FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
Polish: • nagła utrata słuchu, ból ucha;
Lithuanian: • staigus apkurtimas, ausų skausmas
Polish: narrow SMQ „Anaphylactic reaction" i narrow SMQ „Angioedema"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „anafilaksinė reakcija" ir susiaurintas SMQ „angioedema"
Polish: • U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai)
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej;
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Polish: W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Lithuanian: Klinikinių PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tyrimų su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus asmenimis metu dauguma šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* * miano MN ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
Polish: - Convulsion:
Lithuanian: - Konvulsijos:
Polish: 18-59 lat
Lithuanian: 18-59 metai
Polish: Dawki przypominające szczepionki ze szczepami heterologicznymi
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis
Polish: - Raport oceniający jest przekazywany członkom CHMP w dniu 55.
Lithuanian: - CHMP protokolas persiunčiamas vakcinos gamintojui 55 dieną.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek
Lithuanian: Su šia H5N1 vakcina (daugiau informacijos apie H5N1 vakciną žr.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny dla preparatu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Lithuanian: Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciwko grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii grypy H1N1.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/571/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/002
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Lithuanian: A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga: visi ja vakcinuoti šeškai po homologinio poveikio išgyveno, sumažėjo karščiavimo dažnis, mažiau mažėjo kūno svoris, sumažėjo bendra virusų našta bei kraujo pokyčiai (leukopenija ir limfopenija).
Polish: - Bell's palsy:
Lithuanian: - Belo (Bell) paralyžius:
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
Lithuanian: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w okresie ciąży, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 30 dienų.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
Lithuanian: Vakcina tiekiama pakuotėje, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml (10 dozių) injekcinės suspensijos
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozės) pėdsakams.
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * obszar SHR ≥ 25 mm²
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija po 12 mėnesių * VRH sritis ≥ 25 mm²
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3-8 metų amžiaus vaikams.
Polish: w dawce 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje.
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Zaburzenia snu
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI Nemiga Miego sutrikimas
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis) Apalpimas
Polish: W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams.
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Lithuanian: Rinkoje sekant visavirioninę, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis)
Polish: Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.
Lithuanian: Vakcinos niekada negalima leisti į veną.
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 9-17 metų amžiaus paaugliams.
Polish: Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
Polish: 18 - 59 lat
Lithuanian: 18 - 59 metų asmenys
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ology Bioservices Ireland LTD
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
Lithuanian: Kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinti patvirtinti ženklai (pranešimai) ir sritys, keliančios nerimą, turint omenyje informaciją, turimą iš apžvalginių kohortų tyrimų, aprašytų 4.5 skyriuje. Jei apie atvejį gauta daug pranešimų, tokie pranešimai turi būti nagrinėjami teikiant jiems pirmenybę ir numatant atitinkamą grafiką, kada turės būti pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Polish: ZABURZENIA OKA
Lithuanian: AKIŲ SUTRIKIMAI
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų): • injekcijos vietos skausmas
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej).
Lithuanian: Vakcina PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER leidžiama į raumenis (paprastai į žasto raumenis arba viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę).
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podejmuje lekarz;
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Dawki przypominające szczepionki ze szczepami heterologicznymi W trzech badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18-59 lat oraz u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej podano dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 w przedziale czasu 12-24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004.
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis Trijų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo suaugusieji nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir senyvo amžiaus 60 metų ir vyresni žmonės, buvo atlikta kartotinė vakcinacija 7,5 µg stiprumo heterologine A/Indonesia/05/2005 vakcinos paderme laiko lange nuo 12 iki 24 mėnesių po pirminės vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 vakcinos paderme dvejomis dozėmis.
Polish: DD/MM/RRRR
Lithuanian: Rapporteur) ir CHMP
Polish: Substancja czynna i inne składniki szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER są wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki.
Lithuanian: Veiklioji ir pagalbinės PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER medžiagos išvardytos 6 skyriuje, šio lapelio pabaigoje.
Polish: • cieknący katar i ból gardła;
Lithuanian: • sloga ir gerklės skausmas
Polish: Immunogenność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (szczep A/Vietnam/1203/2004) została oceniona w trzech badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N=961) i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004 rūšies) imunogeniškumas suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N=391), pagal schemą 0, 21 diena.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant 9-17 metų vaikų ir paauglių (N = 288), 3-8 metų vaikų (N = 146) ir 6-35 mėnesių vaikų (N = 33) klinikinį tyrimą, pagal schemą 0, 21 diena.
Polish: • Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • Injekcijos vietos kraujavimas
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti žemiau:
Polish: • podrażnienie oka;
Lithuanian: • akių sudirgimas
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Lithuanian: - Vaskulitas susiaurintas SMQ „vaskulitas"
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Polish: Choroba grypopodobna Dyskomfort w klatce piersiowej Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
Lithuanian: Bendro pobūdžio negalavimas Į gripą panašus susirgimas Nemalonus pojūtis krūtinės srityje Injekcijos vietos reakcijos
Polish: im.
Lithuanian: E.
Polish: PT „Neuritis"
Lithuanian: siūlomas terminas „neuritas"
Polish: PT „Bell's palsy"
Lithuanian: siūlomas terminas „Belo (Bell) paralyžius".
Polish: • zaburzenie, osłabienie czucia.
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Lithuanian: Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
Polish: W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=270) i w starszym wieku (N=272) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės (N=270) ir senyvi asmenys (N=272), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥ 20), nurodyta žemiau esančioje lentelėje.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
Lithuanian: • Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar priemaišoms, t. y.
Polish: • zaburzenia snu;
Lithuanian: • miego sutrikimas
Polish: • uczucie zimna.
Lithuanian: • šalčio krėtimas
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
Polish: • zapchany nos lub cieknący katar;
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologine 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina be adjuvanto buvo leidžiama praėjus 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos dviem A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozėmis 9-17 metų vaikams ir paaugliams (N = 196), 3-8 metų vaikams (N = 79) bei 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (N = 25).
Polish: Przekrwienie nosa Wodnisty wyciek z nosa
Lithuanian: Nosies gleivinės paburkimas Išskyros iš nosies Gerklės išsausėjimas
Polish: Miesiąc 24 * obszar SRH ≥ 25 mm² ** miano MN ≥ 20
Lithuanian: 12-15 mėnesiai 24 mėnesiai * VRH plotas ≥ 25 mm² ** MN titras ≥ 20
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób starszych.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų ir senyvo amžiaus asmenų tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos serologinės apsaugos (seroprotekcijos) dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
Polish: H5N1 BAXTER
Lithuanian: VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Polish: • ból brzucha, niestrawność;
Lithuanian: • skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimas
Polish: Przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych spontanicznie w każdym kraju, podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) oraz ciężkości, objętych przez ten raport i zbiorczo.
Lithuanian: Visų spontaninių pranešimų, registruotų šalyje, apžvalga, suskirstant juos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtinti, mediciniškai nepatvirtinti), sunkumą, pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu 1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo 2 tipo H5N1 virusu A/Indonesia/05/2005 arba 1 tipo H5N1 virusu A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Polish: • ból głowy;
Lithuanian: • galvos skausmas
Polish: ZABURZENIA METABOLIZMU I
Lithuanian: METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI
Polish: Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vakcinuotųjų):
Polish: Ciężkie niewymienione działania niepożądane (SOC, HLT, PTs), podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie), za okres raportu i zbiorczo.
Lithuanian: Sunkios neišvardytos nepageidaujamos reakcijos (SOC, HLT, PT) suskirstytos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.