FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt Steglujan bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: Általános információk A Steglujan nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Danish: Steglujan må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere.
Hungarian: • Az ertugliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2-) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Hungarian: • édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedtendens eller ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer, som f.eks. sulfonylurinstoffer, forårsager hypoglykæmi.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller sitagliptin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a szitagliptin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Hungarian: A Steglujannal a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
Hungarian: Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) eseteket jelentettek (lásd 4.pont).
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi; 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1, 74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén az éhomi plazma glükózszint placebóra korrigált csökkenése 1,92 és 2,44 mmol/l volt a monoterápia, 1,48 és 2,12 mmol/l volt a metformin mellé kiegészítésként adott kezelés, és 1,40 és 1,74 mmol/l volt a metformin és szitagliptin mellé kiegészítésként adott kezelés esetén.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med sitagliptin, var forbedringen i HbA1c den samme i subgrupperne defineret i henhold til alder, køn og race og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinációban adott ertugliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c csökkenése hasonló volt az életkor, nemi hovatartozás, rassz, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger relateret til volumendepletering.
Hungarian: Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Danish: Analyse i intention to treat-populationen
Hungarian: A kezelési szándék szerinti populáció elemzése
Danish: (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Hungarian: Ezért lehetséges tehát, hogy az erős CYP3A4-gátlók (azaz a ketokonazol, az itrakonazol, a ritonavir, a klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom) anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får Steglujan.
Hungarian: Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis kórképek) esetén a Steglujant kapó betegeknél a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot is) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Danish: Interaktionsstudier udført med patienter med type 2-diabetes eller raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at metformin og ciclosporin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på sitagliptins farmakokinetik.
Hungarian: A 2-es típusú diabeteses vagy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a metforminnak és a ciklosporinnak nincs klinikailag jelentős hatása a szitagliptin farmakokinetikájára.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for hyppigheder og se pkt.
Hungarian: A gyakoriságokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben, és lásd 4.4 pont.
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Steglujan, teste positive for glucose i urinen.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Steglujant szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Danish: In vitro-studier indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a szitagliptin limitált metabolizmusáért felelős fő enzim a CYP3A4 volt a CYP2C8 közreműködésével.
Danish: Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer som hos patienter med type 2-diabetes.
Hungarian: A szitagliptin farmakokinetikája általában véve hasonló volt az egészséges alanyok és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Danish: Sitagliptins glucoseafhængige mekanisme er forskellig fra sulfonylurinstoffers mekanisme, som øger insulinsekretionen, selv når glucosekoncentrationerne er lave og kan føre til hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes og hos normale forsøgspersoner.
Hungarian: A szitagliptin glükóz-dependens mechanizmusa különbözik a szulfonilureák mechanizmusától, amely még alacsony glükózszint mellett is növeli az inzulinkiválasztást, ami 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és egészséges személyeknél is hypoglykaemiához vezethet.
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller via intracellulære signaleringsveje, som inddrager cyklisk AMP.
Hungarian: Normális vagy emelkedett vércukor-koncentráció esetén a GLP-1 és a GIP, a ciklikus AMP-vel működő intracelluláris jelátvitelen keresztül fokozzák a pancreas béta-sejtjeiben az inzulin termelését és felszabadulását.
Danish: Steglujan har vist sig at være bioækvivalent med samtidig administration af tilsvarende doser af ertugliflozin- og sitagliptin-tabletter.
Hungarian: A Steglujan bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin tablettákkal.
Danish: Svimmelhed og døsighed er dog indberettet i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Szitagliptin szedése mellett azonban szédülésről és álmosságról számoltak be, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af de kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálat összesítésében a női genitalis mycoticus infekciók (pl. genitalis candidiasis, genitalis gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vulvovaginitis) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 9,1%-ánál, 12%-ánál és 3,0%-ánál fordult elő.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter-2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlókkal kezelt betegeknél, valamint az ertugliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban is jelentettek ilyen eseteket.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre korrigált átlaga.
Danish: • Sitagliptin tilhører en lægemiddelklasse kaldet DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4)hæmmere.
Hungarian: • A szitagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket
Hungarian: • a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomás-csökkentő gyógyszereket szed.
Danish: Hvis du holder op med at tage Steglujan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Steglujan szedését
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isoenzymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Hungarian: In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP1A2-t.
Danish: Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i studier med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i studier med sitagliptin som monoterapi.
Hungarian: A szitagliptin és más antidiabetikumok kombinációjának alkalmazását értékelő vizsgálatok során egyes mellékhatásokat gyakrabban figyeltek meg, mint a szitagliptin monoterápiás vizsgálatokban.
Danish: Virkninger på knogler (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt virkninger i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Hungarian: A csontokra gyakorolt hatásokat (rövidebb femur hossz, a trabecularis csontállomány erősödése a femurban), valamint késleltetett pubertást figyeltek meg az AUC alapján a javasolt, napi 15 mg-os maximális humán dózis mellett észlelt expozíció 817-szeresénél.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan
Hungarian: Tudnivalók a Steglujan szedése előtt
Danish: Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med Steglujan og periodisk under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - A Steglujan adásának elkezdése előtt, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kalciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát (E487) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af en visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
Hungarian: Anyai toxicitást előidéző dózisok (napi 250 mg/ttkg) mellett patkányoknál alacsonyabb foetalis életképességet és a visceralis malformatiók magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték olyan anyai expozíció mellett, ami a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag melletti expozíció 510-szerese volt.
Danish: Sitagliptin Farmakokinetiske interaktioner
Hungarian: Szitagliptin Farmakokinetikai interakciók
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)
Danish: Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens niveauet for ingen observeret effekt fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Hungarian: A rágcsálókban a humán szisztémás expozíciós szint 58-szorosánál vese- és májtoxicitást figyeltek meg, míg a hatással nem rendelkező dózisszint a humán expozíciós szint 19-szerese volt.
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale) Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
Hungarian: Összes myocardialis infarctus (halálos és nem halálos) Összes stroke (halálos és nem halálos)
Danish: patientår* N (%)
Hungarian: 100 beteg évre vonatkozó előfordulási arány* N (%)
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Hungarian: Hatásosság ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Hungarian: Az ilyen hatással már nem rendelkező dózisszint a klinikai expozíciós szint 6-szorosa volt.
Danish: • Aktive stoffer: ertugliflozin og sitagliptin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a szitagliptin.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarligt for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Hungarian: Az SGLT2 a glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő glükóz reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling sås der nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt humán expozíció).
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/007
Hungarian: Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/007
Danish: Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Hungarian: Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/001
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng•t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng•t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma AUC és Cmax 398 ng∙óra/ml és 81 ng/ml volt a napi egyszeri 5 mg ertugliflozin-kezelés, és 1193 ng∙óra/ml és 268 ng/ml volt a napi egyszeri 15 mg ertugliflozin-kezelés esetén.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.
Hungarian: Lehet, hogy a Steglujan szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Danish: In vitro-transportstudier har vist, at sitagliptin er et substrat for P-gp og OAT3.
Hungarian: Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szitagliptin a P-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja.
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr med begge stoffer i Steglujan.
Hungarian: Szoptató állatoknál nem végeztek vizsgálatokat a Steglujan kombinált hatóanyagaival.
Danish: Virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken for ertugliflozin og sitagliptin ved administration som Steglujan-tabletter er sammenlignelige med de virkninger, der blev rapporteret for de enkelte tabletter.
Hungarian: A nagy zsírtartalmú ételeknek a Steglujan tabletták formájában adott ertugliflozin és szitagliptin farmakokinetikájára gyakorolt hatásai hasonlóak a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
Danish: Inden initiering af behandlingen med Steglujan skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Hungarian: A Steglujan-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Danish: Disse sygdomme kan øge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Hungarian: Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 5 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptin.
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Hungarian: Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Karnaubaviasz (E903)
Danish: Ertugliflozin og sitagliptin
Hungarian: Ertugliflozin és szitagliptin
Danish: • stoppet næse eller snue og ondt i halsen
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás
Danish: I et klinisk farmakologisk fase 1-studie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabetesben és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel (az eGFR alapján meghatározva) végzett I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálatban 15 mg ertugliflozin egyszeri dózisának adása után az ertugliflozin AUC átlagos növekedése ≤ 1,7-szeres volt, az egészséges veseműködésű betegekéhez képest.
Danish: Interstitiel lungesygdom a,2
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a,2
Danish: Patienterne skal derudover advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglujan anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Hungarian: Továbbá, a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglujant inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte en læge.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma fehérjekötődése 93,6%, és az ertugliflozin plazmakoncentrációjától független.
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: Plasma-Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma Cmax és AUC-értéke 0,5 mg - 300 mg közé eső egyszeri dózisok és 1 mg100 mg közé eső többszöri dózisok adása után a dózissal arányos módon növekszik.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Hungarian: Ugyanebben az összesítésben a férfi genitalis mycoticus infekciók (pl. a candida balanitis, balanoposthitis, genitalis fertőzés, genitalis gombás fertőzés) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 3,7%-ánál, 4,2%-ánál és 0,4%-ánál fordultak elő.
Danish: Sitagliptin tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Hungarian: A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i fertiliteten hos han- og hunrotter, der fik sitagliptin før og under parringsperioden.
Hungarian: Nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást, ha a hím és nőstény patkányoknak a párzási időszak előtt és közben adtak szitagliptint.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Hungarian: A fenti táblázatban ismertetett mellékhatások mellett a gyógyszerrel történő ok-okozati viszonytól függetlenül jelentett, és szitagliptinnel kezelt betegek legalább 5%-ánál vagy ennél gyakrabban fellépő nemkívánatos események közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af ertugliflozin efter administration af en 15 mg dosis er ca. 100%.
Hungarian: Egy 15 mg-os dózis alkalmazása után az ertugliflozin abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 100%.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Steglujan og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Steglujan ikke genoptages.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Danish: • Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid.
Hungarian: • A szitagliptin elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.