FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az abirateron-acetátnak (és prednizonnak) az egyszeri adagban adott CYP2D6-szubsztrát dextrometorfánra gyakorolt hatásának megállapítására elvégzett vizsgálatban a dextrometorfán szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg 2,9-szeresre emelkedett.
Maltese: Fi studju biex jiġu stabbiliti l-effetti ta' abiraterone acetate (flimkien ma' prednisone) fuq doża waħda tas-sottostrat ta' CYP2D6 dextromethorphan, l-esponiment sistemiku (AUC) ta' dextromethorphan żdied b'madwar 2.9 darbiet.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent akwatiku (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Abirateron és prednizon/prednizolon kombinációja Ra-223-mal Amint azt a klinikai vizsgálatokban megfigyelték, a tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató prosztatarákos betegeknél a törések fokozott kockázata és az emelkedett mortalitási tendencia miatt az abirateron és prednizon/prednizolon kombinációs kezelés Ra-223-mal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: It-trattament b'abiraterone u prednisone/prednisolone flimkien ma' Ra-223 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) minħabba żieda fir-riskju ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti b'kanċer tal-prostata bla sintomi jew b'sintomi ħfief kif osservat fi provi kliniċi.
Hungarian: Az abirateron-acetát in vivo gyorsan átalakult az androgén bioszintézist gátló abirateronná (lásd 5.1 pont).
Maltese: In vivo abiraterone acetate jinbidel malajr f'abiraterone, impeditur biosintetiku tal-androġen (ara s-sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az abirateron acetát-kezelés a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázatát 47%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR = 0,530; 95%-os CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Maltese: Kura b'abiraterone acetate naqqset ir-risjku ta' progressjoni radjugrafika jew mewt b'47% meta mqabbla mal-plaċebo (HR=0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011)
Hungarian: A teljes túlélés AA-P-nek plusz ADT-nek kedvező, statisztikailag szignifikáns javulását észleltek, a halálozási kockázat 38%-os csökkenése mellett, a placebo plusz ADT-hez viszonyítva (HR = 0,621; 95%-os CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), a teljes túlélés előre meghatározott, 0,010-es határértékét az első időközi analízis időpontjába átlépve (lásd 3. táblázat és 2. ábra).
Maltese: Titjib sinifikanti b'mod statistiku f'OS favur AA-P flimkien ma' ADT kien osservat bi tnaqqis ta' 38% fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' Plaċebo flimkien ma' ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, qabeż il-limitu speċifikat minn qabel għal OS f'Analiżi Interim 1 ta' 0.010 (ara Tabella 3 u Figura 2).
Hungarian: KARTON DOBOZ 500 mg
Maltese: KARTUNA 500 mg
Hungarian: Az androgén-érzékeny prosztatarák reagál az androgénszintet csökkentő kezelésre.
Maltese: Kanċer tal-prostata sensittiv għall-androgen jirrispondi għal kura li tnaqqas il-livelli ta' androgen.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Hungarian: Az abirateron-acetát kezelt betegeknél a következő CTCAE (4. verzió) szerinti 3 -as súlyossági fokú mellékhatások fordultak elő: hypokalaemia 5%; húgyúti fertőzés 2%, emelkedett alanin-aminotranszferáz és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint 4%,, hypertensio 6%, törések 2%; perifériás oedema, szívelégtelenség és pitvarfibrilláció 1-1%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori: mellékvese-elégtelenség
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux komuni: insuffiċjenza adrenali
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál az abirateron AUC megközelítőleg 600%-kal, a gyógyszer szabad frakció 80%-kal emelkedett a normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
Maltese: L-AUC ta' abiraterone żdied b'madwar 600% u l-porzjon ta' mediċina libera żdied bi 80% f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever meta mqabbel ma individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (radiographic Progression-free Survival [rPFS]) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI) p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Progressjoni Radjugrafika tal-Marda (rPFS) Progressjoni jew mewt Medjan ta' rPFS f'xhur (95% CI) valur p* Proporzjon ta' periklu** (95% CI)
Hungarian: • olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer - mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgen deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem volt indokolt (lásd 5.1 pont).
Maltese: • għall-kura ta' kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) f'irġiel adulti li ma jkollhom l-ebda sintomu jew li jkollhom sintomi ħfief wara li ma tkunx ħadmet fuqhom terapija bi privazzjoni tal-androġen u li l-kimoterapija tkun għadha mhux klinikament indikata għalihom (ara s-sezzjoni 5.1).
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő: A ZYTIGA-kezelés 22%-kal (p=0,0028) csökkentette a FACT-P (összpontszám) romlás kockázatát a placebóhoz képest.
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Hungarian: Hyperglykaemia
Maltese: Il-Belġju
Hungarian: A < 1 relatív hazárd a ZYTIGA előnyét jelenti.
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Maltese: Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru lkontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo (Radium-223) flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta' ksur u mortalità f'pazjenti ttrattati b'Radium-223 flimkien ma' abiraterone.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti mdaħħla fl-istudju kienet ta' 69 sena (firxa 39-95).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.
Hungarian: A Zytiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zytiga tabletta (250 és 500 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Maltese: Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Zytiga-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zytiga
Hungarian: Zytiga abirateron-acetát
Maltese: Zytiga aċetat tal-abirateron
Hungarian: Ez a dokumentum a Zytiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga.
Hungarian: A Zytiga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), magas vérnyomás, perifériás ödéma (folyadékfelgyülemlés miatti végtagduzzanat) és a májenzimek szintjének növekedése.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zytiga (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), pressjoni tad-demm għolja u edema periferali (nefħa fid--dirgħajn u r-riġlejn minħabba żamma ta' fluwidu) u żieda flenzimi tal-fwied Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta' nifs).
Hungarian: A Zytiga ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg, amelyet étkezés után legalább két órával és a következő étkezés előtt legalább egy órával kell bevenni.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zytiga hija 1,000 mg meħuda darba kuljum mill-inqas sagħtejn wara l-ikel u mill-inqas siegħa qabel jittieħed aktar ikel.
Hungarian: Az abirateron a herékben és a szervezet egyéb részeiben található CYP17 nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Maltese: L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa CYP17 li tinstab fit-testikoli u f'partijiet oħra tal-ġisem.
Hungarian: • amikor a rákos daganat újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú és még hormonokra érzékeny, a Zytiga-t egy úgynevezett androgén-deprivációs kezeléssel együtt alkalmazzák;
Maltese: • meta l-kanċer ikun dijanjostikat bħala ġdid, b'riskju għoli u jkun għadu sensittiv għall-ormoni; Zytiga jintuża flimkien ma' kura li tissejjaħ terapija ta' deprivazzjoni ta' androġen;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zytiga alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zytiga?
Hungarian: • amikor a gyógyszeres vagy sebészeti kasztráció és a docetaxelt tartalmazó kemoterápia nem hatott vagy már nem hat.
Maltese: • meta kastrazzjoni medika jew intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 1195 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a gyógyszeres vagy sebészeti kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1,195 raġel bil-kanċer metastatiku fil-prostata li l-marda tagħhom marret għall-agħar minkejja l-kura ta' kastrazzjoni medika jew kirurġika u kimoterapija b'docetaxel, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali (kemm għexu l-pazjenti).
Hungarian: A Zytiga hatóanyagként abirateron-acetátot tartalmaz.
Maltese: Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.
Hungarian: • amikor egy androgén-deprivációs kezeléssel kísért gyógyszeres kasztráció (a férfihormon-termelés leállítása gyógyszerek alkalmazásával) nem hatott vagy már nem hat olyan férfiaknál, akiknél a betegség tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel jár, és akiknek még nincs szükségük kemoterápiára (rákgyógyszerekre);
Maltese: • meta kastrazzjoni medika (it-twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili fil-ġisem bl-użu ta' mediċini) permezz ta' terapija tad-deprivazzjoni tal-androġen ma tkunx ħadmet jew ma baqgħatx taħdem fi rġiel li, jew ma għandhomx sintomi jew għandhom sintomi ħfief biss tal-marda, u li għad ma għandhomx bżonn tal-kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer);
Hungarian: Az első vizsgálatban 1209, újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú, hormonérzékeny, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Studju minnhom involva 1,209 pazjenti dijanjostikati ġodda b'kanċer metasatiku fil-prostata, b'riskju għoli u sensittiv għall-ormoni.
Hungarian: A Zytiga jól toleráltnak bizonyult, és kockázatai kezelhetőnek tekinthetők.
Maltese: Zytiga huwa ttollerat tajjeb u r-riskji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Zytiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zytigafil-5 ta' Settembru 2011.
Hungarian: A Zytiga-t prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák a következő esetekben:
Maltese: Zytiga jintuża flimkien mal-mediċini prednisone jew prednisolone fis-sitwazzjonijiet li ġejjin: