FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Spanish: DE: exacerbación de la enfermedad
Bulgarian: ОБ: обостряне на болестта
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Spanish: * La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización
Bulgarian: *Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Spanish: Niños, 2-15 años
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Spanish: Adultos, ≥ 16 años
Bulgarian: Възрастни, ≥ 16 години
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
Spanish: A continuación, los pacientes entraron en un periodo de control de la enfermedad doble ciego (DCP) durante un máximo de 12 meses.
Bulgarian: След това пациентите са включени в двойно-сляп период на контрол на заболяването (ДПК) в продължение на максимум 12 месеца.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
Bulgarian: Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Spanish: Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Spanish: Si se ingiere el producto, son apropiadas las medidas generales de apoyo.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Spanish: Toxicidad de dosis múltiples y tolerancia local
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopic.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
Spanish: Media (DS) del porcentaje de días de tratamiento de la DE
Bulgarian: Среден процент (СО) на дните за лечение на ОБ
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Spanish: El desarrollo de cualquier cambio nuevo diferente al eczema previo dentro de un área tratada debe ser revisado por el médico.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
Spanish: Durante este periodo todos los pacientes y sujetos del grupo control (n=44) recibieron una inmunización primaria y una reexposición con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C.
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
Bulgarian: Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар.
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Bulgarian: Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta en la semana 5 mostró una equivalencia entre los grupos de tratamiento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolimus 95,4%; 7-11 años: 100% en ambos brazos).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Spanish: Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Bulgarian: Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:
Spanish: En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento (ver a continuación).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día.
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Bulgarian: В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението.
Spanish: Cuando las concentraciones sanguíneas excedieron de 1,0 ng/ml, fueron pasajeras.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
Spanish: Basándose en los cambios desde el periodo basal en la puntuación EASI y en la superficie corporal afectada, los pacientes habían mejorado de su dermatitis atópica con independencia de su edad en todos los tiempos posteriores.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
Spanish: Qué es Protopic y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Spanish: La exposición sistémica aumenta a medida que se incrementan las áreas de tratamiento.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
Spanish: Uso de Protopic con alcohol
Bulgarian: Protopic с алкохол
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Spanish: Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más reducida.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
Spanish: Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Bulgarian: Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и сгъвките на лактите и коленете.
Spanish: La variable principal de este estudio fue la tasa de respuesta a la vacunación, definida como el porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) ≥ 8 en la visita de la semana 5.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)
Bulgarian: Ефикасност (умерена до тежка субпопулация)
Spanish: Protopic pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento el médico debe realizar una revisión de la situación del paciente y debe decidir si ha de continuar el tratamiento de mantenimiento en ausencia de datos de seguridad para el tratamiento de mantenimiento a partir de 12 meses.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за поддържаща терапия над 12 месеца.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si presenta un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Bulgarian: Ако имате кожни злокачествени заболявания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (имунокомпрометирана) независимо от причината.
Spanish: Si usted traga accidentalmente algo de pomada
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
Bulgarian: Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes (≥ 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
Spanish: La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión.
Bulgarian: Лимфаденопатия, налична при започване на лечението, трябва да се изследва и държи под наблюдение.
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento (tratamiento dos veces a la semana) en adultos y en niños con dermatitis atópica moderada y grave, se observó que los siguientes acontecimientos adversos aparecían con más frecuencia que en el grupo control: impétigo en el lugar de aplicación (7,7% en niños) e infecciones en el lugar de aplicación (6,4% en niños y 6,3% en adultos).
Bulgarian: При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития: импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
Spanish: Qué es Protopic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic Cómo usar Protopic
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic Как да използвате Protopic
Spanish: Protopic no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.
Spanish: Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.
Bulgarian: След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.
Spanish: No se recomiendan los apósitos oclusivos.
Bulgarian: Не се препоръчват оклузивни превръзки.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dérmica de 24 meses de duración, realizado en ratones con la pomada al 0,1%, no se detectaron tumores cutáneos.
Bulgarian: При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Spanish: No se han apreciado indicios de acumulación general de tacrolimus en pacientes (adultos y niños) tratados durante periodos prolongados (hasta 1 año) con pomada de tacrolimus.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
Spanish: La farmacocinética de tacrolimus después de su aplicación tópica es similar a la notificada en adultos, con una exposición sistémica mínima y sin evidencia de acumulación (ver más arriba).
Bulgarian: Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе).
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
Spanish: Tacrolimus no se metaboliza en la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus.
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
Spanish: Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
Spanish: Como la exposición general es escasa con la pomada de tacrolimus, se considera que la íntima unión de tacrolimus (> 98,8%) a las proteínas plasmáticas carece de importancia clínica.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
Spanish: Merced a su unión a una inmunofilina citoplásmica específica (FKBP12), tacrolimus inhibe las vías de transducción de la señal dependiente del calcio en las células T, lo cual impide la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citocinas como GM-CSF, TNF-α y IFN-γ.
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
Spanish: El tratamiento con Protopic debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен дерматит.
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
Bulgarian: В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AH01
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en adultos.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopic a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).