FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme jednorazovej bolusovej injekcie v dávke 0,2 ml/kg 0,5 M roztoku dve samostatné injekcie v dávke 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (každá zodpovedá 0,1 ml/kg 0,5
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Czech: • Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá
Slovak: Časť 1 Čo je <názov lieku>
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Slovak: Po intravenóznom podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Slovak: Po podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Slovak: Kyselina gadopentetová na intraartikulárne podanie
Czech: Kyselina gadoxetová k intravenóznímu podání
Slovak: Kyselina gadoxetová na intravenózne podanie
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a nelze-li použít jiný registrovaný přípravek.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak nie je možné použiť iný registrovaný liek.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Slovak: u dospelých pacientov a detí je 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5 M roztoku).
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak je potrebné vyšetrenie s oneskorenou fázou.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Czech: Jedna skupina odborníků (včetně zástupce pacientů) podpořila doporučení výboru PRAC (tj.
Slovak: Jedna skupina odborníkov (vrátane zástupcu pacientov) podporila odporúčanie výboru PRAC (t.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Slovak: Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Czech: Konzultování odborníků
Slovak: Konzultácia s odborníkmi
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že:
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Slovak: Okrem toho, zavedenie týchto opatrení do praxe sa nepovažuje za uskutočniteľné v klinických podmienkach.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Czech: Rizika
Slovak: Riziká
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Slovak: Hoci u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze by riziko takejto reakcie mohlo byť zvýšené, stále je veľmi nízke.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Slovak: Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
Czech: (2017) uvedli velmi nízkou míru usazování gadolinia.
Slovak: (2017) uviedli veľmi nízke hromadenie gadolínia.
Czech: Smith a kol.
Slovak: Smith et al.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Slovak: Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby aktualizovali bezpečnostné špecifikácie v plánoch riadenia rizík pre tieto lieky tak, aby odzrkadľovali tieto zistenia.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Slovak: Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Slovak: V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Slovak: Okrem toho, frekvencia a načasovanie použití nemusel rádiológ úplne zaznamenať do záznamov pacienta a/alebo nemusia byť dostupné pre budúceho kontaktovaného rádiológa či všeobecného lekára, pretože pacient niekoľkokrát zmenil rádiológa/všeobecného lekára pre zmenu bydliska alebo z iných dôvodov.
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
Slovak: Záverečný pomer prínosu a rizika
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Czech: Přínosy
Slovak: Prínosy
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Slovak: V každej rádiologickej praxi sa môže očakávať príslušná medikácia, vybavenie a personál, ktorý má skúsenosti s liečbou reakcií z precitlivenosti.
Czech: • význam studie autorů Welk a kol.
Slovak: • význam štúdie, ktorú uskutočnili Welk et al.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Slovak: V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je veľmi nepravdepodobné, že uvoľňovanie gadolínia z gadodiamidu je pomalšie in vivo než in vitro.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že McDonald a kol.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že McDonald et al.
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Slovak: Napriek tomu, že sa používajú na celom svete, závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé; najčastejším prejavom je urtikária.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Slovak: • doplniť informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku o vzdelávacie programy založené na dôkazoch,
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Slovak: Mnohé z nich sú časté, ale zvyčajne nezávažné reakcie, ako je vyrážka, urtikária a návaly horúčavy.
Czech: 1 ICP-MS: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou.
Slovak: ICP-MS: Indukčne viazaná plazma, hmotnostná spektrometria.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Slovak: Ďalšia skupina odborníkov podporila názor, že makrocyklické látky sú stabilnejšie a mali by sa uprednostniť sa ako kontrastné látky prvej línie.
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Slovak: • aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku, aby bol lekár informovaný o hromadení v mozgu a aby sa znížilo vystavenie, a oznámiť takúto aktualizáciu,
Czech: (2017), potvrzující hyperintenzitu T1 v laterálním dentálním jádru u potkanů1 týden po podání makrocyklických látek (přípravky Gadovist a Prohance), má několik nedostatků:
Slovak: (2017), ktorá potvrdzuje hyperintenzitu na T1 obraze laterálneho ozubeného jadra u potkanov jeden týždeň po podaní makrocyklických látok (Gadovist a Prohance), má niekoľko nedostatkov:
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta je v praxi takisto spojené s ťažkosťami, a preto by nebolo účinné.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
Czech: Bez ohledu na tuto skutečnost a vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držiteli rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Slovak: • rozšíriť dávkovanie s cieľom znížiť dávky pri konkrétnych použitiach a klinických podmienkach, keď pokrok v oblasti technológií dokazuje, že je to vhodné.
Czech: Studie rovněž prokázala, že změny intenzity signálu silně korelují s množstvím gadolinia zjištěného pomocí ICP-MS.
Slovak: V štúdii sa takisto zistilo, že zmeny v intenzite signálu silno korelujú s množstvom gadolínia zisteným pomocou ICP-MS.
Czech: Je třeba poznamenat, že McDonald a kol.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že McDonald et al.
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
Slovak: Okrem toho, štandardná odchýlka obsahu gadolínia v mozgu bola mimoriadne vysoká na Gadovist.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Czech: Toxicita nechelatovaného gadolinia
Slovak: Toxicita nechelátovaného gadolínia
Czech: Vyšší stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala přítomnost stabilizačních činidel in vivo, držitel rozhodnutí o registraci však neposkytl žádné přesvědčivé důkazy, které by potvrdily zvýšení stability komplexu gadolinia v těle.
Slovak: Vyššia stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala prítomnosť stabilizátorov in vivo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne presvedčivé dôkazy potvrdzujúce zvýšenie stability komplexu gadolínia v tele.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Slovak: Pozorovacie klinické štúdie budú mať nedostatky, pretože nežiaduce poznávacie alebo motorické neurologické výsledky nemusia byť zachytené štandardnými metódami, alebo sa nemerajú bežne a nemusia byť spoľahlivé ani platné.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou komplexy paramagnetického gadolinia (III) s různými typy organických chelátorů.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) sú komplexy paramagnetického gadolínia (III) s rôznymi druhmi organických chelátorov.
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC a dospel k názoru, že sú potrebné tieto vysvetlenia odôvodnenia a odporúčania výboru PRAC:
Czech: Výbor CHMP dále souhlasil s tím, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli prostřednictvím společného dopisu zaslat zdravotnickým pracovníkům informace, s čímž držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů lze přípravek Multihance nadále používat u pediatrických pacientů pro zobrazování jater v opožděné fázi.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že na základe dostupných údajov sa liek Multihance môže naďalej používať u pediatrických pacientov pri zobrazovaní pečene v neskorej fáze.
Czech: Proveditelnost klinických studií
Slovak: Uskutočniteľnosť klinických štúdií
Czech: v roce 2017 popsali, že uložené gadolinium pokleslo i po jednom týdnu, takže zřejmě existuje přechodná zásoba, která se liší od dlouhodobě přetrvávajícího materiálu.
Slovak: 2017 opísali, že hladina uloženého gadolínia sa po jednom týždni znížila, takže zjavne existuje dočasne nahromadené množstvo, ktoré je odlišné od látky, ktorá pretrváva dlhodobo.
Czech: Vzhledem k dostupným observačním údajům, které nepotvrdily riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, se výbor PRAC domníval, že:
Slovak: Vzhľadom na dostupné pozorovacie údaje, ktoré doteraz nepotvrdili riziko súvisiace s ukladaním gadolínia v mozgu, výbor PRAC usúdil, že:
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Slovak: V súčasnosti nemožno identifikovať žiadnu konkrétnu skupinu pacientov s nižším rizikom hromadenia v mozgu.