FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'éviter une hypoglycémie avec la première dose de dapagliflozine, une réduction de 20 % du premier bolus d'insuline prandiale peut être envisagée.
Portuguese: Para evitar hipoglicemia com a primeira dose de dapagliflozina, pode ser considerada uma redução de 20% no primeiro bólus de insulina à refeição.
French: Edistride doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
Portuguese: Edistride só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Portuguese: Edistride atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
French: Figure 2 : Effets du traitement concernant les critères principaux composites d'évaluation et leurs composantes, et les critères d'évaluation secondaires et leurs composantes
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e seus componentes e os endpoints secundários e componentes
French: Les comprimés contiennent du lactose.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
French: Diabète de type 1 : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Diabetes tipo 1: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
French: Mesurez à nouveau votre taux de corps cétoniques 2 heures après.
Portuguese: Meça novamente os seus níveis de cetonas após 2 horas.
French: • Il est recommandé que les patients obtiennent plusieurs mesures initiales du taux de corps cétoniques sur une à deux semaines avant l'initiation du traitement par dapagliflozine, et les patients doivent savoir comment leur comportement et les circonstances peuvent affecter leur taux de corps cétoniques.
Portuguese: • Recomenda-se que os doentes obtenham vários níveis basais de cetonas ao longo de uma a duas semanas antes do início da terapêutica com dapagliflozina e se familiarizem com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de cetonas.
French: La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et/ou d'être traités par des médicaments anti-hypertenseurs qui peuvent provoquer des modifications de la fonction rénale tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA).
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Portuguese: Isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
French: Le taux de corps cétoniques doit à nouveau être mesuré deux heures plus tard.
Portuguese: Os níveis de cetonas devem ser medidos novamente após duas horas.
French: La dapagliflozine n'a pas montré de toxicité chez les sujets sains pour des doses orales uniques jusqu'à 500 mg (soit 50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).
Portuguese: A dapagliflozina não revelou toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas até 500 mg (50 vezes a dose humana máxima recomendada).
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Edistride :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride:
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1 et présentant un risque connu d'épisodes hypoglycémiques fréquents ou sévères, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e um risco conhecido de hipoglicemia frequente ou grave, pode ser necessário reduzir a dose de insulina no momento do início do tratamento com dapagliflozina para diminuir o risco de hipoglicemia.
French: Cétonémie 0,6-1,5 mmol/L
Portuguese: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
French: La prise de ce médicament avec d'autres médicaments appelés sulfamide ou avec l'insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).
French: • Les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë ou d'une intervention chirurgicale.
Portuguese: • Doentes com necessidade aumentada de insulina devido a doença aguda ou cirurgia.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence de l'ACD chez les utilisateurs de la dapagliflozine atteints de DT1 après la mise en œuvre des mesures de réduction du risque en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle avec les sources de données existantes dans les pays européens où la dapagliflozine sera mise à disposition dans le DT1.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para estimar a incidência de CAD em utilizadores de dapagliflozina com DMT1 após a implementação de MMRs na Europa, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte observacional usando fontes de dados existentes em países Europeus onde a dapagliflozina será lançada na DMT1.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
French: Si vous avez pris plus d'Edistride que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d'Edistride que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Edistride do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Edistride auront un test de glucose urinaire positif.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com Edistride apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina.
French: Valeur initiale (moyenne)
Portuguese: Inicial (média)
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Devem ser tomados em consideração a função renal e o risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos major de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
French: Effet des autres médicaments sur la dapagliflozine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na dapagliflozina
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation moyenne de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento médio de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o início (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose d'Edistride dès que vous constatez l'oubli.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Edistride que se esqueceu logo que se lembre.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 mL/min.
Portuguese: A média de depuração total sistémica da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
French: Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
French: Le 3-O-glucuronide de dapagliflozine ou les autres métabolites ne contribuent pas aux effets hypoglycémiants.
Portuguese: A dapagliflozina 3-O-glucuronido ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
French: Edistride est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
Portuguese: Edistride é utilizado para os tipos de diabetes designados:
French: Surveillance du taux de corps cétoniques pendant le traitement :
Portuguese: Monitorização de cetonas durante o tratamento:
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique et/ou d'hypotension En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, ce qui pourrait être à l'origine de la baisse modérée de la pression artérielle observée dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
French: Ces résultats étaient associés à une augmentation dose-dépendante du poids des reins et à une hypertrophie macroscopique des reins observée à toutes les doses.
Portuguese: Estas observações foram associadas a aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico observado em todas as doses.
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine 2) ± Metformine
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a dapagliflozina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
Portuguese: • O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Edistride sem falar primeiro com o seu médico.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
French: L'objectif des matériels éducatifs est de donner des conseils sur la manière de gérer le risque d'acidocétose diabétique (ACD) chez les patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em doentes com diabetes tipo 1.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e comprometido para realizar automonitorização de cetonas antes e durante a terapia.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 litros.
French: • Guide du patient/de l'aidant
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
French: Il est préférable de mesurer le taux de corps cétoniques dans le sang plutôt que dans les urines.
Portuguese: É preferível a medição dos níveis de cetona no sangue em vez de na urina.
French: Tous les groupes de traitement ont obtenu une diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento tiveram uma redução na HbA1c em comparação com início do estudo.
French: Des glucides supplémentaires peuvent être nécessaires en plus d'une hydratation et de l'administration d'insuline rapide (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Portuguese: Pode ser necessário um suplemento de hidratos de carbono em adição à hidratação e insulina rápida adicional (ver Tabela 1 na seção 4.2).
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose
French: • si vous avez régulièrement des infections urinaires.
Portuguese: • se costuma ter infeções nas vias urinárias.
French: Les patients qui utilisent une pompe doivent également vérifier leur taux de corps cétoniques en cas de suspicion d'interruption de l'administration de l'insuline, indépendamment de la glycémie.
Portuguese: Os doentes que utilizam uma bomba também devem verificar os seus níveis de cetonas com qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicemia.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas da dapagliflozina (Cmax) foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração no estado de jejum.
French: Pour les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par dapagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
French: Ne prenez jamais Edistride :
Portuguese: Não tome Edistride:
French: Placebo + insuline
Portuguese: Placebo + Insulina
French: • Les symptômes ci-dessus peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Portuguese: • Os sintomas acima podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
French: • Conseiller le patient et évaluer son observance en matière de surveillance du taux de corps cétoniques tout en établissant son taux initial de corps cétoniques 1 à 2 semaines avant le début du traitement et s'assurer que le patient : o A reçu des informations/une formation concernant la mesure du taux de corps cétoniques, l'interprétation des résultats et les mesures à prendre en conséquence o Souhaite/est capable de mesurer son taux de corps cétoniques comme indiqué o Est correctement informé concernant la gestion des jours de maladie
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie a sua adesão à monitorização de cetonas, estabelecendo o seu nível de cetonas basais 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure-se de que o doente: o Recebeu educação/treino no teste de cetonas e interpreta/age com base nos resultados dos testes o Está disposto/apto a realizar testes de cetonas conforme prescrito o Está adequadamente informado sobre a gestão de dias de doença
French: Une interruption temporaire du traitement par dapagliflozine est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com dapagliflozina para doentes que desenvolvam depleção de volume até à correção da depleção (ver secção 4.8).
French: Contrôle de la fonction rénale Vos reins doivent être contrôlés avant le début et en cours de traitement par ce médicament.
Portuguese: A sua função renal deverá ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les patients ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
French: Les cas d'acidocétose diabétique étaient fréquents.
Portuguese: Cetoacidose diabética foi notificada com frequência frequente.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Edistride.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas à dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 1 foram as infeções genitais, que foram mais frequentes no sexo feminino.
French: • Comment mesurer le taux de corps cétoniques, comment interpréter les résultats et quelles mesures prendre en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter un professionnel de santé immédiatement si le taux de BHB est >0,6 mmol/L avec des symptômes ou si le taux de BHB est >1,5 mmol/L avec ou sans symptômes)
Portuguese: • Como medir cetonas, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonemia/CAD (contacte imediatamente o profissional de saúde se BHB > 0,6 mmol/l com sintomas ou se BHB > 1,5 mmol/l com ou sem sintomas)
French: Les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque accru d'ACD.
Portuguese: Os inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco aumentado de CAD.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
Portuguese: Em particular informe o seu médico:
French: Le guide destiné aux professionnels de santé avec la check-list pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Portuguese: A média de semivida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
French: La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de dapagliflozina uma vez por dia.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
French: • Il faut s'assurer que le patient est capable de surveiller son taux de corps cétoniques.
Portuguese: • Deve ser assegurado que o doente demonstra capacidade para monitorizar os níveis de cetonas.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
Portuguese: Edistride e outros medicamentos para a diabetes Diabetes tipo 1:
French: Edistride peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Assim, Edistride pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
French: Edistride contient du lactose
Portuguese: Edistride contém lactose
French: Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine.
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapagliflozina.