FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Spanish: Elevación transitoria de ALT: Elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās: ALAT līmeņa paaugstināšanās >2 x no sākotnējā līmeņa un >10x NAR
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas (%)
Latvian: Kumulatīvie HBeAg serokonversijas rādītāji (%)
Spanish: Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Spanish: La combinación de telbivudina con cualquier producto que contenga interferón alfa está contraindicada (ver sección 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
Latvian: HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai pārliecinātos par turpinājušos atbildes reakciju.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal En los pacientes con ERT, Sebivo debe administrarse después de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā Pacientiem ar ESRD Sebivo jālieto pēc hemodialīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Latvian: Sīkākus norādījumus par šļirces lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība".
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja viņas lieto Sebivo.
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Latvian: Telbivudīns n/N (%)
Spanish: Ausencia de mejoría
Latvian: Nekādu pārmaiņu Pasliktināšanās
Spanish: Jeringa para uso oral para medir las dosis que no se puedan medir de forma precisa usando el vaso dosificador.
Latvian: 4. Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.
Spanish: Se evaluó la normalización de ALT únicamente en pacientes con ALT > LSN en el periodo basal.
Latvian: ALAT normalizēšanās vērtēta tikai pacientiem ar ALAT > NAR sākotnēji.
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Latvian: Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz atbilstošo iedaļu.
Spanish: Sebivo solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija, kas jāņem vērā ordinējot zāles pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la efectividad del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis.
Latvian: Devu lietošanas starplaiku pielāgošanas efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo (104 semanas) de Sebivo se evaluó en dos ensayos clínicos controlados con tratamiento activo que incluyeron 1.699 pacientes con hepatitis B crónica (NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015).
Latvian: Sebivo ilgstošas (104 nedēļas) lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta divos aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos (NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015), kuros tika iekļauti 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml, kas ekvivalenta 600 mg devai, vienreiz dienā.
Spanish: La farmacocinética de telbivudina es proporcional a la dosis administrada en el rango de 25 a 1.800 mg. Después de 5 a 7 días con una única administración diaria se alcanzó el estado estacionario con una acumulación aproximada de 1,5 veces en la exposición sistémica, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 15 horas.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 5-7 lietošanas dienām reizi dienā ar aptuveni 1,5-kārtīgu kopējās sistēmiskās iedarbības uzkrāšanos, kas liecina par aptuveni 15 stundu efektīvu akumulācijas pusperiodu.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama periodiska aknu darbības pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
Latvian: 104 nedēļu ārstēšanas apkopotajā analīzē no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 3. vai 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās (>7x NAR) radās 12,6% ar telbivudīnu ārstēto pacientu (n = 847) un 4,0% ar lamivudīnu ārstēto pacientu (n = 846).
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
Latvian: HBeAg negatīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 0% (0/177) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 5% (9/177) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 11% (5/44) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 34% (15/44) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Latvian: 104. nedēļas rezultāti, balstoties uz HBV DNS līmeni 24. nedēļā gan HBeAg-pozitīviem, gan HBeAgnegatīviem pacientiem, apkopoti tabulā Nr. 7.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Latvian: Telbivudīna grupā HBeAg-negatīviem pacientiem būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (78% vs 66%) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,00 vs -4,17, un HBV DNS nenosakāms: 82% vs 57%; p < 0,0001) saglabājās līdz pat 104. nedēļai.
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Latvian: Genotipiskās rezistences tests tika veikts pētījumā NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) pacientiem ar viroloģisko rikošeta reakciju (apstiprināts HBV DNS pieaugums ≥1 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni).
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 1% (3/203) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 9% (18/203) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 8% (20/247) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 39% (97/247) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
Latvian: Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums,
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, ni es inhibidor o inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Latvian: Telbivudīns nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, inhibitors vai induktors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
Latvian: Caureja, paaugstināts lipāzes līmenis asinīs, slikta dūša, sāpes vēderā
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Latvian: No 680 pacientiem, kuri sākotnēji tika iekļauti pivotālā pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) un saņēma telbivudīnu, 517 (76%) iesaistījās pētījumā CLDT600A2303 un turpināja ārstēšanu ar telbivudīnu līdz pat 208 nedēļām.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Latvian: 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml
Spanish: El principio activo es telbivudina.
Latvian: Aktīvā viela ir telbivudīns.
Spanish: Elevación transitoria de ALT
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
Latvian: 24. nedēļā sagaidāmie rezultāti
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml)
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente su solución oral, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Latvian: Pētījuma NV-02B-007 (GLOBE) efektivitātes un drošuma rezultāti tika apstiprināti pētījumā NV02B-015.
Spanish: Cuando consideramos pacientes con reactivación viral en la semana 104 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE), la proporción de resistencias fue inferior en pacientes con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24 que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml en la semana 24.
Latvian: Pacientiem, kuriem laika posmā līdz 104. nedēļai pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) konstatēja viroloģisko pārrāvumu, tiem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, rezistences gadījumu skaits bija mazāks nekā pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml.
Spanish: La concentración de telbivudina que inhibió eficazmente el 50% de la síntesis vírica (CI50) fue de 0,2 M aproximadamente.
Latvian: Telbivudīna koncentrācija, kas efektīvi inhibēja 50% vīrusu sintēzi (EC50), bija aptuveni 0,2 M. Telbivudīna pretvīrusu aktivitāte ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un līdzīgiem hepadnavīrusiem.
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Latvian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā.
Spanish: Normal (>80) (n = 8) 600 mg
Latvian: Normāla (n = 8) 600 mg
Spanish: Elimine el agua del vaso dosificador, séquelo con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón.
Latvian: 7. Izlejiet ūdeni no mērkausiņa, izslaukiet to ar sausu lupatiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Latvian: HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Spanish: Se han notificado reducciones transitorias de ARN de VIH-1 en un pequeño número de pacientes después de la administración de telbivudina en ausencia de terapia antirretroviral.
Latvian: Mazam skaitam pacientu, kuri nesaņem pretvīrusu terapiju, pēc telbivudīna lietošanas ziņots par pārejošiem HIV-1 RNS samazinājumiem.
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (600 mg telbivudīna) vienreiz dienā.
Spanish: Elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās >2 x no sākotnējā līmeņa un >10 x NAR
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, inhibidor, ni inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
Latvian: Telbivudīns nav ne citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors, ne induktors.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā Sebivo deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Después de usarlo y limpiarlo vuelva a colocar siempre el vaso dosificador sobre el tapón.
Latvian: Pēc lietošanas vienmēr iztīriet mērkausiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharīna nātrija sāls, pasifloras augļu smaržviela, nātrija hidroksīds, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
Spanish: En algunos casos, se notificaron resultados mortales cuando la acidosis láctica fue derivada de la rabdomiolisis.
Latvian: Dažos gadījumos, kad laktātacidoze bija sekundāra rabdomiolīzei, ziņots par letāliem iznākumiem.
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija n/N (%)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 199)
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Latvian: Lietošanas veids Sebivo jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
Latvian: Pēc terapijas ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti saistīta ar HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā, un vairums šādu gadījumu izrādījušies pašierobežojoši.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Latvian: 104. nedēļā telbivudīna un lamivudīna grupās HBeAg-pozitīviem pacientiem tika novērotas būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (attiecīgi 63% vs 48%; p < 0,0001) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (attiecīgi vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNS nenosakāms: 56% vs 39%; p < 0,0001 un vidējā ALAT normalizācija 70% vs 62%).
Spanish: Sin embargo, los parámetros ováricos y uterinos de las hembras que se aparearon con éxito no se vieron afectados.
Latvian: Tomēr mātīšu, kuras veica sekmīgu pārošanos, olnīcu un dzemdes parametrus telbivudīna lietošana neietekmēja.
Spanish: Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <50 ml/min, tostarp tiem, kuriem ir beigu stadijas nieru slimība (ESRD - end-stage renal disease) un tiek veikta hemodialīze, jāpielāgo deva.
Spanish: Función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min)
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss ml/min)
Spanish: Síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de acidosis láctica.
Latvian: Par laktātacidozes veidošanos var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Spanish: Los pacientes tratados con telbivudina que obtuvieron ADN del VHB indetectable por PCR a la semana 24, presentaron las tasas más altas de indetectabilidad del ADN del VHB y seroconversión de HBeAg (en pacientes HBeAg positivos), y las tasas globales más bajas de reactivación virológica a la semana 104.
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu un līdz 24. nedēļai sasniedza pēc PCR nenosakāmu HBV DNS līmeni, 104. nedēļā bija visaugstākie HBV DNS
Spanish: Tamaños del envase: 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 vai 98 apvalkotās tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Latvian: Katra tablete satur 600 mg telbivudīna.
Spanish: Los análisis genotípicos de 50 aislados del VHB de pacientes tratados con telbivudina en la semana 208 (CLDT600A2303) revelaron un perfil de resistencia similar al notificado en la semana 104.
Latvian: 208. nedēļā (CLDT600A2303) veicot 50 ar telbivudīnu ārstēto pacientu HBV izolātu analīzi, iegūtais drošuma profils bija līdzīgs 104. nedēļas analīžu rezultātiem.
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Latvian: Viena tablete satur 600 mg telbivudīna.
Spanish: Sebivo contiene el principio activo telbivudina.
Latvian: Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Spanish: Neuropatía periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Latvian: Perifēra neiropātija, garšas sajūtas izmaiņas, pavājināta jutība, parestēzija, išiass
Spanish: No se puede excluir este aumento del riesgo con otro interferón alfa (pegilado o estándar).
Latvian: Šāds risks pastāv arī lietojot telbivudīnu kombinācijā ar cita veida alfa interferonu (pegilēto vai standarta).
Spanish: La etnicidad caucásica se asoció con una respuesta inferior al tratamiento con los dos agentes antivirales utilizados en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE); sin embargo, la población de pacientes caucásicos fue muy limitada (n = 98).
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā piederība eiropeīdajai rasei tika saistīta ar zemāku atbildes reakciju uz ārstēšanu ar abiem izmantotajiem pretvīrusu līdzekļiem; tomēr eiropeīdās rases pacientu skaits bija ļoti ierobežots (n = 98).
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
Latvian: Cik daudz Sebivo lietot
Spanish: - No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Sebivo nebarojiet bērnu ar krūti.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Latvian: Tādēļ telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
Latvian: ALAT normalizācija n/N (%)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Una dosis de 600 mg (30 ml) de solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 600 mg deva (30 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai satur aptuveni 47 mg nātrija.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Latvian: 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml ≥3 log10 kopijas/ml
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Spanish: Deje secar al aire la jeringa y guárdela con el frasco.
Latvian: 14. Ļaujiet šļircei nožūt un glabājiet to kopā ar zāļu pudeli.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
Latvian: Viens ml satur 20 mg telbivudīna (Telbivudinum).
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Latvian: 13. Izslaukiet mērkausiņu ar sausu lupatiņu un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [tikai uz kastītes]
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
Latvian: Ko Sebivo satur - Aktīvā viela ir telbivudīns.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Latvian: Jauni 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās gadījumi notika 15,9% pacientu, ārstētu ar telbivudīnu 208 nedēļu laikā.
Spanish: Seroconversión de
Latvian: HBeAg serokonversija
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Spanish: Aspecto de Sebivo y contenido del envase
Latvian: Sebivo ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Se ha observado en un ensayo un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica cuando la telbivudina y el interferón alfa-2a pegilado se administraron conjuntamente (ver sección 4.5).
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: 120 mg (6 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 96 horas * Enfermedad renal terminal ** En caso de que no sea posible el uso de la solución oral
Latvian: 120 mg (6 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 96 stundās *
Spanish: Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Latvian: • Sākotnējs vidējais Knodell Nekroiekaisuma punktu skaits 7,6 (SN 2,9) uzlabojās (p < 0,0001)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 384)
Spanish: Trague inmediatamente la solución directamente de la jeringa.
Latvian: 9. Nekavējoties izdzeriet visu šķīdumu tieši no šļirces.
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la pauta de dosificación de Sebivo en pacientes con insuficiencia renal
Latvian: Sebivo devu lietošanas režīma pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Spanish: Se han notificado casos raros de acidosis láctica durante la fase poscomercialización con telbivudina.
Latvian: Lietojot telbivudīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem laktātacidozes gadījumiem.
Spanish: Se notificó una mutación aislada en rtM204V y dos mutaciones en rtM204I/V/M en pacientes tratados con telbivudina que experimentaron reactivación viral hasta la semana 208.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar telbivudīnu un kuriem līdz 208. nedēļai konstatēja viroloģisku pārrāvumu, ziņoja par vienu izolētas rtM204V mutācijas un diviem rtM204I/V/M mutāciju gadījumiem.
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Latvian: Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi.
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Latvian: Apkopojums par ALAT līmeņa paaugstināšanos pēc ārstēšanas - apkopoti NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumi
Spanish: EEM: Error estándar de la media Valoración de PCR COBAS Amplicor de Roche (límite inferior de cuantificación
Latvian: SEM: Standard error of mean (standarta vidējā kļūda).
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
Latvian: Tabletes apvalks