FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Mekinist ou que consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:
English: Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Portuguese: Não tome Mekinist após o prazo de validade (EXP) impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com trametinib só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
English: For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Portuguese: Com trametinib em monoterapia, mais de 90 % destes acontecimentos hepáticos ocorreram nos primeiros 6 meses do tratamento.
English: • if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao trametinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia avaliados pelo investigador (população ITT)
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Mekinist não é recomendado para uso durante a gravidez.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Portuguese: As mutações oncogénicas no BRAF levam à ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
English: It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Portuguese: É importante que tome Mekinist de estômago vazio porque os alimentos afetam a forma como o medicamento é absorbido pelo organismo (ver secção 3).
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Portuguese: Embora se espere que indivíduos do sexo feminino mais pequenos tenham uma maior exposição do que indivíduos do sexo feminino mais pesados, é pouco provável que estas diferenças sejam clinicamente relevantes e não se justifica nenhum ajuste posológico.
English: More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de dose mais frequentes (ver Tabelas 1 e 2 acima) em doentes com >65 anos de idade (ver secção 4.8).
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Portuguese: Estes exames são para detetar se qualquer outro cancro, incluindo carcinoma espinonocelular cutâneo, se está a desenvolver no seu corpo.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar Mekinist, informe o seu médico imediatamente.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Portuguese: São também recomendados exames pélvicos (nas mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
English: Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua pressão arterial durante o tratamento com Mekinist.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas do BRAF que ativam a MEK.
English: Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
English: Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Portuguese: Mekinist é um medicamento que contém a substância ativa trametinib.
English: Treatment naïve patients
Portuguese: Treatmento de doentes naïve
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Portuguese: O seu medicamento tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou para o desenvolvimento do seu cancro.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Mekinist e dabrafenib.
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Portuguese: A variabilidade interindividual em estado estacionário foi baixa (<28 %).
English: No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com >65 anos de idade.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro e moderado não teve efeito na exposição do trametinib (<6 % para cada grupo).
English: The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de uma dose de um único comprimido de 2 mg é de 72 % relativa a uma microdose intravenosa (IV).
English: The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Portuguese: O tempo mediano até à primeira apresentação de DPI ou pneumonite foi de 160 dias (intervalo: 60 a 172 dias).
English: 3rd dose reduction (combination only)
Portuguese: 3ª redução da dose (apenas associação)
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Portuguese: • teve outro tipo de cancro diferente além do melanoma ou CPNPC, dado que pode ter risco acrescido de desenvolver cancro não da pele ao tomar Mekinist.
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Portuguese: A dose de trametinib não deve exceder 2 mg uma vez por dia.
English: Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Portuguese: Fertilidade - homens e mulheres Mekinist pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Portuguese: Trametinib tem um volume de distribuição de aproximadamente 1200 L determinado após a administração de uma microdose intravenosa de 5 g.
English: Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes de começar a tomar dabrafenib, depois voltará a verificar todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após ter parado de tomar.
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua cabeça, pescoço, boca, os gânglios linfáticos e irá realizar tomografias do tórax e estômago (denominadas TAC) regularmente.
English: • Lack of energy or feeling weak or tired
Portuguese: • Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado
English: If possible, show them the Mekinist pack and this leaflet.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Mekinist e este folheto.
English: Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos foram detetados nos ensaios clínicos com a monitorização de quatro em quatro semanas.
English: - The active substance is trametinib.
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
English: Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Portuguese: A depuração plasmática IV do trametinib é de 3,21 L/hr.
English: Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Portuguese: A maioria dos doentes (66 %) não recebeu quimioterapia anterior para a doença avançada ou metastática.
English: Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os sub-estádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
English: Number of deaths
Portuguese: Tratamento Número de mortes
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Portuguese: Foi realizada uma análise de sobrevivência global (SG) adicional com base no corte de dados de 20 de maio de 2013, ver Tabela 12.
English: The majority of bleeding events were mild.
Portuguese: A maioria dos casos de hemorragia foi ligeira.
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Portuguese: Extremadura, 3,09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Caso trametinib seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente engravide enquanto está a tomar trametinib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
English: Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga, tonturas ou problemas oculares que podem afetar estas atividades.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Portuguese: Dos doentes com progressão da doença confirmada, incluídos no braço de quimioterapia, um total de 51 (47 %) trocou para receber trametinib.
English: The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados e devem ser tomados sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Portuguese: O metabolito deacetilado foi adicionalmente metabolizado por glucuronoconjugação.
English: 7 tablets 30 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 30 comprimidos
English: Following single and repeated doses of trametinib, trametinib as parent is the main circulating component in plasma.
Portuguese: Após doses únicas e repetidas de trametinib, trametinib como fármaco inicial é o principal componente em circulação no plasma.
English: Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Portuguese: O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência a 1 e 2 anos desde a aleatorização foram 97% e 91% no grupo da associação e 94% e 83% no grupo placebo, respetivamente.
English: and BRF115532 (n=1,076)
Portuguese: BRF115532 (n=1.076)
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Portuguese: • após tomar Mekinist, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
English: If RPED worsens follow instructions below and withhold trametinib for up to 3 weeks.
Portuguese: Se o DEPR piorar seguir as instruções abaixo e suspender trametinib durante até 3 semanas
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de trametinib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de trametinib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: a, BRF113928,
Portuguese: a, BRF113928, e
English: Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também “Condições cardíacas” na secção 4) em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib.
English: The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram RA foi semelhante aos com idade <65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os estudos.
English: Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco através destas enzimas hidrolíticas não podem ser excluídas e podem influenciar a exposição ao trametinib.
English: • Swelling around the eyes
Portuguese: • Inchaço ao redor dos olhos
English: Efficacy in patients with ocular or mucosal melanoma has not been assessed.
Portuguese: A eficácia em doentes com melanoma ocular ou da mucosa não foi avaliada.
English: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Portuguese: ITT = Intenção de Tratar; SLP=Sobrevivência livre de progressão; IC=intervalo de confiança.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento.
English: Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que não melhora para pelo menos Grau 1 no espaço de 3 semanas
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos através de excisão e não requerem alteração do tratamento.
English: Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Portuguese: Mekinist pode afetar a forma como o seu coração bombeia o sangue.
English: What you need to know before you take Mekinist
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mekinist
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor BRAF.
English: What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mekinist Como tomar Mekinist
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Portuguese: Contudo, em estudos de toxicidade em ratos e cães com a duração de até 13 semanas, não foram observados efeitos do tratamento nos tecidos reprodutores masculinos.
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, dabrafenib pode aumentar o risco de neoplasias não cutâneas na presença de mutações RAS.
English: You and your doctor will decide whether you will take Mekinist or breast-feed.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se irá tomar Mekinist ou amamentar.
English: In addition, men who are taking dabrafenib may have a reduced sperm count, and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar dabrafenib podem ter uma contagem espermática reduzida, e a sua contagem espermática pode não voltar aos níveis normais depois de parar de tomar o medicamento.
English: Mekinist can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Mekinist pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o re-escalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
English: Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: A sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem também afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Portuguese: Atualmente não se sabe se os contracetivos hormonais são afetados pelo trametinib.
English: You may also get additional side effects due to taking dabrafenib at the same time as Mekinist in the list below.
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar dabrafenib ao mesmo tempo que Mekinist na lista abaixo.
English: Swallow the tablet whole, with a full glass of water.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo cheio de água.
English: Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Portuguese: Manter o frasco bem fechado com o dessecante no interior (recipiente com a forma de um pequeno cilindro).
English: In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Portuguese: Na população previamente tratada, 38 doentes (67%) tinha uma linha de terapêutica anti-neoplásica sistémica para doença metastática.
English: Your doctor should check your heart function before and during treatment.
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
English: The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Portuguese: A idade mediana foi 54 anos (22 % tinham  65 anos); todos os doentes tinham índice de desempenho ECOG de 0 ou 1; e 3 % tinham antecedentes de metástases cerebrais.
English: Carcinogenicity studies with trametinib have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com trametinib.
English: Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Portuguese: Mekinist não é recomendado durante a amamentação Desconhece-se se os ingredientes de Mekinist podem passar para o leite materno.
English: Mekinist can cause eye problems.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares.
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro ou estômago.
English: Take Mekinist tablets and dabrafenib capsules with you when possible.
Portuguese: Leve os comprimidos Mekinist e as cápsulas de dabrafenib consigo se possível.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população de eficácia primária e a população ITT.
English: High blood pressure
Portuguese: Pressão arterial elevada
English: Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos à possibilidade de miocardite em doentes que desenvolvam agravamento ou novos sinais ou sintomas cardíacos.
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico com fechos de plástico roscados.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não requereram quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Line
Portuguese: Linha
English: Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado enquanto está a tomar este medicamento.
English: Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Portuguese: Tamanhos das embalagens: Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.
English: Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms:
Portuguese: Mekinist pode provocar destruição muscular (rabdomiólise), Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.