FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au mai apărut şi următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Romanian: Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Romanian: Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Romanian: * UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luaţi.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Romanian: Nu este necesară adaptarea dozei la pacienţii albi sau latino-americani.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá hvítum eða rómönskum sjúklingum.
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Romanian: Studiul a asigurat în total 78 de săptămâni de tratament.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Romanian: >5% până la ≤10% >10% până la ≤15% 4 (18) >15% până la ≤20% 1 (5) >20% până la ≤25% 1 (5)
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Romanian: Nivelul colesterolului „rău" al pacientului este foarte mare de la o vârstă foarte fragedă.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Romanian: Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Informaţia privind faptul că materialele educaţionale pentru pacienţi incluse în pachetul pentru medicii care prescriu medicamente pot fi folosite pentru consilierea pacientului.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Romanian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Romanian: Există o experienţă limitată cu privire la utilizarea lomitapidei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Romanian: Impactul asupra eficacităţii este posibil să fie variabil.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
Romanian: Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lomitapidei la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama tíma og statín.
Romanian: • Nu beţi niciun fel de suc de grepfrut.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur.
Romanian: • au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: Lojuxta are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Romanian: Vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool".
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Romanian: ALT sau AST
Icelandic: ALT eða AST
Romanian: Fenofibrat, niacină şi ezetimib:
Icelandic: Fenófíbrat, níasín og ezetimíb:
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lomitapidei a fost de aproximativ 29 de ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Romanian: • Confirmaţi creşterea prin repetarea determinării după o săptămână.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Romanian: Această proteină este localizată în celulele ficatului şi ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanţelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Romanian: Aceasta este transmisă de obicei atât de tată cât şi de mamă, care au de asemenea niveluri mari ale colesterolului transmise de la părinţii acestora.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Romanian: Din cauza interacţiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luaţi medicamentele.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Romanian: Doza medie de lomitapidă a fost de 45 mg în săptămâna 26 şi de 40 mg în săptămâna 78.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Romanian: Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Romanian: Nu luaţi niciunul din următoarele medicamente împreună cu Lojuxta:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Romanian: Cmax şi ASC au crescut fie după o masă bogată în lipide (77 % şi respectiv 58 %), fie după o masă săracă în lipide (70 % şi respectiv 28 %).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Romanian: • O explicaţie a tipurilor de testelor necesare (imagistice şi de sânge) pentru a verifica funcţia hepatică şi importanţa efectuării regulate a acestor teste;
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Romanian: Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif lomitapíðs á önnur lyf
Romanian: Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Romanian: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Romanian: • aminoglutetimidă - un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Romanian: Lomitapida nu este un substrat P-gp dar inhibă P-gp.
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar
Romanian: Modificările valorilor enzimelor hepatice pot surveni în orice moment în timpul tratamentului, însă cel mai adesea apar în timpul creșterii dozei.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
Romanian: Valoare mediană prezentată pentru TG şi Lp(a).
Icelandic: Miðgildi fyrir þríglýseríð og Lp(a).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate la pct. 4 şi trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul dintre aceste semne şi simptome, deoarece acestea pot fi produse de afectarea ficatului.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda.
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul de suc de grepfrut (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Romanian: • Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
Icelandic: Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;
Romanian: • apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău" în sânge
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról" í blóðinu
Romanian: În consecinţă, aceasta ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
Romanian: Aproximativ 33 % din radioactivitate a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lojuxta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul HoFH (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
Romanian: Aceste capsule pot produce reacţii adverse care pot fi, de asemenea, simptome alte afecţiunilor hepatice.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Icelandic: Hjá fimmtán af 23 (65%) sjúklingum hafði verið dregið úr blóðfitulækkandi meðferð í viku 78, þ.m.t. voru fyrirséðar og ófyrirséðar skerðingar/hlé.
Romanian: • trigliceridelor (grăsimi transportate în sânge)
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează atorvastatină, fie:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru á stöðugum viðhaldsskammti af Lojuxta og fá atorvastatín skal annaðhvort:
Romanian: Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Romanian: Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
Icelandic: öryggi og verkun lomitapíðs í HoFH hefðu getað greint þessa neikvæðu niðurstöðu með hliðsjón af stærð þeirra og lengd.
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază („statine"):
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar („statín"):
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með Lojuxta
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta poate produce afecţiuni hepatice;
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
Romanian: Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla í meðferð með simvastatíni er háð skömmtum.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Romanian: • oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
Icelandic: • þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki
Romanian: Lomitapida poate produce creşteri ale valorilor enzimelor hepatice alanin-aminotransferază [ALT] şi aspartat-aminotransferază [AST] şi steatoză hepatică (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
Romanian: Substraturi P-gp: Lomitapida inhibă P-gp in vitro şi poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Romanian: Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Romanian: − Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doză unică, pentru a evalua farmacocinetica lomitapidei 60 mg la voluntari sănătoşi cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) şi moderată (Child-Pugh B).
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii bacteriene, fungice sau cu HIV (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta")
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og þeir sem ávísa lyfjum ættu að skoða upplýsingar um ávísun lyfja sem ætlunin er að gefa samhliða Lojuxta vegna hugsanlegra milliverkana við CYP3A4.
Romanian: La momentul reevaluării vor trebui prezentate rapoarte anuale
Icelandic: Ársskýrslur verða lagðar fram við árlegt endurmat
Romanian: Acumularea lomitapidei în plasmă a fost în concordanţă cu cea preconizată după o doză unică care a urmat administrării orale, o dată pe zi, mai mari de 25 mg timp de până la 4 săptămâni.
Icelandic: Uppsöfnun lomitapíðs í plasma var í samræmi við það sem spáð var fyrir um eftir stakan skammt í kjölfarið á einum yfir 25 mg skammti á dag til inntöku í allt að 4 vikur.
Romanian: Lojuxta poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor şi ale colesterolului (lipidelor) din sânge.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í blóðinu.