FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost (x 10
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/005 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/006 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/007 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/008
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/005 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/006 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/007 180 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/008
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně podávaná u pacientů již dříve antiretrovirotiky léčených nesmí být použita u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Slovenian: Režima darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART, ne smemo uporabljati pri bolnikih z eno ali več mutacijami, povezanimi z odpornostjo proti darunavirju (DRV-RAM), ali s koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 100.000 kopij/ml ali s številom celic CD4+ < 100 celic x 10
Czech: U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru v těle o 28 %, 26 % a 26 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC12h a Cmin o 18 %, 16 % nižší a 2 % vyšší než po porodu.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale zdravili darunavir/ritonavir v odmerkih 600/100 mg dvakrat na dan, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC12h in Cmin za 28 %, 26 % oziroma 26 % manjše kot v obdobju po porodu.
Czech: S počáteční HIV1RNA (kopií/ml)
Slovenian: HIV-1 RNK (kopij/ml)
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/001 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/002 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/003 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/004
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/001 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/002 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/003 180 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/004
Czech: Potencovaný darunavir a dolutegravir mohou být užívány bez úpravy dávkování.
Slovenian: Okrepljen darunavir in dolutegravir se lahko uporabljata brez prilagajanja odmerkov.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba nahlédnou do souhrnu údajů o přípravku pro klarithromycin doporučenou dávku.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje klaritromicina pri bolnikih z okvaro ledvic glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za klaritromicin.
Czech: Pacienti v reboundu Subjekty nereagující na léčbu
Slovenian: Bolniki, pri katerih nikoli ni bilo odziva
Czech: Třetí trimestr těhotenství (n=15)
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti (n = 15)
Czech: Podání efavirenzu v kombinaci s potencovaným darunavirem/ jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije efavirenz in okrepljenega zdravila darunavir enkrat na dan se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Czech: - 21 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg (16 účastníků od 15 kg do < 20 kg), kteří dostávali darunavir ve formě perorální suspenze s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Slovenian: - 21 sHIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, starih 3 do< 6 let in s telesno maso 10 kg do < 20 kg (16 preiskovancev s telesno maso 15 kg do < 20 kg), z izkušnjami z ART, ki so prejemali peroralno suspenzijo darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 800 mg enkrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1) - 80 pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky, kteří dostávali darunavir ve formě tablet s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1): - 80 sHIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, starih 6 do17 let in s telesno maso najmanj 20 kg, z izkušnjami z ART, ki so prejemali tablete darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Poslední pozorování bylo dopočítáno
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Starším pacientům, kteří užívají darunavir, má být věnována zvýšená pozornost vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater a souběžně probíhajících onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Ker so podatki o uporabi darunavirja pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: AUC efavirenzu ↑ 21 % Cmin efavirenzu ↑ 17 % Cmax efavirenzu ↑ 15 % AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↓ 31 % Cmax darunaviru ↓ 15 % (↑ efavirenzu na základě inhibice CYP3A) (↓ darunaviru na základě indukce CYP3A)
Slovenian: 600 mg enkrat na dan efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % darunavir AUC ↓ 13 % darunavir Cmin ↓ 31 % darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenza zaradi zaviranja CYP3A) (↓ darunavirja zaradi indukcije CYP3A)
Czech: darunavi r/ ritonavir mg jednou denně N=343
Slovenian: darunavir ritonavir mg enkrat na dan n = 343
Czech: Je možné, že budete potřebovat jinou dávku přípravku Darunavir Krka, kterou nelze dosáhnout podáním tablet s obsahem 400 miligramů nebo 800 miligramů.
Slovenian: Morda boste potrebovali odmerek, ki se ga ne da doseči s tabletami po 400 ali 800 mg. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Krka.
Czech: 800 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně perorální roztok ritonaviru: 80 mg/ml
Slovenian: 800 mg darunavirja/100 mg ritonavirja enkrat na dan peroralna raztopina ritonavirja: 80 mg/ml
Czech: miligramy ritonaviru jednou denně.
Slovenian: skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.
Czech: Pokud se s přípravky obsahujícími drospirenon podává darunavir, doporučuje se kvůli potenciálu k hyperkalémii klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila darunavir z zdravili, ki vsebujejo drospirenon je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Czech: Tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří - nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2).
Slovenian: Darunavir Krka 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več in s telesno maso najmanj 40 kg:
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Darunavir Krka
Czech: Přípravek Darunavir Krka s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka z ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV.
Czech: AUC lopinaviru ↑ 9 % Cmin lopinaviru ↑ 23 % Cmax lopinaviru ↓ 2 % AUC darunaviru ↓ 38 %‡ Cmin darunaviru ↓ 51 %‡ Cmax darunaviru ↓ 21 %‡ AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 % AUC darunaviru ↓ 41 % Cmin darunaviru ↓ 55 % Cmax darunaviru ↓ 21 % ‡ založeno na hodnotách nenormalizovaných dávek
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 % darunavir Cmin ↓ 51 % darunavir Cmax ↓ 21 % lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13 % lopinavir Cmax ↑ 11 % darunavir AUC ↓ 41 % darunavir Cmin ↓ 55 % darunavir Cmax ↓ 21 %
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ni priporočljiva.
Czech: Tablety přípravku Darunavir Krka o síle 400 mg a 800 mg se používají pouze pro dosažení dávkování 800 mg denně.
Slovenian: Tablete zdravila Darunavir Krka po 400 in 800 mg se lahko uporabljajo samo za režim odmerjanja 800 mg enkrat na dan.
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce je spolu se potencovaným darunavirem nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim darunavirjem je primerljiva.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý)
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon hidroksipropilceluloza brezvodni koloidni silicijev dioksid silicizirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid) magnezijev stearat (E470b)
Czech: Profil interakcí darunaviru záleží na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat používán k optimalizaci farmakokinetiky, proto se mohou u darunaviru lišit doporučení o současně užívané medikaci v závislosti na tom, zda je látka potencována ritonavirem nebo kobicistatem.
Slovenian: Interakcije darunavirja se razlikujejo in so odvisne od tega, ali je farmakokinetični ojačevalec ritonavir ali kobicistat, zato so tudi priporočila za sočasno uporabo darunavirja z drugimi zdravili lahko različna, odvisno od tega ali je darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom.V preglednici ni navedenih interakcijskih študij, opravljenih z darunavirjem, okrepljenim s kobicistatom.
Czech: Darunavir má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide je potrebna previdnost.
Czech: (inhibice enzymů CYP450)
Slovenian: (zaviranje encimov CYP450)
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající darunavir podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Slovenian: V njem primerjajo kombinacijo darunavirja z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan) s kombinacijo učinkovin lopinavir/ritonavir (400/100 mg dvakrat na dan) pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, z izkušnjami z ART, ki še niso prejemali lopinavirja.
Czech: Pro další informace o kobicistatu nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat.
Slovenian: Za dodatne podatke o kobicistatu glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat.
Czech: AUC indinaviru ↑ 23 % Cmin indinaviru ↑ 125 % Cmax indinaviru ↔ AUC darunaviru ↑ 24 % Cmin darunaviru ↑ 44 % Cmax darunaviru ↑ 11 % Indinavir: srovnání indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denně proti indinaviru/darunaviru/ritonaviru 800/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci s indinavirem 800 mg dvakrát denně
Slovenian: indinavir 800 mg dvakrat na dan indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24 % darunavir Cmin ↑ 44 % darunavir Cmax ↑ 11 % indinavir: primerjava jemanja učinkovin indinavir/ritonavir 800/100 mg dvakrat na dan s kombinacijo indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg dvakrat na dan darunavir: primerjava jemanja učinkovin darunavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan s kombinacijo indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg dvakrat na dan
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o 83 %.
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Slovenian: V drugem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 50%, 63%, oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Czech: Vyrážka byla častěji zaznamenána u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir + raltegravir než u pacientů léčených pouze kombinací darunavir/ritonavir bez raltegraviru nebo pouze raltegravirem (bez darunaviru) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki so prejemali režime darunavir/ritonavir + raltegravir, se je izpuščaj pojavljal pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali režim darunavir/ritonavir brez raltegravirja ali raltegravir brez darunavirja (glejte poglavje 4.8).
Czech: AUC**rifabutinu ↑ 55 % Cmin** rifabutinu ↑ ND Cmax** rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 %
Slovenian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53 % darunavir Cmin ↑ 68 % darunavir Cmax ↑ 39 %
Czech: AUC drospirenonu ↑ 58 % Cmin drospirenonu ND Cmax drospirenonu ↑ 15 % AUC ethinylestradiolu  30 % Cmin ethinylestradiolu ND Cmax ethinylestradiolu  14 % s darunavirem/kobicistatem
Slovenian: 35 µg/1 mg enkrat na dan drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15% etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmin ND etinilestradiol Cmax  14%
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny konkrétní přípravky k optimalizaci farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Slovenian: Če se priporočila razlikujejo, je v spodnji preglednici naveden farmakokinetični ojačevalec.
Czech: Během klinického vývojového programu s raltegravirem u již dříve léčených pacientů, byla vyrážka, bez ohledu na kauzalitu, častější u režimů obsahujících darunavir/ritonavir + raltegravir ve srovnání s režimy obsahujícími darunavir/ritonavir bez raltegraviru nebo raltegravir bez darunaviru/ritonaviru.
Slovenian: Med kliničnim razvojem raltegravirja pri bolnikih z izkušnjami s protiretrovirusnim zdravljenjem se je izpuščaj, ne glede na vzrok, pojavljal pogosteje pri režimu odmerjanja darunavir/ritonavir skupaj z raltegravirjem v primerjavi z režimom odmerjanja, ki je vključeval samo darunavir/ritonavir ali samo raltegravir.
Czech: - Hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech.
Slovenian: - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo Darunavir Krka bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
Czech: Darunavir Krka 800 mg potahované tablety (tablety):
Slovenian: Darunavir Krka 800 mg filmsko obložene tablete (tablete):
Czech: Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku Darunavir Krka, které nelze docílit pomocí těchto 600 mg tablet.
Slovenian: Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s tabletami po 600 mg. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Krka.
Czech: Očekává se, že fenobarbital a fenytoin snižují koncentrace darunaviru a jeho farmakokinetického posilovače v plazmě (indukce enzymů CYP450)
Slovenian: Zaradi indukcije encimov CYP450 s fenobarbitalom in fenitoinom je pričakovati znižanje koncentracij darunavirja in njegovih farmakokinetičnih ojačevalcev.
Czech: A.
Slovenian: po
Czech: Období po porodu (6-12 týdnů) (n=16)
Slovenian: Obdobje po porodu (6-12 tednov) (n = 16)
Czech: S výchozím počtem CD4+buněk (x 10
Slovenian: Z začetnim št. celic CD4+ (x 10
Czech: Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Czech: To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Slovenian: To prispeva k učinkovitemu zdravljenju in hkrati omogoča, da se bolnik izogne prejemanju višjega odmerka darunavirja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Krka.
Czech: Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšují tak jeho hladiny v krvi.
Slovenian: Ritonavir upočasnjuje hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečuje njegove ravni v krvi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Krka?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Darunavir Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Krka.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Krka
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Co je Darunavir Krka a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Krka in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Krka?
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo" Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Přípravek Darunavir Krka je dostupný ve formě tablet.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je na voljo v obliki tablet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Krka, darunavir, je zaviralec proteaze.
Czech: Darunavir Krka darunavirum
Slovenian: Darunavir Krka darunavir
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně s ritonavirem.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Darunavir Krka raziskano?
Czech: Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka působí?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Krka deluje?
Czech: Přípravek Darunavir Krka je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno jemlje v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, jemati pa ga je treba sočasno s hrano.
Czech: Jak se přípravek Darunavir Krka používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Krka uporablja?
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Krka schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Krka odobreno?