FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet rekommenderas när XERISTAR ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Icelandic: Ef Xeristar er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Swedish: Om du slutar att ta Xeristar
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeristar
Swedish: 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Swedish: EU/1/04/297/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/003 (84 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/005 (56 hårda enterokapslar)
Icelandic: EU/1/04/297/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Swedish: XERISTAR 60 mg Gelatin
Icelandic: Xeristar 60 mg Gelatína
Swedish: Xeristar 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7 eller 28 kapslar.
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Swedish: Totalt har XERISTARs effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Swedish: Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getu orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Swedish: XERISTAR 30 mg hårda enterokapslar XERISTAR 60 mg hårda enterokapslar
Icelandic: Xeristar 30 mg hörð sýruþolin hylki Xeristar 60 mg hörð sýruþolin hylki
Swedish: Tolerabiliteten av XERISTAR 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Icelandic: XERISTAR 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Swedish: Xeristar innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Icelandic: Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Xeristar.
Icelandic: Þessi lyf auka hættuna á aukaverkunum; ef þú verður var við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með Xeristar, skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/297/001 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/006 (7 hårda enterokapslar)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/006 (7 hörð sýruþolin hylki)
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefue ekki verið rannsakað.
Swedish: Serotonerga läkemedel: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Swedish: Data beträffande användning av XERISTAR 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Xeristar 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir.
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d.,ógleði, uppköst, niðurgangur).
Swedish: Hur Xeristar ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Xeristar
Swedish: Effekten av den rekommenderade dosen XERISTAR 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Xeristar í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Swedish: XERISTAR hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Icelandic: Xeristar hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Xeristar om man tar det vid samma tid varje dag.
Icelandic: Ef þú tekur Xeristar ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Swedish: Steady state-koncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
Icelandic: Líkanið áætlaði að duloxetin þéttni við jafnvægi í blóðvökva hjá börnum væri að mestu leiti innan þéttni bils sem kemur fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Xeristar innehåller sackaros
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa
Swedish: Duloxetin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för XERISTAR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda enterokapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð sýruþolin hylki 7 hörð sýruþolin hylki
Swedish: Effekten av XERISTAR30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Icelandic: Áhrif Xeristar 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: XERISTAR 30 mg XERISTAR 30 mg finns i förpackning med 7 eller 28 kapslar.
Icelandic: Xeristar 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hylkja pakkningum.
Swedish: En ogenomskinlig, vit del märkt med "30 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9543".
Icelandic: Xeristar 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Swedish: En ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg" og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Swedish: XERISTAR 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0,004) vad gäller den primära resultatparametern, förebyggande av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Swedish: Data beträffande äldre patienter som fått maximal dos (120 mg per dag) är dock begränsade och därmed rekommenderas försiktighet vid användning av denna dos till äldre patienter.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
Swedish: Innan du kan ta Xeristar måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
Icelandic: Þú ættir ekki að taka Xeristar með MAO-hemli eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli, sem er annað þunglyndislyf.
Swedish: 48 månader
Icelandic: 48 mánuðir.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Swedish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Icelandic: Kalnciema iela 33-5
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega.
Swedish: Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Icelandic: 18 september 2017
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur það.
Swedish: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Swedish: Förpackningar med 90 och 180 tabletter.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Swedish: Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Swedish: Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Icelandic: Macrogol 3350 (E1521)
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu og höfðu hægðir ≥4 sinnum á dag.
Swedish: Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Swedish: Karboxylesteraser
Icelandic: Karboxýlesterasar
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Swedish: De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Swedish: • om du har problem med levern.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xermelo
Swedish: Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
Swedish: Nivåer av 5-HIAA i hjärnan var oförändrade vid alla doser av telotristat som undersöktes.
Icelandic: Gildi 5-HIAA í heila voru óbreytt við alla skammta af etýl telótristati sem rannsakaðir voru.
Swedish: Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Swedish: Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Icelandic: ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum athöfnum meðan þú tekur lyfið
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
Swedish: Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under "Xermelo innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Swedish: Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Swedish: - om du är allergisk mot telotristat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar.
Icelandic: Það gæti leitt til þess að læknirinn þyrfti að breyta þeim skömmtum sem þú tekur.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister Tabletterna är förpackade i en kartong.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynna Þynnunum er pakkað í öskju.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xermelo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
Swedish: Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Swedish: Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Förstoppning rapporterades hos patienter som använde en högre dos (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Swedish: I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega: