FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA Προτιμητέος όρος
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Preferovaný výraz Frekvencia
Greek: Σε ασθενείς με CTX, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αλληλεπίδραση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Greek: Η πυραμιδική δυσλειτουργία βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 60% (10/15) και η παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία σε ποσοστό 88,7% (12/14).
Slovak: Pyramidálna dysfunkcia sa zlepšila alebo stabilizovala u 60 % (10/15) pacientov a cerebelárna dysfunkcia u 88,7
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má používať pod lekárskym dohľadom.
Greek: Δύο ενδομήτριοι θάνατοι σε μια μητέρα με CTX έχουν αναφερθεί στην βιβλιογραφία.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú dve intrauterinné úmrtia u matky s CTX.
Greek: Στην περίπτωση της CTX, ένα ελάττωμα στο γονίδιο CYP27A1 έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια του μιτοχονδριακού ενζύμου στερόλης 27-υδροξυλάσης.
Slovak: Pri CTX porucha génu pre CYP27A1 má za následok nedostatok mitochondriálneho enzýmu sterol
Greek: Σε αντίθεση, η θειική σύζευξη λιθοχολικού οξέος στον άνθρωπο εμποδίζει την εμφανή ηπατοτοξικότητα, όπως εμφανίζεται σε ζώα που έχουν μελετηθεί για τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Slovak: konjugácia kyseliny litocholovej a sulfátu u ľudí bráni zjavnej hepatotoxicite, ktorá sa pozorovala v štúdiách toxicity u zvierat po opakovanom podávaní.
Greek: ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε ανταπόκριση σε παρκινσονικά συμπτώματα, μια σπάνια εκδήλωση/συσχετισμός του νοσήματος που εκδηλώθηκε σε 2 μόνον ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: zriedkavý prejav/súvislosť s ochorením, ktoré sa vyskytli len u 2 pacientov v priebehu štúdie, zostali nezmenené.
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥1/10, 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και αποτοξίνωσης με θείωση.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina u ľudí, ktorá je prísne regulovaná sekréciou do žlče prostredníctvom exportérových púmp a detoxikácie pomocou sulfatácie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 15 mg/kg/ημερησίως ως εναρκτήρια δόση.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti dostali počiatočnú dávku 15 mg/kg/deň.
Greek: Στην CTX, η ανεπάρκεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος, προκαλεί έλλειψη ανάδρασης της χοληστερόλης 7α υδροξυλάσης (CYP7A1) και της HMG CoA αναγωγάσης προκαλώντας αυξημένη παραγωγή άτυπων χολικών οξέων, χολικών αλκοολών και χολεστανόλης που οδηγούν σε παθολογικές συνέπειες της κατάστασης.
Slovak: Pri CTX deficit kyseliny chenodeoxycholovej spôsobuje nedostatočnú spätnú väzbu pre cholesterol 7 alfa hydroxylázu (CYP7A1) a HMG Co A reduktázu, čo spôsobuje zvýšenú produkciu atypických žlčových kyselín, žlčových alkoholov a cholestanolu, čo vedie k patologickým následkom ochorenia.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο κάψουλας: άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ύδωρ.
Slovak: Obsah kapsuly: kukuričný škrob, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, voda.
Greek: Τα άλλα φάρμακα σε αυτή τη λίστα, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη.Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Ďalšie lieky z tohto zoznamu užívajte buď 2 hodiny pred užitím lieku Chenodeoxycholic acid
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: Συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča.
Greek: Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης για την αποκατάσταση της αναδραστικής αναστολής που έχει χαθεί λόγω της ανεπάρκειας / απουσίας ενδογενούς χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Slovak: Exogénna kyselina chodeoxycholová sa používa ako substitučná liečba na obnovenie inhibície spätnej väzby narušenej v dôsledku deficitu/neprítomnosti endogénnej chenodeoxycholovej kyseliny.
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
Slovak: (Z-skóre) sa pozorovalo v lumbálnej časti chrbtice pri kontrolách po skončení liečby a aj v celej bedrovej oblasti pri 2. kontrole po skončení liečby.
Greek: Αυτή η ουσία παράγεται κανονικά στο ήπαρ από χοληστερόλη.
Slovak: Táto látka sa za normálnych okolností vytvára v pečeni z cholesterolu.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση του χηνοδεοξυχολικού οξέος αναστέλλοντας την CYP27A1 και αυξάνοντας την δραστηριότητα της HMG CoA αναγωγάσης.
Slovak: Preukázalo sa, že cyklosporín znižuje syntézu kyseliny chenodeoxycholovej inhibíciou CYP27A1 a zvýšením aktivity HMG-CoA reduktázy.
Greek: Οι κάψουλες χηνοδεοξυχολικού οξέος μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την τροφή.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Greek: Αλληλοεπιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, φαινοβαρβιτάλη δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Slovak: Účinky kyseliny chenodeoxycholovej s inými liekmi Súbežné podávanie s cyklosporínom, sirolimom a fenobarbitalom sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Greek: Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα.
Slovak: Skúmané druhy hlodavcov a primátov nemajú účinnú schopnosť sulfatácie pre konjugáciu kyseliny litocholovej, a preto bola u nich preukázaná hepatotoxicita v štúdiách toxicity.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 100 σκληρές κάψουλες.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Greek: Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση.
Slovak: Exogénna substitúcia chenodeoxycholovej kyseliny inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Slovak: Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Greek: Τα επίπεδα βιταμίνης D και της παραθορμόνης (ΡΤΗ) μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και τα μέσα πυροσταφυλικά επίπεδα μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως τη πρώτη επίσκεψη μετά την θεραπεία.
Slovak: D a hladina PTH klesli oproti začiatku pri kontrolách po skončení liečby a priemerná hladina pyruvátu klesla oproti začiatku pri prvej kontrole po skončení liečby.
Greek: Δύο κυήσεις σε μητέρες με CTX που οδήγησαν σε πρόωρα νεογνά με ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη ενδομητρίως έχουν αναφερθεί επίσης στη βιβλιογραφία.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádzajú dve gravidity u matiek s CTX, ktoré viedli k predčasne narodeným deťom s preukázanou intrauterinnou rastovou retardáciou.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant tak, že bude menej účinný.
Greek: Σε δύο-μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ, συνολικά 14 παιδιατρικοί ασθενείς με CTX υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ: 1 βρέφος (0 έως < 2 έτη), 6 παιδιά (2 έως < 12 έτη) και 7 έφηβοι (12 έως < 18 έτη).
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou bolo liekom Chenodeoxycholic acid liečených celkovo 14 pediatrických pacientov s CTX: 1 dojča (vo veku 0 až < 2 roky), 6 detí
Greek: Ημερήσια δόση: (Βάρος σε kg) x (Δόση σε mg/kg) = Ημερήσια δόση σε mg Διαιρεμένη δόση * (Ημερήσια δόση σε mg) = διαιρεμένη δόση σε mg
Slovak: = denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να ληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να ληφθεί είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Slovak: Ak je potrebné užívať liek obsahujúci jednu z týchto účinných látok, má sa užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
Greek: Munich
Slovak: Mníchov
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας: 100 κάψουλες
Slovak: Veľkosť balení: 100 kapsúl
Greek: Το φαρμακείο θα πρέπει να παρέχει σύριγγες για από στόματος χορήγηση κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης για χορήγηση του εναιωρήματος.
Slovak: Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Greek: Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
Greek: Η κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμηκτίτη θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Slovak: Kolestipol alebo antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit sa majú užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Η αποσύζευξη καταλήγει στο ελεύθερο χολικό οξύ, η οξείδωση στο 7-κετο-λιθοχολικό οξύ και σχηματίζεται λιθοχολικό οξύ (3α-υδροξυχολανικό οξύ) με εξάλειψη της ομάδας 7υδροξυλίου.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η ενεργή ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και όλο το περιεχόμενο της κάψουλας δεν θα διαλυθεί και έτσι θα μοιάζει με μίγμα.
Slovak: Účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného a keďže nie celý obsah kapsuly sa rozpustí, tak vzniká zmes.
Greek: Παθολογικές επιπτώσεις στα επινεφρίδια και τα νεφρά παρατηρήθηκαν επίσης σε έμβρυα πιθήκων ρέζους.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Slovak: Nasledovné lieky môžu ovplyvniť hladinu Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται.
Slovak: Orálna antikoncepcia sa neodporúča.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá sa nazýva kyselina chenodeoxycholová.
Greek: Ως εκ τούτου, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υποκείμενη ανεπάρκεια και να εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητα του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže preto zhoršiť základný nedostatok a ovplyvňovať účinnosť kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
Greek: Η συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Greek: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovak: 10 kg x 15 mg/kg =
Greek: Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται.
Slovak: Po liečbe kyselinou chenodeoxycholovou je inhibovaná endogénna syntéza primárnych žlčových kyselín, kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Σκληρή κάψουλα
Slovak: Tvrdá kapsula
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinok Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες
Slovak: Abnormálne hodnoty pečeňových testov
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης, η χολεστανόλη, οι χολικές αλκοόλες ούρων και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστο ετησίως, και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.
Slovak: Po počiatočnom období je potrebné aspoň raz ročne stanoviť cholestanol, žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým upraviť dávku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: Iné lieky a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: (Διαιρεμένη δόση σε mg x1 ml) = Ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση
Slovak: (Rozdelená dávka v mg x 1 ml)
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης ή σιρόλιμους κρίνεται αναγκαία, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία) Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Ak váš lekár považuje za nevyhnutné, aby ste užívali cyklosporín, sirolimus alebo fenobarbital, bude pozorne sledovať výsledky testov krvi a moču a v prípade potreby upraví dávku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Slovak: Starší pacienti (≤ 65 rokov)
Greek: Όγκος προς χορήγηση:
Slovak: Objem, ktorý má byť podaný:
Greek: Το καθαρό αποτέλεσμα είναι ένα σύνολο χολικών οξέων που εμφανίζει σοβαρή ανεπάρκεια σε χηνοδεοξυχολικό οξύ αλλά σχετικά εμπλουτισμένο με χολικό οξύ.
Slovak: Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
Greek: Μελέτες σε πιθήκους ρέζους και σε μπαμπουίνους κατέδειξαν ότι η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυα ζώα (σε δόσεις 5-120 mg/kg/ημερησίως για πιθήκους ρέζους· σε δόσεις 18-38 mg/kg/ημερησίως για μπαμπουίνους) προκάλεσαν ηπατική παθολογία στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Slovak: V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
Greek: Η μέγιστη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Slovak: 250 mg kapsula štyrikrát denne.
Greek: PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
Slovak: PC: {číslo}
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, οι κάψουλες μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να προστίθεται σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4%, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
Greek: Τι είναι το χηνοδεοξυχολικό οξύ και ποιά είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Chenodeoxycholic acid a na čo sa používa
Greek: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovak: 3 kg x 5 mg/kg =
Greek: 150 mg = 50mg
Slovak: 150 mg =
Greek: Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Slovak: Použitie orálnej antikoncepcie sa neodporúča u pacientok užívajúcich kyselinu chenodeoxycholovú, pre ďalšie informácie pozri časť
Greek: Εάν η χορήγηση φαινοβαρβιτάλης θεωρείται απαραίτητη, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Ασθενής βάρους 10 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 15 mg/kg.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Αναδεύουμε το μίγμα έως ότου όλη η σκόνη έχει μετατραπεί σε εναιώρημα.
Slovak: Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, οι κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Greek: Οι πρωτογενείς φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι: 1.
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky chenodeoxycholovej kyseliny sú:
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να πάρουν μια δόση κάτω από 250 mg, η κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να προστεθεί σε 25mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/mL) και να αναμιχθεί για να παραχθεί ένα εναιώρημα που να περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί χολεστυραμίνη τότε το χηνοδεοξυχολικό οξύ θα πρέπει να ληφθεί είτε μία ώρα πριν από την χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Slovak: Ak je potrebné užívať kolestyramín, potom sa kyselina chenodeoxycholová má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6
Greek: Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu kyseliny chenodeoxycholovej s cyklosporínom alebo sirolimom.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kyseliny chenodeoxycholovej u gravidných žien alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: Termín vykonania
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Greek: Στο έντερο το χηνοδεοξυχολικό οξύ και το σύζευγμά του με γλυκίνη ή ταυρίνη διασπώνται από βακτηρίδια.
Slovak: V čreve sa liek Chenodeoxycholic acid a jeho glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií.
Greek: Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά
Slovak: Orálna antikoncepcia
Greek: Για βρέφη οι κάψουλες μπορούν να ανοιχτούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 50 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 5 mg/mL.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
Slovak: Hnačka sa zlepšila alebo vymizla u 64,3
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν κάψουλες
Slovak: Informácie určené len pre zdravotníckych pracovníkov Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Greek: - Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Slovak: - Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Οι βαθμολογίες Rankin και EDSS παρέμειναν σταθερές στο 61,5% και το 50% των ασθενών αντίστοιχα, ωστόσο υπήρξε μια γενική επιδείνωση της μέσης βαθμολογίας από την γραμμή αναφοράς.
Slovak: % a 50 % pacientov, v uvedenom poradí, ale pokiaľ ide o priemerné skóre na začiatku, pozorovalo sa celkové zhoršenie.
Greek: Κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους
Slovak: Cyklosporín a sirolimus
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Slovak: Opätovná absorpcia kyseliny chenodeoxycholovej je variabilná (29
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας Άμυλο αραβοσίτου
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIA