FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need häired võivad olla tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või orgaanilisest haigusest.
Latvian: Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Latvian: zinātniskie secinājumi ir sekojoši:
Estonian: Kuigi zaleplooni tootetekstides on antud informatsioon juba esitatud, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, tuginedes olemasolevale infole, muuta tootetekstide sõnastust konkreetsemaks, et nii patsient kui arst oleksid teadlikud võimalikest järgmisel päeval esinevatest tõsistest psühhomotoorsetest probleemidest.
Latvian: Zaleplona produkta informācijā jau ir iekļauti brīdinājumi, tomēr , pamatojoties uz pieejamo informāciju, PRAC uzskatīja, ka ir saprātīgi šīs procedūras ietvaros pastiprināt zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas tekstu, lai nodrošinātu ar skaidru informāciju pacientus un medicīnas darbiniekus par zāļu potencionāli nopietnu ietekmi uz psihomotoro darbību nākošajā dienā pēc to lietošanas.
Estonian: Zaleploon metaboliseerub peamiselt maksas ja allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile.
Latvian: Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam metabolismam.
Estonian: Kergete juhtude sümptomid on unisus, segasus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Latvian: Vieglos gadījumos simptomi varētu būt miegainība, apjukums un apātija (letarģija), smagākos gadījumos var būt tādi simptomi kā ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, retāk koma un, ļoti retos gadījumos, nāve.
Estonian: Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Latvian: Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Estonian: Ohu tõttu patsientidele ja teistele tema ümber on soovitatav patsientidel, kellel on esinenud magades autojuhtimist, zaleplooni kasutamine katkestada.
Latvian: Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai ir ieteicams, ka pacienti, kas ziņojuši par „braukšanas miegā" stāvokļa parādīšanos, pārtrauc zaleplona lietošanu.
Estonian: Kuigi zaleplooniga seoses olulisi leide ei avaldunud, on müügiloa järgsel perioodil raporteeritud mõningaid juhtumeid, mis olid enamasti siiski kombinatsioonis mõne teise kesknärvisüsteemi depressandiga ning suuremas annuses kui 10 mg.
Latvian: Kaut arī saistībā ar zaleplona lietošanu atrastie dati nebija būtiski, tomēr pēcreģistrācijas periodā bija neliels skaits ziņojumu par minēto iedarbību, gandrīz vienmēr lietojot kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un lietojot lielākas par 10 mg devas.
Estonian: Kui angioödeem hõlmab keelt, häälepilu või kõri, võib tekkida hingamisteede takistus, mis võib surmaga lõppeda.
Latvian: Ja kvinkes tūska aptver mēli, balss spraugu vai balseni, var nosprostoties elpvadi, kas var izraisīt nāvi.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu veumam nedrīkst lietot Sonata.
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Latvian: Šīs zāles ir: vielas, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi (pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi).
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid metaboliseeritakse konjugatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Latvian: Oksidētie metabolīti tālāk glikuronizācijas ceļā tiek metabolizēti.
Estonian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Latvian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
Latvian: Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Loomkatsete andmetel on flumaseniil zaleplooni antagonist ning teda tuleks kasutada Sonata mürgistuse korral.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Sonata pārdozēšanas gadījumos.
Estonian: Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sh meeleolu muutused, ärevus või unehäired ja rahutus.
Latvian: Tie var būt kombinācijā ar citām reakcijām, ieskaitot garastāvokļa maiņas, trauksmi, vai miega traucējumus un nemieru.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zaleplonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma riska attiecība zaleplonu saturošām zālēm ir pakļaujama ierosinātajām izmaiņām produkta informācijā.
Estonian: 2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Latvian: 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg. Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo.
Estonian: Kui Sonata't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Latvian: Ja Sonata lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.
Estonian: Vastsündinul, kelle ema kasutas raseduse lõpul krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiini sarnasest ravimit, võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil ärajäämanähtude oht.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā iespējams abstinences sindroms.
Estonian: Teatatud on bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste toimeainete kuritarvitamist.
Latvian: Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās nolūkā.
Estonian: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiini sarnased ravimid ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele, kuna nad võivad soodustada entsefalopaatia teket (vt lõik 4.2).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Rasketel juhtudel võib olla kasu aktiivsöe manustamisest või maoloputusest, kui seda teostatakse kiiresti pärast ravimi allaneelamist.
Latvian: Smagos gadījumos, ja to var veikt neilgi pēc zāļu ieņemšanas, var būt lietderīgi lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Esinemissagedus teadmata:
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Biežums nav zināms:
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
Latvian: Žurkām pre- un postnatālā augšana bija samazināta to mātīšu pēcnācējiem, kuras bija saņēmušas mātei toksisku devu 100 mg/kg/dienā.
Estonian: LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509
Latvian: LT - 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Latvian: Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz 89 ml/min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem pacientiem.
Estonian: Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var izraisīt komu.
Estonian: Alkoholi tarbimine Sonata kasutamise ajal võib amuti põhjustada uimasust järgmisel päeval.
Latvian: Alkohola lietošana, kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā.
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid tuleb alkoholi ja ravimite kuritarvitamise anamneesiga patsientidel kasutada eriti ettevaatlikult.
Latvian: Alkohola un zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas piesardzīgi jāordinē pacientiem ar atkarību no alkohola vai medikamentiem anamnēzē.
Estonian: Forsseeritud dialüüsi ega hemodialüüsi kasutamise kasulikkus üleannustamise ravis ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Forsētās diurēzes vai hemodialīzes loma pārdozēšanas ārstēšanā nav noteikta.
Estonian: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Latvian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Estonian: Lisaks sellele ei avaldunud zaleplooni ja venlafaksiini (aeglase vabanemisega) farmakokineetilisi koostoimeid.
Latvian: Attiecīgi, nav farmakokinētiska mijiedarbība starp zaleplonu un venlafaksīnu (ilgstošās darbības).
Estonian: Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.
Latvian: Vieglākos gadījumos pacientam jāguļ, nodrošinot elpošanas un asinsrites sistēmas darbības kontroli.
Estonian: • kui teil on raske neeru- või maksahäire
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
Estonian: Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: irreaalsus, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja kihelus, tundlikkus valguse, lärmi ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.
Latvian: Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju, "nemierīgo ekstremitāšu sindroms", paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un epilepsijas lēkmes.
Estonian: Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi, ka pacientiem, kas lieto sedatīvus/miega līdzekļus, novērojams tāds uzvedības komplekss kā "braukšana miegā" (tas ir, transporta līdzekļa vadīšana pusnomodā pēc sedatīva/miega līdzekļa lietošanas un nespēja atcerēties notikušo).
Estonian: • Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Latvian: • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata.
Estonian: Sonata manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
Latvian: Vienlaicīga Sonata un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors, lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34 %.
Estonian: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Latvian: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietojuši sedatīvus/miega līdzekļus, bija arī tādi simptomi kā aizdusa, kakla aizsprostojums vai slikta dūša un vemšana.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/001-003
Latvian: EU/1/99/102/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/004 7 kapslit EU/1/99/102/005 10 kapslit EU/1/99/102/006 14 kapslit
Latvian: EU/1/99/102/004 7 kapsulas EU/1/99/102/005 10 kapsulas EU/1/99/102/006 14 kapsulas
Estonian: Ravimi manustamisel sundival põhjusel raseduse viimases faasis või sünnituse ajal võivad ravimi farmakoloogilise toime tõttu vastsündinul tekkida hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamise pärssimine.
Latvian: Ja īpašu medicīnisku indikāciju gadījumā zāles nepieciešams ordinēt grūtniecības vēlīnā periodā vai lielās devās dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajiem iespējami tādi simptomi kā hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums.
Estonian: Psühhoos.
Latvian: Psihozes
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Estonian: Need häired tekivad sagedamini vanuritel.
Latvian: Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonataga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Latvian: Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata.
Estonian: Kui samaaegselt manustati ühekordse annusena 10 mg zaleplooni ning venlafaksiini (toimeainet aeglaselt vabastavas ravimvormis) annuses 75 mg või 150 mg ööpäevas, ei täheldatud ühtegi mälu mõjutavat (lühiajalise ja pikaajalise verbaalse mälu test) ja psühhomotoorset võimekust mõjutavat koostoimet (digit symbol substitution test).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienu devu 10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/001 7 kapslit EU/1/99/102/002 10 kapslit EU/1/99/102/003 14 kapslit
Latvian: EU/1/99/102/001 7 kapsulas EU/1/99/102/002 10 kapsulas EU/1/99/102/003 14 kapsulas
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zaleplooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par zaleplona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas ( Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP)
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
Estonian: Kuidas Sonata´t säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Sonata
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot depresiju vai ar trauksmi saistītas depresijas monoterapijai (šādiem pacientiem palielinās suicīda risks).
Estonian: Sellele järgnenud "cross-fostering" uuringus ilmnes kahjulik mõju järglaste elulemusele ja kasvule tulenevalt nii emakasisesest kui imetamisel tekkinud ekspositsioonist zaleploonile.
Latvian: Sekojošā krustošanas pētījumā (cross-fostering) blakusparādības un ietekmi uz dzīvotspēju pēcnācējiem novēroja abos zaleplona iedarbības gadījumos - gan in utero, gan laktācijas laikā.
Estonian: Juhul, kui zaleplooni lühiajalise kasutamise järel unetus süveneb või ei muutu, võib olla vajalik patsiendi seisundit uuesti hinnata.
Latvian: Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.
Estonian: Zaleplooni lühikese poolväärtusaja tõttu tuleks alternatiivravi kaaluda patsientidel, kellel esineb varahommikune ärkamine.
Latvian: Zaleplona īsa eliminācijas pusperioda dēļ, novērojot slimniekam agru pamošanos, jādomā par alternatīvas ārstēšanas iespējām.
Estonian: 5 MG KAPSLITE BLISTERPAKEND
Latvian: 5 MG KAPSULU BLISTERI
Estonian: Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),
Estonian: Üleannus bensodiasepiini või bensodiasepiini sarnaste ravimite puhul avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina alates uimasusest koomani.
Latvian: Pārdozēšana ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām parasti manifestējas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai.
Estonian: Nende annuste puhul märgati prostata ning testiste massi olulist vähenemist, mis ilmnes kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega.
Latvian: Trīs mēnešu pētījumā, lietojot šādas devas pirmspubertātes vecuma suņiem, tika novērota būtiska prostatas un sēklinieku masas samazināšanās.
Estonian: Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5-okso-zaleplooniks.
Latvian: Zaleplons ar aldehīdu oksidāzi vispirms tiek metabolizēts par 5-okso-zaleplonu.
Estonian: Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4-kordse vähenemise.
Latvian: Pretstatā iepriekšējiem, rifampicīns, spēcīgs dažādu aknu enzīmu, ieskaitot CYP3A4, induktors, četras reizes samazina zaleplona koncentrāciju plazmā.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Latvian: • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
Estonian: Sonata't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.
Estonian: Kuna ravimi kliirens väheneb, tuleks kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidele manustada 5 mg. Raske maksakahjustuse korral vt lõik 4.3.
Latvian: Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Sonata 5 mg. Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Estonian: Depressioon.
Latvian: Depresija
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
Latvian: • Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.
Estonian: 10 MG KAPSLITE BLISTERPAKEND
Latvian: 10 MG KAPSULU BLISTERI
Estonian: Zaleplooni ei ole raske neerukahjustusega patsientidel küllaldaselt uuritud.
Latvian: Zaleplona iedarbība nav pienācīgi pētīta pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Estonian: Sedatiivsete ravimite määramisel kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot sedatīvos līdzekļus pacientiem ar hroniskiem elpošanas sistēmas darbības traucējumiem.
Estonian: Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud "5 mg".
Latvian: Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg".
Estonian: Lisaks ei näidanud Sonataga koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
Latvian: Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.
Estonian: Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Latvian: Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
Estonian: Lietuva Meda Pharma
Latvian: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: On leitud, et difenhüdramiin omab roti maksas nõrka aldehüüdoksüdaasi inhibeerivat toimet, inhibeeriva toime kohta inimese maksas ei ole teavet.
Latvian: Ir ziņojumi par difenhidramīnu kā vāju aldehīda oksidāzes inhibitoru žurku aknās, bet tā inhibējošā iedarbība cilvēku aknās nav zināma.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 kõvakapslit
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/004-006
Latvian: EU/1/99/102/004-006
Estonian: Kuidas Sonata´t võtta
Latvian: Kā lietot Sonata
Estonian: • Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Latvian: • Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.
Estonian: Zaleplooni koosmanustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi funktsiooni pärssivate ravimitega suurendab seda riski veelgi (vt lõik 4.5).
Latvian: Turklāt vienlaicīga zaleplona lietošana ar alkoholu un citiem CNS depresantiem palielina šo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel suurenesid surnultsünnid, postnataalne suremus, vähenes kasv ja füüsiline areng emasloomade järglastel, keda raviti annusega ≥7 mg/kg/päevas, mis ei kutsunud esile emaslooma toksilisust.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma ≥7 mg/kg/dienām un kas neizraisīja toksicitāti mātītei, pēcnācējiem novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo pēcnācēju skaitu un samazinātu augšanu un fizisko attīstību.
Estonian: Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Sonata't kasutada.
Latvian: Barošana ar krūti Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Estonian: Edasine vereringe stabiliseerimine ja intensiivne jälgimine võivad olla vajalikud.
Latvian: Tālāk nepieciešams stabilizēt asinsrites funkciju un rūpīgi novērot stāvokli.