FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm.
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Romanian: Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroid.
Czech: Systémová imunosuprese
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed
Romanian: Frecvente diaree, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Romanian: Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95 -CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Romanian: IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 4 sau 5.
Czech: Při zvýšení aminotransferáz nebo celkového bilirubinu 2.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní vyhodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Czech: Po přípravě infuze
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Czech: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Romanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Czech: U symptomatické hypofyzitidy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba.
Romanian: În cazul hipofizitei simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată, după cum este necesar, terapia de substituţie hormonală.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun (vezi pct. 4.8).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádobky pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
Romanian: Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Czech: stupně Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Czech: Méně časté nedostatečnost nadledvin, tyroiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě Méně časté myastenický syndrom, polyneuropatie Srdeční poruchy
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenaliană, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Romanian: La unsprezece pacienţi s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 1,1 mg/kg (interval: 0,5-4,0) pentru o durată mediană totală de 4,3 săptămâni (interval: 0,6-13,1).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Romanian: Concentratul Nivolumab BMS poate fi diluat cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituţiei cu insulină.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 3.-5.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de nefrită severă sau de disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 0,4% (1/248) dintre pacienţi.
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 1,2 % pacientů (3/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 1,2% (3/248).
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Romanian: Monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Czech: stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7).
Romanian: La doi pacienţi, inclusiv pacientul cu eveniment de grad 3 (nefrită tubulointerstiţială), s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 0,8 mg/kg (interval: 0,5-1,2) pentru o durată mediană de 5,3 săptămâni (interval: 0,9-9,7).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 1,6% (4/248).
Czech: Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu metimazol, după cum este necesar.
Czech: nivolumabum
Romanian: nivolumab
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Romanian: Acest lucru mărește capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Nivolumab BMS sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Romanian: Este utilizat la pacienții la care afecțiunea este răspândită local sau în alte zone ale corpului și care au fost tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nivolumab BMS.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nivolumab BMS sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram corp, administrat prin perfuzare intravenoasă timp de 60 minute, o dată la două săptămâni, pe perioada cât tratamentul aduce beneficii pacientului.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nivolumab BMS să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: BMS zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Nivolumab BMS, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nivolumab BMS (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt oboseală, lipsa poftei de mâncare și greață, care sunt în general ușoare sau moderate ca gravitate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nivolumab BMS.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Romanian: Supraviețuirea medie în cazul a 135 de pacienți cărora li s-a administrat Nivolumab BMS a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce în cazul a 137 de pacienți tratați cu docetaxel, perioada a fost de 6 luni.
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Romanian: Tratamentul cu Nivolumab BMS a fost comparat cu alt medicament anticanceros, docetaxelul, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea generală (cât au trăit pacienții).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nivolumab BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivolumab BMS?
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Czech: Většina z nich odezní po nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Romanian: Cele mai multe dispar în urma tratamentului adecvat sau la încetarea administrării Nivolumab BMS.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nivolumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă nivolumab.
Czech: Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Romanian: Nivolumab BMS este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratamentul adulților cu un anumit tip de cancer de plămâni numit cancer pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Romanian: Nivolumab BMS este frecvent asociat cu efecte secundare în legătură cu activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
Czech: Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků.
Romanian: De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind riscurile medicamentului, precum și cu instrucțiuni privind momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă prezintă simptome de efecte secundare.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nivolumab BMS, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nivolumab BMS, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nivolumab BMS și pentru ce se utilizează?
Czech: Společnost, která přípravek Nivolumab BMS dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Nivolumab BMS předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání léčivého přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému.
Romanian: În plus, compania care produce Nivolumab BMS va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Nivolumab BMS, care vor conține informații privind modul în care trebuie utilizat medicamentul și cum trebuie gestionate efectele secundare, în special cele în legătură cu activitatea sistemului imunitar.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Romanian: Compania va prezenta, de asemenea, date suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Nivolumab BMS și va efectua analize pentru a încerca să identifice pacienți cu probabilitatea cea mai mare de a beneficia de tratamentul cu acest medicament.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nivolumab BMS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nivolumab BMS, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Romanian: Nivolumab BMS se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nivolumab BMS pe parcursul studiilor?
Czech: Další informace o přípravku Nivolumab BMS
Romanian: Alte informații despre Nivolumab BMS
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Nivolumab BMS, consultați prospectul.
Czech: Antigen, na který se má nivolumab vázat, je receptor PD-1 („programovaná buněčná smrt 1"), který deaktivuje určité buňky imunitního systému (přirozené obrany těla), tzv. T-buňky.
Romanian: Antigenul la care a fost conceput nivolumab să se atașeze este un receptor numit „receptorul 1 cu rol în controlul morții celulare programate" (PD-1), care întrerupe activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) numite celule T. Când se atașează la PD-1, nivolumab blochează receptorul și îl împiedică să întrerupă activitatea acestor celule imunitare.
Czech: Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě.
Romanian: Au mai fost furnizate informații de susținere provenite din alt studiu, care indicau faptul că Nivolumab BMS poate produce un răspuns la pacienții la care afecțiunea a progresat deși fuseseră administrate tratamente anterioare.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou některé závažné vedlejší účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca dozele să fie amânate sau ca întregul tratament să fie oprit, dacă pacientul dezvoltă anumite efecte secundare grave.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanța activă din Nivolumab BMS este un anticorp monoclonal.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivolumab BMS?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nivolumab BMS?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nivolumab
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru
Czech: Léčivý přípravek byl u pacientů s pokročilým, dříve léčeným skvamózním NSCLC, což je skupina pacientů, která má k dispozici jen málo léčebných možností, spojen s delším přežitím než docetaxel.
Romanian: Medicamentul a fost asociat cu supraviețuirea crescută în comparație cu docetaxelul la pacienții cu NSCLC scuamos avansat, tratat anterior, un grup de pacienți care deține puține opțiuni de tratament.
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS působí?
Romanian: Cum acționează Nivolumab BMS?
Czech: Největšího přínosu bylo zjevně dosaženo u pacientů, jejichž zhoubný nádor jasně vykazoval PD-1, ale na léčbu reagovali i ostatní pacienti.
Romanian: Se pare că pacienții al căror tip de cancer exprima clar PD-1 au beneficiat cel mai mult, dar având în vedere că și alți pacienți au răspuns, sunt necesare studii suplimentare care să clarifice care sunt categoriile de pacienți care au probabilitatea cea mai mare să beneficieze de medicament.
Czech: Jak se přípravek Nivolumab BMS používá?
Romanian: Cum se utilizează Nivolumab BMS?
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů.
Romanian: S-a dovedit că Nivolumab BMS mărește rata de supraviețuire a pacienților, într-un studiu principal efectuat pe 272 de pacienți cu NSCLC scuamos tratat anterior, care era în stadiu avansat sau extins în tot corpul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivolumab BMS schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Nivolumab BMS?
Czech: Příloha A
Romanian: Annex A
Czech: --1 Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku *EID50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
Romanian: --1 Virus viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare (VBI) tulpina variant 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 * pe doza * EID50 = 50% doza embrionara infectanta: titrul de virus necesar pentru a produce infectia la 50% din embrionii inoculati.
Czech: 10000 dávek 10
Romanian: 500 doze 10 flacoane Zero zile
Czech: K aplikaci v pitné Lahvička
Romanian: 500 doze 1 flacon
Czech: Datum posledního prodloužení: 21/05/2008.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21/05/2008.
Czech: ATC vet kód: QI01AD07.
Romanian: Codul veterinar ATC : QI01AD07.
Czech: Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
Romanian: Restricţionarea apei trebuie să se realizeze pe o perioadă cât mai scurtă posibil, cu un minim de o jumătate de oră.
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
Czech: Simultánní podání obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí vzniku nových variantů.
Romanian: Utilizarea simultană a ambelor vaccinuri crește riscul de recombinare a virusurilor și apariția potențială de noi variante.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Romanian: Se păstrează în frigider la 2° - 8°C.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina o stare de imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Czech: Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 - 2 hodin.
Romanian: Se va asigura consumul suspensiei vaccinale în decurs de 1-2 ore.
Czech: Datum registrace: 09/06/1998.
Romanian: Data primei autorizări: 09/06/1998.