FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Czech: Bez aferézy
Bulgarian: Без афереза
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Czech: Uchovávejte v suchu
Bulgarian: Да се съхранява на сухо.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Czech: ATC kód: C10AX13
Bulgarian: C10AX13
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Bulgarian: Проверете лекарството и спринцовката.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Bulgarian: Натиснете силно и отпуснете бутона за стартиране.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Bulgarian: Това може да повреди иглата.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Czech: Ledová kyselina octová
Bulgarian: Ледена оцетна киселина
Czech: (intolerance ke statinu)
Bulgarian: (непоносимост към статини)
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Bulgarian: Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза.
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Bulgarian: Игла вътре (под капачето)
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Bulgarian: По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия)
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Bulgarian: Отлепете и двете зелени езичета за отлепване, за да се покаже лепенката.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Bulgarian: Може да усетите убождане от игла.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Bulgarian: Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Bulgarian: Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Czech: Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Bulgarian: Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
Czech: Repatha obsahuje sodík
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Bulgarian: Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Bulgarian: Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Bulgarian: Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Bulgarian: д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Bulgarian: Не зареждайте патрона повече от 5 минути преди инжекцията.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Bulgarian: Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия" холестерол - вид мазнина в кръвта.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Bulgarian: Приложението на Repatha може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага продукта.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Czech: < 0,0001c
Bulgarian: < 0,0001в
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника. 3.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Bulgarian: Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Bulgarian: Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Bulgarian: Не използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Bulgarian: След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Bulgarian: почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката.
Czech: 0,0101c
Bulgarian: 0,0101в
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Bulgarian: Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Bulgarian: Ако трябва да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която последно сте използвали.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече
Czech: Léčba bez přidání statinu
Bulgarian: Лечение без статин
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Bulgarian: Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Bulgarian: Дръжте заредения автоматичен минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Bulgarian: Поставете гнездото върху ръката си.
Czech: Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еволокумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Bulgarian: Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известно също като атеросклеротично сърдечносъдово заболяване).
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Bulgarian: Repatha е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Bulgarian: Не отстранявайте оранжевата капачка за повече от 5 минути.
Czech: (léčba bez statinu)
Bulgarian: (лечение при липса на статин)
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Bulgarian: Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Bulgarian: Наличните данни показват, че няма клинично значими разлики между профилите на безопасност на пациенти с нива на LDL-C < 0,65 mmol/l и тези с по-високи нива на LDL-C, вижте точка 4.8.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Bulgarian: Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Bulgarian: Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Bulgarian: OSLER и OSLER-2 са две рандомизирани, контролирани, отворени разширени проучвания за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha при пациенти, които са завършили лечението в „основното" проучване.
Czech: Horní část paže Břicho
Bulgarian: Горна част на ръката
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Bulgarian: Време до MACE събитие (съставна крайна точка от CV смърт, МИ, или инсулт); 3-годишна Kaplan-Meier
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Bulgarian: Repatha не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Czech: • Neohýbejte náplast tak, aby se slepila k sobě.
Bulgarian: Не прегъвайте кожната лепенка, за да не се залепи сама за себе си.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към статини
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Bulgarian: Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Bulgarian: Не пипайте още сивия бутон за стартиране
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Bulgarian: Еволокумаб се свързва селективно с PCSK9 и предотвратява свързването на циркулиращия PCSK9 с рецептора за липопротеини с ниска плътност (LDLR) върху повърхността на чернодробните клетки, като по този начин предотвратява медиираното от PCSK9 разграждане на LDLR.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или забременеете, докато приемате Repatha.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Bulgarian: Повишаването на нивата на LDLR в черния дроб води до свързано намаляване на серумния LDL - холестерол (LDL-C).
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Веднага поставете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.
Czech: Úvodní doporučená dávka je 420 mg 1x měsíčně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно.