FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (uitgezonderd zeer laag risico) en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning een langlopend observationeel cohortonderzoek met patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico behandeld met TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Lithuanian: Terminas rizikos prostatos vėžys (išskyrus labai mažos rizikos vėžio atvejus), taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų atlikti ilgalaikį stebimąjį kohortinį tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuotas vienos pusės mažos rizikos lokalizuotas prostatos vėžys ir skirtas gydymas VTP procedūra su TOOKAD, ir pateikti jo rezultatus (CLIN1501 PCM401).
Dutch: AS behelsde seriële absolute PSA-metingen en prostaatbiopsie onder echogeleiding in maand 12 en
Lithuanian: Vykdant aktyvų stebėjimą, buvo atliekami serijiniai absoliutaus PSA kiekio matavimai ir, praėjus 12ai ir 24-iems mėnesiams, remiantis ultragarsiniu vaizdinimu buvo atliekama prostatos biopsija.
Dutch: Eén patiënt had prostatitis (graad 3) die als ernstig werd beschouwd en 4 dagen na de VTP-verrichting begon en ongeveer 31 dagen duurde voordat deze zonder nasleep verdween.
Lithuanian: Vienam pacientui, praėjus 4 paroms po VTP procedūros, išsivystė 3-iojo laipsnio, t. y. įvertintas sunkiu, prostatitas, kuris išnyko po 31 paros be jokių pasekmių.
Dutch: Geneesmiddelen met mogelijke fotosensibiliserende effecten (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen, fenothiazinen, op sulfonylureum gebaseerde hypoglykemische middelen, op thiazide gebaseerde diuretica, griseofulvine of amiodaron) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti jautrumą šviesai (kaip antai tetraciklinų, sulfonamidų, chinolonų, fenotiazinų, gliukozės kiekį mažinančių vaistų su sulfonilkarbamidu, tiazidų grupės diuretikų, grizeofulvino arba amjodarono), vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD ir nevartoti jų bent 3 dienas po šios procedūros arba juos reikėtų pakeisti kitais vaistais, kurie nesukelia jautrumo šviesai. Jeigu nutraukti jautrumą šviesai sukeliančio vaistinio preparato (kaip antai amjodarono) vartojimo neįmanoma, pacientą reikėtų informuoti, kad jam gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės šviesai ir gali tekti ilgesnį laiką saugotis tiesioginių saulės spindulių (žr.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros pacientai neturėtų imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas arba mechanizmų valdymas.
Dutch: De injectieflacon moet 3 minuten rechtop blijven staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Lithuanian: Flakoną reikėtų 3 minutes palaikyti pastatytą vertikalioje padėtyje, jo daugiau nekratant ir nejudinant.
Dutch: Bij patiënten die intraoculaire anti-VEGF-therapie hebben gekregen, kan een extra risico op oogfotosensibiliteit aanwezig zijn.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirtas gydymas į akis švirkščiamais kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) slopinančiais vaistais, gali būti didesnė akių jautrumo šviesai rizika.
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Lithuanian: Penkiais atvejais (2,5 proc. pacientų)
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, lyties organų ir šlapimo takų infekcijomis susirgo 20 (10,2 proc.) pacientų, kuriems buvo atlikta VTP procedūra su TOOKAD.
Dutch: Vóór behandeling moet de tumor nauwkeurig worden gelokaliseerd en bevestigd als unilateraal met behulp van hogeresolutiebiopsiemethoden op basis van de huidige beste praktijken, zoals multiparametrische MRI-gebaseerde methoden of templategebaseerde biopsieverrichtingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, naudojant didelės raiškos biopsijos metodus ir remiantis dabartine geriausia patirtimi, pvz., atliekant daugiaparametrinį magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba modeliu grindžiamą biopsijos procedūrą, būtina tiksliai nustatyti naviko buvimo vietą ir patvirtinti, kad jis yra tik vienoje priešinės liaukos pusėje.
Dutch: Uw arts kan antibiotica voorschrijven om infectie te voorkomen en alfablokkers (geneesmiddelen ter voorkoming van problemen met urineren).
Lithuanian: Dieną prieš atliekant VTP procedūrą ir procedūros pradžioje atliekamas rektalinis paruošimas, kad būtų išvalyta tiesioji žarna. Jūsų gydytojas gali paskirti jums antibiotikų, kad būtų išvengta infekcijos, ir alfa blokatorių (šių vaistų skiriama siekiant išvengti šlapinimosi sunkumų).
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Lithuanian: International Index of Erectile Function, IIEF-15), praėjus 7 paroms po VTP procedūros nustatytas ryškus vertinimo balais sumažėjimas, vėliau per kitus mėnesius iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos jis didėjo tiek ITT
Dutch: Bij een patiënt die was behandeld met 2 mg/kg TOOKAD werd één geval van graad 3 ischemische opticusneuropathie gemeld 33 dagen na de VTP-verrichting.
Lithuanian: Praėjus 33 paroms po VTP procedūros, vienam pacientui, kuriam buvo suleista 2 mg/kg TOOKAD, nustatyta 3-iojo laipsnio išeminė optinė neuropatija.
Dutch: Oogirritatie Fotofobie
Lithuanian: Fotofobija
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemische VEGF-remmers wordt niet aanbevolen met TOOKAD.
Lithuanian: Skiriant gydymą TOOKAD, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti sisteminio poveikio KEAF inhibitorių.
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Lithuanian: Padeliporfino dikalio druskos klirensas sveikiems tiriamiesiems vyrams suleidus nuo 1,25 mg/kg iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos, svyravo nuo 0,0245 l/h/kg iki 0,088 l/h/kg.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir Dažni
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Lithuanian: Vidutinė trukmė - 21 para (4-197).
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Lithuanian: Analizuojant tik tų pacientų, kuriems buvo atlikta vienos pusės VTP procedūra, duomenis, daugiau kaip 6 mėnesius erekcijos funkcija buvo sutrikusi 33-ims (16,8 proc.) pacientams, 17-ai (8,6 proc.) iš jų erekcijos funkcijos sutrikimas neišnyko iki tyrimo pabaigos.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Lithuanian: 22 minutėms ir 15 sekundžių buvo apšviečiama 753 nm bangos ilgio 200 J/cm galios lazerio šviesa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is donker.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra tamsios spalvos.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide) waarvoor concentratieafhankelijke ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, moet worden vermeden op de dag van TOOKAD-infusie en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Lithuanian: TOOKAD infuzijos dieną ir bent 24 valandas po šio vaistinio preparato suleidimo reikėtų vengti vartoti vaistinius preparatus, kurie yra OATP1B1 arba OATP1B3 substratai (repaglinidą, atorvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną, simvastatiną, bozentaną, gliburidą) ir kurių sukeltų nuo koncentracijos priklausomų sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo nustatyta.
Dutch: Eén geval van uitwendige urethrafistels trad op door verkeerde plaatsing van de vezels (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dėl netinkamai nukreipto optinio pluošto vienam pacientui susiformavo išorinė šlaplės fistulė (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium en in het algemeen zal de dosis (3,66 mg/kg) minder zijn dan 1 mmol (39 mg), d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Lithuanian: Vaisto vartojimas pacientams, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio ir apskritai vienoje jo dozėje (3,66 mg/kg) kalio yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg), t. y.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Lithuanian: Daugiau kaip 6 mėnesius erekcijos funkcija buvo sutrikusi 53-ims (26,9 proc.) pacientams, 34-iems (17,3 proc.) iš jų erekcijos funkcijos sutrikimas neišnyko iki tyrimo pabaigos.
Dutch: TOOKAD moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, TOOKAD reikėtų skirti atsargiai.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Lithuanian: Lyties organų ir šlapimo takų infekcija1
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in slechts één kwab van de prostaat, en met een laag risico.
Lithuanian: Juo gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuotas mažos rizikos lokalizuotas vienos prostatos skilties vėžys, taikant metodą, vadinamą kraujagyslių tiksline fotodinamine terapija (angl.
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met een 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Lithuanian: gliukozės tirpalu vaistinio preparato flakone, 15-25 °C ir 5 ± 3 °C laipsnių temperatūroje išlieka 8 valandas.
Dutch: In het onderzoek dat in Latijns-Amerika was uitgevoerd werd één ernstige bijwerking van prostaatabces, die als ernstig werd beschouwd, gemeld bij een patiënt die een unilaterale VTPverrichting had ondergaan.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Lotynų Amerikos šalyse, nustatytas vienas sunkus nepageidaujamas reiškinyspacientui, kuriam buvo atlikta vienos pusės VTP procedūra, išsivystė sunkios formos prostatos abscesas.
Dutch: Op basis van in-vitrogenotoxiciteitstests werd vastgesteld dat padeliporfin een zwak potentieel heeft om clastogeniciteit te induceren bij belichting door ultraviolet (UV)-licht.
Lithuanian: In vitro genotoksiškumo tyrimais nustatyta, kad padeliporfino potencialas sukelti klastogeniškumą, jį apšvietus ultravioletiniais spinduliais (UV), yra labai nedidelis; tai tarpusavyje susiję su veikimo mechanizmu (reaktyviojo deguonies susidarymu).
Dutch: Er zijn dus momenteel geen gegevens beschikbaar om te kunnen weten of het voordeel van TOOKAD-VTP langdurig is.
Lithuanian: Šiuo metu sukaupta nedaug informacijos apie VTP procedūros poveikį praėjus daugiau kaip dvejiems metams po procedūros, todėl šiuo metu nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, ar VTP procedūros su TOOKAD nauda yra ilgalaikė.
Dutch: Tabel 6: PCM301 - Effect op erectiefunctie (IIEF) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Lithuanian: PCM301 tyrimas - poveikis erekcijos funkcijai (IIEF) - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Dutch: Laat de injectieflacon 3 minuten rechtop staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Lithuanian: Flakoną 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, jo daugiau nekratykite ir nejudinkite.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een witte dop.
Lithuanian: Kiekvienoje TOOKAD 366 mg miltelių injekciniam tirpalui dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo flakonas su baltu dangteliu.
Dutch: Hematurie Dysurie6
Lithuanian: Dizurija6
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: Kiti vaistai ir TOOKAD
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als: - u last krijgt van irritatie van de huid of problemen met uw gezichtsvermogen of oogirritatie na de VTP-verrichting; - u moeite heeft een erectie te krijgen of te houden; - u na de VTP-verrichting abnormale pijn voelt; - u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urinebuis of problemen met de urinestroom; - u last krijgt van ongewild urineverlies na de VTP-verrichting; - u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel); - u een bloedstollingsafwijking heeft; - u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.
Lithuanian: - po VTP procedūros sudirgusi jūsų oda, sutrikęs jūsų regėjimas ar sudirgusios jūsų akys; - jums sunku pasiekti arba išlaikyti erekciją; - po VTP procedūros jaučiate neįprastą skausmą; - praeityje jums buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai;
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Pacientas turėtų dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai jį turėtų stebėti bent 6 valandas patalpoje,
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Lithuanian: Pasiskirstymas Suleidus nuo 1,25 mg/kg iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos, vidutinis šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris sveikų tiriamųjų vyrų organizmuose svyravo nuo 0,064 l/kg iki 0,279 l/kg, o tai rodo, kad jis pasiskirsto į ekstraląstelinį skystį.
Dutch: Onvoldoende patiënten ondergingen herbehandeling van de ipsilaterale kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab om de werkzaamheid en veiligheid van een tweede TOOKAD-VTP-verrichting te bepalen.
Lithuanian: Pakartotinis tos pačios prostatos skilties gydymas skirtas arba viena po kitos abiejose prostatos skiltyse šios procedūros atliktos nepakankamam pacientų skaičiui, kad pagal jų duomenis būtų galima įvertinti antros VTP procedūros su TOOKAD veiksmingumą ir saugumą.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 183 mg flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Dutch: Omdat de vezels die het licht transporteren zodanig moeten worden ingebracht dat de gehele kwab van de prostaatklier wordt blootgesteld, is het mogelijk dat buiten de prostaat enige schade kan ontstaan.
Lithuanian: Priešinę liauką supančių audinių pažeidimo pavojus Kadangi optiniai pluoštai, per kuriuos patenka šviesa, įterpiami į prostatą taip, kad būtų apšviesta visa priešinės liaukos skiltis, šios procedūros metu gali būti pažeisti prostatą supantys audiniai.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Lithuanian: TOOKAD atšaka N = 206
Dutch: In bepaalde gevallen wees de bulbaire locatie erop dat de stenose werd veroorzaakt door urinekatheterisatie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stenozės lokalizaciją, galima teigti, kad tam tikrais atvejais stenozę varpos stormenyje sukėlė šlaplės kateterizacija.
Dutch: Excessieve necrose buiten de prostaat trad op als gevolg van onjuiste ijking van de laser of plaatsing van de lichtvezels (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai neteisingai kalibravus lazerį arba netinkamai nukreipus šviesos pluoštus, pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Tabel 3: PCM301 - coprimaire werkzaamheidseindpunten - gehele prostaatklier en behandelde kwab(ben)* - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria)
Lithuanian: PCM301 tyrimas - jungtinės pirminės vertinamosios baigtys: visa priešinė liauka ir gydyta (-os) skiltis (skiltys)* - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Dutch: De patiënt mag alleen gebruikmaken van gloeilampen met een maximumvermogen van 60 watt of gelijkwaardig (d.w.z. 6 watt voor LED-lampen, 12 watt voor fluorescentiespaarlampen).
Lithuanian: Pacientams galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes arba lygiaverčio galingumo lempas (t. y.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Lithuanian: Kiekvienoje TOOKAD 183 mg miltelių injekciniam tirpalui dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo flakonas su mėlynu dangteliu.
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Lithuanian: toliau nurodytas atsargumo priemones) ir apžiūrai skirtos medicininės įrangos lempos.
Dutch: 12 Prostaatpijn (prostatisme, prostaataandoeningen, prostaatfibrose).
Lithuanian: Prostatos skausmas (prostatizmas, prostatos sutrikimai, prostatos fibrozė).
Dutch: Hoe ziet TOOKAD eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: TOOKAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Rugpijn5
Lithuanian: Nugaros skausmas5
Dutch: TOOKAD wordt onmiddellijk na injectie lokaal geactiveerd door laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd in 22 minuten en 15 seconden.
Lithuanian: Tada prostata nedelsiant per intersticinius optinius pluoštus, naudojant 150 mW/cm pluošto intensyvumo ir 200 J/cm galios lazerį, 22 minutes 15 sekundžių apšviečiama 753 nm bangos ilgio lazerio šviesa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Lithuanian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Lithuanian: TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet als een verhoging van serumkalium schadelijk wordt geacht (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir pacientus, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas (žr.
Dutch: 5 Rugpijn (uitpuilende tussenwervelschijf).
Lithuanian: 5 Nugaros skausmas (tarpslankstelinio disko išvarža).
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Lithuanian: Atliekant VTP procedūrą, per 10 minučių pacientui į veną buvo suleidžiama 4 mg/kg TOOKAD dozė, tada, naudojant per tarpvietę į priešinę liauką įvestus intersticinius optinius pluoštus, prostata
Dutch: Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
Lithuanian: Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP) procedūrą.
Dutch: Dit gebeurt met behulp van een techniek die Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-therapie (fotodynamische therapie gericht op het vaatstelsel) wordt genoemd.
Lithuanian: Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy).
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Lithuanian: Kraujavimas iš lyties organų Varpos patinimas13
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 366 mg flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 2 minuten.
Lithuanian: 2 minutes sukamaisiais judesiais švelniai plakite flakoną.
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Lithuanian: Dviejuose iš keturių tyrimų šie skirtumai buvo statistiškai reikšmingi.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Lithuanian: Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas.
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Lithuanian: Pagrindinės sritys, kurias reikėjo suderinti, buvo šios:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Netaikoma.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Lithuanian: Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Lithuanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti laikomi pakankamais siūlomai indikacijai pagrįsti.
Dutch: 20% toename in AUC
Lithuanian: 20 % padidėja AUC
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Lithuanian: CHMP patvirtino toliau pateiktą formuluotę suaugusiesiems:
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Lithuanian: Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Lithuanian: • Kietą kapsulę laikykite vertikaliai, kad galėtumėte perskaityti žodį ,,TOP".
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Lithuanian: Neatrodė, kad 200 mg dozė būtų suteikusi papildomos naudos.
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Lithuanian: Tačiau nėra jokios fiziologinės ar farmakologinės priežasties įtarti, kad vaisto veikimo mechanizmas ar ligos patofiziologija skirtųsi gydant 2 metų vaiką, palyginti su 10 metų vaiku.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė kiekvieno tyrimo duomenų analizę pagal amžiaus grupes.