FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je opikapon 50 mg značilno povečal obseg sistemske izpostavljenosti levodopi za približno 2-krat v primerjavi s placebom po enem peroralnem dajanju bodisi 100/25 mg levodope/karbidope ali 100/25 mg levodope/benserazida, danih 12 ur po odmerku opikapona.
Icelandic: Við stöðuga þéttni u.þ.b tvöfaldaðist umfang altækrar útsetningar fyrir levópdópa við gjöf 50 mg af opicaponi samanborið við lyfleysu, eftir gjöf á stökum skammti til inntöku sem var annaðhvort 100/25 mg levódópa/karbidópa eða 100/25 mg levódópa/benserazíð, 12 klst. á eftir opicaponskammtinum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ongentys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ongentys
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Icelandic: Þeir sem svara, n (%)
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni volumen porazdelitve opikapona v odmerku 50 mg 29 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 36 %.
Icelandic: 50 mg skammts var áætlað dreifingarrúmmál opicapons 29 l með einstaklingsbundinn breytileika sem var 36%.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic ravni BIA 9-1103 v plazmi niso bile spremenjene, zato odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Plasmaþéttni BIA 9-1103 varð ekki fyrir áhrifum hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarsemi og þess vegna þarf ekki að íhuga skammtaaðlögun.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da OATP1B1 ne prenaša opikapona, temveč ga prenaša OATP1B3, efluksna prenašalca pa sta P-gp in BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að OATP1B1 flytur ekki opicapon, en það er flutt af OATP1B3 og flutt af P-gp og BCRP með útflæði.
Slovenian: Ni znano, ali se opikapon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort opicapon eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da odmerek 50 mg opikapona ni vplival na sistemsko izpostavljenost repaglinidu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Önnur rannsókn sýndi að við jafnvægi hafði 50 mg skammtur af opicaponi engin áhrif á altæka útsetningu fyrir repaglíníði.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba opikapona z zaviralci MAO (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistimi za zdravljenje Parkinsonove bolezni, kontraindicirana.
Icelandic: Vegna þessa má ekki nota opicapon samhliða MAO hemlum (t.d. fenelzíni, tranýlcýprómíni og móklóbemíði) öðrum en þeim sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki.
Slovenian: Če motorične fluktuacije na koncu odmernega obdobja niso bile ustrezno nadzorovane in je bilo na podlagi prenašanja zdravila to možno, je bilo možno odmerek opikapona dvigniti na 50 mg.
Icelandic: Ef ekki náðist nægileg stjórn á hreyfingatruflunum í lok skammtabils var hægt að stækka skammtinn af opicaponi upp í 50 mg, háð þoli.
Slovenian: Bolniki in negovalci morajo vedeti, da se pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pojavijo motnje nadzora impulzov, vključno s patološkim igranjem iger na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim zapravljanjem ali nakupovanjem, prenajedanjem in kompulzivnim hranjenjem.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum skal gerð grein fyrir því að truflanir á stjórn á skyndihvötum, þ.m.t. sjúklegri spilafíkn, aukinni kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- og kaupáráttu, lotuofáti og átáráttu, geta komið fram hjá sjúklingum við meðferð með dópamínörvum og/eða annarri dópamínvirkri meðferð.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni celotni telesni očistek opikapona v odmerku 50 mg 22 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 45 %.
Icelandic: 50 mg skammts var áætluð heildarúthreinsun opicapons úr líkamanum 22 l/klst., með einstaklingsbundinn breytileika sem var 45%.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ongentys in kinidina lahko zmanjša učinek zdravila Ongentys.
Icelandic: Ef Ongentys og kínidín eru tekin samhliða, þ.e. á sama tíma, geta áhrif af Ongentys minnkað.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je načrtovano.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki se uporabljajo za visok holesterol, kot so rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin ali pravastatin.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við háu kólesteróli svo sem rósuvastatín, simvastatín, atorvastatín eða pravastatín.
Slovenian: ongentys 50 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Icelandic: ongentys 50 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ongentys Ne jemljite zdravila Ongentys:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ongentys Ekki má nota Ongentys:
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V spodnji preglednici (preglednica 1) so vsi neželeni učinki predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir (töflu 1) eru allar aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovenian: Razlika glede na placebo vrednost p
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi
Slovenian: BIA 9-1103 (glavnega presnovka opikapona).
Icelandic: (þ.e. miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi) og notkun sameinaðra upplýsingar um BIA 9-1103 (aðalumbrotsefni opicapons).
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3, efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
Icelandic: BIA 9-1103, aðalumbrotsefni þess, var flutt af OATP1B1 og OATP1B3 og BCRP með útflæði, en er ekki hvarfefni P-gp/MDR1 útflæðisferjunnar.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni kliničnih izkušenj (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk C) (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati, saj se opikapon ne izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem opicapon er ekki skilið út um nýru (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
Icelandic: Aukning kom fram bæði á hraða og umfangi altækrar útsetningar hjá aldraða þýðinu samanborið við yngra þýðið.
Slovenian: Feokromocitom, paragangliom ali druge novotvorbe, ki izločajo kateholamin.
Icelandic: Krómfíklaæxli, paraganglioma eða önnur æxli er seyta katekólamíni.
Slovenian: ongentys 25 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Icelandic: ongentys 25 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið svo sem metótrexat.
Slovenian: Če to ni bilo dovolj za obvladovanje neželenih učinkov, je bilo možno odmerek opikapona titrirati navzdol.
Icelandic: Ef það nægði ekki til að ná stjórn á aukaverkunum mátti minnka skammtinn af opicaponi.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota Ongentys.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA IZ HDPE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM HDPE GLAS
Slovenian: Ovoj kapsule želatina indigotin (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132)
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina Izkušnje z opikaponom, uporabljenim sočasno s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina (npr. venlafaksin, maprotilin in dezipramin), so omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun opicapons samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum og noradrenalínendurupptökuhemlum (t.d. venlafaxíni, maprótilíni og desipramíni).
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Icelandic: Skammtar annarra lyfja við Parkinsonsveiki
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Ongentys izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ongentys berst í brjóstamjólk.
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Icelandic: Tafla 1 - Tíðni aukaverkana (MedDRA) í 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Slovenian: Druga zdravila z levodopo
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda levópdópa
Slovenian: Kaže, da je pri ljudeh glavna presnovna pot sulfacija opikapona, pri kateri nastane neaktivni presnovek opikaponijev sulfat.
Icelandic: Súlfattenging opicapons virðist vera aðal umbrotaferillinn hjá mönnum, sem myndar óvirka umbrotsefnið opicaponsúlfat.
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
Icelandic: Læknirinn getur dregið úr mörgum aukaverkununum með því að aðlaga skammtinn af lyfinu sem inniheldur levódópa.
Slovenian: n.s.
Icelandic: SN:
Slovenian: Druge presnovne poti vključujejo glukuronidacijo, metilacijo in redukcijo.
Icelandic: Aðrir umbrotaferlar eru m.a. tenging við glúkúróníð, metýltenging og afoxun.
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með opicaponi benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Placebo (N=121)
Icelandic: Entacapon (N=122)
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala, da se izpostavljenost repaglinidu pri dajanju repaglinida po večkratnih odmerkih 50 mg opikapona enkrat na dan ni spremenila.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að engar breytingar urðu á útsetningu fyrir repaglíníði þegar repaglíníð var gefið eftir endurtekna 50 mg skammta af opicaponi sem gefnir voru einu sinni á dag.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA OPA/ÁL/PVC//ÁL
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Icelandic: Hart hylki (hylki) Ljósblá hylki af stærð 1, u.þ.b. 19 mm, merkt með „OPC 25" á lokinu og „Bial" á botninum.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10 eða 30 hylki.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími opicapons hjá heilbrigðum einstaklingum (t1/2) var 0,7 klst. til 3,2 klst.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Slovenian: - povečane ravni trigliceridov (maščob) v krvi - trzanje, togost ali bolečine v mišicah - bolečine v rokah ali nogah - spremenjen občutek za okus - pretirani telesni gibi - omedlevica - anksioznost - depresija - slišanje neobstoječih stvari - nočne more - motnja spanja
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur - stífla í eyra - augnþurrkur - verkur eða uppþemba í kvið - meltingartruflanir - þyngdartap - lystarleysi - aukin þéttni þríglýseríða (fitu) í blóðinu - vöðvakippir, stirðleiki eða verkur í vöðvum - verkur í hand- eða fótleggjum - breytt bragðskyn - óhóflegar líkamshreyfingar - yfirlið - kvíði - þunglyndi - ofheyrnir - martraðir - svefnvandamál - óeðlilegur litur á þvagi - að vakna til að kasta þvagi að næturlagi - mæði - hár eða lágur blóðþrýstingur
Slovenian: Če so opazili nesprejemljive dopaminergične neželene učinke, je bilo treba odmerek levodope prilagoditi.
Icelandic: Ef óásættanlegar dópamínvirkar aukaverkanir komu fram átti að aðlaga skammtinn af levópdópa.
Slovenian: Študija 1 Sprememba v času izklopa
Icelandic: 1 Breyting á „OFF"-tíma
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje srčne odpovedi, kot so dobutamin, dopamin ali dopeksamin.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf notað við hjartabilun svo sem dóbútamín, dópamín eða dópexamín.
Slovenian: Zdravilo Ongentys 50 mg trde kapsule so temnomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 50« in »Bial«.
Icelandic: Ongentys 50 mg hörð hylki eru dökkblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 50" og „Bial" prentað á hylkin.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Opikapon v povezavi z levodopo ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Opicapon samhliða levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Preglednica 3 - Deleži časa izklopa pri odzivnih osebah ob izhodišču Vrsta odziva
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hvað varðar „OFF"-tíma í endapunkti Tegund svörunar Lyfleysa
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Slovenian: Entakapon (N=122)
Icelandic: (N=121)
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90
Icelandic: Sími:+351 22 986 61 00
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys
Slovenian: slušne halucinacije, nočne more, motnje spanja
Icelandic: Óeðlilegir draumar, ofskynjanir, ofsýnir, svefnleysi
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
Icelandic: Í þvaginu var aðalumbrotsefnið opicaponglúkúróníð, en óbreytt lyfið og önnur umbrotsefni voru almennt undir magngreiningarmörkum.
Slovenian: eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Slovenian: N Povprečje LS 95-odstotni IZ Vrednost p
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi (95% CI)
Slovenian: Plastenke: 10 ali 30 kapsul.
Icelandic: 10 eða 30 hylki.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys
Icelandic: Ef hætt er að nota Ongentys
Slovenian: Zdravilo Ongentys se daje kot dodatno zdravljenje k levodopi.
Icelandic: Ongentys skal gefa til viðbótar við meðferð með levódópa.
Slovenian: OPC 25 mg - placebo
Icelandic: OPC 25 mg - Lyfleysa
Slovenian: Pri uporabi opikapona se priporoča skrbno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með þessum lyfjum er því ráðlagt þegar opicapon er notað.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa
Slovenian: OPC 50 mg - placebo
Icelandic: OPC 50 mg - Lyfleysa
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
Icelandic: Vöðvakippir, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkur, verkur í útlim
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Slovenian: Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Icelandic: Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.
Slovenian: -0,6 (zvečer)
Icelandic: -0,6 (kvöld)
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Slovenian: -0,7 (zjutraj)
Icelandic: -0,7 (morgun)
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Icelandic: Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov.
Icelandic: Ekki skal taka tvo skammta á sama degi.
Slovenian: Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
Slovenian: Po enem 50 mg odmerku
Icelandic: Eftir stakan 50 mg skammt af
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgeind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Onglyza pri otrocih od rojstva do starosti < 18 let še nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Onglyza hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP 3A4 virkjum
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih v razredih III-IV po NYHA je še vedno malo.
Icelandic: Reynsla í NYHA flokkum III-IV er enn takmörkuð.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur).
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætti skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð og hafa í huga ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina.
Slovenian: Tablete je mogoče vzeti s hrano ali brez nje in ob kateremkoli času dneva.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Icelandic: Frekari greining gaf ekki til kynna mismunandi áhrif milli NYHA flokka.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zdravil rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko saksagliptina niso posebej raziskani.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptins hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Icelandic: Saxagliptin er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Slovenian: Če se pojavi sum na pankreatitis, je potrebno ukiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza; če je akutni pankreatitis potrjen, se zdravila Onglyza ne sme ponovno začeti uporabljati.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun Onglyza; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með Onglyza aftur.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katera druga podobna zdravila, ki jih jemljete za uravnavanje vašega sladkorja v krvi.
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri.
Slovenian: Saksagliptin s sulfonilsečnino (glibenklamid)
Icelandic: Saxagliptin með súlfónýlúrealyfi (glibenclamid)
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onglyza, kot bi smeli Če vzamete več tablet, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek izloča v mleku.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Icelandic: Skerðingarstig nýrnastarfseminnar hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptín eða helsta umbrotsefni þess.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremembe v koncentraciji beljakovin v krvi pri različnih bolezenskih stanjih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenile odstranjevanje saksagliptina.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptins.
Slovenian: • kot monoterapija, ko metformin ni primeren zaradi neprenašanja ali kontraindikacij;
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Slovenian: Vpliv saksagliptina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: V preskušanju SAVOR sta se učinkovitost in varnost v podskupinah starejših od 65 in starejših od 75 let skladali s tistima v celotni preiskovani populaciji.
Icelandic: Í undirflokkum eldri en 65 ára og eldri en 75 ára var verkun og öryggi í samræmi við aðra þátttakendur í SAVOR rannsókninni.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi samo zaradi starosti (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta eingöngu á grundvelli aldurs (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: • preskušanje CV181039: začetna kombinacija z metforminom celotna populacija (n=306) izhodišče HbA1c ≥10% skupina (n = 107)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barn á brjósti verði fyrir áhrifum.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Icelandic: Saxagliptin með metformíni