FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză a evenimentelor multiple, doza de acidl zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019) comparativ cu placebo.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir-riskju ta SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avvenimenti (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Romanian: - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, care a inclus 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup de tratament.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 48 de ore la 2°C-8°C şi la 25°C după diluare în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% (concentraţie minimă: 3 mg/100 ml; concentraţie maximă: 4 mg/100 ml).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u f'temperatura ta' 25°C wara dilwazzjoni f'soluzzjoni ta' 100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta' 5% w/v glukożju (konċentrazzjoni minima ta' 3 mg/100 ml; konċentrazzjoni massima 4 mg/100 ml).
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Mylan - Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic.
Maltese: X'fih Zoledronic acid Mylan - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Romanian: Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1.000 şi < 1/100), rare ( 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja Sindrome Fanconi Akkwiżita
Romanian: Acidul Zoledronic este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Mylan conţine sodiu
Maltese: Zoledronic acid Mylan fih sodium
Romanian: - Terapii concomitente : chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għal injezzjonijiet.
Romanian: Placebo Δ Acid Zoledronic 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid Mylan 
Romanian: Incidența reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg, şi de 0,6% (22 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Acid zoledronic Mylan poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Maltese: Zoledronic acid Mylan jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Romanian: Astenie, edeme periferice, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), durere toracică, creştere ponderală, reacţie anafilactică/şoc, urticarie
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Romanian: - Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Maltese: - Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost de 0,628 în grupul de tratatment cu acid zoledronic şi de 1,096 în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' > 265µmol/l jew > 3.0 mg/dl kienu esklużi.
Romanian: CUTIE CU 10 FLACOANE
Maltese: KAXXA TA' 10 KUNJETTI
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Maltese: Zoledronic acid ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż tal-ġisem.
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p< 0,05)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p< 0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Romanian: Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1.000 şi < 1/100), rare ( 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONŢINE 4 FLACOANE
Maltese: KAXXA TA' KUNJETT 1 BĦALA PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU LI JINKLUDI 4 KUNJETTI
Romanian: Vezi pct.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (< 1.4 mg/dl jew < 124 µmol/l),
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1
Romanian: z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Romanian: Placebo acid zoledronic 4mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4mg
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Zoledronic acid Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet here.
Romanian: Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Mylan hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic".
Maltese: Zoledronic acid Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Maltese: Huwa disponibbli bħala konċentrat ta' 4mg/5ml għal soluzzjoni għal infużjoni.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zoledronic acid
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Mylan, aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Acestea includ fracturi (ruperi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), tulburări osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală, precum şi hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fixxewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Mylan
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zometa.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul zoledronic.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar zoledronic acid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Mylan fit-23 ta' Awwissu 2012.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Zometa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Maltese: Zoledronic acid Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.
Romanian: Conţinutul (concentr aţia)
Maltese: Kontenut (konċent razzjoni)
Romanian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb Croaţia
Maltese: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Croatia
Romanian: EU/1/12/771/001 1 flacon din plastic EU/1/12/771/002 4 flacoane din plastic EU/1/12/771/003 10 flacoane din plastic EU/1/12/771/004 1 flacon din sticlă EU/1/12/771/005 4 flacoane din sticlă EU/1/12/771/006 10 flacoane din sticlă
Maltese: EU/1/12/771/001 kunjett 1 tal-plastik EU/1/12/771/002 4 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/003 10 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/004 kunjett 1 tal-ħġieġ EU/1/12/771/005 4 kunjetti tal-ħġieġ EU/1/12/771/006 10 kunjetti tal-ħġieġ
Romanian: Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Maltese: Malta Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland,
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Romanian: 45,3% (p=0.104) 82,6% (p=0.005)* 88,4% (p=0,002)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 august 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium N.V./S.
Romanian: Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Fibrilaţii atriale
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Romanian: 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid
Romanian: Teva Magyarország Zrt Teva
Maltese: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Confuzie.
Maltese: − Konfużjoni.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/771/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/771/001-006
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew kalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju(RMP)
Romanian: Fabricanţi Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Maltese: Manifattur Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Romanian: 90 mg acid zoledronic 4 mg
Maltese: 90 mg zoledronic acid 4 mg
Romanian: - Pentru pacienţii cu creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 μmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Romanian: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Tel: +372 661 0801
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea clinică.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Romanian: Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi 25°C.
Maltese: 2°C-8°C u 25°C.
Romanian: Bradicardie, aritmie cardiacă (secundară hipocalcemiei)
Maltese: Bradikardja, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċemija)
Romanian: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoaestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Romanian: 55,6% (p=0.021)* 83,3% (p=0.010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Romanian: Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault .
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea de pamidronat intravenos în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, cu 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomised, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elekati f'Tabella 6.
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, un supliment care conține calciu 500 mg şi 400 UI de vitamina D.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Romanian: durere musculo-scheletală
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Romanian: Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse, constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Romanian: Flacon din plastic - polimer cicloolefinic (COP) sau din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic flurotec şi capsă din aluminiu cu capac detașabil din plastic.
Maltese: Kunjett tal-plastik ta' Cyclic Olefin Polymer (COP) jew kunjett tal-ħġieġ ċar (tip I) b'tapp talchlorobutyl/butyl flurotec u għatu tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jinqala' bis-saba'.
Romanian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări ale disfuncţiei renale.
Maltese: Zoledronic acid ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Romanian: Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Maltese: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda għal ġol-vini f'mhux inqas minn 15-il minuta.
Romanian: Acid zoledronic Teva poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Maltese: Zoledronic acid Teva jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemetabolizat pe cale renală.
Maltese: Zoledronic acid ma jiġix metabolizzat u jiġi eliminat fi stat mhux mibdul mill-kliewi.
Romanian: 10 flacoane x 5 ml
Maltese: 10 x 5 ml kunjetti
Romanian: Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Maltese: sena sa 17-il sena
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la cei 64 pacienţi cu cancer înrolaţi în studiu.
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid ġiet korrelatata mat-tneħħija ta' kreatinina bi tneħħija renali li tirrappreżenta 75 ± 33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84 ± 29 ml/min (minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent bil-kanċer li kienu studjati.
Romanian: Vărsături, greaţă
Maltese: Tqallih, rimettar, tnaqqis fl-aptit
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Acid zoledronic Teva în indicaţiile aprobate.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zoledronic acid Teva meta fl-indikazzjonijiet approvati.
Romanian: Acid zoledronic Teva este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, comparativ cu placebo, în tratamentul osteoporozei postmenopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Doza de Acid zoledronic Teva recomandată*
Maltese: Doża ta' Zoledronic acid Teva rakkomandata*