FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Bulgarian: Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценявано, но въпреки това има данни, че при интравенозно приложение клирънсът на фентанил се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени на метаболитния клирънс и плазмените протеини.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Bulgarian: В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
English: Buccal tablet.
Bulgarian: Букална таблетка
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез изоензимната система (CYP3A4) на човешкия цитохром P450 3A4, поради което могат да настъпят потенциални взаимодействия, когато Effentora се дава едновременно с вещества, които засягат активността на CYP3A4.
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Bulgarian: Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Bulgarian: Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: След 30 минути, ако има останали парченца от таблетката, те могат до бъдат глътнати с чаша вода.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и може да бъде абсорбиран много бързо през лигавицата на устата и по-бавно по обичайния гастроинтестинален път.
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Bulgarian: Пирексия Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка4.6)
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Bulgarian: другото опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което приемате за трайната(непрекъсната) ракова болка, още не е стабилизирано;
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Фентанил е опиоиден aналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Bulgarian: , ако сте на диета с контролиран прием на натрий, и да се съветвате с Вашия лекар.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна и вода, докато таблетката е в устната кухина.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Bulgarian: Серумните AUC и Cmax са съответно приблизително 20% и 30% по-високи от плазмените AUC и Cmax.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Bulgarian: Докато се лекувате с Effentora, не приемайте други лекарства с фентанил, които са Ви предписани преди за пробивната болка.
English: • Brochure on breakthrough pain
Bulgarian: Брошура относно пробивната болка
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Bulgarian: Друг възможен начин е таблетката да се постави сублингвално (вж. точка 5.2.).
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Bulgarian: След това блистерната единица трябва да бъде сгъната по напечатаната линия на покривното фолио според указанията.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Bulgarian: липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи нокти;
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Bulgarian: На базата на венозни проби (плазма).
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако подходящата за Вас доза Effentora не облекчава пробивната болка.
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се съхранява след изваждане от блистерната опаковка, тъй като не може да се гарантира нейната цялост и има опасност от случайно поглъщане.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Bulgarian: Приемът на Effentora трябва да бъде прекратен незабавно, ако пациентът вече няма епизоди на пробивна болка.
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Bulgarian: Поддържащата доза Effentora трябва да бъде повишена, когато пациентът се нуждае от повече от една таблетка по време на BTP eпизод, при няколко последователни BTP eпизода.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Bulgarian: Не трябва да приемате Effentora по време на раждане, тъй като фентанил може да причини потискане на дишането при новороденото дете.
English: • Educational material for the patients
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Bulgarian: Effentora прилага технология на доставяне с използване на ефервесцентна реакция, която засилва скоростта и степента на поглъщане на фентанил през букалната лигавица.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Bulgarian: След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Bulgarian: В резултат на това дозата на Effentora трябва да бъде индивидуално титрирана, за да се постигне желания ефект (вж.
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание, когато се титрира дозата на Effentora при пациенти с не-тежка хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към респираторна депресия, тъй като дори обичайно терапевтични дози Effentora могат да потиснат допълнително дихателния рефлекс до степен на респираторна недостатъчност.
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато приемате Effentora.
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Bulgarian: продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Bulgarian: Ако Effentora се използва за продължителен период по време на бременност, има риск и от симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не бъдат разпознати и лекувани от лекар.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Bulgarian: Известно е, че e възможно да възникне ятрогенно пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини може да увеличи шансовете да получите сериозни нежелани реакции, включително със смъртен изход.
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Discontinuation of therapy
Bulgarian: Преустановяване на терапията
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Bulgarian: Дозата и продължителността на съпътстващата употреба трябва да бъдат ограничени (вж.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Bulgarian: По време на титрирането могат да бъдат приемани няколко таблетки: до четири таблетки от 100 микрограма или до четири таблетки от 200 микрограма могат да бъдат приети при лечението на изолиран епизод на BTP по време на адаптиране на дозата по следната схема:
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Bulgarian: След оромукозното приложение на Effentora, фентанил се aбсорбира веднага с 65% aбсолютна бионаличност.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Bulgarian: Вземете таблетката от блистерната единица и незабавно поставете цялата таблетка близо до кътен зъб между горния венец и бузата (както е показано на картината).
English: • feeling nauseous, vomiting
Bulgarian: • чувство на гадене, повръщане;
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Bulgarian: Сравнително проучване за таблетка от 400 mcg Effentora, приложена букално (т.e., между бузата и венеца) или сублингвално, задоволява критериите за биоеквивалентност.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистерната опаковка или картонената кутия.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Bulgarian: Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се разтвори.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Bulgarian: някога сте развивали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогеннанедостатъчност) при употреба на опиоиди (вижте „Сериозни нежелани реакции”в точка 4).
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Bulgarian: BTP е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на вече овладяна персистираща болка.
English: Tachycardia Bradycardia
Bulgarian: Tахикардия Брадикардия
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Bulgarian: загуба на съзнание, спиране на дишането, конвулсии (гърчове);
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е подобни реакции, свържете се с Вашия лекар.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Bulgarian: Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Bulgarian: Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Bulgarian: Ако възникне такава ригидност, тя трябва да се овладее с асистирана вентилация, опиоиден aнтагонист и като крайна мярка с невромускулно блокиращо средство.
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Bulgarian: Ако се преминава от друг перорален продукт на фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
English: Biliary dilatation
Bulgarian: Билиарна дилатация
English: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Bulgarian: aмпренавир, aпрепитант, дилтиазем, eритромицин, флуконазол, фосaмпренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до повишени плазмени концентрации на фентанил, потенциално причинявайки сериозни нежелани лекарствени реакции, включително респираторна депресия с летален изход.
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Bulgarian: Вашия лекар относно болката си и как Effentora Ви действа, за да може дозата да бъде променена, ако е необходимo.
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Bulgarian: Букалние таблетки Effentora са предназначени за оромукозно приложение.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Bulgarian: Tази фаза на елиминиране е бавна и дава медиана на терминалния полуживот на елиминиране t1/2 от приблизително 22 часа след букално приложение на ефервесцентната форма и приблизително 18 часа след интравенозно приложение.
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва на пациенти с краткотрайна болка 3.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity
Bulgarian: Анафилаксия и свръхчувствителност
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Затова, те трябва да съхраняват всички таблетки на място, недостъпно за деца.
English: • drug abuse
Bulgarian: лекарствена злоупотреба;
English: After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: Ако след 30 минути има остатъци от таблетката Effentora, те могат да бъдат глътнати с чаша вода.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Bulgarian: Effentora е показан за лечение на пробивна болка „breakthrough pain” (BTP) при възрастни хора с карцином, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Bulgarian: Времето, необходимо за пълното разтваряне на таблетката при оромукозно приложение, изглежда не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 4 часа, преди да лекувате друг епизод на пробивна болка с Effentora.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Aктуализиран ПУРтрябва да се подава:
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни фертилитетът на мъжките индивиди е бил увреден (вж. точка 5.3).
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Bulgarian: страдате от каквото и да е състояние, която влияе на дишането (например aстмa, хриптене или задух);
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Bulgarian: Продължете да приемате опиоидното обезболяващо лекарство, което вземате за трайната (непрекъсната) карциномна болка по време на лечението с Effentora.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар Ви предпишеEffentoraзаедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от него.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната ос.
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Bulgarian: Букалните таблетки саплоски, кръглис остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна със “C” и от другата страна с “1” за Effentora 100 микрограма, с “2” за Effentora 200 микрограма, с “4” за Effentora 400 микрограма, с “6” за Effentora 600 микрограма и с “8” за
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Bulgarian: Effentora е обезболяващо лекарство, известно като опиоид, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с карцином, които вече получават други опиоидни обезболяващи лекарства заради трайната (непрекъсната) карциномна болка.
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Bulgarian: Как да се избягват основните рискове (лекарството да се приема според предписанието; да се продължи поддържащата терапия с опиоидни средства; EFFENTORA да се съхранява на място, недостъпно за деца; да се пази от кражба и неправилна употреба)
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Bulgarian: Прегънете блистерната единица по чертата, където е показано.
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на разликата в силата на болката е установено при Effentora срещу плацебо до 10 минути при Проучване 1 и до 15 минути (най-ранната измерена точка от времето) при Проучване 2. Teзи разлики продължават да бъдат значими във всяка следваща точка от времето, при всяко от проучванията.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Bulgarian: Да не се смучат, дъвчат или поглъщат цели..
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Bulgarian: Очаква се симптомите на предозиране на фентанил да имат прояви, подобни на тези при интравенозно приложение на фентанил и други опиоиди, в резултат на фармакологичните му действия, от които най-сериозните значими ефекти са нарушено съзнание, загуба на съзнание, хипотония, респираторна депресия, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност, довели до смърт.
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Bulgarian: В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.