FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: По време на инфузията с Paxene, към венозната система трябва да се прикрепи филтър от микропорьозна мембрана, не поголяма от 0,22 µm (вж. Точка 6.6).
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества.
Estonian: Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Примате други лекарства предписани от лекар за каквото и да е състояние (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови противогъбични лекарства, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
Estonian: • võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
Bulgarian: Много редки*: остра енцефалопатия, автономна невропатия (предизвикваща паралитичен илеус и ортостатична хипотония), припадъци
Estonian: Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
Bulgarian: Много чести:инфекции (включително херпес симплекс, орална кандидоза, фарингит, ринит)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: tinnitus
Bulgarian: Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
Bulgarian: Ако сте получавали лъчетерапия на гръдния кош (вижте точка 4:
Estonian: • Kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi (radioteraapiat) rindkere piirkonda (vaata lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност.
Estonian: Neuropaatiat, eelkõige perifeerset sensoorset neuropaatiat, esineb väga sageli, kuid enamasti kerge kuni mõõduka vormina.
Bulgarian: Тъй като паклитаксел се метаболизира чрез изоензимите от групата на цитохром P450 - CYP3A4 и 2C8, е необходимо особено внимание при прилагането на други лекарствени продукти, които инхибират (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови антигъбични продукти) или активират (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ефавиренц, невирапин) тези ензими, защото това може да повлияе на фармакокинетиката на паклитаксел.Съвместното приложение на кетоконазол, който е познат мощен инхибитор на CYP3A4, не инхибира елиминирането на паклитаксел при пациентите, така че двете лекарства може да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Bulgarian: Вашите мускули, водещи до слабост на раменете и краката
Estonian: • Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
Bulgarian: Сърбеж, червен кожен обрив
Estonian: • Sügelus, punane nahalööve
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt.
Bulgarian: Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
Bulgarian: Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p< 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p< 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p< 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
Estonian: Kuigi neid kahte erinevat paklitakseeli annustamistaktikat ei ole omavahel otseselt võrreldud, selgus mõlemast uuringust siiski, et kombineeritud ravi paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidel tekkis standardravi grupiga võrreldes kasvaja progressioon märkimisväärselt hiljem (I uuring: mediaan 15,3 kuud vs. 11,5 kuud, p< 0,001; II uuring: mediaan 17 kuud vs. 13 kuud, p< 0,001), paranes elulemus (I uuring: mediaan 36 kuud vs. 26 kuud, p=0,0016; II uuring: mediaan 36 kuud vs. 24 kuud, p< 0,001) ja I uuringus erines ka märgatavalt kasvaja allumine ravile (I uuring: 59 % vs. 45 %, p=0,014; II uuring: 60 % vs. 50 %, statistilist erinevust ei ole).
Bulgarian: Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е бил значително по-различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/цисплатин (p= 0,097 и 0,090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
Estonian: Keskmine elulemus mõlema paklitakseelisisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/tsisplatiin-grupis (p väärtused vastavalt 0,097 ja 0,090 paklitakseeli suurt ning väikest annust saanud gruppide kohta).
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Bulgarian: Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
Estonian: Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с паклитаксел.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
Bulgarian: Болка в костите и гърба, както и крампи на долните крайници
Estonian: • Valu luudes ja seljas, samuti jalakrambid
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки две седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на паклитаксел са били оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/m2 / цисплатин
Estonian: Paklitakseeli efektiivsust ja ohutust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (vs. tsüklofosfamiid 750 mg/m2/tsisplatiin 75 mg/m2).
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки три седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kolme nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Bulgarian: моторна невропатия (предизвикваща лека дистална слабост)
Estonian: Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
Bulgarian: Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Estonian: Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: Съответно, употребата на пластифицирани PVC съдове и набори за интравенозна инфузия не се препоръчва.
Estonian: Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
Estonian: • Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Paxene са били изследвани в единично, несравнително проучване при 107 пациенти със сарком на Капоши в напреднал стадий, лекувани преди това със системна химиотерапия.При проучването на по-голяма част от пациентите е бил приложен гранулоцитен колони-стимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mittevõrdlevas uuringus 107 kaugelearenenud Kaposi sarkoomiga patsiendil, kes olid varem saanud süsteemset kemoteraapiat.
Bulgarian: Невропатия са развили 18 % от пациентите на лечение с Paxene.
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
Bulgarian: Много чести: второстепенни реакции на свръхчувствителност (главно зачервяване и обрив)
Estonian: Väga sage: väiksemad ülitundlikkusreaktsioonid (peamiselt
Bulgarian: Инфекции като пневмония
Estonian: • Infektsioonid, nt kopsupõletik
Bulgarian: Първичната крайна точка е била най-добър отговор на тумора.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kasvaja parem ravivastus.
Bulgarian: Нечести: сухота в очите, амблиопия, нарушения в зрителното поле
Estonian: Aeg-ajalt: silmade kuivus, amblüoopia, nägemisvälja defekt
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +370 525 26490
Estonian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции продуктът не трябва да се прилага отново.
Estonian: Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
Bulgarian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Estonian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsust (nt ninaverejooksu) ja seletamatut sinikate teket
Bulgarian: Препоръчителен режим за премедикация: дексаметазон (8 - 20 mg) перорално (12 и 6 часа) или интравенозно (30 - 60 минути) преди Paxene, хлорфенирамин 10 mg интравенозно или еквивалентен антихистамин 30 до 60 минути преди Paxene и циметидин (300 mg) или ранитидин (50 mg) интравенозно, 30 до 60 минути преди Paxene.Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящи подържащи лекарствени продукти в случай на тежка свръхчувствителност.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Bulgarian: Не използвайте Paxene след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Използвайте преди:"
Estonian: Ärge kasutage Paxene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Bulgarian: Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен пристъп
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Bulgarian: Как да използвате Paxene
Estonian: KUIDAS PAXENE'T KASUTADA
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kehapindala kohta.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някаква неописана в тази листовка нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene, се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Bulgarian: След първа употреба, всяко неизползвано количество да бъде унищожено.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Bulgarian: Заболяване на задстомашната жлеза
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Bulgarian: Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
Estonian: Väikestes annustes (0,6 mg/kg ööpäevas) põhjustas paklitakseel rottidel viljakuse langust ja toksilisi ilminguid järglaskonnal.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на инфузията се препоръчват две схеми на приложение на Paxene: Paxene 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици, или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици.
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5).
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В първото проучване 322 пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб са били рандомизирани да получатцисплатин (80 mg/m2) в комбинация с тенопозид (100 mg/m2; n = 166), или цисплатин (80 mg/m2) и паклитаксел (175 mg/m2; n = 166).
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Estonian: Ostravská 29/305
Bulgarian: Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Bulgarian: напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е неподходяща за такова лечение.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °С.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Bulgarian: 19 пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши максималните концентрации варират от 761 до 2 860 ng/ml (средно 1 530) и средната площ под кривата плазмена концентрация/време (AUC) е 5 619 ng·час/ml (граници 2 609-9 428).
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
Estonian: 100 mg/16,7 ml: EU/1/99/113/003 300 mg/50 ml: EU/1/99/113/004
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите ефекти свързани със самостоятелното приложение на паклитаксел като 3 часова инфузия при пациенти с метастази (286 пациенти лекувани с Paxene в клинични проучвания и 812 пациенти лекувани с паклитаксел в други клинични проучвания) и реакциите, публикувани от постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел*.При разлика в честотата на възникване на реакциите между Paxene и други клинични проучвания с паклитаксел се представя най-високата честота.
Estonian: Järgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid paklitakseeli kasutamisel monoteraapiana manustatuna 3-tunnise infusioonina metastaatiliste protsesside ravi uuringutes (286 patsienti, kes osalesid Paxene kliinilistes uuringutes ja 812 paklitakseelravi saanud patsienti teistest kliinilistest uuringutest) ja mis on registreeritud paklitakseeli kliinilise kasutuse ajal *.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 100 mg/m2 телесна повърхност.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Bulgarian: В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Bulgarian: Повторна поява на кожните реакции на мястото на предишна екстравазация в резултат на прилагане на паклитаксел на различно място, т.е вид "памет", са рядкост.
Estonian: Korduvatest nahareaktsioonidest eelneva ekstravasatsiooni kohal järgmise paklitakseeli manustamisel teise süstekohta on teateid harva.
Bulgarian: Във второто проучване 599 пациенти в стадий IIIB или IV на болестта са били рандомизирани да получат цисплатин (75 mg/m2) и тенопозид(100 mg/m2; n = 200), или цисплатин (75 mg/m2) и ниска доза паклитаксел (135 mg/m2; n = 198), или цисплатин (75 mg/m2) и висока доза паклитаксел (250 mg/m2) с G-CSF (n = 201).
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен продукта трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära koheselt pärast avamist.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: Второстепенни симптоми като зачервяване или кожни реакции не налагат спиране на лечението.Въпреки това, тежки реакции като изискваща лечение хипотония, диспнея, изискваща бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария налагат незабавно спиране на лечението с паклитаксел и агресивна симптоматична терапия.
Estonian: Raskete reaktsioonide, näiteks ravi vajava hüpotensiooni, bronhodilataatorite manustamist vajava düspnoe, angioneurootilise turse või generaliseerunud nõgestõve korral, tuleb paklitakseeli kasutamine viivitamatult katkestada ja rakendada agressiivselt sümptomaatilise ravi võtteid.
Bulgarian: Приемате ритонавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин (за лечение на СПИН) или други предписани
Estonian: • võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.
Bulgarian: максималната концентрация (Cmax) е 3890 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 14 090 ng/час/ml и клирънсът (CL) е бил 13,3 l/час/m2.
Estonian: 13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавиците, запек, стоматит, коремна болка
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Bulgarian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Estonian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Bulgarian: Работа и изхвърляне
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine
Bulgarian: Степента на клиничен отговор е била 18,5%, медианното време за прогресия - 2,8 месеца (доверителен интервал: 2,13,3 месеца), а медианното време на преживяемост е било 9,9 месеца (доверителен интервал: 7,8 - 13,1 месеца).Резултатите от Paxene са много сходни с тези публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 18,5 %, keskmine haiguse progresseerumiseni kuluv aeg 2,8 kuud (CI: 2,1 - 3,3 kuud) ja elulemuse mediaan 9,9 kuud (CI: 7,8 - 13,1 kuud).
Bulgarian: Лекостепенна диария, запек и стомашна болка
Estonian: • Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
Bulgarian: Чувство за изтощение
Estonian: • Erutuse tunne
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml или 300 mg/50 ml)..
Estonian: Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Estonian: Väga sage: raske neutropeenia, raske leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, luuüdi supressioon
Bulgarian: Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Bulgarian: Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават допълнителни курсове на лечение с паклитаксел, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1 500 клетки/mm3 (≥ 1 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS) и броят на тромбоцитите достигне ≥ 100 000 клетки/mm3 (≥ 75 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS).
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Bulgarian: Нарушения на окото:
Estonian: Silma kahjustused
Bulgarian: Изходен брой на неутрофилните гранулоцити < 1 500 клетки/mm3 (<1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS).
Estonian: Neutrofiilide arv väiksem kui < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Bulgarian: Редки*: еритем
Estonian: Harv*: erüteem