FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Pemetrexed Hospira.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Hospira, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3 με αιμορραγία α, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm 3 ar asiņošanu neatkarīgi no mazākā ANS
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση: Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā Tāpat kā, lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Greek: η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο "μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης" ** η οποία προέρχεται από τον όρο "άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική".
Latvian: Nacionālā vēža institūta VTK 2. variantu, lai noteiktu katru toksicitātes pakāpi, izņemot "samazināts kreatinīna klīrenss".
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Hospira είναι 500 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā Pemetrexed Hospira deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50 000/mm 3 neatkarīgi no mazākā ANS
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης του Pemetrexed Hospira σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) tika salīdzināta balstterapijas ar pemetreksedu plus labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (n = 441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (n = 222) pacientiem ar lokālu progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 100 mg, 500 mg ή 1.000 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρική).
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar 100 mg, 500 mg vai 1 000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Pemetrexed Hospira.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed Hospira vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Hospira πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Hospira (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη - Αιματολογικές τοξικότητες α,β
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Hospira (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Latvian: Pemetrexed Hospira lietošana kombinācijā ar cisplatīnu: ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Greek: Χρόνος αποτυχίας της θεραπείας (μήνες)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (TTTFmēneši)
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot pemetrekseda balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Pemetrexed Hospira ārējais izskats un iepakojums
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( > 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Όταν το Pemetrexed Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Latvian: Lietojot Pemetrexed Hospira, iespējamās blakusparādības ir:
Greek: Ανάμεσα στις ιστολογικές υποομάδες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του πεμετρεξίδη.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās nebija klīniski nozīmīgu atšķirību saistībā ar pemetrekseda drošuma profilu.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Terapijas ar pemetreksedu laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που περιέχει 100 mg, 500 mg ή 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
Latvian: I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni, kas satur 100 mg, 500 mg vai 1 000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Greek: Pemetrexed Hospira 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Hospira 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Hospira 1.000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
Latvian: Pemetrexed Hospira 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Hospira 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Hospira 1 000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexedum
Greek: Το Pemetrexed Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Latvian: Pemetrexed Hospira lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Latvian: Tiek iegūts šķīdums, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Greek: Το Pemetrexed Hospira είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για τη παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: Pemetrexed Hospira ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā.
Greek: Είναι λυοφιλοποιημένη κόνις λευκού έως υποκίτρινου ή πράσινο-κίτρινου χρώματος.
Latvian: Tas ir balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgandzeltens liofolizēts pulveris.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να χορηγηθεί ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, όπου αυτό διατίθεται (πολιομυελίτιδας) (βλέπε παράγραφο
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95 % CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (n = 663) mediānā kopējā dzīvildze bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupai un 10,6 mēneši placebo grupai, riska attiecība = 0,79 (95% TI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Latvian: Ļoti bieži Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση
Latvian: Intravenozai lietošanai
Greek: Το Pemetrexed Hospira σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Hospira είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Latvian: Pemetrexed Hospira kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā Pemetrexed Hospira deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (Placebo) σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas pemetrekseds, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Tα φιαλίδια Pemetrexed Hospira 1.000 mg περιέχουν περίπου 108 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Pemetrexed Hospira 1 000 mg flakoni satur apmēram 108 mg nātrija vienā flakonā.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmās zāles un par kurām ir ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed Hospira.
Latvian: Pirms Pemetrexed Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Hospira.
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64-0,96, p = 0,0195).
Greek: Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και κυμαίνεται στο χρώμα από άχρωμο έως κίτρινο ή κίτρινο-πράσινο, χωρίς να επηρεάζει δυσμενώς την ποιότητα του προϊόντος.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
Greek: Πολύ συχνές Μείωση αριθμού Ουδετεροφίλων/ Κοκκιοκυττάρων Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
Latvian: Ļoti bieži Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ITT = πρόθεση θεραπείας;
Latvian: Saīsinājums: TI = ticamības intervāls.
Greek: Το Pemetrexed Hospira περιέχει νάτριο
Latvian: Pemetrexed Hospira satur nātriju
Greek: Το Pemetrexed Hospira σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Latvian: Pemetrexed Hospira kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Greek: Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρων
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 226)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 226)
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Hospira (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα
Latvian: 3. tabula - Pemetrexed Hospira (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένου του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της ECOG PS, του ιστορικού του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS αναλύσεις.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā. pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildreakcijas uz indukcijas terapiju, ECOG PS, smēķēšanas, dzimuma, histoloģiskajiem rezultātiem un vecuma) un līdzīga tai, kas novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου περιεκτικότητας 1.000 mg
Latvian: 1 000 mg flakona etiķete
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση της πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (όπως η ιβουπροφαίνη) ή με μεγάλες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση
Latvian: Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā:
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Greek: Κατά τη παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη:
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības:
Greek: Κόπωση (αδυναμία)
Latvian: Nogurums (nespēks).
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Hospira sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης και τους σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiem.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο των 100 mg περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 100 mg flakons satur apmēram 11 mg nātrija.
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι του 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 0,78, 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1.56;
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetreksedam (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (n=399, 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78; 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi noskalojiet to ar ūdeni.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95 % CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Greek: To Pemetrexed Hospira 500 mg περιέχει περίπου 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Pemetrexed Hospira 500 mg satur aptuveni 54 mg nātrija vienā flakonā.
Greek: ** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας Common Toxicity Criteria CTC (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
Latvian: **Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK (v2.0;
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δύο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošības profilu.
Greek: O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Latvian: Ārstēšanas ar Pemetrexed Hospira laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira
Latvian: Kā lietot Pemetrexed Hospira
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95 % TI = 0,510,81, p = 0,0002).
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου περιεκτικότητας 500 mg
Latvian: 500 mg flakona etiķete
Greek: Φλεγμονή του επιθήλιου του οισοφάγου (στο λαιμό) έχει παρατηρηθεί με θεραπεία με της πεμετρεξίδη/ακτινοθεραπεία.
Latvian: Barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot Pemetrexed Hospira/staru terapiju.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης συνέχισης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda balstterapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC (n = 180) efektivitāte un drošība pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija vērojama slimības progresēšana pēc četriem pirmās rindas dupleta terapijas, ko veidoja pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu, cikliem.
Greek: Εξωτερικό κουτί περιεκτικότητας 100 mg
Latvian: Ārējā kastīte 100 mg iepakojums
Greek: Εξωτερικό κουτί περιεκτικότητας 500 mg
Latvian: Ārējā kastīte 500 mg iepakojums
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 500 mg flakons satur apmēram 54 mg nātrija.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0
Latvian: Dispepsija/grēmas 5,2
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (N = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47, 95 % CI = 0,370,60, p = 0,00001.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (n = 430, neatkarīgi novērtēta populācija) mediānā PFS bija 4,4 mēneši pemetrekseda grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,47 (95% TI = 37-0,60, p = 0,00001.