FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Esmya, jei biopsijos / chirurginiai mėginiai turi būti siunčiami tirti;
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas Al/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28, 30 ir 84 tabletes arba Al/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28 ir 84 tabletes.
English: Study 1 was double-blind placebo controlled.
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, kontroliuojamas placebu.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų pasireiškė silpnai ir vidutiniškai (95,0 %), dėl jų nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo (98,0 %) ir praėjo savaime.
English: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prancūzija
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Lithuanian: Toks pasireiškimas buvo stebimas maždaug 60 % pacienčių, 3 mėnesius gydytų ulipristalio acetatu.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Esmya pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas išskiriamas į žmogaus pieną.
English: Patients in amenorrhea at week 13
Lithuanian: Pacientės su amenorėja 13 savaitę
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Lithuanian: Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymis (dažnis nežinomas).
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra grįžtamieji baigus gydymą.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams (kūdikiams).
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Lithuanian: Kai gydymas ulipristalio acetatu baigiamas, paprastai menstruacijos atsinaujina per 4 savaites.
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Lithuanian: 28, 30 ir 84 tablečių pakuotė.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Lithuanian: Matuojamas dažnis atitinka kontrolinių grupių dažnį bei literatūroje skelbiamą simptomų paplitimą tarp moterų iki menopauzės šioje amžiaus grupėje (vidurkis 40 metai).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 gydymo kurso metu Labai dažnos Dažnos
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1) substratai.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Lithuanian: Visose III fazės tyrimuose, įskaitant kartotinio, vykdomo su pertraukomis gydymo tyrimus, tarp 789 pacienčių su tinkamais biopsijų rezultatais, buvo pastebėti 7 hiperplazijos atvejai (0.89%).
English: When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Lithuanian: Lyginant pakartotinius gydymo kursus, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vėlesnių gydymo kursų metu buvo mažesnis, nei pirmojo gydymo kurso metu. Kiekviena nepageidaujama reakcija pasitaikė rečiau arba liko toje pačioje dažnių kategorijoje (išskyrus dispepsiją, kuri, remiantis vienos pacientės atveju, buvo klasifikuota kaip retai pasitaikanti 3 gydymo kurso metu).
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę stebėti kepenų funkciją prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kartą per mėnesį vartojant vaisto ir praėjus kelioms savaitėms po vaisto vartojimo pabaigos.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Lithuanian: 2 tyrimo metu trijų didžiausių miomų dydžio pasikeitimas buvo matuojamas ultragarsu.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kyla per didelio kraujavimo pavojus, dėl kurio gali prireikti chirurginės intervencijos.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Lithuanian: Trijų didžiausių miomų dydis buvo įvertintas ultragarsu tyrimo pabaigoje (13 savaitę) ir dar po 25 savaičių, kurių metu gydymas nebuvo taikomas pacientėms, kurioms nebuvo atliekama histerektomija arba miomektomija.
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad vartojant ulipristalio acetato per pirmąsias 10 gydymo dienų paprastai pasireiškia žymus menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba amenorėja.
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prancūzija
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip 10 % išskiriama į šlapimą.
English: CYP3A4 inducers
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Lithuanian: 1 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKIAMA LENTELĖ PADĖS JUMS SUPRASTI, KADA REIKIA ATLIKTI KRAUJO TYRIMUS:
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-Ndemetilitintais metabolitais.
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Lithuanian: 2-asis TYRIMAS (praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) 3-iasis TYRIMAS (praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios) 4-asis TYRIMAS (praėjus 12 savaičių nuo gydymo pradžios) 5-asisTYRIMAS (praėjus 2-4 savaitėms po Esmya vartojimo pabaigos)
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Lithuanian: Poveikis naujagimiams (kūdikiams) netirtas.
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientėms, kurią sudaro: o pacientės kortelė.
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Lithuanian: Funkcinė kiaušidžių cista buvo nustatyta tyrimo metu ir po jo 1,0 % pacienčių, kuri daugeliu atveju savaime išnyko po kelių savaičių.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-lrūgšties glikoproteiną, didelio tankio lipoproteiną ir mažo tankio lipoproteiną.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Lithuanian: Šių pakitimų nereikia painioti su endometriumo hiperplazija.
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Lithuanian: Hiperplazijos (be atipijos) atveju rekomenduotinas klinikinėje praktikoje įprastas stebėjimas (pvz., tolesni tyrimai po 3 mėnesių).
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda Hiperhidrozė
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Lithuanian: Kai kasdienė 5 mg dozė pradedama vartoti menstruacijų ciklo metu, daugeliui pacienčių (įskaitant sergančias mioma) pirmosios menstruacijos pasibaigs, bet naujos neprasidės, kol nebus baigtas gydymas.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Lithuanian: Trečiojo ir ketvirtojo tyrimų rezultatai parodė veiksmingumą kontroliuojant gimdos miomos simptomus (pvz., kraujavimą iš gimdos) ir sumažinant fibroidų dydį atitinkamai po 2 ir 4 kurso.
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime karščio pylimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Lithuanian: Menstruacijos paprastai atsinaujina per 4 savaites nuo kiekvieno gydomojo kurso pabaigos.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus kelias šio vaisto dozes iš karto, negauta.
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Lithuanian: Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz., noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Esmya veiksmingumą.
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Lithuanian: Vienalaikis ulipristalio acetato ir P-gp substrato vartojimas nebuvo tiriamas ir sąveikos tikimybės atmesti negalima.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp gydymo kursų būtinybę.
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Lithuanian: Jei ir toliau kraujuojama gausiai, pacientė turi informuoti gydytoją.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Lithuanian: • nėra saugumo duomenų apie poveikį gimdos gleivinei, kuomet gydymas be pertraukos tęsiamas ilgiau kaip 3 mėnesius;
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Lithuanian: Gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžys.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, progesterono receptorių moduliatoriai.
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Lithuanian: 2 tyrimo metu aklumui užtikrinti buvo naudojamas dvigubai fiktyvus metodas.
English: This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Lithuanian: skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“ ** Nedideliam plaukų slinkimui apibūdinti pavartotas terminas „alopecija“
English: Educational material for pathologists
Lithuanian: patologams skirta mokomoji medžiaga:
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro: o patologo vadovas; o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais); o PCS.
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Lithuanian: Paryškintos reikšmės pilkuose langeliuose rodo didelį skirtumą lyginant ulipristalio acetatą ir kontrolinę medžiagą.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo kursas neturi trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, nes nepageidaujamas poveikis gimdos gleivinei tęsiant gydymą be pertraukų yra nežinomas.
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatyta amenorėja (79,2 %), kuri yra laikoma pageidaujamu poveikiu pacientėms (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusios pacientės tyrimo pradžioje turėjo būti anemiškos (Hb < 10,2 g/dl) ir visos pacientės papildomai prie tiriamojo vaistinio preparato turėjo vartoti geriamą geležį 80 mg Fe++.
English: Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Lithuanian: Esmya vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Esmya, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
English: The educational material shall consist of the following:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti:
English: Manufacturer Cenexi
Lithuanian: Gamintojas Cenexi
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli tokie atvejai gydant ulipristalio acetatu arba praėjus 2-3 mėnesiams nuo gydymo ulipristalio acetatu pabaigos.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Lithuanian: Nemanoma, kad inkstų veiklos sutrikimas reikšmingai pakeis ulipristalio acetato pasišalinimą.
English: Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Lithuanian: Negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno, 12 dienų laikotarpiu po gydymo ulipristalio acetatu pabaigos.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys skrandžio pH
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas, nenustatyta jokio teratogeninio poveikio.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Lithuanian: • išsamios gimdos gleivinės suvešėjimo valdymo rekomendacijos;
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines“), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Lithuanian: Daugeliui ulipristalio acetatu gydytų pacienčių kraujavimas išnyko pirmąją gydymo savaitę (amenorėja).
English: About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Lithuanian: Maždaug 5 % vaisingo amžiaus pacienčių, kurioms menstruacijų metu pasireiškia didelis kraujavimas, gimdos gleivinės storis yra didesnis kaip 16 mm.
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Lithuanian: 2 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai Parametras
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti kiekvieną mėnesį ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos (žr.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su poveikiu progesterono receptoriams (ir didesnėms gliukokortikoidinių receptorių koncentracijoms), o nustatytas antiprogesteroninis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši, kaip ir vartojant terapinę dozę.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Lithuanian: Pacientės, kurių menstruacinis kraujavimas tapo normalus (PBAC < 75) 13 savaitę Vidutinis miomos dydžio
English: After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Lithuanian: Po 2 gydymo kurso (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jųvidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
English: Contraception in females
Lithuanian: Moterų kontracepcija
English: Anxiety Emotional disorder
Lithuanian: Nerimas Emocinis sutrikimas
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo (neįskaitant tepimo dienų) per pastaruosius du gydymo kurso mėnesius.
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Lithuanian: Šios reikšmės visada buvo ulipristalio acetate naudai.
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 5 arba 10 mg poveikį.
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimo kepenų pažeidimo simptomus ir požymius, kad jos žinotų, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esmya tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: - Pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę.
English: Liver function tests must be performed before starting treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.