FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gliolan fit-tfal u adoloxxenti minn età 0 sa 18 snin ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: При проучване с едно рамо, включващо 36 пациенти със злокачествен глиом, нежелани лекарствени реакции са съобщени при 4-ма пациенти (лека диария при един пациент, умерена хипестезия при втори пациент, умерено втрисане при трети пациент и артериална хипотония 30 минути след прилагане на 5-ALA при четвърти пациент).
Maltese: Fi prova single-arm li kien jinkludi 36 pazjent bi glijoma malinnja, reazzjonijiet avversi relatati malmediċina kieny rapportati f'erba' pazjenti (dijarea ħafifa f'pazjent minnhom, ipoestesija moderata f'pazjent ieħor, tertir moderat f'pazjent ieħor u pressjoni arterjali baxxa arterjali 30 minuta wara l-għoti ta' 5-ALA HCl f'pazjent ieħor).
Bulgarian: medac
Maltese: dardir
Bulgarian: След поглъщане самата 5-ALA не флуоресцира, а се поема от туморната тъкан (вж. точка 5.1) и вътреклетъчно се метаболизира до флуоресцентни порфирини, преди всичко до PPIX.
Maltese: Wara l-inġestjoni, 5-ALA nnifsu ma jkunx fluworexxenti iżda jiġi assorbit mit-tessut tat-tumur (ara sezzjoni 5.1) u jiġi metabolizzat b'mod intraċellulari għal porphyrins fluworexxenti, l-aktar PPIX.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Bulgarian: Признаци на системна токсичност (сърдечно-съдови и дихателни параметри) се проявяват при по-високи дози при анестезираните кучета: при 45 mg/kg телесно тегло, приложени интравенозно, се отбелязва леко повишаване на периферното артериално кръвно налягане и на систолното налягане в лявата камера.
Maltese: Is-sinjali ta' tossiċità sistemika (parametri kardjovaskulari u respiratorji) seħħew b'dożi aktar gholjin fil-kelb anestetizzat: b'45 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem minn ġol-vina ġie rreġistrat tnaqqis żgħir fil-pressjoni tad-demm tal-arterji periferali u l-pressjoni sistolika filventrikolu tax-xellug.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, извършени при плъхове и кучета, показват дозозависими нежелани лекарствени реакции, които предизвикват промени в хистологичния строеж на жлъчните канали (необратими в рамките на 14-дневен период на възстановяване), преходно повишаване на трансаминазите, LDH, общия билирубин, общия холестерол, креатинина, уреята и повръщане (единствено при кучета).
Maltese: Studji tattossiċità minn dożi ripetuti li twettqu fuq il-firien u l-klieb juru reazzjonijiet avversi dipendenti fuq iddoża li jaffettwaw bidliet fl-istoloġija tal-kanal tal-bile (mhux riversibbli sa perjodu ta' rkupru ta' 14-il jum), żieda għaddiena fit-transaminases, LDH, bilirubin totali, cholesterol totali, kreatinina, urea u rimettar (fil-klieb biss).
Bulgarian: ПРОДУКТ Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Bulgarian: Не е установено свързване на 5-ALA с плазмените протеини.
Maltese: Mhux magħruf it-twaħħil ta' 5-ALA mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Като разтвор за пиене 5-ALA се резорбира бързо и напълно, като пикови плазмени нива на 5-ALA се достигат 0,5-2 часа след пероралното приложение на 20 mg/kg телесно тегло.
Maltese: 5-ALA bħala soluzzjoni li tinxtorob tiġi assorbita malajr u kompletament u l-ogħla livelli fil-plażma ta' 5-ALA jintlaħqu 0.5-2 sigħat wara l-għoti b'mod orali ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Bulgarian: Съществува дозова зависимост между AUC0-inf. на концентрациите на 5-ALA и различните перорални дози от този лекарствен продукт.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
Bulgarian: Синтезът на 5-ALA се регулира от вътреклетъчното депо на свободен хем чрез механизъм за отрицателна обратна връзка.
Maltese: Is-sinteżi tal-5-ALA hija regolata minn ġabra intraċellulari ta' heme liberu permezz ta' mekkaniżmu ta' rispons negattiv.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза, неврологични нарушения и тромбоемболия.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: d)
Bulgarian: 5-ALA е естествен биохимичен прекурсор на хема, който се метаболизира чрез поредица ензимни реакции до флуоресцентни порфирини, по-конкретно PPIX.
Maltese: 5-ALA, huwa prekursur bijokimiku naturali ta' heme li jiġi metabolizzat f'sensiela ta' reazzjonijiet enzimatiċi għal porphyrins fluworexxenti, b'mod partikulari lPPIX.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
Maltese: Reazzjoni avversa tal-mediċina li kien jikkonsisti minn tqalligħ ħafif ġie rrappurtat f'1 mill-21 voluntier.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити, обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.
Maltese: Kienu osservati żidiet fil-livelli ta' amylase, bilirubin totali u lewkoċiti, iżda tnaqqis fil-livelli tat-tromboċiti u tal-eritroċiti, madankollu ddifferenzi bejn il-gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti.
Bulgarian: За злокачествената глиомна тъкан (СЗО - степен III и IV, напр., мултиформен глиобластом, глиосарком или анапластичен астросарком) също е доказано, че синтезира и натрупва порфирини в отговор на прилагането на 5-ALA.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При прегледа шест месеца след резекцията на тумора 20,5% от третираните с 5-ALA пациенти и 11% от пациентите, подложени на стандартната хирургична техника, са живи на шестмесечния преглед без прогресия.
Maltese: 5% tal-pazjenti trattati bil-5-ALA u 11% tal-pazjenti li għamlu operazzjoni standard kienu ħajjin fil-viżta tas-sitt xahar mingħajr progressjoni.
Bulgarian: Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода, съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Maltese: Flixkun wieħed ta' Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali rikostitwit f'50 ml ta' ilma tax-xorb jikkorrispondi għal doża totali ta' 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Bulgarian: При клинично изпитване 63-годишен пациент с установено сърдечно-съдово заболяване по случайност получава предозиране на 5-ALA HCl (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjent ta' 63 sena b'mard kardjovaskulari magħruf aċċidentalment ingħata doża eċċessiva ta' 5-ALA HCl (3000 mg minflok 1580 mg).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac
Bulgarian: Освен това, често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.
Maltese: Barra minn hekk, effetti mhux mixtieqa osservati ta' spiss oħra huma remettar, tqalligħ u żieda tal-bilirubin fid-demm, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase fid-demm.
Bulgarian: Пиковите нива се проявяват между 7 и 14 дни след приложението.
Maltese: L-ogħla valuri seħħew bejn 7 u 14-il jum wara l-għoti.
Bulgarian: При сравнително изпитване фаза III с разкриване на кода (MC-ALS.3/GLI) 201 пациенти със злокачествени глиоми получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло, като 176 от тези пациенти са подложени на направлявана от флуоресценция резекция с последваща радиотерапия.
Maltese: III, tat-tip unblinded (MC-ALS.3/GLI), 201 pazjent bi glijomi malinni rċevew 5-ALA HCl f'doża ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem u 176 minn dawn il-pazjenti kienu sottoposti għal tneħħija ggwidata bil-fluworexxenza b'radjuterapija sussegwenti. 173 pazjent irċevew tneħħija standard mingħajr ma ngħataw il-prodott mediċinali u r-radjuterapija sussegwenti.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-aminolevulinic acid, li jikkorrispondu għal 30 mg ta' 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Bulgarian: Много чести: повишен билирубин в кръвта, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена амилаза в кръвта
Maltese: żieda fil-bilirubin fid-demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-gamma glutamyltransferase, żieda fl-amylase fid-demm
Bulgarian: Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta' Settembru 2007.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) GLIOLAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GLIOLAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството.
Maltese: 5% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma' 11.0% ta' dawk li ma rċevewx il-mediċina.
Bulgarian: 72 часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan.
Maltese: 72 siegħa wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma' 37.6% ta' dawk li ma rċevewx Gliolan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gliolan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gliolan:
Bulgarian: Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство, използвано във фотодинамичната терапия".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f'terapija fotodinamika'.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
Maltese: L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f'iktar minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta' ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta' pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta' lukoċiti, tip ta' ċelloli bojod) u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase).
Bulgarian: Основания за одобряване на Gliolan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gliolan?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.
Bulgarian: То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).
Maltese: Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f'sostanzi kimiċi fluworexxenti, b'mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „рядко", а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari', u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fit-13 ta' Novembru
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери тук.
Maltese: Is-sommarju ta' l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.
Bulgarian: При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя.
Maltese: Meta illuminat taħt dawl blu ta' wavelength speċifiku, il-PPIX fit-tumur jiddi b'kulur aħmar qawwi, filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali jidher blu.
Bulgarian: Какво представлява Gliolan?
Maltese: Gliolan.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gliolan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gliolan?
Bulgarian: Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Gliolan hija 20 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, meħuda bejn sagħtejn jew erba' sigħat qabel ma' l-pazjent jingħata anesteżija.
Bulgarian: Цикли 6-12
Maltese: Ċikli 6-12
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (Tabella 8, Figura 1).
Bulgarian: Биохимия
Maltese: Biokimika
Bulgarian: Всички дози (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Bulgarian: Възрастна популация
Maltese: Popolazzjoni adulta
Bulgarian: Молекулярен отговор**
Maltese: Rispons molekulari**
Bulgarian: Glivec спрямо плацебо
Maltese: Glivec vs plaċebo
Bulgarian: Перикардит*, сърдечна тампонада*
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Bulgarian: 24 твърди капсули 48 твърди капсули 96 твърди капсули 120 твърди капсули 180 твърди капсули
Maltese: 24 kapsula iebsa 48 kapsula iebsa 96 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 180 kapsula iebsa
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V
Maltese: Terapija t'aċċertament I, III, V
Bulgarian: Тромбоза/емболизъм*
Maltese: Trombożi/emboliżmu*
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) в рандомизираните групи на Glivec и IFN+Ara-C, съответно (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised Glivec u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Bulgarian: Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħaħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimi (66-95%).
Bulgarian: 6 дози)iii: дни 2, 3, 16 и 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Bulgarian: Таблица 8 12-месечно и 36-месечно лечение с Glivec (Изпитване SSGXVIII/AIO)
Maltese: Tabella 8 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi Glivec (Prova SSGXVIII/AIO)
Bulgarian: 30 твърди капсули
Maltese: 30 kapsula iebsa
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Bulgarian: ДФСП (в доза от 800 mg)
Maltese: DFSP (doża ta' 800 mg)
Bulgarian: EU/1/01/198/002 24 капсули EU/1/01/198/003 48 капсули EU/1/01/198/004 96 капсули EU/1/01/198/005 120 капсули EU/1/01/198/006 180 капсули
Maltese: EU/1/01/198/002 24 kapsuli EU/1/01/198/003 48 kapsuli EU/1/01/198/004 96 kapsuli EU/1/01/198/005 120 kapsuli EU/1/01/198/006 180 kapsuli
Bulgarian: EU/1/01/198/009 10 таблетки EU/1/01/198/010 30 таблетки EU/1/01/198/013 90 таблетки
Maltese: EU/1/01/198/009 10 pilloli EU/1/01/198/010 30 pilloli EU/1/01/198/013 90 pilloli
Bulgarian: Поддържане
Maltese: Manteniment
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от 3%.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза - ВХФ (RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Bulgarian: IV или PO на 6 ч x 6
Maltese: IV jew PO q6h x 6
Bulgarian: 07 ноември 2006 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 Novembru 2006
Bulgarian: Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти.
Maltese: Data dwar indiċi mitotiċi kienet disponibbli għal 556 mill-popolazzjoni ta' 713-il pazjent ta' intenzjoni li tikkura (ITT).
Bulgarian: Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Maltese: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Bulgarian: Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Bulgarian: 6-MP 60 mg/m перорално, дни 26-46
Maltese: 6-MP 60 mg/m orali, jiem 26-46
Bulgarian: Tвърда капсула
Maltese: Kapsula iebsa
Bulgarian: Коефициент на риск 0,45 (95% CI, 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Bulgarian: дози)iii: дни 2 и 3
Maltese: dożi)iii: jiem 2 and 3
Bulgarian: Ara-C 2x 2 g/m i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5
Maltese: Ara-C 2x 2 g/m i.v. (3 h, q 12 h), jum 5
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациента.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki=34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Bulgarian: Общ коефициент на риск (95% CI)*
Maltese: Proporzjon globali ta' periklu (95%CI)*
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациента - по 553 във всяко рамо.
Maltese: Total ta' 1,106 pazjenti tqassmu b'mod randomized, 553 f'kull fergħa ta' trattament.
Bulgarian: Коефициент на риск 0,46 (95% CI, 0,32-0,65)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с Glivec.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'Glivec.
Bulgarian: Крите рии за риск
Maltese: Livell ta' Riskju
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m i.v. (3 часа, q 12 часа), дни 1-3;
Maltese: Reġimen iper-CVAD: CP 300 mg/m i.v. (3 h, q 12 h), jiem 1-3;
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, анемия
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja, anemija
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Glivec (вж. точка 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Glivec (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: IDA 9 mg/m перорално, дни 1-28;
Maltese: IDA 9 mg/m orali, jiem 1-28;
Bulgarian: 8, чернодробна некроза
Maltese: 8,nekrożi epatika
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Maltese: Studju AAU02 Terapija t'aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22 VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22 VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Bulgarian: 6-MP 25 mg/m перорално, дни 1-20
Maltese: 6-MP 25 mg/m orali, jiem 1-20
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m 2, IV): дни 29-33
Maltese: VP-16 (100 mg/m 2, IV): jiem 29-33
Bulgarian: VM26 60 mg/m i.v. (1 час), дни 1-5
Maltese: VM26 60 mg/m i.v. (1 h), jiem 1-5
Bulgarian: EU/1/01/198/007 20 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/008 60 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/011 120 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/012 180 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/014 60 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/015 120 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/016 180 таблетки (PVDC/алуминий блистери)
Maltese: EU/1/01/198/007 20 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/008 60 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/011 120 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/012 180 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/014 60 pilloli (Folji ta' l-alu/PVDC) EU/1/01/198/015 120 pilloli (Folji ta' l-alu/PVDC)
Bulgarian: Индукционна терапия II
Maltese: Terapija ta' induzzjoni II
Bulgarian: IV или PO на 6 ч x
Maltese: IV jew PO q6h x
Bulgarian: Даунорубицин 30 mg/m i.v., дни 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m i.v., jiem 1-3, 15-16;
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m 2/ден перорално
Maltese: Prednisolone 60 mg/m 2/jum orali
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани за медиана на време от 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Bulgarian: Може да се наложи медицинска намеса.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: Study ADE04 Префаза
Maltese: Studju ADE04
Bulgarian: Консолидация (de novo Ph+ ОЛЛ)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): дни 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Bulgarian: Винкристин 1,3 mg/m i.v., дни 1, 8, 15, 21;
Maltese: Vincristine 1.3 mg/m i.v., jiem 1, 8, 15, 21;