FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Italian: Pioglitazone Accord è un “medicinale generico”.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pioglitazone Accord?
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Italian: In occasione di ulteriori rivalutazioni, i medici che lo prescrivono dovrebbero accertare che i pazienti continuino a trarne benefici.
English: Other information about Pioglitazone Accord
Italian: Altre informazioni su Pioglitazone Accord
English: For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pioglitazone Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Accord contiene il principio attivo pioglitazone.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (un altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Italian: • in associazione a metformina, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con tale medicinale in monoterapia oppure in associazione a una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) quando metformina è controindicata nei pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea;
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: • in associazione a insulina, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con la sola insulina e per i quali l'assunzione di metformina è controindicata.
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Italian: • in associazione sia a metformina sia a una sulfonilurea, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con questi due medicinali assunti per bocca;
English: Why is Pioglitazone Accord approved?
Italian: Perché Pioglitazone Accord è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pioglitazone Accord nell'UE.
English: How does Pioglitazone Accord work?
Italian: Come agisce Pioglitazone Accord?
English: What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pioglitazone Accord?
English: How has Pioglitazone Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Accord?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
English: As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
English: Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
English: Other information about Opsumit
Italian: Altre informazioni su Opsumit
English: Why is Opsumit authorised in the EU?
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What is Opsumit and what is it used for?
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
English: These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Opsumit?
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
English: In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
English: It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
English: The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
English: For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opsumit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
English: Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Italian: La PAH è “rara” e Opsumit è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
English: Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
English: In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
English: Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
English: Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
English: The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
English: An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Opsumit contains the active substance macitentan.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
English: Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
English: In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
English: The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
English: Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
English: Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
English: PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opsumit, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
English: How is Opsumit used?
Italian: Come si usa Opsumit?
English: How does Opsumit work?
Italian: Come agisce Opsumit?
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Italian: Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della PAH.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Italian: Il vaccino non deve essere manipolato da persone con un sistema immunitario debole.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Italian: Tali studi sono stati condotti su gatti giovani e adulti di varie razze ma non su gattini piccoli.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Italian: Non è stato possibile rilevare un aumento degli anticorpi contro C. felis a causa di livelli elevati di anticorpi presenti nei gatti all'inizio dello studio.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un gatto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti o uccisi e i batteri indeboliti come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Italian: Il gatto deve essere rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo il primo ciclo vaccinale, poi ogni anno per la clamidiosi, e ogni tre anni per la rinotracheite, la calicivirosi e la panleucopenia.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il livello di anticorpi presenti nel sangue contro i virus e i batteri del vaccino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Italian: Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Purevax RCPCh, valida in tutta l'Unione europea.
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Italian: In condizioni di laboratorio Purevax RCPCh ha dimostrato di garantire la protezione dalle malattie sopra elencate.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RCPCh sono superiori ai rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Italian: Purevax RCPCh non deve essere utilizzato nelle gatte in gravidanza.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Italian: Sul campo, gli studi condotti su Purevax RCPCh hanno esaminato lo schema di vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza l'una dall'altra) e la vaccinazione di richiamo.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCPCh, vedere il foglietto illustrativo.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Italian: Purevax RCPCh si usa per la vaccinazione dei gatti a partire dalle 8 settimane di età contro le seguenti malattie:
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale in queste persone, rivolgersi immediatamente a un medico indicandogli che si è verificata un'autoiniezione con un vaccino vivo contro la clamidia.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
Italian: Purevax RCPCh è un vaccino.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Italian: Gli anticorpi contribuiranno pertanto a proteggere l'organismo contro le malattie causate da questi virus.
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Italian: L'efficacia di Purevax RCPCh è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio in cui i gatti venivano vaccinati e infettati con herpesvirus, calicivirus, C. felis o parvovirus.
English: Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: Purevax RCPCh è disponibile come liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione per congelamento) e solvente per ottenere una sospensione iniettabile.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Italian: • Chlamydophila felis attenuato (ceppo 905),
English: What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Purevax RCPCh nel corso degli studi?
English: Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Italian: Purevax RCPCh contiene piccole quantità di virus indeboliti o uccisi e batteri che provocano la rinotracheite felina, la calicivirosi, la clamidiosi e la panleucopenia.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Italian: Nello studio sulla vaccinazione di richiamo, i livelli di anticorpi contro l'herpesvirus della rinotracheite, l'infezione da calicivirus, la panleucopenia felina e C. felis sono rimasti stabili a un livello elevato o sono aumentati leggermente.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Italian: Purevax RCPCh è un vaccino veterinario contenente i seguenti principi attivi:
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Italian: Vaccino contro la rinotracheite infettiva felina, la clamidiosi felina, la panleucopenia felina (vivo attenuato) e la calicivirosi felina (inattivato)
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Italian: Qual è il rischio associato a Purevax RCPCh?
English: Why has Purevax RCPCh been approved?
Italian: Perché è stato approvato Purevax RCPCh?
English: Other information about Purevax RCPCh:
Italian: Altre informazioni su Purevax RCPCh
English: • feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Italian: • clamidiosi felina (una malattia simil-influenzale causata dal batterio C. felis),
English: What is Purevax RCPCh?
Italian: Che cos'è Purevax RCPCh?
English: What is Purevax RCPCh used for?
Italian: Per che cosa si usa Purevax RCPCh?
English: How has Purevax RCPCh been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Purevax RCPCh?
English: How does Purevax RCPCh work?
Italian: Come agisce Purevax RCPCh?
English: A further study was carried out in 15 female patients.
Italian: Un ulteriore studio è stato svolto su 15 pazienti donne.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è stata rimossa in data Il 20 Luglio 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Replagal.