FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien furosemide een zeer variabele verbinding is, werd het voorts noodzakelijk geacht in-vivogegevens te overleggen om de PK van het middel te bepalen en een onderbouwing te bieden die het mogelijk maakt een brug te vormen naar de gepubliceerde gegevens.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, iż furosemid jest związkiem o wysokiej zmienności, za konieczne uznano przedłożenie danych uzyskanych in vivo w celu opisania farmakokinetyki produktu wraz z uzasadnieniem pozwalającym na powiązanie produktu z opublikowanymi danymi.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat het oplosgedrag in combinatie met duidelijke farmaceutische equivalentie als bewijs kan worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere goedgekeurde middelen op basis van 40 mg furosemide.
Polish: Wnioskodawca argumentował również, że parametry rozpuszczania wraz z widoczną równoważnością farmaceutyczną dowodzą związku pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans i innymi dopuszczonymi do obrotu produktami zawierającymi 40 mg furosemidu.
Dutch: Er zouden aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie van de bibliografische gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen.
Polish: W celu potwierdzenia przydatności danych literaturowych do wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans potrzebne byłyby dodatkowe dane.
Dutch: De kwestie werd derhalve naar de CMD(h) verwezen en de aanvrager werd gevraagd te onderbouwen dat de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag werd overgelegd, van toepassing was op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, en aan te tonen dat de potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide bij gebruik van Furosemide Vitabalans ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van het middel dat werd gebruikt in de centrale klinische studies die in de overgelegde literatuur werden besproken, niet van invloed zou zijn op de werkzaamheid en de veiligheid.
Polish: W związku z tym uruchomiono procedurę arbitrażową prowadzoną przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) i poproszono wnioskodawcę o wykazanie, że dołączone piśmiennictwo ma zastosowanie do produktu, którego dotyczył wniosek, i że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid przy przyjmowaniu produktu Furosemide Vitabalans w porównaniu z produktem użytym w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonym piśmiennictwie, nie miałoby wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Dutch: De argumenten van de aanvrager dat er geen verband tussen de geabsorbeerde hoeveelheid furosemide en de diurese bestaat en dat gecontroleerd vrijgegeven en direct vrijgegeven formuleringen tot bijna evenveel diurese leiden, werden door de groep niet als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans beschouwd.
Polish: Argumenty wnioskodawcy o braku zależności między ilością wchłoniętego furosemidu a diurezą oraz o prawie identycznej diurezie przy stosowanie produktów o kontrolowanym i natychmiastowym uwalnianiu nie zostały uznane przez grupę za wystarczające do udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu Furosemide Vitabalans.
Dutch: De ad-hocgroep van deskundigen was van oordeel dat de gepubliceerde literatuur en de door de aanvrager overgelegde gegevens over de oplosbaarheid niet voldoende waren om de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Polish: Grupa ekspertów uznała, że opublikowane piśmiennictwo i dane dotyczące rozpuszczania dostarczone przez wnioskodawcę nie dowodzą bezpieczeństwa i skuteczności produktu Furosemide Vitabalans w wystarczającym stopniu.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Polish: Tym samym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Dutch: Het door de aanvrager gepresenteerde onderzoek ter ondersteuning van de veiligheid van furosemide (Dormans et al.1) werd door het CHMP niet als relevant beschouwd, aangezien furosemide in dit onderzoek intraveneus werd toegediend en Furosemide Vitabalans bedoeld is om oraal te worden toegediend als tablet van 40 mg.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę badanie potwierdzające bezpieczeństwo stosowania furosemidu (Dormans i wsp.1) zostało uznane przez CHMP za nieprzydatne, gdyż w badaniu tym furosemid podawano dożylnie, a produkt Furosemide Vitabalans jest przeznaczony do stosowania doustnego w postaci tabletek 40 mg. Argumenty wnioskodawcy o braku zależności między ilością wchłoniętego furosemidu a diurezą oraz o prawie identycznej diurezie przy stosowanie produktów o kontrolowanym i natychmiastowym
Dutch: In deel II.1.d van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Polish: 1 lit. d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Dutch: Het kan immers niet worden uitgesloten dat de formulering van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend zich ten opzichte van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur anders gedraagt in termen van farmacokinetiek.
Polish: W rzeczywistości nie można wykluczyć, że farmakokinetyka produktu, którego dotyczy wniosek, byłaby inna niż farmakokinetyka produktów zawierających furosemid uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Dutch: Dormans et al., "Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update", in J Pharmacokineti Biopharm 17(1), febr.
Polish: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Zaktualizowane informacje o skuteczności diuretycznego działania wysokich dawek furosemidu przy braku lub obecności stanu chorobowego, w oparciu o parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek waaruit bleek dat het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar was met dat van de andere gepresenteerde furosemide, werden door het CHMP niet beschouwd als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Polish: CHMP uznał podobieństwo profili rozpuszczania produktu Furosemide Vitabalans i innych leków zawierających furosemid za niewystarczający dowód skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu, którego dotyczył wniosek.
Dutch: De argumenten
Polish: Leków
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Dutch: 13500 Hämeenlinna
Polish: Słowacka Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland tablety
Dutch: Finland
Polish: Dania
Dutch: Tenuitvoerlegging van het standpunt door de lidstaten:
Polish: Wprowadzenie stanowiska w życie przez państwa członkowskie:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het standpunt aan de nationale bevoegde instanties:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
Dutch: 28 april 2016
Polish: 28 kwietnia 2016 r.
Dutch: 28 mei 2016
Polish: 28 maja 2016 r.
Dutch: bijeenkomst van de CMD(h) maart 2016
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2016 r.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: W konsekwencji PRAC doszedł do wniosku, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: 1999, onderzoeksverslag [NP07224]
Polish: 1999, Study report [NP07224]
Dutch: De geschatte totale blootstelling aan fusafungine was van 727 patiënten.
Polish: Oszacowana całkowita ekspozycja na fusafunginę wynosiła 727 pacjentów.
Dutch: Ook het risico van kruisresistentie kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można również wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
Dutch: a. het geneesmiddel schadelijk is en b. de baten-risicoverhouding ongunstig.
Polish: a. produkt leczniczy jest szkodliwy oraz b. równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 22 februari 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W dniu 22 lutego 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione jest unieważnienie, a nie zawieszenie pozwolenia.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van spontane meldingen
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa ze zgłoszeń spontanicznych
Dutch: Voor de allergische reacties zijn er sinds het product op de markt werd gebracht in totaal 717 nieternstige en ernstige gevallen spontaan gemeld bij patiënten die aan fusafungine blootgesteld waren geweest (van 1963 tot 31 augustus 2015).
Polish: Jeśli chodzi o reakcje alergiczne, od chwili wprowadzenia produktu do obrotu spontanicznie zgłoszono ogółem 717 nieciężkich i ciężkich przypadków u pacjentów otrzymujących fusafunginę(od 1963 r. do 31 sierpnia 2015 r.).
Dutch: Werkingsmechanisme
Polish: Mechanizmy działania
Dutch: Deze 717 gevallen maken 65,1% van alle meldingen voor fusafungine uit die in de databank voor de veiligheid van de houder van de handelsvergunning werden gevonden.
Polish: Te 717 przypadków stanowi 65,1% wszystkich zgłoszeń dotyczących fusafunginy, które występują w posiadanej przez MAH bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: De onderzoeken werden opgezet om de werkzaamheid te beoordelen op dag zeven, maar ze toonden geen werkzaamheid aan op dat tijdstip.
Polish: Badania zaprojektowano pod kątem oceny skuteczności w 7. dniu, jednak nie wykazano jej w tym czasie.
Dutch: De verdeling van de bijwerkingen is als volgt:
Polish: Rozkład ADR jest następujący:
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I.
Dutch: In het licht van de nieuwe beschikbare informatie werd in september 2014 door de houder van de handelsvergunning in de lidstaten een wijziging van type II, voor herziening van de productinformatie inzake dit risico, ingediend.
Polish: W świetle nowo udostępnionych informacji MAH złożył we wrześniu 2014 r. w państwach członkowskich wniosek o zmianę typu II polegającą na aktualizacji informacji o produkcie poprzez włączenie do nich tego ryzyka.
Dutch: Het PRAC constateerde echter diverse methodologische problemen, waarbij de beperkingen van de onderzoeken inherent waren aan de normen ten tijde van de registratie.
Polish: PRAC zauważył jednak kilka problemów metodologicznych, przy czym ograniczenia badań wynikały ze standardów obowiązujących w chwili rejestracji leku.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er na het in de handel brengen zes gevallen met fatale afloop zijn gemeld sinds de eerste verlening van de handelsvergunning voor fusafungine.
Polish: PRAC zauważył, że w okresie postmarketingowym, po udzieleniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie fusafunginy do obrotu, zgłoszono 6 przypadków śmiertelnych.
Dutch: Hoewel op dag vier enige werkzaamheid werd aangetoond, is het PRAC van mening dat de eindpunten niet van klinische betekenis waren; op dag zeven werden er geen verschillen vastgesteld en was het middel niet superieur aan placebo.
Polish: Chociaż w dniu 4 wykazano pewną skuteczność, PRAC jest zdania, że punkty końcowe nie były istotne klinicznie; w dniu 7 nie zidentyfikowano żadnych różnic i produkt nie wykazywał wyższości nad placebo.
Dutch: Fusafungine is een depsipeptide met antibacteriële werking die wordt geproduceerd door Fusarium lateritium stam 437.
Polish: Fusafungina jest antybakteryjnym depsypeptydem produkowanym przez szczep 437 grzyba Fusarium lateritium.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor alle andere indicaties zeer mager is.
Polish: Ponadto PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku wszystkich pozostałych wskazań.
Dutch: Het potentieel voor microbiële resistentie tegen fusafungine is daardoor een andere onzekerheid, aangezien er onvoldoende gegevens zijn voor beoordeling van dit potentiële risico.
Polish: W związku z tym możliwość pojawienia się oporności drobnoustrojów na fusafunginę stanowi jeszcze jeden obszar niepewności, ponieważ istnieje za mało danych, aby ocenić to potencjalne ryzyko.
Dutch: Hiervan hadden vijf gevallen betrekking op overgevoeligheid; het zesde geval is een geval van toxischeshocksyndroom, dat afgaande op de loop van de gebeurtenissen waarschijnlijk werd veroorzaakt door het voorafgaande trauma van de patiënt.
Polish: Pięć z tych przypadków było związanych z nadwrażliwością, szósty przypadek jest przypadkiem zespołu wstrząsu toksycznego, który z uwagi na przebieg zdarzeń był prawdopodobnie spowodowany wcześniejszym urazem u pacjenta.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit klinische proeven
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych
Dutch: De 717 spontane meldingen van allergische reacties omvatten in totaal 1065 bijwerkingen die betrekking hebben op allergische reacties.
Polish: 717 spontanicznie zgłoszonych przypadków reakcji alergicznych obejmuje łącznie 1065 ADR określonych jako reakcje alergiczne.
Dutch: In zijn totaliteit is het aantal ernstige allergische reacties met inbegrip van de fatale gevallen, niet acceptabel voor het PRAC binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, doorgaans met een virologisch etiologie.
Polish: Ogółem liczba ciężkich reakcji alergicznych, w tym przypadków śmiertelnych, nie może zostać zaakceptowana przez PRAC w kontekście łagodnej choroby o samoograniczającym się charakterze, zazwyczaj o etiologii wirusowej.
Dutch: Overgevoeligheid waaronder anafylactische reacties die al na korte tijd optreden, kan worden gezien als een risico gerelateerd aan het gebruik van fusafungine.
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne z krótkim czasem do ich pojawienia się, można uznać za ryzyko związane ze stosowaniem fusafunginy.
Dutch: Daarnaast had Italië bedenkingen met betrekking tot het voordeel van fusafungine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Polish: Ponadto Włochy miały wątpliwości co do korzyści ze stosowania fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Daarom zette de Italiaanse nationale regelgevende instantie (AIFA) op 06 augustus 2015 een verwijzing onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht deze het PRAC de invloed van de bovenstaande zorgen betreffende de baten-risicoverhouding van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor alle indicaties en leeftijdsgroepen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W związku z powyższym w dniu 6 sierpnia 2015 r. włoski właściwy organ krajowy (AIFA) wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i poprosił PRAC o ocenę wpływu powyższych wątpliwości na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę we wszystkich wskazaniach i grupach wiekowych i wydanie zalecenia do tego, czy pozwolenia dotyczące tych produktów należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook voor een aanbeveling toe te voegen om de behandeling te staken in geval van allergische reacties en om een van de indicaties te verwijderen.
Polish: MAH zaproponował również dodanie zalecenia, aby przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, i usunięcie jednego ze wskazań.
Dutch: Voor pediatrische gegevens werd door het PRAC advies ingewonnen bij het Pediatrisch Comité (PDCO).
Polish: Jeśli chodzi o dane pediatryczne, PRAC zwrócił się o opinię do Komitetu Pediatrycznego (PDCO).
Dutch: Ook adviseerde het PRAC dat te zijner tijd de juiste informatie moeten worden verspreid.
Polish: Co więcej, PRAC zalecił wydanie odpowiednich komunikatów we właściwym trybie.
Dutch: Van de vijf fatale gevallen gerelateerd aan een allergische reactie is de causaliteit met fusafungine door zowel de houder van de handelsvergunning als het PRAC in drie gevallen beoordeeld als 'waarschijnlijk' en als 'onwaarschijnlijk' in twee gevallen.
Polish: Wśród 5 przypadków prowadzących do zgonu związanych z reakcją alergiczną związek przyczynowy z fusafunginą został oceniony przez MAH i PRAC jako „prawdopodobny" w 3 przypadkach i „mało prawdopodobny" w 2 przypadkach.
Dutch: Er konden geen verdere onderzoeken worden geïdentificeerd die de werkzaamheid van fusafungine bij zijn huidige indicaties voldoende aantoonden.
Polish: Nie można było znaleźć żadnych dalszych badań wystarczających do wykazania skuteczności stosowania fusafunginy w jej obecnych wskazaniach.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de fatale en ernstige gevallen binnen alle leeftijdsgroepen waren gemeld en dat in het licht hiervan beperking van het gebruik tot bepaalde leeftijdsgroepen niet per se zou leiden tot een effectieve minimalisering van het risico.
Polish: PRAC zauważył, że przypadki śmiertelne i ciężkie były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych, w świetle czego nie mogło być pewności, że ograniczenie stosowania do pewnych grup wiekowych pozwoli na skuteczne ograniczenie ryzyka.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat hoewel EUCAST momenteel het gebruik van epidemiologische afkapwaarden (ECOFF's) voor topicale middelen aanbeveelt, in het bijzonder wanneer klinische breekpunten niet beschikbaar zijn, er op de EUCAST-website geen ECOFF's voor fusafungine worden vermeld.
Polish: Zauważono również, że chociaż EUCAST zaleca obecnie stosowanie epidemiologicznych wartości odcięcia (ECOFF) w przypadku leków miejscowych, zwłaszcza gdy nie są dostępne wartości stężeń granicznych, w witrynie EUCAST nie są dostępne wartości ECOFF dla fusafunginy.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Dutch: Op grond van de aanwijzingen voor allergische reacties gemeld bij kinderen van 12-17 jaar en in de volwassen populatie, was de Italiaanse bevoegde autoriteit echter van mening dat de bovengenoemde ernstige zorgen ten aanzien van de veiligheid in de klinische praktijk niet volledig worden weggenomen ondanks de toegepaste risicobeperkende maatregelen.
Polish: Jednak na podstawie danych naukowych dotyczących zgłoszeń reakcji alergicznych u dzieci w wieku 12-17 lat, a także w populacji osób dorosłych, włoski właściwy organ krajowy uznał, że wyżej wspomniane poważne zagrożenia bezpieczeństwa nie zostaną w pełni ograniczone w praktyce klinicznej pomimo wprowadzenia środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld en besproken tijdens de beoordeling, niet voldoende waren om het risico te verlagen.
Polish: PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka proponowane i omówione w trakcie oceny nie są wystarczające do ograniczenia ryzyka.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeken is er op dag vier van de behandeling een ongeveer 1,8 keer hogere kans dat de volwassen patiënt in de groep met fusafungine verbetert ten opzichte van baseline (symptomatische verlichting) dan de patiënt in de placebogroep.
Polish: Jak wykazano w przedłożonych badaniach, po 4 dniach leczenia istnieje około 1,8 razy większa szansa, że u dorosłego pacjenta z grupy fusafunginy dojdzie do poprawy w stosunku do stanu wyjściowego (złagodzenia objawów) w porównaniu z pacjentem w grupie placebo.
Dutch: Daarnaast zijn er ook bedenkingen geuit inzake de rol van de hulpstoffen bij het optreden van allergische reacties.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na możliwą rolę substancji pomocniczych w występowaniu reakcji alergicznych.
Dutch: 2002, onderzoeksverslag [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Polish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Dutch: De in-vitro- en in-vivo-gegevens kunnen in het algemeen als ondersteunend worden beschouwd voor het anti-inflammatoire effect van fusafungine hoewel het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is en onbekend blijft.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo można ogólnie uważać za potwierdzające działanie przeciwzapalne fusafunginy, chociaż mechanizm działania aktywności przeciwzapalnej fusafunginy jest złożony i pozostaje nieznany.
Dutch: Het PRAC merkte op dat klinische proeven met beperkte aantallen patiënten niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van zeldzame bijwerkingen vast te stellen.
Polish: PRAC zauważył, że badania kliniczne z ograniczoną liczbą pacjentów nie mogą służyć do ustalenia częstości występowania rzadkich działań niepożądanych.
Dutch: In de meeste gevallen (62,8%) duidde het tijdsinterval (d.w.z. binnen 24 uur) van blootstelling tot het optreden van de eerste klachten en verschijnselen van allergische episoden erop dat de overgevoeligheidsreactie waarschijnlijk werd veroorzaakt door fusafungine.
Polish: W większości przypadków (62,8%) odstęp czasowy od ekspozycji do pojawienia się pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych epizodów alergicznych wskazywał na prawdopodobieństwo związku przyczynowego reakcji nadwrażliwości z fusafunginą (tj. w ciągu 24 godzin).
Dutch: Het PRAC merkte op dat er door EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europa of CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in de VS geen vastgestelde interpretatiecriteria voor de gevoeligheid (klinische breekpunten) voor fusafungine werden bepaald.
Polish: PRAC zauważył, że ani EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości) w Europie, ani CLSI (Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych) w USA nie ustaliły kryteriów interpretacji antybiotykowrażliwości (klinicznych wartości granicznych) w odniesieniu do fusafunginy.