FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Romanian: Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârste între 6 şi 12 ani şi a relevat faptul că administrarea unor doze de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutate corporală de minimum 20 kg şi de 35 mg la pacienţi cu greutate corporală de minimum 30 kg a generat valori de expunere la dolutegravir comparabile cu cele observate la adulţi.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dolutegravira ili rilpivirina nije ustanovljena.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir sau a rilpivirinei.
Croatian: Ispitivanja rilpivirina na životinjama nisu pokazala dokaze relevantne toksičnosti za zametak ili plod ni učinak na reproduktivnu funkciju.
Romanian: Studiile cu rilpivirină la animale nu au evidențiat niciun efect toxic embrionar sau fetal relevant sau un efect asupra funcției de reproducere.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală și, prin urmare, este importantă monitorizarea funcției renale în timpul administrării concomitente cu Juluca.
Croatian: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; NNRTI = nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Romanian: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirină;
Croatian: Juluca se ne smije se uzimati zajedno s određenim lijekovima (pogledajte odlomak ‘Nemojte uzimati lijek Juluca', naveden ranije u ovom dijelu).
Romanian: Juluca nu trebuie luat cu alte medicamente (vezi «Nu luați Juluca» mai sus, la pct. 2).
Croatian: Juluca se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili rilpivirin, osim u slučaju istodobne primjene s rifabutinom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament pe bază de dolutegravir sau rilpivirină, cu excepția administrării concomitente cu rifabutină (vezi pct. 4.5).
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Fracția plasmatică liberă a dolutegravir este crescută în prezența hipoalbuminemiei serice (<35 g/l), după cum se observă la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (DOAR AMBALAJE COLECTIVE - CU CHENAR ALBASTRU)
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 30 odnosno 1,2 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță sau iritație gastro-intestinală la șobolan și maimuță, la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 30 și, respectiv, 1,2 ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul dozei de 50 mg, pe baza ASC.
Croatian: Cmax ↑ 10%
Romanian: Cmax  cu 10%
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tablica interakcija
Romanian: Tabelul interacțiunilor medicamentoase
Croatian: Rilpivirin nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Romanian: Rilpivirina nu a indus leziuni cromozomiale la testul in vivo de evidențiere a micronucleilor la șoareci.
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon (K30) polisorbat 20
Romanian: Manitol (E421) Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă (K29/32) Amidonglicolat de sodiu Stearil fumarat de sodiu Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă (K30)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Romanian: Păstrați medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Romanian: Acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă prezentați orice simptom de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un agent desicant pentru a reduce umiditatea.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povišene vrijednosti gušteračne amilaze proljev često bol u abdomenu povraćanje flatulencija povišene vrijednosti lipaze nelagoda u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena suha usta
Romanian: Frecvente dureri abdominale vărsături flatulență valori crescute ale lipazei disconfort abdominal dureri în etajul abdominal superior xerostomie
Croatian: H2-receptora koji se mogu primjenjivati jedanput na dan.
Romanian: Trebuie utilizați doar antagoniști ai receptorului H2 care pot fi administrați în doză unică zilnic.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Romanian: Unele persoane care iau medicamente pentru tratamentul HIV dezvoltă alte boli, care pot fi grave.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru utilizarea combinaţiei dolutegravir cu rilpivirină la gravide.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei evaluată la 36 de subiecţi adolescenţi cu infecţie cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale (cu vârsta de 12 până la 18 ani), cărora li s-a administrat doza de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, a fost comparabilă cu cea observată la adulţii infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior, tratați cu rilpivirină în doze de 25 mg o dată pe zi.
Croatian: Juluca sadrži laktozu.
Romanian: Juluca conține lactoză.
Croatian: Svako pakiranje s 30 filmom obloženih tableta sadrži sredstvo za sušenje.
Romanian: Fiecare ambalaj cu 30 comprimate filmate conține un agent desicant.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira ili rilpivirina u trudnica.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea dolutegravir sau a rilpivirinei la gravide.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pentru combinaţia dolutegravir cu rilpivirină pe durata sarcinii.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije se ispitivala u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Cmax ↑ 17%
Romanian: Cmax  cu 17%
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Romanian: Viremia acestui pacient a fost 1059771 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului din considerente virusologice suspectate și a fost <50 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată de Juluca este un comprimat administrat o dată pe zi.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil de eliberarea seriei
Croatian: U toj su analizi utvrđene sljedeće mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je koje su se razvile u najmanje 2 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Romanian: În această analiză, mutațiile asociate cu apariția rezistenței (resistance-associated mutations, RAM) la INNRT, care s-au manifestat în minimum 2 cazuri de eșec virusologic la rilpivirină, au fost: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y și F227C.
Croatian: Određeni antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusă de anumite medicamente antiacide (vezi Tabelul 1).
Croatian: Rilpivirin primijenjen u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc interval.
Romanian: Rilpivirina administrată în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi nu este asociată cu un efect clinic relevant asupra QTc.
Croatian: NP = nije primjenjivo
Romanian: NA = Nu este cazul
Croatian: (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalična celuloza, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K30), polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată, polivinil alcool - parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
Croatian: U podispitivanju u kojem se provodila apsorpciometrija s pomoću rendgenskih zraka dviju različitih energija (engl. dual-energy X-ray absorptiometry, DEXA), srednja vrijednost mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD) povećala se od početka ispitivanja do 48. tjedna u ispitanika koji su prešli na dolutegravir plus rilpivirin (1,34% za cijeli kuk te 1,46% za lumbalnu kralježnicu) u odnosu na ispitanike koji su nastavili liječenje antiretrovirusnim režimom koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat (0,05% za cijeli kuk te 0,15% za lumbalnu kralježnicu).
Romanian: În cadrul unui substudiu DEXA, valoarea medie a densității minerale osoase (DMO) a crescut de la momentul inițial la Săptămâna 48 în cazul subiecților care au trecut la tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină (cu 1,34% la nivel coxofemural total și cu 1,46% la nivelul coloanei lombare), comparativ cu pacienții care au continuat tratamentul cu un regim antiretroviral cu TDF (cu 0,05% la nivel coxofemural total și cu 0,15% la nivelul coloanei lombare).
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti jer se koncentracije rilpivirina u plazmi mogu povećati zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka uzrokovanih bubrežnom disfunkcijom.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca trebuie utilizat cu prudență, deoarece concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei pot fi crescute ca urmare a modificării secundare a absorbției, distribuției și/sau metabolizării medicamentului, în prezența disfuncției renale.
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţii unice.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Romanian: Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili ispitanici s infekcijom virusom hepatitisa C kojima je bila potrebna terapija za liječenje HCV infekcije nisu bili uključeni u ispitivanja dvojne kombinacije dolutegravira i rilpivirina.
Romanian: Subiecții cu hepatită B sau C concomitentă, care necesită tratament anti-HCV au fost excluși din studiile cu asocierea de dolutegravir și rilpivirină.
Croatian: 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s osnovnim režimom, ukupna izloženost (AUC) dolutegraviru bila je 37% manja tijekom drugog tromjesečja trudnoće i 29% manja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Romanian: Conform unui volum limitat de date provenite de la un număr redus de gravide tratate cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi în asociere cu o schemă terapeutică de fond, expunerea totală (ASC) la dolutegravir a fost cu 37% mai scăzută în al doilea trimestru de sarcină şi cu 29% mai scăzută în al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima.
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu medicamente antiacide.
Croatian: H2-receptora treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 4 sata nakon ili 12 sati prije).
Romanian: Antagoniștii receptorului H2 trebuie administrați la intervale de timp suficient de mari față de administrarea Juluca (la minimum 4 ore după sau cu 12 ore înainte)
Croatian: S153Y smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,3 puta do 3,6 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Romanian: Substituțiile unice T66K, I151L și S153Y cu rezistență la INI au conferit o scădere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,3 ori până la de 3,6 ori în raport cu valoarea de referință).
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Romanian: Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate dolutegravir/rilpivirină
Croatian: Medijan broja CD+ stanica iznosio je približno 600 stanica/mm3, a 11% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 350 stanica/mm3.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite T CD+ a fost de aproximativ 600 celule pe mm prezentând un număr de limfocite T CD4+ mai mic de 350 celule pe mm
Croatian: Primarna analiza objedinjenih podataka pokazala je da je kombinacija dolutegravir plus rilpivirin neinferiorna dotadašnjem kombiniranom antiretrovirusnom režimu, pa je 95% ispitanika u obje skupine postiglo primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (Tablica 3).
Romanian: Analiza agregată primară a demonstrat că tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină este non-inferior față de regimul antiretroviral curent, 95% dintre subiecții ambelor brațe de tratament îndeplinind criteriul principal de evaluare a eficacității, cu valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48, pe baza Algoritmului instantaneu (Tabelul 3).
Croatian: Ako povratite manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, uzmite još jednu tabletu uz obrok.
Romanian: Dacă aveți vărsături în decurs de mai puțin de 4 ore după ce ați luat Juluca, luați un alt comprimat împreună cu alimente.
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Alte reacții alergice posibile» de la pct. 4 al acestui prospect.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti transaminaza (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze [ALT] i/ili aspartat aminotransferaze [AST])
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor (creşteri ale alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau ale aspartataminotransferazei (AST))
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u farmakokinetici dolutegravira ili rilpivirina povezane s rasom.
Romanian: Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice clinic importante în cazul dolutegravir sau al rilpivirinei din perspectiva rasei/originii etnice.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 do 2 puta veća nego u zdravih ispitanika.
Romanian: Deși concentraţia plasmatică totală a dolutegravir a fost similară, s-a observat o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii libere a dolutegravir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu grupul martor.
Croatian: Izloženost dolutegraviru smanjila se za približno 40% u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće.
Romanian: Au fost obervate valori de expunere la dolutegravir şi rilpivirină mai mici în timpul sarcinii.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin povezuju se s povećanjima koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuju istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Romanian: Administrarea concomitentă de dolutegravir și rilpivirină cu alte medicamente antiretrovirale, a fost asociată cu creșteri ale valorilor creatininemiei în prima săptămână de tratament.
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Romanian: Administrarea Juluca în condiții de repaus alimentar sau doar cu o băutură nutritivă bogată în proteine poate avea ca rezultat o scădere a concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei, ceea ce ar putea diminua efectul terapeutic al Juluca.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka o bolesnicima s virološkim neuspjehom koji su na početku ispitivanja imali virusno opterećenje ≤ 100 000 kopija/ml i rezistenciju na rilpivirin (n = 5), provedenima u 96. tjednu, ispitanici su imali križnu rezistenciju na efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) i nevirapin (n = 1).
Romanian: Pacienți adulți cu infecție HIV-1 neexpuși la tratament anterior În cadrul unor analize agregate ale datelor obținute în Săptămâna 96, privind cazurile de eșec virusologic în condițiile unei viremii inițiale cu valori ≤100000 copii/ml și rezistență la rilpivirină (n = 5), subiecții au prezentat rezistență încrucișată la efavirenz (n = 3), etravirină (n = 4) și nevirapină (n = 1).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la administrarea unei doze de 30 de ori mai mare față de doza echivalentă la om, exprimată în mg/kg (pe baza unei greutăți corporale de 50 kg la om), precum și la administrarea unei doze de 11 ori mai mare față de doza echivalentă la om cu o doză clinică de 50 mg, exprimată în mg/m
Croatian: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul enzimelor CYP3A.
Croatian: ispitivale u zdravih odraslih osoba, maksimalna srednja vrijednost razlika QTcF intervala u određenoj vremenskoj točki (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 10,7 (15,3) ms, odnosno 23,3 (28,4) ms.
Romanian: În cazul evaluării administrării de doze de rilpivirină mai mari decât cele terapeutice de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi la adulți sănătoși, valoarea medie a diferențelor maxime echivalate cu timpul (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de placebo, după corecția de la momentul inițial, au fost 10,7 (15,3) și respectiv 23,3 (28,4) ms.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la doza de 1000 mg/kg (la o expunere de 0,56 ori mai mare față de expunerea clinică la om pentru doza de 50 mg, pe baza ASC).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR21
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea administrării concomitente a dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
Croatian: Antacide treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Romanian: Medicamentele antiacide trebuie administrate la intervale de timp suficient de mari față de administrarea Juluca (cu minimum 6 ore înainte sau la 4 ore după).
Croatian: Ako povratite više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne morate uzeti još jednu tabletu do sljedeće doze prema rasporedu.
Romanian: Dacă aveți vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Juluca, nu trebuie să luați un alt comprimat până la următoarea doză programată.
Croatian: CYP2B6 ni CYP3A4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Romanian: ASC pentru rilpivirină (0-) a crescut cu 57% și 72%, iar Cmax cu 89% și 117%, la administrarea cu mese cu conținut moderat și respectiv mare de lipide, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Juluca bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Juluca fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmaţi tratamentul cu Juluca atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kod umjerenog oštećenja jetrene funkcije značajno povećana izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că expunerea la fracțiunea liberă, farmacologic activă a rilpivirinei este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B și/sau C. Medicul dumneavoastră este în măsură să evalueze severitatea bolii de ficat înainte să vă prescrie Juluca.