FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: L-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Romanian: Data primei autorizări: 8 februarie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
Romanian: - Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: - Tagħtix Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lil tfal u adolexxenti ta' taħt it18-il sena.
Romanian: Administrarea asociată a tenofovir disoproxil şi didanozină determină creşterea cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% fl-esponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Romanian: Alte informații despre Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoprossil, li hija ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu acest medicament?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' din il-mediċina?
Romanian: Cum acționează medicamentul?
Maltese: Kif taħdem?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil
Romanian: Medicamentul conține substanțele active efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil și este un „medicament generic".
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoprossil u hija ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: 90 (3 × 30) pillola (pakkett multiplu)
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Maltese: 30 × 1 pillola (doża waħda)
Romanian: Dimensiune ambalaj
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 × 30) kapsuli (pakkett multiplu)
Romanian: Nume (inventat)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Romanian: În săptămâna 144:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Romanian: Seroconversii / Na
Maltese: Serokonverżjonijiet / Na
Romanian: Seroconversii / Nb a ‘Caz' = seroconvertit HIV;
Maltese: Serokonverżjonijiet / Nb a ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV;
Romanian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Romanian: Lac aluminat FCF albastru lucios (E133) Oxid galben de fier (E172)
Maltese: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Romanian: Reacţii adverse posibile).
Maltese: reazzjonijiet avversi).
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Maltese: Differenza (95%CI)
Romanian: Valoarea-Pa,b
Maltese: P-valuea, b
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 93.6 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Romanian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă
Maltese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Medis International vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republica Cehă
Maltese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Romanian: Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (95% CI)b a Valorile-p generate de testul de rang logaritmic.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 7830 pacient-an.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 7,830 sena ta'persuna.
Romanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungaria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hydroxipropilceluloză slab substituită, oxid roşu de fier (E172), siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat (a se vedea secţiunea 2 „Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactozăˮ), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, lac aluminat FCF albastru lucios (E133), oxid galben de fier (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica kollojdi anidridu, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose'), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) u iron oxide yellow (E172).
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Maltese: Miżuri addizzjonali għat-tnaqqis tar-riskju
Romanian: hipokaliemie1
Maltese: ipokalimja1
Romanian: angioedem3
Maltese: anġjoedema3
Romanian: Data primei autorizări: 16 Decembrie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Romanian: Tabel 2: Interacţiuni între emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) şi alte medicamente
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn emtricitabine/tenofovir disoproxil u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Romanian: Lamivudină+ zidovudină+efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Romanian: • Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) analogu ta' adenosine monophosphate.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabină/tenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Romanian: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Romanian: 2 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: proteinurie, tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul Fanconi
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Romanian: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Romanian: • Importanţa monitorizării regulate a funcţiei renale pe durata terapiei cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: • Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţiile K65R sau K70E.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Romanian: insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)3, diabet insipid nefrogen
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Romanian: • Testați-vă periodic pentru HIV.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq
Romanian: • Mutaţia M184V/I a apărut la 2/19 (10,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la 10/29 (34,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu lamivudină/zidovudină/efavirenz (valoare p < 0,05, testul exact Fisher a comparat grupul cu emtricitabină+tenofovir disoproxil cu grupul cu lamivudină/zidovudină, pentru toţi pacienții).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test ta' Fisher Exact li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) sunt estimate a fi similare la adolescenții infectați și cei neinfectați cu HIV-1, pe baza expunerilor similare la emtricitabină și tenofovir la adolescenții și adulții infectați cu HIV-1 și a expunerilor similare la emtricitabină și tenofovir la adulții infectați și cei neinfectați cu HIV-1.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virusurile de la 13/19 (68%) dintre pacienţi în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la virusurile de la 21/29 (72%) dintre pacienţi în grupul comparator.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Romanian: 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Maltese: 1 Din ir-reazzjoni avversa tista' sseħħ bħala konsegwenza ta' tubulopatija renali prossimali.
Romanian: • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali)
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Romanian: • Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru persoanele care prezintă risc, denumită „Informații importante cu privire la Emtricitabină/Tenofovir Mylan în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju bit-titolu‘Tagħrif Importanti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' limmunodefiċjenza Uman (HIV)'
Romanian: hipofosfatemie1
Maltese: ipofosfatimja1
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose monohydrate.
Romanian: • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali)
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: rabdomioliză1, slăbiciune musculară1
Maltese: rabdomijolosi1, dgħjufija fil-muskoli1
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934), pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale au primit fie un tratament cu emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz, administrat o dată pe zi (n = 255), fie o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină administrată de două ori pe zi şi efavirenz o dată pe zi (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Romanian: 1 Date generate în urma administrării concomitente a dozelor cu cele de ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: 1 Dejta ġġenerat minn dożaġġ fl-istess ħin b'ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Studiul clinic Partners PrEP (CO-US-104-0380) a evaluat administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg sau placebo la 4758 de subiecți neinfectați cu HIV din Kenya sau Uganda din cupluri heterosexuale serodiscordante.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEPy (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Romanian: Atât emtricitabina cât şi tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi virusului hepatitic B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză, slab substituită Oxid roşu de fier (E172) Siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, sostituzzjoni baxxa Iron oxide red (E172)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Raltegravir (400 mg b.i.d) +
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Raltegravir (400 mg b.i.d) +
Romanian: Lactoză monohidrat
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Romanian: Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Romanian: Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3)
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Romanian: Valorile medii (VC%) Cmax şi ASC0-∞ ale tenofovirului au fost 223 (34,8%) ng/ml şi 2050 (50,8%) ng•h/ml, respectiv, la pacienţii cu funcţie normală, în comparaţie cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•h/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•h/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Romanian: • Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1).
Maltese: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Romanian: • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Romanian: Rasă, N (%)
Maltese: Sess, N (%) Maskili Femminili
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant (A NU SE CONSUMA DESICANTUL) şi 30 de comprimate filmate şi în pachete multiple de 90 de comprimate filmate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate filmate sau în pachete de blistere cu desicant încorporat, având câte 30, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Romanian: Categoria de frecvenţă „mai puţin frecvente" a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat emtricitabină în studii clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate şi în programul de acces prelungit (n = 7319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi provi kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 90 comprimate filmate (3 flacoane de câte 30) 5.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti bil-flixkun ta' 30) pillola miksija b'rita
Romanian: Profilaxia ante-expunere - in vivo: probele plasmatice provenite de la 2 studii clinice cu subiecți neinfectați cu HIV-1, iPrEx și Partners PrEP, au fost analizate pentru 4 variante HIV-1 care exprimă substituțiile aminoacidice (adică K65R, K70E, M184V și M184I) posibil implicate în generarea rezistenței la tenofovir sau emtricitabină.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Romanian: După 48 săptămâni, 70% şi 64% dintre pacienţi au înregistrat un nivel ARN HIV-1 < 50 copii/ml după tratamentul cu lopinavir/ritonavir administrat o dată,
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Romanian: Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Conţine: lactoză monohidrat.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCr) la momentul iniţial (funcţie renală normală la un ClCr > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija talkreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Romanian: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Romanian: La momentul iniţial, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 şi 5,00 log10 copii/ml) şi ale numărului celulelor CD4 (233 şi 241 celule/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Romanian: ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10)
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)