FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet.
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Greek: εξάνθημα*, κνησμός*
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten ohne Zirrhose war die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei der empfohlenen Behandlungsdauer von 12 Wochen nicht durch einen NS3-Q80K-Polymorphismus beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση, η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 12 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα της PDE-5 όταν το OLYSIO συγχορηγείται με σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη σε δόσεις χρόνιας χορήγησης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
German: Bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren die meisten Ereignisse mit Hautausschlag und Pruritus von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder 2).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξανθήματος και κνησμού στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2).
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Astemizol oder Terfenadin anzuwenden.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη.
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von Simeprevir.
Greek: Οι Cmax και AUC της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της σιμεπρεβίρης.
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Greek: Όταν παίρνετε θεραπεία συνδυασμού με OLYSIO, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών - τα ούρα σας είναι περισσότερο σκουρόχρωμα από ότι συνήθως - παρατηρήσετε πρήξιμο της περιοχής του στομάχου Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν αυτά συνοδεύονται από κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να είστε αδιαθέτος (έμετος) ή να χάσετε την όρεξή σας - σύγχυση.
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Greek: Πίνακας 10: Υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 2 και φάσης 3: ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 2 oder 3 wurden bei 3,5% (n = 10) bzw. 0,3% (n = 1) der Patienten, die Simeprevir mit Sofosbuvir 12 Wochen lang erhalten hatten, berichtet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 2 και 3 αναφέρθηκαν στο 3,5% (n = 10) και στο 0,3% (n = 1) των ασθενών, αντίστοιχα, που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη.
German: Auf den Rand des Blisterfachs drücken.
Greek: Πιέστε την άκρη της θήκης.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
German: Neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in NS3
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 που προέκυψαν κατά τη θεραπεία
German: Q80X + D168X4 R155X + D168X4
Greek: Q80X+D168X4
German: Vorherige Non-Responder (einschließlich partieller und Null-Responder2) mit oder ohne Zirrhose und mit oder ohne HIV-Koinfektion
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση)2 με ή χωρίς κίρρωση, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
German: Klinische Daten zur Anwendung von OLYSIO bei Patienten nach Versagen einer Therapie mit einem HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor liegen nicht vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του OLYSIO στην εκ νέου θεραπεία ασθενών που είχαν αποτυχία με θεραπεία βασισμένη σε αναστολέα πρωτεάσης NS3-4A του HCV (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.3).
German: Kapselhülle Gelatine
Greek: Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite peroral zusammen mit OLYSIO angewendet wird.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με στενό θεραπευτικό δείκτη συγχορηγείται από στόματος με το OLYSIO.
German: Alle Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel, die die Herzfrequenz herabsetzen, erhalten, müssen vor den Symptomen der Bradykardie und des Herzblocks gewarnt werden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό, πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας και του καρδιακού αποκλεισμού και να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή επειγόντως μόλις τα παρουσιάσουν.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - δυσκοιλιότητα.
German: Grad-2-Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 2 Patienten (0,7%) mit 12-wöchiger Behandlungsdauer berichtet.
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 2 αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,7%) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες.
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
German: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase III)
Greek: HPC3017 (OPTIMIST-1,
German: Bei Patienten, die keine SVR erreichten, wurden beim HCV-Genotyp 1 Subtypus-spezifische Muster bei den Aminosäuresubstitutionen durch die Behandlung mit Simeprevir beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR παρατηρήθηκαν, ειδικά για τους υπότυπους του γονότυπου 1 του HCV, επαναλαμβανόμενα μοτίβα υποκαταστάσεων αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Greek: Η σιζαπρίδη ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες.
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Greek: Εμφάνιση του OLYSIO και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά, με την ένδειξη ‘TMC435 150' εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι.
German: Simeprevir induziert in vitro weder CYP1A2 noch CYP3A4.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν επάγει το CYP1A2 ή το CYP3A4 in vitro.
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168, die in vitro mit einer geringgradigen Resistenz gegen Simeprevir assoziiert sind, wenn sie allein auftreten, reduzierten die Simeprevir-Aktivität um mehr als das 50-Fache, wenn sie in Kombination auftreten.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155, και/ή 168 της NS3, σχετίστηκαν in vitro με χαμηλό επίπεδο αντοχής στη σιμεπρεβίρη όταν συνέβαιναν μεμονωμένα και με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης κατά περισσότερο από 50 φορές όταν παρουσιάζονταν σε συνδυασμό.
German: Deshalb wird die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die CYP3A4 mäßig oder stark induzieren oder hemmen, nicht empfohlen.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που αναστέλλουν ή επάγουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το CYP3A4 δε συνιστάται.
German: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Greek: Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Μεξιλετίνη Προπαφαινόνη Κινιδίνη
German: Die SVR12-Gesamtrate für Patienten ohne Zirrhose, die 8 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten, betrug 75% (15/20).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 για ασθενείς χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη ήταν 75% (15/20).
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Patienten über 65 Jahre und keine Daten hierzu bei Patienten über 75 Jahre vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του OLYSIO σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
German: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Greek: Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη Μεθυλπρεδνιζολόνη Πρεδνιζόνη
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
German: Die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) war der primäre Endpunkt in allen genannten Studien und war definiert als HCV-RNA-Konzentration nachweisbar unterhalb des unteren Quantifizierungslimit (lower limit of quantification, LLOQ) oder nicht nachweisbar, entweder 12 Wochen (SVR12) oder 24 Wochen (SVR24) nach dem geplanten Behandlungsende (Studien C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 und HPC3011) oder nach dem tatsächlichen Behandlungsende (Studien HPC2014, HPC3017, HPC3018 und HPC3021) (LLOQ von 25 I.E./ml und Nachweisgrenze von 15 I.E./ml, außer in den Studien HPC2014 und HPC3021, in denen LLOQ und Nachweisgrenze 15 I.E./ml betrugen).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο 12 εβδομάδες (SVR12) ή 24 εβδομάδες (SVR24) μετά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας (μελέτες C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 και HPC3011) ή μετά το πραγματικό τέλος της θεραπείας (μελέτες HPC2014, HPC3017, HPC3018 και HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης 15 IU/ml, εκτός από τις μελέτες HPC2014 και HPC3021 όπου το LLOQ και το όριο ανίχνευσης ήταν 15 IU/ml).
German: Ethnische Zugehörigkeit Weiße Schwarze/Afroamerikaner Lateinamerikaner
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανική
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir: HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genau so lange wie HCV-monoinfizierte Patienten behandelt werden.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
German: Keiner der Patienten hatte einen Grad-3- oder -4-Pruritus.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε κνησμό βαθμού 3 ή 4.
German: Simeprevir
Greek: σιμεπρεβίρη
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε περίοδο θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των αρουραίων που θήλαζαν πιθανώς λόγω της απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt.
Greek: Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Simeprevir betrug nach einer Dosis von 200 mg Simeprevir bei gesunden Probanden 10 bis 13 Stunden und bei HCV-infizierten Patienten 41 Stunden.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιμεπρεβίρης ήταν 10 έως 13 ώρες σε υγιή άτομα και 41 ώρες σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg σιμεπρεβίρης.
German: Das Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn war assoziiert mit niedrigeren SVR-Raten bei HCV-Genotyp-1a-Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden (siehe Tabellen 19, 21, 22).
Greek: Η παρουσία του Q80K κατά την έναρξη συσχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά SVR σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πίνακες 19, 21, 22).
German: In der Studie HPC3021 (PLUTO) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 12 Wochen (siehe Tabelle 11).
Greek: Στη μελέτη HPC3021 (PLUTO), οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε πίνακα 11).
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Greek: Στη μελέτη C216, το 69% των ασθενών έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και το 31% έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
German: Nisoldipin
Greek: Νισολδιπίνη
German: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase III)
Greek: HPC3018 (OPTIMIST-2,
German: Die SVR12-Raten waren bei den Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, statistisch signifikant höher (88% bzw. 78%) als bei den Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten (62% bzw. 42%) (Studie C216).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (88% και 78%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (62% και 42%, αντίστοιχα) (μελέτη C216).
German: Wurde eine Einnahme von OLYSIO innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO sobald wie möglich zusammen mit Nahrung einnehmen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO, και ο ασθενής το αντιληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν και μετά να πάρει την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
German: Dosisanpassung erforderlich, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, in Dosen die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion indiziert sind, angewendet wird.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το OLYSIO συγχορηγείται με δόσεις σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης, ή τανταλαφίλης που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Greek: HPC3007 (PROMISE,
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση.
German: Es sind keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
German: Intravenös:
Greek: Ενδοφλέβια:
German: Die Elimination von Simeprevir erfolgt durch biliäre Ausscheidung.
Greek: Η αποβολή της σιμεπρεβίρης γίνεται μέσω χολικής απέκκρισης.
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und Zusammenfassung der Studiendesigns
Greek: Πίνακας 17: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
German: Wie ist OLYSIO aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OLYSIO
German: Therapieabbruch bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη
German: Ein Patient (3,2%) hatte eine Grad-4-Nebenwirkung („erhöhtes Serumbilirubin").
Greek: Ένας ασθενής (3,2%) παρουσίασε μία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 4 («αυξημένη χολερυθρίνη αίματος»).
German: Die Verabreichung an Tieren führte bei Hunden zu ähnlichen und bei Ratten zu niedrigeren Expositionen im Vergleich zu denjenigen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wurden.
Greek: Η χορήγηση δόσεων σε ζώα οδήγησε σε παρόμοιες (σκύλοι) ή χαμηλότερες (αρουραίοι) εκθέσεις σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
German: Die für die Kombinationstherapie mit OLYSIO empfohlenen Arzneimittel und die Behandlungsdauer sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Greek: Το(τα) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO παρατίθενται στους πίνακες 1 και 2.
German: Patienten ohne Zirrhose: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir;
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση: 8 ή 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, Ασθενείς με κίρρωση:
German: Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για τη δοσολογία τους και τις οδηγίες σχετικά με το «πώς να τα πάρετε».
German: Da die Exposition bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sein kann, ist bei Verordnung von Simeprevir bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η σιμεπρεβίρη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Hartkapsel (Kapsel)
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 0,3% der mit Simeprevir-behandelten Patienten berichtet (hiervon 2 Ereignisse mit stationär behandlungsbedürftiger Photosensitivitätsreaktion), dagegen bei keinem der Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών σε θεραπεία με τη σιμεπρεβίρη (2 συμβάματα φωτοευαισθησίας που χρειάστηκαν νοσηλεία) και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: Bei 96% der durch Simeprevir selektierten Genotyp-1-Replikons wurden eine oder mehrere Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Protease-Positionen 43, 80, 155, 156 und/oder 168 festgestellt, wobei Substitutionen an der NS3-Position D168 am häufigsten beobachtet wurden (78%).
Greek: Ενενήντα έξι τοις εκατό των ρεπλικονίων του HCV γονότυπου 1 που επιλέχθηκαν από τη σιμεπρεβίρη έφεραν μία ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 43, 80, 155, 156, και/ή 168 της NS3 πρωτεάσης, με τις υποκαταστάσεις στη θέση D168 της NS3 να είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες (78%).
German: Wofür OLYSIO angewendet wird
Greek: Ποια είναι η χρήση του OLYSIO
German: Die Mehrheit der HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) behandelt wurden, die aus virologischen Gründen keine SVR erreichten und die, basierend auf verfügbaren Sequenzierungsdaten, neu aufgetretene NS3-Aminosäuresubstitutionen an Position 168 und/oder eine neu aufgetretene R155K-Substitution aufwiesen: 5 von 6 Patienten aus Studie HPC2002, 1 von 3 Patienten aus Studie HPC3017 und 11 von 13 Patienten aus Studie HPC3018.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und Baseline-Charakteristika Gepoolte C208 und C216 N = 785
Greek: Πίνακας 18: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς Συγκεντρωτι κά δεδομένα από τις μελέτες C208 και C216
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Greek: In vitro, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε μία φωτοτοξική ανταπόκριση σε ινωδοβλάστες BALB/c 3T3 μετά από έκθεση σε UVA, απουσία και παρουσία πρωτεϊνικών συμπληρωμάτων.
German: > 1,5 bis ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Greek: > 1,5 έως ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO nicht wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν η θεραπεία με το OLYSIO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με το OLYSIO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
German: Daher wird ein Screening auf Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a dringend empfohlen, wenn eine Therapie mit OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin geplant wird.
Greek: Συνιστάται έντονα να γίνεται ο έλεγχος για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: Achtzig Prozent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) bzw. 49% (19/39) der mit Simeprevir behandelten therapienaiven Patienten, vorherigen Relapser, vorherigen partiellen Responder bzw. vorherigen NullResponder hatten zu Woche-4 keine nachweisbare HCV-RNA.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το ποσοστό SVR12 ήταν 94%.Ογδόντα τοις εκατό (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) και 49% (19/39) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, αντίστοιχα, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
German: Daten zu einer gemeinsamen Anwendung von OLYSIO mit Telaprevir oder Boceprevir liegen nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη συγχορήγηση του OLYSIO και της τελαπρεβίρης ή της μποσεπρεβίρης.
German: 1 Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin 2 SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
Greek: 2 SVR: SVR12 για τη μελέτη HPC3007 και SVR24 για τη μελέτη C206.