FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo la dicitura “Scad./EXP”.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Italian: Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Italian: Si noti però che la matrice deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Italian: Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l'intera matrice si dissolverà (riassorbirà).
English: Intravascular administration is contraindicated.
Italian: E' controindicata la somministrazione intravascolare.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Italian: Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Italian: Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Italian: In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME OUNITÀ
English: It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Italian: E' possibile che possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Italian: Dall'esperienza sull'uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Italian: Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Italian: Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO ODEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Italian: A questo segue la reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all'ultima fase della normale coagulazione del sangue.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Italian: Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19.
English: The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Italian: Il lato attivo di TachoSil deve essere applicato in modo da coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Italian: Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell'odds ratio hanno indicato un'efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti.
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Italian: Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
Italian: Se è necessaria più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Italian: Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Italian: Leggere prima di aprire la confezione: TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Italian: Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita.
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e mododi somministrazione
English: What you need to know before TachoSil is used
Italian: Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato.
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Italian: I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Italian: TachoSil può essere tagliato alle dimensioni e forma appropriate se troppo grande.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
English: A. LABELLING
Italian: A.ETICHETTATURA
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Italian: Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria a causa dell'inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d'aria.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Italian: TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI OLIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Italian: Si raccomanda di rimuovere la parte superiore del trocar prima di far passare TachoSil prearrotolato attraverso il trocar.
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Italian: La degradazione era associata all'infiltrazione di granulociti e alla formazione di tessuto di granulazione riassorbibile che incapsulava i residui degradati di TachoSil.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
English: Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
English: Use only undamaged packages.
Italian: Usare esclusivamente confezioni integre.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Italian: TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura econtenuto del contenitore
English: Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Italian: Due soggetti sono stati riesposti nel corso di una sperimentazione clinica e non hanno manifestato eventi avversi immunomediati; tuttavia, non si hanno dati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Italian: Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
English: In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Italian: In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
English: Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Che cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato Non usi TachoSil se è allergico (ipersensibile) al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not resterilise.
Italian: Non risterilizzare.
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Italian: Istruzioni Usare TachoSil solo in condizioni sterili.
English: If more than one matrix is used they should overlap.
Italian: Se viene usata più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Italian: Il TachoSil pre-arrotolato non deve essere inumidito preventivamente prima di passare attraverso il trocar o il port.
English: For epilesional use.
Italian: Per uso epilesionale.
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Italian: Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Italian: Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Italian: TachoSil pre-arrotolato può essere usato nella chirurgia a cielo aperto e mini-invasiva, e può passare attraverso un trocar o un port di 10 mm o più largo.
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Italian: I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43).
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Italian: I dati clinici disponibili sulla riesposizione a TachoSil sono molto limitati.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Italian: Successivamente TachoSil si dissolverà e scomparirà.
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi ascrivibili allo sviluppo di anticorpi anti-fibrinogeno umano o anti-collagene equino.
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Italian: • usareesclusivamenteconfezioni integre, che non siano state aperte (non èpossibile risterilizzare il prodotto).
English: However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Italian: In neurochirurgia, TachoSil deve essere applicato sopra la chiusura primaria della dura madre.
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Italian: Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
English: TachoSil must not be applied intravascularly.
Italian: TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Italian: Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Italian: TachoSil è risultato ben tollerato e sicuro come coadiuvante per la chiusura della dura madre in neurochirurgia.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Italian: Dopo 3-5 minuti allentare la pressione.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
English: In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Italian: In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
English: In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Italian: In questo studio non è stato possibile documentare la superiorità rispetto alle procedure correnti (che prevedevano l'impiego di suture, plastica durale, colla di fibrina e sigillanti polimerici, o una combinazione di queste tecniche).
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Italian: Uno studio clinico ha evidenziato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, tuttavia non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti allo sviluppo di questi anticorpi.
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Italian: Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento.
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Italian: TachoSil è destinato esclusivamente all'uso epilesionale.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Italian: Negli studi su animali, TachoSil è soggetto a biodegradazione dopo applicazione sulla superficie della ferita con pochi residui presenti dopo 13 settimane.