FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tenga especial cuidado con Ablavar:
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Ablavar en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: • Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Spanish: No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Spanish: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
Spanish: En los monos no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 veces mayor que la dosis clínica.
Dutch: Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
Dutch: De onderstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Spanish: Consulte con su médico si:
Dutch: Licht uw arts in als:
Spanish: En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Spanish: Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 horas.
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
Spanish: El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Spanish: A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes:
Dutch: Hieronder staat een lijst van de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken Vaak:
Spanish: Ablavar es únicamente para uso diagnóstico.
Dutch: Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Dosificación en grupos de pacientes especiales
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Spanish: Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste.
Dutch: Het is om die reden raadzaam een flexibele verblijfscanule te gebruiken voor intraveneuze toediening van het contrastmiddel.
Spanish: No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Spanish: Tamaños del envase:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Spanish: Hiperglucemia, desequilibrio electrolítico (incl.
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Dutch: Er zijn rapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Spanish: La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escaneado dinámico.
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Spanish: - El principio activo es gadofosveset.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
Spanish: • Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico.
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Spanish: En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron la vacuolización de las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia de reversibilidad del efecto.
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteitsonderzoeken toonden aanwezigheid van vacuolen van de tubulaire cellen van de nieren, met een sterk bewijs voor omkeerbaarheid van het effect.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Dutch: Rijvaardigheid en bedienen van machines
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Spanish: No se han realizado ensayos comparativos con medios de contraste extracelulares de gadolinio.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Spanish: Se dispondrá de las instalaciones apropiadas para afrontar todas las posibles complicaciones del procedimiento y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste.
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Spanish: La fiabilidad de la visualización de la luz vascular con Ablavar en un vaso con un stent no ha sido analizada.
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Spanish: Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.
Dutch: Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
Spanish: Se debe considerar siempre la posibilidad de una reacción, incluidas las reacciones graves, que amenazan la vida, mortales, anafilactoides o cardiovasculares, u otras reacciones idiosincrásicas, especialmente en aquellos pacientes que tienen una hipersensibilidad clínica conocida, reacción previa a medios de contraste, historia de asma u otros trastornos alérgicos.
Dutch: Men dient immer rekening te houden met de mogelijkheid van een reactie, waaronder ernstige, levensbedreigende, dodelijke, anafylactische of cardiovasculaire reacties, of andere idiosyncratische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een bekende klinische overgevoeligheid, een eerdere reactie op contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen.
Spanish: Uso intravenoso
Dutch: Intraveneus gebruik
Spanish: El uso del filtro de diálisis de flujo alto fue más eficiente comparado con el filtro de flujo bajo, por lo que se recomienda usar un filtro de diálisis de flujo alto.
Dutch: Het gebruik van het high-flux dialysefilter was in vergelijking met het low-flux filter efficiënter en wordt daarom aanbevolen.
Spanish: La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección.
Dutch: Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
Spanish: Dosificación habitual
Dutch: De gebruikelijke dosis
Spanish: En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente).
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de gadofosveset administrado por vía intravenosa sigue un modelo abierto bicompartimental.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Spanish: Sensación de presión
Dutch: Gevoel van druk
Spanish: Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
Spanish: No use Ablavar:
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Spanish: No debe recibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat hemodialyse geschikt is voor het voorkomen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Spanish: Reacción anafilactoide, hipotensión, arteriosclerosis
Dutch: Anafylactoïde reactie, Hypotensie, Arteriosclerose
Spanish: Azúcar en orina
Dutch: Suiker in de urine
Spanish: Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 - 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset.
Dutch: Een klein deel van de gadofosveset dosis werd in de feces teruggevonden (4,7%, bereik 1,1 - 9,3%), wat wijst op een kleine rol van de galblaas bij de verwerking van gadofosveset.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Spanish: Gadofosveset se une de forma reversible a la albúmina sérica humana.
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Spanish: La unión a proteínas potencia la relaxividad en T1 de gadofosveset hasta 10 veces más en comparación con los quelatos de gadolinio que no se unen a proteínas.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Spanish: Alucinaciones, sueños anormales
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
Spanish: Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.
Dutch: Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Spanish: Disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel) Distorsión del olfato
Dutch: Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin
Spanish: Mareos (excepto vértigo),
Dutch: Duizeligheid (behalve
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
Spanish: En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento terapéutico
Dutch: Letsels, intoxicaties en procedurele complicaties
Spanish: Alteración del gusto
Dutch: Verminderde smaak
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kort tevoren een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort verwachten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes.
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste de RM deben realizarse bajo la supervisión de un médico debidamente formado y experimentado en el procedimiento que se va a realizar.
Dutch: Diagnostische procedures waarbij MRI contraststoffen worden gebruikt, dienen te worden uitgevoerd onder supervisie van een daartoe opgeleide arts met een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Spanish: Los resultados de varias evaluaciones de las muestras de plasma y orina indicaron que gadofosveset no sufre un metabolismo mensurable.
Dutch: De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
Spanish: Fiebre
Dutch: Koorts
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.