FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
Romanian: Doza de pornire recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten av Esperoct kan mätas genom användning av de konventionella faktor VIIImetoderna; den kromogena metoden och enstegstest.
Romanian: Activitatea factorului VIII a Esperoct poate fi măsurată folosind testele tradiționale pentru factorul VIII, testul cromogenic și testul într-o singură etapă.
Swedish: Förebyggande av blödning
Romanian: Pentru a preveni sângerarea
Swedish: För ytterligare information, se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Swedish: Innehåll
Romanian: Conținut
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Romanian: • Îndepărtați capacul din plastic de pe flacon.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normala nivån i human plasma) eller i internationella enheter per dl (i förhållande till gällande internationell standard för faktor VIII i plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om), fie sub formă de unități internaționale pe dl (raportat la standardul internațional actual privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning ska du inte använda den.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Romanian: Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
Swedish: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Romanian: Pulbere: clorură de sodiu, L-histidină, sucroză, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată complet.
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Swedish: Tills blödningen har upphört
Romanian: Până la eliminarea hemoragiei
Swedish: Klinisk effekt vid profylax och behandling av blödningsepisoder
Romanian: Eficacitatea clinică în timpul profilaxiei și tratamentul episoadelor hemoragice
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în termenul indicat, următoarele măsuri:
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme om nödvändigt tills adekvat sårläkning har uppnåtts
Romanian: Repetați injecția la fiecare 8 până la 24 de ore, în funcție de necesități, până la vindecarea plăgii
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
Swedish: Hur du använder Esperoct
Romanian: Cum să utilizați Esperoct
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosiți adaptorul pentru flacon.
Swedish: Effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar utvärderades i en öppen, ickekontrollerad prövning med ungdomar och vuxna patienter med svår hemofili A från 12 års ålder och uppåt.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
Swedish: Turoktokog alfa pegol är en renad rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad till proteinet.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Romanian: • Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate)
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, după reconstituire
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit în flacon.
Swedish: Sprutspets (under spruthättan)
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogena metoden enligt den Europeiska farmakopén.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Romanian: Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
Swedish: Vad Esperoct används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Esperoct
Swedish: Tidig hemartros, lindrig muskelblödning eller lindrig munblödning
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare ușoare sau sângerări ușoare la nivelul cavității bucale
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Swedish: ** Frekvensen baseras på studier med alla faktor VIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. *** Föredragna termer innefattade i reaktioner på injektionsstället: Reaktion på injektionsstället, hematom från punkterat kärl på injektionsstället, reaktion på infusionsstället, erytem på injektionsstället, utslag på injektionsstället, smärta från punkterat kärl på injektionsstället och svullnad på injektionsstället.
Romanian: *** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
Swedish: Under den randomiserade studiefasen återgick nio av dessa patienter till profylaxbehandling var 4:e dag.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți s-au reîntors la profilaxie la fiecare 4 zile în timpul fazei randomizate a studiului.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
Swedish: Se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Romanian: Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Romanian: Substanța activă turoctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei turoctocog alfa* cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
Romanian: În cazul utilizării Esperoct pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Romanian: Parametru FC N=Nr.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Romanian: • 1 tijă pentru piston (situată sub seringă)
Swedish: Spädningsvätska: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
Swedish: Målvärdet för faktor VIII-nivån beror på blödningens allvarlighetsgrad och var det blöder.
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eftersom det leder till skumbildning.
Romanian: Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Swedish: Sätta på adaptern
Romanian: Fixați adaptorul pentru flacon
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Romanian: Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.
Romanian: Se recomandă folosirea Esperoct imediat după reconstituire.
Swedish: Efter injektionen ska sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adaptern kasseras på ett säkert sätt.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
Romanian: • un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Swedish: • Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning och vatten till injektionsvätskor.
Romanian: • Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Romanian: • Împingeți tija pistonului încet până când seringa rămâne fără bule de aer.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector.
Swedish: Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje Esperoct nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Swedish: • klåda (pruritus)
Romanian: • senzație de mâncărime (prurit)
Swedish: Esperoct 1500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
Swedish: Andra läkemedel och Esperoct
Romanian: Esperoct împreună cu alte medicamente
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Swedish: Ett infusionsset (fjärilsnål med slang), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster kommer också att behövas.
Romanian: Este necesar un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură), tampoane cu alcool sterile, tifon și plasturi.
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Romanian: • Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Esperoct și conținutul ambalajului
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Romanian: Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă.
Swedish: Esperoct 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år.
Romanian: Utilizarea Esperoct la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag, strimmor eller klåda
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția Esperoct reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen när produkten började förvaras i rumstemperatur.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Esperoct ska du genast kontakta din läkare.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Romanian: • Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
Swedish: 3000 IU
Romanian: 60 de min.
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Romanian: Adaptor pentru flacon
Swedish: Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.
Romanian: Nu se vor utiliza soluțiile cu aspect tulbure sau care prezintă depuneri de particule.
Swedish: Översikt
Romanian: PROSPECTUL
Swedish: Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Swedish: Måttlig
Romanian: Ușoară
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Romanian: • Trageți tija pistonului ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Swedish: • Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Romanian: • Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Swedish: Efter beredning (efter att pulvret har blandats med spädningsvätskan): När du har berett Esperoct ska det användas omedelbart.
Romanian: După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):
Swedish: När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Romanian: Nu introduceți din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Swedish: Spruthätta
Romanian: Prurit
Swedish: Esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
Swedish: Esperoct 1000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1000
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
Swedish: • Skruva av adaptern med injektionsflaskan.
Romanian: • Deșurubați adaptorul din flacon.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere.
Swedish: Skyddspapper
Romanian: Folie protectoare
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Swedish: Tabell 2 Vägledning för dosering av Esperoct vid perioperativt omhändertagande Typ av kirurgiskt ingrepp
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
Swedish: Bred övre ände
Romanian: Capăt plat
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.