FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Lithuanian: Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu).
Bulgarian: При маймуни и плъхове се проявяват някои ограничени хистопатологични промени в някои органи (черен дроб, дванадесетопръстник, тимус, надбъбречна жлеза и бял дроб).
Lithuanian: Histopatologinių pokyčių vartojant didžiausias dozes beždžionėms nenustatyta, tačiau jų šiek tiek aptikta kai kuriuose žiurkių organuose (kepenyse, dvylikapirštėje žarnoje, užkrūčio liaukoje, antinkstyje ir plaučiuose).
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
Lithuanian: Turite būti atsargūs užsiimdami veikla, kuri reikalauja dėmesio, pvz., vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus. Jeigu nesate tikri, ar liga neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Lithuanian: - CYP3A4 ir CYP2B6 substratai
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Lithuanian: 18 mg Wakix tabletė 3 metai
Bulgarian: - Високо ниво на ензима креатин фосфокиназа в кръвта, променено общо физическо състояние, промени в електрическите сигнали от сърцето (ЕКГ)
Lithuanian: - Fermento kreatininfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, neįprasta bendra fizinė būklė,
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Lithuanian: Pastebėta, kad pitolizantas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
Bulgarian: Максималната дневна доза за пациенти с бъбречно увреждане трябва да е 18 mg.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti skiriama ne didesnė nei 18 mg paros dozė.
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/15/1068/004 90 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин).
Lithuanian: , rifampicinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu).
Bulgarian: - Понижаване или повишаване на апетита - Оток - Чувство на паника, нервност, виждане или чуване на неща, които не са реални - Промяна в настроението
Lithuanian: - Nervingumo pojūtis, nervingumas, matymas arba girdėjimas to, ko iš tikrųjų nėra.
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Galimos kliniškai susijusios sąveikos su CYP3A4 bei CYP2B6 substratais ir, ekstrapoliuojant, ir UGTs, CYP2C ir P-gp substratais (žr.
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pitolizanto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės Pitolizantas
Bulgarian: При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност < 1 при плъхове и зайци).
Lithuanian: Vaikingoms patelėms nuodingos dozės (žiurkių ir triušių teratogeninio saugumo ribos yra < 1) lėmė teratogeninį pitolizanto poveikį.
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Lithuanian: Savaitinių katalepsijos priepuolių pokyčiai (geometrinis vidurkis) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus apie atkritimo reakciją nepranešta.
Bulgarian: - Загуба на сила или прекомерна умора, болка в гърдите, общо неразположение, оток
Lithuanian: - Silpnumas arba labai didelis nuovargis, krūtinės skausmas, negalavimas, edema.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Lithuanian: 4,5 mg Wakix tabletė 3 metai
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/15/1068/002 30 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Тензионно главоболие Увреждане на паметта
Lithuanian: Įtampos galvos skausmas
Bulgarian: При най-високите дози се съобщава за преходни клинични признаци, свързани с ЦНС, включително повръщане, треперене и конвулсии, при маймуни.
Lithuanian: Tiriant beždžiones, kai buvo vartojamos didžiausios dozės, buvo nustatyta trumpalaikių su CNS susijusių klinikinių požymių, įskaitant emezę, drebulį ir traukulius.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.
Lithuanian: Pagrindiniai nekonjuguoti metabolitai yra keliose padėtyse hidroksilinti junginiai ir suskaidytos pitolizanto formos, o galiausiai gaunamas neaktyvus pagrindinis karboksirūgšties metabolitas, kurio randama šlapime ir serume. Jie suformuojami veikiant CYP3A4 ir CYP2D6.
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Lithuanian: Kaip laikyti Wakix
Bulgarian: Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
Lithuanian: Poveikis pagal Epworth buvo patvirtintas atliekant du laboratorinius žvalumo ir dėmesio testus (Budrumo išlaikymo testą (angl.
Bulgarian: - Нередовно маточно кръвотечение
Lithuanian: - Nereguliarus kraujavimas iš gimdos.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
Lithuanian: skyriuje); - esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme; - žindant.
Bulgarian: Трябва да се отделя повишено внимание на пациентите с тежка епилепсия.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Bulgarian: - Усещане за неустойчивост
Lithuanian: - Netvirtumo jausmas (pusiausvyros sutrikimas).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: - Сърбеж, кожно заболяване, при което носът и бузите обикновено се зачервяват, обилно изпотяване - Болка в ставите, болка в гърба, скованост на мускулите, мускулна слабост, болка в мускулите и костите, болка в пръстите на ръцете и краката
Lithuanian: - Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų sąstingis, raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas, kojų ir rankų pirštų skausmas.
Bulgarian: - Променен или повишен сексуален интерес - Внезапен и преходен пристъп на мускулна слабост, неконтролируеми мускулни спазми или движение на единия крак
Lithuanian: - Staigus ir trumpalaikis raumenų silpnumas, nekontroliuojami raumenų traukuliai arba vienos kojos judesys.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su CYP2D6 inhibitoriais (paroksetinu, fluoksetinu, venlafaksinu, duloksetinu, bupropionu, chinidinu, terbinafinu, cinakalcetu), kadangi pitolizanto poveikis padidėja 2 kartus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Wakix Wakix vartoti negalima
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Lithuanian: Eritema Niežėjimas Išbėrimas Hiperhidrozė Prakaitavimas
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Wakix dozę?
Bulgarian: Антихистамините (антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера (напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.
Lithuanian: , feniramino maleatas, chlorfeniraminas, difenhidraminas, prometazinas, mepiraminas), gali silpninti pitolizanto veiksmingumą.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Lithuanian: 4,5 mg Wakix yra balta, apvali, 3,7 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Bulgarian: - Увеличаване или намаляване на теглото, промени в сърдечните показатели (при ЕКГ),
Lithuanian: - Svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas, širdies rodmenų (EKG) pakitimai, pakitusios kraujo tyrimų reikšmės, susijusios su kepenų funkcija.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективен контрацептивен метод по време на лечението и поне 21 дни след прекъсването му (съобразно полуживота на питолисант и метаболитите му).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: 18 mg
Lithuanian: Wakix 18 mg
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai, kurie serga širdies ligomis ir yra kartu gydomi kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais arba kuriems nustatyta padidėjusi repoliarizacijos sutrikimų rizika, pacientai, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, dėl kurių reikšmingai padidėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (žr.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Apetito praradimas, padidėjęs apetitas.
Bulgarian: Тъй като тази важна разлика изисква сравняване на резултатите със или без клъстерно групиране на центровете, най-консервативният подход показва незначително намаляване по скалата ESS при питолисант в сравнение с плацебо (питолисантплацебо = -1,94 при p = 0,065).
Lithuanian: Taikant paprasčiausią metodą, nustatytas nereikšmingas ESS rezultato sumažėjimas vartojant pitolizantą, palyginti su placebu (pitolizantas ir placebas = -1,94, kai p = 0,065).
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės rezultatų (ESS) pokyčiai (vidurkis ± VSP) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 17,8 mg pitolizanto.
Bulgarian: - Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
Lithuanian: - Turėjote nerimo sutrikimų arba sirgote depresija ir buvo minčių apie savižudybę. - Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nes gali reikėti pakoreguoti dozę.
Bulgarian: Фигура 3:
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Bulgarian: - Спонтанен аборт - Болка, нощно изпотяване, чувство за потиснатост
Lithuanian: - Skausmas, naktinis prakaitavimas, prislėgtumo jausmas.
Bulgarian: Wakix 18 mg таблетка
Lithuanian: Wakix 18 mg plėvele dengta tabletė
Bulgarian: Световъртеж
Lithuanian: Žiovulys
Bulgarian: 18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20" от едната страна.
Lithuanian: 18 mg Wakix yra balta, apvali, 7,5 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20".
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Wakix
Bulgarian: Установено е, че при плъхове питолисант/метаболити преминават през плацентата (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, pitolizanto ir (arba) jo metabolitų prasiskverbė per placentą (žr.
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas Raumenų sąstingis Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas Mialgija Galūnių skausmas
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, turi būti vartojama mažiausia Wakix dozė pagal titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemą ir dozė negali viršyti 36 mg per parą.
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Lithuanian: Nustatytas placebo ir pitolizanto vidurkis buvo atitinkamai -1,9 ± 4,3 ir -5,4 ± 4,3 (vidurkis ± SN) (p < 0,0001) (3 paveikslėlis).
Bulgarian: - Усещане за изтръпване, гъделичкане, боцкане или парене по кожата
Lithuanian: - Odos dilgčiojimo, kutenimo, badymo arba deginimo pojūtis.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Jeigu simptomai neišnyksta, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Wakix sudėtis
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Lithuanian: Jeigu paskirta 4,5 mg dozė, išgerkite vieną 4,5 mg tabletę. Jeigu paskirta 9 mg dozė, išgerkite dvi 4,5 mg tabletes.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за психични нарушения като силно безпокойство или тежка депресия с риск за суицидна идеация.
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę psichikos sutrikimų, pvz.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia tokie simptomai, kaip nenugalimas poreikis miegoti, net ir netinkamu laiku ir netinkamose vietose, ir sutrinka nakties miegas.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių skaičius.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Lithuanian: Wakix tiekiamas tablečių (4,5 ir 18 mg) forma.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Lithuanian: Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (negalėjimas užmigti), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimai, nuovargis, vėmimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo).
Bulgarian: Wakix pitolisant
Lithuanian: Wakix pitolizantas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Wakix vartojimą?
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Lithuanian: Be to, Wakix veikia kitaip nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai, todėl tai yra alternatyvi gydymo priemonė.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Lithuanian: Wakix buvo tiriamas 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 261 narkolepsija sergantis suaugusysis, kurių daugumai taip pat pasireikšdavo katapleksija.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Lithuanian: Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, dėl kurio sutrinka galvos smegenų gebėjimas reguliuoti normalų miego ir budrumo ciklą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Wakix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Lithuanian: Antrąją gydymo savaitę vaisto dozę galima padidinti iki 18 mg per parą arba sumažinti iki 4,5 mg per parą.
Bulgarian: Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Wakix nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Lithuanian: Visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą Wakix dozę.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Lithuanian: Visi turimi duomenys patvirtina, kad Wakix turi teigiamą poveikį dviems pagrindiniams narkolepsijos simptomams - pernelyg dideliam mieguistumui dienos metu ir katapleksijai.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Lithuanian: Dėl to padidėja tam tikrų galvos smegenų ląstelių, vadinamų histamino neuronais, kurie yra svarbūs, kad žmogus išliktų budrus, aktyvumas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Lithuanian: Wakix saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Wakix.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
Lithuanian: Tai yra standartinė narkolepsija sergančių pacientų vertinimo skalė, kuri apima balus nuo 0 iki 24.
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
Lithuanian: Trečiąją savaitę vaisto dozę galima dar padidinti iki didžiausios 36 mg paros dozės.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Lithuanian: Sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai - neįprastas kūno svorio sumažėjimas ir savaiminis persileidimas.
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Lithuanian: Wakix veiklioji medžiaga pitolizantas jungiasi prie galvos smegenyse esančių receptorių, vadinamų histamino H3 receptoriais.
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Lithuanian: Kita informacija apie Wakix
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
Lithuanian: Be to, Wakix platinanti bendrovė atliks stebėjimo tyrimą, kad surinktų informacijos apie vaisto saugumą, kai jis vartojamas medicinos praktikoje.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Lithuanian: Pirmą gydymo savaitę rekomenduojama dozė yra 9 mg per parą; ją reikia išgerti iš ryto, valgant pusryčius.
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
Lithuanian: Vis dėlto atliekant antrąjį tyrimą, skirtumo tarp Wakix ir placebo poveikio siekiant sumažinti mieguistumą ar katapleksijos priepuolių nenustatyta.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Wakix EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Lithuanian: Wakix - tai vaistas, kuriuo gydomi narkolepsija sergantys suaugusieji.
Bulgarian: Как действа Wakix?
Lithuanian: Kaip veikia Wakix?