FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (CA) od 13. do 52. týždňa.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е бил процентът на продължително въздържание (СА) от седмица 13 до седмица 52.
Slovak: Dve identické dvojito-zaslepené klinické štúdie prospektívne porovnávali účinnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne), bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (150 mg dvakrát denne) a placeba pri odvykaní od fajčenia.
Bulgarian: Две идентични двойнослепи клинични проучвания са сравнили проспективно ефикасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), бупропион със забавено освобождаване (150 mg два пъти дневно) и плацебо за спиране на тютюнопушенето.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение не се съобщава за извършени самоубийства.
Slovak: Úmrtia a závažné kardiovaskulárne príhody posudzovala zaslepená komisia.
Bulgarian: Случаите на смърт и сериозни сърдечно-съдови събития са оценени от комисия, заслепено.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo sa vaša pokožka začne olupovať, či na nej budú pľuzgiere, prestaňte užívať CHAMPIX a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите обрив или белене на кожата или по кожата Ви се образуват мехури, трябва да спрете да приемате CHAMPIX и да потърсите спешна медицинска помощ.
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин при пациенти в старческа възраст (65 - 75 години) с нормална бъбречна функция е сходна с тази при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienti sa liečili 12 týždňov a potom nasledovalo 40-týždňové obdobie bez liečby spolu s poradenstvom primeraným veku počas celej štúdie.
Bulgarian: Пациентите получават лечение в продължение на 12 седмици, последвано от период без лечение от 40 седмици, придружено от подходящо за възрастта консултиране в хода на цялото проучване.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že vareniklín sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че варениклин се екскретира в млякото.
Slovak: Boli hlásené aj závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, okolo očí alebo genitálií) a závažné alergické reakcie vrátane angioedému (opuch tváre, úst alebo hrdla).
Bulgarian: Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nežiaducich neuropsychiatrických udalostí, ktoré boli nahlásené po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща невропсихични нежелани събития, съобщени при постмаркетинговия опит.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto symptómy, musia ukončiť liečbu vareniklínom a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: Пациенти с тези симптоми трябва да прекратят лечението с верениклин и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Slovak: V oboch kohortách sa u osôb liečených vareniklínom preukázala štatistická superiorita abstinencie potvrdenej prostredníctvom CO počas 9. až 12. týždňa a počas 9. až 24. týždňa v porovnaní s osobami liečenými bupropiónom, nikotínovou náplasťou alebo placebom (pozri, prosím, nižšie uvedenú tabuľku).
Bulgarian: И в двете кохорти при участниците, лекувани с варениклин, е демонстрирано статистическо превъзходство на потвърдено с СО въздържание по време на седмици от 9 до 12 и от 9 до 24 в сравнение с участниците, лекувани с бупропион, никотинова лепенка и плацебо (моля, вж. таблицата по-долу).
Slovak: Počas štúdie sa nezaznamenali žiadne rozdiely medzi skupinami liečenými vareniklínom a placebom merané psychiatrickou škálou ani celkové zhoršenie depresie alebo iných psychiatrických príznakov u týchto liečených skupín.
Bulgarian: По време на проучването не са установени различия между групата на варениклин и тази на плацебо при оценка по психиатричните скали, както и общо влошаване на депресията или други психиатрични симптоми, в нито една от двете лекувани групи.
Slovak: Priemerné množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu vareniklínu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, причинена от варениклин (вж. точка 5.1).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali záchvaty alebo máte epilepsiu predtým, ako začnete liečbu CHAMPIXOM.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте получавали припадъци или имате епилепсия преди да започнете лечението с CHAMPIX.
Slovak: Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia je dôsledkom účinku vareniklínu ako parciálneho agonistu na nikotínový receptor α4β2, kde po naviazaní naň vyvoláva efekt dostatočný na zmiernenie túžby po cigarete a abstinenčných príznakov (účinok agonistu), čo súčasne vedie k zmierneniu posilňovania návyku a pocitu blaha pri fajčení tým, že bráni nikotínu naviazať sa na receptory α4β2 (účinok antagonistu).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX за спиране на тютюнопушенето се дължи на частичното агонистично действие на варениклин на ниво α4β2 никотинови рецептори, където свързването му произвежда ефект, достатъчен за облекчаване на симптомите на непреодолимо желание и на отнемане (агонистично действие), като едновременно води до намаляване на ефектите на удовлетворение от тютюнопушенето и затвърждаване на навика чрез предотвратяване на свързването на никотина с α4β2 рецепторите (антагонистично действие).
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опит са получени съобщения за припадъци при пациенти, лекувани с CHAMPIX, с или без анамнеза за припадъци. CHAMPIX трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално биха могли да понижат гърчовия праг.
Slovak: Eliminácia obličkami sa deje primárne glomerulárnou filtráciou, spolu s aktívnou tubulárnou sekréciou pomocou organického katiónového nosiča, OCT2 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на варениклин е главно чрез гломерулна филтрация заедно с активна тубулна секреция посредством органичната катионна транспортна система ОСТ2 (вж. точка 4.5).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: Elektrofyziologické štúdie in vitro a neurochemické štúdie in vivo preukázali, že vareniklín sa viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory a stimuluje aktivitu sprostredkovanú receptormi, avšak na signifikantne nižšej úrovni než nikotín.
Bulgarian: in vitro и неврохимични проучвания in vivo показват, че варениклин се свързва с α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона и стимулира рецептор-медиирана активност, но в значително по-ниска степен от никотина.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че варениклин има затвърждаващи навика свойства, макар че е с по-слабо действие от никотина.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nasledujúcich neuropsychiatrických (NPS) nežiaducich udalostí: závažné prípady úzkosti, depresie, pocitu nenormálnosti alebo nepriateľstva a/alebo stredne závažné alebo závažné prípady rozrušenia, agresie, preludov, halucinácií, vražedných myšlienok, mánie, paniky, paranoje, psychózy, samovražedných myšlienok, samovražedného správania alebo dokonanej samovraždy.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща следните невропсихични (НПС) нежелани събития: сериозни събития на тревожност, депресия, неестествено усещане, или враждебност и/или умерени или тежки епизоди на възбуда, агресия, делюзии, халюцинации, хомицидна идеация, мания, паника, параноя, психоза, суицидна идеация, суицидно поведение или извършено самоубийство.
Slovak: [phodnota]
Bulgarian: (психоза)
Slovak: Ak nie ste schopný/schopná alebo ochotný/ochotná prestať fajčiť naraz, môžete obmedziť fajčenie počas prvých 12 týždňov liečby a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne.
Bulgarian: Ако не сте в състояние или не желаете да се откажете от тютюнопушенето изведнъж, трябва да го намалите през първите 12 седмици от лечението и да го спрете до края на този период.
Slovak: Tretia štúdia nezaznamenala žiadny rozdiel v riziku psychiatrických nežiaducich udalostí diagnostikovaných počas návštevy lekárskej pohotovosti alebo hospitalizácie pacienta v nemocnici medzi používateľmi vareniklínu a bupropiónu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55 - 1,30).
Bulgarian: Третото проучване не отчита разлика в риска за психични нежелани реакции, диагностицирани при посещение в отделение за спешна помощ или стационарен прием, между потребителите на варениклин и бупропион (HR 0,85; 95% CI: 0,55 - 1,30).
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Bulgarian: По тази причина не е вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на вещества, които се метаболизират основно чрез цитохром P450 ензимите.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CHAMPIXU objaví nepokoj, depresívna nálada, zmeny v správaní, ktoré u vás, vašej rodiny alebo lekára vyvolávajú znepokojenie, alebo ak sa u vás objavia myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie, prestaňte CHAMPIX užívať a okamžite kontaktujte vášho lekára, aby liečbu posúdil.
Bulgarian: Ако приемате CHAMPIX и усетите възбуда, депресивно настроение, промени в поведението, които безпокоят Вас или Вашето семейство, или ако имате мисли за самоубийство и самоубийствено поведение, трябва да спрете приема на CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар за оценка на лечението.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Zanechanie fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, môže spôsobiť rôzne príznaky.
Bulgarian: Отказването от тютюнопушене със или без лечение може да причини различни симптоми.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať zmeny nálady (ako pocit depresie, podráždenosti, sklamania alebo úzkosti), nespavosť, poruchy koncentrácie, pokles srdcovej frekvencie a zvýšenú chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Bulgarian: Те могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани, раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.
Slovak: U pacientov s ochorením funkcie obličiek v terminálnom štádiu (end-stage-renal disease, ESRD) sa vareniklín účinne odstránil hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При индивиди с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) варениклин ефективно се отстранява с хемодиализа (вж. точка 4.2).
Slovak: Odvykanie od fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, je spojené s rôznymi príznakmi.
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето със или без лечение е свързано с различни симптоми.
Slovak: CHAMPIX je na perorálne použitie (ústami).
Bulgarian: Champix е за перорално приложение.
Slovak: Počas obdobia aktívnej liečby bola incidencia príhod súvisiacich so samovraždou podobná u osôb liečených vareniklínom a osôb liečených placebom (11 oproti 9,3
Bulgarian: По време на активния период на лечение, честотата на суицидно-свързани събития е сходна при пациентите, лекувани с варениклин и тези на плацебо (съответно 11 спрямо 9,3%).
Slovak: Analýzy údajov z klinických skúšaní nepotvrdili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí pri užívaní vareniklínu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Анализите на данни от клинични проучвания не дават доказателства за увеличен риск от сериозни невропсихични събития с варениклин, в сравнение с плацебо.
Slovak: Dvetisíc šesťsto devätnásť (2 619) pacientov dostávalo CHAMPIX 1 mg dvakrát denne (titrovaný počas prvého týždňa), 669 pacientov bupropión 150 mg dvakrát denne (takisto titrovaný) a 684 pacientov dostávalo placebo.
Bulgarian: Две хиляди шестстотин и деветнадесет (2 619) пациенти са получавали 1 mg CHAMPIX двукратно дневно (титрирани през първата седмица), 669 пациенти са получавали бупропион 150 mg двукратно дневно (също титрирани) и 684 пациенти са получавали плацебо.
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 18 двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания за оценка на невропсихичната безопасност на варениклин.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация на варениклин настъпва обикновено до 3 - 4 часа след перорално приложение.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 12 až 17 rokov (vrátane) bola sledovaná farmakokinetika vareniklínu pri jednotlivom podaní a viacnásobných dávkach a bola približne proporcionálna dávke v rozsahu študovaných dávok 0,5 mg až 2 mg denne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин след еднократно и многократно прилагане е изследвана при педиатрични пациенти на възраст между 12 и 17 години (включително) и е била приблизително пропорционална на дозата в проучвания дозов интервал от 0,5 mg до 2 mg дневно.
Slovak: 12 až 17-roční n/N
Bulgarian: 12 до 17 години n/N (%)
Slovak: Ak sa v priebehu liečby vareniklínom objavia závažné neuropsychiatrické symptómy, pacienti musia okamžite prestať vareniklín užívať a musia bezodkladne kontaktovať zdravotníckeho pracovníka so žiadosťou o prehodnotenie liečby.
Bulgarian: Ако по време на лечение с варениклин се появят сериозни невропсихични симптоми, пациентите трябва незабавно да прекратят употребата на варениклин и да се свържат с медицински специалист за преоценка на лечението.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Bulgarian: Например, при пациенти, които се опитват да спират тютюнопушенето, са съобщавани дисфорично или потиснато настроение; безсъние, раздразнителност, чувство на неудовлетвореност или гняв; тревожност; затруднена концентрация; неспокойствие; понижена сърдечна честота; повишен апетит или наддаване на тегло.
Slovak: Toto sú ekvivalenty k odhadovanému zvýšeniu o 6,5 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod a 6,3 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod na 1000 pacientskych rokov, podľa expozície v uvedenom poradí.
Bulgarian: Те са еквивалентни на изчислено увеличаване на ЗНСС от 6,5 и 6,3 на 1 000 пациентогодини, съответно на експозицията.
Slovak: Nikotín u človeka súťaží o tie isté väzbové miesta na α4β2 nAChR receptore, pre ktoré má vareniklín vyššiu afinitu.
Bulgarian: Никотинът се конкурира за същото място на свързване с човешкия α4β2 nAChR (никотинов ацетилхолинов рецептор), към което варениклин има по-висок афинитет.
Slovak: CHAMPIX vám môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a abstinenčné príznaky spojené s ukončením fajčenia.
Bulgarian: CHAMPIX може да подпомогне облекчаването на симптомите на непреодолимо желание и отнемане, свързани със спиране на тютюнопушенето.
Slovak: Meta-analýzy a pozorovacie štúdie neuropsychiatrickej bezpečnosti
Bulgarian: Мета-анализи за невропсихична безопасност и обсервационни проучвания:
Slovak: CHAMPIX v porovnaní s placebom tiež signifikantne znížil fajčiarsky návyk, ktorý môže zachovávať fajčiarske správanie u pacientov, ktorí počas liečby fajčia.
Bulgarian: CHAMPIX също потиска в значителна степен ефектите от затвърждаване на навика за тютюнопушене, които могат да поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
Slovak: Údaje o 4W-CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Процентите на 4W-CQR (седмици 9 до 12) и СА (седмици 9 до 52) от проучвания 1 и 2 са включени в следващата таблица:
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит, бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.
Slovak: Štúdie ukončenia fajčenia pri liečbe CHAMPIXOM poskytli údaje o pacientoch s psychiatrickými poruchami v anamnéze (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При проучванията за отказване от тютюнопушене с CHAMPIX са събрани данни при пациенти с анамнеза за психични нарушения (вж. точка 5.1).
Slovak: Predovšetkým u ľudí, ktorí už trpia kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami, boli hlásené nové alebo zhoršené problémy so srdcom alebo cievami.
Bulgarian: Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива.
Slovak: Po 40 týždňoch bez liečby bol kľúčovým sekundárnym cieľom pre obe štúdie podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence Rate, CA ) v 52. týždni.
Bulgarian: След 40-седмичната фаза без лечение ключова вторична крайна точка за двете проучвания е била процентът на продължително въздържание (Continuous Abstinence - CA) на седмица 52.
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
Bulgarian: Ефект от спиране на тютюнопушенето
Slovak: CHAMPIX sa hodnotil v 52-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s 1 510 jedincami, ktorí neboli schopní alebo ochotní zanechať fajčenie v priebehu štyroch týždňov, ale boli ochotní postupne obmedzovať fajčenie počas 12-týždňového obdobia predtým, ako prestali fajčiť úplne.
Bulgarian: Постепенен подход за отказ от тютюнопушене CHAMPIX е оценен в 52-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 1 510 участници, които не са били в състояние или не са желаели да откажат тютюнопушенето в рамките на четири седмици, но са желаели да намалят тютюнопушенето постепенно в течение на 12-седмичен период, преди да се откажат.
Slovak: Neužívajte CHAMPIX
Bulgarian: Не приемайте CHAMPIX
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за каквото и да е възможно взаимодействие между алкохол и варениклин.
Slovak: Pacienti majú počas prvých 12 týždňov liečby obmedziť fajčenie a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne.
Bulgarian: Пациентите трябва да намалят тютюнопушенето през първите 12 седмици от лечението и да се откажат от тютюнопушенето до края на този период на лечение.
Slovak: Návod na zvyčajné dávkovanie, ktoré máte dodržiavať od 1. dňa, si pozrite v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране, което трябва да следвате от Ден 1.
Slovak: HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov, ktorí boli po období úvodnej titrácie liečení odporúčanou dávkou 1 mg dvakrát denne, bola nevoľnosť (28,6
Bulgarian: При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 1 mg два пъти дневно след начален период на титриране, най-често съобщаваното нежелано събитие е било гадене (28,6%).
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29 % v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на циметидин и варениклин повишава системната експозиция на варениклин с 29% поради понижение на бъбречния клирънс на варениклин.
Slovak: Miera rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod bola vyššia u pacientov s dodatočným kardiovaskulárnym rizikom navyše k fajčeniu v porovnaní s pacientami bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov iných ako fajčenie.
Bulgarian: Коефициентът на риск за ЗНСС е по-висок при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори в допълнение към тютюнопушенето, в сравнение с този при пациенти без други сърдечно-съдови рискови фактори освен тютюнопушенето.
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
Bulgarian: *CA: процент на продължително въздържание
Slovak: Keďže s podávaním CHAMPIXU pacientom s obličkovým ochorením v terminálnom štádiu nie sú dostatočné klinické skúsenosti, liečba sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Поради недостатъчен клиничен опит с CHAMPIX при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лечението не се препоръчва при тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol podiel trvalo abstinujúcich potvrdený dychovou skúškou na prítomnosť CO od 13. do 24. týždňa v dvojito-zaslepenej fáze liečby.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е бил процентът на потвърдено с СО продължително въздържание от тютюнопушене от седмица 13 до седмица 24 в двойносляпата терапевтична фаза.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovak: Prestať fajčiť sa vám podarí s väčšou pravdepodobnosťou, ak ste o tom sám vnútorne presvedčený.
Bulgarian: По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená incidencia závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) a pomer rizika vs placebo pre všetky liečebné skupiny počas liečby a kumulované, t.j. počas liečby plus 30 dní a až do konca štúdie.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотите на ЗНСС и коефициентите на риск спрямо плацебо за всички терапевтични групи по време на лечението, както и кумулативните данни за лечение плюс 30 дни и до края на проучването.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní filmom obalených tabliet CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov.
Bulgarian: След това трябва да продължите да приемате CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно още 12 седмици, което дава общо 24 седмици лечение.
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 28 филмирани таблетки
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch vareniklínu na fertilitu.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на варениклин върху фертилитета.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, buď s menej častou alebo zriedkavou frekvenciou výskytu, ktoré sa objavili u ľudí, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť pomocou CHAMPIXU: epileptický záchvat, cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt, samovražedné myšlienky, strata kontaktu s realitou a neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza), zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita a poruchy správania).
Bulgarian: Наблюдават се сериозни нежелани реакции, които са или нечести, или редки, при хора, които се опитват да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX: гърчове, инсулт, инфаркт, мисли за самоубийство, загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка (психоза), промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение).