FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona, el CHMP consideró que el riesgo de hipersensibilidad es más importante de lo que se había observado con anterioridad, y que, en consecuencia, los efectos clínicos beneficiosos demostrados sólo superarían a los riesgos en la indicación restringida de tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että yliherkkyyden riski on merkittävämpi kuin tähän mennessä määritetty riski ja että osoitetut kliiniset hyödyt ovat sen vuoksi riskejä suuremmat ainoastaan rajoitetussa käyttöaiheessa aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukainen hoito.
Spanish: Existe muy poca información sobre la eficacia de la tolperisona en esta indicación.
Finnish: Tolperisonin tehosta tässä käyttöaiheessa on hyvin rajallisesti tietoa.
Spanish: • Nivel centromedular - la tolperisona reduce a nivel fisiológico la actividad aumentada del reflejo monosináptico y polisináptico, de forma dependiente de la dosis.
Finnish: • Keskushermoston/selkäytimen taso - Tolperisoni laskee lisääntyneen mono- ja polysynaptisen refleksitoiminnan normaalille tasolle annosriippuvaisesti.
Spanish: • El Comité también concluyó que, en ausencia de datos relevantes que respalden la eficacia a las dosis recomendadas aprobadas, el riesgo de hipersensibilidad identificado supera el posible efecto beneficioso de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona.
Finnish: • Lisäksi komitea katsoi, että koska olennaisia tietoja hyväksyttyjen annossuositusten tehon tukemiseksi ei ole, tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden mahdollinen hyöty on pienempi kuin yliherkkyyden tunnistettu riski.
Spanish: La tolperisona reduce la facilitación reticulomedular en el tronco encefálico y ha resultado eficaz en el alivio de la rigidez gamma experimental de origen reticular.
Finnish: Tolperisoni vähentää retikulaaris-spinaalista fasilitaatiota aivorungossa, ja sen on kokeellisesti osoitettu lievittävän tehokkaasti retikulaarisen järjestelmän välittämää gammamotoneuroneihin liittyvää kipua.
Spanish: Respaldado por todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de tolperisona y teniendo en cuenta los dictámenes del BSWP y del SAG, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que el riesgo de hipersensibilidad es más importante que el identificado con anterioridad en el momento de la primera autorización de comercialización y que, en consecuencia, los riesgos de la tolperisona superan a los beneficios en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» así como en la indicación limitada propuesta «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda».
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Spanish: Para demostrar la eficacia derivada del estudio es necesario realizar de antemano la validación de nuevos parámetros.
Finnish: Uudet parametrit on kuitenkin validoitava etukäteen, jos näyttö tehosta on tarkoitus johtaa tutkimuksesta.
Spanish: Posee una elevada afinidad por el tejido nervioso, alcanzando sus concentraciones máximas en el tronco encefálico, la médula espinal y el tejido nervioso periférico.
Finnish: Se sitoutuu hermokudokseen suurella affiniteetilla, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan aivorungossa, selkäytimessä sekä ääreishermoston kudoksissa.
Spanish: • Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Spanish: En este sentido, el CHMP se apercibió del hecho de que el titular de la autorización de comercialización de los productos para los que se aprobaron estas indicaciones concluyó que las pruebas que evidencian la eficacia son insuficientes para compensar los riesgos asociados al producto y propusieron eliminar las indicaciones.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että niiden valmisteiden, joiden osalta nämä käyttöaiheet ovat hyväksyttyjä, myyntiluvan haltija katsoi, että näyttö tehosta ei riitä osoittamaan valmisteeseen liittyvien riskien oikeasuhteisuutta, ja ehdotti, että käyttöaiheet poistetaan valmistetiedoista.
Spanish: Los únicos estudios existentes son de naturaleza observacional, se realizaron en una población heterogénea y contienen una información muy escasa.
Finnish: Ainoat tutkimukset ovat havaintotutkimuksia, ja niiden tutkimuspopulaatio on heterogeeninen ja ne sisältävät poikkeuksellisen rajallisesti tietoa.
Spanish: En este estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico se demostró la eficacia de la tolperisona en el tratamiento sintomático de pacientes con espasticidad secundaria a un ictus cerebral.
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
Spanish: Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
Finnish: Ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Spanish: • el Comité también es de la opinión que existen evidencias de la eficacia clínicamente significativa de la tolperisona en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Finnish: • komitea toteaa, että tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta on näyttöä aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa;
Spanish: Es importante resaltar que los signos de eficacia se basan primordialmente en los resultados del estudio Stamenova, que sólo incluye pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Finnish: On tärkeää muistaa, että näyttö tehosta perustuu valtaosin Stamenovan tutkimuksen tuloksiin, ja tässä tutkimuksessa tutkittiin vain aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsiviä potilaita.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que ninguno de los análisis agrupados presentados respalda la eficacia de la tolperisona en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» ni en la indicación limitada propuesta.
Finnish: Tämän seurauksena lääkevalmistekomitea totesi, ettei minkään sille esitetyn yhdistetyn analyysin voitu katsoa tukevan näyttöä tolperisonin tehosta "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoidossa" eikä ehdotetussa rajoitetussa käyttöaiheessa.
Spanish: El estudio Melka sólo puede considerarse una prueba evidente de la eficacia en el tratamiento de la espasticidad debida a enfermedades neurológicas.
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
Spanish: En conclusión, el estudio Stamenova puede considerarse un estudio positivo, cuyos resultados demuestran el efecto clínicamente significativo de la tolperisona en el tratamiento de pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
Spanish: El estudio controlado con fármaco activo fue abierto, se usó pentoxifilina como control y participaron 70 pacientes.
Finnish: Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oli avoin tutkimus, jossa käytettiin pentoksifylliiniä verrokkina.
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
Spanish: Debido a la falta de datos adecuados, no pueden extraerse conclusiones firmes sobre la influencia de la función renal o hepática, aunque los datos existentes no suscitan ninguna reserva.
Finnish: Koska tietoa ei ole riittävästi, pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Spanish: Debido a la falta de datos adecuados no pueden extraerse conclusiones firmes sobre la influencia de la función renal o hepática, aunque los datos existentes no suscitan ningún problema.
Finnish: Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Spanish: La relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Kausaalinen suhde tolperisoniin arvioitiin vähintään mahdolliseksi 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Spanish: En cuanto a las demás indicaciones (rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica, tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada y enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía), las evidencias de la eficacia son extremadamente limitadas y se basan primordialmente en estudios pequeños con un diseño inadecuado y realizados en una población heterogénea.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
Spanish: Entre las hipótesis figura la presencia de los metabolitos de la tolperisona en forma de haptenos, que activan el sistema inmunitario del paciente modificando covalentemente las proteínas, o la similitud estructural con el anestésico local lidocaína.
Finnish: Erään hypoteesin mukaan tolperisonin metaboliitit aktivoivat hapteenimuodostelmina potilaan immuunijärjestelmän proteiinien kovalenttisen modifikaation kautta.
Spanish: En su conjunto, los datos existentes indican un efecto modesto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
Spanish: • Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor (p. ej., espondilosis, espondiloartrosis, síndromes cervicales y lumbares, artrosis de las articulaciones grandes)
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Spanish: La relación causal con la tolperisona se valoró como posible en al menos el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Tolperisoniin liittyvän kausaalisen suhteen arvioitiin olevan ainakin mahdollinen 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Spanish: No obstante, sólo incluyó a pacientes con espasticidad secundaria a neurolatirismo.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin ainoastaan potilaita, joiden jäykkyys johtui latyrismista.
Spanish: Formulación parenteral
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
Spanish: El estudio Struck 2002 no logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración, y los dos parámetros secundarios en los que pudo observarse una mejora estadísticamente significativa eran subjetivos, y no se consideran clínicamente importantes, ya que no estuvieron acompañados de las mejoras pertinentes de los parámetros clínicamente relevantes como intensidad del dolor, dolor con el movimiento y motilidad.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
Spanish: • Enfermedad de Little (diplejía espástica infantil) y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
Spanish: En el único estudio sobre esta indicación, en el que se demostró la superioridad de la tolperisona frente a placebo como objetivo principal (Pratzel 1995), esto se logró incorporando un nuevo parámetro en la fórmula de cálculo que no estaba predefinido, si no que más bien se introdujo en el análisis de eficacia retrospectivo.
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
Spanish: Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada
Finnish: Obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä johtuvien oireyhtymien hoito
Spanish: Se solicitó a la compañía que ostenta estas autorizaciones de comercialización que remitiese todos los datos existentes que respaldasen las recomendaciones sobre su seguridad y posología, aunque no se presentaron datos relevantes para la evaluación pues el propio titular de la autorización de comercialización concluyó que los datos no son suficientes para determinar que los beneficios superan a los riesgos y propuso la revocación de las autorizaciones de comercialización para las formulaciones parenterales.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot eivät riitä sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
Spanish: • Tratamiento agudo o crónico de la hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Spanish: Tratamiento de la hipertonía de los músculos esqueléticos debida a trastornos neurológicos orgánicos
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
Spanish: En cuanto a la seguridad de la tolperisona, el CHMP valoró los datos de seguridad existentes y mantuvo sus conclusiones anteriores de que existía riesgo de reacciones de hipersensibilidad asociadas a la tolperisona, basándose en datos que demostraron que el 10% de todos los casos notificados de hipersensibilidad se consideró potencialmente mortal.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información del producto.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, sujeta a los cambios acordados en la información del producto.
Finnish: Komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes deberán garantizar que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Spanish: • Circulación, en el plazo de 25 días después de la Decisión de la Comisión, de la «Comunicación directa al profesional sanitario», según se especifica en el plan de comunicación
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Spanish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. CuzaVodă nr.
Finnish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Spanish: H-1103 Budapest
Finnish: H-1103 Budapest Hungary
Spanish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria
Finnish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Spanish: PP Nature Balance Lizenz GmbH
Finnish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Spanish: Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany
Finnish: D-22459 Hamburg Germany
Spanish: Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg
Finnish: Flexirizon 50 mg filmtabletta
Spanish: (ver la sección 5.3).
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Spanish: No se prevé que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
Finnish: AUC:n vähäisen pienenemisen ei odoteta aiheuttavan terapeuttisen tehon vähenemistä.
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver la sección 5.1).
Finnish: Löydös saattaa olla sattumalöydös tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin (ks. myös kohta 5.1).
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una monitorización de la glucosa en sangre.
Finnish: Tämän vuoksi näille potilaille verensokeriarvojen seurantaa pitää harkita.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de enero de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Spanish: Tolucombi puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosi.
Spanish: Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
Finnish: - Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa).
Spanish: 4.5 Interaccióncon otros medicamentosy otras formas de interacción
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Finnish: - Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Spanish: Los pacientes que pesen 58,8 kg o menos deben tener en cuenta que el sorbitol es una fuente de fructosa.
Finnish: 58,8 kg tai vähemmän painavien potilaiden tulee huomioida, että sorbitoli on fruktoosin lähde.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidadpara conduciry utilizar máquinas
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min.
Finnish: Munuaispuhdistuma on n. 250-300 ml/min.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en fecha límite acordada por el CHMP.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Spanish: Posibles efectos adversos de Tolucombi:
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Spanish: Biotransformación
Finnish: Biotransformaatio:
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Spanish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Spanish: En uno de los estudios, la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmáx de ramipril y ramiprilato.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa telmisartaanin ja ramipriilin yhteiskäyttö johti ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24 - ja Cmax -arvojen 2,5-kertaiseen nousuun.
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Tolucombi.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Tolucombi.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
Spanish: Toma de Tolucombi con alimentos y alcohol
Finnish: Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa
Spanish: La semivida de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10 - 15 horas.
Finnish: Hydroklooritiatsidin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on 10-15 tuntia.