FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Bulgarian: В това открито проучване 443 пациенти, вече подложени на антивирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно с HIV-1 РНК < 50 копия/ml са рандомизирани в пропорция 2:1 към Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно или Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно.
English: You may take Viramune with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Viramune със или без храна.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicines you are taking in combination with Viramune.
Bulgarian: Внимателно прочетете листовките на другите лекарствва за лечение на HIV, които приемате в комбинация с Viramune.
English: Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Bulgarian: Проведено е проучване на стационарните състояния, сравняващо 46 пациенти с лека (n=17, степен по Ishak 1-2), умерено тежка (n=20, степен по Ishak 3-4) или тежка (n=9, степен по Ishak 5-6, Child-Pugh A при 8 пациенти, не е приложимо за 1 ChildPugh резултат) чернодробна фиброза като степен на чернодробно увреждане.
English: 3 in adult females and >400/mm
Bulgarian: 3 за жени и >400/mm
English: The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация на невирапин е 2 060 ng/ml, измерена средно 24,5 часа след прилагане на 400 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване.
English: Viramune prolonged-release n=505
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване n=505
English: If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Bulgarian: При поява на реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението с невирапин трябва да се прекъсне окончателно, без последващо подновяване (вж. точка 4.3).
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Bulgarian: В HIV-1 клинични изолати средната стойност на ЕС50 е 90 nM.
English: It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Bulgarian: Много важно е да приемате само 20 ml Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на натоварване).
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на невирапин (вж.
English: Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Viramune с елвитегравир в комбинация с кобицистат (вж. точка 4.4).
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Bulgarian: В чернодробните микрозоми при човек, абакавир не инхибира изоформите на цитохром P450.
English: Treatment-naïve patients
Bulgarian: Нелекувани пациенти
English: Nevirapine levels may increase on stopping St. John‘s Wort.
Bulgarian: Нивата на невирапин може да нараснат при спиране на жълтия кантарион.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Bulgarian: Не се наблюдават промени в клирънса и обема на разпределение на ламивудин, което не предполага индукционен ефект на невирапин върху клирънса на
English: Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 10 mg невирапин (като хемихидрат).
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Bulgarian: Диапазон на теглото (kg) при пациенти < 8 години на базата на прием от 7 mg/kg телесно тегло
English: Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 таблетки с удължено освобождаване.
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране с Viramune, при дози, вариращи от 800 mg до 6 000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
English: Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Bulgarian: При следване схемата на прилагане, описана по-горе, Viramune 200 mg таблетки е подходящ за по-големи деца, особено юноши под 16 годишна възраст с тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m съгласно формулата на Mosteller.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Bulgarian: РНК нивата (≤100 000 копия/ml и >100 000 копия/ml).
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Bulgarian: Метадон индивидуално дозиране
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Bulgarian: Viramune е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4.2).
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Bulgarian: В проучване 1100.1526 (TRANxITION), пациенти на лечение с Viramune 200 mg таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно за най-малко 18 седмици са рандомизирани да получават или Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно (n= 295), или са останали на лечение с Viramune с незабавно освобождаване (n=148).
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Bulgarian: Базирайки се на данните от клинично проучване с 361 деца, повечето, от които са подложени на комбинирано лечение с зидовудин или/и диданозин, може да се заключи, че най-честите нежелани лекарствени реакции, свързвани с невирапин са сходни с тези при възрастни.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали; - жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия) - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) - рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза) - макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) - флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати) - варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци) - хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки) - атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С) - телапревир (лекарство за лечение на хепатит С) - елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Серумните нива на невирапин може да спаднат при едновременна употреба с билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Bulgarian: , дозиран според теглото или телесната повърхност, в продължение на 18 седмици и след това са преминали на лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване (2 х 100 mg, 3 х 100 mg или 1 х 400 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства за 10 дни.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава и при мъже с установима HIV-1 РНК в плазмата и брой CD4 клетки > 400 клетки/mm
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на Stevens-Johnson синдром, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и висцерални усложнения.
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Bulgarian: Проучваните пациенти са подложени на антиретровирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно, за период от най-малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3,4 години.
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Bulgarian: Пациент, при които се наблюдава тежък обрив или обрив, свързан с клинични симптоми като повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, мускулни или ставни болки или общо неразположение, трябва да прекъсне приема на лекарствения продукт и да се подложи незабавно на медицински преглед.
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със симптоми като: - обрив - пoдуване на лицето - затруднено дишане (бронхиален спазъм) - анафилактичен шок
English: 3 for women and <400 cells/mm
Bulgarian: 3 за жените и <400 клекти/mm
English: Atazanavir/r 300/100mg:
Bulgarian: Атазанавир/р 300/100 mg:
English: Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Bulgarian: Базирайки се на данните от клинично проучване с Viramune таблетки с незабавно освобождаване и перорална суспенсия при 361 деца, повечето, от които са подложени на комбинирано лечение с зидовудин или/и диданозин, може да се заключи, че най-честите нежелани лекарствени реакции, свързвани с невирапин са сходни с тези при възрастни.
English: For younger children starting from birth an oral suspension is available.
Bulgarian: За по-малки деца, от самото раждане, е налична перорална суспенсия.
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани изолирани случаи на синдром на Stevens-Johnson или синдром на преход Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Bulgarian: Невирапин потиска обратната транскриптаза.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with nevirapine.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с невирапин могат да имат нежелани реакции като например умора.
English: If you take more Viramune than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune
English: Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа захароза, сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (за допълнителна информация вижте листовката).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml
English: The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90% confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Bulgarian: Наблюдаваните средно геометрични съотношения на Viramune с удължено освобождаване към Viramune с незабавно освобождаване са били ~90% за AUCss и Cmin,ss с 90% доверителни интервали в рамките на 80%-125%; отношениетоза Сmax е по-ниско и в съответствие с формата с удължено освобождаване, приемана веднъж дневно.
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Bulgarian: Повторно прилагане при пациенти, които са имали ASAT или ALAT>5 UNL по време на лечение с невирапин и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
Bulgarian: Женският пол и високите стойности на CD4 клетките (> 250/mm
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции.
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани изолирани случаи на синдром на StevensJohnson или синдром на преход Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
English: At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml.
Bulgarian: На етап седмица 24 след рандомизацията в проучването TRANxITION, съответно 92.6% отпациентите получаващи Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно и 93.6% от пациентите, получаващи Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно, са продължили да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
Bulgarian: Антибиотици Кларитромицин 500 mg два пъти дневно
English: If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с невирапин, трябва да се направят изследвания на чернодробнатеа функция.
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция, налагаща диализа, се препоръчва добавянето на 200 mg невирапин след всяка диализна сесия.
English: Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
Bulgarian: Метаболит 14-ОН кларитромицин AUC  1.42 (1,16-1,73) Метаболит 14-ОН кларитромицин Cmin  0 (0,68-1,49) Метаболит 14-ОН кларитромицин Cmax  1,47 (1,21-1,80)
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Bulgarian: Не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие.
English: ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Bulgarian: Антиретровирусни средства НИОТ
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Bulgarian: 100% в сравнение с предишни данни от самостоятелно прилагане на невирапин.
English: Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на перорална суспензия.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Bulgarian: Пациенти, при които се появи обрив по време на 14-дневния период на натоварване не трябва да започват лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, докато обривът не премине.
English: Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
Bulgarian: Доза Viramune таблетки с удължено освобождаване (mg)
English: Atazanavir/r 400/100mg:
Bulgarian: Атазанавир/р 400/100 mg:
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
English: When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
Bulgarian: Когато Viramune с удължено освобождаване се приема с храни с високо съдържание на мазнини, AUC0-24,ss и Cmin, ss на невирапин са приблизително съответно 94% и 98% от AUC0-24,ss и Cmin,ss , измерени когато пациентите са приемали
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm
Bulgarian: Тъй като при контролирани и неконтролирани изпитвания се наблюдава сериозна хепатотоксичност основно при пациенти с нива на вирусния товар в плазмата 50 копия/ml и по-високи, не трябва да се започва приема на невирапин от жени със стойности на CD4 клетките по-големи от 250 клетки/mm
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Обобщениe в табличен вид на нежеланите реакции
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Bulgarian: Анти-HВV лекарственият продукт адефовир и анти-HСV лекарственият продукт рибавирин противодействат на анти-HIV-1 активността на невирапин in vitro.
English: The risk of hepatic reactions is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Bulgarian: Рискът от възникване на чернодробни нежелани реакции е най-голям през първите 6 седмици от лечението.
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
Bulgarian: 3 или от мъже със стойности на CD4 клетките по-големи от
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин с незабавно освобождаване е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациента с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на боцепревир се понижават при едновременно приложение с ННИОТ с подобен на невирапин метаболитен път.