FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 7 ml (50 mg/ml)
Latvian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakons
Italian: 350 mg Concentrato per soluzione per infusione
Latvian: 350 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Lo studio, tuttavia, ha coinvolto un piccolo numero di pazienti e sono necessari ulteriori dati.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts neliels pacientu skaits un ir vajadzīgi papildu dati.
Italian: La dose raccomandata è di 350 mg una volta ogni tre settimane.
Latvian: Ieteicamā deva ir 350 mg vienreiz ik pēc trim nedēļām.
Italian: Libtayo (cemiplimab)
Latvian: Libtayo (cemiplimabs)
Italian: Ulteriori informazioni su Libtayo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Latvian: Sīkāka informācija par Libtayo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Libtayo sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Libtayo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Il trattamento può proseguire fintantoché la malattia rimane stabile e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr slimības stāvoklis saglabājas stabils un pacientam nav nepieņemamu blakusparādību.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Libtayo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu?
Italian: Il trattamento con Libtayo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Italian: Libtayo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, i suoi effetti indesiderati sono gestibili e simili a quelli osservati in altri trattamenti per il cancro di questo tipo.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citu šā veida vēža terapiju gadījumā.
Italian: Viene usato nei pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o a radioterapia per curare la loro malattia.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Italian: La ditta esaminerà inoltre se il medicinale funziona in modo diverso a seconda dei livelli della PD-L1 prodotta dalle cellule cancerogene.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noskaidrotu, vai zāles darbojas atšķirīgi atkarībā no vēža šūnu producētā PD-L1 līmeņa.
Italian: Altre informazioni su Libtayo
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Italian: Perché Libtayo è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Libtayo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Libtayo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt ES.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Italian: Quali benefici di Libtayo sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Cos'è Libtayo e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Italian: Poiché per Libtayo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Libtayo fornirà dei dati provenienti da uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza del medicinale per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Libtayo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Libtayo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Libtayo deve essere somministrato per infusione (flebo) endovenosa della durata di 30 minuti.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Libtayo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Italian: Gli effetti più comuni associati al sistema immunitario (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipotiroidismo (inerzia della ghiandola tiroidea, con conseguente stanchezza, guadagno ponderale e alterazioni della cute e dei capelli), polmonite (infiammazione nei polmoni che causa respiro affannoso e tosse), reazioni cutanee, ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, calo ponderale e sete), nonché epatite (infiammazione del fegato).
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Italian: La ditta che commercializza Libtayo fornirà una guida e una scheda d'allerta per i pazienti contenente informazioni sui segni e sui sintomi degli effetti indesiderati del medicinale associati al sistema immunitario, oltre a istruzioni su come contattare il proprio medico in presenza di sintomi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Italian: Le cellule tumorali possono produrre proteine (PDL1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot kopā 193 pacientus, vēzis samazinājās aptuveni 39 % pacientu ar metastātisku slimību, kuri apmēram gadu ik pēc 3 nedēļām bija saņēmuši 350 mg Libtayo.
Italian: Sintesi di Libtayo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Legandosi al recettore, cemiplimab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in molti pazienti.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Italian: Libtayo è un medicinale per la cura del cancro usato in monoterapia per trattare gli adulti con un tipo di cancro della pelle denominato carcinoma cutaneo a cellule squamose quando il cancro è localmente avanzato (si è diffuso nelle vicinanze) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Italian: Come agisce Libtayo?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Italian: Con Libtayo sono state riferite reazioni gravi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni che possono essere letali, quali sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che condiziona la cute, la bocca, gli occhi e i genitali).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Italian: Il principio attivo di Libtayo, cemiplimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Italian: Come si usa Libtayo?
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Libtayo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Italian: Libtayo è associato a effetti indesiderati legati all'attività del sistema immunitario, che possono essere gravi, anche se la maggior parte degli effetti indesiderati scompare grazie a un trattamento appropriato o cessando Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Libtayo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato.
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Italian: Efficacia e stato PD-L1
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Italian: L'infiammazione può causare danni seri al suo organismo.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Italian: Interrompere o rallentare la velocità dell'infusione
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
Italian: Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: • soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Italian: Risposta parziale (Partial Response, PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR; Partial Response)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
Italian: IC al 95% per ORR
Latvian: ORR 95% TI
Italian: Artrite j
Latvian: Artrīts j
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Italian: • Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Italian: Meningite b
Latvian: Meningīts b
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Italian: LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Assorbimento Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa e, pertanto, è completamente biodisponibile.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1376/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1376/001
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Latvian: No šiem 193 pacientiem 115 bija mCSCC un 78 - laCSCC.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: • LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
Italian: Prima della disponibilità di LIBTAYO in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusa la modalità di comunicazione, la modalità di distribuzione e qualsiasi aspetto ulteriore.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
Italian: In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
Latvian: 1., 2. un 3. grupā, kā arī kopumā novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 16,5, 9,3 un 8,1 mēneši.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Italian: Lo Studio 1540 era uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che ha arruolato 193 pazienti con mCSCC o laCSCC con un follow-up mediano combinato della durata totale di 9,4 mesi.
Latvian: Pētījums 1540 bija 2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā iekļāva 193 pacientus ar mCSCC vai laCSCC un kurā kopējā kombinētā novērošanas laika mediāna bija 9,4 mēneši.
Italian: Scheda di Allerta per il paziente
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta dopo circa 4 mesi di trattamento.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Italian: Si prevede una degradazione di cemiplimab in piccoli peptidi e singoli amminoacidi.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Italian: • Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
Latvian: • centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi (piemēram, meningīts);
Italian: • LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Italian: Quanto ne riceverà
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Italian: È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.