FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets atteints d'une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blodceller og knoglemarv).
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Danish: • Derudover er set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4% des yeux évalués à la semaine 78.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78.
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
Danish: • Du hører "KLIK" nummer 2,
French: Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été répartis en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Hulio anvendes alene.
French: • 2 tampons d'alcool (4)
Danish: • 2 alkoholservietter (4)
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges inden for 14 dage eller kasseres, også selvom den lægges tilbage i køleskabet.
French: • NE SERREZ PAS excessivement.
Danish: • UNDGÅ at overspænde.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hulio.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Hulio.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50% du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post-marketing.
French: Si vous prenez Hulio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Danish: Når du tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
French: Veillez à ne pas faire gicler la solution dans vos yeux.
Danish: Pas på, at du ikke får væsken i øjnene.
French: Semaine 26 Phase contrôlée versus placebo
Danish: Uge 26 Placebokontrolleret
French: • < 40 kg : 20 mg par semaine
Danish: • < 40 kg: 20 mg hver uge
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine et les fesses.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne.
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnsons syndrom.
French: Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou de virus à l'origine de maladies.
Danish: • Nogle vacciner kan indeholde levende, men svækkede former for bakterier eller virusser, som forårsager sygdomme og bør ikke gives under Hulio-behandling.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'instauration d'un traitement par Hulio.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hulio.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Danish: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke-spørgeskema (IBDQ).
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l'œil.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Danish: Diagnosticering og administration af empirisk antimykotisk behandling til disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Danish: Dit barn bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
French: Étape 7 - Début de l'injection Étape 8 - Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
Danish: Trin 7 - Begynd injektionen Trin 8 Tryk ned mod huden i 10 sekunder, og indtil du hører 2 klik
French: Contient également : glutamate monosodique, sorbitol (E420), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Danish: Indeholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques et la névrite optique, et de maladies démyélinisantes périphériques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
Danish: TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hulio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement antituberculeux approprié ne peut être confirmée.
Danish: Inden start af behandling med Hulio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en omsorgsperson.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double aveugle, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient l'adalimumab en ouvert.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
French: Les sorties d'étude pour d'autres raisons qu'une rechute étaient censurées au moment de la sortie d'étude.
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censureret på tidspunktet for frafald.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9% des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2% des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre par rapport à celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter.
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hulio (angivet i afsnit 6).
French: Les patients traités par l'adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF-36 et pour le questionnaire Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og livskvalitetsspørgeskema ved ankyloserende spondylitis (ASQoL).
French: • vaccinations
Danish: • vaccinationer
French: L'association entre l'uvéite intermédiaire et les affections démyélinisantes du système nerveux central est connue.
Danish: Der er en kendt sammenhæng mellem intermediær uveitis og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par l'adalimumab.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Hulio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hulio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Hulio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
French: Le principe actif dans Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
French: Parmi les 68 patients présentant des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9%) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être administrée :
Danish: Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering:
French: Si votre enfant est traité par Hulio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Danish: Når dit barn tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
French: • 1 flacon de solution Hulio (3)
Danish: • 1 hætteglas med Hulio-opløsning (3)
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
French: Nom et adresse de (des) fabricants de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
French: Apposez sur votre calendrier les aide-mémoires fournis pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
Danish: Hulio Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9% chez les patients traités par l'adalimumab et de 5,4% chez les patients du groupe contrôle.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9% for patienter, der fik adalimumab, og 5,4% for kontrolbehandlede patienter.
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Danish: - Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Conservez cette carte de surveillance en permanence avec vous ou votre enfant et pendant 4 mois après sa dernière injection d'Hulio.
Danish: Opbevar altid patientkortet på dig eller dit barn og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Hulio.
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7% et 59,0%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdsvis 74,7% og 59,0% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
French: • Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: • Hvis dit barn er gravid, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hulio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hulio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hulio udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hulio (se pkt.
French: Un patient traité par Hulio nécessitant une intervention chirurgicale doit être surveillé attentivement afin de dépister des infections, et des actions appropriées doivent être entreprises.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hulio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
French: • 1 tampon d'alcool
Danish: • 1 alkoholserviet
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Hulio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hulio, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF-36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Hulio-injektion.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Hulio ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hulio kan ikke udelukkes (se pkt.
French: Étape 16 - Élimination de la seringue et de l'aiguille
Danish: Trin 16 - Bortskaffelse af sprøjte og kanyle
French: • N'utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant ou s'il n'est pas correctement fixé.
Danish: • BRUG IKKE pennen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
French: Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportés après administration de l'adalimumab.
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).