FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui progesterooni toime on blokeeritud, ei jagune emakafibroidide rakud enam ja lõpuks hävivad.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Estonian: Esmya leevendas emakafibroididega naiste sümptomeid kahes põhiuuringus, milles osales 549 naist, kellele pidi tehtama fibroidide eemaldamise operatsioon.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Estonian: Ülevaade ravimist Esmya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Esmya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Esmya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Emakafibroidid on emaka mittekantseroossed (healoomulised) kasvajad.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir labdabīgi dzemdes audzēji.
Estonian: Esmya kõrvalnähuna on teatatud harvaesinevast, kuid raskest maksakahjustusest.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu lietošanu ir ziņots par retiem, bet nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, un ir ieviesti pasākumi šā riska mazināšanai.
Estonian: Esmyat manustatakse
Latvian: Esmya var lietot:
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Estonian: Sagedus teadmata
Latvian: Biežums nav zināms
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Estonian: Peaksite seda arutama oma arstiga.
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Estonian: MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Estonian: Muud ravimid ja Esmya
Latvian: Citas zāles un Esmya
Estonian: Biotransformatsioon/Eritumine
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Estonian: P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Latvian: P vērtības: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Estonian: Mis ravim on Esmya ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Latvian: Ulipristāla acetātu drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgi noteiktas diagnozes.
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Estonian: Keskmine PBAC algselt
Latvian: PBAC mediāna pētījuma sākumā
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Estonian: Esmya võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Esmya var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksakahjustusele (sagedus teadmata).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Estonian: Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Estonian: Ülemäärase veritsuse püsimisel peavad patsiendid informeerima sellest oma arsti.
Latvian: Ja turpinās pārmērīga asiņošana, pacientēm par to jāziņo savam ārstam.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Latvian: Ja esat aizmirsusi vienu devu ne ilgāk kā par 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Tablette tuleb neelata koos veega.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Estonian: Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja esat grūtniece.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Estonian: Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Estonian: Kontratseptsioon naistel
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Estonian: Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
Latvian: Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā asiņošana (mēnešreizes).
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI KASUTAMIST?
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS LIETOŠANAS?
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Kui teil siiski jätkub ülemäärane veritsus, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Estonian: ALLOLEV TABEL AITAB TEIL VEREANALÜÜSIDE AEGU MEELES PIDADA:
Latvian: TURPMĀK DOTĀ TABULA PALĪDZĒS JUMS SEKOT LĪDZI JŪSU ASINS ANALĪZĒM:
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Latvian: Vienlaicīgi veikta ārstēšana
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Estonian: Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Esmya").
Latvian: Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt "Citas zāles un Esmya").
Estonian: Sellel kaardil on teave raviga seotud vajalike vereanalüüside kohta ning selle kohta, mida teil tuleb teha siis, kui tekivad maksaga seotud kõrvaltoimed.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Estonian: Igas liikmesriigis peab enne ravimpreparaadi müüki müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ning vormi riikliku pädeva asutuse juures.
Latvian: Pirms zāļu laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) kompetentajā valsts iestādē jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts.
Estonian: EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
Latvian: EU/1/12/750/001 28 tabletes EU/1/12/750/002 84 tabletes EU/1/12/750/003 30 tabletes EU/1/12/750/004 28 tabletes EU/1/12/750/005 84 tabletes
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Latvian: Lielākajai daļai ar ulipristāla acetātu ārstēto sieviešu asiņošana tika apturēta pirmajā ārstēšanas nedēļā (amenoreja).
Estonian: Seetõttu ei saa ohtu vastsündinule/imikule välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Estonian: Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta.
Latvian: Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4 intermitējošu ārstēšanas kursu garumā.
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Estonian: Seetõttu ärge toitke last rinnaga Esmya võtmise ajal.
Latvian: Tādēļ Esmya lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Estonian: Ligikaudu 5% viljakas eas patsientidest, kellel esineb tugev menstruaalne veritsus, on endomeetriumi paksus üle 16 mm.
Latvian: Aptuveni 5 % reproduktīvā vecuma pacienšu, kurām ir stipra menstruālā asiņošana, endometrija biezums ir lielāks par 16 mm.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4 ning ei indutseeri CYP1A2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, kā arī neinducē CYP1A2.
Estonian: 1. uuring oli topeltpime ja platseebokontrollitud.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultmaskēts un placebo kontrolēts.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud.
Latvian: Klīniskie dati par ulipristāla acetāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Estonian: Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Latvian: Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Estonian: PBAC > 100 menstruatsiooni esimese 8 päeva jooksul peetakse ülemääraseks menstruaalvere kaoks.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Estonian: Te peate Esmya võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg), jūrascūciņām un pērtiķiem.
Estonian: Astmaga patsiendid
Latvian: Pacientes ar astmu
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Estonian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Latvian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Estonian: Kahe pikaajalise III faasi kliinilise uuringu esimese kolmekuulise ravikuuri jooksul oli esinemissagedus ulipristaalatsetaadi puhul vastavalt 5,3% ja 5,8%.
Latvian: Divos ilgtermiņa III fāzes klīniskajos pētījumos pirmajā 3 mēnešus ilgajā ārstēšanas kursā ulipristāla acetāta grupā biežums bija attiecīgi 5,3 % un 5,8 %.
Estonian: Atüüpilise hüperplaasia korral tuleb seda uurida ja käsitleda tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Latvian: Atipiskas hiperplāzijas gadījumā jāveic izmeklēšana un ārstēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei.
Estonian: Progestageeni sisaldavaid ravimeid ei tohi manustada 12 päeva jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Latvian: Progestagēnu saturošas zāles nedrīkst lietot 12 dienas pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Estonian: • Vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Esmyaga ravimisest - juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Esmya, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Estonian: Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic reizi mēnesī un arī dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt tabulu turpmāk).
Estonian: • Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
Latvian: • drošuma datu iztrūkums par endometriju par 3 mēnešiem ilgākai nepārtrauktai ārstēšanai;
Estonian: Need muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Latvian: Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni aktiivsuse modifitseerimise teel.
Latvian: Šīs zāles darbojas, izmainot dabiskā organismā esošā hormona progesterona aktivitāti.
Estonian: Kui annuse võtmata jätmisest on möödas üle 12 tunni, jätke võtmata jäänud tablett vahele ja võtke korraga vaid üks tablett nagu tavaliselt.
Latvian: Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Esmya-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Latvian: Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Esmya terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
Estonian: Üks võimalik kõrvaltoime on raske maksakahjustus.
Latvian: Viena no iespējamām blakusparādībām ir smags aknu bojājums.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (> 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini, kõrge tihedusega lipoproteiini ja madala tihedusega lipoproteiiniga.
Latvian: Ulipristāla acetāts (>98 %) izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, ieskaitot albumīnu, alfa-1 skābo glikoproteīnu, augsta blīvuma lipoproteīniem un zema blīvuma lipoproteīniem.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls, talks un magnija stearāts.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, progesterooni retseptori modulaatorid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Estonian: Hüsterektoomia või endomeetriumi biopsia proovimaterjalide saatmisel histoloogiliseks uuringuks peab patoloogi teavitama, et patsient on manustanud ulipristaalatsetaati (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pakendis on 28, 30 või 84 tabletti.
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Estonian: Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
Latvian: Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem.
Estonian: Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna pärast ulipristaalatsetaadi manustamist on täheldatud kerge pearingluse teket.
Latvian: Ulipristāla acetāts var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo pēc ulipristāla acetāta lietošanas ir novērots viegls reibonis.
Estonian: Emakafibroididest tingitud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel on ülemäärase verejooksu tekkeoht, mille puhul võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.
Latvian: Pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu dzemdes fibroīdu dēļ ir pastiprinātas asiņošanas risks, kura dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Estonian: Esmya koos toidu ja joogiga Ravi ajal Esmya´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
Latvian: Esmya kopā ar uzturu un dzērienu Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas dzeršanas, kamēr ārstēšanā lietojat Esmya.
Estonian: Andmed Esmya mitme annuse korraga manustamise kohta on piiratud.
Latvian: Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Esmya devu lietošana ir ierobežota.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmiseid peamiseid elemente.
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Latvian: Esmya 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Estonian: Tablett tuleb alla neelata koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Estonian: Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gedeon Richter Plc.
Estonian: • Teave patsientidele vajaduse kohta kontrollida maksatalitlust enne iga ravikuuri alustamist, ravi ajal kord kuus ja mõni nädal pärast ravi lõppu.
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Estonian: Lisaks võib ravi ajal tekkida tagasipöörduv endomeetriumi paksenemine.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā iespējama atgriezeniska endometrija biezuma palielināšanās.
Estonian: Amenorröaga patsiendid b,c
Latvian: Pacientes, kurām bija amenoreja b,c
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Estonian: • Teave patsientidele võimaliku maksakahjustuse sümptomite ja nähtude kohta, et nad oleksid teadlikud olukordadest, mil ravi tuleb lõpetada ja õigeaegselt arsti poole pöörduda.
Latvian: • informē pacientus par iespējama aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, lai viņi zinātu situācijas, kurās ārstēšana jāpārtrauc un varētu laicīgi sazināties ar ārstu.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole eeldatavalt ulipristaalatsetaadi elimineerimisele olulist mõju.
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav paredzama būtiska ietekme uz ulipristāla acetāta elimināciju.
Estonian: VÄLIMINE PAPPKARP
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Estonian: Makaakidel teostatud 39nädalases uuringus täheldati madalate annuste puhul PAEC-le sarnaseid histoloogilisi muutusi.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā makaka sugas pērtiķiem novēroja PAEC līdzīgas histoloģiskās izmaiņas, lietojot nelielas devas.
Estonian: Kui igapäevase 5 mg annuse manustamist alustatakse menstruatsioonitsükli ajal, lõpetavad enamik patsiente (sh müoomiga patsiendid) esimese menstruatsiooni, kuid edasi enam menstruatsiooni kuni ravi lõpetamiseni ei toimu.
Latvian: Kad menstruālā cikla laikā tiks uzsākta 5 mg devas lietošana katru dienu, vairumam indivīdu (tostarp pacientēm ar miomu) notiks pirmā menstruācija, taču pēc tam līdz ārstēšanas pārtraukšanai menstruāciju vairs nebūs.
Estonian: Aktiivse mono-N-demetüülitud metaboliidiga saadi sarnased tulemused.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver: o pacienta karti.
Estonian: Kogemused ulipristaalatsetaadi üleannustamisega on piiratud.
Latvian: Pieredze par ulipristāla acetāta pārdozēšanu ir ierobežota.
Estonian: Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endometriaalseteks muutusteks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) ja neid ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Hoidke blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: • naha/silmade kollasus
Latvian: • Dzeltena āda/acis
Estonian: In vivo tulemused näitavad, et ulipristaalatsetaadi (manustatud üks 10 mg tablett) manustamisel 1,5 tundi enne P-gp substraadi feksofenadiini (60 mg) manustamist, ei ole feksofenadiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetātam (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Estonian: Teatatud on mõnest juhust ulipristaalatsetaat-ravi ajal või 2...3 kuu jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Latvian: Ir ziņots par dažiem šādiem gadījumiem ulipristāla acetāta terapijas laikā vai 2-3 mēnešu laikā pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik drīz vien iespējams.