FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tuberkulose
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
German: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten werden keine zusätzlichen Dosisanpassungen empfohlen.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
German: Die Dosisproportionalität wurde in Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen nachgewiesen.
Slovenian: Sorazmernost velikosti odmerka so dokazali v študijah tako enkratnih kot večkratnih odmerkov.
German: Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Slovenian: Razpolovni čas se je pri sočasnem odmerjanju ketokonazola podaljšal s 3,7 na 6,0 ur.
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
German: Bei Hunden wurden Infektionen beobachtet, die im Allgemeinen mit einer Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
German: Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
Slovenian: Zaznavanje koristi zdravljenja so ocenjevali z vprašalnikom Bolnikova globalna ocena razlike (PGICPatient Global Impression of Change).
German: Diese NWs werden im Text erläutert.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
German: In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
Slovenian: V tem primeru bo potrebno nadaljnje opazovanje, saj so poročali o določenih vrstah kožnega raka (o nemelanomskem kožnem raku).
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
German: COMFORT-II war eine nicht-verblindete, randomisierte Studie mit 219 Patienten.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
German: Dieses Muster wurde bei Patienten unabhängig davon beobachtet, ob sie während der Therapie eine Transfusion erhalten hatten oder nicht.
Slovenian: Opisan potek so opažali pri bolnikih ne glede na to, ali so med zdravljenjem prejeli transfuzijo ali ne.
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
German: - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožnega raka.
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
German: Zwei aktive Hauptmetaboliten sind im Plasma vorhanden, die 25% bzw. 11% der AUC der Ausgangssubstanz entsprechen.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
German: Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten, die in klinischen Studien Ruxolitinib erhalten haben (n=4.755).
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
German: D-90429 Nürnberg
Slovenian: D-90429 Nuremberg
German: Patienten, die eine Anämie entwickeln, benötigen gegebenenfalls Bluttransfusionen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib mit Fluconazol-Dosen von mehr als 200 mg täglich ist zu vermeiden.
Slovenian: Sočasni uporabi ruksolitiniba in odmerkov flukonazola, ki presegajo 200 mg na dan, se je treba izogibati.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-Dosis vielleicht anpassen muss.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
German: Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.
German: Nachfolgende Dosen sollten anhand einer sorgfältigen Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
German: Weniger als 1% der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität war auf den unveränderten Wirkstoff zurückzuführen.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert.
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kdaj prej kakršne koli težave z jetri.
German: 168 Tabletten (3x56)
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
Slovenian: Preglednica 1: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE in RESPONSE 2)
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg wurden bei vertretbarer akuter Verträglichkeit verabreicht.
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so osebe akutno sprejemljivo prenašale.
German: Beenden der Behandlung
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
Slovenian: V prvih štirih tednih zdravljenja se začetnega odmerka ne sme zviševati, kasneje pa je odmerke mogoče zviševati v presledkih najmanj 2 tednov.
German: Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Jakavi in vsebina pakiranja
German: Effekte von Ruxolitinib auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
German: Die Gesamtheit aller aktiven Metaboliten trägt mit 18% zum pharmakodynamischen Gesamteffekt von Ruxolitinib bei.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
German: Im Rahmen einer Telemetrie-Studie an Hunden wurde eine unerwünschte Senkung des Blutdrucks zusammen mit einem Anstieg der Herzfrequenz beobachtet, und in einer respiratorischen Studie an Ratten wurde eine unerwünschte Senkung im Minutenvolumen beobachtet.
Slovenian: V telemetrični študiji na psih so opažali neželeno znižanje krvnega tlaka in sočasno zvišanje srčne frekvence, v respiratorni študiji na podganah pa so opažali neželeno zmanjšanje minutnega volumna srca.
German: Nach Adjustierung im Hinblick auf die Exposition waren die Raten unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen mit denjenigen vergleichbar, die während der vergleichenden Phasen der randomisierten Studien beobachtet wurden.
Slovenian: Po prilagajanju na trajanje izpostavljenosti so bile pogostnosti neželenih dogodkov večinoma približno enake kot v primerjalnih obdobjih randomiziranih študij.
German: Bei Patienten, die Jakavi erhielten, wurde über Tuberkulose berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, so poročali o tuberkulozi.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0; Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich d
Slovenian: Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE) različica 3.0; stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda, stopnja 4 = življenjsko nevarna d
German: In tierexperimentellen Studien konnten keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega vpliva na plodnost.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
German: Die meisten Patienten (>80%) hatten mindestens zwei Phlebotomien in den letzten 24 Wochen vor der Voruntersuchung erhalten.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
German: Abgesehen von der Knochenentwicklung waren die Auswirkungen von Ruxolitinib bei juvenilen Ratten ähnlich wie bei adulten Ratten.
Slovenian: Razen vpliva na razvoj kosti so bili učinki ruksolitiniba pri podganjih mladičih podobni kot pri odraslih podganah.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Jakavi eine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Jakavi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Patienten mit chronischer HBV-Infektion sollten den klinischen Leitlinien entsprechend behandelt und überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
German: Sehr häufig
Slovenian: pogosti zelo pogosti
German: Enzym-Induktoren
Slovenian: Induktorji encimov
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki zdravila razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti neželeni učinki navedeni najprej.
German: Jakavi darf nicht während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und deswegen sollte das Stillen mit Behandlungsbeginn beendet werden.
Slovenian: Zdravila Jakavi se v obdobju dojenja ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3), zato je treba ob začetku zdravljenja z dojenjem prenehati.
German: Außerdem wird der entsprechenden Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko überwiegt.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
German: Dies kann gegebenenfalls die Anamnese, mögliche frühere Kontakte mit einer Tuberkulose und/oder geeignete Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen der Lunge, Tuberkulin-Test und/oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay beinhalten.
Slovenian: To lahko vključuje zdravstveno anamnezo, poizvedbo po morebitnih predhodnih stikih z bolniki s tuberkulozo in/ali ustrezne preiskave, kot so rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali test sproščanja interferona gama, če je potrebno.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do ali EXP".
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln.
Slovenian: Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Ruxolitinib beträgt ungefähr 3 Stunden.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na možnost lažno negativnih rezultatov pri tuberkulinskem kožnem testu, zlasti pri bolnikih, ki so zelo bolni ali imajo zavrt imunski sistem.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Blutungen während der Behandlung berichtete über Blutergüsse (65,3%).
Slovenian: Med bolniki s krvavitvami, do katerih je prišlo v času zdravljenja, je večina poročala o podplutbah (65,3 %).
German: In beiden Studien hatten Patienten eine tastbare Vergrößerung der Milz mindestens 5 cm unterhalb des Rippenbogens und ein intermediäres Risiko 2 oder hohes Risiko entsprechend der Konsensus-Kriterien der International Working Group (IWG).
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki povečanje vranice, tipno najmanj 5 cm pod rebrnim lokom in kategorijo tveganja srednje stopnje 2 ali visoke v skladu z dokumentom Dogovorjeni kriteriji mednarodne delovne skupine (International Working Group (IWG) Consensus Criteria).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
German: Daraus resultiert möglicherweise eine erhöhte systemische Exposition von Substraten dieser Transporter, wie Dabigatranetixilat, Ciclosporin, Rosuvastatin und potenziell Digoxin.
Slovenian: To lahko poveča sistemsko izpostavljenost substratom teh prenašalcev, na primer dabigatran eteksilatu, ciklosporinu, rosuvastatinu in potencialno tudi digoksinu.
German: Ein Patient, der mit Ruxolitinib behandelt wurde, erlitt eine Blutung Grad 3 (postprozedurale Blutung); keine Blutung Grad 4 wurde berichtet.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal ruksolitinib, je prišlo do krvavitve stopnje 3 (šlo je za krvavitev po posegu), o krvavitvi stopnje 4 niso poročali.
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Slovenian: Pri doječih podganah so se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko v koncentraciji, ki je bila 13-krat višja od koncentracije v plazmi samic.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.
Slovenian: Če opazite določene neželene učinke (na primer bolezni krvi), vam bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Jakavi, ki ga morate jemati, ali pa vam bo naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo Jakavi.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Iz previdnosti je uporaba zdravila Jakavi med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Bei Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wurde die mittlere Cmax mäßig reduziert (24%), während die mittlere AUC nahezu unverändert blieb (Anstieg um 4%).
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je povprečna vrednost Cmax zmerno znižala (za 24 %), medtem ko se povprečna vrednost AUC skorajda ni spremenila (povečala se je za 4 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhibition der Janus-assoziierten Kinase (JAK) durch Ruxolitinib die Wirksamkeit hämatopoetischer Wachstumsfaktoren reduziert oder ob die hämatopoetischen Wachstumsfaktoren die Wirkung von Ruxolitinib beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali ruksolitinib z zaviranjem Janus kinaz (JAK) zmanjšuje učinkovitost hematopoetskih rastnih dejavnikov oziroma ali hematopoetski rastni dejavniki vplivajo na učinkovitost ruksolitiniba (glejte poglavje 4.4).
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Studien (Tabelle 1) sind entsprechend der MedDRAOrgansystemklassen aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Vpliva na plodnost niso opažali.
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Slovenian: V kliničnih študijah se je ruksolitinib po peroralnem vnosu hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo (Cmax) v plazmi približno 1 uro po odmerjanju.
German: Absetzreaktionen
Slovenian: Odtegnitvene reakcije
German: COMFORT-I war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 309 Patienten, die auf eine verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für diese nicht in Frage kamen.
Slovenian: COMFORT-I je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija s 309 bolniki, ki niso bili odzivni na razpoložljiva zdravila oziroma niso bili primerni za zdravljenje z njimi.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte erst nach dem Abklingen aktiver schwerwiegender Infektionen begonnen werden.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
Slovenian: Vendar če po 6 mesecih ne pride do zmanjšanja velikosti vranice ali do izboljšanja simptomov od začetka zdravljenja, je treba z zdravljenjem prekiniti.
German: Bei MF-Patienten lag die vorhergesagte orale Clearance bei Frauen bei 17,7 l/h und bei Männern bei 22,1 l/h, bei einer interindividuellen Variabilität von 39%.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo je predviden očistek po peroralnem vnosu pri ženskah znašal 17,7 l/h, pri moških pa 22,1 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 39 %.
German: Die Überwachung der Serumlipide und die Behandlung von Dyslipidämie gemäß klinischer Leitlinien werden empfohlen.
Slovenian: Priporočena sta spremljanje vrednosti lipidov in zdravljenje dislipidemije v skladu s kliničnimi smernicami.
German: Nach Anstieg der Blutzellzahlen über diese Werte kann die Dosierung mit 5 mg zweimal täglich fortgesetzt und unter sorgfältiger Überwachung des Blutbildes, einschließlich eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, schrittweise erhöht werden.
Slovenian: Ko se število krvnih celic zviša nad navedeni vrednosti, je mogoče ponovno začeti z odmerjanjem 5 mg dvakrat na dan in odmerek postopno zviševati na podlagi skrbnega spremljanja celotne krvne slike, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient nicht die doppelte Dosis einnehmen, sondern die nächste regulär verschriebene Dosis einnehmen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, kasneje ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti le naslednji predpisani odmerek.
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Die Nierenfunktion wurde über die MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) und das Kreatinin im Urin bestimmt.
Slovenian: Delovanje ledvic so določali po metodi Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in glede na vrednost kreatinina v urinu.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal količino krvnih celic v vašem telesu in določil za vas najbolj primeren odmerek, zlasti če imate še okvaro jeter ali ledvic.