FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
Polish: Hydroksykarbamid może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego; na ogół jej pierwszym i najczęstszym objawem jest leukopenia.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin, a przed upływem 24 godzin stężenie w surowicy jest bliskie zeru.
Swedish: Antal sjukhusinläggningar
Polish: Liczba hospitalizacji
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
Polish: Umyć strzykawkę zimną lub ciepłą wodą i dobrze wypłukać.
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Polish: Dawkę tę zwiększano do 25 mg/kg mc. na dobę, jeśli po upływie 2 miesięcy zmiana wartości HbF wyniosła <2%.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Produkty lecznicze wpływające na syntezę DNA, takie jak hydroksykarbamid, mogą być substancjami czynnymi o silnym działaniu mutagennym.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Polish: W badaniu odnotowano, że hospitalizacji z powodu epizodów bólu nie wymagało 16 spośród 22 (73%) pacjentów podczas leczenia hydroksykarbamidem i tylko 3 spośród 22 (14%) pacjentów w czasie przyjmowania placebo.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową okres półtrwania hydroksykarbamidu w fazie eliminacji wynosił około 2-3 godzin.
Swedish: Svälj dosen av oral lösning och drick sedan lite vatten, så att inget läkemedel finns kvar i munnen.
Polish: Połknąć dawkę roztworu doustnego, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
Swedish: Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
Polish: Ogólnie ekspozycja na hydroksykarbamid powoduje nieprawidłowości u kilku gatunków zwierząt doświadczalnych, a także wpływa na zdolności rozrodcze u samców i samic.
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 50% u pacjentów z wartością CrCl <60 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Swedish: • Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka.
Polish: • Dawkę należy zwiększać o 5 mg/kg mc. na dobę co 8 tygodni.
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Polish: • Dawkę należy nadal zwiększać do czasu uzyskania łagodnej supresji szpiku kostnego (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych od 2 000/μl do 4 000/μl), maksymalnie do 35 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średni okres półtrwania wynosił 1,7 godziny.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
Polish: Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne i chociaż nie przeprowadzono konwencjonalnych, długoterminowych badań rakotwórczości przypuszcza się, że hydroksykarbamid jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym, co oznacza ryzyko rakotwórcze dla ludzi.
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
Polish: Lek Xromi powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Swedish: Vid koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar hydroxikarbamid inte in vitro ATPas-aktivitet av rekombinant humant P-glykoprotein (P-gp), vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett P-gp-substrat.
Polish: stężeniach w zakresie od 10 do 300 µM hydroksykarbamid nie pobudza in vitro aktywności ATP-azy rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (P-gp), co wskazuje na to, że hydroksykarbamid nie jest substratem P-gp.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem wykazano średnie zmniejszenie liczby komórek CD4 o około 100/mm3.
Swedish: Xantangummi (E415) Sukralos (E955)
Polish: Guma ksantanowa (E415) Sukraloza (E955)
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS (sicklecellhemoglobin) och förhindrar därmed att de röda blodkropparna blir halvmåneformade.
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid och samtidig immunisering med levande virusvacciner ska bara utföras om nyttan klart överväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie hydroksykarbamidem i jednoczesna immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe wirusy są możliwe tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami (patrz punkt 4.4).
Swedish: Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen.
Polish: Lek Xromi zawiera hydroksykarbamid, substancję, która zmniejsza wzrost i namnażanie się niektórych komórek w szpiku kostnym.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Polish: U niektórych gatunków zwierząt odnotowano również wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmiany hematologiczne.
Swedish: Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤60 ml/min należy zmniejszyć początkową dawkę hydroksykarbamidu o 50%.
Swedish: • En vägledning för patienter/vårdare
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna
Swedish: Benmärgsdepression inräknat neutropeni, retikulocytopeni, makrocytos
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym neutropenia, retykulocytopenia, makrocytoza
Swedish: Tryck INTE in kolven med kraft och spruta INTE läkemedlet mot munnens bakre del eller svalget, eftersom det kan göra att du storknar och kvävs.
Polish: NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
Polish: Lek Xromi zmniejszy liczbę przełomów bólowych, a także konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
Swedish: De halvmåneformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen, där de blockerar blodflödet.
Polish: Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi.
Swedish: För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
Polish: Aby wspomóc dostarczenie do żołądka dokładnej i stałej dawki, każdą dawkę produktu Xromi należy popić wodą.
Swedish: Hydroxikarbamid påverkar spermatiebildningen, varför rapporterade fall av oligospermi och azoospermi är mycket vanliga.
Polish: Hydroksykarbamid wpływa na spermatogenezę, dlatego bardzo często zgłaszano występowanie oligospermii i azoospermii.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 35 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
Polish: Spowodowane przez hydroksykarbamid oligospermia i azoospermia są na ogół przemijające, ale należy wziąć je pod uwagę, jeśli mężczyzna chce zostać ojcem (patrz punkt 5.3).
Swedish: Den vanligen observerade anemin har främst berott på en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
Polish: Często obserwowana niedokrwistość była głównie spowodowana zakażeniem parwowirusem lub sekwestracją śledziony.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym otwarciu.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi (patrz punkt 4.2).
Swedish: Hydroxikarbamid vid 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte in vitro genom cytokrom P450s i humana levermikrosomer.
Polish: Hydroksykarbamid w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez enzymy cytochromu P450 mikrosomów wątroby ludzkiej.
Swedish: Den viktökning som setts vid behandling med hydroxikarbamid kan vara en följd av förbättrat allmäntillstånd.
Polish: Zwiększenie masy ciała obserwowane w czasie leczenia hydroksykarbamidem może być efektem poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Swedish: Räkning av röda blodkroppar, genomsnittlig cellvolym och halter av fetalt hemoglobin (HbF) ska övervakas avseende belägg för samstämmigt eller progressivt laboratoriesvar.
Polish: Należy kontrolować liczbę krwinek czerwonych (RBC), średnią objętość krwinki czerwonej (MCV) oraz stężenie hemoglobiny płodowej (HbF) w celu wykrycia oznak stałej lub postępującej odpowiedzi laboratoryjnej.
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
Swedish: För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
Polish: U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe doustne postacie produktu.
Swedish: Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
Polish: Lekarz będzie również sprawdzał stan skóry pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksykarbamidu jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Swedish: I alla kliniska studier sågs en betydande ökning av HbF från utgångsvärdet efter användning av hydroxikarbamid.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych stwierdzono znaczące zwiększenie stężenia HbF po zastosowaniu hydroksykarbamidu w stosunku do wartości początkowej.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Polish: Dostępny jest w szklanych butelkach o pojemności 150 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Polish: niedobór witaminy D
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
Polish: Takie działanie prowadzi do zmniejszenia we krwi krążącej liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Swedish: Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
Polish: Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie mają związku z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Swedish: Minst lika god effekt (p = 8,82×10-16) och överlägsenhet efter studien ("post-hoc superiority") (p = 0,023) uppfylldes.
Polish: Spełnione zostały kryteria nie gorszej skuteczności (p = 8,82×10-16) i przewagi w testach „post-hoc" (p = 0,023).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
Polish: Do badania losowo przydzielono łącznie 299 uczestników; 152 do grupy leczonej hydroksykarbamidem i 147 do grupy otrzymującej odpowiadające mu placebo.
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av antalet kliniska händelser före och efter intervention i hydroxikarbamid- och placebogrupperna
Polish: Tabela 4: Porównanie liczby zdarzeń klinicznych występujących przed interwencją i po interwencji w grupie leczonej hydroksykarbamidem i w grupie placebo Hydroksykarbamid
Swedish: Övriga innehållsämnen är xantangummi, sukralos (E955), jordgubbssmak, metylparahydroxibensoat (E218), natriumhydroxid och renat vatten.
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Swedish: Hos barn uppgår fraktionen av hydroxikarbamid som utsöndras oförändrad i urinen till cirka 50 procent.
Polish: U dzieci część hydroksykarbamidu wydalana w postaci niezmienionej z moczem wynosiła około 50%.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukhus:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
Polish: Rodzic lub opiekun podający ten lek powinien umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska uppmanas att använda preventivmedel före och under behandlingen med hydroxikarbamid.
Polish: Zarówno mężczyznom, jak i kobietom, należy zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed leczeniem i w trakcie leczenia hydroksykarbamidem.
Swedish: Som första medel tilldelades patienterna slumpmässigt antingen hydroxikarbamid under 6 månader, följt av placebo under 6 månader, eller först placebo, följt av hydroxikarbamid under 6 månader.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej najpierw hydroksykarbamid przez 6 miesięcy, a potem placebo przez 6 miesięcy albo do grupy otrzymującej najpierw placebo, a następnie hydroksykarbamid przez 6 miesięcy.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny przyjmującego lek Xromi zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, lekarz prowadzący omówi z nim możliwe korzyści i zagrożenia związane z dalszym stosowaniem leku Xromi.
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
Polish: Dawkę zmniejszano o 50% z powodu objawów toksyczności dotyczących szpiku kostnego.
Swedish: Antal händelser/patient/år
Polish: Liczba zdarzeń przypadających na pacjenta na rok
Swedish: • Informationspaket för patienter
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Swedish: Låt sprutan torka fullständigt innan du använder den sprutan för dosering igen.
Polish: Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia, zanim zostanie ponownie użyta do odmierzenia dawki.
Swedish: I varje medlemsstat där Xromi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda Xromi har tillgång till/förses med följande utbildningspaket som sprids genom yrkesorganisationer:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Xromi znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy przypuszczalnie będą przepisywać produkt leczniczy Xromi, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Xromi, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów edukacyjnych lub je otrzymali za pośrednictwem stowarzyszeń zawodowych:
Swedish: Skydda din hud mot solljus och granska huden själv regelbundet under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid avbrutits.
Polish: Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie ją sprawdzać w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii hydroksykarbamidem.
Swedish: Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
Polish: W badaniach toksykologicznych stwierdzono również zanik jąder ze zmniejszeniem spermatogenezy i liczby plemników u szczurów, a także zmniejszenie masy jąder i liczby plemników u myszy.
Swedish: Xromi kan göra att du känner dig dåsig.
Polish: Lek Xromi może wywołać uczucie senności.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Polish: U pacjentów należy monitorować parametry życiowe, parametry biochemiczne krwi i moczu, czynność nerek i wątroby oraz pełną morfologię krwi przez co najmniej 3 tygodnie.
Swedish: Tabell 3: Hematologiska medelvärden före och efter 6 månaders behandling med hydroxikarbamid (Ferster et al, 1996)
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów hematologicznych przed leczeniem i po 6 miesiącach leczenia hydroksykarbamidem (Ferster et al, 1996) Przed leczeniem hydroksykarbamidem
Swedish: Hydroxikarbamid administrerat till hanråttor vid 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos till människa) gav upphov till testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Polish: Hydroksykarbamid podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę (około dwukrotnie większej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder, zmniejszenie spermatogenezy oraz znacząco zmniejszał ich zdolność do zapładniania samic.
Swedish: Biverkningar som påverkar huden och subkutan vävnad, såsom mörkfärgning av hud, nagelbäddar, torr hud, hudsår och alopeci, tenderar att uppträda efter flera års långvarig daglig underhållsbehandling.
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej, takie jak ciemniejsze zabarwienie łożyska paznokci, suchość skóry, owrzodzenie skóry i łysienie, zwykle występują po kilku latach długotrwałego, codziennego leczenia podtrzymującego.
Swedish: I en jämförande biotillgänglighetsstudie på friska vuxna frivilliga (n=28) visade sig 500 mg oral lösning av hydroxikarbamid vara bioekvivalent med referensen 500 mg kapsel, både vad gäller maximal koncentration och area under kurvan.
Polish: W porównawczym badaniu biodostępności u zdrowych dorosłych ochotników (n=28) wykazano, że dawka 500 mg hydroksykarbamidu w postaci roztworu doustnego jest biorównoważna dawce 500 mg produktu referencyjnego w postaci kapsułek zarówno pod względem stężenia maksymalnego, jak i pola pod krzywą.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Polish: Działanie rakotwórcze Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działenie genotoksyczne w bardzo wielu badanych układach.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsjukdom rapporterades isolerade fall av neutropeni vid överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen om 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt beror på hydroxikarbamid eller är kopplad till patientens bakomliggande sjukdom.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksykarbamidu, czy też jest związana z chorobą podstawową pacjenta.
Swedish: Hos de patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njurinsufficiens var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid cirka 64 procent högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Polish: U pacjentów z wartością CrCl poniżej 60 ml/min lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek średnia ekspozycja na hydroksykarbamid była o około 64% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Upprepa ovanstående för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
Polish: Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
Polish: W przypadku kontaktu roztworu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą z mydłem (patrz punkt 6.6).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którąkolwiek z następujących terapii:
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sicklecellsjukdom.
Polish: Leczenie hydroksykarbamidem powinien nadzorować lekarz lub inny przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Swedish: Även om verkningsmekanismen ännu inte tydligt definierats verkar hydroxikarbamid ha en störande effekt på DNA-syntesen genom att fungera som hämmare av ribonukleotidreduktas, utan att störa syntesen av ribonukleinsyra eller protein.
Polish: Chociaż mechanizm działania nie został dotychczas jasno określony, hydroksykarbamid prawdopodobnie zakłóca proces syntezy DNA, działając jak inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, a jednocześnie nie wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego ani białek.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu doustnym hydroksykarbamidu jest w przybliżeniu równa całkowitej objętości wody w organizmie: u dorosłych odnotowano wartości wynoszące 0,48 - 0,90 l/kg, natomiast u dzieci odnotowano wartość szacunkową 0,7 l/kg.