FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus se prav tako ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo huda obolenja jeter, ledvic ali žolčnika, ter osebah s prenizkimi ravnmi kalija v krvi ali previsokimi ravnmi kalcija v krvi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MicardisPlus, glejte navodilo za uporabo.
Polish: MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus se uporablja pri odraslih bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila MicardisPlus pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvni tlak ni zadostno uravnan samo s telmisartanom, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: MicardisPlus je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo MicardisPlus pri skupno 2 272 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in telmisartanom kot samostojnim zdravilom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MicardisPlus?
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in telmisartana, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MicardisPlus izkazalo med študijami?
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila MicardisPlus, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so predhodno jemali 40 mg telmisartana, morajo uporabljati tablete v odmerku 40 mg/12,5 mg, medtem ko morajo bolniki, ki so predhodno jemali 80 mg telmisartana, jemati tablete v odmerku 80 mg/12,5 mg. Tablete v odmerku 80 mg/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče uravnati z jemanjem tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo MicardisPlus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu.
Slovenian: Zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Jak działa produkt MicardisPlus?
Slovenian: Kako zdravilo MicardisPlus deluje?
Polish: Co to jest MicardisPlus?
Slovenian: Kaj je zdravilo MicardisPlus?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt MicardisPlus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo MicardisPlus uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MicardisPlus odobreno?
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi.
Polish: Uwzględniając co następuje:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Slovenian: Prav tako je situacija dinamična in se lahko spremeni z odkritjem novih primerov.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Slovenian: So telesno dejavni in ravnajo z živalmi vsak dan.
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Slovenian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Slovenian: Drugič, reformulacija bi zahtevala nove raziskave kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morda niso izvedljive.
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Slovenian: D-35396 Gießen Nemčija
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Slovenian: Ta ocena ni bila neodvisno preverjena.
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Slovenian: - Odbor je ovrednotil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet kot odgovor na seznam vprašanj, o katerih se je Odbor sporazumel 16. junija 2004, in dodatne podatke, ki so bili predloženi 12. julija 2005;
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Slovenian: 90027 Bernolakova, Slovaška
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MICOTIL (glejte Dodatek I)
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Slovenian: Druge kombinacije ukrepov bi teoretično bile možne, vendar ne predstavljajo znatnih dodatnih koristi k upravljanju tveganja, zato o njih ni bilo razprave.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Slovenian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poljska
Polish: OSTRZEŻENIE(A) SPECJALNE
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
Slovenian: Stopnjo preživetja zelo izboljša pravilna zdravniška pomoč.
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Slovenian: Razpravljanje o možnostih upravljanja tveganja
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Slovenian: • Zagotovite, da je žival ustrezno zadržana, prav tako morajo biti zadržane živali v bližini.
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Slovenian: Mlado govedo Ni za uporabo pri kravah za mleko za prehrano ljudi
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
Slovenian: Notranja stran odlepljive nalepke
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednja tveganja:
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Analiza tveganja in koristi zdravila Micotil je precej zapletena, zato je treba natančno upoštevati različne predloge upravljanja s tveganjem.
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Zaobserwowano, że tylmikozyna w sposób zależny od dawki redukuje amplitudę ICa przy wartości IC50 równej 26,75 µM.
Slovenian: Ugotovili so, da tilmikozin v odvisnosti od odmerka zmanjša amplitudo ICa z vrednostjo IC50 26,75 uM.
Polish: Zaostrzone, ujednolicone ostrzeżenia dla użytkownika objęłyby:
Slovenian: Usklajena obvezna varnostna opozorila za uporabnike bi vključevala:
Polish: Istnieją jednak doniesienia o poważnych reakcjach niepożądanych po przypadkowym wstrzyknięciu.
Slovenian: Vendar so bila poročila o hudih neželenih reakcijah po nenamernem injiciranju.
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
Slovenian: Pod točko 5.1 „Farmakodinamične lastnosti"
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
Slovenian: Od teh 509 poročil je bilo 214 primerov povezanih z izpostavitvijo brez injiciranja in 295 primerov povezanih z izpostavitvijo z injiciranjem, pri čemer so bile najpogostejše manjše praske z iglo.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v zvezi s 4 raziskavami o verjetnem mehanizmu delovanja tilmikozina na srce in o možnih ukrepih za zdravljenje.
Polish: RG21 6XA Wielka Brytania
Slovenian: RG21 6XA Združeno kraljestvo
Polish: Blokowanie tego prądu sercowego jest możliwym mechanizmem działania inotropowego ujemnego, jakie zaobserwowano po podaniu tego związku przytomnym psom.
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
Slovenian: Natančno tehtanje jagenj je pomembno, da preprečite prekomerno odmerjanje.
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
Slovenian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Polish: Produkt posiada dość długą historię stosowania z rzadkimi przypadkami kwestionowania jego skuteczności.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
Slovenian: Poleg tega bi ta ukrep povečal tveganje ignoriranja ukrepa.
Polish: Pomimo to, konieczne jest stosowanie w praktyce pewnych środków ostrożności mających na celu zredukowanie ryzyka przypadkowego samowstrzyknięcia.
Slovenian: Kljub temu je treba v praksi začeti uresničevati nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja nenamernega samoinjiciranja.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
Slovenian: Ker tilmikozin vztraja v tkivih več dni, je potrebno srčno-žilni sistem skrbno nadzorovati in nuditi podporno zdravljenje.
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Polish: Owce (ponad 15kg)
Slovenian: Govedo Ovce (težje od 15 kg)
Polish: • Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
Slovenian: • V stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Polish: Należy także rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, choć nie ma ona wpływu na tachykardię.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost dajanja dobutamina zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Nemčija
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Ocenia się, że takie działanie zmniejszyłoby zakres dostępnych środków do skutecznego leczenia chorób u zwierząt.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bi ta ukrep zmanjšal terapevtske možnosti za učinkovito zdravljenje bolezni pri živalih.
Polish: W opinii CVMP, nie stanowi to rozwiązania, po uwzględnieniu potencjalnego ryzyka przypadkowych efektów śmiertelnych u człowieka.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Polish: Międzypalcowa nekrobacyloza u bydła:
Slovenian: Interdigitalna nekrobaciloza pri govedu:
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi" rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
Slovenian: Glede na raznolikost pogojev kmetovanja po državah članicah EU, ki jih zadeva postopek napotitve, različne zmogljivosti kmetov v zadevnih članicah EU ter nedavne trende v pretežnejši reji dojilj in pomanjkanje dela v nekaterih državah članicah EU, CVMP ne soglaša s pogledom predstavnika imetnikov dovoljenj za promet, da imamo lahko vse „profesionalne" kmete za izkušene in usposobljene.
Polish: Lekarze weterynarii posiadają określoną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa leków, medycyny klinicznej, zootechniki, poskramiania i postępowania ze zwierzętami.
Slovenian: Veterinarji so specifično usposobljeni na področjih varnosti zdravil, klinične medicine, živinoreje, zadržanja in ravnanja z živalmi.
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
Slovenian: Dodatna priporočila k možnostim 3 do 5 glede omejitev volumna zdravila Micotil na brizgo, največjega pakiranja ali reformulacije zdravila
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
Slovenian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Slovenian: V spodnjem besedilu so podrobno predstavljene možnosti upravljanja s tveganjem, o katerih je razpravljal CVMP.
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGE ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH ZASTOPA EMEA
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
Slovenian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grčija
Polish: Ponieważ dawka produktu dla dorosłych owiec wynosi zazwyczaj 1-5 ml a u dorosłego bydła zazwyczaj 15-20 ml, jest rzeczą niezwykle trudną ocenić dokładnie częstotliwość występowania reakcji niepożądanych lub przypadków śmiertelnych u człowieka.
Slovenian: Ker je odmerek zdravila pri odraslih ovcah ponavadi 1-5 ml, pri odraslem govedu pa ponavadi 15-20 ml, je težko natančno oceniti pojavnost reakcij in smrtnih primerov pri ljudeh.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI BYŁO ZWIĄZANE ZE ZGONEM.
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA V ČLOVEKA JE POVEZANO S SMRTNIMI PRIMERI.
Polish: Po uwzględnieniu faktu, że praktyki rolnicze w USA, gdzie zanotowano przypadki śmiertelne, różnią się w sposób znaczący od praktyk rolniczych w UE, należy rozważyć zastosowanie odrębnych strategii zarządzania ryzykiem w USA i UE.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se kmetovanje v ZDA, kjer sta bila zabeležena nezgodna smrtna primera, znatno razlikuje od kmetovanja v EU, se bo morda moral pristop k upravljanju tveganja v EU razlikovati od tistega v ZDA.
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
Slovenian: Raziskava 13 primerov namernega intramuskularnega injiciranja kaže, da umre 60 % oseb, ki prejmejo 10 do 12 ml zdravila Micotil.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
Slovenian: Ob upoštevanju koristnih učinkov zdravila, ki so opredeljeni zgoraj, in na podlagi dokazov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, je CVMP mnenja, da ta pristop ni sorazmeren.
Polish: Przy uwzględnieniu powyższego, w oparciu o dane przedstawione przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na podstawie światowej sprzedaży Micotilu od 1999 r. i 2 przypadków przypadkowych wstrzyknięć śmiertelnych u człowieka opisanych do tej pory w USA, można ocenić ryzyko przypadkowej śmiertelności dla człowieka na mniej niż 1 na 60 milionów podań1.
Slovenian: Upoštevajoč navedeno in na podlagi podatkov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, o svetovni prodaji zdravila Micotil od leta 1999 in 2 doslej ugotovljenih primerih nenamernega smrtnega injiciranja v ZDA, je tveganje nezgodne smrti pri ljudeh ocenjeno na manj kot 1 na 60 milijonov odmerjanj1.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
Slovenian: Za EU je bila upoštevana povprečna telesna masa govedi 150 kg (90 % prodaje), povprečna masa ovac pa je ostala 30 kg.
Polish: Następujące ostrzeżenie w ramce z tłem w kolorze żółtym:
Slovenian: Izjava v okvirju z rumeno podlago in naslednjim besedilom:
Polish: Gatunki zwierząt
Slovenian: Vrsta živali
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła:
Slovenian: En odmerek Vse indikacije pri ovcah in pljučnica pri govedu:
Polish: W ustępie 4.4 „Ostrzeżenia specjalne dla gatunków docelowych"
Slovenian: Pod točko 4,4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto"
Polish: Wziął on pod uwagę, że produkt o zmniejszonej mocy przede wszystkim zwiększyłby liczbę podań, konieczną do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
Slovenian: Upošteval je, da bi šibkejša oblika zdravila povzročila povečanje števila odmerjanj, ki bi bila potrebna za doseganje terapevtskega odmerka.
Polish: - Pozostaje ukryte zagrożenie, że lekarz weterynarii może nie zastosować się w pełni do zalecanych środków zamierzonych dla zapewnienia jego osobistego bezpieczeństwa (np. użytkownik może nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt).
Slovenian: - Ostaja tveganje, da veterinarji morda ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom).
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ ADRENALINY ANI BETA-BLOKERÓW, TAKICH JAK PROPRANOLOL.
Slovenian: NE DAJAJTE ADRENALINA ALI ZAVIRALCEV BETA-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV, KOT JE PROPRANOLOL.
Polish: U świń adrenalina zwiększa śmiertelność związaną z tylmikozyną.
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča s tilmikozinom povzročeno smrtnost.
Polish: Wyniki te sugerują, że podanie dożylne epinefryny może być przeciwwskazane.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je intravensko dajanje epinefrina morda kontraindicirano.
Polish: Należy zauważyć, że nie wszystkie kraje na świecie, w których produkt jest dostępny na rynku, posiadają stosowne systemy do właściwego ewidencjonowania przypadków podejrzeń reakcji niepożądanych.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da v vseh državah na svetu, kjer se zdravilo trži, niso vzpostavljeni sistemi beleženja sumov neželenih reakcij.
Polish: W jednym z eksperymentów badano profil blokowania kanałów Ca typu L na izolowanych miocytach z przedsionka serca ludzkiego.
Slovenian: V enem poskusu preučili profil blokiranja Ca-kanalčkov tipa L na izoliranih atrijskih miocitih iz človeškega srca.
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
Slovenian: Skupno so od leta 1999 poročali o 520 izpostavitvah človeka, od tega je bilo 509 izpostavitev nenamernih.
Polish: Tylmikozyna jest substancją antybakteryjną, niestosowaną w medycynie człowieka a odporność bakterii ludzkich na tylmikozynę jest bardzo niska (źródło DANMAP).
Slovenian: Tilmikozin je protimikrobno sredstvo, ki se v humani medicini ne uporablja in je odpornost pri bakterijah človeka zelo redka (vir: DANMAP).
Polish: Inne substancje (np. dobutamina) częściowo redukują działanie tylmikozyny na układ krążenia, na podstawie badań na zwierzętach (świniach i psach).
Slovenian: Določene druge snovi (npr. dobutamin) so delno zmanjšale kardiološke učinke tilmikozina v poskusih na živalih (prašičih in psih).
Polish: - Środki instruktażowe dla użytkownika stanowią warunek zapewnienia właściwego stosowania się do ostrzeżeń dla użytkownika.
Slovenian: - Izobraževalni ukrepi za uporabnike so predpogoj za zagotovitev primerne doslednosti pri upoštevanju varnostnih opozoril.
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom"
Slovenian: „Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim"
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
Slovenian: Te kardiotoksične učinke so opazili tudi pri ljudeh (predvsem po namernem injiciranju, vendar tudi v 2 znanih primerih nenamernega injiciranja zdravila Micotil izven EU).
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
Slovenian: Ne vbrizgajte več kot 20 ml pripravka na enem mestu vbrizganja.
Polish: - Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla preparatu Micotil lub jego odmian tak jak wyszczególniono w Załączniku I do opinii;
Slovenian: - Odbor je preučil postopek napotitve po členu 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti uporabnika v nacionalnih dovoljenjih za promet zdravila Micotil ali variacij tega imena iz Dodatka 1 mnenja;
Polish: W szczególności, stwierdza się, że poziomy terapeutyczne antybakteryjnej tylmikozyny osiągane są u zwierząt w ciągu jednej godziny od podania Micotilu.
Slovenian: Zlasti zato, ker protibakterijska učinkovina tilmikozin v pljučih doseže terapevtske ravniže v eni uri po dajanju zdravila Micotil pri živalih.
Polish: Po trzecie, zmiana formuły na produkt o niższej mocy mogłaby nie doprowadzić do zauważalnego zmniejszenia ryzyka, jako że dawka powodująca działania niepożądane u ludzi pozostaje nieznana i uważana jest za zmienną w zależności od kondycji fizycznej jednostki.
Slovenian: Tretjič, reformulacija v šibkejšo obliko morda ne bo realno zmanjšala tveganja, saj odmerek, ki povzroča neželene učinke pri ljudeh ni znan, pričakuje pa se, da je odvisen od telesne kondicije posameznika.