FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 75 mg capsules Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
French: 14 gélules 21 gélules 28 gélules 56 gélules 70 gélules 84 gélules 100 gélules 120 gélules 14 x 1 gélules 56 x 1 gélules 84 x 1 gélules 100 x 1 gélules
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules
French: 14 gélules 56 gélules 70 gélules 84 gélules 100 gélules 120 gélules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule prégabaline
English: Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm), remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule prégabaline
English: What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
English: Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm), remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
French: Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
English: If you stop taking Pregabalin Sandoz
French: Ne prenez jamais Prégabaline Sandoz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Sandoz 150 mg, géluleprégabaline
English: Unit dose blisters containing 84 or 100 hard capsules.
French: Boîtes contenant 84 ou 100 gélules en plaquettes pour délivrance à l'unité.
English: Unit dose blisters containing 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
French: Boîtes contenant 56, 84, 100 ou 210 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l'unité.
English: Pregabalin Sandoz is available in the following presentations: PVC/PVDC//Alu blisters packed in carton.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium conditionnées dans une boîte.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
French: 14 gélules 28 gélules 56 gélules 70 gélules 84 gélules 100 gélules 120 gélules 56 x 1 gélules 84 x 1 gélules 100 x 1 gélules
English: Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm), remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: Vascular disorders
French: Schéma posologique
English: Blister packs: 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules Blister packs (unit dose): 84 x 1 hard capsules Container packs: 200 hard capsules
French: Boîtes : 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes Boîtes : 84 x 1 gélules en plaquettes (pour délivrance à l'unité).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Sandoz 50 mg, géluleprégabaline
English: Blister packs: 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules Blister packs (unit dose): 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
French: Boîtes : 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes Boîtes : 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes (pour délivrance à l'unité).
English: 50 mg capsules Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
French: Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
French: 14 gélules 21 gélules 28 gélules 56 gélules 70 gélules 84 gélules 100 gélules 120 gélules 56 x 1 gélules 84 x 1 gélules 100 x 1 gélules
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
French: Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.
English: Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm), remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
French: Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte : Prégabaline Sandoz 75 mg
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
French: 14 gélules 21 gélules 28 gélules 56 gélules 84 gélules 100 gélules 84 x 1 gélules 100 x 1 gélules
English: 225 mg capsules Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
French: 14 gélules 21 gélules 28 gélules 56 gélules 84 gélules 100 gélules 84 x 1 gélules
English: Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm), remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: 200 mg capsules Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: 100 mg capsules Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
French: Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d'une poudre de couleur blanche à presque blanche.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte : Prégabaline Sandoz 300 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte : Prégabaline Sandoz 25 mg
English: Frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
French: Assurez-vous qu'il y a un délai d'au moins trois (3) heures entre deux doses.
English: Take the solution immediately after mixing.
French: Prenez la solution immédiatement après l'avoir mélangée.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
French: Le patient a été guéri dans les 48 heures après un traitement symptomatique.
English: Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
French: Date de la première autorisation : 08/12/1999 Date du dernier renouvellement : 08/12/2009
English: These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet d'AMMONAPS, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
English: When taken by mouth
French: Lorsque le produit est pris par la bouche
English: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
French: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Suède
English: You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
French: Vous devrez subir des examens de sang réguliers pour déterminer la dose quotidienne adaptée.
English: The tablets should be taken with a large volume of water.
French: Les comprimés doivent être pris avec un grand volume d'eau.
English: Other medicines and AMMONAPS
French: Autres médicaments et AMMONAPS
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après ”EXP”.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
French: Il est important que le diagnostic soit posé précocement et le traitement débuté immédiatement afin d'améliorer la survie et le pronostic clinique.
English: Three measuring spoons of different measures are provided.
French: Trois cuillères-mesure de contenances différentes sont fournies.
English: Increased weight.
French: Prise de poids.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
French: Si des vomissements persistants surviennent, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence est définie comme: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les femmes en âge de procréer.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de granulés que vous devez prendre.
English: In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
French: Dans les essais cliniques menés avec AMMONAPS, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés à AMMONAPS.
English: The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: What AMMONAPS is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'AMMONAPS et dans quel cas est-il utilisé
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
French: Elle a été guérie après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour n'ont pas été établies.
English: Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
French: Lorsque les granulés d'AMMONAPS doivent être ajoutés à des aliments, des boissons ou de l'eau, il est important qu'ils soient administrés immédiatement après la préparation du mélange.
English: When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
French: Quand les granulés sont dissous dans l'eau, vous obtenez une solution d'aspect blanc laiteux.
English: The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 l/kg.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de menstruations pouvant être associée à la grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus).
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre d'extrémités nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
English: The granules are off-white.
French: Les granulés sont blanchâtres.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par AMMONAPS.
English: If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS car le phénylbutyrate de sodium peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire.
English: The frequency of possible side effects is listed below.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels est répertoriée ci-dessous.
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
French: Classe pharmacothérapeutique : divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16A X03.
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
French: L'évaluation des données animales expérimentales a montré des effets sur la reproduction, notamment des effets sur le développement de l'embryon et du fœtus.
English: The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
French: La signification de ces données pour la femme enceinte n'est pas connue ; par conséquent, l'utilisation d'AMMONAPS est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de comprimés que vous devez prendre.
English: The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
French: La dose quotidienne d'AMMONAPS sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle.
English: What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
French: Qu'est-ce qu'AMMONAPS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMMONAPS Comment prendre AMMONAPS
English: AMMONAPS contains sodium
French: AMMONAPS contient du sodium
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos menstruations disparaissent, n'imaginez pas que ceci est du à AMMONAPS.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour (40 comprimés) n'ont pas été établies.
English: Each bottle contains 250 or 500 tablets.
French: Chaque flacon contient 250 ou 500 comprimés.
English: Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
French: Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
English: Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
French: Il faut noter que la suspension reconstituée doit normalement avoir une apparence blanche laiteuse.
English: AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
French: Les comprimés d'AMMONAPS ne doivent pas être utilisés chez les patients dysphagiques à cause du risque potentiel d'ulcération oesophagienne si les comprimés n'atteignent pas rapidement l'estomac.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
French: Le patient développa une diarrhée, une irritabilité et une acidose métabolique avec hypokaliémie.
English: Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
French: Fréquent : baisse des concentrations sanguines de potassium, d'albumine, de protéine totale et de phosphate.
English: Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
French: Les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, laquelle est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
French: Les principales manifestations de neurotoxicité étaient : somnolence, fatigue et sensation ébrieuse.
English: Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
French: N'utilisez pas AMMONAPS si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l'enfant à naître.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
French: Si vous présentez une de ces manifestations, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
English: Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
French: Les patients atteints de ces maladies rares présentent une carence en certaines enzymes du foie et ne peuvent donc éliminer les déchets azotés.
English: AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
French: Le traitement par AMMONAPS doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
French: Lorsque des doses élevées de phénylacétate (190 - 474 mg/kg) ont été administrées à de jeunes rats par voie sous-cutanée, une diminution de la prolifération et une augmentation de la perte neuronale ont été observées, ainsi qu'une diminution de la myéline du SNC.
English: - when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
French: - lorsqu'il est administré à de jeunes enfants car ils peuvent être incapables d'avaler les comprimés et s'étouffer.
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
French: Un cas de surdosage est survenu chez un enfant de 5 mois après administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1 370 mg/ml).
English: Common: Depression, irritability
French: Affections psychiatriques Fréquent : dépression, irritabilité
English: Lightly shake the bottle before dispensing.
French: Agiter légèrement le flacon avant l'emploi.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (l'examen ayant été pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2 800 mg/kg).
English: AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
French: AMMONAPS aide l'organisme à éliminer les déchets azotés, réduisant ainsi le taux d'ammoniaque dans l'organisme.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
French: Hausse des concentrations sanguines en phosphatase alcaline, transaminases, bilirubine, acide urique, chlorure, phosphate et sodium.
English: A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
French: Un cas probable de réaction toxique à AMMONAPS (450 mg/kg/jour) a été rapporté chez une patiente anorexique de 18 ans ayant développé une encéphalopathie métabolique associée à une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une pancytopénie, une neuropathie périphérique et une pancréatite.
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
French: Si vous oubliez de prendre AMMONAPS Vous devez prendre une dose avec votre repas suivant aussi rapidement que possible.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
French: Chez les enfants incapables d'avaler des comprimés, il est recommandé d'utiliser AMMONAPS granulés à la place.
English: - if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
French: - si vous avez une altération des fonctions des reins ou du foie, car AMMONAPS est éliminé de l'organisme par les reins et le foie.