FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, a vakcina beadását követően megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon til alle fire antigenene forekom hos mer enn 96 % av personene.
Hungarian: Az L1 VLP vakcinák hatásossága feltehetően a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Norwegian Bokmål: Effekten av L1-VLP-vaksiner antas å være mediert ved utviklingen av en humoral immunrespons.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy a Gardasil 9 terhesség alatti alkalmazását javasolni lehessen.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: fájdalom, duzzanat, erythema
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: smerte, hevelse, erytem
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Hungarian: A vakcina beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Hungarian: A 001-es és 002-es protokollszámú klinikai vizsgálatok hosszú távú követéses kiterjesztésében az antitest válasz perzisztenciáját igazolták:
Norwegian Bokmål: Ved langtidsoppfølgingen av de kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002 ble det observert vedvarende antistoffrespons:
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis innen en periode på 1 år.
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres som intramuskulær injeksjon.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner, inkluderer bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken), muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt), oppkast, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a Gardasil 9 hatásosságát a férfi populációban.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 i den mannlige befolkningen.
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger inkludert i denne tabellen er fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N = 15 776 personer) (se pkt.
Hungarian: Az immunogenitást mérését: (1) a releváns vakcina HPV-típus-antitestjeire szeropozitív egyének százalékos aránya; valamint a (2) geometriai átlagtiter (GMT) alapján végezték el.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble målt ved (1) prosentandelen av personer som var seropositive for antistoffer mot den relevante HPV-typen i vaksinen og (2) geometrisk gjennomsnittstiter (GMT).
Hungarian: Gardasil 9/ qHPV vakcina
Norwegian Bokmål: Gardasil 9/ qHPV-vaksine
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban történő beadását követően megfigyelt mellékhatások, melyek gyakorisága legalább 1,0%*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil 9 som forekom med en frekvens på minst 1,0 % i kliniske studier*
Hungarian: Típus-specifikus immunoassay-ket alkalmaztak típus-specifikus standardokkal minden egyes vakcina HPV-típus immunogenitásának értékeléséhez.
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver HPV-type i vaksinen.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a más, nem HIV-fertőzött egyéneken végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis i løpet av 1 år.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelseseffekten er ennå ikke kjent.
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 (se pkt.
Hungarian: qHPV vakcina
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine
Hungarian: Ezért a nemi úton terjedő betegségek ellen a továbbiakban is folytatni kell a megfelelő védekezést.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bare beskytte mot sykdommer som er forårsaket av HPV-typene som vaksinen er rettet mot (se pkt.
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusainak post hoc elemzésében a GMT arányok 0,76 és 0,81 voltak.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse for HPV 6 og 11, var GMT-ratio henholdsvis 0,76 og 0,81.
Hungarian: Továbbá, a szoptató anyáknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a teljes biztonságossági populációhoz tartozó nőknél megfigyelttel.
Norwegian Bokmål: I tillegg var bivirkningsprofilen for ammende kvinner sammenlignbar med den man finner hos kvinner i den totale befolkningen.
Hungarian: • A tűket tartalmazó csomagolás két különböző hosszúságú tűt tartalmaz fecskendőnként.
Norwegian Bokmål: • Pakninger med kanyler inneholder 2 kanyler av ulik lengde pr. sprøyte.
Hungarian: • allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6.
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
Hungarian: A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ikke forårsake HPV-relaterte sykdommer.
Hungarian: Ezen felül, azok a nők (n = 150), akik a Gardasil 9 három dózisát kapták a 001-es protokollszámú vizsgálatban és 5 évvel később próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutattak, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV GMT-ket.
Norwegian Bokmål: Kvinner (n = 150) som fikk 3 doser Gardasil 9 i Protokoll 001 og en tilleggsdose 5 år senere, viste i tillegg en rask og sterk anamnestisk respons som oversteg anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter dose 3.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Hungarian: A 16-23 éves nők regiszter vizsgálatának hosszú távú kiterjesztésében (n=2084) nem figyeltek meg magas fokozatú CIN-esetet legfeljebb körülbelül 12 évig.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
Hungarian: Az ellenanyagok mind a 9 HPV-típus esetében átkerültek az utódokba a vemhesség és a szoptatás ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle 9 HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og laktasjon.
Hungarian: †Loop elektro-excisiós beavatkozás (LEEP) vagy conisatio.
Norwegian Bokmål: LEEP («Loop Electrosurgical Excision Procedure») eller konisering.
Hungarian: A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcina immunogenitása hasonló volt a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik nem szoptattak.
Norwegian Bokmål: I studiene var immunogeniteten av vaksinen sammenlignbar mellom ammende kvinner og kvinner som ikke ammet.
Hungarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det pågår langtids oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Hungarian: • véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár),
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili,
Hungarian: A Gardasil 9-cel terhes nőkön nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av Gardasil 9 hos gravide kvinner er ikke utført.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTTERESKEN
Hungarian: A GMT-k a lányoknál és fiúknál magasabbak voltak, mint a 16-26 éves nőknél; illetve a fiúk esetében magasabbak voltak, mint a lányoknál és nőknél.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år, og høyere hos gutter enn hos jenter og kvinner.
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franciaország
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Hungarian: Idiopathiás thrombocytopeniás purpura; lymphadenopathia
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Hungarian: Acut disseminált encephalomyelitis; Guillain-Barré szindróma; eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder ingen skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og armer under restitusjon.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat bronchospasmust és urticariát is
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria
Hungarian: Nem jelentettek a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger hos spedbarn som diet i vaksinasjonsperioden.
Hungarian: A csökkent válasz klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): 6-os típusú HPV L1 fehérjéje
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a Gardasil 9 hatásosságát a 27-45 éves nők populációjában.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 27 til 45 år.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek alátámasztanák, hogy a Gardasil 9 helyettesíthető lenne bivalens vagy kvadrivalens HPV-vakcinákkal.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter byttbarhet av Gardasil 9 med bivalente eller kvadrivalente HPV-vaksiner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal ikke gis dersom du eller barnet ditt
Hungarian: • legyengült immunrendszerű, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficienciavírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet,
Hungarian: A Gardasil 9 e betegségek megelőzésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Hungarian: Thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási zavarban szenvedő személyeknek körültekintéssel adandó a vakcina, mert az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel náluk.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Hungarian: **A vizsgálati alanyokat a 3. adag beadását követően legfeljebb 67 hónapig követték (a 3. adag beadását követő medián 43 hónap).
Norwegian Bokmål: **Personene ble fulgt opp i opptil 67 måneder etter dose 3 (median 43 måneder etter dose 3).
Hungarian: ASC-US=Atípusos laphámsejtek meghatározható ok nélkül.
Norwegian Bokmål: ASC-US = Atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil 9 har optimal effekt dersom den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Hungarian: Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil 9 ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.
Norwegian Bokmål: • har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en dose med Gardasil eller Silgard (HPVtypene 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Hungarian: A második adagot az első adagot követő 5-13. hónap között kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Hungarian: A Gardasil 9 placebóhoz viszonyított hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok nem voltak elfogadhatóak, mivel a HPV-fertőzés és -megbetegedés elleni védekezést számos országban ajánlják és alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.
Hungarian: A GMT-k valamivel alacsonyabbak voltak, mint az azonos korú, nem HIV-fertőzött résztvevőknél más vizsgálatok során jelentett értékek.
Norwegian Bokmål: GMT var noe lavere enn rapportert hos ikke-HIV-infiserte personer i samme alder i andre studier.
Hungarian: A Gardasil 9 azon HPV-típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter mot de HPV-typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
Hungarian: A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Hungarian: Ha a vakcina második adagja az első adag után 5 hónapnál korábban kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Norwegian Bokmål: Hvis den andre vaksinedosen administreres tidligere enn fem måneder etter første dose, skal en tredje dose alltid administreres.
Hungarian: A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék és/vagy elszíneződés látható benne.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller misfarging.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját illetően.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az egyes HPV-típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni antitesteket mérték.
Norwegian Bokmål: Disse analysene målte antistoffer mot nøytraliserende epitoper for hver HPV-type.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek kapcsolata a vakcinációval legalább „valószínű", gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert til å være i det minste muligens relatert til vaksinasjon er kategorisert etter frekvens.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet «natriumfri».
Hungarian: A nőstény patkányoknak adott Gardasil 9-nek nem volt hatása a párzási teljesítményre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gitt til hunnrotter hadde ingen effekter på parring, fertilitet eller embryonal/føtal utvikling.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (smerter, hevelse og rødhet) og hodepine.
Hungarian: Megbetegedés-végpont
Norwegian Bokmål: Sykdomsendepunkt
Hungarian: Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Hungarian: Cellulitis az injekció beadása helyén
Norwegian Bokmål: Cellulitt ved injeksjonsstedet
Hungarian: A Gardasil 9-re vonatkoztatott, GMT-vel mért immunválaszok a Gardasilra adott immunreakciókkal összehasonlítva non-inferioritást mutattak (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Immunresponser, målt ved GMT, for Gardasil 9 var «non-inferior» i forhold til immunresponsene for Gardasil (tabell 3).
Hungarian: A vakcináció nem volt hatással a CD4 százalékos értékére vagy a plazma HIV RNS-re.
Norwegian Bokmål: CD4 % eller plasma-HIV-RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Hungarian: • legalább 5 évig a Gardasil 9-vakcinációkor 9-15-éves lányoknál és fiúknál; a HPV-típusától függően az alanyok 90-99%-a volt szeropozitív.
Norwegian Bokmål: • i minst 5 år hos jenter og gutter i alderen 9 til 15 år ved vaksinasjon med Gardasil 9; avhengig av HPV-type var 90 til 99 % av personene seropositive.
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig cervixscreening.
Hungarian: A Gardasil 9 klinikai fejlesztése során 2586 nő (1347 a Gardasil 9-cel oltott csoportban, ezzel szemben 1239 a qHPV-vel oltott csoportban) jelentett legalább egy terhességet.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen av Gardasil 9 rapporterte 2586 kvinner (1347 i gruppen med Gardasil 9 vs. 1239 i gruppen med qHPV-vaksine) om minst én graviditet.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették spontán a qHPV vakcina forgalomba hozatalt követő alkalmazása során és lehetséges, hogy ezeket majd a Gardasil 9 forgalomba hozatalát követően is tapasztalják.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert spontant ved bruk av qHPV-vaksinen etter godkjenning og kan også sees fra erfaringer med Gardasil 9 etter markedsføring.
Hungarian: GMT arány
Norwegian Bokmål: GMT Ratio
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Gardasil 9-re adott típus-specifikus immunválaszt.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke de typespesifikke immunresponsene på Gardasil 9.
Hungarian: A Gardasil 9-et nem szabad intravascularisan, subcutan vagy intradermalisan beadni.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 må ikke injiseres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Hungarian: Gyermekek (9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a biztonságosságot és az immunogenitást olyan személyeknél, akik az oltás beadását megelőző 3 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenitet hos personer som har fått immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon er ikke studert i kliniske studier.
Hungarian: A megfigyelt különbség 10%-osnál kisebb volt, és a beoltottak többségénél a nemkívánatos események intenzitása a jelentések szerint az enyhétől a közepes fokúig terjedt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som ble observert var < 10 %, og hos de fleste personene ble bivirkningene rapportert som milde til moderate i intensitet (se pkt.
Hungarian: Ennélfogva, a pivotális klinikai vizsgálat (001-es protokollszám) a Gardasil 9 hatásosságát a qHPV vakcináéval összevetve értékelte.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske studien (Protokoll 001) vurderte derfor effekten av Gardasil 9 ved bruk av qHPV-vaksine som komparator.
Hungarian: A vakcina terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt.