FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cymbaltaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Greek: Επίσης, το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ορισµένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Cymbaltaa on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µείζονα κατάθλιψη, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν 2.544 ασθενείς.
Finnish: Potilaat, joilla on myös vaikea masennus, aloittavat 60 mg:n annoksesta kerran vuorokaudessa otettuna.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν µείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Cymbalta on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Greek: Το Cymbalta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Finnish: Cymbalta-hoitoon vastaavien potilaiden pitäisi sairauden uusiminen estämiseksi jatkaa hoitoa useita kuukausia tai pidempään niiden potilaiden osalta, joilla on ollut toistuvia masennusjaksoja.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για µεγαλύτερο διάστηµα στους ασθενείς που είχαν επαναλαµβανόµενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Finnish: Hoitovaste on yleensä nähtävissä 2-4 viikossa.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρµακο είναι συνήθως εµφανής µετά από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Finnish: Cymbalta-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Cymbalta oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσµατα των µελετών για την κατάθλιψη, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε τέσσερις από τις µελέτες.
Finnish: Mitä Cymbalta on?
Greek: Τι είναι το Cymbalta;
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Cymbaltahoitoon.
Greek: Η πέµπτη µελέτη εξέτασε το χρονικό διάστηµα που παρήλθε έως την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Cymbalta.
Finnish: Cymbaltan suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της µείζονος κατάθλιψης, η συνιστώµενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Tämä estää vaikuttavaa ainetta tuhoutumasta mahahapoissa.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο, η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στοµάχου.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» υποδεικνύει ότι το περιεχόµενο των καψακίων περνάει από το στοµάχι χωρίς να διασπαστεί µέχρι να φτάσει στο έντερο.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Cymbalta-annosta pitäisi pienentää vähitellen.
Greek: Η δόση του Cymbalta πρέπει να µειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Diabeettisen neuropatiakivun hoidossa Cymbalta lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του άλγους.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cymbaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Cymbalta περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kivun lieveneminen jatkui ensimmäisestä hoitoviikosta aina viikkoon 12 asti.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες, η µείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδοµάδα θεραπείας για χρονικό διάστηµα έως 12 εβδοµάδων.
Finnish: Miten Cymbalta vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cymbalta;
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Cymbaltaa saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαµβάνει Cymbalta έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή βιώµατα σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, θα πρέπει να το συζητήσει άµεσα µε το γιατρό του.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Cymbalta-hoitoon.
Greek: Οι υπόλοιπες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 288 ασθενείς µε ιστορικό επαναλαµβανόµενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστηµα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta.
Finnish: Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Finnish: Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Greek: • Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. υπο-παράγραφο «Θηλασμός»).
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Turvallisuusprofiili vaikuttaa kuitenkin olevan yhdenmukainen valgansikloviirin/gansikloviirin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να συνάδει με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της βαλγκανσικλοβίρης/γκανσικλοβίρης.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
Finnish: Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: • jos saat sädehoitoa.
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
Finnish: • miesten hedelmättömyys, ks. kohta "Hedelmällisyys"
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
Finnish: • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Finnish: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μεταξύ 0,54−0,87 L/kg.
Finnish: Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
Greek: Για άνδρες: (140 - ηλικία [έτη]) x (βάρος σώματος [kg])
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
Finnish: Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste on laadittu sen referral-menettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Greek: Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne.
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö
Greek: Χρήση αυτού του φαρμάκου
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Anoreksia
Greek: Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντική έκταση.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν διαδραματίζουν κανένα ρόλο στη φαρμακοκινητική της γκανσικλοβίρης.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Greek: Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Greek: Κανένα από τα παιδιά δεν έχρηζε κοχλιακού εμφυτεύματος και η απώλεια της ακοής βελτιώθηκε στο 83% των ώτων που επηρεάστηκαν από την απώλεια της ακοής κατά την έναρξη.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Greek: Παρόλο που οι λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν λιγότερες καθυστερήσεις και περισσότερες φυσιολογικές νευρολογικές εκβάσεις, οι περισσότεροι δεν είχαν επιτύχει τη θεωρούμενη φυσιολογική ανάπτυξη στην ηλικία των 6 εβδομάδων, των 6 μηνών ή των 12 μηνών.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2 - 8°C (μην καταψύχετε).
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία Πανκυτταροπενία
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι λόγω του CMV.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Greek: - Προληπτική θεραπεία:
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά συγκεκριμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως είναι η πυρεξία και το κοιλιακό άλγος, τα οποία μπορεί να είναι χαρακτηριστικά του παιδιατρικού πληθυσμού εμφανίζονται συχνότερα στους παιδιατρικούς συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Greek: Καθώς συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η κρεατινίνη ορού ή τα εκτιμώμενα επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
Greek: Άλλα φάρμακα και Cymevene
Finnish: • ikä
Greek: • την ηλικία σας
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γκανσικλοβίρη, στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Greek: Η γκανσικλοβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, όπου οι παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φθάνουν το 24%−67% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Finnish: Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: Gansikloviiri läpäisee kuitenkin helposti ihmisen istukan.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
Finnish: • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
Finnish: Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11).
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 500 κύτταρα/µL ή εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 25.000 κύτταρα/µL ή εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερη από 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Greek: Τρία άτομα ανέπτυξαν οξεία απόρριψη σε διάστημα 6 μηνών από τον εντοπισμό του CMV, αλλά είχε προηγηθεί του CMV απόρριψη σε 13 άτομα.
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Greek: Οι ευαίσθητοι ανθρώπινοι ιοί περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο μεγαλοκυτταροϊό (HCMV), τον ιό του απλού έρπη -1 και -2 (HSV-1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ιό έρπη -6, -7 και -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό Epstein-Barr (EBV), τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας B.
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Greek: • έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή αιμοπεταλίων - ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Finnish: Cymevene sisältää natriumia
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες ασφάλειας με την γκανσικλοβίρη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών αλλά βάσει της εμπειρίας με τη βαλγκανσικλοβίρη, ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του δραστικού φαρμάκου είναι παρόμοιο στους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Greek: Δερματίτιδα Νυχτερινές εφιδρώσεις Κνησμός