FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult
Romanian: ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Estonian: • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Estonian: Uuring NP28761 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad 1 şi 2 ca severitate şi au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi, iar evenimentele de grad ≥ 3 au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud ning ≥ 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,7%-l ja 3,7%-l patsientidest.
Romanian: În studiile clinice pivot cu Alecensa, s-a raportat faptul că trei pacienţi cu creşteri ale valorilor AST/ALT de grad 3-4 au avut leziuni hepatice induse de medicament.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes kirjeldati ravimindutseeritud maksakahjustuse teket kolmel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Alecensa este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP3A.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Romanian: În cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic sau dacă nu se întrerupe temporar utilizarea sau nu se ajustează doza medicamentelor administrate concomitent care determină bradicardie, se reia tratamentul în doza redusă (vezi Tabelul 1) până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta või kui selle kasutamist ei lõpetata või annust ei muudeta, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Romanian: Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed peegeldavad Alecensa kasutamist 405-l ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (BO28984) ja kahes ühe uuringurühmaga II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673).
Romanian: RRO (CIR) în rândul pacienţilor trataţi anterior cu chimioterapie Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
Estonian: ORR (IRC) eelnevalt kemoteraapiat saanud patsientidel Ravile reageerinuid N (%) [95% CI]
Romanian: Modul în care acţionează Alecensa
Estonian: Kuidas Alecensa toimib
Romanian: Alectinib a provocat toxicitate embrio-fetală la femele gestante de şobolan şi iepure.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote toksilisust.
Romanian: Substraturi ale CYP
Estonian: CYP substraadid
Romanian: Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset (põletikku) kopsudes.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale bilirubinei totale ≥ 2 faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit la un pacient tratat în studiile clinice efectuate cu Alecensa.
Estonian: Samaaegne ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõus ≥ 2 x ULN koos alkaalse fosfataasi normiväärtustega tekkis Alecensa kliinilistes uuringutes ühel patsiendil.
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor creatin fosfokinazei (CPK) Mialgia sau durerea musculo-scheletică a fost raportată la pacienţii din studiile clinice pivot efectuate cu Alecensa, inclusiv evenimente de gradul 3 (vezi pct. 4.8).
Estonian: Raske müalgia ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine Alecensa olulistes uuringutes teatati müalgiast või lihas-skeleti valust, sealhulgas 3. raskusastme juhtudest (vt lõik 4.8).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Roche Registration GmbH
Romanian: Pe baza datelor in vitro, izoenzima CYP3A4 este principala enzimă care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său activ major M4, în timp ce izoenzima CYP3A contribuie la 40% − 50% din metabolizarea hepatică totală.
Estonian: In vitro andmete põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis vahendab nii alektiniibi kui selle põhilise aktiivse metaboliidi M4 metabolismi.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Estonian: Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamist päikesekaitsefaktoriga 50 või enam.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 tekkis 3. või 4. raskusastme bilirubiinisisalduse suurenemine 3,3%-l Alecensa't saanud patsientidest ning mitte ühelgi krisotiniibi saanud patsiendil.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, topotecan şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Romanian: Carcinogenitate Nu s-au efectuat studii pentru a investiga potenţialul carcinogen al Alecensa.
Estonian: Kartsinogeensus Alecensa kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea unei doze de Alecensa, pacienţii trebuie să utilizeze doza următoare la momentul planificat.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast Alecensa annuse võtmist, peab ta järgmise annuse võtma selleks ettenähtud ajal.
Romanian: Substraturi ale gp P
Estonian: P-gp substraadid
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: Ce conţine Alecensa ● Substanţa activă este alectinib.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku.
Romanian: Creşterea valorilor AST
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Romanian: În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului în doză redusă (vezi Tabelul 1) după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm, în condiţiile monitorizării frecvente, în funcţie de starea clinică.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis; vajalik on sage jälgimine vastavalt kliinilisele näidustusele.
Romanian: ● sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Estonian: • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Romanian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Estonian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Romanian: Fotosensibilitatea la lumina solară a fost raportată în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Estonian: Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg).
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi prin teste de evaluare a funcţiei hepatice, inclusiv determinarea valorilor ALT, AST şi bilirubinei totale conform recomandărilor de la pct. 4.4, iar conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2.
Estonian: Maksafunktsiooni (sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning bilirubiinisisaldust) tuleb kontrollida vastavalt lõigus 4.4 toodule ja tegutseda vastavalt lõigus 4.2 soovitatule.
Romanian: Teratogenitate
Estonian: Teratogeensus
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Romanian: N=151
Estonian: Krisotiniib N=151
Romanian: Vezi „Reacţii adverse" la pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed".
Romanian: De orice grad
Estonian: Kõik raskusastmed
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 87 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND JA BLISTER
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Romanian: Niciunul dintre aceste cazuri de bradicardie nu a dus la întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Estonian: Ühegi bradükardia juhu puhul ei olnud vaja ravi Alecensa'ga lõpetada.
Romanian: Anomalii ale morfologiei eritrocitelor au fost observate la valori de expunere egale sau mai mari cu 10-60% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Estonian: Ebanormaalset erütrotsüütide morfoloogiat täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 10...60% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu o doză mai mică, respectând recomandările din
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
Romanian: Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Estonian: Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale a
Estonian: IKH = interstitsiaalne kopsuhaigus; ULN = normivahemiku ülempiir (upper limit of normal)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Estonian: Ravivastuse kestus (INV) Mediaan (kuud) [95% CI]
Romanian: În studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673; N=253), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 11 luni.
Estonian: (NP28761, NP28673; N=253) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 11 kuud.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere la niciunul dintre sexe în studiile privind toxicologia generală.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ebasoodsaid muutusi isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra alectinib
Estonian: Teiste ravimite toime alektiniibile
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide selekteerimiseks on vaja kasutada valideeritud ALK testi.
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: Pudelid: Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Estonian: Tabel 5 Uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud efektiivsustulemused
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: SFP (CIR)
Estonian: PFS (INV)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) de peste 5 ori faţă de LSVN, precum şi creşterea valorilor bilirubinei de peste 3 ori faţă de LSVN, au survenit la pacienţii înrolaţi în studiile clinice pivot efectuate cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Romanian: În total, 138 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: ● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Estonian: • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), intervalul median de timp până la apariţia evenimentelor de tip constipaţie, senzaţie de greaţă, diaree şi/sau vărsături a fost de 21 zile.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) oli kõhukinnisuse, iivelduse, kõhulahtisuse ja/või oksendamise juhtude tekkeni kulunud aja mediaan 21 päeva.
Romanian: DR- SNC, valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Estonian: KNS-DOR, mediaan (kuud) [95% CI]
Romanian: Tratamentul cu Alecensa
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Romanian: Creşterea valorilor creatin fosfokinazei sangvine
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Romanian: Teste şi analize
Estonian: Vereanalüüsid
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Romanian: In vitro, metabolitul major al alectinib (M4) a demonstrat potenţă şi activitate similare.
Estonian: Alektiniibi põhilisel metaboliidil (M4) on olnud sarnane in vitro toime ja tõhusus.
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), 1 din 405 pacienţi trataţi cu Alecensa (0,2%) a avut un eveniment de PI de grad 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) tekkis ühel Alecensa'ga ravitud patsiendil 405-st (0,2%) 3. raskusastme IKH.
Romanian: Acest eveniment a determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Estonian: See kõrvaltoime viis Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Romanian: ● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Număr de pacienţi care au prezentat evenimente N (%)
Estonian: KNS ravivastuse saavutanute arv n (%)
Romanian: (raportate la 1,5% şi, respectiv, 3,0% dintre pacienţi) sau după reducerea dozei (2,2% şi, respectiv, 1,2%).
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Romanian: Rezultatele privind RRO din studiile NP28673 şi NP28761 au fost concordante pentru subgrupuri stabilite în funcţie de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, scorul de performanţă ECOG, prezenţa metastazelor la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi utilizarea anterioară a chimioterapiei, mai ales având în vedere numărul mic de pacienţi din unele subgrupuri.
Estonian: sugu, rass, ECOG sooritusvõime, kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid ja eelnevalt saadud kemoteraapia) järgi määratud patsientide alarühmades, eriti kui arvesse võeti patsientide väikest arvu mõnes alarühmas.
Romanian: N.V. Roche S.A.
Estonian: Roche S.A.
Romanian: Se opreşte permanent în cazul recidivei.
Estonian: Bradükardia kordumise korral tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu
Estonian: Emadele tuleb nõu anda, et nad hoiduksid imetamisest Alecensa saamise ajal.
Romanian: N=405
Estonian: Alecensa N=405
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alecensa (alectinib)
Estonian: Alecensa (alektiniib)
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.