FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo de CYP3A4, CYP2B6 et de l'UGT1A1.
Bulgarian: Ефавиренц е индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1 in vivo.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité des études ACTG 364 et 020
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020
French: Traitement par éfavirenz Traitement contrôle (n=1 008)
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
French: La posologie initiale de l'éfavirenz est équivalente à une dose de 600 mg (ajustée en fonction de la surface corporelle calculée sur le poids).
Bulgarian: Началната доза ефавиренц е еквивалентна на 600 mg еднократно дневно (съобразена с изчислената телесна площ, базирана на телесното тегло).
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec Stocrin.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със Stocrin.
French: Norbuprénorphine:
Bulgarian: Норбупренорфин:
French: Afin d'améliorer la tolérance des effets indésirables affectant le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва вземане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
French: Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
French: (induction du CYP2B6)
Bulgarian: (CYP2B6 индукция)
French: Retirez la tige du piston du canon et nettoyez soigneusement ces deux éléments sous un robinet d'eau chaude.
Bulgarian: Изважда се буталото от тялото на спринцовката и внимателно двете части да се изплакнат с топла вода.
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dosedépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: †, troubles de la concentration (3,6 %), sensation vertigineuse (8,5 %), céphalée (5,7 %), somnolence (2,0 %)*
Bulgarian: ‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)*
French: Des diarrhées sont survenues chez les enfants qui prenaient Stocrin solution buvable et du nelfinavir en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Bulgarian: Диария се е появявила при деца, които са приемали Stocrin перорален разтвор и нелфинавир в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
French: Aspirez l'eau chaude et savonneuse dans la seringue jusqu'à ce que cette dernière soit pleine puis videz-la entièrement.
Bulgarian: Изтегля се топла сапунена вода в спринцовката докато се напълни цялата и след това се изпразва цялата.
French: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Bulgarian: 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40 *
French: Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d'affecter leur humeur ou leur capacité de concentration.
Bulgarian: Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
French: Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава.
French: La prise de ces médicaments en association avec Stocrin risque d'engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d'agir correctement.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на Stocrin.
French:  Avant d'administrer la dose de solution buvable au patient, vérifiez que ce dernier se tient droit (en position assise ou debout).
Bulgarian: Преди да се приложи дозата перорален разтвор, проверете дали пациентът е седнал или изправен.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.
French: De même, la possibilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les INTI est faible en raison des différents sites de liaison utilisés sur la cible et des différents mécanismes d'action.
Bulgarian: Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Bulgarian: Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.
French: L'utilisation de l'éfavirenz associé au saquinavir comme seul inhibiteur de protéase n'est pas recommandée.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва
French: Les substitutions simples ayant engendré la plus grande résistance à l'éfavirenz dans les cultures cellulaires correspondent au changement de la leucine en isoleucine au niveau du codon 100 (L100I, résistance de 17 à 22 fois supérieure) et au changement de la lysine en asparagine au niveau du codon 103 (K103N, résistance de 18 à 33 fois supérieure).
Bulgarian: Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответстват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
French: Le traitement par l'éfavirenz doit être interrompu chez les patients présentant une éruption cutanée sévère accompagnée de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
French: La concentration d'éfavirenz libre requise pour obtenir une inhibition de 90 à 95% des souches de type sauvage ou des isolats de laboratoire et cliniques résistant à la zidovudine varie, in vitro, entre 0,46 et 6,8 nM sur les lignées cellulaires lymphoblastiques, les cellules mononucléées circulantes et les cellules de la lignée macrophages/monocytes.
Bulgarian: Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95 % от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
French: L'usage d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes appropriés est susceptible d'améliorer la tolérance et d'accélérer la guérison de ces manifestations.
Bulgarian: Подходящи антихистамини и/или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят изчистването на обрива.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n = 9) ayant reçu de 200 à 600 mg d'éfavirenz par jour pendant au moins un mois, les concentrations dans le liquide céphalorachidien sont comprises entre 0,26 et 1,19% (moyenne de 0,69%) de la concentration plasmatique correspondante.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg еднократно дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques des Produits contenant du maraviroc.
Bulgarian: Направете справка с КХП на продукти, съдържащи маравирок.
French: L'éfavirenz doit être pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка 4.5).
French: En dépit de la diminution des concentrations de buprénorhpine, aucun patient n'a présenté de syndrome de sevrage.
Bulgarian: Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане.
French: Les médecins étaient autorisés à changer les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse de leurs patients au moment de l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: На лекуващите е позволено да променят режима на НИОТ на пациентите си при включването в изследването.
French: Pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, Stocrin réduit la quantité de virus présente dans le sang.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - éruptions cutanées.
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
French: Informations relatives à la surveillance après commercialisation Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament ; toutefois, les fréquences de survenue de ces effets indésirables ont été déterminées à partir des données de 16 essais cliniques (n=3 969).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
French: L'incidence des érythèmes multiformes et du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
Bulgarian: Честотата на еритема мултиформе и синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
French: si vous êtes atteint d'un trouble cardiaque, tel qu'une anomalie de l'activité électrique du coeur appelée allongement de l'intervalle QT.
Bulgarian: − ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
French: Les interactions entre l'éfavirenz et les inhibiteurs de protéase, les agents antirétroviraux autres que les inhibiteurs de protéase, et les autres médicaments non antirétroviraux sont listés dans le tableau 2 ci-dessous (une augmentation est indiquée par "↑", une diminution par "↓", une absence de changement par "↔", toutes les 8 ou 12 heures par "q8h" ou "q12h").
Bulgarian: Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други не-антиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с "↑", понижаването с "↓", без промяна като "↔", а веднъж на 8 или 12 часа като "q8h" или "q12h").
French: PrendreStocrin à jeun peut réduire les effets indésirables.Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez Stocrin.
Bulgarian: Приемътна Stocrinна празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.
French: Etant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la coadministration de l'éfavirenz et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
Bulgarian: Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното приложение на ефавиренц и друг
French: Des réactions cutanées sévères tels le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème multiforme, des effets indésirables psychiatriques dont la dépression sévère, la mort par suicide, un comportement similaire à une psychose et des convulsions ont été rapportés chez certains patients traités par éfavirenz.
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение, и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
French: L'éfavirenz ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'infection à VIH, ni ajouté seul à un traitement ayant échoué.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
French: L'utilisation concomitante de posaconazole avec l'éfavirenz doit être évitée, à moins que le bénéfice soit supérieur au risque.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
French: Stocrin, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Bulgarian: Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre Stocrin et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар.
French: De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire de Stocrin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза Stocrin.
French: Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation de l'éfavirenz (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
French: Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par une association médicamenteuse contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir, pendant la grossesse.
Bulgarian: Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир.
French: Dans ces études, l'éfavirenz n'a pas affecté l'accouplement et la fécondité des rats mâles ou femelles (posologies jusqu'à 100 mg/kg/deux fois par jour) et n'a affecté ni le sperme des rats mâles traités (posologies jusqu'à 200 mg/deux fois par jour) ni leurs petits.
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц не нарушава чифтосването или фертилитета на мъжките или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не повлиява спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно).
French:  Stocrin ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
Bulgarian: Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
French: Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Stocrin.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.
French: Aussi, dans le tableau 1, un dosage plus élevé d'éfavirenz en solution buvable est recommandé pour ces plus jeunes enfants.
Bulgarian: Затова, препоръчителните дозировки, представени в Таблица 1, съдържат по-висока доза ефавиренц перорален разтвор за тези по-малки деца.
French: Bien que les conséquences cliniques de concentrations en indinavir diminuées n'aient pas été établies, l'importance de l'interaction pharmacocinétique observée devra être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz et l'indinavir.
Bulgarian: Независимо от това, че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид, когато се избира схема съдържаща едновременно ефавиренц и индинавир.
French: Quelques-uns des cas d'insuffisance hépatique rapportés suite à la mise sur le marché du médicament sont survenus chez des patients sans pathologie hépatique préexistante ou sans autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
French: Il y a eu 7 cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre.
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent hypertriglycéridémie*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия*
French: La rosuvastatine est largement excrétée par les féces; par conséquent, aucune interaction avec l'éfavirenz n'est attendue.
Bulgarian: Розувастатин се отделя непроменен, предимно с фекалиите, затова не се очаква взаимодействие с ефавиренц.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables fréquemment rapportés comprennent, entre autres : vertiges, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се ограничават до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
French: Les patients présentant une pathologie hépatique légère, peuvent être traités à la posologie habituellement recommandée d'éfavirenz.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване биха могли да се лекуват с нормално препоръчваната за тях доза ефавиренц.
French:  si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d'electrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
French:  Pendant votre traitement par Stocrin, soyez attentif à la survenue de certains signes :
Bulgarian: След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:
French: Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament mais ils n'ont pas été notifiés en tant qu'effets liés au médicament chez les patients traités par éfavirenz et inclus dans l'un des 16 essais cliniques.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти, лекувани с ефавиренц в 16 клинични изпитвания.
French: Cinq de ces isolats résistant aux INNTI ont présenté la mutation K103N ou la substitution valine à isoleucine au codon 108 (V108I) de la transcriptase inverse.
Bulgarian: При пет от тези резистентни към ННИОТ изолати е установена субституция K103N или заместване на валин с изолевцин на позиция 108 (V108I) в молекулата на обратната транскриптаза.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
French: Aucune recommandation posologique d'itraconazole ne peut être faite, un autre traitement antifongique devra être envisagé.
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, трябва да се обмисли алтернативно противогъбично лечение.
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на ефавиренц.
French: Il n'a pas été démontré que la réduction ou le fractionnement des doses apportaient un bénéfice quelconque.
Bulgarian: С намаляването на дозата или разделянето на дневната доза на няколко приема не е демонстрирано осигуряване на предимство.
French: Des malformations ont été observées chez les foetus de singes traités par l'éfavirenz (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни, лекувани с ефавиренц (вж. точка 5.3).
French: Au cours des études cliniques, 26% des patients traités par 600 mg d'éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées contre 17% des patients des groupes témoins.
Bulgarian: В клинични проучвания 26 % от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg, са получили обрив в сравнение със 17 % от лекуваните пациенти в контролните групи.
French: Afin d'améliorer la tolérance des effets indésirables affectant le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher pendant les deux à quatre premières semaines de traitement et chez les patients continuant à ressentir ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва вземане на лекарството преди сън през първите две до четири седмици от лечението и при пациенти, при които тези оплаквания продължават (вж. точка 4.8).
French: Il est recommandé de prendre Stocrin à jeun, de préférence au coucher.
Bulgarian: Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
French: L'effet de l'éfavirenz sur la fertilité des rats mâles ou femelles a été évalué seulement à des doses atteignant des expositions médicamenteuses systémiques équivalentes à ou en dessous de celles atteintes chez l'homme lors de l'administration de doses recommandées d'éfavirenz.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове е оценен при дози, при които се постига системна експозиция към лекарството еквивалентна или по-ниска от тази, постигната при хора, получавали препоръчителната доза ефавиренц.
French: pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)
Bulgarian: − пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за лечение на определени психични заболявания)
French: Tableau 1 Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique
Bulgarian: Таблица 1 Педиатрична доза, прилагана еднократно дневно
French: Des diarrhées sont survenues chez six enfants sur dix neuf (32%), agés de trois à huit ans, qui prenaient de l'éfavirenz en solution buvable en association avec du nelfinavir (20 - 30 mg/kg administrés trois fois par jour) et un ou plusieurs INTI.
Bulgarian: Наблюдавана е диария при шест от деветнадесет (32 %) деца на възраст от 3 до 8 години, които са приемали ефавиренц перорален разтвор в комбинация с нелфинавир (20-30 mg/ kg приеман три пъти дневно) и един или повече НИОТ.
French: Dans une association thérapeutique, si un des médicaments antirétroviraux cesse d'être administré en raison d'une suspicion d'intolérance, il convient d'envisager sérieusement l'interruption simultanée de tous les autres antirétroviraux pris par le patient.
Bulgarian: Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти.