FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
English: You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Portuguese: Está a filtrar seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito abaixo.
English: Annex IV Scientific conclusions
Portuguese: Anexo IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
English: For single use only.
Portuguese: Para utilização única.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Portuguese: O PRAC consultou uma reunião ad hoc de peritos acerca de alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela LFB Biomedicaments.
English: Published observational studies
Portuguese: Estudos observacionais publicados
English: Intravenous use.
Portuguese: Utilização intravenosa.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Portuguese: Estes estudos forneceram diferentes resultados e sofrem das limitações dos estudos observacionais e, em particular, de possível viés de seleção.
English: PRAC discussion on grounds for re-examination
Portuguese: Discussão do PRAC relativamente aos fundamentos para o reexame
English: Rare / not known
Portuguese: Muitos raros / Desconhecido
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Portuguese: Agora remova e elimine a proteção do adaptador (E).
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Portuguese: É de se esperar que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças sejam as mesmas que em todos os grupos populacionais, exceto para a formação de inibidores.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
English: After reconstitution the solution is clear.
Portuguese: Após a reconstituição a solução é transparente.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Portuguese: Os autores principais do estudo SIPPET foram também convidados a responderem a uma lista de perguntas respeitantes aos métodos e resultados do estudo, e a apresentarem as suas conclusões na reunião plenária do PRAC de fevereiro de 2017.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
English: Ad hoc expert group meeting
Portuguese: Reunião ad hoc do grupo de peritos
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Portuguese: Os dados disponíveis mostraram que em muitos estudos, incluindo o registo EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a frequência poderá ser classificada como «pouco frequente».
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Portuguese: Estes diferentes processos de fabrico (incluindo as diferentes linhas celulares utilizadas para produzir os medicamentos com FVIII) podem, em teoria, conduzir a imunogenicidade diferencial.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Portuguese: Não é possível retirar nenhuma conclusão sobre qualquer papel do FVW na proteção contra o desenvolvimento de inibidores.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Portuguese: No entanto, as estimativas gerais das taxas de inibidores destes estudos para os medicamentos individuais encontram-se largamente em linha com os resultados de grandes estudos observacionais.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Portuguese: Os dados provinham de uma gama muito vasta de estudos heterogéneos entre medicamentos e ao longo do tempo.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Portuguese: Quanto KOGENATE Bayer usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Portuguese: O FVW não se encontra presente no FVIIIr, mas há uma heterogeneidade significativa dentro da classe de FVIIIr, nomeadamente devido aos diferentes processos de fabrico utilizados, com uma vasta gama de medicamentos de diferentes fabricantes a ser produzida ao longo dos últimos 20 anos.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Portuguese: Durante a perfusão contínua, devem mudar-se os sacos de perfusão a cada 24 horas.
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Portuguese: Além disso, ao longo do tempo, houve alterações no processo de fabrico de medicamentos individuais e alterações nos regimes de tratamento entre centros, pelo que nem sempre são possíveis comparações numa base semelhante entre medicamentos.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
English: The SIPPET study
Portuguese: Estudo SIPPET
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Portuguese: • O estudo SIPPET tem limitações metodológicas, com especial incerteza relativamente a se o processo de aleatorização (dimensão dos blocos de 2) poderá ter introduzido um viés de seleção no estudo.
English: Set the syringe aside for further use.
Portuguese: Coloque a seringa de lado para utilização posterior.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de maio de 2017, o titular da AIM (LFB Biomedicaments) expressou o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Portuguese: As informações submetidas pelos autores principais do estudo SIPPET durante o período de consulta foram também tidas em consideração pelo PRAC para chegar à sua conclusão.
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a secção 4.2 contém a seguinte afirmação para os DSTP: «<Doentes sem tratamento prévio.
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Portuguese: Tendo em consideração os fundamentos detalhados fornecidos pelo titular da AIM, o PRAC efetuou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto do reexame.
English: patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Portuguese: Os doentes elegíveis (<6 anos, sexo masculino, hemofilia A grave, sem tratamento prévio com qualquer concentrado de FVIII ou apenas com tratamento mínimo com componentes sanguíneos) foram incluídos a partir de 42 locais.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
English: Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Portuguese: Embora isto não pudesse ter sido evitado, o término precoce de um ensaio sem ocultação levanta a possibilidade de viés do investigador e de inflação da probabilidade de detetar um efeito que não está presente.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Portuguese: Poderão ser requeridas taxas de perfusão mais elevadas em condições com depuração acelerada durante grandes hemorragias ou dano tecidular extenso durante intervenções cirúrgicas.
English: Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
Portuguese: Tendo considerado os resultados supracitados do SIPPET, a literatura publicada e todas as informações submetidas pelos titulares das AIM, bem como as opiniões expressas pelos peritos na reunião ad hoc de peritos, o PRAC concluiu que:
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerada rara.
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Portuguese: Em 6 de julho de 2016, o Paul-Ehrlich-Institut na Alemanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o potencial impacto dos resultados do estudo SIPPET nas autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com FVIII relevantes e que emitisse uma recomendação sobre se as mesmas devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se devem ser implementadas eventuais medidas de minimização do risco.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
English: Laboratory tests
Portuguese: Ensaios laboratoriais
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Portuguese: Globalmente, o grupo de peritos apoiou as conclusões iniciais do PRAC e concordou que a informação do medicamento proposta fornece um nível adequado de informação para comunicar apropriadamente aos prescritores e aos doentes o risco de desenvolvimento de inibidores.
English: The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Portuguese: O aPTT apresenta-se prolongado em todos os hemofílicos.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que KOGENATE Bayer seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure-o firmemente com uma mão.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Portuguese: Se não estiver seguro quanto a este facto pergunte ao seu médico.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Portuguese: O seu médico deverá adaptar sempre a dose e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
English: Clearance: 3 mL/h/kg
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Portuguese: • Os fatores relacionados com o tratamento incluem a intensidade da exposição, o número de dias de exposição (DE), o tratamento quando necessário impõe um maior risco do que a profilaxia, em especial no contexto de sinais de perigo tais como traumatismo ou cirurgia, e uma idade jovem na altura do primeiro tratamento implica um maior risco.
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
Portuguese: Além disso, o PRAC examinou ensaios clínicos e a literatura científica relativamente a inibidores de novo em DPT.
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Portuguese: Reconstitua a quantidade desejada de produto, repetindo os passos 2-9, usando uma nova seringa e ligando-a ao dispositivo de venopunctura.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Portuguese: Os peritos também sugeriram estudos que poderão caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Portuguese: Por conseguinte, permanece incerto se o mesmo risco diferencial de desenvolvimento de inibidores observado no estudo SIPPET será visível em populações de doentes tratadas em cuidados de rotina noutros países onde a modalidade de tratamento (ou seja, profilaxia primária) seja diferente da do estudo.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Portuguese: O tratamento de doentes que desenvolveram inibidores exige uma gestão individual cuidadosa e pode ser resistente à terapia.
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Portuguese: Em situações em que o dispositivo de venopunctura fornecido não possa ser utilizado (ex., aquando da perfusão numa linha periférica ou central), deve ser utilizado um filtro separado compatível com KOGENATE Bayer.
English: Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Portuguese: Embora os estudos clínicos de alguns medicamentos individuais tenham identificado números limitados de casos de desenvolvimento de inibidores, estes tendem a ser estudos pequenos com limitações metodológicas ou estudos não adequadamente concebidos para avaliar este risco.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Portuguese: Não é provável que Kogenate Bayer afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino ou masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Portuguese: Se usou mais KOGENATE Bayer do que devia, por favor informe o seu médico.
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Portuguese: A questão de se existem ou não diferenças significativas no risco de desenvolvimento de inibidores entre os diferentes tipos de medicamento de substituição do FVIII permanece uma área de incerteza.
English: Documentation
Portuguese: Documentação
English: The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do KOGENATE Bayer é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.