FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa na poparcie korelacji pomiędzy bezpośrednimi pomiarami ciśnienia tętniczego a zastosowanymi aparatami dopplerowskimi.
Slovenian: V podporo korelaciji med neposrednimi meritvami krvnega tlaka in uporabljenima Dopplerjevima napravama so bila predložena poročila iz literature.
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Slovenian: 2.1 Učinkovitost zdravila Vasotop P pri zdravljenju arterijske hipertenzije pri mačkah
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Slovenian: Poleg tega je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj predloži dodatne podatke o deležu mačk s hudo hipertenzijo (tj. sistoličnim krvnim tlakom > 180 mm Hg), pri katerih se je pozneje vzpostavil normalen krvni tlak ali pri katerih se je po zdravljenju sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że spośród 82% kotów, u których występował co najmniej jeden objaw kliniczny, u 46% stwierdzono co najmniej dwa objawy kliniczne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je imelo 82 % mačk najmanj en klinični znak, 46 % pa dva klinična znaka ali več.
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Slovenian: V približno 33 % primerov je bil sistolični krvni tlak med 160 in 180 mm Hg (kategorija tveganja III), v 67 % primerov pa je bil sistolični krvni tlak ≥ 180 mm Hg (kategorija tveganja IV) ob vključitvi.
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
Polish: Jednak bez grupy placebo nie można dokonać w tym badaniu ilościowej oceny czynnika czysto przypadkowego.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Polish: Dlatego też odnotowano, że u 63% kotów z ciężkim nadciśnieniem doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg wskutek leczenia za pomocą preparatu Vasotop P. Chociaż uznano, że u 12 z 26 kotów nie doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego, zwrócono jednak uwagę na obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o średnio 37 mmHg u kotów z ciężkim nadciśnieniem.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je pri 63 % hudo prizadetih mačk po zdravljenju z zdravilom Vasotop P vzpostavil normalen krvni tlak ali se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg; sprejemljivo je, da se pri 12 od 26 mačk ni vzpostavil normalen krvni tlak, poleg tega je bilo pri mačkah s hudo hipertenzijo opaziti povprečno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka za 37 mm Hg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o primerih, v katerih je ramipril (zdravilna učinkovina zdravila Vasotop P) prispeval k občutnemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah z blago do resno hipertenzijo.
Polish: Jako że wiele objawów klinicznych jest niespecyficznych i dotyczy układu sercowo-naczyniowego, możliwe jest ich doraźne leczenie, które jest w ich przypadku bardziej niż odpowiednie.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Belgiji je imel zadržke, ker ni bilo mogoče ugotoviti klinične učinkovitosti zdravila pri zmanjševanju sistemske hipertenzije pri mačkah zaradi odsotnosti skupine, nadzorovane s placebom, v ključnih terenskih preskušanjih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je bilo povprečno zmanjšanje v hudo prizadeti skupini (sistolični krvni tlak > 180 mm Hg) -25,5 mm Hg, medtem ko je bilo v zmerno prizadeti skupini (sistolični krvni tlak med 160 mm in 180 mm Hg) -18,3 mm Hg.
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Slovenian: 2.2 Multicentrično terensko preskušanje z zdravilom Vasotop P za zdravljenje hipertenzije pri mačkah
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Slovenian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, TER VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE
Polish: Te wartości były podobne do wartości CV podanych w piśmiennictwie przez P. S. Snydera
Slovenian: Povprečen KV je bil v vseh proučevanih časovnih točkah približno 3 %; te vrednosti so bile podobne vrednostim KV, o katerih je v literaturi poročal Snyder
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Slovenian: Tablete Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentraciji 0,625 mg, 1,25 mg oz. 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Slovenian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Slovenian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Slovenian: Izmed 43 mačk, ki so bile na 0. dan v hudo prizadeti skupini, se je na 63. dan pri skupno 26 mačkah (60,5 %) vzpostavil normalen krvni tlak oz. se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Polish: J Vet Intern Med, 1998 r., 12.
Slovenian: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Slovenian: Trenutna vloga obsega tri jakosti tablet: tablete Vasotop P 0,625 mg, tablete Vasotop P 1,25 mg in tablete Vasotop P 2,5 mg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II v skladu s postopki z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke, ki se glasi:
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Polish: Pertaktyna (PRN)
Slovenian: pertaktin (PRN)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Polish: Toksoid tężcowy1
Slovenian: toksoid tetanusa1
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8°C).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
Polish: • trudności w oddychaniu,
Slovenian: • težave z dihanjem;
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Polish: Trzy dawki 2, 4 miesiące 2, 3, 4 miesiące 2, 4, 6 miesięcy N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Slovenian: bN=89 oseb iz ločenega preskušanja.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Polish: • gorączka 40,5°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Polish: Igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Slovenian: Iglo je treba trdno pritrditi na napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da jo obrnete za četrt obrata.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta te injekcije uporabila na različnih mestih in bosta pri vsakem injiciranju uporabila drugo brizgo in iglo.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: Ni relevantno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Polish: Lekarz lub pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym schematem szczepień.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se mora otrok vrniti po naslednjo injekcijo, skladno z lokalnim programom cepljenja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Vaxelis do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Vaxelis
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje bolezni:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjo strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Polish: • zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Slovenian: Da bi se prepričali, da je cepivo Vaxelis primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo zelo redko (pri največ 1 od 10.000 cepljenih) po prejemu katerega koli cepiva.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov
Polish: Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Vaxelis lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Slovenian: Anamneza anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Vaxelis ali s cepivom, ki vsebuje enake komponente ali sestavine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Polish: Typ 3 (Saukett)
Slovenian: tipa 3 (sev Saukett)
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Slovenian: • se je rodil veliko prezgodaj (v ali pred 28. tednom nosečnosti).
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Polish: Po tym czasie szczepionkę Vaxelis należy zużyć lub wyrzucić.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Polish: Szczepienie przypominające należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati skladno z uradnimi priporočili.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Vaxelis.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev, družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDSSudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Vaxelis.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Vaxelis u tych niemowląt była podobna do odnotowanej u całej populacji badanej.
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Vaxelis pri teh dojenčkih so v splošnem podobni kot pri celotni populaciji v preskušanju.
Polish: Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Slovenian: Adjuvansi so dodani za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Slovenian: Prisotnost blage bolezni in/ali rahlo povišane telesne temperature ne predstavljata kontraindikacije.
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
Slovenian: Nižje stopnje imunskega odziva na FHA, PRN, IPV1 in IPV3 so opazili pri programu osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma (2., 4. mesec), vendar klinični pomen teh podatkov ostaja negotov.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Polish: • Błonica: choroba bakteryjna, zazwyczaj najpierw atakująca gardło, powodując ból i obrzęk, który może skutkować uduszeniem.
Slovenian: • Davica: bakterijska okužba, ki običajno najprej prizadene grlo in ki povzroča bolečino in oteklino, ki lahko privede do zadušitve.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne właściwe natychmiastowe leczenie i powinien być zapewniony nadzór lekarski na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti takoj na voljo v redkem primeru anafilaktične reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24 do 72 urah po cepljenju, lahko jih spremlja pordelost, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in minejo spontano v 3 do 5 dneh.
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Nenadzorovana nevrološka bolezen ali nenadzorovana epilepsija: cepiva proti oslovskemu kašlju ne smemo dati, dokler ni uvedeno zdravljenje za to bolezen, dokler se stanje ne stabilizira in je jasno, da koristi odtehtajo tveganja.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Slovenian: •prejema zdravljenje (kot so steroidi, kemoterapija ali obsevanje) ali ima bolezen, ki zavira ali slabi sposobnost telesa za boj proti okužbam.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Slovenian: Vaš otrok bo prejel dve ali tri injekcije, z vsaj mesecem dni časovnega zamika.
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ drgawki gorączkowe mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Slovenian: Posameznike z anamnezo vročinskih krčev je potrebno skrbno spremljati, saj se vročinski krči lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH) SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiły trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki Vaxelis,
Slovenian: • imel težave z dihanjem ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po predhodnem odmerku cepiva Vaxelis;
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Slovenian: Cepiti je treba vsaj z obnovitvenim odmerkom cepiva proti Hib.