FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tomará as cápsulas uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias ("dias de toma") seguidos de 23 dias sem Temozolomida, o que no total perfaz os 28 dias do ciclo de tratamento.
Greek: Θα λάβετε τα καψάκια μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη, που θα προστεθούν στον κύκλο θεραπείας των 28 ημερών.
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, distúrbios visuais, defeitos no campo visual, dores oculares
Greek: Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο.
Portuguese: Pneumonia, infeções do sistema respiratório superior, congestão nasal
Greek: Πνευμονία, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση
Portuguese: − critérios comuns de toxicidade (CCT) toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (exceto para alopécia, náuseas e vómitos).
Greek: - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Portuguese: Doenças psiquiátricas Frequentes
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Portuguese: CCT grau 2
Greek: CTC Βαθμός 2
Portuguese: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα
Portuguese: água
Greek: Ύδωρ
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
Portuguese: Temozolomida Accord é administrado em associação a RT focal (fase concomitante) seguindo-se até 6 ciclos de TMZ em monoterapia (fase de monoterapia).
Greek: To Temozolomide Accord χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας.
Portuguese: Temozolomida 250 mg
Greek: Temozolomide #250 mg
Portuguese: • Alterações nas células sanguíneas
Greek: • μεταβολές στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων
Portuguese: pancitopenia prolongada, anaemia aplástica† Neoplasias benignas malignas e não especificadas Muito raros:
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεόπλασμα καλοήθες, κακοήθες και μη καθορισμένο Πολύ σπάνιες:
Portuguese: Invólucro da cápsula:
Greek: κέλυφος καψακίου:
Portuguese: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Portuguese: CCT grau 3
Greek: CTC Βαθμός 3
Portuguese: A Tabela 4 descreve as reações adversas emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Portuguese: Pouco Frequentes:
Greek: Όχι συχνές:
Portuguese: • Quais os dias que são os seus dias de toma.
Greek: Σιγουρευτείτε πως έχετε κατανοήσει πλήρως ποιες ημέρες είναι οι ημέρες της δοσολόγησής σας.
Portuguese: Qual a composição de Temozolomida Accord
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide Accord
Portuguese: Casos muito raros de efeitos secundários pulmonares foram observados com Temozolomida.
Greek: Με την τεμοζολομίδη έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους πνεύμονες.
Portuguese: Rótulo do frasco
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Acuidade visual reduzida, dores oculares, olhos secos
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Greek: Απλός έρπης (Herpes simplex), έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
Portuguese: • Visão anormal ou turva, dupla-visão
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
Portuguese: Podem existir até 6 ciclos de tratamento.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 κύκλοι θεραπείας, κάθε ένας από τους οποίους διαρκεί 28 ημέρες.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Portuguese: • Dor ao urinar
Greek: • πόνος κατά την ούρηση
Portuguese: A TMZ é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Greek: Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Portuguese: Infeção, herpes simplex, infeção de feridas, faringite, candidiase oral
Greek: Λοίμωξη, απλός έρπης (Herpes simplex), λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Portuguese: Eritema, pigmentação anormal, aumento da sudorese
Greek: Ερύθημα, μη φυσιολογική μελάγχρωση, εφίδρωση αυξημένη
Portuguese: • Infeções, feridas infetadas, garganta arranhada, infeções fúngicas na boca, feridas de frio
Greek: • μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
Portuguese: Agitação, apatia, alterações de comportamento, depressão, alucinação
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B††, Meningoencefalite herpética†, sepsia†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Portuguese: Glioma maligno recurrente ou progressivo
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
Portuguese: • Aftas ou úlceras na boca, diarreia, dor de estômago, pirose, dificuldade em engolir, boca seca
Greek: • πληγές ή έλκη στο στόμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, αίσθημα καούρας, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία
Portuguese: − contagem absoluta de neutrófilos (CAN) (CAN) ≥1,5 x 109/l
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Portuguese: Perturbações gerais e no local de administração Muito Frequentes
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
Portuguese: Sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, diarreia, dores de estômago, indigestão, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, perda de peso, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alterações do paladar, dificuldade em respirar.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
Portuguese: Eritema multiforme, eritrodermia, urticária, exantema Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data de última renovação: 12 de janeiro de 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Portuguese: 10 e < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109 /l
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ Συχνές:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Portuguese: A embalagem exterior contém um frasco.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 12 de janeiro de 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Mαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιανουαρίου, 2015
Portuguese: • Estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos dos intestinos, hemorroidas
Greek: • φουσκωμένο στομάχι, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Portuguese: As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro âmbar, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια ή σε φακελίσκο που περιέχει ένα καψάκιο, συσκευασμένο σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Portuguese: CCT toxicidade não hematológica (exceto alopécia, náuseas e vómitos)
Greek: CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónia
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Portuguese: pneumonite intersticial / pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Greek: διάμεσης πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Portuguese: Hiperbilirubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Greek: υπερχολεριθρυναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida cápsulas a 150 mg/m2 uma vez por dia durante os primeiros cinco dias ("dias de toma") de cada ciclo, seguidos de 23 dias sem Temozolomida; isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση των καψακίων της τεμοζολομίδης αρχικά στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης») κάθε κύκλου, οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com RT focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e as reações adversas foram combinadas cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo reações neutropénicas.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA SAQUETA
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SAQUETA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Portuguese: Infeções e infestações* Pouco frequentes:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές:
Portuguese: Doenças endócrinas* Pouco frequentes:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, Amidoglicolato sódico tipo A, Ácido tartárico, Ácido esteárico.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Portuguese: Estado tipo epilético, distúrbio extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, problemas cognitivos, disfasia, alteração na marcha, hiperestesia, hipostesia, distúrbio neurológico (NOS), neuropatia periférica.
Greek: Επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
Portuguese: a: a dose de TMZ encontra-se na tabela 2
Greek: CTC Βαθμός 4β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Hiperbilirubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática† Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros:
Greek: υπερχολεριθρυναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια† Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Portuguese: Tabela 2: Níveis de doses de TMZ para o tratamento em monoterapia
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações plaquetárias de Grau 3 ou Grau 4, incluindo reações trombocitopénicas.
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικές αντιδράσεις, παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν TMZ.
Portuguese: Astenia, rubor, afrontamentos, agravamento da patalogia, calafrios, descoloração da língua, parosmia, sede
Greek: Εξασθένηση, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com uma forma específica de tumores cerebrais (por exemplo, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tenha reaparecido ou quando o cancro se espalhou após uma terapêutica padrão.
Greek: παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω, εφήβων και ενήλικων ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Portuguese: Afeções do sistema reprodutor e mama Pouco frequentes
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Portuguese: Afeções do sistema reprodutor e mama Pouco Frequentes
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι Συχνές:
Portuguese: Manter no frasco original para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque a a temozolomida Accord pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η τεμοζολομίδη θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Portuguese: • Pneumonia, inflamação dos seus seios nasais, bronquite, nariz entupido, constipação ou gripe
Greek: • πνευμονία, φλεγμονή στους παραρρίνιους κόλπους σας, βρογχίτιδα, βουλωμένη μύτη,
Portuguese: Temozolomida Accord é indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Greek: Η τεμοζολομίδη αρχικά χρησιμοποιείται μαζί με ακτινοθεραπεία ( ταυτόχρονη φάση της θεραπείας) και μετά μόνη ( μονοθεραπευτική φάση της θεραπείας)Παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και ενηλίκων ασθενών με ειδικές μορφές όγκου του εγκεφάλου (π.χ. πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) ο οποίος έχει επανεμφανιστεί ή στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί έπειτα από την καθιερωμένη θεραπεία.
Portuguese: Ansiedade, instabilidade emocional, insónia
Greek: Άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Portuguese: Aumento enzimas hepáticos, aumento gama GT, aumento de AST * Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Greek: AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνο, έλαβε TMZ + RT.
Portuguese: Excipientes (s) com efeito conhecido:
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Accord Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Greek: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Portuguese: Cada saqueta contém uma cápsula.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Portuguese: • Irritação cutânea ou vermelhidão, pele seca, inchaço
Greek: • δερματικός ερεθισμός ή κοκκίνισμα, ξηροδερμία, φαγούρα
Portuguese: Como tomar Temozolomida Accord
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Accord
Portuguese: Temozolamida Accord 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Portuguese: Tabela 4: Reações emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes recentemente diagnosticados com gliobastoma multiforme Classe de sistema de órgãos
Greek: Πίνακας 4: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου
Portuguese: Temozolamida Accord 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Greek: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Portuguese: Populações Especiais Doentes pediátricos
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Portuguese: Ver nota b
Greek: Βλ. υποσημείωση β
Portuguese: Temozolamida Accord 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Portuguese: Temozolamida Accord 180 mg cápsulas: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida .
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Portuguese: Temozolamida Accord 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hospira.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Temozolomida Accord em 27 de maio de 2015.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomida Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Accord.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Accord.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos de idade com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.