FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die gevolgd werden tot 16 weken na het na een jaar afbreken van de behandeling, werden frequenter verhoogde ALAT-waarden geobserveerd bij patiënten die lamivudine gekregen hadden dan bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Croatian: U bolesnika praćenih do 16 tjedana nakon prestanka jednogodišnjeg liječenja porast razina ALT nakon liječenja češće je zabilježen u bolesnika koji su dobivali lamivudin nego u onih koji su dobivali placebo.
Dutch: Zie rubriek 3 voor meer informatie over hoe dit middel moet worden gebruikt.
Croatian: Pogledajte dio 3. za dodatne informacije o tome kako uzimati Zeffix.
Dutch: De snelheid van de algehele ziektevoortgang was hoger in de lamivudinegroep bij patiënten met aantoonbaar YMDD-mutant-HBV-DNA (23/209, 11%) in vergelijking met die zonder aantoonbaar YMDD-mutant-HBV (11/221, 5%).
Croatian: Stopa ukupne progresije bolesti u skupini koja je dobivala lamivudin bila je viša u bolesnika s detektibilnim YMDD tipom virusa HBV DNK (23/209, 11%) u odnosu na bolesnike bez detektibilnog YMDD tipa virusa (11/221, 5%).
Dutch: Bij voortzetting van de lamivudinetherapie na transplantatie was er een verlaagde reïnfectie van het transplantaat door HBV, verhoogd HBsAg-verlies en een eenjaars overlevingspercentage van 76-100%.
Croatian: Kad se liječenje lamivudinom nastavilo i nakon transplantacije došlo je do smanjenja reinfekcije transplantata HBV-om, povećanog gubitka HBsAg, a stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: Bij patiënten die ook zijn geïnfecteerd met hiv en die geen anti-retrovirale therapie nodig hebben, is er een risico van hivmutatie wanneer uitsluitend lamivudine wordt gebruikt in de behandeling van chronische hepatitis B.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om kojima nije potrebna antiretrovirusna terapija postoji rizik od mutacije HIV-a pri monoterapiji lamivudinom za liječenje kroničnog hepatitisa B.
Dutch: 2 Bovenste limiet van normaal
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Dutch: Een bescheiden verhoging in Cmax (28%) werd waargenomen voor zidovudine wanneer het tegelijkertijd met lamivudine werd toegediend.
Croatian: Uočen je blagi porast Cmax (28 %) zidovudina pri istovremenoj primjeni s lamivudinom, međutim ukupna izloženost (AUC) nije bila značajno promijenjena.
Dutch: Drank Helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Croatian: Oralna otopina Bistra, bezbojna do blijedo žute boje.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: sucrose 20% g/v (4 g/20 ml) methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,5 mg/ml propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,18 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: saharoza 20 % m/V (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Dutch: niet bekend rabdomyolyse *In fase III onderzoek was de waargenomen frequentie in de groep die behandeld werd met lamivudine niet groter dan in de placebogroep
Croatian: * U fazi III ispitivanja učestalost zabilježena u skupini liječenoj lamivudinom bila je veća od one u skupini koja ja dobivala placebo
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met dit middel.
Croatian: Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Zeffix.
Dutch: Zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek
Croatian: Zidovudin ne utječe na farmakokinetiku lamivudina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In een studie naar de vervolgbehandeling bij Aziatische patiënten (NUCB3018) waren de HBeAgseroconversiesnelheid en de ALAT-normalisatiesnelheid aan het einde van de 5 jaar behandelperiode respectievelijk 48% (28/58) en 47% (15/32).
Croatian: U produljenom ispitivanju u azijskih bolesnika (NUCB3018) stopa serokonverzije HbeAg nakon 5 godina liječenja iznosila je 48% (28/58), a stopa normalizacije ALT 47 % (15/32).
Dutch: Diabetespatiënten dienen erop te worden gewezen dat elke dosis drank (100 mg = 20 ml) 4 g sucrose bevat.
Croatian: Bolesnike s dijabetesom treba upozoriti da svaka doza oralne otopine (100 mg = 20 ml) sadrži 4 g saharoze.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om langdurige (chronische) hepatitis B-infecties bij volwassenen te behandelen.
Croatian: Zeffix se primjenjuje za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije hepatitisa B u odraslih bolesnika.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen sucrose (20 % g/v) methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) citroenzuur (watervrij) propyleenglycol natriumcitraat kunstmatige aardbeiensmaak kunstmatige bananensmaak gezuiverd water
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza (20 % m/V) metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) citratna kiselina (bezvodna) propilenglikol natrijev citrat umjetna aroma jagode umjetna aroma banane voda, pročišćena
Dutch: Bevat onder andere: suiker (sucrose), conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Croatian: šećer (saharozu), i konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
Dutch: Houd de fles goed vast.
Croatian: Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu.
Dutch: Een zeer zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) is:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) su:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten die een levertransplantatie ondergaan laten zien dat een verminderde leverfunctie geen significant effect heeft op de farmacokinetiek van lamivudine, tenzij het gepaard gaat met verminderde nierfunctie.
Croatian: Ograničeni podaci o bolesnicima kojima je transplantirana jetra pokazuju da oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina ako nije udruženo s oštećenjem bubrega.
Dutch: Zeffix dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Zeffix se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin ili lijekovima koji sadrže emtricitabin (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Het is ook slechts een zwakke remmer van het DNA-polymerase alfa en bèta bij zoogdieren.
Croatian: Slab je inhibitor alfa i beta DNK polimeraza u sisavaca.
Dutch: Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie laten zien dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door renale disfunctie.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega pokazuju da poremećaj u funkciji bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Dutch: De virale suppressie werd met de gecombineerde therapie behouden tijdens het tweede jaar van de behandeling (follow-up-onderzoek NUC20917) tot week 104, waarbij de patiënten een continue verbetering hadden van virologische en biochemische respons.
Croatian: Viralna supresija je održavana (na temelju studije NUC20917) kombiniranom terapijom tijekom druge godine terapije do 104. tjedna te se bolesnicima i virološki i biokemijski odgovor nastavio poboljšavati.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 product@gsk.com
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant-HBV gaven 18/39 (46%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23%) een verslechtering.
Croatian: U 18/39 (46 %) bolesnika s YMDD tipom virusa zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a u 9/39 (23 %) je zabilježeno pogoršanje.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering voor Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix je 100 mg jedanput na dan.
Dutch: Dit middel kan in de moedermelk terechtkomen.
Croatian: Zeffix može prijeći u majčino mlijeko.
Dutch: Bij patiënten zonder de mutant gaven 20/27 (74%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 2/27 (7%) een verslechtering.
Croatian: Kod bolesnika bez tog tipa virusa, u 20/27 (74%) zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a pogoršanje u 2/27
Dutch: HBV-DNA onder detectielimiet
Croatian: Nemjerljiva HBV DNK
Dutch: Progressie naar cirrose kwam voor bij 4/68 (6%) patiënten met de YMDD mutant, terwijl geen van de patiënten zonder de mutant progressie te zien gaf naar cirrose.
Croatian: Progresija u cirozu zabilježena je u 4/68 (6 %) bolesnika s YMDD tipom virusa, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika bez YMDD tipa virusa.
Dutch: Eerste dosis Zeffix drank *
Croatian: Prva doza Zeffix oralne otopine*
Dutch: Echter, de mate waarin lamivudine werd geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) werd niet beïnvloed.
Croatian: Međutim, hrana ne utječe na apsorbiranu količinu lamivudina (na temelju AUC) te se lamivudin može uzimati neovisno o obroku.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poljska
Dutch: Ontwikkeling van de YMDD mutant HBV wordt geassocieerd met verminderde respons op de behandeling bij sommige patiënten, als bewezen door verhoogde HBV-DNA-niveaus en verhoogde ALAT-waarden ten opzichte van de niveaus bij voorgaande therapieën, verergering van signalen en symptomen van hepatitis en/of verslechtering van de hepatische necrotische ontstekingen.
Croatian: Razvoj YMDD mutiranog HBV povezan je sa smanjenim terapijskim odgovorom u nekih bolesnika, što se dokazuje povećanim razinama HBV DNK i ALT u odnosu na vrijednosti prije liječenja, progresijom znakova i simptoma hepatitisa i/ili pogoršanjem nalaza nekroze i upale jetre.
Dutch: Hoewel ziektevoortgang bij YMDD-patiënten in de lamivudinegroep lager was dan die in de placebogroep (respectievelijk 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Croatian: Ipak, progresija bolesti u bolesnika s YMDD tipom virusa liječenih lamivudinom bila je niža nego u skupini koja je dobivala placebo (23/209, 11%, odnosno 38/214, 18%).
Dutch: Bij patiënten met of HBeAg-positieve of HbeAg-negatieve CHB kan de ontwikkeling van een YMDD (tyrosine-methionine-aspartaat-aspartaat) mutant-HBV resulteren in een verminderde therapeutische respons op lamivudine, aangegeven door een stijging van de HBV-DNA- en ALAT-waarden ten opzichte van eerder in de behandeling.
Croatian: Klinička rezistencija U HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, razvoj mutiranog virusa tipa YMDD (tirozin-metionin-aspartat-aspartat) može dovesti do smanjenog terapijskog odgovora na lamivudin, koji se očituje porastom HBV DNK i ALT u odnosu na prijašnje razine tijekom liječenja.
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB (pre-core mutant) zonder cirrose, moet de behandeling worden voortgezet ten minste totdat HBs seroconversie optreedt of totdat er verlies van werkzaamheid is vastgesteld.
Croatian: • U HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ("divlji tip" virusa), a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do serokonverzije HBs ili do dokazanog gubitka djelotvornosti.
Dutch: In testen naar mogelijke effecten van de werkzame stof op de structuur van de mitochondriën, de DNA-inhoud en functie, mist lamivudine elk merkbaar toxisch effect.
Croatian: U ispitivanjima potencijalnog djelovanja lijeka na mitohondrijsku strukturu te sadržaj i funkciju DNK,
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique /Belgien
Dutch: Toevoeging van 10 mg adefovirdipivoxil eenmaal per dag aan een behandeling met 100 mg lamivudine die al gedurende 52 weken aan de gang was, resulteerde in een mediane afname van HBV-DNA met 4,6 log10 kopieën/ml.
Croatian: Dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6
Dutch: De patiënten met HBVDNA niveaus hoger dan 200 kopieën/ml na 6 maanden (24 weken) behandeling met lamivudine hadden een kans van 60% op het ontwikkelen van de YMDD mutant vergeleken met 8% bij degenen met HBV-DNA niveaus lager dan 200 kopieën/ml na 24 weken behandeling met lamivudine.
Croatian: Mogućnost razvoja YMDD mutiranog tipa virusa iznosila je 60% u bolesnika čije su razine HBK DNK bile više od 200 kopija/ml nakon 6 mjeseci (24 tjedna) liječenja lamivudinom, u odnosu na 8% u onih čije su razine HBV DNK bile manje od 200 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lamivudinom.
Dutch: In een dubbelblinde studie met CHB-patiënten met de YMDD-mutant-HBV en een gecompenseerde leveraandoening (NUC20904), met een verminderde virologische en biochemische respons op lamivudine (n=95), resulteerde toevoeging van 10 mg eenmaal daags adefovirdipivoxil aan 100 mg lamivudine gedurende 52 weken in een gemiddelde afname van HBV-DNA van 4,6 log10 kopieën/ml in vergelijking met een gemiddelde toename van 0,3 log10 kopieën/ml bij die patiënten die lamivudine monotherapie kregen.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s kroničnim hepatitisom B s YMDD-mutiranim HBV-om i kompenziranom bolešću jetre (NUC20904), koji su imali smanjeni virološki i biokemijski odgovor na lamivudin (n=95), dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6 log10 kopija/ml u usporedbi s medijanom povećanja od 0,3 log10 kopija/ml u bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde en absolute
Croatian: ALT ≥ 2 x početne vrijednosti ALT ≥ 3 x početne vrijednosti † ALT ≥ 2 x početne vrijednosti i apsolutni ALT >
Dutch: In een dubbelblinde studie met CHB-patiënten met de YMDD mutant HBV en een gecompenseerde leveraandoening (NUC20904), met een verminderde virologische en biochemische respons op lamivudine (n=95), resulteerde toevoeging van 10 mg eenmaal daags adefovirdipivoxil aan 100 mg lamivudine gedurende 52 weken in een gemiddelde afname van HBV-DNA van 4,6 log10 kopieën/ml in vergelijking met een gemiddelde toename van 0,3 log10 kopieën/ml bij die patiënten die lamivudine monotherapie kregen.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s kroničnim hepatitisom B s YMDD mutiranim HBV-om i kompenziranom bolešću jetre (NUC20904) koji su imali smanjeni virološki i biokemijski odgovor na lamivudin (n=95), dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6 log10 kopija/ml u usporedbi s medijanom povećanja od 0,3 log10 kopija/ml u bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Dutch: Hiv-co-infectie
Croatian: Istovremena zaraza HIV-om
Dutch: Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Zeffix 100 mg filmom obložene tablete
Dutch: (creatinefosfokinase).
Croatian: (moguće i odgođene).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/DRANK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA ORALNU OTOPINU
Dutch: Frequentie van optreden van de YMDD-mutant-HBV en het effect op de behandelingsrespons Lamivudine monotherapie resulteert in de selectie van de YMDD-mutant-HBV bij ongeveer 24% van de patiënten na één jaar therapie, oplopend tot 69% na 5 jaar therapie.
Croatian: Monoterapija lamivudinom dovodi do selekcije YMDD tipa virusa u oko 24% bolesnika nakon godinu dana liječenja te se povećava na 69% nakon 5 godina liječenja.
Dutch: Patiënten die gecategoriseerd zijn als niet-YMDD mutant waren diegenen die > 95% wildtype HBV hadden op elk jaarlijks tijdstip gedurende de studieperiode van 5 jaar.
Croatian: Bolesnici bez YMDD mutiranog tipa virusa definirani su kao oni > 95% divljeg tipa HBV-a na svakom godišnjem mjerenju tijekom petogodišnjeg razdoblja gornja granica normale
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 28 of 84 TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA TABLETE: kutija s 28 tableta, kutija s 84 tableta
Dutch: Het verschil in de HBeAg-seroconversiepercentages (verlies van HBeAg en HBV-DNA met HBeAb-detectie) tussen de placebobehandeling en de lamivudinebehandeling was niet statistisch significant in deze populatie (percentages na één jaar waren 13% [12/95] bij placebo versus 22% [42/191] bij lamivudine; p = 0,057).
Croatian: HbeAb) između placeba i lamivudina u ovoj populaciji nije bila statistički značajna (stope su nakon godinu dana iznosile 13% (12/95) za placebo, a 22% (42/191) za lamivudin; p=0,057).
Dutch: In deze studie trad na twee jaar behandeling ALAT-normalisatie op en zakten de HBV-DNA-waarden tot onder de detectielimiet bij respectievelijk 30/69 (43%) en 32/68 (47%) patiënten, daarnaast trad een verbetering op van de necrotische ontstekingsscore bij 18/49 (37%) patiënten.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja u toj studiji u 30/69 (43%) bolesnika normalizirane su razine ALT, u 32/68 (47%) razina HBV DNK je bila nemjerljiva, a u 18/49 (37%) bolesnika zabilježeno je i poboljšanje nekroinflamatornog rezultata.
Dutch: Zeffix 100 mg tabletten lamivudine
Croatian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Dutch: Bij patiënten met de mutant vertoonden 4/26 (15%) patiënten een verbetering van de necrotische ontstekingsscore en 8/26 (31%) patiënten verslechterden in vergelijking met de toestand voor behandeling.
Croatian: Od bolesnika s YMDD mutiranim HBV, 4/26 (15%) je imalo poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 8/26 (31%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Dutch: * Zeffix drank die 5 mg/ml lamivudine bevat
Croatian: * Zeffix oralna otopina sadržava 5 mg/ml lamivudina.
Dutch: SerumALAT en HBV-DNA-waarden moeten elke 3 maanden gecontroleerd worden.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba kontrolirati svaka 3 mjeseca, a u HBeAg pozitivnih bolesnika HBeAg treba odrediti svakih 6 mjeseci.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON ETIKET/DRANK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU ZA ORALNU OTOPINU
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zeffix 100 mg filmom obložene tablete lamivudin
Dutch: • ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)
Croatian: • ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, naprimjer hepatitis C • ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Obavijestite sve liječnika ili ljekarnika.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin
Dutch: De gebruikelijke dosis Zeffix is eenmaal daags een tablet (100 mg lamivudine).
Croatian: Koliku dozu lijeka uzeti Uobičajena doza lijeka Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudina) jedanput na dan.
Dutch: Door dit middel kunt u zich moe gaan voelen, wat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Croatian: Zeffix može uzrokovati umor, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Zie het diagram en de instructies na rubriek 6 van deze bijsluiter voor het afmeten en het toedienen van een dosis van dit geneesmiddel.
Croatian: Na kraju dijela 6 ove upute pogledajte dijagram i upute kako izmjeriti i kako uzeti dozu lijeka . Ako uzmete više lijeka Zeffix nego što ste trebali
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Croatian: Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Dutch: Ontwikkeling van de YMDDmutant HBV wordt geassocieerd met verminderde respons op de behandeling bij sommige patiënten, als bewezen door verhoogde HBV-DNA-niveaus en verhoogde ALAT-waarden ten opzichte van de niveaus bij voorgaande therapieën, verergering van signalen en symptomen van hepatitis en/of verslechtering van de hepatische necrotische ontstekingen.
Croatian: povezan je sa smanjenim terapijskim odgovorom u nekih bolesnika, što se dokazuje povećanim razinama HBV DNK i ALT u odnosu na vrijednosti prije liječenja, progresijom znakova i simptoma hepatitisa i/ili pogoršanjem nalaza nekroze i upale jetre.
Dutch: • een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel.
Croatian: • pogoršanje jetrene bolesti nakon prekida liječenja lijekom Zeffix ili tijekom terapije u slučaju pojave rezistencije na Zeffix.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Dutch: Bij patiënten zonder de YMDDmutant-HBV vertoonden 14/22 (64%) een verbetering van de necrotische ontstekingsscore en 1/22 (5%) patiënten vertoonde een verslechtering in vergelijking met de toestand voor behandeling.
Croatian: U 14/22 (64%) bolesnika koji nisu imali YMDD mutirani HBV zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 1/22 (5%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Dutch: Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Croatian: Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI).
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder advies van uw arts.
Croatian: Ne prekidajte liječenje lijekom Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Dutch: Laboratoriumparameters die moeten worden gecontroleerd zijn (minimaal) serum-ALAT, bilirubine, albumine, stikstofureum in het bloed, creatinine en virologische status: HBV-antigeen/antilichaam, en, waar mogelijk, serum HBVDNA-concentraties.
Croatian: (najmanje) ALT u serumu, bilirubin, albumin, ureju, kreatinin te virološki status: HBV
Dutch: HBeAg seroconversie - Alle patiënten - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
Croatian: - početni ALT ≤ 1 x GGN2 - početni ALT > 2 x GGN
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 5 mg/ml drank lamivudine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zeffix 5 mg/ml oralna otopina lamivudin
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de strip na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts over de voordelen en de risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete: razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Zeffix tijekom trudnoće.
Dutch: Eerste dosis Zeffix drank
Croatian: Prva doza Zeffix oralne otopine
Dutch: 1 Patiënten aangeduid als ‘YMDD mutant' waren diegenen die ≥ 5% YMDD mutant HBV hadden op enig jaarlijks meetpunt gedurende de periode van 5 jaar.
Croatian: Bolesnici s YMDD mutiranim tipom virusa definirani su kao oni ≥5 % YMDD mutiranog HBV na barem jednom od godišnjih mjerenja tijekom petogodišnjeg razdoblja.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina
Dutch: Alleen die bijwerkingen waarvan minstens vermoed wordt dat er een mogelijk oorzakelijk verband bestaat met lamivudine, zijn opgenomen in deze verschillende frequentiecategorieën.
Croatian: Kategorije učestalosti su dodijeljene samo nuspojavama za koje se smatra da su bar moguće uzročno povezane s lamivudinom.
Dutch: Serum-ALAT en HBV-DNA-titers moeten na staken van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om eventuele late virale relaps te detecteren.
Croatian: Nakon prekida liječenja redovno treba pratiti razine ALT i HBV DNK u serumu radi mogućeg kasnijeg relapsa virusa.