FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Icelandic: Þessi áhætta á síður við um estrógen sem eru gefin í leggöng:
Dutch: • u bent zwanger;
Icelandic: ef þú verður þunguð;
Dutch: Er zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag ASCUS of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gerapporteerd bij vrouwen die zijn behandeld met de dosis van 6,5 mg (frequentie: vaak).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna sem samsvara ASCUS eða minniháttar skemmdum í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) hjá konum sem fengu 6,5 mg skammt (tíðni algeng).
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
Icelandic: Þetta getur verið til marks um lifrarsjúkdóm.
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
Icelandic: Til dæmis, í konum á aldrinum 50 til 54 ára sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, greinast um 2 konur af hverjum 2000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Icelandic: Það er notað til þess að lina einkenni tíðahvarfa frá leggöngum, svo sem þurrk og ertingu.
Dutch: Het systemische metabolisme is niet voor deze toepassing onderzocht.
Icelandic: Altæk umbrot voru ekki rannsökuð við þessa notkun.
Dutch: • bekende of vermoedelijke oestrogeengevoelige maligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
Dutch: Het risico op VTE is in het eerste jaar met HST groter dan erna (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Líkurnar á því að það gerist eru meiri á fyrsta ári uppbótarmeðferð með hormónum en seinni árin (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen hefur verið tengd við lítillega aukna áhættu á krabbameini í eggjastokkum.
Dutch: De distributie van intravaginaal (exogeen) prasteron is voornamelijk lokaal, maar er wordt enige toename in systemische blootstelling waargenomen, vooral voor de metabolieten, maar deze ligt binnen de normale waarden.
Icelandic: Dreifing (utanaðkomandi) prasteróns sem gefið er í leggöng er að mestu staðbundin en einhver aukning á almennri útsetningu sést, sérstaklega fyrir umbrotsefnin, þó innan eðlilegra gilda.
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Placebo Intrarosa
Icelandic: Lyfleysa Intrarosa
Dutch: Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Við hverju er Intrarosa notað
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem sást var útferð úr leggöngum.
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist á fyrsta ári uppbótarmeðferðar með hormónum en síðar (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Icelandic: Estrógen er umbrotsefni prasteróns.
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Icelandic: mögulegt minnistap ef notkun hormónauppbótarmeðferðar hefst eftir 65 ára aldur.
Dutch: B. Met behulp van uw vinger.
Icelandic: Með fingri
Dutch: • HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð mun ekki koma í veg fyrir minnistap.
Dutch: Hartziekte (hartinfarct)/hypertensie (hoge bloeddruk)
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall) / Háþrýstingur
Dutch: Ovariumkanker (eierstokkanker)
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Icelandic: Stjakan skal sett eins langt upp í leggöngin og hún kemst auðveldlega án þess að nota afl.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta uppbótarmeðferð með hormónum eða uppbótarmeðferð með estrógeni einu sér eftir 65 ára aldur.
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Icelandic: ef þú ert með rauða úlfa (SLE);
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd (door de zuiger op te trekken).
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, veldur þetta um 1 viðbótartilviki á hverja 2000 notendur.
Dutch: NB: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Icelandic: Þar sem bakgrunnstíðni nýgengis er breytileg milli Evrópusambandsríkja, mun fjöldi viðbótartilvika brjóstakrabbameins einnig breytast hlutfallslega.
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Icelandic: Eftirtalin áhætta er talin vera af völdum altækar hormónauppbótarmeðferðar og að minna leyti vegna estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng, þar sem altæk útsetning fyrir estrógeni er innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf.
Dutch: • acute leveraandoening of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
Icelandic: Bráður lifrarsjúkdómur, eða saga um lifrarsjúkdóm meðan lifrarpróf hafa ekki náð eðlilegum gildum aftur;
Dutch: Afscheiding uit de inbrengplaats
Icelandic: Útferð frá íkomustað
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum tilvikum kransæðasjúkdóma í klínískum rannsóknum.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Icelandic: Hættan á heilablóðfalli er um það bil 1,5 sinnum hærri hjá þeim sem nota hormónauppbótarmeðferð en þeim sem nota hana ekki.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Icelandic: Hættan á blæðingarslagi eykst ekki við notkun uppbótarmeðferðar með hormónum.
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Icelandic: Notkun Intrarosa á ekki við hjá stúlkum á neinu aldursskeiði við ábendingunni slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum vegna tíðahvarfa.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen-HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt.
Icelandic: Gögn benda til þess að notkun samsettra estrógen-prógestagen og mögulega einnig estrógen-eingöngu hormónauppbótarmeðferða auki hættuna á brjóstakrabbameini.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasteron.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki lungnablóðreks í hópnum sem fékk 6,5 mg og einu tilviki í hópnum sem fékk lyfleysu í klínískum rannsóknum.
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Icelandic: Framkvæma skal rannsóknir, þar með talin leghálsstrok og blóðþrýstingsmælingar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um skimun og aðlaga þær að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þar sem grunnáhættan á heilablóðfalli er þó verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá hormónauppbótarmeðferð, með aldrinum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, sla dan het gemiste ovule over.
Icelandic: Ef það eru hins vegar minna en 8 klst.
Dutch: • een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: einhverjum sjúkdómi sem talinn er upp í kaflanum „Ekki má nota Intrarosa";
Dutch: STAP 2
Icelandic: SKREF 2
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorknunarsjúkdóm (svo sem skort á próteini C, próteini S eða andþrombíni);
Dutch: • Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á að fá segarek í bláæðum og uppbótarmeðferð með hormónum getur aukið þessa áhættu.
Dutch: STAP 3
Icelandic: SKREF 3
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Icelandic: Estrógenörvun án mótvægisaðgerða getur leitt til forstigs eða illkynja breytinga í legslímuleif eftir legslímuvillu.
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þungunarfreknur, regnbogaroði, þrimlaroði, bláæðapurpuri, - Möguleg vitglöp hjá eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie).
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa í bláæð (segamyndun), svo sem í fótleggjunum (djúpbláæðastorka) eða lungu (lungnablóðrek);
Dutch: CEE oestrogeen alleen
Icelandic: Samtengd hrossaestrógen (CEE) aðeins estrógen
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Icelandic: Estrógen auka magn skjaldkirtilsbindandi glóbúlíns sem leiðir til aukins magns heildarskjaldkirtilshormóns í blóðrásinni, mælt með próteinbundnu járni, T4 gildi (með súlu eða geislaónæmismælingu) eða T3 gildi (með geislaónæmismælingu), T3 resín upptaka minnkar, sem endurspeglar aukið magn skjaldkirtilsbindnandi glóbúlíns.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum háþrýstings í klínískum rannsóknum með sjaldgæfri tíðni og nýgengi var svipað hjá báðum hópum (6,5 mg prasterón og lyfleysa).
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Icelandic: Þetta stafar af bráðnun hörðu fitunnar sem er notuð sem burðarefni, sem bætist við aukið seyti úr leggöngum vegna meðferðarinnar.
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
Icelandic: Intrarosa er þó til staðbundinnar notkunar í leggöngum og frásog í blóðið er mjög lítið.
Dutch: • een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
Icelandic: • lifrarsjúkdómur, svo sem góðkynja æxli í lifur;
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Icelandic: - Aukin hætta á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar*4 eftir 5 ára meðferð
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali á 5 ára tímabili, má búast við að 4 til 7 af hverjum 1000 munu fá blóðtappa í bláæð.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Icelandic: Fjöldi viðbótartilvika heilablóðfalla vegna hormónauppbótarmeðferðar mun aukast með hækkandi aldri.
Dutch: Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Icelandic: Ýttu bullunni niður með vísifingri til þess að losa skeiðarstílinn.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van ovariumkanker gerapporteerd, wat hoger is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki krabbmeins í eggjastokkum hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er yfir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Dutch: Om de ovule af te geven, moet de zuiger van de applicator worden ingedrukt.
Icelandic: Til að losa skeiðarstílinn skal þrýsta á bulluna.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van borstkanker in week 52 gerapporteerd, wat lager is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun Intrarosa í samsetningu með hormónauppbótarmeðferð (estrógen eingöngu eða estrógenprógestagen samsetning eða andrógenameðferð) eða estrógenum í leggöng er ekki ráðlögð.
Dutch: HST en kanker
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Icelandic: Setja skal flata enda skeiðarstílsins í opna enda stjöku nnar þegar hún er virkjuð.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Icelandic: Aukning hættu hjá sjúklingum sem nota meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er markvert minni en sú sem sést hjá notendum estrógen-prógestagen samsetninga.
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
Icelandic: Ef þú ert með ótímabær tíðahvörf geta áhættuþættir vegna notkunar hormónauppbótarmeðferðar verið aðrir.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Icelandic: Intrarosa er ætlað til meðferðar gegn slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum hjá konum eftir breytingarskeið með miðlungs mikil eða mikil einkenni.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Icelandic: Við notkun estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng og útsetning líkamans fyrir estrógeni helst innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf er ekki ráðlegt að bæta prógestageni við meðferðina.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Icelandic: Aukaverkunin sem greint var oftast frá í klínískum prófunum var útferð úr leggöngum.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum konum.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Icelandic: Altæk meðferð með estrógeni einu sér, tengist allt að 1,5 falt aukinni hættu á blóðþurrðarslagi.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka ekki hormónauppbótarmeðferð, verða um 2 konur af hverjum 2000 greindar með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að haga tíðni og eðli reglubundins eftirlits eftir því sem hentar hverri konu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum vegna hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur estrógen en ekki vegna Intrarosa í klínískum rannsóknum:
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort þú eigir að fá lyfið eða ekki.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Icelandic: {sérheiti} hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Dutch: NB:
Icelandic: Ath:
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Icelandic: Hvernig {sérheiti} er gefið
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Icelandic: Meðferð með {sérheiti} ætti að einskorðast við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bæði móður og fóstur.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð eftir skammta af járnkomplexum til inndælingar sem ekki höfðu vakið viðbrögð áður.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, þ.m.t. lyfjaofnæmi og hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan astma, exem eða annað atópískt ofnæmi.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast með þér í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hverja gjöf.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni um óþol koma fram við lyfjagjöf skal umsvifalaust stöðva meðferðina.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því skal meta vandlega áhættu/ávinningi áður en lyfið er notað á meðgöngu og {sérheiti} á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill eru niðurstaða málskotsferilsins.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur {sérheiti} með {íkomuleið skilgreind í kaflanum um skammta í Samantekt á eiginleikum lyfs}; {sérheiti} er gefið á heilbrigðisstofnun þar sem hægt er að meðhöndla ónæmis- og ofnæmisviðbrögð á viðeigandi og skjótan hátt.
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.