FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le riluzole agirait par inhibition de processus glutamatergiques.
Swedish: Riluzole förmodas verka genom att hämma processer involverande glutamat.
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) de RILUTEK sont : - étourdissement
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är:
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, il n'y a pas de différence significative entre les paramètres cinétiques obtenus chez des patients insuffisants rénaux modérés ou sévères (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 ml.min-1) et des volontaires sains.
Swedish: Det föreligger inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter med moderat eller svår kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 och 50 ml/min) och friska frivilliga efter en peroral singeldos av 50 mg riluzole.
French: La survie sans trachéotomie dans le groupe de patients traités par riluzole n'a pas été significativement différente de celle du groupe placebo.
Swedish: Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
French: Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
Swedish: Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
French: Qu'est ce que RILUTEK et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur RILUTEK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Comment prendre RILUTEK ?
Swedish: Hur du tar RILUTEK
French: Devant l'apparition de symptômes respiratoires tels que toux sèche et/ou dyspnée, une radiographie pulmonaire doit être réalisée.
Swedish: Om respiratoriska symtom såsom torrhosta och/eller dyspné skulle uppstå ska lungröntgen utföras och i de fall fynden tyder på en interstitiell lungsjukdom (t.ex. bilaterala diffusa grumlingar på lungorna) ska riluzole omedelbart utsättas.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire avec la dose et le profil cinétique est indépendant de la dose.
Swedish: Plasmanivåerna ökar linjärt med dosen.
French: Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronidation.
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Mature IP
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Mature IP
French: Qu'est-ce que RILUTEK ?
Swedish: Vad RILUTEK är
French: Rilutek riluzole
Swedish: Rilutek riluzol
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie moyen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
French: L'une de ces études portait sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients se situant à un stade avancé de la maladie.
Swedish: En av studierna gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter i ett sent stadium av sjukdomen.
French: L'EPAR complet relatif à Rilutek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilutek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 50 mg.
Swedish: Det finns som 50 mg-tabletter.
French: Aux stades avancés de la SLA, le médicament n'a pas été plus efficace que le placebo.
Swedish: I sena stadier av ALS hade läkemedlet inte större effekt än placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rilutek, le 10 juin 1996.
Swedish: Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
French: En revanche, Rilutek à raison de 50 mg/jour n'a pas été plus efficace que le placebo et la dose de 200 mg/jour n'a pas été plus efficace que la dose de 100 mg/jour.
Swedish: Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
French: Pourquoi Rilutek a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
French: La dose recommandée est de 100 mg par jour (administrée sous la forme d'un comprimé de 50 mg toutes les 12 heures).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Swedish: Signalsubstanser är substanser som nervcellerna använder sig av för att kommunicera med närliggande celler.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone dans laquelle les cellules nerveuses responsables de l'acheminement des instructions aux muscles se détériorent progressivement, ce qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Swedish: ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilutek au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilutek.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Rilutek ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
French: Autres informations relatives à Rilutek:
Swedish: Mer information om Rilutek
French: D'après les résultats issus des trois études combinées, sur une période de 18 mois, les patients ayant reçu 100 mg/jour de Rilutek ont bénéficié d'un temps de survie moyen plus long de 2 mois environ que celui des patients sous placebo.
Swedish: Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilutek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rilutek är större än riskerna och rekommenderade att Rilutek skulle godkännas för försäljning.
French: Le traitement par Rilutek doit être instauré uniquement par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Swedish: Behandling med Rilutek bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
French: Rilutek est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
French: Au cours de ces études, Rilutek a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour, jusqu'à un maximum de 18 mois.
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
French: Le principe actif contenu dans Rilutek, le riluzole, agit sur le système nerveux.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilutek (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), asthénie (faiblesse) et tests hépatiques anormaux.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
French: Rilutek a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études réalisées auprès d'un total de 1 282 patients.
Swedish: Riluteks effekt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1
French: On pense néanmoins que la destruction des cellules nerveuses dans les troubles du motoneurone peut être due à un excès du neurotransmetteur appelé glutamate.
Swedish: Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
French: Rilutek est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Swedish: Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
French: Le riluzole stoppe la libération de glutamate et ce faisant, il pourrait contribuer à protéger les cellules nerveuses.
Swedish: Riluzol förmodas hämma frisättningen av glutamat, och detta kan bidra till att förhindra skador på nervcellerna.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un autre type de maladie du motoneurone.
Swedish: Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilutek?
Swedish: Vilka är riskerna med Rilutek?
French: Rilutek est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle.
Swedish: Rilutek används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
French: Qu'est-ce que Rilutek?
Swedish: Vad är Rilutek?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilutek, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilutek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Rilutek est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rilutek?
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques.
Swedish: Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
French: Date de première autorisation : 07 Mai 2012 Date de dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
French: - Les autres composants sont :
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: Dioxyde de titane (E171)
Swedish: Titandioxid (E171).
French: (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: Autres médicaments et Riluzole Zentiva
Swedish: Andra läkemedel och Riluzole Zentiva
French: Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzole Zentiva si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
French: - La substance active est le riluzole.
Swedish: Den aktiva substansen är riluzole.
French: Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez Riluzole Zentiva pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar Riluzole Zentiva, för att kontrollera att detta inte inträffar.
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml).
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de Riluzole Zentiva n'est pas recommandée car il n'existe aucune information chez cette population.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
French: La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
French: Insuffisants hépatiques Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
French: Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för?
French: Chaque étui contient 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients blancs.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
French: EU/1/12/768/001 - 56 comprimés pelliculés EU/1/12/768/002 - 28 comprimés pelliculés EU/1/12/768/003 - 98 comprimés pelliculés EU/1/12/768/004 - 112 comprimés pelliculés EU/1/12/768/005 - 168 comprimés pelliculés
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du Riluzole Zentiva dans cette population.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Swedish: Riluzole skall förskrivas med försiktighet till patienter med en anamnes på onormal leverfunktion och till patienter med lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-(GGT)-nivåer i serum.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva : Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements Si vos reins ne fonctionnent pas très bien Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection
Swedish: Tala med läkare innan du tar Riluzole Zentiva: - om du har problem med levern: hud eller ögonvitor har blivit gula (gulsot), klåda över hela kroppen, känner dig illamående, drabbas av kräkningar om dina njurar inte fungerar så bra om du har feber: det kan bero på ett lågt antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
French: Riluzole Zentiva est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
French: 56 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
French: Les essais cliniques ont montré que Riluzole Zentiva augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva Comment prendre Riluzole Zentiva
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Hur du tar Riluzole Zentiva Eventuella biverkningar
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Swedish: Den primära metabolismvägen för riluzole är initial oxidation via cytokrom P450 1A2 vilket resulterar i N-hydroxy-riluzole (RPR112 512) vilken är den främsta aktiva metaboliten av riluzole.
French: La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 % ± 18 %.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Swedish: Beskrivning av vissa utvalda biverkningar
French: Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.
Swedish: Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
French: Riluzole Zentiva se présente en boite de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés à prendre par voie orale.
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
French: Tableau sommaire des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
French: Riluzole Zentiva est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Swedish: • Riskhanteringsplan
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
French: Ne prenez jamais Riluzole Zentiva si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
French: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
French: Si vous oubliez de prendre Riluzole Zentiva :
Swedish: Om du har glömt att ta Riluzole Zentiva