FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Portuguese: 5 mg de ivabradina (como cloridrato) ou 7,5 mg de ivabradina (como cloridrato).
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Portuguese: Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina
English: Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Ivabradina Zentiva 5 mg são oblongos, brancos com ranhura num dos lados e em ambas as arestas, com dimensões aproximadas de 4,8 x 8,8 mm.
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Portuguese: Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina
English: - If you are breast-feeding.
Portuguese: Se estiver a amamentar.
English: A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Portuguese: Foi utilizado um esquema terapêutico superior à posologia aprovada (dose inicial de 7,5 mg duas vezes por dia (5 mg duas vezes por dia, se a idade 75 anos) e titulada até 10 mg duas vezes por dia).
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina Zentiva é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Portuguese: Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (como cloridrato).
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (como cloridrato).
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Portuguese: Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (como cloridrato).
English: Uncommon Dyspnoea
Portuguese: Eosinofilia
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Hepatic impairment
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio.
English: District 3,
Portuguese: U Kabelovny 130
English: There are, however, methodological problems with this study.
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que considerasse:
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Portuguese: Estes dados são adicionalmente suportados pelo estudo de Arnold et al. (1978).
English: • Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
English: Risk for abuse and dependence
Portuguese: Risco de abuso e dependência
English: Risks associated with long term use
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, globalmente, são muitos poucos os dados disponíveis na prática clínica para suportar este facto.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Portuguese: No estudo da autoria de Elia et al., cerca de 30% dos participantes não apresentaram qualquer resposta a um tratamento, mas apenas 4% não apresentaram qualquer resposta a ambos.
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
English: The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta publicação pode ser encarada como fundamentando a eficácia, mas não fornecendo evidência conclusiva.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Portuguese: Ainda que a revisão tenha limitações metodológicas, as conclusões alcançadas basearam-se em evidência relevante.
English: The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
Portuguese: As duas substâncias têm uma eficácia semelhante na PHDA, mas diferentes mecanismos de ação.
English: While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Portuguese: Embora não existam informações acerca da sequência dos tratamentos, essencialmente devido ao seu desenho cruzado, os resultados são convincentes.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Portuguese: O estudo da autoria de Elia et al. (1991) concluiu que existe a necessidade de experimentar ambos os estimulantes devido à variabilidade individual em termos de resposta.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Portuguese: O autor conclui que os perfis de resposta dos doentes individuais são não congruentes e que a ausência de resposta ou a ocorrência de efeitos secundários intoleráveis com um estimulante não impede uma boa resposta ao outro.
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Portuguese: A otimização do tratamento pode também ser mais fácil de atingir com as formas de libertação imediata, quando é necessária uma fase de titulação inicial para determinar os níveis de dosagem corretos.
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação da eficácia baseia-se numa pesquisa intensiva da literatura, bem como nas atuais normas orientadoras do tratamento na Europa.
English: Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
Portuguese: A sua utilização apenas como tratamento de segunda linha, apesar da eficácia comprovada, é uma medida introduzida com o propósito de mitigar esta preocupação.
English: The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Portuguese: O risco identificado de cardiomiopatia está essencialmente associado a uma utilização crónica, sobretudo com a utilização de doses altas.
English: Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
Portuguese: A experimentação de drogas com fins recreativos começa, de um modo geral, durante a adolescência, ao passo que o tratamento da PHDA pode começar numa idade mais precoce.
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
English: During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Portuguese: Durante o procedimento, o titular da AIM realizou pesquisa adicional na literatura, online, em bases de dados das autoridades de saúde europeias e da OMS e na própria base de dados de segurança.
English: This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
Portuguese: Esta publicação também inclui uma revisão abrangente da farmacodinâmica pré-clínica dos dois compostos, o que pode ajudar a explicar a variabilidade observada a nível da resposta.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o CHMP recomendou alterações na informação do medicamento relacionadas com a segurança:
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Portuguese: Isto é aceitável na medida em que, no pedido com finalidade terapêutica já explorada, não é necessário que os requerentes forneçam resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos; estes devem ser substituídos por literatura científica adequada.
English: From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Portuguese: Com base apenas na publicação, é difícil avaliar a pertinência das dimensões sugeridas do efeito com base nas quais se procedeu à avaliação do nível de resposta, mas, apesar de uma certa falta de clareza em termos de metodologia, constatou-se que as conclusões estão em consonância com as obtidas no estudo da Elia et al.
English: It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD.
Portuguese: Constatou-se que todas as normas orientadoras mencionadas neste artigo provêm de países onde a dexanfetamina já é comercializada para a PHDA.
English: More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
Portuguese: Mais importante ainda, a revisão comparativa de Arnold LE (2000) analisou seis estudos não duplicativos, com base nos quais calculou uma taxa de resposta de 66% para o sulfato de dexanfetamina, 56% para o metilfenidato e 85% de resposta estimuladora se ambos forem experimentados.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
Portuguese: por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do Dexamed e nomes associados é considerada favorável.
English: In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
Portuguese: Além disso, pelo menos sete normas orientadoras baseadas na evidência para o tratamento farmacológico da PHDA recomendam a dexanfetamina como terapêutica de primeira linha; outras fornecem uma recomendação favorável explícita para uso como opção terapêutica na PHDA (Seixas et al., 2012).
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Portuguese: Os diferentes mecanismos de ação farmacológicos poderão ser o motivo das diferentes respostas.
English: During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Portuguese: No decurso dos tratamentos, devem ser realizadas avaliações regulares relativas à necessidade de tratamento (ver abaixo) e possível utilização excessiva, dependência ou uso para fins recreativos.
English: This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Portuguese: Esta meta-análise identificou uma série de questões-chave que poderão explicar a diferença a nível dos resultados dos estudos, e os autores constataram que, embora partindo da meta-análise de Wilens et al. (2003), esta é ainda relativamente modesta em termos do número de estudos incluídos.
English: In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Portuguese: Noutras publicações, os autores concluíram adicionalmente que o tratamento da PHDA com estimulantes durante a infância está associado a uma redução do transtorno decorrente do uso substâncias numa fase posterior da vida (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
English: The experts consulted expressed the fact that ADHD is less likely to produce euphoria in children when the products are used as intended.
Portuguese: Os peritos consultados expressaram ser menos provável que o PHDA produza euforia em crianças quando os medicamentos são utilizados conforme pretendido.
English: With regards to other potential risks associated with long-term use of dexamfetamine such as possible impairment of neuro-cognitive development and risk of cardiomyopathy, there is no clinical evidence to support that long-term treatment has any negative influence on neuro-cognitive development.
Portuguese: Relativamente a outros riscos potenciais associados à utilização de longa duração da dexanfetamina, como possível deficiência do desenvolvimento neurocognitivo e risco de cardiomiopatia, não existe evidência clínica que suporte que o tratamento de longa duração tem qualquer influência negativa no desenvolvimento neurocognitivo.
English: Therefore as a measure to mitigate this risk, the applicant proposed to downgrade dexamfetamine to second line use in ADHD and for children and adolescents of 6 to 17 years of age, if other medicinal and nonmedical treatment options have not achieved adequate results.
Portuguese: Por conseguinte, como medida para mitigar este risco, o requerente propôs reduzir a dexanfetamina a uma utilização de segunda linha na PHDA e para crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, no caso de outras opções de tratamento médico e não médico não alcançarem os resultados adequados.
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Portuguese: Considera-se que todas estas medidas, implementadas em conjunto com as leis nacionais relativamente ao fabrico, distribuição e prescrição de fármacos controlados, equilibram o risco.
English: The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os medicamentos contendo dexanfetamina estão disponíveis na UE há vários anos sem um plano de gestão dos riscos e, por conseguinte, prevê-se que a introdução de um medicamento com dexanfetamina com um plano de gestão dos riscos represente uma melhoria significativa para os doentes.
English: It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
English: Efficacy in second line treatment of ADHD
Portuguese: Eficácia no tratamento de segunda linha da PHDA
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Portuguese: O seu mecanismo de ação na PHDA não é totalmente compreendido mas, durante este procedimento, a sua eficácia no tratamento da PHDA não foi contestada.
English: Lastly, it is noted that lisdexamfetamine is an inactive prodrug which is absorbed to the bloodstream where it is gradually converted to dexamfetamine.
Portuguese: Por último, constatou-se que a lisdexanfetamina é um prófármaco inativo que é absorvido na circulação sanguínea, onde é gradualmente convertido em dexanfetamina.
English: Although it is acknowledged that misuse, abuse, dependence and diversion are events that will not always be reported to the prescribers, the search retrieved a very low event rate in the countries where dexamfetamine is available on the market for ADHD.
Portuguese: Embora se reconheça que a utilização incorreta, o abuso, a dependência e o uso para fins recreativos são acontecimentos que nem sempre serão notificados aos prescritores, a pesquisa obteve uma taxa de acontecimentos muito baixa nos países onde a dexanfetamina está disponível no mercado para o tratamento da PHDA.
English: • Whether sufficient scientific and clinical evidence exists to support the use of the product as second line treatment of ADHD.
Portuguese: • se existe evidência científica e clínica suficiente para fundamentar o uso do medicamento como tratamento de segunda linha da PHDA.
English: Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Portuguese: Recentemente, a lisdexanfetamina foi aprovada em alguns Estados-Membros enquanto parte de um programa de tratamento abrangente para a PHDA em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, quando a resposta ao tratamento prévio com o metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
English: Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo, alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo e condições da Autorização de Introdução no Mercado
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a concessão de autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP, e as condições para as autorizações de introdução no mercado no Anexo IV do parecer do CHMP para o Dexamed e nomes associados (ver Anexo I).
English: Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
Portuguese: Atualmente, a dexanfetamina é utilizada no tratamento da narcolepsia e da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em diversos países da UE, incluindo o Estado-Membro de referência (EMR) deste procedimento.
English: Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Portuguese: Mais ainda, é de esperar que os tratamentos de curta duração de ação tenham alguns benefícios em relação os tratamentos de longa duração de ação.
English: In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Portuguese: Além das medidas no plano de gestão dos riscos, o Comité recomendou a monitorização da tensão arterial e da frequência cardíaca, com o propósito de minimizar estes riscos.
English: • Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.4 relativa ao «Abuso, utilização incorreta e uso para fins recreativos», onde se refira que o risco é geralmente maior nos estimulantes de curta duração de ação do que nos correspondentes medicamentos de longa duração de ação.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Dexamed, surgiram preocupações quanto ao potencial de abuso e dependência da dexanfetamina.