FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla uridina 5′-difosfo (UDP) glucuroniltransferasi (UGT) 1A9 e 2B4.
Slovak: Metabolizmus kanagliflozínu prebieha primárne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
Slovak: Na začiatku boli pacienti liečení jedným alebo viacerými antidiabetikami vrátane metformínu (77
Italian: La combinazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 7 giorni con una singola dose di 0,5 mg di digossina seguita da 0,25 mg/die per 6 giorni ha determinato un incremento del 20% dell'AUC e del 36% della Cmax della digossina, probabilmente dovuti all'inibizione della P-gp.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36
Italian: Negli studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, rispetto al placebo (-0,1 mmHg) ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg, in confronto al placebo (-0,3 mmHg).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata (n = 2.313) di quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo (in monoterapia e in terapia aggiuntiva con metformina, metformina e una sulfonilurea, metformina e pioglitazone).
Slovak: 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130
Italian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Slovak: ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté ( 1/10), časté (≥
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg una volta al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 100 mg una volta al giorno, hanno un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg jedenkrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 100 mg jedenkrát denne, majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie.
Italian: Tra i soggetti che hanno subito un'amputazione, le dita del piede e il metatarso sono risultati i siti più frequenti (71%) in entrambi i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2).
Slovak: %) v obidvoch liečebných skupinách prst na nohe a stredná časť chodidla (pozri tabuľku 2).
Italian: Variazione % dal basale (media aggiustata)
Slovak: % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Italian: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici controllati di fase 3 e di fase 4, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Slovak: 12 441) pacientov z 13 kontrolovaných štúdií fázy 3 a fázy 4 s použitím oboch dávok kanagliflozínu.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (grave).
Slovak: U pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene) nie sú klinické skúsenosti.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kosti
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG, Fasting Plasma Glucose) e 2 ore dopo il pasto (PPG, Postprandial Plasma Glucose).
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Italian: Ictus non fatale ritardato del glucosio, si raccomanda di assumere Invokana prima del primo pasto della giornata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: Na základe potenciálneho zníženia odchýlok postprandiálnej glukózy v plazme z dôvodu oddialenej absorpcie glukózy v čreve sa však odporúča, aby sa Invokana užívala pred prvým jedlom dňa (pozri časti 4.2 a
Italian: Film di rivestimento
Slovak: Filmotvorný obal
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, le percentuali di incidenza erano 5,3% con canagliflozin 100 mg e 6,1% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,4% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola incidencia 5,3 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 6,1 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 2,4 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è raro che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 30 %), ktoré sa následne zlepšili a zriedka si vyžadovali prerušenie liečby kanagliflozínom (pozri časť 4.8).
Italian: , Urea ematica aumentata b,p
Slovak: , zvýšenie hladiny urey v krvi b,p
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia in studi clinici verso controllo attivo Confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina (52 settimane) Canagliflozin + metformina Glimepiride (titolata) + metformina (N = 482)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdií Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Italian: Un sottogruppo di pazienti (N = 208) dello studio controllato in duplice terapia con metformina, sottoposti a densitometria a doppia energia (DXA) ed una tomografia computerizzata addominale (TC) per valutare la composizione corporea, ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso con canagliflozin sono dovuti alla perdita di massa grassa, con perdita di quantità simili di grasso viscerale e sottocutaneo addominale.
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Italian: La Cmax di canagliflozin è risultata moderatamente aumentata del 13%, 29% e 29% rispettivamente nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, ma non nei soggetti emodializzati.
Slovak: %, 29 % a 29 % u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale nie u pacientov na dialýze.
Italian: Differenza da metformina XR (media aggiustata) (IC 95%)
Slovak: Rozdiel oproti metformínu XR (upravený priemer)
Italian: • nausea o vomito
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
Italian: PT-2740-268 Porto Salvo Tel: +351 21 90 13 162
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 90 13 162
Italian: I segni di ipoglicemia sono: visione offuscata, formicolio alle labbra, tremore, sudorazione, pallore, cambiamento di umore, sentirsi ansiosi o confusi.
Slovak: Príznaky zahŕňajú neostré videnie, brnenie pier, trasenie, potenie, bledosť, zmenu nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Italian: Pertanto, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Italian: Le percentuali di incidenza complessiva dell'aumento dei livelli sierici di potassio è stata maggiore nei pazienti con insufficienza renale moderata, con percentuali di incidenza di 4,9, 6,1 e 5,4 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente.
Slovak: Celková incidencia zvýšenej hladiny draslíka v sére bola vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek s incidenciou 4,9; 6,1 a 5,4 na 100 pacientorokov expozície pre kanagliflozín 100 mg, kanagliflozín 300 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Italian: Invokana 100 mg compresse Invokana 300 mg compresse canagliflozin
Slovak: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety kanagliflozín
Italian: La circoncisione è stata praticata con percentuali pari a 0,31 e 0,09 eventi per 100 pazienti/ anno con canagliflozin e placebo rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 0,09 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí (pozri časť 4.4).
Italian: Ipoglicemia in terapia aggiuntiva con insulina o secretagoghi dell'insulina La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
Slovak: V liečebných skupinách vrátane placeba bola frekvencia hypoglykémie pri použití v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu nízka (približne 4 %).
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Slovak: Placebo (n=4347)
Italian: Balanite o balanopostite da candida si sono manifestate nei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin e placebo con percentuali pari a 2,98 e 0,79 eventi per 100 pazienti/anno.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída sa vyskytovala u pacientov s mierou 2,98 resp. 0,79 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí.
Italian: < 60 mL/min/1,73 m2, canagliflozin ha determinato una riduzione clinicamente significativa di HbA1c rispetto a placebo, di -0,47% per canagliflozin 100 mg e -0,52% per canagliflozin 300 mg.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 preukázal kanagliflozín klinicky významné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom s -0,47
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HbA1c <
Italian: Un sottostudio sui pazienti con HbA1c alla visita basale > 10% e ≤ 12% con canagliflozin in monoterapia ha fatto registrare riduzioni del valore basale di HbA1c (non aggiustato con placebo) del -2,13% e -2,56% rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg.
Slovak: 12 % liečených kanagliflozínom v monoterapii mala za následok zníženie HbA1c (neupravené placebom) oproti východiskovej hodnote o -2,13 % pre kanagliflozín 100 mg a -2,56
Italian: min/1,73 m2 rispettivamente per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e il gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: a 63,5 ml/min/1,73 m pre kanagliflozín 100 mg, kanagliflozín 300 mg a kontrolnú skupinu, v uvedenom poradí (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, i rapporti delle medie geometriche per Cmax e AUC∞ di canagliflozin erano del 107% e 110% nei soggetti in classe Child-Pugh A (compromissione epatica lieve) e del 96% e 111% nei soggetti in classe Child-Pugh B (compromissione epatica moderata) dopo somministrazione di una singola dose di 300 mg di canagliflozin.
Slovak: kanagliflozínu po jednorazovom podaní 300 mg dávky kanagliflozínu 107 % a 110 % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou A (ľahká porucha funkcie pečene) a 96 % a 111
Italian: Le percentuali di incidenza per riduzioni maggiori di eGFR (> 30%) in qualunque momento durante il trattamento erano 7,3, 8,1 e 6,5 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione, rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Slovak: 30 %) v ľubovoľnom čase počas liečby bola 7,3; 8,1 a 6,5 prípadu na 100 pacientorokov expozície pre kanagliflozín 100 mg, kanagliflozín 300 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Italian: Compromissione renale I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 5,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 3,1 na 100 pacientorokov v placebovej skupine (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Variazioni percentuali medie dal basale in potassio nel sangue erano 0,5% e 1,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,6% per placebo.
Slovak: Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film canagliflozin
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety Invokana 300 mg filmom obalené tablety kanagliflozín
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety Invokana 300 mg filmom obalené tablety
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Invokana
Slovak: Ak užívate liek Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Italian: In due studi di 52 settimane controllati verso medicinale attivo che hanno confrontato canagliflozin con glimepiride e sitagliptin, le riduzioni percentuali medie sostenute e statisticamente significative del peso corporeo per canagliflozin in aggiunta a metformina sono state -4,2% per canagliflozin 100 mg e -4,7% per canagliflozin 300 mg, rispetto alla combinazione glimepiride + metformina (1,0%), e -2,5% per canagliflozin 300 mg in combinazione con metformina ed una sulfonilurea in confronto a sitagliptin in combinazione con metformina ed una sulfonilurea (0,3%).
Slovak: V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg a -4,7
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Italian: Placebo + metformina e sitagliptin (N = 106)
Slovak: Placebo + metformín a sitagliptín (N =
Italian: Blister perforati contenenti una dose unitaria in polivinil cloruro/alluminio (PVC/Al).
Slovak: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha determinato variazioni medie di FPG dal basale, rispetto al placebo, comprese tra -1,2 mmol/L e -1,9 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -1,9 mmol/L e -2,4 mmol/L per canagliflozin 300 mg, rispettivamente.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom k priemerným zmenám FPG (glykémia nalačno) oproti východiskovej hodnote o -1,2 mmol/l až1,9 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -1,9 mmol/l až -2,4 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg. Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
Italian: Differenza da canagliflozin
Slovak: V prospech kanagliflozínu
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 6,1 e 2,4 eventi per 100 pazieni/anno di esposizione per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 6,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 2,4 na 100 pacientorokov v kontrolnej skupine.
Italian: La maggioranza dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m assumeva insulina e/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 bola na inzulíne a/alebo na sulfonylurey (85
Italian: non comune
Slovak: Neaplikovateľné.
Italian: • stitichezza
Slovak: • žihľavka
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Italian: EMA/744631/2013 EMEA/H/C/002649
Slovak: EMEA/H/C/002649
Italian: Le compresse si assumono una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata.
Slovak: Tablety sa užívajú raz denne, najlepšie pred prvým jedlom dňa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invokana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invokana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Invokana è stato esaminato nell'ambito di 9 studi principali, cui hanno partecipato in totale circa 10 000 pazienti con diabete di tipo 2.
Slovak: Invokana sa hodnotil v 9 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 10 000 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Invokana.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Invokana.
Italian: Altre informazioni su Invokana
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invokana
Italian: Invokana è disponibile sotto forma di compresse (100 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Invokana je dostupný vo forme tabliet (100 a 300 mg) a je len na lekársky predpis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invokana?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Invokana?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Invokana sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Invokana bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invokana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invokana.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Invokana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Invokana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Quali benefici di Invokana sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Invokana boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato simile a quello di altri medicinali appartenenti alla stessa classe (inibitori del SGLT2).
Slovak: Bezpečnosť lieku sa považovala za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (inhibítory SGLT2).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 100 mg raz denne.
Italian: Se del caso, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka sa môže zvýšiť na 300 mg raz denne.
Italian: La terapia con Invokana ha inoltre indotto calo ponderale e riduzione della pressione sanguigna, due effetti che sono considerati benefici nei pazienti affetti da diabete.
Slovak: Invokana viedla tiež k úbytku hmotnosti a zníženiu krvného tlaku, čo sú účinky, ktoré sa považujú za prospešné u pacientov s cukrovkou.
Italian: Perché Invokana è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Invokana povolený?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Invokana sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Invokana vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono i rischi associati a Invokana?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invokana?
Italian: È stato infine condotto uno studio su pazienti con insufficienza renale di grado moderato, mentre un altro studio ha riguardato pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna štúdia u pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti vo veku od 55 do 80 rokov.