FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Spanish: • padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Spanish: Completados al menos 100 días de profilaxis con el fármaco del estudio
English: Reconstitution and dilution information
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Spanish: La evaluación por parte del investigador del resultado favorable para cada uno de esos tiempos de evaluación se muestra en la siguiente tabla:
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
English: Please refer to the treatment tables above.
Spanish: Consulte las tablas de tratamiento anteriores.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Spanish: Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Spanish: Interacción cambios en la media Geométrica (%)
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Spanish: • Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Spanish: El perfil de seguridad y las concentraciones plasmáticas observadas en pacientes varones y mujeres fueron similares.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Spanish: Recuerda a los pacientes cómo y cuando deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de voriconazol tras la administración oral se calcula que es del 96%.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Spanish: El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Spanish: Puede producir cambios transitorios y reversibles de la visión, incluyendo visión borrosa, percepción visual alterada/aumentada y/o fotofobia.
English: Candida Species
Spanish: Especies de Candida
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Spanish: Se observaron resultados favorables en 24 pacientes (15 respuestas completas y 9 respuestas parciales).
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad es mayor en la población pediátrica.
English: • Breathing difficulties.
Spanish: • Dificultad para respirar.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Spanish: En los pacientes de raza caucásica y negra, la prevalencia de metabolizadores lentos es del 3-5%.
English: Survived to day 180
Spanish: Supervivencia hasta el día 180
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Spanish: Otros 4 pacientes adicionales con fusariosis padecían una infección por varios microorganismos; en 2 de ellos el resultado fue favorable.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Spanish: El régimen posológico recomendado para la profilaxis es el mismo que para el tratamiento en los respectivos grupos de edad.
English: EU/1/15/1004/002
Spanish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Spanish: La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Spanish: • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Spanish: Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos.
English: *ADR identified post-marketing
Spanish: * RA identificada después de comercialización
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Spanish: El régimen de dosis recomendado es el siguiente:
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Spanish: Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Spanish: Se observó una relación entre las concentraciones plasmáticas y la edad.
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Spanish: Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Spanish: Se ha demostrado actividad in vitro frente a los patógenos siguientes, si bien se desconoce el significado clínico: Curvularia spp.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Spanish: 6 Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Spanish: Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Spanish: Fueron excluidos de este ensayo los pacientes con insuficiencia renal.
English: Prophylaxis in Adults and Children
Spanish: Profilaxis en adultos y niños
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Spanish: Si se dispone del test de sensibilidad antifúngico, la CMI resultante debe interpretarse utilizando los criterios de los puntos de corte establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
English: The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Spanish: Generalmente la gravedad de estas reacciones adversas fue de leve a moderada.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
English: • Swelling of the extremities
Spanish: • Hinchazón de las extremidades.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Spanish: 5 Incluye acatisia y parkinsonismo.
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Spanish: El incremento máximo del tiempo de protrombina fue aproximadamente del orden de dos veces.
English: • Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
Spanish: • Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Spanish: Este metabolito presenta una actividad antifúngica mínima que no contribuye a la eficacia global de voriconazol.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de voriconazol en mujeres embarazadas.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Spanish: Las variaciones en el ERG no progresaron durante los 29 días de tratamiento, siendo totalmente reversibles tras la retirada de voriconazol.
English: ≤S (Susceptible)
Spanish: ≤S (Sensible)
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Spanish: No se ha establecido qué reducción de dosis y/o frecuencia de voriconazol y fluconazol podría eliminar este efecto.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
English: • Decreased sensitivity to touch
Spanish: • Disminución de la sensibilidad al tacto.
English: Serious refractory Candida infections
Spanish: Infecciones refractarias graves por Candida
English: Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Spanish: Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Spanish: Debe ser lo más corta posible en función del riesgo de presentar infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Spanish: Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
English: 8 See section 4.4.
Spanish: 8 Ver sección 4.4.
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Spanish: • Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp.
English: • Skin cancer
Spanish: • Cáncer de piel.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Spanish: A continuación, la terapia se podía cambiar a una formulación oral a dosis de 200 mg cada 12 horas.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Spanish: Tamaños de envases de 1ó 5 viales.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Spanish: A la vista de estos datos, la duración del tratamiento con la presentación de administración por vía intravenosa no debe ser superior a 6 meses.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Spanish: Ha habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin ningún otro factor de riesgo identificable.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las interacciones entre voriconazol y otros medicamentos (“QD” significa una vez al día, “BID” dos veces al día como, “TID” tres veces al día y “ND” no determinado).
English: Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Spanish: Infecciones e infestaciones sinusitis colitis pseudomembranosa
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina u otras pruebas adecuadas de anticoagulación, y se debe ajustar la dosis del anticoagulante convenientemente.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Spanish: Específicamente, para C. glabrata, las CMIs de voriconazol para aislados resistentes a fluconazol son proporcionalmente más altas que las correspondientes a las de aislados sensibles a fluconazol.
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Spanish: Los datos de la experiencia pos-comercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Spanish: Hemoderivados y perfusión de soluciones concentradas de electrolitos:
English: Candidaemia in non-neutropenic patients
Spanish: Candidemia en pacientes no neutropénicos
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Spanish: • Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad y los estudios de reproducción con el excipiente SBECD no revelaron la existencia de un riesgo especial para el hombre.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Spanish: Punto de corte CMI (mg/L)
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Spanish: El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI.
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Spanish: • Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de metadona (ver sección 4.5).
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada fue similar y, por lo tanto, no es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Spanish: Cincuenta y tres pacientes pediátricos de 2 a <18 años de edad fueron tratados con voriconazol en dos ensayos clínicos prospectivos, abiertos, no comparativos, multicéntricos.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Spanish: En el análisis primario, la respuesta favorable, tal cual fue evaluada por el Comité de Revisión de Datos (CRD) ciego a la medicación del ensayo, se definió como resolución/mejoría de todos los signos clínicos y síntomas de la infección con erradicación de Candida de la sangre y tejidos profundos 12 semanas después de la finalización del tratamiento (EOT).
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Spanish: En los pacientes con CIC la tasa de respuesta global en el momento del EOT fue del 85,7% (6/7) y en los pacientes con CE la tasa de respuesta global en el momento del EOT fue del 70% (7/10).
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de voriconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.