FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger oppsto hos 67 % av pasientene.
Dutch: YESCARTA blijft expanderen en houdt stand na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: YESCARTA fortsetter å ekspandere og foreligge etter administrering av tocilizumab og kortikosterioder.
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,1 måneder (pågår fremdeles).
Dutch: YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve infecties of een ontstekingsziekte totdat deze aandoeningen zijn hersteld.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke administreres til pasienter med aktive infeksjoner eller inflammatorisk sykdom før disse tilstandene er over.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med YESCARTA.
Dutch: Wat is YESCARTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en sekundær malignitet oppstår, ta kontakt med produsenten for å få instruksjoner om pasientprøver som skal innhentes for testing.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (resultaten van een onafhankelijke beoordelingscommissie), waren het ORR en het CR-percentage respectievelijk 74% en 54%.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Dutch: Alle patiënten bleven minstens 7 dagen na infusie van YESCARTA opgenomen ter observatie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble sykehusinnlagt for observasjon i minst 7 dager etter infusjon av YESCARTA.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan, tijdens en na infusie van YESCARTA en dienovereenkomstig te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før, under og etter infusjon med YESCARTA, og behandles hensiktsmessig.
Dutch: YESCARTA wordt altijd aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
Dutch: Om het risico op TLS tot een minimum te beperken, dienen patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte of een hoge tumorlast voorafgaand aan de infusie van YESCARTA allopurinol of een andere profylaxe te krijgen.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for TLS, skal pasienter med forhøyet urinsyre eller høy tumorbelastning få allopurinol, eller en alternativ profylakse før YESCARTA-infusjon.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Norwegian Bokmål: Alle behandlede (mITT) Gruppe 1 + 2 (N = 101)
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Norwegian Bokmål: Andre nevrologiske bivirkninger ble rapportert sjeldnere i kliniske studier og omfattet dysfagi (5 %), myelitt (0,2 %) og kvadriplegi (0,2 %).
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
Dutch: (c) Zie Samenvatting van de productkenmerken van tocilizumab voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: (c) Se preparatomtalen for tocilizumab for nærmere detaljer.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonseller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er blitt utført med YESCARTA, for å vurdere om det kan forårsake fosterskader ved bruk hos gravide kvinner (se pkt.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen de getransduceerde cellen, als ze de placenta passeren, leiden tot foetale toxiciteit, inclusief B-cellymfopenie.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan de transfekterte cellene, dersom de passerer placenta, forårsake fostertoksisitet inkludert Bcellelymfocytopeni.
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA kan worden overdragen op de foetus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Dutch: YESCARTA wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Dutch: • Schud de zak rustig tijdens infusie van YESCARTA om klonteren van cellen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Beveg posen forsiktig under infusjon av YESCARTA for å forhindre at det dannes celleklumper.
Dutch: De reden hiervoor is dat de effecten van YESCARTA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn en het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi virkningene av YESCARTA hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATENSEN(E)
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som er forbundet med behandlingen med YESCARTA, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at sykehusene og deres tilknyttede sentre som utlevererYESCARTA er spesifikt kvalifisert i samsvar med godkjent kontrolldistribusjonsprogram.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik met YESCARTA bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av YESCARTA hos gravide kvinner.
Dutch: Indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt, moet elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus worden toegediend als nog geen andere corticosteroïden worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab, administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time dersom det ikke allerede tas andre kortikosteroider.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een PR als beste respons (tabel 5).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med PR som beste respons (tabell 5).
Dutch: • extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat symptomen kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
Norwegian Bokmål: • Ekstrem tretthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Dutch: De mediane tijd vanaf leukaferese tot levering van het product was 17 dagen (spreiding: 14 tot 51 dagen), en de mediane tijd vanaf leukaferese tot infusie was 24 dagen (spreiding: 16 tot 73 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid fra leukaferese til levering av legemidlet var 17 dager (område: 14 til 51 dager), og median tid fra leukafarese til infusjon var 24 dager (område: 16 til 73 dager).
Dutch: Piekconcentraties van anti-CD19 CAR T-cellen traden op binnen de eerste 8 tot 15 dagen na infusie van YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Maksimale nivåer av anti-CD19 CAR T-celler inntraff i løpet av de første 8 til 15 dagene etter infusjon av YESCARTA.
Dutch: Behandeling met YESCARTA moet worden gestart onder begeleiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hematologische maligne aandoeningen, die is opgeleid in het beheer en management van patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Dutch: De mediane dosis was 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Dutch: Er dient een screening op HBV, HCV en HIV te worden uitgevoerd conform de klinische richtlijnen voorafgaand aan afname van cellen voor verwerking van YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og hiv skal utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før høsting av celler til produksjon av YESCARTA.
Dutch: Controleer de bloedceltellingen na infusie van YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Overvåk blodbildet etter infusjon med YESCARTA.
Dutch: Reactivatie van HBV, die in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die zijn gericht tegen B-cellen.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte kuur chemotherapie krijgt (lymfodepletie-chemotherapie genoemd) om uw lichaam op de YESCARTA-cellen voor te bereiden;
Norwegian Bokmål: • I de 6 ukene før du gis den kortvarige kjemoterapien (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å klargjøre kroppen din for YESCARTA-cellene.
Dutch: Plots, onverwachts stoppen van het hart (hartstilstand); dit is ernstig en levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Plutselig, uventet hjertestans, dette er alvorlig og livstruende Hjertesvikt
Dutch: • Ontdooi YESCARTA bij ongeveer 37 °C in een waterbad of met een droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Norwegian Bokmål: • Tin YESCARTA ved omtrent 37 °C enten i vannbad eller tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen.
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder natrium
Dutch: Infecties van graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend of fataal) traden op bij 26% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere (alvorlige, livstruende eller dødelige) infeksjoner oppsto hos 26 % av pasientene.
Dutch: Voordat u YESCARTA toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u:
Norwegian Bokmål: Før du gis YESCARTA skal du fortelle det til legen din dersom du:
Dutch: Hoe ziet YESCARTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan YESCARTA ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen worden geëxpandeerd en weer bij de patiënt toegediend middels infusie, waar ze doelcellen die CD19 tot expressie brengen, kunnen herkennen en elimineren.
Norwegian Bokmål: Anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler ekspanderes og infunderes tilbake i pasienten, der de kan gjenkjenne og eliminere målceller som uttrykker CD19.
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoene som er forbundet med YESCARTA-behandling, skal infusjon utsetteshvis en pasient har én av følgende tilstander:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zich konden voordoen met CRS waren onder andere acuut nierletsel, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, hartfalen, capillairleksyndroom, hypotensie, hypoxie en HLH/MAS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Dutch: Kortademigheid, hoesten.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, hoste
Dutch: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Norwegian Bokmål: Pasienter med humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)infeksjon
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Norwegian Bokmål: Symptomene krever symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, fatigue, hodepine, myalgi, uvelhet).
Dutch: STOP, verifieer de identiteit van de patiënt voorafgaand aan de infusie.
Norwegian Bokmål: STOPP: bekreft pasient-ID før infusjon.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med YESCARTA.
Dutch: YESCARTA wordt speciaal voor u gemaakt als een enkele toediening van uw eigen gewijzigde (gemodificeerde) witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget spesielt til deg som én enkelt tilførsel av dine egne modifiserte hvite blodceller.
Dutch: De vergunninghouder dient te zorgen voor onmiddellijke toegang ter plaatse tot 4 doses tocilizumab voor elke patiënt als CRS-managementmedicatie voordat patiënten worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før behandling av pasienter, sikre umiddelbar tilgang på stedet til 4 doser av tocilizumab til hver pasient som CRS-håndteringslegemiddel før behandling av pasienter.
Dutch: Nadat u YESCARTA toegediend heeft gekregen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het volgende heeft:
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt gitt YESCARTA Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på 101 pasienter i fase II, inkludert histologisk bekreftet DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL med opphav i follikulært lymfom (N = 16) basert på WHO-klassifiseringen fra 2008.
Dutch: Een zwangerschap na behandeling met YESCARTA dient te worden besproken met de behandelende arts.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter YESCARTA-behandling bør diskuteres med behandlende lege.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.
Dutch: Moeite met slikken.
Norwegian Bokmål: Problemer med å svelge
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van YESCARTA op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Dutch: Elf procent (11%) van de patiënten had CRS graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend en fataal).
Norwegian Bokmål: Elleve prosent (11 %) av pasientene opplevde CRS av grad 3 eller høyere (alvorlig, livstruende og dødelige).
Dutch: Langdurige cytopenieën van graad 3 of hoger traden zeer vaak op na infusie van YESCARTA, waaronder trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Dutch: Hypogammaglobulinemie is zeer vaak waargenomen bij patiënten die met YESCARTA werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie voor lymfodepletie-chemotherapie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die de lymfodepletie-chemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elk infuus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjon.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende CRS, zoals samengevat in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider ved moderat, alvorlig og livstruende CRS som oppsummert i tabell 1.
Dutch: Tweeëndertig procent (32%) van de patiënten had bijwerkingen van graad 3 of hoger (ernstig of levensbedreigend).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene opplevde bivirkninger av grad 3 eller høyere (alvorlig eller livstruende).
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Norwegian Bokmål: Kite Pharma EU B.V.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse bleef bij deze 3 patiënten de CR 30 tot 35 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølgingsanalysen var disse tre pasientene fortsatt i CR 30 til 35 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA, en konden levensbedreigend of fataal zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger er blitt observert som svært vanlige hos pasienter behandlet med YESCARTA, og kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Dutch: Overbruggingschemotherapie tussen leukaferese en lymfodepletie-chemotherapie was niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Forbindende («bridging») kjemoterapi mellom leukaferese og lymfodeplerende kjemoterapi var ikke tillatt.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til YESCARTA er undersøkt ved bruk av ELISA (enzymimmunoassay) for påvisning av bindende antistoffer mot FMC63, det opprinnelige antistoffet til anti-CD19 CAR.
Dutch: Bij de 12 maanden follow-up analyse (tabel 5) was het ORR 72% en het CR-percentage 51%.
Norwegian Bokmål: I 12 måneders oppfølgingsanalysen (tabell 5) var ORR 72 % og CR-raten var 51 %.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Dutch: Fatale en ernstige gevallen van cerebraal oedeem zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van YESCARTA op de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt, krijgt u een voorbereidende behandeling met chemotherapie, waardoor uw gemodificeerde witte bloedcellen in YESCARTA zich in uw lichaam kunnen vermenigvuldigen als het geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA vil du få andre legemidler, slik som forberedende kjemoterapi, som gjør at de modifiserte hvite blodcellene dine i YESCARTA, kan øke i antall i kroppen din når du får legemidlet.
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Norwegian Bokmål: Behov for respirator eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse eller grad 4 organtoksisitet (ekskludert transaminitt).
Dutch: Bij de analyse waren patiënten zonder respons (SD of PD) op hun laatstelijnsbehandeling opgenomen of met een recidief binnen 12 maanden na ASCT.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte pasienter som ikke hadde respondert (SD eller PD) på siste behandlingslinje, eller som hadde fått tilbakefall innen 12 måneder etter ASCT.
Dutch: • u controleren op een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie;
Norwegian Bokmål: • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
Dutch: Bij de primaire analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (minimale follow-up van 6 maanden), was het ORR 72% en het complete responspercentage (CR) 51%, zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Norwegian Bokmål: I den primære analysen, basert på mITT-populasjonen (oppfølging i minst 6 måneder), var ORR 72 % og komplett respons (CR)-raten var 51 %, som fastsatt av en uavhengig evalueringskomité.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het veiligheidsprofiel te beoordelen met inbegrip van de veiligheid op lange termijn bij patiënten met maligniteiten van B-lymfocyten die zijn behandeld met axicabtagene ciloleucel in de post-marketingsetting, dient de aanvrager een op een register gebaseerd onderzoek uit te voeren en in te dienen.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Dutch: Alle patiënten die leukaferese ondergingen (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Norwegian Bokmål: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Gruppe 1 + 2 (N = 111)
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens of wordt overgedragen op het kind dat borstvoeding krijgt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om YESCARTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til spedbarn som ammes.
Dutch: YESCARTA wordt gebruikt om deze aandoeningen te behandelen wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Dutch: DLBCL in ZUMA-1 omvatte patiënten met DLBCL NOS, andere DLBCL-subtypes en hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) gebaseerd op de WHO-classificatie 2016.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell