FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledaga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei kutanem T-ZellLymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt.
German: Anwendung von Ledaga zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
German: Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Danish: Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én gang dagligt.
German: Verwendbar bis 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
German: Kontaminierte Kleidung ablegen und waschen.
Danish: Fjern og vask eventuelt forurenet beklædning.
German: - Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Danish: - Når omsorgspersoner påfører gelen, skal de tage handskerne forsigtigt af (undgå kontakt med Ledaga ved at krænge indersiden af handskerne ud, når de tages af) og dernæst vaske hænderne grundigt med sæbe og vand.
German: Die Anwendung von Ledaga bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: - Tragen Sie das Arzneimittels mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.
Danish: - Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
German: - Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
Danish: - Når patienter påfører gelen, skal de vaske hænderne med sæbe og vand umiddelbart efter påføring af gelen.
German: - Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen.
Danish: - Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn.
German: Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
Danish: Det er et lægemiddel mod kræft, der anvendes på huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (CTCL af MF-typen).
German: Ledaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Danish: Ledaga er til applicering på huden.
German: Immer im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (+2 °C til +8 °C).
German: Pflegekräfte sollten die Handschuhe vorsichtig ausziehen (und sie dabei umstülpen, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und sich danach ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Danish: Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne.
German: - Tragen Sie Ledaga auf betroffene Hautpartien auf.
Danish: - Påfør Ledaga på de berørte områder af huden.
German: Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
German: Bei Hautreaktionen konnte die Behandlung eingestellt oder eingeschränkt fortgesetzt werden.
Danish: Behandlingen kunne seponeres eller fortsættes ved nedsat doseringshyppighed i tilfælde af hudreaktioner.
German: Nach dem Auftauen im Kühlschrank lagern.
Danish: Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab.
German: Hierzu zählten topische Kortikosteroide, Phototherapie, topisches Bexaroten sowie topisches Stickstofflost (Chlormethin).
Danish: Kvalificerende tidligere behandlinger omfattede topikale kortikosteroider, fototerapi, topikal bexaroten og topikal kvælstofsennepsgas.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Es wird empfohlen, Ledaga einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen.
Danish: Den anbefalede dosis er påføring af en tynd film på de berørte områder én gang dagligt.
German: Intravenös verabreichtes Chlormethin beeinträchtigte die männliche Fertilität bei Ratten bei einer täglichen Dosis von ≥ 0,25 mg/kg für 2 Wochen.
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
German: - Ledaga wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben.
Danish: - Sammen med Ledaga leveres en børnesikret, gennemsigtig plasticpose med forsegling.
German: Zum Öffnen der Versiegelung sollte die Verschlusskappe verwendet werden.
Danish: Hætten bruges til at punktere forseglingen.
German: • Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Danish: • Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
Danish: Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af patienter og omsorgspersoner:
German: Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen.
German: - Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Verschlusskappe.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
German: - Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in den Plastikbeutel.
Danish: - Læg Ledaga tilbage i æsken, det blev leveret i, med rene hænder, og læg æsken i plasticposen.
German: Eine Exposition der Schleimhäute wie der Mund- oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwer ausfallen können.
Danish: Eksponering af slimhinder, f.eks. i mund og næse forårsager smerter, rødme og ulceration, som kan være alvorlig.
German: Bei Tieren wurden Nebenwirkungen von Chlormethin auf die männliche Fertilität nach systemischer Anwendung dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er påvist ugunstige virkninger på hanlig fertilitet hos dyr efter systemisk administration af chlormethin (se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Ledaga
German: Bei Auftragung von Ledaga auf eine nicht betroffene Hautpartie waschen Sie die nicht betroffene Hautpartie mit Seife und Wasser.
Danish: Hvis Ledaga ved et uheld kommer i kontakt med ikke-berørte hudområder skal du vaske de pågældende områder med sæbe og vand.
German: Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.
Danish: Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
German: Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Danish: Andre bivirkninger
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlormethin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder.
German: Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering af Ledaga på ikke-afficerede hudområder skal de eksponerede områder vaskes med sæbe og vand.
German: Wie ist Ledaga anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Ledaga
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af Ledaga, se pkt.
German: - Bedecken Sie die mit Ledaga behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten Verbänden.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
German: - Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Danish: - Du skal undgå, at Ledaga kommer i kontakt med øjnene.
German: Klares, farbloses Gel.
Danish: Klar, farveløs gel.
German: Hinweise zur Anwendung:
Danish: Brugervejledning:
German: • Zur Vermeidung einer sekundären Exposition bei der Aufbewahrung von Ledaga im Kühlschrank muss Ledaga mit einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben werden: o Eine Anleitung dazu, wie der Plastikbeutel richtig zu verwenden, zu öffnen und zu entsorgen ist, ist auf dem Plastikbeutel aufzudrucken.
Danish: • Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
German: - Wenden Sie Ledaga immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen (das sind Spezialhandschuhe; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben).
Danish: - Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de påfører medicinen på patienters hud (Det er en speciel handsketype.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Tube im Umkarton in dem kindergesicherten transparenten, verschließbaren Plastikbeutel befindet.
Danish: Tuben skal ligge i æsken, der lægges i den børnesikrede, gennemsigtige plasticpose med forsegling.
German: Tel: +44 (0)1491 414333
Danish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
German: Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
Danish: Umiddelbart efter brug skal Ledaga lægges tilbage i æsken, der lægges i den børnesikrede, gennemsigtige plasticpose med forsegling og placeres i køleskab igen.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Danish: Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
German: Weitere Informationen über Ledaga
Danish: Andre oplysninger om Ledaga
German: Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Danish: Ledaga var effektivt hos 58 % af patienterne (76 patienter ud af 130) efter mindst 6 måneders behandling, sammenholdt med 48 % af dem (62 ud af 130), der brugte salven.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet wird.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Caryolysin), som indeholder det samme aktive stof og anvendes til samme formål.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ledaga.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.
Danish: Behandlingen med Ledaga bør indledes af en læge med passende erfaring.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ledaga (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er dermatitis (hudinflammation med rødme, udslæt, smerter og brænden), hudinfektioner og kløe.
German: Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund, vorzubeugen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ledaga, vil levere materialer, der forebygger utilsigtet kontakt med lægemidlet, navnlig i øjnene og indvendigt i næsen og munden.
German: Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel".
Danish: Ledaga er et "hybridt lægemiddel".
German: Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht von der Krankheit betroffen sind.
Danish: Ved påføringen skal det omhyggeligt undgås, at lægemidlet påføres områder, der ikke er berørt af sygdommen.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesem Hautkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med denne form for hudkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ledaga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2012.
German: Chlormethin
Danish: Ledaga chlormethin
German: Warum wurde Ledaga zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ledaga godkendt?
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ledaga, og hvad anvendes det til?
German: Alkylanzien wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden, während sich die Zellen teilen.
Danish: Alkylerende midler virker ved at bindes til cellernes DNA, når cellerne deler sig.
German: Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält.
Danish: Desuden viste en undersøgelse med deltagelse af 260 patienter, at Ledaga var mindst lige så effektivt som en salve med samme mængde chlormethin.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient Blasen oder offene Ulzerationen entwickelt.
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis patienten får blærer eller åbne sår.
German: Wie wirkt Ledaga?
Danish: Hvordan virker Ledaga?
German: Welche Risiken sind mit Ledaga verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ledaga?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Ledaga eine mit Caryolysine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit und eine zufriedenstellende Qualität aufweist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ledaga er påvist at være af sammenlignelig sikkerhed og effektivitet med Caryolysin og udviser tilfredsstillende kvalitet.
German: Die Materialien werden einen verschließbaren, kindersicheren Plastikbeutel für eine sichere Aufbewahrung des Arzneimittels im Kühlschrank zusammen mit einem Patientenpass mit Anweisungen zum korrekten Auftragen des Arzneimittels enthalten.
Danish: Materialerne vil omfatte en pose med børnesikker lukning til opbevaring af lægemidlet i køleskab, foruden et patientkort med anvisninger om, hvordan lægemidlet påføres korrekt.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt.
Danish: Virkningen blev målt som fuldstændig eller delvis forbedring i "CAILS"-score, som er en vurdering af forskellige af kræftens egenskaber såsom hudskadens størrelse og fremtræden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ledaga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof chlormethin.
German: Der Unterschied zwischen Ledaga und Caryolysine ist, dass Ledaga als ein Gel erhältlich ist und Caryolysine als eine Flüssigkeit zum Verdünnen vor dem Auftragen auf die Haut erhältlich war.
Danish: Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga fås som en gel, mens Caryolysin kunne fås som en væske, der fortyndes, før den påføres på huden.
German: Die Wirksamkeit der Salbe wurde als mit dem Referenzarzneimittel, Caryolysine, vergleichbar erachtet.
Danish: Salvens virkning blev anset for at være sammenlignelig med virkningen af referencelægemidlet Caryolysin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ledaga ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga?
German: Ledaga, das als Gel erhältlich ist, wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Danish: Ledaga, der fås som en gel, påføres i et tyndt lag på de berørte dele af huden én gang dagligt.
German: Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs, der als kutanes TZell-Lymphom vom Typ der Mycosis fungoides bezeichnet wird.
Danish: Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ledaga zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ledaga bør anvendes.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die zeigen, dass Chlormethin, der Wirkstoff in Ledaga, bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ der Mycosis fungoides wirksam ist.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur, der viser at chlormethin, det aktive stof i Ledaga, er effektivt til behandling af kutant T-cellelymfom af typen mycosis fungoides.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ledaga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Ledaga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidlet Ledaga udleveres kun efter recept.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ledaga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Caryolysine der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ledaga zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Caryolysin.
German: Wie wird Ledaga angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ledaga?
German: Welchen Nutzen hat Ledaga in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ledaga?
German: Der Wirkstoff in Ledaga, Chlormethin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Alkylanzien" bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Actavis (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Actavis (se bilag I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 125-07 wurde im Mai 2008 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Danish: Den eneste foreliggende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07 blev udført i maj 2008 af Cetero Research i Houston.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse.
German: Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angezeigt.
Danish: Det er indiceret til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatisk arthritis.
German: Leflunomid Actavis ist als 10 mg-, 20 mg- und 100 mg-Filmtabletten erhältlich.
Danish: Leflunomide Actavis leveres som filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg og 100 mg.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass das Arzneimittel Leflunomide Actavis nie in Verkehr gebracht worden war und auch gegenwärtig auf keinem Markt erhältlich ist.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Leflunomide Actavis aldrig er blevet markedsført og på nuværende tidspunkt ikke er tilgængeligt på noget marked.
German: Leflunomide Actavis enthält Leflunomid, einen Pyrimidin-Synthese-Hemmer, der zu der Arzneimittelgruppe der antirheumatischen Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) gehört, die chemisch und pharmakologisch sehr heterogen sind.
Danish: Leflunomide Actavis indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer af klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befindet sich zurzeit im Prozess der Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in allen EU-Mitgliedstaaten und reichte deshalb keine Antworten auf die Liste der Fragen des CHMP ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i færd med at trække markedsføringstilladelserne tilbage i alle EU medlemsstater og besvarede derfor ikke spørgsmålene fra CHMP.