FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niższe stężenie glukagonu przyczynia się do zmniejszenia produkcji glukozy w wątrobie.
Estonian: Glükagooni madalam kontsentratsioon viib glükoosi tootmise vähenemiseni maksas.
Polish: W przypadku podawania produktu samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji obserwowano deficyty pamięci u potomstwa płci żeńskiej, gdy ekspozycja była 16-krotnie większa niż ekspozycja przewidywana w warunkach klinicznych.
Estonian: Rottide ravi kogu tiinuse ja laktatsiooni ajal põhjustas mäluhäireid emasloomadest järglastel annuste juures, mis olid 16-korda kõrgemad soovitatavast kliinilisest annusest.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów uzyskano docelowe wartości HbA1c <8,0% po 26 i 52 tygodniach zarówno w przypadku stosowania dulaglutydu w obu dawkach, jak i insuliny glargine.
Estonian: 26. ja 52. nädalal saavutas HbA1c eesmärkväärtuse < 8,0 % sarnane protsent nii dulaglutiidi annuseid kui glargiininsuliini saanud patsiente.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki dulaglutydu wynoszącej 1 i 3 mg, wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się odpowiednio o 36% i o 50%, a mediana wartości tmax została zarejestrowana później
Estonian: Dulaglutiidi esimese annuse - 1 mg või 3 mg - manustamise järgselt vähenes paratsetamooli Cmax vastavalt 36 % ja 50 %, ning mediaanne tmax hilines (vastavalt 3 ja 4 tundi).
Polish: <90 do ≥15 ml/min/1,73 m2) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustus (eGFR < 90...≥ 15 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?
Estonian: Mida see tähendab, kui ma näen süstlis õhumulle?
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia podczas leczenia produktem Trulicity 0,75 mg w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 i u żadnego w grupie otrzymującej produkt leczniczy Trulicity 1,5 mg lub placebo.
Estonian: Üks patsient teatas raskest hüpoglükeemiast Trulicity 0,75 mg kasutamisel kombinatsioonis SGLT2i raviga, kuid Trulicity 1,5 mg või platseebo puhul sellest ei teatatud.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera czasu do wystąpienia po raz pierwszy jednego z parametrów oceny: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem w długoterminowym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Estonian: Liittulemusnäitaja (KV surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult) esmakordse tekkeni kulunud aja Kaplan-Meieri kõverad dulaglutiidi pikaajalises kardiovaskulaarse lõpptulemuse uuringus
Polish: Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano niewielki wzrost częstości akcji serca średnio o 2 do 4 uderzeń na minutę oraz częstości występowania tachykardii zatokowej o 1,3% i 1,4%, z jednoczesnym przyspieszeniem akcji serca o ≥ 15 uderzeń na minutę w stosunku do częstości wyjściowej.
Estonian: 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidi manustamisel on täheldatud südame löögisageduse kerget tõusu - 2...4 lööki/minutis - ja vastavalt 1,3 % ja 1,4 %-list siinustahhükardia esinemissageduse tõusu koos südame löögisageduse samaaegse tõusuga ≥ 15 lööki minutis võrreldes algväärtusega.
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą Instrukcję użycia oraz Informację dla pacjenta.
Estonian: Palun lugege enne eeltäidetud süstli kasutamist kasutusjuhend ja patsiendile mõeldud teave hoolikalt lõpuni läbi.
Polish: W większości przypadków wpływ leczenia na stężenie glukozy we krwi na czczo widoczny był przed upływem 2 tygodni.
Estonian: Peamine toime paastuaegse vere glükoosisisaldusele avaldus 2 nädala pärast.
Polish: W wyniku leczenia produktem Trulicity 1,5 mg w skojarzeniu z glimepirydem uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo podawanym z glimepirydem przez 24 tygodnie.
Estonian: Ravi 1,5 mg Trulicity'ga kombinatsioonis glimepiriidiga viis HbA1c statistiliselt olulise languseni 24. nädalal võrreldes platseebo ja glimepiriidi kombinatsiooniga.
Polish: W przypadku stosowania w monoterapii, zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.
Estonian: Monoteraapia Soovitatav annus on 0,75 mg üks kord nädalas.
Polish: Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo).
Estonian: Trulicity't süstitakse naha alla (nahaalune süst) kõhu- või reiepiirkonnas.
Polish: • Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub usunąć w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: • Hävitage süstlid, visates need torkekindlasse konteinerisse või nii nagu juhendas teid tegema teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Polish: Po podaniu 2 kolejnych dawek dulaglutydu jednocześnie z digoksyną w stanie stacjonarnym, całkowity poziom ekspozycji (AUCτ) ani wartość tmax digoksyny nie zmieniły się; a wartość Cmax zmniejszyła się maksymalnie o 22%.
Estonian: Kahe järjestikuse dulaglutiidi annuse manustamine koos tasakaalukontsentratsioonis digoksiiniga ei mõjutanud digoksiini üldist ekspositsiooni (AUCτ) ja tmax; Cmax vähenes kuni 22 %.
Polish: • Osoby źle widzące NIE powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza Trulicity.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE süstlit ilma Trulicity süstli kasutamiseks väljaõppe saanud inimese abita.
Polish: W przypadku dodania produktu leczniczego Trulicity do aktualnie stosowanego schematu leczenia metforminą i (lub) pioglitazonem, metforminę i (lub) pioglitazon można nadal podawać w tej samej dawce.
Estonian: Kui Trulicity lisatakse olemasolevale ravile metformiiniga- ja/või pioglitasooniga, võib jätkata metformiini ja/või pioglitasooni samade annustega.
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego
Estonian: Kardiovaskulaarse lõpptulemuse uuring
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Estonian: Kui te pillasite selle kõvale pinnasele, ärge seda enam kasutage.
Polish: 4 ampułko-strzykawki po 0,5 ml roztworu
Estonian: 4 süstlit 0,5 ml lahusega
Polish: W przeciwieństwie do naturalnego GLP-1, dulaglutyd jest odporny na rozkład przez DPP-4.
Estonian: Vastupidiselt looduslikule GLP-1-le on dulaglutiid DDP-4 metabolismi suhtes resistentne ning on suuremõõtmeline, mis aeglustab imendumist ja vähendab renaalset kliirensit.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia podczas leczenia produktem Trulicity w dawce 1,5 mg w skojarzeniu z insuliną glargine i u żadnego w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Raske hüpoglükeemia tekkis ühel patsiendil, kes sai 1,5 mg Trulicity't kombinatsioonis glargiininsuliiniga, ning mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Polish: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI)
Estonian: 50019, Sesto Fiorentino
Polish: Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas dulaglutiid eritub inimese rinnapiima.
Polish: - Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców.
Estonian: - Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu.
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?
Estonian: Kas ma sain ikka täieliku ravimi annuse?
Polish: metforminą† lub metforminą i glimepirydem)
Estonian: Hüpoglükeemia* (kui kasutatakse koos insuliini, glimepiriidi, metformiini† või metformiin kombinatsioonis glimepiriidiga)
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W badaniach trwających 26 tygodni częstość występowania przypadków rezygnacji z przyjmowania leku z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniosła 2,6% (0,75 mg) i 6,1% (1,5 mg) u osób przyjmujących dulaglutyd oraz 3,7% u osób otrzymujących placebo.
Estonian: 26-nädalase kestvusega uuringutes oli katkestamisi kõrvaltoimete tõttu dulaglutiidi grupis 2,6 % (0,75 mg) ja 6,1 % (1,5 mg) võrreldes 3,7 %-ga platseebo grupis.
Polish: wyniku leczenia produktem Trulicity 0,75 mg lub Trulicity 1,5 mg w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo podawanym z inhibitorem SGLT2 przez 24 tygodnie.
Estonian: Ravi Trulicity 0,75 mg või Trulicity 1,5 mg-ga kombinatsioonis SGLT2i raviga viis HbA1c statistiliselt olulise languseni 24. nädalal võrreldes platseebo ja SGLT2i raviga.
Polish: Badania diagnostyczne tachykardia zatokowa, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu 1,5 mg z samym sulfonylomocznikiem wynosiła 11,3%, a wskaźnik wynosił 0,90 zdarzenia przypadającego na pacjenta w ciągu roku; nie odnotowano epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Estonian: 1,5 mg dulaglutiidi kasutamisel koos ainult sulfonüüluureaga esines dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia juhtumeid 11,3 %-l patsientidest ja esinemissageduse määr oli 0,90 juhtu/patsiendiaasta kohta; raske hüpoglükeemia episoode ei esinenud.
Polish: - refluks żołądkowo-przełykowy - choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej; - odbijanie się; - uczucie zmęczenia; - wzrost częstości akcji serca;
Estonian: - söögiisu vähenemine; - seedehäired; - kõhukinnisus; - gaasid; - mao puhitus; - gastroösofageaalne reflukshaigus - seisund, mida põhjustab maohappe tagasivool söögitorusse; - röhatused; - väsimustunne; - südametöö kiirenemine; - südame elektrilise aktiivsuse vähenemine.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg lub 1,5 mg).
Estonian: Iga süstal sisaldab Trulicity nädalaannust (0,75 mg või 1,5 mg).
Polish: • Nie zamrażać strzykawki.
Estonian: • Ärge laske oma süstlil külmuda.
Polish: Placebo (n=177) Sitagliptyna
Estonian: Platseebo (n= 177)
Polish: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, refluks żołądkowoprzełykowy, odbijanie się ostre zapalenie trzustki niemechaniczna niedrożność jelit
Estonian: Söögiisu langus, düspepsia, kõhu kinnisus, puhitus, kõhuseina pingetunne, gastroösofageaalne reflukshaigus, röhitsused
Polish: Częstość występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu 1,5 mg w skojarzeniu z insuliną glargine wynosiła 35,3%, a wskaźnik wynosił 3,38 zdarzenia przypadającego na pacjenta w ciągu roku.
Estonian: 1,5 mg dulaglutiidi kasutamisel kombinatsioonis glargiininsuliiniga esines dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia juhtumeid 35,3 %-l patsientidest ja esinemissageduse määr oli 3,38 juhtu/patsiendiaasta kohta.
Polish: Farmakokinetykę dulaglutydu oceniano w klinicznym badaniu farmakologicznym, w którym u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby wykazano, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, statystycznie istotne zmniejszenie poziomu ekspozycji na dulaglutyd,
Estonian: Dulaglutiidi farmakokineetikat hinnati kliinilise farmakoloogia uuringus, kus maksakahjustusega isikutel esines tervete kontrollisikutega võrreldes statistiliselt oluline dulaglutiidi ekspositsiooni langus, vastavalt Cmax 30 % ja AUC 33 % võrra.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe
Estonian: Antihüpertensiivsed preparaadid
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia/wydłużenie odstępu PR Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano nieznaczne wydłużenie odstępu PR o 2 do 3 milisekund w stosunku do wartości wyjściowej oraz wzrost częstości występowania bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia o 1,5% i 2,4%.
Estonian: Esimese astme AV blokaad/PR intervalli pikenemine 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidi manustamisel on täheldatud PR intervalli vähest keskmist tõusu algväärtuse suhtes - 2...3 msec ning vastavalt 1,5 % ja 2,4 %-list esimese astme AV blokaadi esinemissageduse tõusu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil.
Polish: Każda strzykawka podaje tylko jedną dawkę.
Estonian: Iga süstal väljastab ühe annuse.
Polish: • Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub usunąć w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: • Hävitage pen-süstlid, visates need torkekindlasse konteinerisse või nii nagu juhendas teid tegema teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Polish: oceniana tylko dla HbA1c.
Estonian: Patsiendid, kellel saavutati HbA1c
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu.
Estonian: Dulaglutiidi kasutamisel ei täheldatud ühtegi tõsise hüpoglükeemia juhtu.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej tendencji związanej z ekspozycją na dulaglutyd zależnej od stopnia ciężkości zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Siiski puudub trend dulaglutiidi ekspositsiooni ja maksapuudulikkuse raskusastme vahel.
Polish: Szklana strzykawka (szkło typu I), zamknięta w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Estonian: Klaassüstal (I tüüp) paigutatud pen-süstlisse.
Polish: Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki?
Estonian: Mis sellest on, kui pärast nõela katte eemaldamist on nõela otsas väike vedeliku tilk?
Polish: Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania strzykawki podaną w Ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kogu infot õigete säilitustingimuste kohta lugege patsiendile mõeldud infolehest.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić osłonkę igły.
Estonian: • Tõmmake nõela kate ära ja visake minema.
Polish: - jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający pochodną sulfonylomocznika.
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile: - kui te kasutate teisi veresuhkrut alandavaid ravimeid, nagu nt insuliin või sulfonüüluureat sisaldavad ravimid.
Polish: Trulicity zawiera sód
Estonian: Trulicity sisaldab naatriumi
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 31,06, 35,66 i 40,95 przypadków na pacjenta na rok.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity'ga ning glargiin-insuliiniga oli vastavalt 31,06, 35,66 ning 40,95 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Polish: W razie potwierdzenia zapalenia trzustki nie należy wznawiać podawania dulaglutydu.
Estonian: Pankreatiidi diagnoosi kinnitamisel ei tohi ravi dulaglutiidiga uuesti alustada.
Polish: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - nudności (mdłości);
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st - iiveldus; - oksendamine; - kõhulahtisus; - kõhuvalu.
Polish: Tabela 4: Wyniki trwającego 26 tygodni badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w pojedynczej dawce porównywano z liraglutydem
Estonian: Tabel 4: Aktiivkontrolliga uuringu 26. nädala tulemused dulaglutiidi ühe annusega võrreldes liraglutiidiga
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
Estonian: Söögijärgne veresuhkur
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4 sztuki) ampułko-strzykawek po 0,5 ml roztworu.
Estonian: Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit 0,5 ml lahusega.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości u szczurów dulaglutyd powodował statystycznie istotny, zależny od dawki wzrost częstości występowania nowotworów tarczycy wywodzących się z komórek C (mieszane gruczolaki i raki), gdy narażenie było co najmniej siedmiokrotnie większe niż narażenie występujące w warunkach klinicznych u ludzi po podaniu dulaglutydu w dawce 1,5 mg na tydzień.
Estonian: Rottidega läbi viidud 2-aastases kartsinogeensuse katses, kus manustati 1,5 mg dulaglutiidi üks kord nädalas, mis on ≥ 7 korra inimese kliinilisest eskpositsioonist, põhjustas dulaglutiid statistiliselt olulisi, annusest sõltuvaid kilpnäärme C-raku tuumoreid (adenoomide ja kartsinoomide kombinatsioon).
Polish: Częstość występowania udokumentowanej objawowej hipoglikemii w przypadku stosowania dulaglutydu w dawce 0,75 mg i 1,5 mg w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą wyniosła odpowiednio 39,0% i 40,3%, a wskaźniki występowania hipoglikemii wyniosły odpowiednio 1,67 i 1,67 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia juhtumeid kui 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidi manustati koos sulfonüüluurea ja metformiiniga esines vastavalt 39,0 % ja 40,3 % ning esinemissageduse määrad oli 1,67 ja 1,67 juhtu/patsiendiaasta kohta.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30⁰C), nie dłużej niż przez 14 dni.
Estonian: • Kui külmkapis hoidmise võimalust ei ole, võite hoida oma süstlit ka toatemperatuuril (kuni 30 °C)
Polish: Wskaźnik częstości występowania udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wyniósł odpowiednio 4,44; 4,34 i 9,62 przypadków na pacjenta na rok.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemus oli Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg ja glargiininsuliini puhul vastavalt 4;44; 4,34 ja 9,62 episoodi patsiendi kohta aastas.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu lööbed, sügelus ja kiiresti tekkiv kaela-, näo-, suu- või kõripiirkonna kudede turse, nõgestõbi ja hingamisraskused, tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione po 0,5 ml roztworu 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione po 0,5 ml roztworu
Estonian: 2 pen-süstlit 0,5 ml lahusega 4 pen-süstlit 0,5 ml lahusega
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0% i 0,7%, a wskaźniki występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosły 0,00 i 0,01 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok odpowiednio dla każdej dawki.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia esinemise juhud oli 0 % ja 0,7 % ning esinemissageduse määrad 0,00 ja 0,01 juhtu/patsiendiaasta kohta vastavalt kumbagi annuse puhul.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstal on kahjustatud või ravim on hägune, muutnud värvust või selles on osakesi.
Polish: • Strzykawkę przechowywać w lodówce.
Estonian: • Hoidke oma pen-süstlit külmkapis.
Polish: Przechowywanie podczas stosowania:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Polish: Częstość występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,7%, a wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii wyniósł 0,01 zdarzenia przypadającego na pacjenta na rok.
Estonian: Raske hüpoglükeemia episoode esines 0,7 %-l patsientidest ja esinemissageduse määr oli 0,01 juhtu/patsiendiaasta kohta.
Polish: Po 26 tygodniach, nie obserwowano przewagi Trulicity 1,5 mg ani 0,75 mg nad insuliną glargine w zmniejszaniu wartości HbA1c i wynik ten utrzymywał się przez 52 tygodnie.
Estonian: 26. nädalal oli nii Trulicity 1,5 mg kui 0,75 mg samaväärne glargiininsuliiniga HbA1c taseme langetamisel ja see toime püsis 52. nädalal.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza, jeśli został zamrożony.
Estonian: Kui süstel on külmunud - ÄRGE KASUTAGE SEDA.
Polish: Tabela 9: Wyniki trwającego 28 tygodnie badania dulaglutydu w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do insuliny glargine, której dawkę dostosowywano Wyjściowa wartość
Estonian: Tabel 9: 28-nädalase uuringu tulemused, kus dulaglutiidi võrreldes platseeboga kasutati täiendava ravina lisaks tiitritud glargiininsuliinile HbA1c algväärtus
Polish: Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu; - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny,
Estonian: Sümptomiteks on kehakaalu kiire langus, iiveldus või oksendamine, magus lõhn hingeõhus, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutus.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze strzykawką Trulicity należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma pen-süstli kohta või esineb probleeme Trulicity Pen-süstliga, võtke palun ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 3,38 epizodów na pacjenta na rok w porównaniu z placebo i insuliną glargine, gdzie wskaźnik ten wynosił 4,38 epizodów na pacjenta na rok.
Estonian: 1,5 mg Trulicity ja glargiininsuliini puhul oli dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissageduse määr 3,38 episoodi/patsiendiaasta kohta ning platseebo ja glargiininsuliini puhul 4,38 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 1,67, 1,67 i 3,02 przypadków na pacjenta na rok.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity ja glargiin-insuliiniga olid vastavalt 1,67, 1,67 ja 3,02 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Polish: Trulicity dulaglutyd
Estonian: Trulicity dulaglutiid
Polish: Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.
Estonian: Arvesse võeti ka menetluse ajal esitatud kuuenda uuringu andmeid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trulicity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest możliwość podawania raz na tydzień.
Estonian: Trulicity eelis on ka see, et seda manustatakse üks kord nädalas.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Estonian: Seda peeti kliiniliselt oluliseks ja andmed näitasid, et see toime püsis ka pikaajalise ravi korral.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Trulicity kasulikkust uuriti 5 põhiuuringus, milles osales üle 4500 II tüüpi diabeediga patsiendi.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trulicity võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trulicity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trulicity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.