FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre le groupe vacciné et le groupe placebo, pour les douleurs aiguës (douleur d'une durée de 0 à 30 jours).
Greek: Όσον αφορά τον οξύ πόνο (πόνος μεταξύ 0-30 ημέρες) δεν υπήρξε στατιστικώς σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
French: • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticoïdes) (voir rubriques 4.4 et 4.8); cependant, ZOSTAVAX n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticoïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticoïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des patients recevant des corticoïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. επί ανεπάρκειας επινεφριδίων (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Parmi les 295 sujets ayant reçu ZOSTAVAX, un cas grave d'éruption maculopapuleuse lié au vaccin a été rapporté le 4
Greek: Από τους 295 λήπτες του ZOSTAVAX, μία περίπτωση σοβαρού σχετιζόμενου με το εμβόλιο κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος αναφέρθηκε την Ημέρα 4 μετά από τη Δόση 1 του ZOSTAVAX (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Les effets indésirables au site d'injection liés à la vaccination étaient significativement plus fréquents chez les sujets vaccinés par ZOSTAVAX que chez les sujets ayant reçu le placebo.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σημαντικά περισσότερες σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX έναντι ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Une ou deux aiguilles séparées peuvent être disponibles dans l'emballage externe des présentations contenant la seringue préremplie sans aiguille attachée.
Greek: Μία ή 2 ξεχωριστές βελόνες μπορεί να παρέχονται στη δευτερογενή συσκευασία της συσκευασίας που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα.
French: ZOSTAVAX a diminué significativement l'incidence des névralgies post-zostériennes (NPZ) comparativement au placebo (voir tableau 4).
Greek: Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση της Μεθερπητικής Νευραλγίας (ΜΕΝ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 4).
French: ZOSTAVAX a induit une réponse immunitaire spécifique au VZV, 4 semaines après la vaccination, comparativement au placebo.
Greek: To ZOSTAVAX προκάλεσε σημαντικά υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Prélever la totalité du contenu du flacon de vaccin reconstitué en utilisant la même seringue.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα.
French: Les patients ont fait l'objet d'un suivi pendant 2 à 4,5 ans après leur vaccination.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έως 4,5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
French: L'EPAR complet relatif à Zostavax est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zostavax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zostavax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zostavax.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zostavax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zostavax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Greek: Στην πλειονότητά τους αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zostavax, le 19 mai 2006.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zostavax.
French: L'étude a été réalisée en double aveugle, ce qui signifie que ni le médecin ni le patient ne savaient quel traitement était administré au patient.
Greek: Επρόκειτο για διπλή-τυφλή δοκιμή, δηλαδή για δοκιμή κατά την οποία ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπευτική αγωγή που λάμβανε ο ασθενής.
French: L'effet a été observé à la fois chez les patients âgés de 50 à 59 ans et chez ceux âgés de 60 ans et plus.
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε τόσο σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών καθώς και στους ασθενείς 60 ετών και άνω.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zostavax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zostavax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients atteints d'une tuberculose active non traitée ou chez les femmes enceintes.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση για την οποία δεν λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή, καθώς και σε εγκύους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zostavax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zostavax sont des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons, chaleur et contusion), des maux de tête et des douleurs au niveau du bras ou de la jambe.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν με το) του Zostavax είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας και εκχύμωση), κεφαλαλγία και πόνος στον βραχίονα ή το πόδι.
French: Le risque de développer le zona augmente avec l'âge et semble lié à une diminution des défenses immunitaires (protection) contre le virus varicella-zoster.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης έρπητα ζωστήρα αυξάνεται με την ηλικία και φαίνεται να συνδέεται με μείωση της ανοσίας (προστασίας) έναντι του ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα.
French: Comment Zostavax agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zostavax;
French: Deux études supplémentaires ont examiné Zostavax chez plus de 1 000 patients âgés de 50 ans ou plus, dont 389 avaient entre 50 et 59 ans.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν το Zostavax σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, εκ των οποίων οι 389 ήταν ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de saignement, le vaccin doit être administré sous la peau.
Greek: Σε ασθενείς με προβλήματα αιμορραγίας, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zostavax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zostavax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Autres informations relatives à Zostavax:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zostavax
French: Les études ont examiné la capacité du vaccin à stimuler la production d'anticorps contre le virus varicella-zoster dans le sang, quatre semaines après l'injection.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων κατά του ιού της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα στο αίμα, για τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση.
French: La principale étude de Zostavax a comparé le vaccin à un placebo (vaccin fictif) chez environ 39 000 patients âgés de 59 à 99 ans.
Greek: Στη βασική μελέτη για το Zostavax πραγματοποιήθηκε σύγκριση του εμβολίου με εικονικό εμβόλιο σε περίπου 39.000 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 έως 99 ετών.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zostavax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zostavax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zostavax.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zostavax.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre de personnes qui ont développé le zona ou des douleurs post-zostériennes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Zostavax βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα και μεθερπητικό πόνο.
French: Le zona se développe chez des personnes qui ont contracté la varicelle précédemment dans leur vie, généralement durant l'enfance.
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας εμφανίζεται σε άτομα που είχαν νοσήσει από ανεμευλογιά παλαιότερα, συνήθως κατά την παιδική τους ηλικία.
French: Parfois, après de nombreuses années, pour des raisons qui ne sont pas encore complètement élucidées, le virus se réactive; le patient développe alors un zona, une éruption vésiculeuse douloureuse qui se manifeste typiquement sur une partie du corps.
Greek: Ορισμένες φορές, μετά από πολλά χρόνια, και για λόγους οι οποίοι δεν είναι πλήρως κατανοητοί, ο ιός ενεργοποιείται εκ νέου και ο ασθενής εμφανίζει έρπητα, ένα επίπονο, φλυκταινώδες εξάνθημα, συνήθως σε ένα συγκεκριμένο μέρος του σώματος.
French: Qu'est-ce que Zostavax?
Greek: Τι είναι το Zostavax;
French: Après la varicelle, le virus varicella-zoster reste à l'état «latent» (inactif) dans l'organisme, dans le système nerveux.
Greek: Μετά την ανεμευλογιά, ο ιός της ανεμευλογιάς-ζωστήρα παραμένει στον οργανισμό, στο νευρικό σύστημα, σε κατάσταση «αδράνειας» (ανενεργή).
French: Un moins grand nombre de personnes ont développé le zona après vaccination avec Zostavax qu'avec le placebo: 315 des 19 254 patients auxquels Zostavax a été administré ont contracté le zona pendant l'étude, contre 642 des 19 247 auxquels un placebo a été administré.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα μετά τον εμβολισμό με Zostavax ήταν λιγότερα από εκείνα που εμβολιάστηκαν με το εικονικό φάρμακο: 315 από τους 19.254 ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 642 από τους 19.247 ασθενείς που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
French: Dans quels cas Zostavax est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zostavax;
French: Zostavax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou toute autre substance présente à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que la néomycine (un antibiotique).
Greek: Το Zostavax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως η νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
French: L'éruption dure en général plusieurs semaines avant de disparaître; ensuite, une douleur, parfois intense, peut persister longtemps (névralgies postzostériennes) dans la zone où l'éruption s'est manifestée.
Greek: Απαιτούνται συνήθως αρκετές εβδομάδες για να υποχωρήσει/εξαφανιστεί το εξάνθημα, και στη συνέχεια ο ισχυρός πόνος ενδέχεται να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα (μεθερπητική νευραλγία) στην περιοχή όπου υπήρχε το εξάνθημα.
French: Zostavax vaccin (vivant) contre le zona (herpès zoster)
Greek: Εμβόλιο (ζωντανό) κατά του έρπητα ζωστήρα
French: Les deux études supplémentaires ont montré que les patients vaccinés par Zostavax présentaient des taux d'anticorps dans le sang contre le virus varicella-zoster qui étaient deux à trois fois supérieurs quatre semaines après la vaccination.
Greek: Οι δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των αντισωμάτων στο αίμα των ασθενών που είχαν εμβολιαστεί κατά του έρπητα ζωστήρα με Zostavax ήταν περίπου διπλάσια με τριπλάσια τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zostavax, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zostavax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zostavax au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zostavax σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zostavax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zostavax;
French: Zostavax était également plus efficace que le placebo pour prévenir les névralgies post-zostériennes: 27 des patients traités avec le Zostavax ont eu des névralgies post-zostériennes, contre 80 dans le groupe sous placebo.
Greek: Το Zostavax ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας: 27 από τους ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, έναντι 80 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Le principe actif est le virus varicella-zoster attenué (affaibli).
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο εξασθενημένος (αποδυναμωμένος) ιός της ανεμευλογιάς ζωστήρα.
French: Zostavax est utilisé pour vacciner les personnes âgées de plus de 50 ans, contre l'herpès zoster (connu également sous le nom de zoster ou de zona) et pour prévenir les douleurs neurologiques persistantes qui peuvent suivre la maladie (névralgies post-zostériennes).
Greek: Το Zostavax χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω, για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (γνωστός επίσης ως ζωστήρας) και της παρατεταμένης νευραλγίας που ενδέχεται να παραμείνει μετά την υποχώρηση της νόσου (μεθερπητική νευραλγία).
French: Zostavax est administré comme dose unique injectée sous la peau ou dans le muscle, de préférence autour de l'épaule.
Greek: Το Zostavax χορηγείται ως εφάπαξ δόση, με υποδόρια ένεση ή με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στην περιοχή του ώμου.
French: Zostavax a été plus efficace que le placebo dans la prévention du zona.
Greek: Το Zostavax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της εμφάνισης έρπητα ζωστήρα.
French: L'herpès zoster, ou zona, est une maladie provoquée par la réactivation du virus varicella-zoster, le même virus que celui de la varicelle.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι μια νόσος που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ιού της ανεμευλογιάςζωστήρα, του ίδιου ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
French: Il a été démontré que le vaccin Zostavax renforce ces défenses immunitaires, en protégeant contre le zona et les douleurs associées à cette maladie.
Greek: Το Zostavax είναι ένα εμβόλιο που αποδείχτηκε ότι «ενισχύει» την ανοσία, παρέχοντας προστασία έναντι του έρπητα ζωστήρα και του πόνου με τον οποίο σχετίζεται η συγκεκριμένη νόσος.
French: Zostavax est un vaccin qui se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Greek: Το Zostavax είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé chez des personnes dont le système immunitaire est défaillant, soit parce qu'elles souffrent de leucémie, d'un lymphome,
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα, είτε επειδή πάσχουν από κάποια νόσο όπως λευχαιμία, λέμφωμα, σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), είτε επειδή λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
French: Comment Zostavax est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zostavax;
French: Pourquoi Zostavax a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zostavax;
French: Conditionnement Taille de l'emballage Temps d'attente
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
French: Numéro UE
Greek: Αριθμός καταχώρησης στο κοινοτικό μητρώο
French: La dose recommandée ne devrait pas être dépassée.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
French: Uxbridge UB9 6LS Royaume-Uni
Greek: Uxbridge UB9 6LS Ηνωμένο Βασίλειο
French: • est hypersensible au produit
Greek: • έχει υπερευαισθησία στο προϊόν
French: Ne pas utiliser si votre chien
Greek: Να μην χορηγείται εάν ο σκύλος σας
French: La durée du traitement dépend de la réponse clinique.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική ανταπόκριση.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intervet International B. V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V.
French: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
French: Le poids de l'animal doit être déterminé avec précision avant le début du traitement.
Greek: Το βάρος του ζώου πρέπει να προσδιορίζεται επακριβώς, πριν από την έναρξη της αγωγής.
French: L'utilisation chez des animaux de moins de 6 mois, ou chez des animaux pesant moins de 5 kg, ou chez des animaux âgés, peut entraîner des risques supplémentaires.
Greek: Η χορήγηση σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών, με βάρος μικρότερο των 5 kg, ή σε γηρασμένα ζώα, ενδέχεται να συνεπάγεται πρόσθετους κινδύνους.
French: • souffre de maladie cardiaque ou hépatique
Greek: • έχει καρδιακή ή ηπατική νόσο
French: Le traitement à long terme devrait être effectué sous surveillance vétérinaire régulière.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
French: Dans de rares cas, notamment chez les chiens plus âgés ou les chiens sensibles, ces effets indésirables peuvent être sévères ou fatals.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν ισχύει
French: Placer le comprimé dans la gueule du chien.
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο στο στόμα του σκύλου.
French: Garder la gueule du chien fermée pendant quelques secondes pour assurer la complète humidification du comprimé.
Greek: Κρατείστε κλειστό το στόμα του σκύλου για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης διαβροχή του δισκίου.
French: Administrer au chien dans les 1 à 2 heures qui suivent le repas.
Greek: Χορηγείστε σε σκύλους 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Gelatine
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ζελατίνη
French: Une alopécie et un érythème peuvent aussi apparaître occasionnellement.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί επίσης αλωπεκία και ερύθημα.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
French: S'assurer que la nourriture ou la friandise contenant le médicament est complètement consommée.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει προσληφθεί όλη η τροφή ή το κέρασμα που περιέχει το φάρμακο.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό
French: Si de tels effets indésirables se produisent, le traitement devra être interrompu immédiatement.
Greek: Εάν παρατηρηθούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
French: Le tepoxalin et ses métabolites sont hautement liés aux protéines, à plus de 98%.
Greek: Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της έχουν μεγάλου βαθμού πρωτεϊνική σύνδεση, πάνω από 98%.
French: A une dose thérapeutique de 10 mg/kg, la Cmax du tepoxalin était de 1,08 ± 0,37 μg/ml chez des chiens nourris avec un repas pauvre en graisses et de 1,19 ± 0,29 μg/ml chez des chiens nourris avec un repas riche en graisses.
Greek: Στη θεραπευτική δόση των 10 mg/kg, η Cmax της τεποξαλίνης ήταν 1.08 ± 0.37 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και 1.19 ± 0.29 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
French: Les lyophilisats oraux sont disponibles dans les conditionnements suivants: 50 mg, 100 mg:
Greek: Τα επιγλώσσια δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: 50 mg, 100 mg:
French: Lorsque cela n'est pas possible, ou lorsque le chien refuse d'avoir le produit placé directement dans la gueule, mettre le comprimé immédiatement avant l'administration dans une petite quantité de nourriture humide ou dans une friandise moelleuse.
Greek: Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, ή όταν οι σκύλοι δεν δέχονται την τοποθέτηση του προϊόντος απευθείας μέσα στο στόμα, τοποθετήστε το δισκίο αμέσως πριν την χορήγηση μέσα σε μικρή ποσότητα υγραμένης τροφής, ή σε ελαφρά υγρό κέρασμα.
French: Dans le cas de surdosage, interrompre le traitement.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία διακόπτεται.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
French: 10 mg/kg une fois par jour.
Greek: 10 mg/kg, μία φορά την ημέρα.
French: Le tepoxalin et ses métabolites sont éliminés dans les fèces (99%).
Greek: Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται με τα κόπρανα (99%).
French: Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur provoquées par les troubles musculosquelettiques aigus et chroniques.
Greek: Μείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Si le lyophilisat oral se désagrège prématurément, se laver minutieusement les mains.
Greek: Αν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαρθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.
French: Retirer la feuille d'aluminium pour faire apparaître un seul lyophilisat oral sous la forme d'un comprimé arrondi.
Greek: Αποκολλήστε το αλουμινόφυλλο ώστε να αποκαλυφθεί ένα επιγλώσσιο δισκίο σε μορφή στρογγυλού δισκίου.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 10 lyophilisats oraux.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 επιγλώσσια δισκία.
French: Pendant les essais cliniques d'évaluation du produit, la fréquence des réactions gastro-intestinales (diarrhée/vomissement) a été de 10 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 10%.