FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego badania włączono 311 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 52-tjedno ispitivanje uključivalo je 311 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C maksimalnom podnošljivom dozom statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Polish: Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawka 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawka 300 mg).
Croatian: Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg).
Polish: Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie).
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza primjerena za Vas i koliko često se injicira (75 mg ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno).
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Polish: Zależną od stężenia alirokumabu redukcję stężenia wolnego PCSK9 i LDL-C obserwuje się do uzyskania docelowego nasycenia.
Croatian: Primjetno je o koncentraciji ovisno smanjenje udjela nevezanog PCSK9 i LDLC do postizanja ciljne zasićenosti.
Polish: Masa ciała
Croatian: Tijelo
Polish: Statyny i inne leki modyfikujące stężenia lipidów powodują zwiększanie produkcji PCSK9, białka stanowiącego punkt uchwytu alirokumabu.
Croatian: Poznato je da statini i druge terapije koje modificiraju lipide pojačavaju proizvodnju PCSK9 (engl.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: W grupach z alirokumabem, dawkę dostosowano do poziomu 150 mg co 2 tygodnie, w 12. tygodniu leczenia, u pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL-C ≥70 mg/dl lub ≥100 mg/dl w zależności od poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego, albo u pacjentów, u których nie stwierdzono przynajmniej 30% obniżenia stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Croatian: Prilagodba doze na 150 mg svaka 2 tjedna dogodila se u 12.tjednu u skupinama s alirokumabom u bolesnika s vrijednostima LDL-C ≥70 mg/dl ili ≥100 mg/dl, ovisno o njihovom kardiovaskularnom riziku, ili u bolesnika koji nisu imali barem 30% smanjenja vrijednosti LDL-C od početne vrijednosti.
Polish: Deutschland
Croatian: Francuska
Polish: Jak stosować lek Praluent
Croatian: Kako primjenjivati Praluent
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
Croatian: Bolesnici kojima je doza bila postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna imali su veću srednju vrijednost LDL-C na početku ispitivanja.
Polish: Liczba pacjentów Średnie wyjściowe stężenie LDL-C w mg/dl (mmol/l) Tydzień 12 LDL-C (ITT)
Croatian: Srednji početni LDL-C u mg/dl (mmol/l)
Polish: • Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: • Zatvarač skinite tek kada ste spremni injicirati lijek.
Polish: W razie potrzeby, ampułko-strzykawka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Croatian: Ako je potrebno, pojedinačne napunjene brizgalice mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana.
Polish: U tych pacjentów całkowite narażenie na alirokumab było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; u tih je bolesnika izloženost alirokumabu bila približno dvostruko veća nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Croatian: Za bolesnike kojima je doza prilagođena na 150 mg jednom svaka dva tjedna i koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), provedeno je snižavanje doze od 150 mg jednom svaka dva tjedna na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ang. Injection Site Reactions, ISRs) wynosiła 11,8%, z wyłączeniem ISRs, które wystąpiły po wstrzyknięciach placebo.
Croatian: Isključujući reakcije na mjestu injiciranja koje su se javile nakon ovih injekcija s placebom, učestalost reakcija na mjestu injiciranja bila je 11,8%.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
Polish: Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 24 miesiące.
Croatian: Praulent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 24 mjeseca.
Polish: Wykaz zdarzeń ACS obejmował zawał mięśnia sercowego u 83,2% pacjentów (zawał mięśnia serca z uniesieniem odcinka ST 34,6% ang.ST-elevation myocardial infarction, STEMI, zawał serca bez uniesienia odcinka ST 48,6% ang. non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI) i epizod niestabilnej dławicy piersiowej u 16,8% pacjentów.
Croatian: Prvi događaj akutnog koronarnog sindroma bio je infarkt miokarda u 83,2% bolesnika (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) i epizoda nestabilne angine kod 16,8% bolesnika.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, dotyczących hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej, 1158 (34,7%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 241 (7,2%) pacjentów było w wieku ≥75 lat.W kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych , 2505 (26,5%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 493 (5,2%) pacjentów otrzymujących Praluent było w wieku ≥75 lat.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije faze 3, 1158 (34,7%) bolesnika liječenih lijekom Praluent bilo je u dobi od ≥65 godina, dok je njih 241 (7,2%) bilo u dobi od ≥75 godina.
Polish: • Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego" cholesterolu - powoduje to zmniejszenie jego stężenia.
Croatian: • Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg'
Polish: W badaniu pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę.
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno.
Polish: Dawkę 300 mg należy przyjąć w dwóch następujących po sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, wykonanych w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Polish: Badania fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (bez statyny jako leczenia podstawowego)
Croatian: Ezetimibom kontrolirana ispitivanja faze 3 u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (bez osnovne terapije statinom)
Polish: Zalecenia
Croatian: OUTCOMES
Polish: Narażenie na alirokumab (AUC0-14d) w stanie równowagi podczas stosowania dawek 75 i 150 mg co 2 tygodnie było zmniejszone odpowiednio o 29% i 36% u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała od 50 do 100 kg.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg, izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže smanjila se za 29% kod primjene doze od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te za 36% kod primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna u odnosu na bolesnike tjelesne težine između 50 kg i 100 kg.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem statyny jako leczenie podstawowe LONG TERM (N=2310)
Croatian: Srednja postotna promjena od početne vrijednosti u placebom kontroliranim ispitivanjima uz osnovnu terapiju statinima
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Alergijske reakcije
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Croatian: Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim lijekom.
Polish: ampułko-strzykawka z jasnozielonym tłokiem z polipropylenu.
Croatian: Štrcaljka je opremljena svjetlozelenim polipropilenskim potisnikom klipa.
Polish: Do tego wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 18-miesięcznego badania włączono 2310 pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i z dużym lub bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 2310 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i visokim ili vrlo visokim KV rizikom, koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, w którym początkowa dawka alirokumabu wynosiła 75 mg co 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 24,2% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Croatian: OUTCOMES, u kojem je početna doza alirokumaba bila 75 mg svaka 2 tjedna, a doza je povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 24,2% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imali su dvije uzastopne razine LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i ze szczegółową instrukcją użycia przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i detaljne upute za uporabu.
Polish: W analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3 dopuszczających zwiększanie dawki, w podgrupie pacjentów otrzymujących statynę jako leczenie podstawowe zwiększenie po 12 tygodniach dawki z 75 mg co 2 tygodnie do 150 mg co 2 tygodnie, skutkowało uzyskaniem dodatkowego średniego zmniejszenia stężenia LDL-C o 14%.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3 koja su dopuštala postupno povećanje doze, u podskupini bolesnika kojima je doza alirokumaba u 12. tjednu postupno povećana sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna na 150 mg jednom svaka 2 tjedna, to je povećanje dovelo do dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 14% u bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinom.
Polish: Ampułko-strzykawka 75 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 75 mg:
Polish: Kontrolowane placebo badania fazy 3 (ze statyną jako leczeniem podstawowym) u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom
Polish: Tłok
Croatian: Klik
Polish: Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie
Croatian: Kada injicirati lijek
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg:
Croatian: Napunjena brizgalica od 150 mg:
Polish: Do dwóch wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięcznych badań włączono 732 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną leczonych maksymalną tolerowaną dawką statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Croatian: Ova dva multicentrična, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, 18-mjesečna ispitivanja uključivala su 732 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Polish: Natomiast, gdy alirokumab występuje w większym stężeniu, eliminacja zachodzi głównie za pośrednictwem nieulegającego wysyceniu szlaku proteolitycznego.
Croatian: Pri niskim se koncentracijama eliminacija odvija prvenstveno putem saturabilnog vezivanja za ciljni protein (PCSK9), dok se pri većim koncentracijama eliminacija alirokumaba uvelike odvija nesaturabilnim proteolitičkim putem.
Polish: Po 12 tygodniach dawkę alirokumabu zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów ze stężeniem LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), w zależności od poziomu ryzyka sercowonaczyniowego.
Croatian: U 12. tjednu je doza alirokumaba postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji su imali vrijednosti LDL-C od ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) ili ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), ovisno o razini KV rizika.
Polish: Po 8 tygodniach średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego, u wszystkich pacjentów leczonych alirokumabem wynosiło
Croatian: U 8. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u svih bolesnika liječenih alirokumabom iznosila je 72,4%.
Polish: Po 12 i 24 tygodniach w grupie otrzymującej alirokumab stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) uzyskano u istotnie większego odsetka pacjentów niż w grupach otrzymujących placebo lub ezetymib.
Croatian: Vrijednost LDL-C od <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) u 12. i 24. tjednu postigao je značajno veći udio bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom u odnosu na skupine koje su primale placebo ili ezetimib.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praluent
Croatian: Za što se Praluent koristi
Polish: We wcześniej określonych analizach badania LONG TERM zdarzenia sercowo-naczyniowe pojawiające się w trakcie leczenia wystąpiły u 72 z 1550 (4,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 40 z 788 (5,1%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Prema unaprijed određenim konačnim analizama podataka iz ispitivanja LONG TERM, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja zabilježeni su u 72 od 1550 (4,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te u 40 od 788 (5,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo; neovisno potvrđeni MACE-plus događaji bili su prijavljeni u 27 od 1550 (1,7%) bolesnika liječenih alirokumabom te 26 od 788 (3,3%) onih koji su primali placebo.
Polish: W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Croatian: Ako je potrebno, pojedinačne napunjene štrcaljke mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana.
Polish: W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Polish: Tabela 2: Inne wskazanie
Croatian: Tablica 2: Druga indikacija
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doziranja u početku terapije:
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Polish: Nie dotyczy.
Croatian: Ne brinite.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Croatian: - nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje*
Polish: • ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Croatian: • Teška bolest srca ili krvnih žila.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Polish: 319 Pinner road
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Polish: Badania te nie wykazały jednak pośredniego lub bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samców.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Polish: - Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Croatian: Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji te uključivati druge udove.
Polish: Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Croatian: Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i kunićima.
Polish: W badaniu farmakoepidemiologicznym wykazano, że stosowanie pramipeksolu było związane z podwyższonym ryzykiem niewydolności serca, w porównaniu do braku użycia pramipeksolu (współczynnik ryzyka 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Polish: Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.
Croatian: To uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC05.
Polish: • psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
Croatian: • Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Zaburzenia libido
Croatian: Poremećaji libida
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: • Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. „Moguće nuspojave".
Polish: Inne wskazanie, najczęściej występujące działania niepożądane
Croatian: Druge indikacije, najčešće nuspojave
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększeniem lub zmniejszeniem).
Croatian: Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C14 jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Croatian: Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom 14C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Croatian: Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija s drugim lijekovima koji imaju utjecaj na vezanje za proteine plazme ili eliminaciju putem biotransformacije.
Polish: Tabletki można podzielić na równe dawki.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
Croatian: Bolesnike je o tome potrebno obavijestiti prije snižavanja doze agonista dopamina te ih redovito pratiti.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Polish: Wszystkie dawki leku Pramipexole Accord w tabletkach są dostępne w blistrach alu-alu po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Croatian: Sve jačine tableta Pramipeksol Accorda dostupne su u Al/Al blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Croatian: Pramipeksol se u ljudi metabolizira u maloj količini.
Polish: Produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Croatian: Upute o lijeku: Informacije za korisnika
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „Niezbyt często", lecz może być niższa.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od „manje često", ali može biti niža.