FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieb Pheburane je tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Pheburane е „хибридно лекарство".
Slovak: Pheburane je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Bulgarian: Pheburane е лекарство, съдържащо активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
Slovak: Prečo bol liek Pheburane povolený?
Bulgarian: Защо Pheburane е разрешен за употреба?
Slovak: Pheburane je liek Ammonaps.
Bulgarian: Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.
Slovak: Pheburane
Bulgarian: sodium phenylbutyrate
Slovak: Ako sa liek Pheburane používa?
Bulgarian: Как се използва Pheburane?
Slovak: Ako bol liek Pheburane skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Pheburane?
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh dodržiavali tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешение за употреба изпълняват следните условия:
Slovak: Uskutoční sa prípadová a kontrolná štúdia na ďalšie preskúmanie možností súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaktickými reakciami súvisiacimi s NMBA.
Bulgarian: Следва да бъде проведено проучване случай-контрола за допълнително изследване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързани с NMBA анафилактични реакции.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do decembra
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на компетентните национални органи до месец декември 2016 г.
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť výboru CHMP na posúdenie a schválenie do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: До 3 месеца от решението на Комисията до CHMP трябва да бъде подаден проектопротокол за оценка и одобрение.
Slovak: Dňa 28. januára 2011
Bulgarian: На 28 януари 2011 г.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Франция задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Návrh protokolu štúdie by sa mal predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Проектопротоколът на проучването трябва да бъде подаден до CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Slovak: Vedecké závery a dôvody pre zachovanie povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазването на разрешенията за употреба, представени от EMA
Slovak: Johansson SGO a kol.
Bulgarian: Johansson SGO et al.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia týkajúca sa dlhodobých účinkov folkodínu.
Bulgarian: Не е проведено проучване на дългосрочните ефекти на фолкодин.
Slovak: Opísaných bolo veľmi málo prípadov s látkou, ktorá sa v rozsiahlej miere užíva celé desaťročia a ktorá je v niektorých krajinách dokonca dostupná bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Описани са много малко случаи при употребата на вещество, което се използва широко от десетилетия и дори се отпуска без лекарско предписание в някои държави.
Slovak: Dôvody pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за запазването на разрешенията за употреба
Slovak: Publikované údaje sa týkajú hlavne Nórska a Švédska, kde sa folkodín už nepredáva.
Bulgarian: Публикуваните данни се отнасят главно до Норвегия и Швеция, където фолкодин вече не се предлага на пазара.
Slovak: Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
Bulgarian: Фолкодин се предлага на пазара в Европейския съюз от десетилетия, като понастоящем има разрешения за употреба в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция под формата на лекарства, отпускани както по лекарско предписание, така и без.
Slovak: Keďže je to starý produkt, používaná metodika vo väčšine štúdií účinnosti s folkodínom sa považuje podľa moderných kritérií za nedostačujúcu.
Bulgarian: Тъй като е стар продукт, методиката, използвана при повечето проучвания на ефикасността му, се счита за недостатъчно добра по модерните стандарти.
Slovak: Na tento účel držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú štúdiu typu prípad-kontrola, ako je uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Bulgarian: За тази цел притежателят на разрешението за употреба следва да проведе проучване случай-контрола, както е описано в приложение III към настоящото становище.
Slovak: Reakcie typu II a III stále predstavujú väčšinu hlásených prípadov rovnako, ako keď bol ešte folkodín na trhu.
Bulgarian: Реакциите от клас II и III все още съставляват повечето съобщени случаи, както докато фолкодин все още се е предлагал на пазара.
Slovak: Napokon, dokonca aj v prípade vysokého výskytu senzibilizácie je klinická relevantnosť týchto nálezov sporná.
Bulgarian: В крайна сметка, дори разпространението на сензибилизацията да е високо, клиничното значение на тези находки е съмнително.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich folkodín (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за продуктите, съдържащи фолкодин (вж. приложение I)
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú treba posúdiť, je, že anafylaktické reakcie na folkodín samotný sú podľa všetkého zriedkavé.
Bulgarian: Друг въпрос, който трябва да бъде разгледан, е, че анафилактичните реакции към самия фолкодин изглежда са редки.
Slovak: Záver a odporúčania
Bulgarian: Заключения и препоръки
Slovak: Zhoduje sa to s 9 % nárastom užívania liekov s obsahom folkodínu medzi týmito dvomi obdobiami vo Francúzsku.
Bulgarian: Това съвпада с повишение от 9% на потреблението на съдържащи фолкодин продукти във Франция между двата периода.
Slovak: Vo Francúzsku údaje zo spontánnych hlásení naznačujú 25 % nárast počtu anfylaktických šokov na NMBA v období rokov 2008/2009 v porovnaní s obdobím rokov 2003/2004.
Bulgarian: Във Франция данните от спонтанни съобщения показват нарастване с 25% на броя случаи на анафилактичен шок спрямо NMBA в периода 2008-2009 г. в сравнение с периода 2003-2004 г.
Slovak: V reálnej situácii, keď odborníci nedokážu zohľadniť tento faktor v klinickej praxi, skúmanie vystavenia folkodínu v prípade jednotlivých pacientov pred anestéziou sa nepovažuje za prínosné, pretože sa tým nezmení anestetický postup.
Bulgarian: В реалните условия, когато специалистите не са в състояние да вземат предвид този фактор в клиничната практика, проучването на експозицията на фолкодин при отделните пациенти преди анестезия не се счита за полезно, тъй като няма да промени анестетичната практика.
Slovak: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folkodín pred 30 rokmi vyvolal anafylaxiu vo Švédsku.).
Bulgarian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovak: Podmienky, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение III.
Slovak: Z tohto dôvodu sa skúmanie vystavenia folkodínu pred anestéziou v súčasnosti nerobí a bolo by pravdepodobne zložité, pretože väčšina pacientov buď nebude vedieť, alebo si nebude pamätať, že ho užívali.
Bulgarian: Затова понастоящем преди анестезия не се извършва проучване на експозицията на фолкодин и това вероятно би бил сложен процес, тъй като повечето пациенти няма да знаят или няма да си спомнят, че са го приемали.
Slovak: Táto štúdia má obmedzenia, ako napr. nedostatočnú placebo kontrolu a nepotvrdený a subjektívny charakter výsledkov (frekvencia a intenzita kašľa), účinok sa však pozoroval vo veľmi skorých štádiách liečby.
Bulgarian: То има ограничения, като например липсата на контролно група, приемала плацебо, и непотвърденото и субективно естество на резултатите (честота и интензивност на кашлицата), но ефект се наблюдава на много ранен етап от лечението.
Slovak: V priebehu niekoľkých desaťročí bolo užívanie liekov obsahujúcich folkodín rozšírené, čo umožnilo zhromaždiť príslušné údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: Съдържащи фолкодин продукти се използват широко в течение на няколко десетилетия, което позволява събирането на подходящи данни относно безопасността.
Slovak: Folkodín je opiát s centrálnym antitusickým pôsobením používaným na liečbu kašľa a príznakov nachladnutia u detí a dospelých.
Bulgarian: Фолкодин представлява опиат с централно противокашлично действие, използван за лечение на кашлица и симптоми на настинка при деца и възрастни.
Slovak: Obavy francúzskej agentúry pre lieky vyvolalo možné riziko, že folkodín môže viesť k IgE senzibilizácii na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Bulgarian: Опасенията на Френската агенция по лекарствата възникват от потенциалния риск от възможността фолкодин да доведе до IgE сензибилизация спрямо нервно-мускулни блокери (NMBA).
Slovak: Ak skutočne iné látky obsahujúce kvartérne amónne ióny majú schopnosť vyvolať skríženú senzibilizáciu na NMBA a ak možno takéto látky nájsť v mnohých výrobkoch pre domácnosť, špecifickosť IgE na folkodín je nutné spochybniť.
Bulgarian: Ако други вещества, съдържащи четвъртични амониеви йони, действително имат способността да предизвикват кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и ако те се срещат в редица домакински продукти, специфичността на IgE срещу фолкодин трябва да бъде поставена под въпрос.
Slovak: Dokazujú to ekologické štúdie, ktoré vykonal jeden výskumný tím opierajúci sa o spontánne hlásené nežiaduce reakcie na NMBA.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това произтичат от екологични проучвания, проведени от един изследователски екип, разчитащ на спонтанно съобщени нежелани реакции към NMBA.
Slovak: Prvé klinické štúdie o účinnosti folkodínu ako prostriedku proti kašľu pochádzajú z päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia.
Bulgarian: Първите клинични проучвания на ефикасността му като противокашлично средство датират от 1950 г.
Slovak: Výbor odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov uvedených v prílohe I na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I.
Slovak: Experti boli tiež názoru, že rozhodnutie použiť NMBA je založené na klinickej potrebe a nemožno ho obísť bez ohľadu na históriu užívania folkodínu.
Bulgarian: Експертите също считат, че решението да бъде използван NMBA се основава на клиничната нужда и не може да бъде избегнато, независимо от анамнезата за употреба на фолкодин.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k tomu, či by sa povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде становището си дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети.
Slovak: Väčšina štúdií nebola primerane kontrolovaná buď na základe aktívnych, alebo placebo liekov a v niektorých štúdiách sa používala kombinácia produktov, ktoré je ťažké od seba oddeliť a merať účinnosť folkodínu ako jednej zložky.
Bulgarian: Повечето проучвания не са добре контролирани, било с активно вещество или плацебо, като някои са проведени с комбинирани продукти, което затруднява изолирането и измерването на ефикасността на отделния компонент фолкодин.
Slovak: V posledných rokoch bola nórska sieť pre anafylaxiu v celkovej anestézii, ktorá zhromažďuje tieto správy, v menšej miere propagovaná, a preto je možné, že pozorované zníženie hlásení v skutočnosti neodráža nižší výskyt.
Bulgarian: Норвежката мрежа за анафилаксия по време на обща анестезия, която събира тези съобщения, се популяризира по-слабо и затова е възможно наблюдаваният спад в съобщаването да не отразява действително по-рядка проява.
Slovak: Dokonca aj za predpokladu, že existuje určitá biologická vierohodnosť senzibilizácie v dôsledku užívania folkodínu a že spontánne hlásené prípady odrážajú skutočný výskyt anafylaktických reakcií počas operácií, zodpovedný za tento stav môže byť celý rad iných látok.
Bulgarian: Дори да се приеме, че има някаква биологична правдоподобност за сензибилизацията спрямо фолкодин и че спонтанно съобщените случаи отразяват действителното разпространение на анафилактичните реакции по време на хирургични операции, множество други средства може да са отговорни за това.
Slovak: Výbor je tiež názoru, že údaje z klinických skúšaní a rozsiahleho užívania po uvedení lieku na trh preukázali účinnosť folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa.
Bulgarian: Комитетът счита и че данните от клиничните изпитвания и широката употреба след пускането на пазара демонстрират ефикасността на фолкодин при лечението на суха кашлица.
Slovak: V najnovšej štúdii, ktorá bola uverejnená v roku 2006, Zambon porovnával folkodín a dextrometorfan v randomizovanej a zaslepenej skúške, pričom preukázal, že mali podobnú účinnosť pri znižovaní frekvencie kašľa počas dňa a počas noci u dospelých pacientov s akútnym neproduktívnym kašľom.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено от Zambon и публикувано през 2006 г., сравнява фолкодин с декстрометорфан при рандомизиран и сляп план и показва, че те имат сходна ефикасност за намаляване на дневната и нощната честота на кашлица при възрастни пациенти, страдащи от остра суха кашлица.
Slovak: Väčšina odborníkov bola toho názoru, že aj keď senzibilizácia na folkodín a rozvoj alergických reakcií na NMBA sú možné, existujúce dôkazy sú nedostatočné, najmä pre nezrovnalosti a metodickú predpojatosť.
Bulgarian: Повечето експерти считат, че макар сензибилизацията спрямо фолкодин и развитието на алергични реакции към NMBA да са възможни, наличните данни не са убедителни, главно поради несъответствия и методическо изкривяване.
Slovak: Z terajších údajov vyplýva, že folkodín je prinajmenšom rovnako bezpečný ako kodeín, ale má výhodu, že nemá rovnaký potenciál závislosti.
Bulgarian: Наличните данни изглежда указват, че фолкодин е не по-малко безопасен от кодеин, като предимството му е, че няма същия потенциал за пристрастяване.
Slovak: Z údajov zo Švédska, kde folkodín nie je prítomný na trhu už od osemdesiatych rokov, vyplýva podobne, ako v Nórsku, že úroveň IgE senzibilizácie na folkodín klesá v čase súbežne so znížením počtu prípadov anafylaxie súvisiacich s NMBA3.
Bulgarian: Данните от Швеция, където фолкодин не се предлага на пазара от 80-те години на миналия век, показват, че както и в Норвегия нивото на IgE сензибилизация спрямо фолкодин се понижава с времето, успоредно с понижаване на броя случаи на свързана с NMBA анафилаксия
Slovak: Na podporu tohto názoru niektorí odborníci poukázali na údaje z USA preukazujúce, že k senzibilizácii dochádza aj pri absencii užívania folkodínu, čo posilňuje názor, že tento druh skríženej senzibilizácie dokážu vyvolať iné látky.
Bulgarian: В подкрепа на това становище някои експерти посочват данните от САЩ, показващи наличие на сензибилизация дори в отсъствието на прием на фолкодин, което подкрепя гледището, че други вещества са способни да предизвикат този вид кръстосана сензибилизация.
Slovak: Absencia správ o anafylaktickej reakcii na NMBA sprostredkovanej IgE vo Švédsku od roku 1990 vyvoláva ďalšie otázky týkajúce sa spoľahlivosti údajov, pretože bez ohľadu na užívanie folkodínu, by sa stále dalo očakávať, že NMBA bude spôsobovať anafylaktické reakcie a švédske údaje podľa všetkého neodrážajú túto očakávanú mieru pozadia.
Bulgarian: Липсата на съобщение за медиирана от IgE анафилактична реакция към NMBA в Швеция от 1990 г. насам повдига допълнителни въпроси относно надеждността на данните, тъй като се очаква NMBA да предизвикват анафилактични реакции, независимо от употребата на фолкодин, а данните от Швеция изглежда не отразяват тази очаквана фонова честота.
Slovak: K dispozícii je veľké množstvo literatúry dokazujúcej existenciu centrálne pôsobiacich vlastností opiátov pri potláčaní kašľa a v tejto indikácii sa od 50. rokov 20. storočia užíval najmä folkodín.
Bulgarian: Има много публикации, които демонстрират наличието на централнодействащи подтискащи кашлицата свойства на опиатите, като специално фолкодин се използва при това показание от 50-те години на миналия век насам.
Slovak: V skupine boli rozdielne názory na silu dôkazov o súvislosti medzi vystavením folkodínu a alergickými reakciami na NMBA, aj keď sa dohodlo, že v prípade tohto problému je potrebné ďalšie skúmanie.
Bulgarian: В групата възникват разногласия относно доказателствената стойност на данните за връзка между експозицията на фолкодин и алергичните реакции към NMBA, въпреки че се постига съгласие, че това е въпрос, налагащ допълнително проучване.
Slovak: Na účely poskytnutia poradenstva výboru CHMP v tejto otázke sa uskutočnili konzultácie s ad hoc expertnou skupinou zloženou prevažne z imunológov a anestéziológov.
Bulgarian: CHMP се консултира със специална експертна група, съставена главно от имунолози и анестезиолози, за мнение по този въпрос.
Slovak: V posledných rokoch pozorovania v Nórsku viedli k tomu, že jeden tím výskumníkov dospel k záveru, že je možné, že vysoká spotreba zmesí proti kašľu v týchto krajinách súvisí so zvýšeným výskytom protilátok IgE proti folkodínu, morfínu a suxametóniu a v konečnom dôsledku aj s vyšším výskytom anafylaktických reakcií na NMBA sprostredkovaných IgE1,2.
Bulgarian: През последните години наблюденията в Норвегия карат един екип изследователи да повдигне въпроса относно вероятността голямото потребление на противокашлични смеси в тези държави да е свързано с повишено разпространение на IgE антитела срещу фолкодин, морфин и суксаметоний и в крайна сметка - с по-висока заболеваемост от медиирани от IgE анафилактични реакции спрямо NMBA
Slovak: Na základe imunologických analýz stanovujúcich výskyt protilátok proti týmto účinným látkam v rôznych populáciách a počtu hlásení anafylaxií súvisiacich s NMBA počas anestézie výskumní pracovníci dospeli k záveru, že stiahnutím folkodínu z trhu v Nórsku sa v priebehu 1 - 2 rokov významne znížili hladiny IgE a protilátok IgE proti folkodínu a do 3 rokov sa znížila frekvencia anafylaxií s podozrením na NMBA.
Bulgarian: Въз основа на имунологични анализи за определяне на разпространението на антителата срещу тези вещества сред различни популации и честотите на съобщаване на свързана с NMBA анафилаксия по време на анестезия изследователите заключават, че изтеглянето на фолкодин от пазара в Норвегия в рамките на 1-2 години значително понижава нивата на IgE и IgE антителата срещу фолкодин, а в рамките на 3 години - честотата на преполагаема анафилаксия към NMBA.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti folkodínu, najmä údaje na podporu súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie spojenej s NMBA.
Bulgarian: Комитетът преглежда наличните данни относно безопасността и ефикасността на фолкодин, особено тези в подкрепа на връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií pomer prínosov a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Slovak: Odlišné názory boli vyjadrené k sile epidemiologických dôkazov založených na švédskych a nórskych skúsenostiach a kvázi experimente vyplývajúcom z ukončenia užívania lieku v dvoch krajinách v rôznom čase a biologickej vierohodnosti hypotézy.
Bulgarian: основаващи се на шведския и норвежкия опит и квазиексперимента, произтекъл от спирането на употребата на лекарството в двете държави по различно време, и биологичната правдоподобност на хипотезата.
Slovak: konzistentné, pozorovania môžu byť vysvetlené ďalšími faktormi.
Bulgarian: Макар данните от Швеция и Норвегия да изглеждат съпоставими, наблюденията може да се обясняват от други фактори.
Slovak: Potrebné je tiež uviesť, že v Nórsku, napriek nižšiemu počtu hlásení prípadov anafylaxie, odkedy bol folkodín stiahnutý z trhu, sa závažnosť hlásených účinkov nezmenila.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпреки по-малкия брой съобщения за анафилаксия от изтеглянето на фолкодин насам, в Норвегия тежестта на съобщените реакции не се е променила.
Slovak: Je potrebné získať ďalšie údaje vzhľadom na objasnenie možnej súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA.
Bulgarian: Трябва да бъдат получени допълнителни данни за изясняване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия.
Slovak: a Švédsko (9,3 mil.), by mätúce faktory, ako napríklad zmena anestetických postupov, typ liekov používaných pri anestézii a celkové užívanie NMBA mohli zohrávať úlohu pri vysvetľovaní zistení.
Bulgarian: В държавите с по-малко население, като например Норвегия (4,8 милиона) и Швеция (9,3 милиона), при обясняването на находките може да играят роля странични фактори, като промяна в анестетичните процедури, вида на продуктите, използвани при анестезия, и общата употреба на NMBA.
Slovak: Výbor však bol názoru, že možná súvislosť medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sa musí ďalej skúmať.
Bulgarian: Комитетът счита, че вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия трябва да бъде допълнително проучена.
Slovak: Na základe toho francúzska agentúra pre lieky zmenila informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich folkodín na len na lekársky predpis a postúpila túto vec.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата променя начина на отпускане на лекарствата, съдържащи фолкодин, на отпускане само по лекарско предписание и задейства сезирането.
Slovak: V publikovanej literatúre sa uvádzalo spojenie medzi užívaním folkodínu a skríženou senzibilizáciou na NMBA, čo viedlo k anafylaktickým reakciám počas operácií.
Bulgarian: Има публикации, които указват връзка между приема на фолкодин и кръстосана сензибилизация спрямо NMBA, водеща до анафилактични реакции по време на хирургични операции.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií prínos folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa prevažuje nad rizikami a že pomer prínosu a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация ползите от фолкодин при лечението на суха кашлица са по-големи от рисковете и че съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Slovak: Existujúce údaje sú však konzistentné a podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Bulgarian: Независимо от това, наличните данни са съпоставими и подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Slovak: Výsledky podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Bulgarian: Резултатите подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Slovak: Týmto by sa dalo vysvetliť, prečo údaje z krajín ako USA alebo Holandska nie sú v súlade s hypotézou týkajúcou sa folkodínu: v týchto krajinách sa folkodín nepredáva a predsa sa zistil vysoký výskyt protilátok IgE proti folkodínu a morfínu.
Bulgarian: Това би могло да обясни защо данните от държави като САЩ и Нидерландия не се вместват в хипотезата за фолкодин.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie súvisiacej s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné, a preto nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните за връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и следователно не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.