FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, тромбофлебит, флебит зачервяване
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija, tromboflebīts, flebīts pietvīkums
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet zāles pret caureju pirms konsultēšanās ar ārstu; ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
Bulgarian: Разклатете до пълно разтваряне на продукта.
Latvian: Virpiniet, līdz izšķīst.
Bulgarian: Следователно е необходимо мониториране на серумните нива на methotrexate, за да се избегнат прояви на лекарствена токсичност.
Latvian: Piperacilīns var samazināt metotreksāta izdalīšanos no organisma, tāpēc jākontrolē metotreksāta līmenis pacientu serumā, lai novērstu vielas toksisku iedarbību.
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Latvian: Atšķaidīts šķīdums infūzijām
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Пиперацилин в малка степен понижава клирънса на тазобактам.
Latvian: Piperacilīns nedaudz samazina tazobaktāma plazmas klīrensu.
Bulgarian: Обичайната доза при деца с понижен брой на белите кръвни клетки е 80 mg / 10 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилаган на всеки 6 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Latvian: Ieteicamā piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar nelielu leikocītu skaitu ir 80 mg/10 mg/kg ķermeņa masas, reizi 6 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
Bulgarian: При едновременна употреба на пиперацилин с векуроний се удължава нервно-мускулната блокада, предизвикана от векуроний.
Latvian: Piperacilīns, ja to lieto vienlaicīgi ar vekuroniju, veicina vekuronija izraisītās neiromuskulārās blokādes pagarināšanos.
Bulgarian: Както и при други пеницилини, едновременната употреба на пробенецид и ТАЗОЦИН предизвиква удължаване на плазмения полуживот и намаляване на бъбречния клирънс, както на пиперацилин така и на тазобактам.
Latvian: Tāpat kā citu penicilīnu grupas antibiotiku gadījumā, vienlaicīgi ievadot probenicīdu un piperacilīnu / tazobaktāmu, pagarinās gan piperacilīna, gan tazobaktāma pusperiods un samazinās nieru klīrenss; tomēr abu vielu maksimālā koncentrācija plazmā netiek ietekmēta.
Bulgarian: Както и при другите пеницилини, разпределението в гръбначно-мозъчната течност е ниско при пациенти с невъзпалени менинги.
Latvian: Tāpat kā citu penicilīnu grupas preparātu lietošanas gadījumā, cilvēkiem, kuru smadzeņu apvalks nav iekaisis, izdalīšanās galvas un muguras smadzeņu šķidrumā nav liela.
Bulgarian: Тежка пневмония, включително болнично-придобита и свързана с механична вентилация;
Latvian: Pieaugušie un pusaudži - Smaga pneimonija, tostarp hospitālā un ar mākslīgās elpināšanas aparātu saistīta pneimonija.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антибиотици, познати като пеницилини, цефалоспориниили други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични към ТАЗОЦИН.
Latvian: Nelietojiet TAZOCIN šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piperacilīnu vai tazobaktāmu, vai kādu citu TAZOCIN sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibiotikām, kas pazīstamas kā penicilīni un cefalosporīni, vai arī citiem beta-laktamāzes inhibitoriem, jo iespējams, ka Jums ir alerģija arī pret TAZOCIN.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на пиперацилин или тазобактам могат да бъдат редуцирани чрез хемодиализа ( вж.
Latvian: Pārāk augstu piperacilīna vai tazobaktāma koncentrāciju serumā var mazināt ar hemodialīzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: -задух, хриптене или затруднено дишане -тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата -пожълтяване на очите или кожата -увреждане на кръвните клетки (това включва безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина, кръвотечения от носа и поява на синини
Latvian: Smagas TAZOCIN blakusparādības ir: - sejas, lūpu, mēles un citu ķermeņa daļu pietūkums; - elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana; - blīvi izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene; - acu vai ādas dzelte; - asins šūnu bojājumi (to simptomi: negaidīts elpas trūkums, sarkanīgs vai brūngans urīns, asiņošana no deguna un zilumu veidošanās).
Bulgarian: Неутропенични деца с треска, която може да е предизвикана от бактериални инфекции
Latvian: Neitropēniski bērni ar, iespējams, bakteriālu infekciju izraisītu drudzi *
Bulgarian: Проучванията за тератогенност, в резултат от интравенозно приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/тазобактам в дозировки, токсични за майката, при мишки и плъхове, има като резултат слабо понижаване в теглото на фетусите, без да са налице тератогенни ефекти.
Latvian: Teratogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intravenozi, tika konstatēta neliela augļa masas samazināšanās, ja deva bija toksiska mātei, taču teratogēna iedarbība netika konstatēta.
Bulgarian: Eubacterium spp.
Latvian: Eubacterium sugas
Bulgarian: Известни са кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози с теста
Latvian: Ziņojumos par Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu minētas krusteniskās reakcijas ar Apergillus nepiederošiem polisaharīdiem un polifuranozēm.
Bulgarian: 0,5 g пиперацилин/ тазобактам на всеки 6-8 часа, приложен интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 g/0,5 g piperacilīna/tazobaktāma reizi 6-8 stundās, ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)
Latvian: Urīnceļu infekcijas ar komplikācijām (tostarp pielonefrīts)
Bulgarian: 2 g/0,25 g (2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам)
Latvian: 2 g/0,25 g (2 g piperacilīna un 0,25 g tazobaktāma)
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАЗОЦИН
Latvian: PIRMS TAZOCIN LIETOŠANAS
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
Latvian: Tazocin 4 g/0,5 g Smaga pneimonija
Bulgarian: А и D.
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Bulgarian: Какво съдържа ТАЗОЦИН
Latvian: Ko TAZOCIN satur
Bulgarian: Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Latvian: B grupas streptokoki
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
Latvian: - Intraabdominālas infekcijas ar komplikācijām.
Bulgarian: В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, Tазоцин е съвместим за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия само със следните аминогликозиди при описаните подолу условия:
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, TAZOCIN, izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
Bulgarian: Доказано е, че готовият разтвор е химически и физически стабилен до 24 часа при 25°C и до 48 часа при съхранение в хладилник (2-8°C), при приготвяне с някои от съвместимите разтворители
Latvian: Ja preparātu izšķīdina vienā no piemērotajiem šķīdinātājiem (skatīt apakšpunktu 6.6), tā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при деца с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu bērnus ar neitropēniju un drudzi, ja ir aizdomas, ka tas ir bakteriālas infekcijas izraisīts.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пиперацилин и тазобактам се удължава с понижаване на креатининовия клирънс.
Latvian: Piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Bulgarian: Както при останалите пеницилини, приложението на ТАЗОЦИН може да доведе до фалшивоположителна реакция за наличие на глюкоза в урината при използване на не-ензимни методи.
Latvian: Līdzīgi kā pārējo penicilīnu grupas preparātu lietošanas gadījumā, ja glikozes līmenis urīnā tiek noteikts ar kādu citu, nevis enzimātisku metodi, rezultāti var izrādīties viltus pozitīvi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
Latvian: Ja Jums jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekiem, ka lietojat TAZOCIN.
Bulgarian: Обем разтворител (в ml) за ТАЗОЦИН
Latvian: Tazocin šķīdinātāja tilpums (ml)
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Обем на разтворителя*
Latvian: Flakonam pievienojamā šķīdinātāja*
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, nelabums dzelte, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija pseidomembranozs kolīts, sāpes vēderā
Bulgarian: В резултат от лечението с Тазоцин може да се появят резистентни микроорганизми, което може да причини суперинфекция.
Latvian: Šādi mikroorganismi var izraisīt superinfekcijas.
Bulgarian: В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, ТАЗОЦИН е съвместим за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия само със следните аминогликозиди при описаните по-долу условия:
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, Tazocin izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
Bulgarian: Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрити или псориазис).
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums paredzēta vispārējā anestēzija; metotreksāts (zāles vēža, artrīta vai psoriāzes ārstēšanai).
Bulgarian: Удължаването е двукратно и съответно четирикратно по-високо за пиперацилин и тазобактам при креатининов клирънс под 20 ml/min в сравнение със стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, piperacilīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min., pagarinās divas reizes, bet tazobaktāma - četras reizes.
Bulgarian: Всеки флакон ТАЗОЦИН 2 g / 0,25 g съдържа 5,58 mmol (128 mg ) натрий.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
Bulgarian: Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans група
Latvian: Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans grupa Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi Acinetobacter baumannii$
Bulgarian: намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, в резултат от преждевременно разпадане (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и увеличено време за кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакция включително шок)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: (patoloģiska) eritrocītu skaita vai asins pigmenta/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, (patoloģiska) eritrocītu skaita samazināšanās priekšlaicīga sabrukuma (destrukcijas) dēļ (hemolītiskā anēmija), sīki asinsizplūdumu plankumi (purpura), deguna asiņošana (epistakse) un pagarināts asiņošanas laiks, (patoloģisks) noteikta veida leikocītu pieaugums (eozinofilija); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija, tostarp šoks); pietvīkusi sarkana āda; specifiska resnās zarnas infekcija (pseidomembranozs kolīts), sāpes vēderā; aknu iekaisums (hepatīts), asins pigmentu sabrukšanas produkta (bilirubīna) līmeņa paaugstināšanās, atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (asiņu sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās); ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas bojājumiem (eksantēma, daudzformu eritēma), ādas reakcijas ar čūlu veidošanos (bulozs dermatīts);
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Bulgarian: Новородени и деца
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Bulgarian: Модул 3
Latvian: 3. modulis
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Bulgarian: - Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции, 2004 г.) и върху основния информационен лист (CDS) на ПРУ.
Latvian: - Piezīmes par vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu, 2004. gads) un uz reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentu (CDS).
Bulgarian: Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
Latvian: Visās dalībvalstīs ir izmantota vienāda minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK), pamatojoties uz AK noteiktām robežvērtībām, bet valstu apstiprinājumu un atšķirīgā reģistrācijas laika dēļ bija nelielas datu prezentēšanas atšķirības un arī kopsavilkums par jutīgiem mikroorganismiem/to saraksts nedaudz atšķīrās.
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
Latvian: Tomēr vienīgais pētījums, kas atbalstīja sākotnējo pieteikumu Tazocin reģistrēšanai Eiropā kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, bija atklāts, nesalīdzinošs pētījums un papildu dati no salīdzinoša pētījuma netika iesniegti.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja parasti jutīgo sugu tabulu.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
Latvian: Norādīja tikai tās EUCAST MIK robežvērtības un sugas, kas nozīmīgas apstiprinātai indikācijai.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Latvian: Konkrētas indikācijas ir iztirzātās tālāk atbilstoši infekcijas vietai.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Latvian: Indikācijas jānosaka atbilstoši infekcijai (tās lokalizācijai).
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
Latvian: 4.8. apakšpunkts visās valstīs atbilst reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentam.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Bulgarian: СНМР ревизира текста на показанието, за да отрази изследваната популация в основното проучване и настоящата практика, и ги въвежда в съответствие с показанието при възрастни.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vieglāku infekciju gadījumā, kad ir pieejami piemērotāki alternatīvie līdzekļi, bet tās var lietot smagi slimiem pacientiem sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, ja nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: Отбелязано е, че пиперацилин-тазобактам има сходна ефикасност с използваните сравнителни лекарства и че всички случаи на „бактериемия" са при пациенти с едно или повече от другите показания.
Latvian: Ņēma vērā, ka piperacilīnam-tazobaktāmam bija līdzīga efektivitāte kā šajos pētījumos izmantotam salīdzinošam līdzeklim un ka visi "bakterēmijas" gadījumi bija pacientiem ar vienu vai vairākām citām indikācijām.
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Latvian: "Bakterēmijas ārstēšana pacientiem, kuriem tā radusies saistībā ar kādu no iepriekš minētām infekcijām vai pastāv aizdomas par šādu saistību."
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
Latvian: Tika iesniegti trīs vienreizējas devas atklātu pētījumu rezultāti, lai raksturotu piperacilīna-tazobaktāma iekļūšanu audos, bet tikai ar šiem datiem vien nav iespējams pamatot ierosināto indikāciju.
Bulgarian: ПРУ предлага списък с хармонизирани показания, основан на актуалните насоки (Насоки на ЕО за КХП, септември 2009 г. и CPMP/EWP/558/95 ревизия 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu indikāciju sarakstu, pamatojoties uz pašlaik spēkā esošām vadlīnijām (EK vadlīnijām par zāļu aprakstiem, 2009. gada septembris un CPMP/EWP/558/95 1. red.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
Bulgarian: „Усложнени интраабдоминални инфекции"
Latvian: "Komplicētas intraabdominālas infekcijas."
Bulgarian: СНМР изисква пълно пренаписване на тази точка, написано в строго съответствие с актуалните насоки (Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции CPMP/EWP/558/95 ревизия 1) и без подробен списък с видове.
Latvian: CHMP pieprasīja pilnībā pārrakstīt šo apakšpunktu, veidojot to stingri saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām vadlīnijām (Piezīmes vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu CPMP/EWP/558/95 1. red.) un neminot nevajadzīgi daudz sugu.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на разликите в текстовете, приети по националните програми, и предлага хармонизиран текст за тази точка, актуализиран в съответствие с настоящата MedDRA терминология.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par valstīs apstiprināto tekstu atšķirībām un ierosināja saskaņotu tekstu šim apakšpunktam, kas atjaunināts saskaņā ar pašlaik spēkā esošo MedDRA terminoloģiju.