FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o guia de titulação antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a průvodce titrací.
Portuguese: Na presença de gemfibrozil 600 mg, duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP2C8, a exposição ao selexipag aumentou aproximadamente 2 vezes, enquanto que a exposição ao metabolito ativo, o principal contribuinte para a eficácia, aumentou aproximadamente 11 vezes.
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico assim o indique.
Czech: Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo antes de começar o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby si prosím přečtěte doprovodnou příbalovou informaci pro pacienty.
Portuguese: Selexipag e o metabolito ativo são agonistas com elevada afinidade e seletividade para o recetor IP versus outros recetores de prostanóides (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Czech: Selexipag a aktivní metabolit jsou agonisté receptoru IP s vysokou afinitou a vysokou selektivitou k receptoru IP v porovnání s jinými prostanoidovými receptory (EP1
Portuguese: Verificou-se morte devida a HAP como parte do objetivo em 16 (2,8%) dos doentes sob selexipag, e em 14 (2,4%) sob placebo.
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Portuguese: Hemodinâmica pulmonar
Czech: Plicní hemodynamika
Portuguese: Como todos os medicamentos, Uptravi pode causar efeitos secundários.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Portuguese: Rubor*
Czech: Průjem*
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP se estiver a tomar alguns destes medicamentos: - Gemfibrozil (um medicamento utilizado para diminuir o nível de gorduras [lípidos] no sangue) - Clopidogrel (um medicamento utilizado para inibir coágulos sanguíneos na doença da artéria coronária) - Deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro da circulação sanguínea) - Teriflunomida (um medicamento utilizado para tratar esclerose múltipla remitente-recorrente)
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Portuguese: Página 30
Czech: Strana 30
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Portuguese: Página 35
Czech: Strana 35
Portuguese: Página 8
Czech: Strana 8
Portuguese: • Diário para facilitar a utilização de Uptravi e servir de recordatório para os doentes (ex.º para contactar o seu médico), e um espaço para registar a toma de comprimidos;
Czech: • Deník, který má usnadnit užívání přípravku Uptravi a slouží jako připomínka pro pacienty
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar os seus comprimidos às horas habituais.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas, com falta de ar ou outros sintomas.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
Portuguese: Página 23
Czech: Strana 23
Portuguese: Página 25
Czech: Strana 25
Portuguese: Hospitalização devida a HAPb n (%)
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Portuguese: Página 5
Czech: Strana 5
Portuguese: A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção.
Czech: Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaší udržovací dávkou.
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação).
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Portuguese: Esta atua nos vasos sanguíneos de uma forma parecida à substância natural prostaciclina, fazendo-os relaxar e dilatar.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
Portuguese: GUIA DE TITULAÇÃO - EMBALAGEM DE TITULAÇÃO Página 1
Czech: PRŮVODCE TITRACÍ- TITRAČNÍ BALÍČEK
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a dose inicial para doses mais altas de Uptravi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Portuguese: Página 16
Czech: Strana 16
Portuguese: Indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) demonstraram uma exposição prevista semelhante no estado estacionário à de indivíduos com compromisso hepático moderado com regime posológico de uma vez por dia.
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
Portuguese: Aproximadamente 1%, 46%, 53% e 1% dos doentes estavam em CF I, II, III e IV, respetivamente, no início do estudo.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Portuguese: Página 38
Czech: Strana 38
Portuguese: Página 31
Czech: Strana 31
Portuguese: Página 20
Czech: Strana 20
Portuguese: Isto permite-lhe tomar apenas um comprimido de manhã e um comprimido à noite, em vez de múltiplos comprimidos para cada dose.
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Czech: CYP3A4.
Portuguese: Página 39
Czech: Strana 39
Portuguese: Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e óxidos de ferro (ver abaixo).
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Portuguese: Página 26
Czech: Strana 26
Portuguese: (a) % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan-Meier); razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado (b) % de doentes com um evento como parte do objetivo primário até EOT + 7 dias; razão de risco estimada com base no método de Aalen Johansen; valor p bilateral utilizando o teste de Gray (c) Inclui ‘Necessidade de transplante pulmonar ou septostomia auricular' (1 doente sob selexipag e 2 sob placebo) (d) % de doentes com um evento até EOT + 7 dias ou até ao fim do estudo; razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Portuguese: Página 40
Czech: Strana 40
Portuguese: 200 microgramas de manhã e outro comprimido de 200 microgramas à noite.
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
Portuguese: Página 28
Czech: Strana 28
Portuguese: A frequência de administração de Uptravi deve ser reduzida para uma vez por dia quando coadministrado com inibidores moderados do CYP2C8 (por exemplo, clopidogrel, deferasirox e teriflunomida).
Czech: Četnost dávkování přípravku Uptravi při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8 (např. klopidogrelu, deferasiroxu nebo teriflunomid) by měla být snížena na jednou denně.
Portuguese: Página 15
Czech: Strana 15
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir a dose gradualmente antes de parar por completo.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
Portuguese: Página 19
Czech: Strana 19
Portuguese: Nos estudos de Fase 1 e 2, observou-se uma ligeira redução dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF) com o selexipag; os valores de vWF permaneceram acima do limite inferior do normal.
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Portuguese: Página 18
Czech: Strana 18
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo, tanto após administração de dose única como de doses múltiplas, foi proporcional à dose até uma dose única de 800 microgramas e doses múltiplas até 1.800 microgramas duas vezes por dia. Após administração de doses múltiplas, as condições de estado estacionário do selexipag e o seu metabolito ativo foram atingidas em 3 dias.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu jak po jednotlivé dávce, tak po opakovaném podání byla do jednotlivé dávky 800 mikrogramů a opakovaných dávek 1 800 mikrogramů dvakrát denně úměrná dávce.
Portuguese: Página 17
Czech: Strana 17
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas do selexipag (tais como cefaleias ou hipotensão) devem ser ponderados quando se considerar a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Portuguese: Página 27
Czech: Strana 27
Portuguese: A primeira dose aumentada deve ser tomada à noite.
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Portuguese: Página 29
Czech: Strana 29
Portuguese: Página 9
Czech: Strana 9
Portuguese: Página 10
Czech: Strana 10
Portuguese: Página 36
Czech: Strana 36
Portuguese: Página 12
Czech: Strana 12
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi 1,4 a 1,7 vezes superior (concentração plasmática máxima e área sob a curva de concentração plasmática-tempo) em doentes com compromisso renal grave (eTFG < 30 mL/min/1,73 m2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Portuguese: Página 32
Czech: Strana 32
Portuguese: Ajuste posológico com coadministração de inibidores moderados do CYP2C8
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
Portuguese: Página 24
Czech: Strana 24
Portuguese: As reações adversas observadas no estudo clínico piloto estão listadas na tabela em baixo.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Portuguese: Página 33
Czech: Strana 33
Portuguese: Página 21
Czech: Strana 21
Portuguese: Selexipag é um inibidor da agregação plaquetária in vitro.
Czech: Selexipag je in vitro inhibitorem agregace trombocytů.
Portuguese: Página 13
Czech: Strana 13
Portuguese: Página 11
Czech: Strana 11
Portuguese: Tal permite-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez.
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.
Portuguese: Página 37
Czech: Strana 37
Portuguese: Verificou-se uma redução (até 0,3 MU/l de uma mediana de 2,5 MU/l no início do estudo) na mediana da hormona estimulante da tiroide na maior parte das consultas dos doentes no grupo de selexipag.
Czech: −0,3 MU/l z výchozího mediánu 2,5 MU/l) mediánu thyreostimulujícího hormonu.
Portuguese: • A passagem para a dose de manutenção (fase de titulação);
Czech: • Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
Portuguese: • Dor nas articulações • Vermelhidão da face
Czech: - Zarudnutí (zarudnutí obličeje)
Portuguese: Página 34
Czech: Strana 34
Portuguese: Não ocorreu acumulação plasmática do composto de origem nem do seu metabolito ativo no plasma, após administração de doses múltiplas.
Czech: Po podání opakovaných dávek nedošlo k akumulaci v plasmě, a to ani u mateřské sloučeniny, ani u aktivního metabolitu.
Portuguese: Página 3
Czech: Strana 3
Portuguese: Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
Portuguese: Página 7
Czech: Strana 7
Portuguese: Página 6
Czech: Strana 6
Portuguese: Durante a titulação da dose, podem ocorrer algumas reações adversas (tais como cefaleias, diarreia, náuseas e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor), refletindo o modo de ação de Uptravi.
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Portuguese: Selexipag não foi teratogénico em ratos e coelhos (margens de exposição 13 vezes superiores à exposição terapêutica para o selexipag e 43 vezes para o metabolito ativo, com base na exposição total).
Czech: 13násobné u selexipagu a 43násobné u aktivního metabolitu, založeno na celkové expozici).
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico ou enfermeiro assim o indique.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Página 14
Czech: Strana 14
Portuguese: Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.
Czech: - máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
Portuguese: 0,34 e 0,02 g/dl no grupo tratado com selexipag, comparativamente com 0,05 a 0,25 g/dl no grupo placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH se střední hodnota absolutních změn hemoglobinu při pravidelných návštěvách v porovnání s výchozími hodnotami pohybovala od −0,34 do −0,02 g/dl ve skupině léčené selexipagem v porovnání s −0,05 až 0,25 g/dl ve skupině léčené placebem.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP antes de tomar Uptravi se - estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial alta - sofrer de pressão sanguínea baixa associada a sintomas como tonturas - tiver perdido uma grande quantidade de sangue ou de líquidos recentemente tais como diarreia ou vómitos graves - sofrer de problemas da tiroide - tiver problemas graves nos rins ou estiver a fazer diálise - tiver ou tiver tido problemas graves nos quais o fígado não funcionava bem
Czech: - u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení - máte problémy se štítnou žlázou - máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu
Portuguese: Figura 1
Czech: Strana 1
Portuguese: Página 4
Czech: Strana 4
Portuguese: Na presença de lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia, um forte inibidor do CYP3A4, a exposição ao selexipag aumentou aproximadamente 2 vezes, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo do selexipag.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Portuguese: As percentagens de doentes com um evento ao Mês 36 foram de 28,9% e de 41,3%, nos grupos de selexipag e placebo, respetivamente, com uma redução do risco absoluto de 12,4%.
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Portuguese: Selexipag é hidrolisado no seu metabolito ativo no fígado e no intestino pelas carboxilesterases.
Czech: Selexipag se v játrech a ve střevě hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Portuguese: Dor mandibular* Mialgias*
Czech: Zvracení * Nauzea*
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin není úprava dávkovacího režimu nutná.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Portuguese: O risco da ocorrência de um evento para este objetivo foi reduzido em 30% em doentes tratados com selexipag comparativamente com placebo (HR 0,70, IC 99%: 0,50, 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,0031).
Czech: Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
Portuguese: Uptravi comprimidos revestidos por película selexipag
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Portuguese: Devido à elevada ligação do selexipag e do seu metabolito ativo às proteínas plasmáticas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes inseridos (80%) estavam a ser tratados com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, seja um ARE (15%), ou um inibidor da PDE-5 (32%) ou ambos (33%).
Czech: V době zařazení do studie byla většina pacientů (80 %) léčena stabilní dávkou terapie specifické pro
Portuguese: Uptravi selexipag
Czech: Uptravi selexipagum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Uptravi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?
Portuguese: Globalmente, 24,4 % (140 em 574) dos doentes tratados com o Uptravi morreram ou apresentaram sinais de agravamento da doença, em comparação com 36,4 % (212 em 582) dos doentes tratados com placebo.
Czech: Celkem 24,4 % (140 z 574) pacientů léčených přípravkem Uptravi buď zemřelo, nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36,4 % (212 z 582) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Uptravi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Uptravi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Uptravi používat.
Portuguese: O que é o Uptravi e para que é utilizado?
Czech: Co je Uptravi a k čemu se používá?
Portuguese: Outras informações sobre o Uptravi
Czech: Další informace o přípravku Uptravi
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cuja doença se agravou ou que morreram durante o tratamento ou pouco depois da conclusão do tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí v průběhu nebo krátce po ukončení léčby.
Portuguese: Em 12 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Uptravi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Uptravi platné v celé Evropské unii dne 12. května 2016.
Portuguese: O Uptravi está disponível na forma de comprimidos (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity, „třída III" představuje značné omezení fyzické aktivity.
Portuguese: Os benefícios do Uptravi para a HAP foram demonstrados num estudo principal que incluiu 1156 doentes com HAP.
Czech: Přínosy přípravku Uptravi v rámci léčby plicní arteriální hypertenze byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů s tímto onemocněním.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Uptravi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Uptravi.
Portuguese: Os doentes poderão tolerar melhor o tratamento se tomarem os seus comprimidos com alimentos e tomarem o primeiro comprimido de uma dose aumentada à noite e não de manhã.
Czech: Pacienti mohou léčbu snášet lépe, pokud tablety užívají s jídlem a pokud první tabletu se zvýšenou dávkou užijí večer, a nikoli ráno.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Uptravi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Uptravi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Uptravi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Estes efeitos são ligeiros ou moderados e são observados com maior frequência quando a dose de Uptravi está a ser aumentada.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a nejčastěji jsou zaznamenány při zvýšení dávky přípravku Uptravi.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários associados ao Uptravi são considerados aceitáveis.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Uptravi se považují za přijatelné.
Portuguese: Apesar de ter notado um pequeno aumento aparente da taxa de mortalidade nos doentes que tomaram o Uptravi em comparação com o placebo, o CHMP considerou que isso se deveu ao acaso ou ao modo como o estudo foi concebido, não afetando assim os benefícios ou os riscos do medicamento.
Czech: Výbor CHMP si je vědom drobného patrného nárůstu úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, domnívá se však, že k tomu došlo náhodou nebo v důsledku způsobu, jakým byla studie navržena, a proto tato skutečnost neměla vliv na přínosy či rizika tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Para os doentes com outros problemas cardíacos, o Uptravi só deve ser utilizado sob supervisão médica apertada.
Czech: U pacientů s jinými srdečními onemocněními se přípravek Uptravi smí používat pouze pod přísným lékařským dohledem.
Portuguese: Pode ser utilizado em associação com outros medicamentos designados antagonistas dos recetores da endotelina (ARE) ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) ou isoladamente em doentes para os quais estes medicamentos não sejam adequados.
Czech: Může se používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky zvanými antagonisté endothelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo samostatně u pacientů, pro které tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Uptravi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi?