FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 years
Icelandic: 4 ár
English: Take your next tablet and continue as before.
Icelandic: Taktu næstu töflu og haltu áfram eins og áður.
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára:
English: Elderly women (65 years and older):
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Taktu FABLYN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Icelandic: Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
English: You may take it with or without food.
Icelandic: Þú mátt taka töfluna með eða án matar.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
English: All histology findings were benign.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
English: Swallow the tablet whole.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Icelandic: Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.
English: Taking other medicines
Icelandic: Taka annarra lyfja
English: The programme shall convey the following key messages:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
English: Risk Management Plan
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
English: Do not use if box has been opened.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Innsigluð pakkning.
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Icelandic: Mán Þri Mið Fim Fös Lau Sun
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í rannsóknum voru vægar.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þér að taka kalk og D vítamín til uppbótar meðan þú ert á meðferð með FABLYN, ef hann álítur að dagleg neysla sé ekki næganleg.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: • Pressure in the lower abdomen
Icelandic: Þrýstingur í neðri hluta kviðar
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Icelandic: ef þú tekur FABLYN skaltu ganga um eða gera æfingar með fótleggjum og fótum með reglulegu millibili, þegar þú ferðast langar leiðir.
English: • if you could still become pregnant.
Icelandic: ef einhver möguleiki er á að þú gætir ennþá orðið þunguð.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
Icelandic: Ekki skal nota FABLYN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á er á þynnunni eða merkimiðanum og á öskjunni á eftir „EXP:“.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Icelandic: Ólíklegt er að FABLYN orsaki blæðingar úr leggöngum.
English: • if you have severe liver disease.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Icelandic: UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að taka FABLYN:
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Icelandic: ** Tilfelli legslímuofvaxtar byggð á tilkynningu frá rannsakanda frekar en vefjameinafræðiniðurstöðum og kröfðust ekki vefjafræðilegrar staðfestingar.
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Icelandic: FABLYN hefur ekki verið rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
English: -Radiographic vertebral fractures
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
English: • if you have any vaginal bleeding.
Icelandic: ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
English: • Change in appetite
Icelandic: Breyting á matarlyst
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Eberth
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Icelandic: Þessar athuganir styðja þá ályktun að lasofoxifen hafi enga innri verkun á estrógenörva í brjóstavef.
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Icelandic: ef þú ert rúmföst í einhvern tíma, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni FABLYN.
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni FABLYN FABLYN inniheldur laktósa.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
English: In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Icelandic: Læknisfræðilega, réttlæta þessar góðkynja niðurstöður ekki frekari rannsókn hjá konum sem eru ekki með blæðingar úr leggöngum, samkvæmt klínískum leiðbeiningum varðandi konur eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.4).
English: So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Icelandic: Því eru blæðingar úr leggöngum meðan á FABLYN meðferð stendur óvæntar.
English: You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hættir að taka FABLYN.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættumat (Risk Management Plan), samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Icelandic: Gerð var greining á einstaklingum sem vísað var til læknisins til mats á meðferð með annars konar lyfjum við beinþynningu þegar eitt af eftirfarandi sást: a) > 7% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 10% minnkun á beinþéttni í lærleggshálsi við 12. mánuð; b) > 11% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 14% minnkun á beinþéttni á lærleggshálsi við 24. mánuð; c)
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Icelandic: Konur eftir tíðahvörf þarfnast að meðaltali 1.500 mg/sólarhring af frum-kalki.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Icelandic: Meðferðartími hjá konum eftir tíðahvörf var 60 mánuðir, 2.852 fengu FABLYN og 2.852 fengu lyfleysu.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
English: • OTHER CONDITIONS
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: FABLYN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Icelandic: Áhrif á skapa- og leggangarýrnun (VVA):
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga úr legi af óþekktum orsökum.
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Icelandic: Lasofoxifen binst bæði albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteinum; hinsvegar hefur það hvorki áhrif á bindingu warfarins né própranólóls.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Icelandic: Bein sem myndast á fyrstu tveimur árum lasofoxifen meðferðar eru eðlileg af gæðum.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Icelandic: Meðalaldur kvennanna í rannsókninni voru 63 ár (frá 44 til 79) og miðgildistími frá tíðahvörfum var 13 ár.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Icelandic: BAukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni (Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 og < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 og < 1/100) og mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000).
English: FABLYN can be taken with or without food and drink.
Icelandic: Ef FABLYN er tekið með mat eða drykk FABLYN má taka með eða án matar og drykkjar.
English: Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other side.
Icelandic: Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „OPR 05“ á hinni.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Icelandic: Þar sem minna en 2% af lasofoxifeni finnst í þvagi sem óbreytt virkt efni, hefur rannsókn á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki verið framkvæmd.
English: The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Icelandic: Áhrif FABLYN á tíðni beinbrota (tafla 2) voru rannsökuð í 5 ár; og beinþéttni og beinvísar hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu voru rannsakaðir í 3 ár í PEARL rannsókninni.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Icelandic: Þynnupakkningar með 7, 28 eða 30 töflum og glös með 90 töflum.
English: • Painful urination, blood in urine
Icelandic: Sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi
English: FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
Icelandic: FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við
English: In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
Icelandic: Lasofoxifen breytti ekki umbrotum dextromethorphans (CYP2D6 hvarfefni) og chlorzoxazone (CYP2E1 hvarfefni) eða lyfjahvörfum warfarins (CYP3A4 hvarfefni), methylprednisolons (CYP3A4 hvarfefni) eða digoxins (MDR1 P-glycoprotein hvarfefni) í klínískum rannsóknum.
English: FABLYN contains lactose.
Icelandic: FABLYN inniheldur laktósa.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 497 konum með beinþynningu sem skilgreind var sem beinþéttni í mjóbaki (T-gildi ≤ 2,5).
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómurinn er í eðli sínu langvinnur, er FABLYN ætlað til langtímanotkunar (sjá kafla
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknarniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á áhættu samanborið við ávinning hjá sjúklingum með hættu á segamyndun í æðum af einhverjum orsökum (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (600-1200 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 mg a.e./sólarhring).
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).