FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rasilez peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: Rasilez può essere utilizzato in monoterapia (da solo) o in associazione con altri farmaci antipertensivi, ad eccezione dell'"inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" (ACE) oppure i "bloccanti del recettore dell'angiotensina" (ARB) in pazienti affetti da diabete o danno renale moderato o grave.
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Rasilez utilisé en association avec un inhibiteur ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Rasilez con un inibitore ACE (ramipril), con un ARB (valsartan), con un betabloccante (atenololo), con un bloccante dei canali del calcio (amlodipina) e con un diuretico (idroclorotiazide).
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rasilez ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per l'uso sicuro ed efficace di Rasilez.
French: La dose de Rasilez peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
Italian: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose di Rasilez può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Italian: Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto un calo della pressione sanguigna.
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Italian: Blocca l'attività di un enzima umano chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza denominata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
French: Comment Rasilez est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rasilez?
French: Rasilez ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: Rasilez assunto in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere assunto da pazienti affetti da diabete o danno renale da moderato a grave.
French: Dans quel cas Rasilez est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Rasilez?
French: 98 (2 x 49 x 1) comprimés (unitaire) (conditionnement multiple)
Italian: blister (PCTFE/PVC) 98 (2 x 49 x 1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla)
French: 56 x 1 comprimés (unitaire)
Italian: blister (PCTFE/PVC) 56 x 1 compresse (dose unitaria)
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Italian: Nel complesso, la ditta ha presentato i risultati di nove studi principali condotti su un totale di quasi 9 000 pazienti affetti da ipertensione essenziale.
French: Rasilez HCT n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme de comprimés (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Italian: Rasilez HCT può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
French: Des informations sur Rasilez HCT sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Rasilez HCT sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rasilez HCT sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rasilez HCT sono costantemente monitorati.
French: «Essentielle» signifie qu'aucune cause spécifique de l'hypertension n'a pu être détectée.
Italian: Il termine "essenziale" indica che non è possibile individuare una causa specifica dell'ipertensione.
French: Rasilez HCT est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Italian: Rasilez HCT è da utilizzarsi esclusivamente negli adulti; non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 2 anni ed è sconsigliato in bambini di età superiore.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rasilez HCT sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Rasilez HCT
Italian: Altre informazioni su Rasilez HCT
French: La plupart des études ont été réalisées chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, et l'une des études a porté sur des patients souffrant d'hypertension sévère.
Italian: La maggior parte degli studi ha riguardato pazienti con ipertensione da lieve a moderata; uno studio è stato condotto su pazienti con ipertensione grave.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rasilez HCT sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Aperçu de Rasilez HCT et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Rasilez HCT e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'UE depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
Italian: Aliskiren in monoterapia è autorizzato nell'Unione europea (UE) dall'agosto 2007 come Rasilez, Sprimeo e Riprazo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rasilez HCT (qui peut toucher entre un et 10 personnes sur 100) est la diarrhée.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Rasilez HCT (che può riguardare 1-10 pazienti su 100) è la diarrea.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rasilez HCT, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rasilez HCT, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasilez HCT?
French: La dose recommandée de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose raccomandata di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno.
French: Rasilez HCT ne doit pas être pris avec du jus de fruits ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Italian: Rasilez HCT non deve essere assunto con succo di frutta o bevande contenenti estratti di piante quali le tisane.
French: Pourquoi Rasilez HCT est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Rasilez HCT è autorizzato nell'UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Rasilez HCT sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rasilez HCT sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de repos du rythme cardiaque (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
Italian: La durata degli studi spaziava da 8 settimane a un anno; il principale parametro dell'efficacia era la variazione della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la contrazione delle cavità cardiache (pressione sistolica).
French: Les effets secondaires sont similaires à ceux observés pour les deux substances actives.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili a quelli dei due principi attivi.
French: Les résultats ont montré que Rasilez HCT était plus efficace qu'un placebo pour réduire la tension artérielle.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Rasilez HCT era più efficace del placebo nel ridurre la pressione del sangue.
French: Rasilez HCT est un médicament utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Italian: Rasilez HCT è un medicinale usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) negli adulti.
French: Trois études supplémentaires ont montré que les substances actives étaient absorbées dans l'organisme de la même manière lorsqu'elles étaient prises sous la forme de comprimés distincts que lorsqu'elles étaient prises sous la forme de Rasilez HCT.
Italian: Tre ulteriori studi hanno dimostrato che i principi attivi venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo quando assunti in compresse separate e quando assunti sotto forma di Rasilez HCT.
French: D'autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) observés sous l'hydrochlorothiazide seule sont l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) et l'augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (un type de graisse) dans le sang.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) che sono stati osservati con idroclorotiazide da solo sono ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) e un aumento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue.
French: L'association des deux substances actives dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Italian: È atteso che l'assunzione dei due principi attivi in un'unica compressa aiuti i pazienti a seguire il proprio trattamento.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Rasilez HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
Italian: Dopo due-quattro settimane di terapia con Rasilez HCT, la dose può essere aumentata nei pazienti in cui la pressione del sangue non è sotto controllo.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
French: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide)
Italian: Rasilez HCT (aliskiren / idroclorotiazide)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rasilez HCT, le 16 janvier 2009.
Italian: Rasilez HCT ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez HCT, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez HCT, vedere il foglio illustrativo.
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ni d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Italian: Non deve essere assunto con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come "potenti inibitori della P-glicoproteina" (quali chinidina).
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Italian: Gli studi hanno raffrontato l'associazione di aliskiren e idroclorotiazide con placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide assunti singolarmente, o con altri medicinali antipertensivi (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina).
French: Quels sont les bénéfices de Rasilez HCT démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rasilez HCT sono stati evidenziati negli studi?
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Italian: Agisce facendo aumentare la produzione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue.
French: La dose dépend des doses d'aliskiren ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
Italian: La dose dipende dalle dosi di aliskiren o idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
French: Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Italian: Rasilez HCT è usato nei pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli.
French: Les deux substances actives de Rasilez HCT, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide, agissent de différentes manières pour réduire la tension artérielle.
Italian: I due principi attivi di Rasilez HCT, aliskiren e idroclorotiazide, agiscono in modi diversi per ridurre la pressione del sangue.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux substances actives, la dose de Rasilez HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Italian: Nei pazienti già adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Rasilez HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue.
Italian: Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto un calo della pressione del sangue.
French: Il a été démontré que ce médicament permet de réduire davantage la tension artérielle que chaque substance active prise individuellement.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale riduce la pressione del sangue più di ciascun principio attivo da solo.
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rasilez HCT e per cosa si usa?
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux substances actives.
Italian: Può anche essere utilizzato nei pazienti la cui pressione del sangue è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasilez HCT?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rasilez HCT?
French: L'association de ces deux substances actives a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand elles sont associées que lorsqu'elles sont utilisées seules.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione del sangue in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angiœdème héréditaire ou d'un angiœdème sans cause apparente, qui souffrent d'anurie (un état dans lequel le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine), d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Italian: Rasilez HCT non deve essere usato in pazienti affetti da angioedema (gonfiore sottocutaneo) in seguito all'assunzione di aliskiren, da angioedema ereditario o da angioedema dovuto a cause sconosciute, in pazienti con anuria (una condizione in cui un paziente non può produrre o emettere urina), con grave compromissione renale o epatica, o in pazienti che nel sangue presentano livelli di potassio troppo bassi o livelli di calcio troppo elevati.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Rasilez HCT.
Italian: A sostegno della sua domanda per Rasilez HCT, la ditta ha presentato informazioni utilizzate nella valutazione di aliskiren e tratte dalla letteratura pubblicata nonché dati desunti da studi supplementari.
French: Comment Rasilez HCT agit-il?
Italian: Come agisce Rasilez HCT?
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT.
Italian: Nel caso dei pazienti precedentemente trattati solo con aliskiren o idroclorotiazide, può essere necessario assumere le due sostanze in compresse separate e aggiustare le dosi prima del passaggio a Rasilez HCT.
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: Rasilez HCT utilizzato in associazione a un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)" non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o compromissione renale da moderata a grave.
French: Rasilez HCT contient les substances actives aliskiren et hydrochlorothiazide.
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide.
French: Chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre une seule substance active.
Italian: Nei pazienti in cui la pressione del sangue non era adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli, il passaggio all'associazione degli stessi ha portato a cali della pressione del sangue superiori a quelli ottenuti con l'assunzione di un solo principio attivo.
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Italian: Con tale riduzione diminuiscono i rischi legati all'elevata pressione del sangue, come quello di avere un ictus.
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Italian: Blocca l'attività di un enzima umano denominato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza denominata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
French: Comment Rasilez HCT est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rasilez HCT?
French: Ces associations ont été efficaces et bien tolérées.
Italian: Queste associazioni sono state efficaci e ben tollerate.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
French: - si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
Italian: - se non è in grado di urinare (anuria).
French: Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è 4-8 l/kg.
French: • Sucre dans les urines
Italian: • zucchero nelle urine.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la dose-proportionnalité n'ont pas été identifiés.
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla proporzionalità della dose non sono stati identificati.
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques
Italian: Alcolici, barbiturici o narcotici
French: − Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: − Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Italian: Pertanto, si deve prestare cautela in questi pazienti.
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre des effets peut être dominant.
Italian: In altri pazienti, può predominare l'uno o l'altro effetto.
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Italian: • aumento della sensibilità della pelle al sole.
French: - si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'oeil.
Italian: - se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 27 août 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 agosto 2018
French: • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitement.
Italian: I risultati delle valutazioni neurocognitive hanno evidenziato qualche miglioramento nella maggior parte dei punteggi dei test, senza alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento.
French: Voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: • Diminution de l'appétit
Italian: • appetito ridotto.
French: Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.
French: • Humeur triste (dépression)
Italian: • umore triste (depressione).
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Italian: L'effetto antipertensivo dopo una dose singola dell'associazione persiste per 24 ore.
French: • Troubles du sommeil
Italian: • disturbi del sonno.
French: Une unité de dose ne contient pas plus de 100 microgrammes de gluten.
Italian: Un'unità di dosaggio non contiene più di 100 microgrammi di glutine.
French: Plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Più del 95% della dose assorbita è escreta come composto immodificato nell'urina.
French: Aucun résultat nouveau ou inattendu pertinent pour une utilisation chez l'homme n'a été observé.
Italian: Non sono state osservate nuove evidenze inattese rilevanti per l'uso nell'uomo.
French: Rasilez HCT avec des aliments et boissons
Italian: Rasilez HCT con cibi e bevande