FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
Greek: Οι αρσενικοί ήταν πιο ευαίσθητοι στη θεραπεία όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αναστρέψιμη) και την ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας (σπλήνα και θύμος), καθώς και τη σημαντική τοξικότητα στα αναπαραγωγικά όργανα, όπως είναι αναμενόμενο από τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Finnish: Pixuvrin sydäntoksisuutta verrattiin aktiivisuudeltaan vastaaviin doksorubisiini- ja mitoksantroniannoksiin ennalta hoitamattomissa ja aikaisemmin doksorubisiinillä hoidetuissa hiirissä.
Greek: Αξιολογήθηκε το καρδιοτοξικό δυναμικό του Pixuvri συγκριτικά με ισοδραστικές δόσεις δοξορουβικίνης και μιτοξαντρόνης σε ποντίκια που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και σε ποντίκια που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Finnish: p-arvo Pixuvri (n = 70)
Greek: Τιμή P Pixuvri (n=70)
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö Pixuvri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πιξαντρόνης είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) σε συνήθεις σάκους έγχυσης.
Finnish: Pixuvri saattaa metaboloitua maksassa ja/tai erittyä sappeen.
Greek: Το Pixuvri μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ ή/και να απεκκρίνεται στη χολή.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin koirille 0,5-0,9 mg/kg kuuden hoitosyklin ajan, se ei aiheuttanut kuolemaa eikä vakavia kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien EKG-muutokset tai muutokset kehon painossa.
Greek: Στους σκύλους το Pixuvri, χορηγούμενο σε δόσεις 0,5 έως 0,9 mg/kg για έξι κύκλους, δεν προξένησε θνησιμότητα ή βαριάς μορφής κλινικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μεταβολών της ΗΚΓ ή του σωματικού βάρους.
Finnish: (katso kohta 4.4).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Piksantroni inhiboi OCT1-välitteistä metformiinikuljetusta in vitro, mutta sen ei uskota inhiboivan OCT1:a in vivo kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Greek: Η πιξαντρόνη ανέστειλε την επαγόμενη από τους OCT1 μεταφορά μετφορμίνης in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται να αναστείλει τους OTC1 in vivo σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen kantamuotoon (piksantroni).
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
Finnish: Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
Finnish: LUE OHJEET KOKONAISUUDESSAAN ENNEN KUIN RYHDYT SAATTAMAAN LIUOSTA KÄYTTÖKUNTOON
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Finnish: Maksapuhdistuma on suunnilleen samaa luokkaa kuin maksan plasmavirtaus, mikä viittaa korkeaan ekstrahointisuhteeseen maksassa ja siten tehokkaaseen kanta-aineen (vaikuttavan aineen) eliminointiin.
Greek: Η ηπατική κάθαρση προσεγγίζει την ηπατική ροή πλάσματος, υποδηλώνοντας υψηλό λόγο ηπατικής εξαγωγής και συνεπώς αποτελεσματική αποβολή της μητρικής δραστικής ουσίας.
Finnish: Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισυλληπτική προφύλαξη κατά τη λήψη του Pixuvri και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με ριτουξιμάμπη εξακολούθησαν να δείχνουν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Pixuvri έναντι του συγκριτικού παράγοντα για τον συνολικό ρυθμό απόκρισης (31,6% με το Pixuvri έναντι 17,9% με τον συγκριτικό παράγοντα) και τη διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (3,3 μήνες με το Pixuvri έναντι 2,5 μηνών με τον συγκριτικό παράγοντα).
Finnish: Miten paljon Pixuvria annetaan
Greek: Σε τι ποσότητα χορηγείται το Pixuvri
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Piksantronin farmakokinetiikka osoittautui lineaariseksi laajalla annosalueella, 3 mg/m2 - 105 mg/m2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιξαντρόνης αποδείχτηκαν γραμμικές σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, από 3 mg/m2 έως 105 mg/m2.
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Greek: Η πιξαντρόνη πιθανόν να προκαλέσει υπερουριχαιμία ως αποτέλεσμα του εκτενούς καταβολισμού πουρινών που συνοδεύει τη φαρμακογενή ταχεία λύση των νεοπλασματικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης του όγκου) και μπορεί να οδηγήσει σε ηλεκτρολυτικές ανισορροπίες και ακολούθως σε νεφρική βλάβη.
Finnish: Pixuvrin kardiotoksisuutta saattavat lisätä aktiivinen tai piilevä sydän- ja verisuonisairaus, aiempi hoito antrasykliineillä tai antraseenidioneilla, aiempi tai samanaikainen välikarsina-alueen sädehoito tai muiden kardiotoksisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου, ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Finnish: Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με πιξαντρόνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται ως χημειοθεραπεία πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς που παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην τελευταία θεραπεία.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Finnish: Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Finnish: Taulukko 1 Päivien 8 ja 15 annoksen muuttaminen hematologisen toksisuuden vuoksi katsomatta siihen, monesko hoitojakso on kyseessä
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας τις ημέρες 8 και 15 οποιουδήποτε κύκλου
Finnish: Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m2, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m πιξαντρόνης τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Finnish: Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on 5,8 mg/ml.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana.
Greek: Πόνος/ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια κατά την έγχυση του Pixuvri.
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
Greek: Μετά τη μεταφορά, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg διμηλεϊνικής πιξαντρόνης (ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης).
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Finnish: Miten Pixuvria annetaan
Greek: Πώς να χορηγείται το Pixuvri
Finnish: Saamasi Pixuvrin määrä (Pixuvri-annos) riippuu kehosi pinta-alasta neliömetreinä (m2), mikä määritetään pituuden ja painon perusteella.
Greek: Η ποσότητα (δόση) του Pixuvri που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Greek: Με τι συχνότητα χορηγείται το Pixuvri Το Pixuvri χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου των 28 ημερών για έως 6 κύκλους.
Finnish: Pixuvria ei suositella hoidoksi potilaille, joilla on vaikea eritykseen liittyvä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχή της εκκριτικής ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen
Greek: Ανασύσταση και αραίωση
Finnish: Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Greek: Το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση Pixuvri σε χαμηλές δόσεις 0,1 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκε ατροφία των όρχεων στους σκύλους εξαρτώμενη από τη δόση.
Finnish: Anoreksia, hypofosfatemia Melko harvinaiset Hyperurikemia, hypokalsemia, hyponatremia
Greek: Ανορεξία, υποφωσφαταιμία Όχι συχνές Υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, υπονατριαιμία
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Greek: Ανασύσταση/προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Pixuvri μίας χρήσης περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού*
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Finnish: Hidas munuaiseritys vastasi vain kymmentä prosenttia annetusta annoksesta 0-24 tunnissa.
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Finnish: Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.
Greek: Ο εξοπλισμός όπως φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Pixuvri πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τοξικά απόβλητα.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Finnish: Kuumeinen neutropenia, veren häiriöt Melko harvinaiset Luuytimen vajaatoiminta, eosinofilia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, διαταραχή του αίματος Όχι συχνές Ανεπάρκεια του μυελού των οστών, ηωσινοφιλία
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pixuvri ως θεραπείας ενός παράγοντα αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό συστατικό δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά NHL μετά από λήψη τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών (PIX301).
Finnish: - päänsärky - uneliaisuus - väsymys - silmätulehdus (konjunktiviitti) - ripuli - vatsakipu - tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa - suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus - ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset - sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit - matala verenpaine - laskimon värimuutokset, kalpeus - hengenahdistus, yskä - verta virtsassa - runsaasti valkuaista virtsassa - jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen - luusärky - rintakipu - matalat fosfaattitasot veressä - poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.
Greek: (παραισθησία) - πονοκέφαλος - υπνηλία - κόπωση - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα) - διάρροια - πόνος στην κοιλιά - φλεγμονή ή/και έλκη στο λαιμό και το στόμα - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια όρεξης - αλλαγές στο δέρμα όπως ερυθρότητα και κνησμός στο δέρμα, αλλαγές στα νύχια - βλάβες στην καρδιά, μείωση της ικανότητας άντλησης αίματος της καρδιάς, παρεμπόδιση των ηλεκτρικών σημάτων στην καρδιά, ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός - χαμηλή αρτηριακή πίεση - αποχρωματισμός των φλεβών, ωχρότητα - δύσπνοια, βήχας - αίμα στα ούρα - πλεονάζουσα πρωτεΐνη στα ούρα - πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους ή σε άλλα σημεία του σώματος - πόνος στα οστά - πόνος στο θώρακα - χαμηλά επίπεδα φωσφορικού άλατος στο αίμα - μη φυσιολογική εξέταση αίματος σχετικά με τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Greek: Κατά τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν φίλτρα εντός γραμμής από πολυαιθεροσουλφόνη, με μέγεθος πόρων 0,2 µm.
Finnish: Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä - infektio, kuten keuhkoinfektio, ihon infektiot, alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvät infektiot, suun hiivasieni-infektio - kuume - vaikea-asteinen veren infektio (verenmyrkytys eli sepsis) - makuhäiriöt - epänormaalit ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely (parestesia)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους): - λοίμωξη όπως πνευμονική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, μυκητιασική στοματίτιδα - πυρετός - σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) - διαταραχές γεύσης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσιμπήματα
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
Greek: (95% CI)
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Greek: Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, κυτταρίτιδας, βρογχίτιδας και σήψης, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Finnish: * Alla lisätietoja haittavaikutuksesta
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχολιάζονται παρακάτω
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Greek: 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), για 3 δόσεις /κύκλο 4 εβδομάδων.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Hengenahdistus, yskä Melko harvinaiset Keuhkopussieffuusio, pneumoniitti, rinorrea
Greek: Δύσπνοια, βήχας Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή, πνευμονίτιδα, ρινόρροια
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
Greek: - Βαρφαρίνη για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων - Θεοφυλλίνη για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, όπως εμφύσημα ή άσθμα - Αμιτριπτυλίνη για τη θεραπεία της κατάθλιψης - Ολανζαπίνη, κλοζαπίνη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή της μανιοκατάθλιψης - Αλοπεριδόλη για τη θεραπεία του άγχους και της αϋπνίας - Ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - Προπρανολόλη για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Finnish: Neutropenia, leukopenia, lymfopenia, anemia, trombosytopenia
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla mielestäsi on seuraavia reaktioita Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä - pahoinvointi, oksentelu - ihon värimuutokset - hiusten oheneminen tai lähtö - virtsan epätavallinen väri - fyysinen heikkous - alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία, έμετος - αποχρωματισμός του δέρματος - αραίωση ή απώλεια μαλλιών - μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων - σωματική αδυναμία - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Finnish: Erityiset varotoimet
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Greek: Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου (το βασικό συστατικό του αλατιού μαγειρέματος) ανά δόση.
Finnish: Sen nadiiri saavutetaan tavallisesti päivinä 15-22, kun valmistetta annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Greek: Στο πλαίσιο της συνιστώμενης δόσης και προγράμματος η ουδετεροπενία είναι συνήθως παροδική και φθάνει στο ναδίρ τις ημέρες 15-22 μετά από τη χορήγηση τις ημέρες 1, 8 και 15, και συνήθως αποκαθίσταται την ημέρα 28.
Finnish: Pixuvri on soluja vahingoittava syöpälääke; käsittele sitä varoen.
Greek: Το Pixuvri είναι ένα αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι επιβλαβές για τα κύτταρα.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysolosuhteet
Greek: Συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi syklosporiini A tai takrolimuusi, joita käytetään yleisesti kontrolloimaan kroonista käänteishyljintäreaktiota, sekä HIV-lääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri.
Greek: Οι αιματολογικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη συγχορήγηση με παράγοντες που αναστέλλουν τέτοιου είδους μεταφορείς, όπως η κυκλοσπορίνη A ή το τακρόλιμους, οι οποίοι χρησιμοποιούνται συνήθως για τον έλεγχο της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και τους αντι-HIV παράγοντες ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη.
Finnish: Taulukko 3 Pixuvrin käyttöön liittyvät haittavaikutukset päättyneistä Pixuvri-monoterapiaa koskeneista tutkimuksista yleisyyden mukaisesti
Greek: Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες μονοθεραπείας σχετικά με το Pixuvri κατά συχνότητα
Finnish: Tai 4. asteen (NYHA*) kardiovaskulaarinen toksisuus tai jatkuvan alhainen LVEF**
Greek: ου βαθμού κατά NYHA* ή επίμονη μείωση του LVEF**