FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sind eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Beginn und während der Behandlung mit Xospata zu korrigieren.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija turi būti koreguojama prieš pradedant gydymą ir gydymo Xospata metu.
German: Die Kovariatenanalyse wies darauf hin, dass Alter (20 bis 90 Jahre) und Körpergewicht (36 bis 157 kg) statistisch signifikant waren; die angenommene Veränderung der Gilteritinib-Exposition war weniger als das 2-Fache.
Lithuanian: Kovariantų analizė parodė, kad amžius (20-90 metų) ir kūno svoris (36-157 kg) buvo statistiškai reikšmingi, tačiau gilteritinibo ekspozicijos pokytis buvo 2 kartus mažesnis nei progozuotas.
German: Am Ende der 4wöchigen Erholungsphase zeigte sich eine Reversibilität der meisten Veränderungen.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
German: Wie Xospata aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Xospata išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: - Nehmen Sie Xospata einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
German: • Dieser Patient/diese Patientin wird mit Xospata (Gilteritinib) behandelt, wodurch es zu einem Differenzierungssyndrom kommen kann.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
German: Basierend auf den in vitro-Daten wird Gilteritinib überwiegend über CYP3A4 metabolisiert.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer relevanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos pacientams, anksčiau sirgusiems širdies ligomis.
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: - Xospata galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
German: Schulungsmaterial für Ärzte:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga gydytojams:
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR ANGEHÖRIGE VON GESUNDHEITSBERUFEN
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKĖJAMS
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Lithuanian: Prieš pateikiant Xospata į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos gydytojams turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus aspektus su šalies kompetetinga institucija.
German: Wird nach vierwöchiger Behandlung kein Ansprechen beobachtet (Patient erreichte keine CRc), kann die Dosis auf 200 mg (fünf 40 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden, sofern dies verträglich oder klinisch erforderlich ist.
Lithuanian: Jei poveikio nėra (pacientams CRc nebuvo pasiekta) po 4 savaičių gydymo, dozė gali būti padidinta iki 200 mg (keturios 40 mg tabletės) per parą, jei toleruojama ar kliniškai pateisinama.
German: Die pharmakologische Wirkung der Metaboliten auf FLT3- und AXL-Rezeptoren ist nicht bekannt.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.
German: In der Toxizitätsstudie an jungen Ratten war die minimale letale Dosis (2,5 mg/kg/Tag) viel niedriger als bei erwachsenen Ratten (20 mg/kg/Tag).
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
German: • Bitte führen Sie diese Karte jederzeit mit sich, insbesondere auf Reisen oder wenn Sie zu einem anderen Arzt gehen.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
German: • Zeigen Sie diese Karte unbedingt jedem Arzt, Apotheker und medizinischem Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine medizinische Behandlung durchgeführt wird oder Sie ein Krankenhaus oder eine Klinik aufsuchen.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kai atliekamas bet koks medicininis gydymas ar bet kada lankydamiesi ligoninėje ar klinikoje.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit für die finale Analyse war das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (die Anzahl der analysierten Ereignisse betrug 261).
Lithuanian: Galutinės analizės pirminio veiksmingumo vertinimas ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo bendras išgyvenamumas (BI), matuojant nuo atsitiktinių imčių dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties (buvo išanalizuotas 261 įvykis).
German: Sechzehn Patienten wurden in der Studie randomisiert, aber nicht behandelt (1 Patient im GilteritinibArm und 15 Patienten im Chemotherapie-Arm).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti, bet negydyti šešiolika pacientų (1 pacientas gilteritinibo grupėje ir 15 pacientų chemoterapijos grupėje).
German: Die Anwendung von Xospata während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingos kontracepcijos.
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Lithuanian: QTc intervalo padidėjimas >30 msek EKG 8 gydymo dieną
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A/Pgp-Induktoren kann zu einer geringeren GilteritinibExposition und somit zum Risiko einer mangelnden Wirksamkeit führen.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A/P-gp induktorius, gali sumažėti gilteritinibo ekspozicija ir todėl gali kilti sumažėjusio veiksmingumo rizika.
German: Jede Packung enthält 84 Filmtabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich noch eine Barrieremethode anwenden.
Lithuanian: Moterys, vartojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
German: Die Behandlung mit Xospata sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen, wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, jei sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms nuo kortikosteroidų vartojimo pradžios.
German: Die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib nahmen biexponentiell ab; die mittlere geschätzte Halbwertszeit in der Population betrug 113 Stunden.
Lithuanian: Gilteritinibo koncentracija plazmoje mažėjo bieksponentiniu būdu, o populiacijos vidutinis apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikas buvo 113 valandų.
German: Bei zu frühem Absetzen der Kortikosteroidtherapie können die Symptome des Differenzierungssyndroms erneut auftreten.
Lithuanian: Per anksti nutraukus gydymą kortikosteroidais, diferenciacijos sindromo simptomai gali pasikartoti.
German: Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Lithuanian: Gilteritinibas slopina FLT3 receptorių signalus ir proliferaciją ląstelėse, egzogeniškai išreiškiančiose FLT3 mutacijas, įskaitant FLT3-ITD, FLT3-D835Y ir FLT3-ITD-D835Y, ir sukelia apoptozę leukemijos ląstelėse, išreiškiančiose FLT3-ITD.
German: Weitere klinisch signifikante, schwerwiegende Nebenwirkungen waren Differenzierungssyndrom (2,2 %), Elektrokardiogramm QT Verlängerung (0,9 %) sowie posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (0,6 %).
Lithuanian: Kitos kliniškai reikšmingos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo diferenciacijos sindromas (2,2 %), elektrokardiogramos QT pailgėjimas (0,9 %) ir užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (0,6 %).
German: Die auf der Basis des Populations-PK-Modells geschätzte scheinbare Clearance (CL/F) beträgt 14,85 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
German: b. Die Tagesdosis kann von 120 mg auf 80 mg oder von 200 mg auf 120 mg reduziert werden.
Lithuanian: Paros dozę galima sumažinti nuo 120 mg iki 80 mg arba nuo 200 mg iki 120 mg.
German: Vor Beginn der Behandlung, am Tag 15 und danach monatlich während der Dauer der Behandlung ist die Serumchemie, einschließlich der Kreatinphosphokinase, zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą.
German: Zwölf Patienten hatten eine Vortherapie mit einem anderen FLT3-Inhibitor erhalten.
Lithuanian: Dvylikai procentų pacientų buvo skirtas ankstesnis gydymas kitu FLT3 inhibitoriumi.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Xospata beruht auf 319 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mindestens eine Dosis von 120 mg Gilteritinib erhalten hatten.
Lithuanian: Xospata saugumas buvo vertintas 319 pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, kuriems buvo skirta bent viena 120 mg gilteritinibo dozė.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist 1 Woche vor der Verabreichung des Konditionierungsregimes für eine HSZT zu unterbrechen
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu likus vienai savaitei iki HSCT kondicionavimo režimo.
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Lithuanian: Xospata priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, klasei.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Gilteritinib waren ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (93,4 %), Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) (82,1 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) (80,6 %), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (68,7 %), Diarrhoe (35,1 %), Ermüdung (30,4 %), Übelkeit (29,8 %), Obstipation (28,2 %), Husten (28,2 %), peripheres Ödem (24,1 %), Dyspnoe (24,1 %), Schwindelgefühl (20,4 %), Hypotonie (17,2 %), Schmerzen in den Extremitäten (14,7 %), Asthenie (13,8 %), Arthralgie (12,5 %) und Myalgie
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gilteritinibo vartojimu buvo kreatinino fosfokinazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (93,4 %), alanino aminotransferazės (ALT) koncentracijos padidėjimas (82,1 %), aspartato aminotransferazės (AST) koncentracijos padidėjimas (80,6 %), šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (68,7 %), viduriavimas (35,1 %), nuovargis (30,4 %), pykinimas (29,8 %), vidurių užkietėjimas (28,2 %), kosulys (28,2 %), periferinė edema (24,1 %), dusulys (24,1 %), galvos svaigimas (20,4 %), hipotenzija (17,2 %), galūnių skausmas (14,7 %), astenija (13,8 %), artralgija (12,5 %) ir mialgija (12,5 %).
German: Nierenfunktion, wurde als statistisch signifikante Kovariate identifiziert.
Lithuanian: Kreatinino serumeinkstų funkcijos markerio - koncentracija serume buvo nustatyta kaip statistiškai reikšmingas kovariantas.
German: Die mediane tmax war um 2 Stunden verzögert, wenn Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Lithuanian: tmax medianos delsa buvo 2 valandos, kai gilteritinibas buvo vartojamas su ypač riebiu maistu.
German: Xospata kann ein Herzproblem hervorrufen, das QTVerlängerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Lithuanian: Xospata gali sukelti širdies sutrikimą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
German: Embryofetale Toxizität und Empfängnisverhütung
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir kontracepcija
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei jums pasireiškė toliau nurodyti simptomai:
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Die meisten Patienten in der Studie waren Weiße (59,3 %); 27,5 % Asiaten; 5,7 % Schwarze; 4 % von sonstiger ethnischer Zugehörigkeit und 3,5 % von unbekannter Zugehörigkeit.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo europidai (59,3 %), 27,5 % azijiečiai, 5,7 % juodaodžiai, 4 % kitų rasių ir 3,5 % nežinomos rasės.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie gilteritinibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Runde, hellgelbe Filmtablette mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf der gleichen Seite.
Lithuanian: Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje pusėje.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter ≥65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys Pacientams, kurių amžius ≥ 65 metai, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Xospata wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft.
Lithuanian: Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 mg Gilteritinib (drei 40-mg-Tabletten) einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg tabletės) vieną kartą per parą.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (4,7 %), erhöhte ALT (4,1 %), Dyspnoe (3,4 %), erhöhte AST (3,1 %) und Hypotonie (2,8 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (4,7 %), ALT padidėjimas (4,1 %), dusulys (3,4 %), AST padidėjimas (3,1 %) ir hipotenzija (2,8 %).
German: - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung).
Lithuanian: - Širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas).
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Lithuanian: Xospata specifinio priešnuodžio nėra.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo susiję su ūmine febriline neutrofiline dermatoze.
German: Die Wirksamkeit wurde weiter gestützt durch die Rate der kompletten Remissionen (CR)/der kompletten Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) (Tabelle 3, Abbildung 1).
Lithuanian: Veiksmingumą dar labiau sustiprino visiškos remisijos (CR) / visiškos remisijos su daliniu hematologiniu atsistatymu (CRh) dažnis (3 lentelė, 1 pav.).
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Lithuanian: OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė.
German: Patienten, die randomisiert Gilteritinib erhielten, hatten ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,637; 95 %-KI 0,490 - 0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gilteritinibo grupės pacientai išgyveno reikšmingai ilgiau palyginti su pacientais chemoterapijos grupėje (HR 0,637; 95 % PI 0,490-0,830; vienpusė p vertė: 0,0004).
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Xospata vermarktet wird, an Hämatologen, die voraussichtlich Xospata verordnen werden und an Patienten, die voraussichtlich Xospata anwenden werden, folgendes Schulungsmaterial verteilt wird:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse, kurių rinkai tiekiama Xospata, hematologai, kurie tikėtina skiria gydymą Xospata, ir pacientai, kurie tikėtina, kad vartoja Xospata, yra aprūpinti sekančia mokomąja medžiaga:
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte niedrige Konzentrationen der Salze Kalium und Magnesium im Blut aufgetreten sind, da diese das Risiko für eine Herzrhythmusstörung erhöhen können.
Lithuanian: - jeigu Jums anksčiau pasireiškė kalio ar magnio druskų kiekio sumažėjimas kraujyje, nes tai gali padidinti nenormalaus širdies ritmo riziką.
German: Κύπρος Ελλάδα
Lithuanian: Κύπρος
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Lithuanian: • Mokomąja medžiaga gydytojams
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų , kurie stipriai neslopina CYP3A ir (arba) P-gp aktyvumo, vartojimą.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje*
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Lithuanian: Padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija*
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine AML mit intermediärem zytogenetischem Risiko (73 %), 10 % eine ungünstige, 1,3 % eine günstige und 15,6 % eine nicht klassifizierte Zytogenetik.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo ŪML su tarpinės rizikos citogenetika (73 %), 10 % - nepalankios rizikos, 1,3 % - palankios rizikos, o 15,6 % citogenetika buvo neklasifikuota.
German: Bei Patienten, die Xospata einnahmen, wurde über Schwindelgefühl berichtet; dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Xospata, buvo pastebėtas galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
German: • Schnelle Gewichtszunahme
Lithuanian: • greitas kūno svorio padidėjimas;
German: Es wurde keine spezielle Studie zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion durchgeführt, um die Auswirkung einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu untersuchen.
Lithuanian: Specialus inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas nebuvo atliktas, kad būtų galima įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį gilteritinibo farmakokinetikai.
German: Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Lithuanian: Gilteritinibas blokuoja tam tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms daugintis ir augti, veikimą, taip apsisaugoma nuo vėžio plėtimosi.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkleinern.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą Pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje lygis pasiekiamas per 15 dienų, kai sukaupiama maždaug 10 kartų daugiau.
German: Die angenommene Erhöhung der Gilteritinib-Exposition betrug weniger als das 2-Fache.
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
German: Die genannten Symptome können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, požymiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
German: Daher ist vor Beginn der Behandlung, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus und vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate je ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde durchgeführt, um die Auswirkungen intrinsischer und extrinsischer Kovariaten auf die vorhergesagte Exposition mit Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė atlikta siekiant įvertinti vidinių ir išorinių kovariantų poveikį prognozuojamai gilteritinibo ekspozicijai pacientams su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML.
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
German: Gilteritinib ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder Inhibitor von MATE1.
Lithuanian: Gilteritinibas nėra CYP3A4 inhibitorius arba induktorius arba MATE1 inhibitorius in vivo.
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: In vitro eksperimentai parodė, kad gilteritinibas yra P-gp substratas ir gali slopinti BCRP ir P-gp plonojoje žarnoje, OCT1 - kepenyse, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (žr. 4.5 skyrių).
German: EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Lithuanian: Vidutiniškai 16,4 % visos dozės nepakitusio vaisto ir metabolitų išsiskiria į šlapimą.
German: Das Schulungsmaterial ist gedacht für Hämatologen, die Patienten mit Leukämie inklusiv AML, behandeln und für Patienten mit AML, denen Xospata verordnet wurde, um die behandelnden Ärzte und Patienten über das bedeutsame Risiko eines Differenzierungssyndroms zu informieren.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta hematologams, kurie gydo pacientus, sergančius leukemija, įskaitant ŪML, ir pacientus, sergančius ŪML ir vartojančius Xospata, siekiant informuoti skiriančius gydytojus ir pacientus apie svarbią diferencijacijos sindromo identifikavimo riziką.
German: Symptome einer Pankreatitis
Lithuanian: Pankreatito simptomai
German: Von den Patienten, die bereits der Salvage-Chemotherapie zugeteilt waren, wurden 60,5 % zur hoch intensiven und 39,5 % zur gering intensiven Behandlung randomisiert.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie buvo iš anksto atrinkti skirti gelbstinčios chemoterapijos gydymą, 60,5 % buvo atsitiktinai atrinkti didelio intensyvumo chemoterapijos gydymui, o 39,5 % - mažo intensyvumo chemoterapijos gydymui.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: • Mitoxantron 8 mg/m2, Etoposid 100 mg/m2 und Cytarabin 1000 mg/m2 einmal täglich i.v.
Lithuanian: • 8 mg/m mitoksantrono, 100 mg/m etopozido ir 1000 mg/m citarabino vieną kartą per parą i.v.
German: Gilteritinib wird überwiegend über CYP3A-Enzyme metabolisiert, die durch eine Reihe gleichzeitig angewendeter Arzneimittel induziert oder gehemmt werden können.
Lithuanian: Gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A fermentai, kuriuos indukuoti arba slopinti gali daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
German: In klinischen Studien trat bei 12 Patienten ein QTcF >500 ms auf.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 12 pacientų, kurių QTcF > 500 msek.