FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa.
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato de CYP1A2) en un 18% y 55%, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje na to da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Spanish: La eficacia de la leflunomida se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos medicamentos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Croatian: U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.
Spanish: Uso de Leflunomida ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Si no es posible que la paciente cumpla un periodo de espera de aproximadamente 2 años con una contracepción fiable, se recomienda la realización de un procedimiento de lavado.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje (engl. "washout").
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida ratiopharm.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Spanish: Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS)
Croatian: kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos medicamentos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Spanish: Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm Cómo tomar Leflunomida ratiopharm Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene lactosa.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži laktozu.
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% vs. 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% vs. 26,3% (ensayo US301).
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (studija US301).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ratiopharm GmbH
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu. - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido 30 comprimidos 100 comprimidos FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel Poco frecuentes: urticaria Muy raras:
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža Manje često: urtikarija
Spanish: Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe postupka ispiranja (engl. "washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Spanish: Como no puede excluirse que Leflunomida ratiopharm pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Croatian: Za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm ne preporučuje se konzumacija alkohola.Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije, prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Un ensayo clínico doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y de no inferioridad, comparó la eficacia relativa de dos dosis diarias de mantenimiento diferentes de leflunomida, 10 y 20 mg. De los resultados se puede concluir que la eficacia de la dosis de mantenimiento de 20 mg fue más favorable aunque, por otro lado, los resultados de seguridad favorecieron la dosis de mantenimiento de 10 mg diarios.
Croatian: Randomiziranom, dvostruko slijepom, neinferiornom studijom paralelnih grupa uspoređivala se relativna djelotvornost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Leflunomid ratiopharmm liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Spanish: leve aumento de la presión arterial
Croatian: izrazit porast krvnog tlaka
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal; colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena Poco frecuentes: alteraciones del gusto Muy raras:
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa Manje često: poremećaji okusa
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos fármacos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
Croatian: A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Spanish: Si se usan conjuntamente, la dosis diaria de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg. Para otros sustratos de BCRP (ej: metotrexato, topotecán, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y de la familia OATP especialmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ej.: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), deben ser también utilizados con precaución cuando se usen conjuntamente.
Croatian: Za ostale supstrate BCRP (npr. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) i OATP obitelji, osobito inhibitore HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), istodobna primjena se također mora provoditi uz oprez.
Spanish: Todas las elevaciones se solucionaron, en 2 pacientes se resolvieron manteniendo la administración de los dos medicamentos y en 3 pacientes se resolvieron al interrumpir el tratamiento con leflunomida.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Spanish: Si olvidó tomar Leflunomida ratiopharm
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid ratiopharm
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid ratiopharm - ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3) Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54-veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=182) o placebo (n=118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha monitorización y seguimiento del INR (international normalised ratio) cuando se administren warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante.
Croatian: Stoga, kada se varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi primjenjuju istodobno s leflunomidom, preporučuje se pomno praćenje i nadzor internacionalnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Spanish: • aumento leve de la presión sanguínea,
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día,
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Spanish: del medicamento de referencia.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Croatian: Muški bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Spanish: La leflunomida se ha evaluado en estudios de toxicidad aguda en el ratón y la rata, tras administración oral e intraperitoneal.
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog peroralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Spanish: EU/1/10/654/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/654/004 100 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/10/654/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/004 100 filmom obloženih tableta
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=133), 2 g/día de sulfasalazina (n=133) o placebo (n=92).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n= 92).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Spanish: D-penicilamina, la azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo:
Croatian: intramuskularno ili oralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i drugi imunosupresivi (npr.
Spanish: • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida ratiopharm absorbida por el cuerpo.
Croatian: - zidovudin za liječenje HIV-infekcije - rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol) - sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visokog kolesterola) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomid ratiopharm koju tijelo apsorbira,
Spanish: EU/1/10/654/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/654/002 100 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/10/654/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/002 100 filmom obloženih tableta
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Spanish: Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Spanish: Medicamento sujeto a prescrición médica.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Spanish: • En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Spanish: Tel: +39 02 891 798 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Croatian: Bijela do gotovo bijela okrugla, filmom obložena tableta promjera oko 6 mm.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Spanish: Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera oko 6 mm.
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene lactosa
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži sojin lecitin
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas, que se requiere un período de espera de 2 años después de finalizar el tratamiento con leflunomida.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba reći da moraju proći dvije godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
Spanish: La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años.
Croatian: Za to može biti potrebno do 2 godine.
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS
Croatian: PSUR-evi Plan predavanja PSUR-a treba pratiti raspored prijave PSUR-a referentnog lijeka.
Spanish: Cómo tomar Leflunomida ratiopharm
Croatian: Kako uzimati Leflunomid ratiopharm
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: • Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom
Spanish: • otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:
Croatian: To je posebno važno ako uzimate - druge lijekove za reumatoidni artritis kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroklorokin),
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja krvnih pločica
Spanish: Este medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2015.
Spanish: El solicitante presentó datos basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o eksperimentalnim modelima iz znanstvene literature.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas y su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
Croatian: Djelovanje lijeka obično započinje nakon četiri do šest tjedana.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Spanish: La dosis que se recomienda es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide, y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Croatian: Preporučena doza održavanja je od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine ratiopharm y regularmente durante el tratamiento.
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide ratiopharm te redovito tijekom liječenja.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide ratiopharm el 29 de noviembre de 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Leflunomide ratiopharm na snazi u Europskoj uniji od 29. studenog 2010.
Spanish: Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Croatian: Leflunomide ratiopharm koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Leflunomide ratiopharm.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Croatian: Leflunomid to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide ratiopharm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Leflunomide ratiopharm.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Croatian: To znači da je Leflunomide ratiopharm sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.