FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Latvian: Lēmums par pacienta pāreju uz infūzijas veikšanu mājas apstākļos ir jāpieņem pēc novērtēšanas un ārstējošā ārsta ieteikuma.
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL Bewaren in de koelkast.
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Dutch: De ziekte van Gaucher wordt in verband gebracht met een toename van de glucoseproductie en een verhoging van het basaal metabolisme, wat kan bijdragen aan vermoeidheid en cachexie.
Latvian: Gošē slimībai ir raksturīga pastiprināta glikozes veidošanās un palielināts enerģijas patēriņš miera stāvoklī, kas var veicināt noguruma un kaheksijas attīstību.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/053/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/002 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/001 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/002 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: EU/1/97/053/003 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/004 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/005 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Dyspneu*, hoest*
Latvian: Dispnoja*, klepus*
Dutch: Verdunning
Latvian: Izšķīdināšana
Dutch: Gebruikt u naast Cerezyme nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Cerezyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 vienību*
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intraveneus gebruik
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 5 FLAKONI UN 25 FLAKONI)
Dutch: 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: 25 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Verenigde Staten Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Verenigde Staten Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Engeland Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
Dutch: De sluiting bestaat uit een gesiliconeerde butylrubber stop, beschermd met een tamper proof flip-off kapje.
Latvian: Aizvākots ar silikonizēta butilkaučuka aizbāzni un noņemamu aizsargvāciņu.
Dutch: 89% van de Q4- en 100% van de Q2-behandelde patiënten bereikten het op therapeutische doelen gebaseerde eindpunt.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem no Q4 un 100% no Q2 ārstētajiem pacientiem tika sasniegts uz terapeitiskā mērķa pamatotais gala rezultāts; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,231, 0,060).
Dutch: Verdun de samengevoegde volumes vervolgens met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
Latvian: Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu, atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai.
Dutch: Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Cerezyme in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai šī aktīvā viela izdalās mātes pienā, tomēr, visticamāk, enzīms tiek sagremots bērna gastrointestinālajā traktā.
Dutch: Het is niet bekend of Cerezyme de bloed-placenta barrière passeert.
Latvian: Nav zināms vai Cerezyme caur placentu nokļūst auglī, kas attīstās.
Dutch: Hartaandoeningen
Latvian: − galvassāpes
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden weggegooid.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 5,1 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 5,1 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Dutch: 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 10,2 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 10,2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Dutch: Veranderingen van de uitgangswaarde in hemoglobine, bloedplaatjes, lever- en miltvolumes, botcrises en botziekte omvatte een vooraf samengesteld eindpunt.
Latvian: Iepriekš definētais kombinētais gala rezultāts ietver hemoglobīna, trombocītu, aknu un liesas izmēru, kaulu krīzes un kaulu slimības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; papildus gala rezultāts ietver Gošē slimības hematoloģisko un viscerālo parametru terapeitiskā mērķa sasniegšanu vai saglabāšanu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Latvian: Tas ir pieņemams skaits, jo šī slimība ir reta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerezyme.
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Latvian: Pirmās infūzijas jāizdara lēni, bet vēlāk infūzijas ātrumu var palielināt ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
Dutch: • anemie;
Latvian: • anēmija;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Dutch: Cerezyme imiglucerase
Latvian: Cerezyme imiglicerāze
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Latvian: Pacientiem jābūt simptomiem, kas neietekmē nervu sistēmu, tostarp vienai vai vairākām no šīm slimībām:
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Latvian: Deva un infūziju biežums jāpielāgo, ņemot vērā katra pacienta simptomus un reakciju uz ārstēšanu.
Dutch: Met de nodige opleiding kan de patiënt of zorgverstrekker de infusie thuis toedienen indien de arts dit aangewezen acht.
Latvian: Pēc apmācības pacients vai kopējs var veikt infūziju mājas apstākļos, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu imiglicerāzi.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Latvian: Pacientiem var izveidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas, reaģējot uz Cerezyme, un var ietekmēt ārstēšanu), tāpēc tiem nepieciešama uzraudzība, lai pamanītu jebkādu alerģisku reakciju saistībā ar Cerezyme.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Latvian: Attiecībā uz Gošē slimības 3. tipu, kas sastopams ārkārtīgi reti, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskām publikācijām un īpašā Gošē pacientu reģistra datus.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka pacienti var droši pārslēgties no ārstēšanas ar alglicerāzi uz Cerezyme terapiju.
Dutch: Cerezyme wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Gaucher van het type 1, dat de zenuwcellen niet aantast, of van het type 3, dat zich langzaam ontwikkelt en de zenuwcellen wel aantast.
Latvian: Cerezyme lieto pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kas neietekmē nervu šūnas, vai 3. tipa Gošē slimību, kas attīstās lēni un ietekmē nervu šūnas.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
Latvian: Gošē slimības pacientus ārstē ārsti ar pieredzi šīs slimības terapijā.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Cerezyme, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De studies hebben uitgewezen dat Cerezyme even veilig en effectief is als alglucerase voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Gaucher.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Cerezyme ir tikpat nekaitīgas un efektīvas kā alglicerāze Gošē slimības simptomu kontrolē.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Latvian: Cerezyme novērtēja trijos pētījumos Gošē slimības 1. tipa ārstēšanā, iekļaujot kopumā 40 pacientus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Cerezyme blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, nātrene (izsitumi) vai angiodēma (zemādas pietūkums), prurīts (nieze), izsitumi un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Cerezyme lietošanu.
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
Latvian: Cita informācija par Cerezyme.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imiglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Het CHMP besloot dat Cerezyme de niet-neurologische symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 en 3 effectief beheerst.
Latvian: CHMP secināja, ka Cerezyme ļauj efektīvi kontrolēt 1. un 3. tipa Gošē slimības ne-neiroloģiskos simptomus.
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Latvian: Imiglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikozilkeramīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Latvian: Ja nav šā fermenta, glikozilkeramīds uzkrājas organismā, galvenokārt aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tas izraisa šīs slimības simptomus: anēmiju (samazinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu), nogurumu, biežus asinsizplūdumus un tieksmi uz asiņošanu, palielinātu liesu un aknas, kaulu sāpes un lūzumus.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Latvian: Agrāk Gošē slimību ārstēja ar fermentu alglicerāzi, ko ieguva no cilvēka placentas.
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Cerezyme tika apstiprinātas?
Dutch: Cerezyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Latvian: Cerezyme ir pulveris, no kura gatavo infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdumu.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Latvian: ImiglicerāzeCerezyme aktīvā sastāvdaļa - ir šī fermenta kopija, ko iegūst, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": šo fermentu sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo fermentu.
Dutch: Cerezyme wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Latvian: Cerezyme lieto Gošē slimības pacientu ilgstošai ārstēšanai.
Dutch: De studies onderzochten de werkzaamheid van Cerezyme en alglucerase voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Gaucher, zoals het verhogen van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes en het verkleinen van de lever en de milt.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Cerezyme un alglicerāzes spēju kontrolēt slimības simptomus, piemēram, palielinot sarkano asinsķermenīšu un trombocītu skaitu asinīs, kā arī samazinot aknu un liesas izmērus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerezyme in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cerezyme?
Dutch: Wat is Cerezyme?
Latvian: Kas ir Cerezyme?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Cerezyme.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cerezyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Welke voordelen bleek Cerezyme tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Cerezyme iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: • botziekte;
Latvian: • kaulu slimības;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerezyme.
Latvian: Pilns visu Cerezyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe is Cerezyme onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Cerezyme izpēte?
Dutch: Hoe werkt Cerezyme?
Latvian: Kā Cerezyme darbojas?
Dutch: Hoe wordt Cerezyme gebruikt?
Latvian: Kā lieto Cerezyme?
Dutch: Farmaceutische vorm
Latvian: Farmaceitiskā
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Dutch: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Frankrijk.
Latvian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/05/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/05/2011
Dutch: Fipronil: Absolute biologische beschikbaarheid: 9,5 %.
Latvian: Fipronila: absolūtā biopieejamība: 9,5 %.
Dutch: 3 pipetten
Latvian: 3 pipetes
Dutch: Niet gebruiken bij konijnen en katten.
Latvian: Nelietot trušiem un kaķiem.
Dutch: Was de handen grondig na gebruik.
Latvian: Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Dutch: Laat kinderen niet toe om met behandelde honden te spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Latvian: Nedrīkst ļaut bērniem rotaļāties ar apstrādātiem suņiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi.
Dutch: 1 pipet
Latvian: 1 pipete
Dutch: De CVMP heeft tijdens hun bijeenkomst op 18 februari 2016 besloten dat een extra 5-jaarlijkse verlenging vereist is omwille van de openstaande geneesmiddelenbewakingsgegevens waarvan evaluatie op het moment van de verlenging gaande was en om ervoor te zorgen was dat het geneesmiddelenbewakingssysteem van de MAH volstaat om het verzamelen en beoordelen van ongewenste voorvallen in overeenstemming met de
Latvian: Veterināro zāļu komiteja 2016. gada 18. februāra sanāksmē nolēma, ka nepieciešama viena papildus piecu gadu pārreģistrācija, jo ir saņemti ārkārtēji farmakovigilances dati, kas tika izvērtēti pārreģistrācijas procedūras laikā, kā arī, lai pārliecinātos, ka Reģistrācijas Apliecības Īpašnieka zāļu farmakovigilances sistēma ir piemērota, lai savāktu un novērtētu blakusparādību ziņojumus atbilstoši prasībām.
Dutch: Niet roken, eten of drinken terwijl men het product hanteert.
Latvian: Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam kā iznīcināt nevajadzīgās zāles.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai cita iedarbība, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Dutch: Neem de pipet en houd deze rechtop.
Latvian: Izņemt pipeti un turēt to uz augšu.
Dutch: Fipronil sulfon wordt geproduceerd op de vacht (gemiddelde concentraties van < 16 % van fipronil gedurende de eerste maand na behandeling).
Latvian: Fipronila sulfons rodas apmatojumā (vidējā koncentrācija < 16 % no Fipronil koncentrācijas pirmajā mēnesī pēc apstrādes).
Dutch: Niet gebruikte pipetten dienen in de intacte folieverpakking bewaard te worden.
Latvian: Neizlietotās pipetes jāuzglabā nebojātā folijas iepakojumā.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige gevoelige honden een huidirritatie op de toedieningsplaats ontwikkelen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, dažiem jutīgiem suņiem aplikācijas vietā var veidoties ādas kairinājums.
Dutch: Elke doseringseenheid (pipet met twee kamers) levert:
Latvian: Katra vienības deva (divkameru pipete) nodrošina:
Dutch: Het gebruik van beschermende handschoenen wordt aangeraden.
Latvian: Ir ieteicams lietot aizsargcimdus.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti, ja nepieciešams)
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk weggegooid te worden.
Latvian: Izlietotās pipetes nekavējoties jālikvidē.
Dutch: In deze gevallen mag men niet frequenter behandelen dan eens in de veertien dagen.
Latvian: Šādos gadījumos nelietojiet zāles biežāk kā reizi divās nedēļās.
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de hond.
Latvian: Izvairieties no šķīduma iekļūšanas suņa acīs.
Dutch: Gebruik van shampoo of onderdompelen van het dier in water onmiddellijk na behandeling of bij frequent shampoo gebruik kan echter de werkingsduur verminderen.
Latvian: Tomēr mazgāšana ar šampūnu un pilnīga dzīvnieka samērcēšanās tūlīt pēc zāļu lietošanas vai bieža mazgāšana ar šampūnu var mazināt iedarbības ilgumu.
Dutch: De systemische absorptie van CERTIFECT na topicale toediening is laag voor de drie actieve
Latvian: CERTIFECT sistēmiskā uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas visām trim aktīvajām vielām ir zema.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi
Dutch: Iedere sterkte van het diergeneesmiddel is beschikbaar in kaarten met 1 pipet en in kartonnen doosjes met 3 pipetten.
Latvian: Visas veterināro zāļu devas ir pieejamas plāksnītēs ar 1 pipeti un kartona kastītēs ar 3 pipetēm.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Dutch: Om deze reden kan de overdracht van infectieuze ziekten niet helemaal uitgesloten worden indien de omstandigheden ongunstig zijn.
Latvian: Nelabvēlīgu apstākļu gadījumā šā iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanas
Dutch: (S)-Methopreen wordt in zeer grote mate afgebroken tot koolstofdioxide en acetaat die vervolgens worden geïncorporeerd in lichaamseigen materie.
Latvian: (S)-metoprēns intensīvi sadalās par oglekļa dioksīdu un acetātu, kuri pēc tam iekļaujas endogēnos materiālos.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM {maand/jaar}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ {mēnesis/gads}
Dutch: De belangrijkste metabolieten worden verdeeld over de hele vacht van de hond.
Latvian: Galvenie metabolīti izplatās pa visu suņu apmatojumu.
Dutch: De gemiddelde maximumconcentratie (Cmax): 19 ng/ml in plasma na 5 dagen (Tmax).
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax): 19 ng/ml plazmā konstatēta pēc 5 dienām (Tmax).
Dutch: Niet oraal of via enige andere manier toedienen.
Latvian: Nelietot iekšķīgi vai citādā veidā kā tikai uz ādas.