FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 1.070 pacientes, el 26 % tenían más de 65 años, y el 3 %, más de 75.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Spanish: Para qué se utiliza Varuby
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Spanish: c Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por estudio y por sexo.
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Efectos adversos graves:
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby Cómo tomar Varuby
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), de rolapitant, en seres humanos, demostró que este medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y ocupa los receptores NK1 cerebrales.
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Spanish: A concentraciones plasmáticas de rolapitant de > 15 ng/ml y 348 ng/ml, las ocupaciones de receptores NK1 en las regiones corticales fueron de aproximadamente > 50 % y 90 %, respectivamente.
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Spanish: El rolapitant, el principio activo de Varuby, impide que la sustancia P se fije a estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los vómitos.
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Spanish: El cociente de exposición de M19/rolapitant fue de aproximadamente el 50 % en el plasma.
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Spanish: Se desconoce la importancia de las convulsiones en los seres humanos.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Spanish: Si no se puede evitar el uso, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas a Varuby en los pacientes (ver sección 4.8).
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Spanish: • fexofenadina (usada para tratar los síntomas de alergia).
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Spanish: Sustratos de la BCRP
Czech: Substráty BCRP
Spanish: Se han usado dosis de rolapitant de hasta 720 mg en estudios clínicos, sin ningún problema para la seguridad.
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Spanish: Si cree que ha tomado más de lo que debe, informe inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Spanish: • si toma un medicamento a base de plantas llamado hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que se utiliza para tratar la depresión y la dificultad para dormir (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes de 75 años o más son limitados.
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Spanish: El rolapitant es un inhibidor moderado del CYP2D6.
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la ocupación media de receptores NK1, dentro del intervalo de dosis de 4,5 a 180 mg de rolapitant.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Spanish: En los días 2 a 4, los pacientes recibieron 8 mg, dos veces al día, de dexametasona por vía oral.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Spanish: Global a Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Spanish: Al administrar 600 mg de rifampicina, una vez al día, durante 7 días antes y 7 días después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, el AUC media disminuyó un 87 %, y su metabolito activo, un 89 %, en comparación con la administración de rolapitant solo.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Spanish: El rolapitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Spanish: A la dosis de 180 mg de rolapitant, la ocupación media de receptores NK1 en las regiones corticales fue superior al 90 % durante al menos 120 horas.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Spanish: • problemas de estómago, como molestia estomacal, meteorismo, náuseas, dolor, indigestión y diarrea;
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, carmín de índigo (E 132) y polisorbato 80.
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipomagnesemia
Czech: Snížená chuť k jídlu Dehydratace
Spanish: En el estudio de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas hembra se observaron disminuciones de la cantidad de cuerpos lúteos y de lugares de implantación (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Spanish: La mediana de la tmax del metabolito M19 se retrasó a 204 horas en los pacientes que padecían disfunción hepática leve o moderada, en comparación con 168 horas en los sujetos sanos.
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Spanish: No se prevé que el rolapitant presente, in vivo, algún efecto inhibitorio o inductor sobre el CYP3A4.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de rolapitant, el Vd/F fue de 387 litros en pacientes con cáncer.
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial teratógeno y potencial carcinógeno.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Reacciones adversas según el Sistema de Clasificación de Órganos
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Spanish: De los 1.332 pacientes, 629 recibieron quimioterapia sin antraciclina ni ciclofosfamida.
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Spanish: La influencia de Varuby sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Spanish: Control (n = 666) Tasa (%)
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Spanish: • si es alérgico al rolapitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na rolapitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: No se ha establecido el efecto de los inductores moderados (p. ej., efavirenz, rifabutina); por lo tanto, no se recomienda el uso del rolapitant en los pacientes que ya reciben un inductor moderado (ver sección 4.4).
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Spanish: Antagonista de receptores de la 5-HT3
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Spanish: Pueden producirse mareos y fatiga después de la administración de rolapitant (ver sección 4.8).
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Spanish: A causa de la actividad antiemética del rolapitant, la emesis inducida con un medicamento tal vez no sea eficaz.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Si tiene síntomas de una reacción alérgica, como dificultad repentina para respirar, inflamación de los labios o de la lengua, cambios en el gusto, inflamación de la piel o los tejidos, erupción cutánea, fiebre súbita o latidos del corazón más rápidos, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp).
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Spanish: Pauta de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby No tome Varuby:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Spanish: En el momento del diseño del estudio, las pautas de quimioterapia que contenía antraciclina y ciclofosfamida se consideraron moderadamente emetógenas.
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Spanish: Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Spanish: • metotrexato (usado para tratar el cáncer, la psoriasis y la artritis reumatoide);
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato monohidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento total aparente (CL/F) del rolapitant fue de 0,96 l/h en pacientes con cáncer.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Spanish: Después de dosis únicas por vía oral (4,5 a 180 mg) de rolapitant, la semivida terminal media (t½) del rolapitant osciló entre 169 y 183 horas (aproximadamente 7 días) y fue independiente de la dosis.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Spanish: En un estudio de tres meses de duración en ratas, se observaron convulsiones clónicas en un único animal a 125 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Spanish: El rolapitant se elimina principalmente por la vía hepatobiliar.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Spanish: Después de varias dosis de rolapitant por vía oral, de 9 a 45 mg, una vez al día, la acumulación del medicamento fue de aproximadamente el quíntuple.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Varuby contiene lactosa"), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E 460), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Spanish: Dolor de espalda Pérdida de fuerza muscular Rabdomiólisis
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová slabost Rabdomyolýza
Spanish: Estudios 1 y 2 (QME)
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Spanish: • sensación de mareo, dificultad para concentrarse, carencia de energía, sensación de sueño
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se asocia el rolapitant a otro medicamento metabolizado por el CYP2D6, sobre todo, aquellos que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado en la insuficiencia cardíaca, tioridacina, pimocida).
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de ‘CAD' o ‘EXP' La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1.087 pacientes para recibir la pauta de rolapitant (n = 544) o el tratamiento control (n = 543) en los estudios 1 y 2; se incluyó a 1.070 pacientes en la evaluación de la eficacia, de los que el 37 % eran mujeres, y el 63 %, varones.
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Spanish: Se ha tratado a más de 4.375 pacientes con Varuby o con un comparador, en estudios clínicos de fases I, II y III.
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudios 1 y 2 combinados, QME).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Spanish: Alteración del equilibrio Trastorno del movimiento Síncope
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Spanish: • dabigatrán (usada para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Spanish: Dosis estándar de antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Spanish: Varuby contiene lactosa
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Spanish: En un estudio de un mes de duración en monos, se observaron convulsiones a 60 mg/kg por día (aproximadamente 5,8 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Spanish: Varuby se utiliza para ayudar a prevenir que los pacientes adultos con cáncer sientan náuseas o vomiten mientras reciben quimioterapia como tratamiento para el cáncer.
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Spanish: No se encontraron rolapitant inalterado ni M19 en la muestra agrupada de orina.
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Spanish: • morfina (usada para tratar el dolor, entre moderado e intenso);
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando lactancia materna o si piensa dar lactancia materna antes de tomar este medicamento.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: • erupción cutánea, parecida al acné;
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4, para formar un metabolito activo principal, el M19 (rolapitant hidroxilado en la posición C4 de la pirrolidina).
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Spanish: La administración concomitante de una comida rica en grasas no afectó de manera importante a la farmacocinética del rolapitant, después de la administración de 180 mg del medicamento.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Spanish: Utilizando dosis repetidas de rolapitant en estudios de toxicidad oral en roedores con una duración máxima de 26 semanas se identificaron como órganos diana el hígado, la glándula tiroidea, los riñones, el epidídimo y el útero.
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.