FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset psykoottinen häiriö poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus,
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Finnish: • Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):
English: *The colourants are: 250 mg film-coated tablets: brilliant blue FCF (E133) and indigotine (E132).
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: briljanttisininen FCF (E133) ja indigotiini (E132).
English: 500 mg film-coated tablets: indigotine (E132), tartrazine (E102) and iron oxide yellow (E172).
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit: indigotiini (E132), tartratsiini (E102) ja keltainen rautaoksidi (E172).
English: • Levetiracetam Teva is used as a chronic treatment.
Finnish: • Levetiracetam Tevaa käytetään pitkäaikaisesti.
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Finnish: Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12-17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
English: Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Finnish: Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2-11-vuotiaille lapsille ja 12-17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = CLcr (ml/min)__ x 1.73
Finnish: CLcr (ml/min) x 1,73 CLcr (ml/min/1,73 m2) = BSA (m2)
English: Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
English: • Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Finnish: • Annos 1−23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
English: Levetiracetam Teva is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Finnish: Levetiracetam Teva on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
English: This medicinal product contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
English: Tablet coating: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, väriaineet*
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Tabletin ydin maissitärkkelys povidoni kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
English: Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Finnish: Oraaliliuos on suositeltavin lääkemuoto imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
English: This medicinal product contains colouring agent sunset yellow E 110 (see leaflet for further information).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää väriaine paraoranssia (E110) (katso lisätietoa pakkausselosteesta).
English: With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
English: Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
English: Levetiracetam Teva 500 mg contains Tartrazine
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg sisältää tartsatsiinia
English: Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets EU/1/11/701/015
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/015
English: Dosing adjustment for adult and adolescent patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla Ryhmä
English: Debossed with "7286" on the other side of the tablet.
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”7286”.
English: With continued long-term treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizure-free for at least 1 year.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
English: Weight decreased, weight increase
Finnish: Syömishäiriö Painonlasku, painonnousu
English: Debossed with "7285" on the other side of the tablet.
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”7285”.
English: Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets EU/1/11/701/022
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/022
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets EU/1/11/701/001
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/001
English: Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiriö, poikkeavat ajatukset, delirium affektilabiilius/ mielialanvaihtelut, agitaatio
English: Tablet coating
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
English: Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets EU/1/11/701/008
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/008
English: Debossed with "7287" on the other side of the tablet.
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”7287”.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • infection;
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
English: Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunti annostelun jälkeen, kun epilepsiaa sairastaville lapsille (1 kk − 4 vuotta) annettiin kerta-annos (20 mg/kg) 100 mg/ml oraaliliuosta.
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos annettiin kahteen päivän aikana annettavaan annokseen jaettuna.
English: 3.5 to 10.5 mg/kg twice daily
Finnish: 3,5-10,5 mg/kg kahdesti päivässä
English: Yellow, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Finnish: Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus ”9” ja toisella puolella ”3”.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Finnish: Rotilla annoksiin 1 800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1sukupolvella ei havaittu haitallisia reaktioita urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
English: 5 to 15 mg/kg twice daily
Finnish: 5-15 mg/kg kahdesti päivässä
English: 3.5 to 7 mg/kg twice daily
Finnish: 3,5-7 mg/kg kahdesti päivässä
English: Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Tartrazine (E102), Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, indigotiini (E132), tartsatsiini (E102), keltainen rautaoksidi (E172)
English: 72 x serum creatinine (mg/dl)
Finnish: CLcr (ml/min) = 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
English: Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Iron oxide yellow (E172), Iron oxide red (E172), Sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110)
English: Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta
English: Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133)
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, indigotiini (E132), briljanttisininen FCF (E133)
English: CLcr (ml/min) = [140-age(years)] x weight (kg)_ (x 0.85 for women)
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
English: Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
English: Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
English: 5 to 10 mg/kg twice daily
Finnish: 5-10 mg/kg kahdesti päivässä
English: Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
English: 7 to 21 mg/kg twice daily
Finnish: 7-21 mg/kg kahdesti päivässä 10-30 mg/kg kahdesti päivässä
English: Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: How to store Levetiracetam Teva
Finnish: Levetiracetam Tevan säilyttäminen
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Finnish: • ainoana lääkkeenä epilepsiadiagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
English: Levetiracetam Teva 750 mg contains Sunset Yellow
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg sisältää paraoranssia
English: 7 to 14 mg/kg twice daily
Finnish: 7-14 mg/kg kahdesti päivässä 10-20 mg/kg kahdesti päivässä
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Finnish: minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
English: EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/701/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/003 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/005 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/006 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/007 200 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/029 20 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/701/022 30 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/023 50 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/024 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/025 60 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/026 100 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/027 120 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/028 200 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/032 20 kalvopäällysteisä tablettia
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
English: EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/701/008 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/009 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/010 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/011 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/013 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/014 200 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/030 20 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/701/015 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/016 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/017 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/019 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/020 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/021 200 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/031 20 kalvopäällysteistä tablettia
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Finnish: jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk
English: Tartrazine
Finnish: Raskaus
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
English: It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
English: However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
English: The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Jakavi ruxolitinib
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
English: What is Jakavi?
Finnish: Mitä Jakavi on?
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
English: Why has Jakavi been approved?
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
English: These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Finnish: Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
English: What is the risk associated with Jakavi?
Finnish: Mitä riskejä Jakaviin liittyy?