FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmatická koncentrácia sulfasalazínu môže byť znížená aminopenicilínmi, štúdie však nepodporujú tento účinok v prípade amoxicilínu a v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh neboli identifikované žiadne relevantné hlásenia; preto sa považovalo za prijateľné tento výrok odstrániť.
Bulgarian: Проучванията обаче не подкрепят наличието това действие при амоксицилин и в базата данни на ПРУ не са открити свързани съобщения.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания при възрастни и деца, проведени между 1992 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при ПОП.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Bulgarian: Точка 4.8
Slovak: Označenie obalu
Bulgarian: Етикет
Slovak: Indikácia „infekcie močovopohlavného traktu" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo pre liek Amoxil vydané povolenie na uvedenie na trh, avšak túto všeobecnú indikáciu použilo len 7 krajín.
Bulgarian: Показанието „инфекции на долните дихателни пътища" е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, Притежатели на Разрешение за Употреба в Държавите Членки
Slovak: Tvrdá kapsula
Bulgarian: Твърда капсула
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Bulgarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Португалия
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Bulgarian: Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: Kapsula
Bulgarian: Капсула
Slovak: Dispergovateľná tableta
Bulgarian: Диспергираща се таблетка
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovak: Vnútorné použitie 3 g
Bulgarian: Интравенозно 2 g
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия (саше)
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Bulgarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Гърция
Slovak: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания
Slovak: Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Великобритания
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Slovak: 1 g/injekčná liekovka
Bulgarian: 1 g/флакон
Slovak: Vnútrožilové/ vnútrosvalové použitie
Bulgarian: Интравенозно/ Интрамускулно
Slovak: Vnútrožilové použitie
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Размер на опаковката
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus (svrbenie),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Bulgarian: Курсът на обучение за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Bulgarian: Вижте също точка 1.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Bulgarian: Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Bulgarian: Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
Slovak: Kontrola kvality
Bulgarian: Контрол на качеството
Slovak: Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Slovak: Iné lieky a Amyvid
Bulgarian: Други лекарства и Amyvid
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
Slovak: Rádioaktívny materiál
Bulgarian: Радиоактивен материал
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovak: U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
Bulgarian: Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да бъде надеждно оценен.
Slovak: - Venafro Via Dell'Industria
Bulgarian: Via Dell'Industria
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи с междинно ниво.
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и фетуса.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Bulgarian: Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони.
Slovak: Toto treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou MCI
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза MCI
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória "menej časté" (≥1/1000 až <1/100).
Bulgarian: Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести" (≥1/1 000 до <1/100).
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
Bulgarian: Орган/тъкан
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Slovak: - bolesti hlavy
Bulgarian: - главоболие
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Bulgarian: За да се намали движението на главата може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Bulgarian: Тази доза е приблизително 500 пъти максималната доза при хора и не показва данни за мутагенност.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) pozri časť 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация вижте точка 4.2 или точка 5.1.
Slovak: Čo je Amyvid a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Amyvid и за какво се използва
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
Bulgarian: Трябва да се използват само полипропиленови/ HDPE спринцовки.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Bulgarian: Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Bulgarian: В проучване при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни.
Slovak: Phadisco Ltd
Bulgarian: Κύπρος Phadisco Ltd
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за специалиста.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetapiru (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Bulgarian: Причината за този ъптейк не е известна, но може да се дължи на кумулиране на флорбетапир (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Slovak: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Bulgarian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици.
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в клинични проучвания.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Bulgarian: Съответствието между интерпретиращите, при използване на Fleiss' kappa стойности, е в диапазона от 0,75 до 0,85.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom zmeraná aktivimetrom.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и да превишава 10 ml.
Slovak: Toxikologická a bezpečnostná farmakológia u zvierat
Bulgarian: Фармакологични проучвания за токсичност и безопасност при животни
Slovak: Odporúča sa, aby hodnotenie snímok zahŕňalo všetky transaxiálne rezy mozgu s použitím čiernobielej stupnice s maximálnou intenzitou stupnice nastavenou na maximálnu intenzitu všetkých mozgových pixelov.
Bulgarian: Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели.
Slovak: Panely v smere zľava doprava ukazujú sagitálne, koronárne a transverálne rezy na PET snímkach.
Bulgarian: От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že injekčné liekovky niektorých šarží lieku sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Bulgarian: В резултат на разликите в процеса на производство е възможно флаконите от някои партиди на продукта да са дистрибутирани с пунктирани гумени запушалки.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно да се установи, дали жената е бременна или не.
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Bulgarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможна повишена експозиция на радиация при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: Posledný panel napravo ukazuje zväčšený obraz mozgovej oblasti v rámčeku.
Bulgarian: Последният панел вдясно показва увеличена снимка на зоната на мозъка в карето.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Bulgarian: Amyvid, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за проблемите с Вашата памет.
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Slovak: (<1/10000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Bulgarian: 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: β-amyloidové plaky sú usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí s inými typmi demencie.
Bulgarian: β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixelov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Bulgarian: Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.
Slovak: Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Bulgarian: Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.
Slovak: Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не е установена ефикасността на Amyvid за прогнозиране на развитието на БА или за мониториране на повлияването от лечението (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri vyšetrení bakteriálnych reverzných mutácií in vitro (Ames test) bolo pozorované zvýšenie počtu revertujúcich kolónií u 2 z 5 kmeňov exponovaných florbetapiru.
Bulgarian: При in vitro тест за обратимост на мутациите при бактерии (тест на Ames) е наблюдавано увеличение на броя на ревертирали колонии при 2 от 5 щама, които са подложени на експозиция с флорбетапир.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s malým mozgom) sú vyššie u pacientov s AD ako tieto pomery u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Средното кортикално съотношение SUV (SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със стойностите при здрави доброволци.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Slovak: Štúdia s akútnymi dávkami bola uskutočnená u potkanov, kde bolo stanovené NOAEL (no observable adverse effect level - žiadna pozorovateľná úroveň nežiaducich účinkov) je minimálne 100-krát vyššie ako je maximálna dávka pre ľudí.
Bulgarian: При плъхове е проведено проучване за остра токсичност на дозите и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне100 пъти максималната доза при хора.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Amyvid vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, keďže Amyvid nie je určený na použitie v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Amyvid във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като не е предвидена употреба в педиатричната популация.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвяни по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Slovak: V štúdii chromozomálnych aberácií in vitro s kultivovanými ľudskými periférnymi lymfocytmi florbetapir neviedol ku zvýšeniu percentuálneho podielu buniek so štrukturálnymi aberáciami pri 3-hodinovej expozícii s aktiváciou alebo bez aktivácie; ale expozícia trvajúca 22 hodín vyvolala zvýšenie počtu štrukturálnych aberácií vo všetkých testovaných koncentráciách.
Bulgarian: В in vitro проучване за хромозомни аберации с култивирани човешки лимфоцитни клетки от периферна кръв, флорбетапир не увеличава процента на клетките със структурни аберации след 3-часова експозиция със или без активация; 22-часова експозиция, обаче, води до увеличение в структурните аберации при всички тествани концентрации.
Slovak: Pozitívny pravdepodobnostný pomer (Positive likelihood ratio)
Bulgarian: Положително съотношение на вероятностите
Slovak: Špecifickosť
Bulgarian: Специфичност
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad slinné žľazy, koža, svaly a kosti (pozri časť 5.2).
Bulgarian: В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2).
Slovak: Potenciálna genotoxicita florbetapiru in vivo bola vyhodnotená v štúdii mikrojadier (micronucleus study) u potkanov.
Bulgarian: Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
Slovak: Každá liekovka je uzavretá v ochrannej nádobe zodpovedajúcej hrúbky na obmedzenie expozície vonkajšiemu žiareniu na minimum.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция.
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Bulgarian: Ограничения за употреба