FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt.
Bulgarian: В ситуации, при които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсични ефекти по време на прилагането на гилтеритиниб (вж. точка 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationerne af gilteritinib faldt bieksponentielt med en estimeret gennemsnitlig halveringstid for populationen på 113 timer.
Bulgarian: Концентрациите на гилтеритиниб в плазмата намаляват биекспоненциално със среден изчислен период на полуживот за популацията 113 часа.
Danish: QTc-interval >500 ms
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
Danish: xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Danish: Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
Danish: Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
Danish: Symptomer på pancreatitis
Bulgarian: Симптоми на панкреатит
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af gilteritinib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на гилтеритиниб при бременни жени.
Danish: • Hævelser af arme eller ben
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode som f.eks. kondom eller pessar.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и бариерен метод, например презерватив или диафрагма.
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter).
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 84 филмирани таблетки (4 блистера по 21 филмирани таблетки).
Danish: Xospatas sikkerhed blev evalueret hos 319 patienter med recidiverende eller refraktær AML, der har fået mindst én dosis gilteritinib på 120 mg.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да причини увреждания на плода, когато се прилага на бременни жени.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Danish: Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
Danish: LoDAC og azacitidin blev givet i kontinuerlige 4 ugers cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet eller der ikke var en klinisk fordel.
Bulgarian: LoDAC и азацитидин се дават на непрекъснати 4-седмични цикли до поява на неприемлива токсичност или липса на клинична полза.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg (три таблетки) веднъж дневно.
Danish: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Danish: Xospata kan forårsage et hjerteproblem, der hedder QT-forlængelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Xospata може да причини проблем със сърцето, наречен удължаване на QT интервала (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Danish: Xospata kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder differentieringssyndrom.
Bulgarian: Xospata може да причини сериозни нежелани реакции, включително синдром на диференциация.
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Bulgarian: Сърдечни нарушения Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Danish: Metabolitternes farmakologiske aktivitet mod FLT3- og AXLreceptorerne er ikke kendt.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите спрямо FLT3 и AXL рецепторите е неизвестна.
Danish: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger var blandt andet differentieringssyndrom (2,2 %), forlænget QT på elektrokardiogram (0,9 %) og posterior reversibelt encefalopati-syndrom (0,6 %).
Bulgarian: Другите клинично значими сериозни нежелани реакции включват синдром на диференциация (2,2%), удължен QT интервал в електрокардиограмата (0,9%) и синдром на постериорна обратима енцефалопатия (0,6%).
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
Danish: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е съответно 7,2 месеца и 7,1 месеца за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
Danish: Gilteritinib som en hæmmer eller induktor
Bulgarian: Гилтеритиниб като инхибитор или индуктор
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
Danish: Medianen for OS var 9,3 måneder for de patienter, der fik gilteritinib, og 5,6 måneder for dem, der fik kemoterapi.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 9,3 месеца за пациентите, получаващи гилтеритиниб, и 5,6 месеца за пациентите, получаващи химиотерапия.
Danish: • Behandlingen kan genoptages 30 dage efter HSCT, hvis transplantationen var vellykket, patienten ikke havde akut graft versus host-sygdom af grad ≥2 og var i CRc c..
Bulgarian: Лечението може да се поднови 30 дни след ТХСК, ако присаждането е успешно, пациентът няма остра реакция на присадката срещу приемателя от степен ≥2 и е в CRc.
Danish: CR blev defineret som absolut neutrofiltal ≥1,0 × 10
Bulgarian: CR се определя като абсолютен брой неутрофили ≥1,0 x 10
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
Bulgarian: В някои случаи възниква съпътстваща остра фебрилна неутрофилна дерматоза.
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и прекратяване на лечението с Xospata при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Bulgarian: Ако след 4 седмици лечение отговор липсва (пациентът не постигне съставна пълна ремисия (CRc), дозата може да бъде увеличена до 200 mg (пет таблетки от 40 mg) веднъж на ден, в случай че е поносимо или клинично оправдано.
Danish: Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
Bulgarian: Не е известно дали Xospata преминава в кърмата Ви и дали може да увреди
Danish: 16 patienter blev randomiseret, men ikke behandlet i studiet (1 patient i gilteritinibgruppen og 15 patienter i kemoterapigruppen).
Bulgarian: Шестнадесет пациенти са рандомизирани, но не са лекувани в проучването (1 пациент в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 15 пациенти в рамото, получаващо химиотерапия).
Danish: Gilteritinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Гилтеритиниб не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Danish: Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне и може да се поднови с намалена доза след отшумяване на признаците и симптомите на панкреатит (вж. точка 4.2).
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при пациенти, приемащи Xospata, и трябва да се вземе предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis du normalt tager nogle af disse lægemidler, vil din læge måske ændre det og ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Xospata.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Xospata.
Danish: Der opstod differentieringssyndrom så tidligt som to dage og op til 75 dage efter initiering af Xospata, og det er set med og uden samtidig leukocytose.
Bulgarian: Синдромът на диференциация възниква най-рано два дни и до 75 дни след започване на Xospata и се наблюдава със или без съпътстваща левкоцитоза.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Моля, свържете се с хематолога/онколога на пациента за повече информация и се консултирайте с продуктовата информацията на гилтеритиниб, достъпна на https://www.ema.europa.eu/.
Danish: Titandioxid Jernoxid, gul (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Bulgarian: Обучителният материал е насочен към хематолози, които лекуват пациенти, болни от левкемия, включително ОМЛ, както и към пациенти с ОМЛ, на които е предписана Xospata, за допълнително информиране на предписващите лекари и пациентите относно важния идентифициран риск от синдром на диференциация.
Danish: Bindingen af plasmaproteiner in vivo hos mennesker er cirka 90 %, og gilteritinib binder sig primært til albumin.
Bulgarian: In vivo свързването с плазмените протеини е приблизително 90% като гилтеритиниб се свързва основно с албумина.
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
Bulgarian: Този пациент се лекува с Xospata (гилтеритиниб), което може да причини синдром на диференциация.
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод за контрацепция.
Danish: C]-gilteritinib udskilles gilteritinib primært i fæces, hvor 64,5 % af den samlede administrerede dosis blev genfundet i fæces.
Bulgarian: C] гилтеритиниб той се екскретира основно във фецес с 64,5% от общата приложена доза, възстановена в изпражненията.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
Bulgarian: Xospata е за перорално приложение.
Danish: Hvis der er opkastning, efter at dosis er taget, må patienterne ikke tage endnu en dosis, men skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, пациентите не трябва да приемат друга доза, а трябва да се върнат към редовната схема на следващия ден.
Danish: Mikronukleusanalysen in vivo viste, at gilteritinib har et potentiale for at inducere mikronukleus i mus.
Bulgarian: In vivo микронуклеарният тест показва, че гилтеритиниб има потенциал да индуцира микроядра при мишки.
Danish: Doserne kunne reduceres for at håndtere bivirkninger, og doserne kunne øges til de patienter, der ikke responderede på startdosis på 120 mg.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
Danish: • Genoptag gilteritinib med samme dosis, når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Bulgarian: Лечението с гилтеритиниб може да се поднови със същата доза, когато признаците и симптомите се подобрят до степен 2
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til gilteritinib-gruppen havde signifikant længere overlevelse sammenlignet med kemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-sidet p-værdi: 0,0004).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в рамото на гилтеритиниб, има значително по-голяма преживяемост в сравнение с рамото, получаващо химиотерапия (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-странна p-стойност: 0,0004).
Danish: Hvad bruges Xospata til?
Bulgarian: За какво се използва Xospata
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Bulgarian: Трябва да се извърши биохимично изследване на кръвта, включително креатин фосфокиназа, преди да се започне лечението, на 15-ия ден и ежемесечно за целия период на лечението.
Danish: De hyppigste bivirkninger med gilteritinib var forhøjet kreatinphosphokinase i blodet (93,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (82,1 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (80,6 %), forhøjet alkalisk phosphatase i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), træthed (30,4 %), kvalme (29,8 %), konstipation (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspnø (24,1 %), svimmelhed (20,4 %), hypotension (17,2 %), smerter i ekstremiteterne (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на гилтеритиниб са повишена креатин фосфокиназа в кръвта (93,4%), повишена аланин аминотрансфераза (ALT) (82,1%), повишена аспартат аминотрансфераза (AST) (80,6%), повишена алкална фосфатаза в кръвта (68,7%), диария (35,1%), умора (30,4%), гадене (29,8%), запек (28,2%), кашлица (28,2%), периферен оток (24,1%), диспнея (24,1%), замаяност (20,4%), хипотония (17,2%), болка в крайник (14,7%), астения (13,8%), артралгия (12,5%) и миалгия (12,5%).
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб със силни CYP3A4/P-gp индуктори (вж. точка 4.5).
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Gilteritinib hæmmer FLT3-receptorsignalering og -proliferation i celler, der udtrykker FLT3mutationer eksogent, herunder FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det inducerer apoptose i leukæmiceller, der udtrykker FLT3-ITD.
Bulgarian: Гилтеритиниб инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и пролиферацията в клетки, екзогенно експресиращи FLT3, включително FLT3-ITD, FLT3-D835Y и FLT3-ITD-D835Y, и индуцира апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3-ITD.
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF > 500 msec (вж. точка 4.2).
Danish: Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Danish: • Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб една седмица преди прилагане на режим на кондициониране за ТХСК.
Danish: Gilteritinib blev givet oralt med en startdosis på 120 mg dagligt indtil uacceptabel toksicitet, eller der ikke var en klinisk fordel.
Bulgarian: Гилтеритиниб се прилага перорално с начална доза от 120 mg дневно до поява на неприемлива токсичност или липса на клинична полза.
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит.
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на 15 дни на прилагане веднъж дневно с приблизително 10-кратно кумулиране.
Danish: Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Bulgarian: Избягвайте съпътстваща употреба на тези лекарствени продукти с Xospata, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Prævention hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Danish: Samtidig administration af CYP3A/P-gp-induktorer kan føre til lavere eksponering for gilteritinib og dermed en risiko for manglende virkning.
Bulgarian: Едновременното прилагане на CYP3A/P-gp индуктори може да доведе до намалена експозиция на гилтеритиниб и вследствие на това - до риск от липса на ефикасност.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (може да засегне до 1 на 10 души).
Danish: I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Xospata, хематолозите, които се очаква да предписват Xospata, и пациентите, които се очаква да използват Xospata, ще получат следните обучителни материали:
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Bulgarian: Моето име: _______________________________________________________________________
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis [
Bulgarian: След единична доза [
Danish: Hvis det opstår, vil lægen følge dig og måske give dig medicin til behandling af denne tilstand.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава и може да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Danish: Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform i visse hvide blodlegemer.
Bulgarian: Xospata се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), рак на определени бели кръвни клетки.
Danish: en gang dagligt i 3 dage (dags 2 til og med dag 4) (FLAG-Ida).
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
Danish: Patientinformationspakken:
Bulgarian: Информационен пакет за пациента:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var diarré (4,7 %), forhøjet ALAT (4,1 %), dyspnø (3,4 %), forhøjet ASAT (3,1 %) og hypotension (2,8 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария (4,7%), повишена ALT (4,1%), диспнея (3,4%), повишена AST (3,1%) и хипотония (2,8%).
Danish: Det indeholder det aktive stof gilteritinib.
Bulgarian: То съдържа активното вещество гилтеритиниб.
Danish: Gilteritinib gennemgår førsteordens-absorption med en estimeret absorptionsrate (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer baseret på en populations-farmakokinetisk model.
Bulgarian: Гилтеритиниб претърпява абсорбция от първи порядък с изчислена скорост на абсорбция (ka) 0,43 h с lag time 0,34 часа въз основа на популационно фармакокинетично моделиране.
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава намалено уриниране при дози 30 mg/kg и по-високи и намалена дефекация при 100 mg/kg.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger:
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря:
Danish: Det er vigtigt, at du har informationskortet på dig, og at du viser det til alle sundhedspersoner, du kommer i kontakt med. - hvis du får et krampeanfald eller symptomer, der hurtigt forværres, såsom hovedpine, nedsat opmærksomhed, forvirring, sløret syn eller andre problemer med synet.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта със себе си и да я показвате на всеки медицински специалист, когото посещавате; - ако имате припадък или симптоми, които бързо се влошават, като например главоболие, понижено внимание, обърканост, замъглено зрение или други проблеми със зрението.
Danish: Inkluderede patienter var recidiverende eller refraktær efter første linje AML-behandling, og var inddelt efter respons på tidligere AML-behandling og forudvalgt kemoterapi dvs. høj eller lav intensitet.
Bulgarian: Включените пациенти са били с рецидив или рефрактерни след лечение от първа линия за ОМЛ и стратифицирани по отговор към предишно лечение за ОМЛ и предварително избрана химиотерапия, т.е. с висока или ниска интензивност.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt eller ikke bliver taget på det sædvanlige tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og patienterne skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната или не е взета в обичайното време, трябва да приложи възможно най-скоро на същия ден и пациентът трябва да се върне към редовната схема на следващия ден.
Danish: Gilteritinib metaboliseres primært af CYP3A-enzymer, som kan induceres eller hæmmes af en række samtidigt administrerede lægemidler.
Bulgarian: Гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A ензими, които може да се индуцират или инхибират от множество съпътстващи лекарствени продукти.
Danish: - Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
Bulgarian: - Продължете да приемате Xospata толкова дълго, колкото Ви каже
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Bulgarian: Преди лечението с гилтеритиниб 39,4% от пациентите имат първична рефрактерна ОМЛ и поголямата част от тези пациенти са били класифицирани като рефрактерни след 1 цикъл на лечение с индукционна химиотерапия, 19,7% имат рецидивирала ОМЛ след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК) и 41% имат рецидивирала ОМЛ без алогенна ТХСК.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af gilteritinib og disse midler undgås, medmindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten (se pkt.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб с тези продукти, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента (вж. точка 4.5).
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактична реакция