FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La captazione e la distribuzione a livello cerebrale di flutemetamolo (18F) non sono stati oggetto di valutazione in specifici studi di farmacodinamica.
Polish: Wychwyt oraz dystrybucja flutemetamolu (18F) w mózgu nie zostały poddane ocenie w konkretnych badaniach mających na celu weryfikację właściwości farmakodynamicznych.
Italian: Di conseguenza, dopo la somministrazione di VIZAMYL i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari complessi, nè eseguire altre attività potenzialmente pericolose fino a che questi effetti non siano completamente cessati.
Polish: W związku z tym po podaniu produktu VIZAMYL należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów, obsługiwali skomplikowanych maszyn lub podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, do momentu zaniku tych objawów.
Italian: Per minimizzare la dose di radiazioni alla vescica, è raccomandata un'intensa idratazione prima e dopo la somministrazione di VIZAMYL al fine di favorire una frequente minzione.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
Italian: La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative.
Polish: Skan PET z użyciem flutemetamolu (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Italian: Il pattern solcale e girale non è distinguibile nelle immagini positive sulla destra.
Polish: Kształt bruzdy i zakrętu nie jest dostrzegalny na obrazach dodatnich (po prawej stronie).
Italian: Diminuzione del livello di glucosio nel sangue Aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue Aumento della conta dei neutrofili
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększona częstość oddechów
Italian: L'eliminazione del flutemetamolo (18F) avviene per circa il 37% per via renale e per il 52% per via epato-biliare.
Polish: Eliminacja flutemetamolu (18F) odbywa się przez nerki (około 37%) oraz przez wątrobę i drogi żółciowe (około 52%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi come sintomi o segni di una reazione di ipersensibilità a VIZAMYL o a qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere paragrafo 6.1): gonfiore oculare/facciale, pallore, dispnea, irritazione della gola, vomito, eruzione cutanea, prurito, tensione cutanea, oppressione al torace (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości na produkt VIZAMYL lub którykolwiek z jego składników (patrz punkt 6.1): obrzęk oczu/twarzy, bladość, duszności, podrażnienie gardła, wymioty, wysypka, pokrzywka, napięcie skóry, ucisk w klatce piersiowej (patrz również punkt 4.4).
Italian: Dopo 36 mesi, 52 (54%) dei 97 pazienti con aMCI che avevano mostrato una scansione PET positiva e almeno una valutazione da parte del comitato, sono stati clinicamente classificati come AD in confronto ai 29 (23%) dei 127 pazienti che avevano mostrato una scansione negativa e almeno una valutazione da parte del comitato.
Polish: Spośród 97 pacjentów z aMCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET i przynajmniej jedną ocenę komisji, u 52 (54%) stwierdzono kliniczną postać AD po 36 miesiącach w porównaniu z 29 (23%) spośród 127 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne i przynajmniej jedną ocenę komisji.
Italian: L'uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Polish: Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania jonizującego.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
Polish: Czułość i swoistość flutemetamolu (18F) w wykrywaniu obecności złogów β-amyloidowych oceniano dodatkowo w jednym badaniu, w którym pięciu przeszkolonych elektronicznie, zaślepionych specjalistów interpretowało wyniki tych samych 68 pacjentów poddanych autopsji w badaniu podstawowym.
Italian: A causa della ridotta quantità di flutemetamolo (18F) in ciascuna dose, è improbabile che il sovradosaggio comporti effetti farmacologici.
Polish: W związku z niewielką ilością flutemetamolu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno spowodować skutków farmakologicznych.
Italian: Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
Polish: Osoby te przekażą pacjentowi niezbędne informacje o badaniu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Italian: L'interpretazione delle immagini viene effettuata visivamente confrontando le attività della sostanza grigia della corteccia con quelle della sostanza bianca corticale adiacente.
Polish: Interpretacja obrazów dokonywana jest wizualnie przez porównanie aktywności w korowej istocie szarej z aktywnością w sąsiedniej korowej istocie białej.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro ed etanolo anidro, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania, patrz punkt 2.
Italian: È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Polish: Niewydolność nerek/zaburzenia czynności wątroby U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici di interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.
Polish: Nie przeprowadzono u pacjentów badań farmakodynamicznych dotyczących interakcji między lekami, w celu określenia stopnia, jeśli istnieje, w jakim inne przyjmowane produkty lecznicze mogą zmienić wyniki obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Italian: Il legame in vivo del flutemetamolo (18F) ad altre strutture β-amiloidi o altre strutture o recettori presenti nel cervello non è ancora noto.
Polish: Mechanizm wiązania in vivo flutemetamolu (18F) z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
Italian: VIZAMYL viene fornito in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml e 15 ml con tappi in gomma alobutilica e sigilli in alluminio.
Polish: Produkt VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml i 15 ml z halobutylowymi gumowymi korkami i aluminiowymi uszczelnieniami.
Italian: Legenda: Sostanza Grigia - f frontale and ac cingolata anteriore, pc cingolata posteriore e precuneus, lt temporo-laterale, tp temporo-parietale and in insula e s striato.
Polish: Legenda: Istota szara - f czołowy i ac przedni zakręt obręczy, pc tylny zakręt obręczy i przedklinek, lt skroniowy boczny, tp niższy ciemieniowy i in wyspa i s prążkowie.
Italian: Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di essere sottoposti ad un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia ad emissione di protoni).
Polish: Jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (positron-emission tomographyPET).
Italian: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Polish: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F)
Italian: 98 (42%) dei 232 pazienti mostravano immagini anormali (positive) ottenute con flutemetamolo (18F).
Polish: Dziewięćdziesięciu ośmiu (42% ) spośród 232 pacjentów miało dodatnie wyniki badań z flutemetamolem (18F).
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Italian: In due studi simili di biodistribuzione e in uno studio clinico di fase II, i valori quantitativi medi di captazione nelle immagini PET risultavano diversi tra i soggetti pAD e HV nella maggior parte delle aree cerebrali esaminate.
Polish: W dwóch podobnych badaniach, badaniu poświęconym dystrybucji biologicznej oraz badaniu klinicznym fazy II, w większości poddanych ocenie obszarów mózgu zaobserwowano różnice między średnimi wartościami ilościowej absorpcji u pacjentów z podejrzeniem choroby Alzheimera (AD) a tymi samymi wartościami u zdrowych ochotników uzyskanymi z obrazów badania PET.
Italian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
Polish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Niemcy
Italian: Durata dell'esame
Polish: Czas trwania badania
Italian: Come conservare VIZAMYL
Polish: Jak przechowywać lek VIZAMYL
Italian: Effetti indesiderati gravi Consulti immediatamente il medico nel caso si presentasse uno o più dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente: Reazioni allergiche: i segni possono includere gonfiore di viso e occhi, pallore, prurito, tensione cutanea, eruzione cutanea, affanno, oppressione al torace, irritazione della gola e malessere generale.
Polish: Ciężkie działania niepożądane W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych: Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub nudności.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati all'autopsia con la densità delle placche neuritiche misurata nelle sezioni di 8 regioni cerebrali predefinite.
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w 8 zdefiniowanych obszarach mózgu.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a elevata.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Italian: Le immagini devono essere visualizzate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando dal livello del ponte (p) e scorrendo verso l'alto I lobi frontali e cingolato anteriore (f, ca vista assiale) Il cingolato posteriore e il precuneo (pc, vista sagittale) Aree temporo-parietali, inclusa l'Insula (in, vista assiale e tp-in, vista coronale) I lobi temporali laterali (lt, vista assiale) Regione striatale (s, vista assiale)
Polish: Obrazy powinny być przeglądane w systematyczny sposób (Rysunek 1) rozpoczynając od poziomu mostu (p) i przewijając w górę przez płaty czołowe i przedni zakręt obręczy (f, ac przekrój osiowy) tylny zakręt obręczy oraz przedklinek (pc, przekrój strzałkowy) płaty skroniowo-ciemieniowe w tym wysepka mózgu (in, przekrój osiowy i tp-in przekrój czołowy) płat skroniowy boczny (lt, przekrój osiowy) obszar prążkowia (s, przekrój osiowy)
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer, come nei soggetti sani, si osserva un'elevata captazione nel ponte di Varolio e nelle altre aree di sostanza bianca.
Polish: U pacjentów z AD, tak jak w grupie kontrolnej, retencja w moście i innych obszarach istoty białej jest wysoka.
Italian: In vivo, è stata valutata la correlazione quantitativa fra la captazione di flutemetamolo (18F) nella sostanza grigia corticale di pazienti terminali e il peso totale di β-amiloide in reperti autoptici utilizzando anticorpi 4G8 anti-amiloide con affinità per la sostanza β-amiloide presente sia nelle placche neuritiche che in quelle diffuse.
Polish: U pacjentów w schyłkowej fazie życia przeprowadzono ilościową ocenę in vivo korelacji między wychwytem flutemetamolu (18F) przez istotę szarą kory mózgowej a całkowitą ilością złogów β-amyloidu w próbce pośmiertnej, wykorzystując do tego przeciwciało 4G8 skierowane przeciwko amyloidowi, które znaczy β-amyloid znajdujący się zarówno w płytkach neurytycznych, jak i w złogach rozproszonych.
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame deciderà la dose di VIZAMYL da utilizzare nel suo caso.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL do zastosowania w przypadku określonego pacjenta.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell'esame.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Italian: Allattamento Non è noto se il flutemetamolo (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flutemetamol (18F) jest wydzielany z mlekiem ludzkim podczas karmienia piersią.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Polish: Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.
Italian: Una regione è considerata negativa (normale) se il segnale del traccante nelle regioni corticali è basso (cioè intensità del segnale chiaramente inferiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e di intensità simile alle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
Polish: Obszar jest uważany jako taki, który ma ujemny (prawidłowy) wzór, jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest mały (tj. wyraźnie mniejsza intensywność sygnału w porównaniu z sąsiadującą istotą białą i podobna intensywność w stosunku do obszarów móżdżka bogatych w istotę szarą).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Italian: VIZAMYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt VIZAMYL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene ampiamente escreto nel sistema epatobiliare ed i pazienti con insufficienza epatica possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni.
Polish: Flutemetamol (18F) jest głównie wydalany przez układ wątrobowo-żółciowy a pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są potencjalnie bardziej narażeni na promieniowanie.
Italian: Una regione è considerata positiva (anomala) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali appare elevato (cioè circa della stessa intensità di segnale o di intensità maggiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e maggiore delle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
Polish: Obszar jest uważany za dodatni (nieprawidłowy), jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest duży (tj. przy około takiej samej lub większej intensywności sygnału jak sąsiadująca istota biała oraz większej niż obszary móżdżka bogate w istotę szarą).
Italian: Uno studio pivotal condotto su 68 pazienti terminali è stato condotto allo scopo di stabilire l'efficacia diagnostica di flutemetamolo (18F) nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali.
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 68 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej flutemetamolu (18F) w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu.
Italian: Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa al 10% dopo 180 minuti.
Polish: Po 20 minutach około 20% aktywnego składnika flutemetamolu (18F) pozostaje w układzie krążenia.
Italian: Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Dolore nella sede di infusione Edema
Polish: Złe samopoczucie Uczucie zimna Ból w miejscu wstrzyknięcia Odma
Italian: Sono stati utilizzati i dati di istopatologia derivati dallo studio pivotal.
Polish: Wykorzystano histopatologię z badania podstawowego.
Italian: VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Polish: VIZAMYL jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine sostanza bianca/grigia, e qualora sia disponibile una recente immagine co-registrata di TC o RT, chi effettua l'interpretazione deve confrontare l'immagine combinata PET-TC o PET-RM, per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
Polish: W przypadkach, w których istnieje niepewność co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na skanie PET, a ostatnio zarejestrowany jednocześnie skan TK lub RM jest dostępny, osoba interpretująca uzyskane skany powinna zbadać połączony obraz PET-TK lub PET-RM celem wyjaśnienia związku radioaktywności PET z anatomią istoty szarej.
Italian: Eliminazione ed emivita Il flutemetamolo (18F) viene rapidamente eliminato dalla circolazione (attraverso il tratto intestinale e il tratto urinario).
Polish: Flutemetamol (18F) jest szybko usuwany z układu krążenia (przez drogi jelitowe i moczowe).
Italian: L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure tra 400 MBq e 6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Polish: Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od 400 MBq do 6000 MBq w dniu i godzinie wykonania kalibracji.
Italian: Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdzenie obrazu ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (18F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu flutemetamolu (18F) na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Italian: Iperventilazione Irritazione della gola
Polish: Duszności Hiperwentylacja Podrażnienie gardła
Italian: I dati suggeriscono che il flutemetamolo (18F) è in grado di legarsi ai depositi β-amiloidi dei nuclei centrali e diffusi e alle placche neuritiche.
Polish: Dostępne dane sugerują, że flutemetamol (18F) może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β-amyloidowych i płytek neurytycznych.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Italian: Stomaco
Polish: Żołądek
Italian: Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Polish: U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer le regioni corticali e striatali mostrano una captazione notevolmente maggiore rispetto alle regioni corticali dei soggetti sani.
Polish: U pacjentów z AD obszary korowe i prążkowia wykazują znacznie większy wychwyt w porównaniu z obszarami kory mózgu osób w grupie kontrolnej.
Italian: Eruzione cutanea Tensione cutanea Gonfiore del viso
Polish: Napięta skóra Obrzęk twarzy
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere controllata visivamente.
Polish: Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Italian: Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
Italian: Vampate di calore
Polish: Odczucie gorąca Astenia
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Polish: Każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, powinna być traktowana jak kobieta w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Polmoni
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
Italian: La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che sono associate ad un minimo rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie (trasmissione di geni difettosi).
Polish: Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).