FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Dutch: Patiënten dienen te blijven liggen in geval ze duizelig of slaperig zijn na injectie, totdat onderzoek indiceert dat zij geen hypotensie inclusief orthostatische hypotensie, brady-aritmieën en/of hypoventilatie vertonen.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende de onderzoek op dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen en doseringen bleven.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
English: ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
Dutch: ZYPREXA bevat de werkzame stof olanzapine.
English: In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Dutch: Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op moedercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die ZYPREXA in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u ZYPREXA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u ZYPREXA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Dutch: • Het gebruik van ZYPREXA bij oudere patiënten met dementie (verwarring en geheugenstoornis) wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
English: Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Dutch: Vernietig de spuit en de niet gebruikte oplossing volgens de in de kliniek gebruikelijke procedure.
English: ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie dient met geen enkel commercieel beschikbaar geneesmiddel in de spuit te worden gecombineerd wegens onverenigbaarheid.
English: A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Dutch: Een vaak (≥ 1/100, < 1/10) voorkomende bijwerking die in verband staat met het gebruik van intramusculair olanzapine in klinische onderzoeken was slaperigheid.
English: Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Dutch: Slechts lichte tot matige verhoging van de klaring van olanzapine is waargenomen.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: (tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Dutch: (omhulling van de tablet) macrogol en rood ijzeroxide (E172)
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u ZYPREXA krijgt toegediend.
English: As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Dutch: Net zoals bij oraal gebruik is de Cmax en de AUC na intramusculaire toediening direct proportioneel met de toegediende dosis.
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient overwogen te worden de dosering te verlagen.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Dutch: Drink geen alcohol als u ZYPREXA gebruikt omdat ZYPREXA en alcohol samen u suf kunnen maken.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Dutch: De flacon bevat 11,0 mg olanzapine als een oplossing van 5 mg/ml.
English: Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
Dutch: Olanzapine voor injectie dient niet te worden gecombineerd in een spuit en ook niet gelijktijdig gebruikt te worden met benzodiazepinen.
English: (tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Dutch: (omhulling van de tablet) triacetin en indigo karmijn (E132)
English: Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Dutch: Gelijktijdige injectie van intramusculair olanzapine en parenterale benzodiazepine wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk optreden van excessieve sedatie, cardiorespiratoire depressie en, in zeer zelden voorkomende gevallen, overlijden (zie rubrieken 4.5 en 6.2).
English: Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Dutch: Additionele injecties, indien aangewezen, dient bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden.
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Dutch: Koudgevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 35, 56, 70 of 98 tabletten per doos.
English: • In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Dutch: De verschillende tabletsterktes bevatten telkens de volgende bestanddelen:
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het mengen met een vloeistof zodat het als een injectie toegediend kan worden.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Dutch: • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Dutch: olanzapine dient niet te worden toegediend aan patiënten met instabiele medische condities, zoals een acuut hart infarct, instabiele angina pectoris, ernstige hypotensie en/of bradycardie, sick sinus syndroom of na een hartoperatie.
English: ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Dutch: ZYPREXA omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
Dutch: Een combinatie van ZYPREXA met een van de volgende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt: geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers waaronder benzodiazepinen), en geneesmiddelen bij depressie.
English: Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Dutch: Reconstitueer ZYPREXA alleen met water voor injectie en gebruik de standaard aseptische technieken voor de reconstitutie van parenterale producten.
English: Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen alleen tijdens ZYPREXA gebruik als uw arts zegt dat dit kan.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van ZYPREXA kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
English: The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Dutch: olanzapine is niet vastgesteld bij patiënten met agitatie en verstoord gedrag dat gerelateerd is aan condities anders dan schizofrenie of manische episoden.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
Dutch: • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
English: Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Dutch: Niet meer dan 3 injecties dienen te worden gegeven in een periode van 24 uur en de maximale dagelijkse dosis olanzapine van 20 mg (inclusief alle formuleringen) dient niet te worden overschreden.
English: ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Dutch: ZYPREXA injectie wordt toegediend als agitatie en verstoord gedrag snel onder controle moet worden gebracht en behandeling met ZYPREXA tabletten niet geschikt is.
English: ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions:
Dutch: ZYPREXA injectie behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van agitatie en verstoord gedrag die kunnen voorkomen bij de volgende aandoeningen:
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
Dutch: 28 omhulde tabletten 35 omhulde tabletten 56 omhulde tabletten 70 omhulde tabletten 98 omhulde tabletten
English: (Perforation to allow health care provider information to be detached) INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS Reconstitution and administration of ZYPREXA Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections.
Dutch: (Perforatie om het de beroepsbeoefenaar mogelijk te maken de informatie af te scheuren) INSTRUCTIES VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG Reconstitutie en toediening van ZYPREXA
English: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie is geïndiceerd voor een snelle controle van agitatie en verstoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of manische episode, indien orale therapie niet geschikt is.
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Dutch: Een lorazepam injectie dient niet te worden gebruikt om olanzapine voor injectie op te lossen aangezien deze combinatie leidt tot een vertraagde reconstitutietijd.
English: Administer the solution intramuscularly.
Dutch: De oplossing intramusculair toedienen.
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld dient de behandeling met olanzapine te worden stopgezet.
English: Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling zo snel als het kan veranderen in een behandeling met ZYPREXA tabletten.
English: Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Dutch: olanzapine en hypotensie, bradycardie, respiratoire depressie en de dood is zeer zelden (< 0,01 %) gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die benzodiazepines en/of andere antipsychotica hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken met gezonde vrijwilligers geeft een dosis van 5 mg ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die ongeveer 5 maal groter is dan die van een zelfde orale dosis olanzapine.
English: Carnauba wax
Dutch: Carnauba was
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Dutch: • Zeer zelden kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
English: ZYPREXA comes as a powder.
Dutch: ZYPREXA wordt afgeleverd als een poeder.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Dutch: De flacon bevat 11,0 mg olanzapine als een oplossing van 5 mg/ml (1 mg olanzapine blijft achter in de flacon en de spuit, resulterend in een afgifte van 10 mg olanzapine).
English: Powder for solution for injection Lilly S.A., Avda.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: Lilly S.A., Avda.
English: Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Dutch: Gelijktijdige injectie van olanzapine en parenteraal toegediende benzodiazepines wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 6.2).
English: Management There is no specific antidote for olanzapine.
Dutch: Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor olanzapine.
English: Тел ; + 359 2 491 41 40
Dutch: - България Тел: + 359 2 491 41 40
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Dutch: 8 In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30% van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg olanzapine per vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg olanzapine per flacon
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Dutch: Mogelijkheid van olanzapine om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Olanzapine kan een antagonistisch effect hebben op directe en indirecte dopamineagonisten (zie rubriek 6.2).
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Dutch: Olanzapine voor injectie dient niet te worden gecombineerd in een spuit met haloperidol voor injectie omdat van de lage pH die ontstaat is aangetoond dat deze olanzapine op termijn afbreekt.
English: The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen is gebaseerd op ongewenste effecten en laboratoriumonderzoek uit de klinische onderzoeken met ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie en is niet zo zeer gebaseerd op orale therapie:
English: High Gamma Glutamyltransferase10
Dutch: Hoge gammaglutamyltransferase10
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Dutch: Bovendien bleek uit een Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging onderzoek bij schizofrene patiënten dat patiënten gevoelig voor olanzapine een lagere striatale D2 bezetting hadden dan patiënten gevoelig voor sommige andere antipsychotica en risperidon, terwijl deze vergelijkbaar waren met patiënten gevoelig voor clozapine.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Dutch: Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid.
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Dutch: De onderstaande ongewenste effecten zijn waargenomen na orale toediening en na intramusculaire toediening met verlengde werking van olanzapine, maar kunnen ook optreden na toediening van ZYPREXA Poeder voor Oplossing voor Injectie.
English: If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Dutch: Indien de medische voorgeschiedenis van een patiënt met betrekking tot deze instabiele medische condities niet kan worden vastgesteld, dienen de risico's en voordelen van i.m.
English: If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Dutch: Indien wordt besloten dat de patiënt parenteraal toegediende benzodiazepine behandeling nodig heeft, dient dit ten minste 1 uur na i.m.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder, werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Dutch: Gebleken is dat Zyprexa herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
English: Sodium hydroxide.
Dutch: natriumhydroxide
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Sinus pause.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100): Sinus pauze
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (≥0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Dutch: Echter, aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening beperkt is, wordt geadviseerd dit met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en aanverwante aandoeningen.
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
English: If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Dutch: olanzapine toediening alleen te worden overwogen na zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand en dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd voor excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie.
English: Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Dutch: In een onderzoek waarbij 5 mg olanzapine als enkelvoudige intramusculaire dosis 1 uur voor intramusculair lorazepam 2 mg (gemetaboliseerd via glucuronidatie) werd toegediend, was de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen onveranderd.