FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte 2354 pasienter som fikk umeklidinium/vilanterol én gang daglig i kliniske fase III-studier på 24 uker eller mer: 1296 pasienter fikk anbefalt dose på 55/22 mikrogram (24-ukers studier) og 832 pasienter fikk en høyere dose på 113/22 mikrogram (24-ukers studier) og 226 pasienter fikk 113/22 mikrogram i en 12-måneders studie.
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol ble gitt én gang daglig i to ulike styrker, 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (8 ganger anbefalt oppmålt dose med umeklidinium og 4 ganger anbefalt dose med vilanterol), i 10 dager hos 103 friske frivillige.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Anoro Ellipta.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker ANORO ELLIPTA dersom du ammer.
Danish: Umeclidinium metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering, osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk effekt, eller metabolitter hvor den farmakologiske effekt ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Danish: Anoro Ellipta (N=413) versus
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kols-pasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Andre lægemidler mod KOL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot kols
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Norwegian Bokmål: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ANORO ELLIPTA
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Norwegian Bokmål: 13353 Berlin postadress:
Danish: Bilag I
Norwegian Bokmål: BILAGA I
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Norwegian Bokmål: Aprotinin som inneholder medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsstat
Danish: 151 25 , Marousi
Norwegian Bokmål: 151 25 , Marousi Athens
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Norwegian Bokmål: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Norwegian Bokmål: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Norwegian Bokmål: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress: Müllerstr.
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Norwegian Bokmål: HU-1103 Budapest
Danish: 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Norwegian Bokmål: Strawberry Hill,
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Norwegian Bokmål: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: Grækenland
Norwegian Bokmål: Grekland
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Norwegian Bokmål: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Norwegian Bokmål: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Norwegian Bokmål: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Injektions/infusionsvätska, lösning
Danish: Storbritannien
Norwegian Bokmål: UKStorbritannien
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Norwegian Bokmål: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Norwegian Bokmål: Bayer B.V.
Danish: (500 000 KIU) infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: (1 000 000 KIU) Infusionsvätska, lösning
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Norwegian Bokmål: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Norwegian Bokmål: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien Handler som
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Norwegian Bokmål: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Norwegian Bokmål: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsland
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske , oppløsning or infusion
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Danish: CZ - Tjekkiet
Norwegian Bokmål: CZ - Tjekkia
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Norwegian Bokmål: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Danish: CY - Cypern
Norwegian Bokmål: CY - Kypros
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Danish: ET - Estland
Norwegian Bokmål: ET - Estonia
Danish: FR - Frankrig
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
Danish: IT - Italien
Norwegian Bokmål: IT - Italia
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Norwegian Bokmål: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion
Danish: BE - Belgien
Norwegian Bokmål: BE - Belgia
Danish: AT - Østrig
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Norwegian Bokmål: NL - Nederland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Norwegian Bokmål: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: Bilag I
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Norwegian Bokmål: LU -Luxemburg PFfizer S.A.N.V.
Danish: Surrey KT20 7NS
Norwegian Bokmål: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Norwegian Bokmål: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France solution for infusion
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Norwegian Bokmål: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: ES - Spanien
Norwegian Bokmål: ES - Spania
Danish: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Norwegian Bokmål: Cyklokapron 500mg/5ml Injeksjonsvæske, oppløsning or infusion
Danish: - Dine nyrer fungerer ikke normalt.
Norwegian Bokmål: - Nyrene dine ikke fungerer som de skal.
Danish: Der er ikke nogen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Norwegian Bokmål: Viktig: Aprotinin er ikke et heparinsparende middel.
Danish: Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene manglet enzymhemmende aktivitet.
Danish: Metabolisme, elimination og udskillelse
Norwegian Bokmål: Metabolisme, eliminasjon og utskillelse
Danish: Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er:
Danish: Vurdering af risikoen for allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Vurdering av risiko for allergiske reaksjoner
Danish: Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samme lumen skal ikke brukes til administrering av andre legemidler.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal kun brukes under graviditet dersom potensielle fordeler rettferdiggjør mulig risiko.
Danish: Fuld dosis aprotinin
Norwegian Bokmål: Full dose med aprotinin
Danish: Konservering af transplantatet
Norwegian Bokmål: Konservering av transplantat
Danish: Administration af aprotinin er derfor kontraindiceret hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Administrering av aprotinin er derfor kontraindisert hos disse pasientene.
Danish: • Bestemmelse af heparin-niveauer
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse av heparinnivå
Danish: Hyppigheder er defineret som:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger:
Danish: Hvis der anvendes et multi-lumen-centralkateter, er et separat kateter ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: Når et sentralt flerlumen-kateter brukes, er det ikke behov for et separat kateter.
Danish: Anafylaktisk shock (potentielt livstruende)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (kan være livstruende)
Danish: Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin må sikres (se også ovenfor).
Danish: Eventuel resterende opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsning skal ikke oppbevares for senere bruk.
Danish: Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å redusere behovet for blodoverføring under og etter hjerteoperasjoner.
Danish: Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til aprotinin er vurdert i flere enn 45 fase II- og fase III-studier og omfatter flere enn 3800 pasienter som har vært eksponert for aprotinin.
Danish: Derfor er forståelsen af disse observationsstudier begrænset, og en sammenhæng mellem brug af aprotinin og øget mortalitet kan hverken be- eller afkræftes.
Norwegian Bokmål: Tolkning av disse observasjonsstudiene er derfor begrenset, og sammenhengen mellom aprotinin og økt mortalitet kan ikke fastslås eller avvises.
Danish: Dog kan der på grund af flere metodiske mangler ikke drages nogen sikker konklusion om de kardiovaskulære risici på basis af BART-studiets resultater.
Norwegian Bokmål: Pga. flere metodologiske mangler kan det imidlertid ikke trekkes noen sikker konklusjon om kardiovaskulær risiko på bakgrunn av resultatene i BARTstudien.
Danish: Arteriel trombose (og de organspecifikke manifestationer, der kan vise sig i vitale organer som f.eks. nyrer, lunger eller hjerne)
Norwegian Bokmål: Arteriell trombose (og organspesifikke manifestasjoner som kan oppstå i vitale organer, slik som nyre, lunge eller hjerne)
Danish: Oliguri, akut nyresvigt, renal tubulær nekrose
Norwegian Bokmål: Oliguri, akutt nyresvikt, renal tubulær nekrose
Danish: Placenta er sandsynligvis ikke absolut inpermeabel for aprotinin, men permeationen synes at være meget langsomt.
Norwegian Bokmål: Placenta er sannsynligvis ikke fullstendig ugjennomtrengelig for aprotinin, men transporten synes å skje svært langsomt.
Danish: Det er ukendt, om aprotinin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aprotinin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: De fleste af disse studier gjorde ikke tilstrækkeligt rede for disse baseline-forskelle i risikofaktorer, og indflydelsen af disse risikofaktorer på resultaterne er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse studiene har ikke tatt tilstrekkelig høyde for disse forskjellene i risiko ved baseline, og hvordan disse risikofaktorene påvirker resultatene er ikke kjent.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Aprotininmolekylet metaboliseres til mindre peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Aprotininmolekylet metaboliseres til kortere peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrene.
Danish: Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
Norwegian Bokmål: Allergiske/anafylaktiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for aprotinin.
Danish: Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Norwegian Bokmål: Bruk av aprotinin forbundet med økt mortalitet er rapportert i enkelte ikke-randomiserte observasjonsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mens det er ikke rapportert en slik forbindelse i andre ikke-randomiserte studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Danish: Mutagent potentiale Aprotinin gav et negativt mutagent respons i Salmonella/mikrosom-testen og B. subtilis DNA-skadesystemet.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
Danish: I disse studier blev aprotinin som regel givet til patienter, der havde flere risikofaktorer for øget mortalitet før operationen end patienter i de andre behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble aprotinin vanligvis gitt til pasienter med flere risikofaktorer for økt mortalitet før operasjon enn pasienter i andre behandlingsgrupper.
Danish: ACT er ikke en standardiseret koagulationstest, og de forskellige udgaver af testen påvirkes forskelligt af aprotinin.
Norwegian Bokmål: ACT er ikke en standardisert koagulasjonstest og ulike utforminger av testen påvirkes forskjellig av aprotinin.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af påvirkning af fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med hensyn til fertilitet hos menn eller kvinner.
Danish: • Activated Clotting Time (ACT)
Norwegian Bokmål: • Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Danish: Testen bliver yderligere påvirket af forskellige fortyndingseffekter og af temperaturen under kardiopulmonal bypass.
Norwegian Bokmål: Testene påvirkes ytterligere av varierende fortynningseffekter og temperaturen under kardiopulmonal bypass.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og farveændring før indgift.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og fargeforandringer før administrering.
Danish: Dyrestudier viste ikke tegn på teratogene eller andre embryotoksiske virkninger af aprotinin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene eller andre embryotoksiske effekter for aprotinin.
Danish: <Lægemidler, der indholder aprotinin> tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> tilhører en gruppe legemidler som kalles antifibrinolytika, dvs. legemidler til forebygging av blodtap.
Danish: I nogle studier sås en tendens til øget incidens af MI i forbindelse med aprotinin, mens andre studier viste en lavere incidens sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I enkelte studier ble det sett en tendens til økt insidens av hjerteinfarkt forbundet med aprotinin, mens andre studier viste en lavere insidens sammenlignet med placebo.
Danish: Den alvorligste bivirkning var myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen var hjerteinfarkt.
Danish: Derfor bør partiel tromboplastintid (PTT) ikke anvendes til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin.
Norwegian Bokmål: Partiell tromboplastintid (PTT) bør derfor ikke brukes til å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin.
Danish: En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose på 1-2 millioner KIU gis som en sakte intravenøs injeksjon eller infusjon over 20-30 minutter etter innledning av anestesi og før sternotomi.
Danish: Aprotinin må kun gives til patienter, der ligger ned, og skal indgives langsomt (maksimum 5-10 ml/min) som en intravenøs injektion eller en kortvarig infusion.
Norwegian Bokmål: Aprotinin må kun gis til pasienter i ryggliggende stilling og skal gis sakte (maksimalt 5-10 ml/minutt) som en intravenøs injeksjon eller kortvarig infusjon.
Danish: Ved at danne reversible støkiometriske enzymhæmmerkomplekser virker aprotinin som en hæmmer af humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein og vævskallikrein og hæmmer derved fibrinolyse.
Norwegian Bokmål: Ved dannelse av reversible støkiometriske enzymhemmerkomplekser, virker aprotinin som en hemmer av humant trypsin, plasmin, kallikrein i plasma og vev, og hemmer dermed fibrinolysen.
Danish: Allergiske reaktioner Anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, anafylaktisk/ anafylaktoid reaksjon
Danish: • Bivirkninger set efter markedsføringen er i fed kursiv.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med fet skrift og kursiv.
Danish: Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling kan være nødvendige, dvs. adrenalin, volumerstatninger og kortikosteroider.
Danish: En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration af aprotinin (se pkt.
Norwegian Bokmål: En egnet aprotininspesifikk test for IgG antistoffer kan overveies før administrering av aprotinin (se pkt.
Danish: På grund af risikoen for allergiske/anafylaktiske reaktioner bør der administreres en testdosis på 1 ml (10.000 KIE) til alle patienter mindst 10 minutter før resten af dosis.
Norwegian Bokmål: Pga. risikoen for allergiske/anafylaktiske reaksjoner skal en testdose på 1 ml (10 000 KIU) gis til alle pasienter minst 10 minutter før resten av dosen.
Danish: Da aprotinin ikke er biotilgængeligt efter oral indgift, forventes det ikke, at lægemiddel i mælken har en systemisk virkning på det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Siden aprotinin ikke er biotilgjengelig etter oral administrering, er det imidlertid ikke forventet at legemiddel i melken har systemisk effekt på barnet som ammes.
Danish: Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tilvirkeren av ACT-testen vedrørende tolkningen av testen ved bruk av aprotinin.
Danish: Børn og teenagere Sikkerhed og virkning af <lægemidler, der indholder aprotinin> til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av <legemiddel som inneholder aprotinin> hos barn under 18 år er ikke klarlagt.
Danish: Studier hos patienter med nedsat nyrefunktion viste ingen klinisk signifikante farmakokinetiske forandringer eller tydelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vist klinisk signifikante farmakokinetiske endringer eller åpenbare bivirkninger.