FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
Danish: Virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin er dokumenteret ved en lang række publicerede undersøgelser, hvor der til behandling af urinvejsinfektioner er anvendt en dosering på 200-400 mg i.v.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Romanian: 10 mg/kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) sau 10 mg/kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/kg oral de două ori pe zi (maximum 1500 mg pe zi)
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Romanian: Solicitantul/MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b.i.d.), precum şi doza de 200 - 400 mg b.i.d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Romanian: Conţinutul
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Denne kombination bør undgås.
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Romanian: Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat" de propriul sistem imunitar).
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Romanian: Dacă luaţi o cantitate mai mare decât doza zilnică recomandată aţi putea să vă simţiţi somnolent.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Romanian: Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți.
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Romanian: Majoritatea au fost de severitate uşoară până la moderată.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Danish: Ældre mennesker
Romanian: Persoanele mai în vârstă
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Romanian: Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Romanian: Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Romanian: Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece nu a fost testat şi efectele sale nu sunt cunoscute.
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Romanian: • Prezenţă de celule roşii din sânge în urină
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Romanian: Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: KG Temmlerstrasse 2
Romanian: Temmlerstrasse 2
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Romanian: Dacă apare fenomenul de inducţie, aceasta poate genera reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Romanian: Absorbţia melatoninei administrate oral este completă la adulţi şi poate fi scăzută cu până la 50% la vârstnici.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Romanian: • Durere severă în piept din cauza anginei
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Romanian: După 3 luni, aproximativ încă 10% dintre pacienţi au fost văzuţi în grupul tratat cu Circadin.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj după punerea pe piaţă.
Danish: Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol Tag Circadin efter, at du har spist.
Romanian: Circadin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Circadin după ce aţi mâncat.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Romanian: Este posibil ca un alt medicament ce conține melatonină să fie mai adecvat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani - vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Romanian: Termenul „insomnie primară" înseamnă faptul că insomnia nu are o cauză identificată, incluzând orice cauză medicală, mentală sau legată de mediu.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Romanian: În mod fiziologic, secreţia de melatonină creşte cu puţin după lăsarea întunericului, ajunge la un nivel maxim la orele 2-4 AM şi scade în a doua jumătate a nopţii.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Romanian: • Pierdere a cunoştiinţei sau leşin
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Romanian: Studiile asupra carcinogenităţii efectuate la şobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Circadin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Romanian: Lancashire BB10 2HW
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Romanian: - dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Romanian: Metabolitul principal este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), care este inactivă.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Romanian: Tmax apare după 3 ore, în condiţii postprandiale.
Danish: Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Romanian: Marea Britanie Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Romanian: În plus, au existat mai puține abandonuri în grupul cu tratament activ (9 pacienți; 15,0%), comparativ cu grupul cu placebo (21 pacienți; 32,3%).
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Romanian: Se consideră că acţiunea melatoninei asupra receptorilor MT1, MT2 şi MT3 contribuie la proprietăţile sale de promovare a somnului, întrucât aceşti receptori (în principal MT1 şi MT2) sunt implicaţi în reglarea ritmurilor circadiene şi în regularizarea somnului.
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agonişti ai receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01
Danish: Hypersensitiv reaktion
Romanian: Reacţie de hiper sensibilitate
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Romanian: Se ştie că metabolizarea melatoninei scade cu vârsta.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Romanian: Legarea in vitro a melatoninei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 60%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Romanian: Rata de absorbţie a melatoninei şi Cmax în urma administrării orale de Circadin 2 mg sunt afectate de alimentaţie.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Romanian: Nu consumaţi băuturi alcoolice înainte, în timpul sau după ce aţi luat Circadin, deoarece acest lucru poate scădea eficacitatea Circadin.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Romanian: Melatonina este un hormon natural, produs de către glanda pineală şi înrudit din punct de vedere structural cu serotonina.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Romanian: Un studiu clinic suplimentar, randomizat (n=600) a comparat efectele Circadin şi placebo pentru o perioadă de până la şase luni.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Romanian: Biotransformarea are loc în ficat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Danish: Angina pectoris, palpitationer
Romanian: Angină pectorală, palpitaţii
Danish: • Desorientering
Romanian: • Dezorientare
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau la apariţia de vânătăi
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare, după masă.
Danish: Der forekom ingen ændringer i funktionsevnen om dagen med 2 mg Circadin-behandling.
Romanian: Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.
Danish: • Psoriasis
Romanian: • Psoriazis
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Romanian: • Scădere a numărului de globule sanguine albe în sânge
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru păstrarea proprietăţilor de eliberare prelungită.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Romanian: Franţa e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Romanian: Există date provenite de la modele animale, incluzând rozătoare, oi, bovine şi primate care indică transferul de melatonină maternă către făt, prin placentă sau prin lapte.
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Romanian: Comprimatele Circadin nu trebuie zdrobite sau tăiate în jumătăţi.
Danish: - Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Romanian: - fumatul poate scădea eficacitatea Circadin, deoarece componentele din fumul de tutun pot creşte descompunerea melatoninei de către ficat.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Danish: Der var også en reduktion i søvnlatenstid med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) efter 13 ugers dobbeltblind behandling, uden at det medførte tidligere opvågningstid.
Romanian: A existat de asemenea o reducere a latenței somnului cu tratamentul activ (61 minute) comparativ cu placebo (77 minute) după 13 săptămâni de tratament dublu orb, fără a cauza ore de trezire mai timpurii.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, og derfor skal produktet anvendes med forsigtighed, hvis det er muligt at virkningerne af døsighed kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Romanian: Circadin poate determina somnolenţă, prin urmare medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.
Danish: Livskvaliteten blev betydelig forbedret i 2 mg Circadin-gruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Calitatea vieţii s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin 2 mg, comparativ cu placebo.
Danish: På grund af den rolle melatonin spiller i reguleringen af søvn og døgnrytme og det aldersrelaterede fald i den endogene melatoninproduktion, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, og dette gælder især hos patienter over 55 år, der lider af primær søvnløshed.
Romanian: Dat fiind rolul melatoninei în ceea ce priveşte reglarea somnului şi a ritmului circadian, precum şi scăderea producţiei endogene de melatonină odată cu înaintarea în vârstă, melatonina poate îmbunătăţi în mod eficient calitatea somnului, în special la pacienţii cu vârste mai mari de 55 de ani, cu insomnie primară.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Danish: Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Romanian: În interiorul unui anumit interval de doze, au fost raportate valori mai mari ale ASC şi Cmax la pacienţii vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri, ceea ce reflectă o metabolizare mai redusă a melatoninei la vârstnici.
Danish: Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
Romanian: Somnolenţa a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Romanian: EU/1/07/392/001 21 comprimate EU/1/07/392/002 20 comprimate EU/1/07/392/003 30 comprimate EU/1/07/392/004 7 comprimate
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Romanian: Clearance-ul previzionat al substanţei active este de până la 12 ore după ingestie.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Romanian: La femei, faţă de bărbaţi, este evidentă o creştere de 3-4 ori a Cmax.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Romanian: Pacienţii au prezentat un nivel semnificativ scăzut al excreţiei totale a 6-sulfatoximelatoninei, faţă de martori.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Romanian: Nu luaţi Circadin - dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Romanian: Datele companiei indică faptul că nu există nici o acumulare de melatonină, după administrări repetate.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Romanian: În condiţiile lipsei de date clinice, nu este recomandată utilizarea de către femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide.
Danish: • Følelse af hjertebanken
Romanian: • Percepere a bătăilor inimii
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Romanian: Circadin poate determina somnolenţă.
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Romanian: Într-un studiu clinic, au apărut dovezi clare ale unei interacţiuni farmacodinamice tranzitorii între Circadin şi zolpidem, la o oră de la administrarea concomitentă.
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Romanian: Circadin a scurtat perioada de latenţă a somnului, raportată de pacienţi, cu 24,3 minute, faţă de 12,9 minute cu placebo.
Danish: Immunsystem sygdomme
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Danish: Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Romanian: Eliminarea metaboliţilor se face prin excreţie renală , 89% sub formă de conjugaţi sulfuraţi şi glucuronici ai 6-hidroximelatoninei, iar 2% se elimină sub formă de melatonină (substanţa activă în stare nemodificată).
Danish: Forsøget viste forbedringer i søvnlatens, søvnkvalitet og årvågenhed om morgenen uden abstinenssymptomer og rebound insomni.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătăţiri în latenţa somnului, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală, fără niciun simptom de întrerupere şi fără insomnie de rebound.
Danish: De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
Romanian: Valorile concentraţiilor sanguine măsurate la ora 23:00 (la 2 ore după administrare), după 1 şi 3 săptămâni de administrare zilnică, au fost de 411,4 ± 56,5 pg/ml şi, respectiv, 432,00 ± 83,2 pg/ml, şi sunt similare cu cele constatate la voluntarii sănătoşi în urma administrării unei singure doze de