FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s placebom sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v parametroch súvisiacich s rastom, t. j. v predpovedanej výške dospelých, výške, smerodajnej odchýlke výšky (standard deviation score, SDS) a rýchlosti rastu.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score) és a növekedés sebességében.
Slovak: Krvácanie z pošvy (zvyčajne počas niekoľkých prvých týždňov liečby - ak krvácanie pokračuje,
Hungarian: • Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Slovak: Neužívajte Arimidex, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (selektívne modulátory estrogénových receptorov), napríklad lieky, ktoré obsahujú tamoxifen.
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek.
Slovak: Pocit slabosti.
Hungarian: • Gyengeségérzés.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa v porovnaní s rýchlosťou rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do štúdie nezistil žiadny významný rozdiel v rýchlosti rastu.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
Slovak: Multiformný erytém Anafylaktoidná reakcia
Hungarian: Erythema multiforme Anafilaxiás reakció
Slovak: Účinnosť liečby v rámci štúdie bola založená na podiele pacientok spĺňajúcich vymedzené kritériá týkajúce sa krvácania z pošvy, veku kostí a rýchlosti rastu.
Hungarian: A vizsgálati kezelés hatékonysága azon betegek arányán alapult, akikre teljesültek a hüvelyi vérzésre, csont-életkorra és a növekedési sebességre meghatározott kritériumok.
Slovak: Anastrozol sa viaže na plazmatické proteíny iba na 40 %.
Hungarian: Az anasztrozol csak 40%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Iba 14 pacientov liečených Arimidexom dokončilo 36-mesačnú liečbu.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Slovak: Účinky Arimidexu na plodnosť u ľudí sa neskúmali.
Hungarian: Az Arimidex hatását a termékenységre embereknél még nem vizsgálták.
Slovak: Syndróm karpálneho tunela*
Hungarian: Aluszékonyság Carpal-tunnel szindróma*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Slovak: Primárnymi premennými účinnosti boli: čas do progresie a miera objektívnej odpovede.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a progresszióig eltelt idő és az objektív válaszarány voltak.
Slovak: Robí to tak, že vo Vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza".
Hungarian: Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz".
Slovak: Primárne koncové ukazovatele v oboch štúdiách boli čas do progresie nádoru, objektívna miera odpovede nádoru a bezpečnosť.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő, az objektív válaszarány és a biztonságosság volt.
Slovak: Dôvodom je, že Arimidex môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Arimidexu.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Arimidex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Arimidexre lehet hatással.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš obmedzený na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, v skupine s Arimidexom sa v porovnaní s placebom zaznamenal zvýšený výskyt fraktúr a trend k zníženiu minerálnej hustoty kostí.
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Slovak: Tieto účinky súviseli s farmakologickými účinkami zlúčeniny na pôrod.
Hungarian: Ezek a hatások a hatóanyagnak a szülésre gyakorolt farmakológiai hatásával hozhatók összefüggésbe.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba zvážiť možnosť, že sa mohli užiť viaceré lieky.
Hungarian: A túladagolás kezelése során figyelembe kell venni, hogy többféle gyógyszer együttes túladagolása is lehetséges.
Slovak: Minerálna hustota kostí (bone mineral density, BMD)
Hungarian: A csontok ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density [BMD])
Slovak: Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi.
Hungarian: • A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben.
Slovak: Arimidex je silný a vysoko selektívny nesteroidový inhibítor aromatázy.
Hungarian: Az Arimidex egy hatásos és erősen szelektív nem-szteroid aromatáz-inhibitor.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn koncových ukazovateľov zo štúdie ATAC: analýza po ukonení 5-ročnej liečby Koncové ukazovatele účinnosti
Hungarian: 3. táblázat ATAC végpont összefoglalás: 5 éves befejezett kezelés analízise Hatékonysági végpontok
Slovak: Veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Hungarian: • Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma".
Slovak: Môže tak znížiť obsah minerálov vo Vašich kostiach.
Hungarian: Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite ako zvyčajne.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Slovak: Liečba v tejto skupine sa v priebehu štúdie ukončila.
Hungarian: A vizsgálatnak ezt a kezelési ágát leállították.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu rakoviny prsníka, niektorých ženských zdravotných (gynekologických) stavov a neplodnosti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane tváre, úst alebo jazyka.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
Slovak: Primárnym cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť Arimidexu 1 mg/deň u pacientok s MAS.
Hungarian: Az elsődleges cél napi 1 mg Arimidex biztonságosságának és hatásosságának értékelése volt MAS-ban szenvedő betegeknél.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nežiaduce účinky pozorovali iba pri vysokých dávkach.
Hungarian: Állatkísérletekben nemkívánatos hatásokat csak magas dózisok esetén tapasztaltak.
Slovak: V oboch štúdiách neboli žiadne významné rozdiely medzi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között a hatásossági paraméterek tekintetében.
Slovak: Tinsdaler Weg 183 D-22880
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Németország
Slovak: Triazol, hlavný metabolit v plazme, neinhibuje aromatázu.
Hungarian: A triazol, az anasztrozol fő metabolitja a plazmában, nem gátolja az aromatáz enzimet.
Slovak: U pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • Az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Slovak: Nezistilo sa, či výskyt fraktúr a osteoporózy pozorovaný v klinickej štúdii ATAC u pacientok liečených Arimidexom odráža ochranný účinok tamoxifenu, špecifický účinok Arimidexu alebo oba.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az ATAC vizsgálatban az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt törési gyakoriság és osteoporosis a tamoxifen protektív hatását, az Arimidex specifikus hatását vagy mindkettőt tükrözi.
Slovak: Cimetidín, slabý, nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Hungarian: A cimetidin, amely a CYP-enzimek gyenge, nem-specifikus inhibitora, nem volt hatással az anasztrozol plazmakoncentrációjára.
Slovak: Anastrozol sa absorbuje rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosiahnu v priebehu 2 hodín po podaní dávky (pri podaní lieku nalačno).
Hungarian: Az anasztrozol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációk általában a beadás után 2 órán belül kialakulnak (éhezéses körülmények között).
Slovak: Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Hungarian: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm Angioedém
Hungarian: Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma Angioödema
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s logom na jednej strane a silou na druhej strane.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta logóval az egyik oldalán és hatáserősséggel a másikon.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali (zväčšenie placenty u potkanov a potrat u králikov), súviseli s farmakológiou zlúčeniny.
Hungarian: A kifejlődött elváltozások (placenta-megnagyobbodás patkányokban és vetélés nyulakban) a gyógyszer farmakológiai hatásának következményei voltak.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť príznaky bolesti kĺbov, žalúdka alebo obličiek, známe ako „Henochova-Schönleinova purpura".
Hungarian: Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura"-nak hívják.
Slovak: Počas liečby sa nepozorovali štatisticky významné zmeny vo frekvencii dní vaginálneho krvácania.
Hungarian: A kezelés alatt nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns változást a hüvelyi vérzések gyakoriságában.
Slovak: Patrí sem gonadorelín, buserelín, goserelín, leuprorelín a triptorelín.
Hungarian: Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin.
Slovak: * Syndróm karpálneho tunela sa v klinických štúdiách zaznamenal častejšie u pacientok liečených Arimidexom v porovnaní s pacientkami liečenými tamoxifenom.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban Carpal-tunnel szindróma előfordulását nagyobb számban jelentették az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél, mint a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Arimidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Kombinácia Arimidexu a tamoxifenu v porovnaní s tamoxifenom nepreukázala žiadne prínosy v účinnosti u všetkých pacientok, ani u populácie pozitívnej na hormonálne receptory.
Hungarian: Az Arimidex és tamoxifen kombinációja nem mutatott további terápiás előnyt a tamoxifenhez képest sem az összes beteg, sem a hormonreceptor-pozitív populáció vonatkozásában.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Hungarian: 93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Hungarian: Az alkalikus-foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése
Slovak: ** Vzhľadom na to, že sa kožná vaskulitída a Henochova-Schönleinova purpura v ATAC nepozorovala, možno ich na základe najhoršieho predpokladaného odhadu zaradiť do kategórie frekvencie „Zriedkavé" (≥
Hungarian: ** Mivel cutan vasculitist és Henoch-Schönlein purpurát nem észleltek az ATAC vizsgálat során, ezen események gyakorisági kategóriája „ritkának" (≥ 0,01% és < 0,1%) tekinthető, a legrosszabb becsült pontérték alapján.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky z klinických štúdií, štúdií po uvedení lieku na trh alebo spontánnych hlásení.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat mutatja be.
Slovak: Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože.
Hungarian: • A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice po 12 mesiacoch v porovnaní východiskovou hodnotou.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lumbális csigolya csonttömegének változása volt a kiinduláshoz képest 12 hónap után.
Slovak: Neužívajte Arimidex keď: - ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Arimidexu (pozri časť
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet - ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arimidex egyéb összetevőjére (lásd 6.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby Arimidexom u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre és serdülőkre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Slovak: Niektorí ľudia však môžu počas užívania Arimidexu občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť.
Hungarian: Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Arimidex-kezelés ideje alatt.
Slovak: Zriedkavý zápal kože, ktorý môže zahŕňať červené fľaky alebo pľuzgiere.
Hungarian: • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
Slovak: Arimidex v dávkach do 10 mg denne nemá žiadny účinok na sekréciu kortizolu alebo aldosterónu stanovenú pred štandardnou stimuláciou adrenokortikortikotropného hormónu (ACTH) alebo po nej.
Hungarian: Napi 10 mg-ig terjedő Arimidex-dózisok sem voltak hatással a kortizol- és az aldoszterontermelésre, standard adrenocorticotrop hormon (ACTH) provokációs teszt előtt vagy után mérve.
Slovak: Klinické štúdie s fenazónom a warfarínom ukázali, že anastrozol v dávke 1 mg neinhibuje významne metabolizmus fenazónu a R- a S-warfarínu, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by súbežné podanie Arimidexu s inými liekmi viedlo ku klinicky významným interakciám lieku sprostredkovaným enzýmami CYP.
Hungarian: Antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatokban megmutatkozott, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagja nem gátolta jelentősen az antipirin és az R- valamint S-warfarin metabolizmusát, amely azt jelzi, hogy az Arimidex más gyógyszerkészítményekkel történő együttes alkalmazásakor a klinikailag jelentős, CYP enzimek által mediált interakciók jelentkezésének valószínűsége kicsi.
Slovak: Účinnosť v skúmaných populáciách detí a dospievajúcich sa nestanovila (pozri nižšie).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Slovak: Hlboké venózne trombembolické príhody vrátane pľúcnej embólie
Hungarian: Vénás thromboemboliás események Mélyvénás thromboemboliás események, beleértve a pulmonaris emboliát
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, návaly tepla, nauzea, vyrážka, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, artritída a asténia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hőhullámok, hányinger, bőrkiütés, arthralgia, ízületi merevség, arthritis és asthenia voltak.
Slovak: U chlapcov s gynekomastiou v puberte (10 - 17 rokov) sa anastrozol rýchlo vstrebával, vo veľkej miere distribuoval a pomaly eliminoval s polčasom približne 2 dni.
Hungarian: A serdülőkori gynaecomastiában szenvedő fiúknál (10-17 éves) az anasztrozol gyorsan felszívódott, nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott, kb.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať Arimidex a poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, és beszéljen orvosával.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Anastrozol sa u dievčat vo veľkej miere distribuoval a pomaly eliminoval.
Hungarian: Az anasztrozol leányoknál nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol prejavil nízku akútnu toxicitu.
Hungarian: Állatkísérletekben az anasztrozol alacsony akut toxicitást mutatott.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza frekvenciu vybraných nežiaducich udalostí v štúdii ATAC po sledovaní s mediánom 68 mesiacov, bez ohľadu na kauzalitu, zaznamenaných u pacientok liečených v rámci klinickej štúdie do 14 dní po ukončení liečby.
Hungarian: Az alábbi táblázat az előre meghatározott nemkívánatos események gyakoriságát mutatja be az ATAC vizsgálatban 68 hónapos medián utánkövetésnél, ok-okozati viszonytól függetlenül, amelyeket olyan betegek esetén jelentettek, akik a vizsgálati terápiában részesültek, illetve akiknél legfeljebb 14 napja szüntették meg a vizsgálati kezelést.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli: zhodnotenie podielu pacientov, u ktorých po 6 mesiacoch liečby v rámci štúdie došlo v porovnaní s východiskovým stavom (1. deň liečby) k 50 % zmenšeniu veľkosti oboch prsníkov; zhodnotenie znášanlivosti liečby a bezpečnosť.
Hungarian: A másodlagos cél azon betegek arányának meghatározása volt, akiknél a kiinduláshoz képest a mindkét emlőre kalkulált gynaecomastia mértékének csökkenése legalább 50%-os volt a 6 hónapos vizsgálati kezelés után; valamint a tolerabilitás és a biztonságosság.
Slovak: hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý.
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 300, titán-dioxid.
Slovak: Zlomeniny chrbtice, bedra alebo zápästia/Collesove zlomeniny
Hungarian: Gerinc-, csípő- vagy csuklótörés/Colles törés Csukló-/Colles törés
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich nízkeho vzrastu spôsobeného nedostatočnosťou rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD), testikulárnou toxikózou, gynekomastiou a McCuneovým-Albrightovým syndrómom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját (lásd 4.2 pont).
Slovak: Spôsob účinku a farmakodynamické účinky
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Slovak: Zdanlivý kírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní bol u dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší než u zdravých jedincov (štúdia 1033IL/0014).
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően körülbelül 30%-kal volt alacsonyabb stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél, mint a kontroll-csoport esetén (1033IL/0014 számú vizsgálat).
Slovak: Účinky na Vaše kosti
Hungarian: Hatása a csontokra
Slovak: Bezpečnostný profil Arimidexu v týchto 3 štúdiách bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku zisteným u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory.
Hungarian: Ebben a 3 vizsgálatban az Arimidex biztonságossági profilja összhangban volt az ismert biztonságossági profillal, amit posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő nőknél határoztak meg.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Tieto zmeny sa vyskytli pri dávke, ktorá predstavuje 100-krát vyššiu expozíciu v porovnaní s tou, k akej dochádza pri terapeutických dávkach u ľudí a pre pacientky liečené anastrozolom sa nepovažujú za klinicky významné.
Hungarian: Ezek a változások olyan dózisnál fordultak elő, mely a humán terápiában alkalmazott adagnál 100-szor magasabb expozíciót jelent, így a humán anasztrozol-kezelés szempontjából nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Slovak: Medzi skupinou liečenou 1 mg Arimidexu a skupinou s placebom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v počte pacientov, ktorým sa po 6 mesiacoch liečby znížil objem pŕs o 50 alebo viac percent.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Arimidex-szel kezelt csoport és a placebo-csoport között azon betegek számában, akiknek az emlőtérfogata 6 hónapos kezelés után 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa u 56 % (20/36) chlapcov sa pozoroval 50 % a väčší pokles celkového objemu pŕs .
Hungarian: 50%-os vagy annál nagyobb mértékű emlőtérfogat-csökkenés a fiúk 56%-ánál (20/36) volt látható 6 hónap után.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Slovak: *** Vaginálne krvácanie sa zaznamenalo často, hlavne u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka počas prvých týždňov po prechode z hormonálnej liečby na liečbu Arimidexom.
Hungarian: *** Gyakran fordult elő hüvelyi vérzés, főként a terápia első heteiben olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetén, akiknél előzetesen alkalmazott más hormonterápiáról Arimidex kezelésre tértek át.
Slovak: Použitie u detí Arimidex sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél Az Arimidex nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Slovak: Štúdia 1033IL/0027 ukázala, že Arimidex a tamoxifen mali podobnú mieru objektívnej odpovede nádoru a čas do progresie nádoru.
Hungarian: A 1033IL/0027 számú vizsgálatban az Arimidex és tamoxifen esetén hasonló volt az objektív válaszarány és a progresszióig eltelt idő.
Slovak: V štúdiách toxicity sa hladiny anastrozolu bez účinku nestanovili, ale tie účinky, ktoré sa pozorovali pri nízkych (1 mg/kg/deň) a stredných dávkach (psy 3 mg/kg/deň, potkany 5 mg/kg/deň), súviseli buď s farmakologickými vlastnosťami anastrozolu alebo s jeho schopnosťou indukovať enzýmy, a nesprevádzali ich významné toxikologické alebo degeneratívne zmeny.
Hungarian: Hatástalansági szintet nem állapítottak meg, azok a hatások, melyeket alacsony (1 mg/ttkg/nap), illetve közepes (kutya 3 mg/ttkg/nap, patkány 5 mg/ttkg/nap) adagok alkalmazásakor figyeltek meg, az anasztrozol farmakológiai illetve enziminduktív hatásának következményei voltak, és szignifikáns toxikus, ill. degeneratív elváltozásokkal nem társultak.
Slovak: Anastrozol sa u žien po menopauze do značnej miery metabolizuje, iba menej ako 10 % dávky sa v priebehu 72 hodín po podaní dávky vylučuje močom v nezmenenej forme.
Hungarian: Az anasztrozol nagymértékben metabolizálódik a posztmenopauzában lévő nőkben, a dózisnak kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizeletben változatlanul, a beadástól számított 72 órán belül.
Slovak: Arimidex znižuje hladiny cirkulujúcich estrogénov, preto môže spôsobiť zníženie minerálnej hustoty kostí a následné zvýšenie rizika zlomeniny (pozri časť 4.8).
Hungarian: Mivel az Arimidex csökkenti a keringő ösztrogén szintjét, a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését eredményezheti, amelynek lehetséges következménye a törések kockázatának növekedése (lásd 4.8 pont).
Slovak: Váš lekár tieto riziká zvládne uplatnením odporúčaní na udržanie zdravia kostí u žien po menopauze.
Hungarian: Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni.
Slovak: b Prežívanie bez vzdialeného ochorenia sa definuje ako prvý výskyt vzdialeného ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny).
Hungarian: A távoli betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első megjelenését vagy halált (bármilyen okból).
Slovak: Skákavý prst
Hungarian: Pattanó ujj
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bifosfonátmi (pozri časť 5.1).
Hungarian: Biszfoszfonátokkal klinikailag szignifikáns interakciót nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Genetické toxikologické štúdie preukázali, že anastrozol nie je mutagén ani klastogén.
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Slovak: Účinok na minerálnu hustotu kostí
Hungarian: A csontok ásványianyag-tartalmára gyakorolt hatás
Slovak: Chronická toxicita
Hungarian: Krónikus toxicitás: