FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O período de eliminação de trastuzumab foi avaliado, utilizando o modelo de farmacocinética populacional, após administração intravenosa semanal ou de 3 em 3 semanas.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie 1- lub 3-tygodniowych wlewów dożylnych przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Portuguese: Regime Tipo de tumor primário
Polish: Schemat Pierwotny typ nowotworu n
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 150 mg de KANJINTI deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Polish: KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu KANJINTI rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab na fase de póscomercialização (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji oddechowych związanych z podawaniem produktu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal.
Polish: Rekomendowana dawka początkowa wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico Apenas deve ser utilizado um método preciso e validado para detetar a sobre-expressão do HER2 ou a amplificação do gene HER2.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genów powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com KANJINTI reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2°C - 8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Polish: Po aseptycznym rozpuszczeniu produktu KANJINTI w sterylnej wodzie do wstrzykiwań roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Portuguese: Trastuzumab1 N = 172
Polish: Leczenie skojarzone trastuzumab1 n = 172
Portuguese: • dificuldade em respirar quando deitado
Polish: Prawidłowe oddychanie tylko w pozycji stojącej
Portuguese: Se você tem cancro da mama metastizado ou em estádios precoces Ser-lhe-á administrado KANJINTI de três em três semanas ou uma vez por semana por ciclo.
Polish: Jeśli pacjent ma raka piersi z przerzutami lub jest we wczesnym stadium raka piersi Lek KANJINTI będzie podawany co 3 tygodnie lub raz w tygodniu Rekomendowana dawka początkowa dla cyklu co 3 tygodnie wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Portuguese: • cãibras nas pernas
Polish: • trądzik • skurcze mięśni nóg
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, com um pH aproximadamente de 6,1.
Polish: Roztwór produktu KANJINTI w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,1.
Portuguese: KANJINTI também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek KANJINTI może być podawany raz w tygodniu.
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Polish: Raportowano ciężkie IRRs, związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH aproximadamente de 6,1.
Polish: Roztwór produktu KANJINTI w objętości 21 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,1.
Portuguese: Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku piersi
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu KANJINTI rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w stanie równowagi (od 5. do 95. percentyla) dla schematu dawkowania trastuzumabu dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań umieszczonego w worku infuzyjnym, zrobionym z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Polish: KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
Polish: KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Fiolka 20 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy oraz aluminiową uszczelką przeciwpyłową zawiera 150 mg trastuzumabu.
Portuguese: NL-4817 ZK Breda
Polish: NL-4817 ZK Breda, Holandia
Portuguese: IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) w porównaniu z AC→D).
Portuguese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Polish: 8 mg/kg mc. + 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 420 mg de trastuzumab.
Polish: KANJINTI, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Fiolka 50 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy oraz aluminiową uszczelką przeciwpyłową zawiera 420 mg trastuzumabu.
Portuguese: • diarreia
Polish: • hemoroidy
Portuguese: Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95%)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Portuguese: • dor no pescoço comichão
Polish: • ból szyi
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Polish: KANJINTI, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na tabela 11:
Polish: JA - joint analysis) badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (DFS) i objawowych incydentów sercowych, wyniki podsumowano w tabeli 11.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Polish: po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem.
Portuguese: Ocorrem reações adversas pulmonares graves em associação com a utilização de trastuzumab, tendo sido associadas a consequência fatal.
Polish: Ciężkie działania niepożądane ze strony układu oddechowego występują w związku ze stosowaniem trastuzumabu i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Portuguese: 2) Rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição.
Polish: 2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką.
Portuguese: Classificação Peça operatória-padrão de coloração
Polish: Skala Materiał chirurgiczny - wzór barwienia
Portuguese: +Dificuldade respiratória
Polish: +Zaburzenia czynności oddechowej
Portuguese: • olhos secos infeções da bexiga e da pele
Polish: • zakażenia pęcherza i skóry
Portuguese: A solução reconstituída de KANJINTI contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu KANJINTI zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Portuguese: Consulte o RCM do paclitaxel, docetaxel ou do inibidor da aromatase para obter informações sobre a redução da dose ou atraso na sua administração.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Polish: Ustalenie właściwej objętości roztworu: odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:
Portuguese: Cmáx,ss a Cmín,ss
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imunohistoquímica.
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia czy pacjent jest HER2-dodatni w kluczowym badaniu, porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem skojarzonym trastuzumab plus docetaksel, była metoda immunohistochemiczna.
Portuguese: KANJINTI é apenas para uso intravenoso.
Polish: Produkt KANJINTI jest przeznaczony tylko do podawania dożylnego.
Portuguese: • A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 13 de dezembro de 2012.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 grudnia 2012 r.
Portuguese: Disponível em http://www.ginasthma.org/
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.ginasthma.org/
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 23 de novembro de 2012, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008 da Comissão.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 23 listopada 2012 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Portuguese: 1 Estratégia global de gestão e prevenção da asma (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Iniciativa global para a asma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Polish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Portuguese: Estudo CT07
Polish: Badanie CT07
Portuguese: Contudo, nunca foi demonstrado que um pequeno aumento da dose total de CSI teria impacto na função pulmonar ou nos resultados clínicos.
Polish: Jednakże nigdy nie wykazano, by niewielki wzrost całkowitej dawki ICS miał wpływ na czynność płuc lub wyniki kliniczne.
Portuguese: O conceito desta "intervenção precoce" é claramente defendido nas normas orientadoras GINA de 20111, em que se afirma que "O benefício de prevenir as exacerbações parece ser a consequência da intervenção precoce, numa fase muito inicial de uma potencial exacerbação".
Polish: Ta koncepcja „wczesnej interwencji" znajduje poparcie w wytycznych GINA z 2011 r.1, w których stwierdza się, iż „korzyść w postaci zapobieżenia pogorszeniu objawów wydaje się konsekwencją wczesnej interwencji na bardzo wczesnym etapie grożącego pacjentowi zaostrzenia choroby".
Portuguese: O tamanho semelhante das partículas dos dois componentes leva também a uma deposição concomitante nas mesmas regiões do pulmão, favorecendo uma interação sinérgica.
Polish: Podobny rozmiar cząstek obu składników umożliwia także ich równoczesną depozycję w tych samych rejonach płuc, co ułatwia synergistyczne działanie.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pela Suécia, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Szwecję CHMP miał rozważyć następujące kwestie: 1.
Portuguese: O Kantos Master recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Polish: Preparat Kantos Master uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Portuguese: Dados de suporte adicionais
Polish: Dane dodatkowe
Portuguese: Dados da literatura
Polish: Dane literaturowe
Portuguese: Análise post-hoc dos dados do estudo CT07
Polish: Analiza post hoc danych uzyskanych w badaniu CT07
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
Polish: Ekstrapolację danych pochodzących z badań dotyczących leku Symbicort SMART uznano za wątpliwą, gdyż nie wykazano podobieństwa tych dwóch produktów w schemacie leczenia MART.
Portuguese: Além disso, os dois componentes foram desenvolvidos como uma formulação extrafina, ou seja, atingem as vias aéreas mais periféricas, onde ocorre a maior parte do processo inflamatório durante a exacerbação asmática.
Polish: Dodatkowo oba składniki opracowano jako preparaty o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia, co oznacza, że docierają one do najbardziej peryferyjnych części dróg oddechowych, w których zachodzi większość procesów zapalnych występujących podczas zaostrzeń astmy.
Portuguese: Observaram-se igualmente melhorias significativas das variáveis de eficácia secundárias (volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1), sintomas da asma, dias sem medicação, etc.) em ambos os braços de tratamento.
Polish: Znaczną poprawę zaobserwowano również w przypadku drugorzędnych zmiennych opisujących skuteczność (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), objawów astmy, liczby dni bez przyjmowania leków itp.) w obu grupach terapeutycznych.
Portuguese: A gravidade da doença baseou-se na função pulmonar (VEF1) e no uso de medicação de emergência no momento da entrada no estudo.
Polish: Stopień ciężkości choroby oceniono na podstawie czynności płuc (FEV1) oraz ilości leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uznanie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III.
Portuguese: • O Comité constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Polish: • Komitet zauważył, że nie dokonano porównania z leczeniem standardowym zgodnym z wytycznymi GINA.
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos independentemente do tipo de associação fixa CSI/ABAP de comparação (budesonida/formoterol ou salmeterol/fluticasona) e independentemente de a dose de manutenção do medicamento de comparação ser semelhante ou até duas vezes mais alta.
Polish: Wyniki te były niezależne od typów preparatów ICS/LABA wybranych do porównania (budezonid/formoterol lub salmeterol/flutikazon) i od tego, czy dawka podtrzymująca preparatu porównawczego była zbliżona, czy do dwóch razy wyższa.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kantos Master e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) Kontekst
Portuguese: Observou-se também que o grupo de doentes que utilizava o Kantos Master como terapêutica de alívio tomava, em média, cerca de 80 µg a mais de DPB por dia, ou seja, o equivalente a menos de uma pulverização extra do inalador por dia.
Polish: Zaobserwowano również, że grupa pacjentów otrzymujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący przyjmowała średnio około 80 µg na dobę więcej BDP, co odpowiada mniej niż jednej dodatkowej inhalacji na dobę.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc com dois subgrupos de doentes com o propósito de demonstrar que os dois grupos de doentes no estudo CT07 não foram sobretratados nem subtratados.
Polish: Analizę post hoc przeprowadzono na podstawie wyników dwóch podgrup pacjentów w celu wykazania, że żadna z podgrup w badaniu CT07 nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Polish: CHMP zauważył, że nie dokonano porównania z leczeniem standardowym, zgodnym z wytycznymi GINA.
Portuguese: Demonstrou-se que ambos os componentes (DPB e FF) são eficazes no caso de exacerbações asmáticas devido aos efeitos anti-inflamatórios e broncodilatadores e que os seus efeitos são aumentados se forem administrados em associação.
Polish: Oba składniki (BDP i FF) wykazały skuteczność w przypadku pogorszenia objawów astmy dzięki swemu działaniu przeciwzapalnemu i rozszerzającemu oskrzela, a efekt leczniczy ulegał wzmocnieniu po ich skojarzeniu.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma redução da dose média de CSI nos doentes no momento da entrada no estudo, os resultados mostraram que o VEF1 médio melhorou em ambos os grupos de doentes durante o período introdutório, além de se ter observado uma melhoria adicional durante o período de tratamento de 48 semanas, com uma alteração desde o nível inicial até ao final do estudo de cerca de 100 ml nos dois grupos.
Polish: Choć zaobserwowano zmniejszenie średniej dawki ICS w momencie włączenia do badania, wyniki wykazały, że średnia wartość FEV1 uległa poprawie w obu grupach w trakcie fazy wstępnej, a w ciągu późniejszego 48-tygodniowego okresu zaobserwowano dalszą poprawę, przy czym zmiana od stanu wyjściowego do stanu w momencie zakończenia badania wyniosła około 100 ml w przypadku obu grup.
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Polish: W dniu 20 stycznia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (DE/H/0873/001/II/024), w którym zwrócił się o dodatkowe zatwierdzenie produktu jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
Polish: CHMP wziął pod uwagę także zasadność zastosowania preparatu Kantos Master (w odniesieniu do składników i ich mieszaniny) w schemacie MART.