FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
Czech: - V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranozní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile.
Portuguese: Ruptura do tendão (ver secção 4.4) Artrite
Czech: Ruptura šlach (viz bod 4.4)
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
Czech: DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN
Portuguese: (…) No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex. tonturas, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta duração (síncope, ver secção 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje (…) Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Portuguese: A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações próarrítmicas (especialmente mulheres e doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl.
Czech: Pacienti u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática (incluindo casos fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
Czech: - Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8).
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)
Czech: Fulminantní hepatitida potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod
Portuguese: Se ocorrerem reacções cutâneas e/ou da mucosa , os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico antes de continuarem o tratamento.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukosálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety
Portuguese: O CHMP fez notar:
Czech: Výbor CHMP konstatoval:
Portuguese: Apesar deste facto, o perfil de segurança do produto levanta preocupações.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je nicméně znepokojivý.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia para todas as indicações aprovadas.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
Portuguese: A SAB é geralmente uma infecção não grave associada a taxas elevadas de resolução espontânea (90%).
Czech: Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
Portuguese: Realizou-se uma revisão cumulativa de todas as reacções hepáticas (graves e não graves) até 30 de Setembro de 2007 e uma avaliação geral do perfil de benefício/risco do tratamento com moxifloxacina.
Czech: Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
Portuguese: Assim, uma vez que o impacto da escolha de uma terapia com antibióticos da EABC no resultado para os doentes continua por esclarecer, o perfil de segurança das diferentes opções de terapia antibiótica têm de ser consideradas.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv zvoleného způsobu antibiotické léčby AECB na výsledný stav pacientů zůstává nejasný, musí být zvážen bezpečnostní profil odlišných způsobů antibiotické léčby.
Portuguese: Apesar da moxifloxacina ter demonstrado ser eficaz, os dados disponíveis são limitados, uma vez que os estudos têm sido realizados essencialmente com medicamentos de comparação e o único estudo controlado com placebo não demonstrou uma superioridade estatística relativamente ao placebo.
Czech: Účinnost moxifloxacinu byla sice prokázána, ale dostupné údaje jsou omezené, protože studie byly provedeny převážně proti srovnávacím látkám a studie s placebem neprokázaly statistickou převahu nad placebem.
Portuguese: A maior incidência de riscos graves e mesmo com risco de vida no tratamento de uma infecção que apresenta uma alta taxa de resolução espontânea sem o recurso a antibióticos foi considerada preocupante.
Czech: Vysoký výskyt závažných či dokonce život ohrožujících rizik při léčbě infekce, která má vysoké procento spontánního uzdravení bez podání antibiotik, byl považován za znepokojivý.
Portuguese: Contudo, o perfil de benefício/risco da moxifloxacina pode ser favorável caso outra terapia antibiótica tenha falhado ou não possa ser utilizada.
Czech: Poměr přínosů a rizik moxifloxacinu však může být příznivý v případě, že jiný způsob léčby antibiotiky selhal nebo nemůže být použit.
Portuguese: Contudo, fez-se notar que até recentemente os ensaios comparativos com antibióticos na EABC desenhados para mostrar a equivalência entre medicamentos não demonstraram uma superioridade clínica de uma classe de antibióticos sobre outra.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
Portuguese: A moxifloxacina é um antibiótico da família das fluoroquinolonas com um largo espectro de actividade e acção bactericida.
Czech: Moxifloxacin je fluorochinolonové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem.
Portuguese: Com base nas informações referidas em cima, em 2 de Junho de 2008, o Reino Unido emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de alterar a autorização de introdução no mercado de todas as preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina, a fim de retirar as indicações para SAB e EABC, restringindo a indicação à PAC.
Czech: Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Portuguese: Em 3 destes casos, a moxifloxacina foi utilizada no tratamento de indicações menos graves (sinusite, faringite e bronquite aguda).
Czech: Z uvedených případů byl ve třech moxifloxacin použit k léčbě méně závažných onemocnění (sinusitida, faryngitida a akutní bronchitida).
Portuguese: De entre um total de 48 casos identificados de perturbações hepáticas possivelmente relacionadas com a moxifloxacina, com um desenlace fatal por diversas causas, 8 foram casos suspeitos de hepatotoxicidade fatal induzida pela moxifloxacina.
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Portuguese: Na prática clínica, uma proporção substancial das prescrições para a sinusite pode ser empírica e realizada sem confirmação da origem bacteriana.
Czech: Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PREPARAÇÕES ORAIS DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM MOXIFLOXACINA (vide Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN URČENÝCH K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ (viz příloha I)
Portuguese: O benefício do tratamento antibiótico da EABC foi suportado por diversas publicações, incluindo uma meta-análise e uma revisão sistemática recente do Cochrane Centre que sugere um benefício relativamente à mortalidade na utilização de antibióticos para esta indicação em comparação com um placebo, bem como um efeito benéfico sobre a função pulmonar.
Czech: Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança, e considerando que a EABC pode ser uma infecção menos grave com uma alta taxa de resolução espontânea, em relação à qual só são encontradas bactérias em apenas 50% de todas as exacerbações, o perfil de benefício/risco só pode ser considerado favorável se a moxifloxacina não for utilizada como opção de tratamento de primeira linha.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
Portuguese: Estas observações e dados adicionais disponíveis (estudo de observação e ensaios clínicos) sugeriram que as lesões hepáticas graves ocorreram com mais frequência com a moxifloxacina que com os medicamentos de comparação.
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativamente à relação entre os benefícios e riscos da moxifloxacina oral nas indicações acima referidas.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Portuguese: Adicionalmente, a maioria dos estudos de fase III desenhados para demonstrar a não-inferioridade da moxifloxacina não utilizaram o agente preferencial recomendado.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os comprimidos revestidos por película de moxifloxacina são indicados para o tratamento da sinusite aguda de origem bacteriana (SAB), exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exceptuando casos graves, na dose de 400 mg por dia durante 7 dias para a SAB, 5-10 dias para a EABC e 10 dias para a PAC.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Portuguese: Em Outubro de 2007, a avaliação do 15º e 16º relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR) da moxifloxacina identificaram preocupações fundamentais com a segurança, incluindo casos de hepatotoxicidade com risco de vida.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Portuguese: O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que respeita a preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo dos medicamentos que contêm moxifloxacina (vide Anexo III).
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e de publicações indicam que a moxifloxacina tem geralmente benefícios na indicação de PAC.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Portuguese: Contudo, considerando o perfil de segurança com o aumento observado da incidência de riscos, a moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção for considerada desapropriada.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Portuguese: Além disso, tomando em consideração outras terapias antibióticas disponíveis e resistências, por vezes observam-se vantagens relativamente a outras terapias no tratamento da PAC de gravidade ligeira a moderada.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Portuguese: Em vista dos dados de segurança disponíveis, o Comité concluiu que os casos de hepatotoxicidade fatal e os factores de risco relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser reflectidos nas informações sobre o medicamento, e que as advertências de colite associada a Clostridium difficille e de reacções bolhosas da pele devem ser reforçadas.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Portuguese: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Portuguese: Moxifloxacin "Teva"
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Portuguese: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Portuguese: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Portuguese: 15125 Maroussi - Athens Greece
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: BAYER d.o.o.
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Czech: 08970 Sant Joan Despi
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Portuguese: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Portuguese: Mozobil (plerixafor)
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.