FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Finnish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Finnish: Tehosterokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetningu til styrkingar á ónæmi, á sex mánaða fresti.
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft og veita skal viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) 10 annosta (20 ml) 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) 25 annosta (50 ml) 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Icelandic: Benzýlalkóhól Trietanólamín Polyoxyetýlenoleat Polyoxyetýlen oleic alkóhól Kalíumklóríð
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Bovalto Ibraxion skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Finnish: Rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) käytettäessä.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridi Kalsiumkloridi
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumdihydrogenfosfat
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 5 annosta (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 5 skammtar (10 ml)
Finnish: Yliannostus:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua vajaan 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Icelandic: Mótefni gegn veirunni sem veldur smitandi barkabólgu í nautgripum (IBR), sem fengin eru frá móður, geta haft áhrif á bólusetninguna og þarf því að fylgja viðeigandi áætlun fyrir bólusetningu í slíkum tilvikum.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen lävistämisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, fleyti.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Icelandic: Úrfelling gE erfðavísisins gerir mögulegt að greina á milli dýra sem hafa verið bólusett með gE-neikvæðum bóluefnum (and-gE mótefna neikvæð, IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð) og dýra sem hafa fengið náttúrulega sýkingu (IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð og and-gE mótefna jákvæð).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Finnish: Eläimille.
Icelandic: Nautgripir.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovalto Ibraxion er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 25 skömmtum hvert.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti.
Finnish: 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vastaaineita.
Icelandic: Ætlað dýrum frá 2 vikna aldri þegar mótefni gegn IBR veiru frá móður eru ekki til staðar, en frá 3 mánaða aldri séu mótefni frá móður til staðar.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Icelandic: 14 dagar
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Icelandic: Um er að ræða óvirkjað bóluefni með ónæmisglæði (olíu/vatnsfleyti), sem veldur virkri ónæmingu hjá nautgripum sem kemur fram í myndun mótefna sem gera IBR veiruna (Infectious
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Icelandic: Nota skal sæfðar sprautur og nálar.
Finnish: * Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %
Icelandic: (e. Tissue culture infectious dose 50%).
Finnish: --1 Muunneltu, elävä BVDV* tyypin-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50* Muunneltu, elävä BVDV*tyypin-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50*
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 2 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn NY-93:
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu: 50 annosta, liuotin:
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 1 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn KE-9:
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Finnish: 50 annosta (100 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml)
Finnish: SAKSA
Icelandic: ÞÝSKALAND
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa vuoden välein.
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á að skila á árs fresti.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 BANDARÍKIN
Finnish: Rokotuksen jälkeistä pitkäkestoista viremiaa on havaittu erityisesti tiineillä seronegatiivisilla hiehoilla (tutkimuksessa 10 päivää).
Icelandic: Blóðveirusýking til lengri tíma hefur sést eftir bólusetningu, sérstaklega í sermineikvæðum fangfullum kvígum (í 10 daga í rannsókninni).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum.
Finnish: Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen viikon aikavälin jälkeen.
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.
Icelandic: 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru flest rannsóknardýr ennþá með sömu mótefna títra en sum dýr með lægri títra.
Finnish: 1 vuosi immunisaation jälkeen
Icelandic: 1 ár eftir bólusetningu.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotevirusta voi erittyä maitoon vähäisissä määrin (~10 TCID50/ml) jopa 23 päivää rokottamisen jälkeen .
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að bóluefnaveiran getur skilist út í mjólk allt að 23 dögum eftir bólusetningu í lágum styrk (~ 10 TCID50/ml), þrátt fyrir það átti engin mótefnavending sér stað þegar sú mjólk var gefin kálfum.
Finnish: Gelatiini
Icelandic: Gelatín
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur):
Finnish: Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.
Icelandic: Endurbólusetning er ráðlögð eftir 1 ár.
Finnish: Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.)
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa einn skammt (2 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva (i.m.).
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ÞÝSKALAND
Finnish: Sekoitettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.
Icelandic: Uppleysta bóluefnið er gagnsætt og litlaust.
Finnish: Kaliumhydroksidi L-glutamiinihappo Kaliumdivetyfosfaatti Dikaliumfosfaatti Natriumkloridi
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustieto).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum (reynsla af öryggi eftir markaðssetningu).
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine:
Icelandic: Frostþurrkað lyf:
Finnish: Rokote annetaan lihakseen.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 4 x 5 annosta (10 ml) 4 x 10 annosta (20 ml) 4 x 25 annosta (50 ml) 4 x 50 annosta (100 ml) 6 x 5 annosta (10 ml) 6 x 10 annosta (20 ml) 6 x 25 annosta (50 ml) 6 x 50 annosta (100 ml) 10 x 5 annosta (10 ml) 10 x 10 annosta (20 ml) 10 x 25 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 4 x 5 skammtar (10 ml) 4 x 10 skammtar (20 ml) 4 x 25 skammtar (50 ml) 4 x 50 skammtar (100 ml) 6 x 5 skammtar (10 ml) 6 x 10 skammtar (20 ml) 6 x 25 skammtar (50 ml) 6 x 50 skammtar (100 ml) 10 x 5 skammtar (10 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 25 skammtar (50 ml) 10 x 50 skammtar (100 ml)
Finnish: Nolla vrk.
Icelandic: eftir blöndun.
Finnish: Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD-immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til, sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun: 8 klst.
Finnish: Suositeltu uusintarokotusohjelma:
Icelandic: Ráðlögð endurbólusetningaráætlun:
Finnish: Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien.
Icelandic: 3 vikum fyrir sæðingu/mökun til að verja fóstrið frá fyrsta degi getnaðar.
Finnish: Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.
Icelandic: Þetta getur leitt til veirusmits í gegnum fylgju, en engar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum á fóstrum eða á meðgöngu.
Finnish: BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet.
Icelandic: Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja þrálátt smituð dýr.
Finnish: EU/2/14/176/013 50 annosta EU/2/14/176/014 4 x 50 annosta EU/2/14/176/015 6 x 50 annosta EU/2/14/176/016 10 x 50 annosta
Icelandic: EU/2/14/176/013 50 skammtar EU/2/14/176/014 4 x 50 skammtar EU/2/14/176/015 6 x 50 skammtar EU/2/14/176/016 10 x 50 skammtar
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVD-2viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að draga úr hitahækkun og til að lágmarka fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og BVDV-2) og til að draga úr veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysi sem fylgir með því.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Dýrategundir
Finnish: Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið prófað á nautum sem notuð eru til undaneldis.
Finnish: EU/2/14/176/005 10 annosta ja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annosta ja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annosta ja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annosta ja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annosta ja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annosta ja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annosta ja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annosta ja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annosta ja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annosta ja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annosta ja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 annosta ja 100 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/005 10 skammtar og 20 ml EU/2/14/176/006 10 skammtar og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 skammtar og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 skammtar og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 skammtar og 50 ml EU/2/14/176/010 25 skammtar og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 skammtar og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 skammtar og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 skammtar og 100 ml EU/2/14/176/014 50 skammtar og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 skammtar og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 skammtar og 100 ml (10 x)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.
Icelandic: Hafa ber slíkt í huga við bólusetningu á heilli hjörð.
Finnish: Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.
Icelandic: Vettvangsrannsóknir sýna virkni bóluefnisins í hjörðum þar sem búið er að fjarlægja þrálátt sýkt dýr.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on täysin sekoittunut liuottimeen ennen käyttöä.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega uppleyst fyrir notkun.
Finnish: EU/2/14/176/001 5 annosta ja 10 ml EU/2/14/176/002 5 annosta ja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annosta ja 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 annosta ja 10 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/001 5 skammtar og 10 ml EU/2/14/176/002 5 skammtar og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 skammtar og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 skammtar og 10 ml (10 x)