FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Norwegian Bokmål: Økningen i gjennomsnittlig Css-verdi var omtrent proporsjonal med dosen i området som ble testet.
Romanian: Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer med BLINCYTO skal klargjøres for 24 timers, 48 timers, 72 timers eller 96 timers infusjon.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO, comparativ cu chimioterapia standard (SOC, standard of care), au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, multicentric, deschis, randomizat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO sammenlignet med standard (SOC) kjemoterapi ble evaluert i en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie.
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Norwegian Bokmål: • En varselmelding til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i nødsituasjoner, om at pasienten bruker BLINCYTO
Romanian: Pacienţi în prima RC
Norwegian Bokmål: Pasienter i første CR
Romanian: Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO Cum să utilizaţi BLINCYTO Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BLINCYTO Hvordan du bruker BLINCYTO Mulige bivirkninger
Romanian: Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Romanian: 7,5 luni [4,0 până la 11,8 luni]
Norwegian Bokmål: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Romanian: Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
Romanian: Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Romanian: • Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegnene og/eller symptomene på nevrologiske hendelser og viktigheten av å varsle behandlende lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever symptomer
Romanian: [4,8 - 8,3 luni]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
Romanian: SC = suprafaţă corporală
Norwegian Bokmål: BSA = kroppsoverflateareal
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-tester i humane hepatocytter tyder på at blinatumomab ikke påvirket CYP450-enzymaktivitet.
Romanian: În partea de stabilire a dozei din studiu, au fost evaluate doze de până la 30 mcg/m2/zi.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
Romanian: BLINCYTO conţine sodiu
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati har blitt rapportert.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt nevrologiske problemer, anbefales det at du de første 14 dagene av behandlingen er på sykehus eller klinikk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om blinatumomab eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) var 17,7 måneder (KI 3,1 - ikke estimerbart).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg råd om hvordan du legger opp daglige aktiviteter når du bruker infusjonspumpen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1047/001
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner, spesielt under oppstart av første og andre behandlingssyklus, og behandles hensiktsmessig.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Romanian: Premedicaţia, doza de BLINCYTO în fiecare ciclu de tratament şi calea de administrare au fost identice cu cele din cadrul studiului clinic de fază III.
Norwegian Bokmål: Premedisinering, BLINCYTO-dose per behandlingssyklus og administrasjonsmåte var identisk med de som ble benyttet i fase III-studien.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de vârstă (< 35 de ani, comparativ cu ≥ 35 de ani), terapia de salvare anterioară (da, versus nu) şi TCSH alogen anterior (da, versus nu), conform evaluării la momentul acordării consimţământului.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
Romanian: Calea de metabolizare a blinatumomab nu a fost descrisă.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til blinatumomab er ikke beskrevet.
Romanian: BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle barn (≥ 1 år), tenåringer og unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket eller har sluttet å virke.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
Romanian: [4,2 - 7,5 luni]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat TCSH alogenic anterior au avut rate de răspuns similare cu cele ale pacienţilor fără TCSH anterior, subiecţii vârstnici au avut rate de răspuns similare cu cei mai tineri şi nu s-a observat o diferenţă substanţială a ratelor de remisiune în funcţie de numărul liniilor de tratament de salvare anterior.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere allogen HSCT hadde lignende responsrater som de uten tidligere HSCT, eldre pasienter hadde lignende responsrater som yngre pasienter og ingen vesentlig forskjell ble observert i remisjonsratene basert på antall tidligere salvage-behandlinger.
Romanian: a Răspunsul MRD complet a fost definit ca absenţa MRD detectabilă, confirmată într-un test cu sensibilitatea minimă de 10-4 b O sută treisprezece pacienţi (97,4%; 113/116) au fost incluşi în setul complet de analiză al obiectivului principal
Norwegian Bokmål: a Fullstendig MRD-respons ble definert som fravær av påviselig MRD bekreftet i en analyse med en følsomhet på minst 10-4 b 113 pasienter (97,4 %, 113/116) ble inkludert i det fullstendige analysesettet for det primære endepunktet
Romanian: • Volumul total de soluţie reconstituită şi diluată BLINCYTO va fi mai mare decât volumul ce urmează a fi administrat pacientului (240 ml).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: 7 Tahicardia include tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară şi tahicardie.
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Romanian: Parametrii analizelor de laborator (inclusiv numărul de celule sanguine albe şi numărul absolut de neutrofile, dar fără a se limita la acestea) trebuie monitorizaţi în mod curent pe durata perfuziei cu BLINCYTO, în special în primele 9 zile ale primului ciclu şi trebuie controlaţi corespunzător prin tratament.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere (inkludert, men ikke begrenset til, antall hvite blodceller og absolutt antall nøytrofile) skal overvåkes rutinemessig under BLINCYTO-infusjon, spesielt de første 9 dagene av den første syklusen, og skal behandles på egnet måte.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
Norwegian Bokmål: - Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pakken i romtemperatur (opptil 27 °C).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestor evenimente.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på disse hendelsene.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme (takykardi)
Romanian: • infecţie pulmonară (pneumonie)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Romanian: 96 ore
Norwegian Bokmål: 96 timer
Romanian: • tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie),
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati) som problemer med å kommunisere (afasi),
Romanian: Dat fiind posibilitatea de a dezvolta leucoencefaloptie multifocală progresivă (LMP), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestui sindrom.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer.
Romanian: Acesta este utilizat, de asemenea, la pacienţii cu leucemie limfoblastică acută, care încă mai prezintă un număr mic de celule canceroase, rămase după tratamentul anterior (denumită boală minimă reziduală).
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate în timpul sau ulterior terapiei cu BLINCYTO nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter BLINCYTO-behandling er ikke studert.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice au fost în general de durată scurtă şi s-au remis rapid, adesea pe fondul continuării fără întrerupere a tratamentului cu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hepatiske bivirkninger har generelt vært kort og med rask løsning, ofte under uavbrutt behandling med BLINCYTO.
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Norwegian Bokmål: 50 % (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) oppnådde MRD-respons og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gjennomgikk allogen HSCT etter behandling.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
Romanian: • activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
Romanian: Majoritatea pacienţilor care răspund la blinatumomab obţin un răspuns după 1 ciclu (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som responderer på blinatumomab, oppnår respons etter 1 syklus (se pkt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
Romanian: Dacă durata întreruperii din cauza unui eveniment advers este mai mare de 7 zile, se va iniţia un nou ciclu.
Norwegian Bokmål: Dersom et avbrudd på grunn av en bivirkning er lengre enn 7 dager, skal en ny syklus startes.
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, tilfeller av medisineringsfeil, hyppighet, alvorlighet og utfall.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Romanian: Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)
Norwegian Bokmål: Under 45 kg (Dose basert på kroppsoverflateareal)
Romanian: 10 Hiperbilirubinemia include creştere a valorii serice a bilirubinei şi hiperbilirubinemie.
Norwegian Bokmål: 10 Hyperbilirubinemi omfatter forhøyet nivå av bilirubin i blodet og hyperbilirubinemi.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui control neurologic înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi clinic pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de evenimente neurologice (de exemplu prin test de scriere).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en nevrologisk undersøkelse av pasienten før oppstart med BLINCYTObehandling og at pasientene overvåkes klinisk for tegn og symptomer på nevrologiske hendelser (f.eks. skrivetest).
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Romanian: În ciclurile ulterioare de tratament, creşterea numărului de citokine a fost înregistrată la un număr mai mic de pacienţi, fiind de o intensitate mai redusă comparativ cu primele 48 de ore ale ciclului de tratament iniţial.
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingssykluser oppstod cytokinøkning hos færre pasienter og med lavere intensitet, sammenlignet med de første 48 timene av den første behandlingssyklusen.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller.
Romanian: Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.
Romanian: Dacă durata întreruperii tratamentului după apariţia unui eveniment advers nu depăşeşte 7 zile, se va continua acelaşi ciclu de tratament până la un număr total de 28 zile de administrare în perfuzie, inclusiv zilele anterioare şi ulterioare întreruperii din ciclul respectiv.
Norwegian Bokmål: Dersom avbruddet i behandlingen etter en bivirkning ikke er lengre enn 7 dager, skal samme syklus fortsettes til totalt 28 dager med infusjon, inklusiv dager før og etter avbruddet i syklusen.
Romanian: • Recomandare de monitorizare a pacienţilor pentru semne și simptome de neurotoxicitate
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på nevrotoksisitet
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu observațional de monitorizare pentru a caracteriza în continuare siguranța pe termen lung a BLINCYTO, inclusiv aspectele de dezvoltare, HSCT și malignitatea secundară la pacienții copii şi adolescenţi cu risc crescut înrolaţi în studiu 20120215 *.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Romanian: De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.
Romanian: RCh*
Norwegian Bokmål: CRh*
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat BLINCYTO, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (HCP) și pacienților/persoanelor care îi ingrijesc, care se așteaptă să prescrie, distribuie și utilizeze BLINCYTO, le sunt furnizate următoarele pachete educaționale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i hvert medlemsland hvor BLINCYTO markedsføres, som forventes å forskrive, gi og bruke BLINCYTO, utstyres med følgende opplæringsmateriell:
Romanian: Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Romanian: Se recomandă ca valorile serice ale imunoglobulinelor să fie monitorizate la pacienţii vârstnici în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke immunglobulinnivåene hos eldre pasienter ved behandling med BLINCYTO.
Romanian: Subiecţii care nu reuşesc să obţină un RC/RCh*/RCi în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului sunt consideraţi cu eşec la tratament şi li se atribuie o durată a SFE de 1 zi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter oppstart av behandling regnes som behandlingsfiasko og tilskrives en hendelsesfri overlevelse på 1 dag.
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: Forvirring og desorientering, koordinasjon- og balanseforstyrrelser, risiko for kramper og bevissthetsforstyrrelser kan forekomme (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Romanian: TCSH alogen = transplant alogen de celule stem hematopoietice SOC = standard de îngrijire (standard of care)
Norwegian Bokmål: AlloHSCT = allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon SOC = standardbehandling
Romanian: BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus).
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu: - pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen byttes hjemme: - Infusjonsposer som inneholder BLINCYTO infusjonsløsning blir levert i spesialemballasje som inneholder kjøleposer.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul extravazării capilare trebuie trataţi imediat corespunzător.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Romanian: Erori de medicaţie
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil
Romanian: BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi.
Romanian: c. Răspuns MRD complet Absenţa oricărui semnal detectabil de celule leucemice prin tehnica PCR sau citometrie în flux.
Norwegian Bokmål: c. Fullstendig MRD-respons, ingen påviselige tegn på leukemiske celler enten via PCR eller flowcytometri.