FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Se no momento da instilação ocorrer uma turvação da visão, o doente deve aguardar até que a visão clareie antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Portuguese: O metabolismo do timolol é mediado principalmente pela CYP2D6.
English: You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Portuguese: Não deve utilizar o AZARGA se está grávida ou se pode vir a engravidar, exceto se o seu médico considerar necessário.
English: Clinical effects:
Portuguese: Efeitos clínicos:
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Portuguese: Se está a tomar outros inibidores da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida), informe o seu médico.
English: For ocular use.
Portuguese: Para uso ocular.
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Portuguese: A ligação da brinzolamida às proteínas plasmáticas é moderada (cerca de 60%).
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada.
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Portuguese: O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido).
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: Mantenha o frasco bem fechado quando não tiver a utilizar.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Portuguese: Se se fizer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras, a absorção sistémica é reduzida.
English: Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo idosos A dose é uma gota de AZARGA no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.
English: 3, nightmare
Portuguese: 3, pesadelos
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Portuguese: O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a ser tratado com timolol.
English: • muscular weakness (myasthenia gravis)
Portuguese: • Fraqueza muscular (miastenia gravis)
English: Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Portuguese: Escreva a data de abertura no rótulo do frasco e da embalagem, no espaço indicado.
English: No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com o AZARGA.
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Portuguese: Os estudos tonográficos e fluorofotométricos no ser humano sugerem que a sua ação predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso e com um ligeiro aumento da facilidade de drenagem.
English: It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Portuguese: A oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a ocorrência deste efeito (ver secção 4.2).
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar o AZARGA.
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Portuguese: Uma via dá lugar a uma cadeia lateral de etanolamina no anel tiadiazol e a outra a uma cadeia lateral etanólica no azoto morfolino e uma segunda cadeia lateral semelhante com um grupo carbonilo adjacente ao azoto.
English: AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: AZARGA não deve ser usado durante a gravidez exceto se for estritamente necessário.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Portuguese: Não foram feitos estudos para avaliar o efeito tópico da administração ocular do Azarga na fertilidade humana.
English: Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Portuguese: Cerca de 20% de uma dose de timolol é excretada inalterada na urina e o restante é excretado na urina sob a forma de metabolitos.
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Portuguese: • se tiver história de atopia (tendência para desenvolver reações alérgicas) e reações alérgicas graves poderá ser mais sensível a desenvolver uma reação alérgica com a utilização de
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Portuguese: Para evitar infeções, deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura e utilize um frasco novo.
English: The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Portuguese: A t1/2 plasmática do timolol é de 4,8 horas após administração do AZARGA.
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver erupção cutânea, reações cutâneas graves ou vermelhidão intensa e comichão no olho.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas durante ensaios clínicos e em vigilância pós comercialização com AZARGA e com os componentes individuais brinzolamida e timolol.
English: The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Portuguese: O efeito combinado destas duas substâncias ativas resulta numa redução adicional da PIO superior à conseguida por de cada um dos compostos isoladamente.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Portuguese: Doentes com patologias da córnea devem ser tratados com precaução.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para agitar bem o frasco antes da utilização.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Portuguese: Durante a lactação, o nível sem efeitos adversos nas crias foi 5 mg/kg/dia.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Portuguese: Doentes com perturbações/patologias circulatórias periféricas graves (i.e. formas graves de doença de Raynaud ou síndroma de Raynaud) devem ser tratados com precaução.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Portuguese: O contacto com as lentes hidrófilas deve ser evitado.
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Portuguese: A exposição sistémica inferior ao timolol após a administração do AZARGA não é clinicamente relevante.
English: • if you have dry eyes or cornea problems.
Portuguese: • se tem olhos secos ou problemas na córnea.
English: There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre o uso de brinzolamida ou timolol na mulher grávida.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Portuguese: Esta reação é provavelmente causada pela passagem do colírio na nasofaringe, através do canal nasolacrimal, e pode ser atribuída à brinzolamida.
English: Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Portuguese: Não utilize AZARGA se estiver a amamentar, o timolol pode passar para o seu leite.
English: 2, conjunctivitis
Portuguese: 2, conjuntivite
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do AZARGA e aguardar 15 minutos após a aplicação antes da sua reinserção.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Portuguese: Disgeusia (sabor amargo ou não habitual na boca após a instilação) foi uma reação adversa sistémica associada à utilização de AZARGA frequentemente relatada durante os ensaios clínicos.
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Portuguese: Aconselha-se precaução se forem administrados concomitantemente os inibidores do CYP3A4.
English: • Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Portuguese: • Reprodução: disfunção sexual, líbido diminuído, dificuldade sexual masculina.
English: , nervousness
Portuguese: , nervosismo
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Portuguese: Após a administração do AZARGA, a Cmax média do timolol foi alcançada às 0,79 ± 0,45 horas.
English: AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Portuguese: O AZARGA não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo estreito e o seu uso não é recomendado nestes doentes.
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade comuns a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer em doentes tratados com AZARGA visto este ser absorvido via sistémica.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Portuguese: Cerca de 20% da dose foi detetada na urina sob a forma de metabolito.
English: AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Portuguese: O AZARGA pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
English: Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e Adolescentes O AZARGA não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: • tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Portuguese: • Informe o seu médico de que está a utilizar AZARGA, antes de ser sujeito a uma cirurgia, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia
English: Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Portuguese: Não deixe de utilizar AZARGA sem falar com o seu médico.
English: Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Portuguese: Os dados de distribuição do tecido ocular em coelhos revelou que o timolol pode ser medido no humor aquoso até 48 horas após administração do AZARGA.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Portuguese: Cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na frente do olho).
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
Portuguese: • Doenças de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou sindroma de Raynaud)
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Portuguese: Estes resultados ocorreram com doses que provocaram acidose metabólica com diminuição do aumento de peso corporal nas fêmeas e diminuição do peso dos fetos.
English: Beta-blockers are excreted in breast milk.
Portuguese: Os bloqueadores beta são excretados no leite materno.
English: It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a brinzolamida oftálmica é excretada no leite materno humano.
English: Brinzolamide
Portuguese: Brinzolamida
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Portuguese: Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o olho.
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Portuguese: • Após aplicar o AZARGA, pressione o canto interior do olho com o dedo, junto ao nariz durante
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Portuguese: Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Portuguese: Isto pode levar a uma descompensação da córnea e edema e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de insuficiência renal devido ao risco de acidose metabólica.
English: Tyloxapol
Portuguese: Tiloxapol
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Portuguese: Devem monitorizar-se os valores séricos dos eletrólitos (especialmente do potássio) e os valores do pH sanguíneo.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Portuguese: No entanto, com a dose terapêutica de timolol presente no colírio não é provável que esteja presente no leite materno timolol em quantidade suficiente para provocar sintomas clínicos de bloqueio beta no lactente.
English: Raynaud's phenomenon
Portuguese: 1, fenómeno de Raynaud
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinuar a utilização deste medicamento.
English: Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Portuguese: O timolol é absorvido para a circulação sistémica.
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Portuguese: O timolol e os seus metabolitos são principalmente excretados pelos rins.
English: 4 weeks after first opening.
Portuguese: 4 semanas após a primeira abertura
English: 3, gastrointestinal disorder
Portuguese: 3, perturbações gastrointestinais
English: What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Portuguese: O que é AZARGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AZARGA Como utilizar AZARGA
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de efeitos na fertilidade masculina ou feminina devido à utilização de AZARGA.
English: In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, pessoas saudáveis receberam brinzolamida por via oral (1 mg), administrada duas vezes ao dia durante 2 semanas, a fim de encurtar o tempo necessário para atingir o estado estacionário antes de se iniciar a administração do AZARGA.
English: AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de AZARGA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Portuguese: Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação mas demonstram um risco de atraso no crescimento intrauterino quando se administram bloqueadores beta por via oral.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interações em doentes medicados com AZARGA.
English: Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a administração oral de brinzolamida leva à excreção de brinzolamida no leite materno, ver secção 5.3.
English: Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
Portuguese: Informe também o seu médico se está a tomar ou pretender tomar medicamentos para tratar a diabetes ou para tratar úlceras gástricas, medicamentos antifúngicos, antivirais ou antibióticos, ou antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.
English: AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Portuguese: O AZARGA contém duas substâncias ativas, a brinzolamida e o timolol, que trabalham em conjunto para reduzir a pressão no interior do olho.
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Portuguese: • Se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica prolongada (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente) ou outro tipo de problemas em respirar.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Portuguese: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espanha
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: AZARGA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e apenas se o potencial benefício superar o potencial risco.
English: AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Portuguese: O AZARGA é utilizado para tratar a pressão elevada dentro do olho, uma doença chamada glaucoma ou hipertensão ocular, em doentes adultos maiores de 18 anos cuja elevada pressão no olho não pode ser controlada de forma efetiva apenas com um medicamento.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Portuguese:  As substâncias ativas são a brinzolamida e o timolol.
English: The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Portuguese: As vias metabólicas para o metabolismo da brinzolamida envolvem a N-desalquilação, a O-desalquilação e a oxidação da sua cadeia lateral de N-propil.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos ou de dois inibidores locais da anidrase carbónica (ver secção 4.5.)
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Portuguese: Especificamente, não foram estudados doentes utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afetar a hidratação da córnea.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Portuguese: Se se esquecer de uma das aplicações, o tratamento deve continuar com a administração seguinte como planeado.
English: 3, increased intraocular pressure
Portuguese: 3, aumento da pressão intraocular
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: O AZARGA não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informações sobre a sua segurança e eficácia.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Portuguese: Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, os bloqueadores beta devem apenas ser administrados com precaução a doentes com bloqueio cardíaco
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a utilização.
English: 3, sexual dysfunction
Portuguese: 3, disfunção sexual
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZARGA está contra indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).