FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpura
English: Caution required with concomitant use
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik
English: • sugar in the urine
Dutch: • suiker in de urine
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit geneesmiddel u een duizelig gevoel geven.
English: if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Dutch: als u lijdt aan een ziekte die systemische lupus erythematosus heet (ook wel “lupus” of “SLE” genoemd).
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Dutch: Deze vermindering van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en daarom mag valsartan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: D-90429 Nürnberg Germany
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
English: The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Dutch: De klinische vertaling van deze farmacokinetische fluctuaties kan sterker zijn bij ouderen.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Imprida HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Imprida HCT.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Dutch: Verdeling: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
English: Known interactions with the following agents
Dutch: Bekende interacties met de volgende stoffen
English: Concomitant use not recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Dutch: Eén blisterverpakking bevat 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
English: Systemic lupus erythematosus
Dutch: Systemische lupus erythematosus
English: Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Dutch: Distributie: Het schijnbaar distributievolume bedraagt 4-8 l/kg.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Dutch: als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties vastgesteld in plasma (minder dan 10% van de valsartan AUC).
English: Discomfort, malaise
Dutch: Ongemak, malaise
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension, including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie, waaronder shock met fatale afloop, zijn gemeld met amlodipine.
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dutch: Het werkt selectief in op het AT1 receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende werking van angiotensine II.
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Dutch: Dit geneesmiddel blijven gebruiken, ook als u zich goed voelt Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine II-receptorantagonist.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
English: FURTHER INFORMATION
Dutch: Aanvullende informatie
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Dutch: Wanneer men een voertuig bestuurt of een machine bedient, dient men er rekening mee te houden dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn om de vasculaire tonus en de bloeddruk te herstellen, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is om deze te gebruiken.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische data zijn over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA), kan een vergelijkbaar risico bestaan met deze klasse geneesmiddelen.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterktes worden in de handel gebracht.
English: Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Dutch: Imprida HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Dutch: De meest voorkomende tekenen en symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Imprida HCT.
English: The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Imprida HCT is één tablet per dag.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden om het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
English: • increased sensitivity of skin to sun
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-inductoren.
English: It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis van simvastatine te beperken tot 20 mg per dag bij patiënten die amlodipine nemen.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: if you suffer from aldosteronism.
Dutch: als u lijdt aan hyperaldosteronisme.
English: • spontaneous bleeding
Dutch: • spontane bloeding
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Dutch: De ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Imprida HCT werd bereikt.
English: As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Dutch: Als gevolg van deze drie mechanismes, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
English: Primary hyperaldosteronism
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig zijn.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Imprida HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Dutch: Verdeling: Het “steady-state” verdelingsvolume van valsartan na intraveneuze toediening is ongeveer 17 liter, hetgeen erop wijst dat valsartan niet extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
English: 320 mg/day and a 60-kg patient).
Dutch: 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet worden behandeld met de angiotensine IIantagonist valsartan omdat hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
English: Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Dutch: Sommige van deze stoffen zouden een interactie kunnen hebben met de hydrochloorthiazide component van Imprida HCT (zie de interacties van HCT).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Dutch: De gemiddelde systemische AUC van valsartan is 70% hoger bij ouderen dan bij jongeren, daarom is voorzichtigheid vereist als de dosis wordt verhoogd.
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Dutch: Toediening van geactiveerde kool bij gezonde vrijwilligers onmiddellijk of tot twee uur na inname van amlodipine heeft een significante daling van de amlodipine-absorptie aangetoond.
English: PVC/PVDC blisters.
Dutch: PVC/PVDC blisterverpakkingen.
English: Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerdere overgevoeligheid voor andere angiotensine II receptor antagonisten getoond hebben.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide ongeveer 3 keer meer in erytrocyten dan in plasma.
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
Dutch: Alcohol, barbituraten of narcotica
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Dutch: Bij herhaalde toediening wordt de maximale bloeddrukverlaging bij iedere dosis over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken.
English: Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Dutch: Gezien de drie componenten even goed verdragen worden door jongere en oudere patiënten, wordt een normale dosering aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Dutch: Voor therapeutische doses van valsartan bij mensen lijkt de hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen geen enkele relevantie te hebben.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Dutch: Het kan nodig zijn om regelmatig de hoeveelheid kalium in uw bloed te controleren.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
English: • inability to either stand or walk in a normal manner
Dutch: • niet op een normale manier kunnen staan of lopen
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stopzetten van het hydrochloorthiazide.
English: (It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
Dutch: (Imprida HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie Zwangerschap rubriek).
English: The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Imprida HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
English: In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Dutch: Biotransformatie: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
English: No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot het gebruik van valsartan en/of amlodipine tijdens de lactatieperiode.
English: if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
Dutch: Het calciumgehalte in uw bloed is te hoog ondanks behandeling.
English: Photosensitivity
Dutch: Fotosensitiviteit
English: Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Dutch: De calciumspiegel in het serum moet regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met thiaziden.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Dutch: Carcinogenese, mutagenese
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Dutch: Het spreiden van de toediening van hydrochloorthiazide en hars zodat hydrochloorthiazide minstens 4 uur voor of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend, zou de kans op interactie echter kunnen verkleinen.
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Imprida HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
English: Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Dutch: Verhoging van de dosering van probenecid of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
English: Not known • stiff limbs and trembling hands
Dutch: Niet bekend • stijve armen en benen en trillende handen
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
English: There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Imprida HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Dutch: • plotselinge, voorbijgaand bewustzijnsverlies
English: • fever (pyrexia)
Dutch: • koorts (pyrexie)
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Dutch: Alcohol kan een te grote verlaging uw bloeddruk veroorzaken en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.
English: Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring, was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Imprida HCT bij zwangere vrouwen.
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische werking van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij zijdeaapjes.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Dutch: Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de reproductiviteit van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag.
English: Urticaria and other forms of rash
Dutch: Urticaria en andere vormen van huiduitslag
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Dutch: Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht (probenecid, sulfinpyrazon en allopurinol)
English: • low blood pressure on standing up
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan
English: Other metabolic disturbances
Dutch: Andere metabole stoornissen
English: Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Dutch: Biotransformatie: Hydrochloorthiazide wordt overwegend in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
English: If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Imprida HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
English: MedDRA System Organ Class
Dutch: MedDRA Systeem Orgaanklasse
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en bedraagt de renale klaring 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
English: However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Imprida HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Dutch: Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
English: Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Dutch: Hyponatriëmie met neurologische symptomen (nausea, toenemende desoriëntatie, apathie) werd waargenomen.
English: Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Dutch: Daarom is Imprida HCT niet geschikt voor deze populatie.
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentraties van amlodipine te bereiken, is gelijk bij jonge en oudere patiënten.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de systemische klaring van hydrochlorothiazide is verminderd bij zowel gezonde als hypertensieve oudere proefpersonen vergeleken met jonge gezonde proefpersonen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http:www.ema.europa.eu
English: Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Dutch: Systemische blootstelling aan valsartan is lichtelijk verhoogd bij ouderen in vergelijking met jongeren, maar dit blijkt niet van klinisch belang te zijn.
English: Patients should be re-hydrated before the administration.
Dutch: Vóór de toediening moeten de patiënten opnieuw gehydrateerd
English: • crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Dutch: • drukkende/hevige pijn in de borst die erger wordt en niet weggaat
English: • neuropathy
Dutch: • neuropathie
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Dutch: De renale klaring bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaaltje.
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Dutch: • lage bloeddruk (zich flauw voelen, licht gevoel in het hoofd, plotseling verlies van bewustzijn)
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven hebben de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
English: Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Dutch: Imprida HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
English: The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Dutch: De dosis van Imprida HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.