, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté 13 avis favorables pour des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Under 2006 avgav kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) sammanlagt 13 positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
French: Le CVMP a continué à étudier la sécurité des inhibiteurs de la Cox-2 et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les médicaments vétérinaires suite à la conclusion d'une étude au sujet de préoccupations liées à l'utilisation de ces substances chez les êtres humains.
Swedish: CVMP granskade dessutom säkerheten hos COX-2-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för veterinärmedicinsk användning, till följd av resultatet av granskningen av frågor gällande mänsklig användning av dessa ämnen.
French: Il s'agissait d'un antimicrobien pour les dindes et le gibier à plumes (faisans), d'un vaccin vivant pour les lapins sauvages et du développement d'un vaccin pour les moutons, les chèvres et les bovins.
Swedish: Dessa gällde ett antibiotikum för kalkon och fjädervilt (fasaner), ett levande vaccin för vildkaniner och utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur.
French: Huit demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 5 concernaient des produits pharmaceutiques et 3 des produits immunologiques.
Swedish: Åtta ansökningar om initialt godkännande för försäljning mottogs, av vilka fem gällde farmaceutiska läkemedel och tre gällde immunologiska läkemedel.
French: La présence de représentants des coordinations de patients, de médecins et de vétérinaires depuis septembre 2005 a ajouté une nouvelle dimension au fonctionnement du conseil d'administration, qui a ainsi pu bénéficier de leur expérience et de leur expertise.
Swedish: Deltagandet av företrädare för patient-, läkar- och veterinärorganisationer, som anslöt sig till styrelsen i september 2005, har gett styrelsearbetet en ny dimension, och deras erfarenhet och kunskap har på ett ovärderligt sätt bidragit till styrelsens verksamhet.
French: réexamen de la mission du groupe de travail sur la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire, afin d'en faire le groupe scientifique central pour le contrôle des questions de pharmacovigilance liées aux médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union européenne;
Swedish: Ändring av uppdraget för myndighetens arbetsgrupp för biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel, för att göra den till den centrala vetenskapliga gruppen för biverkningsbevakningsfrågor gällande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i EU.
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
Swedish: Mer än hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
French: L'année 2006 a vu l'arrivée des premières demandes de médicaments génériques pour des produits autorisés via la procédure centralisée et dont la période d'exclusivité des données de 10 ans avait expiré: trois demandes de ce genre ont été reçues.
Swedish: En nyhet 2006 var att de första ansökningarna inkom gällande generiska läkemedel för centralt godkända produkter vars tioåriga uppgiftsskydd har löpt ut: tre sådana ansökningar mottogs.
French: Soucieuse de fournir des informations utiles et compréhensibles sur les médicaments qu'elle évalue, l'Agence a décidé que tous les EPAR des nouveaux médicaments autorisés seront accompagnés d'un «résumé pour le public».
Swedish: Som en del av sitt åtagande att tillhandahålla användbar och förståelig information om de läkemedel myndigheten utvärderar åtföljs numera alla offentliga europeiska utredningsprotokoll för nyligen godkända läkemedel av en s.k. "sammanfattning för allmänheten".
French: Je suis convaincu que ces efforts renforceront la confiance du public dans les actions menées par l'Agence au sujet des médicaments.
Swedish: Jag är övertygad om att de insatser som gjorts kommer att bidra till att säkra och bygga upp allmänhetens förtroende för EMEA:s verksamhet med avseende på läkemedel.
French: Troubles médicaux concernant exclusivement les adultes Troubles médicaux concernant les enfants et les adultes Troubles médicaux concernant exclusivement les enfants
Swedish: Sjukdomar som enbart drabbar vuxna Sjukdomar som drabbar både barn och vuxna Sjukdomar som enbart drabbar barn
French: Article 5, paragraphe 3
Swedish: Artikel 5.3
French: Des documents d'orientation simples ont aussi été publiés pour les vétérinaires au sujet de la notification des effets indésirables.
Swedish: Dessutom färdigställdes enkla riktlinjer för veterinärer om rapportering av biverkningar.
French: Des progrès ont été réalisés en ce qui concerne la détection de signaux dans EudraVigilance avec la mise en œuvre d'un nouveau système d'analyse des données, la publication de documents d'orientation sur l'utilisation de méthodes statistiques de détection des signaux dans le système d'analyse des données, et des initiatives de traitement des problèmes identifiés en termes de rapidité des notifications et de qualité des données soumises.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
French: Il s'agissait notamment d'étudier les résultats des éléments suivants: audits internes, externes et de gestion des risques; autoévaluations relatives aux normes de contrôle interne; autoévaluations menées dans le cadre de l'évaluation des agences européennes de médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA); analyse environnementale 2006; et enquête 2006 sur la motivation du personnel.
Swedish: Översynen omfattade en granskning av resultaten av riskhantering, intern och extern revision, självbedömning med avseende på interna kontrollstandarder, självbedömning som ett led i riktmärkningen av europeiska läkemedelsmyndigheter samt 2006 års miljöanalys och medarbetarundersökning.
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Av de positiva yttranden som avgavs gällde elva nya särläkemedel och två biologiskt likartade läkemedel innehållande mänskligt tillväxthormon framställt med rekombinant DNA-teknik.
French: Les sujets traités dans le secteur vétérinaire ont été les suivants: définition de doses journalières acceptables dans le but d'établir des limites maximales de résidus et des périodes de retrait, et efficacité des médicaments vétérinaires.
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel behandlades bland annat fastställande av acceptabelt dagligt intag för att kunna bestämma högsta tillåtna restmängder och karensperioder samt veterinärmedicinska läkemedels effekt.
French: En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les domaines suivants ont été couverts: utilisation des biomarqueurs dans le développement des médicaments, ralentissement de la progression des maladies neurodégénératives, enquête sur les effets des médicaments chez les enfants et chez les nouveau-nés, et obésité chez les enfants.
Swedish: Bland de ämnen med anknytning till humanläkemedel som togs upp kan nämnas användning av biomarkörer i läkemedelsutveckling, bromsning av förloppet för neurodegenerativa sjukdomar, granskning av läkemedel för barn och nyfödda samt övervikt hos barn.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
French: En 2006, la liste des médicaments examinés par l'Agence en vue de détecter des signaux de pharmacovigilance a été élargie aux médicaments soumis à autorisation via la procédure centralisée mais non encore autorisés.
Swedish: Under 2006 utvidgades listan över produkter som granskats av myndigheten för upptäckt av tecken på biverkningar med läkemedel som lämnats in för godkännande enligt det centraliserade förfarandet men ännu inte godkänts.
French: Le nombre de procédures finalisées en 2006 a également augmenté avec 32 avis adoptés.
Swedish: Antalet sådana förfaranden som slutfördes 2006 var också större, och sammanlagt 32 yttranden avgavs.
French: Il y a eu 25 demandes relatives aux modifications plus complexes de type II.
Swedish: När det gäller de mer komplexa typ II-ändringarna inkom 25 ansökningar.
French: Le présent document présente un résumé du rapport annuel 2006 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Swedish: I detta dokument sammanfattas EMEA:s årsrapport för 2006.
French: En 2006, comme en 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes de limites maximales de résidus (LMR), soit 2 de moins que prévu pour l'année.
Swedish: Under 2006 mottog och godkände EMEA tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL) - samma antal som 2005 och två färre än beräknat för året.
French: Des travaux sont nécessaires pour achever la fonction de stockage des données et de renseignement commercial, la détection sophistiquée des signaux, le suivi des signaux et la mise en œuvre de politiques d'accès pour tous les participants.
Swedish: Det krävs insatser för att slutföra de funktioner som avser datalagring och branschbevakning, avancerad signaldetektering, signalspårning och genomförande av åtkomstpolicyn gentemot alla intressenter.
French: En ce qui concerne les préparatifs en vue d'une pandémie de grippe, l'Agence a franchi plusieurs étapes en 2006 en matière de santé humaine et animale.
Swedish: Myndigheten fortsatte arbetet med att skapa beredskap för pandemisk influensa och nådde under 2006 flera milstolpar när det gäller både människors och djurs hälsa.
French: réduction des contre-indications et renforcement parallèle des mises en garde pour les médicaments contenant de l'interféron bêta, utilisés dans le traitement de multiples scléroses.
Swedish: Mildrade kontraindikationer tillsammans med förstärkta varningar för läkemedel innehållande beta-interferon som används vid behandling av multipel skleros.
French: Nombre moyen de journées pour les procédures centralisées (avis positifs), 2004-2006
Swedish: Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden (positiva yttranden) 2004-2006
French: Le programme 2006 d'échantillonnage et d'essais portait sur 32 produits autorisés selon la procédure centralisée.
Swedish: Programmet för provtagning och testning 2006 innefattade 32 centralt godkända produkter.
French: Il y a eu 1 avis défavorable (qui a été confirmé après réexamen) pour un antimicrobien destiné au traitement d'infections spécifiques de la peau et des tissus mous et d'infections aiguës spécifiques des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires chez les chats et les chiens.
Swedish: Ett negativt yttrande avgavs (vilket bekräftades efter en ny granskning) för ett antibiotikum för behandling av specifika hud- och mjukdelsinfektioner och specifika akuta infektioner i övre luftvägarna och urinvägarna hos katter och hundar.
French: Des informations sur la gestion des risques ont également été fournies au début de la phase d'évaluation des nouvelles demandes, via la procédure d'examen par les pairs du CHMP.
Swedish: EMEA bidrog också till riskhanteringen under den inledande fasen av utvärderingen av nya ansökningar, genom förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
French: Dix-huit produits ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 18 produkter.
French: Agents ciblés pour le cancer du rein, la leucémie et le cancer du pancréas, destinés à des maladies dont les besoins importants n'ont pas été satisfaits.
Swedish: Målstyrda läkemedel mot njurcancer, leukemi och pankreascancer, avsedda för förhållanden där det funnits ett stort behov som inte tillgodosetts.
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
Swedish: Kommittén lade fram två nya utkast till poster på gemenskapslistan för offentligt samråd; de avsåg bitterfänkål (frukt) och sötfänkål (frukt).
French: À la fin de l'année, 26 autorités nationales compétentes et 201 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché envoyaient des rapports électroniques à EudraVigilance.
Swedish: I slutet av året rapporterade sammanlagt 26 nationella behöriga myndigheter elektroniskt till EudraVigilance, liksom 201 innehavare av godkännanden för försäljning.
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Swedish: Granskning av affärsprocesser för att rationalisera och effektivisera dem och göra dem mindre tidskrävande, samtidigt som verksamhetens kvalitet förbättras eller åtminstone bibehålls, betonades under 2006 på alla nivåer av EMEA:s verksamhet.
French: en contrôlant la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment grâce à un réseau de pharmacovigilance et à la création de limites maximales de résidus chez les animaux producteurs d'aliments;
Swedish: kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
French: 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain Analyses de sécurité majeures
Swedish: 2.5 Humanläkemedels säkerhet Större säkerhetsgranskningar
French: proposé des mesures de gestion des risques, notamment une recommandation de conseils harmonisés d'utilisation prudente à faire figurer dans les documentations sur les produits de tous les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs de denrées alimentaires contenant de la (fluoro)quinolone.
Swedish: Föreslog riskhanteringsåtgärder, bland annat en rekommendation om harmoniserade riktlinjer för försiktig användning i produktdokumentationen för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur som innehåller kinoloner eller fluorokinoloner.