FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, les données issues de cette étude sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives sur la comparaison de l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil versus ténofovir disoproxil (voir Tableau 7 ci-dessous).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive sul confronto tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sottoriportata).
French: Les diminutions de la DMO au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Italian: Le diminuzioni della BMD nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla a settimana.
French: Co-infection par l'hépatite C ou D : Aucunes données ne sont disponibles concernant l'efficacité du ténofovir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Italian: Co-infezione da epatite C o D: Non sono disponibili dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti co-infetti con epatite da virus C o D.
French: Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
Italian: Risposta istologicaa,b a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla settimana 240.
French: • aux adultes
Italian: • adulti
French: Résistance : Aucune mutation du VHB associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée (voir : Efficacité et sécurité cliniques).
Italian: Resistenza: Non sono state identificate mutazioni HBV associabili a resistenza a tenofovir disoproxil (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
French: élévation de la créatinine, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi)
Italian: aumento della creatinina, tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi)
French: Effets rénaux et osseux dans la population pédiatrique Il existe des incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7319).
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Environ 1% des patients adultes traités par le ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux.
Italian: Approssimativamente l'1% circa dei pazienti adulti trattati con tenofovir disoproxil ha sospeso il trattamento a causa di effetti gastrointestinali.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.
French: Hépatite B chronique
Italian: Epatite B cronica
French: Cependant, les patients devront être informés que des vertiges ont été observés au cours du traitement par le ténofovir disoproxil.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil.
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40% et de la Cmax d'environ 14%.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una Cmax approssimativamente del 14%.
French: Une analyse génotypique a été réalisée chez 5 patients du groupe ténofovir disoproxil après la semaine 48.
Italian: Un'analisi genotipica è stata condotta per 5 soggetti del braccio tenofovir disoproxil dopo la settimana 48.
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7% contre 0,7%).
Italian: La mutazione K65R si è verificata in una percentuale leggermente più alta di pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo del controllo attivo (2,7% verso 0,7%).
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
French: En outre, 61% des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Italian: Inoltre, a 48 settimane il 61% dei pazienti risultava avere livelli di ALT normali.
French: Les analyses aussi bien génotypiques que phénotypiques n'ont mis en évidence aucun autre mode de résistance au ténofovir.
Italian: Sia dall'analisi genotipica sia fenotipica non sono emerse evidenze di altre resistenze al tenofovir.
French: Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Italian: Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Italian: Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Mylan.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Italian: La comparazione tra i gruppi di trattamento oltre le 24 settimane è stata difficile da interpretare in quanto gli sperimentatori avevano l'opzione d'intensificare il trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil in aperto.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir/ritonavir.
Italian: Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di darunavir/ritonavir.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
French: Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH, par le VHB ou par les deux.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV o HBV o entrambe.
French: Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins.
Italian: Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.
French: • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement.
Italian: I pazienti con cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico in seguito ad esacerbazione dell'epatite e, pertanto, devono essere strettamente monitorati durante la terapia.
French: Cependant, l'administration de ténofovir disoproxil avec un repas léger n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du ténofovir.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto leggero non ha indotto effetti significativi sulla farmacocinetica di tenofovir.
French: Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Italian: Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise de Ténofovir disoproxil Mylan en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de 2 à < 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e < 12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite.
French: Si vous avez pris plus de Ténofovir disoproxil Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Ténofovir disoproxil Mylan, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Italian: Se prende più Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Mylan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au ténofovir disoproxil.
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil.
French: Réponse complète (%)
Italian: Risposta completa (%)a
French: Par conséquent, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels.
Italian: Pertanto, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du ténofovir à l'état d'équilibre est estimé à environ 800 ml/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 ml/kg.
French: La clairance totale a été estimée à environ 230 ml/h/kg (environ 300 ml/min).
Italian: La clearance totale è stata valutata attorno a 230 ml/ora/kg (circa 300 ml/min).
French: • Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: • Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata.
French: Des analyses peuvent également montrer :
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
French: Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1, Komarom, H-2900, Hongrie
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungheria
French: Des cas d'exacerbations sévères, parfois fatales, ont cependant été rapportés.
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali.
French: • Veillez à ce que d'autres personnes ne soient pas infectées.
Italian: • Faccia attenzione a non trasmettere l'infezione ad altre persone.
French: Histologie Réponse histologique (%)
Italian: Risposta istologica (%)b
French: Les patients devront être informés qu'il n'a pas été prouvé que le ténofovir disoproxil prévienne le risque de transmission du VHB par contacts sexuels ou contamination par le sang.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi tramite contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan senza aver contattato prima il medico.
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Ténofovir disoproxil Mylan.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Mylan.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Informations générales
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VHB : L'activité antivirale in vitro du ténofovir vis-à-vis du VHB a été évaluée dans la lignée cellulaire HepG2 2.2.15.
Italian: Attività antivirale HBV in vitro: L'attività antivirale in vitro di tenofovir verso l'HBV è stata valutata nella linea cellulare HepG2 2.2.15.
French: On ignore si le ténofovir peut être éliminé par dialyse péritonéale.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Italian: • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées ni dans le cadre du programme d'accès étendu au ténofovir disoproxil.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Les plaquettes sont également disponibles en plaquettes contenant 10, 30, 30 x 1 (dose unitaire) comprimés pelliculés.
Italian: Le compresse sono disponibili anche in confezioni contenenti blister da 10, 30 o 30 x 1 (dosi unitarie) compresse.
French: Les effets des variations de DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Italian: Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti (vedere paragrafo 5.1).
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
Italian: Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l'estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l'infezione.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
French: Parmi eux, 3 patients ont présenté une diminution cliniquement significative du DFG estimé qui s'est améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Italian: 3 pazienti hanno presentato una riduzione clinicamente significativa della GFR stimata, che è migliorata dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil.
French: Le nombre initial moyen de CD4 était de 279 cellules/mm
Italian: La media del conteggio basale di CD4 era 427 cellule/mm
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: A la concentration de 100 µmol/l, le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de la CYP1A1/2, pour laquelle une réduction peu importante (6%), mais statistiquement significative, du métabolisme du substrat de la CYP1A1/2 a été observée.
Italian: A concentrazioni di 100 µmol/l, tenofovir disoproxil non ha avuto alcun effetto sulle isoforme CYP450, tranne che su CYP1A1/2, in cui è stata notata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo del substrato CYP1A1/2.
French: Les Cmax et ASCtau moyennes (± ET) étaient respectivement de 0,38 ± 0,13 μg/ml et 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Italian: I valori medi (± DS) di Cmax e AUCtau sono, rispettivamente, 0,38 ± 0,13 μg/ml e 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
French: Par ailleurs, à des concentrations bien plus élevées (environ 300 fois) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas entraîné in vitro d'inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par chacune des principales isoformes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 et CYP1A1/2).
Italian: Inoltre, a concentrazioni considerevolmente superiori (circa 300 volte) di quelle osservate in vivo, il tenofovir non ha inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP450 coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 o CYP1A1/2).
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du lopinavir/ritonavir.
Italian: Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di lopinavir/ritonavir.
French: • le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale),
Italian: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
French: Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4%).
Italian: Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati): • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita Silice colloidale anidra Magnesio stearato
French: • diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d'affaiblissement
Italian: • diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans l'étude GS-US-174-0108
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane nello studio GS-US-174-0108
French: Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se nota segni d'infiammazione o infezione, informi subito il medico.
French: Exacerbations de l'hépatite
Italian: Esacerbazioni dell'epatite
French: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia