FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos 2 Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине 2 Международни единици на beta antitoxin, съгласно Ph.Eur.
Swedish: Pictogram av svin
Bulgarian: Графично изображение на прасе
Swedish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Storbritannien
Bulgarian: , Milton Keynes Buckonghamshire,MK7 7AJ,UK
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 6 har observerats.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описаните в т.6.
Swedish: Aktivitetsnedsättning och utebliven aptit var vanligt förekommande på vaccinationsdagen samt/eller att en hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter vid vaccinationsstället i upp till 25 dagar var mycket vanligt förekommande.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията и/или понякога поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm, до 25 дни много често е наблюдаван в мястото на инжектирането.
Swedish: 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине
Swedish: 20 och 50 ml
Bulgarian: 20 , 50 ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner, ATCvet-kod: QI09AB08
Bulgarian: Имунологични за свине, инактивирана, бактериална ваксина Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB08.
Swedish: Vattnig, vit till nästan vit injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Водна, бяла до почти бяла инжекционна суспензия.
Swedish: En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet.
Bulgarian: Бързопреходно, леко зачервяване и/или подуване може да се наблюдават след приложение на двойна доза от ваксината.
Swedish: Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на ваксината.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 часа.
Swedish: dl-α-tokoferylacetat
Bulgarian: dl-α- tocopheryl acetate
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се представи листовката за употреба или етикета на продукта.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges 2-4 veckor före förväntat grisningsdatum.
Bulgarian: Еднократна реваксинация се извършва 2 до 4 седмици преди предполагаемата дата за опрасване.
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6-8 veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине майки, които не са били ваксинирани с тази ваксина преди това, трябва да бъдат ваксинирани първоначално 6-8 седмици преди предполагаемата дата на опрасване и втора инжекция 4 седмици по-късно.
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Simetikon Polysorbat 80
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Swedish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози )
Swedish: adhe.
Bulgarian: Е.
Swedish: ≥ 10,9 log2 Ak-titer C.perfringens typ C-toxoid ≥20 IU
Bulgarian: ≥ 10.9 log2 Ab titre1 C. perfringens type C toxoid ≥ 20 IU
Swedish: E. coli: Fimbrieadhesiner, LT-toxoid C.perfringens-toxoid
Bulgarian: coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C.perfringens toxoid
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin
Bulgarian: Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Swedish: Escherichia coli-komponenter: - F4ab fimbrieadhesin
Bulgarian: Escherichia coli : - F4ab fimbrial adhesin
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура
Swedish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Swedish: För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av E. coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av C. perfringens typ C.
Bulgarian: За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване смъртността и клиничните признаци през първите дни от живота, причинени от щамовете на E.Coli: adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или
Swedish: Kartong med injektionsflaska om 20, 50, 100, 200 och 250 ml
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 20, 50, 100, 200 или 250 ml
Swedish: Clostridium perfringens-komponent: - Typ C (stam 578) betatoxoid ≥20 IU2
Bulgarian: Clostridium perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
Swedish: - F5 fimbrieadhesin
Bulgarian: - F5 fimbrial adhesin
Swedish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
Bulgarian: EU/2/12/141/002
Swedish: - F6 fimbrieadhesin
Bulgarian: - F6 fimbrial adhesin
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Swedish: - F4ac fimbrieadhesin
Bulgarian: - F4ac fimbrial adhesin
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ASK
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.
Swedish: Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande besättningar.
Bulgarian: Може също да намали употребата на противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.
Swedish: Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de båda bakterierna.
Bulgarian: Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за ефективността на ваксината срещу двете бактерии.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Swedish: Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.
Bulgarian: Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.
Swedish: En hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
Bulgarian: Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Swedish: Den första injektionen ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges fyra veckor senare.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно.
Swedish: Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото.
Swedish: Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är vanligt.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията.
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
Bulgarian: За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
Bulgarian: Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Bulgarian: Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Swedish: Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
Bulgarian: Porcilis ColiClos ваксина с E. Coli и C. perfringens
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
Bulgarian: coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват заболяване.
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:
Swedish: Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?
Swedish: Vad används Porcilis ColiClos för?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis ColiClos?
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
Bulgarian: coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата).
Swedish: Vad är Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis ColiClos?
Swedish: Undvik kontaminering.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Swedish: Enstaka fall med överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Swedish: Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Swedish: Nytta/risk-bedömning
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Swedish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Bulgarian: POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Swedish: Det inaktiverade vaccinet är en suspension för injektion.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Swedish: Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Swedish: Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har följt dessa krav när man utformade studien.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Swedish: Produktnamn Styrka
Bulgarian: Наименование на продукта
Swedish: Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Swedish: Det föreslagna vaccinationsschemat för den blandade produkten är
Bulgarian: Предложената схема за ваксиниране със смесения продукт е:
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Bulgarian: 1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Swedish: Detta ansågs som "worst case scenario" med användning av de djur som är känsligast.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Swedish: Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Swedish: De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
Bulgarian: Заявените специфични показания, че резултатите при свине за угояване се подобряват, не са доказани.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Swedish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка при наличие на споразумение за разпределение на работните дейности) и една от засегнатите държавичленки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Swedish: Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
Bulgarian: Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена.
Swedish: 2.2 Motivering till den metod som använts för att visa säkerheten för de enskilda vaccinationsschemana när de två produkterna administreras tillsammans.
Bulgarian: Обосновка относно подхода, който се следва, за да се демонстрира безопасността на индивидуалните схеми за ваксиниране, когато двата продукта се прилагат заедно.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Bulgarian: 4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Swedish: Den yngsta ålder då de två produkterna används samtidigt är alltså fyra veckor.
Bulgarian: Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Bulgarian: Ваксината се прилага интрамускулно (2 ml във врата).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЕ
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
Bulgarian: Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
Bulgarian: Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.
Swedish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Bucks MK7 7AJ