FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Polish: Niewydolność wątroby,‡,† Encefalopatia wątrobowa,‡,† Zwiększona aktywność alkalicznej fosfatazy we krwi Nieprawidłowa czynność wątroby Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi‡
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 12,1 tygodnia.
Portuguese: Cancro da tiroide
Polish: Rak tarczycy
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Uma dose única de 32 mg de lenvatinib não prolongou o intervalo QT/QTc com base em resultados de um estudo minucioso de QT em voluntários saudáveis, contudo, foi notificada uma maior incidência do prolongamento do intervalo QT/QTc em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Polish: Pojedyncza dawka 32 mg lenwatynibu nie wpływała na wydłużenie odstępu QT/QTc, zgodnie z wynikami uzyskanymi w badaniu dotyczącym odstępu QT u zdrowych ochotników.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 11,1 tygodnia.
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 3).
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 3).
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy niższej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde LENVIMA 10 mg kapsułki twarde lenwatynib
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg oraz 1 kapsułka 4 mg).
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie ciężkości objawów do stopnia 0.-1.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia, dor gengival, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea e mal-estar da língua.
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej obejmuje: ból w obrębie jamy ustnej, zespół piekących ust (glossodynia), ból dziąseł, dyskomfort w obrębie jamy ustnej i gardła, ból w obrębie jamy ustnej i gardła i dyskomfort języka.
Portuguese: Cancro da tiroide diferenciado (CDT)
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 10,1 tygodnia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, náuseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 2,3% dos doentes tratados com lenvatinib.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), przypadki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zgłaszano u 2,3% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se LENVIMA pode reduzir o efeito da pílula contracetiva oral, caso este seja o seu método de contraceção normal, deve assegurar-se que acrescenta também um método de barreira, tal como o diafragma ou preservativos, se tiver relações sexuais durante o tratamento com LENVIMA.
Polish: Jeżeli jest to standardowa metoda antykoncepcji, przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy stosować mechanicze środki antykoncepcyjne, takie jak kapturek lub prezerwatywa.
Portuguese: Foram notificados tromboembolismos arteriais (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e enfarte do miocárdio) em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste do dipstick, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) przypadki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zgłaszano u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 2,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Polish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Portuguese: Pode ter necessidade de assistência médica.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Portuguese: Podem diferir da informação que está neste folheto.
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha (BfArM).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Portuguese: • Abuso de álcool.
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
Portuguese: • Perda de memória
Polish: • Utrata pamięci
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Portuguese: - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Portuguese: 18311 Täby Suécia
Polish: 18311 Täby Szwecja
Portuguese: A harmonização dos aspectos de qualidade não fez parte deste procedimento nos termos do artigo 30.º.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Portuguese: Observaram-se igualmente aumentos significativos no C-HDL.
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
Portuguese: • durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Foi adicionada a informação de que o estudo foi realizado em doentes após ICP.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com algumas estatinas:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Portuguese: Alemanha, Luxemburgo
Polish: Niemcy, Luksemburg
Portuguese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemanha
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Portuguese: Em geral, o Lescol revelou-se seguro e foi bem tolerado e o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil conhecido de eventos adversos.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Lescol é eficaz em monoterapia.
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Portuguese: Esta recomendação também está de acordo com as recomendações posológicas de todas as outras estatinas.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Portuguese: Não exceda a dose recomedada.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Portuguese: Durante o tratamento
Polish: Podczas leczenia
Portuguese: • Disfunção sexual
Polish: • Zaburzenia seksualne
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Portuguese: O texto proposto no que diz respeito às recomendações referentes ao músculo esquelético reflecte o texto que está actualmente implementado na maioria dos Estados-Membros da UE e está de acordo com várias recomendações publicadas sobre advertências e precauções relativas ao músculo esquelético.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Portuguese: Não foi demonstrada correlação directa entre os resultados angiográficos e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Portuguese: Desconhecido: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: No entanto, foi incluído um texto adequado relativo à população pediátrica nas secções acordadas durante o procedimento de Partilha de Informações na UE; secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Portuguese: O desenho aberto e a inexistência de um grupo de controlo com placebo não permitiram uma conclusão sólida referente à eficácia e segurança nesta população devido a algumas limitações metodológicas.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Portuguese: Substância activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista Dose inicial recomendada
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Portuguese: Os seus níveis do colesterol devem ser verificados regularmente para avaliar a sua evolução.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos (83% no primeiro estudo e 89% no segundo estudo) foram titulados até uma dose máxima diária de 80 mg.
Polish: U większości pacjentów w obu badaniach (83% w pierwszym badaniu i 89% w drugim badaniu) dawkę zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções com alimentos foram restringidas ao sumo de toranja.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Portuguese: Áustria, Alemanha
Polish: Austria, Niemcy
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso oral.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Portuguese: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Portuguese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex França
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Portuguese: 08029 Barcelona Espanha
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Portuguese: A referência específica a situações de transplante cardíaco e ciclosporina parece estar suficientemente abrangida pela afirmação geral relativa a fármacos imunossupressores.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Portuguese: Antes do tratamento
Polish: Przed leczeniem
Portuguese: Itraconazol e eritromicina
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanha
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Portuguese: Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas).
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Portuguese: 70 doentes estavam na puberdade ou póspuberdade (n=69 avaliados para eficácia).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne França
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Portuguese: A fluvastatina inibiu apenas o metabolismo de compostos que são metabolizados pelo CYP2C9.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não irá curar a sua doença mas ajuda a controlá-la.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que os dados clínicos disponíveis não podiam ser considerados informação adequada para fundamentar uma afirmação relativa a indicação pediátrica.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de teratogenicidade com fármacos da classe das estatinas, o perfil de benefício-risco no caso da utilização durante a gravidez foi considerado negativo para as estatinas, incluindo a fluvastatina, e considerou-se justificada a contra-indicação durante a gravidez.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Portuguese: - Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Portuguese: A resposta terapêutica foi bem estabelecida em duas semanas e a resposta máxima foi atingida em quatro semanas.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Portuguese: Foram incluídas as recomendações de que mulheres em idade fértil têm de usar um método contraceptivo eficaz e de que o tratamento deve ser interrompido em mulheres que engravidam enquanto estão a tomar Lescol/Lescol XL.
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Tabela 2 Mediana da percentagem de alteração nos parâmetros lipídicos a partir dos valores basais na semana 24
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Portuguese: Músculo Esquelético
Polish: Mięśnie szkieletowe
Portuguese: A fluvastatina actua principalmente no fígado, que é também o órgão principal do seu metabolismo.
Polish: Fluwastatyna działa głównie w wątrobie, która jest także głównym miejscem jej metabolizmu.
Portuguese: Até à data existe uma experiência limitada com a sobredosagem de fluvastatina.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção de fluvastatina deve ser a mais baixa possível quando em associação com a ciclosporina.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
Portuguese: Uma vez que não foram submetidos novos dados durante este processo de harmonização, o CHMP confirmou que uma indicação pediátrica não podia ser concedida durante este processo de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Foi incluída uma afirmação de que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: 6800 LZ Arnhem
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Portuguese: Os riscos relativos de morte cardíaca (RR 0,53) e morte cardíaca ou EM não fatal (RR 0,69) foram também inferiores a 1, mas o estudo não tinha potência suficiente para analisar estes parâmetros.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Portuguese: Neste estudo não houve alterações nos níveis de glucose, insulina e níveis de péptido-C.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Portuguese: Varfarina e outros derivados cumarínicos
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Portuguese: Após o procedimento, o titular da AIM submeteu o texto pediátrico aprovado a todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: - se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występują problemy z wątrobą lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych (transaminaz).
Portuguese: Durante o procedimento, solicitou-se ao titular da AIM que resumisse esta secção, descrevendo os resultados dos estudos pré-clínicos com afirmações breves e qualitativas, de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para uma dose inicial flexível de 40 a 80 mg: "A dose recomendada situa-se entre 20 e 80 mg/dia.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Portuguese: Parestesia, disestesia, hipoestesia, que também se sabe estarem associadas com as alterações hiperlipidémicas subjacentes
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią