FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα
Estonian: Kateetriga seotud komplikatsioonid
Greek: Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η τοπική ενδοφλέβια χορήγηση και η συστημική έκθεση ήταν καλά ανεκτές σε εργαστηριακά πειραματόζωα (ποντίκια και κυνομολόγοι πίθηκοι).
Estonian: Toksilisuse katsetes talusid katseloomad (rotid ja cynomolgus-ahvid) paikset manustamist ja süsteemset toimet hästi.
Greek: Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Estonian: Nuwiq'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Greek: Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Estonian: Hemorraagia raskus/ Kirurgilise protseduuri tüüp
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, kuna see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq 4.
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada 4.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII του πλάσματος).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire; koagulatsioonianalüüs (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Greek: Όταν ο παράγων VIII εγχέεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Estonian: Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Greek: Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση.
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες βασίζονται στο τρέχον πρότυπο συμπυκνώματος του WHO για προϊόντα παράγοντα VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatide kohta.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq 6.
Estonian: Kuidas Nuwiq'it säilitada 6.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Estonian: Kui te kasutate Nuwiq'it rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Greek: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Greek: *Έχουν υπολογιστεί ως ασθενείς με ADR ανά συνολικό αριθμό 280 ασθενών κλινικών δοκιμών, 190 εκ των οποίων είναι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) και 90 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PUP).
Estonian: *Arvestamisel lähtuti kõigil uuringus osalenud 280 patsiendil esinenud kõrvaltoimetest; 190 olid varem ravitud patsiendid ja 90 varem ravi mittesaanud patsiendid.
Greek: Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49 παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών (κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
Estonian: Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud).
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η εξατομικευμένη, βασιζόμενη σε φαρμακοκινητικές παραμέτρους (PK) προφύλαξη αξιολογήθηκε σε 66 ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Μετά από μια 1-3 μηνών τυπική φάση προφύλαξης (δόση κάθε δύο ημέρες ή 3 φορές εβδομαδιαίως), 44 (67%) ασθενείς άλλαξαν δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους και 40 ολοκλήρωσαν τους 6 μήνες προφύλαξης σύμφωνα με τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα που τους είχει ανατεθεί.
Estonian: 1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου που εμφανίζονται παροδικά ή παραμένουν μόνιμα σε χαμηλούς τίτλους να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων είναι συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII ανθρώπινου πλάσματος (δηλαδή διαγραφή περιοχής Β).
Estonian: Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud).
Greek: Το Nuwiq είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Greek: Το Nuwiq περιέχει νάτριο
Estonian: Nuwiq sisaldab naatriumi.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Nuwiq'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Greek: Η διάμεση κατανάλωση Nuwiq για σκοπούς προφύλαξης ανά μήνα ήταν 521,9 IU/kg.
Estonian: Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροχλωρική αργινίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ
Estonian: SÜSTEL 2,5 ML SÜSTEVEEGA
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui Nuwiq raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το.
Estonian: Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke seda kinni.
Greek: Τα επιδιωκόμενα επίπεδα για τον παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
Greek: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
Greek: Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
Greek: Η διάμεση δόση ανά προφυλακτική έγχυση ήταν 37,8 IU/kg.
Estonian: Mediaanne annus profülaktilise infusiooni kohta oli 37,8 RÜ/kg.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage koheselt süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhiseid vt lõik 6.6.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της χρωμογονικής μεθόδου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Estonian: Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil.
Greek: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi
Greek: Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ή
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος.
Estonian: Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite tekkides tuleb otsekohe lõpetada ravimi manustamine ja võtta ühendust oma arstiga.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 1 προγεμισμένη σύριγγα από βοριοπυριτικό γυαλί που περιέχει 2,5 mL ενέσιμου ύδατος - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 1 borosilikaadist süstel, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
Greek: Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων ινώδους.
Estonian: Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui patsient järgib kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Estonian: Ärge eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.
Greek: Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Estonian: Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, εξάνθημα, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, κνίδωση, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με παρασκευάσματα FVIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας).
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Greek: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, κλείστε τη γεμισμένη σύριγγα με το πλαστικό προστατευτικό άκρο, για να την αποθηκεύσετε.
Estonian: Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Nuwiq'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Ο ακόλουθος Πίνακας 1 είναι σύµφωνος µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου) της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
Greek: Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Greek: (n=2)
Estonian: Rasvumine (n=2)
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ
Estonian: Lahusti: Süstevesi
Greek: CL (mL/hr/kg)
Estonian: CL (ml/h/kg)
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.
Estonian: Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa.
Greek: Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nuwiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Greek: Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Estonian: Nuwiq'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως.
Estonian: Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba.
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Estonian: Te võite vajada veritsuste raviks Nuwiq'i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Greek: Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse
Greek: 1. Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist 3.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it säilitada
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, παρουσιάζοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Nuwiq
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
Greek: Εάν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
Estonian: Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει μεταφερθεί στη σύριγγα.
Estonian: Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja ei sisalda osakesi.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallidega.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να μεταφερθεί πίσω στη σύριγγα.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata süstlasse.
Greek: Octapharma Poland Sp.
Estonian: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.
Estonian: Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
Greek: Χρωμογονική μέθοδος Μέση τιμή ± ΤΑ Διάµεσος (εύρος)
Estonian: Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Greek: Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο.
Estonian: Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga.
Greek: Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνονται, επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση.
Estonian: Valmislahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά mL πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Greek: Πιο εκτενής αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.