FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszać skuteczność kliniczną.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa potencialno lahko zmanjšajo klinično učinkovitost.
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
Slovenian: Zaslišali boste klikanje.
Polish: Ilość (w mikrogramach)
Slovenian: Količina (mikrogrami)
Polish: - należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Slovenian: - se za nasvet obrnite na zdravnika.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie SR się nie powiodło, nie byli włączeni do badania.
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje MS ni bilo uspešno, niso bili vključeni v študijo.
Polish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovenian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Polish: • Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
Slovenian: • Zabeležite datum in lokacijo vsakega injiciranja.
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
Slovenian: EDSS: Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale) Gd+: vidno z gadolinijem
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
Polish: Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Slovenian: To so lahko znaki težav z jetri.
Polish: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovenian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Polish: - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)
Slovenian: - oteklost okoli obraza (ustnice, jezik ali grlo),
Polish: Tabela 2: Plan badania
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Polish: Wykazano, że produkt Plegridy jest bardziej skuteczny niż placebo.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Plegridy bolj učinkovito od placeba.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Slovenian: Te informacije ne morejo nadomestiti pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi ok. 44 kDa, z czego część białkowa stanowi ok. 23 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 44 kDa, od tega predstavlja beljakovinski del približno 23 kDa.
Polish: $ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon.
Slovenian: $ Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (annual relapse rate, ARR) po upływie jednego roku.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja recidivov (ARR, annualised relapse rate) v 1 letu.
Polish: Biogen Sweden AB
Slovenian: Sverige Biogen Sweden AB
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo depresijo, je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Polish: Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
Slovenian: 2. korak: Pripravite pripomočke in si umijte roke.
Polish: Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne.
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure pred injiciranjem zdravila Plegridy in nadaljujte z jemanjem paracetamola ali ibuprofena, dokler gripi podobni simptomi trajajo.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja często
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija pogosti
Polish: rzadko
Slovenian: redki
Polish: Biogen Norway AS
Slovenian: Norge Biogen Norway AS
Polish: (zakres)
Slovenian: (razpon)
Polish: Historia choroby
Slovenian: Zgodovina bolezni
Polish: Nie wiadomo, na ile wiarygodna jest ekstrapolacja tych danych nieklinicznych na ludzi.
Slovenian: Veljavnost ekstrapolacije teh predkliničnih podatkov na ljudi ni znana.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje antyneoplastyczne i immunomodulujące, leki immunostymulujące; interferony, kod ATC: L03AB13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB13
Polish: Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym.
Slovenian: Vendar pa si zdravila ne injicirajte več kot enkrat v 7-dnevnem obdobju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Polish: Biogen Denmark A/S
Slovenian: Danmark Biogen Denmark A/S
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy v tej starostni skupini nista znani.
Polish: Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą należy podać.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na vaš odmerek.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Polish: (oznaczone na Rysunku D).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Polish: • Każdy wstrzykiwacz może być wykorzystany tylko jeden raz.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą być hospitalizowani w celu obserwacji i należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko bolnik hospitalizira zaradi opazovanja in je bolniku potrebno dati ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri bolnikih, starih več kot 65 let, nista bili ustrezno preučeni, saj je število takih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, majhno.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Plegridy med nosečnostjo.
Polish: Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta.
Slovenian: Začetek in konec gripi podobnih simptomov sta pri vsakem bolniku drugačna.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
Slovenian: Interferoni so snovi, ki v telesu nastajajo naravno, in pomagajo pri obrambi pred okužbami in boleznimi.
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: Zabeležite datum in lokacijo.
Polish: 250 Binney Street
Slovenian: Biogen Inc. 250 Binney Street
Polish: Nie wiadomo, czy mechanizm działania produktu Plegridy w stwardnieniu rozsianym (SR) odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych, jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR jest tylko częściowo poznana.
Slovenian: Ni znano, ali poteka mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri multipli sklerozi po enaki(h) poti(eh), kot zgoraj opisani biološki učinki, saj je patofiziologija multiple skleroze razumljena le delno.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Slovenian: Postopek kovalentne konjugacije deleža PEG z beljakovino lahko spremeni lastnosti in vivo nemodificirane beljakovine, vključno z zmanjšanim ledvičnim očistkom in zmanjšano proteolizo, zato se podaljša cirkulirajoči razpolovni čas.
Polish: • Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: • Če imate kožno reakcijo, ki v nekaj dneh ne izgine, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Wykazano odwracalność wpływu na długość cyklu miesiączkowego.
Slovenian: Pokazalo se je, da so učinki na dolžino menstrualnega cikla reverzibilni.
Polish: Wielkości opakowań
Slovenian: Velikosti pakiranja
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo v drugem in tretjem trimesečju so omejene.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Slovenian: Opomba: V okencu za zdravilo boste morda opazili zračne mehurčke.
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranje (glejte sliko B):
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
Slovenian: • Injekcijsko iglo pustite vstavljeno 5 sekund (glejte sliko J).
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Slovenian: Če pokrov odstranite, ga ne smete ponovno natakniti.
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: - Če ste v 7-dnevnem obdobju uporabili več kot eno injekcijo zdravila Plegridy, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Slovenian: c. Preglejte okence za zdravilo in se prepričajte, da je zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno.
Polish: Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.
Slovenian: Zdravilo Plegridy lahko vpliva na druga zdravila ali na rezultate preiskav.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti zdravila za zdravljenje epilepsije ali depresije.
Polish: - Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Slovenian: - Zdravnik vam lahko kljub temu predpiše zdravilo Plegridy, vendar je pomembno, da zdravnika obvestite, da ste v preteklosti imeli depresijo ali drugo težavo, ki vpliva na vaše razpoloženje.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Slovenian: Zdravila ne zamrzujte in ne izpostavljajte ga visokim temperaturam.
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane tylko w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: 1Neželeni učinki, ki so jih opazili samo med trženjem zdravila.
Polish: Wyniki badań prowadzonych przez 2 lata potwierdziły utrzymującą się skuteczność zaobserwowaną po pierwszym roku badania z kontrolą placebo.
Slovenian: Rezultati za 2 leti so potrdili, da se je učinkovitost ohranila tudi v obdobju po prvem letu s placebom kontrolirane študije.
Polish: Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne, które czasem występują podczas leczenia interferonem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Profilaktična in sočasna uporaba zdravil proti vnetju, analgetikov in/ali antipiretikov lahko prepreči ali ublaži gripi podobne simptome, ki se včasih pojavijo med zdravljenjem z interferonom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
Slovenian: To vključuje tudi katero koli zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta.
Polish: Populacja badania
Slovenian: Študijska populacija
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Slovenian: Neznana pogostnost (neznana pogostnost - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - pljučna arterijska hipertenzija: bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do pępka.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli gripi podobne simptome, je bil mediani čas do njihovega nastopa 10 ur (interkvartilni razpon 7 do 16 ur) po injiciranju, mediano trajanje pa je bilo 17 ur (interkvartilni razpon 12 do 22 ur).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zmieniali miejsce wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da mesta za subkutano injiciranje menjujejo.
Polish: 5000 Davis Drive
Slovenian: Biogen Inc. 5000 Davis Drive
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
Slovenian: Morali bi videti rumeni bat.
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Slovenian: Prepričajte se, da vidite zelene proge v okencu stanja injiciranja (glejte sliko F).
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 7 dni: należy rozpocząć nowy dwutygodniowy schemat dawkowania, z początkiem w dniu przyjęcia pominiętej dawki.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni: Bolnik naj začne nov 2-tedenski režim odmerjanja, ki se začne, ko prejme svoj izpuščeni odmerek.
Polish: Obserwowane maksymalne stężenie Cmax (±SE) wynosiło 280 ± 79 pg/ml po wielokrotnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie.
Slovenian: Opaženi Cmax (povprečje ± SN) je bil 280 ± 79 pg/ml po ponavljajočem se odmerjanju 125 mikrogramov vsaka dva tedna.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Slovenian: Zdravnik bo morda preveril krvni tlak, kri (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Polish: (94 mikrogramy)
Slovenian: 94 mikrogramov).
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba občasno preverjati, zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Choroba serca
Slovenian: Bolezen srca
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovenian: Kljub temu pa je treba pri bolnikih s pomembno obstoječo boleznijo srca, kot so kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti med začetkom zdravljenja.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w kontrolowanej placebo fazie badania ADVANCE przerwało leczenie z powodu objawów grypopodobnych.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Plegridy v s placebom kontrolirani fazi študije ADVANCE, je zdravljenje prekinilo zaradi gripi podobnih simptomov.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór o pH 4,5-5,1.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 5,1.
Polish: Biogen Austria GmbH
Slovenian: Österreich Biogen Austria GmbH
Polish: 83% - pacjenci wcześniej nieleczeni 47% - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ostatnim roku
Slovenian: 83 % še nezdravljeni bolniki 47 % ≥ 2 recidiva v preteklem letu
Polish: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Slovenian: Biogen Hungary Kft.
Polish: Dzień 28.
Slovenian: 3. odmerek 28. dan
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, koliko tega zdravila lahko vzamete in kako dolgo ga lahko jemljete.
Polish: U pacjentów przyjmujących interferon beta obserwowano pogorszenie choroby serca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali interferon beta, so poročali o poslabšanju bolezni srca.
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
Slovenian: • Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Polish: Żadnego objawu nie uznano za ciężki.
Slovenian: Noben se ni obravnaval kot resen.
Polish: CI: Przedział ufności * Utrzymująca się progresja niepełnosprawności była definiowana jako co najmniej 1-punktowy (≥1) wzrost w stosunku do etapu wyjściowego w skali EDSS lub wzrost o 1,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0, i utrzymujący się przez 12 / 24 tygodnie.
Slovenian: * Trajno napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot povečanje vsaj za 1 točko od izhodišča EDSS ≥ 1 ali za 1,5 točke za bolnike z EDSS 0 na izhodišču, ki se je ohranilo 12/24 tednov.
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0
Polish: Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.
Slovenian: Zdravljenje se naj nadaljuje z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka 7 dni ali več: Bolniku je treba izpuščeni odmerek dati takoj.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4; - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za simptome alergijske reakcije; - če imate hudo depresijo ali razmišljate o samomoru.
Polish: Problemy te mogą nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy: - poważne problemy z wątrobą lub nerkami - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki
Slovenian: Težave se lahko med uporabo zdravila Plegridy poslabšajo: - resne težave z jetri ali ledvicami; - draženje na mestu injiciranja, ki lahko povzroči poškodovanje kože in tkiva (nekroza na mestu injiciranja).
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije interferona beta-1a in kliničnih izkušenj z interferonom beta se pričakuje, da je kancerogeni potencial nizek.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (<3,3 x 1012/l) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: W badaniach klinicznych, łącznie 1468 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez okres do 278 tygodni, co odpowiadało całkowitemu czasowi ekspozycji 4217 pacjentolat.
Slovenian: V kliničnih študijah je vsega skupaj 1.468 bolnikov zdravilo Plegridy prejemalo do 278 tednov z ekvivalentom celokupne izpostavljenosti 4.217 oseb-let).
Polish: Produkt Plegridy wiąże się z receptorem interferonu typu I na powierzchni komórek, co zapoczątkowuje kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do regulacji ekspresji genów odpowiadających na interferon.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie$
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija$
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Slovenian: Učinkovitost tega zdravila ni primerljiva z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin enakega terapevtskega razreda.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje recidivne-remitentne multiple skleroze (MS) pri odraslih, starih 18 let ali več.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožno gubo izpustite.
Polish: Podawanie wstrzyknięcia Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: Dajanje injekcije 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
Polish: W przypadku rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne zastosowanie leczenia (rozważyć wymianę osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Plegridy.
Slovenian: Pri diagnozi TMA je potrebno hitro zdravljenje (z upoštevanjem možnosti izmenjave plazme), priporoča pa se takojšnja ukinitev zdravljenja z zdravilom Plegridy.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy przeszkolić w aseptycznym wykonywaniu wstrzyknięć.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij na mestu injiciranja je treba bolnikom dati navodilo, da uporabljajo aseptično tehniko injiciranja.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie objętość dystrybucji bez korekty uwzględniającej dostępność biologiczną (±SE) wynosiła 481 ± 105 l.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 125-mikrogramskih odmerkov vsaka dva tedna po subkutani poti je bil volumen porazdelitve brez korekcije za biološko uporabnost (povprečje ± SN) 481 ± 105 l.
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.
Slovenian: Podatki iz študij z drugimi sestavinami interferona beta niso pokazale teratogenega potenciala.
Polish: Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi.
Slovenian: Včasih bo treba zdravstvene delavce opomniti, da se zdravite z zdravilom Plegridy, na primer, če vam želijo predpisati druga zdravila ali če pri vas opravljajo krvne preiskave.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych (np. choroby grypopodobnej, dreszczy, hiperpyreksji, bólów, w tym bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni, gorączki) była najwyższa na początku leczenia i na ogół malała w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Slovenian: Incidenca gripi podobnih simptomov (npr. gripi podobna bolezen, mrzlica, hiperpireksija, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečina, pireksija) je bila najvišja ob začetku zdravljenja, nato pa se je v prvih 6 mesecih običajno zmanjšala.
Polish: W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če sebe ali koga drugega po nesreči zbodete z iglo v zdravilu Plegridy, prizadeti predel takoj izperite z milom in vodo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.