FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui KOK süveneb umeklidiiniumbromiidi kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele kolinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja kihelus
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Estonian: Inhalaator sisaldab ühte alumiiniumfooliumlaminaadist blistrit 7 või 30 annusega.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder en laminert blister av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Estonian: Incruse Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Norwegian Bokmål: Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
Estonian: Incruse Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Norwegian Bokmål: For å bruke Incruse Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Estonian: Kui te kasutate Incruse Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioaktivitet).
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: • külmetushaigus,
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli ligikaudu 58% radioaktiivselt märgistatud annusest (või 73% radioaktiivsusest) eritunud roojaga 192 tunni möödudes annuse manustamisest.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Norwegian Bokmål: Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse muskariiniretseptori antagonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidiniumbromid var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien til muskarinreseptor-antagonister og/eller lokal irritasjon.
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med 7 doser (7 dagers forbruk).
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Incruse Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Incruse Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Incruse Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Estonian: Incruse Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Incruse Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Incruse Ellipta:
Estonian: Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat või rasket ägenemist, võrreldi ravi üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaarotist, ja üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (FF/VI 99/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) med 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart, ble behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator sammenlignet med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator.
Estonian: Ravimpreparaati või selle maitset ei pruugi olla tunda, isegi kui inhalaatorit kasutatakse õigesti.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle legemiddelet, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumbromiidi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Kui võtate inhalaatori aluselt, on see „suletud" asendis.
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket' posisjon.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid.
Estonian: 4) Sulgege inhalaator
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren
Estonian: Maksimaalne annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel on umeklidiiniumbromiidiga seotud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline, sest inhalatsiooni teel manustamise järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon madal.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via umeklidiniumbromid ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon av en dose.
Estonian: • raskendatud ja valulik urineerimine - need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse nähud,
Norwegian Bokmål: • Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)
Estonian: Incruse Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) (Umeclidinii bromidum).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab doseeritud annuseid ja on kasutusvalmis.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Estonian: Lisaks ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Norwegian Bokmål: I tillegg var pasienter med betydelig klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom ekskludert fra kliniske studier.
Estonian: g = mikrogrammid vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: = mikrogram 1 Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM, least squares mean) (95 % konfidensintervall)
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator .
Estonian: See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariini-atsetüülkoliini retseptoritega hingamisteede silelihastes.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid utøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt å hemme binding av acetylkolin til muskarin-acetylkolinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Estonian: Silmaprobleemid ravi ajal Incruse Elliptaga
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Incruse Ellipta
Estonian: Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega või isikutele, kellel esineb CYP2D6 aktiivsuse geneetiline puudulikkus (aeglased metaboliseerijad).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når det er administrert til personer som har en genetisk mangel på CYP2D6-aktivitet (langsomme metaboliserere).
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumbromiidi manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante interaksjoner forventet når umeklidiniumbromid brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p = 0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Estonian: Muud ravimid ja Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Incruse Ellipta
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Estonian: Ägedate sümptomite leevendamiseks tuleb manustada inhaleeritavat lühitoimelist bronhodilataatorit.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer bør behandles med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
Estonian: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: + 354 5357000
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av inhalert umeklidinium var gjennomsnittlig 13 % av dosen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske frivillige.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Incruse Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p < 0,001 24. nädalal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timer etter dosering sammenlignet med placebo var 130 ml (p<0,001*) ved Uke 24.
Estonian: Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatorens bruksanvisning nedenfor gjelder både for 30-dosers inhalator (30 dagers forbruk) og 7dosers inhalator (7 dagers forbruk).
Estonian: Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumbromiidi Cmax väärtustele.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Incruse Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Incruse Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Incruse Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Incruse Ellipta.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumbromiidil toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidiniumbromid på fertilitet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend" käesolevas infolehes.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn bruksanvisning" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Estonian: Soovitatav annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on ette nähtud KOKi säilitusraviks.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols.
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Estonian: Puudub Incruse Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Incruse i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Estonian: Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste B) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Incruse Ellipta inhalaatori kasutamist:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse Ellipta:
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Estonian: 12-nädalases uuringus vähenes Incruse Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p = 0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ga Incruse Ellipta en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 112, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet).
Estonian: Valge pulber hallis inhalaatoris (Ellipta), millel on heleroheline huuliku kate ja annuselugeja.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Incruse Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Incruse Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40% sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Estonian: Hoida hinge kinni nii kaua kui võimalik
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Estonian: Kaheksa korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av umeklidiniumbromid hos gravide kvinner.
Estonian: Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blister inne i inhalatoren.