FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Croatian: ↔ Sofosbuvir
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro Sofosbuviiri ja velpatasviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP substraatteja, mutta GS-331007 ei ole.
Croatian: Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Finnish: Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili metadona.
Finnish: Samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa annettu famotidiinid
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Finnish: Epclusa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Croatian: Raltegravir ↔ ↔ ↓
Finnish: Sofosbuviiri kertainen↑
Croatian: Sofosbuvir ↑
Finnish: a. Tutkimuslääkeaineiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli).
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % CI) farmakokinetičkih parametara lijekova istodobno primijenjenih s jednim ispitivanim lijekom ili u kombinaciji s oba ispitivana lijeka.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pysyvä virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin (1, 2, 4, 6 tai määrittämätön) ja kirroosistatuksen perusteella.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu HCV-a (1, 2, 4, 6 i neutvrđen) i prisutnosti ili odsutnosti ciroze.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA HIV: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan
Croatian: Epclusa 12 tjedana Epclusa + RBV 12 tjedana
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/ velpatasviiri (100 mg:n kertaannos)d
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Finnish: Tulokset potilailla, joilla ei todettu SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS5A:n sisältävät replikonit
Croatian: Replikoni koji sadrže NS5A iz kliničkih izolata
Finnish: On suositeltavaa, että antasidin ja Epclusavalmisteen antamisen välillä on vähintään 4 tuntia.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Epclusa u razmaku od 4 sata.
Finnish: jossa oli NS5A-RAV-variantteja: 29 %:lla (19/66) oli genotyypin 1, 75 %:lla (3/4) genotyypin 2, 15 %:lla (2/13) genotyypin 3 ja 50 %:lla (1/2) genotyypin 4 HCV.
Croatian: Među bolesnicima koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, 29 % (25/85) bolesnika imalo je početni virus s NS5A RAV-om: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) i 50 % (1/2) za bolesnike s HCV-om genotipa 1, 2, 3 odnosno 4.
Finnish: Taulukossa 12 esitetään ASTRAL-3-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut.
Croatian: U tablici 12 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-3.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa Epclusa-valmisteella 12 viikon ajan, Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan tai Epclusavalmisteella 24 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana ili lijekom Epclusa tijekom 24 tjedna.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Aikuiset genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-1 (tutkimus 1138) ASTRAL-1 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon lumehoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika bez ciroze i bolesnika s kompenziranom cirozom Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (ispitivanje 1138) ASTRAL-1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu 12-tjednog liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedana primanja placeba u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 ili 6. Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4 ili 6 randomizirani su u omjeru 5:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili primanje placeba tijekom 12 tjedana.
Finnish: ↑ Dabigatraani ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri
Croatian: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 24 viikon ajana
Croatian: SOF+RBV 24 tjednaa
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 132)
Croatian: SOF+RBV 12 tjedana (n = 132)
Finnish: Rosuvastatiinia voidaan antaa Epclusa-valmisteen kanssa korkeintaan 10 mg:n annoksella.
Croatian: Rosuvastatin se u dozi koja ne premašuje 10 mg može primjenjivati s lijekom Epclusa.
Finnish: Taulukossa 17 esitetään SVR12 ASTRAL-5-tutkimukselle HCV-genotyypin mukaan.
Croatian: U tablici 17 prikazan je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-5 prema genotipu HCV-a.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI
Finnish: Epclusa-valmisteen aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näitä muita ottamiasi lääkkeitä ja muuttaa lääkitystäsi.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Epclusa, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Finnish: 106 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 25-72); 86 % potilaista oli miespuolisia; 51 % oli valkoisia; 45 % oli mustia; 22 %:lla oli lähtötilanteen painoindeksi ≥ 30 kg/m2; 19 potilaalla (18 %) oli kompensoitunut kirroosi; ja 29 % oli saanut aikaisemmin hoitoa.
Croatian: Od 106 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 57 godina (raspon: 25 do 72); 86 % bolesnika bili su muškarci; 51 % bijelci, 45 % crnci; 22 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolesnika (18 %) imalo je kompenziranu cirozu; i 29 % je prethodno liječeno.
Finnish: Epclusa-valmistetta 12 viikon ajan saaneista potilaista 0,2 % lopetti hoidon pysyvästi haittatapahtumien vuoksi, ja 3,2 %:lla ilmeni vakavia haittatapahtumia.
Croatian: Udio bolesnika koji su trajno prekinuli liječenje zbog štetnih događaja iznosio je 0,2 %, a udio bolesnika u kojih se javio bilo koji teški štetni događaj iznosio je 3,2 % za bolesnike koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tai elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Epclusa-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta, sofosbuviiri ja velpatasviiri, äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir, dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Epclusa-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Finnish: kertainen ↑
Croatian: Digoksin ↑
Finnish: Sofosbuviirilla, GS-331007:lla tai velpatasviirilla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä rodusta tai sukupuolesta johtuvia farmakokineettisiä eroja.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007 ili velpatasvira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
Finnish: Havaittu: Atorvastatiini
Croatian: Ukrižena rezistencija
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Finnish: Lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja Ei NS5A-RAV-variantteja lähtötilanteessa
Croatian: S bilo kojim početnim NS5A RAV-ovima Bez početnih NS5A
Finnish: Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: NAZIV LIJEKA Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi, kolmessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3).
Croatian: Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom u trima kliničkim ispitivanjima faze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3).
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u
Finnish: kertainen kertainen kertainen ↑
Croatian: 1,5 puta↑
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuusarvio perustuu yhdistettyjen vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tuloksiin potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (ja kompensoitunut kirroosi tai ei kompensoitunutta kirroosia).
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Epclusa temeljila se na objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 bolesnika s infekcijom HCV-a genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (sa ili bez kompenzirane ciroze) uključujući 1035 bolesnika koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien ja/tai kohtalaisten CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a i/ili umjerenim induktorima CYP-a Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi što dovodi do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Finnish: 76 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 56 %:lla potilaista lähtötilanteen HCV-RNA-taso oli vähintään 800 000 IU/ml, 55 % oli aiemmin saanut hoitoa; 90 %:lla potilaista oli CPT-luokan B kirroosi ja 95 %:lla potilaista lähtötilanteen MELD-pistemäärä oli ≤ 15.
Croatian: Nije bio uključen nijedan bolesnik s genotipom 5 HCV-a. 76 % bolesnika imali su ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 56 % bolesnika imali su razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml, 55 % su bili prethodno liječeni; 90 % i 95 % bolesnika imali su cirozu CPT stadija B odnosno rezultat modela za završni stadij bolesti bubrega (engl.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Epclusa-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kertaannos)f/sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)f/sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)d
Finnish: Taulukossa 11 esitetään ASTRAL-2-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut.
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-2.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen Epclusa-tabletti.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu lijeka Epclusa ako povraćanje nastupi u roku od tri sata nakon uzimanja doze.
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa])/sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Croatian: (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Finnish: Taulukko 12: SVR12 ASTRAL-3-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 3)
Croatian: Tablica 13: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-3 (genotip 3 HCV-a)
Finnish: Tulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR Virološki neuspjeh uz liječenje
Finnish: Virologista epäonnistumista ei tapahtunut potilailla, joilla oli genotyypin 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4, 5 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli samanaikaisesti HCV- ja HIV-1-infektio
Croatian: TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi Epclusa + ribaviriini 12 viikon ajan a. Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, ja potilaat, joilla on maksansiirron jälkeinen uusiutunut HCV-infektio (ks. kohta 4.4).
Croatian: Uključuje bolesnike koji su istodobno zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i bolesnike s rekurentnim HCV-om poslije transplantacije jetre (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 4, 5 ja 6
Croatian: Genotipi 2, 4, 5 ili 6 Ukupno
Finnish: ASTRAL-5-tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon pituista Epclusa-hoitoa potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio ja joilla oli samanaikaisesti HIV-1-infektio (HCV-genotyypit 5 ja 6 olivat sallittuja, mutta sellaisia potilaita ei osallistunut tutkimukseen).
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (ispitivanje 1202) U ispitivanju ASTRAL-5 procjenjivalo se 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 3 ili 4 koji su istodobno bili zaraženi virusom HIV-1 (HCV genotipa 5 i 6 bio je dopušten, ali nijedan bolesnik s genotipom 5 ili 6 HCV-a nije uključen u analizu).
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin potilaista, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa, 12 potilasta (kaksi genotyyppiä 1 ja kymmenen genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su primili lijek Epclusa tijekom 12 tjedana u trima ispitivanjima faze 3, 12 bolesnika (dva s genotipom 1 i 10 s genotipom 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Finnish: Karbamatsepiini
Croatian: Okskarbazepin
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin perusteella (1, 2, 3, 4, 5, 6 tai määrittämätön).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Finnish: Rosuvastatiini (10 mg:n kerta-annos)/velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)d
Croatian: Rosuvastatin (jedna doza od 10 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Finnish: Epclusa-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Epclusa
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Finnish: Hoitoa saaneisiin potilaisiin kuuluivat myös potilaat, joilla hoito-ohjelma peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla HCV-proteaasin estäjän kanssa tai ilman sitä oli epäonnistunut
Croatian: TN = engl. treatment-naïve patients = bolesnici koji prethodno nisu liječeni; TE = engl. treatment-experienced patients = prethodno liječeni bolesnici (uključujući one u kojih režim temeljen na peginterferonu alfa + ribavirin sa ili bez inhibitora HCV proteaze nije bio uspješan)
Finnish: Hoidettuja potilaita oli 552; mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 19-76); 62 % oli miehiä; 89 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 1 % mustaihoisia; 20 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2; 61 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B-alleeleja (CT tai TT); 70 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 30 %:lla oli kompensoitunut kirroosi; ja 26 % oli hoitoa saaneita.
Croatian: Od 552 liječena bolesnika, medijan dobi iznosio je 52 godina (raspon: 19 do 76); 62 % bolesnika bili su muškarci; 89 % bijelci, 9 % azijati; 1 % crnci; 20 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; 61 % su imali ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 70 % bolesnika su imali početne razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml; 30 % je imalo kompenziranu cirozu; i 26 % je prethodno liječeno.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Croatian: Preporučena doza jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Finnish: Epclusaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Epclusa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Epclusa sofosbuviiri/velpatasviiri
Croatian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.
Croatian: Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Epclusan käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Epclusa.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Finnish: Epclusaa siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Finnish: Miksi Epclusa on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Epclusa odobren?
Finnish: Muuta tietoa Epclusasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epclusa
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epclusan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Finnish: Epclusaa ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat pienentää sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta veressä ja heikentää näin Epclusan tehoa:
Croatian: Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:
Finnish: Epclusaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Croatian: Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Finnish: • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epclusan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epclusa?
Finnish: Epclusaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek Epclusa izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Finnish: Ne potilaat, joilla on kompensoitumaton maksasairaus (jossa maksa ei toimi kunnolla), ottavat Epclusaa toisen, ribaviriini-nimisen lääkkeen kanssa.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (čija jetra ne funkcionira normalno) lijek Epclusa uzima se s drugim lijekom koji se naziva ribavirin.
Finnish: Miten Epclusa vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Epclusa?
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita eri muotoja (genotyyppejä), ja Epclusaa voidaan käyttää viruksen kaikkien genotyyppien aiheuttaman hepatiitti C:n hoidossa.
Croatian: Hepatitis C javlja se u nekoliko varijanti (genotipova), a lijek Epclusa može se koristiti za liječenje hepatitisa C uzrokovanog bilo kojim genotipom virusa.