FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční poruchy méně časté infarkt myokardu, angina pectoris, prodloužený QT na EKG, tachykardie vzácné akutní infarkt myokardu, sinová bradykardie, palpitace
Icelandic: Hjarta sjaldgæfar hjartadrep, hjartaöng, lenging á QT-bili á hjartalínuriti, hraðtaktur mjög sjaldgæfar brátt hjartadrep, hægsláttur (sinus bradycardia), hjartsláttarónot
Czech: Na základě teoretických úvah může potencovaný přípravek PREZISTA zvýšit plazmatické koncentrace těchto analgetik.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur örvað PREZISTA aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
Czech: Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku PREZISTA/ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky u 21 již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 3 až < 6 let a tělesnou hmotností 10 kg až < 20 kg byly hodnoceny v otevřené studii fáze II ARIEL.
Icelandic: Börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun PREZISTA/ritonavir tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, hjá 21 HIV-1 sýktu barni, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg, var metin í opinni II. stigs rannsókn, ARIEL.
Czech: Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu s potencovaným přípravkem PREZISTA.
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammta þessara lyfja ef þau eru gefin samhliða örvuðu PREZISTA.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o genotypu, u kterých se vyvinuly mutace b v závěru léčby, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest a með stökkbreytingar b við endapunkt, n/N
Czech: Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður PREZISTA.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 1,375 mg oranžové žluti FCF (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,375 mg af sunset yellow FCF (E110).
Czech: Očekává se, že fenobarbital a fenytoin snižují plazmatické koncentrace darunaviru a přípravku zlepšujícího jeho farmakokinetiku.
Icelandic: Búist er við að fenobarbital og fenytoin minnki plasmaþéttni darunavirs og lyfjanna sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf þess. (hvötun á CYP450 ensímum)
Czech: krospovidon, magnesium-stearát, hypromelosa.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon, magnesíumsterat, hypromellósi.
Czech: Střední doba expozice byla 43 dnů.
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 43 dagar.
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta varúðar við langtíma meðferð.
Czech: Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið eldra fólk ≥ 65 ára)
Czech: Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
Icelandic: Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
Icelandic: Einungis fimm voru með illkynja verki.
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
Icelandic: Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu.
Czech: CL (ml/min)
Icelandic: CL (ml/mín)
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 96-002
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ziconotíðs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Icelandic: Það er N-gerð af kalsíumgangaloka (NCCB).
Czech: Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs á vitsmuni ganga venjulega tilbaka á 1 - 4 vikum eftir að notkun lyfsins er hætt en þau geta í sumum tilvikum orðið viðvarandi.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 301
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Icelandic: Um það bil 75% þeirra sjúklinga sem sýna fullnægjandi svörun við meðferð þurfa skammt sem nemur ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 88% sjúklinga varir við aukaverkanir.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Czech: Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í 301 rannsókninni hafði meðferð með blöndu verkjalyfja í mænuvökva brugðist og læknar töldu að 97% sjúklinganna myndu ekki svara tiltækum meðferðum.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 95-001
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 95-001
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Icelandic: - Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að aðrar aðferðir við gjöf ziconotíðs geti verið mögulegar, en vegna þess hve sjúklingarnir eru fáir eru þessar rannsóknir ekki afgerandi og sem stendur liggja ekki fyrir fullnægjandi niðurstöður til þess að hægt sé að ráðleggja slíkar aðrar skammtaáætlanir á grundvelli þeirra.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Icelandic: Lágmarkstími milli skammtaaukninga er 24 klst. ráðlagður tími, af öryggisástæðum, er 48 klst. eða meira.
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Icelandic: 17493 Greifswald-Insel Riems
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Icelandic: Meirihlutinn hafði verki í hrygg (n = 134), einkum eftir misheppnaða skurðaðgerð á baki (n = 110), færri voru með taugakvilla (n = 36).
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.
Czech: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Icelandic: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Icelandic: Flestir þeir sjúklingar sem fylgst var með jöfnuðu sig innan 24 klst.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) je 1,3 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs í plasma (t½) er 1,3 klst.
Czech: Jak se Prialt používá
Icelandic: Hvernig nota á Prialt
Czech: Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
Icelandic: Þessar rannsóknir stóðu stutt yfir, sú fyrri í 5 daga og sú seinni í 6, og skammtar voru auknir hraðar og stærri skammtar notaðir en ráðlagt er í kafla 4.2.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
Czech: Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá.
Icelandic: Viðvarandi hækkun á kreatínkínasa er sjaldgæf.
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
Icelandic: Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum var fleiri en ein orsök verkja.
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD (medián)]
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)]
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Icelandic: Sjúklingurinn heldur venjulega meðvitund og öndun er ekki bæld.
Czech: Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
Icelandic: Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.
Czech: Nicméně se doporučuje sledování kreatinkinázy.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að fylgjast með kreatínkínasa.
Czech: Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið ringlun, svefnhöfga og öðrum aukaverkunum á taugakerfið því verður að ráðleggja sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir finna fyrir slíkum áhrifum.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml.
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
Icelandic: Það er vegna þess að nánast allt virka efnið sem síast er fljótt innfrumað og að lokum flutt aftur inn í blóðrásina.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ziconotíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Icelandic: 44b 17489 Greifswald
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki stökkbreytingum í erfðaefni baktería og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
Icelandic: Útvortis holleggskerfi skal einungis nota þegar ekki er unnt að koma fyrir innvortis kerfi.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva voru augljós hjá öllum hópum.
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Icelandic: - Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar.
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Icelandic: Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
Czech: Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Icelandic: Ziconotíð milliverkar ekki við ópíumviðtaka.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Icelandic: Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.
Czech: Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Icelandic: Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV-proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plazmě.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum klínískum rannsóknum hafa bæði ACE hemlar (t.d. benazepríl, lísínópríl og móexipríl) og HIV próteasa hemlar (t.d. rítónavír, saquínavír og indínavír) engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Czech: Průměrná CL zikonotidu (0,38 ml/min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0,30,4 ml/min).
Icelandic: Meðalúthreinsun ziconotíðs (0,38 ml/mín) er nálægt umsetningarhraða heila- og mænuvökva hjá fullorðnu fólki (0,3 - 0,4 ml/mín).
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur að nota ziconotíð hjá þessum sjúklingum.
Czech: Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ætlað var að nota af ziconotíði í mænuvökva í klínískum rannsóknum var 912 μg/sólarhring eftir skammtaukningu í 7 daga.
Czech: Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) byla různá a zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy polovina z těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82).
Icelandic: Orsakir verkja í rannsóknum 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) voru margvíslegar og meðal þeirra voru verkir í beinum (n = 38) einkum vegna beinmeinvarpa (n = 34), mænusjúkdómar (n = 38) í helmingi þeirra tilvika var um að ræða áverka á mænu með lömun (n = 19), taugakvilli (n = 79), taugarótarkvilli (n = 24), verkur í hrygg (n = 91) einkum vegna misheppnaðrar skurðaðgerðar á baki (n = 82) og aðrar orsakir (n = 82).
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Icelandic: - Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Icelandic: Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar, því að súrefni getur skemmt ziconotíð.
Czech: t½ (hr)
Icelandic: t½ (klst.)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)).
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er meiri tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna en hjá fólki almennt.
Czech: - U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en hjá fólki almennt.
Czech: - Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou známkou infekce.
Icelandic: - Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.
Czech: Jak přípravek Prialt uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Prialt
Czech: Váš lékař upraví dávku Prialtu podle síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring.
Czech: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Icelandic: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Czech: Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki til marktækrar hættu fyrir menn þar sem altæk útsetning sem framkallaði þessi áhrif hjá rottum og kanínum var hlutfallslega mikil.
Czech: Elevace kreatinkinázy
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
Icelandic: Rannsókn 301 (n = 220) varði lengur (21 dag), farið var varlegar í skammtaaukningu og minni skammtar notaðir af ziconotíði í mænuvökva og þátttakendur voru sjúklingar sem höfðu svarað meðferð verst í rannsóknunum þremur.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í langtíma klínískum rannsóknum voru sundl (42%), velgja (30%), augntin (23%), ringlunarástand (25%), óeðlilegt göngulag (16%), skert minni (13%), þokusýn (14%), höfuðverkur (12%), þróttleysi (13%), uppköst (11%), og svefnhöfgi (10%).
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
Czech: Zikonotid (n = 169)b
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
Czech: Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.
Icelandic: Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Icelandic: Ziconotíð er peptíð með tiltölulega lítinn sameindamassa (MW = 2.639) og síast gegnum nýrnagaukla en einungis smávægilegt magn af ziconotíði (< 1%) kemur fram í þvagi hjá mönnum eftir innrennsli í bláæð.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um bráðaofnæmisviðbrögð.
Czech: Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
Icelandic: Ákjósanlegasta staðsetning holleggsendans í mænugöngunum hefur ekki verið staðfest.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Prialt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán Jak se Prialt používá
Icelandic: Prialt og við hverju er það notað Áður en byrjað er að gefa þér Prialt Hvernig nota á Prialt
Czech: Zikonotid (n = 71)
Icelandic: Ziconotíð (n = 71)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Czech: Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední koncovou rychlostí dávkování 7,2 μg/den.
Icelandic: Innrennslisskammturinn var á bilinu 0,03 - 912 μg/sólarhring og miðgildi lokaskammts var 7,2 μg/sólarhring.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Icelandic: CL = úthreinsun; Vd = dreifingarrúmmál; t½ = helmingunartími