FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atosiban SUN se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse lo antes posible una vez diagnosticado el parto prematuro.
French: Il est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Spanish: Se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atosiban SUN.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atosiban SUN.
French: Étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Atosiban SUN es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'atosiban.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el atosiban.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Atosiban SUN hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Atosiban SUN evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Atosiban SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Atosiban SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principe actif d'Atosiban SUN, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Spanish: El principio activo de Atosiban SUN, atosiban, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique administré par perfusion ou par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Atosiban SUN es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Tractocile.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atosiban SUN est de qualité comparable à celle de Tractocile et comparable à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atosiban SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tractocile.
French: Atosiban SUN est un médicament qui contient le principe actif atosiban.
Spanish: Atosiban SUN es un medicamento que contiene el principio activo atosiban.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atosiban SUN.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atosiban SUN.
French: Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tractocile.
Spanish: Atosiban SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tractocile.
French: Autrement dit, l'atosiban bloque l'action de l'ocytocine.
Spanish: Esto significa que atosiban bloquea la acción de la oxitocina.
French: L'ocytocine est l'hormone impliquée dans le déclenchement des contractions de l'utérus.
Spanish: que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
French: Le traitement par Atosiban SUN doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN debe ser realizado por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
French: Atosiban SUN est disponible sous la forme d'une solution pour injection et d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Atosiban SUN se comercializa como solución inyectable y como concentrado que se constituye en una solución para perfusión (goteo) en vena.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Atosiban SUN:
Spanish: Otras informaciones sobre Atosiban SUN
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atosiban SUN?
French: Quelles études ont été menées sur Atosiban SUN?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atosiban SUN?
French: L'EPAR complet relatif à Atosiban SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN.
Spanish: y recomendó autorizar la comercialización de Atosiban SUN.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atosiban SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atosiban SUN?
French: Pourquoi Atosiban SUN est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Atosiban SUN?
French: Comment Atosiban SUN est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Atosiban SUN?
French: Comment Atosiban SUN agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Atosiban SUN?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atosiban SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: 6 flacons
Spanish: 6 viales
French: La plupart de ces effets indésirables étaient également très fréquents chez l'enfant.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron también muy habituales en niños.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2019.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atriance, le 22 août 2007.
Spanish: Atriance recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2007.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Atriance se controlan de forma continua.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté des maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Atriance.
Spanish: Esto significa que dado que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa sobre Atriance.
French: Des informations sur Atriance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Atriance en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión dependen de la edad y de la superficie corporal del paciente (calculada utilizando la altura y el peso del paciente).
French: Il peut être retardé si d'autres effets indésirables apparaissent.
Spanish: El tratamiento puede aplazarse si se presentan otros efectos adversos.
French: La première étude portait sur 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans.
Spanish: En el primer estudio participaron 70 niños y adultos jóvenes menores de 21 años.
French: Ce schéma posologique peut également être appliqué chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Spanish: Este régimen también puede emplearse en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Atriance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atriance?
French: Cela arrête la production d'ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules.
Spanish: Esto interrumpe la producción de ADN y retarda el crecimiento y la multiplicación de las células.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atriance en la UE?
French: Atriance est utilisé lorsque le cancer n'a pas répondu ou a cessé de répondre à deux types de chimiothérapie au moins.
Spanish: Atriance está indicado cuando el cáncer no ha respondido o ha dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominado «antimetabolitos».
French: Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament.
Spanish: En ambos estudios los pacientes fueron tratados con Atriance, pero sus efectos no fueron comparados con los de ningún otro medicamento.
French: Atriance (nélarabine)
Spanish: Atriance (nelarabina)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Atriance, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla efectos adversos graves que afecten al cerebro o al sistema nervioso.
French: Étant donné qu'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a été délivrée pour Atriance, la société qui commercialise ce médicament fournira des informations actualisées annuellement relatives à une étude portant sur l'efficacité et la sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes.
Spanish: Dado que Atriance ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Atriance ofrecerá actualizaciones anuales de un estudio sobre la eficacia y la seguridad de Atriance en niños y adultos jóvenes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance chez l'adulte (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (envie de dormir), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles telles que les fourmillements et les picotements), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et faiblesse.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos a los que se administra Atriance (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, neutropenia febril (recuentos leucocitarios bajos con fiebre), neutropenia (recuento leucocitario bajo), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), somnolencia, neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades), hipoestesia (sentido del tacto reducido), parestesia (sensaciones inusuales de pinchazos y hormigueo), mareos, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgia (dolores musculares), edema (hinchazón), edema periférico (hinchazón de tobillos y pies), pirexia (fiebre), dolor, fatiga y astenia (debilidad).
French: La deuxième étude portait sur 40 adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron un total de 40 adultos y adolescentes mayores de 16 años.
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Spanish: La Agencia consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podía permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atriance se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Il s'agit de types de cancer dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement.
Spanish: Son tipos de cáncer en los que los linfoblastos T (un tipo de leucocito inmaduro) se multiplican de forma demasiado rápida.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados atentamente para poder detectar estos efectos adversos e interrumpir el tratamiento en caso necesario.
French: La nélarabine est convertie dans les cellules en un analogue de la guanine, l'un des éléments chimiques fondamentaux qui composent l'ADN.
Spanish: La nelarabina se convierte en las células en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
Spanish: También se han notificado efectos adversos graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inusuales, debilidad e incluso parálisis.
French: Comme l'analogue de guanine s'accumule dans les cellules-T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
Spanish: Dado que el análogo de la guanina se acumula en las células T y se mantiene durante más tiempo en ellas, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en la LLA-T y el LLB-T.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
Spanish: Atriance se ha revelado eficaz en dos estudios principales en los que participaron pacientes con LLA-T y LLB-T cuya enfermedad había dejado de responder a uno o más tratamientos anteriores contra el cáncer.
French: Autres informations relatives à Atriance:
Spanish: Otra información sobre Atriance
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
Spanish: Atriance contiene el principio activo nelarabina.
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Atriance son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
Spanish: Atriance solo puede obtenerse con receta y se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena) bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de este tipo de medicamento.
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Spanish: Los pacientes menores de 16 años reciben una dosis de 650 mg por metro cuadrado administrada durante una hora cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de de 16 años, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada durante dos horas en los días uno, tres y cinco, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Spanish: En ambos estudios, en comparación con los pacientes que presentaban una respuesta completa, era mayor el número de pacientes con una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos hepáticos que recuperaban los niveles normales.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Atriance.
Spanish: Atriance se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
Spanish: En el organismo, este análogo sustituye a la guanina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN, las polimerasas de ADN.
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
Spanish: De los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Atriance y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Atriance?
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Atriance en los estudios realizados?
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
Spanish: Atriance es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
French: Parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels le cancer n'avait pas répondu, cinq patients (18 %) ont répondu complètement au traitement.
Spanish: De entre aquellos que no habían respondido al tratamiento contra el cáncer (28) cinco (18%) presentaban una respuesta completa al tratamiento.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
French: L'hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s'ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento regular de los pacientes a los que se administra Atriance para detectar cualquier posible cambio en el recuento de células sanguíneas y recibir una hidratación adecuada si presentan riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de células cancerosas).
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Spanish: El principio activo de Atriance, la nelarabina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Atriance y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE