FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα αναφέρεται το 4W-CQR (εβδομάδες 9 έως και 12) και το ποσοστό CA (εβδομάδες 9 έως και 52) από τις μελέτες 1 και 2:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη, που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Greek: Η μετφορμίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης.
English: In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 2,1 φορές.
English: Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Greek: Μελέτη για τη Νευροψυχιατρική Ασφάλεια σε Άτομα με και χωρίς Ιστορικό Ψυχιατρικής Διαταραχής Η βαρενικλίνη αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθηκαν άτομα με ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής (ψυχιατρική κοόρτη, N=4074) και άτομα χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής (μη ψυχιατρική κοόρτη, N=3984).
English: Heart symptoms
Greek: Καρδιακά συμπτώματα
English: Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 5 mm x 10 mm
English: CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 4 mm x 8 mm
English: Somnolence, dizziness, dysgeusia
Greek: Υπνηλία, ζάλη, δυσγευσία
English: Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία Σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο NPS AE, n (%)
English: Uncommon Rare
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά
English: 12-to-17-Year Olds n/N (%)
Greek: 12 έως 17 ετών n/N (%)
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές Ανάλυση σπέρματος μη φυσιολογική, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, ασβέστιο αίματος μειωμένο * Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί από μία µελέτη παρακολούθησης ομάδων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
English: How to take CHAMPIX
Greek: Πώς να πάρετε το CHAMPIX
English: Pregnancy Cohort Study
Greek: Μελέτη κοορτών σε εγκυμοσύνη
English: CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
Greek: CHAMPIX δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (odds ratio) CHAMPIX έναντι βουπροπιόνης p < 0,0001
English: Treatment initiation packs:
Greek: Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας:
English: For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Greek: Για παράδειγμα, αίσθημα δυσφορίας ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή οργή, άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ανησυχία, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αύξηση της όρεξης ή του σωματικού βάρους, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα.
English: There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αυξημένη τοξική επίδραση του οινοπνεύματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με βαρενικλίνη.
English: Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
English: Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Greek: Συγκρίσεις θεραπειών: Λόγος πιθανοτήτων (Odds ratio) (95% CI), τιμή p Βαρενικλίνη έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Greek: Ποσοστά Συνεχούς Αποχής σε Άτομα υπό θεραπεία με Champix έναντι του Εικονικού Φαρμάκου
English: Pollakiuria, nocturia
Greek: Συχνουρία, νυκτουρία
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται τα ποσοστά του σύνθετου κύριου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά ομάδα θεραπείας, καθώς και οι διαφορές κινδύνου (RD) (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μη ψυχιατρική κοόρτη.
English: From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Greek: Από την ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Greek: Η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στη μη ψυχιατρική κοόρτη δεν σχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI ήταν χαμηλότερα από μηδέν ή το περιελάμβαναν).
English: During treatment MACE, n (%)
Greek: MACE, n (%)
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: Φιάλη: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
English: Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα (n=760) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=750) για 24 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν μετά από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Greek: ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
English: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Greek: 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
English: The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) για τη βαρενικλίνη και για το εικονικό φάρμακο ήταν 47,3% και 14,3% αντίστοιχα και το CA για τις εβδομάδες 9-52 ήταν 19,8% (βαρενικλίνη) έναντι 7,4% (εικονικό φάρμακο).
English: Maintenance pack
Greek: Συσκευασίες αγωγής συντήρησης
English: Odds ratio
Greek: Βαρενικλίνη έναντι
English: Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη NRT Εικονικό φάρμακο
English: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
English: Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Greek: Οι δευτερεύοντες μεταβολίτες στα ούρα περιλαμβάνουν το Ν-καρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και την υδροξυβαρενικλίνη.
English: Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα παρουσιάζεται το υποσύνολο του σύνθετου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρής μορφής:
English: From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Greek: Από την ημέρα 4 έως την ημέρα 7, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Greek: Από την ημέρα 8 έως την ημέρα 14, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=249) ή εικονικό φάρμακο (n=245) για 12 εβδομάδες θεραπείας και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Greek: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
English: NRT=Nicotine replacement therapy patch
Greek: NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
English: Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
English: Odds ratio (95% CI), p value
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI), τιμή p
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Greek: Ωστόσο, η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στην ψυχιατρική κοόρτη δεν συσχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI περιελάμβαναν το μηδέν).
English: 4-week treatment initiation pack containing: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Greek: Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει: 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
English: The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) (εβδομάδες 9-12) για τη βαρενικλίνη και το εικονικό φάρμακο ήταν 53,9% και 19,4%, αντίστοιχα (διαφορά=34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%) και το CA για τις εβδομάδες 9-24 ήταν 35,2% (βαρενικλίνη) έναντι 12,7% (εικονικό φάρμακο) (διαφορά=22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι συχνότητες διακοπής της θεραπείας για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη ήταν οι εξής: ναυτία (2,7% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (0,6% έναντι 1,0% για το εικονικό φάρμακο), αϋπνία (1,3% έναντι 1,2% για το εικονικό φάρμακο) και διαταραγμένα όνειρα (0,2% έναντι 0,2% για το εικονικό φάρμακο).
English: Placebo (N=777)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=777)
English: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
Greek: CHAMPIX, (n = 248) Εικονικό φάρμακο, (n =
English: Silica, Colloidal Anhydrous
Greek: Μυκητίαση, ιογενής λοίμωξη
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Greek: Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132) Τριακετίνη
English: 154 x 1 mg film-coated tablets
Greek: 154 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοίδηματος σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
English: Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Greek: Οι δευτερεύοντες κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνουν Νκαρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και N-γλυκοζυλοβαρενικλίνη.
English: Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=353) ή εικονικό φάρμακο (n=350), για 12 εβδομάδες και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 0.5” στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας)
English: Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, οδονταλγία, δυσπεψία, μετεωρισμός, ξηροστομία
English: Non-psychiatric Cohort
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη
English: Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Greek: Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με CHAMPIX είχαν σημαντικά υψηλότερο Ποσοστό Συνεχούς Αποχής συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: NRT N=1006 n (%)
Greek: N=1006 n (%)
English: Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Greek: Αριθμοί 1 έως 14 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
English: 42 x 1 mg film-coated tablets
Greek: 42 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
English: numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Greek: αριθμοί 1 έως 14 αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
English: Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Ερύθημα, ακμή, υπεριδρωσία, νυκτερινοί ιδρώτες
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking CHAMPIX.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CHAMPIX.
English: Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Greek: Η βαρενικλίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
English: Diabetes mellitus, polydipsia Psychiatric disorders
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, πολυδιψία Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
English: Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Greek: Αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
English: Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετικότητα, αντίδραση πανικού, σκέψη μη φυσιολογική, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη*, άγχος*, ψευδαισθήσεις*, γενετήσια ορμή αυξημένη, γενετήσια ορμή μειωμένη
English: INTERMEDIATE CARTON
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Greek: Αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
Greek: - Τα CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι γαλάζια, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε τροποποιημένο σχήμα καψακίου, στα οποία αναγράφονται τα στοιχεία “Pfizer” και “CHX 1.0”.
English: NRT N=1016 n (%)
Greek: N=1016 n (%)
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Greek: Γαλάζια, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 1.0” στην άλλη πλευρά.
English: Bupropion
Greek: Bουπροπιόνη
English: Indigo Carmine Aluminium Lake E132
Greek: Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου E132 Τριακετίνη
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Greek: - Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, παράξενα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο,
English: 0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 mm x 8 mm, του 0,5 mg: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 0.5” στην άλλη πλευρά.
English: How to store CHAMPIX
Greek: Πώς να φυλάσσετετο CHAMPIX
English: 1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mm x 10 mm, του 1 mg: Γαλάζια, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 1.0” στην άλλη πλευρά.
English: RD (95% CI) vs Placebo
Greek: RD (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
English: The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που λάμβαναν βαρενικλίνη ήταν ναυτία (23,8% έναντι 14,0% του εικονικού φαρμάκου), κεφαλαλγία (10,7% έναντι 18.6% του εικονικού φαρμάκου) και έμετος (10,7% έναντι 9,3% του εικονικού φαρμάκου).
English: Bupropion N=1017 n (%)
Greek: N=1017 n (%)
English: Bupropion N=989 n (%)
Greek: N=989 n (%)
English: Placebo n=245
Greek: Εικονικό φάρμακο n=245
English: 28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Greek: Φλεγμονή ανώτερων αναπνευστικών οδών, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, σύνδρομο βήχα των ανώτερων αεραγωγών, ρινόρροια
English: Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Greek: Νευροψυχιατρική Ασφάλεια: Μετα-αναλύσεις και μελέτες παρατήρησης Από τις αναλύσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών δεν προέκυψαν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου για σοβαρά νευροψυχιατρικά συμβάματα με τη βαρενικλίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
English: AE, adverse event; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Greek: AE=ανεπιθύμητη ενέργεια, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
English: Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Greek: Μηνορραγία Κολπικό έκκριμα, σεξουαλική δυσλειτουργία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
English: Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 4 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 8 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 10 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
English: Rare Not known
Greek: Μη γνωστές
English: Arthralgia, myalgia, back pain Muscle spasms, musculoskeletal chest pain Joint stiffness, costochondritis Renal and urinary disorders Uncommon Rare
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία Μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Δυσκαμψία άρθρωσης, χονδρίτιδα πλευρού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές Σπάνιες
English: Treatment initiation packs
Greek: Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας
English: Placebo N=2014
Greek: Εικονικό φάρμακο N=2014
English: Placebo n=750
Greek: Εικονικό φάρμακο n=750
English: Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Greek: Η βαρενικλίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης.
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
English: In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης, άνευ θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων.
English: Digoxin
Greek: Διέγερση
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Greek: - Συσκευασίες επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχουν 2, 4, 8 ή 10 διαφανείς κυψέλες με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινο κουτί.
English: Placebo n=604
Greek: Εικονικό φάρμακο n=604