FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários.
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Portuguese: Nos lactentes de 6 semanas a menos de 6 meses de idade, recomendam-se duas doses de Nimenrix (a primeira dose é administrada a partir das 6 semanas de idade, a segunda dose 2 meses depois).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nimenrix.
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Portuguese: As crianças que receberam a dose (ou as doses) inicial de Nimenrix entre 6 semanas e um ano de idade devem receber uma dose de reforço com 1 ano de idade, pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix.
English: How does Nimenrix work?
Portuguese: Como funciona Nimenrix?
English: How is Nimenrix used?
Portuguese: Como se utiliza Nimenrix?
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Portuguese: Estas foram purificadas e depois «conjugadas» (ligadas) com uma proteína transportadora chamada toxoide do tétano (toxina do tétano enfraquecida que não causa a doença, também usada na vacina contra o tétano), pois isto melhora a resposta imunitária à vacina.
English: Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem blister perfurado (alu/alu) 40 x 1 tablet (unit dose)
English: Take them at the same time every day.
Portuguese: Tome-os todos os dias à mesma hora.
English: There was evidence of reversibility.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
English: Wash and dry your hands.
Portuguese: Lave e seque as mãos.
English: weaken your immune system.
Portuguese: enfraquecer o seu sistema imunitário.
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Portuguese: Se necessário, beba água adicional para lavar qualquer resíduo na sua boca.
English: Using a small glass
Portuguese: Utilizando um copo pequeno
English: if you have an infection.
Portuguese: se tiver uma infeção.
English: Combination should be avoided.
Portuguese: A combinação deve ser evitada
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Portuguese: Guarde-os num local seco e limpo até à próxima vez.
English: Relative bioavailability/bioequivalence
Portuguese: Biodisponibilidade relativa/bioequivalência
English: Urgent treatment may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico urgente.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
English: No change Increase
Portuguese: Sem alteração Aumento
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Portuguese: Pode tomá-los com ou sem alimentos, mas deve tomá-los sempre da mesma maneira.
English: Do not swallow them whole.
Portuguese: Não os engula inteiros.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Portuguese: Alguns casos foram graves e em raras ocasiões, observou-se um resultado fatal.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
English: 9/l) and no fever.
Portuguese: 9/l) e ausência de febre.
English: Diltiazem Dronedarone
Portuguese: Diltiazem Dronedarona
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos indicam:
English: if you have high cholesterol.
Portuguese: se tiver colesterol elevado.
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais em adultos e crianças.
English: How to prepare and take the oral suspension
Portuguese: Como preparar e tomar a suspensão oral
English: Adding water
Portuguese: Adicionar água
English: Not studied.
Portuguese: Não estudada.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objectivo primário estão resumidos na Tabela 5.
English: Active substance by interaction
Portuguese: Substância ativa por interação
English: Important information:
Portuguese: Informação importante:
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Portuguese: Interromper o tratamento se não houver recuperação dentro de 4 semanas.
English: No efficacy data available in elderly patients
Portuguese: Sem dados de eficácia disponíveis em doentes idosos
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em 2 semanas.
English: Do not use juice or any other liquids.
Portuguese: Não use sumo ou quaisquer outros líquidos.
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Portuguese: A estomatite ocorre maioritariamente nas primeiras 8 semanas de tratamento.
English: Stable disease Progression
Portuguese: Doença estável Progressão
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Portuguese: As medidas gerais de suporte devem ser iniciadas em todos os casos de sobredosagem.
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Portuguese: A titulação da dose individualizada pode ser baseada numa proporção simples:
English: Other medicines and Votubia
Portuguese: Outros medicamentos e Votubia
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes que permitam fazer recomendações de dose nesta situação.
English: Volume indicators
Portuguese: Indicadores de volume
English: Proportion of patients (%)
Portuguese: Proporção de doentes (%)
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Portuguese: se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue).
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem ser proibidos de tentar ter filhos.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida.
English: Ciclosporin oral
Portuguese: Ciclosporina oral
English: If you take more Votubia than you should
Portuguese: Se tomar mais Votubia do que deveria
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Portuguese: As instruções de utilização completas e ilustradas encontram-se no final do folheto informativo “Instruções de utilização”
English: Independent central review
Portuguese: Revisão central independente
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Portuguese: Isto manifestou-se com mortalidade e redução do peso fetais.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso sinta estes sintomas.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais a fertilidade feminina não foi afetada.
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Votubia pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Portuguese: No entanto, não existem dados clínicos com este ajuste de dose.
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
English: Long-term monitoring
Portuguese: Monitorização a longo prazo
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de intervenção cirúrgica para SEGA durante todo o período deste estudo.
English: ≥6 years
Portuguese: ≥6 anos
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Portuguese: Consulte o seu médico se quiser ter filhos.
English: Protein in the urine
Portuguese: Proteínas na urina
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Portuguese: A redução na frequência das convulsões manteve-se ao longo do período de avaliação de aproximadamente 2 anos.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Portuguese: A reativação da infeção é uma reação esperada durante os períodos de imunossupressão.
English: What Votubia is and what it is used for
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Portuguese: Leia e siga cuidadosamente estas instruções para que saiba como preparar corretamente o medicamento.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Portuguese: Na população total, 57,3% dos doentes eram homens e 93,2% eram Caucasianos.
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Portuguese: No entanto, o mecanismo de ação exacto envolvido na redução de convulsões associadas com TSC não está totalmente elucidado.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente qualquer sintoma respiratório novo ou que se agrave.
English: Other studies
Portuguese: Outros estudos
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Portuguese: Deve ser utilizada consistentemente a mesma forma farmacêutica, conforme apropriado para a indicação a ser tratada.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer se interromper o tratamento durante alguns dias.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Portuguese: A duração mediana do período de dupla ocultação foi de 18 semanas.
English: Patients ≥18 years of age:
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Portuguese: Estas instruções são para tomar uma dose entre 1 mg e 10 mg.
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Portuguese: • 1 copo pequeno (tamanho máximo 100 ml)
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Portuguese: As crises parciais começam apenas por afetar um lado do cérebro, mas podem estender-se e expandir-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (chamado de “generalização secundária”).
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Votubia: se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Portuguese: Estes metabolitos foram também identificados em espécies animais utilizadas em estudos de toxicidade, e revelaram aproximadamente 100 vezes menos atividade que o próprio everolímus.
English: • difficulty breathing or swallowing
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
English: Making sure all of the medicine has been taken
Portuguese: Garantir que todo o medicamento foi tomado
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Portuguese: Para reações adversas de grau 1, não são geralmente necessários ajustes de dose.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Portuguese: É esperado um aumento na exposição vezes (o efeito é muito variável).
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Portuguese: Votubia pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de10 a 55 anos de idade durante o tratamento nos dados agregados.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não revelaram impacto de Votubia no crescimento e desenvolvimento puberal.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Portuguese: Pode ser necessária a titulação cuidadosa para obter o efeito terapêutico ideal.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Portuguese: Classificação baseada no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso a embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
English: Feeling tired
Portuguese: Sensação de cansaço
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Portuguese: • Aproximadamente 50 ml de água para preparar a suspensão
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Votubia contém lactose (açúcar do leite).
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Portuguese: O everolímus pode reduzir os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com Votubia.
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos demonstraram distribuição no cérebro após administração por via intravenosa e por via oral.
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Portuguese: O efeito de uma dieta cetogénica pode ser mediado através da inibição mTOR.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Portuguese: É esperado um grande aumento na concentração de everolímus.
English: Patients <18 years of age:
Portuguese: Doentes <18 anos de idade:
English: • Scissors to open the blister
Portuguese: • Tesoura para abrir o blister
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Portuguese: Leia as instruções detalhadas no final deste folheto para saber como fazer.
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Portuguese: Nota: A quantidade de água na seringa não necessita ser exata mas os comprimidos devem ficar todos cobertos.
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como pode dividir a dose se tiver dúvidas.
English: Efavirenz, nevirapine
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
English: Temporary dose interruption.
Portuguese: Interrupção temporária de dose.
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a atividade da CYP3A4 é reduzida à nascença e aumenta durante o primeiro ano de vida, o que pode afetar a depuração nesta população de doentes.
English: 25 ml of water
Portuguese: 25 ml de água
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Portuguese: A notificação de casos de sobredosagem em seres humanos é muito reduzida.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ocorrer novamente durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Portuguese: Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Portuguese: As doses toleradas e eficazes variam entre os doentes.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Portuguese: Outros sintomas podem incluir testes da função renal alterados (aumento da creatinina).
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Portuguese: Se teve reações alérgicas antes, por favor peça conselho ao seu médico.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Portuguese: Fertilidade Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
English: Non-responders - n (%)
Portuguese: Não-respondedores - n (%)
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas (excluíndo alterações metabólicas)
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Votubia.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados da rapamicina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Portuguese: O everolímus não é considerado dialisável em nenhum grau relevante (menos de 10% foi removido em 6 horas de hemodiálise).
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser utilizado o mesmo teste e o mesmo laboratório para monitorização da dose terapêutica ao longo do tratamento.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Portuguese: Um número limitado de doentes pediátricos foi exposto a doses superiores a 10 mg/m 2/dia.
English: Laboratory tests and monitoring
Portuguese: Análises laboratoriais e monitorização
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal (ver secção 4.4).