FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset - jano - ummetus - virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä - suun kuivuminen - painon lasku - suurentuneet veren kreatiniini- tai ureapitoisuudet (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - heikentynyt munuaisten toiminta - ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai epämiellyttävää kutinaa - vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö) - sieni-infektiot - yliherkkyysreaktiot - sukupuolielinalueen kutina (sukupuolielinten tai emättimen kutina) tai epämukava tunne virtsatessa.
Bulgarian: Нечести - жажда; - запек; - събуждане от сън нощем, за да уринирате; - сухота в устата; - понижено тегло; - повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни тестове); - отслабване на бъбречната функция; - кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен сърбеж; - затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция); - гъбична инфекция; - реакции на свръхчувствителност; - сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинален сърбеж)
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini ei merkittävästi muuttanut saksagliptiinin, metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, vogliboosin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin tai simvastatiinin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Дапаглифлозин не променя значимо фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini imeytyi nopeasti ja tehokkaasti suun kautta annettuna.
Bulgarian: Дапаглифлозин се резорбира бързо и добре след перорално приложение.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Нивото без ефект (no effect level, NOEL) по отношение на лезиите, съответно е 1 и 2 пъти по-голямо от експозицията при хора на саксаглиптин и основния му метаболит, при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Bulgarian: Стойностите на средния плазмен терминален полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на плазмената DPP-4 е 26,9 часа.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: стомашна неоплазма, рак на панкреаса с чернодробни метастази и инвазивен дуктален карцином на гърдата в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Finnish: Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.
Finnish: (sinuiitti) - nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jonka oireita voivat olla nuhakuume tai kurkkukipu) - mahakipu ja ruuansulatusvaivat (dyspepsia) - pahoinvointi - ripuli - maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti) - päänsärky, lihaskipu (myalgia) - oksentelu, mahatulehdus (gastriitti) - muutokset laboratoriotutkimuksissa (esimerkiksi pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma tai kohonnut hematokriitti) - ihottuma.
Bulgarian: (признаците може да включват простуда или болки в гърлото); - стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия); - гадене; - диария; - възпаление на стомаха или червата, обикновено причинено от инфекция (гастроентерит); - главоболие, мускулна болка (миалгия); - повръщане, възпаление на стомаха (гастрит); - промени в лабораторните тестове (например, понижен бъбречен креатининов клирънс или повишен хематокрит); - обрив.
Finnish: Genitaali-infektiohaittatapahtumia ilmoitettiin 3,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,9 %:lla tutkittavista saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 5,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Генитална инфекция, като нежелано събитие се съобщава при 3,0 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,9 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Qtern-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Bulgarian: Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Qtern, ще имат положителни резултати на тестовете за глюкоза в урината.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli munuaisten heikentyneeseen toimintaan liittyviä haittatapahtumia, todettiin pienemmät keskimääräiset eGFR-arvot lähtötilanteessa (61,8 ml/min / 1,73 m2) koko potilasjoukkoon verrattuna (93,6 ml/min / 1,73 m 2).
Bulgarian: Участниците с бъбречно увреждане, като нежелано събитие имат по-ниски средни изходни стойности на eGFR - 61,8 ml/min/1,73 m2, в сравнение с
Finnish: Se lisää insuliinineritystä glukoosista riippuvaisella tavalla pienentäen siten veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин се понижават концентрациите на глюкозата в кръвта на гладно и постпрандиално.
Finnish: Dapagliflotsiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Bulgarian: дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Finnish: Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Всяко от тях принадлежи към група лекарства, наречени "перорални антидиабетни средства".
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio sisältää seuraavat suositellut termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, bakteerin aiheuttama nielutulehdus, nielurisatulehdus, akuutti nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, viruksen aiheuttama nielutulehdus ja viruksen aiheuttama ylempien hengitysteiden infektio.
Bulgarian: Инфекцията на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Bulgarian: Оценка на саксаглиптин по отношение на съдовите резултати, отбелязани при пациентите със захарен диабет - проучване на тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за СС резултати при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи при HbA1c и СС рискови фактори.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Bulgarian: Приложението на Qtern не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на това лекарство, ако забременеете.
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравнява последователното добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин и метформин, с добавянето на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин, при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kaiken kaikkiaan saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun verrattiin Qtern-valmisteen antamista saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin antamiseen erikseen.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на саксаглиптин и дапаглифлозин не се повлиява клинично значимо, когато се прилагат като Qtern, в сравнение с отделните дози саксаглиптин и дапаглифлозин.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun saksagliptiiniryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3).
Bulgarian: Четиридесет и едно цяло и четири процента (41,4 %) (95 % CI [34,5; 48,2]) от пациентите в групата с комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, постигат нива на HbA1c под 7 %, в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата на саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kolmen vaiheen 3 tutkimuksen saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän hoitohaaroista saadut tiedot osoittivat, että kokonaiskolesteroli- (0,4-3,8 %), LDL-kolesteroli- (2,1-6,9 %) ja HDL-kolesteroliarvoilla (2,35,2 %) on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen suurenemiseen lähtötilanteeseen nähden (pyöristys lähimpään prosentin kymmenesosaan) ja triglyseridiarvoilla (-3,0 - -10,8 %) on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen pienenemiseen lähtötilanteeseen nähden.
Bulgarian: Данни от рамената на лечение със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин в 3 клинични изпитвания фаза 3 показват тенденция към средни процентни повишения от изходното ниво (закръглени до най-близката десетица) на общия холестерол (общ C), (граници от 0,4 % до 3,8 %), LDL-C (граници от 2,1 % до 6,9 %) и HDL-C (граници от 2,3 % до 5,2 %), заедно със средни процентни понижения на триглицеридите от изходното ниво (граници от -3,0 % до -10,8 %).
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (samanveroisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някой от следните значителни нежелани
Finnish: Saksagliptiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Bulgarian: саксаглиптин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Bulgarian: Събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозни нежелани събития със синкоп и нежелани събития с намалено отделяне на урина) и при 3 участници (0,9 %) в групата на дапаглифлозин плюс метформин (2 нежелани събития със синкоп и 1 с хипотония).
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са получени спонтанни съобщения за остър панкреатит, като нежелана реакция.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla
Bulgarian: Съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa.
Bulgarian: Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Бъбреците Ви трябва да се проверят, преди да започнете приема и докато се лекувате с това лекарство.
Finnish: PA/Alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистер
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista eietenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta ihmiselle suositellusta vuorokausiannoksesta alkaen.
Bulgarian: Съобщават се свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща, лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък, без нежелани последици, при всички изследвани видове при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtern-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Qtern.
Finnish: Ummetus, suun kuivuus, haimatulehdus
Bulgarian: Запек,сухот а в устата, панкреатит
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Bulgarian: Показател за ефикасност саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин 10 mg +метформин N=179
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä, jos epäillään haimatulehdusta.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä koskevassa tutkimuksessa, oli suurempi saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (35,3 %, 95 %:n luottamusväli: 28,2, 42,2) kuin lumelääkettä, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (23,1 %, 95 %:n luottamusväli: 16,9, 29,3).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7 % на седмица 24 в изпитване на терапия с добавяне на саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, е по-висок в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,2]), в сравнение с групата на плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, миалгия
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni (1,4 %) saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,3 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,8 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini metaboloituu laajasti ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini-3-O-glukuronidi.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира в голяма степен, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg -tabletin ja erikseen annettujen saksagliptiini- (5 mg) ja dapagliflotsiini (10 mg) -tablettien välinen bioekvivalenssi terveille tutkittaville paastotilassa annetun kerta-annoksen jälkeen on varmistettu.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентност между таблетка Qtern 5 mg/10 mg и отделните таблетки саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, след приложение на единична доза на гладно при здрави доброволци.
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta: - jos olet allerginen saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства
Finnish: Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Bulgarian: Няма клинично значимо повишение на експозицията въз основа само на възрастта при участници на възраст до 70 години.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: virtsatieinfektio, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, pyelonefriitti ja eturauhastulehdus.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, пиелонефрит и простатит.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg tabletti saksagliptiini/dapagliflotsiini
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин
Finnish: Älä käytä Qtern-valmistetta imetyksen aikana.
Bulgarian: Не трябва да използвате Qtern, ако кърмите.
Finnish: dyspepsia
Bulgarian: Дислипидеми
Finnish: Nokturia, munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Никтурия, бъбречно увреждане
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Finnish: Lumelääke + dapagliflotsii ni 10 mg + metformiini
Bulgarian: плацебо +дапаглифл озин 10 mg +метформин
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Сърдечносъдови (СС) събития, които са преценени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и при 0,9 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Finnish: Satunnaistetut lääkettä saaneet potilaat, joilla lääkkeen teho oli mitattu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Finnish: Sieni-infektio
Bulgarian: Гъбична инфекция
Finnish: Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Bulgarian: Qtern съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qternin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qtern.
Finnish: Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qtern може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qtern?
Finnish: Mitä riskejä Qterniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qtern?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Qtern са по-големи от рисковете и препоръча Qtern да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
Finnish: Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Qtern са установени в проучванията?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Qternia voidaan käyttää ainoastaan potilailla, jotka saavat jo vähintään yhtä ainesosaa, jotta vältettäisiin ylihoito ja jotta jokaisen ainesosan hyöty voitaisiin arvioida erikseen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че Qtern трябва да се използва само при пациенти, които вече получават най-малко един компонент, с цел предотвратяване на предозиране и освен това да се използва така, че стойността на всеки компонент да може да се оценява индивидуално.
Finnish: Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Qtern се предлага под формата на таблетки (5 mg саксаглиптин и 10 mg дапаглифлозин) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qtern.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация със саксаглиптин (същата комбинация като при Qtern) е оценен в 3 основни проучвания, обхващащи 1 169 възрастни с диабет тип 2.
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва?
Finnish: Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla.
Bulgarian: Въпреки че двата компонента на Qtern допринасят за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта, ефектите на всеки от тях може да варират при различните пациенти.
Finnish: Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qtern (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) при употреба със сулфонилурея.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin noin 9 prosenttia.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 9% в началото на проучването.
Finnish: Qternia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa (verensokeriarvoa).
Bulgarian: Qtern се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол (нивата на кръвната захар).