FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon de 3 mL
Italian: Flaconcino da 3 ml
French: L'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par HALAVEN.
Italian: L'ipokaliemia, l'ipocalcemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima di cominciare la terapia con HALAVEN e questi elettroliti devono essere monitorati periodicamente durante la terapia.
French: Hématologique :
Italian: Ematologica:
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'éribuline et après évaluation minutieuse du bénéfice pour la mère et du risque pour le fœtus.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione delle esigenze della madre e del rischio per il feto.
French: Néanmoins, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes n'était pas plus élevé chez les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 1 ou 2 que chez ceux qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Italian: Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
French: Neutropénie (53,6 %) (G3/4 : 46,0 %) Leucopénie (27,9 %) (G3/4 : 17,0 %) Anémie (21,8%) (G3/4 : 3,0 %)
Italian: Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
French: HALAVEN contient de l'éthanol (alcool) Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression (SSP) médiane était de 3,7 mois dans le groupe éribuline versus 2,2 mois dans le groupe TCM (HR 0,865, IC à 95 % : 0,714 - 1,048, P = 0,137).
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du rhabdomyosarcome et des sarcomes des tissus mous autres que le rhabdomyosarcome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HALAVEN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del rabdomiosarcoma e del sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
French: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression était comparable entre les groupes traités par l'éribuline et la capécitabine, avec des médianes de 4,1 mois versus 4,2 mois respectivement (HR 1,08 ; IC à 95 % : 0,932 - 1,250).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
French: Étude 309 Sous-groupe léiomyosarcome
Italian: Studio 309 Sottogruppo leiomiosarcoma
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 3 mL de solution.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al
French: Flacon de 2 mL
Italian: Flaconcino da 2 ml
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 2 mL de solution.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
French: Après l'injection de HALAVEN, il est recommandé d'injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l'administration de la dose complète.
Italian: Per garantire che l'intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.
French: Nausées (35,7 %)
Italian: Dispnea (15,2%)
French: *Coagulation intravasculaire disséminéeb
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
French: 1 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,44 mg d'éribuline.
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
French: TCM (n = 192)
Italian: TPC (n = 192)
French: de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang - difficultés d'endormissement, dépression, modification du goût - éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge - transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) - bourdonnements d'oreilles - caillots de sang dans les poumons - zona - gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds
Italian: potassio, magnesio o calcio nel sangue - impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto - rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa - sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno) - ronzii alle orecchie - coaguli di sangue nei polmoni - herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) - gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
French: PNN < 0,5 x 109/l persistant plus de 7 jours PNN < 1 x 109/l compliquée par de la fièvre ou une infection Plaquettes < 25 x 109/l, thrombopénie Plaquettes < 50 x 109/l, thrombopénie compliquée par une hémorragie ou nécessitant une transfusion de sang ou de plaquettes
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus élevée chez les patients dont les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Italian: I pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
French: Diarrhée (18,7 %) (G3/4 : 0,8 %) Vomissements (18,1 %) (G3/4 : 1,0 %)
Italian: Diarrea (18,7%) (G3/4: Vomito (18,1%) (G3/4:
French: HALAVEN Dacarbazine (n = 72)
Italian: Dacarbazina (n=72)
French: Étude 301 - Survie globale (population ITT)
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
French: TCM (n = 254)
Italian: TPC (n=254)
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
French: HALAVEN Capécitabine (n = 380)
Italian: HALAVEN Capecitabina (n = 380)
French: Hypokaliémie (6,8 %) (G3/4 : 2,0 %) Hypomagnésémie (2,8 %) (G3/4 : 0,3 %) Déshydratation (2,8 %)
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
French: Étude 305 - Analyse de survie globale actualisée (population ITT)
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
French: Arthralgies et myalgies (20,4 %) (G3/4 : 1,0 %) Dorsalgies (12,8 %) (G3/4 : 1,5 %) Douleurs dans les extrémités (10,0 %)
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
French: Thrombopénie (4,2 %) (G3/4 : 0,7 %)
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
French: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Suomi/Finland
French: Rien n'indique que l'éribuline mésilate puisse être irritante ou vésicante (création de vésicules).
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
French: - Allaitement.
Italian: Scad.
French: Lymphopénie (5,7 %) (G3/4 : 2,1 %) Neutropénie fébrile (4,5 %) (G3/4 : 4,4 %)a
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX41 L'éribuline mésilate est un inhibiteur de la dynamique des microtubules appartenant à la classe des agents antinéoplasiques de type halichondrine.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
French: Douleur abdominale Stomatite (11,1 %)
Italian: Dolore addominale Stomatite (11,1%) (G3/4:
French: Sécheresse buccale Dyspepsie (6,5 %)
Italian: Bocca secca Dispepsia (6,5%) (G3/4:
French: Les toxicités gastro-intestinales, se manifestant par une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une constipation et une stomatite, sont des effets indésirables décrits.
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
French: Bouffées vasomotrices Embolie pulmonaire (1,3 %) (G3/4 : 1,1 %)a
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
French: Capécitabine (n = 548)
Italian: Capecitabina (n=548)
French: HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
French: Ce que contient HALAVEN - La substance active est l'éribuline.
Italian: - Il principio attivo è eribulina.
French: Hématurie Protéinurie Défaillance rénale
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
French: Élévation des aspartate aminotransférases (7.7 %)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Italian: Periodo di validità in uso
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Italian: - se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline - Les autres composants sont l'éthanol, l'eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium en très petites quantités.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : - diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges - fatigue ou faiblesse - nausées, vomissements, constipation, diarrhée - sensations d'engourdissements, de fourmillements ou de picotements - fièvre - perte de l'appétit, perte de poids - difficultés pour respirer, toux - douleurs dans les articulations, les muscles et le dos - maux de tête - perte de cheveux
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
French: Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)a
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
French: La posologie recommandée d'éribuline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) est de 0,62 mg/m2 administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
French: Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
French: L'administration de HALAVEN à une dose de 0,97 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère et de 0,62 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a donné lieu à une exposition à l'éribuline quelque peu accrue par rapport à celle observée à la dose de 1,23 mg/m2 administrée à des patients dont la fonction hépatique est normale.
Italian: a pazienti con moderata compromissione epatica, ha comportato un leggero aumento dell'esposizione all'eribulina rispetto ad una dose di 1,23 mg/m2 in pazienti con funzione epatica normale.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
French: Fatigue / asthénie (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pyrexie (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Italian: Affaticamento/astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Febbre (21,8%) (G3/4:
French: Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
French: Des augmentations des taux d'enzymes hépatiques ont été observées après l'instauration du traitement par l'éribuline chez certaines patientes qui avaient des taux normaux ou anormaux avant le traitement.
Italian: In alcuni pazienti con enzimi epatici nella norma/anomali prima del trattamento con eribulina, è stato segnalato un aumento dei livelli di enzimi epatici con l'inizio del trattamento con eribulina.
French: Selon les analyses en sous-groupes prédéfinies de la SG et de la SSP, les effets du traitement par l'éribuline étaient limités aux patients présentant un liposarcome (dédifférencié : 45 %, myxoïde/à cellules rondes : 37 % et pléomorphe : 18 % dans l'étude 309).
Italian: Gli effetti del trattamento di eribulina si sono limitati ai pazienti con liposarcoma (45% dedifferenziato, 37% mixoide/a cellule rotonde e 18% pleomorfo nello Studio 309), sulla base di analisi dei sottogruppi pre-pianificate di OS e PFS.
French: HALAVEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cirrhose.
Italian: non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C).
French: HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable éribuline
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile Eribulina
French: Pour des doses d'éribuline comprises entre 0,22 et 3,53 mg/m2, les propriétés pharmacocinétiques ne sont ni dose-dépendantes ni temps-dépendantes.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche non sono dipendenti dalla dose o dal tempo, nell'intervallo di dosi di eribulina compreso tra 0,22 e 3,53 mg/m2.
French: Douleur thoracique Syndrome pseudo-grippal
Italian: Dolore toracico Malessere similinfluenzale
French: Dyspnée (15,2 %)a (G3/4 : 3,5 %) a Toux (15,0 %) (G3/4 : 0,5 %)d
Italian: (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
French: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Italian: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus forte chez les patients ayant des taux d'ALAT ou ASAT > 3 × LSN.
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
French: Dans les deux études de phase III menées dans le cancer du sein (études 305 et 301 respectivement), 18 % et 13 % des patientes traitées par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Italian: Il 18% e il 13% dei pazienti trattati con eribulina hanno ricevuto G-CSF nei due studi di fase 3 nel cancro della mammella (rispettivamente Studi 305 e 301).
French: Dysurie
Italian: Disuria
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à Valeur P (log-rank)
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
French: Qu'est-ce qu'Halaven?
Italian: Che cos'è Halaven?
French: Halaven éribuline
Italian: Halaven eribulina
French: Dans cette population de patients, la sécurité a été considérée comme acceptable et similaire à celle observée chez les patients atteints d'un cancer du sein.
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Halaven est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Halaven sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halaven?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Halaven, le 17 mars 2011.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Italian: "Mestastatico" significa che il tumore si è esteso ad altre parti dell'organismo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halaven.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halaven.
French: L'EPAR complet relatif à Halaven est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Halaven ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Italian: Halaven non deve essere somministrato a donne che allattano.
French: La dose déterminée par calcul est administrée dans une veine sur une durée de deux à cinq minutes, aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Italian: La dose calcolata è somministrata per via endovenosa nell'arco di due-cinque minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo.
French: Halaven est administré en injections intraveineuses (dans une veine) par cycles de 21 jours.
Italian: Halaven è somministrato per iniezione endovenosa (in vena) in cicli di 21 giorni.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Italian: Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule devono formare quando si dividono.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Halaven (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre les infections), leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, neuropathie périphérique (lésions des nerfs au niveau des extrémités provoquant des engourdissements et des sensations de fourmillements et de picotements), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausées (envie de vomir), constipation, diarrhées, vomissements, alopécie (chute des cheveux), douleurs musculaires et articulaires ou douleurs dans le dos ou dans les membres, fatigue, pyrexie (fièvre) et perte de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), mal di testa, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento (stanchezza), piressia (febbre) e perdita di peso.
French: La survie des femmes du groupe Halaven était en moyenne de 13,1 mois, contre 10,6 mois dans le groupe ayant reçu d'autres traitements.
Italian: Le donne nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13,1 mesi rispetto a 10,6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
French: Le principe actif d'Halaven, l'éribuline, est similaire à une substance anti-cancéreuse appelée halichondrine B, qui est présente dans l'éponge marine Halichondria okadai.
Italian: Il principio attivo di Halaven, eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halichondria okadai.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Halaven sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Halaven sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: En ce qui concerne le cancer du sein, Halaven a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi un total de 1 864 patients.
Italian: Per il cancro della mammella, Halaven è stato studiato in due studi principali che hanno interessato un totale di 1 864 pazienti.
French: Pour plus de détails sur l'utilisation d'Halaven, notamment sur les recommandations concernant la réduction de la dose, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori dettagli sull'impiego di Halaven, incluse le raccomandazioni sulla riduzione del dosaggio, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: En outre, Halaven prolongeait la durée de vie des patients atteints d'un liposarcome et ceci a été considéré comme important, étant donné le nombre limité d'options de traitement de ces patients.
Italian: Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate.