FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Estonian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti taulukkomuodossa niiden haittavaikutusten yleisyydet, jotka oli havaittu markkinoille tulon jälkeen, ja tietoja tukevat analyysit.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tabeli kujul turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete ümberarvutatud esinemissageduse koos analüüsi tulemustega.
Finnish: Herpes simpex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot
Estonian: Herpes Simplex viirus (HSV) infektsioonid
Finnish: 1000 mg tabletti
Estonian: 1000 mg tablett
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaksi tutkimusta, joissa verrattiin valasikloviirin, asikloviirin ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä kiinteän elinsiirteen saaneilla.
Estonian: Müügiloa hoidja on läbi viinud kaks uuringut, milles valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsiooni ning tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikas parenhümatoossete organite transplantatsiooniga patsientidel on võrreldud atsikloviiri või platseeboga.
Finnish: Herpes simplex -viruksen aiheuttamat infektiot
Estonian: Viiruse herpes simplex infektsioonid
Finnish: Sytomegalovirus (CMV) -infektiot:
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioonid:
Finnish: Käyttö vyöruusun hoidossa
Estonian: Kasutamine vöötohatise raviks
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Ranska
Estonian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prantsusmaa
Finnish: Tämä koskee samanaikaista käyttöä aminoglykosidien, organoplatinayhdisteiden, jodilla merkittyjen varjoaineiden, metotreksaatin, pentamidiinin, foskarneetin, siklosporiinin ja takrolimuusin kanssa.
Estonian: See puudutab koosmanustamist järgmiste preparaatidega: aminoglükosiidid, orgaanilised plaatina ühendid, iodeeritud kontrastained, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin ja takroliimus.
Finnish: CDC on sitä mieltä, että kaikilla potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, viruslääkitys on aloitettava viikon kuluessa ihottuman ilmenemisestä tai ennen leesioiden täydellistä rupeutumista.
Estonian: Ameerika Ühendriikide haiguskontrolli- ja ennetuskeskus (CDC) soovitab kõigil immuunpuudulikkusega patsientidel alustada viirusevastast ravi vöötohatise korral ühe nädala vältel pärast lööbe teket ja või mis tahes ajal enne koorikute teket nahakahjustustele.
Finnish: Historiallisen asikloviirista saadun kokemuksen perusteella valasikloviiri näyttää olevan yhtä tehokas kuin asikloviiri eryteema multiformen, ekseema herpetikumin ja herpeksen aiheuttaman sormien tai varpaiden ajosten hoidossa.
Estonian: Tuginedes atsikloviiri ajaloolisele kasutuskogemusele on ka valatsikloviir atsikloviiriga sama efektiivne multiformse erüteemi, herpeetilise ekseemi ja küünevalli herpeetilise abstsessi ravis.
Finnish: Imeytyminen hidastuu ja imeytyvä määrä vähenee annosta nostettaessa ja Cmax nousee suhteellisesti vähemmän, kun annosta nostetaan terapeuttisen annostason puitteissa.
Estonian: Imendumise kiirus ja ulatus väheneb annuse suurenedes, mille tulemusel tekib vähem proportsionaalne Cmax tõus kogu terapeutilise annusevahemiku piires ja väheneb üle 500 mg annuste biosaadavus.
Finnish: Käyttöaihe 2: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Herpes simplex -viruksen infektiokohtaa, hoitosuosituksia, estohoitoa ja ehkäisyä koskevissa tiedoissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Estonian: Viiruse herpes simplex infektsiooni osas olid eri liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes lahknevused infektsiooni kohta ning ravi, supressiooni ja profülaktika soovituste osas.
Finnish: Tsekin tasavalta The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: Tšehhi Vabariik The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Finnish: Oraalisesti otettu valasikloviiri muuttuu asikloviiriksi ja L-valiiniksi suoliston ja/tai maksan ensikierron metabolian kautta.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist muudetakse valatsikloviir esmase maksa ja/või soolepassaži abil atsikloviiriks ja L-valiinikse.
Finnish: Valasikloviirin on osoitettu tehoavan huuliherpeksen (yskänrokko), kemoterapian tai radioterapian aiheuttaman limakalvotulehduksen, kasvojen ihosiirteen aiheuttaman HSV:n reaktivaation ja herpes gladiatorumin hoidossa.
Estonian: Valatsikloviir on näidanud efektiivsust herpes labialis'e (külmavillid), kemo- või radioteraapiast tingitud mukosiidi, HSV reaktiveerumise pärast dermaabrasiooni ja herpes gladiatorum ravis.
Finnish: 1000 mg tabletit 21 tabletin pakkaus
Estonian: 1000 mg tabletid Pakendis 21 tabletti
Finnish: Sytomegalovirusinfektiot (CMV) CMV-profylaksia aikuisilla ja nuorilla, joille on tehty elinsiirto
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioon CMV profülaktika suurte siseorgantransplantaadi retsipientidest täiskasvanutel ja noorukitel
Finnish: • huuliherpeksen eli yskänrokon hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla)
Estonian: • külmavillide raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastaste noorukitel)
Finnish: Kliinistä tutkimuksista saatu tieto
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Finnish: Myyntiluvan haltijaa kehotettiin tarkastelemaan haittavaikutuksia erillään tilastollisesta merkitsevyydestä.
Estonian: Samuti paluti müügiloa hoidjal ära tuua kõrvaltoimed sõltumata sellest, kas täheldatud erinevus platseebogrupist oli statistiliselt oluline või mitte.
Finnish: Tätä annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. alla Munuaisten vajaatoiminta).
Estonian: Seda annust tuleb vastavalt kreatiniini kliirensile vähendada (vt allpool, Neerufunktsiooni häire).
Finnish: Myyntiluvan haltijalla ei ollut esittää tietoja, joiden mukaan munuaisten vajaatoimintapotilaiden farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde poikkeaisi potilaista, joiden munuaiset toimivat normaalisti, jolloin sama hoitovaikutus vaatisi suuremman asikloviirialtistuksen.
Estonian: Müügiloa hoidjal puuduvad andmed, mis näitaksid, et neerupuudulikkusega patsientidel oleks normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes tegemist muutunud PK/PD vahelise seosega, nii et nad vajaksid võrreldava raviefekti saamiseks suuremat atsikoviiri annust.
Finnish: asikloviirin PK parametri
Estonian: Atsikloviiri farmakokineetilised parameetrid
Finnish: Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusu) ja silmän zoster-infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on normaali immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse (vöötohatise) ja oftalmilise vöötohatise raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, vapina, agitaatio harvinainen:
Estonian: Segasus, hallutsinatsioonid, teadvuse häired, treemor, agiteeritus
Finnish: Aikuiset ja nuoret (≥ 12-vuotiaat), joiden immuunivaste on normaali Valtrex-annos on 500 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Immunokompetentsed täiskasvanud ja noorukid (≥12-aastased) Valtrex'i annus 500 mg tuleb võtta üks kord päevas.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia Valrexia ottavilla potilailla.
Estonian: Need on Valtrex'it võtvatel inimestel harvaesinevad.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Finnish: tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa krospovidoni povidoni magnesiumstearaatti kolloidinen piidioksidi tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 (vain 500 mg ja 1000 mg tabletit) Sininen painomuste FT203, joka sisältää briljanttisinistä (E133) (vain 250 mg ja 1000 mg tabletit).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, polüsorbaat 80 (ainult 500 mg ja 1000 mg tablettides), sinine trükitint FT203, mis sisaldab briljantsinist (E 133) (ainult 250 mg ja 1000 mg tablettides), karnaubavaha.
Finnish: Biologinen hyötyosuus laskee, kun annos ylittää 500 mg. Keskimääräiset asikloviirin farmakokineettiset (PK) parametrit terveille vapaaehtoisille (munuaisten toiminta normaali) annettujen yksittäisten 250 - 2000 mg annosten jälkeen kuvataan alla.
Estonian: Atsikloviiri eeldatavad farmakokineetilised parameetrid pärast valatsikloviiri ühekordse 250...2000 mg annuse manustamist tervetele, normaalse neerufunktsiooniga isikutele, on näidatud allpool:
Finnish: Middlesex , UB6 0NN, Iso-Britannia
Estonian: Middlesex , UB6 0NN, Ühendkuningriik
Finnish: Wellerin tutkimuksen tulokset osoittivat, että leikkauksenjälkeisessä pitkäaikaisseurannassa valasikloviiri on verrattavissa asikloviiriin herpeksen aiheuttaman sarveiskalvontulehduksen ehkäisyssä.
Estonian: Welleri uuringu tulemused näitasid, et valatsikloviiri efektiivsus herpesest tingitud keratiidi pikaaegses profülaktikas pärast kirurgilist ravi on sarnane atsikloviiri efektiivsusega.
Finnish: 250 mg tabletti
Estonian: 250 mg tablett
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada väljapakutud annuse vähendamist neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ühepäevases ravis.
Finnish: Yskänrokon hoito
Estonian: Vöötohatise ravi
Finnish: Annos immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla on 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan (vuorokausiannos 3000 mg).
Estonian: Annus immunokompetentsetele täiskasvanutele on 1000 mg kolm korda päevas, seitsme päeva jooksul (päevane koguannus 3000 mg).
Finnish: • ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla).
Estonian: • naha HSV infektsioonide ja genitaalherpese raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kustutada näidustuste alalõigust lause "Valtrex kiirendab valu kadumist...ja postherpeetiline neuralgia" ning antud teave lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 5.1.
Finnish: Yksityiskohtaiset asiakirjat, joissa päivitetyt tiedot otettiin huomioon, jätettiin.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastava dokumentatsiooni, kus arvestas kaasajastatud andmeid.
Finnish: Valasikloviiria tulee antaa silmän HSV infektioiden hoitoon käytettävissä olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: Herpes simplex viirusinfektsioon Valatsikloviiri tuleb silma HSV infektsioonide korral manustada vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu elinsiirron jälkeisen sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoitoon aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Valtrex on näidustatud CMV infektsiooni ja haiguse profülaktikaks suurte siseorganite transplantatsiooni järgselt täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
Finnish: • silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon
Estonian: • HSV silmainfektsiooni ravi ja vältimine
Finnish: CMV-profylaksiassa tarvittavat suuret valasikloviiriannokset voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (mukaan lukien keskushermostopoikkeavuudet) kuin muihin indikaatioihin käytettävät pienemmät annokset.
Estonian: Valatsikloviiri suured annused, mida vajatakse CMV profülaktika korral võivad tekitada rohkem kõrvaltoimeid, sh KNS häireid, kui neid on täheldatud väiksemate annuste korral, muude näidustuste puhul (vt lõik 4.8).
Finnish: 500 mg tabletti
Estonian: 500 mg tablets
Finnish: Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen.
Estonian: Selle toime on viiruste, nimega herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) ja tsütomegaloviiruse (CMV) hävitamine või nende kasvu peatamine.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta Raske immuunpuudulikkusega (eriti kaugelearenenud HIV haigusega, kliinilistes uuringutes pikka aega suuri atsikloviiri annuseid (8000 mg ööpäevas) saavatel) patsientidel on teatatud neerupuudulikkuse, mikroangiopaatilise hemolüütilise aneemia ja trombotsütopeenia tekkest (mõnikord ka kombineeritult).
Finnish: Muut harvinaiset haitat: • munuaisvaivat, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan
Estonian: Teised harvaesinevad kõrvaltoimed neeruprobleemid, millega kaasneb vähene uriinieritus või uriinierituse puudumine
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut tutkimustulokset puoltavat valasikloviirin käyttöä CMV-infektioiden ehkäisyssä.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud uuringute tulemusi, kiitis inimravimite komitee heaks valatsikloviiri kasutamise tsütomegaloviiruse infektsiooni profülaktikas.
Finnish: Asikloviirin puoliintumisaika rintamaidosta on samanlainen kuin seerumista.
Estonian: Atsikloviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg rinnapiimas on sarnane poolväärtusajale vereseerumis.
Finnish: • Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: • Tavaline annus on 500 mg (üks 500 mg tablett või kaks 250 mg tabletti) kaks korda ööpäevas.
Finnish: Käyttö silmän HSV-infektioissa
Estonian: Kasutamine silma HSV infektsiooni raviks
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myös vasta-aiheita, jotka liittyivät yliherkkyyteen asikloviirille, vasikloviirille tai vasikloviirivalmisteille.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis vastunäidustusena heaks ülitundlikkuse atsikloviiri, valatsikloviiri või valatsikloviiri erinevate ravimvormide suhtes.
Finnish: • sytomegalovirusinfektion- ja taudin estohoitoon elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla).
Estonian: • CMV infektsiooni vältimiseks elundisiirdamise järgselt (täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel).
Finnish: HSV-resistanssi on vähäistä immunokompetenteilla (alle 1 %) ja samoin potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt (noin 56 %).
Estonian: HSV-resistentsus immuunpuudulikkuseta isikutel on väike (vähem kui 1%).
Finnish: Rajallisen tiedon mukaan valasikloviirista on kuitenkin kliinistä hyötyä VZV-infektioiden (vyöruusu) hoidossa tietyillä immunosuppressoiduilla potilailla, mukaan lukien potilailla, joilla on jonkin elimen syöpä, HIV, autoimmuunisairauksia, lymfooma, leukemia sekä kantasolusiirron saaneilla.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel peetakse vöötohatise korral tavaliseks intravenoosset ravi; siiski piiratud kliinilised andmed näitavad valatsikloviiri kliinilist kasu VZV infektsiooni (vöötohatise) ravis teatud immuunpuudulikkusega, sh suurte siseelundite kasvajate, HIV, autoimmuunhaigustega, lümfoomi, leukeemia ja tüviraku transplantaadiga patsientidel.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkisti pyynnöstä tiedot, jotka olivat käytettävissä raskausrekisterinpidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel vaatas müügiloa hoidja üle andmed, mis olid saadud pärast raseduste registri sulgemist.
Finnish: Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Estonian: Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
Finnish: 250 mg tabletit 60 tabletin pakkaus
Estonian: 250 mg tabletid Pakendis 60 tabletti
Finnish: Valasikloviirin on osoitettu vähentävän genitaaliherpeksen tarttumisen vaaraa aikuisilla, joiden immuunivaste on normaali, kun sitä käytetään estohoitona ja noudatetaan lisäksi turvaseksin periaatteita.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama antud alalõiku andemd selle kohta, et valatsokloviir vähendab genitaalherpese transmissiooni riski immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel, kui seda kasutatakse supressioonraviks ja samal ajal järgitakse turvaseksi nõudeid.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kategoriseerimist: Väga sage:
Finnish: Tiedot 111 valasikloviiriraskaudesta (joista 29 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) ja 1246 asikloviiriraskaudesta (joista 756 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) sekä muu kliinisestä käytöstä oleva tieto eivät osoita epämuodostumia aiheuttavaa tai sikiötoksisuutta.
Estonian: Piiratud andmed valatsikloviiri ja mõõdukas hulgas andmed atsikloviiri kasutamisest raseduse ajal on saadaval raseduse registritest (kus on dokumenteeritud raseduse lõpptulemus naistel, kes said raseduse ajal valatsikloviiri või suukaudselt või intravenoosselt atsikloviiri (valatsikloviiri aktiivset metaboliiti); andmed 111 ja 1246 raseduse lõpptulemuse kohta (vastavalt 29 ja 756 juhul sai naine ravimit raseduse esimesel trimestril) ja turustamisjärgne kogemus näitavad, et malformatsioone või loote/neonataalset toksilisust ei esine.
Finnish: VALTREXIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS VALTREX'IT SÄILITADA
Finnish: • alaselän kipu (munuaiskipu)
Estonian: • alaseljavalu (neeru valu)
Finnish: Tutkimuksen 123-031 tulokset osoittivat, että sytomegaloviruksen aiheuttaman antigenemian kehittymisajassa oli merkitsevä ero, ja lisäksi valasikloviiri viivästytti akuuttia hylkimistä vastaavasti ja vähensi opportunististen ja muiden herpesinfektioiden määrää.
Estonian: Uuringus 123-031 täheldati valatsükloviiri kasutamisel tsütomegaloviiruse antigeenide oluliselt hilisemat ilmumist verre (antigeneemia), ägeda äratõukereaktsiooni hilisemat teket ja vähem oportunistlikke või teisi herpese infektsioone.
Finnish: Uusintainfektioiden hoidossa valasikloviirilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa oli sama vaikutus episodin kestoon kuin asikloviirilla annoksella 200 mg viidesti vuorokaudessa.
Estonian: Valatsikloviir annuses 1000 mg kaks korda päevas taastekkelise haiguse ravis oli võrreldav suukaudu manustatava atsikloviiriga annuses 200 mg viis korda päevas toimes herpese episoodide kestvusele.
Finnish: Valasikloviirin teho muiden HSV-ihoinfektioiden hoidossa on dokumentoitu.
Estonian: Dokumenteeritud on valatsikloviiri efektiivsus ka muude HSV nahainfektsioonide ravis.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti
Finnish: Niihin sisältyi kliininen yleiskatsaus, jossa kuvataan turvallisuutta ja tehoa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.
Estonian: Nimetatud dokumentide hulka kuulus ka valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust kesksetes registreerimisuuringutes kirjeldav kliiniline ülevaade.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 250 mg valasikloviiria.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab valatsikloviirvesinikkloriidi koguses, mis vastab 250 mg valatsikloviirile.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko ylläoleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
Estonian: Kui te pole milleski ülaltoodud kindel, rääkige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Finnish: Valasikloviiri osoittautui kuitenkin tehokkaaksi huuliherpeksen (yskänrokon), kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuvan limakalvotulehduksen, ihon höyläyksestä johtuvan HSV:n uudelleenaktivoitumisen ja herpes gladiatorumin hoitokeinoksi.
Estonian: Samas osutus valatsikloviir nimetatud patsientidel efektiivseks huuleohatise (külmavillide) ja keemia- või kiiritusravist tingitud mukosiidi ravis, HSV reaktivatsiooni pärssimisel pärast näokortsude vähendamise kosmeetilist ravi ning nn „maadleja" herpese (nahakontakti kaudu leviv herpese vorm) ravis.
Finnish: 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa
Estonian: 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas
Finnish: valasikloviiriannosa
Estonian: Valatsikloviir
Finnish: Asikloviiria vapautuu elimistöön noin 3,3-5,5 -kertaisesti verrattuna suun kautta annosteltuun asikloviiriin.
Estonian: Valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on umbes 3,3...5,5-korda suurem kui seda on ajalooliselt täheldatud pärast suukaudse atsikloviiri manustamist.
Finnish: 1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Estonian: 1000 mg 3 korda päevas 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas 500 mg 1 kord päevas
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Valtrexia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Estonian: Arvestades, et - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta ravimi Valtrex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu muutoksia huippupitoisuuksissa tai AUCarvoissa, kun valasikloviiria ja mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele valatsikloviiri ja mükofenolaatmofetiili koosmanustamisel maksimaalses kontsentratsioonis või AUC väärtuses muutusi ei täheldatud.
Finnish: 2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
Estonian: 2000mg 2 korda ühel päeval 1000 mg 2 korda ühel päeval 500 mg 2 korda ühel päeval 500 mg üksikannusena
Finnish: Ehdotetut valasikloviirin annostusohjelmat antoivat olettaa, että vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla asikloviirin kokonais-AUC-arvo on suurempi kuin potilailla, joilla vajaatoiminta ei ole niin vakavaa.
Estonian: Valatsikloviiri väljapakutud annustamise puhul on ennustatav üldine atsikloviiri AUC tõsise neerupuudulikkuse korral suurem kui kergema neerupuudulikkuse korral.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen tieto
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Finnish: Ihon herpesinfektioiden ja sukuelinherpeksen hoito
Estonian: Naha HSV infektsioonide ja genitaalherpese ravi
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.
Estonian: Vajalik on kahjustuste tekke väga hoolikas jälgimine.
Finnish: Asikloviirikiteiden saostumista munuaistiehyeissä on myös raportoitu.
Estonian: Teatatud on ka atsikloviiri kristallide intratubulaarsest väljasadenemisest neerudes.
Finnish: Cmax mikrog/ml
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Finnish: • kiihtyneisyys
Estonian: • erutuvus
Finnish: Se ei ole muuttunut niinä lähes kolmenakymmenenä vuonna, jolloin asikloviiria on ollut saatavilla, eikä eroa hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Estonian: Resistentsuse esinemissagedus atsikloviiri suhtes on stabiilne ega ole muutunud ligemale atsikloviiri kasutamise kolme aastakümne vältel, ka ei erine see ravitud ja ravimata isikute vahel.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittujen valasikloviiriin liittyviksi tunnistettujen haittojen, joita on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa, yleisyys on arvioitu kliinisistä tutkimuksista saadun tiedon perusteella.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel ilmnenud ja kliinilistes uuringutes täheldatud valatsikloviiriga seostatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriate määramisel lähtuti uuringutes määratud esinemissagedustest.
Finnish: • aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia)
Estonian: • ajufunktsioonihäire (entsefalopaatia)
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden vastaaiheissa on mainittu virusresistanssi asikloviirille.
Estonian: Lisaks sellele oli mõnedes liikmesriikides vastunäidustuseks veel viiruse resistentsus atsikloviirile.