FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con MIRCERA en pacientes con ERC.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom MIRCERA pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Spanish: Deseche la jeringa: ·Tire las jeringas usadas en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes.
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge: · Odvrzite uporabljene injekcijske brizge v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni tromboza žilnega pristopa
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Slovenian: DRUGI PODATKI
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Spanish: Empuje el émbolo despacio con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
Slovenian: Bat počasi s palcem potiskajte navznoter, medtem ko injekcijsko brizgo držite s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka zdravila.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Spanish: La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
Slovenian: Ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri nedializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil 142 ur.
Spanish: Saque la jeringa precargada del puerto venoso SIN soltar el émbolo.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz venskega dostopa, BREZ da bi sprostili bat.
Spanish: Reacción anafiláctica * Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente Cefalea Rara
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol redki hipertenzivna encefalopatija
Spanish: Una jeringa precargada de MIRCERA y una aguja para injección por separado Cabeza del émbolo Etiqueta despegable
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Spanish: AEP en pacientes con Hepatitis C: Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada a bajos recuentos de reticulocitos.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic pri bolnikih s hepatitisom C: Paradoksno znižanje vrednosti hemoglobina in razvoj hude anemije povezane z nizkim številom retikulocitov zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja z epoetinom in testiranje na protitelesa proti eritropoetinu.
Spanish: No use MIRCERA · si es alérgico a metoxi-polietilenglicol epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) · si sufre de presión arterial alta que no puede ser controlada
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Ne uporabljajte zdravila MIRCERA · če ste alergični na metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Poloxámero 188
Slovenian: 40 do 80
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa precargada en el puerto venoso una vez que esté limpio.
Slovenian: Vstavite iglo napolnjene injekcijske brizge v očiščen venski dostop.
Spanish: Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire.
Slovenian: Zdravilo so vam predpisali, ker imate anemijo, ki jo je povzročila kronična bolezen ledvic in je povezana s tipičnimi simptomi, kot so utrujenost, oslabelost in pojemanje sape.
Spanish: Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de trombosis, incluyendo embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebrovascular y fallecimiento.
Slovenian: · Zdravnik bo pazil, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo narastla nad določeno vrednost, saj bi bili zaradi velike koncentracije hemoglobina lahko ogroženi zaradi težav s srcem ali krvnimi žilami, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za trombozo, vključno s pljučnim embolizmom, miokardni infarkt, kap in smrt.
Spanish: En aquellos pacientes tratados una vez cada dos semanas cuya concentración de hemoglobina sea superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l) pueden recibir MIRCERA administrado una vez al mes, utilizando una dosis igual al doble de la dosis administrada anteriormente cada dos semanas.
Slovenian: Ko bolniki, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna, dosežejo koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), lahko zdravilo MIRCERA prejmejo enkrat na mesec.
Spanish: MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z laminiranim zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu in eno injekcijsko iglo 27G1/2.
Spanish: · Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Por consiguiente, este meta-análisis además indica un aumento significativo del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se ha detectado ninguna transferencia placentaria significativa de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en las ratas y en los estudios con animales no se han apreciado efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrionario fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92, 1,21), infarto 1,92 (1,38, 2,68), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55, 1,27), enfermedad renal terminal 1,02
Slovenian: Analiza posameznih komponent sestavljene končne točke je pokazala sledeče razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 360 microgramos
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 360 mikrogramov
Spanish: (b) Lista tabulada de reacciones adversas
Slovenian: (b) Neželeni učinki, prikazani v preglednici
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Slovenian: Za medsebojno delovanje zdravila MIRCERA z drugimi zdravili ni dokazov.
Spanish: Empuje el émbolo con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih raziskav o farmakološki varnosti za srce in ožilje, toksičnosti ob ponavljajočih se odmerkih in vplivu na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Jeringa precargada de 360 microgramos, que contiene 0,6 ml de solución.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Spanish: Se realizaron cuatro ensayos controlados y aleatorizados en pacientes dializados en tratamiento en ese momento con darbepoetina alfa o epoetina.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
Slovenian: Če je bolnik neodziven na zdravljenje z zdravilom MIRCERA, je treba ugotoviti vzročne dejavnike.
Spanish: Si se olvida una dosis de MIRCERA, la dosis olvidada se administrará cuanto antes y la administración de MIRCERA se reanudará con la frecuencia posológica prescrita.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina se encuentran también presentes en la superficie de algunas líneas celulares malignas.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin pa so lahko izraženi tudi na površini različnih vrst tumorskih celic.
Spanish: La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.
Slovenian: boste prejeli na dan, kot je bilo načrtovano dajanje vašega prejšnjega zdravila.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Zdravilo MIRCERA ima široko terapevtsko okno.
Spanish: No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Su uso puede producir un nivel demasiado alto de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.
Slovenian: · Zdravi ljudje ne smejo prejemati zdravila MIRCERA, ker bi lahko pretirano povečalo njihovo koncentracijo hemoglobina in povzročilo težave s srcem ali krvnimi žilami, ki so lahko življenjsko nevarne.
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 75 microgramos
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 75 mikrogramov
Spanish: En este meta-análisis se obtuvo un índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global de 1,06 a favor de los grupos control (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Spanish: Tire inmediatamente el capuchón de la aguja en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes.
Slovenian: Pokrovček igle nemudoma zavrzite v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
Spanish: La metoxi-polietilenglicol epoetina beta, el principio activo de MIRCERA, es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que presenta una actividad diferente a nivel del receptor en comparación con la eritropoyetina, que se caracteriza por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, una reducción de la actividad específica in vitro y un aumento en la actividad in vivo, así como un aumento de la semivida.
Slovenian: učinkovina zdravila MIRCERA, je stalni aktivator eritropoetinskega receptorja, ki ima v primerjavi z eritropoetinom drugačno delovanje na ravni receptorja.
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
Slovenian: Iz škatle vzemite plastični omot z zdravilom MIRCERA, vendar zaščitne prevleke še ne odstranjujte.
Spanish: Golpee la jeringa suavemente para hacer que las burbujas suban.
Slovenian: da se bodo mehurčki dvignili proti vrhu.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Spanish: Mantenga la jeringa dentro del envase, protegida de la luz y deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Slovenian: Škatlo pustite zunaj hladilnika vsaj 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo.
Spanish: · Nunca vuelva a poner el protector de la aguja después de haberlo quitado.
Slovenian: · Potem, ko ste odstranili pokrov z igle, ga ne poskušajte ponovno pritrditi nazaj.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC dializados, se observaron a las 72 horas (mediana) después de su administración.
Slovenian: Po subkutanem dajanju dializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 72 urah (mediana).
Spanish: La dosis se puede incrementar aproximadamente un 25% de la dosis anterior, si la tasa de aumento de la hemoglobina es inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) durante un mes.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za manj kot 1,0 g/dl (0,621 mmol/l),
Spanish: Se ha comprobado que estos anticuerpos muestran reacción cruzada con todos los AEEs y, por tanto, si se sospecha o se confirma que los pacientes presentan anticuerpos contra la eritropoyetina no debe cambiarse su tratamiento a MIRCERA (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se ha notificado, con frecuencia no conocida, aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina.
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Spanish: Conserve siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4°F).
Slovenian: Vedno shranjujte injekcijsko brizgo v hladilniku pri temperaturi od 2-8 °C.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželeni učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga imeti sobno temperaturo.
Spanish: · No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre.
Slovenian: (motnja povezana z nenormalnim hemoglobinom), krvavitvijo v preteklosti ali sedanjosti,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mircera 75 mcg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 75 mcg
Spanish: También se elimina del organismo más despacio.
Slovenian: Prav tako se počasneje izloča iz telesa.
Spanish: Se comparó la eficacia de ambas opciones de tratamiento a lo largo de 36 semanas.
Slovenian: Učinkovitost obeh možnosti zdravljenja so primerjali v obdobju 36 tednov.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mircera el 20 de julio de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mircera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. julija 2007.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mircera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión que no esté controlada.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni nadzorovan.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió además hierro para evitar un déficit (concentración baja de hierro) durante los estudios.
Slovenian: Večina bolnikov je med študijami prejemala tudi železo za preprečevanje njegovega pomanjkanja (nizkih ravni železa).
Spanish: El nivel de hemoglobina debe controlarse cada dos semanas hasta que se estabiliza, y con posterioridad de forma periódica.
Slovenian: Raven hemoglobina je treba preverjati vsaka dva tedna, dokler se ne ustali, kasneje pa v rednih časovnih presledkih.
Spanish: Mircera puede inyectarse bajo la piel o en vena.
Slovenian: Zdravilo Mircera se lahko injicira pod kožo ali v veno.
Spanish: Se observaron tasas de respuestas similares en los pacientes que recibieron los medicamentos de comparación.
Slovenian: Podobne stopnje odziva so bile pri bolnikih, ki so jemali primerjalna zdravila.
Spanish: Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado.
Slovenian: Vendar pa je način njegove vezave na receptor nekoliko drugačen kot pri naravnem eritropoetinu, kar omogoča dolgotrajnejši učinek.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je glavni vzrok za anemijo pomanjkanje naravnega eritropoetina.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina situados dentro de los márgenes recomendados (entre 10 y 12 gramos por decilitro).
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Spanish: El tratamiento con Mircera debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades renales.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mircera je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvičnim obolenjem.
Spanish: Otras informaciones sobre MIRCERA:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mircera
Spanish: El efecto secundario más frecuente de MIRCERA (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipertensión (aumento de la tensión arterial).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mircera (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Spanish: En los seis estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de hemoglobina.
Slovenian: V vseh šestih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni hemoglobina.
Spanish: Se presenta en viales y en jeringas precargadas de distintas concentraciones, entre 50 y 1.000 microgramos por mililitro.
Slovenian: Na voljo je v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti v razponu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Spanish: En los estudios de pacientes sometidos al tratamiento de la anemia por vez primera el 93% (126) de los 135 pacientes sometidos a diálisis y el 98% (158) de los pacientes no sometidos a diálisis registraron un aumento significativo de los niveles de hemoglobina con Mircera.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so se prvič začeli zdraviti zaradi anemije in so jemali zdravilo Mircera, je bilo pri 126 (93 %) izmed 135 bolnikov na dializi,in pri 158 (98 %) izmed 162 bolnikov, ki niso bili na dializi, ugotovljeno pomembno povečanje koncentracije hemoglobina.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mircera.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Slovenian: Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mircera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mircera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Mircera ha sido objeto de seis estudios principales con un total de 2.399 adultos con anemia asociada a una enfermedad renal crónica.
Slovenian: Zdravilo Mircera so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2 399 odraslih z anemijo, povezano s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MIRCERA durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mircera izkazalo med študijami?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mircera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Los otros cuatro estudios (en 1.894 pacientes) se llevaron a cabo en pacientes tratados con diálisis que ya habían recibido medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos.
Slovenian: Druge štiri študije (s 1 894 bolniki) so izvajali z bolniki na dializi, ki so že predhodno prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes que recibían por primera vez tratamiento contra la anemia.
Slovenian: Dve izmed teh študij sta vključevali bolnike, ki so se začeli zdraviti zaradi anemije.
Spanish: MIRCERA está indicado para tratamientos de larga duración.
Slovenian: Zdravilo Mircera je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Spanish: A resultas de ello, Mircera puede administrarse con menor frecuencia que la eritropoietina natural.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Mircera daje manj pogosto kot naravni eritropoetin.
Spanish: Mircera se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes adultos con ‘fallo renal crónico' (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Slovenian: Zdravilo Mircera se uporablja za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri odraslih s kroničnim ledvičnim obolenjem (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Spanish: En estos estudios, los pacientes o bien siguieron tomando los medicamentos que ya tomaban o bien cambiaron a Mircera, en inyección intravenosa o subcutánea cada dos a cuatro semanas.
Slovenian: V teh študijah so bolniki še naprej jemali zdravila, ki so jih že prejemali, ali pa namesto njih jemali zdravilo Mircera, injicirano v veno ali pod kožo vsaka dva ali štiri tedne.
Spanish: MIRCERA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al metoxipolietilenglicol-epoetina beta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Mircera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli drugo sestavino zdravila.