FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite) que pode causar comichão na pele, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura e dor abdominal.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει κνησμό στο δέρμα, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα και κοιλιακό πόνο.
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas incluiram neutropenia febril (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) e reações adversas embólicas ou trombóticas venosas (1,7%).
Greek: Άλλες σοβαρές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (4,0%), ουδετεροπενία (2,0%), θρομβοπενία (1,7%) και ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικών εμβολικών ή θρομβωτικών συμβάντων (VTE) (1,7%).
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez na parceira de um doente que esteja a tomar pomalidomida, recomenda-se que esta seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει κύηση σε σύντροφο άνδρα ασθενούς που λαμβάνει πομαλιδομίδη, συνιστάται η σύντροφος του ασθενούς να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Portuguese: Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão, contração, muscular, convulsões (ataques epiléticos) ou coma.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις) ή κώμα.
Portuguese: Frequentes Depressão
Greek: Συχνές Κατάθλιψη
Portuguese: Perda de apetite.
Greek: • Απώλεια όρεξης.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona As doenças do sangue e do sistema linfático notificadas com mais frequência foram neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (46,8%), θρομβοπενία (36,7%) και αναιμία (28,4%).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona estão indicadas na Tabela 7 por classe de sistemas de órgãos (CSO) e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 7 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas na experiência pós-comercialização
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicologia de dose repetida
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o Algoritmo para a implementação do PPG o Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP
Portuguese: Brochura para doentes do sexo masculino
Greek: Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Portuguese: Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapêutica.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης τόσο της λεναλιδομίδης όσο και της βορτεζομίμπης, και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία.
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: 9/l ou neutropenia febril (febre ≥ 38,5°C e CAN < 1 x 109/l)
Greek: ANC** < 0,5 x 109/l ή εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός ≥38,5°C και ANC <1 x 109/l)
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Bronquite
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile
Portuguese: Fraqueza muscular ≥ Grau 2
Greek: Μυϊκή αδυναμία ≥ Βαθμού 2
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 notificadas com mais frequência foram doenças do sangue e do sistema linfático incluindo neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); infeções e infestações incluindo pneumonia (9%) e perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo fadiga (4,7%), pirexia (3%) e edema periférico (1,3%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (41,7%), της αναιμίας (27%) και της θρομβοπενίας (20,7%), λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (9%), καθώς και γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (4,7%), της πυρεξίας (3%) και του περιφερικού οιδήματος (1,3%).
Portuguese: A coadministração da fluvoxamina, inibidor potente da CYP1A2, com a pomalidomida na presença do cetoconazol, aumentou a exposição média à pomalidomida em 107% com um intervalo de confiança de 90% [91% a 124%] em comparação com pomalidomida mais cetoconazol.
Greek: Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP1A2 με πομαλιδομίδη σε παρουσία κετοκοναζόλης, αύξησε τη μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη κατά 107% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [91% έως 124%] σε σύγκριση με πομαλιδομίδη μαζί με κετοκοναζόλη.
Portuguese: • Dormência, comichão e sensação de picadas na pele (parestesia).
Greek: • Μούδιασμα, κνησμός και ένα αίσθημα τσιμπημάτων από βελόνες στο δέρμα σας
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg uma vez por dia, por via oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
Portuguese: A dexametasona em dose baixa (20 mg/dia [≤ 75 anos de idade] ou 10 mg/dia [> 75 anos de idade]) foi administrada a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1, 2, 8 e 9 de cada ciclo subsequente de 21 dias do Ciclo 9 e seguintes.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (20 mg/ημέρα [ηλικίας ≤ 75 ετών] ή 10 mg/ημέρα [ηλικίας > 75 ετών]) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε επόμενου κύκλου 21 ημερών από τον Κύκλο 9 και άνω.
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 100,2% com um intervalo de confiança de 90% [79,7% a 127,0%] em doentes com compromisso renal grave que não requerem diálise (CrCl < 30 ou TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη ήταν 100,2% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [79,7% έως 127,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl <30 ή eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Pouco frequentes Carcinoma basocelular da pele, Carcinoma das células escamosas da pele
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος,
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou 4 notificadas com mais frequência foram doenças do sangue e do sistema linfático, incluindo neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (41,7%), της θρομβοπενίας (27,3%) και της αναιμίας (14,0%).
Portuguese: Frequentes Depressão Insónia
Greek: Συχνές Κατάθλιψη Αϋπνία
Portuguese: Frequentes Insuficiência cardíaca Fibrilhação auricular Enfarte do miocárdio
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές Καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 58% com um intervalo de confiança de 90% [13% a 119%] em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com indivíduos saudáveis.
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 58% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [13% έως 119%] σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527)
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Portuguese: Qual o aspeto de Imnovid e conteúdo da embalagem Imnovid 1 mg cápsulas: Tampa azul escura opaca e corpo amarelo opaco com "POML 1 mg" escrito.
Greek: Εμφάνιση του Imnovid και περιεχόμενα της συσκευασίας Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και κίτρινο αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη "POML 1 mg".
Portuguese: • Contagem de plaquetas regressa a ≥ 50 x 109/l
Greek: Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥ 50 x 109/l
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 98,2% com um intervalo de confiança de 90% [77,4% a 120,6%] em doentes com compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη ήταν 98,2% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [77,4% έως 120,6%] σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥30 έως ≤45 ml/λεπτό/1,73 m2) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com testes positivos para a infeção por VHB consultem um médico especializado no tratamento da hepatite B. Deve ter-se precaução quando se utiliza a pomalidomida em associação com dexametasona em doentes anteriormente infetados com o VHB, incluindo doentes que são positivos para o anti-HBc mas negativos para o HBsAg.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Portuguese: Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).
Greek: • Πόνος στο θώρακα ή στα κάτω άκρα και πρήξιμο, ιδιαίτερα στο κάτω τμήμα αυτών ή τις γάμπες (που προκαλούνται από θρόμβους του αίματος).
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida aumentou 35,8% com um IC de 90% [7,5% a 70,0%] em doentes com compromisso renal grave que requerem diálise (CrCl < 30 ml/minuto que requer diálise) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 35,8% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [7,5% έως 70,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl < 30ml/λεπτό που απαιτεί αιμοκάθαρση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Frequentes Estado confusional
Greek: Συχνές Συγχυτική κατάσταση
Portuguese: Dexametasona (20 mg) * • • * Para doentes com > 75 anos de idade, ver Populações especiais.
Greek: * Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, βλ. «Ειδικοί πληθυσμοί».
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Simeticona
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
Portuguese: Todas as reações adversas notificadas no ensaio clínico MM-007 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν στην κλινική δοκιμή MM007 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Portuguese: Lesão nos rins.
Greek: • Βλάβη στα νεφρά.
Portuguese: Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Portuguese: Frequentes Dispneia
Greek: Συχνές Δύσπνοια
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas, Imnovid 3 mg cápsulas, Imnovid 4 mg cápsulas Tinta branca
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónia (E527) (tinta branca) e goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527) (tinta preta).
Greek: • Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (άσπρο μελάνι) και κόμμεα λάκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (μαύρο μελάνι).
Portuguese: In vitro, as CYP1A2 e CYP3A4 foram identificadas como as principais enzimas envolvidas na hidroxilação da pomalidomida mediada pelas CYP, com contribuições menos importantes das CYP2C19 e CYP2D6.
Greek: Ποσοστό Ασθενών ένζυμα που ενέχονται στην υδροξυλίωση της πομαλιδομίδης μέσω του CYP, με πρόσθετη ελάχιστη συμβολή του CYP2C19 και του CYP2D6.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol (E421) Amido pré-gelatinizado Fumarato sódico de estearilo
Greek: Μαννιτόλη (Ε421) Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Portuguese: • Realizar um registo pós-autorização não intervencional de doentes tratados com pomalidomida para mieloma múltiplo em recidiva e refratário para monitorizar a incidência de reações adversas a fármacos na "situação da vida real" e monitorizar a implementação e compliance do PPG da Celgene e sistema de distribuição controlado a nível nacional de acordo com a Autoridade Nacional Competente relevante (ou seja, monitorização do preenchimento do cartão do doente).
Greek: • Να διεξαγάγει μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ένα μη παρεμβατικό μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πομαλιδομίδη για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, για την παρακολούθηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε «καταστάσεις πραγματικού κόσμου» και την παρακολούθηση
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia), o que pode causar fraqueza, cãibras musculares, dores musculares, palpitações, formigueiros e/ou dormência, dispneia, alterações do humor.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), που μπορούν να προκαλέσουν αδυναμία, μυϊκές κράμπες, μυϊκούς πόνους, αίσθημα «φτερουγίσματος» στην καρδιά, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα, δύσπνοια, αλλαγές στη διάθεση.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Λευκοπενία Αναιμία
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 14 de ciclos repetidos de 21 dias.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις Ημέρες 1 έως 14 επαναλαμβανόμενων κύκλων 21 ημερών.
Portuguese: Além disso, observações consistentes com leucemia mielóide aguda levou à eutanásia de 1 macaco; as observações clínicas e a patologia clínica e /ou alterações da medula óssea observadas neste animal foram consistentes com imunossupressão.
Greek: Οι κλινικές παρατηρήσεις και οι κλινικές παθολογικές αλλοιώσεις ή και οι αλλοιώσεις του μυελού των οστών που παρατηρήθηκαν σε αυτό το ζώο συμφωνούν με ανοσοκαταστολή.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: IC 95% bilateral b
Greek: Διπλής κατεύθυνσης 95%CIβ
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral
Greek: Όχι συχνές Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B. tem atualmente ou já teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Greek: • εκδηλώσετε ή έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα στο πρόσωπο ή εκτεταμένο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλό πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, διογκωμένους λεμφαδένες [σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN) ή σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS).
Portuguese: (IC 95%)
Greek: HRγ (95% CI)
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.
Portuguese: • Tonturas, tremores.
Greek: • Ζάλη, τρεμούλιασμα.
Portuguese: Frequentes Hemorragia intracraniana
Greek: Συχνές Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Greek: Ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de dexametasona As instruções sobre modificação da dose para a dexametasona relacionada com reações adversas estão descritas na Tabela 4.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: É importante notar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem vir a desenvolver outros tipos de cancro.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με πομαλιδομίδη ενδέχεται να αναπτύξουν πρόσθετους τύπους καρκίνου και επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά το όφελος και τον κίνδυνο όταν σας συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Edema periférico Edema
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Περιφερικό οίδημα Οίδημα
Portuguese: Portanto, o NOAEL para estes efeitos observados foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 39.960 ng•h/ml (nanogramas•hora/mililitros) neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 99 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Greek: Επομένως, το NOAEL για αυτές τις παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 39960 ng•h/mL
Portuguese: Esquema posológico recomendado para Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imnovid σε συνδυασµό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη
Portuguese: • Laqueação das trompas
Greek: • Σαλπιγγική στείρωση
Portuguese: Sépsis neutropénica Broncopneumonia Bronquite
Greek: Ουδετεροπενική σηψαιμία Βρογχοπνευμονία Βρογχίτιδα
Portuguese: • Dor abdominal, abdómen inchado.
Greek: • Κοιλιακός πόνος, πρησμένη κοιλιά.
Portuguese: > 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Greek: Ηλικίας > 75 ετών Δόση (κύκλος 1-8: ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ενός κύκλου 21 ημερών Κύκλος ≥ 9: ημέρες 1, 2, 8, 9 ενός κύκλου 21 ημερών)
Portuguese: Descontinuar a dexametasonado regime de tratamento.
Greek: Διακόψτε τη δεξαμεθαζόνη από το θεραπευτικό σχήμα.
Portuguese: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Greek: EU/1/13/850/005
Portuguese: Mediana por KM: HD-Dex = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimentos: Pom+LD-Dex = 75/284 HD-DEX=56/139
Greek: POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,53 (0,37, 0,74) KM διάμεσο POM+LD-DEX=NE [48,1 NE] KM διάμεσο HD-DEX = 34,0 [23,4, 39,9] Συμβάντα: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Portuguese: • Falta de ar (dispneia).
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Portuguese: • a doente cumpre as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo confirmação de que possui um nível adequado de compreensão;
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
Portuguese: Imnovid funciona de várias formas diferentes:
Greek: Το Imnovid δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Portuguese: Farmacocinética populacional
Greek: Φαρμακοκινητική πληθυσμού (ΦΚ)
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Portuguese: 4 semanas, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada o Após terminar o tratamento
Greek: 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: • Testes do fígado anormais.
Greek: • Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Azul brilhante FCF (E133) Tinta branca
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Λαμπρό μπλε FCF (E133) Άσπρο μελάνι
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Greek: Ηλικίας ≤ 75 ετών Δόση (κύκλος 1-8: ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ενός κύκλου 21 ημερών Κύκλος ≥ 9: ημέρες 1, 2, 8, 9 ενός κύκλου 21 ημερών)
Portuguese: Dispepsia ≥ Grau 3
Greek: Δυσπεψία ≥ Βαθμού 3
Portuguese: Não se prevê que a pomalidomida cause interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes devido à inibição ou indução da isoenzima P450 ou inibição de transportadores quando coadministrada com substratos destas enzimas ou transportadores Não foi avaliado clinicamente o potencial deste tipo de interações medicamentosas, incluindo o impacto potencial da pomalidomida na farmacocinética de contracetivos orais combinados (ver secção 4.4 Teratogenicidade).
Greek: Η πομαλιδομίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω αναστολής του ισοενζύμου P450 ή επαγωγής ή αναστολής των μεταφορέων όταν συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Portuguese: • Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
Portuguese: • Boca seca ou dorida.
Greek: • Πόνος στο στόμα ή ξηροστομία.
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com dexametasona Quando Imnovid é utilizado com dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos dois outros tratamentos, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 4 meses em comparação com 2 meses para os doentes que utilizaram apenas dexametasona.
Greek: • Κατά μέσο όρο, το Imnovid όταν χρησιμοποιήθηκε με τη δεξαμεθαζόνη διέκοψε την επανεμφάνιση του πολλαπλού μυελώματος για έως και 4 μήνες σε σύγκριση με 2 μήνες για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν μόνο δεξαμεθαζόνη.