FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Relapsing multiple sclerose (RMS)
Danish: • Attakvis multipel sclerose (RMS)
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, aangezien er geen interacties worden verwacht via cytochroom-P450-enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidt tot een snelle depletie van CD19+-B-cellen in het bloed in 14 dagen na de behandeling (eerste tijdstip van beoordeling) volgens verwacht farmacologisch effect.
Danish: Behandling med Ocrevus medfører hurtig depletering af CD19+ B-celler i blodet, 14 dage efter behandling (første måling), som en forventet farmakologisk virkning.
Dutch: Er werden meetbare concentraties ocrelizumab gedetecteerd in de melk (ongeveer 0,2% van dalwaarden in serum bij steady state) tijdens de zoogperiode.
Danish: Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
Dutch: De capaciteit van B-celreconstitutie en vooraf bestaande humorale immuniteit blijven behouden.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidde tot een daling in totaal immunoglobulines gedurende de gecontroleerde onderzoeksperiodes, voornamelijk gedreven door een daling in IgM.
Danish: Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Wat is Ocrevus?
Danish: Hvad er Ocrevus?
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Dutch: • Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of in de nabije toekomst zult krijgen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Danish: Prævention for kvinder
Dutch: • Ocrevus kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie.
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Dutch: Er werd reproductietoxiciteit waargenomen bij pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Dutch: Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.
Danish: Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat is voorgekomen bij een patiënt die behandeld werd met 2000 mg Ocrevus.
Danish: 4.8 for information om det systemiske inflammatoriske respons syndrom (SIRS), der forekom hos en patient, der blev behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Dutch: Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn
Danish: Behandling af svært immunkompromitterede patienter
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de CD19-positieve B-celspiegels te bepalen bij neonaten en zuigelingen vóór vaccinatie.
Danish: Derfor anbefales det at måle CD19-positivt B-celleniveau hos nyfødte og spædbørn, inden vaccination.
Dutch: • Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: • Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van de bijwerkingen die werden gemeld in verband met het gebruik van Ocrevus bij 1311 patiënten (3054 patiëntjaren) tijdens gecontroleerde behandelperioden in klinische onderzoeken in MS.
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Dutch: Voorafgaand aan uw behandeling met Ocrevus controleert uw arts of u risico loopt op een hepatitis B-infectie.
Danish: Inden du behandles med Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V**.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Dutch: 300 mg in 250 ml
Danish: 300 mg i 250 ml
Dutch: • Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Dutch: De luchtweginfecties die werden gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren voornamelijk licht tot matig (80 - 90%).
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: Placebo, in een 2:1 randomisatie
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Dutch: • Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende infusies kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Danish: • Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
Danish: Infusionen må ikke genoptages før alle symptomer er forsvundet.
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Ocrevus, med hensyn til farmakodynamikken af andre sygdomsmodificerende multipel sclerose-behandlinger.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Dutch: Percentage verandering in hyperintens T2laesievolume, vanaf baseline tot week 120
Danish: Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Dutch: Initiële dosis (600 mg) verdeeld over 2 infusies
Danish: Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
Dutch: Na het behandelen van de symptomen moet de patiënt geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Danish: Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2oC-8oC).
Dutch: Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u Ocrevus geeft.
Danish: Din læge vil vente, indtil infektionen er afhjulpet, før han giver dig Ocrevus.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle vaccinaties anders dan levende of verzwakte vaccins toe te dienen volgens het lokale immunisatieschema.
Danish: Det anbefales at alle andre vacinationer end levende eller svækkede levende vacciner følger de lokale immuniseringsretningslinier.
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Dutch: De maternale doses toegediend in dit onderzoek leidden tot maximale gemiddelde serumconcentraties (Cmax) die 4,5 en 21 keer de waarden waren die verwacht werden in het klinisch kader.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Dutch: De bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel voor Ocrevus in de klinische registratie-onderzoeken.
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ocrevus en zakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefin (PO) en intraveneuze toedieningssets.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Ocrevus og polyvinylchlorid (PVC)- eller polyolefin (PO)-poser og intravenøse administrationsæt.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Dutch: Bij volgende infusies moet bij ernstigere symptomen dan voorheen, of bij nieuwe ernstige symptomen, onmiddellijk gedacht worden aan een mogelijke overgevoeligheidsreactie.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal symptomer, der er tiltaget i sværhedsgrad i forhold til tidligere, eller nye, svære symptomer, straks føre til overvejelse om potentiel overfølsomhedsreaktion.
Dutch: Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis Bvirus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
Danish: Patienter, der har har haft hepatitis B, eller er bærere af hepatitis B-virus, vil få taget en blodprøve og vil blive overvåget af lægen for tegn på hepatitis B-infektion.
Dutch: Vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van de vaccinatie, moet meting van de door het vaccin geïnduceerde antilichaamtiters overwogen worden om na te gaan of individuen een beschermende immuunrespons hebben verkregen.
Danish: Fordi virkningen af vaccinationen kan være nedsat, bør det overvejes at måle den inducerede respons-titer for vaccinen, for at kontrollere om patienten har opnået et beskyttende immunrespons.
Dutch: Toediening van Ocrevus moet bij patiënten met een actieve infectie uitgesteld worden tot de infectie verdwenen is.
Danish: Administration af Ocrevus skal udsættes hos patienter med aktiv infektion, indtil infektionen er væk.
Dutch: Sinusitis, bronchitis, orale herpes, gastroenteritis, luchtweginfectie, virale infectie, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Dutch: • Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.
Danish: • Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat IJsazijn
Danish: Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Dutch: Een verkennend onderzoek identificeerde de volgende risicofactoren die geassocieerd zijn met ernstige infecties: hogere doses Ocrevus dan aanbevolen voor MS, andere comorbiditeiten en chronisch gebruik van immunosuppressiva/corticosteroïden.
Danish: En eksplorativ analyse identificerede følgende faktorer associeret med risiko for alvorlige infektioner:højere doser af Ocrevus end de anbefalede til multipel sclerose, anden comorbiditet og kronisk brug af immunsupprimerende midler/kortikosteroider.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Dutch: • Als u behandeld wordt met Ocrevus voor primair progressieve MS en u problemen heeft met slikken kan Ocrevus het risico op een ernstige longontsteking verhogen.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Dutch: De langste follow-up na de laatste infusie met Ocrevus (fase III-onderzoek WA21493, N=51) geeft aan dat de mediane tijd tot B-celrepletie (terugkeer naar baselinewaarde/LLN, welke van de twee zich het eerste voordeed) 72 weken bedroeg (tussen 27 en 175 weken).
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Dutch: MRIresultaten dienen gebruikt te worden om ontstekingsactiviteit te bevestigen bij alle patiënten.
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Dutch: De farmacokinetiek van ocrelizumab in de MS-onderzoeken werd beschreven aan de hand van een model met twee compartimenten met tijdsafhankelijke klaring en met farmacokinetische parameters die typisch zijn voor een IgG1-monoklonaal antilichaam.
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
Dutch: Er werden geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar ocrelizumab bij patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar wegens beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.2).
Danish: Der er ingen dedikerede farmakokinetiske studier af ocrelizumab hos patienter i aldersgruppen ≥55 år på grund af begrænset klinisk erfaring (se pkt.
Dutch: Artsen moeten de immunisatiestatus van patiënten bij wie men behandeling met Ocrevus overweegt nakijken.
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte vaccins na behandeling met Ocrevus is niet onderzocht.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt.
Dutch: Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Danish: Det er fordi lægemidler som Ocrevus kan aktivere hepatitis B-virus og give alvorlige leverproblemer.
Dutch: Heractivering van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, werd gemeld bij patiënten die met anti-CD20 antilichamen werden behandeld.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus, i nogle tilfælde ledsaget af fulminant hepatitis, leversvigt og død, er indberettet hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Dutch: Patiënten met positieve serologie (d.w.z. negatief voor HBsAg en positief voor HB-coreantilichaam (HBcAb +); dragers van HBV (positief voor oppervlakteantigeen, HBsAg +)) moeten door een expert gespecialiseerd in leverziekten gezien worden voorafgaand aan de behandeling en moeten opgevolgd en behandeld worden volgens de lokale medische standaard om heractivering van hepatitis B te voorkomen.
Danish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kerneantistof (HBcAb+); bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal konsultere en leverspecialist inden opstart af behandling og skal monitoreres og håndteres i overensstemmelse med lokale medicinske standarder med henblik på at undgå reaktivering af hepatitis B.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
Danish: Det geometriske gennnemsnit af antitetanus toxoid-specifikke antistof-titer ved uge 8 var på henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Dutch: • Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus.
Danish: • Lægen vil undersøge om du har brug for at blive vaccineret, inden du starter behandling med Ocrevus.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Danish: • Ocrevus er en klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Dutch: Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Ocrevus (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner (meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter).
Dutch: Volgende doses (600 mg) elke 6 maanden
Danish: Efterfølgende doser (600 mg) 1 gang hver 6. måned
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Gemiddelde EDSS* * Expanded Disability Status Scale (uitgebreide statusschaal voor invaliditeit) ** Patiënten die niet waren behandeld met medicatie tegen MS in de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
Danish: * Udvidet skala for invaliditetsstatus (Extended Disability Status Scale) ** DMT: Disease Modifying Treatment - Patienter som ikke havde fået nogen form for multipel sclerose-behandling inden for to år inden randomisering.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte lægen, inden du får Ocrevus.