FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska lub
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland eða
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Icelandic: Ekki má nota pregabalín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni hættu vegna pregabalíns.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
Polish: Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Polish: Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Icelandic: Takið þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Icelandic: Zentiva með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Zentiva hörð hylki má taka með mat eða án.
Polish: Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthrein sun (CLcr) (ml/mín)
Polish: Ze względu na to, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur getur hugsanlega aukist ef pregabalín er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Icelandic: Gleypið hylkið heilt með vatni.
Polish: • Płyn w płucach
Icelandic: Vökvi í lungum
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.
Polish: Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk fyrr en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
Polish: Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Icelandic: Pregabalin Zentiva má taka með eða án matar.
Polish: • Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
Icelandic: Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag
Polish: Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Polish: Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia, badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
Polish: Kapsułki 50 mg zawierają również glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíum hýdroxíð.
Polish: W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andlit eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 do 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3 til 7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pregabalín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Icelandic: Skapbreytingar, svefntruflanir og þreyta getur einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega virkni sem og almenn lífsgæði.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þéttni hjá móður.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa pregabalín í lengri tíma.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Zentiva, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Icelandic: Læknirinn ávísar Pregabalin Zentiva þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Polish: Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Icelandic: Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Zentiva przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn segir þér að taka Pregabalin Zentiva tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Polish: • Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Icelandic: Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva Jak stosować lek Pregabalin Zentiva Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva Hvernig nota á Pregabalin Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Icelandic: 17. júlí 2015
Polish: Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.
Icelandic: Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.
Polish: Pregabalin Zentiva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Icelandic: Pregabalin Zentiva og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Forgelatíneruð maíssterkja Talkúm.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Substancją czynną leku jest pregabalina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Polish: Pregabalin Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Icelandic: Pregabalin Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var gert sjónpróf á yfir 3.600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri).
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/001
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki EU/1/15/1021/001
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu sem margar voru skammvinnar.
Polish: Wytwórca Zentiva, k.s.
Icelandic: Framleiðandi Zentiva, k.s.
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun pregabalíns á meðgöngu.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pregabalín getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Icelandic: Pregabalin Zentiva á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: • Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO logo Zentiva
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Zentiva logo
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Pregabalin Zentiva
Polish: Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartamamínótransferasa (ASAT)
Polish: Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig með tilliti til sjúkdómsins er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á sólarhring.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol polietylenowy
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) − Pólýetýlen glýkól
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Icelandic: Pregabalín getur valdið þokusýn eða sjónmissi eða öðrum breytingum á sjón sem margar eru tímabundnar.
Polish: • alkohol.
Icelandic: áfengi
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Zentiva skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Polish: Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofnæmisbjúgs t.d. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar koma fram.
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva
Polish: Podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva nie powinno się spożywać alkoholu.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva stendur.
Polish: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Icelandic: Lungnabjúgur, herpingur í hálsi
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny do 2 godzin od podania dawki.
Icelandic: Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók almennt svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst.
Polish: Zaburzeniaczynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).