FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Portuguese: A dose noturna deve ser tomada duas a três horas antes de deitar.
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Portuguese: Isto significa que pode promover a osmose (o fluxo de líquido através de uma membrana).
English: The capsules must never be swallowed.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Portuguese: O VEF1 representa o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Bronchitol foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bronchitol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do Bronchitol em crianças e adolescentes com fibrose quística, o CHMP pediu à empresa que realizasse um estudo nesse grupo de doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Portuguese: Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bronchitol.
English: Other information about Bronchitol
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Bronchitol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a tosse.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Bronchitol?
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (40 mg) contendo um pó seco para inalação através do dispositivo inalador.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística ser pequeno, a doença é considerada “rara”, pelo que o Bronchitol foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2005.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Portuguese: Isto causa problemas na digestão e absorção dos alimentos, o que resulta num crescimento fraco e na infeção e inflamação dos pulmões a longo prazo, porque o muco em excesso não é eliminado.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Portuguese: O Bronchitol foi testado em dois estudos principais que envolveram 642 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 56 anos, com fibrose quística ligeira a moderada.
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Portuguese: A substância ativa no Bronchitol, o manitol, é um poliol (um álcool de açúcar) de ocorrência natural que é amplamente utilizado como agente osmótico.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Portuguese: Relativamente à segurança do Bronchitol, o CHMP considerou que a empresa tomou medidas suficientes para reduzir os riscos de broncospasmo e hemoptise.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bronchitol.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 400 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia ou 50 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia (sendo este considerado ineficaz e, como tal, destinado a funcionar como placebo (tratamento simulado)).
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Portuguese: Esta primeira dose de 400 mg de Bronchitol só deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde qualificado, num local onde a respiração do doente possa ser adequadamente monitorizada e onde existam equipamentos de reanimação.
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Portuguese: Globalmente, os doentes exibiram uma melhoria de cerca de 2 a 3% no VEF1 ajustado à idade, altura e sexo, em comparação com o placebo ao longo de 26 semanas de tratamento com o Bronchitol.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bronchitol durante os estudos?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Portuguese: Depois de ser inalado, pensa-se que o Bronchitol provoque o influxo do fluido para as secreções das vias respiratórias dos pulmões, tornando-as menos viscosas e, por conseguinte, mais fáceis de serem eliminadas.
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Bronchitol deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever o medicamento recebem informações de segurança importantes, incluindo informações sobre o risco de estreitamento das vias respiratórias dos pulmões e a tosse com sangue, bem como o modo de controlar tal risco.
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Portuguese: O Bronchitol é um medicamento que contém a substância ativa manitol.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) da expiração do doente, ajustado à idade, altura e sexo do doente, medido ao longo de 26 semanas em ambos os estudos.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Portuguese: Na fibrose quística, estes fluidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias respiratórias e o fluxo dos sucos digestivos.
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como o Bronchitol funciona na fibrose quística.
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Portuguese: O Bronchitol é inalado através do dispositivo inalador fornecido.
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Bronchitol, os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da dose inicial, no decurso da qual sejam testados com uma dose crescente de Bronchitol, até 400 mg no total, para a deteção de hiperresponsividade brônquica (um estado no qual as vias respiratórias dos pulmões se estreitam facilmente).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células dos pulmões e as glândulas do intestino e do pâncreas que segregam fluidos, como o muco e os sucos digestivos.
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Portuguese: O Comité concluiu que, apesar de a melhoria do VEF1 demonstrada pelos estudos ser reduzida, o Bronchitol pode ser benéfico nos doentes com fibrose quística quando utilizado como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bronchitol?
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bronchitol, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Bronchitol como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão são superiores aos seus riscos em doentes adultos com fibrose quística e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Portuguese: O Bronchitol não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao manitol.
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Portuguese: Os doentes com hiperresponsividade brônquica não podem ser tratados com o Bronchitol.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Bronchitol, consulte as instruções fornecidas no folheto informativo.
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Portuguese: O Bronchitol também não deve ser utilizado em doentes com hiperresponsividade brônquica.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Portuguese: O Bronchitol é utilizado para o tratamento da fibrose quística em adultos, como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
English: Why has Bronchitol been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bronchitol?
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Portuguese: (estreitamento das vias respiratórias do pulmão) durante a avaliação da dose inicial e a hemoptise (tosse com sangue) durante o tratamento com o Bronchitol.
English: What is Bronchitol?
Portuguese: O que é o Bronchitol?
English: How has Bronchitol been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bronchitol?
English: How does Bronchitol work?
Portuguese: Como funciona o Bronchitol?
English: What is Bronchitol used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Bronchitol?
English: How is Bronchitol used?
Portuguese: Como se utiliza o Bronchitol?
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Portuguese: As recomendações de dosagem encontram-se disponíveis apenas para adultos.
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: A vacina foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Portuguese: Os adultos devem receber uma dose de 0,5 ml seguida de uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar qualquer doença.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pumarix.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Portuguese: Deve ser utilizada exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pumarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Pumarix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pumarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Portuguese: Porém, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Portuguese: A emulsão contém um “adjuvante” para estimular a resposta imunitária.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a capacidade de induzir a produção de anticorpos contra o vírus da gripe (“imunogenicidade”) ao fim de seis semanas.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada “A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2” (H5N1).
English: Other information about Pumarix
Portuguese: Outras informações sobre o Pumarix
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Portuguese: No primeiro estudo, a imunogenicidade do Pumarix demonstrou ser comparável ao da vacina de comparação.
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pumarix durante os estudos?
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Portuguese: Trata-se de uma vacina de tipo especial susceptível de ser desenvolvida com o objectivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Portuguese: As pessoas que foram previamente vacinadas com uma vacina que contém o mesmo adjuvante (uma substância adicionada para melhorar a resposta imunitária) e uma estirpe da gripe semelhante à que causa a pandemia necessitam apenas de uma dose única.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como “estranho” e produz anticorpos contra ele.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pumarix.
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a vacina incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina será reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Portuguese: Um estudo principal (que incluiu 680 adultos) comparou o Pumarix administrado em duas doses com três semanas de intervalo em associação com o Pandemrix H5N1 (outra vacina contra a gripe pandémica ) e comparou igualmente o Pumarix administrado com e sem adjuvante.
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pumarix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor nas articulações, dores musculares, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Portuguese: Esta vacina contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado H5N1.
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Portuguese: O Pumarix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe “pandémica”.
English: What is the risk associated with Pumarix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pumarix?
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Portuguese: O Pumarix não deve ser administrado em doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pumarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Pumarix foi capaz de induzir a produção de anticorpos contra o vírus da gripe a um nível suficientemente elevado para cumprir os critérios do CHMP.