FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu pegvisomant (n=550) voru flestar aukaverkanir pegvisomants vægar eða í meðallagi, skammvinnar og leiddu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním pegvisomantom sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun með pegvisomanti.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
Icelandic: Þessi aðferð dregur úr tímanum sem þarf að þyrla lyfinu auk þess að hægt er að draga upp meira af lyfinu.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom Somavert.
Icelandic:  Hettuglas með Somavert stungulyfsstofni (duft).
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
Icelandic: Vegna greinilegrar lyfjafræðilegrar svörunar hjá öpum, hefur almenn útsetning (systemic exposure), umfram það sem gerist hjá sjúklingum við ráðlagða skammta, þó ekki verið rannsökuð.
Slovak: Každé balenie obsahuje
Icelandic: Hver pakkning inniheldur
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Sonata með mat, drykk eða áfengi
Slovak: Balené sú v blistroch.
Icelandic: Þau eru pökkuð í þynnupakkningar.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Icelandic: Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Icelandic: Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur 10 mg.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Icelandic: Líkt og með akstur í svefni muna sjúklingar yfirleitt ekki eftir þessum atburðum.
Slovak: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Icelandic: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel:
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Icelandic: Þetta kemur oftast fram á fyrstu klukkustundunum eftir inntöku lyfsins.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Icelandic: Ekki leita læknisaðstoðar nema í fylgd með öðrum.
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Icelandic: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél :
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Icelandic: Meðferð skal standa í eins stuttan tíma og mögulegt er (sjá kafla 4.2), og ekki lengur en tvær vikur.
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Slovak: PL-00-828 Warszawa Tel:
Icelandic: PL-00-828 Warszawa
Slovak: neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: P-1749-066 Lisboa
Icelandic: P-1749-066
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Icelandic: Það getur verið gagnlegt að upplýsa sjúklinginn um það í byrjun meðferðar að meðferðin muni aðeins standa í skamman tíma.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Icelandic: Að minnsta kosti 71% skammtsins sem tekinn er inn, frásogast.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 12. mars 1999.
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf, ATC flokkun N05CF03
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þetta á við skal hvorki aka bíl né nota vélar.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils.
Slovak: 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Icelandic: 7, 10 eða 14 hörð hylki.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft á læknishjálp að halda á bráðadeildum.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Sonata.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri hjá öldruðum.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Icelandic: Áfengi getur aukið aukaverkanir allra svefnlyfja.
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Icelandic: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Icelandic: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Icelandic: Þetta getur versnað ef þú sefur skemur en 7 til 8 klukkustundir eftir að þú tekur lyfið eða ef þú notar önnur lyf sem verka bælandi á miðtaugakerfið eða ef þú drekkur áfengi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Sonata").
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Icelandic: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Icelandic: Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag.
Slovak: Viale Brenta, 18 I-20139
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar með 7, 10, 14 hylkjum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en ljóst er að hæfni til þess er óskert.
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áhrif minnisleysisins geta tengst óviðeigandi hegðun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
Slovak: Pharmaceuticals AE
Icelandic: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Icelandic: Vegna hættu fyrir sjúklinginn og samfélagið skal stöðva meðferð zaleplon hjá sjúklingum sem tilkynna um akstur í svefni.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Sonata hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 hörð hylki
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Icelandic: Líffæri/líffærakerfi (Tíðni)
Slovak: Iné lieky a Sonata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sonata
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur verið að sofna án árangurs.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Icelandic: Sé lyfinu ávísað fyrir konu á barneignaraldri, skal henni ráðlagt að hafa samband við lækni varðandi það að hætta lyfjameðferðinni ef hún áformar að verða barnshafandi eða hefur grun um að hún sé það.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Icelandic: Taktu næsta hylki á vanalegum tíma, og haldið áfram eins og áður.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Icelandic: Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Icelandic: Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Icelandic: Sum þeirra geta valdið syfju og þau á ekki að taka þegar verið er að taka Sonata.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Icelandic: Sonata hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eða verkunarhátt dígoxíns og warfaríns, tveggja lyfja með þröngan lækningalegan stuðul.
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Icelandic: Sonata er hannað þannig að ef innihald hylkisins er leyst upp í vökva, breytir vökvinn um lit og verður skýjaður.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar viti af mögulegri endurkomu svefnleysis (rebound phenomena), þannig að halda megi kvíða í lágmarki fari svo að slík einkenni geri vart við sig þegar meðferð er hætt.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Slovak: Narva mnt 11D EE - 10151
Icelandic: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel.
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími zaleplons í blóði er stuttur, skal íhuga aðra meðferð ef sjúklingur vaknar of snemma að morgni.
Slovak: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma
Slovak: Sú správy, že difenhydramín je slabý inhibítor aldehydoxidázy v pečeni potkanov, no jeho inhibičné účinky v pečeni ľudí nie sú známe.
Icelandic: Greint er frá því að dífenhýdramín sé veikur hemill á aldehýðoxidasa í rottulifur, en hömlunaráhrif þess í lifur hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: Súčasné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (s predĺženým uvoľňovaním) 75 mg alebo 150 mg denne, nespôsobilo žiadne interakcie s pamäťou (bezprostredné a oneskorené rozpamätanie sa na slová) alebo psychomotorický výkon (substitučný test číselných symbolov).
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 10 mg skammti af zaleploni og venlafaxíni (forðalyfi) 75 mg eða 150 mg á dag leiddi ekki af sér neinar milliverkanir sem höfðu áhrif á minni (upprifjun á orðum, án tafar og seinni) eða frammistöðu á hughreyfiprófi (digit symbol substitution test).
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðurstöðu PRAC.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
Icelandic: Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Icelandic: Sjá einnig undir minnisleysi hér að neðan Augu
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Icelandic: ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
Icelandic: Slík atvik geta átt sér stað hjá þeim sem nýbyrjaðir að taka slævandi svefnlyf en einnig hjá þeim sem hafa reynslu af notkun lyfsins.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
Icelandic: Ef þú átt enn erfitt með svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru sjúklingar greindir með svefnleysi án þekktra orsaka (primary (psychophysiological) insomnia).
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Icelandic: Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir.
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Icelandic: Líkt og verkun sem fram hefur komið hjá öðrum lyfjum sem bindast bensódíazepínviðtökum, kom afturkræf þyngdaraukning á nýrnahettum og lifur einungis fram hjá rottum og hundum við endurtekna gjöf til inntöku á margföldum meðferðarhámarksskammti sem notaður er hjá mönnum.
Slovak: PRE SONATA
Icelandic: á Sonata
Slovak: Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Icelandic: Zaleplon frásogast hratt og nánast fullkomlega eftir inntöku, hámarksþéttni næst eftir u.þ.b. eina klukkustund.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja lifraræxla hjá músum var líklega afleiðing aðlögunar.
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
Icelandic: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Icelandic: Eftirfylgnirannsóknir gáfu til kynna að skert frjósemi væri vegna áhrifa á kvendýrið.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, einbeitingarskortur og truflun á vöðvastarfsemi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag.
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
Icelandic: Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Icelandic: Úr því að bæði þessi efnasambönd hafa áhrif á miðtaugakerfið eru viðbótarlyfhrif hugsanleg.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af zaleplon voru skoðuð í sjúklingum með væga nýrnabilun (kreatinin úthreinsun 40 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikla nýrnabilun (20 til 39 ml/mín.) svo og hjá sjúklingum í himnuskilun.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Icelandic: Niðurstöður 2 vikna og 4 vikna rannsókna sýndu að lyfjafræðilegt þol myndaðist ekki af Sonata, óháð skömmtum.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Icelandic: Sonata er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að festa svefn.
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf zaleplons sýna að frásog og brotthvarf eru hröð (sjá kafla 5.2).
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Icelandic: Af þeim skammti sem tekinn er inn skiljast 57% út í þvagi á formi 5-oxo-zaleplons og glúkúróníðumbrotsefni þess, og 9% sem 5-oxo-desetýlzaleplon og glúkúróníðumbrotsefni þess.
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun zaleplons og áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja aukið þessa hættu (sjá kafla 4.5).
Slovak: • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Icelandic: ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).
Slovak: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Icelandic: Tel: +385 1 3374 010
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Icelandic: Aldrei skal taka annan skammt af Sonata sömu nóttina.
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Icelandic: Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn lifrarsjúkdóm.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Icelandic: Ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo fljótt sem kostur er.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Icelandic: Ef lyfið er gefið, af mikilvægum læknisfræðilegum ástæðum, á síðari hluta meðgöngu eða í stórum skömmtum meðan á fæðingarhríðum stendur, má búast við áhrifum á nýburann, s.s. lágum líkamshita, slakri vöðvaspennu og miðlungsmikilli öndunarbælingu vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Icelandic: Framvirkt minnisleysi getur átt sér stað við notkun ráðlagðra lækningalegra skammta, en hættan eykst með stærri skömmtum.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Icelandic: Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og brjóstagjöf.