FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První dávku lze podat ve věku 6 týdnů.
Slovak: Prvá dávka sa môže aplikovať vo veku 6 týždňov života.
Czech: DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá abnormální vzhled.
Slovak: DTPw-HBV zložka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Czech: První injekci lze podat ve věku 6 a více týdnů.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Czech: Posilovací dávka:
Slovak: Aplikácia posilňovacej dávky:
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal (organickú zlúčeninu ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: V několika klinických studiích byla v rámci základní imunizace podána vakcína Quintanrix přibližně 1340 zdravým dětem ve věku od 6 týdnů.
Slovak: Quintanrix bol v klinických skúškach aplikovaný ako základná vakcinačná schéma približne 1 340 zdravým deťom vo veku 6 týždňov.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Czech: Thiomersal
Slovak: Tiomerzal
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku.
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (HIB): HIB infekcia najčastejšie spôsobuje zápal mozgu (opuch).
Czech: S opatrností se Quintanrix musí podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, protože po intramuskulárním podání těmto subjektům se může vyskytnout krvácení.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Czech: Bordetella pertussis inactivata2
Slovak: Inaktivovanú Bordetella pertussis 2
Czech: Je možné, že očkování u Vašeho dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Je možné, že u vášho dieťaťa sa nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Slovak: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Czech: U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po vakcinaci dosaženo očekávané imunologické odezvy.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Czech: Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku poriadne uvážiť:
Czech: • pokud se u Vašeho dítěte někdy v době do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertussi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (jako jsou opakované záchvaty, snížené vědomí).
Slovak: • že vaše dieťa malo problémy nervového systému (ako sú opakujúce sa záchvaty, znížené vedomie) do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu).
Czech: Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou vyjmenovány na začátku této příbalové informace.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Quintanrix sú uvedené na začiatku písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 1 dávku a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.
Slovak: Obe zložky sa dodávajú v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku a musia sa spolu zmiešať pred tým, ako vaše dieťa dostane vakcínu.
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Czech: Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ztvrdnutí jater") a rakovina jater.
Slovak: B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina pečene.
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka), chlorid sodný a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Czech: • konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní.
Czech: Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome; SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci očkování vakcínou Quintanrix.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia novorodencov (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Quintanrix.
Czech: Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok.
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok vakcíny):
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyvinout alergická reakce.
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že sa u vášho dieťaťa vyvinie alergická reakcia.
Czech: Hib složka této vakcíny nechrání proti nemocem vyvolaným Haemophilus influenzae kapsulárních sérotypů jiných než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
Slovak: HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.
Czech: Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Czech: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Slovak: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Czech: Omezené údaje ukazují, že mezi odpovědí na očkování antigeny spalniček, příušnic a zarděnek (MMR) a OPV neexistuje žádná interference.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú, že odpoveď na antigény osýpok-mumpsu-rubeoly (MMR) a OPV nie je ovplyvnená.
Czech: • Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Czech: Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Czech: Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.
Slovak: Quintanrix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.
Czech: Nejčastějšími reakcemi, které se vyskytly po podání vakcíny v těchto klinických studiích byly bolest v místě vpichu, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) a iritabilita, které byly spojovány přibližně s 50 % podaných dávek.
Slovak: V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
Czech: Haemophili influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)2
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
Czech: V klinických studiích se po podání vakcíny Quintanrix vyskytly tyto nežádoucí účinky:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšok s Quintanrix boli nasledovné:
Czech: • neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
Slovak: ♦ Časté (menej ako 1 na 10 ale viac ako 1 na 100 dávok vakcíny):
Czech: Anatoxinum tetanicum 1
Slovak: Tetanový toxoid1
Czech: Димитър Манов бл.10 София 1408
Slovak: София 1408
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000 alebo viac ako 1 na 10 000 dávok vakcíny):
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) méně časté: indurace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) menej časté: indurácia
Czech: Váš lékař Vám řekne o možné potřebě dalších dávek.
Slovak: Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii.
Slovak: - Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebude vakcinačná schéma vášho dieťaťa ukončená.
Czech: Nejsou relevantní.
Slovak: Neaplikovateľné.
Czech: Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.
Slovak: Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo slinách/hlenech.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (vypľuté) infikovaných ľudí.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) Quintanrix bol aplikovaný ako posilňovacia dávka 435 deťom v druhom roku života.
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství vzácné: zvracení
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: veľmi časté: znížená chuť do jedla zriedkavé: vracanie
Czech: 2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al3+ 3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
Slovak: Celkovo: 0,40 miligramov Al3+ 3 vyrábaný na bunkách
Czech: Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Slovak: Počas uchovávania sa u DTPw-HBV zložky môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Czech: Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) bylo u Hepatitis B složky vakcíny Quintanrix hlášeno krvácení nebo snadnější vznik krevních podlitin než normálně v důsledku poklesu množství krevních buněk nazývaných krevní destičky v krvi.
Slovak: B vakcíny Quintanrix hlásené krvácanie alebo vytváranie modrín ľahšie ako obvykle spôsobené poklesom typu krviniek nazývaných krvné doštičky.
Czech: Infekce Hib způsobuje také zánět hrdla, který někdy může vést až k smrti udušením.
Slovak: HIB infekcia taktiež spôsobuje zápal hrdla.
Czech: 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže) o velikosti balení obsahujícího 50 lahviček s práškem a 50 lahviček se suspenzí.
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk) vo veľkosti balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek so suspenziou.
Czech: Důležitá informace o jedné z pomocných látek obsažených ve vakcíně Quintanrix
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Quintanrix
Czech: Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
Slovak: Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako napr. vírusmi hepatitídy
Czech: Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života.
Slovak: Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas prvého roka života) proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života.
Czech: Výsledky z různých studií prokazují, že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95,5 % a proti tetanu celkem 99,9 % subjektů titry protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
Slovak: Výsledky z rôznych štúdií ukazujú, že jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy malo titre protilátok proti diftérii a proti tetanu ≥ 0,1
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX
Slovak: Uchovávanie Quintanrix
Czech: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Czech: Četnost je vyjádřena jako: Velmi časté:
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:
Czech: Quintanrix je dostupný v následujících baleních: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou - balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.
Slovak: Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou.
Czech: V průběhu studií postmarketingové surveillance byly u jiných vakcín proti hepatitidě B velmi vzácně hlášeny nemoc podobná sérové nemoci a trombocytopenie.
Slovak: B bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené ochorenie podobné sérovej chorobe a trombocytopénia.
Czech: Anatoxinum diphtheriae 1
Slovak: Diftériový toxoid1
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-72 h.
Czech: Velmi vzácně byly po aplikaci vakcín proti DTP, hepatitidě B a Hib hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktoidných reakcií a urtikárie, boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené po očkovaní s vakcínami proti DTP, hepatitíde B a HIB.
Czech: Haemophili influenzae b polysaccharidum
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Czech: Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní.
Slovak: Výsledky z jednej pilotnej štúdie ukázali, že zo 63 detí so základným očkovaním podľa schémy 6, 10 a 14 týždňov, malo >
Czech: Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 Injekčná liekovka:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ DTPw HBV pro Quintanrix i.m.
Slovak: PODANIA DTPw HBV pre Quintanrix i.m.
Czech: Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby.
Slovak: B môžu počas svojho života infikovať iné osoby.
Czech: (<1/10000) včetně izolovaných hlášení
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000) vrátane izolovaných hlásení Psychické poruchy: veľmi časté: podráždenosť
Czech: Imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B by se pro děti narozené matkám - nosičkám viru hepatitidy B neměla modifikovat.
Slovak: B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Desetidávkové balení: - balení obsahující 50 lahviček s práškem a 50 lahviček s tekutinou.
Slovak: Pre 10 dávok: - veľkosť balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek s tekutinou
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Slovak: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgicko
Czech: Jak se Quintanrix používá
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ QUINTANRIX
Czech: Dvoudávkové balení:
Slovak: Pre 2 dávky:
Czech: schéma 6, 10, 14 týdnů N = 97
Slovak: schéma 6, 10, 14 týždňov
Czech: • mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Slovak: • že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al3+
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov Al3+
Czech: Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.
Czech: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mělo 97,3 % dětí.
Slovak: 0,15 µg/ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Czech: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou - balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.
Slovak: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou
Czech: To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Môže si to vyžadovať samostatnú aplikáciu vakcíny proti hepatitíde
Czech: Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 1 dávku se zátkou (z butylpryže).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
Czech: Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky se zátkou (z butylpryže).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
Czech: Každá dávka se podá při samostatné návštěvě.
Slovak: Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta.
Czech: Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu, tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (typ bakterie).
Slovak: Quintanrix je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi infekčnými ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene) a Haemophilus influenzae typ b (typ baktérie).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Czech: • Pertusse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání.
Slovak: Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: veľmi časté: znížená chuť do jedla
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Hib pro Quintanrix i.m.
Slovak: PODANIA HIB pre Quintanrix i.m.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: 50 x 10 dávek (5 ml)
Slovak: 10 dávok (5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE JEDNODÁVKOVÉ OBALY
Czech: Tel: + 351 21 412 95 00
Slovak: + 351 21 412 95 00 România
Czech: Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia.
Czech: Složky vakcíny Quintanrix proti hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b mohou pomoci ochránit Vaše dítě pouze proti hepatitidě B a proti infekci bakterií Haemophilus influenzae typu b. Nemohou Vaše dítě ochránit proti jiným infekcím, které mohou postihnout játra, ani proti infekcím vyvolaným jinou bakterií Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
Slovak: Zložky Quintanrix, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ b, môžu vaše dieťa chrániť len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
Czech: • Zvracení
Slovak: Vracanie
Czech: • Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater.
Slovak: B môže spôsobiť opuch pečene (zápal).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 -2008.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Slovak: Táto vakcína je adsorbovaná.
Czech: První dávka může být podána ve věku šesti týdnů.
Slovak: Prvá dávka sa môže podávať v šiestich týždňoch.