FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija SC-I je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno zakrita študija neinferiornosti pri bolnikih, razvrščenih v skupine glede na telesno maso (< 60 kg, 60 do 100 kg, > 100 kg), ki je primerjala učinkovitost in varnost subkutane in intravenske uporabe abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), ki so se zdravili z metotreksatom (MTX), odziv na zdravljenje z metotreksatom pa ni bil zadosten (MTX-IR).
Maltese: L-Istudju SC-I kien studju double-blind, double-dummy, mhux ta' inferjorità, randomizzat, imwettaq fuq pazjenti stratifikati skont il-piż talġisem (< 60 kg, 60 sa 100 kg, > 100 kg) li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' abatacept mogħti taħt ilġilda u ġol-vini f'individwi b'artrite rewmatika (RA), li kienu qegħdin jirċievu methotrexate (MTX) fl-isfond, u esperjenzaw rispons inadegwat għal MTX (MTX-IR).
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Maltese: Waqt it-transizzjoni minn terapija b'inibituri ta' TNF għal terapija b'ORENCIA, il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjoni (ara sezzjoni 5.1, studju VII).
Slovenian: Bolezni dihal so bile pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, pogostejše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (10,8% v primerjavi s 5,9%), in so vključevale poslabšanje KOPB in dispnejo.
Maltese: Disturbi respiratorji seħħew bi frekwenza ikbar f'pazjenti trattati b'abatacept milli f'dawk trattati bi plaċebo (10.8% vs. 5.9% rispettivament); dawn inkludew aggravar ta' COPD u dispneja.
Slovenian: V obeh skupinah so do 24 mesecev opazili podobno inhibicijo (mTSS (srednja vrednost ± standardna deviacija [SD]) = 0,89 ± 4,13 v primerjavi z 1,13 ± 8,66), ocena erozije (0,41 ± 2,57 v primerjavi z 0,41 ± 5,04) in ocena JSN (0,48 ± 2,18 v primerjavi z 0,72 ± 3,81)) za skupino z abataceptom (n=257) oziroma skupino z adalimumabom (n=260).
Maltese: Inibizzjoni simili ġiet osservata fiż-żewġ grupp tal-kura għal sa 24 xahar (mTSS (± devjazzjoni standard [SD] medja = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), punteġġ tal-erożjoni (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), u punteġġ JSN (0.48 ±2.18 vs 0.
Slovenian: Priprava za infundiranje: takoj po rekonstituciji koncentrat nadalje razredčite do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Slovenian: Odziv ACR 20 je bil ugotovljen pri 74% bolnikov, odziv ACR 50 pri 51% bolnikov in odziv ACR 70 pri 23% bolnikov.
Maltese: 74% għal ACR 20, rispons ta' 51% għal ACR 50, u rispons ta' 23% għal ACR 70.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Maltese: L-istimi medji għat-tneħħija sistemika (0.28 mL/h/kg), il-volum ta' distribuzzjoni (0.11 L/kg), u l-half-life terminali (14.3-il jum) kienu komparabbli bejn l-għoti taħt il-ġilda u l-għoti fil-vini.
Slovenian: EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
Maltese: EU/1/07/389/001 kunjett u siringa mingħajr silikon
Slovenian: občasni večja nagnjenost k modricam, suha koža, alopecija, srbenje, koprivnica, psoriaza, akne, rdečina, čezmerno znojenje
Maltese: Mhux komuni Żieda fit-tendenza għat-tbenġil, ġilda xotta, alopeċja, prurite, urtikarja, psorjażi, akne, eritema, iperidrosi
Slovenian: EU/1/07/389/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4)
Maltese: EU/1/07/389/012 12-il pinna mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4)
Slovenian: Preglednica 6:
Maltese: Tabella 6:
Slovenian: V 24 mesecih je bilo zdravljenje prekinjeno pri 20,8 % (66/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 25,3 % (83/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Maltese: Wara 24 xahar, 20.8% (66/318) tal-pazjenti fuq abatacept u 25.3% (83/328) fil-grupp ta' adalimumab kienu waqqfu l-kura.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Slovenian: Abatacept so vrednotili v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli 23valentno cepivo proti pnevmokokom.
Maltese: Abatacept ġie evalwat fi studju open-label f'pazjenti b'artrite rewmatojde li ngħataw it-tilqima pnewmokokkali ta' 23 valent.
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Maltese: Fi studju SC-II, il-ħsara strutturali tal-ġogi ġiet evalwata permezz ta' mod radjografiku u espressa bħala bidla mil-linja bażi fil-van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) u l-komponenti tiegħu.
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Maltese: 1 mL
Slovenian: Pri dveh bolnikih (2/117; 1,7 %), ki sta s.c. uporabljala napolnjen injekcijski peresnik, so poročali o pojavu lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Maltese: Żewġ pazjenti (2/117, 1.7%) li użaw il-pinna mimlija għal-lest esperjenzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Maltese: Suspensjoni orali
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Slovenian: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Slovenian: Steklenička (steklo)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Maltese: Aroma tal-frawli (artifiċjali)
Slovenian: Natrijev benzoat (E211) Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Slovenian: Podatki iz študije, uporabljeni kot pretekle kontrolne vrednosti (van Spronsen et al., 1994), so pokazali naslednjo verjetnost preživetja.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
Slovenian: HT-1.
Maltese: pazjenti bl-HT-1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Slovenian: Hidroksipropil metilceluloza Glicerol
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Slovenian: Slika C 1.
Maltese: Figura F. 1.
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Slovenian: 4 mg/ml peroralna suspenzija:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Slovenian: Slika F
Maltese: Figura F.
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: Slika B
Maltese: Figura B.
Slovenian: Steklenico je treba močno stresati najmanj 5 sekund (slika D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Slovenian: peroralna suspenzija
Maltese: Suspensjoni orali.
Slovenian: glejte poglavje 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovenian: železov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Slovenian: 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Maltese: 1 ml fih 4 mg nitisinone.
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Slovenian: »5 mg«, »10 mg« ali »20 mg« v črni barvi.
Maltese: "5 mg", "10 mg" jew "20 mg", stampata bl-iswed fuqhom.
Slovenian: Slika E
Maltese: Figura E.
Slovenian: Slika C
Maltese: Figura C.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Orfadin 2 mg: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Orfadin".
Slovenian: EMA/474480/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Slovenian: Orfadin nitizinon
Maltese: Orfadin nitisinon
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Slovenian: Orfadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Slovenian: Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin 29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orfadin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orfadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orfadin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Orfadin?
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opažali.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Slovenian: -GnRH, z molekulsko maso 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij (zelo redke, < 1/10.000) so ugotovili iz postmarketinških izkušenj.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Slovenian: Alergija na lateks
Maltese: Allerġija għall-latex
Slovenian: EU/1/00/130/001, 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002, 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 10. maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Slovenian: Po večkratnih 0,25 mg odmerkih zdravila Orgalutran prostovoljkam so se serumske koncentracije LH, FSH in E2 zmanjšale za največ 74 %, 32 % in 25 % v 4, 16 in 16 urah po injiciranju.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Slovenian: EU/1/00/130/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja kot del zdravljenja pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART) ter in vitro oploditvi (IVF).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: MSD France Tél.
Maltese: MSD France
Slovenian: raztopina za injiciranje, 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine raztopina za injiciranje, 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Slovenian: Pomožne snovi: ocetna kislina, manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid in/ali ocetna kislina za uravnavanje pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: GnRH uravnava sproščanje gonadotropinov (luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od 50 kg ali večjo od 90 kg (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Orgalutran je bila povprečna incidenca zvišanja vrednosti LH (> 10 i.e./l) s sočasnim zvišanjem vrednosti progesterona (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % v primerjavi z 0,8 % med zdravljenjem z agonistom GnRH.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra in brezbarvna vodna raztopina
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Slovenian: Stimulacija jajčnikov s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom se lahko prične na 2. ali 3. dan vaše menstruacije.
Maltese: Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3 jum tal-period tiegħek.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Orgalutran po subkutanem dajanju je približno 91 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Slovenian: BESEDILO NA NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH zdravila Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Slovenian: 2, D-Pal(3)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana z naslednjimi kategorijami:
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je indicirano za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Slovenian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovenian: Aminokisline na mestih 1, 2, 3, 6, 8 in 10 naravnega dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane N-Ac-D-Nal(2)
Maltese: L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali
Slovenian: Zanosilo je med 20 in 31 % žensk.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Slovenian: Organon dne 17. maja 2000.
Maltese: Organon fis-17 ta' Mejju 2000.
Slovenian: Orgalutran ganireliks
Maltese: Orgalutran ganirelix
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Posamezna injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg zdravilne učinkovine ganireliks.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Orgalutran je povprečno število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, znašalo med 7,9 in 11,6 na žensko.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.