FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að veita leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila um viðeigandi aðferð við lyfjagjöf til þess að taka á hættunni á rangri lyfjagjöf, viðbrögðum á stungustað og inndælingartengdum viðbrögðum, þar á meðal ofnæmi.
Polish: W badaniach histologicznych biopsji wykorzystano oprogramowanie do pomiaru kości (Osteometrics, USA).
Icelandic: Vefjafræðileg greining á vefjasýnum var gerð með „Osteomesure" hugbúnaði (Osteometrics, í Bandaríkjunum).
Polish: Pacjenci z hipofosfatazją mają niski poziom enzymu nazywanego alkaliczną fosfatazą, który jest ważny dla różnych funkcji organizmu, włączając w to prawidłowe twardnienie kości i zębów.
Icelandic: Sjúklingar með blóðfosfatasaskort hafa lítið magn af ensími sem nefnist alkalískur fosfatasi og er mikilvægt fyrir ýmsa líkamsstarfsemi, þar með talið viðeigandi hörðnun beina og tanna.
Polish: Do badania włączono dziewiętnastu pacjentów: 14 z nich ukończyło badanie, a 5 przerwało w nim udział.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 14 sjúklingar luku rannsókninni og 5 sjúklingar hættu í rannsókninni.
Polish: Hipofosfatazja jest związana z licznymi objawami ze strony kości, włączając w to krzywicę / osteomalację, zmiany metabolizmu wapnia i fosforanów, zahamowany wzrost i ruchliwość, niewydolność układu oddechowego mogącą prowadzić do konieczności stosowania wspomagania oddychania oraz drgawki zależne od witaminy B6.
Icelandic: Birtingarmynd blóðfosfatasaskorts í beinum er margskonar, þ.m.t. beinkröm / beinmeyra, breytingar á efnaskiptum kalsíums og fosfats, vaxtarskerðing og skert hreyfigeta, áhrif á öndun þannig að veita þurfi öndunarhjálp og krampar sem svara gjöf B6-vítamíns.
Polish: W ciągu badania dawkę asfotazy alfa zwiększono u 11 pacjentów.
Icelandic: Skammturinn af asfótasa alfa var aukinn hjá 11 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking, þ.m.t. fiturýrnun og fituaukningu á stungustöðum eftir marga mánuði hjá sjúklingum á meðferð með STRENSIQ í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub kostnymi.
Icelandic: Upphaf meðferðar skal vera í höndum læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með efnaskipta- eða beinsjúkdóma.
Polish: Po przeszkoleniu przez lekarza, pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Strensiq w domu.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/001
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/001
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
Polish: Wartość średnia czasu połowicznej eliminacji ± SD po podaniu podskórnym wynosiła 2,28 ± 0,58 doby.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1015/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1015/003
Polish: U 1/13 pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie wzrostu, natomiast w przypadku 1 pacjenta brak dostępnych danych wystarczających dla właściwej oceny.
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram greinileg uppbótaraukning á hæðarvexti hjá 1 af 13 sjúklingum og hjá 1 sjúklingi voru ekki nægar upplýsingar til að hægt væri að leggja mat á þær.
Polish: Strensiq jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej choroby nazwanej hipofosfatazją.
Icelandic: Strensiq er lyf sem notað er til meðferðar við arfgenga sjúkdómnum blóðfosfatasaskorti.
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia parathormonu i wapnia w surowicy u pacjentów leczonych asfotazą alfa.
Icelandic: Mælt er með því að haft sé eftirlit með kalkkirtlahormóni og kalsíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa.
Polish: • Zgłaszano przypadki miejscowej lipodystrofii (złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilości tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry) po kilku miesiącach u pacjentów stosujących lek Strensiq.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking (fituhnúða eða minnkaðan fituvef rétt undir yfirborði húðarinnar) á stungustöðum eftir nokkra mánuði hjá sjúklingum sem nota Strensiq.
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/003
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/003
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1).
Polish: U szczurów, po podaniu dożylnym dawek od 1 do 180 mg/kg obserwowano ostre stany w miejscu podania zależne od dawki i czasu.
Icelandic: Við skammta sem voru 1 til 180 mg/kg og voru gefnir rottum í bláæð komu fram bráð skammta- og tímaháð viðbrögð við inndælingunni sem voru skammvinn og gengu yfir af sjálfu sér.
Polish: Wzrost, masa ciała oraz obwód głowy zostały wykreślone na wykresach wzrostu (zestaw krzywych percentyli obrazujących rozkład) dostępnych z CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention), USA.
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru sett inn á vaxtarlínurit (röð prósentulínurita sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá CDC (Centers for Disease Control and Prevention) í Bandaríkjunum.
Polish: Wzrost, masę ciała i obwód głowy wykreślono na siatkach centylowych (serii krzywych percentylowych ilustrujących zakres rozwojowy) dostępnych z Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), USA.
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru merkt inn á vaxtarlínurit (línurit með röð hundraðshluta sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá „the Centers for Disease Control and Prevention" í Bandaríkjunum.
Polish: - w przypadku 7 pacjentów zaprzestano inwazyjnego wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 12 do 168 tygodni) u 4 pacjentów nie stosowano żadnego wspomagania oddychania, a u 3 stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; u 5 z 7 pacjentów uzyskano punktację ≥2 w skali RGI-C;
Icelandic: - 7 sjúklingar voru vandir af öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (tími með öndunarhjálp frá 12 til 168 vikum), 4 sjúklingar voru komnir af allri öndunarhjálp og 3 sjúklingar fengu öndunarhjálp án inngrips.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði milli eftirfarandi staða til þess að draga úr hættu á fitukyrkingi: svæðum á kvið og lærum og axlarvöðvasvæði.
Polish: Strzykawki powinny mieć pojemność wystarczająco małą, aby możliwe było pobranie z fiolki zalecanej dawki z wystarczającą dokładnością.
Icelandic: Sprauturnar eiga að taka nægilega lítið rúmmál til þess að hægt sé að draga ávísaðan skammt af lyfinu úr hettuglasinu upp í þær með nokkurri nákvæmni.
Polish: Poziom parathormonu i wapnia w surowicy
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi og kalsíum
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Icelandic: Ráðleggingar um inndælingu
Polish: Gdy już wszystkie pęcherzyki powietrza znajdą się na górze strzykawki, delikatnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć je ze strzykawki z powrotem do fiolki.
Icelandic: Þegar allar loftbólurnar hafa flotið efst í sprautuna, skaltu þrýsta varlega á stimpilinn til að þvinga loftbólurnar út úr sprautunni og aftur inn í hettuglasið.
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i delikatnie opukiwać bok strzykawki, aż pęcherzyki zbiorą się w górnej części.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Polish: 10 do 18 lat, przy czym 9 pacjentów osiągnęło wiek od 13 do 17 lat w czasie trwania badania.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 6 til 12 ár og þegar rannsókninni lauk var hann á bilinu 10 til 18 ár en 9 sjúklingar náðu aldri á bilinu 13 til 17 ára meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dowodów na konieczność specjalnego postępowania w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku podczas podawania produktu leczniczego Strensiq.
Icelandic: Aldraðir Ekkert bendir til þess að gera þurfi sérstakar ráðstafanir þegar Strensiq er gefið öldruðum sjúklingum.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1 ml roztworu.
Icelandic: Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml af lausn.
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Gjöf asfótasa alfa getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (m.a. en ekki takmarkað við, eru: roði, útbrot, litabreyting, kláði, verkur, bóla, hnútur og rýrnun) sem eru skilgreind sem hvaða tengd aukaverkun sem er, sem á sér stað meðan á inndælingu stendur eða á inndælingardegi (sjá kafla 4.8).
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
Icelandic: Alls voru 11 sjúklingar teknir inn í upphaflegu rannsóknina og 10 sjúklingar héldu áfram í framhaldsrannsóknina og þar af luku 9 sjúklingar framhaldsrannsókninni.
Polish: Reakcje na wstrzyknięcie
Icelandic: Viðbrögð við inndælingu
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Hvernig geyma á Strensiq Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: W przypadku 7/11 pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało w 24 tygodniu wynik +2 w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), w porównaniu do obrazów RTG z punktu początkowego.
Icelandic: Í hópnum sem var greindur að fullu fengu 7 af 11 sjúklingum +2 stig á RGI-C mælikvarðanum í 24. viku samanborið við myndgreiningu við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
Icelandic: Rúmmálið í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja w miejscu podania.
Icelandic: Þú gætir sýnt viðbrögð á stungustaðnum.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Należy używać leku wyłącznie, jeżeli roztwór wodny jest przeźroczysty i bezbarwny do żółtawego, bez widocznych oznak zepsucia.
Icelandic: Aðeins skal nota vatnslausn sem er tær og litlaus eða gulleit og án sýnilegra skemmda.
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq Jak stosować lek Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strensiq Hvernig nota á Strensiq
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a zwapnieniem pozakostnym.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
Polish: Po wyjęciu fiolki (lub fiolek) z lodówki lek Strensiq należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 3 godziny.
Icelandic: Eftir að hettuglasið/glösin hafa verið tekin úr kæli verður að nota Strensiq í síðasta lagi innan 3 klukkustunda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy rejestr, mający na celu długoterminową, prospektywną obserwację pacjentów z ciężką hipofosfatazją niemowlęcą, co pozwoli na zebranie informacji dotyczących epidemiologii tej choroby, w tym wyników leczenia oraz wpływu na jakość życia, oraz na ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Strensiq.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal setja á laggirnar áhorfs-, langsniðs-, framskyggna langtímaskráningu sjúklinga með blóðfosfatasaskort (HPP) til þess að safna upplýsingum um faraldsfræði sjúkdómsins, þ.m.t. klínískan framgang og lífsgæði, og til þess að meta upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Strensiq.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
Icelandic: Haltu í sprautuna og hettuglasið, stingdu nálinni í gegnum sæfða gúmmíinnsiglið og inn í hettuglasið.
Polish: Jak wygląda lek Strensiq i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3, aby poznać zalecenia dotyczące wstrzykiwania.
Icelandic: Lestu kafla 3 vandlega en þar eru ráðleggingar um inndælingu lyfsins.
Polish: - Grupa otrzymująca asfotazę alfa w dawce 0,3 mg/kg/dobę (4 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 1236 (1468) dni w punkcie początkowym oraz 328 (200) dni w tygodniu 48.
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,3 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 1236 (1468) dagar í upphafi rannsóknar og 328 (200) dagar í 48. viku
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Strensiq u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i w związku z tym u tych pacjentów nie jest możliwe zalecenie konkretnego schematu dawkowania.
Icelandic: Strensiq hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin og ekki er hægt að ráðleggja sérstaka skammta fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Usunąć igłę, puścić fałd skóry i delikatnie przycisnąć w miejscu wstrzyknięcia wacik bawełniany lub gazę na kilka sekund.
Icelandic: 5. Fjarlægðu nálina, slepptu húðfellingunni og þrýstu bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali asfotazę alfa u 11/13 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu w odniesieniu do zmiany wartości w czasie do wyższego percentyla na wykresach wzrostu CDC.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu asfótasa alfa náðu 11 af 13 sjúklingum greinilegri uppbótaraukningu á hæðarvexti og var það viðvarandi aukning eins og sjá má á því að þeir færðust með tímanum upp í hærri hundraðshluta á vaxtarlínuritunum (e. CDC growth charts).
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
Icelandic: Hópur 1 (n = 3) í rannsókninni fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 1 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
Polish: Po podaniu dawki 3 mg/kg w czasie 1,08 godzinnej infuzji dożylnej mediana czasu (Tmax) mieściła się w zakresie 1,25 do 1,50 godziny, natomiast wartość średnia (SD) Cmax mieściła się w zakresie 42694 (8443) oraz 46890 (6635) j./l w badanych grupach.
Icelandic: var miðgildi tímans fram að þéttnitoppi (Tmax) á bilinu 1,25 til 1,50 klst. og meðalgildi (SD) hámarksþéttni (Cmax) á bilinu 42694 (8443) og 46890 (6635) ein./lítra í hópunum sem rannsakaðir voru.
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08 było otwartym, niekontrolowanym badaniem bez randomizacji.
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08 var opin, óslembiröðuð rannsókn, án samanburðarhóps.
Polish: • instrukcje dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, wykonania wstrzyknięcia oraz zapisania informacji o wstrzyknięciu;
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð
Polish: Do czynników zewnętrznych, które miały wpływ na ekspozycje farmakokinetyczną na asfotazę alfa należały aktywność konkretnego preparatu oraz całkowita zawartość kwasu sialowego.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Polish: Wielości opakowań: pudełko zawierające 1 lub 12 fiolek.
Icelandic: öskjur með 1 eða 12 hettuglösum.
Polish: Lek Strensiq a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Strensiq
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér ráð um hvar þú getur nálgast slíkt ílát.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
Icelandic: Asfótasi alfa inniheldur hvetjandi hneppi (e. catalytic domain) af vefjaósértækum alkalískum fosfatasa.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania na zwierzętach mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości asfotazy alfa.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum asfótasa alfa.
Polish: W badaniu wykorzystano historyczną grupę kontrolną z tych samych ośrodków, co pacjenci leczeni asfotazą alfa i podlegający podobnemu protokołowi leczenia.
Icelandic: Í rannsókninni eru notuð eldri gögn til samanburðar (e. historical controls) frá sömu setrum og sjúklingarnir sem fengu asfótasa alfa og höfðu fengið svipaða klíníska meðhöndlun.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem produktu leczniczego Strensiq poszczególnym pacjentom, uwzględniając inne czynniki mogące zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, takie jak współistniejące zakażenie i(lub) stosowanie antybiotyków.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af því að reyna að gefa einstaklingum sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð lyfið á ný, einnig skal taka tillit til annarra þátta sem gætu aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum, svo sem virkrar sýkingar og/eða notkun sýklalyfja.
Polish: Dane farmakokinetyczne ze wszystkich badań klinicznych dotyczących asfotazy alfa zostały poddane analizie z wykorzystaniem metod farmakokinetyki populacyjnej.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr öllum klínískum rannsóknum á asfótasa alfa voru greindar með aðferðum fyrir lyfjahvarfagreiningar á hópum.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins með inndælingu fyrir foreldra eða umönnunaraðila ungbarna
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Icelandic: D-vítamín uppbótarmeðferð til inntöku meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem lub pielęgniarką, które miejsce jest najlepsze do wstrzyknięcia leku u danego pacjenta.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvaða svæði henti best fyrir þig.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej mającej na celu kontrolowanie objawów.
Icelandic: Það er notað til langvinnrar ensímuppbótarmeðferðar til þess að hafa stjórn á einkennum.
Polish: - Grupa otrzymująca asfotazę alfa w dawce 0,5 mg/kg/dobę (5 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 257 (146) dni w punkcie początkowym oraz 130 (142) dni w tygodniu 48.
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,5 mg/kg/sólarhring (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 257 (146) dagar í upphafi rannsóknar og 130 (142) dagar í 48. viku.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a progresją kraniosynostozy.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og versnunar kúpusamvaxtar.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z hipofosfatazją (w wieku od 1 dnia do 66 lat, zakres czasu trwania leczenia: od 1 dnia do 391 tygodni [7,5 roku])
Icelandic: Aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort (aldur 1 dags til 66 ára), tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391 vika [7,5 ár])
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota nokkur hettuglös til að draga allt það magn sem þörf er á upp í sprautuna til að ná réttum skammti.
Polish: Wpływ immunogenności na farmakokinetykę asfotazy alfa zmieniał się w czasie, w związku ze zmienną immunogennością; oszacowano, że całkowity wpływ immunogenności na ekspozycję farmakokinetyczną był mniejszy niż 20%.
Icelandic: Áhrif ónæmismyndunar á lyfjahvörf asfótasa alfa voru breytileg m.t.t. tíma vegna eðlislægs breytileika ónæmismyndunar yfir tíma og voru á heildina litið talin draga úr lyfjahvarfafræðilegri útsetningu um innan við 20%.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
Icelandic: Þessar viðmiðunarupplýsingar voru fengnar hjá dæmigerðum hópi heilbrigðra barna og eru ekki sértækar fyrir börn sem hafa sérstakar þarfir fyrir heilbrigðisþjónustu, en hafa verið notaðar þegar vaxtarlínurit fyrir börn með blóðfosfatasaskort eru ekki fyrir hendi.