FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky a po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Slovak: Odpovede na všetky súbežne podané antigény boli uspokojivé a boli podobné ako odpovede dosiahnuté v kontrolných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV-Hib* súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti MenC (MenCC) alebo očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti Hib a bez MenCC.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
Slovak: Predchádzajúce základné očkovanie
Latvian: Primārās vakcinācijas anamnēze
Slovak: Menitorix sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacie látky poskytujúce ochranu pred jedným alebo viacerými z nasledujúcich ochorení - pred záškrtom, tetanom, dávivým kašľom, detskou obrnou, hepatitídou B, ako konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom a kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
Latvian: Pēc divām devām N=111
Slovak: V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Slovak: Ak sa Menitorix používa u dojčiat na prvého očkovanie proti Hib a MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
Slovak: Po troch dávkach N=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
Slovak: V troch klinických štúdiách (N=209) malo 92,3% jedincov titre SBA-MenC ≥ 1/8 vo veku 11-18 mesiacov, t.j. po 7-14 mesiacoch po dokončení 3-dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu na jednu alebo dve dávky základnej očkovacej schémy a iných konjugovaných očkovacích látok proti Hib a/alebo MenC na ďalšiu dávku (dávky).
Latvian: Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
Slovak: V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR* podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Menitorix vienlaikus ar MMR* saņēmušajiem subjektiem (N=102) novēroto blakusparādību biežums bija tāds pats kā tas, kas novērots tikai MMR (N=91) vai tikai Menitorix (N=104) saņēmušo grupā (skatīt apakšpunktus 4.5 un 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
Latvian: Primārās vakcinācijas kursā zīdaiņiem, kuri saņēmuši Menitorix pirmajā devā, ieteicams saņemt šo vakcīnu arī otrajā un trešajā devā .
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 2 dávkami očkovacej látky NeisVac-C** N=167
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 2 NeisVac-C** devas N=167
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas zīdaiņa vecumā jāievada Hib un MenC revakcinācijas devas.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib-MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0,5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
Latvian: Menitorix ir pieejama kā balta pulvera Hib-MenC vakcīna stikla flakonā kopā ar pusmililitru (0,5 ml) dzidra, bezkrāsaina nātrija hlorīda šķīdinātāja pilnšļircē 1 vakcīnas devai.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta šī atzinuma II pielikumā.
Slovak: Keď bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, súbežne bola podaná očkovacia látka* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) alebo očkovacia látka* proti DTPa-IPV (N=375).
Latvian: Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa-HBV-IPV* vakcīna (N=796) vai DTPa-IPV vakcīna*
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati norāda, ka iespējamai ilglaicīgai aizsardzībai, ko nodrošina Menitorix, nevajadzētu radīt bažas, ja to lieto pirmajai un atkārtotajai vakcinācijai, vai atkārtotai vakcinācijai tiem bērniem, kas pirmoreiz vakcinēti ar citām MenC konjugātu vakcīnām.
Slovak: Ako vyzerá Menitorix a obsah balenia
Latvian: Menitorix ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom použití Menitorixu s očkovacou látkou proti dávivému kašľu (celobunková zložka pertussis) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne, avšak neočakáva sa žiadna interferencia.
Latvian: Nav ziņu par vienlaicīgu Menitorix un veselu šūnu garā klepus, un perorālās poliomielīta vakcīnas lietošanu, tomēr nekāda savstarpēja ietekme nav paredzama.
Slovak: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Latvian: B tipa Haemophilus polisaharīdus (poliribozilribitolfosfātu)
Slovak: Netýka sa.
Latvian: Nav piemērojams.
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
Latvian: MenC PSC - Neisseria meningitidis C serogrupas polisaharīds
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Latvian: Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
Slovak: Ak u Vášho dieťaťa po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja bērnam pēc vakcinēšanas ievērojat līdzīgus simptomus.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Latvian: Šie dati atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kā arī atkārtotai zīdaiņu vakcinācijai, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vnútrosvalová injekcia
Latvian: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulāra injekcija
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
Slovak: Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
Latvian: • B tipa Haemophilus influenzae (Hib): Hib baktērijas visbiežāk izraisa meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisumu).
Slovak: Každá 0,5 ml dávka po rekonštitúcii obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas katra 0,5 ml deva satur:
Slovak: Z údajov o imunogenicite vyplýva, že Menitorix bude prinajmenšom taký účinný ako schválené konjugované očkovacie látky proti PRP-T a MenC, keď sa používa na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Imunogenitātes dati norāda, ka, lietojot primārai un/vai atkārtotai vakcinācijai atbilstoši zāļu aprakstam, Menitorix būs vismaz tikpat efektīva, kā reģistrētās PRP-T un MenC konjugētās vakcīnas.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Menitorix, nepieciešama šādos gadījumos:
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Slovak: Ak sa Menitorix používa na posilnenie ochrany pred Hib a MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
Slovak: PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Latvian: PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa-HBV-IPV vakcīnu.
Slovak: Baktéria
Latvian: Revakcinācija
Slovak: Množstvo aktívnej látky *
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu *= lietots vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV **= lietots vienlaikus ar DTPa-Hib-TT saturošām vakcīnām
Slovak: • Vyrážka
Latvian: • aizkaitināmība
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacími látkami protili DTPa-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu *= lietots vienlaikus ar DTPa-IPV vakcīnām **= lietots vienlaikus ar DTPa-Hib-TT saturošām vakcīnām
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Latvian: Menitorix ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem pēc 2 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam, lai nepieļautu b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC) baktēriju izraisītu infekcijas slimību rašanos.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nechutenstvo menej časté: hnačka, dávenie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums retāk: caureja, vemšana
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Menitorixu batoľatám, ktoré ešte nedostali základnú očkovaciu schému konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix ievadīšanu maziem bērniem, kuriem iepriekš jau nav ievadīti Hib un MenC konjugāti.
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po základnom očkovaní s Menitorixom súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar DTPa-IPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnām, bija šāds:
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons: Pulveris
Slovak: 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgicko
Latvian: 1330 Rixensart, Beļģija
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N= 349
Slovak: Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
Latvian: • Neisseria meningitidis C grupa (MenC): tāpat kā Hib baktērijas, MenC baktērijas visbiežāk izraisa meningītu.
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam-príušniciamružienke (MMR)* boli nasledovné:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu (MMR)*, bija šāds:
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví vyrážka (ktorá môže byť vyvýšená alebo hrčkovitá), zovretie hrdla, opuch tváre alebo krku alebo namáhavé dýchanie, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūsu bērnam parādās izsitumi (kas var būt pacelti vai kunkuļaini), aizžņaugts kakls, sejas vai kakla pietūkums vai elpas trūkums.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Jāaizpilda vietēji]
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
Latvian: Ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinēto zīdaiņu kopskaits tagad ir 3293, un ar tuvi radniecīgo Hib-MenC ir vakcinēti 578 zīdaiņi, kas kopā saņēmuši 1713 devas.
Slovak: Menitorix sa môže použiť na revakcináciu batoliat primárne imunizovaných touto očkovacou látkou alebo inými schválenými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Latvian: Menitorix var izmantot atkārtotai tādu mazbērnu vakcinācijai, kas pirmoreiz vakcinēti ar šo vakcīnu vai citu reģistrētu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej samostatne alebo súbežne s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots viens pats vai kopā ar DTPa-HBV-IPV* vakcīnu, bija šāds:
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené v súvislosti s podaním Menitorixu, ale vyskytli sa veľmi zriedkavo počas rutinného používania registrovaných konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C: závažné kožné reakcie, kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda), mdloba, kŕčové záchvaty u pacientov s už existujúcimi záchvatovými poruchami, hypoestézia, parestézia, relaps nefrotického syndrómu, artralgia, petechie a/alebo purpura.
Latvian: smagas ādas reakcijas, ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-pavājinātas atsaucības epizodes), ģīboņi, krampji pacientiem ar jau esošiem krampju traucējumiem, hipoestēzija, parestēzija, nefrotiskā sindroma recidīvs, artralģija, petehijas un/vai purpura.
Slovak: Pretrvávanie titrov protilátok proti Hib bolo preukázané v troch klinických štúdiách (N=217), v ktorých malo 98,2% jedincov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
Slovak: zo 177 jedincov malo titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 99,4%
Latvian: Kopumā 92,7% no 177 indivīdiem SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 99,4% no 178 indivīdiem anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Slovak: Ako uchovávať Menitorix Ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Menitorix Sīkāka informācija
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
Slovak: Prípravok sa používa na aktívnu imunizáciu dojčiat od 2 mesiacov veku a batoliat do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení zapríčinených organizmami Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina C (MenC).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai aktīvi imunizētu zīdaiņus vecumā no 2 mēnešiem un mazbērnus vecumā līdz 2 gadiem pret invazīvām slimībām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC).
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat vo veku od 2 mesiacov a batoliat vo veku do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC).
Latvian: Zīdaiņu no 2 mēnešu vecuma un bērnu līdz 2 gadu vecumam aktīvai imunizācijai invazīvu slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC), profilaksei.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami registrovanej očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N= 96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 apstiprinātā Meningitec** vai Menjugate** devas N= 96
Slovak: Jednorazová (0,5 ml) dávka Menitorixu sa môže použiť na posilnenie imunity voči Hib a MenC u detí, ktoré v minulosti dokončili základnú imunizačnú schému s Menitorixom alebo s inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib alebo MenC.
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0,5 ml)
Slovak: AKO SA MENITORIX
Latvian: KĀ LIETOT MENITORIX