FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Lithuanian: Kelios mokslinės ataskaitos ir ES stebėjimo duomenys parodė, kad, gydant maistinius gyvūnus, bakterijų atsparumas kolistinui išlieka labai nedidelis, o atsparumas kelioms kitoms sudėtiniuose kolistino preparatuose naudojamoms antimikrobinėms medžiagoms sumažėjo, nepaisant to, kad šie vaistai keletą metų plačiai naudojami ES.
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Lithuanian: Taip pat neaišku, ar, prasidėjus sisteminėms kolibaciliozės komplikacijoms, pagrindinė klinikinė liga vis dar yra ta pati virškinimo trakto liga ar tai yra jos sisteminės komplikacijos.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Lithuanian: Nepavyko nustatyti jokių ypatingų priežasčių, dėl kurių maistiniams gyvūnams ES reikėtų naudoti sudėtinius kolistino preparatus, siekiant sustiprinti vaistų veikimą (siekiant sinerginio ar papildomo poveikio) arba išplėsti jų veikimo spektrą.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Lithuanian: Per pastaruosius penkerius metus kolistino reikšmė žmonių medicinoje ir veterinarijoje gerokai pasikeitė: kolistinas - praeityje tik veterinarijoje naudota molekulė - dabar yra žmonių medicinoje naudojama itin svarbi molekulė.
English: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Lithuanian: 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Lithuanian: Neseniai paskelbtame dokumente buvo įvardytas dar vienas kolistino preparatų ir salmonelių keliamas pavojus
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Lithuanian: Taigi, jau nebegalime tvirtinti, kad gyvūnų organizme aptinkamos kolistinui atsparios bakterijos nėra susijusios su visuomenės sveikata, o Kinijoje nustatytas pavyzdys įrodo, kad per mcr-1 geną perduodamas atsparumas kolistinui gali pasireikšti maistinių gyvūnų organizme ir mėsos produktuose ir tai gali kelti pavojų visuomenės sveikatai.
English: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Lithuanian: 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Lithuanian: Nuo šio Kinijoje padaryto atradimo apie per MCR-1 plazmides perduoto atsparumo kolistinui atvejus pranešta daugelyje pasaulio šalių.
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Lithuanian: Šiose rekomendacijose kritiškai apžvelgta informacija apie kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams ES, jo poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai svarbių rūšių bakterijų atsparumo šios kategorijos antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi ir galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai.
English: 44150 Ancenis
Lithuanian: 44150 Ancenis France
English: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Lithuanian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kolistiną vėl pradėta naudoti žmonių medicinoje ir į jo itin didelę svarbą visuomenės sveikatai, labai svarbu užtikrinti racionalų šios medžiagos naudojimą veterinarijoje, siekiant išvengti didesnio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi masto.
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Lithuanian: Be to, kai kurių porūšių salmonelės ne tokios jautrios kolistinui.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nesant tarptautinių standartinių kolistino jautrumo tyrimų metodų, nėra suderintų kolistino derinių in vitro sinergijos vertinimo standartų.
English: Landman D et al. 2008 Polymyxins revisited.
Lithuanian: 2008 Polymyxins revisited.
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Lithuanian: Kalbant apie bendrą gyvūnų, kuriems kyla gydymo antimikrobinėmis medžiagomis rizika, svorį 26 ES/EEE šalyse, kuriose kaupiami veterinarinių vaistų pardavimo duomenys
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Lithuanian: Paprastai visame pasaulyje naudojamas diskų difuzijos testas, tačiau neretai jis nėra patikimas dėl to, kad kolistinas negali taisyklingai pasklisti agare ir negalima nustatyti nuoseklaus jo koncentracijos gradiento.
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Lithuanian: Lavet Pharmecuticals LTD.
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Lithuanian: Sudėtiniams kolistino preparatams taikytinos ankstesnės CVMP išvados
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Lithuanian: Dėl naujo kolistino, kaip žmonių medicinoje itin svarbaus vaisto, statuso šiuo metu reikia pakartotinai įvertinti dabartinio arba būsimo kolistino preparatų naudojimo gyvūnams poveikį visuomenės sveikatai.
English: • the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bakterijų atsparumo kolistinui vystymasis kelia pavojų žmonių sveikatai, kadangi kolistinas taip pat naudojamas žmonių medicinoje kaip kraštutinė gydymo priemonė gydant specifines vaistams labai atsparių bakterijų sukeltas infekcijas;
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Lithuanian: Dauguma šios 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu pateiktų klinikinių tyrimų parodė, kad monoterapiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi, kaip sudėtiniai kolistino preparatai.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Lithuanian: Tokiais atvejais nesėkmingas gydymas gali kelti pavojų kumeliukų sveikatai.
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Lithuanian: Apie kolistino, kaip žmonių medicinoje labai svarbios antimikrobinės medžiagos, statusą rekomendacijose teigiama:
English: Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Lithuanian: Dar visai neseniai nerimas dėl visuomenės sveikatos buvo nedidelis dėl žinomų, veterinarijoje nustatytų kolistino atsparumo charakteristikų, įskaitant žinias apie tai, kad tokios kolistinui atsparios bakterijos yra retos, turi tik į kitas baterijas neperkeliamus genetinius elementus ir yra nestabilios, t. y.
English: As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, tai neturi klinikinės reikšmės vertinant sudėtinius kolistino preparatus, kadangi kolistinas neabsorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl jis niekada nedalyvaus kovojant su polimikrobinėmis infekcijomis kituose tiksliniuose audiniuose.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
English: In feed use
Lithuanian: Naudoti su pašarais
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Lithuanian: Pirmiau minėtos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/106) dėl visų maistiniams gyvūnams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos kolistino, metu CVMP priėjo prie tam tikrų išvadų (jos aprašytos toliau) dėl kai kurių indikacijų, dozių ir paskirties gyvūnų rūšių, kurios taip pat būtų taikomos sudėtiniams kolistino preparatams.
English: This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Lithuanian: Toks MCR-1 atsiradimas gyvūnų organizme ir su žmonėmis susijusiose bakterijose skelbia apie tai, kad dėl per plazmides perduodamo atsparumo įveikta paskutinė antibiotikų grupė, polimiksinai.
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Lithuanian: Ypač didelį nerimą šiuo požiūriu kelia kai kurie sudėtiniai kolistino preparatai (pvz., kolistino ir neomicino arba kolistino ir oksitetraciklino deriniai), kurių abi veikliosios medžiagos neabsorbuojamos iš virškinimo trakto, vis dėlto šiuo metu šie vaistai yra įregistruoti pagal su virškinimo traktu nesusijusias indikacijas.
English: Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Lithuanian: Be to, remiantis farmakologinio budrumo duomenimis, negauta nė vieno pranešimo apie kolistino sudėtinių preparatų neveiksmingumą.
English: Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Lithuanian: Dėl kolistino derinių su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, rekomendacijose teigiama, kad „šių vaistų rinkodaros leidimus reikėtų peržiūrėti ir sudėtinius vaistus reikėtų išimti iš rinkos, nebent būtų pateiktas patikimas pagrindimas, kad tas derinys atitinka atsakingo vartojimo principus“.
English: In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Lithuanian: Be to, kolistinas neturi terapinio poveikio natūraliai atsparių rūšių bakterijoms, įskaitant Serratia, Stenotrophomonas ir Proteus
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Lithuanian: Šios procedūros metu duomenų ar įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti kolistino naudojimą pagal salmoneliozės indikaciją gydant kurios nors paskirties rūšies gyvūnus, nepateikta.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją , surinktą iš EMA Europos veterinarinių antimikrobinių
English: In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index.
Lithuanian: Antimikrobinę in vitro sinergiją nurodė keli rinkodaros leidimų turėtojai, ją pagrindę mokslinėmis publikacijomis, kuriose tokia išvada padaryta remiantis tiek tikslinių patogenų MIK sumažėjimu, kai jie veikiami deriniu su kolistinu, tiek frakcinės inhibitorinės koncentracijos indekso sumažėjimu.
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Lithuanian: Pavojus, kuris kiltų palikus šią indikaciją, yra tas, kad taip būtų skatinama šiais vaistais gydyti nežinomą klinikinę ligą, dėl to gydymas būtų nesėkmingas, nes sudėtiniai kolistino preparatai neveikia tikrosios ligos priežasties (pvz., virusų, kitų bakterijų, protozoanų, parazitų).
English: This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Lithuanian: Tam buvo pritarta neseniai ES pavedimu sudarytoje ad hoc atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ekspertų grupėje ir vykdant neseniai užbaigtą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos kolistino.
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis sudėtiniai kolistino preparatai naudojami nesilaikant racionalaus naudojimo principų, be to, jie neatitinka fiksuotų dozių derinių gairėse dėl tokių vaistų patvirtinimo išdėstytų kriterijų.
English: Colamox 3200/640 Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Lithuanian: Colamox 3200/640 Amoksicilino trihidratas Kolistino sulfatas
English: E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Lithuanian: coli sukelta septicemija yra pripažįstama naujagimių kumeliukų liga, kuri kartais gali, be kitų simptomų, pasireikšti viduriavimu.
English: The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Lithuanian: Baktericidinį kolistino (ir polimiksino B) poveikį lemia išorinės bakterijų membranos sąveika su dvivalenčiais katijonais, dėl kurios suyra ląstelės struktūra, išteka ląstelės turinys ir dėl to įvyksta ląstelės lizė
English: In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Lithuanian: Veterinarijoje ši medžiaga paprastai naudojama kaip sulfatinė druska ruošiant per os naudojamus preparatus ir kaip metano sulfonatas ruošiant parenteriniu būdu naudojamus preparatus.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Lithuanian: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Lithuanian: Sudėtiniai kolistino preparatai vertinami kaip vaistai, kurie turėtų būti naudojami gydant šias sudėtingesnes su gamyba susijusias ligas, ir atlikti kai kurių derinių klinikiniai tyrimai patvirtino jų veiksmingumą sergant tam tikromis ligomis.
English: In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Lithuanian: Ankstesnės 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, metu komitetas sutarė dėl suderintos indikacijos, taip pat apriboti gydymo trukmę iki 7 dienų ir į informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
English: As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Lithuanian: Kadangi, net ir negausiai naudojant sudėtinius kolistino preparatus, kolistinas gali būti naudojamas be reikalo ir tai gali paskatinti atsparumo antibiotikams vystymąsi, nuspręsta, kad pirmiau aptartų priemonių nepakanka nustatytai rizikai sumažinti.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Lithuanian: Dabartinėje mokslinėje literatūroje nepritariama sudėtinių kolistino preparatų naudojimui kumeliukams, nes taikant tokį gydymą gali sutrikti gyvūno virškinimo trakto mikrofloros pusiausvyra ir dėl to gyvūnas gali susirgti gerai atpažįstamu mirtinu antimikrobinių medžiagų sukeliamu kolitu, kuris paprastai siejamas su Clostridium difficile.
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Lithuanian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
English: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: SkanVet Poland Sp.
English: Clin Micro-biol Rev 21:449-65.
Lithuanian: Clin Micro-biol Rev 21:449-65. Snitkin ES et al.
English: Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Lithuanian: Remiantis rinkodaros leidimų turėtojų pateikta informacija, įskaitant bendrovėms priklausančius duomenis, mokslinius informacijos šaltinius ir ekspertų ataskaitas, šios 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu buvo aptarta galima rizikos mažinimo priemonė: dar labiau apriboti sudėtinių kolistino preparatų naudojimą, numatant galimybę jais gydyti tik pavienius gyvūnus, taip pat iš rinkos pašalinti vaistus, skirtus grupiniam gydymui.
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Lithuanian: Todėl nežinoma, ar sudėtinis vaistas yra naudingesnis už monoterapinį vaistą, esant šiai indikacijai.
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Lithuanian: Taigi, kolistino naudojimas kumeliukams laikomas keliančiu rimtą grėsmę paskirties gyvūnų saugumui, todėl negalima pritarti, kad kumeliukai būtų nurodyti kaip sudėtinių kolistino preparatų paskirties gyvūnų rūšis.
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Lithuanian: Kolistino sulfatas mg/tablet 5 mg/tablet
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Lithuanian: coli sukeliama virškinimo trakto infekcija (kolibaciliozė) nėra pripažįstama klinikinė kumeliukų ar suaugusių arklių liga.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl visų maistiniams gyvūnams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos kolistino (EMEA/V/A/106).
English: However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
Lithuanian: Tačiau šie in vitro tyrimai yra nepatikimi, nes pagrindinė in vitro jautrumo metodų naudojimo, siekiant nustatyti kolistino derinių veiksmingumą kovojant su tam tikromis bakterijomis, problema yra ta, kad dėl katijoninių kolistino savybių įvairių galimų metodų, kaip antai sultinio mikroskiedimas, agaro skiedimas
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Lithuanian: 3, kuriuo apribotos atitinkamų vaistų indikacijos, paskirties gyvūnų rūšys ir gydymo šiais vaistais trukmė, o jų preparato informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais dėl racionalaus naudojimo.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Lithuanian: coli sukelta virškinimo trakto infekcija (kolibaciliozė) nėra pripažįstama kumeliukų ar suaugusių arklių klinikinė liga, ir duomenų, kuriais remiantis būtų galima pagrįsti kolistino naudojimą kumeliukams, nepateikta, todėl šią paskirties gyvūnų rūšį reikia išbraukti.