FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emorragie maggiori secondo i criteri ISTH modificati p < 0,00001
Romanian: Hemoragie majoră conform definiției ISTH modificate p < 0,00001
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la sindrome di DRESS, in associazione con l'uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi sindromul DRESS, în asociere cu utilizarea de rivaroxaban (vezi pct. 4.8).
Italian: Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Italian: Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l'effetto di rivaroxaban.
Romanian: În a patra zi după ultima doză de warfarină, toate testele (incluzând TP, aPTT, inhibarea activităţii factorului Xa şi PTE) au reflectat numai efectul rivaroxaban.
Italian: Rivaroxaban è un inibitore diretto e altamente selettivo del fattore Xa, con biodisponibilità orale.
Romanian: Rivaroxaban este un inhibitor direct, cu selectivitate crescută, al factorului Xa, cu biodisponibilitate după administrare orală.
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: Xarelto are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină urmatoarele mesaje cheie:
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rivaroxaban.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ..
Italian: I pazienti con indicazione per la prosecuzione della terapia anticoagulante a dosi terapeutiche sono stati esclusi dallo studio.
Romanian: Pacienții cu indicația de continuare a tratamentului cu doze terapeutice de anticoagulant au fost excluși din studiu.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
Romanian: De asemenea, riscul poate fi crescut în cazul puncţiilor epidurale sau spinale, traumatice sau repetate.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da parte di Xarelto in questa popolazione di pazienti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Italian: Pazienti con biomarker elevati (troponina o CK-MB) e senza un pregresso ictus/TIA costituivano l'80 % della popolazione dello studio.
Romanian: Pacienţii cu nivelul ridicat al biomarkerilor cardiaci (troponină sau CK-MB) şi fără a prezenta un accident vascular cerebral anterior/AIT reprezintă 80% din populaţia studiată.
Italian: Pazienti con SCA e con meno di 55 anni di età dovevano avere o diabete mellito o un precedente IM .
Romanian: Pacienţii cu SCA şi vârsta sub 55 de ani trebuiau să fie diagnosticaţi anterior fie cu diabet zaharat fie cu IM.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
Italian: - le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
Romanian: - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
Romanian: CCP-factor 3 a redus valorile medii ale TP cu Neoplastin cu aproximativ 1,0 secunde ȋntrun interval de 30 de minute, comparativ cu reducerile de aproximativ 3,5 secunde observate cu CCP-factor 4.
Italian: Altri medicinali / condizioni:
Romanian: Alte medicamente/ afecţiuni:
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban
Romanian: • Ȋndrumări cu privire la trecerea la, sau de la tratamentul cu rivaroxaban
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Italian: L'analisi dei risultati cumulativi degli studi di fase III ha avvalorato i dati ottenuti nei singoli studi riguardo alla riduzione di TEV totale, TEV maggiore e TEV sintomatico con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno in confronto a enoxaparina 40 mg una volta al giorno.
Romanian: Analiza rezultatelor globale ale studiilor clinice de fază III a coroborat datele obţinute în studiile individuale privind reducerea TEV totale, TEV majore şi TEV simptomatice cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi comparativ cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi.
Italian: I pazienti dovevano presentare HF sintomatica per almeno 3 mesi e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) ≤40% entro un anno dal reclutamento.
Romanian: Pacienții trebuie să fi avut insuficiență cardiacă simptomatică timp de cel puțin 3 luni și fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) de ≤40% în decurs de un an de la înrolare.
Italian: Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.
Romanian: senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xarelto e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Italian: Dati farmacocinetici nei pazienti
Romanian: Date farmacocinetice la pacienţi
Italian: Pertanto, Xarelto è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Prin urmare, Xarelto este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Italian: Ittero, Aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT),
Romanian: Icter, Creştere a valorilor bilirubinemiei conjugate (cu sau fără creştere concomitentă a ALT),
Italian: Rivaroxaban immodificato è il composto principale presente nel plasma umano, nel quale non si rilevano metaboliti principali o attivi circolanti.
Romanian: Rivaroxaban sub formă nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi majori sau activi prezenţi în circulaţie.
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 4 pazienti (7%) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3%) del gruppo warfarin.
Romanian: Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
Italian: Anche il primo endpoint secondario (morte per qualsiasi causa, IM o ictus) è stato ridotto in misura significativa.
Romanian: De asemenea, criteriul de evaluare secundar (decesul de orice cauză, IM sau accidentul vascular cerebral) a fost redus semnificativ.
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Romanian: Dacă tulburarea neurologică este semnificativă, se impun diagnosticul şi tratamentul de urgenţă.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
Romanian: Datele la animale indică faptul că rivaroxaban se secretă în lapte.
Italian: - Emorragia sintomatica in organi critici (non fatale)
Romanian: - Hemoragie simptomatică în organ vital (non-letală)
Italian: L'effetto dell'eritromicina è additivo a quello dell'insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Efectul eritromicinei este suplimentar celui cauzat de insuficienţa renală (vezi pct. 4.4).
Italian: L'esposizione si riduce ulteriormente quando rivaroxaban viene rilasciato nell'intestino tenue distale o nel colon ascendente.
Romanian: Expunerea este şi mai redusă la eliberarea rivaroxaban în partea distală a intestinului subţire sau în partea ascendentă a colonului.
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Romanian: Raport farmacocinetică/ farmacodinamie
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a un intervento di chirurgia elettiva e non si desidera un effetto antipiastrinico, la somministrazione degli antiaggreganti piastrinici deve essere interrotta secondo le istruzioni del produttore.
Romanian: Dacă pacientul trebuie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu se doreşte efectul antiplachetar, administrarea inhibitorilor agregării plachetare trebuie întreruptă, conform recomandărilor prezentate de fabricant în informaţiile privind prescrierea.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Romanian: Pacienţii au fost în mod aleator distribuiţi într-o manieră 1:1:1 pe o durată de tratament de 12 luni.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Italian: Il PT deve essere espresso in secondi, perché l'INR è calibrato e validato solo per le cumarine e non può essere usato per altri anticoagulanti.
Romanian: Citirea timpului de protrombină trebuie efectuată în secunde, deoarece INR este calibrat şi validat numai pentru cumarinice şi nu poate fi utilizat pentru niciun alt anticoagulant.
Italian: Pazienti sottoposti a cardioversione
Romanian: Pacienţii supuşi cardioversiei
Italian: La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
Romanian: Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al fiecărui pacient; acest risc este determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
Italian: Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Romanian: Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PRM aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2.
Italian: I pazienti con CAD presentavano CAD multivasale e/o pregresso IM.
Romanian: Pacienții cu BAC prezentau BAC multivasculară și/sau un IM ȋn antecedente.
Italian: Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Xarelto.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
Italian: Io sono in trattamento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Romanian: Sunt sub tratament anticoagulant cu Xarelto (rivaroxaban) Numele:
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga controllato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Romanian: Administrarea de inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care pacientul este monitorizat îndeaproape din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de tromboză.
Italian: Inoltre, in tutti e tre gli studi, la frequenza di TEV sintomatici (TVP sintomatica, EP non fatale, decesso correlato a TEV) è stata inferiore nei pazienti trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina.
Romanian: În plus, în toate cele trei studii, incidenţa TEV simptomatice (TVP simptomatică, EP fără evoluţie letală şi decesul asociat cu TEV) a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat rivaroxaban comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat enoxaparină.
Italian: Rivaroxaban è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 2 - 4 ore dopo l'assunzione della compressa.
Romanian: Rivaroxaban se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating după 2 - 4 ore de la administrarea comprimatului.
Italian: Tuttavia ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban.
Romanian: Cu toate acestea, în prezent există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
Italian: 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno in pazienti con moderata compromissione renale)
Romanian: 20 mg o dată pe zi (15 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată)
Italian: - Senza ricovero fino al giorno successivo p = 0,04983
Romanian: Fără ședere peste noapte p = 0,04983
Italian: • La necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo
Romanian: • Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
Italian: In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1 - 21), il paziente deve assumere Xarelto immediatamente, per garantire l'assunzione giornaliera di 30 mg di Xarelto.
Romanian: Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu 15 mg de două ori pe zi (zilele 1 - 21), pacientul trebuie să ia imediat Xarelto pentru a se asigura administrarea a 30 mg de Xarelto pe zi.
Italian: 15 mg due volte al giorno
Romanian: 15 mg de două ori pe zi
Italian: Nessun evento è stato riportato nei pazienti randomizzati a warfarin.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați la warfarină.
Italian: Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100).
Romanian: Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Italian: Se deve prendere Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
Italian: Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la prosecuzione del trattamento con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastrinico.
Romanian: La pacienții cu un eveniment trombotic acut sau o procedură vasculară, la care este necesar tratamentul antiplachetar dual, continuarea administrării de Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie evaluată în funcție de tipul evenimentului sau procedurii și de schema de tratament antiplachetar.
Italian: Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Septembrie 2008
Italian: 8.281 pazienti con TVP sintomatica acuta o EP
Romanian: 8.281 pacienţi cu TVP sau EP acută simptomatică
Italian: Al contrario, un PCC a 3 fattori ha avuto un maggiore e più rapido effetto complessivo di antagonizzare le variazioni nella generazione di trombina endogena rispetto al PCC a 4 fattori (vedere paragrafo 4.9).
Romanian: În contrast, CCP-factor 3 a avut un efect global mai important şi mai rapid de inversare ȋn generarea trombinei endogene, faţă de CCP-factor 4 (vezi pct. 4.9).
Italian: Colestasi, Epatite (incluso danno epatocellulare)
Romanian: Colestază, Hepatită (inclusiv leziuni hepatocelulare)
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute erano prevalentemente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di rivaroxaban.
Romanian: Efectele observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate s-au datorat în principal exagerării activităţii farmacodinamice a rivaroxaban.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Italian: Programma di studio post autorizzativo con lo scopo di analizzare la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta (SCA) al di fuori delle condizioni dello studio clinico, in riferimento specialmente alla frequenza, gravità, gestione ed esito degli eventi di sanguinamento in tutta la popolazione e in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento.
Romanian: Un program de studiu post-autorizare cu scopul de a analiza siguranţa rivaroxaban în prevenţia secundară a sindromului coronarian acut (SCA) în afara setărilor existente în studiul clinic, în special referitor la frecvenţa, severitatea, gestionarea şi consecinţele evenimentelor de sângerare la toată populaţia şi în special la pacienţii cu risc crescut de sângerare constând în următoarele studii rămase:
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno è stato confrontato con il placebo.
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi a fost comparat cu placebo.
Italian: Emorragia gastrointestinale maggiore p < 0,00001
Romanian: Hemoragie gastrointestinală majoră p < 0,00001
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
Italian: Il trattamento con altri agenti antipiastrinici, come ad es. prasugel o ticagrelor, non è stato studiato e non è raccomandato.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente antiplachetare, de exemplu, prasugrel sau ticagrelor, nu a fost studiat şi nu este recomandat.
Italian: Se dimentica di prendere Xarelto
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Italian: In tutti e tre gli studi di fase III (vedere Tabella 4), rivaroxaban ha ridotto in misura significativa la frequenza di TEV totali (qualsiasi TVP rilevata tramite venografia o sintomatica, EP non fatale e decesso) e di TEV maggiori (TVP prossimale, EP non fatale e decesso correlato a TEV), che rappresentano gli endpoint predefiniti primari di efficacia e i principali endpoint secondari.
Romanian: În toate cele trei studii de fază III (vezi tabelul 4), rivaroxaban a redus în mod semnificativ incidenţa TEV totale (orice TVP simptomatice sau depistate la flebografie, EP fără evoluţie letală şi decese) şi TEV majore (TVP proximală, EP fără evoluţie letală şi decesul asociat cu TEV), reprezentând criterii de evaluare finale pre-definite de eficacitate primară şi secundară majoră.
Italian: Figura 2: Tempo alla prima comparsa di un esito di efficacia primario (ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare) in COMPASS
Romanian: Figura 2: Timpul până la prima apariţie a criteriului de evaluare primar de eficacitate (accident vascular cerebral, infarct miocardic, deces de cauză cardiovasculară) în studiul COMPASS
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului:
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xarelto contiene lattosio e sodio"
Romanian: Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu".
Italian: • con peso corporeo ridotto (< 60 kg) se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
Romanian: • cu greutate corporală mai mică (< 60 kg) dacă se administrează concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină.
Italian: Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
Romanian: Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Italian: (Per i pazienti con insufficienza renale: vedere paragrafo 4.4).
Romanian: (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
Italian: Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
Romanian: Rivaroxaban nu trebuie utilizat pentru tromboprofilaxie la pacienții care au avut recent înlocuire percutanată de valvă aortică (TAVI).
Italian: Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Riscul de hemoragie crește odată cu creșterea vârstei (vezi pct. 4.4).
Italian: Le osservazioni effettuate nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito in questa indicazione.
Romanian: Aceste observații din practica medicală curentă sunt în concordanță cu profilul de siguranță stabilit în această indicație.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l'assunzione.
Romanian: Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Italian: KM % HR (IC 95%)
Romanian: KM % HR (IÎ 95%)
Italian: L'assorbimento di rivaroxaban dipende dalla sede di rilascio nel tratto gastrointestinale.
Romanian: Absorbţia rivaroxaban este dependentă de situsul eliberării acestuia în tractul gastrointestinal.
Italian: Si deve considerare l'eventualità di ripetere la somministrazione di fattore VIIa ricombinante, aggiustando la dose in base al miglioramento del sanguinamento.
Romanian: Trebuie luată în considerare repetarea administrării de factor recombinant VIIa, iar ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de ameliorarea sângerării.
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Romanian: Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.