FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, ir pieejamas citas zāļu formas.
Bulgarian: Повечето пациенти са във ІІ-и функционален клас по СЗО (107/277, 39%) или ІІІ-и функционален клас (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І-и функционален клас (1/277, 0,4%) или ІV-и функционален клас (9/277, 3%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu sākotnēji bija ar PVO II funkcionālo klasi (107/277, 39 %) vai III (160/277, 58 %) ar vidējo sākotnējo 6 minūšu laikā noieto attālumu attiecīgi 378 metri un 326 metri; mazāk pacientu bija ar I klasi (1/277, 0,4 %) vai IV (9/277, 3 %).
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно и след 3 години 68% от 133 пациенти на проучваното лечение са приемали силденафил 80 mg три пъти дневно.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas TID un pēc 3 gadiem 68 % no 133 pacientiem saņēma sildenafila 80 mg devu TID.
Bulgarian: След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти с белодробна артериална хипертония е наблюдавано по-слабо понижение на кръвното налягане (понижение и на систолното, и на диастолното налягане с 2 mm Hg).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā novērots mazāk izteikts efekts uz asinsspiediena samazināšanos (sistoliskais un diastoliskais spiediens bija pazeminājies par 2 mmHg).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.
Latvian: Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 10) bija slikta dūša, pastiprināta erekcija, pneimonija un iesnas.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Latvian: Riociguats: preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, PDE5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu.
Bulgarian: ПРОДУКТ Granpidam 20 mg таблетки
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Таблетката от 20 mg не трябва да се използва в случаи, когато 10 mg три пъти дневно се прилага при по-млади пациенти.
Latvian: Jaunākiem pacientiem nedrīkst lietot 20 mg tabletes, ja ir nozīmēts lietot 10 mg TID.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Granpidam
Latvian: Ja esat lietojis Granpidam vairāk nekā noteikts
Bulgarian: При малките на плъхове, третирани пре- и постнатално с 60 mg/kg силденафил, е наблюдаван по-малък брой на малките, по-ниско тегло на малките на първия ден и понижена 4-дневна преживяемост при експозиции, които са приблизително 50 пъти по-големи от очакваната експозиция при човека при прием на 20 mg три пъти дневно.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas bija pre- un postnatāli ārstēti ar 60 mg/kg sildenafila, ekspozīcijā, kas ir aptuveni piecdesmit reizes lielāka nekā ekspozīcija cilvēkam, lietojot 20 mg trīs reizes dienā, tika novērots samazināts metiena lielums, samazināts mazuļa svars 1. dienā un samazināta 4-dienu dzīvildze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като цитрат).
Latvian: Katra tablete satur 20 mg sildenafila (citrāta veidā).
Bulgarian: Силденафил е мощен и селективен инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ)специфичната фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5), ензимът, отговорен за разграждането на цГМФ.
Latvian: Sildenafils ir spēcīgs un selektīvs cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5), enzīma, kura ietekmē noris cGMP degradācija, inhibitors.
Bulgarian: Мигрена, тремор, парестезия, усещане за парене, хипоестезия
Latvian: Bieži migrēna, tremors, parestēzija, dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
Bulgarian: І или ІІ (75/234, 32%) (120/234, 51%); по-малко пациенти са били с клас ІІІ (35/234, 15%) или ІV (1/234, 0,4%); за много малко пациенти (3/234,1,3%), функционалният клас по СЗО е бил неизвестен.
Latvian: Lielākai daļai pacientu sākuma stāvoklī bija PVO I funkcionālā klase (75/234, 32 %) vai II funkcionālā klase (120/234, 51 %); dažiem pacientiem bija III (35/234, 15 %) vai IV (1/234, 0,4 %) funkcionālā klase, dažiem pacientiem (3/234, 1,3 %)
Bulgarian: Участниците са били разпределени към една от трите групи със силденафил, терапевтични схеми с ниска доза (10 mg), средна доза (10-40 mg) или висока доза (20-80 mg) силденафил, прилагани три пъти дневно, или към плацебо.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no trim sildenafila terapijas grupām- zemās (10 mg), vidējās (10-40 mg) vai augstākās (20-80 mg) sildenafila devas grupā, lietojot 3 reizes dienā, vai placebo grupā.
Bulgarian: Когато единична доза 100 mg силденафил е приложена с еритромицин, умерен инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно за 5 дни) настъпва увеличение със 182% на системната експозиция на силденафил (AUC).
Latvian: Lietojot vienreizēju 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %.
Bulgarian: Силденафил не трябва да се използва при пациенти с вторична белодробна хипертония при сърповидно-клетъчна анемия.
Latvian: Sildenafilu nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu hipertensiju, kuru izraisa sirpjveida šūnu anēmija.
Bulgarian: ІІ (68/267, 26%) или III (175/267, 66%); няколко пациенти са с клас I (3/267, 1%) или IV (16/267, 6%) на изходното ниво; при няколко пациенти (5/267, 2%), функционалният клас по СЗО е неизвестен.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, lielākā daļa pacientu bija ar PVO II funkcionālo klasi (68/267, 26 %) vai III funkcionālo klasi (175/267, 66 %); daži pacienti bija ar I funkcionālo klasi (3/267, 1 %) vai IV funkcionālo klasi (16/267, 6 %); daži pacienti (5/267, 2 %), kuriem PVO klase nebija zināma.
Bulgarian: Пациентите, които са били в плацебо групата в краткосрочното проучване, са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил; пациенти, тежащи ≤ 20 kg, са включени в групите със средна или висока доза (1:1), докато пациентите, тежащи >20 kg, са включени в групите с ниска, средна или висока доза (1:1:1).
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≤ 20 kg, tika iekļauti vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1), savukārt pacienti ar ķermeņa masu > 20 kg tika iekļauti mazās, vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1:1).
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани проучвания нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos blakusparādību smagums galvenokārt bija viegls līdz mērens.
Bulgarian: ДИ: 2% до 32%) и съответно 27% (95% ДИ: 14% до 39%) в сравнение с плацебо, докато групата с ниска доза не е показала значима разлика в сравнение с плацебо (разлика 2%).
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja PVRI samazināšanos, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi 18 % (95 % TI: 2 % līdz 32 %) un 27 % (95 % TI: 14 % līdz 39 %), tajā pašā laikā zemās devas grupā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību no placebo (atšķirība par 2 %).
Bulgarian: Сmax след единична доза 10 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 24, 53 и 85 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
Latvian: Cmax pēc vienas 10 mg sildenafila iekšķīgas devas tika aprēķināts kā 24, 53 un 85 ng/ml pacientiem ar ķermeņa masu attiecīgi 70, 20 un 10 kg.
Bulgarian: Липсват данни за силденафил при пациенти с белодробна хипертония свързана с белодробна венооклузивна болест.
Latvian: Nav pieejami dati par sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar pulmonālo vēnu okluzīvu slimību.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
Latvian: Sildenafilu neiesaka citu PAH formu ārstēšanai.
Bulgarian: Данните при една кърмеща жена показват, че силденафил и неговият активен метаболит N-дезметилсилденафил се екскретират в кърмата, достигайки много ниски нива.
Latvian: Dati, kas iegūti no vienas sievietes krūts barošanas periodā, norāda, ka sildenafils un tā aktīvais metabolīts Ndesmetilsildenafils nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Комисията за мониториране на данните да вземе решение за низходящо титриране на дозата на пациентите до по-ниска доза, въз основа на наблюдавания дисбаланс в смъртността с увеличаване на дозите на силденафил.
Latvian: 37 nāves gadījumi bija iestājušies pirms Datu Uzraudzības Komitejā (Data Monitoring Committee) tika nolemts pakāpeniski samazināt pacientam nozīmēto devu līdz zemākajai devai, pamatojoties uz novēroto mirstības neproporcionalitāti pēc sildenafila devu paaugstināšanas.
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, замъглено виждане, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, очно дразнене, очна хиперемия
Latvian: Acu bojājumi Bieži tīklenes hemorāģija, redzes traucējumi, neskaidra redze, fotofobija, hromatopsija, cianopsija, acu kairinājums, okulāra hiperēmija
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин- рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Latvian: Nebija atļauts papildus terapijā lietot prostaciklīnu, prostaciklīna analogus un endotelīna receptoru antagonistus, kā arī izmantot arginīna piedevu.
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
Latvian: Ziņojumos tika minēts reibonis un sajūta, kas līdzinās vieglam apskurbumam, taču ne par ģīboni.
Bulgarian: Поради липса на данни, Granpidam не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, Granpidam grūtniecēm lietojams vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.
Latvian: Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija, sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas un caurumi zobos.
Bulgarian: Освен, че този ензим присъства в corpus cavernosum на пениса, ФДЕ5 е налице и в белодробните съдове.
Latvian: Bez šī enzīma atrašanās dzimumlocekļa briedumķermenī, PDE5 atrodas arī plaušu asinsvados.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Granpidam
Latvian: Ja pārtraucat lietot Granpidam
Bulgarian: В основно плацебо-контролирано проучване на силденафил при белодробна артериална хипертония общо 207 пациенти са рандомизирани и лекувани с дози 20 mg, 40 mg или 80 mg силденафил три пъти дневно и 70 пациенти са рандомизирани на плацебо.
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par sildenafila lietošanu pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 207 pacienti tika randomizēti sildenafila grupā un saņēma 20 mg, 40 mg vai 80 mg TID, un 70 pacienti tika randomizēti placebo grupā.
Bulgarian: Ето защо дози, по-високи от препоръчителните, не трябва да се използват при педиатрични пациенти с БАХ (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Tādēļ pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot augstākas devas nekā rekomendēts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) и -320 dyne.sec/cm5
Latvian: dini.sec/cm5 (p=0,0017) un -320 dini.sec/cm5 (p<0,0001).
Bulgarian: На третата година 87% от пациентите са приемали доза от 80 mg три пъти дневно.
Latvian: Pēc 3 gadiem 87 % pacientu saņēma 80 mg devu TID.
Bulgarian: Случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия, рядко състояние, са съобщавани спонтанно и в обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir saņemti spontānie ziņojumi un ziņojumi no novērojuma pētījuma par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju, kas ir reti sastopams stāvoklis, un kas tika saistīts ar sildenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Līdzīgi rezultāti novēroti arī veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ниска доза (n=24) Средна доза (n=26) Висока доза (n=27) Групи с комбинирана доза (n=77)
Latvian: Vidējā deva (n=26)
Bulgarian: След перорален прием на 80 mg три пъти дневно е наблюдавано поголямо от пропорционално на дозата покачване на плазмените нива на силденафил.
Latvian: Lietojot perorālas devas 80 mg trīs reizes dienā, sildenafila līmenis plazmā pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Bulgarian: Силденафил се резорбира бързо.
Latvian: Sildenafila absorbcija noris strauji.
Bulgarian: От участниците, завършили първоначалното проучване, 242 са включени в дългосрочното продължение на проучването.
Latvian: 242 no pacientiem, kuri pabeidza pamata pētījumu, turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични ефекти, едновременното приложение на силденафил и ритонавир е противопоказано при пациенти с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.3).
Latvian: Ņemot vērā šos farmakokinētiskos rezultātus, sildenafila kombinācija ar ritonavīru pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Изследвания с човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира антиагрегантния ефект на натриев нитропрусид in vitro.
Latvian: Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem rāda, ka sildenafils potencē nātrija nitroprusīda spēju kavēt agregāciju.
Bulgarian: Когато силденафил и доксазозин са приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на лечение с доксазозин, случаите с клинично проявена ортостатична хипотония не са чести.
Latvian: Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, vienlaikus lietojot sildenafilu un doksazosīnu, reti saņemti ziņojumi par simptomātisku posturālu hipotensiju.
Bulgarian: Първичната крайна точка за оценка на ефикасността е промяната в големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка (ИР6МР) след 12 седмици спрямо изходното изминато разстояние.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 6 minūšu iešanas testa rezultāti (6-minutes walk distance, 6MWD) pētījuma 12.nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Bulgarian: Средно, коригирано спрямо плацебо, увеличение от 26 метра в изминатото разстояние е наблюдавано в полза на силденафил (95% ДИ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Latvian: 26 m iešanas distances testā vidējais placebo koriģētais pieaugums bija sliktāks nekā sildenafila grupā (95 % TI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (v.14.0 Nevēlamā blakusparādība Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: Изследваната популация включва 68 (25%) мъже и 209 (75%) жени на средна възраст от 49 години (диапазон:
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25 %) un 209 sievietes (75 %), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18-81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
Bulgarian: Метаболизмът на силденафил се осъществява главно от изоформи 3А4 (главен път) и 2С9 (второстепенен път) на цитохром Р450 (CYP).
Latvian: Sildenafila metabolisms noris, galvenokārt piedaloties citohroma P450 (CYP) izoformām 3A4 (metabolisma nozīmīgākais ceļš) un 2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (повече или равни на 10%) при силденафил спрямо плацебо са главоболие, зачервяване, диспепсия, диария и болки в крайниците.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10 %), kas sildenafilu lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes ekstremitātēs.
Bulgarian: Не спирайте приема на Granpidam, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot Granpidam, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt.
Bulgarian: Ефект на силденафил върху други лекарствени продукти
Latvian: Sildenafila ietekme uz citām zālēm Pētījumi in vitro
Bulgarian: Средните стойности на изходната максимална кислородна консумация (VO2) са били сравними между групите със силденафил (17,37 до 18,03 ml/
Latvian: Vidējā sākotnējā maksimālā patērētā skābekļa apjoma (VO2) vērtības bija līdzīgas visās sildenafila terapijas grupās (17,3718,03 ml/kg/min), un mazliet augstākas placebo grupā (20,02 ml/kg/min).
Bulgarian: ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Granpidam lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (единична доза 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Latvian: Vienlaikus HIV proteāžu inhibitoram sahinavīram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) lietojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax palielinājās par 140 % un plazmas AUC par 210 %.
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem PDE5 inhibitoriem
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, citas zāļu formas var būt lietošanai atbilstošākas.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните за силденафил при възрастни с БАХ от клинични проучвания, включващ 12-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на перорален силденафил 20 mg три пъти дневно, при добавянето му към босентан в постоянна дозировка (62,5 mg-125 mg два пъти дневно) показва намаляване на експозицията на силденафил при едновременно приложение с босентан, подобно на това, наблюдавано при здрави доброволци (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze par sildenafilu, kas iegūti klīniskajos pētījumos pieaugušiem PAH pacientiem, tostarp 12 nedēļu ilgā pētījumā, kurā vērtēts papildus stabilai bosentāna devai (62,5- 125 mg divas reizes dienā) perorāli lietota sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) drošums un efektivitāte, liecina par sildenafila iedarbības intensitātes samazināšanos pēc lietošanas vienlaikus ar bosentānu.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (единична доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Latvian: Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonavīru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300 % (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC par 1000 % (11 reizes).
Bulgarian: Granpidam 20 mg филмирани таблетки Силденафил (Sildenafil)
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираното използване на силденафил за еректилна дисфункция, не са проучени при пациенти с БАХ и приложението на такива комбинации не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte, lietojot vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem, ieskaitot kombinētu sildenafila lietošanu erektīlās disfunkcijas ārtēšanai, PAH pacientiem nav pētīti, un šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: За препоръки относно дозите вижте точка 4.2.
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Направена е оценка на едновременното приложение на перорален силденафил и интравенозен епопростенол (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Perorāla sildenafila lietošana vienlaikus ar epoprostenola intravenozu ievadīšanu ir novērtēta klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Latvian: Efektivitāte pierādīta pacientiem ar primāru pulmonālu hipertensiju un pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.
Bulgarian: Хипромелоза (15 ср) (Е464) Титанов диоксид (Е171)
Latvian: Hipromeloze (15 cp) (E464) Titāna dioksīds (E 171) Laktozes monohidrāts Triacetīns
Bulgarian: Хипотония
Latvian: Priapisms
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs" (skatīt 2. sadaļu nelietojiet Granpidam) - Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu - Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts) - Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai) - Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības - Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana - alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu)
Bulgarian: Не трябва да се прилагат по-високи от препоръчваните дози при педиатрични пациенти с БАХ (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot devas, kas ir augstākas par ieteicamajām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти, участвали в проучване на епопростенол като допълнителна терапия, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочното отворено продължение на проучването.
Latvian: Pacienti, kuri bija iesaistīti pivotālā pētījumā, piedalījās šī pētījuma atklātā ilgtermiņa pagarinājumā.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на ИР6МР е наблюдавано във всичките 3 групи със силденафил спрямо плацебо.
Latvian: Visās 3 sildenafila grupās tika konstatēts statistiski nozīmīgs 6MWD pieaugums salīdzinājumā ar placebo grupu.