FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pakiranje od jedne, dvije, četriri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum sprautum.
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p < 0,001).
Croatian: Ispitivanje HS I
Icelandic: HS rannsókn
Croatian: Bolesnici u kojih se do 33. tjedna održao odgovor ≥ PASI 75, a koji su u razdoblju
Icelandic: Samtals 233 sjúklingar sem höfðu náð PASI 75 svörun við viku 16 og viku
Croatian: Poznato je da postoji povezanost između intermedijarnog uveitisa i demijelinizirajućih poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Icelandic: Tengsl eru þekkt á milli miðlægrar æðahjúpsbólgu og afmýlingarraskana.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka AMGEVITA.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með AMGEVITA.
Croatian: • odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka
Icelandic: Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlæga, baklæga og útbreidda æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar, að undanskildum sjúklingum með einangraða fremri æðahjúpsbólgu í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannóknum með lyfleysu (UV I og II).
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Croatian: Ispitivanjem PsA II u trajanju od 12 tjedana obuhvaćeno je 100 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Icelandic: II, sem stóð yfir í 12 vikur, fengu meðferð 100 sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.
Icelandic: Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Icelandic: Adalimumab Δ Mæling takmörkuð
Croatian: Placebo N = 166
Icelandic: Lyfleysa N = 166
Croatian: Nekim bolesnicima koji ne odgovore na terapiju do 4. tjedna mogao bi koristiti nastavak terapije održavanja do 12. tjedna.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem ekki hafa svarað meðferð eftir 4 vikur, hafi ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Croatian: AMGEVITA se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Icelandic: Nota má AMGEVITA eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 814 n (%)
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með adalimumabi var í samræmi við þekkt öryggi fyrir adalimumab.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: Napunjena brizgalica od 40 mg, ne može se primijeniti za dozu od 20 mg.
Icelandic: Ekki má nota 40 mg áfyllta lyfjapennann fyrir 20 mg skammt.
Croatian: Korak 1: Priprema
Icelandic: Skref 1:
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumabi stóð.
Croatian: Placebo N = 162
Icelandic: Lyfleysa N = 162
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih tumora kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hlutföll sem greint hefur verið frá fyrir húðkrabbamein sem ekki eru sortuæxli og fyrir eitilæxli, eru um það bil 0,2 og 0,3 fyrir hver 1.000 meðferðarár, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Croatian: • visok krvni tlak,
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Croatian: pvrijednos ta pvrijednos tb pvrijednos tc
Icelandic: p-gildia p-gildib p-gildic
Croatian: 4 SureClick napunjene brizgalice.
Icelandic: 4 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne- MTX).
Icelandic: Í opna innleiðsluhlutanum voru sjúklingar flokkaðir í tvo hópa, þá sem voru meðhöndlaðir með metotrexati og þá sem ekki voru meðhöndlaðir með metotrexati.
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući adalimumab, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumabi meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Croatian: Nemojte reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
Icelandic: Ekki endurnýta áfyllta lyfjapennann eða ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því með heimilissorpi.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s adalimumabom u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun AMGEVITA hefst.
Croatian: Pogoršanje je definirano kao ASDAS ≥ 2,1 kod dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Icelandic: Skilgreining á að sjúkdómur blossi upp var skilgreint sem ASDAS ≥ 2,1 við tvær heimsóknir í röð með fjögurra vikna millibili.
Croatian: Nemojte reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Icelandic: Ekki endurnýta sprautuna eða ílátið fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því með heimilissorpi.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, i koji su bili kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá TNF-blokka, þ.m.t. adalimumab sem eru langvinnir berar veirunnar (þ.e. jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)).
Croatian: 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9%
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Croatian: Nastavite potiskivati brizgalicu na kožu.
Icelandic: G. Haldið áfram að klípa húðina.
Croatian: AMGEVITA se može primjenjivati i sama.
Icelandic: AMGEVITA má einnig gefa eitt og sér.
Croatian: U ovih bolesnika dijagnozu i primjenu empirijske antifungalne terapije potrebno je provesti uz savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar, til reynslu (empiric), hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Croatian: Tablica 1.
Icelandic: Mynd 1:
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumabi sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni adalimumab meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom AMGEVITA, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt AMGEVITA má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Croatian: Držite nabor kože.
Icelandic: Ýttu áfram á húðina.
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon korištenja.
Icelandic: Setjið notaða áfyllta lyfjapennann í ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Croatian: P vrijednost*
Icelandic: P gildi*
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
Icelandic: Klípið húðina þétt á milli þumalfingurs og fingranna og myndið þannig svæði sem er u.þ.b. 5 sentimetra þykkt.
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri skupine.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se adalimumab primjenjivao još najmanje dodatnih 108 tjedana.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Croatian: Placebo N = 49
Icelandic: Lyfleysa N = 49
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Icelandic: Hreinsið inndælingarstaðinn með sótthreinsiþurrku.
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Icelandic: Nálahlíf áfylltu lyfjapennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Croatian: AMGEVITA se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Icelandic: AMGEVITA er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Croatian: Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj.
Icelandic: Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumabi og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Croatian: U kontroliranim dijelovima adalimumab kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna með adalimumabi á TNF-blokkum hafa sést fleiri tilvik illkynja sjúkdóma, þ.m.t. eitilæxla, meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s uveitisom liječenih svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumabi aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumabi.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom AMGEVITA i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun AMGEVITA og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Croatian: Te pretrage moraju obuhvaćati detaljnu ocjenu bolesnikove anamneze s obzirom na tuberkulozu ili eventualne ranije izloženosti osobama s aktivnom tuberkulozom te prijašnje i/ili sadašnje liječenje imunosupresivnim lijekovima.
Icelandic: Þetta ætti að fela í sér ítarlegt læknisfræðilegt mat á sögu sjúklings um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við einstaklinga með virka berkla og sögu um og/eða yfirstandandi ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Croatian: Napunjenu brizgalicu morate zaštititi od svjetlosti i morate je baciti ako nije iskorištena u roku od 14 dana.
Icelandic: Áfylltu sprautuna verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún hefur ekki verið notuð innan 14 sólarhringa tímabilsins.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s ne-radiografskim aksijalnim spondiloarthritisom, srednja vrijednost (± SD) ravnotežne koncentracije u 68. tjednu bila je 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi undir húð aðra hverja viku hjá fullorðnum sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu, var meðallágþéttni (± SD) við jafnvægi í viku 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka AMGEVITA.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með AMGEVITA.
Croatian: Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.
Croatian: Nemojte uklanjati zatvarač igle saštrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúinn til að sprauta.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar hjá börnum og fullorðnum sjúklingum hvað varðar tíðni og tegund.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek AMGEVITA uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða AMGEVITA.
Croatian: • plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),
Icelandic: • blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 29).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 29).
Croatian: Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Icelandic: F. Teygið á eða klípið í inndælingarstaðinn til að mynda þéttan flöt.
Croatian: Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba.
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs.
Croatian: U oba su se klinička ispitivanja upitnikom NEI VFQ-25 određivali ishodi s obzirom na funkcioniranje povezano s vidom koje su prijavljivali bolesnici.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod svih indikacija, bolesnici s povišenim razinama ALT-a nisu imali simptome i u većini slučajeva povišenje je bilo prolazno i riješilo se nastavkom liječenja.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Croatian: Ako se s povećanjem doziranja 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.