FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SIRIUS schloss Patienten mit kompensierter Zirrhose ein, bei denen eine erste Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) + Ribavirin und danach ein Behandlungsregime bestehend aus einem pegylierten Interferon + Ribavirin + einem NS3/4A-Proteaseinhibitor versagte.
Portuguese: O estudo SIRIUS incluiu doentes com cirrose compensada que não responderam primeiro a um tratamento com interferão peguilado (PEG-IFN) + ribavirina e que, depois, não responderam a um regime que consistiu em interferão peguilado + ribavirina + um inibidor da protease NS3/4A.
German: Diese drei Phase-3-Studien umfassten eine Studie an nicht zirrhotischen, therapienaiven Patienten (ION-3), eine Studie an zirrhotischen und nicht zirrhotischen, therapienaiven Patienten (ION-1) sowie eine Studie an zirrhotischen und nicht zirrhotischen Patienten mit Versagen einer vorherigen Interferon-haltigen Behandlung, darunter Behandlungsregime mit einem HCV-Proteaseinhibitor (ION-2).
Portuguese: Os três estudos de fase 3 incluíram um estudo realizado em doentes sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento (ION-3); um estudo em doentes com e sem cirrose sem exposição anterior ao tratamento (ION-1); e um estudo realizado em doentes com e sem cirrose que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC (ION-2).
German: Patienten wurden stratifiziert nach HCV-Genotyp (1a versus 1b) und vorherigem Ansprechen auf die Behandlung (ob eine HCVRNA < LLOQ erreicht worden war).
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior (se tivesse sido obtido um ARN VHC < LIQ).
German: 12 Wochen (n = 109)
Portuguese: 12 semanas (n = 109)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes erupção cutânea
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 und 6 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 2 e 6 são limitados (ver secção 5.1).
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV Simeprevir (150 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (30 mg einmal täglich)
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
German: Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
German: Von 169 Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT B oder C vor oder nach Transplantation) wurden die Patienten auf Änderungen in ihren MELD- und CPT-Scores untersucht, die eine SVR12 erreichten und von denen Labordaten der 12 Wochen nach Behandlungsende zur Verfügung standen (z. B. wurden Patienten ausgeschlossen, die verstarben, ein Transplantat erhielten oder von denen zu diesem Zeitpunkt unvollständige Daten vorlagen).
Portuguese: Dos 169 doentes com cirrose descompensada (CPT B ou C pré ou pós-transplante), aqueles que obtiveram uma RVS12 e cujos dados laboratoriais pós-tratamento na semana 12 estavam disponíveis (p. ex., excluindo doentes que morreram, foram transplantados, ou para os quais faltavam dados neste ponto de avaliação) foram avaliados relativamente às alterações das suas pontuações MELD (modelo de doença hepática em fase terminal) e de CPT.
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 12 Wochen (bei Patienten ohne Zirrhose) oder 24 Wochen (bei Patienten mit Zirrhose) bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas (em doentes sem cirrose) ou 24 semanas (em doentes com cirrose) em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
German: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
German: Lansoprazole Rabeprazol e
Portuguese: Lansoprazol e
German: Copovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
German: Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
German: Bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen versus Fehlen einer Zirrhose sowie nach HCV-Genotyp (1a versus 1b).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose e do genótipo do VHC (1a versus 1b).
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.5).
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons der Genotypen 1a und 1b mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir selektiert.
Portuguese: Replicões do VHC de genótipos 1a e 1b com sensibilidade reduzida ao ledipasvir foram selecionados em cultura de células.
German: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Portuguese: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
German: Für Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit einer Wiederbehandlung mit einem nachfolgenden Behandlungsregime, das einen NS5A-Inhibitor enthält, unterstützen.
Portuguese: Não existem presentemente dados que apoiem a eficácia da repetição do tratamento em doentes que não responderam a ledipasvir/sofosbuvir, com um regime subsequente que contenha um inibidor da NS5A.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rosuvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin g
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporinag
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40 mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90 mg Einzeldosis)
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % wirksam entfernt werden.
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente o metabolito circulante predominante do sofosbuvir, o GS-331007, com uma razão de extração de 53%.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault, Medianwert [Bereich] CrCl 22 [17-29] ml/min) nach einer Einzeldosis von 90 mg Ledipasvir untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, ClCr mediana [intervalo] de 22 [17-29] ml/min).
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Harvoni-Behandlung festgestellt wurden Häufigkeit
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com Harvoni Frequência
German: c/ Sofosbuvir (400 mg-Einzeldosis)c, d
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c
German: Nicht auswertbar a. Bei einem Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF-Behandlung und einem Patienten in der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung lag ein Versagen einer vorherigen Behandlung mit einem nicht-pegylierten Interferon vor.
Portuguese: a. Um doente nos braços de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e um doente no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não responderam anteriormente ao tratamento com um regime à base de interferão não peguilado.
German: Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann das die Wirkung von Harvoni abschwächen oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
German: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Tabelle 3 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Ledipasvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o ledipasvir.
German: Allgemeine Erkrankungen: Sehr häufig
Portuguese: Perturbações gerais: Muito frequentes fadiga
German: Bei weiblichen Ratten kam es unter maternalen Expositionen, die dem 6-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, zu einer geringfügigen Verminderung der mittleren Anzahl der Corpora lutea und Implantationen.
Portuguese: Em ratos fêmea, o número médio de corpos amarelos e de locais de implantação diminuiu ligeiramente em exposições maternas 6 vezes superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
German: Tabelle 6: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-3-Studie Patientendisposition
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-2 Distribuição dos doentes
German: IL28CC-Genotyp Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb
Portuguese: Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb
German: Änderung des MELD-Scores: 53 % (72/135) wiesen eine Verbesserung und 21 % (28/135) wiesen keine Änderung des MELD-Scores ab Studienbeginn bis Woche 4 nach Behandlungsende auf.
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: 53% (72/135) e 21% (28/135) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 4 pós-tratamento, respetivamente; dos 35 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 63% (22/35) tinha uma pontuação MELD < 15 na semana 12 pós-tratamento.
German: d. Patienten mit fehlendem Zirrhose-Status wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Portuguese: d. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
German: Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren vor Harvoni.
Portuguese: Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Harvoni einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Harvoni em pelo menos 4 horas.
German: • Umkarton mit 3 Flaschen zu je 28 (84) Filmtabletten.
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen versus Fehlen einer Zirrhose, nach HCV-Genotyp (1a versus 1b) sowie nach dem Ansprechen auf die vorherige HCV-Therapie (Relapse/Breakthrough versus kein Ansprechen [Non-Response]).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose, do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior para o VHC (recidiva/escape virológico versus não resposta).
German: Tabelle 9: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-1-Studie Patientendisposition LDV/SOF 12 Wochen (n = 214)
Portuguese: Tabela 9: Características demográficas e iniciais no estudo ION-1 Distribuição dos doentes LDV/SOF 12 semanas (n = 214)
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Ledipasvir-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
German: R-Methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Portuguese: R-metadona ↔Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
German: Dies gilt für:
Portuguese: Estes incluem:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
German: In den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Expositionen, die 17-fach (Maus) bzw. 9-fach (Ratte) höher als die klinische Exposition waren, wurden keine Befunde an Leber oder Herz beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos com exposições 17 vezes superiores (ratinho) e 9 vezes superiores (rato) à exposição clínica.
German: Ja
Portuguese: É
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation Das Sicherheitsprofil von Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und/oder nach einer Lebertransplantation wurde in einer offenen Studie (SOLAR-1) untersucht.
Portuguese: O perfil de segurança de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas em doentes com doença hepática descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático foi avaliado num estudo aberto (SOLAR-1).
German: NS5A-RAV wurden bei 5/5 Patienten beim Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] und Q30R [n = 1]; für Genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 5/5 doentes (com o genótipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3]).
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a exposição sistémica foi quase exclusivamente devida ao fármaco original (> 98%).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 3 são limitados (ver secção 5.1).
German: 24 Wochen (n = 111)
Portuguese: 24 semanas (n = 111)
German: Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico no estudo de 6 meses no ratinho transgénico rasH2 com exposições até 26 vezes superiores à exposição humana.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni Laborwerte
Portuguese: Tabela 2: Normas orientadoras para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Harvoni
German: HCV-Proteaseinhibitor + PEG-IFN+RBV
Portuguese: Inibidor da protease do VHC + PEG-IFN+RBV
German: Vorherige HCV-Therapie
Portuguese: Tratamento anterior para o VHC
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de ledipasvir e sofosbuvir, sem aumentar a concentração plasmática do GS-331007; Harvoni pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Harvoni.
German: ↔ GS-331007 (Erhöhung des gastrischen pH-Wertes)
Portuguese: ↔ GS-331007 (Aumento do pH gástrico)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ledipasvir, sofosbuvir ou Harvoni em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
German: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Portuguese: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistate ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
German: 95 %-Konfidenzintervall: -3,9 % bis 5,7 %) sowie der 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (Behandlungsunterschied -2,3 %; 97,5 %-Konfidenzintervall: -7,2 % bis 3,6 %) nicht unterlegen.
Portuguese: O tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina foi não inferior ao tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina (diferença entre tratamentos de 0,9%; intervalo de confiança de 95%: -3,9% a 5,7%) e ao tratamento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir (diferença entre tratamentos de -2,3%; intervalo de confiança de 97,5%: -7,2% a 3,6%).
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Expositionen, die 5-fach (Ratte) bzw. 16-fach (Hund) höher als die klinische Exposition waren, wurden keine Befunde an Leber oder Herz festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 5 vezes superiores (rato) e 16 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
German: In der ION-3-Studie wurden eine 8-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sowie eine 12-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
Portuguese: ION-3 avaliou 8 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina e 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em doentes sem cirrose, sem exposição anterior ao tratamento e com HCC de genótipo 1.
German: Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
German: ↔ GS-331007 (Hemmung des P-gp)
Portuguese: ↔ GS-331007 (Inibição da P-gp)
German: In die klinischen Studien wurden Patienten mit oder ohne Zirrhose aufgenommen, die entweder therapienaiv waren oder bei denen im Rahmen einer Therapie mit PEG-IFN + Ribavirin ± einem HCV-Proteaseinhibitor eine vorherige Behandlung versagt hatte.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com ou sem cirrose, sem exposição anterior a tratamento ou que não responderam a tratamento anterior após terapêutica com PEG-IFN + ribavirina +/- um inibidor da protease do VHC.
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1b).
German: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Portuguese: Tacrolímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
German: Die Gruppe von NS5A-RAV, die eine > 100-fache Veränderung bewirkte und bei Patienten festgestellt wurde, umfasste Substitutionen in Genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) oder in Genotyp 1b (Y93H).
Portuguese: O grupo de VARs da NS5A que conferiu um desvio > 100 vezes superior, e que foi observado em doentes, englobou as seguintes substituições no genótipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou no genótipo 1b (Y93H).
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei Dosen, die unerwünschte Wirkungen verursachen, um das 16-fache (Ratte) bzw. um das 71-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com doses que causam efeitos adversos foi 16 vezes superior (rato) e 71 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C) nach einer Einzeldosis von 90 mg Ledipasvir untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático grave (classe C de CPT).
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Omeprazol
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Harvoni
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Harvoni beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Não tome Harvoni
German: 0 % (0/86)b
Portuguese: 99% (85/86)c
German: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)