FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der behandelnde Arzt sollte bestätigen, dass eine HSZT für einen Patienten angezeigt ist, bevor die myeloablative Konditionierung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη για τον ασθενή πριν ξεκινήσει η μυελοαφαιρετική προετοιμασία (βλ.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die auf die myeloablative Konditionierung zurückgeführt werden
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδίδονται στην μυελοκατασταλτική ρύθμιση SOC
German: • Magenschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
Greek: • πόνος στο στομάχι, στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια
German: Hersteller apceth Biopharma GmbH
Greek: Παρασκευαστής apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: Klinische Wirksamkeit
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
Greek: • χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: Den/Die Infusionsbeutel in der/den Metallkassette(n)aufbewahren.
Greek: Διατηρείτε τον/τους σάκο(ους) έγχυσης στη/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες).
German: Bestätigen Sie vor der Infusion, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) und der/den Metallkassette(n) befinden.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που βρίσκονται επάνω στον/στους σάκο(ους) έγχυσης και τη/τις μεταλλική(ές) κασέτα(ες) πριν από την έγχυση.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren)
Greek: Zynteglo 1.2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση (αυτόλογα κύτταρα CD34+ που κωδικοποιούν το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης)
German: Transfusionsreaktion, Hautabschürfung
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση, διάβρωση δέρματος
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zynteglo απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα.
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΝΑ ΤΟ ΕΧΕΤΕ ΔΙΑΘΕΣΙΜΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ ZYNTEGLO.
German: Zynteglo darf nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden.
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
German: Schleimhautentzündung, Gesichtsödem, Hypothermie, Kältegefühl, Schmerzen, Xerose
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, Οίδημα προσώπου, υποθερμία, αίσθηση ψυχρού, άλγος, ξήρωση
German: • Entzündung im Verdauungstrakt
Greek: • διάταση στην κοιλιακή χώρα
German: Tabelle 4 Baseline-Eigenschaften von Non-β0/β0-Patienten mit TDT im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Greek: Πίνακας 4 Χαρακτηριστικά βασικής γραμμής για ασθενείς με μη β0/β0 με TDT ≥ 12 ετών που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (μελέτες HGB 204, HGB 205, HGB 207, HGB 212, LTF 303)
German: Um Ihrem Knochenmark Blutstammzellen mit funktionsfähigen Kopien des ß-Globin-Gens hinzuzufügen.
Greek: Για να προστεθούν βλαστοκύτταρα αίματος που περιέχουν λειτουργικά αντίτυπα της βήτα-σφαιρίνης στον μυελό των οστών σας.
German: Alle TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die Zynteglo mit mindestens 3-monatiger Nachbeobachtung erhielten, bildeten HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όλοι οι ασθενείς με TDT με μη β0/β0 γονότυπος που έλαβαν Zynteglo με τουλάχιστον 3 μήνες παρακολούθησης παρήγαγαν HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1,
German: Vaginale Blutung
Greek: Κολπική αιμορραγία
German: Zur Bestätigung des Abklingens der Dyserythropoese, dem zugrundeliegenden physiologischen Merkmal der TDT, wurden explorative Analysen im Knochenmark durchgeführt.
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις για να επιβεβαιωθεί η εξάλειψη της δυσερυθροποίησης, το θεμελιώδες φυσιολογικό χαρακτηριστικό του TDT, στον μυελό των οστών.
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Greek: Εικόνα 1 Διάμεση συνολική αιμοσφαιρίνη με την πάροδο του χρόνου σε μη β0/β0 ασθενείς με TDT που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zynteglo και έχουν επιτύχει ανεξαρτησία από τη μετάγγιση (μελέτες HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Greek: Δίδεται φάρμακο κινητοποίησης
German: • Symptome aufweisen, die von inneren Blutungen herrühren könnten, wie z. B. ungewöhnliche
Greek: • έχετε συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται σε εσωτερική αιμορραγία, όπως ασυνήθιστο στομαχικό πόνο ή πόνο στην πλάτη ή σοβαρή κεφαλαλγία
German: Es ist zu bestätigen, dass auf dem/n Infusionsbeutel(n) Zynteglo aufgedruckt ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η ένδειξη Zynteglo τυπωμένη στον/στους σάκο(ους) έγχυσης.
German: (x 106 Zellen/ml)
Greek: Ισχύς (× κύτταρα/m L)
German: Ch.-B.:
Greek: Αρ. παρτίδας:
German: Leberfunktionsstörung
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές
German: • Anschwellen des Gesichts
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο
German: Behältnis
Greek: Έγκρισης
German: Name (Phantasiebez eichnung
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: EUZulassungsnummer
Greek: EU Αριθμός
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές-φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
Greek: 1) Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Εκπαίδευση για τις 2 ενδομυϊκές μορφές της ολανζαπίνης, περιλαμβανομένων και των διαφορών στις συσκευασίες τους - Περιγραφή της ανασύστασης και της κατάλληλης τεχνικής χορήγησης - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά την χορήγηση της ένεσης - Σύσταση προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης , πριν την χορήγηση της ένεσης, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει μόνος του στον προορισμό του - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου το σύνδρομο υποχωρήσει, εάν αυτό προκύψει 2) Σύσταση για έλεγχο της γλυκόζης, των λιπιδίων και του βάρους σώματος των ασθενών.
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Greek: Κάρτα του ασθενή η οποία θα διανεμηθεί σε όλους τους ασθενείς, και θα περιλαμβάνει:
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Greek: - Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά την χορήγηση της ένεσης - Σύσταση προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης , πριν την χορήγηση της ένεσης, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει μόνος του στον προορισμό του - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου το σύνδρομο υποχωρήσει, εάν αυτό προκύψει
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Greek: - Προώθηση της ευαισθητοποίησης μέσω της παροχής δημοσιευμένων κατευθυντήριων γραμμών για τα αντιψυχωτικά, έτσι ώστε να εκτελούνται οι κατάλληλοι μεταβολικοί έλεγχοι.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλες οι συνθήκες ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
German: Andere Symptome können sein:
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους (>75 ετών)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Greek: Τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε περίπου 0,1 με 1,1 % των ασθενών.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Greek: To ZYPADHERA μερικές φορές μπορεί να εισέλθει πολύ γρήγορα μέσα στο αίμα.
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία των υλικών Η συσκευασία περιέχει:
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Greek: 2. Αναρροφήστε αργά την επιθυμητή ποσότητα.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Greek: Οι πάσχοντες από την ασθένεια αυτή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Greek: Η αποδέσμευση ελαχιστοποιείται όλο και περισσότερο μέσα σε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Greek: Συνολικά 1469 ασθενείς με σχιζοφρένεια περιελήφθησαν σε 2 κεντρικές δοκιμές:
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού μη ελεγχόμενα δεδομένα.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Greek: Αν είστε πάνω από 75 ετών, δεν συνιστάται η έναρξη αγωγής με ZYPADHERA.
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης συνήθως δεν χρειάζεται να μεταβάλλονται σε μη-καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια ένεση ZYPADHERA Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ZYPADHERA χρειάζεστε και πόσο συχνά χρειάζεται να σας χορηγείται η ένεση.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: (Bλέπε παράγραφο 4.4).
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινική πληροφορία).
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Greek: • διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να προκαλέσετε τραυματισμό με βελόνα.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
Greek: Αν και είναι απίθανο, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σας εμφανιστούν μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 3 ωρών από την ένεση.
German: Erhaltungsdosis nach 2 Monaten einer ZYPADHERA Behandlung
Greek: Δόση συντήρησης μετά από 2 μήνες θεραπείας με ZYPADHERA
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αναφέρθηκαν από ‘ήπιας' έως ‘μέτριας' σοβαρότητας.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η δόση μπορεί διαδοχικά να προσαρμόζεται με βάση την κλινική κατάσταση του κάθε ασθενή.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται με σταθερή, συνεχόμενη πίεση.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση.
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποτροπής κατά τη διάρκεια του πρώτου ενός έως δύο μηνών θεραπείας.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές - φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρέρχονται μέσα σε 24 έως 72 ώρες μετά την ένεσή σας.
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Greek: 1. Προσδιορίστε ποια βελόνα θα χρησιμοποιήσετε για να χορηγήσετε την ένεση στον ασθενή.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
German: Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δοσολογία της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
German: Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.
Greek: Συστήνεται να χρησιμοποιούνται γάντια δεδομένου ότι το ZYPADHERA μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension in den Durchstechflaschen wurde für 24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του εναιωρήματος στα φιαλίδια έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20-25 °C.
German: ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Greek: Το ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
German: Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ZYPADHERA für eine 8-wöchige Therapie und einen Wirkeintritt, der bereits 1 Woche nach Beginn der Therapie mit ZYPADHERA beobachtet wurde.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA για περισσότερο από 8 εβδομάδες θεραπείας και τη φαρμακολογική επίδραση που παρατηρήθηκε κιόλας από την εβδομάδα 1 μετά από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA.
German: ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Greek: Το ZYPADHERA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειαςμιας ασθένειας με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Greek: Μια μικρότερη δόση έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδομάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία ένεση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεσή σας.
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Greek: Η απορρόφηση και η αποβολή ολοκληρώνονται περίπου έξι έως οκτώ μήνες μετά από την τελευταία ένεση.
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Greek: Ως συνήθης πρακτική, αν είστε πάνω από 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση.
German: Es liegen keine Informationen über die Anwendung von ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahre vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του ZYPADHERA σε ασθενείς > 75 ετών.
German: Während einer antipsychotischen Behandlung kann es einige Tage oder Wochen bis zur Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten dauern.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής θεραπείας, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να διαρκέσει αρκετές ημέρες έως μερικές εβδομάδες.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYPADHERA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Greek: ΒΗΜΑ 3: Ανασύσταση του ZYPADHERA 1.
German: Es wurden keine spezifischen Untersuchungen mit ZYPADHERA bei älteren Patienten durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές έρευνες με ZYPADHERA σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β- υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
Greek: Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Greek: Για να προσδιοριστεί η πρώτη δόση ZYPADHERA για όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1.
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρμογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αμέλεια ενδοαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6.6).
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη κατανέμεται ταχέως.
German: Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
Greek: Όταν ενδείκνυται, η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.