FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobejšie štúdie prevencie relapsu mali otvorenú liečbu (od 4 do 36 týždňov), počas ktorej boli pacienti liečení kvetiapínom, nasledované randomizovaním ukončeného obdobia, počas ktorého boli pacienti randomizovaní do skupín kvetiapínu alebo placeba.
Bulgarian: По-дългосрочните проучвания за профилактика на рецидив са с открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), през който пациентите се лекуват с кветиапин, последван от рандомизиран период на отнемане, през който пациентите се рандомизират да получават кветиапин или плацебо.
Slovak: Hoci sa prevencia absorpcie pri predávkovaní neskúmala, v prípadoch ťažkej intoxikácie možno indikovať výplach žalúdka v priebehu 1 hodiny od od užitia.
Bulgarian: Понеже блокирането на резорбцията при предозиране не е проучено, при тежко отравяне и възможност да се извърши до 1 час от приема, стомашният лаваж може да е показан.
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
Bulgarian: HDL-холестерол във всеки един момент: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) за мъже; <50 mg/dl (1,282 mmol/l)
Slovak: V rade in vitro a in vivo testov sa genotoxicita nedokázala.
Bulgarian: В серия от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност няма данни за генотоксичност.
Slovak: 50 mg tablety sú broskyňovej farby, 150 mg tablety sú bielej farby 200 mg tablety sú žlté, 300 mg tablety sú bledožlté a 400 mg tablety sú biele.
Bulgarian: Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо-жълти и таблетките от 400 mg са бели.
Slovak: Seroquel XR sa podával v dávkach od 400 do 800 mg/deň, priemerná dávka bola približne 600 mg/deň.
Bulgarian: Дозировката на Seroquel XR е в интервала 400 до 800 mg/дневно, като средната му доза е приблизително 600 mg/дневно.
Slovak: 50 %) predstavoval 64 % pre Seroquel 400 mg/deň, 58 % pre 600 mg/deň a 37 % pre rameno s placebom.
Bulgarian: 64% в ръкава на Seroquel 400 mg/дневно, 58% в ръкава на 600 mg/дневно и 37% в ръкава на плацебо.
Slovak: Rýchlosť titrácie dávky môže byť pomalšia a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Seroquel XR да се титрира по-бавно и дневната терапевтична доза да е по-ниска, отколкото при по-млади пациенти.
Slovak: Pozri Písomnú informáciu pre používateľov kvôli ďalším informáciám.
Bulgarian: За допълнителна информация виж листовката.
Slovak: Na základe postregistračných skúseností sa leukopénia a/alebo neutropénia po ukončení liečby kvetiapínom upravila.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит показва отзвучаване на левкопенията и/или неутропенията след спиране на лечението с кветиапин.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky Seroquelu XR na centrálny nervový systém, kvetiapín môže ovplyvňovať činnosti vyžadujúce koncentráciu.
Bulgarian: Предвид основните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да окаже влияние при извършване на дейности, изискващи внимание.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за развитие на хипергликемия и/или развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с развитие на кетоацидоза или кома, включително и с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú tiež vysokú afinitu k histamínovým a adrenergným α1-receptorom a nízku afinitu k adrenergným α2 a serotonínovým 5HT1A receptorom.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин имат и висок афинитет към хистаминергичните и адренергичните α1-рецептори при по-нисък афинитет към адренергичните α2-рецептори и серотониновите 5HT1A рецептори.
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
Slovak: Výsledky preukázali aditívny účinok v 3. týždni.
Bulgarian: Данните показват адитивен ефект на седмица 3.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nie je významne ovplyvnená pri súbežnom podávaní s antipsychotikamirisperidónom alebo haloperidolom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се повлиява значимо от едновременния прием с антипсихотиците рисперидон или халоперидол.
Slovak: Hoci sa uznala neprítomnosť údajov o dlhodobej účinnosti pri doplňujúcej liečbe, výbor CHMP schválil extrapoláciu z monoterapeutickej štúdie skúmajúcej prevenciu relapsu.
Bulgarian: Нещо повече, макар да признава, че липсват данни за дългосрочната безопасност като допълващо лечение, CHMP се съгласява да се направи екстраполация от проучването на монотерапията за превенция на рецидивите.
Slovak: V predklinických testoch predikcie extrapyramídového syndrómu sa kvetiapín nepodobá štandardným antipsychotikám a má profil atypického antipsychotika.
Bulgarian: В предклиничните изследвания за определяне на потенциала за предизвикване на ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има профил на атипичен антипсихотик.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných antipsychotík je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa kvetiapín predpisuje pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo familiárnym výskytom predĺženia QT intervalu.
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, при предписване на кветиапин на пациенти със сърдечно-съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: U osôb s poškodenou funkciou pečene (stabilná alkoholická cirhóza) je stredný klírens kvetiapínu asi o 25 % nižší.
Bulgarian: При пациенти с известна чернодробна недостатъчност (стабилна алкохолна цироза) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на обостряне на съществуващ диабет.
Slovak: Vo všeobecnosti, opísané známky a príznaky vyplývali zo zvýrazneného známych farmakologickch účinkov lieku, ku ktorým patria ospalosť a útlm, tachykardia a hypotenzia.
Bulgarian: Като цяло белезите и симптомите, за които има съобщения, са засилените известни фармакологични ефекти на активното вещество, т.е. съненост и седация, тахикардия и хипотония.
Slovak: Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за развитие на неутропения включват нисък изходен брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за медикаментозна неутропения.
Slovak: Zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia).
Bulgarian: Запек, „разстроен стомах" (лошо храносмилане).
Slovak: Priemerná dávka bola 669 mg. Počas liečby Seroquelom XR v trvaní do 9 mesiacov (v priemere 7 mesiacov) sa neobjavili žiadne ďalšie zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Няма допълнителни касаещи безопасността резултати, свързани с лечение със Seroquel XR с продължителност до 9 месеца (средно 7 месеца).
Slovak: Údaje poukázali na aditívny účinok v treťom týždni.
Bulgarian: Данните говорят за адитивен ефект на седмица 3.
Slovak: V klinickom skúšaní s opakovanými dávkami zameranom na sledovanie farmakokinetiky kvetiapínu podávaného pred a počas liečby karbamazepínom (známy induktor pečeňových enzýmov), sa súbežným podávaním karbamazepínu výrazne zvýšil klírens kvetiapínu.
Bulgarian: В проучване на многократен прием за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приеман преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновременното приложение с карбамазепин увеличава значимо клирънса на кветиапин.
Slovak: Zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея).
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby pacientov s bipolárnou depresiou a veľkou depresívnou poruchou začiatok tohto účinku prejavil počas prvých 3 dní liečby a bol prevažne miernej až stredne silnej intenzity.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на пациенти с биполярна депресия и тежко депресивно разстройство настъпването им е обикновено през първите 3 дни от лечението, като по интензитет са предимно леки до умерено тежки.
Slovak: Seroquel XR je indikovaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne vzhľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Bulgarian: Понеже Seroquel XR е показан за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди при пациенти с ТДР, профилът на безопасност трябва да се преценява за всеки отделен пациент в зависимост от диагнозата на пациента и прилаганата доза.
Slovak: Somnolencia a závraty
Bulgarian: Сомнолентност и замаяност:
Slovak: synkopa 4,17 extrapyramídové príznaky1, 21, dysartria
Bulgarian: Синкоп4, 17, екстрапирамидни симптоми1, 21, дизартрия
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú induktory pečeňových enzýmov, je možné nasadiť liečbu Seroquelom XR iba v tom prípade, ak lekár zváži, že prínos liečby Seroquelom XR prevýši možné riziko z vysadenia induktora pečeňových enzýmov.
Bulgarian: При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение със Seroquel XR трябва да се започва само тогава, когато лекарят смята, че ползата от приема на Seroquel XR надвишава рисковете от спиране на индуктора на чернодробните ензими.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným koncovým ukazovateľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre.
Bulgarian: Първичният проследяван показател в плацебо-контролираното проучване е промяната в общия скор по PANSS между изходната и окончателната оценка.
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú laktózu.
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR съдържат лактоза.
Slovak: % pre placebo; bipolárna mánia: 11,2 % pre kvetiapín a 11, 4 % pre placebo).
Bulgarian: 7,8% за кветиапин и 8,0% за плацебо; биполярно манийно разстройство: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami, ako je napr. sedácia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сомнолентност и сродни симптоми като седация (вж. точка 4.8).
Slovak: % pacientov liečených kvetiapínom v čase najmenej 26 týždňov zodpovedalo tomuto kritériu.
Bulgarian: Този критерий е покрит от 18,3% от пациентите, лекувани с кветиапин в продължение на поне 26 седмици.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Bulgarian: При продължителен прием кветиапин не предизвиква D2-рецепторна свръхчувствителност.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre kvetiapín by mala odzrkadľovať súčasnú neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че информацията за продукта за кветиапин трябва да отразява актуалната липса на дългосрочни данни за кветиапин като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, и затова препоръчва измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Slovak: Na základe skúšok na zvieratách sa zdá, že kvetiapín môže indukovať cytochróm P450.
Bulgarian: Резултатите от изследванията при животни показват, че изглежда кветиапин може да индуцира ензимите на цитохром P450.
Slovak: Samovraždy/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Bulgarian: Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване
Slovak: V klinických skúšaniach so Seroquelom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa u detí a dospievajúcich určité nežiaduce účinky vyskytovali častejšie ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére a extrapyramídové príznaky) a identifikoval sa jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým u dospelých nezaznamenal (zvýšenie krvného tlaku).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Seroquel показват в допълнение към уточнения при възрастни профил на безопасност (вж. точка 4.8), че в сравнение с възрастни, при деца и юноши определени нежелани реакции (повишен апетит, повишаване на пролактина в серум и екстрапирамидни симптоми) се развиват с по-висока честота, като е установена и нежелана реакция, която преди това не е наблюдавана в проучвания при възрастни (повишаване на артериалното налягане).
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Bulgarian: В дози, предизвикващи ефикасна D2-рецепторна блокада, кветиапин причинява само слаба каталепсия.
Slovak: U pacientov stabilizovaných Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním v dávke 400 až 800 mg bola účinnosť liečby pri zmene na ekvivalentnú dennú dávku Seroquelu XR podávanú jedenkrát denne zachovaná.
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани със Seroquel с незабавно освобождаване в доза от 400 mg до 800 mg, ефектът се задържа и след преминаването на еквивалентна дневна доза Seroquel XR, приемана еднократно дневно.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní Seroquelu XR pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami, cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo s inými ochoreniami, ktoré sú predispozíciou ku vzniku hypotenzie.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при пациентите с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдово заболяване или друго състояние, предразполагащо към развитие на хипотония.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa doteraz nezistili žiadne náznaky škodlivých účinkov
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Slovak: KRAJINA
Bulgarian: СТРАНА
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Podobne ako pri ostatných antipsychotikách, s užívaním kvetiapínu boli spojené: zvyšovanie hmotnosti, synkopy, neuroleptický malígny syndróm, leukopénia, neutropénia a periférny edém.
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, приемът на кветиапин е свързан с увеличаване на теглото, синкоп, развитие на злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферни отоци.
Slovak: Dňa 15. mája 2009 všetky zainteresované členské štáty zamietli žiadosť o zmenu typu II v povolení na uvedenie na trh pre liek Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Astra Zeneca AB, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, aby zahŕňala liečbu rekurentných epizód v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Bulgarian: Заявление за промяна тип II на условията по разрешението за употреба на Seroquel XR (NL/H/156/08011/II/058), внесено от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) - Astra Zeneca AB - по реда на процедурата за взаимно признаване (MRP) за включване на лечението на рекурентни епизоди при пациенти с големи депресивни разстройства (MDD), като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти, е отхвърлено от всички засегнати държави членки на 15.05.2009 г.
Slovak: V dlhodobom skúšaní u stabilizovaných schizofrenikov, liečených udržiavacími dávkami Seroquelu XR počas 16 týždňov, bol Seroquel XR účinnejší v prevencii relapsov ako placebo.
Bulgarian: В дългосрочно проучване за лечение на стабилна шизофрения при пациенти, които са били на поддържащо лечение със Seroquel XR в продължение на 16 седмици, Seroquel XR показва по-висока ефикасност от плацебо по отношение на профилактиката на рецидив.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré počas gravidity užívali kvetiapín, bol pozorovaný výskyt príznakov z vysadenia lieku.
Bulgarian: След бременности, по време на които е използван кветиапин, у новороденото са наблюдавани симптоми на отнемане.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи кветиапин, е наблюдавано асимптомно повишаване на стойностите на трансаминазите (АЛАТ, АСАТ) или гама-GT в серум.
Slovak: Kvetiapín sa v pečeni intenzívne metabolizuje.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб.
Slovak: Telesná hmotnosť
Bulgarian: Телесно тегло:
Slovak: V priebehu liečby Seroquelom XR alebo skoro po vysadení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časti 4.4 a 5.1)
Bulgarian: Има съобщения за суицидни помисли или суицидно поведение по време на лечението със Seroquel XR или скоро след спирането му (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali u detí a dospievajúcich častejšie:
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца и юноши:
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, ak je to potrebné, induktor sa môže nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo lítiom v liečbe akútnych stredne ťažkých až ťažkých manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba bola však dobre tolerovaná (pozri časť 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Данните за приложението на кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остър умерено тежък до тежък маниен епизод са ограничени; все пак комбинираната терапия се понася добре вж. точка 4.8 и 5.1).
Slovak: Pri súbežnom užívaní kvetiapínu so silnými induktormi pečeňových enzýmov, akými sú karbamazepín alebo fenytoín, sa značne znižujú plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť terapie kvetiapínom.
Bulgarian: Едновременният прием на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими като карбамазепин или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на кветиапин, което да повлияе на ефикасността на лечението с кветиапин.
Slovak: Tieto zistenia treba brať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu liečby kvetiapínom a možného rizika z hľadiska bezpečnosti pre pacienta.
Bulgarian: Като се имат предвид тези резултати, ползата от лечението с кветиапин трябва да се прецени в сравнение с рисковете за безопасността при всеки конкретен пациент.
Slovak: Zmeny v hladinách lipidov sa majú liečiť na základe klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Поведението при промяна на стойностите на липидите трябва да е клинично обосновано.
Slovak: 0,769 mmol/l) bolo veľmi časté.
Bulgarian: Повишаване на LDL-холестерола ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) се наблюдава много често.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpeči použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
Bulgarian: Поради това, клиницистите трябва да са сигурни, че използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно.
Slovak: Sťažené prehĺtanie
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Slovak: Z tohto dôvodu je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Bulgarian: Въз основа на тези данни едновременното приложение на кветиапин с инхибитори на CYP3A4 е противопоказано.
Slovak: Pozri časť 4.4
Bulgarian: Вж. точка 4.4.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно до каква степен кветиапин се екскретира в кърмата при хора.
Slovak: Hladiny TBG (globulínu viažuceho tyroxín) neboli ovplyvnené a vo všeobecnosti sa nezaznamenalo ani žiadne recipročné zvýšenie hladín TSH (tyreotropný hormón), bez akýchkoľvek náznakov, že by kvetiapín spôsoboval klinicky významný hypotyreoidizmus.
Bulgarian: Като цяло стойностите на TBG не се променят, не е наблюдавано реципрочно повишаване на TSH и няма данни кветиапин да причинява развитие на клинично значим хипотиреоидизъм.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Seroquel XR sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Seroquel XR не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Uskutočniť tieto nové štúdie skúmajúce bezpečnosť v období po schválení lieku v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou pre ďalšiu charakteristiku dlhodobej bezpečnosti a používania kvetiapínu XR vrátane podmienok špeciálnej starostlivosti:
Bulgarian: Провеждане на следните нови PASS проучвания при пациенти с MDD за по-нататъшно характеризиране на дългосрочната безопасност и употреба на кветиапин XR, включително в заведения за специализирана помощ:
Slovak: 869,56 pmol/l)muži; >30 μg/l (>
Bulgarian: (>869,56 pmol/l) за мъже; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) за жени.
Slovak: Zvýšenie hladín prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim stavom:
Bulgarian: В редки случаи повишаването на нивото на хормона пролактин може да предизвика:
Slovak: Nepoužívajte Seroquel XR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Bulgarian: Не използвайте Seroquel XR след срока на годност, отбелязан върху опаковката след надписа „Годен до:".
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom bol v menej častých prípadoch hlásený výskyt ťažkej neutropénie (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Bulgarian: В клиничните проучвания на кветиапин има нечести съобщения за развитие на тежка неутропения (неутрофилен брой <0,5X109/l).
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Bulgarian: Данните за ефекта на 3-а и 6-а седмица от приложението на Seroquel в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерено тежки до тежки манийни епизоди са ограничени; комбинираната терапия обаче се понася добре.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie zameranom na prevenciu relapsu boli pacienti s depresívnymi epizódami stabilizovaní otvorenou liečbou Seroquelom XR najmenej počas 12 týždňov randomizovaní na Seroquel XR jedenkrát denne alebo placebo počas 52 týždňov.
Bulgarian: В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо.
Slovak: Pacienti s bipolárnou depresiou a pacienti s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy so somnolenciou ťažkej intenzity si môžu vyžadovať častejší kontakt s lekárom, minimálne počas 2 týždňov od začiatku somnolencie, alebo až do zlepšenia príznakov alebo prípadného zváženia ukončenia liečby.
Bulgarian: При сомнолентност при пациенти с биполярно афективно разстройство и пациенти с тежки депресивни епизоди в рамките на ТДР може да се налагат по-чести прегледи в продължение на поне 2 седмици след развитието на сомнолентността или до подобряване на симптомите, като може да се наложи да се обсъди и спиране на лечението.
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Bulgarian: Началната дозировка е 50 mg/дневно на първия и втория ден и 150 mg на третия и четвъртия ден.