FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, nausea, braken, abdominale pijn Vaak
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen asparaginase gedetecteerd bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist anti-asparaginase-antistoffer hos noen av de 12 spedbarna < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Dutch: Normale cellen kunnen zelf asparagine maken, terwijl sommige kankercellen dat niet kunnen.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.
Dutch: veranderingen in vetwaarden in het bloed of in leverenzymwaarden, of hoog ureumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • unormale resultater på laboratorieprøver, inkludert endringer i proteinnivå i blodet, endringer av fettstoffer i blodet eller i leverenzymverdier eller høyt nivå av urinsyre i blodet
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Asparaginase
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
Dutch: • misselijkheid, braken, maagpijn of waterige stoelgang (diarree)
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, magesmerter eller løs avføring (diaré)
Dutch: Spectrila wordt in een ader toegediend.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir gitt i en blodåre (vene).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak Overgevoeligheid, waaronder overmatig blozen, rash, hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu Vaak
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert rødme, utslett, hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CSV = cerebrospinaal vocht; MRD = minimale restziekte a Onvoorwaardelijk exact betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op Chan en Zhang b Onvoorwaardelijke exacte test van niet-inferioriteit voor binomiale verschillen gebaseerd op beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen c
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvæske; MRD = minimal restsykdom a
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spectrila ser ut og innholdet i pakningen Spectrila leveres som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Andre inneholdsstoff er sukrose.
Dutch: Hyperglykemie en hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase aanwezig is in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase finnes i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
Dutch: Activiteit van asparaginase
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
Dutch: 14 januari 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine, fibrinogeen en D-dimeer) worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser og sikkerhetstiltak Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levrtransaminaser og koagulasjonsparametere (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) fastslås.
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiepillen en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiepillen niet als voldoende veilig beschouwd.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon (som tas via munnen) og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Asparaginase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Dutch: Overgevoeligheidsreacties variëren van voorbijgaand overmatig blozen of rash en urticaria tot bronchospasme, angio-oedeem en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Dutch: Na toediening van asparaginase wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml 2.500 eenheden asparaginase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder én ml 2500 U asparaginase.
Dutch: Gebruikt u naast Spectrila nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 2.500 eenheden asparaginase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 2500 enheter asparaginase.
Dutch: • vervetting van de lever
Norwegian Bokmål: • fettlever
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding (zie ook rubriek 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Dutch: Bij alle patiënten met onverklaarbare neurologisch symptomen of ernstig en aanhoudend braken dienen de plasma-ammoniakspiegels te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater.
Dutch: Na toediening van een asparaginasebereiding wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (bijv. PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Dutch: Soms Hyperurikemie, hyperammoniëmie
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi, hyperammonemi Sjeldne
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten werden beschouwd als zijnde patiënten die respons vertoonden als asparaginewaarden in CSV op protocoldag 33 lager waren dan de onderste kwantificatiegrens.
Norwegian Bokmål: Ubetinget nøyaktig test av ikke-inferioritet for binomiale differanser basert på begrensede maksimalsannsynlighetsoverslag c Pasientene ble vurdert som respondere dersom asparaginverdiene i CSF på protokolldag 33 var under den nedre grensen for kvantifisering.
Dutch: Als gevolg van hypoalbuminemie kan oedeem optreden.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor asparaginase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ødem, fatigue (tretthet)
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid Spectrila die nodig is per patiënt kan worden verdund in een eindvolume van 50 - 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Den daglige mengden med Spectrila som er nødvendig pr. pasient kan fortynnes til endelig volum med 50 - 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: • geelzucht
Norwegian Bokmål: • gulsott
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie, hypoalbuminemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoalbuminemi Vanlige
Dutch: Werkwijze
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G04BE10.
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Spedra mer enn én gang daglig.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Norwegian Bokmål: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang daglig.
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Norwegian Bokmål: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: • Indien U riociguat gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar riociguat.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Norwegian Bokmål: • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
Dutch: • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Spedra er basert på 2566 forsøkspersoner eksponert for avanafil i det kliniske utviklingsprogrammet.
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex - på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Dutch: L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt.
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Norwegian Bokmål: SN: { nummer }
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Norwegian Bokmål: Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon nås innen 0,5 til 0,75 timer etter oral dosering i fastende tilstand.
Dutch: Over het geheel genomen traden ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij proefpersonen die met avanafil werden behandeld, vaker op bij personen met een Body Mass Index (BMI) < 25 (proefpersonen met een normale BMI).
Norwegian Bokmål: Totalt forekom uønskede hendelser og bivirkninger hos avanafilbehandlede forsøkspersoner hyppigere hos forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) <25 (forsøkspersoner med normal BMI).
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en undergruppe av pasientene inkludert i en åpen forlengelsesstudie hvor 493 pasienter fikk avanafil i minst 6 måneder og 153 pasienter fikk avanafil i minst 12 måneder.
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
Norwegian Bokmål: Spedra er ikke for kvinner.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og en CYP-induktor er ikke anbefalt da det kan redusere avanafils effekt.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak kan også redusere evnen til å få ereksjon.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gemeld in het klinisch onderzoek met avanafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Spedra reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og endret syn er rapportert i kliniske studier med avanafil, bør pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Spedra før de kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes ikke avanafil å ha noen signifikant effekt på andre legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Dutch: Er werd één geval van "syncope" waargenomen bij placebo en één episode bij toediening van 100 mg avanafil in klinische fase III-proeven.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én episode av "synkope" med placebo og én episode med 100 mg avanafil i de kliniske fase III-studiene.
Dutch: • De veiligheid van het gecombineerde gebruik van avanafil en alfablokkers kan worden beïnvloed door andere variabelen, waaronder intravasculaire volumedepletie en andere antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: • Sikkerheten ved kombinert bruk av avanafil og alfablokkere kan påvirkes av andre variabler, inkludert intravaskulært væsketap og andre antihypertensiva.
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
Norwegian Bokmål: I den kliniske langtidsstudien falt prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger ved økende eksponeringstid.
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Norwegian Bokmål: Avanafil har ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
Norwegian Bokmål: Det har kraftigere effekt på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser (> 100 ganger for PDE6, > 1000 ganger for PDE4, PDE8 og PDE10, > 5000 ganger for PDE2 og PDE7, > 10 000 ganger for PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Spedra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • fenobarbital of primidon - voor de behandeling van epilepsie;
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at avanafil er svært selektiv for PDE5.
Dutch: Anti-hypertensiva anders dan alfablokkers
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensiva enn alfablokkere
Dutch: De farmacokinetiek van avanafil is dosisproportioneel binnen het aanbevolen dosisbereik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen i det anbefalte doseområdet.
Dutch: Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Norwegian Bokmål: Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens).
Dutch: Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør nitrater likevel kun gis under tett medisinsk tilsyn med relevant hemodynamisk overvåkning (se pkt.
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av avanafil hos gravide kvinner.
Dutch: Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op - zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details.
Norwegian Bokmål: Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer - se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer.
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til en maksimaldose på 200 mg eller reduseres til 50 mg.
Dutch: Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt.
Norwegian Bokmål: Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset.