FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei anderen Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollte Ipilimumab mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des individuellen klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, ипилимумаб трябва да се прилага с повишено внимание след внимателно обсъждане на съотношението полза/потелнциален риск на индивидуална база.
German: Sie werden einmal alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen mit YERVOY behandelt.
Bulgarian: YERVOY ще Ви бъде прилаган един път на 3 седмици - общо 4 дози.
German: Außerdem wurden auch seltene Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания и по време на постмаркетингова употреба се съобщава също и за редки случаи на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.8).
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet b
Bulgarian: Съобщени са летални случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
German: Ein tödliches Leberversagen wurde bei < 1% der Patienten unter einer Ipilimumab 3 mg/kg Monotherapie berichtet.
Bulgarian: За фатална чернодробна недостатъчност се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
German: Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден) може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или на стайна температура (20°С до 25°С).
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209-067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien war in den meisten Fällen (90%) ein Rückgang der Symptome (definiert als Verbesserung zu leichten [Grad 1] Symptomen oder weniger oder zum Schweregrad bei Behandlungsbeginn) innerhalb eines medianen Zeitraums von 4 Wochen (Bereich 0,6 bis 22 Wochen) vom Beginn der Symptome bis zur Besserung zu verzeichnen.
Bulgarian: При лечение съгласно определеното в протокола ръководство, в повечето случаи (90%) реакциите отшумяват (определено като подобрение до леки (степен 1) или по-малко, или до тежестта на изходно ниво), с медиана на времето от настъпване до отшумяване 4 седмици (между 0,6 и 22 седмици).
German: - - -*- - - - Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse:161/314), Median und 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11.50 (8,90, 22,18).
German: * Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei Melanom.
Bulgarian: ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
German: Ipilimumab (n = 315)
Bulgarian: ипилимумаб (n=315)
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrome, seröse Netzhautablösung Herzerkrankungen
Bulgarian: Редки синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaд, серозно отлепване на ретината
German: Die Studie CA184-178 war eine nicht-randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis <18 Jahren mit zuvor behandeltem oder unbehandeltem, nicht resezierbarem malignem Melanom im Stadium III oder IV. Ipilimumab wurde alle 3 Wochen für 4 Dosen verabreicht.
Bulgarian: Проучване CA184178 е нерандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 2 при юноши на възраст от 12 до < 18 години с неопeрабилен малигнен меланом стадий III или IV, с или без педходна терапия.
German: Gelegentlich Toxische epidermale Nekrolyseb,c, leukozytoklastische Vaskulitis, Hautabschälung, Veränderung der Haarfarbed
Bulgarian: Нечести токсична епидермална некролизаб,в, левкоцитокластичен васкулит, ексфолиация на кожата, промяна в цвета на косатаг
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
German: Patienten mit okulärem Melanom, aktiven Gehirnmetastasen und vorheriger Therapie mit Ipilimumab waren nicht in die pädiatrische Studie CA184-070 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
German: Die mit dem Ipilimumab-Induktionsregime in der Dosierung 3 mg/kg im Steady-State erreichte mittlere Ipilimumab Cmin (Variationskoeffizient in Prozent) war 19,4 µg/ml
Bulgarian: Средната Cmin на ипилимумаб (коефициент на вариабилност в проценти), достигната в стационарно състояние при индукционен режим 3 mg/kg, е била 19,4 μg/ml (74,6%).
German: Wenn die Behandlung nach einer Pause wieder aufgenommen wird, sollte aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder Nivolumab-Monotherapie wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако, след отлагане, приложението бъде продължено, лечението с комбинацията или с ниволумаб като монотерапия може да бъде възобновено след оценка на отделния пациент.
German: Ipilimumab-Monotherapie oder Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab:
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб:
German: Die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate betrug 61% (95% CI: 48,9; 72,4) im Kombinations-Arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3,0; 25,4) im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (n = 37).
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAF-WildtypPatienten, welche zu Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) bzw. 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein ORR von 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) bzw. 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218) hatten.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб имат ORR съответно 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6; n = 102) и 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5; n = 212), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат ORR съответно 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1; n = 98) и 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0; n = 218).
German: Eine doppelblinde Phase-III-Studie, in welcher Patienten mit vorbehandeltem oder nichtvorbehandeltem Stadium-III oder Stadium-IV-Melanom eingeschlossen waren.
Bulgarian: Едно двойно-сляпо проучване фаза 3 включва пациенти с неоперабилен меланом стадий III или IV, със или без предходна терапия.
German: Sobald die Diagnose einer Myokarditis bestätigt wurde, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: След установяване на диагноза миокардит, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2).
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, soll bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufgeschoben werden.
Bulgarian: В случаите на комбинирано приложение на YERVOY с ниволумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
German: Gelegentlich Sepsisb, Septischer Schockb, Harnweginfektion, Infektion der Atemwege Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Bulgarian: Нечести сепсисб, септичен шокб, инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
German: Patienten in beiden Nivolumab-enthaltenden-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Bulgarian: И двете рамена, включващи ниволумаб, показват по-високи степени на обективен отговор отколкото ипилимумаб, независимо от нивата на PD-L1 експресията.
German: Bei Anwendung der Kombination gab es auch keinen Effekt von Anti-Ipilimumab-Antikörpern auf die CL von Ipilimumab.
Bulgarian: При комбинирано приложение, антителата срещу ипилимумаб нямат влияние върху клирънса на ипилимумаб.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind und die LFTs eine anhaltende Verbesserung aufweisen oder auf Normalwerte zurückgegangen sind, sollte das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen eingeleitet werden.
Bulgarian: След като симптомите отшумят и стойностите на чернодробните функционални тестове покажат трайно подобрение или се върнат до началните нива, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
German: Abnormale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen Kreatinin im Blut) Hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die Stärke abbauen Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Abnahme des Körpergewichts
Bulgarian: Тези промени включват: отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени стойности на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин) отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта) Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар. намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето повишени или понижени нива на калции или калий повишени или понижени нива на магнезий или натрий в кръвта намаляване на телесно тегло
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das objektive Ansprechen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über alle Tumor-PD-L1-Expressionsgruppen größer als für die Nivolumab-Monotherapie (siehe Tabelle 11), wobei die beste Gesamtansprechrate für das vollständige Ansprechen mit einer verbesserten Überlebensrate korrelierte.
Bulgarian: Стойностите на ORR са по-високи за комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия при различните нива на туморна PD-L1 експресия (Таблица 11) след 28 месечно проследяване с най-добър общ отговор от пълен отговор в корелация с подобрена преживяемост.
German: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза YERVOY е 3 mg/kg приложени интравенозно за 90 минути на всеки 3 седмици - общо 4 дози.
German: Überlebensrate nach 1 Jahr % (95% CI) Überlebensrate nach 2 Jahren % (95% CI)
Bulgarian: OS след 1 година % (95% CI) OS след 2 години % (95% CI) OS след 3 години % (95% CI) OS след 4 години % (95% CI)
German: Patienten, die Hirnmetastasen in ihrer medizinischen Vorgeschichte hatten oder aktuell Hirnmetastasen haben, Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder bei denen medizinische Bedingungen vorliegen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, wurden von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
German: In der Ipilimumab 3 mg/kg Monotherapie-Gruppe lag das Gesamtüberleben für Patienten mit SD (stable disease) bzw. PD (progressive disease) im Median bei 22 Monaten bzw. 8 Monaten.
Bulgarian: В групата на ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, медианата на общата преживяемост е била съответно 22 месеца и 8 месеца при пациентите с SD и тези с PD.
German: Patienten mit Hirnmetastasen in der Studie CA184-338 hatten ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 6,3 Monaten (95% CI: 3,2 - 12,0) und Patienten ohne Hirnmetastasen hatten ein medianes OS von 17,7 Monaten (95% CI: 13,6 - 12,1).
Bulgarian: В проучване CA184338, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 6,3 месеца (95% CI: 3,2 - 12,0), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 17,7 месеца (95% CI: 13,6- 12,1).
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4% (2/547) der Patienten auf.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 се съобщава при 0,4% (2/547) от пациентите.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht in Tabelle 4 aufgeführt sind, wurden bei Patienten in klinischen Studien beim Melanom, die andere Dosen von Ipilimumab (entweder < oder > 3 mg/kg) erhielten, berichtet.
Bulgarian: За допълнителни нежелани реакции, неописани в Таблица 4, се съобщава при пациенти, получавали други дози (или < или > 3 mg/kg) ипилимумаб в рамките на клиничните изпитвания за меланом.
German: Das Gesamtüberleben bei Ipilimumab 3 mg/kg Monotherapie bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III (N = 78; randomisiert), und bei behandlungsnaiven Patienten in zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (N = 273 und N = 157) war weitgehend konsistent.
Bulgarian: OS при ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия е като цяло съпоставима при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 78; рандомизирани), и нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157).
German: Nach 18 Monaten war die OS-Rate 74,3 (95% CI 69,8-78,2) für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und 59,9 (95% CI 54,9-64,5) für Sunitinib.
Bulgarian: На месец 18 степента на OS е 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) за импилимумаб в комбинация с ниволумаб и 59,9 (95% CI: 54,9- 64,5) за сунитиниб.
German: Dazu können Diarrhoe, eine verstärkte Darmtätigkeit, Bauchschmerzen oder Hämatochezie mit oder ohne Fieber zählen.
Bulgarian: Клиничните прояви могат да включват диария, честа дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена телесна температура.
German: Fälle vom Schweregrad 2 wurden bei 2,4% (13/547) der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,4% (13/547) от пациентите.
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
German: Bei Patienten mit einer Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins von Grad 2, sollte die nächste geplante Ipilimumab-Dosis aufgeschoben werden; LFTs müssen bis zur Normalisierung überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти с повишение на трансаминази или общ билирубин степен 2, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и стойностите на чернодробните функционални показатели да се проследяват докато отшумят.
German: Patienten mit Hirnmetastasen in der Studie CA184-332 hatten ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 7 Monaten (95% CI: 5,06 - 12,81) und Patienten ohne Hirnmetastasen hatten ein medianes OS von 14,1 Monaten (95% CI: 9,96-Nicht geschätzt).
Bulgarian: В проучване CA184332, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 7 месеца (95% CI: 5,06 - 12,81), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 14,1 месеца (95% CI: 9,96-неопределен).
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös infundiert wird wie in Tabelle 1 dargestellt.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 1.
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 5% Cut off (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
German: Zeit (Monate)
Bulgarian: PFS (месеци)
German: Immunvermittelte Hepatotoxizität
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност
German: Bei 192 Patienten (72,2%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 11,6 Wochen (Spanne: 0,1-126,7+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (72,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,6 седмици (диапазон: 0,1-126,7+).
German: Bei Patienten mit schwerer (Grad 3 oder 4) motorischer Neuropathie muss Ipilimumab, unabhängig von der Ursache, dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва изобщо да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) моторна невропатия независимо от причините (вж. точка 4.2).
German: - Hämophagozytische Histiozytose.
Bulgarian: - хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 YERVOY enthält Natrium), Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозaтa(ите) до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е била необходима такава за симптоми на остро възпаление).
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
German: In einer Phase-II-Studie zeigten Patienten mit BRAF-mutiertem metastasiertem Melanom bei sequenzieller Anwendung von Vemurafenib gefolgt von 10 mg/kg Ipilimumab eine höhere Inzidenz von Grad 3+ Nebenwirkungen der Haut als bei einer alleinigen Ipilimumab-Behandlung.
Bulgarian: В проучване фаза 2, последващата терапия с вемурафениб, последвана от 10 mg/kg ипилимумаб при пациенти с метастатичен меланом с BRAF мутация показват по-висока честота на кожни нежелани реакции степен 3+, в сравнение със самостоятелно приложен ипилимумаб.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit YERVOY behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
German: Als Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, stieg die CL von Ipilimumab um 9% und die CL von Nivolumab um 29% an.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.
German: Bei < 1% der Patienten, die Ipilimumab in Kombination mit gp100 erhielten, wurde über Todesfälle aufgrund toxischer epidermaler Nekrolyse (einschließlich SJS) berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: За фатална токсична епидермална некролиза (включително SJS) се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб в комбинация с gp100 (вж. точка 5.1).
German: Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Ipilimumab mit Nivolumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
German: Behandlungsmodifikation persistierender Grad 2 oder 3; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent pro Tag reduziert werden kann
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероидите до 10 mg преднизон или на негов еквивалент на ден
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg, Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209-067) untersucht.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
German: Diese randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab gegenüber der Nivolumab-Monotherapie bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil und mit einem angemessenen Spektrum an PD-L1-Expressionsleveln vergleichen.
Bulgarian: С цел допълнително изясняване приноса на ипилимумаб към ефикасността и токсичността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск, без предходна терапия и с подходящ спектър на нива на експресия на PD-L1.
German: Ipilimumab als Monotherapie
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца