FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Greek: (N=436) 48 εβδομάδες
Czech: (n=436) 48 týdnů
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Czech: To znamená, že se používá krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží - v oblasti břicha nebo stehna.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημιζωής της peginterferon alfa-2a σε υγιή άτομα είναι περίπου 60 έως 80 ώρες, σε σύγκριση με τιμές της τάξης των 3-4 ωρών για την κλασική ιντερφερόνη.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
Greek: Μία μετα-ανάλυση σε επίπεδο ασθενούς, 9 κλινικών μελετών του Pegasys (n = 1.423) σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς, κατέδειξε ότι τα επίπεδα HBsAg και HBV DNA την Εβδομάδα 12 της θεραπείας, είναι προγνωστικά για την τελική έκβαση της θεραπείας στην Εβδομάδα 24 μετά από τη θεραπεία σε ορισμένους γονότυπους.
Czech: Metaanalýza údajů o pacientech z 9 klinických studií přípravku Pegasys (n=1423) provedené u pacientů s CHB HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních ukázaly, že hladiny HBsAg a HBV DNA ve 12. týdnu léčby předpovídají u některých genotypů konečný výsledek léčby ve 24. týdnu po ukončení léčby.
Greek: Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Ισχαιμική κολίτιδα (ανεπαρκής ροή αίματος στο έντερο), μεταβολές του χρώματος της γλώσσας
Czech: Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Greek: Υπέρταση Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειίτιδα
Czech: Hypertenze Krvácení do mozku, vaskulitida
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Czech: Úpravy dávky u pediatrických pacientů při duální léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem
Greek: (N=453) 48 εβδομάδες
Czech: (n=453) 48 týdnů
Greek: Όταν η αύξηση των επιπέδων της ALT είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση δόσης, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται ( βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Pokud se i přes redukci dávky hladina ALT dále zvyšuje a je klinicky významná nebo je provázena zvýšením přímého bilirubinu, léčba musí být přerušena (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Greek: Στη μελέτη NV17424 (PEDS-C), παιδιατρικοί ασθενείς 5 έως 17 ετών (55% <12 ετών) με αντιρροπούμενη CHC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ανιχνεύσιμο HCV RNA υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη 15 mg / kg / ημέρα.
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Greek: Σπανίως έχει παρατηρηθεί σοβαρή, οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσυστολή, αναφυλαξία) κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
Greek: Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μονοθεραπεία Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με CHB ή CHC και με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC.
Czech: Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Greek: Ενδοκαρδίτιδα, εξωτερική ωτίτιδα
Czech: Endokarditida, zánět zevního zvukovodu
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε το Pegasys με εικονικό φάρμακο έναντι Pegasys με λαμιβουδίνη έναντι λαμιβουδίνης μόνο.
Czech: V obou studiích byl porovnáván přípravek Pegasys s placebem proti přípravku Pegasys s lamivudinem nebo proti lamivudinu samotnému.
Greek: Η ένεση του Pegasys γίνεται κανονικά πριν από την κατάκλιση.
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.
Greek: Από τη μελέτη YV25718, 31 παιδιατρικοί ασθενείς με CHB και ηλικίας 3 έως 17 ετών, συμμετείχαν στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής (ΦΚ) και έλαβαν Pegasys σύμφωνα με ένα δοσολογικό σχήμα με κατηγοριοποίηση ανά BSA.
Czech: Celkem 31 pediatrických pacientů ze studie YV25718 ve věku 3 až 17 let s CHB se účastnilo dílčí farmakokinetické studie a užívalo přípravek Pegasys v režimu dávkování podle kategorie BSA.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Dodržujte, prosím, lékařem stanovenou dobu léčby.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση του Pegasys 135 mcg μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% μικρότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Greek: • χειριστείτε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση,
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), άγχος, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης και ζάλη
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U těchto pacientů je při rozhodování o délce léčby zapotřebí vzít v úvahu snášenlivost kombinované terapie a další prognostické faktory, např. stupeň fibrózy.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό γονότυπου 1 και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 72 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση στην κοιλιά ή στους μηρούς (εκτός από την περιοχή του ομφαλού και της μέσης σας).
Czech: ● Pro aplikaci injekce si vyberte vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu).
Greek: • εάν έχετε προχωρημένη ηπατική νόσο και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (πχ.
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογή της δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς (για περαιτέρω οδηγίες δείτε επίσης το παραπάνω κείμενο) Μειώστε τη ριμπαβιρίνη σε 600 mg
Czech: Tabulka 3: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů (Podrobnější návod viz předchozí text) Snížení ribavirinu na 600 mg
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Pegasys είναι 84% και είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την ιντερφερόνη άλφα-2α.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Pegasys byla obdobně jako u interferonu alfa-2a 84 %.
Greek: Πίνακας 21: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν την έναρξη της αγωγής κατόπιν θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Μελέτη NR15961 Ιντερφερόνη άλφα-2α
Czech: Tabulka 21: Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u pacientů koinfikovaných HIV-HCV Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Greek: Αν η δόση του Pegasys μειωθεί ή διακοπεί προσωρινά, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις αρχίσουν να αποκαθίστανται τα επίπεδα της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν απέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Czech: Výsledky farmakokinetických substudií v klíčových studiích fáze III neprokázaly farmakokinetické interakce mezi lamivudinem a přípravkem Pegasys u pacientů s infekcí HBV nebo mezi přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV.
Greek: Μπορείτε να κρατήσετε το βαμβάκι για να καθαρίσετε την επιφάνεια του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση του Pegasys.
Czech: Čistící tampón můžete později použít také při očištění kůže před aplikací injekce Pegasys.
Greek: Γονότυπος 2 ή 3
Czech: Genotyp 2 nebo 3
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Greek: Για τη δραστηριότητα που αφορά συγκεκριμένα σε γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Czech: Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a
Greek: Η χρήση του Pegasys περιορίζεται σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 ετών και άνω ή σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα B ηλικίας 3 ετών και άνω.
Czech: Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παραγράφους 4.4 και
Czech: Pozorně musí být sledováni nemocní s příznaky autoimunních onemocnění; musí být posouzen přínos a riziko pokračující terapie interferonem (viz také bod 4.4 Endokrinní systém a bod 4.8)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Czech: Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na virovém genotypu.
Greek: Μείωση κατά 1 επίπεδο (mcg)
Czech: 1. stupeň snížení (µg)
Greek: Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μη φυσιολογικές τιμές: αύξηση ALT, αύξηση χολερυθρίνης, διαταραχή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υποφωσφατιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία και αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla spojena s abnormálními laboratorními hodnotami: zvýšením ALT, zvýšením bilirubinu, poruchami elektrolytů (hypokalemií, hypokalcemií, hypofosfatemií), hyperglykemií, hypoglykemií a elevací hladiny triglyceridů (viz bod 4.4).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Czech: ● Z jehly sejměte ochranný kryt.
Greek: Aνατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
Czech: Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Greek: Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με CHC σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
Czech: Anémie (hemoglobin <10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
Greek: 250 έως < 500 κύτταρα/mm
Czech: 250 až < 500 buněk/mm
Greek: Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
Czech: Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας για CHB, θα πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί τα εμμένοντα αυξημένα επίπεδα της ALT στον ορό.
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Pegasys στην HBV, αξιοσημείωτες αυξήσεις των τρανσαμινασών συνοδεύτηκαν από ήπιες αλλαγές άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας και χωρίς ένδειξη ηπατικής μη αντιρρόπησης.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Pegasys užívaným v léčbě hepatitidy B byly pozorované vzestupy hodnot transamináz doprovázeny mírnými změnami v dalších testech jaterních funkcí bez známek dekompenzace jater.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Czech: Psoriáza, kopřivka, ekzém, vyrážka, zvýšená potivost, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν επέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Czech: Výsledky farmakokinetických substudií v klíčových studiích fáze III neprokazují farmakokinetické interakce mezi lamivudinem a přípravkem Pegasys u pacientů s infekcí HBV nebo mezi přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV.
Greek: Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Opětovný návrat k původnímu dávkování může být uskutečněn až po ústupu nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Czech: Místa vpichu měňte při každé aplikaci.
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Greek: Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
Czech: Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: 1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
Greek: Το μέγεθος της υποομάδας ήταν ανεπαρκές για ανάλυση.
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Greek: Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Czech: U persistentních nebo rostoucích elevací ≥ 5 ale < 10 x ULN - snížení dávky s úpravou 1.
Greek: Μελέτη
Czech: Vyšetření
Greek: Στην επιχορηγούμενη από τον ερευνητή μελέτη CHIPS (Διεθνής Παιδιατρική Μελέτη Χρόνιας Ηπατίτιδας C), 65 παιδιά και έφηβοι (6-18 ετών) με χρόνια HCV λοίμωξη έλαβαν αγωγή με Pegasys 100 mcg/m2 υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα για 24 εβδομάδες (γονότυποι 2 και 3) ή 48 εβδομάδες (όλοι οι άλλοι γονότυποι).
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των αιμοπεταλίων κάτω των 50.000 κύτταρα/mm3 σε ποσοστό 10% και 8% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Czech: Ke snížení počtu trombocytů pod 50 000 buněk/mm došlo u 10 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 8 % pacientů s kombinovanou terapií.
Greek: Μείωση κατά 3 επίπεδα (mcg)
Czech: 3. stupeň snížení (µg)
Greek: Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (> 1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys
Czech: * Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/100 až < 1/10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (>1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys § Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Czech: * Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/100 až < 1/10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož Genotyp 2-3
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C
Czech: Chronická hepatitida C
Greek: • Τοποθετήστε σταθερά τη βελόνα στην άκρη της σύριγγας (4).
Czech: Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε εντός 16 εβδομάδων θεραπείας και αυτή που επιτεύχθηκε εντός 24 εβδομάδων θεραπείας εξετάστηκε επίσης σε μία αναδρομική ανάλυση υποομάδων ασθενών που είχαν αρνητικό HCV RNA την 4
Czech: Setrvalá virologická odpověď dosažená po 16 týdnech léčby a po 24 týdnech léčby byla také sledována retrospektivní analýzou pacientů, kteří byli HCV RNA negativní ve 4. týdnu a měli iniciální LVL (viz tabulka 17).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 16 εβδομάδες συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Czech: Získaná data naznačují, že zkrácení léčby na 16 týdnů je spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 18).
Greek: Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παραγράφο 5.1).
Czech: Celkově může být 16týdenní léčba spojena s nižší možností odpovědi a je spojena s vyšším rizikem relapsu než 24týdenní léčba (viz bod 5.1).
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε ενήλικες ασθενείς
Czech: Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Greek: Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg)
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
Czech: ● Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázou.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του αριθμού των ουδετερόφιλων (ANC) κάτω των 500 κυττάρων/mm3 σε ποσοστό 13% και 11% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Czech: Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51 % < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Greek: Αριθμός Αιμοπεταλίων
Czech: Počet trombocytů
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pegasys Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat Jak se přípravek Pegasys používá
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία
Czech: Cerebrální ischemie
Greek: Περιστατικά του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με CHC που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη.
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95 mg, εύρος 30 mg έως 150 mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby.
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας αργά το έμβολο μέχρι τέλους έως την κατάλληλη διαβάθμιση.
Czech: ● Aplikujte roztok léku velmi jemným a pomalým tisknutím pístu injekční stříkačky po celou dobu injekce k příslušné kalibrační značce.
Greek: Μεταβολικές διαταραχές: Απώλεια όρεξης
Czech: Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έως 2% των ασθενών ανέπτυξαν αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Czech: Až u 2 % pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem byly zaznamenány zvýšené hodnoty ALT, které vedly k úpravě dávky nebo k přerušení léčby.
Greek: Με τη σύριγγα προς τα πάνω, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται στο διάλυμα του Pegasys.
Czech: Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys.