FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen LUMIGAN 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml).
Croatian: Nakon što se tijekom dva tjedna jednom dnevno u svako oko primjenjivala po jedna kap otopine LUMIGAN 0,3 mg/ml, koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta od davanja doze i padale su do razine niže od detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata nakon primjene.
German: Augentropfen 30 x 0,4 ml
Croatian: 30 x 0,4 ml
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na jednodoznom spremniku i kutiji iza oznake EXP.
German: LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen enthält BAK in einer Konzentration von 200 ppm.
Croatian: LUMIGAN 0,1 mg/ml kapi za oko sadrže benzalkonijev klorid u koncentraciji od 200 ppm.
German: Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,3 mg/ml Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml).
Croatian: Nakon što se tijekom dva tjedna jednom dnevno u svako oko primjenjivala po jedna kap 0,3 mg/ml bimatoprosta, koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta od davanja doze i padale su do razine niže od detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata od primjene.
German: • Dunkelfärbung der Haut um das Auge
Croatian: • Tamnija boja kože oko oka
German: In einer 6-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml, im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.
Croatian: 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju s LUMIGAN-om 0,3 mg/ml, u usporedbi s latanoprostom, zabilježeno je statistički veće smanjenje jutarnjeg prosječnog intraokularnog tlaka (u rasponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost u usporedbi s -6,0 do -7,2 mmHg za latanoprost) na svim pregledima tijekom ispitivanja.
German: Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit einer Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen 0,5 %.
Croatian: Nakon 12 mjeseci primjene bimatoprosta 0,1 mg/ml kapi za oko incidencija hiperpigmentacije šarenice bila je 0,5%.
German: In einer 6-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis), im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.
Croatian: 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju s kapima LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozni pripravak), u usporedbi s latanoprostom, zabilježeno je statistički veće snižavanje jutarnjeg prosječnog intraokularnog tlaka (u rasponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost u usporedbi s -6,0 do7,2 mmHg za latanoprost) na svim pregledima tijekom ispitivanja.
German: Die Durchschnittswerte von Cmax und AUC0-24 h waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng•h/ml).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng•h/ml, što ukazuje da je postignuta stabilna koncentracija bimatoprosta tijekom prvog tjedna okularne primjene.
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml abbrechen LUMIGAN sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml LUMIGAN treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran.
German: • Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 7% im 2.
Croatian: • pojačan rast trepavica i do 45% u prvoj godini primjene s padom incidencije novih prijava na 7% u drugoj i 2% u trećoj godini primjene.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis erzielte auch einen vergleichbaren IOD-senkenden Effekt bezogen auf den gemittelten IOD-Wert beider Augen an jeder der Folgeuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 12 wie LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis).
Croatian: Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml bio je jednako djelotvoran u snižavanju intraokularnog tlaka kao i LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozni pripravak) pri svakom kontrolnom mjerenju u vremenskim točkama nakon 2, 6 i 12 tjedana.
German: Ausfluss aus dem Auge, Augenbeschwerden
Croatian: Kapi za oko, otopina
German: In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) mit verschiedenen ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kapi LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozni pripravak) primijenjene su istovremeno s drugim oftalmološkim beta-blokatorima i nije bilo dokaza o interakcijama.
German: Tabelle 3
Croatian: Tablica 3.
German: In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei  0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-fache einer systemischen Belastung humantherapeutischen Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere.
Croatian: U peri/postnatalnim ispitivanjima na štakorima, toksičnost majke prouzročila je skraćenje vremena gestacije, smrt fetusa i smanjenu tjelesnu težinu okota pri dozi 0,3 mg/kg/dan (barem 41 puta većoj od namjeravane izloženosti kod ljudi).
German: • Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nichtentzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 13% im 2.
Croatian: • konjunktivna hiperemija (većinom u tragovima do blaga i vjerojatno neupalne prirode) i do 44% u prvoj godini primjene s padom incidencije od 13% u drugoj i 12% u trećoj godini primjene prema novijim izvješćima.
German: Augentropfen 1 x 3 ml
Croatian: 1 x 3 ml
German: Durchsichtige Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit abdrehbarem Verschluss.
Croatian: Prozirni jednodozni spremnici od polietilena niske gustoće sa zatvaračem na odvrtanje.
German: Gefäßerkrankungen nicht bekannt
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti
German: Netzhautblutung, Uveitis, zystoides Makulaödem, Iritis, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids nicht bekannt periorbitale und Lidveränderungen einschließlich Vertiefung der Augenlidfurche
Croatian: manje često retinalno krvarenje, uveitis, cistoidni makularni edem, iritis, blefarospazam, retrakcija vjeđe nepoznato promjene na periorbitalnom području i vjeđama uključujući produbljenje brazde vjeđe
German: Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer unerwünschten Reaktion ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche durch Patienten lag im 2. und 3.
Croatian: Manje od 9% bolesnika prekinulo je terapiju zbog neke nuspojave u prvoj godini, s incidencijom novih prekida liječenja od 3% kako u 2. tako i u 3. godini.
German: In einer dreimonatigen klinischen Studie traten bei etwa 29% der mit LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis behandelten Patienten Nebenwirkungen auf.
Croatian: U 3-mjesečnom kliničkom ispitivanju 29% bolesnika liječenih LUMIGAN 0,3 mg/ml kapima za oko imalo je nuspojave.
German: • Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nichtentzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2.
Croatian: • konjunktivna hiperemija (većinom u tragovima do blaga i vjerojatno neupalne prirode) i do 44% u prvoj godini primjene s padom incidencije novih prijava na 13% u drugoj i 12% u trećoj godini primjene.
German: Was ist LUMIGAN 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je LUMIGAN 0,1 mg/ml i za što se koristi
German: Was ist LUMIGAN 0,3 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je LUMIGAN 0,3 mg/ml i za što se koristi
German: Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više kapi LUMIGAN 0,3 mg/ml nego što ste trebali
German: Hyperämie der Bindehaut häufig
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija
German: Jahr,
Croatian: Mayo,
German: bis: Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Croatian: Exp: Bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
German: Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren:
Croatian: Kombinacijom podataka faze III monoterapije i kombinirane terapije kapima LUMIGAN 0,3 mg/ml, (višedoznim pripravkom) najčešće prijavljene nuspojave bile su:
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis abbrechen LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran.
German: Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens das 103-fache der zu erwartenden Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Croatian: Bimatoprost nije izazvao oštećenje plodnosti u štakora u dozama do 0,6 mg/kg/dan (što je najmanje 103 puta namjeravana izloženost kod ljudi).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliationsund Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.
Croatian: Kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta, s pseudoeksfolijativnim i pigmentarnim glaukomom te s kroničnim glaukomom zatvorenog kuta s prohodnom iridotomijom, iskustvo s primjenom kapi LUMIGAN je ograničeno.
German: Nach 3 Monaten betrug die Häufigkeit einer verstärkten Irispigmentierung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Einzeldosisbehältnis) 0,3%.
Croatian: Nakon 3 mjeseca primjene jednodoznog bimatoprosta 0,3 mg/ml incidencija hiperpigmentacije šarenice bila je 0,3%).
German: Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen lag die mittlere AUC024 h bei älteren Patienten (65 Jahre) mit 0,0634 ng•h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng•h/ml).
Croatian: Nakon što se otopina bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko primijeni dvaput dnevno, srednja vrijednost AUC0-24h od 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta kod starijih osoba (ispitanici od 65 godina ili stariji) bila je značajno viša u odnosu na 0,0218 ng•h/ml kod mladih i zdravih odraslih osoba.
German: Nach zweimal täglicher Applikation von LUMIGAN 0,3 mg/ml lag die mittlere AUC0-24 h bei älteren Patienten (65 Jahre) mit 0,0634 ng•h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng•h/ml).
Croatian: Nakon što se otopina LUMIGAN 0,3 mg/ml primijeni dvaput dnevno, srednja vrijednost AUC0-24h od 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta kod starijih osoba (ispitanici od 65 godina naviše) bila je značajno viša od 0,0218 ng•h/ml kod mladih i zdravih odraslih osoba.
German: • Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen)
Croatian: • Lagano crvenilo (do 44% ljudi)
German: Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.
Croatian: Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika
German: • Dunkelfärbung der Wimpern
Croatian: • Tamnija boja šarenice
German: Augentropfen 3 x 3 ml
Croatian: 3 x 3 ml
German: Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
Croatian: Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.
German: • Brennendes Gefühl im Auge
Croatian: • Osjećaj nelagode u oku
German: • Verkrustung am Rand des Augenlids
Croatian: • Stvaranje krastica na rubu vjeđe
German: Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen 1,5 % (siehe Abschnitt 4.8, Tabelle 2) und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht.
Croatian: Nakon 12 mjeseci primjene bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko incidencija hiperpigmentacije šarenice bila je 1,5% (vidjeti dio 4.8, tablica 2) i nije se povećavala iduće 3 godine liječenja.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda.
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml vergessen haben Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti LUMIGAN 0,1 mg/ml Ako ste zaboravili primijeniti LUMIGAN, primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini.
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LUMIGAN, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.
German: EU/1/02/205/005-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/205/005-007
German: Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus BetaRezeptorenblocker und mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.
Croatian: U usporedbi s liječenjem samo beta-blokatorima, kombinirano liječenje beta-blokatorima i kapima LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozni pripravak) smanjilo je prosječni jutarnji (08:00) intraokularni tlak za -6,5 do -8,1 mmHg.
German: Inhalt Packungsgröße
Croatian: Veličina pakiranja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006 Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
German: Jeder ml enthält 2,679 mg Natrium
Croatian: Jedan ml sadržava 2,679 mg natrija
German: Diese Personen werden die für Sie richtige Dosis berechnen.
Croatian: Izračunat će koja je odgovarajuća doza za Vas.
German: • veränderte Geschmacksempfindung,
Croatian: • promijenjeni okus,
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
German: Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Luminity izgleda i sadržaj pakiranja
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Luminity enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Luminity sadrži
German: - Der Wirkstoff ist Perflutren.
Croatian: - Djelatna tvar je perflutren.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
German: Für Perflutren liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Croatian: Za perflutren nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
German: Luminity sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden, da keine Untersuchungen in diesen Gruppen vorliegen
Croatian: Luminity se ne smije koristiti u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) jer nije ispitan u tim skupinama.
German: 4.6 Fertilität,, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt und keine sonstigen Wechselwirkungen festgestellt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija i nisu utvrđeni nikakvi drugi oblici interakcija.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt aller lebenswichtigen Funktionen und die unverzügliche Einleitung einer symptomatischen Therapie gerichtet sein.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potporu svih vitalnih funkcija i brzo uvođenje simptomatske terapije.
German: Bei den meisten Personen war Perflutren nach 4-5 Minuten in Blut und Atem nicht nachweisbar.
Croatian: U većine ispitanika nakon 4-5 minuta perflutren se nije mogao detektirati u krvi i izdahnutom zraku.
German: Die Sicherheit und Wirksamheit von Luminity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Luminityja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch zwei Injektionen wählen, um die eine ergänzende Ultraschalluntersuchung durchzuführen.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može odlučiti upotrijebiti dvije injekcije da bi dovršio pregled ultrazvukom.
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das bei bildgebenden Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu machen).
Croatian: On je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže učiniti unutarnje tjelesne strukture vidljivijima tijekom pretraga snimanjem).
German: EU/1/06/361/001 4 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/06/361/002 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
Croatian: EU/1/06/361/001 4 jednodozne bočice EU/1/06/361/002 1 jednodozna bočica
German: Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
Croatian: Brzina infuzije na početku treba biti 4 ml/minuta, ali se zatim titrira prema potrebi da bi se postiglo optimalno pojačanje slike, pri čemu ne smije premašiti 10 ml/minuta.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht einschätzbar)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam MPEG5000 DPPE nisu ocjenjivani u ljudi.
German: Selten: Veränderungen im Elektrokardiogramm
Croatian: Rijetko: poremećeni elektrokardiogram
German: Vor Aktivierung (Schütteln) im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Diese Dosen lagen deutlich über der empfohlenen klinischen Maximaldosis.
Croatian: Te su razine znatno iznad preporučene najveće kliničke doze.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel auf korrekte Weise und lange genug geschüttelt wird, um eine ‘Dispersion' aus mikroskopisch kleinen Perflutrengasblasen der richtigen Größe zu erhalten, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten.
Croatian: Time se osigurava da se lijek miješa ispravno i dovoljno dugo da bi se napravila ‘disperzija'mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine da bi se dobila snimka dobre kvalitete.
German: Im Falle einer Überdosis wird der Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće radnje.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel schnell ohne eine Behandlung.
Croatian: Ove se nuspojave obično brzo povuku bez ikakve terapije.
German: Eine Reanimations-Ausrüstung sowie in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Croatian: Oprema za reanimaciju i osposobljeno osoblje uvijek moraju biti na raspolaganju.
German: Packungsgrößen: 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 bočice.
German: (Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato
German: Bei Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
German: Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert.
Croatian: Svi se lipidi metaboliziraju u slobodne masne kiseline.
German: Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert.
Croatian: Luminity se aktivira korištenjem Vialmixa koji ima programirano vrijeme miješanja od 45 sekundi.
German: Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
Croatian: Napomena: ako lijek odstoji više od 5 minuta nakon aktivacije, treba ponovno napraviti suspenziju mućkajući ga rukom 10 sekundi, prije izvlačenja suspenzije štrcaljkom iz bočice.
German: Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.
Croatian: Ne može se definirati precizan odnos između doze i odgovora, iako se pokazalo da više doze proizvode učinak kontrasta duljeg trajanja.
German: Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.
Croatian: U bočicu se ne smije ubrizgati zrak.
German: Dieses Produkt darf nur intravenös verabreicht werden.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo intravenski.
German: Darüber hinaus können bei manchen Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen können.
Croatian: Osim toga, neki bolesnici mogu osjetiti konvulzije, koje mogu biti povezane s tim alergijskim reakcijama.
German: Höhere Dosen des Arzneimittels, in der Regel ≥ 1 ml/kg, hatten schwerere Symptome einschließlich Ohnmacht und gelegentlich Tod zur Folge.
Croatian: Više doze lijeka, obično ≥ 1 ml/kg, rezultirale su težim znakovima, uključujući izostanak odgovora i povremeno smrt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen (2,0 %), Flush (1,0%) und Rückenschmerzen (0,9 %).
Croatian: Najučestalije zabilježene nuspojave su: glavobolja (2,0%), navale crvenila (1,0%) te bolovi u leđima (0,9%).
German: Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
Croatian: U tih bolesnika fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere mogu zaobići pluća i izravno ući u arterijski krvotok.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Die Begründung für den Verzicht auf Informationen in Braille wurde genehmigt.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln werden an Plasmagrenzflächen durch kleine Unterschiede in den Ultraschalleigenschaften der Gewebe erzeugt.
Croatian: Ultrazvučni odjeci iz krvi i bioloških mekih tkiva kao što su masnoća i mišići stvaraju se na graničnoj površini zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
German: Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Luminity u majčino mlijeko.
German: Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.
Croatian: Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao mliječno bijela disperzija.
German: Luminity ist zur intravenösen Anwendung (direkten Injektion in die Vene) bestimmt.
Croatian: Luminity je namijenjen za intravensku primjenu (izravnu injekciju u venu).