FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: c 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 48 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: HBeAg loss/seroconversio n
Dutch: Serologie (%) HBeAg verlies/seroconversie n.v.t.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdig gebruik met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: h 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 144 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: Normalised ALT
Dutch: rabdomyolyse
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Dutch: i 48 weken dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil, gevolgd door 192 weken open-label behandeling.
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: j 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 192 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: • Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met dit middel.
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: m 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 240 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: NRTIs
Dutch: Nvt
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: i 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 144 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: k 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 192 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Dutch: m 48 weken dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil, gevolgd door 240 weken open-label behandeling.
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Dutch: Volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min, waaronder hemodialysepatiënten Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: n 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 240 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en darunavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir en darunavir/ritonavir kunnen bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: headache Gastrointestinal disorders: Very common:
Dutch: Tenofovirdisoproxil Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Dutch: c 48 weken van dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil, gevolgd door maximaal 192 weken open-label behandeling.
English: Tenofovir disoproxil Mylan may affect your kidneys during treatment.
Dutch: Dit middel kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Dutch: j 48 weken dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil, gevolgd door 192 weken open-label behandeling.
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: d 48 weken van dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door maximaal 192 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: • Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van dit middel.
English: What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tenofovirdisoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
Dutch: Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
English: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Dutch: AUC: ↑ 22%
English: Intraarticular use
Dutch: intra-articulair gebruik
English: Bulgaria дотарем
Dutch: Bulgarije дотарем
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Dutch: Guerbet Nederland BV
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
Dutch: GE Healthcare Bvba
English: Solution for injection/infusion
Dutch: oplossing voor injectie/infusie
English: Belgium Bayer Sa Nv
Dutch: Bayer SA NV
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: Ge Healthcare Handels Gmbh
Dutch: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
English: Netherlands Bayer Bv
Dutch: Bayer BV
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Dutch: GE Healthcare B.V.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Dutch: Bijlage IB - geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten voor intraveneus gebruik
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Dutch: Gadoteric Acid 1.397mg/Ml oplossing voor injectie intra-articulair gebruik
English: Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Dutch: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
English: Bulgaria магневист
Dutch: Bulgarije омнискен
English: Bayer Spa
Dutch: Bayer S.p.A.
English: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Dutch: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-articulair gebruik
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
English: There were no efficacy differences according to gender.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
English: Gender, age, ethnicity
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
English: BSS <5 Response
Dutch: Respons voor BSS < 5
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
English: Medicinal products that cause constipation
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
English: Constipation Nausea
Dutch: Constipatie Nausea
English: Responder rates P values
Dutch: Responderpercentages P-waarden
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
English: Global Symptom Response
Dutch: Globale symptoomrespons
English: Assessment of drug interactions
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
English: Study 2 (IBS 3002)
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
English: Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
English: Eluxadoline This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Eluxadoline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
English: What Truberzi is and what it is used for
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
English: Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
English: During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
English: Polyvinyl alcohol (E1203);
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203);
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
English: • Patients without a gallbladder (e.g. due to cholecystectomy or agenesis).
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
English: The use of eluxadoline with other medicinal products that may cause constipation (for example anticholinergics, opioids etc) should also be avoided.
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
English: These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
English: Somnolence and sedation
Dutch: Slaperigheid en sedatie
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
English: Although no direct drug-drug interactions have been demonstrated, chronic use of loperamide with eluxadoline should be avoided as this may increase the risk of constipation.
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.