FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulására vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC úgy döntött, hogy az adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy egyéb készítményekkel összehasonlítva a Kogenate Bayer-hez vagy a Helixate NexGen-hez a VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódna.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: • Différentes formes de facteur VIII sont disponibles comme médicaments pour remplacer le facteur de coagulation manquant.
Hungarian: • A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Hungarian: • Továbbá a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek megfelelően frissítették a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen terméktájékoztatóját.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Hungarian: Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az inhibitorok kialakulását vizsgálták korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítményeket kaptak.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ennek adása lehetővé teszi, hogy normálisan alvadjon a vérük.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Hungarian: • A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen továbbra is felírható, és megfelelően alkalmazható a hemofília A kezelésében.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Hungarian: Más rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítmények esetén nem figyeltek meg fokozott inhibitor képződést.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
French: si votre enfant :
Hungarian: Ha a gyermeke:
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
French: • Information sur la procédure correcte de préparation et d'administration du produit, notamment :
Hungarian: • Információ a készítmény elkészítésének és alkalmazásának helyes folyamatáról, ideértve:
French: • une le matin
Hungarian: • egy adag reggel
French: Avant ouverture : 3 ans.
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
French: • une en fin d'après-midi
Hungarian: • egy adag késő délután
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő konvenció szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Hungarian: Együttadásuk növelheti a bradycardia kockázatát.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
French: Biotransformation et élimination :
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Hungarian: - Tanácsokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a kezelés időtartama alatt a gyermekeket táplálni
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
French: Boîte de 1 flacon.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó doboz.
French: Soutien et traitement :
Hungarian: Támogatás és kezelés:
French: • Eau purifiée
Hungarian: • Tisztított víz
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
French: Agitation Cauchemars Irritabilité
Hungarian: Agitatio Rémálmok Irritabilitás
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
Hungarian: • Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
French: EU/1/14/919/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
French: • intervalle d'au moins 9
Hungarian: • a két beadás között legalább
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Hungarian: • Kezeléssel nem kontrollált szívelégtelenség
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Hungarian: A placebo használatával kapcsolatos etikai okokból a hatásosságot nem állapították meg a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Hungarian: Az ilyen betegeknél elektrolitmonitorozást kell végezni.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Hungarian: • Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Hungarian: • mind a VEGF, mind a bFGF jelátviteli útvonalak és a következményes angiogenezis/proliferáció csökkentése.
French: 6-12 mois
Hungarian: 6-12 hónap
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
Hungarian: • A monitorozás és az egészségügyi szakemberrel való kapcsolat felvételének szükségessége, ha a kezelést követően a következő jelek és tünetek megjelennek:
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Hungarian: A fehérjében gazdag ételek fogyasztása körülbelül 50%-kal növeli a propranolol biohasznosulását, nem változtatva meg a csúcskoncentráció kialakulásának idejét.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
French: 0-3 mois
Hungarian: 0-3 hónap
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag terjesztését megelőzően egy kommunikációs tervvel együtt az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal.
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Hungarian: • Információ azokról az állapotokról, amelyekben a HEMANGIOL-t nem szabad alkalmazni
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Hungarian: A β-blokkolók toxicitása a terápiás hatásaik kibővülésének fogható fel:
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Hungarian: • Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint: Hét (napi adag)
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Hungarian: A propranolollal folytatott kezelés gyors javulást eredményezett (7-14 napon belül) valamennyi betegnél, és a cél-haemangioma felszívódását 3 hónap elteltével a betegek 36,4%-nál észlelték.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Hungarian: Néha „eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
Hungarian: • Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Hungarian: Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a β-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával meg kell szakítani.
French: • Étape 6 : Vérifier les bulles d'air
Hungarian: • 6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a kezelést a kardiológus irányítsa.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: D'après les données bibliographiques disponibles, les bétabloquants sont parmi les médicaments les plus susceptibles de provoquer du psoriasis chez l'adulte.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmak szerint a béta-blokkolók felnőttek esetében a psoriasisra leginkább hajlamosító gyógyszerek közé tartoznak.
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
Hungarian: Az alvászavarok álmatlanságnak, rossz minőségű alvásnak és hypersomniának felelnek meg.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Hungarian: A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem használható 5 hétnél fiatalabb csecsemőknél.
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a propranolol intratesticularis alkalmazását követően, illetve az in vitro modellek alkalmazásával is.
French: • Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
Hungarian: • A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Hungarian: A propranolol plazma felezési ideje 3-6 óra között változik.
French: 1 ml de solution contient
Hungarian: 1 ml oldat tartalma
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Hungarian: • Bradycardia az alább feltüntetett határértékek alatt:
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2D6 (aromás hidroxilezés), a CYP1A2 (oldallánc-oxidáció) és kisebb mértékben a CYP2C19 izoenzimek vesznek részt a propranolol metabolizmusában.
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése.
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Hungarian: Diarrhoeáról gyakran beszámoltak, és ez nem társult minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséghez.
French: Pression artérielle (mm Hg)
Hungarian: Vérnyomás (Hgmm)
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Hungarian: Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
French: • Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol
Hungarian: • Anyatejjel táplált csecsemők, ha az anyát a propranolollal kontraindikált gyógyszerekkel kezelik
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
Hungarian: Mindkét szer hypotoniát és/vagy szívelégtelenséget okozhat azoknál a betegeknél, akiknek a cardialis funkcióját részben az additív inotrop hatások szabályozzák.
French: Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Hungarian: A látszólagos átlagos orális clearance 2,71 l/h/kg volt a 65-150 napos, és 3,27 l/h/kg a 181-240 napos csecsemők esetén.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.