FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Calciumkanalblokkere, inklusive amlodipin, bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a mortalitu.
Danish: I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk venstre ventrikeldysfunktion blev der ikke påvist forandringer i ventrikel-remodellering, vurderet ved det systoliske slutvolumen i venstre ventrikel, med aliskiren sammenlignet med placebo som tillægsbehandling.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov, do ktorej bolo zaradených 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory, sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pridaným k základnej liečbe nezistili zmeny v remodelácii komory, ako sa stanovilo na základe objemu ľavej komory na konci systoly.
Danish: Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Danish: Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, og derved
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, čim sa
Danish: Det primære endepunkt var kardiovaskulær død eller genindlæggelse med hjertesvigt inden for 6 måneder.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia pre zlyhanie srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Danish: Den renale udskillelse af torasemid vides at være medieret af organisk anion-transportere (OAT).
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Danish: Plasma-eksponeringen var ca. 100 gange højere hos 14 dage gamle rotter og 3 gange højere hos 21 dage gamle rotter sammenlignet med voksne rotter.
Slovak: Expozícia v plazme bola v porovnaní s dospelými potkanmi približne 100-krát vyššia u potkanov vo veku 14 dní a 3-krát vyššia u potkanov vo veku 21 dní.
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indberettet for de individuelle komponenter kan også opstå for Rasilamlo, selv, hvor de ikke er set i kliniske undersøgelser.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasilamle, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere blodtrykssænkende effekt med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Slovak: Ďalší antihypertenzívny účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Danish: Derfor forventes ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Danish: Et interaktionsstudie med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, viste, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af 75 mg aliskiren cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Danish: , dyspepsi
Slovak: , dyspepsia
Danish: Det kan være
Slovak: Možno
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension og perifert ødem.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Danish: Aliskiren-clearance steg aldersafhængigt.
Slovak: Klírens aliskirenu sa zvyšoval v závislosti od veku.
Danish: Aliskiren 150 mg (øget til 300 mg, hvis tolereret) i tillæg til konventionel behandling blev evalueret i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret studie hos 1.639 patienter med reduceret ejektionsfraktion, som var indlagt i forbindelse med akut hjertesvigt (NYHA-klasse III-IV), og som var hæmodynamisk stabile ved baseline.
Slovak: Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 1 639 pacientov so zníženou ejekčnou frakciou hospitalizovaných pre epizódu akútneho zlyhania srdca (trieda III-IV podľa NYHA), ktorí boli pri zaradení do skúšania hemodynamicky stabilní.
Danish: , humørsvingninger (inklusive angst)
Slovak: , zmeny nálady (vrátane úzkosti)
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af hyperkaliæmi (20,9 % versus 17,5 %), nedsat nyrefunktion/nyresvigt (16,6 % versus 12,1 %) og hypotension (17,1 % versus 12,6 %) i aliskiren-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen; hyppigheden var højere hos patienter med
Slovak: (20,9% oproti 17,5%), poruchy funkcie obličiek/zlyhania obličiek (16,6% oproti 12,1%) a hypotenzie (17,1% oproti 12,6%) sa pozorovala v skupine aliskirenu v porovnaní s placebom a bola vyššia u pacientov s diabetom.
Danish: Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge omgående.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og Cmax af aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange.
Slovak: U zdravých osôb itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Slovak: Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Danish: Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-subtrat, og der kan muligvis forekomme overeksponering for aliskiren hos børn med umodent P-gp-lægemiddeltransportsystem.
Slovak: Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Danish: Aliskiren er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Slovak: V klinických skúšaniach sa aliskiren nesledoval u pacientov s hypertenziou s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca.
Danish: Der blev observeret forsinket mortalitet ved 300 mg/kg/dag (8,5 gange MRHD baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), uden at dødsårsagen kunne fastslås.
Slovak: Oneskorená úmrtnosť sa pozorovala pri 300 mg/kg/deň (8,5-násobok MRHD prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti.
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på adfærd eller reproduktionsevne for de overlevende unge rotter.
Slovak: U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť reprodukcie.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en ARB frarådes derfor.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s ACEI alebo ARB sa preto neodporúča.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov a myší preukázali oneskorený dátum pôrodu, dlhšie trvanie pôrodu a znížený počet prežívajúcich mláďat pri dávkach približne 50-krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí vyjadrená v mg/kg.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed), skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Danish: Hos patienter med ukompliceret hypertension, behandlet med Rasilamlo i korttids-, kontrollerede undersøgelser, var forekomsten af hypotension lav (0,2 %).
Slovak: U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasilamlom v krátkodobých kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hypotenzie nízka
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rasilamlo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Rasilamlom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Resultater fra studiet indikerede en ikke-signifikant effekt af aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensinterval: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren versus placebo).
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren oproti placebu).
Danish: Amlodipins clearance har tendens til at være nedsat hos ældre patienter, resulterende i øget AUC og eliminationshalveringstid.
Slovak: U starších pacientov klírens amlodipínu má tendenciu klesať, s následným zväčšením AUC a predĺžením polčasu eliminácie.
Danish: I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed over for disse patienter.
Slovak: Preto je u týchto pacientov potrebná osobitná opatrnosť.
Danish: , depression
Slovak: depresia
Danish: Amlodipin-delen af Rasilamlo hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Slovak: Zložka amlodipínu v Rasilamle inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Danish: • hududslæt (inklusive kløende udslæt og nældefeber)
Slovak: • vyrážky (vrátane svrbiacich vyrážok a žihľavky)
Danish: Prækliniske sikkerhedsstudier har vist, at kombinationen af aliskiren og amlodipin er veltolereret hos rotter.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti ukázali, že potkany dobre znášali kombináciu aliskirenu a amlodipínu.
Danish: Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, skal der udvises forsigtighed, når Rasilamlo gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig eller vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, pri podávaní Rasilamla je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde aliskiren ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou nemal aliskiren klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu
Danish: Samtidig brug af aliskiren med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f. eks. quinidin), er kontraindiceret (se
Slovak: Súčasné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
Danish: Resultater fra et in vitro MDR1-studie med humant væv antydede et alders- og vævsafhængigt mønster for MDR1 (P-gp)-transportermodning.
Slovak: Výsledky štúdie MDR1 in vitro v ľudskom tkanive ukázali profil zrenia transportéra MDR1
Danish: Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Danish: Indgift af aktivt kul op til 2 timer efter administration af 10 mg amlodipin har vist, at det nedsætter absorptionshastigheden af amlodipin.
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo
Danish: Der blev observeret høj akut mortalitet (inden for timer) og svær morbiditet ved 100 og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), hvor dødsårsagen ikke kunne fastslås og skete uden tegn eller prodromale symptomer.
Slovak: Vysoká akútna úmrtnosť (v priebehu hodín) a závažná chorobnosť sa pozorovali pri 100 a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti, ktorá nastala bez príznakov alebo prodromálnych príznakov.
Danish: Prækliniske studier viste, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og udskillelse via galden.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Danish: , synkope hypæstesi
Slovak: , hypestézia parestézia
Danish: Hos patienter, der fik aliskiren, var der dog en signifikant større hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a poruchy
Danish: Set i lyset af de tilgængelige data vedrørende aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid, anser PRAC det for ønskeligt med en ændring af produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa aliskirenu, aliskirenu/amlodipínu a aliskirenu/hydrochlorotiazidu sa preto PRAC rozhodol, že zmeny v informáciách o lieku sú odôvodnené.
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Slovak: Aliskiren mal aditívny antihypertenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlorotiazidu.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke påkrævet, hvis administration af aliskiren til ESRD-patienter i hæmodialyse skønnes nødvendig.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, považuje za potrebné.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
Slovak: %) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným aliskirenom.
Danish: Lever og galdeveje Meget sjælden
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Danish: , hypotension c,a,am
Slovak: , hypotenzia c,a,am
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
Danish: Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Slovak: U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Danish: I et studie med 545 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med amlodipin 5 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 150 mg/5 mg en større blodtryksreduktion, end for de patienter der fortsat fik amlodipin 5 mg.
Slovak: V štúdii s 545 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 5 mg amlodipínu, bolo zníženie krvného tlaku pri kombinácii aliskirenu 150 mg/amlodipínu 5 mg väčšie ako u pacientov, ktorí zostali pri 5 mg amlodipínu.
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer)
Slovak: • opuch, vrátane opuchu rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Danish: Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou (pozri časť 5.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterforlien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Danish: Det bør ikke bruges til børn fra 2 år og op til 6 år og anbefales ikke til børn og unge fra 6 år og op til 18 år.
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo
Danish: • udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber
Slovak: • vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Danish: , alopeci purpura
Slovak: , purpura
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Slovak: Podanie ovocnej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
Danish: Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Danish: Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Slovak: Rasilamlo je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo amlodipínom, keď sa používajú samotné.
Danish: Angioødem a, erytem a
Slovak: Angioedém a, erytém a
Danish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak.
Danish: - hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig) eller en forsnævring eller blokade af
Slovak: - ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli - ak sa vám výrazne znížila tvorba moču počas 24 hodín alebo dlhšie a/alebo ak máte závažné ťažkosti s obličkami (napríklad potrebujete dialýzu), alebo máte zúžené alebo nepriechodné
Danish: Plasma aliskiren-eksponering (AUC) hos 8 dage gamle rotter var næsten fire gange højere end hos 14 dage gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme (AUC) pri dávke 100 mg/kg/deň bola u potkanov vo veku 8 dní takmer 4-krát vyššia ako u potkanov vo veku 14 dní.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po 14) v kalendárových blistroch a po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch
Danish: Amlodipins sikkerhed ved human graviditet er ikke fastslået.
Slovak: Bezpečnosť amlodipínu v gravidite u ľudí sa nestanovila.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému alebo reakcií podobných angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB.