FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvojen tai päänahan alueen vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1-2, ks. kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla.
Estonian: Näol ja peanahal esineva kerge kuni mõõduka aktiinilise keratoosi ehk kiirguskeratoosi (raskusaste Olseni skaalal 1...2; vt lõik 5.1) ja prekantseroossete piirkondade ravi täiskasvanutel.
Finnish: Ameluzin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö.
Estonian: Ameluzi kasutamise kohta päriliku või omandatud koagulatsioonidefektiga patsientidel kogemused puuduvad.
Finnish: Vaaleanpunaiset tai punaiset näppylät ja punoittavat hyperkeratoottiset läiskät, melko paksu aktiininen keratoosi, joka näkyy ja tuntuu selvästi vaikea
Estonian: Lamedad, roosad laigud ilma hüperkeratoosi ja punetuse nähtudeta, kergelt palpeeritavad, kusjuures kiirguskeratoos on pigem tuntav kui nähtav mõõdukas Roosad kuni punakad paapulid ja hüperkeratoosse pinnaga punetusnähtudega naastud, mõõdukalt paks kiirguskeratoos, mis on kergesti nähtav ja tuntav tugev Väga paks ja/või ilmne kiirguskeratoos
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Estonian: • propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja 5-aminolevuliinihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Estonian: Fertiilsus 5-aminolevuliinhappe toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Nähtude intensiivistumine on korrelatsioonis lesioonide kiirema taandumisega kitsa spektriga lampide kasutamisel (vt lõik 5.1).
Finnish: Jos niin tapahtuu vahingossa, alue on huuhdeltava vedellä.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral on soovitatav neid kohti loputada veega.
Finnish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksa
Estonian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksamaa
Finnish: Punainen valolähde tuotti kapean, noin 635 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga (ligikaudu 635 nm) ja valgusannusega 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Finnish: Paljaana oleva syöpäaines poistetaan varovaisesti mutta kasvaimen reuna-alueen ulkopuolella olevaa ainesta ei saa yrittää poistaa.
Estonian: Paljastunud kasvajamaterjal tuleb ettevaatlikult eemaldada, jälgides, et väljalõikeid ei tehta väljaspool kasvaja piire.
Finnish: Apuaineista natriumbentsoaatti voi aiheuttaa ihon, silmien ja limakalvojen lievää ärsytystä.
Estonian: Abiaine naatriumbensoaat võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Finnish: Faksi: +49 214 87632 90
Estonian: Faks +49-214-87632-90
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteeseen verrattuna [alaraja 97,5 % - luottamusväli 0,0].
Estonian: Uuring kinnitas Ameluzi mittehalvemust võrreldes MAL kreemiga (madalam 97,5% -usalduspiir 0,0).
Finnish: Tiivistä valoa läpäisemätöntä sidettä ei tarvita.
Estonian: Valguskindlat sidet ei ole vaja kasutada.
Finnish: Lamppu on asetettava hoidon ajaksi käyttöohjeen mukaisella etäisyydelle ihosta.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
Finnish: Lievä
Estonian: Kerge
Finnish: Kolmannessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin 87 potilasta, verrattiin Ameluzvalmistetta ja lumelääkettä hoidettavilla kentillä, joilla jokaisella oli 4-8 aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota (kenttäkarsinogeneesi, field cancerization), jotka olivat entintään 20 cm2:n kenttäalueella.
Estonian: Kolmandas randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kuhu kaasati 87 patsienti, võrreldi Ameluzi ja platseebot 4...8 kiirguskeratoosi lesiooniga kuni 20 cm2 kogu ravitavatel piirkondadel (prekantseroossed piirkonnad).
Finnish: Tyvisolusyövän leesioista 94,6 % parani Ameluzvalmisteella, 92,9 % MAL-voiteella.
Estonian: Ameluziga paranes 94,6% basaalrakulise vähi lesioonidest, MAL-iga 92,9% lesioonidest.
Finnish: MAL Potilaiden lukumäärä n (%)
Estonian: Ameluz Patsientide arv n (%)
Finnish: • Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
Estonian: • Kiirguskeratoosi lesioone ja piirkondi ravitakse ühe seansiga.
Finnish: Keskimääräinen todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden hoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta fotodynaamisen hoidon jälkeen, oli 32,3 % Ameluz-hoidossa ja MAL-ryhmässä 22,4 % kaikkien lamppujen osalta.
Estonian: Tõenäosus, et patsient vajab ainult üht ravikuuri ja on 12 kuud pärast fotodünaamilise ravi lõppu täielikult lesioonivaba, oli kõikide lampide kasutamise korral Ameluzi rühmas keskmiselt 32,3% ja MAL-i rühmas 22,4%.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus olulises kliinilises uuringus, mis koosnes 574 patsiendist, kes said fotodünaamilist ravi Ameluziga, on esitatud allpool.
Finnish: Antopaikassa: rakkulat Muualla kuin antopaikassa: rakkulainen ihottuma
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt manustamiskohal: mädavillid mujal kui manustamiskohal: mädavilliline lööve
Finnish: Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin.
Estonian: Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse.
Finnish: Antopaikan punoitus (%)
Estonian: Manustamiskoha punetus (%)
Finnish: Ameluz-hoidon jälkeen 6,2 % leesioista uusiutui 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi 2,9 % uusiutui 12 kuukauden jälkeen (lumelääke: 1,9 % leesioista uusiutui 6 kuukauden ja lisäksi 0 % uusiutui 12 kuukauden jälkeen).
Estonian: Pärast Ameluz-ravi oli lesioonide taastekke osakaal 6 kuu möödumisel 6,2% ja 12 kuu möödumisel veel 2,9% (platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 1,9% pärast 6 kuud ja 0% pärast 12 kuud).
Finnish: c) Valohoito: Heti leesioalueiden puhdistamisen jälkeen hoidettava alue altistetaan punaiselle valolle, jonka valospektri on joko kapea 630 nm ja valoannos noin 37 J/cm2, tai leveä ja yhtäjaksoinen 570-670 nm ja valoannos 75-200 J/cm2.
Estonian: Valgustamine: kohe pärast lesioonide puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega, mis on kas kitsa spektriga (ligikaudu 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 või laiema ja ühtlase spektriga (570...670 nm) ja valgusannusega 75...200 J/cm2.
Finnish: Ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (TGA) riski Hyvin harvoissa tapauksissa fotodynaaminen hoito (PDT) voi olla ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (transientti globaali amnesia, TGA) laukaiseva tekijä.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi olla transitoorset globaalset amneesiat esile kutsuv tegur.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Isopropyylialkoholi Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Propyleeniglykoli Natriumbentsoaatti (E211) Puhdistettu vesi
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Propüleenglükool Naatriumbensoaat (E211) Puhastatud vesi
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) fotodynaamisen hoidon aikana eri valolähteitä käytettäessä:
Estonian: Alljärgnev tabel kirjeldab ravi efektiivsust ja kõrvalnähte - manustamiskoha mööduv valu ja punetus -eri valgusallikatega toimunud fotodünaamilise ravi ajal:
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty kenttähoito mahdollisti ihon laadun muutosten arvioinnin lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoidon) jälkeen.
Estonian: Selles uuringus kasutusele võetud terveid piirkondi hõlmav ravi võimaldas hinnata muutusi naha kvaliteedis (raskusaste) enne ravi ja 6 ning 12 kuu möödumisel viimasest PDT protseduurist.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
Finnish: Punaisen valon lähde antoi joko kapean 630 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) tai leveämmän yhtäjaksoisen 570-670 nm:n spektrin annoksella 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa spektriga (u 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) või laiema ja ühtlase spektriga (570-670 nm) ja valgusannusega 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksa
Estonian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksamaa
Finnish: Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Estonian: Seejärel pühkige kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
Finnish: Hypopigmentaatio
Estonian: Hüpopigmentatsioon
Finnish: Tyvisolukarsinoomaan annetun fotodynaamisen hoidon valolähde on aina punavalolamppu.
Estonian: Basaalrakulise vähi PDT-ravis kasutatakse valgusallikana alati punase valgusega lampi.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Estonian: Kirjanduse põhjal pole dermaalse toksilisuse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat yhteen PDT-päivänvalohoitokertaan yhdistetyllä Ameluz-valmisteella 79,8 % ja MAL-vertailuvalmisteella 76,5 %.
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr Ameluzi kombineerimisel ühekordse fotodünaamilise päevavalgusraviga oli 79,8% võrreldes MAL-i 76,5% määraga.
Finnish: − tulehdus
Estonian: - põletik
Finnish: Aktiinisten keratoosien (AK) hoito: yhden (päivänvalolla tai punavalolampulla annettavan) fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesio tai karsinogeneesikenttä (ihoalueet, jossa useampia AK-leesioita ympäröi aktiininen ja auringon aiheuttama vaurio).
Estonian: Aktiinilise keratoosi ravis on ühe või mitme lesiooni või kogu prekantseroosse piirkonna (piiratud nahapiirkonnad, kus on mitu aktiinilisest ja päikesekahjustusest ümbritsetud aktiinilise keratoosi lesiooni) korral on näidustatud üks fotodünaamilise ravi kuur (päevavalgusega või punase valgusega lambiga).
Finnish: Aktiinisen keratoosin ja tyvisolukarsinooman leesioiden ja kenttien hoito punavalolampulla
Estonian: Lesioonide või kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi piirkondade ravi punase valgusega lambiga
Finnish: Paranemisvaste ja siedettävyys määräytyivät valolähteen mukaan siten, että kapean spektrin valolla saavutettiin paremmat tulokset.
Estonian: Lesioonide taandumine ja ravi talutavus olenesid valgusallikast, kusjuures kitsa spektriga lambid olid efektiivsemad.
Finnish: b) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille noin 20 cm2:n alueille 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Estonian: b) Geeli manustamine: Ameluz kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu ligikaudu 20 cm2 prekantseroossele piirkonnale.
Finnish: Tyvisolusyövän (BCC, basaliooma) hoito: kahden punavalolampulla annettavan fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesiokohta siten, että hoitokertojen väli on noin yksi viikko.
Estonian: Basaalrakulise vähi ravis on ühe või mitme lesiooni korral näidustatud kaks fotodünaamilise ravi kuuri punase valgusega lambiga ligikaudu ühenädalase intervalliga kuuride vahel.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvoin vaatineet hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Estonian: Harva tuli kõrvalnähtude tõttu valgustamine katkestada või lõpetada.
Finnish: 96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
Estonian: 96,9%-l patsientidest taandusid kiirguskeratoosi lesioonid näol ja otsmikul täielikult, peanaha kiirguskeratoosiga patsientidest paranes täielikult 81,8%.
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvaohjeita.
Estonian: Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Finnish: − rakkulat
Estonian: - mädavillid
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Estonian: Sage, võib mõjutada kuni 1 inimest 10st:
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Estonian: Ravivaliku tegemisel lähtub arst teie lesioonidest.
Finnish: • vilunväristykset
Estonian: • villid
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Estonian: 5,9; ∞]) ja platseebo (17,1%, [erinevuse 95% usaldusvahemik: 51,2; 71,0]).
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on hoidon aikana noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvallisuusohjeita.
Estonian: Nii patsient kui ka fotodünaamilist ravi läbiviivad meditsiinitöötajad peavad täitma kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega.olmejäätmete hulka.
Finnish: Uusiutumisprosentit potilailla olivat Amelux-hoidossa 24,5 % ja lumelääkkeellä 14,3 % 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi vastaavasti 12,2 % ja 0 % 12 kk:n hoidon jälkeen.
Estonian: Ameluzi kasutanud patsientidest haigestus 6 kuu möödumisel uuesti 24,5% ning 12 kuu möödumisel veel 12,2%, platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 14,3% ja 0%.
Finnish: Okkluusiosidettä ei tarvita.
Estonian: Oklusiivset sidet ei ole vaja kasutada.
Finnish: Nodulaarisessa tyvisolusyövässä (BCC) 89,3 % leesioista parani Ameluz-valmistetta käytettäessä, 78,6 % MAL-voidetta käytettäessä.
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi puhul paranes Ameluziga 89,3%, MAL-iga 78,6% lesioonidest.
Finnish: • bakteeriperäisen tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden vaikuttava aine on sulfa alkuinen tai oksasiini- tai sykliini-loppuinen, kuten tetrasykliini.
Estonian: • bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa" või lõpus
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 67,5 prosenttia ja kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta 46,8 prosenttia Ameluz-hoidossa.
Estonian: Enne fotodünaamilise ravi alustamise otsust oli tõenäosus, et patsiendi lesioonid on 12 kuud pärast viimast ravikuuri täielikult taandunud, Ameluzi ravi korral 67,5% või 46,8% olenevalt sellest, kas kasutati kitsa spektriga või mis tahes muud tüüpi lampe.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille siten, että sivelet geeliä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Estonian: Vältige sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile ning jätke vähemalt 1 cm vahe.
Finnish: Aikuiset
Estonian: Lapsed
Finnish: − turvotus
Estonian: - tursed
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 detsember 2011
Finnish: • ihon kuivuminen
Estonian: • nahakuivus
Finnish: Kaikilla osallistuneilla oli vähintään 4 lievää tai keskivaikeaa aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota kasvoissa ja/tai päänahassa.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli näol ja/või peanahal vähemalt 4 kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratoosi lesiooni.
Finnish: • Lopeta kaikki UV-hoidot ennen Ameluz-hoitoa.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Finnish: Ameluzia levitetään leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille noin 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Estonian: Ameluzi manustades kaetakse kahjustused või kahjustatud piirkonnad ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses umbes 1 mm paksuse geelikihiga, kasutades kinnastatud sõrmeotsi või spaatlit.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin uudelleen seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Estonian: Kliinilist efektiivsust hinnati uuesti järelkontrolli visiitidel 6 ja 12 kuud pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Finnish: • haavauma.
Estonian: • valu
Finnish: Kliininen teho säilyi seuranta-aikana 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Estonian: Kliiniline efektiivsus säilis järelkontrolli perioodide jooksul 6 ja 12 kuud pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Finnish: Antopaikan kipu (%)
Estonian: Manustamiskoha valu (%)
Finnish: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen kasvoissa ja päänahassa aikuisilla.
Estonian: • näol ja peanahal esinevate kergelt palpeeritavate kuni mõõdukalt paksude kiirguskeratooside või kogu kiirguskeratoosist kahjustatud piirkondade ravimiseks täiskasvanutel.
Finnish: Täydellinen paraneminen
Estonian: Ravim Patsientide täielik paranemine
Finnish: c) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille ohut kerros käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Estonian: c) Geeli manustamine: õhuke kiht Ameluzi kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu prekantseroossele piirkonnale.
Finnish: AK:n ja kenttäkarsinogeneesin hoito päivänvalon avulla:
Estonian: Aktiinilise keratoosi ja prekantseroossete piirkondade ravi päevavalgusega:
Finnish: Antopaikassa: rakkulat, eritys, eroosio, reaktio, epämukavuuden tunne, herkistynyt kivuntunto, verenvuoto, kuumotus
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid - villid - eritised - marrastus - muu reaktsioon - ebamugavustunne - suurenenud valutundlikkus - veritsus - soojatunne
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Estonian: Fotodünaamiline päevavalgusravi viidi läbi välitingimustes, kus patsient veetis kaks järjestikust tundi otsese päevavalguse käes.
Finnish: Antopaikka pyyhitään ensin huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Estonian: Kõigepealt pühitakse kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä täydellinen muistinmenetys (ml. sekavuus ja desorientaatio) *, dysestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu aeg-ajalt transitoorne globaalne amneesia (sh segasusseisund ja orientatsioonihäired)*, tundlikkusehäire
Finnish: Potilaan ja hoitohenkilöstön on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja valohoidon aikana.
Estonian: Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
Finnish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Estonian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Finnish: Lievän vaikeusasteen leesiot hävisivät 99,1 %:lla Amelux-hoitoa saaneista potilaista vs. 49,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, keskivaikean vaikeusasteen leesioiden hoidossa nämä luvut olivat vastaavasti 91,7 % vs. 24,1 %.
Estonian: Ameluzi vs. platseebo kasutajatel taandusid kerged lesioonid vastavalt 99,1% vs. 49,2%, mõõdukad vastavalt 91,7% vs. 24,1%.
Finnish: Vaikeusaste
Estonian: Raskus
Finnish: Annettavaa valoannosta on tarkkailtava, jos käytettävissä on sopiva annosilmaisin.
Estonian: Sobiva detektori olemasolu korral tuleb kasutatavat valgusannust jälgida.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ameluz 78 mg/g geeli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ameluz 78 mg/g geel
Finnish: Kapean spektrin lamppua suositellaan paremman hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Estonian: Lesioonide suurema taandumise määra saavutamiseks on soovitatav kasutada kitsa spektriga lampi.
Finnish: Alueita, joilla ilmenee ohimeneviä haittavaikutuksia, voidaan hoitaa oireenmukaisesti.
Estonian: Kaaluda võib ravipiirkonnas esinevate mööduvate nahareaktsioonide sümptomaatilist ravi.
Finnish: Melko harvinainen Silmäluomen turvotus, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt silmalau turse, hägune nägemine, nägemishäired
Finnish: Melko harvinainen Hermostuneisuus
Estonian: Psühhiaatrilised häired aeg-ajalt närvilisus
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Finnish: Ameluzin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Ameluzi säilitada
Finnish: Taulukko 2b: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääke valmiste
Estonian: Erinevate valgusallikate kasutamise efektiivsus ja manustamiskohal esinevad kõrvaltoimed (mööduv valu ja punetus) aktiinilise keratoosi fotodünaamilise ravi ajal Valgusallikas
Finnish: Antopaikassa: punoitus, kipu (ml. kirvelevä kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupi, ihon kuoriutuminen, kovettuma, parestesia
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid - nahapunetus - valu (sh põletav) - nahaärritus - sügelus - liigvedelikust tingitud kudede turse - kärnad - naha kestendamine - kõvastumine - ebaharilikud aistingud, nagu torkimine, kipitus või tuimus
Finnish: • uupumus
Estonian: • väsimus
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast Kõlblik kuni:.
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (multipakend)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Estonian: 6 (3 x 2) pen-süstlit (multipakend)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Estonian: 1 pen-süstel
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Estonian: Nende hulgas on:
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Estonian: Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Estonian: Neid juhte tekkis siiski harva.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Estonian: Dun Laoghaire, Co Dublin Iirimaa
Finnish: Tutkimukset*
Estonian: Uuringud*