FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza (E463), propylénglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbinátoleát (E494), vanilín, farbivá*.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), hýdroxyprópýlsellulósi (E463), própýlenglýkól (E1520), sorbínsýra (E200), sorbítan einóleat (E494), vanillín, litarefni*.
Slovak: Zistilo sa, že Matever koncentrát je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
Icelandic: Þegar Matever þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var geymt í PVC pokum við stofuhitann 1525°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, sa má Matever vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Icelandic: Ef hætt er að nota Matever Ef hætta á meðferð með Matever á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Slovak: Sérový kreatinín (mg/dl) ks =
Icelandic: Kreatínín í sermi (mg/dl)
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín/1,73 m á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga og börn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Slovak: Matever pravdepodobne nemá nepriaznivý vplyv na životné prostredie (pozri časť 6.6), ak sa používa podľa informácie o lieku.
Icelandic: Ekki er líklegt að notkun Matever, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfsins, leiði til óviðunandi áhrifa á lífríkið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Slovak: Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Icelandic: Ein tafla af Matever 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia / ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Slovak: Obsahuje kyselinu octovú, vodu na injekciu, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Icelandic: Inniheldur ísediksýru, vatn fyrir stungulyf, natríumasetatþríhýdrat, natríumklóríð.
Slovak: Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol/PEG 4000
Icelandic: Hýprómellósa (E464) Laktósaeinhýdrat Makrógól/PEG 4000
Slovak: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Orion Pharma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með Matever sem einlyfjameðferð.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetiracetam metin hjá börnum á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,08 mg hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow) (sunset yellow)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,08 mg af sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovak: Pokus o samovraždu), myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Icelandic: Mjög sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: Jedna tableta Matever 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Icelandic: Ein tafla af Matever 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie Matever koncentrátu pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Icelandic: 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Matever þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Slovak: 5 Ako uchovávať Matever Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: á Matever Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Mateveru podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Icelandic: Matever sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme(<
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Slovak: Clcr(ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Slovak: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/ mín.)
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Icelandic: Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Slovak: NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedenév Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Matever je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Icelandic: Matever er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Slovak: Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Icelandic: Við 3.600 mg/kg/sólarhring, í annarri af tveimur rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska, kom fram örlítil minnkun á fósturþyngd ásamt lágmarksaukningu á afbrigðilegri beinmyndun/minni háttar frávikum.
Slovak: Jedna tableta Matever 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Icelandic: Ein tafla af Matever 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Slovak: Deti a dospievajúci Matever nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Icelandic: Matever eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Slovak: 20 filmom obalených tabliet
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað að nota lyfið.
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírens kreatinínu.
Icelandic: Fylgni er á milli brotthvarfs levetiracetams og úthreinsunar kreatíníns.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Icelandic: Mixtúra, lausn, er ákjósanlegra lyfjaform til notkunar hjá þessum hópi.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Icelandic: Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg monohydrát laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Icelandic: Matever þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Slovak: Preto sa pri klírens kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50% þegar úthreinsun kreatíníns er < 60 ml/mín/1,73 m
Slovak: EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Icelandic: EU/1/11/711/023 EU/1/11/711/024 EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Slovak: Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát
Icelandic: Matever 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.
Slovak: Mateveru pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og lyfjagjöf Matever þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (ál/ál) 1 tafla
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast betur með þér.
Slovak: toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Icelandic: verður að þvo svæðið vandlega.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr þessum rannsóknum tekur til 923 sjúklinga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Icelandic: Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 Dagur 5
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Icelandic: Þær má taka með máltíðum eða á milli máltíða.
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður í CLARITY rannsókninni (96 vikur)
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Icelandic: Dæmi: ef þú vegur 85 kg og ert að fara að hefja meðferðarviku 1 færðu 8 töflur.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Icelandic: Þú þarft að bíða 4 til 6 vikur til þess að bólusetningin virki.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar, til að vekja athygli á þessari áhættu vegna þess að: a.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Icelandic: Dæmi: ef þú hefur meðferðina um miðjan apríl skaltu taka töflurnar eins og hér er sýnt.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Icelandic: Vertu viss um hversu margar töflur eru í pakkningunni.
Slovak: Celkový počet tabliet na týždeň
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á viku
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem eru lausir við köst í 96 vikur
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Icelandic: Forðast skal að snerta nef, augu og aðra líkamshluta.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Icelandic: Ef svo er ekki verður meðferðinni seinkað.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda/sjúkling skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi öryggisvandamál:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð eða ekki.
Slovak: Pre správne množstvo tabliet budete potrebovať jedno alebo viac balení.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Icelandic: Ef læknirinn telur að MAVENCLAD sé nauðsynlegt fyrir þig mun læknirinn ráðleggja þér að hætta brjóstagjöfinni.
Slovak: Prehltnite ich bez hryzenia.
Icelandic: Kyngdu þeim án þess að tyggja.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.
Slovak: Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka töflurnar á matmálstíma.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Icelandic: Taktu ekki MAVENCLAD á sama tíma og önnur lyf.
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Icelandic: - ef þú ert HIV jákvæð/ur, sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni.
Slovak: MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
Icelandic: Þú munt fá MAVENCLAD í tveimur meðferðarlotum á 2 árum.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið 2 meðferðarlotum á 2 árum mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með heilsu þinni í 2 ár í viðbót og þú þarft ekki að taka lyfið á því tímabili.
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Þýskaland
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Icelandic: Ef það tekur meira en 6 mánuði ætti sjúklingur ekki að fá MAVENCLAD aftur.
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga í rannsókninni höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með sjúkdómstemprandi lyfjum gegn MS (disease-modifying drugs).
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Icelandic: Taktu töfluna/töflurnar á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Ako užívať liek
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú telur að MS sé að versna eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum, til dæmis breytingum á skapi eða hegðun, minnistapi, tal- og samskiptaörðugleikum, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er.
Slovak: Dôležité možné riziká
Icelandic: Mikilvæg hugsanleg áhætta
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Icelandic: EU/1/17/1212/001 - 1 tafla EU/1/17/1212/002 - 4 töflur EU/1/17/1212/003 - 5 töflur EU/1/17/1212/004 - 6 töflur EU/1/17/1212/005 - 7 töflur EU/1/17/1212/006 - 8 töflur
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Icelandic: Það fer eftir heildarfjölda þeirra taflna sem þér voru ávísaðar hvort þú þarft að taka þær á 4 eða 5 dögum í hverri meðferðarviku.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar töflur þú átt að taka
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Slovak: MAVENCLAD je zabalený v detskej bezpečnostnej škatuli určenej pre opakované uzatváranie a musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.)
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kladríbíni eða einhverju öðru innihaldsefni MAVENCLAD (talin upp í kafla 6).
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit með sjúklingi meðan á meðferð stendur;
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvað þarf að gera ef þú tekur þessi lyf.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Icelandic: Berklar, til að auka vitneskju um þessa áhættu.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Icelandic: Dæmi: ef þú ættir að taka 8 töflur myndir þú taka 2 töflur á degi 1, degi 2 og degi 3, en síðan 1 töflu á degi 4 og degi 5.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Icelandic: Tími fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði, 10. hundraðshlutamark (mánuðir)
Slovak: Kumulatívna dávka kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433)
Icelandic: Kladríbín uppsafnaður skammtur 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Icelandic: Megin markmið rannsóknarinnar var að rannsaka öryggi en verkunarendapunktar voru á tilraunastigi.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Icelandic: Eitilfrumnafæð af stigi 4 kom fram hjá innan við 1% sjúklinga.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
Icelandic: Þegar þú færð lyfið afhent skaltu ganga úr skugga um að þú sért með réttan fjölda af töflum.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Icelandic: Aukaverkunin sem mestu máli skiptir er fækkun hvítra blóðkorna sem nefnast eitilfrumur (eitilfrumnafæð), sem er mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og getur verið alvarleg.
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Icelandic: - lyfjum sem hafa áhrif á blóðfrumur þínar (til dæmis karbamasepíni, notað til að meðhöndla flogaveiki).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Icelandic: Miðgildi aldurs alls rannsóknarhópsins var 39 ár (á bilinu 18 til 65), og hlutfall kvenna og karla var um það bil 2:1.
Slovak: Placebo (n =
Icelandic: Lyfleysa (n = 437)
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Icelandic: Þetta veldur hins vegar engri uppsöfnun lyfja eftir skömmtun einu sinni á dag þar sem þessi helmingunartími á aðeins við um lítinn hluta AUC gildisins.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með kladríbín töflum til inntöku hjá sjúklingum með MS náðu ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki þekkt hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Icelandic: Sjúklingar með virka illkynja sjúkdóma mega ekki fá meðferð með Mavenclad;