FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zelený chránič
Bulgarian: Зелен предпазител
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Bulgarian: Сърбеж включва предпочитаните термини генерализиран сърбеж, сърбеж и сърбящ обрив.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Bulgarian: Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre erenumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) erenumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
Bulgarian: Еренумаб не е фармакологично активен при гризачи.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Slovak: Vznik protilátok proti erenumabu nemal žiaden vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Bulgarian: Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на еренумаб при бременни жени.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Bulgarian: Поставете лепенка, ако е необходимо.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Bulgarian: Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Slovak: Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať.
Bulgarian: Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Slovak: Chronická migréna
Bulgarian: Хронична мигрена
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Bulgarian: Има един случай на преустановяване на лечението в групата на пациентите, получаващи доза 70 mg поради обрив на мястото на инжектиране.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Bulgarian: При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Bulgarian: Когато сте готови, отпуснете палеца си и бавно издърпайте спринцовката от кожата, след което отпуснете захванатата кожа.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Slovak: Žlté okienko (injekcia podaná)
Bulgarian: Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Bulgarian: Трябва да натискате навътре през цялото време, но да не пипате бутона за инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в броя на дните с мигрена месечно
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Bulgarian: Когато отстраните спринцовката, ако изглежда, че в тялото на спринцовката все още има лекарство, значи не сте инжектирали пълната доза.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
Slovak: Pacienti s nedostatočne liečenou hypertenziou alebo BMI >40 boli zo štúdie 1 vylúčení.
Bulgarian: Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
Slovak: Východisková hodnota (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Slovak: Liek môže vyschnúť.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Slovak: Keď už raz bol Aimovig vybratý z chladničky, nedávajte ho naspäť.
Bulgarian: Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými ramenami štúdie.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходното ниво са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Bulgarian: Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Bulgarian: Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на средния брой на дните с мигрена месечно в сравнение с плацебо от месец 1 при анализа по месеци, а при проследяването при анализ по седмици се наблюдава поява на ефект от еренумаб от първата седмица на приложение.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата или предпазителя.
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Еренумаб, като човешко моноклонално антитяло, не се метаболизира от цитохром P450 ензимите и чернодробният клирънс не е основният път на очистване на еренумаб (вж. точка 4.2).
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете писалки.
Slovak: Nie je známe, či sa erenumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно, дали еренумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Slovak: Skontrolujte pero(perá).
Bulgarian: Огледайте писалката(ите).
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Bulgarian: Като цяло 68% не са се повлияли от едно или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост, а 49% не са се повлияли от две или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
Bulgarian: Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Bulgarian: Внимателно натиснете писалката навътре в кожата, докато спре да се движи.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Bulgarian: След прилагане на единична подкожна доза 140 mg или 70 mg еренумаб при здрави възрастни, медианата на пиковата серумна концентрация се достига за 4 до 6 дни, а очакваната абсолютна бионаличност е 82%.
Slovak: CGRP receptor sa nachádza na miestach, ktoré sú relevantné pre patofyziológiu migrény, ako napríklad trigeminálny ganglión.
Bulgarian: Рецепторът на CGRP е локализиран на места, които имат отношение към патофизиологията на мигрената, какъвто e тригеминалният ганглий.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Bulgarian: Данните показват, че съществува причинно-следствена връзка между свръхчувствителност, водеща до обрив и/или оток и/или уртикария, и приложението на еренумаб.
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Bulgarian: Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Bulgarian: След като вече сте махнали капачката, поставете писалката върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Slovak: Spojené štáty
Bulgarian: Съединени американски щати
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на CGRP предизвиква мигреноподобно главоболие при пациентите.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Bulgarian: Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа латекс.
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Bulgarian: Следвайте новата схема точно както Ви е казал
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с еренумаб, имат клинично значимо и статистически значимо намаление спрямо изходното ниво в честотата на дните с мигрена от месец 4 до месец 6 (Фигура 2) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Bulgarian: Не използвайте писалка, която е била изпускана.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Bulgarian: Научни заключения
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Bulgarian: Огледайте мястото за инжектиране.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Slovak: Počas štúdie mohli pacienti užívať akútnu liečbu bolesti hlavy.
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Bulgarian: Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Bulgarian: Aimovig е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след съответното обучение.
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Štúdia 2
Bulgarian: Проучване 2
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Slovak: n/a obe a,d
Bulgarian: n/a двете а, г
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
Bulgarian: Ако са Ви необходими 2 инжекции, те трябва да се поставят на различни места, за да се избегне втвърдяване на кожата и не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норгестимат) или суматриптан в проучвания при здрави доброволци.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Slovak: Vonkajšia časť horného ramena (iba v prípade, že vám injekciu podáva iná osoba)
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само, ако някой друг Ви поставя инжекцията)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg еренумаб, приложени на всеки 4 седмици.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Slovak: Dni za mesiac s akútnou špecifickou liečbou migrény
Bulgarian: Брой дни месечно, през които са приемани специфични лекарства за симптоматично лечение на мигрена
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Bulgarian: Наблюдаваната продължителност на упражненията при Aimovig е подобна на тази при плацебо и Aimovig не влошава миокардната исхемия при тези пациенти.
Slovak: Aimovig obsahuje sodík
Bulgarian: Aimovig съдържа натрий
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Bulgarian: За експлораторните крайни точки не са представени p-стойности.