FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Swedish: Vaxelis ska inte blandas med några andra vaccin eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Swedish: Om någon förändring observeras ska den förfyllda sprutan kastas.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, az előretöltött fecskendőt ki kell dobni.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Swedish: 4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Swedish: Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Swedish: Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Swedish: Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Vaxelis men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn med ett friskt immunsystem.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Swedish: Encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Swedish: • Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Swedish: ≥ 20 IE
Hungarian: ≥ 20 NE
Swedish: • får krampanfall vid feber, eller om det finns en historia av krampanfall vid feber i familjen
Hungarian: • gyermekénél lázas görcs alakulhat ki vagy a családi kórtörténetben lázas görcs szerepel.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Swedish: ≥ 40 IE
Hungarian: ≥ 40 NE
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél a Vaxelis vakcinára adott immunválasz általában hasonló volt az általános vizsgálati populációban megfigyelt immunválaszhoz.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
Hungarian: • Lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.
Swedish: 1 dos (0,5 ml):
Hungarian: 1 adag (0,5 ml):
Swedish: Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Hungarian: A baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a vesét és az idegeket.
Swedish: Sjukdomen orsakar svår hosta som kan ge problem med andningen.
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Swedish: Överkänslighet (såsom hudutslag, nässelutslag, dyspné erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (t.ex. nässelutslag, angioödem, ödem, ansiktsödem, chock).
Hungarian: Túlérzékenység (mint például kiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, eritéma multiforme), anafilaxiás reakció (például csalánkiütés, angioödéma, ödéma, arcödéma, sokk).
Swedish: Beträffande PT och FIM har liknande svarsfrekvenser och högre geometriska medelkoncentrationer (GMC) observerats både efter primärvaccination och efter booster jämfört med kontrollvaccin.
Hungarian: A PT és a FIM tekintetében hasonló válaszarányokat és magasabb geometriai átlagokat figyeltek meg mind az alapimmunizálást, mind az emlékeztető oltást követően, mint a kontroll oltóanyagnál.
Swedish: • Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Hungarian: • A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okoznak.
Swedish: Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Swedish: För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Vaxelis megfelelő-e gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Swedish: Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
Hungarian: 3 mikrogramm2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Ökad aptit
Hungarian: Nagyon gyakori Csökkent étvágy Nem gyakori
Swedish: Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
Hungarian: Ha 6 hetes kor előtt második hepatitis-B elleni oltásra van szükség, akkor monovalens hepatitis-B elleni oltást kell alkalmazni.
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló 40,5°C-nál magasabb láz, amely mással nem indokolható;
Swedish: Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél az oltás után 2-3 napig a szokásosnál hosszabb szünetek észlelhetők két lélegzetvétel között.
Swedish: • har haft problem med blödning under lång tid efter mindre skärsår, eller lätt får blåmärken.
Hungarian: • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik, illetve könnyen alakulnak ki véraláfutások.
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod [HHE]) inom 48 timmar efter vaccination
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód [HHE]) az oltást követő
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan bedömer den möjliga nyttan med vaccination när tillståndet har stabiliserats.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Swedish: • Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) „b" típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyulladást (meningitisz, az agyvelőt körülvevő burok gyulladása) okoznak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Swedish: Lindrig sjukdom och/eller låggradig feber utgör inte en kontraindikation.
Hungarian: Az enyhébb betegség illetve a hőemelkedés nem minősül ellenjavallatnak
Swedish: Kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål, med två separata nålar.
Hungarian: Faltkarton az előretöltött fecskendőhöz tű nélkül, egy különálló tűvel, két különálló tűvel.
Swedish: • episoder med chockliknande tillstånd eller blekhet, muskelsvaghet och okontaktbarhet
Hungarian: • sokkszerű állapottal vagy sápadtsággal, ernyedtséggel és csökkent reakciókészséggel jellemezhető epizódok
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
Hungarian: A protektív ellenanyagszinttel rendelkező (anti-HBsAg ≥ 10 mNE/ml) gyermekek aránya ezeket az immunizálási sémákat követően 98,1% és 99,6% volt, és ez hozzávetőlegesen 4 év múlva 65,7% és 70,2%-ra csökkent.
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
Hungarian: Az első oltási sorozat után - amennyiben az oltási rend úgy írja elő - gyermeke emlékeztető oltást fog kapni az ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.
Swedish: • har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Swedish: Administrera inte som intramuskulär, intradermal eller subkutan injektion.
Hungarian: Nem adható be intravascularis, intradermális vagy subcutan injekcióban.
Swedish: Om något av följande har inträffat efter administrering av vaccin innehållande pertussis bör beslutet att administrera flera doser av vaccin innehållande pertussis övervägas noggrant:
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike előfordult pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának alkalmazását:
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel lázas convulsio az oltást követő 2-3 napon belül előfordulhat.
Swedish: Tabell 2: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter primärvaccination
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az alapimmunizálás után
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta (pertussis), eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: fick feber på 40,5 °C eller högre inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak tappade muskelkraft, blev okontaktbar eller medvetslös inom 48 timmar efter tidigare vaccination grät oavbrutet och kunde inte tröstas i mer än tre timmar inom 48 timmar efter vaccination fick kramper (konvulsioner) med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination
Hungarian: • gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike előfordult szamárköhögés (pertusszisz) elleni vakcina korábbi beadása után, mivel pertusszisz-tartalmú vakcinák alkalmazása alaposan megfontolandó, ha: a korábbi vakcina beadását követő 48órán belül 40,5°C-os vagy ennél magasabb -mással nem indokolható -láz alakult ki, ernyedtség, érzéketlenség, öntudatlan állapot alakult ki a korábban kapott oltást követő 48órán belül, kitartóan, legalább három órán át vigasztalhatatlanul sírt a korábbi oltás beadását követő
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet a „b" típusútól eltérő Haemophilus influenzae, illetve egyéb, invazív betegséget, pl. meningitist vagy szepszist okozó mikroorganizmusok, így a N. meningitidis által előidézett fertőzések ellen.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter administrering av Vaxelis var irritabilitet, gråt, somnolens, reaktioner vid injektionsstället (smärta, erytem, svullnad), feber (≥38 °C), minskad aptit och kräkningar.
Hungarian: A Vaxelis alkalmazása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ingerlékenység, a sírás, az aluszékonyság és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat), a láz (≥ 38°C), étvágycsökkenés és a hányás volt.
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott alapimmunizálási séma a következő volt: 2, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem történik hepatitis-B elleni oltás; 2, 3, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem alkalmaznak hepatitis-B elleni oltást; és 2, 4, 6 hónapos kor függetlenül attól, hogy a születéskor történik-e hepatitis-B elleni oltás.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
Swedish: • ihållande gråt som varar ≥3timmar inom 48timmar efter vaccination
Hungarian: • Legalább 3 órán keresztül fennálló kitartó sírás, amely az oltás beadását követő 48 órán belül jelentkezik;
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Swedish: Det rekommenderas att skjuta upp vaccinationen till slutet av en sådan behandling eller sjukdom.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra elhalasztani.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser med minst en 1 månads mellanrum och kan ges från 6 veckors ålder i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább 1 hónap legyen) 6 hetes kortól, a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Vaxelis-t a Prevenar 13 vakcinával (PCV13) együtt alkalmazták, az emlékeztető oltás esetén 38°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 54,3%ánál fordult elő, míg ugyanez 33,1% és 40,7% közötti arányban volt tapasztalható az alapimmunizálás során.
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/februari/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.