FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Finnish: • Potilaan korvat, nenä ja kurkku on tutkittava ajoittain ja kliinisten oireiden ilmetessä on suljettava pois näiden mahdolliset komplikaatiot tai aloitettava tarvittava hoito.
Danish: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, pidä injektiopulloa ja ruiskua pystysuorassa ja naputa ruiskun sivua, kunnes ilmakuplat nousevat pintaan.
Danish: Du skal undgå at deltage i aktiviteter med høj risiko (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter injektionen.
Finnish: Sinun on vältettävä korkean riskin toimintoja (kuten autolla ajamista) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
Finnish: Mekasermiinin suositeltava aloitusannos on 0,04 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Danish: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Finnish: Alhainen verensokeri on hyvin yleinen haittavaikutus.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita injektiokohdassa ilmoitettiin.
Danish: Den laveste dosis, der blev associeret med væsentlig individuel vækstforøgelse, var 0,04 mg/kg to gange daglig (BID).
Finnish: Pienin yksilöllinen annos, joka johti merkittävään kasvun lisäykseen, oli 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Finnish: Jos potilas ei ole tarpeeksi hereillä tai vireä kyetäkseen juomaan sokeria sisältävää nestettä, saattaa olla tarpeen antaa hänelle glukagoniruiske lihakseen alhaisen verensokerin korjaamiseksi.
Danish: Italia Ipsen SpA
Finnish: Ipsen SpA
Danish: Knib huden let sammen.
Finnish: Nipistä ihoa hieman.
Danish: Kulhydratstofskifte
Finnish: Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Danish: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Finnish: Useimmiten esiintyviä mekasermiinin haittavaikutuksia ovat: alhainen verensokeri (hypoglykemia), oksentelu, injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja välikorvan tulehdukset.
Danish: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Finnish: Tuntemattomia: Systeeminen yliherkkyys (anafylaksia, urtikaria, angioödeema, hengenahdistus), paikalliset allergiset reaktiot injektiokohdassa (kutina, urtikaria)
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta ilmeni kliinisissä tutkimuksissa neljällä (0,96 %) 7-9-vuotiaalla aiemmin hoitamattomalla potilaalla.
Danish: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Finnish: Biotransformaatio Sekä maksan että munuaisten on osoitettu metaboloivan IGF-1:tä.
Danish: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraavan annoksen tulisi olla vastaavasti suurempi.
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Finnish: Kuva 5: Vedä tarvittava annos
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Finnish: Lähes aikuisiän pituuden saavuttaneiden, aiemmin hoitamattomien 21 henkilön mitatun kasvun ja Laronin oireyhtymää sairastavien oletetun kasvun välinen ero oli 11 vuoden hoidon jälkeen noin 13 cm ± 8 cm (keskiarvo ± SD).
Danish: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Danish: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Finnish: Hypoglykemia oli useimmiten ilmoitettu haittatapahtuma, minkä vuoksi on kiinnitettävä huomiota lääkkeenoton ja aterioiden ajoitukseen.
Danish: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle i vækst.
Finnish: • Luuston kasvu tapahtuu epifyysilevyissä, kasvavan luun päissä.
Danish: Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Finnish: Käytetty neula ja ruisku on asetettava terävien esineiden säiliöön (esim. tartuntavaarallisten esineiden säiliö), kovaan muovisäiliöön (esim. pesuainepullo) tai metallisäiliöön (esim. tyhjä kahvipurkki).
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Finnish: Annostus on määriteltävä potilaskohtaisesti.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Finnish: Pyyhi kumitulppa spriillä kostutetulla sideharsolla, jottei injektiopulloon pääse bakteereja, kun neula työnnetään pulloon useita kertoja (ks. Kuva 1).
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Finnish: - INCRELEX on liuos, joka sisältää mekasermiinia, joka on teollisesti valmistettu insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), joka on samankaltaista kuin elimistösi tuottama IGF-1.
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Finnish: INCRELEX annetaan ihonalaisena injektiona juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter.
Finnish: Mekasermiinin akuutin yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykeemisten vaikutusten lievittämiseen.
Danish: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Finnish: Jos vaikean hypoglykemian ilmetessä et reagoi etkä voi juoda sokeripitoisia nesteitä, sinulle on annettava glukagoniruiske.
Danish: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Børn De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla henkilöillä.
Danish: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/tai muiden verensokeria vähentävien lääkevalmisteiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Danish: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Finnish: SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
Danish: Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Finnish: Mekasermiinia ei ole tutkittu imettävillä äideillä.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehillä ja naisilla Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa negatiivinen raskaustestitulos kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
Danish: Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Finnish: Silmänpohjatutkimusta suositellaan mekasermiinihoidon alussa, ajoittain hoidon aikana ja kliinisten oireiden ilmetessä.
Danish: Almindelig: Melanocytisk naevus
Finnish: Yleisiä: Melanosyyttineevus
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Finnish: Ennen kuin otat neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Danish: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Finnish: Henkilöillä, joilla on esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa, tulee olla käytettävissä glukagonia.
Danish: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Äkillinen yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan (alhaiseen verensokeriin).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua glukagoniruiskeen antamisessa.
Danish: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Finnish: - jos sinulla on aivojen lisääntyneen paineen (kallonsisäisen paineen nousu) aiheuttamia oireita, kuten näkömuutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Danish: Klinisk forsøg
Finnish: Kliininen tutkimus
Danish: • Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis dette forekommer.
Finnish: • Selostettava potilaan vanhemmille ja potilaille, että systeemiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia ja että hoito on keskeytettävä niiden ilmetessä ja potilaalle on annettava viipymättä tarvittavaa hoitoa.
Danish: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Finnish: 74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Danish: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Finnish: Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Danish: Afvigelser i hjertefunktionen
Finnish: Sydämen poikkeavuudet
Danish: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.
Danish: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Finnish: Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän- ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Finnish: Potilasta on seurattava tämän tilanteen syntymisen varalta INCRELEXhoidon aikana.
Danish: Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
Finnish: Antopaikan on oltava kuiva ennen ruiskeen antamista.
Danish: • Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Finnish: • Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet to gange daglig, blev indgivet til 92 pædiatriske patienter med svær primær IGFD.
Finnish: Mekasermiinia annettiin ihon alle tavallisesti 60 - 120 g/kg kahdesti vuorokaudessa 92 lapsipotilaalle, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.
Danish: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Finnish: Lääkäri voi tehdä sydämen kaikukuvauksen ennen mekasermiinihoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Danish: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Finnish: Infektiot Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa tukevassa otteessa (ks. Kuva 3).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Danish: Meget almindelig: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Finnish: Yleisiä: Injektiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan hematooma, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kovettuma, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys Melko harvinaisia:
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa (ks. Kuva 4).
Danish: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP-3-pitoisuuksiin ja kokonais-IGF-1:n systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,04 l/h/kg, kun IGFBP-3pitoisuus on 3 mg/l.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofiaa ilmeni 71 (17 %) tutkimushenkilöllä kliinisissä tutkimuksissa ja tämä reaktio ilmeni yleensä, jos injektiokohtaa ei ollut vaihdeltu riittävästi.
Danish: Figur 7: Klar til indsprøjtning
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Danish: Hvis du holder op med at tage INCRELEX
Finnish: Jos lopetat INCRELEX-valmisteen käytön
Danish: Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Finnish: Hävitä ne määräysten mukaisesti teräville välineille tarkoitettuun säiliöön (kuten biovaarallisille jätteille tarkoitettuun säiliöön), kovaan muovisäiliöön (kuten pesuainepulloon) tai metallisäiliöön (kuten tyhjään kahvipurkkiin).
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Finnish: Injisoi INCRELEX ihon alle juuri ennen ruokailua tai välipalaa tai heti sen jälkeen, koska INCRELEXillä voi olla insuliinin tyyppinen hypoglykeeminen vaikutus, joten se voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa 4).
Danish: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousun oireita voivat olla näkömuutokset, päänsärky ja pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Danish: Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Finnish: Työnnä ilmakuplat ulos työntövarrella ja vedä nestettä takaisin, kunnes olet saanut tarvittavan annoksen (ks. Kuva 6).
Danish: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Finnish: Mekasermiini ei ole aiheuttanut vaikutuksia sikiöön teratologisuustutkimuksissa rotilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 16 mg/kg (20 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden) eikä kaniinilla annoksella 0,5 mg/kg (2 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden).
Danish: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta, johon on liittynyt papilledeemaa, näköaistin muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, on raportoitu mekasermiinihoitoa saaneilla potilailla, kuten on myös raportoitu terapeuttisen kasvuhormonin annon yhteydessä.
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Danish: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Finnish: Reaktioita kuten kipua, ärsytystä, verenvuotoa, mustelmia, punoitusta ja kovettumista on ilmoitettu INCRELEX-hoidon yhteydessä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta
Danish: • Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Finnish: • Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Finnish: Mekasermiinin siirtymistä istukkaan ei tutkittu.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Finnish: On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Danish: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Danish: Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Finnish: Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset.
Danish: Karcinogent potentiale
Finnish: Karsinogeenisuus
Danish: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
Finnish: Verensokerin nousu (hyperglykemia) Verensokerin nousua on havaittu mekasermiinihoidon yhteydessä.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Finnish: Sitoutumattoman IGF-1:n pitoisuudesta INCRELEXin antamisen jälkeen on vain niukasti tietoa.
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
Finnish: IGF-1:n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,257 (± 0,073) l/kg mekasermiiniannoksen ollessa 0,045 mg/kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos INCRELEX-valmistetta annettiin enemmän kuin on suositeltavaa.
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Finnish: Reproduktiotoksisuus
Danish: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
Finnish: Suurentuneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
Danish: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Danish: Forstørrede mandler/polypper
Finnish: Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Danish: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat kouristuksia tai menetät tajuntasi.
Danish: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Finnish: Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.