FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: sodná sůl enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) jednou denně podkožně n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 4000 IU (40 mg) jedanput na dan supkutano n (%)
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se vyznačuje nízkou clearance, průměrná anti-Xa plazmatická clearance činí 0,74 l/h po podání 150 anti Xa-IU/kg (1,5 mg/kg) ve formě 6hodinové intravenózní infúze.
Croatian: Enoksaparinnatrij je lijek s niskom stopom klirensa; srednja vrijednost plazmatskog klirensa anti-Xa aktivnosti nakon 6-satne intravenske infuzije doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) iznosi 0,74 l/h.
Czech: Těhotné ženy s umělou mechanickou srdeční chlopní Používání sodné soli enoxaparinu u těhotných žen s umělou mechanickou srdeční chlopní za účelem tromboprofylaxe nebylo dostatečně prozkoumáno.
Croatian: Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima Primjena enoksaparinnatrija za tromboprofilaksu u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije adekvatno ispitana.
Czech: • zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu
Croatian: • tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja
Czech: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně ketorolaku, - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
Croatian: - ostali trombolitici (npr. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) i antikoagulansi (vidjeti dio 4.2)
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy s pulmonální embolií nebo bez ní V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonální embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně podkožně, (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin podkožně nebo (iii) intravenózním bolusem heparinu (5 000 IU), po kterém následovala kontinuální infuze (podávaná s cílem dosáhnout aPTT 55 až 85 sekund.
Croatian: U multicentričnom ispitivanju s paralelnim skupinama, 900 bolesnika s akutnim DVT-om donjih ekstremiteta, praćenim PE-om ili bez njega, bilo je randomizirano za bolničko liječenje (i) enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) supkutano jedanput na dan, (ii) enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) supkutano svakih 12 sati ili (iii) intravenskim bolusom heparina (5000 IU) nakon kojega je uslijedila kontinuirana infuzija (primijenjena radi postizanja aPTV-a od 55 do 85 sekundi).
Czech: Úvodní bolus 3 000 IU (30 mg)
Croatian: Početna bolusna doza od 3000 IU (30 mg)
Czech: I u nízkomolekulárních heparinů existuje riziko trombocytopenie vyvolané protilátkami indukovanými heparinem.
Croatian: Rizik od HIT-a posredovanog protutijelima postoji i kod heparina niske molekulske mase.
Czech: Toto prodloužení a zvýšený antitrombotický účinek však nejsou v lineárním vztahu, a proto nejsou vhodné k monitoraci aktivity sodné soli enoxaparinu.
Croatian: Budući da produljenje aPTV-a i ACT-a nisu u linearnoj korelaciji s povećanjem antitrombotske aktivnosti enoksaparinnatrija, nisu prikladna ni pouzdana mjerila za praćenje aktivnosti enoksaparinnatrija.
Czech: Používá se u dospělých k:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba za:
Czech: Rovněž bezpečnostní profily obou léčivých přípravků byly na základě laboratorních testů považovány za podobné.
Croatian: Sigurnosni profili tih dvaju lijekova također se smatraju sličnima na temelju laboratorijskog ispitivanja.
Czech: Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
Croatian: To pridonosi zaustavljanju nastanka novih krvnih ugrušaka i kontroli postojećih.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inhixa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
Croatian: • liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčanog udara);
Czech: Co je Inhixa a k čemu se používá?
Croatian: Što je Inhixa i za što se koristi?
Czech: Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
Croatian: Nadalje, ispitivanje na 20 zdravih ispitanika pokazalo je da jednake doze tih dvaju proizvoda primijenjenih supkutanom injekcijom uzrokuju slične učinke na faktore zgrušavanja krvi, primjenom različitih mjerila koja odražavaju način na koji lijek djeluje u tijelu.
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja, kao i potreba uzimanja u kombinaciji s drugim lijekovima, ovisi o bolesti koju je potrebno spriječiti ili liječiti.
Czech: Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju unutar krvnih žila mogu ograničiti protok krvi u organe, uključujući srce.
Czech: Další informace o přípravku Inhixa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inhixa
Czech: Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
Croatian: Tvrtka je također pružila informacije iz objavljenih ispitivanja koje dokazuju koristi enoksaparina u sprječavanju i liječenju krvnih ugrušaka.
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Croatian: Inhixa je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Croatian: Obično se primjenjuje u obliku supkutane injekcije, iako se pri liječenju jedne vrste srčanog udara naziva akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) prvo primjenjuje u obliku intravenske injekcije, dok se za sprječavanje ugrušaka u uređajima za hemodijalizu ubrizgava izravno u cijev koja prenosi krv.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inhixa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inhixa?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Inhixa i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Czech: Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Croatian: Lijek Inhixa ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na želucu ili moždani udar.
Czech: Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
Croatian: Enoksaparin pojačava učinak antitrombina III, prirodne tvari koja kontrolira faktore zgrušavanja krvi i pomaže u sprječavanju zgrušavanja krvi unutar tijela.
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Croatian: • liječenje nestabilne angine pektoris (ozbiljnog oblika boli u prsima uzrokovane problemima s protokom krvi do srca);
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Croatian: • liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima poput duboke venske tromboze (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi);
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Croatian: • sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
Croatian: Nadalje, veoma su česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom).
Czech: Znamená to, že přípravek Inhixa je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: Drugim riječima, Inhixa je slična biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Inhixa.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Inhixa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Croatian: Referentni lijek za Inhixu je Clexane.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inhixa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inhixa, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Lijek Inhixa dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Inhixa používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Inhixa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Inhixa u promet.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Inhixa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Inhixa podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Croatian: Inhixa se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Inhixa uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
Croatian: Enoksaparin natrij
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Inhixa dokazane u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Croatian: Kako djeluje Inhixa?
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Inhixa je „biosličan lijek".
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Croatian: Potrebno je prilagoditi doze u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inhixa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inhixa je enoksaparin natrij.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Croatian: Zašto je lijek Inhixa odobren?
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Inhixa podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Inhixa (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Inhixa radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inhixa potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Croatian: Kako se Inhixa koristi?
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Croatian: • sprječavanje venske tromboembolije (krvni ugrušci koji nastaju unutar vena i sprječavaju protok krvi), naročito u bolesnika koji idu na kirurški zahvat ili su izloženi većem riziku od nastanka ugrušaka jer su zbog bolesti prikovani uz krevet;
Czech: Léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (77%) ili azijati (21%).
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Croatian: Starije osobe, spol i rasa
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom, uz hranu ili bez nje.
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Croatian: Inlyta s hranom i pićem
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) i rasa
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Croatian: • Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Croatian: • dehidracija (gubitak tjelesne tekućine)
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Croatian: Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Croatian: Treba ih progutati cijele uz čašu vode.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Croatian: Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Inlyta u djece i adolescenata < 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Croatian: Prilagodbe doze Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja perinatalne i postnatalne razvojne toksičnosti.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Croatian: Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka.
Czech: Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob, rasu, spol ili tjelesnu težinu bolesnika.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Croatian: Za ORR je korišten omjer rizika.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Croatian: Dosadašnja baza podataka o sigurnosti aksitiniba je premala da bi se mogle prepoznati rijetke i vrlo rijetke nuspojave.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Croatian: • nedostatak energije, slabost ili umor
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Croatian: Prethodno liječeni sunitinibom N=194
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Croatian: Na temelju pregleda podataka dostavljenih u proceduri ocjene PSUR-a, uključujući prikaze slučajeva i jedan literaturni članak, te uzimajući u obzir da postoji vjerojatan biološki mehanizam, postoji barem razumna mogućnost da aksitinib može uzrokovati kolecistitis.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Croatian: Liječenje ovim lijekom smije se nastaviti kada rana dovoljno zacijeli.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Croatian: Terapiju aksitinibom treba prekinuti najmanje 24 sata prije predviđenog operativnog zahvata.
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Croatian: • deksametazon, steroidni lijek koji se propisuje za brojne različite bolesti, uključujući i neke ozbiljne bolesti,
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Croatian: Iako se ne može isključiti veća osjetljivost za razvoj neželjenih reakcija u nekih starijih bolesnika i bolesnika azijskog podrijetla, ukupno gledajući, nema velikih razlika u sigurnosti i djelotvornosti aksitiniba između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih, kao ni između bijelaca i bolesnika drugih rasa.
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Croatian: Dvije su podskupine bile premale da bi mogle dati pouzdane rezultate (prethodno liječeni temsirolimusom i prethodno liječeni bevacizumabom).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate vrlo visok krvni tlak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku.
Croatian: Imate li visok krvni tlak (hipertenziju), možda ćete uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka.
Czech: Účinek na interval QTc
Croatian: Utjecaj na QTc-interval
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Croatian: Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem doze.
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi
Czech: Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Croatian: Uzimajte doze lijeka Inlyta približno svakih 12 sati.
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Croatian: • zujanje ili zvukovi u ušima (tinitus)
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Croatian: • Jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Croatian: Povišene razine hemoglobina i hematokrita
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
Croatian: Aksitinib se ne smije koristiti u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva terapiju ovim lijekom.
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Croatian: Aksitinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).