FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Levodope je prekurzor dopamina, uporablja pa se pri nadomestni dopaminski terapiji pri Parkinsonovi bolezni.
Maltese: Levodopa huwa prekursur tad-dopamina, u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni tad-dopamina filmarda tal-Parkinsons.
Slovenian: Slika 1: Profili povprečja plazemske koncentracije levodope v času, pri 22 odraslih preizkušancih po enkratnem peroralnem odmerjanju 2 kapsul zdravila Numient s 195 mg levodope/48,75 mg karbidope
Maltese: Figura 1: Medja ta' konċentrazzjoni fil-ħin ta' profili ta' konċentrazzjonijiet ta' levodopa fil-plażma f'22 adult wara doża orali waħda ta' żewġ kapsuli Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo izokarboksazid in fenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettiv
Slovenian: 3 trde kapsule 195 mg/48,75 mg trikrat dnevno 4 trde kapsule 195 mg/48,75 mg trikrat dnevno ali 3 trde kapsule × 245 mg/61,25 mg trikrat dnevno
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID 4 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID jew 3 kapsuli ibsin × 245 mg/61.25 mg TID
Slovenian: Primerne bolnike so randomizirali (1 : 1 : 1 : 1) v skupine, ki so prejemale placebo ali enega izmed treh fiksnih odmerkov levodope/karbidope, in sicer 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ali 390 mg/97,5 mg, trikrat na dan. Bolniki niso smeli prejemati dodatne levodope ali zaviralcev katehol-O-metil-transferaze.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Slovenian: 2 trdi kapsuli 245 mg/61,25 mg trikrat dnevno
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Slovenian: 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b'mod modifikat t fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)
Slovenian: Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem jakosti 95 mg/23,75 mg vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki monohidrata) Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem jakosti 145 mg/36,25 mg vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki monohidrata) Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem jakosti 195 mg/48,75 mg vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki monohidrata) Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem jakosti 245 mg/61,25 mg vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki monohidrata)
Maltese: U KWANTITATTIVA 95 mg/23.75 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Kull kapsula iha 95 mg levodopa u 23.75 mg carbidopa (bħala monohydrate) 145 mg/36.25 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Kull kapsula fiha 145 mg levodopa u 36.25 mg carbidopa (bħala monohydrate) 195 mg/48.75 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Kull kapsula fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate 245 mg/61.25 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Kull kapsula fiha 245 mg levodopa u 61.25 mg carbidopa (bħala monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk priapizem
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovenian: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Numient sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Numient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Slovenian: Numient levodopa/karbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Slovenian: Na voljo je v naslednjih jakostih: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg in 245 mg/61,25 mg. Za več informacij o uporabi zdravila Numient glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, so zabeležili povprečno izboljšanje za 0,6 točke.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Slovenian: Po 30 tednih so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Numient, simptomi v povprečju izboljšali za 11,7 do 14,9 točke (odvisno od odmerka) na standardni lestvici za oceno simptomov (enotna ocenjevalna lestvica za Parkinsonovo bolezen (UPDRS), II.
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Numient odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki še niso prejemali levodope, je ena kapsula, ki vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope, trikrat dnevno prve tri dni.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Numient so slabost (pri 12 % bolnikov), omotica, glavobol in nehoteni gibi (vsak od teh pri 8 % bolnikov) ter nespečnost (pri 6 % bolnikov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Slovenian: Kombinacija levodope in karbidope se uporablja tudi v drugih zdravilih za Parkinsonovo bolezen.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Numient se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče bolezni možganov, ki povzroča tresenje in otrdelost mišic ter upočasnjuje izvajanje gibov, pri odraslih.
Maltese: Numient jintuża fl-adulti biex jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda u ebusija fil-muskoli u jdewwem il-moviment.
Slovenian: Tovrstne kapsule imenujemo kapsule s prirejenim sproščanjem.
Maltese: Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Gamla farmaewtika
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Slovenian: Ponavljajte koraka 8 in 9, dokler se ne pojavi.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Slovenian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovenian: Izogibajte se predelom s skrajnimi temperaturami.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Slovenian: Akutne kritične bolezni
Maltese: Mard akut kritiku
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 3 ali 6 vložkov.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Slovenian: • Izogibajte se izjemnim temperaturam.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Slovenian: Ne uporabljajte alkohola.
Maltese: Tużax alkoħol.
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Slovenian: Občasni: anemija
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Slovenian: I. del: Priprava in injiciranje
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Slovenian: {VLOŽEK}
Maltese: {numru}
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Slovenian: Občasni: tahikardija
Maltese: Mhux komuni: Takikardija
Slovenian: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Maltese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Slovenian: Končni odmerek je redko večji od 1,0 mg/dan.
Maltese: Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum.
Slovenian: Priporočeni končni odmerek redko presega 1,0 mg/dan.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Slovenian: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/005
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Slovenian: Vrednosti IGF-I so se od izhodiščnih vrednosti 43 ng/ml povečale na 252 ng/ml v 36. mesecu, kar je približno normalna pričakovana vrednost pri otrocih te starosti.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Slovenian: Izdelovalec: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Slovenian: V študiji NCGS so se neželeni učinki zdravila pojavili pri približno 2,5 % bolnikov.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Slovenian: Turnerjev sindrom
Maltese: Sindrome ta' Turner
Slovenian: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Slovenian: SL1 3XE
Maltese: 3XE
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga LV 1046
Maltese: Rīga LV 1046
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti, povezanim s kronično insuficienco ledvic (n=171) Pogosti: odpoved ledvic, peritonitis, osteonekroza, zvišanje kreatinina v krvi.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Slovenian: V obeh študijah je pri zdravljenju s somatropinom prišlo do pomembnih sprememb v primerjavi s placebom v % skupnega telesnega maščevja (-6,3 do -3,6 v primerjavi z +0,2 do -0,1), % maščevja na trupu (-7,6 do -4,3 v primerjavi s +0,6 do 0.0) in % skupne puste telesne mase (+3,6 do +6,4 v primerjavi z -0,2 do +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Slovenian: - Učinkovina zdravila NutropinAq je somatropin*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Slovenian: V: Kaj pomeni utripajoč ‘bt' na prikazovalniku LCD?
Maltese: Xi tfisser "bt" itteptep fl-LCD?
Slovenian: Povečanje adenoidnega tkiva s podobnimi simptomi, kot pri povečanju tonzil (glejte redki).
Maltese: Adenojdi mkabbra b'sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Slovenian: Deklice z zaostankom v rasti, povezanim s Turnerjevim sindromom (n=108) Pogosti: menoragija.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Po intravenski bolusni aplikaciji somatropina je povprečni končni razpolovni čas t½ oz. t½ približno 20 minut, povprečni očistek pa od 116 - 174 ml/uro/kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Slovenian: Injekcijski peresnik NutropinAq Pen omogoča aplikacijo odmerkov od najmanjšega 0,1 mg do največjega 4,0 mg v stopnjah po 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Slovenian: Znano je, da somatropin pri odmerkih 3 i.e./kg/dan (1 mg/kg/dan) ali večjih zavira procese razmnoževanja pri samcih in samicah podgan, pri čemer se zmanjša delež parjenj in koncepcij, estrusni cikel pa se pri odmerku 10 i.e./kg/dan (3,3 mg/kg/dan) podaljša ali izostane.
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Slovenian: Tveganje za ljudi tako ni znano.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s kronično ledvično insuficienco
Maltese: Falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek 0,043 mg/kg/dan subkutano (s.c.).
Maltese: Id-doża fiż-żewġ studji kienet ta' 0.043 mg/kg/jum, mogħtija taħt il-ġilda (s.c. - subcutaneously).
Slovenian: V primerjavi z ustreznimi historičnimi kontrolami, je bilo zgodnje zdravljenje s somatropinom (povprečno trajanje 5,6 let) v kombinaciji z nadomeščanjem estrogena pri starosti 12 let, povezano s pridobitvijo telesne višine v odrasli dobi za 5,9 cm (n=26), medtem ko so dekleta, ki so začela zdravljenje z estrogenom pri starosti 15 let (srednje trajanje zdravljenja s somatropinom 6,1 let), imele povprečni prirastek telesne višine v odrasli dobi 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje (v vložku (10 mg/2 ml) - pakiranja po 1, 3 in 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Slovenian: Redki: ponovitev malignega tumorja, melanocitni nevus
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina in voda za injekcije.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Slovenian: Redki: nenormalno vedenje, depresija, nespečnost
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Slovenian: Omnitrope (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sandoz), Zomacton in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ferring), Norditropin in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Novo Nordisk), Genotropin in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Slovenian: Opozorilo:
Maltese: Attenzjoni:
Slovenian: EU/1/00/164/003 1 vložek EU/1/00/164/004 3 vložki EU/1/00/164/005 6 vložkov
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Slovenian: T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius
Maltese: LT-08105
Slovenian: Sestavni deli injekcijskega peresnika NutropinAq Pen:
Maltese: Komponenti tal-Pinna NutropinAq:
Slovenian: Odmerek somatropina je bil 0,0125 mg/kg/dan s.c. pri bolnikih z začetkom pomanjkanja rastnega hormona v odrasli dobi in 0,0125 ali 0,025 mg/kg/dan pri bolnikih z začetkom pomanjkanja rastnega hormona v otroštvu.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Slovenian: III. del: Igle za injekcijski peresnik NutropinAq Pen
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Slovenian: Nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), pogosto uriniranje (polakisurija) in izločanje velike količine urina (poliurija).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 5 mg somatropina*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Slovenian: Lietuva Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5
Slovenian: Med uporabo somatropina v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da se presnavljajo z jetrnimi encimi CYP450, kot na primer kortikosteroidi, spolni steroidi, antiepileptiki ali ciklosporin, je priporočljivo nadziranje.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Slovenian: Občasni: urinska inkontinenca, pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen urin
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza talawrina, pollakiurja, poliurija, anormalità fl-awrina
Slovenian: Shranjevanje zdravila NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (n=236) Pogosti: novotvorbe centralnega živčnega sistema (dva bolnika s ponovitvijo meduloblastoma, en bolnik s histiocitomom).
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir ikkawżat minn sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat-tkabbir (n=236) Komuni: neoplażma fis-sistema nervuża ċentrali (2 pazjenti kellhom medulloblastoma rikorrenti, pazjent wieħed kellu istjoċitoma).
Slovenian: Vrednosti razpolovnega časa endogenega rastnega hormona pri normalnih odraslih moških črne rase se ne razlikujejo od vrednosti pri normalnih odraslih moških bele rase.
Maltese: Valuri rrappurtati għall-half-lives ta' GH endoġenu f'irġiel suwed adulti normali mhumiex differenti minn valuri osservati għall-irġiel bojod adulti normali.
Slovenian: Skupno 58 % in 65 % bolnikov, ki so se zdravili s somatropinom, in so v izhodišču imeli telesno višino, manjšo od normalne, je v 24. mesecu doseglo telesno višino v mejah normale.
Maltese: Total ta' 58% u 65% tal-pazjenti kkurati b'somatropin, li kienu taħt ilfirxa normali fil-linja bażi, laħqu tul fi ħdan il-firxa normali f'Xahar 24.
Slovenian: Občasni: zdrs epifize glavice stegnenice, progresija skolioze, artralgija
Maltese: Mhux komuni: Epifisi ewlenija talwirk imċaqalqa minn postha, progressjoni ta' skoljosi, artralġja
Slovenian: Lot: {številka}
Maltese: Lot:
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila NutropinAq so bile raziskane samo pri zdravih odraslih moških.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' NutropinAq ġew investigati biss f'irġiel adulti f'saħħithom.
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek 0,05 mg/kg/dan s.c.
Maltese: Id-doża kienet ta' 0.05 mg/kg/jum s.c. fiżżewġ studji.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rekombinantnega humanega rastnega hormona po subkutani uporabi je okrog 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Slovenian: * Somatropin je humani rastni hormon, pridobljen iz celic Escherichie coli z genskim inženirstvom.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovenian: Pogosti: motena toleranca za glukozo Občasni: hipoglikemija, hiperfosfatemija
Maltese: Indeboliment fittolleranza għall-glucose Mhux komuni: Ipogliċemija, iperfosfatemija
Slovenian: Volumen porazdelitve somatropina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih moških okrog 50 ml/kg telesne mase in se približuje volumnu seruma.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' somatropin f'irġiel adulti f'saħħithom huwa ta' madwar 50 ml/kg ta' piż tal-ġisem, bejn wieħed u ieħor il-volum tas-serum.
Slovenian: Somatropin sproži zadrževanje natrija, kalija in fosforja.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Slovenian: {PRETISNI OMOT}
Maltese: {data}
Slovenian: • če imate zaplete po veliki operaciji (operacija na odprtem srcu ali v trebušni votlini), politravmo, akutno respiratorno odpoved ali podobna stanja.
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Slovenian: Bolnice, mlajše od 11 let, so bili randomizirane tudi na zdravljenje z estrogenom, bodisi v pozni (pri starosti 15 let) ali zgodnji (pri starosti 12 let) adolescenci.
Maltese: Pazjenti b'età inqas minn 11-il sena kienu randomised ukoll biex jirċievu terapija ta' estroġeni, fl-aħħar tal-adolexxenza (età ta' 15-il sena) jew fil-bidu tal-adolexxenza (età ta' 12-il sena).
Slovenian: Razpoložljiva literatura kaže, da je farmakokinetika somatropina pri moških in ženskah podobna.
Maltese: Il-letteratura disponibbli tindika li l-farmakokinetika ta' somatropin hija simili fl-irġiel u n-nisa.
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NutropinAq 10 mg/2 ml
Slovenian: Po subkutani bolusni aplikaciji je povprečni končni razpolovni čas t½ somatropina približno 2,3 ure.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vložek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull skartoċc, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: Zdravljenje z rastnim hormonom lahko zmanjša občutljivost za insulin in poslabša toleranco za glukozo.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Slovenian: II.
Maltese: B.
Slovenian: Redki: sladkorna bolezen, hiperglikemija, hipoglikemija, motena toleranca za glukozo
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zaostanek v rasti pri otrocih
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovenian: O: Najmanjši odmerek, ki ga je mogoče dati je 0,1 mg, največji pa 4,0 mg (40 klikov).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).