FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infeções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Croatian: U skladu s mehanizmom inhibicije SGLT2 kod povećanog izlučivanja glukoze u mokraću, sotagliflozin povećava rizik od genitalnih gljivičnih infekcija, što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na temelju dobi.
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, observou-se um aumento estatisticamente significativo de carcinoma folicular da tiroide em machos com 75 mg/kg/dia, aproximadamente 14 vezes a dose máxima recomendada em humanos, a dose mais elevada avaliada.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima opažen je statistički značajan porast stope karcinoma folikularnih stanica štitnjače u mužjaka pri dozi od 75 mg/kg na dan, kojom se postiže razina izloženosti približno 14 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi
Portuguese: No InTandem1 (estudo 1) e no InTandem2 (estudo 2) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de insulina otimizada e no InTandem3 (estudo 3) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de qualquer regime de insulina existente em doentes que não tinham atingido o seu objetivo em termos de HbA1c.
Croatian: U ispitivanjima InTandem1 (ispitivanje 1) i InTandem2 (ispitivanje 2) sotagliflozin se primjenjivao kao dodatak optimiziranom inzulinskom režimu, dok se u ispitivanju InTandem3 (ispitivanje 3) primjenjivao kao dodatak bilo kojem postojećem inzulinskom režimu u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c.
Portuguese: Devido à forma como Zynquista atua, a sua urina dará um resultado positivo em análises ao açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Croatian: Glukoza u mokraći Zbog načina na koji Zynquista djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
Portuguese: Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazuju da sotagliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku metformina, metoprolola, midazolama ni oralnih kontraceptiva.
Portuguese: Durante as primeiras uma a duas semanas de tratamento com sotagliflozina, os níveis de corpos cetónicos devem ser monitorizados em intervalos regulares.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.
Portuguese: Tabela 6: Resultados da eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado por placebo de sotagliflozina como adjuvante da insulinoterapia em doentes fora do objetivo da HbA1c (estudo 3):
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost u 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sotagliflozina kao dodatka inzulinskoj terapiji u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c (ispitivanje 3)
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
Croatian: EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos repetitivamente quando estão presentes quaisquer sinais ou sintomas consistentes com CAD ou CAD euglicémica.
Croatian: Ketone treba opetovano izmjeriti ako su prisutni bilo kakvi znakovi ili simptomi koji odgovaraju DKA-u ili euglikemijskoj dijabetičkoj ketoacidozi.
Portuguese: A fração de fármaco absorvido após a administração de uma dose única de [14C]-sotagliflozina foi calculada como sendo de, pelo menos, 71%, com base na percentagem detetada de dose de radioatividade na urina e para os metabolitos da sotagliflozina nas fezes.
Croatian: Udio lijeka koji se apsorbira nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina procijenjen je na najmanje 71% prema izmjerenom postotku doze radioaktivnosti u mokraći te za metabolite sotagliflozina u fecesu.
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com cautela para evitar cetose e CDA.
Croatian: • Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Portuguese: Em doentes com uma TFGe <60 mL/min/1,73 m² foi observada uma redução numérica da HbA1c.
Croatian: U bolesnika kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2 opaženo je brojčano sniženje vrijednosti HbA1c.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOSDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Pressão arterial sistólica nos doentes com TAS ≥130 mmHg no início do estudo*
Croatian: Sistolički krvni tlak u bolesnika u kojih je on na početku iznosio ≥ 130 mmHg*
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
Croatian: Ovalna, plava, filmom obložena tableta s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja sotagliflozina i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
Croatian: Sotagliflozin može povećati rizik od hipotenzije u bolesnika u kojih postoji rizik od kontrakcije volumena (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é um problema potencialmente fatal, que pode ocorrer com a diabetes devido ao aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetáveis em análises.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) tegoba je koja može biti opasna po život, a javlja se kod šećerne bolesti zbog povišenih vrijednosti „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, koje su vidljive u nalazima pretraga.
Portuguese: Dose de bolus de insulina (unidades/dia)
Croatian: Doza bolusnog inzulina (jedinice/dan)
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje sotagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Croatian: možda će trebati provjeriti vrijednost digoksina ili digitoksina u krvi.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência.
Croatian: Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
Portuguese: Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar.
Croatian: Epizode DKA tijekom primjene sotagliflozina mogu biti atipične, pri čemu vrijednosti šećera u krvi bolesnika mogu biti niže od očekivanih.
Portuguese: Tabela 7: Incidência de hipoglicemia grave e taxas de acontecimentos hipoglicémicos documentados (global e noturna) no conjunto de dois estudos clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Croatian: Tablica 7: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentiranih (ukupnih i noćnih) događaja hipoglikemije prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular e acontecimentos de natureza renal
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija i događaji povezani s bubrezima
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são ovais, azuis, com "2456" impresso a tinta preta num dos lados (comprimento do comprimido: 14,2 mm, largura do comprimido: 8,7 mm).
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, plave tablete s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil em ratos, foram observadas alterações renais quando a sotagliflozina foi administrada durante um período de desenvolvimento renal correspondente ao final do segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka provedenom na juvenilnim štakorima opažene su bubrežne promjene kada se sotagliflozin primjenjivao tijekom razdoblja razvoja bubrega, koje odgovara kraju drugog i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi.
Portuguese: - Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
Croatian: - bolesnici s malim potrebama za inzulinom - bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške s doziranjem inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
Portuguese: Insulina (N=526)
Croatian: Inzulin (N=526)
Portuguese: o náuseas, vómitos ou dor abdominal o sede excessiva o sensação constante de cansaço o níveis elevados de corpos cetónicos em análises de urina ou de beta-hidroxibutirato (BHB) em análises de sangue o dificuldade em respirar/respiração acelerada, respiração profunda o hálito com odor a fruta o dificuldade de concentração ou confusão o perda rápida de peso
Croatian: o mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu o prekomjerna žeđ o stalan umor o visoke vrijednosti ketona u pretragama mokraće ili beta-hidroksibutirata (BHB) u krvnim pretragama o otežano disanje/brzo, duboko disanje o voćni miris daha o poteškoće s koncentracijom ili smetenost o nagli gubitak tjelesne težine
Portuguese: • Assegure-se de que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com sotagliflozina.
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje sotagliflozinom.
Portuguese: Num estudo de avaliação dos potenciais efeitos da sotagliflozina no desenvolvimento de ratos juvenis, não foi observada toxicidade relacionada com a sotagliflozina após a administração de doses orais de até aproximadamente 18 e 31 vezes a DMRH (400 mg/dia) para machos e fêmeas, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju u kojem su se ocjenjivali potencijalni učinci sotagliflozina na razvoj juvenilnih štakora nije opažena toksičnost povezana sa sotagliflozinom nakon primjene oralnih doza kojima se u mužjaka i ženki postiže izloženost do približno 18 odnosno 31 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi (400 mg/dan).
Portuguese: Cetonemia ou Cetonúria
Croatian: Ketonemija ili ketonurija
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Portuguese: - tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol.
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Croatian: Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Portuguese: Durante uma sessão dedicada, que o seu médico pode agendar, para discutir como controlar os níveis elevados de corpos cetónicos para prevenir a CDA (ver seção 2).
Croatian: Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
Portuguese: Dose de insulina basal (unidades/dia)
Croatian: Doza bazalnog inzulina (jedinice/dan)
Portuguese: - Doentes com níveis elevados de corpos cetónicos (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L ou uma cruz [+] de corpos cetónicos na urina).
Croatian: - bolesnici s povišenim vrijednostima ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).
Portuguese: Se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados (leitura de beta-hidroxibutirato sanguíneo (BHB) superior a 0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos na urina com uma cruz (+)), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado nem deve ser aumentada a dose para 400 mg de sotagliflozina até os níveis de corpos cetónicos regressarem aos valores normais (ver secção 4.4).
Croatian: Ako su povišene vrijednosti ketona (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata [BHB] u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), ne smije se započeti liječenje sotagliflozinom niti se doza smije povećati na 400 mg dok vrijednosti ketona ne budu u normalnom rasponu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante acerca da cetoacidose (CAD).
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije o dijabetičkoj ketoacidozi (DKA) ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS, SE NECESSÁRIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Portuguese: Num estudo com indivíduos com função hepática reduzida, a AUC da sotagliflozina não aumentou em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), mas aumentou cerca de 3 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado (Child-Pugh B) e cerca de 6 vezes em indivíduos com compromisso renal grave (Child-Pugh C).
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Portuguese: A [14C]-sotagliflozina inalterada foi o pico radioativo predominante detetado em extratos fecais, representando uma média de 23% da dose radioativa administrada total.
Croatian: Nepromijenjeni [14C]-sotagliflozin predstavljao je predominantan radioaktivni materijal pronađen u fekalnim ekstraktima, koji je činio 23% primijenjene radioaktivne doze (srednja vrijednost).
Portuguese: Do estudo 1 e do estudo 2, 278 indivíduos participaram num subestudo de monitorização contínua da glicose (MCG) em ocultação (ver Tabela 5).
Croatian: Među bolesnicima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, njih 278 sudjelovalo je u zaslijepljenom podispitivanju uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze (vidjeti Tablicu 5).
Portuguese: No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
Croatian: Ako postoji mogućnost da imate dijabetičku ketoacidozu ili su Vam vrijednosti ketona povišene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Portuguese: A sotagliflozina é um inibidor duplo do cotransportador de sódio e glucose 1 (SGLT1) e do SGLT2.
Croatian: Sotagliflozin je dvojni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze tipa 1 i tipa 2 (SGLT1 i SGLT2).
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Croatian: Sotagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Portuguese: Se parar de tomar Zynquista
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Zynquista
Portuguese: A incidência de hipoglicemia grave e as taxas de hipoglicemia documentada (global e noturna) foram inferiores com a sotagliflozina comparativamente à insulina isolada nos estudos de 52 semanas, tal como demonstrado na Tabela 7.
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentirane hipoglikemije (ukupne i noćne) u 52-tjednim ispitivanjima bile su niže uz sotagliflozin nego uz primjenu samo inzulina, kao što je prikazano u Tablici 7.
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Portuguese: N/A −5,51*
Croatian: N/P -5,51*
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina činila se proporcionalnom dozi u rasponu terapijskih doza od 200 mg do 400 mg jedanput na dan.
Portuguese: O seu médico agendará uma sessão de educação dedicada, para discutir o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco de CDA, sinais ou sintomas, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e quais as ações a tomar quando os níveis de cetonas forem elevados.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti posebnu edukaciju tijekom koje će s Vama razgovarati o riziku od DKA i o tome kako prepoznati faktore rizika za DKA, te znakove ili simptome DKA, kako i kada pratiti vrijednosti ketona i što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
Portuguese: Como medida de precaução, quando é detetada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
Croatian: Kao mjeru opreza, liječenje sotagliflozinom treba prekinuti kada se utvrdi trudnoća.
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol titanijev dioksid (E171) talk boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
Croatian: • Sažetak preporuka za bolesnike, osobito onih koje se odnose na mjerenje vrijednosti ketona u krvi i koje opisuju što bolesnik treba učiniti onih dana kada se osjeća loše.
Portuguese: N/A −12,95*
Croatian: N/P -12,95*
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, a idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sotagliflozina.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Portuguese: Estar ciente de que a infeção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasceíte necrosante.
Croatian: Treba imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Portuguese: Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respetivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante.
Croatian: Kod istodobne primjene sa sotagliflozinom zabilježeno je povećanje ukupne izloženosti rosuvastatinu i za 1,2 puta i povećanje njegova Cmax za 1,4 puta, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Portuguese: • se não tem acesso aos materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos ou acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou urina estão elevados
Croatian: • ako nemate pristup materijalima za određivanje vrijednosti ketona ili Vam nije odmah dostupan liječnik u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no conjunto de dois ensaios clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração acima descrito.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima iz dvaju prethodno opisanih 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma embalagem múltipla de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 43 anos, 7,2% tinham 65 anos ou mais.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 43 godine, a njih 7,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 24,4 anos, 60% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 40% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 24,4 godine, 60% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 40% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade de desenvolvimento em doses até 200 mg/kg/dia nos coelhos, que foi de até 9 vezes a exposição à DMRH.
Croatian: Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri dozama do 200 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla razina izloženosti do 9 puta veća od one u ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Portuguese: A sotagliflozina pode causar contração do volume intravascular (ver secção 4.8).
Croatian: Sotagliflozin može uzrokovati kontrakciju intravaskularnog volumena (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Portuguese: Não se deve iniciar sotagliflozina em doentes com uma TFGe < 60 mL/min e deve ser descontinuada se a TFGe for persistentemente inferior a 45 mL/min (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Sotagliflozin se ne smije uvoditi bolesnicima kojima je eGFR < 60 ml/min, a njegovu primjenu treba prekinuti kad je eGFR stalno manji od 45 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).