FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Magtarmkanalen Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 reducerades:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
Swedish: CI = konfidensintervall, HRA+G/G = riskkvot för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel +gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsfrekvenskvot för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel +gemcitabin/gemcitabin a stratifierad Cox proportionella riskmodell b stratifierat log-ranktest, stratifierat efter geografisk region (Nordamerika jämfört med andra regioner), KPS (70 till 80 jämfört med 90 till 100) och förekomst av levermetastas (ja eller nej).
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, HRA+G/G = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin relatív hazárdja, pA+G/pG = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin válaszarány hányadosa a rétegzett Cox-féle proporcionális kockázati modell b rétegzett lograng-próba, földrajzi régió szerint rétegezve (Észak-Amerika a többihez képest), KPS (70-80 vs.
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
Swedish: • Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat módosítás nélkül beadták:
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥ 65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés, amelyet előrehaladott szolid tumorban szenvedő 125 betegtől származó adatok felhasználásával végeztek, azt mutatja, hogy a 65 éves és idősebb betegek hajlamosabbak lehetnek a neutropenia kialakulására az első kezelési ciklus során.
Swedish: GA-2031 Haarlem Nederländerna
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
Swedish: a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
Hungarian: a Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél már eleve 2. súlyossági fokú vagy súlyosabb neuropathia vagy bármely fő szervrendszert érintő súlyos egészségügyi kockázati tényezők álltak fenn, kizárták a
Swedish: Tabell 13: Non-inferiority-analyser av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i randomiserad prövning på icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (beválasztás szerinti - „intent-to treat" populáció)
Swedish: För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard RatioHR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel användes som monoterapi hos 4 % av patienterna när Pazenir användes i kombination med gemcitabin.
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor a Pazenir-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m2) képest.
Swedish: Efter att infektiös etiologi har uteslutits och diagnosen pneumonit har ställts ska behandlingen med Pazenir och gemcitabin sättas ut permanent och lämplig behandling och understödjande åtgärder omgående vidtas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med paklitaxel och karboplatin var mediantiden till första förekomst av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 121 dagar, och mediantiden till förbättring från behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 till grad 1 var 38 dagar.
Hungarian: Paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion paklitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel inkluderade patienter i åldern 24 till 85 år och visar att ålder inte har någon signifikant påverkan på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és cmax).
Swedish: Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥ 65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln, även om paklitaxelexponeringen i plasma inte påverkas av åldern.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés, amelyet előrehaladott szolid tumorban szenvedő 125 betegtől származó adatok felhasználásával végeztek, azt mutatja, hogy a 65 éves és idősebb betegek hajlamosabbak lehetnek a neutropenia kialakulására az első kezelési ciklus során, bár az életkor nem befolyásolja a plazma paklitaxel-expozícióját.
Swedish: Överlevnadsfrekvens % (95 % CI) vid
Hungarian: Túlélési arány % (95%-os CI)
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Swedish: För den behandlade populationen var medianvärdet för relativ dosstyrka för gemcitabin 75 % i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och 85 % i gemcitabingruppen.
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon, és 85% a gemcitabin karon.
Swedish: Beredd dispersion Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék és a karboplatin között.
Swedish: Vid behandling av icke-småcellig lungcancer ges Pazenir en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje 21-dagarscykel) omedelbart efter att Pazenir-dosen har givits.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Pazenir kontraindicerat under amning.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt a Pazenir alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel var 81 %.
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade > 3 platser med metastaser.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Swedish: Av de 431 patienterna med adenocarcinom i pankreas som randomiserades till nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var majoriteten (93 %) vita, 4 % var svarta och 2 % asiater.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Swedish: Avbryt behandlingen
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni
Swedish: • Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterslang
Hungarian: • Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés
Swedish: Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel /gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel /gemcitabin
Hungarian: Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Pazenir, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
Hungarian: Ha a Pazenir-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:
Swedish: Efter en 30 minuters infusion av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Hungarian: Metasztatikus emlőrákos betegeknél a 30 perces 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel és a 3'p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nemrenális clearance-re utal.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Pazenir administrerat i kombination med gemcitabin)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Egyéb Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében
Swedish: I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/m2 som en 30-minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
Hungarian: A második vizsgálatban 300 mg/m2 dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m p-värde
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m2)
Swedish: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga); SMQ är en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp.
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalomcsoportba foglalása.
Swedish: Vanliga: Vertigo Mindre vanliga: Öronvärk, tinnitus
Hungarian: Gyakori: Vertigo Nem gyakori: Fülfájás, tinnitus
Swedish: Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel anges i tabell 6 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi), och tabell 7 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske monoterápiában), a 7. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske karboplatinnal kombinálva) található.
Swedish: Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%) 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI)
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Pazenir.
Hungarian: A Pazenir-infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Erlotinib nem alkalmazható Pazenir és gemcitabin kombinációjával együtt (lásd 4.5 pont)
Swedish: Vanliga: takykardi, arytmi, supraventrikulär takykardi Sällsynta: bradykardi, hjärtstillestånd, vänsterkammardysfunktion, kronisk hjärtsvikt, atrioventrikulärt block2
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, arrhythmia, supraventricularis tachycardia Ritka: bradycardia, szívmegállás, bal kamrai funkciózavar, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk2
Swedish: Febril neutropeni:
Hungarian: Lázas neutropenia:
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1-årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2årsöverlevnad.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőtt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central, blindad radiologisk granskning enligt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, version 1.0).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Swedish: Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DL-tryptofanat).
Hungarian: Segédanyagok: Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Swedish: På grund av att paklitaxels toxicitet kan öka vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Pazenir ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek a Pazenir óvatosan adható.
Swedish: Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir.
Hungarian: A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan - a Pazenir kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder bör du använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Pazenir.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Pazenir-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
Swedish: Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter.
Hungarian: Idősek A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Swedish: Om löddring eller klumpar uppkommer ska dispersionen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.
Hungarian: Ha a diszperzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatnak legalább 15 percig állnia kell, amíg a habzás megszűnik.
Swedish: En efterföljande analys av 981 patienter som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för metastaserande bröstcancer, varav 15 % var ≥ 65 år och 2 % var ≥ 75 år, visade dock en högre incidens av epistaxis, diarré, uttorkning, trötthet och perifera ödem hos patienter ≥ 65 år.
Hungarian: Ugyanakkor egy későbbi elemzés - melynek során 981, metasztatikus emlőrákra humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesülő beteg adatait értékelték, akiknek 15%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 2%-a volt 75 éves vagy idősebb - az orrvérzés, a hasmenés, a kiszáradás, a fáradtság és a perifériás oedema magasabb incidenciáját mutatta a 65 éves és idősebb betegeknél.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir.
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan - a Pazenir kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Pazenir-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki a Pazenir-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRAfråga)
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query).
Swedish: Därför, i avsaknad av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie, bör försiktighet iakttas när paklitaxel administreras med andra läkemedel som är kända för att hämma antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) på grund av att paklitaxels toxicitet kan öka till följd av högre paklitaxelexponering.
Hungarian: amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Swedish: grad 2 eller 3
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú