FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Spanish: Para evitar cualquier molestia en el lugar de inyección, mantenga la(s) jeringa(s) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.
English: Each pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 140 mg de erenumab.
English: Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 70 mg de erenumab.
English: Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 140 mg de erenumab.
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Spanish: Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada erenumab
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Spanish: En cuanto esté preparado para la inyección (no antes), retire el capuchón gris de la aguja tirando de él hacia fuera en línea recta y alejándolo de su cuerpo.
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Spanish: Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada erenumab
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Spanish: Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada erenumab
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Spanish: Para evitar cualquier molestia en el lugar de inyección, mantenga la(s) pluma(s) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.
English: Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 70 mg de erenumab.
English: Stretch method
Spanish: Método del pellizco
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Spanish: Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada erenumab
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Spanish: Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada erenumab
English: In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
Spanish: 70 mg frente a 14,2% para placebo con una oportunidad relativa (odds ratio) de 4,2 (IC del 95%: 2,2, 7,9) y de 3,5 (IC del 95%: 1,8, 6,6), respectivamente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 70 mg de erenumab.
English: One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 140 mg de erenumab.
English: One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Spanish: Una pluma precargada contiene 70 mg de erenumab.
English: White cap on
Spanish: Capuchón blanco colocado
English: One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Spanish: Una pluma precargada contiene 140 mg de erenumab.
English: Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 comprimido
English: This summary was last updated in 09-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoRapid el 7 de septiembre de 1999.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar NovoRapid.
English: Other information about NovoRapid
Spanish: Otras informaciones sobre NovoRapid
English: The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de NovoRapid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is NovoRapid and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es NovoRapid y para qué se utiliza?
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Spanish: NovoRapid también ofreció resultados comparables cuando se estudió en niños a partir de un año de edad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoRapid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoRapid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Spanish: La dosis habitual está entre 0,5 y 1,0 unidades diarias por kg de peso corporal.
English: NovoRapid can be used in pregnant women.
Spanish: NovoRapid puede administrarse a mujeres embarazadas.
English: Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos NovoRapid por vía subcutánea si han sido formados adecuadamente para ello.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Spanish: NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12 % y un 0,15 % más en comparación con la insulina humana transcurridos seis meses.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoRapid se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with NovoRapid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoRapid, ver el prospecto.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Spanish: NovoRapid se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos adultos, adolescentes y niños mayores de un año.
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
English: Why is NovoRapid approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Spanish: NovoRapid se administra inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse después, si es preciso.
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad es la misma que la de la insulina humana tras compararla en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes gestacional o de tipo 1.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Spanish: Contiene el principio activo denominado insulina asparta, una insulina de acción rápida.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: Este sustituto funciona del mismo modo que la insulina producida de manera natural y contribuye a que la glucosa penetre en las células desde la sangre.
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoRapid en los estudios realizados?
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En dichos estudios se comparó NovoRapid con la insulina humana midiendo los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Spanish: NovoRapid también puede utilizarse mediante un sistema de bombeo para perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede administrarlo en vena un médico o enfermero únicamente.
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Spanish: Suele utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada, administrada al menos una vez al día.
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Spanish: Los resultados de NovoRapid en dos estudios en los que participaron 1 954 con diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) y en otro estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina) fueron prácticamente idénticos a los de la insulina humana.
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Spanish: NovoRapid es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo pero que se absorbe más rápidamente, lo que permite que actúe antes que la insulina humana.
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Spanish: NovoRapid se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la pared abdominal (tripa), en el muslo o el antebrazo en la región deltoide (hombro) o en las nalgas.
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Spanish: Cuando se administra con las comidas, del 50 % al 70 % de las necesidades de insulina pueden proporcionarse con
English: How is NovoRapid used?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoRapid?
English: NovoRapid insulin aspart
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina asparta
English: For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does NovoRapid work?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoRapid?
English: 17 September 2012
Spanish: 17 de septiembre de 2012
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de septiembre de 2012.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Spanish: El procedimiento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) se inició el 13 de agosto de 2010.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de información sobre productos
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Spanish: Las explicaciones orales fueron el 15 de mayo de 2012.
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 9 de enero de 2012 y el 23 de abril de 2012.
English: Opinion following an Article 33(4)
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4)
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de octubre de 2011.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios Estados miembros de la Unión Europea para ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el anexo II, y el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Spanish: Esta solicitud era una ampliación (artículo 19 del Reglamento 1234/2008/CE) para añadir el ganado ovino como nueva especie a la que va destinado el medicamento.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves: Francia sobre las indicaciones propuestas y Dinamarca sobre la eficacia del producto.
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 21 de septiembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Irlanda, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y derivó el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Spanish: El día 210 no se habían resuelto estos problemas, por lo que, el 22 de julio de 2011 se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: del procedimiento en el CMD(v) fue el 20 de septiembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se derivó al CVMP.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Spanish: Basándose en las valoraciones por parte de los ponentes de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino es positivo sujeto a la introducción de cambios en la información sobre el producto que aclaren que la dosis de tratamiento recomendada y el intervalo de tiempo para el ganado ovino se basan en el tiempo durante el que las concentraciones medias de florfenicol se mantienen por encima de la CIM90.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen positivo el 12 de junio de 2012 y recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene 300 mg de florfenicol por ml.
English: referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Spanish: 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino
English: Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4) para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino EMA/657649/2012
English: Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/abril/2014 Fecha de la última renovación: 12/diciembre/2018
English: The body is also marked with a black band.
Spanish: El cuerpo también esta marcado con una banda negra.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Pfizer de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
English: Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Spanish: Pregabalina Pfizer no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Pfizer durante un período de tiempo más prolongado.
English: It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Pfizer regularmente a la misma hora cada día.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
Spanish: • Su médico le indicará que tome Pregabalina Pfizer dos o tres veces al día.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Pfizer se toma junto con otros medicamentos que contengan:
English: Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Pfizer con usted.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Pregabalin Pfizer is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Spanish: Pregabalina Pfizer no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
English: Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Spanish: Pregabalina Pfizer y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones).
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Pfizer.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Pfizer.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Pfizer es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.