FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ozurdex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zvišan intraokularni tlak (tlak znotraj očesa), krvavitev iz veznice (krvavitev iz membrane, ki prekriva beločnico) in katarakta (zameglitev leče - pri bolnikih z uveitisom in sladkorno boleznijo).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ozurdex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišen intraokularni tlak (tlak unutar oka), konjunktivno krvarenje (krvarenje iz opne koja obavija bjeloočnicu) i katarakta (zamućenje leće - u bolesnika s uveitisom i dijabetesom).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 1 267 odraslih, je bilo zdravilo Ozurdex učinkovitejše od navideznega zdravljenja pri izboljševanju vida bolnikov.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 267 odraslih osoba lijek Ozurdex bio je djelotvorniji od fiktivnog liječenja kada je riječ o poboljšanju vida u bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozurdex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ozurdex nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ozurdex stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ozurdex kontinuirano se prate.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ozurdex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ozurdex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih obstaja sum, da imajo očesne ali periokularne okužbe (okužbe v očesu ali okoli njega), ter pri bolnikih z napredovalim glavkomom (poškodbo očesnega živca, ki je običajno posledica visokega tlaka v očesu), ki samo z zdravili ni ustrezno nadzorovan.
Croatian: Lijek Ozurdex ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju ili postoji sumnja da imaju okularne ili periokularne upale (upale u očima ili oko njih) i bolesnika s uznapredovalim glaukomom (oštećenjem živca oka obično uzrokovano visokim tlakom unutar oka) koji se na odgovarajući način ne može kontrolirati samo lijekovima.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Ozurdex, poskrbela, da bolniki prejmejo komplet informacij, vključno s knjižico in avdio CD-jem.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Ozurdex osigurat će informativni paket za bolesnike koji će sadržavati brošuru i CD sa zvučnim zapisom.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozurdex odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ozurdex odobren u EU-u?
Slovenian: Makularni edem, povezan s sladkorno boleznijo
Croatian: Makularni edem povezan s dijabetesom
Slovenian: Ker je deksametazon dobro znano protivnetno zdravilo, je podjetje predložilo študije iz objavljene literature, v katerih so zdravilo Ozurdex primerjali z „navideznim" zdravljenjem (pri katerem se aplikator pritisne ob oko, vendar do samega injiciranja ne pride).
Croatian: Budući da je deksametazon dobro poznat protuupalni lijek, tvrtka je predočila ispitivanja iz objavljene literature u kojima je lijek Ozurdex uspoređivan s fiktivnim liječenjem (kod kojeg se aplikator pritisne na oko, ali se ništa ne ubrizgava).
Slovenian: Deluje tako, da vstopi v celice in zavira nastajanje vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Croatian: Djeluje tako što ulazi u stanice i inhibira ekspresiju vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) i lučenje prostaglandina, tvari koje sudjeluju u upali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozurdex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ozurdex?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ozurdex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ozurdex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozurdex in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ozurdex i za što se koristi?
Slovenian: Injiciranje zdravila Ozurdex povzroči manjšo poškodbo zrkla, zvišanje intraokularnega tlaka pa velja za obvladljivo.
Croatian: Injekcija lijeka Ozurdex uzrokuje samo manju traumu očne jabučice i smatra se da je povišenje intraokularnog tlaka moguće kontrolirati.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z nenalezljivim uveitisom v očesnem ozadju.
Croatian: Ozurdex se koristi i za liječenje odraslih osoba s neinfekcijskim uveitisom u stražnjem dijelu oka.
Slovenian: Zato so uporabo zdravila Ozurdex pri bolnikih z makularnim edemom, povezanim s sladkorno boleznijo, omejili na ti dve skupini.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Ozurdex u bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom ograničena na te dvije skupine.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex je bilo učinkovitejše od navideznega zdravljenja pri zmanjševanju vnetja pri bolnikih z uveitisom, kar so merili z izboljšanjem stopnje motnosti steklovine, ki je kazalnik vnetja, pri čemer rezultat nič pomeni odsotnost vnetja.
Croatian: Lijek Ozurdex bio je djelotvorniji od fiktivnog liječenja kada je riječ o smanjenju upale u bolesnika s uveitisom, izmjereno poboljšanjem rezultata u pogledu zamućenosti staklastog tijela što je naznaka upale, pri čemu nula naznačuje izostanak upale.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 048 bolnikov, so primerjali učinek 700-mikrogramskega in 350-mikrogramskega vsadka zdravila Ozurdex.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala 1 048 bolesnika uspoređivali su se učinci implantata lijeka Ozurdex od 700 mikrograma i 350 mikrograma.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ozurdex je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Croatian: Lijek Ozurdex izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u intravitrealnom injiciranju lijekova (injekcija u staklasto tijelo, želatinastu tekućinu u oku).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid poslabša in se z zdravilom Ozurdex ne izboljša, prav tako ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Croatian: Ni bolesnici čiji se vid pogoršava i nema poboljšanja nakon terapije lijekom Ozurdex ne smiju primati nove implantate.
Slovenian: V prvi študiji se je pri približno 23 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Ozurdex, po 180 dneh BCVA izboljšala za vsaj 15 črk, v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 23 % bolesnika koji su primali lijek Ozurdex imalo je povećanje vrijednosti BCVA-a od najmanje 15 slova nakon 180 dana u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primili fiktivno liječenje.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri bolnikih z uveitisom ali makularnim edemom, povezanim z zaporo ven, koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ozurdex nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s uveitisom ili makularnim edemom povezanim sa začepljenim venama, te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex je vsadek, ki se injicira v oko.
Croatian: Ozurdex je implantat koji se ubrizgava u oko.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 229 odraslih z uveitisom, je osem tednov po injiciranju približno 47 % bolnikov, zdravljenih s 700 miligrami zdravila Ozurdex, doseglo ničto stopnjo motnosti steklovine, v primerjavi s 36 % bolnikov, zdravljenih s 350 mikrogrami zdravila Ozurdex, in 12 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 229 odraslih osoba s uveitisom oko 47 % bolesnika koji su primili 700 mikrograma lijeka Ouzurdex imalo je osmog tjedna nakon primjene injekcije nulti stupanj zamućenja staklastog tijela u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primili 350 mikrograma lijeka Ozurdex i 12 % bolesnika koji su primili fiktivno liječenje.
Slovenian: V drugi študiji je bilo takih bolnikov po 90 dneh približno 22 % pri zdravilu Ozurdex in 12 % pri navideznem zdravljenju.
Croatian: U drugom ispitivanju rezultati su bili oko 22 % za Ozurdex i 12 % za fiktivno liječenje nakon 90 dana.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid izboljša in se izboljšano stanje tudi ohrani, ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se poboljšanje vida pojavi i zadrži ne bi trebalo ubrizgavati nove implantate.
Slovenian: Za celotno skupino bolnikov z makularnim edemom, povezanim s sladkorno boleznijo, je agencija poudarila, da so bile koristi skromne in da so bila tveganja, vključno s pojavom katarakt, večja od koristi.
Croatian: Agencija je utvrdila da su koristi u cjelokupnoj skupini bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom skromne te da ih nadmašuju rizici, uključujući razvoj katarakti.
Slovenian: Kako zdravilo Ozurdex deluje?
Croatian: Kako djeluje Ozurdex?
Slovenian: Vsadki zdravila Ozurdex se injicirajo neposredno v očesno steklovino.
Croatian: Implantati lijeka Ozurdex ubrizgavaju se izravno u staklasto tijelo oka.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nobeno drugo zdravljenje ni učinkovalo ali ni bilo primerno, je bilo povprečno izboljšanja BCVA v obeh študijah 3,2 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,5 črke po navideznem zdravljenju.
Croatian: U bolesnika kod kojih druge vrste liječenja nisu djelovale ili nisu bile prikladne dogodilo se prosječno poboljšanje u pogledu vrijednosti BCVA-a u obama ispitivanjima, i to 3,2 slova nakon primanja lijeka Ozurdex od 700 mikrograma u usporedbi s 1,5 slova nakon fiktivnog liječenja.
Slovenian: Bolniki prejmejo en vsadek zdravila Ozurdex naenkrat, injicira pa se neposredno v steklovino.
Croatian: Bolesnicima se daje jedan po jedan implantat lijeka Ozurdex ubrizgavanjem izravno u staklasto tijelo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so lečo že kirurško zamenjali, je bilo povprečno izboljšanje BCVA v obeh študijah 6,5 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,7 črke po navideznem zdravljenju.
Croatian: U bolesnika čije su leće prethodno kirurški zamijenjene dogodilo se prosječno poboljšanje u pogledu BCVA-a u obama ispitivanjima, i to 6,5 slova nakon primanja lijeka Ozurdex od 700 mikrograma u usporedbi s 1,7 slova nakon fiktivnog liječenja.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ozurdex so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ozurdex utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Ozurdex glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom lijeka Ozurdex potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)
Slovenian: - če jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi;
Croatian: - ako uzimate bilo koji lijek za razrjeđivanje krvi
Slovenian: Pomembno je, da te znake čim prej prepoznate in zdravite.
Croatian: Važno je što ranije prepoznati i liječiti ove pojave.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Croatian: Stariji (≥65 godina)
Slovenian: Večkrat kot je zdravilo injicirano, pogostejši so lahko ti učinki.
Croatian: Što više injekcija primite to se više ovih nuspojava može javiti.
Slovenian: Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Croatian: Uvijek moraju biti korištene odgovarajuće tehnike aseptičnog injiciranja.
Slovenian: Izboljšanje vida je bilo obnovljeno po odstranitvi katarakte.
Croatian: Poboljšanje vida ustanovljeno je nakon uklanjanja katarakte.
Slovenian: Deksametazon se izloča v materino mleko.
Croatian: Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok Vam se vid ne popravi.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Croatian: Isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: RVO in uveitis
Croatian: RVO i uveitis
Slovenian: En aplikator se lahko uporabi samo za zdravljenje enega očesa.
Croatian: Jedan aplikator može biti korišten za liječenje samo jednog oka.
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Croatian: Implantat ima promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm.
Slovenian: Če to traja dlje časa in se ne zdravi, je pozneje morda potrebna presaditev tkiva.
Croatian: Potraje li to duže vrijeme i ne liječi se, može biti potrebno presađivanje tkiva.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Slovenian: Zdravljenje ni potrebno, ker spontano pride do izboljšanja.
Croatian: Nije potrebno nikakvo liječenje jer dolazi do spontanog povlačenja.
Slovenian: Zavihka ne obračajte ali upogibajte.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati pločicu.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo vaš vid poslabšal in verjetno boste potrebovali operacijo za odstranitev sive mrene.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će vid oslabiti i vjerojatno će biti potrebno ukloniti mrenu operacijom.
Slovenian: Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.
Croatian: Ukupna incidencija katarakte bila je veća nakon 1 godine u usporedbi s početnih 6 mjeseci.
Slovenian: - če ste alergični na deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: - ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Croatian: Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s dobi, tjelesnom težinom ili spolom bolesnika.
Slovenian: Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.
Croatian: Vrhunac tog korištenja (33%) događao se tijekom prvih 12 mjeseci i ostajao je sličan iz godine u godinu.
Slovenian: RAZŠIRJENA OZNAKA NA ŠKATLI IN MOŠNJIČKU
Croatian: ŠIROKA NALJEPNICA ZA KUTIJU I VREĆICU
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kdaj je najprimernejši čas za operacijo, vendar morate vedeti, da dokler niste pripravljeni za operacijo, bo vaš vid lahko enako slab ali slabši kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći u odluci kad je najprikladnije vrijeme za obavljanje te operacije, ali morate biti svjesni da će Vam vid, do trenutka kad budete spremni za operaciju, biti jednako loš ili lošiji nego je to bio prije početka primanja injekcija lijeka OZURDEX.
Slovenian: 3) Spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino.
Croatian: 3) Preusmjerite ga prema središtu oka u vitrealnu šupljinu.
Slovenian: Skrbno upoštevajte ta navodila.
Croatian: Molimo strogo se pridržavajte tih uputa.
Slovenian: letu/zadnji obisk (%) p-vrednost
Croatian: godini/završni pregled (%) P-vrijednost
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Dal vam bo tudi lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči kakršno koli bolečino, ki se lahko pojavi med injiciranjem.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati lokalni anestetik kako bi se smanjila ili spriječila bilo kakva bol koju biste osjetili tijekom ubrizgavanja.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik očistil oko in veko.
Croatian: Prije ubrizgavanja, liječnik će Vam očistiti oko i vjeđu.
Slovenian: Iglo potiskajte, dokler ta ne vstopi v vitrealno votlino.
Croatian: Gurajte iglu dok ne uđe u vitrealnu šupljinu.
Slovenian: Statistična superiornost je bila izkazana do vključno 26. tedna (p ≤ 0,014), kot je prikazano v tabeli 6.
Croatian: Statistička superiornost održala se do uključujući 26. tjedna (p ≤ 0,014) kao što je prikazano u Tablici 6.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo OZURDEX.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primite OZURDEX.
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Croatian: Na dan ubrizgavanja liječnik će možda koristiti antibiotske očne kapi kako bi spriječio infekciju.
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Croatian: To je nešto što sami ne možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za snižavanje očnog tlaka.
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti pri nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).
Croatian: Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu odgovarajuću opremu).
Slovenian: DME je bolezen, ki prizadene nekatere sladkorne bolnike.
Croatian: DME je stanje koje pogađa neke bolesnike s dijabetesom.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE IME ZDRAVILA
Croatian: PODACI ZA ZDRAVSTVENOG RADNIKA NAZIV LIJEKA
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: Otekanje makule lahko povzroči poškodbo, ki prizadene osrednji vid, ki se uporablja za opravila, kot je branje.
Croatian: Oticanje žute pjege (makule) može dovesti do oštećenja koje utječe na Vaš središnji vid, koji se koristi za radnje poput čitanja.
Slovenian: Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Croatian: Ukupno 47,3% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Croatian: Incidencija povišenog očnog tlaka (24,9%) bila je slična onoj nakon prvog ubrizgavanja te se on također vratio na početnu razinu do 180. dana otvorenog ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante ali antitrombotike.
Croatian: OZURDEX treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji uzimaju antikoagulantne ili antitrombocitne lijekove.
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Croatian: To je u skladu s rezultatima studija metabolizma oka na zečevima i majmunima.
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Croatian: Osim toga, kortikosteroidi sprječavaju lučenje prostaglandina, od kojih su neki identificirani kao posrednici cistoidnog makularnog edema.
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Croatian: Igla je zaštićena zatvaračem (kapicom), a poluga sigurnosnom pločicom.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba spremljati očesni tlak in ga zdraviti, če lečeči zdravnik meni, da je to potrebno.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je to potrebno.
Slovenian: OZURDEX (do 29 %), kot v kontrolni skupini (do 23 %), ne glede na indikacije ali število zdravljenj.
Croatian: OZURDEX (do 29%), u usporedbi s placebo skupinom (do 23%), neovisno o indikaciji ili broju tretmana.
Slovenian: Če je tesnilo mošnjička iz folije, ki vsebuje aplikator, poškodovano, aplikatorja ne smete uporabiti.
Croatian: Ako je hermetički zatvarač vrećice koja sadrži aplikator oštećen, aplikator se ne smije koristiti.
Slovenian: Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX zelo majhna, se ne priporoča med nosečnostjo, razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.
Croatian: Stoga, iako se može očekivati da će sistemska izloženost deksametazonu biti vrlo niska nakon lokalne intraokularne primjene, ne preporučuje se koristiti OZURDEX tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba pri bolnikih nadaljevati zdravljenje s širokospektralnim antibiotikom.
Croatian: Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove širokog spektra.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Croatian: Prilikom sistemske i topikalne primjene kortikosteroida mogu se zabilježiti smetnje vida.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Croatian: To bi se moglo pripisati postupku intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Slovenian: Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Postoje samo vrlo ograničene informacije o ponovljenim dozama u vremenskim razdobljima manjim od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo poveča tveganje upočasnjene rasti v maternici in adrenalne insuficience pri novorojenčku.
Croatian: Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije kod novorođenčeta.
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Croatian: *Ove nuspojave mogu biti izazvane postupkom ubrizgavanja, a ne samim implantatom OZURDEX.
Slovenian: 1) Dolgo os aplikatorja držite vzporedno z limbusom.
Croatian: 1) Držite dužu os aplikatora paralelno u odnosu na rub rožnice (limbus).
Slovenian: Iz škatle vzemite mošnjiček iz folije in preglejte morebitne poškodbe na njem (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Croatian: Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način.
Slovenian: Sistemska absorpcija je minimalna, zato se ne pričakuje medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Croatian: Sistemska apsorpcija je minimalna i ne očekuju se interakcije.
Slovenian: zapleti pri vstavljanju pripomočka, ki povzročijo poškodbo očesnega tkiva* (napačna vstavitev)
Croatian: 4.4), komplikacije od umetanja uređaja koje rezultiraju ozljedama očnog tkiva* (pogrešno postavljanje implantata)