FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Seroquel este disponibil sub formă de comprimate (25, 100, 150, 200 și 300 mg), în timp ce Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (50, 150, 200, 300 și 400 mg).
Latvian: Seroquel ir pieejams tablešu veidā (25, 100, 150, 200 un 300 mg), bet Seroquel XR - ilgstošas iedarbības tablešu veidā (50, 150, 200, 300 un 400 mg).
Romanian: Prin urmare, quetiapina poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potențiale.
Latvian: Tādēļ kvetiapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi attaisno iespējamo risku.
Romanian: • tratamentul schizofreniei;
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšana;
Romanian: EMA/301727/2014 Rev.
Latvian: 2014. gada 6. augusts EMA/301727/2014 Rev.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că substanța activă este eliberată lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Latvian: Ilgstoša iedarbība nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare) și 4.8 (reacții adverse).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citas zāļu apraksta sadaļas, tostarp, 4.4. sadaļu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.8. sadaļu (Nevēlamās blakusparādības).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru aceste medicamente la nivelul Uniunii Europene (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir jāsaskaņo šo zāļu parakstīšanas informācija Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase de la nivelul creierului, inclusiv de receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și serotonină.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas saistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tai skaitā ar neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Romanian: În plus, datele disponibile demonstrează că nou-născuții care au fost expuși la antipsihotice (inclusiv la quetiapină) în timpul ultimei perioade de sarcină (al treilea trimestru) prezintă risc de efecte secundare care includ agitație, somnolență, probleme de respirație și de hrănire.
Latvian: Turklāt pieejamie dati liecina, ka jaundzimušajiem, kas ir bijuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tostarp, kvetiapīna) iedarbībai vēlīnā grūtniecības laikā (trešajā trimestrī), pastāv blakusparādību, piemēram, uzbudinājuma, miegainības, elpošanas un ēšanas traucējumu risks.
Romanian: Deoarece neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas ietekmē starp galvas smadzeņu šūnām pārnestos signālus.
Romanian: După ce a evaluat datele disponibile privind utilizarea quetiapinei în timpul sarcinii, CHMP a stabilit că nu se poate formula o concluzie categorică privind riscurile de malformații la copilul nenăscut atunci când medicamentul este utilizat în prima parte a sarcinii (primul trimestru).
Latvian: Pārskatot datus, kas ir pieejami par kvetiapīna lietošanu grūtniecības laikā, CHMP secināja, ka nav iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par anomāliju risku nedzimušam bērnam, lietojot šīs zāles agrīnā grūtniecības laikā (pirmajā trimestrī).
Romanian: Acestea se utilizează pentru tratarea pacienților cu schizofrenie, o boală psihică care prezintă mai multe simptome, inclusiv gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem ar šizofrēniju, psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, to vidū domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Romanian: După ce a evaluat datele disponibile care susțin utilizarea medicamentelor, CHMP a fost de acord că Seroquel și Seroquel XR pot continua să fie utilizate pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea tulburării bipolare, însă a recomandat următoarele formulări armonizate pentru aceste indicații:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas runā par labu šo zāļu lietošanai, CHMP piekrita, ka Seroquel un Seroquel XR aizvien var turpināt lietot šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei, bet ieteica šīm indikācijām šādu saskaņotu formulējumu:
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat recomandările privind dozele, în special modul de creștere a dozei și doza zilnică recomandată.
Latvian: CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, īpaši par to, kā palielināt devu un kāda ir ieteicamā dienas deva.
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie, tulburarea bipolară și depresia majoră, quetiapina ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele acestor afecțiuni.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas gadījumā, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentele pot fi utilizate, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care medicamentele sunt comercializate.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs vērojamas zāļu lietošanas veida atšķirības, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles tirgū piedāvā uzņēmums Astra Zeneca.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā ir jāsaskaņo zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksti.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt medicamente antipsihotice care conțin substanța activă quetiapină.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Romanian: De asemenea, Seroquel XR poate fi utilizat în continuare ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienții cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
Latvian: Seroquel XR aizvien var turpināt lietot kā papildterapiju smagas depresijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija uz ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Romanian: Ce sunt Seroquel și Seroquel XR?
Latvian: Kas ir Seroquel un Seroquel XR?
Romanian: • prevenirea recurenței episoadelor maniacale sau depresive la pacienții cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Latvian: • mānijas vai depresijas epizožu recidīvu profilakse pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Romanian: Seroquel XR poate fi utilizat și ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Latvian: Seroquel XR var lietot arī kā papildterapiju smagas depresijas gadījumā.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării Seroquel și Seroquel XR.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir jāsaskaņo Seroquel un Seroquel XR informācija.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt comercializate și sub alte denumiri comerciale.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir pieejamas tirgū arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Romanian: La 22 mai 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor Seroquel și Seroquel XR.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 22. maijā pabeidza Seroquel un Seroquel XR lietas pārskatīšanu.
Romanian: La 12 iunie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Seroquel și Seroquel XR la nivelul UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūnijā nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Seroquel un Seroquel XR reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe și al episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară;
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu un smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā;
Romanian: De asemenea, acestea se utilizează pentru prevenirea și tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienții au episoade maniacale (perioade de dispoziție euforică anormală), care alternează cu perioade de dispoziție normală, precum și cu episoade de depresie.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijas ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Romanian: De ce au fost evaluate Seroquel și Seroquel XR?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel un Seroquel XR lietu?
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt autorizate la nivelul UE prin intermediul procedurilor naționale.
Latvian: Zāles Seroquel un Seroquel XR Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Romanian: În plus, dovezile furnizate în sprijinul dozei propuse au fost insuficiente.
Latvian: Turklāt pierādījumi ierosinātās devas atbalstam nebija pietiekami.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 13. punktu veiktās procedūras iznākums
Romanian: Seroquel XR este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Suedia în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de „statul membru de referinţă", Ţările de Jos, în august 2007.
Latvian: Seroquel XR ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Vācijā, Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Īrijā, Islandē, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju atsauces dalībvalstī Nīderlandē 2007. gada augustā.
Romanian: Cu toate acestea, Astra Zeneca nu a fost de acord cu motivele de refuz şi, la 22 mai 2009, a sesizat CHMP în legătură cu această chestiune pentru arbitraj.
Latvian: Tomēr Astra Zeneca nepiekrita atteikuma pamatojumam un 2009. gada 22. maijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că substanţa activă este eliberată lent din comprimat în decurs de câteva ore.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes atbrīvojas vairāku stundu laikā.
Romanian: Variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă a fost respinsă deoarece statele membre au concluzionat că raportul risc/beneficiu al medicamentului este nefavorabil.
Latvian: Izmaiņas reģistrācijas apliecībā noraidīja, jo dalībvalstis secināja, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 30 octombrie 2009, 25 ianuarie 2010, 22 februarie 2010, 26 martie 2010
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī, 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 22. februārī, 2010. gada 26. martā
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii cu schizofrenie, o boală psihică cu o serie de simptome, incluzând dezorganizare în gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri slimo ar šizofrēniju - psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Romanian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Latvian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că noua indicaţie pentru Seroquel XR nu poate fi aprobată.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Seroquel XR var reģistrēt jaunu indikāciju.
Romanian: Ce este Seroquel XR?
Latvian: Kas ir Seroquel XR?
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase de la nivelul creierului, incluzând receptorii pentru neurotransmiţătorii dopamină şi serotonină.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tostarp pie neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Seroquel XR şi denumirile asociate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Romanian: Deoarece neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas traucē signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes)
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, quetiapina ajută la normalizarea activităţii creierului, ameliorând simptomele acestor afecţiuni.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Astra Zeneca.
Romanian: La 15 mai 2009, Ţările de Jos şi toate celelalte state membre interesate au respins o modificare (variaţie) la autorizaţia de punere pe piaţă privind adăugarea unei noi indicaţii, respectiv tratamentul episoadelor depresive recurente la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM).
Latvian: 2009. gada 15. maijā Nīderlande un visas citas iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas (grozījumus) reģistrācijas apliecībā, ar kuriem bija plānots pievienot kā jaunu indikāciju recidivējošu depresijas epizožu ārstēšanu pacientiem ar smagu depresiju.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină) EMA/256694/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes) EMA/256694/2010
Romanian: Seroquel XR este un medicament antipsihotic care conţine substanţa activă quetiapină.
Latvian: Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Romanian: Nu fuseseră prezentate date suficiente care să justifice limitarea la pacienţii fără răspuns la antidepresivele standard.
Latvian: Nebija iesniegts pietiekami datu, lai atbalstītu ierobežojumu preparāta lietošanai tikai pacientiem, kuri nereaģē pret standarta antidepresantiem.
Romanian: Indicaţia excludea utilizarea Seroquel XR ca tratament iniţial şi limita utilizarea acestuia doar la pacienţii care nu puteau fi trataţi în mod corespunzător prin terapie alternativă cu antidepresive.
Latvian: Indikācija nepieļāva Seroquel XR lietošanu sākotnējai ārstēšanai un ierobežoja tā lietošanu tikai pacientiem, kurus nav iespējams atbilstoši ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem.
Romanian: De ce a fost evaluat Seroquel XR?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel XR lietu?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că Seroquel XR poate fi utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Seroquel XR var lietot kā papildlīdzekli smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuri ir suboptimālā veidā reaģējuši pret ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Romanian: Comitetul a recomandat ca medicamentul să fie utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu un alt antidepresiv.
Latvian: Komiteja ieteica zāles lietot kā papildlīdzekli smagas depresijas ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret monoterapiju ar kādu citu antidepresantu.
Romanian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong şi Seroquel SR.
Latvian: Seroquel XR tirdzniecībā pieejams arī ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Seroquel Depot, Seroquel Prolong un Seroquel SR.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea şi tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienţii prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziţie euforică anormală), alternând cu perioade de dispoziţie normală, precum şi cu episoade de depresie.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijās ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Romanian: Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Latvian: Seroquel XR ir pieejams ilgstošas darbības tabletēs.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 13. februārī.
Romanian: Buflomedil este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxembourg, Polonia, Portugalia, Spania şi Ţările de Jos, sub denumirea de Loftyl şi sub alte denumiri comerciale.
Latvian: Buflomedils ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē un Spānijā ar piešķirto nosaukumu Loftyl un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Romanian: Franţa a luat asemenea măsuri anterior, în 1998 şi 2006, dar a concluzionat în februarie 2011 că acestea nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia în Franţa a efectelor secundare grave.
Latvian: Francija šādus pasākumus iepriekš bija īstenojusi 1998. un 2006. gadā, bet 2011. gada februārī secināja, ka tie nav bijuši pietiekami, lai novērstu nopietnu blakusparādību rašanos Francijā.
Romanian: Medicamentele care con in buflomedil au fost autorizate în UE încă din anii 1970, prin proceduri naţionale.
Latvian: Buflomedilu saturošas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 1970. gadiem nacionālu procedūru veidā.
Romanian: Ce este buflomedil?
Latvian: Kas ir buflomedils?
Romanian: • Medicii ar trebui să oprească prescrierea de buflomedil şi să ia în considerare opţiunile de tratament alternative.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc parakstīt buflomedilu un jāizskata alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Romanian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Latvian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamente?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Romanian: Buflomedil creşte fluxul de sânge către creier şi către alte părţi ale organismului prin dilatarea vaselor de sânge.
Latvian: Buflomedils palielina asins plūsmu uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, paplašinot asinsvadus.
Romanian: În pofida măsurilor puse în practică de către autorităţile de reglementare pentru a minimiza riscurile, continuă să fie raportate efecte secundare grave.
Latvian: Neraugoties uz pasākumiem, ko zāļu aģentūras īstenojušas, lai mazinātu risku, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să discute cu medicul sau cu farmacistul lor.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Aceste efecte secundare apar în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu boli renale care nu au primit doza redusă corespunzător şi la care funcţionarea rinichilor nu a fost corect monitorizată.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma atbilstoši samazinātu devu un kuriem nebija pienācīgi uzraudzīta nieru darbība.
Romanian: CHMP a luat în considerare rapoartele beneficiu-risc realizate anterior, inclusiv de către Franţa în 20102011, precum şi informaţiile solicitate de la societăţile care comercializează în UE medicamente care conţin buflomedil.
Latvian: CHMP ņēma vērā iepriekš veiktos ieguvuma un riska novērtējumus, arī tos, kas veikti Francijā laika posmā no 2010. līdz 2011. gadam, kā arī informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā tirgo buflomedilu saturošas zāles.
Romanian: Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
Latvian: Buflomedilu lieto pacientiem ar II stadijas PAOS, kas nozīmē, ka pacientam rodas stipras sāpes, noejot salīdzinoši nelielu attālumu.
Romanian: Acestea includ schimbări în ceea ce priveşte ambalajul şi în informaţiile despre produs, recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu probleme renale şi restricţii de utilizare a medicamentelor la unii pacienţi (de exemplu la pacienţii cu epilepsie).
Latvian: Tie ietver izmaiņas iepakojuma tekstā un zāļu aprakstā, ieteikumus pielāgot devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un ierobežojumus zāļu lietošanai noteiktiem pacientiem (piemēram, pacientiem, kas slimo ar epilepsiju).
Romanian: CHMP a reţinut că medicamentul a indicat că are beneficii limitate pentru pacienţi, măsurate în ceea ce priveşte distanţa parcursă şi că studiile au de asemenea deficienţe din punct de vedere metodologic.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka zālēm ir pierādīts tikai ierobežots ieguvums pacientiem, vērtējot pēc noietā attāluma, un ka pētījumiem ir bijuši arī vairāki metodoloģiski trūkumi.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în mod obişnuit medicamente care conţin buflomedil ar trebui să discute cu medicul lor pentru a le revizui tratamentul.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto buflomedilu saturošas zāles, jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārskatīšanu.
Romanian: Acestea includ date de la studiile clinice cu buflomedil, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă i literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice din Europa în cazurile de grave de intoxicare cu buflomedil.
Latvian: Tie ietvēra ar buflomedilu veikto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūrā publicētos datus, kā arī datus, kas iegūti no Eiropas toksikoloģijas centriem par smagas saindēšanās gadījumiem ar buflomedilu.