FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Efexor Depot und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Efexor depot e denominazioni associate (cfr. allegato I).
German: Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme
Italian: Aumento del colesterolo sierico, Perdita di peso
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.4, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: - Hinweis auf Berichte über Aggressionen beim Beginn und Absetzen der Behandlung; - Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die 2005 vom CHMP zur Aufnahme in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wurde (Entscheidung der Kommission vom 19. August 2005).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005); - la sicurezza cardiovascolare (aumentato rischio di aritmia ventricolare e ipertensione non controllata).
German: Der CHMP stimmte mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die Dosis bei Patienten innerhalb des wirksamen Bereichs zwischen 75 mg und 225 mg individuell festgelegt werden kann.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio che i pazienti potrebbero trarre benefico dalla personalizzazione delle somministrazioni con dosaggi compresi tra 75 e 225 mg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT/MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
German: Generalisierte Angststörung
Italian: Disturbo d'ansia generalizzata
German: Nach Prüfung wurden Schüttelfrost, Verwirrtheit, Depersonalisation, Kopfschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Palpitationen und Pollakiurie in diese Tabelle aufgenommen.
Italian: Dopo avere esaminato le informazioni disponibili, brividi, confusione, spersonalizzazione, mal di testa, irregolarità del ciclo mestruale, palpitazioni e pollakiuria sono state incluse nella tabella.
German: • Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
Italian: • Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
German: • Monoaminooxidasehemmer (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Efexor depot beachten?")
Italian: • Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo "Prima di predere Efexor depot")
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Efexor depot reagieren.
Italian: Non prenda Efexor depot - se è allergico (ipersensibile) alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efexor depot.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
German: Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein SerotoninSyndrom auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen ( einschließlich MAOI), oder von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-Ergänzungsmittel).
Italian: Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da panico è stata dimostrata in due studi in doppio cieco, di 12 settimane, multicentrici, placebo-controllati in pazienti adulti con disturbo da panico, con o senza agorafobia.
German: Die Patienten erhielten Dosen im Bereich von 75 bis 225 mg/Tag.
Italian: I pazienti ricevevano dosi comprese tra 75 e 225 mg/die.
German: Schweden Wyeth AB Box 1822
Italian: Wyeth AB Box 1822
German: 171 42 Solna,
Italian: 171 42 Solna, Svezia
German: Ein Warnhinweis zur Anwendung von Efexor Depot in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde ebenfalls vereinbart und in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Italian: È stata inoltre decisa e inserita nel paragrafo 4.4 un'avvertenza sull'uso di Efexor depot nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
Italian: • Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare
German: Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben.
Italian: Poiché gli sferoidi attraversano l'intera lunghezza del suo tratto gastrointestinale, la venlafaxina è rilasciata lentamente.
German: Hypotonie, QTVerlängerung, Kammerflimmer n, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de pointes)
Italian: Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes)
German: Hyponatriämie, Hepatitis, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), ProlaktinspiegelErhöhung
Italian: Anormalità dei test di funzionalità epatica, Iponatremia, Epatite, Sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), Aumento della prolattina
German: Soziale Angststörung
Italian: Disturbo d'ansia sociale
German: Dyskinesie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten**
Italian: Ideazione e comportamento suicidari **
German: Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Efexor depot
German: Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Efexor depot
German: Efexor depot verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.
Italian: Talvolta Efexor depot causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
German: Efexor depot sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Efexor depot non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit; Sinnestäuschungen; unwillkürliche Muskelbewegungen; Unruhe; beeinträchtigte Koordination und Balance Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen; Krampfanfälle; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein
Italian: Non comune: assenza di sensazioni o emozioni; allucinazioni; movimento involontario dei muscoli; agitazione; compromissione della coordinazione e dell'equilibrio Raro: sensazione di irrequietezza o incapacità a rimanere seduti o fermi; convulsioni; sensazione di ipereccitazione o euforia
German: Wie bei allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Italian: Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Efexor depot ein.
Italian: Non assuma in un'unica giornata più della quantità di Efexor depot giornaliera che le è stata prescritta.
German: Bei Einnahme von Efexor depot mit anderen Arzneimitteln
Italian: Assunzione di Efexor con altri medicinali
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Generalisierten Angststörung wurde in zwei achtwöchigen placebocontrollierten Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer sechsmonatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und 150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) è stata dimostrata in due studi clinici di 8 settimane placebo-controllati, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), uno studio di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), e uno studio di 6 mesi placebo-controllato, a dose variabile (37,5, 75 e 150 mg/die), con pazienti adulti.
German: Wie Efexor depot aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efexor depot e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
German: Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.
Italian: I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel, retardiert [ist national auszufüllen]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide a rilascio prolungato [Completare con i dati nazionali]
German: Außerdem einigte man sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klarzustellen, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Italian: Inoltre, è stato deciso di chiarire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dose-correlati.
German: Außerdem wurde in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klargestellt, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Italian: Inoltre, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato chiarito che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dosecorrelati.
German: Invitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è metabolizzata in un metabolita secondario meno attivo, la N-desmetilvenlafaxina, dal CYP3A4.
German: Nach Gabe von Venlafaxin-Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht.
Italian: Dopo somministrazione di venlafaxina a rilascio prolungato i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 5,5 e 9 ore.
German: Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.
Italian: Se pensa di avere la sindrome serotoninergica, cerchi immediatamente assistenza medica.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS), SerotoninSyndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschließlich Dystonien und Dyskinesien), tardive
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio,
German: Das Sphäroid-„Gerippe" bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden.
Italian: Il rivestimento dello sferoide resta indisciolto ed è eliminato attraverso le feci.
German: (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Italian: • Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento.
German: Häufig: ungewöhnliche Trauminhalte; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens; Schwindelgefühl; erhöhte Muskelspannung; Schlaflosigkeit; Nervosität; Kribbeln (Ameisenlaufen); Sedierung; Zittern; Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst und der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein
Italian: Comune: sogni anormali; diminuzione della libido; capogiro; aumento del tono muscolare; insonnia; nervosismo; formicolio; sedazione; tremore; confusione;sensazione di distacco da se stessi e dalla realtà
German: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg
Italian: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
German: Diese Sphäroide werden von der Kapsel in
Italian: Tali sferoidi sono rilasciati dalla capsula nel tratto gastrointestinale.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Italian: Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
German: Kleinflächige Hautblutung (Ecchymose), gastrointestinal e Blutung
Italian: Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale
German: Urogenitalsyste m
Italian: Urogenital e
German: • Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt „Wie ist Efexor depot einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen")
Italian: • Sindrome da a stinenza (consulti il paragrafo "Come prendere Efexor, Se interrompe il trattamento con Efexor depot").
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.3, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: - Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI); - kardiovaskuläre Sicherheit; - unbehandelte Hypertonie.
Italian: Paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Controindicazioni Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.3, riguardo al quale devono essere esaminate le seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi (MAOI);
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg al giorno, una volta al giorno.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efexor depot ist erforderlich
Italian: Faccia particolare attenzione con Efexor depot
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Italian: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
German: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retardkapseln
Italian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsule a rilascio prolungato
German: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
German: Efexor depot sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Efexor depot einzunehmen?
Italian: Deve assumere Efexor depot con del cibo (consulti il paragrafo "Come prendere Efexor").
German: • Stoffwechsel / Ernährungsstörungen Häufig: Gewichtsabnahme; erhöhter Cholesterinspiegel Gelegentlich: Gewichtszunahme Nicht bekannt: geringe Änderungen der Leberenzym-Blutwerte; erniedrigte NatriumBlutspiegel; Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung sind (Hepatitis); Verwirrtheit; übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH); abnorme Milchbildung
Italian: Frequenza sconosciuta: lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH); produzione anormale di latte al seno.
German: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
German: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retardkapseln
Italian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsule a rilascio prolungato
German: Schwitze n (einschli eßlich Nachtsch weiß)
Italian: Sudorazione (compresi sudori notturni)
German: Ejakulations- und Orgasmusstörunge n (beim Mann), Anorgasmie, erektile
Italian: Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria
German: Venlafaxin ist weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.
Italian: La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
German: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retardkapseln
Italian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Capsule a rilascio prolungato
German: • Störungen des Seh- und Hörvermögens Häufig: verschwommenes Sehen
Italian: • Disturbi della vista e dell'udito
German: Akkommodationsst örungen des Auges, Mydriasis, Sehstörungen
Italian: Anomalie dell'accomodazion e, Midriasi, Disturbi della visione
German: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
German: Sinnesorgane
Italian: Sistema corporeo
German: Stoffwechsel / Ernährung
Italian: Metabolico /nutritivo
German: Kardiovaskulär es System
Italian: Cardiovasc olare
German: Abschnitt „Bei Einnahme von Efexor depot mit anderen Arzneimitteln")
Italian: Efexor con altri medicinali").
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
German: <Name> Stärke
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
German: Ein Frage- und Antwort-Dokument, das mögliche Fragen zu folgenden Punkten beantwortet:
Italian: Un documento di domande e risposte che fornisca risposte a potenziali domande sui seguenti argomenti:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2013
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono illustrati nella tabella seguente.
German: Die beobachteten Unterschiede waren nicht klinisch signifikant.
Italian: Le differenze osservate non erano clinicamente significative.
German: Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten.
Italian: Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
German: Diese Unterschiede fielen auch weiterhin zu jedem nachfolgenden Bestimmungszeitpunkt in jeder der beiden Studien signifikant aus.
Italian: Tali osservazioni sono rimaste significative in ciascun successivo intervallo in entrambi gli studi.
German: • Informationen über das korrekte Anwendungsgebiet und über die Gefahr eines Missbrauchs
Italian: • Informazioni sulla corretta indicazione e sul rischio di abuso
German: • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: • Effentora può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti.
German: Der Grund dieses Unterschiedes ist unbekannt.
Italian: Non si conosce la ragione di questa differenza.
German: Effentora sollte nur unter den in Abschnitt 4.1 festgelegten Bedingungen angewendet werden.
Italian: Effentora va usato soltanto per le condizioni specificate nella sezione 4.1.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Italian: Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
German: Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.
Italian: Cerchi di tenere sveglia la persona fino all'arrivo del soccorso medico.
German: Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
Italian: Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Effentora bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
German: • Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Italian: • Rischio di interazioni con altri medicinali
German: • wenn Sie eine Kopfverletzung haben,
Italian: • Se ha una ferita alla testa.
German: • wenn Sie über 65 Jahre als sind; möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosis, und jede Dosiserhöhung wird von Ihrem Arzt sorgfältig geprüft,
Italian: • Se ha più di 65 anni - potrebbe aver bisogno di una dose più bassa e ogni aumento della dose verrà controllato attentamente dal medico.