FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) chez les patients qui ne vont pas subir une angioplastie urgente (dans les deux heures): l'angioplastie, ou
Italian: • senza "innalzamento del tetto ST" (una lettura anormale dell'elettrocardiogramma o ECG) in pazienti che non devono essere sottoposti ad angioplastica con urgenza (entro due ore): per angioplastica, od "intervento coronarico percutaneo" (PCI), si intende un'operazione per sbloccare i vasi sanguigni del cuore;
French: Comment Quixidar agit-il?
Italian: Come agisce Quixidar?
French: Il peut également être utilisé chez les patients à haut risque (du fait de leur âge ou d'une maladie) en cas de chirurgie abdominale, en particulier pour cancer, ou lorsqu'ils sont contraints de rester alités du fait d'une affection médicale aiguë.
Italian: Può inoltre essere usato in pazienti operati all'addome, in particolare per patologie tumorali, che, in considerazione dell'età o della malattia, sono considerati ad alto rischio di TEV, oppure che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta.
French: Quixidar (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles provoqués par des caillots sanguins) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que: prothèse de la hanche, chirurgie du genou ou fracture de la hanche.
Italian: Quixidar (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovverosia problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori, ad esempio chirurgia sostitutiva dell'anca e riduzione di una frattura dell'anca o del ginocchio.
French: Lors des études concernant le traitement des ETV, Quixidar a été comparé à l'énoxaparine (TVP; 2 192 patients) ou à une héparine non fractionnée (EP; 2 184 patients).
Italian: Per quanto riguarda la cura dei TEV, Quixidar è stato confrontato con l'enoxaparina (trombosi venosa profonda, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (embolia polmonare, 2 184 pazienti).
French: Le taux global d'événements thrombotiques chez les patients sous Quixidar s'est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
Italian: La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Quixidar è risultata significativamente più bassa rispetto ai pazienti trattati con placebo o enoxaparina (dopo un intervento agli arti inferiori) e analoga rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina (con trombosi venosa profonda) nonché ai pazienti trattati con dalteparina o eparina non frazionata.
French: Á des dosages plus élevés (5, 7,5 et 10 mg), Quixidar est utilisé pour traiter les événements thromboemboliques veineux comme les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans un membre inférieur) ou des embolies pulmonaires (EP, caillot sanguin dans les poumons).
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg), Quixidar può essere usato per curare TEV, quali trombosi venosa profonda (TVP, formazione di coaguli negli arti inferiori) o embolia polmonare (EP, coaguli nei polmoni).
French: • avec "élévation du segment ST" chez les patients auxquels sont administrés des thrombolytiques ("dissolveurs de caillots") ou qui ne sont pas sur le point de recevoir un quelconque autre traitement visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur.
Italian: ("clot busters") o che non stanno per essere sottoposti a nessun altro trattamento per ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore.
French: 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Utilisation intraveineuse flacon (verre)
Italian: Flaconcino (vetro)
French: Présentation
Italian: Uso intravenoso
French: Le traitement est administré pendant une durée de 5 à 14 jours.
Italian: Il trattamento è somministrato per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni.
French: En conséquence, les bactéries ne peuvent pas se multiplier et meurent.
Italian: Ne consegue che le cellule non possono moltiplicarsi e muoiono.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Quofenix non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, dans ces deux études, était de savoir si l'infection était guérie.
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi era la guarigione o meno dall'infezione.
French: Des informations sur Quofenix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Italian: Ulteriori informazioni su Quofenix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Quofenix sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Quofenix sono costantemente monitorati.
French: Après avoir commencé par un traitement par perfusion, le médecin peut décider de passer à un comprimé par voie orale une fois toutes les 12 heures.
Italian: Dopo aver iniziato con le flebo, il medico può decidere di passare a una compressa per bocca ogni 12 ore.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ni chez les femmes en âge d'avoir des enfants et qui n'utilisent pas de contraception.
Italian: Non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Quofenix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Quofenix sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Quofenix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Quofenix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quofenix (délafloxacine)
Italian: Quofenix (delafloxacina)
French: Aperçu de Quofenix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Quofenix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Quofenix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Quofenix?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Quofenix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Quofenix, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Il contient la substance active délafloxacine.
Italian: Contiene il principio attivo delafloxacina.
French: Le profil de sécurité de Quofenix étant similaire à celui des autres fluoroquinolones, il a été considéré que, comme c'est le cas pour ces dernières, son utilisation ne devrait être autorisée que lorsque d'autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Italian: Poiché il profilo di sicurezza di Quofenix era simile a quello di altri fluorochinoloni, si è ritenuto che, come per tali fluorochinoloni, dovrebbe essere autorizzato per l'uso solo quando altri antibiotici non sono adatti.
French: Quofenix est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (300 mg) et sous la forme de comprimés (450 mg).
Italian: Quofenix è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (300 mg) e in compresse (450 mg).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Quofenix, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Quofenix, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Quofenix est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Quofenix è autorizzato nell'UE?
French: Quofenix n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Italian: Quofenix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici che lo prescrivono devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso degli antibiotici.
French: Quofenix est administré par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte) pendant une heure toutes les 12 heures.
Italian: Quofenix è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di un'ora ogni 12 ore.
French: Quofenix présente une structure chimique différente de celles d'autres fluoroquinolones, ce qui lui permet de pénétrer plus facilement dans les cellules bactériennes.
Italian: Quofenix ha una struttura chimica diversa da quella di altri fluorochinoloni, per cui è in grado di penetrare più facilmente nelle cellule dei batteri.
French: Autres informations relatives à Quofenix:
Italian: Altre informazioni su Quofenix
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quofenix (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées, dans les deux cas légères à modérées.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Quofenix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea e nausea (sensazione di star male), da lievi a moderate.
French: Quels sont les bénéfices de Quofenix démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Quofenix sono stati evidenziati negli studi?
French: Quofenix s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de substitution dans deux études principales portant sur des adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.
Italian: Quofenix si è dimostrato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli.
French: Quofenix est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections bactériennes de la peau et des tissus sous-jacents (infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées) lorsque d'autres médicaments ne conviennent pas.
Italian: Quofenix è un antibiotico indicato negli adulti per trattare le infezioni batteriche della cute e dei tessuti sottostanti (infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli) quando altri medicinali non sono adatti.
French: Des effets indésirables persistants et handicapants se sont manifestés avec des fluoroquinolones chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti sono stati segnalati effetti indesiderati persistenti e disabilitanti con gli antibiotici fluorochinolonici.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques de la famille des quinolones ou fluoroquinolones, ni chez les patients ayant déjà présenté des affections des tendons associées à un traitement par une fluoroquinolone.
Italian: Quofenix non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al chinolone o agli antibiotici fluorochinolonici o in pazienti affetti da disturbi dei tendini connessi al trattamento con un antibiotico fluorochinolonico.
French: Dans la première étude, qui portait sur 660 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztréonam (deux autres antibiotiques), tous deux administrés en intraveineuse.
Italian: Nel primo studio, condotto su 660 pazienti, Quofenix per via endovenosa è stato confrontato con vancomicina più aztreonam (altri due antibiotici), entrambi somministrati in vena.
French: Comment Quofenix agit-il?
Italian: Come agisce Quofenix?
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Quofenix e per cosa si usa?
French: Quofenix est aussi efficace que les antibiotiques de substitution administrés par voie intraveineuse pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, et il offre la possibilité de passer à un traitement par voie orale, ce qui peut être plus pratique pour le patient et réduire les coûts d'hospitalisation.
Italian: Quofenix è efficace quanto gli antibiotici alternativi somministrati in vena nella cura delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli e offre la possibilità di passare al trattamento per bocca, che può essere più comodo per il paziente e ridurre i costi di ricovero.
French: Après 14 jours de traitement, 52 % des patients traités par Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 51 % des patients traités par la vancomycine et l'aztréonam.
Italian: per un periodo fino a 14 giorni, il 52 % dei pazienti trattati con Quofenix erano guariti dall'infezione, rispetto al 51 % dei pazienti trattati con vancomicina e aztreonam.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quofenix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Quofenix?
French: Dans la seconde étude, portant sur 850 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis sous la forme de comprimés par voie orale, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztreonam, administrés en intraveineuse.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 850 pazienti, Quofenix, somministrato in vena per 3 giorni e successivamente in compresse per bocca, è stato confrontato a vancomicina più aztreonam somministrati in vena.
French: Après un traitement d'une durée pouvant aller jusqu'à 14 jours, 58 % des patients ayant reçu Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 60 % des patients ayant reçu de la vancomycine associée à de l'aztréonam.
Italian: Dopo il trattamento per un periodo fino a 14 giorni, il 58 % dei pazienti ai quali è stato somministrato Quofenix erano guariti dall'infezione, rispetto al 60 % dei pazienti trattati con vancomicina e aztreonam.
French: Comment Quofenix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Quofenix?
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries impliquées dans des infections de la peau de fabriquer des copies de leur ADN (matériel génétique).
Italian: Il principio attivo di Quofenix, delafloxacina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni, i quali agiscono impedendo ai batteri associati alle infezioni della cute di formare copie del proprio DNA (materiale genetico).
French: • si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance âgé de moins de 18 ans.
Italian: • se è un bambino o un adolescente in fase di crescita sotto i 18 anni di età.
French: Sensible (S ≤)
Italian: Sensibile (S ≤)
French: Résistant (R >)
Italian: Resistente (R >)
French: Chaque perfusion durera environ une heure.
Italian: Ciascuna infusione durerà all'incirca un'ora.
French: 50131 Florence
Italian: 50131 Firenze
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, parce qu'il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes de patients.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi in questi gruppi.
French: Il n'y a pas de métabolite circulant significatif (moyenne = 9,6 %) chez l'Homme.
Italian: Nell'uomo non vi sono metaboliti circolanti significativi (media = 9,6%).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.
French: On dispose d'une expérience limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Italian: L'esperienza nei pazienti di età >75 anni è limitata.
French: La durée totale du traitement est de 5 à 14 jours.
Italian: La durata totale del trattamento è compresa tra 5 e 14 giorni.
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Italian: Lei ed il suo medico deciderete se proseguire il trattamento prendendo in considerazione anche l'uso di un antibiotico appartenente a un'altra classe.
French: Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali (fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6).
French: • Diminution de l'appétit
Italian: • Diminuzione dell'appetito;
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Italian: La risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti.
French: Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
French: La délafloxacine est un substrat probable de la BCRP.
Italian: La delafloxacina è un probabile substrato di BCRP.
French: Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite.
Italian: In tal caso, informi il medico il prima possibile.
French: Il pourrait s'agir de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité (allergique), qui pourraient mettre votre vie en danger.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergica) e possono rappresentare un pericolo per la vita.
French: Votre médecin décidera combien de jours de traitement sont nécessaires.
Italian: Il medico stabilirà i giorni di trattamento necessari.
French: La délafloxacine doit être utilisée chez ces patients seulement lorsqu'on estime que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Italian: La delafloxacina deve essere utilizzata in tali pazienti soltanto laddove si ritenga che il beneficio clinico previsto superi il potenziale rischio.
French: • Urines troubles en raison de la présence de particules solides
Italian: • Urine torbide per la presenza di particelle solide;
French: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimés EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimés EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimés EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimés EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimés EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimés
Italian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 compresse EU/1/19/1393/003 20 x 1 compresse EU/1/19/1393/004 30 x 1 compresse EU/1/19/1393/005 50 x 1 compresse EU/1/19/1393/006 60 x 1 compresse EU/1/19/1393/007 100 x 1 compresse
French: Il agit en bloquant des enzymes dont les bactéries ont besoin pour copier et réparer leur ADN.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e riparare il proprio DNA.
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de manière appropriée (par exemple, immobilisation).
Italian: L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
French: Enfants et adolescents en période de croissance âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: Bambini o adolescenti nella fase di crescita sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
French: Le médicament mère inchangé est le principal composant retrouvé dans le plasma.
Italian: Il farmaco progenitore immodificato è il componente predominante nel plasma.
French: Les autres effets indésirables sont notamment les suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, en particulier en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Vous devez éviter tout effort inutile, car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Italian: Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « fluoroquinolones ».
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati fluorochinoloni.
French: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italie ou
Italian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia oppure
French: • Présence de sang dans les urines
Italian: • Presenza di sangue nelle urine;
French: • Sensation de fatigue
Italian: • Sensazione di stanchezza;
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Italian: Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
French: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italie
Italian: AlfaSigma Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Italia
French: Ne conduisez pas des véhicules, n'utilisez pas des machines ou ne pratiquez pas d'autres activités exigeant vigilance ou coordination avant de connaitre votre propre réaction au traitement par Quofenix.
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione finché non avrà verificato in che modo Quofenix agisce su di lei.
French: • Le flacon doit être agité vigoureusement jusqu'à dissolution complète du contenu.
Italian: • Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino alla completa dissoluzione del contenuto.
French: Quofenix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Quofenix altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • Chute anormale des cheveux
Italian: • Perdita anomala dei capelli;
French: • Sensation d'étourdissement ou de faiblesse généralement causée par une chute de la tension artérielle
Italian: • Sensazione di stordimento o svenimento, generalmente a causa di un calo della pressione arteriosa;
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
Italian: • Sensazione di bruciore in bocca;
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
French: • Fait d'entendre des sons inexistants (hallucinations auditives)
Italian: • Sentire cose che non esistono (allucinazioni uditive);
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine avoisine 84 % ; elle se lie principalement à l'albumine.
Italian: Il legame della delafloxacina alle proteine plasmatiche è all'incirca dell'84%; si lega principalmente all'albumina.
French: Tachycardie sinusale Palpitations Bradycardie
Italian: Tachicardia sinusale Palpitazioni Bradicardia
French: * Description des effets indésirables sélectionnés
Italian: * Descrizione degli effetti indesiderati selezionati
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la delafloxacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Les effets de la délafloxacine sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti della delafloxacina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.