FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Portuguese: Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
English: Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Portuguese: Os dados de eficácia obtidos nos ensaios clínicos em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade com asma persistente são limitados.
English: In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/day).
Portuguese: Nos três estudos controlados com substâncias activas que incluíram quase 1000 doentes adultos com asma ligeira a moderada, o efeito do montelucaste (10 mg uma vez por dia) demonstrou ser superior ao do placebo, mas inferior ao obtido com dipropionato de beclometasona inalado (400 µg/dia).
English: In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Portuguese: Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).
English: Oral
Portuguese: Via oral
English: What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco.
English: Administration of SINGULAIR granules:
Portuguese: Administração de SINGULAIR Granulado
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino asma
English: The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Portuguese: Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
English: Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a ocorrência nos seu doentes de eosinofilia, exantema vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas, e/ou neuropatia.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia/fadiga, mal-estar, edema.
English: Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Portuguese: A redução do BIE foi também demonstrada num estudo de curta duração em doentes pediátricos de 6 a 14 anos (queda máxima do VEMS 18,27% vs 26,11%; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 17,76 minutos vs 27,98 minutos).
English: SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Portuguese: Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The mean increase from baseline in % predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Portuguese: O aumento médio relativamente ao valor inicial em % estimada de VEMS foi de 0,6 % no grupo de tratamento do montelucaste e de 2,7% no grupo de tratamento da fluticasona.
English: Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste (10 mg uma vez por dia ao deitar) demonstrou melhorar a função respiratória, reduzir os sintomas de asma e a utilização de agonistas-beta, bem como melhorar a qualidade de vida.
English: The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ foi significativa: 7,3% com um IC 95% de 2,9; 11,7.
English: Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Portuguese: A Cmáx é quase 2 vezes superior à dos adultos que tomam o comprimido de 10 mg.
English: HOW TO TAKE SINGULAIR
Portuguese: COMO TOMAR SINGULAIR
English: General disorders and administration site conditions thirst
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração sede
English: You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Portuguese: Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal dor abdominal
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.
English: In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, a broncoconstrição induzida pelo exercício pode ser a manifestação predominante da asma persistente que requer tratamento com corticosteróides inalados.
English: The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
English: • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Portuguese: • inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
English: In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Portuguese: Num estudo com duração de 12 meses que comparou a eficácia do montelucaste com a da fluticasona inalada no controlo da asma em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente ligeira, o montelucaste não foi inferior à fluticasona no aumento da percentagem de dias sem recurso a terapêutica de resgate (DSRTR), o parâmetro de avaliação primário.
English: • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/numbness, seizure;
Portuguese: • cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões
English: In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
Portuguese: Em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade, a Cmáx é atingida 2 horas após a administração da formulação de granulado de 4 mg.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
English: Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Portuguese: Estados-Membros (mas não pela AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) num PRM.
English: SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
Portuguese: SINGULAIR granulado pode ser administrado directamente na boca ou numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, por exemplo: puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado.
English: • To be taken by mouth
Portuguese: • Tomar por via oral
English: • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
Portuguese: • mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
English: SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Portuguese: O granulado de SINGULAIR não se destina à dissolução em líquidos.
English: Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, insónia, hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo e tremores), depressão, ideação e comportamento suicidas (tendência para o suicídio) em casos muito raros.
English: 4 mg Granules
Portuguese: 4 mg Granulado
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
English: 10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos com idade igual ou superior a 15 anos.
English: Blisters in packages of: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Portuguese: Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
English: SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Portuguese: SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
English: Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Portuguese: O montelucaste também diminuíu a utilização de agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” e a necessidade de recorrer a corticosteróides devido a agravamento da asma, em comparação com o placebo.
English: Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Portuguese: A melhoria dos sintomas asmáticos diurnos e nocturnos notificados pelo doente foi significativa, quando comparada com o placebo.
English: Gastrointestina l disorders abdominal pain abdominal pain diarrhoea
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal dor abdominal diarreia
English: INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, mialgia incluindo cãibras musculares
English: The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Portuguese: A seguinte redacção foi assim aceite para a Secção 4.2, 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado:
English: In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Portuguese: Num estudo de 12 meses, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma ligeira e exacerbações episódicas, o montelucaste 4 mg administrado uma vez por dia reduziu significativamente (p≤0,001) a taxa anual de episódios de exacerbação (EE) de asma, em comparação com o placebo (respectivamente 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE definidas por ≥ 3 dias consecutivos com sintomas diurnos com necessidade de utilização de agonistas beta, ou de corticosteróides (orais ou inalados), ou de hospitalização para tratamento da asma].
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Portuguese: Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM do SINGULAIR 4 mg granulado).
English: The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas na utilização pós-comercialização: Doenças do sangue e do sistema linfático: aumento da tendência hemorrágica Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e infiltração eosinofílica hepática
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
English: Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar:
English: SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Portuguese: SINGULAIR 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
English: The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Portuguese: Foram frequentemente notificadas (≥1/100 a <1/10) em estudos clínicos as seguintes reacções adversas relacionadas com o fármaco em doentes tratados com montelucaste, e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo:
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar SINGULAIR com outros medicamentos
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
English: • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Portuguese: • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
English: Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
English: Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
Portuguese: Doentes Adultos 15 ou mais anos de idade (dois estudos de 12 semanas; n=795)
English: No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos para os idosos, ou para os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
English: Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Portuguese: Estudos em adultos demonstraram a capacidade aditiva de efeitos clínicos de montelucaste com os corticosteróides inalados (alteração percentual em relação aos valores basais para a beclometasona inalada e montelucaste vs beclometasona isolada, respectivamente para VEMS: 5,43% vs 1,04%; uso de agonistas beta: - 8,70% vs 2,64%).
English: In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, 4 mg de montelucaste, uma vez por dia melhorou os parâmetros de controlo da asma, em comparação com o placebo, independentemente do uso de terapêutica de controlo concomitante (corticosteróides inalados/nebulizados ou cromoglicato de sódio inalado/nebulizado).
English: Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Portuguese: O montelucaste sódico é utilizado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados) e na profilxia da broncoconstrição induzida pelo exercício.
English: For children 6 months to 5 years of age: One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Portuguese: Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade: Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.
English: Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 meses até 2 anos de idade (um estudo de 6 semanas; n=175)
English: After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Portuguese: Após administração do comprimido para mastigar de 4 mg a doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade em jejum, a Cmax é atingida 2 horas após a administração.
English: 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
Portuguese: • comprimidos para mastigar de 4 mg, em 851 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, e
English: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Portuguese: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letónia
English: In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Portuguese: Em doentes asmáticos sensíveis à aspirina, a fazer terapêutica concomitante com corticosteróides inalados e/ou orais, o tratamento com montelucaste, em comparação com o placebo, resultou numa melhoria do controlo da asma (alteração do VEMS 8,55% vs -1,74% em relação aos valores basais e diminuição do uso total de agonistas beta -27,78% vs 2,09% em relação aos valores basais).
English: 10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older
Portuguese: • comprimidos de 10 mg revestidos por película, em aproximadamente 4.000 doentes adultos com idade igual ou superior a 15 anos
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Reino Unido
English: • Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
English: 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Portuguese: • granulado de 4 mg, em 175 doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade.
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas de tratamento com montelucaste.
English: • Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Portuguese: • Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S)/ TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Portuguese: O tratamento com montelucaste inibiu as fases precoce e tardia da broncoconstrição, devido a estimulação antigénica.