FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli.
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Icelandic: UK Limited (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Pneumoonia (vt lõik 4.4)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur
Estonian: Aluse võib ära visata pärast selle esmakordset avamist.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Estonian: Madala kehakaaluga (35 kg) eakal isikul (vanuses 84 aastat) on vilanterooli prognoositav AUC (0-24) 35% kõrgem populatsiooni keskmisest (60-aastane KOKi haige kehakaaluga 70 kg), samal ajal kui Cmax ei muutu.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingi (84 ára) með lága líkamsþyngd (35 kg) er gert ráð fyrir að AUC (0-24) fyrir vílanteról verði 35% stærra en áætlað gildi fyrir þýðið (60 ára einstaklingur með langvinna lungnateppu og líkamsþyngd 70 kg), en Cmax helst óbreytt.
Estonian: Muud ravimid ja Relvar Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Relvar Ellipta
Estonian: Tabelis 1 on kirjeldatud nende uuringute esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemusi.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aðra lykilendapunkta í þessum rannsóknum eru kynntar í töflu 1.
Estonian: Puudusid tõendid vanuse mõju kohta flutikasoonfuroaadi farmakokineetikale KOKi haigetel, samal ajal kui uuritud vanusevahemikus 41...84 aastat täheldati vilanterooli AUC(0-24) suurenemist (37%).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur hefði áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats hjá einstaklingum með langvinna lungateppu, en aukning (37%) á AUC (0-24) fyrir vílanteról kom fram á aldursbilinu 41 til 84 ára.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab laktoosi
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur laktósa
Estonian: Kui teil tekib pärast Relvar Ellipta manustamist mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Relvar Ellipta skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Estonian: Kui te unustate Relvar Ellipta't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Relvar Ellipta
Estonian: Kuivatusaine pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, süüa ega inhaleerida.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að nota nýtt innöndunartæki.
Estonian: Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, mitte alla neelata.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir notkun innöndunartækisins, ekki kyngja.
Estonian: Mõõdukaid/raskeid ägenemisi määratleti kui sümptomite süvenemist, mis vajasid ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või hospitaliseerimist.
Icelandic: Miðlungi alvarleg/alvarleg versnun var skilgreind sem versnun einkenna sem meðhöndla þurfti með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða innlögn á sjúkrahús.
Estonian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Estonian: Vilanterool metaboliseerub peamiselt O-dealküülimise teel erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem 1- ja 2-agonisti aktiivsus.
Icelandic: Vílanteról er aðallega umbrotið með O-alkýlsviptingu í ýmis umbrotsefni með verulega skerta 1- og 2-örvandi virkni.
Estonian: Uuritavatel, kes randomiseeriti saama üks kord ööpäevas FF/VI-ravi, säilis võrreldav kopsufunktsioon kaks korda ööpäevas salmeterooli/FP-ravi saama randomiseeritud uuritavatega [minimaalse FEV1 erinevus +19 ml (95% CI: -11, 49)].
Icelandic: FF/VI einu sinni á dag samkvæmt slembivali var lungnastarfsemi áfram sambærileg og hjá þeim sem fengu salmeteról/FP tvisvar á dag samkvæmt slembivali [mismunur á lággildi FEV1 var +19 ml (95% CI: -11; 49)].
Estonian: Ekspositsioonile kohandatud kõikidest põhjustest tingitud suremus oli 100 patsiendiaasta kohta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 3,1% aastas, platseeborühmas 3,5% aastas, flutikasoonfuroaadi rühmas 3,2% aastas ja vilanterooli rühmas 3,4% aastas.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðlöguð útsetningu á 100 sjúklinga/ár (%/ár) var: flútíkasónfúróat/vílanteról 3,1%/ár; lyfleysa 3,5%/ár; flútíkasónfúróat 3,2%/ár; og vílanteról 3,4%/ár.
Estonian: Kortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid ja KOKi ägenemist.
Icelandic: Barksterar hjálpa til við að koma í veg fyrir astmaköst og versnun langvinnrar lungnateppu.
Estonian: Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide toimet.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva.
Estonian: Vilanterool (n=409)
Icelandic: Vílanteról (n=409)
Estonian: Inimestelt saadud fertiilsusandmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kohta allpool toodud samm-sammulised juhised kehtivad ka 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kasutamisel.
Icelandic: Leiðbeiningarnar, skref fyrir skref, fyrir 30 skammta Ellipta innöndunartæki (30 daga birgðir) hér á eftir, eiga einnig við fyrir 14 skammta Ellipta innöndunartæki (14 daga birgðir).
Estonian: FF/VI 92/22 üks kord ööpäevas vs FF 92 üks kord ööpäevas
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við FF 92 einu sinni á dag
Estonian: Enne randomiseerimist pidid uuritavat uuringu alguses lõpetama KOKi senise ravi, milleks olid pikatoimelised bronhodilataatorid pluss inhaleeritavad kortikosteroidid (28% patsientidest), ainult pikatoimelised bronhodilataatorid (11%) ja ainult inhaleeritavad kortikosteroidid (4%).
Icelandic: Fyrir slembiröðun þurftu þátttakendur að hætta á fyrri meðferð við langvinnri lungnateppu, sem þeir notuðu við upphaf rannsóknar, sem fól í sér langverkandi berkjuvíkkandi lyf og innöndunarstera að auki (28%), langverkandi berkjuvíkkandi lyfi eingöngu (11%) og innöndunarstera eingöngu (4%).
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist ning patsiendi seisundit peab hindama arst.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar hjá sjúklingum og læknir skal endurmeta ástand þeirra.
Estonian: Inhalaator koosneb helehallist korpusest, kollasest huuliku kaanest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab silikageeli kuivatusaine kotikest.
Icelandic: Innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, gulu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem inniheldur kísilgel þurrkpoka.
Estonian: Kui te avate ja sulete kaane ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að anda lyfinu inn tapast skammturinn.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotuvad flutikasoonfuroaat ja vilanterool ulatuslikult, keskmine jaotusruumala püsiseisundi faasis on vastavalt 661 l ja 165 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er annars vegar 661 l og hins vegar 165 l.
Estonian: See lõõgastab lihaseid väikeste hingamisteede seintes, aidates avada hingamisteed ja kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að opna loftrásir og auðvelda lofti að komast inn og út úr lungunum.
Estonian: Uuritavatel oli mõõdukas KOK (bronhodilataatori manustamise järgne keskmine eeldatav FEV1 oli 60% [SD = 6%]) ja anamneesis kardiovaskulaarne haigus või kardiovaskulaarse haiguse suurenenud risk.
Icelandic: Þátttakendur höfðu miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 60% [SD = 6%] af áætluðu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og höfðu sögu um eða voru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Estonian: Samas on teisi kortikosteroide ja beeta2-agoniste leitud rinnapiimast (vt lõik 5.3).
Icelandic: Aðrir barksterar og beta2-örvar greinast hins vegar í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: Uuringus SUMMIT oli kõigi luumurdude esinemissagedus FF/VI, FF, VI ja platseebo rühmades igas rühmas 2%.
Icelandic: Í SUMMIT rannsókninni var tíðni allra tilvika beinbrota með FF/VI, FF, VI og lyfleysu 2% í hverjum armi; beinbrot sem almennt tengdust notkun innöndunarstera voru minna en 1% í hverjum armi.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Nii tekivad väiksema tõenäosusega kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.
Icelandic: Þetta minnkar líkur á að fram komi aukaverkanir eins og særindi í munni eða hálsi.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsioonil ei olnud kliiniliselt olulist mõju beeta-adrenergilistele süsteemsetele toimetele (südame löögisagedus või seerumi kaaliumisisaldus) kerge või mõõduka maksakahjustuse (vilanterool, 22 mikrogrammi) või raske maksakahjustuse (vilanterool,12,5 mikrogrammi) korral tervete isikutega võrreldes.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról-samsetningin hafði engin áhrif af klínískri þýðingu á altæk beta-adrenvirk áhrif (hjartsláttartíðni eða kalíum í sermi) hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (vílanteról, 22 míkróg) eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (vílanteról, 12,5 míkróg) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: Relvar Ellipta on saadaval kahe erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi ja flutikasoonfuroaat 184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Relvar Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus või ilmnevad ükskõik millised muud astmahoo sümptomid, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef blísturshljóð koma fram við öndun eða mæði eða einhver önnur einkenni astmakasts skal nota skjótvirkt innöndunarlyf (t.d. salbútamól) og leita ráða hjá lækni.
Estonian: Need vähendavad turset ja ärritust kopsudes asuvates väikestes hingamisteedes, mille tulemusena väheneb järk-järgult hingamisraskus.
Icelandic: Þeir minnka þrota og ertingu í fíngerðum loftrásum í lungum og minnka þannig öndunarvandamál smám saman.
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist riba 14 või 30 annusega.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo strimla úr lagskiptri álþynnu með 14 eða 30 skömmtum.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun flútíkasónfúróats/vílanteróls.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pneumooniat ja luumurde sagedamini KOKi haigetel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá lungnabólgu og beinbrotum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Estonian: Relvar Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Icelandic: Askjan með Relvar Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Estonian: Multipakend sisaldab 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Estonian: Ellipta ise on helehall inhalaator, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki, með gulu loki á munnstykki og skammtateljara.
Estonian: Relvar Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV1 <70% eeldatavast normist ning regulaarsest bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse ägenemisi.
Icelandic: Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli absoluutne biosaadavus inhalatsiooni teel manustades oli keskmiselt 15,2% ja 27,3%.
Icelandic: Heildaraðgengi flútíkasónfúróats og vílanteróls við gjöf með innöndun var að meðaltali 15,2% fyrir flútíkasónfúróat og 27,3% fyrir vílanteról.
Estonian: Minimaalse FEV1 kohandatud keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli 85. päeval 111 ml flutikasoonfuroaadi/vilanterooli grupis ja 88 ml salmeterooli/FP grupis; erinevus 23 ml (95% CI: -20, 66) ravigruppide vahel ei olnud kliiniliselt ega statistiliselt oluline (p=0,294).
Icelandic: á lággildi FEV1 frá grunngildi á degi 85 var 111 ml í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum og 88 ml í FP/salmeterólhópnum; 23 ml (95% CI: -20, 66) munurinn á milli hópanna hafði hvorki klíníska þýðingu né var tölfræðilega marktækur (p=0,294).
Estonian: - kui teil esineb ähmane nägemine või teised nägemishäired.
Icelandic: - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üks kord ööpäevas kasutamise tulemuseks oli mõõdukate/raskete KOKi ägenemiste madalam aastane esinemissagedus kui vilanterooli puhul (tabel 2).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg einu sinni á dag lækkaði árlega tíðni miðlungi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samanborið við vílanteról (tafla 2).
Estonian: Vilanterooli kumulatsiooni toimiv poolväärtusaeg , mis määrati kindlaks vilanterooli korduvate 25-mikrogrammiste annuste inhaleerimisel, oli astmahaigetel 16,0 tundi ja KOKi haigetel 21,3 tundi.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar vílanteróls, ákvarðaður eftir gjöf með innöndun endurtekinna 25 míkróg skammta af vílanteróli, er 16,0 klst. hjá einstaklingum með astma og 21,3 klst.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamisel võivad ilmneda üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, kaasa arvatud need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel ning mis on kooskõlas inhaleeritavate kortikosteroidide teadaolevate klassiefektidega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun flútíkasónfúróats/vílanteróls getur valdið einkennum vegna verkunar hvors þáttar um sig, þ.m.t. þeim sem koma fram við ofskömmtun annarra beta2-örva og í samræmi við þekkt áhrif barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vilanterooltrifenataat
Icelandic: Vílanteróltrífenatat
Estonian: Suremuse risk flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas ei erinenud oluliselt platseeborühmast (HR 0,88; 95% CI: 0,74 kuni 1,04; p = 0,137), flutikasoonfuroaadi rühmast (HR 0,96; 95% CI: 0,81 kuni 1,15; p = 0,681) ega vilanterooli rühmast (HR 0,91; 95% CI: 0,77 kuni 1,09; p = 0,299).
Icelandic: Hætta á dauða með flútíkasónfúróati/vílanteróli var ekki marktækt frábrugðin lyfleysu (HR 0,88; 95% CI: 0,74 til 1,04; p=0,137), flútíkasónfúróati (HR 0,96; 95% CI: 0,81 til 1,15; p=0,681) eða vílanteróli (HR 0,91; 95% CI: 0,77 til 1,09; p=0,299).
Estonian: Pakendi suurused: 14 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Icelandic: Pakkningar með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Uuringutes HZA106827/HZA106829 olid efektiivsuse esmased kaastulemusnäitajad visiidil mõõdetud minimaalse (bronhodilataatori ja annuse manustamise eelse) FEV1 muutus ravieelsest väärtusest raviperioodi lõpus kõikidel uuritavatel ning annuse manustamise järgse 0...24 tunni jooksul mõõdetud järjestikuste FEV1 väärtuste kaalutud keskmine uuritavate alagrupis raviperioodi lõppedes.
Icelandic: Í HZA106827/HZA106829 voru sameiginlegu aðalendapunktarnir breyting frá upphafsgildi, við komu til læknis, á lægsta (fyrir berkjuvíkkandi lyf og fyrir skömmtun) FEV1 í lok meðferðartímabils hjá öllum þátttakendum og vegið meðaltal FEV1 0-24 klst. eftir skammt, reiknað út hjá undirhópi þátttakenda við lok meðferðartímabilsins.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete teke flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kliiniliselt kasutatavate annuste puhul ei ole tõenäoline inhalatsiooni teel manustamise järgselt saavutatavate madalate plasmakontsentratsioonide tõttu.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir af klínískri þýðingu við flútíkasónfúróat/vílanteról eru taldar ólíklegar við klíníska skammta vegna þeirrar lágu plasmaþéttni sem kemur fram eftir innandaða skammta.
Estonian: Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi ei ole näidustatud KOKiga patsientidele.
Icelandic: Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Estonian: Raskete astma ägenemiste esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli 0,19 FF 92 mikrogrammi grupis (ligikaudu 1 ägenemine iga 5 aasta kohta) ja 0,14 flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi grupis (ligikaudu 1 ägenemine iga 7 aasta kohta).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá sjúklingi á ári var 0,19 í FF 92 míkróg hópnum (u.þ.b. 1 á hverjum 5 árum) og 0,14 í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (u.þ.b. 1 á hverjum 7 árum).
Estonian: 11 astma uuringu (7034 patsienti) kombineeritud analüüsi põhjal oli pneumoonia esinemissagedus 1000 patsiendiaasta kohta 18,4 FF/VI 184/22 versus 9,6 FF/VI 92/22 ja 8,0 platseebo grupis.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar), var tíðni lungnabólgu á hver 1.000 sjúklingaár 18,4 fyrir FF/VI 184/22 miðað við 9,6 fyrir FF/VI 92/22 og 8,0 í lyfleysuhópnum.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/vilanterooli korduvat manustamist 7 päeva jooksul ei täheldatud vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) olulist suurenemist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh A, B või C).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af flútíkasónfúróati/vílanteróli í 7 daga var engin marktæk aukning á altækri útsetningu fyrir vílanteróli (Cmax og AUC) hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B eða C).
Estonian: 24. nädalal oli FF ja FP toimel minimaalne FEV1 suurenenud vastavalt 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) ja 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) võrreldes platseeboga.
Icelandic: Á 24 vikna tímapunktinum hækkaði FF 92 lággildi FEV1 um 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) og FP um 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) samanborið við lyfleysu.
Estonian: Välja arvatud pneumoonia ja luumurdude osas, oli ohutusprofiil astma ja KOKiga patsientidel sarnane.
Icelandic: Að undanskildum lungnabólgu og beinbrotum var aukaverkanamynstur svipað hjá sjúklingum með astma og langvinna lungnateppu.
Estonian: Astma on tõsine pikaajaline kopsuhaigus, mille puhul pingulduvad lihased väiksemate hingamisteede seintes (bronhide ahenemine ehk bronhokonstriktsioon) ning tekib turse ja ärritus (põletik).
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes rottidel või hiirtel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on sarnased inimestele soovitatava maksimaalse annuse kasutamisel saavutatuga (AUC põhjal).
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnu safni rannsókna og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá rottum eða músum við útsetningu sem var svipuð og við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Estonian: KOKiga uuritavate seas olid flutikasoonfuroaadi AUC(0-24) väärtused Ida-Aasia, Jaapani ja Kagu-Aasia päritolu uuritavatel (13...14% uuritavatest) keskmiselt 23...30% suuremad valge rassi esindajatega võrreldes.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (13-14% einstaklinga) voru að meðaltali 23% til 30% stærri en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Estonian: Uuringus HZA106837 vähenes raske astma ägenemise tekkerisk flutikasoonfuroaati/vilanterooli annuses 92/22 mikrogrammi saanud patsientidel 20% võrra võrreldes ainult FF 92 mikrogrammi kasutamisega (riski suhtarv 0,795, p=0,036, 95% CI 0,642, 0,985).
Icelandic: Í HZA106837 minnkaði hætta á alvarlegri versnun astma um 20% hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eitt sér (áhættuhlutfall 0,795, p=0,036, 95% CI (0,642, 0,985)).
Estonian: Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt innöndunarlyf (svo sem salbútamól).
Estonian: Iga pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus
Icelandic: • kláði eða stíflur í nefi, nefrennsli
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ravimi kontsentratsioonide puhul, mis ei ole kliiniliselt asjakohased (vt lõik 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun hafa komið fram í dýrarannsóknum, við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Üks 14 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Estonian: Uuringute kestel kasutasid uuritavad salbutamooli vastavalt vajadusele.
Icelandic: Einstaklingar notuðu salbútamól eftir þörfum meðan á rannsóknunum stóð.
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse suhe flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi versus FF 92 mikrogrammi puhul oli 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Icelandic: Hlutfall versnunartíðni fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg hópinn samanborið við FF 92 míkróg var 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segi þér að þú megir það.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on maksimaalne annus 92/22 mikrogrammi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg (sjá kafla 4.4).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemisega mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh B; flutikasoonfuroaat/vilanterool 184/22 mikrogrammi) kaasnes seerumi kortisoolisisalduse vähenemine keskmiselt 34% tervete isikutega võrreldes.
Icelandic: Þessi aukning á altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrastarfsemi (Child-Pugh B; flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg) tengdist að meðaltali 34% lækkun á kortisóli í sermi miðað við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: Vanuse mõju flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakokineetikale hinnati KOKi ja astma III faasi uuringutes.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf flútíkasónfúróats og vílanteróls voru ákvörðuð í III. stigs rannsóknum á langvinnri lungnateppu og astma.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema læknirinn segir þér að þú megir það.