FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, λόγω των ορμονικών διαφορών μεταξύ τρωκτικών και ανθρώπων, τα τοξικολογικά ευρήματα για την ηπατική ασφάλεια που προέρχονται από τρωκτικά αξιολογήθηκαν ως λιγότερο συναφή για τους ανθρώπους.
Slovak: Vzhľadom na hormonálne rozdiely medzi hlodavcami a ľuďmi boli toxikologické zistenia v súvislosti s bezpečnosťou pre pečeň takisto hodnotené ako menej relevantné pre ľudí.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν τη συχνότερη μορφή καρκίνου της πυέλου στις γυναίκες.
Slovak: Myómy maternice predstavujú najčastejšie sa vyskytujúci nádor v oblasti panvy u žien.
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τα δεδομένα από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των εν λόγω περιπτώσεων εμπνέει ανησυχία.
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
Greek: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Slovak: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Greek: Άλλες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η ινομυωματεκτομή και ο εμβολισμός μητριαίων αρτηριών αποτελούν επίσης έγκυρες εναλλακτικές θεραπείες της υστερεκτομής, χωρίς ωστόσο να θεωρούνται κατάλληλες για όλες τις περιπτώσεις, ενώ σχετίζονται και με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από ό,τι η υστερεκτομή.
Slovak: Medzi ďalšie chirurgické liečebné zákroky patrí napríklad myomektómia a embolizácia maternicovej tepny, ktoré takisto predstavujú vhodnú alternatívu k hysterektómii, no nie sú vhodné pre všetky prípady a sú spojené s vyššou mierou komplikácií ako hysterektómia.
Greek: Δεδομένου ότι στο Esmya εκτιμάται ότι εκτέθηκαν περίπου 200.000-275.000 ανθρωποέτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο παραμένει αδιευκρίνιστο.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 200 000 až 275 000 pacientorokov sa zdá, že počet prípadov závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku je neistý.
Greek: Το Esmya με τη σημαντική μείωση της αιμορραγίας, τον περιορισμό της αναιμίας και των συναφών συμπτωμάτων, αποδείχθηκε ότι συμβάλλει τάχιστα στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Na základe výrazného zníženia krvácania, zníženia anémie a súvisiacich príznakov sa preukázalo, že liek Esmya rýchlo prispieva k zlepšeniu kvality života u pacientok, ktoré nepodstúpili chirurgickú liečbu.
Greek: Η τελευταία αυτή ένδειξη εγκρίθηκε με βάσει τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, η οποία παρουσίασε δεδομένα για έως 4 διαλείποντες κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος με οξεική ουλιπριστάλη, καθώς και δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Slovak: Táto posledná indikácia bola povolená na základe výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytla údaje maximálne zo štyroch intermitentných cyklov liečby ulipristalacetátom, z ktorých každý trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cyklov z predchádzajúcich štúdií.
Greek: Βάσει των απόψεων των εμπειρογνωμόνων στο συγκεκριμένο ζήτημα και κατόπιν λεπτομερούς εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Vzhľadom na stanoviská odborníkov na túto tému a po dôkladnom preskúmaní dostupných údajov sa výbor PRAC domnieva, že by sa mali odporučiť nižšie uvedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Slovak: Okrem toho by sa mali zaviesť opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia pečene.
Greek: Το υφιστάμενο εκπαιδευτικό υλικό (οδηγός για γιατρούς) πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις, η δε έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας κρίνεται κατάλληλη για την ενημέρωσή τους σχετικά με τις συστάσεις της παρούσας επισκόπησης.
Slovak: Existujúci vzdelávací materiál (lekárska príručka) by sa mal takisto aktualizovať o tieto odporúčania a za vhodné sa považuje aj vydanie listu Priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (z angl.
Greek: Η PRAC θεωρεί επίσης κατάλληλη την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, καθώς σε ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν η ηπατική βλάβη αναφέρθηκε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Výbor PRAC považuje za vhodné sledovať funkciu pečene aj po uplynutí 2 až 4 týždňov po ukončení liečby, pretože v niektorých z uvedených prípadov bolo hlásené poškodenie pečene niekoľko týždňov po vysadení liečby.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: Καθώς η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι εν λόγω περιπτώσεις προέτρεψαν σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Esmya.
Slovak: Keďže možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene nebolo možné vylúčiť, tieto prípady viedli k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Esmya.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης την άποψη ότι πρέπει να διενεργηθούν μηχανιστικές μελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του πιθανού μηχανισμού ηπατικής τοξικότητας.
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že sa majú vykonať štúdie mechanizmu na účely ďalšieho preskúmania možného mechanizmu hepatálnej toxicity.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh.
Greek: Σύμφωνα με τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Esmya που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά, και με την παραδοχή ότι όλα αυτά τα περιστατικά οφείλονται στο Esmya, ανεξαρτήτως αιτιώδους σχέσης, ο χρόνος κορύφωσης για την εκδήλωση της ηπατικής βλάβης κυμαίνεται σε 140 ημέρες περίπου και η συντριπτική πλειονότητα των δυνητικών περιστατικών φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν παρατηρήθηκε μεταξύ 1 και 8 μηνών θεραπείας (2 κύκλοι θεραπείας, με διακοπή 2 μηνών).
Slovak: Na základe hlásených prípadov možného poškodenia pečene liekom Esmya po jeho uvedení na trh a za predpokladu, že všetky takéto prípady sú spôsobené liekom Esmya, a to bez ohľadu na príčinnú súvislosť, interval nástupu poškodenia pečene je približne 140 dní, pričom výrazná väčšina hlásených potenciálnych liekových poškodení pečene sa vyskytla v období od jedného do ôsmich mesiacov (dva liečebné cykly vrátane dvojmesačnej prestávky).
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, καθώς και τα δεδομένα που υπέβαλαν οι εθνικές αρμόδιες αρχές, περιλαμβανομένων των πληροφοριών παρακολούθησης από περιστατικά μεταμόσχευσης ήπατος.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj údaje príslušného vnútroštátneho orgánu vrátane informácií zo sledovania prípadov transplantácie pečene.
Greek: Αυτή είναι η συλλογιστική που αιτιολογεί την υποχρεωτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ κατά τους υπόλοιπους κύκλους θεραπείας συνιστάται παρακολούθηση ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Toto je dôvod, na ktorom je založené povinné sledovanie pečene počas prvých 2 liečebných cyklov, zatiaľ čo počas neskorších cyklov sa odporúča sledovanie podľa klinických indikácií.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις εναπομείνασες αβεβαιότητες, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι πρέπει να συγκεντρωθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το Esmya και την ηπατική βλάβη.
Slovak: Vzhľadom na pretrvávajúcu neistotu je výbor PRAC toho názoru, že o lieku Esmya a poškodení pečene by sa mali zozbierať ďalšie údaje.
Greek: Συνήθως, τα συμβάντα DILI παρατηρούνται εντός των 6 πρώτων μηνών μετά την έναρξη νέας φαρμακευτικής αγωγής2.
Slovak: Udalosti súvisiace s liekovým poškodením pečene sa zvyčajne objavia do šiestich mesiacov od začatia liečby novým liekom2.
Greek: Οι περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) έως τον Νοέμβριο του 2017 και οι οποίες οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος ήταν τρεις.
Slovak: V období od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh do novembra 2017 boli hlásené tri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα που αφορούν την ασφάλεια και τους πιθανούς μηχανισμούς δράσης, τα μέλη της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων εξέφρασαν την άποψη ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της σοβαρής ηπατικής βλάβης είναι ευλογοφανής.
Slovak: Na základe zistení o bezpečnosti lieku a možného mechanizmu účinku odborníci z ad hoc expertnej skupiny vyjadrili názor, že príčinná súvislosť medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene je možná.
Greek: Ενόψει των υφιστάμενων ανησυχιών οι οποίες προκύπτουν από τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν πρόσφατα και αναγνωρίζοντας ότι το μέγεθος του οφέλους διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση, η PRAC έκρινε ότι η χρήση του Esmya πρέπει να περιοριστεί.
Slovak: Vo svetle existujúcich obáv vyplývajúcich z nedávno hlásených prípadov závažného poškodenia pečene a uznávajúc, že rozsah prínosov sa líši v závislosti od rôznych klinických situácií, výbor PRAC dospel k záveru, že používanie lieku Esmya by sa malo obmedziť.
Greek: Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, η PRAC αναγνώρισε την πολύ σοβαρή έκβαση των περιστατικών ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν.
Slovak: Aj keď neistoty týkajúce sa príčinnej súvislosti pretrvávajú, PRAC považuje výsledok hlásených prípadov poškodenia pečene za veľmi vážny.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, καμία ένδειξη ηπατικής τοξικότητας δεν προσδιορίσθηκε από μη κλινικές ή κλινικές μελέτες για το Esmya.
Slovak: Konštatovalo sa, že z neklinických alebo klinických štúdií lieku Esmya sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε στην αρχική άδεια κυκλοφορίας του Esmya, η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την οφειλόμενη στα ινομυώματα αιμορραγία, την αναιμία και το μέγεθος των ινομυωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση των 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
Slovak: Ako sa uvádza v prvom povolení na uvedenie lieku Esmya na trh, klinická účinnosť ulipristalacetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s myómami, anémiu a veľkosť myómov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya παρέμεινε θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμπεφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya (ulipristalacetát) ostáva priaznivý pod podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του ηπατικού κινδύνου και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať pozorovacie štúdie s cieľom ďalej charakterizovať hepatálne riziko a posúdiť účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizika.
Greek: Ειδικότερα, οι ηπατολόγοι συμφώνησαν ότι σε τουλάχιστον 2 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, παρατηρήθηκε σχέση με τη χρήση του Esmya.
Slovak: Konkrétne sa hepatológovia zhodli na tom, že najmenej v dvoch hlásených prípadoch možno pozorovať súvislosť s užívaním lieku Esmya.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για την ανάλυση των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: Okrem toho by sa mali uskutočniť pozorovacie štúdie na účely analýzy údajov o riziku poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στη διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διευκρινιστεί ότι, σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία, το Esmya πρέπει να χορηγείται για έναν μόνο κύκλο θεραπείας σε προεγχειρητικό περιβάλλον.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v znení indikácie by sa malo jasne uviesť, že pri aktuálnom dávkovaní sa liek Esmya môže použiť len na jeden liečebný cyklus pred operáciou.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες από τις συγκεκριμένες περιπτώσεις επαρκούν ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον μία εύλογη πιθανότητα το Esmya να συμβάλλει, έστω και σπάνια, στην πρόκληση ηπατικών βλαβών.
Slovak: Z týchto prípadov je však k dispozícii dostatok informácií, na základe ktorých možno dospieť k záveru, že existuje aspoň určitá možnosť, že liek Esmya môže v zriedkavých prípadoch prispievať k závažnému poškodeniu pečene.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού από τις κλινικές μελέτες του Esmya, οι ασθενείς με ALT ή AST>2x ULN (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία.
Slovak: Podľa vylučovacích kritérií sa v rámci klinických štúdií lieku Esmya nemá začínať liečba v prípade pacientok, u ktorých hladina ALT alebo AST prekračuje dvojnásobok limitu normálu ULN (izolovane alebo v kombinácii s bilirubínom >2 x ULN).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική βλάβη και ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται άμεσα σε παρακλινικές εξετάσεις.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientok objavia prejavy alebo príznaky zodpovedajúce poškodeniu pečene, pričom takéto pacientky je potrebné okamžite vyšetriť.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις όσον αφορά την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνονται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη διάγνωση των ινομυωμάτων της μήτρας, η PRAC εισηγήθηκε επίσης η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esmya να πραγματοποιούνται αποκλειστικά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby o začatí a pokračovaní liečby rozhodovali lekári so znalosťami v oblasti diagnostikovania myómov maternice, výbor PRAC takisto odporúča, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby myómov maternice.
Greek: Παρότι τα γενικά χαρακτηριστικά του Esmya δεν υποστηρίζουν τον χαρακτηρισμό του ως τυπικού παράγοντα πρόκλησης φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης (drug induced liver injury (DILI)), βάσει της παρούσας επισκόπησης και λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των εμπειρογνωμόνων, η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) μπορεί να ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Slovak: Hoci všeobecné charakteristiky lieku Esmya nepodporujú tvrdenie, že ide o typický liek spôsobujúci liekové poškodenie pečene, výbor PRAC dospel na základe aktuálneho preskúmania a zohľadnenia názorov odborníkov k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Greek: Συνεπώς, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esmya, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby liekom Esmya majú vykonať pečeňové testy, a to raz mesačne počas prvých dvoch liečebných cyklov, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν και, επίσης, να είναι ενήμεροι σχετικά με τις εξετάσεις παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής καθώς και μετά τη διακοπή της.
Slovak: Pacientky by mali informovať lekára o akýchkoľvek svojich problémoch s pečeňou a mali by vedieť, že pred liečbou, počas nej a po jej vysadení sa vykonávajú testy na sledovanie funkcie pečene.
Greek: Η PRAC θεωρεί ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτες in vitro προκειμένου να χαρακτηριστεί καλύτερα η μηχανιστική εικόνα της φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať štúdie in vitro s cieľom lepšie charakterizovať profil mechanizmu liekového poškodenia pečene, ktoré súvisí s používaním lieku Esmya.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης του Esmya που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των δεδομένων από περιστατικά ηπατικής βλάβης και μεταμόσχευσης ήπατος που αναφέρθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje týkajúce sa rizika poškodenia pečene v súvislosti s liekom Esmya, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné vnútroštátne orgány poskytli k prípadom poškodenia pečene a transplantácie pečene nahláseným od prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με Esmya, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Okrem toho výbor PRAC odporučil, aby sa pečeňové testy vykonávali pred začatím každého liečebného cyklu, počas liečby, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby liekom Esmya.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της κλινικής χρησιμότητας του Esmya στην ένδειξη της διαλείπουσας θεραπείας, για την οποία δεν υπάρχει καμία άλλη εγκεκριμένη μακροχρόνια φαρμακολογική θεραπεία, η συγκεκριμένη ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Vzhľadom na klinickú využiteľnosť lieku Esmya pri indikácii intermitentnej liečby, pri ktorej nie je povolená žiadna iná dlhodobá farmakologická alternatíva, sa táto indikácia musí obmedziť na dospelé ženy v reprodukčnom veku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτά τα ερωτηματολόγια, τα δε αποτελέσματα από τις απαντήσεις πρέπει να αποτελούν αντικείμενο σχολιασμού στο πλαίσιο των μελλοντικών εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal tieto dotazníky implementovať a ich výsledky by sa mali prediskutovať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o lieku (PSUR).
Greek: Η υστερεκτομή αποτελεί μια πολύ συχνή γυναικολογική θεραπευτική χειρουργική επέμβαση η οποία σχετίζεται με χαμηλά ποσοστά θνησιμότητας (τα ποσοστά θνησιμότητας που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 0,02% έως 0,17%) και χαμηλό κίνδυνο επιπλοκών κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (τα ποσοστά που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 5% έως 8%).
Slovak: Hysterektómia je veľmi bežným liečebným chirurgickým zákrokom v rámci gynekológie s nízkou mierou úmrtnosti (miera úmrtnosti sa pohybuje v rozsahu 0,02 až 0,17
Greek: Ωστόσο, λόγω των κριτηρίων αποκλεισμού που αφορούσαν ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή με άλλες ενδείξεις ηπατικής νόσου, καθώς και του περιορισμένου μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφαλείας στις εν λόγω μελέτες, η έλλειψη ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúškach sa však musí z dôvodu vylučovacích kritérií vzťahujúcich sa na pacientky so zvýšenou hladinou transaminázy alebo s inými prejavmi ochorenia pečene, ako aj z dôvodu obmedzenej veľkosti databázy bezpečnosti v týchto štúdiách, interpretovať obozretne.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις σχετικά με τα κριτήρια παρακολούθησης και διακοπής, ώστε να προσδιορισθεί η ηπατική βλάβη οιασδήποτε προέλευσης πριν από την εμφάνιση των συμπτωμάτων στον ασθενή, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής βλάβης.
Slovak: Výbor PRAC sa navyše domnieva, že s cieľom zistiť poškodenie funkcie pečene akéhokoľvek pôvodu skôr, ako sa u pacientky objavia príznaky, sa majú zaviesť varovania týkajúce sa kritérií sledovania a ukončenia liečby, ktoré by mohli znížiť riziko k vzniku vážneho poškodenia.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να προστεθεί μια κάρτα ασθενούς σε κάθε συσκευασία Esmya, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμόζονται.
Slovak: Výbor PRAC takisto považuje za potrebné, aby každé balenie lieku Esmya obsahovalo aj kartu pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientok o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Greek: Κατά το μετεγκριτικό στάδιο, όλες οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν παρουσιάζουν ελλείψεις σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες για την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης και, ως εκ τούτου, η αιτιώδης σχέση του Esmya με τις σοβαρές ηπατικές βλάβες δεν μπορεί να προσδιορισθεί με σαφήνεια.
Slovak: Z obdobia po uvedení lieku na trh vo všetkých hlásených prípadoch chýbajú informácie k posúdeniu príčinných súvislostí, a preto nie je možné s určitosťou stanoviť príčinný vzťah medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.