FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Czech: Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tegye be hűtőszekrénybe és 24 órán belül használja fel.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn teljesen megszáradni.
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Hungarian: ● Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol még látható az előzőleg beadott injekcióra adott reakció nyoma.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Hungarian: Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel: A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV-RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
Czech: Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné
Hungarian: Bőrszárazság, seborrhoeás eczema, erythema, acne
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatják tovább a Fuzeon-kezelést.
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Hungarian: Az injekciót mindig más helyre kell beadni, olyan helyre, ahol nincs az előző injekcióra adott helyi reakció.
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ezeken a betegeken a Fuzeon csak gondos mérlegelés után alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Hungarian: Egy Early Access Program vizsgálatban egy beteg kapott egy alkalommal 180 mg adagot, de nem tapasztalt mellékhatást.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Hungarian: Ezen esetekben az alábbiakat tapasztalták: kiütés, láz, émelygés és hányás, hidegrázás, rigorok, alacsony vérnyomás és a máj transzaminázok emelkedése különböző kombinációkban, esetleg primer immun komplex reakció, respirációs distress és glomerulonephritis.
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Hungarian: Ez a tűhöz csatlakozik és használat után befedi azt, így csökkenti annak veszélyét, hogy a tű véletlenül másnak sérülést okozzon.
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Hungarian: Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együttadott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Hungarian: (n = 9 - 12) az átlagos legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 2,6 - 3,4 µg/ml volt.
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Hungarian: Valószínűleg Önnek kényelmesebb
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Hungarian: A subcutan adott enfuvirtid felszívódása a 45 - 180 mg dózistartományban arányos a beadott adaggal.
Czech: Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
Hungarian: Enfuvirtid hatása az együtt adott gyógyszerek metabolizmusára: egy in vivo humán metabolizmus vizsgálatban a szokásos adagban, naponta kétszer adott 90 mg enfuvirtid, nem gátolta a következő enzimek szubsztrátjainak metabolizmusát: CYP3A4 (dapszon), CYP2D6 (debrizokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenitoin) és CYP2E1 (klorzoxazon).
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Hungarian: ● A Fuzeon-t kizárólag a bőr alá (szubkután) adja be.
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Czech: Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Hungarian: Az enfuvirtid gátolta a HIV-1 burka által mediált sejt-sejt fúziót is.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Czech: • neschopnost koncentrace
Hungarian: ● koncentrálási képesség zavara
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Hungarian: A Fuzeon-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák - más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerrezisztencia: ha a vírusszuppresszió nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Hungarian: ● Soha ne használjon meggörbült, vagy sérült tűt
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Hungarian: Elimináció: az enfuvirtid clearance-e 90 mg intravénás adás után 1,4 ± 0,28 l/óra, az eliminációs felezési ideje 3,2 ± 0,42 óra.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Hungarian: A HIV átadása másoknak E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fuzeon­t
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Hungarian: Oldószer 4 év
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Hungarian: Oszteonekrózis ott alakul ki, ahol a csontszövet vérellátása megszűnik, és ezért az elhal (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha az elkészített injekciós oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós oldat eltartásának körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős, az időtartam általában maximum 24 óra 2°C- 8°C-on, kivéve, ha az injekciós oldat elkészítése validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
Hungarian: Ritkán előfordul, hogy egy­egy injekció beadása helyén fertőzés lép fel.
Czech: Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
Hungarian: Ha az elkészített oldat nem adható be azonnal, felhasználásig hűtőszekrényben kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Oldószer Ez a gyógyszer nem igényel különleges tártolást.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Czech: Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: dózismódosítás nem szükséges dialízis kezelésben részesülő vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Hungarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Hungarian: A korábban sikertelennek bizonyult antiretrovirális kombinációval kezelt betegek kezelésének megváltoztatásakor figyelembe kell venni az adott beteg kórtörténetét és az egyes gyógyszerekre vonatkozó mutáció mintákat.
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Hungarian: Ha szemcsés anyag van az oldatban, az injekciós oldatot nem szabad beadni, ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Nincs tapasztalat csökkent májfunkciójú betegek esetében.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetenként előfordultak enfuvirtid kezelés során és ritka esetben az újbóli expozícióra a túlérzékenységi reakció újra fellépett.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy az oldószeres injekciós üvegben maradt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása nem HIV­1 fertőzött betegekben anti-enfuvirtid antitestek képződését indukálhatja, melyek keresztreakcióba lépnek a HIV gp41-gyel.
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Czech: Biotransformace: Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu.
Hungarian: Biotranszformáció: minthogy az enfuvirtid egy peptid, várható, hogy aminosavakra bomlik, melyek ezután az aminosavak körforgása révén visszakerülnek a szervezet raktáraiba.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Hungarian: Ez a javulás segít a szervezetnek felvenni a harcot az esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Czech: • Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.
Hungarian: ● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a legmagasabb egyszeri adag, melyet 12 beteg kapott 180 mg volt subcutan adva.
Czech: Hladiny enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.
Hungarian: A jelentések szerint a HIV fertőzött betegekben a cerebrospinális folyadék enfuvirtid szintje elhanyagolható volt.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Hungarian: Ezzel szemben, a gp41 aa 36 - 45-ben történt mutációk, melyek enfuvirtid rezisztenciát váltottak ki, várhatóan nem váltanak ki keresztrezisztenciát az antiretrovirális szerek más csoportjai iránt.
Czech: Kam se injekce aplikují
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Hungarian: ● Speciális fedeles tartály a veszélyes anyagok biztonságos eldobásához.
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Hungarian: Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak, ha enfuvirtid kezelés alatt állnak, mert átadhatják a HIV­fertőzést és az enfuvirtid mellékhatásai is kialakulhatnak a szoptatott csecsemőn.
Czech: V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
Hungarian: Nem szabad az injekciós üveget rázni, vagy felfordítani, mert ez túlzott habzást eredményezne.
Czech: Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Hungarian: A mutatóujjával hajlítsa el a tűről a színes biztonsági tűvédőt.
Czech: • Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
Hungarian: ● Ne szoptasson, ha HIV-fertőzésben szenved, mert a HIV átjuthat gyermekébe is.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Hungarian: D. lépés: A Fuzeon beadása Ötlet: kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember más injekciós technikát is javasolhat, mely megfelelőbb az Ön számára.
Czech: Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak v oblasti břicha tak i na stehnech či pažích.
Hungarian: A 90 mg-os adag subcutan felszívódása hasonló a hasba, combba, vagy karba adva.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és késői embrionális fejlődés - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, ez növelheti az esélyét, hogy az Ön vérében lévő HIV ellenállóvá válik a Fuzeon-nal szemben.
Czech: Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Hungarian: Miután az összes infúzióhoz való vizet bejuttatta a Fuzeon-t tartalmazó injekciós üvegbe, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből.
Czech: • Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.
Hungarian: ● Kézmosás után ne érintsen meg semmi mást, csak az injekcióhoz szükséges eszközöket, és az injekció beadásának a helyét.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akikben a szisztémás túlérzékenységi reakció tünetei és jelei lépnek fel, abba kell hagyniuk az enfuvirtid kezelést, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Czech: HIV RNA > 1 log pod výchozí hodnotou**
Hungarian: HIV RNS >1 log alap alatt**
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Hungarian: A Fuzeon injekciót csak olyan orvos írhatja fel, aki járatos a HIV­fertőzés kezelésében.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vírusellenes készítmények, ATC kód: J05AX07 Hatásmechanizmus: az enfuvirtid a fúziógátlók csoportjába tartozik.
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Hungarian: Tömeg egyensúly vizsgálatokat az enfuvirtid eliminációs útjainak meghatározására emberen nem végeztek.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz, amelyből a porhoz 1,1 ml felhasználása szükséges.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Hungarian: Ezekben a betegekben nem jelent meg egyetlen olyan mellékhatás sem, amely ne jelent volna meg a szokásos adag adásakor.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
Czech: • úzkost či rozrušení
Hungarian: ● szorongásérzés vagy ingerlékenység
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm.
Hungarian: ● Egy 3 ml­es fecskendő (nagyobb fecskendő) egy 25 mm­es tűvel
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Hungarian:  A betegség kialakulásának rizikótényezői közé tartozik többek között az, hogy milyen régóta szed HIV-ellenes gyógyszereket, szed-e kortkoszteroidokat, mennyi alkoholt fogyaszt, mennyire jól működik az immunrendszere, továbbá, hogy túlsúlyos-e.
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
Czech: • Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek).
Hungarian: ● Egy injekciós üveg Fuzeon (fehér port tartalmazó injekciós üveg)
Czech: Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)*
Hungarian: HIV-1 RNS log változás az alaphoz képest (log10 kópia/ml)*
Czech: Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon
Hungarian: B. lépés: A Fuzeon elkészítése
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Hungarian: ARV-ek száma