FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
Swedish: När det gäller svin gäller samtliga fastställda karenstider en maximal injicerad volym på 1 ml med koncentrationen 50 mg/ml, och kan inte direkt extrapoleras varken till större volymer eller större doser per injektionsställe.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin (se bilaga I)
English: That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Swedish: Denna studie på smågrisar följer god laboratoriesed (GLP) och dess utformning följer gällande standard.
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Swedish: Eftersom gentamicin finns kvar i vävnaderna betydligt längre än andra substanser i kombinationsprodukterna och med tanke på de karenstider som vanligen är godkända för produkter som innehåller trimetoprim eller sulfonamider, finns det ingen anledning att förvänta sig någon långvarig effekt på restmängderna orsakad av interaktion.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda för administrering till nötkreatur och svin (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
English: The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Swedish: Studien uppfyllde gällande standarder, även om analysmetoden var mikrobiologisk och inget prov togs på vävnaden runt injektionsstället (å andra sidan analyserades två injektionsställen per djur, ett på vardera sidan).
English: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
English: Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Swedish: Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
English: As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Swedish: Som förväntat med tanke på den givna dosen sker nedbrytningen snabbt i alla vävnader och halten låg under MRL-värdet vid den första mätningen, dvs. dag 40.
English: The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Swedish: Den farmakokinetiska metoden använder de observerade terminala halveringstiderna för nedbrytning i vävnaderna, den karenstid som fastställts baserat på data, samt den dos som ska administreras, för att beräkna karenstider med hjälp av följande formel:
English: Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
English: • in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
Swedish: • Eftersom inga data om nedbrytning av restsubstanser vid subkutan administrering finns ansåg CVMP att subkutan administrering till nötkreatur och svin ska strykas från produktinformationen.
English: KRKA, d.d.
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
English: However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Swedish: Baserat på alla data som finns om nedbrytning av rester av gentamicin vet man emellertid att fett och muskler (förutom muskler vid injektionsstället) inte är begränsande vävnader.
English: The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
English: • on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
Swedish: • Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
English: Dopharma B.V.
Swedish: Dopharma Research B.V.
English: Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
English: Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats till den belgiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, upptäcktes att det inte fanns några produktspecifika data om restsubstanser som kunde styrka karenstiderna för kött och inälvor från nötkreatur och svin för referensläkemedlet Genta 100 mg/ml, som är godkänt i Tyskland.
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
English: No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Swedish: Inga kontrollprover på vävnaden runt injektionsstället togs men två ställen per djur analyserades och injektionsställena ansågs vara tillräckligt nära varandra.
English: This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
Swedish: Detta avser en doseringsregim på 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och en injektionsvolym på 20 ml vid koncentrationen 40 mg/ml.
English: Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Swedish: Jämförelserna av studierna av Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) och Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma) visar dessutom att nedbrytningen av restsubstanser inte går långsammare hos mycket unga djur, eftersom karenstiden är kortare (103 dagar) för kalvar yngre än en månad som får mjölkersättning och tilläggsfoder i form av fast föda, än för äldre kalvar som får fast föda.
English: In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Swedish: I njurarna låg samtliga resthalter under gällande MRL-värde vid den sista tidpunkten, dvs. 28 dagar efter den sista administreringen, även om de låg relativt nära MRL-värdet (680 och 700 µg/kg).
English: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
English: In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
Swedish: I den bekräftande studien på injektionsstället togs inga kontrollprover på den omgivande vävnaden, men 3 injektionsställen per djur användes, hos 6 djur.
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg).
English: For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
Swedish: För produkter där den totala dosen överskrider den för vilka det finns tillförlitliga restvärden (dvs. för produkter som administrerats i totaldoser över 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt hos nötkreatur) godkände CVMP att karenstiderna extrapoleras baserat på farmakokinetiska principer.
English: The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin) motsvarade inte den fastställda markörrestsubstansen och tillgängliga data är inte tillräckliga för att verifiera validiteten hos den analytiska HPLC-MS/MS-metoden.
English: rounded up
Swedish: avrundning uppåt
English: It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Swedish: Denna längsta karenstid bör i tillräcklig grad täcka eventuella effekter av olika produktsammansättningar.
English: At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
Swedish: Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
English: Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
Swedish: På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
English: The subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Swedish: Subkutan administrering ska inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara begränsande.
English: Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Swedish: Djuren slaktades 4, 11, 20 och 89 dagar efter den sista administreringen, i grupper om 4 till 5 djur.
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg) och på svin (35-40 kg).
English: Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Swedish: Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
English: The method leads to a recommended extrapolated withdrawal period of 214 days based on the maximum recommended total dose for most concerned products, i.e., 50 mg gentamicin base per kg bw.
Swedish: Metoden ger en rekommenderad extrapolerad karenstid på 214 dagar baserat på maximal rekommenderad total dos för de flesta av de berörda produkterna, dvs. 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
English: For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
Swedish: För produkter för vilka den maximala rekommenderade dosen är mindre än den som gav störst mängd restsubstans i studierna (24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) anses inte denna extrapoleringsmetod vara lämplig eftersom användning av den längsta beräknade karenstiden innebär att man lägger till en generell säkerhetsmarginal för att kompensera för avsaknaden av specifika och adekvata data.
English: The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
English: A GLP compliant study conducted with Gentamicina 4% solucion inyectabile (applicable for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa)) was provided.
Swedish: En studie utförd i enlighet med GLP med Gentamicina 4 % solucion inyectabile (tillämpbar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa)) redovisades.
English: The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Swedish: Inom veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
English: However, the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Swedish: Dock ska subkutan administrering inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara en begränsande faktor.
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 66 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i hud+fett och på injektionsstället och beräknad med den alternativa beräkningsmetoden.
English: Due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Swedish: På grund av ackumulering av gentamicin i lever, njurar och på injektionsstället måste upprepade behandlingskurer under karenstiden undvikas.
English: The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Swedish: Studien uppfyller gällande standarder, dock analyserades inte fett och muskler (förutom vid injektionsstället).
English: Cattle (calves)
Swedish: Nötkreatur (kalv) i.m.
English: A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Swedish: En varning ska läggas till i produktinformationen om att upprepade behandlingskurer under karenstiden måste undvikas.
English: E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
Swedish: E. För Gentamicin Bremer Pharma, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma GmbH)
English: Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
English: The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Swedish: Studien omfattade 6-7 månader gamla idisslande kalvar.
English: Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Swedish: För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80.
Swedish: Restsubstanser i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 80.
English: For the products where the residues depletion study provided does not cover the recommended dosing regimen, or for products where no data have been provided, the worst case withdrawal period calculated directly from residue depletion data, i.e., 192 days, should apply.
Swedish: För produkter där den rekommenderade doseringsregimen inte ingick i studien av nedbrytningen av restsubstanser, eller för produkter där inga data har erhållits, ska den längsta karenstid som beräknats direkt från data om nedbrytning av restsubstanser gälla, dvs. 192 dagar.
English: It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Swedish: Karenstiderna 103, 192 och 139 dagar bedöms vara lämpliga att använda för ovan nämnda specifika produkter som använts i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien eller är en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
English: In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
Swedish: I huvudstudien var den administrerade dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång, följt av tre injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme.
English: In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
Swedish: I ett prov från injektionsstället var koncentrationen dag 49 fortfarande något högre än MRL-värdet.
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 192 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern och beräknad med den statistiska metoden.
English: B-2370 Arendonk Belgium
Swedish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Swedish: Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
English: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulphate sulfadimethoxinum
Swedish: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetoxin
English: It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Swedish: Karenstiderna 44, 66 och 146 dagar bedöms kunna tillämpas för ovan nämnda produkter som användes i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien, eller uppgår till en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
English: B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
Swedish: B. För Genta-ject 10 %, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.)
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn as to fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL.
Swedish: Vid den sista tidpunkten för slakt, dvs. dag 60, låg restmängderna under MRL i lever och njurar, men ingen bestämd slutsats kan dras vad gäller fett, muskler och i synnerhet injektionsstället, eftersom den relaterade känslighetsgränsen var två gånger MRL-värdet.
English: A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
Swedish: En studie utförd med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), följde inte GLP (en anmärkningsvärt låg dos på 5 mg per djur administrerades en gång till nyfödda smågrisar (3-5 dagar gamla)).
English: Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Swedish: Ytterligare en studie på svin har gjorts avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale).