FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.
Lithuanian: Nors naudojant 40 mg/ml koncentracijos tirpalą dėl didesnio tonuso injekcijos vietoje teoriškai gali pasireikšti stipresnis uždegimas, nei naudojant mažesnės koncentracijos referencinį preparatą, iš injekcijos vietos klinikinių stebėjimų ir likučių tyrimo metu atliktų bendrųjų ir mikroskopinių patologinių tyrimų matyti, kad vietinės uždegiminės reakcijos buvo labai nestiprios.
Czech: Dopad počtu zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí)
Lithuanian: Į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus poveikis rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą.
Czech: V případech, kdy není možné nebo vědecký odůvodněné provádět studii bioekvivalence / farmakokinetickou studii krevních hladin, musí být terapeutická ekvivalence prokázána alternativním způsobem (např. klinickými studiemi hodnocených parametrů).
Lithuanian: Jeigu atlikti biologinio lygiavertiškumo pagal vaisto kiekį kraujyje (farmakokinetinį) tyrimą neįmanoma arba tai būtų moksliniu požiūriu nereikšmingas tyrimas, vaistų terapinį lygiavertiškumą reikia įrodyti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant klinikinių kritinių atskaitos taškų tyrimus).
Czech: Seznam otázek výboru CVMP zahrnoval žádost, aby se žadatel vyjádřil k i) významu porovnání výsledků z nezávisle provedených studií; ii) významu, jaký má počet zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí); iii) zvolenému času a počtu odběrů a jejich vztahu k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a iv) tomu, jaký vztah mají koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) k plazmatické farmakokinetice.
Lithuanian: CVMP parengtame klausimų sąraše pareiškėjo buvo prašoma aptarti: i) atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo įtaką, ii) į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus įtaką rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą); iii) mėginių ėmimo momentų laiką ir skaičių ir kaip tai susiję su absorbcijos greičio ir masto ypatumais; bei iv) kaip meloksikamo koncentracija audiniuose, kurių mėginiai buvo paimti (kepenų, inkstų, raumenų ir injekcijos vietos mėginiai), susijusi su jo farmakokinetika plazmoje.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že účel i provedení studie bioekvivalence a studie reziduí je velmi odlišný.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo ir likučių tyrimų tikslai ir modeliai labai skiriasi vieni nuo kitų.
Czech: Druhy zvířat
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
Czech: Význam výsledků studie deplece reziduí z hlediska prokázání bioekvivalence
Lithuanian: Likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatų tinkamumas biologiniam lygiavertiškumui įrodyti
Czech: Poskytnuté údaje nejsou dostatečnou zárukou, že podmínky studie mají zanedbatelný vliv na údaje v úrovni vyžadované pro tento typ žádosti podléhající právním předpisům.
Lithuanian: kad tyrimo sąlygos turi nereikšmingą įtaką duomenims taip, kaip to reikalaujama, kai reguliavimo institucijoms pateikiami tokie dokumentai.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Czech: Podle publikované literatury může být absorpce látky při menším objemu injekce a vyšší koncentraci rychlejší.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtos ataskaitos leidžia manyti, kad esant mažesniam švirkščiamo preparato tūriui ir didesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, jos absorbcijos greitis gali padidėti.
Czech: Na základě předložených údajů a odpovědí na otázky dospěl výbor CVMP k závěru, že údaje pro přípravek Melosolute 40 mg/mg injekční roztok pro skot, prasata a koně nejsou v souladu s požadavky směrnice 2001/82/ES a že poměr přínosů a rizik není v současnosti příznivý.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsakymais į klausimus, CVMP priėjo prie išvados, kad duomenys, susiję su Melosolute 40 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu galvijams, kiaulėms ir arkliams, neatitinka Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų reikalavimų ir kad šiuo metu šio vaisto naudos ir rizikos santykis pagal pasiūlytas paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikacijas nėra teigiamas.
Czech: Koncentrace v tkáních byla odvozena ze vzorků odebraných 4 hodiny a 2, 4 a 8 dní (studie se silou 20 mg/ml) nebo 1, 3 a 5 dní po posledním podání (studie se silou 40 mg/ml).
Lithuanian: Vaisto koncentracija audiniuose nustatyta ištyrus mėginius, kurie paimti praėjus 4 valandoms ir 2, 4 ir 8 dienoms (tiriant 20 mg/ml tirpalą) arba 1, 3 ir 5 dienoms (tiriant 40 mg/ml tirpalą) nuo paskutinės injekcijos.
Czech: Tato hodnota se rychle snižovala z Cmax 1730 ekvivalentu ng/ml dosažené hodinu po podání po dalších 95 hodin (nejsou uvedeny žádné časy odběrů).
Lithuanian: po antros injekcijos, o Cmax pasiekus 1730 ng ekvivalento/ml, po valandos nuo injekcijos ir dar 95 valandas (mėginių ėmimo laiko momentų nenurodyta) ji sparčiai mažėjo.
Czech: • údaje o depleci reziduí neposkytují spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a které by tak umožňovaly kvantifikovat jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost, podrobnosti týkající se prasat jako cílového druhu, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES, a nesplňují tedy kritéria pro registraci z hlediska bezpečnosti a účinnosti u prasat jako cílového druhu.
Lithuanian: • su likučių kiekio mažėjimu susiję duomenys nesuteikė tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos greičio ir masto skirtumą naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml ir taip kiekybiškai įvertinti tokio skirtumo poveikį klinikiniam saugumui ir veiksmingumui; su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusi išsami informacija, kuri pateikta kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio nuostatų, taigi, ir rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Czech: Uvádí se, že ve studii deplece reziduí s použitím 14C-meloxikamu 20 mg/ml bylo nejvyšší koncentrace v plazmě dosaženo hodinu po druhém podání.
Lithuanian: Pastebima, kad atliekant likučių kiekio mažėjimo tyrimą su 14C-Meloxicam 20 mg/ml, didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus 1 val.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.
Czech: Žadatel proto neposkytl u prasat uspokojivé údaje, které by umožňovaly extrapolaci údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Metacam 20 mg/ml a zařazení tohoto druhu do informací o přípravku.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nepateikė reikalavimus atitinkančių duomenų dėl bandomojo preparato poveikio gydant kiaules, kad būtų galima ekstrapoliuoti Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis ir įtraukti šią gyvūnų rūšį į preparato informacinius dokumentus.
Czech: Svědčí pro to i důkazy ze studie bioekvivalence s přípravky Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, z nichž vyplynulo, že Cmax a AUC byly vyšší u lékové formy s vyšší koncentrací, a výsledky studií reziduí, na základě kterých je absorpce u přípravku o síle 40 mg/ml rychlejší.
Lithuanian: Tai patvirtina Metacam 5 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys (iš jų matyti, kad didesnės koncentracijos preparatų didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra didesni) ir likučių tyrimų duomenys, kurie leidžia manyti, kad naudojant 40 mg/ml preparatą, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Czech: • jelikož se jedná o generickou „hybridní" žádost, je vzhledem k neexistenci jiných údajů nutné použít principy bioekvivalence, aby bylo možné určit očekávanou bezpečnost a účinnost přípravku extrapolací předklinických a klinických údajů o referenčním přípravku.
Lithuanian: • kadangi tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kad būtų galima nustatyti tikėtiną preparato saugumą ir veiksmingumą ekstrapoliuojant referencinio preparato ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, nesant kitų duomenų, turėtų būti taikomi biologinio lygiavertiškumo principai.
Czech: Předložené studie hodnotí depleci reziduí v tkáních po podání přípravků cílovému druhu při doporučeném nebo navrhovaném dávkování a způsobu podání s cílem stanovit, zda klesají pod limit MRL.
Lithuanian: Atliekant pateiktus tyrimus buvo vertinama, kaip likučių kiekiai mažėja įvairiuose organizmo audiniuose paskirties gyvūnams tam tikru būdu gavus preparatų pagal rekomenduojamą arba pasiūlytą dozavimo režimą, siekiant nustatyti, kada šių preparatų likučių kiekis nukrinta žemiau didžiausio leistino likučių kiekio ribos.
Czech: Současné pokyny týkající se provádění studií bioekvivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně rozsah absorpce,
Lithuanian: Dabartinėse biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų švirkščiamųjų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui;
Czech: Jedná se o standardní přístup, který se v minulosti používal pro intramuskulárně nebo subkutánně podávané injekce, když se měnila koncentrace léčivé látky, a bylo by možné i vědecky odůvodněné, aby žadatel provedl srovnávací farmakokinetickou studii, která by porovnala lékovou formu přípravku Melosolute 40 mg/ml s lékovou formou přípravku Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra standartinis metodas, kurį taikant praeityje buvo vertinami į raumenis arba po oda švirkščiami vaistai, pakeitus jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją; pareiškėjas galėtų ir moksliniu požiūriu turėtų atlikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml tyrimą.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze třídy oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, na základě čehož má protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris veikia slopindamas prostaglandinų sintezę; taip pasireiškia jo priešuždegiminis, antieksudacinis, analgetinis ir antipiretinis poveikis.
Czech: Je také třeba uvést, že pokyny týkající se bioekvivalence neumožňují výjimku u studií in vivo s roztoky určenými pro parenterální injekci, pokud je rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Lithuanian: Taip pat pastebima, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse nenumatyta galimybės neatlikti švirkščiamųjų tirpalų, kuriuos numatyta naudoti parenteraliniu būdu, in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji išvada
Czech: Hlavní přetrvávající riziko je dáno nejistotou vyplývající z nedostatku údajů o farmakokinetickém profilu a expozici meloxikamu po intramuskulární injekci 40 mg/ml hodnoceného přípravku u prasat.
Lithuanian: Kita pagrindinė rizika susijusi su nežinomybe, kurią lėmė duomenų apie farmakokinetines charakteristikas ir meloksikamo ekspoziciją kiaulėms į raumenis sušvirkštus 40 mg/ml bandomojo preparato stoka.
Czech: Aby to bylo možné, musí žadatel stanovit vztah mezi hodnoceným a referenčním přípravkem, a protože přípravek působí na systémové úrovni, měly by to umožňovat předpoklady mimo koncept bioekvivalence.
Lithuanian: Siekdamas ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis bandomajam preparatui, pareiškėjas privalo bandomąjį ir referencinį preparatus susieti, o kadangi šis preparatas veikia sistemiškai, su vaistų biologiniu lygiavertiškumu susijusios prielaidos leistų tai padaryti.
Czech: Vzhledem k tomu, že taková studie nebyla provedena, neposkytují údaje o depleci reziduí spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a proto není možné určit jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost.
Lithuanian: Neatlikus tokio tyrimo, likučių kiekio mažėjimo tyrimo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml greičio ir masto skirtumą, todėl negalima įvertinti, kokį poveikį šis skirtumas turi klinikiniam saugumui ir veiksmingumui.
Czech: Žadatel je nicméně toho názoru, že dochází k velmi rychlé distribuci meloxikamu z místa vpichu intramuskulární injekce do systémové cirkulace a následně k velmi rychlé eliminaci z tkání, jako jsou játra, ledviny a svaly, pokud vezmeme v úvahu identický eliminační poločas u prasat po intravenózním a intramuskulárním podání, což ospravedlňuje upuštění od studie bioekvivalence u prasat na základě výsledků studie deplece reziduí ve srovnání s přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas teigia, kad sušvirkštas į raumenis meloksikamas labai greitai iš injekcijos vietos patenka į bendrą apytaką, todėl labai greitai pašalinamas iš tokių audinių kaip kepenys, inkstai ir raumenys, atsižvelgiant į tai, kad meloksikamo pusėjimo laikas sušvirkštus šio vaisto kiaulėms į veną arba į raumenis, yra visiškai toks pat; tokiu atveju pagrįstai galima neatlikti biologinio lygiavertiškumo tyrimo su kiaulėmis ir remtis palyginamojo Metacam 20 mg/ml ir Melosolute 40 mg/ml likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatais.
Czech: • U koní jsou navrhovanými indikacemi zmírnění zánětu a bolesti jak u akutních, tak chronických muskuloskeletálních poruch a zmírnění bolesti spojené s kolikou u koní.
Lithuanian: • Arkliams šį preparatą siūloma naudoti pagal uždegimo ir skausmo esant ir ūmiems, ir lėtiniams raumenų ir kaulų sistemos sutrikimams ir su pilvo diegliais susijusio skausmo malšinimo indikacijas.
Czech: Příslušné pokyny neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně i rozsah absorpce.
Lithuanian: Atitinkamose rekomendacijose nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, kai jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stiprumas skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui.
Czech: Žadatel měl poskytnout srovnávací farmakokinetickou studii krevních hladin mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a referenčním přípravkem.
Lithuanian: Pareiškėjas turėjo pateikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato kiekio kraujyje tyrimą.
Czech: • Farmaceutická podobnost lékových forem přípravků Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: • Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml farmacinių savybių panašumas.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Irsku a ve Spojeném království zjištěna potenciálně závažná rizika, jelikož tyto státy nepovažují bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok za dostatečně prokázanou u prasat jako cílového druhu a jelikož nebyly poskytnuty žádné další dostačující údaje o extrapolaci bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku u tohoto druhu.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Airija ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą pavojų; jų nuomone, Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules nebuvo tinkamai įrodytas ir nebuvo pateikta kitų reikalavimus atitinkančių duomenų, kuriais remiantis būtų galima ekstrapoliuoti su šia gyvūnų rūšimi susijusius referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Czech: Žadatel souhlasil s tvrzením, že čas a počet odběrů vyžadovaný pro studii bioekvivalence a studii deplece reziduí se podle příslušných pokynů výrazně liší.
Lithuanian: Pareiškėjas sutiko, kad pagal atitinkamas gaires mėginių ėmimo momentų laikas ir skaičius, kuriuos reikia nustatyti atliekant biologinio lygiavertiškumo ir likučių kiekio mažėjimo tyrimus, labai skiriasi.
Czech: Jedná se generickou „hybridní" žádost, ve které žadatel extrapoluje předklinické a klinické údaje o referenčním přípravku Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kurioje pareiškėjas ekstrapoliuoja referencinio preparato Metacam 20 mg/ml ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis.
Czech: Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.
Lithuanian: Nuo referencinio preparato vaistas Melosolute 40 mg/ml skiriasi veikliosios medžiagos meloksikamo stiprumu (vaiste Melosolute40 mg/ml, o Metacam - 20 mg/ml) ir vienos iš pagalbinių medžiagų koncentracija.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro prasata jako cílový druh.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Czech: Má také antiendotoxické vlastnosti, které inhibují tvorbu tromboxanu B2 indukovanou podáním endotoxinu bakterie E. coli, u telat, laktujících krav a prasat.
Lithuanian: coli endotoksino paskatintą tromboksano B2 gamybą veršelių, pieningų karvių ir kiaulių organizmuose.
Czech: U této generické „hybridní" žádosti jsou přínosy extrapolovány z údajů o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Šioje paraiškoje dėl generinio hibridinio vaisto Melosolute 40 mg/ml nauda vertinama ekstrapoliuojant referencinio preparato Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Czech: V rámci reakce na obavy vyjádřené v souvislosti s předložením záležitosti k přezkoumání předložil žadatel zdůvodnění, proč nebyla provedena studie bioekvivalence pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą keliančius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė pagrindžiančius duomenis, kuriais remdamasis nusprendė neatlikti Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obavy, že žadatel uspokojivě neprokázal bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok s referenčním přípravkem Metacam 20 mg/ml injekční roztok u prasat jako cílového druhu ani neposkytl jiné uspokojivé zdůvodnění extrapolace údajů o referenčním přípravku.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Melosolute 40 mg/ml biologinį lygiavertiškumą referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules arba pateikė kitus tinkamus pagrindžiančius duomenis, į kuriuos atsižvelgiant galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Czech: Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
Lithuanian: Iš galutinių vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio versijų, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, reikėtų išbraukti visas su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusias nuorodas.
Czech: Žadatel předložil studii deplece reziduí provedenou s přípravkem Melosolute 40 mg/ml jako důkaz srovnatelného farmakokinetického profilu mezi svým přípravkem a přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Melosolute 40 mg/ml likučių kiekio mažėjimo tyrimą, kaip įrodymą, kad šio preparato ir Metacam 20 mg/ml farmakokinetinės charakteristikos panašios.
Czech: O poměru přínosů a rizik u prasat nelze nadále učinit žádné závěry, protože chybějí adekvátní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Lithuanian: Nesant tinkamos informacijos apie šio preparato saugumą ir veiksmingumą, jo naudos ir rizikos santykis gydant kiaules tebėra ginčytinas.
Czech: U přípravku Melosolute 40 mg/ml nebyl ve srovnávací farmakokinetické studii s referenčním přípravkem kvantifikován vzestup rychlosti/rozsahu absorpce, což by mohlo ovlivnit bezpečnost u cílového druhu zvířat.
Lithuanian: Atliekant palyginamąjį farmakokinetinį tyrimą, kiekybiškai neįvertinta, kiek Melosolute 40 mg/ml absorbcijos greitis ir (arba) mastas didesnis už referencinio preparato; šis skirtumas gali turėti įtaką paskirties gyvūnų saugumui.
Czech: Jedná se o „hybridní" žádost a vzhledem ke skutečnosti, že hodnocená léková forma obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky v porovnání s referenční lékovou formou, jsou požadavky jiné než u generického přípravku.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl hibridinio vaisto ir jai taikomi kitokie reikalavimai, nei paraiškai dėl generinio preparato todėl, kad bandomojo preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra didesnė, nei referencinio preparato.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Lithuanian: Šių klausimų nepavyko išspręsti, todėl buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Czech: 3, protože v současnosti není registrován přípravek se stejnou koncentrací meloxikamu.
Lithuanian: Ši paraiška pateikta kaip 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kadangi šiuo metu rinkoje nėra patvirtinto preparato su tokia pačia meloksikamo koncentracija.
Czech: Navrhované indikace přípravku Melosolute 40 mg/ml u skotu, prasat a koní se shodují se schválenými indikacemi referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
Lithuanian: Galvijų, kiaulių ir arklių gydymo indikacijos, pagal kurias pasiūlyta naudoti Melosolute 40 mg/ml, yra visiškai tokios pat, kaip patvirtintos referencinio preparato Metacam 20 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams indikacijos.
Czech: Bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním léčivým přípravkem
Lithuanian: Bandomojo preparato ir pirminio vaisto biologinis lygiavertiškumas
Czech: Výbor CVMP uznal podobnost lékové formy přípravku Melosolute 40 mg/ml a lékové formy přípravku Metacam 20 mg/ml, pokud jde o pomocné látky.
Lithuanian: CVMP pripažino, kad Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml preparatai yra panašūs savo pagalbinėmis medžiagomis.