FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu tej dawki były zmiany skórne, dysfonia, biegunka, zapalenie błon śluzowych, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, nadciśnienie tętnicze i zmęczenie.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la această doză au fost: reacţii dermatologice, disfonie, diaree, inflamaţie a mucoaselor, xerostomie, scădere a apetitului alimentar, hipertensiune arterială şi fatigabilitate.
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Romanian: Mediana (95% IÎ) Stivarga plus BSC§
Polish: Przerwać leczenie produktem leczniczym Stivarga.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Stivarga.
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania nadciśnienia tętniczego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (29,6% do 7,5% CRC, 60,6% do 25,8% GIST i 31,0% do 6,2% HCC).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența generală a hipertensiunii arteriale a fost mai mare la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (29,6% comparativ cu 7,5% în cazul pacienților cu CRC, 60,6% comparativ cu 25,8% în cazul pacienților cu GIST și 31,0% comparativ cu 6,2% în cazul pacienților cu CHC).
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
Romanian: Se monitorizează săptămânal transaminazele până atunci când acestea revin la valori < 3 ori faţă de LSVN sau la valorile iniţiale.
Polish: Na podstawie indywidualnego stanu bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji leczenia mogą być konieczne przerwy w leczeniu i (lub) zmniejszenie dawki.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
Romanian: Administrarea de regorafenib (160 mg timp de 14 zile) înaintea administrării unei doze unice de rosuvastatină (5 mg), un substrat al BCRP, a determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii medii (ASC) a rosuvastatinei şi o creştere de 4,6 ori a Cmax.
Polish: Bayer AB
Romanian: Sverige Bayer AB
Polish: Zrandomizowano w sumie 573 pacjentów z HCC, w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu doustnie raz na dobę (n=379) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC), a druga placebo (n=194) oraz BSC przez 3 tygodnie leczenia, a następnie następował 1 tydzień przerwy bez leczenia.
Romanian: În total, 573 pacienți cu CHC au fost randomizați 2: 1 pentru a li se administra fie regorafenib 160 mg pe cale orală o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susținere (BSC) (n = 379) fie placebo plus BSC (n = 194), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără terapie.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży w raku okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, nie jest właściwe.
Romanian: Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer de colon sau rect care s-a extins către alte părţi ale organismului.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 wynosiła 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3% (HCC).
Romanian: Incidența reacției cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 17,1% (în cazul pacienților cu CCR), 22,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 12,3% (în cazul pacienților cu CHC).
Polish: W większości przypadków zespołu ręka-stopa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 34,3 CRC, 44,7% GIST i 39,3% HCC).
Romanian: Majoritatea cazurilor de reacţie cutanată mână-picior la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 34,3% în cazul pacienților cu CCR, 44,7% în cazul pacienților cu GIST și 39,3% în cazul pacienților cu CHC).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa była wyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 51,4% do 6,5% CRC, 66,7% do 15,2% GIST i 51,6% do 7,3% HCC).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a reacției cutanate mână-picior a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 51,4% comparativ cu 6,5% la pacienții cu CRC, 66,7% comparativ cu 15,2% la pacienții cu GIST și 51,6% comparativ cu 7,3% la pacienții cu CHC).
Polish: Stivarga 40 mg, tabletki powlekane regorafenib
Romanian: Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
Polish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: - wysoka gorączka - silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny) - silny ból gardła - skrócenie oddechu - palenie / ból przy oddawaniu moczu - nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie - zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, Mogą to być objawy zakażenia.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome: - febră mare - tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută) - dureri în gât severe - scurtarea respirației - arsuri/dureri la urinare - secreții neobișnuite sau iritații vaginale - înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku dołączenia wyników badań produktu leczniczego Stivarga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Stivarga la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga zgłaszano występowanie perforacji i przetok przewodu pokarmowego (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Stivarga au fost raportate perforații (inclusiv letale) și fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecane modyfikacje dawki oraz działania do podjęcia w przypadku zespołu ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) / erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Romanian: Pentru modificări recomandate ale dozei și măsurile care trebuie luate în cazul reacţiilor cutanate mână-picior (RCMP) / sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, vezi Tabelul 1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Stivarga w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych guzów litych (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Romanian: Toxicitate sistemică
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby uznawanych za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Pentru măsurile recomandate şi modificările dozelor în caz de valori anormale ale testelor funcţionale hepatice considerate a fi legate de tratamentul cu Stivarga, vezi Tabelul 2 (vezi de asemenea pct. 4.4).
Polish: Lek zawiera 1,68 mg lecytyny (sojowej) na dawkę dobową (4 tabletki).
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).
Polish: Należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do krwawień oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną i fenprokumonem) lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerare şi la cei cărora li se administrează concomitent anticoagulante (de exemplu warfarină şi fenprocumonă) sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare se impune monitorizarea hemogramei şi a parametrilor coagulării.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 użytkowników)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane, które miały również skutek śmiertelny, to: ciężkie zaburzenia czynności wątroby, krwawienia, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pentru care s-au înregistrat şi decese au fost: - leziuni severe ale ficatului, sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.
Polish: Best Supportive Care) najlepsze leczenie podtrzymujące
Romanian: BSC - Cel mai bun tratament de susţinere
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców, oddawanie moczu z krwią, ból brzucha, kaszel / wymioty krwią;
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy łączna częstość występowania krwotoku wynosiła 18,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 9,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a hemoragiilor a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga și de 9,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Romanian: Creştere a bilirubinemiei Creştere a valorilor serice ale
Polish: Parametr laboratoryjny
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Polish: (95% CI)
Romanian: (HR)* (95% IÎ )
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 147 mg.
Romanian: Doza zilnică medie administrată de regorafenib a fost de 147 mg.
Polish: zapalenie trzustki
Romanian: Inflamaţii ale mucoaselor
Polish: Nie ma uzasadnionego zastosowania leku Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu raka wątroby.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.
Polish: Tabela 4a: Nieprawidłowości wyników stężenia enzymów wątrobowych spowodowane leczeniem odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów pochodzenia azjatyckiego z przerzutowym CRC (CONCUR)
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator ale enzimelor hepatice, rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo efectuat la pacienţi asiatici cu CCR metastazat (CONCUR)
Polish: Rysunek 2: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier cu privire la PFS
Polish: Dostosowanie dawkowania
Romanian: Ajustări ale dozelor
Polish: Zrandomizowano w sumie 199 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC; n=133) doustnie raz na dobę, a druga grupa placebo oraz BSC (n=66); czas podawania leku wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
Romanian: În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau corespunzător placebo plus BSC (N=66), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Polish: TTP było znamiennie dłuższe u pacjentów otrzymujących regorafenib oraz BSC niż u pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,248 (95% CI 0,170; 0,364), a mediana TTP wyniosła 5,4 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001) (patrz
Romanian: TTP a fost semnificativ mai lung la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib plus BSC, decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,248 [IÎ 95% 0,170, 0,364] și o valoare mediană a TTP de 5,4 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001) (vezi Tabelul 6).
Polish: Powikłania w gojeniu się ran
Romanian: Stomatită Vărsături Greață
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 140 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 140 mg.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, przeprowadzanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (GRID) z udziałem pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), uprzednio leczonych 2 inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynib i sunitynib).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III (GRID), controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), tratați anterior cu 2 inhibitori ai tirozin-kinazei (imatinib și sunitinib).
Polish: Każde wystąpienie
Romanian: Orice apariţie
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na regorafenib w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie przy dawce do 60 mg i mniej niż proporcjonalnie przy dawkach większych niż 60 mg. Kumulacja regorafenibu w stanie stacjonarnym skutkuje w około 2-krotnym zwiększeniu stężenia w osoczu, co jest spójne z okresem półtrwania i częstotliwością dawkowania.
Romanian: Expunerea sistemică la regorafenib la starea de echilibru creşte proporţional cu doza până la 60 mg şi mai puţin proporţional la doze mai mari de 60 mg.
Polish: Średnia dawka dzienna regorafenibu wynosiła 144 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 144 mg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga zostały ocenione w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RESORCE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului Stivarga au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (RESORCE), efectuat la pacienții cu carcinom hepatocelular care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Polish: (INR)
Romanian: (PRES)
Polish: Oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo produktu leczniczego Stivarga w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CORRECT) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z progresją choroby po niepowodzeniu standardowego leczenia.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional (CORRECT) efectuat la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat, cu progresie a bolii după eşecul tratamentului standard.
Polish: Dodanie produktu leczniczego Stivarga do BSC spowodowało znamiennie dłuższy czas przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus BSC, przy czym współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wynosił 0,550 (p = 0,000159 stratyfikowany test log-rank), a mediana OS wyniosła 8,8 miesiąca w porównaniu z 6,3 miesiąca (95% CI 0,395; 0,765).
Romanian: Adăugarea de Stivarga la BSC a dus la o supraviețuire semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,550 (p = 0,000159 la testul log rank stratificat) și o OS mediană de 8,8 luni față de 6,3 luni [IÎ 95% 0,395, 0,765].
Polish: W badaniu dedykowanym obserwacji odcinka QT u mężczyzn i kobiet chorych na raka nie zaobserwowano efektów wydłużających odcinek QTc po podaniu 160 mg regorafenibu w stanie stacjonarnym.
Romanian: Nu s-au observat efecte de prelungire a intervalului QTc după administrarea de regorafenib 160 mg la starea de echilibru într-un studiu privind intervalul QT la pacienţi cu neoplasm, de gen masculin şi feminin.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de ischemie şi infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 użytkowników)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Polish: PFS było istotnie dłuższe u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga plus BSC (współczynnik ryzyka: 0,494; p<0,000001; patrz Tabela 5).
Romanian: Supravieţuirea mediană în absenţa progresiei bolii (PFS) a fost semnificativ mai lungă la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc HR 0,494, p < 0,000001, vezi Tabelul 5).
Polish: Podawanie ketokonazolu (400 mg przez 18 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 5. dniu) spowodowało wzrost średniej ekspozycji na regorafenib (AUC) o około 33% i zmniejszenie średniej ekspozycji na czynne metabolity, M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetyl) o około 90%.
Romanian: concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 5-a) a determinat creşterea expunerii medii (ASC - aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la regorafenib cu aproximativ 33% şi o scădere a expunerii medii la metaboliţii activi, M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), cu aproximativ 90%.
Polish: Miesiące od randomizacji p<0,000001) mediana PFS wynosiła 3,2 miesiąca dla produktu leczniczego Stivarga w porównaniu z 1,7 miesiąca dla placebo.
Romanian: PFS a fost, de asemenea, mai lungă la pacienții la care s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc: 0,311, p<0,000001), PFS mediană a fost de 3,2 luni pentru Stivarga față de 1,7 luni pentru placebo.
Polish: Jak przyjmować lek Stivarga
Romanian: Cum să luaţi Stivarga
Polish: Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale ficatului.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Stivarga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul adenocarcinomului de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Bayer AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga: jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu luaţi Stivarga dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii
Polish: ból gorączka - utrata masy ciała
Romanian: (astenie/epuizare) - durere - febră - scăderea în greutate.
Polish: Niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Romanian: Se aplică imediat măsurile medicale de susţinere.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę regorafenibu u osób w badanym przedziale wiekowym
Romanian: Vârstnici Vârsta nu a influenţat farmacocinetica regorafenib în cadrul intervalului de vârstă studiat (29 - 85 ani).
Polish: Dane kliniczne wskazują, że regorafenib nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny, dlatego może być podawany jednocześnie z substratami glikoproteiny P takimi jak digoksyna, bez klinicznie znaczących interakcji lekowych.
Romanian: În consecinţă, poate fi administrat concomitent cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, fără a avea o interacţiune medicamentoasă relevantă clinic.
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Romanian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Polish: Regorafenib oraz BSC prowadziły do znamiennie lepszego PFS w porównaniu z grupą otrzymującą placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,268 (95% CI 0,185; 0,388), a mediana PFS wyniosła 4,8 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001).
Romanian: Tratamentul cu regorafenib plus BSC a determinat valori ale PFS semnificativ mai mari, comparativ cu administrarea placebo plus BSC, cu un indice de risc (HR) de 0,268 [IÎ 95% 0,185; 0,388] și o valoare mediană a PFS de 4,8 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001).
Polish: Białkomocz
Romanian: Leucopenie
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Polish: Każde wystąpienie Zaprzestać trwale leczenia produktem leczniczym
Romanian: A treia apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 użytkowników) pewne rodzaje raka skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry) ból głowy, splątanie, drgawki i utrata wzroku, związane lub niezwiązane z wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible leukoencephalopathy syndrome /PRES)) ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
Romanian: - anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase) - durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES) - reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră,
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem leczniczym Stivarga obserwowano większą częstość występowania zespołu ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) / erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, ciężkich nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Romanian: S-a observat o incidență crescută a reacției cutanate mână-picior (RCMP) / a sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară, a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni.