FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το VITRAKVI έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Greek: Συνεπώς, η λαροτρεκτινίμπη είναι απίθανο να επηρεαστεί από τροποποιητικούς παράγοντες του pH.
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 2 αυξήσεις στην ALT ή/και την AST πρέπει να παρακολουθούνται με διαδοχικές εργαστηριακές αξιολογήσεις κάθε μία έως δύο εβδομάδες μετά την παρατήρηση τοξικότητας Βαθμού 2 μέχρι να υποχωρήσει για να καθοριστεί εάν απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης μείωση στο ποσοστό κύησης παρά το κανονικό ζευγάρωμα στο επίπεδο υψηλής δόσης.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Greek: Είκοσι τρία τοις εκατό όλων των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
Greek: Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας ήταν 12,1 μήνες (εύρος: 0,66 έως 40,7 μήνες) με βάση τη διακοπή του Ιουλίου 2018.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, 8 από τους 9 ασθενείς που εντάχθηκαν με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ ήταν αξιολογήσιμοι για ανταπόκριση μέσω αξιολόγησης από τον ερευνητή.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Greek: Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της χορήγησης του VITRAKVI, ανάλογα με τη βαρύτητα και την επιμονή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) ήταν σύμφωνο ως προς τους τύπους των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με εκείνο που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αλλαγή της γεύσης των τροφών (δυσγευσία) - αυξημένος αριθμός αλκαλικής φωσφατάσης στις εξετάσεις αίματος (πολύ συχνή στα παιδιά).
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
Greek: Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Greek: Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι ποσοτικά διαφορετικό ανάλογα με τον τύπο του όγκου, καθώς επίσης και τις ταυτόχρονες γενετικές διαφοροποιήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Greek: Για τους λόγους αυτός, το VITRAKVI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας όπου έχει τεκμηριωθεί κλινικό όφελος, ή όπου τέτοιες επιλογές θεραπείας έχουν εξαντληθεί (δηλ. δεν υπάρχουν ικανοποιητικές επιλογές θεραπείας).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με VITRAKVI και για 3 ημέρες μετά την τελική δόση.
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Greek: Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν το VITRAKVI μετά από τρεις τροποποιήσεις της δόσης.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Greek: - Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων.
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 3 dias após a última dose.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 3 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (88%) [95% CI: 81, 95] των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν εν ζωή ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε σε μελέτες με ημερήσια από του στόματος χορήγηση για έως 3 μήνες σε αρουραίους και πιθήκους.
Portuguese: A dose inicial de VITRAKVI deve ser reduzida para 50% em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Greek: Η δόση έναρξης του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) έως σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Greek: Το VITRAKVI χρησιμοποιείται μόνο όταν - αυτοί οι καρκίνοι είναι προχωρημένοι ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή εάν μια χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και - δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Portuguese: - 1,6 mg de propilenoglicol em 1 ml.
Greek: - 1,6 mg προπυλενογλυκόλης σε 1 ml.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτεροι των 12 ετών, είναι πιθανό η συνιστώμενη δόση να δώσει παρόμοια Cmax και AUC όπως αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Greek: Σορβιτόλη: ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία συμπαγών όγκων (καρκίνου) σε διάφορα μέρη του σώματος, οι οποίοι προκαλούνται από μια μεταβολή στο γονίδιο της NTRK (κινάσης νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης NTRK).
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE53.
Portuguese: Visão geral dos estudos
Greek: Επισκόπηση των μελετών
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
Greek: Οι πλειονότητα των αυξήσεων Βαθμού 3 ήταν παροδικές, εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο ή τον δεύτερο μήνα της θεραπείας και υποχώρησαν σε Βαθμού 1 κατά τους μήνες 3-4.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos baseia-se na área de superfície corporal (ASC).
Greek: Η δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο εμβαδόν σωματικής επιφάνειας (BSA).
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada composto por 93 doentes, não incluiu tumores primários do SNC.
Greek: Το σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης αποτελούταν από 93 ασθενείς και δεν περιελάμβανε πρωτογενείς όγκους ΚΝΣ.
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη και στο νευρικό σύστημα παρατηρήθηκαν σε 0,5 έως 4 φορές την AUC στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante destes substratos do CYP3A com intervalos terapêuticos estreitos em doentes medicados com VITRAKVI, poderão ser necessárias reduções da dose dos substratos do CYP3A devido a reações adversas.
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI, ενδέχεται να απαιτούνται μειώσεις της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Greek: Δοσοπεριοριστικές δερματικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν μόνο στους αρουραίους και ευθύνονταν κυρίως για τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα του VITRAKVI είναι διαθέσιμο για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Greek: Προπυλενογλυκόλη: συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
Greek: Σε 85 ασθενείς με ευρύ μοριακό χαρακτηρισμό πριν από τη θεραπεία με λαροτρεκτινίμπη, το ORR σε 48 ασθενείς που είχαν άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK ήταν 58%, και σε 37 ασθενείς χωρίς άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις το ORR ήταν 84%.
Portuguese: Na dose recomendada, a Cmax em doentes pediátricos (≥3 meses a <12 anos de idade) foi superior à dos adultos, mas a AUC foi semelhante à dos adultos.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το Cmax σε παιδιατρικούς ασθενείς (≥3 μηνών έως <12 χρονών) ήταν υψηλότερη από ότι σε ενήλικες, αλλά η AUC ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Greek: Τύποι όγκου που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας n
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Observou-se que a Cmax aumentou ligeiramente de 1,1; 1,1 e 1,5 vezes, respetivamente.
Greek: Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαροτρεκτινίμπη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Greek: Βαθμού 3 αυξήσεις της ALT και της AST σε 3 (2%) και 2 (2%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração da resposta não tinha sido atingida, com 75% dos doentes com respostas que se mantinham e com 88% de respostas estimadas com a duração de 6 meses ou mais e 75% das respostas com uma duração de 12 meses ou mais.
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν είχε επιτευχθεί, 75% των ασθενών είχαν ανταποκρίσεις οι οποίες ήταν συνεχιζόμενες με ένα εκτιμώμενο 88% των ανταποκρίσεων να διαρκεί 6 μήνες ή περισσότερο και 75% των ανταποκρίσεων να διαρκεί 12 μήνες ή περισσότερο.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VITRAKVI
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 7 έως 70.
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Greek: : δεν εφαρμόζεται λόγω μικρών αριθμών ή έλλειψης ανταπόκρισης Μ/εκτ.
Portuguese: O larotrectinib foi negativo no teste de micronúcleos do ratinho in vivo com a dose máxima tolerada de 500 mg/kg.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη ήταν αρνητική στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντικούς στη μέγιστη ανεκτή δόση των 500 mg/kg.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Greek: Οι σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKC με κλινικά αναγνωρισμένη επίκτητη αντοχή στη λαροτρεκτινίμπη συμπεριλαμβάνουν τις G623R, G696A και F617L.
Portuguese: 30 de setembro de
Greek: 20 Σεπτεμβρίου
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VITRAKVI
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
Greek: Ο Βαθμός 4 ήταν ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (1,6%) και ALT αυξημένη (<1%).
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) % (n) [95% CI]
Portuguese: A farmacologia de segurança do larotrectinib foi avaliada em vários estudos in vitro e in vivo que avaliaram os efeitos a nível dos sistemas CV, SNC, respiratório e GI em diversas espécies.
Greek: Η φαρμακολογική ασφάλεια της λαροτρεκτινίμπης αξιολογήθηκε σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες αξιολόγησαν τις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό, ΚΝΣ, αναπνευστικό και γαστρεντερικό σύστημα σε διάφορα είδη.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη μεταβολίστηκε κυρίως από το CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: Os resultados agrupados da eficácia relativos à taxa de resposta global, duração da resposta e período de tempo até à primeira resposta, numa população de análise primária (n=93) e com adição pós-hoc de tumores primários do SNC (n=9) resultante numa população agrupada (n=102) estão apresentados no Quadro 5 e no Quadro 6.
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, διάρκεια της ανταπόκρισης και χρόνο μέχρι την πρώτη ανταπόκριση, στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n=93) και με την post-hoc προσθήκη των πρωτογενών όγκων ΚΝΣ (n=9) που είχε σαν αποτέλεσμα το συνολικό πληθυσμό (n=102), παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στον Πίνακα 6.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 295 mg σακχαρόζης, 22 mg σορβιτόλης, 1,6 mg προπυλενογλυκόλης και 0,2 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Greek: - Για οδηγίες χρήσης των συρίγγων για χορήγηση από στόματος και των σωλήνων σίτισης, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Greek: Από αυτούς τους 37 ασθενείς, 38% ήταν 28 ημερών έως <2 ετών (n=14), 41% ήταν 2 ετών έως <12 ετών (n=15), και 22% ήταν 12 ετών έως <18 ετών (n=8).
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Greek: Μελέτη 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού.
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Portuguese: Doentes pediátricos com uma área de superfície corporal inferior a 1,0 m2
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με εμβαδόν σωματικής επιφάνειας μικρότερο από 1,0 m2
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
Greek: Επιπλέον, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη σπερματογένεση στους αρουραίους.
Portuguese: Por este motivo, não se sabe se a presença de um fator oncogénico concomitante, em adição a uma fusão do gene NTRK, afeta a eficácia da inibição da TRK.
Greek: Συνεπώς δεν είναι γνωστό εάν η παρουσία ταυτόχρονου ογκογόνου οδηγού επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της αναστολής TRK.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Greek: - Μην πάρετε το φάρμακο εάν η φιάλη ή το πώμα της φιάλης φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή διαρροή.
Portuguese: Após a descontinuação do inibidor durante 3 a 5 semividas de eliminação, VITRAKVI deve ser recomeçado com a dose que estava a ser tomada antes de se iniciar o inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Αφού ο αναστολέας έχει διακοπεί για 3 έως 5 ημιζωές αποβολής, το VITRAKVI πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που λαμβανόταν πριν την έναρξη του αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Além disso, 9 doentes com tumores primários do SNC e com doença mensurável no início foram tratados no Estudo 2 ("NAVIGATE") e no Estudo 3 ("SCOUT").
Greek: Επιπλέον, 9 ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ και μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη 2 («NAVIGATE») και στη μελέτη 3 («SCOUT»).
Portuguese: A Cmax do larotrectinib diminuiu, aproximadamente, 35% e não se verificou qualquer efeito na AUC em indivíduos saudáveis, aos quais se administrou VITRAKVI após uma refeição rica em gorduras e com alto teor calórico, em comparação com a Cmax e a AUC após jejum durante a noite.
Greek: Η Cmax της λαροτρεκτινίμπης μειώθηκε κατά περίπου 35% ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε VITRAKVI μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας σε σύγκριση με την Cmax και την AUC μετά από ολονύκτια νηστεία.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Greek: Εξαιρέσεις σχετικά με τα νεογνά και τους ασθενείς με περιορισμούς υγρών στο υποσημείωμα ακριβώς από κάτω.
Portuguese: As reações adversas de perturbação da marcha (17% versus 3% em doentes com menos de 65 anos) e aumento da fosfatase alcalina sanguínea (4% versus 2% em doentes com menos de 65 anos) foram mais frequentes em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαταραχή της βάδισης (17% έναντι 3% σε κάτω των 65 ετών), και αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (4% έναντι 2% σε κάτω των 65 ετών) ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: 33% 4%; 78% NR
Greek: 33% 4%, 78% Δ/επετ.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e fadiga em doentes medicados com larotrectinib, principalmente de Grau 1 e 2 durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Greek: Έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη, κυρίως Βαθμού 1 και 2 κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών θεραπείας.