FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Polish: Kryterium oceny końcowej badania
Romanian: Criteriu final al studiului
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczącej różnicy w zakresie remisji klinicznej pomiędzy grupami w ocenianych punktach czasowych.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte remisia clinică între grupele de tratament la aceste momente.
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Polish: Począwszy od tygodnia 6 pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu co osiem lub co cztery tygodnie.
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor li s-au administrat 300 mg vedolizumab o dată la opt sau la patru săptămâni.
Polish: ¶Trwała remisja kliniczna: Remisja kliniczna podczas ≥ 80% wizyt badania włącznie z wizytą końcową (tydzień 52).
Romanian: Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă de integrina α4β7 umană şi este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vedolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă şi boala Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wedolizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wedolizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vedolizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vedolizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Wpływ na inne szczepionki doustne i donosowe jest nieznany.
Romanian: Impactul asupra altor vaccinuri orale şi nazale nu este cunoscut.
Polish: Zastosowanie wedolizumabu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia.
Romanian: Utilizarea vedolizumabului la femeile care alăptează trebuie să țină seama de beneficiul tratamentului pentru mamă și de posibilele riscuri pentru sugar.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, 4% dintre pacienţii trataţi cu vedolizumab şi 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o reacţie adversă definită de investigator ca fiind o reacţie legată de perfuzie (RLP) (vezi pct. 4.4).
Polish: Aby zapobiec ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są wyniki dla głównego kryterium i drugorzędnych kryteriów oceny.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Polish: Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej IRR można kontynuować wlew.
Romanian: După ce RLP uşoară sau moderată dispare, continuaţi perfuzia.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Polish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată.
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Romanian: RLP observate au dispărut în general fără intervenţie sau cu o intervenţie minimă după perfuzie.
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: W razie podejrzenia PML należy wstrzymać leczenie wedolizumabem, a w razie jego potwierdzenia należy zaprzestać leczenia.
Romanian: Dacă se suspectează prezenţa LMP, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Polish: Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
Polish: Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane.
Romanian: Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Entyvio i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Dacă apare o RLP, o reacţie anafilactică sau altă reacţie severă, administrarea Entyvio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu epinefrină şi antihistaminice) (vezi pct. 4.3).
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem nie była ciężka i wystąpiła w trakcie wlewu lub w ciągu godziny od jego zakończenia.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
Polish: Dane te są zgodne z obserwacjami dotyczącymi małp naczelnych, u których nie wykryto żadnego działania na nadzór immunologiczny w OUN.
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu investigaţiile efectuate la primate non-umane care nu au detectat efecte asupra răspunsului imun al SNC.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta, u którego dojdzie do wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów wskazujących na PML, należy rozważyć skierowanie takiego pacjenta do ośrodka neurologicznego z odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym rozpoznanie PML.
Romanian: • La orice pacienţi la care apar sau se agravează semne şi simptome care sugerează LMP trebuie să se ia în considerare trimiterea la neurologie la un centru echipat corespunzător pentru diagnosticarea LMP.
Polish: Nie ma danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących wedolizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează vedolizumab.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących podawanie wedolizumabu w dawkach od 2 do 10 mg/kg u pacjentów zaobserwowano > 95% wysycenie receptorów α4β7 w subpopulacji krążących limfocytów zaangażowanych w nadzór immunologiczny na poziomie jelita.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu vedolizumab în doze de la 2 la 10 mg/kg, s-a observat la pacienţi o saturaţie > 95% a receptorilor α4β7 pe subseturile de limfocite circulante implicate în răspunsul imun intestinal.
Polish: U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie produktem Entyvio można zmniejszyć dawkę i (lub) odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki.
Romanian: La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Romanian: Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind utilizarea concomitentă de vedolizumab şi imunosupresoare biologice.
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.
Romanian: Legarea vedolizumab de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Polish: Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
Polish: W trakcie podawania wedolizumabu należy zapewnić bezpośrednią możliwość odpowiedniego monitorowania pacjenta i postępowania medycznego.
Romanian: Atunci când se administrează vedolizumab, trebuie să existe posibilitatea utilizării imediate a monitorizării adecvate şi a măsurilor de susţinere medicală.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Wedolizumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie oczekuje się jego wiązania z białkami osocza.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Romanian: • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Polish: 6 tygodni po Dawce 1
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że małe stężenie albumin, duża masa ciała oraz uprzednie leczenie lekami przeciwko TNF mogą zwiększać klirens wedolizumabu, jednakże zakres działania tych czynników nie jest uważany za klinicznie znaczący.
Romanian: Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că dacă un nivel redus al albuminei, greutatea corporală crescută și tratamentul anterior cu medicamente anti-TNF pot creşte clearance-ul vedolizumabului, amplitudinea efectelor acestora nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: ¶Wygojenie błony śluzowej: ocena w podskali endoskopowej skali Mayo ≤ 1 punkt.
Romanian: ¶Vindecarea mucoasei: subscor Mayo endoscopic ≤ 1 punct
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem zdrowych ochotników pojedyncza dawka 750 mg wedolizumabu nie obniżyła wskaźników ochrony odpornościowej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób, które otrzymały domięśniowo trzy dawki rekombinowanego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci po ekspozycji na wedolizumab mieli mniejsze wskaźniki serokonwersji po otrzymaniu doustnej szczepionki przeciwko cholerze zawierającej zabite bakterie.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
Polish: Co 8 tygodni
Romanian: O dată la 8 săptămâni
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane w zależności od częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
Polish: Co zawiera lek Entyvio
Romanian: Ce conţine Entyvio
Polish: Wedolizumab nie wiąże się ani nie hamuje działania integryny α4β1 i αEβ7.
Romanian: Vedolizumab nu se leagă de integrinele α4β1 şi αEβ7 şi nu inhibă funcţionarea acestora.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizați în timpul și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia.
Romanian: În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Romanian: Analizele exploratorii efectuate pe subgrupuri, provenite din studii clinice la boala Crohn, sugerează că vedolizumab, administrat la pacienţi fără tratament concomitent cu corticosteroizi, poate fi mai puţin eficace pentru inducerea remisiei în boala Crohn decât la pacienţii cărora li se administrau deja corticosteroizi concomitent (indiferent de imunomodulatoarele administrate concomitent, vezi pct. 5.1).
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Romanian: Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Romanian: • La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.
Polish: • osłabienie mięśni;
Romanian: • slăbiciune musculară
Polish: Liniowość Wedolizumab wykazuje liniową farmakokinetykę przy stężeniu w surowicy przekraczającym 1 µg/ml.
Romanian: Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
Polish: Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 5.1).
Romanian: Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Entyvio u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem do czasu opanowania zakażenia; należy rozważyć wstrzymanie leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ciężkiego zakażenia podczas długotrwałego leczenia produktem Entyvio.
Romanian: Tratamentul cu Entyvio nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, severe până când infecţiile nu sunt ţinute sub control, iar medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea opririi tratamentului la pacienţii care prezintă o infecţie severă în timpul tratamentului de lungă durată cu Entyvio.
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
Romanian: • infecţie în piept
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Dwa główne kryteria oceny końcowej obejmowały odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako ocena w skali CDAI ≤ 150 punktów) w tygodniu 6, oraz odsetek pacjentów z poprawą w zakresie odpowiedzi klinicznej (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 100 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 (patrz Tabela 4).
Romanian: Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i 2, a następnie placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania IRR po wznowieniu leczenia wedolizumabem po utracie odpowiedzi.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vedolizumab în săptămânile 0 şi 2, urmat de placebo, nu s-a observat nicio creştere a incidenţei RLP la reînceperea tratamentului cu vedolizumab după pierderea răspunsului la tratament.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) i reakcji nadwrażliwości; większość tych reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii legate de perfuzie (RLP) şi reacţii de hipersensibilitate, majoritatea acestora fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Romanian: Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano gruźlicę podczas leczenia wedolizumabem należy przerwać leczenie wedolizumabem do czasu ustąpienia zakażenia gruźliczego.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu TBC în perioada în care urmează tratament cu vedolizumab, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt până la rezolvarea infecţiei TBC.
Polish: *Grupa placebo obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i tygodniu 2, i zostali zrandomizowani do otrzymywania placebo od tygodnia 6 do tygodnia 52.
Romanian: *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 6 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 6 la subgrupa de pacienţi cu eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.