FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een A2408-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, ook beschouwd als inductoren en kunnen ze mogelijk een afname veroorzaken in de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperurikemie
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperurikæmi
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- en CYP3A4/5-enzymen te remmen.
Danish: In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
Danish: Sikkerheden af Rydapt (100 mg to gange daglig) som enkeltstof hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi blev vurderet hos 142 patienter i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm. Medianvarigheden af eksponering for Rydapt var 11,4 måneder (interval: 0-81 måneder).
Dutch: Capsule-omhulsel
Danish: Kapsel
Dutch: Verhoogd ALAT*
Danish: Forhøjet ALAT-niveau*
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage ANC aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt hvis der i >21 dage ses vedvarende lav ANC, som formodes at være relateret til Rydapt.
Dutch: Cumulatieve incidentie van een recidief (CIR)
Danish: Kumulativ incidens af recidiv (CIR) Median (95% CI)
Dutch: Abdominaal ongemak
Danish: Abdominale gener
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met AML kunnen ernstig zijn.
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med AML
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren hyperglykemie (93,7%), verhoogd totaal bilirubine (40,1%), verhoogd lipase (39,4%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (33,8%) en verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (33,1%).
Danish: De hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieanomalier var hyperglykæmi (93,7 %), forhøjet totalbilirubin-niveau (40,1 %), forhøjet lipase-niveau (39,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)-niveau (33,8 %) og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)-niveau (33,1 %), mens den hyppigste hæmatologiske laboratorieanomali var fald i absolut lymfocyttal (73,2 %) og fald i ANC (58,5 %).
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met aantal bloedplaatjes 25-75 x 10 9/l bij aanvang van de behandeling
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-enzymen te induceren.
Danish: Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Dutch: 9/l) over het algemeen reversibel door de behandeling met Rydapt te stoppen of te onderbreken tot de ANC zich had hersteld.
Danish: 9/l) var generelt reversibel, hvis behandling med Rydapt blev afbrudt indtil bedring eller seponeret i studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Dutch: Rydapt werd niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytenleukemie.
Danish: Rydapt er ikke blevet undersøgt hos patienter med akut promyelocyt leukæmi, og derfor anbefales det ikke at anvende Rydapt hos denne patientpopulation.
Dutch: Bij patiënten die pulmonale symptomen vertonen die wijzen op ILD of longontsteking van graad 3 of hoger (NCI CTCAE), moet behandeling met Rydapt worden stopgezet.
Danish: Patienterne bør monitoreres for lungesymptomer, som er tegn på ILD eller pneumonitis, og Rydapt bør seponeres hos patienter, der oplever lungesymptomer, som er tegn ≥grad 3 ILD eller pneumonitis (NCI CTCAE).
Dutch: Hervat dan de behandeling met 50 mg twee keer per dag en verhoog de dosis geleidelijk naar 100 mg twee keer per dag, indien dit wordt verdragen.
Danish: Genoptag herefter doseringen med 50 mg to gange daglig, og øg gradvist til 100 mg to gange daglig, hvis dette tolereres.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Dutch: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE)
Danish: 36,8 (5,5, NE) 10,7 (7,4, 22,8) NR (3,6, NE)
Dutch: Als het QTc-interval verbetert tot ≤ 470 msec vlak voor de volgende cyclus, hervat Rydapt dan met de initiële dosis.
Danish: Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
Dutch: 2belangrijkste secundaire eindpunt; NE: niet geschat (Not Estimated) Hazard ratio (HR) geschat door middel van het Cox-regressiemodel gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Danish: Hazard ratio (HR) estimeret ved brug af Cox' regressionsmodel stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Dutch: Hervat dan de behandeling met Rydapt met 50 mg twee keer per dag en verhoog de dosis naar 100 mg twee keer per dag, indien dit wordt verdragen.
Danish: Genoptag herefter doseringen af Rydapt med 50 mg to gange daglig, og øg til 100 mg to gange daglig, hvis dette tolereres.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - zwakte, spontane bloeding of bloeduitstorting, frequente infecties met verschijnselen zoals koorts, koude rillingen, keelpijn of aften (pijnlijke zweertjes in de mond) (tekenen van een laag aantal bloedcellen); - koorts, hoesten, moeilijke of pijnlijke ademhaling, piepende ademhaling, pijn op de borst bij ademhaling (verschijnselen van longontsteking) - infecties, koorts, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, minder plassen, snelle hartslag, snelle ademhaling (verschijnselen van sepsis (bloedvergiftiging) of neutropenische sepsis) - bloedbraken, zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting (verschijnselen van een gastrointestinale bloeding)
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende: - svaghed, spontan blødning eller dannelse af blå mærker, hyppige infektioner med tegn som fx feber, kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af blodceller) - feber, hoste, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet ved vejrtrækning (tegn på lungebetændelse) - infektioner, feber, svimmelhed, ørhed, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning [sepsis] eller neutropen sepsis) - opkastning af blod, sort eller blodig afføring (tegn på blødning i mave eller tarm)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo
Danish: Øre og labyrint Vertigo
Dutch: Hervat dan de behandeling met 50 mg twee keer per dag en verhoog de dosis naar 100 mg twee keer per dag, indien dit wordt verdragen.
Danish: Genoptag herefter doseringen med 50 mg to gange daglig, og øg til 100 mg to gange daglig, hvis dette tolereres.
Dutch: Rydapt 25 mg capsules midostaurine
Danish: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts. - U gebruikt al een van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals as carbamazepine of fenytoïne; enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Danish: - hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler: lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Dutch: patiënten nog steeds "at-risk"
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage hemoglobinewaarde aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, hvis der i >21 dage ses vedvarende lave hæmoglobinværdier, som formodes at være relateret til Rydapt.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Danish: ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Dutch: De Tmax voor CGP52421 en CGP62221 was vertraagd tot respectievelijk 6 en 7 uur.
Danish: Tmax blev forsinket for alle enheder, midostaurin medianTmaxvar 3 t, og for CGP52421 og CGP62221 blev Tmax forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Dutch: Overige informatie over Rydapt
Danish: Andre oplysninger om Rydapt
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rydapt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten die Rydapt kregen en 43% van de patiënten die een placebo kregen was na 5 jaar nog in leven.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Dutch: Rydapt midostaurine
Danish: Rydapt midostaurin
Dutch: Waarom is Rydapt goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Rydapt godkendt?
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of te staken.
Danish: Hvis en patient får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte de efterfølgende doser eller udskyde eller standse behandlingen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt?
Dutch: Over het geheel genomen reageerde de ziekte onder de strengste en meest actuele criteria op de behandeling bij ongeveer 28% van de patiënten (32 van de 113).
Danish: Ud fra de mest stringente, tidssvarende kriterier reagerede disse sygdomme samlet set på behandlingen hos ca. 28 % af patienterne (32 ud af 113).
Dutch: De veiligheid was bij een dergelijke ernstige aandoening aanvaardbaar en werd beheersbaar geacht.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Rydapt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rydapt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Rydapt is verkrijgbaar als capsules die 25 mg midostaurine bevatten.
Danish: Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin.
Dutch: De behandeling wordt gedurende maximaal 12 cycli voortgezet, afhankelijk van hoe de patiënt reageert.
Danish: Behandlingen fortsættes i op til 12 cyklusser alt efter patientens reaktion på behandlingen.
Dutch: De samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rydapt findes på agenturets websted:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rydapt.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rydapt bør anvendes.
Dutch: Bij afzonderlijke beoordeling was het responspercentage het hoogste (60%) bij patiënten met agressieve systemische mastocytose.
Danish: Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose.
Dutch: Voor mestcelstoornissen is de aanvangsdosis 100 mg (vier capsules) tweemaal daags; de behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Dutch: Rydapt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: acute myeloïde leukemie mastocytose.
Danish: akut myeloid leukæmi mastocytose.
Dutch: Hoewel Rydapt niet met andere behandelingen werd vergeleken, waren (gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen en de onvervulde medische behoefte van patiënten die deze hebben) de klinische voordelen duidelijk en de ongewenste effecten aanvaardbaar.
Danish: Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable.
Dutch: De firma die Rydapt in de handel brengt zal drie verdere studies afronden om het Europees Geneesmiddelenbureau van bewijsmateriaal te voorzien om de werkzaamheid van het geneesmiddelen bij oudere patiënten met AML te ondersteunen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rydapt, skal gennemføre tre supplerende undersøgelser og fremsende dokumentation til agenturet til understøttelse af lægemidlets virkning hos ældre patienter med AML.
Dutch: Rydapt mag niet worden gegeven aan patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt verwerkt.
Danish: Rydapt må ikke gives til patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke kroppens reaktion på Rydapt.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor AML is 50 mg (twee capsules) tweemaal daags, op dag 8 tot 21 van een 28-daagse behandelingscyclus, en daarna elke dag als de ziekte heeft gereageerd.
Danish: Ved AML er den sædvanlige startdosis 50 mg (to kapsler) to gange dagligt dag 8-21 i en 28-dages behandlingscyklus, og derefter hver dag, når sygdommen har reageret på behandlingen.
Dutch: De werkzame stof in Rydapt, midostaurine, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Danish: Det aktive stof i Rydapt, midostaurin, er en såkaldt "tyrosinkinasehæmmer".
Dutch: Bij een andere studie onder 116 patiënten met mestcelstoornissen werd ook voordeel aangetoond.
Danish: En anden hovedundersøgelse af 116 patienter med mastcelleforstyrrelser viste, at disse patienter også havde gavn af Rydapt.
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Danish: Hvordan virker Rydapt?
Dutch: Wat is Rydapt en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Rydapt, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, werd Rydapt op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Rydapt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Danish: Rydapt blokerer også for en muteret form af et andet enzym, KIT-kinase, der spiller en vigtig rolle for stimulationen af mastcellernes unormale vækst hos patienter med mastcelleforstyrrelser.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rydapt?
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.
Danish: Ved at blokere det unormale FLT3-enzym hjælper Rydapt med at få de unormale celler til at dø og forhindre, at kræften spreder sig.
Dutch: Welke voordelen bleek Rydapt tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rydapt?
Dutch: Hoe wordt Rydapt gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Rydapt?
Dutch: Het middel wordt eerst gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), en wordt na afloop van de chemotherapie als op zichzelf staand middel gebruikt als de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
Danish: Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer aktiviteten af bestemte enzymer kaldet receptortyrosinkinase-enzymer.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de respons op behandeling met Rydapt bij patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose geassocieerd met bloedkanker, of mestcelleukemie.
Danish: Undersøgelsen vurderede reaktionen på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med blodkræft eller mastcelleleukæmi.
Dutch: Ook bij mestcelstoornissen was er belangrijk bewijsmateriaal voor werkzaamheid.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser var der også væsentlig evidens for virkningen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren vermoeidheid, sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longinfectie), febriele neutropenie en diarree.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var træthed, sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), febril neutropeni og diarré.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie stimuleert een afwijkende vorm van FLT3-tyrosinekinase de overleving en groei van AML-cellen.
Danish: Hos patienter med en FLT3-mutation stimulerer en unormal udgave af FLT3-tyrosinkinase-enzymet AML-cellernes overlevelse og vækst.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie, lymfopenie (lage aantallen lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen), infecties op de plaats van een katheter (in een ader ingebracht buisje), exfoliatieve dermatitis, hoog bloedsuikergehalte en misselijkheid.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er febril neutropeni, lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en særlig type hvide blodlegemer), infektion på indstiksstedet for kateteret (lille plasticslange anlagt i en blodåre), eksfoliativ dermatitis, højt blodsukker og kvalme.
Dutch: Rydapt is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Danish: Rydapt anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rydapt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rydapt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van AML zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Rydapt (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) febriele neutropenie (koorts en lage witte bloedceltelling, waargenomen bij bijna alle patiënten), exfoliatieve dermatitis (ontstoken, loslatende huid), braken, hoofdpijn, petechiën (minuscule puntbloedingen onder de huid) en koorts.
Danish: Når Rydapt anvendes til behandling af AML, er de hyppigste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) febril neutropeni (feber og lavt antal hvide blodlegemer (ses hos næsten alle patienter)), betændt, afskallende hud (eksfoliativ dermatitis), opkastning, hovedpine, petekkier (små mørkerøde pletter under huden) og feber.
Dutch: Rydapt wordt ook als op zichzelf staand middel gebruikt bij volwassenen met de volgende stoornissen van een type witte bloedcel met de naam mestcel: agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (bloedkanker), en mestcelleukemie.
Danish: Rydapt anvendes også som enebehandling hos voksne med følgende forstyrrelser i de såkaldte mastceller, en type hvide blodlegemer: aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med hæmatologiske neoplasmer (blodkræft) samt mastecelle-leukæmi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt.
Dutch: Bij gebruik voor mestcelstoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die bij een derde of meer van alle patiënten optreden) misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (zwelling van de enkels en voeten) en vermoeidheid.
Danish: Når Rydapt anvendes til behandling af mastcelleforstyrrelser, er de hyppigste bivirkninger (der forekommer hos mindst en tredjedel af alle patienter) kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (hævede ankler og fødder) og træthed.
Dutch: Rydapt wordt alleen gegeven als de AML een bepaalde genetische verandering, FLT3-mutatie, vertoont.
Danish: Rydapt gives kun til AML-patienter, der har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-mutation.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rydapt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rydapt fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Gebleken is dat Rydapt de overleving verbetert bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FLT3-mutatie.
Danish: Det er påvist, at Rydapt forbedrer overlevelsen hos AML-patienter, der har en FLT3-mutation.
Dutch: Er is aangetoond dat Rydapt van voordeel is bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FTL3-mutatie.
Danish: Det er påvist, at Rydapt har gavnlig effekt hos AML-patienter, der har en FTL3-mutation.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rydapt.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rydapt, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.