FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui oksendate pidevalt, peate ühendust võtma oma arstiga.
Latvian: Ja sākas nepārtraukta vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: PHEBURANE 483 mg/g graanulid.
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas.
Estonian: Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Estonian: PHEBURANE't tuleb manustada suu kaudu.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Estonian: Sage metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
Latvian: Bieži metaboliskā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Estonian: Ärge kasutage PHEBURANE't raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet PHEBURANE, ja Jums iestājusies grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Estonian: Suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis) Hüpromelloos
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), hipromeloze, etilceluloze N7,
Estonian: Et naatriumfenüülbutüraadi biotransformatsioonis ja eritumises osalevad maks ja neerud, peavad maksa- või neerukahjustusega patsiendid kasutama PHEBURANE't ettevaatlikult.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Estonian: Iga gramm graanuleid sisaldab 483 mg naatriumfenüülbutüraati.
Latvian: Katrs grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta
Estonian: PHEBURANE't peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums radušies jebkādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kuidas PHEBURANE't võtta
Latvian: Kā lietot PHEBURANE
Estonian: PHEBURANE 483 mg/g {ainult karbil}
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PHEBURANE 483 mg/g {tikai uz kartona kastītes}
Estonian: Seetõttu peaks PHEBURANE't kasutama ettevaatusega südame paispuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel, samuti kliiniliste seisundite puhul, mille korral esineb naatriumi retentsioon tursetega.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, PHEBURANE jālieto piesardzīgi.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooniprodukti eritumist neerude kaudu.
Latvian: Vienlaicīga probenecīda lietošana var kavēt to vielu izvadīšanu caur nierēm, kas veidojas probenecīda mijiedarbības rezultātā ar nātrija fenilbutirātu.
Estonian: • kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Latvian: • sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids, kad sirds nespēj pietiekami piegādāt asinis organismam), vai nieru darbības traucējumi; nieru vai aknu darbības traucējumi, jo PHEBURANE tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Estonian: Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas, kuhu mahub 3 g naatriumfenüülbutüraati ja mis on gradueeritud 250 mg kaupa.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse ega fertiilsuse uuringuid.
Latvian: Nātrija fenilbutirāta kancerogēnā iedarbība un ietekme uz auglību nav pētīta.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Latvian: Nātrija fenilbutirāts ir priekšzāles un tiek ātri metabolizēts par fenilacetātu.
Estonian: PHEBURANE graanulid on valged või tuhmvalged.
Latvian: PHEBURANE ārējais izskats un iepakojums PHEBURANE granulas ir baltas līdz gandrīz baltas.
Estonian: Enne PHEBURANE võtmist pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PHEBURANE lietošanas pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg ööpäevas või 3,8 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi vaeguse vastsündinueas avalduv vorm.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatālajā periodā sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2 dienā.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Latvian: FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības
Estonian: PHEBURANE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka PHEBURANE ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Aeg-ajalt arütmia
Latvian: Retāk aritmija
Estonian: Sage kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, düsgeusia
Latvian: Bieži sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, garšas sajūtas traucējumi
Estonian: Sisaldab naatriumi ja sahharoosi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un saharozi.
Estonian: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Latvian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Estonian: Maksas ja veres hüdrolüüsitakse fenüülatsetaati ka esteraaside abil.
Latvian: Fenilacetātu hidrolizē arī aknu un asins esterāzes.
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg ööpäevas või 8,8...15,4 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu arginīna sukcināta sintetāzes deficīta slimību papildus jālieto arginīns atbilstoši devām - 0,4 - 0,7 g/kg dienā vai 8,8 - 15,4 g/m2 dienā.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: • Imetamine.
Latvian: • Grūtniecība.
Estonian: Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist Ärge võtke PHEBURANE't kui te:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas
Estonian: Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
Estonian: Kui graanuleid segatakse tahke toidu või vedelikega, tuleb ravim tarvitada kohe pärast segamist.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ja granulas sajauc kopā ar ēdienu vai dzērienu, būtiski, lai tas tiktu ieņemts uzreiz pēc sajaukšanas.
Estonian: Sage sünkoop, peavalu
Latvian: Bieži ģībonis, galvassāpes
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājums
Estonian: Selle harvaesineva häirega patsientidel on teatud maksaensüümide vaegus ning seetõttu on nad võimetud elimineerima lämmastiku jääke ammoniaagina.
Latvian: Šie retie traucējumi rodas noteiktu aknu enzīmu, kuri ir nepieciešami, lai izvadītu atlieku slāpekli amonjaka veidā, trūkuma dēļ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pheburane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Pheburanet turustatakse graanulitena (483 mg/g).
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pheburane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmiste haigustega patsientidel:
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Estonian: Graanulid puistatakse toidule vahetult enne allaneelamist või pannakse suhu ja neelatakse kohe alla koos joogiga.
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
Estonian: Komitee soovitas Pheburane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
Estonian: Muu teave Pheburane kohta
Latvian: Cita informācija par Pheburane
Estonian: Kokkuvõte üldsusele naatriumfenüülbutüraat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija fenilbutirāts
Estonian: See on ravimi Pheburane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja manustatakse söögiaegadel.
Latvian: Pheburane dienas deva ir jāsadala vienādās daļās un jāieņem katras maltītes laikā.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientide organism ei suuda vabaneda ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada raskeid probleeme, sealhulgas invaliidsust, ajukahjustust ja surma.
Latvian: Pacienti ar urīnvielas cikla traucējumiem nespēj no organisma izvadīt amonjaku, līdz ar to amonjaka līmenis var paaugstināties, kā rezultātā rodas smagas problēmas, tostarp invaliditāte, smadzeņu bojājumi, kā arī iestājas nāve.
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega patsientidel esimesel elukuul;
Latvian: • "agrīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu dzīves pirmā mēneša laikā;
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pheburane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Pheburane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Latvian: Pheburane tiek lietotas pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki šādi fermenti: karbamilfosfātsintetāze, ornitīntranskarbamilāze vai arginīnsukcinātsintetāze.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegt ieteikumus par Pheburane lietošanu.
Estonian: See tähendab, et Pheburane on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, aga Pheburane graanuleid turustatakse väiksema tugevusega ja need sisaldavad teisi abiaineid, mis varjavad toimeaine ebameeldivat maitset.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ammonapsi korral, ületab Pheburane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
Estonian: Mis on Pheburane ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Pheburane un kāpēc tās tiek lietotas?
Estonian: Pheburane on hübriidravim.
Latvian: Pheburane ir "hibrīdzāles".
Estonian: Miks Pheburane heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Estonian: Pheburane võrdlusravim on Ammonaps.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pheburane lietošanu.
Estonian: Pheburane-ravi võib olla elukestev, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Latvian: Ārstēšana ar Pheburane var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veiksmīgi izdarīta aknu transplantācija.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Latvian: Pheburane dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
Estonian: Et Pheburane on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Pheburane ir hibrīdzāles unbioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Estonian: See võimaldab lämmastikusisalduse vähenemist organismis, mis vähendab omakorda tekkinud ammoniaagi sisaldust.
Latvian: Tas ļauj pazemināt slāpekļa līmeni organismā, samazinot radītā amonjaka daudzumu.
Estonian: Kui vajate Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pheburane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Fenüülatsetaat ühineb lämmastikku sisaldava aminohappe glutamiiniga, tekitades aine, mis väljub organismist neerude kaudu.
Latvian: Fenilacetāts savienojas ar slāpekli saturošo aminoskābes glutamīnu, veidojot vielu, ko nieres var izvadīt no organisma.
Estonian: • hilise algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi osalise puudulikkusega patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
Latvian: • "vēlīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pēc dzīves pirmā mēneša un kuriem asinīs konstatē augstu amonjaka līmeni, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Estonian: Pheburanet kasutatakse väikese valgusisaldusega dieediga lämmastiku koguse vähendamiseks.
Latvian: Pheburane tiek lietotas ar īpašu mazproteīnu diētu uzņemtā slāpekļa daudzuma samazināšanai.
Estonian: Pheburane on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati.
Latvian: Pheburane ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Estonian: Valkude söömisel saab organism lämmastikku, mis muundatakse ammoniaagiks.
Latvian: Ēdot proteīnus, organismā nonāk slāpeklis, kas vēlāk pārveidojas par amonjaku.
Estonian: Kuidas Pheburane toimib?
Latvian: Kā Pheburane darbojas?
Estonian: Jääklämmastik on organismis ammoniaagi kujul, mis on selle kogunemisel eriti mürgine ajule.
Latvian: Organismā liekais slāpeklis ir amonjaka formā, kas akumulējoties ir jo īpaši toksisks smadzenēm.
Estonian: Uuringud piirdusid katsetega, milles näidati Pheburane bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ammonaps.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai noteiktu Pheburane un atsauces zāļu Ammonaps bioekvivalenci.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Pheburane võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ammonaps.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kvalitātes un bioekvivalences ziņā Pheburane ir salīdzināms ar Ammonaps.
Estonian: Kui vajate Pheburanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pheburane ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb Pheburane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kādi ir Pheburane ieguvumi un riski?
Estonian: Pheburane toimeaine naatriumfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks.
Latvian: Pheburane aktīvā viela nātrija fenilbutirāts organismā pārveidojas par citu vielu, ko dēvē par fenilacetātu.
Estonian: Nende patsientide organism ei suuda vabaneda jääklämmastikust, sest neil puuduvad teatud maksaensüümid.
Latvian: Dažu aknu fermentu trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt lieko slāpekli.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Pheburane ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Latvian: Drošuma informācija, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti Pheburane zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Pheburanet kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Pheburane?
Estonian: Pheburane on retseptiravim ja ravi Pheburanega tohib alustada üksnes uureatsükli häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Estonian: Kuidas Pheburanet uuriti?
Latvian: Kā noritēja Pheburane izpēte?
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada riikide pädevatele asutustele 2016. aasta detsembriks.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima juhtkontrolluuringu, et täiendavalt uurida võimalikku seost folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide vahel.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Estonian: Uuringuprotokolli kavand tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
Estonian: 18. jaanuaril 2011 algatas Prantsusmaa muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Estonian: Folkodiini on Euroopa Liidus turustatud mitme aastakümne vältel, praegu on ravimi müügiload (retseptiravimi või käsimüügiravimina) Belgial, Hispaanial , Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Prantsusmaal, Sloveenial ja Ühendkuningriigil.
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Teaduslikud järeldused Folkodiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Folkodīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Avaldatud andmed pärinevad eelkõige Norrast ja Rootsist, kus folkodiini enam ei turustata.
Latvian: Publicētie dati attiecas galvenokārt uz Norvēģiju un Zviedriju, kur folkodīnu vairs netirgo.
Estonian: Uuringuprotokolli kava tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Latvian: Pētījuma protokola projekts jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas atzinuma.
Estonian: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Latvian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Estonian: Ehkki Rootsi ja Norra andmed langevad kokku, võivad neid leide selgitada ka muud tegurid.
Latvian: Lai gan Zviedrijā un Norvēģijā iegūtie dati ir atbilstoši, novērojumus var izskaidrot citi faktori.
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Latvian: Pamatojums par reģistrācijas apliecības saglabāšanu
Estonian: Teaduslik arutelu
Latvian: Zinātniskās apspriedes
Estonian: Väikese rahvaarvuga riikides nagu Norra (4,8 miljonit) ja Rootsi (9,3 miljonit) võivad sellist tulemust selgitada muud kaasnevad tegurid, näiteks muutused anesteesia protseduurides, anesteesiaks kasutatavate ravimite muutumine ja NMB-de üldine kasutamine.
Latvian: Valstīs ar nelielām populācijām, piemērām, Norvēģijā (4,8 miljoni) un Zviedrijā (9,3 miljoni), šo faktu izskaidrošanā nozīme var būt tādiem jaucējfaktoriem kā anestēzijas procedūru pārmaiņas, anestēzijai izmantoto līdzekļu veids un vispārējā neiromuskulāro blokatoru lietošana.
Estonian: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Latvian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Estonian: Kõige suurema osa teatatud juhtudest moodustavad endiselt II ja III klassi reaktsioonid, see oli nii ka folkodiini turustamise ajal.
Latvian: II un III grupas reakcijas aizvien veido lielāko daļu ziņoto gadījumu, tāpat kā tad, kad folkodīns bija pieejams tirdzniecībā.
Estonian: Folkodiin on tsentraalse köhavastase toimega opiaat, mida kasutatakse köha ja külmetuse sümptomite raviks lastel ning täiskasvanutel.
Latvian: Folkodīns ir opiāts ar centrālu pretklepus iedarbību, ko izmanto klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Estonian: Seega kuigi sensitisatsiooni levik on lai, on nende tulemuste kliiniline olulisus vaieldav.
Latvian: Pat ja sensibilizācijas sastopamība ir liela, šo faktu klīniskā nozīme ir diskutabla.
Estonian: Ravimi kohta, mida on aastakümneid laialdaselt kasutatud ja mis mõnes riigis on koguni käsimüügiravim, on teateid väga vähestest juhtudest.
Latvian: Vielai, kas plaši lietota gadu desmitiem un dažās valstīs ir pieejama pat bez receptes, ir aprakstīti ļoti reti gadījumi.
Estonian: See võib selgitada, miks näiteks Ameerika Ühendriikide ja Madalmaad andmed ei kinnita folkodiini hüpoteesi: folkodiini neis riikides ei turustata, ometi on folkodiini ja morfiini vastase IgE levimus suur.
Latvian: Tas varētu būt iemesls, kādēļ dati no tādām valstīm kā ASV un Nīderlande neatbilst folkodīna hipotēzei: šajās valstīs folkodīns netiek tirgots, bet tomēr konstatēta augsta IgE pret folkodīnu un morfiju sastopamība.
Estonian: Selleks peavad müügiloa hoidjad viima läbi käesoleva arvamuse III lisas kirjeldatud juhtkontrolluuringu.
Latvian: Šajā nolūkā reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic gadījumu kontroles pētījums, kā aprakstīts šī atzinuma III pielikumā.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud III lisas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Estonian: Seetõttu enne anesteesiat ei uurita enam folkodiini varasemat kasutamist; seda oleks ka keerukas teha, sest enamik patsiente tõenäoliselt ei tea või ei mäleta, et on folkodiini kasutanud.
Latvian: Tādēļ, folkodīna iedarbības izpēte pirms anestēzijas pašlaik netiek veikta un, iespējams, tas būtu sarežģīts process, jo lielākā daļa pacientu nezinātu vai neatcerētos, vai ir to lietojuši.
Estonian: Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite staatuse käsimüügiravimist retseptiravimiks ja algatas eelnimetatud esildise.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra veica folkodīnu saturošu zāļu statusa maiņu uz recepšu zālēm un ierosināja šo pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Samuti lahknesid ekspertide arvamused epidemioloogilise tõendusmaterjali kaalukuse osas, mis põhines Rootsi ja Norra kogemusel ning eksperimendilaadsel olukorral, mis tulenes ravimi kasutamise lõpetamisest mõlemas riigis erinevatel ajahetkedel ja hüpoteesi bioloogilisest põhjendatusest.
Latvian: Tika izteikti atšķirīgi viedokļi par epidemioloģisko pierādījumu spēku, pamatojoties uz Zviedrijas un Norvēģijas pieredzi un sava veida eksperimentu, pārtraucot abu zāļu lietošanu divās valstīs dažādā laikā, un par hipotēzes bioloģisko ticamību.
Estonian: Folkodiini sisaldavaid ravimeid on mitme aastakümne vältel ulatuslikult kasutatud, mistõttu on ravimi kohta olemas ka usaldusväärsed ohutusandmed.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles ir plaši lietotas vairākus gadu desmitus, kas ir ļāvis apkopot nozīmīgus drošuma datus.
Estonian: Prantsusmaal on spontaansete teadete andmete alusel täheldatud NMB-de tõttu tekkinud anafülaktilise šoki juhtude suurenemist 25% võrra aastatel 2008-2009, võrrelduna 2003.-2004. aastaga.
Latvian: Francijā spontāni ziņotie dati liecina, ka anafilaktiska šoka gadījumu skaits pret neiromuskulāriem blokatoriem 2008./2009. gadā ir palielinājies par 25 %, salīdzinot ar 2003./2004. gadu.