FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Elebrato Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un corticosteroide sintetico, di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione e di un agonista beta2adrenergico a lunga durata d'azione (ICS/LAMA/LABA).
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde synthetische corticosteroïde, een langwerkende muscarinereceptorantagonist en een langwerkende bèta2-adrenerge agonist (ICS/LAMA/LABA).
Italian: Uso di medicinali di salvataggio
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
Dutch: In FULFIL verbeterde Elebrato Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
Italian: Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l'utilizzo concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkers moeten worden overwogen als bètablokkers noodzakelijk zijn, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bètablokkers.
Italian: Umeclidinio esercita la sua attività broncodilatatoria mediante inibizione competitiva del legame dell'acetilcolina con i recettori muscarinici della muscolatura liscia delle vie aeree.
Dutch: Umeclidinium oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitieve remming van de binding van acetylcholine aan muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen.
Italian: L'aumento dell'esposizione a vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici ascrivibili ai beta2-agonisti sulla frequenza cardiaca o sulla potassiemia.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op hartslag of bloedkalium.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Elebrato Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Elebrato Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o a vilanterolo (Cmax e AUC).
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden geen aanwijzingen voor toename van systemische blootstelling aan ofwel umeclidinium ofwel vilanterol (Cmax en AUC).
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta2-adrenerge agonisten versterken, en daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Italian: Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Italian: Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
Dutch: Een circa 1,3 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen met een 16 maal hogere dosis zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Italian: Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati a glucocorticoidi, antagonisti del recettore muscarinico o beta2-agonisti.
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol in niet-klinische onderzoeken waren dezelfde als die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden, muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge receptoragonisten.
Italian: È stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.
Dutch: Een circa 1,4 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen zonder effect op de AUC van vilanterol.
Italian: Se viene nuovamente aperto il coperchio il contatore diventerà tutto rosso.
Dutch: Als de beschermkap hierna opnieuw wordt geopend, zal de dosisteller volledig rood kleuren.
Italian: Quando fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati somministrati in associazione per via inalatoria in una singola inalazione in soggetti sani, la farmacocinetica di ciascun componente è stata simile a quella osservata quando ciascuna sostanza attiva era somministrata come combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo o come una combinazione di umeclidinio/vilanterolo o come umeclidinio in monoterapia.
Dutch: Wanneer fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie met één inhalator bij gezonde personen, was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel werd toegediend ofwel in de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol, in de combinatie umeclidinium/vilanterol of als umeclidinium als monotherapie.
Italian: Preparare una dose
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Italian: Differenza fra i Trattamenti (95% IC)
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio sono l'ossidazione (idrossilazione, O-dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie, enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Italian: Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio.
Dutch: Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen.
Italian: Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide con una potente attività anti-infiammatoria.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïde met krachtige ontstekingsremmende werking.
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza inalare il medicinale, la dose verrà persa.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Italian: Non è noto se fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of fluticasonfuroaat, umeclidinium, vilanterol of hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post -broncodilatatore era 46% e oltre il 99% di pazienti hanno riportato una storia di uno o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 46% van voorspeld en meer dan 99% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis van een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
Italian: La dose persa verrà mantenuta saldamente all'interno dell'inalatore, ma non sarà più disponibile per l'inalazione.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Italian: I livelli sistemici del farmaco (stato stazionario Cmax e AUC) di FF, UMEC e VI dopo una singola inalazione di FF/UMEC/VI (combinazione tripla) rientravano all'interno dell'intervallo osservato dopo inalazione di FF/VI + UMEC con doppio inalatore, delle combinazioni doppie (FF/VI e UMEC/VI) e dopo singole inalazioni individuali (FF, UMEC e VI).
Dutch: De systemische geneesmiddelspiegels (‘steady state' Cmax en AUC) van FF, UMEC en VI na FF/UMEC/VI in één inhalator (drievoudige combinatie) lagen binnen het bereik van de spiegels die werden waargenomen na FF/VI + UMEC via twee inhalatoren, duale combinaties (FF/VI en UMEC/VI) en afzonderlijke enkelvoudige inhalatoren (FF, UMEC en VI).
Italian: La principale via metabolica per il fluticasone furoato è l'idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotiato a metaboliti con attività corticosteroidea significativamente ridotta.
Dutch: Het primaire metabolisme van fluticasonfuroaat verloopt via hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo presvezzamento dei cuccioli femmina osservato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 61 volte maggiore dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi, in base alla AUC).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek leidde subcutane toediening van umeclidinium aan ratten tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen bij moederratten die een dosis van 180 microgram/kg/dag kregen (ongeveer 61 keer de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC).
Italian: Non sono stati studiati gli effetti sull'emodialisi.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Italian: Vilanterolo è un agonista selettivo del recettore beta2-adrenergico (LABA) a lunga durata d'azione.
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (LABA).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
Italian: • Se il contadosi non scala il conto delle dosi quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden snel geklaard door een uitgebreid ‘first pass'-metabolisme gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto da polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrijstaal.
Italian: L'inalatore contiene due strisce di blister in fogli di alluminio laminato che contengono un totale di 14 o 30 dosi (riserva per 14 o 30 giorni).
Dutch: De inhalator bevat twee blisterstrips van aluminiumlaminaatfolie voor in totaal 14 of 30 doses (voorraad voor 14 of 30 dagen).
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo ha causato effetti simili a quelli osservati con altri beta2 agonisti (palatoschisi, spalancamento delle palpebre, fusione sternale e flessione/malrotazione degli arti).
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanterol effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, openhouden van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Italian: b) Come inalare il medicinale
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Italian: L'effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klassenverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
Italian: Dopo somministrazione orale, il 92% della dose marcata somministrata è stata escreta principalmente nelle feci.
Dutch: Na orale toediening werd 92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis primair via de feces uitgescheiden.
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Dutch: Sími: +354 535 7000
Italian: Endpoint funzione polmonare nello studio FULFIL
Dutch: Longfunctie eindpunt in FULFIL
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Italian: L'emivita plasmatica di eliminazione di vilanterolo dopo somministrazione per via inalatoria per 10 giorni è stata in media 11 ore.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na geïnhaleerde toediening gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non aprire il vassoio finché non sono pronti per inalare la dose.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij/zij klaar is om een dosis te inhaleren.
Italian: • prurito, naso che cola o chiuso
Dutch: • jeukende neus, loopneus of verstopte neus
Italian: È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare foliesluiting.
Italian: Sono disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi (riserva per 90 giorni).
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalatoren van 30) doses zijn ook beschikbaar (voorraad voor 90 dagen).
Italian: In base all'ampiezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è co-somministrato con inibitori del CYP2D6 o quando vengono somministrati a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del farmaco di salvataggio (occasioni al giorno) ad ogni periodo di tempo di 4 settimane rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0,001) la funzione polmonare rispetto a FF/VI e UMEC/VI per un periodo di 52 settimane (vedere tabella 2).
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Italian: Quando rimangono meno di 10 dosi, la metà del contatore diventa rossa.
Dutch: Wanneer er minder dan 10 doses in de inhalator zitten, is de helft van de dosisteller roodgekleurd.
Italian: Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato.
Dutch: Vanaf deze datum mag u de inhalator niet meer gebruiken.
Italian: Per l'inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l'uso dell'ultima dose.
Dutch: Ook voor de inhalator met 14 doses geldt: wanneer er minder dan 10 doses in de inhalator zitten, is de helft van de dosisteller roodgekleurd en nadat de laatste dosis is gebruikt, is de helft van de dosisteller rood en wordt het nummer 0 weergegeven.
Italian: Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Dit kan levensbedreigend zijn.
Italian: Se conservato in frigorifero, consentire all'inalatore di ritornare a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Italian: A questo punto, se viene aperto il coperchio, il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.
Dutch: Als u de beschermkap hierna opent, verandert de dosisteller van half rood naar volledig rood.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute (HRQA)
Dutch: Gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil waargenomen op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando a meno che il medico non le dica che può farlo.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Italian: Elebrato Ellipta contiene lattosio
Dutch: Elebrato Ellipta bevat lactose
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato a protezione dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Dutch: Bewaar de inhalator in het verzegelde bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare iperglicemia transitoria in alcuni pazienti.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Elebrato Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Elebrato Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, aDifferenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs FF/VI e FF/UMEC/VI vs UMEC/VI sono state osservate ad altri timepoints di valutazione (Settimane 4, 16, 28 e 40).
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI vs. FF/VI en FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI zijn ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 4, 16, 28, en 40).
Italian: • Non agitare, in nessun momento, l'inalatore.
Dutch: • U mag de inhalator nooit schudden.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 2 volte.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' binnen 7 tot 10 dagen bereikt met een 1,5 tot 2-voudige accumulatie.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa di umeclidinio in volontari sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.