FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ранолазин бива подложен на бърз и пълен метаболизъм.
Estonian: Biotransformatsioon: Ranolasiini metabolism on kiire ja ulatuslik.
Bulgarian: Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Estonian: • väikese kehakaaluga patsiendid (≤ 60 kg) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2);
Bulgarian: интервал, увеличен брой на тромбоцитите или левкоцитите, намалено тегло.
Estonian: trombotsüütide või valgeliblede arvu suurenemine, kehakaalu alanemine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib sagedaid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на Ranexa за лечение на пациенти с хронична стенокардия, когато е прилаган самостоятелно или когато ползата от други антистенокардни лекарствени продукти е субоптимална.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus: Kliinilised uuringud näitasid Ranexa efektiivsust ja ohutust kroonilise stenokardiaga patsientidel selle kasutamisel monoteraapiana või teiste stenokardiaravimite ebapiisava toime korral.
Bulgarian: Ранолазин блокира IKr и удължава
Estonian: QT intervalli pikenemine: Ranolasiin blokeerib IKr ja pikendab QTc-intervalli sõltuvalt annusest.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Estonian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: AUC на един фармакологично активен метаболит на ранолазин е увеличена 5 пъти при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel suurenes ühe ranolasiini farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi kõveraalune pindala 5-kordselt.
Bulgarian: Редки: повишени стойности на чернодробните ензими.
Estonian: Harv: maksaensüümide taseme tõus.
Bulgarian: Полът няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Estonian: Soo mõju: Sugu farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Bulgarian: При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаването на дозата на други статини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. ловастатин).
Estonian: Ranexa kasutamise ajal võib kaaluda ka teiste statiinide, mis metaboliseeruvad üle CYP3A4 (nt: lovastatiin) annuse vähendamist.
Bulgarian: Това съще се препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, сиролимус, еверолимус).
Estonian: Sama soovitus kehtib ka teiste kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbstraatide kohta (nt tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus).
Bulgarian: В едно проучване за оценка на влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на ранолазин, AUC на последния е средно от 1,7 до 2 пъти по-висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: Neerukahjustus: Uuringus, milles hinnati neerufunktsiooni mõju ranolasiini farmakokineetikale, oli kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega uuringus osalejatel ranolasiini kõveraalune pindala keskmiselt 1,7 kuni 2 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Bulgarian: Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks Ranexa annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: 06 март 2013 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. märts 2013
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks teatavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatavad antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokainamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin).
Bulgarian: С повишените плазмени концентрации може също да се увеличи вероятността за появяване на зависими от дозата нежелани събития (напр. гадене, световъртеж).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni suurenedes võib suureneda ka annusega seotud kõrvaltoimete (nt iiveldus, pearinglus) tõenäosus.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Estonian: Tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas annuses 20 mg üks kord päevas ranolasiini tasakaalukontsentratsioone vereplasmas annusel 1000 mg kaks korda päevas keskmiselt 1,2 korda.
Bulgarian: Хипромелоза
Estonian: Ranolasiin
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Estonian: 375 mg tabletid on helesinised ja nende ühele küljele on pressitud 375.
Bulgarian: 375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate sisaldab olenevalt tableti tugevusest ka järgmisi aineid: 375 mg tablett: makrogool, polüsorbaat 80, sinine #2/indigokarmiin alumiinumlakk (E132) 500 mg tablett: makrogool, talk, polüvinüül alkohol -osa hüdrolüüsitud, raudoksiid, kollane (E172),
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: вертиго, тинитус.
Estonian: Kõrva ja labürindi häired Aeg-ajalt: vertiigo, tinnitus.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Estonian: Täiskasvanud: Ranexa soovituslik algannus on 375 mg kaks korda päevas.
Bulgarian: Кополимер метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) Микрокристална целулоза Натриев хидроксид
Estonian: Kõikide ranolasiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide abiained: karnaubavaha hüpromelloos magneesiumstearaat metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer (1:1) mikrokristalne tselluloos naatriumhüdroksiid titaandioksiid
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Estonian: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: И при двете дози, Ranexa показва по-голяма ефикасност от плацебо за удължаване на времето за физическо натоварване при най-ниска концентрация на 12-тата седмица и за двете проучвани дози, когато се използва като добавъчна терапия.
Estonian: Ranexa pikendas selle kasutamisel lisaravimina 12-nädalase ravi tulemusena platseebost efektiivsemalt mõlema uuritud annusega koormuse kestust, võrreldes lähtetasemega.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Estonian: Aeg-ajalt: letargia, sünkoop, hüpesteesia, unisus, treemor, posturaalne pearinglus, paresteesia.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване Светлооранжева таблетка с овална форма и надпис 500 от едната страна.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Heleoranž ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 500.
Bulgarian: Сама по себе си възрастта няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Estonian: Eakad patsiendid: Ainuüksi vanus farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired, diploopia.
Bulgarian: Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
Estonian: Ravimid, mida transpordib orgaaniliste katioonide transporter-2 (OCT2): metformiini (kasutatuna 1000 mg kaks korda ööpäevas) plasmakontsentratsioon suurenes 1,4 ja 1,8 korda teist tüüpi diabeediga isikutel, kes samaaegselt kasutasid Ranexat vastavalt 500 mg ja 1000 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: NYHA III ja IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel olid plasmakontsentratsioonid hinnanguliselt ligikaudu 1,3 korda suuremad.
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Estonian: Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Estonian: 500 mg tabletid on heleoranžid ja nende ühele küljele on pressitud 500.
Bulgarian: Едновременно приложение с антиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или клас III (напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.
Estonian: Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikumide, välja arvatud amiodarooni samaaegne manustamine.
Bulgarian: Възможно е да се появят зависими от дозата нежелани реакции.
Estonian: Tõenäoline on annusest sõltuvate kõrvalnähtude tekkimine.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития е по-висока при пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg).
Estonian: Väike kehakaal: Väikese kehakaaluga (≤ 60 kg) patsientidel esines kõrvaltoimeid sagedamini.
Bulgarian: Тези дози са еквивалентни съответно на дози 0,1 и 0,8 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза от 2 грама при човека на база mg/m2 и представляват максимално поносимите дози при тези видове.
Estonian: 0,8-kordse maksimaalse inimestele soovitatud annusega 2 grammi ning on nendel liikidel maksimaalsed talutavad annused.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens, tsüklofosfamiid) on soovitatav olla ettevaatlik.
Bulgarian: Натриев хидроксид
Estonian: Harv: hüponatreemia
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Estonian: 750 mg tabletid on helerohelised ja nende ühele küljele on pressitud 750.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 да доведе до липса на ефикасност.
Estonian: Ravimi koostoime: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerivate ainetega vähendab eeldatavasti ravimi toimet.
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Estonian: 750 mg tableti täiendavad abiained: glütserooltriatsetaat laktoosmonohüdraat sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102) 6.2 Sobimatus
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg [14C]-ранолазин на здрави лица, 73% от радиоактивността показва аналитичен добив в урината, а 25% в изпражненията.
Estonian: C]-ranolasiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 73% radioaktiivsusest uriiniga ja 25% roojaga.
Bulgarian: Какво представлява Ranexa и за какво се използва 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Ranexa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ranexa võtmist 3.
Bulgarian: Започване на лечение с Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi alustamist Ranexaga tuleb vältida CYP3A4 indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация и халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ranexa võib põhjustada pearinglust, nägemise ähmastumist, diploopia, segasusseisundit, koordinatsiooni häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8), mis võib kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: При здрави лица и при пациенти на лечение с Ranexa е наблюдавано леко и без клинично значение обратимо повишение на стойностите на серумния креатинин.
Estonian: Laboratoorsed tulemused: Ranexat kasutanud tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel esines väikesi kliiniliselt ebaolulisi pöörduvaid seerumi kreatiniinitaseme tõuse.
Bulgarian: Наклонът е по-голям при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksakahjustusega patsientidel on see kalle suurem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT-intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT-intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc-intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Дезориентация
Estonian: Annustamine
Bulgarian: Редки: нарушен слух.
Estonian: Harv: kuulmiskahjustus.
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: • mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5);
Bulgarian: Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: Eakad: Eakatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 375 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 375 mg
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Estonian: alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102)
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: • P-gp inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5);
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект.
Estonian: Arst võib õige toime saavutamiseks 2−4 nädala pärast teie annust suurendada.
Bulgarian: Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Estonian: Ranexa võib tekitada kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust (sage), nägemise ähmastumist (aeg-ajalt), segasusseisundit (aeg-ajalt) ja hallutsinatsioone (aeg-ajalt) kahelinägemist (aeg-ajalt), koordinatsiooni probleeme (harv), mis võivad kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3-kordselt.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 500 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 500 mg
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Estonian: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
Estonian: Maksakahjustus: Ranolasiini farmakokineetikat on uuritud kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
Estonian: Ranexa ja takroliimuse koosmanustamisel on soovitatav jälgida takroliimuse plasmasisaldust ning vajaduse korral muuta takroliimuse annustamist.
Bulgarian: Специални популации
Estonian: Erigrupid
Bulgarian: Замаяност
Estonian: ABIAINED
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
Estonian: EKG-ga avastatavad toimed: Ranexaga ravitud patsientidel on täheldatud QTc-intervalli annuse ja plasmakontsentratsiooniga seotud pikenemist (ligikaudu 6 msek annusel 1000 mg kaks korda päevas), T-saki amplituudi vähenemist ning teatavatel juhtudel sälgulist T-sakki.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Estonian: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на нежелани събития сред пациентите, лекувани с ранолазин в изпитването RIVER-PCI (вж. точка 5.1), при което на пациентите с непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (percutaneous coronary intervention, PCI) се прилага ранолазин до 1 000 mg два пъти дневно или плацебо за приблизително 70 седмици.
Estonian: RIVER-PCI uuringus (vt lõik 5.1), kus mittetäieliku revaskularisatsiooniga patsientidele PKI protseduuri järgselt manustati ligikaudu 70 nädala jooksul ranolasiini kuni 1000 mg kaks korda ööpäevas või platseebot, täheldati ranolasiiniga ravitud patsientidel kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Възрастни:
Estonian: Tootjad:
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 750 mg
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Ranolasiini kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Estonian: • eakad (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2);
Bulgarian: Нечести: коремни болки, сухост в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, suukuivus, düspepsia, kõhupuhitus, ebamugavustunne maos.
Bulgarian: Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.
Estonian: Aeg-ajalt: ärevus, unetus, segasusseisund, hallutsinatsioon.
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали ранолазин се екскретира в кърмата.
Estonian: Imetamine: Ei ole teada, kas ranolasiin eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща блистерни ленти, или опаковка, съдържаща бутилка от HDPE с етикет
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp blistritega või karp kõrgtihedast polüetüleenist pudeliga ja pudeli etikett
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/643058/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: С предишно наименование Latixa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Latixa.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 11. augustil 2008 Ranexaks.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Latixa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2008.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
Estonian: Uuringu algul suutsid patsiendid taluda füüsilist koormust ligikaudu 7 minutit.
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Таблетките Ranexa се поглъщат цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат.
Estonian: Ranexa tablett tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi murda, purustada ega närida.
Bulgarian: Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.
Estonian: Ranexat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales kokku 823 keskmiselt 64-aastast patsienti, kellel oli stenokardia kestnud vähemalt kolm kuud.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Estonian: Pikaajaliselt vabastav tähendab, et ranolasiin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Bulgarian: Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за пациента във всяка държава-членка.
Estonian: Ranexa tootja lepib igas liikmesriigis kokku patsiendi hoiatuskaardi sõnastuse.
Bulgarian: Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.
Estonian: Hoiatuskaart lisatakse tablettide karbile ning see sisaldab teavet patsientidele ja tervishoiutöötajatele, selgitades ravimi ohutut kasutamist.