FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32% e 80% (média de 50%; N=8 indivíduos).
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão, sensação de olho seco
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Portuguese: Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO): Não deve tomar YENTREVE se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias) um antidepressivo denominado inibidor da monoamino oxidase (IMAO).
English: Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Portuguese: Frequência de Episódios de Incontinência (FEI): nos quatro estudos, o grupo tratado com duloxetina teve uma diminuição mediana da FEI igual ou superior a 50% comparativamente com 33% verificada no grupo tratado com placebo.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado YENTREVE antes de começar a tomar um IMAO.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Portuguese: Eliminação: A semivida de eliminação da duloxetina após uma dose oral, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
English: • passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Portuguese: • perder sangue vivo nas fazes, inflamação do intestino grosso (levando a diarreia).
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Portuguese: Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nas doentes tratadas com duloxetina como nas doentes tratadas com placebo.
English: The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Portuguese: A análise de dados do ensaio clínico de 12 semanas controlado com placebo em doentes com IUS que incluiu 958 doentes tratados com duloxetina e 955 doentes tratados com placebo, mostrou que o início dos acontecimentos adversos notificados ocorreu tipicamente na primeira semana de tratamento.
English: Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Portuguese: Qualidade de vida: As percentagens do questionário sobre Qualidade de Vida da Incontinência (IQOL) melhoraram significativamente no grupo das doentes tratadas com duloxetina comparativamente ao grupo das doentes tratadas com placebo (taxa de melhoria de 9,2 versus 5,9, p<0,001).
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Portuguese: Pode ser conveniente realizar uma lavagem gástrica se esta for feita logo após a ingestão ou em doentes ainda sintomáticas.
English: Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Doença hepática resultante em insuficiência hepática (ver secção 5.2).
English: YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: YENTREVE não pode ser utilizado em mulheres com doença hepática que resulte em insuficiência hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível não seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com YENTREVE (ver seção 4.4).
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Portuguese: Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4).
English: Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Portuguese: Assim, não se deve administrar YENTREVE em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Portuguese: Medicamentos como Yentreve (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Portuguese: São frequentes os sintomas de privação quando o tratamento é interrompido, particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8).
English: Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Portuguese: Antiácidos e antagonistas H2: a coadministração de YENTREVE com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a coadministração de YENTREVE com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
English: The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Portuguese: A eficácia da duloxetina, administrada no regime posológico de 40 mg duas vezes ao dia, no tratamento da IUE foi estabelecida com base em quatro ensaios em dupla ocultação, controlados por placebo, nos quais participaram 1913 mulheres (com idades compreendidas entre os 22 e 83 anos) com IUE; desta população de doentes, 958 foram randomizadas para a duloxetina e 955 para placebo.
English: • low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Portuguese: • níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentirse tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Portuguese: A posologia de YENTREVE recomendada é de 40 mg, duas vezes por dia, independentemente das refeições.
English: Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Portuguese: A terapêutica combinada (duloxetina + PFMT) mostrou uma melhoria superior tanto no número de fraldas como nas medidas de qualidade específicas desta patologia do que YENTREVE ou o PFMT usados isoladamente.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Portuguese: Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoamino oxidase não seletivos, irreversíveis (IMAOs) ou, pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
English: Disorientation Apathy
Portuguese: Bruxismo Desorientação Apatia
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenterite Estomatite Eructação Gastrite
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Portuguese: Foram comunicadas com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Portuguese: A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71%, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
English: Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Portuguese: Arritmia supraventricular, principalmente fibrilhação auricular6
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Portuguese: Anomalias do orgasmo Sonhos Estranhos
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Portuguese: • problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do apetite sexual, ansiedade, dificuldade em dormir
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Portuguese: A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.
English: YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Portuguese: YENTREVE é um medicamento para ser tomado por via oral para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Os dados de farmacocinética da duloxetina são escassos nas doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: • diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
Portuguese: • diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
English: Hypertensive crisis3
Portuguese: Crises hipertensivas3
English: YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Portuguese: YENTREVE não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
English: Do not store above 30° C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Portuguese: Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da duloxetina, o uso concomitante de duloxetina com inibidores potentes do CYP1A2 pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na duloxetina
English: • dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Portuguese: • tonturas, sentir-se tonto ou desmaiar quando está em pé, dedos das mãos e dos pés frios
English: Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Portuguese: Em ratos fêmea nas quais se administrou duloxetina, antes e durante o acasalamento e no início da gravidez, verificou-se uma diminuição do consumo de alimentos e do peso corporal, alterações do ciclo menstrual, diminuição das taxas de nascimento, menor tempo de sobrevivência da prole e retardamento do desenvolvimento da prole em níveis de exposição estimados como estando no máximo da exposição clínica (AUC).
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade YENTREVE não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Portuguese: • contrações musculares, rigidez muscular, espasmos musculares, contração do maxilar
English: • difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar, dor ao urinar, necessidade de urinar durante a noite, urinar com frequência, cheiro anormal da urina, hemorragias vaginais anormais, sintomas de menopausa
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade no coelho, observou-se uma incidência mais elevada de deformações cardiovasculares e do esqueleto em níveis de exposição sistémica inferiores à exposição clínica máxima (AUC).
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Portuguese: 1 Casos de convulsões e de acufeno também têm sido notificados após interrupção do tratamento.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve duloxetina a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses púrpura e hemorragia gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs), incluindo duloxetina.
English: YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Portuguese: YENTREVE cápsula dura gastrorresistente contém sacarose.
English: Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Portuguese: Hemorragia ginecológica Sintomas da Menopausa
English: EU/1/04/280/002(28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/003 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/005 (140 hard gastro-resistant capsules)
Portuguese: EU/1/04/280/002 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/280/003 (56 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/280/004 (98 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/280/005 (140 cápsulas gastrorresistentes)
English: • feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Portuguese: • sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, pouca qualidade de sono
English: Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Portuguese: Muito raro contacto Suores frios Aumento da tendência para equimoses
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: 5Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram notificados durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
English: Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de YENTREVE com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Portuguese: Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico (benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos sedativos).
English: Haematochezia Microscopic colitis9
Portuguese: Hematoquésia Colite microscópica9
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Portuguese: Quer o CYP2D6 quer o CYP1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5hidroxi,6-metóxi-duloxetina.
English: Suicidal ideation5,7
Portuguese: Ideação suicida5,7 Mania6
English: YENTREVE contains sucrose
Portuguese: YENTREVE contém sacarose
English: CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Portuguese: Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): Recomenda-se precaução na administração simultânea de YENTREVE com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti-histamínicos sedativos).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importanteuma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Portuguese: YENTREVE não deve ser usado em combinação com inibidores do CYP1A2, tais como a fluvoxamina, a ciprofloxacina ou a enoxacina, dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina.
English: St John's wort
Portuguese: Erva de S. João
English: Hard gastro-resistant capsule.
Portuguese: Cápsula dura gastrorresistente.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma) tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada
English: YENTREVE contains sucrose.
Portuguese: YENTREVE contém sacarose.
English: The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, o tratamento com YENTREVE está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Portuguese: YENTREVE está indicado em mulheres para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave
English: Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Portuguese: Diarreia Dor abdominal Vómitos Dispepsia
English: YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Portuguese: YENTREVE não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos, irreversíveis (ver secção 4.5).
English: 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Portuguese: 28 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 140 cápsulas gastrorresistentes
English: YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: YENTREVE 40 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 98 e 140 cápsulas duras gastrorresistentes e em embalagens múltiplas contendo 196 (2 embalagens de 98) cápsulas duras gastrorresistentes.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN),
English: Sleep disorder
Portuguese: Perturbações do sono
English: Falls8
Portuguese: Quedas8
English: The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de YENTREVE com IMAOs seletivos reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4).
English: In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure (AUC).
Portuguese: Num estudo de toxicidade pré/pós natal no rato, a duloxetina induziu efeitos comportamentais adversos na prole em níveis de exposição abaixo da exposição clínica máxima (AUC).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: 5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
English: The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Portuguese: YENTREVE pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.