FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si une autre personne effectue l'injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
Latvian: • Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu.
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Latvian: Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts, vai zāļu deva ir lietota par agru, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: La biodisponibilité absolue du dupilumab après administration SC d'une dose est similaire entre les patients DA et les patients asthmatiques, variant de 61 % à 64 %, telle que déterminée par une analyse de pharmacocinétique (PK) de population.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 11.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 11. tabulā.
French: En cas de symptômes intolérables, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours à la discrétion de l'investigateur.
Latvian: Ja bija nepieciešama nepanesamu simptomu kontrole, pacienti varēja saņemt neatliekamu terapiju pēc pētnieka ieskata.
French: Environ 5 % des patients dans les groupes placebo dans les études de 52 semaines étaient aussi positifs pour les anticorps contre le dupilumab; Environ 2 % d'entre eux ont présenté une réponse en ADA persistante et environ 1 % présentaient des anticorps neutralisants.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
French: Critère d'évaluation principal (semaine 24) Pourcentage de réduction des CSO par rapport à l'inclusion dans l'étude Pourcentage de réduction moyen global par rapport à l'inclusion dans l'étude (%)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (24. nedēļā) PKS patēriņa procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma Vidējais kopējais procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma
French: En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus lieto perorālus kortikosteroīdus, var samazināt steroīdu devu, tiklīdz, lietojot dupilumabu, panākts klīnisks uzlabojums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Adultes atteints de dermatite atopique
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
French: La pharmacocinétique du dupilumab est similaire chez les patients atteints de dermatite atopique et d'asthme.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pacientiem ar atopisko dermatītu un pacientiem ar astmu ir līdzīga.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de type IgG4 qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 et l'interleukine-13.
Latvian: Dupilumabs ir cilvēka IgG4 rekombinanta monoklonālā antiviela, kas inhibē interleikīna-4 un interleikīna-13 signāla pārvadi.
French: Etude QUEST
Latvian: Acu nieze
French: Les patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs.
Latvian: Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
French: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) et 300 mg (≥ 60 kg) 1x/2 sem.
Latvian: Dupilumabs pa 200 mg (<60 kg) un pa 300 mg (≥60 kg)
French: Efficacité et sécurité clinique dans la dermatite atopique
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
French: Après la dernière dose à l'état d'équilibre, le délai médian pour que les concentrations de dupilumab diminuent en-dessous de la limite inférieure de détection, déterminée par l'analyse de PK de population, était de 9 semaines pour le schéma thérapeutique 200 mg 1x/2 semaines, de 10 à 11 semaines pour le schéma thérapeutique 300 mg 1x/2 semaines et de 13 semaines pour le schéma thérapeutique 300 mg 1x/semaine.
Latvian: Pēc pēdējās devas līdzsvara fāzē laika mediāna, lai dupilumaba koncentrācija kļūtu zemāka par apakšējo noteikšanas robežvērtību, kas tika noteikta populācijas FK analīzē, bija 9 nedēļas katru otro nedēļu lietotas 200 mg devas gadījumā, 10-11 nedēļas 300 mg Q2W shēmas gadījumā un 13 nedēļas 300 mg QW shēmas gadījumā.
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies derīguma termiņš.
French: Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Latvian: Parasti, bet ne vienmēr, šādi traucējumi rodas cilvēkiem, kas lieto arī steroīdu grupas zāles, kuru lietošana tiek pārtraukta vai deva tiek mazināta.
French: 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec dispositif de protection d'aiguille ou stylo prérempli, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Latvian: 1,14 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai pildspalvveida pilnšļircē ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
French: Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique et recevant une fois toutes les 2 semaines soit 200 mg (< 60 kg) ou 300 mg (≥ 60 kg), la moyenne ± ET des concentrations résiduelles du dupilumab à l'état d'équilibre était de 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.
French: • Si vous voyez du sang au point d'injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asinis, viegli piespiediet vates bumbiņu vai marles pārsēju.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le dupilumab.
Latvian: Dupilumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
French: Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
French: Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par dupilumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par dupilumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
French: Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation.
Latvian: Izmetiet šļirci un adatas uzgali pret pārduršanu nodrošinātā tvertnē.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci, stingri piespiestu ādai.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 nedēļas ilgas atopiskā dermatīta ārstēšanas nav radusies atbildreakcija, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
French: 2 seringues préremplies
Latvian: 2 pilnšļirces
French: Les résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique sont présentés dans le Tableau 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 4. tabulā.
French: N Taux de réponse (%)
Latvian: Atšķirība (%)
French: Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans une étude réalisée chez 250 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1526).
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu Dupilumaba drošums tika vērtēts pētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1526).
French: Les résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique sont présentés dans le Tableau 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 10. tabulā.
French: Une hyperéosinophilie apparue sous traitement (≥ 5 000 cellules/µl) a été rapportée chez < 2 % des patients traités par dupilumab et < 0,5 % des patients traités par placebo.
Latvian: Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un < 0,5 % pacientu placebo grupā.
French: • Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Latvian: • Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (<25 ºC) ilgāk par 14 dienām.
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé dans le tableau 1.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
French: Tableau 8 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab en monothérapie à la semaine 16
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
French: Ce dispositif est une seringue préremplie à usage unique.
Latvian: Šī ierīce ir vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
French: • Ne congelez pas la seringue.
Latvian: • Šļirci nedrīkst sasaldēt.
French: Patients randomisés IGA 0 ou 1b, % de répondeursc
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
French: Dans l'étude SOLO CONTINUE, une tendance à l'augmentation de la positivité des anticorps antimédicaments (anti-drug antibody, ADA) survenant sous traitement a été observée avec l'augmentation de l'intervalle entre les doses.
Latvian: Pētījumā SOLO CONTINUE novēroja noslieci uz ar terapiju saistītu AZA rašanās pieaugumu, palielinoties devas lietošanas starplaikiem.
French: Si vous avez oublié l'injection d'une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Dupixent devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un anafilaktiskas reakcijas.
French: 1 stylo prérempli 2 stylos préremplis 3 stylos préremplis 6 stylos préremplis
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces 3 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
French: Les autres critères d'évaluation secondaires incluaient la variation moyenne entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16 du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure [Mesure de l'eczéma par le patient]), de l'index de qualité de vie en dermatologie (DLQI, Dermatology Life Quality Index) et du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale [Échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression]).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija, piemēram, uz pacientu orientētās ekzēmas (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) skalas, dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) un slimnīcā izmantojamās trauksmes un depresijas skalas(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) vērtību izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
French: Les réponses anticorps dirigées contre le vaccin antitétanique et le vaccin polysaccharidique méningococcique étaient identiques chez les patients traités par le dupilumab et les patients traités par le placebo.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 4,3 % dans le groupe placebo, de 3,2 % dans le groupe dupilumab 200 mg 1x/2 semaines et de 6,1 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines.
Latvian: Pētījumos DRI12544 un QUEST to pacientu īpatsvars, kuri nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca terapiju, bija 4,3 % placebo grupā, 3,2 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg grupā un 6,1 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 300 mg grupā.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
French: Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Latvian: Tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas injicējiet zāles.
French: Tél. : +36 1 505 0050
Latvian: Tel.: +36 1 505 0050
French: CDLQI (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs
Latvian: CDLQI, (uzlabojums par ≥6 punktiem), %
French: Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
Latvian: Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem.
French: Comment se présente Dupixent et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
French: EU/1/17/1229/001
Latvian: EU/1/17/1229/001 1 pilnšļirce
French: 2 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec ou sans dispositif de protection d'aiguille, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Latvian: 2 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai bez tā un ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
French: Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d'un adulte.
Latvian: Dupixent ievadīšanu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicams veikt pieaugušajam vai pieaugušā uzraudzībā.
French: Assurez-vous d'avoir :
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
French: - Les autres composants sont le chlorhydrate d'arginine, l'histidine, le polysorbate 80, l'acétate de sodium, l'acide acétique glacial, le saccharose, l'eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe,
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marle*; • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt 12. soli).
French: Si vous devez retirer la boîte du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l'espace prévu à cet effet sur l'extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pastāvīgi glabāt kastīti ārpus ledusskapja, uz ārējā iepakojuma tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un izlietojiet Dupixent 14 dienu laikā.
French: L'efficacité et la sécurité du dupilumab en monothérapie et en association avec des corticostéroïdes topiques ont été évaluées dans trois études pivots, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (SOLO 1, SOLO 2 et CHRONOS) chez 2 119 patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une dermatite atopique (DA) modérée à sévère définie par un score IGA (Investigator's Global Assessment [Évaluation globale de l'investigateur]) ≥ 3, un score EASI (Eczema Area and Severity Index [Indice de surface et de sévérité de l'eczéma]) ≥ 16, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA : Body Surface Area [Surface corporelle]) ≥ 10 %.
Latvian: Dupilumaba efektivitāte un drošums, lietojot to monoterapijā vai ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu terapiju, vērtēts trijos pivotālos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (SOLO 1, SOLO 2 un CHRONOS) 2119 pacientiem vecumā no 18 gadiem, kuriem bija vidēji smags līdz smags atopiskais dermatīts (AD), ko definēja pēc pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment, IGA) indeksa vērtības ≥ 3, pēc ekzēmas laukuma un smaguma (Eczema Area and Severity Index, EASI) indeksa vērtības ≥ 16 un stāvokļa, kad slimība bija skārusi vismaz ≥ 10 % no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL).
French: Dans les études en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 38,3 ans, la moyenne de poids de 76,9 kg, 42,1 % des sujets étaient des femmes, 68,1 % étaient de race blanche, 21,8 % étaient asiatiques, et 6,8 % étaient de race noire.
Latvian: Monoterapijas pētījumos (SOLO 1 un SOLO 2) visās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 38,3 gadi, vidējā ķermeņa masa bija 76,9 kg, 42,1 % pētāmo personu bija sievietes, 68,1 % pētāmo personu bija ar baltu ādas krāsu, 21,8 % pētāmo personu bija aziāti un 6,8 % pētāmo personu bija ar melnu ādas krāsu.
French: • N'utilisez pas la seringue si le capuchon est manquant ou s'il n'est pas solidement fixé.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 16 était similaire au profil de sécurité issu des études réalisées chez des adultes atteints de dermatite atopique.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils šiem pacientiem, kas tika novēroti līdz 16. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pētījumos par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
French: Dupilumab 300 mg
Latvian: Dupilumabs 300 mg
French: N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet savu pretastmas zāļu lietošanu un nemaziniet to devu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables liés à l'asthme Classe de systèmes d'organes MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts astmas gadījumā MedDRA orgānu sistēmu klase
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi uz cietas virsmas vai ir bojāta.
French: Au total, 210 patients présentant un asthme cortico-dépendant et recevant une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associée à deux autres traitements au maximum, ont été inclus (VENTURE).
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux annualisé d'exacerbations sévères survenant au cours de la période contrôlée contre placebo de 52 semaines et la variation du VEMS mesuré avant administration du bronchodilatateur entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 12 dans la population globale (sans restriction sur le nombre minimal d'éosinophiles ou d'autres biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude) et les sous-groupes en fonction du taux d'éosinophiles sanguins et de la FeNO à l'inclusion.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija uz gadu izteikts smagu paasinājumu biežums 52 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījuma periodā, kā arī pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai visā pētījuma populācijā (neatkarīgi no minimālā eozinofilo leikocītu skaita vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru minimālā līmeņa pētījuma sākumā) un apakšgrupas, balstoties uz eozinofilo leikocītu un FeNO sākotnējo līmeni asinīs.
French: La sécurité à long terme du dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert réalisée chez des patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa drošums tika vērtēts nemaskētā pētījuma turpinājumā, kurā piedalījās 12 līdz 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1434).
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé(e) à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secoué(e).
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
French: Le dupilumab est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Latvian: Dupilumabu ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusu ap nabu.
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 45 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 45 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
French: L'amélioration du score NRS de prurit s'est accompagnée d'une amélioration des signes objectifs de dermatite atopique.
Latvian: Niezes NRS rādītāju uzlabojums radās apvienojumā ar atopiskā dermatīta objektīvo pazīmju samazināšanos.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
French: Au cours d'une étude sur la reproduction chez le singe, en utilisant un anticorps de substitution spécifique du récepteur IL-4Rα du singe, aucune malformation fœtale n'a été observée à des concentrations qui saturaient le récepteur IL-4Rα.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā ar pērtiķiem, izmantojot pērtiķa IL-4Rα specifisku surogātantivielu, devās, ar kurām tika panākts IL-4Rα piesātinājums, nenovēroja augļa patoloģijas.
French: Le dupilumab a été évalué comparativement au placebo chez 107 adolescents et 1 795 patients adultes présentant un asthme persistant et recevant une corticothérapie inhalée à dose moyenne ou élevée et un second traitement de fond.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
French: Dans l'analyse regroupée de DRI12544 et QUEST, les hospitalisations et/ou les consultations aux urgences dues à des exacerbations sévères ont été réduites respectivement de 25,5% et de 46,9% sous dupilumab 200 mg et 300 mg administré toutes les deux semaines.
Latvian: DRI12544 un QUEST apvienotā analīzē tādu smagu paasinājumu rašanās biežumus, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama medicīniska palīdzība, katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg un 300 mg grupās samazinājās par attiecīgi 25,5 % un 46,9 %.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques (âgés de < 12 ans) asthmatiques sévères.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 12 gadiem) ar smagu astmu nav noteikts.
French: Dans l'étude de 52 semaines portant sur l'association dupilumab + CST dans le traitement de la dermatite atopique, des cas d'eczéma herpeticum ont été signalés chez 0,2 % des patients du groupe dupilumab + CST et chez 1,9 % des patients du groupe placebo + CST.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta dupilumaba + ĀKS pētījumā herpes tipa ekzēma tika novērota 0,2 % dupilumaba + ĀKS grupas pacientu un 1,9 % placebo + ĀKS grupas pacientu.