FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi hanno coinvolto adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e hanno esaminato il numero di persone la cui carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) era scesa a meno di 50 copie per ml dopo 48 settimane di trattamento.
Portuguese: Dois estudos incluíram adultos infetados pelo VIH-1 não anteriormente tratados e analisaram o número de doentes cuja carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) baixou para menos de 50 cópias por ml após 48 semanas de tratamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biktarvy, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Biktarvy, consulte o Folheto Informativo.
Italian: • emtricitabina è un altro tipo di NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e agisce allo stesso modo di tenofovir.
Portuguese: • a emtricitabina é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) e atua da mesma forma que o tenofovir.
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a rifampicina (un antibiotico) o all'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione).
Portuguese: Biktarvy é contraindicado em associação com rifampicina (um antibiótico) ou hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Italian: Altri due studi hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati in cui la carica virale era già inferiore a 50 copie per ml, osservando se fosse aumentata oltre questo livello 48 settimane dopo essere passati dal precedente trattamento anti-HIV a Biktarvy.
Portuguese: Dois outros estudos que incluíram doentes anteriormente tratados nos quais a carga viral já era inferior a 50 cópias por ml analisaram o aumento da carga viral acima deste nível 48 semanas após os doentes terem mudado do seu tratamento anterior para o VIH para o tratamento com Biktarvy.
Italian: Come agisce Biktarvy?
Portuguese: Como funciona Biktarvy?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Biktarvy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Biktarvy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nel secondo studio la carica virale ha superato la soglia nel 2 % (5 su 290) dei pazienti che sono passati a Biktarvy e nel 2 % (5 su 287) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (atazanavir o darunavir "potenziati" più emtricitabina / tenofovir o abacavir / lamivudina).
Portuguese: No segundo estudo, a carga viral excedeu o limiar em 2 % (5 em 290) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy e em 2 % (5 em 287) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (atazanavir ou darunavir potenciado com emtricitabina/tenofovir ou abacavir/lamivudina).
Italian: In uno studio la percentuale di pazienti con carica virale maggiore o pari a 50 copie/ml è stata pari all'1 % (3 su 282) dei pazienti che sono passati a Biktarvy, rispetto allo 0,5 % (1 su 281) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Portuguese: Num estudo, a percentagem de doentes com carga viral igual ou superior a 50 cópias/ml foi de 1 % (3 em 282) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy, em comparação com 0,5 % (1 em 281) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Italian: Complessivamente, il 92 % dei pazienti che hanno assunto Biktarvy (290 su 314) ha ottenuto una riduzione della carica virale, rispetto al 93 % (293 su 315) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Portuguese: Globalmente, observouse uma redução da carga viral em 92 % dos doentes que tomaram Biktarvy (290 em 314), em comparação com 93% (293 em 315) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
Italian: Biktarvy contiene i principi attivi bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Portuguese: Biktarvy contém as substâncias ativas bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Italian: Come si usa Biktarvy?
Portuguese: Como se utiliza Biktarvy?
Italian: Il secondo studio ha confrontato Biktarvy con dolutegravir più emtricitabina / tenofovir alafenamide in 645 pazienti: L'89 % (286 su 320) dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ha conseguito una riduzione soddisfacente della carica virale, rispetto al 93 % (302 su 325) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Portuguese: O segundo estudo comparou Biktarvy com dolutegravir em associação com emtricitabina/tenofovir alafenamida em 645 doentes, tendo-se observado uma redução satisfatória da carga viral em 89 % (286 em 320) dos doentes que tomaram Biktarvy, em comparação com 93% (302 em 325) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Biktarvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Biktarvy.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Portuguese: Biktarvy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
Italian: Gli altri componenti sono
Portuguese: Os outros componentes são
Italian: Non sono stati identificati altri metaboliti.
Portuguese: Não foram identificados outros metabolitos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2018
Italian: La malattia può diventare più difficile da trattare.
Portuguese: A doença pode então tornarse mais difícil de tratar.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos medicamentos.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore al regime di controllo in entrambi gli studi.
Portuguese: B/F/TAF foi não inferior em relação ao regime de controlo em ambos os estudos.
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
Portuguese: Desconhece-se presentemente se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
Italian: Dosi dimenticate
Portuguese: Doses esquecidas
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para prevenir a transmissão de acordo com as orientações nacionais.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
Italian: • Problemi alle ossa.
Portuguese: • Problemas nos ossos.
Italian: La rilevanza clinica di questa caratteristica non è stata stabilita.
Portuguese: A relevância clínica desta característica não está estabelecida.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Medicinale per area terapeutica /possibile meccanismo di interazione
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/possível mecanismo de interação
Italian: Settimana 96
Portuguese: Semana 96
Italian: È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Portuguese: É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Età, sesso ed etnia
Portuguese: Idade, sexo e raça
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Italian: Una compressa da assumere una volta al giorno.
Portuguese: Um comprimido tomado uma vez por dia.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
Italian: Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell'HIV
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH
Italian: Se è necessaria la combinazione, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico, in particolare della funzione renale.
Portuguese: Se a associação for necessária, recomenda-se a monitorização clínica e biológica, especialmente da função renal.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Biktarvy deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Biktarvy deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Italian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Portuguese: County Cork, T45 DP77
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento.
Italian: PC: {numero}
Portuguese: PC: {número}
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l'HIV.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
Italian: Il tredici percento della dose è stato recuperato nelle urine in forma di tre presunti metaboliti.
Portuguese: Treze por cento da dose foi recuperada na urina sob a forma de três metabolitos putativos.
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 con Biktarvy e sull'esperienza post-marketing.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados da segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 com Biktarvy e da experiência pós-comercialização.
Italian: La rilevanza di questi dati di resistenza incrociata in vitro deve ancora essere stabilita nella pratica clinica.
Portuguese: A relevância destes dados de resistência cruzada in vitro para a prática clínica permanece por estabelecer.
Italian: Biktarvy riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
Portuguese: Biktarvy diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
Portuguese: Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.
Italian: Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il miglior regime di trattamento per lei.
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.
Italian: Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento.
Italian: L'emivita plasmatica di emtricitabina è di circa 10 ore.
Portuguese: A semivida plasmática da emtricitabina foi de aproximadamente 10 horas.
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
Portuguese: Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
Portuguese: Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais sobre a utilização da terapêutica antirretrovírica em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.
Italian: Non usare se il sigillo sull'apertura del flacone è rotto o mancante.
Portuguese: Não utilizar se o selo por cima da abertura do frasco estiver partido ou ausente.
Italian: • problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Portuguese: A coadministração não é recomendada.
Italian: I risultati del trattamento tra i gruppi di trattamento erano simili nei sottogruppi per età, sesso, razza e regione.
Portuguese: Os resultados do tratamento entre os grupos de tratamento foram semelhantes nos subgrupos de idade, sexo, raça e região.
Italian: Film di rivestimento
Portuguese: Película de revestimento
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Biktarvy in pazienti con età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Biktarvy em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Italian: Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade
Italian: Ogni compressa misura approssimativamente 15 mm × 8 mm.
Portuguese: Cada comprimido tem aproximadamente 15 mm × 8 mm.
Italian: L'aumento della creatinina sierica si è verificato entro la settimana 4 del trattamento ed è rimasto stabile fino alla settimana 96.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica às 4 semanas de tratamento e esta permaneceu estável durante 96 semanas.
Italian: b Finestra di osservazione della settimana 96 tra i giorni 631 e 714 (inclusi).
Portuguese: b A janela da semana 96 encontrava-se entre o dia 631 e 714 (inclusive).
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter mostrare cosa ha assunto.
Portuguese: Mantenha ou leve o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
Italian: Se dimentica una dose:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione organosistemica e alla frequenza.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 2 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi:
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas:
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Italian: Di questi, 9 dei 14 isolati presentavano mutazioni aggiuntive a L74M, T97A o E138A/K.
Portuguese: Destes, 9 dos 14 isolados tinham mutações adicionais em L74M, T97A ou E138A/K.
Italian: • integratori di minerali o vitamine contenenti magnesio o ferro
Portuguese: • suplementos minerais ou vitaminas contendo magnésio ou ferro
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
Italian: depressione, sogni anormali
Portuguese: depressão, sonhos anormais
Italian: Questo medicinale non guarisce dall'infezione da HIV.
Portuguese: Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Italian: Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Biktarvy pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Italian: Se ha già assunto Biktarvy durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Portuguese: Se tomou Biktarvy durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Biktarvy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com Biktarvy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, assim como a observação do estado clínico do doente.
Italian: La clearance renale dell'originale immodificato era minima.
Portuguese: A depuração renal do fármaco inalterado foi mínima.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Biktarvy su neonati/lattanti.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de todos os componentes de Biktarvy em recém-nascidos/lactentes.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar do risco ser menor com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Portuguese: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Biktarvy.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Biktarvy.
Italian: • Se ha problemi al fegato o una storia di malattia del fegato, inclusa l'epatite.
Portuguese: • Se tem problemas do fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare: • valori più elevati di sostanze chiamate bilirubina e/o creatinina sierica nel sangue
Portuguese: As análises ao sangue também poderão revelar: • níveis mais elevados de substâncias chamadas bilirrubina e/ou creatinina sérica no sangue
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
Portuguese: A emtricitabina é fosforilada por enzimas celulares para formar a emtricitabina trifosfato.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem permanecer sob observação clínica cuidadosa por médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas à infeção pelo VIH.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Biktarvy
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Biktarvy
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Portuguese:  Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
Italian: • medicinali per il trattamento delle ulcere contenenti sucralfato  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Portuguese: • medicamentos para as úlceras do aparelho digestivo contendo sucralfato  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
Italian: Pertanto, Biktarvy non deve essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Por este motivo, Biktarvy não deve ser utilizado durante a amamentação.
Italian: (Inibizione di OCT2/MATE1)
Portuguese: (Inibição do OCT2/MATE1)
Italian: Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
Portuguese: O tenofovir é removido de forma eficaz por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%.
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrou-se que o tenofovir é excretado no leite.
Italian: In seguito alla somministrazione di [14C]- emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~86%) e nelle feci (~14%).
Portuguese: Após a administração de [14C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~86%) e nas fezes (~14%).
Italian: Un paziente aveva dati sull'HBV DNA mancanti alla settimana 48.
Portuguese: Um doente tinha dados em falta quanto ao ADN VHB na semana 48.
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse1
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada das reações adversas1
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
Portuguese: 1 Com exceção do angioedema, anemia e urticária (ver nota de rodapé 2, 3 e 4), todas as reações adversas foram identificadas em estudos clínicos com Biktarvy.