FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Bulgarian: Когато се взема с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, увеличаването на дневната доза ефавиренц до 800 mg може да осигури експозиция подобна на дневна доза 600 mg, при приемане без рифампицин.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими при пациенти без предшестващи чернодробни нарушения или други рискови фактори.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре, трябва да се възстанови началната доза ефавиренц.
English: Metabolic parameters
Bulgarian: Mетаболитни параметри
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се провеждат периодично лабораторни изследвания за оценка на чернодробната им функция (вж. точка 4.2).
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата ефавиренц, когато се прилага с индинавир или индинавир/ритонавир.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Bulgarian: Наблюдава се положителна връзка между концентрацията на ефавиренц и удължения
English: How to store SUSTIVA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате SUSTIVA 6.
English: Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц), като почесто е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 6 от 182 (3,3%) от децата).
English: The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
English: if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Bulgarian: Съществува възможност за понижаване или повишаване на плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими, когато се прилагат едновременно с ефавиренц.
English: Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Bulgarian: Обрив е съобщен при 59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц деца, като при шест от тях той е бил тежък.
English: When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
Bulgarian: Детето не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардипин
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Bulgarian: Ако сте бременна, може да приемате SUSTIVA само в случай, че решите заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо.
English: The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Bulgarian: Механизмът на ефекта върху велпатасвир е индуциране на CYP3A и CYP2B6 от ефавиренц.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц върху QTc интервала е оценен в отворено, контролирано с активно вещество и плацебо проучване, с фиксирана еднократна последователност в три периода, тройно кръстосано при 58 здрави участници, носители на CYP2B6 полиморфизъм.
English: SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
English: Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на SUSTIVA.
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Bulgarian: Както алуминиев/магнезиев хидроксид антиацидите, така и фамотидин не променят абсорбцията на ефавиренц.
English: The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Bulgarian: При всички изследвания са използвани НИОТ в стандартни дози на 12 часа.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Bulgarian: Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Bulgarian: При корекция на дозата трябва да се вземат предвид индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор (вж. точка 5.2).
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
Bulgarian: Тъмно жълти таблетки, с форма на капсула, с отпечатан надпис "SUSTIVA" от двете страни.
English: Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни, лекувани с ефавиренц (вж. точка 5.3).
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на найниската концентрация на боцепревир не е оценена директно.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Епизодични конвулсии са наблюдавани при някои маймуни, при които в продължение на ≥ 1 година е прилаган ефавиренц в дози, осигуряващи плазмени AUC стойности 4 до 13 пъти по-високи от тези при хора, лекувани с препоръчваната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Bulgarian: При здрави възрастни лица AUC (площта под кривата) на ефавиренц, приложено като съдържанието на три твърди капсули от 200 mg, смесено с определени храни (компот от ябълка, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко) отговаря на критериите за биоеквивалентност на AUC на интактната капсула, приложена на гладно.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Bulgarian: тежка депресия суицидни намерения нефатални суицидни опити агресивно поведение параноидни реакции маниакални реакции
English: Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Bulgarian: Тъмно жълти и бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тъмно жълтата капачка и "50 mg" върху бялото тяло.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
English: * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Bulgarian: * Когато се сравнява с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднократно дневно вечер, без ефавиренц.
English: Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Bulgarian: Освен това, в италик са изброени нежеланите реакции след пускане на пазара, свързани с ефавиренц-съдържащи антиретровирусни схеми на лечение.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Bulgarian: Въз основа на връзката между концентрацията и QTc интервала, средното QTc удължаване и неговата горна граница при 90 % доверителен интервал са 8,7 ms и 11,3 ms при участници със CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни (вж.точка 4.5).
English: When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Bulgarian: Когато се използва ефавиренц с ниска доза ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване на честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, поради възможното фармакодинамично взаимодействие.
English: SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
English: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Bulgarian: d EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир.
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Bulgarian: Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Bulgarian: След приемането на сместа на ефавиренц с храна, в празния съд трябва да се добави допълнително малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички), да бъде разбъркано, за да могат да бъдат поети всички остатъчни количества от лекарствения продукт, и да се приеме от пациента.
English: In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц прекъсват лечението си, поради такива симптоми.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните изпитания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Bulgarian: При 35 пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg еднократно дневно, Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57 %), а площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40 %).
English: Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 твърди капсули.
English: When efavirenz is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с антиконвулсанти, които са субстрат на CYP450 изоензими, трябва да се провежда редовно проследяване нивата на антиконвулсанта.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Bulgarian: Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща SUSTIVA, не са достатъчни.
English: In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Bulgarian: При повечето от пациентите обривът отзвучава с продължаване на лечението в рамките на един месец.
English: Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
English: Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Bulgarian: Повече от стократна загуба на чувствителност е наблюдавана при варианти на HIV, с експресия на K103N, както и на други субституирани аминокиселини в молекулата на обратната транскриптаза.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Bulgarian: Проучване ACTG 364
English: The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Bulgarian: Билиарната хиперплазия е регресирала след края на приема на лекарствения продукт.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: Cross resistance
Bulgarian: Кръстосана резистентност
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Bulgarian: И при двете проучвания нивата на прогестерон в плазмата при участниците получаващи ефавиренц и DMPA са останали ниски, съответно с потискане на овулацията.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Bulgarian: Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with SUSTIVA.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
English: Eye disorders uncommon vision blurred
Bulgarian: Нарушения на очите нечести замъглено виждане
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Bulgarian: - признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
English: Antiviral activity
Bulgarian: Противовирусна активност
English: Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Bulgarian: Корекцията на дозата на блокерите на калциевите канали трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта за съответния блокер на калциевите канали).
English: The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Bulgarian: Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Bulgarian: В частност, тежка депресия е докладвана по-често при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия.
English: 30 x 1 TABLETS
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки
English: Treatment Regimend n
Bulgarian: Схеми на лечение n
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Bulgarian: Приблизително 14 - 34% от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1% от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
English: One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
Bulgarian: Сто и двама пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (медиана 5,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, които се метаболизират чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на безсимптомното повишение на серумната амилаза не е известно.
English: What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Капсулите SUSTIVA 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери.
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрива.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Bulgarian: При in vitro изследванията ефавиренц не инхибира CYP2E1, а инхибира CYP2D6 и CYP1A2 само при концентрации значително по-високи от тези при клинична употреба.
English: The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Bulgarian: Дозата нелфинавир е по 750 mg три пъти дневно.
English: Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Bulgarian: Ефавиренц може да се възобнови при пациенти, които са прекъснали лечението поради обрив.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Bulgarian: Установено е също, че ефавиренц индуцира UGT1A1.
English: bone problems.
Bulgarian: - проблеми с костите.
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Bulgarian: Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
English: 8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
Bulgarian: Изсипете съдържанието на капсулата върху храната (илюстрация d).
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Bulgarian: Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза, свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарствени продукти, използвани заедно с ефавиренц.
English: There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Bulgarian: Съществуват постмаркетингови съобщения за смърт при самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
English: Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening sideeffects or stop SUSTIVA from working properly.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на SUSTIVA.
English: *,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции за повече подробности.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като вагабатрин и габапентин се елиминират изключително в непроменен вид в урината и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране с ефавиренц.
English: If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата ефавиренц до 800 mg/дневно (вж. точка 4.5).