FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2 % Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3 % Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner behandlet med FABLYN opplevde moderate eller alvorlige vertebrale frakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenliknet med kvinner som fikk placebo (5,2 % kvinner som fikk placebo mot 3,3 % kvinner behandlet med FABLYN; p = 0,0006).
German: Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning.
German: • wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
German: • Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
German: In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
German: (1.080 Patientinnen) mittels TUV nach 3 Jahren vorgesehen war, wurden histologisch benigne endometriale Polypen bei 20 von 366 (5,5 %) der Frauen in der FABLYN-Gruppe und bei 12 von 360 (3,3 %) der Plazebogruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av studiepopulasjonen som ble designet for å se på endometrisk histologi (1080 pasienter) med en TVU på 3 år, ble det ved histologi sett godartede endometriske polypper hos 20 av 366 (5,5 %) kvinner behandlet med FABLYN og 12 av 360 (3,3 %)
German: Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: FABLYN skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Lasofoxifen korreliert mit den Erwartungen basierend auf der Pharmakokinetik nach Einmalverabreichung.
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken for lasofoksifen er konstant, med unntak av farmakokinetikken etter en enkelt dosering.
German: Lasofoxifen induziert gewebe- und zellspezifische Wirkungen in östrogenempfindlichen Geweben.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere venøs tromboembolisk hendelse, inklusive dyp venetrombose, lungeemboli og
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
German: Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som har mulighet til å bli gravide, kvinner som er gravide eller som ammer (se pkt.
German: Bei den FABLYN-Patientinnen kam es zu 0,51 Ereignissen / 100 Patientenjahre während bei den Plazebo-Patientinnen 0,75 Ereignisse / 100 Patientenjahre erfasst wurden (HR 0,68; 95 % KI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med FABLYN var det 0,51 tilfeller per 100 pasientår, sammenliknet med 0,75 tilfeller per 100 pasientår hos pasientene som fikk placebo (HR 0,68; 95 % CI 0,50 - 0,93, p= 0,016).
German: Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
German: Knochenhistomorphometrie
Norwegian Bokmål: Histomorfometri av benvev
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/08/500/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/08/500/001
German: FABLYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes under amming (se pkt.
German: In der klinischen Praxis erfordern diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung keine weitere Abklärung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjer for postmenopausale kvinner vil slike godartede funn i klinisk praksis ikke kreve ytterligere undersøkelse av kvinnen, såfremt det ikke foreligger vaginale blødninger (se pkt.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig vaginalblødning skal undersøkes.
German: FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
German: Magenschmerzen
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
German: FABLYN senkte die Inzidenz aller klinischen Frakturen von 12,1 % unter Plazebo auf 9,3 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 25 %, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidens av alle kliniske frakturer signifikant fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 25 %, p = 0,0004).
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at FABLYN skal forårsake blødning fra skjeden, så en eventuell blødning fra skjeden mens du tar FABLYN er uventet, og du bør få legen til å undersøke dette.
German: FABLYN senkte die Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen von 10,4 % unter Plazebo auf 8,1 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 24 %, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
German: In einer pädiatrischen Population wurde die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lasofoksifen er ikke undersøkt hos barn.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden dabei im Durchschnitt 6 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
German: Unter allen Frauen mit Gebärmutter bei Studienbeginn entwickelten sich bei 34 von 2.302 (1,5 %) der FABLYN-Patientinnen gegenüber 18 von 2.309 (0,8 %) der Plazebo-Patientinnen histologisch benigne Endometriumpolypen.
Norwegian Bokmål: Hos alle kvinnene som hadde uterus ved baseline ble det ved histologi påvist godartede endometriske polypper hos 34 av 2302 (1,5 %) kvinner behandlet med FABLYN mot 18 av 2309 (0,8 %) kvinner som hadde fått placebo.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
German: Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
German: WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER FABLYN
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL TABLETTBOKS
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2 % der FABLYN-Patientinnen und 8,0 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
German: • Brustausfluss, Knoten in der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
Norwegian Bokmål: • Utflod fra bryst, kul i bryst, smerter i skjeden, åreknuter
German: Da Cholestyramin (Anionenaustauschharz), Fluconazol (CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (CYP3A4/5Hemmer) und Paroxetin (CYP2D6-Hemmer) keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen haben, ist es unwahrscheinlich, dass andere Anionenaustauschharze und andere Hemmer dieser CYP-Isoformen die FABLYN-Exposition klinisch relevant verändern.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante effekter på kolestyramin (anionebytter), flukonazol (CYP2C9hemmer), ketokonazol (CYP3A4/5-hemmer) og paroksetin (CYP2D6-hemmer) på farmakokinetikken for lasofoksifen.
German: Diagnostische Uterusuntersuchungen wurden infolge von vaginalen Blutungen (laut Prüfplan) und asymptomatischen Endometriumbefunden (z. B. Verdacht auf Uteruspolypen, Endometriumdicke) bei einer höheren Anzahl an FABLYN-Patientinnen vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Det ble utført et stort antall diagnostiske uterine prosedyrer på pasienter behandlet med FABLYN, som et resultat av vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriske funn (f.eks. mistanke om uterine polypper, endometrisk fortykkelse).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Ikke aktuelt.
German: • Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, svie ved vannlating, akutt behov for å late vannet, urininkontinens
German: • Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen
German: Lasofoxifen wird primär mittels Oxidation durch multiple Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich den CYPs 2D6 und 3A4 / 5 und mittels Konjugation aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Norwegian Bokmål: Oksidering ved flere cytokrom P450-enzymer, inklusive CYPene 2D6 og 3A4/5, og konjugering av lasofoksifen er to viktige mekanismer for utskillelse av lasofoksifen fra den systemiske sirkulasjonen.
German: • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse, øyesmerte, kløe i øyne, hevelse på øyelokk, røde øyne, smerter i øret
German: FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3 % unter Plazebo auf 5,6 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av nye radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer signifikant (forverring av tidligere frakturer er ikke tatt med) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p < 0,0001).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
German: Die folgenden Ergebnisse der Wirkungen von FABLYN auf das Endometrium nach 5-jähriger Verabreichung stammen aus der PEARL-Studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på lipidprofilen ble undersøkt i en 3 års substudie av PEARL-studien.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eberth
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen in der Altersspanne 40 bis 80 Jahre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
German: Die Wirksamkeit von FABLYN bei der Behandlung von VVA wurde in zwei 12-wöchigen Phase-3Studien bei postmenopausalen Frauen (889 Patientinnen) mit mäßig bis schwer ausgeprägter VVASymptomatik unabhängig vom Osteroporosestatus untersucht.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
German: Brustwirbelfraktur, Exkoriation, Extremitätenverletzung, Genitalverletzung, Skelettverletzung, Weichgewebeverletzung, Wirbelsäulenfraktur, Zahnfraktur
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Sjeldne: Bløtvevsskade, brystvirvelfraktur, genital skade, hudavskrapning/skrubbsår, skade i ekstremitetene, skade i skjelett, spinalfraktur, tannfraktur
German: Venöse Missbildungen
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Venøse misdannelser
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=1970
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=1970
German: Da eine Immobilisierung das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse unabhängig von der Therapie erhöht, sollte FABLYN mindestens 3 Wochen vor und während einer längeren Phase der Immobilisierung (z. B. postoperative Genesung, längere Bettlägerigkeit) abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: FABLYN bør derfor seponeres minst 3 uker før og under perioder med langvarig immobilisering (f.eks. rekonvalesens etter operasjon, og forlenget sengeliggende periode), og behandlingen bør ikke gjenopptas før pasienten er tilbake i full bevegelighet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TABLETTBOKS (90 filmdrasjerte tabletter)
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: • Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,
Norwegian Bokmål: • Gulsott (hud og øyne gulner), endringer i blodprøver for leverfunksjon • Hudtørrhet, uvanlig hårstruktur, endring i neglene, hudutslett, mørkere hud, endret fingerfasong,
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (7 Filmtabletten)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (7 filmdrasjerte tabletter)
German: In der PEARL-Studie wurden hinsichtlich Scheiden-pH und dem Reifeindex ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater for vaginal pH og MI ble sett i
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes av kvinner som kan bli gravide (se pkt.
German: Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: • Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
Norwegian Bokmål: • Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet
German: 5′-Nukleotidase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Blut im Urin positiv, Fußpulse erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv, High Density Lipoprotein erniedrigt, Knochendichte erniedrigt, Kreatinin im Blut abnorm, Low Density Lipoprotein erhöht, Röntgenthorax auffällig, Triglyzeride im Blut erhöht, TWelle im Elektrokardiogramm auffällig, Thrombozytenzahl erniedrigt, Ultraschall Brust auffällig, Ultraschall Eierstöcke auffällig
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Blod i urinen, positiv test for hepatitt B overflateantigen, reduksjon i HDL, redusert albumin i blodet, redusert bentetthet, redusert fotpuls, redusert platetall, unormal røntgen thorax, unormal T-bølge EKG, unormal ultralyd av bryst, unormal ultralyd av ovariene, unormalt kreatinin i blodet, økning i 5′ nukleotidase, økning i gamma-GT, økning i LDL, økte
German: Lasofoxifen bindet an Albumin und an α1-Säureglykoprotein; es wirkt allerdings nicht auf die Bindung von Warfarin oder Propranolol.
Norwegian Bokmål: Det påvirker imidlertid ikke bindingen av warfarin eller propranolol.
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av FABLYN hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (30 Filmtabletten)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (30 filmdrasjerte tabletter)
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
German: ATC-Code: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
German: Datum der Erstzulassung: 03. August 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
German: MA 01701 USA
Norwegian Bokmål: MA 01701
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 7,0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
German: Da diese Erkrankung langsam fortschreitet, kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von kritischer Bedeutung sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
German: Tierexperimentelle Studien weisen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Hinsicht auf die embryonale/fetale Entwicklung nach (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
German: Die Mehrheit dieser Reaktionen kann auf die Bildung von IgG-Antikörpern und/oder Komplementaktivierung zurückgeführt werden.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
German: Aufgrund der Einschränkungen durch das Prüfdesign (geringe Patientenzahl) können keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Schema der Erhaltungsdosierung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studiedesign (lavt antall pasienter), kan det ikke trekkes noen definitiv konklusjon om vedlikeholdsdosering.
German: Wie bei jedem intravenösen Protein-Arzneimittel sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler kan det forekomme allergilignende overfølsomhetsreaksjoner.
German: Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Zum Zwecke dieser Tabelle ist ≥ 1% definiert als Reaktionen, die bei 2 oder mehreren Patienten auftreten.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger
German: Zu anderen Entwicklungsstadien wurden keine Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
German: Die ausschließlich im Verlauf des Post-Marketing-Zeitraums berichteten Nebenwirkungen werden ebenso in der unten stehenden Tabelle in einer als Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuften Kategorie aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Morbus Fabry ist eine erblich bedingte, heterogene und multisystemische progressive Erkrankung, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.
German: Die Pharmakokinetik von Fabrazyme wurde außerdem in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Fabrazymes farmakokinetikk ble også evaluert i to pediatriske studier.
German: Das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten ist angesichts der relativ kleinen Zahl der behandelten Patienten als gelegentlich definiert.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig i lys av det relativt lave antall pasienter som ble behandlet.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war dosisunabhängig und lag im Bereich von 45 bis 100 Minuten.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var doseuavhengig og varierte fra 45 til 100 minutter.
German: Liste sonstiger Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Liste over andre bivirkninger:
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.