FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem;
Spanish: Algunos autores defienden que un equilibrio hídrico positivo está asociado a una menor perfusión a los órganos y a una mayor mortalidad (por ejemplo, Sadaka F. et al. 2013, Payen D. et al. 2008).
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
Spanish: Además, se deberán realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control apropiado y variables clínicamente significativas para obtener más datos sobre la eficacia y la seguridad, que incluyan el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días en poblaciones perioperatorias y con traumatismos.
Latvian: Būs jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošu kontroles līdzekli un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, kā arī lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Spanish: Tras las solicitudes de revisión que presentaron los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), el PRAC confirmó su posición anterior de conformidad con el artículo 31 en octubre de 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki lūdza veikt atkārtotu izvērtēšanu, kuras rezultātā PRAC apstiprināja tās iepriekšējo nostāju, kas pausta saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras rezultātā 2013. gada oktobrī.
Spanish: Con este objetivo, se recomienda encarecidamente a los TAC que soliciten asesoramiento a la Agencia Europea de Medicamentos, con tiempo suficiente para presentar los protocolos de los estudios a las autoridades nacionales competentes (ANC) en el plazo de 6 meses a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts stingrs lūgums saņemt zinātnisku konsultāciju no Eiropas Zāļu aģentūras, lai iesniegtu pētījuma protokolus valstu kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Spanish: También se ha demostrado algún beneficio para los pacientes de cirugía electiva en términos de resultados hemodinámicos indirectos a corto plazo, junto con un pequeño efecto de prevención de la pérdida de volumen (Hartog et al. 2011).
Latvian: Pacientiem, kuriem veic plānveida operāciju, konstatēts ieguvums attiecībā uz īstermiņa hemodinamiskiem surogātiznākumiem, kā arī mērena cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējoša ietekme (Hartog et al. 2011).
Spanish: Por tanto, el PRAC acordó que la indicación terapéutica para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida aguda de sangre cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu terapeitiskā indikācija ir jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Spanish: Hamaji et al. (2013) también demostraron que el número de transfusiones de glóbulos rojos fue significativamente menor en el grupo de HES.
Latvian: Arī Hamaji et al 2013. gadā pierādīja, ka hidroksietilcietes grupā eritrocītu transfūzijas nepieciešamas nozīmīgi retāk.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, en particular los resultados de los estudios VISEP, 6S y CHEST, el PRAC concluyó que el HES está asociado a un mayor riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados y que los beneficios del HES no superan los riesgos en estas poblaciones de pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, jo īpaši VISEP, 6S un CHEST pētījumu rezultātiem, PRAC secināja, ka hidroksietilciete ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem un ka hidroksietilcietes sniegtie ieguvumi šajās pacientu populācijās neattaisno risku.
Spanish: No obstante, se advirtió que se han observado mejorías hemodinámicas a corto plazo en otras poblaciones de pacientes, como los pacientes quirúrgicos y con traumatismos.
Latvian: Taču ņēma vērā, ka citās pacientu populācijās, tostarp ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, ir novērota īslaicīga hemodinamikas uzlabošanās.
Spanish: Estos datos no estaban disponibles cuando el PRAC formuló la recomendación sobre el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y, por tanto, no se pudieron tener en cuenta en la revisión de esta de octubre de 2013.
Latvian: Šie jaunie pierādījumi nebija pieejami, kad PRAC 2013. gada jūnijā sniedza ieteikumu par procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, un tādēļ tos nebija iespējams ņemt vērā vēlāk 2013. gada oktobrī veiktajā atkārtotajā izvērtēšanā.
Spanish: Por tanto, el PRAC examinó los datos disponibles provenientes de estudios en pacientes quirúrgicos y con traumatismos y consideró que, aunque estos estudios presentaban limitaciones de tamaño y de duración de seguimiento, sí que reafirmaban que el riesgo de mortalidad y daño renal en los pacientes quirúrgicos y con traumatismos puede ser menor que en los pacientes en estado crítico.
Latvian: Tādēļ PRAC ņēma vērā datus, kas iegūti pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, un uzskatīja, ka, lai gan šo pētījumu lielums un novērošanas ilgums bija ierobežots, tie apliecināja, ka mirstības un nieru bojājuma risks ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām var būt mazāks nekā kritiski slimiem pacientiem un sepses gadījumā .
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
Latvian: • ņemot vērā jaunos pierādījumus, kas ietver datus no klīniskiem pētījumiem, ekspertu padomus, jaunus papildu riska mazināšanas pasākumu ierosinājumus, kā arī lietošanas ierobežojumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku apņemšanos veikt papildu pētījumus pacientiem ar traumām un tiem, kuriem veic plānveida operāciju, PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvums attaisno risku, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Spanish: Esta consideración está sujeta a restricciones, advertencias y a otros cambios en la información sobre el producto.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā ir iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas;
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
Latvian: Tādēļ secinājumi, kas izdarīti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko par hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se trate a pacientes con insuficiencia hepática o que padecen trastornos de la coagulación.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir aknu darbības vai asinsreces traucējumi.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y las explicaciones orales de los titulares de las autorizaciones de comercialización el 21 de octubre de 2013, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón cuyas secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se recogen en el Anexo III, supeditada a las condiciones que se describen en el Anexo IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu un reģistrācijas apliecības īpašnieku 2013. gada 21. oktobrī mutiski sniegtos skaidrojumus, CMDh vienojās par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, attiecīgos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā, bet nosacījumus - IV pielikumā.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
Latvian: Taču pašlaik saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras ietvaros PRAC pārskatīja jaunus pieejamos datus, vēršot uzmanību uz mirstības un nieru mazspējas risku un ietverot klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Spanish: El CMDh también consideró que la comunicación directa al profesional sanitario (DHPC) se debe presentar a las ANC de los países en los que se comercialicen los medicamentos con HES, en el plazo de una semana después de la posición adoptada por el CMDh, de acuerdo con el plan de comunicación acordado.
Latvian: CMDh uzskatīja, ka vienas nedēļas laikā pēc CMDh nostājas formulēšanas saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu to valstu, kurās tirgo hidroksietilcieti saturošas zāles, kompetentām iestādēm ir jāiesniedz vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Latvian: • PRAC secināja, ka hidroksietilcieti saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem.
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
Latvian: PRAC secinājums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās pārskatīšanas procedūras kontekstā ietvēra papildu datus, kas nebija pieejami, kad PRAC 2013. gada jūnijā sniedza ieteikumu pēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas, un tādēļ tos nebija iespējams ņemt vērā, pārskatot šo ieteikumu 2013. gada oktobrī.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta ietvaros PRAC izskatīja ieteikumus par hidroksietilcieti, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas laikā, kā arī pārskatīja pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes, spontānos ziņojumus par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu drošumu un iedarbīgumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz mirstības un nieru mazspējas risku.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka hidroksietilcietes lietošana ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru aizstājterapijas vai nieru darbības traucējumu risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem;
Spanish: Las soluciones con HES se deben restringir a la fase inicial de la reposición de la volemia, dentro de un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākumposmā ne ilgāk kā 24 h.
Spanish: El CMDh consideró las siguientes recomendaciones del PRAC dimanantes del procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE de fecha 10 de octubre de 2013 con respecto a los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minētos PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumus par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veiktās procedūras:
Spanish: Las soluciones que contienen HES han sido objeto de dos revisiones.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lieta pārskatīta divas reizes.
Spanish: Por ello, se inició una segunda revisión de las soluciones que contienen HES conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE que procedió de forma separada pero en paralelo a la revisión según el artículo 31 y también finalizó en octubre de 2013.
Latvian: To veica atsevišķi no atkārtotas izvērtēšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu, kas arī noslēdzās 2013. gada oktobrī, bet tai paralēli.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Latvian: Ņemot vērā visus saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras laikā pieejamos pierādījumus, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz apstiprinātajiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām zāļu apraksta izmaiņām un papildu riska mazināšanas pasākumiem, hidroksietilcietes lietošana ir jāierobežo un to drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Spanish: Martin et al. (2002) demostraron que el tratamiento con HES consiguió una pérdida de sangre significativamente menor y que no se observaron diferencias en el uso de glóbulos rojos ni de hemoderivados entre los grupos.
Latvian: 2013. gadā norāda, ka hidroksietilcieti drīkstētu lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākotnējā fāzē ne ilgāk kā 24 h. Martin et al 2002. gadā pierādīja, ka ārstēšana ar hidroksietilcieti ir nodrošinājusi nozīmīgi mazāku aprēķināto asins zudumu un ka starp grupām nav vērojamas eritrocītu vai asins produktu izmantošanas atšķirības.
Spanish: Se pidió asesoramiento adicional a un grupo de expertos ad-hoc, que coincidió en que se observan beneficios en la hipovolemia grave solamente durante un periodo inicial breve, esto es, en una situación perioperatoria, que desaparecen rápidamente con la estabilización del paciente.
Latvian: Eksperti piekrita, ka smagas hipovolēmijas gadījumā ieguvumus var novērot vienīgi īstermiņā terapijas sākumā, t.
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
Spanish: 2/ Final de 2016
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
Latvian: 24 mēnešu laikā pēc protokola saskaņošanas
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar PRAC apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic zāļu patēriņa pētījums vairākās dalībvalstīs, lai novērtētu veikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Latvian: Pētījuma protokola sagatavošanas termiņš:
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
Spanish: 2/ Fecha para los informes finales de los estudios:
Latvian: 1/ Pētījumu protokolus iesniedz nacionālās kompetentās iestādes 2/ Pētījumu galīgo ziņojumu sagatavošanas termiņš:
Spanish: Fecha para el informe final del estudio:
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma sagatavošanas termiņš:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem)
Spanish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Latvian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Spanish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spanish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Latvian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Latvian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Latvian: Nīderlande Baxter B.V.
Spanish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Latvian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Spanish: Runcorn, Cheshire WA7
Latvian: Runcorn, Cheshire
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Latvian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Latvian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Spanish: Piazzale dell industria,
Latvian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, zāļu stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs hidroksietilcieti (hec) saturošām zālēm.
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Latvian: Boulevard René Branquart 80
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti,
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Spanish: Eslovaquia Baxter Czech spol.
Latvian: BAXTER CZECH spol.
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Spanish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Latvian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Spanish: 34212 Melsungen sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 130.000), cloruro de sodio
Latvian: 34212 Melsungen aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 130.000), nātrija hlorīds
Spanish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Latvian: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Spanish: Países Bajos B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Latvian: Nīderlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Latvian: Luksemburga B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000), Nātrija hlorīds
Spanish: 105b 06406 Bernburg Germany
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Spanish: 4 85716 Unterschleißheim Germany
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschleißheim Germany
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Latvian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Latvian: Poli-(o-2 hidroksietil)-ciete (M.W 200000) + Nātrija hlorīds
Spanish: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC