FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De periode van 5 dagen moet eindigen voor de uiterste gebruiksdatum, die vermeld wordt op de doos en het label van de spuit na de letters EXP.
Slovak: Obdobie 5 dní musí končiť pred dátumom expirácie uvedeným na krabici alebo štítku striekačky za 'EXP'.
Dutch: Na subcutane toediening wordt een vergelijkbaar patroon van erytropoëtische stimulatie gezien als na intraveneuze toediening.
Slovak: Subkutánne podanie vedie k podobnému modelu erytropoetickej stimulácie ako pri intravenóznom podaní.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
Dutch: Na doses tussen 50 IE/kg tot 300 IE/kg worden meetbare concentraties erytropoëtine gedurende tenminste 24 uur in het serum gehandhaafd.
Slovak: Pri dávkovaní pohybujúcom sa medzi 50 IU/kg do 300 IU/kg sa merateľné koncentrácie erytropoetínu udržujú prinajmenšom 24 hodín.
Dutch: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
Slovak: Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Dutch: Tijdens de dialyse is een verhoging van de dosis antistollingsmedicatie vaak nodig omdat het verhoogde aantal rode bloedcellen een verstopping van de dialysebuizen kan veroorzaken.
Slovak: Počas dialýzy sa často vyžaduje zvýšenie antikoagulačnej liečby, pretože zvýšený počet červených krviniek môže zapríčiniť upchatie dialyzačných hadičiek.
Dutch: Dynepo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natrium-vrij".
Slovak: Dynepo obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j., v zásade „neobsahuje" sodík.
Dutch: Dynepo kan intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne alebo subkutánne.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, de naald verwijderen en op een andere plek in de huid plaatsen.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vyberte a zaveďte na iné miesto.
Dutch: Bloedarmoede (anemie) is een bloedafwijking die wordt gekenmerkt door een afname van het aantal rode bloedcellen.
Slovak: Anémia je krvné ochorenie charakterizované poklesom počtu červených krviniek.
Dutch: Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
Slovak: Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým procesom, ktorý sa nazýva génová aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Berkshire SL1 4DX
Dutch: Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed meten tijdens de Dynepo-behandeling en geeft u mogelijk
Slovak: Lekár Vám počas liečby Dynepom zmeria hladinu železa v krvi a môže
Dutch: De mate waarin de resultaten geobserveerd in de hierboven beschreven klinische studies op deze patiëntpopulatie van toepassing kunnen zijn, is niet duidelijk, specifiek in acht genomen dat de doseringen toegediend voor de renale indicatie lager zijn dan voor de
Slovak: Rozsah, v akom sa výsledky pozorované v klinických štúdiách diskutovaných vyššie môžu aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor informatie over dit geneesmiddel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Erytropoëtine receptoren kunnen op het oppervlak voorkomen van een aantal tumorcellen.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Dutch: Trek voorzichtig aan de plunjer om te controleren of er geen bloedvat is geraakt.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či nebola prepichnutá cieva.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale humane blootstelling, wat een gering belang aangaf voor klinisch gebruik.
Slovak: V rámci neklinických štúdií boli účinky pozorované len počas expozície, ktorá sa považuje za podstatne vyššiu, než je maximálna hodnota expozície u ľudí, a preto tieto výsledky nemajú pre klinické použitie zásadný význam.
Dutch: Dynepo met voedsel en drinken innemen Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Slovak: Užívanie Dynepa s jedlom a nápojmi Potraviny a nápoje nemajú vplyv na účinok Dynepa.
Dutch: Dynepo kan bij patiënten die dialyse (een bloedklaringstechniek) ondergaan worden gebruikt of bij patiënten die niet worden gedialyseerd.
Slovak: Dynepo sa môže používať u dialyzovaných (technika očisťovania krvi)pacientov, alebo u nedialyzovaných pacientov.
Dutch: De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterachtig uitziet.
Slovak: Použiť sa môže, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných pevných častíc a ak má konzistenciu podobnú vode.
Dutch: Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden
Slovak: CHMP (Vedecký výbor pre humánne lieky) pre lieky na humánne použitie s výnimkou, že rutinné aktualizácie Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) sa poskytujú každoročne do začatia 3-krát ročne realizovaného PSUR cyklu (cyklus periodických rozborov bezpečnosti lieku).
Dutch: Door langdurig stevig schudden kan denaturatie van de werkzame stof optreden.
Slovak: Ak ňou budete dlhšie silnejšie triasť, môže dôjsť k denaturácii aktívnej zložky.
Dutch: Zodra de hypertensie met behulp van een intensievere therapie gereguleerd is, dient de behandeling met Dynepo opnieuw gestart te worden met een lagere dosis.
Slovak: Ak je hypertenzia vďaka intenzívnej terapii pod kontrolou, opätovná liečba Dynepom sa musí zahájiť s redukovanými dávkami.
Dutch: Uw arts zal het gehalte van verschillende chemische stoffen in uw bloed meten, waaronder: creatinine,
Slovak: Vám bude merať rôzne chemické krvné hladiny vrátane kreatinínu a draslíka.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku injekčnej striekačky "EXP".
Dutch: De herziene uiterste gebruiksdatum voor opslag bij minder dan 25 °C mag de uiterste gebruiksdatum die in overeenstemming is met de houdbaarheidsduur van 24 maanden niet overschrijden.
Slovak: Dátum expirácie pre skladovanie do 25 °C nesmie prekročiť dobu stanovenú 24 mesačným časom použiteľnosti.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov, kde vnútrožilový prístup nie je ľahko dostupný, sa Dynepo podáva zvyčajne podkožne.
Dutch: De studies hebben een consistente onverklaarbare statistisch significante grotere mortaliteit aangetoond bij patiënten die anemie hadden geassocieerd met verschillende vaak voorkomende carcinomen en die recombinante humane erythropoiëtine kregen, in vergelijking met de controlegroepen.
Slovak: Tieto štúdie preukázali zhodnú, nevysvetlenú, štatisticky významnú nadmernú mortalitu u pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s rôznymi bežnými onkologickými ochoreniami a ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Dutch: Dynepo wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van bloedarmoede (waaronder vermoeidheid, zwakte en kortademigheid) geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten.
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu príznakov anémie (ktoré zahŕňajú únavu, slabosť a dýchavičnosť) spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Dutch: De halfwaardetijd van subcutaan toegediend epoëtine delta is langer dan bij intraveneuze toediening en ligt bij patiënten tussen de 27 tot 33 uur.
Slovak: Polčas je pri subkutánnom podaní epoetínu delta dlhší v porovnaní s intravenóznym podaním a u pacientov sa pohybuje od 27 do 33 hodín.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekventovanosti sú nežiaduce účinky uvedené v poradí so znižujúcou sa závažnosťou.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw bloed wordt
Slovak: Môže byť nevyhnutné monitorovanie krvi.
Dutch: Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Slovak: Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Dutch: Maak uw huid schoon en neem uw huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder te knijpen.
Slovak: Očistite si Vašu kožu a uchopte ju medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stlačili.
Dutch: De biologische werkzaamheid van erytropoëtine is bij verscheidene proefdiermodellen in vivo (ratten en honden) aangetoond na intraveneuze en subcutane toediening.
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu sa preukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní u rôznych zvieracích modelov in vivo (potkany a psy).
Dutch: De transferrineverzadiging dient tenminste 20% te zijn, en het ferritine gehalte dient tenminste 100 ng/ml te zijn.
Slovak: Saturácia transferínu musí byť najmenej 20% a feritínu aspoň 100 ng/ml.
Dutch: Blootstelling aan erytropoëtine na toediening van Dynepo neemt proportioneel toe bij patiënten die 50 IE/kg tot 300 IE/kg intraveneus kregen toegediend.
Slovak: Expozícia erytropoetínu sa po podaní epoetínu delta zvyšuje u pacientov proporcionálne pri intravenóznom podaní dávok od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Dutch: Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Dynepo nodig zijn.
Slovak: Ak ostávajú hodnoty krvného tlaku vysoké, môže si to vyžiadať prechodné prerušenie liečby Dynepom.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in terwijl u het spuitvat vasthoudt.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, pričom pridržiavajte valec striekačky, a zároveň držte kožu medzi prstami.
Dutch: Stijging van de bloeddruk kan een behandeling met antihypertensiva of verhoging van de dosering van al bestaande antihypertensieve behandeling vereisen.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžiadať liečbu antihypertenzívami alebo zvýšenie dávok už existujúcej antihypertenznej medikácie.
Dutch: Dynepo is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing voor injectie die epoëtine delta bevat.
Slovak: Dynepo je číry, bezfarebný a vode podobný roztok na injekcie obsahujúci epoetín delta.
Dutch: Omdat er veel stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk is voorzichtigheid geboden wanneer Dynepo wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Pretože mnoho zlúčenín sa do materského mlieka vylučuje, pri podávaní Dynepa dojčiacim matkám treba byť opatrný.
Dutch: Lees voor informatie over hoe Dynepo bij uzelf te injecteren de instructies aan het einde van deze
Slovak: Pre získanie informácií ako si podať Dynepo si prosím prečítajte pokyny na konci tohto letáku.
Dutch: Waar moet ik mijn injectie plaatsen?
Slovak: Na ktoré miesto si mám injekciu vpichnúť?
Dutch: De onderhoudsdosering zal vervolgens door uw arts worden bepaald om uw hemoglobinegehalte
Slovak: O udržiavacej dávka potom rozhodne Váš lekár tak, aby sa udržiaval hemoglobín v cieľovom rozpätí.
Dutch: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Slovak: Corso Italia, 29
Dutch: Een stijging van de hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een vier weken durende periode moet worden vermeden.
Slovak: Je potrebné zabrániť vzostupu hemoglobínu o viac ako 2g/dl (1,25 mmol/l) počas štvortýždňového obdobia
Dutch: De piekserum concentraties voor subcutaan toegediend epoëtine delta treden tussen 8 en 36 uur na injectie op.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje pri subkutánnom podaní epoetínu delta medzi 8 a 36 hodinami po injekcii.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Dutch: Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Váš krvný tlak sa musí pred liečbou Dynepom a počas nej starostlivo kontrolovať.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn: - Een stijging van de bloeddruk.
Slovak: % až 10 % pacientov) pri Dynepe sú: - vzostup krvného tlaku.
Dutch: Het werkt als een mitosestimulerende factor en als
Slovak: Účinkuje ako mitózu stimulujúci faktor a diferenciačný hormón.
Dutch: Schud de spuit niet.
Slovak: Striekačkou netraste.
Dutch: Na iedere dosisaanpassing zal uw bloed regelmatig worden onderzocht (een maal per week) totdat uw hemoglobinegehalte binnen het streefbereik ligt.
Slovak: Po zmene dávky Vám budú často robiť krvné testy (raz týždenne), kým sa hemoglobín nedostane do cieľového rozpätia.
Dutch: Epoëtine delta is een hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Slovak: Epoetín delta je hormón, ktorý podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als er deeltjes in zweven.
Slovak: Nepoužite ho vtedy, ak je kalný, alebo je v ňom vidieť častice.
Dutch: Bij subcutane injecties moet de gehele lengte van de naald loodrecht worden ingebracht in de huidplooi die tussen duim en wijsvinger wordt vastgehouden.
Slovak: Pri podkožných injekciách by mala byť celá dĺžka ihly vpichnutá kolmo do záhybu pokožky pridržanej medzi palcom a ukazovákom, a tento záhyb pokožky treba držať počas celého vstrekovania.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, oddiel 4.2).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Voor eenmalig gebruik.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Laat de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur komen of hou de voorgevulde spuit enkele minuten voorzichtig in uw hand, zodat het injecteren comfortabeler is.
Slovak: Aby bolo podávanie pohodlnejšie, nechajte striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Dutch: Hoe ziet Dynepo en de inhoud van de verpakking eruit Voorgevulde spuit met oplossing voor injectie.
Slovak: Ako Dynepo vyzerá a obsah balenia Injekčný roztok v naplnenej striekačke.
Dutch: Klinische ervaring met epoëtine suggereert dat het risico op hypertensie en trombose kan worden verminderd door de dosis te titereren om daarmee hemoglobinewaarden tussen 10 en 12 g/dl te bereiken.
Slovak: Klinické skúsenosti s epoetínmi naznačujú, že riziko hypertenzie a trombózy možno znížiť titráciou dávky na udržanie hladiny hemoglobínu medzi 10 až 12 g/dl.
Dutch: Laat de spuit omhoog komen totdat de gehele naald is bedekt.
Slovak: Striekačku posúvajte hore dovtedy, kým nie je prekrytá celá ihla.
Dutch: Gedurende de klinische studies waren er gebaseerd op de klinische respons geen aanwijzingen dat er zich bij mensen neutraliserende antilichamen tegen epoëtine delta ontwikkelen.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
Dutch: De spuit niet gebruiken als de datum van de laatste dag van de weergegeven maand verstreken is.
Slovak: Nepoužívajte injekciu, ak uplynul posledný deň v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
Dutch: Ongeopende voorgevulde spuiten kunnen in de koelkast maximaal één periode van 5 dagen bewaard worden bij een temperatuur van minder dan 25 °C.
Slovak: Neotvorené vopred naplnené injekčné striekačky môžu byť jednorázovo skladované mimo chladničky pri teplote do 25 °C maximálne po dobu 5 dní.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine delta waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening drie maal per week.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní trikrát týždenne sa akumulácia epoetínu delta nepozorovala.
Dutch: Daarom dienen ijzerparameters van de patiënt, inclusief de transferrineverzadiging en het serumferritinegehalte, voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo, te worden beoordeeld.
Slovak: Preto sa musia pred začatím a počas liečby Dynepom vyšetriť u pacienta zásoby železa, vrátane saturácie transferínu a sérového feritínu.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos en waterachtig zonder zichtbare deeltjes bevat.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný a podobný vode, bez viditeľných častíc.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd om te zorgen dat de laagste goedgekeurde dosis Dynepo wordt gebruikt om een adequate controle van de symptomen van anemie te bewerkstelligen.
Slovak: Pacienti sa majú dôkladne pozorovať, aby sa zabezpečilo, že na poskytnutie primeranej kontroly symptómov anémie sa používa najnižšia schválená dávka Dynepa.
Dutch: Tijdens hemodialyse kunnen patiënten die met Dynepo worden behandeld een verhoogde antistollingstherapie nodig hebben om stolling van de arterioveneuze shunt te voorkomen.
Slovak: Počas hemodialýzy si pacienti liečení Dynepom môžu vyžadovať zvýšenie antikoagulačnej terapie na prevenciu zrážania v arterio-venóznej spojke.
Dutch: Uw hemoglobinegehalte mag echter niet constant 12 g/dl overschrijden.
Slovak: Vaše hladiny hemoglobínu by nemali stále prekračovať 12 g/dl.
Dutch: In de openlabel studie was er geen verschil in de algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinante humane erythropoiëtine en de controlegroepen.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežití medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Dutch: De bescherming niet van de spuit verwijderen totdat u klaar bent om de injectie te plaatsen.
Slovak: Obal striekačky odstráňte, až keď ste na podanie injekcie pripravený.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen genoteerd wanneer erythropoïesestimulerende middelen (ESA's) werden toegediend om een hemoglobine hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich boven of onder dit aanbevolen niveau bevinden.
Slovak: Vaše jednotlivé hladiny hemoglobínu prekročiť alebo klesnúť pod túto odporúčanú hladinu.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Wat bevat Dynepo - Het werkzame bestanddeel is epoëtine delta, 0,5 ml van de oplossing met 1.000 IE (Internationale Eenheid) (2.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 8.000 IE (20.000 IE/ml), of 0,5 ml van de oplossing met 10.000 IE (20.000 IE/ml) van opoëtine delta.
Slovak: Čo Dynepo obsahuje - Liečivo je epoetín delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (medzinárodných jednotiek) (2 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml), alebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml)
Dutch: Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
Slovak: Pustite piest, čím umožníte pohyb striekačky smerom hore v prístroji, až kým celá ihla nie je chránená.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Dynepo kan intraveneus (in een bloedvat) of subcutaan (onder de huid) worden toegediend.
Slovak: Dynepo sa môže podávať vnútrožilovo (do žily) alebo podkožne (pod kožu).
Dutch: Er bestaat dus consistent bewijs dat de aanname rechtvaardigt dat er aanzienlijke schade kan optreden bij patiënten met kanker die met recombinante humane erytropoëtine worden behandeld.
Slovak: Existujú teda zhodné dôkazy nato, aby sa mohlo tvrdiť, že u onkologických pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom môže dôjsť k závažnému poškodeniu.
Dutch: - Als u hemodialyse ondergaat, dan is het mogelijk dat de dialysebuizen verstopt raken als uw bloedarmoede verbetert (door een toename van de rode bloedcellen).
Slovak: - Ak ste na hemodialýze, môže pri zlepšení anémie (vzostup počtu červených krviniek) nastať upchatie dialyzačných hadičiek.
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig gecontroleerd te worden.
Slovak: Potom sa musí hladina hemoglobínu monitorovať v pravidelných intervaloch.
Dutch: Pijn Reactie op de injectieplaats (bijv. pijn, bloeding) Griepsyndroom
Slovak: hnačka nevoľnosť svrbenie všeobecné poruchy a stavy bolesť reakcia v mieste injekcie (napr. bolesť, krvácanie) chrípkový syndróm
Dutch: Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Slovak: България/ Česká Republika/
Dutch: Patiënten met homozygote sikkelcelziekte en nierfalen dienen waar mogelijk gehandhaafd te worden op een totale hemoglobineconcentratie tussen 7 en 9 g/dl.
Slovak: Ak je to možné, u pacientov s homozygotnou formou kosáčikovej anémie sa musí celková koncentrácia hemoglobínu udržiavať medzi 7 až 9 g/dl.
Dutch: Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
Slovak: Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou (CHRI) u dospelých pacientov.
Dutch: Overlevingsresultaten en tumorprogessie bij kankerpatiënten behandeld met Dynepo voor anemie geassocieerd met chronisch nierfalen, werden niet onderzocht.
Slovak: Výsledky prežitia a progresia nádorov u onkologických pacientov, ktorí sú liečení Dynepom pre anémiu spojenú s chronickým renálnym zlyhaním, neboli preskúmané.
Dutch: Serumwaarden zoals, creatinine en kalium dienen tijdens de Dynepo-behandeling regelmatig gecontroleerd te worden.
Slovak: Počas liečby Dynepom sa musia pravidelne monitorovať sérové chemické hodnoty vrátane kreatinínu a draslíka.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého zdravotníckeho produktu alebo odpadových produktov pochádzajúcich z tohto zdravotníckeho produktu a iná manipulácia s