FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
French: EU/1/98/092/019 7 dispositifs transdermiques (sachet: papier/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 dispositifs transdermiques (sachet: papier/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 dispositifs transdermiques (sachet: papier/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 dispositifs transdermiques (sachet: papier/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
French: EU/1/98/092/021 60 dispositifs transdermiques (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 dispositifs transdermiques (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 dispositifs transdermiques (sachet: papier/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 dispositifs transdermiques (sachet: papier/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/027-030 EU/1/98/092/039-042
French: EU/1/98/092/039-042
English: Prometax 4.5 mg hard capsules
French: Prometax 4,5 mg gélule
English: Prometax 3.0 mg hard capsules
French: Prometax 3,0 mg gélule
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Ajustement posologique
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
French: 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
English: - if you have, or have ever had, impaired liver function.
French: • si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
English: Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
English: Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
English: If patients develop liver problems treatment should be stopped.
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Zytiga
French: Autres informations relatives à Zytiga:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
English: Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
English: Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
English: In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
English: The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
English: Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
English: Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
English: Why is Zytiga approved?
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
English: • when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
English: Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
English: Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
English: What benefits of Zytiga have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
English: The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
English: For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
English: What are the risks associated with Zytiga?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
English: • when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
English: The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
English: The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
English: Zytiga abiraterone acetate
French: Zytiga acétate d'abiratérone
English: One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
English: For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
English: What is Zytiga and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
English: Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
English: How is Zytiga used?
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
English: How does Zytiga work?
French: Comment Zytiga agit-il?
English: Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
English: Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC des 28-31 octobre 2019
English: Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome de Kounis
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergique grave ………….
English: Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
French: Fer saccharose; carboxymaltose ferrique; fer isomaltoside; fer dextran; gluconate ferrique de sodium - Artériospasme coronaire (EPITT nº 19408)
English: And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
French: Et une douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
French: Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale sont susceptibles de provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles.
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées après l'administration de doses de complexes de fer par voie parentérale qui n'avaient précédemment provoqué aucune réaction.
English: Undesirable effetcs Cardiac disorders
French: Affections cardiaques
English: London, 02 December 2008 Doc.
French: Londres, le 2 décembre 2008 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
French: EMEA/CHMP/674044/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 28 novembre 2008.
English: The procedure started on 24 May 2007.
French: La procédure a débuté le 24 mai 207.
English: Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
French: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, sous forme de comprimés, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 26 septembre 2007.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence de ces épisodes.
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
French: Le 3 mai 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Plendil
English: The following definitions of frequencies are used:
French: Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :
English: Take your next dose at the right time.
French: Prenez votre prochaine dose à la bonne heure.
English: The dose should be adjusted individually.
French: La dose doit être ajustée individuellement.
English: Plendil with food and drink
French: Plendil avec des aliments et boissons
English: Children The use of Plendil is not recommended in children.
French: Enfants L'utilisation de Plendil n'est pas recommandée chez les enfants.
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
French: Il est donc très important que vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin.
English: Other medicines and Plendil
French: Autres médicaments et Plendil
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les autorités compétentes de l'état membre, en lien avec l'état membre de référence, pourront mettre à jour si nécessaire l'information produit, conformément à la procédure prévue au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2001/83/EC.
English: It does not negatively affect the heart function.
French: Elle n'a pas d'effet négatif sur le fonctionnement du cœur.
English: • Inflammation of small blood vessels of the skin
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau
English: Your doctor may lower the dose.
French: Votre médecin peut diminuer la dose.
English: Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est déchiré ou endommagé.
English: If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
French: Si une hypotension sévère apparaît, un traitement symptomatique doit être institué.
English: The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
French: Les effets à long terme de la félodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette et le flacon après ‘EXP'.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
French: Vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament.
English: Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Plendil, particulièrement si vous avez des problèmes au foie.
English: Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Plendil, car cela pourrait augmenter l'effet de Plendil et le risque d'effets indésirables.