FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η διγοξίνη αύξησε τη Cmax κατά 54% και την AUC κατά 32%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές δόσεις 240 mg νερατινίμπης από το στόμα σε σύγκριση με την έκθεση στη μονοθεραπεία με διγοξίνη.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Greek: Αριθμός ασθενών
Slovenian: Št. bolnic
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
Slovenian: Škatla :
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovenian: Razmerje tveganj (HR)
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Nerlynx προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je namenjeno peroralni uporabi.
Greek: Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Nerlynx
Greek: Μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες.
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
Greek: Αναλογία Κινδύνου
Slovenian: Razmerje tveganj (interval zaupanja
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς του να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje,
Greek: Μπορεί να έχετε ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων (π.χ. κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή/και των ματιών, σκούρα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή και όχι.
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Nerlynx
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Greek: Μετά την συντρέχουσα χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4/Pgp, η έκθεση στη νερατινίμπη ήταν σημαντικά μειωμένη, με μέση τιμή ίση με 24% και 13% των τιμών αναφοράς (χορήγηση μόνο νερατινίμπης) για τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
Greek: Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης λόγω διάρροιας
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka za drisko Resnost driske*
Greek: Στη συνέχεια, ξαναρχίστε τη θεραπεία με την αμέσως χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Nato zdravilo Nerlynx znova začnite dajati v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
Greek: Εκτιμώμενα ποσοστά για την απουσία συμβαμάτων σε διάστημα 2 ετών1 (%)
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Η τροποποίηση της δόσης του Nerlynx συνιστάται βάσει της ατομικής ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
Greek: 200 mg ημερησίως
Slovenian: 200 mg dnevno
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη νερατινίμπη περιλαμβάνονται κόπωση, ζάλη, αφυδάτωση και συγκοπή.
Slovenian: V zvezi z neželenimi učinki pri neratinibu so poročali o utrujenosti, omotici, dehidraciji in sinkopi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη του δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη Τάλκης Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, η πλειονότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) "Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού" σε Ασιάτες ήταν βαθμού 1 (43,3%) και βαθμού 2 (12,3%).
Slovenian: Po analizi zbranih varnostnih podatkov je bila večina neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih stopnje 1 (43,3 %) in stopnje 2 (12,3 %), pri belcih pa je pojavnost dogodkov stopnje 1 in stopnje 2 znašala 25,6 oziroma 7,8 %.
Greek: Συγχρονική
Slovenian: Sočasno
Greek: Επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni Preživetje brez ponovitve bolezni,
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Nerlynx από το κανονικό είναι διάρροια, ναυτία, έμετος και αφυδάτωση.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani s tem, da ste vzeli več zdravila Nerlynx, kot bi smeli, so driska,
Greek: 1 Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα, στοματικά έλκη, φλύκταινες στον στοματικό βλεννογόνο και φλεγμονή των βλεννογόνων.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Greek: 16 έναντι 23
Slovenian: s 23
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη όρεξη (13,7%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (13,2%), στοματίτιδα (11,2%) και μυικοί σπασμοί (10,0%).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Greek: Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx deluje tako, da zavira receptorje HER2 na rakavih celicah.
Greek: • Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 σε περισσότερο από μία εβδομάδα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με μειωμένη δόση Nerlynx (βλ.
Slovenian: • Če se driska na stopnjo 0-1 izboljša po več kot enem tednu, znova začnite dajati zdravilo
Greek: 19 έναντι 35
Slovenian: s 35
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για έως και 1 μήνα μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx in do enega meseca po koncu zdravljenja morajo ženske preprečevati zanositev.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπευτικούς παράγοντες των οποίων ο μεταβολισμός περιλαμβάνει υποστρώματα της P-gp στη γαστρεντερική οδό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Bolnike, ki so sočasno zdravljeni z zdravili, katerih presnova vključuje substrate za
Greek: 4 φιαλίδια συσκευές τύπου πένας συσκευές τύπου πένας
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Greek: Αρχικά φαίνεται να επηρεάζονται μόνο τα λευκά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Greek: Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο:
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Greek: Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Nespo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati Nespo.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
Greek: Μη θερμαινετε το Nespo με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Greek: NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Greek: Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Greek: Φάση Διόρθωσης
Slovenian: Obdobje korekcije
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Slovenian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Greek: 9 Έχει ολοκληρωθεί όταν είναι κίτρινο ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Slovenian: 9 Injiciranje je končano, ko je okence rumeno.
Greek: Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Greek: Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Greek: • Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (έως το 2% της ολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει το χρόνο ημιζωής στον ορό.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo με άλλες ουσίες.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνουκόπωση (FACT-fatigue).
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένους από τους ασθενείς που έλαβαν Nespo:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali Nespo:
Greek: (4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Greek: • υψηλή πίεση του αίματος, η οποία αντιμετωπίζεται με φάρμακα, τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας,
Slovenian: • visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik,
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Greek: Στις τέσσερις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι αναλογίες κινδύνου σχετικά με την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ενδοφλέβια ένεση του Nespo στον εαυτό σας.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Greek: 6. Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα χαρτομάντηλο.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete Nespo, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Greek: - κατά παράκληση του ΕΜΕΑ.
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Greek: Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Nespo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti Nespa ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Greek: • μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Greek: Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z Nespom.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Nespo μόνος μου;
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας: 8 Ιουνίου 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 8. junij 2001
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Nespo.
Slovenian: Za Nespo ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NESPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO NESPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Nespo SureClick Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Slovenian: Nespo SureClick napolnjeni injekcijski peresnik - Pred uporabo natančno preberite navodilo za
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02.
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA02.
Greek: Το θεραπευτικό περιθώριο του Nespo είναι πολύ ευρύ.
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
Greek: • Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Greek: Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Greek: Το Nespo λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Greek: Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Nespo in vsebina pakiranja
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) Nespa na kilogram telesne mase.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Slovenian: Ne injicirajte v občutljivo, rdečo ali zatrdelo kožo.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Nespo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nespo
Greek: ∅ Μην πιέσετε το κόκκινο κουμπί έως ότου το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Greek: Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποßάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Greek: Πριν κάνετε ένεση με το Nespo, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Nespo, morate narediti naslednje:
Greek: Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με φάρμακα τα οποία δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια , π.χ .cyclosporin, tacrolimus.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije z zdravili, ki so v veliki meri vezana na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Greek: Η εκτίμηση της φαρμακοκινητικής της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε αιμοκάθαρση καθόρισε τα φαρμακοκινητικά προφίλ για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 1 εβδομάδα (168 ώρες) μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση.
Slovenian: S proučevanjem farmakokinetike darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so določili farmakokinetične profile za obdobja vzorčenja do 1 tedna (168 ur) po enem samem subkutanem ali intravenskem odmerku.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες
Slovenian: Dodatne informacije
Greek: Σε όλες τις μελέτες με επίμυες και σκύλους, το Nespo προκάλεσε έκδηλες αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αιματοκρίτη, τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των δικτυοερυθροκυττάρων, τα οποία αντιστοιχούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je Nespo povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Odmerka ne smete povečevati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Greek: D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
Slovenian: D Med injiciranjem pritiskajte na kožo
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo δν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιείται.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijske peresnika Nespo ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Greek: • είτε 0,75 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε
Slovenian: • 0,75 mikrogramov enkrat na dva tedna ali
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Greek: ∅ Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι της βελόνας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πενας
Slovenian: ∅ Ne poskušajte pokrovčka igle znova natakniti na napolnjeni injekcijski peresnik
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση
Slovenian: Poglejte okence, da boste preverili, ali je bil injiciran celotni odmerek
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
Slovenian: • Visok krvni tlak (hipertenzija) • Zastajanje tekočine (edemi)
Greek: Το Nespo (SureClick) διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjenih injekcijskih peresnikih.