FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Spanish: El principio activo es rasagilina.
English: Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Spanish: Frecuentes: rinitis (3,4% frente a 0,7% )
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Spanish: Frecuentes: dolor musculoesquelético (6,7% frente a 2,6%), dolor cervical (2,7 % frente a 0 %),
English: Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: flatulencia (1,3% frente a 0%) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: If you stop taking Rasagiline Mylan
Spanish: Si toma más Rasagilina Mylan del que debe
English: Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Spanish: Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,7% frente a 0%) Trastornos oculares
English: Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Spanish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
English: BLISTER
Spanish: Lactancia
English: Lot
Spanish: Lote:
English: Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Spanish: Frecuentes: alergia (1,3% frente a 0,7%) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: disminución del apetito (0,7% frente a 0%) Trastornos psiquiátricos
English: Other medicines and Rasagiline Mylan
Spanish: Composición de Rasagiline Mylan
English: How to store Rasagiline Mylan
Spanish: Conservación de Rasagilina Mylan
English: Turn over to continue…
Spanish: Gire para continuar…
English: Read other side first
Spanish: Lea el otro lado primero
English: Date of first authorisation: April 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: Abril 2015
English: If you use more Ristempa than you should
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Spanish: En las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, se describen los datos disponibles actualmente, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente Ristempa ya que podría afectar a su actividad.
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ristempa en niños.
English: What Ristempa is and what it is used for
Spanish: Qué es Ristempa y para qué se utiliza
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ristempa, por favor informe a su médico.
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Ristempa jeringa precargada?
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Ristempa de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
English: Do not use Ristempa
Spanish: No use Ristempa
English: Separate additional insert:
Spanish: Información adicional por separado:
English: See section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: 1 Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
English: For more information, see section 5.1
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ristempa usted mismo.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron Ristempa en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ristempa:
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo.
English: What you need to know before you use Ristempa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Ristempa, debe hacer lo siguiente:
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Spanish: Ristempa no se ha usado en mujeres embarazadas.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Ristempa.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ristempa usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Spanish: Guía de referencia - Lea todas las instrucciones del prospecto antes de usar
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Ristempa y cualquier otro medicamento.
English: What Ristempa is and what it is used for What you need to know before you use Ristempa
Spanish: Qué es Ristempa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia)
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ristempa, excepto si su médico lo aconseja.
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Ristempa debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Ristempa en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Spanish: Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización postcomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicoscontrolados aleatorizados en adultos.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Suspenda definitivamente Ristempa en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Ristempa se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Spanish: Ristempa podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
English: Elderly people
Spanish: Población de edad avanzada
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Ristempa?
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Ristempa.
English: Ristempa contains sorbitol.
Spanish: Ristempa contiene sorbitol.
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
English: Side 1
Spanish: Lado 1
English: Apply a plaster if needed.
Spanish: Si es necesario, ponga una tirita.
English: Side 2
Spanish: Lado 2
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Ristempa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa (después de CAD).
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Spanish: Los datos de contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Ristempa a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Ristempa puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos Ristempa se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Spanish: No use el resto de Ristempa que quede en la jeringa.
English: In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Ristempa y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Ristempa está indicado en pacientes mayores de 18 años.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra
English: See section 4.
Spanish: Ver sección 2.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) Cada jeringa precargada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (ver sección 4.4).
English: Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Ristempa para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Ristempa, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Ristempa en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Antes de administrar Ristempa se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Spanish: Las jeringas se suministran con protector automático de la aguja.
English: You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Spanish: Usted podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 10
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Spanish: Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
English: If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Ristempa, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Spanish: No administre Ristempa en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Spanish: Esto puedo ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio en Adultos (SDRA)
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemia mieloide crónica.
English: 9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Spanish: 9/l tras el nadir esperado.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
English: Front - Ristempa reference guide:
Spanish: Anverso - Guía de referencia de Ristempa:
English: Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Spanish: La administración simultánea de Ristempa con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
English: Back- Ristempa reference guide:
Spanish: Reverso - Guía de referencia de Ristempa:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Amgen Europe B.V.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Check the appearance of Ristempa.
Spanish: Compruebe el aspecto de Ristempa.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Ristempa debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector automático de la aguja.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
English: The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ristempa administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: • es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).