FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'AVC et d'EES ont été plus faibles chez les patients du groupe edoxaban 60 mg que chez ceux du groupe warfarine (1,57 % et 1,80 % par an respectivement), avec un RR de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,0807 pour la supériorité).
Spanish: Se produjeron casos de ictus y acontecimientos embólicos sistémicos en menos sujetos del grupo de tratamiento con 60 mg de edoxabán que en el grupo de warfarina (1,57 % y 1,80 % al año, respectivamente), con un HR de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,0807 para superioridad).
French: Hémorragie sous-durale
Spanish: Hemorragia subdural
French: Notice : Information de l'utilisateur Lixiana 15 mg comprimés pelliculés Lixiana 30 mg comprimés pelliculés Lixiana 60 mg comprimés pelliculés
Spanish: Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
French: • Ciclosporine : l'administration concomitante d'une dose unique de 500 mg de ciclosporine et d'une dose unique de 60 mg d'edoxaban a augmenté de respectivement 73 % et 74 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Spanish: • Ciclosporina: la administración simultánea de una dosis única de 500 mg de ciclosporina con una dosis única de 60 mg de edoxabán aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 73 % y un 74 %, respectivamente.
French: Un taux de mortalité cardiovasculaire plus faible a été observé avec l'edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) par rapport à la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,86 (0,77 ;
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
French: Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 7 012)
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 7.012)
French: Dans les analyses en sous-groupes de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, chez les patients du groupe 60 mg dont la dose avait été réduite à 30 mg (en raison d'un poids ≤ 60 kg, d'une insuffisance rénale modérée ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la P-gp), le taux d'évènements a été de 2,29 % par an pour le critère principal versus 2,66 % par an chez les patients appariés du groupe recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,86 (0,66 ; 1,13)].
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp), la tasa de acontecimientos fue del 2,29 % al año para la variable principal de valoración, en comparación con una tasa del 2,66 % al año en los sujetos equiparados del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,66-1,13]).
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Lixiana.
Spanish: Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
French: Investigations Anomalies du bilan hépatique
Spanish: Exploraciones complementarias Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
French: Remplacement d'antivitamines K (par exemple, warfarine) par Lixiana
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Lixiana
French: Chez les patients dont la dose d'edoxaban avait été réduite à 30 mg (essentiellement en raison d'un poids faible ou de la fonction rénale), 15 patients (2,1 %) ont présenté une récidive d'ETEV versus 22 patients (3,1 %) recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,69 (0,36 ; 1,34)].
Spanish: En los sujetos a quienes se redujo la dosis a 30 mg (predominantemente peso corporal bajo o función renal) 15 sujetos (2,1 %) con edoxabán y 22 (3,1 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,69 [0,36-1,34]).
French: Critère principala
Spanish: Variable principal de valoración
French: Le tableau 5 présente le nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Spanish: En la Tabla 5 se muestra el número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
French: • Quinidine : l'administration de quinidine 300 mg une fois par jour les jours 1 et 4 et trois fois par jour les jours 2 et 3 avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 3 a augmenté de respectivement 77 % et 85 % l'ASC0-24 et la Cmax de l'edoxaban.
Spanish: • Quinidina: la administración de 300 mg de quinidina una vez al día los días 1 y 4 y tres veces al día los días 2 y 3, junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 3, aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán durante 24 horas en un 77 % y un 85 %, respectivamente.
French: Dans les analyses en sous-groupes de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, chez les patients du groupe edoxaban 60 mg dont la dose a été réduite à 30 mg en raison d'un poids ≤ 60 kg, d'une insuffisance rénale modérée ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la P-gp, un saignement majeur a été rapporté chez 104 patients recevant la dose réduite de 30 mg d'edoxaban (3,05 % par an) versus 166 patients appariés du groupe warfarine (4,85 % par an) [RR (IC à 95 %) : 0,63 (0,50 ; 0,81)].
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 104 (3,05 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 166 (4,85 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor (HR [IC del 95 %]: 0,63 [0,50-0,81]).
French: RR (IC à 95 %) Premier AVC hémorragique n
Spanish: HR (IC del 95 %) Sangrado mortal n
French: Lixiana n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Lixiana en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
French: Lixiana n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se recomienda Lixiana en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Données d'efficacité évaluées par le comité d'adjudication pour la mortalité cardiovasculaire par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,80 (0,65 ; 0,99)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,75 (0,62 ; 0,90)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,16 (0,92 ; 1,46)].
Spanish: Datos de eficacia adjudicados de mortalidad cardiovascular según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,80 [0,65-0,99]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,75 [0,62-0,90]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,16 [0,92-1,46]).
French: • Vérapamil : l'administration de vérapamil 240 mg une fois par jour pendant 11 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 10 a augmenté d'environ 53 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Spanish: • Verapamilo: la administración de 240 mg de verapamilo una vez al día durante 11 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 10 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en aproximadamente un 53 %.
French: Chez les patients présentant une EP (avec ou sans TVP), une récidive d'ETEV a été observée chez 47 patients (2,8 %) traités par l'edoxaban et 65 patients (3,9 %) traités par la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,73 (0,50 ;
Spanish: De los sujetos que tenían EP (con o sin TVP), 47 sujetos (2,8 %) con edoxabán y 65 sujetos (3,9 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,73 [0,50-1,06]).
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
French: • Kétoconazole : l'administration de kétoconazole 400 mg une fois par jour pendant 7 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 4 a augmenté de respectivement 87 % et 89 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Spanish: • Ketoconazol: la administración de 400 mg de ketoconazol una vez al día durante 7 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 87 % y un 89 %, respectivamente.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'edoxaban 60 mg a amélioré significativement, comparativement à la warfarine, le bénéfice clinique net (premier AVC, EES, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,83 ; 0,96) ; p = 0,0024].
Spanish: En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 hubo una mejora significativa en el resultado clínico neto (primer ictus, acontecimientos embólicos sistémicos, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población por intención de tratar modificada [mITT], periodo global del estudio) a favor de edoxabán, HR (IC del 95 %): 0,89 (0,83-0,96); p = 0,0024, al comparar el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán con warfarina.
French: Remplacement de Lixiana par des antivitamines K (par exemple, warfarine)
Spanish: Cambio de Lixiana a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)
French: Tableau 5 : Nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, population ITTm, période totale de l'étude
Spanish: Tabla 5: Número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, periodo global del estudio en el conjunto de análisis mITT
French: Décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,81 (0,68 ; 0,97)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,87 (0,75 ; 1,02)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,15
Spanish: Mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,68-0,97]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,87 (0,75-1,02]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,15 [0,95-1,40]).
French: • saignement dans l'intestin ;
Spanish: • sangrado del intestino
French: Par rapport aux volontaires sains, l'exposition totale est augmentée de 93 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse péritonéale.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis peritoneal presentaron una exposición total de un 93 % mayor que los sujetos sanos.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, le nombre de décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) a été de 769 évènements (3,99 % par an) chez les patients traités par edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) versus 836 évènements (4,35 % par an) chez les patients traités par warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,91 (0,83 ; 1,01)].
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio ENGAGE AFTIMI 48 fueron de 769 (3,99 % por año) en los sujetos que recibieron 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 836 (4,35 % por año) con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,91
French: Arrêter le traitement par Lixiana et commencer le traitement par l'anticoagulant parentéral au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Spanish: Interrumpir la administración de Lixiana e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
French: Hémorragie gastro-intestinale haute
Spanish: Hemorragia gastrointestinal superior
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis normal es de 60 mg una vez al día.
French: EMA/344182/2017 EMA/H/C/002629
Spanish: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lixiana, le 19 juin 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lixiana el 19 de junio de 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lixiana.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lixiana.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lixiana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lixiana.
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une enzyme qui participe à la production de thrombine.
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
French: L'EPAR complet relatif à Lixiana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lixiana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les saignements peuvent survenir sur toutes les parties du corps et peuvent être graves, voire fatals.
Spanish: Las hemorragias pueden producirse en cualquier lugar y pueden ser graves o incluso mortales.
French: Les effets ont été étudiés dans le cadre d'une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant une durée moyenne de 2,5 ans.
Spanish: Los efectos se han evaluado en un estudio fundamental, en el que participaron más de 21 000 pacientes durante una media de 2,5 años.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lixiana?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lixiana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La thrombine est indispensable pour la coagulation sanguine.
Spanish: La trombina tiene un papel esencial en la coagulación de la sangre.
French: Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30, et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Lixiana se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Le traitement est poursuivi tant que les bénéfices sont supérieurs au risque de saignement, ce qui dépend de la maladie traitée et des facteurs de risque existants.
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras el beneficio supere el riesgo de hemorragia, lo que dependerá de la enfermedad tratada y de los factores de riesgo existentes.
French: Le principe actif de Lixiana, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
Spanish: El principio activo de Lixiana, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
French: Lixiana est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
Spanish: Lixiana es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
French: Lixiana contient le principe actif edoxaban.
Spanish: Lixiana contiene el principio activo edoxabán.
French: Elle réalisera également une étude des effets du médicament chez les patients atteints de fibrillation atriale et ayant une bonne fonction rénale.
Spanish: También llevará a cabo un estudio sobre los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y una buena función renal.
French: Malgré un risque accru de saignement des muqueuses (tissus qui recouvrent les cavités corporelles telles que le nez, l'intestin et le vagin), le comité a estimé que le risque pouvait être géré grâce à des mesures appropriées.
Spanish: Aunque se observó un mayor riesgo de hemorragia en las mucosas (los tejidos que recubren cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que tal riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.
French: En ce qui concerne la sécurité, le risque global de saignements graves tels qu'un saignement dans le cerveau a été réduit par comparaison avec la warfarine, bien que la différence soit moins marquée lorsque le traitement par la warfarine est bien géré.
Spanish: Con respecto a la seguridad, en general el riesgo de hemorragias graves, tales como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque las diferencias pueden ser menores cuando el tratamiento con warfarina se realiza de forma adecuada.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire pendant la période de l'étude.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el periodo del estudio.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les patients traités par un autre anticoagulant.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lixiana, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lixiana, ver el prospecto.
French: Des épisodes supplémentaires ont été observés chez 130 patients sur 4 118 recevant de l'edoxaban (3,2 %) et chez 146 patients sur 4 122 recevant de la warfarine (3,5 %).
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Lixiana et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces évènements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
Spanish: Se produjo una primera apoplejía o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Lixiana y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
French: Quels sont les bénéfices de Lixiana démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lixiana en los estudios realizados?
French: La société qui commercialise Lixiana fournira aux médecins prescripteurs du médicament du matériel éducatif ainsi que des cartes de surveillance aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et la façon de les prendre en charge.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Lixiana facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
French: Pourquoi Lixiana est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lixiana?
French: Les doses doivent être diminuées de moitié chez les patients présentant une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale ou un poids faible, ou chez les patients qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'edoxaban de l'organisme.
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o grave de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque tels que: antécédents d'AVC, hypertension artérielle, diabète, insuffisance cardiaque, ou âge supérieur ou égal à 75 ans;
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lixiana?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lixiana?
French: Les résultats chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale tendaient à être meilleurs que ceux des patients dont la fonction rénale était normale.
Spanish: Se observó una tendencia a mejores resultados en los pacientes con una función renal reducida, en comparación con aquellos cuya función renal era normal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lixiana se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.Otras informaciones sobre Lixiana
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lixiana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lixiana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Toutefois, les bénéfices pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale étant moins évidents chez les patients présentant des taux de clairance de la créatinine élevés (bonne fonction rénale), des études supplémentaires ont été jugées nécessaires.
Spanish: Sin embargo, la tendencia menos clara de sus beneficios a la hora de prevenir la apoplejía en caso de fibrilación auricular cuando los pacientes presentan un aclaramiento de la creatinina elevado (buena función renal) hizo que se considerara necesario un estudio más profundo.
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lixiana y para qué se utiliza?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'AVC ou d'embolie systémique parmi les patients chaque année.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa anual de ictus o embolia sistémica en los pacientes.
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Lixiana (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de apoplejía, se observó embolia o apoplejía causadas por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Lixiana (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).