FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za tem, ko ste položili štiri epruvete z vzorci in spremljajočo dokumentacijo v škatlo, morate z varnostno etiketo zapečatiti pokrov na zaprti škatli.
Norwegian Bokmål: Når de fire prøverørene og papirene er lagt i esken, bruk sikkerhetsetiketten som følger med til forsegling av eskens lokk, og send esken til et kvalifisert laboratorium for analyse.
Slovenian: Vsebina tega seta zadošča za en test, Če morate test ponoviti, boste potrebovali nov set in testa ne smete opravljati do naslednjega dne.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å gjenta prøven, må du ha et nytt sett og du må ikke gjøre det før neste dag.
Slovenian: Peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: Peroralt bruk
Slovenian: Ne vrnite je skupaj s setom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke returneres med utstyret
Slovenian: Preverite Etiketa s črtno kodo mora biti nameščena na v celoti izpolnjenem obrazu za naročilo analize.
Norwegian Bokmål: Sjekk Strekkode-etikett og alle opplysninger fylt ut på analyseanmodningsskjema et.
Slovenian: - 1 vrečko, ki vsebuje eno tableto, - 6 steklenih epruvet, 3 z belimi zaporkami in 3 z rdečimi zaporkami, - 30 ml stekleno epruveto za mešanje z zaporko, - 2 slamici, - navodilo za uporabo - 1 obrazec za naročilo analize, - 1 varnostno etiketo in 3 dodatne etikete s črtnimi kodami.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pylobactell ser ut og innholdet i pakningen: - 1 Pose inneholdende 1 tablett - 6 Glassrør, 3 med hvite kapsler og 3 med røde kapsler - 30 ml Blanderør av glass med kapsel - 2 Sugerør - Pakningsvedlegg - 1 Analyseanmodningsskjema.
Slovenian: Za in vivo diagnostiko infekcij želodca in dvanajstnika s Helicobacter pylori (H. pylori).
Norwegian Bokmål: For in vivo-diagnose av gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon.
Slovenian: • če ste v zadnjih 14 dnevih jemali zaviralce protonske črpalke (zaustavijo dispepsijo).
Norwegian Bokmål: • Du har tatt protonpumpeinhibitorer (stopper fordøyelsesbesvær) i løpet av de siste 14 dagene.
Slovenian: Pošljite po 2 x vzorca, ki sta bila vzeta pred zaužitjem sečnine oz. po njem + ta obrazec laboratoriju v analizo.
Norwegian Bokmål: 2 x Pre-/Post-prøver + dette skjemaet sendes til et kvalifisert laboratorium.
Slovenian: Shranite po 1 x vzorec, ki je bil vzet pred zaužitjem sečnine oz. po njem.
Norwegian Bokmål: 1 x Pre-/Post- prøve beholdt til oppbevaring.
Slovenian: Delež 13CO2 v vzorcih izdihanega zraka se lahko določa s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS) ali z drugo ustrezno veljavno metodo, ki jo mora opraviti usposobljen laboratorij.
Norwegian Bokmål: 13CO2 -proporsjonen i pusteprøvene kan bestemmes med massespektrometri som måler isotopsammensetningen (isotope-ratio-mass spectrometry ( IRMS )) eller med en annen egnet og godkjent metode, utført av ethvert kvalifisert laboratorium og formulert som en absolutt differanse (plussdifferanse) av verdien mellom pre-urea og post-urea åndeprøver (se pkt.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/064/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/064/0041/NO
Slovenian: Varno zavrzite 30 ml vialo za mešanje.
Norwegian Bokmål: Kasser 30 ml-blandeflasken på en forsvarlig måte.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg 13C-sečnine
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver oppløselig tablett inneholder 100 mg 13C-Urea For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino 13C-sečnina
Norwegian Bokmål: Pylobactell 100 mg oppløselig tablett 13C-Urea
Slovenian: • če imate dokazano gastrično infekcijo ali če obstaja sum gastrične infekcije.
Norwegian Bokmål: • Du har eller mistenker at du har en mageinfeksjon.
Slovenian: Zabeležite čas, ob katerem bolnik zaužije testni obrok.
Norwegian Bokmål: Noter klokkeslettet pasienten drikker sitt prøvemåltid.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PYLOBACTELL
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PYLOBACTELL
Slovenian: Ta ni vključen v tem setu, lahko pa je dostavljen ločeno.
Norwegian Bokmål: Prøvemåltid: Drikk det anbefalte prøvemåltidet .Dette er ikke inkludert i prøvetakingsutstyret, men kan være fremskaffet separat.
Slovenian: Sklic na datoteko analize: Laboratorijska koda:
Norwegian Bokmål: Analytisk arkivnummer: Laboratorienummer: Prøvene logget på av :
Slovenian: sečnine v želodcu.
Norwegian Bokmål: To sugerør.
Slovenian: Izloča se nespremenjena s sečem.
Norwegian Bokmål: Det skilles ut uendret i urinen.
Slovenian: Pylobactell je dihalni test.
Norwegian Bokmål: Pylobactell test for pusteprøver.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pylobactell
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pylobactell
Slovenian: Dajte vzorce izdihanega zraka nazaj v škatlo ter jih skupaj z izpolnjenim obrazcem za naročilo analize pošljite na naslov, ki vam ga je posredoval zdravnik.
Norwegian Bokmål: Legg pusteprøvene og det utfylte analyseanmodningsskjemaet tilbake i esken og send den til adressen som legen din har gitt deg. Din lege vil si deg når resultatene av prøven er tilgjengelige og hvem du skal henvende deg til angående resultatene
Slovenian: Ta 13C je možno ugotoviti v ogljikovem dioksidu, ki ga izdihavate.
Norwegian Bokmål: Dette 13karbonet kan påvises i karbondioksidet som du puster ut av lungene dine.
Slovenian: Med izdihovanjem postopno potegnite slamico iz epruvete.
Norwegian Bokmål: Fjern sugerøret gradvis fra prøverøret mens du puster ut. iv.
Slovenian: Opombe:
Norwegian Bokmål: Kommentarer:
Slovenian: Ponovno z vodo napolnite vialo do oznake ter popijte vsebino.
Norwegian Bokmål: Fyll flasken med vann til merket igjen og drikk.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pylobactell
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pylobactell
Slovenian: Vzemite vzorce po zaužitju sečnine (rdeče zaporke - 3krat).
Norwegian Bokmål: Ta Post-Urea (rødt lokk) pusteprøvene.
Slovenian: d13C :- Razlika v delih na tisoč (‰) glede na dopustni mednarodni standard.Presežek d13C :- Razlika med meritvami pred in po jemanju sečnine.
Norwegian Bokmål: Forklaring av resultater: d 13C :- Differanse i deler per tusen ( ‰) med hensyn til en godkjent internasjonal standard Plussdifferanse d13C :-Differansen mellom målingene av pre- og post-urea prøvene H. pylori status :-< 3,5 plussdifferanse d13C = Negativ
Slovenian: OBRAZEC ZA NAROČILO ANALIZE - Prosimo izpolnite s tiskanimi črkami
Norwegian Bokmål: ANALYSEANMODNINGSSKJEMA - Skjemaet bes fylles ut med blokkbokstaver Vennligst skriv adressen som resultatene skal sendes til tydelig:
Slovenian: Od trenutka zaužitja raztopine Pylobactell 13C-sečnine morate počakati 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter etter at du har drukket Pylobactell 13C oppløsningen.
Slovenian: Medtem ko slamico počasi in v celoti izvlečete iz epruvete, mora bolnik izdihavati.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal puste ut mens sugerøret trekkes langsomt helt ut av prøveglasset.
Slovenian: Tableto Pylobactell je treba dati v 30 ml vialo za mešanje ter dodati vodo do oznake.
Norwegian Bokmål: Pylobactell tabletten legges i 30 ml-blandeflasken.
Slovenian: iv.
Norwegian Bokmål: C.
Slovenian: Za ugotovitev morebitnih drugih vzrokov, kot so npr. želodčni ulkus, avtoimunski gastritis in maligna obolenja so lahko potrebni nadaljnji diagnostični postopki, kot na primer invazivni endoskopski pregledi.
Norwegian Bokmål: Alternativ diagnose med inntrengende, endoskopiske metoder kan indikeres for å undersøke nærværet av eventuelle andre kompliserende forhold, f.eks. gastrisk ulcus, autoimmun gastritt og ondartetheter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen : Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Slovenian: Poskusite se izogniti temu, da bi slina prišla v epruvete.
Norwegian Bokmål: Forsøk å unngå og få spytt inn i rørene.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 13C-sečnina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er 13C-urea.
Slovenian: SEZNAM ZDRAVIL
Norwegian Bokmål: MEDISINSK JOURNAL
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo laboratorijsko uporabo:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare for laboratoriebruk: Analyse av pusteprøver og prøvespesifikasjon
Slovenian: Izdelovalec
Norwegian Bokmål: PRØVESJEKKLISTE
Slovenian: Analiza vzorcev izdihanega zraka in specifikacije testiranja Natančnost in preciznost testa sta v veliki meri odvisni od kakovosti analize izdihanega zraka.
Norwegian Bokmål: Nøyaktighet og presisjon av testen avhenger sterkt på kvaliteten av analysene og derfor er bare laboratorier som har nødvendig sertifisering kvalifisert til å analysere pusteprøvene.
Slovenian: Tableto iz vrečke raztopite.
Norwegian Bokmål: Løs opp tabletten fra posen Rist godt for å løse opp
Slovenian: DODATNI PREDMET SETA: VIALA ZA MEŠANJE IN APLIKACIJO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE UTSTYRTING: ETIKETT FOR INNTAKSFLASKE MED BLANDE- OG FREMGANGSMÅTE:
Slovenian: Seznam za testno preverjanje
Norwegian Bokmål: Analyse av pusteprøver og prøvespesifikasjon
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Norwegian Bokmål: 4.5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs infusjon hetteglass (glass) 20 mg
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med progressiv sykdom ble utelukket.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
Slovenian: 31. december 2020
Norwegian Bokmål: 31. desember
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdosen med gabapentin er 300 mg.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft kommer til å føre tilsyn med behandlingen din.
Slovenian: ≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
Norwegian Bokmål: ≥ 20 000/mikrol, hemoglobin > 8,0 g/dl
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Norwegian Bokmål: Det ble funnet en effekt av ADA-dannelse på distribusjonsvolumet (økning på 37 % i volum).
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Norwegian Bokmål: • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for anafylaksi og allergiske reaksjoner, spesielt under den første og andre behandlingsrunden.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Norwegian Bokmål: Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
Slovenian: Sistemske okužbe
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ha påvist systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon må være under kontroll før behandlingen startes.
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
Slovenian: Znižajte hitrost infuzije na polovico.
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastighet til 50 %.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av øyeproblemer må pasienter raskt henvises til en øyespesialist.
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi (88 %) og smerter (77 %) som forekom til tross for behandling med analgetika.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensningen til de bioanalytiske metodene er det på nåværende tidspunkt utilstrekkelig med data til å evaluere innvirkningen av dannelsen av antistoffer mot legemidlet på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, samt for effekt og sikkerhet av dinutuksimab beta.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje nevroblastoma, ki se je znova pojavil (recidiv, relaps) ali ki ga s predhodnimi zdravljenji ni bilo mogoče v celoti pozdraviti.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta må seponeres permanent hvis følgende toksisiteter forekommer:
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen for etterfølgende runder
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesysteet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hos pasienter som opplever synstoksisitet av grad 3 (dvs. subtotalt synstap i henhold til toksisitetsskala).
Slovenian: • nezmožnost uriniranja ali izločanje manjše količine urina kot sicer
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å urinere eller urinering av redusert mengde urin
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
Slovenian: • nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Norwegian Bokmål: • Dannelse av blodpropper i de små blodkarene (disseminert intravaskulær koagulasjon)
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. hipotenzija
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
Slovenian: Neopioidne analgetike je treba med zdravljenjem uporabljati neprekinjeno, npr. paracetamol ali ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Ikke-opioide analgetika Ikke-opioide analgetika skal brukes permanent under behandlingen, f.eks. paracetamol eller ibuprofen.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Norwegian Bokmål: For daglige infusjoner over 8 timer administreres oppløsningen i en hastighet på ca. 13 ml per time.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft