FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje REKOVELLE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: REKOVELLE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte.
Croatian: • Nakon što ste držali pritisnutim dugme za injiciranje kroz 5 sekundi, pustite dugme za injiciranje.
Czech: • Léčivo se vstřikuje injekcí do břišní krajiny přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).
Croatian: • Ovaj lijek se mora primijeniti injiciranjem odmah ispod kože (potkožno) u predjelu trbuha (abdomen).
Czech: Poruchy funkce ledvin a jater REKOVELLE nebyl testován u pacientek s mírným/závažným poškozením ledvin nebo jater.
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre REKOVELLE nije ispitan na bolesnicama s umjerenim/teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Czech: Nastavení dávky (10. krok)
Croatian: Odabir doze - (Korak 10)
Czech: • 12 mikrogramů/0,36 ml
Croatian: • 12 mikrograma/0,36 mL
Czech: (nastavte na 18 plus 2 kliknutí)
Croatian: 18 i 2 linije (Okrenite do 18 plus 2 klika)
Czech: Příklady nastavení dávky
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
Croatian: REKOVELLE je namijenjen za supkutanu primjenu, po mogućnosti u trbušnu stijenku.
Czech: V případech OHSS je možno pozorovat následující příznaky: bolest břicha, neurčité břišní potíže a distenzi břicha, závažné zvětšení ovarií, přírůstek hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení a průjem.
Croatian: Sljedeći se simptomi mogu primijetiti u teškim slučajevima OHSS-a: bol, nelagoda i distenzija abdomena, izrazito povećanje jajnika, dobivanje na težini, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i dijareju.
Czech: Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet samotné těhotenství a také OHSS.
Croatian: Potrebno je napomenuti da i sama trudnoća, kao i OHSS, donosi povećan rizik od tromboembolije.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH)
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Fosfatna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
Czech: V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
Croatian: U slučaju prejakog odgovora jajnika u prethodnom ciklusu, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno sniziti za 20% ili 33%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Czech: Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), například in vitro fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Croatian: Kontrolirana stimulacija jajnika u svrhu razvoja multiplih folikula u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su in vitro oplodnja (IVF, engl. in vitro fertilisation) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije spermija (ICSI, engl. intracytoplasmic sperm injection cycle).
Czech: • 36 mikrogramů /1,08 ml
Croatian: • 36 mikrograma/1,08 mL
Czech: Vícečetné těhotenství je spojeno s rizikem nepříznivých příhod u matky a v perinatálním období.
Croatian: Višeplodna trudnoća donosi povećan rizik od neželjenih posljedica za majku i neželjenih perinatalnih posljedica.
Czech: 8. krok: • Držte pero svisle, jehlou nahoru.
Croatian: Korak 8: • Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore
Czech: Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a věkem.
Croatian: Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće (blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu dob.
Czech: Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se dnevna doza povisuje ili snižava.
Czech: • Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte (zlikvidujte) pouze prázdné pero.
Croatian: • Ukoliko planirate injiciranje podijeljene doze, bacite (zbrinite) brizgalicu tek kada je prazna.
Czech: • Připravte si k použití nové pero (1.
Croatian: • Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).
Czech: • Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku vstříknout novým perem.
Croatian: • Možete injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a ostatak do pune propisane doze iz nove brizgalice (podijeljena doza) ili upotrijebiti novu brizgalicu za injiciranje pune propisane doze.
Czech: - máte nemoci ledvin či jater.
Croatian: • imate bolest bubrega ili jetre
Czech: Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • tumori hipotalamusa ili hipofize
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti nebo obtíže při dýchání.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje.
Czech: Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu pri korištenju REKOVELLE napunjene brizgalice Grafički prikaz dolje prikazuje primjere propisanih doza, kako odabrati propisane doze i kako izgleda prikaz propisane doze u prozorčiću za prikaz doze.
Czech: • Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulačními poruchami Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny.
Croatian: Bolesnice sa sindromom policističnih jajnika i anovulacijskim poremećajem Bolesnice koje nemaju ovulaciju, a imaju sindrom policističnih jajnika nisu bile uključene u ispitivanje.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky v pivotálních studiích
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
Czech: Výskyt OHSS je specifické riziko spojené se stimulací ovarií.
Croatian: OHSS je intrinzičan rizik kod stimulacije jajnika.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH.
Croatian: Nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s lijekom REKOVELLE kod produljenog protokola s GnRH
Czech: • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
Croatian: Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.
Czech: • Držte pero stále svisle jehlou nahoru (nemiřte si s ním na obličej) a zatlačte injekční tlačítko naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.
Croatian: Korak 9: • S iglom još uvijek usmjerenom prema gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i držite sve dok ne vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze.
Czech: • Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky vystoupaly nahoru.
Croatian: • Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.
Czech: zdravotní sestře či lékárníkovi.
Croatian: Vašeg zdravstvenog djelatnika.
Czech: • Přes jehlu nelze kryt nasadit.
Croatian: • Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně obrátit na lékaře.
Croatian: Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.
Czech: Nezmrazujte ho.
Croatian: Nemojte zamrzavati.
Czech: • Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).
Croatian: • Ukoliko ćete koristiti novu brizgalicu za primjenu pune propisane doze umjesto da primijenite podijeljenu dozu, bacite (zbrinite) brizgalicu koja ne sadrži dovoljno lijeka za punu dozu.
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Croatian: Imunogenost u smislu razvoja anti-FSH antitijela mogući je rizik kod liječenja gonadotropinima
Czech: • Při skladování mimo chladničku (při teplotě mezi 2 a 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3 měsíce, včetně období používání.
Croatian: • Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3 mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja.
Czech: • Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný s ukazatelem dávky.
Croatian: • Okrenite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.
Czech: • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Croatian: • Naginjanje brizgalice može prouzročiti svijanje ili lom igle.
Czech: Jak se REKOVELLE používá
Croatian: Kako primjenjivati REKOVELLE
Czech: • Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
Croatian: • Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.
Czech: Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
Croatian: Kad je Vaš spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, morate slijediti nacionalne smjernice za pravilno odlaganje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,16 ml roztoku.
Croatian: Svaki uložak sadrži 2,16 mL otopine.
Czech: Není známo, zda léčení gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Croatian: Nije utvrđeno uzrokuje li liječenje gonadotropinima povećan rizik od ovih tumora u neplodnih žena.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 72 mikrograma /2,16 mL
Czech: (nastavte na 0 plus 2 kliknutí)
Croatian: 0 i 2 linije (Okrenite do 0 plus 2 klika)
Czech: • Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
Croatian: • Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.
Czech: Další léčivé přípravky a REKOVELLE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.
Czech: Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit
Croatian: Morat ćete primijeniti injekciju u podijeljenim dozama ili baciti sadašnju brizgalicu i upotrijebiti novu.
Czech: Viz „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Croatian: Vidjeti „Primjeri kako podesiti dozu" na stranicama 20 do 211.
Czech: Systémová orgánová třída
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: 3 ml vícedávková zásobní vložka (sklo třídy I) s gumovým pístem (halobutyl polymer) a hliníkovým víčkem s gumovou zátkou.
Croatian: Višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) s klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminij) s umetkom
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 36 mikrograma /1,08 mL
Czech: individuální, aby bylo dosaženo odpovědi ovarií, která se vyznačuje příznivým profilem bezpečnost/účinnost.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je individualizirana za svaku bolesnicu da bi se postigao odgovor jajnika s povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti.
Czech: (nastavte na 12 plus 1 kliknutí)
Croatian: 12 i 1 linija (Okrenite do 12 plus 1 klik)
Czech: (nastavte na 0 plus 1 kliknutí)
Croatian: 0 i 1 linija (Okrenite do 0 plus 1 klik)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o izloženosti trudnih žena u slučaju nehotične primjene lijeka REKOVELLE.
Czech: Účinek předávkování tímto přípravkem není znám.
Croatian: Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL
Czech: • dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit, • stojí svisle a během používání je stabilní
Croatian: • se može zatvoriti s poklopcem koji čvrsto prijanja i neprobojan je, bez mogućnosti da oštri predmet izađe,
Czech: Likvidace Jehly:
Croatian: Igle:
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat
Croatian: Kako čuvati REKOVELLE
Czech: • Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Brizalica se primijenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama
Czech: Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie
Croatian: REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI).
Czech: Rozdělené dávkování: • Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
Croatian: • Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.
Czech: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska
Czech: U pacientek, u nichž se rozvinul OHSS
Croatian: U bolesnica s prekomjernim razvojem folikula (od
Czech: Přípravek REKOVELLE byl vyvinut pro použití pomocí injekčního pera pro REKOVELLE.
Croatian: REKOVELLE je razvijen za primjenu s REKOVELLE brizgalicom za injekciju.
Czech: REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Croatian: REKOVELLE sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Czech: Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Croatian: Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za rad s brizgalicom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK
Czech: • Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
Croatian: • Brizgalica ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog lijeka u ulošku.
Czech: Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství) Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli.
Czech: Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
Croatian: Prividni volumen distribucije je oko 25 L nakon supkutane primjene, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 9 L nakon intravenske primjene.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,08 ml roztoku.
Croatian: Svaki uložak sadrži 1,08 mL otopine.
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Croatian: Višeplodna trudnoća i urođene mane
Czech: Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů.
Croatian: Nakon kontrolirane stimulacije jajnika kod kliničke primjene gonadotropina, nije prijavljen rizik od teratogenosti.
Czech: Otočení vaječníku
Croatian: Uvrnuće jajnika
Czech: nebo jehly, které Vám předepíše lékař.
Croatian: REKOVELLE napunjenom brizgalicom ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni djelatnik.
Czech: 5. krok:
Croatian: Korak 5:
Czech: • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu sa spojenom iglom.
Czech: Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
Croatian: Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C.
Czech: • Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit - zvýšit nebo snížit - otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva.
Croatian: • Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigirati na više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru, sve dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.
Czech: Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.
Czech: Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
Croatian: • Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan uz brizgalicu, kontaktirajte Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti uputu o lijeku za podatke o kontaktu).
Czech: (nastavte na 2 plus 1 kliknutí)
Croatian: 2 i 1 linija (Okrenite do 2 plus 1 klik)
Czech: - Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Czech: • gynekologické krvácení neobjasněné etiologie (viz bod 4.4)
Croatian: • ginekološka krvarenja nepoznate etiologije (vidjeti dio 4.4) • karcinom jajnika, maternice ili dojke (vidjeti dio 4.4)
Czech: • Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.
Croatian: • Držite zatvarač brizgalice na brizgalici dok brizgalica nije u uporabi.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,36 ml roztoku.
Croatian: Svaki uložak sadrži 0,36 mL otopine.
Czech: Pokyny pro podání pomocí předplněného pera jsou uvedeny v samostatné části „Návod k použití".
Croatian: Za upute o primjeni napunjene brizgalice vidjeti ''Upute za uporabu''.
Czech: Předplněná pera REKOVELLE:
Croatian: Nemojte primjenjivati REKOVELLE:
Czech: REKOVELLE je určen pro použití injekčním perem REKOVELLE, které se dodává samostatně.
Croatian: REKOVELLE je dizajniran za primjenu u kombinaciji s REKOVELLE brizgalicom za injekciju koja se dobiva odvojeno.
Czech: Starší pacientky Použití přípravku REKOVELLE u populace starších pacientek není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u starijoj populaciji.
Czech: Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému.
Croatian: Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti.
Czech: Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití.
Croatian: Odmah nakon injiciranja, zbrinite iskorištenu iglu.
Czech: REKOVELLE předplněné pero follitropin delta
Croatian: Upute za uporabu REKOVELLE napunjena brizgalica folitropin delta
Czech: Je nutno se pečlivě řídit pokyny pro použití tohoto předplněného pera.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
Czech: Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku nezbylo dost léčiva.
Croatian: Ukoliko niste u mogućnosti odabrati punu propisanu dozu na Vašoj brizgalici, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka za punu dozu u brizgalici.
Czech: Nádory reprodukčního systému Byla publikována sdělení o výskytu nádorů reprodukčního systému, jak benigních tak maligních, u žen, které podstoupily větší počet léčebných režimů v rámci léčení infertility.
Croatian: Novotvorine reproduktivnog sustava Prijavljeni su slučajevi novotvorina jajnika i drugih organa reproduktivnog sustava, benignih kao i malignih, u žena koje su bile podvrgnute višestrukim režimima liječenja neplodnosti.
Czech: Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
Croatian: Smatra se da je to posljedica razlika u roditeljskim karakteristikama (npr. dob majke,
Czech: REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Croatian: REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci
Croatian: Pomoćne tvari: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: (viz 3.
Croatian: Tablici 3.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
Czech: Příprava roztoku - (7.
Croatian: Priprema - (Korak 7 do 9)
Czech: Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit
Croatian: Morat ćete primijeniti dio Vaše propisane doze uz korištenje brizgalice koju imate i preostalu dozu uz korištenje nove brizgalice (injiciranje podijeljene doze) ili možete baciti (odložiti) brizgalicu koju imate i koristiti novu brizgalicu za primjenu Vaše pune propisane doze u jednom injiciranju.
Czech: • Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
Croatian: • Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.
Czech: REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Croatian: REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju
Czech: K minimalizaci incidence těchto příhod je důležité dodržení dávky REKOVELLE a režimu podávání včetně pečlivého monitorování terapie.
Croatian: Pridržavanje dozi lijeka REKOVELLE i režimu primjene te pažljivo praćenje liječenja, svest će na minimum incidenciju takvih događaja.