FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
Greek: Το Alecensa ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το Xalkori στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
Greek: Σε τρεις μελέτες, το Alecensa καταδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη θεραπεία του θετικού στην ALK ΜΜΚΠ.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alecensa.
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alecensa στην ΕΕ;
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK).
Italian: (Vedere paragrafo 5.1).
Greek: (βλ παράγραφο 5.1).
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Italian: Codice ATC: M05BA04
Greek: Κωδικός ATC: M05BA04
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
Greek: - Μην το πάρετε µε καφέ ή τσάι.
Italian: Hvidovre, Danimarca
Greek: Hvidovre, Denmark
Italian: Considerato che
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Italian: Uso nei bambini
Greek: Χρήση στα παιδιά
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Greek: *Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4
Italian: Solo per uso orale.
Greek: Μόνο για από στόµατος χρήση.
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
Greek: Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε.
Italian: Dieta equilibrata
Greek: Ισορροπηµένη δίαιτα
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΚΟΥΤΙ
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Greek: 50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο
Italian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Greek: Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/PE/PVDC/AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
Greek: Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
Italian: Eccipiente: 103,95 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Έκδοχο: 103.95 mg µονοένυδρη λακτόζη ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Greek: Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Italian: Frequenza sconosciuta: osteonecrosi
Greek: Άγνωστης συχνότητας: οστεονέκρωση
Italian: Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αλενδρονάτης µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε την βιοδιαθεσιµότητά της κατά περίπου 60%.
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Greek: Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALENDRONATO HEXAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALENDRONATE HEXAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%.
Italian: Per le altre popolazioni di pazienti, si rinvia al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei preparati contenenti alendronato 5 mg.
Greek: Για άλλες οµάδες πληθυσµού, βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για παρασκευάσµατα που περιέχουν 5 mg αλενδρονάτης.
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την ακόλουθη ένδειξη, η οποία συνάδει µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (CHMP/EWP/552/95 Αναθ.2)
Italian: L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Italian: Studi di tre anni Alendronato 10 mg/die (n=196)
Greek: Αλενδρονάτη 10 mg ηµερησίως (n=196)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Italian: Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Greek: • Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione "trattamento dell'osteoporosi negli uomini" per Alendronato HEXAL.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ευρεία ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες» για το Alendronate HEXAL.
Italian: Non può essere esclusa una correlazione causale con il farmaco (vedere paragrafo
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση (βλ. παράγραφο).
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
Greek: Τα οστά τα οποία σχηµατίζονται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αλενδρονάτη είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza di fratture nelle donne postmenopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην Οστική Πυκνότητα και την επίπτωση καταγµάτων σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µελετήθηκαν σε δύο µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας ταυτόσηµου σχεδιασµού (n=994), και στη Δοκιµή Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Greek: PVC/PE/PVDC/AL
Italian: Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alendronat HEXAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η αποµάκρυνση της αλενδρονάτης µέσω των νεφρών θα µειωθεί σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα (όπως είναι η λακτόζη για παράδειγµα), επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Italian: Informi il medico se è affetto da tumore o se a problemi ai denti, poiché questo è un fattore di rischio.
Greek: Ενηµέρωστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από καρκίνο ή εάν τα δόντια σας είναι σε κακήµκατάσταση καθότι αυτό αποτελεί παράγοντα κινδύνου.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Italian: Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Greek: Το κάπνισµα φαίνεται να αυξάνει τους ρυθµούς µε τους οποίους µειώνεται η οστική µάζα και συνεπώς, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγµάτων.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: 3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando)per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
Greek: 3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
Italian: Prenda sempre Alendronat HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Alendronat HEXAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Gravidanza e allattamento
Greek: Κύηση και Θηλασµός
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con bassa massa ossea, ma senza fratture vertebrali all'inizio dello studio.
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες διαθέσιµες σχετικά µε υπερδοσολογία µε αλενδρονάτη.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.
Italian: Non prenda due compresse nello stesso giorno.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια µέρα.
Italian: Gonfiore delle mani e degli arti inferiori Mancanza o perdita di forza Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) Gonfiore delle articolazioni
Greek: Πρήξιµο των χεριών ή των ποδιών Έλλειψη ή απώλεια της δύναµης Οστεονέκρωση (νέκρωση οστέινου ιστού) Πρήξιµο των αρθρώσεων
Italian: È stato osservato che, nell'uso commerciale del farmaco, questi sintomi erano rari e/o raramente incapacitanti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αυτά τα συµπτώµατα σπάνια έχουν παρατηρηθεί ή/και προκάλεσαν ανικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Greek: Πολύ σπάνιες (≤1/10000): Έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 1), 2), 3) και 4) για να βοηθήσετε το Alendronat HEXAL να φθάσει γρήγορα στο στοµάχι σας και να βοηθήσετε στη µείωση της πιθανότητας ερεθισµού του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά την παύση της θεραπείας.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5 ng/ml).
Greek: Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τη δέουσα τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο κράτος µέλος αναφοράς για το Alendronate HEXAL και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
Greek: Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml/λεπτό, και η συστηµική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/λεπτό.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Italian: 1) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di Alendronat HEXAL solo con un bicchiere colmo di acqua (non acqua con un alto contenuto minerale) (non meno di 200 ml).
Greek: 1) Αφού ξυπνήσετε το πρωί και πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε ή πριν πάρετε άλλα φάρµακα, πάρτε το Alendronat HEXAL µόνο µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200 ml).
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Greek: 7) Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Alendronat HEXAL για όσο καιρό σας το συστήνει ο γιατρός σας.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronat HEXAL dopo aver accusato questi sintomi.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
Italian: I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν συµπλήρωµα ασβεστίου και βιταµίνης D εάν η διατροφή τους δεν είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Italian: Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συµπτωµατική υπασβεστιαιµία, γενικά σε σχέση µε προδιαθεσικές συνθήκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In soggetti sani, il prednisolone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell'alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).
Greek: Σε υγιή άτοµα, η πρεδνιζολόνη από του στόµατος (20 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε µέρες) δεν οδήγησε σε οποιαδήποτε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στην από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης (µια µέση αύξηση που κυµαίνεται από 20 % σε 44 %).
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Italian: Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
Greek: Εάν τυγχάνετε θεραπείας από οδοντίατρο ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική, ενηµερώστε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Alendronat HEXAL.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alendronat HEXAL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Rash cutaneo con fotosensibilità.
Greek: Δερµατικό εξάνθηµα µε φωτοευαισθησία.
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
Greek: Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά.
Italian: Durante l'uso commerciale del farmaco, sono state segnalate le seguenti reazioni, la cui frequenza è sconosciuta:
Greek: Κατά τη διάρκεια εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας):
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Viene inibita l'attività osteoclastica, ma il reclutamento e l'adesione degli osteoclasti non sono alterati.
Greek: Αναστέλλεται η δράση των οστεοκλαστών, αλλά ο σχηµατισµός και η δέσµευση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
Italian: 112 compresse
Greek: 112 δισκία
Italian: CHE COS'È ALENDRONAT HEXAL E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: - Non prendere con succhi o latte.
Greek: - Μην το πάρετε µε χυµό ή γάλα.
Italian: Legga attentamente questo foglietto prima di prendere il medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standardizzata.
Greek: Σε σύγκριση µε µια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η µέση από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64 % για δόσεις που κυµαίνονταν από 5 ως 70 mg χορηγούµενες κατόπιν ολονύχτιας νήστεως και δύο ώρες πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se sta allattando.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Italian: Insieme al trattamento con Alendronat HEXAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Greek: Παράλληλα µε τη θεραπευτική αγωγή µε Alendronat HEXAL, ο γιατρός σας µπορεί να εισηγηθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας που να βοηθήσουν την κατάστασή σας, όπως: Διακοπή του καπνίσµατος
Italian: Negli studi iniziali sull'efficacia, gli aumenti medi della DMO con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell'8,8%, 5,9% e 7,8% a livello del rachide, del collo del femore e del trocantere, rispettivamente.
Greek: Στις µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας, η αύξηση της Οστικής Πυκνότητας µε τη χορήγηση αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως σε σύγκριση µε τη χορήγηση placebo µετά από τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του µηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
Italian: Molto raro, non nota: sono stati segnalati casi isolati di perforazione dell'esofago
Greek: Πολύ σπάνιες, όχι γνωστές: διάτρηση του οισοφάγου αναφέρθηκε σε µεµονωµένα περιστατικά
Italian: Valori di laboratorio: negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo.
Greek: Εργαστηριακές τιµές: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκαν ασυµπτωµατικές, ελαφρές και παροδικές µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού σε περίπου 18 και 10% αντίστοιχα των ασθενών οι οποίοι ελάµβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα έναντι 12 και 3 % αντίστοιχα εκείνων οι οποίοι ελάµβαναν placebo.
Italian: 56 compresse
Greek: 56 δισκία
Italian: Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Greek: Αυτό µπορεί να είναι σύµπτωµα οστεονέκρωσης (νέκρωσης οστέινου ιστού).
Italian: Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών οισοφαγικών παρενεργειών θεωρείται µεγαλύτερος σε ασθενείς οι οποίοι δεν παίρνουν σωστά την αλενδρονάτη ή/και συνεχίζουν να παίρνουν την αλενδρονάτη αφού αναπτύξουν συµπτώµατα που υποδεικνύουν οισοφαγικό ερεθισµό.
Italian: In due studi della durata di tre anni, di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.
Greek: Σε δύο τριετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού, στις οποίες συµµετείχαν µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, placebo: n=397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως και του εικονικού φαρµάκου (placebo) ήταν παρόµοια.
Italian: Il medico le ha prescritto Alendronat HEXAL per il trattamento dell'osteoporosi.
Greek: Ο γιατρός σας έχει δώσει συνταγή για Alendronat HEXAL για να αντιµετωπίσει την οστεοπόρωση.