FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Portuguese: Agenerase com ritonavir não devem ser co-administrados com medicamentos contendo substâncias activas altamente dependentes do metabolismo por CYP2D6 e para os quais estão associadas reacções adversas graves e/ou com risco de vida em concentrações elevadas no plasma.
English: Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Portuguese: As mutações adicionais observadas que podem contribuir para a resistência foram: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M361, M461/L, 147V/L Q58E, 162V, L63P, V77I, 185V e 193L.
English: Rare side effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em 1000 doentes tratados)
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de amprenavir e ritonavir em dose baixa com delavirdina.
English: As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Portuguese: Comparativamente a um grupo controlo histórico não emparelhado, a administração concomitante de metadona e amprenavir resultou numa diminuição de 30 %, 27 % e 25 %, respectivamente, da AUC, Cmax e Cmin séricas de amprenavir.
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Portuguese: Este facto resultará numa variação no volume de distribuição aparente da substância activa total.
English: Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Portuguese: Propilenoglicol, macrogol 400 (PEG 400), succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), acessulfame potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, mentol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, água purificada.
English: Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Portuguese: Agenerase contém vitamina E (109 UI/cápsula de 150 mg), pelo que .não se recomenda a administração adicional de suplementos de vitamina E.
English: Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Portuguese: Co-administração de fosamprenavir 700 mg com ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, e cetoconazol 200 mg, uma vez ao dia, aumenta a Cmax plasmática de cetoconazol em 25 % e aumenta a AUC(0- ) 2,69 vezes do que o observado, aquando da administração de cetoconazol 200 mg, uma vez ao dia, sem a administração concomitante de fosamprenavir com ritonavir.
English: Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Portuguese: Lamivudina: as AUC e Cmax da lamivudina e do amprenavir, respectivamente, não foram alteradas após administração concomitante de ambos os fármacos.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação: foi detectado material relacionado com o amprenavir no leite de ratos fêmeas lactantes.
English: In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
Portuguese: In vivo a) Doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP
English: Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Portuguese: Como a solução oral de Agenerase contém vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Portuguese: Agenerase poderá ser menos eficaz em doentes que tomam estes medicamentos concomitantemente, devido ao decréscimo das concentrações plasmáticas de amprenavir (ver secção
English: Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Portuguese: Agenerase cápsulas contém vitamina E (36 UI/cápsula de 50 mg), pelo que não se recomenda a administração adicional de suplementos de vitamina E.
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Portuguese: Em doses terapêuticas (1200 mg, duas vezes por dia), a concentração máxima média no estado de equilíbrio (Cmax,ss) de amprenavir cápsulas é de 5,36 g/ml (0,92-9,81) e a concentração mínima média no estado de equilíbrio (Cmin,ss) é de 0,28 g/ml (0,12-0,51) .
English: Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 4 mg de sódio por ml.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Portuguese: Os triglicéridos elevados, amilase elevada e hiperglicemia (grau 3-4) foram primariamente notificados em doentes com valores iniciais alterados.
English: Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio: o amprenavir poderá aumentar as concentrações séricas dos bloqueadores dos canis de cálcio tais como diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nisoldipina e veramapil, resultando possivelmente num aumento da actividade e toxicidade destes fármacos.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Portuguese: Se estiver indicado tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase, recomenda-se a fluvastatina ou pravastatina.
English: Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Portuguese: Agenerase cápsulas está contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave quando em associação com ritonavir (ver secção 4.3).
English: The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Portuguese: A Cmin do etinilestradiol aumentou em cerca de 32 %, enquanto a AUC e Cmin da noretindrona aumentaram, respectivamente, 18 % e 45 %.
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Portuguese: A principal via de eliminação do amprenavir é por metabolização hepática sendo menos de 3 % excretado na urina na forma inalterada.
English: Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A associação de Agenerase com ritonavir está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave.
English: Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Portuguese: Como as cápsulas de Agenerase contêm vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.
English: The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 4050% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Portuguese: Os valores plasmáticos de Cmin de amprenavir atingidos com a associação de amprenavir (600 mg duas vezes por dia) em associação com Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia) são, aproximadamente, 40-50% inferiores aos atingidos quando amprenavir (600 mg duas vezes por dia) é administrado em associação com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.
English: Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Portuguese: Crianças (4 a 12 anos) e doentes com peso corporal inferior a 50 kg: a dose recomendada de Agenerase cápsulas é 20 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos, sem exceder uma dose diária total de 2400 mg (ver secção 5.1).
English: The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Portuguese: Os outros componentes do conteúdo da cápsula são succinato de d-alfa tocoferilo polietilenoglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 (polietilenoglicol 400) e propilenoglicol.
English: Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante com Agenerase pode aumentar substancialmente as concentrações plasmáticas dos inibidores PDE5 e provocar reacções adversas associadas aos inibidores da PDE5, incluindo hipotensão, alterações da visão e priapismo (ver secção 4.4).
English: PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Portuguese: Adultos com tratamento previo com IP, cápsulas de Agenerase potenciado
English: The AUC and the Cmax of amprenavir were unaltered.
Portuguese: A AUC e a Cmax do amprenavir não foram alteradas.
English: HOW TO STORE AGENERASE
Portuguese: COMO CONSERVAR AGENERASE
English: Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Portuguese: O amprenavir é principalmente metabolizado no fígado pela enzima CYP3A4.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Portuguese: Sistemas de interpretação genotípica podem ser utilizados para estimar a actividade de amprenavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir, em indivíduos com isolados resistentes a IP.
English: Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propilenoglicol.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Portuguese: Crianças de idade inferior a 4 anos: Agenerase solução oral está contra-indicado em crianças de idade inferior a 4 anos (ver secções 4.3 e 5.3).
English: Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Portuguese: Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em 2 frascos de plástico contendo 240 cápsulas moles cada.
English: Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, d-sorbitol (E420)e solução de sorbitanos, dióxido de titânio corante vermelho.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Portuguese: A sinvastatina e lovastatina, inibidores da HMG-CoA redutase, são altamente dependentes da CYP3A4 para a sua metabolização, pelo que não se recomenda o uso concomitante de Agenerase com sinvastatina ou lovastatina devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
English: Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 10 em 100 doentes tratados)
English: It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Portuguese: A solução é límpida, amarela pálida a amarela, com aroma de uva, pastilha elástica e menta.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Portuguese: - Caso tenha qualquer outro receio relativamente à sua saúde, informe-se com o seu médico.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Portuguese: Elevação no sangue de uma substância chamada bilirrubina Inchaço da cara, lábios e língua (angioedema)
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Portuguese: Crianças de idade inferior a 4 anos: devido à ausência de informação sobre segurança e eficácia de Agenerase em crianças de idade inferior a 4 anos, a sua administração não é recomendada (ver secção
English: Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Portuguese: Metadona e derivados dos opióides: a administração concomitante de metadona e amprenavir resultou numa diminuição da Cmax e da AUC do enantiómero activo da metadona (enantiómero R) de, respectivamente, 25 % e 13 %, enquanto que a Cmax, AUC e Cmin do enantiómero inactivo da metadona (enantiómero S) diminuíram, respectivamente, 48 %, 40 % e 23 %.
English: The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício de Agenerase reforçado por ritonavir em doentes sem tratamento prévia com IP (ver secção 5.1).
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
Portuguese: Presentemente, não podem ser feitas recomendações relativamente ao ajuste da dose de amprenavir quando este é administrado com metadona.
English: Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC, and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults.
Portuguese: Efavirenze: em adultos, o efavirenze diminuiu a Cmax, a AUC e a Cmin.ss do amprenavir em aproximadamente 40 %.
English: HMG-CoA reductase inhibitors: HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase: é expectável que os inibidores da HMG-CoA redutase , tais como a lovastatina e a sinvastatina, altamente dependentes da CYP3A4 para a sua metabolização, tenham um aumento marcado das suas concentrações plasmáticas, quando administrados com Agenerase.
English: Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
Portuguese: O amprenavir é substrato e inibidor da CYP3A4.
English: Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
Portuguese: Média VIH-1 RNA (log10 cópias/ml) (intervalo)
English: The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Portuguese: Os outros componentes são propilenoglicol, macrogol 400 (polietilenoglicol 400), succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), acessulfame potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, mentol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, água purificada.
English: When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente pode ocorrer um maior aumento na concentração de rifabutina.
English: Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Portuguese: Saquinavir: após administração com amprenavir, a AUC e a Cmin do saquinavir diminuíram 19 % e 48 %, respectivamente, e a Cmax aumentou 21 %.
English: Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado, para proteger da humidade.
English: - The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Portuguese: - A utilização de Agenerase com ritonavir não foi estudada em doentes com doença hepática.
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders
Portuguese: Alterações do humor, perturbações depressivas
English: - If you have had liver disease discuss this with your doctor.
Portuguese: - Caso sofra de doença hepática, fale com o seu médico.
English: The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Portuguese: A substância activa é o amprenavir Cada cápsula de Agenerase contém 150 mg de amprenavir.
English: Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto tomar Agenerase.
English: In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Portuguese: Em doentes préviamente tratados com IP a tomar Agenerase cápsulas 600 mg, duas vezes por dia e ritonavir em dose baixa, 100 mg, duas vezes por dia, a natureza e a frequência dos eventos adversos (grau 2 - 4) e alterações laboratoriais de grau 3/4 foram semelhantes aos observados com Agenerase administrado isoladamente, com excepção do aumento dos níveis de triglicéridos e dos níveis de creatinafosfocinase que foram muito frequentes nos doentes a tomar Agenerase e ritonavir em dose baixa.
English: The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Portuguese: A AUC, a C max e a Cmin do amprenavir foram aumentadas em 130%, 40% e 125%, respectivamente.
English: Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25
Portuguese: Tendo como base dados de vinte cinco doentes sem tratamento prévio antiretroviral, em falência a um regime contendo fosamprenavir (um dos quais demonstrou resistência inicial ao lopinavir e saquinavir e outro ao tipranavir ) as vias de resistência associadas com amprenavir produzem uma resistência cruzada limitada a atazanavir/ritonavir (três em 25 isolados), darunavir/ritonavir (quatro em 25 isolados),
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados clínicos, quando for clinicamente necessária a administração concomitante de rifabutina com Agenerase, é necessário reduzir a dose de rifabutina para, pelo menos, metade da dose recomendada.
English: For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Portuguese: Pelos mesmos motivos, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzem o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver também Não tome Agenerase).
English: Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
Portuguese: Claritromicina: a administração com amprenavir não alterou a AUC e a Cmin da claritromicina, a Cmax diminuiu 10 %.
English: The use of amprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A utilização de amprenavir em associação com ritonavir não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
English: The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Portuguese: O número de mutações-chave para a resistência aos IP aumenta acentuadamente com a duração de um regime terapêutico contendo IP em falência terapêutica.
English: Elevated transaminases
Portuguese: Transaminases elevadas
English: Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Agenerase não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam substratos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Portuguese: Agenerase solução oral está indicado, em associação com outros antirretrovíricos, para o tratamento de adultos e crianças, de idade superior a 4 anos, infectados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP).
English: Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Portuguese: Sistemas de interpretação fenotípica clinicamente validados podem ser utilizados em conjunto com os dados da análise genotípica para estimar a actividade de amprenavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir, em doentes com isolados resistentes a IP.
English: Excipients:
Portuguese: Rifampicina:
English: It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Os especialistas recomendam que, quando possível, as mulheres VIH-positivas não amamentem os seus filhos, de modo a evitar a transmissão do VIH.