FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosresponskurvan för tocilizumab planar ut vid högre doser, vilket resulterar i mindre effektvinster för varje stegvis ökning av tocilizumabkoncentrationen.
Estonian: Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine totsilizumabi kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
Swedish: • Den aktiva substansen är tocilizumab.
Estonian: • Toimeaine on totsilizumab.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtudest teatati totsilizumabi puhul peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sh generaliseerunud mädane peritoniit, seedetrakti alumise osa perforatsioon, fistul ja abstsess.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Estonian: 104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus algväärtusest oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
Swedish: Således kan CYP450-uttrycket bli omvänt när behandling med potenta cytokinhämmare, såsom RoActemra, påbörjas.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu RoActemra kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till dosavbrott var också numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (21,4%) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (7,6%).
Estonian: Ravi katkestamiseni viinud infektsioonide esinemissagedus oli samuti arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (21,4%) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (7,6%).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för pJIA-patienter visade att kroppsstorlek påverkar linjärt clearance.
Estonian: Eritumine pJIA patsientide populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas keha suurusega seotud mõju lineaarsele kliirensile, seega tuleb arvesse võtta kehakaalu põhist annustamist (vt tabel 9).
Swedish: • Försök aldrig att ta isär sprutan
Estonian: • Ärge püüdke süstlit kunagi osadeks lahti võtta.
Swedish: Vid vecka 52 var den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI0.58 i gruppen med tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat jämfört med -0.39 i gruppen med placebo plus metotrexat.
Estonian: 52. nädalal oli HAQ-DI keskmine muutus -0,58 totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas võrreldes -0,39-ga platseebo + metotreksaadi rühmas.
Swedish: Totalt förekom hos 28,8 % (15/52) av pJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Estonian: RoActemra subkutaansel manustamisel tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 28,8%-l (15/52) pJIA patsientidest.
Swedish: Vuxna kommer att få RoActemra en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse RoActemra't üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
Swedish: Patienter med RA har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 5,7 ml/tim hos pediatriska patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel oli see väärtus 5,7 ml/h.
Swedish: 162 mg varje vecka
Estonian: 162 mg üks kord nädalas
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med RoActemra i ett fast grepp med en hand. Vrid och dra av det gröna locket med den andra handen (se figur E).
Estonian: • Hoidke ühe käega kinni süstli nõelakaitsest ja tõmmake teise käega ära nõelakate (vt joonis D).
Swedish: Steady state-profilen för RoActemra givet veckovis var i stort sett jämn med mycket små fluktuationer mellan dal- och maxkoncentration.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi profiil pärast RoActemra üks kord nädalas manustamist oli peaaegu lauge, väga väikeste kõikumistega minimaalsete ja maksimaalsete väärtuste vahel, samal ajal kui RoActemra igal teisel nädalal manustamise korral esinesid märkimisväärsed kõikumised.
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Estonian: GCA patsientidel ei täheldatud kortikosteroidide kumulatiivse annuse mõju RoActemra ekspositsioonile.
Swedish: • höga blodfetter (triglycerider)
Estonian: • kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
Swedish: Vid ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Estonian: Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud > 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.
Swedish: För en RoActemra-dos på 162 mg givet varje vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC1vecka 7970 ± 3432 µg •h/ml, Cmin 43,0 ± 19,8 µg/ml och Cmax 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Estonian: 162 mg annuse manustamisel kord nädalas olid RoActemra prognoositud keskmised (±SD) tasakaaluseisundi AUC1nädal, Cmin ja Cmax vastavalt 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml ja 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Swedish: RA patienter uppvisade liknande mönster av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnes sarnane neutrofiilide absoluutarvu muutus totsilizumabi manustamise järgselt (vt lõik 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats i samband med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Estonian: RoActemra'ga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, kaasa arvatud anafülaksiat (vt lõik 4.8).
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Estonian: Kolesteroolisisalduse tõus sJIA
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, ACTPen Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda injektionspennor 162 mg/0,9 ml
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) pensüstlit 162 mg/0,9 ml
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra (ACTPen®).
Estonian: Alguses võib RoActemra't (ACTPen®) süstida teie arst või meditsiiniõde.
Swedish: RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Estonian: On tõestatud, et RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/μl, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist, süstides ravimit üle nädala, ja suurendada manustamise sagedust kord nädalas manustatavate süstideni, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar på grund av ANC och antal trombocyter, se avsnitt 4.2.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
Swedish: Effekten av subkutan administrering av RoActemra för att lindra tecken och symtom av RA och minska leddestruktion bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenterstudier.
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra efektiivsust reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel ning radioloogilise ravivastuse põhjal on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat för tuberkulinhud och interferongammablod TB-tester, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Estonian: Arstid peavad meeles pidama, et tuberkuliini nahatest ja verest tehtav gamma-interferooni test võivad anda vale-negatiivse tulemuse, eriti raskesti haigetel ja immuunkomprimeeritud patsientidel.
Swedish: Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus totsilizumabi saanud patsientide seas oli 163,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Estonian: RoActemra üleannustamise kohta on andmeid vähe.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 12 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Försök inte att återanvända den förfyllda injektionspennan.
Estonian: Ärge proovige seda pensüstlit uuesti kasutada.
Swedish: I studierna II, III och V administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller placebo i kombination med metotrexat.
Estonian: Uuringutes II, III ja V manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel koos metotreksaadiga ning seda võrreldi platseebo ja metotreksaadi manustamisega.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till RoActemra 8 mg/kg plus metotrexat (p<0,0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Estonian: 104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
Estonian: Mõlema uuringuravi puhul oli laboratoorsete ohutusnäitajate muutuste iseloom sarnane (neutrofiilide ja trombotsüütide arvu langus, ALAT ja ASAT aktiivsuse tõus ning lipiidide sisalduse suurenemine), kuid muutuse ulatus ja väljendunud kõrvalekallete sagedus olid suuremad totsilizumabi kui adalimumabi puhul.
Swedish: Patienter i studie I-V hade ett medelvärde i DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 före studiestart.
Estonian: Uuringutes I-V osalenud patsientidel oli haiguse aktiivsuse skoor (DAS28) uuringueelselt 6,5...6,8.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud totsilizumabi annuses 8 mg/kg.
Swedish: • värk i kroppen, feber, frossa
Estonian: • üldised valud, palavik, külmavärinad
Swedish: • 1 RoActemra förfylld injektionspenna
Estonian: • 1 RoACTEMRA pensüstel
Swedish: • gulsot (gulaktig missfärjning av hud och ögon)
Estonian: • ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks).
Swedish: • Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
Estonian: • Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile.
Swedish: • Om du har cancer, tala med din läkare.
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk.
Swedish: RoActemra har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Swedish: Efter att den förfyllda injektionspennan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 45 minuter för att den förfyllda injektionspennan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Estonian: Pärast pensüstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 45 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18°C...28°C).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en klinisk DAS28 remission (DAS28<2,6) var signifikant högre vid vecka 24 hos patienter som fick tocilizumab (28-34 %) jämfört med 1-12 % av patienterna i kontrollgrupperna.
Estonian: 24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem totsilizumabi (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Swedish: I SC-II randomiserades 656 patienter i förhållande 2:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varannan vecka eller placebo, i kombination med icke biologiskt DMARD.
Estonian: Uuringus SC-II randomiseeriti 656 patsienti vahekorras 2:1 saama RoActemra subkutaanset annust 162 mg üle nädala või platseebot kombinatsioonis mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.v.
Estonian: Pärast i.v.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Estonian: roactemra 162 mg
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med tocilizumab jämfört med DMARDs (p< 0,0001) vid vecka 24.
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Swedish: Den långtidsexponerade populationen omfattar alla patienter som behandlats med minst en dos av RoActemra antingen i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller i studiernas öppna förlängningsfaser.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioon hõlmas kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe RoActemra annuse kas topeltpimeda kontrollperioodi jooksul või uuringute avatud jätkufaasis.
Swedish: Systemiska effekter Hos de tocilizumab-behandlade patienterna var 85% av dem som hade feber på grund av sJIA vid studiestart feberfria (ingen temperaturmätning ≥37,5°C under de föregående 14 dagarna) vid vecka
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidest 85%, kellel oli uuringueelselt esinenud süsteemsest juveniilsest idiopaatilisest artriidist tingitud palavik, olid 12. nädalal ilma palavikuta (eelneva 14 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥37,5 °C); vastav näitaja platseebot saanud patsientidel oli 21% (p<0,0001).
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid sJIA har studerats hos 112 patienter från 2 till 17 års ålder.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiili süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 112 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Swedish: Efter avlägsnande av locket måste injektionen av RoActemra påbörjas inom 3 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama 3 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Swedish: Stomatit, Magsår
Estonian: • suuhaavandid, kõhuvalu
Swedish: 162 mg varannan vecka under 30 kg
Estonian: 162 mg iga 2 nädala järel alla 30 kg
Swedish: Vad du behöver veta för att använda din förfyllda injektionspenna (ACTPen) med RoActemra på ett säkert sätt.
Estonian: Mida peab teadma RoActemra pensüstli (ACTPen) ohutuks kasutamiseks?
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg/20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 400 mg/20 ml
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: Süstli minemaviskamine
Swedish: • magsår
Estonian: • kõhuvalu
Swedish: 11 (6,8%) patienter i RoActemra-gruppen och 5 (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Estonian: Üheteistkümnel (6,8%) RoActemra rühma patsiendil ja viiel (3,1%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 2. või suurema raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemine.
Swedish: Tid till första GCA-skov¹ (patienter med återfall; tocilizumabgrupper vs placebo + 26) HR (99% KI) Tid till första GCA-skov¹ (patienter med återfall; tocilizumabgrupper vs placebo + 52) HR (99% KI) Tid till första GCA-skov¹ (nydebuterade patienter; tocilizumabgrupper vs placebo + 26) HR (99% KI) Tid till första GCA-skov¹ (nydebuterade patienter; tocilizumabgrupper vs placebo + 52) HR (99% KI)
Estonian: Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (esmakordselt avaldunud haigusega patsiendid; totsilizumabi rühmad vs platseebo +26) HR (99% CI) Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (esmakordselt avaldunud haigusega patsiendid; totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52) HR (99% CI)
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (12,2 per 100 patientår) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (4,0 per 100
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (12,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (4,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RoActemra orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste RoActemra-dos.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, minska dosen av RoActemra till 4 mg/kg eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats Återuppta behandling med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra annust 4 mg/kg-ni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med RoActemra jämfört med DMARDs (p< 0,0001) vid vecka 24.
Estonian: RoActemra puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Swedish: Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket.
Estonian: Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Swedish: *τ = 1 vecka eller 2 veckor för de två subkutana behandlingsregimerna
Estonian: *τ = 1 nädal või 2 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
Swedish: I studie I administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Estonian: Uuringus I manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel monoteraapiana.
Swedish: • Nyp tag i huden vid det rena injektionsstället med din fria hand för att vara säker på att nålen kan föras in under huden på rätt sätt.
Estonian: • Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Swedish: 8 mg/kg var fjärde vecka ≥ 30 kg
Estonian: 8 mg/kg iga 4 nädala järel patsientidel kehakaaluga ≥ 30 kg
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
Estonian: • madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres.
Swedish: På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av RoActemra tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA eller GCA.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos RA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.
Swedish: RoActemra kommer att ges till dig som ett dropp i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, hade ingen av patienterna som fick subkutan veckodos en minskning av antalet trombocyter till ≤ 50 × 103/μl.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kliinilises uuringus SC-I ei avastatud ühelgi üks kord nädalas subkutaanset annust saanud patsiendil trombotsüütide arvu langust ≤ 50 x 103/µl.
Swedish: Om du glömt din veckodos eller din dos som tas varannan vecka med mer än 7 dagar eller inte är säker på när du ska injicera RoActemra, ring din läkare eller tala med apotekspersonal.
Estonian: Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, helistage oma arstile või apteekrile.
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan dos av RoActemra med mer än 7 dagar efter den schemalagda dosen eller är osäker på när RoActemra-dosen ska tas, bör han/hon kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui patsiendil jääb RoActemra subkutaanne süsti tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas rohkem kui 7 päeva või ta ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, tuleb helistada arstile või apteekrile.
Swedish: RoActemra måste användas inom 8 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och ska förvaras vid högst 30° C.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30 °C.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 25-30 minuter för att den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Estonian: Pärast süstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 25...30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18 °C...28 °C).
Swedish: Följande parametrar (predikterat medelvärde ±SD) beräknades för en dos på 8 mg/kg tocilizumab givet var fjärde vecka: steady-state area under kurva (AUC) = 38000 ± 13000 µg •h/ml, dalkoncentration (Cmin) =15,9 ± 13,1 µg/ml och maximal koncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Estonian: Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg totsilizumabi manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h·µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var skillnaden i andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons vid vecka 24.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR20 ravivastuse saavutanud patsientide protsendi erinevus 24. nädalal.