FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чешка република B.Braun Melsungen Ag
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka B.Braun Melsungen Ag
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Чешка република Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Bulgarian: Натриев хлорид 9 g/1000 ml, хета нишесте 60 g/1000 ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Hetalamtu 60 g/1 000 ml
Bulgarian: Прегледът на инфузионните разтвори на ХЕС започна на 17 октомври 2017 г. по искане на Шведската агенция по лекарствата съгласно член 107и на Директива 2001/83/EО
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани и при дехидратирани пациенти, хиперхидратирани пациенти, пациенти с интракраниален или мозъчен кръвоизлив, наранявания от изгаряния, тежка хиперкалиемия, хипернатриемия, хиперхлоремия, конгестивна сърдечна недостатъчност, пациенти с трансплантирани органи и пациенти с нарушена чернодробна функция.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Bulgarian: 17 юли 2018 г.
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след приложение на ХЕС.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Bulgarian: Съществуват алтернативни терапевтични възможности за рутинна клинична практика, които трябва да се вземат предвид съгласно съответните клинични насоки.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Bulgarian: 2018 г. CMDh - органът, представляващ държавите - членки на ЕС, отговаря за осигуряването на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Bulgarian: След разглеждане на тези конкретни аспекти, през май 2018 г. PRAC потвърди предишната си препоръка за временно спиране и изпрати преразгледана препоръка на CMDh.
Maltese: Wara li ħares lejn dawn l-aspetti speċifiċi, f'Mejju 2018, il-PRAC ikkonferma r-rakkomandazzjoni preċedenti tiegħu għal sospensjoni u bagħat rakkomandazzjoni reveduta lis-CMDh.
Bulgarian: В момента се провеждат допълнителни проучвания с разтвори на ХЕС при пациенти с травми и такива, които са подложени на планови операции, с цел допълнително проучване на дългосрочната безопасност на разтвори на ХЕС, предписани съгласно препоръките за употреба (доза, по-малка от 30 ml/kg, и продължителност, по-малка от 24 часа).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Bulgarian: Освен кръвните продукти има два вида лекарства, които се използват за обемно заместване на плазма: кристалоиди и колоиди.
Maltese: Minbarra prodotti tad-demm, hemm żewġ tipi ta' mediċini li jintużaw għas-sostituzzjoni tal-volum tal-plażma: kristallojdi u kollojdi.
Bulgarian: CMDh се съгласява с оценката на PRAC за сериозните рискове при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Maltese: Is-CMDh qabel mal-valutazzjoni tal-PRAC tar-riskji serji f'pazjenti morda serjament u f'pazjenti b'sepsis.
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Maltese: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: На разположение на адрес: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Bulgarian: Annane D.
Maltese: Annane D. et al.
Bulgarian: et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Maltese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942.
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Maltese: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2.
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Maltese: Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Библиография:
Maltese: Referenzi: 1.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
Maltese: Hemm żewġ tipi ewlenin ta' mediċini li jintużaw għassostituzzjoni tal-volum: kristallojdi u kollojdi.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sikurezza armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Maltese: * Is-CMDh korp regolatorju mediċinali li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Maltese: Ħtieġa akbar ta' terapija ta' sostituzzjoni renali ġiet irrapportata sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Maltese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Maltese: Peress li l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'vot ta' maġġoranza, intbagħat lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2013.
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Bulgarian: II.
Maltese: III
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Maltese: • depressjoni (eż. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Maltese: Għaldaqstant it-teħid flimkien mhux irrakommandat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Maltese: X jista' jaffetwa jew ikun affetwat minn prodotti mediċinali oħra.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Maltese: Attenzjoni b'mediċini li jikkawżaw bradikardja u ipokalimja.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Maltese: Waqt li qed tieħu X, fittex immedjatament attenzjoni medika jekk ikollok problemi tal-qalb bħal palpitazzjonijiet, diffikulta` biex tieħu nifs, jekk tintilef minn sensik.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Bulgarian: Експертната група по гериатрия;
Maltese: Stat Membru taż-ŻEE.
Bulgarian: „При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно" и изяснява формулировката на препоръката относно деца с тегло до 40 kg.
Maltese: "F'adulti u tfal li jiżnu aktar minn 40 kg, id-doża massima ta' kuljum hija 100 mg kuljum" u ċċara l-formulazzjoni tar-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu sa 40 kg.
Bulgarian: На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Bulgarian: Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Bulgarian: Тъй като препоръката относно деца с тегло под 40 kg е 2 mg/kg/ден, максималната дневна доза при тази популация е 80 mg дневно.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Bulgarian: CMDh внася съответното изменение в информацията за продукта, ревизирайки формулировката в точка 4.2 от КХП както следва:
Maltese: Is-CMDh emenda l-informazzjoni tal-prodott kif xieraq, billi rriveda l-formulazzjoni tas-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC kif ġej:
Bulgarian: CMDh отбелязва, че фармакокинетичните данни, разгледани по време на процедурата, указват, че полуживотът на хидроксизин изглежда показва линейно увеличение в зависимост от възрастта (полуживотът при деца на възраст 12 месеца е 4 часа в сравнение с 11 часа при деца на възраст 14 години, 14 часа при възрастни и 29 часа при лица в старческа възраст).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Bulgarian: PRAC препоръчва хидроксизин да е противопоказан при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително известно сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Bulgarian: Установено е, че максималната доза от 100 mg е ефикасна и към нея има добра поносимост и поради това PRAC препоръчва ограничаване на максималната дневна доза до 100 mg дневно при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Maltese: Doża ta' kuljum massima ta' 100 mg instabet li hija effikaċi u ttollerata sew u għalhekk il-PRAC irrakkomanda restrizzjoni tad-doża massima ta' kuljum għal 100 mg kuljum fl-adulti, b'bidliet korrispondenti filpopolazzjoni pedjatrika u dik anzjana, abbażi tad-data farmakokinetika.
Bulgarian: 17 април 2015 г.
Maltese: 17 ta' April 2015
Bulgarian: март 2015 г., CMDh
Maltese: CMDh
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на изменение от тип IB от притежателя на разрешението за употреба):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Maltese: Marzu 2015
Bulgarian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Bulgarian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Bulgarian: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Bulgarian: Финландия UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Bulgarian: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Bulgarian: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Bulgarian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Bulgarian: Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Bulgarian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Bulgarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Bulgarian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Maltese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Bulgarian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Bulgarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Bulgarian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Bulgarian: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Bulgarian: 1,6 mg/g
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Bulgarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Bulgarian: Чешка република
Maltese: Republika Slovakka
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Bulgarian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: sirop 2 mg/ml
Maltese: ATARAX sirop 2 mg/ml
Bulgarian: Finland
Maltese: Finlandja
Bulgarian: 25 mg COMPRIMIDOS
Maltese: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: Хидроксизинов дихидрохлорид Пропифеназон Кодеин фосфат
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Bulgarian: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: Thámova 13
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Bulgarian: 25 mgFilmtabletten
Maltese: Atarax 25 mgFilmtabletten
Bulgarian: Нидерландия UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Bulgarian: 27 март 2015 г.
Maltese: 27 ta' Marzu 2015
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба чрез национални процедури в 22 държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания) плюс Норвегия и Исландия.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.