FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos à 1 ml injektionsflaska
Lithuanian: Injekcinė suspensija Viena 1 ml dozė flakone
Swedish: Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia gerai suplakti, kad būtų gauta šiek tiek matinė balta suspensija.
Swedish: HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.
Lithuanian: Tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska + spruta med nål - Förpackning om 1 st
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai - vienadozis flakonas - pakuotėje yra 1 flakonas, 10 flakonų HBVAXPRO 5 mikrogramai - vienadozis flakonas + švirkštas su adata - pakuotėje yra 1 flakonas ir 1 švirkštas su adata
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast med en tom steril injektionsspruta med nål.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba ir uždengtu nuplėšiamu plastiko dangteliu, ir tuščias sterilus injekcinis švirkštas su adata.
Swedish: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme, B.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin.
Lithuanian: Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinantinės vakcinos nuo hepatito B formos dozę.
Swedish: - samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.
Lithuanian: B vakciną; - kartu su kitomis vakcinomis leidžiant į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.
Swedish: Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet angående biverkningar med vaccinet ej fastställts.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas nuo hepatito B, dažniausiai priežastinis šalutinio poveikio ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
Swedish: Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Kaip laikyti HBVAXPRO 10 mikrogramų Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram - om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai vartoti negalima: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija hepatito B viruso paviršiniam antigenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia liga ir karščiuoja.
Swedish: Vid två prövningar som omfattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6-97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535-793 IE/l.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų su vyresniais paaugliais ir suaugusiaisiais metu, nuo 95,6 % iki 97,5 % skiepytųjų susidarė pakankamas apsaugai antikūnų kiekis.
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1 st
Lithuanian: HBVAXPRO 40 mikrogramų - vienadozis flakonas - pakuotėje yra 1 flakonas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Swedish: Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Lithuanian: Kitos vakcinos ir HBVAXPRO 5 mikrogramai HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su hepatito B imunoglobulinu, tik leisti į skirtingas vietas.
Swedish: Andra läkemedel och HBVAXPRO 10 mikrogram HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Lithuanian: Kitos vakcinos ir HBVAXPRO 10 mikrogramų HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su hepatito B imunoglobulinu, tik leisti į skirtingas vietas.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Swedish: Det betyder att de är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų HBVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
Lithuanian: HBVaxPro tiekiama dvejopo stiprumo - 10 ir 40 mikrogramų/ml.
Swedish: Den lägre styrkan ges till alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).
Lithuanian: Mažesnio stiprumo injekcijos leidžiamos visiems pacientams, išskyrus tuos, kuriems jau taikoma ar bus taikoma dializė (kraujo valymo procedūra).
Swedish: Ytantigenerna adsorberas också.
Lithuanian: Be to, paviršiniai antigenai yra adsorbuoti.
Swedish: Tiden för injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och risken för exponering för hepatit B-virus.
Lithuanian: Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HBVaxPro vartojimą?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
Lithuanian: Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.
Lithuanian: Sunkiomis ligomis sergantiems ir karščiuojantiems pacientams skiepijimą reikia atidėti.
Swedish: HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet.
Lithuanian: HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai.
Swedish: Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVaxPro injekcijos.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad HBVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vakcinos registracijos pažymėjimą.
Swedish: HBVaxPro är ett vaccin.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina.
Swedish: Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio.
Swedish: Vad är HBVaxPro och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?
Swedish: Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.
Swedish: HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.
Lithuanian: HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.
Swedish: HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit Bvirus, i enlighet med officiella rekommendationer.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HBVaxPro ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HBVaxPro.
Swedish: Detta bidrar till att skydda kroppen mot infektion med hepatit B-virus.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.
Swedish: HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B (rDNR)
Swedish: Mer information om HBVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie HBVaxPro
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av HBVaxPro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Detta gällde även de vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.
Swedish: Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Lithuanian: HBVaxPro vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra HBVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Varför godkänns HBVaxPro?
Lithuanian: Kodėl HBVaxPro buvo patvirtintas?
Swedish: HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
Swedish: Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
Lithuanian: Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo.
Swedish: Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Swedish: Hur används HBVaxPro?
Lithuanian: Kaip vartoti HBVaxPro?
Swedish: Vilka är riskerna med HBVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?
Swedish: Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HBVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį HBVaxPro registracijos pažymėjimą.
Swedish: Hur verkar HBVaxPro?
Lithuanian: Kaip veikia HBVaxPro?
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Lithuanian: HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
Swedish: Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad paskutinis jaunesnių nei vienerių metų vaikų tyrimas buvo baigtas 2001 m.
Swedish: DISKUSSION
Lithuanian: DISKUSIJA
Swedish: INLEDNING
Lithuanian: ĮVADAS
Swedish: Man ansåg att beslut skulle fattas enligt de svar som lämnats om kvalitet och kliniska frågor.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
Swedish: • Behovet av den 4:e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används.
Lithuanian: • Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12-tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį.
Swedish: SLUTSATS
Lithuanian: IŠVADA
Swedish: Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
Swedish: Detta är den tredje studien under de senaste åren som undersökt den nuvarande produkten (från BTMC tillverkningsanläggning) hos unga vuxna som använder samma doseringsschema (de övriga två studierna är V501-011 och V232-052).
Lithuanian: Tai yra trečiasis tyrimas per pastaruosius keletą metų, tiriantis šiuo metu esamą produktą (taikant BTMC gamybos įrangą), jauniems suaugusiems asmenims skiriant vienodą dozių kursą (du kiti tyrimai yra V501-011 ir V232-052).
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom den i grunden reviderade produktresumén.
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš esmės peržiūrint SPC.
Swedish: Dessa ändringar belyser i princip den oro CHMP och dess arbetsgrupper gett uttryck för.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
Lithuanian: Imunogeniškumo sumažėjimo per keletą metų priežastys iki šiol neišaiškintos.
Swedish: I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4.2, 4.4, 4.5 (i tillämpliga fall) och 5.1 i produktresumén enligt följande:
Lithuanian: Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4.2, 4.4, 4.5 (kur reikia) ir 5.1 skyrius taip:
Swedish: De senaste immunogenicitetsuppgifterna härrör från interimsanalysen av V232-054-studien.
Lithuanian: Naujausius duomenis apie imunogeniškumą pateikia preliminarus V232-054 tyrimas.
Swedish: Tidigare erfarenheter visar att det aldrig förekommit fall där bra effekt hos ungdomar och unga vuxna inte motsvarats av bra effekt hos spädbarn.
Lithuanian: Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
Swedish: Därför ger resultaten från denna studie belägg för att den aktuella tillgängliga produkten ger den förväntade nivån av skyddande antikroppar i alla de populationer för vilka den är indicerad.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.
Swedish: CHMP godkände den nya produktinformationen och samtyckte till att avsluta förfarandet enligt artikel 20 utan ytterligare reglerande åtgärder.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
Swedish: Även om grundorsaken till den minskade immunogeniciteten under de senaste 5 åren fortfarande inte har fastställts, tillhandahölls bevis för att tillverkningsprocessen förefaller vara under bättre kontroll.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders- och riskkategorierna.
Lithuanian: Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut om reglerande åtgärder fattas.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har utvecklat en uppgraderad tillverkningsprocess för att öka immunogeniciteten.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om HBVAXPRO.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus HBVAXPRO techninius ir klinikinius duomenis.
Swedish: • Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin rekommenderas inte, eftersom detta inte undersökts tillräckligt när det gäller HBVAXPRO.
Lithuanian: • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier med en produkt som tillverkats på den aktuella anläggningen, bekräftar en säker reproducerbar effekt på grundval av dessa färska historiska data och bör dessutom även kunna förutsäga den effekt som kan förväntas hos andra populationer.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų, atliktų su dabartine įranga gamintu produktu, rezultatai patvirtina rimtą, atkuriamąjį istoriniais duomenimis grįstą produkto veiksmingumą ir taip pat turėtų numatyti veiksmingumą kitose populiacijose.
Swedish: Det finns vissa indikationer på att det HepBvaccin som tillverkas för närvarande är mindre immunogent än det vaccin som tillverkades under 1990-talet.
Lithuanian: Esama kai kurių indikacijų, kad šiuo metu gaminama Hep B vakcina yra mažiau imunogeniška nei 1990 m.
Swedish: Från kvalitetssynpunkt finns det inga tekniska, analytiska eller djurrelaterade verktyg som kan förutsäga immunogeniciteten hos rekombinanta hepatit B-komponenter hos människa.
Lithuanian: Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
Swedish: • Användningen av detta vaccin utgör inte någon omedelbar risk för någon av de målgrupper vaccinet är indicerat för.
Lithuanian: • Vartojant šią vakciną, nekils staigi rizika jokioms grupėms asmenų, kuriems indikuojama vakcina.
Swedish: Reviderade produktresuméer och bipacksedlar innehåller uppdaterad information i fråga om hur produkten bäst används enligt senaste kliniska data.
Lithuanian: Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det nuvarande vaccinet i framtiden.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito B.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra studier av nyfödda, spädbarn, äldre vuxna, njurdialyspatienter och dosintervall samt en boosterstudie med den nuvarande beredningen och den processuppgraderade produkten för att ytterligare säkerställa att vaccinet ger tillräckligt långsiktigt skydd mot hepatit B.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo atlikti tyrimus su naujagimiais, kūdikiais, vyresniais suaugusiais asmenimis, dializuojamais pacientais bei dozavimo ir produkto pastiprinimo, naudojant esamą ir gamybos procese patobulintą produktą, tyrimus, siekiant užtikrinti pakankamą ilgalaikę apsaugą nuo hepatito B.
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med HBVAXPRO och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
Lithuanian: CHMP apžvalgoje pateikiami 7 HBVAXPRO ir Procomvax tyrimų (kurių vienas tebevyksta) duomenys.
Swedish: • Rekommendationerna har skärpts när det gäller serologisk testning och administrering av tilläggsdoser efter behov hos immunförsvagade patienter, hos patienter i andra högriskgrupper som inte svarar och vid förmodad exponering för hepatit B.
Lithuanian: • Buvo sugriežtintos rekomendacijos atlikti serologijos tyrimus ir pagal poreikį skirti papildomas vakcinos dozes imunokompromisiniams pacientams, kitoms didelės rizikos žmonių, kuriems nėra atsako, grupėms, ir numanomo hepatito B protrūkio atveju.
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepB-komponenten i vaccinet.
Lithuanian: Šis kintamumas, atrodo, susijęs su šiuo metu nekontroliuojamais rekombinacinės Hep B vakcinos sudėtinių dalių gamybos procesais.
Swedish: Den grupp spädbarn som fötts av hepatit B-positiva mödrar är på grund av den relativt höga infektionsrisken den population som är känsligast för en eventuell otillräcklig immunogenicitet hos vaccinet.
Lithuanian: Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av HBVAXPRO som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska prövningar.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti HBVAXPRO serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
Lithuanian: buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16-35 m.