FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad/år.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/001 - 1 viala
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Swedish: - äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva uporabljamo za zdravljenje: - raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji,
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
Slovenian: 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Slovenian: ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml (4 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 4 ml (4 mg topotekan)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml (4 mg topotekana) 5 vial s 4 ml (4 mg topotekana)
Swedish: Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil),
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotniIZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Swedish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Slovenian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/003 - 1 viala
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Odstranjevanje Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: - Illamående, kräkningar, diarré, magvärk, förstoppning.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer
Slovenian: Rak jajčnikov in drobnocelični pljučni rak
Swedish: Allvarlig (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Slovenian: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77 % pa ves čas (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l ter raven hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Swedish: Sjukdomskänsla Mycket sällsynta Extravasation3
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba pogosti sepsa1
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, bledo-rumena tekočina.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml (1 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 1 ml (1 mg topotekan)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 ml (1 mg topotekana) 5 vial po 1 ml (1 mg topotekana)
Swedish: Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte för behandling av barn eftersom erfarenheten av behandling av barn är begränsad.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene, zato se zdravljenje z zdravilom Topotekan Teva ne priporoča.
Swedish: Hur du använder Topotecan Teva
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid) i 4 ml koncentrat.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 4 ml koncentrata.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 1 ml koncentrata.
Swedish: EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/09/552/003 - 1 viala EU/1/09/552/004 - 5 vial
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3 %, na kombinacijo CAV pa
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: EXP Se bipacksedel för utgångsdatum för utspädd produkt.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti pripravljenega zdravila preberite priložena navodila.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Swedish: CYTOSTATIKUM, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO, posebna navodila za ravnanje (preberite priloženo navodilo).
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Teva med ett annat läkemedel som innehåller cisplatin.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Swedish: Allmänna anvisningar
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Swedish: - Allmän sjukdomskänsla.
Slovenian: - Slabo počutje (šibkost).
Swedish: Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Topotekan Teva bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2),
Swedish: EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/09/552/001 - 1 viala EU/1/09/552/002 - 5 vial
Swedish: Mycket sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Slovenian: 1. dan po prejemu odmerka topotekana bolnica prejme še intravensko infuzijo cisplatina v odmerku 50 mg/m2/dan.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är eller misstänker att du är gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma sporočiti zdravniku.
Swedish: Topotecan Teva används för att behandla:
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leversjukdom.
Slovenian: Uporaba zdravila Topotekan Teva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se ne priporoča.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj .
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov z:
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Teva?
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Behandling med Topotecan Teva ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Teva lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije.
Swedish: Mer information om Topotecan Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Teva:
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Teva genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Teva uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Swedish: Dosen av Topotecan Teva baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Teva je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Teva primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Swedish: Topotecan Teva påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotekan Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Teva odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Topotekan Teva är ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: Topotecan Teva je zdravilo proti raku.
Swedish: Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel.
Slovenian: Topotecan Teva je „generično zdravilo".
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Teva, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
Swedish: Topotecan Teva ges som en infusion som varar i 30 minuter varje dag i fem dagar.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva se daje z infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Swedish: Detta innebär att Topotecan Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Swedish: Varför har Topotecan Teva godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Teva odobreno?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Teva je na voljo tukaj.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: Topotecan Teva topotekan Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Topotecan är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Swedish: Hur har Topotecan Tevas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Teva raziskano?
Swedish: Vad är Topotecan Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Teva?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Swedish: Vad används Topotecan Teva för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Swedish: Hur används Topotecan Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Swedish: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovenian: EU/1/07/424/001
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
Slovenian: - če pijete alkohol ali ste alkoholik.
Swedish: Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo že zelo zgodaj med prvo infuzijo, lahko pa tudi šele pri poznejših infuzijah.
Swedish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Slovenian: OS je bil podoben.
Swedish: 100 % av planerad dos
Slovenian: 100 % načrtovanega odmerka
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Swedish: Använd inte Torisel:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Torisel:
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS).
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Slovenian: Učinek je lahko izrazitejši tudi pri odmerku 25 mg.
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
Slovenian: O alternativnih možnostih se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
Slovenian: Počakati je treba dovolj dolgo, da izginejo zračni mehurčki.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
Slovenian: To nekompatibilnost je treba upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila Torisel.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri RCC (študija 3066K1-304) in pri MCL (študija 3066K1-305)
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje alkohol in je lahko škodljivo za tiste, ki pijejo alkohol ali trpijo za alkoholizmom.
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati to zdravilo.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: - om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Slovenian: - če vas bodo operirali ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv na cepljenje.
Swedish: Speciellt viktigt är att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
Slovenian: Še posebej je pomembno, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kaj od naštetega:
Swedish: Torisel med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Torisel skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Vätska för Torisel i.v.
Slovenian: Vehikel za Torisel i.v.
Swedish: Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Slovenian: Če vas to skrbi, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav vročine in okužb.
Swedish: För vissa djur fanns det inga specifika kliniska observationer eller histologiska förändringar som tydde på inflammation.
Slovenian: Pri nekaterih živalih ni bilo nobenih specifičnih kliničnih opažanj ali histoloških sprememb, ki bi kazale na vnetje.