FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka (väljamõeldud nimetus)® põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Estonian: Lapsed ja teismelised (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel):
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Estonian: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Estonian: Nende leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itaalia
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Pädevad siseriiklikud ametkonnad, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidjate poolt:
Dutch: Fluoxetine is extensief gebonden aan plasma-eiwitten (ca. 95%) en wordt breed gedistribueerd (distributievolume: 20-40 l/kg).
Estonian: Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (umbes 95 %) ning jaotub laialdaselt (jaotusruumala: 20...40 l/kg).
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida spetsialisti kontrolli all.
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
Estonian: EFEKTIIVSUSE KÜSIMUSED
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Estonian: Näib, et seda leidu toetavad ka kliinilised leiud.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06A B03.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 3 maanden) is bij boulimia nervosa niet vastgesteld.
Estonian: Pikaajalist effektiivsust (üle 3 kuu) ei ole bulimia nervosa puhul tõestatud.
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
Estonian: Kasvupeetuse võimalust puberteedis ei saa välistada (vt lõigud 5.3 ja 4.8).
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Estonian: See on loomulik, sest depressiooni sümptomite paranemine ei pruugi saabuda varem kui mõne nädala pärast.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid on tekkinud, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest 17 % fluoksetiini ja 12 % platseebo rühmast olid olemuselt rasked.
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Portugal, Hispaania, Ühendkuningriigid: Prozac
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Estonian: On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/nooruki ja/või tema vanematega.
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatakse kliiniliselt jälgida.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Estonian: Lilly France S.A.S.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: • MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Estonian: • MAO inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks).
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused nõutaval viisil tootekirjelduse.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Estonian: Soovitatakse jälgida südametegevust ja muid elutähtsaid näitajaid koos tavaliste sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Estonian: Üldjuhul need sümptomid taanduvad iseenesest ning kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul, ehkki mõnel inimesel võivad need kesta kauem (vähemalt 2…3 kuud).
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete end paremini.
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud ja teatab tulemustest viiteliikmesriigile:
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
Estonian: Tavaliselt need ilmnevad mõne päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril alla 25° C.
Dutch: (Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® ei tohi kasutada alla 8-aastaste laste raviks.
Dutch: Deze aanwijzing gaat ook op indien tijdens de voorafgaande 5 weken fluoxetine is gebruikt.
Estonian: Eelnev kehtib ka juhul, kui fluoksetiini on manustatud viimase 5 nädala jooksul.
Dutch: In het algemeen is het bewijs voor de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.
Estonian: Üldiselt oli fluoksetiini effektiivsus tagasihoidlik.
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Estonian: Ärrituvus ja äärmuslik erutus.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Estonian: Düspnoe võib olla ainsaks eelsümptomiks.
Dutch: • Ouderen: Bij gezonde ouderen worden de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met jongere patiënten.
Estonian: • Eakad: Tervetel eakatel patsientidel on kineetika parameetrid samasugused nagu noorematel.
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Estonian: Analüüsis laste ja noorukite rühmas eraldi ei ilmnenud neis kahes rühmas toime suuruses erinevusi.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Estonian: Prozac on praegu heaks kiidetud tõsiste depressioonihoogude, obsessiiv-kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks täiskasvanutel.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tavaliselt 6...8 tundi pärast manustamist.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: PROZACi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Dutch: Bovendien bestaat er een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen.
Estonian: Lisaks võib esineda suitsidaalse käitumise suurenenud oht noortel täiskasvanutel.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Estonian: Fluoksetiin metaboliseerub suurel määral polümorfse ensüümi CYP2D6 abil.
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Estonian: Sarnaselt teistele SSTI-tele on täheldatud järgmisi kőrvaltoimeid:
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Estonian: Kapslid ja vedelad ravimvormid on bioekvivalentsed.
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® suukaudne ravivedelik sisaldab suhkruid, mis võivad kahjustada hambaid.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
Estonian: Ehkki fluoksetiinil ei ole ilmnenud psühhomotoorset võimekust kahjustavaid toimeid tervetel vabatahtlikel, tuleb arvestada, et iga psühhoaktiivne ravim võib mõjustada otsustusvõimet või oskusi.
Dutch: Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
Estonian: Tagamaks, et ravimit kasutataks vaid patsientidel, kes sarnanevad uuringusse kaasatud patsientidega, piirati näidustust patsientidega, kes ei olnud allunud mitmele psühhoteraapia seansile ning keda on vaja ravida koos psühhoteraapiaga.
Dutch: • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Estonian: - kui teil esinevad enesetapumõtted või tahate ennast vigastada.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Estonian: Fluoksetiini ohutust rohkem kui 19 nädalat kestva kroonilise ravi korral ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd dit protocol zodra het beschikbaar is toe te zenden aan de rapporterende lidstaat.
Estonian: Müügiloa hoidjad kohustusid esitama selle uuringuplaani viiteliikmesriigile niipea, kui see on neile kättesaadav.
Dutch: Duitsland: Fluctin
Estonian: Saksamaa: Fluctin
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et sama annuse kasutamisel on lastel seerumitaseme kaks korda kõrgem kui noorukitel.
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Estonian: Võõrutusnähtude oht võib oleneda mitmest faktorist nagu ravi kestus ja annuse suurus ning annuse vähendamise kiirus.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met een depressieve stoornis.
Estonian: Lisaks võivad need haigused kaasneda depressioonihäirega.
Dutch: In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
Estonian: Ühes lühiajalises uuringus lülitati ravivastusega patsiendid (kokku 40 patsienti) 32-nädalasse platseeboga kontrollitud uuringusse haiguse taastuse ennetamise kohta.
Dutch: • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
Estonian: Te võite võtta (väljamõeldud nimetus)® koos toiduga või ilma, nagu teile paremini sobib.
Dutch: Inname van (Fantasienaam®) drank met voedsel en drank
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kasutamine koos toidu ja joogiga
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Estonian: Nendesse lülitati patsiendid, kel esinesid sedavõrd rasked sümptomid, et need häirisid sotsiaalset ja kutsealast tegevust ning inimestevahelisi suhteid.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Prozaci ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa),
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida autojuhtimist või liikuvate masinate käsitsemist, kuni nad ei ole täielikult veendunud, et ravi ei ole kahjustanud vastavate tegevuste sooritamise võimet.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 24 weken) is bij OCS niet vastgesteld.
Estonian: Pikaajalist effektiivsust (üle 24 nädala) ei ole OKH puhul tõestatud.
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij ca. 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine als de placebo groep.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ravi lõpetamisel ligikaudu 60 %-l patsientidest nii fluoksetiini kui platseebo rühmast.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Estonian: Alakaalulised lapsed võivad vajada väiksemaid annuseid.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H.
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Dutch: Het merendeel van de rapporten had betrekking op oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruikten of anderszins een volumevermindering hadden.
Estonian: Enamik teateid olid seotud vanemate patsientide ja selliste patsientidega, kes võtsid diureetikume või olid muidu hüpovoleemilised.
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
Estonian: Mõned raviarstid toetavad samaaegset käitumusliku pssühhoteraapia rakendamist patsientidel, kellele on farmakoteraapia hästi mõjunud.
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Estonian: Fluoksetiini uuringutes täheldatud effektiivsus võis sõltuda valitud patsiendipopulatsiooni sisselülitamisest (üks ei paranenud spontaanselt 3...5-nädalase perioodi jooksul ning tal püsis tähelepanuväärne depressioon).
Dutch: Geactiveerde kool, die met sorbitol kan worden gebruikt, kan even doeltreffend zijn alsof doeltreffender dan - braken of maagspoeling.
Estonian: Aktiveeritud süsi, mida võib kasutada koos sorbitooliga, võib olla vähemalt sama effektiivne kui oksendamise esilekutsumine või maoloputus.
Dutch: Laaggewicht kinderen:
Estonian: Alakaalulised lapsed:
Dutch: Naar doseringen hoger dan 80 mg per dag is geen systematisch onderzoek verricht.
Estonian: Annuseid üle 80 mg/ööpäevas ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Dutch: Ratten die 30 mg/kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
Estonian: Rottidel, kellele manustati 30 mg/kg, esines ka reieluu lühenemine, võrreldes kontrollgrupiga, ning skeletilihaste degeneratsioon, nekroos ja regeneratsioon.
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Estonian: Depressiooniga kaasneb enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu suurenenud risk (enesetapuga seotud juhtumid).
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Täiendava info saamiseks lugege pakendi infolehte.
Dutch: N.B: Dit is de productinformatie die als bijlage bij het besluit van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12, voor fluoxetine bevattende geneesmiddelen gevoegd werd.
Estonian: Märkus: See tootekirjeldus oli lisatud komisjoni otsusele esildise kohta, mis oli tehtud artikli 6 lõike 12 alusel seoses fluoksetiini sisaldavate ravimitega.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
Estonian: Mõned juhud võisid olla tingitud antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.
Dutch: Zoals bij alle antidepressiva het geval is, moet medicatie met fluoxetine worden gestaakt indien een patiënt in een manische fase geraakt.
Estonian: Nii nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb ka fluoksetiinravi lõpetada, kui patsient läheb maniakaalsesse faasi.
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
Estonian: • Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkuse korral (alkohoolne tsirroos) on fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7 ja 12 päevani.
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Estonian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Prantsusmaa
Dutch: In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
Estonian: Mõlemas uuringus vastasid patsiendid raske või mõõduka depressioonihäire (MDD) kriteeriumidele (DSM-III või DSM-IV) kolme erineva hinnangu kohaselt, mida kasutasid praktiseerivad lastepsühhiaatrid.
Dutch: Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
Estonian: Kui te seda tunnete, siis pöörduge oma arsti poole.
Dutch: (bevat 0,23% alcohol) en gezuiverd water.
Estonian: Mündi maitseaine (sisaldab 0,23 % alkoholi) Puhastatud vesi
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui märkate, et teie nahk hakkab punetama ning seejärel tekib villide moodustumine ja naha koordumine.
Dutch: De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
Estonian: Tooteteabesse lisati siiski asjakohased hoiatused, et arstid ja lapsevanemad oleksid teadlikud vajadusest jälgida nende nähtude esinemist patsientidel.
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Estonian: Fluoksetiini sugulisele küpsemisele avalduva toime kliiniline hindamine
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <[nationaal te implementeren]>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
Dutch: MAO-remmers type B (selegeline) kan gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) mits uw arts u nauwgezet volgt.
Estonian: B-tüüpi MAO inhibiitoreid (selegiliini) võib koos (väljamõeldud nimetus)®-ga kasutada, juhul kui arst jälgib teid tähelepanelikult.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Estonian: Tavaliselt on need sümptomid kerged või mõõdukad, ehkki mõnel patsiendil võivad need olla intensiivsuselt rasked.
Dutch: Combinaties die bij gebruik voorzorgen vereisen: MAOI-B (selegeline): risico van serotoninesyndroom.
Estonian: Kasutamisel ettevaatust vajavad kombinatsioonid: MAOI-B (selegiliin): serotoniini sündroomi oht.
Dutch: Depressieve episoden.
Estonian: Depressiooni episoodid.
Dutch: Eetbare inkt bestanddelen: Formulering 1:
Estonian: Farmatseutilise toidutindi koostisosad: 1. koostis:
Dutch: Het gebruik met triptanen brengt bovendien de risico's van coronaire vasoconstrictie en hypertensie met zich mee.
Estonian: Triptaanide kasutamisega kaasneb täiendav koronaarstenoosi ja hüpertensiooni oht.
Dutch: De evaluatie van studie HCLS, die als doel had de groei van kinderen/adolescenten die met fluoxetine behandeld waren te vergelijken met die van onbehandelde patiënten met dezelfde diagnose, bood bovendien enige geruststelling ten aanzien van de invloed van fluoxetine op de groei: fluoxetine had op deze parameter geen klinisch significante invloed.
Estonian: Peale selle andis uuringu HCLS tulemuste hindamine, mille eesmärk oli uurida fluoksetiiniga ravitud laste/noorukite kasvu võrreldes sama diagnoosiga ravimata patsientidega, teatava kindlustunde fluoksetiini mõju suhtes kasvule, sest fluoksetiin ei avaldanud sellele parameetrile kliiniliselt olulist mõju.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Estonian: Kui kliinilisel vajadusel põhinevalt on siiski otsustatud ravida, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida suitsidaalsete sümptomite tekke osas.
Dutch: • de vergunninghouder zich ertoe verbonden heeft aanvullende preklinische studies uit te voeren om het mechanisme van de bij ratten waargenomen effecten op de seksuele ontwikkeling, testiculaire toxiciteit en emotioneel gedrag, nader te onderzoeken en te overleggen over eventuele vervolgmaatregelen die naar aanleiding van deze studies nodig zijn,
Estonian: • müügiloa hoidja kohustus viima läbi täiendavad prekliinilised uuringud, et uurida edasi rottidel sugulisele arengule ja emotsionaalsele käitumisele avalduva toime ning munanditel avalduva toksilisuse mehhanisme ning arutada nende uuringute tulemusena järelmeetmete vajalikkust,
Dutch: Respons waarden (primaire eindpunt gedefinieerd als een 30% daling in CDRS-R score) liet een statistisch significant verschil zien in één van de twee pivotale studies (58% voor fluoxetine versus 32% voor placebo, p=0,013 en 65% voor fluoxetine versus 54% voor placebo, p=0,093).
Estonian: Vastuse määrad (esmane tulemus, mida määratleti kui CDRS-R skoori langust 30 % võrra) näitasid kahest keskse tähtsusega uuringust ühes statistiliselt olulist erinevust (58 % fluoksetiini vs 32 % platseebo korral, P=0,013, ja 65 % fluoksetiini vs 54 % platseebo korral, P=0,093).
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: - kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatavate suhkrute talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist pöörduge arsti poole.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMITE TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES.
Dutch: Al ontbreken systematische onderzoeken naar het antwoord op de vraag hoe lang behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, de obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische aandoening en het is redelijk, voortzetting na 10 weken te overwegen bij patiënten die responderen.
Estonian: Kuna puuduvad süstemaatilised uuringud, mis annaksid vastuse küsimusele, kui kaua võib fluoksetiinravi kesta, siis tuleb lähtuda sellest, et OKH on krooniline häire ja ravivastusega patsientidel on mõttekas ravi jätkata üle 10 nädala.
Dutch: De werkzaamheid is niet in lange-termijnonderzoeken (drie verlengingsfasen van kortetermijnonderzoeken en een recidive-preventieonderzoek) aangetoond.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes (kolme lühiajalise uuringu pikendusfaasis ja retsidiivide preventatsiooni uuringus) ei ole effektiivusust tõestatud.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts weinig lange-termijn veiligheidsgegevens bekend bij kinderen en adolescenten inbegrepen gegevens over groei, sexuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Lisaks on vähe tõendeid pikaajalist ohutust puudutavate küsimuste kohta lastel ja teismelistel, sh toimetest kasvule, sugulisele küpsemisele ja kognitiivsele, emotsionaalsele ja käitumuslikule arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij patiënten met een significante leverdysfunctie wordt een lagere dosering, bijvoorbeeld toediening om de dag, aanbevolen.
Estonian: Olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat annust, nt manustamist üle päeva.