FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen av Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett annat antiepileptiskt läkemedel).
Finnish: Inovelonin annokseen vaikuttavat potilaan ikä ja paino sekä se, käyttääkö potilas myös valproaattia (toinen epilepsialääke).
Swedish: Andra analyser visade dock att doser som byggde på kroppsvikten hos barn i åldern 1-4 år gav liknande halter av läkemedlet i kroppen som dem som sågs vid standarddoser hos äldre patienter.
Finnish: Muut analyysit osoittivat kuitenkin, että painoon perustuvat annokset 1-4-vuotiailla lapsilla tuottivat vastaavan määrän lääkettä elimistössä kuin vakioannokset vanhemmilla potilailla.
Swedish: Vilka är riskerna med Inovelon?
Finnish: Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Swedish: Hos äldre patienter inleds behandlingen vanligtvis med en dos på 200 eller 400 mg per dag.
Finnish: Tätä vanhemmilla potilailla hoito aloitetaan yleensä 200-400 mg:n vuorokausiannoksella.
Swedish: Vilka fördelar med Inovelon har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet "toniskaatoniska" anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin Inovelon, myös toonis-atonisten kohtausten (yleinen kohtaustyyppi Lennox-Gastaut'n oireyhtymässä, johon liittyy usein potilaan kaatuminen lattialle) määrä väheni 42,5 prosenttia, kun vastaava lasku oli 1,9 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Swedish: I en huvudstudie på 139 patienter i åldern 4-30 år (tre fjärdedelar var under 17 år) orsakade Inovelon en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 139 potilasta, joiden ikä oli 4-30 vuotta (kolme neljäsosaa potilaista oli alle 17-vuotiaita).
Swedish: Inovelon används som en tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Inovelonia käytetään liitännäishoitona muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Inovelonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Inovelon?
Finnish: Miten Inovelonia käytetään?
Swedish: Studien jämförde effekterna av tillägg av Inovelon-tabletter eller tillägg av placebo (overksam behandling) till de andra läkemedel som patienterna tog. Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet anfall under de fyra veckorna efter att Inovelon eller placebo lades till, jämfört med de fyra veckorna innan de lades till, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad som bedömdes på en 7-punktsskala av patientens förälder eller vårdnadshavare.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat kohtausten määrän muutos Inovelonin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeisellä neljän viikon jaksolla verrattuna lisäystä edeltäneeseen neljän viikon jaksoon sekä muutos kohtausten vaikeusasteessa, jonka potilaan vanhempi tai huoltaja arvioi 7 pisteen asteikolla.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur verkar Inovelon?
Finnish: Miten Inovelon vaikuttaa?
Swedish: Inovelon är receptbelagt och behandling ska inledas av en pediatriker (en läkare som är specialist på barnsjukdomar) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar) med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Finnish: Inovelonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lastenlääkäri tai neurologi, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
Swedish: En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades hos cirka hälften av patienterna som fick tillägg av Inovelon, jämfört med en tredjedel av dem som fick tillägg av placebo.
Finnish: Kohtausten vakavuuden ilmoitettiin lieventyneen noin puolella potilaista, joiden hoitoon lisättiin Inovelon.
Swedish: Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, vähennys oli 1,6 prosenttia.
Swedish: Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Finnish: Inovelon on epilepsialääke, jolla hoidetaan vähintään vuoden ikäisiä potilaita, joilla on LennoxGastaut'n oireyhtymä.
Swedish: Hos patienter som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, en nedgång från 290 anfall i genomsnitt under den fyra veckor långa perioden innan behandlingen med Inovelon påbörjades.
Finnish: Inovelon-hoidon aloittamista edeltäneellä neljän viikon jaksolla oli keskimäärin 290 kohtausta.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Swedish: Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
Finnish: Palauta lääke apteekkiin.
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Finnish: Lisätietoja erityispopulaatioista
Swedish: Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Swedish: Efter första öppnandet: 90 dagar.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Finnish: Triatsolaami-altistus väheni 36 %.
Swedish: Miljöriskbedömning:
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi:
Swedish: Hudutslag* Akne
Finnish: Ihottuma* Akne
Swedish: Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Finnish: Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
Swedish: Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Finnish: Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
Swedish: Barn (1-12 år)
Finnish: Lapset (1-12-vuotiaat)
Swedish: Patienter och vårdare bör iaktta försiktighet tills de har lärt känna läkemedlets potentiella effekter.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Swedish: Vad Inovelon är och vad det används för
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga: Hudutslag och/eller feber.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia: Ihottuma ja/tai kuume.
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Bildandet av små mängder glutationkonjugater kan inte uteslutas helt.
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Swedish: Inovelon med mat och dryck
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med hänsyn till anfallseffektvariablerna.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Swedish: I fall av en eller flera missade doser krävs individanpassad klinisk bedömning.
Finnish: Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Swedish: Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Swedish: Rufinamid var inte teratogent hos mus, råtta eller kanin.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
Swedish: Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus).
Finnish: Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuvia kohtauksia, jotka kestävät pitkän aikaa (joita kutsutaan status epilepticus -kohtauksiksi).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007
Swedish: Hudutslag och/eller feber.
Finnish: Ihottuma ja/tai kuume.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
Finnish: Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Swedish: Rufinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism.
Finnish: Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned och dra upp den föreskrivna mängden Inovelon ur flaskan.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Swedish: Reversibilitet av alla fynd uppvisades när behandlingen upphörde.
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Sömnighet* Huvudvärk Yrsel*
Finnish: Uneliaisuus* Päänsärky Heitehuimaus*
Swedish: Använd inte suspensionen om du märker att läkemedlets utseende eller lukt har förändrats.
Finnish: Älä käytä suspensiota, jos huomaat että lääkkeesi ulkonäkö tai haju on muuttunut.
Swedish: Vit, något viskös suspension.
Finnish: Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Swedish: - om du får hudutslag eller feber.
Finnish: - jos sinulle kehittyy ihottuma tai kuume.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Swedish: Förkortat QT-intervall
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Swedish: Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Swedish: Om denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur du tar Inovelon" för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.
Finnish: Ks. kohdasta 3 - 'Miten Inovelonia otetaan' - ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.
Swedish: - Inovelon är en vit, något viskös suspension.
Finnish: - Inovelon on valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, karboxamidderivat; ATC-kod: N03AF03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Swedish: Dessa innehållsämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Finnish: Nämä aineet saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Swedish: Dessa rekommendationer bör också beaktas när rufinamid används samtidigt med substanser med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. warfarin och digoxin.
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
Swedish: Skador och förgiftningar
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Swedish: Rufinamid är aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
Swedish: Pediatrisk population (1 år upp till 4 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (1-vuotiaat - alle 4-vuotiaat)
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Swedish: Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.
Finnish: Jos potilailla esiintyy uusia kohtaustyyppejä ja/tai status epilepticus esiintyy aiempaa useammin ja se on potilaan alkutilaan verrattuna erilaista, hoidon hyöty/riski-suhde tulee arvioida uudelleen.
Swedish: Locket skall sättas på efter varje användning.
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
Swedish: Renal utsöndring var den främsta elimineringsvägen för material som var relaterat till aktiv substans och svarade för 84,7 % av dosen.
Finnish: Munuaiset olivat vaikuttavaan aineeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84,7 % annoksesta.
Swedish: Det kan inte uteslutas att rufinamid även kan minska exponeringen för substanser som metaboliseras av andra enzymer eller transporteras av transportproteiner såsom P-glykoprotein.
Finnish: Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa myös alentaa sellaisten aineiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P-glykoproteiinin kuljettamia.
Swedish: Det sågs dock inga effekter på morfologi och funktion, inklusive inlärning och minne, hos avkomman.
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Swedish: Dessutom undersökte studien kognitiv utveckling, beteende och språkutveckling hos patienter som behandlades med rufinamid jämfört med patienter som fick något annat antiepileptika.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
Swedish: Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.
Finnish: Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
Swedish: Eftersom reaktionen tar sig olika uttryck kan även symtom från andra organsystem som inte nämns här förekomma.
Finnish: Koska ilmenemismuotoja on monia, myös tässä mainitsemattomia muiden elinjärjestelmien oireita ja löydöksiä saattaa esiintyä.
Swedish: Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Swedish: Andra läkemedel och Inovelon
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
Swedish: Om du glömt att ta en dos, fortsätt bara att ta läkemedlet på vanligt sätt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen ottamista normaaliin tapaan.
Swedish: Rufinamid var inte genotoxiskt och hade ingen karcinogen potential.
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (pvm).
Swedish: Du ska inte minska dosen eller sluta ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Swedish: Inovelon kan orsaka yrsel, sömnighet och dimsyn.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja näön hämärtymistä.
Swedish: Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 6-10 timmar hos friska försökspersoner och patienter med epilepsi.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Swedish: Effekten var lätt till måttlig.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Swedish: Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Finnish: Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
Swedish: Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
Swedish: Barn har i allmänhet lägre clearance av rufinamid än vuxna och denna skillnad beror på kroppsstorlek, eftersom clearance för rufinamid ökar med kroppsvikten.
Finnish: Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon siten, että rufinamidin puhdistuma lisääntyy painon noustessa.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Swedish: Vid upprepad dosering på 7 200 mg/dag sågs inga allvarliga tecken eller symtom.
Finnish: 7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan lisäksi jonkin muun turvallisen ja tehokkaan ehkäisytavan käyttämistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Tryck ned sprutkolven helt.
Finnish: Paina ruiskun mäntä täysin alas.
Swedish: Risk förenad med rufinamid:
Finnish: Rufinamidiin liittyvät riskit:
Swedish: Locket passar när PIBA-adaptern är på plats.
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat.
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
Swedish: Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
Swedish: Toxicitetsprofilen för rufinamid hos juvenila djur liknade den för vuxna djur.
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: (kk/vuosi)
Swedish: Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).