FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Synulox
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot
Bulgarian: "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво), Интрамамарна суспензия за лактиращи крави.
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Czech: Intramamární suspenze
Bulgarian: Интрамамарн а суспензия
Czech: • stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu),
Bulgarian: cтафилококи (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза);
Czech: • V další studii byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Francii.
Bulgarian: Lactating Cow за лечението на мастит при отглеждани за мляко лактиращи крави е сравнен с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран във Франция.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Lactating Cow и свързани с него имена (вж.
Czech: 7 dojení při dvou dojeních denně nebo 11 dojení při třech dojeních denně.
Bulgarian: Мляко: 84 часа, на 7-то доене при крави, които се доят 2 пъти дневно или на 11-то доене при крави, които се доят 3 пъти на ден.
Czech: Kartonová krabice
Bulgarian: Кутии
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Bulgarian: --1 Инактивиран вирус на син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 RP* ≥ 1
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v listopadu 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 11-2018.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя 3 седмици след първата.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към алуминиев хидроксид, тиомерзал или сапонини, следва да избягват контакт със Syvazul BTV.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Syvazul BTV (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване на кожата) с леко до умерено подуване 1 до 6 дни след ваксинацията, безболезнен възел (до 3,8 cm в диаметър при овце и до 7 cm при говеда) 2 до 6 дни след ваксинацията и краткотрайно увеличение на телесната температура с не повече от 2,3 ˚C до 48 часа след ваксинацията.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на болестта „син език", имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език".
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Syvazul BTV, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV:
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва?
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Bulgarian: Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден имунитет срещу заболяването.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причиняват заболяване.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте листовката.
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация с една инжекция.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8.
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
Bulgarian: Не са представени практически проучвания с BTV-4 при овце или говеда, но се счита, че лабораторните проучвания доказват в достатъчна степен ефективността на ваксината за BTV-4.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Bulgarian: Данните показват, че нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е наличието на вируса в кръвта и проучванията показват, че ваксината е ефективна за произвеждане на защитни антитела при овце и говеда.
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Bulgarian: Как действа Syvazul BTV?
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Bulgarian: При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Bulgarian: Защо Syvazul BTV е лицензиран в ЕС?
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Bulgarian: 63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Bulgarian: В практическо проучване 3 групи от 35 агнета на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Bulgarian: Как се използва Syvazul BTV?
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Bulgarian: В практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Bulgarian: В редки случаи може да се появи абсцес.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Bulgarian: В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Bulgarian: *Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Bulgarian: Относителна ефикасност в сравнение с референтна ваксина.
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Bulgarian: Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема:
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Bulgarian: Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена единствено при особените условия, установени от законодателството на Европейската общност относно контрола на болестта син език.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с настоящото решение.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Bulgarian: Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много често.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Bulgarian: Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продуктът с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Bulgarian: В тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
Bulgarian: Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ".
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Bulgarian: Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане.
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Bulgarian: Приложете интрамускулно на говеда от 2-месечна възраст при нетретирани преди това животни или от 3-месечна възраст при телета, родени от говеда с имунитет, съгласно следната схема:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда с придобити майчини антитела.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини антитела.
Czech: Léčivé látky*:
Bulgarian: Активни субстанции*:
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев хидроген фосфат, безводен Натриев хлорид
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/231/001-012
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/231/001-012
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Bulgarian: Безцветен флакон от полипропилен, съдържащ 80 ml или 200 ml, със запушалка от бромбутилова гума тип I, херметично затворена с алуминиева капачка.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/E на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранението, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Bulgarian: Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Czech: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Bulgarian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa