FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I criteri di inclusione erano donne fra i 55 e gli 85 anni di età con T-score della BMD al di sotto di -2.5 o al di sotto di -2 in presenza di almeno un fattore di rischio addizionale per fratture.
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
Italian: Nel secondo anno dello studio le donne appartenenti al gruppo originale Preotact furono casualmente assegnate a ricevere alendronato o un placebo indistinguibile, e le donne degli altri due gruppi ricevettero alendronato.
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Italian: • Svitare l'ago.
Finnish: • Kierrä neula irti.
Italian: • Rimettere la penna preriempita nel frigorifero immediatamente dopo averla usata.
Finnish: • Laita esitäytetty kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Italian: Sentirà e avvertirà un click alla fine.
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
Italian: L'ormone paratiroideo è un peptide naturale che non è metabolizzato dagli enzimi microsomiali epatici che metabolizzano i farmaci (per es. gli isoenzimi del citocromo P450) né li inibisce.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
Italian: Non agitare la penna preriempita
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'intera anca aumentò del 9, 6, e 2%, rispettivamente, nei 3 gruppi.
Finnish: Myös volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 9:llä, 6:lla ja 2 %:lla vastaavissa kolmessa ryhmässä.
Italian: Approssimativamente il 71,4% delle pazienti trattate con ormone paratiroideo hanno riferito almeno una ADR.
Finnish: Noin 71,4 % lisäkilpirauhashormonia saaneista raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen.
Italian: Nel programma clinico non è stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Italian: Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Italian: • Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l'ago dopo l'uso.
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Italian: Preotact contiene ormone paratiroideo umano ricombinante che è identico alla intera sequenza di 84 amminoacidi del polipeptide nativo.
Finnish: Preotact sisältää ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua lisäkilpirauhashormonia, joka on samanlainen kuin täyspitkä endogeeninen 84-aminohappopolypeptidi.
Italian: I frammenti circolanti carbossi-terminali sono filtrati dal rene, ma successivamente sono scissi a frammenti ancora più piccoli durante il riassorbimento tubulare.
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Italian: Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.
Finnish: Preotact sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden, joka on käytännössä merkityksetön määrä.
Italian: Quando il contatore di dosi punta lo 0, la penna preriempita è vuota ed è necessario prendere una nuova penna preriempita.
Finnish: Kun annoslaskuri on nollan kohdalla, kynä on tyhjä ja sinun pitää ottaa käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Italian: L'ormone paratiroideo non è escreto dal corpo in forma intatta.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Italian: In normali condizioni fisiologiche, l'intera sequenza dell'ormone paratiroideo (1-84) costituisce solo 5-30% delle forme circolanti della molecola, mente 70-95% è presente come frammenti carbossi-terminali.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .
Italian: • Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ricostituzione.
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Italian: Delle 2.532 pazienti randomizzate della popolazione Intention To Treat (ITT intenzione al trattamento), un totale di 59 pazienti andò incontro ad almeno una nuova frattura vertebrale, nel placebo: 42 (3,37%) - in Preotact: 17 (1,32%), p=0.001.
Finnish: Satunnaistetuista 2 532:sta intention-to-treat-potilaasta kaikkiaan 59 potilaalle tuli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, lumelääkeryhmässä 42:lle (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17:lle (1,32 %), p = 0,001.
Italian: • Se la penna preriempita cade è necessario sostituirla.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Italian: Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova penna preriempita è necessario inserire un ago e ricostituire il farmaco seguendo le istruzioni di questo foglietto.
Finnish: Ennen kuin otat ensimmäisen pistoksen uudella esitäytetyllä kynällä, kynään pitää kiinnittää neula ja lääke pitää sekoittaa tämän esitteen ohjeiden mukaisesti.
Italian: La farmacocinetica dell'ormone paratiroideo non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minuto).
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min).
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC).
Italian: Studi nei ratti indicano una aumentata incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine di Preotact (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Italian: Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Italian: • Se una penna preriempita è stata appena ricostituita è possibile utilizzare l'ago già inserito.
Finnish: • Jos olet juuri äsken sekoittanut uuden esitäytetyn kynän lääkkeen, voit käyttää kynässä jo olevaa neulaa.
Italian: • Non condividere il farmaco con altri.
Finnish: • Älä anna muiden käyttää lääkkeitäsi.
Italian: Un anno di terapia diede luogo ai seguenti risultati: l'aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto al basale era simile nel gruppo Preotact e nel gruppo con terapia combinata (6,3 e 6,1%, rispettivamente), ma era alquanto inferiore nel gruppo alendronato (4,6%).
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
Finnish: Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähentyneen merkitsevästi.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio totale da 7 a 9 sulla scala di Child-Pugh).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Italian: Il punteggio lombare medio T in condizioni basali era approssimativamente -3,0 nell'uno e nell'altro gruppo di trattamento.
Finnish: Keskimääräinen lumbaalinen T-score lähtötilanteessa oli noin -3,0 kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: • Avvitare la penna preriempita fino a che la parte anteriore trasparente e il corpo della penna si incontrano.
Finnish: • Kierrä esitäytetty kynä kiinni niin pitkälle, että läpinäkyvä etuosa ja kynän varsi ovat toisissaan kiinni.
Italian: • Far fuoriuscire l'aria residua (preparare la penna)
Finnish: • Poista kynästä ylimääräinen ilma (valmistele kynä pistoksen ottamista varten).
Italian: La riduzione più rilevante delle fratture fu osservata fra le pazienti ad alto rischio di fratture come quelle con pregresse fratture e quelle con un T-score al rachide lombare ≤ -3.
Finnish: Kaikkein oleellisin murtumien vähenemä havaittiin potilailla, joilla oli suuri riski saada murtumia, kuten potilailla, joilla oli aiemmin ollut murtumia tai joiden lannerangan T-score oli -3 tai pienempi.
Italian: Preotact è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite.
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Italian: Inoltre la malattia può causare dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Italian: Ricostituire una sola penna alla volta.
Finnish: Sekoita vain yhden kynän lääke kerrallaan.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione sono state dimostrate per 28 giorni a 2-8°C.
Finnish: Valmis liuos: on osoitettu, että liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 28 vuorokautta 2 ºC-8 ºC:ssa.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Preotact Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: 5 Preotact-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Un manuale per l'utilizzatore è inserito nella scatola per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna.
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in animali sono incompleti (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkivien eläinkokeiden tuloksia ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.3).
Italian: In risposta a dosi sottocutanee di Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), i livelli di calcio sierico totale aumentano gradualmente e raggiungono una concentrazione di picco (aumento medio in 129 pazienti, 0,15 mmol/l) approssimativamente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Italian: Complessivamente, circa il 19% dei soggetti nell'uno e nell'altro gruppo di trattamento avevano almeno una frattura vertebrale prevalente in condizioni basali.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
Italian: • se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina (un enzima prodotto dall'organismo: può essere segno di possibili problematiche legate alle ossa e al fegato);
Finnish: • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri (elimistön tuottama entsyymi, joka voi viitata tiettyihin luustoon tai maksaan liittyviin sairauksiin)
Italian: • se è affetta da cancro alle ossa;
Finnish: • jos sinulla on luusyöpä
Italian: In condizioni basali 165 donne in totale (69%) avevano un T-score al di sotto di -2,5, e 112 (47%) riferivano almeno una frattura dopo la menopausa.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkiaan 165 naisen (69 %) T-score oli alle -2,5, ja 112:lla (47 %) oli ollut ainakin yksi murtuma vaihdevuosien jälkeen.
Italian: • Ruotare delicatamente avanti e indietro la penna preriempita poche volte per mescolare il medicinale.
Finnish: • Heiluttele kynää varovasti edestakaisin muutaman kerran - näin lääke sekoittuu.
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima dell'uso.
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Italian: NON AGITARE; l'agitazione può causare denaturazione del principio attivo.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
Italian: Sulla base della conoscenza del meccanismo d'azione, l'uso combinato di Preotact e di glicosidi cardioattivi può predisporre le pazienti alla tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Italian: Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell'anca.
Finnish: Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä.
Italian: Preotact è indicato per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
Italian: Dopo la ricostituzione il liquido deve essere limpido ed incolore.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Italian: Si ritiene che questi frammenti carbossi-terminali giochino un ruolo nella regolazione della attività dell'ormone paratiroideo.
Finnish: Näillä karboksyyliterminaalisilla fragmenteilla uskotaan olevan merkitystä lisäkilpirauhashormonin toiminnan säätelyssä.
Italian: • Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione giornaliera e riporre la penna preriempita in frigorifero ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C.
Finnish: • Poista kynästä neula päivittäin pistoksen ottamisen jälkeen ja vie kynä takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
Finnish: Tämän vuoksi verinäytteet, joista tutkitaan kalsiumpitoisuuksia, tulisi ottaa aikaisintaan 20 tuntia viimeisimmän pistoksen ottamisen jälkeen.
Italian: • riduzione della forza muscolare, crampi muscolari, capogiri,
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Finnish: Säästä ulompi neulasuojus sillä tarvitset sitä neulan poistamiseen pistoksen ottamisen jälkeen.
Italian: Acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Italian: • con malattie metaboliche dell'osso diverse dall'osteoporosi primaria (inclusi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget)
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Italian: La biodisponibilità assoluta di 100 microgrammi di ormone paratiroideo dopo somministrazione sottocutanea nell'addome è 55%.
Finnish: 100 mikrogramman lisäkilpirauhashormoniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus vatsan ihon alle tapahtuneen annon jälkeen on 55 %.
Italian: Rimettere il cappuccio sulla penna preriempita e riporla in frigorifero.
Finnish: Laita korkki esitäytettyyn kynään ja vie kynä takaisin jääkaappiin.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio dopo somministrazione endovenosa è approssimativamente 5,4 l. La variabilità interindividuale nel volume di distribuzione dello ormone paratiroideo è circa
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 5,4 l. Yksilöiden välinen vaihtelu lisäkilpirauhashormonin jakautumistilavuudessa on noin 40 %.
Italian: In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi al giorno.
Finnish: Annostus Suositeltu Preotact-annos on 100 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Finnish: Erityisryhmät
Italian: Non vi sono studi di tossicità fetale, dello sviluppo embrionale, perinatale o postnatale.
Finnish: Sikiö-, kehitys-, perinataali- tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
Italian: • Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.
Finnish: • Edellä kuvattu tehdään aina kun uuden esitäytetyn kynän lääke sekoitetaan.
Italian: In totale 2.532 pazienti (1.286 in Preotact e 1.246 in placebo), di età compresa fra i 45 e i 94 anni (8,1% di età compresa fra i 45 e i 54 anni e 11,4% di età > 75 anni), furono randomizzate a ricevere 100 microgrammi/die o placebo con supplementazione quotidiana di calcio (700 mg) e vitamina D (400 IU).
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
Italian: A seguito di un trattamento con Preotact le pazienti possono essere trattate con un bisfosfonato per aumentare ulteriormente la densità minerale ossea (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1).
Italian: Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi è necessario usare cautela a causa del rischio di tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita, sillä on olemassa digitalistoksisuuden riski, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemiaa (ks. kohta 4.5).
Italian: • che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro
Finnish: • potilas saa tai on aiemmin saanut luuston sädehoitoa
Italian: La esposizione totale e il Cmax dell'ormone paratiroideo erano lievemente aumentati (22% e 56% rispettivamente) in un gruppo di 8 pazienti di sesso maschile e 8 di sesso femminile con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra i 30 e gli 80 ml/minuto) rispetto a un gruppo comparabile di 16 soggetti con funzionalità renale normale.
Finnish: Yleinen altistus lisäkilpirauhashormonille ja Cmax-arvo suurenivat hieman (22 % ja 56 %), kun tutkittiin ryhmää, jossa oli koehenkilöinä 8 miestä ja 8 naista, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) verrattuna 16 vastaavaan koehenkilöön, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Preotact e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Preotact Come usare Preotact
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta Miten Preotact-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: La clearance sistemica dell'ormone paratiroideo (45,3 litri/ora) dopo una somministrazione endovenosa è simile al normale flusso plasmatico epatico il che è coerente con l'ampio metabolismo epatico del principio attivo.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Italian: Durante il programma clinico essa fu affrontata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedi sezioni 4.3 e 4.4).
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Aumenti transitori dei livelli di ormone paratiroideo dopo iniezione sottocutanea di Preotact stimolano la formazione di nuovo osso sulla superficie ossea trabecolare e corticale (periosteale e/o endosteale) per stimolazione preferenziale della attività osteoblastica rispetto alla attività osteoclastica.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Italian: • idrossido di sodio.
Finnish: • natriumhydroksidia.
Italian: Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo fra 6 e 8 ore dopo la dose e ritornano ai valori basali da 20 a 24 ore dopo ogni somministrazione di ormone paratiroideo.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saavuttaa huippunsa 6-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja palautuu lähtöarvoon siihen mennessä, kun lisäkilpirauhashormonin annosta on kulunut 20-24 tuntia.
Italian: Pazienti con calcio sierico persistentemente elevato (al di sopra del limite superiore della norma) devono essere valutate per la possibile presenza di malattie di base (per es. iperparatiroidismo).
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
Italian: Preotact ebbero una riduzione pari al 61% del rischio relativo di una nuova frattura vertebrale a 18 mesi in confronto con le pazienti del gruppo placebo.
Finnish: Preotact-hoitoryhmän potilailla suhteellinen riski saada uusi nikamamurtuma pieneni 61 % 18 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Italian: Le azioni fisiologiche dell'ormone paratiroideo includono la stimolazione della formazione di osso per effetto diretto sulle cellule che formano l'osso (osteoblasti), l'aumento indiretto dell'assorbimento intestinale di calcio e l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio e della escrezione di fosfato da parte del rene.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Italian: La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään katsaus sellaisista haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,5 % suurempi lisäkilpirauhashormoniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Italian: Quando il prodotto è stato ricostituito può essere conservato fuori dal frigorifero al di sotto dei 25°C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni (vedere paragrafo 6.3).
Finnish: Kun tuote on saatettu käyttövalmiiksi, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25ºC:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6.3).