FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande car dans son évaluation préliminaire, le CHMP demandait des données cliniques complémentaires à l'appui de l'allégation d'efficacité de Ceprotin également chez les patients atteints de déficit acquis en protéine C.
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
French: La demande a été retirée pendant que le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale présentée par la société.
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Le demandeur a présenté les données de 2 études principales incluant un total de 52 enfants atteints de déficit en protéine C suite à une infection sévère, dans lesquelles Ceprotin a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, une des protéines impliquées dans la coagulation du sang.
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ceprotin pour le traitement des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C?
English: What was Ceprotin expected to be used for?
French: Dans quel cas Ceprotin devait-il être utilisé?
English: How is Ceprotin expected to work?
French: Comment Ceprotin doit-il agir?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taux de protéine C, permettant de contrôler les problèmes de coagulation chez les patients présentant un déficit en protéine C.
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
French: Ceprotin devait également être utilisé chez les patients atteints de déficit «acquis» en protéine C. «Acquis» signifie que la maladie n'est pas héréditaire, mais se développe au cours de la vie du patient et peut survenir pour différentes raisons telles qu'une infection sévère, une maladie du foie ou un déficit en vitamine K.
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
French: Ceprotin est un médicament qui est utilisé pour le traitement des patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Des informations détaillées sur l'utilisation approuvée de Ceprotin dans l'Union européenne (UE) sont disponibles ici.
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
French: Il est autorisé dans l'UE depuis juillet
English: An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
French: Une injection de Ceprotin produit une augmentation immédiate, mais temporaire, des
English: 1 pre-filled pen pens (multipack)
French: 1 stylo prérempli
English: Pack size syringes (multipack)
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: EU-Number
French: Numéro UE
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Repaglinide Accord should be taken with caution.
French: Repaglinide Accord doit être pris avec prudence.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
French: • Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
English: The active substance is repaglinide.
French: La substance active est le répaglinide.
English: Vomiting, constipation
French: Vomissements, constipation
English: Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
French: La réponse de votre corps à Repaglinide Accord peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
English: Repaglinide Accord with alcohol
French: Repaglinide Accord avec l'alcool
English: • Have few or no warning signs of hypos.
French: • avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypo
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
French: Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, au cours duquel le médicament est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné.
English: Other medicines and Repaglinide Accord
French: Autres médicaments et Repaglinide Accord
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
French: Ne prenez pas plus de Repaglinide Accord que la dose recommandée par votre médecin.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
French: La variabilité intra-individuelle est faible à modérée (35 %) et comme la posologie du répaglinide doit être adaptée en fonction de la réponse clinique, l'efficacité n'est pas affectée par la variabilité interindividuelle.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
French: Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfamides, à cause de leur structure chimique différente.
English: Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
French: L'alcool peut modifier la capacité de Repaglinide Accord à réduire le taux de sucre dans le sang.
English: Repaglinide Accord may not be suitable for you.
French: Repaglinide Accord peut ne pas vous convenir.
English: Date of latest renewal: 19th September 2016
French: Date de première autorisation: 22 décembre 2011 Date du dernier renouvellement: 19 Septembre 2016
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: • Obligation de mise en place de mesures post autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume Uni
English: If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
French: Si vous oubliez de prendre Repaglinide Accord En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.
English: Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
French: Repaglinide Accord ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Repaglinide Accord).
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
French: En plus de l'autosurveillance du glucose sanguin et/ou urinaire par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
French: *voir rubrique Description de certains effets indésirables ci-dessous Description de certains effets indésirables
English: You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Repaglinide Accord si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.
English: No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans.
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines, code ATC : A10B X02
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
French: Les données issues d'études effectuées chez l'animal évaluant les effets sur le développement embryofœtal et la descendance ainsi que l'excrétion dans le lait sont décrites à la rubrique 5.3.
English: Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
French: Des cas isolés d'augmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas.
English: Repaglinide Accord can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
French: Repaglinide Accord peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
French: Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Repaglinide Accord.
English: No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants : La fréquence est définie comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
French: Les -bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
French: • Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
French: Repaglinide Accord n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée.
English: You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
French: Vous pouvez prendre Repaglinide Accord avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Repaglinide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
French: Repaglinide Accord est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
English: Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
French: Il a été démontré que Repaglinide Accord diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
French: Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules  via une protéine cible différente des autres sécrétagogues.
English: However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
French: Cependant, le rapport bénéfice risque n'est pas établi en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.
English: Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, l'étiquette du flacon et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
French: L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
French: L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de la fréquence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde), voir rubriques 4.8 et 5.1.
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
French: On sait que les fluctuations de la glycémie peuvent causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
French: Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par Repaglinide Accord.
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
French: Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules .
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
French: 30 comprimés 90 comprimés 120 comprimés 180 comprimés 270 comprimés
English: 100 tablets in a HDPE bottle.
French: 100 comprimés dans un flacon en PEHD.
English: The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Repaglinide Accord, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
English: The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
French: Les substances suivantes peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du répaglinide : contraceptifs oraux, rifampicine, barbituriques, carbamazépine, thiazidiques, corticostéroïdes, danazol, hormones thyroïdiennes et sympathomimétiques.
English: Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
French: Le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène lors des études animales.
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
French: En cas d'administration ou de suppression de ces médicaments chez un patient prenant du répaglinide, on surveillera le patient avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.
English: • Octreotide (used to treat cancer)
French: • Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer)
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.
English: Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
French: Repaglinide Accord est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
French: Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveau-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
English: It has not been studied in these age groups.
French: Repaglinide Accord n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
French: Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du répaglinide.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
French: Repaglinide Accord n'a aucun effet direct sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais peut entraîner des hypoglycémies.
English: • If you exercise less than usual.
French: • Si vous faîtes moins d'efforts physiques que d'habitude.
English: Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
French: Des symptômes tels qu'un gonflement, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique.
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
French: On effectuera des contrôles périodiques afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité de la réponse hypoglycémiante après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
French: Middlesex HA1 4 HF
English: Tablet 100 tablets
French: 100 comprimés
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
English: In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
French: Les études in vitro montrent que le répaglinide est essentiellement métabolisé par le CYP2C8, mais également par le CYP3A4.
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system)
French: • Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire)
English: What you need to know before you take Repaglinide Accord).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repaglinide Accord ?
English: There are no studies of repaglinide in pregnant women.
French: Il n'y a pas d'étude sur la prise de répaglinide durant la grossesse.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
French: Les études in vitro montrent que le répaglinide semble être un substrat permettant sa capture active par le foie (via une protéine de transport des anions organiques dénommée OATP1B1).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
English: Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
French: Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules  des îlots pancréatiques.
English: HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
French: Flacon en PEHD contenant 100 comprimés, 1 flacon par boîte.
English: Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
French: Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées chez les patients diabétiques de type 2, 4 heures après l'administration.
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products
French: Patients prenant d'autres antidiabétiques oraux
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre Amidon de maïs