FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lühiajalistes (3…8 nädalat) kontrolliga uuringutes fikseeritud annustega (50…800 mg/ööpäevas) tõusis kvetiapiinravi saavatel patsientidel kehakaal keskmiselt 0,8 kg (50 mg/ööpäevas) kuni 1,4 kg (600 mg/ööpäevas), võrreldes 0,2 kg kontrollrühmas.
Latvian: Īstermiņa fiksētas devas (50 mg/d līdz 800 mg/d), placebo kontrolētos pētījumos (il nedēļas) svara pieaugums kvetiapīna pacientu grupā bija no 0,8 kg pie 50 mg dienas devas l pie 600 mg dienas devas (ar mazāku svara pieaugumu pie 800 mg dienas devas), pieaugumu 0,2 kg placebo grupā.
Estonian: Maksatalitluse häired Kui teil on maksaprobleeme, võib arst teie annust muuta.
Latvian: nāta aknu darbība, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.
Estonian: Karbi sisu
Latvian: Ķermeņa masa
Estonian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Latvian: AstraZeneca AB AstraZeneca ertälje
Estonian: (1) vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4) 4.2 Devas un lietošanas veids informāciju par viņu traucējumam atbilstošo devu.
Estonian: Aktiivse metaboliidi, norkvetiapiini, AUC ja Cmax olid täiskasvanute vastavatest näitajatest kõrgemad, vastavalt ligikaudu 62% (10…12- aastastel lastel) ja 49% (täiskasvanutel) ning 28% (13…17-aastastel noorukitel) ja 14% (täiskasvanutel).
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, bija augstākas attiecīgi par aptuveni 62% un 49% bērniem 8% un 14% pusaudžiem (13-17 gadu vecumā).
Estonian: Pearinglus (4, 18) Unisus (2, 18) Peavalu
Latvian: Reibonis4,17, miegainība2,17, galvassāpes
Estonian: • skisofreenia ravi, sh relapside ennetamine stabiilsetel skisofreenilistel patsientidel, kellele ravim
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšanai, ieskaitot recidīvu profilaksi šizofrēnijas pacientiem stabilizēts ar Seroquel XR.
Estonian: Pediaatriliste patsientide (10…17-aastased) lühiajalistes kliinilistes uuringutes, võtsid ≥7% oma kehakaalus juurde 17% kvetiapiinravi saanud patsientidest ja 2,5% platseebot saanutest.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot Seroquel bērniem (vecums 10-17 gadi), 17 % ārstēto pacientu un 2,5% ar placebo ārstēto pacientu ķermeņa masa palielinājās par ķermeņa masas.
Estonian: Kvetiapiin ja norkvetiapiin ilmutavad kõrgemat afiinsust serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2retseptorite suhtes ajus.
Latvian: Kvetiapīnam un N-dealkilkvetiapīnam ir raksturīga afinitāte pret s 5HT2 receptoriem un d metabolīts, kas pulsu pārvades madzeņu serotonīna opamīna D1 un D2 receptoriem.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga k 25 mg) ar CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja 5 - 8 kārtīgu kvetiapīna AUC palielin Balstoties uz šo novērojumu, vienlaicīga kvetiapīna un CYP3A4 inhibitoru lietošan Nav arī ieteicams lietot kvetiapīnu kopā ar greipfrūtu sulu.
Estonian: Maksaensüüme indutseerivaid ravimeid kasutavatel patsientidel tuleb ravi SEROQUEL XRga alustada ainult juhul, kui SEROQUEL XR ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski, mis tekib maksaensüümide indutseerija eemaldamisest.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem aknu enzīmu indukt uzsākama tikai tādā gadījumā, ja ārsts apstiprina, ka ieguvums no Seroquel XR l iespējamo risku pēc aknu enzīmu induktoru atcelšanas.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krambihoogude esinemissageduses kvetiapiiniga ravitud patsientidel ja neil, kes kasutasid platseebot.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nekonstatēja atšķirību starp krampju biežum ārstēti ar kvetiapīnu vai placebo grupu.
Estonian: Kvetiapiinravi on seostatud ortostaatilise hüpotensiooni ja sellega seotud pearinglusega (vt lõik 4.8), mis sarnaselt unisusele tekib tavaliselt esmase annuse tiitrimise perioodil.
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu var izraisīt ortostatisko hipotensiju un ar to saistītu reiboni 4.8), kas, līdzīgi miegainībai, parasti rodas sākotnējā devas titrēšanas period nejaušas traumas (kritiena) ies uzmanīties fizisko aktivitāšu laikā, kamēr vēl nav zināma potenciālā zāļu iedarbība.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) Väga harv (<1/10000)
Latvian: rādības s šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (> 1/100 līdz līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
Estonian: Tuginedes neile in vitro uuringute tulemustele, on ebatõenäoline, et kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustab kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom P450 poolt vahendatud metabolismi pärssimist.
Latvian: In vitro inhibīciju novēro tikai tad, novēro, cilv minētos in vitro iegūtos rezultātus, ir maz ticams, ka kvetiapīna lietošana vien varētu izraisīt klīniski nozīmīgu ar citohromu P450 saistītu citu zāļu metabolism Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka kvetiapīns var inducēt citohroma P450 enzī mijiedarbības pētījumos psihotiskiem pacientiem pēc kvetiapīna lietošanas netika n P450 aktivitātes paaugstināša
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Latvian: Satur laktozes mononi
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Latvian: II darba grupa; 1995) ieteiktam formātam. ovērtēts sekojoši: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk 0, <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000)
Estonian: Liikmesriik
Latvian: VALSTS
Estonian: Lühiajalistes monoteraapia uuringutes näidati, et kvetiapiiniga ravitud patsientidel oli rohkem kõrvalnähte ja kõrvalnähtudest tingitud ravi katkestamise sagedus oli aktiivsete kontrollidega võrreldes suurem.
Latvian: Īstermiņa monoterapijas pētījumi parādīja, ka pacientiem, kurus ārstēja ar kvetiap negatīvu reakciju un augstāks atteikumu līmenis, salīdzinot ar aktīvu kontroliatpakaļsaistīšanas inhibitoru - duloxetine un escitalopram.
Estonian: Käesolev ravim on registreeritud EL liikmesmaades järgmiste nimedega: LIIKMESRIIK RAVIMI NIMI
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas ( nosaukumiem:
Estonian: Müügiloa hoidja Astra Zeneca AB poolt vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu esitatud II tüüpi muutuse taotluse ravimi Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) müügiloa kohta lükkasid kõik asjaomased liikmesriigid tagasi 15. mail 2009.
Latvian: 2009. gada 15. maijā visas dalībvals reģistrācijas apliecībā (NL/H/156/08-011/II/058), ko iesniedza reģistrācijas apliec Astra Zeneca AB, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), lai iekļautu at ārstēšanu pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem (MDD), izslēdzot šo zāļu k ārstēšanas līdzekļa izmantošanu kā arī izmantošanu tādos gadījumos, kad pacientie ārstēšana ar alternatīviem antidepresantiem.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, bez ārsta ziņas nepārtrauciet tablešu lietošanu.
Estonian: Antipsühhootikumidega, sealhulgas kvetiapiiniga, ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude suhtes (polüdipsia, polüuuria, polüfaagia, nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente või patsiente, kellel on suhkurtõve riskitegurid, veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.
Latvian: Paci ar kādu antipsihotisko līdzekli, arī kvetiapīnu, jānovēro, vai tiem neparādās hiper (piemēram, polidipsija, po nos, reizēm ar ketoacidozi iņots par enti, kuri tiek ārstēti glikēmijas simptomi liūrija, polifāgija un vājums), un pacienti ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jānovēro, lai konstatētu, vai nepasliktinās glikozes līmeņa kontrole.
Estonian: Siiski ilmnes turuletulekujärgselt juhtumeid, kus üleannustamisel tekkis QT-intervalli pikenemine raviannuste juures (vt 4.8) ning üleannustamisel (vt 4.9).
Latvian: Tomēr pārdozējot (skatīt apakšpunktu 4.9), tika novērota QT interv pagarināšanās.
Estonian: Laktoos
Latvian: ns laktozes.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või mõõduka raskusega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar bipolāro depresiju un re traucējumiem tā parasti iestājās terapijas pirmo 3 dienu laikā un pārsvarā bija vieg Pacienti ar bipolāro depresiju un pacienti ar smagām depresijas epizodēm pie rekurenti depre
Estonian: Andmed kvetiapiini kombineerimise kohta naatriumvalproaadi või liitiumpreparaadiga keskmise raskusega ja raskete mania episoodide ravis on piiratud; siiski ilmnes, et kombineeritud ravi taluti hästi (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: etošanu ar divalproex vai litiju vidēji smagu līdz smagu jas epizožu ārstēšanā, tomēr kombinētā terapija bija labi panesama (skatīt arī apakšpunktus 4.8 un
Estonian: Hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
Latvian: ntrole jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Estonian: Annust tuleb iga päev suurendada 50 mg kaupa kuni toimiva annuseni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ning taluvusest.
Latvian: Deva jāpalielina ik pa 50 m efektīvai devai, atkarībā no pacienta individuālās klīniskās atbildes reakcijas un
Estonian: Lühemaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientide hulgas ilmnes ravirühma noortel täiskasvanud patsientidel (alla 25-aastased) tõusnud risk suitsiidiga seotud sündmusteks võrreldes platseeboga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Latvian: Īstermiņa placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar smagām depre bipolāro traucējumu gadījumā ar kvetiapīnu ārstētiem jauniem pieaugušiem pacienti vecumam novēroja paaugstin (attiecīgi 3.0% pret 0%).
Estonian: Ärge kasutage Seroquel XRi: - kui olete ülitundlik (allergiline) kvetiapiini või Seroquel XRi mõne koostisosa suhtes; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: - HIV ravimid - asooli tüüpi seentevastased ravimid - erütromütsiin või klaritromütsiin (nakkushaiguste korral) - nefasodoon (depressiooni korral).
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kvetiapīnu vai kādu citu Seroquel XR sastāvdaļu (skatīt punktu 6. Sīkāka informācija).
Estonian: - söögiisu tõus; - ebanormaalne lihaste liikuvus.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Estonian: Vaid ravimi suuremate annuste kasutamisel täheldati üld- ja pöörd-T3 langust.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Estonian: Seroquel XR ei ole registreeritud nendel näidustustel kasutamiseks.
Latvian: Seroquel XR terapijas drošību, nav konstatēti.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega teostatud uuringute metaanalüüsis leiti, et dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealistel patsientidel on tõusnud risk suremusele.
Latvian: Veicot atipisko antipsihotisko līdzekļu meta-analīzi, gados vecākiem pacientiem a demenci saistītām psih
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Latvian: Citohroms P450 (CYP) 3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina citohroma P450 mediētu kvetiapīna vetiapīna lietošana (deva āšanos.
Estonian: Kvetiapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi.
Latvian: Perorāli ieņemts kvetiapīns labi absorbējas.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Latvian: Ievērojot laicīgi ar citām zālēm a nomākumu.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Estonian: (11) Ägeda faasi monoravi ja kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles hinnati ravi katkestamise sümptomeid, ilmnesid järgmised katkestamise sümptomid: unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus,
Latvian: kūtos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvas sāpes, caureja, vemšana, reibonis, uzbudināmība.
Estonian: - komitee leidis, et täiendava ravi jaoks on olulist toimet näidatud patsientidel, kes ei reageerinud ravile vähemalt ühe antidepressandiga.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz papildinošo terapiju atbilstoša iedarbība ir pier kas nav reaģējuši uz vismaz vienu antidepresanta terapiju.
Estonian: Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
Latvian: Aptuveni 73% no radioloģiski iezīmētās vielas izda Mazāk nekā 5% no ko izvadītais molārais brīvā kvetiapīna un tā aktīvā metabolīta (N-dealkilkvetiapīna), k plazmā, daudzums ir mazāks par 5%.
Estonian: Kvetiapiini kliinilise antipsühhootilise efektiivsuse ja samaaegse madala ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete esinemissageduse aluseks peetakse retseptorite antagonismi kombinatsiooni, kusjuures 5HT2-retseptorite suhtes on selektiivsus suurem kui D2-retseptorite suhtes.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība antipsihotiskiem līdzek nevēlamas EPS rakstura blakusparādības nosaka tā receptoru antagonisma kombin selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar selektivitāti pret D2 receptoriem.
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Estonian: Kuna paranemine võib saabuda hiljem kui ravi esimestel nädalatel, tuleb patsiente selle ajani hoolikalt jälgida.
Latvian: T var neiestāties pirmajās pāris ārstēšanās nedēļās vai ilgāk, pacienti rū uzlabojums.
Estonian: Ravi katkestamine:
Latvian: ādas zāles:
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid bipolaarse depressiooni diagnoosiga patsiente, oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus 8,9% kvetiapiini ja 3,8% kontrollrühmas.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos bipolāras depresijas klīniskos pētījumos kopējā e simptomu sastopamība bija 8,9% kvetiapīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar 3,8% gadījumā.
Estonian: Mania uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest YMRS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -5,21 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -6,56 (SEROQUEL 600 mg/ööpäevas).
Latvian: Pētījumā par māniju LS vērtības vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem YMR rādītājiem (aktīvā ārstēšana mīnus placebo) bija -5,21 ar 400 mg Seroquel dienā un Seroquel dienā.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetilised omadused tsimetidiiniga samaaegsel manustamisel ei muutunud.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar cimetidīnu, kvetiapīna farmakokinētika nemainījās.
Estonian: Neuroleptiliste ainete kasutamisel on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest, ventrikulaarsest rütmihäirest, ebaselge põhjusega äkksurmast, südameseiskusest ning Torsades de Pointes'st.
Latvian: Neiroleptisko līdzekļu lietošanas laikā ir aprakstīta QT intervāla pagarināšanās, sird aritmija, pēkšņa, neizskaidrota iemesla izraisīta nāve, sirdsdarbības apstāšanās u Uzskata, ka minēto parādību tendence ir raksturīga šīs preparātu grupas īpašība.
Estonian: LULuxembourg
Latvian: LULuksemburga
Estonian: Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.
Latvian: Smagas intoksikācijas gadījumā jāņem vērā va varbūtība un ieteicama intensīvā novērošanu un nodrošināšanu.
Estonian: Seetõttu tuleb depressiooniga patsientide ravimisel rakendatavaid abinõusid kasutada ka teiste psühhiaatriliste seisundite korral.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējum piesardzība kā ārstējot pacientus ar smagām depresijas epizodēm.
Estonian: Lühiajalises platseebo kontrolliga monoravi uuringus lastest ja noorukitest bipolaarse mania patsientidel (10…17-aastased) oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus 3,6% kvetiapiini rühmas ning 1,1% platseebo rühmas.
Latvian: Placebo ko monoterapijas īstermiņa pētījumā, lietojot Seroquel bērniem un pusaudžiem (vecum bipolāru māniju, ekstrapiramidālo simptomu kopējais biežums kvetiapīna grupā bija 3,6% grupā - 1,1%.
Estonian: - inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esitatud esildist ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa);
Latvian: Komiteja izskatīja pieteikumu, kas iesniegts saskaņā 6. panta 13. punktu, attiecībā par Seroquel XR un radniecīgo nosaukumu ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks (skatīt I pielikumu).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusest 50 mg/ööpäevas.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem lietošana jāsāk ar 50 mg dienā.
Estonian: Ekstrapüramidaalsündroomi (EPS) tekkevõimalust uurivate loomkatsete põhjal võib eristada kvetiapiini tüüpilistest antipsühhootikumidest ja liigitada selgelt atüüpiliste antipsühhootikumide hulka.
Latvian: Preklīniskos pētījumos par iespējamām EPS, kvetiapīns nelīdzinās tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem un tam ir atipiskas īpašības.
Estonian: Seroquel XRi kasutamine koos toidu ja joogiga: - Toit võib mõjutada Seroquel XR imendumist ja seetõttu võtke oma tabletid sisse vähemalt üks tund enne söögikorda või magamaminekut.
Latvian: eroquel XR iedarbību, tādēļ Seroquel XR jāieņem vismaz stundu pirms bība var Jūs padarīt ā var ietekmēt zāļu iedarbību.
Estonian: SEROQUEL XR efektiivsus skisofreenia ravis on tõestatud ühes 6-nädalases kontrollitud uuringus DSM-IV kriteeriumidele vastava skisofreenia diagnoosiga patsientidel ning ühes SEROQUELilt SEROQUEL XR-le ülemineku uuringus ambulatoorsetel kliiniliselt stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
Latvian: 9 mēnešus ilgas is īpaši attiecas uz vēro ar EPS saistītas klīniskā pētījumā ar pacientiem, kuri atbilda DSM-IV izdevuma šizofrēnijas kr aktīvi kontrolētā pētījumā, kura laikā notika ambulatoru šizofrēnijas slimnieku ar stāvokli pāreja no Seroquel IR uz Seroquel XR.
Estonian: Müügiloa hoidjad uuendavad järgmiste toimuvate müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute protokolle, et koguda ravimi Seroquel XR pikaajalisi ohutusandmeid raskete depressiivhäiretega patsientidel:
Latvian: Atjauno protokolus notiekošajiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), lai apkopotu giem depresijas traucējumiem:
Estonian: SEROQUEL XR 400, 600 ning 800 mg/ööpäevas andsid statistiliselt olulise psühhoosi sümptomide paranemise võrreldes platseeboga.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Seroquel XR 400 mg, 600 devu lietošana ir saistīta ar statistiski nozīmīgu psihotisko simptomu uzlabojumu devu efektivitāti, 600 mg un 800 mg lielas devas ir efektīvākas.
Estonian: Kui kahtlete milleski, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai far
Estonian: Sisu
Latvian: UN SATURS
Estonian: Üksikjuhul on teatatud 13,6-grammise üleannuse võtmisele järgnenud surmast kliinilise uuringu ajal.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pacientu nāvi klīnisko pētījumu laikā, kad akūti pārdozēts Seroquel , ie 13,6 gramus un pēc-reģistrācijas laikā ar tik zemu devu kā 6 grami.
Estonian: - komitee järeldas ka, et vaatamata pikaajaliste efektiivsusandmete puudumisele saab võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme (eelkõige metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud), sh kvetiapiini täiendava ravi võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme, sobivalt käsitleda andmete kogumisega juba toimuvatest ja uutest müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest, mis lisatakse uuendatud riskijuhtimiskavva;
Latvian: CHMP tāpat arī secināja, ka, neskatoties uz to, ka nav datu par ilgtermiņa drošumu, potenci bažas par ilgtermiņa drošumu (jo īpaši, metaboliskajām izmaiņām, ar EPS s notikumiem), ieskaitot potenciāli iespējamās kvetiapīna kā papildinošās tera var risināt, ap
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (SEROQUEL) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Farmakokinētikas rādītājus noteica, izmantojot paraugus no 9 bērniem 10-12 gadu 12 pusaudžiem, kuri saņēma stabilu ārstēšanu ar 400 mg kvetiapīna (Seroquel) divr Atbilstoši devai koriģētā pamatsavienojuma kvetiapīna koncentrācija plazmā bērniem (10-17 gadu vecumā) līdzsvara fāzē kopumā bija līdzīga kā pie vecumā un eiz dienā.
Estonian: SEROQUEL XRi on soovitav manustada üks kord päevas ilma toiduta.
Latvian: XR jālieto vienu reizi dienā atsevišķi no ēdienreizes.
Estonian: Norra
Latvian: Norvēģ
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel kaasnes ravi lõpetamisega üld- ja vaba T4 normaliseerumine, sõltumata ravi kestvusest.
Latvian: Gandrīz erapiju, ietekme uz kopējo un brīvo T4 izzuda neatkarīgi no elākas tēja reciprokālu TSH ozīmīgu idismu.
Estonian: Seroquel XRi ei tohi kasutada, kui te toidate last rinnapiimaga.
Latvian: Seroquel XR nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas Seroquel XR nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud depressiooni monoravi uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus 5,4% SEROQUEL XR rühmas ja 3,2% platseebo rühmas.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos rekurenti depresīvo traucējumu monoter kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija 5,4% Seroquel XR lietošana placebo lietošanas gadījumā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Seroqueliga on täheldatud veresuhkru väärtuste tõusu ja hüperglükeemiat (kõrge veresuhkur).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar kvetiapīnu novērota triglicerīdu un holesterīna rādītāju palielināšanās un rīna samazināšanās.
Estonian: • bipolaarse häirega seotud raskete depressiooniepisoodide ravi;
Latvian: • smagu depresīvu epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga ja depressiooni diagnoosiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt 4.8 ja 5.1).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos smagu depresijas epizožu ārstēšanai bipolāru un rekurenti traucējumu gadījumā kvetiapīna grupas pacientiem EPS sastopamība bija biežāka pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Müügiloale sooviti lisada korduvate episoodide ravi raskete depressiivhäiretega (MDD) patsientidel (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja kasutamine juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
Latvian: smagiem depresīviem traucējumiem, izslēdzot izmantošanu sākotnējai ārst gadījumos, kad pacientiem nav iedarbīga ārstēšana ar alternatīviem antidepresantie
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat) (vt 4.4).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas induktora lietošanā izda nātrija valproātu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Pediaatrilistel skisofreenia patsientidel (<18-aastased) läbiviidud lühiajalistes platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes oli suitsiidiga seotud sündmuste sagedus 1,4% (2/147) kvetiapiini rühmas ja 1,3% (1/75) platseebo rühmas.
Latvian: Placebo kontrolētos īstermiņa klīniskajos pētījumos, kuros Seroquel lietots bērniem pašnāvību saistītu gadījumu biežums starp pacientiem līdz 18 gadu vecumam kvetiap 1,4% (2/147), bet placebo grupā - 1,3% (1/75).
Estonian: Selle kliiniliste nähtude hulka kuuluvad hüpertermia, vaimse seisundi muutus, lihasrigiidsus, motoorne rahutus ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.
Latvian: Klīniskās izpausmes ir hipertermija, traucējumi, muskuļu rigiditāte, veģetatīva labilitāte un paaugstināts kreatīnfosfokin gadījumā jāpārtrauc Seroquel XR lietošana un pacients atbilstoši jāārstē.
Estonian: Esinemissagedus
Latvian: Ilgsto darbība
Estonian: • bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi;
Latvian: • vidēji smagu un smagu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumid või kes väljendavad olulisel määral suitsiidiga seotud mõtteid enne ravi algust, on suurem risk suitsidaalseteks mõteteks või suitsiidikatseteks, mistõttu neid peab ravi ajal hoolikalt jälgima.
Latvian: Zināms, ka pacientiem, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistītas bla pašnāvniecisku domu vai pašnāvības mēģinājuma risks un ārstēšanas laikā šie jāuzrauga.