FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4.2 pontban.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
Hungarian: CÍMKE SZÖVEGE - Külső, átlátszó fólián alkalmazandó címkeborító a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box információval
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
Hungarian: Egyéb hexavalens oltóanyaggal történő egyidejű alkalmazásról nincsenek adatok.
Czech: Přípravek Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.
Hungarian: A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prevenar-t.
Czech: V klinické studii porovnávající podávání samotného přípravku Prevenar s podáváním přípravků Prevenar (tři dávky ve věku 2, 3, 5 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) a Meningitecu (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C; dvě dávky ve věku 2 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) nebyla prokázána imunitní interference mezi oběma konjugovanými vakcínami po základním očkování ani po přeočkování.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben a Prevenar (2; 3,5 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) és Meningitec (meningococcus C konjugált vakcina; 2 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) egymástól független beadását hasonlították össze az egyidejű alkalmazással, nem találtak immun-interferenciára utaló bizonyítékot a két konjugált vakcina között sem az alapimmunizálást, sem az emlékeztető oltásokat
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Hungarian: Összesen 52, a vakcinában jelenlevő szerotípus által okozott invazív megbetegedés jelentkezett egy 1999. április 20-ig tartó vak követési időszak alatt.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Hungarian: A két primer részoltásból, valamint egy körülbelül egyéves életkorben adott emlékeztető oltásból álló sorozat immunogenitását több vizsgálatban leírták.
Czech: Účinnost dvoudávkové základní série s přeočkováním kojenců nebyla v klinické studii stanovena a klinický význam nižších koncentrací protilátek proti sérotypům 6B a 23F po dvoudávkové sérii
Hungarian: A két részoltásból, valamint egy emlékeztető oltásból álló csecsemőkorban adott elsődleges oltási sorozat klinikai vizsgálati hatékonysága nem került bizonyításra, és a két csecsemőkorban adott részoltás után kialakuló 6B és 23F szerotípusok elleni alacsonyabb ellenanyag koncentráció klinikai
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Hungarian: A végfelszabadításért felelős gyártási engedély jogosultja:
Czech: Nebylo zjišťováno dlouhodobé přetrvávání protilátek po podání základní série u kojenců a boosteru nebo po podání jedné ochranné dávky starším dětem.
Hungarian: Az ellenanyagok hosszú távú jelenlétét az immunizálás befejezését követően nem vizsgálták csecsemőkben a primer sorozat, valamint az emlékeztető oltás beadását követően, illetve idősebb gyermekeknek adott egyetlen telítődózis beadását követően.
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Hungarian: Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz (lásd 5.1 pont).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny) jsou: • Vyrážka/ kopřivka (urtikárie)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő): • kiütés/csalánkiütés (urtikária)
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní záchvat, reakce přecitlivělosti v místě aplikace (např. dermatitida, svědění, kopřivka), zrudnutí.
Hungarian: Hypotoniás epizód csökkent válaszkészséggel, hiperszenzitív reakció az injekció helyén (pl. dermatitis, pruritus, urticaria), kipirulás.
Czech: Prevenar injekční suspenze v předplněné inj.
Hungarian: Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Czech: Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist, meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5 éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Hungarian: Másodlagos végpontként vizsgálták a Prevenar hatásosságát akut otitis media ellen a Kaiser Permanente vizsgálatban.
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Hungarian: Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest-válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Hungarian: Egy negyedik részoltás ajánlott a második életévben.
Czech: V důsledku vakcinace došlo ke snížení celkového počtu epizod otitis media bez ohledu
Hungarian: Etiológiától függetlenül az oltóanyagnak az otitis media epizódok teljes számára gyakorolt hatása 6%-os csökkenés volt
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
Hungarian: A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb, mint 8 hétnek kell eltelnie.
Czech: V analýze podle protokolu bylo očekávané snížení rizika pro první epizodu klinické pneumonie s abnormálním RTG nálezem (definovaným jako přítomnost infiltrátů,výpotku nebo konsolidace) 35% (95% CI: 4, 56).
Hungarian: A per-protokoll analízis szerint a mellkasröntgenen látható elváltozással járó (definíció szerint infiltrátumok, folyadék vagy konszolidáció jelenléte) klinikai pneumonia első epizódja tekintetében a kockázat becsült csökkenése 35% volt (95%-os CI: 4; 56).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) byly pozorovány horečky; ve skupině očkované souběžně jednou dávkou přípravku Prevenar a hexavalentní vakcíny byla horečka 38 °C a vyšší pozorována u 28,3-48,3 % kojenců ve srovnání s 15,6-23,4 % ve skupině, která dostala samotnou hexavalentní vakcínu.
Hungarian: Prevenar és hexavalens vakcina (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) együttadásakor a Prevenar-t és hexavalens vakcinát együtt kapó csoportban 38 °C-os vagy azt meghaladó láz a csecsemők 28,3%-48,3%-ban fordult elő, míg a csak hexavalens vakcinát kapó csoportban 15,6%-23,4%-ban.
Czech: Studie toxicity po opakovaném subkutánním podávání přípravku Prevenar (13 týdnů, 7 injekcí v klinické dávce, vždy jedna injekce každý týden a následné 4týdenní zotavení) potkanům a opicím neprokázaly významné lokální ani celkové toxické účinky.
Hungarian: A Pervenar patkányokon és majmokon, ismételt dózisokkal végzett szubkután beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 7 klinikai dózisú injekció, minden második héten egy, ezt követően egy négyhetes felépülési időszak) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
Hungarian: Az ellenanyag-koncentrációk hasonlóak voltak, mint a három csecsemőkori részoltásból és egy, kétéves életkor alatt adott emlékeztető oltásból álló oltási sorozat után.
Czech: • Náhlé zrudnutí
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina használata nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 24 hónaposnál idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy rizikót jelentő megbetegedésben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben szenvedők vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší mezery mezi dýcháním než obvykle.
Hungarian: hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két
Czech: Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
Hungarian: Az oltóanyag hatásossága recurrens akut otitis mediában (definíció szerint 3 epizód egy hathónapos vagy 4 epizód egy egyéves időszakon belül) a per-protokoll analízis szerint 9%-os csökkenés, vagy az 5 epizód egy hathónapos vagy 6 epizód egy egyéves időszakon belüli recurrens akut otitis mediában 23%-os (95%-os CI: 7, 36) csökkenés.
Czech: -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Hungarian: - azoknál a gyermekeknél, akik görcsökkel járó betegségben szenvednek, vagy akik
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció polipropilén dugattyúrúddal, dugattyúval (latexmentes szürke butilgumi) és védőkupakkal (latexmentes szürke butilgumi) ellátott, I-es típusú üvegből készült, előretöltött
Czech: Podání nekonjugovaných pneumokokových polysacharidů ve věku 13 měsíců vyvolalo po základní očkovací sérii přípravkem Prevenar paměťovou protilátkovou odpověď 7 sérotypů obsažených ve vakcíně, indikující, že imunitní reakce (priming) proběhla.
Hungarian: A primer Prevenar oltási sorozat után 13 hónappal beadott nem konjugált pneumococcus poliszacharid vakcináció anamnesztikus ellenanyag-választ váltott ki a vakcinában található 7 szerotípusra, ami jelzi
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betgséggel szemben.
Czech: Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban),
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI: 4,61).
Hungarian: Ebben az utánkövetéses szakaszban az oltóanyag hatásossága gyakori otitis mediában (definíció szerint legalább 3 epizód 6 hónap alatt) 18% (95%-os CI: 1, 32), effuzióval járó krónikus otitis mediában 50% (95%-os CI: 15, 71), és tympanostomiás tubusbehelyezés esetében 39% (95%-os CI: 4, 61) volt.
Czech: Velikost balení: 1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez jehly.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Czech: U dětí ve věku 2-5 let bylo použito jednodávkové očkovací schéma.
Hungarian: 2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri adaggal végzett immunizálást alkalmaztak.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
Czech: Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
Hungarian: A két részoltásból álló oltási rend pneumonia és akut otitis media elleni hatásossága nem
Czech: V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD, vyvolaným sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75-98) ve dvoudávkové sérii u kojenců a 100% (95% CI 91-100) v kompletní očkovací sérii.
Hungarian: A program első két évében, 90%-os lefedettség mellett, az IPD elleni megfigyelt hatékonyság a két részoltásból álló, csecsemőkorban adott oltási sorozatban 93% (95% CI 75-98) és 100% (95% CI 91-100) volt a
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena vhodná medikace pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
Hungarian: A helyi reakcióra való hajlam magasabb volt az egyidejűleg teljessejt pertussis oltásban részesülő gyermekek között.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Hungarian: A Prevenar Pneumococcus vakcina.
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
Hungarian: Az első sorozatban vagy az emlékeztető (booster) adagot követően nem tapasztalták a helyi vagy szisztémás reakciók egyértelműen magasabb arányát az ismételt adagok alkalmazásakor, kivéve, hogy az emlékeztető (booster) adagot követően, a helyi átmeneti érzékenység magasabb előfordulási arányáról (36,5%) és a végtag mozgását befolyásoló érzékenységről (18,5%) számoltak be.
Czech: Děti s oslabenou imunitou, ať už v důsledku podávání imunosupresivní terapie, genetické poruchy, infekce HIV, nebo z jiných důvodů, mohou mít po aktivní imunizaci nižší protilátkovou odpověď.
Hungarian: Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunszuppresszív terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Hungarian: • Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerű állapot)
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Hungarian: Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg)
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Hungarian: A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0,35 µg/mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti IPD (např. zahrnující ochranu zajištěnou očkováním a skupinovou imunitu v důsledku sníženého přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně) byla hodnocena v národních imunizačních programech, s použitím dvou- nebo třídávkových sérií očkování kojenců vždy s
Hungarian: Az IPD elleni hatásosságot (azaz a vakcina által kiváltott védelmet, valamint a populációs szinten észlelhető a pneumococcus szerotípusok csökkent transzmissziójából adódó „herd" immunitást is beleértve), nemzeti immunizációs programokban értékelték, melyekben három, illetve két csecsemőkori részoltás, és mindegyik sorozat után egy emlékeztető oltás került alkalmazásra.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Hungarian: Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: - u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8), - u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Hungarian: Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb előfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész) - azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Hungarian: Több mint 37.816 csecsemőt immunizáltak vagy Prevenar-ral vagy egy kontroll vakcinával (C-csoportú meningococcus konjugált oltás), 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Hungarian: 5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Czech: Velikost balení: 1 a 10 s jehlou nebo bez jehly.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Czech: Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Hungarian: Jelentős ellenanyag-választ tapasztaltak (ELISA módszerrel mérve) a 3 részoltásból álló primer sorozat és az azt követő emlékeztető oltás beadását követően valamennyi szerotípussal szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél, bár a geometriai átlagkoncentráció változó volt az egyes szerotípusok esetében.
Czech: • u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8),
Hungarian: - minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljessejt-tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb aránya miatt (lásd 4.8 pont).
Czech: Pokud se hodnotí pokrytí vakcinačních sérotypů vyvolávajících invazivní onemocnění u dětí ve věku pod 2 roky, pak se účinnost vakcíny v Evropě pohybuje v rozmezí od 51 % do 79 %.
Hungarian: Európában a vakcina becsült hatásossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél 51-79% között van, figyelembe véve az oltóanyag invazív megbetegedéseket okozó
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció szürke butilgumidugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós
Czech: Co je přípravek Prevenar a k čemu se používá.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz.
Czech: Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Mindemellett beszéljen előbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
Hungarian: • 2,4 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység az injekció helyén
Czech: Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34 % (95% CI:21,45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes előny 34-os% (95%-os CI: 21, 45) csökkenés volt valamennyi pneumococcus által okozott akut otitis media előfordulási gyakoriságában.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelő lázcsökkentő terápiát kell alkalmazni.
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
Hungarian: Továbbá, az ellenanyagok geometriai átlagkoncentrációja alacsonyabb volt a két részoltásból álló sorozat után, mint a három részoltásból álló sorozatban.