FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato una frequenza più elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con NeoRecormon rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo trattati con placebo o non trattati.
French: - l'augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
Italian: - incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
French: · Ne tentez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Italian: ● Non tentare di rimuovere l'ago utilizzato per l'iniezione dalla siringa usata.
French: · Rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000), des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.
Italian: ● Raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali eruzione cutanea od orticaria, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione.
French: ETIQUETTES / AMPOULE
Italian: ETICHETTE/FIALA
French: Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux.
Italian: Questi aumenti della pressione arteriosa possono essere trattati con farmaci.
French: Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles.
Italian: Togliere dalla confezione una siringa e controllare che la soluzione sia chiara, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
French: Les patients stables sous un rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines.
Italian: Pazienti stabili con un regime di singola somministrazione settimanale possono passare ad una somministrazione ogni due settimane.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, controllée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 4.038 pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids.
Italian: La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell'iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo.
French: L-Acide glutamique, L-Phénylalanine.
Italian: L-Acido glutammico, L-Fenilalanina.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par NeoRecormon n'a été établie.
Italian: Tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon.
French: N'effectuez pas vous-même d'injection avant d'avoir appris à le faire.
Italian: Non si inietti da solo il medicinale senza aver prima ricevuto un adeguato addestramento.
French: N'utilisez pas la seringue si la solution est trouble, qu'elle présente une coloration anormale ou des particules.
Italian: Non usare la siringa se il liquido risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, voir la notice pour une information complémentaire
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse).
Italian: NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (per via sottocutanea) o in una vena (per via endovenosa).
French: Si vous êtes atteints de phénylcétonurie, signalez à votre médecin que vous bénéficiez d'un traitement par NeoRecormon.
Italian: Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico in relazione al trattamento con NeoRecormon.
French: La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ses conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée d'un mois entre +2°C et +8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, durante l'uso, è stata dimostrata per un periodo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose de NeoRecormon car l'augmentation répétée de la dose de NeoRecormon alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Italian: Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.
Italian: Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti anemici (ad es. con concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Une méta-analyse incluant les données individuelles de l'ensemble des 12 études cliniques contrôlées conduites avec NeoRecormon chez des patients cancéreux anémiques (n=2301), a montré un risque relatif estimé pour la survie globale de 1,13 en faveur du groupe contrôle (IC 95 %, 0,87-1,46).
Italian: Una meta-analisi basata sui dati dei singoli pazienti, che ha incluso i dati di tutti i 12 studi clinici controllati condotti con NeoRecormon su pazienti oncologici anemici (n=2301), ha mostrato una stima puntuale del valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza di 1,13 in favore di soggetti dei gruppi di controllo (IC 95%: 0,87-1,46).
French: Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la plus adaptée à votre cas.
Italian: Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.
French: NeoRecormon Multidose contient de l'alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être administré aux nourrissons ou aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de trois ans.
Italian: NeoRecormon Multidose contiene alcool benzilico come conservante e quindi non deve essere dato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue est tombée ou a été endommagée.
Italian: ● Non usare se la siringa è caduta o risulta danneggiata.
French: 16 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Italian: 16 Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 ( IC95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution selon les instructions.
Italian: Uso sottocutaneo e endovenoso dopo ricostituzione.
French: · N'utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée, si la seringue est tombée ou a été endommagée, ou si la boîte semble avoir été altérée.
Italian: ● Non usare se la data di scadenza è stata superata, se la siringa è caduta o risulta danneggiata, o se sembra che la confezione sia stata manomessa.
French: Pour maintenir l'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, la posologie est d'abord réduite de moitié par rapport à la dernière dose administrée.
Italian: Per mantenere il livello dell'Hb entro un range compreso tra 10 e 12 g/dl, la dose è inizialmente ridotta alla metà di quella precedentemente somministrata.
French: (5) Retirer le fourreau de l'aiguille et expulser avec précaution l'air de l'aiguille en tenant la seringue verticale et en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide perle au bout de l'aiguille.
Italian: (5) Rimuovere il copriago ed espellere attentamente l'aria dall'ago tenendo la siringa verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo in alto finché una goccia di liquido appare sulla punta dell'ago.
French: Que contient NeoRecormon
Italian: Cosa contiene NeoRecormon
French: Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule.
Italian: Agitare o picchiettare la fiala per far scendere tutto il liquido nel corpo della fiala.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois entamée, la solution reconstituée doit être conservée au maximum un mois entre +2°C et +8°C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperta, la soluzione ricostituita deve essere conservata per un massimo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: · Tenez la seringue, l'aiguille et le collecteur non perforable ou pour déchets tranchants hors de la portée des enfants.
Italian: ● Tenere la siringa, l'ago e il contenitore a prova di perforazioneperperforazioneper lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
French: Si après 8 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), une réponse est peu probable et le traitement doit être interrompu.
Italian: Se, dopo 8 settimane di terapia, il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere interrotto.
French: Une surveillance régulière de la tension est recommandée, particulièrement en début de traitement, en incluant les périodes entre les séances de dialyse.
Italian: In particolare, all'inizio della terapia è raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates.
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue.
French: Les données d'un essai clinique conduit avec l'epoetin alfa et la darbepoetin alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux .
Italian: Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa, hanno riportato un'incidenza di ictus come comune.
French: Chez les patients ayant une hémoglobine initiale ≤ 10 g/dl (n=899), le risque relatif estimé pour la survie était de 0,98 (IC 95 %, 0,68 à 1,40).
Italian: Nei pazienti con un livello basale di emoglobina inferiore o uguale a 10 g/dl (n=899), la stima puntuale del valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza è stata di 0,98 (IC 95%: 0,68-1,40).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon
French: Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à l'œil nu peuvent être injectées.
Italian: Possono essere iniettate solo soluzioni limpide o lievemente opalescenti, incolori e praticamente prive di particelle visibili.
French: · Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d'apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions.
Italian: ● Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni.
French: (3) Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.
Italian: (3) Disinfettare con alcool la chiusura di gomma.
French: Hypertension artérielle Crise hypertensive
Italian: Ipertensione Crisi ipertensive
French: Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, le solvant contient de l'alcool benzylique, voir la notice pour une information complémentaire
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio e il solvente contiene alcool benzilico; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: Prématurés Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (voir rubrique 4.4).
Italian: Bambini prematuri Una riduzione dei valori di ferritina sierica è molto comune (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale.
Italian: In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si può manifestare un aumento della conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalità.
French: Traçabilité de NeoRecormon
Italian: Tracciabilità di Neorecormon
French: La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: La singola dose, così determinata, viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimane.
French: · Tenez la seringue par le cylindre et poussez l'aiguille dans la seringue (B).
Italian: ● Impugnare il corpo della siringa e inserire l'ago su di essa (B).
French: · la prévention de l'anémie chez le prématuré (âge gestationnel inférieur à 34 semaines, poids de naissance compris entre 750 et 1500 g).
Italian: ● la prevenzione dell'anemia in neonati prematuri (con peso da 750 a 1500 g ed età gestazionale inferiore alle 34 settimane);
French: Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Italian: Formare una piega della cute, pizzicandola con pollice e indice.
French: L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'epoetin bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse.
Italian: Studi effettuati su colture cellulari di cellule di midollo osseo umano hanno dimostrato che epoetina beta stimola in modo specifico l'eritropoiesi, senza alterare la leucopoiesi.
French: Récupérer tout le solvant avec la seringue.
Italian: Prelevare tutto il solvente nella siringa.
French: Cependant aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés.
Italian: Tuttavia, in studi clinici controllati non si è osservata una più elevata incidenza delle reazioni di ipersensibilità.
French: Augmentation du volume des dons de sang autologue La solution reconstituée est administrée soit par voie intraveineuse en 2 minutes environ soit par voie sous-cutanée.
Italian: Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo La soluzione ricostituita viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea.
French: 6 Fixez l'aiguille à la seringue.
Italian: 6 Applicare l'ago sulla siringa.
French: · Ne tenez pas et ne poussez pas le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
Italian: ● Non impugnare né premere lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.
French: En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par NeoRecormon doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.
Italian: Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali.
French: L-Thréonine,
Italian: L-Treonina,
French: Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le à votre médecin.
Italian: Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.
French: Après ouverture, la solution reconstituée peut être conservée pendant maximum un mois entre 2°C et 8°C
Italian: Una volta aperta, la soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C
French: La capacité du malade à fournir des dons autologues dépend essentiellement du volume sanguin et de l'hématocrite initial.
Italian: La capacità di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del paziente e dal valore basale di ematocrito.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 10 ml solvant pour NeoRecormon Multidose 50 000 UI (Eau p.p.i., alcool benzylique, chlorure de benzalkonium)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE 10 ml solvente per NeoRecormon Multidose 50.000 UI (acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico, benzalconio cloruro)
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un'iniezione di NeoRecormon.
French: Si vous pensez avoir oublié une injection ou avoir reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Italian: Se pensa di aver dimenticato di effettuare un'iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.
French: Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d'administration peut être espacé à une injection toutes les deux semaines.
Italian: Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane.
French: · N'effectuez pas d'injection dans une veine ou un muscle
Italian: ● Non praticare l'iniezione in vena o nei muscoli.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol / l).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose efficace autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12g / dl (7.45mmol / l).
French: Dans l'indication "augmentation du volume des dons de sang autologue" : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.
Italian: Nell'indicazione "incremento della quantità di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
French: NeoRecormon en seringue pré-remplie contient jusqu'à 0,3 mg de phénylalanine/seringue comme excipient.
Italian: NeoRecormon in siringhe preriempite contiene fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente.
French: NeoRecormon en seringue préremplie Instructions concernant l'utilisation
Italian: Siringa preriempita di NeoRecormon Istruzioni per l'uso
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce que les bulles d'air soient expulsées de la seringue.
Italian: Premere quindi lentamente lo stantuffo per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
Italian: Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (ad es. mal di testa e stato confusionale, disturbi sensorio-motori - come disturbi della parola e della deambulazione - fino a convulsioni tonico-cloniche) possono anche insorgere in pazienti normotesi o ipotesi (vedere paragrafo 4.4).
French: Lyophilisat : flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc recouvert de téflon).
Italian: Flaconcino di liofilizzato (vetro tipo I) con tappo (gomma teflonizzata)
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti dai suoi precursori commissionati.
French: Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
Italian: Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi).
French: La solution doit être transparente et incolore.
Italian: Il liquido deve essere limpido e incolore.
French: Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d'origine rénale) · Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d'une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants (très fréquent, c'est-à-dire qui peut toucher plus d'1 personne sur 10).
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10).
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine, de l'alcool benzylique et du sodium Ce médicament contient de la phénylalanine.
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina, alcol benzilico e sodio Questo medicinale contiene fenilalanina e può essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
French: Des actions cytotoxiques de l'epoetin bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica di epoetina beta su midollo osseo o su cellule epidermiche umane.
French: même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Cette présentation de NeoRecormon contient un lyophilisat blanc et un solvant.
Italian: Questa confezione di NeoRecormon contiene liofilizzato bianco e solvente.