FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Podanie dożylne.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Polish: Po 20 minutach od wstrzyknięcia 75% radioaktywności w osoczu występowało w formie polarnych metabolitów.
Maltese: F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.
Polish: Zalecana jest rekonstrukcja iteracyjna lub filtrowana projekcja wsteczna o grubości warstwy od 2 do 4 mm, wymiarze matrycy 128 x 128 oraz wymiarze piksela około 2 mm.
Maltese: Rikostruzzjoni tad-dahar iterattiva jew iffiltrata hija rakkomandata b'porzjon ta' ħxuna ta' 2 sa 4 mm, u daqs ta' matriċi assjali ta' 128 x 128 b'daqsijet tal-pixel ta' madwar 2 mm.
Polish: Dawka jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w ciągu około 40 sekund.
Maltese: Id-doża tingħata b'injezzjoni bolus ġol-vini fuq madwar 40 sekonda.
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Maltese: Meldola (FC)
Polish: Następujące działania niepożądane są wyszczególnione w poniższej tabeli 1:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
Polish: Dla podanej aktywności 185 MBq typowe dawki promieniowania dostarczanego do krytycznych narządów, pęcherzyka żółciowego, ściany pęcherza moczowego, ściany górnego i dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego oraz wątroby wynoszą odpowiednio 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy i 10,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 185 MBq, dożi tipiċi ta' radjazzjoni mogħtija lill-organi kritiċi, marrara, r-rita tal-bużżieqa tal-awrina, ir-rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira, ir-rita tal-parti t'isfel talmusrana l-kbira, il-musrana ż-żgħira u l-fwied huma 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy u 10.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Polish: Po podaniu leku VIZAMYL
Maltese: Mediċini oħra u VIZAMYL
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Maltese: Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta' flutemetamol (18F).
Polish: W oparciu o większość odczytów, dodatni i ujemny współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł odpowiednio 2,04 i 0,52.
Maltese: Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, ilproporzjonijiet ta' probabbilità ta' riżultat pożittiv u negattiv kienu ta' 2.04 u 0.52, rispettivament.
Polish: Wartości zostały obliczone przy założeniu, że pęcherz moczowy jest opróżniany co 3,5 godziny oraz danych dotyczących biodystrybucji w organizmie ludzkim z wykorzystaniem oprogramowania OLINDA/EXM.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
Polish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Maltese: Tel: +371 780 7086
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Maltese: Liège, Il-Belġju MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Maltese: Madrid, Spanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 10010
Polish: W przypadku korzystania z linii dożylnej, po wstrzyknięciu zestaw należy przepłukać od 5 ml do 15 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), żeby upewnić się, że cała dawka została podana.
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
Maltese: Uġigħ fid-dahar Riġidità fil-muskoli Uġigħ muskulo-skeletali
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Maltese: Id-disinn ta' dan l-istudju ma jippermettix li jiġi stmat ir-riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL
Polish: Produkt VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml i 15 ml z halobutylowymi gumowymi korkami i aluminiowymi uszczelnieniami.
Maltese: VIZAMYL huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ Tip I ta' 10 mL u 15 mL b'tappijiet tal-lastku halobutyl u siġilli tal-aluminju.
Polish: Czułość i swoistość flutemetamolu (18F) w wykrywaniu obecności złogów β-amyloidowych oceniano dodatkowo w jednym badaniu, w którym pięciu przeszkolonych elektronicznie, zaślepionych specjalistów interpretowało wyniki tych samych 68 pacjentów poddanych autopsji w badaniu podstawowym.
Maltese: Sensittività u speċifiċità biex tiġi stmata d-depożizzjoni β-amyloid ta' flutemetamol (18F) ġew investigati aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 interpretaturi blinded imħarrġa b'mod elettroniku interpretaw l-immaġini mill-istess 68 pazjent segwiti sal-awtopsja fl-istudju pivitali.
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Maltese: Data taġ-tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 25 Lulju 2019
Polish: Istota biała - p most i cc ciało modzelowate.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Maltese: MBq fid-data u ħin ta' referenza .
Polish: Dawka skuteczna dla dorosłej osoby wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq dorosłej osobie ważącej 70 kg wynosi około 5,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu VIZAMYL jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu VIZAMYL, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu VIZAMYL.
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.
Polish: Indywidualna ocena korzyści do ryzyka
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: godzina referencyjna + 8 godz. NUMER SERII
Maltese: ħin ta' riferenza +8 sigħat
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Maltese: Jista' jkun utli li ssir stima tad-doża effettiva li ġiet applikata.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F)
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
Polish: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare BVBA
Polish: VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik gotowania/soli kuchennej) w każdej dawce.
Maltese: VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-mejda) kull doża.
Polish: Spośród 97 pacjentów z aMCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET i przynajmniej jedną ocenę komisji, u 52 (54%) stwierdzono kliniczną postać AD po 36 miesiącach w porównaniu z 29 (23%) spośród 127 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne i przynajmniej jedną ocenę komisji.
Maltese: Mis97 pazjent b'aMCI li kellhom skan PET pożittiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat, 52 (54%) kienu kklassifikati klinikament bħala konvertiti għal AD klinika wara 36 xahar meta mqabbla ma' 29 (23%) minn 127 li kellhom skan negattiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat.
Polish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Polish: Po 36 miesiącach czułość badań obrazowych wykonanych z flutemetamolem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji aMCI do AD u 81 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 64% (95% CI: 54% - 75%), swoistość u 143 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 69% (95% CI: 60 - 76%).
Maltese: AD f'81 konvertit kienet ta' 64% (CI ta' 95%: 54 sa 75%), l-ispeċifiċità f'143 li ma kkonvertewx kienet ta' 69% (CI ta' 95%: 60% sa 76%).
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Maltese: In vivo, flutemetamol (18F) jista' jiskopri plakek β-amyloid diffużi meta jkunu frekwenti.
Polish: Izotop fluoru-18 (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o czasie półtrwania wynoszącym około 110 minut emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Maltese: Fluworin (18F) jiddegrada għal ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jitfa radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwit minn radjazzjoni fototonika ta' distruzzjoni ta' 511 keV. Eċċipjenti b'effett magħruf
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 15ml b'ħafna dożi fih 1 sa 15 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 6000
Polish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Maltese: Oslo In-Norveġja
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizamyl
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Maltese: F'din lanaliżi mill-ġdid ħafna mill-qarrejja setgħu jinterpretaw l-iskans b'sensittività ta' madwar 91% (91% tal-pazjenti li kellhom plakek ġew identifikati) u bi speċifiċità ta' 90% (90% tal-pazjenti mingħajr plakek ġew speċifikati b'mod korrett bħala li ma kellhomx plakek).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vizamyl?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizamyl?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl.
Polish: Produkt Vizamyl jest radiofarmaceutykiem (lekiem zawierającym niewielką ilość substancji radioaktywnej) zawierającym substancję czynną flutemetamol (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Maltese: Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta' sustanza radjoattiva) li fiha ssustanza attiva flutemetamol (18F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizamyl?
Polish: Substancja czynna produktu Vizamyl, flutemetamol (18F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i wybiórczo wiąże się z blaszkami βamyloidowymi w mózgu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizamyl, flutemetamol (18F), hija radjofarmaċewtiku li titfa' ammonti żgħar ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek β-amilojde fil-moħħ.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Maltese: It-tip ta' skan użat b'Vizamyl huwa msejjaħ tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET).
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81-93% pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.
Maltese: Dan ifisser li l-iskans PET identifikaw b'mod korrett bħala pożittivi bejn 81-93% tal-pazjenti li kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek f'moħħhom.
Polish: Na zakończenie badania wykonano badanie pośmiertne u 68 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 68 sarulhom awtopsji biex tingħata prova b'mod konklussiv jekk kellhomx ammonti sinifikanti ta' plakek β-amilojde f'moħħhom.
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Imballaġġ primarju Daqs tal-pakkett
Polish: Badania in vitro:
Maltese: Studji in vitro:
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
Polish: Aspartam (E 951)
Maltese: Aspartame (E951)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Polish: Vizarsin zawiera sorbitol.
Maltese: Vizarsin fih sorbitol.
Polish: Zespół StevensaJohnsona (ang.
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Manniol (E 421)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Polish: Vizarsin zawiera sorbitol (E 420).
Maltese: Vizarsin fih sorbitol (E420).
Polish: Neohesperydyny dihydrochalkon (E 959) Olejek z mięty zielonej
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Polish: Jak stosować lek Vizarsin
Maltese: Mediċini oħra u Vizarsin
Polish: Co zawiera lek Vizarsin - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Maltese: X'fih Vizarsin - The active substance is sidenafil.
Polish: Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Polish: W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Polish: Zawiera aspartam (E 951) i olejek z mięty pieprzowej (sorbitol (E 420)).
Maltese: Fih aspartame (E951) u peppermint oil (sorbitol (E420)).
Polish: Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
Polish: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Polish: Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Maltese: Sildenafil iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Wapnia krzemian Magnezu stearynian (E 572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Polish: Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5 80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Polish: Olejek z mięty pieprzowej [(zawierający sorbitol (E 420)] Krospowidon
Maltese: Peppermint oil (li fih sorbitol (E420)) Crospovidone
Polish: Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 μM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), manniol (E 421), aspartam (E 951), neohesperydyny dihydrochalkon (E 959), olejek z mięty zielonej, olejek z mięty pieprzowej (zawierający sorbitol (E 420)), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian (E 572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Polish: Niewydolność nerek:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi:
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny - bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Polish: Vizarsin 25 mg tabletki powlekane Vizarsin 50 mg tabletki powlekane Vizarsin 100 mg tabletki powlekane
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
Maltese: Użu fl-adulti:
Polish: ,1 :::1 Ji.l
Maltese: I'K{i:p2j
Polish: Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku jego N-demetylacji.
Maltese: Il-metabolit ċirkulatorju ewlieni jirrizulta minn N-demethylation ta' sildenafil.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Wapnia wodorofosforan bezwodny Sól sodowa kroskarmelozy Hypromeloza (E 464) Magnezu stearynian (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Polish: Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
Polish: W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych lek alfa-adrenolityczny, doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Polish: Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari, Attakk iskemiku temporanju, Attakk ta' puplesija,* Attakki ripetuti ta' puplesija,* Sinkope
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan bezwodny, sól sodowa kroskaremlozy, hypromeloza (E 464), magnezu stearynian (E 572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Polish: Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na dobę).
Maltese: 8% fl-AUC ta' bosentan u żieda ta' 42% fis-Cmax ta' bosentan (125 mg b.i.d.).
Polish: Vizarsin zawiera laktozę.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Polish: Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,75 mg aspartamu (E 951) i 0,0175 mg sorbitolu (E 420).
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sildenafil