FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolme tutkimuksen aikana nekrotisoivaan enterokoliittiin sairastunutta lasta kuoli.
Slovenian: Trije dojenčki, pri katerih se je v času preskušanja razvil nekrotizirajoči enterokolitis, so umrli.
Finnish: Näillä vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään lyhytaikaisesti keskosilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ti učinki niso pomembni zaradi kratkega obdobja dajanja v skupini nedonošenčkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje prekinitev v dihanju pri nedonošenčkih (primarna apneja pri nedonošenih novorojenčkih).
Finnish: Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
Slovenian: Do teh kratkih obdobij, ko nedonošenček preneha dihati, pride zaradi tega, ker njegov dihalni center še ni povsem razvit.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabljati, če je obarvana ali v njej plavajo delci.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
Slovenian: Pokazalo se je, da to zdravilo zmanjšuje število epizod prekinitve dihanja pri nedonošenih novorojenčkih.
Finnish: Ylläpitoannos on 5 mg/kg (vastaa 0,25 millilitraa/kg) 24 tunnin välein.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 0,25 ml na kg telesne mase) vsakih 24 ur.
Finnish: Jos äiti imettää vastasyntynyttä Peyona-hoidon aikana, hänen ei pidä juoda kahvia eikä käyttää muita tuotteita, joissa on paljon kofeiinia, koska kofeiini erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Če vi (mati) v času zdravljenja dojenčka z zdravilom Peyona dojite, ne smete piti kave ali jemati drugih izdelkov, ki vsebujejo kofein, saj kofein prehaja v mleko.
Finnish: Vastasyntyneillä kofeiinin puhdistuma tapahtuu lähes täysin munuaisteitse.
Slovenian: Pri novorojenčkih poteka očistek kofeina skoraj v celoti z izločanjem skozi ledvice.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali dajati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili razen s tistimi,
Finnish: Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
Slovenian: Vse ampule s parenteralno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati zaradi delcev.
Finnish: Aikuisilla lääkkeen sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on ilmoitusten mukaan keskimäärin noin 36 %.
Slovenian: Pri odraslih poročajo o približno 36 % povprečni vezavi na beljakovine v plazmi in vitro.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Älä käytä Peyonaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste zdravilo Peyona uporabili pri otroku Ne uporabljajte zdravila Peyona:
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain rajallisesti tietoa.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter so omejene.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine so citronska kislina, natrijev citrat in voda za injekcije.
Finnish: Jos vastasyntyneen keskosen kliininen vaste suositeltavaan aloitusannokseen on riittämätön, hänelle voidaan antaa toinen enintään 10-20 mg/kg suuruinen aloitusannos 24 tunnin kuluttua.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih z nezadostnim kliničnim odzivom na začetni odmerek se lahko po 24 urah odmeri še drugi začetni odmerek, ki znaša največ 10-20 mg/kg.
Finnish: Suurilla annoksilla jyrsijöillä esiintyi kuitenkin kouristuksia.
Slovenian: Vendar pa so visoki odmerki sprožili konvulzije pri glodavcih.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Peyona ne uporabljajte spodaj naštetih zdravil, ne da bi se o tem pogovorili z otrokovim zdravnikom.
Finnish: Huono vaste kofeiinihoitoon (tarvittaessa plasman kofeiinipitoisuuksien mittauksin vahvistettuna) saattaa viitata siihen, että hengityskatkokset johtuvat jostakin muusta syystä.
Slovenian: Neodzivanje na zdravljenje s kofeinom (po potrebi potrjeno z izmerjenimi ravnmi v plazmi) lahko kaže na drugi vzrok za apnejo.
Finnish: Bakteerien liikakasvulla suolistossa on yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen, joten kofeiinisitraatin käyttö mahahapon eritystä lamaavien lääkevalmisteiden kanssa (histamiinin H2reseptorin salpaajat tai protonipumpun estäjät) voi teoriassa suurentaa nekrotisoivan enterokoliitin riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Ker je razbohotenje bakterij v črevesju povezano z razvojem nekrotizirajočega enterokolitisa, lahko sočasna uporaba kofeinijevega citrata z zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline (zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke), teoretično zvečajo tveganje nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se morajo dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi glede besedila kartice, primerne za prikazovanje v enotah za intenzivno nego novorojenčkov.
Finnish: Kofeiinisitraatin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää, ja annos tulee määrittää plasman kofeiinipitoisuuksien perusteella.
Slovenian: Potrebno je zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek kofeinijevega citrata, odmerek pa se določi glede na izmerjeno raven kofeina v plazmi.
Finnish: Aivovammoja, kouristuksia ja kuuroutta havaittiin, mutta niitä esiintyi yleisemmin lumeryhmässä.
Slovenian: Opazili so možganske poškodbe, konvulzije in gluhost, ki so bili pogostejši v skupini, ki je dobivala placebo.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia vastasyntyneitä imettävien äitien ei pidä nauttia kofeiinia sisältäviä ruokia, juomia eikä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.6), sillä kofeiini erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, ki jih zdravijo s kofeinijevim citratom, ne smejo uživati hrane in pijače, ki vsebuje kofein ali zdravil, ki vsebujejo kofein (glejte poglavje 4.6), saj se kofein izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Melko harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta) - keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset - sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot je konvulzija - srčne bolezni, kot je nepravilen srčni utrip (aritmija)
Finnish: Kofeiinisitraatin aiheuttama diureesi ja elektrolyyttihukka voivat vaatia neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista.
Slovenian: Zaradi diureze in izgube elektrolitov, ki ju povzroči kofeinijev citrat, bo morda treba odpraviti motnje s tekočino in elektroliti.
Finnish: Hoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella on ruokatorven refluksitauti, sillä hoito saattaa pahentaa kyseistä ongelmaa.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba uporabljati previdno pri dojenčkih, ki imajo gastroezofagalni refluks, saj ga lahko zdravljenje poslabša.
Finnish: Hengityskatkokset saattavat uusiutua kofeiinisitraattihoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaan tilaa tulee seurata edelleen noin viikon ajan.
Slovenian: Ker obstaja tveganje za ponovitev apnej po prenehanju dajanja kofeinijevega citrata, je treba z nadziranjem bolnika nadaljevati še približno en teden.
Finnish: Yliannoksen jälkeen plasman kofeiinipitoisuudet ovat kirjallisuuden mukaan olleet noin 50-350 mg/l.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so objavljeni razponi ravni kofeina v plazmi od približno 50 mg/l do 350 mg/l.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat potilaiden seurantaan ja valvontaan.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa kofeiinin on osoitettu suurentavan syketiheyttä, vasemman kammion minuuttitilavuutta ja lyöntitilavuutta.
Slovenian: V objavljenih študijah se je pokazalo, da kofein poveča hitrost srčnega utripa, iztis iz levega prekata in utripni volumen.
Finnish: Sydän- ja verisuonireaktiot
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Finnish: Kofeiinisitraatin kliinistä tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa kofeiinisitraattia verrattiin lumehoitoon 85 keskosella (raskausikä 28-< 33 viikkoa), joilla oli keskosuuteen liittyviä hengityskatkoksia.
Slovenian: Klinični učinek kofeinijevega citrata je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri so primerjali kofeinijev citrat s placebom pri 85 nedonošenčkih (gestacijska starost 28 do < 33 tednov) z apnejo zaradi nezrelosti.
Finnish: Infuusioneste, liuos Oraaliliuos 10 ampullia
Slovenian: raztopina za infundiranje peroralna raztopina 10 ampul
Finnish: Kofeiinin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) ja virtsaan muuttumattomana erittyvän kofeiinin osuus (Ae) ovat pikkulapsilla käänteisesti yhteydessä lapsen raskausikään / äidin viimeisistä kuukautisista kuluneeseen aikaan.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba (t1/2) in frakcija kofeina, ki se nespremenjena izloči skozi urin (Ae) pri dojenčkih, je obratno sorazmerna gestacijski/postmenstruacijski starosti.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 5 mg/kg ylläpitoannoksia voidaan antaa suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla, aina 24 tunnin välein.
Slovenian: Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia vastasyntyneitä imettävät äidit eivät saa nauttia kofeiinia sisältäviä ruokia, juomia eivätkä lääkevalmisteita.
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, zdravljenih s kofeinijevim citratom, naj ne uživajo hrane, pijače ali zdravil, ki vsebujejo kofein.
Finnish: Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.
Slovenian: - resna bolezen črevesja s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis) V kontekstu celotne klinične ocene lahko zdravnik tudi naslednje neželene učinke obravnava kot resne.
Finnish: Kofeiinisitraatin sisältämä kofeiini alkaa vaikuttaa muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
Slovenian: Absorpcija Začetek delovanja kofeina iz kofeinijevega citrata je v nekaj minutah po uvedbi infundiranja.
Finnish: Metyyliksantiineilla on ilmoitettu olevan mahdollinen yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
Slovenian: Obstajajo poročila o morebitni povezanosti med uporabo metilksantinov in razvojem nekrotizirajočega enterokolitisa.
Finnish: Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo Peyona vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat, ki je spodbujevalec osrednjega živčnega sistema in sodi v skupino zdravil, imenovanih metilksantini.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakršna koli nadaljnja vprašanja glede uporabe tega zdravila, vprašajte zdravnika svojega otroka.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, voda za injekcije
Finnish: Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, ki ostane v ampuli, zavrzite.
Finnish: Kofeiini jakautuu nopeasti aivoihin kofeiinisitraatin annon jälkeen.
Slovenian: Kofein se hitro porazdeli v možganih po dajanju kofeinijevega citrata.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet kaže, da je pogostnost neželenih učinkov, pri majhnem številu zelo zgodaj rojenih nedonošenčkov z okvaro jeter/ledvic višja, v primerjavi z nedonošenčki brez okvare organa (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Finnish: Kofeiinin metabolia vastasyntyneillä keskosilla on hyvin rajallista maksan entsyymijärjestelmän kehittymättömyyden vuoksi, ja valtaosa vaikuttavasta aineesta eliminoituu virtsaan.
Slovenian: Presnova kofeina pri nedonošenih novorojenčkih je zelo omejena zaradi njihovih nezrelih jetrnih encimskih sistemov in večina zdravilne učinkovine se izloča v urin.
Finnish: Peyona voidaan joko antaa laimentamattomana tai laimentaa johonkin steriiliin infuusionesteeseen, esimerkiksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai 100 mg/ml (10 %) kalsiumglukonaattiliuokseen, heti ampullista vetämisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Peyona se lahko uporablja nerazredčeno ali razredčeno v sterilni raztopini za infundiranje kot so glukoza 50 mg/ml (5 %), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali kalcijev glukonat 100 mg/ml (10 %) nemudoma po izvleku iz ampule.
Finnish: Tuoreessa suuressa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (n = 2 006) tutkittiin kofeiinisitraattihoitoa saaneiden keskosten lyhytaikais- ja pitkäaikaisvointia (18-21 kk).
Slovenian: Pred kratkim izvedena velika s placebom nadzirana multicentrična študija (n = 2006) je raziskovala kratkoročne in dolgoročne (18-21 mesecev) izide zdravljenja nedonošenčkov s kofeinijevim citratom.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksia tulee ehkä seurata säännöllisesti koko hoidon ajan, jos kliininen vaste on riittämätön tai lapsella on toksisuuden merkkejä.
Slovenian: Morda bo treba treba periodično ves čas zdravljenja nadzirati koncentracije kofeina v plazmi v primeru nepopolnega kliničnega odziva ali znakov toksičnosti.
Finnish: Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.
Slovenian: V primeru, da se to zgodi, je treba zdravljenje z zdravilom Peyona takoj prekiniti, zdravnik pa mora začeti zdravljenje zaradi prevelikega odmerka.
Finnish: Jos hengityskatkoksia esiintyi edelleen, vuorokauden ylläpitoannosta voitiin suurentaa enintään 10 mg/kg kofeiinisitraattiannoksen suuruiseksi.
Slovenian: Če apneje vztrajajo, se lahko dnevni vzdrževalni odmerek prilagodi do največ 10 mg/kg kofeinijevega citrata.
Finnish: Eläinkokeissa havaituilla vaikutuksilla lisääntymiseen ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa vastasyntyneillä keskosilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Učinki na plodnost, ki so jih opazili pri živalih, niso pomembni za indikacijo pri nedonošenih novorojenčkih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: - Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Slovenian: Če opazite pri svojem novorojenčku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Finnish: Kofeiinisitraattiannos (mg/kg)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase)
Finnish: Yhdessä tapauksessa kofeiiniyliannostuksen komplikaatioina ilmoitettiin intraventrikulaarista aivoverenvuotoa ja neurologisia pitkäaikaishaittoja.
Slovenian: Poročali so o enem primeru prevelikega odmerjanja kofeina z zapletom v razvoju intraventrikularne krvavitve in dolgoročnimi nevrološkimi posledicami.
Finnish: Suuressa monikeskustutkimuksessa (n = 2 006), jossa tutkittiin kofeiinisitraattihoitoa saaneiden keskosten pitkäaikaisvointia (ks. kohta 5.1), ei havaittu nekrotisoivan enterokoliitin olevan kofeiiniryhmässä yleisempää kuin lumeryhmässäkään.
Slovenian: Velika multicentrična študija (n = 2006), v kateri so preiskovali dolgoročni izid pri nedonošenčkih, zdravljenih s kofeinijevim citratom (glejte poglavje 5.1), ni pokazala zvečane pogostnosti nekrotizirajočega enterokolitisa v skupini, ki je prejemala kofein, v primerjavi s skupino,
Finnish: Haittavaikutuksia näytti esiintyvän yleisemmin tässä elinten vajaatoiminnasta kärsivien alaryhmässä kuin lapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa.
Slovenian: Zdi se, da je pogostnost neželenih učinkov v podskupini z okvaro organa višja v primerjavi s skupino nedonošenčkov brez okvare organa.
Finnish: - Peyona on tarkoitettu primaaristen hengityskatkosten hoitoon
Slovenian: - Zdravilo Peyona je namenjeno zdravljenju primarne apneje.
Finnish: Kofeiiniyliannoksen saaneilla keskosilla on ilmoitettu kirjallisuudessa esiintyneen hyperglykemiaa, hypokalemiaa, raajojen pieniliikkeistä vapinaa, levottomuutta, hypertoniaa, opistotonusta, tooniskloonisia liikkeitä, kouristuskohtauksia, tiheää hengitystä, takykardiaa, oksentelua, mahaärsytystä, ruoansulatuskanavan verenvuotoja, kuumetta, hermostuneisuutta, veren urea- ja valkosoluarvojen suurenemista ja tarkoituksettomia leukojen ja huulten liikkeitä.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih poročajo v literaturi po prevelikem odmerjanju kofeina pri nedonošenčkih, vključujejo hiperglikemijo, hipokalemijo, rahel tremor okončin, nemir, hipertonijo, opistotonus, tonično-klonične gibe, epileptične napade, tahipnejo, tahikardijo, bruhanje, želodčno draženje, gastrointestinalne krvavitve, pireksijo, živčnost, zvišanje ravni sečnine v krvi in zvišanje števila levkocitov, nepotrebne gibe čeljusti in ustnic.
Finnish: 0,25 ml/kg
Slovenian: 0,25 ml/kg telesne mase
Finnish: Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja apneje z zdravilom Peyona zaradi prezgodnjega rojstva je treba druge vzroke za apnejo izključiti ali jih mora otrokov zdravnik ustrezno pozdraviti.
Finnish: Suuret kofeiiniannokset olivat eläintutkimuksissa alkiotoksisia ja teratogeenisia.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je kofein v visokih odmerkih embriotoksičen in teratogen.
Finnish: Kofeiini stimuloi keskushermoston toimintaa, ja kofeiiniyliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu kouristuskohtauksia.
Slovenian: Kofein je stimulans osrednjega živčnega sistema in v primerih prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Regurgitaatio, mahansisällön aspiroinnin lisääntyminen, nekrotisoiva enterokoliitti
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Finnish: • jos vastasyntyneellä on munuais- tai maksavaivoja.
Slovenian: • če ima novorojenček težave z ledvicami ali jetri
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona lihakseen, ihon alle, selkäydinnesteeseen eikä vatsaonteloon.
Slovenian: Zdravila se ne sme dati z intramuskularno, subkutano, intratekalno ali intraperitonealno injekcijo.
Finnish: Kofeiinin tai muiden metyyliksantiinien käytöllä ei kuitenkaan ole vahvistettu olevan syy-yhteyttä nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
Slovenian: Vendar pa vzročnega razmerja med kofeinom ali drugo uporabo metilksantina in nekrotizirajočim enterokolitisom niso dokazali.
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti on vastasyntyneillä keskosilla yleinen sairastavuuden ja kuolleisuuden syy.
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis je pogost vzrok obolevnosti in smrtnosti pri nedonošenčkih.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoon satunnaistetut lapset saivat 20 mg/kg aloitusannoksen laskimoon ja tämän jälkeen 5 mg/kg ylläpitoannoksia päivittäin.
Slovenian: Dojenčki, randomizirani v skupino, ki je prejemala kofeinijev citrat, so dobili začetni intravenski odmerek 20 mg/kg, temu pa je sledil dnevni vzdrževalni odmerek 5 mg/kg.
Finnish: Valmiste on kirkasta, väritöntä nestettä lasiampulleissa.
Slovenian: Zdravilo Peyona je bistra, brezbarvna raztopina, polnjena v steklene ampule.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kofeiinisitraattitutkimuksessa, johon osallistui 85 keskosta (ks. kohta 5.1), nekrotisoivaa enterokoliittia todettiin tutkimuksen sokkoutetussa vaiheessa kahdella aktiivihoitoa saaneella lapsella ja yhdellä lumeryhmään kuuluneella.
Slovenian: V dvojno slepem s placebom nadziranem preskušanju kofeinijevega citrata pri 85 nedonošenčkih (glejte poglavje 5.1) so nekrotizirajoči enterokolitis diagnosticirali v slepi fazi študije pri dveh aktivno zdravljenih dojenčkih, pri enem, ki je prejemal placebo, in pri treh dojenčkih, ki so dobivali kofein v odprti fazi študije.
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa 5 mg/kg ylläpitoannoksia hitaana infuusiona laskimoon 10 minuutin kuluessa aina 24 tunnin välein.
Slovenian: Po 24-urnem intervalu se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim intravenskim infundiranjem, ki traja vsakih 24 ur 10 minut.
Finnish: Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, aivovamma
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije občasni razdražljivost, živčnost, nemir,
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi suurentaa lapsen riskiä sairastua vakavaan suolistosairauteen, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus), jos lääkettä käytetään yhdessä mahavaivojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. mahahapon eritystä vähentävien H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien) kanssa.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo tveganje za resne črevesne bolezni s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis), če se uporabljajo skupaj z zdravili za zdravljenje bolezni želodca (kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke, ki zmanjšujejo izločanje želodčne kisline).
Finnish: Kofeiini erittyy rintamaitoon ja läpäisee tehokkaasti istukan sekä kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kofein se izloča v mleko in hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Peyonaa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat potilaiden seurantaan ja valvontaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Finnish: Lääkkeen sitoutumisesta vastasyntyneen tai imeväisen plasman proteiineihin ei ole tietoa.
Slovenian: Podatek o vezavi na beljakovine v plazmi ni na voljo za novorojenčke in dojenčke.
Finnish: Likvorin kofeiinipitoisuudet ovat vastasyntyneillä keskosilla suurin piirtein samaa luokkaa kuin plasman lääkepitoisuudet.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Finnish: Laimentamattomat ja laimennetut parenteraaliset liuokset tulee aina tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slovenian: Nerazredčene ali razredčen parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Finnish: Jos lääkevalmisteen annossa käytetään infuusionestettä, lääke tulee mikrobiologiselta kannalta ajatellen käyttää heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, dajano z raztopino za infundiranje, porabiti takoj po redčenju z uporabo aseptične tehnike.
Finnish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Finnish: Näiden potilaiden annosta tulee muuttaa plasman kofeiinipitoisuuksien perusteella toksisuuden välttämiseksi.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi z nadziranjem koncentracij kofeina v plazmi, da se prepreči toksičnost v tej skupini bolnikov.