FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla merkkejä myrkytystilasta, joka johtuu paikallispuudutteen yliannostuksesta: levottomuus, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön pistely ja kihelmöinti, heitehuimaus, näköja kuulohäiriöt, korvien humina, lihasjäykkyys ja -nykäykset, matala verenpaine, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.
German: Propranolol
Finnish: Propranololi
German: Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
Finnish: Useissa kliinisissä tutkimuksissa on määritetty mepivakaiiniliuoksen 30 mg/ml huippupitoisuudet plasmassa perioraalisten injektioiden jälkeen yleisten hammashoitotoimenpiteiden yhteydessä.
German: 4Neurale Pathologien mit den verschiedenen Symptomen einer gestörten Empfindlichkeit (z.B. Parästhesie, Hypoästhesie, Dysästhesie, Hyperästhesie, etc.) der Lippen, der Zunge und der Mundschleimhaut können auftreten;
Finnish: 4 Hermoston sairaudet, joiden yhteydessä voi ilmetä huulten, kielen ja suun kudosten epänormaaleja tuntemuksia (eli parestesiaa, hypoestesiaa, dysestesiaa, hyperestesiaa jne.).
German: Arten der Überdosierung
Finnish: Yliannostustyypit
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen: - Bei Peripheren Gefäßerkrankungen - Bei Arrhythmien, insbesondere mit ventrikulärem Ursprung - Bei atrio-ventrikulärer Überleitungsstörung - Bei Herzversagen - Bei niedrigem Blutdruck.
Finnish: - ääreisverisuonten sairaus - rytmihäiriö, etenkin kammioperäinen - eteis-kammiojohtumisen häiriöt - sydämen vajaatoiminta - matala verenpaine.
German: Packung mit 50 Ampullen zu je 1,7 ml oder 2,2 ml Injektionslösung.
Finnish: Valmiste myydään laatikoissa, joissa on 50 kappaletta 1,7 ml:n tai 2,2 ml:n sylinteriampullia.
German: Zum Einmalgebrauch bestimmte Patrone (Typ-I Glas), die an der Unterseite mit einem Stopfen aus synthetischem Gummi (Typ-I) und an der Oberseite mit einer Versiegelung aus synthetischem Gummi (Typ-I) , gesichert durch eine Aluminiumkappe, Gummi verschlossen ist.
Finnish: Kertakäyttöinen tyypin I lasinen sylinteriampulli, pohjassa liikkuva tyypin I synteettinen kumimäntä, yläosassa tyypin I synteettinen kumitulppa, jota pitää paikallaan alumiinisinetti.
German: Ein Schwindelgefühl (hierzu gehören auch Drehschwindel, Sehstörungen und Müdigkeit), und der Verlust des Bewusstseins können nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. pyörimisen tunnetta, näköhäiriöitä ja väsymystä) ja tajunnan menetystä (ks. kohta 4).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Wie bei allen Patronen sollte die Membran vor dem Gebrauch desinfiziert werden.
Finnish: Sylinteriampullin kalvo tulee desinfioida ennen käyttöä.
German: Verschiedene Faktoren, wie der pH-Wert des Gewebes, pKa, Fettlöslichkeit, lokale Konzentration des Anästhetikums, Diffusion des Lokalanästhetikums in den Nerv, etc., können den Wirkeintritt und die Dauer der lokalen Anästhesie beeinflussen.
Finnish: Vaikutuksen alkamiseen ja paikallispuudutuksen kestoon voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten kudoksen pH-arvo, pKa, lipidiliukoisuus, paikallispuudutteen pitoisuus, paikallispuudutteen diffuusio hermossa jne.
German: Die Patronen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Sylinteriampullit ovat kertakäyttöisiä.
German: Nicht bekannt Brustschmerzen Müdigkeit, Asthenie (Schwäche) Hitzegefühl
Finnish: − väsymys, heikotuksen tunne, kuumuuden tunne, kipu pistoskohdassa
German: Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.
Finnish: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Die lokalanästhetische Wirkung kann herabgesetzt sein, wenn {Scandonest und zugehörige Namen} in einen entzündeten oder infizierten Bereich injiziert wird.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
German: Zulassungsinhaber [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: Es wurde über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps nach einer gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin berichtet.
Finnish: Simetidiinin samanaikaisen annon jälkeen on ilmoitettu amidipuudutteiden kohonneita pitoisuuksia seerumissa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
German: ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen sofort durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr / Beatmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) tulee hoitaa välittömästi tukemalla hengitystä ja hengitysteitä ja aloittamalla kouristuksia estävä lääkitys.
German: Nervensystem/Anästhetika/Lokalanästhetika/Amide/Mepivacain ATC-Code: N01 BB 03
Finnish: ATC-koodi: N01BB03
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Patronen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
German: Eintritt der Wirkung
Finnish: Vaikutuksen alkaminen
German: X darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mepivacain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä X-valmistetta - jos olet allerginen mepivakaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos olet allerginen saman ryhmän muille paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bupivakaiinille) - jos sinulla on
German: Ausschlag (Eruption)
Finnish: Harvinainen Ihottuma (eruptio) Eryteema
German: Antiarrhythmische Arzneimittel
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet
German: Nicht bekannt Horner-Syndrom Augenlidlähmung
Finnish: Harvinainen Näköhäiriöt Näön sumeneminen Mukautumishäiriöt Tuntematon Hornerin syndrooma Riippuluomi
German: Mepivacain sollte zusammen mit Propranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun propranololia ja mepivakaiinia annetaan samanaikaisesti.
German: Tachy-Arrhythmie (einschließlich ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern)5 Angina Pectoris6
Finnish: Takyarytmia (ml. kammiolisälyönnit ja kammiovärinä)5
German: Diese Eigenschaft kann von Vorteil sein, wenn die Anwendung eines Vasonkonstriktors kontrainduziert ist.
Finnish: Ominaisuus voi olla hyödyllinen, kun verisuonia supistava lääkitys on vasta-aiheista.
German: solche wie Cimetidin); - Beruhigungsmitteln und sedierenden Arzneimitteln; - Arzneimitteln zur Stabilisierung des Herzschlages (Antiarrhythmika); - Cytochrom P450 1A2 Inhibitoren; - Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Propranolol).
Finnish: Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti - muita paikallispuudutteita - närästyksen tai vatsahaavojen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. simetidiiniä) - rauhoittavia lääkkeitä ja sedatiiveja - sydämen rytmiä vakauttavia lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä) - sytokromi P450 1A2:n estäjiä - lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon (propranololia).
German: Diese Arzneimittel enthält 24,67 mg Natrium pro 10 ml (empfohlene Höchstdosis).
Finnish: 10 ml (suositeltu enimmäisannos) tätä lääkettä sisältää 24,67 mg natriumia.
German: Nicht bekannt Stomatitis, Glossitis, Gingivitis Erhöhte Speichelsekretion
Finnish: Tuntematon Suutulehdus, kielitulehdus, ientulehdus Syljen liikaeritys
German: Patienten mit einer Nierenerkrankung:
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia:
German: Gleichgewichtsstörungen Schläfrigkeit
Finnish: Tasapainohäiriöt (epätasapaino) Uneliaisuus
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Finnish: Lääkevalmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Schwellung8 von Zunge, Lippen, Zahnfleisch
Finnish: Ikenien ja suun limakalvojen kuoriutuminen ja haavaumat Kielen, huulten ja ikenien turvotus8
German: Diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meist mandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnerv s 5meist bei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen;
Finnish: Nämä tiedot on saatu myyntiintulon jälkeisistä ilmoituksista, pääasiassa alaleuan johtopuudutusten jälkeen, kun on puudutettu useita kolmoishermon haaroja.
German: Neuropathien4:
Finnish: Yleinen Päänsärky Harvinainen Neuropatia4:
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
German: Modul 3 - Qualität
Finnish: Moduuli 3: Laatu
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4,4 mg/kg Körpergewicht mit einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von 300 mg.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja ehdottomasti suurin suositeltu annos on 300 mg.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Finnish: Lasten keskimäärinen suositusannos 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiiniliuosta painokiloa kohti on yhdenmukainen lääkeviraston vuonna 2010 johtaman lastenlääkeasetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn (AT/W/0002/pdWS/001) kanssa.
German: Der CHMP stellte fest, dass es Nachweise in der Literatur gibt, dass Mepivacain im Vergleich zu Anästhetika aus anderen pharmazeutischen Gruppen gefäßverengende Eigenschaften hat, dies jedoch für sich allein keine Indikation stellen kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että mepivakaiinilla on vasokonstriktiivisia ominaisuuksia muiden lääkeryhmien puudutteisiin verrattuna, mutta se ei itsessään voi olla käyttöaihe.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Finnish: Kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Finnish: Käyttötavan sanamuoto yhtenäistettiin vakiokäsitteisiin "infiltraatio- ja johtopuudutus" ottaen huomioon lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) suositukset.
German: • Darüber hinaus hat der Ausschuss die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten geprüft.
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn aikana vuonna 2010 mepivakaiinista tehdyn arvioinnin tulos oli, että mepivakaiinin käyttö on vasta-aiheinen alle 4-vuotiailla (ja alle 20 kg:n painoisissa) lapsilla.
German: Mepivacain wird überwiegend in der Leber durch mikrosomale Enzyme metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu suurelta osin maksassa mikrosomaalisten entsyymien avulla ja poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Scandonestin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Dies kann zu Hypotonie und zu einem Kreislaufkollaps führen.
Finnish: Tämä voi johtaa hypotensioon ja verenkierron romahtamiseen.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Vervollständigung überlassen wurden.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
German: - schlecht eingestellte Epilepsie-Patienten.
Finnish: - Potilaat, joiden epilepsia on huonosti hallinnassa.
German: Obwohl bei dentalen Eingriffen in therapeutischen Dosen gegebene Lokalanästhetika keine Wechselwirkungen mit Standard-Antiepileptika aufweisen, kann die Situation bei Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie abweichen.
Finnish: Vaikka hammashoidossa terapeuttisina annoksina käytetyillä paikallispuudutteilla ei ole yhteisvaikutusta tavallisten epilepsialääkkeiden kanssa, tilanne voi olla toinen potilailla, joilla on kontrolloimaton epilepsia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Zusammenfassung der Literatur und der Studien zur Stützung der Indikation „Anästhesie bei dentalen Eingriffen" vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tiivistelmän kirjallisuudesta ja tutkimuksista tukemaan käyttöaihetta "anestesia hammastoimenpiteissä".
German: Am 25. August 2017 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Scandonest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I des Gutachtens des CHMP).
Finnish: Septodontille esitettiin 25. päivänä elokuuta 2017 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Scandonestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (katso lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Finnish: Scandonest sisältää mepivakaiinihydrokloridia 30 mg/ml.
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe" in der EU gestützt.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass, wenn Vasokonstriktoren kontraindiziert sind, alternative Optionen existieren, wie z. B. andere Lokalanästhetika (Procain, Bupivacain und Lidocain), Allgemeinanästhesie und Lachgas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että jos vasokonstriktorin käyttö on vasta-aiheista, sille on vaihtoehtoja, kuten muita paikallispuudutteita (prokaiini, bupivakaiini ja lidokaiini), yleisanestesia ja dityppioksidi.
German: Die Empfehlungen zu geringeren Dosen für Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen, wie z. B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose und diabetesbedingten Nervenschädigungen, sind nicht durch ausreichende Daten gestützt und werden vom CHMP nicht befürwortet.
Finnish: Suosituksia pienemmistä annoksista potilaille, joilla on huonompi terveys ja sairauksia entuudestaan (kuten verisuonten tukkeumia, valtimonkovettumistauti tai diabetekseen liittyviä hermovaurioita), ei ole tuettu riittävillä tiedoilla, eikä lääkevalmistekomitea ole niitä vahvistanut.
German: Diese Information sollte in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) enthalten sein.
Finnish: Tämä tieto olisi otettava esiin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 viittaamalla kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa).
German: In Abschnitt 4.4 wurden die Warnhinweise neu strukturiert und in fünf Kategorien unterteilt: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, epileptische Patienten und ältere Patienten.
Finnish: Varoitukset kohdassa 4.4 on järjestetty uudelleen viiteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista tai epilepsiasta kärsivät potilaat ja iäkkäät potilaat.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die zur Stützung der Indikation „Fußpflegeverfahren" vorgelegten Daten nicht ausreichen, um die Wirksamkeit der Anwendung von Mepivacain für alle FußpflegeAnwendungen zu stützen, und empfahl die Streichung dieser Indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tiedot, jotka on toimitettu jalkojenhoitotoimenpiteiden käyttöaiheen tueksi, eivät riitä osoittamaan mepivakaiinin käytön tehoa kaikissa jalkojenhoitomenetelmissä, ja suosittelee siksi tämän käyttöaiheen poistamista.
German: Mepivacain ist ein mittellang wirkendes Lokalanästhetikum, das die Fortleitung von Nervenimpulsen durch Verminderung des Natrium(Na+)-Einstroms während der Fortpflanzung des Aktionspotenzials der Nerven hemmt.
Finnish: Mepivakaiini on vaikutukseltaan keskipitkä paikallispuudute, joka estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä natriumvirtaa (Na+) hermon toimintapotentiaalin etenemisen aikana.
German: Wenn Sedativa zur Linderung von Angstzuständen des Patienten angewendet werden, sollten geringere Anästhetika-Dosen angewendet werden, da ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wenn das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel kombiniert werden.
Finnish: Jos potilaan ahdistuksen vähentämiseen käytetään rauhoittavia lääkkeitä, puudutetta on käytettävä pienempiä annoksia, sillä haittavaikutusten vaara on suurempi, kun keskushermostoa lamaavia aineita yhdistetään.
German: Der entsprechende Abschnitt zur Dosierung für die Anwendung von Mepivacain bei Fußpflegeverfahren wird entfernt, da der CHMP die Streichung dieser Indikation unterstützte.
Finnish: Mepivakaiinin käyttöä jalkojenhoitotoimenpiteissä koskeva annostuskohta poistetaan, koska lääkevalmistekomitea tuki kyseisen käyttöaiheen poistamista.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 esitetyt tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat: