FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
French: • L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) et encre blanche.
English: Common Cardiac failure Atrial fibrillation
French: Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire
English: muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
French: • taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie), ce qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des douleurs musculaires, des palpitations, des picotements ou un engourdissement, une dyspnée, des changements d'humeur ;
English: Imnovid 1 mg hard capsules
French: Imnovid 1 mg gélules
English: • Pain in the pelvis.
French: • douleurs pelviennes ;
English: Common Deep vein thrombosis
French: Affections vasculaires Fréquent Thrombose veineuse profonde
English: • Damage to the kidney.
French: • lésion du rein ;
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
French: EU/1/13/850/008 (boîte de 14 gélules) EU/1/13/850/004 (boîte de 21 gélules)
English: Common Fall
French: Fréquent Chute
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
French: Gélule en gélatine dure de taille 2 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque orange portant la mention « POML 2 mg » imprimée à l'encre blanche.
English: Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
French: Infection virale des voies respiratoires supérieures
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
French: EU/1/13/850/007 (boîte de 14 gélules) EU/1/13/850/003 (boîte de 21 gélules)
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
French: EU/1/13/850/006 (boîte de 14 gélules) EU/1/13/850/002 (boîte de 21 gélules)
English: Very Common Muscular weakness Back pain
French: Très fréquent Faiblesse musculaire Dorsalgie
English: Imnovid 4 mg hard capsules
French: Imnovid 4 mg gélules
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
French: Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
English: Imnovid 2 mg hard capsules
French: Imnovid 2 mg gélules
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
French: EU/1/13/850/005 (boîte de 14 gélules) EU/1/13/850/001 (boîte de 21 gélules)
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
French: Gélule en gélatine dure de taille 2 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque vert portant la mention « POML 3 mg » imprimée à l'encre blanche.
English: • Disposal of unwanted medicine
French: • Retour des gélules non utilisées à leur pharmacien pour destruction
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
French: Gélule en gélatine dure de taille 2 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque bleu portant la mention « POML 4 mg » imprimée à l'encre blanche.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis
French: Effets indésirables hématologiques
English: Imnovid 3 mg hard capsules
French: Imnovid 3 mg gélules
English: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
French: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006 Imnovid 3 mg gélules
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
French: 90 (3 × 30) compri més (conditionnement multiple)
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
French: EMEA/455036/2009 EMEA/H/C/995
English: London, 25 June 2009 Doc.
French: Londres, le 25 juin 2009 Réf.
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
French: Le traitement de sept jours n'a pas été considéré comme acceptable en raison du risque d'effets secondaires.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Factive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 196 quand la société l'a retirée.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Factive gémifloxacine
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, les bactéries sont incapables de se multiplier et finissent par mourir.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
French: Factive devait être utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes chez les adultes:
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
French: Il est supposé agir en bloquant l'action de deux enzymes bactériennes appelées ADN gyrase et topoisomérase IV qui sont nécessaires à la fabrication et à la réparation de l'ADN bactérien.
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
French: Les principales mesures d'efficacité, dans ces études, étaient le nombre de patients dont l'état s'était amélioré après le traitement.
English: What is Factive?
French: Qu'est-ce que Factive?
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
French: • pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital);
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Factive?
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que Factive pouvait être plus génotoxique (nocif pour l'ADN, matériel génétique des cellules) et qu'il était par conséquent plus susceptible d'endommager l'ADN que d'autres fluoroquinolones.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
French: Le comité a également constaté que les informations fournies n'étayaient pas l'utilisation de Factive pour la bronchite chronique en raison du manque d'études destinées à déterminer si Factive était meilleur que d'autres traitements pour ce type d'infection et parce qu'il y avait des problèmes avec les études réalisées.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation des voies aériennes dans les poumons).
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle concernant Factive en Europe.
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
French: Le principe actif de Factive, la gémifloxacine, est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
French: Le 17 juin 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Factive, s'agissant du traitement des infections bactériennes: pneumonie communautaire et exacerbation aigüe de bronchite chronique.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
French: Le comité avait également des inquiétudes au sujet du manque de preuves d'efficacité suffisantes de Factive chez les patients souffrant de pneumonie communautaire modérée lors d'un traitement de cinq jours.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
French: Dans trois autres études principales, 1 652 adultes souffrant d'une exacerbation aigüe de bronchite chronique ont été traités par Factive pendant cinq jours ou par d'autres antibiotiques.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
French: Dans quatre études principales, 1 874 adultes atteints de pneumonie communautaire légère à modérée ont été traités pendant une période d'au moins sept jours par Factive ou par d'autres antibiotiques.
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
French: Dans une autre étude portant sur des patients souffrant de pneumonie communautaire, 510 adultes ont reçu Factive comme traitement de cinq ou sept jours.
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
French: Factive est un médicament dont le principe actif est la gémifloxacine.
English: What was Factive expected to be used for?
French: Dans quel cas Factive devait-il être utilisé?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Factive pour le traitement de la pneumonie communautaire et de l'exacerbation aigüe de bronchite chronique causées par infection bactérienne étaient inférieurs à ses risques.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait certaines réserves et estimait, à ce stade, que Factive n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire et de l'exacerbation aigüe de bronchite chronique causées par une infection bactérienne.
English: How is Factive expected to work?
French: Comment Factive devait-il agir?
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
English: Naglazyme was more effective than placebo.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
French: Après 24 semaines, la distance moyenne parcourue en 12 minutes a augmenté de 109 mètres pour les patients traités par Naglazyme et de 18 mètres pour les patients ayant reçu le placebo.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy).
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
English: Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
French: Naglazyme est un traitement enzymatique de substitution.
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
English: What is the risk associated with Naglazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
English: Other information about Naglazyme
French: Autres informations relatives à Naglazyme:
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Naglazyme au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Naglazyme, voir la notice.
English: What information is still awaited for Naglazyme?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
English: Why has Naglazyme been approved?
French: Pourquoi Naglazyme a-t-il été approuvé?
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
French: C'est pourquoi Naglazyme a été désigné le 14 février 2001 comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement des maladies rares).
English: How is Naglazyme used?
French: Comment Naglazyme est-il utilisé?
English: How does Naglazyme work?
French: Comment Naglazyme agit-il?
English: What is Naglazyme used for?
French: Dans quel cas Naglazyme est-il utilisé?
English: Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
French: Naglazyme contribue à la dégradation des GAG et empêche leur accumulation dans les cellules, ce qui peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes de la MPS VI, y compris sur la mobilité des patients.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dafiro HCT, le 4 novembre 2009.