FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supresión de ICP47 evita la regulación negativa de moléculas presentadoras de antígeno y aumenta la expresión del gen US11 del VHS, aumentando de este modo la replicación vírica en las células tumorales.
Finnish: ICP47:n deleetio estää antigeenia esittelevien molekyylien vähenemisen ja voimistaa HSV US11 -geenin ilmentymistä, mikä tehostaa virusten lisääntymistä kasvainsoluissa.
Spanish: Se recomienda mantener los lugares de inyección cubiertos con un vendaje resistente al aire y al agua en todo momento, si es posible.
Finnish: Injektiokohta tulisi pitää koko ajan ilma- ja vesitiiviillä sidoksella peitettynä, jos mahdollista.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
Finnish: Imlygic-hoitovasteen saaneista potilaista 56:lla (72 %) vaste jatkui vielä primaarianalyysin ajankohtana.
Spanish: Conservar y transportar congelado (entre -90 °C y -70 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Spanish: Talimogén laherparepvec se degrada mediante vías catabólicas típicas de proteínas endógenas y del ADN.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki hajoaa tyypillisten endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien kautta.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
Finnish: • vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Spanish: El volumen total de inyección para cada sesión del tratamiento debe ser como máximo de 4 ml.
Finnish: Kullakin hoitokerralla injisoitava kokonaismäärä saa olla enintään 4 ml.
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Finnish: Vasteen saaneista potilaista 42:lla (54 %) leesion tai leesioiden koko oli suurentunut ≥ 25 % ja/tai potilaalle oli kehittynyt uusi leesio tai leesioita ennen kuin vaste lopulta saatiin.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de talimogén laherparepvec durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi talimogeenilaherparepveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Finnish: Levinneisyysaste§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 25%) en los pacientes tratados con Imlygic fueron fatiga (50,3%), escalofríos (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), síndrome pseudogripal (30,5%) y dolor en el lugar de la inyección (27,7%).
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat uupumus (50,3 %), vilunväristykset (48,6 %), kuume (42,8 %), pahoinvointi (35,6 %), influenssan kaltaiset oireet (30,5 %) ja injektiokohdan kipu (27,7 %).
Spanish: No obstante, los datos disponibles para talimogén laherparepvec y el VHS-1 salvaje no indican un riesgo carcinógeno en los humanos.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekistä ja villityypin HSV-1:stä käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa karsinogeenisuusriskiin ihmisellä.
Spanish: Plasmacitoma
Finnish: Plasmasytooma
Spanish: Sesenta pacientes con melanoma recibieron una inyección intralesional de Imlygic a una dosis y con una pauta iguales a las del estudio clínico 005/05 (ver sección 5.1).
Finnish: Kuusikymmentä melanoomapotilasta sai Imlygic-valmistetta injektioina leesioon samoina annoksina ja samalla aikataululla kuin kliinisessä tutkimuksessa 005/05 (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se hallaron cantidades insignificantes (< 0,001% de niveles sanguíneos maternos) de ADN de talimogén laherparepvec en la sangre fetal.
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen luetellaan elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Spanish: Si el resultado de la prueba de RCPc del ADN de talimogén laherparepvec era positivo, se realizaba un ensayo DICT50 para medir la infectividad vírica.
Finnish: Jos qPCR-testissä todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, tehtiin TCID50-määritys viruksen tartuttavuuden mittaamiseksi.
Spanish: Los pacientes varones representaban el 57% de la población del estudio, y el 70% de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG 0 en la situación basal.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukosta 57 % oli miehiä, ja 70 %:lla lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0.
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento anterior).
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (edellisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Spanish: Los síntomas de una infección local o sistémica posiblemente relacionada con Imlygic serán similares a los síntomas causados por las infecciones por VHS-1 salvaje.
Finnish: Imlygic-hoitoon mahdollisesti liittyvän paikallisen tai systeemisen infektion oireet ovat oletettavasti samankaltaisia kuin villityypin HSV-1-infektiosta aiheutuvat oireet.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Finnish: Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
Spanish: Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben administrar Imlygic y no deben entrar en contacto directo con las zonas de inyección de Imlygic ni con fluidos corporales de los pacientes tratados (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Una vez descongelado, Imlygic se puede conservar antes de la administración (ver sección 6.3).
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento inicial).
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (ensimmäisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 4 ml a una concentración de 108 UFP/ml cada 2 semanas sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu pitoisuutta 108 PFU/ml enintään 4 ml:n annoksina kahden viikon välein eikä ole havaittu viitteitä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Spanish: Cubra cualquier herida expuesta antes de la administración.
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Spanish: Antes de la inyección
Finnish: Ennen injektiota
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava välttämään injektiokohdan koskettelua tai raapimista, koska Imlygic-valmistetta saattaa näin siirtyä tahattomasti kehon muille alueille tai potilaan kanssa lähikontaktissa olevaan ihmiseen.
Spanish: Si una mujer embarazada tiene una infección por VHS-1 salvaje (primaria o reactivación), es posible que el virus atraviese la barrera placentaria, y también existe riesgo de transmisión durante el parto debido a la propagación vírica.
Finnish: Jos raskaana olevalla naisella on villityypin HSV-1-infektio (primaari tai reaktivaatio), virus saattaa läpäistä istukan, ja viruksen erittymisen vuoksi myös synnytyksen aikana on tartuntariski.
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Finnish: Noudata valmisteen käsittelyä ja antoa, henkilönsuojainten käyttöä, roiskeita ja jätteiden hävittämistä koskevia paikallisia laitoskohtaisia ohjeita.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Finnish: Kehota potilasta kiinnittämään side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti ja vaihtamaan side, jos se irtoaa.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si usted:
Finnish: Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis o de una administración intravenosa accidental, se debe tratar al paciente sintomáticamente, p. ej. con aciclovir u otros agentes antivíricos (ver sección 4.4), y establecer las medidas de soporte necesarias.
Finnish: Jos epäillään yliannosta tai tahatonta injisointia laskimoon, potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa, esim. asikloviiria tai muita viruslääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja elintoimintoja tukevat toimenpiteet on käynnistettävä tarpeen mukaan.
Spanish: Imlygic no se ha estudiado en pacientes inmunodeprimidos.
Finnish: Imlygic-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla potilailla.
Spanish: Los profesionales sanitarios y las personas cercanas (p. ej., miembros del hogar, cuidadores, parejas sexuales o personas que compartan la misma cama) deben evitar el contacto directo con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados durante la totalidad del período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ver sección 6.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
Spanish: • 108 (100 millones) UFP/ml: para todas las dosis posteriores.
Finnish: • 108 (100 miljoonaa) PFU/ml - kaikki myöhemmät annokset.
Spanish: Si se utiliza Imlygic durante el embarazo o la paciente se queda embarazada mientras utiliza Imlygic, se le debe advertir de los posibles riesgos para el feto y/o el recién nacido.
Finnish: Jos Imlygic-valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Imlygic-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle ja/tai vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Spanish: Se cree que junto con el GM-CSF, promoverá una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica y una respuesta de los linfocitos T efectores.
Finnish: Sen oletetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa tehostavan systeemistä immuunivastetta kasvaimia vastaan sekä efektori-T-soluvastetta.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Spanish: En total, 3 de 19 pacientes con lesiones con sospecha de tener origen herpético presentaron ADN de talimogén laherparepvec en cualquier momento durante el estudio.
Finnish: Yhteensä kolmella niistä 19 potilaasta, joilla epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia leesioita, todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
Spanish: Mediana 2,8 meses (Intervalo: de 1,2 a > 14,9 meses)
Finnish: Mediaani 2,8 kk (vaihteluväli: 1,2 - > 14,9 kk)
Spanish: Talimogén laherparepvec se elimina a través de mecanismos generales de defensa del huésped (p. ej., autofagia, respuestas inmunitarias adaptativas).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki poistuu elimistöstä yleisten isännän puolustusmekanismien välityksellä (esim. autofagia, adaptiiviset immuunivasteet).
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Imlygic-hoitoon tai GM-CSF-hoitoon (N = 436; Imlygichoito 295, GM-CSF-hoito 141).
Spanish: Se observó infección vírica sistémica letal en hasta un 20% de ratones atímicos (principalmente con deficiencia de la función de los linfocitos T) y en un 100% de ratones IDCG (faltos tanto de linfocitos T como B).
Finnish: Kuolemaan johtaneita systeemisiä virusinfektioita havaittiin enimmillään 20 %:lla nude-hiiristä (pääasiassa T-lymfosyyttien toiminnanvajaus) ja 100 %:lla SCID-hiiristä (sekä T- että B-lymfosyytit puuttuvat).
Spanish: Si nota estos signos, debe seguir unas pautas de higiene estándar para evitar la transmisión vírica a otras personas.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin.
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
Finnish: Imlygic-hoitoa pitää jatkaa vähintään 6 kuukauden ajan, niin kauan kuin potilaalla on injisoitavissa oleva leesio tai leesioita, jollei lääkäri katso, että potilas ei enää hyödy Imlygic-hoidosta tai tarvitsee muuta hoitoa.
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 22 %:lla oli levinneisyysasteen IV M1c melanooma ja 53 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa melanoomaan, esimerkiksi solunsalpaajahoitoa ja sytokiinipohjaista immunoterapiaa, leikkaushoidon, liitännäishoidon tai sädehoidon lisäksi.
Spanish: • Material informativo para el médico
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Spanish: Después de la inyección
Finnish: Injektion jälkeen
Spanish: Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.
Finnish: Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Spanish: Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario.
Finnish: Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Spanish: Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic Cómo se le administrará Imlygic Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana Miten Imlygic annetaan
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Finnish: Vasteen kesto (vaste jatkui edelleen kasvaimen viimeisellä arviointikerralla)
Spanish: A los pacientes tratados con Imlygic se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de Imlygic (consultar también el prospecto).
Finnish: Imlygic-hoitoa saavalle potilaalle on annettava potilaskortti ja hänelle on kerrottava Imlygic-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/001
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice IMLYGIC, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de IMLYGIC tienen acceso a/disponen de los siguientes materiales informativos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla tai heistä huolehtivilla henkilöillä, jotka voivat määrätä, toimittaa ja käyttää Imlygic-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Spanish: Como talimogén laherparepvec se inyecta y se replica dentro del tumor, la biodisponibilidad y la concentración sistémica de talimogén laherparepvec no son predictivas de la actividad del fármaco y, por lo tanto, no han sido evaluadas.
Finnish: Koska talimogeenilaherparepveekki injisoidaan kasvaimeen ja se lisääntyy kasvaimessa, talimogeenilaherparepveekin biologinen hyötyosuus ja systeeminen pitoisuus eivät ennakoi lääkeaineen aktiivisuutta eikä niitä ole siksi arvioitu.
Spanish: Se debe tener precaución al inyectar en lesiones cerca de las vías respiratorias principales.
Finnish: Injektiot lähellä suuria hengitysteitä sijaitseviin leesioihin pitää antaa varoen.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRG) [RP+RC], el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta, y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo desde la aleatorización hasta el primer episodio de progresión de la enfermedad clínicamente relevante en el que no se logra una respuesta después del acontecimiento de progresión o hasta la muerte).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteosuus (ORR) [PR + CR], aika vasteen saavuttamiseen, vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti oleelliseen taudin etenemiseen, jonka jälkeen ei enää saavutettu hoitovastetta, tai kuolemaan).
Spanish: Presentar los resultados preliminares de eficacia de la fase III del Estudio 20110265 (ensayo multicéntrico para evaluar talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab)
Finnish: Toimitettava alustavat tehoa mittaavat tulokset tutkimuksen 20110265 kolmannen vaiheen osiosta (monikeskustutkimus, jossa arvioidaan talimogeenilaherparepveekin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa)
Spanish: Para permitir que se produjeran efectos antitumorales de inmunidad retardada, los pacientes fueron tratados durante un mínimo de 6 meses o hasta que no quedaron más lesiones inyectables.
Finnish: Jotta viivästynyt immuunivälitteinen kasvaimen kasvua ehkäisevä vaikutus ehtisi kehittyä, potilaat saivat hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan tai kunnes ei enää ollut injisoitavissa olevia leesioita.
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
Spanish: • Priorizar la inyección del resto de lesiones según el tamaño de la lesión hasta consumir el volumen máximo de inyección.
Finnish: • Aseta muut injisoitavat leesiot tärkeysjärjestykseen koon mukaan, kunnes injisoitava enimmäismäärä on saavutettu.
Spanish: Imlygic puede causar la acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma).
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma).
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, esimerkiksi asikloviiria, jota käytetään herpesinfektioiden hoitoon tai ehkäisyyn.
Spanish: Reacciones autoinmunes
Finnish: Autoimmuunireaktiot
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Finnish: Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Visita del tratamiento
Finnish: Hoitokäynti
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Spanish: Síntomas de tipo gripal
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Finnish: Kestävästä hoitovasteesta (DRR) ja kokonaiselinajasta tehtiin eksploratiiviset alaryhmäanalyysit myös suhteessa sairauden levinneisyysasteeseen (ks. kuva 5 ja taulukko 5).
Spanish: • Pacientes con sistema inmune debilitado (pacientes inmunodeprimidos) tratados con IMLYGIC y que padecen infecciones concomitantes
Finnish: • Imlygic-hoitoa saavat potilaat, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt (immuunipuutteiset potilaat) ja joilla on jokin samanaikainen infektio
Spanish: Imlygic puede incrementar el riesgo de alteración de la cicatrización en pacientes con factores de riesgo subyacentes (p. ej., radiación previa en el lugar de la inyección o lesiones en zonas con mala vascularización).
Finnish: Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Spanish: Subgrupos exploratorios
Finnish: Eksploratiiviset alaryhmät
Spanish: La exposición accidental puede llevar a la transmisión de Imlygic y a infección herpética.
Finnish: Tahaton altistuminen saattaa johtaa Imlygic-tartuntaan ja herpesinfektioon.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó un caso de plasmacitoma en el lugar de la inyección en un paciente que fue diagnosticado con mieloma múltiple.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi injektiokohdan plasmasytoomatapaus potilaalla, jolla todettiin multippeli myelooma.
Spanish: Resumen de resultados del análisis exploratorio de los subgrupos del estudio 005/05 de Imlygic
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 eksploratiivisen alaryhmäanalyysin tulosten tiivistelmä
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Finnish: Aika vasteen saavuttamiseen (mediaani)
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada dosis de 4 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia 4 ml:n annoksessa.
Spanish: • Si se produce una exposición laboral accidental a Imlygic (p. ej., por una salpicadura en los ojos o las membranas mucosas) durante su preparación o administración, enjuague la zona con agua limpia durante al menos 15 minutos.
Finnish: • Jos Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana tapahtuu tahaton työperäinen altistuminen lääkevalmisteelle (esim. roiskeet silmiin tai limakalvoille), altistunutta aluetta on huuhdeltava puhtaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus VHS-1 genéticamente modificado y con capacidad de replicación.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.