FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Twinrix Pediátrico é indicado para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infeções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B.
Danish: Hypersensitivitet efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Portuguese: Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina atua fazendo com que o organismo produza as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Portuguese: EU/1/97/029/009 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/97/029/010 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Danish: EU/1/97/029/009 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - pakning med 10 med 20 kanyler
Portuguese: Twinrix Pediátrico pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV).
Danish: Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidigt med human papillomvirus (HPV)-vaccine.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Twinrix Pediátrico previne as hepatites A e B.
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:
Portuguese: Twinrix Pediátrico deve ser administrado por via intramuscular, de preferência na região deltoide em adolescentes e crianças ou na região antero-lateral da coxa em lactentes.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.
Portuguese: Em nenhuma circunstância Twinrix Pediátrico deverá ser administrado por via intravenosa.
Danish: Twinrix Pædiatrisk må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Portuguese: O médico irá administrar-lhe Twinrix Pediátrico sob a forma de injeção no músculo da parte superior do braço e no caso da criança na região antero-lateral da coxa.
Danish: Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.
Portuguese: Twinrix Pediátrico não está recomendado na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental).
Danish: Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Portuguese: Twinrix Pediátrico apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente numa seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0,5 ml).
Portuguese: • Altos roxos ou roxo-avermelhados na pele (líquen plano), erupções na pele graves (eritema multiforme)
Danish: • Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme)
Portuguese: • Entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), paralisia
Danish: • Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse
Portuguese: • Pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
Danish: • Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese)
Portuguese: EU/1/97/029/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/97/029/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/97/029/008 - embalagem de 50 sem agulha EU/1/97/029/006 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/97/029/007 - embalagem de 10 com 10 agulhas
Danish: EU/1/97/029/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/97/029/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/97/029/008 - pakning med 50 uden kanyler EU/1/97/029/006 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/97/029/007 - pakning med 10 med 10 kanyler
Portuguese: O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pós-natal foi avaliado em ratos.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter.
Portuguese: Demonstrou-se que as cinéticas de diminuição dos anticorpos anti-VHA e anti- HBs são similares às das vacinas monovalentes.
Danish: De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blev påvist at være lig de monovalente vacciners kinetiske forhold.
Portuguese: Desconhece-se se Twinrix Pediátrico é excretado no leite materno humano.
Danish: Det er ukendt, om Twinrix Pædiatrisk udskilles i human mælk.
Portuguese: O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pós-natal não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.
Portuguese: Twinrix Pediátrico contém neomicina Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à neomicina (antibiótico).
Danish: Twinrix Pædiatrisk indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum).
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, náuseas
Danish: Almindelig Gastrointestinale symptomer, kvalme Ikke almindelig
Portuguese: A excreção de Twinrix Pediátrico no leite não foi estudada no animal.
Danish: Udskillelsen af Twinrix Pædiatrisk i mælk hos dyr er ikke undersøgt.
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos com a formulação para adultos
Danish: Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med vaccinen til brug for voksne.
Portuguese: Twinrix Pediátrico confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anti- HBs.
Danish: Twinrix Pædiatrisk giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke antiHAV- og anti-HB-antistoffer.
Portuguese: • Inchaço nas articulações, fraqueza muscular
Danish: • Hævelse i led, muskelsvaghed
Portuguese: 1 Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Danish: 10 mikrogram produceret på human diploid (MRC-5) -celler adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Portuguese: • Esclerose múltipla, inchaço da espinha dorsal (mielite)
Danish: • Multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis)
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs observados após o esquema de primovacinação com a vacina combinada são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes.
Danish: Anti-HBs-og Anti-HAVs-antistoftitre, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
Portuguese: Os sinais de alergia incluem erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Portuguese: • Inflamação dos nervos (nevrite)
Danish: • Betændelse i nervesystemet (neuritis)
Portuguese: - às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • du er allergisk over for: et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) neomycin.
Portuguese: • Sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Danish: • Fornemmelse af prikken og stikken (parestesi)
Portuguese: Os efeitos de Twinrix Pediátrico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Twinrix Pædiatrisk har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: - Os outros componentes de Twinrix Pediátrico são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Danish: - Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: • Infeção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
Danish: • Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis)
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Twinrix Pediátrico pode ser administrado por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos (ver secção 4.2).
Danish: Hos individer med thrombocytopeni eller blødnings-forstyrrelser kan Twinrix Pædiatrisk dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se pkt.
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago
Danish: • Diarré, opkastning, mavesmerter
Portuguese: Twinrix Pediátrico é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inativado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHBs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat og aluminiumphosphat.
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia)
Danish: • Hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Portuguese: Os efeitos secundários ocorreram durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com as vacinas individuais da hepatite A e hepatite B ou com a formulação para o adulto de Twinrix.
Danish: Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Portuguese: Como conservar Twinrix Pediátrico
Danish: Sådan får du Twinrix Pædiatrisk
Portuguese: O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Pediátrico Como é administrado Twinrix Pediátrico Efeitos secundários possíveis
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk Sådan får du Twinrix Pædiatrisk Bivirkninger
Portuguese: • Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré)
Danish: • Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Twinrix Pediátrico - As substâncias ativas são: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Twinrix Pædiatrisk indeholder: - Aktive stoffer: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Portuguese: Pediátrico em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA e 85% tinham ≥ 10 mUI/ml de anticorpos anti-HBs.
Danish: Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 12 til 15 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 10 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og 85 % havde anti-HB-antistoffer ≥ 10 mIE/ml.
Portuguese: Pediátrico em crianças com 1-11 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA e 97% tinham ≥ 10 mUI/ml de anticorpos anti-HBs.
Danish: Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 1 til 11 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 5 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og 97 % havde anti-HB-antistoffer ≥10 mIE/ml.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Pediátrico Twinrix Pediátrico não deve ser administrado se
Danish: Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk Du må ikke få Twinrix Pædiatrisk, hvis
Portuguese: Hipoestesia*, parestesia*, tonturas
Danish: Hypæstesi*, paræstesi*, svimmelhed
Portuguese: A administração de Twinrix Pediátrico ao mesmo tempo que a vacina Cervarix (vacina contra o HPV) não mostrou interferência clínica relevante na resposta em anticorpos aos antigénios do HPV e da hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram inferiores na administração concomitante, mas o significado clínico desta observação não é conhecido, uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var lavere ved samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation kendes ikke, idet seroprotektionsraten forbliver den samme.
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal,
Danish: • Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: A dose recomendada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, é de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg do AgHBs).
Danish: En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µg HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år.
Portuguese: • Doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
Danish: • Hjernebetændelse (encephalitis)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix Pediátrico com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa originar títulos de anticorpos mais baixos.
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
Portuguese: Irritabilidade
Danish: Almindelig Irritabilitet
Portuguese: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Danish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: Dor e vermelhidão no local da injeção
Danish: Smerte og rødme ved administrationsstedet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Twinrix Pediátrico, suspensão injetável Vacina HAB
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Pædiatrisk
Portuguese: Edema angioneurotico, líquen plano, eritema multiforme
Danish: Angioødem, lichen ruber, erythema multiforme
Portuguese: 0,025 miligramas Al3+ Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 Adsorvido em fosfato de alumínio
Danish: 0,025 milligram Al3+ produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet til aluminiumphosphat
Portuguese: Twinrix Pediátrico pode ser administrado com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, por exemplo, no outro braço), durante a mesma consulta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Twinrix Pædiatrisk Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm).
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Portuguese: • Uma doença dos nervos dos olhos (nevrite ocular)
Danish: • Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas 10 x 1 dose (0,5 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas tanto com Twinrix como com as vacinas monovalentes contra a hepatite A ou B da GlaxoSmithKline:
Danish: Overvågning efter markedsføring Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: Infektioner og parasitære sygdomme
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Danish: Adjuvans, se pkt.
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer em até 1 em 10.000 doses de vacina)
Danish: Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser):
Portuguese: É aconselhável que outras vacinas que não o Cervarix não sejam administradas ao mesmo tempo que Twinrix Pediátrico
Danish: Det frarådes derfor at vaccinere på samme tidspunkt med andre vacciner end Cervarix.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 10 de Fevereiro de 2002 e em 10 de Fevereiro de 2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. februar 2002 og den 10. februar 2007.
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a presença de anticorpos se manteve durante pelo menos quatro anos.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i mindst fire år.
Portuguese: A única diferença entre as duas vacinas é a quantidade da vacina em cada frasco ou seringa.
Danish: Den eneste forskel mellem de to vacciner er mængden af vaccine i hvert hætteglas eller hver injektionssprøjte.
Portuguese: Está disponível num frasco de 0,5 ml e numa seringa pré-cheia de 0,5 ml.
Danish: Den fås i hætteglas med 0,5 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
Danish: Dvs. at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Portuguese: Deve ser administrado por injecção no músculo da parte superior do braço ou da coxa.
Danish: Vaccinen skal gives som en injektion i musklen på overarmen eller i låret.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos num total de 180 crianças e adolescentes, sendo que todos eles receberam o Twinrix Pediátrico.
Danish: Der blev foretaget to undersøgelser med i alt 180 børn og unge, der alle fik Twinrix Pædiatrisk.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Pediátrico é de três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira doses.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Pædiatrisk er tre doser med en måneds mellemrum mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og tredje dosis.
Portuguese: É utilizado em lactentes, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 15 anos que ainda não estão imunes a estas duas doenças e que estão em risco de as contrair.
Danish: Den anvendes til spædbørn, børn og unge på mellem 1 og 15 år, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TWINRIX PEDIÁTRICO Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PÆDIATRISK EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Pediátrico (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) é dor e vermelhidão no local da injecção.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Twinrix Pædiatrisk (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er ømhed og rødme omkring injektionsstedet.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Twinrix Pediátrico induziu uma resposta imunitária que foi pelo menos tão boa quanto a observada durante os estudos do Twinrix Adulto.
Danish: Undersøgelserne viste, at Twinrix Pædiatrisk frembragte en immunreaktion, der var mindst lige så god som den reaktion, der blev set i undersøgelserne af Twinrix Voksen.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é idêntico à vacina Twinrix Adulto, que está disponível na União Europeia (UE) desde 1996.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er identisk med Twinrix Voksen-vaccinen, der har kunnet fås i EU siden 1996.
Portuguese: Os níveis de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B aumentaram depois da terceira dose da vacina.
Danish: Niveauerne af antistoffer mod hepatitis A og B steg efter den tredje dosis vaccine.
Portuguese: Todas as crianças apresentaram níveis de anticorpos satisfatórios contra a hepatite A no espaço de dois meses e praticamente 100% apresentaram níveis de anticorpos protectores contra a hepatite B no espaço de seis meses (imediatamente antes da dose da terceira vacina).
Danish: Alle børnene opnåede tilfredsstillende mængder af antistoffer mod hepatitis A efter to måneder, og næsten 100 % opnåede beskyttende mængder af antistoffer mod hepatitis B efter seks måneder lige før den tredje dosis vaccine.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A administração do Twinrix Pediátrico deve ser adiada nos doentes com uma febre súbita e grave.
Danish: Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
Danish: Twinrix Pædiatrisk bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Pediátrico são superiores aos seus riscos para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Pediátrico.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Pædiatrisk opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Pædiatrisk.
Portuguese: Pode administrar-se uma dose de reforço do Twinrix Pediátrico, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Pædiatrisk eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Portuguese: As substâncias activas no Twinrix Pediátrico e no Twinrix Adulto estão disponíveis na UE há vários anos na forma de vacinas separadas: o Havrix Adulto para protecção contra a hepatite A e o Engerix-B para protecção contra a hepatite B.
Danish: Det aktive stof i Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har kunnet fås i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é uma vacina.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en vaccine.
Portuguese: Contém vírus inactivados (mortos) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
Danish: Den indeholder som aktive stoffer inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus.