FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Spanish: Para los pacientes con linfoma de células del manto, la dosis es de 560 mg una vez al día, en el caso de los pacientes con leucemia linfocítica crónica o macroglobulinemia de Waldenström, la dosis habitual de Imbruvica es de 420 mg una vez al día.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Spanish: Imbruvica demostró también su eficacia en pacientes enfermos de macroglobulinemia de Waldenström.
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Spanish: Imbruvica demostró ser eficaz para retrasar el avance de la leucemia linfocítica crónica, tanto en pacientes no tratados anteriormente como en los que ya habían recibido tratamiento anterior.
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Spanish: El principio activo de Imbruvica, el ibrutinib, actúa contra los linfocitos B cancerosos, que son un tipo de glóbulos blancos.
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Spanish: Imbruvica fue asimismo eficaz en pacientes con linfoma de células del manto que no había respondido o que había vuelto a aparecer después de un tratamiento anterior, un grupo con mal pronóstico y que cuenta con pocas opciones de tratamiento alternativas.
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Spanish: • linfoma de células del manto en pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a un tratamiento anterior.
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Spanish: En un estudio realizado en 111 pacientes con linfoma de células del manto que no había respondido o había reaparecido después del tratamiento anterior, el 21 % de los pacientes que tomaron Imbruvica presentaron una respuesta completa (es decir, la desaparición de todos los signos de cáncer) y el 47 % tenía una respuesta parcial (es decir, el paciente mejoró, pero seguía habiendo algunos signos de la enfermedad).
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Spanish: En un estudio principal de 63 pacientes a los que se había administrado previamente otro tratamiento para la macroglobulinemia de Waldenström, el 87 % de los pacientes respondieron al tratamiento con Imbruvica.
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Spanish: En un estudio en el que participaron 150 pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, transcurridos 26 meses, la muerte o los indicios de que el cáncer progresaba se presentaron en el 19 % de los pacientes que tomaron Imbruvica junto con rituximab, en comparación con el 56 % de los pacientes que tomaron solo rituximab.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes tratados y no tratados previamente;
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Leucemia linfocítica crónica
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Imbruvica se puede consultar en el prospecto.
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Spanish: En un estudio realizado en 578 pacientes cuya enfermedad no había respondido o había reaparecido tras un tratamiento previo, el 19 % de los pacientes (56 de 289) que tomaron Imbruvica en combinación con los medicamentos contra el cáncer bendamustina y rituximab fallecieron o presentaron signos de progresión del cáncer, en comparación con el 63 % (183 de 289) de los que recibieron bendamustina y rituximab sin Imbruvica.
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Spanish: En un estudio con 229 pacientes no tratados previamente, después de 31 meses el 79% de los pacientes tratados con Imbruvica y obinutuzumab seguían vivos sin que progresara la enfermedad en comparación con solo el 36% de los pacientes que tomaron clorambucil y obinutuzumab.
English: How does Imbruvica work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imbruvica?
English: How is Imbruvica used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imbruvica?
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Spanish: En un estudio en el que participaron 269 pacientes que no habían sido tratados anteriormente, alrededor del 90 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad después de 1,5 años de tratamiento, en comparación con alrededor del 52 % de los pacientes que recibieron un medicamento contra el cáncer llamado clorambucilo.
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Spanish: En un estudio de 391 pacientes cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después de un tratamiento anterior, el 66 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad al cabo de un año, en comparación con alrededor del 6 % de los pacientes que recibieron otro medicamento contra el cáncer llamado ofatumumab.
English: 27 February 2012
Spanish: 27 de febrero de 2012
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2012.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Spanish: • No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Spanish: El riesgo parecía incrementarse cuando se empleaban dosis superiores a las autorizadas.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes, o sus responsables, que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; y EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Spanish: Sin embargo, el Comité constató que los datos disponibles sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con somatropina son muy limitados.
English: What is somatropin?
Spanish: ¿Qué es la somatropina?
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Spanish: En particular, se observó un mayor riesgo de mortalidad debido a tumores óseos y a episodios cardiovasculares (como hemorragia cerebral).
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Spanish: En particular, el texto armonizado subrayará el hecho de que no debe utilizarse la somatropina si existen signos de actividad tumoral y que no debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Spanish: La hormona del crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y también influye sobre el modo en el que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: La somatropina es una copia de la hormona del crecimiento humano producida naturalmente que se obtiene mediante un procedimiento conocido como «tecnología del ADN recombinante».
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Spanish: Se autorizan en la UE desde la década de 1980 a través del procedimiento centralizado o mediante procedimientos nacionales.2 Las indicaciones aprobadas varían en función de los diferentes medicamentos que contienen somatropina: se emplean como terapia de sustitución hormonal (hormonoterapia sustitutiva) y para corregir la baja estatura en los niños con ciertas enfermedades genéticas (síndrome de Turner o síndrome de Prader Willi), en los niños que padecen problemas renales crónicos y en los niños que nacen pequeños para su edad gestacional.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Spanish: • La somatropina no debe emplearse en pacientes con cualquier signo de actividad tumoral.
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina se administran mediante inyección.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que sus riesgos en las indicaciones autorizadas.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio francés SAGhE presentaba importantes limitaciones metodológicas y que los resultados no podían considerarse sólidos.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Spanish: Los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales son Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen y Zomacton.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Spanish: El estudio, denominado «Santé Adulte GH Enfant» (estudio SAGhE), dio inicio en octubre de 2007 y su objetivo era mejorar los conocimientos sobre la seguridad y la idoneidad del tratamiento con somatropina.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Spanish: El CHMP también analizó datos complementarios aportados por el estudio francés SAGhE aún inédito.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Spanish: De aquí a finales del año 2012 se dispondrá de datos sobre mortalidad complementarios procedentes del estudio europeo SAGhE y el CHMP consideró que el análisis de estos resultados será esencial para responder a las inquietudes suscitadas por el estudio francés.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Spanish: Un análisis de aproximadamente 7.000 pacientes tratados por déficit de hormona del crecimiento y por presentar baja estatura gestacional o idiopática reveló un posible incremento del riesgo de mortalidad con somatropina respecto a la población en general.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: Por consiguiente, en diciembre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que formulase un dictamen sobre la repercusión de estos datos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina, y sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización en toda la UE.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Spanish: En diciembre de 2010, se informó a la agencia francesa de regulación de los medicamentos sobre los resultados preliminares de un estudio de cohortes a largo plazo efectuado en Francia en pacientes tratados durante la infancia con medicamentos que contienen somatropina.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina autorizados por procedimientos centralizados son NutropinAq, Omnitrope y Valtropin.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Spanish: No obstante, para garantizar el empleo adecuado de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP recomendó incluir un texto específico en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen somatropina.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina sigue siendo positiva cuando se emplea en las indicaciones autorizadas y a las dosis autorizadas.
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Spanish: Sirviéndose de un registro nacional obligatorio, en el estudio se analizaron los datos correspondientes a 10.000 adultos que habían iniciado el tratamiento entre 1985 y 1996.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen somatropina, consiguiente a los resultados de un estudio francés que indicaba un mayor riesgo comparativo de mortalidad en los pacientes tratados con somatropina respecto a la población general.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen somatropina, en particular los datos sobre ensayos clínicos, registros y estudios de observación, así como los informes sobre los fectos secundarios facilitados por los servicios de farmacovigilancia posterior a la comercialización.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que los medicamentos que contienen somatropina se emplean adecuadamente.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevase a cabo una valoración de los medicamentos que contienen somatropina autorizados por el procedimiento centralizado.
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Spanish: Tras evaluar todos los demás datos de seguridad disponibles sobre la somatropina, el CHMP concluyó que ninguno corroboraba los potenciales signos de un mayor riesgo de mortalidad observado en el estudio francés y que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina no ha variado.
English: Why was somatropin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la somatropina?
English: 10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
Spanish: 10 ml (3,5mg/ml) 5 viales
English: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
Spanish: 3 ml (3,5mg/ml) 1 pluma precargada
English: It must not be given to pregnant women.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Spanish: El tratamiento se mantiene hasta que deja de ser beneficioso para el paciente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mvasi.
English: Other information about Mvasi
Spanish: Otras informaciones sobre Mvasi
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Mvasi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mvasi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mvasi?
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 39 % de los pacientes que recibieron Mvasi (128 de 328) y en el 42 % de los que recibieron Avastin (131 de 314).
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Spanish: La dosis está comprendida entre 5 y 15 mg por kilogramo de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando y de los otros medicamentos anticancerosos que se utilicen.
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Spanish: Al unirse al VEGF, Mvasi impida que tenga efecto.
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Spanish: El medicamento de referencia de Mvasi es Avastin.
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Spanish: La primera perfusión de Mvasi debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera se ha tolerado bien.
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Spanish: En consecuencia, el cáncer no puede desarrollar su propio riego sanguíneo y las células cancerosas no reciben oxígeno ni nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 642 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Mvasi era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mvasi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What are the risks associated with Mvasi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mvasi?
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Spanish: Mvasi se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mvasi en los estudios realizados?