FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Estonian: Metaboliitide sisaldus uriinis ja roojas on väike ning need ei osale kobitsistaadi CYP3A inhibeerivas toimes.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα των τρανσαμινασών προ θεραπείας ήταν αυξημένα, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με Symtuza.
Estonian: Olemasoleva kroonilise hepatiidi, maksatsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti Symtuza esimeste ravikuude jooksul.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το συνδυασμό καθενός εξ' αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με το Symtuza.
Estonian: Kombineerides ühte neist kasvajavastastest ravimitest Symtuza'ga, tuleb rakendada ettevaatust.
Greek: 2 διαδοχικά επίπεδα HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml, ή σε περίπτωση διακοπής ή την Εβδομάδα 48/96 για οποιονδήποτε λόγο, (μία φορά) HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml από την έναρξη της μελέτης (περιλαμβάνεται) Αμφίπλευρο ακριβές Clopper-Pearson 95% CI
Estonian: nädalal esines mis tahes põhjusel (ühekordne) HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml nagu algtasemel (kaasa arvatud) Kahepoolne täpne Clopper-Pearson 95% CI
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A)
Estonian: (CYP2D6 ja/või CYP3A inhibeerimine)
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της CART, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Symtuza δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Symtuza farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Greek: Μεταβολές των δεικτών της νεφρικής λειτουργίας
Estonian: Muutused neerufunktsiooni mõõtmistulemustes
Greek: (Αναστολή του CYP3A, του CYP2D6 και/ή της P-gp)
Estonian: (CYP3A, CYP2D6 ja/või P-gp inhibeerimine)
Greek: Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη
Estonian: Isavukonasool Posakonasool
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
Estonian: Peamiselt teatatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSTAMISSOOVITUSED MANUSTAMISEL KOOS TEISTE RAVIMPREPARAATIDEGA Ravimid ravivaldkonna järgi Koostoime
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Avanafiili ja Symtuza kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των φαρμάκων βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη.
Estonian: Vorikonasooli, posakonasooli või itrakonasooli puhul on soovitatav ravimikontsentratsiooni jälgimine.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη και στη κομπισιστάτη χορηγούμενες ως Symtuza ήταν 30-45% χαμηλότερη και 16-29% χαμηλότερη, αντίστοιχα, σε συνθήκες νηστείας έναντι συνθηκών σίτισης.
Estonian: Symtuza koosseisus manustatud darunaviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid olid tühja kõhuga manustamisel vastavalt 30…45% madalamad ja 16…29% madalamad võrreldes täiskõhuga manustamisega.
Greek: Η σιμεπρεβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Estonian: Simepreviir võib suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα, και οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης και/ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ενδέχεται να αυξηθούν από τα αντιμυκητιασικά.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ning darunaviiri, kobitsistaadi ja/või tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid võivad nende seenevastaste ravimite mõjul suureneda.
Greek: Περιλαμβάνει συμμετέχοντες που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο χρονικό παράθυρο των Εβδομάδων 48/96, συμμετέχοντες που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή και συμμετέχοντες που διέκοψαν για λόγους που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητο συμβάν (AE), θάνατο, έλλειψη ή απώλεια της αποτελεσματικότητας και οι οποίοι τη στιγμή της διακοπής είχαν HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Estonian: nädala aknas oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine/kadumine ning katkestamise hetkel oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviiri/kobitsistaadi samaaegne manustamine dabigatraani või tikagrelooriga võib suurendada antikoagulandi kontsentratsioone.
Greek: Πίνακα 5).
Estonian: Tabel 5:
Greek: Η συγχορήγηση της κομπισιστάτης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Estonian: Kobitsistaadi samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis on nende transportvalkude substraadid, võib põhjustada samaaegselt manustatud ravimite plasmakontsentratsioonide tõusu.
Greek: Προπαφαινόνη
Estonian: Propafenoon
Greek: Το αφυγραντικό γέλης πυριτίου περιέχεται σε ξεχωριστό φακελίσκο ή κάνιστρο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Estonian: Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või mahutis.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne kasutamine nende ravimpreparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές εξασθένιση, κόπωση
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage asteenia, kurnatus
Greek: Δαρουναβίρη και κομπισιστάτη
Estonian: Darunaviir ja kobitsistaat
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Estonian: Kopsuarteri hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η (συστηματική) δεξαμεθαζόνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et (süsteemne) deksametasoon vähendab darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Greek: Stevens-Johnson μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση α, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές αρθραλγία, μυαλγία όχι συχνές οστεονέκρωση
Estonian: sage kihelus, urtikaaria aeg-ajalt angioödeem harv ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega a, Stevensi-Johnsoni sündroom teadmata toksiline epidermaalne nekrolüüs a, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Greek: Κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα αναλγητικά συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel nende valuvaigistitega on soovitatav kliiniline jälgimine.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1
Estonian: Varem HIV-1 ravi saanud patsiendid
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξε αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι του συνόλου των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM), και εμφάνισε ειδική ως προς το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 suhtes (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα α, κυτταρολυτική ηπατίτιδα
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage maksaensüümide aktiivsuse tõus aeg-ajalt äge hepatiit a, tsütolüütiline hepatiit
Greek: Αλλεργία στη σουλφοναμίδη
Estonian: Allergia sulfoonamiidide suhtes
Greek: C]-κομπισιστάτης, το 86% και το 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή της κομπισιστάτης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Symtuza είναι 3,6 ώρες.
Estonian: C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist oli 86% ja 8,2% annusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές διάρροια συχνές έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός όχι συχνές οξεία παγκρεατίτιδα, αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus sage oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia, kõhugaasid aeg-ajalt äge pankreatiit, pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Estonian: Soovitatav raviskeem on üks Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: Pidage maksaprobleemide nähtude ja sümptomite üle nõu oma arstiga.
Greek: Όταν το Symtuza συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel drospirenooni sisaldava preparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Greek: FTC
Estonian: EXP
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HBV.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Greek: Περιλαμβάνει συμμετέχοντες που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48/96, συμμετέχοντες που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή και συμμετέχοντες που διέκοψαν για λόγους που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητο συμβάν (AE), θάνατο, έλλειψη ή απώλεια της αποτελεσματικότητας οι οποίοι κατά τη στιγμή της διακοπής είχαν ιϊκό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Estonian: nädala aknas ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine ja katkestamise hetkel oli viirusväärtus ≥ 50 koopiat/ml.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (π.χ., φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HBV.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος προτού αρχίσετε το Symtuza.
Estonian: Enne kui alustate ravi Symtuza'ga, peab arst tegema vereproovid.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Rifampitsiini ja Symtuza kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με Symtuza αντενδείκνυται.
Estonian: Domperidooni samaaegne manustamine koos Symtuza'ga on vastunäidustatud.
Greek: • τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ένα φάρμακο κατά του HIV που είναι γνωστό ως ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Greek: Κομπισιστάτη
Estonian: Naised
Greek: Η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με Symtuza δεν συνιστάται.
Estonian: Tadalafiili samaaegne manustamine Symtuza'ga kopsuarteri hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav.
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletid darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με Symtuza.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Greek: Έκβαση FDA Snapshot HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ιολογική Αποτυχία Θεραπευτική διαφορά
Estonian: FDA läbilõike tulemusnäitajad HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine Ravirühmade erinevus
Greek: Το Symtuza πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke Symtuza't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές
Estonian: Lihas-skeleti häired
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα αντιπηκτικά δεν συνιστάται.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine nende antikoagulantidega ei ole soovitatav.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ένα φάρμακο κατά του HIV που είναι γνωστό ως ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
Estonian: • emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Symtuza με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine dabigatraani või tikagrelooriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): - αλφουζοσίνη - αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - ριφαμπικίνη - παράγωγα της εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη,
Estonian: Samaaegne manustamine järgmiste ravimpreparaatidega, sest võimalik on tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete teke (vt lõik 4.5): - alfusosiin - amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin - kolhitsiini kasutamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5) - rifampitsiin - tungaltera alkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin) - dapoksetiin - domperidoon - naloksegool - pimosiid, kvetiapiin, sertindool, lurasidoon (vt lõik 4.5) - triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4.5) - sildenafiil - kui seda kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks, avanafiil - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5) - dabigatraan, tikagreloor
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Greek: Να παραμείνει σε ηρεμία για 20 λεπτά.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Greek: Αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία (σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Greek: Ωστόσο, σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 20 - 24°C.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά ευρήματα.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland USA
Greek: Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg και 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Greek: Το παιδί σας μπορεί κατόπιν αυτού να επιστρέψει στον αρχικό προγραμματισμό των ενέσεων.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί 150 ημέρες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Greek: Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis.
Estonian: Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis'e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Greek: 04011 Campoverde di Aprilia(LT) Ιταλία
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την "ΛΗΞΗ".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Greek: Συνολικά 222 παιδία συμμετείχαν σε δύο ξεχωριστές μελέτες για να εξετασθεί η ασφάλεια του palivizumab όταν αυτό χορηγήθηκε για δεύτερη RSV περίοδο.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Greek: Άλλα φάρμακα και Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών στελεχών RSV που ελέγχθηκε (n=96) συλλέχθηκαν από άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Estonian: Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Greek: Τι περιέχει το Synagis
Estonian: Mida Synagis sisaldab
Greek: Σε καμία μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ανοσογονικότητα μεταξύ των ομάδων.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Greek: Πόσο συχνά θα χορηγηθεί το Synagis στο παιδί μου;
Estonian: Kui sageli Synagis't lapsele manustatakse?
Greek: Αυτό το εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα αποτελείται από ακολουθίες αντισωμάτων ανθρώπου (95%) και ποντικού (5%).
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Greek: • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που χρειάστηκαν αγωγή για βρογχοπνευμονική δυσπλασία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η μείωση απόλυτου κινδύνου (absolute risk reduction) είναι 5,8% το οποίο σημαίνει ότι ο απαραίτητος αριθμός που πρέπει να λάβει θεραπεία (number needed to treat) είναι 17 έτσι ώστε να αποφευχθεί μία εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Greek: Σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση, ή φαγούρα στο δέρμα - οίδημα των χειλέων, της γλώσσας ή του προσώπου - κλείσιμο του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση - δύσκολη, γρήγορη ή ακανόνιστη αναπνοή - γαλαζωπό χρώμα στο δέρμα, τα χείλη ή κάτω από τα νύχια - μυϊκή αδυναμία ή λιποθυμία - πτώση της αρτηριακής πίεσης - απάθεια
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõimetus
Greek: Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 15 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο palivizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Kui teie laps on palivisumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους με αξιοπιστία ή να επιβεβαιωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση στην έκθεση στο palivizumab.
Estonian: Seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või põhjuslikku seost palivisumabi ekspositsiooniga.
Greek: Για παράδειγμα, για ένα νεογνό βάρους 3 kg, ο υπολογισμός γίνεται:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Greek: Για την άμεση σύγκριση της υγρής και της λυοφιλοποιημένης μορφής του palivizumab διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες.
Estonian: Palivisumabi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi otseseks võrdluseks viidi läbi kaks kliinilist uuringut.
Greek: Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Greek: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 3 tunni jooksul.
Greek: • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών και με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.