FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Sonata farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
Danish: Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.
Hungarian: A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
Danish: Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af fysiologisk afhængighed.
Hungarian: Kábító fájdalomcsillapítók esetén az eufória fokozottabban érvényesülhet, ami növeli a pszichés függőséget.
Danish: Sonata kan hjælpe Dem til at sove.
Hungarian: A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében.
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Hungarian: A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Hungarian: Chromaturiát (a vizelet kékes-zöldes elszíneződése) jelentettek a zaleplon túladagolása esetén
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Hungarian: A Sonata nem befolyásolta két szűk terápiás indexű vegyület, a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Danish: Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Hungarian: A Sonata napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (depot) 75 mg eller 150 mg dagligt gav ingen interaktion på hukommelse (umiddelbar og forsinket hukommelse af ord) eller psykomotorisk optræden (talsymbol substitutionsprøve).
Hungarian: A zaleplon egyszeri, 10 mg-os adagjának együttes alkalmazása napi 75 mg vagy 150 mg venlafaxinnal (elhúzódó felszabadulású) nincs semmilyen hatással sem a memóriára (szavak rövid és hosszútávú felidézése), sem a pszichomotoros képességekre („digit symbol substitution" teszt).
Danish: Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Hungarian: A Sonata hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Danish: Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn.
Hungarian: A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Danish: Samtidig brug af zaleplon og disse lægemiddelstoffer kan øge risikoen for sløvhed den efterfølgende dag, inklusiv nedsat evne til at føre motorkøretøj (se pkt.
Hungarian: A zaleplon és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a következő napon fellépő álmosság kockázatát, beleértve a gépjárművezetéshez szükséges képességek romlását is (lásd 4.7 pont).
Danish: Alkohol- og lægemiddelmisbrug
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
Danish: På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand.
Hungarian: Mivel ez kockázatot jelent úgy a beteg, mint a társadalom számára, ajánlatos megvonni a zaleplont azoktól a betegektől, akik alvavezetési epizód előfordulásáról számolnak be.
Danish: Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende aktive substanser.
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
Danish: Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Hungarian: Amnézia Az ajánlott terápiás dózisok mellett is felléphet anterográd amnézia, ennek veszélye azonban nagyobb a magasabb dózisokat szedő betegeknél.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag gyógyszert vehetnek be.
Danish: Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer efter, De har taget medicinen, eller hvis De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker alkohol (se "Brug af anden medicin sammen med Sonata").
Hungarian: Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt, vagy ha egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be, vagy ha alkoholt fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata").
Danish: Hyperakusis
Hungarian: hyperacusis
Danish: I løbet af rapporteringsperioden blev litteraturartikler publiceret vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed, som undersøgte disse virkninger med zaleplon og andre lægemiddelstoffer af samme type.
Hungarian: A jelentési periódusban a bevételt követő napi, gépjárművezetési képességeket és mentális éberséget befolyásoló hatásokra vonatkozó cikkeket közöltek, amelyek a zaleplon és az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó, más hatóanyagok ilyen jellegű hatásait vizsgálták A zaleplon tekintetében nem publikáltak jelentős eseteket.
Danish: Hvis De lider af disse symptomer, kan De spørge lægen til råds.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.
Danish: Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp, uden en ledsager er med.
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Hungarian: Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.
Danish: Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og hvileløshed.
Hungarian: Egyéb reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok vagy nyugtalanság.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.
Hungarian: A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken "5 mg".
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek a hatáserősségre utaló „5 mg"
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Sonata.
Hungarian: Az ibuprofen - ami a vesén keresztül történő kiválasztást befolyásoló gyógyszerek egyik példája - és a Sonata közt sincs kölcsönhatás.
Danish: Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Hungarian: Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Danish: Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk afhængighed.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Danish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Hungarian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
Danish: I et efterfølgende kryds-foster studie synes de negative virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for zaleplon både in utero og under laktation.
Hungarian: Az egymást követő kereszt-neveléses vizsgálatokban az utódok életképességét és növekedését befolyásoló mellékhatások jelentkeztek mind az in utero mind a laktációs időszak alatti zaleplon-expozició következtében.
Danish: Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Danish: I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: Uvirkelighed, depersonalisation, hyperacusis, følelsesløshed og snurren i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald.
Hungarian: Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Danish: Kompleks adfærd, såsom "kørsel i medicinpåvirket tilstand" (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos patienter, som tager sedativa-hypnotika.
Hungarian: A szedatohipnotikumokat szedő betegeknél komplex viselkedésmódokról, például „alvavezetésről" (gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, szedatohipnotikum bevételét követően, a beteg később nem emlékszik az eseményre) számoltak be.
Danish: Størstedelen af genfindingen i afføringen består af 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: A székletben megjelenő metabolitok legnagyobb része 5-oxo-zaleplon.
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a Sonata terápia csak meghatározott ideig fog tartani.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og psykomotorisk svækkelse.
Hungarian: A benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek anterográd amnéziát és a pszichomotoros funkciók károsodását okozhatják.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Ilyen esetekben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Danish: Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata.
Hungarian: 2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel előtt nem szabad ételt fogyasztani.
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Sonata 5 mg og faldt konsekvent med Sonata 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
Hungarian: Idős betegek esetében az elalvási idő 5 mg Sonata adására gyakran szignifikánsan lecsökkent, 10 mg zaleplon adásakor pedig a hatás - összehasonlítva a kéthetes placebo kezelésekkel - még kifejezettebb volt.
Danish: I undersøgelser med Sonata, hvor man brugte objektive PSG mål, var Sonata 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Hungarian: A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 10 mg
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A zaleplonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler skal anvendes med yderste forsigtighed hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületeket különös gonddal kell használni azon betegek esetében, akiknek anamnézisében alkohol- vagy gyógyszer abúzus szerepel.
Danish: Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Danish: Hyppighed ikke fastslået
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Danish: Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
Danish: Selvom adfærd som kørsel i medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser, synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativahypnotika at øge risikoen for sådan adfærd.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett,
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Sonata overdosis.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azonban még nem támasztják alá a flumazenil hatásosságát Sonata túladagolás esetén.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske personer.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg embriofoetális fejlődést befolyásoló hatásokat.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot no:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Hungarian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Danish: Børn: Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Hungarian: A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Danish: Unormalt syn, dobbeltsyn
Hungarian: látászavar, diplopia
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se pkt.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4.2 pontot).
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.
Hungarian: Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Hungarian: ATC Kód: N05CF03
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt.
Hungarian: Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott.
Danish: Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes alkalmazás esetén.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Hungarian: A Sonata együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Hungarian: hányinger vagy hányás.
Danish: Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen.
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Hungarian: - ha súlyos vese vagy máj problémái vannak - ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony) - ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Danish: Derudover omdannes zaleplon af CYP3A4 og danner desethylzaleplon, som yderligere omdannes af aldehydoxidase og danner 5-oxo-desethylzaleplon.
Hungarian: Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid-oxidáz révén 5-oxo-dezetilzaleplonná.
Danish: Overdosering med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer manifesterer sig sædvanligvis ved forskellige grader af CNS-depression fra sløvhed til koma.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepin-szerű szerek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójában nyilvánul meg, amely az aluszékonyságon át a kómáig terjedhet.
Danish: Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse.
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Danish: Den øgede forekomst af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.
Hungarian: A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
Danish: Findes i blisterpakning.
Hungarian: Csomagolásuk buborékfólia.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége az Önéhez hasonlóak.
Danish: Sonata er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar
Hungarian: A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se pkt.
Hungarian: A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
Danish: På grund af den øgede risiko for bevidst overdosering hos patienter med depression generelt bør mængden af lægemiddel, inkl.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a szándékos túladagolás kockázata a depressziós betegeknél általában magasabb, a gyógyszerek, így a zaleplon mennyiségét is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani az ilyen betegeknél.
Danish: Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed.
Hungarian: A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat.
Danish: Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet.
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggő tumoros elváltozást napi 20 mg/ttkg dózisig nem indukált.
Danish: Suomi/Finland Meda Oy
Hungarian: Suomi/Finland
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
Hungarian: A szedatohipnotikumok - ideértve a zaleplont is - alkalmazása során súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról számoltak be.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Hungarian: Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek magadásra.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Danish: Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se 4.5).
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer használata mellett is csak rövid időszakokat tud átaludni, a koncentrációs képesség károsodásának valószínűsége növekedhet (lásd 4.5 pont).