FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme Populiacinės farmakokinetikos analizė buvo atlikta 927 vėžiu (764 NSLPV) sergančių pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija GIOTRIF, organizme.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Portuguese: Se tem doença de fígado grave, o tratamento com este medicamento não é recomendado.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas.
Portuguese: Qual a composição de GIOTRIF - A substância ativa é o afatinib.
Lithuanian: GIOTRIF sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afatinibas.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Lithuanian: StevensJohnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė
Portuguese: Efeitos do afatinib nos substratos da gp-P
Lithuanian: Afatinibo poveikis P-gp substratams
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
Lithuanian: UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) slopinamo sukeliamas poveikis afatinibui Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl UGT1A1 slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Portuguese: A aquisição de uma mutação T790M secundária é um mecanismo importante da resistência adquirida ao afatinib, e a dosagem genética do alelo que contém T790M está correlacionada com o grau de resistência in vitro.
Lithuanian: Antrinės T790M mutacijos atsiradimas yra pagrindinis įgyto atsparumo afatinibui mechanizmas, o T790M turinčio alelio geno dozė koreliuoja su atsparumo laipsniu in vitro.
Portuguese: Se sofrer qualquer um dos efeitos secundários graves abaixo descritos, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Lithuanian: Jeigu vargina bet kuris iš žemiau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
Lithuanian: Be to, dispersiją galima supilti į skrandį pro skrandžio vamzdelį.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 58 anos e todos os doentes eram de origem asiática.
Lithuanian: 65% atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo moterys, pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, visi pacientai priklausė azijiečių etninei grupei.
Portuguese: Embalagens de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 7 x 1, 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: • Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
Lithuanian: • rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti).
Portuguese: Erlotinib N=395
Lithuanian: Erlotinibas N= 395
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šiam vaistiniam preparatui nėra.
Portuguese: % de doentes que melhoraram
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo, %
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Lithuanian: Ikiklinikinių ligos modelių su išsireguliavusiu ErbB atveju vien afatinibas veiksmingai blokuoja ErbB receptoriaus signalizavimą, o tai lemia naviko augimo slopinimą ar naviko regresiją.
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
Lithuanian: Afatinibas gali padidinti per burną pavartotų KVAB substratų (įskaitant ne tik rozuvastatiną ir sulfasalaziną) biologinį prieinamumą.
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Portuguese: • se tem história de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Portuguese: HR 0,73
Lithuanian: RS 0,73
Portuguese: A OS mediana, atualizada para primeira e segunda linha, foi 31,7 meses e 23,6 meses, respetivamente.
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, vaisingoms moterims reikia patarti gydymo GIOTRIF metu nepastoti.
Portuguese: 89% dos doentes possuíam mutações frequentes do EGFR (Del 19 ou L858R).
Lithuanian: 89% pacientų turėjo dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų (Del19 arba L858R).
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) pobūdis paprastai buvo susijęs su EAFR slopinančiu afanitibo veikimo mechanizmu.
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Lithuanian: Jeigu pastoti galite, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo.
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
Lithuanian: , liperamidu), prireikus jų dozę galima didinti iki aprobuotos didžiausios rekomenduojamos dozės.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, todos os medicamentos dirigidos ao EGFR, incluindo o GIOTRIF, têm potencial para causar dano fetal.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Portuguese: Função ventricular esquerda
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcija
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
Lithuanian: Maisto poveikis afatinibui
Portuguese: Termo preferencial MedDRA Infecções e infestações
Lithuanian: MedDRA pirmenybinis terminas Infekcijos ir infestacijos
Portuguese: Consequentemente, não devem ser consumidos alimentos entre, pelo menos, 3 horas antes e 1 hora após a toma de GIOTRIF (ver secções 4.2 e 4.5).
Lithuanian: Taigi 3 valandas prieš GIOTRIF vartojimą ir bent 1 valandą po jo pavartojimo valgyti negalima (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas semelhantes a DPI em 0,7% dos doentes tratados com afatinib.
Lithuanian: Į IPL panašios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos 0,7% afatinibu gydytų pacientų.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que não é possível excluir o risco para o bebé.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinkite, kadangi rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água sem gás.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
Portuguese: A dispersão deve ser tomada imediatamente.
Lithuanian: Gautą dispersiją būtina nedelsiant išgerti.
Portuguese: Fototoxicidade Um teste in vitro 3T3 mostrou que o afatinib pode ter potencial fototóxico.
Lithuanian: Fototoksiškumas In vitro tyrimas 3T3 parodė, kad afatinibui gali būti būdingos fototoksinės savybės.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Lithuanian: Jeigu pacientė GIOTRIF vartoja nėštumo metu arba pastoja gydymo ar po jo metu, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Portuguese: Gefitinib N=159
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Portuguese: O GIOTRIF pode aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos, incluindo, mas não limitados a:
Lithuanian: GIOTRIF gali didinti ne tik šių, bet ir kitų, vaistų koncentraciją kraujyje:
Portuguese: O resumo de todas as RAMs é apresentado na Tabela 2.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų santrauka yra pateikta 2-ojoje lentelėje.
Portuguese: Em contrapartida, quando o ritonavir foi administrado em simultâneo ou 6 horas após 40 mg de GIOTRIF, a biodisponibilidade relativa do afatinib foi 119% (AUC0-∞) e 104% (Cmax), e 111% (AUC0-∞) e 105% (Cmax), respetivamente.
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente (ver Tabela 1 abaixo).
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF reikia tęsti tol, kol liga pradeda progresuoti arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti (žr.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): • Kasos uždegimas (pankreatitas).
Portuguese: Se não for possível engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dispersos em aproximadamente 100 ml de água potável sem gás.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės nuryti neįmanoma, ją galima disperguoti maždaug 100 ml angliarūgštės neprisotinto geriamojo vandens.
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
Lithuanian: Konjunktyvitas Akių sausmė
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) mais elevada em ratos fêmea foi inferior à observada em doentes (0,23 vezes).
Lithuanian: Didžiausia bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patelėms buvo mažesnė už nustatytą pacientams (0,23 karto).
Portuguese: No intervalo de doses de 20 mg a 50 mg de GIOTRIF, os valores de Cmax e de AUC0-∞ aumentaram ligeiramente mais, relativamente ao que seria um aumento proporcional.
Lithuanian: 20-50 mg GIOTRIF dozių Cmax ir AUC0- vidurkių reikšmės didėjo šiek tiek daugiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
Portuguese: Nos doentes tratados com afatinib durante mais de 6 meses, foi estimada uma semivida terminal de 344 h.
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgiau kaip 6 mėnesius afatinibu gydytų pacientų galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 344 valandos.
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Lithuanian: Kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai Nustatytos kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai, darantys reikšmingą įtaką afatinibo ekspozicijai, yra ECOG pajėgumo balai, laktatdehidrogenazės kiekis, šarminės fosfatazės kiekis ir bendras baltymų kiekis.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Em doentes com fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade, deve ser considerada uma consulta de cardiologia, bem como a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Pacientams, kurių KŠSIF yra mažesnė už nustatytą mažiausią normos reikšmę, būtina kardiologo konsultacija, taip pat jiems reikia gydymą pertraukti arba nutraukti.
Portuguese: Os objetivos secundários foram ORR e DCR.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo OAD ir LSD.
Portuguese: Diminuição de peso
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Portuguese: HR 0,86
Lithuanian: RS 0,86
Portuguese: GIOTRIF contém lactose
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Gydymo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamas poveikis akims (konjunktyvitas, akių sausmė, keratitas), galintis veikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Lithuanian: Per inkstus išskiriama mažiau nei 5% vienkartinės afatinibo dozės.
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Lithuanian: Pacientams, kurie pirmos eilės gydymo metu vartojo mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklus, po to buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 paskirta vartoti GIOTRIF 40 mg per parą arba erlotinibą 150 mg per parą iki ligos progresavimo.
Portuguese: Não tome GIOTRIF - se tem alergia ao afatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: HR 0,81
Lithuanian: RS 0,81
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
Lithuanian: Manoma, kad dėl toliau nurodytų tirtų kovariantų pradinės dozės korekcija nebūtina.
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais parodyti kiti galimi atsparumo afatinibui mechanizmai ir kliniškai buvo pastebėta MET geno amplifikacija.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade do GIOTRIF:
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Portuguese: O afatinib liga-se quer não-covalentemente (ligação tradicional às proteínas) quer covalentemente a proteínas.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Lithuanian: lapkričio 14 dieną atliekant analizę, 176 pacientai (76,5%) afatinibo grupėje ir 70 pacientų (60,9%) chemoterapijos grupėje buvo patyrę reiškinį, turintį įtakos IILP analizei, t. y.
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Portuguese: Nestes doentes, os fatores de confundimento incluíram doença hepática préexistente e/ou comorbilidades associadas com a progressão da doença subjacente.
Lithuanian: Šiems pacientams painiojantys veiksniai buvo kepenų liga prieš pradedant gydyti ir (arba) koligotumas, susijęs su esamo piktybinio proceso progresavimu.
Portuguese: A administração concomitante do GIOTRIF com uma refeição rica em gorduras resultou numa diminuição significativa da exposição ao afatinib em cerca de 50% relativamente à Cmax e 39% relativamente à AUC0-∞.
Lithuanian: GIOTRIF vartojimas kartu su labai riebiu maistu lėmė reikšmingą afatinibo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 50% Cmax atžvilgiu ir 39% AUC0- atžvilgiu.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos sintomas acima, fale com o seu médico assim que possível.
Lithuanian: Jeigu patiriate kurį nors iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju.
Portuguese: Efeitos dos inibidores da gp-P e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) no afatinib Estudos in vitro demonstraram que o afatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžiui atsparaus baltymo (KVAB) inhibitorių poveikis afatinibui Tyrimai in vitro parodė, kad afatinibas yra P-gp ir KVAB substratas.
Portuguese: OR 2,06
Lithuanian: ŠS 2,06
Portuguese: A sobredosagem em 2 adolescentes saudáveis, que envolveu a ingestão de 360 mg de afatinib por cada um (como parte da ingestão de uma mistura de fármacos), esteve associada a eventos adversos como náuseas, vómitos, astenia, tonturas, dor de cabeça, dor abdominal e aumento da amilase (< 1,5 vezes o LSN).
Lithuanian: 2 sveikiems paaugliams, išgėrusiems po 360 mg afatinibo (kaip dalį vaistinių preparato mišinio), perdozavimas buvo susijęs su nepageidaujamais reiškiniais: pykinimu, vėmimu, astenija, svaiguliu, galvos skausmu, pilvo skausmu ir amilazės kiekio padidėjimu ( 1,5 karto viršijančiu VNR).
Portuguese: Dependendo dos achados, estas alterações ocorreram com exposições abaixo, dentro ou acima do intervalo de níveis clinicamente relevantes.
Lithuanian: Priklausomai nuo pokyčių jų atsirado, kai ekspozicija, palyginti su kliniškai reikšminga, buvo mažesnė, tokia pati arba didesnė.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Inclui hipocaliemia, diminuição do potássio no sangue Inclui rinorreia, inflamação nasal
Lithuanian: Apima hipokalemiją, kalio kiekio sumažėjimą kraujyje Apima rinorėją, nosies uždegimą
Portuguese: • o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR.
Lithuanian: • turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją).
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
Lithuanian: Per burną pavartojus 15 mg afatinibo tirpalo pavidalu, 85,4% dozės išsiskyrė su išmatomis, 4,3% su šlapimu.
Portuguese: O afatinib liga-se covalentemente e bloqueia de modo irreversível a sinalização de todos os homo e heterodímeros formados pelos membros da família ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Portuguese: Os indutores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva de São João (Hypericum perforatum)) podem diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.4).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp induktoriai, įskaitant ne tik rifampiciną, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį bei paprastąsias jonažoles (Hypericum perforatum), gali mažinti afatinibo ekspoziciją (žr.
Portuguese: • Formação de bolhas ou descamação grave da pele (sugestivas de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
Lithuanian: • Sunkus odos pūslinis ar besilupantis bėrimas (galimai rodantis Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Portuguese: Os doentes foram tratados com GIOTRIF 40 mg (nos três ensaios) ou com 50 mg (LUX-Lung 2) por via oral, uma vez por dia.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi skiriant po 40 mg (visų trijų tyrimų metu) arba po 50 mg (LUX-Lung 2) per burną vartojamo GIOTRIF kartą per parą.
Portuguese: Os estudos com o afatinib, em animais, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que na administração de inibidores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolímus, nelfinavir, saquinavir e amiodarona) sejam usadas doses escalonadas, preferencialmente, 6 a 12 horas afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários.
Lithuanian: Žemiau išvardyti vaistai, ypač jeigu jų vartojama prieš GIOTRIF, gali padidinti GIOTRIF kiekį kraujyje, vadinasi, ir šalutinio jo poveikio riziką.
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė naujas arba staigiai sunkėjantis dusulys, galbūt susijęs su kosuliu ar karščiavimu.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar estes medicamentos juntamente com o GIOTRIF.
Lithuanian: Prieš vartodami šių vaistų kartu su GIOTRIF, pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiai), visa tyrimo populiacija 18 mėnesių IILP dažnis 24 mėnesių IILP dažnis
Portuguese: Um estudo em ratos, até às doses máximas toleradas, não revelou impacto significativo no desenvolvimento pré e pós-natal.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkėms per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingos įtakos prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nedarė.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Lithuanian: Pavienių dozių davimas pelėms ir žiurkėms per burną rodo, kad afatinibo geba sukelti ūminį toksinį poveikį yra maža.