FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij - npr. astemizol ali terfenadin,
Romanian: • medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice - cum sunt astemizolul sau terfenadina
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v 8 tednih od zaključka kemoterapije na osnovi platine, dovoljeno pa ni bilo nikakršno interventno vzdrževalno zdravljenje.
Romanian: săptămâni de la finalizarea chimioterapiei cu platină și nu a fost permisă administrarea niciunui tratament de întreținere între timp.
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu, večinoma blage do zmerne (stopnje 1 ali 2 po CTCAE), so opažali pri 20 % bolnic v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor creatininei serice, predominant ușoare până la moderate (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) la 20 % dintre paciente, în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da rukaparib zavira tumorsko dejavnost in vitro in in vivo v mutantskih celičnih linijah BRCA prek mehanizma, imenovanega sintezna smrtnost, pri katerem je potrebna izguba dveh poti popravila DNA, da pride do celične smrti.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul are activitate antitumorală in vitro și in vivo la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA prin intermediul unui mecanism cunoscut sub denumirea de letalitate de sinteză, în cadrul căruia pentru distrugerea celulei este necesară pierderea a două căi de reparare a ADN-ului.
Slovenian: Skupina nonBRCA
Romanian: Grupul nonBRCA LOH
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko daje s hrano ali brez nje.
Romanian: Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: • Vsebina tablete: Mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov rukapariba pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 2 tedna po zadnjem odmerku kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave la rucaparib la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Romanian: La această grupă de paciente nu s-a atins supraviețuirea generală mediană.
Slovenian: Občasni pireksija a Stopnja MDS/AML temelji na skupni populaciji 1321 bolnic, ki so prejele en peroralni odmerek rukapariba.
Romanian: Pirexie a Frecvența SMD/LGA se bazează pe populația totală globală de paciente, în număr de 1321, cărora li s-a administrat oral o doză de rucaparib.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je imel volumen porazdelitve rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja od 113 l do 262 l po enkratnem intravenskem odmerku rukapariba od 12 mg do 40 mg.
Romanian: La pacientele cu cancer, rucaparibul a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 113 l până la 262 l, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de toate gradele CTCAE
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: Na neposredni sončni svetlobi bodite previdni.
Romanian: Manifestați prudență la expunerea la soare
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Romanian: Concentrație crescută a creatininei în sânge, hipercolesterolemieb
Slovenian: V 3-mesečni študiji splošne toksičnosti pri podganah in psih niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic pri izpostavljenostih, ki so obsegale od 0,09- do 0,3-kratnik vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine și feminine în cadrul studiilor de toxicologie generală, cu durata de 3 luni, efectuate la șobolani și câini, la expuneri de 0,09 până la 0,3 ori mai mari față de ASC observată la om, la doza recomandată.
Slovenian: Substrati CYP1A2
Romanian: Substraturile CYP1A2
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni velike verjetnosti, da bi sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke imela klinično pomemben vpliv na farmakokinetiko rukapariba.
Romanian: Analiza FC populațională a sugerat că este puțin probabil ca utilizarea concomitentă de IPP să influențeze FC rucaparibului într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Romanian: Dacă încetați să luați Rubraca
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei inițiale în cazul pacientelor vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Romanian: Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
Slovenian: Povzetek primarnih ugotovitev o učinkovitosti pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi mutacij gena BRCA, ki so prejemale rukaparib 600 mg dvakrat na dan in so imele v preteklosti dva ali več režimov terapije na podlagi ocene odziva, ki ga oceni raziskovalec Primarna populacija študije učinkovitosti
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare privind eficacitatea la pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA cărora li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi și două sau mai multe scheme chimioterapeutice anterioare, pe baza evaluării răspunsului de către investigator
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov ali duševnih motenj - npr. pimozid,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea mișcărilor necontrolate sau a tulburărilor mintale - cum este pimozida
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati tudi, če je rak po kemoterapiji napredoval in če imate nenormalnost v genu BRCA.
Romanian: Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Romanian: Toxicitate embrio-fetală
Slovenian: Zdravilo Rubraca lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Rubraca vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Romanian: Ajustările dozei în caz de reacții adverse
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja se pri ženskah v rodni dobi priporoča test nosečnosti.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Romanian: La subgrupul de 79 paciente sensibile la terapia cu platină, intervalul fără progresia bolii după ultima doză de platină a fost ≥ 6 - 12 luni pentru 55 paciente (69,6%) și > 12 luni pentru 24 paciente (30,4%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95-% IZ) Cenzorirano N (%)
Romanian: Supraviețuirea generală mediană luni (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Slovenian: Preiskavo s celotno krvno sliko je priporočljivo opraviti pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca, nato pa vsak mesec.
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete înainte de inițierea tratamentului cu Rubraca și ulterior lunar.
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate determina scăderea numărului de:
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bil rukaparib povezan z izgubo ploda po ugnezdenju pri izpostavljenostih, ki so približno ustrezale 0,04-kratniku vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolani, rucaparibul a fost asociat cu pierderi post-implantare, la expuneri de aproximativ 0,04 mai mari decât ASC observată la om, la doza recomandată.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki se presnavljajo prek izoencima CYP1A2, še zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. tizanidin, teofilin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov na podlagi ustreznega kliničnega spremljanja.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente metabolizate de CYP1A2, în special a medicamentelor cu indice terapeutic îngust (de exemplu tizanidină, teofilină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, pe baza monitorizării clinice adecvate.
Slovenian: Plazemske izpostavljenosti rukaparibu, merjene s Cmax in AUC, so bile za ocenjene odmerke (40 do 500 mg na dan, 240 do 840 mg dvakrat na dan) približno sorazmerne z odmerkom.
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
Slovenian: Placebo Rukaparib
Romanian: Rucaparib Placebo
Slovenian: Zaviranja MRP4 s strani rukapariba pri kliničnih izpostavljenostih ni mogoče v celoti izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate inhibarea MRP4 de către rucaparib la expuneri clinice.
Slovenian: Vezava rukapariba v človeški plazmi v območju terapevtskih koncentracij in vitro je 70,2 %.
Romanian: Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
Slovenian: d. tBRCA vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA, ugotovljeno s kliničnim preskušanjem.
Romanian: d. tBRCA include toate pacientele cu mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Slovenian: Histologija tumorja je bila pri 91,5 % bolnic serozni karcinom visoke stopnje, pri 2,8 % endometrioidni karcinom, pri 4,7 % bolnic pa je bila histologija mešana.
Romanian: Histologia tumorii a fost seroasă de grad crescut la 91,5% dintre paciente, endometrială la 2,8% dintre paciente și cu histologie mixtă la 4,7% dintre paciente.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati uporabo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka rukapariba.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de rucaparib.
Slovenian: Faze, v kateri so ocenjevali učinkovitost in varnost rukapariba v primerjavi s kemoterapijo za zdravljenje recidivnega raka jajčnikov.
Romanian: multicentric, în regim deschis, randomizat, de evaluare a eficacității și siguranței rucaparibului în comparație cu chimioterapia pentru tratamentul cancerului ovarian recidivat
Slovenian: - Pri ženskah v rodni dobi se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca priporoča test nosečnosti.
Romanian: • Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
Slovenian: Za korigiranje nizkega števila krvnih celic je treba uvesti podporno zdravljenje v skladu s smernicami ustanove za zdravljenje anemije in nevtropenije.
Romanian: Trebuie implementat tratamentul de susținere și trebuie să fie respectate ghidurile instituţionale în vederea abordării terapeutice a scăderii numărului globulelor din sânge pentru tratamentul anemiei și neutropeniei.
Slovenian: Pogosti levkopenijab, limfopenijab, febrilna nevtropenija
Romanian: Leucopenieb, limfopenieb, neutropenie febrilă
Slovenian: Ob pričakovanem medianem Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan je predvideno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča znašalo 11,5 msec (90-odstotni IZ: 8,77 do 14,2 msec).
Romanian: La valoarea mediană preconizată a Cmax la starea de echilibru, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, creșterea prezisă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 11,5 msec (IÎ 90%: 8,77 msec până la 14,2 msec).
Slovenian: Pogosti utrujenostc
Romanian: • senzație de oboseală
Slovenian: Analiza razmerja koncentracija-podaljšanje intervala QTcF je bila opravljena s pomočjo podatkov 54 bolnic s čvrstim tumorjem, ki so jim dajali stalne odmerke rukapariba od 40 mg enkrat na dan do 840 mg dvakrat na dan (1,4-kratnik odobrenega priporočenega odmerka).
Romanian: Analiza raportului concentrație plasmatică-prelungirea intervalului QTcF a fost efectuată cu utilizarea datelor provenite de la 56 paciente cu o tumoare solidă, cărora li s-a administrat continuu rucaparib, în doze care variau de la 40 mg o dată pe zi la 840 mg de două ori pe zi (de 1,4 ori mai mari față de doza recomandată aprobată).
Slovenian: Neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvami odmerjanja in /ali z zmanjšanjem odmerkov v primeru zmernih do hudih učinkov (tj. stopnje 3 ali 4 po CTCAE), ko so npr. nevtropenija, anemija in trombocitopenija.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi abordate terapeutic prin întreruperea administrării dozelor și/sau prin reduceri ale dozelor în caz de reacții moderate până la severe (adică de gradul 3 sau 4 conform Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cum sunt neutropenia, anemia și trombocitopenia.
Slovenian: HR (95-% IZ)
Romanian: HR (IÎ 95%)
Slovenian: Rukaparib je CYP2B6 pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih reguliral navzdol.
Romanian: Rucaparibul a redus activitatea CYP2B6 la nivelul hepatocitelor umane la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik med bolnicami z različnimi fenotipi CYP2D6 (vključno s slabimi presnavljalkami, n = 9; srednjimi presnavljalkami, n = 71; normalnimi presnavljalkami, n = 76 in ultrahitrimi presnavljalkami, n = 4) ali med bolnicami z različnimi fenotipi CYP1A2 ( vključno z normalnimi presnavljalkami, n = 28; hiperinduktorji, n = 136).
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele prejemati rukapariba ali drugega zdravljenja z zaviralcem PARP.
Romanian: Pacientele nu ar fi putut să primească rucaparib sau alt tratament cu inhibitor PARP anterior.
Slovenian: Zdravilo Rubraca ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Rubraca are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Slovenian: Pogosti trombocitopenijab, nevtropenijab, febrilna nevtropenija, levkopenijab
Romanian: Trombocitopenieb, neutropenieb, neutropenie febrilă, leucopenieb
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Rubraca (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Če bolnica po zaužitju zdravila Rubraca bruha, ne sme znova vzeti odmerka, pač pa vzame šele naslednji načrtovani odmerek.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă vărsături după administrarea Rubraca, aceasta nu trebuie să ia din nou doza și trebuie să ia următoarea doză programată.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP2C9 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente care sunt substraturi ale CYP2C9 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu warfarină, fenitoină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic.
Slovenian: Kliničnih podatkov pri bolnicah s hudo okvaro ledvic ni (vrednost CLcr nižja od 30 ml/min), zato uporaba rukapariba ni priporočljiva pri bolnicah s hudo okvaro ledvic.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență renală severă sunt limitate, (Clcr mai mic de 30 ml/minut); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la paciente cu insuficiență renală severă.
Slovenian: Po dajanju enega samega 600 mg peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom je bilo skupno mediano izločanje radioaktivnosti 89,3 %, od tega je mediano izločanje 71,9 % z blatom in 17,4 % z urinom po 288 urah po odmerjanju.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 600 mg de [14C]-rucaparib pacientelor, valoarea medie globală a recuperării radioactivității a fost de 89,3 %, cu o recuperare medie de 71,9 % în materiile fecale și 17,4 % în urină, la 288 de ore după administrare.
Slovenian: Medsebojnega delovanja rukapariba in peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Romanian: Nu au fost studiate interacțiunile dintre rucaparib și contraceptivele orale.
Slovenian: Poleg tega ima morda rukaparib glede na mehanizem delovanja potencial za škodljive učinke na plodnost pri ljudeh.
Romanian: În plus, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate avea potențialul de a afecta fertilitatea la om.
Slovenian: Pogosti zvišane ravni alaninaminotransferaze, zvišane ravni aspartat-aminotransferaze
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Slovenian: Zvišanje ALT so opažali pri 34,8 % (vse stopnje) in 9,9 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje AST pri 31,4 % (vse stopnje) in 2,8 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje ALT in AST pa pri 28,6 % (vse stopnje) in 2,1 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Romanian: Creșterea valorilor ALT a fost observată la 34,8 % (toate gradele) și 9,9 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente; creșterea valorilor AST a fost observată la 31,4 % (toate gradele) și 2,8 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente, iar creșterea valorilor ALT și AST la 28,6 % (toate gradele) și 2,1 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Romanian: Farmacocinetica la grupe specifice de pacienți
Slovenian: Rukaparib ni kazal nikakršnega učinka na Cmax kofeina, je pa zmerno povišal AUCinf kofeina za 2,55-krat (90-odstotni IZ: 2,12, 3,08).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a cafeinei, cu creșteri moderate ale ASCinf a cafeinei de 2,55 de ori (IÎ 90%: 2,12; 3,08).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da je rukaparib substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2 ali jetrnih prenašalcev OAPT1B1 in OATP1B3.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za sproščanje mišic - npr. tizanidin,
Romanian: • medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
Slovenian: Podatkov o učinku rukapariba na plodnost pri človeku ni. Na podlagi študij na živalih učinka na plodnost, povezanega z uporabo rukapariba, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale nu se poate exclude afectarea fertilității, asociată cu utilizarea rucaparibului (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravilo Rubraca namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente.
Slovenian: Substrati CYP2C19
Romanian: Substraturile CYP2C19
Slovenian: Pogosti hiperholesterolemijab, dehidracija
Romanian: Hipercolesterolemieb, deshidratare
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Rubraca poročajo o utrujenosti, navzei ali omotici, morajo biti previdne pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de către pacientele care prezintă fatigabilitate, greață sau amețeală în timpul tratamentului cu Rubraca (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea precoce creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice [(aspartat aminotransferaza (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT)], care, în general, sunt tranzitorii.
Slovenian: Učinkovitost rukapariba so preiskovali pri 106 bolnicah v 2 multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom, Study 10 in ARIEL2, pri bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom z mutacijo na genu BRCA, pri katerih je bolezen po 2 ali več predhodnih kemoterapijah napredovala (primarna populacija študije učinkovitosti) .
Romanian: Eficacitatea rucaparibului a fost investigată la 106 paciente în cadrul a 2 studii multicentrice, cu un singur grup de tratament, în regim deschis, studiul 10 și ARIEL2, efectuate la paciente cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,, avansat, cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapeutic (populația pentru analiza primară de eficacitate).
Slovenian: Pri bolnicah, starih ≥ 75 let, so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov, vključno s povišanjem kreatinina v krvi (32 %), omotico (20 %), pruritusom (15 %) in poslabšanjem spomina (4 %), pogostejše kot pri bolnicah, starih < 75 let (18 %, 15 %, 9 % oziroma 1 %).
Romanian: La pacientele cu vârsta ≥ 75 ani, frecvențele unor reacții adverse au crescut: valorile crescute ale creatininei în sânge (32 %), amețeala (20 %), pruritul (15 %) și problemele de memorie (4 %) au avut incidențe mai mari, comparativ cu pacientele cu vârsta < 75 ani (18 %, 15 %, 9 % și respectiv 1 %).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rubraca pri zdravljenju recidivnega ali napredovalega EOC, FTC ali PPC je treba pri bolnicah potrditi škodljive germinalne ali somatske mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 (BRCA1) ali gena dovzetnosti za raka dojk 2 (BRCA2) z validirano testno metodo.
Romanian: Înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul recidivei sau progresului NOE, NTU sau NPP, pacientele trebuie să aibă o confirmare a mutațiilor germinale sau somatice deletere la nivelul genei cancerului de sân 1 (BRCA1) sau al genei cancerului de sân 2 (BRCA2), utilizându-se un test validat.
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.