FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
German: Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Slovak: Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
German: Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
German: Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
German: Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen).
Slovak: Odber vzoriek na mykologické kultivačné vyšetrenie a na ďalšie relevantné laboratórne vyšetrenia (vrátane histopatológie) sa majú vykonať ešte pred začiatkom liečby s cieľom izolovať a identifikovať pôvodcu(ov) infekcie.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
German: Bei Hunden wurden eine Erhöhung des Lebergewichts und zentrilobuläre Hypertrophien gesehen.
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
German: Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Slovak: U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/kg/deň.
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Slovak: V plazme sa podarilo detegovať metabolity M-1 a M-2 len v stopových koncentráciách a metabolit M-5, ktorý sa vyskytoval v najväčšej miere, predstavoval celkovo 6,5% z materskej zlúčeniny.
German: Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres Ödem
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
German: 100 mg/Tag*
Slovak: 100 mg/deň*
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,
Slovak: hnačka, bolesť brucha dyspepsia, zápcha
German: Prophylaxe: In einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie erwies sich Micafungin im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektion (Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSZT] unterzogen) als wirksamer.
Slovak: Mikafungín bol účinnejší ako flukonazol v prevencii invazívnych mykotických infekcií v populácii pacientov s vysokým rizikom rozvoja systémovej mykotickej infekcie (pacienti podstupujúci transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek [HSCT] v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii).
German: Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Mycamine a jedlo a nápoje
German: − Behandlung einer invasiven Candidose;
Slovak: - Liečba invazívnej kandidózy.
German: Ein Verhältnis von ~2.400 und ~1.300 für C. albicans bzw. C. glabrata war in diesen Tiermodellen erforderlich.
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Slovak: Mycamine sa nesmie miešať alebo podávať v infúzii spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
German: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie
Slovak: endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hypomagneziémia, hypokalciémia hyponatriémia, hyperkaliémia, hypofosfatémia, anorexia
German: Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: In der klinischen Studie war die Erfolgsrate zahlenmäßig leicht niedriger für C. tropicalis als für C. albicans in beiden Dosierungen (100 und 150 mg täglich).
Slovak: Úspešný výsledok bol v klinických štúdiách číselne mierne nižší pre C. tropicalis ako pre C. albicans,
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Slovak: - Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Slovak: - nespavosť (ťažkosti so spánkom); úzkosť; zmätenosť
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok 4 a 10 mg/kg na liečbu invazívnej kandidózy postihujúcej CNS u detí
German: Erwachsene Patienten
Slovak: Starší pacienti:
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Slovak: Reakcie v mieste intravenózneho podania
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
German: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
German: Verschlimmerung eines Nierenversagens - Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase - Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle,
Slovak: - zvýšenie množstva enzýmu, ktorý sa volá laktátdehydrogenáza - zrazenina v žile v mieste vpichu; zápal v mieste vpichu; bolesť v mieste vpichu; nahromadenie vody v tele
German: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Slovak: Ltd Killorglin
German: 3 mg/kg/Tag
Slovak: 3 mg/kg/deň
German: Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), Bilirubin im Blut (1,6 %) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5 %) zu beobachten.
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
German: Hepatische Wirkungen:
Slovak: Účinky na pečeň:
German: Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo vyzrážaný nesmie sa použiť.
German: 2 mg/kg/Tag*
Slovak: 2 mg/kg/deň*
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet; - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z.B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte); - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften; - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Slovak: - má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
German: Micafungin zeigte in Standarduntersuchungen zur Genotoxizität weder in vitro noch in vivo Mutagenität oder Klastogenität, einschließlich einer In-vitro-Studie zur außerplanmäßigen DNASynthese (UDS-Test) an Hepatozyten der Ratte.
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
German: Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose,
Slovak: Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky.
German: MHK Breakpoint (mg/L)
Slovak: MIC hraničné hodnoty (mg/l)
German: Blutkörperchen (Anämie) - vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut
Slovak: - znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
German: Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht
Slovak: Časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
German: Anwendung bei Kindern ≥ 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Slovak: Použitie u detí vo veku ≥ 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 Indikácia
German: Am häufigsten wurde über Übelkeit (2,8 %), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,7 %), Phlebitis (2,5 %,
Slovak: Najčastejšími reakciami boli zvýšená alkalická fosfatáza AP (2,7%),
German: Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie) - Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung - Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung - erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag - hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl - Kurzatmigkeit - Verdauungsstörung, Verstopfung - Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der
Slovak: - pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti - zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca - vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass der Großteil der Substanz nicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že eliminácia mikafungínu prebieha primárne iným spôsobom ako obličkami.
German: Bei männlichen Ratten, die über neun Wochen intravenös behandelt wurden, zeigten sich eine Vakuolisierung der Epithelzellen des Nebenhodengangs, ein erhöhtes Nebenhodengewicht und eine Verringerung der Spermienzahl (um 15 %).
Slovak: U samcov potkanov liečených intravenózne počas 9 týždňov, bola dokázaná vakuolizácia epiteliálnych duktálnych buniek nadsemenníkov, zvýšenie hmotnosti nadsemenníkov a zníženie počtu spermií (o 15%), hoci v štúdiách trvajúcich 13 a 26 týždňov sa tieto zmeny neobjavili.
German: Die Hyperplasie von Übergangszellen in der Harnblase trat allerdings in einer zweiten 26-wöchigen Studie viel seltener auf.
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
Slovak: < 30 ml/min) neovplyvňuje signifikantne farmakokinetiku mikafungínu.
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Slovak: Preto, prosím, nespotrebovaný rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.
German: Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
German: Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), abnormer
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),
German: Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde
Slovak: Ak zabudnete použiť Mycamine
German: Frühzeitiges Absetzen von Mycamine wird empfohlen, wenn die ALT-/AST-Werte signifikant und dauerhaft erhöht sind, um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und einer eventuellen anschließenden Bildung von Lebertumoren zu minimieren.
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
German: Bei Bedarf ist die Dosierung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.4).
German: Hepatische Nebenwirkungen
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky
German: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Slovak: x 50 5 ml približne 10 ml
German: Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
Slovak: Antimykotická liečba má pokračovať najmenej týždeň po získaní dvoch po sebe nasledujúcich negatívnych hemokultúr a po ústupe klinických prejavov a príznakov infekcie.
German: Bei Bedarf ist die Dosierung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
German: Somnolenz, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörungen
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
German: Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet.
Slovak: hepatitída alebo zlyhanie pečene, vrátane smrteľných prípadov.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
German: Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
Slovak: Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok mikafungín
German: 100 1 x 100
Slovak: x 100 + 1 x
German: Hämolytische Anämie, Hämolyse (siehe
Slovak: - poruchy trávenia; zápcha
German: Erwachsene und Kinder zusammen, Gesamterfolg der Behandlung nach Candida-Spezies
Slovak: 2 roky predčasne narodené deti novorodenci (0 dní až < 4 týždne) od 2 do 15 rokov Dospelí a deti spolu, celková úspešnosť liečby pri ochoreniach spôsobených druhmi Candida Candida albicans Iné ako druhy C. Albicans
German: Schaumbildung kann nicht vermieden werden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß eingeschränkt werden.
Slovak: Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať.
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011
German: EMA/787531/2011 EMEA/H/C/000734
Slovak: EMEA/H/C/000734
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto dvoch štúdiách bola infikovaná vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
German: Blutkörperchen) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Slovak: typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
Slovak: Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých v týchto situáciách:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe základnej zložky bunkovej steny huby zvanej 1,3-β-D-glukán.
German: Es enthält den Wirkstoff Micafungin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mikafungín.
German: „Invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa šíri do tkaniva a krvných ciev,
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bola liečba úspešná, na základe zlepšenia symptómov a eradikácie huby na konci liečby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycamine.
German: Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mycamine v týchto štúdiách?
German: Die Dosis richtet sich nach der Indikation, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Slovak: Dávka závisí od účelu použitia lieku, od hmotnosti pacienta a odpovede na liečbu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycamine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycamine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
Slovak: Liek Mycamine sa má použiť len po starostlivom zhodnotení rizík a prínosov, a to najmä u pacientov s existujúcimi problémami pečene.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mycamine?
German: Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
Slovak: Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam.
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali transplantáciu kostnej drene, bol liek Mycamine v prevencii mykotickej infekcie účinnejší: u 80 % pacientov (340 zo 425), ktorí dostávali Mycamine, mykotická infekcia nevznikla v porovnaní so 74 % pacientov (336 zo 457), ktorí dostávali flukonazol.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť mikafungín
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw. in den darauf folgenden vier Wochen keine Mykose entwickelten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa mykotická infekcia počas liečby ani v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov nerozvinula.
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
Slovak: Liek Mycamine sa podáva raz denne ako infúzia trvajúca približne 1 hodinu.
German: Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
Slovak: Mycamine sa používa aj na liečbu ezofageálnej kandidózy (kandidózy pažeráka) u pacientov starších ako 16 rokov, kde je vhodná intravenózna liečba.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Mycamine účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Mycamine war bei der Behandlung einer Candidose genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Slovak: Mycamine bol v liečbe kandidózy rovnako účinný ako porovnávané lieky.
German: Micafungin
Slovak: Mycamine
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii.