FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12
Polish: Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Picato nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Picato nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Romanian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Polish: Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Romanian: Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne
Romanian: Reacţii locale cutanate
Polish: - Nie należy przykrywać leczonej powierzchni bandażami nieprzepuszczającymi powietrza i wody po aplikacji tego leku.
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach
Romanian: Tratamentul cu Picato poate fi repetat dacă se vede un răspuns incomplet la examinarea de control după 8 săptămâni sau dacă la examinările ulterioare se observă recidiva leziunilor care sunt remise la această examinare.
Polish: Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 8 săptămâni în care s-au întors pentru observaţii clinice şi monitorizarea siguranţei.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Romanian: Gel limpede incolor.
Polish: Jak przechowywać lek Picato
Romanian: Cum se păstrează Picato
Polish: Tułów i kończyny
Romanian: Trunchi şi extremităţi
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Romanian: Diferenţe semnificative statistic în rezultatele raportate de pacienţi au fost înregistrate în favoarea pacienţilor trataţi cu Picato prin comparaţie cu cei care au utilizt vehicul gel.
Polish: Ryzyko progresji do raka płaskonabłonkowego
Romanian: Riscul progresiei carcinomului celular scuamos
Polish: Nawrót był zdefiniowany jako rozpoznane zmiany rogowacenia słonecznego uprzednio leczonej powierzchni u pacjentów którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian na dzień 57 w uprzednich badaniach 3 fazy.
Romanian: Recurenţa a fost definită ca orice leziune de keratoza actinică identificată în zona tratată anterior pentru pacienţii care fuseseră vindecaţi complet în ziua 57 în studiile precedente de fază 3.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Skuteczność długotrwała Trzy prospektywne, długotrwałe badania obserwacyjne z roczną obserwacją przeprowadzono w celu oceny utrzymywania się skuteczności na podstawie obserwacji nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonych miejscach i bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli leczeni produktem
Romanian: Eficacitate pe termen lung 3 studii pe termen lung, prospective, observaţionale, de urmărire pe timp de 1 an, au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea susţinută, luând în calcul recurenţa leziunilor de keratoză actinică în zona de tratament şi siguranţa pacienţilor care au fost trataţi cu Picato.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
Polish: Tabela 5 Częstość nawrotów zmian rogowacenia słonecznego
Romanian: Tabelul 5 Rata de recurenţă a leziunilor de keratoză actinică
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez trzy dni.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru trei zile.
Polish: W przypadku klinicznie atypowych zmian rogowacenia słonecznego lub zmian podejrzanych o nowotwór złośliwy, należy przeprowadzić biopsję w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne Przeprowadzono badania w celu oceny wpływu promieniowania UV na skórę po zastosowaniu pojedynczej i wielokrotnych aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, 100 µg/g.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g.
Polish: Twarz
Romanian: Faţă
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji
Romanian: Infecţii la locul de aplicare
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Picato w czasie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych,
Romanian: În studiu au fost înrolaţi pacienţi cu 4 până la 8 leziuni tipice,
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez dwa dni.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru două zile.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ingenolu mebutynianu na płodność.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
Polish: Niekliniczne badania bezpieczeństwa wykazały,że stosowanie ingenolu mebutynianu w żelu na skórę jest dobrze tolerowane, jakiekolwiek podrażnienia skóry są odwracalne a ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w zalecanych warunkach stosowania jest nieistotne.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că administrarea cutanată a ingenol mebutat gel este bine tolerată, orice iritare cutanată fiind reversibilă şi un risc neglijabil de toxicitate sistemică în cazul respectării condiţiilor recomandate de utilizare.
Polish: LEO Pharma S.p.A.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Polish: Mechanizm działania Mechanizm działania ingenolu mebutynianu w rogowaceniu słonecznym nie został jeszcze w pełni określony.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Unikać dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po nałożeniu leku.
Romanian: Evitaţi să atingeţi zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat medicamentul.
Polish: Produkt Picato 500 µg/g był dobrze tolerowany po aplikacji na leczoną i przyległą skórę o powierzchni 100 cm2 na tułowiu i kończynach.
Romanian: Picato 500 µg/g a fost tolerat bine când a fost aplicat pe o arie de tratament contiguă de 100 cm2 pe trunchi şi extremităţi.
Polish: Ból w miejscu aplikacji***
Romanian: Durere la locul de aplicare*** Foarte frecvent
Polish: - Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
Romanian: - Roşeaţă datorată dilataţiei vaselor mici de sânge (eritem)
Polish: Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i nóg.
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe corp, braţe, mâini şi picioare.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: - Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli.
Romanian: Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă.
Polish: Częstość nawrotów zmiany b12 miesięcy
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni
Polish: Z porejestracyjnych badań klinicznych oraz z badań prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu otrzymano raporty o występowaniu rogowiaka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena, raka płaskonabłonkowego na leczonej powierzchni, pojawiające się od tygodni do miesięcy po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w żelu (patrz punkt
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piaţă și din utilizarea după punerea pe piață au existat raportări de apariţie a keratoacantomului, a carcinomului bazocelular, a bolii Bowen și a carcinomului cu celule scuamoase în zona de tratament după utilizarea ingenol mebutat gel, debutul acestora fiind într-un interval de timp cuprins între săptămâni şi luni (vezi pct.
Polish: Wyniki dwóch badań klinicznych dotyczących efektu biologicznego ingenolu mebutynianu wykazały, że miejscowe zastosowanie indukuje martwicę naskórka i głęboką odpowiedź zapalną zarówno w naskórku jak w górnych warstwach leczonej skóry zdominowaną przez naciekające komórki T,
Romanian: Rezultatele a două studii clinice asupra efectelor biologice ale ingenol mebutat au arătat că administrarea cutanată induce necroliză epidermică şi un răspuns inflamator intens, atât la nivelul epidermului cât şi la nivelul dermului superior a pielii tratate, dominat de infiltrat cu celule T, neutrofile şi macrofage.
Polish: Nie należy zakrywać leczonej powierzchni opatrunkami okluzyjnymi po aplikacji produktu Picato.
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia: W celu dalszej oceny częstości występowania nowotworu złośliwego skóry w obrębie leczonego obszaru, a w szczególności raka płaskokomórkowego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, przez okres co najmniej 18 miesięcy obserwacji.
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia produktem Picato w dawce 150 µg/g przez 3 dni lub produktem Picato w dawce 500 µg/g przez 2 dni była oceniania do dnia 57, większość raportowanych działań niepożądanych i miejscowych odpowiedzi skórnych była łagodna do umiarkowanych i ustępowała bez następstw.
Romanian: Siguranţa tratamentului cu Picato 150 µg/g timp de 3 zile şi cu Picato 500 µg/g timp de 2 zile a fost evaluată până în ziua 57, majoritatea reacţiilor adverse raportate şi reacţiilor cutanate locale au fost uşoare până la moderate şi toate au dispărut fără sechele.
Polish: Podobnie skuteczność i bezpieczeństwo produktu Picato 500 µg/g stosowanego na tułów i kończyny przez 2 kolejne dni była przebadana w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem do których włączono 458 dorosłych pacjentów.
Romanian: În mod similar, eficacitatea şi siguranţa Picato 500 µg/g administrat pe trunchi şi extremităţi 2 zile consecutiv a fost studiată în cadrul a două studii clinice dublu orb, placebo controlate, care au inclus 458 pacienţi adulţi.
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Romanian: Un total de 198 pacienţi la care s-a constatat o vindecare completă în ziua 57 (184 trataţi cu Picato şi 14
Polish: Zawartość jednej tuby powinna być zużyta na jedną leczoną powierzchnię 25 cm2.
Romanian: Conţinutul unui tub trebuie utilizat pentru o suprafaţă de tratat de 25 cm2.
Polish: W innym badaniu 329 pacjentów początkowo leczonych krioterapią na twarzy lub owłosionej skórze głowy, po 3 tygodniach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato 150 µg/g (n=158) lub podłoże (n=150) przez 3 dni na tą samą powierzchnię.
Romanian: Într-un alt studiu, 329 de pacienţi care au fost trataţi iniţial cu crioterapie pe faţă/scalp au fost randomizaţi după trei săptămâni la Picato 150 mcg/g (n=158) sau vehicul gel (n=150) timp de 3 zile pe aceeaşi zona.
Polish: Ból oka
Romanian: Durere oculară
Polish: Poprawa następuje w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 4 săptămâni de la începutul tratamentului.
Polish: - Otwarte rany (wrzody) - Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)
Romanian: - Furnicături sau amorţeală (parestezie) - Răni deschise (ulcer) - Scurgere (secreţie) de lichide - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 500 µg ingenolu mebutynianu (ingenoli mebutas).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine 500 µg ingenol mebutat (ingenoli mebutas).
Polish: Mediana % redukcjic a Całkowite ustąpienie zmian było definiowane jako odsetek pacjentów bez (zero) kliniczne widocznych zmian rogowacenia słonecznego w miejscu leczonym.
Romanian: Reducerea procentuală mediec a Rata de vindecare completă a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune de keratoza actinică vizibilă clinic în zona de tratament.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Spośród 1165 pacjentów leczonych produktem Picato z powodu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych z ingenolu mebutynianem, 656 pacjentów (56%) miało co najmniej 65 lat, 241
Romanian: Dintre cei 1165 pacienţi trataţi cu Picato în studiile clinice asupra keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel, 656 pacienţi (56%) aveau 65 de ani sau mai mult, în timp de 241 pacienţi (21%) aveau 75 de ani sau mai mult.
Polish: c Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego na leczonej powierzchni.
Romanian: c Pacienţii la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al tuturor leziunilor de keratoză actinică în zona tratată.
Polish: - Nie należy myć powierzchni na którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po nałożeniu.
Romanian: Nu spălaţi zonele unde aţi aplicat gelul cel puţin 6 ore după aplicare.
Polish: Pacjenci ci byli obserowowani przez okres 12
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi la fiecare 3
Polish: Średnia liczba zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wynosiła 5,7 wyjściowo, 0,8 w 11 tygodniu i 0,9 w 12 miesiącu, a w grupie otrzymującej podłoże, w tych samych odstępach czasowych wyniosła 5,8, 1,0 i 1,2.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Polish: - Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie przypadkowego narażenia na lek
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Polish: Bowena, 14 rogowiaków kolczystokomórkowych, zgodnie z zcentralizowanym przeglądem patologicznym), w porównaniu do 0 przypadków na 61 w grupie otrzymującej podłoże.
Romanian: Bowen şi 14 keratoacantoame în urma investigării anatomopatologice) comparativ cu 0/61 în grupul de control.
Polish: Tabela 1 przedstawia ekspozycję na produkt Picato 150 µg/g lub 500 µg/g u 499 pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, kontrolowanych podłożem produktu, do których włączono w sumie 1002 pacjentów oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Tabelul 1 indică expunerea la Picato 150 µg/g sau 500 µg/g a 499 pacienţi cu keratoză actinică trataţi în cadrul a 4 studii controlate cu vehicul, de faza a 3-a, însumând un număr de 1002 pacienţi și raportările după punerea pe piaţă.
Polish: Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Polish: Do jednego badania włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 150 µg/g na twarzy i owłosionej skórze głowy przez 3 dni i do dwóch badań włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 500 µg/g na tułowiu i kończynach przez 2 dni.
Romanian: Un studiu a inclus pacienţi trataţi cu Picato 150 µg/g pe faţă sau scalp timp de 3 zile, iar 2 studii au inclus pacienţi trataţi cu Picato 500 µg/g pe trunchi sau pe extremităţi timp de 2 zile.
Polish: Inne działania niepożądane: - Opuchnięcie obszaru wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy) - Opuchnięcie (obrzęk) powiek - Bóle głowy
Romanian: - Umflare a zonei din jurul ochilor (edem periorbital) - Umflare a (edem al) pleoapelor - Durere de cap
Polish: II i III według klasyfikacji Fitzpatricka.
Romanian: aveau tipul de piele Fitzpatrick I, II sau III.
Polish: Tabela 4 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na tułowiu i kończynach
Romanian: Tabelul 4 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică trunchi şi extremităţi
Polish: U 12 na 163 pacjentów leczonych badanym produktem zawierającym ingenolu mebutynian, zgłoszono 16 przypadków guzów skóry na leczonej powierzchni (1 SCC, 1 choroba
Romanian: 12/163 de subiecţi trataţi cu un medicament investigat care conţine ingenol mebutat au raportat 16 evenimente legate de formaţiuni tumorale cutatate la nivelul suprafeţei tegumentare tratate (1 CCS, 1 boală
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu, pacjent powinien wypić dużo wody i zgłosić się do lekarza.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych, dyskretnych, bez hyperkeratozy, bez przerostu w obrębie leczonej i przyległej skóry o powierzchni
Romanian: Pacienţii aveau 4 până la 8 leziuni tipice de keratoză actinică, vizibile, discrete, non-hiperkeratozice, nonhipertrofice, cu o suprafaţă de tratament contiguă până în 25 cm2 în zona feţei sau pe scalp sau pe trunchi sau pe extremităţi.
Polish: Nie należy spożywać produktu Picato.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Polish: Podanie na skórę.
Romanian: Capac din PEÎD.
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Romanian: Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Kiedy nie stosować leku Picato - Jeśli pacjent ma uczulenie na ingenolu mebutynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli miejscowe reakcje skórne są ciężkie.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii cutanate se agravează.
Polish: Rogowacenie słoneczne na twarzy i owłosionej skórze głowy u dorosłych
Romanian: Keratoza actinică la nivelul feţei şi scalpului la adulţi
Polish: W celu oszacowania odsetka nowotworów złośliwych skóry (rak płaskonabłonkowy, choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, złośliwy czerniak) wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych ingenolu mebutynianem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania kohortowego porównywujące pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem z pacjentami, u których zastosowano inne leczenie rogowacenia słonecznego.
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian i mediana procentowej (%) redukcji zmian w rogowaceniu słonecznym
Romanian: Tabelul 2 Rata pacienţilor cu vindecare totală sau parţială şi reducerea procentuală medie (%)a leziunilor în keratoza actinică
Polish: Mediana procentowej redukcji zmian rogowacenia słonecznego była wyższa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu do grupy leczonej podłożem (patrz tabela 2).
Romanian: Reducerea procentuală medie a leziunilor de keratoză actinică a fost mai mare la grupul tratat cu ingenol mebutat comparativ cu grupul placebo (vezi tabelul 2).
Polish: Nieznaczne nieprawidłowości lub odmienności były obserwowane u płodów samic leczonych dawkami 1 µg /kg mc./dobę (12 µg/m2pc/dobę).
Romanian: Anomalii fetale minore sau variante au fost observate la fetuşii femelelor tratate, la doze de 1 µg/kg/zi (12 µg/m2/zi).
Polish: Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego po 8 tygodniach, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolejny leczenia produktem Picato lub otrzymującej podłoże.
Romanian: Pacienţii, la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al leziunilor de keratoză actinică în aria tratată după 8 săptămâni, au fost randomizaţi pentru o a doua serie de tratament cu Picato sau vehicul gel.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Mai puţin frecvent Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea unor anumite reacţii adverse
Polish: Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, jednak nie przypuszcza się, że wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenolu mebutynianu, ponieważ nie wchłania się on ogólnoustrojowo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul pacienţilor imunocompromişi, dar nu se anticipează un risc sistemic deoarece ingenol mebutat nu se absoarbe sistemic.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ingenol mebutat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ingenol mebutat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.