FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po mesečnih odmerkih 120 mg oziroma 240 mg je bila koncentracija Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax, ss) približno 28 μg/ml (35 % KV) oziroma 54 μg/ml (31 % KV).
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima i makaki majmunima te ispitivanja sigurnosne farmakologije provedenih na makaki majmunima pri razinama izloženosti približno 10 - 80 puta većima od kliničkih razina izloženosti u bolesnika nakon primjene doze od 240 mg.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napolnjena injekcijska brizga) EU/1/18/1330/004 (3 napolnjene injekcijske brizge) EU/1/18/1330/006 (2 napolnjeni injekcijski brizgi)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovenian: Pokrovčka igle NE nameščajte nazaj.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: O. Igle se ne dotikajte in pokrovčka podnožja ne nameščajte nazaj.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u isto mjesto u koje ste primijenili prošlu injekciju.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Slovenian: Vrh
Croatian: Gornji dio
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Med uporabo zdravila Emgality bodite pozorni na znake teh reakcij.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikovb Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ
Croatian: Mjere ishoda koje su prijavili bolesnici MSQ rezultat za funkcionalna ograničenjab
Slovenian: O načinu vračila injekcijskega peresnika se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Za upute o tome kako vratiti brizgalicu obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Zavrzite injekcijski peresnik
Croatian: Otopina za injekciju.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: O. Zračni mehurčki v injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi MHD v primerjavi s placebom
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom od početka ispitivanja
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emgality 120 mg injekcija galkanezumab subkutana uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emgality 120 mg injekcija galkanezumab
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na lijek tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja iznosila 4,8% u bolesnika koji su primali galkanezumab jednom mjesečno (među tim je bolesnicima kod svih osim jednoga zabilježeno neutralizirajuće djelovanje in vitro).
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Croatian: cStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Croatian: EU/1/18/1330/006
Slovenian: Priloga IV
Croatian: PRILOG IV.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijske brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu štrcaljke koje se nalaze u uputi o lijeku.
Slovenian: izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Croatian: Razlika između liječenja
Slovenian: • Nežno stisnite in držite kožno gubo na mestu injiciranja.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Slovenian: Preberite celotno navodilo za uporabo zdravila Emgality, priloženo v škatli, kjer boste izvedeli več o zdravilu.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, večjo stopnjo odziva in večje zmanjšanje mesečnega števila MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo.
Croatian: U odnosu na bolesnike koji su primali placebo, u bolesnika liječenih galkanezumabom zabilježena je veća stopa odgovora i veće smanjenje broja dana primjene akutne terapije za migrensku glavobolju mjesečno.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: Pokrovček podnožja pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre: • ako izgleda oštećeno
Slovenian: Zaklepni obroč
Croatian: Skinite zatvarač
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih je bila masa desnega moda pri izpostavljenostih, do 4-krat večjih od izpostavljenosti pri človeku pri
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja Emgality je otopina za injekciju u jednodoznoj prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Slovenian: - bolečina na mestu injiciranja - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, srbenje, modrice, oteklina)
Croatian: - reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, svrbež, stvaranje modrica, oticanje) Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Slovenian: Nepoškodovana koža
Croatian: Neoštećena koža.
Slovenian: Ulkusi na nogah
Croatian: Ulkusi na nogama
Slovenian: Klinični podatki o daljšem času čakanja niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
Slovenian: S tem preprečimo, da bi bolnik čutil bolečine na koži, še vedno pa lahko čuti pritisk in dotik.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Slovenian: Kam boste nanesli kremo, koliko je boste uporabili in koliko časa jo boste pustili naneseno, je odvisno od tega, zakaj jo potrebujete.
Croatian: Gdje ćete nanijeti kremu, koliko kreme ćete primijeniti i koliko dugo ćete je držati, ovisi o tome za što je trebate.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema methemoglobinemija1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Slovenian: Methemoglobinemija, krvna motnja, ki jo pogosteje opažajo pri novorojenčkih in dojenčkih od rojstva od
Croatian: Methemoglobinemija, poremećaj krvi, koja je opažena češće kod novorođenčadi i dojenčadi u dobi od
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: 6 - 8 let
Croatian: 6 - 8 godina
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Slovenian: Zdravilo EMLA krema je indicirano za:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta odločba Komisije.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Slovenian: Pred odstranjevanjem molusk pri otrocih z atopijskim dermatitisom je priporočljivo kremo nanesti za 30 minut.
Croatian: Prije odstranjivanja moluska kod djece s atopijskim dermatitisom preporučuje se primijeniti kremu tijekom 30 minuta.
Slovenian: Ko nanašate kremo, je zelo pomembno, da natančno upoštevate spodnja navodila: 1.
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
Slovenian: 2 na sluznici spolovil 3 na ulkusih na nogah
Croatian: 2 genitalna sluznica 3 ulkusi na nogama
Slovenian: Nobeden od obeh lokalnih anestetikov ni kazal genotoksičnega potenciala v testih genotoksičnosti in vitro oziroma in vivo.
Croatian: Niti jedan od ova dva lokalna anestetika nije pokazao genotoksičan potencijal ni u in vitro ni u in vivo ispitivanjima genotoksičnosti.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Na očesno reakcijo je morda vplivala visoka vrednost pH emulzije (približno 9), verjetno pa je taka reakcija deloma tudi posledica dražeče narave samih lokalnih anestetikov.
Croatian: Na ovu očnu reakciju možda je utjecala visoka pH vrijednost formulacije emulzije (približno 9), ali je vjerojatno dijelom i posljedica iritacijskog potencijala samih lokalnih anestetika.
Slovenian: To so normalne reakcije na kremo in anestetik, izginile bodo hitro in brez posebnega ukrepanja.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
Slovenian: • lokalno anestezijo sluznice spolovil, na primer pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več;
Croatian: • topikalnu anesteziju genitalne sluznice, primjerice prije površinskih kirurških zahvata ili infiltracijske anestezije; kod odraslih i adolescenata u dobi od ≥12 godina.
Slovenian: Treba je predpostaviti, da je toksično delovanje lidokaina in prilokaina aditivno.
Croatian: Treba pretpostaviti da je toksičnost lidokaina i prilokaina aditivna.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1, 2, 3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost1, 2, 3
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih najpogosteje opažali, so bili povezani s spremembami na mestu aplikacije (prehodne lokalne reakcije na mestu aplikacije), opisali so jih kot pogoste.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave na lijek povezane su s promjenama na mjestu primjene (prolazne lokalne reakcije na mjestu primjene), koje su prijavljene često.
Slovenian: Razmerje med embriofetalnim odmerkom in koncentracijo v materinem serumu je od 0,4 do 1,3.
Croatian: Omjer embriofetalne doze i koncentracija u serumu majke je 0,4 prema 1,3.
Slovenian: Osebe, ki pogosto nanašajo ali odstranjujejo to kremo, se morajo izogibati stiku z zdravilom, da ne bi prišlo do razvoja preobčutljivosti.
Croatian: Osobe koje često nanose ili uklanjaju kremu moraju se pobrinuti da izbjegavaju kontakt s njom kako bi se spriječio razvoj reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: • pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 37 tednov, ker pri njih obstaja tveganje za zvišanje koncentracije methemoglobina.
Croatian: • kod novorođenčadi rođene prije termina u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana, jer kod njih postoji rizik za razvoj povišenih razina methemoglobina.
Slovenian: Pri otrocih, ki so stari 3 mesece ali več, se sme v obdobju 24 ur uporabiti največ 2 odmerka s presledkom najmanj 12 ur, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Croatian: Djeci u dobi od 3 mjeseca i starijoj mogu se primijeniti najviše 2 doze u razdoblju od 24 sata, s razmakom od najmanje 12 sati; vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Indikacija/poseg
Croatian: Tablica 1 Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Indikacija/Postupak
Slovenian: Zdravilo EMLA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo EMLA.
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.