FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Spanish: Si necesita tomar Intuniv durante más de un año, su médico controlará su respuesta al tratamiento y puede interrumpir el medicamento durante un periodo breve; esto se puede hacer durante las vacaciones escolares.
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Spanish: • dormir más de lo habitual (hipersomnia);
English: This will show if you still need to take the medicine.
Spanish: Este descanso indicará si necesita seguir tomando el medicamento.
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Spanish: • si tiene pensamientos o ideas suicidas;
English: Co-administration with Psychostimulants
Spanish: Administración junto con psicoestimulantes
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Spanish: • cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Spanish: Guanfacina no es un estimulante.
English: The following serious side effects have been reported.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos.
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Spanish: El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un adolescente.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Spanish: En caso de producirse, no conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Spanish: Los resultados de los criterios secundarios de valoración fueron coherentes con el resultado del criterio principal de valoración.
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Spanish: Intuniv es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera del comprimido durante un periodo de tiempo.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Spanish: Los resultados con respecto al criterio principal de valoración del estudio se presentan en la Tabla 5.
English: If you take more Intuniv than you should
Spanish: Si toma más Intuniv del que debe
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Spanish: Debido a la variabilidad en el efecto de la interacción, puede ser necesario ajustar más la dosis (ver arriba).
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores porque no se sabe si funciona o si es seguro.
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en lactantes.
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Spanish: La siguiente tabla presenta todas las reacciones adversas según los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Spanish: Intuniv se debe utilizar como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH que generalmente incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales.
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublín 2
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
English: Incidence Category
Spanish: Categoría de incidencia
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Spanish: El síncope puede conllevar riesgos de caídas o accidentes, que podrían producir lesiones graves (ver las secciones 4.8 y 4.7).
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Spanish: No se observaron diferencias relacionadas con la edad con respecto a la respuesta en ADHD-RS-IV.
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Spanish: SPD503-301 y SPD503-304 duraron 8 y 9 semanas, respectivamente, y los dos estudios se realizaron en Estados Unidos.
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Spanish: No se ha establecido totalmente el modo de acción de guanfacina en el TDAH.
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Spanish: Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Intuniv al principio del tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de guanfacina en pacientes adultos y de edad avanzada con TDAH y, por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Spanish: El material informativo y la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción contendrán los siguientes mensajes clave:
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Spanish: • medicamentos para problemas de salud mental (benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos);
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Spanish: Guanfacina es un antihipertensivo conocido.
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con Intuniv debe incluir el control y el tratamiento de estos signos y síntomas.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Spanish: • La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv, aunque no será superior a 7 mg.
English: Used to treat
Spanish: Se utilizan para tratar
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Spanish: Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Spanish: Guanfacina es un inhibidor in vitro de MATE1 y no puede excluirse la relevancia clínica de la inhibición de MATE1.
English: Adults and elderly
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad);
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Spanish: No se debe utilizar Intuniv en niños menores de 6 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Spanish: Intuniv no se debe triturar, masticar ni romper antes de tragarlo porque esto aumenta la velocidad de liberación de guanfacina.
English: Length of treatment
Spanish: Duración del tratamiento
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos 1.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Spanish: Los blísters vienen envasados en cajas de cartón.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Spanish: Guanfacina no fue genotóxica en varios modelos de prueba, incluida la prueba de Ames y una prueba de aberración cromosómica in vitro.
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Spanish: Estos pacientes deben realizarse evaluaciones cardiovasculares adicionales en función del criterio clínico (ver sección 4.8).
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Spanish: Es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Spanish: La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.
English: People with ADHD find it hard to:
Spanish: Las personas con TDAH tienen problemas para:
English: Alanine aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Spanish: • Material informativo (incluida la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción) para los profesionales sanitarios.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Spanish: A continuación se presenta el ajuste de la dosis recomendado para niños y adolescentes (ver tablas 1 y 2).
English: Glycerol dibehenate
Spanish: Glicerol dibehenato
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Spanish: Control continuo Durante el primer año de tratamiento, se debe evaluar al paciente al menos cada 3 meses para detectar:
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Spanish: • La lista de verificación antes de iniciar el tratamiento con Intuniv para la identificación de los pacientes con riesgo de presentar efectos adversos graves.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Spanish: Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
English: Not known
Spanish: Se desconoce si
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Spanish: Mientras tome este medicamento, su médico repetirá estas comprobaciones cada semana al principio del tratamiento, después de los ajustes de la dosis, al menos cada 3 meses durante el primer año y posteriormente al menos dos veces al año.
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede incluir el lavado gástrico si se realiza poco después de la ingesta.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Spanish: Guanfacina se elimina por los riñones mediante filtración y secreción activa y por el hígado.
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Spanish: • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Spanish: • problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o pesadillas;
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Spanish: Esto se debe a que Intuniv y algunos medicamentos pueden presentar interacciones.
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción, aunque tanto la guanfacina como el ácido valproico se metabolizan mediante glucuronidación, produciendo posiblemente una inhibición competitiva.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Spanish: Si se olvidan dos dosis consecutivas o más, se recomienda volver a ajustar la dosis en función de la tolerabilidad del paciente a guanfacina.
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con respecto a la raza.
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Spanish: Estos efectos se producen predominantemente al inicio del tratamiento y pueden producirse con menor frecuencia a medida que continúa el tratamiento.
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis en función de su peso corporal y de cómo le funciona Intuniv, pero no más de 1 mg por semana.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Spanish: Medicamento que fomenta el estado de alerta y se utiliza para tratar trastornos del sueño
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
Spanish: Ver la sección 4.2 para recomendaciones posológicas adicionales
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, agentes antiadrenérgicos de acción central, código ATC: C02AC02.
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Spanish: En función de la respuesta del paciente y de la tolerabilidad a Intuniv, el intervalo recomendado para la dosis de mantenimiento es de 0,05-0,12 mg/kg/día.
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Intuniv en cada Estado miembro, el TAC debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Spanish: • ritmo cardiaco inusual (arritmia sinusal y bloqueo auriculoventricular de primer grado);
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
Spanish: Estudio del TDAH con síntomas oposicionistas
English: Checks your doctor will do when you take Intuniv
Spanish: Comprobaciones que realizará su médico cuando toma Intuniv
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Spanish: Guanfacina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 70 %), independientemente de la concentración del medicamento.
English: Sedation and somnolence
Spanish: Sedación y somnolencia
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Los aumentos en la tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3 y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras las conversaciones y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro donde se comercialice Intuniv, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Intuniv sean informados mediante una carta informativa sobre el acceso a los siguientes materiales o dispongan de los mismos:
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Spanish: • respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
English: This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Spanish: Esto produce una reducción de la resistencia vascular periférica y la tensión arterial, y una reducción de la frecuencia cardiaca.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Spanish: Si le preocupa algo, consulte a su médico.
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en ADHD-RS-IV.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Spanish: La exposición sistémica a guanfacina es similar en hombres y mujeres tratados con la misma dosis en mg/kg.
English: Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Spanish: Los ajustes de la dosis (aumentos o reducciones) hasta la dosis máxima tolerada dentro del intervalo de dosis óptimo recomendado ajustado al peso según el criterio clínico de la respuesta y la tolerabilidad se pueden realizar durante cualquier intervalo semanal después de la dosis inicial.
English: • Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Spanish: • No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Spanish: • Si ha olvidado dos dosis o más, consulte a su médico, ya que es posible que pueda necesitar reiniciar la administración de Intuniv con una dosis más baja.
English: What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Spanish: Qué es Intuniv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv Cómo tomar Intuniv
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Spanish: No hay signos que apunten a un efecto de la etnia en la farmacocinética de Intuniv.
English: By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Spanish: Al estimular los receptores adrenérgicos alfa2A, guanfacina reduce los impulsos nerviosos simpáticos del centro vasomotor hacia el corazón y los vasos sanguíneos.
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Spanish: Intuniv no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento en la exposición, ya que se ha demostrado que las comidas ricas en grasas tienen un impacto significativo en la absorción de guanfacina.
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Spanish: La escala de clasificación del TDAH es una medida de los síntomas principales del TDAH.
English: The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Spanish: El médico que elige utilizar guanfacina durante periodos prolongados (más de 12 meses) debe reevaluar la utilidad de guanfacina cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada año como mínimo en función del criterio clínico (ver sección 4.4) y debe considerar la posibilidad de introducir periodos de prueba sin el medicamento para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia, preferiblemente durante las vacaciones escolares.
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Spanish: Intuniv contiene el principio activo guanfacina.
English: The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Spanish: Las tiras de blíster están formadas por 2 capas, una película rígida termoformable transparente laminada con PCTFE con un soporte de PVC al cual se adhiere un papel de aluminio perforable.
English: Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Spanish: Intuniv se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento de la exposición (ver sección 5.2).
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como el logotipo del TAC)
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal (80 %) y el medicamento original representa el 30 % de la radiactividad en la orina.
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Spanish: Intuniv puede causar mareos y somnolencia.
English: Difference from placebo (95%CI)
Spanish: Diferencia frente a placebo (IC del 95 %)
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Spanish: • medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Spanish: Se investigó el efecto de la administración junto con psicoestimulantes en un estudio de tratamiento complementario en respondedores parciales a los psicoestimulantes.
English: If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Spanish: Si se cree que la somnolencia y la sedación son clínicamente preocupantes o persistentes, se debe considerar disminuir la dosis o suspender el tratamiento.
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Spanish: • si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de problemas cardiacos;