FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mannitol (E421)
Spanish: Manitol (E421)
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia global.
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Spanish: La mielosupresión puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de infección.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección 4.8 Infecciones.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Spanish: Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina.
English: Other medicines and Vidaza
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Vidaza.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Spanish: Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antimetabolitos”.
English: Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Spanish: Debido a la retención en el vial y la aguja, es posible que no se pueda extraer toda la suspensión del vial.
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
English: • Weight loss.
Spanish: • Pérdida de peso.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Vidaza o por qué se le ha recetado este medicamento.
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Spanish: La excreción urinaria es la principal ruta de eliminación de azacitidina y/o de sus metabolitos.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Spanish: En los análisis de los subgrupos de edad, se observó un aumento de la mediana de supervivencia global en todos los grupos (<65 años, ≥65 años y ≥75 años).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de azacitidina en mujeres embarazadas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Spanish: Agite vigorosamente la suspensión antes de la administración.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Spanish: Puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten un deterioro de la función renal, puede ser conveniente vigilar la función renal.
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución al prescribir azacitidina a estos pacientes.
English: The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Spanish: El contenido de la jeringa de dosificación debe volver a resuspenderse inmediatamente antes de la administración.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los dos primeros ciclos de tratamiento y tendieron a disminuir en los ciclos posteriores.
English: • Bleeding inside your head.
Spanish: • Sangrado en el interior de la cabeza.
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Spanish: La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Spanish: • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Spanish: Vidaza contiene el principio activo “azacitidina”.
English: What you need to know before you use Vidaza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Spanish: • Úlceras en la boca o la lengua.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando el cuestionario genérico de la calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de azacitidina en ratones y ratas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/h.
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
English: A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Spanish: Un estudio de tumorigenicidad en ratas reveló un aumento de la incidencia de tumores testiculares.
English: Hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad
English: • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Spanish: • Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis).
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Spanish: Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Spanish: • El otro componente es manitol (E421).
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Spanish: Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Spanish: Si azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, análogos de la pirimidina; código ATC: L01BC07
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Spanish: Vidaza se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Vidaza actúa.
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
English: Injection sites should be rotated.
Spanish: Los lugares de inyección deben someterse a rotación.
English: • Being short of breath when you move.
Spanish: • Dificultad para respirar cuando se mueve.
English: Do not use Vidaza
Spanish: No use Vidaza
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución ya que esto podría eliminar el principio activo.
English: Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Spanish: Vidaza es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina.
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con SMD secundarios.
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad de azacitidina en pacientes ≥ 85 años (con 14 [5,9 %] pacientes ≥85 años en el estudio AZA-AML-001).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Laboratory tests
Spanish: Análisis de laboratorio
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes varones que pidan asesoramiento sobre la conservación de esperma.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • Changes to your skin at the injection site.
Spanish: • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
English: Reconstitution procedure
Spanish: Procedimiento de reconstitución
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Spanish: Antes de administrarle Vidaza, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
English: Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
English: Recommendations for safe handling
Spanish: Recomendaciones para una manipulación segura
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente episodios febriles.
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Spanish: En el caso de dosis para las que se necesite más de 1 vial, la dosis se debe dividir en partes iguales, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa.
English: Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Spanish: % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación* no se alcanza en un plazo de 14 días
English: Pack size: 1 vial
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben vigilar en el paciente los recuentos sanguíneos adecuados y debe recibir el tratamiento de apoyo que sea necesario.
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Spanish: A continuación, el vial debe invertirse, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
English: Time (months) from Randomization
Spanish: Tiempo (meses) desde la aleatorización
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave, cardiopatía clínicamente inestable o enfermedad pulmonar fueron excluidos de los estudios pivotales de registro (AZA PH GL 2003 CL 001 y AZA-AML-001); por lo tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de azacitidina en estos pacientes.
English: If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Spanish: Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua.
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas fueron evaluadas por el investigador y por el CRI con resultados similares.
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para azacitidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) azacitidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Spanish: Cuando se analizaron los subgrupos citogenéticos de IPSS, se observaron resultados similares en cuanto a la mediana de la supervivencia global en todos los grupos (citogenético bueno, intermedio, deficiente, incluida la monosomía 7).
English: • if you have advanced liver cancer.
Spanish: • Si padece cáncer avanzado del hígado.
English: These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Spanish: Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Spanish: Estudios de embriotoxicidad precoz en ratones revelaron una frecuencia del 44 % de muerte embrionaria intrauterina (aumento de la resorción), después de una inyección única, por vía intraperitoneal, de azacitidina durante la organogénesis.
English: Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término “pericarditis” en la SOC “trastornos cardiacos” con la frecuencia “poco frecuente”.
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Spanish: Se ha notificado fatiga con el uso de azacitidina.
English: Incompatibilities
Spanish: Incompatibilidades
English: • Low levels of potassium in your blood.
Spanish: • Concentraciones bajas de potasio en la sangre.
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Spanish: Se detectaron anomalías del desarrollo del cerebro en ratones que recibieron azacitidina durante o antes del cierre del paladar duro.
English: Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en el niño lactante, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con azacitidina.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, la dosis debe reducirse según la siguiente tabla.
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Spanish: No existe un antídoto específico conocido para la sobredosis de azacitidina.
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
English: Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Spanish: La insuficiencia renal no tiene un efecto importante en la exposición farmacocinética de azacitidina tras administraciones únicas y múltiples por vía subcutánea.
English: What Vidaza is and what it is used for
Spanish: Qué es Vidaza y para qué se utiliza
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en los pacientes que recibían azacitidina.
English: These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Spanish: Estas reacciones cutáneas se deben diferenciar de las infecciones en los tejidos blandos, que algunas veces ocurren en el lugar de la inyección.
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es >50 %, no debe efectuarse un ajuste de la dosis.
English: Dose adjustment due to haematological toxicity
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica
English: Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.