FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi.
Bulgarian: Постремисионно лечение с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е разрешено или вместо, или след консолидационна химиотерапия.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не е оценено.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Bulgarian: Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс.
Danish: For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation.
Bulgarian: За предотвратяване на риска от тъканна некроза е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация.
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Bulgarian: Ако пропуснете назначения Ви час
Danish: En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Следващ индукционен курс може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Bulgarian: За класифицирането на НР, които се срещат в степени от 3 до 5, е налице изчерпателно изброяване според NCI на NCI CTCAE.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, събрани при педиатрични пациенти, са недостатъчни, за да се направят изводи.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
Danish: En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
Bulgarian: Втората индукция е силно препоръчителна за пациенти, които не са постигнали CR или CRi в първия индукционен курс и е задължителна за пациентите, постигнали повече от 50% намаление на процента на бластите.
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Bulgarian: Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и унищожаване.
Danish: Du skal derfor straks fortælle det til din læge, hvis du får:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Danish: Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
Bulgarian: Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък.
Danish: Selvom parametre for centralnervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system blev inkluderet i disse studier, var der i lyset af den observerede morbiditet og mortalitet ikke tilstrækkelig information til at nå frem til en helhedsvurdering af Vyxeos liposomal' sikkerhedsfarmakologi.
Bulgarian: Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен.
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Bulgarian: Фармакокинетиката на всеки лекарствен продукт се основава на общите плазмени концентрации (т.е. включен плюс невключен в липозоми лекарствен продукт).
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Danish: Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Bulgarian: Кардиотоксичността е известен риск на лечението с антрациклини.
Danish: De mest almindelige blødningshændelser var epistaxis, og størstedelen af disse hændelser blev anset for at være ikke-alvorlige (29,1%).
Bulgarian: Най-често срещаното хеморагично събитие е епистаксис и по-голямата част от тези събития са считани за несериозни (29,1%).
Danish: Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Bulgarian: Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки.
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Bulgarian: противоракови лекарства, които могат да засегнат сърцето Ви, като доксорубицин.
Danish: Under alle omstændigheder anbefales hjerteundersøgelse og blodtælling hos fostre og nyfødte af mødre, der har fået behandling under graviditeten.
Bulgarian: Кардиологично изследване и кръвна картина се препоръчват във всеки случай при фетуси и новородени, родени от майки, които са лекувани по време на бременност.
Danish: Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling.
Bulgarian: Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с бъбреците или черния дроб.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне или да прекрати лечението, или да забави скоростта на инфузията Ви при прояви на свръхчувствителност.
Danish: De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
Bulgarian: Най-сериозните и често срещани НЛР са инфекция (58,7%), кардиотоксичност (18,7%) и кръвоизлив (13,1%).
Danish: Pneumoni, sepsis og bakteriæmi var de hyppigst observerede alvorlige infektionsreaktioner i den kliniske studiepopulation.
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Danish: Alder, køn, race, legemsvægt, body mass index og antal hvide blodlegemer har ingen klinisk vigtig effekt på eksponeringen af total daunorubicin eller cytarabin efter justering af dosis efter legemsoverfladeareal.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата, телесното тегло, индексът на телесна маса и броят на белите кръвни клетки нямат клинично значим ефект върху експозицията на общия даунорубицин или цитарабин след коригиране на дозата въз основа на телесната повърхност.
Danish: Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Konsolideringsbehandling anbefales til patienter, der opnår remission, og som har fået genoprettet et absolut neutrofiltal (ANC) på > 500/µl, og hvor trombocyttallet er genoprettet til over 50.000/µl uden uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Консолидационна терапия се препоръчва при пациенти, постигнали ремисия, при които е настъпило възстановяване до абсолютен брой на неутрофилите (ANC) >500/μl и броят на тромбоцитите се е възстановил до над 50 000/μl при отсъствие на неприемлива токсичност.
Danish: Forekomsten af letale kardiotoksiciteter var 0,5%.
Bulgarian: Честотата на кардиотоксичните събития с летален изход е 0,5%.
Danish: Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema:
Bulgarian: Дозирането на Vyxeos липозомен се основава на телесната повърхност на пациента (BSA) съгласно следната схема:
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Bulgarian: FLT3 мутация е установена при 15% (43/279) от изследваните пациенти, а при 9% (25/283) от изследваните пациенти е установена NPM1 мутация.
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Danish: På grund af Vyxeos liposomal' lange plasmahalveringstid kan det vare lang tid, før ANC og trombocytter er genoprettet, og yderligere monitorering er påkrævet.
Bulgarian: Поради дългия плазмен полуживот на Vyxeos липозомен времето за възстановяване на ANC и тромбоцитите може да бъде удължено и да изисква допълнително наблюдение.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато те или партньорът им са подложени на лечение.
Danish: Vyxeos liposomal må ikke administreres i kombination med andre kardiotoksiske midler, medmindre patientens hjertefunktion monitoreres nøje.
Bulgarian: Не прилагайте Vyxeos липозомен в комбинация с други кардиотоксични средства, освен ако сърдечната функция на пациента се наблюдава внимателно.
Danish: Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten.
Bulgarian: Хепатотоксичните лекарствени продукти могат да увредят чернодробната функция и да увеличат токсичността.
Danish: Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
Danish: Opbevares i opret position.
Bulgarian: Съхранявайте в изправено положение.
Danish: De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1.
Bulgarian: Медианата на възрастта на рандомизираните пациенти е 68 години (диапазон 60-75 години), 61% са мъже, а 88% имат функционално състояние по ECOG 0-1.
Danish: • på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1308/001 1 флакон EU/1/18/1308/002 2 флакона EU/1/18/1308/003 5 флакона
Danish: En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2).
Bulgarian: Голяма честота на тумори на млечната жлеза се наблюдава около 120 дни след единична интравенозна доза на даунорубицин при плъхове (при около 1,7 пъти по-голяма доза от тази, прилагана при хора на базата на mg/m2).
Danish: Vyxeos liposomal kan desuden medføre hjerteproblemer og beskadigelse af hjertemusklen.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да причини сърдечни проблеми и увреждане на сърдечния мускул.
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Bulgarian: Няма данни за кинетика, зависеща от времето, или големи отклонения от пропорционалността на дозата в диапазона от 1,3 mg/3 mg на m до 59 mg/134 mg на m
Danish: Vyxeos liposomal' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiotoksiske midler kan forhøje risikoen for kardiotoksicitet.
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Danish: Infektion (58,7)
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Danish: Kardiotoksicitet (18,7)
Bulgarian: Кардиотоксичност (18,7)
Danish: • medicin, som kan påvirke din lever
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат черния Ви дроб.
Danish: Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Bulgarian: Кръвните показатели трябва редовно да се мониторират до възстановяването (вж. точка 4.8).
Danish: Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е 1,3 за даунорубицин и 1,4 за цитарабин.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Bulgarian: Даунорубицин има антимитотично и цитотоксично действие, което се постига чрез образуване на комплекси с ДНК, инхибиране на активността на топоизомераза II, инхибиране на активността на ДНК полимеразата, което засяга регулацията на генната експресия и образуването на свободни радикали, увреждащи ДНК.
Danish: Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи Vyxeos липозомен.
Danish: De plasmakoncentration-tid-profiler, der er indsamlet fra 13 til 26 patienter, som fik Vyxeos liposomal 100 enheder/m
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време, получени от 13 до 26 пациенти, получавали Vyxeos липозомен 100 единици/m
Danish: Forekomsten af letale blødninger var 2,1%.
Bulgarian: Честотата на кръвоизливите с летален изход е 2,1%.
Danish: Der er indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, efter anvendelse af daunorubicin og cytarabin.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, след приложение на даунорубицин и цитарабин.
Danish: De hyppigst opståede bivirkninger var overfølsomhed, herunder udslæt (66,9%), febril neutropeni (63,5%), ødem (52,3%), diaré/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), træthed (46,4%), smerter i bevægeapparat (44,5%), abdominalsmerter (36,3%), nedsat appetit (33,9%), hoste (33,9%), hovedpine (32,3%), kulderystelser (31,2%), arytmier (30,4%), pyreksi (29,6%), søvnforstyrrelser (25,1%) og hypotension (23,7%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (НР) са свръхчувствителност, включително обрив (66,9%), фебрилна неутропения (63,5%), оток (52,3%), диария/колит (49,9%), мукозит (49,9%), умора (46,4%), мускулно-скелетна болка (44,5%), болка в корема (36,3%), намален апетит (33,9%), кашлица (33,9%), главоболие (32,3%), студени тръпки (31,2%), аритмия (30,4%), пирексия (29,6%), нарушения на съня (25,1%) и хипотония (25,1%).
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Bulgarian: Общата кумулативна експозиция на даунорубицин е описана в таблицата по-долу.
Danish: Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Vyxeos липозомен, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Bulgarian: Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Danish: Hændelser / N Medianoverl.
Bulgarian: Събития /N Медиана на преж.
Danish: Indarbejdning i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК може също да допринесе за цитотоксичността на цитарабин.
Danish: I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
Bulgarian: В клинични проучвания с Vyxeos липозомен е настъпило едно събитие на екстравазация, но не е наблюдавана некроза.
Danish: Medianoverlevelsen for behandlingsgruppen på Vyxeos liposomal var 9,56 måneder sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-gruppen (hazard ratio = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tosidet log-rank-test, p = 0,005).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за групата на лечение с Vyxeos липозомен е 9,56 месеца в сравнение с 5,95 месеца за групата на лечение със 7+3 (коефициент на риск = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, двустранен log-rank тест p = 0,005).
Danish: Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Vyxeos липозомен, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и схемата на дозиране да се коригира съответно, като се поддържа интервалът на лечение.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора след охлаждането.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че резорбцията на съпътстващите лекарствени продукти за перорално приложение може да бъде значително повлияна от гастроинтестинален мукозит и/или диария, които често настъпват вследствие на интензивната химиотерапия.
Danish: • kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.
Danish: Anbefalet doseringsskema for konsolidering
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане е за консолидация
Danish: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
Danish: Der kan gives profylaktiske antiinfektiva (herunder antibakterielle, antivirale og antimykotiske lægemidler) i perioden med markant neutropeni, indtil ANC vender tilbage til 500/μl eller derover.
Bulgarian: Профилактични антиинфекциозни (включително антибактериални, антивирусни, противогъбични) средства могат да се прилагат през периода на абсолютна неутропения до възстановяване на ANC до 500/μl или повече.
Danish: Den samlede HSCT-rate var 34% (52/153) i Vyxeos liposomal-armen og 25% (39/156) i kontrolarmen.
Bulgarian: Общата честота на HSCT е 34% (52/153) в рамото, получавало Vyxeos липозомен, и 25% (39/156) в контролното рамо.
Danish: En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen.
Bulgarian: Единична доза цитарабин при плъхове, приложена на 14-тия ден от бременността, води до намаляване на размера на мозъка преди и след раждане и причинява трайно нарушение на способността за учене.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в употребата на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Danish: Samlede kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin på over 550 mg/m har været forbundet med en øget forekomst af behandlingsinduceret kongestiv hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
Danish: Metabolisme og biotransformation
Bulgarian: Метаболизъм и биотрансформация
Danish: Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост или замайване, след като Ви е приложен Vyxeos липозомен.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres oftere, hvis Vyxeos liposomal administreres samtidig med hepatotoksiske midler.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява по-често, когато Vyxeos липозомен се прилага едновременно с хепатоксични средства.
Danish: Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Bulgarian: Сърдечен арест е съобщен като летално събитие; пациентът е развил тромбоцитопения и неутропения, които са допринесли за сърдечен арест (вж. точка 4.4).
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase-specifikt antineoplastisk middel, der kun påvirker cellerne under celledelingens S-fase.
Bulgarian: Цитарабин е специфично за определена фаза на клетъчния цикъл антинеопластично средство, влияещо само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Danish: Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde.
Bulgarian: Токсичността при многократно прилагане на Vyxeos липозомен е изследвана в проучвания за токсичност при интравенозна инфузия, прилагана в два цикъла, с 28-дневни периоди на възстановяване, проведени при плъхове и кучета.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хематологичен отговор и прояви на токсичност.
Danish: Der kan anvendes et in-line-membranfilter til intravenøs infusion af Vyxeos liposomal under forudsætning af, at filterets mindste porediameter er større end eller lig med 15 µm.
Bulgarian: Може да се използва вграден мембранен филтър за интравенозната инфузия Vyxeos липозомен, при условие че минималният диаметър на порите на филтъра е по-голям или равен на 15 µm.
Danish: Fortæl det især til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger følgende medicin:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: