FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interacties die ertoe leiden dat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen
Slovak: Interakcie, pre ktoré sa súbežné použitie neodporúča
Dutch: Uw arts bepaalt uw precieze startdosis op basis van de geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká presne bude vaša začiatočná dávka podľa toho, aké lieky ste užívali predtým.
Dutch: Bij randomisatie had 70% van de patiënten NYHA-klasse II, 24% klasse III en 0,7% klasse IV.
Slovak: Pri randomizácii malo 70 % pacientov triedu II podľa NYHA, 24 % triedu III a 0,7 % malo triedu IV.
Dutch: Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Slovak: Entresto sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met ARB's, kan het risico bij deze klasse van geneesmiddelen vergelijkbaar zijn.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri ARB, podobné riziko môže existovať pri tejto skupine liekov.
Dutch: Als u zich duizelig of erg moe voelt wanneer u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Entresto kan uw aandoening erger worden.
Slovak: Ukončenie liečby Entrestom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Dutch: Interacties tussen Entresto en lithium zijn niet onderzocht.
Slovak: Interakcie medzi Entrestom a lítiom sa neskúmali.
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan dodelijk zijn.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Dutch: Een blisterverpakking bevat of 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Slovak: Jeden blister obsahuje buď 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Dutch: Valsartan wordt minimaal gemetaboliseerd, aangezien slechts 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden.
Slovak: Valsartan sa metabolizuje minimálne, keďže len asi 20 % dávky sa nájde vo forme metabolitov.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania bol 27 mesiacov a pacienti boli liečení najdlhšie 4,3 roka.
Dutch: Entresto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Entresto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX')
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Het gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Použitie Entresta sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam.
Slovak: K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi.
Dutch: Uw arts past vervolgens de dosis aan, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling totdat de beste dosis voor u is bereikt.
Slovak: Lekár bude potom upravovať dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu dovtedy, kým pre vás nenájde najlepšiu dávku.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Entresto bij deze patiënten wordt gebruikt.
Slovak: Keďže u nich môže byť vyššie riziko angioedému, odporúča sa opatrnosť, ak sa Entresto používa u takýchto pacientov.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
Slovak: V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne vám zníži dávku Entresta, alebo vašu liečbu Entrestom úplne ukončí.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
Slovak: Liek sa nesmie znovu podať.
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Slovak: • gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Entresto wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
Slovak: Opatrnosť je potrebná na začiatku liečby Entrestom u pacientov s funkčnej triedou IV podľa klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u tejto populácie.
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
Slovak: Fertilita, reprodukcia a vývin
Dutch: Voorzichtigheid is daarom aanbevolen bij het gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Pri používaní u týchto pacientov sa preto odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Slovak: N-nitrózodimetylamín (NDMA)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij mensen.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním u ľudí sú dostupné iba obmedzené údaje.
Dutch: KM-schatting van het cumulatieve faalpercentage (in %)
Slovak: KM odhad kumulatívnej miery zlyhávania (%)
Dutch: PDE5-remmers waaronder sildenafil
Slovak: Inhibítory PDE5 vrátane sildenafilu
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Entresto; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa má upraviť pred začiatkom liečby Entrestom, avšak toto nápravné opatrenie sa musí dôkladne zvážiť vzhľadom na riziko objemového preťaženia.
Dutch: • bepaalde soorten antibiotica (rifamycinegroep), ciclosporine (gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te voorkomen) of antivirale geneesmiddelen zoals ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv/aids);
Slovak: • niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).
Dutch: Tenzij voortzetting van ARB-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Pokiaľ sa ďalšia liečba ARB nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívne spôsoby liečby hypertenzie, ktoré majú potvrdený profil bezpečnosti pri používaní počas gravidity.
Dutch: B-type-natriuretisch peptide (BNP)
Slovak: Nátriuretický peptid typu B (BNP)
Dutch: • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Slovak: Prestaňte užívať Entresto a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Dutch: Een lichte voorbijgaande verstoring door sacubitril van de vroege fase van fractuurgenezing bij volwassenen kan echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno však vylúčiť mierny prechodný vplyv sakubitrilu vo včasnej fáze hojenia zlomenín u dospelých.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Entresto gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Entresta so statínmi je potrebná opatrnosť.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gedialyseerd worden.
Slovak: Žiadne štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
Slovak: Na začiatku liečby alebo počas titrácie dávky Entresta sa má rutinne kontrolovať tlak krvi.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Slovak: • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ARB's onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Slovak: Keď sa diagnostikuje gravidita, liečba ARB sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de patiënt de volgende dosis innemen op het geplande tijdstip.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van Entresto en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie.
Slovak: U starších pacientov, pacientov s depléciou objemu (vrátane pacientov liečených diuretikami) alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže súbežné užívanie Entresta a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Spravidla sa nevyžaduje úprava dávky.
Dutch: Een lichte algehele vertraging in botvorming werd waargenomen bij doses > 50 mg/kg/dag.
Slovak: Mierne celkové oneskorenie osifikácie sa pozorovalo pri dávkach >50 mg/kg/deň.
Dutch: Dosisaanpassing van diuretica, gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en behandeling van andere oorzaken van hypotensie (bijv. hypovolemie) moeten overwogen worden.
Slovak: Má sa uvážiť úprava dávky diuretík, súbežne užívaných antihypertenzív a liečba iných príčin hypotenzie (napr. hypovolémie).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Deze bereiken piekplasmaconcentraties in respectievelijk 2 uur, 1 uur en 2 uur.
Slovak: Tieto dosahujú maximálne koncentrácie v plazme po 2 hodinách, 1 hodine a po 2 hodinách, uvedenom poradí.
Dutch: Entresto kan de concentraties bloedureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale of unilaterale stenose van de nierarterie.
Slovak: Entresto môže zvyšovať koncentrácie močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou alebo unilaterálnou stenózou obličkových artérií.
Dutch: Neprilysine is een van meerdere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van β-amyloïd (Aβ) uit de hersenen en cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid, CSF).
Slovak: Neprilyzín je jedným z viacerých enzýmov podieľajúcich sa na klírense amyloidu-β (Aβ) z mozgu a mozgovomiechového moku (CSF).
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Entresto-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Slovak: Entresta dostávali liečbu s mediánom trvania expozície 24 mesiacov; 3 271 pacientov bolo liečených dlhšie ako jeden rok.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die statines worden genoemd en die worden gebruikt voor het verlagen van een te hoog cholesterolgehalte (bijvoorbeeld atorvastatine);
Slovak: • niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu (napr. atorvastatín).
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.
Slovak: Žiadna klinicky významná lieková interakcia sa nepozorovala pri súbežnom podávaní simvastatínu a Entresta.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als de SBD ≥ 100 mmHg is.
Slovak: Liečba sa nemá začať, ak STK nie je ≥100 mmHg.
Dutch: In gevallen van bevestigd angio-oedeem waarbij de zwelling beperkt is gebleven tot het gezicht en de lippen, is de aandoening over het algemeen zonder behandeling verdwenen, hoewel antihistaminica nuttig zijn geweest bij het verlichten van klachten.
Slovak: V prípadoch potvrdeného angioedému, keď sa edém obmedzil iba na tvár a pery, stav sa zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli prospešné pri zmierňovaní príznakov.
Dutch: Een onderzoek bij volwassen ratten toonde slechts een minimaal voorbijgaand remmend effect op de botmineraaldichtheid maar niet op andere parameters die relevant zijn voor botgroei, wat suggereert dat er geen relevant effect van sacubitril op het bot is bij volwassen patiëntenpopulaties onder normale omstandigheden.
Slovak: Štúdia u dospelých potkanov ukázala iba minimálny prechodný inhibičný účinok na minerálnu hustotu kostí, ale neukázala účinok na žiadne iné parametre týkajúce sa rastu kostí, čo nenaznačuje významný účinok sakubitrilu na kosti u populácie dospelých pacientov za normálnych podmienok.
Dutch: Entresto induceert of remt CYP450-enzymen niet.
Slovak: Entresto neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP 450.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is (zie rubriek 5.3).
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.3).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van sacubitril en valsartan wordt geschat op respectievelijk meer dan 60% en 23%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného sakubitrilu sa odhaduje na viac ako 60 % a valsartanu na 23 %.
Dutch: Wanneer er sprake is van betrokkenheid van de tong, glottis of larynx waardoor waarschijnlijk een luchtwegobstructie wordt veroorzaakt, moet snel een passende behandeling, bijv. adrenalineoplossing 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) worden toegediend en/of dienen maatregelen te worden genomen om vrije luchtwegen te garanderen.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtana, ktoré pravdepodobne spôsobí nepriechodnosť dýchacích ciest, sa má ihneď podať vhodná liečba, napr. roztok adrenalínu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/alebo vykonať opatrenia potrebné na zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest.
Dutch: LBQ657 en valsartan binden echter sterk aan plasma-eiwitten en worden daardoor waarschijnlijk niet effectief verwijderd met dialyse.
Slovak: Avšak LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na plazmatické bielkoviny, preto je nepravdepodobné, že sa účinne odstránia dialýzou.
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Zložky Entresta, sakubitril a valsartan, sa vylučovali do mlieka dojčiacich samíc potkana (pozri časť 5.3).
Dutch: Als gevolg van de stopzetting van de behandeling tijdens de inloopperiode kan de hoeveelheid bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel hieronder lager zijn dan de hoeveelheid bijwerkingen die in de klinische praktijk verwacht wordt.
Slovak: Vzhľadom na ukončenie liečby počas úvodnej fázy môže byť výskyt nežiaducich reakcií, ako je uvedený ďalej v tabuľke, nižší ako výskyt nežiaducich reakcií očakávaný v klinickej praxi.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Slovak: Pre možné riziko nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov/dojčiat sa neodporúča počas dojčenia.
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Slovak: Užívanie Entresta sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
Dutch: Nitraten, bijv. nitroglycerine
Slovak: Nitráty, napr. glyceroltrinitrát
Dutch: Als blootstelling aan ARB's heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, dan wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Slovak: Ak dôjde k expozícii ARB od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Entresto onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, podávanie Entresta sa má okamžite ukončiť a má sa podať vhodná liečba a zabezpečiť sledovanie až do úplného a trvalého vymiznutia prejavov a príznakov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Entresto op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku Entresta na fertilitu ľudí.
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Slovak: Iné predklinické nálezy
Dutch: Bloeddruk
Slovak: Tlak krvi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten, overige combinatiepreparaten, ATC-code: C09DX04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá s účinkom na systém renín-angiotenzín; antagonisty angiotenzínu II, iné kombinácie, ATC kód: C09DX04
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Entresto gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Slovak: Podobný účinok na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť, keď sa Entresto podáva súbežne so sublinguálne, perorálne alebo transdermálne používanými nitrátmi.
Dutch: Aantal dat risico loopt Entresto
Slovak: Počet s rizikom Entresto
Dutch: Patiënten met NYHA functionele klasse IV
Slovak: Pacienti s funkčnou triedou IV podľa klasifikácie NYHA
Dutch: Deze veranderingen van de nier geven een verwacht versterkt farmacologisch effect weer van ACE-remmers en angiotensine II type 1-blokkers; dergelijke effecten worden waargenomen als ratten gedurende de eerste 13 dagen van het leven worden behandeld.
Slovak: Tieto zmeny obličiek predstavujú očakávaný vystupňovaný farmakologický účinok inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátorov receptorov typu 1 angiotenzínu II; tieto účinky sa pozorujú u potkanov pri podávaní počas prvých 13 dní života.
Dutch: Entresto kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Slovak: Entresto sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Aantal dat risico loopt
Slovak: Počet s rizikom
Dutch: Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan Entresto bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen Entresto.
Slovak: Pridanie jednorazovej dávky sildenafilu k Entrestu v rovnovážnom stave sa u pacientov s hypertenziou spájalo s významne vyšším poklesom krvného tlaku v porovnaní s podávaním samotného Entresta.
Dutch: U kunt Entresto met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Entresto môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Entresto is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Entresta je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denne, s výnimkou situácií opísaných nižšie.
Dutch: De relatieve risicoreductie was 16% in vergelijking met enalapril (zie tabel 2).
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 16 % v porovnaní s enalaprilom (pozri tabuľku 2).
Dutch: Hoewel er geen relevante wijziging was van het urinevolume, was de uitscheiding van natrium in de urine binnen 4 uur en 24 uur na gelijktijdige toediening verminderd.
Slovak: Zatiaľ čo množstvo moču sa významne nezmenilo, vylučovanie sodíka močom sa do 4 hodín a 24 hodín od súčasného podania znížilo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta a metformínu znížilo Cmax aj AUC metformínu o 23 %.
Dutch: Sacubitril
Slovak: Sakubitril
Dutch: Omdat CYP450-enzymgemedieerde metabolisering van sacubitril en valsartan minimaal is, wordt niet verwacht dat de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die CYP450-enzymen beïnvloeden, effect heeft op de farmacokinetiek.
Slovak: Pretože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu sprostredkovaný enzýmami CYP450 je minimálny, nepredpokladá sa, že súbežné podávanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú enzýmy CYP450, má vplyv na farmakokinetiku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Entrestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu zlyhávania srdca (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan worden geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T½) van respectievelijk ongeveer 1,43 uur, 11,48 uur en 9,90 uur.
Slovak: Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa eliminujú z plazmy s priemerným polčasom eliminácie (T½) približne 1,43 hodiny, 11,48 hodiny a 9,90 hodiny, v uvedenom poradí.
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie, hoewel hypokaliëmie ook kan voorkomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Užívanie Entresta sa môže spájať so zvýšením rizika hyperkaliémie, hoci sa môže vyskytnúť aj hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Slovak: Podávanie Entresta 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jedenkrát denne počas dvoch týždňov zdravým osobám sa v porovnaní s placebom spájalo so zvýšením Aβ1-38 v CSF; koncentrácie Aβ1-40 a 1-42 v CSF sa nezmenili.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Entresto.
Slovak: Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Entrestom kontrolovať množstvo draslíka v krvi.
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Entresto van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku Entresta 50 mg dvakrát denne a dávka sa titrovala nahor na 100 mg dvakrát denne, a potom na cieľovú dávku 200 mg dvakrát denne, v 3-týždňovom alebo 6-týždňovom režime.
Dutch: Sacubitril wordt verder gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet LBQ657.
Slovak: Sakubitril sa ďalej metabolizuje na aktívny metabolit LBQ657.
Dutch: Na orale toediening valt Entresto uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
Slovak: Po perorálnom podaní sa Entresto rozkladá na valsartan a prekurzor sakubitril.
Dutch: Baby's van wie de moeder ARB's hebben genomen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali ARB, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časť 4.3).
Dutch: Toediening met voedsel heeft geen klinisch significante invloed op de systemische blootstelling aan sacubitril, LBQ657 en valsartan.
Slovak: Podávanie s jedlom nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter dit geneesmiddel vroeg in uw zwangerschap niet te gebruiken, zie ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Slovak: • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa tomuto lieku na začiatku tehotenstva,
Dutch: Het valsartan aanwezig in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
Slovak: Valsartan, ktorý je súčasťou Entresta, má vyššiu biologickú dostupnosť ako valsartan, ktorý je na trhu v iných tabletových liekových formách (pozri časť 5.2).