FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát és biztonságosságát az ALKpozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében megerősítsék, a 3. fázisú CROWN (1006) vizsgálat - lorlatinib krizonitibbel összehasonlítva előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben - eredményét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun og öruggi lorlatinibs í meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr fasa III klínískri rannsókn CROWN (1006) sem ber saman lorlatinib og crizotinib sem fyrstu meðferð við ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Hungarian: - hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok.
Icelandic: - vandamál varðandi skap eða minni, eins og breytingar á skapi þínu (þ.m.t þunglyndi, tilfinningu um sæluvímu og skapsveiflur), pirring, árásargirni, æsing, kvíða eða breytingu á persónuleika þínum og tímabundið rugl.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt því fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát az alectinib vagy ceritinib elsővonalbeli ALK TKI kezelés után progrediáló betegeknél megerősítsék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy egykarú vizsgálatot kell elvégeznie azonos felállás szerinti betegekkel.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun lorlatinibs hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnar einsarma rannsóknar sem rannsakar verkun í þessum sjúklingahóp.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumvetnisfosfat
Hungarian: Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort hjartastarfsemi þín sé eðlileg meðan á meðferð með Lorviqua stendur.
Hungarian: Azonnal számoljon be kezelőorvosának a szívverésével kapcsolatos változásokról (emelkedés vagy csökkenés), továbbá ha ájulásérzést, ájulást, szédülést vagy légszomjat tapasztal.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust um breytingar á hjartslætti (hægur eða hraður hjartsláttur) eða svima, ef þér finnst eins og það sé að líða yfir þig, eða ef þú finnur fyrir sundli eða mæði.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Af stigi 4:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is/.
Hungarian: A plazmában a lorlatinib amid és aromás éterkötéseinek oxidatív lehasításával keletkező benzoesav-metabolitja a fő metabolit, ez felel a keringő radioaktivitás 21%-áért.
Icelandic: Bensósýru-umbrotsefni lorlatinibs sem mynduðust við oxandi klofning amíð- og arómatískra etertenginga lorlatinibs komu fram sem aðalumbrotsefni í plasma, eða sem svaraði til 21% af geislavirku efni í blóðrás.
Hungarian: Igen korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega (CLcr: < 30 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz (UGT)1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og úridíntvífosfat-glúkúrónýltransferasa (UGT)1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Hungarian: A szérum koleszterinszint, illetve trigliceridszint emelkedését a betegek 84,4%, illetve 67,1%-ánál jelentették, mint mellékhatást.
Icelandic: Greint var frá hækkun á kólesteróli í sermi hjá 84,4% sjúklinga og hækkun á þríglýseríðum í sermi hjá 67,1% sjúklinga.
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) csökkenéséről számoltak be lorlatinibet kapó betegeknél, akiknél a kiinduláskor és legalább egy követés során végeztek LVEFértékelést.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu lorlatinib þegar borið var saman grunnmat á LVEF og a.m.k. eitt mat við eftirfylgni.
Hungarian: A férfi termékenység zavart szenvedhet a lorlatinib-kezelés során (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi hjá körlum kann að skerðast meðan á meðferð með lorlatinibi stendur (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
Icelandic: Haldið áfram að nota lorlatinib í sama skammti án þess að gera hlé á meðferðinni.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 100 mg lorlatinib, szájon át alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af lorlatinibi til inntöku einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Hangulatra gyakorolt hatások (beleértve a következőket: affektív zavar, érzelmi labilitás, agresszió, agitáció, szorongás, depresszív hangulat, depresszió, eufórikus hangulat, irritabilitás, mániás epizód, megváltozott hangulat, hangulatingadozás, személyiségváltozás, stressz).
Icelandic: Áhrif á skaplyndi (þ.m.t. geðbrigðasýki (affective disorder), óstöðugt geðslag (affect lability), árásargirni, æsingur, kvíði, depurð, þunglyndi, sæluvíma, skapstyggð, oflæti, skapbreytingar, skapsveiflur, persónuleikabreytingar, streita).
Hungarian: A PR intervallumra gyakorolt dózisfüggő hatásra tekintettel EKG monitorozás javasolt.
Icelandic: Með hliðsjón af skammtaháðum áhrifum lyfsins á PR-bil er mælt með eftirliti með hjartalínuriti.
Hungarian: Kezdje meg vagy módosítsa a lipidcsökkentő terápiát a vonatkozó felírási információk szerint; folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban.
Icelandic: Hefjið eða aðlagið blóðfitulækkandi meðferð b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs; haldið áfram meðferð með lorlatinibi í sama skammti.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 hemlum (t.d. boceprevir, kobisistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir samhliða ritonaviri og ombitasviri og/eða dasabuviri, og ritonavir samhliða elvitegraviri, indinaviri, lopinaviri eða tipranaviri) getur það aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
Icelandic: Alvarleg kólesterólhækkun (kólesteról á milli 401 og 500 mg/dl eða á milli 10,35 og 12,92 mmól/l)
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlást, úgy mint óvszer és pesszárium kombinációját) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 5 héten át.
Icelandic: Ef þú getur eignast börn verður þú að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn á borð við smokk ásamt hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 vikur a eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Icelandic: Væg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 150 og 300 mg/dl eða á milli 1,71 og 3,42 mmól/l)
Hungarian: Nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a nőknek a lorlatinib-kezelés alatt, mivel a lorlatinib hatástalaníthatja a hormonális fogamzásgátlókat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Hungarian: Hogyan működik a Lorviqua?
Icelandic: Hvernig nota á Lorviqua
Hungarian: Monitorozni kell a szérum koleszterin és trigliceridek szintjét a lorlatinib-kezelés indítása előtt, 2, 4 és 8 héttel a kezelés indítása után, valamint azt követően rendszeresen.
Icelandic: 2, 4 og 8 vikum eftir að meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Icelandic: - Ef 4 klukkustundir eða meira eru fram að næsta skammti skaltu taka töfluna sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b; ha a beteg már lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Icelandic: Hefjið blóðfitulækkandi meðferð b; ef sjúklingur er þegar á blóðfitulækkandi meðferð skal auka skammt blóðfitulækkandi lyfs b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, eða skipta yfir í aðra blóðfitulækkandi meðferð b.
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja, þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek legfeljebb 2. fokozatúra vagy kiindulási szintre nem rendeződnek.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni ná stigi 2 eða lægra, eða grunngildum.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a lipázszint vagy amilázszint vissza nem tér a kiindulási értékre.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til gildi lípasa eða amýlasa hafa náð grunngildum á ný.
Hungarian: Egy 100 mg-os, radioaktívan jelölt lorlatinib orális dózist követően a radioaktivitás átlag 47,7%-át nyerték vissza a
Icelandic: 100 mg geislamerkts skammts af lorlatinibi kom að meðaltali 47,7% af geislavirkninni fram í þvagi og 40,9% af geislavirkninni kom fram í hægðum.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Icelandic: Lorviqua 100 mg eru sporöskjulaga dökkbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
Hungarian: A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akik génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa
Icelandic: Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum sem eru með breytingar í genum fyrir ALK, sjá kaflann Verkun Lorviqua hér fyrir neðan.
Hungarian: emlékezetvesztés és csökkent koncentrálóképesség; hangulatváltozások, pl. ingerlékenység és hangulatingadozások; valamint a beszéd megváltozása, ideértve a nehezített beszédet, illetve az elmosódott vagy vontatott beszédet
Icelandic: breytingar á skapi, þ.m.t. pirringur og skapsveiflur; og breytingar á tali, þ.m.t. erfiðleikar við tal á borð við óskýrt tal eða hægur talandi.
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A lorlatinib fő elsődleges metabolikus útvonalai emberben az oxidáció és a glükuronidáció.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðirnar oxun og glúkúróníðsamtenging.
Hungarian: Ha a vonatkozó felírási információk szerinti maximális dózisú lipidcsökkentő terápia b ellenére visszatér a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia, akkor csökkentse a lorlatinib dózisát egy adagolási szinttel.
Icelandic: Ef alvarleg kólesterólhækkun og/eða þríglýseríðahækkun endurtekur sig þrátt fyrir hámarksskammta af blóðfitulækkandi lyfjum b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, skal minnka skammt lorlatinibs um 1 skammtastig.
Hungarian: A lorlatinib az ALK és a c-ros onkogén 1 (ROS1) tirozin-kinázok szelektív, adenozin-trifoszfát (ATP)-kompetitív inhibitora.
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
Hungarian: Ezért a lorlatinib nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy a Lorviqua-kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizzék a koleszterin, trigliceridek, valamint az amiláz és lipáz nevű enzimek szintjét az Ön vérében.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota getnaðarvörn með hormónum verður að nota hana ásamt smokki.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 virkjum (t.d. rifampisin, karbamazepin, enzalutamið, mitotan, fenytoin og jóhannesarjurt) getur það dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs.
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Icelandic: Alvarleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 501 og 1.000 mg/dl eða á milli 5,71 og 11,4 mmól/l)
Hungarian: A beadott lorlatinib adagjának kevesebb mint 1%-át észlelték változatlan formában a vizeletben.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti greinist í þvagi sem óbreytt lorlatinib.
Hungarian: - köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása.
Icelandic: - hósta, brjóstverk eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hefja þarf meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum eða auka skammt þeirra, ef það á við (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kutyákban megfigyelték a prosztata minimális-enyhe glandularis atrophiáját az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban.
Icelandic: Hjá hundum kom fram væg eða miðlungsmikil hrörnun á kirtilvef blöðruhálskirtils við skammta sem jafngiltu klínískri útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammtastærð.
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Ezek közül a hypercholesterinaemia esetében 67,8%, a hypertriglyceridaemia esetében pedig 50,5% volt az enyhe vagy mérsékelt mellékhatások aránya (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b, vagy emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Icelandic: Hefjið blóðfitulækkandi meðferð b; eða aukið skammt blóðfitulækkandi lyfs b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, eða skiptið yfir í aðra blóðfitulækkandi meðferð b.
Hungarian: Amennyiben szükség van CYP3A4/5 gátló egyidejű alkalmazására, javasolt a lorlatinib dóziscsökkentése (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða lorlatinibi er mælt með að minnka skammt lorlatinibs (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Szervrendszerosztály és mellékhatás
Icelandic: Flokkun eftir líffærum og aukaverkun
Hungarian: Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Icelandic: Kólesterólhækkun (þ.m.t. hækkað kólesteról í blóði, kólesterólhækkun).
Hungarian: A lorlatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs á meðgöngu.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban megfigyelték a herék herecsatornácskáinak degeneratióját és/vagy atrophiáját, valamint mellékhere-elváltozásokat is (gyulladás és/vagy vakuolizáció).
Icelandic: Hrörnun á sáðpíplum og/eða rýrnun á eistum, ásamt breytingum á eistnalyppum (bólga og/eða frymisbólumyndun (vacuolation)) kom fram hjá rottum og hundum.
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Makrógól
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Icelandic: Væg kólesterólhækkun (kólesteról á milli efri viðmiðunarmarka og 300 mg/dl eða á milli efri viðmiðunarmarka og 7,75 mmól/l)
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék el a teherbeesést a lorlatinib-kezelés alatt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með lorlatinibi stendur.
Hungarian: Állatkísérletek során embryofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (sjá kafla 5.3).
Hungarian: - magas az „amiláz" vagy a „lipáz" nevű enzim szintje a vérében, vagy ha például hasnyálmirigy gyulladásban (pankreatitisz) szenved, ami megnövelheti ezeknek az enzimeknek a szintjét.
Icelandic: - ef þú ert með mikið magn af ensímum sem kallast amýlasi eða lípasi í blóði, eða með sjúkdóm á borð við brisbólgu sem getur aukið magn þessara ensíma.
Hungarian: Másodfokú AV blokk: tünetmentes
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során releváns kardiológiai jelek/tünetek alakulnak ki, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá teikn/einkenni í hjarta sem geta haft áhrif meðan á meðferðinni stendur skjal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. mat á LVEF.
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Icelandic: Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Icelandic: Lífshættuleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð yfir 1.000 mg/dl eða yfir 11,4 mmól/l)
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5.
Hungarian: A vizsgálatokban jelentett, egy adott mellékhatáshoz tartozó meghatározások zárójelben szerepelnek az alábbi listában.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því skal forðast gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP3A4/5 með þröngan lækningalegan stuðul, meðal annars alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormónagetnaðarvarnarlyf, pimosið, kinidin, sirolimus og takrolimus, þar sem lorlatinib getur minnkað þéttni þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Icelandic: Miðlungsmikil þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 301 og 500 mg/dl eða á milli 3,43 og 5,7 mmól/l)
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
Icelandic: Við stakan skammt jókst altæk útsetning (AUCinf og Cmax) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 200 mg.
Hungarian: A hypercholesterinaemia medián időtartama 381 nap volt, a hypertriglyceridaemia medián időtartama pedig 405 nap volt.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar kólesterólhækkunar og þríglýseríðahækkunar var 381 og 405 dagar, í sömu röð.
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Lorviqua
Hungarian: 3. táblázat: Az A. vizsgálat általános hatásossági kritériumai korábbi kezelésenként
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður heildarverkunar í rannsókn A
Hungarian: * p-érték vs placebo =0,0002
Icelandic: * p gildi miðað við lyfleysu =0,0002
Hungarian: A egyéni és a betegek közötti variabilitás kismértékű.
Icelandic: Breytileiki hjá hverjum einstaklingi og milli einstaklinga er lítill.
Hungarian: Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését.
Icelandic: Hætta á notkun K-vítamín hemla.
Hungarian: • Kis testtömeg
Icelandic: Lítil líkamsþyngd
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a LOVENOX (és egyéb elnevezések) is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet.
Icelandic: Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur LOVENOX (og tengd heiti) valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg.
Hungarian: hónap NN.}}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Hungarian: • Ritka: Oszteoporózis* hosszú távú (3 hónapnál tovább tartó) kezelést követően
Icelandic: Beingisnun* eftir langtímameðferð (lengur en í 3 mánuði)
Hungarian: [A tagállam tökti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki] [For referral procedures]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha {a bomlás látható jeleinek leírása} észlel.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.
Hungarian: Ha trombocitopénia lép fel, általában az enoxaparin-nátrium kezelés megkezdését követő 5. és 21. nap között jelentkezik.
Icelandic: Ef blóðflagnafæð kemur fram er það yfirleitt á milli 5. og 21. dags frá upphafi meðferðar með enoxaparin natríum.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun enoxaparin natríum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A 14 napnál tovább tartó kezelés előnyösségét nem igazolták.
Icelandic: Ávinningur meðferðarinnar hefur ekki verið staðfestur lengur en við 14 daga meðferð.
Hungarian: Ez segíti a szervezetet a vérrögök lebontásában, és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak 2) Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða 2)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): benzil-alkohol.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: benzýlalkóhól