FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Spanish: • Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida
English: Previously treated B-CLL patients:
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados anteriormente con otros medicamentos:
English: ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con cualquier deleción de 11q (87% frente al 29%; p<0,0001) o bien, únicamente con deleción de 13q (91% frente al 62%; p=0,0087) fue superior en los pacientes tratados con MabCampath en comparación con los tratados con clorambucil.
English: If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Spanish: Si es necesario administrar el tratamiento con MabCamath, la lactancia se debe interrumpir durante todo el tiempo que dure el tratamiento y durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: Colourless to slightly yellow concentrate.
Spanish: Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los médicos que prescriban MabCampath reciban un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: Folleto informativo Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Spanish: Tras la administración de MabCampath se han notificado con poca frecuencia reacciones anafilácticas graves y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
English: • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
Spanish: • inflamación, irritación y/u opresión de los pulmones, la garganta y/o los senos, reducción de la cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, tos, expectoración (tos) con sangre
English: If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Spanish: Si aparece un cuadro de toxicidad hematológica grave, se debería interrumpir el tratamiento con MabCampath hasta que el cuadro desaparezca.
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.
English: Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Spanish: Durante las 2 primeras semanas de tratamiento aparece con mucha frecuencia una trombopenia pasajera, de grado 3 o 4, que posteriormente mejora de forma progresiva en la mayoría de los pacientes.
English: Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
English: Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Spanish: Durante el tratamiento con MabCampath se deben realizar de forma periódica hemogramas y recuentos de plaquetas, la frecuencia de estas pruebas debe ser mayor en los pacientes que desarrollen cuadros de citopenias.
English: Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Spanish: Análisis citogenéticos en pacientes con LLC-B en primera línea:
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: El contenido del vial debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Spanish: • mareos, desmayos, vértigo, temblor o movimientos inseguros, inquietud
English: You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica o de hipersensibilidad (especialmente a la proteína que contiene MabCampath) mientras le estén administrando (prefundiendo) la solución de MabCampath.
English: The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá presentando informes actualizados y periódicos de seguridad cada año, salvo que se el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) especifique lo contrario:
English: - Active second malignancies.
Spanish: - Neoplasias secundarias activas.
English: Protein total decreased
Spanish: Hiperglucemia Reducción del total de proteínas
English: MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Spanish: MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampath hasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Spanish: El médico le examinará para comprobar si presenta síntomas de un determinado tipo de infección vírica llamada citomegalovirus (CMV) durante su tratamiento con MabCampath y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento.
English: MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Spanish: MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
English: Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Spanish: Hiponatremia Hipocalcemia Pérdida de peso Deshidratación Sed
English: Cytomegalovirus viraemia Cytomegalovirus infection
Spanish: Viremia por citomegalovirus Infección por citomegalovirus
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Spanish: MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en una ampolla de vidrio.
English: • weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
Spanish: • pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre
English: CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Spanish: La presencia de una RCP positiva asintomática para citomegalovirus (CMV) o de una infección por citomegalovirus (CMV) positiva en la RCP sintomática durante el tratamiento con MabCampath no tuvo un impacto medible en la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Spanish: Sin embargo, no se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni tampoco perfundir simultáneamente varios medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
English: • have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
Spanish: • Si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los más frecuentes que puede padecer son trastornos o alteraciones de la sangre.
English: 4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
Spanish: MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tratamientos oncológicos.
English: Temperature change sensation
Spanish: Malestar general Sensación de cambio de la temperatura corporal
English: The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μm.
English: Pneumonia Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Spanish: Neumonía Bronquitis Faringitis Candidiasis bucal
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Body tinea
Spanish: Sordera Tinnitus
English: Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Spanish: Reacciones de perfusión: Se han observado reacciones graves y algunas veces con riesgo de muerte incluyendo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca.
English: Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Spanish: En esta población de pacientes se han observado casos de infarto de miocardio y de paro cardiaco asociados con la perfusión de MabCampath.
English: Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
English: Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Spanish: Opresión de garganta Infiltrados pulmonares Derrame pleural Disminución de los ruidos respiratorios
English: Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Spanish: Infección bacteriana Infección vírica Dermatitis micótica Laringitis
English: Infusion site reaction Pain
Spanish: Reacción en el punto de inyección Dolor
English: • abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Spanish: • abscesos, enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas en la piel, ampollas en la piel
English: Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Spanish: Reanudar con 30 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Spanish: MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que está en un vial de vidrio.
English: Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Spanish: Asimismo, durante el escalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y 60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, después de la perfusión, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
English: Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Spanish: Neumonitis Infección micótica Candidiasis Herpes zóster Absceso
English: Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Spanish: Otras reacciones que pueden producirse son incluyen náuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabeza, prurito, diarrea y broncoespasmo.
English: Skin and subcutaneous
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Spanish: Reanudar con 10 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
English: Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Spanish: La farmacocinética se determinó en pacientes con una leucemia linfocítica crónica de células B (LLCB) no tratados previamente con MabCampath y en los que había fracasado un tratamiento previo con análogos de las purinas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Spanish: Temblor Parestesia Hipoestesia Hipercinesia Pérdida del gusto
English: Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Estomatitis ulcerosa Estomatitis Dolor abdominal Dispepsia
English: Renal function abnormal
Spanish: Alteración de la función renal
English: Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de alemtuzumab.
English: • have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con MabCampath, es posible que su médico necesite controlar su función cardíaca (electrocardiograma (ECG),
English: Premedications
Spanish: Premedicación
English: Hypersensitivity
Spanish: Reacción anafiláctica Hipersensibilidad
English: Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Spanish: Molestias bucales Molestias estomacales Diarrea
English: • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
Spanish: • trastornos de la sangre (alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio)
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Spanish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
English: HOW TO STORE MABCAMPATH
Spanish: Composición de MabCampath
English: Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Spanish: En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
English: Leg pain Hypertonia
Spanish: Dolor en las piernas Hipertonía
English: Hyperhidrosis Erythema
Spanish: Prurito Urticaria Erupción Hiperhidrosis
English: Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones de perfusión agudas que incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea, dolor de cabeza, prurito y diarrea.
English: Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Spanish: Trastornos cardiacos: En pacientes tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos se ha notificado insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía y disminución de la fracción de eyección.
English: • injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,
English: Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes tratados en ensayos clínicos):
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores Faringitis
English: B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Spanish: Pacientes con LLC-B (más un caso de leucemia prolinfocítica, LPL) que no habían respondido o que habían recaído tras el tratamiento con fludarabina
English: Bronchospasm Dyspnoea
Spanish: Broncoespasmo Disnea
English: Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Spanish: Edema pulmonar Edema periférico Edema periorbitario Ulceración de la mucosa Hematomas en el punto de inyección Dermatitis en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Spanish: No se han efectuado estudios con MabCampath para evaluar los efectos sobre la reproducción en animales.
English: Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
Spanish: Debe realizarse una valoración clínica continua de los pacientes que presenten infección por citomegalovirus (CMV) sintomática durante el tratamiento con MabCampath y durante un periodo mínimo de 2 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Pneumonia Herpes simplex
Spanish: Neumonía Herpes simple
English: One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Spanish: Parada cardíaca Infarto de miocardio Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
English: Ileus
Spanish: Íleo
English: Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Spanish: Neutropenia febril Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Anemia
English: Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Spanish: Una vez se haya realizado el escalado de dosis, se puede interrumpir la administración de esteroides, según sea necesario.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Spanish: Un ml contiene 30 mg de alemtuzumab.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
English: Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la diuresis Poliuria
English: Chest pain Influenza-like symptoms
Spanish: Dolor de pecho Síntomas pseudogripales Mucositis
English: Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Spanish: Hipoxia Hemoptisis Broncoespasmo Tos
English: • fluid in the lungs, difficulty breathing, harsh sound when breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders
Spanish: secreción nasal (moqueo), hallazgos anormales en los pulmones, trastornos de los ganglios linfáticos
English: Orthostatic hypotension Hot flush
Spanish: Hipotensión ortostática Sofocos
English: Myalgia Musculoskeletal pain
Spanish: Erupción máculopapular
English: Fatigue Asthenia
Spanish: Escalofríos Fiebre
English: Discontinue MabCampath therapy.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con MabCampath.
English: Urticaria
Spanish: Vértigo
English: However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of
Spanish: No obstante, se recomienda que MabCampath no se administre hasta 3 semanas después de la administración de otros agentes quimioterápicos.
English: Onychomycosis
Spanish: Onicomicosis
English: Stridor
Spanish: Estridor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados en ensayos clínicos):