FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K tomu dochází přibližně u dvou třetin pacientů s CLL léčených idelalisibem v monoterapii a u jedné čtvrtiny pacientů s CLL léčených idelalisibem v kombinované léčbě.
Romanian: Această situație apare la aproximativ două treimi dintre pacienții cu CLL, tratați cu monoterapia cu idelalisib și o pătrime din pacienții cu CLL tratați cu terapia combinată cu idelalisib.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu orice dovezi ale prezenței unei infecții sistemice bacteriene, fungice sau virale în curs.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo + R, rezumatul include datele până la prima administrare de idelalisib într-un studiu de prelungire.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) na základě kritérií odpovědi stanovených Národní onkologickou sítí (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) (2013) a podle Chesona (2012).
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienți care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) pe baza criteriilor de răspuns elaborate de National Comprehensive Cancer Network în 2013 și de Cheson (2012).
Czech: Proto musí být všem pacientům během léčby a po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby idelalisibem podávána profylaxe PJP.
Romanian: Prin urmare, tuturor pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic pentru PPJ, pe tot parcursul tratamentului cu idelalisib și pentru o perioadă de 2 până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Czech: Lymfocytóza**
Romanian: Limfocitoză**
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Romanian: Fertilitatea femelelor de șobolan nu a fost afectată.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Doporučuje se terapeutické sledování.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Romanian: La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale.
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
Romanian: ** Limfocitoza indusă cu idelalisib nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate medicale (vezi pct. 5.1).
Czech: Idelalisib v kombinaci s rituximabem
Romanian: Idelalisibul în asociere cu rituximab
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Romanian: Contactați-vă imediat medicul:
Czech: Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a infekce cytomegalovirem (CMV).
Romanian: La utilizarea idelalisibului au apărut infecții grave și letale, incluzând infecții oportuniste, cum sunt penumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPJ) și infecția cu citomegalovirus (CMV).
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor sanguine și plasmatice de medicament a fost de aproximativ 0,5.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Romanian: Idelalisibul nu a fost studiat la pacienți cu hepatită cronică activă, inclusiv hepatită virală.
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
Romanian: În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienţi care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) şi la care răspunsul a fost menținut timp de cel puțin 8 săptămâni.
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Romanian: DR a fost un criteriu de evaluare secundar, definit ca intervalul de timp de la primul răspuns documentat (RC, RP sau RM) până la progresia bolii (prima documentare) sau decesul din orice cauză.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp de la diagnosticarea LLC până la randomizare a fost de 8,5 ani.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și se poate considera inițierea atorvastatinei într-o doză mai scăzută.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost durata de supraviețuire fără progresia bolii (DSFPB).
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Romanian: Dacă alăptați în prezent, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
Romanian: Utilizarea Zydelig împreună cu anumite medicamente poate împiedica medicamentele administrate concomitent să acţioneze corespunzător sau poate agrava reacţiile adverse.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt la pacienți în cursul perioadei în care numărul absolut de neutrofile (NAN) se situează sub 500 per mm3.
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Zydelig.
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Romanian: Relativ târziu (câteva luni) după începerea tratamentului a fost raportată apariția unor cazuri de colită severă, determinată de medicament, evoluând uneori cu agravare rapidă, dar care s-a remis în decurs de câteva săptămâni după întreruperea tratamentului și administrarea unui tratament simptomatic (de exemplu medicamente antiinflamatoare, precum budesonida enterică).
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
Romanian: Efectul idelalisibului (150 mg și 400 mg) asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat într-un studiu de tip încrucișat (crossover), placebo controlat și cu un control pozitiv (moxifloxacină 400 mg), care a inclus 40 subiecți sănătoși.
Czech: Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Romanian: Cohorta generală cu LNHi (N=125) n (%)
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
Romanian: Valoarea mediană a TTS, la urmărirea pe termen lung a tuturor celor 125 pacienți, a fost de 48,6 luni.
Czech: Idelalisib a GS-563117 jsou substráty P-gp a BCRP.
Romanian: Idelalisibul și GS-563117 sunt substraturi ale gp-P și BCRP.
Czech: In vitro idelalisib nejen inhiboval, ale také indukoval CYP2C8, není ale známo, zda to vede k účinku in vivo na substráty CYP2C8.
Romanian: In vitro, idelalisibul a determinat atât inhibarea, cât și inducerea CYP2C8, dar nu se știe dacă acest lucru determină un efect in vivo asupra substraturilor CYP2C8.
Czech: U pacientů mají být v průběhu léčby monitorovány známky a symptomy respirační infekce.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al semnelor și simptomelor respiratorii pe tot parcursul tratamentului.
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale valorilor ALT și/sau AST de gradul 2 sau mai mari, valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate săptămânal, până când valorile revin la gradul 1
Czech: Doba trvání profylaxe po ukončení léčby má být založena na klinickém úsudku; u pacienta mají být zváženy rizikové faktory, jako je souběžná léčba kortikosteroidy a déletrvající neutropenie (viz bod 4.8).
Romanian: Durata profilaxiei post-tratament trebuie stabilită în funcție de opinia clinică și poate ține seama de factorii de risc ai pacientului, cum sunt tratamentul concomitent cu corticosteroizi și neutropenia prelungită (vezi pct. 4.8).
Czech: U pacientů, u nichž bylo podávání idelalisibu znovu zahájeno v nižší dávce, došlo ve 26 % k opakovanému zvýšení ALT/AST.
Romanian: În cazul pacienților care au reluat tratamentul cu idelalisib cu doză scăzută, 26% dintre aceștia au prezentat recurențe a creșterii valorilor ALT/AST.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie 312-0119
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0119
Czech: Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
Czech: Studie na zvířatech naznačují možné škodlivé účinky idelalisibu na fertilitu a vývoj plodu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sugerează posibilitatea existenței unor efecte dăunătoare ale idelalisibului asupra fertilității și dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Romanian: Alternativ, se poate considera administrarea de pravastatină, rosuvastatină sau pitavastatină.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse la pacienții prezentând insuficiență hepatică, deoarece se preconizează creșterea expunerii la medicament la această grupă de pacienți, în special la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Zydelig şi conţinutul ambalajului
Czech: Inhibitory CYP3A/P-gp
Romanian: Inhibitori ai CYP3A/gp-P
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice în primele 12 săptămâni de tratament, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Czech: Ve studiích na potkanech a psech trvajících až 4 týdny byla zaznamenána hepatální nekróza při expozici 7 až 5násobně vyšší na základě hodnot AUC, než je expozice u člověka.
Romanian: În studii cu durata de până la 4 săptămâni, efectuate la șobolani și la câini, s-a observat necroză hepatică la expuneri de 7 ori și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby idelalisibem a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu idelalisib și timp de o lună după încetarea acestuia (vezi pct. 4.6).
Czech: Současné podávání salmeterolu a idelalisibu se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
Czech: NR (12,3; NR)
Romanian: NA (12,3;
Czech: Idelalisib nebyl u myší kancerogenní při expozicích do 1,4/7,9násobku (samec/samice) expozice u pacientů s hematologickými malignitami, kterým byla podávána doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Romanian: Idelalisib nu a fost carcinogen în cazul expunerilor de până la 1,4/7,9 ori mai mari la șoareci (masculi/femele), comparativ cu expunerea la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne la care s-a administrat doza recomandată de 150 mg de două ori pe zi.
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile medicamentului anticonvulsivant.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că sexul și originea etnică nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la idelalisib sau la GS-563117.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými malignitami užívajících idelalisib
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament observate în studiile clinice la pacienți cu afecţiuni hematologice maligne cărora li s-a administrat idelalisib
Czech: Chronická hepatitida
Romanian: Hepatită cronică
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
Czech: Amiodaron, chinidin
Romanian: Amiodaronă, chinidină
Czech: • cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică.
Czech: U pacientů léčených idelalisibem docházelo ve spojení s léčbou k neutropenii stupně 3 nebo 4, včetně febrilní neutropenie.
Romanian: La pacienții tratați cu idelalisib a apărut neutropenie de gradul 3 sau 4, asociată tratamentului, inclusiv neutropenie febrilă.
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
Romanian: Frecvente * Compuse din infecții oportuniste, precum și infecții bacteriene și virale, cum sunt pneumonia, bronșita și sepsisul.
Czech: Plná čára: idelalisib + R (N = 110), přerušovaná čára: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině
Romanian: Linia continuă: idelalisib + R (N = 110), linia întreruptă: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: numărul de pacienți din grup
Czech: Jelikož snížení plazmatické koncentrace idelalisibu může vést ke snížené účinnosti přípravku, je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Romanian: Având în vedere că scăderea concentrațiilor plasmatice de idelalisib poate determina scăderea eficacității, administrarea de Zydelig concomitent cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
Romanian: Valoarea mediană a TTS, la urmărirea pe termen lung a tuturor pacienților cu LF, a fost de 61,2 luni.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată pneumonită sau pneumonie organizată moderată sau severă, trebuie inițiat tratamentul adecvat și administrarea de idelalisib trebuie oprită definitiv.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
Romanian: Idelalisibul nu a indus mutații la testul de mutageneză microbiană (Ames), nu a demonstrat efecte clastogene la testul privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuat in vitro utilizând limfocite din sângele periferic uman, și nu a demonstrat genotoxicitate în testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost RGR, definit ca proporția de pacienți care au prezentat RC sau RP (pe baza criteriilor revizuite de răspuns în limfomul malign [Cheson]) sau, pentru pacienții cu macroglobulinemie Waldenström, un răspuns minor (RM) (pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în macroglobulinemia Waldenström [Owen]).
Czech: U pacientů s prokázanou virémií CMV a klinickými známkami infekce CMV je třeba zvážit přerušení léčby idelalisibem až do odeznění infekce.
Romanian: Pentru pacienții cu dovezi de viremie CMV și semne clinice de infecție cu CMV, trebuie luată în considerare întreruperea administrării idelalisibului până la remiterea infecției.
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății
Czech: Současné podávání idelalisibu se substráty CYP3A může zvyšovat jejich systémové expozice a zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutickou aktivitu a nežádoucí účinky.
Romanian: Administrarea de idelalisib concomitent cu substraturi ale CYP3A poate determina creșteri ale expunerilor sistemice la aceste medicamente și poate determina amplificarea sau prelungirea efectului terapeutic și a reacțiilor adverse ale acestora.
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată de idelalisib este de 150 mg, de două ori pe zi.
Czech: U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost idelalisibu byly hodnoceny v jednoramenné multicentrické klinické studii (studie 101-09) prováděné u 125 pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk (iNHL, včetně FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmocytového lymfomu/Waldenströmovy makroglobulinémie [LPL/WM], n = 10; a lymfomu z marginální zóny [MZL], n = 15).
Romanian: Siguranța și eficacitatea idelalisibului au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric cu un singur grup de tratament (studiul 101-09), la care au participat 125 pacienți cu limfom non-Hodgkin cu celule B, indolent (LNHi, incluzând: LF, n = 72; LLM, n = 28; limfom limfoplasmocitic/macroglobulinemie Waldenström [LLP/MW], n = 10; și limfom de zonă marginală [LZM], n = 15).
Czech: Plná čára: idelalisib + O (N = 174), přerušovaná čára: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Romanian: Linia continuă: idelalisib + O (N = 174), linia întreruptă: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
Romanian: Există un risc potențial ca idelalisibul, prin intermediul metabolitului său principal, GS-563117, să determine fotosensibilitate la pacienții tratați.
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți înrolați, 80 (64%) erau bărbați, vârsta mediană era de 64 ani (interval: 33 până la 87) și 110 (89%) aparțineau rasei albe.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, conținând 60 comprimate filmate și un tampon de vată sintetică (poliester).
Czech: Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Romanian: Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Idelalisibul a fost administrat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Czech: Kromě toho 86 pacientů z této studie, kteří byli randomizováni pro užívání placeba a rituximabu, pokračovalo v užívání idelalisibu jako samostatného léčiva v prodloužené studii (studie 312-0117).
Romanian: În plus, 86 pacienţi din acest studiu, care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo + rituximab, au trecut la administrarea de idelalisib în monoterapie în cadrul unui studiu de prelungire (studiul 312-0117).
Czech: • boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C
Romanian: • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
Czech: Idelalisib má proto potenciál vzájemně působit s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím dalšího přípravku (viz bod 4.5).
Romanian: De aceea, idelalisibul are potențialul de a interacționa cu medicamentele metabolizate prin intermediul CYP3A, ceea ce poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.5).
Czech: Puchýře se mohou vytvářet také na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Romanian: Apariția de vezicule se poate manifesta și la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor.
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Romanian: Dacă se suspectează apariția SSJ sau a NET, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă imediat și pacientul trebuie tratat în mod corespunzător.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Zydelig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Romanian: • dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
Czech: Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Romanian: Se recomandă ajustarea cu atenţie a dozei de antidepresiv şi monitorizarea răspunsului la acesta.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Romanian: Aproape toți pacienții (95,9%) fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali anti-CD20.
Czech: Nemutovaný IGHV
Romanian: IGHV fără mutații
Czech: Co přípravek Zydelig obsahuje
Romanian: Ce conţine Zydelig