FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brzina infuzije na početku treba biti 4 ml/minuta, ali se zatim titrira prema potrebi da bi se postiglo optimalno pojačanje slike, pri čemu ne smije premašiti 10 ml/minuta.
Bulgarian: минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
Croatian: Pokazalo se da je vrijeme do najvećeg intenziteta Doppler signala tmax slično vrijednosti tmax perflutrena u krvi (1,13 naspram 1,77 minuta).
Bulgarian: Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
Croatian: Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao mliječno bijela disperzija.
Bulgarian: Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популационни групи
Croatian: Te su razine znatno iznad preporučene najveće kliničke doze.
Bulgarian: Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика.
Croatian: Prije primjene ovaj lijek mora se aktivirati miješanjem pomoću mehaničkog uređaja pod nazivom Vialmix, koji dobivaju liječnici koji moraju pripremiti lijek.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s klinički značajnom plućnom bolešću, uključujući difuznu intersticijsku fibrozu pluća i tešku kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, budući da nisu provedena nikakva ispitivanja u tih bolesnika.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Croatian: Programiran je i da se ugasi te će dati vidljiva i čujna upozorenja ako frekvencija miješanja premaši ciljanu frekvenciju za 5%, ili padne ispod ciljane frekvencije za 10%.
Bulgarian: Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
Croatian: Nakon aktivacije: upotrijebiti u roku od 12 sati
Bulgarian: След активиране: да се използва до 12 часа.
Croatian: Luminity se aktivira korištenjem Vialmixa koji ima programirano vrijeme miješanja od 45 sekundi.
Bulgarian: Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди.
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) sadržaja bočice Luminity izgleda kao bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina.
Bulgarian: Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност.
Croatian: Budući da se Luminity sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno malene za prolaz kroz pluća, dobivaju se pojačani odjeci signala u lijevom dijelu srca i sistemskom krvotoku.
Bulgarian: Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
Croatian: - Bočicu treba odzračiti pomoću sterilne igle za štrcaljku ili sterilnog nesilikoniziranog mini šiljka prije izvlačenja disperzije.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен несиликонизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
Croatian: U tih bolesnika fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere mogu zaobići pluća i izravno ući u arterijski krvotok.
Bulgarian: При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация.
Croatian: Luminity se koristi u odraslih osoba da bi se dobila jasnija slika srčanih komora, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage tijekom koje se korištenjem ultrazvuka dobiva snimka srca).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
Croatian: Postotak doze perflutrena koja se izlučuje u izdahnutom zraku bio je otprilike 50% primijenjene doze zbog malih količina perflutrena koje su bile primijenjene i nemogućnosti kvantificiranja niskih razina perflutrena plinskom kromatografijom.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
Croatian: Proces aktivacije i primjena
Bulgarian: Процес на активиране и приложение
Croatian: Luminity se ne smije koristiti uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod opterećenjem budući da njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene.
Bulgarian: Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
Croatian: Osim toga, neki bolesnici mogu osjetiti konvulzije, koje mogu biti povezane s tim alergijskim reakcijama.
Bulgarian: Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene Luminityja - ako Vam je rečeno da imate srčani spoj (šant) - ako imate tešku bolest srca ili pluća ili ako Vam je potrebna mehanička pomoć da biste disali
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity - ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето - ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате
Croatian: Ultrazvučna svojstva lijeka vrlo su različita od svojstava mekog tkiva i stvorit će snažne odjeke.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
Croatian: Napomena: ako lijek odstoji više od 5 minuta nakon aktivacije, treba ponovno napraviti suspenziju mućkajući ga rukom 10 sekundi, prije izvlačenja suspenzije štrcaljkom iz bočice.
Bulgarian: Забележка: ако продуктът е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му от флакона в спринцовката.
Croatian: Nepoznato: poremećen vid
Bulgarian: С неизвестна честота: нарушено зрение
Croatian: 1,5 ml tekućine u prozirnoj bočici od borosilikatnog stakla tipa I, zatvorena klorobutilnim elastomernim liofilizacijskim čepom te zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off"
Bulgarian: Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da je cjelokupna sistemska eliminacija perflutrena brza i nije značajno smanjena u bolesnika s KOPB-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди.
Croatian: Komponenta perflutrena u Luminityju brzo se uklonila iz sistemskog krvotoka putem pluća.
Bulgarian: Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове.
Croatian: Rijetko: poremećeni elektrokardiogram
Bulgarian: Редки: отклонения в електрокардиограмата
Croatian: Rijetko: sinkopa, hipertenzija, periferna hladnoća
Bulgarian: Редки: синкоп, хипертония, студени крайници
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti, plodnosti, embriofetalnog razvoja, porođaja, postporođajnog razvoja i lokalne podnošljivosti.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/феталното развитие, бременността или пост-наталното развитие, както и върху локалната поносимост.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Luminityjem korištene su osnovne i nelinearne tehnike snimanja („second harmonic", „multipulse phase" i/ili „amplitude modulation") koje koriste i kontinuirane i pulsirajuće signale.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не-линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su nuspojave bile rijetko zabilježene, a njihova učestalost nakon stavljanja lijeka u promet nije poznata.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.
Croatian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Bulgarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97
Croatian: Ultrazvučni odjeci iz krvi i bioloških mekih tkiva kao što su masnoća i mišići stvaraju se na graničnoj površini zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Bulgarian: Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
Croatian: Ti su učinci zapaženi pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба.
Croatian: - Disperziju treba izvlačiti iz bočice pomoću štrcaljke sa sterilnom iglom od 18G do 20G ili pričvršćenom na sterilni nesilikonizirani mini šiljak.
Bulgarian: - Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato
Bulgarian: 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml Luminityja je 150 mikrolitara.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Croatian: Za takve bi bolesnike praćenje trebalo uključivati mjerenje vitalnih znakova, elektrokardiografiju te, ako je klinički primjereno, perkutano zasićenje kisikom.
Bulgarian: При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
Croatian: U nekih bolesnika javili su se problemi sa srcem ili disanjem, uključujući srčani zastoj.
Bulgarian: Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
Croatian: Nepoznato: poremećaj jezika
Bulgarian: С неизвестна честота: промяна на езика
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije, bez obzira na to čuva li se u hladnjaku ili na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Nakon aktivacije (miješanja) lijek izgleda kao mliječno bijela tekućina.
Bulgarian: След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.
Croatian: Poremećeno disanje, promjene srčane frekvencije i smanjena aktivnost bili su uočeni ubrzo nakon intravenske injekcije Luminityja u dozama od ≥ 0,3 ml/kg u ispitivanjima toksičnosti jednokratnih i opetovanih doza provedenima na štakorima i majmunima.
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Croatian: Nužno je slijediti upute za uporabu i rukovanje Luminityjem te se pridržavati strogih aseptičkih postupaka tijekom pripreme.
Bulgarian: Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта.
Croatian: Uočeno je da je CLpluća bio značajno smanjen (51%)
Bulgarian: Установено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди).
Croatian: Jednokratne doze do 100 mikrolitara disperzije/kg i višestruke doze do 150 mikrolitara disperzije/kg dobro su se podnosile u kliničkim ispitivanjima faze I.
Bulgarian: Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Croatian: Luminity se ne smije primjenjivati metodama koje nisu navedene u dijelu 4.2 (npr. injekcijom u arteriju).
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
Croatian: Oprema za hitnu pomoć i osposobljeno osoblje moraju biti na raspolaganju.
Bulgarian: Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
Croatian: Ako dobijete više Luminityja nego što ste trebali
Bulgarian: Ако Ви бъде приложено повече от необходимата доза Luminity
Croatian: Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) plina perflutrena kao djelatnu tvar.
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Croatian: Rijetko: bradikardija, tahikardija, palpitacije
Bulgarian: Редки: брадикардия, тахикардия, палпитации
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Luminity smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici koji posjeduju stručno znanje o provođenju i tumačenju kontrastnih ehokardiograma, a pritom treba biti dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju za slučaj kardiopulmonalnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Luminity primjenjuje ženama koje doje.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо внимание при приложението на Luminity при кърмещи жени.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Други лекарства и Luminity Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Croatian: Druge informacije
Bulgarian: Други източници на информация
Croatian: Pokazalo se da koncentracije perflutrena u krvi padaju monoeksponencijalno uz srednji poluvijek od 1,3 minute u zdravih ispitanika te od 1,9 minuta u ispitanika s KOPB-om.
Bulgarian: Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моноекспоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ.
Croatian: Mjerenja Doppler ultrazvukom s Luminityjem provedena su zajedno s farmakokinetičkom evaluacijom perflutrena.
Bulgarian: Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Croatian: Sistemski klirens perflutrena bio je sličan u zdravih ispitanika i u ispitanika s KOPB-om.
Bulgarian: Системният клирънс на перфлутрен е сходен при здрави индивиди и такива с ХОББ.
Croatian: Nuspojave su bile zabilježene sa sljedećim učestalostima (Vrlo često ≥ 1/10; Često ≥ 1/100 i < 1/10;
Bulgarian: Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml je 150 mikrolitara (μl).
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml е 150 микролитра (μl).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ultrazvučno kontrastno sredstvo, mikrosfere fosfolipida,
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ултразвукова контрастна среда, фосфолипидни микросфери,
Croatian: Luminity se mora upotrijebiti u roku od 12 sati nakon aktivacije.
Bulgarian: Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Croatian: Luminity ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo intravenski.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
Croatian: Štakori koji su primali Luminity tijekom 1 mjeseca imali su s dozom povezanu, reverzibilnu perivaskularnu i peribronhiolarnu infiltraciju eozinofila, alveolarno nakupljanje makrofaga te povećanu veličinu i broj vrčastih stanica u plućima.
Bulgarian: Третираните с Luminity плъхове за 1 месец, показват дозозависима, обратима периваскуларна и перибронхиална инфилтрация на еозинофили, алвеоларна акумулация на макрофаги и повишен размер и брой на стволови клетки в белите дробове.
Croatian: Ozbiljne neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija i angioedem) zabilježeni su nakon primjene Luminityja.
Bulgarian: анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Bolesnike s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom potrebno je pratiti tijekom te najmanje 30
Bulgarian: eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity.
Croatian: Nepoznato: alergijske reakcije, anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija, angioedem, oticanje usana, bronhospazam, rinitis, oticanje gornjih dišnih puteva, stezanje grla, oticanje lica, oticanje oka
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоидни реакции, хипотония, ангиоедем, подуване на устните, бронхоспазъм, ринит, възпаление на горните дихателни пътища, стягане в гърлото, подуване на лицето, подуване на очите
Croatian: Izniman oprez potreban je kada se razmatra primjena Luminityja u bolesnika s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom, primjerice: s nestabilnom anginom, akutnim infarktom miokarda, teškim ventrikularnim aritmijama, teškim srčanim zatajenjem (NYHA IV) ili respiratornim zatajenjem.
Bulgarian: Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije.
Bulgarian: Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
Croatian: Luminity se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili EXP.
Bulgarian: Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:"
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, bočice se moraju vizualno pregledati da bi se provjerilo ima li čestica i je li bočica neoštećena.
Bulgarian: Както всички продукти за парентерални приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, както да бъде проверена и целостта на самия флакон.
Croatian: Kako čuvati Luminity
Bulgarian: Как да съхранявате Luminity
Croatian: - ako imate umjetni zalistak u srcu - ako imati akutnu tešku upalu/sepsu - ako znate da imate hiperaktivni sustav zgrušavanja krvi (probleme sa zgrušavanjem krvi) ili ponavljajuću tromboemboliju (krvne ugruške)
Bulgarian: - ако Ви е известно, че имате хиперактивна коагулация (проблеми с кръвосъсирването) или повтаряща се тромбоемболия (кръвни съсиреци)
Croatian: Disperzija Vam se mora primijeniti u roku od 12 sati od aktivacije (miješanja).
Bulgarian: Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).
Croatian: 1 x 1,5 ml jednodozna bočica 4 x 1,5 ml jednodozne bočice
Bulgarian: 4 x 1,5 ml еднодозов флакон
Croatian: Ne čuvati bočicu na temperaturi iznad 30°C nakon aktivacije.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането.
Croatian: - Bočica se mora aktivirati korištenjem Vialmixa.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix.
Croatian: 2526 bolesnika) javljale su se u roku od nekoliko minuta od primjene i obično se povukle uz terapijsku intervenciju u roku od 15 minuta.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
Croatian: Prirodni fosfolipidi u Luminityju (vidjeti dio 6.1) raspodijeljeni su u endogenim nakupinama lipida u tijelu (primjerice, jetri), dok se za sintetičku komponentu (MPEG5000) u nekliničkim ispitivanjima pokazalo da se izlučuje u mokraću.
Bulgarian: 6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.
Croatian: Rijetko: parestezija Nepoznato: napadaji, hipoestezija lica, gubitak svijesti
Bulgarian: С неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Luminity u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма.
Croatian: Rijetko: pireksija, tresavica
Bulgarian: Редки: пирексия, тръпки
Croatian: Intravenska bolus injekcija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja pri mirovanju i pod opterećenjem:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Kako primjenjivati Luminity
Bulgarian: Как да използвате Luminity