FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovala miera zmiernenia bolesti.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Cymbalta, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Cymbalta, u ktorého sa vyskytnú kedykoľvek úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Cymbalta vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
Slovak: Tak, ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Cymbalta, boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a správania sa, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Czech: Tím se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Czech: Přípravek Cymbalta nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Slovak: Liek Cymbalta sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (iné antidepresívum) alebo ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cymbalta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cymbalta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až 6 měsíců.
Slovak: V šiestich štúdiách sa sledovala liečba depresie a merala sa zmena symptómov až po obdobie šiestich mesiacov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cymbalta platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 17. prosince 2004.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Cymbalta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby.
Slovak: V štyroch štúdiách sa pozorovala liečba poruchy tak, že sa po deviatich až 10 týždňoch meralo zmiernenie symptómov.
Czech: Cymbalta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Slovak: Cymbalta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Cymbalta 60 mg jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Cymbalta nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Liek Cymbalta nesmú užívať ani pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti so závažným ochorením obličiek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cymbalta, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovak: Cymbalta, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Czech: Přípravek Cymbalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Cymbalta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, znovu objevily příznaky onemocnění.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Cymbalta.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno 809 dospělých diabetiků.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Cymbalta porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Cymbalta srovnávána s placebem, byl přípravek Cymbalta účinnější.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválené dávky lieku Cymbalta porovnávali s placebom, bol liek Cymbalta účinnejší.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta při snižování bolesti účinnější než placebo.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Cymbalta pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cymbalta je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cymbalta sa nachádza tu.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Cymbalta porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Czech: Co je Cymbalta?
Slovak: Cymbalta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cymbalta?
Czech: • bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou), generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Cymbalta bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Czech: Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cymbalta v týchto štúdiách?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cymbalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Cymbalta porovnával s placebom (zdanlivý liek) v ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Czech: Léčba přípravkem Cymbalta by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Cymbalta mala postupne znižovať.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cymbalta byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Cymbalta sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Cymbalta bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší ako placebo.
Czech: Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Cymbalta skúmaný?
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Czech: Cymbalta duloxetin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovak: (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Slovak: Cymbalta vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Czech: Jak přípravek Cymbalta působí?
Slovak: Cymbalta účinkuje?
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
Czech: • Vašem věku
Slovak: • vášho veku
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Czech: • krev v moči
Slovak: • krv v moči
Czech: Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování.
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Další zdroje informací
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Czech: Během léčby se doporučuje sledovat úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Czech: • problémy se spaním
Slovak: • problémy so spánkom
Czech: Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Czech: • nízký počet bílých krvinek.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Czech: Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.
Slovak: Pred začatím liečby pozri časť 4.4.
Czech: Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Czech: Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná.
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
Czech: Viz doporučení pro léčbu.
Slovak: Pozrite odporúčania pre liečbu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Studie nehodnotila bezpečnost.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Czech: Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
Slovak: Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Czech: První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji.
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
Czech: Agranulocytóza* Aplastická anémie* Granulocytopenie*
Slovak: agranulocytóza* aplastická anémia* granulocytopénia*
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Czech: Potřebnou dávku stanoví Váš lékař.
Slovak: Veľkosť vašej dávky určí váš lekár.
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Slovak: Infúzne koncentrácie väčšie než 10 mg/ml sa neodporúčajú.
Czech: • probenecid - k léčbě dny,
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Slovak: Iné antiretrovírusové lieky
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Ak nie sú vykonané štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Czech: • neplodnost mužů - viz bod Plodnost
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Czech: • Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
Slovak: Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.
Czech: Anafylaktická reakce
Slovak: anafylaktická reakcia
Czech: Při zacházení s přípravkem Cymevene je třeba postupovat s opatrností.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Slovak: Deti a dospievajúci Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Slovak: Roztok Cymevene je alkalický (pH je približne 11).
Czech: Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Pred začatím liečby ganciklovirom je potrebné upozorniť pacientky na možné riziká pre plod.
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.
Czech: Halucinace*
Slovak: halucinácie*
Czech: • změny chuti
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Přípravek Cymevene totiž může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže preniknúť do materského mlieka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Czech: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou hmotností.
Slovak: Distribučný objem gancikloviru po intravenóznom podaní koreluje s telesnou hmotnosťou.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Slovak: Takýto efekt sa tiež predpokladá počas súbežného intravenózneho podávania gancikloviru a probenecidu.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
Slovak: Smrť ako sekundárny následok CMV sa nevyskytla.
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Slovak: Riziko neutropénie, ktoré by vychádzalo z počtu neutrofilov pred liečbou, je nepredvídateľné.
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie pacientov
Czech: • jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá začať v prípade, ak je absolútny počet neutrofilov nižší než 500/µl, alebo ak je počet trombocytov nižší než 25 000/µl, alebo ak je hladina hemoglobínu nižšia ako 8 g/dl (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
Slovak: Cymevene je u každého pacienta rôzna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
Slovak: Zo 100 zaradených pacientov splnilo kritériá štúdie 42 pacientov a na začiatku štúdie a po 6 mesiacoch sa vykonalo u nich audiometrické hodnotenie.