FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Participaram nestes estudos 929 doentes com idade igual ou superior a 65 anos em tratamento com linagliptina.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 929 pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí sa liečili linagliptínom.
Portuguese: raro
Slovak: zriedkavé
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático, embora não exista experiência clínica com estes doentes.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com linagliptina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu linagliptínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia.
Slovak: Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Foi notificada, mais frequentemente, pancreatite nos doentes aleatorizados para a linagliptina (7 acontecimentos em 6.580 doentes que receberam linagliptina versus 2 em 4.383 doentes que receberam placebo).
Slovak: Pankreatitída sa hlásila častejšie u pacientov randomizovaných na linagliptín (7 udalostí u 6580 pacientov dostávajúcich linagliptín verzus 2 udalosti u 4383 pacientov dostávajúcich placebo).
Portuguese: Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos secundários quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:
Slovak: Niektorí pacienti mali počas užívania Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky nasledovné vedľajšie účinky:
Portuguese: Não foi estudado o efeito da linagliptina na fertilidade humana.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku linagliptínu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Tabela 2 Resultados cardiovasculares e renais por grupo de tratamento no estudo CARMELINA
Slovak: Tabuľka 2 Kardiovaskulárne a renálne výsledky podľa liečebnej skupiny v štúdii CARMELINA
Portuguese: Não se sabe se Trajenta é prejudicial para o feto (bebé que ainda não nasceu).
Slovak: Nie je známe, či je Trajenta škodlivá pre nenarodené dieťa.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4 (dipeptidil peptidase 4, EC 3.4.14.5), uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose).
Slovak: Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4 (dipeptidylpeptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzýmu, ktorý sa podieľa na inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobný peptid-1, glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução na utilização da linagliptina em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť, ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Portuguese: Trajenta é utilizado para o tratamento da "diabetes tipo 2" em adultos, quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou com dieta e exercício isoladamente.
Slovak: Trajenta sa používa u dospelých s „cukrovkou typu 2", ak ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo sulfonylmočovinou) alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou.
Portuguese: As reduções da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) foram semelhantes em vários subgrupos incluindo sexo, idade, compromisso renal e índice de massa corporal (IMC).
Slovak: Zníženie glykozylovaného hemoglobínu A1c (HbA1c) bolo v rámci rôznych podskupín zahŕňajúcich pohlavie, vek, porucha funkcie obličiek a index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) podobné.
Portuguese: Quando a linagliptina é associada à metformina, a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente.
Slovak: Keď sa linagliptín pridá k metformínu, dávka metformínu sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne.
Portuguese: Se parar de tomar Trajenta
Slovak: Ak prestanete užívať Trajentu
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia, especialmente quando há associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, najmä pri kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Portuguese: Após um seguimento mediano até 2,2 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major nem de acontecimentos com desfecho a nível renal.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 2,2 roka linagliptín po pridaní k obvyklej starostlivosti nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí ani renálnych udalostí.
Portuguese: Os doentes tratados com linagliptina mostraram uma redução média significativa do peso corporal relativamente ao valor inicial, em contraste com um aumento ponderal significativo nos doentes tratados com glimepirida (-1,39 vs +1,29 kg).
Slovak: Pacienti liečení linagliptínom vykazovali signifikantný priemerný pokles telesnej hmotnosti od východiskovej hodnoty v porovnaní so signifikantným nárastom telesnej hmotnosti u pacientov, ktorým sa podával glimepirid (-1,39 verzus + 1,29 kg).
Portuguese: Após um seguimento mediano de 6,25 anos, a linagliptina não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major (ver tabela 3) comparativamente com a glimepirida.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 6,25 roka linagliptín nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (pozri tabuľku 3) v porovnaní s glimepiridom.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da linagliptina em doentes com qualquer grau de insuficiência renal.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky linagliptínu u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie.
Portuguese: Os estudos controlados com placebo incluíram estudos em que a linagliptina foi administrada
Slovak: Placebom kontrolované štúdie zahŕňali štúdie, kde sa linagliptín podával buď ako
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade.
Slovak: Staršie osoby Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Trajenta pode ser utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex. metformina, sulfonilureias (p.ex., glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
Slovak: Trajenta sa môže užívať spolu s inými antidiabetikami, napr. metformín, deriváty sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid), empagliflozín alebo inzulín.
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-4, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
Slovak: Z dôvodu väzby linagliptínu na DPP-4 závislej od koncentrácie nie je farmakokinetika linagliptínu pri celkovej expozícii lineárna; skutočná celková plazmatická AUC linagliptínu stúpa pomalšie než je úmerné dávke, zatiaľ čo AUC neviazaného linagliptínu stúpa zhruba úmerne dávke.
Portuguese: Foi deduzido um NOAEL de 78 vezes a exposição humana a partir da toxicidade embriofetal em coelhos, e para a toxicidade materna, o NOAEL foi 2,1 vezes a exposição humana.
Slovak: Hodnota NOAEL odvodená pre embryo-fetálnu toxicitu u králikov bola 78-násobok expozície u ľudí a hodnota NOAEL pre toxicitu matky bola 2,1-násobkom expozície u ľudí.
Portuguese: Qual o aspeto de Trajenta e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Trajenta a obsah balenia
Portuguese: Se apresentar algum dos sinais da doença acima descritos, pare de tomar Trajenta e consulte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak máte akékoľvek znaky ochorení uvedených vyššie, ukončite užívanie Trajenty a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.
Slovak: Radíme vám, aby ste sa riadili odporúčaniami týkajúcimi sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal com uma exposição relativa de 13,3% da linagliptina no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
Slovak: Detekoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.
Portuguese: É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final renal composto foi definido como morte renal ou doença renal terminal sustentada ou como uma redução sustentada de 40% ou mais da TFGe.
Slovak: Renálny kombinovaný koncový ukazovateľ bol definovaný ako renálne úmrtie alebo trvalé terminálne štádium ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) alebo trvalé zníženie eGFR o 40 % alebo viac.
Portuguese: Foram realizados 8 ensaios controlados e aleatorizados de fase III, que envolveram 5.239 doentes com diabetes tipo 2, dos quais 3.319 foram tratados com linagliptina, para avaliar a eficácia e a segurança.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa vykonalo 8 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdii fázy III, ktoré zahŕňajú 5239 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z nich 3319 sa liečilo linagliptínom.
Portuguese: Varfarina: A administração de múltiplas doses diárias de 5 mg de linagliptina não alterou a farmacocinética da varfarina S(-) ou R(+), um substrato da CYP2C9, administrada numa única dose.
Slovak: Warfarín: opakované denné dávky 5 mg linagliptínu nezmenili farmakokinetiku S(-) alebo R(+) warfarínu, substrátu CYP2C9, podaného ako jednorazová dávka.
Portuguese: Em estudos clínicos, conforme adiante se descreve, a linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, da gliburida, da sinvastatina, da varfarina, da digoxina ou dos contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, da glicoproteína-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
Slovak: V klinických štúdiách, ako sú popísané nižšie, nemal linagliptín žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, warfarínu, digoxínu alebo perorálnych kontraceptív, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej pravdepodobnosti vzniku liekových interakcii so substrátmi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8,
Portuguese: Em doentes não diabéticos com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC média e a Cmax da linagliptina foram semelhantes às observadas em controlos saudáveis, após a exposição a múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
Slovak: U pacientov bez diabetu s miernou, stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou insuficienciou (podľa klasifikácie Childa-Pugha) boli priemerné AUC a Cmax linagliptínu podobné ako u zdravých párových kontrol po podaní opakovaných 5 mg dávok linagliptínu.
Portuguese: Macrogol (6000) Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: O seu médico pode receitar Trajenta em associação com outro medicamento antidiabético oral.
Slovak: Lekár môže predpísať Trajentu spolu s iným perorálnym antidiabetikom.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação do medicamento.
Slovak: Plazmatické koncentrácie linagliptínu klesajú trojfázovo s dlhým koncovým polčasom eliminácie (koncový polčas eliminácie pre linagliptín viac ako 100 hodín), čo sa prevažne spája s nasýtenosťou, pevnou väzbou linagliptínu na DPP-4 a neprispieva ku kumulácii lieku.
Portuguese: As reações adversas classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) e termos preferidos MedDRA, notificadas em doentes tratados com 5 mg de linagliptina em estudos com dupla ocultação, em monoterapia ou como terapêutica de associação, são apresentadas na tabela abaixo (ver tabela 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v dvojito zaslepených štúdiách dostávali 5 mg linagliptínu ako monoterapiu alebo ako prídavnú liečbu, sú uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram erupção cutânea (pouco frequente), comichão (urticária; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; frequência rara).
Slovak: U niektorých pacientov sa objavili vyrážky (frekvencia výskytu menej častá), žihľavka (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém; frekvencia výskytu zriedkavá).
Portuguese: Não houve qualquer diferença nos acontecimentos hipoglicémicos graves entre os grupos.
Slovak: Medzi skupinami neboli žiadne rozdiely v závažnosti hypoglykemických príhod.
Portuguese: Aproximadamente 19% da população tinha uma TFGe ≥ 45 a
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR ≥
Portuguese: - em monoterapia com uma duração máxima de 4 semanas - em monoterapia com uma duração ≥ 12 semanas - em associação com metformina - em associação com metformina + sulfonilureia - em associação com metformina e empagliflozina - em associação com insulina, com ou sem metformina
Slovak: - monoterapia s krátkodobým trvaním do 4 týždňov - monoterapia s trvaním ≥ 12 týždňov - prídavná liečba k metformínu - prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine - prídavná liečba k metformínu a empagliflozínu - prídavná liečba k inzulínu s metformínom alebo bez neho
Portuguese: Sinvastatina: A administração de múltiplas doses diárias de linagliptina teve um efeito mínimo sobre a farmacocinética, no estado estacionário, da sinvastatina, um substrato sensível da CYP3A4, em voluntários saudáveis.
Slovak: Simvastatín: opakované denné dávky linagliptínu mali minimálny účinok na farmakokinetiku simvastatínu v rovnovážnom stave, senzitívneho substrátu CYP3A4, u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Quando a linagliptina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou insulina, para diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4)
Slovak: Ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, 4,9% dos doentes tiveram "hipoglicemia" como reação adversa com a linagliptina.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u 4,9 % pacientov vyskytla „hypoglykémia", ako nežiaduca reakcia pri linagliptíne.
Portuguese: Destas, 4,0% foram ligeiras, 0,9% foram moderadas e 0,1% foram classificadas como graves em termos de intensidade.
Slovak: Z toho bolo 4,0 % miernych a 0,9
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Mastenec
Portuguese: As previsões da AUC da linagliptina no estado estacionário em doentes com ESRD sugeriram uma exposição comparável à dos doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD ukázali porovnateľnú expozíciu ako bola u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Uma proporção maior, estatisticamente significativa, de doentes com HbA1c inicial ≥7,0% e tratados com linagliptina 5 mg alcançaram o objetivo de HbA1c < 7% quando comparados com o placebo.
Slovak: Štatisticky významne väčší pomer pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥7,0% a liečených 5 mg linagliptínu dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c <7% v porovnaní s placebom.
Portuguese: Devido ao impacto da terapêutica de base nas reações adversas (por exemplo, nas hipoglicemias), as reações adversas foram analisadas com base nos respetivos regimes terapêuticos (monoterapia, em associação com metformina, em associação com metformina mais sulfonilureia, e em associação com insulina).
Slovak: V dôsledku vplyvu základnej liečby na nežiaduce reakcie (napr. na hypoglykémiu) sa nežiaduce reakcie analyzovali na základe príslušných režimov liečby (monoterapia, prídavná liečba k metformínu, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine a prídavná liečba k inzulínu).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trajenta
Slovak: Ak zabudnete užiť Trajentu
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo foi de 7,15%.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 7,15
Portuguese: A eficácia e segurança da linagliptina também foram avaliadas em doentes com diabetes tipo 2 com compromisso renal grave num estudo com dupla ocultação versus placebo, com a duração de 12 semanas, durante o qual as terapêuticas glicémicas de base se mantiveram estáveis.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu sa hodnotila aj u pacientov s diabetes mellitus typu 2 so závažnou poruchou funkcie obličiek v dvojito zaslepenej štúdii voči placebu s trvaním 12 týždňov, počas ktorých sa stav glykemickej liečby udržal stabilný.
Portuguese: Quando se adicionou linagliptina a uma sulfonilureia (em doentes já em tratamento com metformina), a incidência de hipoglicemia foi superior à do placebo (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa linagliptín pridal ku sulfonylmočovine (základná liečba s metformínom), incidencia hypoglykémie bola zvýšená v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Portuguese: No geral, a farmacocinética da linagliptina foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu bola všeobecne podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Portuguese: Não houve aumento do risco de hospitalização devido a insuficiência cardíaca, o qual foi um parâmetro de avaliação adicional observado em comparação com o tratamento padrão sem linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 (ver tabela 2).
Slovak: Nebolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ktoré bolo dodatočným uznaným koncovým ukazovateľom, v porovnaní s obvyklou starostlivosťou bez linagliptínu u pacientov s diabetes mellitus
Portuguese: Linagliptina como terapêutica combinada em doentes com compromisso renal grave, dados de 12 semanas de controlo com placebo (base estável) e extensão de 40 semanas de controlo com placebo (base ajustadal)
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 12-týždňové placebom kontrolované údaje (stabilný základný stav) a 40-týždňové placebom kontrolované predĺženie (upraviteľný základný stav)
Portuguese: As apresentações são 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 comprimidos.
Slovak: x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tableta.
Portuguese: Houve também 1.238 doentes com compromisso renal ligeiro e 143 doentes com compromisso renal moderado em tratamento com linagliptina.
Slovak: Bolo tu aj 1238 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a 143 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili linagliptínom.
Portuguese: A farmacocinética da linagliptina foi extensivamente caracterizada em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu sa extenzívne popísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Portuguese: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimidos EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimidos EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimidos EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimidos EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimidos EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimidos EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimidos EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimidos EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimidos EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimidos EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimidos
Slovak: EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008
Portuguese: Se tomar mais Trajenta do que deveria Se tomar mais Trajenta do que deveria, contacte um médico imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Trajenty, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade até 80 anos, pois a idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética de dados populacionais da Fase I e da Fase II.
Slovak: Na základe veku do 80 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Portuguese: A interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi superior nos doentes que receberam placebo em comparação com linagliptina 5 mg (4,3% versus 3,4%).
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí bolo vyššie u pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s 5 mg linagliptínu (4,3
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú Jadro tablety: manitol, hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, magnéziumstearát Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol (6000), červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Portuguese: Comprimido redondo, com 8 mm de diâmetro, revestido por película vermelha clara, com a impressão "D5" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Slovak: Okrúhla, bledočervená filmom obalená tableta s priemerom 8 mm s vyrazeným „D5" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na strane druhej.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a linagliptina, em terapêutica de associação com medicamentos não suscetíveis de causarem hipoglicemia (metformina), a incidência de hipoglicemia notificada com a linagliptina foi semelhante à do placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s linagliptínom, ako súčasťou kombinovanej liečby s liekmi, o ktorých nie je známe, že vyvolávajú hypoglykémiu (metformín), sa po linagliptíne hlásil podobný výskyt hypoglykémie ako bol výskyt u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Foram também comparados doentes com DMT2 e compromisso renal grave (<30 ml/min) com doentes com DMT2 e função renal normal.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetom mellitus typu 2 a závažnou poruchou funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetom mellitus typu 2 a normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho) Amido de milho Copovidona
Slovak: Hydrolyzát škrobu (kukuričného)
Portuguese: Como tomar Trajenta
Slovak: Ako užívať Trajentu
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, observou-se um aumento moderado da exposição de cerca de 1,7 vezes em comparação com os indivíduos de controlo.
Slovak: Pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek sa pozoroval mierny vzostup expozície asi o 1,7-násobok v porovnaní s kontrolou.