FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Latvian: Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam līdzvērtīgs antihistamīna līdzeklis intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
Slovak: Veľmi zriedkavé*: atriálne fibrilácie
Latvian: Ļoti reti: ātriju fibrilācija
Slovak: V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
Latvian: Ja Paxene šķīdums nokļūst uz ādas, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Slovak: Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži.
Latvian: Tas ir audzējs, kas rodas ādas asinsvados vai iekšējos orgānos un parasti parādās uz ādas purpursarkanu līdz tumši brūnu plakanu vai piepaceltu laukumu veidā;
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Latvian: Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm.
Slovak: Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a vyrážky)
Latvian: Ļoti bieži: nelielas paaugstinātas jutības reakcijas (galvenokārt pietvīkumsa un izsitumi)
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota 61 % pacientu un tā bija smaga (Hb < 8 g/dl) 10 % gadījumu.
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Latvian: Bieži: sausums mutē, mutes čūlas, melēna, dispepsija
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Latvian: Ļoti reti*: anafilaktiskais šoks (tai skaitā, letāla paaugstināta jutība)
Slovak: Neurapatie, ktoré vznikli pri predchádzajúcich terapiách nie sú kontraindikáciou pre terapiu paklitaxelom.
Latvian: Iepriekš esošas neiropātijas, kas radušās iepriekšējas terapijas laikā, nav kontrindikācija paklitaksela terapijai.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa prípravy a podania
Latvian: Piesardzība preparāta sagatavošanā un lietošanā
Slovak: Časté: vazodilatácia (návaly)
Latvian: Ļoti bieži: hipotensija Bieži: vazodilatācija (pietvīkums)
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Latvian: Taču smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, tādu kā hipotensija, kad nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kad jālieto bronhus paplašinošus līdzekļus, angioneirotiska tūska vai ģeneralizēta nātrene, paklitaksela lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk intensīva simptomātiska terapija.
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane opuchu a hromadenia vody, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Latvian: • Plaušu bojājumi, ieskaitot tūsku un šķidruma uzkrāšanos, kas var radīt elpošanas grūtības.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
Slovak: U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
Latvian: Salīdzinot paklitaksela/cisplatīna un cisplatīna/ tenipozīda terapiju, netika konstatēta labvēlīga ietekme uz dzīvildzi (9,5 mēneši, salīdzinot ar 9,9) vai bezrecidīva intervālu (5,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,0).
Slovak: Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Latvian: Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
Slovak: Nemal by byť prekročený čas 24 hodín pri 2 - 8 °C chránený pred svetlom a ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 - 8 °C, izņemot, ja sagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Latvian: Lietojot kombinācijā, Paxene jāievada pirms cisplatīna (skatīt apakšpunktu 4.5.).
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Latvian: Retos izteiktu sirds vadīšanas traucējumu vai aritmiju gadījumos turpmāko terapijas ciklu laikā ir ieteicama atbilstoša terapija un pastāvīga sirdsdarbības kontrole.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Latvian: Ļoti reti*: Stīvensa-Džonsona sindroms, epidermālā nekrolīze, erythema multiforme, nātrene, oniholīze (pacientiem, kas pakļauti terapijai, jālieto aizsarglīdzekļi, kas pasargā rokas un kāju pēdas no saules staru iedarbības)
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Latvian: Cits visbiežāk ziņotais nervu sistēmas traucējums ir miegainība, kas ietekmēja 14 % pacientu.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Latvian: • Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Latvian: Vienlaicīga ketokonazola, zināma spēcīga CYP3A4 inhibitora, ievadīšana neinhibē paklitaksela elimināciju pacientiem, tātad abi zāļu līdzekļi var tikt ievadīti vienlaicīgi bez devu pielāgošanas.
Slovak: Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 1 050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 360 pacientov)
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
Latvian: • Ietekme uz nerviem, kas kontrolē muskuļus, kā rezultātā ir vājums rokās un kājās.
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Latvian: Dažos gadījumos perifēriskā neiropātija kļuva par cēloni terapijas pārtraukšanai.
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV un olnīcu audzēju, ievadot tiem paklitakselu 3 stundas un tad cisplatīnu, acīmredzami palielinās smagu neirotoksicitātes gadījumu skaits.
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Latvian: Pirmajā pētījumā 332 pacienti ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (80 mg/m²) kombinācijā ar tenipozīdu (100 mg/m²; n= 166) vai cisplatīnu (80 mg/m²) un paklitakselu (175 mg/m²; n= 166).
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Latvian: Reti ziņots par injekcijas vietas reakcijas atkārtošanos iepriekšējās ekstravazālās ievadīšanas vietā pēc paklitaksela ievadīšanas citā vietā, t. i., "atmiņu".
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Latvian: • Aknu bojājums - ādas dzelte un izmainīts dažu aknu enzīmu līmenis.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Latvian: Viegli izteiktu simptomu, tādu kā pietvīkums vai ādas reakcijas, gadījumā terapiju pārtraukt nav nepieciešams.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Latvian: • progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē pacienta organisma funkcijas.
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Latvian: Tā var būt nopietna zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts) pazīme.
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Latvian: Sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1500 šūnu /mm3 (< 1000 šūnu/ mm3 AIDS-KS gadījumā).
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Latvian: Nelietojiet Paxene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzflakona etiķetes un ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:".
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Latvian: Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Latvian: • progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots;
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Latvian: • Infekcijas - tas var būt saistīts ar karstuma (drudzis) vai aukstuma (drebuļi) sajūtu, rīkles iekaisumu un mutes dobuma sēnīšu infekciju (mutes kandidāze).
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Latvian: Šis preparāts satur aptuveni 50 tilp.
Slovak: Gravidita a laktácia.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana.
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina vidēji smagu vai smagu reakciju gadījumā, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapija kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Latvian: Bieži: aizdusa, deguna asiņošana Reti: izsvīdums pleirā, plaušu fibroze Ļoti reti*: klepus, plaušu hipertensija
Slovak: Poruchy rovnováhy
Latvian: • Līdzsvara traucējumi.
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Latvian: • Var būt sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Latvian: Ļoti reti*: akūta encefalopātija, autonomā neiropātija (izraisa paralītisko ileusu un ortostātisko hipotensiju), krampji
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Latvian: 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Latvian: Retāk: (aizkavētas) paaugstinātas jutības, būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana (piem., hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi, ģeneralizēta nātrene)
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 %.
Slovak: Špecifické antidotum Paxene v súčasnosti nie je známe.
Latvian: Nav zināms antidots Paxene pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
Latvian: Novērota neirotoksicitātes, artralģijas/mialģijas pastiprināšanās, bet samazināta mielosupresija pacientiem ar progresējošu olnīcu audzēju, kas saņēma 3 stundu ilgu paklitaksela infūziju/cisplatīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ciklofosfamīdu/cisplatīnu.
Slovak: Akútna leukémia (rakovina krvi)
Latvian: • Akūta leikoze (asins vēzis).
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
Slovak: Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Latvian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať so zvyšujúcou sa expozíciou paklitaxelu.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā ārstniecības kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
Latvian: Neatšķaidīta koncentrāta kontakts ar plastifikāta polivinilhlorīda (PVH) iekārtām vai ierīcēm, ko izmanto infūzijas šķīdumu pagatavošanai, nav ieteicams.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 50 % pacientu un bija smaga (< 50 000 šūnu/mm²) 9 % gadījumu.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Latvian: Pirmajā pētījumā vairāk par 650 pacientu ar IIb-c, III vai IV pakāpes primāro olnīcu audzēju maksimāli saņēma 9 paklitaksela ārstniecības kursus (175 mg/m² 3 stundas), pēc tam cisplatīnu (75 mg/m²) vai kontroli.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
Latvian: Paxene nevar lietot grūtniecības laikā, un sievietes, kuras saņem Paxene, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: Ako vyzerá Paxene a obsah balenia
Latvian: Paxene ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija Retāk: dehidratācija, svara zudums vai pieaugums
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu kūlīšus visā šūnas cikla laikā un daudzējādus mikrotubulu kompleksus mitozes laikā.
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
Slovak: Pokračovanie vašej liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Latvian: Jūsu ārstēšanas ilgums atkarīgs no asinsanalīžu rezultātiem, kas rādīs, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Latvian: Ārstēšanai jābūt virzītai uz galveno sagaidāmo toksisko reakciju (kaulu smadzeņu funkcijas nomākums, mukozīts vai perifēriska neiropātija) novēršanu.
Slovak: 6 alfa-3´-parahydroxypaklitaxel je najväčšou zložkou vylúčenou stolicou.
Latvian: 6-alfa-hidroksipaklitaksels ir galvenais komponents, kas izdalās ar fēcēm.
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Latvian: Pacientiem, kuri ir rezistenti pret liposomāliem antraciklīniem, reakciju ātrumi bija salīdzināmi ar pacientiem, kuri nekad nebija saņēmuši proteāzes inhibitoru (55,6 %) un tiem, kuri to bija saņēmuši vismaz 2 mēnešus pirms terapijas ar Paxene (60,9 %).
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kamēr Jūs saņemiet Paxene vai tam sekojošo ārstēšanu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc Paxene infūzijas saņemšanas pacienta spēja izpildīt kvalificētus uzdevumus (piem., transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana) var būt pazemināta, jo Paxene satur etilspirtu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
Latvian: vai smaga perifēriska neiropātija, turpmākajos Paxene terapijas kursos savas devas jāsamazina par 20 % (NSŠPV un olnīcu audzēja pirmās līnijas terapija) vai 25 % (MKV un MOV).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
Slovak: Aston Lane North
Latvian: IVAX Pharmaceuticals Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Latvian: Paxene jāievada, izmantojot infūzijas kontroles ierīci (sūkni), lietojot PVH nesaturošas caurulītes un savienotājdetaļas.
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Latvian: • Nieze, sarkani izsitumi uz ādas.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Latvian: Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Latvian: Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.