FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde nachgewiesen, dass bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde, die Bildung von Antikörpern gegen Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis ähnlich der von Säuglingen war, bei denen im Alter von zwölf Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
Danish: Denne undersøgelse viste, at efter den anden dosis var produktionen af antistoffer mod fåresyge og røde hunde hos spædbørn, som allerede påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder, den samme som hos de spædbørn, som først påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af 12 måneder.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über M-M-RVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Viren, kann das Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for nogle af disse virusser.
German: Welche Risiken sind mit M-M-RVaxPro verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?
German: Warum wurde M-M-RVaxPro zugelassen?
Danish: Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt?
German: Wie wirkt M-M-RVaxPro?
Danish: Hvordan virker M-M-RVaxPro?
German: M-M-RVaxPro ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Danish: M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
German: M-M-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Danish: M-M-RVaxPro indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von M-M-RVaxPro zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-MRVaxPro.
German: M-M-RVaxPro enthält attenuierte (abgeschwächte) Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
Danish: M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.
German: Wie wird M-M-RVaxPro angewendet?
Danish: Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?
German: In Studien erwies sich M-M-RVaxPro beim Auslösen der Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Masern, Mumps, und Röteln als wirksam.
Danish: M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
German: 3 Ampullen
Danish: 3 ampuller
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
German: Durchstechflasche (Glas) 1 ml
Danish: Ampul (glas) 3 ml
German: Verpackung
Danish: EU-nummer
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Danish: BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF DET MEDICINSKE PRODUKT, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
German: • Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV viraemia
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Danish: forholdsregler for genoplivning o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosiseskalering), indtil hver dosis tolereres godt.
German: Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH forsyner alle læger, der forventes at foreskrive MabCampath med en professionel sundheds-informationspakke, der indeholder følgende:
German: Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
Danish: - Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af det medicinske produkt som beskrevet nedenfor, implementeres:
German: Vereinbarung der Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den Inhaber der
Danish: - At aftale detaljerne i en oplysende brochure med MAH
German: • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
Danish: ● Resumé af produktkarakteristika (SPC) samt indlægsseddel og etikettering Nøgleelementer der skal inkluderes i den oplysende brochure
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath
Danish: o At såfremt behandlingen tilbageholdes i mere end 7 dage, skal MabCampath
German: Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Danish: Ældre (over 65-år)
German: Möglicherweise erhalten Sie außerdem
Danish: Du kan desuden få
German: Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
Danish: En positiv Coombs' test er også set.
German: Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages.
German: Mittleres Alter (Jahre)
Danish: Median for alder (år)
German: NE = nicht erreicht
Danish: IN = ikke nået
German: Stratifizierter Log-Rank Test: p=0,0001
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogredienz vorliegen.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er tegn på sygdomsprogression.
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
Danish: Det foreslås ikke, at der skal udføres regelmæssig og systematisk kontrol af CD52-udtrykket som rutinemæssig klinisk procedure.
German: D-88397 Biberach an der Riss
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
German: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: KG Birkendorfer Straße 65
German: Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen
Danish: Frekvenserne er baseret på kliniske forsøgsdata.
German: Daher ist eine hämatologische Überwachung der Patienten angezeigt.
Danish: Hæmatologisk kontrol af patienterne er derfor indiceret.
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.
Danish: Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.
German: Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden.
Danish: Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på 3-7 dage.
German: Bestimmung von CMV durch PCR:
Danish: Vurdering af CMV efter PCR:
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
German: Datum der ersten Zulassung: 06/07/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10/07/2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 06/07/2001
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Danish: MabCampaths sikkerhed og virkning hos børn under 17 år er ikke klarlagt.
German: Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
Danish: Histopatologiske undersøgelsesresultater af knoglemarvsprøver viste ingen bemærkelsesværdige ændringer, som kunne tilskrives behandlingen.
German: First-Line-B-CLL-Patienten
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
German: Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendte uforligeligheder med andre lægemidler.
German: Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind.
Danish: Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed.
German: Für Ereignisse, die in geringerer Häufigkeit auftreten, liegen aufgrund der Größe der untersuchten Population keine Informationen vor; n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer for hændelser, der forekommer med lavere hyppighed på grund af størrelsen af den undersøgte population; n=147 for 1. linje-patienter og n=149 for tidligere behandlede
German: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Danish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
German: Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
Danish: Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
Danish: Antigenet er fundet på en lille procentdel (< 5%) af granulocytterne, men ikke på erytrocytter eller trombocytter.
German: Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt (se pkt.
German: • Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
Danish: • usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
Danish: I almindelighed tåler ældre patienter (over 65 år) cytotoksisk behandling mindre godt end yngre mennesker.
German: Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.
German: Die chromosomalen Aberrationen wurden nach Döhners hierarchischem Modell klassifiziert.
Danish: Kromosomale afvigelser blev kategoriseret efter Döhner's hierarkiske model.
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Danish: RAI-stadium III/IV sygdom
German: • älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere
Danish: • er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikkealmindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Danish: Eftersom MabCampath er et rekombinant humaniseret protein, vil en P450 formidlet interaktion ikke være forventet.
German: Alemtuzumab scheint die hämatopoetischen Stammzellen oder Vorläuferzellen nicht zu schädigen.
Danish: Alemtuzumab synes ikke at ødelægge hæmatopoietiske stamceller eller progenitorceller.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der foreskriver MabCampath, modtager en informationspakke til sundhedspersonalet der indeholder følgende:
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
Danish: Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:
German: Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen
Danish: Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
German: Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
German: • Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV-viraemia
German: Abb. 1: Progredienzfreies Überleben in First-Line-Studie (nach Behandlungsgruppen)
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
German: Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2.
Danish: Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt.
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
Danish: Dette kan kun accepteres, hvis tilberedningen af opløsningen finder sted under strengt aseptiske forhold og opløsningen beskyttes mod lys.
German: Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath
Danish: Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
German: 44 (28-NE)
Danish: 44 (28-IN)
German: Vor einem erneuten Behandlungszyklus empfiehlt es sich jedoch, das Vorliegen einer CD52-Expression zu bestätigen.
Danish: Hvis fornyet behandling imidlertid overvejes, vil det være klogt at bekræfte tilstedeværelsen af CD52 udtryk.
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Danish: Reversibel neutropeni blev observeret efter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dage, men ikke efter enkeltdoser eller daglig dosering i 14 dage.
German: Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med din læge inden enhver form for vaccination.
German: Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
German: Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten.
Danish: Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
German: Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.
Danish: Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
German: Allergische Dermatitis
Danish: Allergisk dermatit
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
Danish: Ved gentagen indgift og deraf følgende plasmakoncentrationsakkumulation nærmede eliminationshastigheden sig nul-ordenskinetik.
German: Da die CLL häufig bei älteren Patienten auftritt, müssen diese Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Da CLL forekommer almindeligt i denne ældre aldersgruppe, bør disse patienter kontrolleres omhyggeligt (se pkt.
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Danish: Hvis en patient bliver bedre (dvs. opnår et delvist respons eller en stabiliseret tilstand) og derefter når et plateau uden yderligere bedring i 4 uger eller mere, bør MabCampath i så fald seponeres og patienten kontrolleres.
German: Die systemische Clearance nahm bei wiederholter Gabe aufgrund der herabgesetzten rezeptorvermittelten Clearance (d.h. aufgrund des Rückgangs von CD52-Rezeptoren im peripheren Blut) ab.
Danish: Systemisk clearance faldt ved gentagen indgift på grund af nedsat receptormedieret clearance (dvs. tab af CD 52 receptorer i periferien).
German: Nach der letzten 30-mgDosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich: 0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
Danish: Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Danish: Reduktionen af lymfocyttallet blev hurtigt reversibel efter behandlingsophør.
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach der Markteinführung
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen
German: In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
Danish: I undersøgelserne af 1. linje-patienter og tidligere behandlede patienter observeredes ingen væsentlige forskelle i sikkerhed og effektivitet relateret til alder. Databasernes størrelse er dog begrænset.
German: P-Wert
Danish: P-værdi
German: 33 (26-NE)
Danish: 33 (26-IN)
German: Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
German: Grippeähnliche Symptome
Danish: Influenza-lignende symptomer
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Danish: Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), hvis ikke andet specificeres af CHMP.
German: Gewichtsabnahme Dehydration Durst
Danish: Vægttab Dehydrering Tørst
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath udskilles i modermælken.
German: Die Steroide können abgesetzt werden, soweit dies angemessen ist, nachdem die Dosiseskalation vorgenommen wurde.
Danish: Steroider kan seponeres efter behov, så snart dosisøgningen er gennemført.
German: Zusammenfassung von First-Line-Patientenpopulation und Ergebnissen Unabhängige Zusammenfassung von Ansprechrate und Dauer MabCampath n=149
Danish: Resumé af 1. linje-patientpopulation og resultater Uafhængig oversigt over responsgrad og varighed MabCampath n=149
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Schwere Blutungen sind berichtet worden.
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem: Der er indberettet alvorlige blødningsreaktioner.