FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sildénafil Actavis est indiqué chez l'homme adulte présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Italian: Sildenafil Actavis è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
French: - La substance active est le sildénafil.
Italian: - Il principio attivo è sildenafil.
French: *Reportés seulement au cours de la surveillance post-commercialisation **Altération de la vision des couleurs : Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsie et Xanthopsie ***Troubles lacrymaux : œil sec, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion de larmes
Italian: ** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia *** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione
French: Sildenafil Actavis est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Italian: Sildenafil Actavis è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedi paragrafo 4.4)
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto su un esiguo numero di pazienti (n=9) con degenerazione maculare documentata in fase iniziale correlata all'età, l'impiego del sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha evidenziato alterazioni clinicamente significative ai test della vista (acutezza visiva, reticolo di Amsler, capacità di percepire i colori con simulazione delle luci del semaforo, perimetria di Humprey e fotostress).
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildenafil Actavis.
Italian: Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Actavis.
French: 1 comprimé pelliculé 2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés 24 comprimés pelliculés
Italian: 1 compressa rivestite con film 2 compresse rivestite con film 4 compresse rivestite con film 8 compresse rivestite con film 12 compresse rivestite con film 24 compresse rivestite con film
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25, 50 ou 100 mg de sildénafil.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene sildenafil citrato pari a 25, 50 o 100 mg di sildenafil.
French: Rare (≥ 1/10000 et ≤
Italian: Raro (³ 1/10.000,
French: Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Italian: Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
French: Sildenafil Actavis vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Italian: Sildenafil Actavis l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato.
French: En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.
Italian: In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil.
French: Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica , una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8) .
French: Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Italian: Non deve prendere Sildenafil Actavis se non ha una disfunzione erettile.
French: Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
Italian: Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.
French: Croscarmellose de sodium Stéarate de magnésium
Italian: Sodio croscaramelloso Magnesio stearato
French: Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Italian: I prodotti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
French: Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenafil Actavis agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Italian: Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Actavis può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
French: Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être augmentée par étape progressive de 50mg jusqu'à 100 mg si nécessaire.
Italian: In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
French: De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 79% et 200%.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del metabolita N-desmetil sono aumentate significativamente, rispettivamente del
French: Qu'est-ce que Sildenafil Actavis et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Sildenafil Actavis e a che cosa serve
French: Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002% de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (dose singola da 100 mg), nell'eiaculato ottenuto 90 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate quantità inferiori allo 0.0002% (media 188 ng) della dose somministrata.
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).
French: L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles.
Italian: La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili.
French: La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alphabloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5).
Italian: Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedi sezione 4.5).
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée.
Italian: La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
French: StevensJohnson (SJS), Syndrome de Lyell
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), epidermolisi necrotica tossica (TEN)
French: Si vous avez pris plus de Sildenafil Actavis que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Sildenafil Actavis di quanto deve:
French: On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.
Italian: E' prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Italian: La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditare degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, cyanopsie et vision floue.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
Italian: Poichè la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
French: Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Italian: Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Sildenafil Actavis avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
Italian: Poichè nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Sildenafil Actavis.
French: Ceci survient le plus souvent dans les heures suivant la prise de sildénafil.
Italian: Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil.
French: On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.
Italian: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
French: Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Actavis en même temps que des traitements pour l'hypertension pulmonaire artérielle (HPA) contenant du sildénafil ou tout autre inhibiteur PDE5.
Italian: Non deve utilizzare Sildenafil Actavis insieme a trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
French: Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Italian: Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedi sezione 5.1).
French: Sildenafil Actavis avec des aliments, boissons et de l'alcool Sildenafil Actavis peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Sildenafil Actavis può essere assunto con o senza cibo.
French: − Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Italian: - Se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Sildenafil
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine).
Italian: L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando sommnistrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina).
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina =30-80 mL/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica del sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8% de l'aire sous la courbe et une augmentation de 42% du Cmax du bosentan (125 mg deux fois par jour).
Italian: In volontari sani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49,8% dell'AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).
French: Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Italian: Informi il medico,il farmacista o l‘infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o "dolore al torace").
French: Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir section 4.6).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 4.6)..
French: Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5.
Italian: Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 1, 2, 4, 8, 12 o 24 compresse.
French: Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Italian: I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sottoforma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
French: Comment conserver Sildenafil Actavis
Italian: Come conservare Sildenafil Actavis
French: Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Italian: Si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi sezione 4.2).
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84%) et de la Cmax (47%) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
Italian: Nei volontari con cirrosi epatica lieve-moderata (Child-Pugh A e B) è stata osservata una riduzione della clearance del sildenafil, con un conseguente aumento della AUC (84%) e della Cmax (47%), rispetto a volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione epatica.
French: Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000).
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune
French: La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno.
French: Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections.
Italian: Il sildenafil agisce perifericamente sulle erezioni.
French: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Italian: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
French: Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.
Italian: Non deve assumere Sildenafil Actavis se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile ("poppers") perché questa combinazione potrebbe indurre anche un pericoloso calo della pressione del sangue.
French: Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).
French: Sildenafil Actavis contient du lactose :
Italian: Sildenafil Actavis contiene lattosio
French: Œdème nasal, Sécheresse nasale
Italian: Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
French: Des érections prolongées et du priapisme ont été rapportés avec le sildénafil au cours de l'expérience post-commercialisation.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo.
French: Nausées, Dyspepsie
Italian: Nausea, dispepsia
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10): nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (symptômes incluant une sensation soudaine de chaleur dans le haut de votre corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation de la vision nez bouché et sensations vertigineuses.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.
French: Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.
French: Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.
Italian: Non deve assumere Sildenafil Actavis se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perchè la combinazione di questi medicinali può indurre ad una pericoloso calo della pressione del sangue.