FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Maltese: Irtirar mit-trattament minħabba episodji avversi kienu simili b'candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) u bi plaċebo (2.7 - 4.3%)".
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Maltese: Atacand Plus fih candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide (HCT).
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Maltese: It-twissijiet fir-rigward ta' indeboliment tal-kliewi, trapjant tal-kliewi, tqala, stenożi tal-arterja talkliewi, tnaqqis fil-volum intravaskulari, anasteżija u kirurġija, indeboliment tal-fwied, stenożi talvalv tal-aorta u mitrali, aldosteroniżmu eċċessiv primarju, żbilanċ tal-elettrolit, effetti metaboliċi u endokrinali, sensittività għad-dawl, tqala u oħrajn ġew armonizzati.
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
Maltese: B'mod partikolari fir-rigward ta' interazzjonijiet ma' dijuretiċi li fihom ammont baxx ta' potassju, jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-livelli ta' potassju fis-serum, prodotti mediċinali oħrajn li jinduċu torsades de pointes, NSAIDS, colestipol jew cholestyramine, rilassanti tal-muskoli skeletali li mhumiex depolarizzanti, supplimenti tal-kalċju jew vitamin D, beta-blockers u diazoxide, sustanzi antikolinerġiċi, amantadine, prodotti mediċinali ċitotossiċi, teħid ta' alkoħol, barbiturati, anestetiċi, prodotti mediċinali kontra d-dijabete, amini tat-tip pressor, mezzi ta' kuntrast bil-jodju u cyclosporine, fost oħrajn.
Finnish: Kohta 4.9 Yliannostus
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża Eċċessiva
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Maltese: Madankollu, ir-rapport tas-CHMP/PhVWP dwar l-użu tal-inibituri tal-ACE u l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II (ARBs) matul l-ewwel trimestru tat-tqala (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) jindika li kontra-indikazzjoni matul l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata; l-użu ta' AIIRAs fl-ewwel trimestru tat-tqala mhuwiex rakkomandat.
Finnish: Antotapa
Maltese: Billi
Finnish: Erityispotilasryhmät
Maltese: TAL-PRODOTT IPPREŻENTATI
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Maltese: Is-CHMP awtorizza l-formulazzjoni armonizzata proposta:
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Maltese: • l-ambitu tar-referenza kien l-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-għoti ta' candesartan/HCT flimkien mal-ikel jew mhux mal-ikel, li qabel kienet tinsab fis-sezzjoni 4.5 tressqet għas-sezzjoni 4.2.
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża bil-komponenti individwali (candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide) hija rrakkomandata.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Maltese: L-SPCs tal-pajjiżi kollha għal candesartan/HCT 16/12.5 mg jew iktar qawwijin inkludew rakkomandazzjoni dwar it-titrazzjoni tad-doża ta' candesartan qabel ma qelbu għall-kombinazzjoni ta' doża fissa.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Maltese: Candesartan cilexetil huwa imblokkatur tar-riċettur ta' anġjotensina (ARB).
Finnish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Ranska
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Franza
Finnish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Unkari
Maltese: Bocskai út 134-146
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanja
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Finnish: DK-2620 Albertslund, Tanska
Maltese: DK-2620 Albertslund, Id-Danimarka
Finnish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Kreikka
Maltese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norja
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , In-Norveġja
Finnish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: L-Irlanda Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Saksa
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Il-Ġermanja
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Espanja
Maltese: Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanja
Finnish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Maltese: Via Elio Vittorini, 129
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Iso-Britannia
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir- Renju Unit
Finnish: Viro
Maltese: Espoo
Finnish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Maltese: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Il-Portugall
Finnish: Tšekin tasavalta AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Itävalta
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Finnish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Ruotsi
Maltese: L-Estonja AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, L-Isvezja
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Alankomaat
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: TALPRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Finnish: 2730-097 Barcarena, Portugali
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Il-Portugall
Finnish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Ruotsi
Maltese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, L-Isvezja
Finnish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Ranska
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomi
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Finnish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
Maltese: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080
Finnish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Saksa
Maltese: Il-Ġermanja Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Finnish: Tanska
Maltese: Spanja
Finnish: 90 (3 x 30) kapselia
Maltese: 90 (3 x 30) kapsula
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Atazanavir Krkaa on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Maltese: Krka jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Finnish: Atazanavir Krka (atatsanaviiri) EMA/107659/2019
Maltese: EMA/107659/2019
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Maltese: Krka huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Krkan kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini flistess klassi ta' Atazanavir Krka (inibituri tal-proteażi).
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Krkasta
Maltese: Atazanavir
Finnish: Avaamispäivä:____________
Maltese: Data tal-ftuħ:____________
Finnish: 8501 Novo mesto Slovenia
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Finnish: NA NA NA
Maltese: NA NA
Finnish: Tutkimus 136 (INDUMA)
Maltese: Studju 136 (INDUMA)
Finnish: 14-OH klaritromysiini
Maltese: 14-OH clarithromycin
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Finnish: Kova kapseli (kapseli)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Finnish: Pravastatiini Fluvastatiini
Maltese: Pravastatin Fluvastatin
Finnish: Lurasidoni
Maltese: Lurasidone
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Maltese: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Finnish: Eron estimaatti [95 % CI]d
Maltese: Stima tad-differenza [95% CI]d
Finnish: ritonaviiri AUC ↓ 36 %
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36%
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali
Maltese: Phenytoin, phenobarbital
Finnish: Viikko 48: -3 % [-7,6 %, 1,5 %]
Maltese: Ġimgħa 48: -3 % [-7.6 %, 1.5 %]
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,43 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.43 mg lactose monohydrate.
Finnish: ≥ 100 000 kopiota/ml
Maltese: ≥100,000 kopja/ml
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Cmax Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Cmin
Maltese: AUC ta' Tenofovir disoproxilfumarate Cmax ta' Tenofovir disoproxil fumarate Cmin ta' Tenofovir disoproxil fumarate
Finnish: FC herkkyys soluviljelmissä verrattuna viitteenä käytettyyn villiin tyyppiin analysoitiin PhenoSenseTM:llä (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Finnish: КРКА България ЕООД Teл.
Maltese: България КРКА България ЕООД
Finnish: Viikko 48: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] Viikko 96: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7 % [-3.8 %, 7.1 %] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Finnish: Mekanismi on UGT1A1:n esto.
Maltese: UGT1A1.
Finnish: (ks. kohta 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1353/003 30 kovaa kapselia EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) kovaa kapselia
Maltese: EU/1/19/1353/003 30 kapsula iebsa EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) kapsula iebsa
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Finnish: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Maltese: KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksila previirin yhteisvaikutuksen mekanismi on OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n esto.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu osittain CYP2C9:n välityksellä.
Maltese: Fluvastain hu parzjalment metabolizzat minn CYP2C9.
Finnish: Jakautuminen: atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 100-10 000 ng/ml.
Maltese: Distribuzzjoni: atazanavir jeħel b'rata ta' bejn wieħed u ieħor 86 % mal-proteini tad-demm uman f'konċentrazzjoni li tvarja minn 100 sa 10,000 ng/ml.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 158,86 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 158.86 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Maltese: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Finnish: AUC ng•h/ml
Maltese: (CV %) AUC ng•h/mL
Finnish: 100 mg vähintään 35
Maltese: 100 mg tal-inqas 35
Finnish: Sofosbuviiri 400 mg / velpatasviiri 100 mg /voksilapreviiri 100 mg kerta-annoksena*
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda*
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet Siklosporiini Takrolimuusi Sirolimuusi
Maltese: Immunosuppressanti Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Finnish: Indinaviiri
Maltese: Indinavir
Finnish: RETROVIRUSLÄÄKKEET
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Finnish: Kehonpaino (kg)
Maltese: (kg)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV %)
Maltese: (CV %)
Finnish: Atazanavir Krka on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Maltese: Krka huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Finnish: CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm3 Kaikki potilaat 110 (n = 83) 122 (n = 60) 121 (n = 94) 154 (n = 60) NA
Maltese: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Finnish: Cmin ng/mlb
Maltese: Cmin ng/mLb Medja ġeometrika
Finnish: Irinotekaani
Maltese: Irinotecan
Finnish: Kapselin sisältö laktoosimonohydraatti krospovidoni (tyyppi A) magnesiumstearaatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula lactose monohydrate crospovidone (tip A) magnesium stearate
Finnish: 14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 % 14-OH klaritromysiini Cmin ↓62 %;
Maltese: AUC ta' 14-OH clarithromycin ↓70 % cmax ta' 14-OH clarithromycin ↓72 % cmin ta' 14-OH clarithromycin ↓62 %
Finnish: Taulukko 2: Atatsanaviirin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet terapia-alueittain Yhteisvaikutus
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn atazanavir u prodotti mediċinali oħra
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Finnish: CD4-solumäärä < 50 solua/mm3
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
Finnish: Lamotrigiini
Maltese: Lamotrigine
Finnish: M1841/V-substituutiota ilmaantui 5/26 atatsanaviiria/ritonaviiria ja 7/26 lopinaviiria/ritonaviiria saaneilla virologisesti tehottomilla potilailla.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 atazanavir/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Finnish: Ikä/sukupuoli: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Maltese: Età/Sess: sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Finnish: ≥ 200 solua/mm3
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Finnish: Raltegraviiri Cmax ↑24 % Raltegraviiri C12h ↑77 %
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % cmax ta' Raltegravir ↑24 % c12hr ta' Raltegravir ↑77 %
Finnish: Buprenorfiini Cmax ↑37 % Buprenorfiini Cmin ↑69 %
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % cmax ta' Buprenorphine ↑37 % cmin ta' Buprenorphine ↑69%
Finnish: Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Finnish: Famotidiini 20 mg x 2
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum
Finnish: Runko: titaanidioksidi (E171) ja gelatiini
Maltese: Korp: titanium dioxide (E171) u gelatine
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda:
Finnish: 100 mg a Ritonaviirikapselit,- tabletit tai -oraaliliuos.
Maltese: 100 mg a Kapsuli, pilloli jew soluzzjoni orali ta' ritonavir.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate. crospovidone (tip A) u magnesium stearate.
Finnish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg x 2) n = 123
Maltese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg darbtejn kuljum) (n=123)
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-∞) oli 42 % suurempi maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42 % aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Finnish: Eron estimaattie 95 % CI]
Maltese: [95 %CI]
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Maltese: Attività antivirali in vitro: atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
Finnish: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Maltese: Τηλ: + 357 24 651 882
Finnish: Atatsanaviirin Cminarvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, CV%) oli 654 (76 %) ng/ml ja AUC-arvojen 44 185 (51 %) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir cmin u AUC kienet 654 (76 %) ng/ml u 44,185 (51 %) ng•h/ml, rispettivament.
Finnish: Desasetyyli-diltiatseemi Cmin ↑121 %
Maltese: cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
Finnish: De novo-substituutiot hoidettaessa potilaita, joita on aiemmin hoidettu atatsanaviirilla + ritonaviirilla (tutkimus 045, 48 viikkoa) Esiintymistiheys de novo PI-substituutio (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF (last observation carried forward) -menetelmällä (ajan suhteen korjattu ero 0,11; 97,5 %:n luottamusväli [-0,15, 0,36]).
Maltese: Kien hemm riżultati konsistenti bilmetodu ta' analiżi fejn l-aħħar osservazzjoni ġiet mgħoddija ‘l quddiem (differenza fuq medja ta' żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Finnish: Ritonaviiriannos* kerran vuorokaudessa (mg)
Maltese: Ritonavir Doża* darba kuljum (mg)
Finnish: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg x 1) n = 120
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) (n=120)
Finnish: Atatsanaviirin Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV%) oli 120 (109) ng/ml ja AUC-arvojen 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: AUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Finnish: Integraasientsyymin estäjät Raltegraviiri 400 mg x 2 (atatsanaviiri/ritonaviiri)
Maltese: Inibituri tal-Integrase Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir/ritonavir)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin yhdistetyn atatsanaviirin/ritonaviirin teho on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ja kliinisessä tutkimuksessa 138 aiemmin hoitamattomilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' atazanavir/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Finnish: Atatsanaviirin farmakokinetiikkaan kuuluu epälineaarinen jakautuminen.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' atazanavir juru dispożizzjoni mhux lineari.
Finnish: Atatsanaviirivalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (koehenkilöistä 14:n Child-Pugh-luokka B ja 2:n Child-Pugh-luokka C) 400 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Maltese: Atazanavir (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Finnish: cPI suuri: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI pieni: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Finnish: Amiodaronin tai systeemisen lidokaiinin ja atatsanaviirin yhteisvaikutus perustuu CYP3A:n estymiseen.
Maltese: amiodarone jew interazzjoni sistemika ta' lidocaine/atazanavir hija linibizzjoni ta' CYP3A.
Finnish: Tämä on mahdollista myös muiden P450 3A -reittiä metaboloituvien kortikosteroidien, esim. budesonidin, käytön yhteydessä.
Maltese: P450 3A, eż. budesonide.
Finnish: Vorikonatsoli AUC ↑561 % (↑451 % Vorikonatsoli Cmax ↑438 % (↑355 % Vorikonatsoli Cmin ↑765 % (↑571 %
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
Finnish: Atazanavir Krka -annos kerran vuorokaudessa (mg)
Maltese: Atazanavir Krka Doża darba kuljum (mg)
Finnish: Taulukko 7: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Finnish: Valmistajat
Maltese: PRODOTTI
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 82-89 %).
Maltese: filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82%89 %).
Finnish: bosepreviiri Cmax ↔7 % bosepreviiri Cmin ↔18 %
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% cmax ta' Boceprevir ↔7% cmin ta' Boceprevir ↔18%
Finnish: Eliminaatio: kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Maltese: Eliminazzjoni: wara doża waħda ta' 400 mg ta' 14C-atazanavir, 79 % u 13 % tat-total tar-radjuattività ġie rkuprat rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↑17 % (↑8 %; Atatsanaviiri Cmin ↓42 % (↓51 %;
Maltese: cmax ta' Atazanavir ↑17 % (↑8 % cmin ta' Atazanavir ↓42 % (↓51 %
Finnish: Muita vähäisempiä metaboliateitä ovat N-dealkylaatio ja hydrolyysi.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħra huma N-dealkilazzjoni u idrolisi.
Finnish: Ritonaviiri AUC ↓11 % (↓20 % ↓1 %) Ritonaviiri Cmax ↓11 % (↓24 % ↑4 %) Ritonaviiri Cmin ↓19 % (↓35 % ↑1 %)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓11% (↓20% ↓1%) cmax ta' Ritonavir ↓11 % (↓24 % ↑4 %) cmin ta' Ritonavir ↓19 % (↓35 % ↑1 %)
Finnish: , rakkulainen ihottuma,
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn,
Finnish: Ritonaviiri tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Maltese: Ritonavir jingħata biex isaħħaħ il-qawwa farmakokinetika ta' atazanavir (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).