FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Conclusioni scientifiche e basi per la rettifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Italian: Inoltre, si è ritenuta appropriata l'indicazione di una precauzione circa l'impiego in combinazione con antinfiammatori non steroidei, per il rischio di una potenziale riduzione della pressione ematica nei cani affetti da insufficienza renale.
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Italian: Considerando che non sono state presentate sufficienti informazioni a supporto dell'efficacia del trattamento nei cani affetti da insufficienza renale cronica, che non sono disponibili informazioni circa il dosaggio appropriato del farmaco per questa indicazione e che il trattamento della CKD è connesso a rischi particolari, il rapporto rischi/benefici nei cani affetti da insufficienza renale cronica è stato considerato negativo.
English: No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) sul tempo di sopravvivenza nei gatti con malattia renale cronica, ma “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) ha migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Italian: Non usare in cagne gravide o in allattamento in quanto la sicurezza del benazepril cloridrato non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento in questa specie.
English: Standard dose
Italian: Dose standard Dose doppia
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Italian: La riduzione dell'ipertensione glomerulare ritarda la progressione della patologia renale attraverso l'inibizione di ulteriori danni a carico dei reni.
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Italian: Durante la procedura di deferimento è stato rilevato come gli stati membri, a livello nazionale, abbiano preso decisioni divergenti circa le autorizzazioni all'immissione in commercio in merito alla specie canina, cui il farmaco è destinato.
English: “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori degli Enzimi Convertitori dell'Angiotensina (ACE).
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
Italian: Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica.
English: Your veterinary surgeon may recommend to monitor plasma potassium concentrations when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia (elevato potassio nel sangue).
English: Slow down of the progression of renal damage in chronic kidney disease with proteinuria.
Italian: Rallentamento della progressione del danno renale nelle nefropatie croniche con proteinuria.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Italian: Tuttavia, il trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza renale instabile implica un aumento del rischio di deterioramento della funzione renale dovuto alla riduzione della pressione periferica, che può condurre a una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e ad un peggioramento dell'azotemia.
English: In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Italian: Nei cani e nei gatti con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
English: Treatment of heart failure at 2nd3rd and 4th stage.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca al 2°-3°-4° stadio.
English: INDICATIONS “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Italian: INDICAZIONI “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori degli Enzimi Convertitori dell'Angiotensina (ACE).
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Italian: Il benazeprilato è un inibitore molto potente e selettivo dell'ACE, prevenendo quindi la conversione dell'angiotensina I (inattiva) in angiotensina II (attiva) e riducendo di conseguenza la sintesi di aldosterone.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Italian: Non sono stati presentati dati che dimostrino benefici certi sulla sopravvivenza di gatti affetti da CKD.
English: In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Italian: Nei cani con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Italian: Ad ogni modo è opportuno considerare che, a causa del potenziale effetto ipotensivo iniziale del trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), il benazepril non deve essere somministrato ad animali affetti da ipotensione, ipovolemia, iponatriemia o insufficienza renale acuta.
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Italian: È quindi opportuno l'inserimento di una precauzione in linea con la conclusione sopra riportata nelle informazioni sul prodotto, al fine di ridurre i rischi connessi al trattamento di cani affetti contemporaneamente da insufficienza cardiaca e insufficienza renale.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
Italian: Le compresse di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani e dei gatti.
English: Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Italian: Considerando che, in generale, nel trattamento dei cani non è stato identificato alcun rischio che possa limitare l'uso del farmaco e, inoltre, tenuto conto della disponibilità di dati sufficienti a supporto dell'efficacia dello stesso, il rapporto rischi/benefici si considera positivo per Fortekor rispetto alla seguente indicazione per l'uso nel cane: “Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane”.
English: In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Italian: In cani e gatti con malattia renale cronica, “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) può indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Italian: Le compresse di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani.
English: Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Italian: Considerando che nel trattamento dei gatti non è stato identificato alcun rischio che possa limitare l'uso del farmaco e, inoltre, tenuto conto della disponibilità di dati sufficienti a supporto dell'efficacia dello stesso, il rapporto rischi/benefici si considera positivo per Fortekor per quanto riguarda la seguente indicazione per l'uso nel gatto: “Riduzione della proteinuria associata ad insufficienza renale cronica”.
English: In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Italian: In cani con malattia renale cronica, “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) può indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic veterinary medicinal products without demonstrable adverse interactions.
Italian: Nei cani con insufficienza cardiaca congestizia, “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) è stato somministrato in associazione con digossina, diuretici, pimobendan e medicinali veterinari antiaritmici senza evidenziare interazioni avverse.
English: One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
Italian: È stato presentato uno studio clinico, condotto sul campo, a supporto dell'efficacia del trattamento con benazepril nei cani affetti da CKD.
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs and cats below 2.5 kg body weight.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) non sono state stabilite in cani e gatti di peso inferiore a 2,5 kg.
English: In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency.
Italian: A differenza di altri ACE-inibitori, il benazeprilato è escreto nella stessa percentuale sia per via biliare che per via urinaria nei cani e per l'85% per via biliare e per il 15% per via urinaria nei gatti e pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) nel trattamento dei casi con insufficienza renale.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Italian: Non sono state rilevate deviazioni farmacocinetiche significative del benazepril a seguito di un trattamento prolungato o in gatti affetti da insufficienza renale.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo benazepril cloridrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse.
English: Treatment of congestive heart failure.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs and within 2 hours in cats) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Italian: Dopo somministrazione orale di benazepril cloridrato, il picco di concentrazione del benazepril è raggiunto rapidamente (Tmax = 0,5 ore nel cane ed entro 2 ore nel gatto ) e declina velocemente a seguito di parziale metabolizzazione da parte degli enzimi epatici a benazeprilato.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Italian: Cane: Trattamento dell'insufficienza cardiaca al 2°-3°-4° stadio.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic products without evidence of associated adverse reactions.
Italian: Nei cani con insufficienza cardiaca congestizia, “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) è stato somministrato in associazione con digossina, diuretici, pimobendan e prodotti anti-aritmici senza evidenziare reazioni avverse.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in dogs.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale )ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non è stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani.
English: No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed (in dogs or cats) during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy.
Italian: Non è stata osservata evidenza di tossicità renale del medicinale veterinario durante gli studi clinici (né nei cani né nei gatti), comunque, come di routine in casi di malattia renale cronica, si raccomanda di monitorare la creatinina plasmatica, l'urea e la conta degli eritrociti durante la terapia.
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Italian: Dopo somministrazione orale di benazepril cloridrato, il picco di concentrazione del benazepril è raggiunto rapidamente (Tmax = 0,5 ore nei cani) e declina velocemente a seguito di parziale metabolizzazione da parte degli enzimi epatici a benazeprilato.
English: In dogs with congestive heart failure, the dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight if judged necessary and advised by the veterinary surgeon.
Italian: Nei cani con insufficienza cardiaca congestizia, la dose può essere raddoppiata, sempre mediante un'unica somministrazione giornaliera, con un dosaggio minimo di 0,5 mg/kg (range 0,5-1,0), se giudicato clinicamente necessario e consigliato dal medico veterinario.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal cats when dosed at 10 mg/kg body weight once daily for 12 months and in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in cats or dogs.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale)ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in gatti sani dopo somministrazione di 10 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi e in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non è stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani e nei gatti.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs.
Italian: Esso viene prescritto dal veterinario per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
English: For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
Italian: Per gatti >2.5 kg Trattamento dell'insufficienza renale cronica.
English: Treatment of heart failure, especially dilated cardiomyopathy and mitral failure.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca, soprattutto in caso di cardiomiopatia dilatativa e insufficienza mitralica.
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Italian: L'incidenza di eventi avversi è risultata contenuta (stimata nell'intervallo 0,006-0,37%).
English: Luxembourg Novartis Consumer Health B.V.
Italian: Lussemburgo Novartis Consumer Health B.V.
English: Dog: Treatment of heart failure, especially dilated cardiomyopathy and mitral failure.
Italian: Cane: Trattamento dell'insufficienza cardiaca, soprattutto in caso di cardiomiopatia dilatativa e insufficienza mitralica.
English: Cardiac failure in dogs, chronic renal insufficiency in cats
Italian: Insufficienza cardiaca nei cani, insufficienza renale cronica nei gatti.
English: 2100 Köpenhamn Danmark
Italian: 2100 Köpenhamn Danimarca
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Italian: In alcuni, tuttavia, le applicazioni volte a estendere l'uso del farmaco all'indicazione per la CKD nel gatto non sono state approvate.
English: In cats, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 77.0 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 2 hours.
Italian: Nei gatti, le concentrazioni picco del benazeprilato (Cmax di 77,0 ng/ml dopo una somministrazione di 0,5 mg/kg di benazepril cloridrato) si raggiungono a un Tmax di 2 ore.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale.
English: INDICATIONS
Italian: Indicazioni
English: Indications
Italian: INDICAZIONI
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Basi per la rettifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Italian: Tuttavia, a seguito di variazioni nell'uso del farmaco, a questa indicazione è stata aggiunto il trattamento dell'insufficienza renale cronica (CKD) nel gatto in diversi stati membri (UE/AEE).
English: 2100 København Ø Danmark
Italian: 2100 København Ø Danimarca
English: In cats with experimental renal insufficiency, “product name” (to be completed nationally) normalized the elevated glomerular capillary pressure and reduced the systemic blood pressure.
Italian: In gatti con insufficienza renale indotta sperimentalmente, “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) ha normalizzato l'elevata pressione capillare glomerulare e ridotto la pressione ematica sistemica.
English: Treatment of chronic renal insufficiency in cats.
Italian: Trattamento dell'insufficienza renale cronica nei gatti.
English: Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, si può riscontrare una ipotensione transitoria reversibile.
English: Tablets for dogs
Italian: Compresse per cani
English: Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Italian: La somministrazione ripetuta di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) porta a un leggero bioaccumulo di benazeprilato (R = 1,47 nei cani e R=1,36 nei gatti con 0,5 mg/kg), raggiungendo lo steady state entro pochi giorni (4 giorni nei cani).
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Italian: Le concentrazioni del benazeprilato declinano in modo bifasico: la fase iniziale rapida (t½ = 1,7 ore nei cani e t1/2 = 2,4 ore nei gatti) rappresenta l'eliminazione della molecola libera, mentre la fase terminale (t½ = 19 ore nei cani e t1/2=29 ore nei gatti ) rispecchia il rilascio del benazeprilato che era legato all'ACE, principalmente nei tessuti.
English: In dogs, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 37.6 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 1.25 hours.
Italian: Nei cani, le concentrazioni picco del benazeprilato (Cmax di 37,6 ng/ml dopo una somministrazione di 0,5 mg/kg di benazepril cloridrato) si raggiungono a un Tmax di 1.25 ore.
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Italian: Nell'uomo, l'associazione di ACE- inibitori e Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) può causare una ridotta efficacia anti-ipertensiva o compromettere la funzionalità renale.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Italian: Pertanto, le indicazioni circa l'impiego nel trattamento della stessa già approvate devono essere rimosse.
English: Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Italian: La somministrazione ripetuta di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) porta a un leggero bioaccumulo di benazeprilato (R = 1,47 nei cani con 0,5 mg/kg), raggiungendo lo steady state entro pochi giorni (4 giorni nei cani).
English: For dogs over 20 kg Treatment of heart failure
Italian: Per cani > 20 kg Trattamento dell'insufficienza cardiaca.