FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die ATryn produceert, heeft het Geneesmiddelenbureau de resultaten verstrekt van een studie waarin het gebruik van ATryn wordt beoordeeld tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort, en zal een formele aanvraag indienen om behandeling tijdens bevalling op te nemen in de handelsvergunning van het middel.
Hungarian: Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
Dutch: Patiënten met een aangeboren antitrombinetekort hebben een laag gehalte aan antitrombine in hun bloed en lopen daarom een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels.
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegeknél az antitrombin vérszintje alacsony, így fokozott náluk a vérrögképződés kockázata.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van ATryn, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: Az ATryn biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
Dutch: In de studies werd na 30 dagen behandeling onderzocht hoeveel patiënten diepveneuze trombose (DVT - de vorming van een stolsel in een diep gelegen bloedvat, meestal in de benen) hadden ontwikkeld.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hogy hány betegnél alakult ki mélyvénás trombózis (DVT: vérrög kialakulása a mélyvénákban, általában a lábban) a kezelést követő 30 napban.
Dutch: Hoe werkt ATryn?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ATryn?
Dutch: Bovendien werd ATryn toegediend aan vijf patiënten die het geneesmiddel tijdens een operatie kregen toegediend in het kader van een ‘compassionate use'-programma (wanneer een firma het middel voordat het volledig is goedgekeurd beschikbaar stelt aan artsen voor de behandeling van een specifieke patiënt die het nodig heeft).
Hungarian: Ezenfelül, öt betegnél az ATryn-t „engedélyezés előtti kezelési program" keretében (olyan program, amelyben az orvos még nem engedélyezett gyógyszert kérhet betege számára) alkalmazták műtét
Dutch: In de studie deed zich een episode van DVT voor bij twee van de dertien patiënten bij wie de werkzaamheid van de behandeling kon worden beoordeeld; van deze twee patiënten hoefde er maar één te worden behandeld.
Hungarian: A vizsgálatban a 13 beteg közül, akiknél a kezelés hatékonyságát értékelni lehetett, két betegnél alakult ki mélyvénás trombózis, és kezelésre csupán egyikük esetében volt szükség.
Dutch: ATryn wordt gebruikt bij patiënten met ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (een erfelijk bepaald tekort aan het eiwit antitrombine).
Hungarian: Az ATryn-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél „veleszületett antitrombin-hiány" áll fenn (az antitrombin nevű fehérje mennyisége öröklötten alacsony).
Dutch: De resultaten tezamen ondersteunen de werkzaamheid van ATryn om de ontwikkeling van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Hungarian: Az eredmények együttvéve azt támasztják alá, hogy az ATryn hatékonyan előzi meg a vérrögképződést a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ATryn.
Hungarian: Amennyiben az ATryn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, ter voorkoming van problemen als gevolg van stolselvorming in de bloedvaten.
Hungarian: A gyógyszert sebészeti beavatkozás során alkalmazzák vérrögök okozta problémák megelőzésére.
Dutch: ATryn corrigeert het tekort aan antitrombine en toediening ervan resulteert in een tijdelijke controle
Hungarian: Az ATryn az antitrombin hiányát állítja helyre, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Dutch: Daarna volgt een continue infusie met een lagere dosis, waarbij de patiënten voortdurend moeten worden gecontroleerd en de infusiesnelheid moet worden aangepast,
Hungarian: Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
Dutch: De werkzame stof in ATryn, antitrombine alfa, is een kopie van het natuurlijke bloedeiwit antitrombine, en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie.
Hungarian: Az ATryn hatóanyaga, az alfa-antitrombin, a vérben található természetes antitrombin fehérje másolata, amelyet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: olyan kecskék tejéből vonják ki, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az emberi fehérjét kiválasztani a tejbe.
Dutch: In het ‘compassionate use'-programma werden geen bloedstolsels waargenomen bij patiënten die ATryn ontvingen.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban az ATryn-kezelésben részesült betegeknél nem figyeltek meg vérrögképződést.
Dutch: De arts moet de te gebruiken doses berekenen op basis van zowel het gewicht van de patiënt als het niveau van de
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg testsúlya és a betegnél tapasztalható antitrombin-aktivitás szintje alapján kell az orvosnak kiszámítania.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige instructies.
Hungarian: Az utasítások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor ATryn.
Hungarian: Az ATryn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: ATryn is een middel dat stolling tegengaat.
Hungarian: Az ATryn egy véralvadásgátló szer.
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: ILD kan fataal zijn.
Hungarian: Az ILD halálos kimenetelű lehet.
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Hungarian: A helyreállási idő változó volt, hónapoktól évekig tartott.
Dutch: • evenwichtsproblemen.
Hungarian: • egyensúly problémák.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás
Dutch: De onderzoeksresultaten worden weergegeven in tabel 1.
Hungarian: A vizsgálat eredményei az 1. táblázatban láthatók.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 37,9 jaar.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 37,9 év volt.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Dutch: De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aanbevolen.
Hungarian: Egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit:
Hungarian: Hatásosság magas betegségaktivitású betegekben:
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
Hungarian: Ezeknek a tényezőknek a hatása azonban korlátozott (31%).
Dutch: - als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
Hungarian: - ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
Dutch: AUBAGIO kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Hungarian: Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
Hungarian: Súlyos opportunista fertőzések 0,2%-ban jelentek meg mindkét csoportban.
Dutch: Hepatische effecten Tijdens placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende aangetoond:
Hungarian: Hepatikus hatások Placebo-kontrollos vizsgálatok során a következőket észlelték:
Dutch: Gebruik bij mannen
Hungarian: Alkalmazása férfiaknál
Dutch: Lees rubriek 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Het centraal zenuwstelsel bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg.
Hungarian: A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A teriflunomid biztonságosságát és hatásosságát 10 - 18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: AUBAGIO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Deze verhogingen deden zich voornamelijk voor in de eerste 6 maanden van de behandeling.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek főként a kezelés első 6 hónapjában jelentkeztek.
Dutch: Neem AUBAGIO niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet.
Dutch: Dit kan leiden tot een additief effect op het immuunsysteem en daarom is voorzichtigheid geboden.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)b,
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz (GGT)b,
Dutch: Langetermijnopvolgingsresultaten van het TEMSO langetermijnverlengingsonderzoek naar veiligheid (algehele gemiddelde behandelingsduur ongeveer 5 jaar, maximale behandelingsduur ongeveer 8,5 jaar) hebben geen nieuwe of onverwachte bevindingen betreffende de veiligheid aangetoond.
Hungarian: A hosszú távú, kiterjesztett, biztonságossági TEMSO vizsgálat hosszú távú utánkövetési adatai (a teljes kezelés medián időtartama körülbelül 5 év, a kezelés maximális időtartama körülbelül 8,5 év) nem mutattak semmilyen új vagy nem várt biztonságossági eredményt.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot een tweede klinische episode (opstoot).
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, hetente ellenőrzést kell végezni.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Hungarian: Kezelés előtt
Dutch: Diarree, nausea
Hungarian: Diarrhoea, Nausea
Dutch: Pijn, Astheniea
Hungarian: Fájdalom, Asthenia
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van AUBAGIO.
Hungarian: A legtöbb beteg állapota javult az AUBAGIO leállítása után.
Dutch: Perifere neuropathie
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
Hungarian: A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi.
Dutch: Er werden ook aanwijzingen voor een oxidatief effect op rode bloedcellen waargenomen.
Hungarian: Vörösvértestekre kifejtett oxidatív hatást is megfigyeltek.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A teriflunomid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Dutch: ILD kan acuut en op elk tijdstip gedurende de behandeling optreden met een variabele klinische presentatie.
Hungarian: Az ILD akut módon, változatos klinikai formában a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een opleidingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Hungarian: A bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja minden Tagállamban megegyezik az oktató programot illetően az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
Hungarian: Egy emlékeztető a beteg és a kezelésében résztvevő minden orvos számára, hogy a beteget teriflunomiddal kezelik, egy olyan gyógyszerrel, amely:
Dutch: Effect van teriflunomide op warfarine
Hungarian: A teriflunomid warfarinra gyakorolt hatása
Dutch: De veiligheid op de lange termijn van deze combinaties bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelését célzó ilyen kombinációk hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van AUBAGIO bij patiënten van 65 jaar en ouder, omdat onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: Az AUBAGIO óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Dutch: - als u een vaccinatie gaat krijgen.
Hungarian: - ha oltást fog kapni.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Dutch: TOWER-onderzoek
Hungarian: TOWER vizsgálat
Dutch: U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
Dutch: Na de snelle eliminatieprocedure met colestyramine werd nog eens 23,1% extra aangetroffen (voornamelijk in de ontlasting).
Hungarian: A kolesztiraminos gyorsított eliminációs eljáráskor további 23,1% kiválasztódását észlelték (főként a székletben).
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
Hungarian: A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28.
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan de versnelde eliminatieprocedure
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a gyorsított eliminációs eljárásra
Dutch: Teriflunomide is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwit (>99%), waarschijnlijk albumine en wordt voornamelijk gedistribueerd in plasma.
Hungarian: A teriflunomid erősen kötődik a plazmaproteinekhez (>99%), valószínűleg az albuminhoz, és főként a plazmában oszlik el.
Dutch: >3 ULN >5 ULN
Hungarian: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Dutch: Er zijn namelijk geen effecten van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep bekend.
Hungarian: Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.
Dutch: Effect van teriflunomide op BCRP en/of substraten van organisch anion-transporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Hungarian: A teriflunomid BCRP- és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatása
Dutch: Dit is echter zeer waarschijnlijk een lage schatting aangezien een uitgebreide orgaandistributie werd waargenomen bij ratten.
Hungarian: Ez azonban valószínűleg alulbecsli a tényleges adatot, mert patkányoknál széles körű szervi eloszlást figyeltek meg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Dutch: Het distributievolume is 11 l na eenmalige intraveneuze toediening (IV).
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
Dutch: Deze stijging van blootstelling aan plasma-rosuvastatine was schijnbaar echter niet van invloed op de activiteit van het HMG-CoA-reductase.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció növekedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met geneesmiddelen.
Hungarian: - ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:// http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Hungarian: teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Hungarian: Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Dutch: Hoewel er onvoldoende gegevens bij de mens zijn, wordt er geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht.
Hungarian: Habár nem állnak rendelkezésre humán adatok, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a férfiak vagy nők termékenységére.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, na overleg en akkoord met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar AUBAGIO in de handel is, bij de lancering en na de lancering, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting AUBAGIO zullen gebruiken van de volgende zaken worden voorzien:
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overmatige blootstelling aan de geneesmiddelen en een verlaging van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a túlzott gyógyszer-expozíció jeleit és tüneteit, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Dutch: - als u lactose-intolerant bent.
Hungarian: - ha laktóz intoleranciája van.
Dutch: - als u een infectie heeft.
Hungarian: - ha fertőzése van.
Dutch: - als u ernstige huidreacties heeft.
Hungarian: - ha súlyos bőrreakciója van.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh „C" stádium).
Dutch: Het risico op mislukken (bevestigd recidief of permanente stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerste voordeed) was het primaire eindpunt.
Hungarian: A kezelés sikertelensége (igazolt relapsus vagy a kezelés tartós leállítása, amelyik előbb bekövetkezett) volt az elsődleges végpont.
Dutch: Elk mapje beschikt over een beschermhuls.
Hungarian: Minden egyes levél külön védőtasakban van.
Dutch: Een soortgelijke subgroepanalyse is niet uitgevoerd voor TOWER aangezien er bij dit onderzoek geen MRI-gegevens verzameld zijn.
Hungarian: Hasonló alcsoport elemzést nem végeztek a TOWER-vizsgálatban, mivel MRI adatokat nem kaptak.
Dutch: Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen in te nemen die de verwijdering van AUBAGIO uit uw lichaam versnellen.
Hungarian: Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.
Dutch: Het effect op de erytrocytentelling (RBC) (<2%) en trombocytentelling (<10%) was minder uitgesproken.
Hungarian: A vörösvértestekre (RBC) (<2%) és a thrombocyta-számra (<10%) kifejtett hatás kevésbé volt jelentős.
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Hungarian: A minta tesztelésére vonatkozó további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, illetve annak helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten overstappen van natalizumab op AUBAGIO.
Hungarian: Ezért a betegek natalizumabról AUBAGIO-ra történő átállításakor elővigyázatosság szükséges.
Dutch: De educatieve kaart voor patiënten zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Hungarian: A Betegeknek szóló oktató kártya a következő fontos elemeket tartalmazza:
Dutch: Beëindiging van de behandeling en toepassing van een versnelde eliminatieprocedure kunnen worden overwogen, rekening houdend met de ziekte en de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
Hungarian: A kezelés leállítása és gyorsított eliminációs eljárás megkezdése mérlegelendő, figyelembe véve a páciens betegségét és kórelőzményét.
Dutch: Indien staken van het geneesmiddel nodig is, dient het opstarten van een versnelde eliminatieprocedure overwogen te worden.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer adásának megszakítása válik szükségessé, megfontolandó a gyorsított eliminációs eljárás megindítása.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab kunnen zich gelijktijdige blootstelling en daardoor gelijktijdige immuuneffecten voordoen gedurende maximaal 2-3 maanden na stopzetting van natalizumab als direct wordt begonnen met de toediening van AUBAGIO.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt egyidejű expozíció és így egyidejű immunológiai hatások fordulhatnak elő akár 2-3 hónapig a natalizumab leállítása után, ha az AUBAGIO-kezelést azonnal megkezdik.
Dutch: In deze gevallen dienen patiënten af te zien van rijden en het bedienen van machines.
Hungarian: Ilyekor a betegnek tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met teriflunomide:
Hungarian: A teriflunomid-kezelés leállítása után:
Dutch: AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.
Hungarian: Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
Dutch: De aanvang van de behandeling met teriflunomide moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat de infectie is verdwenen.
Hungarian: A teriflunomid-kezelés megkezdését súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegekben a fertőzés megszűnéséig el kell halasztani.
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Dutch: EU/1/13/838/001 14 tabletten EU/1/13/838/002 28 tabletten EU/1/13/838/003 84 tabletten EU/1/13/838/004 98 tabletten EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Hungarian: EU/1/13/838/001 14 tabletta EU/1/13/838/002 28 tabletta EU/1/13/838/003 84 tabletta EU/1/13/838/004 98 tabletta EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletta
Dutch: Lichte allergische reacties
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet (lásd 4.6 pont).
Dutch: Mogelijkheid tot verlenging van het QT-interval
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en muizen.
Hungarian: Patkányokban és egerekben nem észleltek karcinogenitásra utaló jeleket.