FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar CMV (citomegalovīrusa) infekciju.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b).
Latvian: Letermovīrs var samazināt CYP2C9 un/vai CYP2C19 substrātu ekspozīciju, kā rezultāts var būt subterapeitisks līmenis.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr útsetningu fyrir CYP2C9 og/eða CYP2C19 hvarfefnum sem hugsanlega leiðir til þéttni undir meðferðargildum.
Latvian: Donora neatbilstība Atbilstošs, radniecīgs (n=108, 58)
Icelandic: Misræmi hjá gjafa Samræmi blóðskyldur (n=108, 58)
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Latvian: Letermovīra eliminācijas mehānisms in vivo ir ekskrēcija kopā ar žulti un glikuronizēšanās.
Icelandic: Brotthvarfsleiðir letermovirs in vivo eru útskilnaður með galli og glucurontenging.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU UN ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: • iespējams, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izteiktākas vienlaicīgi lietoto zāļu vai letermovīra ekspozīcijas dēļ;
Icelandic: hugsanlega klínískt mikilvægum aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar samhliða notaðra lyfja eða letermovirs.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu og skert frjósemi kom fram hjá karlkynsrottum en hvorki hjá karlkynsmúsum né karlkynsöpum.
Latvian: Katrā ml ir 20 mg letermovīra.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg letermovir.
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, varfarīns, vorikonazols, diazepāms, lansoprazols, omeprazols, esomeprazols, pantoprazols, tilidīns un tolbutamīns (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: -Dæmi um slík lyf eru m.a. warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (sjá töflu 1).
Latvian: Inducēšana var izraisīt dažu metabolizēto un transportēto zāļu koncentrācijas plazmā samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Virkjun getur dregið úr plasmaþéttni nokkurra umbrotinna og ferjaðra lyfja (sjá kafla 4.5).
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli nesaderīgs ar amiodarona hidrohlorīdu, (liposomālo) amfotericīnu B, aztreonāmu, cefepīma hidrohlorīdu, ciprofloksacīnu, ciklosporīnu, diltiazema hidrohlorīdu, filgrastimu, gentamicīna sulfātu, levofloksacīnu, linezolīdu, lorazepāmu, midazolāma HCl, mikofenolāta mofetila hidrohlorīdu, ondansetronu, palonosetronu.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er eðlisfræðilega ósamrýmanlegt amiodaron hýdróklóríði, amphotericin B (liposomal), aztreonami, cefepim hýdróklóríði, ciprofloxacini, cyclosporini, diltiazem hýdróklóríði, filgrastim, gentamicin súlfati, levofloxacini, linezolidi, lorazepami, midazolam hýdróklóríði, mycophenolat mofetil hýdróklóríði, ondansetroni, palonosetroni.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: ↑ takrolims AUC 2,42 (2,04-2,88) Cmax 1,57 (1,32-1,86) (CYP3A inhibīcija)
Icelandic: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A hömlun)
Latvian: Šīs zāles satur 46 mg (2,0 mmol) nātrija katrā 480 mg flakonā, kas atbilst 2,30% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: Ja letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Icelandic: Þegar letermovir er notað með cyclosporini:
Latvian: Paredzams: ↓ pantoprazols
Icelandic: Áætlað: ↓ pantoprazol
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka CYP3A metabolizētu opioīdu koncentrācija plazmā paaugstināsies vairāk.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija, CYP3A inhibīcija, CYP2C9 indukcija)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Icelandic: Milliverkanir og skammtaleiðbeiningar með öðrum lyfjum.
Latvian: Atšķirība starp letermovīru un placebo (%) un 95 %
Icelandic: Letermovir - lyfleysa, mismunur (%) og 95% öryggisbil
Latvian: Tādēļ letermovīra mijiedarbības ar zālēm klīniskās sekas būs atkarīgas no tā, kura letermovīra shēma tiek lietota un vai letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu.
Icelandic: Þess vegna munu klínísk áhrif lyfjamilliverkana fyrir letermovir vera háð meðferðaráætlun letermovirs og hvort letermovir er gefið samhliða cyclosporini eða ekki.
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Ekki skal nota PREVYMIS ef eitthvað af ofangreindu á við.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun letermovirs á meðgöngu.
Latvian: Karbamazepīns vai fenobarbitāls var samazināt letermovīra koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Latvian: • Saderīgās zāles ir norādītas turpmāk.
Icelandic: Samrýmanleg lyf eru talin upp hér á eftir.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Icelandic: PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.
Latvian: Daži pacienti ārstēšanas ar PREVYMIS laikā ir ziņojuši par nespēku (ļoti liela noguruma sajūtu) un reiboni (sajūtu, ka griežas galva).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Latvian: Šīs zāles satur 23 mg (1,0 mmol) nātrija katrā 240 mg flakonā, kas atbilst 1,15% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaikus ar vorikonazolu (CYP2C19 substrātu) izraisa plazmā esošā vorikonazola koncentrācijas būtisku samazināšanos, un tas norāda, ka letermovīrs ir CYP2C19 induktors.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða voriconazoli (CYP2C19 hvarfefni) dregur marktækt úr plasmaþéttni voriconazols, sem bendir til að letermovir sé CYP2C19 virkir.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Icelandic: PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.
Latvian: Letermovīra lietošana var samazināt CYP2C19 substrātu koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni CYP2C19 hvarfefna.
Latvian: Ievadīšana Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá kafla 4.2.
Latvian: nevirapīns
Icelandic: nevirapin
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Icelandic: Ef stutt er í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Latvian: Faktori, kas saistīti ar klīniski nozīmīgu CMV DNS līmeni asinīs pēc 14. pēctransplantācijas nedēļas ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, ietvēra augstu CMV infekcijas reaktivācijas risku pētījuma sākumā, transplantāta pret saimniekorganismu vērstu slimību, kortikosteroīdu lietošanu un CMV negatīvu donora serostatusu.
Icelandic: Þættir sem tengjast CMV DNA í blóði eftir viku 14 eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu letermovir eru m.a. mikil hætta á CMV endurvirkjun við upphaf, hýsilsótt, notkun barkstera og CMV sermisneikvætt próf hjá líffæragjafa.
Latvian: • asinsanalīzēs noteikts augsts kreatinīna līmenis asinīs;
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Latvian: Ja tiek īstenota kontrole, tā ir ieteicama pirmās 2 nedēļas pēc letermovīra lietošanas uzsākšanas un beigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī ja tiek mainīts letermovīra ievadīšanas veids.
Icelandic: Ef eftirlit er viðhaft er það ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að meðferð með letermovir er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.4), sem og eftir að íkomuleið letermovirs hefur verið breytt.
Latvian: - Vidēji spēcīgi induktori ir, piemēram, tioridazīns, modafinils, ritonavīrs, lopinavīrs, efavirenzs un etravirīns.
Icelandic: -Dæmi um meðalöfluga virkja eru m.a. thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Latvian: Lai gan attiecīgi pētījumi nav veikti, pēc PREVYMIS lietošanas vienlaikus ar ciklosporīnu ir paredzams, ka atorvastatīna koncentrācija plazmā palielināsies straujāk nekā tad, ja būs lietots tikai PREVYMIS.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Latvian: Dabigatrāna, atorvastatīna, simvastatīna, rosuvastatīna vai pitavastatīta vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Latvian: Izmantojot NC=F pieeju, neveiksme bija definēta kā visas pētāmās personas ar klīniski nozīmīgu CMV infekciju vai kuras pilnībā pārtrauca dalību pētījumā vai kurām nebija datu par iznākumu 24. pēctransplantācijas nedēļas vizītes periodā.
Icelandic: Með NC=F nálguninni var meðferðarbrestur skilgreindur sem allir þátttakendur með klínískt mikilvæga CMV sýkingu eða sem hættu of snemma í rannsókninni eða niðurstöður vantaði á heimsóknartímabili 24 vikum eftir ígræðslu.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā letermovīru lietoja iekšķīgi grūsnām žurkām.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var letermovir gefið ungafullum rottum til inntöku.
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir 480 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og rannsóknum snemma á fósturskeiði hjá rottum hafði letermovir engin áhrif á frjósemi kvendýra.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Latvian: Paredzams: ↔ flukonazols ↔ letermovīrs
Icelandic: Áætlað; ↔ fluconazol ↔ letermovir
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8, atkarībā no induktora potenciāla.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Latvian: Letermovīrs var samazināt citu perorālai kontracepcijai izmantotu steroīdu koncentrāciju, tādējādi ietekmējot to efektivitāti.
Icelandic: Letermovir getur minnkað plasmaþéttni annarra getnaðarvarnarhormóna til inntöku og þannig haft áhrif á verkun þeirra.
Latvian: Pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], 7-9 vērtējumpunkti) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], 10-15 vērtējumpunkti) aknu darbības traucējumiem nesaistītā letermovīra AUC bija attiecīgi aptuveni 81% un 4 reizes lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot PREVYMIS Biežums
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram með PREVYMIS Tíðni
Latvian: FAS= pilnīgas analīzes kopa (Full analysis set); FAS ietver randomizetās pētāmās personas, kuras ir saņēmušas vismaz vienu pētījuma zāļu devu, un no tās ir izslēgtas pētāmās personas, kurām pētījuma sākumā ir nosakāma CMV DNS.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: • omeprazolu, pantoprazolu - lieto pret kuņģa čūlām un citām kuņģa patoloģijām;
Icelandic: • omeprazol, pantoprazol - við magasári og öðrum magavandamálum
Latvian: ↑ atorvastatīns AUC 3,29 (2,84-3,82) Cmax 2,17 (1,76-2,67)
Icelandic: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz mātīšu fertilitāti.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá kvenkynsrottum.
Latvian: Zāles, ko transportē nieru transportviela OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Latvian: PREVYMIS vienlaicīgas lietošanas gadījumā var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu koncentrācija plazmā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: - OATP2B1 transportētas zāles ir, piemēram, celiprolols.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pimozīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf samhliða pimozidi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Nē (n=276, 153)
Icelandic: Já (n=49, 17) Nei (n=276, 153)
Latvian: PREVYMIS tabletes un koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst savstarpēji aizstāt pēc ārsta ieskatiem, un deva nav jāpielāgo.
Icelandic: PREVYMIS töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum samkvæmt ákvörðun læknisins og ekki þarf að aðlaga skammta.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Icelandic: Einhver mettun sást við lægri þéttni.
Latvian: Letermovīrs var paaugstināt vai pazemināt repaglinīda koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Letermovir getur aukið eða minnkað plasmaþéttni repaglinids.
Latvian: Ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, letermovīra ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Latvian: Letermovīrs daļēji tiek eliminēts glikuronidācijas veidā, ko pastarpina UGT1A1/1A3.
Icelandic: Brotthvarf letermovirs er að hluta til vegna glucurontengingar fyrir tilstilli UGT1A1/1A3.
Latvian: Mijiedarbība līdzsvara stāvoklī nav pētīta.
Icelandic: Milliverkun við jafnvægi (steady state) ekki rannsakað.
Latvian: • Ceftarolīns
Icelandic: Ceftarolin
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingi með tilliti til aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn (240 mg og 480 mg).
Latvian: ↑ letermovīrs AUC 2,11 (1,97-2,26) Cmax 1,48 (1,33-1,65)
Icelandic: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Latvian: Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt af PREVYMIS en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai vai trombu gadījumā;
Icelandic: • dabigatran, warfarin - notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi un vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru bæði með meðalskerta lifrarstarfsemi og meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: • efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, lopinavīru, ritonavīru - lieto HIV ārstēšanai;
Icelandic: efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - við HIV sýkingum
Latvian: ↓ vorikonazols AUC 0,56 (0,51-0,62) Cmax 0,61 (0,53-0,71)
Icelandic: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5% glikozes šķīdumu.
Icelandic: Samrýmanlegar lausnir í bláæð og önnur lyf PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Latvian: Ciklosporīna, takrolima un sirolima lietošanu parasti iesaka rūpīgāk kontrolēt pirmajās 2 nedēļās pēc tam, kad letermovīra lietošana tiek uzsākta vai beigta (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pēc tam, kad tiek mainīts letermovīra ievadīšanas veids.
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagt að auka eftirlit með cyclosporini, tacrolimusi, sirolimusi á fyrstu 2 vikunum frá því að meðferð með letermoviri er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.5), sem og eftir að breytt er um íkomuleið við gjöf letermovirs.
Latvian: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibīcija)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Latvian: OATP1B1 vai 3 inhibitori
Icelandic: OATP1B1 eða 3 hemlar
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Icelandic: Eftir þynningu er PREVYMIS lausnin tær og er allt frá því að vera litlaus til gul.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Latvian: Toksisku ietekmi uz žurku mātītēm (tai skaitā samazinātu ķermeņa masas pieaugumu) konstatēja, lietojot 250 mg/kg dienā (aptuveni 11 reižu pārsniedz AUC, kāds konstatējams, lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos, nedaudz tūskainus augļus un palielinātu saīsinātas nabas saites, kā arī mugurkaula skriemeļu, ribu un iegurņa kaulu izmaiņu un anomāliju sastopamību.
Icelandic: Hjá rottum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. minnkuð þyngdaraukning) fram við 250 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 11-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); minnkuð fósturþyngd ásamt seinkaðri beinmyndun, lítilháttar bjúgmyndun hjá fóstri og aukin tíðni stutts naflastrengs og frávik og vansköpun í hrygg, rifbeinum og mjaðmagrind kom fram hjá afkvæmum.
Latvian: Pieeja rīcībai trūkstošu vērtību gadījumā: pētījumu nepabeiguša pacienta=neveiksmīgas ārstēšanas (NC=F) pieeja.
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Latvian: Viss atlikušais infūzijas šķīdums jāiznīcina.
Icelandic: Afgangs innrennslislausn á að fleygja.
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Latvian: 240 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņu tablešu poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Latvian: Žurku tēviņiem pazeminātu spermas koncentrāciju, samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un samazinātu fertilitāti novēroja, kad kopējā sistēmiskā iedarbība ≥ 3 reizes pārsniedza AUC, kāds cilvēkam tiek sasniegts, lietojot RHD (skatīt "Vispārējā toksikoloģija").
Icelandic: Hjá karlrottum kom minnkuð sæðisþéttni, minnkaður hreyfanleiki sæðisfruma og minnkuð frjósemi fram við altæka útsetningu sem var ≥3-falt AUC hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá Almenn eiturverkun).
Latvian: • Anidulafungīns
Icelandic: Anidulafungin
Latvian: • fentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Icelandic: • fentanyl - við miklum verkjum
Latvian: ↔ digoksīns AUC 0,88 (0,80-0,96) Cmax 0,75 (0,63-0,89)
Icelandic: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Latvian: Letermovīrs ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitors.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Latvian: - CYP2B6 metabolizētas zāles ir, piemēram, bupropions.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá viðbótarupplýsingar í kafla 4.2.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt dabigatrāna koncentrāciju plazmā un var samazināt dabigatrāna efektivitāti.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni dabigatrans og getur dregið úr verkun dabigatrans.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka mijiedarbības potenciāls un klīniskās sekas var atšķirties atkarībā no tā, vai letermovīrs tiek lietots perorāli vai i.v. un vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Icelandic: Vakin er athygli á því að hugsanlegar milliverkanir og klínískar afleiðingar geta verið mismunandi eftir því hvort letermovir er gefið til inntöku eða í bláæð og hvort cyclosporin er notað samhliða.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru), PREVYMIS ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu, kā arī 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Pagatavošana
Icelandic: Undirbúningur
Latvian: (CYP2C8 indukcija, CYP2C8 un
Icelandic: (CYP2C8 virkjun, CYP2C8 og OATP1B hömlun)
Latvian: • Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Icelandic: Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá nýjan tíma.
Latvian: PREVYMISS satur laktozi
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósa