FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka brekspiprazolu jest proporcjonalna do dawki i nie ulega zmianie w czasie po podaniu pojedynczej dawki (od 0,2 mg do 8 mg) i po podaniu kilku dawek (od 0,5 mg do 4 mg) w schemacie podawania raz na dobę.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' brexpiprazole huma proporzjonali mad-doża u huma invarjanti mal-ħin wara doża unika (0.2 mg sa 8 mg) u doża multipla (0.5 mg sa 4 mg) b'doża li tittieħed darba kuljum.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U uczestników (n = 10) z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) wartość AUC podanego doustnie brekspiprazolu (3 mg w pojedynczej dawce) w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników wzrosła o 68%, podczas gdy wartość Cmax nie uległa zmianie.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Polish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Polish: Rdzeń tabletki:
Maltese: Kisi tal-pillola:
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
Polish: Analizy podgrup z tego badania sugerowały, że wydłużenie skorygowanego odstępu QT było większe u kobiet niż u mężczyzn (patrz punkt 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 4 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 5,2 ms (90% Cl: 1,5, 8,9) u mężczyzn (n = 48) i
Maltese: Fil-grupp ta' brexpiprazole 4 mg/jum, il-bidla massima medja aġġustata għall-plaċebo mil-linja bażi fl-intervall ta' QTcl kienet ta' 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) f'irġiel (n = 48) u 15.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Średnia różnica LSa, b
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Polish: (2 mg/dobę)* 113
Maltese: 3 Brexpiprazole (2 mg/jum)* 113
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane RXULTI 1 mg tabletki powlekane RXULTI 2 mg tabletki powlekane RXULTI 3 mg tabletki powlekane RXULTI 4 mg tabletki powlekane
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
Polish: Lek RXULTI a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u RXULTI
Polish: Wpływ stosowania brekspiprazolu w dawkach terapeutycznych (4 mg) i w dawkach większych niż terapeutyczna (12 mg) na odstęp QT oceniano u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (moksyfloksacyna), prowadzonym w grupach równoległych.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Polish: • kaszel,
Maltese: • gass,
Polish: Taka poprawa utrzymywała się w trakcie 52 tygodniowej fazy leczenia dawką podtrzymującą prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych brekspiprazolem, podczas gdy u pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo wykazano pogorszenie wyników w skali PANSS, CGI-S, CGI-I
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Maltese: Fl-istat fiss, DM-3411 jirrapreżenta 23.1 % sa 47.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brekspiprazolu u pacjentów dorosłych ze schizofrenią badano podczas dwóch międzynarodowych i jednego regionalnego (Japonia), randomizowanych, 6-tygodniowych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, ze stałą dawką (badania od 1 do 3), podczas międzynarodowego, randomizowanego 6-tygodniowego badania klinicznego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy z substancją czynną (kwetapina), ze zmiennymi dawkami (badanie 4) oraz podczas jednego międzynarodowego, 52-tygodniowego badania dawki podtrzymującej prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 5).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
Polish: inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir), • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki,
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir),
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Maltese: Ir-riżultati għall-parametru tal-eżitu sekondarju (ewlieni) u l-punti finali addizzjonali kienu jsostnu lpunt finali primarju.
Polish: Uważa się, że w farmakologii brekspiprazolu pośredniczy działanie modulujące w układach serotoniny i dopaminy, które łączy częściowo agonistyczne działanie w stosunku do receptorów serotoninowego 5-HT1A i dopaminowego D2 i oraz działanie antagonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5-HT2A z podobnym dużym powinowactwem do wszystkich tych receptorów (Ki: od 0,1 nM do 0,5 nM).
Maltese: Il-farmakoloġija ta' brexpiprazole hi meqjusa li ssir permezz tal-attività modulari fis-sistemi ta' serotonin u dopamine li jikkombinaw attività agonista parzjali fir-riċettaturi serotonerġiċi f'5-HT1A u dopaminerġiċi D2 b'attività antagonista fir-riċettaturi serotonerġiċi 5-HT2A b'affinità għolja simili għal dawn ir-riċettaturi kollha (Ki: 0.1 nM sa 0.5 nM) Brexpiprazole juri wkoll attività antagonista fir-riċettaturi noradrenerġiċi α1B/2C b'affinità fl-istess firxa sottonanomolari ta' Ki (Ki: 0.2 nM sa 0.6 nM).
Polish: W krótkoterminowych badaniach z grupą kontrolną odsetek uczestników z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała (wzrost o ≥7% od początkowej masy ciała) wynosił 9,1% w grupie otrzymującej brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę, w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: • mediċini li għandhom effett fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' rifampicin (600 mg darbtejn kuljum għal 12-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A4, b'doża orali waħda ta' 4 mg brexpiprazole rriżulta fi tnaqqis ta' madwar 31 % u 73 % f'brexpiprazole Cmax u AUC, rispettivament.
Polish: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Polish: Na podstawie szacunkowych ocen z analizy parametrów farmakokinetyki populacji, w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 otrzymujących inhibitory zarówno cytochromu CYP3A4, jak i cytochromu CYP2D6, lub w przypadku pacjentów z wolno metabolizującym cytochromem CYP2D6 otrzymujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4 przewiduje się około 4-krotne do 5-krotnego zwiększenie stężenia brekspiprazolu i zaleca się u tych pacjentów zmniejszenie dawki do jednej czwartej (patrz punkt 4.2).
Maltese: Abbażi ta' stimi mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 li jirċievu kemm impedituri ta' CYP3A4 u CYP2D6 jew metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 li jirċievu impedituri qawwija ta' CYP3A4 huma mistennija li jkollhom żieda ta' madwar 4 darbiet sa 5 darbiet fil-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u aġġustament fid-doża għal kwart tad-doża hu rakkomandat għal dawn l-individwi (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Maltese: Brexpiprazole huwa persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna imma mhux tossiku għall-ambjent: hemm possibilita ta' arrikament ta' brexpiprazole f'katini tal-ikel terrestri li jista' jkun ta' tħassib (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Podczas stosowania brekspiprazolu zgłaszano napady drgawkowe (patrz punkt 4.8).
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rapportati waqt l-użu ta' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 18 września 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Polish: Midostauryna n=360
Maltese: Midostaurin n=360
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Polish: Placebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Polish: Indukcja CR (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Polish: Raport Końcowy CSR:
Maltese: CSR finali:
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Polish: lub aminotransferazy asparaginianowej (AST))
Maltese: (ALT) jew ta' aspartate aminotransferase (AST))
Polish: Midostauryna hamowała OATP1B1, BCRP i glikoproteinę P (P-gp) w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Karmina (E120) Hypromeloza 2910 Glikol propylenowy
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Polish: EFS (indukcja CR) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Polish: HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Polish: DFS (indukcja CR) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Polish: Rydapt + chemioterapia n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Polish: Kapsułka miękka 28 kapsułek.
Maltese: 28 kapsula.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Polish: 1: MIDOSTAURYNA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURYNA - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Ucięte
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Progresja choroby, n (%) Drugorzędowe punkty końcowe
Maltese: Rispons parzjali, n (%) Mard stabbli, n (%) Mard progressiv, n (%) Endpoints sekondarji
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Polish: Rydapt + chemioetrapia n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Polish: Nacieki w płucach stopnia 3/4
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Polish: U dwudziestu (76,9%) pacjentów występowała ASM (17 [85%] z AHN), a u 6 pacjentów (23,1%) rozpoznano MCL (2 [33,3%] z AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Polish: Midostauryna hamuje liczne receptory o aktywności kinaz tyrozynowych, w tym FLT3 i kinazę KIT.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, ziela dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepiny, enzalutamidu, fenytoiny (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Polish: 1: MIDOSTAURIN - SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - l-ebda SCT
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Polish: Indukowanie enzymów cytochromu P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Polish: Otoczka kapsułki
Maltese: Kapsula ratba
Polish: Zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu i etanol bezwodny.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Polish: Tabela 8 Skuteczność midostauryny w ASM-SM-AHN i MCL wg kryteriów uzgodnionych przez IWG-MRT-ECNM wykorzystujące metodę algorytmiczną
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Polish: Tabela 6 Przegląd OS, EFS, CR, DFS i CIR w zależności od płci w AML
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Polish: Badanie pomocnicze było wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 26 pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Polish: AUC0-12 zmniejszyło się o 39% i 36% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Polish: Mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alfa-tokoferol (all-rac)
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Polish: Obserwowano tendencję na korzyść midostauryny w odniesieniu do wskaźnika CR do dnia 60. w ramieniu otrzymującym midostaurynę (58,9% w por. z 53,5%; p = 0,073), którą nadal stwierdzano po uwzględnieniu wszystkich CR podczas indukcji (65,0% w por. z 58,0%; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej prowadzono z wykorzystaniem danych z badań klinicznych pochodzących od pacjentów z AML (n=180) i ASM, SM-AHN i MCL (n=141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Polish: Produkty lecznicze o wąskim zakresie terapeutycznym będące substratami CYP1A2 (np. tyzanidyna), CYP2D6 (np. kodeina), CYP2C8 (np. paklitaksel), CYP2C9 (np. warfaryna), CYP2C19 (np. omeprazol), CYP2E1 (np. chlorzoksazon), CYP3A4/5 (np. takrolimus), CYP2B6 (np. efawirenz), P-gp (np. paklitaksel), BCRP (np. atorwastatyna) lub OATP1B1 (np. digoksyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas jednoczesnego podawania z midostauryną i mogą wymagać dostosowania dawki dla utrzymania optymalnej ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Polish: Wartości AUC0-12h i Cmax CGP62221 wyniosły odpowiednio 8700 ng*h/ml i 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Polish: Interakcje typu lek-lek związane z transporterami Doświadczenia in vitro wykazały, że midostauryna, CGP52421 i CGP62221 mogą hamować P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Polish: P-value
Maltese: Valur-p
Polish: Neutropenia stopnia 4 (ANC <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Polish: Dziewiętnastu pacjentów (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) uzyskało odpowiedź w pierwszych dwóch cyklach leczenia (13 MR; 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Polish: Mediana okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji midostauryny, CGP62221 i CGP52421 w osoczu wynosi około 20,9; 32,3 i 471 godzin.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Polish: Ocena potencjalnych interakcji typu lek-lek w warunkach in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra
Polish: Dane in vitro wykazały, że midostauryna wiąże się z białkami osocza w ponad 98%, takimi jak albumina, α1-kwaśna glikoproteina (AGP) i lipoproteina.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Polish: Gliceryna
Maltese: Glycerol
Polish: Modyfikacje dawkowania w AML
Maltese: Effikaċja klinika AML
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Polish: Tabela 7 Skuteczność midostauryny w ASM, SM-AHN i MCL: populacja objęta pierwotną analizą skuteczności
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Polish: Wszyscy 95% CI
Maltese: Globali 95% CI
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Polish: Dwa z jego metabolitów wykazywały aktywność farmakologiczną (CGP52421 i CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Polish: Potwierdzone odpowiedzi obserwowano zarówno u pacjentów z mutacją KIT D816V (ORR=63%), jak i KIT D816V typu dzikiego lub nieznanym statusem mutacji (ORR=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Polish: Hiperkalcemia*
Maltese: Iperkalċemija*
Polish: ADR wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MedRA.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperurykemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Polish: Badanie główne było wieloośrodkowym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 116 pacjentów z zaawansowaną SM (Badanie CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek (2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Polish: Ból krtani
Maltese: Nażofariniġite
Polish: Dawka 100 mg produktu leczniczego Rydapt zawiera około 14 % obj. bezwodnego etanolu, co odpowiada 333 mg alkoholu.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Polish: Lek Rydapt a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt