FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: − Celelalte componente sunt: - dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat - fosfat disodic dihidrat - clorură de sodiu - polisorbat 80
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Romanian: o Riscul de imunogenitate asociat cu ravulizumab, inclusiv anafilaxie, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Estonian: o Revulizumabiga seotud immunogeensuse, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja infusioonijärgse kliinilise jälgimise vajadus.
Romanian: Cum arată Ultomiris și conținutul ambalajului Ultomiris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flaconmărime a ambalajului de 1 flacon).
Estonian: Kuidas Ultomiris välja näeb ja pakendi sisu Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaali kohta - pakendis 1 tk).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Ultomiris este pus pe piață, se va pune la dispoziția/se va furniza tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care se așteaptă să prescrie, să elibereze și să utilizeze Ultomiris următorul pachet educațional, care va fi distribuit prin intermediul organizațiilor profesionale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Ultomirist raviks määravatele, väljastavatele ja kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teabepaketile, mida levitatakse erialaühenduste kaudu, või nende varustamise selle paketiga:
Romanian: Administrarea ravulizumabului poate cauza reacții asociate perfuziei.
Estonian: Ravulizumabi manustamine võib kutsuda esile infusiooniga seotud reaktsioone.
Romanian: o Riscul de dezvoltare a anticorpilor la ravulizumab.
Estonian: o Ravulizumabivastaste antikehade tekkimise risk.
Romanian: Infecție meningococică gravă
Estonian: Tõsine meningokokkinfektsioon
Romanian: DAPP trebuie să trimită anual medicilor prescriptori sau farmaciștilor care eliberează ravulizumab o atenționare, pentru ca medicul/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară la pacienții săi tratați cu ravulizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ravulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Romanian: În studiile la pacienți cu HPN (N = 261), a fost raportat doar 1 (0,38%) caz de dezvoltare a anticorpilor anti-medicament apărut în urma tratamentului cu ravulizumab.
Estonian: Uuringutes paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidega (N = 261) tekkis ainult 1 (0,38%) patsiendil ravi ajal ravulizumabiga raviga seotud ravimivastane antikeha.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ravulizumab se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas ravulizumab eritub rinnapiima.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie monitorizați pentru semne precoce ale infecției meningococice și sepsisului cu meningococ, evaluați imediat ce infecția este suspectată și tratați cu antibiotice adecvate.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida antibiootikumidega.
Romanian: Ravulizumab a fost administrat conform dozelor recomandate descrise la pct. 4.2 (4 perfuzii cu ravulizumab într-o perioadă de 26 săptămâni), în timp ce eculizumab a fost administrat conform schemei terapeutice aprobate pentru eculizumab cu administrarea dozei de 600 mg la interval de o săptămână pentru primele 4 săptămâni și, ulterior, administrarea dozei de 900 mg la interval de 2 săptămâni (15 perfuzii în interval de 26 săptămâni).
Estonian: Ravulizumabi annus määrati lõigus 4.2 kirjeldatud annustamissoovituste järgi (4 ravulizumabi infusiooni 26 nädala jooksul) ning ekulizumabi manustati ekulizumabi heakskiidetud annustamisskeemi järgi: esimesed 4 nädalat 600 mg üks kord nädalas ja iga 2 nädala järel 900 mg (15 infusiooni 26 nädala jooksul).
Romanian: o Necesitatea de a explica pacienților și de a se asigura că aceștia au înțeles următoarele informații: o riscul tratamentului cu ravulizumab (inclusiv riscurile potențiale de infecții grave și de neoplasme maligne și anomalii hematologice) o semnele și simptomele caracteristice pentru infecția meningococică și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacient și conținutul acestora o necesitatea de a purta asupra lor cardul de avertizare al pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la tratamentul cu ravulizumab o necesitatea vaccinărilor pre-tratament/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registrul HPN o Detaliile registrului HPN și modalitatea de introducere a pacienților
Estonian: o Vajadus selgitada patsientidele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ravulizumabraviga kaasnevad riskid (sealhulgas tõsiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ning hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk); o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida; o patsiendi juhendid ja nende sisu; o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et ta saab ravulizumabravi; o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm.
Estonian: Infusiooni tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajal ja kuni kaheksaks kuuks pärast ravi katkestada.
Romanian: Vaccinarea reduce, dar nu elimină riscul de infecții meningococice.
Estonian: Vaktsineerimine vähendab meningokokkinfektsioonide tekkimise riski, kuid ei kaota seda.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorp a avut loc în timpul organogenezei, au fost observate două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală în rândul celor 230 de pui născuți din mame expuse la dozele mai mari de anticorp (aproximativ de 4 ori mai mari decât doza maximă de ravulizumab recomandată la om, pe baza unei comparații a greutății corporale); cu toate acestea, expunerea nu a crescut avortul sau decesul neonatal.
Estonian: Kui emasloomale manustati organogeneesi ajal antikeha, täheldati 230 järglasel, kelle ema oli saanud antikeha suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast ravulizumabi annusest kehakaalu suhtes) kahte reetina düsplaasia juhtu ja ühte nabasonga juhtu; kuid see kontsentratsioon ei suurendanud lootekadusid ega vastsündinute surmajuhtumeid.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN, numit Soliris, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu Soliris.
Estonian: Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks teist ravimit, Solirist, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel Solirise viimasest infusioonist.
Romanian: Pentru ce se utilizează Ultomiris
Estonian: Milleks Ultomirist kasutatakse
Romanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Statele Unite Ale Americii
Estonian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Romanian: Pentru pacienții care efectuează conversia de la administrarea de eculizumab la terapia cu ravulizumab, doza de încărcare de ravulizumab trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu eculizumab, iar apoi dozele de întreținere se administrează la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare, așa cum se arată în Tabelul 1.
Estonian: Ekulizumabi kasutamiselt ravulizumabile üleviidavatel patsientidel tuleb manustada ravulizumabi küllastusannus 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist ja manustada seejärel säilitusannused iga 8 nädala järel alates 2 nädala möödumisest küllastusannuse manustamisest, nagu tabelis 1 näidatud.
Romanian: Deoarece calea de administrare a ravulizumabului este perfuzia intravenoasă și forma farmaceutică este soluție, 100% din doza administrată este considerată biodisponibilă.
Estonian: Kuna ravulizumabi manustamisteeks on intravenoosne infusioon ja annustamisvormiks on lahus, loetakse manustatava annuse biosaadavust 100%-liseks.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse la pacienții din cadrul studiilor clinice sunt infecție meningococică și sepsis cu meningococ (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientidel kõige tõsisemad kõrvaltoimed meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis (vt lõik 4.4).
Romanian: La pacienții care manifestă supradozaj trebuie să se întrerupă imediat perfuzia și să fie instituită monitorizarea atentă.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi infusioon kohe katkestada ja jälgida patsienti hoolikalt.
Romanian: Acest medicament, atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, conține 2,65 g sodiu per 720 ml la doza maximă, echivalent cu 133% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Estonian: Ravim sisaldab pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist ühes 720 ml maksimaalses annuses 2,65 g naatriumi, mis on võrdne 133%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Romanian: „Altele" conform specificării din formularul de raportare a cazului au inclus trombocitopenie, boală renală cronică și pancitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
Estonian: „Muud" olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția, cu o severitate mai mare, a simptomelor dumneavoastră de HPN.
Estonian: Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võivad teie paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid raskemini tagasi tulla.
Romanian: • Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului.
Estonian: • Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine.
Romanian: 30 ml de concentrat steril într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop și un sigiliu.
Estonian: 30 ml steriilset kontsentraati punnkorgi ja alumiiniumümbrisega viaalis (I tüüpi klaas).
Romanian: 5. Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare sau să fie păstrată la o temperatură de 2°C - 8°C.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist, välja arvatud, kui seda säilitatakse temperatuuril 2...8 °C.
Romanian: ≥ 40 până la < 60 ≥ 60 până la < 100
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni < 100
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament sunt infecție a tractului respirator superior (foarte frecventă), rinofaringită (foarte frecventă) și cefalee (foarte frecventă).
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioon (väga sage), nasofarüngiit (väga sage) ja peavalu (väga sage).
Romanian: A nu se agita.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris 6.
Estonian: Kuidas Ultomirist säilitada 6.
Romanian: În studiile clinice, 3 din 261 pacienți cu HPN au dezvoltat infecții meningococice/sepsis cu meningococ grave în timpul tratamentului cu ravulizumab; toți 3 fuseseră vaccinați.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kolmel 261-st paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendist ravi ajal ravulizumabiga tõsine meningokokkinfektsioon/-sepsis; kõik kolm olid vaktsineeritud.
Romanian: Studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 246 pacienți neexpuși la tratamentul cu inhibitori de complement anterior intrării în studiu.
Estonian: Komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring oli 26-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 246 patsiendil, keda ei olnud enne uuringusse kaasamist komplemendi inhibiitoriga ravitud.
Romanian: Ultomiris nu trebuie agitat puternic.
Estonian: Ultomirist ei tohi loksutada.
Romanian: Au fost desfășurate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șoareci, utilizând molecula surogat murină BB5.1, care au evaluat efectul blocadei C5 asupra aparatului reproducător.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli BB5.1, mille abil määrati C5 blokaadi mõju reproduktiivsüsteemile.
Romanian: • Soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească la temperatura ambientală (18°C-25°C) înainte de administrare, prin expunerea la aerul ambiental timp de aproximativ 30 minute.
Estonian: • Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...25 °C).
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris 4.
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada 4.
Romanian: o Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra N. meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea ravulizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Estonian: o Vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu kaks nädalat enne ravulizumabi saamist ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului va conține următoarele mesaje principale: o Semnele și simptomele infecției meningococice o Avertismentul de a se adresa imediat unui medic în cazul prezenței celor de mai sus o Precizarea că pacientul este tratat cu ravulizumab o Detalii de contact prin intermediul cărora un profesionist din domeniul sănătății poate obține mai multe informații
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi põhipunkte: o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid; o hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi; o märge, et patsient kasutab ravulizumabi; o tervishoiutöötajale kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru ambele criterii de evaluare co-principale, evitarea necesității transfuziei de concentrat eritrocitar conform îndrumărilor specificate în protocol și normalizarea LDH din ziua 29 până în ziua 183 precum și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 1).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem mõlema esmase tulemusnäitaja osas, milleks olid erütrotsüütide massi ülekannete vältimine uuringuplaanis ettenähtud juhiste kohaselt ja LDH normaliseerumine 29. päevast 183. päevani, ning kõigi 4 põhilise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 1).
Romanian: Ce conține Ultomiris
Estonian: Mida Ultomiris sisaldab
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind fertilitatea.
Estonian: Spetsiaalset mittekliinilist fertiilsusuuringut ei ole ravulizumabiga läbi viidud.
Romanian: Majoritatea populației studiului fără expunere anterioară la inhibitori de complement a prezentat activitate hemolitică marcată la momentul inițial; 86,2% dintre pacienții înrolați au prezentat valori crescute ale LDH ≥ 3 × LSN, ceea ce reprezintă o măsurătoare directă a hemolizei intravasculare în contextul HPN.
Estonian: Enamik komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringus osalejatest olid ravieelselt väga hemolüütilised; 86,2%-l kaasatud patsientidest oli kõrge LDH sisaldus ≥ 3 × ülempiirist, mis on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral intravaskulaarse hemolüüsi otsene näitaja.
Romanian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Romanian: • Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare și timpul de perfuzie preconizat.
Estonian: • Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi, hoides temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Romanian: Figura 2: Analiza criteriilor de evaluare principale și secundare - set complet de analiză (studiu cu expunere anterioară la eculizumab)
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett
Romanian: o Riscul de hemoliză severă în urma încetării/amânării administrărilor ravulizumab, semnele și simptomele acestora, precum și recomandarea de a solicita consultul cadrului medical care a prescris ravulizumab înainte de a înceta/amâna administrările ravulizumab.
Estonian: o Raske hemolüüsi tekkimise risk pärast ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus konsulteerida enne ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga.
Romanian: Simptomele infecției meningococice Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card de avertizare al pacientului" pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ.
Estonian: Kuna Ultomirist saavatel patsientidel on tähtis meningokokkinfektsiooni kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile alati kaasaskandmiseks patsiendi hoiatuskaart, millel on loetletud meningokokkinfektsiooni/-sepsise iseloomulikud tunnused ja sümptomid.
Romanian: Atunci când este administrat în aceeași doză, pacienții cu greutate mai mare cu HPN au prezentat concentrații serice mediane de ravulizumab mai mici comparativ cu pacienții cu greutate mai mică.
Estonian: Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
Romanian: Ravulizumabul nu a fost studiat la pacienții cu HPN cu greutate corporală sub 40 kg.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga alla 40 kg ei ole uuritud.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea ravulizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Sex (n, %)
Estonian: Sugu, n (%)
Romanian: Medie (AS) Mediană
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu ravulizumab, atât la pacienții cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement, cât și la cei expuși anterior la eculizumab, în studiile de fază 3 a fost observată inhibarea imediată și completă a C5 seric liber (concentrație < 0,5 µg/ml) până la finalul primei perfuzii și aceasta s-a menținut pe parcursul întregii perioade de tratament de 26 săptămâni la toți pacienții.
Estonian: Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon < 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu hemoglobină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare al receptorului Fc neonatal endozomal (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este ravulizumab și, astfel, poate scădea concentrațiile serice de ravulizumab.
Estonian: Korduv ravi intravenoosse inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu seda on ravulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) ringlusmehhanismi ning vähendada seetõttu ravulizumabi kontsentratsiooni seerumis.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Romanian: Pacienții au fost vaccinați împotriva infecției meningococice înainte de sau în momentul inițierii tratamentului cu ravulizumab sau eculizumab sau li s-a administrat tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti meningokokkinfektsiooni vastu enne ravi alustamist ravulizumabi või ekulizumabiga või selle alustamise ajal või nad said profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Romanian: Dozele de întreținere trebuie administrate la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Estonian: Säilitusannuseid tuleb manustada üks kord iga 8 nädala järel, alustades 2 nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza evaluării FC populaționale, nu a fost identificat niciun impact al sexului, vârstei, rasei sau funcției hepatice sau renale asupra farmacocineticii ravulizumabului la subiecții voluntari sănătoși studiați și la pacienții cu HPN și, ca rezultat, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Estonian: Siiski, populatsiooni farmakokineetika hindamisel tervetel vabatahtlikel ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga uuringus osalenud patsientidel soo, vanuse, rassi ja maksa- või neerufunktsiooni mõju ravulizumabi farmakokineetikale ei tuvastatud ning seetõttu annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Vârstă (ani) la momentul primei perfuzii în cadrul studiului
Estonian: Vanus (aastates) uuringu esimese infusiooni saamisel
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Ultomiris în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educativ și de distribuție controlată, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne Ultomirise turuletoomist igas liikmesriigis ravimi teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi ja sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanali, turustusviisid ja programmi muud aspektid kokku iga riigi pädeva ametiasutusega.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on lahuse lõplik kontsentratsioon 5 mg/ml.