FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Romanian: Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
English: Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Romanian: Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
English: If you forget to take CellCept
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi CellCept
English: Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală
English: Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Romanian: Producătorul responsabil cu eliberarea seriei: Roche Pharma AG, Emil Barrell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
English: Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Romanian: Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea de doze multiple de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
English: Equivalence with oral dosage forms
Romanian: Echivalenţa cu formele farmaceutice orale
English: Contents of the pack and other information Making-up the medicine
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Prepararea medicamentului
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention and planning.
Romanian: Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.
English: CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Romanian: CellCept comprimate: comprimat de culoare violet, de forma unei capsule, gravat cu ,,CellCept 500” pe o faţă şi cu numele ,,Roche” pe cealaltă faţă.
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Romanian: După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.
English: Hernia
Romanian: Hernie
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
Romanian: Farmacocinetica contraceptivelor orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea, pct. 4.5).
English: • The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Romanian: • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
English: Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Romanian: Se reconstituie conţinutul fiecărui flacon injectând în fiecare dintre ele câte 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: A se păstra la temperaturi între 15 - 30ºC.
English: diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Romanian: • diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
English: • Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Romanian: • Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Romanian: La şobolan, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
English: If this happens, rinse your eyes with plain water.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Romanian: CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
English: This includes:
Romanian: Notă:
English: MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Romanian: Valorile ASC ale AMF obţinute după administrarea i.v. a 1 g CellCept de doua ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, în faza precoce post-transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1 g CellCept, de două ori pe zi.
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin câte 4 flacoane.
English: They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu negru, cu “CellCept 250” pe capacul capsulei şi cu “Roche” pe corpul capsulei.
English: 20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Romanian: Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off” din plastic.
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Romanian: Administrarea i.v. a CellCept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
English: Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
English: • CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
Romanian: • comprimatele CellCept: celuloză microcristalină, povidonă (K-90), croscarmeloză sodică,
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Romanian: În studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolan în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Romanian: La modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
English: Gastrointestinal hemorrhage
Romanian: Hemoragie gastrointestinală
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC0-12h was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Romanian: La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC0-12h medie a AMF a fost comparabilă cu cea observată post-transplant la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
English: IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Romanian: Trebuie continuată administrarea i.v. a CellCept în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce poate fi tolerată.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la 49 de copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi 18 ani) cu transplant renal, cărora li s-a administrat oral micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
English: The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Romanian: Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului.
English: The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
English: If you stop taking CellCept
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CellCept
English: Hypercholesterolemia
Romanian: Hipercolesterolemie
English: • Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Romanian: • Nu utilizaţi capsulele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronşiectazie
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Romanian: Doza recomandată de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, este adecvată pentru utilizare la pacienţii vârstnici.
English: Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
English: • Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
English: Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Romanian: Se diluează în continuare soluţia preparată din cele două flacoane (aproximativ 2 x 15 ml) în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
English: 1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Romanian: O cutie de carton conţine 100 capsule (în blistere a câte 10 capsule)
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Romanian: Doza recomandată de 1 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal sau hepatic este adecvată pentru utilizare la vârstnici.
English: • sinus problems.
Romanian: • probleme ale ficatului,
English: • CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
English: Severe hepatic impairment No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boală severă a parenchimului hepatic.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Romanian: Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while having CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept.
English: Immune system disorders Hypersenstivity
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Romanian: Materialul de informare pentru pacienţi trebuie să conţină:
English: CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Romanian: CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
English: Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane și malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
English: titanium dioxide (E171), black iron oxide (E172), potassium hydroxide, shellac.
Romanian: (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu, shellac.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Romanian: Valorile ASC ale AMF în perioada imediat următoare şi tardivă post-transplant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.
English: CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Romanian: Conţinutul capsulelor CellCept amidon de porumb pregelatinizat croscarmeloză sodică povidonă (K-90) stearat de magneziu
English: • The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Romanian: • Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
English: In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic, administrarea i.v. a 1 g CellCept de două ori pe zi, urmată de cea orală a 1,5 g CellCept de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare celor determinate la pacienţii cu transplant renal cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal şi hepatic.
English: CellCept 250 mg capsules
Romanian: CellCept 250 mg capsule
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m se pot prescrie capsule CellCept în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
English: Viral infections
Romanian: Infecţii virale
English: If this happens, rinse with plenty of plain water.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi abundent cu apă de la robinet.
English: • CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu CellCept nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
English: Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Romanian: Se agită uşor flacoanele pentru dizolvarea pulberii, obţinându-se o soluţie de culoare gălbuie.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you have CellCept How you have CellCept
Romanian: Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
Romanian: • Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, trebuie să se evite atât inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea de CellCept, cât şi contactul direct al pielii cu suspensia reconstituită.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi.
English: CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Romanian: Capsulele CellCept: alungite, de culoare albastru/maron, marcate cu ,,CellCept 250” pe capac şi cu numele ,,Roche” pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Romanian: Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic.
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Romanian: Pentru a măsura doza, trebuie să utilizaţi seringa şi adaptorul puse la dispoziţie împreună cu medicamentul.