FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az SCO 5174 vizsgálatban, amely egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportokkal végzett, engedélyezés utáni vizsgálat volt, és a Linoladiol N hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta 48 vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nőnél, a primer tesztparaméter a vaginális maturációs index (VMI) volt.
Croatian: Ispitivanje SCO 5174, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom i paralelnom grupom nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje istražuje učinkovitost i sigurnu primjenu lijeka Linoladiol N u liječenju 48 žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom, imalo je indeks vaginalnog sazrijevanja (VMI) kao primarni testni parametar.
Hungarian: Az átlagos kiindulási ösztradiol szérum koncentráció 11,3 pg/ml volt.
Croatian: Srednja osnovna vrijednost koncentracije estradiola u serumu iznosila je 11,3 pg/ml.
Hungarian: Ebben az eljárásban két termékcsoportot, a Linoladiol N-t (krém, 0,01 V/V% ösztradiol) és a Linoladiol HN-t (krém, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon) vizsgálták.
Croatian: U ovom su postupku ocjenjene dvije grupe proizvoda koje su predstavili Linoladiol N (krema, 0,01% w/w estradiola) i Linoladiol HN (krema, 0,005% w/w estradiola i 0,4% w/w prednizolona).
Hungarian: Továbbá a lehetséges biztonságossági kockázatok minimalizálása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy részletes tervet nyújtsanak be, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket egy applikátor hozzáadása céljából a kisebb méretű kiszerelés (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Croatian: Nadalje, za potrebe daljnjeg smanjivanja bilo kakvog potencijalnog rizika sigurnosti, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje te povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su ista trenutno odobreni.
Hungarian: Mivel a Linoladiol N esetén megfigyelt szisztémás expozíció jóval magasabb, mint az egyéb, intravaginális alkalmazásra forgalmazott, ösztradiol tartalmú készítményeknél, a kezelési időtartam négy hétre történő meghatározását megfelelő kockázatkezelő intézkedésnek tartják a fennálló biztonságossági aggályok, illetve a posztmenopauzális nők célcsoportjánál ezzel a készítménnyel társuló szisztémás ösztradiol expozíciót illető bizonytalanságok alapján.
Croatian: Budući da sistemsko izlaganje lijeku Linoladiol N je znatno veće od onog prijavljenog za druge lijekove koji sadrže estradiol dostupne za intravaginalnu primjenu, ograničavajući trajanje liječenja na četiri tjedna se smatra primjerenim mjerama minimizacije rizika na temelju postojeće zabrinutosti za sigurnu primjenu i povezane nesigurnosti u vezi sa sistemskim izlaganjem estradiolu povezanim s ovim proizvodom u ciljne populacije žena u postmenopauzi.
Hungarian: Összehasonlításul, egyszeri dózis Linoladiol N után a Cmax alapvonal korrekció nélkül 393 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 178 pmol/l volt (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 és Mazur, 2003).
Croatian: U usporedbi s tim, nakon jedne doze lijeka Linoladiol N, Cmax bez ispravka osnovne vrijednosti bio je 393 pmol/l, Caverage ispravka osnovne vrijednosti tijekom prva 24 sata bio je 178 pmol/l (Lauritzen, 1992.; Göres, 1995. i Mazur, 2003.).
Hungarian: Továbbá a jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján indokolt ezen készítmények kezelési időtartamának 4 hétre történő korlátozása.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Hungarian: A Linoladiol N Cmax és Cátlag értékeinek rendelkezésre bocsátott összehasonlítása alapján úgy tűnik, hogy egyensúlyi állapotban (hetente kétszer) az ösztradiol szisztémás expozíciója körülbelül 2,5-3-szor magasabb, mint a 10 µg tabletta esetén, illetve körülbelül 25%-kal magasabb a Linoladiol N krém esetén, mint a 25 µg tablettánál.
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az intravaginális és/vagy a vulva bőrén történő alkalmazásra szánt, ösztradiol tartalmú készítményekkel kapcsolatos farmakokinetikára, dóziskeresésre, hatékonyságra és biztonságosságra, ezen belül az endometriális biztonságosságra vonatkozó valamennyi, rendelkezésre álló adatot, valamint a szisztémás hormonpótló kezelés jól ismert kockázatait az engedélyezett terápiás javallatokban.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o farmakokinetici (FK), utvrđivanju doze, učinkovitosti i sigurnoj primjeni, uključujući i endometrijalnu sigurnost lijekova koji sadrže estradiol za intravaginalnu primjenu i/ili primjenu na koži vulve, te dobro poznate rizike sistemske hormonske nadomjesne terapije (HRT-a) u odobrenoj terapijskoj indikaciji.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a farmakokinetikai adatok igazolják, hogy az ösztradiol felszívódik a Linoladiol N vaginális alkalmazását követően.
Croatian: CHMP je zaključio da farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol apsorbirao nakon vaginalne primjene lijeka Linoladiol N.
Hungarian: Ezenfelül frissítették az ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket, hogy figyelembe vegyék a nemzetközi útmutatásokat és a korszerű klinikai tudást a szisztémás hormonpótló kezelés biztonságát illetően, különösen a tromboembólia, valamint az emlő- és endometriumrák kapcsán, illetve a spontán szövődmény jelentések érzékenységének ismert hiányát.
Croatian: Nadalje, kontraindikacije i upozorenja su ažurirana i uzimaju u obzir međunarodne smjernice i aktualna klinička znanja o sigurnoj primjeni sistemskog HRB-a, posebice u vezi s tromboembolijom i rakom dojki kao i endometrijalnim rakom, te također poznatim nedostatkom osjetljivosti prijavljivanja spontanih nuspojava.
Hungarian: Ennél a terméknél a hetente kétszeri adagolás mellett kialakuló szisztémás szint összehasonlítható a közepes tartományba tartozó ösztradiol dózisú készítmények esetén tapasztalhatóval.
Croatian: Sistemske razine uočene za ovaj proizvod uz primjenu dva puta tjedno usporedive su s onima uočenima za lijekove u srednjem rasponu doziranja estradiola.
Hungarian: Az alkalmazás után 36 órával az ösztradiol koncentráció az alanyok többségében visszatért az adagolás előtti koncentrációra.
Croatian: Koncentracije estradiola vratile su se trideset šest sati nakon primjene na koncentracije osnovice prije primjene doze u većine subjekata.
Hungarian: Így az eredeti CHMP véleményben javasolt, második vonalbeli javallat, vagyis az alacsony dózisú, helyi ösztradiol kezelés sikertelensége utána Linoladiol N alkalmazása, habár a szándék jelen volt, nem kifejezetten kerül kijelentésre a nemzetközi útmutatásokban.
Croatian: Stoga, indikacija za drugu liniju kao što je predloženo u početnom mišljenju CHMP-a, odnosno primjena lijeka Linoladiol N nakon što je topikalno liječenje malom dozom estradiola bilo neuspješno, iako predviđeno, nije izričito navedena u međunarodnim smjernicama.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Linoladiol HN továbbra is alkalmazható lehet a külső női nemi szervek akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyre gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallott.
Croatian: CHMP je zaključio da se Linoladiol HN može i dalje koristiti u početnom kratkoročnom vanjskom liječenju akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti koje su popraćene osjećajem pečenja i svrbljenja u vanjskom ženskom genitalnom području, za koje su indicirani kortikosteroidi sa slabim djelovanjem i male doze estradiola.
Hungarian: A tárgyalt három komparátor készítmény (vaginális tabletta 10 és 25 µg, valamint vaginális gyűrű) közül az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta jár a legmagasabb szisztémás ösztradiol expozícióval, és ezt hasonlították össze a Linoladiol N-nel.
Croatian: Od tri komparatora (vaginalne tablete od 10 i 25 mcg te vaginalni prsten), predmetne vaginalne tablete estradiola od 25 mcg povezane su s najvećim sistemskim izlaganjem estradiolu i uspoređen je s lijekom Linoladiol N.
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol HN)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol N)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu (Linoladiol N)
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol N esetében a javasolt fenntartó dózis körülbelül nyolcszor magasabb, mint az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta és az ösztradiol vaginális gyűrű fenntartó dózisa, és hússzor magasabb, mint az ösztradiol 10 µg vaginális tabletta fenntartó dózisa.
Croatian: CHMP je zaključio da je doza održavanja preporučena za Linoladiol N otprilike 8 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola i vaginalnog prstena koji sadrži estradiol, te 20 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 10 mcg estradiola.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem állt rendelkezésre a biztonságosság, különösen az endometriális biztonságosság, prospektív értékelése.
Croatian: CHMP je uočio da su dostupni podaci o sigurnoj primjeni lijeka Linoladiol ograničeni te da nema ocjene izgledne sigurne primjene, posebice je endometrijalna sigurnost bila dostupna.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Linoladiol N tesztkészítmény alkalmazását követő ösztradiol expozíció mértékének becslése volt.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je utvrditi razmjer izlaganja estradiola nakon primjene testne formulacije lijeka Linoladiol N.
Hungarian: Másodszor a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N készítmény általános profiljának CHMP által végzett értékelésével.
Croatian: Zatim, nositelj odobrenja nije suglasan s CHMP-ovom ocjenom cjelokupnog profila lijeka Linoladiol N.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a helyileg alkalmazott ösztradiol esetében nem csupán a dózis, hanem a felszívódás és a szisztémás koncentrációk is figyelmet érdemelnek.
Croatian: CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da nije od interesa samo doza, već također apsorpcija i sistemske koncentracije topikalno primijenjenog estradiola.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerekre, valamint a fix dózisú, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott kombinációs készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i fiksne doze kombiniranih proizvoda koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu.
Hungarian: Azzal érveltek, hogy a farmakokinetikai profilt, a szisztémás expozíciót és az esetleges kockázatokat nem a szisztémás hormonpótló kezeléssel összefüggésben kell értékelni, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a Linoladiol N helyi alkalmazása nem hasonlítható össze egy szisztémás hormonpótló kezeléssel.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da se farmakokinetički profil, sistemsko izlaganje i potencijalni rizici ne smiju ocijeniti u odnosu na sistemski HRB, te da se topikalna primjena lijeka Linoladiol N ne može usporediti sa sistemskim liječenjem HRB-a.
Hungarian: A két vizsgálatban kimutatott szisztémás ösztradiol szint aggályokat vetett fel.
Croatian: Uzrok zabrinutosti su sistemske razine estradiola u ova dva ispitivanja.
Hungarian: Figyelembe véve az alapvonal korrigált értékeket, a Cmax és Cátlag a gyógyszer alkalmazását követő 24 órában 175 pmol/l, illetve 55 pmol/l volt az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta esetén, és 331 pmol/l, illetve 120 pmol/l a Linoladiol N esetén.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Croatian: Zaključci CHMP o ovim točkama koje je naveo nositelj odobrenja navedeni su niže u tekstu.
Hungarian: A CHMP elvégezte az érintett javallatban a rendelkezésre álló adatok új értékelését.
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Hungarian: A SCO 5174 vizsgálat farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazás után 6 órával az ösztradiol koncentráció (Cmax 92,2 pg/ml) jóval a javasolt posztmenopauzális szint felett éri el a csúcsot, és nem tér vissza a kiindulási szintre 36 órával az alkalmazás után (ami valószínűleg a minimum gyógyszerszint).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol sistematski apsorbira nakon intravaginalne primjene lijeka Linoladiol N. FK podaci uz ispitivanja SCO 5174 ukazuju da su koncentracije estradiola 6 sati nakon primjene (Cmax 92,2 pg/ml) vršne i poprilično veće od preporučenih razina u razdoblju nakon menopauze i nisu se vratili na razine osnovne vrijednosti 36 sati nakon primjene (vjerojatno odražavajući najniže razine.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés szükséges, és óvatosan kell eljárni például malignus ösztrogén-dependens tumorok és méhdaganatok előzménye esetén.
Croatian: Očekuje se kliničko praćenje i potrebno je primijeniti oprez u primjerice bolesnika s poviješću malignih tumora maternice koji ovise o estrogenu.
Hungarian: Egyszeri adag ösztradiol 25 µg vaginális tabletta alkalmazását követően a Cmax alapvonal korrekció nélkül 206 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 86 pmol/l volt a Notelovitz (2002), valamint a Nilsson és Heimer (1992) által végzett vizsgálatok alapján.
Croatian: Nakon jedne doze vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola, Cmax bez ispravka osnovice bio je 206 pmol/l, dok je Caverage bez ispravka osnovice tijekom prva 24 sata bio je 86 pmol/l na temelju ispitivanja provedenog od strane Notelovitza (2002.), te Nilssona i Heimera (1992.).
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel történt történeti összehasonlítás korlátai ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy az ösztradiol expozíció a Linoladiol N alkalmazása után jelentősen magasabb, mint az egyéb, alacsonyabb dózisú, helyi, intravaginális terápiára szánt ösztradiol készítmények esetén.
Croatian: Usprkos ograničenjima povijesnih usporedbi s drugim lokalno primijenjenim lijekovima, može se zaključiti da je izlaganje estradiolu nakon primjene lijeka Linoladiol N značajno veće u odnosu na izlaganje nakon primjene drugih lijekova koji sadrže manje doze estradiola za topikalnu intravaginalnu terapiju.
Hungarian: Mivel posztmenopauzális nőknél az ösztrogénhiány miatt fellépú vaginális atrófia egy krónikus betegség, a jelek és tünetek visszatérése várható a helyi ösztrogén kezelés felfüggesztése után.
Croatian: Vaginalna atrofija nastala zbog deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi kronično je stanje, a rekurencija znakova i simptoma očekuje se prilikom ustezanja topikalne terapije estrogenom.
Hungarian: A vaginális atrófiával kapcsolatos, korszerű kezelési útmutatások kis dózisú, helyi, vaginális ösztrogének alkalmazását javasolják nem hormonális síkosítókkal vagy hidratálókkal együtt.
Croatian: Aktualne smjernice za liječenje vaginalne atrofije preporučuju primjenu lokalnih vaginalnih estrogena niske doze zajedno s nehormonskim lubrikantima ili ovlaživačima.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a Linoladiol N rendelkezésre álló farmakokinetikai adatait egyéb, helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Hungarian: • A 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ezeket a készítményeket posztmenopauzális nőknél a külső nemi szervek akut, enyhe, gyulladásos bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére kell alkalmazni, amelyre gyengén ható kortikoszteroid és alacsony dózisú ösztradiol javallott.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,005 % s bez estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih podataka o sigurnoj primjeni ovi se proizvodi trebaju koristiti za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih upalnih kožnih bolesti vanjskog genitalnog područja u žena u postmenopauzi za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i estradiol.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat illetően az ösztradiol szisztémás szintje a jól ismert biztonságossági aggályok miatt érdemel figyelmet.
Croatian: U smislu FK podataka, sistemske razine estradiola su od značaja uslijed dobro poznatih pitanja sigurne primjene.
Hungarian: A Linoladiol N külső genitális régióban, a bőrön történő alkalmazásával kapcsolatosan nem nyújtottak be vizsgálatokat.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja o istovremenoj primjeni lijeka Linoladiol N u vanjskom genitalnom području.
Hungarian: A vaginális ösztrogén kezelés igazoltan javulást okoz a vaginális atrófia jeleiben és tüneteiben.
Croatian: Dokazano je da terapija vaginalnim estrogenom osigurava poboljšanje u znakovima i simptomima vaginalne atrofije.
Hungarian: A tartós használat nem javasolt, és a bőrirritáció, a túlérzékenység és a foltok megjelölésre kerültek a nemkívánatos hatások között.
Croatian: Ne preporuča se produljena primjena, a iritacija kože, preosjetljivost i nastajanje mrlja navedeni su kao nuspojave.
Hungarian: Az ösztradiol és prednizolon farmakokinetikáját / felszívódását tanulmányozó, dóziskereső és a Linoladiol HN hatékonyságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokat az engedélyezett javallatokban nem nyújtottak be.
Croatian: Nisu dostavljena klinička ispitivanja koja su istražila FK/apsorpciju estradiola i prednizolona, utvrđivanje doza i djelotvornost lijeka Linoladiol HN u odobrenim terapijskim indikacijama.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a korszerű klinikai tudással összhangban a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek esetén a lichen sclerosus genitalis javallatában az előny nem haladja meg a kockázatot, ezért ezt a javallatot törölni kell.
Croatian: • je Povjerenstvo mišljenja da koristi ne nadmašuju rizik u indikacijama za lichen sclerosus genitalis za lijekove koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona, u skladu s aktualnim kliničkim znanjem te se stoga ova indikacija mora obrisati.
Hungarian: Először is a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N tekintetében az „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél, ha legalább egy alacsonyabb dózisú, helyi ösztrogén kezelés sikertelen volt" javallatra való javasolt korlátozással.
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".
Hungarian: • A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az előny-kockázat profil kedvező a jelenleg jóváhagyott javallatban a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai, valamint a megegyezés szerinti további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika povoljan u trenutno odobrenim indikacijama, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu, kao i usuglašenih daljnjih mjera za smanjivanje rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél" javallatot részesítette előnyben.
Croatian: Nositelj odobrenja zagovarao je prvotnu indikaciju „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi."
Hungarian: Számos publikált vizsgálaton keresztül elvégezték az ösztradiol vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai adatainak történeti elemzését.
Croatian: Provedena je povijesna analiza farmakokinetičkih podataka nekoliko objavljenih ispitivanja estradiola nakon vaginalne primjene.
Hungarian: A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan eddig rendelkezésre álló adatok összessége alapján a CHMP megerősítette, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad a korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató módosításai és a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Hungarian: A történeti összehasonlítások miatti korlátozottság ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy a Linoladiol N esetén a szisztémás ösztradiol expozíció magasabb, mint az egyéb, helyileg, vaginális használatra szánt ösztradiol készítmények esetében.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.
Croatian: • je Povjerenstvo nametnulo povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, kako bi se osiguralo da se lijekovi koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu koriste samo za razdoblje od 4 tjedna.
Hungarian: A bizottság következésképpen arra a következtetésre jutott, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek, valamint a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett, ami szükség szerint korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait, illetve a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket tartalmaz.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola i 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu ostaje povoljan, i prema tome predmetom je izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji se sastoje od ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu, kao i mjerama smanjivanja rizika koje su usuglašene.