FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dexamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare dexamfetamina deve basarsi su una valutazione molto scrupolosa della gravità e cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino e al possibile abuso, uso improprio o uso errato.
Hungarian: A dexamfetamin nem minden ADHD-ben szenvedő gyermek számára javallt, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala során alaposan fel kell mérni a gyermek által mutatott tünetek súlyosságát és krónikus jellegét összevetve a gyermek életkorával, valamint az abúzus, a helytelen alkalmazás, illetve a készítménynek az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének lehetőségével.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Abúzus, helytelen alkalmazás és elterelés
Italian: • Si usa solo se un altro medicinale denominato metilfenidato non è stato abbastanza efficace.
Hungarian: • nem minden ADHD-ban szenvedő gyermek számára javallt; • csak akkor alkalmazható, ha egy másik, metilfenidát nevű gyógyszer nem volt kellően hatásos;
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Italian: [Questo elenco deve recitare come segue]
Hungarian: [Ezek a felsorolási pontok a következőképpen hangzanak]
Italian: [La seguente dicitura deve essere inserita all'inizio del documento]
Hungarian: [Az alábbi szöveget a dokumentum tetejére kell beilleszteni]
Italian: [Al suo posto deve essere aggiunta la frase seguente]
Hungarian: [Ennek helyére a következő mondat kerül]
Italian: CHE COS'È DEXAMED E A COSA SERVE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Mellékhatások bejelentése
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
Hungarian: • egy olyan kezelési program részeként alkalmazandó, amelybe általában beletartoznak pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések is.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Dexamfetamina solfato
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il seguente paragrafo deve recitare come segue]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Italian: A cosa serve
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható,
Italian: [La seguente dicitura deve essere cancellata]
Hungarian: [Az alábbiakban szereplő szöveg törlendő]
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
Hungarian: Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
Hungarian: Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
Italian: Efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD
Hungarian: A második vonalbeli kezelés hatékonysága ADHD-ban
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
Hungarian: A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
Hungarian: A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Hungarian: Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
Hungarian: A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
Italian: I Paesi Bassi hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un grave rischio potenziale per la salute pubblica;
Hungarian: Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Italian: Si è osservato tuttavia che, nel complesso, sono davvero pochi i dati disponibili nella pratica clinica a sostegno di tale tesi.
Hungarian: Ugyanakkor megállapították, hogy összességében a klinikai gyakorlatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
Hungarian: Megállapították, hogy az életkor domináns tényező lehet a szerhasználat zavar tekintetében.
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Hungarian: Az eltérő válaszok oka a különböző farmakológiai hatásmechanizmus lehet.
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
Hungarian: Bár az áttekintésnek voltak metodológiai korlátai, a levont következtetések releváns bizonyítékokon alapulnak.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
Hungarian: Központi idegrendszeri stimuláns, amely erősebb hatású, mint a racém keverék.
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
Hungarian: Ezért a hatékonyság értékelése intenzív szakirodalom kutatáson, valamint a korszerű európai kezelési irányelveken alapul.
Italian: Durante la valutazione della domanda a livello dello Stato membro è stata richiesta la consulenza del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) in merito al piano di gestione del rischio e il richiedente ha concordato con la raccomandazione di:
Hungarian: A kérelem tagállami szintű értékelése során a kockázatkezelési tervvel kapcsolatosan kikérték a PRAC tanácsát, és a kérelmező egyetértett az alábbi ajánlásokkal:
Italian: Anche se non esiste alcuna informazione in merito alla sequenza dei trattamenti, principalmente a causa del disegno di tipo cross-over, i risultati sono convincenti.
Hungarian: Bár nincs információ a kezelések sorrendjéről, főként a keresztezett elrendezés következtében az eredmények meggyőzőek.
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Hungarian: A rekreációs drogokkal történő kísérletezés általában a serdülőkorban kezdődik, míg az ADHD kezelés korábbi életkorban indulhat.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte sono una combinazione di attività di routine (inclusione di avvertenze nelle informazioni sul prodotto) e dei seguenti materiali e strumenti formativi:
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
Italian: La desamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-ammina, è lo stereoisomero destrogiro dell'amfetamina.
Hungarian: A dexamfetamin - (2S)-1-fenilpropán-2-amin - az amfetamin jobbra forgatott sztereoizomerje.
Italian: Inoltre è atteso che i trattamenti ad azione rapida abbiano dei vantaggi rispetto ai trattamenti a effetto prolungato.
Hungarian: Továbbá arra számítanak, hogy a rövid hatástartamú kezelések némi előnnyel rendelkeznek a hosszú hatástartamú kezelésekhez képest.
Italian: Inoltre, almeno sette linee guida basate sulle prove di efficacia per il trattamento farmacologico dell'ADHD raccomandano la desamfetamina come terapia di prima linea; altre danno un'esplicita raccomandazione favorevole quale opzione terapeutica nell'ADHD (Seixas et al., 2012).
Hungarian: Ezenfelül legalább hét, az ADHD farmakológiai kezeléséről szóló, bizonyítékokon alapuló irányelv a dexamfetamint első vonalbeli szerként javasolja; mások határozott, kedvező javaslatot tartalmaznak a terápiás lehetőségként történő alkalmazásra ADHD-ban (Seixas et al., 2012).
Italian: In modo più significativo, la revisione comparativa di Arnold LE (2000) ha analizzato sei studi non duplicativi, in base ai quali è stata calcolata una percentuale di risposta del 66 % per la desamfetamina solfato e del 56 % per il metilfenidato; inoltre, si è ottenuta una risposta agli stimolanti dell'85 % quando sono stati provati entrambi.
Hungarian: Még fontosabb, hogy Arnold LE (2000) komparatív áttekintése hat nem kettőzött vizsgálatot elemzett, amelyekből 66%-os válasz arányt számítottak ki a dexamfetamin-szulfát, és 56%-os arányt a metilfenidát esetében, illetve 85%os stimuláns választ, ha mindkettőt kipróbálták.
Italian: Gli autori di altre pubblicazioni sembrano avere concluso che il trattamento dell'ADHD con stimolanti nell'infanzia è associato alla riduzione del rischio di disturbi da uso di sostanze successivamente nel corso della vita (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy más publikációkban a szerzők arra a további következtetésre jutottak, hogy az ADHD kezelése stimulánsokkal a gyermekkorban a szerhasználat zavar kockázatának csökkenésével társul a későbbi életben (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Hungarian: Megállapították, hogy valamennyi, ebben a cikkben említett irányelv olyan országokból származik, ahol a dexamfetamint már forgalmazzák ADHD-ra.
Italian: L'autore conclude che i profili di risposta dei singoli pazienti non sono congruenti e che l'assenza di risposta o gli effetti indesiderati intollerabili osservati con l'uso di uno stimolante non precludono una buona risposta all'altro.
Hungarian: A szerző arra a következtetésre jutott, hogy az egyedi betegválasz profilok nem egybevágóak, és hogy a válasz hiánya vagy a nem tolerálható mellékhatások egy stimuláns esetén nem zárják ki a másikra adott jó választ.
Italian: Infine è stato osservato che la lisdesamfetamina è un profarmaco inattivo che viene assorbito nel flusso sanguigno dove viene gradualmente convertito in desamfetamina.
Hungarian: Végül, megállapították, hogy a lisdexamfetamin egy inaktív előanyag, amely felszívódik a véráramba, ahol fokozatosan dexamfetaminná alakul.
Italian: Esistono anche prove che le amfetamine aumentano il rilascio e il ricambio della serotonina.
Hungarian: Az is bizonyított, hogy az amfetaminok növelik a szerotonin felszabadulását és forgalmát.
Italian: Ciò è accettabile poiché nelle domande relative a medicinali di impiego ben noto non è necessario che i richiedenti forniscano risultati di test pre-clinici e di sperimentazioni cliniche, essendo questi sostituiti dall'appropriata letteratura scientifica.
Hungarian: Ez elfogadható, mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetén nem szükséges, hogy a kérelmező preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtsa be, ezeket megfelelő tudományos szakirodalommal kell helyettesíteni.
Italian: È stato notato che può verificarsi un aumento della pressione cardiaca o tachicardia.
Hungarian: Megjegyezték, hogy magas vérnyomás, valamint tachikardia jelentkezhet.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che l'uso improprio, l'abuso, la dipendenza e la diversione sono eventi non sempre riferiti ai medici prescrittori, la ricerca ha individuato una percentuale molto bassa di eventi nei Paesi dove la desamfetamina è disponibile sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Hungarian: Bár elismerték, hogy a visszaélés, abúzus, dependencia és eltérítés olyan események, amelyekről nem mindig számolnak be a felíró orvosoknak, a kutatás nagyon alacsony eseménygyakoriságot mutatott azokban az országokban, ahol a dexamfetamin forgalomban van az ADHD kezelésére.
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Italian: Questa pubblicazione include anche una revisione completa dei dati farmacodinamici preclinici dei due composti che può contribuire a spiegare la variabilità di risposta osservata.
Hungarian: Ez a publikáció tartalmazta a két vegyület preklinikai farmakodinámiájának összefoglaló áttekintését is, amely segíthet megmagyarázni a reakciókban megfigyelt változékonyságot.
Italian: Il comitato ha anche notato che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da diversi anni senza un piano di gestione del rischio e pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto a base di desamfetamina, con un piano di gestione del rischio, rappresenti un significativo miglioramento per i pazienti.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Európai Unióban a dexamfetamin tartalmú készítmények több éve vannak forgalomban kockázatkezelési terv nélkül, és ezért egy dexamfetamin készítmény bevezetése kockázatkezelési tervvel együtt várhatóan jelentős javulást jelent a betegek számára.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.4 su "Abuso, uso improprio e diversione" che riferisce come il rischio sia generalmente maggiore con stimolanti ad azione breve rispetto a quanto avviene con i corrispondenti prodotti a effetto prolungato;
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.4 pontba az „Abúzus, visszaélés és eltérítés" kapcsán, amely beszámol arról, hogy a kockázat általánosságban nagyobb a rövid hatástartamú stimulánsok esetében, mint a megfelelő hosszú hatástartamúak esetében.
Italian: Queste e le altre misure di cui al piano di gestione del rischio sono state proposte per garantire che la desamfetamina sia resa disponibile esclusivamente ai pazienti che ne abbiano effettiva necessità e che possano trarne vantaggio, attenuando pertanto il rischio di uso improprio e diversione.
Hungarian: Ezeket és az egyéb intézkedéseket a kockázatkezelési tervben annak biztosítására javasolták, hogy a dexamfetamin kizárólag olyan betegek számára legyen elérhető, akiknek ténylegesen szüksége van rá, és előnyös lehet a számukra, ezáltal csökkentve a visszaélés és az eltérítés kockázatát.
Italian: Riguardo agli altri potenziali rischi associati all'uso a lungo termine della desamfetamina, come la possibile compromissione dello sviluppo neuro-cognitivo e il rischio di miocardiopatia, non esiste alcuna prova clinica a favore di un'eventuale influenza negativa sullo sviluppo neuro-cognitivo a seguito del trattamento a lungo termine.
Hungarian: A dexamfetamin hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos egyéb lehetséges kockázatokat illetően, mint amilyen a neurokognitív fejlődés potenciális zavara és a kardiomiopátia kockázata, nincsenek klinikai bizonyítékok annak alátámasztására, hogy a hosszú távú kezelés bármilyen negatív befolyással bírna a neurokognitív fejlődésre.
Italian: Il rischio identificato di miocardiopatia è principalmente associato all'uso cronico, in particolare ad alti dosaggi.
Hungarian: A kardiomiopátia azonosított kockázata főként a krónikus alkalmazással áll kapcsolatban, különösen magas dózis esetén.
Italian: La lisdesamfetamina è stata recentemente approvata in alcuni Stati membri come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD in bambini a partire dai sei anni di età, quando la risposta al precedente trattamento con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Hungarian: A lisdexamfetamint néhány tagállamban nemrég engedélyezték az ADHD átfogó kezelési programjának részeként 6 éves és idősebb gyermekek esetében, ha a korábbi metilfenidát kezelésre adott válasz nem tekinthető klinikailag megfelelőnek.
Italian: Durante la procedura il titolare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha condotto un'ulteriore ricerca a livello della letteratura, online, nelle banche dati delle autorità sanitarie europee e dell'OMS nonché nella sua personale banca dati contenente informazioni sulla sicurezza.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja további kutatást végzett a szakirodalomban, az interneten, az európai egészségügyi hatóságok és a WHO adatbázisaiban, valamint a saját biztonságossági adatbázisában.
Italian: Risulta difficile valutare dalla sola pubblicazione il significato delle dimensioni di effetto suggerite, sulla cui base è stato valutato il livello di risposta; tuttavia, nonostante qualche aspetto non chiaro riguardo alla metodologia, si precisa che le conclusioni sono in linea con quelle dello studio di Elia et al.
Hungarian: Önmagában a publikációból nehéz értékelni a feltételezett hatásmérték jelentőségét, amelynek alapján a válasz szintjét értékelték, azonban a metodológiával kapcsolatos világosság hiánya ellenére megállapították, hogy a következtetések összhangban állnak Elia et al. vizsgálatának eredményeivel.
Italian: Oltre alle misure specifiche nel piano di gestione del rischio, il comitato ha raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca per minimizzare tali rischi.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben szereplő speciális intézkedéseken felül a kockázatok minimalizálása érdekében a bizottság javasolta a vérnyomás és a szívfrekvencia monitorozását.
Italian: La desamfetamina è attualmente usata per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in diversi Paesi dell'UE, compreso lo Stato membro di riferimento (RMS) di questa procedura.
Hungarian: A dexamfetamint jelenleg a narkolepszia és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) kezelésére alkalmazzák számos uniós tagállamban, beleértve a jelen eljárás referencia-tagállamát.
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) confronterà anche il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Hungarian: Ez a retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is össze fogja hasonlítani ebben a betegcsoportban.
Italian: Si ritiene che tutte queste misure, insieme alle leggi nazionali esistenti in merito a produzione, distribuzione e prescrizione dei farmaci controllati, siano atte a compensare il rischio.
Hungarian: Úgy vélik, hogy mindezek az intézkedések az ellenőrzött gyógyszerek gyártásáról, elosztásáról és felírásáról szóló, érvényben lévő nemzeti jogszabályokkal együttesen kiegyensúlyozzák a kockázatot.
Italian: Inoltre ai medici e ai pazienti verrebbe fornito materiale formativo, comprensivo di informazioni sulle liste di controllo, in linea con quello degli altri farmaci per l'ADHD.
Hungarian: Ezenfelül az orvosok és a betegek részére oktatási anyagokat is rendelkezésre bocsátanának, beleértve az ellenőrző listák biztosítását, és ezek összhangban állnak az egyéb ADHD elleni gyógyszerek anyagaival.
Italian: La lisdesamfetamina e la desamfetamina possono essere considerate farmacodinamicamente identiche, pertanto rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per la desamfetamina, come trattamento di seconda linea nell'ADHD, sarebbe coerente con la recente approvazione della lisdesamfetamina per l'uso nella stessa popolazione.
Hungarian: A lisdexamfetamin és a dexamfetamin farmakodinámiás szempontból azonosnak tekinthető, ezért a dexamfetamin forgalomba hozatali engedélyének kiadása az ADHD második vonalbeli kezeléseként következetes lenne a lisdexamfetamin nemrég történt jóváhagyásával ugyanabban a populációban történő alkalmazásra.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Hungarian: A kérelem keretében benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a fenti kockázatkezelési intézkedések szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásához.
Italian: Durante i trattamenti devono essere effettuate periodiche valutazioni riguardo alla necessità del trattamento (vedere nel seguito) e al possibile verificarsi di abuso, dipendenza o diversione.
Hungarian: A kezelések alatt rendszeres értékelést kell végezni a kezelés szükségessége (lásd alább) és a túladagolás, dependencia vagy eltérítés lehetséges megjelenése kapcsán.
Italian: Il CHMP prende nota del fatto che l'RMP è in linea con i piani di gestione del rischio esistenti per altri stimolanti (metilfenidato e lisdesamfetamina) nonché del fatto che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da molti decenni senza un piano di gestione del rischio.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy a javasolt kockázatkezelési terv összhangban áll az egyéb stimulánsok (metilfenidát és lisdexamfetamin) vonatkozásában érvényben lévő kockázatkezelési tervekkel, illetve hogy a dexamfetamin tartalmú készítményeket évtizedek óta kockázatkezelési terv nélkül forgalmazzák az Unióban.
Italian: Anche se nessuno studio può essere considerato come una dimostrazione cardine, le pubblicazioni inviate assieme alla domanda, comprendenti non solo gli studi pubblicati ma anche le linee guida terapeutiche e i libri di testo, possono supportare l'efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Hungarian: Habár egyetlen vizsgálatot sem lehet pivotális bizonyítéknak tekinteni, a kérelem keretében benyújtott publikációk, amelyek nem csak publikált vizsgálatokat, hanem terápiás irányelveket és tankönyveket is tartalmaztak, alátámasztják a hatékonyságot az ADHD második vonalbeli kezeléseként.