FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil b ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT), v.a patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda, oli üldise elulemuse HR (95% CI)=0,78 (0,68...0,90); mediaanne OS (95% CI) oli platseebo/FOLFIRI rühmas 11,9 kuud (10,88...13,01) ja ZALTRAP/FOLFIRI rühmas 13,8 kuud
Maltese: Kif determinat skont IVRS b OS fil-popolazzjonijiet ITT waqt li jeskludu pazjenti likellhom aktar żvilup tal-marda tagħhom waqt jew fi żmien 6 xhur ta' terapija HR (95% CI) ta' 0.78 (0.68 sa 0.90) [OS medjan (95% CI) bi Plaċebo/FOLFIRI 11.9 xbur (10.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
Estonian: Mediaanne PFS kuudes (95% CI)
Maltese: PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Estonian: • Teised abiained on: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 20, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, riżultati pożittivi fl-assaġġ ADA kienu osservati f'livelli ogħla f'pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI [18/526 (3.4 %)] milli bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1.5 %)].
Estonian: Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: • kui teil esinevad tõmblused (krambid).
Maltese: • jekk ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija).
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati diarröad (kõik raskusastmed) 69,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 56,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Estonian: Veel võib esineda segasus, nägemishäired, kõndimishäired, koordinatsioonivõi tasakaaluhäired, kõnelemisraskused või arusaamatu kõne.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Maltese: Lista b'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: • posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, nimetatakse ka pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom, RPLS).
Maltese: • Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u riversibbli (PRES) (magħruf ukoll bħala sindromu ta'
Estonian: Kõrvaltoime
Maltese: ZALTRAP.
Estonian: Zaltrap aflibertsept
Maltese: Zaltrap aflibercept
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zaltrapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Zaltrapi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zaltrap
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertseptiini.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu oli vaja ravi jäädavalt lõpetada, olid vereringeprobleemid, sealhulgas kõrge vererõhk, infektsioonid (nakkused), väsimus, kõhulahtisus, dehüdratsioon (veetustumine), stomatiit, neutropeenia, proteinuuria ja kopsuveresoonte emboolia (kopsuarteri tromb).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f'vażu li jforni l-pulmuni).
Estonian: Zaltrapi ja FOLFIRI kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 20 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, proteinuuria (valkkusesus), maksaensüümide (aspartaadi ja alaniini aminotransferaas) sisalduse suurenemine veres, stomatiit (suulimaskesta põletik), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), kõrge vererõhk, kaalulangus, isutus, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia (kähedus), vere kreatiniinisisalduse (neerukahjustuse näitaja) suurenemine ja peavalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fiddemm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni talħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u uġigħ ta' ras.
Estonian: Miks Zaltrap heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zaltrap?
Estonian: Zaltrapit kasutatakse koos raviskeemiga FOLFIRI, mis kombineerib selliseid ravimeid nagu irinotekaan, 5-fluorouratsiil ja foliinhape.
Maltese: Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.
Estonian: Kuidas Zaltrapit kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Zaltrap?
Estonian: Zaltrapit on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 1226 oksaliplatiinipõhisele ravile mittereageerinud metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin.
Estonian: Zaltrapit manustatakse veeniinfusioonina (tilgutiga) ühe tunni jooksul annuses 4 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem.
Estonian: Sellele järgneb ravi skeemi FOLFIRI järgi.
Maltese: Din imbagħad tiġi segwita mill-kura b'FOLFIRI.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zaltrapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. veebruaril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zaltrap fl-1 ta' Frar 2013.
Estonian: Zaltrapi toimeaine aflibertsept on valk, mis seondub veres sisalduvate ainetega vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zaltrap, l-aflibercept, hija proteina li teħel ma' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) u fattur ta' tkabbir tal-plaċenta (PIGF, placenta growth factor), sustanzi li jiċċirkolaw fid-demm u jġiegħlu lill-vażi jikbru.
Estonian: Selles uuringus oli Zaltrap patsientide elumuse suurendamisel efektiivsem kui platseebo: Zaltrapit koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,5 kuud ja platseebot koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid keskmiselt 12,1 kuud.
Maltese: F'dan l-istudju, Zaltrap kien aktar effettiv mill-plaċebo biex iżid is-sopravivenza tal-pazjenti: il-pazjenti kkurati b'Zaltrap flimkien ma' FOLFIRI għexu medja ta' 13.5 xhur, waqt li l-pazjenti kkurati bil-plaċebo u FOLFIRI għexu medja ta' 12.1 xhur.
Estonian: Mis riskid Zaltrapiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu Zaltrap u għal xiex jintuża?
Estonian: Pakendi suurus kolbampull (PC) 40 (1 kolbampull x 40) tabletti
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
Estonian: Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
Estonian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
Maltese: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Estonian: Sufentaniil võib esile kutsuda bradükardiat.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża bradikardija.
Estonian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Maltese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
Estonian: Kaks uuringut olid topeltpimedad ning platseebokontrolliga (Zalviso N = 430 patsienti; platseebo N = 161 patsienti) ja üks oli avatud ning aktiivse kontrollrühmaga (Zalviso N = 177 patsienti; morfiin N = 180 patsienti).
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
Estonian: Sõltuvuse tekkevõimalus ja tolerantsus
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Estonian: Kesknärvisüsteemi (KNS) depressandid
Maltese: Mediċini kontra d-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
Estonian: Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
Estonian: Muud ravimid ja Zalviso
Maltese: Mediċini oħra u Zalviso
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
Estonian: krambid kooma
Maltese: Mhux komuni
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund apaatia* närvilisus*
Maltese: Apatija* Tħossok nervuż*
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid Sufentaniil
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Sufentanil
Estonian: Lot vt lk 1 Lot vt pöördel
Maltese: Lot ara paġna 1 Lot ara fuq wara
Estonian: Amesi test ei näidanud sufentaniili mutageenset toimet.
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Estonian: * Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk osservati f'adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor, võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili plasmakontsentratsiooni [maksimaalse plasmasisalduse (Cmax) tõus 19%, üldine ekspositsioon ravimile (AUC) suurenenud 77%] ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluvat aega 41% võrra.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
Estonian: Kliinilises uuringus vähenes biosaadavus korduva manustamise ajal 37,6%-ni.
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Estonian: Kasutamiseks ainult Zalviso manustamisseadmega.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Estonian: Vt lõik „Manustamisviis".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Metodu ta' kif għandu jingħata".
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Maltese: Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,013 mg naatriumi.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Estonian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien
Estonian: 30% kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest olid 65...75-aastased.
Maltese: Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw kellhom minn 65 sa 75 sena.
Estonian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/005 3 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/006 5 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Maltese: 2 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/005 3 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/006 5 x 20 stoċċ ta' 40 pillola ta' taħt l-ilsien kull wieħed
Estonian: Sufentaniili koosmanustamine serotonergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), võivad suurendada serotoniini sündroomi riski, mis võib olla eluohtlik seisund.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' sufentanil ma' sustanza serotonerġika, bħal Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) jew Inibituri talMonoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors), jista' jżid ir-riskju tas-sindrome ta' serotonin, kundizzjoni li potenzjalment hija ta' theddida għall-ħajjja.
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Zalvisoga.
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) u Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors).
Estonian: Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidi antagonistidega.
Maltese: Id-depressjoni respiratorja kkawżata minn sufentanil hija riversibbli permezz ta' antagonisti tal-opjojdi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldasid Zalviso analgeetilised annused mõnele patsiendile respiratoorselt depressiivset toimet.
Maltese: Fil-provi kliniċi dożi analġeżiċi ta' Zalviso rriżultaw f'effetti respiratorji depressivi f'ċerti pazjenti.
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente (78,5%) hindas Zalviso valuvaigistavat meetodit „heaks" või „suurepäraseks" võrreldes patsiendi kontrollitud analgeesiaga intravenoosse morfiiniga (65,5%) (esmane tulemusnäitaja 48 tunni möödumisel; P = 0,007).
Maltese: Proporzjon sinifikanti ogħla ta' pazjenti (78.5%) ikklassifikaw il-metodu ta' kontroll tal-uġigħ bħala "tajjeb" jew "eċċellenti" b'Zalviso meta mqabbel mal-metodu ta' analġeżija bil-morfina kkontrollata mill-pazjent (65.5%) (punt ta' tmiem primarju fi 48 siegħa; P = 0.007).
Estonian: Magneesiumstearaat Päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso kasutamisjärgset sufentaniili plasmakontsentratsiooni patsientidel ja tervetel vabatahtlikel (N = 700), mis hõlmas 75 patsienti mõõduka ja 7 patsienti raske neerufunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud neerufunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' konċentrazzjonijiet ta' sufentanil fil-plażma wara l-użu ta' Zalviso f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom (N = 700) li kienu jinkludu 75 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 7 pazjenti b'indeboliment sever, il-funzjoni tal-kliewi ma ġietx identifikata bħala kovarjat sinjifikanti għat-tneħħija.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast Zalviso ühekordset keelealust manustamist võrreldes 15 mikrogrammi sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 59%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Estonian: VÄLISETIKETT (KOOS SINISE RAAMIGA) AINULT HULGIPAKENDID
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroom P450 3A4 ensüümi toimel.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Maltese: Il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni wara l-applikazzjoni ġol-vini ta' sufentanil huwa ta' madwar 14-il litru u l-volum tad-distribuzzjonii fi stat fiss huwa ta' madwar 350 litru.
Estonian: Zalviso sisaldab päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110) Zalviso sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Maltese: Zalviso fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Estonian: Aktiivse kontrolliga III faasi uuringus oli hapnikutaseme vähenemise ulatus Zalviso ja patsiendi kontrollitava intravenoosse morfiini rühmades samaväärne.
Maltese: III kkontrollata attivament, id-daqs tat-tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' Zalviso u tal-morfina i.v. ikkontrollata mill-pazjent.
Estonian: Paikne taluvus
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Enne Zalviso turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi formaadi ja sisu, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja muud programmi aspektid.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Zalviso f'kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorization Holder, MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi midja ta' kommunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Estonian: Kliiniliselt olulise sisalduse plasmas määrab siiski eelkõige aeg, mis kulub sufentaniili plasmakontsentratsiooni langemisele Cmax-ilt kuni 50%-le Cmax-ist pärast manustamise katkestamist (context sensitive half-time, CST½), mitte lõplik poolväärtusaeg.
Maltese: Il-livelli fil-plażma klinikament rilevanti huma determinati l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sufentanil taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li t-twaqqif tad-doża (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus* anafülaktiline šokk
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 50 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist väheneb see ligikaudu 20 minutile.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil intlaħqu madwar 50 minuta wara doża waħda; dan il-perjodu jitnaqqas għal madwar 20 minuta wara dożi ripetuti.
Estonian: Inimestel metaboliseerub sufentaniil peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi vahendusel (vt lõik 4.5).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Zalviso manustamisel iga 20 minuti järel saavutati püsikontsentratsioon plasmas pärast 13 annust.
Maltese: Meta Zalviso ngħata kull 20 minuta, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kisbu stat fiss wara 13-il doża.
Estonian: Samas pärast manustamisseadmega Zalviso keelealuste tablettide manustamist esines statistiliselt oluliselt madalamal protsendil patsientidest hapniku desaturatsiooni episoode (19,8%) võrreldes i.v.
Maltese: Madankollu, kien hemm perċentwal statistikament sinifikanti u aktar baxx ta' pazjenti li kellhom episodji ta' desaturazzjoni tal-ossiġnu wara l-għoti ta' Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien (19.8%) bl-apparat tal-għoti mill-grupp tal-morfina IV PCA (30.0%).
Estonian: Zalviso sufentaniil
Maltese: Zalviso sufentanil
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zalviso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Zalviso kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Estonian: Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Estonian: Abdominaaloperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 50 punkti suurem kui platseeboga (vastavalt 106 ja 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Estonian: Zalviso on hübriidravim.
Maltese: Zalviso huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: 177 patsiendist, kes kasutasid Zalvisot, hindas 139 patsienti (79%) valu vaigistamist väga heaks või heaks võrreldes 118 patsiendiga 180-st (66%) morfiini kasutanud patsiendist.
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Estonian: Põlve- ja puusaoperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 88 punkti suurem (vastavalt 76 ja -11) kui platseeboga.
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Estonian: Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, aga Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele all sulavad tabletid).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sufentaniili.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalvisot patsiendi kontrollitud, morfiini (samuti opioid) kasutava valuvaigistussüsteemiga ning selles osales 359 patsienti, kellele oli tehtud suur abdominaal-, põlve- või puusaoperatsioon.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 178 patsienti, kellele oli tehtud abdominaal- ehk kõhuõõneoperatsioon, ja teises osales 426 patsienti, kellele oli tehtud põlve- või puusaoperatsioon.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Estonian: Miks Zalviso heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?