FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Italian: L'interruzione del trattamento con Advagraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
English: Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Italian: Advagraf è una formulazione a rilascio prolungato che dà origine a un profilo di assorbimento protratto per via orale con un tempo medio di raggiungimento della concentrazione ematica di picco (Cmax) di circa 2 ore (tmax).
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Italian: Riferisca al medico se una delle seguenti situazioni la riguarda: - se sta assumendo qualsiasi medicinale citato sotto nel paragrafo “Altri medicinali e Advagraf'' - se ha o ha avuto problemi al fegato
English: By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Italian: Al Giorno 4, l'esposizione sistemica, misurata sulla base dei livelli di valle, risultava simile per entrambe le formulazioni sia per i pazienti con trapianto di rene che per quelli con trapianto di fegato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di Prograf per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone, era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Italian: Nei pazienti che non sono in grado di assumere medicinali per via orale nel periodo immediatamente successivo al trapianto, la terapia con tacrolimus può essere cominciata per via endovenosa (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Prograf 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione) a una dose di circa 1/5 di quella orale consigliata per l'indicazione corrispondente.
English: Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Italian: Si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli di valle nelle prime due settimane post-trapianto, seguito da controlli periodici durante la terapia di mantenimento.
English: Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Italian: La terapia a base di Advagraf deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica raggiunto con queste dosi è superiore a 150 ng/ml, valore oltre 6 volte più elevato delle concentrazioni medie di picco osservati con Advagraf nei trapianti clinici.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia il mattino successivo.
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Italian: L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell'inchiostro per stampa).
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una modifica del regime di immunosoppressione.
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Italian: Le capsule rigide a rilascio prolungato di Advagraf devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister.
English: It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Italian: Si consiglia di somministrare la dose orale quotidiana di Advagraf una volta al giorno, al mattino.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Italian: Eviti il pompelmo (anche il succo) durante l'utilizzo di Advagraf dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disturbi linfoproliferativi Epstein Barr Virus (EBV)-associati (vedere paragrafo 4.8).
English: The FKBP12tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calciumdependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocando un'inibizione calcio-dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le citochine.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare il rischio di manifestazione di questi effetti (vedere paragrafo 4.5).
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Italian: Con Advagraf, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto.
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Italian: Attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici nella popolazione anziana.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Italian: Usare tutte le capsule entro 1 anno dall'apertura dell'involucro di alluminio e prima della data di scadenza.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Italian: Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
English: In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules (Prograf) at equivalent doses.
Italian: Nei pazienti trapiantati di rene e fegato de novo l'AUC0-24 di tacrolimus per Advagraf al Giorno 1 era rispettivamente il 30% e il 50% più bassa quando comparata a quella delle capsule a rilascio immediato (Prograf) a dosi equivalenti.
English: Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation
Italian: Risultati degli studi clinici condotti con Advagraf, tacrolimus in dose unica giornaliera Trapianto di fegato
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione per via endovenosa di tacrolimus.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γ-interferone nonché l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
English: What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Advagraf
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Italian: È stato segnalato che pazienti EBV-Antigene Capsidico Virale(VCA)-negativi corrono un rischio maggiore di sviluppare disordini linfoproliferativi.
English: In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Italian: In pazienti stabilizzati trasferiti da Prograf capsule (due volte al giorno) ad Advagraf (una volta al giorno) su una base di dose giornaliera totale di 1:1 (mg:mg), l'esposizione sistemica a tacrolimus (AUC0-24) per Advagraf era approssimativamente il 10% inferiore a quella di Prograf.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di rene o di fegato Per il passaggio da altri immunosoppressori ad Advagraf una volta al giorno, la terapia deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per la profilassi del rigetto del trapianto rispettivamente per il trapianto di rene e di fegato.
English: Following the initiation of your treatment with Advagraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Italian: Subito dopo l'inizio del suo trattamento con Advagraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Italian: Per raggiungere un assorbimento ottimale, generalmente Advagraf deve essere assunto a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
English: How to take Advagraf
Italian: Come prendere Advagraf
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBVassociated lymphoproliferative disorders.
Italian: L'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (ad esempio basiliximab, daclizumab) somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) è simile tra le due formulazioni Advagraf e Prograf.
English: The treatment difference was -3.0% (Advagrafciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prografciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
Italian: La differenza tra i trattamenti era del -3,0% (Advagraf-ciclosporina) (intervallo di confidenza del 95,2% [-9,9%, 4,0%]) per Advagraf vs. ciclosporina e del -1,9% (Prografciclosporina) (intervallo di confidenza del 95,2% [-8,9%, 5,2%]) per Prograf vs. ciclosporina.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Italian: Successivamente, le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Advagraf.
English: Capsule content: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Italian: Contenuto della capsula: ipromellosa, etilcellulosa, lattosio, magnesio stearato.
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Italian: Usi tutte le capsule a rilascio prolungato entro 1 anno dall'apertura dell'involucro di alluminio.
English: Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Italian: Dopo il passaggio, i livelli di valle di tacrolimus devono essere monitorati e, se necessario, devono essere effettuati degli aggiustamenti posologici per mantenere la medesima esposizione sistemica.
English: The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Italian: L'analisi ad interim di un recente studio multicentrico che utilizzava Prograf per via orale ha valutato 110 pazienti assegnati con randomizzazione 1:1 a gruppi di trattamento con tacrolimus e con ciclosporina.
English: The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Italian: L'incidenza di fallimento di efficacia a 12 mesi (definito come morte, perdita dell'organo, rigetto acuto confermato da biopsia, o perdita al follow-up) era del 14,0% nel gruppo Advagraf (N=214), del 15,1% nel gruppo Prograf (N=212) e del 17,0% nel gruppo ciclosporina (N=212).
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Italian: Una serie di innovazioni, quali le tecniche di rilevamento precoce delle infezioni da Epstein-Barr (EBV) e Citomegalovirus (CMV), i fattori di crescita del midollo osseo, l'introduzione, in aggiunta, di daclizumab, antagonista dell'interleuchina 2, dosi iniziali più basse di tacrolimus con livelli di valle finali compresi tra i 10 e i 15 ng/ml e, più recentemente, l'irradiazione del trapianto, sono stati considerati fattori che hanno contribuito a migliorare i risultati in questa indicazione nel tempo.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) per Advagraf è simile a quella di Prograf.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per esempio eritromicina,
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Italian: È possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con Advagraf.
English: A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Italian: Uno studio multicentrico sull'uso di Prograf per via orale ha coinvolto 205 pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene e pancreas, assegnati con randomizzazione al gruppo di trattamento con tacrolimus (n=103) o con ciclosporina (n=102).
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Italian: Dato che tacrolimus è una sostanza a bassa clearance, gli aggiustamenti verso un regime di dose di Advagraf possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
English: Prograf and Advagraf both contain the active substance, tacrolimus.
Italian: Prograf e Advagraf contengono entrambi il principio attivo tacrolimus.
English: When treating rejection, these same doses may be used.
Italian: Le stesse dosi possono essere utilizzate per il trattamento del rigetto.
English: pancreatic pseudocyst, subileus
Italian: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo
English: Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Italian: Advagraf deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino.
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Italian: Lansoprazolo e ciclosporina possono inibire potenzialmente il metabolismo di tacrolimus mediato dal CYP3A4 e quindi aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Italian: Deve essere evitata l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri principi attivi noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con Advagraf non devono allattare.
English: Metabolism and nutrition disorders very common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune:
English: Advagraf contains lactose, sodium and lecithin (soya)
Italian: Advagraf contiene lattosio, sodio e lecitina (soia) Advagraf contiene lattosio (lo zucchero del latte).
English: Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Italian: Ciascuna capsula contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
English: The treatment difference (AdvagrafPrograf) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Italian: La differenza tra i trattamenti (Advagraf-Prograf) era del 3,8% (intervallo di confidenza del 95% [-2,1%, 9,6%]).
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Italian: Per la terapia del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi in pazienti adulti, non sono ancora disponibili dati clinici sulla formulazione di Advagraf a rilascio prolungato.
English: When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Italian: Se si vuole eseguire un passaggio da Prograf capsule ad Advagraf, i livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del trasferimento stesso ed entro le prime 2 settimane successive.