FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mecasermine kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking, zie rubriek 4) die de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
Finnish: Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla heikentyneitä.
Dutch: Behandeling met mecasermine dient onder leiding te staan van artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Dutch: De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Dutch: Geef uzelf geen dosis INCRELEX als u om welke reden dan ook niet kan eten.
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
Dutch: De injectieplaats dient te worden afgewisseld voor iedere injectie.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Dutch: Ouders en patiënten dienen te weten dat zich dergelijke reacties kunnen voordoen en dat als een systemische allergische reactie ontstaat, de behandeling moet worden onderbroken en onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Finnish: Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Dutch: IGF-1 onderdrukt de glucoseproductie in de lever, stimuleert perifeer glucosegebruik, en kan de bloedsuikerspiegel doen dalen en hypoglykemie veroorzaken.
Finnish: IGF-1 estää maksan glukoosituotantoa, stimuloi perifeeristä glukoosin hyväksikäyttöä ja saattaa vähentää verensokeria ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa (ks. Kuva 4).
Dutch: Als iemand met een ernstige hypoglykemie bewusteloos is of anderszins niet in staat is op normale wijze voedsel in te nemen, kan een injectie glucagon nodig zijn.
Finnish: Jos henkilö, jolla on vaikea hypoglykemia, on tajuton tai muuten kykenemätön syömään ruokaa normaalisti, glukagoniinjektio saattaa olla tarpeen.
Dutch: Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) is de belangrijkste hormonale mediator van lichaamsgroei.
Finnish: Insuliininkaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) on pituuskasvun tärkein hormonaalinen välittäjä.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Dutch: Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels, en stimuleert het de synthese/secretie van IGF-1.
Finnish: Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
Dutch: Van deze proefpersonen hadden er 72 (89%) het Laron-syndroomachtige fenotype, 7 (9%) GH-gendeletie, 1 (1%) neutraliserende antilichamen tegen GH en 1 (1%) geïsoleerde genetische GH-deficiëntie.
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is daarom nagenoeg ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Finnish: Älä anna ruisketta, jos et kykene syömään juuri ennen ruiskeen antoa tai heti sen jälkeen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Dutch: Voor personen van wie de botleeftijd beschikbaar was minstens 6 jaar na aanvang van de behandeling, was de gemiddelde toename in botleeftijd vergelijkbaar met de gemiddelde toename van de chronologische leeftijd; bij deze patiënten blijkt er geen klinisch significante vooruitgang van de botleeftijd ten opzichte van de chronologische leeftijd te zijn.
Finnish: Tutkimushenkilöille, joiden tiedot luustoiästä ovat käytettävissä vähintään 6 vuotta hoidon alkamisesta, luustoiän keskimääräinen lisääntyminen oli verrattavissa keskimääräiseen kronologisen iän muutoksiin; näillä henkilöillä luustoikä ei näytä eroavan kliinisesti merkitsevästi kronologisesta iästä.
Dutch: Indien u last krijgt van een van deze bijwerkingen, volg dan het advies dat hieronder voor ieder van deze bijwerkingen wordt gegeven.
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
Finnish: Nipistä ihoa hieman.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ook antilichamen tegen mecasermine ontstaan.
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Finnish: Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia").
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan het geneesmiddel na opening maximaal 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmistetta voidaan säilyttää avaamisen jälkeen enintään 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
Finnish: Ihon alle annetun mekasermiinin hyötyosuuden on terveillä tutkimushenkilöillä raportoitu olevan noin 100 %.
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Finnish: Kuorsaus Kuorsausta, joka yleisimmin alkoi ensimmäisenä hoitovuotena, ilmeni 30 (7 %) tutkimushenkilöllä.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Finnish: Tämä esiintyi 4 tutkimushenkilöllä (0,96 %); kahdella henkilöllä INCRELEX lopetettiin eikä aloitettu uudestaan; kahdella henkilöllä oireet eivät palanneet kun hoitoa jatkettiin pienemmällä INCRELEXin annoksella.
Dutch: De dosis mecasermine mag nimmer worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Finnish: Mekasermiiniannosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla.
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen jonger dan 12 jaar.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla henkilöillä.
Dutch: De metabole activiteiten van IGF-1 zijn deels gericht op zodanige stimulering van de opname van glucose, vetzuren en aminozuren dat het metabolisme groeiende weefsels ondersteunt.
Finnish: IGF-1:n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
Dutch: Schildklierstoornissen en voedingsdeficiënties dienen vóór de start van de behandeling met mecasermine te worden gecorrigeerd.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
Finnish: Mekasermiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi.
Dutch: De patiënt dient periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of een passende behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Potilaat on tutkittava säännöllisesti, ja jos kliinisiä oireita ilmenee, on suljettava pois tällaiset mahdolliset komplikaatiot tai aloitettava tarvittava hoito.
Dutch: Tekenen van een laag bloedsuikergehalte zijn: duizeligheid, moeheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Finnish: Alhaisen verensokerin merkkejä ovat: huimaus, väsyneisyys, levottomuus, näläntunne, ärtyisyys, keskittymisvaikeudet, hikoilu, pahoinvointi sekä nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat vakavan allergisen reaktion.
Dutch: Verwijder de rubber stop niet.
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Dutch: De arts of opticien kan een zwelling van de achterkant van het oog (door verhoogde druk in de hersenen) vaststellen bij behandeling met mecasermine.
Finnish: Lääkäri tai optikko voi havaita silmän takaosan turvotusta (kohonneesta aivopaineesta johtuen) mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: Afbeelding 2: Spuit lucht in de injectieflacon
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Finnish: Jos paine on noussut, lääkäri voi väliaikaisesti vähentää mekasermiiniannosta tai keskeyttää hoidon.
Dutch: • De oren, neus en keel van de patiënt dienen periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Finnish: • Potilaan korvat, nenä ja kurkku on tutkittava ajoittain ja kliinisten oireiden ilmetessä on suljettava pois näiden mahdolliset komplikaatiot tai aloitettava tarvittava hoito.
Dutch: Er werden ook ernstige allergische reacties gemeld met INCRELEX.
Finnish: INCRELEXin käytön yhteydessä on raportoitu myös vakavia allergisia reaktioita.
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u kunt verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla, jotka ovat saatavina lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Dutch: Er waren ook meldingen van systemische overgevoeligheid bij postmarketinggebruik, waarbij sommige gevallen wezen op anafylaxie.
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu systeemisiä yliherkkyysreaktioita, jotka joissakin tapauksissa viittasivat anafylaksiaan.
Dutch: Deze reactie kwam voor bij 71 (17%) proefpersonen uit de klinische studies en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofiaa ilmeni 71 (17 %) tutkimushenkilöllä kliinisissä tutkimuksissa ja tämä reaktio ilmeni yleensä, jos injektiokohtaa ei ollut vaihdeltu riittävästi.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta ilmeni kliinisissä tutkimuksissa neljällä (0,96 %) 7-9-vuotiaalla aiemmin hoitamattomalla potilaalla.
Dutch: Door mecasermine kunnen uw keel-/neusamandelen groter worden.
Finnish: Mekasermiini voi suurentaa nielurisojasi/kitarisojasi.
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Dutch: Lengtegroeisnelheid SDS
Finnish: Pituuskasvunopeuden SDS
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
Dutch: Er waren ook meldingen van lokale allergische reacties op de injectieplaats.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita injektiokohdassa ilmoitettiin.
Dutch: Er zijn vijf klinische onderzoeken (4 open-labelonderzoeken en 1 dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek) met INCRELEX uitgevoerd.
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Dutch: Vraag uw arts om nadere informatie.
Finnish: Voit saada lisätietoja lääkäriltäsi.
Dutch: Tijdens klinische studies in andere indicaties (bij in totaal ongeveer 300 patiënten) rapporteerde 8% van de patiënten een lokale en/of systemische overgevoeligheidsreactie.
Finnish: Muita indikaatioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä noin 300 potilasta) ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
Dutch: Mensen met een allergische reactie op geïnjecteerd IGF-1, mensen met onverwacht hoge IGF-1bloedwaarden na een injectie of mensen die geen groeirespons vertonen zonder dat daarvoor een oorzaak is vastgesteld, hebben mogelijk een antilichaamrespons op geïnjecteerd IGF-1.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee allergisia reaktioita injisoidulle IGF-1:lle tai joilla veren IGF-1-pitoisuus on odottamattoman suuri injektion jälkeen tai joilla kasvuvastetta ei tuntemattomasta syystä ilmene, voi olla vasta-ainereaktio injisoidulle IGF-1:lle.
Dutch: Indien er gedurende ten minste één week geen significante bijwerkingen optreden, kan de dosis in stappen van 0,04 mg/kg worden opgevoerd tot de maximale dosis van 0,12 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Jos merkittäviä haittavaikutuksia ei ilmene vähintään yhden viikon aikana, annosta voidaan suurentaa 0,04 mg/kg:n lisäyksin 0,12 mg/kg:n maksimiannokseen, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi.
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Finnish: Vedä neula suoraan ulos ja paina hieman ruiskeen antopaikkaa sideharsolla tai vanutupolla muutaman sekunnin ajan.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van INCRELEX wordt afgeraden, aangezien er onvoldoende informatie is over de excretie van mecasermine in de moedermelk.
Finnish: Imetystä INCRELEX-hoidon aikana ei suositella, koska mekasermiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: De dosering dient per patiënt individueel te worden aangepast.
Finnish: Annostus on määriteltävä potilaskohtaisesti.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
Finnish: Lisäksi lääkäreiden ja potilaiden käytettävissä on annostusohje ja annoslaskin, joiden mukana on tietoa potilaskohtaisesta annoksen suurentamisesta lääkitysvirheiden ja hypoglykemian välttämiseksi.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Dutch: Natriumacetaat Water voor injecties
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na eerste opening is aangetoond gedurende 30 dagen tussen 2°C en 8°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Dutch: Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedsuikerspiegel te herstellen.
Finnish: Jos potilas ei ole tarpeeksi hereillä tai vireä kyetäkseen juomaan sokeria sisältävää nestettä, saattaa olla tarpeen antaa hänelle glukagoniruiske lihakseen alhaisen verensokerin korjaamiseksi.
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta tutkittiin rotilla ja kaneilla laskimoon annon jälkeen mutta ei ihon alle annon (normaali kliininen antoreitti) jälkeen.
Dutch: Mecasermine kan het bloedsuikergehalte doen dalen.
Finnish: Mekasermiini saattaa vähentää verensokeria.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Dutch: De concentratie IGFBP-3 is afgenomen bij proefpersonen met ernstige primaire IGFD, wat bij deze proefpersonen in een hogere IGF-1-klaring resulteert dan bij gezonde proefpersonen.
Finnish: IGFBP-3:n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF-1:n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
Dutch: Afbeelding 5: De juiste dosis opzuigen
Finnish: Kuva 5: Vedä tarvittava annos
Dutch: Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua glukagoniruiskeen antamisessa.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Finnish: Näin ollen lääketieteellisen tiedon perusteella ei voi päätellä kohdistuuko sikiöön merkittävää vaaraa.
Dutch: Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/kg/dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.
Finnish: Mekasermiinia annettiin Sprague Dawley -rottien ihon alle 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg/vrk:n annoksina enintään 2 vuoden ajan.
Dutch: Veranderingen van huid en haar
Finnish: Ihon ja hiusten muutokset
Dutch: Vaak (treft tot 1 op 10 personen)
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Dutch: Voor de 21 therapienaïeve personen met een bijna-volwassen lengte, was het gemiddelde (± SD) van het verschil tussen geobserveerde toename in lengte versus deze verwacht bij Laron patiënten ongeveer 13 cm (± 8 cm) na een behandeling van gemiddeld 11 jaar.
Finnish: Lähes aikuisiän pituuden saavuttaneiden, aiemmin hoitamattomien 21 henkilön mitatun kasvun ja Laronin oireyhtymää sairastavien oletetun kasvun välinen ero oli 11 vuoden hoidon jälkeen noin 13 cm ± 8 cm (keskiarvo ± SD).
Dutch: Van 75 proefpersonen waren gegevens van lengtegroeisnelheid van vóór de behandeling bekend.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Dutch: Klinische studie
Finnish: Kliininen tutkimus
Dutch: Een acute overdosis kan tot hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) leiden.
Finnish: Äkillinen yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan (alhaiseen verensokeriin).
Dutch: De informatie voor artsen over INCRELEX moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen INCRELEXiä koskevien tietojen tulee sisältää seuraavat perusseikat:
Dutch: Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de injectieplaats waargenomen.
Finnish: Näitä on havaittu yleisinä reaktioina ja/tai paikallisina injektiokohdan reaktioina.
Dutch: INCRELEX mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: - als u symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Finnish: - jos sinulla on aivojen lisääntyneen paineen (kallonsisäisen paineen nousu) aiheuttamia oireita, kuten näkömuutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Dutch: Hypoglykemie was de meest frequent gemelde bijwerking en speciale aandacht moet besteed worden aan de maaltijden met betrekking tot de dosering.
Finnish: Hypoglykemia oli useimmiten ilmoitettu haittatapahtuma, minkä vuoksi on kiinnitettävä huomiota lääkkeenoton ja aterioiden ajoitukseen.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van mecasermine op het ongeboren kind.
Finnish: Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
Dutch: Als de overdosis tot bewustzijnsverlies leidt, kan intraveneuze glucose of parenteraal glucagon nodig zijn om de hypoglykemische effecten te keren.
Finnish: Jos yliannostus aiheuttaa tajuttomuuden, voidaan hypoglykeemisten vaikutusten korjaamiseksi tarvita laskimoon annettavaa glukoosia tai parenteraalista glukagonia.
Dutch: Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita neulan ja ruiskun hävittämisestä.
Dutch: De met IH geassocieerde verschijnselen en symptomen verdwenen na het onderbreken van de toediening.
Finnish: Suurentuneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
Dutch: Overige bestanddelen: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset kuuloon liittyviä ongelmia.
Dutch: Andere bijwerkingen werden opgemerkt tijdens het gebruik van INCRELEX na zijn goedkeuring.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä INCRELEXin käytössä.
Dutch: Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie dienen glucagon bij de hand te hebben.
Finnish: Henkilöillä, joilla on esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa, tulee olla käytettävissä glukagonia.
Dutch: Olbrachtova 2006/9
Finnish: Česká Republika Ipsen Pharma Olbrachtova 2006/9
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
Finnish: Mekasermiini ei korvaa kasvuhormonihoitoa.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Finnish: Sitoutumattoman IGF-1:n pitoisuudesta INCRELEXin antamisen jälkeen on vain niukasti tietoa.