FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska emellertid iakttas när TMZ ges till dessa patienter.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Swedish: Kramper, huvudvärk
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1..
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
Swedish: • partiell synförlust, torra eller smärtande ögon
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel där du återigen kommer att ta läkemedlet en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan temozolomid.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Swedish: Dos vid cykel 1
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Swedish: • smärta vid urinering
Slovak: • bolesť pri močení
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Swedish: • uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmtömning, hemorrojder
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
Swedish: Om en kapsel skadas, undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick enbart strålbehandling.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali len RT.
Swedish: Typ III bärnstensfärgade glasburkar med barnskyddande polypropenförslutning och torkmedel, innehållande 5 eller 20 kapslar.
Slovak: Fľaše z jantárového skla typu III s polypropylénovými uzávermi s detskou poistkou a vysúšadlom, obsahujúce 5 alebo 20 kapsúl.
Swedish: Temozolomide Accord ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Swedish: • infektioner i mellanörat, smärta eller obehag i öronen på grund av höga ljud, öronvärk, dövhet,
Slovak: • infekcia stredného ucha, bolesť alebo nepríjemný pocit v ušiach pri hlasných zvukoch, bolesť ucha,
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa Sätt ut TMZ
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska därför avrådas därför från att avla barn upp till 6 månader efter att ha fått sista dosen och de bör rådas att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí sa ním majú liečiť poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet*†
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5) frekvencia laboratórnych nálezov 3.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Swedish: Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†.
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Swedish: Du kommer att ta kapslarna en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") följt av 23 dagar utan temozolomid, vilket sammanlagt blir en 28 dagars behandlingscykel.
Slovak: Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide Accord såvida inte din läkare klart har angett att du får göra det.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet för att mäta ditt tillstånd.
Slovak: Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravidelne vyšetrovať krv.
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Slovak: Krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Swedish: Infektion, oral candidiasis
Slovak: Infekcia, orálna kandidóza
Swedish: Temozolomide Accord ska bara förskrivas av specialister med erfarenhet av hjärntumörer.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
Swedish: Patienterna i TMZ + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Swedish: • irriterad eller röd hud, torr hud, klåda
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Slovak: Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Swedish: Hur Temozolomide Accord ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem eftersom din dos temozolomid då kan behöva justeras.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Swedish: • låga kaliumvärden i blodet, viktökning
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Swedish: Temozolomide Accord ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Swedish: Erytem, onormal pigmentering, ökad svettning
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna, utan svälj dem hela.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Swedish: • bältros, influensaliknande symptom
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Swedish: *† Frekvensberäkningar är baserade på relevanta kliniska prövningar † Inkluderande fall med fatal utgång
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických skúšaní
Swedish: Hyperglykemi, viktminskning Viktminskning
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, Meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Swedish: Om en hel dag har gått ska du kontrollera med din läkare.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Swedish: • svaghet, svullet ansikte, frossa, smakförändringar, tandbesvär
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Swedish: Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapseln.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
Slovak: Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) cytomegalovírové infekcie a reaktivované infekcie vírusom hepatitídy
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Swedish: • luktförändringar
Slovak: • zmena čuchu
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos ska du inte ta en andra dos samma dag.
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Swedish: Frekvensen för laboratoriefynd grad 3-4 presenteras efter varje tabell.
Slovak: - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Swedish: Hur du tar Temozolomide Accord
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Swedish: Temozolomide Accord är indicerad för behandling av: vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Slovak: Hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Swedish: • lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, nästäppa, förkylning eller influensa
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
Swedish: Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Swedish: Om en kapsel skadas ska du undvika kontakt mellan pulvret och din hud, ögon eller näsa.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Swedish: Kartongen innehåller en burk.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Swedish: - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Swedish: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, öronvärk
Slovak: Otitis media, tinitus,
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Swedish: • krampanfall, förändrad mental hälsa eller uppmärksamhet, sömnighet, försämrad balans, yrsel,
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
Swedish: Avbrytande av TMZa
Slovak: Prerušenie TMZa
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Swedish: • blödningar, vätskeretention, svullna ben, blodpropp
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets ) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter), - okontrollerad blödning, - anfall (kramper), - feber, - köldfrossa, - svår huvudvärk som inte ger med sig.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Swedish: Ångest, emotionell labilitet, sömnlöshet
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide Accord varar i 28 dagar.
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ -armen.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Swedish: - om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare om du är över 70 år.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Swedish: - barn äldre än 3 år och vuxna patienter med specifika former av hjärntumör (t ex glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som har återkommit eller där cancern har spridit sig efter standardbehandlingen.
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Swedish: Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du bara tar temozolomid (patienter som behandlas för hjärntumör som har kommit tillbaka eller som har spridit sig)
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky