FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu Competact comprimate şi pioglitazonă asociată cu metformină (vezi pct. 5.1).
Maltese: Twettqu provi kliniċi kemm b'pilloli Competact kif ukoll bi pioglitazone u metformin mogħtija fl-istess waqt (ara Sezzjoni 5.1).
Romanian: Competact împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Romanian: Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metformin isseħħ ma' aggravar akut tal-funzjoni renali u żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Romanian: Ce conţine Competact - Substanţele active sunt pioglitazonă şi clorhidrat de metformină.
Maltese: − Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este  400 ml/min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi prin secreţie tubulară.
Maltese: Tneħħijja renali ta' metformin hija > 400 mL/min, u b'hekk tindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tneħħijja tubolari.
Romanian: Acidoza lactică
Maltese: - Indeboliment epatiku
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă6
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi ksur ta' għadam6
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP'.
Romanian: Ma 1
Maltese: E 1
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Romanian: Aceste constatări s-au observat la speciile respective în concentraţii plasmatice  4 ori expunerea clinică.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu osservati fi speċi differenti b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ≤ 4 darbiet l-espożizzjoni klinika.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2.
Maltese: Il-GFR għandha tiġi evalwata qabel jinbeda t-trattament u b'mod regolari wara dan, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Combinaţia pioglitazonă şi metformină
Maltese: pioglitazone u metformin
Romanian: Efectul pioglitazonei (monoterapie 45 mg faţă de placebo) a fost studiat în cadrul unui studiu clinic cu durată redusă, de 18 săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului şi metforminei.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Romanian: Modificări similare au fost observate la pacienţii trataţi cu metformină (reduceri relative de 3-4% a valorii de hemoglobină şi de 3,6-4,1% a hematocritului) în cadrul studiilor clinice controlate comparative cu pioglitazonă.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4 % u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1 %).
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv format din 2 cutii fiecare conţinând 98 de comprimate filmate.
Maltese: Komponent ta ' pakkett multiplu li fiħ 2 pakketti, kull wieħed fiħ 98 pillola miksija b'rita.
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Romanian: • CHMP a considerat că există dovezi din studii clinice și epidemiologice care confirmă beneficiile utilizării medicamentelor care conțin metformină la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în legătură cu utilizarea metforminei la persoane diabetice sunt evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și scăderea apetitului.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Romanian: Beneficiile metforminei în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală moderată au fost demonstrate privind reducerea riscului cardiovascular și a mortalității de orice cauză.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Romanian: Cu excepția acidozei lactice, profilul general de siguranță al metforminei la pacienți cu insuficiență renală moderată este similar cu profilul de siguranță la pacienții cu funcție renală normală.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Competact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Competact pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Romanian: Studiile au durat între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Romanian: Competact este un medicament disponibil sub formă de comprimate, care conține două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă de 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glucozei din sânge, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrată în monoterapie.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Romanian: Ce este Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Romanian: Alte informații despre Competact
Maltese: Competact
Romanian: În plus, compania care comercializează Competact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
Romanian: [cutie] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Romanian: 4,5% (0 h 35 min) IÎ95% 0,93%, 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Romanian: Diferenţa
Maltese: Differenza
Romanian: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Romanian: Glicerol 85% Zahăr
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Romanian: - Feocromocitom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Romanian: Tulburări legate de controlul impulsurilor:
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impulsi:
Romanian: • antidepresive, inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Romanian: Comtan 200 mg [cutie]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Romanian: Polisorbat 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Romanian: Croscarmeloză sodică Ulei vegetal hidrogenat Stearat de magneziu
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Romanian: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Romanian: Studiul I: Timp zilnic ON (h) Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Romanian: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Romanian: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Romanian: [cutie]
Maltese: [kartuna biss]
Romanian: Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Stearat de magneziu
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Romanian: Ce conţine Comtan - Substanţa activă este entacaponă.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Izomerul-(E) reprezintă 95% din ASC a entacaponei.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Romanian: Figura 1
Maltese: Stampa 1
Romanian: EU/1/98/081/001 30 comprimate filmate (sticlă) EU/1/98/081/002 60 comprimate filmate (sticlă) EU/1/98/081/003 100 comprimate filmate (sticlă) EU/1/98/081/005 30 comprimate filmate (PEÎD) EU/1/98/081/006 100 comprimate filmate (PEÎD) EU/1/98/081/007 60 comprimate filmate (PEÎD)
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Romanian: Diskinezie
Maltese: Diskineżja
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine zahăr 1,82 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Romanian: Eticheta Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Romanian: Caracteristici generale ale substanţei active
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Romanian: Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Romanian: Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Romanian: Data primei autorizări: 22 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 septembrie 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Romanian: • durerile abdominale.
Maltese: • uġigħ addominali.
Romanian: Nu utilizaţi Comtan
Maltese: Tiħux Comtan
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Studii clinice
Maltese: Studji Kliniċi
Romanian: Vezi figura 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Romanian: Substanţa este supusă unei metabolizări extensive la primul pasaj hepatic.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Romanian: Entacapona aparţine unei noi clase terapeutice, inhibitori de catecol-O-metil transferază (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Romanian: • Agitaţie;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Romanian: Scădere în greutate * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Romanian: - Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
Maltese: - L-użu ta' entacapone flimkien ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro-intestinale (de exemplu diaree 2,5%) şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa (de exemplu diskinezie 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Romanian: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Romanian: - Filmul conţine hipromeloză, polisorbat 80, glicerol 85%, zahăr, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi stearat de magneziu.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Romanian: Insuficienţă hepatică Vezi pct. 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Romanian: Entacapona poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică indusă de levodopa.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Romanian: • Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
Maltese: • Moviment mhux kontrollabbli b'diffikultà fit-twettiq ta' movimenti volontarji (diskineżji);
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Romanian: Există trei mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60 sau 100 comprimate).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Romanian: Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri nocturne
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
Romanian: Tabelul 2 Timp zilnic ON (media ± DS)
Maltese: Tabella 2 Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Romanian: De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină (vezi de asemenea pct. 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, s-a observat anemia, determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Romanian: Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT.
Maltese: Entacapone inaqqas it-telf metaboliku ta' levodopa għal 3-O-methyldopa (3-OMD) billi jinibixxi l-enzima COMT. Dan iwassal għal AUC ta' levodopa ogħla.
Romanian: După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Romanian: Entacapona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, mai ales de albumină.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Romanian: Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.
Maltese: Rabdomijolisi konsegwenza ta' diskineżja severa jew sindrome newroleptiku malinn (NMS) ġew osservati f'każijiet rari f'pazjenti li jsofru bil-marda ta' Parkinson.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAOA, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Romanian: Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg entacaponă.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.