FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plassmaeksponeringen av Vosevi Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir er hovedformen som er tilstede i feces.
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for legemiddelinteraksjoner med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Slovak: Súbežné používanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a/alebo silnými induktormi cytochrómu P450 (CYP) (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller potente cytokrom P450 (CYP)-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) (se pkt.
Slovak: Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
Norwegian Bokmål: Av 31 inkluderte pasientene var 74 % (23/31) menn, 81 % (25/31) var hvite, 71 % (22/31) hadde en baseline kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hadde kompensert cirrhose, 58 % (18/31) hadde tidligere fått sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir og 42 % (13/31) hadde tidligere fått sofosbuvir og velpatasvir.
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z uvedených liekov môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov alebo viesť k zhoršeniu ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen med noen av disse kan hindre at legemidlet ditt virker som det skal, eller forverre eventuelle bivirkninger:
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Norwegian Bokmål: b. Fire pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; alle 4 pasienter oppnådde SVR12.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (12/12)
Norwegian Bokmål: Ingen NS3 eller NS5A RAV-er NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV-er ikke fastslått for både NS3 og NS5Aa 100 % (12/12)
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi OATP1B (napr. cyklosporín), môžu výrazne zvýšiť plazmatické koncentrácie voxilapreviru, ktorého bezpečnosť nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
Slovak: Pacienti so zlyhaním sekvenovania génu NS3 a/alebo NS5A.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter med NS3 og/eller NS5A gensekvenseringssvikt.
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir og voksilaprevir er substrater for legemiddeltransportørene OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)e + sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
Slovak: Ako užívať liek Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vosevi
Slovak: Účinok na fluvastatín, lovastatín, pitavastatín a simvastatín sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekt på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin og simvastatin ikke studert.
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Norwegian Bokmål: a. To pasienter med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med voksilaprevir.
Slovak: Celkové SVR12
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12
Slovak: Neprestávajte užívať liek Vosevi
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vosevi
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Slovak: Počas liečby liekom Vosevi nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Vosevi.
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Norwegian Bokmål: Annete a. To pasienter uten cirrhose med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (19/19)
Norwegian Bokmål: Ingen NS3 eller NS5A RAV-er NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV-er ikke fastslått for både NS3 og NS5Aa 100 % (19/19)
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var mesteparten (ca. 91 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke velpatasvir en hemmer av levertransportører av gallesalter (BSEP), natriumtaurokolat kotransportørprotein (NTCP), OATP1A2 eller OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- og UGT1A1enzymer.
Slovak: Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir/ velpatasvir.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vosevi, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vosevi
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 og POLARIS-3.
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
Norwegian Bokmål: Av de 182 DAA-erfarne pasientene behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-4 (se tabell 11), var det 1 av 182 (1 %) pasienter som fikk tilbakefall og kvalifiserte for resistensanalyse.
Slovak: Liek Vosevi obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose.
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ ↔ ↔
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
Norwegian Bokmål: • tenofovirdisoproksilfumarat, eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, nedsatt appetitt, oppkast Hud- og underhudssykdommmer: Mindre vanlige utslett
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir, metabolity sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter, velpatasvir eller voksilaprevir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av velpatasvir ble observert 4 timer etter dosering.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvoril GS-331007 približne >
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg [14C]-sofosbuvir, sto GS-331007 for ca. > 90 % av den totale systemiske eksponeringen.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL/VOX 12 uker
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vosevi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er primært et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom metabolisme.
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Edoksaban (Hemming av OATP1B1)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller vorikonazol er nødvendig.
Slovak: % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách v USA a 97 % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách mimo USA d. Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Norwegian Bokmål: c. SVR12 er 89 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre i USA og 97 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre utenfor
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er nødvendig for viral replikasjon.
Slovak: digoxín
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7 dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Slovak: Celková SVR12a
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir studert hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg én gang daglig i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Norwegian Bokmål: SOF/VEL/VOX 12 uker (n = 263)
Slovak: Použitie so silnými inhibítormi OATP1B
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke OATP1B-hemmere
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Norwegian Bokmål: I sofosbuvir/velpatasvir-gruppen med 12 ukers behandling, kvalifiserte 2 av 109 (2 %) pasienter for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Slovak: d. Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184. e. Stabile cellelinjer som uttrykker Renilla luciferase-kodende replika.
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbea 0/182
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlinga 0/182 Tilbakefallb
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Tilbakefallc
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor fullengde- eller kimeriske laboratoriereplika
Slovak: darunavir
Norwegian Bokmål: Observert: Darunavir
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Norwegian Bokmål: Farmakoninetiske interaksjoner
Slovak: Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Vosevi er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naive pasienter med eller uten NS3- eller NS5A RAV-er ved baseline etter studie sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 uker POLARIS-2 (n = 498)
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, voksilaprevir, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
Slovak: %. l. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: l. Administrert som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Slovak: Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir og voksilaprevir.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke karsinogent i 2-års karsinogenitetsstudier av mus og rotte med eksponeringer av GS-331007 opptil henholdsvis 17 og 10 ganger høyere enn human eksponering.
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir eller voksilaprevir ikke studert.
Slovak: * V klinických skúšaniach boli pacienti, ktorí už boli liečení DAA, vystavení kombinovaným režimom obsahujúcim ktorékoľvek z nasledujúcich látok: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný so sofosbuvirom a velpatasvirom menej ako 12 týždňov)
Norwegian Bokmål: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (administrert sammen med sofosbuvir og velpatasvir i mindre enn 12 uker)
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmaeksponeringen av Vosevi Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt), kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Vosevi.
Slovak: (všetky GT)a (n =
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er)a (n = 263)
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Norwegian Bokmål: NS5Ahemmererfarne pasienter, GT1-6, med eller uten cirrhose
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan administreres sammen med Vosevi i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende omeprazol 20 mg.
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekt på sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir ikke studert.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 23 og 4 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu tabletu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny tablett.
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat i studien POLARIS-2*
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Vosevi var basert på data fra kliniske fase II- og III-studier hvor 1383 pasienter fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir i 8 eller 12 uker.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-proteasen.
Slovak: Trvanie liečby
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Slovak: Tabuľka 10 zobrazuje SVR12 podľa genotypu HCV pre klinické skúšanie POLARIS-1.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser SVR12 etter HCV-genotype for POLARIS-1-studien.
Slovak: ↔ velpatasvir ↔ voxilaprevir
Norwegian Bokmål: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
Norwegian Bokmål: Tabell 11: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat i studien POLARIS-4
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT5-6-infeksjon ble kun inkludert i gruppen SOF/VEL/VOX 8 uker.
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
Norwegian Bokmål: POLARIS-4 (åpen studie)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/ 1,73 m2)
Slovak: Vosevi sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi er ikke anbefalt.
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; begge pasienterne oppnådde SVR12.
Slovak: Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir og voksilaprevir er hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble opphådd hos 18 av 19 (95 %) pasienter som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS-1, inkludert 2 pasienter som hadde virus med S282T NS5B NI RAV i tillegg til NS5A RAV-er ved baseline.
Slovak: Genotyp 5
Norwegian Bokmål: Genotype 5
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
Norwegian Bokmål: POLARIS-3 (åpen studie)
Slovak: Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
Norwegian Bokmål: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dose som ikke overskrider pravastatin 40 mg.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Slovak: (počet liečených pacientov)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s liekom Vosevi
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Tilbakefalla
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-3 (se tabell 14), var det 2 av 110 (2 %) pasienter (genotype 3) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller dolutegravir er nødvendig.
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
Norwegian Bokmål: POLARIS-2 (åpen studie)
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie na liek zistené pri lieku Vosevi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert med Vosevi