FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l'un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin vous avez une anomalie de l'ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de l'intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie) vous souffrez d'une maladie du cœur telle qu'une ischémie myocardique (diminution du débit sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance cardiaque vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de potassium dans votre sang.
Dutch: Hartproblemen: neem contact op met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen: als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een geneesmiddel inneemt dat dit kan veroorzaken als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie) als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen als u hypokaliëmie heeft, wat een uitingsvorm is van een abnormaal laag gehalte aan kalium in uw bloed.
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet bestudeerd.
French: Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Conditionnement primaire flacons en HDPE - 8 mg
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 8 mg
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de fésotérodine avec d'autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par ex., amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par ex. constipation, sécheresse buccale, somnolence, rétention urinaire).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van fesoterodine met andere antimuscarinica en geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. amantadine, tricyclische antidepressiva, bepaalde neuroleptica) is voorzichtigheid geboden, omdat dit kan leiden tot meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen (bijv. obstipatie, droge mond, slaperigheid, urineretentie).
French: Qu'est-ce que TOVIAZ et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet TOVIAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Le lien de causalité avec la fésotérodine est incertain.
Dutch: De relatie tot behandeling met fesoterodine is onduidelijk.
French: Après induction du CYP3A4 par administration concomitante de 600 mg de rifampicine une fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont diminué respectivement d'environ 70 % et 75 % après administration orale de 8 mg de fésotérodine.
Dutch: Na inductie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine daalden de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 70% en 75%, na orale toediening van fesoterodine 8 mg.
French: • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij personen met matige tot ernstige leverof nierfunctiestoornissen
French: La Cmax moyenne et l'ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van de actieve metaboliet zijn respectievelijk een factor 1,7 en 2 hoger bij trage CYP2D6 metaboliseerders vergeleken met snelle metaboliseerders.
French: Suite au blocage du CYP3A4 par l'administration concomitante de fluconazole, inhibiteur modéré du CYP3A4 avec une posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 2 jours, la Cmax et l'ASC du métabolite actif du fésotérodine ont augmenté approximativement de 19% et 27% respectivement.
Dutch: Na blokkade van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van de matige CYP3A4-remmer fluconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, stegen de Cmax en de AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 19% en 27%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Dutch: Dieis te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement de 1,4 et 2,1 fois, en comparaison avec des sujets sains.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (ChildPugh B) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet tot respectievelijk een factor 1,4 en 2,1, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: Si un œdème de Quincke survient, la fésotérodine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être mis en place rapidement.
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt, dient het gebruik van fesoterodine gestaakt te worden en dient direct gepaste behandeling verleend te worden.
French: - Effets anticholinergiques centraux graves (par ex. hallucinations, excitation sévère) : traiter par physostigmine - Convulsions ou états d'excitation marquée : traiter par benzodiazépines - Insuffisance respiratoire : mise sous respiration artificielle - Tachycardie : traiter par bêtabloquants - Rétention urinaire : pose d'une sonde - Mydriase : traiter par collyre de pilocarpine et/ou en plaçant le patient dans une chambre noire.
Dutch: Convulsies of uitgesproken opwinding: behandelen met benzodiazepinen Ademhalingsinsufficiëntie: behandelen door middel van kunstmatige beademing Tachycardie: behandelen met bètablokkers Urineretentie: behandelen door middel van katheterisatie Mydriasis: behandelen met pilocarpine oogdruppels en/of de patiënt in een donkere kamer plaatsen.
French: Chaque comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 91,125 mg de lactose.
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 91,125 mg lactose.
French: Interactions pharmacologiques
Dutch: Farmacologische interacties
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van fesoterodine is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
French: • Mégacôlon toxique
Dutch: Toxisch megacolon.
French: Chaque comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 58,125 mg de lactose.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 58,125 mg lactose.
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 4 mg
French: En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (FG de 30-80 ml/min), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement jusqu'à 1,5 et 1,8 fois, en comparaison avec des sujets sains.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 30-80 ml/min) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet in vergelijking met gezonde proefpersonen tot respectievelijk een factor 1,5 en 1,8.
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés EU/1/07/386/001-005
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Dutch: TOVIAZ dient alleen gegeven te worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
French: Après inhibition du CYP3A4 par l'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents.
Dutch: Na inhibitie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine bij snelle CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,0 en 2,3 en bij trage CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,1 en 2,5.
French: Des cas d'œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld tijdens het gebruik van fesoterodine en trad in sommige gevallen op na de eerste dosering.
French: N=283 N=266 N=267
Dutch: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
French: N=223 N=205 N=228
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 0,8
French: Puissant
Dutch: Krachtig
French: (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3) - Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) - Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite - Une motilité gastro-intestinale réduite - Une neuropathie végétative - Un glaucome à angle fermé contrôlé
Dutch: Een klinisch significante obstructie van de blaasuitgang met een risico op urineretentie (bijv. klinisch significante prostaatvergroting door benigne prostaathyperplasie, zie rubriek 4.3) Gastro-intestinale obstructie (bijv. pylorusstenose) Gastro-oesofageale reflux en/of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken (zoals orale bisfosfonaten) die een oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren Verminderde gastro-intestinale motiliteit
French: TOVIAZ est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer en cas d'hyperactivité vésicale.
Dutch: TOVIAZ is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden met het overactieve blaassyndroom.
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés EU/1/07/386/006-010
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
French: • maux de tête
Dutch: Duizeligheid; Hoofdpijn
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Boîte extérieure 8 mg
Dutch: Buitenverpakking 8 mg
French: des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.
Dutch: geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten, zoals geneesmiddelen die metoclopramide bevatten bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals antidepressiva en neuroleptica.
French: Etui extérieur 4 mg
Dutch: Buitenverpakking 4 mg
French: EU/1/07/386/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/002 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/003 28 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/019 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/004 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/005 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/011 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/017 100 comprimés à libération prolongée
Dutch: EU/1/07/386/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/002 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/003 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/019 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/004 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/005 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/011 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/017 100 tabletten met verlengde afgifte
French: • Les autres composants sont :
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines TOVIAZ peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence.
Dutch: TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
French: EU/1/07/386/006 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/007 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/008 28 comprimés à libération prolongée EU 1/07/386/020 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/009 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/010 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/012 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/018 100 comprimés à libération prolongée
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.
French: Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l'épilepsie)
Dutch: Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sintjanskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van epilepsie) geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten,kunnen de concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
French: Nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures N=211 N=199
Dutch: Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
Dutch: EU/1/07/386/015 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/016 90 tabletten met verlengde afgifte
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
Dutch: EU/1/07/386/013 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/014 90 tabletten met verlengde afgifte
French: Aucun ajustement de posologie n'est recommandé en cas d'administration concomitante des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse).
Dutch: Doseringsaanpassingen worden niet aangeraden in de aanwezigheid van matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine, fluconazol, diltiazem, verapamil en grapefruitsap).
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
French: Éruption cutanée ; Sécheresse cutanée ; Prurit
Dutch: Droge huid; Jeuk
French: # critères d'évaluation primaires
Dutch: uitgangswaarde p-waarde # primaire eindpunten
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
French: • La substance active est le fumarate de fésotérodine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
French: • difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)
Dutch: U bentniet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie).
French: Sécheresse buccale
Dutch: Droge keel
French: - si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous prescrire des antibiotiques
Dutch: als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen als u een infectie aan de urinewegen heeft; het is misschien nodig dat uw arts antibiotica voorschrijft.
French: La prise de ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets indésirables tels qu'une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement votre vessie ou une somnolence.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
French: Gorge sèche Douleur pharyngolaryngée ; Toux ;
Dutch: Faryngolaryngeale pijn;
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Dutch: In geval een overdosis wordt ECG-bewaking aanbevolen; ook moeten standaard ondersteunende maatregelen voor het behandelen van de QT-verlenging worden toegepast.
French: les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).
Dutch: (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), claritromycine of telithromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen), bupropion (gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om stoornissen in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde werking van de schildklier (hyperparathyreoïdie) te behandelen) geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn en verslavingsproblemen).
French: Les comprimés de 8 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées d'un côté.
Dutch: De 8 mg tabletten zijn blauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters "FT".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.
French: Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques.
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.