FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si prega fare riferimento al RCP di dabrafenib per informazioni sul modo di somministrazione quando assunto con trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med trametinib.
Italian: Qualora il medico decida che assumerà il trattamento con Mekinist in associazione con dabrafenib, legga attentamente il foglio illustrativo di dabrafenib e questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Mekinist og dabrafenib, les pakningsvedlegget til dabrafenib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Italian: Affaticamento Brividi
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Italian: Piressia Se trametinib è usato in associazione con dabrafenib e la temperatura del paziente è ≥ 38,5
Norwegian Bokmål: 4.2) for dosejusteringer av dabrafenib, dersom trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Italian: Come prendere Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Italian: • Gonfiore dei nervi nella parte posteriore dell'occhio (papilledema) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III e Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: Il recupero della dose totale era basso dopo un periodo di raccolta di 10 giorni (<50%) a seguito di somministrazione di una singola dose orale di trametinib radiomarcato come soluzione, a causa della lunga emivita di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose av radiomerket trametinib i form av en oppløsning, var total dosegjenvinning lav etter en 10-dagers oppsamlingsperiode (< 50 %).
Italian: • Gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Italian: Coorte C N=16
Norwegian Bokmål: Kohort C n=16
Italian: Se prende più Mekinist di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mekinist
Italian: Dall'analisi di OS a 5 anni, l'OS mediana per il braccio in associazione è di circa 8 mesi più lunga rispetto all'OS mediana per vemurafenib in monoterapia (26,0 mesi contro 17,8 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 36% per l'associazione rispetto al 23% per vemurafinib in monoterapia (Tabella 8, Figura 2).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Italian: Se prende troppe compresse di Mekinist, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per un consiglio.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Mekinist, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Italian: Mekinist non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Norwegian Bokmål: Mekinist anbefales ikke under amming
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue • Risultati anomali degli esami di laboratorio relativi al fegato
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale resultater på blodprøver relatert til leveren
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib è stata riportata piressia; tuttavia, l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia di associazione.
Norwegian Bokmål: Pyreksi har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib, men forekomsten og alvorlighetsgraden økte med kombinasjonsbehandlingen.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana, mesi (95% IC)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Italian: Dose di dabrafenib* Solo quando usato in associazione con trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi nei suoi esami del sangue Esami del sangue anomali relativi al fegato
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
Italian: Sopravvivenza complessiva, mediana, mesi (95% IC)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Italian: Effetti indesiderati quando Mekinist e dabrafenib vengono assunti insieme
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Mekinist og dabrafenib sammen
Italian: • Pelle infiammata e squamosa (dermatite esfoliativa)
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Italian: Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT)/Lungeemboli
Italian: • sangue nelle feci o feci nere
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen eller svart avføring
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdrasjerte tabletter
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Italian: Trametinib in monoterapia non è stato confrontato con un inibitore di BRAF in uno studio clinico in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi er ikke sammenlignet med en BRAF-hemmer i en klinisk studie hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi sintomo polmonare o problemi di respirazione nuovi o che peggiorano inclusi:
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
Italian: Negli studi clinici sono state inoltre riportate uveiti ed iridocicliti in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Italian: • Eruzione della pelle (rash), pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Italian: Prenda le dosi di Mekinist e dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist- og dabrafenib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere della bocca, infiammazione delle membrane mucose
Norwegian Bokmål: • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/005 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdrasjerte tabletter
Italian: Prima di iniziare la terapia con trametinib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se avverte forte dolore all'addome.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
Italian: • Coorte C: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 34 pazienti.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Italian: Associazione con dabrafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Italian: Quindi in questa popolazione precedentemente trattata con un inibitore BRAF dovrebbero venir prese in considerazione altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Norwegian Bokmål: Andre behandlingsmuligheter bør dermed vurderes før denne kombinasjonen blir gitt til populasjonen som tidligere er behandlet med en BRAF-hemmer.
Italian: Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib.
Italian: Si prega fare riferimento al RCP di dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Italian: • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifiserte tumorer (inkl.
Italian: • se ha qualsiasi problema al fegato.
Norwegian Bokmål: • har leverproblemer.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se manifesta nuovi sintomi o se gli esistenti peggiorano che includono:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har fått nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Italian: Precedente terapia con un inibitore di BRAF
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF-hemmer
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 7,5 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Italian: Dermatite acneiforme Cute secca
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Tørr hud
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando utilizzato in associazione con trametinib, è 150 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Italian: 100 mg due volte al giorno
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Italian: Tasso di risposta intracranica, % (95 % IC)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 13-Mar-2015)
Norwegian Bokmål: OS-analyse data cut-off: 13-mar-2015)
Italian: Distacco della retina Occlusione venosa retinica
Norwegian Bokmål: Korioretinopati Papillødem Netthinneløsning Retinal veneokklusjon
Italian: Prima di assumere trametinib o l'associazione con dabrafenib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Italian: Perforazione gastrointestinale Colite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Kolitt
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose b
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom b
Italian: • Coorte B: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 59 pazienti arruolati.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Italian: Durante il trattamento con la terapia di associazione di dabrafenib/trametinib, sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere a rischio la vita o essere anche fatali.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che possono compromettere la funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
Italian: Pazienti naïve al trattamento
Norwegian Bokmål: Ubehandlede pasienter
Italian: Aumento della creatina fosfochinasi ematica a Può presentarsi con sintomi come febbre, rash, aumento dei valori delle transaminasi epatiche, e disturbi visivi.
Norwegian Bokmål: Kan manifesteres ved symptomer som feber, utslett, forhøyede levertransaminaser, samt synsforstyrrelser b
Italian: Per gli uomini che assumono trametinib in associazione con dabrafenib
Norwegian Bokmål: Menn som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Italian: • Cambiamenti nel modo in cui il cuore pompa il sangue (disfunzione ventricolare sinistra)
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Italian: • Gonfiore dell'occhio causato da fuoriuscita di liquido (corioretinopatia) (vedere anche
Norwegian Bokmål: • Opphovning i øyet forårsaket av væskelekkasje (korioretinopati) (se også ‘Øyeproblemer
Italian: Hazard Ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib a seguito di diagnosi di uveite.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter diagnostisering av uveitt.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 0,5 mg, sono di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Italian: Cosa contiene Mekinist
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mekinist
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva una mutazione BRAF V600E (85%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Italian: Dose di trametinib Uso in monoterapia o in associazione con dabrafenib
Norwegian Bokmål: Trametinibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti che assumevano la combinazione di trametinib con dabrafenib in progressione di malattia ad un precedente inibitore di BRAF.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Italian: • Alterazioni delle unghie come cambiamenti del letto ungueale, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole
Norwegian Bokmål: • Neglesykdommer som endret negleseng, neglesmerter, betennelse og hevelse i neglebånd
Italian: In uno studio di fase II a singolo braccio, disegnato per valutare il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza, e la farmacocinetica dopo una dose di trametinib di 2 mg una volta al giorno in pazienti con melanoma metastatico positivo per le mutazioni BRAF V600E, V600K, o V600D (MEK113583), sono state arruolate due coorti distinte: Coorte A: pazienti con precedente trattamento con un inibitore di BRAF con o senza altre terapie precedenti, Coorte B: pazienti con almeno una precedente chemioterapia o immunoterapia, senza un precedente trattamento con un inibitore di BRAF.
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie med én arm, designet for å evaluere objektiv responsrate, sikkerhet og farmakokinetikk etter administrering av 2 mg trametinib én gang daglig til pasienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutasjonspositivt, metastaserende melanom (MEK113583), ble to separate kohorter utført.
Italian: Disidratazione Iponatremia Ipofosfatemia Iperglicemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: La dose raccomandata di Mekinist sia da solo che in associazione con dabrafenib è di una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Mekinist, enten brukt alene eller sammen med dabrafenib, er én tablett på 2 mg én gang daglig.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Jernoksid, rødt (E172)
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo Studio MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Italian: 2 mg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Italian: PFS mediana Mesi (95% IC)
Norwegian Bokmål: Median PFS Måneder (95 % KI)
Italian: Non è disponibile alcun dato nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti trattati con trametinib in monoterapia, e in circa il 24% dei pazienti trattati con trametinib usato in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 65 år kan det oftere være nødvendig med dosejustering (se tabellene 1 og 2 ovenfor, samt pkt.
Italian: • Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di trametinib e dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II a più coorti, in aperto, in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2 ).
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter med diagnostisert behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse (se pkt.