FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
Estonian: 50-mikrogrammine tablett on valge viisnurkne tablett 100-mikrogrammine tablett on valge ja ümmargune tablett 200-mikrogrammine tablett on valge ja ovaalne tablett 300-mikrogrammine tablett on valge ja kolmnurkne tablett 400-mikrogrammine tablett on valge ja teemandikujuline tablett 600-mikrogrammine tablett on valge ja D-kujuline tablett 800-mikrogrammine tablett on valge ja kapslikujuline tablett
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
Estonian: Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, põhjustades fentanüüliga seonduvat kõhukinnisust.
Spanish: El solicitante concluyó que una dosis óptima de Rapinyl consigue un rápido efecto analgésico que refleja el perfil del dolor intercurrente en el cáncer.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli optimaalse annusega saavutatakse valuvaigistava toime kiire algus, mis peegeldab pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu profiili.
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
Estonian: Kui teie arvates ei ole Rapinyl'i annus piisav läbilöögivalu leevendamiseks, siis teavitage sellest oma arsti, kes võib vajadusel annust muuta.
Spanish: El solicitante consideró que la dosis de Rapinyl puede ajustarse con eficacia y que el medicamento puede administrarse de forma repetida con eficacia y seguridad para tratar a los pacientes con episodios sucesivos de dolor intercurrente.
Estonian: Taotleja leidis, et Rapinyli annust on võimalik tõhusalt tiitrida ja mitme läbimurdevalu episoodiga patsientidele tõhusalt ja ohutult korduvalt manustada.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos Comprimidos sublinguales [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50-mikrogrammised subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
Estonian: Sage: Asteenia, manustamiskoha reaktsioon
Spanish: La solicitud se basó en datos de la bibliografía sobre fentanilo, complementados con los datos farmacocinéticos sobre Rapinyl y una comparación de la biodisponibilidad de Rapinyl y de Actiq pastillas para chupar, un producto ya autorizado para la administración a demanda de fentanilo a través de la mucosa.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Spanish: En los pacientes tratados con Rapinyl se consiguió una disminución estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, así como un alivio clínicamente importante del dolor más rápido que en los tratados con placebo.
Estonian: Rapinyliga ravitud patsientidel saavutati valu intensiivsuse statistiliselt oluline vähenemine ja kliiniliselt oluline valu vähenemine kiiremini kui näiva ravimiga ravitud patsientidel.
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Spanish: Muy frecuentes: mareos, somnolencia, dolor de cabeza Frecuentes: reacción vasovagal, hipoestesias, parestesias, hiperacusia
Estonian: Väga sage: Pearinglus, somnolentsus, peavalu Sage: Vasovagaalne reaktsioon, hüpoesteesia, paresteesia, hüperakuusia
Spanish: Un paciente consumó un intento de suicidio, pero aunque se sabe que las ideaciones suicidas son más frecuentes en los pacientes con cáncer que en la población general, ni el suicidio ni las ideaciones suicidas se han notificado como un acontecimiento adverso asociado a Actiq o a Fentora/Effentora.
Estonian: Üks patsient tegi õnnestunud enesetapukatse, kuid kuna suitsiidimõtted on pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sagedasemad kui üldpopulatsioonis, ei ole suitsiide ega suitsiidimõtteid registreeritud ei Actiqi ega Fentora/Effentoraga seotud kõrvalnähtudena, ning tuginedes Rapinyli ja Actiqi sarnasele farmakokineetilisele profiilile, usub taotleja, et see oli sporaadiline juhtum, mis ühtib uurija hinnanguga mitteseotuse kohta.
Spanish: Tanto con el uso de fentanilo como de otros opioides, se ha descrito rigidez muscular que interfiere con la respiración.
Estonian: Fentanüüli ja teiste opioidide puhul on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust.
Spanish: Rapinyl 50 microgramos Rapinyl 100 microgramos Rapinyl 200 microgramos Rapinyl 300 microgramos Rapinyl 400 microgramos Rapinyl 600 microgramos Rapinyl 800 microgramos
Estonian: Rapinyl 50 mikrogrammi Rapinyl 100 mikrogrammi Rapinyl 200 mikrogrammi Rapinyl 300 mikrogrammi Rapinyl 400 mikrogrammi Rapinyl 600 mikrogrammi Rapinyl 800 mikrogrammi
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina).
Estonian: • Teatud liiki antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (makroliidid, mis sisaldavas erüthromütsiini).
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 produciendo metabolitos farmacológicamente inactivos, incluyendo norfentanilo.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse maksas mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfenüütanüüliks CYP3A4 vahendusel.
Spanish: Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
Estonian: ESITATUD NÕUETELE Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen: • Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, peavalu, unisus/väsimus, pearinglus.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión ortostática, rubor, sofocos
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage: Ortostaatiline hüpotensioon, õhetus, kuumad hood
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: No obstante, dado que el número de pacientes expuestos durante períodos prolongados es relativamente bajo, se pidió al solicitante que presentara los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, así como los datos completos del análisis de seguridad sobre los AAG como condición para otorgar las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapinyl
Estonian: Kui te lõpetate Rapinyl'i kasutamise
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o el gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del gusto, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes.
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st): desorienteeritus, ärevus või närvilisus, hallutsinatsioonid, mõtlemishäired, lihastõmblused, magamishäired, ebatavalised unenäod, keele- või maitsmisprobleemid, õhetus, suu haavandid/villid, sooleummistus, neelamisraskused, kalduvus kukkuda
Spanish: No deberían observarse efectos notables al cesar el tratamiento con Rapinyl, si bien los síntomas posibles de la retirada son: ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náusea y vómitos.
Estonian: Rapinyl'i ravi lõppemisel ei tohiks märgatavaid kõrvaltoimeid esineda, siiski on täheldatud võõrutusnähtusid nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldamine ja oksendamine.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Spanish: Un comprimido sublingual contiene 50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
Estonian: Iga sublingvaalne tablett sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal o hepática por si se detectaran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Estonian: Kasutamine neeru- või maksakahjustusega patsientidel Neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb Rapinyl'i tiitrimise ajal fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Spanish: No se han hecho estudios de Rapinyl en pacientes con úlceras bucales o mucositis.
Estonian: Rapinyl'i mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on suu haavad või mükoos.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: En estos casos, los opioides deberán utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
Estonian: Sellistel juhtudel tohib opioide kasutada ainult selgel kliinilisel näidustusel.
Spanish: Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer.
Estonian: Kasutatakse läbilöögivalu raviks vähihaigetel täiskasvanutel, kes juba kasutavad säilitusravi opioididega kroonilise vähivalu raviks.
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Estonian: Vanuritel on soovitav ravimi annust tiitrida ettevaatlikult ja patsiente tuleb pidevalt jälgida fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Spanish: Rapinyl 100 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos comprimidos sublinguales
Estonian: Rapinyl 100-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 200-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 300-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 400-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 600-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 800-mikrogrammised subligvaalsed tabletid
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus võib põhjustada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Spanish: Si toma más Rapinyl del que debiera
Estonian: Kui te kasutate Rapinyl'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos, debe tenerse en cuenta la dosis de Rapinyl antes de la disminución gradual de los opiáceos para descartar la posibilidad de efectos de abstinencia.
Estonian: Patsientidel, kes opioidravi enam ei vaja, tuleb enne opioidide allapoole tiitrimist võimalike võõrutusnähtude vähendamiseks Rapinyl'i annust vähendada.
Spanish: Fentanilo se excreta por leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel sedatatsiooni ja respiratoorset depressiooni.
Spanish: o Análisis de las tasas de pacientes con una respuesta del 30% y el 50% a los 10 y 15 minutos en el estudio EN-3267-005,
Estonian: o uuringu EN3267-005 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate analüüs;
Spanish: El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Estonian: Pikaajalise ravi järgselt võib fentanüül põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
Spanish: Fentanilo es un analgésico µ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción.
Estonian: Fentanüül on tõhus µ-opioidne valuvaigisti, mis leevendab kiiresti valu ja mõjub lühikest aega.
Spanish: Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
Estonian: Kui teil on valuvaigistite kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Malestar
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Väsimus
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Rapinyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
Estonian: Sagedases kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Spanish: El principio activo es fentanilo Un comprimido sublingual contiene: 50 microgramos de fentanilo (como citrato)
Estonian: Üks sublingvaalne tablett sisaldab: 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Spanish: El fentanilo administrado por vía oral sufre efectos de primer paso hepático e intestinal.
Estonian: Suukaudu manustatuna läbib fentanüül esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi.
Spanish: - que se considera demostrado el intervalo de dosis de Rapinyl y la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl;
Estonian: - ning Rapinyli annusevahemik ning Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud;
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deberán estar informados de que Rapinyl contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño, por lo que todos los comprimidos se deben mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Rapinyl sisaldab toimainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele kättesaamatus kohas.
Spanish: minutos después del tratamiento para comprobar si había irritación local, sin observarse resultados anómalos, y los comprimidos se toleraron bien después de la administración de dosis únicas y repetidas.
Estonian: Normist erinevaid tulemusi ei täheldatud ning tabletid oli hästi talutavad nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral.
Spanish: Debido al escaso número de pacientes expuestos durante períodos prolongados, la presentación de los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN-3267-007 es una condición indispensable para las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Arvestades pika aja jooksul eksponeeritud patsientide väikest arvu, peab müügiloa tingimusena esitama uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine.
Spanish: La dosis óptima de Rapinyl se determinará de forma individual mediante un ajuste ascendente.
Estonian: Rapinyl'i optimaalne annus tuleb igal patsiendil individuaalselt üles tiitrida.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Spanish: Reajuste de la dosis:
Estonian: Annuse korduv kohandamine:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: La dosis inicial de Rapinyl utilizada debe ser de 100 microgramos, con aumento de la dosis según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles.
Estonian: Rapinyl'i algannus on 100 mikrogrammi, annuse tiitrimiseks ülespoole kasutatakse erineva tugevusega tablette vastavalt vajadusele.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,
Spanish: Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Rapinyl, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos.
Estonian: Rapinyl tablettide kasutamise lõpetamisel ei tohiks ilmneda märgatavaid kõrvaltoimeid, kuid võimalikud on teatud võõrutusnähtud nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la baja incidencia de reacciones adversas en los pacientes con tolerancia a los opiáceos y destacó la advertencia en el RCP sobre el ajuste de la dosis.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
Estonian: • vesine ja kinnine nina, suu kuivus, kurgu kipitus, naha sügelemine, lööve, ärritus keele all
Spanish: Para que el tratamiento con Rapinyl tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de cada episodio de dolor.
Estonian: Rapinyl'i efektiivseks kasutamiseks peab arst teile õige üksikannuse määrama, mis leevendab teie läbilöögivalu episoodi.
Spanish: En esta situación puede ser necesaria la intubación endotraqueal, ventilación asistida y administración de antagonistas opioides, así como de relajantes musculares.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl es proporcional a la dosis y predecible con la administración de dosis únicas o múltiples, por lo que esta formulación sencilla y rápida de administrar satisface la necesidad que existía de un producto indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer.
Estonian: Rapinyli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ühekordse ning korduva annustamise korral ennustatav ning selline lihtne ja kiire manustamisviis täidab seni täitmata nõudluse pahaloomulise kasvajaga patsientidel esineva läbimurdevalu ravi osas.
Spanish: No debe cambiar su dosis de Rapinyl a menos que se lo indique su médico.
Estonian: Ärge muutke oma Rapinyl'i annust arstiga konsulteerimata.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: Lesiones accidentales
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuride tüsistused
Spanish: Este ajuste deberá seguir el curso de administración de un único comprimido sublingual y, si no se obtiene un alivio suficiente del dolor, con la administración de un segundo comprimido sublingual complementario a los 15-30 minutos.
Estonian: Tiitrimise ajal järgitakse annust üks sublingvaalne tablett, millele võib järgneda teise sublingvaalne tablett täiendav manustamine 15-30 minuti möödudes, kui piisavat valuvaigistavat efekti ei saavutud.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: <[ Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: No se ha establecido la seguridad del fentanilo en el embarazo.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales
Estonian: Erirühmade farmakokineetika
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: Rapinyl se debe administrar únicamente a aquellos pacientes que toleren su tratamiento con opiáceos para el dolor persistente del cáncer.
Estonian: Rapinyl'i ei tohi manustada patsientidele, kellel on opioidide ravi tõttu tekkinud oma valuvaigisti suhtes tolerants.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación
Estonian: Sage: Vasodilatsioon
Spanish: En pacientes con sequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral antes de tomar Rapinyl.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
Spanish: A eso se suma la sólida experiencia que existe en el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer crónico que ya reciben una dosis estable de analgesia de base con opiáceos potentes.
Estonian: Lisaks sellele on olemas kindel kogemus läbimurdevalu ravi kohta selliste krooniliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, kes kasutavad püsivaks valuvaigistamiseks tugevatoimeliste opiaatide stabiilseid annuseid.
Spanish: El solicitante cree que la estrategia de extrapolación original, sumada al considerable volumen de datos presentados que confirman la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes con cáncer, demuestra que Rapinyl presenta,
Estonian: Taotleja usub, et algne üldistav strateegia pluss oluline kogus pahaloomulise kasvajaga patsientide kohta esitatud kinnitavaid tõhususe ja ohutuse andmeid tõestavad, et Rapinylil on tõepoolest olemas positiivne kasu/riski profiil.
Spanish: El uso de Rapinyl está contraindicado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria que puede llegar a ser mortal.
Estonian: Rapinyl on vastunäidustatud opioide säilitusravina mittesaavatel patsientidel, sest neil on suurem risk eluohtliku respiratoorse depressiooni tekkeks.
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Estonian: • depressioon, keskendumishäired, eufooria
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: No utilice Rapinyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage Rapinyl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.