FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Italian: Devono essere prese idonee misure per controllare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione).
English: The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0; il 42,1% di 1 e il 3,9% superiore a 1.
English: What you need to know before you take LENVIMA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
English: The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
English: Grade 4*
Italian: Grado 4*
English: • feeling very tired or weak
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Italian: Dopo aver bevuto, aggiunga la stessa quantità di acqua o succo di mela, mescoli e ingerisca.
English: If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Se i pazienti presentano una compromissione renale severa, la dose iniziale di lenvatinib deve essere aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib per aldeide ossidasi.
English: LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Italian: LENVIMA blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule, aiutandole a crescere.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
English: Hepatic failure events were observed in male patients only.
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
English: The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
Italian: 3 a 4 è comparsa nei primi sei mesi di trattamento, eccetto la diarrea, che si è verificata durante l'intero trattamento, e il calo ponderale, che tendeva a essere cumulativo nel corso del tempo.
English: LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
Italian: LENVIMA può anche essere usato da solo per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare) negli adulti che non siano stati precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale che si diffonde attraverso il flusso sanguigno.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Lenvatinib dose interruption due to hypocalcaemia occurred in one subject (0.2%) and there were no dose reductions or discontinuations.
Italian: La sospensione della dose di lenvatinib a causa di ipocalcemia si è verificata in un soggetto (0,2%) e non vi sono state riduzioni o interruzioni della dose.
English: Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
Italian: Ridurre la dose in successione in base al livello di dose precedente (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg a giorni alterni).
English: It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Italian: È usato per il trattamento del tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il trattamento con iodio radioattivo non è stato di aiuto nell'arrestare la malattia.
English: Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Italian: La OS mediana è risultata più lunga di circa 2,5 mesi nel braccio di lenvatinib rispetto al braccio di sorafenib in entrambi i sottogruppi di soggetti (con o senza terapia antitumorale post-trattamento).
English: • loss of appetite or weight loss
Italian: • perdita dell'appetito o dimagrimento
English: The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Italian: Per dissolverle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino e immerga le capsule nel liquido senza romperle né frantumarle.
English: Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Italian: I soggetti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati.
English: LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Italian: LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
English: There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Italian: Non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale fra i gruppi di trattamento al momento dell'analisi di efficacia primaria (HR = 0,73; IC al 95%: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
English: Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys.
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di uno studio con lenvatinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo e ha eliminato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Italian: I pazienti possono avere un maggiore rischio di sviluppare fistole durante il trattamento con lenvatinib.
English: 18th September 2019
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
English: • decrease in the number of white blood cells
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
English: Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Italian: Aggiustamento della dose e interruzione per HCC
English: Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese durante il trattamento.
English: Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
Italian: Stratificato per regione (Regione 1: Asia-Pacifico; Regione 2: Occidentale), invasione macroscopica della vena porta o diffusione extraepatica o entrambe (sì, no), ECOG PS (0, 1) e peso corporeo (<60 kg, ≥60 kg).
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore, electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Italian: Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia, aumentano il rischio di prolungamento del QT; pertanto, le anomalie degli elettroliti devono essere monitorate e corrette in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
English: Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione - DTC
English: • Not known
Italian: • non nota
English: Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving
Italian: Continuare lenvatinib e iniziare la terapia antipertensiva, se non già in corso
English: Constipation Dyspepsia Dry mouth
Italian: Costipazione Dispepsia Bocca secca
English: • other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe).
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o tra la pelle e una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
English: CI, confidence interval; NE, not estimable; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor / vascular endothelial growth factor receptor.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS, non stimabile; OS, sopravvivenza globale; PFS, sopravvivenza libera da progressione; RPSFT, modello Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR, fattore di crescita vascolare endoteliale/recettore del fattore di crescita vascolare endoteliale.
English: Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
English: Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Italian: PA sistolica da ≥ 140 mmHg fino a < 160 mmHg o PA diastolica da ≥ 90 mmHg fino a < 100 mmHg
English: • loss of body fluids (dehydration)
Italian: • perdita di liquidi corporei (disidratazione)
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, emorragie dell'arteria carotide gravi e fatali sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide (Anaplastic Thyroid Carcinoma, ATC) rispetto a DTC o ad altri tipi di tumore.
English: The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies.
Italian: L'effetto positivo sulla PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi di età (al di sopra o al di sotto di 65 anni), sesso, razza, sottotipo istologico, regione geografica e in coloro che erano stati sottoposti a 0 o 1 precedente terapia anti-VEGF/VEGFR.
English: Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Italian: Prima di prendere LENVIMA il medico può eseguire alcune analisi, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o rene e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
English: Over this range, the median accumulation index (Rac) ranged from 0.96 (20 mg) to 1.54 (6.4 mg).
Italian: Nell'arco di questo intervallo, il rapporto di accumulo (Rac) mediano risultava compreso tra 0,96 (20 mg) e 1,54 (6,4 mg).
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Italian: Sospendere Si risolve a meno di ≥ 2 g/24 ore.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Italian: Lasci riposare per almeno 10 minuti quindi mescoli per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
English: For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Italian: Per le tossicità correlate a lenvatinib (vedere Tabella 3), alla risoluzione/al miglioramento della reazione a grado 0-1 o ai valori iniziali, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta di lenvatinib, come suggerito nella Tabella 1.
English: No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Italian: Non si attendono pertanto interazioni farmacologiche significative tra lenvatinib e altri substrati del CYP3A/della P-gp.
English: A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1).
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo della PFS è stato dimostrato nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a quelli trattati con placebo (p < 0,0001) (vedere figura 1).
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Italian: Lenvatinib deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti, data la ridotta tollerabilità di lenvatinib nei pazienti asiatici e anziani (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
English: The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
English: • drowsiness, confusion, poor concentration, loss of consciousness that may be signs of liver failure
Italian: • sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione, perdita di coscienza, che possono essere segni di insufficienza epatica
English: However, testicular and ovarian toxicity has been observed in rats, dogs, and monkeys (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, tossicità testicolare e ovarica è stata osservata nei ratti, nei cani e nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
English: Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti di età ≥ 75 anni (consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
English: Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Italian: Avviare la gestione medica per nausea, vomito o diarrea prima della sospensione o riduzione della dose b.
English: • Do not store above 25°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
English: Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131).
Italian: I pazienti eleggibili, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere lenvatinib 24 mg una volta al giorno (n = 261) o il placebo (n = 131).
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica (DDI) in pazienti oncologici ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A e della P-gp) non sono state alterate in presenza di lenvatinib.
English: In patients, the median apparent volume of distribution (Vz/F) of the first dose ranged from 50.5 L to 92 L and was generally consistent across the dose groups from 3.2 mg to 32 mg.
Italian: Nei pazienti il volume mediano di distribuzione apparente (Vz/F) della prima dose era compreso tra 50,5 L e 92 L ed è risultato in genere coerente tra i gruppi di dose da 3,2 mg a 32 mg.
English: People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Italian: LENVIMA viene somministrato quando il cancro al fegato del paziente si è diffuso o non può essere rimosso mediante chirurgia.
English: One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Italian: È stato segnalato un caso fatale di emorragia di tumore epatico in un paziente con HCC.
English: If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
English: Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Italian: Neutropenia comprende neutropenia e riduzione della conta dei neutrofili.
English: It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa aumentare il rischio di eventi tromboembolici se associato a contraccettivi orali.
English: In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Italian: In vitro il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo mediato dal P450 di lenvatinib.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: • se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: Histologically, 66.1% had a confirmed diagnosis of papillary thyroid cancer and 33.9% had follicular thyroid cancer which included Hürthle cell 14.8% and clear cell 3.8%.
Italian: Dal punto di vista istologico, il 66,1% aveva una diagnosi confermata di carcinoma tiroideo papillare e il 33,9% aveva carcinoma tiroideo follicolare, comprendente il carcinoma a cellule di Hürthle 14,8% e a cellule chiare 3,8%.
English: Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded.
Italian: Inoltre, venivano esclusi pazienti con occupazione epatica ≥ 50%, chiara invasione nel dotto biliare o ramo principale della vena porta (Vp4) all'imaging.
English: Electrocardiograms should be monitored at baseline and periodically during treatment in all patients with particular attention to those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmias, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato al basale e regolarmente durante il trattamento in tutti i pazienti, con particolare attenzione per quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
English: In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
Italian: In vitro il legame di lenvatinib alle proteine plasmatiche umane è elevato e varia dal 98% al 99% (0,3-30 μg/ml, mesilato).
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K or the bile salt export pump BSEP.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K o la pompa di esportazione dei sali biliari BSEP.
English: In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Italian: In questo studio, vi è stato 1 caso di emorragia intracranica fatale tra i 16 pazienti che erano stati trattati con lenvatinib e presentavano metastasi dell'SNC al basale.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: * Identified from post-marketing use of lenvatinib
Italian: Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, in pazienti trattati con una dose fino a 24 mg di lenvatinib una volta al giorno, l'età, il sesso, il peso e la razza (giapponese vs altra, caucasica vs altra) non hanno avuto effetti significativi sulla clearance (vedere paragrafo 4.2).
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Italian: Le reazioni avverse da lievi a moderate (ad es. di grado 1 o 2) non giustificano in genere la sospensione di lenvatinib, a meno che non risultino intollerabili per il paziente nonostante la gestione ottimale.