FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teine tegur on nõelapikkus ja Ühendkuningriigi elustamisnõukogu (Resuscitation Council) suunistes soovitataksegi, et intramuskulaarseks süstimiseks on optimaalne 25 mm nõel; inimravimite komitee märkis aga, et need suunised on ette nähtud kasutamiseks haiglatingimustes, kus tervishoiutöötajad kasutavad adrenaliini süstimiseks üldiselt tavalist süstalt nõela, mitte automaatsüstalt.
Latvian: Vēl viens faktors ir adatas garums, un Apvienotās Karalistes Atdzīvināšanas padomes vadlīnijās ir pausts ieteikums izmantot 25 mm adatu, kas ir vispiemērotākā intramuskulārām injekcijām, tomēr CHMP norāda, ka minētās vadlīnijas ir sagatavotas lietošanai slimnīcās, kurās veselības aprūpes profesionāļi adrenalīnu parasti injicē, izmantojot manuālu adatu un šļirci, nevis automātisko inžektoru.
Estonian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Latvian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Estonian: Teabematerjal sisaldab muu hulgas õppeseadet, audiovisuaalset õppematerjali ja ravimi määrajatele ette nähtud kontroll-loetelu, et lihtsustada ravimi määraja ja patsiendi vestlusi ning anda piisavat teavet toote optimaalse kasutus-, manustamis- ja säilitamisviisi kohta.
Latvian: Izglītības materiāli ietver, bet neaprobežojas ar mācību ierīci, audiovizuālu mācību materiālu un ierīces parakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kura mērķis ir veicināt diskusiju starp ierīces parakstītāju un pacientu un sniegt pietiekamu informāciju par optimālo izstrādājuma lietošanas veidu, vielas ievadīšanu un izstrādājuma uzglabāšanu.
Estonian: Atropiin on bioloogilistes relvades kasutatavate neuroparalüütiliste ründeainete antidoot.
Latvian: Atropīns ir pretinde bioloģiskajos ieročos izmantotajiem līdzekļiem ar nervu paralītisko iedarbību.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli seisukohal, et teadaolevalt puuduvad sellised andmeallikad, mis võimaldaksid Euroopa Liidus ametlikult epidemioloogiliselt hinnata adrenaliini automaatsüstale tegelikku kasutamist või seadmete rikkeid.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja, ka nav tādu zināmu datu avotu, kas ļautu izmantot formālu epidemioloģisku pieeju, lai izvērtētu automātisko adrenalīna inžektoru faktisko lietošanu vai šo ierīču kļūmes Eiropas Savienībā.
Estonian: Adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite tõendid ja retrospektiivsed tõendid.
Latvian: Adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) arī ieteica turpmākus riska mazināšanas pasākumus, tostarp izglītības materiālus, kas jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Estonian: • inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
Latvian: • CHMP attiecībā uz automātiskajiem adrenalīna inžektoriem ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude tulemused.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā rezultātus, kas tika iegūti, apspriežoties ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Estonian: Enamik tõendeid selle kohta, kuidas adrenaliin tungib kudedesse, pärineb mittekliinilistest andmetest, mille katsetes kasutati želatiinist või seakoest mudelit.
Latvian: Lielākā daļa pierādījumu par adrenalīna iekļūšanu audos balstās uz pirmsklīniskiem datiem, izmantojot želatīna vai cūkas modeli.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised tõendid randomiseeritud kontrollitud uuringutest, sest selliste uuringute tegemisega erakorralistes olukordades - eelkõige platseebokontrolligalogistika- ja eetikaprobleemid.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka trūkst klīnisku pierādījumu no nejaušas izlases kārtā veiktiem kontrolētiem izmēģinājumiem, kam par iemeslu ir loģistiska un ētiska rakstura problēmas, kas saistītas ar šādu izmēģinājumu veikšanu ārkārtas situācijās, jo īpaši attiecībā uz ar placebo kontrolētā pētījumā.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka dažiem informācijas punktiem nepieciešams padziļinātāks skaidrojums.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Estonian: Teisetes uuringutes ollakse seevastu arvamusel, et kokku surutakse pigem lihas kui nahaalune kude ja seepärast ei kompenseeri kokkusurumine lühikest nõela.
Latvian: No otras puses, citi pētnieki ir izteikuši viedokli, ka saspiešanas laikā tiek saspiests drīzāk muskulis, nevis subkutānie audi un tādēļ šāda saspiešana nekompensē nepietiekamu adatas garumu.
Estonian: Oma osa on ka muudel teguritel, näiteks seadme toimemehhanismil (vedrutoimega või mitte) ja manustamisviisil (hoogne torkamine või süstekohale asetamine ja surumine), nahale asetamise nurk ja seadme lülitamise jõud.
Latvian: Tāpat zināma nozīme ir arī citiem faktoriem, piemēram, ierīces darbības mehānismam (ar atsperes noslogojumu vai bez tā) un ievadīšanas paņēmienam (ātra injekcija vai inžektora novietošana nepieciešamajā vietā un piespiešana), slīpumam, kādā adata tiek ievadīta ādā, kā arī spēkam, kas jāizmanto ierīces aktivizēšanai.
Estonian: Samas on tõendid ebapiisavad, et isegi optimaalsetes tingimustes tagada, et kõigile patsientidele manustatakse adrenaliini intramuskulaarselt praegu olemasolevate Euroopa Liidus heakskiidetud automaatsüstaldega, ning isegi kui ravimit manustatakse intramuskulaarselt, ei pruugi ühe süstega saadav ravimikogus olla piisav.
Latvian: Tomēr trūkst pierādījumu tam, ka pat optimālos apstākļos adrenalīna intramuskulāra (IM) ievadīšana visiem pacientiem ar šobrīd pieejamajiem un ES reģistrētajiem automātiskajiem inžektoriem var nodrošināt, ka vienreizēja injekcija būs pietiekama, pat ja zāles ir ievadītas intramuskulāri (IM).
Estonian: Ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel.
Latvian: Arī adrenalīna drošums ir vispāratzīts, un adrenalīnam ir īpaši stabili drošības rādītāji attiecībā uz intramuskulāro (IM) ievadīšanu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üldiselt on eri automaatsüstale ravimiteave suuresti järjepidev, eelkõige põhiteabe osas, näiteks erakorralise abi vajadus kohe pärast ühekordset manustamist, ettevaatlikkus kasutamisel teatud patsiendirühmades ja vajadus manustada adrenaliini intramuskulaarselt, et suurendada anafülaksia ravis positiivse ravitulemuse tõenäosust.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka kopumā pastāv liela konsekvence attiecībā uz informāciju par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem, jo īpaši attiecībā uz galvenajiem ziņojumiem, kas norāda, ka, piemēram, pēc vienreizējas vielas ievadīšanas nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ka izstrādājums jālieto piesardzīgi atsevišķiem pacientiem un ka adrenalīns jāievada intramuskulāri, lai maksimāli palielinātu iespēju gūt pozitīvus rezultātus anafilakses ārstēšanā.
Estonian: Avaldatud kliiniliste andmete järgi on organismis imendumine aeglasem, kui adrenaliini manustatakse subkutaanselt.
Latvian: Publicētie klīnisko pētījumu dati liecina, ka absorbcijas pakāpe paildzinās, ja adrenalīnu ievada subkutāni (SC).
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on näidustatud näiteks putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud raskete allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks.
Latvian: Automātiskos adrenalīna inžektorus nozīmē reizēs, kad jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) gadījumā, ko izraisījis, piemēram, insekta dzēliens vai kodums, pārtika, zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskās vai fiziskas slodzes izraisītas anafilakses gadījumā.
Estonian: Nende küsimuste lahendamiseni on vaja kindlamaid tõendeid selle kohta, kui kiiresti ja mis koguses jõuab adrenaliin vereringesse pärast mitmesuguste adrenaliini automaatsüstalde kasutamist, mille põhjal võib olla võimalik leida sobivaim manustamiskoht.
Latvian: Līdz brīdim, kad tiks atrisinātas šīs neskaidrības, ir nepieciešami daudz noteiktāki pierādījumi par adrenalīna ievadīšanas ātrumu un daudzumu cilvēka ķermenī, izmantojot dažādus automātiskos adrenalīna inžektorus, un, balstoties uz šiem pierādījumiem, iespējams, varētu noteikt injicēšanas vietu.
Estonian: Mõnes uuringus ollakse arvamusel, et isegi kui nõel on lühem kui naha ja lihase vahekaugus, on intramuskulaarne süst siiski võimalik, sest nahaaluse koe füüsiline kokkusurumine seadme jõul korvab nõelapikkuse puudujäägi.
Latvian: Daži pētnieki uzskata, ka intramuskulāra (IM) injekcija ir iespējama pat, ja adatas garums ir mazāks nekā ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD), jo, injicēšanas laikā ar ierīci saspiežot subkutānos audus, iespējams kompensēt nepietiekamo adatas garumu.
Estonian: Eksperdid, kellega konsulteeriti, nõustusid üksmeelselt, et farmakokineetika uuring inimestega oleks kasulik, et saada teavet manustamise optimaalsete parameetrite kohta; eksperdirühm mainis ka võimalust koguda samas uuringus farmakodünaamika andmeid.
Latvian: Apspriešanā iesaistītie neatkarīgie eksperti vienbalsīgi piekrita, ka būtu lietderīgi veikt farmakokinētisko pētījumu attiecībā uz cilvēkiem, lai iegūtu informāciju par vielas ievadīšanas optimālajiem parametriem.
Estonian: Naha ja lihase vahekaugus on ainult üks tegur, mis mõjutab seda, kas adrenaliin jõuab lihaskihti või mitte.
Latvian: Ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir tikai viens no faktoriem, kas ietekmē to, vai adrenalīns nonāks muskuļu slānī.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et äärmiselt tähtis on nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate asjakohane väljaõpe ja põhjalik teabematerjal.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) piekrita, ka pareizai pacientu, un/vai aprūpētāju un veselības aprūpes profesionāļu apmācībai un visaptverošiem mācību materiāliem ir neatsverama nozīme.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris ekspertidega piltdiagnostika või farmakokineetika uuringute või muude võimalike uuringute või katsete usaldusväärsuse teemal ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega võimalike andmebaaside või muude andmeallikate teemal, milles võib olla teavet seadmete tegeliku kasutuse kohta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) lūdza ekspertiem sniegt ieteikumus par attēlveidošanas vai farmakokinētisko pētījumu vai jebkādu citu izmēģinājumu vai testu, ko varētu veikt, iespējamību, kā arī lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) sniegt ieteikumus par potenciālajām datubāzēm vai citiem datu avotiem, kas var saturēt informāciju par faktisko ierīces lietošanu.
Estonian: • inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed, et teada saada, kas automaatsüstlaga manustatavat adrenaliini süstitakse intramuskulaarselt või subkutaanselt, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe ning tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude teabe;
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko datu kopumu, lai informētu, vai ar automātisku inžektoru adrenalīns tiek ievadīts intramuskulāri vai subkutāni, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto informāciju, kā arī apspriedes ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC);
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite põhjal kogutud tõendid ja retrospektiivsed tõendid ning et ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi un ka arī adrenalīna drošība ir vispāratzīta, un ka tam ir bijuši stabili drošības rādītāji, jo īpaši, izmantojot intramuskulāro ievadīšanu;
Estonian: Inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised tõendid adrenaliini manustamise kohta adrenaliini automaatsüstaldega ning selle kohta, kas ravimiteave sisaldab asjakohase kasutamise selgeid ja üksikasjalikke juhiseid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izskatījusi pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu datu kopumu par adrenalīna ievadīšanu ar automātisko inžektoru, kā arī to, vai informācija par izstrādājumu satur skaidrus un detalizētus norādījumus par tā pareizu lietošanu.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete amet (MHRA) vaatas läbi kõik heakskiidetud adrenaliini automaatsüstlad, et hinnata kasutusjuhiste selgust ning leida kõige efektiivsem süstekoht ja kõige sobivam automaatsüstla nõela pikkus, et tagada adrenaliinisüsti jõudmine lihasesse.
Latvian: Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) veica visu reģistrēto automātisko adrenalīna inžektoru pārskatīšanu, lai noteiktu visefektīvāko vietu injicēšanai, pārliecinātos par lietošanas pamācības saprotamību, kā arī noskaidrotu vispiemērotāko automātiskā inžektora adatas garumu adrenalīna intramuskulārai (IM) injicēšanai.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu tegemist, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga, ning toetas võimalust teha kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise uuring ja vaatlusuuring, et hinnata seadme kasutamist ning efektiivsuse puudumise ja seadme rikete juhtumeid.
Latvian: Turklāt CHMP noteica, ka obligāti jāveic farmakokinētisks un/vai farmakodinamisks pētījums, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru, un mudināja, ka, iespējams, jāveic pētījums, lai izvērtētu ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, kā arī jāveic pētījums ar novērošanu, lai izvērtētu ierīces lietošanu, nepietiekama iedarbīguma gadījumu biežumu un ierīces kļūmes.
Estonian: järeldas inimravimite komitee, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, balstoties uz reģistrācijas apliecību nosacījumiem un ņemot vērā izmaiņas informācijā par izstrādājumu un pārējos ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga seisukohal, et arvestada saab farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringuid tervete vabatahtlikega, kes esindavad paljusid fenotüüpe, või tervete vabatahtlikega toimunud piltdiagnostikauuringuid, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka būtu jāapsver iespēja veikt farmakokinētiskus un farmakodinamiskus pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, kuri pārstāvētu plašu fenotipu diapazonu, vai attēlveidošanas pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Estonian: Iseenesest tähtis on naha ja lihase vahekauguse, soo, nõelapikkuse ja seadmemehhanismi varieeruvus, mis määrab, kas manustamistee on intramuskulaarne või subkutaanne.
Latvian: Pacientu atšķirīgais ādas slāņa biezums līdz muskulim (Skin-to-muscle DepthSTMD), dzimums, adatas garums un ierīces mehānisms ir nozīmīgi faktori, kas nosaka, vai zāles tiks ievadītas intramuskulāri (IM) vai subkutāni (Subcutaneously -SC).
Estonian: Nendel põhjustel soovitas inimravimite komitee muuta ravimiteavet, et kajastada ebaselgeid aspekte, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, lisada soovitus, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt izmaiņas informācijā par izstrādājumu, lai atspoguļotu šaubas par to, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, kā arī lai iekļautu ieteikumu, ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem automātisko adrenalīna inžektoru (AAI) lietošanā, un informāciju par adatu garumu.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse eespool nimetatud täiendavad riskivähendusmeetmed.
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ņemot vērā saskaņotās izmaiņas informācijā par izstrādājumu un iepriekšminētos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad selle poolest, mis tähtsus on koe kokkusurumisel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka starp pētījumiem nav konsekvences attiecībā uz audu saspiešanu injekcijas laikā.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on palju tegureid, mis võivad mõjutada seda, kas automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) bija vienisprātis, ka, izmantojot automātisko adrenalīna inžektoru, pastāv vairāki faktori, no kuriem ir atkarīgs, vai adrenalīns tiek ievadīts muskulī vai subkutānajos audos.
Estonian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Latvian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et eri automaatsüstalde ravimiteavet on kasulik uuendada, et lisada hoiatused ja ettevaatusmeetmed ebaselgete aspektide kohta, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, soovitada, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta;
Latvian: • CHMP atzīmēja, ka informācija par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem būtu jāatjaunina, lai iekļautu brīdinājumus un piesardzības pasākumus saistībā ar šaubām, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā, un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, un ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem ierīces lietošanā, kā arī jābūt iekļautai informācijai par adatu garumu;
Estonian: Tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ārkārtas situācijās ir intramuskulārā (IM) injicēšana, taču atsevišķos gadījumos atļauts nozīmēt arī intravenozo injicēšanu.
Estonian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Latvian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka ieteicamais adrenalīna ievadīšanas veids ārkārtas situācijā ir intramuskulārā injekcija, taču atsevišķos gadījumos atļauts nozīmēt arī intravenozu ievadīšanu;
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliini automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse, nt nõelapikkus, seadme toimemehhanism, nahale asetamise nurk seadme lülitamise jõud ja nõuetekohane kasutamine patsiendi/hooldaja poolt; äärmiselt tähtsaks peeti nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate väljaõpet ja teabematerjale;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka, izmantojot automātisko adrenalīna inžektoru, vairāki faktori var ietekmēt to, vai adrenalīns tiek ievadīts muskulī vai subkutānajos audos, piemēram, adatas garums, ierīces darbības mehānisms, novietojuma leņķis uz ādas, ierīces aktivizēšanai pielietotais spēks un tas, vai pacients un/vai aprūpētājs ievēro lietošanas norādījumus.
Estonian: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Latvian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Estonian: Tingimused
Latvian: Nosacījumi
Estonian: Kuupäev
Latvian: Datums
Estonian: Protokoll tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Latvian: Protokols jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Estonian: Iga adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse tema automaatsüstlaga.
Latvian: Ikvienam automātisko adrenalīna inžektoru reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakokinētisks un/vai farmakodinamisks pētījums, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Estonian: Viimane uuringuaruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Latvian: Galīgais izpētes pārskats jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidjad peavad esitama liikmesriikide pädevatele asutustele riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite komitee hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente (sh teabematerjali).
Latvian: Automātisko adrenalīna inžektoru reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm riska pārvaldības plāns, kas satur galvenos elementus, kā aprakstīts CHMP novērtējuma ziņojumā (ieskaitot izglītības materiālus).
Estonian: Teabematerjal peab tagama, et tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad oskavad ravimiteabe juhiste põhjal ravimit õigesti manustada.
Latvian: Izglītības materiāliem jānodrošina, ka veselības aprūpes profesionāļi un pacienti un/vai aprūpētāji spēj sekmīgi lietot izstrādājumu, pamatojoties uz norādījumiem, kuri minēti informācijā par izstrādājumu.
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i)
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Latvian: IV pielikums
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums (-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Estonian: 1110 Wien Austria
Latvian: 1110 Wien Austrija
Estonian: 20139 Milano Italy
Latvian: 20139 Milano Itālija
Estonian: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Latvian: Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Estonian: Parenteraalseks kasutamiseks
Latvian: Parenterālai lietošanai